FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 8. nedēļa un 52. nedēļa ilgstoša klīniskā atbilde ilgstoša klīniska remisija ilgstoša gļotādas atveseļošanās klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1; klīniskā atbildes reakcija ir sākotnējā Meijo indeksa samazināšanāspar ≥ 3 punktiem un ≥ 30 %, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazināšanās ≥ 1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1; * p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar placebo, sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Lithuanian: Ilgalaikė remisija Ilgalaikis gleivinės gijimas klinikinės remisijos balas pagal Mayo skalę yra ≤ 2 be tarpinio balo > 1; klinikinis atsakas yra ≥ 3 taškais ir ≥ 30 % balų sumažėjimas pagal Mayo skalę nuo pradinės vertės ir papildomai rektalinio kraujavimo balo [RBS (angl.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons devā 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Lithuanian: UV II tyrimo metu buvo vertinami 226 pacientai, sergantys neaktyviu uveitu ir tyrimo pradžioje jiems nuolat reikėjo vartoti kortikosteroidus (per burną vartojamą prednizoną po 10-35 mg per parą) ligai kontroliuoti.
Latvian: HS study II
Lithuanian: HS-II tyrimas
Latvian: Injekcijas vietas izvēle:
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas:
Latvian: Leikoze1)
Lithuanian: Leukemija1)
Latvian: Adalimumaba efektivitāte, lietojot pusaudžu vecuma HS pacientu ārstēšanai, tiek prognozēta, pamatojoties uz pierādīto efektivitāti un kopējās iedarbības un atbildes reakcijas saistību pieaugušiem HS pacientiem, kā arī varbūtību, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu iedarbība pamatā ir līdzīga kā pieaugušajiem, kas pakļauti tādai pašai zāļu iedarbībai.
Lithuanian: kuriems yra supūliavęs hidradenitas, bei tikimybe, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis iš esmės panašūs į suaugusių pacientų ligos eigą, patofiziologiją ir vaistinio preparato poveikį, esant tokiems patiems ekspozicijos lygiams.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38 % (25/66) un 55 % (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: 38 % (25 iš 66) ir 55 % (36 iš 66) pacientų, kurie po pakartotinio patekimo į placebo grupę buvo netekę adekvataus atsako, vėliau, įtraukus juos į atvirą pratęsimo tyrimą, po, atitinkamai, 12 ir 24 pakartotinio gydymo savaičių, vėl pasiekė PPSI 75 atsaką.
Latvian: • Šļirces nedrīkst sasaldēt.
Lithuanian: • Neužšaldykite švirkštų.
Latvian: EU/1/18/1288/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Lithuanian: EU/1/18/1288/006 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai* Dažni
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Lithuanian: 10 A-6250 Kundl Austrija
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, 12 nedēļas pēc sākotnējā stāvokļa novērtēšanas tika novērota lielāka ar ādas veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās (vērtēta pēc Dermatoloģiskās dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index (DLQI); pētījumos HS-I un HS-II)) un lielāka pacientu vispārējā apmierinātība ar medikamentozo ārstēšanu (vērtēta, izmantojot Apmierinātības ar ārstēšanu anketu (Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM); pētījumos HS-I un HS-II)), un fizisko veselību (vērtēta, izmantojot SF 36 fizikālās komponentes punktu skaita rādītājus (pētījums HS
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index; HS-I ir HS-II tyrimai), pacientų bendras pasitenkinimas gydymu vaistais, įvertintas pagal Pasitenkinimo gydymu (medikamentiniu) klausimyną (TSQM
Latvian: No šiem pacientiem 64 (79,0 %) bija ACR 20 atbildes reakcija, 56 pacientiem (69,1 %) bija ACR 50 atbildes reakcija un 43 pacientiem (53,1 %) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Lithuanian: ACR 20 atsaką; 56 pacientai (69,1 %) turėjo ACR 50 atsaką; ir 43 pacientai (53,1 %) turėjo
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Halimatoz gydymo metu pacientas kasdien ant supūliavusio hidradenito pažeidimų naudotų vietinį antiseptinį pavilgą.
Latvian: • Halimatoz SensoReady pildspalvveida pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirces (skatīt A attēlu).
Lithuanian: • Halimatoz užpildytas (-i) SensoReady švirkštiklis (-iai) (žr.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Latvian: • No blisteriepakojuma izņemiet šļirci.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš lizdinės plokštelės.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9 % pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Dvigubai koduotos, kontroliuojamos pagrindinių tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % adalimumabą vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba 40 mg lietošanu vienu reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nraxSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Lithuanian: Gydymas adalimumabu, skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, buvo vertinamas atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 12 savaičių trukmės tyrime aSpA-brp I su 185 pacientais, sergančiais aktyviu aSpA-brp (vidutinis pradinis ligos aktyvumo indeksas [Bato ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas, angl.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Halimatoz, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Halimatoz (daugiau informacijos apie vakcinas žr.
Latvian: SPARCCh MRI krusta kaula un zarnkaula locītavasd,i
Lithuanian: SPARCC stuburo MRTd,j a vertinimas pagal spondiloartrito tarptautinę draugiją, angl.
Latvian: • Izmantotās pildspalvveida pilnšļirces izmetiet konteinerā asu priekšmetu noglabāšanai (aizveramā, pret sacaurumošanu izturīgā tvertnē).
Lithuanian: • Panaudotus švirkštiklius išmeskite į aštrių atliekų talpyklą (uždaromą, nepraduriamą talpyklą).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/blistera/kastītes pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP"/ „„Tinka iki:" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļainu psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija piemēroti sistēmiskai terapijai (Psoriāzes pētījums III).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas taip pat buvo tiriami randomizuotame, dvigubai koduotame tyrime (III psoriazės tyrimas), kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze, kartu esant plaštakų ir (arba) pėdų psoriazei, ir kuriems buvo numatoma skirti sisteminį gydymą.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Lithuanian: Erozijų indeksas
Latvian: Halimatoz ir indicēts hroniska, neinfekcioza acs priekšējās kameras uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem tradicionālā terapija nav piemērota.
Lithuanian: Halimatoz yra skirtas lėtiniam vaikų neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Latvian: 21. tabula.
Lithuanian: 21 lentelė
Latvian: Halimatoz indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Halimatoz skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba
Lithuanian: UC-I tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti 390 TNF-antagonistų nevartojusių pacientų, ir jiems buvo paskirta vartoti arba placebą (0-inę ir 2-ą savaitę) arba 160 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ą savaitę, arba 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ą savaitę.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā oriģinālajā kārbiņā līdz tās izmantošanas brīdim, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: • Švirkštiklį iki naudojimo laikykite originalioje dėžutėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Halimatoz ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Lithuanian: Halimatoz vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Latvian: 13. tabula.
Lithuanian: 13 lentelė
Latvian: Uzgaļa noņemšana
Lithuanian: Uždegimo slopinimas
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs ir tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėse pateikti šie pagrindiniai elementai: • informacija, kad gydymas Halimatoz gali padidinti:
Latvian: Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Lithuanian: Activity Index (BASDAI)], buvo 6,4 adalimumabu gydytų pacientų ir 6,5 placebo gavusių pacientų),
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku; • dzīšanas traucējumi.
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet ne vēlāk kā 5 minūtes pēc uzgaļa noņemšanas.
Lithuanian: • Nuėmę dangtelį panaudokite švirkštiklį per 5 min. • Iš adatos gali išsiskirti keli skysčio lašeliai.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi adalimumaba efektivitāte un drošums tika salīdzināti ar placebo.
Lithuanian: III psoriazės tyrime (REACH) buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 72 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze bei plaštakų ir (arba) pėdų psoriaze.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un pacientiem ar psoriātisko artrītu ir viena 40 mg adalimumaba deva katru otro nedēļu.
Lithuanian: Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė
Latvian: Injekcijas pabeigšana:
Lithuanian: Injekcijos pabaigimas:
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabo dozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekiama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75 %) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95 % TI: 0,12, 0,49]).
Lithuanian: Adalimumabas reikšmingai sumažino gydymo nesėkmės riziką 75 %, lyginant su placebu, ką rodo rizikos santykis (ang.
Latvian: • Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Halimatoz.
Lithuanian: • Vartodami Halimatoz, galite daug greičiau įgyti infekciją.
Latvian: Halimatoz var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Halimatoz gali nežymiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistiniais preparatais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. Jei pacientams, vaistinio preparato vartojantiems monoterapijai, sumažėja gydymo Halimatoz po
Latvian: • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
Lithuanian: • jaunatvinį idiopatinį poliartritą;
Latvian: polisorbāts 80, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Lithuanian: manitolis, polisorbatas 80, druskos rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Pirms injicēšanas tai jānožūst (skatīt E attēlu).
Lithuanian: Prieš injekciją turite perskaityti šią informaciją
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2) ar Halimatoz.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dėžutėse yra 6 (3 pakuotės po 2) Halimatoz užpildyti švirkštikliai.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas, uzlabošanos.
Lithuanian: Nors duomenys nebuvo statistiškai reikšmingi, daugumai pacientų buvo pastebėtas klinikinis antrinių vertinimo kriterijų, tokių, kaip entezito pažeistų sričių, jautrių sąnarių skaičiaus, patinusių sąnarių skaičiaus,
Latvian: • drudzis;
Lithuanian: • kosulys;
Latvian: Injekcijas vietas notīrīšana:
Lithuanian: Injekcijos vietos nuvalymas:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Gydantis Halimatoz, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Lithuanian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu vēža rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4)
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 8,8 (6,0; 13,0)
Latvian: Ieteicamā Halimatoz deva pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, ir atkarīga no ķermeņa masas (2. tabula).
Lithuanian: Pacientams nuo 6-erių metų, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, rekomenduojama Halimatoz dozė priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: Klinikinė remisija
Latvian: atbildes reakcija
Lithuanian: Atsakas
Latvian: Traumas un saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas*
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr-axSpA).
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Lithuanian: Uveitu sergantiems suaugusiems pacientams įsotinamoji dozė yra 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę, vėliau pradedant 1-ąja savaite kas antrą savaitę skiriant 40 mg adalimumabo buvo pasiekta maždaug 8-10 µg/ml vidutinė pusiausvyrinė koncentracija.
Latvian: Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot.
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai.
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī kā pirms ārstēšanas pārtaukšanas (56,0 %).
Lithuanian: vertinimas 12 savaitę po to, kai vėl pradėtas gydymas adalimumabu 40 mg kas savaitę, grįžo į lygį, panašų į tą, kuris buvo stebimas prieš gydymo nutraukimą (56,0 %).
Latvian: Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Lithuanian: Halimatoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Halimatoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Latvian: zarnu trakta infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fascīts un herpes zoster), auss infekcijas,
Lithuanian: Sisteminės infekcijos (įskaitant sepsį, kandidamikozę ir gripą), virškinimo trakto infekcijos (įskaitant virusinį gastroenteritą), odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant paronychiją, celiulitą, impetigą, nekrotizuojantį fasciitą ir juostinę pūslelinę), ausų infekcijos, burnos ertmės infekcijos (įskaitant herpes simplex, burnos ertmės herpes ir dantų infekcijas),
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos piedalījās 6089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma adalimumabu, un 3801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvas salīdzinājuma zāles.
Lithuanian: Į pagrindinius kontroliuojamus tyrimus buvo įtraukti 6089 pacientai, gavę adalimumabą,
Latvian: • trauksme;
Lithuanian: • bėrimas;
Latvian: Halimatoz tiek piegādāts vienreizlietojamā šļircē no dzidra I tipa stikla ar nerūsošā tērauda adatu ar adatas aizsargmehānismu ar ielokiem pirkstiem, ar adatas uzgali no gumijas un plastmasas virzuļa kātu, tā satur 0,8 ml šķīduma.
Lithuanian: Halimatoz tiekiamas vienkartiniame skaidriame I tipo stiklo švirkšte (0,8 ml tirpalo) su nerūdijančiojo plieno adata su adatos apsauginiu gaubtu ir pirštų atrama, guminiu adatos dangteliu ir plastmasiniu stūmoklio stiebeliu.
Latvian: • Uzgali pagrieziet bultiņu virzienā (skatīt F attēlu).
Lithuanian: • Atsukite dangtelį rodyklėmis nurodyta kryptimi (žr.
Latvian: Lietojot 160/80 mg un 80/40 mg indukcijas shēmas, 8. nedēļā tika novēroti līdzīgi remisijas rādītāji, blakusparādības biežāk tika konstatētas 160/80 mg grupā.
Lithuanian: Iki 8-osios savaitės panašus remisijos dažnis stebėtas vartojant 160 / 80 mg ir 80 / 40 mg pradinę dozę,
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izplatīšanās tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11-15 ml/val,
Latvian: Pētījums nr-axSpA II
Lithuanian: aSpA-brp II tyrimas
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Halimatoz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą galima vėl vartoti Halimatoz dozę po 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Lithuanian: 23 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas kā stāvoklis, ko sauc par sarkoidozi);
Lithuanian: • vėžys, įskaitant limfinę sistemą pažeidžiantį vėžį (limfomą) ir melanomą (odos vėžio rūšis); • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidoze vadinama būklė);
Latvian: Vismaz 2 gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu
Lithuanian: • vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu,
Latvian: EU/1/18/1288/003 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Lithuanian: EU/1/18/1288/003 6 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 2)
Latvian: 3. fāzes adalimumaba pētījumos pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību, kurā izvērtēja divu no ķermeņa masas atkarīgu devu balstterapijas shēmu pēc indukcijas terapijas, kas bija atkarīga no ķermeņa masas, līdz pat 52 terapijas nedēļām efektivitāti un drošumu, ALAT paaugstināšanās
Lithuanian: III fazės adalimumabo tyrime su vaikais, sergančiais Krono liga, kurio metu buvo vertinamas dviejų pagal kūno svorį pritaikytų palaikomųjų dozių gydymo režimų saugumas ir efektyvumas po pagal kūno svorį pritaikyto įvadinio gydymo, trukusio iki 52 savaičių, ALT ≥ 3 x VNR padidėjo 2,6 % (5 iš 192) pacientų, 4 iš kurių pradžioje buvo kartu taikomas gydymas imunosupresantais.
Latvian: 29. tabula.
Lithuanian: 29 lentelę).
Latvian: Pēc indukcijas ārstēšanas ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu, subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Halimatoz lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Halimatoz Halimatoz vartoti negalima:
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Iekaisuma bojājumu samazināšanās un abscesa pasliktināšanās novēršanu un fistulu drenāžu novērtēja,
Lithuanian: Uždegiminių pažeidimų sumažėjimas ir abscesų pablogėjimo bei nutekamųjų fistulių susidarymo prevencija buvo vertinami, taikant supūliavusio hidradenito klinikinio atsako skalę (HiSCR - angl.
Latvian: 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu
Lithuanian: 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę
Latvian: Pacienti sākumā saņēma adalimumaba devu 80 mg un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama pradinė 80 mg adalimumabo dozė, vėliaupo 40 mg dozė kas antrą savaitę (pradedant po vienos savaitės nuo pradinės dozės skyrimo) arba placebas 16 savaičių.
Latvian: Halimatoz ir pieejams tikai kā 40 mg pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.
Lithuanian: Halimatoz tiekiamas tik po 40 mg užpildytame švirkšte / užpildytame švirkštiklyje.
Latvian: placebo/MTXa adalimumabs/MTX 40 mg katru otro nedēļu placebo/MTXadalimumabs/MTX
Lithuanian: Adalimumabas / MTX 40 mg kas antrą savaitę
Latvian: Ja šaubāties, vērsieties pie sava ārsta.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 7 µg/ml.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, kurie vartojo palaikomąją 40 mg adalimumabo dozę kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo maždaug 7 µg/ml.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas, jāapsver Halimatoz terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Gydymą Halimatoz reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija.
Latvian: Polisorbāts 80
Lithuanian: Natrio chloridas Manitolis Polisorbatas 80