FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, le donne devono essere controllate per ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici e deve essere dato un trattamento appropriato e specifico.
Polish: U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie.
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine, coaguli sanguigni (trombosi) che si sono formati all'interno di un vaso sanguigno, che si sono distaccati e che hanno viaggiato all'interno della circolazione sanguigna per poi bloccare un altro vaso sanguigno (tromboembolia) sono stati associati alla terapia con Elonva.
Polish: Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).
Italian: La via di eliminazione principale della corifollitropina alfa è quella renale e il tasso di eliminazione può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Wydalanie koryfolitropiny alfa odbywa się głównie przez nerki, a tempo eliminacji może być zmniejszone u pacjentek z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian:  Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
Polish:  Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.
Italian: Ematoma nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione, irritabilità
Polish: Krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania, drażliwość
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI n N % n N % n N % n N %
Polish: n N % n N % n N % n N %
Italian: È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.
Polish: Istotne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Italian: Lo studio di follow-up FTET per ENGAGE comprendeva donne che avevano almeno un embrione scongelato per l'uso fino ad almeno un anno dopo la criopreservazione.
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania ENGAGE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania maksymalnie w ciągu jednego roku po zamrożeniu.
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso.
Polish: Do klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płyn w otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała.
Italian: Non appena si osservano tre follicoli ≥ 17 mm, viene somministrata un'iniezione singola di 5.000 fino a 10.000 UI di hCG lo stesso giorno o il giorno successivo per indurre la maturazione finale dell'ovocita.
Polish: Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę  17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m.
Italian: I primi sintomi dell'iperstimolazione ovarica possono essere notati come dolore allo stomaco (addome), sensazione di malessere o diarrea.
Polish: Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka.
Italian: La trombosi è la formazione di un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno.
Polish: W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Italian: Altri medicinali e Elonva
Polish: Elonva a inne leki
Italian: Chiami immediatamente il medico se ha: - grave gonfiore addominale e dolore nell'area dello stomaco (addome) - sensazione di malessere (nausea) - vomito - improvviso aumento di peso dovuto ad accumulo di liquidi - diarrea - diminuzione dell'escrezione di urina - problemi di respirazione
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, - wystąpienia nudności, - wymiotów, - gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, - biegunki, - zmniejszonego wydalania moczu, - problemów z oddychaniem
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników.
Italian: Tenere la siringa nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Italian: La siringa è dotata di un sistema di sicurezza automatico per evitare punture da ago dopo l'uso ed è confezionata insieme a un ago per iniezione sterile.
Polish: Strzykawka jest wyposażona w automatyczny system bezpieczeństwa zapobiegający przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu, dostarczany wraz ze sterylną igłą do wstrzykiwań.
Italian: Tumori ovarici ed altri tumori del sistema riproduttivo Ci sono state segnalazioni di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne che avevano avuto un trattamento per l'infertilità.
Polish: Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności.
Italian: Esiste una maggiore possibilità di avere gemelli o addirittura più di due bambini, anche quando nell'utero viene trasferito soltanto un embrione.
Polish: Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci.
Italian: Elonva è fornito in siringhe preriempite che hanno un sistema di sicurezza automatico che aiuta a prevenire lesioni da puntura da ago dopo l'uso.
Polish: Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante la gravidanza.
Polish: Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 donna su 10) - Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) - Dolore pelvico - Sensazione di malessere (nausea) - Mal di testa - Fastidio alla pelvi - Aumento della sensibilità del seno - Stanchezza (affaticamento)
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) - Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) - Ból w obrębie miednicy - Nudności - Ból głowy - Dyskomfort w obrębie miednicy - Tkliwość piersi - Zmęczenie (znużenie)
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre 1 mese.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Italian: Il peso corporeo è un fattore determinante di esposizione alla corifollitropina alfa.
Polish: Masa ciała determinuje stopień ekspozycji na działanie koryfolitropiny alfa.
Italian: L'endpoint primario di efficacia consisteva nel numero di ovociti recuperati.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
Italian: Parli con il medico, prima di iniziare il trattamento, soprattutto se: - sa di avere già un'elevata possibilità di sviluppare una trombosi - lei o chiunque altro in famiglia, ha mai avuto una trombosi - lei è gravemente in sovrappeso.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
Italian: Questo può continuare per qualche giorno fino a che non è presente un numero sufficiente di follicoli della giusta misura, controllabile mediante esame ecografico.
Polish: Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach.
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
Italian: Il trattamento con ormoni gonadotropinici come Elonva può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Polish: Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Italian: Per l'uso clinico di Elonva, la rilevanza di queste evidenze è limitata.
Polish: Znaczenie powyższych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu Elonva jest ograniczone.
Italian: Il trattamento con Elonva deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
Polish: Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Italian: L'uso di Elonva in associazione con un GnRH-agonista (un altro medicinale per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo precocemente) non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia consistevano nel tasso di gravidanze in corso e nel numero di ovociti recuperati.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności był wskaźnik ciąż w toku i liczba pozyskanych komórek jajowych.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre un mese.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc.
Italian: Tabella 2: Risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Polish: Tabela 2: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Italian: Nello studio PURSUE, l'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali, inteso come la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu PURSUE był wskaźnik żywych ciąż zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca, oceniany po upływie 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Polish: Podwyższona aktywność AlAT, podwyższona aktywność ASPAT
Italian: Distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: 150 microgrammi 150 microgrammi
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
Italian: Cicli di FTET di PURSUE
Polish: Osłonka igły perforacji
Italian: Se il trattamento con Elonva porta all'instaurarsi di una gravidanza, esiste una maggiore possibilità che la gravidanza si sviluppi fuori dall'utero (gravidanza ectopica).
Polish: Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej.
Italian: Complicanze in gravidanza
Polish: Powikłania ciąży
Italian: Tabella 3: Risultati delle gravidanze da cicli di FTET di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Polish: Tabela 3: Dane dotyczące ciąż z cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Italian: Nello studio ENGAGE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze in corso tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze in corso la presenza di almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Polish: W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.
Italian: Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo
Polish: Nowotwory jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Italian: In caso avverta capogiri, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Italian: Nello studio PURSUE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze vitali tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze vitali la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Polish: W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Italian: Gravidanza da cicli di Trasferimento di Embrione Congelato-Scongelato (FTET) di ENGAGE e PURSUE
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 donna su 100) - Torsione di un ovaio (torsione ovarica) - Aumento degli enzimi del fegato - Aborto - Dolore dopo il recupero degli ovociti - Dolore da procedura - Rilascio prematuro di un ovulo (ovulazione prematura) - Distensione addominale - Vomito - Diarrea - Stipsi
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) - Skręt jajnika - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych - Poronienie - Ból po pobraniu komórek jajowych - Ból związany z wykonywaniem zabiegu - Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja) - Wzdęcie brzucha - Wymioty - Biegunka - Zaparcia - Ból pleców - Ból piersi - Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia - Drażliwość - Wahania nastroju - Zawroty głowy - Uderzenia gorąca
Italian: È possibile che il pH sia stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Polish: Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.
Italian: In tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, il trattamento con una singola iniezione sottocutanea di Elonva, 100 microgrammi (studio ENSURE) o 150 microgrammi (studi ENGAGE e PURSUE), per i primi sette giorni della COS è stato messo a confronto con la somministrazione di una dose giornaliera rispettivamente da 150, 200 o 300 UI di recFSH.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 200 UI
Polish: Elonva 150 µg recFSH 200 j.m.
Italian: ENSURE (18-36 anni di età) (peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg)
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Italian: Coaguli sanguigni (Trombosi)
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Italian: o Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico.
Polish: o Jeśli w poprzednim cyklu kontrolowanej stymulacji jajników doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy  11 mm w badaniu USG.
Italian: PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Italian:  Tenga la siringa rivolta verso l'alto.
Polish: Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
Italian: Se pensa di aver usato più Elonva o (rec)FSH di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elonva lub recFSH W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Elonva lub recFSH należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Durante questo trattamento Elonva è utilizzato in associazione a un medicinale (chiamato GnRH-antagonista) per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo precocemente.
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.
Italian: In rari casi, può svilupparsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione all'OHSS.
Polish: W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych.
Italian:  Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Italian: Se dimentica di usare Elonva
Polish: Pominięcie zastosowania leku Elonva
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Italian:  Posizioni il pollice sullo stantuffo.
Polish: Umieścić kciuk na tłoku.
Italian: Nello studio ENSURE, 396 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 100 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Italian: Dopo l'assorbimento a livello ematico, la corifollitropina alfa viene distribuita principalmente alle ovaie e ai reni.
Polish: Dystrybucja koryfolitropiny po wchłonięciu leku do krwi ogranicza się głównie do jajników i nerek.
Italian:  Lasci il cappuccio protettivo dell'ago sull'ago stesso.
Polish: Pozostawić osłonkę na igle.
Italian: La dose giornaliera dell'ormone (rec)FSH può dipendere dalla risposta ovarica.
Polish: Dawka dobowa recFSH może zależeć od odpowiedzi jajników.
Italian: Elonva 100 µg recFSH 150 UI
Polish: Elonva 100 µg recFSH 150 j.m.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI
Polish: Elonva 150 µg recFSH 300 j.m.
Italian: ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Italian: In tutti e tre gli studi, il trattamento con una singola iniezione di Elonva, 100 o 150 microgrammi, per i primi sette giorni della COS ha determinato un numero più elevato di ovociti recuperati rispetto a quanto ottenuto con una dose giornaliera di recFSH.
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Italian: o Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Italian: Nello studio PURSUE, 1.390 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 35 e i 42 anni e con un peso corporeo superiore o uguale a 50 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Italian: Come conservare Elonva
Polish: Jak przechowywać lek Elonva
Italian: Come usare Elonva
Polish: Jak stosować lek Elonva
Italian: Nello studio ENGAGE, 1.506 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Italian: Conservazione presso il paziente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Cicli freschi di PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Polish: Świeże cykle w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Italian:  Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico.
Polish:  Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
Italian: In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Elonva.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elonva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva
Italian: Cicli freschi di ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Polish: Świeże cykle w badaniu ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Italian: o Anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpiły czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników OHSS (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS).
Italian: Sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla ART o alla successiva gravidanza.
Polish: Ponadto opisywano ciążę pozamaciczną oraz ciąże mnogie.
Italian: 13 dicembre 2019 EMA/189409/2019
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Italian: Trisenox è autorizzato nell'Unione europea dal novembre 2016.
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Italian: Ulteriori informazioni su Trisenox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Italian: Contenuto totale
Polish: Całkowita zawartość
Italian: Agli operatori sanitari verrà inviata una lettera con queste informazioni.
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Italian: Fiala da 10 ml
Polish: Ampułka 10 ml
Italian: Etichetta del confezionamento primario
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Italian: Mentre il sottodosaggio può portare a un effetto inadeguato, il sovradosaggio può causare complicazioni serie e potenzialmente letali come sanguinamento, infezioni gravi e arresto cardiaco.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.