FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei pazienti trattati con Otezla in questi due studi, il 33% (168 su 562) e il 29% (79 su 274) hanno risposto al trattamento, in confronto al 5% (15 su 282) e al 6% (8 su 137) di quelli trattati con il placebo.
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Italian: Quali benefici di Otezla sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Otezla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Italian: Questo miglioramento è stato conseguito in una percentuale compresa tra il 32 e il 41% dei pazienti trattati con la dose approvata di Otezla nei tre studi, rispetto al 18-19% di quelli che avevano ricevuto il placebo.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Italian: • psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia che causa chiazze rosse squamose sulla pelle).
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Italian: Altre informazioni su Otezla
Hungarian: Az Otezla-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Per l'artrite psoriasica, Otezla è stato confrontato con un placebo in tre studi principali, a cui hanno partecipato 1 493 pazienti con malattia attiva nonostante un trattamento precedente.
Hungarian: Artritisz pszoriátikára vonatkozóan az Otezla-t összesen 1493, az előzetes kezelés ellenére aktív betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Italian: Questo enzima è coinvolto nell'attivazione della produzione di molecole messaggere nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), chiamate citochine e responsabili dell'infiammazione e degli altri processi che causano la psoriasi e l'artrite psoriasica.
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
Italian: Nella psoriasi, Otezla è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto in totale 1 257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, nei quali il trattamento con Otezla è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Italian: Quali sono i rischi associati a Otezla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
Italian: Il CHMP ha ritenuto dimostrato il beneficio nella psoriasi e nell'artrite psoriasica.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Italian: Il beneficio è stato osservato sia nei pazienti trattati con Otezla da solo sia in quelli che assumevano anche altri DMARD.
Hungarian: A kezelés kedvező hatása mind az Otezla-t önmagában szedő, mind a más DMARD-kkel is kezelt betegeknél jelentkezett.
Italian: È usato in pazienti che non hanno risposto o che non possono utilizzare altri trattamenti sistemici (che interessano l'intero organismo) per la psoriasi, quali ciclosporina, metotrexato o raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör egyéb szisztémás (a szervezet egészére ható) terápiáira, köztük a ciklosporinra, metotrexátra vagy PUVA-ra (pszoralén és ultraibolya-A fény) nem reagáltak, illetve akiknél ilyenek nem alkalmazhatók.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Otezla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Otezla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Otezla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Otezla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Otezla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente, come diarrea e nausea (sensazione di malessere).
Hungarian: Az Otezla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások - például a hasmenés és a hányinger (émelygés) - voltak.
Italian: Otezla contiene il principio attivo apremilast.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
Italian: PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente riceve un medicinale contenente una sostanza chiamata "psoralene" e viene successivamente esposto alla luce ultravioletta;
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Italian: Perché Otezla è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Otezla forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Otezla?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Otezla?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati e delle limitazioni rilevati con Otezla, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Otezla alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come vengono praticate le iniezioni?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciókat?
Italian: Ginecomastia, varicocele
Hungarian: Gynecomastia, varicocele
Italian: Informi immediatamente il medico se:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
Italian: Tutti i dosaggi sopra elencati contengono gli altri componenti.
Hungarian: Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Italian: In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p < 0,05).
Hungarian: A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
Italian: • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
Hungarian: • A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
Italian: Il pH della soluzione è 6,8-7,2.
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
Italian: Un trattamento adeguato della sua patologia, comunque, richiede una cooperazione stretta e costante con il medico.
Hungarian: Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
Hungarian: Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
Italian: • Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno.
Hungarian: • A gyógyszert általában naponta kell adni.
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.
Hungarian: • Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.
Italian: In questo caso, in genere, questo medicinale non fa effetto.
Hungarian: Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
Hungarian: Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában szenved.
Italian: Esacerbazione o peggioramento dell'asma
Hungarian: Asthma exacerbatiója vagy súlyosbodása
Italian: Ogni cartuccia deve essere usata esclusivamente da un singolo paziente.
Hungarian: Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di questo medicinale nei tempi corretti.
Hungarian: Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Italian: Poiché la cartuccia multidose è destinata a più iniezioni, ai pazienti devono essere fornite istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto del medicinale.
Hungarian: Mivel a többadagos patron több injekció beadására szolgál, ezért a gyógyszer nem megfelelő használatának megelőzése érdekében a betegnek világos utasításokat kell adni.
Italian: • insufficienza ovarica primitiva;
Hungarian: • primaer ovarium-elégtelenségben;
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di 5 settimane.
Hungarian: • Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
Italian: Aghi per iniezione (acciaio inossidabile; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Hungarian: Injekciós tűk (rozsdamentes acél: 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½").
Italian: La gravidanza multipla può causare complicanze mediche per lei per i suoi figli.
Hungarian: A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél.
Italian: Complicanze della OHSS grave
Hungarian: A súlyos OHSS szövődménye
Italian: • La dose può essere aumentata, a seconda della risposta.
Hungarian: • Az adag a terápiás választól függően emelhető.
Italian: Ovaleap non deve essere usato quando non può essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
Hungarian: Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
Italian: Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS.
Hungarian: Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi da solo il medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert.
Italian: Se pensa di avere una reazione di questo tipo, interrompa le iniezioni di Ovaleap e si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, feltétlenül hagyja abba az Ovaleap injekció alkalmazását, és HALADÉKTALANUL forduljon orvoshoz.
Italian: Se si inietta il medicinale da sola, legga e segua attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna.
Hungarian: Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll „Használati utasításában" foglaltakat.
Italian: Una OHSS lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos OHSS gyakran jeleztek, és ezt a stimulációs eljárás természetéből következő kockázatnak kell tekinteni.
Italian: Pertanto, le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
Hungarian: Ezért a hCG beadása után legalább 2 hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Se in passato ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, informi il medico.
Hungarian: Véralvadási problémák (thromboembóliás események) Ha a múltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.
Hungarian: Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
Hungarian: • primer testicularis elégtelenség esetén.
Italian: • La dose abituale di questo medicinale è di 150 UI insieme all'hCG.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
Italian: • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare questo medicinale entro i primi 7 giorni del ciclo.
Hungarian: • Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a gyógyszer alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg.
Italian: Si tratta di una patologia che può essere trasmessa dai genitori ai figli e che comporta l'incapacità a degradare le porfirine (composti organici).
Hungarian: Ez egy olyan kórállapot, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket (szerves vegyületek).
Italian: Numero di ovociti recuperati Giorni di stimolazione di FSH Dose totale di FSH (numero di fiale di FSH da 75 UI) Necessità di incremento della dose
Hungarian: Kinyert oocyták száma FSH stimuláció napokban FSH szükséges összdózisa (FSH 75 NE ampullák száma) A dózis növelés szükségessége (%)
Italian: Se non ovula e se la posologia e i tempi raccomandati sono ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű.
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: Az ajánlott alfa-follitropin adag és alkalmazási séma betartása minimálisra csökkentheti az ovarium hiperstimuláció (lásd 4.2 és 4.8 pont) kockázatát.
Italian: Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket tapasztalja, kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Italian: Ovaleap è un medicinale biosimilare.
Hungarian: A Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo Scad.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock
Hungarian: Enyhétől a súlyosig terjedő túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók és sokk
Italian: Quale è la dose raccomandata
Hungarian: Mennyi a készítmény ajánlott adagja?
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI.
Hungarian: A maximális napi adag 450 NE.
Italian: Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, come livelli sierici di estradiolo > 5.500 pg/mL o > 20.200 pmol/L e/o ≥ 40 follicoli in totale, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
Hungarian: Ennek megfelelően, ha az ovarium-hiperstimuláció tünetei, például >5500 pg/ml vagy >20 200 pmol/l szérum ösztradiol szint és/vagy összesen ≥40 folliculus jelennek meg, javasolt mellőzni a hCG beadását és azt tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjék a nemi élettől vagy használjon barrier-elvű fogamzásgátló eszközt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2013.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával, az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto [vedere anche paragrafo 2 "Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)"].
Hungarian: Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak [lásd még 2. pont, „Véralvadási problémák (thromboembóliás események)" részt].
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle ART) follitropina alfa (n=130)
Hungarian: 3. táblázat: A GF 8407 vizsgálat eredményei (randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat az alfa-follitropin és a vizeletből származó FSH hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására ART esetében)
Italian: Tromboembolia (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS)
Hungarian: Thromboembolia (OHSS kapcsán és OHSS nélkül egyaránt)
Italian: • La dose massima giornaliera di questo medicinale non supera in genere le 225 UI.
Hungarian: • A gyógyszer napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Hungarian: Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni per l'uso della penna.
Hungarian: A tollra vonatkozós használati utasításokat gondosan be kell tartani.
Italian: Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di tali eventi.
Hungarian: Nőknél a nemrégiben lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, vagy a thromboemboliás szövődmények veszélyét közismerten fokozó rizikófaktorok mint egyéni vagy családi kórelőzmény fennállása esetén a gonadotropin kezelés tovább fokozhatja a súlyosbodás vagy az ilyen események bekövetkezésének kockázatát.
Italian: L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
Hungarian: Az öninjekciózással történő alkalmazást kizárólag kellően motivált, megfelelően kioktatott, ill. olyan betegek végezhetik, akik tanácsot tudnak kérni egy szakembertől.
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (ad es. > 900 pg/mL o > 3.300 pmol/L in caso di anovulazione; > 3.000 pg/mL o > 11.000 pmol/L nell'ART) e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (ad es. > 3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione; ≥ 20 follicoli di diametro ≥ 12 mm nell'ART).
Hungarian: A független kockázati tényezők, amelyek OHSS kialakulását eredményezhetik, többek közt a polycystás ovarium syndroma, a magas abszolút vagy gyorsan emelkedő szérum ösztradiol szint (pl. >900 pg/ml vagy >3300 pmol/l anovulatióban; >3000 pg/ml vagy >11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovarialis folliculusok nagy száma (pl. >3 folliculus ≥14 mm átmérővel anovulatio esetén; ≥20 folliculus ≥12 mm átmérővel ART esetén).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dal corpo e chiamato "ormone follicolostimolante" (FSH).
Hungarian: Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely szinte teljesen megfelel a szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a „follikulusstimuláló hormonnak" (FSH).
Italian: Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale di follitropina alfa più bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Emiatt a vizeletből kivont FSH általánosan alkalmazott összdózisánál a kevesebb alfa-follitropin adását megfelelőnek tartják nemcsak a folliculus fejlődés optimalizálása céljából, hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovarium hyperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
Italian: Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Italian: Negli uomini, l'FSH è necessario per la produzione dello sperma.
Hungarian: Férfiak esetében az FSH a hímivarsejtek termelődéséhez szükséges.
Italian: • se è un uomo - con insufficienza testicolare che non può essere trattata.
Hungarian: • ha Ön férfi, és - nem gyógyítható here-elégtelenségben szenved.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Hungarian: Korlátozott számú, a vizsgálati gyógyszernek kitett terhesség (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto/neonatális toxicitást az alfa-follitropin esetében.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
Italian: Le cartucce di Ovaleap non sono progettate per consentire di miscelarvi altri medicinali.
Hungarian: Az Ovaleap patronokat nem úgy tervezték, hogy lehetővé tegyék más gyógyszereknek a patronban történő összekeverését.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ovaleap non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ovaleap nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere anche paragrafo 4, "Effetti indesiderati gravi nella donna").
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, akkor kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd még a 4. pontban a „Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részt is).
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione con Ovaleap Pen, vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: Az Ovaleap Pen alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.