FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zentiva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Icelandic: Leflunomide Zentiva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok lieku Leflunomide Zentiva in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide Zentiva.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomide Zentiva a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite začať vymývací postup.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Icelandic: Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
Slovak: • že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomide Zentiva .
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide Zentiva.
Slovak: Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Leflunomide Zentiva með mat, drykk eða áfengi Leflunomide Zentiva má nota með eða án matar.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur eða glös.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomide Zentiva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áður en til markaðssetningar kemur verði öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide Zentiva, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Leflunomide Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Icelandic: Leflunomide Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy lieku Leflunomide Zentiva skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide Zentiva lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide Zentiva sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Slovak: Tablety lieku Leflunomide Zentiva sú na perorálne použitie.
Icelandic: Leflunomide Zentiva töflur eru til inntöku.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Icelandic: C. AÐRAR FORESENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Icelandic: 10 eða 20 mg af Leflunomide Zentiva einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Slovak: Leflunomide Zentiva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Icelandic: Leflunomide Zentiva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomide Zentiva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide Zentiva stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciounepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við að þessi milliverkun hafi slæm áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna skal gefa gaum að því hvaða gerð af getnaðarvarnartöflum er notuð.
Slovak: Dodatočné merania minimalizácie rizika
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Slovak: Zentiva 20 mg
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomide Zentiva ak ste niekedy mali zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc). ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Zentiva er notað - ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólga).
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBP na jednej strane.
Icelandic: Hvít eða næstum hvít, kringlótt filmuhúðuð tafla, með ZBP áletrað á aðra hliðina.
Slovak: Súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča, pretože leflunomid je materskou zlúčeninou pre teriflunomid.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf teriflúnómíðs og leflúnómíðs því leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs.
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásene intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar á leflúnómíðmeðferð fái ekki kólestýramín eða virk lyfjakol í duftformi þar sem það leiðir til skyndilegrar og verulegrar lækkunar á plasmaþéttni A771726 (virka umbrotsefni leflúnómíðs; sjá einnig kafla 5).
Slovak: Leflunomide Zentiva obsahuje laktózu.
Icelandic: Leflunomide Zentiva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Slovak: Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia
Icelandic: Leflunomide Zentiva og pakkningastærðir
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Zentiva er hætt.
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Cos) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Icelandic: Niðurstöður greiningar á lyfjahvörfum hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum hafa leitt í ljós að almenn útsetning (mæld með Css) fyrir A771726 er minni hjá börnum sem eru ≤40 kg að líkamsþyngd miðað við fullorðna sjúklinga með iktsýki (sjá kafla 4.2).
Slovak: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré môžu byť smrteľné
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir eins og lifrarbilun og brátt drep í lifur, sem geta verið lífshættulegar.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka lieku Leflunomide Zentiva je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide Zentiva er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania lieku Leflunomide Zentiva stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Icelandic: Hinsvegar kom fram mikill breytileiki í lokaniðurstöðum, þ.e. hjá sumum sjúklingum náðist bati á úttaugakvillanum en hjá öðrum sjúklingum voru einkennin þrálát.
Slovak: - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie) - zidovudín na HIV infekciu - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol) - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov) - liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomide Zentiva, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,
Icelandic: - zídóvúdín við HIV-sýkingum - rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli - súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki - lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide Zentiva í líkamanum
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki nota Leflunomide Zentiva þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 (CYP)) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflúnómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt marktæk áhrif á útsetningu A771726.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón(E1201) krospovidón (E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Icelandic: Póvidón (E1201) Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b) Mjólkursykurseinhýdrat
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Slovak: monohydrát laktózy
Icelandic: Mjólkursykur (laktósi)
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gulleitar eða mógular og þríhyrndar.
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide Zentiva - ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,
Slovak: 28 náplastí (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
Icelandic: 28 forðaplástrar (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Slovak: Transdermálna
Icelandic: Umbúðir
Slovak: Obsahuje E223.
