FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Dutch: De meeste patiënten met deze afwijkende biochemische parameters waren asymptomatisch.
Czech: U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické.
Dutch: Als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase driemaal hoger is dan de normale bovengrens en deze verhoging aanhoudt, moet de behandeling worden stopgezet.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotrasferázy o více než je trojnásobek horního limitu normální hodnoty a tyto hodnoty přetrvávají, měla by být léčba ukončena.
Dutch: • Hypothyreoïdie.
Czech: • Při hypotyreóze.
Dutch: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italië
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Dutch: • Bij ouderen (ouder dan 70 jaar) moet de noodzaak van een dergelijke meting worden overwogen, afhankelijk van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren van rabdomyolyse.
Czech: • U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
Dutch: Aanvangswaarden TG ≥ 200 mg/dl
Czech: Výchozí hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Dutch: Bij prepuberale kinderen moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen voordat een behandeling wordt ingesteld, aangezien ervaring in deze groep zeer beperkt is.
Czech: U dětí před pubertou by mělo být před zahájením léčby pečlivě posouzeno potenciální riziko a přínos léčby, protože v této skupině jsou jen velmi omezené zkušenosti.
Dutch: Oostenrijk, Duitsland
Czech: Rakousko, Německo
Dutch: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosusachtige reacties
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Dutch: Zoals met alle andere statinen moet de arts fluvastatine met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse en zijn complicaties.
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
Dutch: Totaal-C TG LDL-C Apo-B HDL-C
Czech: Celkový-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Dutch: Als een overdosis optreedt, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen, indien nodig, ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podle potřeby by měla být zahájena podpůrná opatření.
Dutch: Aanzienlijke verhogingen van de CK-waarden tot meer dan 5 x ULN werden waargenomen bij een zeer klein aantal patiënten (0,3 tot 1,0%).
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering voor de pediatrische populatie conform de binnen het EU Worksharing Project goedgekeurde formulering.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
Dutch: Lescol is een doeltreffende monotherapie.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) dat op dit moment wordt uitgevoerd in de meeste lidstaten, leek het meest beknopt en werd daarom door de vergunninghouder voorgesteld.
Czech: Souhrn údajů z klinické Studie preventivního programu přípravku Lescol (LIPS), který je v současné době zaveden ve většině členských států, se zdál nejvýstižnější, a proto jej žadatel předložil.
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Dutch: Een creatinekinasewaarde moet worden gemeten vóór aanvang van een behandeling met fluvastatine in de volgende situaties:
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Dutch: - Rifampicine (een antibioticum).
Czech: - Rifampicin (antibiotikum).
Dutch: - als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
Czech: - jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).
Dutch: Het CHMP was het ook eens met het voorstel van de vergunninghouder om in de indicatierubriek geen aanbeveling op te nemen voor het beoordelen van oorzaken van secundaire hypercholesterolemie.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci nezahrnout do oddílu indikací přípravku doporučení týkající se stanovení příčiny sekundární hypercholesterolémie.
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Dutch: Deze studies waren echter weinig geschikt om een effect van de behandeling in dit domein waar te nemen.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Dutch: Als de CK-waarden bij aanvang significant verhoogd zijn (> 5 x ULN), moeten de waarden opnieuw worden gemeten binnen de 5 tot 7 dagen om de resultaten te bevestigen.
Czech: Pokud jsou významně zvýšeny výchozí hladiny CK (> 5x ULN), mělo by být pro potvrzení výsledků jejich stanovení zopakováno během následujících 5 až 7 dnů.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Czech: Po dokončení postupu předložil držitel rozhodnutí o registraci schválené znění pediatrických indikací přípravku všem členským státům EU.
Dutch: Itraconazol en erytromycine
Czech: Itrakonazol a erythromycin
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast bij deze populatie.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky u této populace není nutná.
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrijk
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LESCOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.
Czech: Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
Dutch: In deze studie waren er geen veranderingen in de glucose-, insuline- en C-peptidewaarden.
Czech: V této studii nedošlo k žádným změnám hladin glukosy, inzulinu a C-peptidu.
Dutch: Na orale toediening van een oplossing aan nuchtere vrijwilligers wordt fluvastatine snel en volledig (98%) geabsorbeerd.
Czech: Po perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován.
Dutch: Fluvastatine remde alleen het metabolisme van de bestanddelen die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen - slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries - geheugenverlies - seksuele problemen - neerslachtigheid (depressie) - ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky: - Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry - Ztráta paměti - Sexuální poruchy - Deprese - Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
Dutch: De vergunninghouder had een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) voorgesteld, inclusief een verklaring dat de significantie van de angiografische bevindingen niet bekend was.
Czech: Žadatel předložil souhrn dat z klinické Studie lipoproteinů a koronární aterosklerózy (LCAS) včetně prohlášení o neznámosti významu angiografických nálezů.
Dutch: Meer dan 98% van het circulerende geneesmiddel is aan plasma-eiwitten gebonden; deze binding wordt noch door de concentratie van fluvastatine, noch door warfarine, salicylzuur of glyburide beïnvloed.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Dutch: De incidentie van MACE bedroeg 21,4 % bij gebruik van fluvastatine en 26,7 % bij placebo.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
Dutch: Na orale toediening van 40 mg Lescol bedraagt de terminale halfwaardetijd van fluvastatine 2,3 ± 0,9 uur.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder om een respons op dieet en andere maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) op te nemen, werd ook als aanvaardbaar beoordeeld, aangezien dit conform de productinformatieteksten van andere statinen is.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání fluvastatinu v těhotenství.
Dutch: • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van erfelijke spierstoornissen.
Czech: • Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičných svalových onemocnění.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním pro flexibilní úvodní dávkování přípravku v množství 40-80 mg: „Doporučené dávkovací rozmezí je 20 až 80 mg/den.
Dutch: De belangrijkste componenten die in het bloed circuleren, zijn fluvastatine en de farmacologisch inactieve metaboliet N-desisopropyl-propionzuur.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
Dutch: FIN-02130 Espoo Finland
Czech: FIN-02130 Espoo Finsko
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
Dutch: Lescol/Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden.
Czech: Lescol/Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn milde gastro-intestinale symptomen, slapeloosheid en hoofdpijn.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Dutch: - als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).
Czech: - jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).
Dutch: Op grond van het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) over het verband met HMG-CoA-reductaseremmers, is deze rubriek ook bijgewerkt met de toevoeging van interstitiële longziekte.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van een behandeling met Lescol/Lescol XL tijdens de kinderjaren om de morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd te verkleinen werd niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Czech: Dlouhodobá účinnost léčby přípravky Lescol/Lescol XL v dětství na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Dutch: Fluvastatine heeft het grootste effect in de lever en is voornamelijk een racemisch mengsel van de twee erythro-enantiomeren waarvan er één farmacologisch actief is.
Czech: Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
Dutch: Ondanks de potentiële competitieve interactie tussen fluvastatine en bestanddelen die CYP2C9-substraten zijn, zoals diclofenac, fenytoïne, tolbutamide en warfarine, tonen de klinische gegevens aan dat deze interactie onwaarschijnlijk is.
Czech: Přestože existuje potenciální možnost kompetitivní interakce mezi fluvastatinem a látkami, které jsou substráty CYP2C9, např. diklofenaku, fenytoinu, tolbutamidu a warfarinu, klinické údaje ukazují, že je tato interakce nepravděpodobná.
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-waarden weer normaal worden, dan mag worden overwogen een behandeling met fluvastatine of een andere statine opnieuw in te stellen met de laagste dosis en onder nauwgezette controle.
Czech: V případě, že příznaky vymizí a hladiny CK se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o znovu zahájení léčby fluvastatinem nebo jinými statiny nejnižší dávkou a za přísného sledování pacienta.
Dutch: De productinformatie is ook bijgewerkt conform het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP over HMG-CoA-reductaseremmers met de toevoeging van de volgende ongewenste voorvallen die met een aantal statinen zijn gemeld: slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries, geheugenverlies, seksuele dysfunctie, depressie, uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, met name bij langdurige behandeling.
Czech: Údaje o přípravku byly rovněž aktualizovány v souladu se zprávou pracovní skupiny PhVWP výboru CHMP týkající se inhibitorů HMG CoA reduktázy, a to ve smyslu zařazení následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, ztráta paměti, poruchy sexuální funkce, deprese, ve výjimečných případech intersticiální plicní onemocnění, především v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Dutch: Pediatrische patiënten
Czech: Pediatrická populace pacientů
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: Als CK moet worden gemeten, mag dit niet gebeuren na zware inspanningen of bij aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van verhoogde CK-waarde, aangezien dit de interpretatie van de waarde moeilijk maakt.
Czech: Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
Dutch: Op grond van de Cox-regressieanalyse werd de risicoverhouding voor MACE geschat op 0,78, equivalent aan een statistisch significante verlaging met 22 % van het risico van MACE bij patiënten in de Lescol-groep vergeleken met die in de placebogroep.
Czech: Na základě Coxovy regresní analýzy byla hodnota odhadovaného relativního rizika pro MACE 0,78, což odpovídá statisticky významnému 22% snížení rizika výskytu MACE u pacientů léčených přípravkem Lescol ve srovnání s placebo skupinou.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Czech: Dne 24. července 2007 držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis, dokončil Společný pracovní návrh EU týkající se znění pediatrických indikací přípravku.
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie werden 429 patiënten behandeld met ofwel 40 mg fluvastatine per dag of placebo.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat.
Czech: • Při svalové toxicitě během předchozího podávání statinu nebo fibrátu.
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Vzhledem k tomu, že během procesu sjednocení nebyly k dispozici žádné nové údaje, potvrdil výbor CHMP stanovisko, že nelze v rámci procesu sjednocení podle článku 30 schválit pediatrické indikace přípravku.
Dutch: De gehydroxyleerde metabolieten zijn farmacologisch actief, maar komen niet voor in de bloedsomloop.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
Dutch: Daarom is Lescol/Lescol XL tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto je Lescol/Lescol XL během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
Czech: Nicméně, pacienti, kterým je souběžně podáván glibenklamid (glyburidu) a fluvastatin, by měli být náležitě sledováni, jestliže je jim dávka fluvastatinu zvýšena na 80 mg denně.
Dutch: • bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor een van de hulpstoffen.
Czech: • u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Dutch: Daarnaast is de relatieve LDL-C-verlaging voor alle verschillende baselinespiegels voor LDL-C vergelijkbaar.
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Dutch: Warfarine en andere coumarinederivaten
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku azacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
Czech: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Slovinsko
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
Dutch: Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko
Dutch: Zoals met andere lipidenverlagende middelen wordt aanbevolen bij alle patiënten leverfunctietesten uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld, 12 weken na het instellen van de behandeling of na een dosisverhoging, en daarna periodiek.
Czech: Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
Dutch: 08029 Barcelona Spanje
Czech: 08029 Barcelona
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.