FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 20 december 2012 bracht Frankrijk het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG op de hoogte van haar overweging om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen in te trekken op basis van de beoordeling van resultaten van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Romanian: La 20 decembrie 2012, Franţa a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam, în urma evaluării datelor rezultate din activităţile de farmacovigilenţă.
Dutch: De tijd tot het optreden van deze bijwerkingen varieerde van een tot drie weken in 14 patiënten, terwijl 9 gevallen werden gemeld met een kortere tijd tot het optreden (minder dan zeven dagen), waarvan 6 gevallen met een zeer korte tijd tot het optreden van een tot drie dagen.
Romanian: La 14 pacienţi, timpul până la debut a fost cuprins între 1 și 3 săptămâni, în timp ce 9 cazuri au fost raportate cu un timp mai scurt până la debut (<7 zile), inclusiv 6 cazuri cu un timp foarte scurt până la debut, cuprins între 1-3 zile.
Dutch: Bovendien werden, naast de eerdere gevallen, 10 gevallen van angio-oedeem resulterend in een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie, en 67 gevallen van eruptio medicamentosa, al dan niet met betrokkenheid van ten minste één orgaan, beschreven.
Romanian: În plus, pe lângă cazurile precedente, cu sau fără implicarea cel puțin a unui organ, au fost descrise 10 cazuri de angioedem, care au sugerat un mecanism de hipersensibilitate imediată, și 67 de cazuri de erupție medicamentoasă.
Dutch: Binnen deze 1616 gevallen hadden 805 bijwerkingen (49,80%) betrekking op de SOC "huid- en onderhuidaandoeningen", waarvan er 305 (37,9%) ernstige gevallen waren, met inbegrip van levensbedreigende en fatale gevallen.
Romanian: În cadrul acestor 1 616 cazuri, 805 (49,80%) RAM au implicat clasa „afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe; dintre acestea, 305 (37,9%) au fost cazuri grave, inclusiv cazuri care au pus viața în pericol și cazuri letale.
Dutch: Na het geheel van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen te hebben beoordeeld, heeft het PRAC geconcludeerd dat de voorgestelde maatregelen, gezien het risico op en de onvoorspelbaarheid van ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam, onvoldoende waren om het risico tot een klinisch aanvaardbaar niveau te verminderen.
Romanian: După ce a evaluat toate măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a ajuns la concluzia că, dat fiind riscul și caracterul imprevizibil al reacțiilor adverse cutanate grave asociate cu tetrazepam, măsurile propuse nu au fost suficiente pentru a reduce riscul la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom overeenkomstig de bepalingen van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Romanian: Prin urmare, în temeiul dispoziţiilor articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Dutch: • heeft opgemerkt dat ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam zijn gemeld, waaronder fatale gevallen;
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost raportate reacții adverse cutanate grave în asociere cu tetrazepamul, inclusiv cazuri letale.
Dutch: • de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor tetrazepam bevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conțin tetrazepam.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeerde het PRAC dat tetrazepam in verband wordt gebracht met veiligheidsproblemen met betrekking tot ernstige, mogelijk fatale huidreacties en slechts een beperkte werkzaamheid heeft.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu reacţii cutanate grave, potențial letale, și că prezintă eficacitate clinică limitată.
Dutch: Deze beoordeling betrof de bijwerkingen aan de huid die in de Franse nationale databank inzake geneesmiddelenbewaking werden opgenomen nadat in 1967 in die lidstaat de eerste vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam werden verleend.
Romanian: Această evaluare a farmacovigilenţei a analizat reacţiile adverse cutanate la medicament (RAM) înregistrate în baza de date naţională franceză privind farmacovigilenţa de la acordarea primelor autorizaţii de punere pe piaţă pentru tetrazepam în acest stat membru, în 1967.
Dutch: In het algemeen houdt meer dan 40% van de gemelde gevallen verband met de SOC "huid- en onderhuidaandoeningen"; na behandeling met tetrazepam werden ernstige cutane bijwerkingen van geneesmiddelen (Serious Cutaneous Adverse Reactions of SCAR's), zoals SJS, TEN, DRESS-syndroom en EM, gediagnosticeerd en werden 11 fatale gevallen gemeld; in 8 daarvan werd de melding gedaan vanwege de huidreactie en in 3 gevallen hield de melding verband met een gerelateerde bijwerking.
