FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha telbivudin-kezelés alatt áll.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се лекувате с телбивудин.
Hungarian: Az eseményeket különböző időpontokban jelentették, jellemzően több hónappal az interferon alfa-kezelés megkezdése után.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различно време, обикновено няколко месеца след началото на лечението с интерферон алфа.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: A beteg a javasolt kezdő adag 10-szeresét kapta, és három napon keresztül tartó influenzaszerű tünetegyüttes alakult ki nála, amelyet nem súlyosnak értékeltek.
Bulgarian: Пациентът е получил 10 пъти по-висока начална доза от препоръчителната и е развил грипоподобни симптоми в продължение на три дни, които са оценени като несериозни.
Hungarian: - ha Ön terhes vagy szoptat.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите;
Hungarian: Fenntartó fázis Azt az adagot, amely mellett a hematológiai paraméterek stabilizálódtak, legalább 1,5 éven keresztül fenn kell tartani, kéthetente egyszeri adagolással.
Bulgarian: Дозата, при която е достигната стабилизация на хематологичните параметри, трябва да се поддържа с двуседмичен интервал на приложение в продължение на поне 1,5 години.
Hungarian: Ha saját magának adja be a gyógyszert, akkor pontos útmutatásokat fog kapni annak elkészítésére és beadására vonatkozóan.
Bulgarian: Ако си инжектирате това лекарство сами, ще получите ясни инструкции как да го подготвяте и инжектирате.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Bulgarian: Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
Hungarian: Ezt követően az adag módosítható és/vagy az adagolási intervallum meghosszabbítható akár négy hétre is, ahogy a beteg számára megfelelő.
Bulgarian: След това дозата може да се адаптира и/или честотата на прилагане да се намали до веднъж на четири седмици, ако е подходящо за пациента.
Hungarian: Szükség esetén használjon ragtapaszt.
Bulgarian: Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Besremit
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Besremi
Hungarian: • Ha a tollat először használja, akkor folytassa a toll előkészítését az 5. lépéssel.
Bulgarian: Ако използвате тази писалка за първи път, продължете с подготовката на писалката в стъпка 5.
Hungarian: A betegek a készítmény alkalmazásának abbahagyása után teljesen felépültek.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили напълно след окончателно прекратяване на приема на лекарствения продукт.
Hungarian: Ilyen bőrbetegségek megjelenése vagy súlyosbodása esetén mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Bulgarian: При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
Hungarian: Akut túlérzékenység
Bulgarian: Остра свръхчувствителност
Hungarian: A gyógyszerkészítménynek nincs antidotuma.
Bulgarian: Не съществува антидот за лекарствения продукт.
Hungarian: Az átlagos molekulatömege körülbelül 60 kDa, amelyből a PEG-csoport körülbelül 40 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от които приблизително 40 kDa са от полиетиленгликоловата част.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Besremi-kezelés alatt szédülést, szomnolenciát vagy hallucinációkat tapasztalnak (lásd 4.8 pont), kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Bulgarian: Пациентите, които получат замаяност, сънливост или халюцинации (вж. точка 4.8) по време на лечението с Besremi, трябва да избягват шофиране или работа с машини.
Hungarian: Átmeneti kiütések esetén nem kell megszakítani a kezelést.
Bulgarian: Преходните обриви не изискват прекъсване на лечението.
Hungarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Bécs
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy szükséges-e más gyógyszert alkalmazni Önnél a vérrögképződés és a vérzések elkerülése érdekében a vérsejtszámok gyors csökkentéséhez.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се лекувате с друго лекарство за ранно намаляване на броя на кръвните клетки, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци и кървене.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e a kísérleti állatok tejébe vagy a humán anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в млякото при опитни животни или кърмата при хора (вижте точка 4.6).
Hungarian: Az ablakban látható a számok változása, és a gomb mozgását kattanó hangok kísérik.
Bulgarian: Ще видите как цифрите в прозорчето се сменят и ще чуете щраквания при движението на бутона.
Hungarian: • Végstádiumú vesebetegség (GFR < 15 ml/perc)
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна болест (GFR <15 ml/min)
Hungarian: Ha látása romlik, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felfüggeszti a kezelést.
Bulgarian: Ако зрението Ви се влоши, Вашият лекар може да реши да преустанови лечението.
Hungarian: (n = 178) Leukopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Bulgarian: (N=178) Левкопения 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Hungarian: Az interferonokat az immunrendszer termeli a rákos sejtek növekedésének megakadályozására.
Bulgarian: Интерферони се произвеждат от Вашата имунна система, за да блокират растежа на раковите клетки.
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható, és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват внимателно и само при необходимост, особено при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, поради риска от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a leukopenia (19,1%), a thrombocytopenia (18,5%), az arthralgia (12,9%), a fáradékonyság (12,4%), az emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint (11,2%), az influenzaszerű betegség (10,7%), a myalgia (10,7%), a pyrexia (8,4%), a pruritus (8,4%), az emelkedett alaninaminotranszferáz-szint (8,4%), az anaemia (7,9%), a végtagfájdalom (6,7%), az alopecia (6,7%), a neutropenia (6,7%), az emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint (6,2%), a fejfájás (6,2%), a diarrhoea (5,6%), a hidegrázás (5,1%), a szédülés (5,1%) és az injekció helyén kialakuló reakciók (5,1%) voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
Hungarian: Amennyiben olyan betegségekben szenved, amely szemészeti problémákhoz vezethet, pl. cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban, akkor kezelőorvosa a látását a kezelés alatt is ellenőrizni fogja.
Bulgarian: Ако имате здравословни проблеми, които могат да доведат до проблеми с очите, като например диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар трябва да проверява зрението Ви и по време на лечението.
Hungarian: Vegyen elő egy új tollat,
Bulgarian: Вместо това вземете нова писалка.
Hungarian: Mindig minden injekcióhoz használjon új tűt.
Bulgarian: За всяко инжектиране използвайте нова игла.
Hungarian: • Telbivudinnal való kombináció (lásd 4.5 pont)
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5)
Hungarian: 2,8 esemény/100 beteg/év) és a hányinger (4,5%; előfordulási gyakoriság: 1,6 esemény/100 beteg/év) voltak.
Bulgarian: 2,8 [събития/100 пациенти годишно]) и гадене (4,5%; честота: 1,6 събития/100 пациенти годишно).
Hungarian: nagyon ritka: myocardialis ischaemia#
Bulgarian: много редки исхемия на миокарда#
Hungarian: A farmakokinetikát ennél súlyosabb májbetegségben szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е оценявана при пациенти с по-тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: • Dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B vagy C)
Bulgarian: Декомпенсирана цироза на черния дроб (Child-Pugh B или C)
Hungarian: • Az injekció beadása alatt ne emelje fel, illetve ne mozgassa a tollat.
Bulgarian: Не повдигайте и не движете писалката по време на инжектирането.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-betegség#, akut túlérzékenységi reakciók#**
Bulgarian: с неизвестна честота болест на Vogt-Koyanagi-Harada #, остри реакции на свръхчувствителност#**
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 milliliterenként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол на всеки 0,5 ml.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции по време на лечението с Besremi:
Hungarian: Ne alkalmazza a Besremit, ha telbivudint szed (hepatitisz B kezelésére), mivel e gyógyszerek kombinációja fokozza a perifériás neuropátia (zsibbadás, bizsergés vagy égő érzés a végtagokon) kockázatát.
Bulgarian: Не използвайте Besremi, ако приемате телбивудин (за лечение на хепатит B), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от периферна невропатия (изтръпване, мравучкане или чувство на парене в ръцете и краката).
Hungarian: • Tartsa lenyomva a gombot, és várjon legalább 10 másodpercet a tű kihúzása előtt.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и изчакайте поне 10 секунди, преди да извадите иглата.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szükség van-e hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a Besremi-kezelés alatt.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали по време на лечението Ви с Besremi трябва да прилагате ефикасни мерки за предотвратяване на забременяване.
Hungarian: A Besremi nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
Hungarian: - ha megváltozik a látása - tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal végeztessen szemészeti vizsgálatot.
Bulgarian: - ако имате промени в зрението - трябва да кажете на Вашия лекар и незабавно да Ви бъде направен преглед на очите.
Hungarian: • Ha két tollat kell használnia egy adag beadásához, akkor mindkét tollal máshová adja be az injekciót (pl. a has bal és jobb oldalába vagy a jobb és bal combba).
Bulgarian: Ако трябва да използвате две писалки, използвайте различно място на инжектиране за всяка писалка (например дясната и лявата страна на корема или дясното и лявото бедро).
Hungarian: A Besremi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Besremi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: vagy a kezelést átmenetileg, a nemkívánatos esemény megszűnéséig fel kell függeszteni, és a továbbiakban egy, a nemkívánatos eseményt okozónál alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникнат нежелани събития, прилаганата доза трябва да се намали или лечението да се преустанови временно, докато нежеланите събития отзвучат; след това лечението трябва да се започне отново с по-ниска доза от дозата, която е причинила нежеланите събития.
Hungarian: A gyógyszer hatása nem hasonlítható össze más, azonos terápiás osztályba tartozó pegilált vagy nem pegilált protein hatásával (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ebben az esetben helyezze vissza az injekciós tollat az eredeti dobozába, és a következő felhasználásig tárolja a hűtőszekrényben.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
Hungarian: • Tartsa a tollat tűvel felfelé.
Bulgarian: Дръжте писалката с иглата нагоре.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a subcutan injekciót beadhatja orvos, ápoló, családtag vagy a beteg maga is, ha kellő gyakorlatot szerzett az előretöltött injekciós toll használatában.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за дългосрочно лечение и може да бъде прилаган от лекар, медицинска сестра, член на семейството или пациента, след като е обучен за поставяне на подкожни инжекции с предварително напълнената писалка.
Hungarian: A terápiát a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
Hungarian: Szúrja be a tűt 90 fokos szögben úgy, hogy a kék tűvédő már ne látszódjon.
Bulgarian: Въведете иглата под ъгъл 90 градуса, докато синият защитен маншет на иглата се скрие напълно.
Hungarian: Mivel a ropeginterferon alfa-2b azonos hatású lehet, a gyógyszerkészítmény alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Bulgarian: Тъй като ропегинтерферон алфа-2b може да има същия ефект, този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: • Megjegyzés: A kék tűvédő automatikusan lezár és a most láthatóvá váló, a lezárást jelző piros indikátor rácsúszik a tűre.
Bulgarian: Синият защитен маншет се заключва автоматично и сега видимият червен индикатор за заключване покрива иглата за Ваша защита.
Hungarian: Súlyos mellékhatás volt a depresszió (1,1%), a pitvarfibrilláció (1,1%) és az akut stressz zavar (0,6%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
Hungarian: A betegeknek javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият старателно зъбите си с четка два пъти дневно и да се подлагат на редовни дентални прегледи.
Hungarian: Amennyiben azonban több mint 2 nap telt el a kihagyott adag időpontja óta, akkor hagyja ki az adagot, és a következő adagot a soron következő időpontban adja be.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
Hungarian: A tű hegyén meg kell jelennie egy csepp folyadéknak.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hova kell beadnia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже къде трябва да го инжектирате.
Hungarian: Terhesség A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на Besremi по време на бременност не е известен.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Az injekciós toll ismételt használata:
Bulgarian: Повторна употреба на писалката:
Hungarian: A policitémia vera egy olyan típusú daganatos betegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet, fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejtet) termel.
Bulgarian: Полицитемия вера е вид рак, при който костният мозък произвежда твърде много червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát:
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет:
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a gyógyszer szedése alatt abbahagyja-e a szoptatást.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете кърменето, когато използвате това лекарство.
Hungarian: Légzőrendszer
Bulgarian: Дихателна система
Hungarian: • Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha egy második injekció beadására is használhatja az injekciós tollat.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже дали може да използвате писалката за втора инжекция.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b gátolhatja a CYP1A2 és a CYP2D6 enzimeket, ezáltal fokozódhat a vérben a fenti gyógyszerkészítmények koncentrációja.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
Hungarian: A Besremi alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Bulgarian: Употребата на Besremi не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: • A tollat tartsa úgy, hogy a kijelzőablak és a címke látható legyen az injekció beadása alatt.
Bulgarian: Дръжте писалката така, че прозорчето за дозата и етикетът да са видими по време на инжектирането.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő, a felhasználásra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
Hungarian: A titrálási fázis alatt nem teljesen ismert a készítmény alapbetegség okozta cardiovascularis és thromboemboliás kockázatot csökkentő hatása.
Bulgarian: По време на фазата на титриране ефикасността за намаляване на сърдечносъдовия и тромбоемболичния риск от основното заболяване може да не е пълна.
Hungarian: A Besremi egyéni optimális dózisának eléréséhez bizonyos időre van szükség.
Bulgarian: Ще е необходимо известно време, за да достигнете индивидуалната си оптимална доза Besremi.
Hungarian: A felbontás dátuma:
Bulgarian: Дата на отваряне:
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja magyarázni Önnek a két toll használatát.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни как да използвате двете писалки.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва внимателно наблюдение на пациента и симптоматично лечение, ако е необходимо.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni.
Bulgarian: Дозата ще бъде определена лично за Вас от Вашия лекар според Вашето състояние.
Hungarian: A kezdő adagtól, illetve a vesekárosodás mértékétől függetlenül a betegeket monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане.
Hungarian: Ha egy bizonyos adag nem állítható be, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő gyógyszer, és egy új tollat kell használni.
Bulgarian: Ако желаната доза не може да бъде зададена, в писалката може да е останало недостатъчно количество от лекарствения продукт и трябва да се използва нова писалка.
Hungarian: Az adagot egyénileg kell titrálni, a javasolt kezdő adag 100 mikrogramm (vagy más citoreduktív kezelésben is részesülő betegeknél 50 mikrogramm).
Bulgarian: Дозата се титрира индивидуално, като препоръчителната начална доза е 100 микрограма (или 50 микрограма при пациенти на друга циторедуктивна терапия).
Hungarian: Látórendszer
Bulgarian: Зрителна система
Hungarian: Majmokban kapott adatok alapján ez körülbelül 80%-os, hasonló a pegilált interferon alfa-2a biohasznosulásához.
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 25-35%-os alanyok közötti eltérést figyeltek meg az AUC és a Cmax értékre vonatkozóan.
Bulgarian: Наблюдавана е интериндивидуална вариабилност 25% и 35% съответно за AUC и Cmax при здрави доброволци.
Hungarian: **pl. urticaria, angioedema, bronchoconstrictio vagy anaphylaxia.
Bulgarian: **например уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция или анафилаксия.
Hungarian: Amint a tű hegyén megjelenik egy csepp oldat, az azt jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll és a tű megfelelően működik.
Bulgarian: След като на върха на иглата се появи капчица течност, предварително напълнената писалка и иглата работят правилно.
Hungarian: Kontroll kezelési kar (n = 127)
Bulgarian: (n=127)
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb kétszer használható, és az első használat után 30 nappal el kell dobni, függetlenül attól, hogy mennyi gyógyszer maradt benne.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от два пъти и трябва да се изхвърли 30 дни след първата употреба, независимо че може да има останало лекарство в нея.
Hungarian: 2. táblázat A betegek jellemzői szűréskor a PROUD-PV vizsgálatban.
Bulgarian: Характеристики на пациентите при скрининга в проучването PROUD-PV.
Hungarian: A patron a toll injektorba van zárva.
Bulgarian: Патронът е запечатан в инжектора на писалката.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a (CYP1A2 szubsztrát) teofillin AUC értékének 25%-os növekedését figyelték meg, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a a CYP1A2 inhibitora.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано увеличение с 25% на AUC на теофилин (субстрат на CYP1A2), което показва, че пегилираният интерферон алфа-2а е инхибитор на активността на CYP1A2.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel.
Bulgarian: Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
Hungarian: A Besremi elkészítésére és beadására vonatkozó részletek a Használati útmutatóban találhatók.
Bulgarian: Информация за това как да се подготвя и инжектира Besremi е дадена в Инструкциите за употреба.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Besremi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől polycythaemia verában (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Besremi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на полицитемия вера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A betegeknél statisztikailag jelentős különbség mutatkozott a JAK2V617F allél arányában (19,7%) és a JAK2V617F allélarány kiinduláshoz képest elért változásában (˗22,9%).
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
Hungarian: A hematológiai paraméterek (hematokrit, thrombocytaszám vagy leukocytaszám) emelkedésének észlelése esetén az adagot és/vagy az adagolás gyakoriságát személyre szabottan kell módosítani.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на хематологичните параметри (хематокрит, тромбоцити, левкоцити), дозата и/или интервалът на прилагане трябва да се адаптират индивидуално.
Hungarian: Ha a beteg részleges vagy teljes látásvesztésről vagy bármilyen más szemészeti tünetről számol be, akkor azonnal szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Всеки пациент, който съобщава за намаление или загуба на зрението, или други очни симптоми, трябва незабавно да бъде подложен на преглед на очите.
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa gátolja a hematopoieticus és a csontvelő fibroblast progenitor sejtjeinek proliferációját, valamint antagonista hatást fejt ki a myelofibrosis kialakulásában szerepet játszó növekedési faktorokra és egyéb citokinekre.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа има инхибиращ ефект върху пролиферацията на хемопоетични и костномозъчни прогениторни клетки на фибробластите и антагонизира действието на растежни фактори и други цитокини, които играят роля в развитието на миелофиброза.
Hungarian: Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
Bulgarian: При лечение с лекарства, съдържащи интерферон, могат да възникнат нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Hungarian: Egy nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálatban (PROUD-PV) értékelték a ropeginterferon alfa-2b hatásosságát és biztonságosságát hidroxikarbamiddal összehasonlítva 254, polycythaemia verában szenvedő felnőtt betegnél (randomizáció aránya 1:1).
Bulgarian: В едно открито рандомизирано проучване фаза III (PROUD-PV) са оценени ефикасността и безопасността на ропегинтерферон алфа-2b в сравнение с хидроксикарбамид при 254 възрастни пациенти с полицитемия вера (рандомизация 1:1).