FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai gali būti rimti, įskaitant raumenų irimą, dėl kurio gali būti pažeisti inkstai.
Danish: En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Danish: Myokardieinfarkt, hjertesvigt
Lithuanian: Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas
Danish: Succesfuldt respons i studiet blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Sėkmingas atsakas tyrime buvo apibrėžtas kaip medicininės kastracijos pasiekimas 28 dieną ir jos išlaikymas visą 364 dienų laikotarpį, kai testosterono koncentracija nė karto neviršijo 0,5 ng/ml.
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Lithuanian: Buvo pasirinkta mažiausia efektyvi palaikomoji 80 mg degarelikso dozė.
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2009
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009/02/17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Danish: Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.
Danish: I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.
Lithuanian: 240/80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved brug af degarelix i det bekræftende fase III-studie (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske virkninger af testosteronsuppression, inklusiv hedeture og vægtøgning (rapporteret hos henholdsvis 25% og 7% af de patienter, der modtog behandling i 1 år) eller reaktioner ved injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo degareliksu patvirtinamojo III fazės tyrimo metu (N=409), atsirado dėl tikėtino fiziologinio testosterono slopinimo poveikio, įskaitant karščio antplūdžius ir svorio didėjimą (pasireiškė atitinkamai 25% ir 7% pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą vienerius metus) ar nepageidaujamo poveikio injekcijos vietai.
Danish: Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Lithuanian: FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimąsi ir galimas injekcijos vietos reakcijas • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Danish: Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Lithuanian: Prostatos karcinoma yra jautri androgenui ir reaguoja į gydymą, kuris atstato androgenų šaltinį.
Danish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Ferring Slovakia s.r.o.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Danish: Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml.
Lithuanian: Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 1112 ng/ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 - 16 ng/ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ml koncentracijai.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis, nustatytas 1259 pacientams per 1781 paciento metus atliekant II ir III fazės tyrimus, ir remiantis vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais pranešimais.
Danish: atrieflimren), palpitationer, QTforlængelse*(se pkt.
Lithuanian: (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija, QT pailgėjimas* (žr.
Danish: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Lithuanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Danish: Dette skyldes den farmakologiske virkning.
Lithuanian: Tai pasireiškė dėl farmakologinio poveikio, ir šis poveikis buvo laikinas.
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Lithuanian: Milteliai: Manitolis (E421)
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalui
Danish: − febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
Lithuanian: - febrilinė neutropenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir kartu karščiavimas), širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.
Danish: - Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Lithuanian: - Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
Danish: Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.
Lithuanian: Kadangi degareliksas neskatina testosterono antplūdžio, gydymo pradžioje nebūtina pridėti antiandrogenų, siekiant apsaugoti nuo testosterono antplūdžio.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Lithuanian: Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Danish: Den kliniske fordel for degarelix sammenlignet med leuprorelin plus anti-androgen i den initiale fase af behandlingen er ikke påvist.
Lithuanian: Klinikinė degarelikso nauda lyginant su leuprolelinu ir kartu pridėtu antiandrogeniniu preparatu pirminėje gydymo stadijoje nebuvo parodyta.
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Lithuanian: Nėra žinoma kokia dalimi hematologinių reikšmių sumažėjimas susijęs su prostatos vėžio buvimu ir kokia dalimi kaip androgenų trūkumo terapijos padarinys.
Danish: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne.
Lithuanian: Degareliksas yra selektyvus gonadodropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, kuris konkurenciškai ir grįžtamai susijungia su hipofizės GnRH receptoriais, tuo būdu greitai sumažindamas gonadotropinų, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) atsipalaidavimą, taip pat sumažindamas ir testosterono (T) išsiskyrimą iš sėklidžių.
Danish: Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.
Lithuanian: Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti.
