FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 19 grudnia 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността за околната среда на продукта.
Polish: W dniu 26 lutego 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i skierowała kwestię do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Bulgarian: На 26 февруари 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktów referencyjnychśrodka owadobójczego Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution oraz Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution do wielokrotnego dawkowania, które są zarejestrowane w Wielkiej Brytanii.
Bulgarian: Това са „хибридни" заявления съгласно член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/EО, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, регистрирани във Великобритания.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и г-жа H.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła zawierają substancję czynną deltametrynę i są przeznaczone do stosowania miejscowego u bydła i owiec w leczeniu oraz zapobieganiu infestacjom wszy i much (bydło), kleszczy, wszy, postaci larwalnych i osobników dojrzałych muchy plujki (owce) oraz wszy i kleszczy (jagnięta).
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат активната субстанция делтаметрин и са предназначени за локално приложение при говеда и овце за третиране и профилактика при опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)).
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła jest korzystny.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда е положително.
Polish: Wnioskodawca, firma Virbac, wystąpił z wnioskiem o wszczęcie procedury zdecentralizowanej dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
Bulgarian: Заявителят, Virbac, подава заявление за децентрализирана процедура за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
Polish: W związku z tym w dniu 17 lipca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a 12 zainteresowanych państw członkowskich to: Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Słowenia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Bulgarian: Управление на данни за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Polish: W dniu 90. procedury główne kwestie podniesione przez Belgię pozostały nierozwiązane.
Bulgarian: На ден 90 важните въпроси, повдигнати от засегнатата държава членка Белгия, остават неизяснени.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 20 maja 2013 r.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени разяснения на 20 май 2013 г.
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията
Polish: CVMP uznał, że oczekiwana jest zadowalająca skuteczność produktu w odniesieniu do gatunków Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus w warunkach polowych.
Bulgarian: CVMP заключава, че може да се очаква задоволителна ефикасност по отношение на Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus.
Polish: Produkt podaje się miejscowo na kark zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 септември 2013 г.
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe (INN): moksydektyna i triklabendazol
Bulgarian: Международни непатентни имена (INN): моксидектин и триклабендазол
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 kwietnia 2013 r. Komitet mianował dr. B. Urbaina na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р B. Urbain и д-р M. Holzhauser-Alberti.
Polish: przypadł na dzień 14 marca 2013 r., a ponieważ nie osiągnięto porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Bulgarian: 2013 г. Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 март 2013 г. и тъй като не е постигнато съгласие, CVMP е сезиран по въпроса.
Polish: Poproszono CVMP o wydanie opinii dotyczącej danych do wniosku o zmianę II i kwestii, czy wspierają one nowe wskazanie produktu do stosowania przeciwko infestacjom wszy.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище относно това, дали данните в заявлението за промени от тип II подкрепят новото показание срещу опаразитявания с въшки.
Polish: Z tego względu w dniu 11 grudnia 2012 r. referencyjne państwo członkowskie (Francja) poddało procedurę arbitrażowi grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art 13 ust.
Bulgarian: Поради това на 11 декември 2012 г. засегната държава членка (Франция) сезира Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)) по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Polish: CMD(v) wszczęła trwającą 60 dni procedurę arbitrażową w dniu 14 stycznia 2013 r. Dzień 60. procedury CMD(v)
Bulgarian: 60-дневната процедура за сезиране на CMD(v) започва на 14 януари
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Pfizer Animal Health, złożył wniosek o zmianę typu II zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 o wprowadzenie nowego wskazania dla leku Cydectin TriclaMox 5 mg/ml i 200 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pfizer Animal Health, подава заявление за промени от тип ІІ съгласно член 16 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) за Cydectin TriclaMox 5 mg/ml и 200 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Polish: Procedurę zmiany typu II (FR/V/0201/002/II/006) rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r. Podczas procedury zmiany Belgia wykryła potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczających dowodów skuteczności produktu przeciwko gatunkom wszy.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните, и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на съответните части от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в Приложение III.
Polish: Produkt Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła jest weterynaryjnym produktem leczniczym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Bulgarian: (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин (moxidectin) на милилитър и 200 mg триклабендазол (triclabendazole) на милилитър.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 130F dotyczącej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła
Bulgarian: Становище съгласно сезиране по член 130F за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 16 lipca 2013 r. CVMP przyjął opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 16 юли 2013 г. CVMP приема становище, в което се препоръчва разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Polish: Harald Enzmann (Niemcy)
Bulgarian: Harald Enzmann (Германия)
Polish: Co to jest Levact?
Bulgarian: Какво представлява Levact?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Levact i nazwy produktów związanych
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена
Polish: Jean-François Baurain (Belgia)
Bulgarian: Jean-François Baurain (Белгия)
Polish: Stosuje się go w leczeniu następujących nowotworów:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 07 lipca 2010 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г.
Polish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
Polish: 14 stycznia 2010 r i 17 lutego 2010 r.
Bulgarian: 14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г.
Polish: Na podstawie oceny tych danych i w wyniku dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levact przewyższają ryzyko w tych dwóch wskazaniach, w odniesieniu do których wniesiono sprzeciw.
Bulgarian: Въз основа на оценката на тези данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Levact превишават рисковете за двете показания, за които са повдигнати възражения.
Polish: W Niemczech bendamustyna jest stosowana jako lek przeciwnowotworowy od wczesnych lat 70.
Bulgarian: Бендамустин е използван в противоракови лекарства в Германия от началото на 70-те години на ХХ в.
Polish: 22 października 2009 r.
Bulgarian: 22 октомври 2009 г.
Polish: Preparat Levact jest znany także jako Ribomustin.
Bulgarian: Levact е известен също под името Ribomustin
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu wyniku braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Levact i nazwy produktów związanych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена.
Polish: W następstwie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се делят и растежът на туморите се забавя.
Polish: Komitet zalecił więc przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levact do obrotu w Niemczech i wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich w odniesieniu do wszystkich proponowanych we wniosku wskazań.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levact przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech i w następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Polish: Wiąże się ona z DNA komórek będących w fazie
Bulgarian: То се свързва с ДНК в клетките при
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка", в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
Polish: 18 marca 2010 r.
Bulgarian: 18 март 2010 г.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było niezatwierdzenie wskazania do stosowania w chłoniaku nieziarniczym przez jedno państwo członkowskie, Wielką Brytanię, oraz niezatwierdzenie wskazania do stosowania w szpiczaku mnogim przez dwa państwa członkowskie, Belgię i Francję, z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności leku na poparcie tych wskazań.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
Polish: Firma Astellas Pharma GmbH zgłosiła preparat Levact do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
Polish: Preparat Levact jest lekiem przeciwnowotworowym.
Bulgarian: Levact е противораково лекарство.
Polish: CHMP ocenił dwa badania kliniczne przedstawione przez firmę na poparcie wskazań do stosowania w szpiczaku mnogim i chłoniaku nieziarniczym.
Bulgarian: СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Levact i nazwy produktów związanych (chlorowodorek bendamustyny, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Polish: 7 lipca 2010 r.
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 2 października 2009 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г.
Polish: (chlorowodorek bendamustyny, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji)
Bulgarian: 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Polish: Substancja czynna preparatu Levact, chlorowodorek bendamustyny, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych lekami alkilującymi.
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти".
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Levact?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych ani do leczenia talidomidem lub bortezomibem (inne leki przeciwnowotworowe).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (nowotwór złośliwy limfocytów, rodzaju krwinek białych) u pacjentów, u których leczenie fludarabiną (inny lek przeciwnowotworowy) jest niewskazane;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
Polish: • chłoniak nieziarniczy (non-Hodgkin) (nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, części układu odpornościowego) u pacjentów, u których doszło do pogorszenia w przebiegu choroby nowotworowej w czasie lub po leczeniu z zastosowaniem rituksymabu (inny lek przeciwnowotworowy);
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство);
Polish: podziału, hamując go.
Bulgarian: възпроизвеждането им, което спира клетъчното делене.
Polish: : EMEA/263923/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 marca 2009 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg на ден.
Polish: Depresja.
Bulgarian: Депресия.
Polish: Nie przeprowadzono oceny w populacji dzieci w wieku poniżej 6 lat".
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години."
Polish: dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Polish: Co to jest Zoloft?
Bulgarian: Какво представлява Zoloft?
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 15 listopada 2007 r.
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезир 15 ноември 2007 г.
Polish: Zmiany dawki mogą być dokonywane w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień".
Bulgarian: Промени в дозата не бива да се правят на интервали, по-кратки от една седмица.
Polish: dr Alar Irs (EE)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Eстония)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Zoloft Kapsułki twarde i tabletki powlekane zawierające 25 mg, 50 mg lub 100 mg sertraliny Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawierający 20 mg/ml sertraliny
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
Polish: Preparat Zoloft jest dostępny w UE i EOG pod różnymi nazwami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline i Besitran.
Bulgarian: Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran.
Polish: „Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa długoterminowego i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочна безопасност и ефикасност за тази педиатрична популация.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Bulgarian: Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Polish: Londyn, dnia 7 kwietnia 2009 r. Nr ref.
Bulgarian: Лондон, 7 април 2009 г.
Polish: Neuroprzekaźniki to związki chemiczne, które przenoszą sygnały chemiczne między komórkami układu nerwowego.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
Polish: Niski poziom serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym może wywoływać depresję lub lęk.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
Polish: Na poparcie wskazania w populacji pediatrycznej przedstawiono jedno badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Bulgarian: В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Polish: CHMP omówił wyniki programu klinicznego, w którym wykazano istotną poprawę w zmniejszaniu zaburzeń lękowych.
Bulgarian: СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника.
Polish: Preparat Zoloft został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Bulgarian: Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Polish: „W przypadku gdy odpowiedź na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, w zależności od potrzeby, kolejne dawki leku mogą być zwiększane o 50 mg co kilka tygodni.
Bulgarian: „В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Polish: Zapobieganie nawrotom poważnych epizodów depresyjnych".
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди".
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 ChPL „Właściwości farmakodynamiczne" zostanie zamieszczona następująca informacja:
Bulgarian: с условието да се добави следният текст в точка 5.1 „Фармакодинамични свойства" на КХП:
Polish: CHMP zaakceptował sformułowania zaproponowane w tym punkcie.
Bulgarian: СНМР счита предложените формулировки на тази точка за приемливи.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Zoloft.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.