FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda tuleb ravimi lahjendamisel arvesse võtta, kui patsient on piiratud naatriumisisaldusega dieedil või kui patsiendil on südame paispuudulikkus, mis nõuab naatriumi ja veetarbimise piiramist.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning under fortynning av legemidlet til pasienter på en natriumkontrollert diett, eller til pasienter med kongestiv hjertesvikt som må begrense natriuminntak og totalt vanninntak.
Estonian: Urtikaaria Lööve Kihelus
Norwegian Bokmål: Elveblest Utslett Pruritus
Estonian: Loomkatsed alfavestronidaasiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või loote arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn på graviditet eller embryoføtal utvikling (se pkt.
Estonian: Mepsevii kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
Estonian: Määrake lahjendatavate viaalide arv, lähtudes patsiendi tegelikust kehakaalust ning soovituslikust 4 mg/kg annusest, kasutades järgmisi valemeid (a-b):
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Estonian: Kuidas Mepsevii töötab
Norwegian Bokmål: Hvordan Mepsevii virker
Estonian: Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni (infusioonireaktsioonid).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienter fikk legemidlet eller i løpet av én dag etter infusjonen (infusjonsreaksjoner).
Estonian: Mepsevii'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Mepsevii MedDRA-organsystemklasse
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat peab olema ilma nähtavate osakesteta.
Norwegian Bokmål: Det fargeløse til lett gule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert på en blindet måte til 4 grupper: 3 pasienter mottok vestronidase alfa umiddelbart i 48 uker (gruppe A), 3 pasienter mottok placebo i 8 uker og deretter vestronidase alfa i 40 uker (gruppe B), 3 pasienter mottok placebo i 16 uker og deretter vestronidase alfa i 32 uker (gruppe C), og 3 pasienter mottok placebo i 24 uker og deretter vestronidase alfa i 24 uker (gruppe D).
Estonian: Alfavestronidaasi saavatel MPS VII patsientidel tuleb jälgida lülisamba kompressiooni või kaela ebastabiilsuse nähte ja sümptomeid, sh kaela- või seljavalu, jäsemete nõrkus, reflekside muutused või uriini- ja roojapidamatus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som får vestronidase alfa, skal overvåkes for tegn og symptomer på ryggmargskompresjon eller ustabilitet i nakken, inkludert nakke- eller ryggsmerter, svakhet i lemmene, endringer i reflekser eller urin- eller avføringsinkontinens.
Estonian: Esimese tunni järel tõstetakse kiirust, et infundeerida ülejäänud infusioonilahus 3 tunni jooksul, lähtudes taluvusest ja soovituslikest kiirusejuhistest, mis on esitatud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Etter den første timen kan hastigheten økes slik at resten av infusjonsvæsken, infunderes i løpet av 3 timer hvis det tolereres, i samsvar med retningslinjene for anbefalt hastighet i tabell 2.
Estonian: Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
Norwegian Bokmål: For de kliniske (sekundære) endepunktene ble nytterespons observert, selv om dette ikke skjedde hos alle pasientene.
Estonian: Mepsevii viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Estonian: Uuringusse UX003-CL301 registreeritud 12 patsiendist olid 4 mees- ja 8 naissoost ning nende vanus oli 8...25 aastat (mediaan 14 aastat).
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som deltok i UX003-CL301, var 4 menn og 8 kvinner, og de var i alderen 8 til 25 år (median 14 år).
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfavestronidaasi kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne teoreetiline risk lootele.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vestronidase alfa under graviditet, med mindre den potensielle nytten for mor er større enn den potensielle teoretiske risikoen for fosteret.
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii'd Mepsevii'd ei tohi kasutada
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii Bruk ikke Mepsevii:
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 36 tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C...8 °C, millele järgneb 6 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for det fortynnede legemidlet er dokumentert i opptil 36 timer i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Estonian: Mepsevii ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Mepsevii har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Kuna lõpporganite kahjustused progresseeruvad ajas, on ravil keerukam kahjustusi pöörata või paranemist näidata.
Norwegian Bokmål: Etter som skade på målorganet øker over tid, blir det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller å vise bedring.
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mepsevii sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Mepsevii
Estonian: Arvestage sellega, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Norwegian Bokmål: Ta dette med i beregningen hvis du er på en natriumkontrollert diett.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või kui lahuses on osakesi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller det er partikler i oppløsningen.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavestronidaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemne kokkupuude rinnapiima vahendusel ei ole tõenäoline.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt vestronidase alfa blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via brystmelk forventes ikke.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med vestronidase alfa var anafylaktoid reaksjon* (13 %), urtikaria (13 %), hevelse på infusjonsstedet* (13 %), ekstravasasjon på infusjonsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diaré (8,7 %) og utslett (8,7 %).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfavestronidaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vestronidase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: Febriilsed krambid*
Norwegian Bokmål: Feberkrampe*
Estonian: Kahel ülejäänud patsiendil, kellel oli ravieelselt hepatosplenomegaalia, esines pärast 36-nädalast ravi maksa mahu vähenemine (24% ja 53%) ning põrna mahu vähenemine (28% ja 47%).
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.
Estonian: Alfavestronidaasi peab manustama sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Norwegian Bokmål: Administrering av vestrodinase alfa skal utføres av helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å håndtere medisinske nødstilfeller.
Estonian: Peamine sekundaarne tulemusnäitaja oli valdkondadeülene kliiniline ravivastuse indeks (multi-domain clinical responder index, MDRI), mis koosnes kuuest valdkonnast [kuueminutiline kõnnitest (six-minute walk test, 6MWT), forsseeritud väljahingamismaht (forced vital capacity, FVC), õla fleksioon, nägemisteravus, Bruininks-Oseretsky motoorse võimekuse test (BOT-2) peen- ja üldmotoorika funktsioon] pärast 24-nädalast ravi ja väsimuse koondhinne, mida mõõdeti laste elukvaliteedi valdkondadeülese väsimusskaalaga (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var score for klinisk responderindeks på flere områder (MDRI- multi-domain clinical responder index), bestående av seks områder [seks minutters gå-test (6MWT), forsertt vital kapasitet (FVC), skulderfleksjon, synsskarphet, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) finmotorisk og grovmotorisk funksjon] etter 24 uker med behandling, og total score for fatigue som målt med Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed 4 kliinilisest uuringust Mepsevii'ga ravitud 23 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Estonian: Seda tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med en plastkork.
Estonian: Mepsevii sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
Estonian: Seda juhtumit loeti potentsiaalselt alfavestronidaasiga seotuks ajalise kokkulangevuse tõttu infusiooniga.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ble vurdert som mulig relatert til vestronidase alfa på grunn av sammenfallet i tid med infusjonen.
Estonian: Mepsevii tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Mepsevii påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: - Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi (naatriumi kohta vt lõik 2, „Mepsevii sisaldab naatriumi").
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20, og vann til injeksjoner (for natrium, se avsnitt 2 under «Mepsevii inneholder natrium»).
Estonian: Inimestel täheldatud ekspositsioonide korral ei läbi alfavestronidaas vere-aju barjääri ega mõjuta seetõttu tõenäoliselt haiguse neuroloogilisi avaldumisvorme.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at vestrodinase alfa, ved eksponering observert hos mennesker, krysser blod-hjernebarrieren, og det er derfor ikke sannsynlig at sykdommens nevrologiske manifestasjoner påvirkes.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb patsiendile manustada, kasutades väikese valgusidumisvõimega infusioonikotti ja -komplekti (võib kasutada mitte-di-(2-etüülheksüül)ftalaadist [DEHP]-kotti) ja soovitatav on kasutada liinisisese väikese valgusidumisvõimega 0,2 μm filtriga komplekti.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Estonian: Ei ole teada, kas Mepsevii jõuab rinnapiima, kuid ravimi ülekanne teie lapsele ei ole tõenäoline.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mepsevii går over i morsmelk, men det forventes ikke at legemidlet overføres til babyen din.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui näete selles osakesi.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler.
Estonian: Ärge loputage alfavestronidaasi sisaldavat voolikut, et vältida infundeeritud ensüümi kiiret boolust.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll slangen som inneholder vestrodinase alfa, for å unngå en rask bolus med infundert enzym.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetikat hinnati kokku 19-l MPS VII patsiendil, sh 15 lapsel ja 4 täiskasvanul 3 kliinilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa ble evaluert hos totalt 19 MPS VII-pasienter, inkludert 15 pediatriske pasienter og 4 voksne fra 3 kliniske studier.
