FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till den omfattande exponeringen och avsaknaden av kliniska eller icke-kliniska skadliga resultat av ackumulation av gadolinium i hjärnan, anser CHMP att sådana skadliga effekter och potentiell interaktion med sjukdomsförlopp är "möjliga" snarare än "rimliga" då det senare antyder en större potential för skada, av denna anledning har också "dock" också avlägsnats.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kokkupuudet ja gadoliiniumi peaajju akumuleerumise kliiniliste või mittekliiniliste kõrvaltoimete puudumist, oli inimravimite komitee arvamusel, et selliste kahjulike toimete olemasolu ja võimalik vastasmõju haigusprotsessidega on pigem „võimalik" kui „usutav", sest viimane tähendab kahjuliku toime tõenäolisemat esinemist; samuti kustutati sõna „veel".
Swedish: PRAC överväger att utföra potentiella kliniska studier för att fullständigt utreda de allvarliga farhågorna om möjliga neurologiska effekter.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas võimalikke kliinilisi uuringuid, et täielikult lahendada usutavate neuroloogiliste toimetega seotud rasked probleemid.
Swedish: Med hänsyn till den väldigt låga potentialen för retention av gadolinium i vävnader, deras stabilitet och den låga risken för dekelering, vidhåller PRAC sin rekommendation att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Estonian: Arvestades gadoliiniumi kudedes püsimise väga väikest potentsiaali, nende ühendite stabiilsust ja kelaatidest vabanemise väikest riski, jäi ravimiohutuse riskhindamise komitee kindlaks soovitusele, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nende riskid.
Swedish: Med hänsyn till det ovanstående och påståendet om brist på klinisk evidens på neurotoxicitet på grund av deponerat gadolinium, anser PRAC att även om de kliniska konsekvenserna av retention av gadolinium i hjärnan för närvarande är okända eller oklara, kan saknad eller begränsad information från fallrapporter inte tas som bevis på att sådan toxicitet inte uppstår.
Estonian: Nendel põhjustel ja seoses väitega, et gadoliiniumi ladestustest tingitud neurotoksilisuse kohta on vähe kliinilisi andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kuigi gadoliiniumi peaajus püsimise kliinilised tagajärjed ei ole praegu teada või jäävad ebaselgeks, ei saa juhukirjelduse andmete puudumist või piiratud andmeid pidada tõenditeks, et toksilisust ei esine.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Estonian: Nende tulemuste kajastamiseks paluti müügilubade hoidjatel uuendada asjaomaste kontrastainete riskijuhtimiskavade ohutusteavet.
Swedish: Skälen avseende hudplack "utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering mot linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium" är baserat på ett begränsat antal fall och därmed anser CHMP inte att detta skäl är relevant för det tillfälliga upphävandet av vissa linjära IV-GdCA:er.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Swedish: PRAC noterade att gadoxetsyra endast är indikerat för leveravbildning.
Estonian: Komitee märkis, et gadokseethape on näidustatud ainult maksa piltuuringuteks.
Swedish: Därmed kan man dra slutsatsen att njursvikt inte är ett krav för deposition av Gd, men den kan öka mängden Gd som depositeras i hjärnan.
Estonian: Seega võib järeldada, et neerufunktsiooni kahjustus ei ole gadoliiniumi ladestumise eeltingimus, kuid see võib siiski suurendada peaajju ladestuva gadoliiniumi kogust.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
Estonian: Direktiivi 2010/83/EÜ artikli 31 kohase, 2010. aastal valminud eelmise esildismenetluse järel oli inimravimite komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamine on seotud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkeriskiga.
Swedish: En in vitro-studie i råttneuroner rapporterade gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada.
Estonian: Roti neuronite in vitro uuringus esines oksüdatiivse kahjustuse kaudu gadoliiniumi indutseeritud tsütotoksilisus.
Swedish: För att det tillfälliga hävandet av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Estonian: Gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Swedish: För de linjära medel som utvärderats i icke-kliniska studier har T1-signalstyrkan i DCN visats kvarstå i ett år utan någon minskning av styrkan.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes hinnatud lineaarsete kontrastainete korral on tõendatud T1-signaali intensiivsuse püsimine väikeaju süvatuumades vähemalt 1 aasta jooksul, ilma et intensiivsus oleks vähenenud.
