FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kopsupõletik võib põhjustada hingamisprobleeme, näiteks hingeldust (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades), köha või kuiva köha hoogusid - need on kopsukoe põletiku nähud.
Lithuanian: , dusulys (arba ramybės metu, arba atliekant bet kokią veiklą), kosulys arba sauso kosulio priepuoliai - tai yra plaučių audinio uždegimo požymiai;
Estonian: Trastuzumabemtansiini üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
Lithuanian: Perdozavus trastuzumabo emtansino priešnuodis nėra žinomas.
Estonian: Imendumine Trastuzumabemtansiini manustatakse veenisiseselt.
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas yra vartojamas į veną.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud (peamiselt 1. raskusastme ja valdavalt sensoorset) perifeerset neuropaatiat.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėta periferinės neuropatijos, daugiausia 1-ojo laipsnio ir vyraujant sensorinei, atvejų.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide suhtes, millel võib olla infusioonireaktsiooniga sarnane kliiniline pilt.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų, kurių klinikinė raiška gali būti tokia kaip ISR, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 4,0%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, kelle seas täheldati kuut 3. raskusastme ja mitte ühtegi 4. raskusastme reaktsiooni.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 4,0 % MKV sirgusių pacientų, tarp jų šeši 3-iojo laipsnio reiškiniai, o 4-ojo laipsnio reiškinių nebuvo.
Estonian: Tabel 6 Uuringu BO27938 (KATHERINE) efektiivsusandmete kokkuvõte Trastuzumab N = 743
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO27938 (KATHERINE) veiksmingumo duomenų santrauka
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Lithuanian: SPS skirtoje informacijoje turi būti toliau nurodytos pagrindinės žinutės
Estonian: Enne uuringusse kaasamist kesklaboris analüüsitud rinnanäärmevähi proovid pidid olema HER2-positiivsed, mida määratleti kui IHC skoori 3+ või HER2 geeni amplifikatsiooni ISH meetodil.
Lithuanian: Buvo reikalaujama, kad centrinė laboratorija prieš įtraukiant į šį klinikinį tyrimą krūties vėžio mėginiuose būtų patvirtinusi teigiamą HER2 rodmenį, kuris buvo apibrėžiamas kaip 3 ir daugiau balų, gaunamų tiriant IHC arba geno amplifikacija tiriant ISH.
Estonian: Kui sümptomid tekivad, võib täheldada hingeldust puhkeolekus või magades, valu rinnus, pahkluude piirkonna või käte turset ning kiiret või ebakorrapärast südametegevust.
Lithuanian: Jeigu jų atsirastų, tai gali būti kosulys, dusulys ramybėje arba miegant, krūtinės skausmas ir kulkšnių ar rankų patinimas, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Gintaro rūgštis
Estonian: (EXP).
Lithuanian: bolus).
Estonian: • Kadcyla 160 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini.
Lithuanian: • Kadcyla 160 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 160 mg trastuzumabo emtansino.
Estonian: 3. raskusaste (> 3...≤ 10 × ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 3 iki ≤ 10 × VNR)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Kadcyla lahus, mis on lahjendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust sisaldavates infusioonikottides, on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C eeldusel, et lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Jeigu buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu praskiestas Kadcyla tirpalas infuzijos maišelyje gali būti 24 valandas laikomas 2 °C - 8°C temperatūroje (žr.
Estonian: Ei ole teada, kas Kadcyla koostisosad erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Ar Kadcyla veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Estonian: Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvant- ja HER2-sihitmärkravi.
Lithuanian: Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Estonian: 2. raskusaste (> 2,5...≤ 5 × ULN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (nuo > 2,5 iki ≤ 5 × VNR)
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kadcyla Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamine tuleb ajutiselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme perifeerne neuropaatia, kuni see on taandunud raskusastmeni ≤ 2.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija, gydymą trastuzumabu emtansinu reikia laikinai nutraukti, kol ji sumažės iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio.
Estonian: • Kadcyla 100 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg trastuzumabemtansiini.
Lithuanian: • Kadcyla 100 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg trastuzumabo emtansino.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist seerumi transaminaaside aktiivsus > 2,5 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN) või üldbilirubiini tase > 1,5 × ULN.
Lithuanian: Su pacientais, kurių serume prieš pradedant gydymą transaminazių aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR arba bendrojo bilirubino kiekis daugiau kaip 1,5 karto viršija VNR, trastuzumabas emtansinas nėra ištirtas.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis südame paispuudulikkus, tõsine ravi vajav südame rütmihäire, müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia 6 kuu jooksul enne randomiseerimist või praegu esinev kaugelearenenud pahaloomulisest kasvajast tingitud rahuoleku hingeldus.
Lithuanian: Staziniu širdies nepakankamumu (SŠN), sunkia širdies aritmija, kurią reikia gydyti, jau sirgę pacientai, likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki randomizacijos miokardo infarktu ar nestabilia krūtinės angina persirgę pacientai, arba šiuo metu ramybės būsenoje dėl progresavusio piktybinio proceso dūstantys pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Estonian: 2.-3. raskusaste (> 3,0...≤ 20 × ULN ettenähtud ravipäeval)
Lithuanian: 2 - 3-iojo laipsnio (numatytą gydymo dieną nuo > 3,0 iki ≤ 20 × VNR)
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate mõnda ülalloetletud tõsistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud MBC-ga patsiente, kellel oli ravieelselt ≥ 3. raskusastme, ja EBC-ga patsiente, kellel oli ravieelselt ≥ 2. raskusastme perifeerne neuropaatia.
Lithuanian: MBC patiriantys 3-iojo ir didesnio laipsnio ir AKV patiriantys 2-iojo ir didesnio laipsnio periferine neuropatija sirgę pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Estonian: Kliinilise uuringu vältel hinnati ka aega sümptomite progresseerumiseni, mida määratleti kui FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) küsimustiku TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) alamskaala skoori 5-punktilist langust.
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL)) krūties tyrimų baigčių indekso (angl.
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo emtansinu gydytiems pacientams pasireiškusių NRV sąrašas lentelėje
Estonian: 65...74-aastastel patsientidel (n=113) oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) and 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
Lithuanian: Nuo 65 iki 74 metų amžiaus pacientams (n = 113), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,88 (95 % PI: 0,53; 1,45), o BI rizikos santykis - 0,74 (95 % PI: 0,37; 1,47).
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni on taandunud raskusastmeni ≤ 2
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino neskirkite, kol neatsistatys iki ≤ 2-ojo laipsnio
Estonian: Pärast korduvat manustamist jäi 3. tsükli ajal trastuzumabemtansiini ekspositsioon (AUC) kerge või mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga samasse vahemikku.
Lithuanian: 3-ojo ciklo metu ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo tokiose pačiose ribose, kaip ir pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Estonian: Trombotsütopeenia 3. raskusaste (25 000...< 50 000/mm3)
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimo iki 3-iojo ar didesnio laipsnio (< 50000 / mm
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid maksa ja sapiteede häireid, kaasa arvatud maksa nodulaarset regeneratiivset hüperplaasiat (NRH) ning mõningaid surmaga lõppenud juhtusid ravimist tingitud maksakahjustuse tõttu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabu emtansinu gydytiems pacientams yra stebėta sunkių kepenų ir tulžies latakų sutrikimų, įskaitant kepenų mazginę regeneracinę hiperplaziją (angl.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Estonian: Pulmonaalne toksilisus
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams
Estonian: Kui teil tekivad õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus (infusiooniga seotud reaktsioon), ähmane nägemine, väsimus, peavalu või pearinglus, ärge juhtige autot, sõite jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui need reaktsioonid on taandunud.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kadcyla turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, važinėti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsirado paraudimas, drebulys, traukuliai, karščiavimas, sutriko kvėpavimas, nukrito kraujospūdis arba širdis pradėjo greitai plakti (pasireiškė su infuzija susijusi reakcija), nevairuokite, nevažinėkite dviračiu bei nevaldykite mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.
Estonian: Jätkata ravi trastuzumabemtansiiniga.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu emtansinu tęskite.
Estonian: Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga Annuse muutmine MBC-ga patsientidel
Lithuanian: Dozės keitimas AKV sergantiems pacientams
Estonian: LVEF 40%...≤ 45% ja langus on ≥ 10% punkti algväärtusest
Lithuanian: KSIF nuo 40 % iki ≤ 45 % ir nuo pradinės sumažėjo ≥ 10 % punktų
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse, mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud trastuzumabi ja taksaani kas eraldi või kombineeritult.
Lithuanian: Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu, nerezekuotinu, lokaliai progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kurie jau yra gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių preparatų deriniu.
Estonian: Kadcyla-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Lithuanian: Gydymo Kadcyla metu žindyti negalima.
Estonian: Kui infusioonilahuse kontsentraat lahjendatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, peab infusiooni ajal kasutama 0,20- või 0,22-mikronilist süsteemisisest polüeetersulfoon (PES)filtrit.
Lithuanian: Jeigu koncentratas yra praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijos metu reikia naudoti 0,20 ar 0,22 mikrono in-line polietersulfono (PES) filtrą.
