FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Portuguese: A administração de ciclosporina A oral (15 mg/kg), um inibidor do transportador ABCB1 (gp-P) e ABCC1 (MRP-1) assim como a enzima metabolizadora CYP3A4, dentro das 4 horas de topotecano oral aumentou a AUC0-24h dose-normalizada de topotecano lactona e topotecano total aproximadamente 2,0 e 2,5 vezes, respetivamente (ver secção 4.5).
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
English: Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
English: Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
English: Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Portuguese: Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin.
English: Rare side effects
Portuguese: Efeitos secundários raros
English: Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia moderada (Grau 3 - contagem plaquetária entre 10,0 e 50,0 x 10
English: The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado (ver Folheto Informativo).
English: When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
English: Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
English: Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Portuguese: Foi administrada loperamida a 13 % dos doentes em 5 % dos ciclos.
English: Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Portuguese: Separe uma cápsula: separe um alvéolo de uma cápsula da tira no sentido das linhas perfuradas.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratadas com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common
Portuguese: Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia) Doenças do sistema imunitário
English: Relapsed ovarian cancer
Portuguese: Recidiva do cancro do ovário
English: The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
English: Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Portuguese: A experiência atual da associação de topotecano oral com outros fármacos quimioterapêuticos é limitada.
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1 x 10
English: In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
English: Anaemia
Portuguese: Anemia
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
English: Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
Portuguese: As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com “Hycamtin” e “1 mg”.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Frequentes
English: The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Portuguese: As cápsulas são rosa opaco e impressas com “HYCAMTIN” e “1 mg”.
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa, quando reconstituída, conforme recomendado.
English: If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Portuguese: Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC - 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
English: General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia, astenia, fadiga Frequentes
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
English: How to take Hycamtin
Portuguese: Como tomar Hycamtin
English: 9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Portuguese: 9/l) em 29 % dos doentes em 14 % dos ciclos.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 10
English: The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com “HYCAMTIN” e “0,25 mg”.
English: 9/l, the platelet count is 100 x 10
Portuguese: 9/l, a contagem plaquetária seja  100 x 10
English: There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Portuguese: Os dados disponíveis com HYCAMTIN cápsulas neste grupo de doentes são limitados para permitir recomendar uma dose (ver secção 4.4).
English: Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Portuguese: Neutropenia Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10
English: Haematological
Portuguese: Hematológicos
English: Very common side effects
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
English: What you need to know before you take Hycamtin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin
English: The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado.
English: Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 30 % dos doentes (13 % dos ciclos).
English: Patients with hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
English: Abdominal pain
Portuguese: Dor abdominal
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
English: • if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
English: Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Portuguese: O tempo médio até ao início da anemia moderada a grave foi o dia 12 com uma duração média de 7 dias.
English: Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 10 % dos doentes em 4 % dos ciclos.
English: Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2no dia 1 + Topotecano 0,75 mg/m nos dias 1-3, a cada 21 dias
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
English: Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Portuguese: Neutropenia Ocorreu neutropenia grave (Grau 4 - contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
English: 9/l, a platelet count of 100 x 10
Portuguese: 9/l, uma contagem plaquetária  100 x 10
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de chumbo tipo I, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura contendo 1 mg de topotecano.
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi o dia 12 com uma duração média de 7 dias.
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
English: Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Portuguese: Hycamtin 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
English: The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 4 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis.
English: Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de chumbo tipo I, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura contendo 4 mg de topotecano.
English: Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
English: Cervical carcinoma
Portuguese: Carcinoma do colo do útero
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Portuguese: Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
English: The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 1 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
English: Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Portuguese: Trombocitopenia Grave (contagem plaquetária < 25 x 10
English: HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser partidas ou esmagadas.
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em doentes coreanos com valores de depuração da creatinina superior a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 7,9, 12,9 e 19,7 ng*h/ml respetivamente (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
English: 9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: 9/l e o nível de hemoglobina seja  9 g/dl (se necessário, após transfusão).
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada mielossupressão que conduziu a sepsis e morte devida a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.8).
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4)
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
English: Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Portuguese: Foi administrada eritropoetina a 10 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Portuguese: Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
English: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorídrico (E507) Hidróxido de sódio
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica  10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Portuguese: Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
English: Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Portuguese: Trombocitopenia Ocorreu trombocitopenia grave (Grau 4 - contagem plaquetária < 10 x 10
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Portuguese: Durante o tratamento com topotecano oral, foi notificado diarreia, incluindo diarreia grave que requereu internamento.
English: Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Portuguese: Extravasão Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).