FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s melanomem, kteří dostali čtyři intradermální injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 20, 100 a 200 mikrogramů.
Romanian: a Calculată din datele obţinute de la 18 pacienţi cu melanom cărora li s-au administrat patru injecţii intradermic cu doze de 20, 100 şi 200 micrograme de Lymphoseek.
Czech: Při analýze externího zobrazení záření gama se ukázalo, že navázaný tilmanocept značený techneciem-(99mTc) je zadržen ve stejných drenážních lymfatických uzlinách až 30
Romanian: În analiza imagistică cu raze gamma, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m legat s-a dovedit a fi reţinut în aceiaşi ganglioni limfatici de drenaj, timp de până la 30 de ore.
Czech: e. Před radioaktivním značením zapište do určeného místa na štítku injekční lahvičky s radioaktivním přípravkem množství radioaktivity, objem injekční lahvičky po rekonstituci, datum a čas, dobu použitelnosti a číslo šarže a štítek nalepte na injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem.
Romanian: e. Înainte de marcarea radioactivă, se notează cantitatea de radioactivitate, volumul reconstituit din flacon, data şi ora, ora expirării şi numărul lotului în spaţiul existent pe eticheta produsului radioactiv şi se lipeşte pe flaconul cu pulbere de tilmanocept.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Lymphoseek 6.
Czech: Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu.
Romanian: Eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată în conformitate cu regulamentele naționale privind materialele radioactive.
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Romanian: În legătură cu statusul patologic al ganglionilor limfatici colectaţi dintr-o disecţie completă a ganglionilor limfatici, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat corect ganglionii santinelă predictivi pentru prezenţa tumorii metastatice la 38 din 39 pacienţi, cu o rată a rezultatelor fals negative de 2,56%.
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá 4.
Romanian: Cum să utilizați Lymphoseek 4.
Czech: Ve druhé studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu, ve které bylo pacientům injekčně podáno 20 mikrogramů přípravku Lymphoseek, činila průměrná rychlostní konstanta eliminace tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) 0,299/hod a poločas léčiva v místě vpichu byl 2,6 hodiny.
Romanian: În al doilea studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, în cadrul căruia pacienţilor li s-a injectat doza de Lymphoseek 20 micrograme, constanta medie a vitezei de eliminare a tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost de 0,299/oră, iar timpul de înjumătăţire a medicamentului la locul de injectare a fost de 2,6 ore.
Czech: Natrium-askorbát (E301) Dihydrát chloridu cínatého (E512) Hydroxid sodný (E524) Zředěná kyselina chlorovodíková (E507)
Romanian: Trehaloză dihidrat Glicină (E640) Ascorbat de sodiu (E301) Clorură de staniu dihidrat Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric diluat (E507)
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 66,96% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
Czech: Jak přípravek Lymphoseek vypadá a co obsahuje toto balení Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Romanian: Cum arată Lymphoseek şi conţinutul ambalajului Înainte de a fi utilizată, pulberea din flacon se amestecă cu un medicament radioactiv numit pertehnetat de sodiu pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc).
Czech: Uchovávejte za použití vhodného stínění radioaktivity.
Romanian: A se păstra utilizând un ecran de protecţie corespunzător împotriva radiaţiilor.
Czech: Pokud je sentinelových uzlin více, chirurg je odstraní všechny.
Romanian: Dacă există mai mulţi ganglioni santinelă, şi aceştia vor fi îndepărtaţi.
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Romanian: Mai puţin frecvente: durere la locul inciziei, serom, dehiscenţă a leziunilor
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s karcinomem prsu, kteří dostali čtyři peritumorózní injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 4, 20 a 100 mikrogramů.
Romanian: a Calculată din datele obţinute de la 18 pacienţi cu cancer mamar cărora li s-au administrat patru injecţii peritumorale cu doze de 4, 20 şi 100 micrograme de Lymphoseek.
Czech: Hodnota %IDSN pro vychytání v primární lymfatické uzlině činila 0,50 % u dávky 20 mikrogramů, 0,35 % u dávky 100 mikrogramů a 0,58 % u dávky 200 mikrogramů přípravku Lymphoseek.
Romanian: %IDSN absorbită în ganglionul primar a fost de 0,50% pentru doza de 20 micrograme, de 0,35% pentru doza de 100 micrograme şi de 0,58% pentru doza de 200 micrograme de Lymphoseek.
Czech: Dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq.
Romanian: Doza de radiaţie pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq nu a fost eliminată deloc.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept 2.
Czech: Injekční lahvičku vložte za radiační štít a septum vydezinfikujte tamponem namočeným v alkoholu.
Romanian: Se pune flaconul în spatele unui ecran de protecţie împotriva radiaţiilor şi se dezinfectează dopul prin ştergere cu un tampon cu alcool.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 4 ore; valorile medii pentru dozele de 4 şi 100 micrograme au fost de 0,0090%/g ± 0,0048%/g şi, respectiv, 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Romanian: Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Czech: Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky.
Romanian: Substanţele cu proprietăţi de trasor suplimentare nu trebuie injectate în decurs de 30 de minute de la administrarea Lymphoseek.
Czech: U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
Czech: k. Do požadovaného počtu injekčních stříkaček odeberte požadovaný objem radioaktivně značeného přípravku.
Romanian: k. Se extrage volumul necesar de produs marcat radioactiv în numărul necesar de seringi.
Czech: V jedné studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (4, 20 a 100 mikrogramů) rychlou clearance z místa podání injekce (rychlostní konstanty eliminace v rozmezí 0,222/hod až 0,278/hod).
Romanian: Într-un studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a prezentat o eliminare rapidă de la locul de injectare (constantele vitezei de eliminare în intervalul 0,222/oră - 0,278/oră).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení technecistanem-(99mTc) sodným.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru injectare după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Romanian: A se arunca medicamentul neutilizat.
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 63,50% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Romanian: Pacienţilor programaţi pentru intervenţie chirurgicală în ziua injectării li se va administra 18,5 MBq de produs radiomarcat cu tehneţiu Tc 99m.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Romanian: În studiul de fază 1 efectuat la pacienţii cu melanom, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a fost eliminat de la locul de injectare cu constante ale vitezei de eliminare cuprinse în intervalul 0,227/oră - 0,396/oră, rezultând un timp de înjumătăţire a medicamentului la locul de injectare de 1,75 - 3,05 oreh).
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Romanian: Pacienţilor programaţi pentru intervenţie chirurgicală în ziua ulterioară injectării li se va administra 74 MBq de produs radiomarcat cu tehneţiu Tc 99m.
Czech: Pokyny k radioaktivnímu značení 50 mikrogramů práškového tilmanoceptu v injekční lahvičce techneciem(99mTc)
Romanian: Instrucţiuni pentru marcarea radioactivă a pulberii de tilmanocept în flacoane de 50 micrograme cu tehneţiu Tc 99m
Czech: Ve studiích in vitro vykázal tilmanocept značený techneciem-(99mTc) specifickou a pevnou vazbu na lidské CD206 receptory s afinitou k primárnímu vazebnému místu Kd = 2,76 x 10-11 M. V klinických studiích fáze 1
Romanian: În studiile in vitro, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a demonstrat legare specifică şi strânsă de receptorii umani CD206, cu o afinitate pentru situsul primar de legare de Kd = 2,76 x 10-11 M. În studiile clinice de fază 1, aproximativ 0,5 până la 1,8% din doză se acumulează în ganglionii limfatici de drenaj, prin legare specifică, după 30 de minute.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek 3.
Czech: Speciální populace Porucha funkce jater nebo ledvin
Romanian: Grupe speciale de pacienți Insuficienţă hepatică sau renală
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Romanian: Diluarea medicamentului în volume mai mari de 1,0 ml ar putea afecta distribuţia Lymphoseek in vivo.
Czech: Co dělat po podání přípravku Lymphoseek
Romanian: Ce să faceţi după utilizarea Lymphoseek
Czech: Nejvyšší radiochemické čistoty dosáhnete při rekonstituci s čerstvě eluovaným eluátem z generátoru technecia(99mTc).
Romanian: Pentru cea mai mare puritate radiochimică, a se reconstitui cu eluat din generatorul de tehneţiu Tc 99m proaspăt eluat.
Czech: Méně časté: afázie, závratě, bolest hlavy, parestezie
Romanian: Mai puţin frecvente: afazie, ameţeală, cefalee, parestezie
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 15 minute; valorile medii pentru dozele de 20 şi 200 micrograme au fost de 0,0104%/g ± 0,0135%/g şi, respectiv, 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Romanian: Doza de 20 micrograme a atins un maxim la 2,5 ore, cu o %ID/g medie de 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Czech: Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce.
Romanian: Perioada minimă recomandată pentru scanare este de 15 minute după injectare.
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než vám bude přípravek Lymphoseek podán se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Lymphoseek.
Czech: c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch.
Romanian: c. A nu se deschide flaconul cu pulbere de tilmanocept înainte sau în timpul marcării radioactive.
Czech: Co přípravek Lymphoseek obsahuje
Romanian: Ce conţine Lymphoseek
Czech: Celkový objem určený k injekčnímu podání
Romanian: Volumul total ce trebuie injectat
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-(99mTc) odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj.
Romanian: În studiile clinice care au utilizat Lymphoseek, investigatorii studiilor au utilizat o regulă a pragului pentru localizarea pozitivă a tehneţiului Tc 99m care a fost estimată utilizând efectul parazit de fond al radioactivităţii plus trei abateri standard de la nivelul mediu al efectului parazit de fond (adică regula celor trei sigma, reprezentând > 99,7% diferenţa probabilă faţă de fond) (vezi tabelul 4).
Czech: Dihydrát chloridu cínatého (E512)
Romanian: Clorură de staniu dihidrat (E512)
Czech: Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost detectabil în ganglionii santinelă în decurs de 10 minute.
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Romanian: h. În condiţii aseptice, se adaugă 9 mg/ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu (0,9%), dacă este cazul, la produsul marcat radioactiv din flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru a aduce volumul din flaconul reconstituit la volumul de 0,125 ml, 0,625 ml sau 1,25 ml înainte de a trage în seringă (seringi) doza pentru pacient.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Czech: Vychytávání tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině se zvyšovalo v závislosti na dávce: Po injekci přípravku Lymphoseek v dávce 20, resp. 100, resp. 200 mikrogramů bylo dosaženo hodnoty LSN tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) 5,01 ± 8,02 pmol, resp. 17,5 ± 13,7 pmol, resp.
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doza administrată: injectarea dozelor de Lymphoseek de 20, 100 şi 200 micrograme a generat valori ale LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol şi, respectiv, 58,2 ± 41,2 pmol.
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Romanian: Precizia generală a tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pentru identificarea pacienţilor cu rezultat adevărat pozitiv şi adevărat negativ în raport cu patologia ganglionilor limfatici localizaţi a fost de 98,80%.
Czech: Stanovte radioaktivitu technecia-(99mTc) v injekční stříkačce pomocí kalibrátoru dávky.
Romanian: Se testează seringa pentru activitatea tehneţiului Tc 99m într-un calibrator de doză.
Czech: Obsahuje určité množství přípravku navíc.
Romanian: Conține un surplus.
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Romanian: Doza de 100 micrograme a atins maximul la 1 şi la 2 ore, cu o %ID/g medie de 0,0018%/g ± 0,001%/g la fiecare moment de evaluare.
Czech: Méně časté: nucení na močení, polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri la nivelul extremităţilor, dureri musculo-scheletice, cervicalgie, dureri la nivelul maxilarului Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: senzaţie imperioasă de urinare, polakiurie
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Romanian: Fiecare flacon de 50 micrograme conţine un surplus pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte vhodná bezpečnostní opatření z hlediska radioaktivity.
Romanian: Se vor lua măsuri de precauţie adecvate privind siguranţa împotriva radiaţiilor în timpul preparării şi administrării.
Czech: Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Czech: Stanovte radioaktivitu injekční stříkačky/stříkaček v kalibrátoru dávky.
Romanian: Se testează seringa (seringile) într-un calibrator de doză.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Lymphoseek
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Romanian: A nu se deschide flaconul.
Czech: Tilmanocept je makromolekula složená z více jednotek kyseliny diethylentriaminpentaoctové (DTPA) a manózy, z nichž je každá synteticky navázána na 10kDa dextranovou kostru.
Romanian: Tilmanocept este o macromoleculă formată din mai multe unităţi de acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA)
Czech: Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doză (p=0,009): injectarea cu Lymphoseek în doze de 4, 20 şi 100 micrograme a generat niveluri de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol şi, respectiv, 10,58 ± 8,43 pmol.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: Cutie de carton
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Romanian: d. Utilizând o seringă sterilă, se extrage în condiţii aseptice aproximativ 23,1 MBq sau 92,5 MBq de soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) într-un volum de aproximativ 0,125 ml (pentru un volum de 0,125 ml reconstituit din flacon) sau un volum aproximativ de 0,5 ml (pentru un volum de 0,625 ml sau 1,25 ml reconstituit din flacon).
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Czech: Procentuální podíl injekčně podané dávky, která dosáhla primární sentinelové uzliny (%IDSN) ve skupinách s dávkou přípravku Lymphoseek 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů činil 0,05 % ± 0,10 %, resp. 0,52 % ± 0,38 %, resp. 0,21 % ± 0,17 %.
Romanian: Procentul din doza injectată care a ajuns la ganglionul santinelă primar (%IDSN) a fost de 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% în grupurile cărora li s-au administrat doze de Lymphoseek de 4, 20 şi, respectiv, 100 micrograme.
Czech: Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc).
Romanian: Se notează concentraţia activităţii tehneţiului Tc 99m, volumul total, ora şi data testării, ora expirării şi numărul lotului pe eticheta pentru ecranul de protecţie furnizată împreună cu kit-ul.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la pacienţii cu melanom cartografiaţii atât cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m, cât şi cu colorant albastru vital, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost localizat la 99,89% din pacienţi, cu o medie de 2,30 ganglioni santinelă localizaţi per pacient, prin metaanalize folosind modelul cu efecte fixe.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek
Czech: V jedné klinické studii fáze 3 u pacientů s intraorálním nebo kožním spinocelulárním karcinomem se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách u 97,59 %
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3, la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase intraoral sau cutanat tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat ganglionii santinelă la 97,59% din pacienţii la care s-a efectuat o evaluare a ganglionilor limfatici.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Romanian: Celelalte efecte secundare observate au fost mai puțin frecvente, ușoare și de scurtă durată.
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Romanian: Lymphoseek tilmanocept
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lymphoseek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lymphoseek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lymphoseek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lymphoseek?