FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, pivotale fase 3multicenterstudier (ARIES-1 og -2).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali (ARIES 1 u 2), ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, f'ħafna ċentri, double blind u randomised.
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22% af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3% er uændret ambrisentan.
Maltese: Madwar 22% tad-doża li tingħata tispiċċa fl-awrina wara t-teħid mill-ħalq filwaqt li 3.3% ikun ambrisentan mhux mibdul.
Danish: Steady state-administration af ambrisentan til raske frivillige havde ingen klinisk relevant virkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af digoxin (et substrat for P-gp) (se pkt.
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxins AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29% stigning i digoxin-Cmax.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta' digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56%), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37%), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3%), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2%) og HIV (2%).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet l-etjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fit-tessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Danish: Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3× ULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Endotelin spiller en signifikant rolle i patofysiologien for PAH.
Maltese: L-endotelina għandha rwol importanti fil-patofisjoloġija ta' PAH.
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4%) eller III (55,0%).
Maltese: Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Maltese: L-effetti ta' dożaġġ ta' 12-il ġurnata b'ambrisentan (10 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali li fih ethinyl estradiol (35 μg) u norethindrone (1 mg) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom nisa.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Anemija (nuqqas fl-emoglobina, nuqqas fil-ematokrit)
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95% CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Danish: Aktivt stof: ambrisentan.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ambrisentan.
Danish: Incidensen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15%) sammenlignet med incidensen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7% og 11%).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel malinċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Danish: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side, og har en diameter på cirka 5,7 mm.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, tonda, bikonvessa, b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘An' fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' madwar 5.7 mm.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
Maltese: Dejta derivata minn farmakoviġilanza ta' rutina u frekwenzi bbażati fuq esperjenza minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger afspejler hyppighedskategorien den høje dosis af ambrisentan.
Maltese: Għal effetti avversi relatati mad-doża l-kategorija ta' frekwenza tirrifletti d-doża aktar għolja ta' ambrisentan.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n=383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Maltese: Punti ta' Tmiem Sekondarji (Bidla millinja bażi sal-ġimgħa 24)
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Maltese: In vitro, ambrisentan m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid ko-trasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan
Maltese: Informazzjoni għall-utent Ambrisentan Mylan 5 mg pilloli miksija b'rita Ambrisentan Mylan 10 mg pilloli miksija b'rita ambrisentan
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Maltese: EMA/168579/2015
Danish: Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Maltese: Il-mediċini ambroxol u bromhexine ġew awtorizzati f': l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' ambroxol u bromhexine nbeda fl-4 ta' April 2014 fuq talba tal-Belġju, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Information til patienter
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Danish: Hosteløsende midler med ambroxol og bromhexin: ajourførte sikkerhedsoplysninger
Maltese: Ambroxol u bromhexine expectorants: informazzjoni aġġornata dwar is-sigurtà
Danish: • Ved behandling med ambroxol er indberettet anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Maltese: • Reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (SCARs), li jinkludu eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson/nekroliżi epidermali tossika u exanthematous pustulosis ġeneralizzata akuta, ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu ambroxol.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin markedsføres som monokomponentprodukter eller som faste kombinationsprodukter med forskellige andre aktive indholdsstoffer.
Maltese: Il-mediċini li fihom ambroxol u bromhexine huma kummerċjalizzati bħala prodotti individwali jew bħala prodotti b'kombinazzjoni fissa b'diversi sustanzi attivi oħra.
Danish: Den 18. november 2015 vedtog CMDh1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger om, at produktinformationen for lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin ajourføres med oplysninger om den lille risiko for svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden.
Maltese: Fit-18 ta' Novembru 2015, is-CMDh1 approva b'votta' maġġoranza rakkomandazzjonijiet biex jaġġorna l-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom ambroxol u bromhexine b'informazzjoni dwar irriskju żgħir ta' reazzjonijiet allerġiċi severi u reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs).
Danish: • Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, anses risikoen for anafylaktiske og svære kutane reaktioner for også at gælde bromhexin.
Maltese: • Peress li ambroxol huwa metabolit ta' bromhexine, ir-riskju ta' reazzjonijiet anafilattiċi u severi filġilda huwa meqjus li japplika wkoll għal bromhexine.
Danish: Anbefalingerne blev oprindelig fremsat af EMA's Udvalg For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) og bekræftede den tidligere kendte risiko for allergiske reaktioner og fastslog desuden, at der er en lille risiko for svære bivirkninger fra huden, bl.a. erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet kienu oriġinarjament magħmula mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li kkonferma r-riskju li qabel kien magħruf ta' reazzjonijiet allerġiċi u identifika wkoll riskju żgħir ta' SCARs, grupp ta' kondizzjonijiet tal-ġilda li jinkludu eritema multiformi u s-sindromu Stevens-Johnson.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Danish: Udslæt, urticaria
Maltese: Raxx, urtikarja
Danish: Sjælden: udslæt, urticaria
Maltese: Rari: raxx, urtikarja
Danish: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Maltese: Rari: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Maltese: 4.8 Avvenimenti avversi
Danish: Indberetning af bivirkninger
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż kollass anafilattiku, anġjoedema (żvilupp mgħaġġel ta' nefħa fil-ġilda, ittessuti ta' taħt il-ġilda, tal-mukuża u ta' taħt il-mukuża) u prurite Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (inkluż eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta)
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali.
Danish: I forbindelse med indtagelse af <aktiv stof> er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet severi tal-ġilda bħal eritema multiformi, sindromu ta' StevensJohnson (SJS)/nekrolisi epidermali tossika (TEN) u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) assoċjati mal-għoti ta' <sustanza attiva>.
Danish: Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Danish: Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (inkluż eritema multiformi, sindromu ta' StevensJohnson (SJS)/nekrolisi epidermali tossika (TEN) u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP))
Danish: [Følgende undertitel skal forekomme i slutningen af dette afsnit] Indberetning af formodede bivirkninger
Maltese: [Is-subintestatura li ġejja għandha tidher fl-aħħar ta' din is-sezzjoni] Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Maltese: 2 - Pożizzjoni riveduta tas-CMDh
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Danish: PRAC gennemgik også de foreliggende data hos den pædiatriske population.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll id-data disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Maltese: Valutazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Maltese: Barra minn hekk, id-definizzjoni tal-punti ta' tmiem kliniċi rilevanti u l-kejl tas-sintomi f'dawn il-kundizzjonijiet huma ta' sfida (Rubin, 2007).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2015, is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, datata 9 ta' Jannar 2015, laħaq b'maġġoranza l-pożizzjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali kkonċernati għandhom jiġu varjati.
Danish: Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar 2012, opfølgende indsendelser og aktiviteter til signaldetektion konstaterede de kompetente belgiske nationale myndigheder (FAMHP) en stigning i indberetningerne af hypersensitivitetsreaktioner i årene 2012-2014, indberetninger om svære kutane bivirkninger (SCAR), og en benefit/risk-vurdering for børn under seks år, hvori det konkluderedes, at der ikke var tegn på, at sikkerhedsprofilen var anderledes, men at der ikke var tilstrækkelig evidens for virkningen til sekretolytisk behandling hos denne aldersgruppe, og at benefit/risk-forholdet derfor var negativt.
Maltese: B'referenza għall-evalwazzjoni ta' PSUR b'Kondiviżjoni tax-Xogħol ta' prodotti mediċinali li fihom ambroxol li bdiet f'Jannar 2012 u ta' sottomissjonijiet ta' segwitu kif ukoll attivitajiet ta' detezzjoni tassinjal, l-awtorità kompetenti nazzjonali Belġjana (FAMHP) identifikat żieda fir-rapportar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva matul is-snin 2012-2014, rapporti ta' reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs) u evalwazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju fit-tfal li għandhom inqas minn 6 snin, u kkonkludiet li filwaqt li ma kien hemm ebda indikazzjoni ta' profil ta' sigurtà differenti, ma kienx hemm disponibbli biżżejjed evidenza tal-effikaċja fit-terapija sekretolitika f'dan il-grupp ta' etajiet, li twassal għal bilanċ negattiv bejn il-benefiċċju u r-riskju.
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Danish: Fire tilfælde af SCAR, der er hentet i EudraVigilance, og tre andre fra litteraturen er blevet vurderet til at have sammenhæng med ambroxol.
Maltese: Erba' każijiet ta' SCARs irkuprati minn Eudravigilance u 3 oħra middokumentazzjoni ġew ivvalutati bħala relatati ma' ambroxol.
Danish: De godkendte indikationer for ambroxol i henhold til virksomhedens centrale datablad for originalproduktet er sekretolytisk behandling, forebyggelse og behandling af akut lungesvigtsyndrom hos børn (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS), forebyggelse og behandling af postoperative bronkopulmonale komplikationer (PPC) samt smertelindring ved akut ondt i halsen.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati ta' ambroxol, kif elenkati fl-Iskeda ta' Data Ewlenija tal-Kumpanija tal-oriġinatur, huma terapija sekretolitika, profilassi u l-kura ta' Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja fit-Trabi (IRDS), profilassi u lkura ta' kumplikazzjonijiet wara operazzjoni bronkopulmonari (PPC) u serħan minn uġigħ akut filgriżmejn.
Danish: PRAC bemærkede, at den skønnede eksponering alene for de oprindelige produkter er over 50 mio. patientår på verdensbasis, og i EU cirka 6,8 mio. patientår gennem det seneste tiår.
Maltese: Il-PRAC innota li l-espożizzjoni stmata madwar id-dinja tal-prodotti tal-oriġinatur waħedhom hija ta' iktar minn 50 miljun sena ta' pazjent u, fl-UE matul dan l-aħħar deċennju, madwar 6.8 miljun sena ta' pazjent.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Maltese: Kienet osservata żieda fil-frekwenza ta' rapportar ta' reazzjonijiet anafilattiċi matul l-2012-2014 marbuta ma' ambroxol.
Danish: • PRAC fandt det rimelig sandsynligt, at der er en risiko for SCAR knyttet til ambroxol og bromhexin
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li hemm possibbiltà raġonevoli ta' riskju ta' SCARs assoċjati ma' ambroxol u bromeksin.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin ġew irreġistrati l-ewwel darba fi Stat Membru (MS) tal-Unjoni Ewropea (UE) fl-1978 u l-1963, rispettivament, u bħalissa huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE kollha (kif ukoll fin-Norveġja u l-Iżlanda) ħlief fir-Renju Unit.
Danish: De godkendte indikationer for bromhexin i henhold til det centrale datablad for originalproduktet er sekretolytisk behandling, ændret slimproduktion eller -udskillelse (akut og kronisk sinuitis) og Sjögrens syndrom.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati ta' bromeksin, kif elenkati fl-Iskeda ta' Data Ewlenija talKumpanija tal-oriġinatur, huma terapija sekretolitika, tibdil fil-produzzjoni jew l-eliminazzjoni talmukus (sinusite akuta jew kronika) u sindromu ta' Sjögren.
Danish: PRAC fandt, at der kun var svag evidens for en risiko for SCAR i forbindelse med ambroxol og bromhexin.
Maltese: Madankollu, ġew irrapportati riżultati modesti iżda pożittivi għal ambroxol u bromeksin.
Danish: Grækenland Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Maltese: Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Danish: Finland Orion Oyj Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Oyj Orionintie 1
Danish: Grækenland Exelixi Emporia Iatr.
Maltese: Exelixi Emporia Iatr.
Danish: Luxembourg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Maltese: Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Danish: 36396 Stainau an der Strasse
Maltese: 36396 Stainau an der
Danish: & Emp F/Kon-Chem/Kon & Kal.
Maltese: & Emp F/Kon-Chem/Kon &
Danish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Danish: Av. Tomás Ribeiro, 43Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark
Danish: Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: L-Ungerija Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Bulgarien Tchaikapharma Highquality Medicines
Maltese: Il-Bulgarija Tchaikapharma Highquality Medicines
Danish: Farmakeytika Proionta Epe,
Maltese: S.M. Farmakeytika Proionta Epe,
Danish: Spectorum Expectorante
Maltese: Tussal Expectorans
Danish: 123ratio Sp. z o.o.
Maltese: 123ratio Sp. z o.o. ul.
Danish: Grækenland Adelco A.E. Chrom.
Maltese: Adelco A.E. Chrom.
Danish: Spanien FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Maltese: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Danish: Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
Danish: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Maltese: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
Danish: Finland Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Danish: Alexandriei 145 A, B07 Bragadiru,
Maltese: SRL, Sos. Alexandriei 145 A, B07 Bragadiru,
Danish: Frankrig ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Ungarn Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Maltese: L-Ungerija Pharma-Regist Kft., Október 6. u.
Danish: Belgien Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Maltese: Laboratoria Qualiphar N.V/S.
Danish: Marathonos 95, 19009
Maltese: Marathonos 95, 19009 Pikermi,
Danish: Biotech Φαρ/Κη Επε Δ.Τ.
Maltese: Biotech Φαρ/Κη Επε Δ.Τ. D.A.S.T.
Danish: Danmark Takeda Pharma A/S Dybendal Aile 10
Maltese: Id-Danimarka Takeda Pharma A/S Dybendal Aile 10
Danish: Grækenland Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Maltese: Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Danish: Frankrig TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Maltese: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Danish: Rumænien SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Maltese: Ir-Rumanija SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Danish: Spanien GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Maltese: GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Danish: Cypern Varnavas Hadjipanayis Ltd Yiannou Kranidioti Avenue 226 Latsia / Lefkosia
Maltese: Varnavas Hadjipanayis Ltd Yiannou Kranidioti Avenue 226 Latsia / Lefkosia
Danish: Frankrig CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Maltese: CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Danish: Frankrig Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Maltese: Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Danish: Grækenland Genepharm Ae, 18 Km.
Maltese: Genepharm Ae, 18 Km. Leof.
Danish: Kroatien Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Danish: Spanien LABORATORIOS NORMON S.A.
Maltese: LABORATORIOS NORMON S.A.
Danish: Tyskland 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Danish: 1200 Bruxelles
Maltese: 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Danish: Avda Bruselas , 24
Maltese: Bruselas , 24
Danish: Spanien APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20
Maltese: APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod postal 024022,
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod postal 024022,