FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Bulgarian: Проучване 2 показва, че 37 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 19 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор със степен на облекчение на СРЧ (p<0,0001), а 55 % от пациентите лекувани с линаклотид, в сравнение с 42 % от пациентите третирани с плацебо показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p=0,0002).
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаването на целостта и със защитена от деца запушалка, заедно с една или повече опаковки със сушител силикагел.
English: Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Bulgarian: Видове опаковки: 10, 28 или 90 капсули и групови опаковки, съдържащи 112 (4 опаковки по 28) капсули.
English: • bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
Bulgarian: кървене от червата или правото черво, включително кървене от хемороиди
English: If you take more Constella than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Constella
English: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Bulgarian: EU/1/12/801/005 Групова опаковка 112 (4 опаковки по 28) капсули
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Bulgarian: Данните към 26 седмица показват, че в проучване 1 37 % и 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % и 36 % от пациентите на плацебо, показват отговор съответно със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001) и коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
English: How to store Constella
Bulgarian: Как да съхранявате Constella
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 4 БУТИЛКИ х 28 КАПСУЛИ (ГРУПОВА
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Bulgarian: Бутилката да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага
English: • bicarbonate decrease in your blood
Bulgarian: Намаляване на бикарбонатите в кръвта
English: For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Bulgarian: Данните към 12 седмица за проучване 1 показват, че 39 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % от пациентите на плацебо, показват отговор със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001), а 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 39 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: • stomach or abdominal pain
Bulgarian: стомашна или коремна болка
English: Once opened, use within 18 weeks.
Bulgarian: След отваряне, да се използва до 18 седмици.
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид.
English: Constella 290 micrograms hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Constella 290 микрограма твърди капсули
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Bulgarian: Някои лекарства може да не действат толкова ефикасно, ако имате тежка или продължителна диария, например: - перорални контрацептиви.
English: Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Bulgarian: Constella 290 микрограма твърди капсули линаклотид (linaclotide)
English: • feeling bloated
Bulgarian: • усещане за замайване
English: - Laxatives.
Bulgarian: С BLUE BOX
English: Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Калиев хидроксид Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Bulgarian: - лекарства за лечение на стомашна язва или свръхпродукция на стомашна киселина, наречени инхибитори на протонната помпа - лекарства за лечение на болка и възпаление, наречени НСПВС - лаксативи (слабителни средства).
English: If you stop taking Constella
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Constella
English: Very common Common Uncommon
Bulgarian: С неизвестна честота
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
English: EU/1/12/801/004 90 capsules
Bulgarian: EU/1/12/801/004 90 капсули
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Bulgarian: завиване на свят при рязко изправяне
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
English: Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Bulgarian: Кръвоизлив в долните отдели на стомашночревния тракт, включително кръвоизлив от хемороиди и ректален кръвоизлив Гадене
English: • feeling bloated,
Bulgarian: усещане за подуване,
English: Capsule ink
Bulgarian: Мастило на капсулата Шеллак
English: EU/1/12/801/001 10 capsules
Bulgarian: EU/1/12/801/001 10 капсули
English: EU/1/12/801/002 28 capsules
Bulgarian: EU/1/12/801/002 28 капсули
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Bulgarian: 28 август 2017
English: • feeling dizzy
Bulgarian: • усещане за подуване
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА
English: Tel: + 385 1 6646 563
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 385 1 6646 563
English: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
Bulgarian: Allergan Pharmaceutical International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: Capsule contents
Bulgarian: Твърда капсула
English: Tel: + 48 22 256 37 00
Bulgarian: Allergan Sp. z o.o. Tel: + 48 22 256 37 00
English: Lactation
Bulgarian: Замайване
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
Bulgarian: constella 290 микрограма
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: After first opening: 18 weeks.
Bulgarian: След първо отваряне:
English: Shellac
Bulgarian: БАРКОД
English: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: + 36 80 100 101
Bulgarian: Tel.: + 36 80 100 101
English: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 74 73 300
English: Sími: + 354 550 3300
Bulgarian: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
English: Responders
Bulgarian: ДАННИ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/801/005 Групова опаковка:
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Bulgarian: Живи Escherichia coli с отстранен aroA-ген, тип O78, щам EC34195 - 5.2x106 до 9.1x108 Колонообразуващи единици (CFU*)
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: EU (MA) number
Bulgarian: Номер(a) на лиценза за употреба
English: Invented name
Bulgarian: Търговск о наименов ание
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Bulgarian: В някои случаи кървенето може да не е очевидно.
English: The first event of each category is included in the analysis.
Bulgarian: Първото събитие от всяка категория е включено в анализа.
English: Experience with overdose cases is very limited.
Bulgarian: Опитът със случаи на предозиране е много ограничен.
English: Please keep this card with you at all times.
Bulgarian: Моля, носете тази карта у себе си по всяко време.
English: Date of birth:
Bulgarian: Дата на раждане:
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите някакви необичайни симптоми.
English: If you need to have an operation:
Bulgarian: Ако Ви предстои операция:
English: If you are taking any of the following:
Bulgarian: Ако приемате някое от следните:
English: The formula is as follows:
Bulgarian: Формулата е следната:
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
English: There is no information on its use in children and adolescents.
Bulgarian: Няма информация за употребата му при деца и юноши.
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се достигат в рамките на 3 дни.
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Bulgarian: КОГА ДА ПОТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Bulgarian: Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Bulgarian: Продължителността на лечението е от 3 месеца до 12 месеца, определена от изследователя въз основа на клиничните характеристики на пациента.
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 62%.
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Bulgarian: Храната увеличава пиковата експозиция в различна степен, но има минимален ефект върху общата експозиция.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Bulgarian: Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
English: Started on:
Bulgarian: Започнат на:
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Bulgarian: Анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки)
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Bulgarian: Ето защо е важно да познавате възможните признаци и симптоми на кървене и да говорите с Вашия лекар незабавно, ако получите някое от следните:
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Bulgarian: Използване на коагулационни тестове и тяхното тълкуване
English: - if you have a mechanical heart valve
Bulgarian: - ако имате механична сърдечна клапа
English: In case of emergency, please contact: Name:
Bulgarian: В спешен случай моля, свържете се с: Име:
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Bulgarian: Може да се има предвид също рекомбинантният фактор VIIa (r-FVIIa).
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Bulgarian: В случай на клинично значимо кървене, прекратете незабавно лечението.
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Bulgarian: Експозицията на останалите метаболити е по-малко от 5%.
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Bulgarian: Повръщане на кръв или материя, която прилича на смляно кафе
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Bulgarian: Не започвайте никакви други медикаменти (включително и такива, отпускани без рецепта), без да се консултирате с Вашия лекар.
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Bulgarian: Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
English: ABOUT YOUR TREATMENT
Bulgarian: ЗА ВАШЕТО ЛЕЧЕНИЕ
English: 0.004 (for superiority)
Bulgarian: 0,004 (за предимство)
English: Effect of edoxaban on other medicines
Bulgarian: Ефект на едоксабан върху други лекарства
English: Roteas is used in adults to:
Bulgarian: Roteas се използва при възрастни:
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Bulgarian: c „Всяко потвърдено кървене” включва тези случаи, които са дефинирани от оценител като клинично изявени.
English: Other medicines and Roteas
Bulgarian: Други лекарства и Roteas
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Bulgarian: Необходимостта да носят Сигналната карта на пациента със себе си по всяко време
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Roteas,
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas.
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Bulgarian: Кървене от устата и/или гърлото
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Bulgarian: Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Bulgarian: Неговият активен метаболит е субстрат за OATP1B1.
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Bulgarian: Съобщаваните честоти се основават на женската популация в клиничните изпитвания.
English: Do not take Roteas:
Bulgarian: Не приемайте Roteas:
English: What you need to know before you take Roteas 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas 3.
English: It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Roteas, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Roteas, са снабдени със следния обучителен материал:
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Bulgarian: Налице е намаляваща честота на събитията при увеличаващ се CrCL и в двете групи за лечение.
English: Roteas can be taken with or without food.
Bulgarian: Roteas може да се приема с или без храна.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Bulgarian: - ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния:
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Bulgarian: Може да има случаи, които налагат промяна на антикоагулантната терапия (Таблица 2).
English: • Importance of treatment compliance
Bulgarian: Значението на спазването на лечението
English: Patients with active cancer
Bulgarian: Пациенти с активен рак
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Bulgarian: Оценка на екологичния риск (ОЕР)
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е приблизително 55%.
English: How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Bulgarian: Насоки относно хирургична или инвазивна процедура и временно прекъсване
English: If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Bulgarian: Затова употребата на едоксабан не се препоръчва при тези пациенти.
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Roteas, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск от значително кървене.
English: Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Bulgarian: Представете я на Вашия здравен специалист, фармацевт, лекар или зъболекар преди всякакво медицинско лечение или процедура.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:” и върху всеки блистер след „EXP”.
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Bulgarian: Всякакъв необяснен спад в хемоглобина или кръвното налягане следва да води до търсене на място на кървене.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва 2.
English: • a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Bulgarian: проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия)
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин)
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Bulgarian: Едоксабан има полуживот около 10 до 14 часа (вж. точка 5.2).
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат натоварваща доза от АВК, за да се постигне незабавно стабилно INR между 2 и 3.
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
English: This was not considered clinically significant.
Bulgarian: Това не се приема за клинично значимо.
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане метаболитният профил се променя и се образува по-голямо количество активни метаболити.
English: What Roteas is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Bulgarian: Случаи на вагинално кървене се съобщават често при жени на възраст под 50 години, но не са чести при жени на възраст над 50 години.
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Bulgarian: t½ за пероралното приложение е 10 - 14 часа.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Bulgarian: Приема се, че това е поради ефекта на пренасяне от лечението с дабигатран, но това не води до удължаване на времето на кървене.
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
English: Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Bulgarian: В подгрупите за бъбречната функция, резултатите за вторичните крайни точки за ефикасност са в съответствие с тези за първичната крайна точка.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни предупреждения за безопасност: