FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informer legen din umiddelbart.
Croatian: U 12. tjednu više bolesnika koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala etanercept imalo je pozitivni odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) od onih koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 hadde flere pasienter randomisert til etanercept en positiv effektrespons (for eksempel PASI 75) enn de som ble randomisert til placebo.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, ta kontakt med legen din.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje Benepalijem, moraju se slijediti gore navedene smjernice duljine liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis gjentatt behandling med Benepali er indisert, bør ovennevnte veiledning for behandlingsvarighet følges.
Croatian: Kombinirana terapija
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling
Croatian: Prije injekcije, Benepali napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 30 minuta).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Benepali ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 30 minutter).
Croatian: Doza etanercepta temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter er dosen av etanercept basert på kroppsvekt.
Croatian: Odgovarajući podaci o liječenju bolesnika zaraženih HBV-om kombinacijom antiviralne terapije i antagonista TNF-a nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data fra behandling av pasienter som er smittet med HBV og som får antiviral behandling sammen med TNF-antagonistbehandling.
Croatian: Pri svakom posjetu, ocjenjivana je kvaliteta života u bolesnika sa psorijatičnim artritisom pomoću HAQ indeksa nesposobnosti.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten for psoriasisartrittpasientene ble ved hvert besøk vurdert ved hjelp av HAQ-invaliditetsindeks.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni etanerceptom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon («rechallenge») (se pkt.
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) nakon 12 mjeseci bio je veći u skupini koja je primala etanercept u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (73% naspram 47%, p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasientene som av en eller annen grunn falt fra studien ble ansett å ha progresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 12 måneder høyere i etanercept-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % mot 47 %, p ≤ 0,001).
Croatian: • Nemojte dati injekciju u ožiljke ili strije.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiseri områder med arr eller strekkmerker.
Croatian: Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Benepalija.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Benepali.
Croatian: Za vrijeme primjene etanercepta također su prijavljeni slučajevi raznih zloćudnih bolesti uključujući rak dojke, pluća, kože i limfnih žlijezda (limfomi).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert forskjellige kreftformer i forbindelse med bruk av etanercept, og disse omfatter kreft i bryst, lunge, hud og lymfekjertler (lymfom).
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Croatian: Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,8 mg/kg (opptil maksimum 50 mg per dose) én gang per uke i inntil 24 uker.
Croatian: Radiografska progresija: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (resultater ved 12 måneder)
Croatian: • Za vrijeme injekcije nemojte pomicati napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: • Ikke flytt den ferdigfylte pennen under injeksjonen.
Croatian: U slučaju razvoja ozbiljne infekcije primjena Benepalija mora se obustaviti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen med Benepali avsluttes.
Croatian: • umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa;
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig revmatoid artritt
Croatian: • Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med etanercept.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: U četvrtom ispitivanju ocjenjivana je sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta 50 mg (dvije s.c. injekcije od 25 mg) primijenjenog jednom tjedno naspram 25 mg etanercepta primijenjenog dva puta tjedno u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju 356 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Norwegian Bokmål: I en fjerde studie ble sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injeksjoner) administrert én gang per uke og 25 mg etanercept administrert to ganger per uke, vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 356 pasienter med Bekhterevs sykdom.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su etanercept u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali etanercept u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.
Croatian: • Mjesto injekcije nemojte trljati.
Norwegian Bokmål: • Ikke masser injeksjonsstedet.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Benepali skal avsluttes/avstås fra, ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk.
Croatian: Etanercept je primijenjen u dozama od 25 mg jednom tjedno, 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg dva puta tjedno tijekom 6 uzastopnih mjeseci.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble administrert i doser på 25 mg én gang per uke, 25 mg to ganger per uke eller 50 mg to ganger per uke i seks påfølgende måneder.
Croatian: Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu: Izvadite jednu napunjenu brizgalicu iz kutije koja se čuva u hladnjaku i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt penn ut av kartongen som oppbevares i kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før du foretar injeksjonen.
Croatian: tj.
Norwegian Bokmål: Teл.
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasisartritt i en placebokontrollert studie Psoriasisartritt-respons
Croatian: Benepali se isporučuje kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu do svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Croatian: Vraćanjem poklopca na iglu možete se ubosti.
Norwegian Bokmål: Å sette hetten på plass igjen kan gjøre at du stikker deg på kanylen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima juvenilnog idiopatskog artritisa prijavljena su 4 slučaja sindroma aktivacije makrofaga.
Norwegian Bokmål: Det var 4 rapporter om makrofag aktiveringssyndrom i kliniske studier på juvenil idiopatisk artritt.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept (početak liječenja ≤18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert etanercept.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Supkutano su davane doze od 25 mg etanercepta (na temelju ispitivanja o određivanju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) odnosno placebo dva puta tjedno tijekom 6 mjeseci kod 138 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder hos 138 pasienter.
Croatian: Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.
Norwegian Bokmål: Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.
Croatian: U ovom ispitivanju strukturalno oštećenje zglobova procijenjeno je radiografski te prikazano kao promjena ukupne ocjene na Sharpovoj ljestvici (engl.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddeler, antall erosjoner (erosjonsscore) og minskning av leddspalten Joint Space Narrowing score (JSN).
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti režima od 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno bili su slični.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
Croatian: Benepali treba baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av fire ukers oppbevaring utenfor kjøleskap.
Croatian: Odvojite praznu brizgalicu od kože.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne pennen fra huden din.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av aktiv tuberkulose, inkludert miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstra-pulmonal lokalisering hos pasienter behandlet med etanercept.
Croatian: Plak psorijaza Uobičajena doza je 50 mg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Mora se razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji ne pokazuju odgovor na terapiju nakon 4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 4 måneder.
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Norwegian Bokmål: 4.4), lymfom, leukemi
Croatian: Doza etanercepta od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoidartritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Croatian: Radiografske snimke ruku/ručnih zglobova i stopala procjenjivale su se na početku ispitivanja te nakon 6, 12 i 24 mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble vurdert ved baseline og etter henholdsvis 6, 12 og 24 måneder.
Croatian: (uključujući krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsste det (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte, hevelse)*
Croatian: Pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Forverring av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
Croatian: • Novu napunjenu brizgalicu Benepalija o Napunjenu brizgalicu nemojte tresti.
Norwegian Bokmål: • En ny Benepali ferdigfylt penn o Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg etanercepta primijenjeno dvaput tjedno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke.
Croatian: Brizgalica sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu ili svijetložutu otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i učinkovitost etanercepta u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved langvarig bruk av etanercept 0,8 mg/kg (opptil 50 mg) én gang per uke, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie med 181 pediatriske pasienter med plakkpsoriasis i opptil 2 år ut over 48-ukersstudien som er omtalt ovenfor.
Croatian: Liječenje psorijatičnog artritisa u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Croatian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 211 176 8555
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
Croatian: Primijenjena doza mora biti 50 mg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 50 mg én gang per uke.
Croatian: c Remisija je definirana kao DAS < 1,6. p-vrijednosti za usporedbu parova: † = p < 0,05 za usporedbu etanercept + metotreksat u odnosu na metotreksat te Φ = p < 0,05 za usporedbu etanercept + metotreksat u odnosu na etanercept.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og Φ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom, opaženo je da su bolesnici liječeni etanerceptom i anakinrom imali povećanu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije u odnosu na bolesnike liječene samo etanerceptom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
Croatian: • Nemojte dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard.
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena etanerceptom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i etanercept-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38 %) sammenlignet med den placo-behandlede gruppen (2 %) (p < 0,0001).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju razmotriti korištenje kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem, kao i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.
Croatian: U upalnom procesu reumatoidnog artritisa dominantni citokin je čimbenik nekroze tumora (TNF).
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominant cytokin i den inflammatoriske prosessen av revmatoid artritt.
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih etanerceptom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Invaliditetsindeks-score var signifikant forbedret ved alle tidspunkt hos psoriasisartrittpasientene behandlet med etanercept sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa bila je 0,24% (manje česta učestalost).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt på 0,24 % (frekvens mindre vanlig).
Croatian: • Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor;
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).
Croatian: • Benepali napunjene štrcaljke nemojte ponovno koristiti.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Benepali ferdigfylt sprøyte om igjen.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Benepali
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Benepali
Croatian: Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Vent til legemidlet når romtemperatur: Ta en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og la den ligge ute i romtemperatur i minst
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner(er)
Croatian: Bolesnici su primali etanercept u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg etanercepta dva puta tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 25 mg eller 50 mg etanercept eller placebo to ganger per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 25 mg etanercept to ganger per uke i ytterligere 24 uker.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert økte konsentrasjoner av etanercept hos pasienter med akutt leversvikt.
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); listerioza (bakterijska infekcija).
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett), Listeria (en bakteriell infeksjon).
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj nedostaje poklopac za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Croatian: Korak 7:
Norwegian Bokmål: Trinn 7:
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepalioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
Croatian: Pancitopenija i aplastična anemija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og aplastisk anemi
Croatian: • Podsjetnik za zdravstvenog djelatnika da Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: • Materiell som skal minne helsepersonell om at Benepali ikke er til bruk til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 8 ILI 24 (S PLAVIM OKVIROM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER MED 8 OG 24 (MED BLUE BOX)
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Pri primjeni etanercepta primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av etanercept (se pkt.
Croatian: (uključujući invazivne gljivične, protozoalne,bakt erijske, atipične mikobakterijske, virusne infekcije i Legionellu)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (inkludert invasive sopp-, protozo-, bakterielle, atypiske mykobakterielle, virale infeksjoner og Legionella)*