FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Lithuanian: Preparatą paskyrus intraveniniu būdu, veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje atitinka dviejų talpų bioakumuliacijos modelį su greito pasiskirstymo faze.
German: Bei vorübergehenden Veränderungen von Leberparametern wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Esant laikiniems kepenų funkcijos parametrų pokyčiams, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Lithuanian: Prie baltymų kraujo plazmoje neprisijungusi frakcija yra 70-90 %; pateikiama informacijos apie nereikšmingą tiotepos jungimąsi su gamaglobulinu ir minimalų jungimąsi su albuminu (10-30 %).
German: Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: TEPADINA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Erhöhte Infektionsanfälligkeit Sepsis
Lithuanian: Padidėjęs imlumas infekcijoms Sepsis
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Lithuanian: Atrodo, kad tikroji tiotepos pasiskirstymo apimtis nepriklauso nuo skiriamos dozės.
German: Die ausgeschiedene Gesamtmenge von Thiotepa und seiner identifizierten Metaboliten macht 54-100 % der Gesamt-Alkylierungsaktivität aus, was auf das Vorhandensein von weiteren alkylierenden Metaboliten hindeutet.
Lithuanian: Bendras išskirtų tiotepos ir jos nustatytų metabolitų kiekis sudaro 54-100 % bendro alkilinančio poveikio, o tai reiškia, kad yra ir kitų alkilinančių metabolitų.
German: Wie die meisten Alkylanzien kann Thiotepa die Fertilität bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Lithuanian: Kaip ir dauguma alkilinančių medžiagų, tiotepa gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui.
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Lithuanian: 20867 Caponago (MB) Italija
German: Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.
Lithuanian: Filtravimas nekeičia tirpalo savybių.
German: Deshalb wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen.
Lithuanian: Todėl ruošiant infuzinį tirpalą rekomenduojama dėvėti pirštines.
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Lithuanian: Šių metabolitų šlapime nerandama, o jeigu šie metabolitai susidaro, jie tikriausiai išsiskiria su tulžimi arba kaip tarpiniai metabolitai greitai pavirsta į tiotepos merkapturatą.
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Lithuanian: Tiotepos ir ciklofosfamido negalima vartoti tuo pačiu metu, jeigu abu vaistiniai preparatai naudojami tos pačios paciento parengimo transplantacijai procedūros metu.
German: Geistige Störung aufgrund einer allgemeinmedizinischen Erkrankung
Lithuanian: Psichinis sutrikimas dėl bendros sveikatos būklės
German: Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus be kietųjų dalelių.
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Lithuanian: Anksčiau taikyta smegenų arba kaukolės ir stuburo spindulinė terapija gali paskatinti sunkias toksines reakcijas (pvz., encefalopatiją).
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen.
Lithuanian: Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti vietines reakcijas.
German: Thiotepa unterliegt einem schnellen und umfassenden Metabolismus in der Leber, und innerhalb von 1 Stunde nach der Infusion waren Metaboliten im Urin nachweisbar.
Lithuanian: Tiotepa greitai ir aktyviai metabolizuojama kepenyse, o metabolitus būtų galima aptikti šlapime per vieną valandą nuo infuzijos.
German: Abgeschwächte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieberimpfstoff): Risiko einer systemischen, potenziell tödlichen Erkrankung.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos (išskyrus geltonąją karštinę), nes kyla sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, pavojus.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijų ir jas gydyti Jums reikės vartoti priešinfekcinius vaistus.
German: Veränderungen des Geisteszustands
Lithuanian: Psichinės būsenos pasikeitimas
German: Alkylierende Chemotherapeutika wie Thiotepa hemmen die Plasma-Pseudocholinesterase um 35 % bis 70 %.
Lithuanian: Alkilinančios chemoterapinės medžiagos, įskaitant tiotepą, slopina pseudocholinesterazės gamybą kraujo plazmoje 35 %-70 %.
German: BRUSTKREBS
Lithuanian: KRŪTIES VĖŽYS
German: Da TEPADINA Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt.
Lithuanian: Kadangi TEPADINA naikina kaulų čiulpų ląsteles, atsakingas už kraujo ląstelių gamybą, gydymo laikotarpiu reguliariai bus atliekami tyrimai siekiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių.
German: Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Lithuanian: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
German: Die gleichzeitige Anwendung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen (außer Gelbfieberimpfstoffen), Phenytoin und Fosphenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Tiotepos nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus vakcinas nuo geltonosios karštinės), fenitoinu ir fosfenitoinu (žr. 4.5 skyrių).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojant tiotepą ir CYP2B6 arba CYP3A4 inhibitorius, reikia atidžiai stebėti pacientų klinikinius rodiklius (žr.
German: Bei der Konversion von GSH-Konjugaten zu N-Acetylcystein-Konjugaten werden GSH, Cysteinylglycin und Cystein-Konjugate gebildet.
Lithuanian: Redukuoto glutationo (GSH) konjugatams virstant į N-acetilcisteino konjugatus, susidaro GSH, cisteinilglicinas ir cisteino konjugatai.
German: Die prophylaktische oder empirische Anwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, antimykotisch, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen während der Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę profilaktiškai arba susirgus vartoti priešinfekcinius (antibakterinius, priešgrybelinius ir antivirusinius) vaistus, siekiant išvengti infekcijų ir jas išgydyti esant neutropenijai.
German: CYP2B6 katalysiert die metabolische Konversion von Cyclophosphamid in seine aktive Form 4-Hydroxycyclophosphamid (4OHCP), und die gleichzeitige Anwendung von Thiotepa kann deshalb zu verminderten Konzentrationen des aktiven 4-OHCP führen.
Lithuanian: CYP2B6 katalizuoja ciklofosfamido metabolinį virsmą į jo aktyviąją formą 4hidroksiciklofosfamidą (4-OHCP), o kartu su juo vartojant tiotepą, gali sumažėti aktyviojo 4-OHCP koncentracija.
German: TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.
Lithuanian: TEPADINA naudojamas parengti pacientus kaulų čiulpų transplantacijai.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl jų pagrindinės ligos, šis pavojus yra dar didesnis.
German: Thiotepa scheint über CYP2B6 und CYP3A4 metabolisiert zu werden.
Lithuanian: Atrodo, kad tiotepą metabolizuoja CYP2B6 ir CYP3A4 fermentai.
German: Wie andere Zytostatika müssen TEPADINA-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden, um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Lithuanian: Taip pat, kaip ir ruošiant kitus citotoksinius junginius, TEPADINA tirpalus reikia tvarkyti ir ruošti atsargiai, siekiant išvengti atsitiktinio sąlyčio su oda arba gleivinėmis.
German: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp.
German: Die radiomimetische Wirkung von Thiotepa beruht vermutlich auf der Freisetzung von Ethylenimin-Radikalen, die wie bei der Strahlentherapie die DNA-Bindungen aufbrechen, z. B. durch Alkylierung von Guanin am N-7, Aufbrechen der Verbindung zwischen der Purinbase und dem Zucker und Freisetzung von alkyliertem Guanin.
Lithuanian: Manoma, jog tiotepa veikia radiomimetiškai, išskirdama etileno iminų radikalus, kurie, kaip ir taikant spindulinę terapiją, suardo DNR jungtis, pvz., alkilinant atomo N-7 guaniną, suardoma purinų bazių ir cukraus jungtis ir išlaisvinamas alkilintas guaninas.
German: Während der Therapie mit Thiotepa und für die Dauer von mindestens 30 Tagen nach der Transplantation sollte täglich die Leukozyten- und Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Lithuanian: Gydymo tiotepa metu ir ne mažiau kaip 30 dienų po transplantacijos rekomenduojama kasdien tikrinti raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių.
German: TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Lithuanian: TEPADINA negalima vartoti nėštumo metu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mikrobiologines preparato ypatybes, praskiestą preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Lithuanian: Koreguoti preparato dozės neprireikė.
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Schleimhautentzündung
Lithuanian: Uždegimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
German: Die Metaboliten sind aktive Alkylanzien, doch die Rolle, die sie bei der Antitumoraktivität von Thiotepa spielen, ist noch unklar.
Lithuanian: Preparato metabolitai yra aktyvios alkilinančios medžiagos, tačiau kokį vaidmenį jie atlieka preparatu tiotepa naikinant naviką dar neišaiškinta.
German: Thiotepa wird unzuverlässig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert: Aufgrund seiner Säureinstabilität wird Thiotepa nicht oral angewendet.
Lithuanian: Tiotepa nepatikimai absorbuojama virškinimo trakte: dėl nestabilumo rūgštyje tiotepos neskiriama vartoti per burną.
German: 20867 Caponago (MB) Italien adienne@adienne.com
Lithuanian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
German: Aufgrund seiner fehlenden extramedullären Toxizität trotz Dosissteigerung über den myelotoxischen Bereich hinaus wird Thiotepa seit Jahrzehnten in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Konditionierung vor autologer oder allogener HSZT angewendet.
Lithuanian: Kadangi, nepaisant dozės padidinimo virš mielotoksinio lygio, tiotepa nesukelia ekstrameduliariai toksinio poveikio, kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ji jau kelis dešimtmečius naudojama prieš autologinę ir alogeninę HPLT.
German: Die mittlere Wiederfindung von Thiotepa und seinen Metaboliten im Urin beträgt 0,5 % für den unveränderten Wirkstoff und Monochlortepa sowie 11 % für TEPA und Thiotepa-mercapturat.
Lithuanian: Vidutiniškai į šlapimą patenka 0,5 % nepakitusio vaistinio preparato ir monochlorotepos ir 11 % tepos ir tiotepos merkapturato.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Lithuanian: Paciento parengimo transplantacijai procedūros metu turi būti sumažinamas ląstelių skaičius, o idealiu atveju sunaikinama liga.
German: TEPADINA enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Lithuanian: TEPADINA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos, kuri priskiriama prie vaistų, kurios vadinamos alkilinančiomis medžiagomis, grupės.
German: Die Dosierung von TEPADINA bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
Lithuanian: Informacija apie TEPADINA dozavimą suaugusiems pacientams ir vaikams pateikiama pagal HPLT tipą (autologinė arba alogeninė) ir ligą.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ADIENNE S.r.l.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas ADIENNE S.r.l.
German: Toxisches Schocksyndrom
Lithuanian: Toksinio šoko sindromas
German: Thiotepa ist ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und kann daher möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Stoffen erhöhen, die über CYP2B6 metabolisiert werden, wie zum Beispiel Ifosfamid, Tamoxifen, Bupropion, Efavirenz und Cyclophosphamid.
Lithuanian: Tiotepa yra silpnas CYP2B6 inhibitorius ir todėl ji gali padidinti CYP2B6 metabolizuojamų medžiagų, kaip antai ifosfamido, tamoksifeno, bupropiono, efavirenzo ir ciklofosfamido koncentraciją kraujo plazmoje.
German: Der Patient muss über das erhöhte Risiko für eine sekundäre Krebserkrankung durch Thiotepa, ein bekanntes Karzinogen bei Menschen, aufgeklärt werden.
Lithuanian: Pacientui būtina paaiškinti, kad vartojant tiotepą, žinomą žmonių kancerogeną, kyla didesnė antrinių piktybinių navikų rizika.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Lithuanian: Šaldytuve laikomą praskiestą preparatą reikia suvartoti per 24 valandas.
German: Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros atliekamos griežtai laikantis sterilumo sąlygų, geriausia naudojant apsauginį vertikalų laminarinio tekėjimo gaubtuvą.
German: Es werden Werte im Bereich von 40,8 l/m bis 75 l/m angegeben, was auf eine Verteilung im Ganzkörperwasser hindeutet.
Lithuanian: Tiotepos pasiskirstymo apimtis yra didelė ir yra informacijos, kad ji svyruoja nuo 40,8 l/m2 iki 75 l/m2, o tai rodo, kad ji pasiskirto po visą organizmo vandenį.
German: Weiterverdünnung im Infusionsbeutel
Lithuanian: Praskiedimas infuzijos maišelyje
German: GENETISCHE KRANKHEITEN
Lithuanian: GENETINĖS LIGOS
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Fall einer Überdosierung zu erwarten sind, sind Myeloablation und Panzytopenie.
Lithuanian: Svarbiausios galimos perdozavimo sukeltos nepageidaujamos reakcijos yra mieloabliacija ir pancitopenija.
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: - TEPADINA sudėtyje nėra pagalbinių medžiagų.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen erreicht (92 % - 100 %) und trat zum erwarteten Zeitpunkt ein.
Lithuanian: Transplantato prigijimas: transplantatas (92 %-100 %) prigijo visų parengimo transplantacijai procedūrų, apie kurias pranešta, atveju, ir nuspręsta, kad tai įvyko numatytu laiku.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner potenziellen Toxizität für gestillte Neugeborene/Kinder ist das Stillen während der Behandlung mit Thiotepa kontraindiziert.
Lithuanian: Dėl tiotepos farmakologinių savybių ir jos galimo toksinio poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams, gydymo tiotepa metu žindyti naujagimio ar kūdikio negalima.
German: Thiotepa ist ein polyfunktionales Zytostatikum, das chemisch und pharmakologisch mit Stickstofflost verwandt ist.
Lithuanian: Tiotepa yra polifunkcinė citotoksinė medžiaga, cheminėmis ir farmakologinėmis charakteristikomis susijusi su azoto garstyčiomis.
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Lithuanian: Vartojamų tiotepos dozių poveikis pagyvenusiems pacientams neištirtas.
German: Die dosislimitierende Toxizität von Thiotepa ist die Knochenmarkablation, weshalb vor autologer HSZT eine erhebliche Dosissteigerung möglich ist.
Lithuanian: Tiotepos sukeliama mieloabliacija yra jos dozę ribojantis toksinis poveikis, todėl atliekant autologinę HPLT, tiotepos dozę galima reikšmingai padidinti.
German: Als Alkylans bewirkt Thiotepa die ausgeprägteste Hemmung des Tumorzellwachstums in vitro bereits bei der kleinsten Steigerung der Arzneimittelkonzentration.
Lithuanian: Iš visų alkilinančių medžiagų tiotepa labiausiai slopina navikinių ląstelių augimą in vitro, esant mažiausiam vaistinio preparato koncentracijos padidėjimui.
German: TEPADINA muss in diesem Fall nach Abschluss der Cyclophosphamid-Infusion verabreicht werden.
Lithuanian: TEPADINA turi būti lašinamas užbaigus ciklofosfamido infuziją.
German: TEPADINA wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
Lithuanian: TEPADINA vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais:
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bevor Sie mit TEPADINA behandelt werden.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš vartojant TEPADINA.
German: Anorexie Hyperglykämie
Lithuanian: Anoreksija Hiperglikemija
German: Anorexie Verminderter Appetit
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
German: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
Lithuanian: • taikant viso organizmo apšvitinimą arba jo netaikant, kaip parengiamasis gydymas prieš alogeninę arba autologinę hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantaciją (HPLT) hematologinėmis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams;
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, šaldytuve laikomą preparatą reikia suvartoti per 8 valandas.
German: Rezidive: Bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach 12 bis 57 Monaten im Bereich von 33 % bis 57 %.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai režimų naudojant tiotepą atveju, praėjus 12-57 mėnesių, recidyvo rodikliai svyravo nuo 33 iki 57 %.
German: Die Infusionslösung muss den Patienten über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter verabreicht werden.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą pacientams būtina lašinti naudojant infuzijos rinkinį, kuriame yra vamzdelis su 0,2 µm filtru.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE), DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Die identifizierten Metaboliten TEPA, Monochlortepa und Thiotepa-mercapturat werden im Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Visi nustatyti metabolitai tepa, monochlorotepa ir tiotepos merkapturatas išsiskiria su šlapimu.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuolat tikrins kraujo kūnelių skaičių jūsų kraujyje ir kepenų fermentų kiekį, kad galėtų nustatyti ir pašalinti šį poveikį.
German: Da Thiotepa vor allem durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten, wenn Thiotepa bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Lithuanian: Kadangi tiotepa metabolizuojama daugiausia per kepenis, ją reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, o ypač tiems, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
German: Thiotepa kann eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer Zytostatika (Busulfan, Fludarabin und Cyclophosphamid) verstärken kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Tiotepa gali paskatinti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali pasireikšti kaip papildomas kitų citotoksinių medžiagų (busulfano, fludarabino ir ciklofasfamido) sukeliamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).
German: Untersuchungen Gewichtszunahme Bilirubinanstieg
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
German: In einigen Fällen wurden Rezidivraten von 35 % und 45 % nach 5 bzw. 6 Jahren beobachtet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais recidyvo rodikliai, apie kuriuos pranešta po 5 ir po 6 metų, buvo 35 % ir 45 %.
German: Pigmentierungsstörung
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimas
German: Die Anwendung von TEPADINA muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat.
Lithuanian: TEPADINA turi būti vartojamas prižiūrint parengiamojo gydymo prieš hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantaciją patirties turinčiam gydytojui.
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden niedrige Werte beobachtet, was die Sicherheit der Konditionierungen mit Thiotepa für die allogene HSZT bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen bestätigt.
Lithuanian: Su režimu susijęs mirtingumas (RSM) ir su transplantatu susijęs mirtingumas (TSM): nedideli rodikliai, apie kuriuos pranešta, patvirtina hematologinėmis ligomis sergančių suaugusių pacientų parengimo alogeninei HPLT naudojant tiotepą saugumą.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti vietines reakcijas.
German: Es gibt keine klaren Hinweise auf eine Sättigung der metabolischen Clearancemechanismen bei hohen Dosen von Thiotepa.
Lithuanian: Akivaizdžių metabolitų klirenso mechanizmų saturacijos skiriant dideles tiotepos dozes įrodymų nėra.
German: TEPADINA soll aseptisch als 2-4-stündige Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 °C) und normalen Lichtverhältnissen verabreicht werden.
Lithuanian: TEPADINA steriliomis sąlygomis sulašinamas į veną per 2-4 valandas, darant infuziją kambario temperatūroje (apie 25 °C) ir esant įprastiniam apšvietimui.
German: Thiotepa hat sich in vitro und in vivo als genotoxisch und bei Mäusen und Ratten als karzinogen erwiesen.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad tiotepa genotoksiškai in vitro ir in vivo bei kancerogeniškai veikia peles ir žiurkes.
German: Deshalb sollten die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und diesen Arzneimitteln eingehend klinisch überwacht werden.
Lithuanian: Todėl pacientams kartu vartojant tiotepą ir šiuos vaistinius preparatus, reikia atidžiai stebėti jų klinikinius rodiklius.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Lithuanian: Apibendrinami tiotepos veiksmingumą patvirtinantys viešai paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatai:
German: Stattdessen sollte ein Impfstoff mit inaktiviertem Virus verwendet werden, soweit dies möglich ist (Poliomyelitis).
Lithuanian: Esant galimybei, vietoj gyvos susilpnintos vakcinos, reikia vartoti vakciną su inaktyvintais virusais
German: Pulmonale arterielle Hypertonie
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
German: TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: TEPADINA galima naudoti tik vieną kartą.
German: In einigen Fällen lagen die Rezidivraten auch nach 5 und 10 Jahren unter 40 %.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, apie mažesnius nei 40 % recidyvo rodiklius pranešta praėjus ir 5 bei 10 metų.
German: Schwerwiegende toxische Wirkungen, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, waren als Folge der Konditionierung und des Transplantationsverfahrens zu erwarten.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemoms buvo laikomas numatytomis paciento parengimo kaulų čiulpų transplantacijai režimo ir transplantacijos proceso pasekmėmis.