FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
Greek: - Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ) - Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer
Dutch: 1 ml van deze oplossing met een injectiespuit overbrengen in een injectieflacon met Scintimun (groene, erop gekrompen aluminium dop).
Greek: Μεταφέρετε 1 ml από αυτό το διάλυμα με μια υποδερμική σύριγγα σε ένα φιαλίδιο Scintimun (πράσινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου).
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τεχνήτιου (99mTc) besilesomab πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 400 MBq και
Dutch: Om de beste kwaliteit beelden te verkrijgen en uw blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moet u voldoende drinken en uw blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek ledigen.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, θα πρέπει να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνετε την κύστη σας πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Dutch: 15 ml, kleurloze, type I glazen injectieflacon, afgesloten met chloorbutylrubber afsluitstop en een erop gekrompen aluminium dop (geel), met daarin 2,82 mg poeder.
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (κίτρινη) που περιέχει 2,82 mg κόνεως.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij Sorbitol E420
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Greek: - σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Dutch: De bewaring van radiofarmaca zal gebeuren in overeenstemming met nationale wet- en regelgeving op het gebied van radioactieve materialen.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Dutch: Extra etiket na reconstitutie en labeling met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing.
Greek: Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Dutch: Voor aanwijzingen op het gebied van de reconstitutie en radiolabeling van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφο 12.
Dutch: Om de beste beeldkwaliteit te verkrijgen en de blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moeten de patiënten worden aangemoedigd om voldoende te drinken en hun blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek te ledigen.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Dutch: Procedure Zorg dat er geen lucht in de te testen injectieflacon komt en bewaar alle injectieflacons die radioactieve oplossing bevatten in een loodpot.
Greek: Μην αφήνετε να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο που θα εξεταστεί και αποθηκεύετε όλα τα φιαλίδια που περιέχουν ραδιενεργό διάλυμα σε περιέκτες με θωράκιση μολύβδου.
Dutch: Na toediening van Scintimun
Greek: Μετά τη χορήγηση του Scintimun
Dutch: Breng met een injectiespuit en een naald een druppeltje (2 µl) van de radiogelabelde oplossing aan op de beginstreep van de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook.
Greek: Απλώστε μια σταγόνα (2 µl) από το ραδιοσημασμένο διάλυμα στη γραμμή έναρξης της χάρτινης ταινίας ITLC-SG ή RBM-1 χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και μια βελόνα.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση
Dutch: Foutpositieve bevindingen bij patiënten met tumoren die CEA tot uitdrukking brengen, kunnen niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν αποκλείονται ψευδώς θετικά ευρήματα σε ασθενείς με όγκους με CEA.
Dutch: De injectieflacon met Scintimun bevat een wit poeder.
Greek: Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Dutch: Nadat het mengsel volledig is opgelost, het septum desinfecteren en laten drogen.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Dutch: De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee injectieflacons voor oplosmiddel.
Greek: Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη.
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON met Scintimun exclusief Blue Box
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ SCINTIMUN δεν περιέχει Blue Box
Dutch: Neem een injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun (gele, erop gekrompen aluminium dop) uit de kit.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
Dutch: Elke injectieflacon Scintimun bevat 2 mg sorbitol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
Dutch: Scintimun mag echter niet worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Greek: Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.
Dutch: Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με το παιδί σας για τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun bevat een wit poeder.
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Dutch: DUITSLAND
Greek: Γαλλία
Dutch: Scintimun is een steriel poeder dat 1 mg besilesomab per injectieflacon Scintimun bevat.
Greek: Το Scintimun είναι μια αποστειρωμένη σκόνη που περιέχει 1 mg besilesomab ανά φιαλίδιο Scintimun.
Dutch: Czerny-Ring, 22
Greek: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Scintimun om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
Dutch: Humaan anti-murien antilichaam positief
Greek: Θετικό αποτέλεσμα για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού
Dutch: Scintimun eerst met het oplosmiddel reconstitueren en vervolgens radiolabelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc).
Greek: Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.
Dutch: 24 uur afgetapt is (d.w.z. met minder dan 24 uur verval).
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται εκλούσματα μόνο από γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) στην οποία έχει πραγματοποιηθεί έκλουση εντός των τελευταίων 24 ωρών (δηλ. με έκλουσμα που έχει προκύψει σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών).
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van radiofarmaca aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van radionucliden niet kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου θηλασμού, καθώς και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Dutch: Er is sprake van een kruisreactie tussen besilesomab en tumoren die carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot uitdrukking brengen.
Greek: Η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA).
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON met oplosmiddel voor Scintimun exclusief Blue Box
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ διαλύτη για Scintimun δεν περιέχει Blue Box
Dutch: Plaats de injectieflacon Scintimun in de juiste loodpot.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο Scintimun σε έναν κατάλληλο περιέκτη με θωράκιση μολύβδου.
Dutch: Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Dutch: als Scintimun eerder aan u is toegediend, omdat u maar één keer in uw leven Scintimun toegediend mag krijgen.
Greek: Απευθυνθείτε στον ειδικό πυρηνικής ιατρικής, προτού χρησιμοποιήσετε το Scintimun: - αν σας έχει χορηγηθεί ήδη Scintimun, καθώς το Scintimun πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά καθόλη της διάρκεια της ζωής σας.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Greek: Έκδοχα: Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, σορβιτόλη, ατμόσφαιρα αζώτου.
Dutch: Onder stikstofatmosfeer
Greek: Ατμόσφαιρα αζώτου
Dutch: Zacht schudden.
Greek: - αν θηλάζετε.
Dutch: Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Scintimun.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem, urticaria
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και κνίδωσης
Dutch: Humane anti-muriene antilichamen (HAMA)
Greek: Ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ)
Dutch: Aangezien Scintimun sorbitol bevat, mag het middel niet worden toegediend aan patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie.
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και, για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρόν προϊόν.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Dutch: Injectieflacon met Scintimun
Greek: Φιαλίδιο Scintimun:
Dutch: Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Na radiolabeling met een natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing, is de verkregen technetium (99mTc) besilesomab-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor scintigrafische beeldvorming in combinatie met andere, passende beeldvormende technieken om de locatie van infectie/ontsteking in perifeer bot te bepalen bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis.
Greek: Tc)-besilesomab ενδείκνυται σε ενήλικες για σπινθηρογραφική απεικόνιση, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες απεικονιστικές μεθόδους, για τον προσδιορισμό της θέσης της φλεγμονής/λοίμωξης σε περιφερειακά οστά ενηλίκων με υποψία οστεομυελίτιδας.
Dutch: Herhaald gebruik
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Dutch: MedDRA systeem-orgaanklassen Bijwerkingen
Greek: Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) (99mTc)- Scintimun
Greek: (99mTc)- Scintimun
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Scintimun 1 mg voor radiofarmaceutisch preparaat Besilesomab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κιτ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
Dutch: Het overeenstemmingspercentage bedroeg 83%.
Greek: Το ποσοστό ταύτισης ήταν 83%.
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Greek: Η ποσότητα της εγχυόμενης βεσιλεσομάμπης κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας.
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Scintimun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scintimun
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scintimun.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scintimun.
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς πρέπει να εκτίθενται στη μικρότερη δυνατή δόση Scintimun.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
Greek: Στη συνέχεια, πραγματοποιήθηκε σάρωση στα άκρα των ασθενών και οι εικόνες που προέκυψαν συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας και τις δύο τεχνικές.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Scintimun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scintimun θα διασφαλίσει ότι οι ιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν Scintimun έχουν λάβει επιστολή στην οποία επεξηγούνται οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scintimun συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Scintimun (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του ποντικού.
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
Greek: Το Scintimun δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Scintimun.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεσιλεσομάμπη
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Scintimun βασίστηκε στο ποσοστό ταύτισης των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση Scintimun και των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός (λοίμωξη που προκαλείται στα πόδια ασθενών που πάσχουν από διαβήτη).
Dutch: Wat is Scintimun?
Greek: Τι είναι το Scintimun;
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
Greek: Το Scintimun κατέδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια στο πλαίσιο διάγνωσης και εντοπισμού οστεομυελίτιδας στα άκρα.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scintimun χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scintimun;
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση.
Dutch: Het bevat de werkzame stof besilesomab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλεσομάμπη.
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων, η ραδιενέργεια θα συσσωρευτεί σε περιοχές με οστεομυελίτιδα και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω σάρωσης.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scintimun διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Dutch: Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Greek: Το Scintimun ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Greek: Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη βεσιλεσομάμπη.
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun;
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc).
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
Greek: Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Greek: Χρησιμοποιείται για τον εντοπισµό περιοχών με λοίμωξη ή φλεγμονή σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα άκρα, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης.
Dutch: Dit antigeen komt voor op het oppervlak van granulocyten, een type witte bloedcellen dat betrokken is bij ontstekingen en de bestrijding van infecties.
Greek: Η βεσιλεσομάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στο αντιγόνο NCA-95, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη φλεγμονή και στην αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Greek: Η CHMP δεν προέβη σε πρόσθετες τροποποιήσεις.
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Greek: Το Seasonique έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).