FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas placebom kontrolovaného obdobia do 12. týždňa bola účinnosť odporúčanej dávky aj polovice odporúčanej dávky všeobecne porovnateľná pri primárnom koncovom ukazovateli (69,4
Hungarian: A 12 hetes, placebokontrollos időszak alatt mind a javasolt adaggal, mind a javasolt adag felével kezelt csoportban a hatásosság az elsődleges végpont tekintetében hasonló volt (sorrendben 69,4% és 67,6%), bár dózis válaszra a magasabb szintű hatásossági kritériumok esetén is volt bizonyíték (pl. PGA lenullázódott (0), PASI 90).
Slovak: Odpoveď PASI 50 N (%) 26 (10
Hungarian: PASI 50-es válasz N (%) 26 (10%) 213 (84%)
Slovak: Odpoveď PASI 75 N (%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%)
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
Hungarian: A STELARA steril, egyszer használatos injekciós üvegként vagy előretöltött fecskendőként kerül forgalomba.
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab
Slovak: Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Hungarian: • A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií v rovnovážnom stave sa u pacientov s Crohnovou chorobou pohyboval od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml a od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml pre 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov v tomto poradí.
Hungarian: A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 1,97 μg/ml-2,24 μg/ml közé, illetve 0,61 μg/ml-0,76 μg/ml közé estek.
Slovak: Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.
Hungarian: Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou > 100 kg sa môže prípadne použiť dávka 90 mg.
Hungarian: Alternatívaként a 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknél 90 mg alkalmazható.
Slovak: Miera prípadov infekcií bola 0,91 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a miera závažných infekcií bola 0,02 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom (199 závažných infekcií z 11 581 pacientorokov sledovania) a k hláseným závažným infekciám patrili pneumónia, análny absces, celulitída, divertikulitída, gastroenteritída a vírusové infekcie.
Hungarian: A fertőzés aránya 0,91 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél és a súlyos fertőzések - beleértve a pneumoniát, analis abscessust, cellulitist, diverticulitist, gastroenteritist és vírusfertőzéseket - aránya 0,02 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (199 súlyos fertőzés 11 581 utánkövetési betegévenként).
Slovak: • ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre" alebo
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
Hungarian: STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.
Hungarian: A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Injekčný roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekčná liekovka
Hungarian: oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Slovak: Počet injekčných liekoviek STELARY 130 mg
Hungarian: A 130 mg-os STELARA injekciós üvegek száma
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 2 év
Slovak: 2. štúdia psoriázy
Hungarian: 2. számú Psoriasis
Slovak: V 2. štúdii psoriázy sa škála anxiozity a depresie hospitalizovaných pacientov (HADS, z angl.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a placebóval összehasonlítva minden usztekinumabbal kezelt csoportban szintén szignifikáns volt a javulás a Kórházi szorongás és depresszió skálában (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS) és a Munkaképesség korlátozottságra vonatkozó kérdőívben (Work Limitations QuestionnaireWLQ).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 1 996 pacientov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú terapiu.
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 1996 betegen értékelték közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő olyan betegek körében, akiket fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Slovak: • vaginálna kvasinková infekcia,
Hungarian: • élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
Slovak: Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Injekčný roztok 90 mg/1 ml 1 injekčná liekovka
Hungarian: oldatos injekció 90 mg/1 ml 1 injekciós üveg
Slovak: Odpoveď PASI 90 N (%)
Hungarian: PASI 90-es válasz N (%)
Slovak: Nedochádzalo k zjavnej kumulácii sérovej koncentrácie ustekinumabu v priebehu času, keď sa podával subkutánne každých 12 týždňov.
Hungarian: Tizenkét hetente subcutan alkalmazva, az idő függvényében nem volt látható akkumuláció a szérum usztekinumabkoncentrációjában.
Slovak: 5 % krýpt, bez deštrukcie a bez erózie, ulcerácie alebo granulačného tkaniva) sa hodnotilo v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
Hungarian: Hisztológiai és hiszto-endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás A szövettani gyógyulást (definíciója szerint neutrophil infiltratio a crypták < 5%-ában, nincs crypta destrukció, és nincsenek erosiók, fekélyek vagy granulációs szövet) értékelték a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció 2 év
Slovak: PASI 75
Hungarian: A 18.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
Hungarian: Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
Slovak: 80 % všetkých návštev pred týždňom 44 a čiastočná Mayo remisia pri poslednej návšteve (týždeň44).
Hungarian: Meghatározása szerint a tartós remisszió a részleges, Mayo szerinti remisszió a 44. hét előtti összes kontrollvizsgálat≥80%-ában, és részleges, Mayo szerinti remisszió az utolsó kontrollvizsgálaton (44.hét).
