FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daliresp ontvangen.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daliresp.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp, при пускането на пазара.
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
Bulgarian: Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли.
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daliresp niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Bulgarian: Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Bulgarian: Пациентската карта трябва да включва място, където пациентите може да записват своето тегло и датата на която са го измерили и трябва да бъдат помолени да си носят пацентската карта при всяко посещение.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако приемат други лекарства.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Bulgarian: Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze symptomen ontwikkelen die wijzen op:
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако развиват симптоми, показателни за:
Dutch: Dat Daliresp gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Bulgarian: Daliresp може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да мерят телесното си тегло редовно и да записват теглото си в пациентската карта.
Dutch: Daliresp dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Dutch: • multiple sclerosis of SLE
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
Bulgarian: Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако имат анамнеза за някое от следните състояния:
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daliresp dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daliresp in te nemen.
Bulgarian: Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да сте наясно
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.
Bulgarian: Нито една от тези промени не се счита за клинично значима.
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Bulgarian: Значимостта на тези находки при хора не е известна.
Dutch: Lichaamsgewicht < 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Bulgarian: Глътнете таблетката с малко вода.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015
Dutch: De goedgekeurde precieze indicatie.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot 1 jaar (einde van de behandelingsperiode).
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
Dutch: De tablet kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Bulgarian: Таблетка може да се приема със или без храна.
Dutch: Matig of ernstig
Bulgarian: Умерени или тежки
Dutch: Suïcidale gedachten en gedrag*
Bulgarian: Суицидна идеация или поведение*
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde ongewenste voorvallen.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщаване за нежелани реакции.
Dutch: Daliresp helpt in een dergelijke situatie niet.
Bulgarian: Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.
Dutch: Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg ter beschikking te stellen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Bulgarian: Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Bulgarian: В нечести случаи може да настъпят алергични реакции.
Dutch: Analyse model
Bulgarian: Модел на анализа
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daliresp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Bulgarian: Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Dutch: Rescuemedicatie (salbutamol of albuterol) was toegestaan indien nodig.
Bulgarian: Лекарствени продукти за реанимация (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В този случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
Dutch: Speciale klinische condities
Bulgarian: Специални клинични условия
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Bulgarian: Линеиност/нелинеиност
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daliresp schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Dutch: Post-implantatieverliezen werden niet waargenomen bij konijnen.
Bulgarian: Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die deze werkzame stoffen krijgen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи тези активни вещества.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild tot matig.
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met water en dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Bulgarian: Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Dutch: Andere ziekten
Bulgarian: Други заболявания
Dutch: Finaal studierapport tegen
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването до
Dutch: Daarom is er een geringe kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymes.
Bulgarian: Затова има малка вероятност за значими взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези Р450 ензими.
Dutch: (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daliresp niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Bulgarian: (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
Dutch: Indien mogelijk neem uw geneesmiddel en bijsluiter met u mee.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Daliresp wordt gestart.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daliresp.
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij enig ander knaagdier of niet-knaagdier soorten, inclusief apen, ondanks de hogere blootstellingen.
Bulgarian: Не са наблюдавани епидидимална токсичност или промени в спермата при други видове гризачи или негризачи, включително маймуни, независимо от по-високата експозиция.
Dutch: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: SE-151 85 Södertälj
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Dutch: Na stopzetting van roflumilast waren de meeste patiënten na 3 maanden weer op hun oude gewicht.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van roflumilast bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Dutch: Deze studies bij ratten met radioactief gemerkte roflumilast tonen ook een kleine penetratie door de bloedhersenbarrière.
Bulgarian: Тези проучвания с радиоактивно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daliresp te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Stop met het innemen van Daliresp in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Dutch: Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Dutch: Dus Daliresp verlicht ademhalingsproblemen.
Bulgarian: Така Daliresp облекчава проблемите с дишането.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoging van de blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Bulgarian: Комбинация на фактори, както например при чернокожи жени непушачки, може да доведе до повишение на експозицията и трайна непоносимост.
Dutch: Er is geen bewijs voor een immunotoxisch, huidsensitiserend of fototoxisch potentieel.
Bulgarian: Няма данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототксичен потенциал.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Dutch: 16515 Oranienburg Duitsland
Bulgarian: D-16515 Oranienburg Германия
Dutch: De affiniteit voor de PDE4C splicing varianten is 5 tot 10 maal lager.
Bulgarian: Афинитетът към PDE4С сдвоени варианти е 5 до 10 пъти по-нисък.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar vertraagt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява общата PDE4 инхибиторна активност, но забавя времето за достигане на максимална концентрация (tmax) на рофлумиласт с един час и намалява Cmax приблизително с 40%.
Dutch: De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: De respectievelijke reductie in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdige LABA's was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без едновременно прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Dutch: Langwerkende beta-agonisten (LABA's) waren toegelaten in de studies en werden gebruikt door ongeveer 50% van de studiepopulatie.
Bulgarian: В проучванията е била разрешена употребата на дългодействащи бета-агонисти (LABA), които са били използвани от около 50% от изследваната популация.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Bulgarian: Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове.
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Daliresp onder deze condities.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
Bulgarian: Инхалаторни кортикостероиди са били използвани при 809 (61%) от лекуваните с рофлумиласт пациенти, като използването на LABA и теофилин е било забранено.
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ при Проучване RO2455-404-RD