FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al Comité le preocupaba además que no se hubiera demostrado la seguridad ni la eficacia de Lyrica en los pacientes de la UE.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με το ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lyrica δεν καταδείχθηκαν σε ασθενείς από την ΕΕ.
Spanish: El principio activo de Lyrica, la pregabalina, tiene una estructura parecida a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), el «neurotransmisor» natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Greek: Η δραστική ουσία του Lyrica, η πρεγαβαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον νευροδιαβιβαστή GABA (γ-αμινοβουτυρικό οξύ) που παράγει το ίδιο το σώμα, αλλά έχει πολύ διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción exacto de la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγαβαλίνης δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά θεωρείται ότι επενεργεί στον τρόπο που το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición del dolor.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την επανεμφάνιση του πόνου.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Lyrica en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Lyrica όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Spanish: Lyrica es un medicamento que contiene el principio activo pregabalina.
Greek: To Lyrica είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεγαβαλίνη.
Spanish: En cuatro de los estudios se compararon los efectos a corto plazo de Lyrica en dosis de 150 a 600 mg al día con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 2.757 pacientes.
Greek: Τέσσερις από τις μελέτες συνέκριναν τη βραχυχρόνια επίδραση του Lyrica σε δόσεις από 150 έως 600 mg ανά ημέρα με την επίδραση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε συνολικά 2.757
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos a largo plazo de Lyrica con los de un placebo en 566 pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial con Lyrica durante 6 semanas.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη μακροχρόνια επίδραση του Lyrica με την επίδραση εικονικού φαρμάκου σε 566 ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με Lyrica διάρκειας έξι εβδομάδων.
Spanish: No se observaron reducciones uniformes ni relevantes del dolor u otros síntomas en los estudios a corto plazo, y el estudio más prolongado no demostró el mantenimiento del efecto de Lyrica.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή ή σχετική μείωση στην ένταση του πόνου ή σε άλλα συμπτώματα, ενώ στη μακροχρόνια μελέτη δεν καταδείχθηκε η διατήρηση της επίδρασης του Lyrica.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica pregabalina
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Lyrica?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της τροποποίησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Lyrica;
Spanish: El 23 de abril de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lyrica.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Lyrica para la fibromialgia en Europa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν διεξάγονται στην Ευρώπη κλινικές δοκιμές με το Lyrica για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Spanish: ¿En qué situación queda Lyrica para el tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia y el trastorno de ansiedad generalizada?
Greek: Τι ισχύει για το Lyrica ως προς τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου, της επιληψίας και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής;
Spanish: Lyrica iba a utilizarse en pacientes con dolor moderado o intenso.
Greek: Το Lyrica επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο.
Spanish: En la fibromialgia, está previsto que Lyrica actúe del mismo modo que lo hace en las indicaciones aprobadas.
Greek: Στην ινομυαλγία, η δράση του Lyrica αναμένεται να είναι ίδια με τη δράση του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lyrica?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lyrica;
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían demostrado los beneficios de Lyrica en la fibromialgia a corto ni a largo plazo.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι βραχυχρόνια ή μακροχρόνια δεν έχουν καταδειχθεί τα οφέλη του Lyrica στην ινομυαλγία.
Spanish: Lyrica estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
Greek: Το Lyrica επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενήλικων που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lyrica?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lyrica;
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo así la liberación de otros neurotransmisores.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και του
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Lyrica en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Lyrica στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Página 2/2
Greek: Page 2/2
Spanish: La empresa solicitante es Bayer HealthCare AG.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Bayer HealthCare AG.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): pradofloxacina
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): pradofloxacin
Spanish: El CVMP estimó que la empresa no había logrado determinar una dosis eficaz que ofreciera al mismo tiempo un margen adecuado de seguridad.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσει µια αποτελεσµατική δόση η οποία παράλληλα να παρέχει επαρκές περιθώριο ασφαλείας.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de VERAFLOX
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VERAFLOX
Spanish: El 17 de mayo de 2006 el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del producto Veraflox en tabletas de 15 mg, 60 mg y 120 mg para perros y gatos, y Veraflox en suspensión oral de 25 mg/ml para gatos.
Greek: Στις 17 Μαϊου 2006 η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Veraflox 15 mg, 60 mg και 120 mg σε δισκία για γάτες και σκύλους, και Veraflox 25 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CVMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CVMP;
Spanish: ¿Qué es Veraflox?
