FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Danish: Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
German: Wie soll Gemesis wirken?
Danish: Hvordan forventedes Gemesis at virke?
German: CAL ist ein Maß für den Verlust an Halt der Zähne durch das umgebende Gewebe.
Danish: CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne.
German: Gemesis sollte zur Regenerierung von Gewebe bei Erwachsenen mit Defekten um die Zähne, einschließlich Defekten innerhalb des umgebenden Knochens und des zurückgehenden Zahnfleisches angewendet werden.
Danish: Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
German: Er stellte fest, dass das Unternehmen zu der Zeit nicht über genügend Informationen darüber verfügte, wie stark Becaplermin an die PDGF-Rezeptoren bindet, und es nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass das in den klinischen Studien verwendete Gemesis mit dem zur Zulassung vorgesehenen Arzneimittel vergleichbar war.
Danish: CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Gemesis teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie keinen Nachweis für die Wirksamkeit von Gemesis bei der Behandlung periodontaler Erkrankungen erbracht hat.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
German: Becaplermin sollte wie der natürlich produzierte Plättchenwachstumsfaktor wirken, indem es das Zellwachstum im Knochen und Zahnfleisch um die Zähne anregt und die Heilung des Gewebes fördert.
Danish: Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Gemesis durchgeführt werden.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
German: Gemesis sollte durch Vermischen der Becaplermin enthaltenden Lösung mit der Matrix hergestellt und dann auf die defekte Stelle um die Zähne aufgebracht werden, um die Heilung zu fördern.
Danish: Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
German: Daher war er zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Gemesis gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis zu versagen.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
German: Früher unter der Bezeichnung Zevtera bekannt.
Danish: Tidligere kendt som Zevtera.
German: Was ist Zeftera?
Danish: Hvad er Zeftera?
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Janssen-Cilag International N.V.
German: Die Wirkungen von Zeftera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Zeftera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZefteraF F (Ceftobiprol) EMA/476150/2010
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476149/2010
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
German: In beiden Studien bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt war.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret ved behandlingens afslutning.
German: Weitere Kontrollen ergaben, dass die Studien an einigen Prüforten nicht entsprechend den Richtlinien „guter klinischer Praxis" (GCP) durchgeführt worden waren.
Danish: Efterfølgende inspektioner viste, at undersøgelserne på visse lokaliteter ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
German: Wie soll Zeftera wirken?
Danish: Hvordan forventes Zeftera at virke?
German: Im Verlauf der Überprüfung befasste sich der Ausschuss mit weiteren Analysen der Daten aus den Studien und Prüfungen.
Danish: Under revurderingen undersøgte CHMP yderligere analyser af dataene fra undersøgelserne og inspektionerne.
German: Am 18. Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
Danish: Den 18. februar 2010 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zeftera til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes Zeftera med vancomycin (et andet antibiotikum, der er aktivt imod MRSA) hos 784 patienter, og i den anden undersøgelse sammenlignedes det med en kombination af vancomycin og ceftazidim (et andet cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Protein (Eiweiße) auf der Oberfläche der Bakterienzellen anlagert.
Danish: Det virker ved at sætte sig på visse typer proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
German: Ceftobiprol ist wirksam gegen verschiedene Typen von Bakterien, u. a. gegen Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA).
Danish: Ceftobiprol er aktivt imod adskillige typer bakterier, herunder methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
German: Zeftera ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Danish: Zeftera er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
Danish: Det indeholder det aktive stof ceftobiprol.
German: Auch wenn die Studienergebnisse auf einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten hindeuteten, hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
Danish: Selv om undersøgelsesresultaterne tydede på, at lægemidlet var gavnligt for patienterne, havde CHMP betænkeligheder ved resultaternes pålidelighed.
German: Wofür sollte Zeftera angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Zeftera anvendt til?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Juni 2010 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. juni 2010.
German: Allerdings erreichten den Ausschuss zu einem späteren Zeitpunkt Informationen über einen Kontrollbesuch der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA an Prüforten in den USA, die den Ausschuss veranlassten, das Genehmigungsverfahren für das Arzneimittel abzubrechen.
Danish: Udvalget modtog imidlertid efterfølgende oplysning om en inspektion af undersøgelseslokaliteterne ved det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), som førte til, at CHMP afbrød godkendelsesprocessen for lægemidlet.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zeftera teilnehmen, und dass zurzeit keine „Compassionate-Use"-Programme mit Zeftera durchgeführt werden.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at afslaget ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
German: Der Wirkstoff in Zeftera, Ceftobiprol, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.
Danish: Det aktive stof i Zeftera, ceftobiprol, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "cefalosporiner".
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge de vægge, som omgiver deres celler, hvilket dræber bakterierne.
German: Aufgrund weiterhin bestehender Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse wurde die Versagung durch den CHMP nach der Überprüfung bestätigt.
Danish: På grund af fortsatte betænkeligheder ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne bekræftede CHMP afslaget efter at have revurderet det.
German: Im November 2008 nahm der CHMP ein befürwortendes Gutachten für Zeftera an und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera zu erteilen.
Danish: I november 2008 gav CHMP en positiv udtalelse om Zeftera med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: In Anbetracht der Unwägbarkeiten bezüglich der Ergebnisse empfahl der Ausschuss daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel nicht zu erteilen.
Danish: I betragtning af de usikkerheder, der omgav resultaterne, anbefalede CHMP således, at der ikke skulle udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera eller i programmer for anvendelse af Zeftera med særlig udleveringstilladelse?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for Zeftera (ceftobiprol)
German: Zeftera sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Danish: Zeftera forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eingereicht.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Limited.
German: Internationaler Freiname (INN): Tegaserod
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tegaserod
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN ABLEHNUNG DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZELNORM
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ZELNORM
German: Es handelte sich um doppelblinde Behandlungen (weder den Patienten noch den Ärzten war bis zum Ende der Studie bekannt, welches Arzneimittel gegeben worden war).
Danish: Behandlingerne var dobbeltblindet (dvs. hverken patienterne eller lægerne vidste, hvilken behandling der var blevet givet, før undersøgelsen var afsluttet).
German: Die Wirkungen von Zelnorm wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
German: Was ist Zelnorm?
Danish: Hvad er Zelnorm?
German: Diese Wirkungen sollen zur Linderung der beschriebenen Symptome beitragen.
Danish: Disse virkninger forventes at mildne de beskrevne symtomer.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 2660 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung aufwiesen.
Danish: Hovedundersøgelsen på mennesker omfattede 2 660 kvinder, der var i alderen 18 til 65 år og havde symptomer på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse.
German: Die Rezeptoren verringern möglicherweise auch die Empfindlichkeit des Darms.
Danish: Muligvis mindsker de også tarmens følsomhed.
German: Sie enthält 6 mg des Wirkstoffs Tegaserod.
Danish: Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
German: Es verursacht abnormale Darmtätigkeit und macht den Darm empfindlicher gegenüber normaler Stimulation, was zu den oben genannten Symptomen führt.
Danish: Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.
German: Wenn Sie aufgrund des Reizdarmsyndroms oder einer anderen noch zu entwickelnden Indikation an einer klinischen Studie mit Zelnorm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zelnorm til irritabel tyktarmssyndrom eller en anden indikation, der er ved at blive udformet, og du har behov for flere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Er aktiviert Rezeptoren im Körper, die sog. 5-Hydroxytryptamin (5HT)-Rezeptoren des Typs 4.
Danish: I kroppen aktiverer den nogle receptorer, der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT) type 4-receptorer.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af markedsføringstilladelse?
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich von Zelnorm 6 mg mit einem Placebo (Scheinmedikament).
Danish: I undersøgelsen blev Zelnorm 6 mg sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
German: Tegaserod, der in Zelnorm enthaltene Wirkstoff, ist ein Rezeptoragonist.
Danish: Tegaserod, det aktive stof i Zelnorm, er en receptoragonist.
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien mit Zelnorm durchlaufen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zelnorm?
German: Wofür sollte Zelnorm angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Zelnorm anvendt til?
German: Wie soll Zelnorm wirken?
Danish: Hvordan forventes Zelnorm at virke?
German: Der CHMP äußerte die Bedenken, aus den Ergebnissen der Studie ergebe sich kein tatsächlicher Nutzen für die Patienten, die zur Linderung der Symptome dieser Erkrankung in einer medizinischen Standardumgebung behandelt werden.
Danish: CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.
German: Zu diesen Symptomen zählen Schmerzen oder Beschwerden im Magen oder Bauch (Abdomen) sowie Völlegefühl.
Danish: Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af oppustethed.
German: Zelnorm ist außerhalb der Europäischen Union zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und chronischer Verstopfung zugelassen.
Danish: Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBSsyndrom (irritabel tyktarm) og kronisk forstoppelse.
German: Die Aktivierung dieser Rezeptoren im Darm dient der Stimulierung der Peristaltik, die dazu beiträgt, dass der Nahrungsbrei durch den Verdauungstrakt bewegt wird.
Danish: Når disse receptorer bliver aktiveret i tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene.
German: Am 15. Dezember 2005 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in der die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zelnorm 6 mg (Tabletten) empfohlen wurde.
Danish: Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm, tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006.
German: Der CHMP ermittelte keine Folgen für Patienten, die derzeit klinische Studien durchlaufen.
Danish: CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
German: Das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist eine allgemeine Störung des unteren Verdauungstrakts.
Danish: Irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse er en almindeligt forekommende funktionsforstyrrelse i den nedre del af mavetarmsystemet.
German: Zelnorm ist eine Tablette zum Schlucken.
Danish: Zelnorm er en kapsel, der skal synkes.
German: Die Studie befasste sich mit der Wirksamkeit von Zelnorm im Hinblick auf die Linderung der allgemeinen Symptome der Erkrankung sowie der Schmerzen oder Beschwerden im Magen bzw. Abdomen.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på sygdommen eller ubehaget i maven.
German: Zelnorm sollte angewendet werden, um die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen zu lindern.
Danish: Zelnorm forventedes anvendt til at mildne symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse hos kvinder.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Vorteile von Zelnorm die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Zelnorm die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene.
German: Zelnorm dient der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen.
Danish: Zelnorm er beregnet til at lette symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos kvinder.
German: Die anderen Bedenken blieben bestehen.
Danish: De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
German: EMEA/224480/2008
Danish: ref. EMEA/224479/2008
German: London, 19. März 2008 Ref.-Dok.
Danish: London, den 19. marts 2008 Dok.
German: Was ist CIMZIA?
Danish: Hvad er CIMZIA?
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen UCB Pharma SA beantragt.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Dadurch wird die Substanz langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss somit seltener verabreicht werden.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
German: Zudem dauerte die Studie zur Erhaltungstherapie nicht lange genug, um aussagekräftige Informationen über die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels zu erhalten.
Danish: Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
German: Die Wirkungen von CIMZIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af CIMZIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die auf einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit einem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert) nicht angesprochen hatten oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke havde reageret på et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med et corticosteroid eller et immunosuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som dæmper immunsystemets aktivitet), eller som ikke kan tåle disse terapier.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CIMZIA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA
German: Es enthält Certolizumab, das Bestandteil eines monoklonalen Antikörpers ist.
Danish: Det indeholder certolizumab, som er en del af et monoklonalt antistof.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss dahingehend Bedenken, dass das Unternehmen seine Fähigkeit, die Qualität des Arzneimittels in annehmbarem Umfang zu überwachen, nicht nachgewiesen hatte.
Danish: Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau.
German: Internationaler Freiname (INN): Certolizumab pegol
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol
German: Nach der Überprüfung im März 2008 nahm der CHMP seine Bedenken bezüglich der Überwachung der Qualität des Arzneimittels zurück.
Danish: I marts 2008 fjernede CHMP efter genvurderingen sine betænkeligheder med hensyn til evnen til at overvåge lægemidlets kvalitet.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. März 2008 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. marts 2008.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Symptome sich nach sechs bzw. 26 Wochen verbessert hatten oder verschwunden waren.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger.
German: Er nahm auch seine Bedenken bezüglich des möglichen größeren Risikos von Blutungen zurück, hielt aber seine allgemeinen Bedenken zur Sicherheit von CIMZIA aufrecht.
Danish: Udvalget fjernede også sine betænkeligheder ved den mulige forøgede risiko for blødning, men fastholdt en generel betænkelighed ved CIMZIA's sikkerhed.