FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Finnish: Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Finnish: Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Finnish: Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om dødsfald i C209-studiet.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksessa C209 tapahtuneista kuolemista.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Finnish: Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: • jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: 188 tabletter
Finnish: 188 tablettia
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Finnish: Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Finnish: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Finnish: Taulukko 1: Viljelytuloksen konvertoituminen
Danish: Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger
Finnish: Jos unohdat ottaa SIRTURO-tabletteja 2 ensimmäisen viikon aikana
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Finnish: Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Finnish: Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Finnish: Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
Danish: Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTUROn kanssa.
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Finnish: • lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Danish: Fra og med 3. uge
Finnish: Viikosta 3 eteenpäin
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Finnish: • suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Finnish: Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis i løbet af de første to ugers behandling, bør den glemte dosis ikke erstattes, men patienten skal fortsætte i henhold til den sædvanlige behandlingsplan.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilas ei saa korvata unohtunutta annosta, vaan hänen on jatkettava hoitoa tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Finnish: Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Danish: Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen.
Finnish: Nämä raportit auttavat lääkäriä valitsemaan hoidossa käytettävän bakteerilääkevalmisteyhdistelmän.
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Finnish: Tämä pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe kuvastaa todennäköisesti bedakiliinin ja M2:n hidasta vapautumista perifeerisistä kudoksista.
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Finnish: * Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Finnish: Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Finnish: Älä ota SIRTURO-tabletteja, jos tämä koskee sinua.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) er følgende: Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF)
Finnish: Pienimpien bakteerien kasvun estävien pitoisuuksien (MIC) raja-arvot ovat seuraavat: Epidemiologinen raja-arvo (ECOFF)
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
Finnish: Vasteluvut viikolla 24 ja viikolla 120 (eli noin 6 kuukauden kuluttua kaiken hoidon lopettamisesta) esitetään taulukossa 1.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Finnish: Yksi SIRTURO-ryhmän kymmenestä kuolintapauksesta (alkoholimyrkytyksestä aiheutunut) tapahtui 24 viikon hoitojakson aikana.
Danish: Udgået, men konverteret
Finnish: Vetäytyi tutkimuksesta, mutta konvertoitui
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Finnish: • sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Finnish: Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af SIRTURO til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja SIRTUROn käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/233) potilaista kuoli.
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Finnish: Sellaisia tietoja ei ole, jotka tukisivat tällaisissa tilanteissa pienempää bedakiliiniannosta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, ATC-koodi: J04AK05
Danish: Forhøjede aminotransferaser*
Finnish: Suurentunut transaminaasipitoisuus*
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Finnish: Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
Danish: SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand.
Finnish: SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Finnish: Kaikkien tutkittujen potilaiden CD4+-solumäärä oli yli 250 x 10
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Finnish: • lihasten särky tai arkuus, joka ei johdu rasituksesta
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Finnish: • Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Finnish: Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Danish: Det anbefales at administrere SIRTURO under overvågning som DOT (directly observed therapy).
Finnish: SIRTURO-hoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (DOT = Directly Observed Therapy).
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Finnish: SIRTURO-annos oli ensimmäisten kahden viikon ajan 400 mg kerran vuorokaudessa ja seuraavien 22 viikon ajan 200 mg 3 kertaa viikossa.
Danish: QT-interval og samtidig brug af clofazimin
Finnish: QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og rester heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO.
Finnish: • SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Finnish: • Välianalyysia IDMC suositellaan, kun puolet potilaista saavuttaa viikon 76: 4Q 2020.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Finnish: SIRTURO-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Finnish: Bedakiliini pidentää QTc-aikaa.
Danish: Hos kaniner og rotter sås ingen relevante bedaquilin-relaterede virkninger på udviklingstoksiske parametre.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu olennaisia bedakiliiniin liittyviä vaikutuksia kehitystoksisuusparametreihin.
Danish: Bedaquilin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Nedenfor vises eksempler på lægemidler, som kan tages af patienter med multiresistent tuberkulose, og som muligvis reagerer med SIRTURO:
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTUROn kanssa:
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Finnish: SIRTURO-ryhmän muut yhdeksän kuolintapausta tapahtuivat tällä lääkeaineella annetun hoidon päättymisen jälkeen (vaihteluväli 86-911 vuorokautta SIRTURO-hoidon jälkeen; mediaani 344 vuorokautta).
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Finnish: • Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Finnish: Kaikki viitteet toksisuudesta hävisivät hoidon päättymisen jälkeen vähintään osittain tai hyvin.
Danish: Det primære effektmål var tid til konvertering af ekspektoratdyrkning under behandling med SIRTURO (median 57 dage for 205 patienter med tilstrækkelige data).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika yskösviljelytuloksen konvertoitumiseen SIRTURO-hoidon aikana (mediaani 57 vuorokautta niillä 205 potilaalla, joista on riittävästi tietoja).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
Danish: Hvis en dosis glemmes fra og med uge 3, skal patienten tage den glemte dosis på 200 mg snarest muligt og derefter genoptage behandlingsplanen med tre doser ugentligt.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu hoitoviikolla kolme tai sen jälkeen, potilaan on otettava unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian ja jatkettava sen jälkeen tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid både for bedaquilin og den aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) er ca. 5 måneder (spændende fra 2 til 8 måneder).
Finnish: Sekä bedakiliinin että aktiivisen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 5 kuukautta (vaihtelee 2 kuukaudesta 8 kuukauteen).
Danish: Der ses kun ubetydelig renal udskillelse af uomdannet bedaquilin (< 0,001 %).
Finnish: Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Danish: Kavernedannelse i den ene lunge sås hos 58 % af patienterne; og kavernedannelse i begge lunger sås hos 16 %.
Finnish: 58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
Danish: Grundlaget for at vurdere årsagssammenhængen mellem bivirkninger og SIRTURO var ikke begrænset til disse studier, men blev også baseret på gennemgang af de poolede sikkerhedsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Finnish: SIRTUROn ja haittavaikutusten välisen syy-yhteyden arviointiperusteet eivät rajoittunut näihin tutkimuksiin, vaan myös vaiheen I ja vaiheen IIa turvallisuutta koskevien yhdistettyjen tietojen läpikäyntiin.
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Finnish: Viikot 3-24:
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Finnish: Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Finnish: Useimmat havaitut muutokset tapahtuivat valmisteen pitkäkestoisessa päivittäisessä käytössä sekä siitä aiheutuvan vaikuttavan aineen pitoisuuksien suurenemisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa.
Danish: SIRTURO bør anvendes i kombination med mindst tre lægemidler, som patientens isolat har vist sig følsomt over for in vitro.
Finnish: SIRTUROa pitää käyttää yhdistelmänä vähintään kolmen sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatin on osoitettu olevan herkkä in vitro.
Danish: Generelt følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Finnish: Yleisesti herkät lajit Mycobacterium tuberculosis
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Finnish: Bedakiliinia annettiin eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa hiirille enimmillään 3 kuukauden ajan, rotille enimmillään 6 kuukauden ajan ja koirille enimmillään 9 kuukauden ajan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere yderligere data for bedaquilins effekt og sikkerhed i forskellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime, der ikke omfatter bedaquilin (bekræftende fase III studie) efter en aftalt protokol.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi bedakiliinin tehoa ja turvallisuutta koskevat lisätiedot eri hoito-ohjelmissa verrattuna hoitoohjelmiin ilman bedakiliinia (vahvistettu vaiheen III tutkimus) sovitun protokollan mukaisesti.
Danish: I SIRTUROgruppen indtraf alle de fem dødsfald, der skyldtes tuberkulose, hos patienter, hvis status efter dyrkning af ekspektorat ved det sidste besøg var ‘ikke konverteret'.
Finnish: SIRTURO-ryhmässä kaikki viisi tuberkuloosista aiheutunutta kuolemaa tapahtuivat potilaille, joiden yskösviljelystatus viimeisellä käynnillä oli "ei konvertoitunut".
Danish: Hos dyr fordeler bedaquilin og dets aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) sig i omfattende grad i de fleste væv, omend der sås lav optagelse i hjernen.
Finnish: Eläimillä bedakiliini ja sen aktiivinen N-monodesmetyylimetaboliitti (M2) jakautuvat laajasti useimpiin kudoksiin, mutta kertymä aivoihin oli vähäistä.
Danish: Der skal optages EKG, før behandlingen initieres og mindst en gang om måneden efter påbegyndt behandling med bedaquilin.
Finnish: Sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuukausittain bedakiliinihoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Finnish: Bedakiliini on siksi otettava ruoan kanssa oraalisen hyötyosuuden parantamiseksi.
Danish: Kliniske grænseværdier
Finnish: Kliiniset raja-arvot
Danish: Hvis der ikke foreligger in vitro-analyseresulter, kan der indledes behandling med SIRTURO i kombination med mindst fire andre lægemidler, som det er sandsynligt, at patientens isolat vil være følsomt over for.
Finnish: Jos in vitro -testituloksia ei ole saatavissa, SIRTURO-hoito voidaan aloittaa yhdistelmänä vähintään neljän sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatti todennäköisesti on herkkä.
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Finnish: ettei sairauttasi silloin voida välttämättä enää hoitaa SIRTURO-tableteilla tai muilla lääkkeillä.
Danish: • Tag SIRTURO i forbindelse med et måltid.
Finnish: • Ota SIRTURO ruoan kanssa.
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Danish: Baseret på de prækliniske studier elimineres hovedparten af den administrerede dosis i fæces.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella suurin osa annetusta annoksesta eliminoituu ulosteisiin.
Danish: Antiretrovirale lægemidler
Finnish: Antiretroviruslääkevalmisteet
Danish: Fald i legemsvægten hos afkommet kunne observeres i højdosis grupper under diegivningsperioden efter eksponering for bedaquilin gennem mælken og var ikke en følge af in utero-eksponering.
Finnish: Poikasten painon havaittiin laskeneen suuria annoksia saaneessa ryhmässä laktaatiojakson aikana maidon kautta saadun bedakiliinialtistuksen jälkeen eikä se johtunut altistuksesta in utero.
Danish: Brug af SIRTURO sammen med alkohol Undgå at drikke alkohol under behandlingen med SIRTURO.
Finnish: SIRTURO alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia SIRTURO-hoidon aikana.
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Finnish: N-monodesmetyylimetaboliitista (M2) vähintään 99,8 % sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin.
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Finnish: • Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
Danish: Hvid beholder af HDPE med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med aluminumsforsegling indeholdende 188 tabletter.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja alumiininen induktiosinetti ja joka sisältää 188 tablettia.
Danish: Naturligt resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mykobakterielle arter
Finnish: Luonnostaan resistentit mikro-organismit Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ei-mykobakteerilajit
Danish: På grund af potentielle bivirkninger hos børn, der ammes, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med SIRTURO seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i for hold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: Koska imettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko SIRTURO-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Under de kliniske studier blev der ikke indberettet tilfælde af overlagt eller utilsigtet akut overdosering med bedaquilin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tahallisia eikä tahattomia bedakiliinin akuutteja yliannoksia.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) steg proportionalt op til de højeste undersøgte doser (700 mg som enkeltdosis og 400 mg en gang dagligt som gentagne doser).
Finnish: Cmax ja pitoisuus-pinta-alakäyrän alle jäävä alue (AUC) suurenivat suhteessa annokseen suurimpiin tutkittuihin annoksiin saakka (700 mg:n kerta-annos ja kerran vuorokaudessa annetut 400 mg:n toistuvat annokset).
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer og have udført laboratorieundersøgelser (ALAT, ASAT, basisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, hver måned under behandlingen og ellers efter behov.
Finnish: Seuraa oireita ja laboratoriokokeiden tuloksia (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) hoidon alussa, kuukausittain hoidon aikana sekä tarvittaessa.
Danish: For en sikkerheds skyld skal SIRTURO undgås under graviditeten, medmindre fordelene ved behandlingen anses at opveje risikoen.
Finnish: Varotoimenpiteenä vältä SIRTUROn käyttöä raskauden aikana, ellei hoidosta saatavan hyödyn katsota olevan riskejä suurempi.
Danish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og non-mycobakterielle arter anses for naturligt resistente over for bedaquilin.
Finnish: Mycobacterium xenopin, Mycobacterium novocastrensen, Mycobacterium shimoidein ja eimykobakteerilajien katsotaan olevan luonnostaan bedakiliinille resistenttejä.
Danish: Hæmning af ATP-syntase medfører bactericide virkninger på både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbaciller.
Finnish: ATP-synteesin estyminen johtaa bakterisidisiin vaikutuksiin sekä replikoituvan että replikoitumattoman tuberkuloosibasillin suhteen.
Danish: In vitro hæmmer bedaquilin ikke i væsentlig grad aktiviteten af de testede CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), ligesom det ikke inducerer aktivitet af CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Finnish: Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
Danish: Hypromellose Polysorbat 20
Finnish: Polysorbaatti 20
Danish: Bedaquilin hæmmer specifikt mykobakteriel ATP-syntase (adenosin 5'-triphosphat-syntase), et essentielt enzym til generering af energi i Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Bedakiliini estää spesifisesti mykobakteerien ATP-syntaasia (adenosiini-5'-trifosfaatin synteesiä), joka on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin energiatuotannon kannalta välttämätön entsyymi.
Danish: Undersøgelser af miljørisikovurdering har vist, at bedaquilin potentielt kan være persistent, bioakkumulerende og giftigt for miljøet (se pkt.
Finnish: Ympäristön riskiarviointitutkimukset ovat osoittaneet, että bedakiliinilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Danish: Når de foreligger, skal klinisk mikrobiologisk laboratorium forsyne lægen med analyseresultaterne for in vitro-følsomhed af de antibakterielle lægemidler, der anvendes, som periodiske rapporter, der beskriver følsomhedsprofilen af hospitals- eller samfundserhvervede patogener.
Finnish: Kliinisen mikrobiologian laboratorion on toimitettava lääkärille sairaalassa käytettävien mikrobilääkevalmisteiden in vitro -herkkyystestauksen tulokset, kun sellaiset ovat saatavissa, säännöllisinä raportteina sairaalasyntyisten ja kotisyntyisten patogeenien herkkyysprofiilista.
Danish: • QT-interval korrigeret med Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (bekræftet af gentaget elektrokardiogram)
Finnish: • potilaan Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) on > 450 ms (varmistettu rekisteröimällä sydänsähkökäyrä uudelleen)