FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibiotici per le infezioni),
Maltese: • telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
Italian: Presenza di FA/FLA SI
Maltese: Il-presenza ta' FA/TA
Italian: Succo di pompelmo (inibitore del CYP 3A4)
Maltese: Il-Meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP 3A4)
Italian: Anche altri inibitori moderati di CYP3A4 sono probabilmente in grado di aumentare l'esposizione a dronedarone.
Maltese: Wisq probabbli, inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 ukoll iżidu l-espożizzjoni ta' dronedarone.
Italian: • alcuni medicinali per l'epilessia chiamati fenobarbitale, carbamazepina o fenitoina,
Maltese: • xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,
Italian: A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Dronedarone huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever minħabba n-nuqqas ta' dejta (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: lattosio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: lactose.
Italian: Negli studi EURIDIS e ADONIS un totale di 1.237 pazienti che presentavano un episodio pregresso di FA o FLA sono stati randomizzati in ambiente ambulatoriale e trattati o con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno (n=828) o con placebo (n=409) in aggiunta a terapie convenzionali (inclusi anticoagulanti orali, beta bloccanti, ACE inibitori o AIIRA, antiaggreganti piastrinici usati in cronico, diuretici, statine, digitale e calcio antagonisti).
Maltese: F'EURIDES u ADONIS, f'ambjent barra mill-isptar, total ta' 1,237 pazjent b'episodju preċedenti ta' FA/TA ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-kura jew b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (n = 828) jew plaċebo (n = 409) minbarra t-terapiji konvenzjonali (li jinkludu antikoagulanti orali, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE jew AIIRAs, sustanzi kontra l-plejtlits għal tul ta' żmien, dijuretiċi, statins, digitalis, u antagonisti tal-calcium).
Italian: In uno studio in vitro le MAO hanno contribuito al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone.
Maltese: F'studju in vitro, MAO kellhom effett fuq il-metaboliżmu tal-metabolit attiv ta' dronedarone.
Italian: Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ, - se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto), - se l'ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato "intervallo QTc allungato" (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi), - se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) denominata fibrillazione atriale permanente.
Maltese: Jekk għandek pacemaker minħabba din ilproblema, tista' tuża MULTAQ, - qalbek tħabbat bil-mod ħafna (anqas minn 50 taħbita fil-minuta), - jekk l-ECG (elettrokardjogramma) tiegħek, turi problema fil-qalb imsejħa "intervall QT ikkoreġut imtawwal" (dan l-intervall ikun aktar minn 500 millisekonda), - għandek tip ta' fibrillazzjoni atrijali li tissejjaħ fibrillazzjoni atrijali (FA) permanenti.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 504 pazienti che presentavano FA documentata, 249 trattati con dronedarone e 255 trattati con amiodarone.
Maltese: Minn total ta' 504 pazjenti b'FA dokumentat, 249 ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu dronedarone u 255 biex jirċievu amiodarone.
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Non è raccomandato l'uso di induttori potenti del CYP 3A4 come rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort mhumiex rakkomandati.
Italian: Riduzione del rischio di ospedalizzazione correlata a FA L'efficacia di dronedarone nel ridurre il rischio di ospedalizzazione correlata a FA è stata dimostrata su pazienti affetti da FA o con anamnesi di FA e con fattori di rischio aggiuntivi nello studio ATHENA, studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' dronedarone fit-tnaqqis tar-riskju li jkollok tmur l-isptar minħabba FA ġiet murija f'pazjenti b'FA jew b'passat mediku ta' FA u fatturi ta' riskju addizzjonali fl-istudju ATHENA magħmul b'mod arbitrarju, ikkontrollat bil-plaċebo u double-blind u li sar f'ħafna ċentri u f'pajjiżi differenti.
Italian: Sia la farmacocinetica di dronedarone che quella del suo metabolita N-debutyl deviano in maniera moderata dalla proporzionalità con la dose somministrata: un aumento di 2 volte della dose si traduce in un aumento approssimativo di 2,5-3,0 volte della Cmax e dell'AUC.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' kemm dronedarone u kemm tal-metabolit tiegħu N-debutyl tvarja b'mod moderat mill-proporzjonalità fid-doża: żieda doppja fid-doża tirriżulta f'kważi żieda ta' 2.5 sa 3.0-darbiet f'dak li għandu x'jaqsam Cmax u AUC.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei 5 studi effettuati con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno sono state: diarrea (9%), nausea (5%) e vomito (2%), stanchezza e astenia
Maltese: Fil-5 studji, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew osservati b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum kienu dijarea (9%), dardir (5%) u rimettar (2%), għeja u astenja (7%).
Italian: Lo studio è stato prematuramente interrotto dopo la randomizzazione di 3.149 pazienti (placebo = 1.577; dronedarone = 1.572) a causa del significativo aumento di insufficienza cardiaca (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; di ictus [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] e di decessi correlati a cause cardiovascolari [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel iż-żmien wara li b'mod arbitrarju kien ntagħżlu 3,149 pazjent (plaċebo = 1,577; dronedarone = 1,572) minħabba żżieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (plaċebo = 33; dronedarone = 80;
Italian: Il numero totale di soggetti che hanno partecipato agli studi clinici su dronedarone era formato per il 73% da pazienti di 65 anni di età (e oltre) e per il 34% da soggetti di 75 anni di età (e oltre).
Maltese: Mit-total tas-suġġetti fl-istudji kliniċi ta' dronedarone, 73 % kellhom 65 sena jew iżjed u 34 % kellhom 75 sena jew iżjed.
Italian: Vasculiti, compresa vasculite leucocitoclasti ca
Maltese: Vaskulite li tinkludi vaskulite lewkoċitoklastika
Italian: Eritema (inclusi eritema e rash eritematoso), eczema, fotosensibilizzazione, dermatiti allergiche, dermatiti
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Dermatite allerġika Dermatite
Italian: Dronedarone è un bloccante multicanale che inibisce le correnti del potassio (incluse IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolungando in questo modo il potenziale d'azione cardiaco e i periodi refrattari (classe III).
Maltese: Dronedarone huwa mblokkatur ta' ħafna kanali u jinibixxi l-kurrenti ta' potassium (li jinkludu IK (Ach), IKur, IKr, IKs) u għalhekk itawwal l-attività elettrokimika tal-qalb u l-perijodi refrattarji (Klassi
Italian: Altre fonti di informazioni
Maltese: Informazzjoni oħra
Italian: Rash cutanei (inclusi rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare), prurito
Maltese: Raxx (li jinkludi makulari, papulo-makulari, ġeneralizzat)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Italian: Il profilo di sicurezza di dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno, somministrato a pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (FLA), si basa su 5 studi controllati verso placebo nei quali sono stati randomizzati un totale di 6.285 pazienti (3.282 pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno e 2.875 pazienti trattati con placebo).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali (FA) jew b'tferfir atrijali (TA) huwa bbażat fuq 5 studji kkontrollati bil-plaċebo, fejn total ta' 6285 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jieħdu jew dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (3282 pazjent) jew plaċebo (2875 pazjent).
Italian: Dronedarone ha ridotto il rischio della prima recidiva di FA/FLA durante i 12 mesi di durata dello studio del 25% (p=0,00007) rispetto a placebo.
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, dronedarone naqqas ir-riskju li terġa' sseħħ xi FA/TA waqt il-perijodu ta' studju ta' 12-il xahar b'25 % (p = 0.00007).
Italian: Prenda:
Maltese: Sími:
Italian: • altri medicinali usati per la pressione sanguigna alta, i dolori al torace causati da malattie cardiache o altri problemi cardiaci, come verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprololo, propranololo, o digossina,
Maltese: • mediċini oħra għall-pressjoni għolja, għall-uġigħ fis-sider ikkawżat minn mard tal-qalb, jew problemi oħra fil-qalb, bħal verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol jew digoxin,
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di dronedarone (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone ma ġietx evalwata (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Multaq dronedarone
Maltese: Multaq dronedaron
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Multaq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
Italian: Multaq contiene il principio attivo dronedarone.
Maltese: Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Multaq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono l'aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione del muscolo), un allungamento del "QTc calcolato con formula di Bazett" (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e un'insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore); tuttavia, questo effetto indesiderato si è manifestato con un tasso analogo nei pazienti che assumevano placebo negli studi clinici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
Italian: Multaq è risultato meno efficace di amiodarone nel mantenere il normale ritmo cardiaco: dopo un anno, la fibrillazione atriale si era ripresentata oppure il trattamento era stato interrotto nel 75 % dei pazienti trattati con Multaq rispetto al 59 % dei pazienti trattati con amiodarone.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
Italian: Il quarto studio ha confrontato Multaq con amiodarone (un altro medicinale utilizzato per prevenire la fibrillazione atriale) in 504 pazienti.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel Multaq ma' amiodaron (mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni talfibrillazzjoni atrijali) f'504 pazjenti.
Italian: Perché Multaq è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
Italian: I primi tre studi hanno coinvolto 1 411 pazienti e hanno rivelato che Multaq è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la fibrillazione atriale.
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
Italian: Un sesto studio (PALLAS) ha messo a confronto Multaq con un placebo in pazienti di età superiore a 65 anni affetti da fibrillazioni atriali permanenti e che presentavano diversi fattori di rischio.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Italian: Sono stati condotti sei studi principali su Multaq in adulti che avevano sofferto di fibrillazione atriale.
Maltese: Kien hemm sitt studji ewlenin ta' Multaq f'adulti li kellhom fibrillazzjoni atrijali.
Italian: Multaq è un medicinale antiaritmico usato per mantenere normale il ritmo cardiaco in adulti il cui normale ritmo cardiaco è stato ripristinato in seguito ad un periodo di fibrillazione atriale parossistica o persistente.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
Italian: Altre informazioni su Multaq
Maltese: Kif jintuża Multaq?
Italian: Ciò è avvenuto in seguito alla revisione dei dati resi disponibili dall'autorizzazione del medicinale, compresi i dati emersi dallo studio PALLAS1.
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
Italian: La fibrillazione si è ripresentata in media dopo 116 giorni nei pazienti trattati con Multaq contro i 53 giorni nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
Italian: Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Multaq, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Multaq fis-26 ta' Novembru 2009.
Italian: Nel settembre 2011 questa indicazione è stata limitata al mantenimento del normale ritmo cardiaco in fibrillazione atriale "persistente" o "parossistica" una volta ripristinato il normale ritmo cardiaco.
Maltese: F'Settembru 2011 din l-indikazzjoni kienet ristretta biex jinżamm ir-ritmu tal-qalb normali f'fibrillazzjoni atrijali ‘persistenti' jew ‘parossistika' wara li jerġa' jkun hemm ritmu tal-qalb normali.
Italian: {Nome}
Maltese: {Isem}
Italian: <ALLEGATO III> [For referral procedures]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Italian: <Effetti farmacodinamici>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento al quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: <Linearità/Non linearità>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Italian: <Efficacia e sicurezza clinica>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: <Distribuzione>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Italian: X con <cibi> <e><,> <bevande> <e> <alcol>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Italian: <Assorbimento>
Maltese: <Assorbiment>
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V*.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Italian: <Eliminazione>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Italian: <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: DOSIMETRIA>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Italian: Gravidanza <e><,> allattamento <e fertilità>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Italian: <X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)}>
Maltese: <X fih {isem tal-eċċipjent(i)}>
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono) …
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Italian: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Italian: <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 <jew {l-isem tar-residwu(i)}>.>
Italian: <[Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures]
Maltese: <[Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures]
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V *.
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è(sono) …
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Italian: <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: {codice} <non ancora assegnato>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Italian: <{GG mese AAAA}>
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per <il paziente> <l'utilizzatore>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Italian: Bambini <e adolescenti>
Maltese: Tfal <u adolexxenti>
Italian: <La dose raccomandata è...>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kif spjegat:>
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Maltese: <Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Italian: Non <prenda><usi> X
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Maltese: <<Is-sigurtà> <u> <l-effikaċja> ta' {X} fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oћra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} <ġew> <ma ġewx> determinati s'issa.>
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} <per l'indicazione...> (vedere paragrafo 4.3).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
Italian: < PC: {numero} [codice del prodotto]
Maltese: < PC:
Italian: Descrizione dell'aspetto di X e contenuto della confezione
Maltese: Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-EU
Italian: Sopravvivenza globale (analisi finale)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Italian: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Italian: ^ Revisione indipendente in cieco (analisi primaria definita dal protocollo).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Italian: MVASI può ridurre la fertilità femminile.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Italian: Dun Laoghaire Dublino
Maltese: Dun Laoghaire Co Dublin
Italian: Sopravvivenza globale3
Maltese: Sopravivenza globali3
Italian: a Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Italian: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracile
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Italian: Analisi finale
Maltese: Analiżi finali.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Italian: 0,80 (p = 0,003) IC al 95% (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Italian: di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Maltese: IV ta' 30 minuta fi ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Italian: Anoressia Ipomagnesiemia Iponatremia
Maltese: Anoressija Ipomanjesimja Iponatrimija
Italian: 0,65 (p < 0,0001) IC al 95% (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Italian: IC al 95% per un campione binomiale secondo il metodo di Pearson-Clopper.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Italian: • Il principio attivo è bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Italian: Sopravvivenza globale(OS)6
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Italian: Carboplatino/ paclitaxel
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel
Italian: • segnalazione spontanea,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti inclusi nell'analisi Tasso
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) Pazjenti inklużi fl-analiżi Rata
Italian: XELOX o
Maltese: XELOX jew
Italian: Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).