FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με BindRen.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom BindRen opazili črevesno zaporo in ileus/subileus.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο άμεσο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega neposrednega tveganja za človeka.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύει επίσης τα χολικά οξέα, μειώνοντας συνεπώς τη συγκέντρωση LDL χοληστερόλης ορού.
Slovenian: Kolestilan veže tudi želodčne kisline in tako zniža koncentracije LDL-holesterola v serumu.
Greek: Ωστόσο, η εντερική απορρόφηση φυλλικού οξέος μπορεί να επηρεαστεί κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας με BindRen.
Slovenian: Vendar pa lahko dolgotrajno zdravljenje z zdravilom BindRen vpliva na absorpcijo folata v črevesju.
Greek: Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Slovenian: Poleg tega so pri zdravilih s podobnim mehanizmom delovanja kot zdravilo BindRen poročali o zmanjšani biološki razpoložljivosti drugih zdravil zaradi sprememb v enterohepatični cirkulaciji, na primer steroidnih hormonov z možnim vplivom na učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, αίσθημα καύσου στο στομάχι σας, διάρροια, φούσκωμα, πόνος στο στομάχι και το έντερο, αέρια, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki: občutek slabosti (navzea), bruhanje, pekoč občutek v trebuhu, driska, napenjanje, bolečine v trebuhu in črevesju, plini, zmanjšanje apetita in nizka raven kalcija v krvi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,33 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,96 mmol/L (μέση μείωση κατά 0,36 mmol/L) την εβδομάδα 12 σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 11,5 g. Παρομοίως στη δεύτερη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,44 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,94 mmol/L την εβδομάδα 12 (μέση μείωση κατά 0,50 mmol/L) σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 13,1 g.
Slovenian: V prvi študiji je bila povprečna raven fosforja v serumu 2,33 mmol/l ob izhodišču in 1,96 mmol/l (povprečno znižanje za 0,36 mmol/l) v 12. tednu pri povprečnem dnevnem odmerku kolestilana 11,5 g. V prvi študiji je bila povprečna raven fosforja v serumu 2,44 mmol/l ob izhodišču in 1,94 mmol/l v 12. tednu (povprečno znižanje za 0,50 mmol/l) pri povprečnem dnevnem odmerku kolestilana 13,1 g. Primerjava deležev bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (z znižanjem plazemskega fosforja ≤ 1,78 mmol/l in/ali z znižanjem od izhodiščne vrednosti ≥ 0,3 mmol/l) je bila v dveh študijah 50,4 % in 43,8 % (v primerjavi s placebom 30,8 % in 26,3 %).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κολεστιλάνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kolestilan.
Greek: Η κολεστιλάνη ενδέχεται επίσης να δεσμεύσει το ουρικό οξύ στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: Kolestilan lahko veže tudi sečno kislino v prebavilih.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 6-9 g na dan (2-3 g trikrat na dan).
Greek: • Διαταραχές επιληπτικής κρίσης
Slovenian: • epileptičnimi napadi,
Greek: Κόμμεα λάκκας
Slovenian: Okvara ledvic
Greek: Ωστόσο, το BindRen δεν προκάλεσε κάποια σχετική αλλαγή του χλωριδίου και του διττανθρακικού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Slovenian: Vendar pa zdravilo BindRen pri zdravljenju do enega leta ni induciral nobenih klinično pomembnih sprememb klorida in bikarbonata.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Slovenian: mišični spazem, mišično-skeletne bolečine, artralgija, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΓΙΑ 2 G ΚΟΚΚΙΑ
Slovenian: VREČICE ZA 2 G ZRNC
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila BindRen pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΓΙΑ 3 G ΚΟΚΚΙΑ
Slovenian: VREČICE ZA 3 G ZRNC
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: • Zapora želodca 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: • Δυσφαγία ή διαταραχές κατάποσης
Slovenian: • disfagijo ali motnjami v požiranju,
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
Greek: - BindRen 3 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Slovenian: - Zdravilo BindRen 3 g zrnca: ena vrečica vsebuje 3 g kolestilana.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα αλλά μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo BindRen se iz prebavil ne absorbira, vendar lahko vpliva na biološko razpoložljivost ali hitrost absorpcije drugih zdravil.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: χαμηλή πίεση του αίματος, αδυναμία, δίψα, πονοκέφαλος, ζαλάδα, τρόμος, ξηροστομία, δυσκολίες κατάποσης, αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης, αίσθημα καύσου, σκλήρυνση των κοπράνων, φλεγμονή ή πόνος του στομάχου ή του εντέρου, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, αϋπνία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινες κηλίδες με κνησμό, συλλογή αίματος (αιμάτωμα) π.χ. κάτω από το δέρμα, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, πόνος στους μυς ή σπασμοί, αυξημένα επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα (μια πρωτεΐνη), ορισμένα λιπίδια στο αίμα και ηπατικά ένζυμα και χαμηλό επίπεδο φυλλικού οξέος (μια βιταμίνη).
Slovenian: glavobol, omotica, tresenje, suha usta, težave s požiranjem, sprememba okusa, razbijanje srca, trda stolica, vnetje ali bolečina trebuha ali črevesja, spremenjeno odvajanje blata, nespečnost, srbenje, suha koža, izpuščaj, koprivnica, srbeče rdeče lise, nabiranje krvi npr. pod kožo (hematom), bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišične bolečine ali spazmi, zvišane ravni paratiroidnega hormona (beljakovine), nekaterih lipidov v krvi in jetrnih encimov, nizka raven folatov (vitamina).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
Slovenian: 30, 60 ali 90 vrečic na škatlo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, υπρομελλόζη, εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων, πολυσορβικό 80, κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132) και κηρός καρναούβης.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so prečiščena voda, hidroksipropilceluloza, silicijev dioksid, koloidni brezvodni, ricinusovo olje, hidrogenirano, hipromeloza, acetatni estri mono-in digliceridov maščobnih kislin, polisorbat 80, šelak, indigo karmin aluminijev lak (E132) in karnauba vosek.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih pogojev.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα, η οποία λαμβάνεται ως 2 g ή 3 g τρεις φορές ημερησίως με τα γεύματα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 6-9 g, ki ga vzamete 2-3 g trikrat na dan s hrano.
Greek: Το BindRen προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Slovenian: Zdravilo BindRen je za peroralno uporabo.
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ όπου συμμετείχαν 1.410 ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με BindRen για μέχρι ένα έτος αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας.
Slovenian: in III. faze, v katerih je sodelovalo 1.410 bolnikov s KBL 5. faze na dializi,
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για τη θεραπεία υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Slovenian: Zdravilo BindRen je indicirano za zdravljenje hiperfosfatatemije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi.
Greek: Αιμάτωμα, υπόταση
Slovenian: hematom, hipotenzija
Greek: - BindRen 2 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Slovenian: - Zdravilo BindRen 2 g zrnca: ena vrečica vsebuje 2 g kolestilana.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Αλλαγές στη δεξαμενή χολικών οξέων στον γαστρεντερικό σωλήνα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε χαμηλότερη γλυκόζη ορού.
Slovenian: Opazili so, da glukozo v serumu znižujejo tudi spremembe v količini želodčne kisline v prebavilih.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
Slovenian: Študije interakcije pri enem odmerku so pokazale, da sočasno dajanje zdravila BindRen (6-9 g/dan) ni vplivalo na biološko razpoložljivost ciprofloksacina, varfarina in enalaprila.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g κολεστιλάνης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g kolestilana.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, οισοφαγίτιδα, κόπρωμα, δυσφαγία, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, ξηροστομία
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, ezofagitis, fekalom, disfagija, spremenjeno odvajanje blata, suha usta
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila BindRen bolnikom, ki prejemajo imunosupresive, je potrebna previdnost.
Greek: Φώσφορος ορού
Slovenian: Fosfor v serumu
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση φυλλικού οξέος κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
Slovenian: Zdravilo BindRen ni v kliničnih študijah do eno leto induciralo nobenega klinično pomembnega zmanjšanja absorpcije folata.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό όταν συγχορηγείται λεβοθυροξίνη με BindRen (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju levotiroksina skupaj z zdravilom BindRen bolnikom s hipotiroidizmom se priporoča skrbno nadziranje (glejte poglavje 4.5).
Greek: Χρήση από του στόματος.
Slovenian: pomešana z blatom.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρουσιαστεί σε ασθενείς που παίρνουν BindRen:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo BindRen, so opazili še naslednje neželene učinke:
Greek: Ωστόσο, μειωμένες συγκεντρώσεις αίματος έχουν αναφερθεί για φαρμακευτικά προϊόντα με αντίστοιχο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Slovenian: Vendar pa so za zdravila s podobnim mehanizmom delovanja kot zdravilo BindRen poročali o znižanju koncentracij v krvi.
Greek: Ανεπάρκεια φυλλικού οξέος
Slovenian: Pomanjkanje folata
Greek: • Απόφραξη των χοληφόρων
Slovenian: • zaporo žolčevoda,
Greek: Πολυστρωματικού ελάσματος (τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο/ πολυαιθυλένιο/ φύλλο αλουμινίου/ πολυαιθυλένιο/ χλωρίδιο πολυβινυλιδενίου) φακελλίσκοι.
Slovenian: Vrečice iz laminata iz (polietilen tereftalata/polietilena/aluminijeve folije/polietilena/poliviniliden klorida).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, κετανόλη και λαουρυλοθειϊκό νάτριο.
Slovenian: ricinusovo olje, hidrogenirano, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietil citrat, titanov dioksid, smukec, cetanol and natrijev lavrilsulfat.
Greek: Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, έμετος, διάταση της κοιλίας, ναυτία, γαστρίτιδα, δυσπεψία, διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακή δυσφορία
Slovenian: trebušna distenzija, navzea, gastritis, dispepsija, driska, flatulenca, nelagodje v trebuhu
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Slovenian: Zdravilo BindRen je indicirano za uporabo pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BindRen 1 g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: IME ZDRAVILA BindRen 1 g filmsko obložene tablete
Greek: • Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως χρόνια ή σοβαρή δυσκοιλιότητα, εντερική στένωση,
Slovenian: • hudimi gastrointestinalnimi motnjami, kot so kronično ali hudo zaprtje, stenoza črevesja, divertikel črevesja, sigmoidni kolitis, gastrointestinalne razjede ali nedavna velika
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Huda okvara jeter
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ξηροδερμία
Slovenian: urtikarija, izpuščaj, pruritus, suha koža
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
Greek: Συσκευασίες κυψέλης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovenian: Pretisni omoti Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Greek: Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα κοκκία BindRen είναι λευκά κυλινδρικά κοκκία.
Slovenian: Zdravilo BindRen zrnca so bela cilindrična zrnca.
Greek: BindRen κολεστιλάνη
Slovenian: BindRen kolestilan
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BindRen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BindRen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. januarja 2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του BindRen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (1 g) και σε κοκκία (φακελίσκοι που περιέχουν 2 ή 3 g).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 g) in zrnc (vrečke vsebujejo 2 ali 3 g).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BindRen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BindRen
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BindRen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BindRen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του BindRen είναι 6 έως 9 g την ημέρα και λαμβάνεται σε τρεις ισομερώς διαιρεμένες δόσεις με το γεύμα ή αμέσως μετά.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila BindRen je 6 do 9 g na dan, ki se razdeli v tri enake odmerke in se jemlje hkrati z obrokom ali takoj po njem.
Greek: Τα αποτελέσματα του BindRen ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila BindRen so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BindRen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια και η γενική εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου ήταν ανάλογη με εκείνη των άλλων φωσφοδεσμευτικών, αφού οι ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως το έντερο και παρέρχονται από μόνες τους.
Slovenian: Opazil ni nobenih večjih varnostnih zadržkov, splošni varnostni profil pa je podoben drugim vezalcem fosfatov, saj so neželeni učinki večinoma povezani z črevesjem in samodejno izzvenijo.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, η κολεστιλάνη προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Slovenian: Če se jemlje hkrati z obrokom, se v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer preprečuje njihovo absorpcijo v telo.
Greek: Η δόση του φαρμάκου πρέπει να αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες ως τη μέγιστη δοσολογία των 15 g την ημέρα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Slovenian: Odmerek zdravila BindRen je treba prilagoditi vsaka dva do tri tedne do največ 15 g na dan, da se doseže sprejemljiva raven fosfatov v krvi, ki jo je nato treba redno spremljati.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και έλαβαν BindRen για τρεις μήνες.
Slovenian: Vsi bolniki so bili na dializi in prejemali zdravilo BindRen tri mesece.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila BindRen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kolestilan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Το BindRen μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 273 ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Slovenian: Zdravilo BindRen so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 273 odraslih z dolgotrajnim obolenjem ledvic in hiperfosfatemijo.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν την αλλαγή της μέσης συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα μετά από τρεις μήνες.
Slovenian: V vseh študijah so opazovali spremembo povprečnih ravni fosfatov v krvi po treh mesecih.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BindRen;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BindRen?
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το BindRen, χορηγούμενο σε δόσεις των 6, 9, 12 και 15 g την ημέρα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα που παρατηρήθηκαν με το BindRen ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/l αντίστοιχα.
Slovenian: Tretja študija je prav tako pokazala, da je zdravilo BindRen učinkovitejše od placeba, kadar se uporablja v odmerkih 6, 9, 12 ali 15 g na dan: in sicer je bilo v primerjavi s placebom znižanje ravni fosfatov v krvi po uporabi zdravila BindRen glede na gornje odmerke 0,16 mmol/l, 0,21 mmol/l, 0,19 mmol/l in 0,37 mmol/l.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BindRen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BindRen, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BindRen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo BindRen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου 3 στους 10 ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri vsaj enem bolniku od treh pojavili neželeni učinki.
Greek: Το BindRen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολεστιλάνη.
Slovenian: BindRen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kolestilan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BindRen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila BindRen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση δόση 11.5 g BindRen μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα κατά 0,36 mmol/l, κατά μέσο όρο, ύστερα από τρείς μήνες.
Slovenian: V prvi študiji je povprečni odmerek 11,5 g zdravila BindRen v povprečju znižal ravni fosfatov v krvi za 0,36 mmol/l po treh mesecih.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες το BindRen αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: Prvi dve študiji sta pokazali, da je zdravilo BindRen učinkovito pri nadzoru ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, ki so na dializi.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το BindRen ήταν γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου και του εντέρου) και δυσκοιλιότητα.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, opažena pri uporabi zdravila BindRen, sta bila krvavenje v črevesju in trebuhu ter zaprtje.
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 642 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του BindRen, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) για τρεις μήνες.
Slovenian: V tretji glavni študiji so tri mesece pri 642 bolnikih primerjali učinke dajanja zdravila BindRen v različnih odmerkih z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, η χορήγηση μέσης δόσης 13,1 g BindRen οδήγησε στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα κατά 0,50 mmol/l, κατά μέσο όρο, ύστερα από τρείς μήνες.
Slovenian: Podobno je v drugi študiji povprečni odmerek 13,1 g zdravila BindRen v povprečju znižal ravni fosfatov v krvi za 0,50 mmol/l po treh mesecih.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος) και έμετος.
Slovenian: Drugi pogosto opaženi učinki so bili navzeja (slabost), dispepsija (zgaga) in bruhanje.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
Slovenian: To vodi do hiperfosfatemije, ki lahko dolgoročno povzroči zaplete, na primer bolezni srca in kosti.
Greek: Το BindRen χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Slovenian: Zdravilo BindRen se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (zvišane ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, ki so na dializi (tehniki čiščenja krvi).