Greek: Τι είναι το Veraflox;
Spanish: Al igual que otros antibióticos, la pradofloxacina no es eficaz contra todo tipo de bacterias.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά, η pradofloxacin δεν είναι αποτελεσµατική έναντι όλων των τύπων βακτηρίων.
Spanish: Veraflox es un antibiótico.
Greek: To Veraflox είναι αντιβιοτικό.
Spanish: La pradofloxacina es un antibiótico.
Greek: Η pradofloxacin είναι αντιβιοτικό.
Spanish: A petición del solicitante, el CVMP reconsideró el dictamen y el 14 de septiembre de 2006 confirmó su anterior denegación de la solicitud de autorización de comercialización.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los animales la denegación de la autorización para Veraflox?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης για το Veraflox στα ζώα;
Spanish: El CVMP no ha observado consecuencias negativas, ya que existen otros medicamentos para todas las infecciones en gatos y perros a las que estaba destinado el tratamiento con Veraflox.
Greek: Η CVMP δεν έχει διαπιστώσει αρνητικές επιπτώσεις για τα ζώα, καθώς υπάρχουν και άλλα φάρµακα για το σύνολο των λοιµώξεων σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία των οποίων προοριζόταν το Veraflox.
Spanish: La suspensión oral Veraflox contiene 25 mg/ml de pradofloxacina.
Greek: Το Veraflox σε µορφή πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 25 mg/ml pradofloxacin.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CVMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
Spanish: Las tabletas de Veraflox contienen 15 mg, 60 mg o 120 mg de la sustancia activa, a saber, pradofloxacina.
Greek: Το Veraflox σε µορφή δισκίων περιέχει 15 mg, 60 mg και 120 mg της δραστικής ουσίας pradofloxacin.
Spanish: La empresa presentó los resultados de una serie de estudios en los que se examina la eficacia de Veraflox contra diversas enfermedades provocadas por infecciones bacterianas en gatos y perros.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µελετών στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Veraflox σε µια σειρά παθήσεων από βακτηριακές λοιµώξεις σε γάτες και σκύλους.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Veraflox?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Veraflox;
Spanish: En todos estos estudios se comparaba la eficacia de Veraflox con la de antibióticos de uso común para el tratamiento de las infecciones estudiadas.
Greek: Σε όλες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του Veraflox συγκρίθηκε µε αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία των λοιµώξεων που εξετάστηκαν.
Spanish: Señaló que la información sobre genotoxicidad (la posibilidad de que la sustancia provoque daños en los genes) indicaba diferencias respecto a otros antibióticos de la misma categoría, y que los motivos de dichas
Greek: Για το λόγο αυτό, η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η ασφάλεια της pradofloxacin δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς, επισηµαίνοντας ότι τα δεδοµένα γενοτοξικότητας (το ενδεχόµενο η ουσία να καταστρέφει τα γονίδια) παρουσίασαν διαφορές από τα αντίστοιχα δεδοµένα άλλων αντιβιοτικών της ίδιας κατηγορίας, καθώς και ότι οι λόγοι για τις διαφορές αυτές ήταν ασαφείς.
Spanish: Por ello, el CVMP consideró que no se había demostrado que los beneficios de Veraflox fueran superiores a sus riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Veraflox δεν έχει καταδειχθεί ότι υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Veraflox.
Spanish: Esta interacción provoca la muerte de la bacteria, con lo que se elimina la infección.
Greek: Αυτό έχει σαν αποτέλεσµα την εξουδετέρωση των βακτηρίων και τη θεραπεία της λοίµωξης.
Spanish: Veraflox en suspensión oral debía utilizarse para el tratamiento de gatos afectados por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Greek: Το Veraflox σε µορφή πόσιµου εναιωρήµατος επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε γάτες για τη θεραπεία οξείας λοίµωξης της άνω αναπνευστικής οδού και των δερµατικών παθήσεων που προκαλούνται από ορισµένα ειδικά βακτήρια.
Spanish: La pradofloxacina, que es la sustancia activa que contiene Veraflox, forma parte de una categoría de antibióticos denominados fluoroquinolones de tercera generación, los cuales, incluida la pradofloxacina, destruyen las bacterias interactuando con algunas de las enzimas de la bacteria que son responsables de algunas funciones importantes del ADN.
Greek: Η δραστική ουσία του Veraflox, η pradofloxacin, ανήκει σε µια κατηγορία αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες τρίτης γενιάς.
Spanish: En el caso de los gatos, el medicamento se estudió en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Greek: Σε γάτες, µελετήθηκε η επίδραση του φαρµάκου σε οξείες λοιµώξεις της άνω αναπνευστικής οδού όπως και σε δερµατικές παθήσεις που προκαλούνται από ορισµένα ειδικά βακτήρια.
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
Greek: Τι είναι το Gemesis;
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio en el «nivel clínico de sujeción» después de 24 semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην «κλινική απώλεια πρόσφυσης» (CAL) μετά από 24 εβδομάδες.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 180 ενήλικες με προχωρημένη περιοδοντική νόσο, το Gemesis συγκρίθηκε με τη μήτρα μόνη της.
Spanish: Los efectos de Gemesis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Gemesis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización al medicamento Gemesis para la regeneración ósea y periodontal (en torno al diente) en adultos.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Gemesis για οστική και περιοδοντολογική (γύρω από τα δόντια) αναγέννηση σε ενήλικες.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Gemesis?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis;
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Greek: Η απόρριψη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιμοπεταλιακό αυξητικό παράγοντα.
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Gemesis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν διέθετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό προσκόλλησης της μπεκαπλερμίνης στους υποδοχείς PDGF και δεν είχε καταδείξει επαρκώς ότι το Gemesis σε κλινικές μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν που επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gemesis?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Gemesis ;
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συμμετέχουν ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
Greek: Therapeutics Ltd.
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
Greek: Η δραστική ουσία του Gemesis, η μπεκαπλερμίνη, είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας (PDGF).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Gemesis becaplermina
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη αναμενόταν να δράσει όπως ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη των περιοδοντικών οστών και των ούλων και συμβάλλοντας στην επούλωση του ιστού.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Gemesis στη θεραπεία των περιοδοντικών ελλειμμάτων.
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
Greek: Η CAL αποτελεί μέτρο της απώλειας στήριξης στα δόντια από τον περιβάλλοντα ιστό.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se le denegase la autorización de comercialización.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gemesis.
Spanish: El CHMP tenía asimismo sus dudas sobre el nivel de impurezas presente.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φαρμάκου σε προσμείξεις.
Spanish: Gemesis debía prepararse mezclando la solución que contiene la becaplermina con la matriz, que debía a continuación colocarse en el defecto periodontal para curarlo.
Greek: Το Gemesis επρόκειτο να παρασκευαστεί με ανάμιξη του διαλύματος που περιέχει μπεκαπλερμίνη με τη μήτρα, και εν συνεχεία να τοποθετηθεί στο περιοδοντικό έλλειμμα ώστε να συμβάλλει στην επούλωση.
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
Greek: Η εν λόγω συσκευασία αποτελείται από προγεμισμένη σύριγγα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία μπεκαπλερμίνη και από κύπελλο το οποίο περιέχει κοκκία β-φωσφορικού ασβεστίου για να χρησιμοποιηθεί ως μήτρα.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gemesis ;
Spanish: Gemesis debía usarse para regenerar tejido en adultos con defectos periodontales, como defectos en el hueso que rodea el diente o retracción de encías.
Greek: Το Gemesis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανάπλαση των ιστών σε ενήλικες με περιοδοντικά ελλείμματα, συμπεριλαμβανομένων οστικών περιοδοντικών ελλειμμάτων και της υφίζησης ούλων.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Spanish: 24 de junio de 2010 EMA/476152/2010 EMEA/H/C/000883
Greek: 24 Ιουνίου 2010 EMA/476151/2010 EMEA/H/C/000883
Spanish: 1 Anteriormente denominado Zevtera.
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Zevtera.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Spanish: ¿Qué es Zeftera?
Greek: Τι είναι το Zeftera;
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el Comité examinó los análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios y las inspecciones.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή εξέτασε τις περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων από τις μελέτες και τις επιθεωρήσεις.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que, dada la incertidumbre de los resultados, no debería concederse la autorización de comercialización del medicamento.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε ότι, λόγω της αβεβαιότητας που προέκυψε σχετικά με τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Sin embargo, el Comité recibió más tarde información sobre una inspección de los centros de estudio por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América que llevó al Comité a detener el proceso de autorización del medicamento.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έλαβε στη συνέχεια πληροφορίες σχετικά με την επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής της μελέτης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την επιτροπή.