FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: social rolle (64,7 versus 53,4: forbedringsgrad lille), fysisk funktionsdygtighed (75,0 versus 68,1: forbedringsgrad lille), social funktionsdygtighed (68,1 versus 59,8: forbedringsgrad medium) og appetittab (17,6 versus 26,3: forbedringsgrad lille) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Slovenian: Izidi, o katerih so poročali bolniki in ki so jih merili z osrednjim vprašalnikom za oceno kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), so bili bistveno boljši za zdravilo BESPONSA glede na ocenjene povprečne rezultate od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti (64,7 v primerjavi s 53,4; izboljšanje nizke stopnje), telesno funkcijo (75,0 v primerjavi z 68,1; izboljšanje nizke stopnje), družbeno udejstvovanje (68,1 v primerjavi z 59,8; izboljšanje srednje stopnje) in izgubo apetita (17,6 v primerjavi s 26,3; izboljšanje nizke stopnje) v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Danish: • Kvalme
Slovenian: • bruhanje
Danish: Skema 7.
Slovenian: Preglednica 7.
Danish: Det virksomme stof i BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Danish: 15 (0,5 mg/m 2) til patienter, der ikke opnår CR/CRi.
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2), pri bolnikih, ki ne dosežejo CR/CRi.
Danish: • Ændre hjertets elektriske aktivitet (forlænge QT-intervallet) (se afsnit 2), der kan give alvorlig uregelmæssig hjerterytme.
Slovenian: • podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo spremembo električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca.
Danish: • Udspiling af underlivet/maven
Slovenian: • otekanje trebuha
Danish: 9/l, og trombocyttal ≥ 50 × 10
Slovenian: 9/l in število trombocitov se vrne na ≥ 50 × 10
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infuzijo povezana reakcija
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 3 doser.
Slovenian: Shranjevanje zdravila BESPONSA 6.
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Slovenian: Ta zdravila se imenujejo zdravila z delovanjem na novotvorbe.
Danish: Seponer behandlingen permanent, hvis total bilirubin ikke restituerer til ≤ 1,5 × ULN, eller ASAT/ALAT ikke restitierer til ≤ 2,5 × ULN (se Skema 3 og pkt.
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se vrednost AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 3 in poglavje 4.4).
Danish: Den anbefalede BESPONSA-dosis blev fastlagt til 1,8 mg/m 2/cyklus administreret ved en dosis på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en cyklus på 28 dage med dosisnedsættelse efter opnåelse af CR/CRi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BESPONSA, ki so ga določili, je bil 1,8 mg/m 2/cikel, dan v odmerku 0,8 mg/m 2 na 1. dan in 0,5 mg/m 2 na 8. in 15. dan
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan nødvendiggøre dosisafbrydelse og/eller -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONSA (se pkt.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov zdravila lahko zahteva prekinitve odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Skema 6.
Slovenian: Preglednica 6.
Danish: Kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Se venligst produktresumeet for den fulde information om dosering og dosisjustering.
Slovenian: Za celotne informacije glede odmerjanja in prilagajanja odmerkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning som infusion over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Danish: +) recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor ALL skal have behandlingssvigt efter mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Slovenian: Odrasli bolniki z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph morajo biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor).
Danish: Det bør overvejes at genoptage BESPONSA ved den korrekte, terapeutiske dosis, når al toksicitet er forsvundet.
Slovenian: Ko vsi toksični učinki izzvenijo, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravila BESPONSA s pravilnim terapevtskim odmerkom.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infusionsrelaterede hændelser.
Slovenian: Za klinično obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij glejte poglavje 4.4.
Danish: Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: 4.4. vedrørende regelmæssig monitorering af forhøjet amylase og lipase.
Slovenian: Za redno spremljanje zvečanja vrednosti amilaze in lipaze glejte poglavje 4.4.
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af TLS.
Slovenian: Za klinično obvladovanje TLS glejte poglavje 4.4.
Danish: • Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Slovenian: • Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo morate pred uporabo pustiti, da se 1 uro segreva na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Danish: Seponer behandlingen permanent, hvis total bilirubin restituere til ≤ 1,5 × ULN, eller ASAT/ALAT ikke restituere til ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se celokupni bilirubin ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks eller efter opbevaring i køleskab (2-8 °C) i op til 4 timer.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino uporabite takoj ali po tem, ko ste jo hranili v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Danish: Sådan får du BESPONSA 4.
Slovenian: Kako dajemo zdravilo BESPONSA 4.
Danish: Trombocyttallet ≥ 50 × 10 9/l a
Slovenian: število trombocitov ≥ 50 × 10
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti alkalne fosfataze (13 %)
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle dine blodtal under behandlingen med BESPONSA, se også afsnit 4.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje vaše krvne slike.
Danish: Anvisninger i rekonstituering og fortynding af BESPONSA inden administration er anført i pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila BESPONSA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvad er Besponsa, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Besponsa in za kaj se uporablja?
Danish: Hvorfor blev Besponsa godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Besponsa odobreno?
Danish: En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at behandlingen efter mindst 2 behandlingsforløb virkede hos 81 % (88 ud af 109) af dem, der fik Besponsa, sammenholdt med 29 % (32 ud af 109) af dem, der fik anden kemoterapi.
Slovenian: Analiza prvih 218 zdravljenih bolnikov je pokazala, da se je po vsaj dveh ciklih zdravljenja na zdravljenje odzvalo 81 % (88 od 109) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besponsa, v primerjavi z 29 % (32 od 109) bolnikov, ki so prejemali drugo kemoterapijo.
Danish: Infusionerne gives på dag 1, 8 og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforløb.
Slovenian: Infuzije se dajejo 1., 8. in 15. dan tri- ali štiritedenskega cikla zdravljenja.
Danish: Besponsa gives med drop (som infusion) i en vene over mindst én time.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se daje kot (kapalna) infuzija v veno v trajanju vsaj ene ure.
Danish: Andre oplysninger om Besponsa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besponsa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besponsa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besponsa?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Besponsa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Besponsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besponsa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besponsa?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Besponsa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa.
Danish: Da antallet af patienter med precursor B-celle ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. juni 2013.
Slovenian: Ker je bolnikov s prekurzorsko B-celično ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Besponsa 7. junija 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på behandlingsresponsen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Besponsa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), infektioner, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, blødning (hæmoragi), feber, kvalme, hovedpine, lavt antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), mavesmerter, forhøjet koncentration af leverenzymerne transaminaser og gamma-glutamyltransferase, og høj blodkoncentration af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besponsa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), okužba, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, krvavitev, zvišana telesna temperatura, navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic in povišana telesna temperatura), bolečine v trebuhu, zvišane ravni jetrnih encimov (transaminaz in gama-glutamiltransferaze) ter hiperbilirubinemija (visoke ravni bilirubina, razgradnega produkta rdečih krvnih celic).
Danish: Besponsa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Besponsa je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Danish: CHMP tog i betragtning, at uanset de nylige fremskridt i behandlingen af precursor B-celle ALL er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da ostajajo možnosti zdravljenja prekurzorske B-celične ALL kljub nedavnemu napredku omejene.
Danish: Besponsa anvendes som enebehandling til voksne, hvis kræft er vendt tilbage eller som ikke har reageret på tidligere behandling.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se samostojno uporablja pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali.
Danish: Det betyder, at patienterne har et særligt protein (CD22) på overfladen af de hvide blodlegemer.
Slovenian: To pomeni, da imajo bolniki na površini belih krvnih celic posebno beljakovino (CD22).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Besponsa bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Besponsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Besponsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Besponsa?
Slovenian: Kako se zdravilo Besponsa uporablja?
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer bivirkningerne med Besponsa til anden kemoterapi og kan normalt håndteres ved at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Besponsa podobni učinkom drugih kemoterapevtskih zdravil in se jih običajno lahko obvlada z zmanjševanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Danish: Patienter, hos hvem Besponsa virker godt, bør have 2 eller 3 behandlingsforløb, hvorefter de kan få en stamcelletransplantation for at erstatte deres knoglemarv, hvilket er den eneste helbredende behandling.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravilo Besponsa učinkovito, morajo prejeti dva ali tri cikle, čemur lahko sledi presaditev matičnih celic za zamenjavo kostnega mozga, kar je edino kurativno zdravljenje.
Danish: Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je vezano na majhno molekulo, N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Danish: Besponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Zdravilo Besponsa vsebuje zdravilno učinkovino inotuzumab ozogamicin.
Danish: Besponsa er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af en form for blodkræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen B-celler og som kaldes precursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Slovenian: Zdravilo Besponsa je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, ki prizadene celice B (vrsta belih krvnih celic) in se imenuje prekurzorska B-celična akutna limfoblastna levkemija (ALL).
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller helt standse behandlingen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravljenje učinkovito, vendar pri njih matične celice ne bodo presajene, lahko prejmejo do največ 6 ciklov zdravljenja.
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, febril neutropeni, blødning, mavesmerter, feber, træthed og den alvorlige leversygdom veno-okklusiv leversygdom/sinusobstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužba, febrilna nevtropenija, krvavitev, bolečine v trebuhu, vročina, utrujenost in venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS, resna bolezen jeter).
Danish: Patienter med det særlige Philadelphia-kromosom bør have været forsøgt behandlet med et kræftlægemiddel af typen tyrosinkinasehæmmer før behandlingen med Besponsa.
Slovenian: Pri bolnikih z vrsto kromosoma, imenovano kromosom Philadelphia, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Besponsa poskusiti z zdravljenjem z zdravilom proti raku, imenovanim zaviralec tirozin-kinaze.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Besponsa, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virkede, kunne få en stamcelletransplantation.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v zdravljenju, so lahko prejeli presadek matičnih celic.
Danish: Besponsa må ikke anvendes til patienter, der har VOD/SOS, har haft svær VOD/SOS eller har andre alvorlige leversygdomme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo VOD/SOS ali so imeli resno VOD/SOS ali drugo resno bolezen jeter, se zdravila Besponsa ne sme uporabljati.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Besponsa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Besponsa izkazalo v študijah?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Besponsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Besponsa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Besponsa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Besponsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan virker Besponsa?
Slovenian: Kako zdravilo Besponsa deluje?
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa gav en bedre virkning hos patienterne end anden almindeligt anvendt kemoterapi, og at det gav dem mulighed for at få en helbredende stamcelletransplantation.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da v primerjavi z drugimi pogosto uporabljanimi kemoterapevtskimi zdravili zdravilo Besponsa pri bolnikih bolje inducira odziv in omogoči kurativno zdravljenje z matičnimi celicami.
Danish: Besponsa anvendes kun hos patienter med "CD22-positiv precursor B-celle ALL".
Slovenian: Zdravilo Besponsa se uporablja samo pri bolnikih s prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22.
Danish: Hvis behandlingen med Besponsa ikke virker, bør den stoppes efter 3 behandlingsforløb.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje ne odzivajo, je treba zdravljenje po treh ciklih ustaviti.
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket på patienten, hvis denne ikke havde nogen kræft-B-celler tilbage i blodet eller knoglemarven efter behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih je bil odziv ugotovljen, če po zdravljenju v krvi in kostnem mozgu niso imeli rakavih celic B.
Danish: Besponsa er påvist at være mere effektivt end anden kemoterapi (kræftmedicin) i en hovedundersøgelse med 326 voksne med CD22-positiv precursor B-celle ALL, som var vendt tilbage, eller som tidligere behandling ikke havde virket på.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se je v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 odraslih s prekurzorsko Bcelično ALL, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni ali ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, pokazalo kot učinkovitejše od druge kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
Danish: Når lægemidlet har bundet sig dertil, optages det i cellen, hvor calicheamicin bliver aktivt, hvilket medfører brud på kræftcellens DNA, så den dør.
Slovenian: Monoklonsko telo je bilo zasnovano, da prepozna beljakovino CD22 in se veže nanjo na rakavih celicah B. Po vezavi zdravilo vstopi v celico, kjer se kaliheamicin aktivira in povzroči prekinitev celične DNK ter s tem uniči rakavo celico.
Danish: Den maksimale dosis er 500 mikrogram hver anden uge.
Slovenian: Največji odmerek je 500 mikrogramov vsaka dva tedna.
Danish: Patientens milt kan også blive forstørret, da den forsøger at fjerne overskydende celler.
Slovenian: Prav tako se lahko poveča bolnikova vranica, saj poskuša odstraniti odvečne celice.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mikrogram hver anden uge, som kan øges gradvist, indtil antallet af røde blodceller er tilstrækkeligt lavt og stabilt.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 100 mikrogramov vsaka dva tedna, ki se lahko postopoma povečuje, dokler ravni rdečih krvnih celic niso dovolj nizke in stabilne.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller standse behandlingen midlertidigt.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, lahko zdravnik začasno zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Besremi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Besremi stalno spremljajo.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Besremi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Besremi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvad er Besremi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Besremi in za kaj se uporablja?
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres ved standardbehandling, patienter, der har haft psykiske lidelser såsom svær depression, patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der lider af autoimmune sygdomme, patienter, der har fået en transplantation, og patienter med meget svær lever- eller nyresygdom.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z boleznijo ščitnice, ki ni nadzorovana s standardnim zdravljenjem, bolnikih z duševnimi boleznimi, kot so huda depresija, bolnikih s hudimi težavami, ki prizadenejo srce in krvne žile, bolnikih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad ali možgansko kap, bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, bolnikih, ki so prestali presaditev, in bolnikih z zelo resnimi obolenji jeter ali ledvic.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besremi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besremi?
Danish: Andre oplysninger om Besremi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besremi
Danish: Besremi må ikke anvendes sammen med telbivudin (et lægemiddel til behandling af hepatitis B).
Slovenian: Zdravilo Besremi se ne sme uporabljati skupaj z telbivudinom (zdravilom za zdravljenje hepatitisa B).
Danish: Dette starter en række reaktioner, der får knoglemarven til at producere færre røde blodceller.
Slovenian: To sproži več reakcij, zaradi katerih kostni mozeg proizvede manj rdečih krvnih celic.
Danish: En oversigt over Besremi og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Besremi in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besremi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besremi?