FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Therapienaive und vorbehandelte Erwachsene - VALENCE (Studie 133) VALENCE war eine Phase 3-Studie, bei der Sofosbuvir in Kombination mit gewichtsadaptierten Ribavirin-Dosen zur Behandlung einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 bei therapienaiven Patienten oder bei Patienten angewendet wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCVgenotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
German: Bei 47 Patienten wurden NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn der Phase 2-Studie erfasst.
Dutch: Uitgangswaarden van NS5B-sequenties werden voor 47 patiënten verkregen bij het fase 2-onderzoek.
German: 12 Wochena, b
Dutch: 12 wekena, b
German: Patienten mit einer InterferonUnverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten (POSITRON)
Dutch: Intolerant voor interferon, niet in aanmerking komend of niet bereidwillig (POSITRON)
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 24 angegeben.
Dutch: In tabel 24 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
German: Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling
German: Dosisanpassung bei Jugendlichen Eine Dosisreduktion von Sovaldi wird nicht empfohlen.
Dutch: Dosisaanpassing bij adolescenten Dosisverlaging van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkómen van toevallen).
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde in den Phase-2/3-Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir und zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, die für 8, 12, oder 24 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir (n = 94) oder für 12 Wochen mit Sofosbuvir/Velpatasvir (n = 59) behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) gedurende 8, 12 of 24 weken of sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) gedurende 12 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir en sofosbuvir/velpatasvir (zie rubriek 4.4).
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Dutch: Geslacht en ras
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Modafinil, Oxcarbazepin und Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. modafinil, oxcarbazepine en rifapentine), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
German: Tabelle 17 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Dutch: Tabel 17 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
German: Studie 4062 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
Dutch: Onderzoek 4062 was een open-label onderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir is beoordeeld bij 59 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
German: Studie 4063 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir bei 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und HCV-Infektion untersucht wurde.
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-labelonderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en ledipasvir is beoordeeld bij 95 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
German: Tabelle 18 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Dutch: Tabel 18 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
German: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Dutch: Norgestromine ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
German: Studie 0154 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei 20 nicht dialysepflichtigen Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht wurden.
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld bij behandeling gedurende 24 weken met sofosbuvir in combinatie met ribavirine bij 20 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 of 3 en een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
German: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Dutch: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
German: Vorbehandelte Erwachsene - FUSION (Studie 108) FUSION war eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten untersucht wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten (Relapser und Non-Responder).
Dutch: FUSION was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van een 12 of 16 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling (patiënten met recidief en non-responders).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tenofovirdisoproxil ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tenofovirdisoproxil nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tenofovirdisoproxil vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tenofovirdisoproxil.
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der POSITRON-Studie
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek POSITRON
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen.
Dutch: Tijdens behandeling met Sovaldi mag u geen borstvoeding geven.
German: Tabelle 18: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie
Dutch: Tabel 18: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei besonderen Patientengruppen Erwachsene Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion - PHOTON-1 (Studie 123) Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij speciale populaties Volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV - PHOTON-1 (onderzoek 123) Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 of 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die een gelijktijdige infectie hadden met chronische hepatitis C genotype 1, 2 of 3 en HIV-1.
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe, die mit Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurde.
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/103 Relapseb
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/103 Recidiefb
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
German: Unter den Patienten mit Genotyp 2 oder 3 waren sowohl therapienaive als auch vorbehandelte Patienten, während die Patienten mit Genotyp 1 therapienaiv waren.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
German: Vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Dutch: Eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei mit HCV infizierten erwachsenen Patienten vor der Lebertransplantation war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
German: Zirrhose Nein Ja a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, bei denen Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet wird, siehe auch die Fachinformation für Ribavirin (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie ook rubriek 5.2).
German: Tabelle 16 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
German: Nicht zirrhotisch 97 % (29/30) Zirrhotisch
Dutch: Nog niet eerder behandeld 97% (31/32) Niet-cirrotisch
German: Insgesamta Keine Zirrhosea Zirrhosea
Dutch: Totaala Geen cirrosea Cirrosea
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/207 Relapsea
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/207 Recidiefa
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
German: Tabelle 8: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen in der NEUTRINO-Studie
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
German: Therapienaiv (QUANTUMb und 11-1-0258b) SOF+RBV 24 Wochen
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
German: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
German: Genotyp 1
Dutch: Genotype Genotype 1
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 Therapienaive Erwachsene - FISSION (Studie 1231) FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 en 3 Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 3.
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 3
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 3
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
German: Tabelle 23: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV-genotype 2/1.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,7 3 m2)
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Dutch: Patiënten met CHCgenotype 1, 4, 5 of 6
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sovaldi und Rifabutin ist eine Dosisanpassung von Sovaldi nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi vereist bij gelijktijdig gebruik met rifabutine.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Leberzirrhose stratifiziert.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig).
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der VALENCE-Studie
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
German: Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; daher kann Sovaldi gleichzeitig mit P-gp- und/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Sovaldi kan daarom gelijktijdig worden toegediend met P-gpen/of BCRP-remmers.
German: Weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van peginterferon alfa voor bijkomende informatie over de manier waarop de dosis peginterferon alfa moet worden verlaagd en/of de toediening moet worden gestaakt.
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen (n = 327)
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken (n = 327)
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Modafinil zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sovaldi führt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met modafinil leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/327 Relapsea
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 2
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 2
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für die unterschiedlichen Interferongruppen.
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Oxcarbazepin zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sovaldi führt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Rifapentin zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sovaldi führt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
German: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (NA)
Dutch: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (NB/NVT)
German: SOF+RBV 24 Wochen (n = 250)
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 250)
German: 14. Januar 2016
Dutch: 14 januari 2016
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
German: Der Mechanismus, der zu dieser Reaktion führt, ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
German: Diese Ereignisse sind meist vorübergehend.
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
German: Zeit bis Cmax
Dutch: Tijd tot Cmax
German: Beide Maßnahmen erlauben jedoch keine genaue Vorhersage, bei welchen Patienten eine allergische Reaktion auftreten wird.
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
German: Sehr selten Tremor
Dutch: Zeer zelden Tremor
German: Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis die u krijgt.
German: Erwachsene und Kinder über 1 Jahr
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen für Patienten aller Altersgruppen
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken voor patiënten van alle leeftijdsgroepen
German: Das Syndrom ist im Allgemeinen selbstbegrenzend.
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.