FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5% af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8% af placebobehandlede patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a pregabalinnal kezelt betegek 6,5%-ánál és a placebóval kezeltek 4,8%-ánál a látásélesség csökkent.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva-t!
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Danish: Heraf har over 5.600 deltaget i dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Hungarian: A pregabalin klinikai programjában több, mint 8 900 beteg kapott pregabalint, közülük több, mint 5 600-an vettek részt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab
Hungarian: A vérben a kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, thrombocytaszám-csökkenés, a vér emelkedett kreatininszintje, vér káliumszintjének csökkenése, testtömegcsökkenés
Danish: • Udvidede pupiller, skelen.
Hungarian: • Tágult pupillák, kancsalság
Danish: Svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság, eszméletvesztés, zavartság és mentális károsodás A pregabalinkezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében.
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler Pregabalin
Hungarian: Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 50 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 75 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 100 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 150 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 200 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 225 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab.
Hungarian: • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
Danish: Total daglig dosis pregabalin * Dosisinterval Startdosis (mg/døgn)
Hungarian: Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc) Pregabalin teljes napi dózis *
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter (4 til 16 år) behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Hungarian: A 12 hetes placebokontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati (4 és 16 éves kor közötti) betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Pregabalin Zentiva.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Hungarian: A pregabalin felszívódásának az üteme lelassul, ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb.
Danish: Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne, synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed, øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne, tåreflåd, øjenirritation
Hungarian: Perifériás látás elvesztése, látászavar, szemduzzanat, látótérkiesés, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, szikralátás, száraz szem, fokozott könnyezés, szemirritáció
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva-t!
Danish: Synsfeltforandringer blev set hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7% af placebobehandlede patienter.
Hungarian: A pregabalinnal kezeltek 12,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ánál látótéreltérést mutattak ki.
Danish: Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion
Hungarian: A pregabalinadag módosítása a vesefunkció alapján
Danish: • Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Hungarian: • Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalomindex 50%-os javulásáról.
Danish: Gastroøsofageal refluks, øget spytsekretion, oral hypæstesi
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség, fokozott nyálelválasztás, orális hypaesthesia
Danish: Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet, sinustakykardi, sinusarytmi
Hungarian: QT távolság megnyúlása, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
Danish: Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange dagligt.
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri vagy napi háromszori adagolás mellett.
Danish: Pregabalin Zentiva indeholder lactosemonohydrat.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Meget sjældne: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Danish: Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og rygmarvsskader.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiában, posztherpeszes neuralgiában és gerincvelő-sérülésben végzett vizsgálatok a pregabalin hatásosságát igazolták.
Danish: Pregabalin blev udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76% af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
Hungarian: A pregabalin kiválasztódott az anyatejbe, ahol az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja az anya plazmájában mért értéknek kb.
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Hungarian: A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Danish: Plasmaclearance og renalclearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin clearance-ével (lásd 5.2 pont, Vesekárosodás).
Danish: Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati
Hungarian: Hallucináció, pánikroham, nyugtalanság, agitáció, depresszió, depresszív hangulat, emelkedett hangulat, agresszió, hangulati hullámzások, deperszonalizáció, szótalálási nehézség, kóros álmok, megnövekedett libidó, anorgasmia, apátia
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Hungarian: 14 kemény kapszula 21 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Danish: 21 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Hungarian: 21 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel pregabalin har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Hungarian: • Epilepsziaellenes gyógyszerekkel, mint például pregabalinnal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Danish: Pregabalinclearance er direkte proportional med kreatininclearance.
Hungarian: A pregabalinclearance csökkenése orális beadást követően a kreatininclearance korfüggő csökkenésének felel meg.
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Hungarian: 14 kemény kapszula 56 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Danish: Prægeblæk - Shellac - Sort jernoxid (E172) - Polyethylenglycol
Hungarian: − Fekete vas-oxid (E172) Polietilén-glikol
Danish: • Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab,
Hungarian: • Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,
Danish: Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Zentiva-t vett be Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára!
Danish: Fremstiller Zentiva, k.s.
Hungarian: A gyártó Zentiva, k.s.
Danish: Sjældne: Sker hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Danish: Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
Hungarian: Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-ának, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ának számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról.
Danish: Synstab, keratitis,oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk
Hungarian: Látásvesztés, keratitis, oscillopsia, térlátásérzékelés megváltozása, mydriasis, strabismus, szemkáprázás
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalinadagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkciójú (lásd 5.2 pont).
Danish: Ikke almindelige: Sker hos op til 1 ud af 100 behandlede
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Danish: Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pregabalin Zentiva-t?
Danish: Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især døsighed (se pkt.
Hungarian: Gerincvelő-sérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Danish: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blistre som primær pakningsmateriale.
Hungarian: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg és 300 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként PVC/alu buborékcsomagolásban.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 47,57 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 47,57 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Danish: En hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Hungarian: Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler Kapseltop og -bund - Sort jernoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatine
Hungarian: Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Danish: Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint ha a pregabalinkezelést fel kell függeszteni, akkor a javallattól függetlenül, fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni a gyógyszert (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva Bivirkninger
Hungarian: Tudnivalók a Pregabalin Zentiva szedése előtt Hogy kell szedni a Pregabalin Zentiva-t?
Danish: Hvis dit ansigt eller din tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik, és hólyagosodni vagy hámlani kezd!
Danish: Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi
Hungarian: Ascites, pancreatitis, nyelvduzzanat, dysphagia
Danish: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
Hungarian: A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 225 mg
Danish: Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når pregabalin tages sammen med medicin, der indeholder:
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a pregabalint
Danish: Pregabalin Zentiva er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknek.
Danish: Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed
Hungarian: Perifériás ödéma, ödéma, rendellenes testtartás, elesés, részegség érzése, szokatlanság érzése, fáradtság
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Danish: Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Hungarian: Központi idegrendszerre ható gyógyszerkészítmények A pregabalin potenciálhatja az alkohol és a lorazepám hatását.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Zentiva er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Angioødem, allergiske reaktioner
Hungarian: Angioödéma, allergiás reakció Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.
Hungarian: A pregabalin alkalmazása során vagy röviddel a pregabalin felfüggesztését követően convulsiók jelentkezhetnek, beleértve a status epilepticust és a grand mal rohamokat.
Danish: Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Danish: Dosis kan øges op til to gange mere, indtil den mest effektive dosis er nået.
Hungarian: Az adagot legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Danish: Pregabalin Zentiva fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Zentiva anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Pregabalin Zentiva er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Pregabalin Zentiva „generikus gyógyszer".
Danish: Pregabalin Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Zentiva den 17. juli 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én az Európai Bizottság a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva, pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. július
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva alkalmazása?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Zentiva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Pregabalin Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Lyrica nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: • epilepsi, hvor det gives som tillægsbehandling til patienter med partielle anfald (epileptiske anfald,
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Danish: Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til epilepsi og angst.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő néhány idegsejtjének aktivitása, csökkentve az epilepsziában és a szorongásban szerepet játszó egyéb neurotranszmitterek felszabadulását.
Danish: Pregabalin Zentiva indeholder det aktive stof pregabalin.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva hatóanyaga a pregabalin.