FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 258 pacientov liečených dasatinibom a z 258 pacientov liečených imatinibom s minimálne 60 mesačným následným sledovaním v štúdii fázy III s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 1 pacient (<1
Croatian: Od 258 bolesnika liječenih dasatinibom i 258 bolesnika liječenih imatinibom u ispitivanju faze III terapije novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, po 1 bolesnik (<1%) u svakoj skupini imao je produljenje QTc intervala koje je bilo prijavljeno kao nuspojava.
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 109 pacientov (99 rezistentní a 10 intolerantní na imatinib).
Croatian: Ukupno je 109 bolesnika primilo dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (99 s otpornošću i 10 s nepodnošljivošću na imatinib).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Croatian: Prašak za oalnu suspenziju
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: Kutija sadrži 30 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
Croatian: Kutija: sprycel 70 mg
Slovak: Pokyny na úpravy dávok u pediatrických pacientov s CML-CP sú zhrnuté v tabuľke 3.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi sažeto su prikazane u Tablici
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 61 mesiacov.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 61 mjesec.
Slovak: Dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ Telesná hmotnosť (kg)a
Croatian: Tablica 1: Doza SPRYCEL tableta za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL Tjelesna težina (kg)a
Slovak: Pacienti s dasatinibom s BCR-ABL 10 % a >
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL > 10% u 3. mjesecu
Slovak: Predtým imatinib (N = 46)b a Pacienti z pediatrickej štúdie II. fázy s novo diagnostikovanou CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu b Pacienti z pediatrickej štúdie I. fázy a II. fázy s CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b a Bolesnici s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskog ispitivanja faze II koji su primali lijek peroralno u obliku tablete b Bolesnici s KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskih ispitivanja faze I i faze II koji su bili otporni na liječenje imatinibom ili ga nisu podnosili, a primali su lijek perpralno u obliku tablete
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 19 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 68 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR) (određenog u 19 bolesnika s CCyR) bila je 68% nakon 24 mjeseca.
Slovak: Schéma dávkovania 70 mg dvakrát denne sa tiež skúmala.
Croatian: Ispitivan je i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke dasatinibu označeného [14C] sa približne 89 % dávky vylúčilo do 10 dní, pričom 4 % rádioaktivity sa zistili v moči a 85 % rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze dasatiniba obilježenog sa [14C], oko 89% doze eliminiralo se u roku od 10
Slovak: (MaHR)
Croatian: (engl.
Slovak: Tabuľka 13:
Croatian: Slika 3:
Slovak: Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom, ktorí užívali dasatinib v klinických štúdiách malo 15 (1
Croatian: Od 2182 bolesnika koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib i primali su SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima, 15 (1%) je imalo produljenje QTc intervala koje je zabilježeno kao nuspojava.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoza hidrata.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML).
Croatian: Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
Croatian: Kutija: sprycel 20 mg
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 48 pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML (42 rezistentní a 6 intolerantní na imatinib).
Croatian: Ukupno 48 bolesnika u limfoidnoj blastnoj fazi KML primilo je dasatinib u dozi 70 mg dvaput dnevno (42 s otpornošću na imatinib i 6 s nepodnošljivošću).
Slovak: %, možno zvážiť obnovenie liečby SPRYCELOM.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži > 10%, može se razmotriti nastavak liječenja lijekom SPRYCEL.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata.
Slovak: 109/l, 4. stupňa < 25 × 109//l); anémia (hemoglobín 3. stupňa ≥ 65- <
Croatian: CTC stupnjevi: neutropenija (stupanj 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, stupanj 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenija (stupanj 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, stupanj 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin stupanj 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stupanj 4 < 65 g/l).
Slovak: Preferovaný výraz
Croatian: Preporučen naziv
Slovak: %) skorú molekulárnu odpoveď (definovanú ako hladiny BCR-ABL 10 % po 3 mesiacoch) v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom (64
Croatian: U dodatnoj je analizi rani molekularni odgovor (definiran kao razine BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu) postigao veći broj bolesnika liječenih dasatinibom (84%) nego bolesnika liječenih imatinibom (64%).
Slovak: U pacientov s chronickou fázou CML (n=548) malo 5 pacientov (1
Croatian: U bolesnika s KML u kroničnoj fazi (n=548), 5 bolesnika (1%) koji su primali dasatinib imali su 3. ili 4. stupanj krvarenja.
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s: novo diagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) chronickej myeloidnej leukémie (CML) v chronickej fáze. chronickou, akcelerovanou alebo blastickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
Croatian: SPRYCEL je indiciran u liječenju odraslih bolesnika kod: novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi. kronične faze, faze ubrzanja ili faze blastne krize KML uz nepodnošenje ili otpornost na prethodnu terapiju, uključujući imatinib.
