FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je početna doza > 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom tjednu liječenja te poslije toga barem jedanput tjedno, sve dok se ne dosegne stabilna doza održavanja.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Croatian: Anagrelid ima kratki poluvijek u plazmi, približno 1,3 sata i kao što se i očekuje s obzirom na poluvijek, nema dokaza za akumulaciju anagrelida u plazmi.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Croatian: Savjetuje se pažljivo pratiti učinak na QTc interval.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Croatian: Najveća promjena srednje vrijednosti brzine otkucaja srca nastala je 2 sata nakon primjene i iznosila je +7,8 otkucaja u minuti kod doze od 0,5 mg, a +29,1 otkucaj u minuti kod doze od 2,5 mg.
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida kao sredstva za smanjenje broja trombocita procijenjene su u četiri otvorena nekontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja broj 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) koja su uključila više od 4000 bolesnika s mijeloproliferativnim neoplazmama.
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Croatian: Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
Icelandic: Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
Croatian: Što je Anagrelid Mylan i za što se koristi
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Croatian: Nakon jednog tjedna doza se može titrirati u svakog bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniža učinkovita doza koja je potrebna da se broj trombocita smanji i/ili održi ispod 600 × 109/l, a idealno na razinama između 150 x 109/l i 400 x 109/l.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Croatian: Liječnik će propisati dozu koja je za Vas najbolja.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Croatian: Ako se anagrelid primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene ovog lijeka, treba je upozoriti na mogući rizik za fetus.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Croatian: Pokažite im pakiranje lijeka Anagrelid Mylan.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju anagrelida na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif anagrelíðs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali anagrelid prijavili su omaglicu.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem tóku anagrelíð tilkynntu um sundl.
Croatian: Što je Anagrelid Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Mylan Kako uzimati Anagrelid Mylan Moguće nuspojave
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Anagrelide Mylan Hvernig nota á Anagrelide Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Induktori CYP1A2
Icelandic: CYP1A2 örvar
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španjolska
Icelandic: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spánn
Croatian: Jedna doza od 5 mg anagrelida može dovesti do pada krvnog tlaka obično popraćenog omaglicom.
Icelandic: Stakur 5 mg skammtur af anagrelíði getur valdið blóðþrýstingsfalli og venjulega fylgir því sundl.
Croatian: Rizični bolesnik
Icelandic: Áhættusjúklingur
Croatian: Farmakokinetički podaci u zdravih ispitanika pokazali su da hrana smanjuje Cmax anagrelida za 14%, ali povećava AUC za 20%.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn frá heilbrigðum einstaklingum sýna að matur lækkar hámarksþéttni, Cmax, anagrelíðs um 14%, en eykur AUC um 20%.
Croatian: • ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Croatian: Anagrelid je inhibitor cikličke AMP fosfodiesteraze III (PDE III).
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III).
Croatian: Osim toga, ti rezultati ne daju dokaz o samoindukciji klirensa anagrelida.
Icelandic: Auk þess sýna þessar niðurstöður ekkert sem bendir til sjálfsinnleiðingar (auto-induction) úthreinsunar anagrelíðs.
Croatian: Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu.
Icelandic: Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þig sundlar.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni anagrelida u pedijatrijskoj populaciji pa se u toj skupini bolesnika anagrelid treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Anagrelid Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Anagrelide Mylan
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: U 3 ispitivanja sigurnost je procjenjivana u 942 bolesnika koji su primali anagrelid u prosječnoj dozi od približno 2 mg/dan.
Icelandic: Í 3 rannsóknanna var öryggi metið hjá 942 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Croatian: Proizvođač Synthon Hispania SL C/ Castello, no1, POL.
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Croatian: • Anagrelid se prvenstveno metabolizira putem CYP1A2.
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Croatian: Učinci na brzinu otkucaja srca i QTc interval
Icelandic: Verkun á hjartsláttartíðni og QTc bil
Croatian: Obično se pad broja trombocita opaža unutar 14 do 21 dan od početka liječenja i u većine bolesnika odgovarajući terapijski odgovor bit će primijećen i održan pri dozi od 1 do 3 mg/dan (za više podataka o kliničkim učincima vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um klínísk áhrif).
Croatian: Svaki poremećaj normalnih vrijednosti treba smjesta procijeniti i poduzeti odgovarajuće mjere, što može uključiti i snižavanje doze, privremenu obustavu ili prekid liječenja.
Icelandic: Allt sem ekki er eðlilegt skal meta án tafar og gera skal viðeigandi ráðstafanir sem gætu einnig verið að minnka skammta, gera hlé á meðferð eða hætta meðferð.
Croatian: • određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;
Icelandic: Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;
Croatian: U prethodnim, otvorenim ispitivanjima, smanjenja medijana broja trombocita opažena su u 7 djece i 9 adolescenata liječenih između 3 mjeseca i 6,5 godina.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Croatian: Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili više od sljedećih obilježja:
Icelandic: Sjúklingur með eðlislægra blóðflagnafjölgun og einn eða fleiri af eftirfarandi þáttum:
Croatian: Uobičajena početna doza ovog lijeka je 1 mg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 1 mg.
Croatian: Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je primjenjivati peroralno podijeljeno u dvije odvojene doze (0,5 mg/dozi).
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af anagrelíði er 1 mg/dag, tekið inn í tveimur aðskildum skömmtum (0,5 mg/skammt).
Croatian: • druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;
Icelandic: Önnur lyf notuð við kvillum sem hafa áhrif á blóðflögur í blóði, t.d. klópídógrel;
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Croatian: 100 tvrdih kapsula
Icelandic: 100 hörð hylki
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Croatian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Icelandic: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spánn
Croatian: Potreban je oprez i u populacija koje mogu imati više maksimalne koncentracije (Cmax) anagrelida ili njegovog djelatnog metabolita u plazmi, 3-hidroksianagrelida, npr. oštećenje funkcije jetre ili primjena s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá hópum sem gætu haft hærri hámarksþéttni (Cmax) anagrelíðs eða virka umbrotsefnis þess, 3-hýdroxý-anagrelíðs, t.d. vegna skertrar lifrarstarfsemi eða samhliða notkunar CYP1A2 hemla (sjá kafla 4.5).
Croatian: U kasnijem ispitivanju, sigurnost je procjenjivana u 3660 bolesnika koji su primali anagrelid u prosječnoj dozi od približno 2 mg/dan.
Icelandic: Í síðustu rannsókninni var öryggi metið hjá 3660 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% viši u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksianagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% niže i AUC za 37% niži u starijih bolesnika.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá fastandi öldruðum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (á aldrinum 65 - 75 ára) borin saman við fastandi fullorðna sjúklinga (á aldrinum 22 - 50 ára) sýna að Cmax var 36% hærra og AUC 61% hærra fyrir anagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum, en Cmax var 42% lægra og AUC var 37% lægra fyrir virka umbrotsefnið 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Croatian: Nakon peroralne primjene anagrelida u čovjeka, najmanje 70% apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta.
Icelandic: Eftir inntöku á anagrelíði frásogast minnst 70% af lyfinu í meltingarvegi.
Croatian: U mužjaka štakora, nađeno je da anagrelid u peroralnim dozama do 240 mg/kg na dan (> 1000 puta doza od 2 mg na dan, na temelju površine tijela) nema učinka na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum hafði anagrelíð, í skömmtum til inntöku sem voru allt að 240 mg/kg/dag (>1000-faldur 2 mg/dag skammtur, miðað við líkamsyfirborð), hvorki áhrif á frjósemi né æxlunargetu.
Croatian: Vaš liječnik će zatražiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi se provjerilo ostvaruje li lijek učinak i rade li dobro
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja približno je 50% bolesnika liječenih anagrelidom bilo starije od 60 godina i za te bolesnike nije bilo potrebno mijenjati dozu zbog njihove dobi.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
Croatian: • trombohemoragijski događaji u anamnezi.
Icelandic: • blóðsegamyndun/blæðingar (thrombo-haemorrhagic event) í sjúkrasögu.
Croatian: Učinak dvije različite doze anagrelida (jednostruke doze od 0,5 mg i 2,5 mg) na brzinu otkucaja srca i QTc interval bio je procijenjen u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i djelatnom tvari kontroliranom ukriženom ispitivanju u zdravih odraslih muškaraca i žena.
Icelandic: Verkun tveggja skammtastærða af anagrelíði (0,5 mg og 2,5 mg stakra skammta) á hjartsláttartíðni og QTc bil var metin í tvíblindri, slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum og konum.
