FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Slovak: Liečba inými liekmi obsahujúcimi amitraz sa neodporúča, pokiaľ je pes ošetrený liekom ProMeris
English: If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Slovak: Ak sa objavia škodlivé účinky, okamžite vyhľadajte lekárske ošetrenie a ukážte písomnú informáciu lieku.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide
Slovak: N,N-Diethyl-m-toluamide 1- Methoxy-2-propylacetate
English: If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Slovak: Ak pes potrebuje ošetrenie šampónom, je lepšie psa najprv okúpať, potom ošetriť liekom.
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Slovak: * Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat prejavilo nežiaduci účinok (účinky) počas jedného ošetrenia) Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)
English: Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Slovak: Uistite sa, že ste podali celý obsah pipety, že sa obsah pipety nedostal do oka, či ústnej dutiny ošetrovaného zvieraťa alebo iného zvieraťa.
English: Dogs over 8 weeks of age
Slovak: Psy staršie ako 8 týždňov veku.
English: Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Slovak: Nedovoľte deťom, aby sa hrali s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie nezaschne.
English: To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Slovak: Na zníženia rizika inhalovania na minimum je odporúčané aplikovať liek zvieraťu v dobre vetrateľnej miestnosti alebo vonku.
English: For optimal control of flea and/or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Slovak: Pre optimálnu kontrolu zamorenia blchami a /alebo kliešťami je potrebné podávať liek v mesačnom intervale alebo podľa lokálnej epidemiologickej situácie.
English: ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
Slovak: ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pre malé psy ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pre stredné psy ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pre stredné / veľké psy ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pre veľké psy ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pre extra veľké psy
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog's hair coat.
Slovak: Veterinárny liek nikdy neaplikujte na vonkajšiu vrstvu srsti psa.
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
Slovak: Duo obsahuje zložky, ktoré vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť podráždenie dýchacích ciest u precitlivených ľudí.
English: Do not administer orally or via any other route.
Slovak: Nepodávať perorálne alebo inak, ako je odporúčané.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers: ProMeris Duo Spot-on for Dogs
Slovak: Každá dávka pipety ProMeris Duo obsahuje: ProMeris Duo Spot-on pre psy
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Slovak: Držiteľ tohto marketingového oprávnenia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch lieku schváleného týmto rozhodnutím
English: After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Slovak: Po lokálnej aplikácii metaflumizonu a amitrazu na jedno miesto na spodine lebečnej boli obe látky rýchlo distribuované v koži.
English: Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Slovak: Rozhrňte srsť a aplikujte obsah pipety ako jednu dávku na kožu na spodine lebečnej psa.
English: For further information see package leaflet.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite prosím písomnú informáciu pre používateľov.
English: 1, 8-Cineole
Slovak: Dimethyl sulfoxide 1,8-Cineole
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Slovak: Psy nesmú mať prístup k potokom a riekam 24 hodín po ošetrení liekom.V prípade častého pôsobenia vody môže byť účinnosť lieku znížená.
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Slovak: Držte pipetu kolmo, ohnite konček pipety, aby sa odlomil v mieste ryhy.
English: The recommended minimum dose is 20 mg/kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/kg bodyweight.
Slovak: Odporúčaná minimálna dávka je 20 mg metaflumizonu a 20 mg amitrazu / kg živej hmotnosti,
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:2 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
English: Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Slovak: Nepodávať šteniatkam mladším ako 8 týždňov veku.
English: Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Slovak: Metaflumizon v kombinácii s amitrazom je aktívny proti blchám a kliešťom vďaka jeho nesystémovému účinku na parazitov na koži a srsti.
English: Do not store above 25 °C
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
Slovak: Každá pipeta s objemom 6,66 ml obsahuje:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substances
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Slovak: U zvierat, ktorým sa podarí si aplikované miesto olízať ihneď po aplikácii, sa môže objaviť nadmerné slinenie.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.67 ml pipette delivers:
Slovak: Každá pipeta s objemom 0,67 ml obsahuje:
English: Special precautions for use in animals
Slovak: Osobitné upozornenia pre cieľové druhy
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Slovak: I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je veterinárny liek na trhu.
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
Slovak: Veterinárny liek chráni pred zamorením blchami 6 týždňov, pred kliešťami 4 týždne po podaní jednotlivej dávky v závislosti od úrovne zamorenia prostredia.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, ATC Vet Code QP 53AD51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitikum kód ATCvet:
English: However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Slovak: Predchádzajte dlhotrvajúcemu pôsobeniu vody.
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Slovak: Maximálna účinnosť sa dosiahne do 48 hodín po podaní. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Slovak: Nebezpečenstvo predávkovania nastáva pri nesprávne zvolenej veľkosti pipety v závislosti od živej hmotnosti psa.
English: This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Slovak: Je to normálne a vymiznú v priebehu pár dní po aplikácii.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Uchovávajte mimo dosahu detí.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Slovak: Papierová škatuľa na 1 blister - Papierová škatuľa na 2 blistre
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
Slovak: Duo pre veľké psy ProMeris Duo pre extra veľké psy
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
Slovak: ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pre stredné psy (5,1 - 10,0 kg)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
Slovak: ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pre malé psy (≤
English: Active substance: 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Slovak: Účinnú látku: 100,5 mg metaflumizonu a 100,5 mg amitrazu
English: ADVERSE REACTION*
Slovak: ÚČINKY*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
Slovak: STRIPOCH Fólia 0,67 m
English: Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Slovak: Účinnú látku: 999 mg metaflumizonu a 999 mg amitrazu
English: Pharmacovigilance system
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
Slovak: STRIPOCH Fólia 6.66 ml
English: It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Slovak: Účinkuje na nervovú sústavu parazita cez oktopamínový receptor a spôsobuje jeho uhynutie.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
Slovak: ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pre extra veľké psy (40,1 - 50,0 kg)
English: Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Slovak: Účinnú látku: 199,5 mg metaflumizonu a 199,5 mg amitrazu
English: Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Slovak: Účinnú látku: 799,5 mg metaflumizonu a 799,5 mg amitrazu
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Slovak: dňami po ošetrení a pozvoľne klesá počas 56 dní po ošetrení.
English: Pipette size to be used
Slovak: Druh použitej pipety
English: Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Slovak: Škatuľa s 1 blistrom s 3 pipetami s obsahom 6,66 ml Škatuľa s 2 blistrami s 3 pipetami s obsahom 6,66 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
Slovak: ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pre veľké psy (25,1 - 40,0 kg)
English: Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Slovak: Účinnú látku: 499,5 mg metaflumizonu a 499,5 mg amitrazu
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Slovak: Škatuľa s 1 blistrom s 3 pipetami s obsahom 0,67 ml Škatuľa s 2 blistrami s 3 pipetami s obsahom 0,67 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
Slovak: Každá pipeta s objemom 5,33 ml obsahuje:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
Slovak: 999 mg + 999 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
Slovak: Každá pipeta s objemom 1,33 ml obsahuje:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
Slovak: ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pre stredné / veľké psy (10,1 - 25,0 kg)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
Slovak: 100,5 mg + 100,5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
Slovak: Každá pipeta s objemom 3,33 ml obsahuje:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 5.33ml
Slovak: STRIPOCH Fólia 5.33 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
Slovak: 799,5 mg + 799,5 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
Slovak: ProMeris Duo M/L
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 499.5 mg + 499.5 mg
Slovak: 499,5 mg + 499,5 mg
English: ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)*
Slovak: pre extra veľké psy (40,1 - 50,0 kg)*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
Slovak: EU/2/06/065/009 - 1 blister s 3 pipetami s objemom 6,66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blistre s 3 pipetami s objemom 6,66 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
Slovak: Duo pre malé psy ProMeris Duo pre stredné psy
English: Excipients
Slovak: ŠARŽE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
Slovak: 199,5 mg + 199,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.33ml
Slovak: STRIPOCH Fólia 1.33 m
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
Slovak: EU/2/06/065/007 - 1 blister s 3 pipetami s objemom 5,33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blistre s 3 pipetami s objemom 5,33 ml
English: ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg)*
Slovak: pre stredné / veľké psy (10,1 - 25,0 kg)*
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Slovak: Škatuľa s 1 blistrom s 3 pipetami s obsahom 1,33 ml Škatuľa s 2 blistrami s 3 pipetami s obsahom 1,33 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Slovak: Škatuľa s 1 blistrom s 3 pipetami s obsahom 5,33 ml Škatuľa s 2 blistrami s 3 pipetami s obsahom 5,33 ml
English: for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 - 10.0 kg) for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)
Slovak: 5 kg) pre stredné psy (5,1 - 10,0 kg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
Slovak: EU/2/06/065/001 - 1 blister s 3 pipetami s objemom 0,67 ml EU/2/06/065/002 - 2 blistre s 3 pipetami s objemom 0,67 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
Slovak: EU/2/06/065/005 - 1 blister s 3 pipetami s objemom 3,33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blistre s 3 pipetami s objemom 3,33 ml
English: ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg)*
Slovak: pre veľké psy (25,1 - 40,0 kg)*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Slovak: EU/2/06/065/003- 1 blister s 3 pipetami s objemom 1,33 ml EU/2/06/065/004- 2 blistre s 3 pipetami s objemom 1,33 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Slovak: Škatuľa s 1 blistrom s 3 pipetami s obsahom 3,33 ml Škatuľa s 2 blistrami s 3 pipetami s obsahom 3,33 ml
English: ProMeris Duo Spot-on for Medium Sized Dogs(5.1 - 10.0 kg)*
Slovak: 5 kg)* pre stredné psy (5,1 - 10,0 kg)*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
Slovak: Pre stredné / veľké psy
English: Do not apply the medicine to the surface of the dog's hair coat.
Slovak: Preto sa liek nesmie dostať na kožu človeka.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 3.33ml
Slovak: STRIPOCH Fólia 3.33 m
English: and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Slovak: pre malé psy (≤
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo S
Slovak: Duo pre stredné / veľké psy ProMeris
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
Slovak: Duo pre veľké psy
English: In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Slovak: Okrem toho sa injekcie nemusia podávať často, pretože implantát zostáva v oku počas niekoľkých mesiacov.
English: Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Slovak: Lieku Ozurdex bolo dňa 27. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Slovak: Pacienti boli sledovaní 3 roky a ak sa to považovalo za vhodné, mohli dostať opakovanú liečbu.
English: Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovak: Ozurdex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
English: • blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Slovak: • so zablokovaním žíl odvádzajúcich krv zo zadnej časti oka,
English: The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie je spôsobené postupom používaným pri injikovaní lieku, a nie liekom samotným.
English: Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak ochorenie pacienta najprv odpovie na liečbu, ale neskôr sa zhorší a ak sa lekár domnieva, že ďalšia liečba bude pre pacienta prínosom.
English: The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Slovak: Implantát je vyrobený z materiálu, ktorý sa v priebehu niekoľkých mesiacov postupne rozpúšťa a priebežne sa z neho uvoľňuje dexametazón.
English: In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Ozurdex vyrába, zabezpečí, aby bol pacientom poskytnutý informačný balíček vrátane brožúrky a zvukového CD.
English: An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Ozurdex a prečo bol povolený v EÚ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex?
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Slovak: Účinkuje tak, že vniká do buniek a bráni v produkcii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápale.
English: As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ozurdex sa neustále kontrolujú.
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Slovak: Zrak sa meral pomocou tzv. najlepšej korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA), ktorá je ukazovateľom toho, ako dobre daná osoba vidí (po tom, ako dostala korekčné šošovky).
English: Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Ozurdex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Slovak: Makulárny edém je opuch makuly, centrálnej časti sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorý môže obmedziť centrálne videnie u človeka a ovplyvniť vykonávanie úloh, ako sú čítanie a vedenie vozidla.
English: Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Slovak: Ozurdex u pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou sa preto obmedzilo na tieto dve skupiny.
English: Why is Ozurdex authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Ozurdex povolený v EÚ?
English: The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie ako riziká v prípade pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacim so zablokovaním žíl a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Slovak: Liečivo lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
English: It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Slovak: Nesmie sa používať ani v niektorých prípadoch, ak bola natrhnutá zadná časť membrány, ktorá obklopuje šošovku (puzdro šošovky).
English: For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ozurdex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Slovak: Tým sa zabezpečí dopravenie dostatočného množstva dexametazónu k tomu miestu v oku, kde sa v prípade makulárneho edému a uveitídy objaví zápal.
English: Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Slovak: Ozurdex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcie v oku alebo okolo očí) a v prípade pacientov s pokročilým glaukómom (poškodením očného nervu, ktoré je zvyčajne spôsobené vysokým tlakom vnútri oka), ktorý nie je dostatočne regulovaný samotnými liekmi.
English: Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Slovak: Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov liečiva dexametazón.
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Slovak: Ozurdex spôsobujú iba mierne poranenie očnej gule a zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné.