FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från kliniska prövningar (tillägg av insulin till pågående AVANDAMET- behandling) I en studie (n=322) där insulin gavs som tillägg till pågående behandling med AVANDAMET observerades inga nya biverkningar utöver de som redan har fastställts för AVANDAMET eller kombinationsbehandlingar som innefattar rosiglitazon.
Czech: Údaje z klinické studie (přidání inzulinu k zavedené léčbě přípravkem AVANDAMET) Ve studii (n=322), ve které byl inzulin podáván pacientům se zavedenou léčbou přípravkem AVANDAMET, nebyly zaznamenány žádné nové nežádoucí účinky, které by již nebyly dříve hlášeny po podání buď přípravku AVANDAMET nebo rosiglitazonu v kombinované léčbě.
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och biguanider genom att minska den endogena glukosproduktionen i levern.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Swedish: AVANDAMET ska även användas med försiktighet vid samtidig behandling med katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av metformin (se avsnitt 4.5).
Czech: Dále by měl být AVANDAMET užíván s opatrností při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku metforminu (viz bod 4.5).
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan leda till njursvikt, vilket leder till ackumulation av metformin och risk för laktatacidos.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek může vést k renálnímu selhání s následným nahromaděním metforminu a rizikem laktátové acidózy.
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3 gånger det övre normalvärdet vid AVANDAMET-behandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Czech: Jestliže je při léčbě přípravkem AVANDAMET hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Swedish: Följande förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Czech: Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: Avandamet kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandamet může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Swedish: Födointag minskar omfattningen av, och försenar något, absorptionen av metformin.
Czech: Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje.
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4): - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4) - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána.
Swedish: Patienter som inte tål laktos eller har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans; total laktasbrist eller patienter med ett försämrat upptag av glukos-galaktos bör inte ta detta läkemedel.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktózu, pacienti trpící vzácnými vrozenými chorobami jako jsou nesnášenlivost galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Swedish: Detta drabbar främst patienter med allvarlig njursjukdom.
Czech: Tento nežádoucí účinek se objevuje nejčastěji u pacientů, kteří mají těžké onemocnění ledvin.
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer:
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
Swedish: Efter en oral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Swedish: Rosiglitazon kan orsaka dosberoende vätskeretention.Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning i mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Urtikaria
Czech: Poruchy kůže a podkoží kopřivka
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP 2C8 och endast till en mindre del via CYP 2C9.
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Swedish: • magsmärtor, illamående och kräkningar.
Czech: • bolest břicha, nevolnost a zvracení.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos överviktiga patienter.
Czech: Výraznější snížení glykémie bylo pozorováno u obézních pacientů.
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP 2C8) resulterade i 66% minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Swedish: Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Swedish: Rosiglitazonbehandling var förenad med viktökning.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin 2 gånger dagligen.
Czech: Maximální dávka je 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu, užívaných dvakrát denně.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: En ökad risk för biverkningar relaterade till både vätskeretention och hypoglykemi föreligger emellertid då AVANDAMET används i kombination med insulin.
Czech: Riziko retence tekutin i hypoglykémie je však vyšší při užívání přípravku AVANDAMET v kombinaci s inzulinem.
Swedish: Frekvensklassificeringen för metformin baseras på informationen från produktresuméerna inom EU.
Czech: Uvedená frekvence nežádoucích účinků vychází ze Souhrnu údajů o přípravku pro metformin schváleného v EU.
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion, d v s serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Czech: U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Swedish: Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden- och postprandiell glukosnivå.
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy na lačno i po jídle.
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Czech: Podávání jodovaných kontrastních látek
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
Czech: Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém).
Swedish: Ögon Makulaödem
Czech: Oční poruchy
Swedish: Det sågs heller inga tecken på kolontumörer i livslånga studier med rosiglitazon på två arter av gnagare.
Czech: V celoživotních studiích podávání rosiglitazonu dvěma druhům hlodavců nebyl prokázán žádný výskyt nádorů tlustého střeva.
Swedish: AVANDAMET ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Czech: Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3).
Swedish: Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd, eftersom nedsatt leverfunktion är en kontraindikation och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 23 mg).
