FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Niederlande
Maltese: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam in-Netherlands
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen wie in Tabelle 1 angegeben.
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti kif ipprovdut f'tabella 1.
German: Systemorganklasse/ bevorzugter Begriff
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Terminu ppreferut
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Porrino, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
German: Tris-Hydrochlorid L-Argininhydrochlorid Sucrose
Maltese: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
German: 8 mg/min über 120 Minuten (960 mg)
Maltese: 8 mg/min għal 120 minuta (960 mg)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 t'April 2019
German: 4 mg/min über 120 Minuten (480 mg)
Maltese: 4 mg/min għal 120 minuta (480 mg)
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti (ara sezzjoni 4.2).
German: Reduktion der Anti-FXa-Aktivität
Maltese: Tnaqqis fl-attività anti-FXa
German: In der Studie ANNEXA-4 kam es bei 36 (10,3 %) Patienten zu insgesamt 42 thromboembolischen Ereignissen: apoplektischer Insult (cerebrovascular accident, CVA) (15/42; 35,7 %), tiefe Venenthrombose (13/42; 33,1 %), akuter Myokardinfarkt (8/42; 19,0 %), Lungenembolie (5/42; 11,9 %) und transitorische ischämische Attacke (1/42; 2,4 %).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4 36 (10.3%) pazjent kellhom total ta' 42 avveniment tromboemboliku: aċċident ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accident) (15/42; 35.7 %), trombożi tal-vini profondi (13/42; 33.1%), infart mijokardiku akut (8/42; 19.0%); emboliżmu pulmonari (5/42; 11.9%) u attakk iskemiku temporanju (1/42; 2.4%).
German: Sonstige Bestandteile: Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Sucrose, Mannitol, Polysorbat 80
Maltese: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
German: Über thrombotische Ereignisse wurde nach der Behandlung mit Andexanet alfa berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi wara t-trattament b'andexanet alfa (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Maltese: *Andexanet alfa huwa magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary).
German: Vorübergehende Anstiege von D-Dimer und Prothrombinfragmenten F1+2
Maltese: Investigazzjonijiet Żidiet temporanji fil-livelli tal-frammenti D-dimer u F1+2 komuni ħafna
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andexanet alfa.
German: Zu den nicht kardiovaskulär bedingten Todesfällen (n = 27) gehörten: respiratorische Insuffizienz (n = 5), Infektion/Sepsis (n = 5), Unfall/Trauma (n = 2), Krebs (n = 1) sowie sonstige/nicht-vaskuläre Ursachen (n = 14).
Maltese: Imwiet mhux kardjovaskulari (n = 27) kienu jinkludu: falliment respiratorju (n = 5), infezzjoni/sepsi (n = 5), aċċident/trawma (n = 2), kanċer (n = 1), u kawża oħra/mhux vaskulari (n = 14).
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg-Bolus + 960 mg x 2 h Infusion (n=26)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 13) Bolus b'ONDEXXYA 800 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 960 mg (n = 26)
German: Zeit nach Bolus (h)
Maltese: Ħin wara l-bolus (sigħat)
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg-Bolus + 480 mg x 2 h Infusion (n=23)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 8) Bolus b'ONDEXXYA 400 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 480 mg (n = 23)
German: Abbildung 1: Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (ng/ml) bei den mit Apixaban (A) und Rivaroxaban (B) antikoagulierten gesunden Probanden
Maltese: Bidla f'attività anti-FXa (ng/mL) f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban (A) u rivaroxaban (B)
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
German: Thromboembolische Ereignisse
Maltese: Avvenimenti trombo-emboliċi
German: ≥ 8 Stunden
Maltese: ≥ 8 sigħat
German: Die Schwellenwerte der Anti-FXa-Aktivität für die Normalisierung der Thrombinbildung (definiert durch das mittlere endogene Thrombinpotenzial [ETP] und Standardabweichungen) wurden auf 44,2 ng/ml (innerhalb einer Standardabweichung des normalen ETP) geschätzt, basierend auf gepoolten Daten aus den Studien 14-503 und 14-504, wie in der Abbildung angegeben.
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
German: In der Studie ANNEXA-4 verstarben von den Patienten im Sicherheitskollektiv mit vollständiger 30tägiger Nachbeobachtung (N = 351) 54 (15,4 %).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses standen 10/36 Patienten (27,8 %) bereits wieder unter einer antithrombotischen Therapie.
Maltese: Fiż-żmien meta seħħ l-avveniment 10/36 (27.8%) pazjenti kienu fuq terapija antitrombotika.
German: Bei insgesamt 33,3 % der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (12/36) trat das thromboembolische Ereignis in den ersten drei Tagen auf.
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
German: Bei 36 der 352 Patienten mit vollständiger 30-tägiger Nachbeobachtung zur Erhebung der Sicherheit (10,3 %) kam es zu thrombotischen Ereignissen, darunter venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
Maltese: Sitta u tletin mit-352 pazjent b'segwitu għas-sigurtà komplet ta' 30 jum (10.3%) kellhom avvenimenti trombotiċi, inkluż tromboemboliżmu ġol-vini (VTE, venous thromboembolism), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction), u puplesija.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein aktualisiertes PK/PD-Modell vorlegen, in dem neben allen bisher eingeflossenen Daten (aus den Studien 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 und 14-506) auch die neu anfallenden Daten aus Studie 16-512 (PK/PD-Studie zu Andexanet Generation 2 versus Generation 1), Studie 16-508 (PK/PD-Studie zu Andexanet bei Studienteilnehmern japanischer Ethnie) und Studie 14-505 (ANNEXA-4) berücksichtigt sind.
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi b'saħħithom anzjani (65-69 sena) u ta' età aktar żgħira (26-42 sena) li kienu rċivew apixaban, il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi anzjani ma kinitx statistikament differenti minn dik f'individwi ta' età aktar żgħira.
German: Auflistung möglicher Nebenwirkungen
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji possibbli
German: In die Studie ANNEXA-4 wurden Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH) (GCS-Score > 7 und Hämatomvolumen < 60 ml) eingeschlossen.
Maltese: Il-pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH, Intracranial Haemorrhage) (GCS > 7 u volum tal-ematoma < 60 mL) ġew inklużi fl-ANNEXA-4.
German: In einer aktualisierten Zwischenanalyse wurden Daten von 352 Patienten ausgewertet.
Maltese: F'analiżi interim aġġornata, id-data ta' 352 pazjent ġiet evalwata.
German: Aufhebung der Antikoagulation bei gesunden Probanden zwischen 50 und 75 Jahren (Studien 14-503 und 14-504)
Maltese: Treġġigħ lura tal-antikoagulazzjoni f'individwi b'saħħithom li għandhom bejn il-50 u 75 sena (Studji 14-503 u 14-504)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 4 x 1 Durchstechflasche zu 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 x 1 kunjett ta' 200 mg
German: Die meisten Patienten hatten zuvor entweder Apixaban (194/352; 55,1 %) oder Rivaroxaban (128/352; 36,4 %) erhalten und erlitten entweder eine ICH (230/352; 65,3 %) oder eine gastrointestinale (GI) Blutung
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rċivew minn qabel apixaban (194/352; 55.1%) jew rivaroxaban (128/352; 36.4%), u kellhom ICH (intracranial haemorrhage) (230/352; 65.3%) jew ħruġ ta' demm gastrointestinali (GI) (94/352; 26.
German: Zur Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer weltweit durchgeführten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Anwendung von Andexanet versus Standardtherapie bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH), die Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban einnehmen (Studie 18-513), vorlegen.
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
German: Die Plasma-TFPI-Aktivität war nachweislich über 10 bis 20 Stunden nach Andexanet alfa-Gabe gehemmt.
Maltese: Attività ta' TFPI fil-plażma ġiet murija li tiġi inibita għal 10 sa 20 siegħa wara li jingħata andexanet alfa.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Anti-FXa (ng/ml)
Maltese: Mudellar PK/PD
German: Unter Umständen kann Diphenhydramin gegeben werden.
Maltese: Jista' jingħata diphenhydramine.
German: Die mediane Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir betrug für Apixaban -93,4 % (95%-KI: -94,3 %; -92,4 %) und für Rivaroxaban -92,5 % (95%-KI: -94,2 %; -90,3 %).
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Andexanet alfa
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni andexanet alfa
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden in Studie 14-503 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -92,34 % (± 2,809 % in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -32,70 % (± 5,578 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
German: Zu den kardiovaskulären Todesursachen (n = 27) gehörten: hämorrhagischer Schlaganfall (n = 6), ischämischer Schlaganfall (n = 5), plötzlicher Herztod (einschließlich Fälle ohne Zeugen) (n = 5), mechanisches Herzversagen/Pumpversagen (n = 4), Myokardinfarkt (n = 2), andere Blutung als hämorrhagischer Schlaganfall (n = 1) sowie sonstige kardiovaskuläre Ursachen (n = 4).
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
German: Andexanet alfa hebt die Wirkungen von nicht zu den FXa-Inhibitoren gehörenden Antithrombotika nicht auf (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Andexanet alfa mhux se jreġġa' lura l-effetti ta' inibituri li mhumiex FXa (ara sezzjoni 5.1).
German: Bei gesunden Probanden wurden nach Andexanet alfa-Gabe zwar dosisabhängige Anstiege der Koagulationsmarker Prothrombinfragmente F1+2, TAT und D-Dimer beobachtet, über thromboembolische Ereignisse wurde jedoch nicht berichtet.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: Verabreichung mittels Spritzenpumpe 1.
Maltese: L-għoti bl-użu ta' pompa tas-siringa 1.
German: Ischämischer Schlaganfall
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
German: Verteilung Das Vd von Andexanet alfa beträgt 5,3 ± 2,6 l und entspricht damit in etwa dem Blutvolumen.
Maltese: Distribuzzjoni Il-Vd għal andexanet alfa huwa 5.3 ± 2.6 L, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal volum tad-demm.
German: Die 30-Tage-Sterberate betrug 16,2 % (37/229) bei den Patienten mit ICH, 12,8 % (12/94) bei den Patienten mit GI Blutungen und 17,9 % (5/28) bei den Patienten mit anderen Blutungsarten.
Maltese: Ir-rati ta' mortalità ta' 30 jum kienu 16.2% (37/229) f'pazjenti li kellhom ICH, 12.8% (12/94) bi ħruġ ta' demm gastrointestinali, u 17.9% (5/28) b'tipi oħra ta' ħruġ ta' demm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote.
Maltese: Kull prodott terapewtiku ieħor, antidoti.
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Maltese: Il-komparabbilità tal-PK ma' andexanet alfa f'Ondexxya (Ġenerazzjoni 2) għadha ma ġietx ipprovata.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*.
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' andexanet alfa*.
German: Die hämostatische Wirksamkeit war bei 81,9 % der 249 Patienten gut oder sehr gut.
Maltese: L-effikaċja emostatika kienet tajba jew eċċellenti f'81.9% minn 249 pazjent.
German: Sowohl in Studie 14-503 als auch in Studie 14-504 bewirkte die Behandlung mit Andexanet alfa bei den mit Apixaban bzw. Rivaroxaban antikoagulierten gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo zudem eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Zunahme der Thrombinbildung.
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
German: 400 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Maltese: 400 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
German: Abdominalschmerz
Maltese: Tmiem tal-Bolus
German: • große sterile Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml).
Maltese: • Siringi sterili kbar (60 mL jew akbar).
German: Bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden in Studie 14-504 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -96,72 % (± 1,838 %) in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -44,75 % (± 11,749 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Maltese: 72% (± 1.838%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -44.75% (± 11.749%) għall-grupp talplaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
German: Das Auftreten thromboembolischer Ereignisse war zwischen den Patienten > 75 Jahre (11,0 %: 24/219) und den Patienten ≤ 75 Jahre (9,1 %: 12/132) grundsätzlich vergleichbar.
Maltese: L-okkorrenza ta' avvenimenti tromboemboliċi kienet ġeneralment kumparabbli bejn il-pazjenti li kellhom > 75 sena (11.0%: 24/219) u dawk li kellhom ≤ 75 sena (9.1%: 12/132).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung Die Andexanet alfa-Bolusstärken, die notwendig sind, um die mittleren Konzentrationen von ungebundenem Apixaban (400 mg-Bolus) und ungebundenem Rivaroxaban (800 mg-Bolus) auf Spiegel unterhalb des jeweils erwarteten Schwellenwerts, bei dem keine antikoagulatorische Wirkung mehr nachweisbar ist, abzusenken, waren bei Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) im Vergleich zu Apixaban (5 mg zweimal täglich) aufgrund der unterschiedlichen PK-Kenngrößen und Dosisstufen des jeweiligen FXa-Inhibitors doppelt so hoch.
Maltese: Il-qawwiet tal-bolus ta' andexanet alfa li huma meħtieġa biex jinkisbu konċentrazzjonijiet medji ta' apixaban mhux marbut (400 mg bolus) u rivaroxaban mhux marbut (800 mg bolus) taħt il-limitu antiċipat rispettiv għall-ebda effett antikoagulanti kienu darbtejn aktar għoljin għal rivaroxaban (20 mg QD) meta mqabbel ma' apixaban (5 mg BID), minħabba l-karatteristiċi PK u livelli tad-doża differenzjali tal-inibitur ta' FXa rispettiv.
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30. Juni 2023
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2023
German: Verschluss der Arteria iliaca
Maltese: Okklużjoni tal-arterja ilijaka mhux komuni
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Maltese: Mediċini oħra u Ondexxya
German: Verpackung Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
German: l t r
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: EU-Nummer
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
German: • Erythromycin (ein Antibiotikum);
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
German: Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. November 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
German: Amlodipin weist eine lineare Pharmakokinetik auf.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
German: Telmisartan/Amlodipin
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
German: • Diltiazem (ein Herzmedikament);
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
German: Siehe Abschnitt 3.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
German: Grapefruit und Grapefruitsaft
Maltese: Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut
German: extrapyramidales Syndrom
Maltese: Sindrome extrapiramidali
German: • Rifampicin, Johanniskraut;
Maltese: • Rifampicin, St.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
German: Myokardinfarkt, Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
German: Amlodipin wird in hohem Maße (ca. 90 %) in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
German: • Verengung der Aorta (Aortenstenose);
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
German: CYP3A4-Induktoren
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Brillantblau FCF (E133) Eisen(II, III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Magnesiumstearat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
German: Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Telmisartan
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' telmisartan
German: Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5 %), vor allem an Albumin und an saures α1-Glykoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
German: Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonist.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
German: Die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Onduarp wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
German: Bradykardie, Palpitationen
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 168,64 mg Sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
German: Anämie Thrombozytopenie, Eosinophilie
Maltese: Anemija Tromboċitopenija, eosinofilija
German: • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Renin-Hemmer;
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
German: Telmisartan als Ausgangssubstanz wird durch Konjugation zum Glucuronid metabolisiert.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
German: Erweiterung der Therapie
Maltese: Terapija addizzjonali
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Telmisartan bis nahezu 100 %.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied urew żieda fil-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan bi kważi 100%.
German: Sorbitol (E420)
Maltese: (E420).
German: Onduarp enthält Sorbitol
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
German: Onduarp ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen sowie in Faltschachteln zu 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.