Romanian: În general, mai mult de 40% din cazurile raportate sunt asociate afecţiunilor cutanate din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe; după tratamentul cu tetrazepam, au fost diagnosticate reacții adverse cutanate severe la medicament (RACS), cum sunt SSJ, NET, sindromul DRESS și EP, şi au fost raportate 11 cazuri letale; în 8 cazuri, decesul a fost raportat ca rezultat al reacției cutanate, iar în 3 cazuri, acesta a fost legat de o reacție asociată.
Dutch: In het algemeen zijn de meest gemelde huidreacties, in volgorde van afnemende incidentie, verschillende typen uitslag zonder specificiteit (162 gevallen), pruritis (94 gevallen), erythema multiforme (48 gevallen), urticaria (47 gevallen), toxische epidermale necrolyse (35 gevallen), angio-oedeem (34 gevallen), syndroom van Stevens-Johnson (31 gevallen), erythema (28 gevallen), toxische huideruptie (19 gevallen), huidexfoliatie (16 gevallen), dermatitis bullosa, niet anders omschreven (NAO) (16 gevallen) en DRESS-syndroom (7 gevallen).
Romanian: În general, reacțiile cutanate raportate cel mai frecvent sunt, în ordine descrescătoare, diferite tipuri de erupții cutanate fără nici o specificitate (162 de cazuri), prurit (94 de cazuri), eritem polimorf (48 de cazuri), urticarie (47 de cazuri), necroliză epidermică toxică (35 de cazuri), angioedem (34 de cazuri), sindrom Stevens-Johnson (31 de cazuri), eritem (28 de cazuri), erupţie cutanată toxică (19 cazuri), exfolierea pielii (16 cazuri), dermatită buloasă, nespecificate (NS) (16 cazuri) și sindrom DRESS (7 cazuri).
Dutch: Daaronde waren 33 gevallen van SJS (waarvan 1 fataal), 33 gevallen van het syndroom van Lyell (TEN) (waarvan 9 fataal), 59 gevallen van EM (waarvan 1 fataal), 15 gevallen van het DRESS-syndroom, 3 mogelijke gevallen van het DRESS-syndroom en 5 gevallen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Romanian: Acestea au inclus 33 de cazuri de SSJ (inclusiv 1 caz letal), 33 de cazuri de sindrom Lyell (NET) (inclusiv 9 cazuri letale), 59 de cazuri de EP (inclusiv 1 caz letal), 15 cazuri de sindrom DRESS, 3 cazuri posibile de sindrom DRESS și 5 cazuri de pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling werden besproken, waaronder een beperking van de behandelingsduur en beperkte indicatie, onvoldoende waren om het risico te verminderen.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde zijn zienswijzen met betrekking tot de mogelijke mechanismen van door tetrazepam in gang gezette huidreacties: de verschillende cutane overgevoeligheidsreacties die voor tetrazepam zijn waargenomen, zouden verband kunnen houden met een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat opiniile cu privire la posibilul mecanism al reacțiilor cutanate induse de tetrazepam: o diferență structurală între tetrazepam și alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului) poate fi asociată cu diversele reacții de hipersensibilitate cutanată observate la tetrazepam.
Dutch: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57.
Romanian: Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57 2 Camarasa JG et al.
Dutch: Tetrazepam is een benzodiazepine die in de lidstaten is geïndiceerd voor pijnlijke contracturen in reumatologie en in spastische syndromen.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată, pe teritoriile statelor membre, în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie şi în tratamentul sindroamelor spastice.
Dutch: In een groot aantal gevallen is de imputabiliteit van tetrazepam echter groot.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr mare de cazuri, cauza poate fi atribuită cu mare certitudine tetrazepamului.
