FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%)
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT millinja bażi n (%)
Danish: I studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 fortsatte henholdsvis 77% og 61% af patienterne i studiet til og med uge 384.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Viread på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Danish: HBV (hepatitis B-virus).
Maltese: (virus ta' l-epatite B).
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli).
Danish: Viread 33 mg/g granulat anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Danish: Viread 204 mg [kun på den ydre emballage]
Maltese: Viread 204 mg [Pakkett ta' barra biss]
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
Danish: Viread 123 mg [kun på den ydre emballage]
Maltese: Viread 123 mg [Pakkett ta' barra biss]
Danish: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Maltese: HBsAg/serokonverżjoni 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Ibbażat fuq algoritmu ta' Evalwazzjoni fit-Tul (Analiżi
Danish: Voksne og unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg:
Maltese: Adulti u adolexxenti li għandhom minn 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 35 kg:
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil var ca. 25% hos fastende patienter.
Maltese: Il-biodisponibilità orali ta' tenofovir minn tenofovir disoproxil f'pazjenti sajmin kienet ta' madwar 25%.
Danish: Tenofovirdisoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBVanalysen), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91%, 56% henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Maltese: HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Mannitol (E421)
Danish: 2 „Viread granulat indeholder mannitol".
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 2 "Viread granijiet fihom mannitol".
Danish: Klinisk virkning
Maltese: Reżistenza klinika
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Maltese: Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma' prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1.
Danish: In vitro-proteinbinding af tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2% gennem tenofovirs koncentrationsområde 0,01 til 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta tal-proteini in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 and 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 µg/ml.
Danish: Viread 163 mg [kun på den ydre emballage
Maltese: Viread 163 mg [Pakkett ta' barra biss]
Danish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Maltese: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Ibbażat fuq algoritmu ta' evalwazzjoni fit-tul (analiżi LTE) - Pazjenti li waqqfu l-istudju fi kwalunkwe żmien qabel ġimgħa 384 minħabba riżultat aħħari definit mill-protokoll, kif ukoll dawk li spiċċaw ġimgħa 384, huma inklużi fid denominatur.
Danish: Se tabel 1.
Maltese: Irreferi għal Tabella 1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 137 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 137 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)b
Maltese: Żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl mil-linja bażi jew serum phosphate ikkonfermat ta' < 2 mg/dl n (%)b
Danish: Opblussen under behandlingen: Spontan eksacerbation af kronisk hepatitis B er relativt almindeligt og karakteriseret af forbigående stigninger i serum-ALAT.
Maltese: Taħrix spontanju tal-epatite B kronika huwa relattivament komuni u kkaratterizzat minn żidiet temporanji fl-ALT tas-serum.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 82 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 82 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Maltese: Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) 132 mg (4 måleskeer) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat én gang dagligt anbefales.
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 ml/min) L-għoti ta' 132 mg (4 mgħaref) ta' tenofovir disoproxil 33 mg/g granijiet darba kuljum hu rakkomandat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 164 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 164 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 109 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 109 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Viread Tag ikke Viread
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: Den antivirale respons over for tenofovirdisoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med hiv 1-rna under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41% og 18%).
Maltese: (DAVG48 kien ta' -0.57 log10 kopja/ml, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt 400 jew 50 kopja/ml kien ta' 41% u 18% rispettivament).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet sat i forbindelse med en signifikant reduktion af CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der forhøjer niveauet af phosphoryleret (dvs. aktiv) didanosin.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti flgħadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Danish: EC50-værdierne for tenofovir var inden for intervallet 0,14 til 1,5 µmol/l med CC50-værdier (50% cytotoksisk koncentration) > 100 µmol/l.
Maltese: Il-valuri tal-EC50 għal tenofovir kienu fil-medda ta' 0.14 sa 1.5 µmol/l, b'valuri tas-CC50 (50% tal-konċentrazzjoni taċ-ċitotossiċità) ta' > 100 µmol/l.
Danish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Maltese: EU/1/97/037/001 Vistide
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Maltese: Użu ghal gol-vini Kunjett (Hgieg) 5 ml
Danish: Indgivelsesvej
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørr elser
Maltese: Mnejn jinghata Il-pakkett
Danish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Danish: Ældre:
Maltese: Adulti:
Danish: Vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
Danish: • Vistide bruges ikke til behandling af HIV-infektion.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Danish: Probenecid er kendt for at øge tilgængeligheden af mange lægemidler (f.eks. paracetamol, aciclovir, angiotensin-converterende enzyminhibitorer, aminosalicylsyre, barbiturater, benzodiazepiner, bumetanid, clofibrat, methotrexat, famotidin, furosemid, NSAID, teofyllin og zidovudin).
