FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη µεθικιλλίνη) Streptococcus spp.
Hungarian: Staphylococcus aureus (meticillinre érzékeny) Streptococcus spp.
Greek: Gram-αρνητικά είδη αερόβιων µικροβίων Citrobacter spp.
Hungarian: Általában érzékeny fajok Gram-negatív aerob fajok Citrobacter spp.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Παρουσίαση των 200 mg/100 ml: 100 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 mg/100 ml-es kiszerelés: 100 ml
Greek: Είναι επίσης δραστικό ενάντια σε gramθετικούς οργανισµούς, όπως οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι.
Hungarian: Hatásos továbbá Gram-pozitív mikrooganizmusok ellen is, mint pl. a staphylococcusok és a streptococcusok.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma δεν µπορεί να αναµιχθεί µε διαλύµατα που δεν είναι σταθερά σε pH περίπου
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma nem keverhető olyan oldatokkal, amelyek pH 4 körül nem stabilak.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε 5-14% των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη.
Hungarian: Mellékhatásokról a ciprofloxacint kapó betegek 5-14%-ánál számoltak be.
Greek: • Βλάβη της γλυκοζο-6-φωσφορικής δεϋδρογονάσης (κληρονοµική ασθένεια των ερυθρών αιµοσφαιρίων βασισµένη σε ενζυµική βλάβη).
Hungarian: • glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány (a vörösvértestek örökletes betegsége, amelynek egy hibás enzim az oka).
Greek: Η συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης στα πτύελα αποτελεί το 50-70% της συγκέντρωσης ορού.
Hungarian: A ciprofloxacin-koncentráció a köpetben a szérumkoncentráció 50-70%-a.
Greek: Άλλα:
Hungarian: Egyebek:
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη παρεµποδίζει το CYP1A2 και µπορεί έτσι να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση στον ορό των συγχρόνως χορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, τακρίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Hungarian: A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így megnőhet az ez által az enzim által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott anyagok szérumkoncentrációja (pl. teofillin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Greek: Όλοι οι µεταβολίτες είναι ενεργοί, αλλά σε µικρότερο βαθµό από τη σιπροφλοξασίνη.
Hungarian: Minden metabolit aktív, de kevésbé, mint a ciprofloxacin.
Greek: Η κατάθλιψη ή οι ψυχώσεις οδηγούν σε µερικές περιπτώσεις σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
Hungarian: A depresszió vagy pszichózis egyes esetekben önveszélyes magatartáshoz vezet.
Greek: Πολύ σπάνιες: ψυχωτικές αντιδράσεις (οι οποίες είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά)
Hungarian: Nagyon ritka: pszichotikus reakciók (amelyek egészen az önveszélyes magatartásig progrediálhatnak).
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση πρέπει να χορηγείται πάντα ξεχωριστά.
Hungarian: Ha a kompatibilitás nem bizonyított, az oldatos infúziót mindig külön kell beadni.
Greek: Εάν εµφανιστεί φωτοευαισθησία πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Hungarian: Ha fényérzékenység alakul ki, a kezelést abba kell hagyni.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής.
Hungarian: Ez a vérzési idő meghosszabbodásához vezethet.
Greek: Η συνιστώµενη διάρκεια θεραπείας είναι 10 - 14 ηµέρες.
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartalma 10 - 14 nap.
Greek: Πολύ σπάνιες: οζώδες ερύθηµα, πολύµορφο ερύθηµα (δευτερεύον), σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell), πετέχιες.
Hungarian: Nagyon ritka: erythema nodusum, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), petechia.
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, νέκρωση ηπατικών κυττάρων (πολύ σπάνια µε συνέπεια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια).
Hungarian: Nagyon ritka: hepatitis, májsejtnekrózis (ami nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet).
Greek: Είναι δυνατό να αυξηθούν προσωρινά οι συγκεντρώσεις των τρανσαµινασών ή της αλκαλικής φωσφατάσης ή να εµφανιστεί χολεστατικός ίκτερος, ειδικά σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική βλάβη.
Hungarian: A transzaminázvagy alkalikus fosztatáz koncentrációk átmenetileg megmegemelkedhetnek, vagy cholestaticus icterus alakulhat ki, különösen a korábban már májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre a ciprofloxacin tekintetében.
Greek: Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg, χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως, ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των παρενεργειών σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η ευνοϊκή σχέση οφέλους/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Hungarian: A publikált adatok alapján - melyek igazolták, hogy a napi háromszori intravénás alkalmazásra javasolt maximum 400 mg-os dózis sokkal inkább alkalmas az antibiotikum rezisztencia kialakulásának megelőzésére anélkül, hogy jelentősen növelné mellékhatások kialakulását más szervrendszerek súlyos és életveszélyes fertőzésiben - nem indokolt olyan következtetést levonni, hogy ez a kedvező előny/kockázat profil jelentősen eltérő lenne a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
Greek: Σπάνιες: ανησυχία, εφιάλτες, κατάθλιψη, παραισθήσεις.
Hungarian: Ritka: szorongás, rémálmok, depresszió, hallucinációk.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Ciprofloxacin Hikma Εάν βρίσκεστε σε διατροφή χαµηλή σε νάτριο, λάβετε υπόψη σας ότι 100 ml Ciprofloxacin Hikma περιέχουν 15,4 mmol νάτριο (ισοδυναµεί µε 354 mg).
Hungarian: Fontos információk a Ciprofloxacin Hikma egyes összetevőiről Amennyiben nátriumszegény étrendet követ, vegye figyelembe, hogy 100 ml Ciprofloxacin Hikma 15,4 mmol (354 mg) nátriumot tartalmaz.
Greek: Το επίπεδο στο αίµα αυτού του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί ή να µειωθεί.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a vérszintje megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
Greek: • σε περίπτωση γνωστής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας) στη σιπροφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ciprofloxacin Hikma ή σε άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα του τύπου των κινολονών.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a ciprofloxacinra vagy a Ciprofloxacin Hikma bármely egyéb összetevőjére, illetve egyéb kinolon típusú gyógyszerekre.
Greek: Άλλες προκλινικές δράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε εκθέσεις που ήταν αρκετά παραπάνω από τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση έτσι ώστε η ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια είναι αµελητέα.
Hungarian: Egyéb preklinikai hatásokat csak a maximális humán expozíciót lényegesen meghaladó expozíció mellett tapasztaltak, ezért ezek a humán biztonságosságot illetően elhanyagolhatóak.
Greek: Εποµένως, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (δύο φορές την εβδοµάδα) η συγκέντρωση κρεατινίνης ορού σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a szérum kreatinin-koncentrációt rendszeresen (hetente kétszer) ellenőrizni kell.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση των επιπέδων αµυλάσης/ λιπάσης.
Hungarian: Nagyon ritka: amiláz-/lipázszint emelkedése.
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στους ηλικιωµένους ενδείκνυται να χορηγείται η δόση βασισµένη στην κάθαρση της κρεατινίνης και στη σοβαρότητα της ασθένειας.
Hungarian: Az idős betegeknél lévő magasabb plazmaszint miatt az adagot ajánlatos a kreatinin-clearance és a betegség súlyossága alapján megállapítani.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή επαναλαµβανόµενων λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 400 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Hungarian: Nagyon súlyos, életveszélyes vagy rekurrens fertőzések esetén az adag napi 3 x 400 mg-ra növelhető.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µερική ή ολική ρήξη (ειδικότερα του Αχίλλειου τένοντα), ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν προηγουµένως συστηµική θεραπεία µε γλυκοκορτικοειδή.
Hungarian: Nagyon ritkán részleges vagy teljes szakadásról számoltak be (különösen az Achilles-ín esetén), főként idős, előzőleg szisztémás glükokortikoid-kezelést kapó betegek esetén.
Greek: Εάν εµφανιστούν ανεπιθύµητες δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, όπως ίλιγγος, απαγορεύεται η οδήγηση οχήµατος ή ο χειρισµός µηχανών.
Hungarian: Ha központi idegrendszeri nemkívánatos hatások lépnek fel, mint pl. szédülés, tilos járművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη ″για γενόσηµα προϊόντα″ αίτηση (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin της Bayer).
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be semmilyen klinikai adatot a szövődményes húgyúti fertőzésben javasolt adagra és a felnőttek legnagyobb napi adagjának előny/kockázati arányára vonatkozóan feltett CHMP kérdésekre, mivel ez a kérelem egy úgynevezett „generikus" kérelem (a referencia készítmény/originátor a Bayer Ciproxinja).
Greek: Αυτός ο σχετικά υψηλός όγκος κατανοµής καταδεικνύει µία αποτελεσµατική διείσδυση στους ιστούς και στα υγρά.
Hungarian: Ez a viszonylag nagy eloszlási térfogat egy hatékony szöveti- és folyadék-penetrációt mutat.
Greek: Μετά από τη µεµονωµένη και πολλαπλή ενδοφλέβια δοσολογία η ηµιζωή αποβολής είναι µεταξύ 3 - 4,6 ώρες.
Hungarian: Egyszeri és ismételt intravénás adagolás után az eliminációs felezési ideje 3 - 4,6 óra között van.
Greek: • Εάν αισθανθείτε αυτά τα συµπτώµατα πρέπει αµέσως να συµβουλευθείτε το γιατρό σας και να µην επιβαρύνετε το αντίστοιχο πόδι.
Hungarian: • Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához, és pihentesse az érintett lábát.
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει αυτές τις παρενέργειες, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωµένοι ή παίρνετε ένα φάρµακο της οµάδας των λεγόµενων στεροειδών, όπως υδροκορτιζόνη.
Hungarian: Ez a gyógyszer okozhat ilyen mellékhatásokat, különösen akkor, ha Ön idősebb vagy az úgynevezett szteroid-csoportba tartozó gyógyszerekkel, például hidrokortizonnal kezelik.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες δράσεις.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatást.
Greek: Εάν ωστόσο εµφανιστούν ενοχλήσεις, όπως πυρετός, εξάνθηµα, µικρά κόκκινα σηµεία στο δέρµα, πρέπει να συµβουλευθειτε το γιατρό σας επειδή ίσως χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία.
Hungarian: • Amennyiben ennek ellenére panaszai jelentkeznek, mint pl. láz, kiütés, viszketés, vagy apró piros pontok jelennek meg a bőrén, beszélnie kell kezelőorvosával, mivel indokolt lehet a kezelés megszakítása.
Greek: Με την αιµοκάθαρση ή την περιτοναϊκή κάθαρση αποβάλλεται µόνο µία µέτρια ποσότητα (λιγότερο από 10%) σιπροφλοξασίνης.
Hungarian: Hemodialízis vagy peritoneális dialízis esetén kevés ciprofloxacin (kevesebb, mint 10%) ürül ki.
Greek: • Καφεΐνη (χρησιµοποιείται ως διεγερτικό), πεντοξιφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κυκλοφορικών διαταραχών στα άκρα) και µεξιλετίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του µη κανονικού καρδιακού παλµού).
Hungarian: • koffein (serkentőként alkalmazzák), pentoxifillin (a végtagok vérkeringési zavarainak kezelésére alkalmazzák) és mexiletin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák).
Greek: Δεδοµένου ότι οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους είναι άγνωστοι, το Ciprofloxacin Hikma δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3)
Hungarian: Mivel a kockázatok az ember esetében nem ismertek, a Ciprofloxacin Hikma-t tilos a terhesség ideje alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Greek: Η χηµική και φυσική σε χρήση σταθερότητα έχει καταδειχθεί αµέσως µετά από τη διάλυση, µετά από 24 ώρες σε 2 - 8°C και µετά από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását igazolták közvetlenül a hígítás után, 2 - 8 °C hőmérsékleten tárolva 24 óra elteltével, valamint szobahőmérsékleten tárolva 24 óra elteltével.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη τενοντίτιδας (π.χ. επίπονη οίδηµα) πρέπει να διακόπτεται άµεσα η χορήγηση της σιπροφλοξασίνης ή άλλης φθοριοκινολόνης, το επηρεασµένο άκρο δεν πρέπει να εκτείνεται και πρέπει να συµβουλεύεται ένας ιατρός.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, tendinitisre utaló tünet jelentkezik (pl. fájdalmas duzzanat), a ciprofloxacin vagy egyéb fluorokinolonok adagolását azonnal abba kell hagyni, az érintett végtagot nem szabad erőltetni, és orvoshoz kell fordulni.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι η σιπροφλοξασίνη περνάει τον πλακούντα και εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a ciprofloxacin átjut a méhlepényen, és kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
Hungarian: A ciprofloxacint kapó betegeknek megfelelően hidráltnak kell lenniük, és kerülni kell a vizelet túlzott lúgosságát.
Greek: Εάν εµφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να ενηµερώνεται άµεσα ένας ιατρός.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók fordulnak elő, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Greek: Η συµβατότητα µε αυτά τα διαλύµατα έχει αποδειχθεί σε συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης 1 mg/ml.
Hungarian: Ezekkel az oldatokkal való kompatibilitását 1 mg/ml-es ciprofloxacin-koncentráció esetén bizonyították.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (δύο φορές την εβδοµάδα) η νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Ebben az esetben a veseműködést gyakran kell ellenőrizni (hetente kétszer).
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανίζονται ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται σύντοµα εφόσον ολοκληρωθεί η έγχυση.
Hungarian: Ezek lokális bőrreakciók formájában manifesztálódhatnak, amelyek az infúzió befejezése után gyorsan megszűnnek.
Greek: Δώδεκα ώρες µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg η συγκέντρωση πλάσµατος είναι ακόµη υψηλότερη από τις τιµές MIC της πλειοψηφίας των κλινικά σηµαντικών παθογόνων (περίπου 0,1 µg/ml).
Hungarian: Tizenkét órával 200 mg intravénás beadása után a plazmakoncentráció még mindig magasabb, mint a klinikailag jelentős kórokozók többségének MIC- (minimális gátló koncentráció) értéke (kb.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Greek: Είναι δυνατό να συµβεί εκτενής καταστροφή των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αιµολυτικές αντιδράσεις), προκαλώντας αναιµία.
Hungarian: A vörösvértestek nagy számban történő szétesése következhet be (hemolitikus reakciók), ami vérszegénységhez vezethet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης στα όρια 31 - 60 ml/minute/1,73 µ2 ή συγκέντρωση της κρεατινίνης ορού στα όρια 124 - 174 µmol/l, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 800 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance a 31 - 60 ml/perc/1,73 m2 tartományban vagy a szérum kreatinin-koncentráció a 124 - 174 µmol/l tartományban van, a napi maximális intravénás adag 800 mg.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η αποτροπή της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση κατάλληλης δόσης.
Hungarian: Hogy elkerülhető legyen a sikertelen kezelés és a rezisztencia megjelenése, a beteg együttműködése és a megfelelő adagolás előfeltételként szükséges.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί έως µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως).
Hungarian: Nagyon súlyos fertőzések esetében, az adagot legfeljebb napi 1200 mg-ig lehet növelni (napi háromszor 400 mg).
Greek: Οι ανεπιθύµητες επιδράσεις εµφανίζονται µερικές φορές ήδη µετά από την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.
Hungarian: A nemkívánatos hatások néha már a ciprofloxacin első alkalmazása után jelentkeznek.
Greek: Εάν πάσχετε από αυτήν την ασθένεια, πρέπει να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben ebben a betegségben szenved, beszélnie kell kezelőorvosával.
Greek: Δεδοµένου ότι η σιπροφλοξασίνη σχετίζεται µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT (βλέπε παράγραφο 4.8) θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε κίνδυνο εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (αρρυθµία τύπου torsade de pointes).
Hungarian: Mivel a ciprofloxacin nagyon ritka esetekben a QT-szakasz megnyúlásával jár (lásd 4.8 pont), a torsades de pointes arrhytmia által veszélyeztetett beteg kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών ταξινοµείται στις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriákba sorolják: Nagyon gyakori
Greek: Amp-C producing Escherichia coli
Hungarian: Enterobacter spp. Amp-C termelők Escherichia coli
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, την εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέως φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και, ενδεχοµένως, επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzésben (urinary tract infection, UTI) szenvedő betegek kezelése jelenleg széles spektrumú antibiotikummal (fluorokinolon) történő empirikus kezelést és egy ezt követő 10-14 napos vizelettenyésztési és érzékenységi vizsgálaton alapuló potenciális kezelést foglal magába.
Greek: Όπως και µε άλλες φθοριοκινολόνες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι ειδικές ανεπιθύµητες επιδράσεις όσον αφορά στο κεντρικό νευρικό σύστηµα κατά τη χρήση του Ciprofloxacin Hikma.
Hungarian: Mint más fluorokinolonok esetében is, a Ciprofloxacin Hikma alkalmazása során számításba kell venni a specifikus központi idegrendszeri nemkívánatos mellékhatásokat.
Greek: Η βιολογική διαθεσιµότητα είναι χαµηλότερη εάν χρησιµοποιούνται ταυτοχρόνως αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο αλουµινίου ή/ και µαγνησίου, και άλατα ασβεστίου και σιδήρου.
Hungarian: A biohasznosulás csökken, ha egyidejűleg alumínium és/vagy magnézium-hidroxid tartalmú savkötőt vagy kalcium- és vas-sókat alkalmaznak.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήµµα 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση συµβουλευθείτε το γιατρό σας δεδοµένου ότι πρέπει να εξεταστούν τα ούρα σας.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon orvosához, mivel vizeletvizsgálatot kell végezni.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες αφορούν τον γαστρεντερικό σωλήνα και το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszert és a központi idegrendszert érintik.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για τους ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόµενη δίαιτα νατρίου.
Hungarian: Ezt a nátriumszegény étrendet követő betegeknél figyelembe kell venni.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε µερικές από τις παρενέργειες παρακαλώ βλέπε παράγραφο 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Hikma - κατά τη διάρκεια και µετά τη θεραπεία'.
Hungarian: A mellékhatások egy részével kapcsolatos további részletek a 2. pontban találhatóak („A Ciprofloxacin Hikma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Kezelés közben vagy után").
Greek: Η σιπροφλοξασίνη παρεµποδίζει την DNA-γυράση, µε συνέπεια την παρεµπόδιση της σύνθεσης DNA.
Hungarian: A ciprofloxacin gátolja a DNS-giráz enzimet, ami a DNS-szintézis gátlásához vezet.
Greek: Η αλληλεπίδραση µεταξύ της θεοφυλλίνης και της σιπροφλοξασίνης είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: A teofillin és ciprofloxacin közötti kölcsönhatás potenciálisan életveszélyes.
Greek: Το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου έγχυσης πέρα των 60 λεπτών.
Hungarian: Az oldatos infúziót 60 percig tartó infúzióban kell beadni.
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), επιληψία ή άλλη ασθένεια του εγκεφάλου, παραδείγµατος χάριν µειωµένη κυκλοφορία αίµατος στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αυξηµένη ευαισθησία σε σπασµούς , επειδή οι πιθανές παρενέργειες της σιπροφλοξασίνης µπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο.
Hungarian: • görcsrohamok, epilepszia vagy az agy egyéb betegsége, például csökkent agyi vérkeringés, sztrók vagy fokozott görcsérzékenység, mivel a ciprofloxacin lehetséges mellékhatásai károsíthatják az agyat.
Greek: Εντούτοις, όπως ένας αριθµός από διάφορες άλλες κινολόνες, η σιπροφλοξασίνη είναι φωτοτοξική σε πειραµατόζωα σε τιµές έκθεσης σχετικές µε αυτές στους ανθρώπους.
Hungarian: Mindazonáltal, mint számos egyéb kinolon, a ciprofloxacin az állatokban a humán szempontból jelentős expozíciós értékek mellett fototoxikus.
Greek: Hydrochloric acid (E 507) για ρύθµιση του pH Ενέσιµο ύδωρ
Hungarian: Sósav (E 507) a pH beállításához Injekcióhoz való víz
Greek: Η ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη αναπτύσσεται σταδιακά µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπος πολλαπλών βηµάτων).
Hungarian: A ciprofloxacin elleni rezisztencia genom-mutációk során fejlődik ki (többlépéses típus).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) για ρύθµιση του pH και ενέσιµο ύδωρ.
Hungarian: Egyéb összetevők: tejsav (E270), nátrium-klorid, sósav (E507) a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστηµα:
Hungarian: Központi idegrendszer:
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma θα πρέπει να χορηγείται µέσω µικρής χρονικής διάρκειας ενδοφλέβιας έγχυσης (έγχυση µέσα σε µία φλέβα) για πάνω από 30 - 60 λεπτά.
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma-t rövid ideig tartó, 30 - 60 perces intravénás (vénába adott) infúzióban alkalmazzák.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες εµφανίζονται κυρίως σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο για ορισµένες καρδιακές διαταραχές.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában olyan betegeknél fordulnak elő, akik bizonyos szívbetegségekre hajlamosak.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαινυτοϊνης µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο ή µειωµένο επίπεδο ορού της φαινυτοίνης, έτσι ώστε συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων του φαρµάκου.
Hungarian: A ciprofloxacin és fenitoin egyidejű alkalmazása a fenitoin szérumszintjének növekedését vagy csökkenését eredményezheti, ezért ezen gyógyszer szintjének ellenőrzése javasolt.
Greek: ΜΗΝ χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Hikma:
Hungarian: NE alkalmazza a Ciprofloxacin Hikma-t:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας µε Ciprofloxacin Hikma βασίζεται στη σοβαρότητα της λοίµωξης, τη επίδραση της θεραπείας και την ευαισθησία του (των) παθογόνου (-ων).
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma-kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától, a kezelés hatásától és a kórokozó(k) érzékenységétől függ.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma περιέχει 15.4 mmol (354 mg) νάτριο ανά 100 ml διαλύµατος για έγχυση.
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma 15,4 mmol (354 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml oldatos infúziónként.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο για τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα έκδοχα καθώς και σύµφωνα µε τον πιο πρόσφατο ποιοτικό έλεγχο των πρότυπων εγγράφων, συµπεριλήφθηκαν και άλλες τροποποιήσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες δεν σχετίζονται µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας παραποµπής.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak nem a beterjesztési eljárás eredményével kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Greek: Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
Hungarian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae (penicillin rezisztens) Streptococcus pyogenes