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 23 mg)
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) och 180 tabletter.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Swedish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metforminhydroklorid HCl
Czech: AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Swedish: Njurfunktion
Czech: Renální funkce
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 6 mg).
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg)
Swedish: Beslutet att påbörja behandling med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid bör inkludera övervägande av andra behandlingsalternativ.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou by měla být zvažována alternativní léčba.
Swedish: Dessa styrkor är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmdragerade tabletter.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP 2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Swedish: Sluta ta Avandamet.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avandamet.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Rosiglitazondosen kan ökas till 8 mg/dag efter 8 veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den.
Swedish: - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
Czech: - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána.
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa händelser är "vanliga", baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Swedish: • illamående och kräkningar
Czech: • nevolnost a zvracení
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet under minst 48 timmar före och efter operationen.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před operací a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po operaci.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydroklorid.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Swedish: Rosiglitazon med metformin och en sulfonureid
Czech: Rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Swedish: Förpackningar med 28, 56, 112, 336 (3x112) och 360 tabletter.
Czech: Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba(1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,004 - 1,69)].
Swedish: Rosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför inget av den oförändrade modersubstansen utsöndras.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 11 mg).
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg)
Swedish: En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn (10 till 17 år) med typ 2-diabetes under 24 veckor.
Czech: U 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
Swedish: Det finns en ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning (speciellt i samband med fasta, undernäring eller leverinsufficiens) på grund av den aktiva substansen metformin i AVANDAMET (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Hypromellos (E 464) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Laktosmonohydrat Povidon (E 1201) Magnesiumstearat.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát.
Swedish: AVANDAMET-behandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena.
Swedish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Swedish: Alla patienter ska monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, men även de som behandlas med en sulfonureid, de som löper risk för hjärtsvikt eller har en minskad hjärtkapacitet.
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Swedish: AVANDAMET består av en kombination av två antidiabetika med komplementära verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes: rosiglitazonmaleat tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner och metforminhydroklorid är en biguanid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD03 AVANDAMET obsahuje dvě antidiabetické látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazon-maleinát patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Swedish: Mjölksyraacidos: Överskott av mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) är en mycket sällsynt biverkan av metformin.
Czech: Laktátová acidóza:_ Velmi vzácným nežádoucím účinkem při léčbě metforminem je zvýšení hladin kyseliny mléčné (laktátová acidóza).
Swedish: PSURs
Czech: PSURy
Swedish: - Hos patienter som behandlas med peroral trippelterapi kan AVANDAMET ersätta de doser av rosiglitazon och metformin som patienten redan tar.
Czech: - Pacienti se zavedenou trojkombinovanou perorální léčbou: v případech, kdy je to vhodné, může AVANDAMET nahradit již užívané dávky rosiglitazonu a metforminu.
Swedish: När du tar Avandamet ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandamet věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant monitoreras.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
Czech: Poruchy metabolismu a výživy laktátová acidóza
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos kroniskt dialysbehandlade patienter med njursvikt.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeném dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Swedish: Rosiglitazon kunde inte påvisas ha jämförbar effekt med metformin.
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Tala om för din läkare innan du tar
Czech: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen, i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologicky účinné dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50% och Cmax med 81%.
Czech: Mezi kationaktivními léčivými přípravky vylučovanými renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) a metforminem může docházet k interakci způsobené kompeticí o společný tubulární transportní systém.Ve studii prováděné se sedmi zdravými dobrovolníky bylo prokázáno, že cimetidin podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Swedish: Biverkningsfrekvenser för metformin rapporterade från kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků metforminu vycházející z klinických studií a z postmarketingových údajů
Swedish: Storbritannien
Czech: Velká Británie.
Swedish: Om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen): → Rådfråga din läkare eftersom Avandamet kanske inte passar dig.
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově orgánové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Swedish: Vitamin B12-brist7
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt/lungödem
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání/plicní edém
Swedish: Premenopausala kvinnor har behandlats med rosiglitazon i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet före och minst 48 timmar efter röntgen.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před vyšetřením a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po vyšetření.
Swedish: Var särskilt försiktig med AVANDAMET
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandamet je zapotřebí