FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að auka skammtinn í skrefum, yfirleitt í hverri viku en hléið á milli aukninga gæti verið lengra.
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Icelandic: Taktu töflurnar með máltíðum þar sem það getur hjálpað þér að þola lyfið betur.
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Icelandic: U.þ.b. 1%, 46%, 53% og 1% sjúklinga voru í WHO starfshæfnisflokki I, II, III og IV, í þeirri röð, við upphafsgildi.
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Icelandic: Ekki fá allir sama viðhaldsskammt.
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Icelandic: Lífsgæði voru metin hjá undirhópi sjúklinga í GRIPHON rannsókninni með því að nota Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) spurningalistann.
English: Starting Treatment With Uptravi
Icelandic: Upphaf meðferðar með Uptravi
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Icelandic: Mundu eftir að farga ónotuðum töflum (sjá kafla 5).
English: Paediatric population (< 18 years)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er skammturinn sem þú átt að halda áfram að taka reglulega.
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Icelandic: Enn aðrir gætu náð viðhaldsskammti einhvers staðar á því bili.
English: Placebo (N=582)
Icelandic: Lyfleysa (N=582)
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur fundið skammtinn sem hentar fyrir þig verður sá skammtur skammturinn sem þú tekur reglulega.
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú gætir fundið fyrir meðan þú tekur Uptravi eru:
English: The titration steps usually last about 1 week.
Icelandic: skammtastillingarþrepin taka venjulega um 1 viku.
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Icelandic: Þannig verður auðveldara fyrir hjartað að dæla blóði um lungnaslagæðarnar.
English: Pharmacist's telephone:
Icelandic: Sími lyfjafræðings:
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Icelandic: Æfingageta var metin sem aukaendapunktur.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, ekki aðeins á tskammtastillingartímabilinu þegar skammturinn er aukinn heldur einnig síðar eftir að hafa tekið sama skammtinn í lengri tíma.
English: Use them to write down the number of tablets you take in the morning and the evening.
Icelandic: Notaðu þær til að skrifa niður hversu margar töflur þú tekur á morgnana og kvöldin.
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Icelandic: Verði það staðfest skal hætta meðferð með Uptravi.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Icelandic: Mundu að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi í skammtastillingardagbókina þína.
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu 6 mánuðum.
English: What Uptravi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Icelandic: Notaðu síður 20 til 27 til að fylgjast með fyrstu vikum meðferðarinnar meðan þú tekur eingöngu 200 míkrógramma töflurnar (skref
English: Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en þú hættir alveg.
English: Relative risk reduction (99% CI)
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu (99% CI)
English: Contents of the package and other information
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega yfir.
English: ↓When should you step down?
Icelandic: ↓Hvenær á að trappa niður á við?
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Icelandic: Í skammtastillingarpakkanum er einnig að finna leiðbeiningar um skammtastillingu sem veitir upplýsingar um skammtastillingarferlið og gerir þér kleift að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi.
English: - The active substance is selexipag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er selexipag.
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu (N = 582) eða selexipag (N = 574) tvisvar á dag.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Icelandic: Hvatningu og leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að gefa sjúklingnum greinargóðar upplýsingar meðan á fyrstu heimsókninni stendur, ásamt því að bera ábyrgð á að haft sé samband við sjúklinginn meðan á skammtastillingarfasanum stendur sem og að auðvelda samskipti milli heilbrigðisstarfsmanns og sjúklings (þörf fyrir að hafa samband og að skipuleggja símtöl).
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þola þessar aukaverkanir skaltu ræða við lækninn þinn um hvernig hægt sé að stjórna þeim eða meðhöndla.
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Icelandic: Meðferð með Uptravi felst í tveimur stigum:
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Icelandic: Þú byrjar á 200 míkrógramma skammtinum að morgni og kvöldi og tekur næsta skref upp á við eftir samráð við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor or nurse tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að taka Uptravi nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefi þér fyrirmæli um það.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
English: What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Icelandic: Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Uptravi Hvernig nota á Uptravi
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Icelandic: Ef þú ert kona sem er fær um að eignast börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Uptravi.
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Icelandic: Ef þú þolir ekki aukaverkanirnar, jafnvel eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur reynt að meðhöndla þær, gæti þér verið ráðlagt að taka skref niður á við og minnka skammtinn.
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Icelandic: Ekki má skipta töflunum, mylja þær eða tyggja og þær á að gleypa með vatni.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Icelandic: Hjá fullorðnum og ungum hundum voru þarmar og bein/beinmergur skilgreind sem helstu marklíffærin eftir meðferð með selexipagi.
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
Icelandic: Mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast (e. no-observedadverse-effect level) voru ekki staðfest.
English: It lets your body adjust to the new medicine.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast nýja lyfinu.
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Icelandic: Þær eru yfirleitt skammvinnar eða viðráðanlegar með einkennameðferð (sjá kafla 4.8).
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir selexipag eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: How should you step up your dose?
Icelandic: Hvernig á að trappa upp skammtinn?
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
Icelandic: Í upphafi meðferðar og við hverja skammtastillingu upp á við er mælt með því að taka fyrsta skammtinn á kvöldin.
English: Every patient with PAH is different.
Icelandic: Hver og einn sjúklingur með lungnaslagæðaháþrýsting er mismunandi.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál selexipags við jafnvægi er 11,7 l.
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Icelandic: Sértækni gagnvart EP2, EP4 og DP1 er mikilvæg, þar sem þessir viðtakar miðla ónæmisbælandi áhrifum.
English: Only two subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment were dosed with selexipag.
Icelandic: Aðeins tveimur einstaklingum með alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi var gefið selexipag.
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Icelandic: Hins vegar, ef sjúklingur nær skammti sem hann þolir ekki, skal minnka skammtinn aftur í fyrri skammt.
English: Use the following diary pages if your doctor or nurse prescribes 800 microgram tablets in addition to your 200 microgram tablets.
Icelandic: Notaðu eftirfarandi dagbókarsíður ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ávísar 800 míkrógramma töflum til viðbótar við 200 míkrógramma töflurnar.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4
Icelandic: Hemlar og virkjar á CYP3A4
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með hormónagetnaðarvarnarlyfjum hafa ekki verið gerðar.
English: How should you take Uptravi?
Icelandic: Hvernig á að taka Uptravi?
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Icelandic: Það getur valdið því að fólk finnur fyrir þreytu, svima, mæði eða öðrum einkennum.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Icelandic: Hlykkir í slagæðlingum í sjónhimnu komu fram eftir 2ja ára meðferð en aðeins hjá rottum.
English: There are no clinical data available.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
English: The mean treatment duration was 76.4 weeks (median 70.7 weeks) for patients receiving selexipag versus 71.2 weeks (median 63.7 weeks) for patients on placebo.
Icelandic: Meðaltal meðferðarlengdar var 76,4 vikur (miðgildi 70,7 vikur) hjá sjúklingum sem fengu selexipag á móti 71,2 vikum (miðgildi 63,7 vikur) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group.
Icelandic: Áætluð tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar var 2,3% í selexipag hópnum og 0,5% í lyfleysuhópnum.
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga, sem heilbrigðisstarfsmenn geta notað á meðan rætt er við sjúklinginn, á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Uptravi getur það valdið því að einkenni þín versni.
English: The highest dose that you can tolerate during titration will become your maintenance dose.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þú þolir við skammtastillingu verður viðhaldsskammturinn þinn.
English: Hypotension (see section 4.4)
Icelandic: Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4)
English: If your side effects are manageable after stepping down your dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru viðráðanlegar eftir að skammturinn hefur verið trappaður niður gæti læknirinn ákveðið að þú eigir að halda þig við þann skammt.
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Icelandic: Til dæmis gætu verkjalyf svo sem parasetamól hjálpað til við að meðhöndla verki og höfuðverk.
English: This dose will be your maintenance dose.
Icelandic: Þessi skammtur er viðhaldsskammturinn þinn.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Icelandic: Dagbók til að auðvelda notkun Uptravi og sem þjónar sem áminning fyrir sjúklinga (t.d. um að hafa samband við lækninn) og til að skrá töfluinntöku
English: Do not split, crush or chew the tablets.
Icelandic: Ekki skipta töflunum, mylja þær eða tyggja.
English: If you stop taking Uptravi
Icelandic: Ef þú hættir að taka
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með tilvik í mánuði 36 var 28,9% og 41,3% í selexipag og lyfleysuhópunum, í þeirri röð, með 12,4% lækkun heildaráhættu.
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaslagæðaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Icelandic: Fyrstu vikurnar mun læknirinn finna út rétta skammtinn af Uptravi fyrir þig í samráði við þig.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Icelandic: Þessi áhrif eru oftast skammvinn eða viðráðanleg með einkennameðferð.
