FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu enimmäisannos enintään 600 mg/vrk enintään 400 mg/vrk
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: 14-il pillola miksija.
Finnish: Monoterapiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin, pyörtymisiä raportoitiin 7:llä (1,6 %) 444 potilaan lakosamidiryhmässä ja 1:llä (0,2 %) 442 potilaan säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Finnish: ALAT-arvo suureni ≥ 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) lakosamidihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Niillä hoidetuilla potilailla, jotka pysyivät mukana annoksen titrausvaiheen loppuun saakka (284 potilasta) ja aloittivat samanaikaisten epilepsialääkkeiden purkamisen (99 potilasta), monoterapiaa jatkettiin (ensin mainitussa ryhmässä 71,5 %:lla ja toisena mainitussa ryhmässä 70,7 %:lla) 57-105 päivän ajan (mediaani 71 päivää), kun tavoitteena oli 70 päivän seuranta-aika.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä kokeissa yhdistelmänä levetirasetaamin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, valproaatin, lamotrigiinin, topiramaatin tai gabapentiinin kanssa annetulla lakosamidilla osoitettiin olevan synergistisiä tai additiivisia kouristuksia estäviä vaikutuksia.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Finnish: 14, 56, 60 tai 168 tablettia sisältävät pakkaukset.
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Finnish: Kerta-annos tulee antaa lääkärin valvonnassa ottaen huomioon mahdollisen sydämen vakavan rytmihäiriön ja mahdollisten keskushermostoon (CNS) liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden lisääntyminen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit olivat 12 kuukauden kohtauksettomuuden osalta 77,8 % lakosamidiryhmässä ja 82,7 % säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Finnish: Miesten painon normalisoitu ero on 26 % ja naisten 23 %.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Finnish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja tai
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Finnish: • Yli 800 mg:n annoksen jälkeen raportoituja reaktioita ovat heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja kouristuskohtaukset (yleistyvät toonis-klooniset kohtaukset, status epilepticus).
Maltese: • Reazzjonijiet irrappurtati wara t-teħid ta' iżjed minn 800 mg kienu sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet ( aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic ġeneralizzat, staus epilepticus).
Finnish: Lakosamidialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja, kun sen farmakokinetiikkaa verrattiin tehokkaasti metaboloivilla (funktionaalinen CYP2C19) ja heikosti metaboloivilla (funktionaalisen CYP2C19-entsyymin puutos).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1) Euforinen mieliala(1) Psykoottinen häiriö(1) Itsemurhayritys(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1) Burdata ewforika(1) Mard psikotiku(1)
Finnish: Lakosamidin ylläpitoannos oli iäkkäiden ryhmässä 200 mg/vrk 55 potilaalla (88,7 %), 400 mg/vrk 6 potilaalla (9,7 %), ja yhden potilaan (1,6 %) annos nostettiin yli 400 mg:aan/vrk.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Finnish: Lakosamidin metaboliaa ei ole kuvattu täysin.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
Finnish: Tyypillisen puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 20 kg painavilla lapsilla 1,04 l/h, 30 kg painavilla lapsilla 1,32 l/h ja 50 kg painavilla lapsilla 1,86 l/h.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola miksija.
Finnish: 50 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,105 mg lesitiiniä (soijaa) 100 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,210 mg lesitiiniä (soijaa) 150 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,315 mg lesitiiniä (soijaa) 200 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,420 mg lesitiiniä (soijaa) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: • Niele Lacosamide Accord -tabletit vesilasillisen kanssa.
Maltese: • Ibla' l-pillola Lacosamide Accord b'tazza ilma.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk ryhmässä.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Finnish: Ripuli
Maltese: Diplowpja
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Finnish: Pakkaukset on merkitty "viikko 1 (2, 3 tai 4)".
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b' ‘ġimgħa 1(2, 3 jew 4)'.
Finnish: Tabletin ydin: hienokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos ≥ 30 kg - < 50 kg painaville potilaille enintään 8 mg/kg/vrk
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Finnish: • Lacosamide Accord -tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Finnish: • kouristus.
Maltese: • sturdament;
Finnish: Eteislepatus(1,2)
Maltese: Bradikardja(1,2)
Finnish: • kutina, ihottuma
Maltese: Kemm għandek tieħu
Finnish: Lacosamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/009-012
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1230/009-012
Finnish: • kurkkukipu (faryngiitti)
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);
Finnish: 100 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Tällaisia yhteisvaikutuksia ei ole osoitettu in vivo, mutta in vitro -tietojen perusteella ne ovat mahdollisia.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten kliininen ilmenemismuoto vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla on samankaltainen.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Finnish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Maltese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Finnish: Kaksoiskuva t
Maltese: Ġimgħa 2
Finnish: Kun suun kautta ja laskimoon annettiin radioaktiivisesti merkittyä lakosamidia, noin 95 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja alle 0,5 % havaittiin ulosteissa.
Maltese: Wara t-teħid orali u minn ġol-vina ta' lacosamide radjutikkettat, madwar 95% tarradju-attivita` li ngħatat kienet misjuba fl-awrina u inqas minn 0.5% fl-ippurgar.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tablettia sisältävät yksittäisläpipainopakkaukset.
