FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov, ktorí majú bolesť brucha, a to najmä na začiatku liečby ofatumumabom, treba vyšetriť a má sa začať náležitá liečba.
Norwegian Bokmål: Pasienter som presenterer med abdominale smerter, spesielt tidlig i behandlingsforløpet med ofatumumab, skal evalueres og passende behandling startes.
Slovak: Nepoužívajte koncentrát Arzerry, ak došlo k zmene jeho farby.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Arzerra konsentrat dersom det er misfarget.
Slovak: ***Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára znížiť, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná ADR súvisiaca s infúziou (infúziami).
Norwegian Bokmål: ***Kortikosteroid kan reduseres ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Slovak: Ak ste predtým už boli liečení na CLL, zvyčajne vám podajú celkovo 12 infúzií.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, vil du vanligvis få en kur på 12 infusjoner.
Slovak: B-bunkové nádory zahŕňajú CLL (obvykle spojenú s nižšími hladinami expresie CD20) a non-Hodgkinove lymfómy (pri ktorej má >
Norwegian Bokmål: B-celletumorene inkluderer KLL (generelt assosiert med lavere nivå av CD20 uttrykk), og non-Hodgkin's lymfom (hvor > 90 % av tumorene har høye nivåer av CD20 uttrykk).
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Norwegian Bokmål: Økninger på mer enn 5 msek ble observert i median/gjennomsnittlige QT/QTc-intervaller i samleanalysen.
Slovak: B a reaktivácia vírusu hepatitídy B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon og reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytropeni)
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytla smrteľná infekcia.
Norwegian Bokmål: 65 (6 %) av de 1168 pasientene fikk en fatal infeksjon.
Slovak: Ako vyzerá Arzerra a obsah balenia Arzerra je bezfarebný až svetložltý infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: Camberley, Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannia
Slovak: %) s CR mala negatívne MRD po ukončení liečby v štúdii.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder (se pkt.
Slovak: Ak ste predtým ešte neboli liečení na CLL, podajú vám najviac 13 infúzií.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått tidligere behandling for KLL, vil du få maksimalt 13 infusjoner.
Slovak: Hoci podanie premedikácie zmierňuje reakcie súvisiace s infúziou, môžu sa tieto reakcie vyskytnúť, a to hlavne počas prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Premedisinering reduserer infusjonsrelaterte reaksjoner, men de kan fortsatt oppstå, hovedsakelig under den første infusjonen.
Slovak: Liečba Arzerrou sa nemá začať u pacientov so známkami súčasnej infekcie vírusom hepatitídy B (sú HBsAg pozitívni), pokým nie je infekcia adekvátne vyliečená.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arzerra bør ikke igangsettes hos pasienter som har fått påvist en pågående Hepatitt B-infeksjon (HBsAg-positiv) før infeksjonen har blitt tilstrekkelig behandlet.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej a druhej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første og andre infusjonen av Arzerra skal være 12 ml/time.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige data foreligger vedrørende sikkerhet av å gjenoppta bruk av Arzerra hos pasienter som har utviklet HBV-reaktivering.
Slovak: • svalové kŕče.
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer.
Slovak: V štúdii OMB110913 (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) sa hodnotila účinnosť ofatumumabu v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom oproti fludarabínu a cyklofosfamidu u 365 pacientov s recidivujúcou CLL (definované ako pacient, ktorý dostal najmenej jednu predchádzajúcu CLL liečbu a toho času dosiahol úplnú alebo čiastočnú remisiu/odpoveď, ale po období šiestich alebo viac mesiacov sa u neho potvrdila progresia ochorenia).
Norwegian Bokmål: Studien OMB110913 (åpen, randomisert, parallellgruppe multisenterstudie) vurderte effekten av ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid hos 365 pasienter med tilbakefall av KLL (definert som en pasient som har fått minst én tidligere KLL-behandling og som tidligere har oppnådd komplett eller delvis remisjon/respons, men som etter en periode på seks eller flere måneder viste tegn til sykdomsprogresjon).
Slovak: *Až do 13 infúzií pri predtým neliečenej CLL; až do 7 infúzií pri recidivujúcej CLL **Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára buď znížiť alebo vynechať, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná nežiaduca reakcia na liek (adverse drug reaction, ADR) súvisiaca s infúziou (infúziami).
Norwegian Bokmål: *Opp til 13 infusjoner ved tidligere ubehandlet KLL; opp til 7 infusjoner ved tilbakefall av KLL **Kortikosteroid kan enten bli redusert eller utelatt ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen fatale infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Slovak: Šesť mesiacov po poslednej dávke bol medián poklesu počtu B-buniek >
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder etter siste dose var median reduksjon i antall Bceller > 99 %.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Slovak: 1. cyklus 61,4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
Slovak: - Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.
Norwegian Bokmål: - Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove odhady PFS hodnoteného IRC pri predtým neliečenej CLL
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimat av IRC-vurdert PFS ved tidligere ubehandlet KLL
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Slovak: Refraktérna CLL:
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL:
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter behandling.
Slovak: Arzerra a chlorambucil
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou; o absorpcii preto nemožno hovoriť.
Norwegian Bokmål: Arzerra administreres som en intravenøs infusjon, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Slovak: • zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)
Norwegian Bokmål: • gulfarget hud og øyne, kvalme, apetittmangel, mørk urin (mulige symptomer på en infeksjon eller reaktivering av hepatitt B-virus)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov (horúčka, nočné potenie, únava, úbytok telesnej hmotnosti) definovaný ako prítomnosť akýchkoľvek príznakov pred liečbou a následne neprítomnosť príznakov.
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer (feber, nattlig svette, tretthet (fatigue), vekttap) definert som tilstedeværelse av noen av symptomene ved baseline, fulgt av ingen symptomer.
Slovak: Celkovo sa farmakokinetika ofatumumabu zhodovala pri všetkých indikáciách, či už sa podával v monoterapii alebo v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, alebo chlorambucilom.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var farmakokinetikken til ofatumumab lik for alle indikasjonene, uansett om det ble gitt alene eller i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid eller klorambucil.
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Arzerra mens du er gravid.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Slovak: Ofatumumab má nelineárnu farmakokinetiku, ktorá súvisí so znižovaním jeho klírensu v priebehu času.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab hadde ikke-lineær farmakokinetikk fordi dets clearance reduseres over tid.
Slovak: Ak si myslíte, že ste takú reakciu prekonali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en slik reaksjon tidligere, må du fortelle dette til legen din før du får Arzerra.
Slovak: Predtým neliečená CLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL boli najčastejšie pozorované ADR reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli u 711 pacientov (61
Norwegian Bokmål: Av 1168 pasienter som ble behandlet med ofatumumab i kliniske studier av KLL var de hyppigste observerte bivirkningene infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod hos 711 pasienter (61 %) når som helst i løpet av behandlingen.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på data vedrørende sikkerhet og effekt hos eldre, er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Slovak: V rámci programu klinických skúšaní zameraných na CLL boli vzorky séra viac ako 1 000 pacientov testované na prítomnosť protilátok proti ofatumumabu počas obdobia liečby a po období liečby trvajúcom v rozmedzí od 8 týždňov do 2 rokov.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra flere enn 1000 pasienter på tvers av det kliniske studieprogrammet for KLL ble testet for antiofatumumab antistoff i løpet av og etter behandlingsperioder som varierte fra 8 uker til 2 år.
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (5,4 vs. 3,6 mesiaca, HR=0,79, p=0,27) hodnotené IRC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i det primære endepunktet PFS, vurdert av en uavhengig forskningskomite (IRC) (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79, p=0,27).
Slovak: • 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň podá
Norwegian Bokmål: • 300 mg på dag 1 etterfulgt 1 uke senere av
Slovak: Refraktérna CLL
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL
Slovak: Pri podozrení na diagnózu PML sa má liečba Arzerrou ukončiť a má sa zvážiť odborné vyšetrenie neurológom.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes en PML diagnose, skal Arzerra seponeres og det bør vurderes å henvise pasienten til en nevrolog.
Slovak: Medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia bol 5,5 mesiaca (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkového prežívania bol 17,4 mesiaca (95
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder (95 % KI: 4,6; 6,4) og median totaloverlevelse var 17,4 måneder (95 % KI: 15,0; 24,0).
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ
Norwegian Bokmål: • andpustenhet, hoste
Slovak: Pri predtým neliečenej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlet KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
Slovak: Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507), vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíka v každej 300 mg dávke, 116 mg sodíka v každej 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v každej 2000 mg dávke.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder 34,8 mg natrium i hver 300 mg dose, 116 mg natrium i hver 1000 mg dose og 232 mg natrium i hver 2000 mg dose.
Slovak: Prínos pridania Arzerry z hľadiska PFS sa pozoroval u všetkých pacientov vrátane pacientov s nepriaznivými (poor-risk) biologickými prognostickými faktormi (akými sú delécia 17p alebo 11q, nemutovaný stav IGHV, β2M >
Norwegian Bokmål: Forbedret PFS ved Arzerra som tilleggsbehandling ble observert hos alle pasienter, inkludert pasienter med biologiske særtrekk med dårlig prognostisk faktor (som 17p or 11q delesjon, ikke-mutert IGHV, β2M > 3500 mikrogram/l, og ZAP-70 ekspresjon).
Slovak: Ukončenie antivírusovej liečby HBV sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Seponering av HBV-antiviral behandling bør diskuteres med en lege som har erfaring i behandling av hepatitt B.
Slovak: V skupine s najvyššou dávkou bol medián času do progresie ochorenia 15,6 týždňa (95 % IS: 15; 22,6) v analýze všetkých pacientov a 23 týždňov (IS: 20; 31,4) u pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Norwegian Bokmål: For den høyeste dosegruppen var median tid til progresjon 15,6 uker (95 % KI: 15, 22,6) i komplett analyse populasjonen, og 23 uker (KI: 20, 31,4) hos de som responderte.
Slovak: Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní kvôli vzniku reakcií súviacich s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov, najmä počas prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon.
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou a pred podaním sa musí riediť.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes før administrering.
Slovak: 1. cyklus 51,8 2620
Norwegian Bokmål: Syklus 1 51,8 2620
Slovak: Bezpečnosť použitia ofatumumabu u ľudí počas laktácie nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av ofatumumab under amming er ikke fastslått.
Slovak: Väzba ofatumumabu na epitop molekuly CD20 nachádzajúci sa v blízkosti membrány navodzuje nahromadenie zložiek komplementu a jeho aktiváciu na povrchu bunky, čo vedie k cytotoxicite závislej od komplementu a k výslednej lýze nádorových buniek.
Norwegian Bokmål: Binding av ofatumumab til den membranproksimale epitopen av CD20 molekylet induserer rekruttering og aktivering av komplementsystemet ved celleoverflaten, som fører til komplementavhengig cytotoksisitet og resulterer i lysering av tumorcellen.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 35 til 92 år), 27 % av pasientene var ≥ 75 år, 63 % var menn og 89 % var hvite.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov, u ktorých je pozitívny povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) a aj u tých, u ktorých sú pozitívne protilátky proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBc), ale negatívne HBsAg.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller har blitt rapportert hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus overflate antigen (HBsAg), og også hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus core antistoff (anti-HBc), men HBsAg-negative.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Ak sa ich súbežné podanie považuje za nevyhnutné, majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby ofatumumabom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som uunngåelig, skal det vurderes risiko og nytte av å vaksinere pasienten under samtidig behandling med ofatumumab (se pkt.
Slovak: Súhrn údajov o zlepšení klinického stavu trvajúcom minimálne 2 mesiace u refraktérnych pacientov s abnormalitami pred liečbou
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk forbedring med en minimumsvarighet på 2 måneder hos refraktære pasienter med abnormaliteter ved baseline.
Slovak: Ofatumumab taktiež preukázateľne navodzuje lýzu buniek s vysokou aj nízkou expresiou CD20 a lýzu buniek rezistentných na rituximab.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er også vist å indusere cellelysering hos celler som har både høyt og lavt uttrykk av CD20 og hos rituksimabresistente celler.
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) vrátane kompletnej remisie (complete response, CR) tiež hodnotila IRC pomocou odporúčaní IWCLL z roku 2008.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR), inkludert komplett respons (CR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 "IWCLL guidelines".
Slovak: Obnovenie liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k ústupu reaktivácie HBV, sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av Arzerra hos pasienter som har blitt friske etter HBV-reaktivering, bør diskuteres med en lege som har erfaring innen behandling av hepatitt B.
Slovak: Liečba Arzerrou sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie anafylaktická reakcia na liek.
Norwegian Bokmål: Arzerra seponeres permanent hos pasienter som får en anafylaktisk reaksjon på legemidlet.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podanie ofatumumabu opiciam viedlo k očakávanej deplécii periférnych B-buniek a B-buniek v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper resulterte i den forventede reduksjonen av Bcellekonsentrasjon perifert og i lymfatisk vev uten forbindelse til toksikologiske funn.
