FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18-75 anos de idade).
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18 - 75 lat).
Portuguese: Antes da utilização de Volibris em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Polish: Przed użyciem produktu Volibris w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Polish: Volibris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk (E553b)
Portuguese: Retirar um comprimido
Polish: Wyjęcie tabletki
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Polish: Przeprowadzono połączoną analizę (pre-specified) badań III fazy (ARIES-C).
Portuguese: Progressão da doença
Polish: Progresja choroby
Portuguese: Volibris pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Polish: Volibris może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 até <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 até <1/100), raros (≥1/10.000 até <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estes fármacos.
Polish: Niemniej jednak, nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek - lek z tymi lekami.
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP) Para além dos acima mencionados:
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar, em cada Estado Membro em que Volibris é comercializado, que a todos os doentes que se espera que utilizem Volibris seja fornecido o seguinte material educacional:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Volibris jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy mogą stosować produkt Volibris, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Portuguese: % da diferença -33,8; IC 95%:
Polish: Różnica % -33,8; 95% CI:
Portuguese: • O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Polish: • Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 mM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ambrisentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros antihipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Polish: Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć pogorszenia spermatogenezy.
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
Polish: Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych, poza nietypowymi wynikami badań krwi służących do badania czynności wątroby:
Portuguese: • se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę, lub może zajść w ciążę, gdyż nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
Polish: Efekt terapeutyczny spowodowany 63-procentową redukcją liczby hospitalizacji po stosowaniu terapii skojarzonej, został osiągnięty wcześnie i utrzymany.
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Polish: Współczynnik ryzyka (95%
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg, raz na dobę.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
Polish: NT-proBNP (% redukcji) -67,2
Portuguese: Que Volibris é teratogénico em animais;
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne u zwierząt;
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características de base dos doentes.
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
Polish: Informacyjna karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Volibris, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
Portuguese: → O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy Volibris jest odpowiedni dla pacjenta.
Portuguese: A classe de frequência das reações adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos pode não refletir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica normal.
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych określone na podstawie badań klinicznych mogą nie odzwierciedlać częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas normalnej praktyki klinicznej.
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i 2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E, prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n=383).
Portuguese: Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Portuguese: Esta é uma taxa de incidência de 2,3 acontecimentos por 100 anos de exposição dos doentes ao ambrisentano.
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzeń na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Polish: Efekty te występowały w ekspozycji wynoszącej od około 1,8 do 7-krotności ekspozycji u pacjentów pediatrycznych po dawce 10 mg (wiek 9 do 15 lat), w oparciu o AUC.
Portuguese: A maioria destas diminuições foi detetada durante as primeiras 4 semanas de tratamento e a hemoglobina geralmente estabilizou após este tempo.
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj ulegało stabilizacji.
Portuguese: Em caso de hipotensão pronunciada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Polish: W przypadku znacznej hipotonii może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, duplamente cegos, multicêntricos, controlados com placebo, principais de fase 3 (ARIES-1 e 2).
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i 2).
Portuguese: Tabela 2
Polish: Tabela nr 2
Portuguese: Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Volibris, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania, lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
Portuguese: • se tem alergia ao ambrisentano, soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ambrisentan, soję lub jakikolwiek inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6).
Portuguese: Irá necessitar de análises ao sangue regulares
Polish: Niezbędne regularne badania krwi.
Portuguese: Em associação com tadalafil • perda de audição repentina.
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem • nagła utrata słuchu.
Portuguese: Descasque a camada exterior: começando no canto colorido, levante e remova a parte que cobre a bolsa.
Polish: Oderwanie zewnętrznej warstwy: rozpoczynając od kolorowego rogu, odciągnąć i oderwać zewnętrzną część kieszonki.
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado
Polish: Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
Polish: Może wystąpić wysypka lub świąd i obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem i przełykaniem.
Portuguese: → Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico, se tomou mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito.
Polish: → Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane.
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Polish: Skuteczność terapii skojarzonej w pierwszorzędowym punkcie końcowym była spójna w porównaniu z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapii oraz między poszczególnymi podgrupami różniącymi się wiekiem, pochodzeniem etnicznym, regionem geograficznym oraz etiologią choroby (IPAH/hPAH i PAHCTD).
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Polish: Okres trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) wg WHO.
Portuguese: Ambrisentano + Tadalafil
Polish: Ambrisentan + Tadalafil
Portuguese: A magnitude da diminuição na depuração oral é modesta (20-40%) em doentes com compromisso renal moderado e portanto é pouco provável que tenha alguma relevância clínica.
Polish: Skala spadku klirensu po podaniu doustnym jest niewielka (20-40%) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby miała ona jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Portuguese: Que mulheres grávidas não devem tomar Volibris;
Polish: • Kobiety w ciąży nie mogą przyjmować leku Volibris;
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, bez dzielenia, kruszenia lub rozgryzania tabletki.
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil (N=253)
Polish: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (-3% a -8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipóxia.
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (-3% do -8%) bez zmian morfologicznych lub neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Portuguese: Objetivos secundários Foram analisados os objetivos secundários:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe:
Portuguese: Esta pode causar a sensação de cabeça leve.
Polish: Ten objaw może powodować zawroty głowy.
Portuguese: Se existir alguma dúvida sobre qual o aconselhamento a dar a uma doente em particular relativamente à contraceção, deve ser considerada a consulta com um ginecologista.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację u ginekologa.
Portuguese: O número de doentes que receberam concomitantemente ambrisentano e sildenafil no estudo ARIES-E e AMB222 foi de 22 doentes (5,7%) e 17 doentes (47%), respetivamente.
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie ambrisentan i sildenafil w badaniach ARIES-E i AMB222, wynosiła odpowiednio 22 (5,7%) i 17 (49%).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Portuguese: O ambrisentano não inibe ou induz as enzimas metabolizadoras de fármacos de fase I ou II em concentrações clinicamente relevantes nos estudos não clínicos in vitro e in vivo, sugerindo um baixo potencial do ambrisentano para alterar o perfil dos fármacos metabolizados por estas vias.
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I lub II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby ambrisentan zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
Portuguese: Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
Polish: Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Portuguese: Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Polish: Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido ou
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania lub
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Volibris
Polish: • zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Volibris
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Polish: → Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania leku Volibris.
Portuguese: O ambrisentano demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos.
Polish: Wykazano, że ambrisentan wywiera działanie teratogenne u myszy i królików.
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) To zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, skrócenie oddechu i złe samopoczucie.
Portuguese: Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2 „Niezbędne regularne badania krwi" oraz „Następujące objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby".
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa uzyskane po długotrwałej ekspozycji na ambrisentan w tym badaniu były zgodne z tymi, które obserwowano w 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Polish: Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych (dane z badań przeprowadzonych na młodych zwierzętach, patrz punkt 5.3).
Portuguese: O objetivo primário definido para os estudos de Fase 3 foi a melhoria na capacidade de exercício avaliada pela alteração dos valores iniciais da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos às 12 semanas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym zdefiniowanym w badaniach fazy 3 była poprawa wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie zmiany odległości przebywanej podczas 6 minutowego marszu (6MWD) po 12 tygodniach w odniesieniu do wyniku wyjściowego.
Portuguese: → Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.
Polish: → Nie należy przyjmować leku Volibris, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
Polish: Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje skrócenie oddechu, silne zmęczenie oraz obrzęki kostek nóg i stóp.
Portuguese: Na linha basal, 96% dos doentes não tinham sido previamente expostos a nenhum tratamento específico para a HAP e o tempo mediano desde o diagnóstico até à entrada no estudo foi de 22 dias.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania, 96% pacjentów stanowiły osoby nie poddane wcześniej jakiejkolwiek terapii właściwej dla PAH, a średni czas od postawienia diagnozy do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT >3xULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Polish: W okresie leczenia ambrisentanem trwającym średnio 53 tygodnie u żadnego z pacjentów zakwalifikowanych do tego badania nie wystąpiło potwierdzone stężenie AlAT w surowicy >3xGGN, które wymagałoby trwałego odstawienia leczenia.
Portuguese: A maioria dos casos de edema periférico nos estudos clínicos com ambrisentano foi de gravidade ligeira a moderada, apesar de poderem ocorrer com maior frequência e gravidade em doentes ≥65 anos de idade.
Polish: W większości przypadków obrzęki obwodowe występujące w badaniach klinicznych były łagodne do umiarkowanych, chociaż mogą one występować częściej i być bardziej nasilone u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Portuguese: Um total de 17 doentes (6,5%) nos grupos de tratamento com ambrisentano apresentou diminuições na hemoglobina ≥15% a partir dos valores basais, os quais caíram abaixo do limite inferior normal.
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (6,5%) w grupach leczonych ambrisentanem wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynoszące ≥15% w odniesieniu do wartości wyjściowej, prowadzące do stężenia hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy.
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: → Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura, indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Polish: Badanie wpływu pokarmu po podaniu ambrisentanu zdrowym ochotnikom na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym wykazało, że Cmax ulega obniżeniu o 12%, natomiast AUC nie ulega zmianie.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício/risco na classe funcional I de HAP da OMS.
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Portuguese: Outros medicamentos e Volibris
Polish: Inne leki i Volibris
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez'
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża".
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes à alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
Polish: Ekspozycja systemowa na ambrisentan u samców szczurów po tej dawce (w oparciu o AUC w stanie stacjonarnym) była 6-krotnie większa niż występująca po dawce klinicznej 10 mg/dzień.
Portuguese: A HAP é pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
Polish: PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc.
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Polish: Wartości Cmax i AUC(0-∞) były nieco zmniejszone dla etynyloestradiolu (odpowiednio o 8% i 4%) oraz nieco zwiększone dla noretindronu (odpowiednio o 13% i 14%).
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação.
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne) tylko przy terapii skojarzonej.
Portuguese: Os doentes devem estar conscientes de como podem ser afetados pelo ambrisentano antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Volibris można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.