FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segluromet tem de ser interrompido antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomado, pelo menos, 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Segluromet må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior (monoterapia ou terapêutica dupla), TFGe basal (contínua) e a interação do tempo pelo tratamento.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering (monoterapi eller duoterapi), eGFR ved baseline (uavbrutt) og interaksjon mellom tid og behandling.
Portuguese: A eficácia de ertugliflozina é dependente da função renal, estando reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og trolig fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: • perda de peso rápida
Norwegian Bokmål: • raskt vekttap
Portuguese: †, IC 95%) Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: †, 95 % KI) Pasienter [N (%)] med HbA1c
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Norwegian Bokmål: Eertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Segluromet Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
Portuguese: Quando Segluromet é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Segluromet brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como terapêutica adjuvante com metformina Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
Norwegian Bokmål: Faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin som kombinert tilleggsbehandling med metformin Totalt 1233 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sammenlignet med enkeltkomponentene.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden røde blodceller i blodet ditt (kalt hemoglobin)
Portuguese: • Revestimento por película: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/850 mg e comprimidos de Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), cera de carnaúba (E903).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e numericamente mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdi > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Portuguese: Qual a composição de Segluromet
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Segluromet
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Segluromet (ver secções 4.2.
Norwegian Bokmål: Lavere dose av insulin eller en insulinsekretagog kan derfor være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når de brukes i kombinasjon med Segluromet (se pkt.
Portuguese: Os doentes, que estavam a receber metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia), foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou glimepirida administrados uma vez por dia, em adição à continuação da terapêutica habitual com metformina.
Norwegian Bokmål: Pasientene, som fikk metformin monoterapi (≥ 1,500 mg/dag), ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin.
Portuguese: • Inibidores do OCT2 (tais como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) podem diminuir a eliminação renal da metformina o que leva a um aumento da concentração plasmática da metformina.
Norwegian Bokmål: • OCT2-hemmere (som cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais isolados*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade em ratos com 2 anos de duração, a ertugliflozina foi administrada através de sonda gástrica com doses de 1,5 mg/kg/dia, 5 mg/kg/dia e 15 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos rotter ble ertugliflozin gitt i doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag via oral sonde.
Portuguese: O efeito dos alimentos observado na farmacocinética da ertugliflozina não é considerado clinicamente relevante, e a ertugliflozina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på farmakokinetikken til ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning, og ertugliflozin kan gis med eller uten mat. I kliniske fase 3-studier ble ertugliflozin gitt uten hensyn til måltider.
Portuguese: (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Portuguese: Valor de base (média)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ Diferença em relação à glimepirida (média dos MQ
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (MK-gjennomsnitt Forskjell fra glimepirid (MK-gjennomsnitt KI)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina não foi afetada nos doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Em associação com a metformina, a ertugliflozina 5 mg e 15 mg proporcionou reduções estatisticamente significativas da pressão arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg e 4,5 mmHg, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen endres ikke i betydelig grad hos pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling med metformin og sitagliptin Totalt 463 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (≥ 1500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang daglig, deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, TFGe basal e a interação do tempo pelo tratamento.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, eGFR ved baseline og interaksjonen mellom tid og behandling.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, em adição à continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 4).
Portuguese: • cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
Norwegian Bokmål: • søtlig lukt fra pusten, søtlig eller metallisk smak i munnen, eller endret lukt fra urinen eller svetten din
Portuguese: Não se recomenda iniciar em doentes com uma taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart er ikke anbefalt hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Portuguese: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1000 mg e comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1000 mg: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), cera de canaúba (E903).
Norwegian Bokmål: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller dersom du er usikker).
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Segluromet (ver secções 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose insulin eller insulinsekretagog for å minimere risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med Segluromet (se pkt.
Portuguese: • sentir-se nervoso
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Portuguese: Para que é utilizado Segluromet
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet brukes mot
Portuguese: Um total de 1.326 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia participaram num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com metformina.
Norwegian Bokmål: Totalt 1326 pasienter med type 2 diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi, deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert multisenterstudie over 52 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Portuguese: É de esperar que Segluromet tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at Segluromet har lavere effekt hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade em ratinhos com 2 anos de duração, a ertugliflozina foi administrada através de sonda gástrica em doses de 5 mg/kg/dia, 15 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos mus ble ertugliflozin gitt i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag via oral sonde.
Portuguese: • sonolência ou cansaço fora do normal
Norwegian Bokmål: • uvanlig søvnighet eller tretthet
Portuguese: A dose inicial é, no máximo, metade da dose máxima.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina Um total de 621 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia) participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com metformina.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling til metformin Totalt 621 pasienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Portuguese: Não tome Segluromet se alguma destas situações se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Segluromet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, ta kontakt med lege før du bruker Segluromet.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com Segluromet; contudo, estes tipos de estudo foram efetuados com ertugliflozina e metformina, as substâncias ativas individuais de Segluromet.
Norwegian Bokmål: Slike studier er imidlertid gjennomført med ertugliflozin og metformin, de individuelle virkestoffene i Segluromet.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina, o pico das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) de ertugliflozina ocorre 1 hora após a dose em jejum.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) for ertugliflozin etter oral administrering av en enkeltdose på 5 mg og 15 mg ertugliflozin under fastende betingelser forekom 1 time etter dosering.
Portuguese: Aumento da micção
Norwegian Bokmål: Økt urinering
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com exceção para a emese.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra emese ble det ikke sett skadelig toksisitet hos hunder som fikk 379 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved MAHD 15 mg/dag.
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Este estudo incluiu um total de 665 doentes.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet totalt 665 pasienter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de fevereiro de 2013 Data da última renovação: 10 de novembro de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2013 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Portuguese: População idosa (idade ≥65 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Portuguese: O comprimido é gravado com um "S" num dos lados.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket "S" på en side.
Portuguese: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Portuguese: Contudo, a frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Portuguese: As análises dos respondedores dos dados agrupados dos dois estudos apresentam-se na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
Portuguese: Estudo de 1 ano
Norwegian Bokmål: 1-årsstudien
Portuguese: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
Norwegian Bokmål: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados (resultados provenientes de menos de 300 gravidezes) relativos à utilização de nalmefeno em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data (færre enn 300 graviditeter) etter bruk av nalmefen hos gravide kvinner.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (classificação Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta do nalmefeno é de 41%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
Portuguese: Se forem necessários opioides numa emergência, a dose deve sempre ser titulada individualmente.
Norwegian Bokmål: Hvis opioider er nødvendig i en akuttsituasjon må dosen alltid titreres individuelt.
Portuguese: Nesta população post hoc, o efeito do tratamento foi superior ao verificado na população total.
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-populasjonen var behandlingseffekten større enn hos totalpopulasjonen.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, fale com o seu médico pelo menos 1 semana antes da intervenção.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet.
Portuguese: Além disso, deve solicitar-se ao doente para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker.
Portuguese: Durante os ensaios principais a melhoria mais acentuada foi observada nas primeiras 4 semanas.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4 ukene.
Portuguese: Como e quando tomar
Norwegian Bokmål: Hvordan og når skal du ta legemidlet
Portuguese: Em alguns casos, poderá ser difícil para si distinguir os efeitos secundários dos sintomas que pode sentir quando reduz o consumo de álcool.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra de symptomene du føler når du reduserer alkoholinntaket.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Portuguese: - A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool - A dose máxima é de 1 comprimido por dia.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 1 tablett på dager hvor du tror det er en risiko for at du vil drikke alkohol - Maksimaldosen er 1 tablett daglig
Portuguese: Administração de opioides
Norwegian Bokmål: Administrering av opioider
Portuguese: Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que Selincro não foi testado neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser ingen vesentlig farmakokinetisk forskjell mellom kjønn, unge eller eldre, eller mellom etniske grupper.
Portuguese: O maior risco de suicídio em consumidores abusivos de álcool e substâncias, com ou sem depressão adjacente, não é reduzido pela toma de nalmefeno.
Norwegian Bokmål: Den økte selvmordsrisikoen hos alkohol- og stoffmisbrukere, med eller uten samtidig depresjon, blir ikke redusert gjennom inntak av nalmefen.
Portuguese: A redução do consumo de álcool é um objetivo intermédio para alcançar a abstinência.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alkoholforbruket er et delmål på veien mot avholdenhet.
Portuguese: Este efeito foi considerado um efeito indireto relacionado com a toxicidade materna.
Norwegian Bokmål: Dette ble vurdert å være en indirekte effekt knyttet til toksisitet hos avkommet.
Portuguese: O comprimido revestido por película deve ser engolido inteiro.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal svelges hel.
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalmefen og alkohol i kombinasjon overskred imidlertid ikke summen av effektene for hver av substansene når de tas hver for seg.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento e a necessidade de continuação da farmacoterapia devem ser avaliadas regularmente (por exemplo, mensalmente) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt farmakoterapi bør evalueres jevnlig (f.eks. månedlig) (se pkt.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo específico com administração oral em doentes com idade ≥65 anos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikk studie med oral dosering til pasienter ≥ 65 år.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Aconselha-se precaução se Selincro for prescrito durante mais de 1 ano.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives for mer enn 1 år.
Portuguese: A segurança e eficácia de Selincro em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Selincro hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: A AUC no "nível de efeitos adversos não observados" (no observed adverse effect level - NOAEL) para estes efeitos foi inferior à exposição humana nas doses clínicas recomendadas.
Norwegian Bokmål: AUC ved NOAEL (no observed adverse effect level) var lavere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).