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Croatian: ABN <0,5×109/l i/ili trombociti <10×109/l
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib
Croatian: Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib
Slovak: V minimálne 12 mesačnom následnom sledovaní, 85 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 81 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
Croatian: Uz najmanje 12 mjeseci praćenja, 85% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala SPRYCEL i 81% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala imatinib i dalje je primalo terapiju prve linije.
Slovak: Jeden pacient
Croatian: UDIO BOLESNIKA
Slovak: Monitorovanie sa má vykonávať podľa štandardných postupov.
Croatian: Praćenje bolesnika mora biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Slovak: Pokyny na likvidáciu nepoužitého lieku, striekačky a fľašky nájdete v písomnej informácii (pozri časť 5 „Ako uchovávať SPRYCEL").
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku (dio 5. ‘Kako čuvati SPRYCEL') za upute o zbrinjavanju neupotrijebljenog lijeka, štrcaljke i boce.
Slovak: Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia Imunitný systém: závažná alergická reakcia
Croatian: Mozak: moždani udar, privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom krvi, paraliza živca lica, demencija
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča systémové podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika koji primaju dasatinib ne preporučuje sistemska primjena potentnog inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoza hidrata.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach so SPRYCELOM s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP rezistentnými/intolerantnými na imatinib a s predtým neliečenými pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP po minimálne 2 rokoch liečby sa hlásili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spojené s rastom kostí a vývojom u 6 (4,6
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL provedenima u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib/nisu podnosili imatinib i prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najmanje 2 godine liječenja prijavljeni u 6 (4,6%) bolesnika, a jedan od njih bio je teškog intenziteta (zastoj u rastu 3. stupnja).
Slovak: Klinické štúdie fázy III u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastovej fáze a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali imatinib
Croatian: Klinička ispitivanja faze III u bolesnika s KML u kroničnoj fazi, uznapredovaloj fazi ili fazi mijeloične blastne krize i Ph+ ALL koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib
Slovak: Kumulatívny výskyt vybraných nežiaducich reakcií, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne sú uvedené v tabuľke 6a.
Croatian: Kumulativne stope odabranih nuspojava prijavljenih u skupini liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6a.
Slovak: Dlhodobá účinnosť SPRYCELU v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib pacienti s chronickou fázou CMLa Minimálne obdobie následného sledovania
Croatian: Tablica 13: Dugoročna djelotvornost lijeka SPRYCEL u ispitivanju optimizacije doze faze 3: bolesnici s KML u kroničnoj fazi koji su otporni na imatinib ili ga ne podnosea Minimalno razdoblje praćenja
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoza hidrata.
Slovak: Neznáme fibrilácia predsiení/ flutter predsiení
Croatian: Nepoznato fibrilacija atrija/ undulacija atrija Krvožilni poremećaji
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v štúdii fázy III optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALL (2-ročné výsledky)a
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost lijeka SPRYCEL u ispitivanju optimizacije doze faze III: uznapredovala faza KML i Ph+ ALL (2-godišnji rezultati)a
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoza hidrata.
Slovak: Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný tep srdca, kongestívne zlyhanie srdca, zoslabnutý srdcový sval, vysoký krvný tlak, zvýšenie krvného tlaku v pľúcach, kašeľ Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie žalúdka (brucha), zápal hrubého čreva, zápcha, pálenie záhy, vredy v ústnej dutine, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zápal sliznice žalúdka
Croatian: Srce i pluća: palpitacije (jako lupanje srca), nepravilni otkucaji srca, zastojno zatajenje srca, oslabljen srčani mišić, visoki krvni tlak, povišen krvni tlak u plućima, kašalj Probavni problemi: poremećaj apetita, poremećaj osjeta okusa, nadutost ili nadimanje trbuha, upala debelog crijeva, zatvor, žgaravica, vrijed u ustima, povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesne težine, gastritis
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi v lymfoidnej blastickej fáze CML alebo s Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo intolerantní na predošlú liečbu imatinibom.
Croatian: Multicentrično ispitivanje otvorenog tipa u jednoj skupini provelo se u bolesnika u limfoidnoj blastnoj krizi KML ili Ph+ ALL koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose.
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u 1
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u uznapredovaloj fazi KML i Ph+ ALL, povišene vrijednosti transaminaza ili bilirubina 3. ili 4. stupnja bile su zabilježene u 1% do 5% bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Slovak: Na konci liečby neboli detegované žiadne mutácie u novo diagnostikovaných pacientov s CML-CP.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi nisu pronađene nikakve mutacije na kraju razdoblja liječenja.
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
Croatian: unutar 24 mjeseca (95% CI)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v týchto dvoch pediatrických štúdiách s frekvenciou 10 % u pacientov s neprerušovanouschémou podávania sú uvedené v tabuľke 7. Poznámka, pleurálna efúzia sa hlásila u 7 (5,6
Croatian: Nuspojave prijavljene u ta dva pedijatrijska ispitivanja s učestalošću od  10% u bolesnika liječenih prema režimu kontinuirane primjene prikazane su u Tablici 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9. Štatisticky významne väčší podiel pacientov v SPRYCELOVEJ skupine dosiahol cCCyR v priebehu prvých 12 mesiacov liečby v porovnaní s pacientmi v imatinibovej skupine.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli cCCyR bio je statistički značajno veći u skupini koja je primala SPRYCEL nego u skupini koja je primala imatinib u prvih 12 mjeseci liječenja.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
Croatian: Kutija: sprycel 50 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 80 mg
Croatian: Kutija: sprycel 80 mg
Slovak: Na základe
Croatian: S ODGOVOROM
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 24 mjeseca cCCyRa CCyRb unutar 36 mjeseci cCCyRa
Slovak: Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,29 g sacharózy.
Croatian: Sadrži 0,29 g saharoze po ml oralne suspenzije.
Slovak: Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Croatian: Ukupno je randomizirano 611 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala 140 mg dasatiniba jedanput dnevno i drugu koja je primala 70 mg dasatiniba dvaput dnevno.
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 48 mjeseci cCCyRa CCyRb unutar 60 mjeseci cCCyRa
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib Celkové prežívanie Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Croatian: Ukupno preživljenje svi bolesnici bolesnici otporni na imatinib bolesnici koji ne podnose imatinib a Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 100 mg jedanput dnevno.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju treba primijeniti u bolesnika koji teže manje od 10 kg i koji ne mogu gutati tablete.
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Croatian: od 20 do manje od 30 kg
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
Croatian: Na temelju procjene preživljenja po Kaplan-Meieru, PFS tijekom 1 godine iznosilo je 91% (95% CI: [85%-97%]) za dasatinib i 73% (95% CI: [54%-91%]) za imatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoza hidrata.
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
Croatian: unutar 48 mjeseci (95% CI)
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
Croatian: Kutija: sprycel 100 mg
Slovak: Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkciab
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem pleuralni izljev generalizirani edem kongestivno zatajenje srca /srčana disfunkcijab perikardijalni izljev plućni edem
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Vonkajší obal:
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kutija:
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Croatian: U 21 bolesnika (<1%) zabilježen je QTcF >500 msek.
Slovak: V minimálne 60 mesačnom následnom sledovaní, 60 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 63 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
Croatian: S najmanje 60 mjeseci praćenja bolesnika, 60% bolesnika randomiziranih u SPRYCEL skupinu i 63% bolesnika randomiziranih u imatinib skupinu primalo je terapiju za prvu liniju.
Slovak: Predtým imatinib (N =
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b
Slovak: U týchto pacientov sa hlásil pľúcny edém 3. alebo 4. stupňa a pľúcna hypertenzia 3. alebo 4. stupňa u 1
Croatian: Među tim je bolesnicima plućni edem 3. ili 4. stupnja bio prijavljen u 1% bolesnika, jednako kao i plućna hipertenzija.
Slovak: Zmena na akcelerovanú alebo blastovú fázu po 60 mesiacoch sa vyskytla u niekoľkých dasatinibom liečených pacientov (n=8;
Croatian: U 60. mjesecu, transformacija u ubrzanu ili blastnu fazu javila se u manje bolesnika liječenih dasatinibom (n=8; 3%) u usporedbi s bolesnicima liječenim imatinibom (n=15; 5,8%).
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie*, kolitída (vrátane neutropenickej kolitídy), gastritída, zápal sliznice (vrátane mukozitídy/stomatitídy), dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, porucha mäkkého tkaniva v ústach
Croatian: Često gastrointestinalno krvarenje*, kolitis (uključujući neutropenijski kolitis), gastritis, upala sluznica (uključujući mukozitis/stomatitis), dispepsija, distenzija abdomena, konstipacija, poremećaji mekih tkiva usne šupljine Manje često pankreatitis (uključujući akutni pankreatitis), ulkus u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, ezofagitis, ascites*, analna fisura, disfagija, gastroezofagealna refluksna bolest
Slovak: počas 60 mesiacov (95%
Croatian: unutar 60 mjeseci (95% CI)
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Croatian: od 10 do manje od 20 kg
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
Croatian: unutar 36 mjeseci (95% CI)
Slovak: Lekár určí správnu liekovú formu a dávku na základe vašej telesnej hmotnosti, akýchkoľvek vedľajších účinkov a odpovede na liečbu.
Croatian: Vaše tjelesne težine, bilo kakvih nuspojava i odgovora na liječenje.
Slovak: CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 36 mjeseci cCCyRa
Slovak: Pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov bol 90 % (95 % CI: [82%-98%]) pre dasatinib (CCyR 94 %, 95 % CI: [87 %-100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 %-100
Croatian: Udio bolesnika u kojih se održao značajni citogenetski odgovor tijekom 18 mjeseci iznosio je 90% (95% CI: [82%-98%]) za dasatinib (potpuni citogenetski odgovor, 94%; 95% CI: [87%-100%]) te 74% (95% CI: [49%-100%]) za imatinib (potpuni citogenetski odgovor,
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 48 mjeseci cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 24 mjeseca cCCyRa
Slovak: Vonkajší obal PC:
Croatian: Kutija: PC: SN:
Slovak: n/a = neaplikovateľný; CI = interval spoľahlivosti; ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Croatian: MCyR (0%-35%) obuhvaća i potpuni i djelomični odgovor. n/p = nije primjenjivo CI = raspon pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
Croatian: Koža, kosa, oko, općenito: grčevi, upala optičkog živca koja može izazvati potpuni ili djelomični gubitak vida, plavo ljubičaste mrlje na koži, neuobičajeno pojačana funkcija štitnjače, upala štitnjače, ataksija (stanje povezano s nedostatkom mišićne koordinacije), poteškoće pri hodanju, spontani pobačaj, upala krvnih žila u koži, kožna fibroza
Slovak: Pokyny úpravy dávok u dospelých sú zhrnuté v tabuľke 3 a u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v tabuľke 4.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u odraslih sažeto su prikazane u Tablici 3, a za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi u Tablici 4. Smjernice za pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL liječene u kombinaciji s kemoterapijom navedene su u zasebnom odlomku ispod tablica.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie hlásené v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky (intolerancia alebo rezistencia na imatinib chronická fáza CML)a Minimálne 2-ročné následné sledovanie
Croatian: Tablica 6a: Odabrane nuspojave prijavljene u ispitivanju optimizacije doze faze 3 (bolesnici s KML u kroničnoj fazi koji ne podnose imatinib ili su otporni na njega)a Minimalno 2 godine praćenja
Slovak: SPRYCEL 140 mg tablety dasatinib
Croatian: SPRYCEL 140 mg tablete dasatinib
Slovak: ULN zdravotníckeho zariadenia, trombocyty < 450,000/mm3TP, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, <5 % myelocytov plus metamyelocytov v periférnej krvi, bazofily v periférnej krvi <
Croatian: broj leukocita ≤ GGN za laboratorij, trombociti < 450 000/mm3, bez blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, < 5% mijelocita plus metamijelociti u perifernoj krvi, bazofili u perifernoj krvi < 20%, i bez ekstramedularne bolesti.
Slovak: Predklinické údaje potvrdzujú, že rozpustnosť dasatinibu závisí od pH. U zdravých jedincov súbežné užívanie antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý so SPRYCELOM znížilo hodnotu AUC jednorazovej dávky SPRYCELU o 55 % a Cmax o 58 %. Keď však boli antacidá podané 2 hodiny pred jednorazovou dávkou SPRYCELU, nepozorovali sa žiadne významné zmeny v koncentrácii ani expozícii dasatinibu.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena antacida od aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida i lijeka SPRYCEL smanjila AUC lijeka SPRYCEL nakon pojedinačne doze za 55% te Cmax za 58%.
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
Croatian: disfunkciju lijeve klijetke, disfunkciju desne klijetke, srčano zatajenje, akutno zatajenje srca, kronično zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiomiopatiju, kongestivnu kardiomiopatiju, dijastoličku disfunkciju, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje klijetke, zatajenje lijeve klijetke, zatajenje desne klijetke i ventrikularnu hipokineziju.
Slovak: 3. stupňa bol 175 týždňov (rozmedzie: 114 až 274 týždňov).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog pleuralnog izljeva ≥ 3. stupnja uzrokovanog primjenom dasatiniba iznosio je 175 tjedana (raspon: 114-274 tjedna).
Slovak: Zo 130 pediatrických jedincov s CML-CP liečených SPRYCELOM sa u 2 (1,5
Croatian: Od 130 pedijatrijskih ispitanika s KML u kroničnoj fazi liječenih lijekom SPRYCEL, u 2 (1,5%) bolesnika javile su se nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.
Slovak: a Čísla v bold fonte sú výsledky primárneho koncového ukazovateľa. b Kritéria hematologickej odpovede (všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch):
Croatian: a Masno otisnute znamenke pokazuju rezultate za primarne ishode b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Značajan hematološki odgovor = potpun hematološki odgovor + NEL (nema dokaza leukemije).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 41 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 46 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Croatian: Stopa MMR (određenog u 41 bolesnika s CCyR) iznosila je 46% nakon 24 mjeseca.
Slovak: Trvania cCCyR
Croatian: Trajanje cCCyR