Dutch: Deze beoordeling bracht een verhoogd cutaan risico van tetrazepam naar voren naast de farmacologisch verwachte bijwerkingen van benzodiazepinen: de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam was cutaan, en van de 648 gemelde ernstige gevallen werden er 305 gemeld in de systeem/orgaanklasse (SOC) "Huid- en onderhuidaandoeningen": er werden 33 gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), 33 van toxische epidermale necrolyse (TEN), 59 van erythema multiforme (EM) en 15 van geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) waargenomen met in 11 gevallen een dodelijke afloop.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat un risc cutanat crescut al tetrazepamului pe lângă RAM preconizate din rezultatele farmacologice ale benzodiazepinelor: jumătate dintre RAM raportate în asociere cu tetrazepamul au fost de origine cutanată, iar dintre cele 648 de cazuri grave raportate, 305 cazuri au fost raportate în cadrul clasei „Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: 33 de cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), 33 de cazuri de necroliză epidermică toxică (NET), 59 de cazuri de eritem polimorf (EP) şi 15 cazuri de reacţii la medicament (sau erupţii cutanate) asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS), 11 cazuri având rezultat letal.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van tetrazepam aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
Dutch: Tetrazepam is een benzodiazepine die is geïndiceerd voor pijnlijke contracturen in reumatologie of spasticiteit.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie sau în tratamentul spasticităţii.
Dutch: Blanco R et al. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Romanian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam (Hipersensibilitate întârziată la tetrazepam).
Dutch: Cutane bijwerkingen werden ook genoemd in de antwoorden van andere houders van een handelsvergunning en in het commentaar van belanghebbenden.
Romanian: primite de la alţi deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă şi în observaţiile prezentate de părțile interesate.
Dutch: • oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling werden besproken, waaronder een beperking van de behandelingsduur en beperkte indicatie, onvoldoende waren om het risico op ernstige huidreacties te verminderen,
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul de reacţii cutanate grave.
Dutch: • oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van tetrazepam aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au prezentat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
Dutch: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Romanian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam (Sindromul Stevens-Johnson ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
Dutch: In het licht van het bovenstaande oordeelde het PRAC dat tetrazepam, vergeleken met geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, is gerelateerd met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en het DRESS-syndroom, die levensbedreigend en fataal kunnen zijn.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și sindrom DRESS, care pot pune viața în pericol și pot fi letale.
Dutch: • na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, van mening was dat tetrazepam, vergeleken met de geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, gerelateerd is met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die levensbedreigend en fataal kunnen zijn;
Romanian: • după ce a analizat datele disponibile, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și reacţii adverse induse de medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) care pot pune viața în pericol şi pot fi letale.
Dutch: In het antwoord van de houder van de handelsvergunning op de vragenlijst van het PRAC werd een specifieke analyse van de door de houder van de handelsvergunning gemelde meest relevante ernstige cutane bijwerkingen verricht met betrekking tot hun aard en ernst.
Romanian: O analiză specifică a celor mai relevante reacții adverse cutanate grave raportate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în funcţie de natura și gravitatea lor a fost făcută în răspunsul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la lista de întrebări a PRAC.
Dutch: Overwegende dat het PRAC
Romanian: Întrucât
Dutch: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Romanian: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam (Posibilă erupţie cutanată indusă de medicament asociată cu eozinofilie şi cu sindrom cu simptome sistemice legate de tetrazepam).
Dutch: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Romanian: Systemic dermatitis due to tetrazepam (Dermatita sistemică datorată tetrazepamului).
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 11 april 2013 met betrekking tot tetrazepam bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 11 aprilie 2013 cu privire la medicamentele care conţin tetrazepam, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Dutch: Lagnoui R et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Romanian: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam (Necroliză epidermică toxică letală asociată cu tetrazepamul).
Dutch: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Romanian: Tetrazepam Allergy (Alergia la tetrazepam).
Dutch: Het PRAC heeft risicobeperkende maatregelen overwogen, waaronder beperking van de duur van de behandeling tot zes dagen en een beperkte indicatie, om het risico op ernstige cutane bijwerkingen te beperken.
Romanian: PRAC a analizat măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a reduce riscul de reacții adverse cutanate grave, inclusiv reducerea duratei de tratament la 6 zile și o indicație limitată.
Dutch: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Romanian: Erythema multiforme to tetrazepam (Eritem polimorf indus de tetrazepam).
Dutch: • het geheel aan beschikbare gegevens over tetrazepam bevattende geneesmiddelen met betrekking tot het risico op cutane bijwerkingen heeft beoordeeld, en dat deze beoordeling gegevens van de lidstaten en gegevens uit gepubliceerde literatuur die beschikbaar zijn gekomen sinds het verlenen van de oorspronkelijke vergunningen voor het in de handel brengen, alsmede de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en het commentaar van belanghebbenden omvatte;
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre și date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe piață, precum și răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă și observaţiile prezentate de părțile interesate.
Dutch: Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Romanian: Photodermatitis from tetrazepam (Fotodermatita ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
Dutch: Delesalle F et al. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Romanian: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam (Necroliză epidermică toxică produsă de tetrazepam).
Dutch: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246.
Romanian: Tetrazepam allergy detected by patch test (Alergia la tetrazepam detectată prin test epicutanat).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Dutch: Maramureş România
Romanian: Jud. Maramureş România
Dutch: ul Orzechowa 5
Romanian: z. o.o. ul Orzechowa 5
Dutch: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Romanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Dutch: 85101 Bratislava Slovak Republic
Romanian: 85101 Bratislava
Dutch: Helcor Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Dutch: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Romanian: MIP Pharma Polska Sp.
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Romanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Dutch: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Dutch: Slowakije
Romanian: Slovak Republic
Dutch: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Dutch: 29 mei 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Romanian: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Dutch: Er werden 65 gevallen van SJS en TEN gemeld.
Romanian: Au fost raportate 65 de cazuri de SSJ şi NET.
Dutch: Ze zijn onvoorspelbaar en kunnen in elke fase van de behandeling, ook na kortdurende behandeling, en bij de aanbevolen doses optreden.
Romanian: Acestea sunt imprevizibile şi pot apărea în orice stadiu al tratamentului, inclusiv după tratamentul de scurtă durată şi la dozele recomandate.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen geschorst in de hele EU
Romanian: Suspendarea medicamentelor care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul UE
Dutch: De volledige lijst is te vinden in bijlage I op het tabblad ‘All documents' op de website van het EMA.
Romanian: Lista completă este disponibilă în Anexa I pe site-ul web al EMA, la fila „Toate documentele".
Dutch: Uw arts kan ook een passende andere behandeling voor u overwegen.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere un tratament alternativ adecvat pentru dumneavoastră.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten-risicoverhouding moeten artsen de behandeling van hun patiënten bij hun eerstvolgende afspraak herzien, en zij kunnen een passende andere behandeling overwegen.
Romanian: • Având în vedere raportul beneficiu-risc nefavorabil, medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienţilor la următoarea vizită şi pot avea în vedere un tratament alternativ adecvat.
Dutch: Maak een afspraak met uw behandelend arts om uw behandeling te bespreken.
Romanian: Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră curant pentru a discuta tratamentul.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in meerdere lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje) goedgekeurd via nationale procedures en zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura en Tetraratio.
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam au fost aprobate din anii 1960, prin intermediul procedurilor naţionale, în mai multe state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania) şi sunt disponibile pe bază de reţetă sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura şi Tetraratio.
Dutch: De beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen werd in januari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Uniespoedprocedure.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin tetrazepam a fost iniţiată în ianuarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Dutch: Tetrazepam behoort tot een groep van geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Romanian: Tetrazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Dutch: Door de werking van GABA te versterken, hebben benzodiazepinen een kalmerend effect op verschillende functies van de hersenen.
Romanian: Prin creşterea activităţii GABA, benzodiazepinele au un efect calmant asupra diferitelor funcţii ale creierului.
Dutch: • Wat betreft de werkzaamheid van tetrazepam, toonden vier onderzoek geen verschil aan tussen tetrazepam en andere actieve geneesmiddelen, wanneer deze werden gebruikt voor de behandeling van spasticiteit.
Romanian: • În ceea ce priveşte eficacitatea acestuia, patru studii au arătat că nu sunt diferenţe între tetrazepam şi alte medicamente active când sunt utilizate pentru spasticitate.