FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Alecensa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden.
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (62 %).
English: Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2).
German: Die Behandlung mit Alecensa ist bei Patienten, bei denen eine ILD/Pneumonitis diagnostiziert wurde, umgehend zu unterbrechen und dauerhaft abzubrechen, wenn keine anderen, möglichen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
German: Der Steady-State von Alectinib wird bei kontinuierlicher Gabe von 600 mg zweimal täglich innerhalb von 7 Tagen erreicht.
English: There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
German: 66 von 365 behandelten Patienten (18 %) hatten nach Einnahme von Alecensa eine Herzfrequenz von unter 50 Schlägen pro Minute (bpm).
English: Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
German: Ergebnisse einer Massenbilanzierungsstudie am Menschen zeigten, dass Alectinib und M4 die wesentlichen im Plasma zirkulierenden Anteile waren und zusammen 76 % der Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
English: Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
German: Die Leberfunktion der Patienten, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht und das Vorgehen wie in Abschnitt 4.2 empfohlen befolgt werden.
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
German: Der Ausgangswert des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status betrug 0 oder 1 bei 90,6 % der Patienten und 2 bei 9,4 % der Patienten.
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
German: Bei Auftreten einer asymptomatischen Bradykardie ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
German: Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
English: Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
German: Die Patienten sind ebenfalls dazu anzuhalten, eine Sonnencreme mit UVA/UVB-Breitspektrum-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 50) zu verwenden, um sich gegen einen möglichen Sonnenbrand zu schützen.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
English: ● medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir)
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir)
English: Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
English: The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALK-positive NSCLC patients and healthy subjects.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Alectinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten (M4) wurden bei ALK-positiven NSCLC-Patienten und gesunden Probanden charakterisiert.
English: Primary efficacy parameter
German: Primärer Wirksamkeitsparameter
English: ● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: ● wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: ● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose.
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: (range 1 - 29)
German: (Bereich 1 - 29)
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
English: The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand im Nachweis der Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt anhand RECIST 1.1.
English: CNS DOR (IRC)
German: ZNS DOR (IRC)
English: How Alecensa works
German: Wie Alecensa wirkt
English: ● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
English: Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
German: Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
German: Die Kapseln sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 224 Hartkapseln (4 Packungen mit 56) erhältlich.
English: Alecensa contains lactose
German: Alecensa enthält Lactose
English: ● lung inflammation (pneumonitis).
German: ● Lungenentzündung (Pneumonitis).
English: Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse weist darüber hinaus auf eine Dosisproportionalität von Alectinib im Dosierungsbereich von 300 mg bis 900 mg bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln hin.
English: White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body.
German: Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck „ALE“ in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
English: Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
German: Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“ (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet.
English: In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa wurde berichtet, dass bei drei Patienten mit AST/ALT-Erhöhungen von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung festgestellt wurde.
English: Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten PFS in der Studie BO28984 (ALEX)
English: Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
German: OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2 wurde in vitro durch Alectinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht gehemmt.
English: Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2%
German: Vernachlässigbare Mengen von Alectinib und seinem aktiven Metaboliten M4 werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden (< 0,2 % der Dosis).
English: Pack size: 240 hard capsules.
German: Packungsgröße: 240 Hartkapseln.
English: Do not take Alecensa:
German: Alecensa darf nicht eingenommen werden:
English: The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg).
German: Die empfohlene Dosierung von Alecensa beträgt 600 mg (vier Kapseln à 150 mg) zweimal täglich, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.200 mg).
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
English: ● The recommended dose is 3 capsules (450 mg) twice a day.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
English: 240 hard capsules
German: 240 Hartkapseln
English: White shellac
German: Weißer Schellack
English: This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
English: * Key secondary endpoints part of the hierarchical testing ** Competing risk analysis of CNS progression, systemic progression and death as competing events *** 2 patients in the crizotinib arm and 6 patients in the alectinib arm had CR CI = confidence interval; CNS = central nervous system; CR = complete response; DOR = duration of response; HR = hazard ratio; IRC = Independent Review Committee; INV = investigator; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS = progression free survival
German: * Wichtigste sekundäre Endpunkte als Teil des hierarchischen Testverfahrens ** Kompetitive Risikoanalyse von ZNS-Progression, systemischer Progression und Tod als konkurrierende Ereignisse *** 2 Patienten im Crizotinib Arm und 6 Patienten im Alectinib Arm erreichten eine CR CR = Vollständiges Ansprechen (complete response);
English: ● Alecensa is taken by mouth.
German: ● Alecensa wird eingenommen.
English: No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
German: Kein Fall von Bradykardie führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
English: Permanently discontinue Alecensa.
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen.
English: Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
German: Erhöhtes Bilirubin6)
English: The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
English: In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
German: Bei 5,2 % der Patienten führten Erhöhungen der Bilirubinwerte zu Dosisanpassungen und bei 1,5 % der Patienten führten die Erhöhungen der Bilirubinwerte zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
English: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
German: ORR (INV)*, *** Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
English: CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
German: Erhöhung der CPK > 10 x ULN oder eine erneute Erhöhung der CPK > 5 x ULN
English: This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro empfohlener Tagesdosis (1.200 mg).
