FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Abraxane obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorý môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Abraxane je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly),
Slovenian: prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Slovenian: Če se razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, ko se zdravilo Abraxane uporablja v kombinaciji z gemcitabinom, prekinite zdravljenje z zdravilom Abraxane; zdravljenje nadaljujte z enakimi odmerki gemcitabina.
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Abraxane pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Ker jetrna okvara lahko poveča toksičnost paklitaksela, je treba zdravilo Abraxane pri bolnikih z okvaro jeter dajati previdno.
Slovak: U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a starších sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, so zameraním pozornosti na stav výkonnosti, komorbidity a zvýšené riziko infekcií (pozri časti 4.2 a
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so stari 75 let in več, je treba skrbno oceniti glede njihove sposobnosti za prenašanje zdravila Abraxane skupaj z gemcitabinom, še posebej upoštevajte stanje zmogljivosti, sočasne druge bolezni in zvečano tveganje za okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Slovenian: Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje paklitaksel
Slovak: Príprava a podávanie lieku
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje zdravila
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Slovak: Časté: Sepsa, pneumónia, orálna kandidóza
Slovenian: Pogosti: sepsa, pljučnica, oralna kandidoza
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo Abraxan s karboplatinou (p ≤
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist zdravilu Abraxane in karboplatinu (p ≤ 0,002).
Slovak: 32 % pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom podstúpilo 6 alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je 32 % bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
Slovak: * Medián času do progresie ochorenia [95
Slovenian: *Mediana časa do napredovanja bolezni [95 % IZ] (tedni)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Časté: Cholangitída
Slovenian: Pogosti: holangitis
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Slovenian: V nadaljevanju so navedena najpogostejša in najpomembnejša pojavljanja neželenih učinkov pri 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Slovak: Potom sa môže uchovávať v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Slovenian: Temu lahko sledijo še 4 ure shranjevanja v infuzijski vrečki pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN in za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Mužským pacientom liečeným Abraxanom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Abraxane, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je indicirano kot monoterapija pri raku dojk, skupaj z gemcitabinom pri adenokarcinomu trebušne slinavke ali skupaj s karboplatinom pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (glejte poglavje 4.1).
Slovak: Infekcie a nákazy
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Slovak: Abraxane v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívnu operáciu a/alebo radiačnú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v kombinaciji s karboplatinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za operativno zdravljenje in/ali zdravljenje z obsevanjem.
Slovak: Keď sa periférna neuropatia zlepší na stupeň 0 alebo 1, pokračujte v podávaní Abraxanu v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ko se periferna nevropatija izboljša na 0. ali 1. stopnjo, nadaljujte zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Abraxane (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
Slovenian: • zmanjšano delovanje jeter, povečanje jeter
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Slovenian: Zapleta zaradi osnovne bolezni, to je rak trebušne slinavke, ki so ju prepoznali kot pomembna dejavnika, ki prispevata k nastanku sepse, sta zlasti biliarna obstrukcija ali prisotnost biliarnega stenta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur zaščitena pred svetlobo.
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe.
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Slovenian: • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 - o tem se boste pogovorili z vašim zdravnikom).
Slovak: Sedemdesiatsedem percent pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
Slovenian: Antracikline je predhodno dobilo 77 % bolnikov.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki z 12 bolniki, ki so prejemali zdravilo Abraxane intravensko v odmerku 260 mg/m2, je bila variabilnost AUC med bolniki 19 % (razpon = 3,21 % - 37,70 %).
Slovak: Menej časté: Bolesť ucha, tinitus (hučanie v ušiach)
Slovenian: Pogosti: vrtoglavica Občasni: bolečine v ušesih, tinitus
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Slovenian: Na splošno je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane, pogostnost in resnost nevrotoksičnosti odvisna od odmerka.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Abraxane podávaný v kombinácii s karboplatinou)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (zdravilo Abraxane uporabljeno v kombinaciji s karboplatinom)
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji z zdravilom Abraxane v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Slovak: fluoxetín)
Slovenian: fluoksetin)
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Abraxane spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín.
Slovenian: • Če imate metastatskega raka trebušne slinavke (pankreasa), se zdravilo Abraxane uporablja skupaj z zdravilom, ki se imenuje gemcitabin.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom.
Slovak: Pre každú nasledujúcu týždennú dávku Abraxanu musia mať pacienti ANC ≥500 buniek/mm a trombocyty >50 000 buniek/mm alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Slovenian: Za vsak naslednji tedenski odmerek zdravila Abraxane morajo bolniki imeti ANC ≥500 celic/mm3 in število trombocitov >50.000 celic/mm3 ali pa odmerka ne smemo dati, dokler se obe vrednosti ne normalizirata.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Slovenian: Pri kožni toksičnosti 2. ali 3. stopnje, driski 3. stopnje ali mukozitisu 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 1. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata zdravila Abraxane vsebuje 0,183 mmola natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka;
Slovenian: • če se pojavijo kakšne nenormalne modrice, krvavitev ali znaki okužbe, na primer vneto žrelo ali zvišana telesna temperatura;
Slovak: Pneumonitída
Slovenian: Pnevmonitis
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
Slovak: Ak sa suspenzia dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Če suspenzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Abraxane in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Abraxane in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zvýšené slzenie, rozmazané videnie, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Slovenian: Pogosti: povečano solzenje, zamegljen vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Slovenian: Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13-30 l/h/m a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do 27 hodín.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri Abraxane (6,2
Slovenian: Delež prostega paklitaksela je bil značilno višji pri zdravilu Abraxane (6,2 %) kot pri paklitakselu na bazi topila (2,3 %).
Slovak: Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a infúzne vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Abraxanu môže mať za následok tvorbu bielkovinových vláken.
Slovenian: brizge in infuzijske vrečke) za rekonstituiranje in dajanje zdravila Abraxane, lahko povzroči nastajanje beljakovinskih vlaken.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerka pri drugih neželenih učinkih zdravila pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
Slovenian: • bolečine v prsih ali žrelu
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie,
Slovenian: • draženje oči, očesna bolečina, rdečina v očeh, srbenje oči, dvojni vid, poslabšanje vida,
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Slovak: U žiadného z pacientov liečených Abraxanom a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Slovenian: Po uporabi zdravila Abraxane so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Slovak: Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického ochorenia, a u ktorých nie je štandardná terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v monoterapiji indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
Slovenian: • razpadanje rdečih krvnih celic skupaj z akutno odpovedjo ledvic
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
Slovak: Abraxane obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, velike približno 130 nm, kjer je paklitaksel prisoten v nekristalni, amorfni obliki.
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v udih, artralgija, mialgija Pogosti: mišična oslabelost, bolečine v kosteh
Slovak: Menej časté: Nepríjemné pocity v hrudníku, abnormálna chôdza, opuch, reakcia v mieste vpichu
Slovenian: Občasni: nelagodje v prsnem košu, nenormalna hoja, otekanje, reakcija na mestu vboda
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia, neuropatia, hypoestézia, parestézia
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija, nevropatija, hipoestezija, parestezija
Slovak: Rakovina prsníka (Abraxane podávaný v monoterapii)
Slovenian: Rak dojk (zdravilo Abraxane uporabljeno kot monoterapija)
Slovak: Počet ANC (buniek/mm
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita: mukozitída 3. stupňa alebo hnačka
Slovenian: Toksičnost za prebavila: mukozitis 3. stopnje ali driska
Slovak: Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Slovenian: Abraxane sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksičnimi zdravili.
Slovak: Abraxane obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje natrij
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Abraxane in gemcitabina (glejte poglavje
Slovak: Ak sa suspenzia Abraxanu dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Če suspenzija zdravila Abraxane pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: 1. a 2. stupňa si zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky.
Slovenian: Ob pojavu senzorične nevropatije 1. ali 2. stopnje, odmerka navadno ni treba zmanjšati.
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m
Slovenian: Odmerek gemcitabina (mg/m2)
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Abraxanu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Slovenian: Z uporabo zdravila Abraxane/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Slovenian: Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Slovenian: Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem zdravila Abraxane bolnikom v študijah, pri katerih so Abraxane dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
Slovenian: Pogosti: motnje nohtov, srbenje, suha koža, eritem, obarvanje/razbarvanje nohtov, hiperpigmentacija kože, oniholiza, spremembe nohtov
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo slizničného zápalu prvý
Slovenian: Ukinite zdravljenje kožna toksičnost, driska ali mukozitis 4. stopnje prvo
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
Slovak: Karcinóm prsníka Odporúčaná dávka Abraxanu je 260 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 260 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut na vsake 3 tedne.
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO
Slovenian: 1. dan < 1.500