FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ahvidel ilmnesid soovimatud toimed annuste puhul alates 150 mg/kg päevas (>232 korda suurem süsteemsest ekspositsioonist kliinilise annuse kasutamisel).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai beždžionėms pasitaikė, kai buvo skiriama 150 mg/kg per parą ir didesnės dozės (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija negu vartojant klinikines dozes).
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: • fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Lithuanian: • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
Estonian: % eeldatava FEV1 keskmine suurenemine algväärtusest oli 0,6% montelukasti ravirühmas ja 2,7% flutikasooni ravirühmas.
Lithuanian: Procentinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje.
Estonian: Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset.
Lithuanian: Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą.
Estonian: Uurides suu kaudu manustatud radioaktiivselt märgistatud montelukasti eritumist 5 päeva jooksul, leiti 86% isotoobist roojas ja <0,2% uriinis.
Lithuanian: Po išgertos radioaktyviai žymėto montelukasto dozės, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta 5 dienas rinktose fekalijose ir < 0,2 % - šlapime.
Estonian: 2…5-aastastele lastele
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Estonian: Mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüproloos (E463), punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
Estonian: Montelukasti saanud patsientidel oli rohkem astmanähtudeta päevi kui platseebot saanutel.
Lithuanian: Montelukastą vartojantiems pacientams buvo reikšmingai daugiau dienų be astmos negu gavusiems placebą.
Estonian: Ravi montelukastiga pärssis antigeeniga kokkupuutest tingitud varase ja hilise faasi bronhide ahenemist.
Lithuanian: Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, išprovokuotą antigeno.
Estonian: Valged graanulid
Lithuanian: Baltos granulės
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Singulair 4 mg närimistablette on turustatud 2000. aasta vastastikuse tunnustamise menetlusest alates kõigis EL-i praegustes liikmesriikides (samuti Islandil ja Norras), v.a Prantsusmaal.
Lithuanian: Singulair 4 mg kramtomosios tabletės parduodamos visose ES valstybėse narėse (taip pat Islandijoje ir Norvegijoje), išskyrus Prancūziją, nes savitarpio pripažinimo procedūros patvirtinimas suteiktas 2000 m.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravimi pikaajalisel kasutamisel kuni 2 aasta jooksul täiskasvanutel ja kuni 12 kuu jooksul lastel vanuses 6...14 aastat ohutusprofiil ei muutunud.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.
Estonian: Pärast taotleja / müügiloa hoidja antud suuliste selgituste kuulamist oli enamik inimravimite komitee liikmetest enamushääletusel taotleja / müügiloa hoidja pakutud näidustuse heakskiitmise poolt (26 + 2 poolt, 3 vastu häält), kusjuures näidustus hõlmas väga noorte patsientide (6 kuud kuni 2 aastat) ravi, kui neil oli diagnoositud püsiv astma.
Lithuanian: Po pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo paaiškinimo žodžiu dauguma CHMP narių (26+2 teigiami, 3 neigiami balsai) buvo linkę priimti indikaciją, kaip pasiūlė pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas, įskaitant labai mažų vaikų (6 mėnesių-2 metų amžiaus) gydymą, kai nustatoma persistuojančios astmos diagnozė.
Estonian: Montelukast on suukaudselt toimiv ühend, mis seondub suure afiinsuse ja selektiivsusega CysLT1 retseptoritega.
Lithuanian: Turėdamas didelį afinitetą ir būdamas selektyvus, jis jungiasi su CysLT1 receptoriais.
Estonian: Enamiku üleannustamise juhtude korral ei esinenud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud päeva ajal ja öösel esinevate astmanähtude skoori paranemine oli oluliselt suurem kui platseebo puhul.
Lithuanian: Reikšmingai pagerėjo pacientų pranešamų dienos ir nakties astmos simptomų skalė, palyginus su placebu.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku.
Estonian: Kuid väga harvadel juhtudel on kirjeldatud uimasust või pearinglust.
Lithuanian: Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.
Estonian: Patsientide ravivastust montelukastile tuleb hinnata 2-4 nädala pärast.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti dėl atsako į gydymą montelukastu po 2 - 4 savaičių.
Estonian: Kliinilistest uuringutest 6 kuu kuni 2 aasta vanuste püsiva astmaga laste kohta saadud efektiivsuse andmed on vähesed.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su persistuojančia astma sergančiais 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikais veiksmingumo duomenys nėra pakankami.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: ebaharilikud unenäod, sh hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (sh ärrituvus, rahutus, agitatsioon,sh agressiivne käitumine ja treemor), depressioon, väga harva enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (suitsidaalsus).
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, padidėjęs pschomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį, ir tremorą), depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu hüperkineesia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos skausmas hiperkinezija
Estonian: Astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse protsentuaalne vähenemine oli 31,9%, 95% CI 16,9; 44,1.
Lithuanian: Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9%, 95%PI 16,9; 44,1.
Estonian: Keskmiselt suurenes 12-kuulise raviperioodi jooksul astma hooravimi vabade päevade protsent 61,6-lt 84,0-ni montelukasti rühmas ning 60,9-lt 86,7-ni flutikasooni rühmas.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo procentinis bronchų astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje.
Estonian: Emasloomade viljakuse uuringus rottidel täheldati 200 mg/kg päevas (>69 korda suurem kliinilisest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel poegade kehakaalu vähest langust.
Lithuanian: Nežymiai sumažėjo žiurkiukų kūno svoris vaisingumo tyrime su žiurkėmis, kai buvo skiriama 200 mg/kg per parą dozė (69 kartus daugiau kaip klinikinė sisteminė ekspozicija).
Estonian: • Suukaudne SINGULAIR ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks.
Lithuanian: • geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti.
Estonian: Seetõttu on 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide viimane läbivaadatud näidustus järgmine:
Lithuanian: Todėl galutinė persvarstyta 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija yra tokia:
Estonian: Tõendati, et võrreldes platseeboga parandab montelukast (10 mg üks kord ööpäevas enne magamaminekut) hingamistalitlust, vähendab astma sümptomeid ja β-agonistide kasutamist ning parandab elukvaliteeti.
Lithuanian: Įrodyta, kad montelukastas (10 mg kartą per parą prieš miegą) pagerina kvėpavimo funkciją, sumažina astmos simptomus ir beta agonistų poreikį, pagerina gyvenimo kokybę, palyginti su placebu.
Estonian: Ravitoime saabus pärast esimese annuse manustamist.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
Lithuanian: 15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių trukmės tyrimai; n=795)
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumera kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
Lithuanian: Rausva, ovali, iš abiejų pusių išgaubtos formos, vienoje jos pusėje išraižyta SINGULAIR, kitojeMSD 711.
Estonian: Need tekkisid annuste kasutamisel, mis andsid >17 korda suurema süsteemse ekspositsiooni kui kliinilised annused.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, kai buvo skiriama dozė, kuri sukėlė daugiau kaip 17 kartų didesnę ekspoziciją negu stebima vartojant klinikines dozes.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse arstile või apteekrile.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: • suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks, verevalumite teke, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), südamepekslemine;
Lithuanian: • padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos;
Estonian: Kui SINGULAIR'i kasutatakse täiendava ravimina lisaks inhaleeritavatele kortikosteroididele, ei tohi inhaleeritavat kortikosteroidi järsult asendada SINGULAIR'iga (vt lõik 4.4).
Lithuanian: SINGULAIR vartojimas kartu su kitais vaistais nuo astmos Kai gydymas SINGULAIR skiriamas gydymui inhaliuojamaisiais kortikosteroidais papildyti, SINGULAIR negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsiendid peavad arvesse võtma, et iga 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini koguses, mis vastab 0,674 mg fenüülalaniinile annuse kohta.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga fenilketonurija, turi pagalvoti apie tai, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, kurio kiekis vienoje dozėje yra 0,674 mg.
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 2 aastat (üks 6-nädalane uuring; n=175)
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 2 metų (vienas 6 savaičių trukmės tyrimas; n=175)
Estonian: - esildise käsitlusalaks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning mooduli 3 ühtlustamine;
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3 modulio suderinimas,
Estonian: Astma hooravimi vabade päevade protsendi vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (-2,8%, 95% CI -4,7; -0,9), kuid jäi eelnevalt kindlaksmääratud kliinilise samaväärsuse piiridesse.
Lithuanian: Bronchų astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95 % PI 4,7; -0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid >24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
Lithuanian: Tyrimuose su triušiais dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas, palyginus su kontrolinės grupės gyvūnais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu stebima vartojant klinikines dozes.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Estonian: Kui teie laps lõpetab SINGULAIR'i võtmise
Lithuanian: Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR
Estonian: Seetõttu ei tohiks montelukast oluliselt muuta selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi (nt paklitakseel, rosiglitasoon ja repagliniid).
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad montelukastas žymiai pakeistų šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz.
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nyderlandai
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I VÕTTA
Lithuanian: KAIP VARTOTI SINGULAIR
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.
Estonian: Täiskasvanutel ja 2...14-aastastel lastel vähenes montelukasti toimel platseeboga võrreldes perifeerse vere eosinofiilide arv ning samal ajal paranes kliiniline kontroll astma üle.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų, kuomet astmos klinikinių simptomų kontrolė pagerėjo.
Estonian: LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 7,3%, 95% CI 2,9; 11,7.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas: 7,3 % (95 % PI 2,9; 11.7).
Estonian: Püüdke SINGULAIR'i kasutada nii, nagu arst määras.
Lithuanian: Stenkitės SINGULAIR duoti taip, kaip paskirta.
Estonian: • Segage kõik SINGULAIR graanulid lusikatäies külmas või toatemperatuuril pehmes toidus jälgides, et kogu annus on toiduga segunenud.
Lithuanian: • Visas paketėlyje esančias SINGULAIR granules šaukšte sumaišyti su šaltu arba kambario temperatūros švelniu maistu.
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Lithuanian: Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SINGULAIR 4 mg graanulid - pakike
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SINGULAIR 4 mg granulės - Paketėlis
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE SINGULAIR'I VÕTMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired astma
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bronchų astma
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärssis juba montelukasti 5 mg annus LTD4 poolt põhjustatud bronhide ahenemist.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose net tokia maža kaip 5 mg montelukasto dozė slopina bronchų spazmą po LTD4 inhaliacijos.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kramtomųjų tablečių.
Estonian: Loomadel olid mürgistusnähtudeks suurenenud süljeeritus, seedetrakti sümptomid, vedel väljaheide ja ioonide tasakaalu häired.
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjusi seilių sekrecija, virškinimo trakto simptomai, viduriavimas ir jonų balanso sutrikimas.
Estonian: Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churg-Straussi sündroom).
Lithuanian: Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas).
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 pakike
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 paketėlis
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė gydant iki 3 mėnesių.
Estonian: Ärge andke SINGULAIR'i oma lapsele, kui ta
Lithuanian: SINGULAIR Jūsų vaikui vartoti negalima
Estonian: • väsimus, rahutus, ärevus (sh agressiivne käitumine), ärrituvus, värisemine, depressioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel) pearinglus, uimasus, hallutsinatsioonid, ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod) ja unehäired, surisemine/tuimus, krambid;
Lithuanian: • nuovargis, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, dirglumas, drebulys, depresija, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai reti atvejai), galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
Estonian: Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas 4 mg suukaudsete graanulite selle näidustuse kohta lastel (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) täiendava dokumentatsiooni, lähtudes uuringu PN 136/138 farmakokineetilistest andmetest ja uuringu PN 176täiendavatest ohutusandmetest, ning vastavalt juhendile ICH E11
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, paremiančius šią indikaciją - 4 mg geriamųjų granulių vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, pagrįstą farmakokinetiniais duomenimis PN 136/138, pagrindžiamaisiais saugumo duomenimis PN 176 ir veiksmingumo ekstrapoliavimu šiai amžiaus grupei pagal veiksmingumą, nustatomą vyresniems vaikams (2-5 metų amžiaus, 6-14 metų amžiaus) pagal ICH E11 rekomendacijas.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Estonian: Pakikest ei tohi avada enne, kui olete valmis seda kasutama.
Lithuanian: Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
Estonian: Võttes arvesse montelukasti biosaadavust suu kaudu manustades, võib eeldada, et montelukast ja tema metaboliidid erituvad valdavalt sapiga.
Lithuanian: Tai vertinant kartu su biologinio prieinamumo duomenimis, paaiškėja, kad geriamasis montelukastas ir jo metabolitai pasišalina beveik vien tik su tulžimi.
Estonian: • Seda tuleb võtta isegi juhul, kui lapsel haigusnähud puuduvad või tal tekib äge astmahoog.
Lithuanian: • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.
Estonian: Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV1 8,55% vs -1,74% muutus algväärtusest ja kogu β-agonisti kasutamise vähenemine -27,78% vs 2,09% muutus algväärtusest).
Lithuanian: Aspirinui jautriems pacientams, kurie serga astma, kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 - 8,55 % palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 % palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).
Estonian: Pakendis on 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintus tris Singulair 4 mg granulių ir 4 mg kramtomųjų tablečių modulius CTD formatu.
Estonian: Inhaleeritava beklometasooniga (200 µg kaks korda päevas läbi vahemahuti) võrreldes saavutati montelukasti puhul kiirem esialgne ravivastus, kuigi 12-nädalase uuringu jooksul andis beklometasoon suurema keskmise raviefekti (% muutus algväärtusest montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 7,49% vs 13,3%; β-agonisti kasutamine: -28,28% vs -43,89%).
Lithuanian: Palyginus su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 µg per parą per rezervuarą), vartojant montelukastą, pradinis atsakas buvo greitesnis, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydomasis poveikis, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 7,49% ir 13,3%; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -28,28% ir -43,89%).
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Estonian: Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną.
Estonian: Lapsed vanuses 2...5 aastat (üks 12-nädalane uuring; n=461) (üks 48-nädalane uuring; n=278)
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Estonian: SINGULAIR alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astma korral:
Lithuanian: SINGULAIR - alternatyvus pasirinkimas lengvos nuolatinės eigos bronchų astmos gydymui mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais:
Estonian: Laste jaoks, kellele valmistab närimistableti võtmine raskusi, on olemas suukaudsed graanulid.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, galima skirti geriamosios granulės forma.
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Estonian: SINGULAIR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Lithuanian: SINGULAIR sudėtyje yra aspartamo - fenilalanino šaltinio.
Estonian: Suu kaudu manustamise korral on biosaadavus keskmiselt 73%, mis toidu mõjul väheneb 63%-ni.
Lithuanian: Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 73 %.
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I SÄILITADA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI SINGULAIR
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
Lithuanian: Plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) montelukastui sumažėjo apie 40 % pacientams, kuriems kartu buvo skiriama fenobarbitalio.
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanuleid ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.