FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
English: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
English: - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Portuguese: - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, sexo e raça favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
English: Toxicity Diarrhoea grade 3
Portuguese: Toxicidade Diarreia grau 3
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Portuguese: Foram analisados sub-grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais fatores de prognóstico definidos prospectivamente:
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Taxespira.
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver a secção 4.4).
English: Usual dose
Portuguese: Doses usuais
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objetivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
English: Elderly people
Portuguese: População idosa
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era ativo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator
English: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
English: What Taxespira looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Taxespira e conteúdo da embalagem
English: Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de íleus e obstrução intestinal.
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50% superior aos valores previamente reportados para a carboplatina em monoterapia.
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que atua promovendo a agregação da tubulina nos microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
English: More than one vial of Taxespira concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis do Taxespira concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Taxespira, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Taxespira, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Taxespira ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Este medicamento pode provocar efeitos secundários que podem prejudicar a sua capacidade de conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver seção 4 Efeitos secundários possíveis).
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor ( ≥ 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos.
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma extensa ligação às proteínas (> 95%).
English: Diarrhoea grade 4
Portuguese: Diarreia grau 4
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ-C30).
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Portuguese: Utilizar o medicamento logo que adicionado ao saco de perfusão.
English: Taxespira in combination with trastuzumab
Portuguese: Taxespira em associação com trastuzumab
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.
English: Disease free survival
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Sobrevivênciaglobal
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Portuguese: Uma vez adicionada conforme recomendado ao saco de perfusão, a solução para perfusão de docetaxel, se conservada abaixo de 25ºC, é estável durante 6 horas.
English: You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Taxespira.
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Portuguese: • diminuiçãoda pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
English: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Portuguese: Etanol (anidro) Ácido cítrico monohidratado
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
English: 2-year estimate (%)
Portuguese: Estimativa 2 anos (%)
English: Taxespira must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: O Taxespira NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer OS compared to those treated with mitoxantrone.
Portuguese: Os doentes que receberam docetaxel de três em três semanas demonstraram uma sobrevivência global significativamente mais longa em comparação com os doentes tratados com mitoxantrona.
English: Menopausal status
Portuguese: Estado menopausico
English: Ready to add to infusion solution.
Portuguese: Pronto para adicionar à solução para perfusão.
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
English: You must not be given Taxespira
Portuguese: Não lhe podem administrar Taxespira
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática.
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Portuguese: Os valores mínimos de neutrófilos ocorrem, em média, ao fim de 7 dias mas este intervalo pode ser mais curto em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente) tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Portuguese: Entre as perfusões de Taxespira podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Portuguese: Foram observadados hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia , geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Portuguese: O início de uma retenção de líquidos moderada a grave é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem pré- medicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2); no entanto, foi notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes de Taxespira.
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXESPIRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXESPIRA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p=0,0138.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de alopécia permanente (frequência desconhecida).
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him the results of your blood tests.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
English: Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Portuguese: O Taxespira vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
English: 3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Portuguese: 3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel devendo, portanto, estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
English: Treatment must be discontinued if these toxicities persist (see section 4.4).
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
English: In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Portuguese: Além disso, a dexametasona não afetou a ligação proteica de docetaxel.
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenhosegundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
English: • low blood pressure.
Portuguese: • diminuiçãoda pressão arterial.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo exceder as 6 horas, incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão, conservado abaixo de 25ºC.
English: Clear glass (type I) vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo I) com um rolha de borracha de clorobutilo e um selo de aluminio com uma cápsula de fecho do tipo flip-off.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Taxespira concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis estiverem armazenados sob refrigeração, coloque as embalagens necessárias de Taxespira concentrado para solução para perfusão abaixo de 25°C durante 5 minutos antes de usar.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bolus intravenoso no dia um.
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioatividade administrada, respetivamente.
English: Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés) com edema seguido de descamação.
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Portuguese: Foi observada uma reação de reaparecimento no local de administração (reação cutânea recorrente no local de extravasamento anterior seguido de administração de docetaxel num local diferente) no local anterior de extravasamento (frequência desconhecida).
English: If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Taxespira, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
English: Taxespira has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Portuguese: O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Taxespira in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taxespira em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69 % of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Portuguese: Foi prescrita radioterapia adjuvante segundo os procedimentos em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72 % dos doentes que receberam FAC.