FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Bijwerkingen worden hieronder besproken
Danish: * Bivirkninger gennemgås nedenfor
Dutch: De tumorrespons werd, overeenkomstig de richtlijnen van de internationale werkgroep voor standaardisatie van de responscriteria voor NHL, beoordeeld door een geblindeerd, onafhankelijk, centraal beoordelingspanel.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Dutch: logrank p-waarde = 0,251 HR = 0,79 (95% BI 0,53, 1,18)
Danish: log rank p-value = 0.251 Risk ratio = 0,79 (95 % SI 0,53, 1,18)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur en natriumhydroxide.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og natriumchlorid.
Dutch: Ondanks dat het aantal gevallen van cardiale toxiciteit die tot uiting komt als CHF lager lijkt te zijn dan verwacht zou kunnen worden bij verwante geneesmiddelen, zoals antracyclinen, verdient het toch aanbeveling de LVEF te monitoren via MUGA-scans of echografie om subklinische cardiotoxiciteit te kunnen beoordelen.
Danish: Skønt forekomsten af kardiotoksicitet i form af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ser ud til at være lavere end forventet for beslægtede lægemidler som antracycliner, anbefales det at overvåge venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at give mulighed for at vurdere subklinisk kardiotoksicitet.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat pixantron een substraat is voor de membraantransporteiwitten Pgp/BCRP en OCT1.
Danish: In vitro-studier viste, at pixantron er substrat for membrantransportproteinerne P-gp/BRCP og OCT1.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van het bloedbeeld is vereist, met inbegrip van de aantallen leukocyten, Hb gehalte en trombocyten en de absolute neutrofielentelling.
Danish: Det er nødvendigt nøje at overvåge blodbilledet, herunder leukocyt-, erytrocyt-, trombocyt- og absolutte neutrofiltal.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, cytostatika, antracykliner og beslægtede midler (topoisomerasehæmmere)
Dutch: De mediane totale overleving (OS) van met Pixuvri behandelde patiënten was 2,6 maanden langer dan bij patiënten die met een vergelijkend middel werden behandeld (HR=0,79, logrank p=0,25) (zie figuur 2 hieronder).
Danish: Den mediane samlede overlevelse for patienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder længere end for patienter behandlet med komparatorstofferne (risikoforhold = 0,79, logrank p = 0,25) (se figur 2 nedenfor).
Dutch: Tijdens de toediening van de verdunde Pixuvri-oplossing moeten in-line filters van polyethersulfon worden gebruikt met een poriegrootte van 0,2 µm.
Danish: Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør der anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatotoxiciteit
Danish: Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi, hepatotoksicitet
Dutch: Gebruik van Pixuvri wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
Danish: Pixuvri anbefales ikke hos patienter med svær ekskretorisk nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Bilirubine in de urine, verhoogd bloedfosfor, verhoogd serumureum, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogd aantal neutrofielen, verlaagd gewicht
Danish: Bilirubin i urinen, forhøjet fosforindhold i blodet, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet neutrofiltal, vægttab
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Het resultaat is een donkerblauwe oplossing met een concentratie van 5,8 mg/ml pixantron.
Danish: Herved fremkommer en mørkeblå opløsning med en koncentration af pixantron på 5,8 mg/ml.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Danish: Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret.
Dutch: Reacties op de infusie
Danish: Infusionsreaktioner
Dutch: Tabel 1 Aanpassingen van de dosering vanwege hematologische toxiciteit, op dag 8 en 15 van alle cycli Graa d Trombocytentell ing
Danish: Tabel 1 Dosisjustering ved hæmatologisk toksicitet på dag 8 og 15 af en vilkårlig cyklus Grad Trombocyttal
Dutch: Een injectieflacon bevat 39 mg natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 39 mg natrium.
Dutch: In een onderzoek naar kolonievormende eenheden bij muizen bleek de myelotoxiciteit van Pixuvri en mitoxantron vergelijkbaar te zijn bij toediening van hun respectieve LD10 (pixantrondimaleaat 38 mg/kg en mitoxantron 6,1 mg/kg).
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
Dutch: De resultaten van eerder met rituximab behandelde patiënten lieten nog altijd een superieur behandelvoordeel zien met Pixuvri ten opzichte van de vergelijkende groep ten aanzien van het totale responspercentage (31,6% met Pixuvri tegenover 17,9% met het vergelijkende middel) en de mediane progressievrije overleving (3,3 maanden met Pixuvri tegenover 2,5 maanden met het vergelijkende middel).
Danish: For patienter, der tidligere var behandlet med rituximab, viste resultaterne stadig større gavn af behandling med Pixuvri end med komparatorstoffet i form af samlet responsrate (31,6 % med Pixuvri mod 17,9 % i standardarmen) og median progressionsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mod 2,5 måneder i standardarmen).
Dutch: Het voordeel van Pixuvri is echter niet vastgesteld wanneer het wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie, en er zijn maar zeer weinig gegevens beschikbaar over deze groep patiënten.
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Dutch: De theofyllinespiegels moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de weken direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Danish: Theophyllinniveauet bør overvåges nøje i de første uger efter sideløbende initiering af behandling med Pixuvri.
Dutch: In klinisch onderzoek met oplopende doses zijn enkelvoudige doses pixantron tot 158 mg/m2 toegediend zonder dat er dosisgerelateerde toxiciteit is aangetoond.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Dutch: Pixuvri veroorzaakte geringe nefropathie.
Danish: Pixuvri forårsagede let nefropati.
Dutch: Beweeg de injectieflacon heen en weer; het poeder moet binnen 60 seconden volledig opgelost zijn.
Danish: Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat dit middel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per dosis.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel 1 g (43 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Dutch: - warfarine, om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen; - theofylline, voor de behandeling van longziekten zoals emfyseem of astma; - amitriptyline, voor de behandeling van depressie; - olanzapine of clozapine, voor de behandeling van schizofrenie of manisch-depressieve stoornis; - haloperidol, voor de behandeling van angst en slapeloosheid; - ondansetron, om misselijkheid en overgeven tijdens chemotherapie te voorkomen; - propranolol, voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Danish: - warfarin til forebyggelse af blodpropper - teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma - amitriptylin til behandling af depression - olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse - haloperidol til behandling af angst og søvnløshed - ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi - propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Danish: Den terminale halveringstid lå fra 14,5-44,8 t med et gennemsnit på 23,3 ± 8,0 (n=14, en variationskoefficient (CV) = 34 %) og en medianværdi på 21,2 t. Den renale clearance er begrænset, hvorfor plasmaclearance hovedsagelig er ikke-renal.
Dutch: In vitro was pixantron een slechte remmer van de opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Danish: Pixantron hæmmede kun i ringe grad optagelsestransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Dutch: Lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur, natriumhydroxide.
Danish: Laktosemonohydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid.
Dutch: Pixuvri wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen misselijkheid, braken; huidverkleuring; dunner worden of uitvallen van haar; abnormale verkleuring van de urine; lichamelijke zwakte; laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), en laag aantal bloedplaatjes (een transfusie kan nodig zijn om dit te verhelpen).
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer - kvalme, opkastning - misfarvning af huden - tyndt hår eller hårtab - unormal farve af urinen - fysisk svaghed - lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).
Dutch: Aanpassing
Danish: Justering
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn infecties gemeld, waaronder pneumonie, cellulitis, bronchitis en sepsis (zie rubriek 4.8).
Danish: Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Dutch: Het is een donkerblauw poeder dat in injectieflacons zit die 29 mg pixantron bevatten.
Danish: Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron.
Dutch: Immunisatie met levend-virusvaccins is gecontra-indiceerd vanwege de met Pixuvri- therapie geassocieerde immunosuppressie (zie rubriek 4.3).
Danish: Vaccination med levende virus er kontraindiceret på grund af den immunsuppression, der er forbundet med behandling med Pixuvri (se pkt.
Dutch: Theofylline: bij gelijktijdige toediening van het geneesmiddel theofylline, dat een smalle therapeutische breedte heeft en hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, bestaat er theoretische bezorgdheid dat de concentratie van dit substraat kan toenemen en er theofyllinetoxiciteit kan ontstaan.
Danish: Theophyllin: Administration sammen med theophyllin, der er et lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks og hovedsagelig metaboliseres af CYP1A2, kan teoretisk frygtes at medføre en stigning i koncentrationen af theophyllin med deraf følgende toksisk virkning.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Pixuvri er udelukkende til engangsbrug.
Dutch: Tabel 3 Aan Pixuvri gerelateerde bijwerkingen, gemeld in voltooide Pixuvri-onderzoeken met één middel, ingedeeld naar frequentie
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der er indberettet at have sammenhæng med Pixuvri i afsluttede monoterapi-studier med Pixuvri, inddelt efter hyppighed
Dutch: Monitoring van de hartfunctie is aangewezen, zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling met Pixuvri.
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Dutch: Einde onderzoek
Danish: Ved studiets slutning
Dutch: Er werden afnames in de aantallen witte en rode bloedcellen gezien en veranderingen in beenmerg, milt, nieren en testes.
Danish: Der sås et fald i leukocyt- og erytrocyttallene og forandringer i knoglemarv, milt, nyrer og testes.
Dutch: Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve B-cel-non-hodgkinlymfomen (NHL).
Danish: Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med gentagent recidiverende eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL).
Dutch: Ook in herhaalde behandelingscycli met dezelfde dosis werd de minimale cardiotoxiciteit van Pixuvri aangetoond.
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i løbet af 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) og ved udsættelse for dagslys i standardinfusionsposer af polyethylen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of Pixuvri invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Dutch: Middelen die deze transporters inhiberen, zijn in staat de opname en uitscheiding van pixantron door de lever minder efficiënt te maken.
Danish: Midler, der hæmmer disse transportproteiner, kan derfor potentielt nedsætte den hepatiske optagelse og udskillelse af pixantron.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar inhibitie
Danish: In vitro-hæmningsstudier
Dutch: Krijgt u na de behandeling met Pixuvri symptomen van een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, moeite met ademhalen, hoest, zweertjes in uw mond, moeite met slikken, ernstige diarree)?
Danish: Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri.
Dutch: NN:
Danish: NN: {nummer}
Dutch: Gebruik tijdens hantering van Pixuvri en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndtering af Pixuvri og ved dekontamineringsprocedurer.
Dutch: De nadir ligt tussen dag 15 en 22 na toediening op dag 1, 8 en 15, en is meestal op dag 28 hersteld.
Danish: Ved den anbefalede dosering og doseringsplan er neutropeni sædvanligvis forbigående med lavpunkt på dag 15-22 efter administration på dag 1, 8 og 15, og med restitution sædvanligvis indtrædende inden dag 28.
Dutch: Het kan zijn dat er gedurende een aantal dagen na de toediening van Pixuvri een blauwige verkleuring van uw huid en ogen optreedt.
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Dutch: Huidverkleuring en gekleurde urine zijn bekende bijwerkingen die samenhangen met de Pixuvribehandeling; ze worden veroorzaakt door de kleur van de verbinding (blauw).
Danish: Ændret hudfarve og kromaturi er kendte virkninger af administration af Pixuvri på grund af stoffets farve (blå).
Dutch: - Immunisatie met levend-virusvaccins - Ernstige beenmergsuppressie - Ernstige afwijkingen in de leverfunctie.
Danish: 6.1 - vaccination med levende virusvacciner - dyb knoglemarvssuppression - svært abnorm leverfunktion.
Dutch: Bij de met Pixuvri behandelde patiënten werd een verbetering van 40% in de progressievrije overleving (PFS) geconstateerd ten opzichte van de met vergelijkende middelen behandelde patiënten: de mediane PFS was 2,7 maanden langer (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (zie figuur 1 hieronder).
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri udviste 40 % bedre progressionsfri overlevelse end patienter behandlet med komparatorstofferne og 2,7 måneders længere median progressionsfri overlevelse (PFS) (risikoforhold (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (se figur 1 nedenfor).
Dutch: In vitro was pixantron slechts in geringe mate of helemaal niet in staat P-gp-, BCRP- en BSEPtransportmechanismen te remmen.
Danish: Pixantron var ikke eller kun ringe grad i stand til at hæmme transportmekanismerne P-gp, BCRP og BSEP in vitro.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Pixuvri bevat natrium
Danish: Pixuvri indeholder natrium
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met grijze butyl rubber stop, aluminium dichting en rode plastic cap; bevat 50 mg pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
Danish: Hætteglas (glas type I) med prop af gråt butylgummi, forsegling af aluminium og låg af rød plastic, indeholdende 50 mg pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
Dutch: Stel behandeling uit tot trombocytentelling weer ≥ 50 x 109/l en ANC** weer ≥ 1,0 x 109/l bedraagt.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restituering af trombocyttallet til ≥ 50 x 109/l og af ANC** til ≥ 1,0 x 109/l.
Dutch: U krijgt Pixuvri op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
Danish: Hvor ofte Pixuvri gives Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Pixuvri wordt bij u toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie).
Danish: Hvordan Pixuvri gives Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Dutch: Als er enig teken of symptoom is dat erop wijst dat uw hart is aangetast, zal uw arts uw hartfunctie in de gaten houden.
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Dutch: Artralgie, artritis, rugpijn, spierzwakte, musculoskeletale pijn op de borst, musculoskeletale stijfheid, nekpijn, pijn in een extremiteit
Danish: Artralgi, arthritis, rygsmerter, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, ekstremitetssmerter
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie, hartaandoening, congestief hartfalen, bundeltakblok, tachycardie
Danish: Almindelig Dysfunktion af venstre ventrikel, kardiel lidelse, kongestiv hjerteinsufficiens, grenblok, takykardi
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pixantron.
Danish: Aktivt stof: pixantron.
Dutch: Pixuvri is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Pixuvri er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: In het dosisbereik van 3 mg/m2 tot 105 mg/m2 was de farmacokinetiek van Pixuvri dosisonafhankelijk en er werden geen wezenlijke verschillen waargenomen tussen toediening van het geneesmiddel als monotherapie of als onderdeel van combinatietherapie.
Danish: Farmakokinetikken af Pixuvri var dosisuafhængig i området 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og var i det væsentlige uafhængig af, om lægemidlet blev givet som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Dutch: Beweeg de injectieflacon heen en weer; het gelyofiliseerde poeder moet binnen 60 seconden volledig opgelost zijn.
Danish: Det frysetørrede pulver skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Dutch: Dit gebeurde al vanaf doses van 1,8 mg/kg, toegediend op dag 9-11 van de dracht; hogere doses resulteerden in abortus en volledige embryoresorptie.
Danish: Pixuvri medførte maternel og føtal toksicitet hos rotter og kaniner selv ved doser ned til 1,8 mg/kg givet på dag 9-11 af drægtighedsperioden, mens højere doser medførte aborter og fuldstændig embryoresorption.
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
Danish: Dit hjertes pumpekapacitet vil muligvis blive mindre på grund af behandlingen, eller måske vil du endda kunne udvikle svær hjerteinsufficiens, navnlig hvis din hjertefunktion i forvejen var nedsat, da du blev sat i behandling med Pixuvri.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Pixuvri.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pixuvri.
Dutch: Het is mogelijk dat immunisatie niet werkzaam is wanneer ze tijdens de Pixuvri-therapie wordt gegeven.
Danish: Vaccinationer kan være virkningsløse, når de gives under behandling med Pixuvri.
Dutch: Er is geen voordeel van de behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie.
Danish: Fordelen ved behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som femtevalgs behandling eller derudover hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest anvendte terapi.
Dutch: Gereconstitueerde pixantronoplossing is gedurende 24 uur stabiel, bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en bij bewaring in standaardinfuuszakken.
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Dutch: Los van eventueel aanwezige cardiale risicofactoren kan er bij gebruik van Pixuvri cardiale toxiciteit optreden.
Danish: Kardiotoksicitet af Pixuvri kan forekomme uanset tilstedeværelse af kardielle risikofaktorer.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met nierfunctiestoornissen.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
Danish: Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
Dutch: U moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Pixuvri.
Danish: Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen.
Dutch: Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pixantron
Danish: Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pixantron
Dutch: In zeldzame gevallen komt tijdens de infusie van Pixuvri pijn/roodheid op de injectieplaats voor.
Danish: Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri.