FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść mącznicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ήπιων, υποτροπιαζουσών λοιμώξεων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (δομή που μεταφέρει τα ούρα), όπως το αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή/και η συχνουρία.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z liścia mącznicy mogą być stosowane w leczeniu objawów łagodnych, nawracających infekcji dolnych odcinków dróg moczowych (które odpowiadają za wydalanie moczu), takich jak uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i/lub częste oddawanie moczu.
Greek: Οι γυναίκες με νεφρικές διαταραχές δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου.
Polish: Leków zawierających liść mącznicy nie wolno przyjmować kobietom cierpiącym na choroby nerek.
Greek: Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου περιλαμβάνονται η ναυτία, ο έμετος και το στομαχικό άλγος.
Polish: W związku ze stosowaniem leków zawierających liść mącznicy zgłaszano takie działania niepożądane, jak nudności, wymioty i ból żołądka.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść mącznicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τεΐου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z liścia mącznicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść mącznicy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających liść mącznicy?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść mącznicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Germany aida
Polish: Niemcy aida
Greek: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Greek: Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασίες 3 x 21 επικαλυµµένων δισκίων.
Polish: Produkt jest sprzedawany w opakowaniach zawierających 3 x 21 powlekanych tabletek.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BELANETTE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BELANETTE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz: Aneks I)
Greek: 1160 Wien, Austria
Polish: 1160 Wiedeń, Austria
Greek: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Polish: 15125 Amaroussion Ateny, Grecja
Greek: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Polish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Greek: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Polish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finlandia
Greek: Επιπλέον, τα blisters δεν διαχωρίζονται από τις χάρτινες καρτέλες και, ως εκ τούτου, οι χρήστες έχουν πάντα πρόσβαση στις απαιτούµενες πληροφορίες.
Polish: Co więcej, blistra nie można oddzielić od kartonowego portfela, dzięki czemu użytkowniczki mają stały dostęp do wymaganych informacji.
Greek: Επιπλέον, οι χάρτινες καρτέλες προστατεύουν τα blisters από τη φθορά.
Polish: Ponadto kartonowe portfele chronią blistry przed uszkodzeniem.
Greek: Τέλος, λαµβάνοντας υπόψη ότι το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µακροχρόνια χρήση, τα πιθανά σφάλµατα και η λανθασµένη χρήση του προϊόντος ελαχιστοποιούνται περαιτέρω.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że powyższy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, wszelkie możliwe błędy i niewłaściwe zastosowania produktu są ograniczone do minimum.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Greek: Οι απαιτούµενες βασικές πληροφορίες (τρόπος χρήσης του προϊόντος, τι να κάνετε εάν παραλείψετε κάποια δόση, κ.λπ.), οι οποίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος, αναγράφονται στη χάρτινη καρτέλα εν είδει φακέλου και µπορούν να διαβαστούν πάνω από το περιτύλιγµα.
Polish: Wymagane podstawowe informacje (jak należy stosować produkt, co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki itp.), które gwarantują bezpieczne stosowanie preparatu, zostały umieszczone na kartonowych portfelach i są widoczne przez opakowanie celofanowe.
Greek: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Polish: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Ateny Grecja
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Συνεπώς, οι τυφλοί χρήστες είναι σε θέση να επιβεβαιώσουν τις πληροφορίες που αναγράφονται στις χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου (κείµενο Braille) σε σχέση µε τις πληροφορίες που άκουσαν από τον ιατρό τους (κατά τη διάρκεια της επίσκεψης).
Polish: Dlatego też niewidome użytkowniczki będą mogły potwierdzić informację umieszczoną na kartonowym portfelu (tekst zapisany alfabetem Braille'a) z informacją uzyskaną od lekarza (podczas wizyty lekarskiej).
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει η αφαίρεση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τις χάρτινες καρτέλες µπορεί να συγκριθεί µε τον κίνδυνο που προκύπτει εάν διαχωρίσετε το blister από τη συµβατική εξωτερική του συσκευασία (χάρτινο κουτί).
Polish: Ryzyko wynikające z oddzielenia ulotki dla pacjenta od portfela kartonowego jest porównywalne z ryzykiem wynikającym z oddzielenia blistrów od standardowego opakowania zewnętrznego (pudełko kartonowe).
Greek: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Polish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgia
Greek: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Polish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgia
Greek: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Polish: Viale Certosa 130 20156 Milano Wochz
Greek: Καθώς πρόκειται για συνταγογραφούµενο φάρµακο, οι τυφλοί χρήστες γνωρίζουν σε κάθε περίπτωση το όνοµα του προϊόντος, αφού κατά τη διάρκεια της επίσκεψης οι ιατροί ενηµερώνουν τους ασθενείς για το φαρµακευτικό προϊόν που θα συνταγογραφήσουν, περιλαµβανοµένου και του ονόµατος του προϊόντος.
Polish: Ponieważ powyższy preparat jest lekiem na receptę, jego nazwa będzie zawsze znana niewidomym użytkowniczkom, gdyż w trakcie wizyt medycznych lekarze przekazują pacjentom informacje dotyczące przepisywanego produktu leczniczego, w tym jego nazwę.
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Greek: Eπίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί.
Polish: Niewidome osoby potwierdziły również, że tekst zapisany alfabetem Braille'a na kartonie jest wyczuwalny i czytelny.
Greek: Παρά το γεγονός ότι έχουν διατυπωθεί διάφορα σχόλια σχετικά µε τη δυνατότητα ανάγνωσης του κειµένου Braille από τυφλούς χρήστες πάνω από τη µεµβράνη περιτυλίγµατος, θεωρείται ότι το περιτύλιγµα της µεµβράνης αφαιρείται πριν από τη χρήση του προϊόντος και, κατά συνέπεια, τα τυφλά άτοµα µπορούν να αναγνωρίσουν το προϊόν.
Polish: Pomimo zgłaszania przez niewidome użytkowniczki różnych uwag dotyczących problemów z odczytywaniem przez celofanowe opakowanie tekstu zapisanego alfabetem Braille'a, zakłada się, że opakowanie to zostanie usunięte przed użyciem preparatu, dzięki czemu niewidoma osoba będzie mogła zidentyfikować produkt.
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Polish: 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Hiszpania
Greek: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Polish: 2725-397 Mem Martins Portugalia
Greek: Όλα µαζί περιτυλίγονται µε µια καθαρή διαυγή µεµβράνη και αποτελούν µια συσκευασία η οποία αποτρέπει την απώλεια των περιεχοµένων της.
Polish: Następnie całość owijana jest w przezroczyste opakowanie celofanowe, wskutek czego powstaje jeden pakiet, co zapobiega utracie poszczególnych komponentów.
Greek: To Belanette blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου.
Polish: Blister zawierający tabletki preparatu Belanette jest przyklejony do kartonu, który następnie składa się na kształt portfela.
Greek: Ουγγαρία
Polish: Węgrz
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Ο φάκελος µε το ενσωµατωµένο blister συνοδεύεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Do portfela zawierającego blister dołączana jest ulotka dla pacjenta.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη µεµβράνη περιτυλίγµατος, η ασφαλής χρήση του προϊόντος εξακολουθεί να διασφαλίζεται καθώς οι χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες.
Polish: Usunięcie celofanowego opakowania nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania produktu, gdyż wymagane informacje znajdują się na ściankach kartonowego portfela.
Greek: Σουηδία
Polish: Wochz
Greek: (Ολλανδία)
Polish: Holandia
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
Polish: Nazwa (własna)
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
Polish: Umyć ręce
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
Polish: Czasami reakcje te mogą być ciężkie.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p< 0,05) για όλα τα κριτήρια που παρατίθενται.
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p< 0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Greek: Αυτό διαρκεί συνήθως 10 μέρες περίπου, αλλά μπορεί και να διαρκέσει από 5 έως 20 ημέρες.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również od 5 do 20 dni.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν είναι παγωμένο.
Polish: Uwaga: Sprawdzić, czy lek nie uległ zamarznięciu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε για να ετοιμάσετε τη συσκευή να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
Polish: • Ważne jest, aby ręce i przedmioty wykorzystywane do przygotowania wstrzykiwacza były tak czyste, jak to możliwe.
Greek: Πολοξαμερές 188
Polish: Poloksamer 188
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,7 - 7,3.
Polish: pH roztworu wynosi 6,7-7,3.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με το σκοπό της θεραπείας τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Greek: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 5 έως 10 λεπτά πριν να τη χρησιμοποιήσετε.
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki od 5 do 10 minut przed jego zastosowaniem.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια.
Polish: To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko.
Greek: Το OHSS μπορεί να επιδεινωθεί ταχέως (εντός 24 ωρών) ή κατά τη διάρκεια μερικών ημερών σε βαρεία ιατρική κατάσταση.
Polish: OHSS może nasilić się gwałtownie (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει IUI.
Polish: Alternatywnie można przeprowadzić IUI.
Greek: Προσοχή:
Polish: Uwaga:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Polish: Produkt leczniczy musi być usunięty, jeśli nie został użyty po 3 miesiącach.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Greek: Μην αφαιρείτε αμέσως τη βελόνα, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα προτού την αφαιρέσετε.
Polish: Nie usuwać natychmiast igły - przed usunięciem igły należy odczekać 5 sekund.
Greek: • Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.
Polish: • Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε όποιο μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
Polish: Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tygodni.
Greek: • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.
Polish: • może nasilić się astma.
Greek: (0,12 ml) lutropin alfa.
Polish: (0,12 ml) lutropiny alfa.
Greek: Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
Polish: Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu.
Greek: Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους
Polish: Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn
Greek: Το Bemfola δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Bemfola nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Greek: Η συνολική εμπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραμένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και μειώνεται βαθμηδόν στις επόμενες.
Polish: Ogólne doświadczenie dotyczące IVF wskazuje, że współczynnik powodzenia leczenia zwykle pozostaje stały w czasie pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους άνδρες
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u mężczyzn
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με ποια συχνότητα.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę leku należy stosować i jak często.
Greek: • Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο.
Polish: • Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia.
Greek: Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Polish: FSH) Konieczność zwiększenia dawki (%)
Greek: Συνιστάται η συμμόρφωση στις συνιστώμενες δόσεις ενάρξεως που περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej zalecanych dawek początkowych.
Greek: FSH των ούρων (n = 116)
Polish: FSH z moczu (n = 116)
Greek: Βρείτε έναν καθαρό χώρο • Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια.
Polish: • Właściwym miejscem jest czysty stół lub blat.
Greek: Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
Polish: Jednakże trzeba się liczyć z tym, że wyniki pomiarów LH wykonywanych w różnych laboratoriach mogą się od siebie różnić.
Greek: Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.
Polish: W celu zminimalizowania podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Στους ενήλικους άνδρες
Polish: U dorosłych mężczyzn
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/03/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/03/2014
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Greek: Ο σταθερός όγκος κατανομής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0,6 l/ώρα αντίστοιχα.
Polish: Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 10 l i 0,6 l/h.
Greek: Στους άνδρες, η FSH είναι απαραίτητη για την παραγωγή σπέρματος.
Polish: U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (που αναφέρεται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Αυτό πιστεύεται πως οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και τις πολύδυμες κυήσεις.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami osobniczymi rodziców (np. wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi.
Greek: Ωστόσο θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4.
Polish: Mimo to można spodziewać się wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), opisanego w punkcie 4.
Greek: Η FSH είναι γοναδοτροπίνη, δηλαδή ένα είδος ορμόνης που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Polish: FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w płodności i rozrodzie człowieka.
Greek: Μην καταψύχετε.
Polish: Nie przekręcać.
Greek: Θεραπεία στους άνδρες
Polish: Leczenie u mężczyzn
Greek: To Bemfola είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Produkt Bemfola jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku po podaniu podskórnym wynosi około 70%.
Greek: Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολυδύμου κυήσεως, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ciąży mnogiej, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
Greek: • Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή τύπου πένας μόνο για σας - μην αφήσετε κανέναν άλλο να τη χρησιμοποιήσει.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednej osoby - nie może być używany przez nikogo innego.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
Polish: • jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu).
Greek: Γυναίκες
Polish: Kobiety
Greek: Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.
Polish: Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει πρώτα την ωορρηξία χρησιμοποιώντας έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH).
Polish: W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Greek: Εντούτοις το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, στην ενότητα «OHSS»).
Polish: Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, pod OHSS).
Greek: Για την ακριβή κατανόηση των δεικτών της ανάπτυξης και ωρίμανσης των θυλακίων, ο ιατρός θα πρέπει να είναι έμπειρος στην ερμηνεία των σχετικών εξετάσεων.
Polish: W celu dokładnej interpretacji wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka lekarz powinien mieć doświadczenie w interpretacji odpowiednich testów.
Greek: Καθώς το Bemfola σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο μίας δόσης προορίζεται για μία μόνο ένεση, πρέπει να δίνονται σαφείς οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση της συσκευασίας μίας δόσης.
Polish: Ponieważ wstrzykiwacz półautomatyczny z wkładem jednodawkowym produktu Bemfola jest przeznaczony do pojedynczego wstrzyknięcia, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu pojedynczej dawki.
Greek: Θεραπεία στις γυναίκες
Polish: Leczenie u kobiet
Greek: Gedeon Richter Plc.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gedeon Richter Plc.
Greek: 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Polish: 1 gazik nasączony alkoholem
Greek: Εφόσον αυτές οι ασθενείς είναι αμηνορροϊκές και εμφανίζουν χαμηλή ενδογενή έκκριση οιστρογόνων, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ανά πάσα χρονική στιγμή.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki te nie miesiączkują i mają małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie.
Greek: Τι είναι το Bemfola και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης και του πρωτοκόλλου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να περιορίσει στο ελάχιστο τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Greek: Εάν μια ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω αξιολόγηση, μετά από την οποία μπορεί να ξαναρχίσει θεραπεία με μεγαλύτερη αρχική δόση απ' ό,τι στον εγκαταλειφθέντα κύκλο.
Polish: Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.
Greek: Κλινική αξιολόγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα αποδεικνύει ότι οι ημερήσιες δόσεις, τα σχήματα χορηγήσεως και οι μέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιμοποιούνται προς το παρόν για τα φαρμακευτικά προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
Polish: Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
Greek: Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως μπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/hCG) μετά την ωορρηξία μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Polish: Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.