FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rxulti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rxultin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis auf 3 mg einmal täglich beschränkt werden.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annos on syytä rajoittaa 3 mg:aan kerran vuorokaudessa.
German: Rxulti ist als Tabletten (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Rxultia on saatavana tabletteina (0,25, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg), jotka otetaan suun kautta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rxulti sind Akathisie (ein ständiger Bewegungsdrang, der ca. 6 von 100 Personen betreffen kann) und Gewichtszunahme (die ca. 4 von 100 Personen betreffen kann).
Finnish: Rxultin yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva tarve liikkua, jota saattaa aiheutua noin kuudelle potilaalle 100:sta) ja painonnousu (saattaa aiheutua noin neljälle potilaalle 100:sta).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rxulti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Rxultin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rxultin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Das Sicherheitsprofil von Rxulti ist dem anderer Antipsychotika ähnlich.
Finnish: Rxultin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden psykoosilääkkeiden.
German: Was ist Rxulti und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rxulti on ja mihin sitä käytetään?
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
Finnish: Sen jälkeen annosta lisätään niin, että otetaan 2 mg kerran vuorokaudessa päivinä 5-7, minkä jälkeen 8. päivänä annosta lisätään tarvittaessa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
German: Rxulti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Rxultia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: In der fünften Studie wurde Rxulti über ein Jahr hinweg mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Risiko eines Rezidivs (einer Verschlechterung der Symptome).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen vuoden ajan, ja tehon pääasiallinen mitta oli sairausjakson uusiutumisen (oireiden pahenemisen) riski.
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Rxultiin liittyy?
German: Rxulti ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Finnish: Rxulti on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
German: Diese Neurotransmitter spielen eine Rolle bei der Schizophrenie, und durch die Wirkung an ihren Rezeptoren trägt Brexpiprazol zur Normalisierung der Aktivität des Gehirns und zur Reduzierung der Schizophrenie-Symptome bei.
Finnish: Välittäjäaineet liittyvät kiinteästi skitsofreniaan, ja välittäjäaineiden reseptoreihin vaikuttamalla brekspipratsoli auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämään skitsofrenian oireita.
German: Welchen Nutzen hat Rxulti in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Rxultista on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Rxulti?
Finnish: Miten Rxulti vaikuttaa?
German: Rxulti linderte wirksam die Symptome der Schizophrenie.
Finnish: Rxulti vähentää tehokkaasti skitsofrenian oireita.
German: Nach 6 Wochen war man nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen Rxulti und Placebo bestand.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen Rxultin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich in den ersten 4 Tagen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa 1-4 ensimmäisen vuorokauden ajan.
German: Rxulti verhinderte ein Rezidiv wirksamer als Placebo: Nach einem Jahr war bei 14 % der mit Rxulti behandelten Patienten ein Rezidiv aufgetreten, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
Finnish: Vuoden jälkeen Rxultin havaittiin estävän sairausjakson uusiutumista lumelääkettä tehokkaammin: 14 %:lla Rxultia käyttäneistä potilaista sairausjakso oli uusiutunut, kun taas lumelääkettä käyttäneiden osuus oli 38 %.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Rxulti, Brexpiprazol, an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für mehrere Neurotransmitter (Stoffe, die Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwenden), einschließlich Dopamin, Serotonin und Noradrenalin, bindet.
Finnish: Rxultin vaikuttavan aineen brekspipratsolin ajatellaan sitoutuvan aivoissa useiden välittäjäaineiden (aine, jonka avulla hermosolut viestivät viereisten solujen kanssa) reseptoreihin (kohteet).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rxulti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rxultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: In 4 der Studien wurde Rxulti mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung war eine Linderung der Symptome auf einer Standard-Bewertungsskala namens PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale [Skala für positives und negatives Syndrom]), die von einem Mindestwert von 30 (keine Symptome) bis zu einem Höchstwert von 210 (schwerste Symptome) reicht.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen ja tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen standardoidulla PANSS-luokitteluasteikolla (positiivisten ja negatiivisten oireiden mittausasteikko) mitattuna kuuden viikon hoitojakson jälkeen.
German: Übersicht über Rxulti und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Rxultista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Man war jedoch nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 2 mg Rxulti und Placebo bestand.
