FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
Bulgarian: Приблизително една четвърт от пациентите, лекувани с плацебо, в подгрупата с BRCA-мутация (14/62; 22,6%) са получавали впоследствие инхибитор на PARP.
English: In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
Bulgarian: В делящи се клетки това води до разкъсване на двойните вериги на ДНК, когато репликационните вилици срещнат PARP-ДНК аддукта.
English: • protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Bulgarian: протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир,
English: Breast-feeding during treatment and 1 month after the last dose (see section 4.6).
Bulgarian: Кърмене по време на лечение и 1 месец след последната доза (вж. точка 4.6).
English: What Lynparza is and how it works
Bulgarian: Какво представлява Lynparza и как работи
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. също точки 4.4 и 4.6).
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2 мутации, които имат HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата.
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Bulgarian: След перорално приложение на олапариб под формата на капсула, абсорбцията е бърза, като максимални плазмени концентрации обикновено се достигат между 1 до 3 часа след прилагането.
English: • You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив, когато правите секс с партньорка, дори и ако тя е бременна, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
English: In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Bulgarian: В популационните фармакокинетични анализи възрастта на пациента, пола, телесното тегло или расата (включително пациенти от европеидната раса или от японски произход) не са значими ковариати.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Bulgarian: Големи пренареждания в BRCA1/2 гените се установяват при 5,5% (21/383) от рандомизираните пациенти.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
Bulgarian: Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, процентът на пациентите които са без прогресия след 24 и 36 месеца са 74% и 60% за олапариб спрямо 35% и 27% за плацебо; медианата на времето на проследяване е 41 месеца за двете в рамото с олапариб и рамото с плацебо.
English: • Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Lynparza да вземате.
English: Median age was 59 years in both arms.
Bulgarian: Средната възраст в двете рамена е 59 години.
English: All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
Bulgarian: Обединява всички пациенти от следните подгрупи: с BRCA1/2 мутация, с BRCA1/2 wt/VUS и с BRCA1/2 с неопределен статус (11 пациенти с неопределен статус, не са описани като отделна подгрупа в таблицата).
English: Lynparza contains the active substance olaparib.
Bulgarian: Lynparza съдържа активното вещество олапариб.
English: Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
English: Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Bulgarian: Данните от едно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване показват медиана на повишение до 23% спрямо изходното ниво, като стойностите остават постоянни във времето и се връщат към изходното ниво след преустановяване на лечението, без видими клинични последствия.
English: Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Доказана е индукция на CYP1A2, 2B6 и 3A4 in vitro, като вероятността от индукция на CYP2B6 в клинично значима степен е най-голяма.
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Bulgarian: След 24 и 36 месеца съответно 68% и 45% от пациентите поддържат ПО в рамото с олапариб и 34% и 22% от пациентите в рамото с плацебо.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като при тези пациенти безопасността и фармакокинетиката не са проучени.
English: A value <1 favours olaparib.
Bulgarian: Стойност <1 е в полза на олапариб.
English: Increase in blood creatinine Uncommon
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта Нечести
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с TNBC потвърдената ЧОО е 48% (41/86) в рамото с олапариб и 12% (4/33) в рамото с лекарството за сравнение.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; having received previous chemotherapy with platinum agents.
Bulgarian: Всички пациенти имат потенциално допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ; получавали са предшестваща химиотерапия със средства, съдържащи платина.
English: Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза Lynparza, той трябва да вземе своята следваща обичайна доза в планираното време.
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Lynparza is for oral use.
Bulgarian: Lynparza е предназначен за перорално приложение.
English: White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда капсула размер 0, обозначена с “OLAPARIB 50 mg” и логото на AstraZeneca с черно мастило.
English: What Lynparza contains
Bulgarian: Какво съдържа Lynparza
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Bulgarian: В рамената на олапариб и плацебо, съответно 6% и 5% от пациентите са приемали предходно бевацизумаб.
English: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на припадъци (гърчове) и епилепсия;
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Bulgarian: В популационните фармакокинетични анализи възрастта на пациента, телесното тегло или расата (включително пациенти от европеидната раса или от японски произход) не са значими ковариати.
English: • if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергична към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Bulgarian: При пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак се препоръчва лечението да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или неприемлива токсичност.
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Bulgarian: Няма данни от употребата на олапариб при бременни жени; обаче, въз основа на начина на действие на олапариб, Lynparza не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
English: Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в клиничното изпитване с измеримо заболяване (таргетни лезии на изходно ниво), се достига 41% честота на обективен отговор в рамото с Lynparza спрямо 17% с плацебо.
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Bulgarian: бозентан - използван за лечение на белодробна артериална хипертония;
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having received previous chemotherapy with platinum agents.
Bulgarian: Всички пациенти имат потенциално допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ, получавали са предшестваща химиотерапия със средства, съдържащи платина.
English: In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Bulgarian: В post-hoc анализ на подгрупата пациенти, които не са прогресирали в хода на химиотерапия, различна от платина, медианата на ПБП в рамото с олапариб (n=22) е 8,3 месеца (95% CI 3,116,7) и 2,8 месеца (95% CI 1,4-4,2) в рамото с химиотерапия (n=16) с HR 0,54 (95% CI 0,241,23).
English: The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от заслепен независим централен преглед (blinded independent central review, BICR) при използване на RECIST 1.1.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате или възнамерявате да приемате някои от следните лекарства:
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са довели до прекъсване или намаляване на дозата са анемия, гадене и повръщане.
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Bulgarian: Никой от пациентите, третирани с плацебо, не е преустановил лечението поради повръщане или диспепсия.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Bulgarian: Рак на яйчниците е първичният тумор при 86% от пациентите.
English: • dabigatran - used to thin the blood
Bulgarian: дабигатран - използван за разреждане на кръвта;
English: Number of events: Total number of patients (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти (%)
English: Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е приблизително 82% при клинично значими концентрации от 10 µg/ml.
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 300 mg tablet dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~7 L/h, an apparent volume of distribution of ~158 L and a terminal half-life of 15 hours.
Bulgarian: Фармакокинетиката на олапариб при доза 300 mg таблетки се характеризира с привиден плазмен клирънс ~7 l/h, привиден обем на разпределение ~158 l и терминален полуживот 15 часа.
English: Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат потвърждение за вредна или предполагаемо вредна мутация в гена за чувствителност към рак на гърдата (BRCA) (герминативна или в тумора), преди започване на лечение с Lynparza.
English: Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Bulgarian: Важни различия в дозировката между Lynparza таблетки и капсули Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) не трябва да се заместват с Lynparza капсули (50 mg) на основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка лекарствена форма.
English: Olaparib 300 mg bd n=205
Bulgarian: Олапариб 300 mg два пъти дневно n=205
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на ПБП, първичния резултат за ефикасност, при пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с пациентите в рамото с лекарството за сравнение (вж.
English: Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Bulgarian: Предходно лечение с таксан (нео)адювантно при метастазирало заболяване
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти с измеримо заболяване (%)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lynparza.
English: Thrombocytopenia a, Leukopenia
Bulgarian: тромбоцитопения a, левкопения
English: • sore mouth (stomatitis).
Bulgarian: възпаление на лигавицата на устата (стоматит).
English: It is not known whether Lynparza passes into semen.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza преминава в кърмата.
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
Bulgarian: Доказано е in vitro, че CYP3A4/5 са ензимите, които са основно отговорни за метаболизма на олапариб (вж. точка 4.5).
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Bulgarian: Фармакокинетиката на олапариб при доза 400 mg капсули два пъти дневно се характеризира с привиден плазмен клирънс ~8,6 l/h, привиден обем на разпределение ~167 l и терминален полуживот 11,9 часа.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Bulgarian: Анализът е проведен при използване на модел на Cox за пропорционалност на риска, включващ отговор към предходна химиотерапия с платина (ПО или ЧО) като ковариата.
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени индуктори на CYP3A не се препоръчва.
English: The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност от Клинично проучване 19 при пациенти с BRCA мутации са представени в таблица 2 и фигури 1 и 2.
English: What you need to know before you take Lynparza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza
English: The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Bulgarian: Повечето съобщения са при носители на герминативна мутация на гена за чувствителност към рака на гърдата 1 или 2 (gBRCA1/2).
English: Other side effects include:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Bulgarian: В рамената на олапариб и плацебо, съответно 17% и 20% от пациентите са приемали предходно бевацизумаб.
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Bulgarian: Неклиничните изследвания при плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната преживяемост и индуцира големи фетални малформации при експозиция под очакваната, при препоръчителната доза за хора от 400 mg два пъти дневно.
English: In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Bulgarian: In vitro, олапариб е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp, въпреки това е малко вероятно това да е от клинична значимост (вж. точка 4.5).
English: Median age was 56 years in both arms.
Bulgarian: Средната възраст в двете рамена е 56 години.
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус - използвани за потискане на имунната система;
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащото лечение с олапариб, приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 265 (136 олапариб и 129 плацебо) пациенти с чувствителен на платина рецидивирал серозен рак на яйчниците, които са постигнали отговор [(ПО (пълен отговор) или ЧО (частичен отговор)], потвърден според RECIST и/или според CA-125 критериите, дефинирани от международната група за гинекологични злокачествени тумори (Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG) (най-малко 50% намаляване нивата на CA-125 от последната проба преди лечението, потвърдена след 28 дни), след завършване на две или повече предишни химиотерапии, съдържащи платина.
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Bulgarian: Включени са пациенти, чието заболяване е рецидивирало >6 месеца след завършване на предпоследната химиотерапия на базата на платина.
English: In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с таблетната форма честотата на нежеланата реакция анемия е 38,8% (степен ≥3 по CTCAE 17,4%), а честотата на прекъсване, понижаване на дозата и прекъсване на приложението заради анемия е съответно 15,7%, 10,8% и 1,9%; 20,9% от пациентите, лекувани с олапариб, се нуждаят от едно или повече преливания на кръв.
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Bulgarian: Включени са само пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците със заболяване с частична чувствителност към платина (интервал свободен от платина от 6 до 12 месеца) и пациенти със заболяване чувствително на платина (интервал свободен от платина >12 месеца), които се повлияват след завършване на последната химиотерапия, съдържаща платина.
English: • glibenclamide, metformin, repaglinide - used to treat diabetes
Bulgarian: • глибенкламид, метформин, репаглинид - използвани за лечение на диабет;
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Bulgarian: Много чести Умора (включително астения)
English: • Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лауроилови макроголглицериди - 32.
English: In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
Bulgarian: В проучване 19 честотата на анемия е 22,8% (степен ≥3 по CTCAE 7,4%), а честотата на прекъсване, понижение на дозата и прекратяване на приложението заради анемия e съответно 2,9%, 5,1% и 0%; 16,2% от пациентите, лекувани с олапариб, се нуждаят от една или повече хемотрансфузии по време на лечението.
English: • Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули Lynparza да приемате.
English: • Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Bulgarian: Приемът на неправилна доза или на таблетка вместо капсула може да бъде причина за неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Lynparza при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Median PFS (months)
Bulgarian: Медиана на ПБП (месеци)
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват сперма по време на терапията и в продължение на 3 месеца след приемането на последната доза Lynparza.
English: Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
Bulgarian: Брой пациенти в риск Олапариб 300 mg таблетки два пъти дневно
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).