FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om [Läkemedlets namn] tas oavbrutet under en lång tid, har fibros observerats (ackumulering av ärrbildning i kroppens organ) på lungsäcksbladen (membran som täcker lungorna), på bukhinnan (membran som täcker bukhålan och bukorganen) och hjärtklaffarna.
Bulgarian: В случай на [Търговско име] продължителна непрекъсната употреба, в плевралната област (мембраната, покриваща белите дробове), перитонеума (мембраната, покриваща коремната кухина и коремните органи) и сърдечните клапи се наблюдава фиброза (образуване на ръбци в телесните органи).
Swedish: Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява [Търговско име] и за какво се използва
Swedish: vätskeansamling) och kärlsammandragning av stora och små blodkärl kan uppstå.
Bulgarian: Възможна е поява на оток и вазоконстрикция на големите и малките артерии.
Swedish: Fibrossymptom i lungsäcken är: smärta i bröstkorgen och andfåddhet, torrhosta och viktnedgång.
Bulgarian: Фиброзни симптоми за плеврата са: болка в гърдите и накъсано дишане, суха кашлица и загуба на тегло.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Bulgarian: [Тази точка следва да бъде изменена, за да отрази следната формулировка]
Swedish: Om du observerar några av följande symptom måste du omedelbart tala med din läkare: smärta i bröstkorgen eller buken, du känner av dina hjärtslag, svårighet att andas, torrhosta, illamående, allmän svaghet, trötthet, aptitförlust/viktnedgång, urinvägsbesvär, smärta/kyla/domningar i armar och ben.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, следва незабавно да уведомите Вашия лекар: болка в областта на гръдния кош или корема, безпокойство за сърдечния ви ритъм, затруднение на дишането, суха кашлица, гадене, обща слабост, умора, загуба на апетит/тегло, уринарни симптоми, болка/чувство за студ/нечувствителност в крайниците.
Swedish: Beroende på lokalisation av det påverkade blodkärlet kan denna komplikation yttra sig som prekordial smärta (angina) eller buksmärta, kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från extremiteterna med eller utan parastesier, svag eller frånvarande puls, och teoretiskt via arteriell hypertoni.
Bulgarian: В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, това усложнение може да се изразява като прекордиална (ангинозна) или абдоминална болка, като усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без парестезия, като понижен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез артериална хипертония.
Swedish: Dessa standardbehandlingar ska ha prövats, utan framgång, under minst 4 månader med maximal dos innan behandlingen med [Läkemedlets namn] påbörjas.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след неуспех с други стандартни видове лечения, с продължителност от най-малко 4 месеца и максимална доза, без успех, преди да се започне прием на [Търговско име]
Swedish: Patienterna ska undersökas regelbundet avseende förekomst av: perifert ödem, missfärgning av ben, trumpinnefingrar, svag/oregelbunden puls, takykardi, kardiellt blåsljud, blåsljud över kärl, ökat tryck i vena jugularis, basala lungkrepitationer, pleurala/perikardiella gnidningsljud, resistenser/ömhet i buken eller flanken.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се изследват за наличието на: периферен оток, промяна на цвета на краката, барабанни пръсти, слаб/неправилен пулс, тахикардия, сърдечен шум, съдов шум, повишено налягане в югуларната вена, базални белодробни крепитации, плеврални/перикардни шумове от триене, абдоминални/странични бучки/болезненост.
Swedish: Tvärt avslut av behandlingen är nödvändigt i händelse av en fibrosreaktion.
Bulgarian: В случай на фиброзна реакция се налага внезапно прекъсване на лечението.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] På grund av potentiellt allvarliga säkerhetsrisker (speciellt fibrosreaktioner), ska metysergid endast användas när annan behandling har misslyckats.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни опасения относно безопасността (в частност фиброзни реакции), метизергид следва да се използва само след друго неуспешно лечение.
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Endast en läkare som är specialist på behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk (neurolog) ska påbörja och övervaka behandlingen med detta läkemedel.
Bulgarian: Приемът на това лекарство трябва да се започне и следи само от лекар, който е специалист в лечението на мигрена и клъстерно главоболие (невролог).
Swedish: Detta kan observeras som blåsljud över hjärta eller över kärl, takykardi, perifert ödem, förhöjt tryck i vena jugularis eller palpitationer.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават като сърдечни или съдови шумове, тахикардия, периферен оток, повишен JVP или палпитации.
Swedish: Testerna kommer att omfatta ett ultraljud av hjärtat, hur bra dina lungor fungerar och en kameraundersökning av buken (t.ex. med en magnetkamera).
Bulgarian: Изследванията ще включват ултразвуково изследване на сърцето, тестове за функционирането на белите дробове и сканиране на корема като например ЯМР.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan orsaka obstruktion av urinvägarna med symptom som en generell asteni, ryggvärk, lumbalsmärta, dysuri, oliguri, förhöjt kväve i blodet, illamående, anorexi och vaskulär insufficiens, svag puls och missfärgning av huden på de nedre extremiteterna.
Bulgarian: Ретроперитонеалната фиброза може да причини запушване на пикочния тракт със симптоми като обща астения, болка в гърба, лумбална болка, дизурия, олигурия, повишено ниво на азот в кръвта, гадене, анорексия и съдова недостатъчност, слаб пулс и обезцветяване на кожата на долните крайници.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Allmänna symptom
Bulgarian: Общи нарушения
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
Bulgarian: Продължителността на прилагане не трябва да превишава шест месеца.
Swedish: Beroende på var det påverkade blodkärlet är lokaliserat kan denna komplikation yttra sig som smärta över bröstkorgen eller i buken, som kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från armar och ben med eller utan domningar, som svag eller frånvarande puls, och i teorin som förhöjt blodtryck.
Bulgarian: В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, усложнението може да се изразява като болка в областта на гръдния кош или абдоминална болка, усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без изтръпване, забавен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез повишаване на най-ниската стойност на артериалното налягане.
Swedish: Fibros i lungsäcken (se Allmänna symptom), svårighet att andas, lungsäcksinflammation, förekomst av vätska i lungsäcken.
Bulgarian: Общи нарушения), затруднение на дишането, възпаление на плеврата, наличие на течност в плеврата.
Swedish: Retroperitoneal fibros (se Allmänna symptom).
Bulgarian: Ретроперитонеална фиброза (вж.
Swedish: Pleuropulmonär fibros visar sig som prekordiala smärtor, dyspné, pleurala gnidningsljud, basala lungkrepitationer eller pleurautgjutning, trumpinnefingrar, torrhosta, anorexi och viktnedgång.
Bulgarian: Плевро-пулмоналната фиброза се представя като прекордиална болка, диспнея, плеврален шум от триене, базални белодробни крепитации или плеврално изливане, удебеляване на пръстите, суха кашлица, анорексия и загуба на тегло.
Swedish: Behandling med läkemedlet måste avslutas om en av dessa symptom eller tecken har fastställts.
Bulgarian: При установяване на един от тези симптоми или признаци, приемът на лекарството трябва да се прекрати.
Swedish: Under den kliniska bedömningen av patienten ska speciell uppmärksamhet tillägnas dessa besvär: buk-, ländrygg-, eller bröstsmärta, palpitationer, dyspné, torrhosta, illamående, olustkänsla, trötthet, anorexi/viktnedgång, symptom från urinvägar, smärta/kyla/domningar i lemmar.
Bulgarian: При клиничен преглед на пациента, следва да се обръща особено внимание на оплаквания като: болки в корема, слабините или областта на гръдния кош, палпитации, диспнея, суха кашлица, гадене, неразположение, умора, анорексия/загуба на тегло, уринарни симптоми, болка/
Swedish: Fibros bakom bukhinnan kan orsaka symptom som allmänt obehag, ryggsmärta, smärta runt midjan eller i revben, smärta när man kissar, minskade urinmängder, ingen aptit och missfärgning av huden på benen.
Bulgarian: Фиброза на задния перитонеум може да причини симптоми като общо неразположение, болка в гърба, болки в кръста или ребрата, болка по време на уриниране, намалено количество урина, загуба на апетит и промяна на цвета на кожата на краката.
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och i vissa fall irreversibla och potentiellt dödliga.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да бъдат сериозни и в някои случаи необратими и потенциално фатални.
Swedish: Produkter innehållande metysergid är för närvarande godkända i följande EU-länder: Belgien, Frankrike, Nederländerna och Storbritannien.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метисергид, понастоящем са разрешени за употреба в следните държави от ЕС: Белгия, Франция, Нидерландия и Великобритания.
Swedish: The Journal of Head and Face Pain
Bulgarian: Head and Face Pain
Swedish: Befintliga data verkar visa att utveckling av fibros inte är relaterad till patientens ålder.
Bulgarian: Съществуващите данни изглежда показват, че развитието на фиброза не е свързано с възрастта на пациента.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечение, преди да се направи заключение за неуспех, е 2 месеца.
Swedish: I synnerhet binder det till och är en antagonist till 5HT2B-receptorn.
Bulgarian: По-конкретно той се свързва с и е антагонист на 5HT2B рецептора.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метисергид.
Swedish: Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Bulgarian: Показанията трябва да се ограничат до пациенти с функционални увреждания, при които другите лечения са били неуспешни.
Swedish: Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки това са били съобщени и случаи с продължителност на лечението до шест месеца, така че не може да се изключи възникването на фиброза при краткосрочно лечение.
Swedish: Detta under förutsättning av överenskomna varningar, andra ändringar av produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Bulgarian: Горепосоченото зависи от включването на одобрените предупреждения, другите промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Swedish: Två studier, en observationsstudie och en prospektiv studie, rapporterade mindre övertygande bevis13, där omkring 26 procent av patienterna fick tillfredsställande, goda eller utmärkta resultat.
Bulgarian: Две проучвания, едното обсервационно, а другото проспективно, съобщават по-малко убедителни доказателства, съгласно които при 13около 26% от пациентите има задоволителни, добри или отлични крайни резултати.
Swedish: Den verkliga incidensfrekvensen kan vara underskattad och risken för fibros är troligen högre.
Bulgarian: Възможно е действителният процент на честотата на възникване да е подценен, като рискът от фиброза вероятно е по-висок.
Swedish: I detta avseende noterade CHMP det faktum att en av innehavarna av godkännande för försäljning av de produkter för vilka denna indikation är godkänd, informerade CHMP om sin avsikt att frivilligt återkalla indikationen "diarré orsakad av karcinoidsyndrom".
Bulgarian: В тази връзка CHMP отбелязва факта, че един от притежателите на разрешения за употреба на продуктите, за които е одобрено това показание, информира CHMP за своето намерение доброволно да оттегли показанието „диария, причинена от карциноиден синдром".
Swedish: Metysergid är en ergotalkaloid, som första gången beskrevs i klinisk praxis 1959.
Bulgarian: Метисергид е ерготаминов алкалоид, описан за пръв път в клиничната практика през 1959 г.
Swedish: Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Въз основа на това Франция счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид, трябва да бъде преразгледано и образува сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: − Det är inte fördelaktigt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Bulgarian: − не е благоприятно за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Swedish: Majoriteten av de patienter (92,4 procent) som utvecklade fibros fick dagliga doser av metysergid som låg inom det dosintervall som för närvarande rekommenderas (≤6 mg/dag).
Bulgarian: Мнозинството пациенти (92,4%), които развиват фиброза, приемат дневни дози метисергид в рамките на понастоящем препоръчителните дози (≤ 6 mg/ден).
Swedish: Patienterna ska ha misslyckats med minst 2 läkemedelsklasser innan behandling med metysergid påbörjas.
Bulgarian: При пациентите трябва да има неуспех с най-малко 2 класа лекарства, преди да започне прием на метисергид.
Swedish: Dessa inkluderade begränsad behandlingsduration, optimal behandlingsdos, specialistövervakning och information till förskrivande läkare och patientorganisationer.
Bulgarian: Те включват ограничена продължителност на лечение, оптимална терапевтична доза, контрол от специалисти и информация за предписващите лекари и пациентските организации.
Swedish: Metysergid ska endast användas efter misslyckad behandling med andra vanliga läkemedelsklasser efter tillräcklig behandlingsduration (minst 4 månader) vid högsta tolererbara dos.
Bulgarian: Метисергид трябва да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни класове лекарства, приемани за достатъчен период (най-малко 4 месеца) в максимално поносимата доза.
Swedish: Dessutom verkar utveckling av fibros vara korrelerad till behandlingsduration, eftersom de flesta patienter utvecklade fibrotiska förändringar efter långtidsbehandling (minst ett år).
Bulgarian: Освен това развитието на фиброза изглежда е в корелация с продължителността на лечение, тъй като повечето пациенти развиват фиброзни събития след дългосрочна терапия (наймалко една година).
Swedish: Beträffande risken för retroperitoneal fibros finns det bevis för ökad risk hos patienter som behandlas med metysergid (200 mot 1,3 per 100 000 patienter)23,24.
Bulgarian: Относно риска от ретроперитонеална фиброза има доказателства за повишен риск при пациенти, лекувани с метисергид (200 в сравнение с 1,3 на 100 000 пациенти)23,24.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför den ändring av villkoren för godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande metysergid som anges i bilaga I.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, описани в Приложение I.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Swedish: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Bulgarian: Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Swedish: När det gäller indikationen "profylax av migrän" lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигрена" са подадени данни от рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания1,2,3,4.
Swedish: Dessutom kan riskminimeringsåtgärder införas för att minimera risken för fibros.
Bulgarian: В допълнение могат да се въведат мерки за минимализиране на риска, за да се сведе до минимум рискът от фиброза.
Swedish: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Bulgarian: Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Swedish: Varningar om risken för fibros bör inkluderas i produktinformationen, vid sidan av åtgärder för att övervaka patienterna med avseende på utveckling av fibros, och dessa bör också förmedlas till förskrivare och patienter med hjälp av utbildningsmaterial.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени предупреждения за риска от фиброза заедно с мерки за наблюдение на пациентите за развитие на фиброза, като те трябва също така да бъдат съобщени на предписващите лекари и на пациентите, използвайки образователни материали.
Swedish: Eftersom man tror att fibrotiska reaktioner har samband med ihållande agonistaktivering av 5-HT2B-receptorn, kommer långtidsbehandling med metysergid att exponera patienter för risken för vävnadsfibros som medieras av dess huvudsakliga aktiva metabolit, metylergometrin.
Bulgarian: Тъй като се счита, че фиброзните реакции са свързани с персистираща агонистична активация на 5-HT2B рецептора, дългосрочното лечение с метисергид ще изложи пациентите на потенциален риск от тъканна фиброза, медиирана от неговия основен активен метаболит, метилергометрин.
Swedish: Metysergid är inte effektivt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
Bulgarian: Метисергид не е ефективен за лечение на вече съществуващ пристъп на мигрена.
Swedish: CHMP noterade vidare att metysergid ingår som andrahandsval av behandling i de senaste rekommendationerna för förebyggande behandling av klusterhuvudvärk från EFNS (2006)15 och ingår också i listan över förebyggande behandlingar av klusterhuvudvärk i nyligen publicerade riktlinjer16,17,18.
Bulgarian: CHMP отбелязва още, че метисергид е включен като втори вариант лекарство в последните препоръки на EFNS (2006) за превантивно лечение на клъстерно главоболие 15 и също така е включен в списъка на превантивните терапии за клъстерно главоболие в наскоро публикувани насоки16,17,18.
Swedish: Incidensfrekvenserna av valvulär fibros och lungfibros hos patienter som behandlas med metysergid visade sig likna dem hos den allmänna befolkningen19,20,21,22.
Bulgarian: Доказано е, че процентите на честота на възникване на клапна и белодробна фиброза при пациенти, лекувани с метисергид, са сходни с тези на общата популация19,20,21,22.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи метисергид (вж.
Swedish: försiktighet, eftersom de metoder för detektion av fibros som användes i dessa studier inte var tillräckligt känsliga, i synnerhet när det gäller valvulär fibros.
Bulgarian: Въпреки това към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като методите за установяване на фиброза, използвани в тези проучвания, не са достатъчно чувствителни, особено за клапната фиброза.
Swedish: Metysergid är för närvarande indicerat för profylax av migrän, klusterhuvudvärk och även för behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (indikationernas specifika ordalydelse kan variera från produkt till produkt).
Bulgarian: Понастоящем метисергид е показан за профилактика на мигренозно главоболие, клъстерно главоболие и също така за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (възможно е специфичната формулировка на показанието да варира при различните продукти).
Swedish: CHMP noterade också att metysergid ingår i de senaste rekommendationerna för migränförebyggande behandlingar från European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 som tredjehandsval av läkemedel för migränprofylax och endast för korttidsanvändning, och i de senaste franska rekommendationerna från 2013 som grad B eller C (troligen effektivt) för migränprofylax10.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че метисергид е включен в най-новите препоръки за превантивно лечение на мигрена на Европейската федерация на неврологичните дружества (EFNS; 2009)9 като трети вариант лекарство за профилактика на мигрена само за краткосрочно приложение, както и в най-новите френски препоръки от 2013 г. като лекарство с качество B или C (вероятно ефективно) за профилактика на мигрена10.
Swedish: CHMP bekräftade rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) som sammanträdde i september 2013, då experterna diskuterade, baserat på deras kliniska erfarenhet, om det är möjligt att definiera en population för vilken det finns ett terapeutiskt behov av orala produkter innehållande metysergid när standardbehandling för dessa indikationer har varit ineffektiv.
Bulgarian: CHMP приема препоръката на Научната консултативна група (НКГ), свикана през септември 2013 г., при срещата на която въз основа на своя клиничен опит специалистите обсъждат дали е възможно да се определи популация, за която има терапевтична потребност от продукти, съдържащи метисергид, за перорално приложение, когато стандартното лечение за тези показания не е било ефективно.
Swedish: Metysergid binder med olika affiniteter till en rad serotonerga receptorer (5-HT-receptorer).
Bulgarian: Метисергид се свързва с вариращ афинитет към диапазон серотонинергични рецептори (5-HT рецептори).
Swedish: SAG ansåg också att patienterna skulle övervakas vid behandlingsstart och var sjätte månad under behandling (ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken, lungfunktionstester) för att kunna identifiera all fibros innan allvarliga och potentiellt irreversibla reaktioner har uppstått.
Bulgarian: НКГ също така счита, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани при изходно ниво и на всеки шест месеца, докато приемат лечение (ултразвук на сърцето, ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на корема, изследвания на белодробните функции), за да може да се определят всички видове фиброза, преди да са възникнали тежки и потенциално необратими реакции.
Swedish: CHMP noterade att den mekanistiska grunden för fibros verkar vara välgrundad och passar med det kända sambandet mellan användning av metysergid och fibros, vilket har rapporterats beträffande på klaffsjukdom sedan mitten av 1960-talet.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че механизмът на възникване на фиброза изглежда добре обоснован и отговаря на известната връзка между приложението на метисергид и фиброзата, която е била съобщавана във връзка с клапен порок на сърцето от средата на 60-те години.
Swedish: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Bulgarian: J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Swedish: Det finns ett antal farmakologiska mekanismer med vilka metysergid kan vara effektivt vid förebyggande av migrän, exempelvis stödjer vissa data 5-HT2Breceptorns antagonistroll vid profylax av migrän.
Bulgarian: Има няколко фармакологични пътища, по които метисергид може да бъде ефективен за предотвратяване на мигрена, например някои данни подкрепят антагонистичната роля на 5-HT2B рецептора при профилактика на мигрена.
Swedish: Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Bulgarian: A clinical experience. Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Swedish: CHMP noterade vidare tredjepartsinterventioner som mottagits från patienter och sjukvårdspersonal under bedömningen, vilka betonade vikten av att behålla denna produkts tillgänglighet för en population som, även om den är liten, har få eller inga behandlingsalternativ för ett funktionsnedsättande tillstånd.
Bulgarian: CHMP също така взе предвид приноса от трети страни, пациенти и здравни специалисти, по време на оценката, подчертавайки значението на това да се поддържа наличност от този продукт за популация, която макар и малка, разполага с ограничени или никакви терапевтични алтернативи за инвалидизиращо състояние.