FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist als intravenöse Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Teva Generics?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zoledronsäure Teva Generics zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How is Zoledronic acid Teva Generics used?
German: Wie wird Zoledronsäure Teva Generics angewendet?
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
English: Median (90% Prediction Interval)*
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
English: • swelling of hands or feet
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
English: *This table is not all inclusive.
German: *Diese Tabelle ist nicht vollständig.
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
English: The relevance to humans is unknown.
German: Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
English: Weeks Post-Transplant
German: Wochen nach Transplantation
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie dem Patienten so schnell wie möglich gegeben werden.
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
German: Die interindividuelle Variabilität für CL wird auf 24,6 % geschätzt.
English: Detailed information is presented below.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
English: The relative importance of these pathways is unknown.
German: Die relative Bedeutung dieser Eliminationswege ist nicht bekannt.
English: Monitoring of CMV DNA
German: Überwachung der CMV-DNA
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Effect of food
German: Einfluss von Nahrung
English: N = number of subjects in each treatment group.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Letermovir und diesen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
German: Die EC50-Werte dieser Mutationen sind 13- bis 8.262fach höher als die für das Wildtyp-Referenzvirus.
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
German: Das Acylglucuronid ist in den Faeces instabil.
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
German: Klinische Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich sein.
English: Each vial is packaged in a carton.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
English: Effect of cyclosporine
German: Wirkung von Ciclosporin
English: The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
English: # (see section 4.4).
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
German: Beachten Sie, dass die Tabelle nicht vollständig ist, aber Beispiele für klinisch relevante Wechselwirkungen aufführt.
English: Storage of diluted solution
German: Lagerung der verdünnten Lösung
English: Take your next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
German: Die Kategorien für ein Prophylaxeversagen schließen sich gegenseitig aus und basieren auf der Hierarchie der Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.
English: Immunosuppressive Regimen
German: Immunsuppressives Regime
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
German: Ansatz zur Handhabung fehlender Werte: NonCompleter = Failure (NC = F) Ansatz.
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
German: Der Nettoeffekt in vivo auf die anderen genannten Enzyme und Transporter ist nicht bekannt.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
English: This change is not clinically relevant.
German: Diese Änderung ist klinisch nicht relevant.
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Letermovir bei Schwangeren vor.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
English: Development
German: Entwicklung
English: 2220 Heist-op-den-Berg
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
English: Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
English: No major metabolites are detected in plasma.
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
English: The net effect in vivo is unknown.
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
German: Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht.
English: • Take it with or without food.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
German: Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Für die Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
German: Wirkung auf Konzentration Mittelwert (90 % Konfidenzintervall) für AUC, Cmax (wahrscheinlicher Wirkmechanismus)
English: The preparation and administration instructions are the same for either dose.
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
English: Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
German: Opioidagonisten Beispiele: Alfentanil, Fentanyl
English: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
German: Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.
English: Difference (95% CI) p-value
German: Unterschied (95 % KI) p-Wert
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
German: Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
English: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
German: Unterschied Letermovir - Placebo (%) und 95% K.I.
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
German: Empfehlungen bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
English: Interaction at steady state not studied.
German: Interaktion im Steady-State nicht untersucht.
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
German: Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis oder geben Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis.
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Letermovir wurden 93,3 % der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
German: Eine Überwachung ist auch bei Änderung der Anwendungsart empfohlen.
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
German: Der geschätzte Anwendungsunterschied von -23,5 % war statistisch signifikant (einseitiger p-Wert < 0,0001).
English: General information
German: Allgemeine Informationen
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
German: • Nehmen Sie keine doppelte Dosis von PREVYMIS ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
English: Interaction not studied.
German: Interaktion nicht untersucht.
English: When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
English: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
German: Letermovir vs Placebo Stratifizierter log-Rank Test, zweiseitiger p-Wert <0,0001
English: The median age was 54 years (range: 18 to 78 years); 56
German: Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre (Bereich: 18 bis 78 Jahre);
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
German: Diese Daten stellen die Wirkung von Rifampicin auf Letermovir 24 Stunden nach Anwendung der finalen Dosis von Rifampicin dar.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
German: Die prophylaktische Anwendung mit Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
German: Natriumhydroxid (E524) Wasser für Injektionszwecke
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
German: Ein therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) wird daher für Voriconazol empfohlen.
English: You will get PREVYMIS once a day.
German: Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Hydroxypropylbetadex.
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
German: Die Patienten sollten ihre nächste Dosis nicht verdoppeln oder mehr einnehmen als verordnet.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
English: Cyclosporin A (n=162, 90)
German: Ciclosporin A (n=162, 90)
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
German: Eine Prophylaxe mit PREVYMIS sollte über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortgeführt werden.
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
German: Die häufigsten primären Gründe für die Transplantation waren akute myeloische Leukämie (38%), myeloblastisches Syndrom (15 %) und Lymphom (13 %).
English: Yes (n=49, 17)
German: Ja (n=49, 17)
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
German: * Populationsbasierte Post-hoc-Vorhersagen aus der populationsbasierten PK-Analyse mittels PhaseIII-Daten
English: Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
German: Tabelle 4: Letermovir AUC (ng•h/ml)-Werte bei HSCT-Empfängern Behandlungsregime
English: Incompatible medicinal products
German: Inkompatible Arzneimittel
English: CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
German: CMV-Mutanten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Letermovir wurden in Zellkulturen bestätigt.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
English: Favors Placebo
German: Favorisiert Placebo
English: • Amphotericin B (lipid complex)
German: • Amphotericin B (Lipidkomplex)
English: CYP2C9 is likely also induced.
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
English: Antibiotics nafcillin
German: Antibiotika Nafcillin
English: At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
German: Zu Studienbeginn erhielten 50 % der Studienteilnehmer ein myeloablatives Regime, 52 % erhielten Ciclosporin und 42 % erhielten Tacrolimus.
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
English: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
German: Der volle induzierende Effekt kann 10 bis 14 Tage nach Beginn der Anwendung von Letermovir erwartet werden.
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei männlichen Ratten beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen.
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende Antiinfektiva, ATC-Code: J05AX18
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
English: No (n=276, 153)
German: Nein (n=276, 153)
English: Haploidentical donor
German: Haploidentischer Spender
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: Dose adjustment of midazolam should be considered
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden
English: What PREVYMIS is and what it is used for
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Studienzentrum und anhand des Risikos (hoch vs. niedrig) für eine CMV-Reaktivierung zum Zeitpunkt des Einschlusses der Studienteilnehmer.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
German: Die mediane Dauer bis zum Beginn der Letermovir-Anwendung betrug 9 Tage nach Transplantation.
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
English: Week 14
German: Woche 14
English: It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
English: The active substance is letermovir.
German: Der Wirkstoff ist Letermovir.
English: The tablets shall be swallowed whole with some water.
German: Die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.
English: When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
English: What PREVYMIS contains
German: Was PREVYMIS enthält
English: Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Studienteilnehmern mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen.
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PREVYMIS bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
German: Daher kann Letermovir potenziell zu niedrigeren Plasmakonzentrationen und möglicherweise verminderter Wirksamkeit von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln führen, die hauptsächlich über den Metabolismus oder durch aktiven Transport eliminiert werden.