Swedish: Gadoxetsyra har en betydande leverupptagning, administreras i låg dos (0,025 mmol/kg av kroppsvikten) och har en kort tid till den fördröjda fasskanningen (20 minuter).
Estonian: Gadokseethappe maksahaare on suur, seda manustatakse väikeses annuses (0,025 mmol kehamassi kg kohta) ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast (20 minutit).
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Bakgrund
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taust
Swedish: Med hänsyn till (a) bevisen på att linjära GdCA:er frigör Gd från sina kelerande ligandmolekyler på grund av den låga kinetiska och termodynamiska stabiliteten; (b) den kända toxiciteten av okelerat gadolinium; (c) data som visar förmågan hos linjära GdCA:er att spridas och ackumuleras i hjärnan; (d) faktumet att linjära medel kvarhålls och förblir kvar i upp till ett år eller längre i hjärnan; och (e) depositionen i andra vävnader med tillhörande skada; anser PRAC att det finns rimliga och allvarliga frågor om potentiella neurologiska skador i samband med ackumulationen av gadolinium i hjärnan.
Estonian: Arvestades a) tõendeid, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisel toimub väikese kineetilise ja termodünaamilise stabiilsuse tõttu gadoliiniumi vabanemine seda kelaativate ligandmolekulide küljest; b) kelaatumata gadoliiniumi teadaolevat toksilisust; c) andmeid, mis tõendavad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete võimet liikuda ja akumuleeruda peaajju; d) asjaolu, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus kuni vähemalt 1 aasta; ning e) muudesse kudedesse ladestumisega seotud kahjulikke toimeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tõstatatud on mõistlikud ja olulised küsimused seoses potentsiaalsete neuroloogiliste kahjulike toimetega gadoliiniumi peaajju akumuleerumise tõttu.
Swedish: De administreras i låga koncentrationer, cirka 200 gånger lägre än GdCA-läkemedel för intravenös användning, och potentialen för patienter att få stora mängder av upprepade exponeringar är mindre för den magnetiska resonansartografiindikationen än för indikationerna för det intravenösa läkemedlet.
Estonian: Neid kontrastaineid manustatakse väikeses kontsentratsioonis, mis on ligikaudu 200 korda väiksem kui intravenoossetel gadoliiniumi sisaldavatel kontrastainetel, ja võimalus, et patsientidele manustatakse kontrastainet korduvalt, on MRA korral väiksem kui intravenoosse kontrastaine näidustustel.
Swedish: I studier i råttor har rester av Gd återfunnits i råtthjärnan efter upprepad administrering av linjära GdCA:er i minst tre distinkta former - lösliga små molekyler, förmodligen intakt GdCA, lösliga makromolekyler och främst i olöslig form.
Estonian: Rottide uuringutes leiti gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine korduva manustamise järel roti peaajus jääk-gadoliiniumi vähemalt kolmes vormis: väikeste lahustuvate molekulidena, mis eeldatavalt on gadoliiniumi sisaldav lagunemata kontrastaine, lahustuvate makromolekulidena ja enim mittelahustuvas vormis.
Swedish: Avseende påståendet om hjärtindikationen för Omniscan vill PRAC belysa att det huvudsakliga målet med kardiell perfusionsavbildning är att detektera hjärtischemi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom eller kardiomyopati.
Estonian: Seoses väitega Omniscani kasutamise kohta südameuuringute näidustusel märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et südame perfusiooniuuringute peamine eesmärk on müokardi isheemia tuvastamine koronaarhaiguse või kardiomüopaatia kahtlusega patsientidel.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Estonian: Samas tõendab see uuring, et potentsiaalsete neuroloogiliste toimete analüüsimine on keerukas ja seotud raskustega.
Swedish: Avseende påståendet att gadiodiamid (Omniscan) har en unik indikation i hjärtperfusionsavbildning anser PRAC att helkropps-MRT omfattar avbildning av hjärtat, inklusive hjärtperfusionsavbildning.
Estonian: Seoses väitega, et gadodiamiidil (Omniscan) on ainulaadne näidustus (müokardi perfusiooni piltuuringud), oli ravimiohutuse riskhindamise komitee arvamusel, et kogu keha MRT-uuringute näidustus hõlmab ka südame piltuuringuid, sealhulgas müokardi perfusiooniuuringut.
Swedish: Därmed måste en slutsats om betydande och kliniskt relevanta skillnader i diagnostiska resultat mellan två GdCA:er stödjas av robust evidens från kliniska studier, inklusive bevis om bättre kliniska resultat och patienthantering, vilket för närvarande saknas).
Estonian: Seega peab sellise järelduse aluseks, et gadoliiniumi sisaldava kahe kontrastaine diagnostiline efektiivsus erineb oluliselt ja kliiniliselt asjakohaselt, olema kliinilistest uuringutest saadud usaldusväärsed tõendid, sealhulgas seni puuduvad tõendid paremate kliiniliste tulemuste ja patsientide parema käsitlemise kohta; mõju diagnostikaloogikale ja patsientide käsitlemisele ei ole tõestatud.
Swedish: Det påpekades att det för närvarande finns få, om några, farhågor bland experter specifikt om användningen av makrocykliska medel i klinisk praxis, och de nuvarande säkerhetsfrågorna om alla GdCA:er som uppstår till följd av den kliniska användningen av linjära GdCA:er.
Estonian: Juhiti tähelepanu ka sellele, et eksperdid ei väljenda peaaegu üldse või üldse ettevaatlikkust seoses makrotsükliliste kontrastainete kasutamisega kliinilises praktikas ja kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutusprobleemid lähtuvad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kliinilisest kasutamisest.
Swedish: Baserat på den nuvarande kunskapen om deposition av gadolinium i hjärnan, har linjära föreningar detekterats i hjärnan i större omfattning än med makrocykliska komponenter och de verkar lagras i en form som inte kan elimineras tidigt.
Estonian: Praeguste teadmiste järgi gadoliiniumi peaajju ladestumise kohta on lineaarseid kontrastaineid ajus tuvastatud rohkem kui makrotsüklilisi ühendeid ja näib, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus vormis, mis ei võimalda sealt nende varast eemaldumist.
Swedish: Avseende påståendet att Multihance är förenat med en lägre risk för kardiovaskulära biverkningar anser PRAC att icke-kliniska data samt tillgängliga kliniska data inte indikerar någon skillnad i kardiovaskulär risk (inklusive QT-förlängning) i de fördröjda fasleveravbildningsmedlen.
Estonian: Seoses väitega, et kontrastaine Multihance kasutamisel esineb väiksem kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkerisk, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et mittekliinilised andmed ega olemasolevad kliinilised andmed ei näita maksa hilisfaasi kontrasteerimiseks kasutatavate kontrastainete erinevusi kardiovaskulaarse riski osas (sh QT-intervalli pikenemine).
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:erna, gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka kahe gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine andmeid (gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (Multihance)).
Swedish: PRAC vidhåller även sin slutsats att nyttan med den intraartikulära presentationen av linjärt GdCA Magnevist är större än dess risker (förutsatt att ändringar görs i produktinformationen) då de administreras i väldigt låga doser och utgör en låg risk för vävnadsackumulation.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jäi arvamuse juurde, et gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine Magnevisti intraartikulaarse kasutamise kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid (kui ravimiteavet muudetakse), sest neid kasutatakse väga väikeses annuses ja need on seotud kudedesse akumuleerumise madala riskiga.
Swedish: Regionerna i hjärnan med störst potential för hjärnackumulation är dentatuskärnan och globus pallidus.
Estonian: Peaajju akumuleerumise korral on suurima kahjustumise potentsiaaliga ajupiirkonnad hammastuum ja kahkjaskera.
Swedish: Det finns praktiska förhinder i det kliniska dagliga livet för att genomföra en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Estonian: Kliinilises praktikas on praktiliselt raske efektiivselt piirata annuste arvu, mida manustatakse patsiendile elu jooksul.
Swedish: Medan ackumulationen i fråga om T1w-signalstyrka ökar och gadolinium uppmätt i hjärnan (sannolikt i form av intakta GdCA-molekyler) har observerats på kort sikt med dessa medel, har långvarig beständighet i hjärnan inte observerats.
Estonian: Kuigi T1-kaalutud signaali intensiivsuse suurenemise ja peaajus mõõdetud gadoliiniumi alusel (tõenäoliselt gadoliiniumi sisaldava kontrastaine lagunemata molekulina) on nende kontrastainete kasutamisel täheldatud lühiajalist akumuleerumist, ei ole täheldatud pikaajalist püsimist peaajus.
Swedish: Upprepade toxicitetsstudier av gadodiamid visar att den absolut lägsta nivån av gadolinium i hjärnan observerades en vecka efter dosen.
Estonian: Gadodiamiidi kroonilise toksilisuse uuringutes on tõendatud, et gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus oli väikseim 1 nädal pärast manustamist.
Swedish: Läkemedel som innehåller gadolinium har stratifierats baserat på riskkategori för NSF, och varningar och begränsningar för användandet av läkemedel med högre risk för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion ingår i produktinformationen, inklusive kontraindikationer för läkemedel med högre risk för NSF i patienter med svår njursvikt eller akut njurskada (AKI: Acute Kidney Injury) och övergång till att använda lågriskläkemedel.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad ravimid on klassifitseeritud NSF-i riskikategooria järgi ning NSF-i suurema riskiga ravimite ravimiteabes on hoiatused ja piirangud nende kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas NSF-i suure riskiga ravimite kasutamise vastunäidustus neerufunktsiooni raske kahjustuse või ägeda neerukahjustusega patsientidel ja soovitus kasutada väikese riskiga ravimeid.
Swedish: Avseende påståendet om tidig elimination av makrocykliska medel: "makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt" anser CHMP att det räcker att återspegla observationen att mätningarna av gadolinium i hjärnan under längre tid uppvisade skillnader mellan linjära och makrocykliska medel avseende ackumulation över tid.
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete varajase elimineerumise väidet „makrotsükliliste kontrastainete korral kirjeldatakse peaajus sisalduva gadoliiniumi kontsentratsiooni ajutist suurenemist, kuid see elimineerub kiiresti" pidas inimravimite komitee piisavaks kajastada tähelepanekut, et peaajus sisalduva gadoliiniumi kontsentratsiooni mõõtmisel pika aja jooksul esinesid lineaarsete ja makrotsükliliste kontrastainete pikaajalise akumuleerumise erinevused.
Swedish: Detta är en kliniskt relevant fördel som möjliggör förbättringen av den dynamiska fasen av leveravbildningen för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner samt detekteringen av lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kasulik toime, sest see võimaldab tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerimist dünaamilises faasis ja samuti tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete aastaanalüüside alusel näib, et võetud riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Swedish: Avseende innehavarna av godkännande för försäljnings påstående att linjära GdCA:er inte orsakar en tydligare retention av Gd och inte har långsammare frigörelse från hjärnvävnad jämfört med makrocykliska GdCA:er, anser PRAC att studien utförd av McDonald et al. (2017), bekräftar T1hyperintensitet i råttors dentatuskärna en vecka efter administreringen av makrocykliska medel (Gadovist och Prohance) har flera brister:
Estonian: Seoses müügiloa hoidja väitega, et gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained ei põhjusta väljendunumat gadoliiniumi kudedes püsimist ning aeglasemat vabanemist ajukoest võrreldes gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainetega, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuringus McDonald et al. (2017), milles kinnitati T1-signaali hüperintensiivsust roti lateraalses hammastuumas 1 nädal pärast makrotsükliliste kontrastainete (Gadovist ja Prohance) manustamist, on mitu järgmist puudust.
Swedish: Med hänsyn till omfattningen av den hepatiska upptagningen krävs dock en hög dos (0,05 mmol/kg kroppsvikt) och en lång tid tills starten av den fördröjda fasavbildningen (40 min), anser PRAC att nyttan med läkemedel med gadobensyra i alla de godkänade indikationerna, inklusive leveravbildning, inte är större än de potentiella och identifierade riskerna i samband med användningen av detta läkemedel.
Estonian: Arvestades maksahaarde ulatust, vajalikku suurt annust (0,05 mmol/kg) ja pikka aega hilisfaasi kontrasteerimiseni (40 minutit), oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadobeenhapet sisaldavate kontrastainete kasulikkus kõigil heaks kiidetud näidustustel (sh maksa piltuuringud) ei ületa selle kontrastaine kasutamise potentsiaalseid ja tuvastatud riske.
Swedish: Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i tekke olulise riskiga.
Swedish: Dessutom anser CHMP att nytta-riskförhållandet för intravenösa läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid inte längre är gynnsamt.
Estonian: Peale selle leiab inimravimite komitee, et gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Swedish: Dock anser PRAC att den kliniska nyttan jämfört med riskerna i samband med ackumulationen av gadolinium är begränsad till fördröjd fasavbildning i levern, och PRAC rekommenderar därmed att indikationen av gadobensyra begränsas till endast denna användning.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et gadoliiniumi akumuleerumise riskidest suurem kliiniline kasulikkus on piiratud ainult maksa hilisfaasi kontrasteerimise uuringutega ja seega soovitas komitee gadobeenhappe näidustust piirata ainult selle kasutusnäidustusega.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra (i alla andra indikationer utöver leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra (IV-presentation) och gadoversetamid är inte längre gynnsamt och dessa godkännanden för försäljning bör tillfälligt upphävas.
Estonian: Intravenoosset gadobeenhapet (kõik muud näidustused peale maksa piltuuringute), gadodiamiidi, gadopenteethapet (intravenoosse ravimvormina) ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne ning nende müügiload tuleb peatada.
Swedish: PRAC rekommenderar att deras användning begränsas till den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnostiska syften samt genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera potentialen för ackumulation av gadolinium i hjärnan, andra organ och vävnader.
Estonian: Komitee soovitas kasutamist piirata väikseima annusega, mis tagab diagnostilisteks eesmärkideks piisava kontrasteerimise, ja ravimiteabesse lisada asjakohane hoiatus, et minimeerida gadoliiniumi peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumise võimalust.
Swedish: Ett antal studier visar ett samband mellan antalet exponeringar mot linjära GdCA:er och förändringar i signalstyrkan.
Estonian: Mitmes uuringus on ilmnenud gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega kokkupuute kordade arvu ja signaaliintensiivsuse muutuste korrelatsioon.
Swedish: Senare MRT-studier har dokumenterat ökningar av signalstyrkan i hjärnan kopplade till makrocykliska GdCA:er, vilket tyder på att även dessa medel kan deponera gadolinium i hjärnan.
Estonian: Hilisemates MRT-uuringutes on dokumenteeritud signaaliintensiivsuse suurenemine peaajus ka seoses gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliste kontrastainete kasutamisega, mis tähendab, et ka need kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist peaajju.
Swedish: Två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra, har visats ha en upptagning av hepatocyter och är de enda leverspecifika medel som kan ge både dynamisk och fördröjd fasavbildning.
Estonian: Hepatotsüütidesse haaramist on kirjeldatud kahe lineaarse gadoliiniumi sisaldava kontrastaine (gadokseethappe ja gadobeenhappe) korral ning need on ainsad maksaspetsiifilised kontrastained, millega on võimalik saavutada nii dünaamiline kui ka hilisfaasi kontrasteerimine.
Swedish: Dessutom har toxiciteter observerats med GdCA:er i andra organ, såsom njuren (vilket orsakar NSF) och huden (vilket orsakat hudplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelatet.
Estonian: Peale selle on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisi toimeid täheldatud muudes elundites, näiteks neerudes (põhjustades NSF-i) ja nahas (põhjustades nahapaksendeid), mida seostatakse kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Swedish: En annan studie visade att administreringen av de linjära GdCA:erna gadiodiamid och gadobensyra i cerebrospinalvätskan (CSF: Cerebral Spinal Fluid) resulterade i en ökning av signalstyrkan i DCN i råttor i upp till fem veckor efter administreringen.
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadobeenhappe manustamine otse liikvorisse suurendas väikeaju süvatuumades signaali intensiivsust kuni 5 nädala jooksul pärast manustamist.
Swedish: • De något höga och särskilt kraftigt varierande Gd-vävnadsnivåerna i kontrolldjur med saltlösning.
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel esines üsna suur ja eelkõige tugevalt varieeruv gadoliiniumi kontsentratsioon kudedes.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det inte är möjligt att begränsa användningen av intravenösa linjära GdCA:er för vissa indikationer eller vissa patientgrupper eftersom
Estonian: Peale selle oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete lineaarsete kontrastainete kasutamist ei ole võimalik piirata teatud näidustuste või teatud patsiendirühmadega:
Swedish: Makrocykliska GdCA:er har en mycket låg potential för retention av gadolinium i vävnad, är mycket stabil och har en låg risk för dekelering.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral on gadoliiniumi kudedes püsimise potentsiaal väga väike, need kontrastained on väga stabiilsed ja nende korral on kelaatide lagunemise risk väike.