FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čoho bol 2,91 l/h renálny klírens a 4,34 l/h iný ako renálny klírens.
Croatian: Vrijednost ukupnog klirensa kod djece bila je 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) odnosno 2,91 za renalni i za 4,34 L/h nerenalni put uklanjanja.
Slovak: Hydroxykarbamid spôsobuje makrocytózu, čo môže maskovať náhodný vývoj nedostatku kyseliny listovej a vitamínu B12.
Croatian: Hidroksikarbamid uzrokuje makrocitozu, koja može prikriti razvoj nedostatka folne kiseline i vitamina B12.
Slovak: Biodostupnosť po perorálnom podaní hydroxykarbamidu je takmer úplná, ako sa dokázalo pri indikáciách iných ako syndróm kosáčikovitej anémie.
Croatian: Oralna bioraspoloživost hidroksikarbamida je gotovo potpuna kako je procijenjeno u drugim indikacijama osim sindroma srpastih stanica.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Croatian: Hidroksikarbamid može smanjiti proizvodnju spermija kod muških bolesnika, za vrijeme liječenja.
Slovak: Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Croatian: Siklos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i boci nakon „Rok valjanosti".
Slovak: Ak dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, toto sa má vykonať mimo dosahu jedla.
Croatian: Ako zbog propisane doze tabletu treba prelomiti na dva ili četiri dijela, to je potrebno učiniti podalje od hrane.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa očakávajú vzhľadom na farmakológiu hydroxykarbamidu.
Croatian: Ove se nuspojave očekuju na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
Croatian: U bolesnika sa sindromom srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno).
Slovak: Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Croatian: Procjena omjera rizika i koristi potrebno je učiniti za za svakog bolesnika / svaku bolesnicu individualno i odvagnuti rizik terapije hidroksikarbamidom naspram programa transfuzije krvi.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid na liečbu myeloproliferatívnych porúch, bola hlásená sekundárna leukémia.
Croatian: U bolesnika koji su na dugotrajnoj terapiji hidroksikarbamidom radi mijeloproliferativnih poremećaja, prijavljen je razvoj sekundarne leukemije.
Slovak: Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Siklosa ostanete trudni ili planirate zatrudnjeti, liječnik će s Vama raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se tijekom uzimanja Siklosa mora prekinuti.
Slovak: U dospelých so syndrómom kosáčikovitej anémie bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62 %, čo je viac v porovnaní s pacientmi s rakovinou (35 - 40
Croatian: Kod odraslih sa sindromom srpastih stanica srednja vrijednost kumulativnog izlučivanja hidroksikarbamida putem urina iznosila je 62% primijenjene doze tijekom 8 sati, što je više nego kod bolesnika koji boluju od raka (35-40%).
Slovak: Údaje týkajúce sa nepretržitého používania hydroxykarbamidu u pacientov s kosáčikovitou anémiou sú dostupné pre deti a dospievajúcich - deti a dospievajúci boli sledovaní 12 rokov, dospelí viac ako 13 rokov.
Croatian: Dugoročni podaci o kontinuiranoj primjeni hidroksikarbamida u bolesnika sa sindromom anemije srpastih stanica dostupni su za djecu i adolescente, uz razdoblje praćenja do 12 godina za djecu i adolescente i više od 13 godina za odrasle.
Slovak: Niektoré krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie k anémii (málokrvnosti).
Croatian: Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca odnosno postaju srpaste što dovodi do anemije.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní s východiskovou hladinou.
Croatian: U svim kliničkim studijama nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Teratogenita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, porucha vývinu hrudnej kosti (bipartite sternebrae), chýbajúcimi driekovými stavcami.
Croatian: Teratogeni učinak karakteriziran je djelomičnim okoštavanjem kosti lubanje, odsustvom očnih duplji, hidrocefalijom, dvodijelne sternebre, nepostojećim slabinskim kralješcima.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i stomatitis.
Slovak: Vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Radi sigurnosnih pitanja Siklos je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave upravený na biodostupnosť je 0,57 l/kg u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (čo predstavuje približne 72 l u detí a 90 l u dospelých).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema bioraspoloživosti iznosi 0,57 L/kg u bolesnika sa sindromom srpastih stanica (i doseže do 72 L kod djece i 90 L kod odraslih).
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Croatian: • Vodič za terapiju namijenjen liječnicima
Slovak: Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
Croatian: Kod odraslih bolesnika ukupni klirens prilagođen prema bioraspoloživosti bio je 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) od čega se 5,64 L/h odnosilo na renalni klirens, a 4,25 L/h na nerenalni klirens.