Finnish: 2 mg Rxulti-annoksen ja lumehoidon välillä ei kuitenkaan havaittu eroa.
German: Die Ergebnisse nach 2, 3 und 4 Wochen zeigten unter Rxulti, verglichen mit Placebo, eine Besserung der Symptome.
Finnish: Viikkojen 2-4 tuloksissa Rxultin havaittiin vähentäneen oireita lumehoitoon verrattuna.
German: Wie wird Rxulti angewendet?
Finnish: Miten Rxultia käytetään?
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Rxulti durch den Arzt notwendig sein.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Rxultin annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
German: In der vierten Studie wurden Rxulti-Dosen im Bereich von 2 mg bis 4 mg mit Placebo sowie einem anderen Antipsychotikum namens Quetiapin verglichen.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa 2-4 mg:n Rxulti-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja toiseen psykoosilääkkeeseen, ketiapiiniin.
German: In der dritten Studie fiel der PANSS-Wert unter 2 mg Rxulti um ca. 15 Punkte, verglichen mit 8 Punkten unter Placebo, und man war nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 4 mg Rxulti und Placebo bestand.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 15 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskua oli 8 pistettä; 4 mg Rxulti-annoksen ja lumelääkehoidon välillä ei havaittu eroa.
German: Rxulti enthält den Wirkstoff Brexpiprazol.
Finnish: Rxultin vaikuttava aine on brekspipratsoli.
German: In 5 Hauptstudien an 2404 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde nachgewiesen, dass Rxulti Symptome der Schizophrenie wirksam lindert, wenngleich einige Ergebnisse unstimmig waren.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 2 404 skitsofreniaa sairastavaa aikuista.
German: In der zweiten Studie sank der PANSS-Wert unter 4 mg Rxulti um ca. 20 Punkte, verglichen mit 14 Punkten unter Placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskia oli 14 pistettä.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg bis 4 mg täglich, und 4 mg ist die höchste empfohlene Tagesdosis.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 mg.
German: In der ersten Studie sank der PANSS-Wert unter 2 mg und 4 mg Rxulti um ca. 21 bzw. 20 Punkte, verglichen mit 12 Punkten unter Placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 21 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella ja noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella.
German: Quetiapin zeigte, verglichen mit Placebo, nach 6 Wochen eine Besserung der Symptome.
Finnish: Ketiapiinia käytettäessä oireiden havaittiin vähentyneen kuuden viikon jälkeen lumehoitoon verrattuna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
German: Zwanghaftes Verhalten kann dem Patienten und anderen Personen Schaden zufügen, wenn es nicht erkannt wird.
Finnish: Pakonomainen käyttäytyminen voi aiheuttaa vahinkoa potilaalle ja muille, mikäli niitä ei tunnisteta.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, wenn deren Mutter während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel eingenommen hat,
Finnish: • vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden aikana
German: Es wurden 2.690 Patienten im Alter von 18 Jahren bis 65 Jahren in die Studien aufgenommen.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 2 690 iältään 18-vuotiasta - 65-vuotiasta potilasta.
German: Dies kann beispielsweise dann der Fall sein, wenn bereits früher andere Arzneimittel die Anzahl der weißen Blutzellen gesenkt haben.
Finnish: Näin voi tapahtua esimerkiksi, jos muut lääkkeet ovat alentaneet veresi valkosolujen määrää aiemmin.
German: Die CGI-S wurde auch in den Studien 3 und 5 als sekundärer Endpunkt bestimmt.
Finnish: CGI-S-arviointi tehtiin myös tutkimuksissa 3 ja 5 toissijaisena päätetapahtumana.
German: Alkohol sollte vermieden werden, da es die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 95,1 %.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 95,1 %.
German: Bei diesen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht untersucht.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole arvioitu.
German: Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihr Gewicht und Ihre Blutfettwerte überprüfen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sen vuoksi painosi ja veren rasva-arvosi säännöllisesti.
German: Suizidgedanken und -verhalten sind zu Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen ovat todennäköisempiä hoidon alussa.
