FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing drug interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp and organic cationic transporter (OCT).
German: Dies belegt in vivo, dass Linagliptin eine geringe Neigung zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp und organischen Kationentransportern (Organic Cationic Transporter, OCT) hat.
English: Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
German: Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik war bei Glyxambi ähnlich wie bei den Monosubstanzen.
English: Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
German: Bei Expositionen von mehr als dem 900-Fachen der humantherapeutischen Exposition hatte Linagliptin keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung.
English: In male rats, treatment related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei der höchsten Dosis, nicht jedoch bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 26-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, behandlungsbedingte benigne proliferative Gefäßläsionen (Hämangiome) der mesenterialen Lymphknoten beobachtet.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
German: Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang)
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glyxambi 10 mg/5 mg
English: Patients ( %) achieving A1C
German: Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glyxambi 25 mg/5 mg
English: In patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of empagliflozin increased (AUC by 23 %, 47 %, 75 % and Cmax by 4 %, 23 %,48 %) compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nach der Child-Pugh-Klassifikation nahm im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion die mittlere AUC von Empagliflozin um 23 %, 47 % bzw.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
German: In klinischen Studien mit Glyxambi bestand kein bemerkenswerter Unterschied in der Häufigkeit von Harnwegsinfektionen zwischen den mit Glyxambi behandelten Patienten (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5 %;
English: The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
German: Die Häufigkeit von Patienten mit schwerer Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte;
English: 45 mL/min.
German: mit 25 mg abgemildert.
English: • In patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 or creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min, no dose adjustment is required.
German: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min nicht erforderlich.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass der Body-Mass-Index (BMI) keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin oder Linagliptin hat.
English: A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
German: eine klinisch relevante Wirkung von UGT-Inhibitoren auf Empagliflozin ist daher nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Approximately 19 % of the population had an eGFR of 45-60 mL/min/1.73 m2, 28 % of 30-45 mL/min/1.73 m2 and 15 % of <30 mL/min/1.73 m².
German: Bei ungefähr 19 % der Population betrug die eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, bei 28 % der
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
German: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten Tablettenkern
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
German: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten
English: Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p<0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
German: Linagliptin zusätzlich zur Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko führte im Vergleich zu Glimepirid nicht zu einem erhöhten Risiko für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulär bedingtem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall (MACE-3) (HR = 0,98;
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten Tablettenkern
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten EU/1/16/1146/010 (7 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 Filmtabletten)
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
German: In klinischen Studien mit Glyxambi bestand kein besonderer Unterschied in der Häufigkeit von Volumenmangel zwischen den mit Glyxambi behandelten Patienten (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten
English: Patients randomized to the linagliptin 5 mg group were receiving either fixed dose combination tablets Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin or fixed dose combination tablets Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patients randomized to the placebo group were receiving placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin or placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin MMRM model on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Linagliptin 5 mg zugeordnet waren, erhielten entweder die Fixdosiskombination Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten plus Metformin oder die Fixdosiskombination Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten plus Metformin;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
German: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten EU/1/16/1146/001 (7 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 Filmtabletten)
English: EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
German: EU/1/16/1146/001 7 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/002 10 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/003 14 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/004 28 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/005 30 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/006 60 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/007 70 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/008 90 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/009 100 x 1 Filmtabletten
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glyxambi 10 mg/5 mg Tabletten Empagliflozin/Linagliptin
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
German: EU/1/16/1146/010 7 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/011 10 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/012 14 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/013 28 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/014 30 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/015 60 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/016 70 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/017 90 x 1 Filmtabletten EU/1/16/1146/018 100 x 1 Filmtabletten
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin oder Linagliptin hat.
English: In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either empagliglozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or placebo for 24-weeks.
German: Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter maximal tolerierten Dosen von Metformin erhielten offen zusätzlich 16 Wochen lang Linagliptin 5 mg. Patienten, deren Blutzucker nach dieser 16-wöchigen Phase immer noch unzureichend kontrolliert war, erhielten 24 Wochen lang eine Doppelblindtherapie entweder mit Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glyxambi 25 mg/5 mg Tabletten Empagliflozin/Linagliptin
English: Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden Harnwegsinfektionen bei den mit Empagliflozin behandelten Frauen häufiger angegeben;
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
German: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten
English: In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
German: Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4 %) häufiger angegeben als unter Linagliptin und mit ähnlicher Häufigkeit wie unter Empagliflozin.
English: It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten Empagliflozin/Linagliptin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten Empagliflozin/Linagliptin
English: In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
German: Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5 %) häufiger berichtet als bei Linagliptin, aber seltener als bei Empagliflozin.
English: • to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
German: und eine der Monosubstanzen von Glyxambi zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
English: In clinical trials with Glyxambi, the frequency of patients with increased blood creatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) and decreased glomerular filtration rate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) has been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
German: Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) und mit verminderter glomerulärer Filtrationsrate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %;
English: Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [HR=1.02; (95 % CI 0.89, 1.17); p=0.0002 for non inferiority], or the risk of combined endpoint of renal death, ESRD, 40% or more sustained decrease ineGFR [HR=1.04; (95 % CI 0.89, 1.22)].
German: Linagliptin führte nicht zu einem erhöhten Risiko für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulär bedingtem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall (MACE-3) (HR = 1,02;
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von C]-Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die Plasmaproteinbindung 86 %.
English: 2 (SE)
German: Ausgangsmittelwert (SE)
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin oder Linagliptin hat.
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
German: Deshalb ist bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Volumenmangel führen können (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer), besonders auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
German: In diesem Fall, d. h., wenn Sie Glyxambi einnehmen, dürfen Sie keine dieser einzelnen Tabletten weiter einnehmen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten
English: Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
German: n = 384), mittelschwer (16,6 %;
English: Baseline mean (SE)
German: Nach oraler Gabe von [
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Glyxambi derartige Symptome bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: CV Death N (%)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
English: A total of 2,173 patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control were treated in clinical studies to evaluate the safety and efficacy of Glyxambi; 1,005 patients were treated with Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin or 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
German: Davon wurden 1.005 Patienten mit Glyxambi 10 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin oder 25 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin behandelt.
English: Cough
German: Talkum
English: EU Number Tradename Strength
German: EU-Zulassungsnummer
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
German: Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
German: Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten war von dem der allgemeinen Bevölkerung nicht abweichend.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
English: The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: It also contains lactose monohydrate.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 8 August 2016
German: November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8.
English: Packs of 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 and 105 film-coated tablets.
German: Packungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 105 Filmtabletten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Problemen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase- Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Teva.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadine Teva einnehmen sollen.
English: ● weight increased ● increased appetite
German: ● Gewichtszunahme ● verstärkter Appetit
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde jedoch noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
English: Each film-coated tablet contains 1.2 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
German: Jede Filmtablette enthält 1,2 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Desloratadine Teva
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desloratadine Teva einnehmen.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) Die empfohlene Dosierung von Desloratadine Teva 5 mg Filmtabletten beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a fourpoint scale used to assess these variables.
German: Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
English: ● restlessness with increased
German: ● Rastlosigkeit mit vermehrter
English: Desloratadine Teva may be taken with or without a meal.
German: Desloratadine Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Adults During the marketing of Desloratadine Teva, the following side effects were reported as:
German: Erwachsene Während der Vermarktung von Desloratadine Teva wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
German: OPA/Alu/PVC - Aluminium Blister:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung hinter „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Desloratadine Teva with food, drink and alcohol
German: Einnahme von Desloratadine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol