FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cobicistat sulla fertilità negli esseri umani.
Slovak: Údaje u ľudí o účinku kobicistatu na fertilitu nie sú dostupné.
Italian: La frequenza di interruzione del medicinale sperimentale a causa di eventi avversi correlati alla bilirubina è stata bassa e simile nei due gruppi (4,9% nel gruppo potenziato con cobicistat e 4,0% nel gruppo potenziato con ritonavir).
Slovak: Pomery ukončenia liečby skúšaným liečivom z dôvodu nežiaducich udalostí súvisiacich s bilirubínom boli nízke a podobné v obidvoch skupinách (4,9
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e indinavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU a indinaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté(≥
Italian: Naloxone AUC: ↓28% Naloxone Cmax: ↓28%
Slovak: Naloxón Cmax: ↓28%
Italian: Cobicistat Cobicistat non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C).
Italian: Il meccanismo d'interazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di atazanavir, cobicistat e ketoconazolo o itraconazolo.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 atazanavirom, kobicistatom a ketokonazolom alebo itrakonazolom.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e rifabutina non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s rifabutínom sa neodporúča.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con medicinali che inibiscono il CYP3A può ridurre la clearance di atazanavir e cobicistat, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di atazanavir e cobicistat (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže znížiť klírens atazanaviru a kobicistatu, čo môže viesť k zvýšeným plamatickým koncentráciám atazanaviru a kobicistatu (pozri časť 4.5).
Italian: Tabella delle Reazioni Avverse
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Italian: (atazanavir 300 mg una volta al giorno con cobicistat 150 mg una volta al giorno)
Slovak: (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
Italian: EVOTAZ non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa neodporúča pre pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
Slovak: Viac informácií si pozrite v súhrne charakteristických vlastností kobicistatu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di atazanavir e cobicistat in associazione nei pazienti pediatrici.
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú dostupné údaje o farmakokinetike atazanaviru a kobicistatu v kombinácii.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 e della P-gp da parte di cobicistat.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 a P-gp kobicistatom.
Italian: EVOTAZ non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa neodporúča pre pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Cobicistat è un potente inibitore non reattivo del CYP3A ed un debole inibitore del CYP2D6.
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A na základe mechanizmu a slabý inhibítor CYP2D6.
Italian: Negli studi clinici con atazanavir, un componente di EVOTAZ, sono stati osservati prolungamenti asintomatici dose-correlati dell'intervallo PR.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické od dávky závislé predĺženie PR intervalu s atazanavirom, zložkou EVOTAZU.
Italian: L'esposizione al diltiazem ed al suo metabolita, desacetil-diltiazem, è aumentata quando diltiazem è co-somministrato con atazanavir, un componente di EVOTAZ.
Slovak: Pri súbežnom podávaní diltiazemu s atazanavirom, zložkou EVOTAZU sa zvýšila expozícia diltiazemu a metabolitu, desacetyl-diltiazemu.
Italian: Boceprevir AUC ↔5% Boceprevir Cmax ↔7% Boceprevir Cmin ↔18%
Slovak: % boceprevir Cmax ↔7
Italian: Si prevede che concentrazioni di atazanavir con o senza cobicistat siano aumentati in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafi 4.2e 4.4).
Slovak: Očakávajú sa zvýšené koncentrácie atazanaviru podaného s kobicistatom u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Ci si attende che la co-somministrazione di EVOTAZ aumenti le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie s EVOTAZOM zvýši plazmatické koncentrácie dolutegraviru.
Italian: EVOTAZ non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min se un eventuale farmaco co-somministrato (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir) richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina.
Slovak: EVOTAZ sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa pri ktorejkoľvek súbežne podávanej látke (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir) požaduje úprava dávky na základe klírensu kreatinínu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Italian: In pazienti che assumevano EVOTAZ è stato riportato rash cutaneo grave, inclusa sindrome di Stevens-Johnson.
Slovak: Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu sa môžu vyvinúť u pacientov užívajúcich EVOTAZ.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 e dell'UGT1A1 da parte di atazanavir.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 a UGT1A1 atazanavirom.
Italian: amiodarone, bepridil, dronedarone, chinidina, lidocaina sistemica (antiaritmici/antianginosi) astemizolo, terfenadina (antistaminici) cisapride (regolatore della motilità gastrointestinale) derivati dell'ergot (ad es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) pimozide, quetiapina, lurasidone (antipsicotici/neurolettici) (vedere paragrafo 4.5) ticagrelor (inibitore dell'aggregazione piastrinica) triazolam, midazolam somministrato per via orale (sedativi/ipnotici) (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5)
Slovak: UDP-glukuronyltransferázy a majú úzke terapeutické okná: alfuzosín (antagonista alfa-1 adrenoreceptora) amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, systémový lidokaín (antiarytmiká/antianginózne látky) astemizol, terfenadín (antihistaminiká) cisaprid (látka na gastrointestinálnu motilitu) deriváty ergotu (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) pimozid, kvetiapín, lurazidón (antipsychotiká/neuroleptiká) (pozri časť 4.5) tikagrelor (inhibítor agregácie trombocytov) triazolam, midazolam podávané perorálne (sedatíva/hypnotiká) (upozornenie o parenterálne podávanom midazolame, pozri časť 4.5).
Italian: La co-somministrazione di salmeterolo ed EVOTAZ non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s EVOTAZOM sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa - cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), sodio amido glicolato, crospovidone (E1202), acido stearico (E570), magnesio stearato (E470b), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di silicio (E551) Rivestimento -ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa, E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), sodná soľ karboxymetylškrobu, krospovidón (E1202), kyselina stearová (E570), magnéziumstearát (E470b), hyprolóza (E463), oxid kremičitý (E551)
Italian: Atazanavir e ritonavirf
Slovak: Atazanavir s ritonaviromf
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ ed etravirina non è raccomandata perché può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza ad atazanavir.
Slovak: EVOTAZ sa neodporúča podávať súbežne s etravirínom, pretože to môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vývoj rezistencie na atazanavir.
Italian: Nei ratti sono state osservate variazioni dell'ossificazione della colonna vertebrale e dello sternebro dei feti ad una dose responsabile di tossicità materna significativa.
Slovak: U potkanov sa pri dávke, ktorá viedla k významnej toxicite matky vyskytli zmeny osifikácie v chrbtici a sterne plodov.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 e/o del CYP2D6 da parte di atazanavir e/o cobicistat.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 a/alebo CYP2D6 atazanavirom a/alebo kobicistatom.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) torsioni di punta (battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale) ipersensibilità (reazione allergica) anoressia (perdita dell'appetito), perdita di peso, aumento di peso depressione, ansia, disturbi del sonno disorientamento, amnesia (perdita di memoria) neuropatia periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe) sincope (svenimento), ipertensione (pressione sanguigna alta) dispnea (fiato corto) pancreatite (infiammazione del pancreas), gastrite (infiammazione dello stomaco), stomatite aftosa (ulcere della bocca e infiammazioni del cavo orale) epatite (infiammazione del fegato) angioedema (gonfiore grave della pelle e di altri tessuti, più frequentemente di labbra e occhi) orticaria (rash pruriginoso), alopecia (perdita o assottigliamento inusuale dei capelli), prurito (pizzicore) atrofia muscolare (riduzione della massa muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare) nefrolitiasi (formazione di calcoli renali), nefrite interstiziale (infiammazione del rene), ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eccesso di proteine nelle urine), pollachiuria (aumento della frequenza urinaria), malattia renale cronica (alterazione della funzionalità dei reni) ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini) dolore toracico, malessere (sensazione di malessere generale), febbre astenia (stanchezza o debolezza inusuale) rash cutanei gravi (reazioni allergiche che comprendono rash, temperatura elevata, aumento dei livelli di enzimi del fegato nei test ematici, aumento di una categoria di globuli bianchi [eosinofilia], e/o linfonodi ingrossati) (vedere sezione 2) disturbi della colecisti (calcoli ed infiammazione della colecisti).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) torsade de pointes (život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep) hypersenzitivita (alergická reakcia) anorexia (strata chuti do jedla), strata telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti depresia, úzkosť, porucha spánku dezorientácia, amnézia (strata pamäti) periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách) synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak) dýchavičnosť (skrátené dýchanie) pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary v ústach) hepatitída (zápal pečene) angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí) žihľavka (svrbivá vyrážka), alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie) svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) nefrolitiáza (tvorba obličkových kameňov), intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín v moči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia), chronické ochorenie obličiek (ako správne vaše obličky pracujú) gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov) bolesť na hrudníku, nepokoj (celkový pocit ochorenial), horúčka asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)
Italian: L'associazione di rifampicina ed EVOTAZ è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Kombinácia rifampicínu a EVOTAZU je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Italian: Cobicistat è un potente inibitore non reattivo del CYP3A ed è un substrato di CYP3A.
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A na základe mechanizmu a je substrátom CYP3A.
Italian: Misure contraccettive
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu
Italian: Le concentrazioni di elbasvir sono risultate aumentate quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir
Slovak: Koncentrácie elbasviru boli zvýšené, ak sa súbežne podával s atazanavirom/ritonavirom.
Italian: Ci si attende che EVOTAZ aumenti le concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Slovak: Predpokladá sa, že EVOTAZ zvýši plazmatické koncentrácie simepreviru.
Italian: Comune cefalea, capogiri, sonnolenza, disgeusia non comune neuropatia periferica, sincope, amnesia
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, spavosť, porucha chuti menej časté periférna neuropatia, synkopa, amnézia
Italian: Successo virologico
Slovak: Virologická odpoveď
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ ed elbasvir/grazoprevir è controindicata a causa di un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di grazoprevir e per un potenziale incremento del rischio di elevazione delle ALT (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované, pretože sa očakávajú zvýšené plazmatické koncentrácie grazopreviru a súvisiaca možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT (pozri časť 4.3).
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con questi antiepilettici è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s týmito antiepileptikami je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Slovak: Cmin elbasviru: ↑545
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione con EVOTAZ.
Slovak: Po súbežnom podaní s EVOTAZOM sa odporúča klinické sledovanie.
Italian: Rosuvastatina (10 mg dose singola) (atazanavir 300 mg una volta al giorno con cobicistat 150 mg una volta al giorno)
Slovak: Rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka) (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
Italian: Raltegravir 400 mg BID (atazanavir 400 mg)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg)
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'induzione del CYP3A da parte dell'antiepilettico.
Slovak: Mechanizmus interakcie je indukcia CYP3A antiepileptikom.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e degli inibitori della pompa protonica (PPI) non è raccomandata a in quanto l'uso dei PPI aumenta il aumenta il pH intragastrico e di conseguenza si riduce la solubilità di atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s inhibítormi protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPIs) sa neodporúča z dôvodu zníženej rozpustnosti atazanaviru, pretože PPIs zvyšujú vnútorné pH žalúdka (pozri časť 4.5).
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione della P-gp da parte di atazanavir e cobicistat.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia P-gp atazanavirom a kobicistatom.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per raltegravir in caso di co-somministrazione di EVOTAZ.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadón podáva súbežne s EVOTAZOM.
Italian: Il meccanismo è l'inibizione di UGT1A1 da parte di atazanavir.
Slovak: Mechanizmom je inhibícia UGT1A1 atazanavirom.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnia per atazanavir o cobicistat.
Slovak: Pre atazanavir alebo kobicistat sa neidentifikovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v súvislosti s etnickou príslušnosťou.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso per atazanavir o cobicistat.
Slovak: Pre atazanavir alebo kobicistat sa neidentifikovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím.
Italian: La frequenza di tali casi non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Italian: Si devono prendere in considerazione eziologie diverse per i pazienti in terapia con EVOTAZ che presentano aumenti delle transaminasi epatiche in associazione a bilirubina elevata.
Slovak: U pacientov užívajúcich EVOTAZ sa majú zvýšenia hepatálnej transaminázy, ktorá sa vyskytne spolu so zvýšením bilirubínu posúdiť alternatívne etiológie.
Italian: cobicistat, un potenziatore (potenziatore farmacocinetico) aiuta a migliorare gli effetti di atazanavir.
Slovak: Takýmto spôsobom atazanavir znižuje riziko rozvoja ochorenísúvisiacich s infekciou HIV. kobicistat, posilňovač (na zlepšenie farmakokinetiky) pomáha zlepšiť účinky atazanaviru.
Italian: Telaprevir 750 mg tre volte al giorno (atazanavir/ritonavir 300/100 mg una volta al giorno)
Slovak: Telaprevir 750 mg trikrát denne (atazanavir/ritonavir 300/100 mg jedenkrát denne)
Italian: La somministrazione in concomitanza a corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente non superino i rischi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, ak potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con EVOTAZ.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM zvýšiť.
Italian: Atazanavir con cobicistat
Slovak: Atazanavir s kobicistatomf
Italian: Le concentrazioni di fluconazolo possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
Slovak: Koncentrácia flukonazolu sa môžu zvýšiť, ak sa súbežne podáva s kobicistatom.
Italian: Con l'uso concomitante dell'Erba di San Giovanni ed EVOTAZ si può verificare una significativa riduzione dei livelli plasmatici di cobicistat ed atazanavir.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné používanie ľubovníka bodkovaného s EVOTAZOM môže viesť k významným poklesom plazmatických hladín kobicistatu a atazanaviru.
Italian: Cobicistat non seleziona mutazioni di HIV associate a resistenza, data la sua mancanza di attività antivirale.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcej antivírusovej aktivity, kobicistat nie je selektívny pre žiadne rezistentné mutácie HIV.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione di UGT1A1 da parte di atazanavir.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia UGT1A1 atazanavirom.
Italian: Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg dose singola* (atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg una volta al giorno)
Slovak: 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorazová dávka* (atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne)
Italian: L'alterazione di laboratorio riportata più frequentemente nei pazienti pediatrici che avevano ricevuto atazanavir è stata l'aumento della bilirubina totale (≥ 2,6 volte il limite massimo della norma, Grado 3-4) nel 45% dei pazienti.
Slovak: Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pediatrických pacientov užívajúcich atazanavir bolo zvýšenie celkového bilirubínu (≥
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina aumentano quando cosomministrata con atazanavir/cobicistat.
Slovak: Plazmatické koncentrácie rosuvastatínu sa zvyšujú pri súbežnom podaní s atazanavirom/kobicistátom.
Italian: Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276%
Slovak: AUC voxilapreviru: ↑331
Italian: Atazanavir con cobicistat e combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF non è stato inferiore nel raggiungimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL rispetto ad atazanavir con ritonavir e combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF.
Slovak: Atazanavir s kobicistátom a emtricitabínom a tenofovir DF kombinované vo fixnej dávke boli non-inferiórne v dosiahnutí HIV-1
Italian: Claritromicina Cmax ↑50% (↑32%
Slovak: Klaritromycín Cmax ↑50
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con alfuzosina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s alfuzosínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'induzione del CYP3A4 da parte di etravirina.
Slovak: Mechanizmus interakcie je indukcia CYP3A4 etravirínom.
Italian: Raro prolungamento dell'intervallo QTca, edema, palpitazione
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti menej časté torsades de pointesa zriedkavé predĺženie QT intervalua, edém, palpitácie
Italian: Il meccanismo dell'interazione è una ridotta solubilità di atazanavir in quanto gli inibitori della pompa protonica aumentano il pH gastrico.
Slovak: Mechanizmus interakcie je v redukovaní solubility atazanaviru so zvyšovaním pH vnútri žalúdka inhibítormi protónovej pumpy.
Italian: Il 13 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evotaz, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 13. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evotaz na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: EMA/360271/2015 EMEA/H/C/003904
Slovak: EMEA/H/C/003904
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Evotaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evotaz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La misura principale di efficacia è stata la percentuale di pazienti nei quali la conta di HIV-1 nel sangue (nota come carica virale) risultava ridotta a meno di 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa množstvo vírusu HIV-1 v krvi (známe ako vírusová záťaž) znížilo na menej ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Evotaz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evotaz.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per assicurare che Evotaz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evotaz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Evotaz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evotaz?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Evotaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Evotaz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che assumono determinati medicinali, a causa della possibilità di interazioni che potrebbero essere dannose.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí užívajú určité lieky, lebo existuje možnosť škodlivých interakcií.
Italian: Non cura l'infezione da HIV, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovak: Liek nelieči infekciu vírusom HIV, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evotaz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evotaz.
Italian: Quando l'enzima è bloccato, il virus non può riprodursi e la sua diffusione nell'organismo rallenta.
Slovak: Ak je enzým zablokovaný, vírus sa nemôže množiť a jeho šírenie v tele sa spomalí.
Italian: Questo risultato è stato paragonabile a una riduzione osservata nell'87% dei pazienti (304 su 348) trattati con atazanavir e ritonavir.
Slovak: Bolo to porovnateľné so znížením u 87 % pacientov (304 z 348) liečených atazanavirom a ritonavirom.