German: Andere Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind):
Finnish: Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten monella henkilöllä näitä esiintyy):
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer deutlichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben könnte.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa merkittävää painonnousua, joka voi vaikuttaa terveyteesi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code N05AX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi N05AX16
German: Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
German: Denken Sie daran, die Arzneimittelpackung mitzunehmen, damit deutlich ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Finnish: Muista ottaa tämä lääkepakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
German: Da weniger Frauen als Männer in die Studie aufgenommen worden waren, sind endgültige Schlussfolgerungen nicht möglich.
Finnish: Koska tutkimukseen tuli mukaan pienempi määrä naistutkittavia kuin miestutkittavia, tarkkojen johtopäätösten tekeminen ei ole mahdollista.
German: Was ist RXULTI und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään
German: Während der Behandlung können die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, die dringend medizinisch behandelt werden müssen.
Finnish: Hoidon aikana sinulle saattaa tulla seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät kiireellistä lääkärinhoitoa.
German: Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis RXULTI nicht ändern oder absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies gesagt, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.
Finnish: Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä muuta päivittäistä RXULTI-annostasi tai lopeta sen ottamista ellei lääkäri niin määrää, sillä oireet voivat uusiutua.
German: • Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Finnish: • sinulla on ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, dass dieses Arzneimittel keine einschränkende Auswirkung auf Sie hat.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, ettei tämä lääke vaikuta haitallisesti sinuun.
German: • nehmen Sie ab Tag 8 eine Filmtablette pro Tag mit der Stärke ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Finnish: • päivästä 8 lähtien ota joka päivä yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka on lääkärisi määräämän vahvuinen.
German: RXULTI kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Finnish: RXULTI saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie sich nicht benommen oder schläfrig fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Tarkista, ettei sinua huimaa tai uneta ennen ajamisen tai koneiden käytön aloittamista.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RXULTI eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän RXULTI-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: An Tag 8 wurde in einigen Behandlungsgruppen die Dosis auf 4 mg erhöht.
Finnish: Päivänä 8 annosta nostettiin 4 mg:aan joissakin hoitoryhmissä.
German: Ihr Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise in steigenden Dosierungen wie folgt verordnet werden:
Finnish: Lääke annetaan sinulle yleensä nousevina annoksina seuraavasti:
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:
German: • Sie Probleme beim Schlucken haben.
Finnish: • sinulla on nielemisvaikeuksia.
German: Die Einnahme von RXULTI während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Finnish: RXULTI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht wird, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein können.
Finnish: On tärkeää, että veresi tutkitaan säännöllisesti, koska nämä voivat johtaa kuolemaan.
German: Studie Behandlungsgruppe n
Finnish: Tutkimus Hoitoryhmä n
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl innerer Unruhe und unwiderstehliches Verlangen, sich ständig zu bewegen),
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
German: Störungen der Impulskontrolle
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on
German: • bei Ihnen Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) vorliegt, insbesondere wenn Sie älter sind.
Finnish: • dementia (muistin ja muiden ajattelutoimintojen heikkeneminen), etenkin jos olet iäkäs.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte das Lipidprofil untersucht werden.
Finnish: Hoidon alussa on arvioitava lipidiprofiili.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Hälfte der empfohlenen Dosis geben
Finnish: Anna puolet suositellusta annoksesta
German: • bei ihnen ein niedriger oder hoher Blutdruck vorliegt.
Finnish: • tai on aiemmin ollut matala tai korkea verenpaine.
German: Es ist zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Brexpiprazol sukzessive abnimmt und nach 1 bis 2 Wochen vollständig eliminiert sein wird.
Finnish: On otettava huomioon, että brekspipratsolin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain ja se on poistunut täysin 1-2 viikossa.
German: Ein Viertel der empfohlenen Dosis geben
Finnish: Anna neljäsosa suositellusta annoksesta
German: • Zahnfäule oder -höhlen (Karies),
Finnish: • hammasmätä tai reiät (hammaskaries)
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos vauvallasi on jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
German: • erhöhter Blutdruck,
Finnish: • verenpaineen nousu
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi tai lopetettava lääkityksesi.
German: Diese Symptome können zu Beginn der Behandlung auftreten.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä hoidon varhaisessa vaiheessa.
German: Eine engmaschige medizinische Überwachung ist solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä seurantaa ja tarkkailua pitää jatkaa potilaan toipumiseen asti.
German: Patienten mit Neutropenie sind sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion zu überwachen und beim Auftreten solcher Symptome oder Anzeichen unverzüglich zu behandeln.
Finnish: Neutropeniaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti kuumeen tai muiden infektion oireiden tai merkkien varalta ja heitä on hoidettava viipymättä, mikäli näitä oireita tai merkkejä ilmenee.
German: Brexpiprazol kann den Prolaktinspiegel erhöhen.
Finnish: Brekspipratsoli voi nostaa prolaktiinipitoisuuksia.
German: DK 2500 Valby Dänemark
Finnish: DK 2500 Valby Tanska
German: Anschließend kann, wenn aufgrund des klinischen Ansprechens weitere Dosisanpassungen erforderlich sind, die Dosis bis maximal zum 3-Fachen der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden.
Finnish: Tämän jälkeen, mikäli kliininen vaste edellyttää edelleen annoksen muuttamista, annosta voidaan nostaa enintään kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden.
German: Dies können Anzeichen für ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sein (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind).
Finnish: Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
German: • bei Ihnen eine Störung des Elektrolythaushalts vorliegt (Probleme mit der Menge von Salzen in Ihrem Blut).
Finnish: • elektrolyyttitasapainon häiriö (ongelmia veren suolojen määrien kanssa).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was RXULTI Filmtabletten enthalten
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät
German: Bei der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als statistisch signifikante Kovariante identifiziert.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa sukupuolen havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
German: Das Verteilungsvolumen von Brexpiprazol nach intravenöser Anwendung ist hoch (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Finnish: Laskimoon annetun brekspipratsolin jakaantumistilavuus on korkea (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ja viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
German: Es wurde geschätzt, dass die Brexpiprazol-Exposition (AUC) bei Frauen 25 % höher liegt als bei Männern (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Brekspipratsolialtistuksen (AUC) arvioitiin olevan 25 % korkeampaa naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
German: • wenn Sie allergisch gegen Brexpiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen brekspipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Suun kautta Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Die Ergebnisse für den (wichtigen) sekundären Endpunkt und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
Finnish: (Keskeisen) toissijaisen tulosmuuttujan ja muiden päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisen päätetapahtuman tulosta.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass DM-3411 nicht zu den therapeutischen Wirkungen von Brexpiprazol beiträgt.
Finnish: DM-3411-metaboliitin ei siten katsota olevan osallinen brekspipratsolin terapeuttisiin vaikutuksiin.
German: Zur niedrigsten wirksamen/sicheren Dosis bei dieser Patientengruppe ist keine Empfehlung möglich.
Finnish: Ei ole mahdollista antaa ohjeita tehokkaasta/turvallisesta vähimmäisannoksesta tässä potilasryhmässä.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen oder Armen und Beinen,
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai jaloissa
German: Am häufigsten kommen diese Risiken üblicherweise zu Behandlungsbeginn mit Antipsychotika und während der Erhöhung der Dosis vor.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä riskit ovat suurimmillaan psykoosilääkehoidon alussa ja annoksen nostamisen aikana.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RXULTI einnehmen oder während der Behandlung, wenn
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RXULTI-valmisteen ottamista tai hoidon aikana, jos sinulla on
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Plasmaglukosespiegel regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle zu überwachen.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon aikana plasman glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti sokeritasapainon heikkenemisen varalta.
German: • Arzneimittel, die ein Enzym namens Kreatinphosphokinase (CPK) erhöhen,
Finnish: • lääkkeet, jotka lisäävät kreatiinifosfokinaasientsyymin (CPK) määrää
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie Sie vorgehen müssen, wenn Sie von RXULTI zu einem anderen Arzneimittel wechseln.
Finnish: Lääkäri myös kertoo sinulle, miten toimitaan, jos vaihdat RXULTI-valmisteen muuhun lääkkeeseen.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Finnish: Dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat iäkkäät
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: Bei Patienten mit Störungen der Impulskontrolle in der Vorgeschichte kann das Risiko dafür erhöht sein, weshalb sie sorgfältig zu überwachen sind.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt impulssikontrollin häiriö, sen riski voi olla tavallista suurempi ja heitä on seurattava tarkasti.