FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Delstrigo in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Delstrigo;
Dutch: Waarom is Delstrigo in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Delstrigo στην ΕΕ;
Dutch: Hoe wordt Delstrigo gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Delstrigo;
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Dutch: Een overzicht van Delstrigo en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Delstrigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Delstrigo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Delstrigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Doravirine is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI) en lamivudine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Greek: Η δοραβιρίνη είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Dutch: Delstrigo is even werkzaam voor het onder controle houden van hiv-infectie als soortgelijke hivcombinatiebehandelingen.
Greek: Το Delstrigo είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις αντίστοιχες συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Delstrigo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Delstrigo.
Dutch: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Greek: EMA/661904/2018
Dutch: Delstrigo was even werkzaam voor het onder controle houden van de hiv-infectie als een soortgelijke hiv-combinatiebehandeling in een hoofdonderzoek waarbij nog niet eerder behandelde hiv-patiënten betrokken waren.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, το Delstrigo αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης HIV με μια αντίστοιχη συνδυαστική θεραπεία για τον ιό HIV.
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan een in de fles zit.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Dutch: Dit helpt doordat:
Greek: Αυτό θα βοηθήσει:
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 5.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Dutch: Dit kan uw immuunsysteem versterken.
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχύσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Greek: Προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken:
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν:
Dutch:  = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering
Greek:  = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή
Dutch: Het overbrengen van hiv op anderen
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antiretrovirale geneesmiddelen' genoemd worden.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αντιρετροϊκά φάρμακα'.
Dutch: Artsen worden aangemoedigd om hun patiënten in dit register in te schrijven.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan personen jonger dan 18 jaar.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε κανέναν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Parameter GM (% CV)
Greek: Παράμετρος GM ( %CV)
Dutch: Indien men botafwijkingen vermoedt, moet het juiste advies verkregen worden.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες για οστικές ανωμαλίες, τότε η κατάλληλη γνωμάτευση πρέπει να λαμβάνεται.
Dutch: 3; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
Greek: αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij de vergelijking in week 24 bij alle behandelingsgroepen.
Greek: Συμβατά συγκριτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε κάθε ομάδα θεραπείας κατά την Εβδομάδα 24.
Dutch: De klinische relevantie van een 5-10-voudige afname in gevoeligheid is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
Dutch: Dit kan het risico verkleinen dat u vroegtijdig overlijdt of infecties oploopt omdat uw immuunsysteem zwak is.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich voor lange tijd in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενισχυθεί και να αρχίσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που έχουν κρυφτεί στο σώμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke bestanddelen van Delstrigo en andere geneesmiddelen
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Delstrigo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας.
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses Delstrigo vergeet of overslaat.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις του Delstrigo
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of diens vermogen om machines te bedienen beoordeeld wordt.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen krijgt na met uw hiv-geneesmiddel begonnen te zijn.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αρχίσετε να έχετε νέα συμπτώματα μετά την έναρξη του φαρμάκου HIV.
Dutch: Bespreek uw hepatitis B-therapie met uw arts.
Greek: Συζητήστε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με το γιατρό σας.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een voertuig, het fietsen of het bedienen van machines als u moe, duizelig of slaperig bent na inname van dit geneesmiddel.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε κούραση, ζάλη ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Dutch: De patiënt dient geen 2 doses tegelijkertijd in te nemen.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει 2 δόσεις την κάθε φορά.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Dutch: Alhoewel het effect van aanvulling van calcium en vitamine D niet werd onderzocht, kan een dergelijke aanvulling voor alle patiënten bevorderlijk zijn.
Greek: Αν και η επίδραση της συμπληρωματικής χορήγησης με ασβέστιο και Βιταμίνη D δεν μελετήθηκε, αυτή η συμπληρωματική χορήγηση μπορεί να είναι ευεργετική σε όλους τους ασθενείς.
Dutch: Week 96*
Greek: Εβδομάδα 96*
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van lamivudine wanneer het wordt toegediend bij baby's die jonger dan drie maanden oud zijn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Dutch: * Bij week 96 werden bepaalde proefpersonen met ontbrekend hiv-1 RNA uitgesloten van de analyse.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, τα άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AR24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Delstrigo.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Delstrigo.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Dutch: Het gebruik van Delstrigo bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet onderzocht.
Greek: Η χρήση του Delstrigo σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα
Dutch: Het kan zijn dat uw arts aanvullend onderzoek moet doen om uw botten te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει πρόσθετες εξετάσεις για να ελέγξει τα οστά σας.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons (Snapshot-benadering) in het DRIVE-SHIFT-onderzoek
Greek: Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT
Dutch: Ga daarna op de gewone manier door met uw behandeling.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of het middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν το Delstrigo θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Dutch: • het aantal witte bloedcellen genaamd ‘CD4
Greek: • στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Effecten op geneesmiddelspiegels Geometrisch gemiddelde ratio (90 % BI)*
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Dutch: Deze verschillen in farmacokinetiek zijn niet klinisch relevant.
Greek: Αυτές οι διαφορές στη φαρμακοκινητική δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Dutch: Controleer de concentraties van tacrolimus en sirolimus in het bloed aangezien de dosering van deze middelen mogelijk moet worden aangepast.
Greek: Παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις του tacrolimus και του sirolimus στο αίμα καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης αυτών των παραγόντων.
Dutch: Informatie over mogelijke geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt niet verstrekt.
Greek: Δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Dutch: Vraag uw arts om advies over wat u kunt doen om het besmetten van andere mensen te vermijden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 tablet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο άπαξ ημερησίως.
Dutch: De resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD staan in tabel 4 weergegeven.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat oudere patiënten een andere dosering nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δόση από τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Indien u met de inname van dit middel stopt, moet uw arts gedurende enkele maanden regelmatig uw gezondheid controleren en bloedonderzoek doen om uw hiv-infectie te controleren.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo, ο γιατρός σας θα χρειαστεί συχνά να ελέγχει την υγεία σας και να κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες για να ελέγξει τη λοίμωξη HIV.
Dutch: Een vergelijkbaar effect werd zelfs bij zeer hoge systemische blootstelling niet bij ratten waargenomen.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Dutch: NNRTI-geassocieerde mutaties die tijdens de screening werden aangetroffen, maakten deel uit van uitsluitingscriteria in de fase 2b/3-onderzoeken.
Greek: Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3.
Dutch: Na orale toediening wordt lamivudine snel geabsorbeerd en extensief gedistribueerd.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η λαμιβουδίνη απορροφάται ταχέως και κατανέμεται εκτεταμένα.
Dutch: GM: geometrisch gemiddelde, % CV: geometrische variatiecoëfficiënt
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Dutch: Week 24 N=223
Greek: Εβδομάδα 24 N=223
Dutch: Onderzoeken Vaak alanineaminotransferase verhoogd
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τενοφοβίρης στα νεογνά/βρέφη.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is gering.
Greek: Η δέσμευση με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι χαμηλή.
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική περιοχή
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd) wordt verminderd
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Dutch: Verschil (95 %-BI)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Dutch: Alternatieven voor NSAID's dienen, indien nodig, in overweging te worden genomen bij patiënten met een risico op nierdisfunctie.
Greek: Οι εναλλακτικές λύσεις στα ΜΣΑΦ θα πρέπει να εξετάζονται, εάν χρειάζεται, σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Bij mensen is de enige bekende metaboliet het trans-sulfoxide (ongeveer 5 % van een orale dosis na 12 uur).
Greek: Στον άνθρωπο, ο μόνος γνωστός μεταβολίτης είναι ο μεταβολίτης trans-σουλφοξείδιο (περίπου 5% μιας δόσης από του στόματος μετά από 12 ώρες).
Dutch: Kruisresistentie onder deze NRTI's kan daarom voorkomen bij patiënten bij wie het virus de K65R-substitutie heeft.
Greek: Συνεπώς, η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αυτών των NRTIs μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς των οποίων ο ιός περιθάλπει την υποκατάσταση του K65R.
Dutch: Deelname aan onderzoek gestaakt wegens andere redenen
Greek: Διακοπή της μελέτης λόγω διαφορετικών αιτιών
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 43 jaar; 16 % was vrouw en 24 % was niet-blank.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Dutch: Dit middel werkt door te voorkomen dat hiv meer virussen aanmaakt in uw lichaam.
Greek: Το Delstrigo λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsrespons (< 40 kopieën/ml, Snapshot-benadering) in de belangrijkste onderzoeken
Greek: Πίνακας 4: Απόκριση αποτελεσματικότητας (<40 αντίγραφα/mL, Snapshot προσέγγιση) στις βασικές μελέτες
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ (7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Dutch: Aantal CD4-cellen, cellen/µl
Greek: Αριθμός κυττάρων CD4, κύτταρα/µL
Dutch: Delstrigo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: • gevoel van zwakheid, algemeen gevoel van onwel zijn
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενικευμένο αίσθημα αδιαθεσίας
Dutch: De hoogste frequentiecategorie in de Samenvatting van productkenmerken van 3TC en/of TDF is toegepast.
Greek: Η κατηγορία υψηλότερων συχνοτήτων που αναφέρεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 3TC ή TDF χρησιμοποιείται.
Dutch: Aanbevolen wordt extra voorzichtigheid te betrachten met deze leeftijdsgroep vanwege leeftijdsgebonden veranderingen, zoals een vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται ειδική φροντίδα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als uw arts u verteld heeft dat het virus dat uw infectie veroorzaakt, resistent is tegen een van de werkzame stoffen in Delstrigo.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Delstrigo εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός σε οποιαδήποτε απο τις δραστικές ουσίες του Delstrigo.
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatie-farmacokinetische analyse.
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια μελέτη Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Dutch: Auto-immuunziektes kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Minder dan 0,7 % van tenofovir bindt in vitro aan menselijke plasma-eiwitten variërend van 0,01 tot 25 microgram per ml.
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
Dutch: • abnormale dromen, moeite met slapen (slapeloosheid)
Greek: • ανώμαλα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Delstrigo zijn niet vastgesteld bij patiënten die jonger dan 18 jaar zijn.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Delstrigo δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Dutch: Raadpleeg de rubriek Resistentie voor NNRTI-substituties die onderdeel van de uitsluitingscriteria waren.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα Αντοχή για υποκαταστάσεις NNRTI που ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen samen met Delstrigo gebruikt, aangezien uw arts de dosering van uw geneesmiddelen misschien moet aanpassen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk met doravirine samenhangen waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4 %), και η κεφαλαλγία (3 %).
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Delstrigo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Auto-immuunziektes (een ziekte die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of levercirrose wordt het stoppen van de behandeling afgeraden, aangezien dit tot verergering van uw hepatitis kan leiden, wat levensgevaarlijk kan zijn.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ηπατίτιδας σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Doravirine heeft een terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 15 uur.
Greek: Το doravirine έχει τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) περίπου 15 ώρες.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 33 jaar (spreiding 18 tot 69 jaar), bij 86 % was het aantal CD4
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Dutch: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir en dasabuvir +/ritonavir
Greek: ombitasvir/paritaprevir/ ριτοναβίρη και dasabuvir +/-ριτοναβίρη
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Zorg ervoor dat u niet zonder Delstrigo komt te zitten.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo Φροντίστε να μην σας εξαντληθεί το Delstrigo.
Dutch: Vrouwen met hiv mogen geen borstvoeding geven, omdat hiv via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Greek: Οι γυναίκες με HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Dutch: In tabel 1 worden de reeds vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddeleninteracties met de afzonderlijke bestanddelen van Delstrigo vermeld, maar de tabel is niet volledig (toename is aangegeven als ↑, afname is aangegeven als  en geen verandering als ).
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με τα μεμονωμένα συστατικά του Delstrigo, αλλά δεν είναι πλήρης (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben bepaald dat noch tenofovirdisoproxil, noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Greek: Σε in vitro μελέτες διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ούτε η δισοπροξίλη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Dutch: Ongeveer 71 % van een intraveneuze dosis lamivudine wordt als ongewijzigd geneesmiddel in de urine teruggevonden.
Greek: Περίπου το 71% μιας ενδοφλέβιας δόσης λαμιβουδίνης ανακτάται ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze tumoren relevant zijn voor mensen.
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να έχουν σημασία για τον άνθρωπο.