FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CMDh otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean päätelmän, että ei ole yksilöity käytännön toimenpiteitä, joilla voitaisiin vähentää riittävästi potilaille aiheutuvaa riskiä.
Greek: Η CMDh έλαβε υπόψη το συμπέρασμα της PRAC ότι δεν έχουν προσδιοριστεί πρακτικά μέτρα για την επαρκή μείωση του κινδύνου για τους ασθενείς.
Finnish: Koska CMDh:n päätös hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka tulee voimaan koko EU:ssa 19.2.2018.
Greek: Επειδή η απόφαση της CMDh ελήφθη κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 19/02/2018.
Finnish: CMDh on elin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Greek: Η CMDh είναι οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Finnish: Parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niitä ei ole sisällytetty Euroopan lääkeviraston arviointiin.
Greek: Τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη έχουν εγκριθεί σε όλα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση του ΕΜΑ.
Finnish: Pitkävaikutteista parasetamolia koskeva arviointi aloitettiin 30. kesäkuuta 2016 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, κατόπιν αιτήματος της Σουηδίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, η θέση της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Finnish: Lisänäytteiden ottoa olisi harkittava, jos seerumin parasetamolipitoisuudet eivät laske alhaiselle tasolle.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης επιπρόσθετων δειγμάτων, εάν οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στον ορό δεν μειώνονται σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: • Käänny viipymättä lääkärin puoleen, jos olet ottanut tai luulet ottaneesi enemmän kuin suositellun määrän mitä tahansa parasetamolia sisältävää valmistetta.
Greek: • Θα πρέπει να αναζητήσετε άμεσα ιατρική συμβουλή, εάν έχετε πάρει ή νομίζετε ότι έχετε πάρει οποιοδήποτε προϊόν που περιέχει παρακεταμόλη σε ποσότητα μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Finnish: Plasman huippupitoisuus voi ilmetä vasta myöhemmin, ja pitoisuudet voivat säilyä korkeina jopa useita päiviä varsinkin suurten annosten ottamisen jälkeen.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να σημειωθεί αργότερα, ενώ οι υψηλές συγκεντρώσεις, ιδίως μετά από μεγάλες δόσεις, μπορεί να εμμείνουν για αρκετές ημέρες.
Finnish: • Joitakin säädellysti vapauttavia lääkkeitä on saatavilla yhdessä toisen kipulääkkeen, tramadolin, kanssa.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης διατίθενται σε συνδυασμό με ένα άλλο παυσίπονο, την τραμαδόλη.
Finnish: • Potilaiden tulisi jatkaa parasetamolia sisältävien lääkkeiden käyttöä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ja etenkin noudattaa annosteluohjeita.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη σύμφωνα με τις οδηγίες στα φύλλα οδηγιών χρήσης, ιδιαίτερα τις οδηγίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνουν.
Finnish: • Jos käytät säädellysti vapauttavia lääkkeitä, voit jatkaa käyttöä.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης, μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη τους.
Finnish: Lisäksi oli osoittautunut mahdottomaksi sopia toteuttamiskelpoisesta ja yhdenmukaistetusta tavasta muuttaa yliannostuksen hoitoa koko EU:ssa niin, että se kattaisi sekä parasetamolia välittömästi vapauttavat että säädellysti vapauttavat valmisteet.
Greek: Επιπλέον, δεν κατέστη δυνατό να συμφωνηθεί ένας εφικτός και τυποποιημένος τρόπος για να προσαρμοσθεί η αντιμετώπιση των περιστατικών υπερδοσολογίας σε ολόκληρη την ΕΕ, έτσι ώστε να καλυφθούν αμφότερα τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης και τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Finnish: Säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita, jotka sisältävät parasetamolia ja opiaattikipulääke tramadolia, on saatavilla nimellä Diliban Retard tai Doreta SR Bulgariassa, Espanjassa, Islannissa, Latviassa, Liettuassa, Portugalissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja tämä arviointi kattaa myös nämä lääkevalmisteet.
