FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Bulgarian: Най-вероятно е да имате повече мастна тъкан по-близо до ханша и по-далеч от коляното.
English: Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Bulgarian: Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
English: It's harder to give yourself an injection here.
Bulgarian: Тук е потрудно да си поставите сами инжекцията.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични към имуноглобулини (антитела) без да знаете за това, дори ако в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитните антигени (напр. A, B, D) може да повлияе някои серологични тестове за антиеритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test,- DAT, директен тест на Coombs).
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици, изхвърлете го и започнете с нова спринцовка.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Bulgarian: Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране.
English: ATC code: J06BB04
Bulgarian: J06BB04
English: No serious adverse reaction was reported.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни нежелани реакции.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, докато изгоните всички въздушни мехурчета.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Bulgarian: Не е имало неуспешно лечение, определено като положителни находки на HBV-DNA и HBsAg по време на целия период на наблюдение.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Bulgarian: При индивидите, които имат дефицит на IgA, съществува потенциал за развитие на IgA антитела и те могат да получат анафилактични реакции след прилагането на кръвни продукти, съдържащи IgA.
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Bulgarian: Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса < 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност > 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло.
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва винаги, когато се използва Zutectra (както в болнични, така и в домашни условия), да се записват името и партидния номер на лекарството, за да може да се проследяват използваните партиди.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Zutectra на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат обучени на техники за инжектиране, водене на дневник на лечението и за поведение в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага интравазално.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки за избягване на инфекции при употреба на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Bulgarian: В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат сериозна алергична реакция.
English: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Bulgarian: MEDIS, d.o.o.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за предпазване от предаване на инфекции на пациентите.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при бременни жени трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Dispose of all used items
Bulgarian: Изхвърлете всички употребени пособия:
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Bulgarian: - Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи нагоре и леко почукайте спринцовката с пръсти, докато въздухът се събере в горния й край.
English: No fatal case was observed during the study.
Bulgarian: Не са наблюдавани фатални случаи по време на проучването.
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Bulgarian: Целите на отвореното проспективно клинично изпитване с едно рамо са били проучване на възможността за самостоятелно приложение в домашни условия (включително съпричастността и придържането към терапията на пациента), ефикасността и безопасността на подкожното приложение на Zutectra в популация на стабилни пациенти по време на дългосрочно лечение за профилактика срещу реинфекция на трансплантиран черен дроб при 66 пациенти.
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва задната страна на мишниците.
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Bulgarian: Границата на безопасност от > 100 IU/l е общоприетото ниво за ефективна профилактика срещу повторна инфекция с HBV при пациенти след чернодробна трансплантация, изложени на риск.
English: - Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Bulgarian: - Извадете иглата от стерилната й опаковка и я поставете на спринцовката.
English: Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Bulgarian: Преди започването на подкожно лечение със Zutectra, адекватни серумни нива на анти-HBs трябва да бъдат стабилизирани с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B до нива от или над 300-500 IU/l, с цел да се осигури адекватно покритие с анти-HBs по време на прехода от интравенозно към подкожно приложение.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Bulgarian: Ако изберете да инжектирате сами в мишницата си, опитайте да повдигнете кожна гънка, като подпрете мишницата на облегалката на стол или към стена.
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Bulgarian: Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG).
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Bulgarian: По време на и малко след първата инжекция на Zutectra ще бъдете внимателно наблюдавани, за да е сигурно, че не сте засегнати от подобна реакция.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас по
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Bulgarian: Нямало е пациенти с неуспешно лечение през 6-месечния период на проучването.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Bulgarian: Особено пациенти, които до момента не са били лекувани с нормален човешки имуноглобулин, пациенти преминаващи от лечение с друг алтернативен продукт или ако е минал дълъг период от време от предходната инжекция,трябва да се проследяват по време на първата инжекция и през първия час след инжектирането, с цел установяване на евентуални нежелани признаци.
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Bulgarian: Инжектирайте течността чрез лек натиск върху буталото.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Bulgarian: Съществува положителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или parvovirus B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусологичната безопасност.