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies (see section 5.3).
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
German: Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1.
English: Women of childbearing potential/contraception
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Auswertung des zentralen unabhängigen Prüfkomitees (IRC) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1, in der Gesamtpopulation (mit oder ohne vorherige Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie).
English: Alecensa treatment
German: Behandlung mit Alecensa
English: The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
German: Die Pharmakokinetik von Alectinib wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die systemische Exposition mit Alectinib und M4.
English: NE [17.7; NE]
German: NE [17,7;
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT alecensa
English: ● nefazodone, a medicine used to treat depression
German: ● Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
English: Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Fälle von schwerer ILD/Pneumonitis traten bei Patienten auf, die mit Alecensa behandelt wurden.
English: * Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
German: **Erhöhte alkalische Phosphatase wurde im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet sowie in zulassungsrelevanten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien.
English: ● Do not breast-feed while taking this medicine.
German: ● Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
German: Die mittleren menschlichen In-vitro-Blut/PlasmaKonzentrationsverhältnisse von Alectinib und M4 liegen bei klinisch relevanten Konzentrationen bei 2,64 bzw.
English: Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
German: Alectinib und sein Hauptmetabolit M4 werden unabhängig von der Wirkstoffkonzentration stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (> 99 %).
English: The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
German: Die Dosis von Alecensa sollte abhängig von der Verträglichkeit in Schritten von 150 mg zweimal täglich reduziert werden.
English: If you forget to take Alecensa
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben
English: What Alecensa is and what it is used for
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
English: Secondary efficacy parameters
German: Sekundäre Wirksamkeitsparameter
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
English: The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity.
German: Der Hauptmetabolit von Alectinib (M4) hat in vitro eine vergleichbare Wirksamkeit und Aktivität gezeigt.
English: Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
German: Alecensa kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Schwellung (Entzündung) der Lungen verursachen.
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Obstipation (35 %), Ödeme (30 %, einschließlich peripheres Ödem, Ödem, generalisiertes Ödem, Ödem des Augenlids, periorbitales Ödem, Gesichtsödem und lokales Ödem) und Myalgien (28 %, einschließlich Myalgien und Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems).
English: Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg zusammen mit einer sehr fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit stieg die Exposition mit Alectinib und M4 im Vergleich zum Nüchternzustand um ca. das 3Fache an (siehe Abschnitt 4.2).
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Alecensa und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
English: 16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
German: Es gab 16 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
English: 12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
German: 12-Monate kumulative Inzidenz der ZNS-Progression (IRC) [95 % KI]
English: Proliferative zone extension in GI mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20-120% of the human AUC exposure at the recommended dose.
German: Eine Ausdehnung der proliferativen Zone der gastrointestinalen Mukosa wurde in beiden Spezies bei Expositionen, die der humanen AUC-Exposition bei empfohlener Dosierung entsprachen oder 20 % - 120 % darüber lagen, beobachtet.
English: As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
German: Obwohl Alectinib P-gp inhibiert, ist nicht zu erwarten, dass eine gleichzeitige Anwendung von Alectinib und P-gp-Inhibitoren eine wesentliche Wirkung auf die M4Exposition zeigt.
English: Central testing for ALK protein expression positivity of tissue samples from all patients by Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemistry (IHC) was required before randomisation into the study.
German: Voraussetzung für die Randomisierung in die Studie war der positive Nachweis der ALKProtein-Expression an Gewebeproben aller Patienten mittels zentraler Testung durch Ventana anti-ALK (D5F3) Immunhistochemie (IHC).
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2).
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen.
English: This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
German: Alecensa kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
German: Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hatten 99 % der Patienten eine Erkrankung im Stadium IV. 61 % hatten Gehirnmetastasen und bei 96 % der Patienten wurden die Tumoren als Adenokarzinome klassifiziert.
English: The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
German: Die geometrischen Mittel des Steady-State Cmax, Cmin und AUC0-12hr lagen für M4 jeweils bei ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) bzw.
English: Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
German: Dosisanpassungen aufgrund von CPK-Erhöhungen waren bei 3,2 % der Patienten erforderlich, ein Absetzen der Behandlung mit Alecensa wegen einer CPK-Erhöhung trat nicht auf.
English: ● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich.
English: In vitro, alectinib and M4 are inhibitors of the efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
German: In vitro sind Alectinib und M4 Inhibitoren des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein).
English: When you take Alecensa your doctor will do blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
German: Wenn Sie Alecensa einnehmen, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener.
English: Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
German: Basierend auf präklinischen Daten ist Alectinib kein Substrat von P-Glykoprotein oder BCRP, die beide Effluxtransporter in der Blut-Hirn-Schranke sind.
English: Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment.
German: Alecensa kann während der Behandlung zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Entzündung der Lungen führen.
English: Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener.
English: The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
German: Bei gesunden Probanden lag die absolute Bioverfügbarkeit von Alectinib Kapseln bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln bei 36,9 % (90 % KI: 33,9 %;