Greek: Τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη μαζί με το οπιοειδές αναλγητικό τραμαδόλη είναι διαθέσιμα υπό τις ονομασίες Diliban Retard ή Doreta SR στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία.
Finnish: • Parasetamolia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on suunniteltu vapauttamaan vaikuttavaa ainetta pitkän ajan kuluessa (säädellysti vapauttavat lääkkeet), vedetään pois markkinoilta.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη και έχουν σχεδιαστεί για την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας σε μεγάλο χρονικό διάστημα (φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης) αποσύρονται από την αγορά.
Finnish: − Jos NAC-hoito on aloitettu, sitä olisi jatkettava ensimmäisen 21 tunnin hoitojakson jälkeen, jos parasetamolipitoisuus on edelleen havaintorajan yläpuolella (tai yli 10 mg/l) tai jos alaniinitransferaasipitoisuus (ALT) nousee (yli 100 U/l), ja se olisi lopetettava vasta, kun parasetamolipitoisuus on havaintorajan alapuolella (tai 10 mg/l) tai kun ALT laskee alle 100 U/l.
Greek: − εάν έχει ξεκινήσει θεραπεία με NAC, θα πρέπει να παρατείνεται πέραν του πρώτου κύκλου αγωγής με NAC διάρκειας 21 ωρών, εάν το επίπεδο παρακεταμόλης παραμένει πάνω από το όριο ανίχνευσης (ή υπερβαίνει τα 10 mg/L) ή αν η ALT αυξάνεται (υπερβαίνει τα 100 U/L), και θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η παρακεταμόλη μειωθεί κάτω από το όριο ανίχνευσης (ή 10 mg/L) ή η ALT μειωθεί κάτω από τα 100 U/L,
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Greek: 1 Η CMDh είναι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Finnish: • Parasetamolia säädellysti vapauttaviin valmisteisiin ei liity ongelmia, kun niitä käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Greek: • Δεν υπάρχουν προβλήματα με τα σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat saatavilla olevien tietojen arviointiin, mukaan lukien Ruotsin myrkytystietokeskuksen farmakokineettinen ja kliininen jälkianalyysi 53:sta pitkävaikutteisen parasetamolin akuutista yliannostustapauksesta1, jossa todettiin, että vakiohoitoprotokolla, jossa käytetään yksinomaan tavanomaisiin parasetamolilääkemuotoihin perustuvaa Rumack-Matthewnomogrammia (tai sen variaatioita), ei välttämättä ole tehokas säädellysti vapauttavien parasetamolilääkemuotojen yliannostuksen hoidossa.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης μιας αναδρομικής φαρμακοκινητικής και κλινικής ανάλυσης 53 περιστατικών οξείας υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης από το σουηδικό κέντρο δηλητηριάσεων,1 μέσω της οποίας διαπιστώθηκε ότι το καθιερωμένο πρωτόκολλο θεραπείας με αποκλειστική χρήση του νομογράμματος Rumack-Matthew (ή παραλλαγών του), το οποίο βασίζεται στα συμβατικά σκευάσματα παρακεταμόλης, μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό για υπερδοσολογίες με σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Finnish: Jos seerumin parasetamoli ylittää hoidon nomogrammin missä tahansa aikajanan kohdassa, on aloitettava antidoottihoito (NAC).
Greek: Εάν τα επίπεδα παρακεταμόλης στον ορό υπερβαίνουν το νομόγραμμα θεραπείας σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, τότε ενδείκνυται η θεραπεία με αντίδοτο (NAC),
Finnish: Valmisteet, joita tämä arviointi koskee, sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia, on tarkoitettu otettaviksi suun kautta ja vaikuttavat pidempään.