Icelandic: Inniheldur E223..
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu ekki aka.
Slovak: Otvorte vrecko.
Icelandic: Opnið pokann.
Slovak: Vhodná dávka pre vás bude závisieť od vašich potrieb.
Icelandic: Réttur skammtur fyrir þig fer eftir þínum þörfum
Slovak: [30] ] NÁPLASTÍ
Icelandic: munnþurrkur e,
Slovak: Leganto a jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: Pri prehriatí sa totiž môže liek uvoľnovať rýchlejšie.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur losnað hraðar.
Slovak: V obidvoch prípadoch použite na nasledujúci deň novú náplasť v obvyklom čase.
Icelandic: Í báðum tilfellum á að nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag.
Slovak: Neznáme (nie je známe, ako často sa vyskytujú):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er þekkt hversu oft þetta kemur fyrir
Slovak: Povedia vám, čo máte robiť.
Icelandic: Þér verður sagt hvernig eigi að bregðast við.
Slovak: Je to preto, aby vás vaša rodina, opatrovateľ alebo váš lekár vedeli upozorniť, keď si budú robiť starosti pre akékoľvek zmeny vo vašom správaní.
Icelandic: Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt þér eða lækninum ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Slovak: %. Žiadny z týchto pacientov neprerušil liečbu z dôvodu augmentácie.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hætti meðferð vegna versnunar.
Slovak: Môže sa vyskytnúť strata vedomia
Icelandic: Meðvitundarleysi getur komið fram
Slovak: Leganto môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré menia vaše správanie (ako konáte).
Icelandic: Leganto getur valdið aukaverkunum sem breyta hegðun (hvernig þú hagar þér).
Slovak: • silné nutkanie nadmerne hrať hazardné hry - a to aj napriek tomu, že to môže mať vážny dopad na vás alebo vašu rodinu,
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil - þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak členovi vašej rodiny alebo opatrovateľovi poviete, že používate tento liek a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Icelandic: Það getur verið hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Slovak: Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb.
Icelandic: Dópamín er boðefni í heila sem er mikilvægt fyrir hreyfingar.
Slovak: Aj keď tieto komplikácie môžu po vysadení liečby ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne.
Icelandic: Þótt þessir fylgikvillar kunni að hjaðna þegar meðferð er hætt ganga þeir ekki alltaf algerlega til baka.
Slovak: (pozri Osobitné populácie)
Icelandic: (sjá Sérstakir sjúklingahópar)
Slovak: Predtým, ako vrecko otvoríte, sa rozhodnite, kde nalepíte túto novú náplasť a skontrolujte, či ste už odstránili starú náplasť.
Icelandic: Áður en skammtapokinn er opnaður skaltu ákveða hvar á að líma nýjan plástur og athuga hvort þú hafir fjarlægt gamla plásturinn.
Slovak: Alebo jeden deň na hornú časť tela, potom na ďalší deň na dolnú časť tela.
Icelandic: Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta þann næsta.
Slovak: Informácie o metabolitoch sú neúplné.
Icelandic: Upplýsingar um umbrotsefni eru ófullkomnar.
Slovak: Akú silu náplastí použiť
Icelandic: Hvaða styrkleika af plástrum á að nota
Slovak: Účinok pretrvával počas 6- mesačného obdobia.
Icelandic: Áhrifum var viðhaldið í 6 mánuði.
Slovak: Tieto zmeny sú dobre známymi účinkami agonistov dopamínu u potkanov po celoživotnej liečbe a boli zhodnotené ako nerelevantné pre ľudí.
Icelandic: Þessar breytingar eru vel þekkt áhrif dópamínviðtakaörva á rottur eftir lífstíðarmeðferð og eru ekki taldar skipta máli fyrir menn.
Slovak: Leganto sa nesmie aplikovať na červenú, podráždenú alebo poškodenú pokožku (pozri časť 4.4).
