FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Estonian: Kui inimene puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Dutch: Hoe wordt HBVaxPro gebruikt?
Estonian: Kuidas HBVaxProd kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek HBVaxPro tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?
Dutch: HBVaxPro bevat kleine hoeveelheden ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Estonian: HBVaxPro sisaldab väikeses koguses B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene (pinnavalke).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van HBVaxPro.
Estonian: Kui vajate HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVaxPro.
Estonian: HBVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HBVaxPro.
Estonian: Kui vajate HBVaxProga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: INLEIDING
Estonian: SISSEJUHATUS
Dutch: CONCLUSIE
Estonian: KOKKUVÕTE
Dutch: Besloten werd dat een beslissing zal worden genomen op basis van de antwoorden op vragen over de kwaliteit en klinische complicaties.
Estonian: Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi- ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
Dutch: Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
Estonian: Mõju kohta lühi- või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren is vooralsnog niet bekend.
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de laatste studie die was verricht onder kinderen jonger dan een jaar in 2001 was afgerond.
Estonian: Komitee märkis ka, et viimane uuring alla üheaastaste lastega viidi läbi 2001. aastal.
Dutch: Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Estonian: Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse- ja riskikategooriates.
Dutch: De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.
Estonian: Müügiloa hoidja töötas immunogeensuse suurendamiseks välja uuendatud tootmisprotsessi.
Dutch: BESPREKING
Estonian: ARUTELU
Dutch: Hoewel de onderliggende oorzaak van de verminderde immunogeniteit tijdens de afgelopen vijf jaar nog steeds niet is vastgesteld, zijn er concrete aanwijzingen dat het productieproces nu kennelijk beter gecontroleerd wordt.
Estonian: Kuigi immunogeensuse vähenemisele viimase 5 aasta jooksul ei ole algpõhjust leitud, esitati tõendeid selle kohta, et tootmisprotsess näib nüüd olevat paremini kontrolli all.
Dutch: Met deze wijzigingen wordt in principe tegemoet gekomen aan de zorgen die het CHMP en zijn werkgroepen hebben geuit.
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
Dutch: De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
Dutch: • Meer nadruk op het belang van de vierde dosis in de twaalfde maand, in het geval dat het gecomprimeerde toedieningsschema wordt gehanteerd (vaccinatie wanneer het kind 0, 1, 2 en 12 maanden oud is).
Estonian: • kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri - 0, 1, 2 ja 12 kuud;
Dutch: • Het gebruik van dit vaccin levert geen onmiddellijk risico op voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Estonian: • Selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Dutch: Het CHMP besprak het huidige gebrek aan kennis over de klinische betekenis van de bevindingen en het immunologisch geheugen in het algemeen en kwam tot de conclusie dat deze vraagstukken zorgvuldig bestudeerd moesten worden voordat een besluit zou worden genomen over maatregelen op het gebied van regelgeving.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas praegust teadmiste puudumist tulemuste kliinilise tähtsuse ning immunoloogilise mälu kohta üldiselt ning leidis, et enne regulatiivsete meetmete üle otsustamist tuleb neid küsimusi hoolikalt uurida.
Dutch: De resultaten van deze studie wijzen er dan ook op dat het middel dat momenteel verkrijgbaar is het verwachte niveau van beschermende antilichamen realiseert bij alle populaties waarvoor het geïndiceerd is.
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.
Dutch: Deze studies werden verricht in verschillende risicogroepen en leeftijdscategorieën, d.w.z. kinderen die geboren zijn uit hepatitis Bpositieve moeders, zuigelingen, gezonde jongvolwassenen en gezonde proefpersonen in de leeftijd van 16 tot en met 35 jaar.
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van pneumokokkenconjugaatvaccin wordt niet aanbevolen, aangezien daarnaar onvoldoende onderzoek is verricht met betrekking tot HBVAXPRO.
Estonian: • konjugeeritud pneumokokkvaktsiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest seda ei ole HBVAXPRO-ga seoses piisavalt uuritud;
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat het HepB-vaccin dat momenteel wordt geproduceerd minder immunogeen is dan het vaccin uit de jaren negentig van de vorige eeuw.
Estonian: On mõningaid märke selle kohta, et praegu toodetav B-hepatiidi vaktsiin on väiksema immunogeensusega kui 1990-ndatel aastatel toodetud vaktsiin.
Dutch: Het is in het verleden nog nooit voorgekomen dat een product dat goede prestaties leverde bij adolescenten en jongvolwassenen, dit niet ook deed bij zuigelingen.
Estonian: Varasemate kogemuste kohaselt ei ole kunagi juhtunud, et kõrged tulemused noorukitel ja noortel täiskasvanutel poleks olnud vastavuses kõrgete tulemustega väikelastel.
Dutch: Op 13 februari 2006 zette de Europese Commissie de procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over de lage immunogeniteit van de HepB-component van HBVAXPRO.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret HBVAXPRO B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
Dutch: Als gevolg hiervan is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van de tot dusver verzamelde gegevens, omdat deze gegevens betrekking hebben op het gebruik van de pediatrische dosis (5 µg) van het vóór 2001 geproduceerde HepB-vaccin.
Estonian: Seetõttu tuleb seniste andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik, sest need on saadud enne 2001. aastat toodetud Bhepatiidi vaktsiini pediaatrilise annuse (5 µg) põhjal.
Dutch: In de herziene samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) en bijsluiters wordt geactualiseerde informatie gegeven over het optimale gebruik van het product op basis van de meest recente klinische gegevens.
Estonian: Läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja märgistustes esitatakse uuendatud teave ravimi kõige parema kasutamise kohta, arvestades uusimaid kliinilisi andmeid.
Dutch: Daar komt bij dat een beoordeling van de klinische prestatie, gemeten naar de bescherming tegen ziekte zoals waargenomen in studie V121-018 de conclusie ondersteunt dat de hepatitis B-vaccins doeltreffend blijven in termen van vermindering van hepatitis B-infectie en de ernstige complicaties ervan.
Estonian: Peale selle toetab kliiniliste tulemuste läbivaatamine haigusevastase kaitse hindamise teel, nagu märgitud uuringus V121-018, järeldust, et B-hepatiidi vaktsiinid vähendavad endiselt efektiivselt B-hepatiidi infektsioone ja nende tõsiseid järelhaigusi.
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, zijn er geen technische of analytische instrumenten of dierproeven waarmee de immunogeniteit van recombinant hepatitis B-componenten bij de mens kunnen worden voorspeld.
Estonian: Kvaliteedi seisukohalt ei ole olemas tehnilisi, analüüsi- ega loomseid vahendeid, mis võimaldaksid ennustada rekombinantsete B-hepatiidi komponentide immunogeensust inimesel.
Dutch: De gegevens die door het CHMP zijn beoordeeld, waren onder meer afkomstig van zeven studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, waarvan er een nog loopt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbivaadatud andmete hulka kuulusid seitsme HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringu andmed, millest üks alles kestab.
Dutch: Na alle aan de orde gestelde punten in aanmerking te hebben genomen, met inbegrip van de tijdschema's voor het grondig onderzoeken van alle problemen in verband met de lage HepBimmunogeniteit na vaccinatie met HBVAXPRO, en naar aanleiding van de beoordeling van de door de vergunninghouder verstrekte gegevens, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO dient te worden gewijzigd in overeenstemming met artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas HBVAXPRO-ga vaktsineerimise järel tekkiva Bhepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et HBVAXPRO müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Dutch: Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast (de andere twee studies zijn V501-011 en V232-052).
Estonian: Uusimad andmed immunogeensuse kohta pärinevad uuringu V232-054 vaheanalüüsist; see on viimastel aastatel kolmas uuring, milles uuriti praeguse ravimi (BTMC tootmisettevõttest) kasutamist noortel täiskasvanutel, kasutades sama annustamisrežiimi (ülejäänud kaks uuringut on V501-011 ja V232-052).
Dutch: In de studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX die tot op heden zijn uitgevoerd door de vergunninghouder, zijn bij de overgrote meerderheid van de gevaccineerden seroprotectieve niveaus behaald.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt seni HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringutes on saavutatud valdaval enamikul vaktsineeritutest seroloogilise kaitse tase.
Dutch: Analytische instrumenten kunnen worden gehanteerd als consistentiecriteria, maar niet als correlaten van de veiligheid en werkzaamheid (immunogeniteit) van partijen van het hepatitis B-vaccin dat door Sanofi Pasteur MSD wordt geproduceerd.
Estonian: Analüüsivahendeid võib kasutada järjekindluse kriteeriumidena, kuid mitte SPMSD poolt toodetud B-hepatiidi partiide ohutuse ja efektiivsuse (immunogeensuse) vastavusse seadmiseks.
Dutch: Het CHMP heeft de nieuwe productinformatie goedgekeurd en erin toegestemd de procedure op grond van artikel 20 zonder verdere maatregelen op wetgevingsgebied af te sluiten.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas uue tootekirjelduse ja nõustus lõpetama artikli 20 kohaselt läbiviidud menetluse edasiste regulatiivsete meetmeteta.
Dutch: • Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepBvaccincomponent.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
Dutch: • Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens over lage immunogeniteit, heeft het CHMP geconstateerd dat er nadere studies moeten worden uitgevoerd om in de toekomst te garanderen dat het huidige vaccin bescherming op de lange termijn tegen hepatitis B biedt.
Estonian: • Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
Dutch: Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
Estonian: 2005. aasta 26. mail otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kokku kutsuda ajutise ekspertrühma koosoleku, arutamaks rekombinantsete B-hepatiidi vaktsiinide pakutavat lühi- ja pikaajalist hepatiidivastast kaitset.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van HBVAXPRO te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta HBVAXPRO müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
Dutch: Niettemin zal het nieuwe, voorgestelde model pas voorspellende waarde hebben als volledig is gevalideerd en bewezen dat met dit model onderscheid kan worden gemaakt tussen partijen van HBVAXPRO die tijdens klinische proeven een hoge, respectievelijk lage immunorespons te zien hebben gegeven.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada HBVAXPRO partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Dutch: De vergunninghouder zegde toe rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 (waar van toepassing) en 5.1 van de SPC, in afwachting van de resultaten van de studies, als volgt te wijzigen:
Estonian: Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2, 4.4, 4.5 (kus see on asjakohane) ja 5.1 järgmiselt:
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar zullen komen.
Estonian: Pärast Hexavaci kasutamise peatamist vaktsiini B-hepatiidi komponendi vähenenud immunogeensuse tõttu paluti müügiloa hoidjal (Sanofi Pasteur MSD) 2005. aasta septembris esitada täiendavaid andmeid ja selgitusi HBVAXPRO ja PROCOMVAXi pakutava pikaajalise immunoloogilise mälu ja kaitse ning täiendavate andmete kättesaadavuse tähtaegade kohta.
Dutch: • Voor nierdialysepatiënten bij wie na de boostervaccinatie sprake is van onvoldoende antilichaamtiters, dient het gebruik van andere hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
Estonian: • neerudialüüsi saavatel patsientidel, kellel ei ole pärast annuse võimendamist saavutatud piisavalt kõrget antikehade tiitrit, tuleks kaaluda alternatiivsete B-hepatiidi vaktsiinide kasutamist.
Dutch: Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor HBVAXPRO uitgebreid geëvalueerd.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik HBVAXPRO kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat het gebruik van dit vaccin geen onmiddellijk risico oplevert voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Dutch: In bepaalde studies die in de afgelopen vijf jaar zijn verricht waren de GMT's van de hepatitis B-vaccins weliswaar lager dan de antilichaamrespons die in de vroege jaren negentig van de vorige eeuw werd waargenomen, maar de klinische gegevens die door de sponsor zijn geproduceerd in de bovengenoemde studies toonden consistente, hoge seroprotectieve niveaus van anti-HBs-titers aan, wat geldt als correlaat van werkzaamheid.
Estonian: Kuigi mõnedes viimase 5 aasta jooksul läbiviidud uuringutes olid Bhepatiidi vaktsiinide tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad 1990-ndate aastate algul täheldatud vastustest, näitavad sponsori poolt eelkirjeldatud uuringutes saadud kliinilised andmed järjekindlaid Bhepatiidi vastaseid seroloogilise kaitse määri, mis on efektiivsuse kindlaksmääratud näitaja.
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor HBVAXPRO gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van HBVAXPRO te handhaven:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks HBVAXPRO tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de toezeggingen die de vergunninghouder heeft gedaan in antwoord op de verzoeken van het CHMP om de prestatie van HBVAXPRO van nu af aan zeer nauwlettend te controleren in het kader van een breed scala aan geschikte klinische studies waarin alle leeftijds- en risicocategorieën zijn opgenomen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale HBVAXPRO-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
Dutch: Er waren bedenkingen over de lage immunogeniteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
Estonian: Väljendati muret seoses Hexavaci B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse ning B-hepatiidi infektsioonivastase pikaajalise kaitse võimalike tagajärgedega ning seoses võimalusega võimendada toimet pärast esimest vaktsineerimiskuuri selle vaktsiiniga.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HBVAXPRO, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED HBVAXPRO MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks HBVAXPRO müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: Aangezien er geen geschikte in-vitrotest of in-vivotest is waarmee een aanvaardbare immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is het in dit stadium van belang op te merken dat, naar het zich laat aanzien, aanvaardbare en onaanvaardbare partijen hepatitis B-vaccins van elkaar kunnen worden onderscheiden met behulp van het door de vergunninghouder voorgestelde C3H-muismodel.
Estonian: Kuna vastuvõetava immunogeensuse ennustamiseks inimesel ei ole sobivat in vitro ega in vivo süsteemi, on tähtis praegusel etapil märkida, et müügiloa hoidja pakutud C3H hiiremudeli alusel näib olevat võimalik eristada vastuvõetavaid B-hepatiidi partiisid mittevastuvõetavatest.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen doorbraakgevallen zijn gemeld van hepatitis B na vaccinatie met HBVAXPRO, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is, heeft het CHMP geen onmiddellijk veiligheidssignaal kunnen vaststellen.
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast HBVAXPRO-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht studies uit te voeren met betrekking tot pasgeborenen, zuigelingen, oudere volwassenen, nierdialysepatiënten, dosering en boostervaccinatie met enerzijds vaccin dat volgens de huidige formulering is gemaakt en anderzijds vaccin dat volgens de verbeterde procedure vervaardigd is, met het doel stringenter te waarborgen dat het vaccin een voldoende niveau van bescherming tegen hepatitis B biedt op de lange termijn.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal läbi viia uuringud vastsündinute, väikelaste, vanemate täiskasvanute ja neerudialüüsi saavate patsientidega, annusevahemiku uuringu ja võimendamise uuringu praeguse koostisega ja uuendatud protsessiga toodetud ravimiga, et vaktsiini kindlalt tagaks piisava tasemega pikaajalise kaitse B-hepatiidi vastu.
Dutch: Het CHMP heeft met de vergunninghouder afgesproken dat, als er over vier jaar geen klinische onderzoeken lopen naar de immunogeniteit met het hepatitis B-antigeen van de vergunninghouder, deze daarna minstens eenmaal per vier jaar de immunogeniteit van het vaccin zal onderzoeken om te bevestigen dat de gegevens over de werking van het product nog up-to-date zijn en dat de klinische prestatie van het vaccin aan de verwachtingen voldoet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku, et B-hepatiidi antigeeniga pooleliolevate immunogeensuse kliiniliste uuringute puudumisel viib müügiloa hoidja 4 aasta pärast läbi vaktsiini immunogeensuse uuringu vähemalt iga nelja aasta järel, et kinnitada toodetava ravimiga omandatud kogemuste püsimine ning kliiniliste tulemuste vastavus ootustele.
Dutch: HBVAXPRO is een vaccin dat een specifieke humorale en cellulaire immunorespons tegen HbsAg induceert met als gevolg actieve immunisatie tegen een infectie met het hepatitis B-virus.
Estonian: HBVAXPRO on vaktsiin, mis kutsub esile spetsiifilise HBsAg-vastase humoraalse ja rakulise immuunvastuse, mille tulemuseks on aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi viiruse infektsiooni vastu.