FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der 4 mg- und der 2 mg-Dosierung waren in der Population bDMARD-IR (RA-BEACON) am auffälligsten, in welcher statistisch signifikante Verbesserungen bei den ACR-Komponenten der Anzahl der geschwollenen Gelenke, der Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke und bei ESR für Olumiant 4 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 24 gezeigt werden konnten, nicht jedoch für Olumiant 2 mg im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: As diferenças na eficácia entre as doses de 4 mg e 2 mg foram visíveis sobretudo na população bDMARD-IR (RA-BEACON), na qual foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos componentes ACR de contagem de articulações edemaciadas, contagem de articulações dolorosas e Velocidade de Sedimentação Eritrocitária (ESR) com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo na Semana 24, mas não com Olumiant 2 mg em comparação com o placebo.
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polychlortrifluorethylen//Aluminiumblisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 35, 56, 84 oder 98 Filmtabletten.
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/polietileno/policlorotrifluoroetileno - blisters de alumínio em embalagens de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
German: • Zusätzliche Patientenpässe
Portuguese: • Cartões de Alerta para o Doente adicionais
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram de gravidade ligeira a moderada.
German: In der Studie RA-BEAM führte eine Behandlung mit Olumiant zu einer signifikanten Verbesserung der Gesamtbeurteilungen durch Arzt und Patient, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP in den Wochen 12, 24 und 52 im Vergleich zu Adalimumab.
Portuguese: No estudo RA-BEAM, o tratamento com Olumiant resultou numa melhoria significativa das avaliações globais feitas pelos doentes e pelos médicos, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR nas Semanas 12, 24 e 52, em comparação com adalimumab.
German: • Morgendliche Gelenksteifigkeit
Portuguese: • Rigidez articular matinal
German: In reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten und Kaninchen zeigte sich, dass Baricitinib (bei Exposition von ungefähr der 10- bzw. der 39-fachen humantherapeutischen Exposition) das Wachstum/Gewicht der Föten reduziert und zu Skelettmissbildungen führt.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e coelhos, baricitinib demonstrou reduzir o crescimento/peso do feto e causar malformações do esqueleto (com exposições de aproximadamente 10 e 39 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, respetivamente).
German: EU/1/16/1170/009 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/010 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/012 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/013 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/014 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/016 (98 Filmtabletten)
Portuguese: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos revestidos por película)
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Behandlung nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante, ou imediatamente antes, do tratamento com Olumiant.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Olumiant einnehmen sollen.
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou tomar Olumiant.
German: Falls ein Patient eine Herpes zosterInfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Olumiant vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, o tratamento com Olumiant deverá ser temporariamente interrompido até à resolução do episódio.
German: EU/1/16/1170/001 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/002 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/004 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/005 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/006 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/008 (98 Filmtabletten)
Portuguese: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos revestidos por película)
German: • Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Portuguese: • Lecitina (soja) (E322)
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K und könnte ein klinisch relevanter Inhibitor des Transporters OCT1 sein (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: In vitro, o baricitinib é um substrato do CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K, e pode ser um inibidor clinicamente relevante do transportador OCT1 (ver secção 4.5).
German: Patienten, die für HepatitisC-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Portuguese: Os doentes positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, mas negativos para o ARN do vírus da hepatite C foram autorizados a participar.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde eine Reduktion von C-reaktivem Protein (CRP) bereits eine Woche nach Beginn der Behandlung mit Olumiant beobachtet.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide, observaram-se decréscimos do valor da proteína C-reativa logo na primeira semana de tratamento com Olumiant, tendo-se mantido durante todo o tratamento.
German: Polyvinylchlorid/Aluminium/orientiertes Polyamid//Aluminiumperforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtabletten.
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/alumínio/poliamida orientada - blisters de alumínio perfurado para dose unitária em embalagens de 28 x 1 ou 84 x 1 comprimidos revestidos por película.
