FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (UV I ja II) aikuispotilailla, joilla oli ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, pois lukien isoloitua anteriorista uveiittia sairastavat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Finnish: Paina mäntää varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on määrätty annos lääkenestettä.
Slovenian: Nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine.
Finnish: 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden
Finnish: < 40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Slovenian: < 40 kg • 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 26.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje;
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n=102).
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Finnish: • ÄLÄ kosketa ruiskun kärkeä.
Slovenian: • NE DOTIKAJTE se zgornjega dela brizge.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hulio-valmistetta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Hulio se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • ÄLÄ laita suojusta takaisin neulan päälle.
Slovenian: • Pokrovčka NE nameščajte nazaj na iglo.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 2, 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Slovenian: vrednost pa vrednost pb vrednost pc
Finnish: TNF-salpaajia, kuten adalimumabia, saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih s TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty ruisku jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Slovenian: • Eno napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Finnish: Taulukko 20: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Slovenian: Preglednica 20: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI - klinična remisija in odziv
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, bodisi na adalimumab v odmerku 160 mg 0. teden, ki mu sledi odmerek 80 mg 2. teden bodisi na adalimumab v odmerku 80 mg 0. teden, ki mu sledi odmerek 40 mg 2. teden.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1 : 1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza o ankilozirajočem spondilitisu sta vnetni bolezni hrbtenice.
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Finnish: 1 esitäytetty kynä, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä kynää, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä kynää, 6 desinfiointipyyhettä
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, 2 alkoholna zloženca 2 napolnjeni injekcijski brizgi, 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih brizg, 6 alkoholnih zložencev
Finnish: Aseta yhdistetyt injektiopullo ja liitin varovaisesti tasaiselle työtasolle.
Slovenian: Vialo z nameščenim adapterjem previdno odložite na ravno delovno površino.
Finnish: Taulukko 8: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksen Pediatric ACR 30 -vasteprosentit
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji juvenilnega idiopatskega artritisa Stratum
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi /metoreksaatti-yhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumaba/metotreksata, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokaliemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalciemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Finnish: • Ennen Hulio-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Finnish: Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Slovenian: tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty kynä jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Slovenian: • Škatlo z eno vialo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Slovenian: Po 52 tednih trajanja študije UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s skupino s placebom.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet saippualla ja vedellä.
Slovenian: Roki si umijte z milom in vodo.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 iältään 2-< 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m², je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Finnish: 15 kg-< 30 kg
Slovenian: 15 kg do < 30 kg
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Slovenian: Rezultati so v 12. tednu pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Finnish: Vastaavasti ulseratiivisen koliitin vuoksi sairaalahoitoon joutui adalimumabi -hoitoa saaneista 0,12 ja lumehoitoa saaneista 0,22 tapausta/potilasvuosi.
Slovenian: Podatki za hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, so 0,12 na bolnikov-let proti 0,22 na bolnikov-let.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Slovenian: Študija psoriaze IV je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien adalimumabia saavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg tedensko) in 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg tedensko).
Finnish: Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hulion käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožujoče.
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Hulion käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Hulio kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Hulio on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Finnish: 10 kg-< 30 kg
Slovenian: 10 kg do < 30 kg
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut,
Slovenian: b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva, ali brez izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so se šteli pod bolnike brez odgovora (''nonresponders'').
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - nivelreuma - moninivelinen lastenreuma - entesiitteihin liittyvä niveltulehdus - selkärankareuma - aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) - nivelpsoriaasi - psoriaasi - HS-tauti - Crohnin tauti - haavainen paksusuolitulehdus - ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: - revmatoidnega artritisa, - poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, - artritisa, povezanega z entezitisom, - ankilozirajočega spondilitisa, - aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, - psoriatičnega artritisa, - luskavice (psoriaze), - hidradenitis suppurativa, - Crohnove bolezni, - ulceroznega kolitisa, - neinfekcijskega uveitisa pri odraslih in otrocih.
Finnish: Vaihe 15 - Injektion lopetus, ruiskun irrotus, suojuksen asetus Kun ruisku on tyhjä, vedä ruisku ja neula ihosta.
Slovenian: 15. korak - Injiciranje je končano, odstranite brizgo, namestite pokrovček igle.
Finnish: Kynän sisällä olevassa muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Slovenian: Injekcijska brizga je narejena iz cikličnih olefinskih polimerov z zaporko (klorobutilni kavčuk) in z iglo (nerjavno jeklo) z varovalnim pokrovčkom (mešanica butil/dienskih polimerov ter polipropilen).
Finnish: Hulion annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh, telesni masi prilagojenih, vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 × ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so 4 sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 38,2 mg sorbitola (E420).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Hulio-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Hulio.
Finnish: • imukudossyöpä (lymfooma)
Slovenian: • rak limfnega sistema (limfom);
Finnish: • hermoston häiriöt
Slovenian: • poškodba živcev;
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hulion käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožujoče.
Finnish: DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin lumehoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = adalimumab (število rizičnih preiskovancev)
Finnish: • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so poročali o primerih rakov, ki niso bili limfomi.
Finnish: Taulukko 26: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Slovenian: Preglednica 26: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
Finnish: Huliota käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille iholle annosteltavat lääkkeet ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, nanesena na kožo, in zdravljenje z UV-svetlobo niso dovolj dobro delovali ali pa niso primerni.
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 22).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Finnish: 20 mg joka 2. viikko 40 mg joka 2. viikko
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden 40 mg vsak drugi teden
Finnish: Haittavaikutus hematoomat
Slovenian: Hematološke reakcije
Finnish: Taulukko 11: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Slovenian: Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaan muistutuskorttiin.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnika.
Finnish: • heikentynyt haavojen paraneminen.
Slovenian: • počasno celjenje ran.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkopussinonteloon
Slovenian: • zamašitev arterije v pljučih;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Taulukko 4: Hulio-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (± SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Finnish: Kun neula on ihon sisässä, irrota ote pistoskohdasta.
Slovenian: Ko je igla v celoti v koži, spustite stisnjeno kožo.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ankilozirajočega spondilitisa II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, so poročali o resnih okužbah, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioze, legioneloze in pnevmocistične okužbe.
Finnish: Lume / MTX (N=37)
Slovenian: Placebo/MTX (N = 37)