FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
English: In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
English: Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
English: d The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
English: Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1.5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
English: In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Norwegian Bokmål: Derfor er heller ingen data tilgjengelige for karsinogenitet av elotuzumab i dyr.
English: Management of infusion reaction
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsreaksjoner
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken forsiktig ved å rotere den med hånden.
English: CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (CA204004) CA204004 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) hos pasienter med myelomatose som hadde fått én til tre tidligere behandlinger.
English: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20.0)
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
English: d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpesvirusinfeksjon og oftalmisk zoster.
English: Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Empliciti er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1,5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 10 mg/kg
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab*.
English: Blood clots in the veins (thrombosis) Painful skin rash with blisters (shingles, zona) Night sweats
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster) Nattesvette
English: Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hos 3,1 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
English: On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients > 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
Norwegian Bokmål: På dager som Empliciti administreres skal pasienter≤ 75 år gis 28 mg deksametason oralt mellom 3 og 24 timer før Empliciti og i tillegg 8 mg intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti.
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004) ble infeksjoner rapportert hos ca. 81,4 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 74,4 % i armen med lenalidomid og deksametason (n = 317).
English: EU/1/16/1088/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/002
English: EU/1/16/1088/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001
English: There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble det ikke rapportert tilfeller av SPM hos pasienter i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60), mens det ble rapportert ett tilfelle av SPM (1,8 %) i armen som ble behandlet med pomalidomid og deksametason (n = 55).
English: The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med pomalidomid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
English: You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en sjanse for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Empliciti.
English: The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
English: Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Norwegian Bokmål: 4.4): Deksametason 8 mg intravenøst H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller tilsvarende H1-blokker.
English: Preparation of the solution for infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningsvæsken til infusjon
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien hos pasienter med myelomatose (CA204004) ble invasiv SPM observert hos 6,9 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 4,1 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (n = 317).
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004), ble det rapportert om dyp venetrombose hos 7,2 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 3,8 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (n = 317).
English: 300 mg vial
Norwegian Bokmål: 300 mg hetteglass
English: Discard any unused portion left in the vial.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset skal kastes.
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares ved 20 °C - 25 °C i rombelysning i maksimalt 8 timer av de totalt 24 timene.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Norwegian Bokmål: Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elotuzumab
English: Pneumonia
Norwegian Bokmål: Pneumonic
English: Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Solide tumorer ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Infusjonshastighet for Empliciti 10 mg/kg
English: The rates of deep vein thromboses observed between treatment arms were similar for patients given prophylaxis with low molecular weight heparin (2.2% in both treatment arms), and for patients given vitamin K antagonists the rates were 0% for patients treated with E-Ld and 6.7% for patients treated with Ld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk vitamin K-antagonister var frekvensene 0 % hos pasienter behandlet med E-Ld og 6,7 % hos pasienter behandlet med Ld.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
English: a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Norwegian Bokmål: Humørforandr ing a Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
English: Reconstitution of vials
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av hetteglass
English: Of 390 patients across four clinical studies who were treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 72 patients (18.5%) tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Norwegian Bokmål: Av disse testet 72 pasienter (18,5 %) positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
English: Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Empliciti ble deksametason administrert som en delt dose: En oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I kontrollgruppen og i uker uten Empliciti ble 40 mg deksametason administrert som én oral enkelt dose ukentlig.
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3.
English: Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon 44 8,6 Nattesvette 31 6,1 Brystsmerter 29 5,7 Dyp venetrombose
English: The active substance is elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er elotuzumab.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 2.
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Norwegian Bokmål: Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elotuzumab
English: Prior therapies Lines of prior therapy = 1 Lines of prior therapy = 2 or 3 Prior thalidomide exposure No prior immunomodulatory exposure
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger Tidligere behandlingslinjer = 1 Tidligere behandlingslinjer = 2 eller 3 Tidligere eksponering for talidomid Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8, 20,3] Ingen tidligere bortezomib-eksponering
English: Upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Svært vanlige
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Norwegian Bokmål: Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elotuzumab
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 4.
English: Improvements observed in PFS were consistent across subsets regardless of age (< 65 versus ≥ 65), risk status, presence or absence of cytogenetic categories del17p or t(4;14), ISS stage, number of prior therapies, prior immunomodulatory exposure, prior bortezomib exposure, relapsed or refractory status or renal function as shown in Table 9.
Norwegian Bokmål: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7 Forbedringer observert for PFS var konsistente på tvers av undergrupper uavhengig av alder (< 65 versus ≥ 65), risikostatus, tilstedeværelse eller fravær av cytogenetiske kategorier del17p eller t(4;14), ISS-stadium, antall tidligere behandlinger, tidligere immunmodulerende eksponering, tidligere eksponering for bortezomib, residiverende eller refraktær status eller nyrefunksjon, som vist i tabell 9.
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Empliciti 400 mg pulver til konsentrat elotuzumab
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Infusjonshastighet for Empliciti 10 mg/kg
English: Rate
Norwegian Bokmål: Hostea
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til konsentrat elotuzumab
English: Each vial contains 300 mg elotuzumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab.
English: Response to therapy Relapsed
Norwegian Bokmål: Respons på behandling Residiverende
English: Common cold
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
English: What Empliciti contains
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti gis
English: Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Nattesvette
English: 300 mg powder for concentrate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til konsentrat
English: 400 mg powder for concentrate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til konsentrat
English: Overall Response (ORR)c n (%)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)
English: • Risk of gallstones
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Norwegian Bokmål: 100 tabletter (2 x flaske (HDPE) uten ytre kartong 180 tabletter
English: 100 tablets (2 x 50)
Norwegian Bokmål: 625 mg
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 november 2018
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Norwegian Bokmål: Hvis den er utløpt, må du returnere hele pakken til apoteket.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Norwegian Bokmål: • Velg forskjellige steder hver gang du setter en injeksjon.
English: What you additionally need for your injection:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger i forbindelse med injeksjonen:
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en liten luftboble i væsken.
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er på fremsiden av lårene.
English: Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
English: You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og holde den der i 10 sekunder.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det kommer litt blod på injeksjonsstedet.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • think you may be pregnant; or
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid eller • planlegger å bli gravid.
English: When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke den ferdigfylte sprøyten, åpner du blisterpakningen og vasker hendene dine godt med såpe og vann.
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Norwegian Bokmål: Pass på så du ikke tar på nålebeskyttelsens fliker før bruk.
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
Norwegian Bokmål: Enheten er AKTIVERT - MÅ IKKE BRUKES
English: The pre-filled syringe cannot be re-used.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan ikke brukes på nytt.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et lite plaster om nødvendig.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Ziextenzo negativt.
English: What Ziextenzo is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ziextenzo er og hva det brukes mot
English: Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (>65 år) ligner den hos voksne.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
English: What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ziextenzo Bruk ikke Ziextenzo
English: If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Ziextenzo, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
English: Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: La aldri den ferdigfylte sprøyten ligge uten tilsyn på et sted der andre kan tukle med den. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Norwegian Bokmål: Hvis en omsorgsperson setter injeksjonen, kan overarmene også brukes.