Slovak: HbF zasahuje do procesu polymerizácie HbS a tak bráni, aby sa červená krvinka sformovala do kosáčikovitého tvaru.
Croatian: HbF interferira s polimerizacijom HbS i na taj način sprječava deformacije eritrocita.
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Liečivo v Siklose,hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a rozmnožovanie niektorých buniek, ako sú krvinky.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava rast i širenje nekih stanica, primjerice krvnih stanica.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s tabletami zaobchádzajte opatrne.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično : tabletama rukujte s oprezom.
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T".
Croatian: Svaka četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T" na jednoj strani.
Slovak: Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Croatian: Svaka polovica tablete ima otisnuto slovo „H" na jednoj strani.
Slovak: Návrat k normálnym hematologickým hodnotám sa obyčajne dostaví do dvoch týždňov.
Croatian: Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato:
Slovak: U detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v rovnovážnom stave podobná.
Croatian: Kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica sistemska izloženost hidroksikarbamidu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična s obzirom na površinu ispod krivulje.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Croatian: Siklos stoga može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Croatian: • Informacije za roditelje o načinu praćenja rasta djece koja dobivaju terapiju
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola tiež hlásená rakovina kože.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je i pojava raka kože.
Slovak: Sledovanie liečby
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Slovak: Po perorálnom podaní 20 mg/kg hydroxykarbamidu sa pozoruje rýchla absorpcia s maximálnymi hladinami v plazme okolo 30 mg/l, ktoré sa dosiahnu po 0,75 hodiny u detí a po 1,2 hodiny u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja 20 mg/kg hidroksikarbamida, zabilježena je brza apsorpcija s vršnim vrijednostima u plazmi od oko 30 mg/L koja je nastupila nakon 45 minuta kod djece i 72 minute kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Croatian: Hidroksikarbamid se smatra kancerogenim za različite vrste.
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, Siklos treba uzimati s oprezom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Croatian: Terapiju Siklosom moguće je nakon toga ponovno uvesti u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neznáme: Suchosť kože Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Croatian: suhoća kože Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Vrlo često:
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Croatian: Tijekom uzimanja Siklosa ne smijete dojiti.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
Croatian: U studiji ponovljene doze na odraslim bolesnicima sa sindromom srpastih stanica oko 60% doze hidroksikarbamida pronađeno je u urinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Zachovanie klinického prínosu sa ukázalo u pacientov, ktorí naďalej užívali hydroxykarbamid počas 8 rokov.
Croatian: Održana klinička korist uočena je u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom kod kojih je terapija trajala i do 8 godina.
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Daljnjom je studijom procijenjeno da je kod bolesnika sa CrCl<60 ml/min površina ispod krivulje bila oko 51% viša nego kod bolesnika čiji je CrCl ≥ 60 ml/min, što upućuje na činjenicu da smanjivanje doze hidroksikarbamida za 50% može biti prikladno za bolesnike kod kojih je CrCl < 60 ml/min.
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Croatian: Depresija koštane srži predstavlja toksični učinak hidroksikarbamida koji ograničava dozu.
Slovak: Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.
Croatian: Liječnik mora redovno pratiti rast djece koja uzimaju Siklos.
Slovak: Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Croatian: Međutim, za hidroksikarbamid se smatra da je kancerogen za različite vrste.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Croatian: Glavni put eliminacije je izlučivanje bubregom pa kod bolesnika sa oštećenjem bubrega treba razmotriti smanjenje doze Siklosa.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Croatian: Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Slovak: Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Croatian: Siklos je citotoksični lijek s kojim se mora rukovati vrlo pažljivo.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom.
Croatian: S muškim bolesnicima koji primaju terapiju Siklosom, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Slovak: U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty.
Croatian: Tijekom uzimanja Siklosa neke osobe mogu osjetiti omaglicu.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
Croatian: Obratite se liječniku što je moguće brže ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - Vrućicu ili zimicu, - Mučninu ili opće loše osjećanje, - Osip (izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe), - Čireve ili rane na nogama, - Rane (otvorene kožne infekcije) na koži, - Dezorijentiranost (smetenost) i omaglicu.
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Croatian: • Potrebu za periodičnim krvnim pretragama
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i < 1/10), manje često (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: U pacientov s vredom predkolenia sa má Siklos používať s opatrnosťou.
Croatian: Kod bolesnika s ulkusima nogu Siklos treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: Toxické rozpätie možno charakterizovať nasledujúcimi výsledkami krvných testov: Neutrofily < 2 000/mm3
Croatian: Raspon toksičnosti mogu određivati sljedeći nalazi krvnih pretraga: Neutrofili
Slovak: Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokého spektra zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je terapeutická dávka pre ľudí.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu i kod mnogih se životinja pokazalo da je potencijalno teratogen i embriotoksičan, u dozama jednakima ili nižima od doziranja kod ljudi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja Siklosom su sljedeći: - Crvenilo kože, - Bolnost (bol na dodir) i oticanje dlanova i tabana popraćeno ljuštenjem kože šaka i stopala, - Jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - Bolnost ili oticanje u ustima.
Slovak: Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Croatian: Siklos 1000 mg dostupan je u plastičnoj boci od 30 tableta.
Slovak: 80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
Croatian: < 80 000/mm3 kod koncentracije hemoglobina < 9 g/dl
Slovak: 3 roky.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Slovak: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Croatian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Croatian: U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu.
Slovak: - ak trpíte ochorením pečene, - ak trpíte ochorením obličiek, - ak máte vred predkolenia, - ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie), - ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Siklos - ako imate bolest jetre, - ako imate bolest bubrega, - ako imate ulkuse (rane) na nogama, - ako uzimate neke druge mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) ili ste podvrgnuti terapiji zračenjem, - ako imate utvrđen manjak vitamina B12 ili folata.
Slovak: Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje.
Croatian: Prašak nastao prilikom lomljenja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu kojeg se mora odmah baciti.
Slovak: Hydroxykarbamid je nepochybne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Croatian: In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 µM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P glikoproteina (PGP), što ukazuje da hidroksikarbamid nije supstrat PGP-a.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Addmedica
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Addmedica
Slovak: Na každej polovici tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Croatian: Na svakoj polovici tablete utisnuto je slovo „H".
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele tablete oblika kapsule, s tri razdjelna ureza na obje strane.
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Croatian: • Praćenje rasta djece koja dobivaju terapiju
Slovak: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Croatian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Croatian: 120 tableta
Slovak: Použitie efektívnej metódy antikoncepcie sa u žien v reprodukčnom veku dôrazne odporúča.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti svakako se preporučuje korištenje učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 tableta
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Croatian: Eritem izazvan terapijom zračenjem može se zbog djelovanja hidroksikarbamida pogoršati.
Slovak: Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, má sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Croatian: Budući da je put eliminacije izlučivanje bubrezima, potrebno je voditi računa o smanjenju doze Siklosa kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Neužívajte Siklos: - ak ste alergický na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Nemojte uzimati Siklos - ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako patite od teške bolesti jetre, - ako patite od teške bolesti bubrega,
Slovak: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paríž - Francúzsko
Croatian: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Francuska
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Rukovanje lijekom
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Siklos 100 mg filmom obložene tablete Siklos 1000 mg filmom obložene tablete hidroksikarbamid
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 60 ml/min početnu dozu Siklosa treba smanjiti za 50%.
Slovak: Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti5 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Croatian: 1 Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prekida uzimanja hidroksikarbamida.
Slovak: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Slovak: Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid pomaže u sprječavanju nastanka poremećenog oblika eritrocita.
Slovak: Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Croatian: Gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule s tri ureza na obje strane.
Slovak: Cytotoxické Addmedica
Croatian: DRUGO Citotoksično Addmedica
Slovak: EU/1/07/397/004 120 tabliet
Croatian: EU/1/07/397/004 120 tableta
Slovak: 60 tabliet
Croatian: 90 tableta
Slovak: Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Croatian: Vrlo često su kod muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
Slovak: Siklos 1000 mg tablety hydroxykarbamid
Croatian: Siklos 1000 mg tablete hidroksikarbamid
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane po redoslijedu od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima :
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Kožné reakcie (napríklad ústna, nechtová a kožná pigmentácia) a ústna mukozitída.
Croatian: kožne reakcije (primjerice pigmentacija usne šupljine, noktiju i kože) i oralni mukozitis.
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Croatian: Ako mislite da ste trudni molimo obratite se liječniku.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: OD LIJEKA , AKO JE POTREBNO
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Siklosa osjetite omaglicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
Slovak: Neznáme: Infekcie parvovírusom B19
Croatian: infekcija parvovirusom B19 Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Nepoznato: