FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l'azione di un'altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell'osteoporosi.
Slovak: Prolia obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy.
Italian: Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni).
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), la via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Italian: Contatti il medico o l'operatore sanitario per qualsiasi domanda.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte akékoľvek otázky.
Italian: Non usi Prolia
Slovak: Nepoužívajte Proliu
Italian: Durante il trattamento con denosumab, i pazienti devono essere avvertiti di riportare l'insorgenza di dolori nuovi o insoliti alla coscia, all'anca o all'inguine.
Slovak: Počas liečby denosumabom sa pacientom odporúča, aby hlásili nové alebo nezvyčajné bolesti stehna, bedra alebo slabín.
Italian: Negli studi clinici sull'osteoporosi ed in pazienti con cancro della mammella o della prostata sottoposti a terapia ormonale ablativa su un totale di 23.148 pazienti l'ONJ è stata segnalata raramente, in 16 pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, v ktorých bolo zaradených spolu 23 148 pacientov, sa ONJ zaznamenala zriedkavo, a to u 16 pacientov (pozri časť 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Prolia e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Prolia.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Proliou a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Proliou.
Italian: Tredici di questi casi di ONJ si sono verificati in donne con osteoporosi post-menopausale durante l'estensione dello studio di fase III, in seguito al trattamento con Prolia fino a 10 anni.
Slovak: Trinásť týchto udalostí ONJ sa vyskytlo u žien po menopauze s osteoporózou po liečbe Proliou v priebehu predĺženia klinického skúšania fázy III až na 10 rokov.
Italian: È importante che lei o la persona che la assiste non effettuiate l'iniezione prima di aver ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale infermieristico.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy alebo váš opatrovateľ nepodávali injekciu, pokiaľ ste neboli zaškolení vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prolia e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Prolia a obsah balenia
Italian: L'incidenza di ONJ è stata 0,04% a 3 anni, 0,06% a 5 anni e 0,44% a 10 anni di trattamento con Prolia.
Slovak: % po 3 rokoch, 0,06 % po 5 rokoch a 0,44
Italian: Un totale di 2.626 soggetti (58% delle donne incluse nello studio di estensione, corrispondenti al 34% delle donne incluse nello studio pivotal) hanno completato lo studio di estensione.
Slovak: % žien zahrnutých v predĺžení štúdie, t. j. 34 % žien zahrnutých v pivotnej štúdii) ukončilo predĺženie štúdie.
Italian: 0-3 anni * p < 0,0001, ** p < 0,0001 - analisi esplorativa
Slovak: 0,0001, **p <
Italian: Che cos'è Prolia e a cosa serve
Slovak: Čo je Prolia a na čo sa používa
Italian: Sulla base dei risultati di un test immunologico sensibile, meno dell'1% dei pazienti trattati con denosumab fino a un massimo di 5 anni è risultato positivo per gli anticorpi non neutralizzanti senza alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, tossicologico o della risposta clinica.
Slovak: 1 % pacientov liečených denosumabom po dobu až 5 rokov zistili pozitívne neneutralizujúce viažuce protilátky bez dôkazu zmenenej farmakokinetiky, toxicity alebo klinickej odpovede.
Italian: In studi di tossicità con dosi singole e ripetute condotti in scimmie cynomolgus, dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica fino a 100-150 volte superiore rispetto alla dose umana raccomandata, non hanno avuto alcun impatto sulla fisiologia cardiovascolare, sulla fertilità maschile o femminile o prodotto tossicità d'organo specifica.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní opiciam rodu Cynomolgus dávky denosumabu, ktoré mali za následok systémovú expozíciu 100- až 150-krát vyššiu, ako je odporúčaná dávka u ľudí, nemali žiadny vplyv na kardiovaskulárnu fyziológiu, samčiu alebo samičiu fertilitu ani nespôsobili špecifickú toxicitu cieľového orgánu.
Italian: • osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
Slovak: • osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr (zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Slovak: Pacienti používajúci Proliu môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio del calcio).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pre odporúčania týkajúce sa sledovania hladiny vápnika pozri časť 4.4).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata) sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: In un'analisi esplorativa pianificata prospetticamente, sono stati osservati incrementi significativi della BMD a livello della colonna lombare, del femore totale, del collo femorale e del trocantere 1 mese dopo la prima somministrazione.
Slovak: V prospektívne plánovanej exploračnej analýze sa pozorovali významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu 1 mesiac po úvodnej dávke.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca, che è un derivato del lattice (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu, ktorá je derivátom latexu (pozri časť 4.4).