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини може да повлияе на развитието на имунен отговор към живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу рубеола, заушка, морбили и варицела за период от 3 месеца.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Bulgarian: Да „ротирате” местата на инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други, преди да достигнете отново до първото.
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Bulgarian: Общо 53/66 пациенти (80,3 %) са използвали антивирусно лекарство и 13 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
English: An updated RMP should be submitted
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Bulgarian: Zutectra съдържа антитела срещу вируса на хепатит B, които представляват собствените защитни вещества на човешкия организъм, които могат да Ви предпазят от хепатит B. Хепатит B представлява възпаление на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин срещу хепатит B трябва да се прилага три до четири седмици след ваксиниране с такива живи атенюирани ваксини; ако прилагането на човешкия имуноглобулин срещу хепатит B е от съществено значение в рамките на три до четири седмици след ваксинация, тогава три месеца след неговото прилагане трябва да се направи реваксинация.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като parvovirus B19.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които има риск да са носители на инфекции, са изключени и - тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на вируси/инфекции.
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Bulgarian: Необходим е достатъчно продължителен период на наблюдение със стабилни минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l, както и фиксирана схема на прилагане: трябва стриктно да се спазва схемата за проследяване на нивата на анти-HBs антителата на пациентите (вж. погоре).
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Bulgarian: Допълнително пациентът или болногледачът трябва да спазват техниката на инжектиране, както и схемата на прилагане, за да се осигурят стабилни минимални серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l за продължителни периоди от време между отделните контроли на нивата.
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Bulgarian: Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
English: No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Bulgarian: Не се съобщава за реинфекция с хепатит-В и никой пациент не е имал положителен резултат при изследване за HBsAg по време на 48-седмичния период на лечение.
English: - Remove the protective cap from the syringe.
Bulgarian: - Отстранете предпазното капаче от спринцовката.
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Bulgarian: В неинтервенционалното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS 978) са били включени 61 възрастни пациенти ≥ 6 месеца след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Bulgarian: Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.
English: HBV-DNA negative status should be confirmed within the last 3 months prior to OLT.
Bulgarian: HBV-ДНК негативният статус трябва да бъде потвърден в рамките на последните 3 месеца преди ортотопна чернодробна трансплантация.
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Bulgarian: Трябва да направите инжекцията веднага след отваряне на спринцовката.
English: In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Bulgarian: Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I ) със запушалка (бромбутил) и капачка за върха (бромбутилова гума).
English: It should be clear and contain no particles.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и в него да няма видими частици.
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране.
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Bulgarian: Честотата им спрямо броя инжектирания е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Bulgarian: Опитайте да се гледате в огледало, за да определите мястото на инжекцията, или помолете Вашия болногледач да Ви я постави.
English: During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Bulgarian: По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
English: Fatigue, tiredness
Bulgarian: Умора, отпадналост
English: Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Bulgarian: Измерени са серумни концентрации на HBs антитела над минималното безопасно най-ниско ниво от > 100 IU/l при всички пациенти и във всички времеви точки независимо от начина на приложение (инжектиране от изследователя, болногледача или самостоятелно инжектиране), дозовия режим (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) или интервалите на терапевтичната схема.
English: The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при кърмещи майки трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBs).
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Bulgarian: Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Bulgarian: Съпричастност и придържане към терапията на пациента според анти-HBs серумните нива може да се докаже за 57 (от 61) пациенти (93%), без стойности под 100 IU/l и средно анти-HBs серумно ниво 254,3 IU/l при заключителната визита.
English: For subcutaneous use only.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
English: What you need to know before you use Zutectra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra
English: The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
Bulgarian: Целта на проучването е била да се оцени нивото на съпричастност и придържане към терапията на пациента при използване на Zutectra подкожно като самостоятелно лечение в домашни условия за превенция на реинфекция с хепатит В.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Bulgarian: Използвайте средните и външните им области, където можете да повдигнете кожна гънка.
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Bulgarian: В редки случаи човешкият имуноглобулин срещу хепатит B може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори и при пациенти, които са понесли добре предходно лечение с човешки имуноглобулин.