FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Alla biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller användning efter lansering
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką
Swedish: Samtidig administrering av capecitabin (750-1050 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1-14 var 21 dag) och sorafenib (200 eller 400 mg två gånger dagligen, kontinuerlig administrering utan avbrott) resulterade inte i någon signifikant ändring av sorafenibexponering, men en 15-50 % ökning i capecitabinexponering och en 52 % ökning i 5-FUexponering.
Lithuanian: Gydant kapacitabinu (750-1050 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per parą, 1-14-ą paromis kas 21 parą) ir sorafenibu (200 arba 400 mg du kartus per parą, nuolatinis nepertraukiamas vartojimas), reikšmingo pokyčio sorafenibo ekspozicijai nebuvo, bet 15-50 % padidėjo kapecitabino ekspozicija ir 0-52 % - 5-FU ekspozicija.
Swedish: och var 36,5 månader i placebo-armen.
Lithuanian: BI mediana sorafenibo grupėje nepasiekta, o placebo grupėje ji buvo 36,5 mėnesio.
Swedish: Förhöjt lipas och amylas rapporterades mycket ofta.
Lithuanian: Pastebėtas labai dažnas lipazės ir amilazės kiekio padidėjimas.
Swedish: Vid symtomatisk hypoglykemi bör sorafenib tillfälligt sättas ut. Blodglukosnivåerna hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om doseringen av antidiabetika behöver justeras.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juli 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data - Försämring av hjärnfunktionen som kan kopplas till t.ex. dåsighet, beteendeförändringar eller förvirring (encefalopati) - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija).
Swedish: - Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: - Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Swedish: Efter administrering av sorafenib-tabletter är den genomsnittliga relativa biotillgängligheten 3849 %, i jämförelse med en oral lösning.
Lithuanian: Išgertų Nexavar tablečių, palyginti su geriamuoju tirpalu, vidutinis santykinis biologinis prieinamumas yra 38-49 %.
Swedish: Högre dödlighet har rapporterats hos patienter som har skivepitelcancer i lungorna och som behandlas med sorafenib i kombination med platinabaserad kemoterapi.
Lithuanian: Plokščialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems sorafenibu kartu su chemoterapija platinos pagrindu, nustatytas didesnis mirtingumas.
Swedish: Samtidig administrering med neomycin, ett icke-systemiskt antimikrobiellt medel som används vid eradikering av bakteriefloran i mage och tarm, påverkar den enterohepatiska recirkulationen av sorafenib (se avsnitt 5.2, Metabolism och elimination).
Lithuanian: Kartu vartojamas neomicinas, nesisteminis antimikrobinis preparatas naudojamas virškinimo trakto floros išnaikinimui, veikia enterohepatinę sorafenibo recirkuliaciją (žr.
Swedish: Upprepad dosering av sorafenib under 7 dagar resulterade i en 2,5- till 7-faldig ackumulering jämfört med enstaka dos.
Lithuanian: 7 paras vartojus kartotines Nexavar dozes, preparato organizme susikaupė 2,5-7 kartus daugiau negu po vienos dozės pavartojimo.
Swedish: Studie I (studie 11213) var en fas III, multicenter, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie på 903 patienter.
Lithuanian: 1 tyrimas (tyrimas 11213) buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, atliktas dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu. Jame dalyvavo 903 pacientai.
Swedish: Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lithuanian: Kadangi sorafenibas eliminuojamas daugiausiai per kepenis, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparato ekspozicija gali padidėti (žr.
Swedish: Samtidig administrering av docetaxel (75 eller 100 mg/m2 en gång var 21:a dag) och sorafenib (200 mg 2 gånger dagligen eller 400 mg 2 gånger dagligen, från dag 2 till dag 19 i en 21-dagars cykel med 3 dagars dosuppehåll kring docetaxeladministrering) resulterade i en ökning av docetaxels AUC och Cmax med 36 - 80 % respektive16 - 32 %.
Lithuanian: Gydant docetakseliu (75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė leista kas 21 parą) ir sorafenibu (21 paros gydymo ciklo metu nuo antros iki devynioliktos ciklo paros du kartus per dieną gerta 200 mg arba 400 mg dozė, darant 3 parų pertrauką prieš docetakselio dozės vartojimą), docetakselio AUC padidėjo 36-80 %, Cmax − 16-32 %.
Swedish: Därför ska beslutet att återuppta behandlingen med sorafenib efter ett större kirurgiskt ingrepp baseras på en klinisk bedömning att sårläkning är adekvat.
Lithuanian: Vadinasi, sprendimą dėl sorafenibo atnaujinimo reikia padaryti atsižvelgiant į žaizdų gijimą po operacijos.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka sorafenibs farmakokinetik hos barn.
Lithuanian: Vaikų organizme sorafenibo farmakokinetika netirta.
Swedish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Lithuanian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Swedish: Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų metu genotoksinių savybės pastebėtos: klastogeninio poveikio, kai yra metabolinė aktyvacija, tyrimų su žinduolių ląstelėmis (kininių žiurkėnų kiaušidžių) in vitro metu preparatas didino chromosomų aberaciją.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när sorafenib ges samtidigt med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, sorafenibu ir kartu docetakseliu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP3A4, givet en gång dagligen under 7 dagar till friska manliga frivilliga förändrade inte genomsnittlig AUC efter en engångsdos på 50 mg sorafenib.
Lithuanian: 7 paras kartą per parą vartotas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas sveikų savanorių vyrų organizme vienos 50 mg sorafenibo dozės ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl.
Swedish: Magtarmkanalen diarré illamående kräkning förstoppning stomatit (inkluderar torr mun och glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroesofageal reflux pankreatit gastrit gastrointestinal perforation*
Lithuanian: Stomatitas (įskaitant burnos džiūvimą ir glosalgiją) Dispepsija Disfagija Gastroezofaginio refliukso liga
Swedish: Förhöjt lipas (CTCAE Grad 3 eller 4) förekom hos 11 % och 9 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 (njurcellscancer) respektive studie 3 (levercellscancer) jämfört med 7 % och 9 % av patienterna i placebogrupperna.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE lipazės kiekio padidėjimas atsirado 11 % ir 9 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo (inkstų ląstelių karcinoma) ir 3-ojo (kepenų ląstelių karcinoma) tyrimo metu, lyginant su 7 % ir 9 % placebą vartojusių pacientų.
Swedish: Om du blir gravid under pågående behandling med Nexavar, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.
Lithuanian: Vartodama Nexavar turite saugotis, kad nepastotumėte. Jeigu gydymo metu pastojimo galimybė yra, naudokitės tinkamu kontracepcijos būdu. Jeigu vis dėlto taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kadangi jis turės spręsti, ar galite gydymą tęsti.
Swedish: Hur du tar Nexavar Den rekommenderade dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama Nexavar dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą.
Swedish: Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, pasakykite gydytojui.
Swedish: Administrering av paklitaxel (225 mg/m2) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (≤400 mg två gånger dagligen), administrerat med ett 3 dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin), gav ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för paklitaxel.
Lithuanian: Paklitakselis/karboplatina o Paklitakselio (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir karboplatinos (AUC = 6) vartojimas su sorafenibu (≤ 400 mg du kartus per parą), darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), reikšmingos įtakos paklitakselio farmakokinetikai nesukėlė.
Swedish: Dessutom resulterade samtidig behandling med sorafenib och warfarin, ett CYP2C9-substrat, inte i förändringar i det genomsnittliga värdet av PTINR jämfört med placebo.
Lithuanian: Be to, sorafenibu ir kartu CYP 2C9 substratu varfarinu gydomų pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, vidutinis protrombino laikas (PL) ir TNS nepakito.
Swedish: Etiologin bakom hypofosfatemi relaterad till sorafenibbehandling är inte känd.
Lithuanian: Kokia su sorafenibo vartojimu susijusios hipofosfatemijos priežastis, nežinoma.
Swedish: Din läkare beslutar när behandlingen kan börja igen.
Lithuanian: Kada gydymą šiuo preparatu bus galima atnaujinti, pasakys gydytojas.
Swedish: Om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.
Lithuanian: Vartojant Nexavar, galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių atsiradimo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
Swedish: Sorafenibs huvudsakliga metabolit i plasma, pyridin N-oxid, visar in vitro en effekt som liknar den för sorafenib.
Lithuanian: piridino N-oksido, aktyvumas in vitro yra toks pat kaip sorafenibo.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när sorafenib administreras samtidigt med docetaxel (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Sorafenibu ir kartu docetakseliu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Lithuanian: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Swedish: Njurcellscancer
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma
Swedish: CYP1A2- och CYP3A4-aktiviteten hos odlade humana hepatocyter vilka samtidigt behandlades med sorafenib förändrades inte, vilket indikerar att sorafenib sannolikt inte inducerar CYP1A2 och CYP3A4.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų kultūrą paveikus sorafenibu, CYP1A2 ir CYP3A4 aktyvumas nepakito, vadinasi, sorafenibas neturėtų būti šių fermentų induktorius.
Swedish: Hypofosfatemi (CTCAE Grad 3) (1 - 2 mg/dl) i studie 1 förekom hos 13 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 3 % av patienterna i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 2 % av patienter i placebogruppen.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu 3-iojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (1-2 mg/dl) pasireiškė 13 % sorafenibu gydytų pacientų ir 3 % placebą vartojusių tiriamųjų, 3-ojo tyrimo metu - 11 % sorafenibu gydytų pacientų ir 2 % placebą vartojusių tiriamųjų.
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi hypofosfatemi hypokalcemi hypokalemi hyponatremi hypoglykemi dehydrering
Lithuanian: Hipokalcemija Hipokalemija Hiponatremija Hipoglikemija
Swedish: De flesta fallen av hypokalcemi var av mild grad. Hypokalcemi av CTCAE grad 3 inträffade hos 6,8 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,9 % av patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi av CTCAE grad 4 inträffade hos 3,4 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,0 % av patienterna i placebogruppen.
Lithuanian: 3 laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija pasireiškė 6,8 % sorafenibu gydytų pacientų ir 1,9 % pacientų placebo grupėje, 4 laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija pasireiškė 3,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 1,0 % pacientų placebo grupėje.
Swedish: Förhöjt ALAT
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
Swedish: Formella studier som visar sorafenibs effekt på sårläkning har ej genomförts.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis žaizdų gijimui, neatlikta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av nedanstående produkter eller andra läkemedel, även receptfria läkemedel: - Rifampicin, Neomycin eller andra läkemedel som behandlar infektion (antibiotika) - Johannesört, ett naturläkemedel mot depression - Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, behandling som används vid epilepsi och andra sjukdomar.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiame sąraše esančių arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - rifampicino, neomicino ar kitų vaistų injekcijoms gydyti (antibiotikų); - paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos); - fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (preparatų nuo epilepsijos ar kitokios būklės); - kortikosteroido deksametazono (medikamento nuo įvairių sutrikimų); - antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo); - doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (preparatų nuo vėžio); - digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).
Swedish: Inget talar för att sorafenib påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Kad sorafenibas darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Swedish: Administrering av rifampicin under 5 dagar före administrering av en engångsdos med sorafenib, resulterade i en genomsnittlig minskning av sorafenibs AUC med 37 % Andra inducerare av CYP3A4aktivitet och/eller glukuronidering (t ex Johannesört [Hypericum perforatum], fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och dexametason) kan också öka metabolismen av sorafenib och därigenom minska koncentrationen av sorafenib.
