FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tafinlar όσον αφορά τους τύπους καρκίνου που φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tafinlar σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59 prosenttia.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων απεβίωσε ή υποτροπίασε μετά από περίπου 3,5 χρόνια κατά μέσο όρο σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tafinlar;
Finnish: Tafinlaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla tämä aika oli 2,7 kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tafinlar έζησαν κατά μέσο όρο 6,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη χορήγηση Tafinlar και τραμετινίμπης ήταν άνω του 60%, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Finnish: Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Tafinlar και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Lisätietoja Tafinlarin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tafinlar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas Tafinlaria yksinään saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Tafinlar.
Finnish: Virasto katsoi, että Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Tafinlar, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος για ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Greek: Το Tafinlar, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko trametinibin kanssa tai yksinään.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε Tafinlar σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ή Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini, toimintaa.
Greek: Η δραστική ουσία του Tafinlar, η νταμπραφενίμπη, δρα αναστέλλοντας την BRAF, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Finnish: Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella.
Greek: Ο Οργανισμός διαπίστωσε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.
Greek: Το Tafinlar περιέχει τη δραστική ουσία νταμπραφενίμπη.
Finnish: Tafinlaria on tutkittu potilailla, joiden syövässä oli BRAF V600 -mutaatio.
Greek: Το Tafinlar μελετήθηκε σε καρκινοπαθείς με μετάλλαξη BRAF V600.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio (muutos) nimeltä "BRAF V600".
Greek: Το Tafinlar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) trametinibin kanssa käytettäessä ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Greek: Όταν το Tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος (κεφαλαλγία), διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Greek: Σε μια μελέτη σε 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, ο συνδυασμός Tafinlar και τραμετινίμπης χορηγούμενος επί 1 έτος συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Tafinlaria trametinibin kanssa verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Tafinlar χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραμετινίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν κατά μέσο όρο 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.
Greek: Στη μία μελέτη χορηγήθηκε είτε ο συνδυασμός είτε το Tafinlar ως μονοθεραπεία σε 423 ασθενείς.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Tafinlarin käyttöä yhdessä trametinibin kanssa sellaisen melanooman hoidossa, joka oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση συνδυασμού Tafinlar και τραμετινίμπης κατά του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Finnish: Tafinlar oli toista syöpälääkettä, dakarbatsiinia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Greek: Το Tafinlar ήταν πιο αποτελεσματικό από το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Finnish: Miten Tafinlar vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Tafinlar;
Finnish: • edennyt (asteen III) melanooma sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella; Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Greek: • προχωρημένο μελάνωμα (σταδίου ΙΙΙ) μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεσή του.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella; Tafinlaria käytetään yksinään tai trametinibin kanssa, joka on toinen syöpälääke
Greek: • μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja väsymys.
Greek: υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος), τριχόπτωση, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πυρετός και κόπωση.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Tafinlar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että
Greek: Αυτό σημαίνει ότι
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται στις παραγράφους 2 και 4.
Finnish: Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
Greek: Ορίζεται ως πλήρης+μερική ανταπόκριση.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Greek: Η ραγοειδίτιδα μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη αποτελεσματική μέθοδο ελέγχου γεννήσεων ώστε να μην μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar
Finnish: 19.12.2011 DTIC
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2011 DTIC
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 99,6 % oli kaukasialaista syntyperää.
Greek: Εξήντα τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες και 99,6% ήταν Καυκάσιοι.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες.
Finnish: Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα αυτά (αιμορραγία, πυρετός, δερματικές αλλαγές και οφθαλμικά προβλήματα) αναφέρονται εν συντομία σε αυτή την παράγραφο, αλλά πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Finnish: Kokonaisvaste a
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Greek: Άλλα φάρμακα και Tafinlar
Finnish: Näitä farmakokineettisiä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; DTIC: dakarbatsiini; HR: riskitiheyssuhde; NR: ei saavutettu a
Greek: Συντμήσεις: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, DTIC: δακαρβαζίνη, HR: αναλογία κινδύνου, NR: δεν επιτεύχθηκε a
Finnish: • jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria Miten Tafinlaria otetaan
Greek: Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar Πώς να πάρετε το Tafinlar
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö tätä lääkettä vai imetätkö.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε αυτό το φάρμακο ή αν θα θηλάσετε.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Greek: Η λήψη του Tafinlar ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Finnish: NE: Ei voida arvioida
Greek: NE: Μη αξιολογήσιμο
Finnish: Trametinibia on jatkettava samalla annoksella.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση.
Finnish: Näitä ovat:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
Finnish: Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Tafinlar από όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Greek: Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος.
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Finnish: Yleisesti hoidon tehossa ei havaittu eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Finnish: Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.
Greek: Το Tafinlar διατίθεται, επίσης, σε καψάκια των 50 mg αν συνιστάται μία ελάττωση της δόσης.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE23
Finnish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tafinlar, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές για βελτίωση της πιθανότητάς σας να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Finnish: Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Greek: Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Finnish: Vahvistettu OIRR ja muut tutkijan arvioon perustuvat tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 13.
Greek: Το επιβεβαιωμένο OIRR και άλλα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä avata eikä sekoittaa ruokaan tai juomiin dabrafenibin kemiallisen epästabiiliuden vuoksi.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με τροφές ή υγρά λόγω της χημικής αστάθειας του dabrafenib
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΆ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Finnish: Dabrafenibi sitoutuu ihmisen plasman proteiiniin ja sitoutumisaste on 99,7 %.
Greek: Το dabrafenib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και είναι κατά 99,7% συνδεδεμένο.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttöä on harkittava tapauksissa, joissa kuumelääkkeet ovat riittämättömiä.
Greek: Η χρήση των από του στόματος κορτικοστεροειδών θα πρέπει να εξετάζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες τα αντιπυρετικά είναι ανεπαρκή.
Finnish: Dabrafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Greek: Το dabrafenib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Finnish: Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Finnish: Taulukko 1 Suositellut pienennetyt annostasot
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου
Finnish: Lääkeaineyhteisvaikutusten mahdollisuuden arviointi in vitro
Greek: Αξιολόγηση in vitro του δυναμικού αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου
Finnish: Kuva 3 Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (BREAK-3) (18.12.2012)
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (BREAK-3) (18 Δεκεμβρίου 2012)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tafinlaria.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tafinlar.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Greek: Το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτή την οδό, τις ΜΕΚ και RAF και για το λόγο αυτό ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή της οδού.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tafinlaria
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tafinlar
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Greek: Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Finnish: Dabrafenibi N = 187
Greek: Dabrafenib N=187
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 8 Αυγούστου 2016
Finnish: Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Greek: Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι.
Finnish: Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Greek: Εξετάζετε τακτικά το δέρμα σας για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Finnish: BRAF-mutaatioita on todettu hyvin usein spesifisissä syöpätyypeissä, myös noin 50 %:ssa melanoomista.
Greek: Μεταλλάξεις BRAF έχουν διαπιστωθεί σε υψηλή συχνότητα σε συγκεκριμένους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου περίπου του 50% του μελανώματος.
Finnish: Suositellut annosmuutokset ja annoksen sovittamista koskeva ohjeistus ovat taulukoissa 1 ja 2.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα.
Finnish: Dabrafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το dabrafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Greek: Οι μεταβολές των όρχεων σε αρουραίους και σκυλιά παρέμειναν μετά από μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-hyväksyntä.
Greek: Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee korkea kuume (38,5 °C tai korkeampi) tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε πυρετό (θερμοκρασία 38,5ºC ή μεγαλύτερη) ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: • Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
Greek: • Θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής)
Finnish: On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin munuaissairaus.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ νεφρολογικά προβλήματα.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa.
Greek: Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα, ή να κάνει υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα, ακόμη χειρότερα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην παράγραφο 4), σε άτομα που λαμβάνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib
Finnish: Lisäksi iäkkäillä potilailla esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia (41 %) kuin nuoremmilla potilailla (22 %).
Greek: Επιπλέον, οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς εμφάνισαν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (41% έναντι 22%).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 54 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa < 3 tautialuetta.
Greek: Συνολικά, το 54% των ατόμων είχε <3 εστίες νόσου κατά την αρχική εκτίμηση.
Finnish: Dabrafenibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin erityisessä QT moniannostutkimuksessa.
Greek: Η πιθανή επίδραση του dabrafenib στην παράταση του διαστήματος QT αξιολογήθηκε σε μια ειδική μελέτη πολλαπλών δόσεων του διαστήματος QT.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Greek: Πίνακας 15 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Greek: • Πάρτε το Tafinlar και το trametinib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.
Greek: Αυτοί θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστώσουν αν υπάρχουν άλλες αιτίες για τον πυρετό και να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει την προσωρινή διακοπή της αγωγής, την ελάττωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ.Πίνακες 1 και 2).