FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: Selon diverses indications de traitement de la schizophrénie, le changement de traitement antipsychotique chez les patients atteints de schizophrénie nécessite « intrinsèquement » un plus grand contrôle de la thérapie par des médecins qualifiés et le CHMP était par conséquent d'avis que compte tenu de la nature de la maladie et de l'expérience à long terme de traitement de la schizophrénie par des antipsychotiques atypiques, un contrôle approprié de la thérapie après le changement de traitement antipsychotique pouvait être attendu, sans pour autant être mentionné de façon explicite dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP).
Latvian: Saskaņā ar dažādām vadlīnijām par šizofrēnijas ārstēšanu, antipsihotiskās terapijas maiņa "per se" prasa rūpīgāku ārstēšanas gaitas kontroli, kas ir jāveic kvalificētam ārstam, un CHMP līdz ar to secināja, ka, ņemot vērā slimības attīstības veidu, kā arī ilgstošu pieredzi šizofrēnijas slimnieku ārstēšanā ar atipiskajiem antipsihotiķiem, atbilstoša ārstēšanas gaitas kontrole pēc antipsihotiskās terapijas maiņas tiks veikta arī, ja tā nebūs īpaši pieminēta zāļu aprakstā.
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu);
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolisent beaucoup plus lentement.
Latvian: Spēcīgi CYP 2D6 metabolizētāji strauji pārvērš risperidonu par 9-hidroksi-risperidonu, bet vāji CYP 2D6 metabolizētāji pārvērš to krietni lēnāk.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement insérée dans son enveloppe protectrice.
Latvian: Apskatiet, vai adata pilnībā atrodas adatas aizsargierīcē.
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
Latvian: CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4.1. apakšpunkta formulējums:
French: • Ne pas essayer de redresser l'aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro si l'aiguille est courbée ou endommagée
Latvian: • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle-Pro ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
Latvian: • pēkšņs lūpu un acu pietūkums līdz ar apgrūtinātu elpošanu, alerģija;
French: Utilisation de RISPERDAL CONSTA avec les aliments et les boissons Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana kopā ar uzturu RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL CONSTA
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt RISPERDAL CONSTA
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
French: • Médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains anti-dépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
Latvian: • zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu (piemēram, hinidīns), alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;
French: Le CHMP a également évalué le dosage proposé de 12,5 mg, en particulier en ce qui concerne la population plus âgée, et a considéré que la dose de 12,5 mg de Risperdal Consta procurerait une flexibilité de dosage supplémentaire mais a souligné que cette dose était uniquement envisagée comme une dose initiale plus faible afin d'établir une certaine tolérabilité, à être utilisée principalement chez les patients avec une sensibilité plus forte aux effets du médicament, que ce soit à cause d'un(e) métabolisme/excrétion réduit(e), ou chez les patients avec une tolérabilité intrinsèque à la médication psychotropique plus faible.
Latvian: CHMP izvērtēja arī ieteikto 12,5 mg devu, īpaši attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, un secināja, ka Risperdal Consta 12,5 mg deva palielinātu devu izvēles iespēju, taču uzsvēra, ka minētā deva var kalpot tikai kā zemākā sākuma deva, kas ļauj noteikt preparāta panesamību, un ir lietojama, galvenokārt ārstējot pacientus, kas palēninātas vielmaiņas/izdalīšanas vai arī būtiski vājākas psihotropo zāļu panesamības dēļ ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.
French: • Augmentation du nombre des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatinine phosphokinase du sang
Latvian: • eozinofilo leikocītu (īpašu balto asinsķermenīšu) skaita palielināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs;
French: Le CHMP a évalué la nécessité d'un avertissement concernant l'usage du Risperdal Consta lors des exacerbations aiguës dans la schizophrénie, mais a considéré que cela pourrait entraîner une préoccupation de sécurité qui n'est ni valide ni justifiée cliniquement, et qu'il n'y avait pas de risque particulier associé à l'utilisation du Risperdal Consta lors d'exacerbations aiguës dans la schizophrénie qui justifient un avertissement.
Latvian: Turklāt CHMP novērtēja to, cik nepieciešams ir brīdinājums ar ieteikumu nelietot Rispardal Consta šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumos, tomēr nolēma, ka tas var radīt bažas par zāļu drošumu, kas nav pamatotas, nedz arī klīniski attaisnotas, un īpaša riska, kas būtu saistīts ar Risperdal Consta lietošanu šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumā, par kuru būtu jābrīdina zāļu lietotājs, nav.
French: • Si vous n'avez jamais pris de RISPERDAL quelque soit la forme d'administration, vous devrez commencer par du RISPERDAL oral avant de commencer le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Latvian: • Ja nekad neesat lietojis RISPERDAL, pirms sākt ārstēšanu ar RISPERDAL CONSTA, Jums jāsāk ar perorālo RISPERDAL.
French: Toutes les sections des RCP ont été complètement évaluées et toutes les révisions furent mises en place selon l'étiquetage et la notice, procurant un texte d'information sur le produit harmonisé.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
French: De façon comparable aux études de toxicité (sub)chronique réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et le chien, les effets principaux du traitement par RISPERDAL CONSTA (jusqu'à 12 mois par administration intramusculaire) sont une stimulation de la glande mammaire médiée par la prolactine, des modifications du tractus génital mâle et femelle, et des effets sur le système nerveux central, dûs à l'activité pharmacodynamique de la rispéridone.
Latvian: Līdzīgi (sub)hroniskās toksicitātes pētījumiem ar perorālo risperidonu žurkām un suņiem, nozīmīgākā RISPERDAL CONSTA terapijas (līdz 12 mēnešu intramuskulāras ievadīšanas) ietekme bija prolaktīna pastarpināta piena dziedzeru stimulācija, tēviņu un mātīšu dzimumorgānu pārmaiņas un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), kas bija saistīta ar risperidona farmakodinamisko darbību.
French: Le vérapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone.
Latvian: Verapamils, CYP 3A4 un P-gp inhibitors, paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā.
French: Une hypercalcémie, suspectée d'avoir pu contribuer à l'augmentation de l'incidence des adénomes de la surrénale chez des rats traités par RISPERDAL CONSTA, a été retrouvée dans les deux groupes de doses.
Latvian: Hiperkalcēmiju, kas, kā apgalvoja, veicināja virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanos ar RISPERDAL CONSTA ārstētām žurkām, novēroja abu devu grupās.
French: L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
French: Le CHMP a analysé de façon plus approfondie la nécessité d'une mention spéciale sur l'hyperprolactinémie et la stimulation du développement des cellules pour les tumeurs du sein liées à la prolactine.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
French: • Dysfonctionnement sexuel, gonflement des seins chez l'homme, diminution du désir sexuel
Latvian: • seksuālal disfunkcija, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme;
French: De la même main, appuyer DELICATEMENT la protection contre une surface plane.
Latvian: Ar vienu roku VIEGLI spiediet adatas aizsargierīci pret gludu virsmu.
French: NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
Latvian: PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS NEGLABĀJIET FLAKONU, JO SUSPENSIJA VAR IZGULSNĒTIES.
French: RISPERDAL par voie orale Les effets suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de RISPERDAL par voie orale.
Latvian: Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots RISPERDAL Oral lietošanas gadījumā.
French: Comme il est indiqué précédemment, l'hypersalivation/le ptyalisme devraient être ajoutés au « syndrome extrapyramidal » sans quoi les répercussions du syndrome extrapyramidal seraient sous-estimées.
Latvian: Kā minēts iepriekš, pastiprināta siekalu izdalīšanās/siekalošanās ir jāpievieno grupai „ekstrapiramidāli simptomi", citādi šo izpausmju sastopamība ir novērtēta nepietiekami.
French: Le CHMP a évalué la formule proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et une attention particulière a été portée aux problèmes suivants :
Latvian: CHMP novērtēja RAĪ ieteiktos formulējumus, īpašu uzmanību pievēršot šādiem aspektiem:
French: Johnson & Johnson D.O.O.
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o.,
French: D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP 2D6 inhibitori, piemēram, hinidīns, var līdzīgā veidā ietekmēt risperidona koncentrāciju plazmā.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis bija saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības;
French: • Absence de réponse aux stimuli, attaque cérébrale, diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau, trouble au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau, faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras, ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou épisodes d'élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (appelées miniattaques cérébrales ou attaques cérébrales)
Latvian: • nereaģēšana uz kairinājumu, trieka, samazināta asiņu pieplūde smadzenēm, galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi, pēkšņs vājums vai nejutīgums sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidras runas brīži, kas ilgst mazāk nekā 24 stundas (tos sauc par miniinsultiem vai insultiem);
French: Dans une étude contrôlée de 12 semaines réalisée chez des patients stabilisés présentant une schizophrénie, l'efficacité de RISPERDAL CONSTA a été similaire à celle de la rispéridone orale.
Latvian: 12 nedēļu salīdzinošā pētījumā stabiliem pacietiem ar šizofrēniju konstatēts, ka RISPERDAL CONSTA ir tikpat efektīvs kā iekšķīgi lietojamo tablešu zāļu forma.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxyrispéridone représentent 35-45 % de la dose administré par voie orale.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
French: Si le Risperdal Consta est utilisé en accord avec les recommandations des RCP concernant le dosage, aucun risque particulier de sécurité ou d'efficacité pour le patient ne serait à prévoir, même pour une personne très malade.
Latvian: Ja Risperdal Consta tiek lietotas saskaņā ar zāļu aprakstā izklāstītajiem ieteikumiem par devām, zāļu drošumam un iedarbīgumam nevajadzētu pasliktināties pat tad, ja pacients ir akūti slims.
French: Ne substituer aucun élément du conditionnement.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
French: Ne pas enlever la protection de l'aiguille à ce stade.
Latvian: Šajā brīdī nenoņemiet no adatas uzgali.
French: Chez le rat, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs à l'âge adulte.
Latvian: Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā.
French: Au cours d'une étude de cancérogenèse avec RISPERDAL CONSTA chez le rat Wistar (Hannover) (doses de 5 et 40 mg/kg/2 semaines), une augmentation de l'incidence des tumeurs du pancréas endocrine, de l'hypophyse et de la surrénale a été observée à la dose de 40 mg/kg, tandis que des tumeurs de la glande mammaire ont été observées aux doses de 5 et 40 mg/kg.
Latvian: Intramuskulārās karncerogenitātes pētījumā Wistar (Hannover) ar RISPERDAL CONSTA žurkām (devas 5 un 40 mg/kg/2 nedēļās) tika novērota endokrīno aizkuņģa dziedzera, hipofīzes un virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot 40 mg/kg, bet piena dziedzeru audzējus atklāja, lietojot 5 un 40 mg/kg.
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Latvian: Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk
French: Dans une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 9 % des patients traités par RISPERDAL CONSTA, comparé à 6 % de patients traités par le placebo, ont présenté une prise de poids > 7 % en fin d'étude.
Latvian: 12 nedēļu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 9% pacientu, kas tika ārstēti ar RISPERDAL CONSTA, beigās palielinājās ķermeņa masa ≥ 7% ķermeņa masas, salīdzinot ar 6% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
French: La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire).
Latvian: Risperidons uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību).
French: • Médicaments qui entraîne un ralentissement des battements du cœur
Latvian: • zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;
French: La signification de l'ostéodystrophie, des tumeurs médiées par la prolactine et des modifications rénales présumées spécifiques d'une souche de rat est inconnue en terme de risque pour l'homme.
Latvian: Osteodistrofijas, prolaktīna pastarpināto audzēju un iespējamo žurku apakšsugām specifisko nieru audzēju saistība ar risku cilvēkam nav zināma.
French: Lorsque la carbamazépine ou d'autres inducteurs du CYP 3A4 hépatique/P-glycoprotéine (P-gp) sont instaurés ou arrêtés, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu CYP 3A4 aknu enzīmu/P-glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL CONSTA deva.
French: De la fièvre, une raideur musculaire importante, un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Latvian: • drudzis, stiprs muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts apziņas līmenis (traucējums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu).
French: • Emoussement des émotions, confusion, diminution de l'attention, perte de conscience, trouble de l'équilibre
Latvian: • emociju trūkums, apjukums, pavājināta modrība, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi;
French: Patients âgés déments
Latvian: Gados vecāki pacienti
French: Aucune tumeur rénale n'a été observée dans le groupe à faible dose, le groupe NaCl 0,9 %, ou le groupe contrôle avec le solvant des microsphères.
Latvian: Lietojot mazāko devu, NaCl 0,9% vai mikrosfēru nesēju kontrolgrupā, nieru audzēji neradās.
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas ārstēšanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Latvian: CHMP ieviesa tekstu par tardīvo diskinēziju, par kuru bija vienojusies Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa.
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par iespējamo ķermeņa masas palielināšanos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā RISPERDAL CONSTA iespējams reibonis, nogurums un redzes traucējumi.
French: • Une dose plus faible de 12,5 mg ou une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire.
Latvian: • Var būt nepieciešama arī mazāka deva - 12,5 mg - vai lielāka deva - 37,5 vai 50 mg.
French: De plus, le rispéridone à action prolongée offre un avantage par rapport à la conformité accrue du traitement qui pourrait résulter en des niveaux de plasma de rispéridone plus stables.
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības risperidons tiek labāk izmantots, kas ļauj sasniegt stabilākas risperidona koncentrācijas plazmā.
French: Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était de 4 mg ou moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija 4 mg vai mazāka pēdējās divās nedēļās, RISPERDAL CONSTA sākumdevai jābūt 25 mg.
French: Le CHMP a évalué les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) et les données soumises, constatant que le Risperdal Consta était développé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie et adoptant une formulation harmonisée évoquant le concept d'une thérapie à être administrée après qu'une maladie ait été mise sous contrôle.
Latvian: CHMP izvērtēja RAĪ atbildes un iesniegtos datus, konstatējot, ka Risperdal Consta paredzētas šizofrēnijas uzturošajai terapijai, un pieņēma saskaņotu tekstu par terapiju, kas ir jāizmanto pēc tam, kad slimība ir kontrolējama.
French: Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités, Myalgie
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātē, mialģija.
French: Chez les patients naïfs de rispéridone, il est recommandé d'établir la tolérance avec de la rispéridone orale avant d'initier le traitement par RISPERDAL CONSTA (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ar risperidonu iepriekš neārstētiem pacientiem pirms ārstēšanas sākšanas ar RISPERDAL CONSTA ieteicams noskaidrot panesamību ar perorālo risperidonu (skatīt apakšpunktu 4.2).
French: En ce qui concerne la correspondance précise d'une dose de rispéridone orale avec une dose spécifique de Risperdal Consta, une formulation des RCP a été adoptée, elle reflète les données d'efficacité et de sécurité disponibles et les résultats d'études cliniques, afin de guider le choix de la dose de départ du Risperdal Consta :
Latvian: Lai norādītu, kāda tieši Risperdal Consta deva atbilst iekšķīgi lietojamā risperdona devai, tika apstiprināts šāds zāļu apraksta teksts, kas atspoguļo šobrīd pieejamos klīniskajos pētījumos iegūtos datus par iedarbīgumu un drošumu, lai palīdzētu izvēlēties Risperdal Consta sākuma devu:
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence.
Latvian: Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.
French: Cependant, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) une discussion plus approfondie sur la formulation proposée pour l'indication, ainsi que sur la nécessité d'établir la tolérabilité au rispéridone oral avant de commencer le traitement au Risperdal Consta.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja RAĪ turpināt apspriest ieteikto indikācijas formulējumu, kā arī to, cik nepieciešams ir pirms Risperdal Consta terapijas sākšanas pārliecināties par iekšķīgi lietojamā risperidona panesamību.
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
Latvian: Devas pielāgošanu nedrīkst apsvērt agrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās lielākās devas injekcijas.
French: Qu'est-ce que RISPERDAL CONSTA et dans quel cas est-il utilisé Avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA Comment utiliser RISPERDAL CONSTA Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver RISPERDAL CONSTA Informations supplémentaires
Latvian: Kas ir RISPERDAL CONSTA un kādam nolūkam to lieto Pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas Kā lietot RISPERDAL CONSTA Iespējamās blakusparādības
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL CONSTA à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL CONSTA pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
French: Il a été prouvé qu'il n'était pas obligatoire pour les patients d'avoir été stabilisés sous médication orale, et même préférable que les patients soient passés au traitement de Risperdal Consta injectable à libération prolongée, afin d'augmenter l'adhérence au traitement.
Latvian: Tika atzīts, ka, saskaņā ar iegūtajiem datiem, pacientu stāvokli nav obligāti jāstabilizē ar iekšķīgi lietojamiem preparātiem, un pat ir ieteicams pacientus ārstēt ar ilgstošas darbības injicējamo Risperdal Consta, lai palielinātu terapijas efektivitāti.
French: Bien que l'administration de rispéridone orale ait été étudiée, RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Latvian: Lai arī perorālai risperidons ir pētīts, RISPERDAL CONSTA nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
French: • Les personnes qui ont reçu plus de RISPERDAL CONSTA qu'elles n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements anormaux du cœur.
Latvian: • Cilvēkiem, kuriem ievadīts vairāk RISPERDAL CONSTA nekā viņiem vajadzētu, var būt šādi simptomi: miegainība, nogurums, dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, reibonis no pazemināta asinsspiediena un neparasti sirdspuksti.
French: L'efficacité et la tolérance à long terme (50 semaines) de RISPERDAL CONSTA ont également été étudiées dans une étude en ouvert chez des patients psychotiques stables hospitalisés et ambulatoires répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošanas drošība un efektivitāte arī tika vērtēta atklātā pētījumā ar stabiliem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas vai šizoafektīvu traucējumu kritērijiem.