FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pacientes con PegIntron en monoterapia: consultar la sección de normas para la reducción de dosis en monoterapia.
Portuguese: Para doentes em monoterapia com PegIntron: consulte a secção das Normas Orientadoras sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia para redução da dose.
Spanish: Reducir la dosis de PegIntron a la mitad si:
Portuguese: Reduzir a dose de PegIntron para metade se:
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con ribavirina, PegIntron no provocó ningún efecto no observado previamente con cada principio activo por separado.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ribavirina, PegIntron não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Spanish: Otros factores basales en pacientes coinfectados que pueden ir asociados con un mayor riesgo de descompensación hepática incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones séricas elevadas de bilirrubina.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes coinfetados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
Spanish: El empleo de análogos de los nucleósidos, solos o en combinación con otros nucleósidos, ha producido en algunos casos acidosis láctica.
Portuguese: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica.
Spanish: La fatiga, alopecia, prurito, náuseas, anorexia, peso disminuido, irritabilidad e insomnio se producen con una tasa notablemente inferior en pacientes tratados con PegIntron en monoterapia en comparación con los tratados con la terapia de combinación (ver Tabla 6).
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com PegIntron em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Portuguese: O seu médico determinou a dose exata que deverá tomar deste medicamento com base no seu peso, ou no peso da criança por quem é responsável.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o el niño que está a su cargo: - ha padecido un trastorno nervioso o mental grave o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se você ou, a criança por quem está responsável: - teve uma perturbação nervosa ou mental grave ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou drogas).
Spanish: No masajee la zona de inyección.
Portuguese: Não massaje o local da injeção.
Spanish: 2 x valor basal y > 10 x LSN
Portuguese: 2 x valores basais e > 10 x LSN
Spanish: Las reducciones de las cifras de neutrófilos y leucocitos al término de la semana 4 estuvieron relacionadas con la dosis de PegIntron.
Portuguese: As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de PegIntron.
Spanish: La semivida de eliminación media (desviación estándar) de PegIntron es de aproximadamente 40 horas (13,3 horas), con un aclaramiento aparente de 22,0 ml/h/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação média (DP) do PegIntron é de, aproximadamente, 40 horas (13,3 horas), com uma clearance aparente de 22,0 ml/hr/kg.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de PegIntron y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de PegIntron.
Portuguese: c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/semana de PegIntron e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de PegIntron.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
Spanish: *obtenido mediante tecnología ADNr en células de E. coli portadoras de un plásmido híbrido obtenido por ingeniería genética que incluye un gen del interferón alfa-2b derivado de leucocitos humanos.
Portuguese: *produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de E. coli contendo um plasmídeo híbrido geneticamente modificado incluindo um gene de interferão alfa-2b proveniente de leucócitos humanos.
Spanish: Tabla 2a Normas de modificación de la dosis en la terapia de combinación basadas en parámetros de laboratorio Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
Portuguese: Tabela 2a Normas orientadoras sobre alterações posológicas relativas ao tratamento combinado baseadas nos parâmetros laboratoriais Valores laboratoriais Reduzir apenas a dose diária de ribavirina (ver nota 1) se:
Spanish: No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de PegIntron.
Portuguese: Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do PegIntron.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo: - es alérgico a peginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou a criança por quem está responsável: - tem alergia ao peginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: En caso de cualquier cambio en la visión, comuníquelo a su médico para que se le practique un reconocimiento ocular completo y rápido.
Portuguese: Caso ocorra qualquer alteração na visão, deve informar o seu médico e efetuar de imediato um exame completo aos olhos.
Spanish: Si está usted sumamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
Portuguese: Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida (% pacientes VHC negativo) PegIntron en monoterapia
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) PegIntron em monoterapia
Spanish: Para su eliminación, ver las instrucciones de la sección 5, "Conservación de PegIntron".
Portuguese: Para instruções sobre eliminação ver secção 5 "Como conservar PegIntron".
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con PegIntron y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com PegIntron e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Spanish: El agua para preparaciones inyectables y PegIntron polvo se proporcionan en ampollas separadas.
Portuguese: A água para injetáveis e o PegIntron pó são fornecidos em ampolas separadas.
Spanish: Un ensayo amplio de seguimiento a largo plazo reclutó 567 pacientes después del tratamiento en un ensayo previo con PegIntron (con o sin ribavirina).
Portuguese: Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com PegIntron (com ou sem ribavirina).
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides ha mostrado conllevar la resolución de los efectos adversos pulmonares.
Portuguese: A interrupção imediata da administração de interferão alfa e o tratamento com corticosteroides parecem estar associados à resolução dos acontecimentos adversos a nível pulmonar.
Spanish: Si toma telbivudina con este medicamento o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas).
Portuguese: Se tomar telbivudina com este medicamento ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou de ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado.
Spanish: Cualquier paciente sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela de acompanhamento da semana 12 e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor no Acompanhamento da semana 24.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC)
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiatria
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse este medicamento usted mismo.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar a si próprio este medicamento.
Spanish: - la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Portuguese: hipertensão arterial pulmonar -uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes sean tratados con tratamiento doble durante 24 semanas, excepto los pacientes coinfectados con VHC/VIH que deben recibir 48 semanas de tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam tratados com tratamento duplo durante 24 semanas, exceto os doentes coinfetados com VHC/VIH que devem receber 48 semanas de tratamento.
Spanish: En la administración repetida, hay una acumulación de interferones inmunoreactivos.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, verifica-se uma acumulação de interferões imunorreativos.
Spanish: Voltee suavemente la pluma precargada dos veces para mezclar (Figura 2).
Portuguese: Rode suavemente a caneta pré-cheia de cima para baixo duas vezes para misturar (ver Figura 2).
Spanish: En base a los datos sobre dosis única, el aclaramiento fue similar en pacientes con insuficiencia renal grave sin diálisis y en pacientes que estaban recibiendo hemodiálisis.
Portuguese: Com base em dados de dose única, a clearance foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não sujeitos a diálise e em doentes hemodialisados.
Spanish: Una disminución en hemoglobina, leucocitos, plaquetas, neutrófilos y un incremento en la bilirrubina puede requerir una reducción en la dosis o una suspensión permanente de la terapia (ver sección 4.2).
Portuguese: Algumas diminuições na hemoglobina, leucócitos, plaquetas, neutrófilos e aumentos da bilirrubina podem requerer uma redução da dose ou suspensão permanente da terapêutica (ver secção 4.2).
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia del tratamiento con PegIntron en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, por lo que no deberá emplearse PegIntron en estos pacientes.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com PegIntron em doentes com disfunção hepática grave, pelo que PegIntron não deve ser utilizado nestes doentes.
Spanish: Genotipo 1* A la semana 4*** (n=950)
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
Spanish: Tratamiento de combinación con ribavirina
Portuguese: Tratamento combinado com ribavirina
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - deseo de causarse daño a sí mismo, - alucinaciones,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - vontade de se magoar a si próprio, - alucinações.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de PegIntron en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/minuto (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de PegIntron em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con tratamiento doble es de 24 semanas.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada com tratamento duplo é de 24 semanas.
Spanish: • Limpie la zona donde aplicará la inyección con una toallita con alcohol nueva.
Portuguese: • Limpe o local da injeção com um toalhete de álcool novo.
Spanish: La disminución de la altura, el peso y de las puntuaciones Z del IMC observadas durante la fase de tratamiento en comparación con una población normal, no se recuperaron totalmente al final del período de seguimiento a largo plazo en los niños tratados con 48 semanas de tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: A diminuição nos valores de altura, peso e IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
Spanish: La incidencia clínica de factores neutralizantes en pacientes que recibieron 0,5 microgramos/kg de PegIntron es de 1,1 %.
Portuguese: A incidência clínica de fatores de neutralização em doentes que receberam 0,5 micrograma/kg de PegIntron foi de 1,1 %.
Spanish: Una vez que todas las burbujas hayan subido hasta la parte superior de la solución, verá una solución transparente con un pequeño anillo de burbujas diminutas alrededor de la parte superior.
Portuguese: Logo que todas as bolhas atinjam a superfície da solução, a solução deve apresentar-se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a rodear a superfície.
Spanish: Tras la inyección de la dosis, desechar la pluma en un contenedor apropiado.
Portuguese: Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se a caneta num contentor apropriado.
Spanish: Al final de los 5 años, el 85% (80/94) de todos los pacientes reclutados y el 86% (54/63) de los pacientes con respuesta sostenida completaron el estudio.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram o ensaio.
Spanish: Alopecia, prurito *, piel seca *, erupción cutánea
Portuguese: Alopécia, prurido*, pele seca*, erupção cutânea*
Spanish: Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con PegIntron en monoterapia; el otro (C/I98580) con PegIntron en combinación con ribavirina.
Portuguese: Realizaram-se dois ensaios pivô, um (C/I97-010) com PegIntron em monoterapia e o outro (C/I98580) com PegIntron em associação com ribavirina.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se encuentra cansado, con somnolencia o confuso mientras recibe tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou confuso durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes coinfectados con VHC/VIH y tratados con PegIntron en combinación con ribavirina fue del 99 % (67/68; Estudio 1) (ver sección 5.1).
