FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Finnish: Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Finnish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriili konsentraatti topotekaani
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt konsentrat topotekan
Finnish: - Kaikki valmistus-, anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til klargjøring, administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Finnish: Topotekaanimonoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Finnish: - Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita) - Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Norwegian Bokmål: •Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl, sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Finnish: trombosyyttiarvon ≥100 x 10
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 10
Finnish: Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Hospira
Finnish: Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ytterligere informasjon.
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom
Finnish: topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78 - 1,40).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78
Finnish: Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Finnish: Infuusioliuoksen edelleen laimentamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved en eventuell ytterligere fortynning av infusjonsvæsken.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥10 mg/dl) on riittämätöntä.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Finnish: Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta tukihoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (Studie 478) sammenlignet man peroral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] fra førstelinjebehandling: 84 dager for peroral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia.
Norwegian Bokmål: Hvis du får behandling for livmorhalskreft kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Topotecan Hospira.
Finnish: Elossaoloaika viikkoina (mediaaniarvo) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI)
Finnish: Kirkas keltainen tai vihertävä liuos.
Norwegian Bokmål: Klar, gul til gulgrønn oppløsning.
Finnish: Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Hospira sammen med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Finnish: Mitä Topotecan Hospira sisältää - Vaikuttava aine on topotekaani (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Topotecan Hospira er topotekan (som hydroklorid).
Finnish: Hematologiset Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Topotecan Hospira
Finnish: ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, 21 päivän välein.
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 2l.
Finnish: Topotecan Hospira on kirkas keltainen tai vihertävä neste kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on 4 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Hospira ser ut og innholdet i pakningen Topotecan Hospira er et gjennomsiktig, gult til gulgrønt konsentrat til infusjonsvæske som leveres i gjennomsiktige hetteglass med 4 ml konsentrat.
Finnish: Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat johdonmukaisesti vähäisempiä topotekaani + BSCryhmässä.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet vurdering viste en konsekvent trend til fordel for peroral topotekan og BSC.
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller blodplatetall på < 100 x 10
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, niin hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulansyövässä.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige dataene utilstrekkelig med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med livmorhalskreft.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplatetallet faller lavere enn 25 x 10
Finnish: Haluttu määrä liuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen pitoisuuteen 25-50 mikrog/ml ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning er nødvendig for å oppnå en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml før preparatet administreres til pasienten.
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan, og 3 % ble utskilt som N-desmetyltopotekan i urinen.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Norwegian Bokmål: En N-desmetylmetabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Finnish: Hyperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og Ndesmetyltopotekan er blitt identifisert i urin.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6 - 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9 - 9,6).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin turvallisuusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av livmorhalskreft var bivirkningsprofilen for topotekan gitt i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Finnish: Annostus: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos: 1,5 mg/m2/päivä 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 5 päivän jaksoina, 3 viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Norwegian Bokmål: Dosering: Ovarial og småcellet lungekarsinom Startdose: 1,5 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i 5 påfølgende dager med 3 ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Finnish: Saatavilla on kaksi pakkauskokoa, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira fås i to pakningsstørrelser som inneholder enten 1 eller 5 hetteglass.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Finnish: I.v.
Norwegian Bokmål: A.
Finnish: Vastemäärien ero (95 % CI) Aika taudin etenemiseen viikkoina (mediaaniarvo) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI)
Finnish: Topotekaani voi aiheuttaa väsymystä.
Norwegian Bokmål: Topotekan kan gi tretthetsfølelse.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodceller og plasma var stort sett homogen.
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinajohdoksia munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % CI) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %), ja mediaaninen aika ennen taudin progressiota topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel på pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n=112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Finnish: PAHVIKOTELO
Norwegian Bokmål: Kløe
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, blodplatetallet er ≥ 100 x 10
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 10:stä:.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer som behandles med Topotecan Hospira.
Finnish: Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen vil vanligvis gjentas hver tredje uke.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Norwegian Bokmål: - dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Viinihappo (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334)
Finnish: Ne saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: De kan kreve innleggelse på sykehus og kan også være livstruende.
Finnish: 3 Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Norwegian Bokmål: 4.4) 3 Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 30 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Hetteglass før det åpnes 30 måneder.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se annetaan.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk.
Finnish: Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos barn og behandling anbefales derfor ikke.
Finnish: Huonovointisuus Hyvin harvinaiset Ekstravasaatio3
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse Svært sjeldne Ekstravasasjon3
Finnish: Topotecan Teva sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva inneholder natrium
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laimennetun Topotecan Teva -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en fortynnet oppløsning av Topotecan Teva som infusjon (drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, alvorlige bivirkninger.
Finnish: Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta, jos siinä on hiukkasia havaittavissa tai jos liuos ei ole kirkasta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Teva hvis du oppdager synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Finnish: →Kerro lääkärille, jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua.
Norwegian Bokmål: →Informer legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille: Topotecan Teva -valmisteen laimentamis-, säilytys- ja hävittämisohjeet Ohjeet valmisteen laimentamiseen
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Teva Fortynningsinstruksjoner
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Norwegian Bokmål: (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Finnish: - Yleinen heikkouden tunne ja väsymys, jotka voivat olla veren punasolujen määrän vähenemisen oireita (anemia).
Norwegian Bokmål: - Generell følelse av å være svak og trøtt som kan være symptomer på en reduksjon i antallet røde blodceller (anemi).
Finnish: - Veren pääsy kudoksiin (ekstravasaatio).
Norwegian Bokmål: - Lekkasje av blod inn i vev (ekstravasasjon).
Finnish: Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva kan gi deg en følelse av tretthet eller svakhet.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta ilmaantui vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin kuitenkin superovulaatiota sekä implantaatiota edeltävien alkiokuolemien lievää lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Hos hunner ble det imidlertid observert super-ovulering og svak økning i preimplantasjonstap.
Finnish: Pansytopenia Tuntematon Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastisk midler, ATC-kode: L0IX X17.
Finnish: - Hiustenlähtö.
Norwegian Bokmål: - Hårtap
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn 2,0 %.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan, rådes til at de eller parteneren må bruke sikker prevensjon.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Teva -valmistetta esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Teva, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie hadde en rekke faktorer inkludert alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av totalt topotekan (aktiv og inaktiv form).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, ihottuma mukaan lukien
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat anoreksia ja ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (malaise) (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2/dag og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Finnish: Topotecan Teva -annostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosen med Topotecan Teva må da kanskje justeres.
Finnish: Taulukko 2: Tutkimuksen GOG-0179 tulokset ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra Studie GOG-0179 ITT-populasjon Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät ruuansulatuskanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Finnish: SYTOTOKSINEN, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Norwegian Bokmål: CYTOSTATIKUM, spesielle instruksjoner vedrørende håndtering (se pakningsvedlegget).
Finnish: Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva skal ikke brukes hos gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Finnish: Topotecan Teva -hoitoa ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille; - jos sinulla on maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon; - dersom du har leverproblemer.
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.