FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Swedish: Inga fall av Stevens-Johnson Syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för tipranavir.
English: Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Swedish: Aptivusoral lösning används till: -barn från 2 till 12 års ålder
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om en läkare har talat om att du har intolerans mot vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Swedish: In vitro, är det en omvänd korrelation mellan graden av resistens mot tipranavir och virusets förmåga att replikera.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Swedish: Patienter med hemofili ska därför uppmärksammas på risken för ökad blödning.
English: Elimination Administration of
Swedish: Eliminering Administrering av
English: New ENF No New ENF*
Swedish: Ny ENF Ingen ny ENF*
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Swedish: För närvarande finns inga resultat från kontrollerade studier som utvärderar effekten av tipranavir vid klinisk progression av HIV.
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Swedish: De praktiska rekommendationerna som baseras på denna studie visas nedan.
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Swedish: Tipranavir Cmin ↓ 61% (jämfört med historiska kontroller).
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Swedish: De 1483 patienter som inkluderades i den primära analysen hade en medianålder av 43 år (17-80), 86% var män, 75% vita, 13% svarta och 1% asiater.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Swedish: De kliniska studierna med Aptivus omfattade inte tillräckligt många individer över 65 års ålder för att kunna avgöra om dessa svarar annorlunda på behandlingen än yngre individer (se avsnitt 5.2).
English: Date of first opening of the bottle:
Swedish: Datum för första öppnandet av flaskan:
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Swedish: Den kliniska signifikansen av dessa observationer har inte utretts fullständigt.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Swedish: Aptivus ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-1-infektion.
English: No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Swedish: Ingen dosjustering nödvändig hos patienter med normal njurfunktion.
English: However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Swedish: Dock ska barn som tidigare behandlats med Aptivus oral lösning och som blir 12 år, byta till kapslar, framförallt beroende på en mer gynnsam säkerhetsprofil hos kapslarna.
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Swedish: Monitorering av leverprov ska göras innan behandlingen påbörjas samt efter två, fyra och därefter var fjärde vecka, till vecka 24 och därefter var åttonde till tolfte vecka.
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Swedish: Total plasmakoncentration för tipranavir i dessa prover låg mellan 9 och 82 M.
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Swedish: På grund av detta och på det höga E-vitamin innehållet i den orala lösningen, kan risken för biverkningar (typ, frekvens och/eller svårighetsgrad) vara högre än för kapsel formuleringen.
English: Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
Swedish: Vänd flaskan uppochner och dra försiktigt ut rätt mängd av Aptivus oral lösning.
English: Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Swedish: Endast ett fåtal metaboliter har påträffats i plasma, och samtliga endast i spårmängder (0,2% eller mindre av radioaktiviteten i plasma).
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Swedish: Sammanfattning i tabellformat av biverkningar förknippade med Aptivus baserat på kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring:
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Swedish: Patienter ska upplysas om vikten att ta Aptivus och ritonavir varje dag enligt ordination.
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Swedish: Tipranavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av HIV-1 grupp M non-clade B isolat (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
English: Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines.
Swedish: Använd alltid detta läkemdel i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/315/001
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Swedish: *Karbamazepin totalt = summan av karbamazepin och epoxykarbamazepin (båda är farmakologiskt aktiva ämnen).
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Swedish: Aptivus behandling är därför lämplig för dig.
English: Antipsychotics Pimozide
Swedish: Antipsykotika Pimozid
English: If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Swedish: Om samtidig administrering av bupropion bedöms vara oundgänglig, ska detta göras med noggrann klinisk monitorering av effekten av bupropion, utan att överstiga den rekommenderade doseringen, trots den observerade induktionen.
English: It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Swedish: Det måste beaktas att byte från oral lösning till kapsel formuleringen kan associeras med en minskad exponering.
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik , säkerhet och tolerabilitet, liksom virologiskt och immunologiskt svar under 48 veckor.
English: The combination is not recommended.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte.
English: Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Swedish: Tipranavir uppvisade dock inga tecken på genotoxicitet i ett batteri av in vitro och in vivo test.
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att starta med lägsta dos och noggrann klinisk monitorering är nödvändig (se avsnitt 4.4).
English: Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Swedish: Antiarrytmika Amiodaron Bepridil
English: Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Swedish: Mutationer i position 82 uppstår via två vägar: en från en befintlig mutation 82A som substitueras mot 82T, den andra från vildtyps-82V som substitueras mot 82L.