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com PegIntron em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
Spanish: Sin respuesta a la semana de tratamiento
Portuguese: Sem resposta na semana de tratamento
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de ribavirina es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
Portuguese: Nota 1: Em doentes adultos, a 1ª redução da dose de ribavirina é de 200 mg/dia (exceto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser controlados estrechamente, evaluando su puntuación de Child-Pugh durante el tratamiento.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente vigiados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Spanish: El objetivo del ensayo fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade vírica prolongada nos resultados clínicos.
Spanish: Normas para la reducción de la dosis en la terapia de combinación
Portuguese: Normas orientadoras sobre redução da dose relativas ao tratamento combinado
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con PegIntron, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com PegIntron, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em combinação com ribavirina pode aumentar o risco neste subgrupo populacional.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideas de suicidio e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con PegIntron e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com PegIntron, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: Cualquier material no utilizado debe desecharse.
Portuguese: Deve rejeitar-se toda a solução não utilizada.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Spanish: Entre los niños y adolescentes tratados con interferón alfa 2-b en combinación con ribavirina, se notificaron casos de ideación suicida o intentos de suicidio con mayor frecuencia que en comparación con pacientes adultos (2,4 % vs 1 %) durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b em associação com ribavirina, a ideação ou tentativa de suicídio foram notificadas mais frequentemente comparativamente com os doentes adultos (2,4 % vs 1 %) durante o tratamento e durante um período de seguimento de 6 meses após tratamento.
Spanish: Examine cuidadosamente el líquido que haya preparado antes de usarlo.
Portuguese: Observe cuidadosamente a solução preparada antes de utilizar.
Spanish: Este estudio demostró que PegIntron era superior a interferón alfa-2b (Tabla 8).
Portuguese: Este estudo demonstrou que PegIntron foi superior ao interferão alfa-2b (Tabela 8).
Spanish: Tratamiento doble y monoterapia
Portuguese: Tratamento duplo e monoterapia
Spanish: Tire la jeringa y las agujas de manera segura en un recipiente cerrado.
Portuguese: Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.
Spanish: ¿Cómo autoinyectarse PegIntron?
Portuguese: Como autoinjetar PegIntron?
Spanish: Lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento são excretados no leite materno.
Spanish: Este medicamento, cuando se administra solo, se administra por lo general a una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez a la semana, durante 6 meses a 1 año.
Portuguese: Este medicamento, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0,5 ou 1,0 micrograma por quilograma de peso corporal uma vez por semana, durante 6 meses a 1 ano.
Spanish: El propósito del estudio fue evaluar anualmente la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral persistente en los resultados clínicos de los pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con 24 o 48 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Portuguese: O objetivo do estudo era avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que tinham resposta virológica mantida 24 semanas após 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Es probable que también PegIntron provoque este efecto.
Portuguese: PegIntron é também passível de provocar esse efeito.
Spanish: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo.
Portuguese: - se é um homem e está a tomar ribavirina: não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo.
Spanish: La actividad biológica de los isómeros pegilados es cualitativamente similar, pero más débil que la del interferón alfa-2b libre.
Portuguese: A atividade biológica dos isómeros peguilados é qualitativamente similar mas inferior à do interferão alfa-2b livre.
Spanish: Boceprevir no debe administrarse en ausencia de PegIntron y ribavirina.
Portuguese: Boceprevir não pode ser administrado sem a associação com PegIntron e ribavirina.
Spanish: Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Portuguese: Torne a colocar a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
Spanish: Cuando a los pacientes se les administra PegIntron con medicamentos metabolizados por CYP1A2 o CYP2D6, es poco probable que el grado de descenso en la actividad del citocromo P 450 tenga un impacto clínico, excepto con medicamentos que tengan un estrecho margen terapéutico (Tabla 5).
Portuguese: Quando se administra PegIntron com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da atividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica (Tabela 5).
Spanish: Interrumpir la terapia de combinación si:
Portuguese: Suspender o tratamento combinado se:
Spanish: La administración concomitante de peginterferón alfa-2b (PegIntron) con cafeína o desipramina aumentó ligeramente la exposición de cafeína y desipramina.
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
Spanish: • Genotipos 2 ó 3:
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3:
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con PegIntron empleado en combinación con ribavirina en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com PegIntron em associação com ribavirina, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
Spanish: Sin embargo, si los niveles de ARNVHC son todavía detectables a la semana 24 de tratamiento, deberá considerarse la suspensión de la terapia.
Portuguese: Contudo, se o ARN-VHC for ainda detetável na semana 24 de tratamento, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
Spanish: Cuando la cantidad total de disolvente se combina con la cantidad total de polvo de PegIntron, la solución estará a la concentración correcta para medir su dosis (esto es, la cantidad indicada en la etiqueta está contenida en 0,5 ml).
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de PegIntron em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).