Estonian: Kaaliumisisalduse langus
Lithuanian: Kalio kiekio sumažėjimas
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) väljakirjutamisel, infusioonilahuse valmistamisel ja ravimi manustamisel patsientidele tuleb kasutada nii väljamõeldud nimetust (Kadcyla) kui ka täispikka mittekaubanduslikku nimetust (trastuzumabemtansiin) ning need kinnitada.
Lithuanian: Ir sugalvotasis pavadinimas Kadcyla, ir bendrinis pavadinimas (trastuzumabas emtansinas) turi būti naudojami ir patvirtinami skiriant, ruošiant infuzinį tirpalą ir lašinant Kadcyla (trastuzumabo emtansiną) pacientui.
Estonian: • käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Lithuanian: ● plaštakų ir pėdų odos reakcija (pėdų-plaštakų eritrodizestezijos sindromas);
Estonian: OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; ORR: objektiivse ravivastuse määr; OR: objektiivne ravivastus; IRC: sõltumatu hindamiskomisjon; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemik * Stratifitseeritud maailma piirkonna (Ameerika Ühendriigid, Lääne-Euroopa, muu), lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud keemiaravi skeemide arvu (0...1 vs > 1) ning vistseraalse vs mittevistseraalse haiguse järgi.
Lithuanian: BI: bendrasis išgyvenamumas; IBLP: laikas be ligos progresavimo; TAD: tikslinio atsako dažnis; TA: tikslinis atsakas; NPK: nepriklausomas peržiūros komitetas; RS: rizikos santykis; PI: pasikliautinasis intervalas.
Estonian: Maksanäitajad
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Estonian: Trastuzumabi manustati intravenoosselt annuses 6 mg/kg 21-päevase tsükli 1. päeval.
Lithuanian: Trastuzumabas buvo leidžiamas į veną 6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Estonian: Mittemõõdetava haigusega patsientide alagrupis (n=205) oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,91 (95% CI: 0,59, 1,42) and 0,96 (95% CI: 0,54, 1,68).
Lithuanian: Neišmatuojama liga sirgusių pacientų pogrupyje (n = 205), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,91 (95 % PI: 0,59; 1,42), o BI rizikos santykis - 0,96 (95 % PI: 0,54; 1,68).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
Lithuanian: Ištirpinus viename flakone paruošiama 8 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo.
Estonian: Trastuzumab (trastuzumabemtansiini koostisosa) võib rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust või loote surma.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas trastuzumabas, sudedamoji trastuzumabo emtansino dalis, gali pakenkti vaisiui ar nulemti jo žūtį.
Estonian: 3. raskusaste (> 5...≤ 20 × ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 5 iki ≤ 20 × VNR)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni kirjeldati 2,2%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas buvo pastebėtas 2,2 % MKV sirgusių pacientų.
Estonian: 1. või 2. raskusastme trombotsütopeenia (≥ 50 000/mm
Lithuanian: Daugumai šių pacientų pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnio reiškiniai (≥ 50000 / mm
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi algust ALAT tõusnud (nt maksametastaaside tõttu), võib olla eelsoodumus maksakahjustuse ning suurem risk 3.-5. raskusastme juhu või maksafunktsiooni näitajate tõusu tekkeks.
Lithuanian: , dėl metastazių kepenyse), kepenų pažaidos (3-5 laipsnio kepenų reiškinio ar kepenų veiklos rodmenų padidėjimo) pavojus gali būti didesnis.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsientide alagrupis (n=426) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,56 (95% CI: 0,44, 0,72) ja 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Lithuanian: Liga, kurios hormono receptorių rodmuo buvo neigiamas, sirgusių pacientų pogrupyje (n = 426) IBLP rizikos santykis buvo 0,56 (95 % PI: 0,44; 0,72), o BI rizikos santykis0,75 (95 % PI: 0,54; 1,03).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta trastuzumabemtansiini farmakokineetikat.
Lithuanian: Populiacijų FK analizė parodė, kad kreatinino klirensas trastuzumabo emtansino FK įtakos neturi.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivse haigusega patsientide alagrupis (n=545) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,72 (95% CI: 0,58, 0,91) ja 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Lithuanian: Liga, kurios hormono receptorių rodmuo buvo teigiamas, sirgusių pacientų pogrupyje (n = 545) IBLP rizikos santykis buvo 0,72 (95 % PI: 0,58; 0,91), o BI rizikos santykis0,62 (95 % PI: 0,46; 0,85).
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini.
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: • trastuzumab - monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2).
Lithuanian: Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių: trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
Lithuanian: Ištirpinus viename flakone paruošiama 5 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo.
