FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsiste hüpoglükeemiliste kõrvaltoimete esinemissagedus oli madal (< 1%) ja sarnanes esinemissagedusele, mida täheldati empagliflosiini ja platseebo monoteraapia kasutamisel, lisamisel metformiinile koos sulfonüüluureaga või ilma ja lisamisel pioglitasoonile koos metformiiniga või ilma.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija neliels (< 1%) un līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Estonian: Uuringus EMPA-REG OUTCOME vähendas empagliflosiin haiglaravi vajava südamepuudulikkuse tekkeriski võrreldes platseeboga (empagliflosiin 2,7%; platseebo 4,1%; riskitiheduste suhe 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā empagliflozīns samazināja hospitalizējamu sirds mazspējas gadījumu risku, salīdzinot ar placebo (empagliflozīns 2,7%; placebo 4,1%; RA: 0,65; 95% TI: 0,50;
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist uriini, põhjustades vere filtreerimise ajal neerudes glükoosi tagasiimendumist vereringesse.
Latvian: SGLT-2 novērš glikozes izdalīšanos urīnā, nierēs notiekošās asiņu filtrācijas laikā absorbējot glikozi atpakaļ asinīs.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja HbA1c (%) - 24. nädalal
Latvian: Primārais mērķparametrs: HbA1c ( %) - 24 nedēļas
Estonian: Üldiselt kattus Glyxambi ohutusprofiil toimeainete (empagliflosiin ja linagliptiin) individuaalsete ohutusprofiilidega.
Latvian: Kopumā Glyxambi drošuma profils atbilda atsevišķo aktīvo vielu (empagliflozīna un linagliptīna) drošuma profiliem.
Estonian: Esinemissagedused on võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Biežumi ir bijuši līdzīgi biežumiem, par kuriem ziņots empagliflozīna klīniskajos pētījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Teatatud öise urineerimise esinemissagedus oli platseeborühmas ja empagliflosiinirühmas sarnane (< 1%).
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem niktūrijas biežums placebo un empagliflozīna lietotājiem bija līdzīgs (< 1%).
Estonian: Arst võib määrata teile muu ravimi.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums lietot citas zāles;
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest (52,2%) oli eGFR 60...90 ml/min/1,73 m2; 17,8%-l patsientidest 45...60 ml/min/1,73 m ja 7,7%-l patsientidest 30...45 ml/min/1,73 m
Latvian: Aptuveni pusei pacientu (52,2%) aGFĀ bija 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 un 7,7% - 30-45 ml/min/1,73 m
Estonian: Patsientide arv Esmane KV koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mitteletaalse lõppega MI, mitteletaalse lõppega insult)
Latvian: Pacientu skaits Primārais KV saliktais mērķa kritērijs (kardiovaskulāra nāve, neletāls MI, neletāls insults) Jebkādas etioloģijas mirstība
Estonian: Linagliptiin ei ole arvatavasti terapeutiliselt olulisel määral eritatav hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
Latvian: Nav paredzams, ka linagliptīns tiks izvadīts terapeitiski nozīmīgā apjomā ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Estonian: Võrdlus platseeboga (riskisuhe) (95% usaldusvahemik)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo (varbūtību attiecība) (95% TI)
Estonian: Inimesel raviannustega saavutatavast ekspositsioonist küllaldasel määral suurema ekspositsiooni puhul ei omanud empagliflosiini ja linagliptiini kombinatsioon teratogeenset toimet ega olnud emasloomale toksiline.
Latvian: Iedarbībā, kura pietiekami pārsniedz iedarbību cilvēkiem pēc terapeitiskās devas lietošanas, empagliflozīna un linagliptīna kombinācija nebija teratogēniska, un tai nebija toksiskas ietekmes uz mātīti.
Estonian: Tabel 5 Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību
Estonian: 95,0% usaldusvahemik p-väärtus vs. 25 mg vs. 10 mg
Latvian: 95,0% TI p-vērtība salīdzinājumā ar 25 mg salīdzinājumā ar 10 mg
Estonian: Empagliflosiini samaaegselt DPP-4 inhibiitoritega kasutavatel patsientidel ja mustanahalistel patsientidel ei ole kardiovaskulaarse suremuse ennetamise efektiivsus lõplikult tõestatud, kuna nende rühmade esindatus EMPA-REG-OUTCOME uuringus oli piiratud.