German: RA-BEGIN MTX-naive Patienten
Portuguese: RA-BEGIN Doentes naïves a MTX
German: Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion in Frage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest - Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest - hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest - Akne - Gewichtszunahme - Schwellung des Gesichts - Nesselsucht - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge - Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos), revelado por uma análise ao sangue - aumento de uma enzima denominada creatina quinase, revelado por uma análise ao sangue - níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos), revelados por uma análise ao sangue - acne - aumento de peso - inchaço na face - urticária - coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões - coágulo sanguíneo nas veias das pernas ou da pelve, chamado de trombose venosa profunda (TVP)
German: Wie ist Olumiant einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Olumiant
German: • Talkum
Portuguese: • Talco
German: Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Olumiant-Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Olumiant devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento em doentes com infeções ativas, crónicas ou recorrentes (ver secção 4.2).
German: RA-BEAM (52 Wochen)
Portuguese: RA-BEAM (52 semanas)
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Warnhinweis zu Überempfindlichkeit zu aktualisieren sowie den Abschnitt 4.8 mit den Nebenwirkungen „Ausschlag" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" und „Schwellung des Gesichts, Urtikaria" mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich" zu ergänzen.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC solicita ao titular da AIM a atualização da secção 4.4 do RCM para adicionar um alerta de hipersensibilidade e a actualização da secção 4.8 para adicionar as reações adversas "erupção cutânea" com uma frequência comum e "edema da face, urticária" com uma frequência pouco comum.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei mindestens 2 % der mit Olumiant in Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARDs behandelten Patienten auftraten, waren erhöhtes LDL-Cholesterin (33,6 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,7 %) und Übelkeit (2,8 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência, ocorridas em ≥ 2% dos doentes tratados com Olumiant em monoterapia ou em associação com DMARDs convencionais sintéticos foram a elevação do colesterol LDL (33,6 %), infeções do trato respiratório superior (14,7 %) e náuseas (2,8 %).
German: • Die Patienten sollen den Patientenpass jederzeit mit sich tragen und diesen anderen Ärzten oder medizinischem Fachpersonal, von denen sie behandelt werden, zeigen.
Portuguese: • O Cartão de Alerta para o Doente deverá acompanhar permanentemente o doente, que deverá apresentá-lo a outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
German: Virusreaktivierung
Portuguese: Reativação viral
German: Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção 4.8).
German: Tiefe Venenthrombose
Portuguese: Trombose Venosa Profunda
German: Tabelle 1: Laborkontrollen und Überwachungsempfehlungen
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
German: Daher beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid erhalten, 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Consequentemente, a dose recomendada para doentes em tratamento com inibidores do OAT3 com forte potencial de inibição, como o probenecida, é de 2 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
German: Der Prozentsatz der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung im mTSS ≤ 0) war in den Wochen 24 und 52 mit Olumiant 4 mg signifikant höher als mit Placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiológica (variação da mTSS ≤ 0) foi significativamente maior com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo nas semanas 24 e 52.
German: Zudem bestätigt auch ein im September 2018 beobachteter Fall von rezidivierender tiefer Venenthrombose und anschließender Lungenembolie einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Baricitinib und dem Auftreten von tiefer Venenthrombose; bei diesem Patienten wurde die Behandlung mit Baricitinib nach der ersten tiefen Venenthrombose fortgeführt.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
German: Die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de baricitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
German: Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung Die Anwendung von Baricitinib führte zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung im Vollblut gesunder Probanden, wobei die maximale Hemmung 2 Stunden nach der Verabreichung beobachtet wurde und sich die Werte nach 24 Stunden wieder auf Werte im Baseline-Bereich normalisiert hatten.
Portuguese: A administração de baricitinib resultou numa inibição dependente da dose da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 no sangue total de indivíduos saudáveis, sendo a inibição máxima observada 2 horas após a administração do fármaco e regressando a valores próximos dos da linha de base ao fim de 24 horas.