Danish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Lithuanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Danish: Mental svækkelse, hypæstesi
Lithuanian: Psichikos sutrikimas, hipoastezija
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
Danish: En farmakokinetisk analyse af data fra det bekræftende fase III-studie har vist, at clearance af degarelix er reduceret med ca. 23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo pacientų populiacijos duomenų farmakokinetikos analizė parodė, kad degarelikso klirensas pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo apytiksliai 23%.
Danish: Opnåelse af serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON er effektiv til at opnå en hurtig testosteronsuppression, se tabel 2.
Lithuanian: Testosterono (T) koncentracijos serume ≤0,5 ng/ml pasiekimas FIRMAGON yra veiksmingas, siekiant greito testosterono slopinimo.
Danish: Leuprorelin 7,5 mg
Lithuanian: Leuprorelinas 7.5 mg
Danish: I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere) − infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 10 000 žmonių) - injekcijos vietos infekcija, pūlinys arba nekrozė
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: 4.6 Fertilitiet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas ir žindymas
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skirta 80 mg injekcija kartą per mėnesį.
Danish: Procentvis ændring
Lithuanian: Procentinis kitimas
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Lithuanian: Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0,5 ng/ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Lithuanian: Degareliksas nebuvo tirtas pacientams turėjusiems sunkią negydytą astmą, anafilaksinę reakciją, sunkią dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.
Danish: Virkning på prostatavolumen
Lithuanian: Poveikis prostatos tūriui
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Lithuanian: Sumažėjus testosterono, kalcio kauluose gali dar sumažėti (t.y.
Danish: Initial stimulation blev defineret ved, at testosteron oversteg udgangsniveauet med ≥15% inden for de første 2 uger.
Lithuanian: Testosterono antplūdis apibrėžiamas kaip testosterono koncentracija, per pirmąsias 2 savaites ≥15% viršijanti gydymo pradžioje buvusią koncentraciją.
Danish: Sími: +354 535 70 00
Lithuanian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Danish: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro.
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Lithuanian: Todėl rabdomiolizė turi būti įtraukta į nepageidaujamų reakcijų sąrašą vaistinio preparato informacijoje, nurodant dažnį - retas.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Lithuanian: FIRMAGON vartojus iki penkių su puse metų negauta duomenų, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo veiksmingumui ar saugumui.
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr viste, at degarelix medførte infertilitet hos hanner.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Lithuanian: Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Lithuanian: Žymiai nenormalios reikšmės kalio (≥5.8 mmol/l), kreatinino ((≥ 177 µmol/l) ir azoto kiekio kraujyje ir šlapime ((≥ 10,7 mmol/l) buvo nustatytos 6%, 2% ir 15% pacientų gydytų degareliksu ir 3%, 2%, ir 14% gydytų leuprorelinu, prieš gydymą turėjusiems normalias reikšmes.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
Danish: Langtidsbehandling med vedligeholdelsesdosis i op til 1 år viser, at 97% af patienterne stadig har et sænket testosteronniveau (T≤0,5 ng/ml).
Lithuanian: Palaikomąja vaistinio preparato doze gydant ilgą laiką (iki 1 metų), 97% pacientų testosterono koncentracija (T≤0,5 ng/ml) išliko sumažėjusi.
Danish: I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.
Lithuanian: Skirtingai nuo GnRH agonistų, GnRH antagonistai nesukelia LH antplūdžio, dėl kurio staigiai padidėja testosterono ir stimuliuojamas auglys, dėl to pradėjus gydymą ligos simptomai gali paūmėti.
Danish: Degarelix er effektiv til at nå og vedligeholde testosteronsuppression et godt stykke under medicinsk kastrationsniveau på 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant testosterono slopinimą gerokai žemiau medicininės kastracijos lygio (0,5 ng/ml).
Danish: En månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg resulterede i vedvarende testosteron suppression hos 97% of patienterne i mindst et år.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Danish: − depression, mental svækkelse
Lithuanian: - depresija, psichinis sutrikimas;
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl degarelikso, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra degarelikso, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/504/001 Pakningsstørrelse med 1 bakke EU/1/08/504/003 Pakningsstørrelse med 3 bakker
Lithuanian: EU/1/08/504/001 - 1 dėklo pakuotė EU/1/08/504/003 - 3 dėklų pakuotė
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Lithuanian: Tikėtina, kad ilgalaikis testosterono slopinimas vyrams gali veikti kaulų tankį.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Danish: Testosteron reversibilitet
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Lithuanian: organų sistemų klasės (OSK)
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Lithuanian: *Žinomos fiziologinės testosterono slopinimo pasekmės.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Lithuanian: FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Lithuanian: degarelikso grupės pacientų ir keturiems (2%) iš 201 leuprorelino 7,5 mg grupės pacientų turėjo
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: − uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed.
Lithuanian: - nepaaiškinamas raumenų skausmas ar mėšlungis, jautrumas ar silpnumas.
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Danish: Tlf: +45 88 33 88 34
Lithuanian: Tel: +45 88 33 88 34
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
Lithuanian: Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad su plazmos baltymais susijungia maždaug 90%.
Danish: Efter opløsning:
Lithuanian: Po tirpinimo:
Danish: Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
Lithuanian: Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio injekcijos vietoje.
Danish: Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
Lithuanian: Degareliksas sukėlė nuo dozės priklausomą poravimosi ir nėštumo laiko pailgėjimą, geltonkūnių kiekio sumažėjimą, preimplantacinių ir poimplantacinių persileidimų padaugėjimą, nėštumo nutrūkimų padaugėjimą, ankstyvųjų embrionų / vaisių mirčių padaugėjimą, priešlaikinių gimdymų padaugėjimą ir gimdymų trukmę pailgėjimą.
Danish: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
Lithuanian: Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
Danish: Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRMAGON vartojimas suaugusių vyrų progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti vaikams ir paaugliams neaktualus.
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių T≤0,5 ng/ml po gydymo pradžios, procentinis kiekis.
Danish: 4.4 og 4.5)
Lithuanian: ir 4.5 skyrius)
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie sunkias injekcijos vietos reakcijas, pvz., injekcijos vietos infekciją, injekcijos vietos pūlinį ar injekcijos vietos nekrozę (gali prireikti chirurginio gydymo ar drenažo).
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Lithuanian: Buvo stebėtas lengvas, trumpalaikis ALT ir AST didėjimas, kurie nebuvo lydimi bilirubino padidėjimu ar klinikinių simptomų.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Danish: Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Lithuanian: Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Danish: • 20% metastaserende prostatakræft
Lithuanian: • 20% buvo metastazavęs prostatos vėžys;
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:
Lithuanian: 1 dėklo pakuotėje yra:
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostataspecifikt antigen (PSA)-niveau i serum.
Lithuanian: Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.
Danish: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
Lithuanian: • FLAKONAI NEGALI BŪTI PURTOMI
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Lithuanian: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer.
Lithuanian: Sušvirkštus 240 mg degarelikso po oda ir esant jo koncentracijai 40 mg/ml prostatos vėžiu sergantiems pacientams pagrindiniame CS21 tyrime , AUC0-28 dienos buvo 635 (602-668) para*ng/ml, Cmax buvo 66,0
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į veną.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er vist i 2 timer ved 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000)
Danish: Studiets primære endemål var testosteronsuppressionsværdierne efter et års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Lithuanian: Pirmasis tyrimo tikslas buvo testosterono slopinimo greitis po vienerių degarelikso ar leuprorelino vartojimo metų.
Danish: Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.
Lithuanian: Jei flakonai prilimpa prie flakono aukščiau skysčio paviršiaus, galite šiek tiek palenkti flakoną.
Danish: Injektionskanyle (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Injekcinės adatos (25G 0,5 x 25 mm) Pakuotės dydis
Danish: FIRMAGON indeholder: - Aktivt stof er degarelix.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Danish: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Lithuanian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be