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Danish: Der er blevet rapporteret om leukopeni, hepatisk nekrose, nefrotisk syndrom og aplastisk anæmi.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
Danish: Der er forekommet overfølsomhedsreaktioner såsom dermatitis, pruritus, urticaria, og sjældent anafylaksi og StevensJohnsons-syndrom.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
Danish: Probenecid øger AUC for zidovudin.
Maltese: Probenecid iżid l-AUC ta' zidovudine.
Danish: Det aktive stof i Vistide 75 mg/ml er cidofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
Danish: In vitro er cidofovir aktiv over for HCMV, som er et medlem af herpesviridae-familien.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Danish: • Risikoen for, at Vistide og anti-HIV-proteasehæmmere påvirker hinanden, er ikke blevet undersøgt.
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
Danish: revers transkriptase-hæmmere, ATC kode: J05AB12
Maltese: J05AB12
Danish: Nefrotoksicitet
Maltese: Hydrochloric acid
Danish: Virus resistens
Maltese: Reżistenza tal-virus
Danish: Alopeci, udslæt
Maltese: Alopeċja, raxx
Danish: Mediantiden for progressionen af retinitis i de 2 studier (GS-93-106 og GS-93-105) var for behandlingsgruppen 120 dage hhv. ikke opnået, hvorimod mediantiden var 22 hhv. 21 dage for
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Danish: España Gilead Sciences, S.L.
Maltese: Gilead Sciences S.r.l.
Danish: Den gennemsnitlige totale serumclearance, fordelingsvolumen ved steady state og afsluttende eliminations halveringstid var hhv. 138 (± 36) ml/time/kg, 388 (± 125) ml/kg og 2,2 (± 0,5) time.
Maltese: Ilvaluri medji tat-tneħħija totali mis-serum, tal-volum tad-distribuzzjoni meta jkun intlaħaq stat fiss u lhalf-life fil-fażi terminali ta' l-eliminazzjoni kienu 138 (± 36) ml/siegħa/kg, 388 (± 125) ml/kg u 2.2 (± 0.5) siegħa, rispettivament.
Danish: Vistide leveres som sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i gennemsigtige hætteglas, der indeholder 375 mg vandfrit cidofovir i 5 ml vand til injektionsvæsker, således at koncentrationen er 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Danish: Ud over de her anførte bivirkninger kan probenecid også give andre bivirkninger herunder anoreksi, tandkødssmerter, rødmen, alopeci, svimmelhed, anæmi og pollakiuri.
Maltese: Barra minn dawn, probenecid jista' wkoll jikkawża reazzjonijiet avversi oħra, inklużi anoressija, uġiegħ fil-ħanek, fwawar, alopeċja, sturdament, anemija u pollakijurja.
Danish: Ved hæmodialyse udskilles 51,9 ± 11,0 % af dosis.
Maltese: Ilfrazzjoni tad-doża li titneħħa permezz tad-dijaliżi tad-demm hija 51.9 ± 11.0%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 1997 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 23. april 2007
Maltese: 23 ta' April 2007
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma' probenecid (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Danish: • Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Danish: Biokemiske data understøtter selektiv hæmning af HSV-1, HSV-2 og HCMV DNA-polymeraser af cidofovirdiphosphat, der er cidoforvirs aktive intracellulære metabolit.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
Danish: Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg/ml)) er kontraindikation for brug af Vistide (se også pkt.
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
Danish: Der blev iagttaget en forøgelse i dannelsen af mikronucleerede, polykromatiske erytrocytter in vivo hos mus, der fik en høj toksisk cidofovirdosis intraperitonealt (≥ 2.000 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żieda fl-ammont ta' eritroċiti polikromatiċi mikronuklejati, in vivo, fi ġrieden li ngħataw doża għolja u tossika ta' cidofovir ġol-peritonew (≥ 2000 mg/kg).
Danish: Cidofovir er en cytidinanalog med in vitro og in vivo-aktivitet over for human cytomegalovirus (HCMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Danish: 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Maltese: 1 g ta' probenecid
Danish: Cidofovir trænger ind i celler ved hjælp af væskefase-endocytose og fosforyleres til cidofovirmonophosphat og derefter til cidofovirdiphosphat.
Maltese: Cidofovir jidħol fiċ-ċelluli permezz ta' endoċitożi f'fażi fluwida u jiġi fosforilat għal cidofovir monophosphate u wara għal cidofovir diphosphate.
Danish: Iritis, uveitis, nedsat intraokulært tryk (se pkt.
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
Danish: I studie GS-93-107 udført med patienter, som havde fået tilbagefald efter behandling med andre midler, var mediantiden for retinitis-progression 115 dage.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Danish: Cidofovirs sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter, der behandles med andre lægemidler med kendt potentiel nefrotoksicitet (f.eks. tenofovir, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, pentamidin i.v., adefovir og vancomycin).
Maltese: Is-sigurta' ta' cidofovir f'pazjenti li jkunu jieħdu xi mediċini oħrajn li huma magħrufin li jistgħu jagħmlu ħsara għall-kliewi (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, pentamidine ġol-vina, adefovir u vancomycin)għada ma gietx evalwata.
Danish: Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cidofovir
Maltese: Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Cidofovir
Danish: Rekonstitution af Vistide infusionsvæske bør ske i en LAFbænk (laminar air flow cabinet).
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Vistide għandha tiġi ppreparata f'cabinet tas-sigurtà bijoloġika tat-tip laminar flow.
Danish: Frekvenser er anført: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vistide (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, hårtab, udslæt, protein i urinen, forhøjet indhold af kreatinin i blodet (et stof, der stammer fra nedbrydningen af muskler), slaphed og feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vistide den 23. april 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det aktive indholdsstof i Vistide, cidofovir, er et antiviralt lægemiddel, som tilhører gruppen af 'nukleosidanaloger'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Danish: Vistide anvendes til behandling af retinitis forårsaget af cytomegalovirus (CMV), der er en virusinfektion i nethinden (den lysfølsomme hinde bagerst i øjet).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Danish: Hvilken fordel viste undersøgelserne, at der var ved Vistide?
Maltese: Liema benefiċċju wera Vistide waqt l-istudji mwettqa?
Danish: Hvordan blev Vistide undersøgt?
Maltese: Għal xiex jintuża Vistide?
Danish: Vistide anvendes til behandling af patienter, som lider af erhvervet immundefekt syndrom (aids), og som ikke lider af nyresygdom.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Danish: Virkningerne af Vistide på CMV-retinitis hos aids-patienter blev undersøgt i en behandlingsundersøgelse og en vedligeholdelsesundersøgelse.
Maltese: L-effetti ta' Vistide fil-pazjenti morda bl-AIDS bir-retinite minn CMV ġew eżaminati minn studju fuq it-trattament u minn studju fuq il-manteniment.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. april 2002 og den 23. april 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-23 ta' April 2002 u fit-23 ta' April 2007.
Danish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Danish: Pulver: 15 mg 1 Hætteglas
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Danish: Etniske grupper/racer
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Danish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Danish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Oftalmisk toksicitet
Maltese: Tossiċità oftalmika
Danish: Hyperkolesterolæmi.
Maltese: Iperkolesteremija.
Danish: I alt 609 patienter blev inkluderet (402 på Visudyne og 207 på placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Danish: Toksicitet ved enkelt- og gentaget dosis
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
Danish: Midler som neutraliserer frie radikaler
Maltese: Scavengers radikali liberi
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Der blev inkluderet ialt 120 patienter i afprøvningen (81 Visudyne, 39 placebo).
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Danish: Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Danish: Det største behandlingsområde, anvendt under de kliniske forsøg var 6.400 m.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Danish: Cmax er efter 10-minutters infusion af hhv. 6 og 12 mg/m legemsoverflade i målgruppen af patienter ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Danish: Patologisk myopi
Maltese: Mijopja patoloġika
Danish: Visudyne indeholder: - Aktivt stof: verteporfin.
Maltese: X'fih Visudyne - Is-sustanza attiva hija verteporfin.
Danish: BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Danish: Læsion i retinalt pigmentepitel, maculaødem.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Danish: Der var følgende inklusionskriterier: Ældre end 50 år, forekomst af CNV sekundært til AMD, forekomst af klassisk komponent af læsion i CNV (defineret som et velafgrænset område set ved fluorescensangiografi), CNV lokaliseret subfovealt (involverende det geometriske centrum af den avaskulære zone i fovea), arealet af klassisk plus + okkult CNV 50% af læsionens totale overflade, største lineære dimension af hele læsionen ≤ 9 Macular Photocoagulation (MPS) disc area, og bedst korrigeret syn mellem 34 og 73 bogstaver (~ ca 20/40 og 20/200) i det behandlede øje.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.