FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The assumption that the non-adherence is not only due to lack of awareness is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population.
Italian: • l'ipotesi che la mancata osservanza non sia dovuta solo alla scarsa sensibilizzazione non è suffragata da prove sufficienti e potrebbe non essere rappresentativa di una percentuale considerevole della popolazione di medici prescrittori;
English: The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations for solutions for infusion adopted at May PRAC plenary meeting.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione riveduta del PRAC di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione, adottata nella riunione plenaria del PRAC di maggio.
English: The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
English: It was also considered that HES solutions for infusion are used for the treatment of life-threatening medical conditions.
Italian: Si è inoltre ritenuto che le soluzioni per infusione a base di HES siano utilizzate per il trattamento di condizioni patologiche rischiose per la vita.
English: The new data provided does not change the conclusions from the previous 2013 referral that the benefits of HES solutions for infusion do not outweigh the serious risks in patients with sepsis or critical illness.
Italian: I nuovi dati forniti non modificano le conclusioni del precedente deferimento del 2013, secondo cui i benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non sono superiori ai gravi rischi nei pazienti con sepsi o malattia critica.
English: With regard to the impact on a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion, fifteen EU Member States and Norway mentioned that no unmet medical need is expected in case of suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto di una sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES, quindici Stati membri dell'UE e la Norvegia hanno dichiarato che non è prevista alcuna esigenza medica non soddisfatta in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali soluzioni per infusione a base di HES.
English: The details of the controlled access program, the modalities of its implementation and the final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Italian: I dettagli del programma di accesso controllato, le modalità della sua attuazione e il materiale didattico definitivo, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione, devono essere concordati con le autorità nazionali competenti.
English: Proposals to amend the indications and contraindications were not considered sufficient to have a significant impact on prescriber behaviour.
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute sufficienti ad avere un impatto significativo sul comportamento del medico prescrittore.
English: The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting, and implementation of a restricted access/distribution program is unlikely to be feasible and sufficiently effective across EU Member States considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion and some national limitations.
Italian: Il modulo di somministrazione/le liste di controllo dei medicinali solleverebbero inoltre problemi di fattibilità in un contesto di urgenza ed è improbabile che l'attuazione di un programma di accesso/distribuzione limitato sia fattibile e sufficientemente efficace in tutti gli Stati membri dell'UE, tenuto conto del particolare tipo di distribuzione e utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES e di alcune limitazioni nazionali.
English: The PRAC noted that the clinical studies imposed following previous referrals procedures (TETHYS and PHOENICS) to characterise the efficacy and safety in trauma and elective surgery, which is currently the target population for which the product is indicated are ongoing.
Italian: Il PRAC ha osservato che sono in corso gli studi clinici imposti a seguito delle precedenti procedure di deferimento (TETHYS e PHOENICS) per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva, che costituiscono attualmente la popolazione bersaglio per cui è indicato il medicinale.
English: A restricted distribution system to accredited hospitals or physicians would raise serious feasibility concerns and would be unlikely to be effective considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion.
Italian: Un sistema di distribuzione limitato a ospedali o medici accreditati solleverebbe seri problemi di fattibilità e difficilmente sarebbe efficace, considerato il particolare tipo di distribuzione e utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES.
English: Besides, the CMDh acknowledged the PRAC's concern that non-adherence would not only be due to a lack of awareness by prescribers of the restrictions imposed to HES solutions for infusion.
Italian: Inoltre, il CMDh ha riconosciuto la preoccupazione del PRAC che la mancata osservanza non sarebbe dovuta solo alla scarsa conoscenza da parte dei medici prescriventi delle limitazioni imposte alle soluzioni per infusione a base di HES.
English: In view of the seriousness of the safety issues and that the proportion of patients who are exposed to these risks in the absence of effective risk minimisation measures could have important public health consequences including a potentially increased mortality, the PRAC concluded that the benefit risk balance of hydroxyethyl starch solutions for infusion is no longer favourable and recommended the suspension of the marketing authorisations.
Italian: In considerazione della gravità dei problemi di sicurezza e del fatto che la percentuale di pazienti esposti a tali rischi in assenza di efficaci attività di minimizzazione del rischio potrebbe avere importanti conseguenze per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: • The emergency setting in which the products are used does not impede the implementation of a controlled access program based on the delivery of appropriate training to the relevant HCPs as the educational program can be organised and delivered well in advance of the use of the products.
Italian: • il contesto di urgenza in cui questi medicinali vengono utilizzati non impedisce l'attuazione di un programma di accesso controllato basato sull'erogazione di una formazione adeguata agli operatori sanitari pertinenti, in quanto il programma di formazione può essere organizzato ed erogato con largo anticipo rispetto all'utilizzo dei medicinali;
English: - The MAH should ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals/centres.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che le soluzioni per infusione a base di HES vengano consegnate solo a ospedali/centri accreditati.
English: The DUS protocol should be submitted for assessment to the PRAC within 3 months of the Commission Decision.
Italian: Il protocollo del DUS deve essere presentato al PRAC ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
English: The CMDh noted the PRAC conclusions that no new safety data was provided that would change the conclusions on the safety profile established in the previous referrals for HES solutions for infusion.
Italian: Il CMDh ha preso atto delle conclusioni del PRAC secondo cui non sono stati forniti nuovi dati sulla sicurezza che possano modificare le conclusioni sul profilo di sicurezza stabilito nei precedenti deferimenti per le soluzioni per infusione a base di HES.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position were referred back to the Agency by the European Commission for further consideration of any possible unmet medical need that could result from the suspension of the marketing authorisations for the medicinal products concerned by the referral, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Italian: Alla luce di ciò, la Commissione europea ha rinviato all'Agenzia la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh per un ulteriore esame di un'eventuale esigenza medica non soddisfatta che potrebbe derivare dalla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali interessati dal deferimento, nonché della fattibilità e della probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Italian: Il 5 luglio 2017 e il 9 ottobre 2017 si sono resi disponibili i risultati di due DUS sull'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio messe in atto, compresi i dati sull'utilizzazione del medicinale provenienti da 11 Stati membri dell'UE.
English: • It will allow targeting HCPs in charge of the administration of the medicinal product who have an important role in ensuring adherence to the adequate use of HES solutions for infusion.
Italian: • Consentirà di rivolgersi agli operatori sanitari responsabili della somministrazione del medicinale che svolgono un ruolo importante nel garantire l'osservanza dell'uso adeguato delle soluzioni per infusione a base di HES.
English: The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to.
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non sono rispettate.
English: On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE richiedendo al PRAC di valutare l'impatto della suddetta mancata osservanza alle informazioni sul prodotto in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
English: The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications.
Italian: Il protocollo del DUS che deve essere presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve includere obiettivi chiari, incentrati sulle scelte di prescrizione, in particolare l'osservanza delle indicazioni e delle controindicazioni.
English: The PRAC also considered views from individual PRAC members on the benefit/risk balance of HES solutions for infusion as well as on the use of these products at the national level.
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in considerazione le opinioni dei suoi membri in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e all'uso di questi medicinali a livello nazionale.
English: The results indicate that the implemented restrictions in use are not sufficiently adhered to.
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non vengono sufficientemente rispettate.
English: • With regards to the two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, PRAC concluded that these studies, despite limitations due to possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable.
Italian: • Per quanto riguarda i due DUS distinti condotti al fine di valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, il PRAC ha concluso che questi studi, malgrado le limitazioni dovute a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
English: The CMDh noted that eight EU Member States have shared concerns about a medical need created in case of suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion.
Italian: Il CMDh ha rilevato che otto Stati membri dell'UE hanno condiviso le preoccupazioni circa un'esigenza medica generata in caso di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
English: • In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice and concerns raised by those EU Member States about a potential medical need.
Italian: • In particolare, il CMDh ha preso atto dei risultati di una consultazione degli Stati membri in cui la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica e delle preoccupazioni sollevate da tali Stati membri dell'UE in merito a un'eventuale esigenza medica.
English: Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
Italian: I pazienti cui fa riferimento l'indicazione approvata possono diventare critici o settici subito dopo avere ricevuto soluzioni per infusione a base di HES e non possono essere identificati in modo prospettico.
English: These data raise serious concerns as they showed use of HES solutions for infusion in patient populations which are contraindicated such as those who are critically ill, or with sepsis3,4,5.
Italian: Tali dati sollevano serie preoccupazioni, poiché hanno mostrato che le soluzioni per infusione a base di HES venivano impiegate in popolazioni di pazienti in cui l'uso è controindicato, quali i pazienti in condizioni critiche o affetti da sepsi3,4,5.
English: • Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion
Italian: • Impatto sulla pratica clinica della potenziale sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES
English: With regards to the safety data related to these products, the PRAC reviewed all available evidence since the last referral and concluded that the previous conclusions that HES solutions for infusion is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness were confirmed and that the available information, including more recently submitted clinical data, do not change the established risk in these patient populations.
Italian: Per quanto riguarda i dati di sicurezza relativi a questi medicinali, il PRAC ha esaminato tutte le prove divenute disponibili dopo l'ultimo deferimento e ha dedotto che le precedenti conclusioni, secondo le quali le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e insufficienza renale in pazienti affetti da sepsi o malattia critica, erano confermate e che le informazioni disponibili, compresi i dati clinici presentati più di recente, non modificano il rischio accertato in queste popolazioni di pazienti.
English: The PRAC have also further considered for the feasibility and likely effectiveness of risk minimisation measures.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato la fattibilità e la probabile efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
English: As a consequence, the CMDh is of the position that the benefit-risk balance of HES solutions for infusion remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the conditions to the marketing authorisation.
Italian: Di conseguenza, il CMDh è del parere che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Proposals to amend the indications and contraindications were not considered have a sufficient impact on prescriber behaviour and were not supported by appropriate scientific evidence.
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute avere un impatto sufficiente sul comportamento del medico prescrittore e non sono state avvalorate da prove scientifiche adeguate.
English: In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
Italian: In particolare, il CMDh ha preso in considerazione gli ulteriori dettagli forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul programma di accesso controllato proposto.
English: In conclusion, no risk minimisation measures or combination of measures have been identified which would be sufficiently effective or feasible to implement in a reasonable timeframe, when an important number of patients at high risk for serious harm, would continue to be exposed.
Italian: In conclusione, non sono state individuate attività o combinazioni di attività di minimizzazione del rischio che sarebbero sufficientemente efficaci o attuabili in un lasso di tempo ragionevole, quando un numero notevole di pazienti ad alto rischio di danno grave continuerebbe ad essere esposto.
English: The CMDh discussed whether measures to mitigate the risks associated with HES solutions for infusion, including in particular the risk of increased mortality and renal failure in critically ill patients and patients with sepsis would be effective and feasible, taking into account new elements provided by the MAHs and Member States.
Italian: Il CMDh ha discusso se le misure per mitigare i rischi associati alle soluzioni per infusione a base di HES, compreso in particolare il rischio di aumento della mortalità e di insufficienza renale in pazienti in condizioni critiche e in pazienti con sepsi, sarebbero efficaci e fattibili, tenendo conto dei nuovi elementi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri.
English: Therefore, the CMDh adopted a DHPC to inform HCPs of the results from the DUSs, the terms of the MA and the risks related to the use of HES solutions for infusion outside these terms, as well as the new additional risk minimisation measures.
Italian: Pertanto, il CMDh ha adottato una DHPC per informare gli operatori sanitari dei risultati dei DUS, dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei rischi connessi all'uso di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori di tali termini, nonché delle nuove attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
English: As result of the reviews, the PRAC recommended that use of HES solutions for infusion should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Italian: A seguito delle revisioni il PRAC ha raccomandato che l'uso di soluzioni per infusione a base di HES debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da perdita ematica acuta qualora i cristalloidi in monoterapia non siano considerati sufficienti.
English: The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Italian: Il modulo di somministrazione e le liste di controllo sollevano anche problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
English: A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Italian: Anche un modulo di somministrazione da compilare prima solleverebbe problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
English: These reviews were triggered by the results from large randomised clinical studies3,4,5 which showed an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions for infusion.
Italian: Queste revisioni sono state avviate sulla base dei risultati provenienti da vasti studi clinici randomizzati3,4,5 che hanno mostrato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con sepsi e un aumento del rischio di lesione renale con necessità di dialisi nei pazienti in condizioni critiche dopo il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES.
English: In view of the insight that the CMDh has on the national healthcare systems, it agreed that the following additional risk minimisation measures are feasible and likely to be effective to minimise the risk of using HES solutions for infusion in contraindicated populations: the inclusion of an emphasised warning on the SmPC, PL, primary and secondary packaging, the circulation of a targeted DHPC and the implementation of a controlled access program.
Italian: Alla luce dell'opinione che il CMDh ha dei sistemi sanitari nazionali, ha convenuto che le seguenti attività aggiuntive di minimizzazione del rischio sono fattibili e probabilmente efficaci per minimizzare il rischio dell'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES nelle popolazioni controindicate: l'inserimento di un'avvertenza messa in risalto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nel foglio illustrativo, nel confezionamento primario e secondario, la diffusione di una DHPC mirata e l'attuazione di un programma di accesso controllato.
English: • This controlled access program is a key measure to ensure adherence of HCPs to the terms of the MA by increasing both the awareness of the relevant HCPs to the risks associated to the use of HES solutions for infusions and ensuring that they have received appropriate training before they can use HES solutions for infusion.
Italian: • questo programma di accesso controllato è una misura fondamentale per garantire l'osservanza dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte degli operatori sanitari, aumentando sia la sensibilizzazione degli operatori sanitari pertinenti ai rischi associati all'uso delle soluzioni per infusione a base di HES sia la garanzia che essi abbiano ricevuto un'adeguata formazione prima di poter utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES.
English: Consequently, a direct correlation is to be expected between the indication for treatment with HES solutions for infusion, the dose of HES solutions for infusion required and with the risk for renal injury and death.
Italian: Di conseguenza, è prevedibile una correlazione diretta tra l'indicazione per il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES, la dose richiesta di soluzioni per infusione a base di HES e il rischio di lesione renale e morte.
English: Eight EU Member States have mentioned that a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion would have an impact in the national clinical practice as HES solutions for infusion fulfils currently a medical need in their territory.
Italian: Otto Stati membri dell'UE hanno affermato che una sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica nazionale, in quanto queste soluzioni soddisfano attualmente un'esigenza medica nel loro territorio.