Latvian: Efektivitāte kardiovaskulārās mirstības profilaksē netika pārliecinoši pierādīta pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu vienlaicīgi ar DPP-4 inhibitoriem, un melnās rases pacientiem, jo šīs grupas EMPA-REG OUTCOME pētījumā bija nepietiekami pārstāvētas.
Estonian: Transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimine manustamisel koos rifampitsiiniga suurendas empagliflosiini Cmax väärtust 75% ja AUC väärtust 35%.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75% un AUC palielināšanos par 35%.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) ilma suhkurtõveta patsientidel oli linagliptiini keskmine AUC ja Cmax pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste manustamist sarnane tervetel uuringus osalejatel täheldatuga.
Latvian: Ar cukura diabētu neslimojošiem pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veselām pētāmajām personām.
Estonian: SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
Estonian: Kui te lõpetate Glyxambi võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Glyxambi
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui Glyxambi't kasutatakse kombinatsioonis suhkurtõve ravimitega.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Glyxambi kombinācijā ar pretdiabēta līdzekļiem.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Glyxambi võtmine kuni paranemiseni, et ennetada liiga suurt vedelikukadu.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Glyxambi līdz atlabšanai, lai nepieļautu pārlieku organisma atūdeņošanos;
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle CrCl on < 60 ml/min, võib vajalikuks osutuda Glyxambi kasutamise vältimine, annuse kohandamine või ravi katkestamine (üksikasjad vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem aGFĀ ir zemāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir < 60 ml/min, var būt jāizvairās no Glyxambi lietošanas, jākoriģē tā deva vai jāpārtrauc tā lietošana (papildu informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus CAROLINA hinnati linagliptiini kardiovaskulaarset ohutust võrreldes glimepiriidiga, lisatuna 2. tüüpi suhkurtõve ja suurenenud KV riskiga patsientide standardravile.
Latvian: Dubultaklā, paralēlu grupu pētījumā CAROLINA tika novērtēts linagliptīna kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glimepirīdu, lietojot kā papildterapiju standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku.
Estonian: Glyxambi kliinilistes uuringutes, kus hinnati 2. tüüpi suhkurtõvega patsiente, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav ja kes said foonravi metformiiniga, oli hüpoglükeemiliste kõrvatoimete esinemissagedus 2,4%.
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos, lietojot Glyxambi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli uz metformīna fona, ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums bija 2,4%.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt sõltub empagliflosiini glükeemiline efektiivsus neerufunktsioonist (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Iedarbības mehānisma dēļ empagliflozīna glikēmiskā efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Tableti tuum: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis (mais), maisitärklis, kopovidoon, krospovidoon, talk ja magneesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinizēta ciete (kukurūzas), kukurūzas ciete, kopovidons, krospovidons, talks un magnija stearāts.
Estonian: Farmakokineetika uuringute tulemuste põhjal ei ole soovitatav kohandada Glyxambi annust koosmanustamisel sageli määratavate ravimpreparaatidega, v.a allpool loetletud ravimid.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas pētījumu rezultātus, Glyxambi devas korekcija, lietojot kopā ar bieži ordinētām zālēm (izņemot tālāk tekstā minētās), netiek ieteikta.
Estonian: Mannitool (E421) Talk
Latvian: Mannīts (E421) Talks
Estonian: • kui patsient juba saab kombineeritud ravi empagliflosiini ja linagliptiiniga, kuid eraldi tablettidena.
Latvian: • ja jau tiek lietots empagliflozīns un linagliptīns atsevišķu tablešu veidā.
Estonian: Mida Glyxambi sisaldab - Toimeained on empagliflosiin ja linagliptiin.
Latvian: Ko Glyxambi satur - Aktīvās vielas ir empagliflozīns un linagliptīns.
Estonian: Jalgade hooldus
Latvian: Pēdu aprūpe
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles tervetele vabatahtlikele manustati ühekordselt kuni 800 mg empagliflosiini (mis on 32 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus) ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele mitme päeva jooksul kuni 100 mg empagliflosiini (mis on 4 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus), puudusid toksilised toimed.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos vienreizējas empagliflozīna devas līdz 800 mg (atbilst devai, kura 32 reizes pārsniedz lielāko ieteikto diennakts devu) veseliem brīvprātīgajiem un vairākas līdz 100 mg lielas empagliflozīna diennakts devas (atbilst devai, kura 4 reizes pārsniedz lielāko ieteikto diennakts devu) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu netika konstatēta nekāda toksiska ietekme.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Latvian: Nieru darbības kontrole
Estonian: Ei ole teada, kas diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus suureneb empagliflosiini suuremate annuste kasutamisel.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot lielākas empagliflozīna devas, ir lielāks DKA rašanās risks.
Estonian: Teiste ravimite toimed linagliptiinile
Latvian: Citu zāļu ietekme uz linagliptīnu
Estonian: Koostoimeuuring gemfibrosiiliga, mis on transporterite OAT3 ja OATP1B1/1B3 inhibiitor in vitro, näitas koosmanustamise järgset empagliflosiini Cmax suurenemist 15% ja AUC suurenemist 59% võrra.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15%, bet AUC palielinājās par 59%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et empagliflosiin ei oma kliiniliselt olulist toimet metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, simvastatiini, varfariini, ramipriili, digoksiini, diureetikumide ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna, ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Estonian: Haiglaravi vajav südamepuudulikkus
Latvian: Sirds mazspēja, kuras gadījumā nepieciešama hospitalizācija
Estonian: Kokku raviti 6979 patsienti (5 mg linagliptiiniga: 3494, platseeboga: 3485) ja järelkontrolli mediaankestus oli 2,2 aastat.
Latvian: Kopumā tika ārstēti 6 979 pacienti (5 mg linagliptīns: 3 494 pacienti, placebo: 3 485 pacienti), pēc tam sekoja novērošanas perioda mediānais ilgums bija 2,2 gadi.
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Glyxambi nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eelduste kohaselt ei ole empagliflosiin nendel patsientidel efektiivne (vt lõik 5.2).
Latvian: Glyxambi nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • põletav tunne urineerimisel
Latvian: • dedzinoša sajūta urinējot;
Estonian: SGLT2 inhibeerimine 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel põhjustab liigse glükoosi eritumist uriini.
Latvian: SGLT-2 inhibīcija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju izraisa pastiprinātu glikozes izdalīšanos ar urīnu.
Estonian: Empagliflosiini ravikogemuse põhjal võib eakaid patsiente ohustada suurem ringleva vere mahu kahanemise risk (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Ņemot vērā empagliflozīna lietošanas pieredzi, gados vecākiem pacientiem var būt palielināts dehidratācijas risks (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Laste 1. faasi uuringus uuriti empagliflosiini (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Estonian: • Patsientidel, kes taluvad Glyxambi't ja kelle eGFR langeb püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m 2 või kelle CrCl langeb alla 60 ml/min, tuleb Glyxambi annust kohandada või hoida tasemel 10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini üks kord ööpäevas.
Latvian: • Pacientiem, kuri panes Glyxambi un kuriem aGFĀ pastāvīgi pazeminās zemāk par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir zemāks par 60 ml/min, Glyxambi deva ir jākoriģē līdz 10 mg empagliflozīna plus 5 mg linagliptīna vienu reizi dienā, vai arī tāda deva ir jāsaglabā.
Estonian: • Glyxambi't võib võtta söögiaegadest sõltumata.
Latvian: • Glyxambi varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Estonian: 1 Empagliflosiin 25 mg
Latvian: 1 Empagliflozīns 25 mg
Estonian: Sagedused olid võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes täheldatud kuseteede infektsioonide esinemissagedusega (vt lõik 4.8).
Latvian: Biežums bija līdzīgs urīnceļu infekciju biežumam empagliflozīna klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Amülaasi aktiivsuse suurenemine Lipaasi aktiivsuse suurenemine Hematokriti suurenemine Lipiidide sisalduse suurenemine seerumis
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis Paaugstināta lipāzes koncentrācija Paaugstināts hematokrīts Paaugstināta lipīdu koncentrācija serumā
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada vedelikukaotust.
Latvian: Šie apstākļi var izraisīt dehidratāciju (atūdeņošanos).
Estonian: Glyxambi't võib kasutada ka empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettide võtmise asemel.
Latvian: Glyxambi var lietot arī kā alternatīvu atsevišķi lietotām empagliflozīna un linagliptīna tabletēm.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: • Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Pärast 24 nädalat kasutati päästeravi 4 patsiendil (3,6%), keda raviti empagliflosiiniga annuses 25 mg, ja 2 patsiendil (1,8%), keda raviti empagliflosiiniga annuses 10 mg, vs. 13 patsiendil (12,0%), kes said platseebot (kõik patsiendid said taustravi metformiiniga ja linagliptiiniga annuses 5 mg).
Latvian: Pēc 24 nedēļām glābējterapija tika nozīmēta 4 (3,6%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un 2 (1,8%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg, salīdzinot ar 13 (12,0%) pacientiem, kuri lietoja placebo (visiem pacientiem fona terapija bija metformīns + linagliptīns 5 mg).
Estonian: Teie arst võib vajalikuks pidada nende ravimite annuse vähendamist, kui kasutate samaaegselt Glyxambi't, et vältida teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar Glyxambi, Jūsu ārsts, iespējams, samazinās to devu, lai izvairītos no cukura koncentrācijas asinīs pārliekas samazināšanās (hipoglikēmijas);
Estonian: Sagenenud urineerimine Düsuuria
Latvian: Pastiprināta urinācija Dizūrija
Estonian: Laste 2. faasi uuringus uuriti 1 mg ja 5 mg linagliptiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika vērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Estonian: Linagliptiini kliinilistes uuringutes kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeks oli hüpoglükeemia, mida täheldati kolme ravimi (linagliptiin, metformiin ja sulfonüüluurea) kombinatsiooni kasutamisel (22,9% vs. 14,8% platseeborühmas).
Latvian: Linagliptīna klīniskajos pētījumos trīskāršās linagliptīna, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas lietošanas laikā visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipoglikēmija (22,9% salīdzinājumā ar 14,8% placebo grupā).
Estonian: Glyxambi kasutamisel koos insuliini ja/või sulfonüüluureaga hüpoglükeemilise riski andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par Glyxambi lietošanas izraisītas hipoglikēmijas risku, lietojot kopā ar insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Estonian: Tabel 6 Olulised kardiovaskulaarsed tüsistused ja suremus rahvirühmade kaupa uuringus CAROLINA
Latvian: Būtiski nevēlami kardiovaskulārie notikumi (major adverse cardiovascular events, MACE) un mirstība atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CAROLINA
Estonian: Kui te unustate Glyxambi't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Glyxambi
Estonian: Empagliflosiin suurendas glükoosi eritumist uriiniga, põhjustades uriinihulga suurenemist.
Latvian: Empagliflozīns pastiprināja glikozes izdalīšanos urīnā, kā rezultātā palielinājās urīna tilpums.
Estonian: Peale selle suureneb empagliflosiinravi alustamisel naatriumi eritus, mis põhjustab osmootset diureesi ja intravaskulaarse veremahu langust.
Latvian: Turklāt empagliflozīna terapijas uzsākšana palielina nātrija izdali, izraisot osmotisko diurēzi un samazinot intravaskulāro tilpumu.
Estonian: Pakendid sisaldavad 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1; 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Estonian: Lisaks vähendab GLP-1 ka glükagooni sekretsiooni pankrease α-rakkudest, mille tulemusel väheneb glükoosi väljutus maksast.
Latvian: Turklāt GLP-1 arī mazina glikagona sekrēciju no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām, izraisot no aknām izdalītā glikozes daudzuma samazināšanos.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed loomadel on näidanud, et empagliflosiin ja linagliptiin erituvad piima.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati dzīvniekiem liecina par empagliflozīna un linagliptīna izdalīšanos pienā.
Estonian: Patsientidel vanuses 75-aastat ja vanemad, keda raviti empagliflosiiniga, eriti annustes 25 mg/ööpäevas, teatati ringleva vere mahu kahanemisega seotud kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisest (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu (jo īpaši 25 mg dienā) 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, ir ziņots par paaugstinātu dehidratācijas nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Glyxambi't võtta
Latvian: Kā lietot Glyxambi
Estonian: - Toimeained on empagliflosiin ja linagliptiin.
Latvian: - Aktīvās vielas ir empagliflozīns un linagliptīns.
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Maisitärklis
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Estonian: 2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Estonian: Üldiselt olid esinemissagedused Glyxambi kasutamisel võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega.
Latvian: Kopumā biežumi Glyxambi lietotājiem ir bijuši līdzīgi biežumiem, par kuriem ziņots empagliflozīna klīniskajos pētījumos.
Estonian: Tuginedes kogemustele empagliflosiini ja linagliptiiniga, võib samaaegse ravi puhul insuliini ja/või sulfonüüluureaga oodata hüpoglükeemia tekkeriski suurenemist (vt lõik 4.4 ja allolev teave).
Latvian: Ņemot vērā empagliflozīna un linagliptīna lietošanas pieredzi, hipoglikēmijas riska palielināšanās ir sagaidāma, vienlaicīgi lietojot insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk tekstā esošo informāciju).
Estonian: Empagliflosiini kasutamisel täheldatud glükosuuria, natriurees ja osmootne diurees võivad osaleda kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate paranemises.
Latvian: Glikozūrija, nātrijurēze un osmotiskā diurēze, ko novēro empagliflozīna lietošanas laikā, var palīdzēt uzlabot kardiovaskulāros iznākumus.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja kollane raudoksiid (E172).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, mannīts (E421), talks, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000 un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Linagliptiin ei suurendanud KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti või mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 mittehalvemuse puhul] ega renaalse surma, lõppstaadiumis neeruhaiguse või eGFR-i püsiva vähemalt 40% vähenemise koondtulemusnäitaja esinemiriski [riskitiheduste suhe 1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (3P-MACE), risku [RA=1,02; (95% TI 0,89; 1,17); p=0,0002 līdzvērtībai] vai saliktā mērķa kritērija - renālas etioloģijas nāves, terminālas nieru slimības (TNS) vai ilgstoša aGFĀ samazinājuma par 40 % vai vairāk, risku [RA=1,04; (95 % TI 0,89; 1,22)].
Estonian: Hepatotsellulaarse nekroosi piirkondi leiti kombinatsioonirühmades annustel linagliptiin ≥ 15 mg/kg pluss empagliflosiin 30 mg/kg (3,8 korda suurem kui linagliptiini kliiniline ekspositsioon ja 7,8 korda suurem kui empagliflosiini kliiniline ekspositsioon) ning samuti empagliflosiini monoteraapia rühmas, kuid mitte kontrollrühmas.
Latvian: Hepatocelulārās nekrozes perēkļi tika konstatēti kombināciju grupās (≥ 15): 30 mg/kg linagliptīns: empagliflozīns (linagliptīna klīniskā iedarbība pārsniegta 3,8 reizes un empagliflozīna klīniskā iedarbība pārsniegta 7,8 reizes), kā arī grupā, kurā tika lietots empagliflozīns viens pats, taču netika konstatēti kontroles grupā.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (eGFR < 30...< 90 ml/min/1,73 m2) ja neerupuudulikkuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ no < 30 līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar nieru mazspēju vai nieru slimību pēdējā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18%, 20%, 66% un 48% (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
Estonian: (sh püelonefriit ja urosepsis)
Latvian: (tostarp pielonefrīts un urosepse)
Estonian: Linagliptiini kumuleerumiseks efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi, nagu on kindlaks tehtud pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste suukaudset manustamist.
Latvian: Linagliptīna uzkrāšanās efektīvais pusperiods, nosakot pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu perorālas lietošanas, ir aptuveni 12 stundas.
Estonian: Linagliptiin 5 mg patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt kombinatsioonravile metformiini ja 10 mg empagliflosiiniga või 25 mg empagliflosiiniga
Latvian: Linagliptīns 5 mg pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu un empagliflozīnu 10 mg vai empagliflozīnu 25 mg
Estonian: Organtekke ajal manustatud empagliflosiin ei olnud teratogeenne.
Latvian: Empagliflozīna lietošana organoģenēzes periodā nebija teratogēniska.
Estonian: See omakorda vähendab 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud glükoosisisaldust veres.
Latvian: Tas palīdz samazināt 2. tipa cukura diabēta dēļ pārāk augsto glikozes koncentrāciju asinīs;