FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
Latvian: Pamatojoties uz pirmo kvartīli (mediānu nevarēja noteikt recidīvu mazā skaita dēļ), laiks līdz recidīvam (4. smaguma pakāpe saskaņā ar CFS vērtējumu) pacientiem, kuri iepriekš lietoja IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, bija attiecīgi ≤224 dienas un ≤175 dienas.
Romanian: La pacienţii cu xeroftalmie, o boală care se poate considera că are un mecanism imunologic inflamator, după administrarea oftalmică, ciclosporina se absoarbe pasiv în infiltratele cu limfocite T de la nivelul corneei şi conjunctivei şi inactivează calcineurin-fosfataza.
Latvian: Pēc ciklosporīna lietošanas acīs pacientiem ar sausās acs sindromu - stāvokli, kuram pamatā varētu būt iekaisuma-imunoloģisks mehānisms, tas pasīvi uzsūcas T limfocītu infiltrātos radzenē un konjunktīvā un inaktivē kalcineirīna fosfatāzi.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Latvian: Viens vienreizējas devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienus, emulsiju.
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS
Latvian: Kā lietot IKERVIS
Romanian: IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
Latvian: IKERVIS nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, pacientiem ar smagu keratītu un sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară prudenţă,în special în cazul administrării concomitente a IKERVIS cu beta-blocante, despre care se cunoaşte că reduc secreţia lacrimală.
Latvian: Pacientiem ar glaukomu IKERVIS lietošanas pieredze ir ierobežota.Jāievēro piesardzība, šo pacientu ārstēšanā vienlaicīgi lietojot IKERVIS, it īpaši kopā ar beta blokatoriem, kuri, kā zināms, samazina asaru sekrēciju.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de IKERVIS în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi, înainte de culcare.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens IKERVIS piliens skartajā acī/-īs vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Romanian: Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (ZBPE).
Romanian: În studiul Post SANSIKA, pacienților participanţi la studiu li s-a administrat în mod alternativ tratamentul cu IKERVIS sau nu li s-a administrat niciun tratament, în funcție de scorul CFS (pacienții au fost tratați cu IKERVIS în situațiile de înrăutățire a cheratitei).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti lietoja IKERVIS vai arī nesaņēma ārstēšanu, vadoties pēc CFS vērtējuma (pacienti saņēma IKERVIS keratīta simptomu pasliktināšanās gadījumā).
Romanian: Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas:vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze ocluzie nazo-lacrimală şi să închidă pleoapele timp de 2 minute după instilare, pentru a reduce absorbţia la nivel sistemic.
Latvian: Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, pacienti jāapmāca veikt nazolakrimālo oklūziju un 2 minūtes pēc iepilināšanas aizvērt acu plakstiņus.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Excipient IKERVIS conţine clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Latvian: Palīgviela IKERVIS satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS
Latvian: Kā uzglabāt IKERVIS
Romanian: Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
Latvian: Smaga keratīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Šādā gadījumā pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz redze uzlabojas.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas.
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).
Latvian: To izmanto pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
Romanian: S-a raportat un caz de eroziune epitelială severă a corneei, identificată de investigator ca decompensare corneană, care a dispărut fără sechele.
Latvian: Tika ziņots par vienu smagu radzenes epitēlija erozijas gadījumu bez klīniskām sekām, ko pētnieks definēja kā radzenes dekompensāciju.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea şi fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, fototoksicitāti un fotoalerģijām, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Emulsie lăptoasă de culoare albă.
Latvian: Pienbalta emulsija.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Romanian: După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele matern.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās krūts pienā.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka skartajā acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat valori peste limita superioară de cuantificare; cu toate acestea, aceşti pacienţi luau şi ciclosporină pe cale orală, în doză stabilă, de la momentul includerii în studiu.
Latvian: Diviem pacientiem vērtības bija lielākas par kvantifikācijas augšējo robežu, bet viņi lietoja arī perorāli ciklosporīnu stabilā devā kopš iekļaušanas pētījumā.
Romanian: Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
Latvian: Vidējās acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (vērtējot pēc vizuālo analogu skalas) bija -12,82 IKERVIS grupā un -11,21 nesējvielas grupā (p=0,808).
Romanian: Un ml de emulsie conţine clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens mililitrs emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de infecţii în asociere cu utilizarea IKERVIS.
Latvian: Lietojot IKERVIS, par infekciju gadījumiem ziņots retāk.
Romanian: Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor oftalmice, înainte de culcare, şi pot fi reintroduse la trezire.
Latvian: Pirms acu pilienu iepilināšanas pirms gulētiešanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās drīkst ievietot atpakaļ pēc pamošanās.
Romanian: Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.
Latvian: IKERVIS satur aktīvo sastāvdaļu ciklosporīnu.Ciklosporīns pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresīviem līdzekļiem, ko lieto iekaisuma samazināšanai.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu IKERVIS privind interacţiunile.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar IKERVIS nav veikti.
Romanian: Administrarea concomitentă de IKERVIS și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele IKERVIS asupra sistemului imunitar.
Latvian: Vienlaicīga IKERVIS un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt IKERVIS iedarbību uz imūnsistēmu.
Romanian: De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
Latvian: Tāpēc, pirms lietojat IKERVIS pirms gulētiešanas, ir jāizņem kontaktlēcas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
Romanian: Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
Latvian: Viens IKERVIS mililitrs satur 1 mg ciklosporīna.
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
Latvian: 12 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pivotālā klīniskā pētījumā (SANSIKA pētījums) 246 pacienti ar sausās acs sindromu (SAS) un smagu keratītu (definēts kā 4. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas, vērtējot ar radzenes fluorescentās krāsošanas (corneal fluorescein staining - CFS) metodi) tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai pa vienam pilienam pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
Romanian: S-a observat o reducere a inflamaţiei suprafeţei oculare, evaluată prin expresia antigenului leucocitar uman DR (HLA-DR) (un parametru de evaluare exploratoriu), în Luna 6, în favoarea IKERVIS (p=0,021).
Latvian: Acs virsmas iekaisums 6. mēnesī būtiskāk mazinājās IKERVIS grupā, novērtēšanai izmantojot cilvēka leikocītu antigēna DR (HLA-DR) ekspresiju (pētnieciskais mērķa kritērijs) (p=0,021).
Romanian: O folie protectoare conţine cinci recipiente unidoză.
Latvian: Vienā maisiņā ir pieci vienreizējas devas trauciņi.
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.
Latvian: Izmetiet atvērtu atsevišķu vienreizējas devas trauciņu ar emulsijas pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.
Romanian: Reacţie la locul de instilare, senzaţie de disconfort la locul de instilare, prurit la locul de instilare, senzaţie de corp străin la locul de instilare.
Latvian: Reakcija iepilināšanas vietā, diskomforts iepilināšanas vietā, nieze iepilināšanas vietā, svešķermeņa sajūta iepilināšanas vietā.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii.
Latvian: Konstatēts, ka tas arī palielina pretiekaisuma citokīnu atbrīvošanos.
Romanian: În studiul clinic de susţinere efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 6 luni (studiul SICCANOVE), 492 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită moderată până la severă (definită pe baza unui scor CFS între 2 şi 4) au fost randomizaţi,de asemenea, pentru a li se administra IKERVIS sau substanţa vehicul, în fiecare zi la culcare, timp de 6 luni.
Latvian: 6 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā, uzturošā klīniskajā pētījumā (SICCANOVE pētījums) 492 pacienti ar SAS un vidēju smagu līdz smagu keratītu (definētu kā 2. līdz 4. pakāpe pēc CFS) arī tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai katru dienu pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
Romanian: NU utilizaţi IKERVIS - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: NELIETOJIET IKERVIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija.
Romanian: Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Latvian: Pirms IKERVIS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums iepriekš ir bijusi herpes vīrusa izraisīta acs infekcija, kas varētu būt bojājusi acs caurspīdīgo priekšējo daļu (radzeni); - ja Jūs lietojat zāles, kas satur kortikosteroīdus; - ja Jūs lietojat zāles glaukomas ārstēšanai.
Romanian: Criteriile de evaluare coprincipale au fost modificarea scorului CFS şi modificarea scorului global al disconfortului ocular neasociat cu instilarea medicamentului de studiu, ambele măsurate în Luna 6.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji, kurus noteica 6. mēnesī, bija CFS vērtējuma un vispārējā acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar pētījuma zāļu pilināšanu.
Romanian: Orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, trebuie aruncat imediat după utilizare.
Latvian: Visi atvērtie atsevišķie vienreizējas devas trauciņi ar emulsijas pārpalikumu pēc lietošanas nekavējoties jāizmet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie.
Latvian: ZĀĻU FORMA Acu pilieni, emulsija.
Romanian: S-a observat o diferenţă redusă, însă semnificativă din punct de vedere statistic, a îmbunătăţirii CFS între grupurile de tratament în Luna 6, în favoarea IKERVIS (modificarea în medie a scorului CFS faţă de momentul iniţial a fost de -1,05 în cazul IKERVIS şi de -0,82 în cazul substanţei vehicul, p=0,009).
Latvian: Starp ārstētajām grupām 6. mēnesī konstatēja nelielu, betstatistiski ticamuatšķirību attiecībā uz CFS uzlabošanos par labu IKERVIS grupai (vidējās CFS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,05 IKERVIS grupā un -0,82 nesējvielas grupā, p=0,009).
Romanian: Frecvente Iritaţie la locul de instilare, eritem la locul de instilare, lăcrimare la locul de instilare.
Latvian: Kairinājums iepilināšanas vietā, eritēma iepilināšanas vietā, asarošana iepilināšanas vietā.
Romanian: Modificarea în medie a scorului OSDI pe o scală de 100 de puncte, în Luna 6 faţă de momentul iniţial, a fost de -13,6 în cazul tratamentului cu IKERVIS şi de -14,1 în cazul substanţei vehicul (p=0,858).
Latvian: Vidējās pārmaiņas 6. mēnesī salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot pēc 100 punktu OSDI skalas, bija -13,6 IKERVIS grupā un -14,1 nesējvielas grupā (p=0,858).
Romanian: Gradul de severitate a cheratitei, evaluat prin CFS, s-a ameliorat semnificativ în Luna 6 faţă de momentul iniţial în cazul tratamentului cu IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul (modificarea în medie faţă de momentul iniţial a fost de -1,764 în grupul la care s-a administrat IKERVIS faţă de1,418 în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, p=0,037).
Latvian: Keratīta smagums, vērtējot ar CFS metodi,pēc 6 mēnešu ārstēšanas IKERVIS grupā būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, salīdzinot ar nesējvielas grupu (vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,764IKERVIS grupā pret -1,418 nesējvielas grupā,p=0,037).
Romanian: Acesta a fost un studiu de extensie de 24 de luni la studiul Sansika, în regim deschis, nerandomizat, cu un singur braţ de tratament.
Latvian: Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus.
Romanian: Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.
Latvian: Vienreizējas devas trauciņi ir iepakoti noslēgtā alumīnija maisiņā.
Romanian: Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
Latvian: IKERVIS ārējais izskats un iepakojums IKERVIS ir pienbalta acu pilienu emulsija.
Romanian: Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), alergie oculară, tulburări de lăcrimare, secreţie oculară, inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, depuneri în ochi, infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului), abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, porţiuni albicioase pe cornee, chisturi la nivelul pleoapei, mâncărimi la nivelul pleoapei, erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Latvian: Konjunktīvas (plāna plēvīte, kas pārklāj acs priekšējo daļu) kairinājums vai pietūkums, acs alerģija, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, varavīksnenes (acs krāsainā daļa) vai acs plakstiņa iekaisums, nogulsnējumi acī, radzenes (acs priekšējā caurspīdīgā daļa) bakteriāla infekcija vai iekaisums, radzenes ārējā slāņa nobrāzums, bālgani plankumi uz radzenes, acs plakstiņa cista, acs plakstiņa nieze, sāpīgi izsitumi ap aci, ko izraisījis herpes zoster vīruss.
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
Latvian: Vidējas virknes triglicerīdi Cetalkonija hlorīds Glicerīns
Romanian: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Latvian: Tlf: +47 21939612
Romanian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Latvian: Tel: +370 37 366628
Romanian: • Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.
Latvian: • Pirms lietošanas viegli sakratiet vienreizējās devas trauciņu
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, pētījumi nav veikti.Pacientus ar smagu keratītu ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Romanian: IKERVIS trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Latvian: IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament.
Latvian: Informācija par ciklosporīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.Tomēr, lietojot ciklosporīnu terapeitiskās devās acu pilienos, ir maz ticams, ka tā daudzums pienā varētu būt pietiekami liels.
Romanian: IKERVIS împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un IKERVIS
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică de ciclosporină, la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic al IKERVIS.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas ciklosporīna lietošanas, ja devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu şi recipientele unidoză după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa un vienreizējās devas trauciņiem pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja lietošana bija sistēmiska vai ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Romanian: 90 recipiente unidoză
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea IKERVIS la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Grūtniecība Dati par IKERVIS lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: MODUL ŞI CALEADE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin)
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns(ciclosporin)
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IKERVIS, turpiniet lietot nākamo devu, kā ieplānots.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Skartajā acī/-īs nelietojiet vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Romanian: Edem conjunctival, tulburări lacrimale, secreţie oculară, prurit ocular, iritaţie conjunctivală, conjunctivită, senzaţie de corp străin în ochi, depuneri în ochi, cheratită, blefarită, decompensare corneană, şalazion, infiltrate corneene, cicatrice corneană, prurit al pleoapei, iridociclită.
Latvian: Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts, svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts, radzenes dekompensācija, krusasgrauds, infiltrāti radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.
Romanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843
Romanian: • Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
Latvian: • Izņemiet no alumīnija maisiņa vienu vienreizējās devas trauciņu .
Romanian: Proporția pacienților cu o recurență de cheratită severă a fost de 35% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni și respectiv de 48% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni în studiul SANSIKA.
Latvian: No pacientiem, kuri SANSIKA pētījuma ietvaros saņēma IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, smaga keratīta recidīvu konstatēja attiecīgi 35% un 48%.
Romanian: Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc IKERVIS acu pilienu lietošanas var būt neskaidra redze.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SANTEN Oy
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SANTEN Oy
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJAS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese EXCELVISION
Romanian: Patologii maligne sau afecțiuni premaligne oculare sau perioculare.
Latvian: Acs vai periokulāri ļaundabīgi audzēji vai priekšvēža stāvoklis.
Romanian: Efectul IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem IKERVIS iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
Romanian: Medicul trebuie să confirme necesitatea continuării tratamentului cel puțin o dată la 6 luni.
Latvian: Ārstam jāapstiprina nepieciešamība turpināt ārstēšanu vismaz reizi sešos mēnešos.