Estonian: - See ensüüm aitab kehas lagundada suhkruid nimega mükopolüsahhariidid.
Norwegian Bokmål: - Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles mukopolysakkarider, i kroppen.
Estonian: Üks viaal vastab 1,8% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass tilsvarer 1,8 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet til en voksen.
Estonian: Muud ravimid ja Mepsevii
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mepsevii
Estonian: Kuuele MDRI valdkonnale + väsimusele olid eelmääratud minimaalsed olulised erinevused; need valdkonnad on: 6MWT (≥ 23 meetrit ja ≥ 10% muutus ravieelse tasemega võrreldes), FVC (5% absoluutne muutus või 10% suhteline muutus ravieelse tasemega võrreldes näitajas FVC%ennust), õla fleksioon (20-kraadine muutus mõlema õla liikumisulatuses), nägemisteravus (3 rida (korrigeeritud, mõlemad silmad)), BOT-2 peenmotoorika (peenmotoorika täpsus: 0,72 muutus; käeosavus: 1,47 muutus), BOT-2 üldmotoorika (tasakaal: 0,57, ja jooksukiirus ja -osavus: 0,59), ja väsimus (koondtulemus 10 punkti).
Norwegian Bokmål: Minimale viktige forskjeller (MID) var forhåndsspesifisert for de seks MDRI-områdene pluss fatigue, som er: 6MWT (≥23 meter og ≥10 % endring fra baseline), FVC (5 % absolutt endring eller 10 % relativ endring fra baseline i FVC%pred), skulderfleksjon (20 graders endring i begge skuldrenes bevegelseområde), synsskarphet (3 linjer (korrigert, begge øyne)), BOT-2 finmotorisk (finmotorisk presisjon: endring på 0,72, og fingerferdighet: endring på 1,47), BOT-2 grovmotorisk (balanse: 0,57, og løpehastighet og bevegelighet: 0,59), og fatigue (10 poeng av total score).
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel peatage kohe alfavestronidaasi infusioon ja alustage sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal infusjonen av vestrodinase alfa stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Estonian: Iga annustatud viaali kohta, sh vastava lahjendi maht, on naatriumiannus 35,5 mg.
Norwegian Bokmål: Inntaket av natrium for hvert hetteglass som doseres, inkludert det tilsvarende volumet med fortynner, er 35,5 mg natrium.
Estonian: Pärast 120-nädalast alfavestronidaasravi näitas üks patsient kopsufunktsiooni testides ravieelse tasemega võrreldes 21% paranemist forsseeritud väljahingamismahus (FVC% ennustatav), samuti 105-meetrist paranemist 6MWT-s.
Norwegian Bokmål: Etter 120 uker med eksponering for vestronidase alfa viste én pasient 21 % forbedring over baseline i forsert vital kapasitet (FVC%pred) på lungefunksjonstest i tillegg til en 105 meters forbedring i 6MWT.
Estonian: - Kui teil tekib kaela- või seljavalu, tuimus kätes või jalgades või uriini- või roojapidamatus, rääkige sellest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får nakke- eller ryggsmerter, føler deg nummen i armer eller bein eller mangler kontroll på vannlating (urin) eller avføring, kontakt lege umiddelbart.
Estonian: Mis ravim on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot Hva Mepsevii er
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for ditt ufødte barn.
Estonian: a. Koguannus (mg) = Patsiendi kehakaal (kg) × 4 mg/kg (soovituslik annus)
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Estonian: Ärge infundeerige Mepsevii'd koos teiste infusioonivoolikus olevate ravimitega.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Mepsevii med andre legemidler i infusjonsslangen.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati ühe kõrvaltoimena febriilseid krampe (4,3%); patsient paranes ilma jääknähtudeta.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én enkelt bivirkning med feberkramper hos én pasient (4,3 %).
Estonian: Kuidas Mepsevii'd säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii 6.
