FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
Italian: I criteri di inclusione hanno identificato i pazienti che presentavano al basale evidenza di una precoce progressione della malattia.
English: • decreased appetite
Italian: • Appetito ridotto
English: Transporter substrates
Italian: Substrati dei trasportatori
English: The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jinarc nella CKD di stadio 5 non sono state valutate adeguatamente e pertanto il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce in CKD di stadio 5.
English: Diarrhoea, Dry mouth
Italian: Diarrea, Bocca secca
English: The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
Italian: L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
English: ‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
English: • high levels of sodium, uric acid and blood sugar
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
English: The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
English: It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
English: During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
English: Final study report should be submitted by:
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
English: • if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
English: Patients have to be maintained on the highest tolerable tolvaptan dose.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti alla più alta dose tollerabile di tolvaptan.
English: Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Italian: I medici prescrittori devono attenersi rigidamente alle necessarie misure di sicurezza, illustrate di seguito.
English: Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Italian: I dati relativi a pazienti con CKD di stadio 3 sono più limitati rispetto a quelli di pazienti di stadio 1 o 2 (vedere paragrafo 5.1).
English: In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
English: A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
Italian: Un'analisi per sottogruppi specificata a priori ha suggerito che l'effetto di tolvaptan è stato meno evidente nei pazienti con più di 55 anni di età, un piccolo sottogruppo con un declino della eGFR notevolmente più lento.
English: The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
English: If you take more Jinarc than you should
Italian: Se prende più Jinarc di quanto deve
English: • medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono grandi quantità di sale come le compresse che si sciolgono in acqua e i rimedi contro l'indigestione.
English: • the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
Italian: • l'importanza della prevenzione di gravidanze prima e durante il trattamento con Jinarc
English: The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Italian: Il programma di istruzione si propone di garantire la conoscenza del potenziale rischio di epatotossicità, nonché di fornire una guida su come gestire il rischio e sull'importanza della prevenzione delle gravidanze prima dell'inizio e durante il trattamento con Jinarc.
English: Bilirubin increased
Italian: Bilirubina aumentata
English: Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Italian: Studi condotti nel ratto hanno mostrato un'escrezione di tolvaptan nel latte.
English: • if you suffer from too high or too low blood sodium.
Italian: • se presenta un livello troppo alto o troppo basso di sodio nel sangue.
English: • ALT or AST > 8-times ULN
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
English: (CKD stage 3) or less than
Italian: (CKD allo stadio 3) oppure inferiore a 30 ma superiore a
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
English: No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
English: Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
English: There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
English: Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Italian: Gli effetti della clearance dell'acqua libera e del volume urinario sono evidenti in tutti gli stadi di CKD, con effetti assoluti inferiori osservati negli stadi più avanzati, coerenti con la riduzione del numero di nefroni pienamente funzionanti.
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
English: The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
English: • ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
English: In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
Italian: Nei pazienti trattati con tolvaptan la riduzione dell'eGFR è risultata significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
English: • ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN e (BT > 2 volte ULN o rapporto internazionale normalizzato
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tolvaptan in one or more subsets of the paediatric population in polycystic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tolvaptan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia del rene policistico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Jinarc is a medicine used to treat a disease called “autosomal dominant polycystic kidney disease” (ADPKD).
Italian: Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
English: In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc.
English: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
English: Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Italian: Ulteriori riduzioni devono essere prese in considerazione se i pazienti non tollerano le dosi ridotte di tolvaptan.
English: (CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
Italian: (formula CKD su base epidemiologica) e la media del TKV storico, disponibile in 318 soggetti (23 %) era di 2.026 mL.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, l'anafilassi (inclusi shock anafilattico e rash generalizzato) è stata riferita molto raramente dopo la somministrazione di tolvaptan.
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione è di circa 8 ore e le concentrazioni in stato stazionario di tolvaptan si ottengono dopo la prima dose.
English: Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Italian: Jinarc con cibi e bevande Non beva succo di pompelmo durante la terapia con Jinarc.
English: • The Summary of product Characteristics
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è 1,8 superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
English: While these criteria were useful in enriching the study population with patients who were rapidly progressing, subgroup analyses based on stratification criteria (age, TKV, GFR, Albuminuria, Hypertension) indicated the presence of such risk factors at younger ages predicts more rapid disease progression.
Italian: Mentre tali criteri si sono rivelati utili per arricchire la popolazione in studio di pazienti in rapida progressione, le analisi di sottogruppo basate su criteri di stratificazione (età, TKV, GFR, albuminuria, ipertensione) hanno indicato che la presenza di tali fattori di rischio nei soggetti più giovani è predittiva di una più rapida progressione della malattia.
English: Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
English: Swallow the tablets without chewing, with a glass of water.
Italian: Ingerisca le capsule intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.
English: • jaundice (yellowing of skin or eyes)
Italian: • ittero (una colorazione gialla della pelle o degli occhi)
English: Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
English: If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
Italian: Se sta prendendo altri medicinali che aumentano gli effetti di Jinarc, può ricevere dosi inferiori.
English: • if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
Italian: • se le è stato detto che presenta livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue che non consentono il trattamento con tolvaptan.
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Italian: Non è stato invece osservato alcun effetto di tolvaptan sulla progressione dell'ipertensione o sull'albuminuria.
English: Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché assumano acqua o altri liquidi al primo segno di sete onde evitare sete eccessiva o disidratazione.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: metabolismo e della nutrizione
English: If ALT and AST levels remain below 3-times the upper limit of normal (ULN), Jinarc therapy may be cautiously re-started, with frequent monitoring at the same or lower doses, as transaminase levels appear to stabilise during continued therapy in some patients.
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
English: In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency.
Italian: In caso di livelli basali anomali al di sotto dei limiti previsti per l'interruzione permanente del trattamento, questo può essere iniziato soltanto se i suoi potenziali benefici superano i potenziali rischi; in questo caso i test di funzionalità epatica devono continuare a essere effettuati con una frequenza maggiore.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
English: If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc le sue cisti renali possono crescere con la stessa rapidità di prima dell'inizio del trattamento con Jinarc.
English: Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi orali, i valori di Cmax mostrano un incremento meno che proporzionale alla dose da 30 a 240 mg e successivamente un plateau a dosi da 240 a 480 mg; la AUC aumenta in modo lineare.
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
Italian: • Sete (che richiede un'eccessiva assunzione di liquidi)
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
English: • raised levels of liver enzymes in the blood
Italian: • Livelli aumentati degli enzimi epatici nel sangue
English: Tolvaptan is a weak CYP3A4 substrate and does not appear to have any inhibitory activity.
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
English: Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day.
Italian: I pazienti in terapia con inibitori del CYP3A moderati o forti devono essere gestiti con cautela, in particolare se tali inibitori sono assunti con una frequenza maggiore a una volta al giorno.
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Italian: Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può risultare attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione o il controllo delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan.
English: Periodic monitoring of plasma osmolality or serum sodium (to calculate plasma osmolarity) and/or body weight should be considered to monitor the risk of dehydration secondary to the aquaretic effects of tolvaptan in case of patient's insufficient water intake.
Italian: Un periodico monitoraggio dell'osmolalità plasmatica o del sodio sierico (per calcolare l'osmolalità plasmatica) e/o del peso corporeo deve essere predisposto per tenere sotto controllo il rischio di disidratazione secondaria agli effetti acquaretici di tolvaptan in caso di insufficiente assunzione di acqua da parte del paziente.
English: However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur.
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
English: Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere gestiti con attenzione e gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
English: The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR < 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Italian: Il rischio di danno epatico in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR < 20) può risultare aumentato; in questi pazienti è necessario un attento monitoraggio della tossicità epatica.
English: Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR)
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
English: The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Italian: • sintomi simili all'influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).
English: By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
Italian: Bloccando l'effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.
English: The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively.
Italian: Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55 %, 38 %, 29 % e 23 % circa dei pazienti.