Greek: Τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση περιέχουν παρακεταμόλη για τροποποιημένη αποδέσμευση και προορίζονται για λήψη από του στόματος και για δράση μεγαλύτερης διάρκειας.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa hoitoa turvallisesti hyväksyttyjen ohjeiden ja annostusohjeiden mukaisesti niin kauan kuin lääkettä on jäljellä.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με ασφάλεια τη θεραπεία σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη και δοσολογία με το απόθεμα που τους έχει απομείνει.
Finnish: • Ennen kuin säädellysti vapauttavat valmisteet on poistettu markkinoilta, olisi harkittava muutoksia parasetamolin yliannostusta koskevaan vakioprotokollaan.
Greek: • Έως ότου αποσυρθούν από την αγορά τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών του καθιερωμένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
Finnish: • Pitkävaikutteinen parasetamoli (yksin tai yhdessä tramadolin kanssa) vedetään pois EU:n markkinoilta, koska parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostukset voivat olla farmakokineettisesti ennakoimattomia ja monimutkaisia hoitaa.
Greek: • Η παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (μόνη της ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη) αποσύρεται από την αγορά της ΕΕ, καθώς οι υπερδοσολογίες με τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχουν απρόβλεπτη φαρμακοκινητική και να απαιτούν σύνθετη αντιμετώπιση.
Finnish: − Jos on nielty alle 10 grammaa parasetamolia ja tästä kulunut aika on tiedossa, seerumista olisi otettava useita parasetamolinäytteitä sopivin väliajoin (esimerkiksi 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua nielemisestä).
Greek: − όταν έχουν ληφθεί <10 g παρακεταμόλης και ο χρόνος που έχει παρέλθει από την κατάποση είναι γνωστός, θα πρέπει να λαμβάνονται πολλαπλά δείγματα παρακεταμόλης ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα (π.χ. 4, 6, και 8 ώρες μετά την κατάποση).
Finnish: Sinun täytyy kuitenkin kysyä lääkäriltä tai apteekista sopivaa korvaavaa valmistetta, jos hoitoa on jatkettava nykyisen lääkkeesi loputtua.
Greek: Ωστόσο, θα χρειαστεί να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την καλύτερη επιλογή αντικατάστασής τους, εάν χρειάζεστε περαιτέρω θεραπεία μόλις εξαντληθεί το απόθεμά σας.
Finnish: − Jos nielemisestä kulunut aika ei ole tiedossa tai seerumin parasetamolipitoisuutta ei saada selville kahdeksan tunnin kuluessa yliannostuksesta, on suositeltavaa aloittaa antidoottihoito (NAC) eikä odottaa seerumin parasetamolipitoisuuden selviämistä.
Greek: − εάν ο χρόνος από την κατάποση δεν είναι γνωστός ή η συγκέντρωση της παρακεταμόλης στον ορό δεν μπορεί να ληφθεί εντός 8 ωρών από την υπερδοσολογία, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με αντίδοτο (NAC) χωρίς αναμονή μέχρι τη λήψη των αποτελεσμάτων για τις συγκεντρώσεις παρακεταμόλης στον ορό,
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 hyväksyi 13. joulukuuta 2017 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston suosituksen kieltää väliaikaisesti parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden (jotka on suunniteltu vapauttamaan parasetamolia hitaasti pidemmän ajan kuluessa kuin tavanomaiset parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet) saattaminen markkinoille.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2017 η CMDh1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία μια σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη (τα οποία έχουν σχεδιαστεί για βραδεία αποδέσμευση της παρακεταμόλης σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με τα συνήθη προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης).
Finnish: Usein ei ehkä tiedetä, onko parasetamolin yliannostus aiheutunut parasetamolia välittömästi vapauttavista vai säädellysti vapauttavista valmisteista, jolloin on vaikea tehdä päätös siitä, miten yliannostusta pitäisi hoitaa.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι γνωστό αν μια υπερδοσολογία παρακεταμόλης αφορά προϊόν άμεσης αποδέσμευσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης, κάτι που καθιστά δύσκολη την επιλογή του τρόπου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Finnish: • Nämä säädellysti vapauttavat lääkkeet vedetään pois markkinoilta, koska yliannostuksia on vaikea hoitaa.
