FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
French: Removab est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
French: En se fixant sur ces deux antigènes, le catumaxomab forme un pont entre les cellules cancéreuses et les cellules T. Cela rapproche les deux types de cellules, permettant ainsi aux cellules T de tuer les cellules cancéreuses.
English: What is Removab?
French: Qu'est-ce que Removab?
English: How is Removab used?
French: Comment Removab est-il utilisé?
English: Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
French: Le catumaxomab a été conçu pour se lier à deux antigènes: EpCAM, qui est présent en grande quantité sur certains types de cellules cancéreuses, et CD3, présent sur les cellules T. Ces dernières font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et interviennent dans la coordination de la mort des cellules infectées ou anormales.
English: What is Removab used for?
French: Dans quel cas Removab est-il utilisé?
English: How has Removab been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Removab?
English: How does Removab work?
French: Comment Removab agit-il?
English: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
French: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
French: Voie oculaire flacon (PEBD)
English: Pack size
French: Collyre en solution
English: MA(EU) number
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision le 2 juin 2010.
English: Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
French: Pr Pieter de Graeff (Pays-Bas)
English: As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009..
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Orion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Clopidogrel Orion et noms associés.
English: What is Clopidogrel Orion?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Orion?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Orion sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Lituanie, Lettonie, Norvège, Slovaquie et Suède.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
French: l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays ainsi que dans certains autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Lituanie, la Lettonie, la Norvège, la Slovaquie et la Suède).
English: Why was Clopidogrel Orion reviewed?
French: Pourquoi Clopidogrel Orion a-t-il fait l'objet d'un examen?
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
French: Le clopidogrel base est moins stable que la forme saline et le HAB est inclus dans le médicament pour le stabiliser.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
French: a soumis Clopidogrel Orion à l'Allemagne pour une procédure décentralisée.
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
French: Clopidogrel Orion est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Plavix, qui est autorisé dans l'UE.
English: 2 June 2010
French: 2 juin 2010
English: Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Orion est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
French: Date de première autorisation : 18 mai 2018.
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans l'étude 11.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Zessly is indicated for:
French: Zessly est indiqué dans :
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Zessly.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
French: Zessly est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
English: If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Zessly, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Zessly, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Dilute before use.
French: À diluer avant utilisation.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
French: * Analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
English: Other medicines and Zessly
French: Autres médicaments et Zessly
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
French: Écrire la nouvelle date d'expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
French: Zessly sera généralement conservé par les professionnels de santé.
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
French: Cependant, avant que Zessly ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you forget or miss your Zessly infusion
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Zessly
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
French: Pour les femmes prenant Zessly, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
English: Do not use Zessly if any of the above applies to you.
French: N'utilisez pas Zessly si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
English: 2 weeks after your 1st treatment
French: 2 semaines après votre 1er traitement
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
French: Dans l'étude 2, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
English: Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Zessly nécessaire.
English: EXP EXP, if not refrigerated
French: EXP EXP, si non réfrigéré ___________________
English: Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Zessly avec tout autre diluant.
English: b Absence of any draining fistulas.
French: b Absence totale de fistules avec écoulement.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Zessly.
English: • You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Zessly et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
French: • Réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
French: Il doit être souligné que la suppression du TNFα peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Zessly, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
English: Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire la « Notice » de Zessly attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Zessly, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Additional information on special populations
French: Informations supplémentaires concernant des populations spéciales
English: 6 weeks after your 1st treatment
French: 6 semaines après votre 1er traitement
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
French: Dans tous les cas, le traitement par infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
English: Study 4 (week-2 responders) % of Patients
French: Étude 4 (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
French: GROSSESSE ET VACCINATIONS
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans infliximab de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
French: Dans cette situation, Zessly doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 30 °C.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Zessly.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
French: Par conséquent, l'association de Zessly et de l'anakinra n'est pas recommandée.
English: Zessly contains Sodium
French: Zessly contient du sodium
English: Study 11*
French: Étude 11*
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Zessly.
English: • Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
French: • Les enfants et les adultes prenant Zessly peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
French: Zessly agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
French: Zessly ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Zessly vous sera administré.
English: IV use only
French: Voie IV uniquement
English: Autoantibody positive.
French: Peu fréquent : Auto-anticorps positifs.
English: Contents of the pack and other information What Zessly contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zessly
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Zessly.
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
French: Zessly, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
French: L'arrêt de Zessly doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
English: Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Zessly doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
English: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: N ≥ 90% improvement
French: N ≥ 90 % d'amélioration
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
French: Dans la première étude (étude 8), l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
English: Zessly and Orencia should not be used together.
French: Zessly et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
French: En raison de son inhibition du TNFα, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab a une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du colon.
English: Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Zessly nécessaires.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1 100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 30 °C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Zessly parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
English: Zessly contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Zessly contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
French: c HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Zessly en lui montrant votre carte de rappel patient.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
French: • Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
French: Zessly appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Zessly afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Zessly.
English: 2nd dose
French: 2e dose
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
English: Zessly should be administered
French: Zessly doit être administré
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
French: Zessly est un médicament biosimilaire.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Zessly doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Zessly.
English: What Zessly is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
French: La relative déficience du TNFα causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.