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Swedish: Dosreduktion och monitorering av desipraminkoncentrationen rekommenderas.
English: Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Swedish: Patienter ska instrueras att titta noga efter kristaller.
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Swedish: Till dess flaskan har bytts ut bör patienten fortsätta med den vanliga dosen av den orala lösningen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/315/002
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Swedish: Dessutom visade ytterligare en studie med TPV/r och en annan NNRTI (efavirenz) ingen kliniskt relevant interaktion (se ovan).
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Swedish: - rilpivirin: Om du använder rilpivirin kommer din läkare att övervaka din behandling noga.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Swedish: Testning av genotyp eller fenotyp (om det finns tillgängligt) och behandlingshistoria ska vara vägledande för behandlingen med Aptivus.
English: Primary PI mutations
Swedish: - Primära PI-mutationer
English: Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
Swedish: Aptivus oral lösning finns i bärnstensfärgad glasflaska innehållande 95 ml oral lösning.
English: The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Swedish: Den fria fraktionen av tipranavir föreföll oberoende av den totala koncentrationen i detta koncentrationsintervall.
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Swedish: Dosen för barn bör inte överstiga 5 ml (500 mg) två gånger dagligen.
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Swedish: Rekommendationer om maximala doser för omeprazol eller esomeprazol anges i produktinformationen för dessa läkemedel.
English: Aptivus oral solution should be taken with food.
Swedish: Aptivus oral lösning ska tas med mat.
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Swedish: Patienter som får Aptivus eller någon annan antiretroviral behandling kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till HIV-1-infektionen.
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Swedish: Endotelinreceptorantagonister Bosentan
English: It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert att använda Aptivus under graviditet.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Swedish: Begränsade data från en fas IIastudie med HIV-infekterade patienter tyder på att det inte finns någon signifikant interaktion mellan nevirapin och TPV/r.
English: Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Swedish: Aptivus kan vara mindre effektivt på grund av minskad tipranavir plasmakoncentration hos patienter som tar dessa medel samtidigt.
English: If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Swedish: Om detta är omöjligt att undvika, ska det göras under noggrann klinisk monitorering.
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Swedish: Du bör lämna tillbaka flaskan till apotekspersonalen eller ditt barns läkare för utbyte så snart som möjligt om: - det finns mer än ett tunt kristallager på flaskans botten, eller - du är osäker på mängden kristaller som du kan se - några andra partiklar är synliga
English: Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Swedish: Yrsel, somnolens och trötthet har rapporterats bland vissa patienter; därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning eller vid användning av maskiner.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Swedish: Denna biverkan identifierades genom bevakning efter marknadsföringen men observerades inte i kontrollerad kliniska studier (n=6 300).
English: This may stop Aptivus from working properly.
Swedish: Detta kan hindra Aptivus att fungera på rätt sätt.
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Swedish: - Mutationer i proteaskodon 33, 82, 84 och 90
English: If affected, your child should not drive or operate machinery.
Swedish: Om ditt barn påverkas, bör ditt barn inte köra eller använda maskiner.
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier av tipranavir på möss och råttor visade cancerogen potential specifik för dessa arter, vilket anses sakna klinisk relevans.
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Swedish: Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med avancerad HIV-sjukdom, som använde många läkemedel samtidigt.
English: Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
Swedish: Dessutom är kompositionen av den orala lösningen annorlunda än den för kapslarna, speciellt med hänsyn till det höga vitamin-Einnehållet.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Swedish: Du ska därför hålla regelbunden kontakt med ditt barns läkare.
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Swedish: Varje flaska innehåller 120 mjuka kapslar.
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Swedish: Det är därför viktigt att ditt barn fortsätter ta Aptivus på rätt sätt, som angetts ovan.
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Swedish: Ökningen av karbamazepins farmakokinetiska parametrar väntas inte medföra kliniska konsekvenser.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Swedish: Rekombinant virus som visar ≥ 3 gångers resistens mot tipranavir växer med mindre än 1% av hastigheten som detekterats för vildtypen av HIV-1 under samma förhållanden.
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Swedish: Om det finns mer än ett tunt lager med kristaller på flaskans botten eller om osäkerhet råder angående den observerade mängden kristaller bör flaskan returneras och bytas ut så snart som möjligt.
English: Disulfiram/metronidazole
Swedish: Disulfiram/metronidazol
English: Clinical pharmacodynamic data
Swedish: Kliniska farmakodynamiska data
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Swedish: Begränsningar i studiedesignen (t ex att tillåta ickerandomiserat byte enligt patientens/läkarens beslut) medför att jämförelse mellan patienter som tog kapslar och oral lösning inte är meningsfull.