Croatian: Prosječna ukupna dnevna doza anagrelida u svim ispitivanjima esencijalne trombocitemije u pedijatrijskih bolesnika bila je visoko promjenjiva, ali sveukupni podaci pokazuju da adolescenti mogu primati početne doze i doze održavanja za odrasle, i da je za djecu stariju od 6 godina prikladnija niža početna doza od 0,5 mg na dan (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima, sigurnosnim ispitivanjima poslije odobrenja i u spontanim prijavama, navedene su u tablici ispod.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu og í aukaverkanatilkynningum eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Croatian: Broj trombocita će se povećati unutar 4 dana nakon prestanka liječenja anagrelidom i vratit će se na razine prije liječenja unutar 10 do 14 dana, s tim da se mogu vratiti na razine iznad početnih vrijednosti.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna eykst innan 4 daga eftir að meðferð með anagrelíði lýkur og fer í sama horf og fyrir meðferð innan 10 til 14 daga, með hugsanlegu afturkasti (rebounding) ofan við grunnlínu.
Croatian: • teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;
Icelandic: Teófyllín notað til meðferðar á alvarlegum astma og öndunarfærakvillum;
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); Algengar ( 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nakon ponovljene peroralne primjene anagrelida u pasa, subendokardijalna hemoragija i fokalna nekroza miokarda opažene su u mužjaka i ženki kod doza od 1 mg/kg na dan ili viših, s tim da su mužjaci bili osjetljiviji.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af anagrelíði til inntöku hjá hundum sáust hjartaþelsblæðingar (subendocardial haemorrhage) og staðbundið hjartadrep (focal myocardial necrosis) af skömmtum sem voru 1 mg/kg/dag eða stærri hjá karldýrum og kvendýrum en karldýrin voru næmari.
Croatian: Anagrelid se prvenstveno metabolizira putem CYP1A2 te nastaje 3-hidroksianagrelid koji se dalje metabolizira putem CYP1A2 do neaktivnog metabolita 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihidrokinazolina.
Icelandic: Anagrelíð er nær eingöngu umbrotið af CYP1A2 yfir í 3-hýdroxý-anagrelíð sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstilli CYP1A2 yfir í óvirka umbrotsefnið 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða það.
Croatian: Farmakokinetičke razlike opažene između starijih i mlađih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (vidjeti dio 5.2) ne nalažu primjenu različitog početnog režima ili različitog postupka pri titraciji doze kako bi se postigao režim anagrelida najbolji za pojedinog bolesnika.
Icelandic: Sá mismunur í lyfjahvörfum sem komið hefur fram milli aldraðra og yngri sjúklinga með eðlislæga blóðflagnafjölgun (sjá kafla 5.2) er ekki slíkur að nota þurfi aðra skammtaáætlun í byrjun eða önnur skref í skammtastillingu til að ná fram skammtaáætlun sem hentar hverjum sjúklingi best.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom u 8 djece i 10 adolescenata (uključujući bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni anagrelidom ili koji su prije ispitivanja primali anagrelid do 5 godina), medijan broja trombocita smanjio se na kontrolirane razine nakon 12 tjedana liječenja.
Icelandic: Í opinni klínískri rannsókn hjá 8 börnum og 10 unglingum (þ.m.t. sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með anagrelíði áður og sjúklingum sem höfðu fengið anagrelíð í allt að 5 ár áður en rannsóknin hófst), lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda niður í takmarkaðan fjölda (e. controlled levels) eftir 12 vikna meðferð.
Croatian: Jedna kapsula sadrži približno 59,5 mg laktoze.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum skal láta lækninn vita samstundis.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na staničnim kulturama, anagrelid je potisnuo ekspresiju čimbenika transkripcije, uključujući GATA-1 i FOG-1 koji su potrebni za megakariocitopoezu, što konačno dovodi do smanjene proizvodnje trombocita.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir eru fyrir blóðflagnafrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Sve bolesnike treba redovito pratiti za vrijeme liječenja (npr. EKG ili ehokardiografija) zbog dokaza o kardiovaskularnim učincima koji mogu zahtijevati daljnje kardiovaskularne preglede i pretrage.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (t.d. hjartarafrit eða hjartaómskoðun) vegna hugsanlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi sem gætu þarfnast frekari rannsókna.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni anagrelida u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Croatian: Kapsula veličine 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) s neprozirnim bijelim tijelom i kapicom.
Icelandic: Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær hvítur botn og lok.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida u djece nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun anagrelíðs hjá börnum.
Croatian: Anagrelid se smije primjenjivati samo ako su moguće koristi terapije veće od mogućih rizika.
Icelandic: Anagrelíð á einungis að nota ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Croatian: Provedena su ograničena farmakokinetička i/ili farmakodinamička ispitivanja koja su istraživala moguće interakcije anagrelida i drugih lijekova.
Icelandic: Gerðar hafa verið takmarkaðar lyfjahvarfarannsóknir og/eða lyfhrifarannsóknir á hugsanlegum milliverkunum milli anagrelíðs og annarra lyfja.
Croatian: Anagrelid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u rizičnih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu terapiju ili kojima se primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na prihvatljivu razinu.
Icelandic: Anagrelíð er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
Croatian: • In vivo ispitivanja interakcija u ljudi dokazala su da digoksin i varfarin ne utječu na farmakokinetička svojstva anagrelida.
Icelandic: In vivo rannsóknir á milliverkunum í mönnum hafa sýnt að dígoxín og warfarín hafa ekki áhrif á lyfjahvörf anagrelíðs.
Croatian: U ovom ispitivanju 34 bolesnika primalo je anagrelid do 5 godina.
Icelandic: 34 sjúklingar anagrelíð í allt að 5 ár.
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" već odobren u EU.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur sama virka efnið og verkar á sama hátt og viðmiðunarlyfið sem er nú þegar samþykkt í ESB.
Croatian: Djecu treba redovito nadzirati zbog napredovanja bolesti prema standardima kliničke prakse, kao što su liječnički pregled, procjena relevantnih biljega bolesti i biopsija koštane srži.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með börnum með tilliti til versnunar sjúkdómsins samkvæmt hefðbundnum klínískum verklagsreglum, svo sem með læknisskoðun, mati á mikilvægum sjúkdómsvísum og með töku beinmergssýnis.
Croatian: Postupna titracija doze može pridonijeti smanjenju tih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef skammtinum er breytt smám saman getur það hjálpað til við að draga úr þessum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Poznato je da CYP1A2 inhibira nekoliko lijekova, uključujući fluvoksamin i enoksacin, i takvi bi lijekovi u teoriji mogli štetno utjecati na klirens anagrelida.
Icelandic: Vitað er að ýmis lyf hamla CYP1A2 þar á meðal flúvoxamín og enoxasín og slík lyf gætu fræðilega minnkað úthreinsun anagrelíðs.
Croatian: • Induktori CYP1A2 (kao što je omeprazol) mogu smanjiti izloženost anagrelidu i povećati njegov glavni djelatni metabolit.
Icelandic: CYP1A2 örvar (eins og ómeprazól) kunna að draga úr útsetningu fyrir anagrelíði og aukið helsta virka umbrotsefni þess.
Croatian: Stoga se preporučuje kliničko i biološko praćenje bolesnika koji istodobno uzimaju induktore CYP1A2.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með líðan sjúklings og blóðprufum hjá þeim sem samhliða nota CYP1A2 örva.
Croatian: Najniža doza u mužjaka (3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 37 puta većoj od AUC-a u ljudi nakon doze od 1 mg dvaput na dan.
Icelandic: Minnsti skammtur í karldýrum (3 mg/kg/dag) samsvarar 37 sinnum AUC í mönnum eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
Croatian: Uobičajena početna doza anagrelida je 1 mg.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af Anagrelide Mylan er 1 mg.
Croatian: Učinci drugih djelatnih tvari na anagrelid
Icelandic: Áhrif annarra virkra efna á anagrelíð
Croatian: Nemojte ih drobiti ili otapati njihov sadržaj u tekućini.
Icelandic: Ekki kremja hylkin eða þynna innihald þeirra með vökva.
Croatian: U bolesnika s esencijalnom trombocitemijom potpuni odgovor definiran je kao smanjenje broja trombocita na ≤ 600 x 109/l ili smanjenje ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost te održavanje smanjenog broja tijekom još najmanje 4 tjedna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun var fullkomin svörun við meðferð skilgreind sem lækkun á fjölda blóðflagna niður í  600 x109/l eða  50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.