FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Lithuanian: Gali būti maišomi šie atitinkami dozių kiekiai:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Lithuanian: Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši reakcija per 24-48 val.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
English: 2 years
Lithuanian: 6 mėn.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Nėra duomenų.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Lithuanian: Ši vakcina skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako prieš kiaulių parvovirusą kiaulių organizme susidarymą.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 12 x 20 ml (12 x 10 dozių) 12 x 100 ml (12 x 50 dozių) 12 x 200 ml (12 x 100 dozių)
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX šiuo atveju veikia kaip ReproCyc PRRS EU skiediklis.
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.4.2 p.).
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Lithuanian: Anksčiau nuo kiaulių parvoviruso nevakcinuotoms kiaulėms: dvi injekcijos į raumenis po vieną dozę kas 3 savaites, antroji dozė turi būti suleista bent 3 savaitės iki kergimo.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Lithuanian: Labai dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas paraudimas ar patinimas (iki 4 cm).
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms
English: Primary vaccination scheme:
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos schema
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Lithuanian: Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Lithuanian: Suleiskite vieną mišinio dozę (2 ml) į raumenis.
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Lithuanian: Karbomeras, natrio chloridas, injekcinis vanduo, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas.
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas.
English: 20 ml (10 doses)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių)
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Lithuanian: Prieš naudodami įsitikinkite, kad liofilizatas yra visiškai atskiestas.
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
Lithuanian: Registravimo data 2019-04-26
English: 10 doses (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20 ml)
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti injekcinė suspensija.
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno, karbomero.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Lithuanian: 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių)
English: 100 doses (200 ml)
Lithuanian: 100 dozių (200 ml)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai kiaulėms, inaktyvuotos virusinės vakcinos, kiaulių parvovirusas.
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti per 8 val.
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės 20 ml, 100 ml, 200 ml buteliukų dėžutės
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Vieną ReproCyc PRRS EU liofilizato buteliuko turinį reikia atskiesti visu vieno ReproCyc ParvoFLEX buteliuko turiniu.
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti suspensija.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: U.S.A.
Lithuanian: A.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP*, * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA) karbomero 2 mg.
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Maišymas su ReproCyc PRRS EU
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiais kamščiais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Lithuanian: 100 dozių Prieš naudojant vakcinų mišinį būtina perskaityti ReproCyc PRRS EU informacinį lapelį.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP*, * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA) adjuvanto: karbomero 2 mg.
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai po 20 ml (10 dozių), 100 ml (50 dozių) ir 200 ml (100 dozių).
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 20 ml (10 dozių), 100 ml (50 dozių) arba 200 ml (100 dozių) suspensijos.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytina.
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Lithuanian: 12 buteliukų, kuriuose yra po 20 ml (10 dozių), 100 ml (50 dozių) arba 200 ml (100 dozių) suspensijos.
English: 100 ml, 200 ml bottle
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml, 200 ml buteliukas
English: Not applicable.
Lithuanian: praeina savaime.
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug išsamios informacijos iš laikotarpio po vaistinio preparato pateikimo rinkai.
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Lithuanian: Iloperidonas taip pat siejamas su kliniškai reikšmingu kūno svorio padidėjimu.
English: • Non-clinical
Lithuanian: • Neklinikinių tyrimų duomenys
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Lithuanian: Kadangi iloperidoną vartojo 4 423 pacientai, tai sudaro 0,14 proc.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiuo konkrečiu atveju nustatytai rizikai sumažinti.
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Lithuanian: Vėlyva poveikio pradžia laikoma svarbiu trūkumu.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Lithuanian: Užregistruoti 33 mirties atvejai, kuriais 3 pacientai mirė miegodami, 6 pacientus ištiko staigi mirtis ir 6 atvejai buvo susiję su širdies sutrikimais.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas ne mažiau kaip vienas aritmijos atvejis.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atsargumo sumetimais dėl saugumo pacientai negalėtų tuo pat metu vartoti daug kitų vaistų.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir jie yra tinkamai kontroliuojami.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Fanaptum registracijos pažymėjimo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Lithuanian: Fanaptum mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys iš atviro gydymo modelio tyrimo US01, kurį atliekant buvo lyginami du perėjimo nuo gydymo Fanaptum prie gydymo kitu vaistu būdai - laipsniškas (per dvi savaites) arba staigus.
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Lithuanian: Taikant kelis skirtingus metodus analizuojami įvairūs duomenų rinkiniai patvirtina nuomonę, kad Fanaptum visapusiškas veiksmingumas pasireiškia ne anksčiau kaip 3-ią savaitę.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Lithuanian: Be to, risperidonas vis tiek buvo susijęs su kiekybiškai didesniu poveikio įverčiu - net vertinant ilgiau nei 2 savaites gydytus pacientus.
English: • Quality
Lithuanian: • Kokybė
English: An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
Lithuanian: Palyginamieji preparatai su veikliąja medžiaga buvo naudojami atliekant tyrimus 3000 (Haloperidol), 3004 ir 3005 (Risperidone) ir 3101 (Ziprasidone).
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Lithuanian: Vis dėlto, šiam argumentui pagrįsti pateiktos post hoc analizės buvo paremtos pacientų, kuriems gydymas taikytas bent 2 savaites, duomenimis, o ši populiacija skiriasi nuo tos, kuriai gydymas šiuo vaistu buvo paskirtas iš pradžių.
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į bendras iloperidono saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, negalima nustatyti pacientų populiacijos, kurioje gydymo šiuo vaistu nauda būtų didesnė už pagrindinius rūpestį keliančius saugumo klausimus;
English: Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Lithuanian: Trumpalaikis Fanaptum veiksmingumas gydant pacientus, kuriems prasidėjęs ūmus šizofrenijos epizodas, daugiausia tirtas atliekant penkis placebu kontroliuojamus tyrimus.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Lithuanian: Tačiau į tyrimą 3004 taip pat buvo įtraukti pacientai, sergantys šizoafektiniu sutrikimu, o vaistinio preparato veiksmingumas šizofrenija sergančių pacientų pogrupyje nebuvo įrodytas.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Lithuanian: Tačiau iloperidono metabolizmas vis dar kelia rūpestį dėl nuo suvartotos dozės priklausomų jo keliamų pavojų.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Lithuanian: Taigi, tyrimas 3101 buvo vienintelis trumpalaikis tik su šizofrenija sergančiais pacientais atliktas tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Lithuanian: Mažesnių nei 24 mg paros dozių veiksmingumas buvo nepakankamai ištirtas.
English: It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar iloperidoną galima saugiai vartoti kartu su silpnais ir (arba) vidutinio stiprumo CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais, turint omenyje tikėtiną antraeilių metabolinių reakcijų sekų efektyvumo kintamumą.
English: Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
Lithuanian: Tęstinis ilgalaikis Fanaptum veiksmingumas stabilizavus būklę šiuo vaistu buvo tiriamas ir įrodytas atliekant tyrimą 2301, kurio metu pacientams, toliau vartojusiems Fanaptum, pasireiškė gerokai mažiau recidyvo epizodų arba nustatyta gerokai mažiau gresiančių recidyvo epizodų, palyginti su pacientais, kurie pradėjo vartoti placebą.
English: This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad iloperidonas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą.
English: In consideration of the complex causal chain linking the exposure to Iloperidone to events such as Torsade de Pointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the risk minimization measures proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sudėtingą priežastinių ryšių grandinę, siejančią iloperidono vartojimą su tokiais reiškiniais, kaip verpstinė skilvelių tachikardija, įskaitant nežinomus ir atsitiktinius elementus ir elementus, kurių kintamumo neįmanoma numatyti, manoma, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų nustatytai rizikai klinikinėje praktikoje sumažinti.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Lithuanian: Taigi, tvirtų duomenų teiginiams dėl dozės ir atsako į gydymą santykio vartojant mažesnes nei 24 mg per parą dozes (tokia dozė vartota atliekant tyrimą 3101) pagrįsti nepateikta.
English: Furthermore, as the metabolism of iloperidone relies heavily on CYP3A4 and CYP2D6, this creates the potential of increased exposure to the drug as a consequence of drug-drug interactions and genetic polymorphisms.
Lithuanian: Be to, kadangi iloperidono metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP2D6, dėl vaistų tarpusavio sąveikos ir genetinių polimorfizmų gali padidėti šio vaisto ekspozicija.
English: Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Lithuanian: Palyginti su kitais antipsichoziniais vaistais, Fanaptum poveikis pasireiškia vėlyvame gydymo etape.
English: Acknowledging the relationship between QTc prolongation (and the connected risks) and exposure, the Applicant proposed for this re-examination a contraindication in CYP2D6 poor metabolisers or in those patients with unknown CYP2D6 metaboliser status, and for concomitant use with drugs that are known strong CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Pripažindamas ryšį tarp QTc intervalo pailgėjimo (ir susijusių pavojų) ir vaisto vartojimo, šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pasiūlė informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto negalima vartoti pacientams, kurie yra silpni CYP2D6 metabolizuotojai, arba pacientams, kurių CYP2D6 metabolizuotojo statusas nežinomas, taip pat kartu su vaistais, kurie yra stiprūs CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Lithuanian: Taigi, 12 mg per parą dozės veiksmingumas nebuvo įtikinamai įrodytas.
English: The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
Lithuanian: Pareiškėjas argumentavo, kad matomą Fanaptum ir risperidono poveikio skirtumą iš dalies galėjo lemti didesnis Fanaptum vartojusių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo titruojant vaistą, skaičius.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
Lithuanian: Be to, abejojama, ar dėl praktinių priežasčių (pvz., dėl tinkamos kvalifikacijos kardiologų trūkumo) visomis klinikinės praktikos aplinkybėmis pavyktų tinkamai įgyvendinti visą priemonių rinkinį; apie tai ad hoc grupės posėdžio metu užsiminė ir ekspertai.
English: Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Lithuanian: Iloperidonas ir metabolitas P88 palyginti stipriai jungiasi su hERG kanalu (inhibitoriaus koncentracija, sukelianti pusės (50 proc.) fermentinio aktyvumo netekimo (IC50) - atitinkamai 12,4 ir 24,1 ng/ml).
English: The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
Lithuanian: Visi neklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys rodo esant QT intervalo pailgėjimo (hERG blokados, veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų Purkinje skaidulose) riziką.