FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedad kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (surisemine või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus,
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
Swedish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Estonian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kõvakapsel
Swedish: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
Estonian: Blister (OPA/alumiinium/PVC)
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6-7 h.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1232/001
Swedish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Estonian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Prantsusmaa
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Estonian: Täheldatava toimeta taset (No Observed Effect Level; NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Swedish: 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
Estonian: radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli).
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph'iga.
Swedish: - gelatin, - titandioxid (E171).
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, eller hos äldre (> 70 år).
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, skall undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleks uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Estonian: < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
Estonian: Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt kehapinnast, näiteks järgmiselt:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Gen.Orph om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Swedish: En kartong innehåller 12 tryckförpackningar med vardera 7 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Estonian: Karp sisaldab 12 blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Gen.Orph i din kropp.
Estonian: Need võivad Miglustat Gen.Orph'i taset teie kehas vähendada.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Swedish: Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Swedish: Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18-29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut miglustaadi ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gen.Orph (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gen.Orph (logo)
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Estonian: Andmed Miglustaati efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Swedish: Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Swedish: Andra läkemedel och Miglustat Gen.Orph
Estonian: Muud ravimid ja Miglustat Gen.Orph
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Gen.Orph eller på grund av redan existerande tillstånd.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Swedish: Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14,0 mm långa.
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, mill teatud kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedamad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Ta inteMiglustat Gen.Orph: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Gen.Orph (för övriga upplysningar se avsnitt
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Gen.Orph'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Swedish: Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22,2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
Estonian: Vereliistakute hulk tõusis keskmiselt 22,2 × 109/l võrra ja hemoglobiini kontsentratsioon keskmiselt 0,95 g/dl võrra.
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
Estonian: Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Miglustat Gen.Orph innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Estonian: Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20...37 µM.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A), Povidon (K30),
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Gen.Orph eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Estonian: Arst võib Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n=72).
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve avaldumist luudes hinnati 3 avatud kliinilises uuringus patsientidega, keda raviti miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 aasta jooksul (n = 72).
Swedish: Miglustat Gen.Orph har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium tryckförpackning som levereras i en kartong med 12 tryckförpackningar á 7 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
Estonian: Ühes karbis on 12 polüamiid/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:".
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5 procent av dosen.
Estonian: Uriinis esines metaboliitidest kõige rohkem miglustaatglükuroniidi, mis moodustas 5% annusest.
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med miglustat i en frivillig uppföljningsstudie.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC-tase vähenes 14% võrra).
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb Miglustat Gen.Orph-ravi alguses.
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Effekt för Miglustat Gen.Orph för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Miglustat Gen.Orph; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Estonian: Ravi ajal Miglustat Gen.Orph tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Gen.Orph för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Miglustat Gen.Orph'iga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Estonian: Uuring koosnes 6-kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel miglustaati ainsa ravimina.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Need analüüsid on vajalikud, sest mõnel patsiendil on Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Miglustat Gen.Orph
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Miglustat Gen.Orph
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
Estonian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid miglustaat
Swedish: Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Estonian: Miglustaati tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Miglustat Gen.Orph, (se avsnitt 4.4).
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude suhtes tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata vähemalt pärast 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph (vt lõik 4.4).
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bl.a. dystoki (se 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).
Swedish: Miglustat Gen.Orph används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 4050%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Miglustat Gen.Orph'i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Swedish: Om du har glömt att ta Miglustat Gen.Orph
Estonian: Kui te unustate Miglustat Gen.Orph'i võtta
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Gen.Orph - om du har någon njursjukdom
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on mõni neeruhaigus - kui teil on mõni maksahaigus
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar är vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, 14,0 mm långa.
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i välja näeb ja pakendi sisu Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.