Icelandic: Leganto má alls ekki setja á húð sem er rauð, ert eða sködduð (sjá kafla 4.4).
Slovak: VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S "BLUE BOXOM")
Icelandic: YTRI ÁLETRUN (MEÐ "BLUE BOX")
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo máte závraty.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur fyrir sundli.
Slovak: Percento subjektov, ktorí prerušili liečbu, bolo 25 - 38 % v priebehu prvého roka, 10 % v druhom roku a 11
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð fyrsta árið var 25-38%, 10% annað árið og 11% þriðja árið.
Slovak: Účinky rotigotínu na reprodukciu sa skúmali u potkanov, králikov a myší.
Icelandic: Áhrif rótigótíns á æxlun hafa verið rannsökuð hjá rottum, kanínum og músum.
Slovak: Leganto nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Leganto var ekki rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: d,e
Icelandic: c,e
Slovak: Účinky boli výraznejšie u samíc potkanov.
Icelandic: Áhrifin voru greinilegri hjá kvenrottum.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Slovak: Nepoužívajte Leganto, ak:
Icelandic: Ekki má nota Leganto ef:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravné nehody.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og það hefur valdið slysum.
Slovak: Tieto sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a dočasné, a to aj v prípade pokračovania v liečbe.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar, jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
Slovak: Bude to vtedy, keď sa so svojím lekárom zhodnete, že príznaky vašej choroby sú dostatočne kontrolované a vedľajšie účinky lieku sú prijateľné.
Icelandic: Það er þegar þú og læknirinn eruð sammála um að fullnægjandi stjórn hefur náðst á einkennum og aukaverkanir eru viðunandi.
Slovak: Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Slovak: Leganto môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať.
Icelandic: Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega.
Slovak: Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Því er mælt með því að draga smám saman úr meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Dve ďalšie pivotné štúdie (SP650DB a SP515) boli vykonané u pacientov súčasne liečených L-dopou.
Icelandic: Tvær aðrar lykilrannsóknir (SP650DB og SP515) voru gerðar á sjúklingum sem fengu samhliða Ldópa meðferð.
Slovak: Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie
Icelandic: Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir
Slovak: DL-α-tokoferol (E307).
Icelandic: DL-α-tókóferól (E307)
Slovak: Leganto môže spôsobiť stratu vedomia.
Icelandic: Leganto getur valdið meðvitundarleysi.
Slovak: Ak ste si zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase
Icelandic: Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma
Slovak: • zmenena alebo zvýšenie sexuálneho záujmu a správania, ktoré vás alebo ostatných značne znepokojuje - napr. zvýšená sexuálna túžba,
Icelandic: breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra - til dæmis aukin kynhvöt
Slovak: Rovnaké miesto sa nemá použiť znova skôr než po 14 dňoch.
Icelandic: Ekki skal nota sama staðinn aftur innan 14 daga.
Slovak: V tejto štúdii sa väčšina prípadov augmentácie vyskytla v prvom a druhom roku liečby.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom versnun yfirleitt fram á fyrsta og öðru ári meðferðar.
Slovak: 81,5 % týchto pacientov dostávalo súbežnú liečbu levodopou.
Icelandic: 81,5% sjúklinganna voru einnig á samhliða meðferð með levodópa.
Slovak: Treba to zvážiť pri predpisovaní rotigotínu.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar rótigótíni er ávísað.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rótigótíns hjá börnum og unglingum.
Slovak: Ak potrebujete prilepiť náplasť na ochlpenú oblasť pokožky, musíte dané miesto oholiť aspoň tri dni pred prilepením náplasti.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að líma plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur dögum áður en plásturinn er límdur á hana.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. jún 2011
Icelandic: 16. júní 2011
Slovak: Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela).
Icelandic: Mælt er með því að skipta daglega um stað fyrir plásturinn (t.d. frá hægri hlið til þeirrar vinstri og frá efri hluta líkamans til þess neðri).
Slovak: Vyberte náplasť z vrecka.
Icelandic: Takið plásturinn úr pokanum.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre túto vekovú skupinu bezpečný alebo účinný.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshóp.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či je bezpečné počas používania Leganta piť alkohol.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn hvort þér sé óhætt að drekka áfengi meðan á notkun Leganto stendur.
Slovak: Rotigotín nebol skúmaný u tejto skupiny pacientov.
Icelandic: Rótigótín hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s výnimkou reakcií v mieste aplikácie.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt, að undanteknum viðbrögðum á plásturstað.
Slovak: • preludy a halucinácie (vidíte alebo počujete veci, ktoré nie sú skutočné),
Icelandic: • hugvillur og ofskynjanir (sjá og heyra hluti sem eru ekki raunverulegir)
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
Icelandic: Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku používania Leganta alebo pri zvýšení dávky.
Icelandic: Það getur einkum gerst þegar byrjað er að nota Leganto eða þegar skammturinn er aukinn.
Slovak: Lepiacu stranu náplasti umiestnite na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku vpravo tmavošedou farbou:
Icelandic: Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og heilbrigða húð á eftirfarandi svæði eins og sýnt er á skyggðu svæðunum á myndinni:
Slovak: Je tenká a skladá sa z troch vrstiev.
Icelandic: Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum.
Slovak: Upravená priemerná hodnota rozdielu bola -6,5 bodov (CI95% -8,7; -4,4, p <
Icelandic: Aðlagaður meðalmismunur var -6,5 stig (CI95%-8,7;-4,4 p<0,0001).
Slovak: Každá náplasť je zabalená vo vrecku a aplikuje sa ihneď po otvorení vrecka.
Icelandic: Hverjum plástri er pakkað í skammtapoka og skal plásturinn notaður strax þegar pokinn hefur verið opnaður.
Slovak: Súbežné podávanie rotigotínu (3 mg/24 h) neovplyvňovalo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Icelandic: Samhliða gjöf rótigótíns (3 mg/24 klst) hafði ekki áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf getnaðarvarnartaflna (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Slovak: 4. týždeň
Icelandic: 4. vika
Slovak: Neukončujte používanie Leganta, kým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Leganto án þess að ráðfæra sig við lækninn.
Slovak: Pri otváraní vrecka uchopte vrecko obidvomi rukami.
Icelandic: Til að opna skammtapokann á að halda honum með báðum höndum.
Slovak: Je tiež pravdepodobné, že znižuje tvorbu materského mlieka.
Icelandic: Einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste na dosiahnutie dávky, ktorú vám lekár predpísal, použili viac ako jednu náplasť.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota fleiri en einn plástur til að fá réttan skammt samkvæmt ávísun læknisins.
Slovak: Lekár vám povie, či je bezpečné pokračovať v užívaní týchto liekov počas používania Leganta.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort öruggt sé að halda áfram töku þessara lyfja meðan á notkun Leganto stendur.
Slovak: Leganto je náplasť, ktorá sa lepí na kožu.
Icelandic: Leganto er plástur sem settur er á húðina.
Slovak: Ak je odozva pacienta s Parkinsonovou chorobou na liečbu rotigotínom nedostatočná, môžu sa prestupom na liečbu iným agonistom dopamínu dosiahnuť dodatočné pozitívne účinky (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef sjúklingur með Parkinsons-veiki bregst ófullnægjandi við meðferð með rótigótíni gæti verið til bóta að skipta yfir í aðra dópamínviðtakaörva (sjá kafla 5.1).
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne.
Icelandic: Leganto er límdur á húðina einu sinni á dag.
Slovak: • poruchy videnia ako je videnie farieb alebo svetiel,
Icelandic: sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós
Slovak: Po odstránení náplaste reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín.
Icelandic: Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.
Slovak: Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
Icelandic: UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia skóre UPDRS časti I - IV.
Icelandic: Bati kom fram á UPDRS skori (I. - IV. hluta).