Greek: • Αυτά τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης αποσύρονται από την αγορά εξαιτίας της δυσκολίας αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Finnish: Lääkärien olisi tarvittaessa keskusteltava potilaan kanssa sopivaan vaihtoehtoon siirtymisestä, kun potilaan lääke loppuu.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να συζητήσουν τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία όταν εξαντληθεί το απόθεμα των ασθενών, εφόσον αυτό είναι απαραίτητο.
Finnish: CMDh oli samaa mieltä viraston kanssa siitä, että pidempivaikutteisen valmisteen edut eivät olleet suuremmat kuin lääkeyliannostuksen hoitamiseen liittyvät komplikaatio, koska parasetamolia välittömästi vapauttavia valmisteita koskevat hoitomenettelyt eivät sovi parasetamolia säädellysti vapauttaville valmisteille.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με τη συμβουλή του Οργανισμού σύμφωνα με την οποία τα πλεονεκτήματα ενός προϊόντος με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης δεν υπερτερούν των επιπλοκών της αντιμετώπισης τυχόν υπερδοσολογίας του φαρμάκου, καθώς οι διαδικασίες αντιμετώπισης για τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες για την παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Finnish: 23.6.2017:1-6. doi:
Greek: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Finnish: − Jos on tiedossa tai epäillään ≥10 gramman parasetamolin yliannostusta (tai lapsilla ≥150 mg painokiloa kohden) tai jos annos ei ole tiedossa, antidoottihoito (N-asetyylikysteiini, NAC) olisi aloitettava välittömästi riippumatta seerumin parasetamolista lähtötilanteessa, koska säädellysti vapauttavien valmisteiden akuutin yliannostuksen jälkeen seerumin parasetamoli voi olla korkeimmillaan vasta 24 tunnin kuluttua nielemisestä.
Greek: − όταν υπάρχει γνωστή ή πιθανολογούμενη υπερδοσολογία με ≥10 g παρακεταμόλης (ή ≥150 mg/kg σωματικού βάρους στα παιδιά) ή όταν η δόση είναι άγνωστη, θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως θεραπεία με αντίδοτο (N-ακετυλοκυστεΐνη, NAC), ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο παρακεταμόλης στον ορό, καθώς το επίπεδο της παρακεταμόλης στον ορό μετά από οξεία υπερδοσολογία με προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να φτάσει στις μέγιστες τιμές του έως και 24 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου,
Finnish: • Parasetamolin yliannostusta koskevat vakiintuneet hoito-ohjeet on laadittu parasetamolia välittömästi vapauttavien valmisteiden pohjalta, eivätkä ne välttämättä ole tehokkaita pitkävaikutteisen parasetamolin yliannostuksen hoitoon.
Greek: • Οι καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την υπερδοσολογία παρακεταμόλης βασίζονται στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης και ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές για την αντιμετώπιση των υπερδοσολογιών παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Finnish: Suosituksen antoi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka koostuu viraston lääketurvallisuuden asiantuntijoista.
Greek: Η σύσταση έγινε από τους εμπειρογνώμονες του Οργανισμού για την ασφάλεια των φαρμάκων, την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Finnish: Siten CMDh hyväksyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen peruuttaa markkinointilupa väliaikaisesti lääkevalmisteilta, jotka sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia joko yksin tai yhdessä lääkeopiaatti tramadolin kanssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με το οπιοειδές φάρμακο τραμαδόλη, θα πρέπει να ανασταλούν.
Finnish: Lääkeainetta välittömästi vapauttavien lääkemuotojen yliannostuksen hoitoon tarkoitetut tavanomaiset säännöt ja niiden sisältämät näytteenotto- ja hoito-ohjeet eivät siksi ole riittäviä.
Greek: Επομένως, τα συνήθη πρωτόκολλα δειγματοληψίας και θεραπευτικών σχημάτων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι επαρκή.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε συστάσεις τον Σεπτέμβριο του 2017.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden työhön parasetamolin yliannostustapaukset liittyvät asianomaisissa jäsenvaltioissa, lähetetään kirje, jossa annetaan lisätietoja ja neuvoja tunnistettujen tai epäiltyjen parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostustapausten varalle.
Greek: Μια επιστολή με περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές για περιπτώσεις γνωστών ή πιθανολογούμενων υπερδοσολογιών με προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης στα επηρεαζόμενα κράτη μέλη.
Finnish: • Tämä arviointi ei koske tavanomaisia, parasetamolia välittömästi vapauttavia lääkkeitä, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Greek: • Τα συνηθισμένα προϊόντα παρακεταμόλης «άμεσης αποδέσμευσης» δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση και θα συνεχίσουν να διατίθενται όπως και πριν.
Finnish: Tämä arviointi ei koske parasetamolia välittömästi vapauttavia valmisteita, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Greek: Τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης, τα οποία δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση, θα συνεχίσουν να διατίθενται όπως και πριν.
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 30 tablettia l t o r
Greek: Συσκευασία l t o r
Finnish: Pakkauskoko
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22. lokakuuta 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Οκτώβρης 2004
Finnish: Ole erityisen varovainen Pararegin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Parareg
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Finnish: Jos unohdat ottaa Pararegin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Parareg
Finnish: Kerro aina lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Ennen kuin aloitat Pararegin käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Parareg ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ
Finnish: .V.
Greek: Β.
Finnish: MITÄ PARAREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PARAREG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Pararegin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Greek: Το Parareg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων είναι μεγαλύτερος αν είχατε επιληπτικές κρίσεις στο παρελθόν
Finnish: Pararegia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Finnish: Karnaubavaha Opadry II vihreä:
Greek: Κηρός καρναούβης Opadry II green:
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pararegia.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARAREG Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Parareg.
Finnish: 4 vuotta.
Greek: Φιάλη: 4 χρόνια
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Parareg-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Parareg, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Finnish: Vakaan tilan lääkeainepitoisuus saavutetaan 7 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä.
Greek: Η σταθερή κατάσταση των επιπέδων του φαρμάκου επιτυγχάνεται εντός 7 ημερών με ελάχιστη συσσώρευση.
Finnish: Myös verenpaineen laskua (hypotensiota) on todettu hyvin pienellä osalla näistä potilai
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση ) σε έναν πολύ μικρό αριθμό αυτών των ασθενών.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αλλαγή της αρχικής δόσης.
Finnish: Parareg on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Greek: Συνιστάται το Parareg να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Sinakalseetin farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia koskevat tiedot ovat kohdassa 5.1.
Greek: Πληροφορίες σχετικά το φαρμακοκινητικό / φαρμακοδυναμικό (ΡΚ/ΡD) προφίλ του cinacalcet παρέχονται στην παράγραφο 5.1.
Finnish: Jos sinulla on jonkin sokerin imeytymishäiriö
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα
Finnish: Parareg-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Parareg δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/ αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Pararegin tehoon.
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο Λήψη άλλων φαρμάκων
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Parareg saattaa vahingoittaa sikiötä.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Parareg ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Finnish: • ihottuma testosteronipitoisuuden pieneneminen
Greek: • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Finnish: Tapaukset ovat olleet niin harvinaisia, ettei voida varmasti tietää, ovatko ne johtuneet araregista.
Greek: Καθώς έχουν παρατηρηθεί πάρα πολύ λίγα περιστατικά, δεν είναι γνωστό εάν οφείλονται στο Parareg ή όχι.
Finnish: Sinun kannattaa kuitenkin ensin odottaa, millaisia tuntemuksia Parareg aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Pararegin ottamisen jälkeen
Greek: Ωστόσο, συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Parareg και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostustapauksissa.
Greek: Δεδομένου ότι το cinacalcet δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.