FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prínosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešama, yra infekcijos (tokios kaip nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas), reakcijos injekcijos vietoje (eritema, niežėjimas, hemoragija, skausmas arba tinimas), galvos skausmas bei raumenų ir kaulų skausmas.
Slovak: Menej časté sarkoidóza vaskulitída
Lithuanian: Sarkoidozė vaskulitas
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej liekovke.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar flakone su jokiais kitais vaistais.
Slovak: Adalimumab
Lithuanian: Adalimumabo
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Lithuanian: Piktybinės ligos, taip pat ir mirtinos, buvo fiksuotos tarp vaikų, paauglių ir jaunuolių (iki 22 metų amžiaus), gydytų TNF-antagonistais (kai gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiuje), įskaitant ir adalimumabą, vaistui jau esant rinkoje.
Slovak: Pre adalimumab boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Vartojant adalimumabą buvo gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Časté bolesť na hrudníku, opuch, horúčka
Lithuanian: Krūtinės skausmas, edema, karščiavimas
Slovak: Pero nepoužívajte nikdy opätovne.
Lithuanian: Niekada nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Lithuanian: Adalimumabą vartojusiems pacientams simptomai reikšmingai labiau palengvėjo 12 savaitę ir šis atsakas išliko iki 24 savaitės ir pagal SF36, ir pagal Ankilozuojančio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Adalimumabo dozavimas šiems pacientams nustatytas remiantis farmakokinetiniu modeliavimu ir imitavimu (žr.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Lithuanian: Kaplan-Mejer kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės 6 savaitę arba vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę arba vėliau (tyrimo UV II metu)
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Lithuanian: Sisteminės infekcijos (įskaitant sepsį, kandidamikozę ir gripą), virškinimo trakto infekcijos (įskaitant virusinį gastroenteritą), odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant paronychiją, celiulitą, impetigą, nekrotizuojantį fasciitą ir juostinę pūslelinę), ausų infekcijos, burnos ertmės infekcijos (įskaitant herpes simplex, burnos ertmės herpes ir dantų infekcijas), lytinių takų infekcijos (įskaitant vulvovaginalinę grybelinę infekciją), šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą), grybelinės infekcijos, sąnarių infekcijos
Slovak: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň
Lithuanian: Adalimumabo 0,8 mg/kg kas antrą savaitę
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie lieku Imraldi sa má okamžite prerušiť.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, nedelsiant nutraukti gydymą Imraldi.
Slovak: Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom.
Lithuanian: • Kad sumažintumėte infekcijos riziką, injekcijos vietą reikia nuvalyti antru alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede
Lithuanian: 36 savaitė a Pacientai, kuriems bent iš dalies pasireiškė atsakas į gydymą adalimumabo 40 mg kas savaitę per 12 savaičių b Pacientams, kurie atitiko protokolui nustatytus kriterijus, vertinant atsako praradimą arba nesant būklės pagerėjimo, buvo nurodyta tyrimų nebetęsti ir jie buvo vertinami kaip pacientai be atsako į gydymą
Slovak: Imraldi môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Imraldi gali veikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus silpnai.
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1 212 pacientov.
Lithuanian: I psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo periodus buvo tirta 1212 pacientų.
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Angioneurozinė edema odos vaskulitas lichenoidinė odos reakcija
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním,
Lithuanian: • pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
Slovak: Imraldi - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Imraldi vartoti negalima - Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba liekom Imraldi prerušiť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Imraldi reikia nutraukti.
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kai adalimumabas buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų, padidėjo adalimumabo klirensas ir sumažėjo jo veiksmingumas (žr.
Slovak: Imraldi má pokračovať liečba metotrexátom.
Lithuanian: Gydantis Imraldi, toliau vartoti metotreksatą.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Lithuanian: Imraldi skirtas vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, máte si podať nasledujúcu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Imraldi dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Lithuanian: inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas adalimumabo 80/40 mg ir 160/80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CD III tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-alfa).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (angl.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, įskaitant sepsį, kurios sukeltos bakterijų, mikobakterijų, invazinių grybelinių, parazitų, virusinių ar kitų oportunistinių infekcijų, tokių kaip listeriozė, legioneliozė ir pneumocistinė infekcija, pacientams gydomiems adalimumabu.
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
Lithuanian: • širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
Slovak: Imraldi môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
Lithuanian: Imraldi gali lėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerinti fizinę funkciją.
Slovak: To môže zohnúť alebo poškodiť ihlu.
Lithuanian: Kitaip galite sulenkti arba pažeisti adatą.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,3 per 1000 paciento gydymo metų (žr.
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems HS-I ir HS-II tyrimuose gydymas adalimumabu buvo nutrauktas, HiSCR vertinimas 12 savaitę po to, kai vėl pradėtas gydymas adalimumabo 40 mg kas savaitę, grįžo į lygį, panašų į tą, kuris buvo stebimas prieš gydymo nutraukimą (56,0 %).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Lithuanian: Po to pacientai buvo pakartotinai gydomi adalimumabu po 0,8 mg/kg kas antrą savaitę papildomai 16 savaičių ir šio pakartotinio gydymo metu stebėtas atsako dažnis buvo panašus, kaip ir ankstesnio dvigubai koduoto laikotarpio metu: PPSI 75 atsakas gautas 78,9 % (15 iš 19 tiriamųjų) ir PGA įvertinimas „švaru / minimalus pakenkimas" nustatytas 52,6 % (10 iš 19 tiriamųjų).
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Lithuanian: 15 lentelė Veiksmingumo atsakas placebu kontroliuojamu tyrimo aSpA-brp II periodu
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň c
Lithuanian: a RA tyrimas 24-ąją savaitę, II RA tyrimas 26-ąją savaitę , III RA tyrimas 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis b 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę c MTX = metotreksatas
Slovak: • Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Lithuanian: • Kita ranka atlenkite rausvą adatos dangtelį žemyn link švirkšto.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ir uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 paciento metų, tarp 5291 adalimumabu gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 paciento metų tarp 3444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo adalimumabo trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Lithuanian: Vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 4-ąją savaitę buvo 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientams ≥ 40 kg (160/80 mg) ir 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientams < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai veiks nepakankamai, Jums paskirs Imraldi.
Slovak: Injekčnú liekovku a iné časti balenia nepoužívajte nikdy opätovne.
Lithuanian: Niekada nenaudokite flakono ir kitų komponentų pakartotinai.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Lithuanian: V RA tyrimo atvirojoje tęstinėje fazėje pasikeitimas 10 metais nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą Bendrąjį Sharp indeksą buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 pacientams, iš pradžių atsitiktine tvarka atitinkamai paskirtiems į gydymo vien metotreksatu, vien adalimumabo ir gydymo adalimumabo / metotreksato deriniu grupes.
Slovak: Imraldi môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie.
Lithuanian: • Vartojant Imraldi Jūsų vaikas gali daug greičiau įgyti infekciją.
Slovak: Ako používať Imraldi
Lithuanian: Kaip vartoti Imraldi
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Lithuanian: NELIESKITE nuvalytos vietos iki injekcijos.
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/17/1216/001
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/17/1216/001
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Lithuanian: Imraldi skirtas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas.
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientiek vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Lithuanian: Dideliam skaičiui (maždaug 2100) prospektyviai surinktų nėštumo atvejų, kai nėštumo metu buvo vartojamas adalimumabas ir nėštumas baigėsi gyvagimio gimimu su žinoma jo sveikatos būkle, įskaitant daugiau kaip 1500 nėštumo atvejų, kai adalimumabas buvo vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, didesnio, nei įprastai, naujagimių apsigimimų dažnio nenustatyta.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku Imraldi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Imraldi vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės.
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 52 savaitėms 457 pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazės tyrimą, kai 40 mg adalimumabo/MTX buvo skiriama iki 10 metų kas antrą savaitę.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumab.
Lithuanian: Tyrimas aSpA-brp II buvo gydymo nutraukimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys aktyviu aSpA-brp, atviro gydymo Adalimumb metu pasiekę remisiją.
Slovak: • dvojité videnie,
Lithuanian: • dvejinimąsi akyse;
Slovak: Imraldi sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Lithuanian: Imraldi monoterapijai gali būti skiriama, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos veiksmingumą žr.
Slovak: Imraldi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Imraldi ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNFantagonistų vartojimas kartu").
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s liekom Imraldi metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Imraldi nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspęsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba liekom Imraldi, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Imraldi, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Lithuanian: III RA tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir kuriems nebuvo adekvataus atsako į 12,5 - 25 mg metotreksato dozę arba, kurie netoleravo 10 mg dozės.
Slovak: ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ALT koncentracijos padidėjimo ≥ 3 × VNR III fazės adalimumabo tyrimuose pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kurių amžius buvo nuo 2 iki < 4 metų.
Slovak: Časté karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Lithuanian: Odos vėžys išskyrus melanomą (įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir plokščialąstelinę karcinomą), gerybinė neoplazma
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu
Slovak: Imraldi sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 28 dní.
Lithuanian: Vienas Imraldi užpildytas švirkštas arba užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 28 dienas.
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi Ako používať Imraldi
Lithuanian: Kas yra Imraldi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti Imraldi
Slovak: Ihla môže byť znečistená alebo poškodená.
Lithuanian: Adata gali būti nešvari arba pažeista.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
Slovak: Po podanú injekcie Imraldi sa ubezpečte, že sa ihla vtiahla a použitú inječknú striekačku hneď vyhoďte do špeciálnej nádoby, ako vás poučil váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Lithuanian: Sušvirkštę Imraldi, įsitikinkite, kad adata įsitraukė ir nedelsdami naudotą švirkštą išmeskite į specialią talpyklę, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Slovak: Čiastočná remisia ASDAS
Lithuanian: ASASa dalinė remisija
Slovak: Imraldi je sklenená injekčná liekovka obsahujúca roztok adalimumabu.
Lithuanian: Imraldi flakonas yra stiklinis flakonas, kuriame yra adalimumabo tirpalo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Samsung Bioepis NL B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Samsung Bioepis NL B.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti Imraldi
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na liečbu ich polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Imraldi.
Lithuanian: Jei šie vaistai veikė nepakankamai, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ar su entezitu susijusio artrito gydymui pacientams bus paskirtas Imraldi.
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Lithuanian: 7 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir įvadinėje tyrimo fazėje gautą adalimumabo dozę
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
Lithuanian: • infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis;
Slovak: Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Lithuanian: Vartojant adalimumabą taip pat buvo gauta pranešimų apie mirtinas ir gyvybei pavojingas infekcijas (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą [HSTCL)).
Slovak: Vyhnite sa oblastiam kože, kde sú modriny, jazvy, šupiny alebo červené fľaky.
Lithuanian:  Nešvirkškite odos srityje, kurioje yra pūslių, kraujosruvų, randų, pleiskanų arba raudonų dėmių.
Slovak: Ak si nie ste istý o akýchkoľvek pokynoch alebo máte nejaké otázky, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl nurodymų ar turite klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažniausiai mirtina liga);
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Lithuanian: Pastaba: gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrimo UV II metu) buvo įskaičiuojama kaip įvykis.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii adalimumabom i a v kombinácii s metotrexátom.
Lithuanian: Adalimumabas buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems jį adalimumabo monoterapijai bei kartu su metotreksatu.