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Hungarian: • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Slovak: Po 18 mesiacoch (76. týždeň) 84 % pacientov vybraných pri ďalšej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75 - v porovnaní s 19 % pacientov, ktorým po opakovanej randomizácii bola pridelená liečba placebom (vysadenie liečby).
Hungarian: hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 84%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 19%-ával szemben.
Slovak: V jednom balení je 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená striekačka s liekom STELARA.
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban vagy 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Slovak: Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket.
Slovak: 5 %) v kontrolovaných obdobiach klinických štúdií psoriázy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy s ustekinumabom u dospelých boli nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Hungarian: Az usztekinumabbal felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a leggyakoribb mellékhatás (> 5%) a nasopharyngitis és fejfájás volt.
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detských a adolescentných pacientov od 6 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní alebo netolerujú iné systémové terapie alebo fototerapie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb gyermek és serdülő betegeknél, akiknél a betegség más, szisztémás terápiával vagy fototerápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy akik nem tolerálják azokat (lásd 5.1 pont).
Slovak: • počet injekčných liekoviek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Stelara.
Hungarian: • az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia.
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Hungarian: A hatást bizonyítottnak tekintik függetlenül az egyidejű MTX alkalmazástól, és az 52. (integrált elemzés) és a 100. hétig (1-es számú PsA vizsgálat) fennmaradt.
Slovak: Odpovede ACR 20, 50 a 70 sa naďalej zlepšovali alebo boli udržané do 52. týždňa (1. a 2. štúdia PsA) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Hungarian: Az ACR 20, 50 és 70 válaszok tovább javultak vagy fennmaradtak az 52.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 561 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Hungarian: A psoriasisban, és arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 561 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében a medián utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év a psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év a Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban, és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
Slovak: V 24. týždni vykazoval vyšší podiel pacientov liečených ustekinumabom, ktorí mali spondylitídu s periférnou artritídou pri prvej návšteve, 50- a 70percentné zlepšenie skóre BASDAI (z angl. Bath Ankylosing Spondylitis
Hungarian: Az elsődlegesen perifériás arthritisszel járó spondylitisben szenvedő, usztekinumabbal kezelt betegek nagyobb aránya mutatott 50%-os és 70%-os javulást a 24.
Slovak: Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Hungarian: Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Slovak: 100 kg) v skupine dostávajúcej dávku 90 mg bola porovnateľná s koncentráciou u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (≤
Hungarian: A medián minimális usztekinumab szérumkoncentráció nagyobb testsúlyú (> 100 kg) betegeknél a 90 mg-os csoportban hasonló volt, mint a 45 mg-os csoportban lévő kisebb testsúlyú (≤ 100 kg) betegeké.
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
Hungarian: A harmadik évben (148. hét) a fenntartó kezelésre újra randomizált betegek 82%-a adott PASI 75-választ.
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index), vo fyzickej a duševnej zložke sumárnych skóre SF-36 a v pocite svrbenia podľa vizuálnej analógovej škály (VAS, z angl.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a placebóval összehasonlítva minden usztekinumabbal kezelt csoportban szintén szignifikáns volt a javulás a köröm psoriasisban (Nail Psoriasis Severity Index - Köröm psoriasis súlyossági index), az SF-36 fizikális és mentális komponensek összesítő értékeiben és a Viszketés vizuális analóg skálában (Visual Analogue Scale - VAS).
Slovak: Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 90 mg lieku Stelara.
Hungarian: o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os injekciós üveg Stelara-t fog kapni.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť používaniu Stelary počas tehotenstva.
Hungarian: • Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Slovak: Klinický vývoj predstavovali dve 8-týždňové indukčné štúdie s intravenóznym podaním (UNITI-1 a UNITI-2), po ktorých nasledovala 44 týždňov trvajúca randomizovaná štúdia so subkutánnym podávaním (IM-UNITI), sledujúca udržanie účinku u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v indukčných štúdiách, čo celkovo predstavovalo 52 týždňov liečby.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program két, 8 hetes intravénás indukciós vizsgálatból (UNITI-1 és UNITI-2) állt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, leállításos-fenntartó adagolású vizsgálat (IM-UNITI) követett, ami összességében egy 52 hetes kezelést jelent.
Slovak: Na začiatku vašej liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Hungarian: A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
Slovak: 6. týždeň b 60 (28,7
Hungarian: hét b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Slovak: Stelara sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Hungarian: A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Slovak: Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot.
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Slovak: 2) došlo u dospelých pacientov liečených STELAROU najmenej 3,5 roka k podobným protilátkovým odpovediam na pneumokokovú polysacharidovú ako aj na tetanovú vakcínu, ako u sledovanej skupiny s nesystematicky liečenou psoriázou.
Hungarian: A Psoriasis Vizsgálat 2 (PHOENIX 2) hosszútávú kiterjesztése alatt, a STELARA-val legalább 3,5 évig kezelt felnőtt betegek a nem szisztémásan kezelt psoriasisos kontroll csoporttal azonos antitest-választ mutattak mind a pneumococcus poliszacharid, mind a tetanus vakcinákra.
Slovak: Injikovanie dávky:
Hungarian: Injekciózza be az adagot:
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Hungarian: Az 1-es PsA Vizsgálatban a 100. héten elért ACR 20 válasz 57% volt a 45 mg, és 64% volt a 90 mg esetén.
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok ustekinumab
Hungarian: STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz usztekinumab
Slovak: Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Hungarian: • A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz.
Slovak: Počet pacientov s hmotnosťou ≤ 100 kg
Hungarian: ≤ 100 kg testsúlyú betegek száma
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
Hungarian: 5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
Slovak: Tabuľka 10: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
Hungarian: 10. táblázat:A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44 hét., 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2).
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos (Mayo-pontszám: 6-12; endoszkópos alpontszám ≥ 2) aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.
Slovak: Priemer (SD)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás Átlag (SD)
Slovak: % z nich buď neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju, alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Hungarian: Ezen betegek 61%-a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számára ellenjavallt volt.
Slovak: Disease Activity Index) v porovnaní s placebom.
Hungarian: héten a Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási index (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) értékében, a placebóval összehasonlítva.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 581 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Hungarian: A psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 581 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében az átlagos utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (45 mg)
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZÁNAK SZÖVEGE (45 mg)
Slovak: Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Hungarian: • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako skóre CDAI < 150; klinická odpoveď je definovaná ako zníženie skóre CDAI minimálne o 100 bodov alebo ako stav klinickej remisie.
Hungarian: A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás A 70 pontos válaszreakció definíciója a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenése * Az anti-TNFα sikertelensége ** A konvencionális kezelés sikertelensége p < 0,001
Slovak: Ustekinumab 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab Klinická odpoveď
Hungarian: Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt Klinikai válaszreakció
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Hungarian: 26 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 30 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
Slovak: Nestláčajte ju tuho.
Hungarian: Ne rázza fel.
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció EU/1/08/494/002
Slovak: 3 a postihnutím BSA aspoň 10
Hungarian: ≥ 3% BSA
Slovak: • akné.
Hungarian: • hasmenés.
Slovak: 12 týždňov.
Hungarian: fél óráig.
Slovak: 0,05 nominálne významné (p <
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p<0,05)
Slovak: Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
Hungarian: • Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
Slovak: PGA čisté (0)
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) PASI
Slovak: Tabuľka12:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Hungarian: 12.táblázat:A legfontosabb hatásossági eredmények az UNIFI-M-vizsgálatban (44hét, 52hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, v liečbe sa potom pokračovalo v tej istej dávke každých 12 týždňov.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg-os vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/08/494/003
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice sú definované ako podskóre frekvencie stolice 0 alebo 1, podskóre rektálneho krvácania 0 a endoskopické podskóre 0 alebo 1. p <
Hungarian: Meghatározása szerint a kombinált, tünetekkel járó remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1. p < 0,001
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Klinická remisia bez kortikosteroidov Klinická remisia u pacientov: v remisii na začiatku udržiavacej liečby 46 % (36/79) 67 % (52/78) ktorí boli zaradení zo štúdie CRD3002 ktorí neboli doteraz liečení anti-TNFα 49 % (25/51) 65 % (34/52) ktorí pristúpili zo štúdie CRD3001
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válaszreakció Kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió Klinikai remisszió azoknál a betegeknél: akik remisszióban voltak a fenntartó kezelés kezdetén akik a CRD3002-vizsgálatból léptek be akik korábban nem kaptak anti-TNFα-t akik a CRD3001-vizsgálatból léptek be
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (90 mg)
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (90 mg)
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS)
Hungarian: 7. táblázat Az elsődleges és a másodlagos végpontok összefoglalása a 12. héten és az 52.
Slovak: 80 % pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní na udržiavaciu liečbu, boli respondenti PASI 75.
Hungarian: Az ötödik évben (244. hét) a fenntartó kezelésre újra randomizált betegek 80%-a adott PASI 75-választ.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba Symptomatická remisia
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a biológiai terápia