FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il virus modificato viene utilizzato per inserire un gene funzionale per la beta-globina nelle Sue cellule staminali ematopoietiche.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Italian: • Somministrare ciascuna sacca per infusione di Zynteglo attraverso infusione endovenosa in un arco di un tempo inferiore a 30 minuti.
Hungarian: • Az egyes Zynteglo infúziós tasakok tartalmát intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Italian: Esiste un rischio di sanguinamento prima dell'attecchimento delle piastrine e può continuare dopo l'attecchimento piastrinico in pazienti che hanno continuato a manifestare trombocitopenia.
Hungarian: A többi vérzéssel kapcsolatos esemény nem volt súlyos.A vérlemezkék megtapadása előtt fennáll a vérzés kockázata, és a vérlemezkék megtapadása után is folytatódhat a thrombocytopeniás betegeknél.
Italian: Tutti i pazienti con genotipi non-β0/β0 hanno ricevuto profilassi anticonvulsivante con agenti diversi da fenitoina prima di iniziare il trattamento con busulfano.
Hungarian: Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
Italian: Zynteglo non deve essere ricongelato.
Hungarian: A Zynteglo újrafagyasztása tilos.
Italian: In seguito all'infusione con Zynteglo, le HCS CD34+ trasdotte attecchiscono nel midollo osseo e si differenziano per produrre globuli rossi contenenti βA-T87Q-globina biologicamente attiva (una proteina β-globinica modificata) che si combina con α-globina per produrre Hb funzionale contenente βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Hungarian: A Zynteglo infúzió után a transzdukált CD34+ HSC-k beágyazódnak a csontvelőbe, és megkülönböztetik a biológiailag aktív βA-T87Q-globin (módosított β-globin fehérje) tartalmú vörösvérsejteket, amelyek az α-globinnal együtt funkcionális Hb-tartalmú βA-T87Q-globint hoznak létre (HbAT87Q).
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Hungarian: **Transzfúziófüggetlenség (transfusion independence, TI): súlyozott átlagos Hb≥9 g/dl VVStranszfúzió nélkül a vizsgálat során a gyógyszeres infúzió után bármikor, legalább 12 hónapig folyamatosan.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica, Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato amino transferasi aumentato, bilirubinemia aumentata
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
Italian: Diciotto pazienti adulti e adolescenti con TDT con un genotipo non-β0/β0 sono stati trattati con Zynteglo in studi di Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e la relativa durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 10,0 (1,3, 22,2) mesi.
Hungarian: Tizennyolc TDT-s felnőttet és serdülőt, nem-β0/β0 genotípussal, a 3. fázisú vizsgálatokban Zynteglo-val kezeltek (n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) és az utánkövetés medián (min, max) időtartama 10,0 (1,3, 22,2) hónap volt.
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -elvékonyodás
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Hungarian: hónapban a medián (min, max) teljes Hb a betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 10,60 (7,6, 13,4) g/dl volt (n=11).
Italian: Un paziente nello studio HGB-205 ha ripreso la chelazione del ferro e continua a utilizzare chelanti del ferro.
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per Lei avere una gravidanza o diventare padre dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kemoterápiás kezelés után már nem eshetteherbe vagy nemzhet gyermeket.
Italian: Non vi sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione precisa sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con Zynteglo.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy pontos ajánlást lehessen adni a fogamzásgátlás időtartamáról a Zynteglo-kezelés után.
Italian: Flutter cardiaco
Hungarian: Flutter (szívritmuszavar)
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Non deve assumere idrossiurea (un medicinale per disturbi ematici) o altri medicinali per l'infezione da HIV a partire da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Hungarian: Ne szedjen hidroxiureát (vérképzőszervi betegségekre adott gyógyszert) vagy bármely HIV-fertőzésre szedett gyógyszert, legalább egy hónappal a mobilizálás előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
Italian: • sanguinamento o lividi
Hungarian: • vérzés vagy véraláfutás
Italian: Il numero minimo target di cellule CD34+ da prelevare è di 12 × 106 cellule CD34+/kg.
Hungarian: A begyűjtendő CD34+ sejtek minimális célértéke 12 × 106 CD34+ sejt/kg.
Italian: Sono disponibili cinque pazienti per la valutazione della TI. Di questi, 4/5 (80,0%, CI 95% 28,4-99,5%) ha raggiunto la TI nell'ultimo follow-up.
Hungarian: Ezek közül a 4/5 (80,0%, 95%-os CI 28,4-99,5%) a TI-t elérte az utolsó utánkövetéskor (2. táblázat).
Italian: Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Hungarian: A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bluebird bio (Netherlands) BV Stadsplateau 7
Italian: I pazienti devono essere monitorati su base annuale per leucemia o linfoma (includendo un emocromo completo) per 15 anni dopo il trattamento con Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek figyelmeztetéseit és óvintézkedéseit.
Italian: • labbra secche
Hungarian: • száraz ajkak
Italian: Non è stato riportato alcun caso di leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo in pazienti con TDT.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentettek leukémiát vagy lymphomát TDT-ben szenvedő betegeknél.
Italian: • mestruazioni irregolari
Hungarian: • rendszertelen menstruáció
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Hungarian: Neutropeniás szepszis, szisztémás fertőzés, staphylococcus-fertőzés, pneumónia, alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nyálkahártyafertőzés, cellulitis, vaginális fertőzés, pustulás bőrkiütés, folliculitis, gingivitis
Italian: La concentrazione è 1,2-20 × 106 di cellule CD34+ (cellule staminali ematopoietiche) per millilitro.
Hungarian: A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
Italian: INFORMAZIONI SUL/SUI LOTTO/I FORNITO/I Il/I seguente/i lotto/i è/sono stato/i prodotto/i e incluso/i nella spedizione:
Hungarian: A SZÁLLÍTOTT TÉTEL(EK) ADATAI A következő tétel(eke)t gyártották és szállították a szállítmányban:
Italian: Alcuni chelanti del ferro sono mielosoppressivi.
Hungarian: Néhány vas-kelátképző myeloszuppresszív hatású.
Italian: La AUC0-24h è stata misurata il Giorno 1 ed è stata strumentale alla dose per il Giorno 3; il valore mediano della AUC giornaliera stimata (min, max) è stato di 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Hungarian: Az AUC0-24 értéket az 1. napon mérték, és tájékozódtak a 3. napi dózisról; a medián (min, max) becsült napi AUC 4417,0
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEL LOTTO INCLUSO CON CIASCUNA SPEDIZIONE PER UN PAZIENTE
Hungarian: A TÉTEL INFORMÁCIÓS LAPON FELTÜNTETENDŐ ADATOK, MELYET AZ ADOTT BETEGHEZ TARTOZÓ MINDEN EGYES SZÁLLÍTMÁNY TARTALMAZ
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Hungarian: Hollandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: • riduzione della velocità di rilascio dell'aria polmonare
Hungarian: • a kilégzett levegő kiáralmlásának lassulása
Italian: Materiale di aferesi proveniente da pazienti con un test positivo a HIV non sarà accettato per la produzione di Zynteglo.
Hungarian: Pozitív HIV-teszt esetén a betegtől levett aferézisminta nem fogadható el a Zynteglo előállításához.
Italian: • eruzione cutanea con lesioni, talora con pus
Hungarian: • sebes kiütések, néha gennyképződéssel
Italian: Insufficienza ovarica, Mestruazioni irregolari, Menopausa precoce, Ormone follicolo-stimolante ematico aumentato, Testosterone ematico diminuito
Hungarian: Petefészek-elégtelenség, rendszertelen menstruáció, korai menopauza, follikulusstimuláló hormon megnövekedett vérszintje, csökkent vér-tesztoszteronszint
Italian: Preparazione per l'infusione
Hungarian: Az infúzió előkészítése
Italian: Per produrre Zynteglo e per essere utilizzate come cellule sostitutive, se necessario.
Hungarian: A vér-őssejteket begyűjtik A Zynteglo előállításához, és biztonsági sejtek raktározásához, szükség esetére.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Hungarian: o A nemkívánatos hatások bejelentésének részletei.
Italian: • indolenzimento e gonfiore del rivestimento del tratto digestivo che va dalla bocca all'ano
Hungarian: • az emésztőrendszer (a szájtól a végbélig) nyálkahártyájának fájdalma és duzzanata
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 folyamatban lévő, 3. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok, amelyekbe a tervek szerint mintegy 39 TDT-s felnőtt, serdülő és gyermek vesz majd részt (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), közülük 29-nek van nem-ß0/β0 genotípusa (n=23, HGB-207; n=6, HGB212) és 10-nek van β0/β0 genotípusa a HGB-212-ben.
Italian: Colecistite, Colelitiasi, Epatomegalia, Ittero, transaminasi aumentate, Gamma glutamil transferasi aumentata
Hungarian: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalia, sárgaság, emelkedett transzaminázok, emelkedett gamma-glutamil transzferáz
Italian: La determinazione della conta delle cellule ematiche e di altri esami appropriati deve essere prontamente considerata ogni volta che si presentino sintomi clinici suggestivi di sanguinamento.
Hungarian: A vérzésre utaló klinikai tünetek megjelenésekor azonnal meg kell fontolni a vérsejtek számának meghatározását és egyéb megfelelő vizsgálatokat.
Italian: Zynteglo deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato, da uno o più medici con esperienza nel trapianto di HSC e nel trattamento di pazienti con TDT.
Hungarian: A Zynteglo-t a HSC-transzplantációban, illetve a TDT-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos(ok) adhatják be minősített kezelőközpontban.
Italian: Capogiro, Fastidio al capo, Parestesia
Hungarian: Szédülés, kellemetlen érzés a fejben, paraesthesia
Italian: Linfopenia, Leucocitosi, Conta dei monociti diminuita, Neutrofilia, Concentrazione emoglobinica cellulare media aumentata
Hungarian: Limfopénia, leukocitózis, a monocitaszám csökkenése, neutrofília, az átlagos sejt hemoglobin koncentráció megnövekedése
Italian: Gli studi HGB-204 e HGB-205
Hungarian: HGB-204 és HGB-205 vizsgálatok
Italian: Questi studi vengono condotti con una trasduzione migliorata rispetto agli studi di fase 1/2, con conseguente aumento del numero medio di copie funzionali del transgene (βA-T87Q-globinico) integrato nelle cellule CD34+ autologhe.
Hungarian: fázisú vizsgálatokhoz képest, ami az autológ CD34+ sejtekbe integrált transzgén (ßA-T87Q-globin) funkcionális példányainak átlagos számát növelte.
Italian: Tutti i pazienti con TDT con un genotipo non-β0/β0 che hanno ricevuto Zynteglo, con un follow-up di almeno 3 mesi, hanno prodotto HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Hungarian: Valamennyi nem-β0/β0 genotípusos TDT-ben szenvedő beteg, akik a Zynteglo-t legalább 3 hónapos utánkövetéssel kapták, HbAT87Q-t hoznak létre (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207; n=1, HGB-212).
Italian: Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Hungarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (a βA-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+sejtek)
Italian: I pazienti con TDT manifestano un sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni croniche di globuli rossi (RBC) che può portare a danni d'organo.
Hungarian: A TDT-ben szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek (VVS) tartós transzfundálása következtében vastúlterhelés lép fel, ami célszervkárosodáshoz vezethet.
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati con latte materno quando Zynteglo viene somministrazione di alle madri.
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Italian: Capogiro, Letargia, Disgeusia
Hungarian: Szédülés, letargia, dysgeusia
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket vagy hidroxiureát legalább egy hónappal a mobilizáció előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd 4.5 pont).
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Hungarian: Számolja meg az összes Zynteglo-infúziós tasakot, ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
Italian: • dolore alla laringe (corde vocali)
Hungarian: • fájdalom a gégében (hangrés)
Italian: <{GG mese AAAA}>
Hungarian: hónap NN.}
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Hungarian: Tárolja a folyékony nitrogén gőzfázisában, -140 °C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per il chelante del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo deve essere consultato circa le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con i substrati del CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokkal kapcsolatban a vas-kelátképző és a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírását (SmPC) kell megnézni.
Italian: Le procedure standard per la gestione del paziente dopo il trapianto di HSC devono essere seguite dopo l'infusione di Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását követően a HSC transzplantáció utáni standard betegellátási protokollt kell követni.
Italian: Numero di sacche per infusione
Hungarian: Az infúziós tasakok száma
Italian: (Prima sacca per infusione)
Hungarian: Tasakazonosító (Első infúziós tasak)
Italian: • Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Italian: La dose minima raccomandata di Zynteglo è 5,0 × 106 cellule CD34+/kg.
Hungarian: A Zynteglo ajánlott legkisebb adagja 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione ‘subordinata a condizioni'.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza devono essere seguite per i medicinali non utilizzati o il materiale di scarto.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerek vagy hulladékanyagok esetében a helyi biológiai biztonságra vonatkozó iránymutatásokat kell követni.
Italian: • Questo medicinale contiene cellule umane ematiche geneticamente modificate.
Hungarian: • Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Zynteglo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Ogni sacca per infusione deve essere somministrata in meno di 30 minuti.
Hungarian: Az egyes infúziós tasakok tartalmát 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Italian: Ipocalcemia, Ipocaliemia, Acidosi metabolica, Sovraccarico di liquidi, Ritenzione di liquidi, Ipomagnesiemia, Iponatremia, Ipofosfatemia
Hungarian: Hypokalcaemia, hypokalaemia, metabolikus acidózis, folyadék túlterhelés, folyadékretenció, hypomagnezaemia, hyponatraemia, hypofoszfataemia
Italian: Deve contattare un medico se:
Hungarian: Ha az alábbiak valamelyikét észleli, orvoshoz kell fordulni:
Italian: Il condizionamento mieloablativo completo deve essere somministrato prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime mieloablativo usato negli studi clinici).
Hungarian: A Zynteglo infúziója előtt teljes myeloablativ kondicionálást kell alkalmazni (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Italian: Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.
Hungarian: A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz vagy a szájon át szedhető fogamzásgátló és óvszer kombinációja.
Italian: La dose di G-CSF deve essere ridotta della metà se la conta dei globuli bianchi (WBC) è > 100 × 109/l prima del giorno dell'aferesi.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek (FVS) száma 100 × 109/l-nél nagyobb, a G-CSF adagját felére kell csökkenteni az aferézis napja előtt.
Italian: Consultare il Foglio Illustrativo del Lotto per il numero di sacche per infusione e di cellule CD34+ per kg per questo paziente.
Hungarian: Lásd a „Tétel (Lot) információs lapot" az infúziós tasakok és CD34+ sejt/kg adott betegre vonatkozó értékeiért.
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
Hungarian: A HGB-204 és a HGB-205 1/2. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok voltak, amelyekben 22 Zynteglo-val kezelt, TDT-s beteg működött közre (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), közülük 14-nek volt nem-ß0/β0 genotípusa (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205) és 8-nak volt β0/β0 genotípusa a HGB204-ben.
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Hungarian: Minden fém kazetta egy infúziós tasakot tartalmaz Zynteglo-val.
Italian: Ipossia, Epistassi,
Hungarian: Alopecia, pruritus,
Italian: Non è noto se le cellule trasdotte di Zynteglo abbiano il potenziale di essere trasferite in utero a un feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo transzdukált sejtek a méhen belül átkerülhetnek-e a magzatba.
Italian: ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E L'USO Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Hungarian: Tárolja a a folyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140°C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Italian: Scongelamento e somministrazione
Hungarian: Kiolvasztás és beadás
Italian: Studio HGB-205
Hungarian: HGB-205-ös vizsgálat
Italian: • abrasione/escoriazione cutanea
Hungarian: • bőrabrázió/karcolás
Italian: • dolore di stomaco, disturbi di stomaco, costipazione, diarrea
Hungarian: • gyomorfájdalom, gyomorégés, székrekedés, hasmenés
Italian: Insufficienza epatica
Hungarian: INFÚZIÓS TASAK
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi azonosító adatokkal.
Italian: Devono essere considerate interazioni farmacologiche tra i chelanti del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo.
Hungarian: A vas-kelátképzők és a myeloablativ kondicionáló szer közötti gyógyszer-kölcsönhatásokat figyelembe kell venni.
Italian: Magnesio ematico diminuito
Hungarian: Csökkent magnéziumszint a vérben
Italian: Sono state eseguite analisi esplorative nel midollo osseo per confermare la risoluzione della diseritropoiesi, la caratteristica fisiologica fondamentale della TDT.
Hungarian: A diszeritropoézis, ami a TDT alapvető fiziológiai jellemzője, a csontvelőben történő felbontását megerősítő, feltáró jellegű vizsgálatokat végeztünk.
Italian: Studio HGB-204
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Hungarian: Mobilizációs gyógyszert adnak A vérőssejtek átvitelére a csontvelőből a vérbe.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere mantenuta/e all'interno della/e cassetta/e metallica/che fino a quando non sia/siano pronta/e per lo scongelamento e l'utilizzo.
Hungarian: Az infúziós tasak(oka)t a fém kazett(ák)ban kell tartani, amíg meg nem kezdik a kiolvasztást és felhasználást.
Italian: Zynteglo viene somministrato per fleboclisi (infusione) in una vena.
Hungarian: A Zynteglo-t csepinfúzió formájában adják be egy vénába.
Italian: Reazione da trasfusione, Abrasione cutanea
Hungarian: Transzfúziós reakció bőrabrázió
Italian: Per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Hungarian: Hogy a csontvelőt előkészítsék a Zynteglo-kezeléshez.
Italian: • infiammazione o infezione dei follicoli piliferi
Hungarian: • hajhagymák gyulladása vagy fertőzése
Italian: Tra questi 11 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Hungarian: A 11 beteg közül a medián (min, max) öszz-Hb súlyozott átlaga a TI alatt 105,1 (93, 132) g/l volt (5. táblázat).
Italian: Devono essere considerate le controindicazioni per gli agenti di mobilizzazione e per l'agente di condizionamento mieloablativo.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek ellenjavallatait.
Italian: Infiammazione delle mucose, Edema della faccia, Ipotermia, Sensazione di freddo, Dolore, Xerosi
Hungarian: arcödéma, hipotermia, hidegérzés, fájdalom, xerosis