Lithuanian: Kiti CYP3A4 fermentų aktyvumą ar (ir) gliukuronizaciją indukuojantys medikamentai (pvz., paprastųjų jonažolių preparatai, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, deksametazonas) taip pat gali didinti sorafenibo metabolizmą ir dėl to mažinti jo koncentraciją kraujyje.
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - illamående - känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue) - smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta) - håravfall (alopeci) - rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - klåda eller utslag - kräkning - blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna) - högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni) - infektioner - aptitlöshet (anorexi) - förstoppning - ledvärk (artralgi) - feber - viktminskning
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - viduriavimas, - pykinimas, - silpnumas arba nuovargis, - skausmas, įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą, - plaukų slinkimas (alopecija), - delnų ar padų paraudimas arba skausmingumas (plaštakų ir pėdų odos reakcija), - niežėjimas arba išbėrimas, - vėmimas, - kraujavimas (hemoragija), įskaitant kraujavimą smegenyse, žarnų sienelės ir kvėpavimo organų kraujavimą, - didelis kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), - infekcijos,
Swedish: Medianvärdet för den progressionsfria överlevnaden var 167 dagar för patienter randomiserade till sorafenib jämfört med 84 dagar för patienter som fick placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Lithuanian: Nexavar gydytų pacientų vidutinis PFS buvo 167 paros, placebo vartojusių tiriamųjų84 paros (RS = 0,44; 95 % PI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - influensaliknande sjukdom - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svårigheter att svälja (dysfagi) - inflammerad eller torr mun, smärta i tungan (stomatit och slemhinneinflammation) - låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi) - låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) - låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - muskelsmärta (myalgi) - förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar (perifer sensorisk neuropati) - depression - erektionsproblem (impotens) - röstförändring (dysfoni) - akne - inflammerad, torr eller fjällande hud (dermatit, huddeskvamation) - hjärtsvikt - hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta - tinnitus (ringande ljud i öronen) - njursvikt - onormalt höga nivåer av protein i urinen (proteinuri) - uttalad svaghet eller kraftlöshet (asteni) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - inflammation i hårfolliklar (follikulit) - nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyroidism) - låg halt av natrium i blodet (hyponatremi) - smakförändringar (dysgeusi) - rodnad i ansiktet och ofta andra hudområden (blodvallning) - rinnande näsa (rinorré) - halsbränna (gastroesofageal reflux) - hudcancer (keratoakantom eller skivepitelcancer i huden) - förtjockning av det yttersta hudlagret (hyperkeratos) - plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer)
Lithuanian: - depresija, - erekcijos sutrikimas (impotencija), - pakitęs balsas (disfonija), - spuogai, - odos sausmė, uždegimas, žvynuotumas ir lupimasis (dermatitas, odos deskvamacija), - širdies nepakankamumas, - širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas, - spengimas ausyse, - inkstų nepakankamumas, - nenormaliai didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurija), - bendras silpnumas arba jėgų netekimas (astenija), - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija), - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), - mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), - infekcinis plaukų maišelių uždegimas (folikulitas), - per mažas skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmas), - mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), - sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija), - veido ir dažnai kitų odos sričių paraudimas (raudonis), - sekreto tekėjimas iš nosies (rinorėja), - rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga), - odos vėžys (keratoakantoma/odos raginių ląstelių karcinoma), - išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), - staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai).
Swedish: Hypokalcemi vid DTC
Lithuanian: Hipokalcemija, sergant DSK
Swedish: Risken för lägre plasmakoncentration av sorafenib ska beaktas innan en antibiotikabehandling påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymo kursą antibiotikais reikia apsvarstyti sorafenibo koncentracijos kraujyje sumažėjimo riziką.
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreaktioner (inklusive hudreaktioner och urtikaria) anafylaktisk reaktion angioödem
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant odos reakciją ir dilgėlinę Anafilaksinė reakcija
Swedish: - Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Swedish: Medianvärdet för svarets varaktighet var 309 dagar (95 % CI: 226 - 505 dagar) hos sorafenib-patienter med respons på behandlingen.
Lithuanian: Nexavar gydytiems pacientams, kuriems pasireiškė DA, atsako trukmės mediana buvo 309 paros (95 % PI: 226,505 paros).
Swedish: Studie 3 (studie 100554) var en Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie på 602 patienter med levercellscancer.
Lithuanian: 3 tyrimas (tyrimas 100554) buvo III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, atliktas dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu.
Swedish: Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Nexavar.
Lithuanian: Valgant riebų maistą, šio vaisto gerti negalima, kadangi jo veiksmingumas gali būti mažesnis.
Swedish: När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer (HCC) eller avancerad njurcellscancer (RCC) ska dosen Nexavar minskas till två tabletter à 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr.
Swedish: Sjukdomsspecifika varningar
Lithuanian: Specifiniai su liga susiję įspėjimai
Swedish: I studie 11213 (RCC) rapporterades biverkningar förenliga med kronisk hjärtsvikt för 1,7% av de som behandlades med sorafenib och för 0,7% för de som fick placebo.
Lithuanian: 11213 (inkstų ląstelių karcinomos) tyrimo metu nepageidaujami reiškiniai, atitinkantys stazinį širdies nepakankamumą, pasireiškė 1,7 % gydytų sorefenibu ir 0,7 % vartojusių placebą pacientų.
Swedish: Inget talar för att Nexavar påverkar förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad Nexavar galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Swedish: Din läkare kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti medikamento vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Swedish: Hypofosfatemi var ett mycket vanligt laboratoriefynd som noterades hos 45 % och 35 % av de sorafenib-behandlade patienterna jämfört med 12 % och 11 % av placebopatienterna i studie 1 respektive i studie 3.
Lithuanian: Ji pasireiškė 45 % ir 35 % sorafenibu gydytų pacientų bei 12 % ir 11 % placebą vartojusių tiriamųjų 1-ojo ir 3-ojo tyrimo metu atitinkamai.
Swedish: - tillfällig svullnad av den bakre delen av hjärnan vilket kan orsaka huvudvärk, förändrad medvetandegrad, kramper och synförändringar inklusive synförlust (reversibel posterior leukoencefalopati) - plötslig, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Lithuanian: sąmonės pokyčiu, priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtama užpakalinė leukoencefalopatija), - staigi, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Swedish: (hyperbilirubinemi) - allergiliknande reaktioner (inklusive hudreaktion och nässelfeber) - uttorkning - förstorade bröst (gynekomasti) - andningssvårigheter (lungsjukdom) - eksem - ökad sköldkörtelfunktion (hypertyroidism) - hudutslag med blåsor (erytema multiforme) - onormalt högt blodtryck - hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Lithuanian: (hiperbilirubinemijos), - alerginio tipo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę, - dehidracija, - krūtų padidėjimas (ginekomastija), - kvėpavimo pasunkėjimas (plaučių liga), - egzema, - per didelis skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas),
Swedish: I studie 3 (se avsnitt 5.1) uppstod under behandlingsperioden hjärtischemi/infarkt för 2,7 % av sorafenib-behandlade patienter jämfört med 1,3 % i placebogruppen.
Lithuanian: 5.1 skyrių) staiga atsiradusių širdies išemijos ar miokardo infarkto reiškinių dažnis sorafenibo vartojusiems tiriamiesiems buvo 2,7 %, palyginus su 1,3 % vartojusiems placebo.
Swedish: Amylasförhöjning (CTCAE Grad 3 eller 4) rapporterades för 1 % och 2 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 respektive studie 3, jämfört med 3 % för patienterna i båda placebogrupprna.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE amilazės kiekio padidėjimas atsirado 1 % ir 2 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo ir 3-ojo tyrimo metu, lyginant su 3 % abiejose placebo vartojusių pacientų grupėse.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Ta inte Nexavar
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nexavar