Italian: In ratti neonati, l'inibizione del RANKL (bersaglio della terapia con denosumab) con elevate dosi di osteoprotegerina legata a Fc (OPG-Fc) è stata associata a inibizione della crescita ossea e dell'eruzione dentale.
Slovak: Pri neonatálnych potkanoch inhibícia RANKL (cieľ liečby denosumabom) vysokými dávkami osteoprotegerínu viazaného na Fc (OPG-Fc) súvisela s inhibíciou rastu kostí a prerezávania zubov.
Italian: I pazienti trattati con Prolia possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Proliou sa môžu objaviť kožné infekcie (predovšetkým celulitída), ktoré majú za následok hospitalizáciu (pozri časť 4.8).
Italian: Un apporto adeguato di calcio, di vitamina D e un regolare monitoraggio del calcio sono particolarmente importanti in questi pazienti, vedere sopra.
Slovak: U týchto pacientov je zvlášť dôležitý adekvátny prísun vápnika, vitamínu D a pravidelné sledovanie hladiny vápnika, pozri vyššie.
Italian: È prevedibile che la farmacocinetica di denosumab non sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika denosumabu bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Italian: - Il principio attivo è denosumab.
Slovak: - Liečivo je denosumab.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách sa nehodnotil karcinogénny potenciál denosumabu.
Italian: Una siringa preriempita con protezione automatica dell'ago.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly.
Italian: Percentuale di donne con fratture (%)
Slovak: Podiel žien s fraktúrou (%)
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e prepari i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Italian: In studi preclinici condotti su topi knockout che non esprimevano RANK o RANKL, è stata osservata una compromissione della formazione dei linfonodi fetali.
Slovak: V predklinických štúdiách uskutočnených na knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa pozorovala porucha vývinu lymfatických uzlín plodu.
Italian: Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, informi il medico.
Slovak: Ak dojčíte počas liečby Proliou, informujte, prosím, svojho lekára.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe causare reazioni allergiche.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Italian: In un altro studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo (60 mg ogni 6 mesi), si è osservato un aumento di feti nati morti e di mortalità postnatale; una crescita ossea anormale con ridotta resistenza dell'osso, ridotta ematopoiesi e disallineamento dentale; assenza di linfonodi periferici e ridotta crescita neonatale.
Slovak: V ďalšej štúdii s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas gravidity v expozíciách AUC až 119-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí (60 mg každých 6 mesiacov), sa zistil zvýšený výskyt narodených mŕtvych plodov a postnatálnej mortality, abnormálny rast kostí, čo má za následok zníženú pevnosť kostí, zníženú hematopoézu a chybné postavenie zubov, chýbajúce periférne lymfatické uzliny a zníženie neonatálneho rastu.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture.
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr.
Italian: Confezione da una siringa preriempita, con blister (siringa preriempita con o senza protezione dell'ago) o senza blister (solo siringa preriempita senza protezione dell'ago).
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke v pretlačovacom balení (naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly alebo bez neho) alebo bez pretlačovacieho balenia (iba naplnená injekčná striekačka bez chrániča ihly).
Italian: La dose raccomandata di Prolia è 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Slovak: Odporúčaná dávka Prolie je 60 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
Italian: Il blocco dell'interazione tra RANKL e RANK inibisce la formazione, la funzionalità e la sopravvivenza degli osteoclasti, riducendo in tal modo il riassorbimento osseo, sia a livello corticale che trabecolare.
Slovak: Prevencia RANKL/RANK interakcie inhibuje tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastu, a tým znižuje kostnú resorpciu v kortikálnej a trabekulárnej kosti.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata la variazione percentuale della BMD a livello della colonna lombare; l'efficacia anti-fratturativa non è stata valutata.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola percentuálna zmena v BMD lumbálnej chrbtice, vplyv na fraktúry sa nehodnotil.
Italian: I topi knockout (vedere paragrafo 4.6) che non esprimevano RANK o RANKL mostravano un calo ponderale, una crescita ossea ridotta e una mancata eruzione dentale.
Slovak: Knokautované myši (pozri časť 4.6), ktorým chýba RANK alebo RANKL, vykazovali zníženú telesnú hmotnosť, znížený rast kostí a poruchu prerezávania zubov.
Italian: I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) o sottoposti a dialisi presentano un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze, sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie.
Italian: Nei pazienti trattati con denosumab sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov používajúcich denosumab sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
Italian: Da ricordare: se ha problemi, non esiti a consultare il medico o il personale infermieristico per un aiuto o un consiglio.
Slovak: Zapamätajte si: Ak máte akékoľvek problémy, prosím, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Italian: • febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
Slovak: • horúčka, vracanie a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 27 e 150 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) superiori alle dosi utilizzate in clinica presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Slovak: Dospievajúce primáty, ktorým sa podávali 27a 150-násobne vyššie dávky denosumabu (dávka 10 a 50 mg/kg), ako je klinická expozícia, vykazovali abnormálne rastové platničky.
Italian: Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all'uso.
Slovak: Prolia je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
Italian: • ha un cancro.
Slovak: • máte nádorové ochorenie.
Italian: Nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con Prolia sono stati riportati rari eventi di ipersensibilità al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Proliou zaznamenali zriedkavé príhody precitlivenosti súvisiacej s liekom vrátane vyrážky, urtikárie, opuchu tváre, erytému a anafylaktických reakcií.
Italian: Anziani (età ≥ 65) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: • necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Italian: 3 Incluse pelvi, femore distale, tibia prossimale, coste, omero prossimale, avambraccio e femore.
Slovak: 3 Zahŕňa panvu, distálny femur, proximálnu tíbiu, rebrá, proximálny humerus, predlaktie a bedrový kĺb.
Italian: Frequenza
Slovak: Trieda frekvencie
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť 5.1).
Italian: Il trattamento con Prolia ha ridotto rapidamente il turnover osseo, raggiungendo il nadir per il marcatore sierico di riassorbimento osseo telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) (riduzione dell'85%) in 3 giorni.
Slovak: Liečba Proliou rapídne znížila rýchlosť kostného obratu, pričom nadir markeru kostnej resorpcie C-telopeptidov (CTX) typu 1 v sére (zníženie o 85 %) sa dosiahol v priebehu 3 dní a poklesy pretrvávali v priebehu dávkovacieho intervalu.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Italian: Per una dose sottocutanea di 60 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) di denosumab, pari a 6 mcg/mL (range 1-17 mcg/mL), si raggiungeva in 10 giorni (range 2-28 giorni).
Slovak: Pre subkutánnu dávku 60 mg sa maximálne sérové koncentrácie denosumabu (Cmax) 6 µg/ml (rozmedzie 1 - 17 μg/ml) dosiahli po 10 dňoch (rozmedzie 2 - 28 dní).
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Slovak: Ak je potrebné, miesto vpichu môžete prelepiť náplasťou.
Italian: Come conservare Prolia
Slovak: Ako uchovávať Proliu
Italian: In studi di valutazione della dose (dose-ranging), denosumab presentava una farmacocinetica non lineare, dose-dipendente, con una clearance più bassa a dosi o concentrazioni più elevate, ma con incrementi dell'esposizione approssimativamente proporzionali alle dosi per dosaggi uguali o superiori a 60 mg.
Slovak: V štúdiách zameraných na stanovenie dávky vykazoval denosumab nelineárnu, od dávky závislú farmakokinetiku s nižším klírensom pri vyšších dávkach alebo koncentráciách, ale pri dávkach 60 mg a vyšších sa expozície zvyšovali približne v závislosti od veľkosti dávky.
Italian: Non deve assumere Prolia assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Slovak: Proliu spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne - s.c.).
Italian: Il medico le ha prescritto una siringa preriempita per l'iniezione di Prolia sotto la pelle (sottocutanea).
Slovak: Váš lekár vám predpísal Proliu naplnenú v injekčnej striekačke, ktorá sa podáva do tkaniva tesne pod kožu (subkutánne).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi a závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Italian: • dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
Slovak: • bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
Italian: Tabella 2: Effetti di Prolia sul rischio di nuove fratture vertebrali
Slovak: Vplyv Prolie na riziko nových vertebrálnych fraktúr
Italian: Nel programma di sviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con Prolia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V programe klinických štúdií s osteoporózou sa zriedkavo zaznamenali atypické fraktúry femuru u pacientov liečených Proliou (pozri časť 4.4).
Italian: Prima dell'uso
Slovak: Predtým ako začnete
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak bol odstránený kryt ihly.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti podstupujúci dialýzu vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
Italian: • informi il medico se manifesta dolore all'orecchio, perdite dall'orecchio, e/o un'infezione dell'orecchio.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
Slovak: Liečba Proliou posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Italian: L'istologia ossea è stata valutata dopo 1-3 anni di trattamento con Prolia in 62 donne con osteoporosi post-menopausale o con una ridotta massa ossea che non avevano ricevuto terapie per l'osteoporosi o che erano state precedentemente trattate con alendronato.
Slovak: Histológia kosti sa hodnotila u 62 žien po menopauze s osteoporózou alebo so zníženou kostnou hmotou, ktoré sa predtým neliečili na osteoporózu alebo prestúpili z predchádzajúcej liečby alendronátom na liečbu Proliou po dobu 1 - 3 rokov.