FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com problemas ligeiros no fígado devem utilizar o Rasagilina ratiopharm com precaução e devem suspender o tratamento em caso de agravamento dos problemas no fígado.
Greek: Οι ασθενείς µε ήπιας µορφής ηπατικά προβλήµατα πρέπει να λαµβάνουν το Rasagiline ratiopharm µε προσοχή και να διακόπτουν τη θεραπεία αν επιδεινωθούν τα ηπατικά τους προβλήµατα.
Portuguese: A substância ativa do Rasagilina ratiopharm, a rasagilina, é um «inibidor da monoamino oxidase-B».
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline ratiopharm, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσηςΒ».
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que tomaram o Rasagilina ratiopharm passaram, em média, menos uma hora no estado «OFF» do que aqueles que tomaram o placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rasagiline ratiopharm παρέμειναν κατά µέσο όρο μία ώρα λιγότερο στην κατάσταση «off» σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Outras informações sobre o Rasagilina ratiopharm
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline ratiopharm:
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Rasagilina ratiopharm foi administrado como adjuvante a doentes com doença mais avançada que já estavam a ser tratados com levodopa, e comparado com um placebo e um outro medicamento, o entacapone (também utilizados como adjuvantes).
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Rasagiline ratiopharm προστέθηκε στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία µε λεβοντόπα σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και εντακαπόνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rasagilina ratiopharm, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rasagiline ratiopharm, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rasagilina ratiopharm durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Rasagiline ratiopharm σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rasagilina ratiopharm.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline ratiopharm χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O Rasagilina ratiopharm contém a substância ativa rasagilina.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Em pessoas com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina morrem e a quantidade de dopamina presente no cérebro diminui.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Portuguese: O que é o Rasagilina ratiopharm e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O medicamento não é recomendado para doentes com problemas moderados no fígado.
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µέτριας µορφής ηπατικά προβλήµατα.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rasagilina ratiopharm?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasagiline ratiopharm;
Portuguese: É contraindicada a utilização do Rasagilina ratiopharm com outros inibidores da monoamino oxidase, incluindo medicamentos e preparações à base de plantas de venda livre, como o hipericão (utilizado no tratamento da depressão).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς συνταγή µε άλλους αναστολείς µονοαµινοξειδάσης, περιλαµβανοµένων φαρµάκων και φυτικών παρασκευασµάτων, όπως το λειχηνόχορτο του St. John (για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Portuguese: É contraindicada a utilização do Rasagilina ratiopharm em doentes com problemas graves no fígado.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Como funciona o Rasagilina ratiopharm?
Greek: Πώς δρα το Rasagiline ratiopharm;
Portuguese: Como se utiliza o Rasagilina ratiopharm?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline ratiopharm;
Portuguese: Deve decorrer um período mínimo de 14 dias entre a suspensão do tratamento com a Rasagilina ratiopharm e o início do tratamento com um outro inibidor da monoamino oxidase ou com petidina.
Greek: Μεταξύ της διακοπής της θεραπείας µε Rasagiline ratiopharm και της έναρξης θεραπείας µε άλλον αναστολέα της µονοαµινοξειδάσης ή µε πεθιδίνη πρέπει να µεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 14 ηµερών.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Rasagilina ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rasagiline ratiopharm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Não foram identificadas interações.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reação de hipersensibilidade.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό συνέβη ως συνέπεια της αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Portuguese: A segurança do Rasilamlo foi avaliada em estudos até um ano de duração.
Greek: Η ασφάλεια του Rasilamlo έχει αξιολογηθεί σε μελέτες διάρκειας έως και ενός έτους.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (>65 anos) do que nos jovens.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (>65 χρονών) από ότι στους σε ασθενείς νέας ηλικίας.
Portuguese: A idade em que o sistema de transporte se torna maduro não pode ser determinada.
Greek: Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί.
Portuguese: *Baseado num peso de doente de 50 kg.
Greek: * Με βάση το βάρος ασθενούς ίσο με 50 kg.
Portuguese: A revisão cumulativa recuperou 187 casos, dos quais 57 estavam suficientemente documentados, em 8 destes casos não pode ser descartada uma relação causal.
Greek: Η αθροιστική ανασκόπηση ανέκτησε 187 περιπτώσεις από τις οποίες οι 57 ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες, σε 8 από αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιολογική συσχέτιση.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την
Portuguese: Este reduz a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Greek: Αυτή μειώνει την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Portuguese: Se tiver este sintoma não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Greek: Αν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilamlo).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilamlo).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64% e 80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 64% και 80%.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasilamlo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rasilamlo
Portuguese: • urinar durante a noite
Greek: • ούρηση τη νύχτα
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade inter-individual dos níveis de expressão do ARNm (até 600 vezes).
Greek: Παρατηρήθηκε μία υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές).
Portuguese: O PRAC considerou os casos de retirada de exposição e reexposição uma informação importante na relação causal que contribuiu para confirmar o sinal de segurança.
Greek: Η PRAC θεώρησε τις περιπτώσεις παύσης της πρόκλησης και επαναπρόκλησης ως σημαντική πληροφορία για την αιτιολογική συσχέτιση η οποία συνεισφέρει στην επιβεβαίωση του σήματος της ασφάλειας.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Portuguese: , cefaleias (especialmente no início do tratamento)
Greek: , κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)
Portuguese: Não foi observada toxicidade significativa ou mortalidade.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα ή σοβαρή τοξικότητα.
Portuguese: Consequentemente, nesta secção apresenta-se a informação conhecida sobre interações com outros medicamentos para as substâncias ativas individualmente.
Greek: Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστές για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Portuguese: A idade em que o sistema de transporte se torna maduro não pode ser determinada (ver secções 5.2 e 5.3).
Greek: Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
Portuguese: Não houve novas toxicidades ou aumento da gravidade de toxicidades associadas a qualquer dos componentes.
Greek: Δεν υπήρχαν νέες τοξικότητες ή αυξημένοι βαθμοί σοβαρότητας της τοξικότητας που να σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες.
Portuguese: A depuração de aliscireno aumentou de uma forma dependente da idade.
Greek: Η κάθαρση της αλισκιρένης αυξήθηκε κατά τρόπο εξαρτώμενο από την ηλικία.
Portuguese: O TAIM submeteu uma análise com 1407 casos de "dispneia", em 13 dos quais foram positivos na retirada de exposição e três casos positivos na reexposição.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέθεσε μία ανάλυση με 1407 περιπτώσεις ‘δύσπνοιας', σε 13 από αυτές υπήρξε θετική παύση της πρόκλησης και σε τρεις περιπτώσεις θετική επανακρόκληση.
Portuguese: Uma grande variabilidade na exposição entre indivíduos foi observada.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στην έκθεση μεταξύ των ατόμων.
Portuguese: (especialmente utilizados em doentes com mais de 65 anos de idade) - diltiazem um medicamento utilizado no tratamento de doenças no coração - ritonavir, um medicamento utilizado no tratamento de infeções virais
Greek: (χρησιμοποιούνται ιδιαίτερα στους ασθενείς άνω των 65 ετών) - διλτιαζέμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων - ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενούς λοίμωξης
Portuguese: Se só se lembrar da toma esquecida no dia seguinte, tome apenas o comprimido seguinte à hora habitual.
Greek: Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Portuguese: O estudo foi interrompido antecipadamente por não ser expectável benefício do aliscireno para os participantes.
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα επειδή οι συμμετέχοντες ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την αλισκιρένη.
Portuguese: , neuropatia periférica
Greek: , περιφερική νευροπάθεια
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por frequência, encontrando-se a mais frequente em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Rasilamlo tem sido administrado a mais de 2.800 doentes em ensaios clínicos completos, incluindo em 372 doentes durante um ano ou mais.
Greek: Το Rasilamlo έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 2.800 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 372 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Portuguese: Aliscireno é um inibidor da renina.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας, ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasilamlo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilamlo
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Portuguese: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Greek: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Portuguese: Rasilamlo deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Greek: Το Rasilamlo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Choque (incluindo choque cardiogénico).
Greek: Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας).
Portuguese: A dose deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e não exceda a dose recomendada.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de Rasilamlo com outros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Rasilamlo με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: Na maioria dos doentes a pressão arterial encontrava-se bem controlada no início do estudo.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η αρτηριακή πίεση ήταν καλά ελεγμένη κατά την έναρξη.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com Rasilamlo.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilamlo.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Rasilamlo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Rasilamlo.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilamlo πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasilamlo.
Portuguese: A utilização na gravidez é apenas recomendada na ausência de alternativa mais segura e quando a própria doença representar um risco maior para a mãe e o feto.
Greek: Η χρήση στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν η ίδια η νόσος επισείει μεγαλύτερο κίνδυνο για
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Foram notificados diferentes efeitos de tratamento de aliscireno para a mortalidade global no periodo de 12 meses dependente da condição de diabetes mellitus.
Greek: Αναφέρθηκαν διαφορετικά αποτελέσματα στη θεραπεία με αλισκιρένη στη συνολική θνησιμότητα εντός 12 μηνών εξαρτώμενα από την κατάσταση του σακχαρώδη διαβήτη.
Portuguese: Estas alterações observadas não estiveram relacionadas com a gravidade do compromisso renal.
Greek: Αυτές οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν ωστόσο, δεν σχετίζονταν με τη σοβαρότητα της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Rasilamlo em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilamlo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Portuguese: *** Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
Greek: *** Συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de aliscireno em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: , aumento das enzimas hepáticas (principalmente consistente com colestase)
Greek: , αύξηση ηπατικών ενζύμων (ομοιάζουσα κυρίως με χολόσταση)
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não sugerem um efeito aditivo dos diferentes tipos de alimentos e/ou bebidas, no entanto, a potencial diminiução da biodisponibilidade de aliscireno devido a esse efeito aditivo não foi estudado e, por conseguinte, não pode ser excluída.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επιπρόσθετη επίδραση των διαφορετικών τύπων τροφών και/ή ροφημάτων, ωστόσο η δυνατότητα για μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης λόγω αυτής της επιπρόσθετης επίδρασης δεν έχει μελετηθεί και κατά συνέπεια δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά εκτός εάν σας το
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com Rasilamlo.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Rasilamlo.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Dado que a informação sobre a excreção de aliscireno e amlodipina no leite animal ou humano é insuficiente/limitada, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου ή των ζώων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasilamlo em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilamlo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a sua dose dependendo da resposta da sua tensão arterial.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Portuguese: Estudos in vitro com amlodipina demonstraram que em doentes hipertensos aproximadamente 97,5% do fármaco em circulação está ligado às proteínas plasmáticas.
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (<1%) durante a terapêutica associada com outros medicamentos.
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Um estudo de dose única foi realizado em ratos juvenis com 14, 21, 24, 28, 31, ou 36 dias de idade pós-parto.
Greek: Μία μελέτη μονής δόσης πραγματοποιήθηκε σε μικρούς αρουραίους ηλικίας 14, 21, 24, 28, 31 ή 36 ημερών μετά τον τοκετό.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Rasilamlo é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade por questões de segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Greek: Το Rasilamlo αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανησυχιών για την ασφάλεια λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Portuguese: **, insuficiência hepática a,
Greek: **, ηπατική ανεπάρκεια a,
Portuguese: Existe pouca experiência com Rasilamlo, em particular em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Rasilamlo, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Portuguese: Com amlodipina, os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem poderia resultar em vasodilatação periférica excessiva e possivelmente taquicardia reflexa.
Greek: Με την αμλοδιπίνη, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σημαντική υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno e/ou amlodipina são excretados no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη και/ή η αμλοδιπίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Foi realizado um estudo mecanistico para estudar a relação entre a idade, a exposição a aliscireno e expressão de MDR1 e OATP2 na maturação em ratos.
Greek: Μία μηχανιστική μελέτη πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη σχέση μεταξύ της ηλικίας, της έκθεσης στην αλισκιρένη και της έκφρασης των MDR1 και OATP2 της ωρίμανσης των αρουραίων.
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de aliscireno (ver secção 4.2).
Greek: Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)