German: Die Ergebnisse der RA-BEGIN-Studie bei MTX-naiven Patienten unterstützen die Anwendung von Olumiant bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf oder einer Unverträglichkeit gegen andere DMARDs (Abschnitt 4.1).
Portuguese: O estudo RA-BEGIN, em doentes não tratados previamente com metotrexato (MTX), é um estudo de suporte para a população-alvo de doentes com resposta insuficiente ou intolerância a outros DMARDs (secção 4.1).
German: Hypertriglyzeridämiec
Portuguese: Hipertrigliceridemiac
German: Latvija
Portuguese: Latvijā
German: Eine Dosis von 2 mg täglich ist beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren angebracht und kann auch für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.
Portuguese: A dose recomendada de Olumiant é de 4 mg uma vez por dia. Para doentes com ≥ 75 anos de idade, a dose adequada é de 2 mg uma vez por dia, que pode também ser a mais apropriada para doentes com história de infeções crónicas ou recorrentes.
German: • Die Packungsbeilage, einschließlich des Patientenpasses
Portuguese: • O Folheto Informativo, incluindo o Cartão de Alerta para o Doente
German: Woche 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Woche 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Abkürzungen: ADA =Adalimumab; IR: Inadequate Responders; MTX = Methotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placeboraten in Woche 52 wurden mittels linearer Extrapolation abgeleitet b Keine Progression, definiert als mTSS-Veränderung ≤ 0.
Portuguese: Semana 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Semana 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Dados do placebo na semana 52 derivados através de extrapolação linear b Não progressão definida como variação da mTSS ≤ 0.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ciclosporin (Pgp/BCRP-Inhibitor) oder Methotrexat (Substrat mehrerer Transporter - unter anderem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 oder MRP4) hatte keine klinisch relevanten Effekte auf die Baricitinib-Exposition.
Portuguese: A administração concomitante de baricitinib e ciclosporina (inibidor de Pgp/BCRP) ou metotrexato (substrato de vários transportadores, incluindo OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4) não apresentou quaisquer efeitos clinicamente significativos sobre a exposição ao baricitinib.
German: In kontrollierten Studien betrug innerhalb der ersten 16 Wochen die Inzidenzrate aller Infektionen (basierend auf Patienten mit mindestens 1 Ereignis pro 100 Patientenjahre Exposition) 101 mit Olumiant verglichen mit 83 in der Placebogruppe.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, a taxa de incidência de todas as infeções (taxa de doentes com ≥ 1 acontecimento por 100 doentes-ano de exposição) foi de 101 com Olumiant em comparação com 83 no grupo do placebo.
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen von ALT/AST blieben im Zeitverlauf stabil; dies gilt auch für die Verlängerungsstudie.
Portuguese: O padrão e incidência das elevações da ALT/AST mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
German: Ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten erreichte im Vergleich zu jenen mit Placebo oder MTX eine Remission, definiert als SDAI ≤ 3,3 und CDAI ≤ 2,8, in den Wochen 12 und 24 (Tabelle 4).
Portuguese: Foi significativamente maior em termos estatísticos a percentagem de doentes tratados com Olumiant 4 mg, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram a remissão, definida por SDAI ≤ 3,3 e CDAI ≤ 2,8, nas semanas 12 e 24 (Tabela 4).
German: Falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird, ist Olumiant vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Se se observarem elevações da ALT ou AST durante o tratamento, ou se suspeitar de doença hepática induzida pelo fármaco, o tratamento com Olumiant deve ser temporariamente interrompido até que o diagnóstico seja excluído.
German: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Portuguese: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
German: Eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Fluconazol (moderater CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-Inhibitor) oder Rifampicin (starker CYP3AInduktor) führte zu keinen klinisch relevanten Veränderungen der Baricitinib-Exposition.
Portuguese: A co-administração de baricitinib com fluconazol (inibidor moderado do CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou rifampicina (forte indutor do CYP3A) não causou quaisquer alterações clinicamente significativas da exposição ao baricitinib.
German: Die Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, falls sie schwanger werden (oder schwanger werden möchten).
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
German: Bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine ANC < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert < 8 g/dl beobachtet wurde, sollte eine Therapie nicht begonnen bzw. diese vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se, durante o tratamento de rotina do doente, se observarem ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou hemoglobina < 8 g/dl, o tratamento com Olumiant não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido (ver secção 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 5.2).
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a associação de Olumiant com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como, por exemplo, o metotrexato, resultou numa frequência acrescida destas elevações.
German: Der Anteil der Patienten, die eine signifikante klinische Verbesserung erreichten (HAQ-DI ≥ 0,30), war in Woche 12 mit Olumiant höher verglichen mit Placebo oder MTX (Tabelle 4).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram uma melhoria clinicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) também foi maior com Olumiant em comparação com o placebo ou MTX na Semana 12 (Tabela 4).
German: Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
German: In allen Studien hatten die Patienten, die 4 mg Olumiant einmal täglich erhielten, in Woche 12 statistisch signifikant höhere ACR20, ACR50 und ACR70-Ansprechraten als mit Placebo, MTX oder Adalimumab (siehe Tabelle 4).
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com Olumiant 4 mg uma vez por dia tiveram uma resposta ACR20, ACR50 e ACR70 significativamente maior às 12 semanas em comparação com placebo, MTX ou adalimumab (ver Tabela 4).
German: • Eisen(III)-oxid (E172)
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
German: Kreatinin
Portuguese: Creatinina
German: Signifikante Erhöhungen (um mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN)) traten bei 0,8 % der mit Olumiant behandelten Patienten und bei 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Portuguese: Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos doentes tratados com placebo.
German: Alle Patienten mit MTXBegleittherapie
Portuguese: Todos os doentes com tratamento de base com MTX
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olumiant - Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar - Se se esqueceu de o tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ALC weniger als 0,5 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ALC wieder über diesem Wert liegt.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ALC < 0,5 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ALC voltar a um valor superior a este
German: ), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
German: Baricitinib induzierte nach zwei Behandlungswochen einen mittleren Anstieg des Serumkreatininlevels von 3,8 µmol/l verglichen mit Placebo, der dann bis zu 104 Behandlungswochen stabil blieb.
Portuguese: O baricitinib induziu um aumento médio dos valores da creatinina de 3,8 µmol/l após duas semanas de tratamento, em comparação com o placebo.
German: • Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe zur Unterstützung des Gesprächs mit dem Patienten
Portuguese: • O guia de apoio ao aconselhamento dos doentes destinado aos profissionais de saúde
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Olumiant beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olumiant
German: Tacrolimus, Ciclosporin) war in den klinischen Baricitinib-Studien begrenzt, und das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A utilização de baricitinib com medicamentos imunossupressores potentes, como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina foi limitada nos estudos clínicos de baricitinb, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão (ver secção 4.4).
German: In Studien mit beiden Dosierungen wurde eine Dosisabhängigkeit beobachtet: Erhöhte Gesamtcholesterinwerte von ≥ 5,17 mmol/l wurden bei 48,8 %, 34,7 % und 17,8 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe bis zu 16 Wochen beobachtet.
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, observou-se um aumento, relacionado com a dose, do colesterol total ≥ 5,17 mmol/l em 48,8 %, 34,7 % e 17,8 % dos doentes até às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer associação entre a elevação da contagem das plaquetas e a ocorrência de acontecimentos adversos de natureza trombótica.
German: • In Woche 12: 234/251 (93 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 207/251 (82 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,001)
Portuguese: • Na Semana 12: 234/251 (93%) dos que continuaram com 4 mg vs. 207/251 (82 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,001)
German: • erhöhte LDL-Cholesterinwerte ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Portuguese: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %, respetivamente