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni ALAT/ASAT tõus taandub raskusastmeni ≤ 2, seejärel vähendada annust ühe taseme võrra
Lithuanian: / ASAT aktyvumas neatsistatys iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio, o tada dozę sumažinkite vienu lygmeniu
Estonian: Mida Kadcyla sisaldab
Lithuanian: Kas yra Kadcyla
Estonian: Muu teave Kadcyla kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Kadcyla
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kadcyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kadcyla EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kadcyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kadcyla vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kadcyla võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kadcyla vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, tolesnes infuzijas galima atlikti per 30 minučių.
Estonian: Mis on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas?
Estonian: Kadcyla trastusumaabemtansiin
Lithuanian: Kadcyla trastuzumabas emtansinas
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja infusiooni korratakse iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Pacientui skiriama vaisto dozė priklauso nuo jo kūno svorio, o infuzija kartojama kas 3 savaites.
Estonian: Miks Kadcyla heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Kadcyla patvirtintas?
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 991 sellist patsienti, oli progresseerumiseta elumus (aeg, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Kadcyla rühmas keskmiselt 9,6 kuud ja patsientidel, keda raviti kahe muu vähiravimi kapetsitabiini ja lapatiniibiga, 6,4 kuud.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 991 toks pacientas, vidutinė Kadcyla gydytų pacientų gyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 9,6 mėn., o pacientų, kurie buvo gydomi dviem kitais vaistais nuo vėžio, kapecitabinu ir lapatinibu, - 6,4 mėn.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kadcyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kadcyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Kadcyla toimeaine trastusumaabemtansiin koosneb kahest omavahel seotud toimeainekomponendist:
Lithuanian: Veiklioji Kadcyla medžiaga trastuzumabas emtansinas sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų aktyviųjų sudedamųjų dalių:
Estonian: Infusiooni ajal ja järel tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes, näiteks õhetus, külmavärinad ja palavik.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir ją užbaigus, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, kaip antai raudonis, drebulio priepuoliai ir karščiavimas.
Estonian: Patsiendid võivad saada ravi, kuni haigus süveneb või kuni nad ravi enam ei talu.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga nepaūmėja arba kol pacientas toleruoja gydymą.
Estonian: Kuidas Kadcyla toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Kadcyla?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kadcyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kadcyla.
Estonian: Et on olemas risk ajada Kadcyla ja Herceptin sarnaste nimetustega toimeainete tõttu (trastusumaabemtansiin ja trastusumaab) segi, varustab ettevõte kõik Kadcylat või Herceptini eeldatavasti kasutavad tervishoiutöötajad teabepakmega, et neid ravimeid ei kasutataks üksteise asemel ja et teavitada tervishoiutöötajaid meetmetest, mida nad peavad vale ravimi kasutamise vältimiseks võtma.
Lithuanian: Kadangi vaistų Kadcyla ir Herceptin veikliųjų medžiagų pavadinimai skamba panašiai (trastuzumabas emtansinas ir trastuzumabas) ir dėl to šiuos vaistus galima supainioti, bendrovė visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų naudoti Kadcyla ar Herceptin gydydami savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą, kad atkreiptų jų dėmesį, jog šių vaistų negalima vartoti pakaitomis bei informuos juos apie priemones, kurių reikėtų imtis siekiant išvengti gydymo klaidų.
Estonian: Üldine elumus oli Kadcylaga ravitud patsientidel 31 kuud ning kapetsitabiini ja lapatiniibiga ravitud patsientidel 25 kuud.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie buvo gydomi Kadcyla, išgyveno 31 mėnesį, o kapecitabinu ir lapatinibu gydyti pacientai - 25 mėnesius.
Estonian: Kadcyla kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kadcyla, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on verejooksud, palavik, düspnoe (raskendatud hinagmine), liigese- ja lihasevalu, trombotsütopeenia (vereliistakute e trombotsüütide vähesus), kõhuvalu ja oksendamine.
Lithuanian: Dažniausi Kadcyla sukeliami sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hemoragija (kraujavimas), pireksija (karščiavimas), dispnėja (dusulys) kaulų ir raumenų skausmas, trombocitopenija (sumažėjusi trombocitų koncentracija kraujyje), pilvo skausmas ir vėmimas.
Estonian: • DM1 on toksiline aine, mis hävitab jagunevaid ja kasvavaid rakke.
Lithuanian: • DM1 - toksinė medžiaga, kuri sunaikina ląsteles, kai jos mėgina dalytis ir augti.
Estonian: Selle alusel lisati Kadcyla omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kadcyla preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kadcyla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kadcyla rinkodaros leidimą.
Estonian: Kadcylat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Gaminami Kadcyla milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.