FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού ο προσαρμογέας φιαλιδίου έχει συνδεθεί σωστά, δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο (εικόνα 3).
Czech: Jakmile je adaptér lahvičky správně připojen, nesmí se odstraňovat (obrázek 3).
Greek: Στις οφθαλμικές δόσεις, η σενεγερμίνη δεν κατανέμεται στους ιστούς του σώματος, καθώς δεν υπάρχει συστηματική απορρόφηση άνω των φυσιολογικών επιπέδων αναφοράς.
Czech: Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε έως ότου η όρασή σας να είναι και πάλι διαυγής, πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Czech: Pokud k tomu dojde, počkejte, dokud se zrak nevyjasní předtím, než budete řídit nebo používat stroje.
Greek: Αποτελέσματα μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας
Czech: Výsledky po 8 týdnech léčby
Greek: • Με το κεφάλι σας ακόμη γερμένο προς τα πίσω, ανοιγοκλείστε τα βλέφαρα μερικές φορές, ώστε το φάρμακο να καλύψει την επιφάνεια του ματιού σας.
Czech: • Se zakloněnou hlavou mrkněte několikrát tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka.
Greek: Θα λάβετε έναν μονωμένο περιέκτη που περιέχει ένα εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE και ένα χωριστό σύστημα χορήγησης (αποτελούμενο από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την αναρρόφηση και τη χορήγηση του φαρμάκου).
Czech: Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
Greek: * Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli.
Czech: * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia coli.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του OXERVATE αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα κλινικές μελέτες (NGF0212 και NGF0214) σε ασθενείς με μέτρια (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριά (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφική κερατίτιδα ανθεκτική σε μη χειρουργικές θεραπείες.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem (NGF0212 a NGF0214) u pacientů se střední (přetrvávající epiteliální defekt) nebo závažnou (ulcerace rohovky) neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου πριν να τους επανατοποθετήσετε.
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το OXERVATE Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας, όπως είναι προγραμματισμένο.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OXERVATE Pokračujte se svou další dávkou dle plánu.
Greek: • Εάν μια σταγόνα πέσει έξω από το μάτι σας, ξαναπροσπαθήστε, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
Czech: • Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a utěrky.
Greek: Το OXERVATE προορίζεται για να επιτρέψει την ίαση του κερατοειδούς.
Czech: Přípravek OXERVATE je určen pro umožnění hojení rohovky.
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση και δυσφορία στο μάτι, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος,
Czech: • abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από έναν οφθαλμίατρο ή έναν επαγγελματία υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
Greek: 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 42 πιπέτες, 42 απολυμαντικά μαντηλάκια και μια κάρτα καταγραφής δόσεων παρέχονται χωριστά από τα φιαλίδια.
Czech: 7 adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních utěrek a karet pro záznam dávky jsou dodávány samostatně od lahviček.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Το OXERVATE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια ή βαριά «νευροτροφική κερατίτιδα».
Czech: Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP".
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά οφθαλμική αντίδραση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή από τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u vás vyskytne závažnější oční reakce, vyhledejte zdravotní pomoc svého lékaře.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας, καθώς πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί ή διακοπεί η θεραπεία με το OXERVATE.
Czech: Promluvte si se svým lékařem před kojením vašeho dítěte, protože je třeba provést rozhodnutí o tom, zda ukončit kojení nebo se vyhnout nebo ukončit léčbu přípravkem OXERVATE.
Greek: Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Czech: Určeno pouze pro oční podání.
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή, άλγος του βλεφάρου, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, οφθαλμικός ερεθισμός
Czech: Zánět oka, bolesti očního víčka, pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, blefaritida, hyperemie spojivky, fotofobie, podráždění oka
Greek: Αυτή είναι μια νόσος που προσβάλλει τον κερατοειδή (το διάφανο στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού), η οποία προκαλεί ελλείμματα στην εξωτερική επιφάνεια του κερατοειδούς που δεν επουλώνονται φυσικά ή έλκη του κερατοειδούς.
Czech: Toto je onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
Greek: • υπερβολική ενδοανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στον κερατοειδή,
Czech: • nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της πιπέτας έχει ωθηθεί τελείως κάτω.
Czech: • Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.
Greek: Η θεραπεία με σενεγερμίνη, χορηγούμενη ως οφθαλμικές σταγόνες, προορίζεται να επιτρέψει την αποκατάσταση της ακεραιότητας του κερατοειδούς.
Czech: Léčba cenegerminem podaným ve formě očních kapek je určena pro obnovení integrity oblasti rohovky.
Greek: Φυλάσσετε το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE στο ψυγείο (2-8°C).
Czech: Uchovávejte týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE v chladničce (2 °C-8 °C).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οφθαλμικής λοίμωξης, θα πρέπει να αναστέλλεται η χορήγηση του OXERVATE έως την υποχώρηση της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud by došlo k oční infekci, má se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce (viz bod 4.2).
Greek: Εάν η πιπέτα είναι άδεια, κρατήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη πιπέτα αναποδογυρισμένο, πιέστε το έμβολο τελείως μέσα και τραβήξτε το ξανά προς τα έξω.
Czech: Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφαιρείτε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Greek: Επιπλέον προσαρμογέας (1), πιπέτες (3) και μαντηλάκια (3) περιέχονται ως ανταλλακτικά.
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) jsou přibaleny jako náhradní.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά μετά τη θεραπεία με OXERVATE (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud se používá oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE (viz také bod 4.5).
Greek: Η σενεγερμίνη είναι ένας τύπος αυξητικού παράγοντα νεύρων (μια ανθρώπινη πρωτεΐνη) που απαντάται φυσιολογικά στην επιφάνεια του ματιού.
Czech: Cenegermin je typ nervového růstového faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na povrchu oka.
Greek: Οφθαλμικός καρκίνος
Czech: Rakovina oka
Greek: Η συστηματική έκθεση στη σενεγερμίνη είναι αμελητέα ή δεν συμβαίνει.
Czech: Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί θάμβος όρασης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει, έως ότου να αποκατασταθεί η διαύγεια της όρασης, πριν να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Czech: Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyčistí předtím, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Κάθε πιπέτα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση, ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτήν.
Czech: Každá pipeta se má vyhodit okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Greek: • Μετά από κάθε χρήση, για όλη τη διάρκεια της μέρας, επανατοποθετήστε το φιαλίδιο στο ψυγείο (ή διατηρήστε το σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C) για το υπόλοιπο της ημέρας, με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο.
Czech: • Po každém použití v průběhu dne umístěte lahvičku zpět do chladničky (nebo ji uchovávejte při teplotě do 25 °C) po zbytek dne s připojeným adaptérem lahvičky.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν ή μετά τη χρήση του OXERVATE, εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες.
Czech: Počkejte alespoň 15 minut před nebo po použití přípravku OXERVATE, pokud používáte jakékoliv další oční kapky.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ειδικούς προσαρμογείς φιαλιδίου και προϊόντα (πιπέτες) μιας χρήσης που θα παρέχονται χωριστά από το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE.
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, το OXERVATE θα πρέπει να χρησιμοποιείται πρώτο.
Czech: Pokud se použijí oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, má se nejprve podat přípravek OXERVATE.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό του φαρμακοκινητικού προφίλ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες δεν διαπιστώθηκε φαινόμενο συσσώρευσης της σενεγερμίνης.
Czech: Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu.
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE (1 φιαλίδιο ανά ημέρα της εβδομάδας).
Czech: Týdenní balení obsahuje 7 lahviček přípravku OXERVATE (1 lahvička denně v týdnu).
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία πριν την έναρξητης θεραπείας με OXERVATE (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s infekcí oka musí podstoupit léčbu před zahájením léčby přípravkem OXERVATE (viz bod 4.4).
Greek: Φαρμακείο:
Czech: Lékárna:
Greek: Ο αυξητικός παράγοντας νεύρων είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαφοροποίηση και διατήρηση των νευρώνων, η οποία δρα μέσω υψηλής συγγένειας (δηλ. TrkA) και χαμηλής συγγένειας (δηλ. p75NTR) ειδικών υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Czech: Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou (tzn. TrkA) a nízkou afinitou (tzn. p75NTR).
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η αραίωση της μίας οφθαλμικής σταγόνας από την άλλη.
Czech: To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky.
Greek: Κερατοειδική ευαισθησία εντός της βλάβης
Czech: Citlivost rohovky uvnitř léze
Greek: Στη μελέτη NGF0214 συμπεριλήφθηκαν 48 ασθενείς (μέση ηλικία 65±14 έτη, εύρος 33-94 έτη) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα (24 ασθενείς ανά σκέλος).
Czech: Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů (průměrný věk 65±14 let, rozmezí 33-94 let) léčených přípravkem OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulem (24 pacientů v jednom rameni).
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο για χρήση κατά τη διάρκεια μίας και μόνο ημέρας.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu jednoho dne.
Greek: Το οφθαλμικό άλγος ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, ακολουθούμενο από τον οφθαλμικό ερεθισμό και τη μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, όταν λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός πληθυσμός που έλαβε θεραπεία με το φαρμακευτικό προίόν (δηλ. ο πληθυσμός που συμπεριλήφθηκε σε κλινικές δοκιμές και για ενδείξεις διαφορετικές της νευροτροφικής κερατίτιδας).
Czech: Bolesti oka byly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou léčivým přípravkem (tzn. populaci v klinické studii také s indikací jinou, než je neurotrofická keratitida).
Greek: • ερυθρότητα του επιπεφυκότα (του βλεννογόνου υμένα που καλύπτει το εμπρός μέρος του ματιού και επενδύει το εσωτερικό των βλεφάρων),
Czech: • zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Μετρήθηκαν, επίσης, και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη διαύγαση του κερατοειδούς (βαθμού 0 στην τροποποιημένη κλίμακα Oxford), η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στη βαθμολογία βέλτιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας [γράμματα της Μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] από την αξιολόγηση αναφοράς και οποιαδήποτε βελτίωση στην κερατοειδική ευαισθησία μετρούμενη σε χιλιοστά μέσω αισθησιομετρίας Cochet-Bonnet (διαφορά σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς >0) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, και συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα αποτελέσματα για πλήρη επούλωση του κερατοειδούς αναφορικά με το εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα ή το έλκος του κερατοειδούς (το πρωτεύον τελικό σημείο, οριζόμενο ως μεγαλύτερη διάμετρος χρώσης με φλουορεσκεΐνη του κερατοειδούς < 0,5 mm) μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα στις δύο μελέτες.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky pro kompletní hojení rohovky u přetrvávajícího epiteliálního defektu nebo ulcerace rohovky (primární cílový parametr definovaný jako největší průměr zbarvení rohovky fluoresceinem <0,5 mm) po 4 a 8 týdnech léčby u pacientů, kteří dostali přípravek OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulum v těchto dvou studiích.
Greek: 1) Με καθαρά, μόλις πλυμένα χέρια, τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σταθερή επίπεδη επιφάνεια και αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Czech: 1) Čistýma umytýma rukama umístěte lahvičku na pevný podklad a odstraňte plastové odtrhovací víčko.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα αμέσως μετά τη χρήση, ακόμα και εάν υπάρχει ακόμα υγρό μέσα της.
Czech: • Okamžitě po použití zlikvidujte použitou pipetu, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Oční kapky, roztok
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
Greek: Το OXERVATE περιέχει σενεγερμίνη, μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového faktoru.
Greek: Το πρωί (πάντοτε την ίδια ώρα κάθε πρωί), βγάλτε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο αυτού του φαρμάκου από το ψυγείο και προετοιμάστε το με τον ακόλουθο τρόπο:
Czech: Vyjměte jednu lahvičku tohoto přípravku z chladničky ráno (vždy ve stejnou dobu každé ráno) a připravte ji následujícím způsobem:
Greek: Θεραπεία της μέτριας (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριάς (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφικής κερατίτιδας σε ενήλικες.
Czech: Léčba střední (perzistující epiteliální defekt) nebo závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické keratitidy u dospělých.
Greek: Θα λαμβάνετε νέα προμήθεια OXERVATE κάθε εβδομάδα για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
Czech: Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το OXERVATE: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σενεγερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek OXERVATE: - jestliže jste alergický(á) na cenegermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Greek: Εάν γίνεται χρήση περισσότερων του ενός τοπικών οφθαλμικών προϊόντων, οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 15 λεπτών, προκειμένου να αποφεύγεται η αραίωση του άλλου προϊόντος.
Czech: Pokud se používá více než jeden oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň po 15 minutách, aby se předešlo naředění dalšího přípravku.
Greek: Εάν παρουσιάσετε λοίμωξη ενώ χρησιμοποιείτε το OXERVATE, θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Czech: Pokud se u vás objeví infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων του OXERVATE είναι τώρα έτοιμο για χρήση (1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι κάθε 2 ώρες, έξι φορές την ημέρα).
Czech: Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
Greek: Μετά τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων, η σενεγερμίνη κατανέμεται ιδιαίτερα στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού, παρόλο που μια μελέτη με ραδιοσημασμένη σενεγερμίνη σε επίμυες κατέδειξε ότι, σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους για τη θεραπεία της νευροτροφικής κερατίτιδας, φτάνει επίσης στον αμφιβληστροειδή και σε άλλα οπίσθια μέρη του οφθαλμού.
Czech: Po podání očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že dosahuje sítnice a dalších zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka pro léčbu neurotrofické keratitidy.
Greek: Για να ελέγχετε ότι έχουν ληφθεί έξι δόσεις στο τέλος κάθε ημέρας θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την εβδομαδιαία κάρτα καταγραφής δόσεων που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης.
Czech: Pro kontrolu, že bylo na konci každého léčebného dne podáno šest dávek, použijte záznamovou kartu týdenní dávky, která je součástí aplikačního systému.
Greek: Σε αυτή την κάρτα, ο ασθενής θα πρέπει να καταγράφει την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέεται ο προσαρμογέας στο φιαλίδιο) και την ώρα των ημερήσιων οφθαλμικών ενσταλάξεων στη διάρκεια της εβδομάδας.
Czech: Na této kartě má pacient zaznamenat datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. kdy byl k lahvičce připojen adaptér lahvičky) a čas denních očních instilací probíhajících v průběhu tohoto týdne.
Greek: • Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 2).
Czech: • Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky (obrázek 2).
Greek: Εμφάνιση του OXERVATE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το OXERVATE είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Czech: Jak přípravek OXERVATE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek OXERVATE je čirý bezbarvý roztok očních kapek.
Greek: 15) Για όλη τη διάρκεια της μέρας, το φιαλίδιο μπορεί είτε να επανατοποθετείται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση είτε να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C (με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο).
Czech: 15) V průběhu dne je možné lahvičku umístit buď zpět do chladničky po každém použití nebo uložit při teplotě do 25 °C (s připojeným adaptérem lahvičky).
Greek: Κάθε ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
Czech: Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
Greek: Οι υποδοχείς του αυξητικού παράγοντα νεύρων εκφράζονται στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής, επιπεφυκότας, ίριδα, ακτινωτό σώμα και φακός), από τον δακρυϊκό αδένα και από τους ενδοφθάλμιους ιστούς του οπίσθιου τμήματος.
Czech: Receptory pro nervový růstový faktor jsou exprimovány v předním segmentu oka (rohovka, spojivka, duhovka, řasnaté těleso a čočka) slznou žlázou a zadním segmentem nitroočních tkání.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την επίδραση της σενεγερμίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu cenegerminu na fertilitu.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του OXERVATE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení.
Greek: Σε αυτή την κάρτα θα πρέπει να γράφετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέετε τον προσαρμογέα φιαλίδιου στο φιαλίδιο) και να καταγράφετε κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια οφθαλμική σταγόνα αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια της εβδομάδας.
Czech: Na této kartě zapisujte datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. okamžik připojení adaptéru lahvičky v lahvičce) a zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.
Greek: 1 ml διαλύματος OXERVATE σε αποστειρωμένα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, από γυαλί τύπου Ι, χωρίς συντηρητικά, κλεισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και κάλυμμα σφράγισης από αλουμίνιο με καπάκι πολυπροπυλενίου τύπου flip-off, τα οποία διατίθενται σε χαρτονένια κουτιά.
Czech: Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem v krabičce.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σενεγερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών στους 25 °C.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Czech: Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που θα περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE πολλαπλών δόσεων, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se mají uchovávat v chladničce do dne použití.