English: If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Swedish: Om ditt HIV är resistent mot några HIV-läkemedel, betyder det att de läkemedlen inte kommer att fungera så bra, eller inte fungera alls.
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for your child.
Swedish: Aptivus är därför en lämplig behandling för ditt barn.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Swedish: Kvinnor som använder östrogener kan ha ökad risk för hudutslag, som inte är allvarliga.
English: Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Swedish: Tadalafil bör inte förskrivas förrän Aptivus har använts i 7 dagar eller mer.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Swedish: Din läkare, tillsammans med dig, avgör vilka läkemedel du ska använda.
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Swedish: Dosering med hjälp av doseringssprutan blir korrekt även om kristaller har observerats.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Swedish: Produktresumén för ritonavir måste därför studeras innan behandlingen med Aptivus påbörjas (särskilt beträffande avsnitten kontraindikationer, varningar och biverkningar).
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Swedish: Läkemedel som är kontraindicerade specifikt på grund av förväntad stor interaktionsrisk och har potential för allvarliga biverkningar anges i detta avsnitt och listas i avsnitt 4.3.
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Swedish: Fosfodiesteras typ 5-(PDE5)-hämmare Sildenafil
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05A E09
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion bör dossänkningar av klaritromycin övervägas (se klaritromycin och ritonavirs produktinformation).
English: At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Swedish: Vid 12 års ålder ska barn som behandlas med Aptivus byta från oral lösning till kapslarna.
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Swedish: Om du påverkas, ska du inte köra eller använda maskiner.
English: Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
Swedish: Blödningar som observerades hos råtta kunde relateras till förlängd protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och en nedgång av vissa vitamin K beroende faktorer.
English: 3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
Swedish: 3 i jämförelsegruppen PI/ritonavir (N=727).
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Swedish: Ytterligare förändringar inkluderade bl a blödning hos råtta vid höga doser (specifikt för gnagare).
English: Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Swedish: Ytterligare information om eventuella biverkningar relaterade till kombinerad antiretroviral behandling: - Blödning - Ökad blödning.
English: Gastrointestinal motility agents Cisapride
Swedish: Medel som stimulerar gastrointestinal motilitet Cisaprid
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Swedish: Ditt barns läkare, tillsammans med dig, bestämmer vilka andra mediciner ditt barn ska ta.
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Swedish: Itrakonazol eller ketokonazol ska användas med försiktighet (doser 200 mg/dag rekommenderas inte).
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Swedish: Dessa effekter kallas interaktioner, och kan leda till allvarliga biverkningar eller motverka tillräcklig kontroll av andra tillstånd du kan ha.
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Swedish: Interaktioner mellan Aptivus och samtidigt administrerade läkemedel listas i tabellen nedan (ökning anges som “↑”, minskning som “↓”, ingen skillnad som “↔”, en gång dagligen som “QD”, två gånger dagligen som “BID”).
English: Keep the container in the outer carton.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
English: Oral contraceptives and oestrogens
Swedish: Orala antikonceptionella medel och östrogener
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Swedish: Större effekt kan förväntas vid inhalation av flutikasonpropionat.
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Swedish: Det fanns inget mönster i blödningarna och ingen skillnad i koagulationsfaktorer mellan grupperna.
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Swedish: Barn och ungdomar Aptivus ska varken användas av barn som är yngre än 2 år eller av ungdomar 12 år eller äldre.
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Swedish: Om du upptäcker mer än ett tunt lager av kristaller på flaskans botten bör du: - ge nästa dos - lämna tillbaka flaskan till apotekspersonalen eller läkaren så snart som möjligt så att du kan få en ny flaska.
English: p-value n (%)
Swedish: p-värde n (%)
English: Aptivus capsules should be taken with food.
Swedish: Aptivus kapslar ska tas med föda.
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Swedish: I enlighet med rekommendationen att HIV-infekterade mödrar inte under några omständigheter ska amma sina barn, ska mödrarna avbryta amningen om de behandlas med Aptivus, för att undvika postnatal transmission.
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Swedish: Utgångsvärde HIV-1 RNA (log10 kopior/ml)
English: The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Swedish: Följande kliniska data härrör från en 48-veckorsanalys av de pågående studierna (RESIST-1 och RESIST-2) med mätning av effekten på plasmanivån av HIV-RNA och antal CD4-celler.