FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits (y compris les produits autorisés plus récemment) qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Czech: Vzhledem k heterogenitě přípravků panuje značná nejistota ohledně extrapolace zjištění ze studií, jež hodnotily pouze účinky třídy, na jednotlivé přípravky, a zejména na přípravky (včetně nedávno registrovaných přípravků), které nebyly v takových studiích zahrnuty.
French: Par ailleurs, comme les données disponibles suggèrent que
Czech: Vzhledem k tomu, že
French: 29 patients sur 125 traités par facteur pdFVIII ont développé des inhibiteurs (dont 20 des inhibiteurs à titre élevé).
Czech: Inhibitory se rozvinuly u 29 ze 125 pacientů léčených pdFVIII (20 pacientů mělo inhibitory s vysokým titrem) a u 47 ze 126 pacientů léčených rFVIII (30 pacientů mělo inhibitory s vysokým titrem).
French: Cependant, malgré l'absence de preuves solides permettant de corroborer l'existence de risques différentiels au sein des produits de facteur rFVIII, cette possibilité ne peut être écartée puisqu'il s'agit d'une catégorie hétérogène de produits et que la composition et les formulations de ces derniers diffèrent.
Czech: Rozdíly v rizicích mezi přípravky třídy rFVIII nicméně nelze ani přes nedostatečnou robustnost důkazů na podporu rozdílu v rizicích vyloučit, protože se jedná o heterogenní třídu přípravků s rozdílným složením a lékovou formou.
French: Comme les données disponibles indiquent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Czech: Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
French: Bien que cela relève encore du domaine théorique, les résultats d'études expérimentales suggèrent que le facteur FVW joue un rôle dans la protection des épitopes de facteur FVIII contre leur identification par les cellules présentatrices d'antigène, permettant ainsi de réduire l'immunogénicité.
Czech: Některé experimentální studie naznačují úlohu VWF při ochraně epitopů FVIII před rozpoznáváním antigen prezentujícími buňkami a tím ve snížení imunogenicity, ale tento názor zůstává zatím v teoretické rovině.
French: À partir des informations découlant de l'étude SIPPET, des données issues des essais cliniques et des études observationnelles individuelles incluses dans les réponses des TAMM, et de l'opinion émise par les experts lors de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu que les données actuelles ne fournissent effectivement pas de preuves claires et manifestes de l'existence de différences statistiquement et cliniquement significatives entre le risque de développement d'inhibiteurs des produits de facteur rFVIII et des produits de facteur pdFVIII.
Czech: Na základě současných dostupných údajů ze studie SIPPET i údajů z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých do odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na ad hoc svolaném setkání výbor PRAC souhlasil s názorem, že současné důkazy neposkytují jasné a konzistentní známky statisticky a klinicky významných rozdílů v riziku inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
French: Étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Czech: Vzhledem k heterogenitě přípravků panuje značná nejistota ohledně extrapolace zjištění ze studií, jež hodnotily pouze účinky třídy, na jednotlivé přípravky, a zejména na přípravky, které nebyly v takových studiích zahrnuty,
French: • Le PRAC a constaté que l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre total restreint de produits de facteur FVIII.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
French: • Une mise en garde concernant l'importance clinique du suivi des patients pour surveiller le développement potentiel d'inhibiteurs du facteur FVIII (notamment, une mise en garde sur les conséquences cliniques d'inhibiteurs à titre faible par rapport aux inhibiteurs à titre élevé) doit être ajoutée à la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Czech: • Bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn tak, aby zahrnoval upozornění na klinický význam monitorování rozvoje inhibitorů FVIII u pacientů (zejména upozornění ohledně klinických následků inhibitorů s nízkým titrem oproti inhibitorům s vysokým titrem).
French: • le développement d'inhibiteurs est un risque identifié des produits de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII; bien que les études cliniques réalisées pour certains produits individuels aient identifié un nombre restreint de cas de développement d'inhibiteurs, ces dernières sont principalement des études de petite taille qui sont soumises à des restrictions méthodologiques ou des études qui n'ont pas été conçues de manière appropriée pour permettre une évaluation du risque;
Czech: Ačkoli v klinických studiích u některých jednotlivých přípravků byl zjištěn omezený počet případů rozvoje inhibitorů, jednalo se spíše o malé studie s metodickými omezeními nebo o studie, které nebyly vhodným způsobem navrženy k hodnocení tohoto rizika.
French: Cependant, le PRAC a estimé que des doutes subsistaient en ce qui concerne les conclusions de l'étude SIPPET et que ces derniers empêcheraient d'affirmer qu'il existe un risque accru de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités par des produits de facteur rFVIII par rapport aux produits de facteur pdFVIII étudiés dans le cadre de cette étude clinique.
Czech: Výbor PRAC je nicméně toho názoru, že ohledně zjištění ze studie SIPPET, která předpokládá závěr, že u pacientů PUP léčených přípravky rFVIII existuje vyšší riziko rozvoje inhibitorů než u přípravků pdFVIII studovaných v tomto klinickém hodnocení, panují níže podrobně popsané nejistoty:
French: • l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre restreint de produits de facteur FVIII;
Czech: • Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
French: D'après le groupe d'experts, des données supplémentaires sont nécessaires afin de déterminer s'il existe des différences cliniquement pertinentes dans la fréquence du développement d'inhibiteurs entre différents produits de facteur VIII.
Czech: Skupina odborníků nadnesla, že jsou potřeba další údaje, aby bylo možné stanovit, zda mezi různými přípravky s faktorem VIII existují klinický významné rozdíly ve frekvenci rozvoje inhibitorů, a že tyto údaje by v zásadě měly být shromažďovány odděleně pro jednotlivé přípravky, protože stupeň imunogenicity lze napříč třídami přípravků (tj.
French: À l'instar de l'étude UKHCDO, une fois les patients français (également dans l'étude RODIN/Pednet) exclus, l'étude FranceCoag n'a pu démontrer l'existence d'un risque accru statistiquement significatif pour les produits de facteur rFVIII par rapport à Advate.
Czech: Podobně jako ve studii UKHCDO nebylo ani ve studii FranceCoag zjištěno statisticky významně zvýšené riziko pro jakékoli přípravky třídy rFVIII oproti přípravku Advate, pokud byli ze studie vyloučeni francouzští pacienti (zařazení také do studie RODIN/Pednet).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Considérant que:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine1.
Czech: V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
French: À l'inverse, ces inhibiteurs sont moins susceptibles de se développer chez les patients préalablement traités (PTP).
Czech: U dříve již léčených pacientů (PTP) je výskyt inhibitorů méně pravděpodobný.
French: Les conclusions de l'étude SIPPET, ainsi que celles des études cliniques et des études observationnelles individuelles, ne suffisent pas à affirmer qu'il existe des différences statistiquement significatives et cliniquement pertinentes s'agissant du risque de développement d'inhibiteurs entre la catégorie des produits de facteur rFVIII et celle des produits de facteur pdFVIII.
Czech: Zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
French: Immunate Stim Plus
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
French: Luxembourg Factane
Czech: Lucembursko Factane
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
French: Factane 500 UI - 5 ml
Czech: Factane 500 IU - 5 ml
French: Factane 1000 UI/10 ml
Czech: Factane 1000 IU/10 ml
French: Luxembourg Wilate
Czech: Lucembursko Wilate
French: Luxembourg Octanate
Czech: Lucembursko Octanate
French: Poudre injectable
Czech: Prášek na injekci
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
French: Willebrand humain
Czech: Von Willebrand humanus
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
French: Octapharma-Ltd Facteur VIII de coagulation humain
Czech: Octapharma-Ltd Factor VIII coagulationis humanus
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA) 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand humain 160 UI /ml
Czech: Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 66,6 IU /ml, lidský Von Willebrandův faktor 160 IU /ml
French: République Tchèque
Czech: Slovenská republika
French: LFB Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
French: Facteur VIII de coagulation humain 2000 UI
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 2000 IU
French: Numéro de EU
Czech: EU číslo
French: Nom de fantaisie
Czech: Výrobní název Síla
French: Sur 24 semaines
Czech: Po dobu 24 týdnů
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: − Les autres composants sont :
Czech: − Dalšími složkami jsou:
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
French: Valeur p
Czech: hodnota p
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
French: IC95%
Czech: CI95%
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
French: • Troubles du sommeil
Czech: • Potíže se spánkem
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Czech: • Pocit slabosti a únavy
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
French: Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Czech: *Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
French: Personnes plus âgées
Czech: Starší osoby
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
French: Étude 218MS305
Czech: Studie 218MS305
French: D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.