Estonian: - Nõgestõbi (urtikaaria) - Infusioonikoha paistetus, sh lekkimine veeni ümbritsevatesse kudedesse (infusioonikoha paistetus või ekstravasatsioon)
Norwegian Bokmål: - Elveblest (urtikaria) - Hevelse på infusjonsstedet inkludert lekkasje til vevet rundt venen (hevelse på infusjonsstedet eller ekstravasasjon på infusjonsstedet)
Estonian: - Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: - Du kan få bivirkninger mens du får Mepsevii eller i opptil en dag etter.
Estonian: Mükopolüsahharidoos VII on lüsosoomne talletushäire, mida iseloomustab beetaglükuronidaasi (GUS) puudulikkus, mis põhjustab glükoosaminoglükaanide (GAG) kogunemist keharakkudesse ning multisüsteemseid koe- ja organikahjustusi.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridose VII er en lysosomal lagringsforstyrrelse som karakteriseres av mangel på betaglukuronidase (GUS), noe som fører til opphopning av glykosaminoglykaner (GAG-er) i celler i hele kroppen og resulterer i multisystemisk vevs- og organskade.
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Estonian: Pärast korduvat 4 mg/kg annust igal teisel nädalal oli maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) 20,0 ±8,1 µg/ml (keskmine ± standardhälve; vahemik: 6,6...34,9 µg/ml; ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala keskmine ± standardhälve ajalisest nullist kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0-t) oli 57,4 ±23,9 µg × h/ml (keskmine ± standardhälve; vahemik: 18,8 kuni 97,0 µg × h/ml).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg hver andre uke var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 6,6 til 34,9 µg/ml); og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*t/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 18,8 til 97,0 µg*t/ml).
Estonian: Mepsevii'd tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Norwegian Bokmål: Mepsevii leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Estonian: Pärast 24-nädalast alfavestronidaasravi olid MDRI üldtulemused, nii enne määratud kui ka post-hoc (6 MDRI valdkonda pluss väsimus) analüüsid positiivsed ning näitasid tõusu vastavalt +0,5 valdkonnas (p = 0,0527) ja +0,8 valdkonnas (p = 0,0433), sh väsimuses (t-test).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa var de totale MDRI-resultatene, både forhåndsdefinerte analyser og post-hoc-analyser (6 MDRI-områder pluss fatigue), positive, med en økning på henholdsvis +0,5 områder (p=0,0527) og +0,8 områder (p= 0,0433) inkludert fatigue (ttest).
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta, tekkisid febriilsed krambid 66. ravinädalal, 3 päeva pärast difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini.
Norwegian Bokmål: Én pasient som mottok en vestronidase alfa-dose på 4 mg/kg, opplevde feberkrampe under behandling i uke 66, innen tre dager etter difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine.
Estonian: Mepsevii kogumaht (ümardatud) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviivolum (avrundet) (ml)
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioonid).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Estonian: - Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydren-fosfatdihydrat
Estonian: See kuulub nn ensüümasendusravi ravimite hulka.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger.
Estonian: Alfavestronidaasi loomkatsed ei näita mõju meeste või naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen påvirkning på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa er tidsuavhengig ved gjentatt dosering.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Naha sügelus (pruritus) - Vedel väljaheide (kõhulahtisus) - Lööve - Palavik koos näo või jäsemete lihaste tahtmatute kokkutõmmetega (febriilsed krambid)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 til av 10 personer): - Kløe i huden (pruritus) - Løs avføring (diaré) - Utslett - Feber med ufrivillige muskelsammentrekninger i ansikt eller lemmer (feberkrampe)
Estonian: Soovituslik infusioonikiiruste graafik olenevalt patsiendi kehakaalust, Mepsevii manustamiseks soovituslikus annuses 4 mg/kg Patsientide kaaluvahemik (kg)
Norwegian Bokmål: Plan for anbefalt infusjonshastighet etter pasientvekt for administrering av Mepsevii i anbefalt dose på 4 mg/kg Pasientvektområde (kg)
Estonian: Jälgige kõrvaltoimete suhtes
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksis
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Estonian: Suuremal osal patsientidest täheldati pideva ravi korral antikehade ajas kahanevate tiitrite järgi summutatud immunogeensuse mustrit koos kroonilise ekspositsiooniga.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble et mønster med svekket immunogenisitet ved kronisk eksponering antydet ved synkende antistofftitere over tid ved kontinuerlig behandling.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: Infusioonikiirus järgmisel 3 tunnil
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer