FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hos 768 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med en sulfonureid minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,6 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Romanian: • La 768 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu o sulfoniluree, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Swedish: • Hos 743 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med enbart metformin minskade nivåerna av HbA1c med omkring 0,7 procentenheter (från omkring 8,1 procent till omkring 7,4 procent) hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Romanian: • La 743 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale (de la aproximativ 8,1 % la aproximativ 7,4 %) la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Swedish: • Hos 457 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med insulin (med eller utan metformin) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Romanian: • La 457 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu insulină (cu sau fără metformină), concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2019.
Swedish: Onivyde (irinotekan)
Romanian: Onivyde (irinotecan)
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții).
Swedish: I Europa har irinotekan varit godkänt i flera år för behandling av kolorektal cancer.
Romanian: În Europa, irinotecanul este autorizat de mai mulți ani pentru tratamentul cancerului colorectal.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onivyde?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onivyde kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onivyde sunt monitorizate continuu.
Swedish: Mer information om Onivyde
Romanian: Alte informații despre Onivyde
Swedish: Den 14 oktober 2016 beviljades Onivyde ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Onivyde a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 octombrie 2016.
Swedish: Vad är Onivyde och vad används det för?
Romanian: Ce este Onivyde și pentru ce se utilizează?
Swedish: Mer information om Onivyde finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onivyde sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Swedish: Genom att enzymet blockeras hindras cancercellerna från att föröka sig så att de till slut dör.
Romanian: Prin blocarea enzimei se împiedică înmulțirea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onivyde utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Onivyde sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Varför är Onivyde godkänt i EU?
Romanian: De ce este Onivyde autorizat în UE?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Onivyde är större än riskerna och rekommenderade att Onivyde skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onivyde sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Pankreascancer är sällsynt och Onivyde klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
Romanian: Cancerul pancreatic este rar, iar Onivyde a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket medverkar i kopiering av cell-DNA, något som behövs för att bilda nya celler.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în procesul de copiere a ADN-ului celular, necesar pentru a crea noi celule.
Swedish: Det förväntas att liposomerna ansamlas inne i tumören och frisätter läkemedlet långsamt över tid, vilket gör att irinotekan avlägsnas långsammare från kroppen så att det kan verka under längre tid.
Romanian: Lipozomii urmează să se acumuleze în interiorul tumorii și să elibereze lent medicamentul, reducând astfel viteza cu care irinotecanul se elimină din corp și permițându-i să acționeze un timp mai îndelungat.
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren för patienter som får svåra biverkningar och patienter med särskilda genetiska särdrag som ökar risken för biverkningar.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medic la pacienții la care apar reacții adverse grave și la cei care au anumite caracteristici genetice, care cresc riscul de reacții adverse.
Swedish: För mer information om hur du använder Onivyde, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Onivyde, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Romanian: Prin „metastazat" se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
Swedish: Studien visade att tillägget av Onivyde till regimen med 5fluorouracil plus leukovorin förlängde patienters liv: patienter som tog de tre läkemedlen tillsammans levde i cirka 6,1 månader, jämfört med 4,2 månader för patienter som tog 5-fluorouracil plus leukovorin, och 4,9 månader för patienter som enbart tog Onivyde.
Romanian: Studiul a arătat că adăugarea Onivyde la schema de tratament cu 5-fluorouracil și leucovorin a contribuit la prelungirea vieții pacienților: pacienții care au luat cele trei medicamente împreună au trăit aproximativ 6,1 luni, în comparație cu 4,2 luni în cazul pacienților care au luat 5-fluorouracil și leucovorin și cu 4,9 luni în cazul pacienților care au luat Onivyde în monoterapie.
Swedish: Sammanfattning av Onivyde och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Onivyde și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Säkerhetsprofilen för Onivyde är i linje med den för vanligt irinotekan, och biverkningarna är hanterbara.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Onivyde este în concordanță cu cel al irinotecanului standard, iar reacțiile adverse sunt gestionabile terapeutic.
Swedish: Patienter fick Onivyde eller 5-fluorouracil plus leukovorin, eller de tre läkemedlen i kombination.
Romanian: Pacienții au primit Onivyde sau 5-fluorouracil și leucovorin sau o combinație din cele trei medicamente.
Swedish: Vilka är riskerna med Onivyde?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onivyde?
Swedish: Vilken nytta med Onivyde har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onivyde pe parcursul studiilor?
Swedish: Onivyde är receptbelagt och behandlingen ska alltid förskrivas och ges av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Romanian: Onivyde se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris și administrat doar de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onivyde (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkning, förlorad aptit, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och feber.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, neutropenie (nivel scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe), oboseală, slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și febră.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) innefattade diarré, illamående och kräkning, neutropeni och feber, infektioner i blodet eller lungorna (blodförgiftning, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) se numără diareea, greața și vărsăturile, neutropenia și febra, infecțiile sângelui sau ale plămânilor (septicemie, pneumonie), stările de șoc, deshidratarea, insuficiența renală și trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite).
Swedish: Onivyde får inte ges till patienter som tidigare har haft en svår överkänslighetsreaktion (allergi) mot irinotekan, ej heller till ammande kvinnor.
Romanian: Onivyde este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă la irinotecan și la femeile care alăptează.
Swedish: Onivyde undersöktes i en huvudstudie med 417 patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas vars cancer förvärrades trots cancerbehandling med gemcitabin.
Romanian: Onivyde a fost investigat într-un studiu principal, care a cuprins 417 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastazat, la care cancerul s-a agravat în ciuda tratamentului împotriva cancerului cu gemcitabină.
Swedish: Hur används Onivyde?
Romanian: Cum se utilizează Onivyde?
Swedish: Rekommenderad dos är 70 mg per kvadratmeter kroppsyta som ges varannan vecka tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin.
Romanian: Doza recomandată este de 70 mg/m2 de suprafață corporală, administrată în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin, o dată la 2 săptămâni.
Swedish: Den aktiva substansen i Onivyde, irinotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Romanian: Substanța activă din Onivyde, irinotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Swedish: Onivyde är ett cancerläkemedel som används för att behandla en form av cancer i pankreas (bukspottkörteln) som kallas metastaserande adenokarcinom i pankreas.
Romanian: Onivyde este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer pancreatic numite adenocarcinom pancreatic metastazat.
Swedish: I Onivyde är irinotekan inneslutet i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Romanian: irinotecanul este conținut în microparticule lipidice numite „lipozomi".
Swedish: Kommittén ansåg att förlängningen av livslängd som sågs när Onivyde användes tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin var meningsfull för tidigare behandlade patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas, för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Romanian: Agenția a considerat că creșterea ratei de supraviețuire constatată la administrarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin este semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastazat tratați anterior și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
Swedish: Onivyde ges tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin (två andra cancerläkemedel) till vuxna vars cancer har förvärrats trots behandling med cancerläkemedlet gemcitabin.
Romanian: Onivyde se administrează în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin (alte două medicamente împotriva cancerului), la pacienții adulți la care boala a progresat, în ciuda tratamentului cu medicamentul împotriva cancerului numit gemcitabină.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onivyde har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Onivyde finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Romanian: Onivyde este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Swedish: Hur verkar Onivyde?
Romanian: Cum acționează Onivyde?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onivyde finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, citiți prospectul.
Swedish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylerat liposomalt mg/ml
Romanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
Swedish: Behandlingen upprepas varannan vecka.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Swedish: Baserat på normal approximation
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
Swedish: • Den aktiva substansen är irinotekan.
Romanian: • Substanța activă este irinotecan.
Swedish: Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Swedish: De kan inte ersätta varandra.
Romanian: A nu se înlocui.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på infektioner.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Romanian: Analiza modelului Cox
Swedish: Vad gör du i händelse av diarré
Romanian: Ce trebuie făcut în caz de diaree
Swedish: Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Swedish: ORR (%)
Romanian: RRO (%)
Swedish: - om du ammar
Romanian: - dacă alăptați
Swedish: Totalt SN-38
Romanian: SN-38
Swedish: Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Ålder och kön
Romanian: Vârsta și sexul
Swedish: Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Swedish: Dessa effekter var reversibla när behandlingen upphörde.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Swedish: Volym (V)
Romanian: Volum (V)
Swedish: Under behandlingen bör patienter vara försiktiga när de kör eller använder maskiner.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på tromboemboli och rådas att omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om sådana tecken eller symtom uppstår.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Swedish: 92284 Suresnes cedex
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Swedish: Beredning av lösningen och administrering
Romanian: Prepararea soluției și administrarea
Swedish: Totalt irinotekan
Romanian: Irinotecan total
Swedish: I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Swedish: Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință.
Swedish: Blodtester och medicinska undersökningar
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Swedish: Total överlevnad visas i figur 1.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Swedish: Patienter som kräver ytterligare dosreduktion bör avbryta behandlingen.
Romanian: Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
Swedish: Irinotekan är ett derivat av kamptotecin.
Romanian: Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
Swedish: Grad 3 eller 4 (trots antiemetisk behandling)
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Swedish: Medianen är Kaplan-Meier-uppskattningen av medianöverlevnadstiden Enligt riktlinjerna RECIST, v 1.1.
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
Swedish: Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Swedish: Dessa patienters biverkningar överensstämde med dem som rapporterats med den rekommenderade doseringen och regimen.
Romanian: Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen anses irinotekan vara ett potentiellt karcinogen.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Swedish: Om ONIVYDE pegylerat liposomalt används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen bör patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Swedish: C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.
Romanian: Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Swedish: Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av medelvärde (± standardavvikelse), totalt irinotekan och totalt SN-38
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Swedish: Säkerhet och effekt för ONIVYDE pegylerat liposomalt på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX19
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Swedish: SN-38 < 1 % och SN-38-glukuronid är 3 %.
Romanian: SN-38 <1%; și SN-38 glucuronid 3%.
Swedish: Urinutsöndringen av icke-liposomalt irinotekan är 11 % till 20 %.
Romanian: Excreția urinară a irinotecanului non-lipozomal este cuprinsă între 11% și 20%;
Swedish: Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används.
Romanian: La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
Swedish: Fishers exakta test
Romanian: Testul exact Fisher
Swedish: SD=standardavvikelse
Romanian: DS= deviație standard
Swedish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för neutropeni och innebörden av feber.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Swedish: Patienterna bör inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Swedish: Den lämpliga startdosen för patienter som tar sådana antiepileptika eller andra potenta induktorer har inte fastställts.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt med mat och dryck
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alimente și băuturi
Swedish: Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod- eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Swedish: LV-dosen kräver ingen justering.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.