FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
German: Es sollte nur von Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat und einem umfassenden Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Behandlung verschrieben werden.
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
German: Das Unternehmen, das Nordimet in Verkehr bringt, wird Follow-up-Fragebögen für Dosierungsfehler vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nordimet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nordimet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Nordimet and what is it used for?
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Nordimet?
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
English: How is Nordimet used?
German: Wie wird Nordimet angewendet?
English: How does Nordimet work?
German: Wie wirkt Nordimet?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält;
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
English: EU/1/17/1214/001 Bavencio
German: EU/1/17/1214/001
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Pack size
German: Bavencio
English: The study continued for over three years.
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren fortgeführt.
English: Mimpara is a medicine used to treat:
German: Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Mimpara
German: Weitere Informationen über Mimpara
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mimpara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara ergriffen?
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
German: Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet und das Granulat in Lebensmittel oder Flüssigkeit gestreut werden.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels werden die bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen als behandelbar angesehen.
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
German: Von diesen Patienten gingen 45 zu einer vierten, langfristigen Studie über, in der die Wirksamkeit von Mimpara über einen Gesamtzeitraum von fast sechs Jahren untersucht wurde.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
German: Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
German: Die Dosis von Mimpara sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
English: What are the risks associated with Mimpara?
German: Welche Risiken sind mit Mimpara verbunden?
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
German: Das bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
English: What is Mimpara and what is it used for?
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der PTH-Spiegel um 30 %.
English: Mimpara cinacalcet
German: Cinacalcet
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
German: Mimpara enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mimpara zu verstehen.
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
German: Die Dosis wird entsprechend dem PTH-Wert und dem Calciumspiegel des Patienten angepasst.
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
German: Beim Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH), was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Mimpara in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mimpara berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
German: Mimpara darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
German: Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
English: Why is Mimpara approved?
German: Warum wurde Mimpara zugelassen?
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mimpara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
German: Die Senkung der PTHSpiegel führt darüber hinaus zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
German: Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 30 mg einmal täglich, während die tägliche Anfangsdosis bei Kindern von deren Körpergewicht abhängig ist.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
German: „Sekundär“ bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt;
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutcalciumspiegel bis zu dem Zeitpunkt, an dem man eine Erhaltungsdosis ermittelt hatte (zwischen zwei und 16 Wochen nach Studienbeginn), um mehr als 1 mg pro Deziliter gesunken waren.
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
German: In dieser Studie erzielten 55 % (12 von 22) der Kinder, die Mimpara erhielten, eine Senkung der PTH-Spiegel um 30 %, verglichen mit 19 % (4 von 21) der Kinder, die Placebo erhielten.
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
German: • sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüsen) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen (um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen).
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
German: Mimpara bewirkte eine Senkung der durchschnittlichen PTH-Spiegel von ca. 42 %, verglichen mit einer Erhöhung von 8 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten einen Parathormonspiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
German: • Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie, die außerdem an einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder an primärem Hyperparathyreoidismus leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene 30 mg zweimal täglich.
English: The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
German: Die Ergebnisse stützten die Anwendung von Mimpara zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
German: In diesen Studien wiesen ca. 40 % der mit Mimpara behandelten Patienten einen Parathormonspiegel von weniger als 250 Mikrogramm pro Liter auf, verglichen mit ca. 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
German: Bei Kindern wurde Mimpara in einer Studie mit 43 Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung mit Placebo verglichen.
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
German: In weiteren drei Studien wurde Mimpara an insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit Placebo verglichen.
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
German: Mimpara wurde in einer Studie an 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, die 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs und 17 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus umfasste, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder bei denen ein operativer Eingriff zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
English: Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
German: Nebenschilddrüsenkrebs oder primärer Hyperparathyreoidismus
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
German: Mimpara ist als Tabletten und als Granulat in Kapseln erhältlich;
English: How is Mimpara used?
German: Wie wird Mimpara angewendet?
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
German: Mimpara erzielte bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) sowie bei 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) eine Senkung des Blutcalciumspiegels von mehr als 1 mg/dl.
English: Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Mimpara sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die Parathormonspiegel von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig waren, wirksam senkte.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
German: Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der auf Calcium ansprechenden Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen erhöht;
English: How does Mimpara work?
German: Wie wirkt Mimpara?
English: Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
German: Mimpara wurde in drei Hauptstudien an 1 136 Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die dialysepflichtig waren, weil sie an einer schweren Nierenerkrankung litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
German: Darüber hinaus erzielte Mimpara bei der Mehrheit der Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs oder primärem Hyperparathyreoidismus eine Senkung hoher Calciumspiegel.
English: (See section 4.4.)
German: (Siehe Abschnitt 4.8.)
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <<Monat JJJJ>>.
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
German: • Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Ihnen eine Opioidbehandlung verschrieben wird.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15.
English: In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
German: − Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
English: Hearing loss* or tinnitus*
German: Vertigo Hörverlust* oder Tinnitus*
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
German: Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die tödlich sein kann.