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50 % AUCnorm-arvoa suurempi).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
Finnish: Lacosamide Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/005-008
Maltese: Lacosamide Accord 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1230/005-008
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Lumekontrolloiduissa (ks. tutkimusten tiedot kohdasta 5.1) ja avoimissa tutkimuksissa (n = 408) liitännäishoitona annetun lakosamidin turvallisuusprofiili lapsilla 4 vuoden iästä lähtien oli yhdenmukainen aikuisilla havaitun turvallisuusprofiilin kanssa, joskin joidenkin haittavaikutusten (uneliaisuus, oksentelu ja kouristukset) esiintymistiheys oli suurempi ja pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi muita haittavaikutuksia (nasofaryngiitti, pyreksia, faryngiitti, huonontunut ruokahalu, letargia ja epänormaali käyttäytyminen): nasofaryngiitti (15,7 %), oksentelu (14,7 %), uneliaisuus (14,0 %), huimaus (13,5 %), pyreksia (13,0 %), kouristukset (7,8 %), huonontunut ruokahalu (5,9 %), faryngiitti (4,7 %), letargia (2,7 %) ja epänormaali käyttäytyminen (1,7 %).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyyden havaittiin vähentyneen tilastollisesti merkittävästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi lakosamidia saaneen ja lumelääkeryhmän välillä perusjaksosta ylläpitojaksoon, kun kohtaustiheyttä mitattiin 28 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Finnish: 20-30 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk, ja 30-50 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 8 mg/kg/vrk, vaikka avoimissa tutkimuksissa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2) pienelle joukolle näitä lapsia on annettu annoksia, jotka ovat enimmillään 12 mg/kg/vrk.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/013-016
Maltese: Lacosamide Accord 200 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1230/013-016
Finnish: 50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Maltese: Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) Pillola 200 mg: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Finnish: Lakosamidi sitoutuu alle 15-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Maltese: Lacosamide huwa marbut b'inqas minn 15 % malproteini fil-plażma.
Finnish: Liitännäishoitoa koskeneiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan pyörtymisten ilmaantuvuusluokka oli melko harvinainen eikä ilmaantuvuudessa ollut eroja lakosamidihoitoa (n = 944) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,1 %) ja lumehoitoa (n = 364) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,3 %) välillä.
Maltese: Ir-rata tal-inċidenza ta' sinkope rrappurtata f'provi kliniċi miġbura minn terapija aġġuntiva mhux komuni u ma kienitx differenti bejn pazjenti li jbagħtu b'epilessija (0.1%) trattati b'lacosamide (n=944) u dawk il-pazjenti b'epilessija (0.3%) trattati bil-plaċebo(n=364).
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tabletin pakkaukset ovat yksittäisläpipainopakkauksia, jotka on valmistettu PVC-PVDC/alumiinista ja saumattu alumiinifoliolla.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Finnish: Lacosamide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Finnish: Muita tietoja Lacosamide Accordista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Finnish: Lacosamide Accord on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavien epileptisten kohtausten) hoidossa 16 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lacosamide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Finnish: Lacosamide Accordin vaikuttava aine lakosamidi on epilepsialääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset saattavat estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Maltese: Flimkien, dawn l-azzjonijiet jistgħu jipprevjenu l-attività elettrika anormali milli tinfirex mal-moħħ kollu, u b'hekk inaqqsu lpossibbiltà ta' attakk epilettiku.
Finnish: Aloituspakkaus: 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Finnish: 1 pullo + 1 mittamuki + 1 mittaruisku + 1 adapteri
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Finnish: 200 ml
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Finnish: 5 injektiopulloa siirappi
Maltese: 5 fjali
Finnish: Pullo (lasi)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/alu)
Finnish: In vitro -tiedot
Maltese: Data in vitro
Finnish: • kahtena näkeminen (diplopia).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Finnish: • Aspartaami (E951): fenyylialaniinin lähde.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Finnish: In vivo -tiedot
Maltese: Data in vivo
Finnish: 1 x 20 ml ja 5 x 20 ml pakkaukset.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää sorbitolia (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Finnish: 100 mg/vrk tai 200 mg/vrk 100 mg/vrk
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lakosamidi indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, ja CYP2C9 eikä se estä entsyymejä CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinisissä tutkimuksissa plasmassa havaituilla pitoisuuksilla.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Finnish: 100 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Finnish: Lääke annetaan 15-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Finnish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Finnish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos:
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Finnish: 5 x 20 ml infuusioneste, liuos
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: • Muut aineet ovat: glyseroli (E422), karmelloosinatrium, sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420), polyetyleeniglykoli 4000, natriumkloridi, sitruunahappo (vedetön), asesulfaamikalium (E950), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia), lääkeaineen maun peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä), puhdistettu vesi.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Finnish: Sisältää: sorbitoli (E420), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), aspartaami (E951) ja natrium.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Finnish: ALAT-arvo suureni vähintään tasolle 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Lacosamide UCB -hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini tai rifampisiini
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Finnish: 200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa tai
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja jew
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää sorbitolia, natriumia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja aspartaamia
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Finnish: Humaltunut olo Injektiokohdan kipu tai vaiva(4) Ärsytys(4)
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Finnish: Suositeltu enimmäisannos: 0,4 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIA
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Finnish: Lacosamide UCB -tabletit ja -siirappi ovat bioekvivalentteja.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Finnish: Ulkopakkaus / pullo
Maltese: Pakkett ta' barra / flixkun
Finnish: • pyörtyminen
Maltese: • Konvulsjoni
Finnish: Lakosamidisiirappi otetaan suun kautta.
Maltese: Soluzzjoni ċara mingħajr kulur.
Finnish: EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Maltese: EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024
Finnish: Sydämen harvalyöntisyys(1,2) Eteisvärinä(1,2) Eteislepatus(1,2)
Maltese: Bradikardja(1,2) Fibrillazzjoni atrijali(1,2) Taħbit atrijali rregolari(1,2)
Finnish: Kouristus(3)
Maltese: Konvulsjoni (3)
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Maltese: Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti*.
Finnish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018
Maltese: EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni (polyplasdoni XL-10 farmaseuttinen laatu), magnesiumstearaatti.
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Finnish: Kaatumiset Ihon laseraatio Ruhje
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Finnish: Laskimoon.
Maltese: jkollha.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista.
Maltese: Data in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigħ