FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Pazenir.
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
Spanish: El tratamiento debe dirigirse a las principales formas de toxicidad previstas, como la mielosupresión de la médula ósea, la mucositis y la neuropatía periférica.
Portuguese: O tratamento deve ser dirigido às principais toxicidades previstas, que são supressão da medula óssea, mucosite e neuropatia periférica.
Spanish: Pazenir es una formulación de nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina, que puede tener propiedades considerablemente diferentes comparado con otras formulaciones de paclitaxel (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Pazenir é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina que poderá ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes de outras formulações de paclitaxel (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: No debe utilizarse Pazenir durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos, a no ser que la situación clínica de la madre requiera el tratamiento con paclitaxel.
Portuguese: Pazenir não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com paclitaxel.
Spanish: El otro componente es albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato), ver sección 2 "Pazenir contiene sodio".
Portuguese: O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato), ver secção 2 "Pazenir contém sódio".
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un antibiótico, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico), y medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p. ej.: ketoconazol)
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções (i.e. antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc; fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol)
Spanish: Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Portuguese: Frequentes: Insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
Spanish: Utilizando un análisis de medidas repetidas, 3 de las 4 subescalas (neuropatía periférica, dolor en manos/pies y audición) favorecieron a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino (p ≤ 0,002).
Portuguese: Utilizando análises de medida repetidas, 3 das 4 subescalas (neuropatia periférica, dores nas mãos/pés, e audição) favoreceram as nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica e a carboplatina (p ≤ 0,002).
Spanish: De acuerdo con la literatura médica publicada, los estudios in vitro de fijación a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel en concentraciones entre 0,1 y 50 µg/ml) indican que la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afectó a la fijación de paclitaxel a proteínas.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro de ligação a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel em concentrações que variaram entre 0,1 a 50 µg/ml), indicam que a presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona ou difenidramina não afetou a ligação do paclitaxel às proteínas.
Spanish: Neuropatía periférica:
Portuguese: Neuropatia periférica:
Spanish: 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Portuguese: nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Spanish: Las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana provocaron infertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Portuguese: As nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica induziram infertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Spanish: • Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron paclitaxel unido a la proteína humana albúmina cuando otro tratamiento había fracasado, tuvieron una mayor probabilidad de experimentar una reducción del tamaño del tumor, y vivieron más tiempo que las personas que recibieron un tratamiento alternativo.
Portuguese: • As pessoas com cancro metastático da mama que foram tratadas com paclitaxel ligado à proteína humana albumina, quando outras terapêuticas não tiveram sucesso, tiveram uma maior probabilidade de ter uma redução do tamanho do tumor e viveram mais tempo do que as pessoas que tomaram uma terapêutica alternativa.
Spanish: Se sabe que la albúmina participa en la transcitosis caveolar endotelial de componentes plasmáticos, y estudios in vitro han demostrado que la presencia de albúmina favorece el transporte de paclitaxel a través de las células endoteliales.
Portuguese: A albumina é conhecida por mediar a transcitose caveolar endotelial dos constituintes do plasma e os estudos in vitro demonstraram que a presença de albumina promove o transporte do paclitaxel através das células endoteliais.
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de grupos anormales o haces de microtúbulos a lo largo de todo el ciclo celular y de husos múltiples de microtúbulos durante la mitosis.
Portuguese: Além disto, o paclitaxel induz arranjos ou "feixes" anormais de microtúbulos ao longo do ciclo celular e ásteres múltiplos de microtúbulos durante a mitose.
Spanish: Pazenir contiene nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, de un tamaño de 130 nm, aproximadamente, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
Portuguese: Pazenir contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Pazenir y gemcitabina en humanos.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre Pazenir e gemcitabina não foram avaliadas no ser humano.
Spanish: Más del 99% de los pacientes tenía un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Spanish: La evaluación de la neurotoxicidad del paclitaxel se basó en la mejora en un grado en pacientes que experimentaron neuropatía periférica grado 3 en cualquier momento durante el tratamiento.
Portuguese: A neurotoxicidade do paclitaxel foi avaliada através da melhoria em um grau em doentes que tiveram neuropatia periférica de grau 3, em qualquer momento durante a terapêutica.
Spanish: Toxicidad gastrointestinal:
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal:
Spanish: De los pacientes que interrumpieron temporalmente el tratamiento debido a la neuropatía periférica, el 44 % (31/70 pacientes) pudo reanudar el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a una dosis reducida.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica numa dose reduzida.
Spanish: De acuerdo con la literatura médica publicada, los estudios in vitro con microsomas y cortes tisulares hepáticos humanos muestran que paclitaxel se metaboliza principalmente a 6α-hidroxipaclitaxel y a dos metabolitos minoritarios, 3'-p-hidroxipaclitaxel y 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos e lâminas de tecido mostram que paclitaxel é metabolizado primariamente em 6α-hidroxipaclitaxel e em dois metabolitos de menor importância, 3'-p-hidroxipaclitaxel e 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Spanish: Las tasas de respuesta en todos los pacientes fueron del 39,5% (IC 95%: 24,9%-54,2%) y 47,6% (IC 95%: 35,3% 60,0%), respectivamente.
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC de 95%: 24,9%-54,2%) e 47,6% (IC de 95%: 35,3%-60,0%), respetivamente.
Spanish: La anemia y la trombocitopenia se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana que en el grupo de Taxol (54% frente al 28% y 45% frente al 27%, respectivamente).
Portuguese: A anemia e a trombocitopenia foram notificadas com maior frequência no braço das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica do que no braço do Taxol (54% versus 28% e 45% versus 27%, respetivamente).
Spanish: • Pazenir también se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino si tiene el tipo más frecuente de cáncer de pulmón, llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
Portuguese: • Pazenir é também utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatina se tiver o tipo de cancro do pulmão mais frequente chamado "cancro do pulmão de não-pequenas células".
Spanish: No sustituir por otras formulaciones de paclitaxel.
Portuguese: Não substituir por ou com outras formulações de paclitaxel.
Spanish: Albúmina (humana) Caprilato sódico N-acetil DL triptofanato Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio
Portuguese: Albumina (humana) Caprilato de sódio N-acetil-DL-triptofano Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (p. ej.: gemfibrozilo)
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e clinicamente significativas associadas à utilização das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram neutropenia, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e perturbações gastrointestinais.
Spanish: Esto se debe posiblemente a que paclitaxel no queda atrapado en micelas de Cremophor EL como sucede con paclitaxel con disolvente.
Portuguese: Isto é possivelmente devido ao facto do paclitaxel não ter sido capturado nas micelas de Cremophor EL ao contrário do paclitaxel numa base de solvente.
Spanish: La experiencia con el uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Portuguese: A experiência com a utilização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (CHO/HGPRT).
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste do micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantinaguanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
Spanish: Poco frecuentes1: hipersensibilidad Raras: hipersensibilidad grave
Portuguese: Pouco frequentes1: hipersensibilidade Raros: hipersensibilidade grave
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel.
Spanish: Pazenir se administra por vía intravenosa.
Portuguese: Pazenir é para utilização por via intravenosa.
Spanish: Si un paciente presenta fiebre (independientemente del recuento de neutrófilos), se debe iniciar tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
Portuguese: Se o doente ficar febril (independentemente da contagem de neutrófilos), inicie o tratamento com antibióticos de amplo espetro.
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana (6,2%) que con paclitaxel con solventes (2,3%).
Portuguese: A fração livre de paclitaxel foi significativamente mais elevada com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica (6,2%) do que com o paclitaxel numa base de solvente (2,3%).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar una mielosupresión grave.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático poderão ter um risco aumentado de toxicidade, sobretudo devido a mielossupressão; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita ao desenvolvimento de mielossupressão profunda.
Spanish: Después de la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y el plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas (94%).
Portuguese: Após a administração de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica a doentes com tumores sólidos, o paclitaxel é distribuído de forma uniforme nas células do sangue e plasma e apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (94%).
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento en los pacientes con histología no escamosa (N = 602, el 26% frente al 25%, p = 0,808).
Portuguese: Não houve qualquer diferença na ORR entre os braços de tratamento nos doentes com histologia não escamosa (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe introducir en una bolsa de perfusión inmediatamente.
Portuguese: De uma perspetiva microbiológica, exceto se o método de abertura/reconstituição/diluição excluir os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser imediatamente colocado num saco para perfusão.
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de 789 pacientes.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de
Spanish: • Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de penetración de la aguja en el cuerpo
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
Spanish: • Pazenir se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
Portuguese: • Pazenir é utilizado com um medicamento chamado gemcitabina se tiver um cancro metastático do pâncreas.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pazenir
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pazenir
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico indica que no hay correlación entre la función hepática (como indica el nivel basal de albúmina y de bilirrubina total) y la neutropenia tras el ajuste para la exposición a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos indicam que não existe uma correlação entre a função hepática (conforme indicado pelo nível de albumina inicial ou de bilirrubina total) e a neutropenia, após o ajuste em termos de exposição às nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Spanish: Toxicidad cutánea:
Portuguese: Toxicidade cutânea:
Spanish: Reconstitución y administración del medicamento:
Portuguese: Reconstituição e administração do medicamento
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Pazenir se administra habitualmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).
Portuguese: No tratamento do cancro metastático da mama, Pazenir é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).
Spanish: Se debe reanudar Pazenir a una dosis reducida cuando la neuropatía periférica mejore a grado 0 o 1 (ver sección 4.2).
Portuguese: Reinicie Pazenir numa dose reduzida quando a neuropatia periférica melhorar para grau 0 ou 1 (ver secção 4.2).
Spanish: A continuación, se debe agitar lenta y suavemente y/o invertir el vial durante al menos 2 minutos hasta completar la redispersión del polvo.
Portuguese: Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante, pelo menos, dois minutos até à redispersão completa de todo o pó.
Spanish: En los pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) que recibieron Pazenir y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento, entre ellas toxicidades hematológicas, neuropatía periférica, disminución del apetito y deshidratación.
Portuguese: Nos doentes muito idosos (≥ 75 anos) que receberam Pazenir e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento incluindo toxicidades hematológicas, neuropatia periférica, diminuição do apetite e desidratação.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) no tiene un efecto clínicamente importante en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) não tem um efeito clinicamente importante na taxa de eliminação máxima e na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
Spanish: En base al análisis farmacocinético no compartimental, el aclaramiento plasmático de paclitaxel con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana fue mayor (43%) que después de la inyección de paclitaxel con disolvente, y su volumen de distribución también fue mayor (53%).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética não compartimental, a depuração plasmática do paclitaxel com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foi mais elevada (43%) do que após a injeção de paclitaxel numa base de solvente, e o respetivo volume de distribuição foi também mais elevado (53%).
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (p. ej.: carbamazepina, fenitoína)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)
Spanish: • si experimenta algún moretón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
Portuguese: • se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;
Spanish: Cada ml de Pazenir contiene aproximadamente 4,2 mg de sodio.
Portuguese: Cada ml de Pazenir contém cerca de 4,2 mg de sódio.
Spanish: Cómo usar Pazenir
Portuguese: Como utilizar Pazenir
Spanish: A continuación se muestran los resultados de la tasa global de respuestas, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia para los pacientes que recibieron el tratamiento en > 1ª línea.
Portuguese: Os resultados da taxa global de resposta, tempo até à progressão da doença, sobrevida livre de progressão e sobrevida para os doentes que receberam > 1ª linha terapêutica, são apresentados abaixo.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA 1 En función de los análisis de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada) 2 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ Neuropatía (ámbito general) 3 Neumonitis evaluada utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general)
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Com base em avaliações laboratoriais: grau máximo de mielossupressão (população tratada) 2 A neuropatia periférica é avaliada utilizando a SMQ para neuropatia (âmbito geral) 3 A pneumonite é avaliada utilizando a SMQ para doença pulmonar intersticial (âmbito geral)
Spanish: Pazenir es un polvo para dispersión para perfusión de blanco a amarillo.
Portuguese: Pazenir é um pó branco a amarelado para dispersão para perfusão.
Spanish: Los estudios con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en animales mostraron efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Portuguese: Os estudos com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em animais mostraram efeitos tóxicos, irreversíveis, sobre os órgãos genitais masculinos, com níveis de exposição clinicamente relevantes.
Spanish: Esto produjo una exposición significativamente mayor a paclitaxel sin fijar con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en comparación con paclitaxel con disolvente, aunque la exposición total es comparable.
Portuguese: Isto resultou numa exposição significativamente mais elevada ao paclitaxel não ligado com nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica do que com o paclitaxel numa base de solvente, ainda que a exposição total fosse comparável.
Spanish: Pazenir en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4).
Portuguese: Pazenir em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
Spanish: El uso de productos sanitarios que contienen aceite de silicona como lubricante (es decir, jeringas y bolsas para administración por vía IV) para reconstituir y administrar Pazenir puede dar lugar a la formación de filamentos proteicos.
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e sacos para perfusão IV) para reconstituir e administrar Pazenir pode provocar a formação de filamentos proteicos.
Spanish: El 14% de los pacientes no había recibido quimioterapia previa, el 27% había recibido quimioterapia sólo durante el tratamiento adyuvante, el 40% como tratamiento de la enfermedad metastásica y el 19% como tratamiento adyuvante y metastásico.
Portuguese: Catorze por cento dos doentes não tinham recebido quimioterapia prévia; 27% tinham recebido quimioterapia apenas como terapêutica adjuvante, 40% apenas como terapêutica para a doença metastática, e 19% em ambas as situações.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Portuguese: A segurança e eficácia das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Pazenir en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
Portuguese: Como a toxicidade de paclitaxel pode aumentar com o compromisso hepático, a administração de Pazenir deve efetuar-se com precaução em doentes com compromisso hepático.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥ 65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis a desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento.
Spanish: Pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.