FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Italian: La clearance orale apparente è stata approssimativamente di 14 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 5 settimane e 15 anni, 12 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 14 e 28 giorni, e di 5 ml/min/kg per i neonati al giorno della nascita.
English: It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che donne infette dall'HIV non allattino al seno in alcun caso al fine di evitare la trasmissione del virus.
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere paragrafo 4.4 e sotto).
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216)che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (from birth) only when other antiretrovirals can not be used.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dalla nascita) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (over the age of 3 months) only when other antiretrovirals can not be used.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
English: At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: Dalla nascita* al 13° giorno Almeno 14 giorni e < 30 kg ≥ 30 kg
English: HDPE bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle).
Italian: Flaconi in HDPE con tappo a vite a prova di bambino (60 capsule rigide per flacone).
English: Intra- and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Italian: La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25%, rispettivamente.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
Italian: Nel tempo, l'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono cumulative con i regimi terapeutici contenenti stavudina.
English: Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Italian: Blister di aclar/alluminio con 14 capsule rigide ciascuno e 4 blister (56 capsule rigide) per confezione.
English: Powder for oral solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale.
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di stavudina nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate.
English: Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Italian: Non prenda Zerit se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Italian: Eccipienti: la polvere ricostituita per soluzione orale contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione recostituita.
English: Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Italian: Ogni flacone contiene 200 mg di stavudina.
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Iron oxide colorant (E172)
Italian: Ferro ossido colorante (E172)
English: It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Italian: Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
English: If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zerit La decisione di interrompere il trattamento con Zerit deve essere discussa con il medico.
English: What Zerit contains
Italian: Cosa contiene Zerit
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Italian: Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione rapida e/o profonda) o neurologici (inclusa debolezza muscolare).
English: Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4), patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Italian: Neuropatia periferica: se si manifestano sintomi di neuropatia periferica (generalmente caratterizzata da parestesia persistente, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) (vedere sezione 4.4), bisogna considerare il passaggio del paziente ad una terapia alternativa.
English: The powder contains 200 mg stavudine.
Italian: La polvere contiene 200 mg di stavudina.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
English: Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Italian: Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
English: Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: le alterazioni dei test di laboratorio riportate in questi due studi ed in uno studio in corso di follow-up hanno incluso rialzi delle ALT (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, delle AST (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, della lipasi (≥ 2,1 volte i limiti superiori della norma) nel 3% dei pazienti nel gruppo di trattamento Zerit.
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patients should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see Lactic acidosis, Lipoatrophy, and Peripheral neuropathy below and section 4.8).
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere sotto ed al paragrafo 4.8 Acidosi lattica, Lipoatrofia e Neuropatia periferica).
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Italian: Quando questi segni compaiono bisogna interrompere il trattamento con Zerit e cambiare il trattamento per l'HIV.
English: In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
Italian: In studi clinici randomizzati e controllati su pazienti mai sottoposti a trattamento, si è sviluppata lipoatrofia clinica in una maggiore proporzione di pazienti trattati con stavudina in confronto ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir).
English: 15 mg every 24 hours
Italian: 15 mg ogni 24 ore
English: In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Italian: In 8 pazienti trattati con 40 mg due volte al giorno a stomaco vuoto, l'AUC allo steady-state è stato 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (media ± DS [% CV]), la Cmax è stata 536±146 ng/ml (27%), la Cmin è stata 9±8 ng/ml (89%).
English: For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Italian: Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un'ora prima del pasto.
English: In clinical trials, switching from stavudine to other nucleosides (tenofovir or abacavir) resulted in increases in limb fat with modest to no improvements in clinical lipoatrophy.
Italian: Negli studi clinici, il passaggio dalla stavudina ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir) ha portato ad aumenti del grasso negli arti con miglioramento da modesto a nullo della lipoatrofia clinica.
English: Propylene Glycol
Italian: Glicole propilenico
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Italian: Durante la sorveglianza postmarketing, in pazienti infetti dal virus HIV, trattati con agenti antiretrovirali ed idrossiurea, sono state riportate epatotossicità ed insufficienza epatica che hanno causato la morte; eventi epatici fatali sono stati riportati più spesso in pazienti trattati con stavudina, idrossiurea e didanosina.
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di moderata o maggiore severità, con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l'attribuzione dell'investigatore) riportate in 467 pazienti trattati con Zerit in combinazione con lamivudina e efavirenz in due studi clinici randomizzati ed in uno studio di follow-up a lungo termine (follow-up: mediana di 56 settimane con un range fino a 119 settimane).
English: Elimination Following an oral 80-mg dose of
Italian: In soggetti sani, dopo una dose orale da 80 mg di
English: 1 mg/kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Italian: 1 mg/kg due volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Astuccio: codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Italian: Parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale, il peso ed i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere sezione 4.4).
English: Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis) if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Italian: Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico: se soffre di disturbi renali o epatici (come un'epatite) se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
English: 20 mg every 24 hours
Italian: 20 mg ogni 24 ore
English: Zerit contains lactose
Italian: Zerit contiene lattosio
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Italian: Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattate con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale.
English: Do not store the dry powder above 30°C.
Italian: Non conservare la polvere secca a temperatura superiore ai 30 °C.
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Italian: Aroma di ciliegia Metil-idrossibenzoato (E218) Propil-idrossibenzoato (E216) Silicio diossido Simeticone
English: Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) thrombocytopenia, neutropenia (blood disorders) diabetes mellitus motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlacetatemia or lactic acidosis syndrome) liver failure
Italian: Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) trombocitopenia, neutropenia (disordini del sangue) diabete mellito debolezza motoria (più spesso riportata nell'ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome da acidosi lattica) insufficienza epatica
English: Potassium Hydroxide
Italian: Potassio idrossido
English: To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Italian: Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un'ora prima dei pasti a stomaco vuoto.
English: Zerit 15 mg hard capsules Zerit 20 mg hard capsules Zerit 30 mg hard capsules Zerit 40 mg hard capsules
Italian: Zerit 15 mg capsule rigide Zerit 20 mg capsule rigide Zerit 30 mg capsule rigide Zerit 40 mg capsule rigide
English: Replace the cap.
Italian: Rimettere il tappo.
English: common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence very rare: motor weakness* (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
Italian: comune: sintomi neurologici periferici, inclusa neuropatia periferica, parestesie e neurite periferica; vertigini; alterazioni dell'attività onirica; cefalea; insonnia; disturbi del pensiero; sonnolenza molto raro: debolezza motoria* (più spesso riportata in caso di iperlattatemia sintomatica o della sindrome da acidosi lattica)
English: If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness abdominal pain, nausea or vomiting rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Italian: Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare dolore addominale, nausea o vomito respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
English: Stavudine therapy is associated with several severe adverse reactions, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
Italian: La terapia con stavudina è associata a numerose reazioni avverse gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base è presente un potenziale meccanismo di tossicità mitocondriale.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene stavudina 200 mg La soluzione ricostituita contiene 1 mg/ml di stavudina
English: The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
Italian: Gli eccipienti dell'involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
English: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Italian: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
English: If you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Italian: Se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: In antiretroviral naive patients
Italian: In pazienti non precedentemente trattati
English: Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Italian: Non sono stati raccolti in questo studio dati sul livello di acido lattico sierico.
English: Dose adjustments
Italian: Aggiustamenti del dosaggio
English: For adults whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Italian: Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
English: Neutropenia (< 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Italian: Nel 5% dei pazienti in trattamento con Zerit è stata riportata neutropenia (< 750 cell/mm3), nel 2% è stata riportata trombocitopenia (piastrine < 50.000/mm3) e in < 1% bassi livelli di emoglobina (< 8 g/dl).
English: Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Italian: I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
English: Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Italian: Zerit 200 mg polvere per soluzione orale Stavudina
English: uncommon: hepatitis or jaundice rare: hepatic steatosis* very rare: liver failure*
Italian: non comune: epatite o ittero raro: steatosi epatica* molto raro: insufficienza epatica*
English: Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine (see section 4.4).
Italian: Con l'uso di stavudina è stata riportata epatite o insufficienza epatica, che in alcuni casi è risultata fatale (vedere sezione 4.4).
English: Data on lactic acid in serum were not collected.
Italian: Non sono stati raccolti dati sul livello dell'acido lattico sierico.
English: Zerit may cause dizziness and drowsiness.
Italian: Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
English: Stavudine therapy is associated with several severe side effects, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
Italian: La terapia con stavudina è associata a numerosi effetti indesiderati gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base è presente un potenziale meccanismo di tossicità mitocondriale.
English: Black ink containing
Italian: Inchiostro nero contenenteShellac
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Italian: Quando si evidenziano tali segni, si deve considerare l'interruzione della terapia con Zerit.
English: Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Italian: A dosaggi estremamente alti, la stavudina si è dimostrata carcinogenica nei topi (tumori epatici) e nei ratti (tumori epatici: colangiocellulare, epatocellulare, misto epatocolangiocellulare, e/o vascolare; e carcinomi della vescica urinaria).
English: For children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Italian: Per bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
English: These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/kg/day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/kg/day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/kg/day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Italian: Questi studi includono l'ACTG 240, dove 105 pazienti pediatrici da 3 mesi a 6 anni di età hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die per una mediana di 6,4 mesi; uno studio clinico controllato dove 185 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die o da solo o in combinazione con didanosina dalla nascita fino a 6 settimane di vita; e uno studio clinico dove 8 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die in combinazione con didanosina e nelfinavir dalla nascita fino a 4 settimane di età.
English: Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Italian: Bambini con almeno 14 giorni di età, con peso inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
English: Lipoatrophy was commonly reported in patients treated with stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con stavudina in combinazione con altri antiretrovirali è stata comunemente riportata lipoatrofia (vedere paragrafo 4.4).
English: rare: anaemia* very rare: neutropenia*, thrombocytopenia*
Italian: raro: anemia* molto raro: trombocitopenia*, neutropenia*
English: How to store Zerit
Italian: Come conservare Zerit