FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, riproduzione e sviluppo.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, karcinogenicitet, fertilitetstoxicitet, reproduktions- och utvecklingseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: "10" sull'altro lato.
Swedish: "10" på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg en gång dagligen, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8.
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA Come prendere OCALIVA Possibili effetti indesiderati Come conservare OCALIVA Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad OCALIVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA Hur du tar OCALIVA
Italian: Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati:
Swedish: För patienter med Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros:
Italian: La somministrazione orale di acido obeticolico al di sopra del NOAEL in topi, ratti e cani in studi cardine di tossicità a dosi ripetute ha portato principalmente a effetti sul sistema epatobiliare.
Swedish: Oral administrering av obeticholsyra till möss, råttor och hundar över den nivå vid vilken inga skadliga verkningar observeras resulterade vid toxicitetsstudier med upprepad dosering främst i effekter på levern och gallblåsan.
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg två gånger i veckan, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Italian: • irregolarità legate agli ormoni tiroidei
Swedish: • rubbningar i sköldkörtelhormon
Italian: Titolazione del dosaggio Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno
Swedish: För patienter som inte uppnått tillräcklig reducering av alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller totalt bilirubin efter 6 månaders behandling, och om patienten tolererar obeticholsyra: titrera upp till 10 mg en gång om dagen
Italian: Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina
Swedish: För PBC-patienter som gavs OCALIVA 25 mg en gång per dag (2,5 gånger den högsta rekommenderade dosen) eller 50 mg en gång per dag (5 gånger den högsta rekommenderade dosen) rapporterades en dosberoende ökad incidens av leverrelaterade biverkningar (t ex ascites, uppblossande av primär biliär kolangit, nydebuterad gulsot) och förhöjningar av transaminaser och bilirubin (upp till mer än 3 gånger det övre normalvärdet [ULN]).
Italian: Medicinali che influenzano l'acido obeticolico
Swedish: Läkemedel som påverkar obeticholsyra
Italian: Compressa di forma triangolare di 7,6 mm X 7,4 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "10" sull'altro.
Swedish: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm triangulär tablett märkt med "INT" på ena sidan och "10" på andra sidan.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana ▪ 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg två gånger i veckan ▪ 10 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg två gånger i veckan
Italian: - OCALIVA 10 mg è una compressa triangolare, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e
Swedish: - OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Swedish: • Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos, i tillämpliga fall.
Italian: La co-somministrazione di cibo non altera il grado di assorbimento dell'acido obeticolico.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar inte absorptionsgraden för obeticholsyra.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Italian: Contenuto della confezione: 30 o 100 compresse rivestite con film.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Italian: Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.
Swedish: Behandling och dosjustering vid svår klåda Tänkbara behandlingar innefattar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer.
Italian: • pelle secca e arrossata (eczema)
Swedish: • torr hud, hudrodnad (eksem)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, la funzionalità renale non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade njurfunktionen inte någon betydelsefull effekt på farmakokinetiken för obeticholsyra.
Italian: f Il valore medio basale di bilirubina totale era 0,65 mg/dl e rientrava nell'intervallo di normalità (ovvero inferiore o uguale all'ULN) nel 92% dei pazienti arruolati.
Swedish: f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
Italian: I valori p venivano ottenuti utilizzando il test di associazione generale di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per intolleranza a UDCA e livelli di ALP pretrattamento superiori a 3 volte l'ULN e/o con livelli di ALP maggiori di 2 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN.
Swedish: Haenszel-testet om allmän association, stratifierat efter intolerans till UDCA och förbehandlings-ALP större än 3 gånger ULN och/eller ASAT större än 2 gånger ULN och/eller totalt bilirubin större än ULN.
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Swedish: Svår klåda rapporterades hos 23 % av de patienter som behandlades med OCALIVA10 mg-armen, 19 % av patienterna i OCALIVA-titreringsarmen, och 7 % av patienterna i placeboarmen.
Italian: Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om obeticholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Italian: c I pazienti erano randomizzati (1:1:1) per ricevere OCALIVA 10 mg una volta al giorno per i 12 mesi dello studio, OCALIVA in titolazione (5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi, con l'opzione di incrementare a 10 mg una volta al giorno per gli ultimi 6 mesi, se il paziente tollerava OCALIVA ma aveva un livello di ALP non inferiore a 1,67 volte l'ULN e/o bilirubina totale superiore all'ULN, o una riduzione dell'ALP inferiore al 15%) o placebo.
Swedish: månader eller OCALIVA-titrering (5 mg en gång om dagen under de första 6 månaderna, med möjlighet att öka till 10 mg en gång om dagen under de sista 6 månaderna, om patienten tolererar OCALIVA men hade en ALP som är 1,67 gånger ULN eller mer, och/eller totalt bilirubin över ULN, eller en minskning av ALP med mindre än 15 %) eller placebo.
Italian: Prurito grave
Swedish: Svår klåda
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Swedish: Äldre (> 65 år) Begränsade data finns för äldre patienter.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per bocca.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett en gång dagligen.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno ▪ 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
Italian: Questi coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico vengono assorbiti nel piccolo intestino realizzando un ricircolo enteroepatico.
Swedish: Dessa glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra absorberas i tunntarmen, vilket leder till enterohepatisk recirkulation.
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 burk med 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Italian: Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Italian: Il tempo medio all'insorgenza del prurito grave era rispettivamente di 11, 158 e 75 giorni per i pazienti nei bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
Italian: = popolazione Intention-to-treat (ITT)]); la percentuale di pazienti con valori al Mese 12 era 86%, 91% e 96% per i bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Swedish: e Responsfrekvenser beräknades baserat på den observerade fallanalysen (d.v.s. [n=observerad responder]/[N=Intention to Treat (ITT)-population]); procentandelen av patienter med värden vid månad 12 som är 86 %, 91 % och 96 % för OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering respektive placeboarmen.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Swedish: Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
Italian: Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "5" sull'altro.
Swedish: Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på andra sidan.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione - OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5"
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - OCALIVA 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Italian: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Biossido di titanio (E171)
Swedish: Tablettens dragering Poly (vinylalkohol), partiellt hydrolyserad (E1203)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la razza non sembra influenzare la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att ras inte förväntas påverka farmakokinetiken för obeticholsyra.
Italian: Il volume delle distribuzioni di acido obeticolico è 618 l. Il volume delle distribuzioni di acido glico- e tauro-obeticolico non è stato determinato.
Swedish: Distributionsvolymen för glyco- och tauro-obeticholsyra har ännu inte fastställts.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, assuma OCALIVA almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo è possibile tra i due farmaci.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Italian: La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche.
Swedish: Upprepade doser av 250 mg har administrerats under 12 dagar i följd och några av försökspersonerna upplevde klåda och reversibla höjningar av levertransaminaser.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Intercept Pharma International Ltd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 10 mg
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con PBC* Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Frekvens av biverkningar i PBC-patienter*
Italian: Come conservare OCALIVA
Swedish: Hur OCALIVA ska förvaras
Italian: Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo medicinale almeno 4-6 ore prima o almeno 4-6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo "Altri medicinali e OCALIVA").
Swedish: Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet "Andra läkemedel och OCALIVA").
Italian: Cinquantuno pazienti affetti da PBC con livelli di ALP al basale non inferiori a 1,67 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN sono stati valutati per una risposta biochimica a OCALIVA utilizzato in monoterapia (24 pazienti ricevevano OCALIVA 10 mg una volta al giorno e 27 pazienti ricevevano placebo) in un'analisi di dati raggruppati provenienti da uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 mesi (POISE) e da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 3 mesi.
Swedish: som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
Italian: Anomalia della funzione tiroidea
Swedish: Onormal sköldkörtelfunktion
Italian: Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di una resina per gli acidi biliari o all'intervallo maggiore possibile.
Swedish: Vid samtidig administrering av gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra tas minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabindande resin, eller med ett så stort intervall som möjligt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 5 mg
Italian: bNello studio erano presenti 16 pazienti (7%) che erano intolleranti e non ricevevano UDCA concomitante: 6 pazienti (8%) nel braccio OCALIVA 10 mg, 5 pazienti (7%) nel braccio OCALIVA in titolazione e 5 pazienti (7%) nel braccio placebo.
Swedish: patienter (8 %) i armen med OCALIVA 10 mg, 5 av patienterna (7 %) i armen med OCALIVA-titrering och 5 patienter (7 %) i placeboarmen.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
Swedish: Mikrokristallincellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Italian: Tabella 1: Regime posologico in base alla popolazione dei pazienti con PBC
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim enligt PBC-patientpopulation Stadieindelning/klassificering Icke-cirrotisk eller Child
Italian: L'acido obeticolico si coniuga con glicina e taurina nel fegato e viene secreto nella bile.
Swedish: Obeticholsyra konjugeras med glycin eller taurin i levern och utsöndras i gallan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 5 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocaliva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
Italian: Altre informazioni su Ocaliva
Swedish: Mer information om Ocaliva
Italian: Perché Ocaliva è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
Italian: Nella maggior parte dei casi osservati, si è avuto prurito entro il primo mese di trattamento, con tendenza a risolversi nel tempo pur continuando la terapia.
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ocaliva sono prurito (che può riguardare più di 6 persone su 10) e stanchezza (che può riguardare più di 2 persone su 10).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno o 5 mg una volta alla settimana, in base al grado di compromissione epatica del paziente (che deve essere accertato prima dell'inizio del trattamento con Ocaliva).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ocaliva sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Ocaliva è stato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di bilirubina e ALP, che sono diminuiti della quantità richiesta nel 47 % (34 su 73) dei pazienti trattati con Ocaliva 10 mg e nel 46 % (32 su 70) di quelli trattati con dosi crescenti di Ocaliva (da 5 mg a 10 mg), rispetto al 10 % (7 su 73) di pazienti che hanno assunto placebo.
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Italian: Sintesi di Ocaliva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
Italian: Ulteriori informazioni su Ocaliva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché per Ocaliva è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà dati aggiuntivi provenienti da due studi, al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Swedish: Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.
Italian: Ocaliva ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato favorevole, con effetti indesiderati tollerabili e gestibili con un trattamento di supporto (per esempio, in caso di prurito) e aggiustamenti della dose.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocaliva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ocaliva sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ocaliva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Ocaliva (acido obeticolico)
Swedish: Ocaliva (obeticholsyra)
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocaliva?
Swedish: Vad är Ocaliva och vad används det för?
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia rara e Ocaliva è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 luglio 2010.
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Italian: Il primo è progettato per dimostrare i benefici clinici di Ocaliva, mentre il secondo analizzerà i benefici di Ocaliva in pazienti con malattia epatica da moderata a grave.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocaliva?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Italian: Per i pazienti affetti da colangite biliare primitiva esistono opzioni di trattamento limitate.
Swedish: Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
Italian: La misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti i cui livelli ematici delle sostanze bilirubina e ALP (marcatori di danno epatico) dopo un anno di trattamento erano diminuiti di almeno il 15 % (per ALP) e al di sotto di un determinato valore considerato normale (per bilirubina).
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.