FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pelmeg-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Pelmeg za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE
Hungarian: (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Croatian: (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi 0 - 5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6 - 11 i 12 - 21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Hungarian: • csontfájdalom.
Croatian:  bol u kostima.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pelmeg?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Pelmeg i za što se koristi
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Croatian: Kako primjenjivati Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 4 napig tartható el.
Croatian: Pelmeg možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC), ali ne dulje od 4 dana.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Pelmega u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelmeg-et alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pelmeg nego što ste trebali
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Pelmega u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Pelmeg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: • ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Croatian: Vam je poremećen broj krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemija) ili smanjen broj krvnih pločica što može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Hungarian: • A tüdő bevérzése (tüdővérzés).
Croatian:  krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Hungarian: 4.9 Túladagolás 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća nemalih stanica bez pojave ozbiljnih nuspojava.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Croatian:  Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i incidenciju febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS)
Croatian: Manje su često ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa
Hungarian: nehézlégzés, az arc megdagadása).
Croatian: oticanje lica)
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Croatian:  Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva
Hungarian: tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Hungarian: • Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)  upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelmeg dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Croatian: Jednokratna doza Pelmega od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim a javasolt humán dózisnál kb.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana,
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Croatian: može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: A Pelmeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Croatian: Pelmeg se primjenjuje u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Hungarian: StevensJohnson-szind róma
Croatian: Stevens-John sonov sindrom
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mundipharma
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mundipharma ROK VALJANOSTI
Hungarian: A Pelmeg más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Croatian: Istodobna primjena Pelmega i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Hungarian: A Pelmeg injekció önálló beadása
Croatian: Samostalno davanje lijeka Pelmeg
Hungarian: légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Pelmeg-et sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Croatian: pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Croatian:  povećanje slezene
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Hungarian: Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungarian: " Teл.: + 359 2 962 13 56
Croatian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. " Teл.: + 359 2 962 13 56
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása a filgrasztiméhoz hasonló (lásd 5.1 pont), azonban a Pelmeg hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 ºC), mora se upotrijebiti u roku od 4 dana ili baciti.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Pelmeg adását végleg abba kell hagyni.
Croatian: Liječenje Pelmegom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Hungarian: Tudnivalók a Pelmeg alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2;
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja akutni respiratorni distres sindrom2;
Hungarian: A Pelmeg tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako Pelmeg izgleda i sadržaj pakiranja Pelmeg je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pelmeg 6 mg oldatos injekció pegfilgrasztim
Croatian: NAZIV LIJEKA Pelmeg 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim NAZIV NOSITELJA
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Hungarian: • légzési panaszok.
Croatian:  problemi s disanjem.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Croatian:  reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ćete si injicirati lijek.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelmeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pelmeg nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Croatian:  oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Hungarian: .pelmeg.eu>
Croatian: [QR kod www.pelmeg.eu]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek.
Croatian: malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Croatian: Aortitis U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: Kako čuvati Pelmeg Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: • ha sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Croatian:  ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom,
Hungarian: csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja koštane srži.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječanj 2016
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Croatian: ITT populacija (n = 1725)
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56., Budapest, 1047, Magyarország
Croatian: Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047, Mađarska
Hungarian: Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Croatian: Žeđ i povećan unos vode
Hungarian: Idősek: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Hungarian: A Pemetrexed Accord infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Accord i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete koristiti i kada ih možete koristiti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Hungarian: Az ízérzés megváltozása
Croatian: Promjena okusa
Hungarian: Log rank p-érték* Összesített válaszarány**
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora**
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Accord alkalmazása előtt.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az pemetrexedet.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Hungarian: A Pemetrexed Accord alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Accord mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zelenkasto-žuti liofilizirani prašak.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist Láz
Croatian: Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu
Hungarian: Pemetrexed n = 265
Croatian: Pemetreksed n = 265
Hungarian: Budapest
Croatian: Budimpešta