Slovak: • pásový opar, opar (možné príznaky herpetickej vírusovej infekcie, ktoré môžu byť potenciálne závažné).
Norwegian Bokmål: • helvetesild, forkjølelsessår (mulige symptomer på herpes virusinfeksjon som kan være alvorlig)
Slovak: Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,8 mg natrium per 300 mg dose, 116 mg natrium per 1000 mg dose og 232 mg natrium per 2000 mg dose.
Slovak: 0,46- až 3,6-násobku expozície u ľudí po ôsmej infúzii maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD, maximum recommended human dose) 2000 mg. Na 100. deň gestácie sa v pupočníkovej krvi plodu a v tkanive sleziny plodu zaznamenala deplécia B-buniek súvisiaca s farmakologickým účinkom ofatumumabu.
Norwegian Bokmål: På slutten av organogenesen (dag 48 av gestasjonen), korresponderte eksponeringen av ofatumumab (AUCinf) til 0,46 til 3,6 ganger human eksponering etter den åttende infusjonen av maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 2000 mg. På dag 100 i drektighetsforløpet ble det observert reduksjon i Bceller forbundet med den farmakologiske aktiviteten til ofatumumab i blod fra navlestrengen og fosterets vev fra milten.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter den siste dosen.
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arzerra
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými, oslabenými alebo inaktivovanými očkovacími látkami a ich schopnosť vyvolať primárnu alebo anamnestickú odpoveď sa počas liečby ofatumumabom nesledovala.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og evne til å generere primær eller gjentatt respons til immunisering med attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner under behandling med ofatumumab er ikke studert.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første infusjonen med Arzerra bør være 12 ml/time.
Slovak: Ak sa počas infúzie zaznamená s ňou súvisiaca ADR, pozri nižšie časť „Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou".
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet "Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger" nedenfor.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre inntil 1 av 10 personer:
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Slovak: Mesiace 95 % IS Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia Mesiace 95 % IS Medián trvania odpovede na liečbu Mesiace 95 % IS Medián času do nasledujúcej liečby CLL Mesiace 95 % IS Výskyt celkovej odpovede na liečbu hodnotila nezávislá komisia pomocou odporúčaní NCI-WG pre CLL z roku 1996.
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate Respondere, n (%) 95,3 % KI (%) Responsrate hos pasienter med tidligere rituksimab behandling Respondere, n (%) 95 % KI (%) Responsrate hos pasienter med kromosomavvik 17p delesjon Respondere, n (%) 95 % KI (%) 11q delesjon Respondere, n (%) 95 % KI (%) Median totaloverlevelse Måneder 95 % KI Progresjonsfri overlevelse Måneder 95 % KI Median varighet av respons Måneder 95 % KI Median tid til neste KLL behandling Måneder 95 % KI Den samlede responsraten ble vurdert av en uavhengig responskomité ved å bruke retningslinjer fra "1996 (NCIWG) guidelines for KLL".
Slovak: • horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot, možné príznaky infekcie pľúc alebo dýchacích ciest (dýchacej sústavy), vrátane zápalu pľúc
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, pustevansker, pipende pust, mulige symptomer på infeksjoner i lungene eller luftveiene inkludert lungebetennelse
Slovak: Následné cykly (až po súhrnne maximálne 6 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (opptil maksimalt 6 sykluser totalt): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Slovak: U pacientov s CLL sa pri použití Arzerry môže vyskytnúť syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Arzerra hos KLL pasienter kan det oppstå tumorlysesyndrom (TLS).
Slovak: Počet periférnych B-buniek zostal u väčšiny pacientov nízky počas celej zvyšnej doby liečby a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zostal pod hodnotou zistenou pred liečbou až 15 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Slovak: Arzerra v kombinácii s chlorambucilom alebo bendamustínom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu a ktorí nie sú vhodní na liečbu založenú na fludarabíne.
Norwegian Bokmål: Arzerra er i kombinasjon med klorambucil eller bendamustin indisert for behandling av voksne pasienter med KLL som ikke har fått tidligere behandling og som ikke er egnet for fludarabin-basert behandling.
Slovak: 1 x 10  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: ≥ 1,5 x 10