FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: [Treba dostaviti unutar kartonske kutije] Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i sadrže dijelove sažetka opisa svojstava lijeka označene brojevima koji pružaju praktične informacije za primjenu lijeka; za potpune informacije o lijeku pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата на лекарствения продукт.
Croatian: > zrakasto tijelo > staklasto tijelo > očna vodica > plazma.
Bulgarian: Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 414 deksametazonom od 350 µg i 426 bolesnika placebo postupkom.
Bulgarian: Общо 427 пациенти са рандомизирани към OZURDEX, 414 - към дексаметазон в доза 350 µg и 426 - към плацебо.
Croatian: Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Дексаметазон се екскретира в кърмата.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: 29,3% a
Bulgarian: 29,3% а
Croatian: 31,2%d
Bulgarian: 31,2%г
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru
Bulgarian: ПРОДУКТ OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор
Croatian: 39,0%c
Bulgarian: 39,0%в
Croatian: Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Croatian: Ukupno ih je 351 randomizirano u skupinu koja je primila OZURDEX, 347 deksametazon 350 µg i 350 placebo.
Bulgarian: Общо 351 пациенти са рандомизирани на OZURDEX, 347 на дексаметазон с доза 350 µg и 350 пациенти на плацебо.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarnu mjeru djelotvornosti od ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) nakon ubrizgavanja jednog implantata prikazan je u Tablici 5. Učinak liječenja primijećen je na prvom terminu promatranja na 30. dan.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали първичната мярка за ефикасност подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната BCVA след инжектирането на единичен имплантат, е показан в таблица 5.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат
Croatian: Na temelju rezultata analize objedinjenih podataka, liječenje implantatima OZURDEX pokazalo je statistički značajno veću incidenciju bolesnika koji su pokazali odgovor na liječenje, što je definirano na način da bolesnici ostvare poboljšanje od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA, engl.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s makularnim edemom nakon okluzije središnje mrežnične vene ili okluzije grane mrežnične vene procijenjena je u dvije randomizirane, dvostruko maskirane studije faze III kontrolirane placebo postupkom.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с макуларен едем след оклузия на централната ретинална вена или нейно разклонение е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III.
Croatian: Kako primjenjivati OZURDEX
Bulgarian: Как да използвате OZURDEX
Croatian: Od ovih bolesnika, ukupno 77 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 76 deksametazonom od 350 µg i 76 bolesnika placebo postupkom.
Bulgarian: От тях общо 77 са рандомизирани да получат OZURDEX, 76дексаметазон 350 µg и 76 - плацебо.
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. КХП, точка 4.4).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME 59% bolesnika kod kojih je ispitivano fakično oko liječeno lijekom OZURDEX podvrgnuto je operaciji katarakte istog oka (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. точка 4.8).
Croatian: • makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka)
Bulgarian: оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. КХП, точка 5.1)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Bulgarian: Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и плика след „Годен до:".
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. srpnja 2010.
Bulgarian: 27/07/2010 Дата на последно подновяване:
Croatian: Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika.
Bulgarian: Антикоагулантно лечение при RVO е използвано при 2% от пациентите, приемали OZURDEX.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke nakon topikalne oftalmološke primjene
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение (вж. точка 5.3).
Croatian: odlaganje fibrina, kapilarno propuštanje i migraciju fagocita kao dio reakcije na upalu.
Bulgarian: Установено е, че дексаметазон, мощен кортикостероид, потиска възпалението чрез инхибиране на едема, отлагането на фибрин, ексудацията от капилярите и миграцията на фагоцити при възпалителния отговор.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Bulgarian: След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. КХП, точка 4.4).
Croatian: Tel: + 351 21 425 3242
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Croatian: ŠIROKA NALJEPNICA ZA KUTIJU I VREĆICU
Bulgarian: И ПЛИК, РАЗШИРЕН ЕТИКЕТ
Croatian: Među bolesnicima koji su primali antikoagulantnu terapiju, učestalost neželjenog hemoragijskog događaja bila je slična učestalosti u skupini koja je primila OZURDEX u usporedbi s placebo skupinom (29% naspram 32%).
Bulgarian: Сред пациентите, използвали антикоагулантно лечение, честотата на хеморагични нежелани събития в групата на OZURDEX е сходна при сравнение с групата на плацебо (29% с/у 32%).
Croatian: 6) Odmah nakon postupka zbrinite aplikator na siguran način.
Bulgarian: Изхвърлете апликатора безопасно веднага след прилагане на лекарството.
Croatian: Dijabetički makularni edem Klinička sigurnost lijeka OZURDEX u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom utvrđena je u dvama randomiziranima, dvostruko slijepima, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с диабетен оток на макулата е оценявана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3.
Croatian: - Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Bulgarian: - Всеки имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela u ispitivanom oku u 8. tjednu (primarna mjera ishoda) bila je 4 puta veća s lijekom OZURDEX (46,8%) u usporedbi s placebo postupkom
Bulgarian: Процентът пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 в изпитваното око на седмица 8 (първична крайна точка) е 4-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (46,8%) спрямо плацебо (11,8%), p < 0,001.
Croatian: Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.
Bulgarian: Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, na početku ispitivanja, 87% bolesnika kod kojih je u ispitivano fakično oko apliciran OZURDEX imalo je neki stupanj zamućenja leće/ ranu kataraktu.
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходното ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен.
Croatian: 21,3 % a
Bulgarian: 21,3% а
Croatian: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom kiselinskom skupinom
Bulgarian: 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група.
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
Bulgarian: OCT дебелина на ретината при средна промяна на средната стойност на централното подполе за период от 3 години, AUC подход (µm) P-стойност
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор дексаметазон (dexamethasone)
Croatian: BCVA u odnosu na početno stanje u 3. godini/završni pregled (slova) P-vrijednost
Bulgarian: Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение (букви) P-стойност
Croatian: Kod bolesnika koji imaju puknuće stražnje kapsule leće i/ili otvor u šarenici implantat se može pomaknuti iz stražnjeg u prednji dio oka.
Bulgarian: Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.
Croatian: Podnositelj zahtjeva u međuvremenu je povukao zahtjev u Nizozemskoj.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
Croatian: Decentralizirani postupak PT/H/1256/001/DC započeo je 4. lipnja 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
Croatian: Slijedom toga
Bulgarian: Вследствие от това
Croatian: Zahtjev je podnesen 15. svibnja 2014. u okviru decentraliziranog postupka za lijek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Croatian: 60. dan CMDh-ova postupka bio je 29. ožujka 2018., a budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh е на 29 март 2018 г. и тъй като не се постига споразумение, процедурата е отнесена до СНМР.
Croatian: CHMP je smatrao da je za zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ključno utvrditi da se generički i referentni lijek jednako ponašaju u plazmi i slijedom toga, in vivo, tj. treba razmotriti izravnu usporedbu slobodnih frakcija dvaju lijekova treba razmotriti u skladu s dokumentom „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Bulgarian: CHMP счита, че за да отпадне изискването за проучване на биоеквивалентността, е важно да се установи, че генеричният лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт реагират по един и същи начин в плазмата, най-вече in vivo, т.е. трябва да бъде направено пряко сравнение между свободната фракция на двата лекарствени продукта в съответствие с „Дискусионен документ относно фармацевтичните разработки на интравенозни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, разтворени в мицеларни системи" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Croatian: Referentni lijek (Taxol) ima složenu formulaciju za koju je poznato da micelarna formulacija utječe na farmakokinetički profil paklitaksela nakon intravenske primjene.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт (Taxol) има комплексна лекарствена форма, за която е известно, че мицеларната форма засяга фармакокинетичния профил на паклитаксел след интравенозно приложение.
Croatian: Nizozemska je iznijela prigovore u vezi s činjenicom da se podatci o neizravnoj usporedbi na kojima je podnositelj zahtjeva temeljio svoje tvrdnje ne smatraju pouzdanima ni dovoljno uvjerljivima da bi išli u prilog izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije, što je smatrano potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje.
Bulgarian: Нидерландия повдигна възражения относно факта, че данните за непряко сравнение, на които се основава претенцията за еквивалентност на заявителя, не са надеждни, нито достатъчно убедителни, за да подкрепят отказ от биоеквивалентност, и това се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici: Portugalu te predmetnim državama članicama: Njemačkoj, Nizozemskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: Германия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Croatian: CMDh-ov postupak od 60 dana započeo je 29. siječnja 2018.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари
Croatian: Stoga je Portugal postupak uputio Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29., stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, dana 2. studenoga 2017.
Bulgarian: Португалия отнася процедурата до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) в съответствие с член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Stoga Odbor preporučuje odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka Paclitaxel Hetero u promet u referentnoj državi članici i predmetnim državama članicama.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Paclitaxel Hetero в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Croatian: Premda mogu postojati slučajevi u kojima neizravna usporedba može biti prihvatljiva za podupiranje izuzeća od ispitivanja bioekvivalencije, CHMP je nakon procjene dostavljene literature zaključio da podatci nisu dovoljno pouzdani ni uvjerljivi da bi se njima nadomjestila potreba za izravnom usporedbom identičnim metodama koja se provodi istovremeno za ispitivani i referentni lijek, te se stoga podatci trebaju uzeti samo kao dodatni.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
Croatian: Međutim, dodatni dostavljeni podatci nisu bili dovoljno pouzdani za uspostavljanje ekvivalencije između lijeka Paclitaxel Hetero i referentnog lijeka odobrenog u EU-u.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Croatian: U tom je slučaju, u načelu, izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije in vivo moguće samo ako postoje odgovarajući in vitro podatci kojima se dokazuje sličnost između generičkog i referentnog lijeka.
Bulgarian: В такива случаи, по принцип проучване на отказ от биоеквивалентност in vivo е възможно единствено при наличието на достатъчно in vitro данни, които да докажат, че генеричният лекарствен продукт е подобен на референтния.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Portugal je stoga 29. ožujka 2018. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Португалия образува процедура в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: 210. dana ključna pitanja o bioekvivalenciji koja je postavila Nizozemska i dalje su neriješena.
Bulgarian: На ден 210 повдигнатите от Нидерландия съществени въпроси по отношение на биоеквивалентността все още са неразрешени; вследствие на това на 2 ноември 2017 г.
Croatian: Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je izvješće o ispitivanju s rezultatima izravne usporedbe svojstava micela u lijekovima Paclitaxel Hetero i Taxol i dodatnu publikaciju s podatcima o slobodnim frakcijama za lijek Taxol u ljudskoj plazmi.
Bulgarian: Hetero и Taxol и друга публикация с данни относно свободната фракция на Taxol в човешката плазма.
Croatian: CHMP je slijedom toga smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Croatian: Egyesült Királyság Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Bulgarian: Обединено кралство Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2012.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik ni nakon kratkotrajnog liječenja.
Bulgarian: Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik će Vam reći da uzimate drugačiju dozu.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.
Croatian: Drugi lijekovi i Paglitaz
Bulgarian: Други лекарства и Paglitaz
Croatian: Jedanput na dan treba uzeti jednu tabletu.
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка дневно.
Croatian: Procijenjeni volumen raspodjele u ljudi je 0,25 l/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство могже да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Paglitaz 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene > 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Croatian: Nemojte uzimati Paglitaz: - ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте Paglitaz - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: - ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Croatian: Premda je smrtni ishod zabilježen u vrlo rijetkim slučajevima, uzročno-posljedični odnos nije ustanovljen.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена.
Croatian: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd.
Bulgarian: Health (UK) Ltd.
Croatian: Paglitaz pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara.
Bulgarian: Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pioglitazone.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 98 tableta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Croatian: Bolesnice trebaju biti svjesne rizika od trudnoće, a ako žele zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Croatian: Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla to može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku što je moguće prije.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Croatian: Članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Croatian: Ako uzimate Paglitaz s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Bulgarian: Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Croatian: Gotovo su svi bolesnici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA): ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Croatian: Pioglitazon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.