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
Icelandic: Sjúklingum með skerta sjón eða blindum sjúklingum skal ráðlagt að fá aðstoð frá öðrum aðila þegar þeir taka Uptravi á skammtastillingartímabilinu.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Icelandic: Skref tekið niður á við til að minnka skammt vegna aukaverkana
English: Effect of other medicinal products on selexipag
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á selexipag
English: Do not use Uptravi after the expiry date, which is stated on the carton and on the blister after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Ekki skal nota Uptravi eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Icelandic: Öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun voru 20 fyrir frjósemi og 5 og 1 (á grundvelli frjálsrar útsetningar) fyrir þroskun fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þegar þau voru aðlöguð að mismunandi viðtakavirkni.
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess eru hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Icelandic: Uptravi getur valdið aukaverkunum svo sem höfuðverk og lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4) sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs; einkenni af völdum sjúkdómsins geta einnig skert akstursgetu þína.
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir meðferðarlok (EOT) + 7 dagard n (%)
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 10 or 60 tablets and 60 or 140 tablets (titration packs).
Icelandic: Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 10 eða 60 töflur og 60 eða 140 töflur (skammtastillingarpakkar).
English: The first pack of tablets you receive will contain the light-yellow 200 microgram tablets.
Icelandic: Fyrsta töflupakkningin sem þú færð inniheldur ljósgulu 200 míkrógramma töflurnar.
English: Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú tekur önnur lyf, þar sem læknirnn getur ráðlagt þér að taka Uptravi einungis einu sinni á dag.
English: Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
Icelandic: Upphaf meðferðar með prostanóíði eða súrefnismeðferðb c n (%)
English: Some patients may have 200 micrograms in the morning and in the evening as their maintenance dose, while some will reach the highest dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu þurft 200 míkrógrömm að morgni og kvöldi sem viðhaldsskammt en aðrir ná hæsta skammtinum sem er 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi.
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil áður en meðferð er hafin.
English: If you forget to take Uptravi
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Uptravi er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og/eða skammti Uptravi í hverju aðildarríki þar sem Uptravi er markaðssett fái upplýsingapakka (hjálpargögn) sem inniheldur eftirfarandi:
English: There is no experience with Uptravi in patients undergoing dialysis (see section 5.2), therefore Uptravi should not be used in these patients.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 5.2), því skal ekki nota Uptravi hjá þessum sjúklingum.
English: There are treatments available that can help relieve them.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr þeim.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum).
English: The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies.
Icelandic: Þessi niðurstaða kom ekki fram við rannsóknir á eiturverkunum hjá músum eða rottum.
English: This is called titration.
Icelandic: Þetta kallast skammtastilling.
English: In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknum kom fram lítilsháttar lækkun á plasmaþéttni von Willebrand þáttar (vWF) með selexipagi, vWF-gildin héldust ofan við neðri mörk eðlilegra gilda.
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Icelandic: IP-viðtakaörvar með háa sækni og mikla sértækni fyrir IP-viðtakanum í samanburði við aðra prostanóíðviðtaka (EP1-EP4, DP, FP og TP).
English: Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
Icelandic: Selexipag olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum (váhrifamörk yfir meðferðarútsetningu voru 13föld fyrir selexipag og 43-föld fyrir virka umbrotsefnið, miðað við heildarútsetningu).
English: When you move to your maintenance dose.............14
Icelandic: Skipt yfir í viðhaldsskammt.....................................14
English: In rats, selexipag or its metabolites are excreted in milk (see section 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst selexipag eða umbrotsefni þess út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: HR (99% CI) p-value
Icelandic: HR (99% CI)
English: Morbiditymortality event a
Icelandic: Sjúkdóms- og dánartilfelli a
English: Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Icelandic: Í ljósi 37-falt hærri virkni virka umbrotsefnisins eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Icelandic: Taka skal filmuhúðuðu töflurnar inn að morgni og að kvöldi.
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting urðu ekki fyrir áhrifum af alvarleika sjúkdómsins og breyttust ekki með tímanum.
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Icelandic: Niðurgangur* Uppköst* Ógleði*
English: Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð aukaverkanir.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir hvernig skref er tekið niður á við til að minnka skammt.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem þekkti ekki úthlutun meðferðar.
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Icelandic: Vegna tegundarsértæks næmis hunda til að þróa garnasmokkun er þessi niðurstaða ekki talin skipta máli hjá fullorðnum mönnum.
English: Treatment should be initiated in the evening.
Icelandic: Hefja skal meðferð að kvöldi til.
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Icelandic: Nefkoksbólga (ekki af smitandi uppruna)
English: No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).