FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger o Potentiel risiko for 'Komplikationer, herunder akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet, ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion o Immunrelaterad endokrinopati o Immunrelaterade hudbiverkningar o Andra immunrelaterade biverkningar o Möjlig risk för ‘Komplikationer, inklusive akut graft-versus-host disease (GVHD) och transplantationsrelaterad dödlighet, av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter nivolumab-behandling o Möjlig risk för "Risk för GVHD med nivolumab efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation"
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.
Swedish: * Post-hoc analys: resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom storleken på subgruppen är liten och vid tidpunkten för analys, var testet PD-L1 IHC 28-8 pharmDx inte analytiskt validerat vid uttrycksnivån 10 % eller 50 %.
Danish: Ikke nået (0+-12,5+)
Swedish: Ej uppnått (0+-12,5+)
Danish: Anbefalede modifikationer for OPDIVO og OPDIVO i kombination med ipilimumab
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
Danish: I murine drægtighedsmodeller er blokering af PD-L1-signalering vist at ødelægge tolerancen for fosteret og øge fosterdødeligheden.
Swedish: I modeller med dräktiga möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Danish: Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion
Swedish: Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion
Danish: Behandling af fremskredent melanom
Swedish: Behandling av avancerat melanom
Danish: Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Swedish: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Danish: Yderligere sikkerhedsdata samt deskriptive data om effekt er tilgængelige fra CA209374-studiet, som er et åbent fase 3b/4-sikkerhedsstudie med nivolumab som monoterapi (behandling med 240 mg hver 2. uge) til behandling af patienter med fremskredent eller metastatisk RCC (n = 142), herunder 44 patienter med non-clear cellehistologi.
Swedish: Det finns ytterligare data avseende säkerhet och deskrivptiv effekt från studien CA209374, en öppen säkerhetsstudie i fas 3b/4 med nivolumab som monoterapi (240 mg varannan vecka) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (n = 142), inklusive 44 patienter med ickeklarcellig histologi.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Swedish: Grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4 diabetes mellitus och grad 4 diabetisk ketosacidos rapporterades vardera hos 0,2 % (1/448) av patienterna.
Danish: Sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier.
Danish: Tilsyneladende var betydelig symptombedring (MID = 2 point ændring i FKSIDRS-score; p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) signifikant bedre hos patienterne i nivolumab-armen.
Swedish: En tydlig meningsfull förbättring av symtom (MID = 2 punkters förändring i FKSI-DRS-värde; p < 0,001) och tid till förbättring (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) var signifikant bättre för patienter i nivolumabgruppen.
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (86 %) og mænd (78 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (86 %) och män (78 %).
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 21.
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Swedish: Perikardiella rubbningar är en sammansatt term som innefattar perikardit, perikardiell utgjutning, hjärttamponad och Dresslers syndrom.
Danish: Det omfatter 243 patienter der har ASCT: Kohorte A omfattede 63 (26 %) patienter som var brentuximab vedotin-naive; Kohorte B omfattede 80 (33 %) patienter, som havde fået brentuximab vedotin efter ASCT-svigt; og Kohorte C omfattede 100 (41 %) patienter som havde fået brentuximab vedotin før og/eller efter ACST hvoraf 33 (14 %) patienter kun fik brentuximab vedotin før ACST.
Swedish: Den omfattar 243 patienter som genomgått autolog stamcellstransplantation; kohort A omfattade 63 (26 %) patienter som var behandlingsnaiva till brentuximabvedotin; kohort B omfattade 80 (33 %) patienter som fick brentuximabvedotin efter utebliven effekt av autolog stamcellstransplantation; kohort C omfattade 100 (41 %) patienter som fick brentuximabvedotin före och/eller efter autolog stamcellstransplantation, varav 33 (14 %) patienter endast fick brentuximabvedotin före autolog stamcellstransplantation.
Danish: Den primære effektpopulation inkluderede de mellem- eller højrisikopatienter med mindst 1 eller flere af de 6 prognostiske risikofaktorer i International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mindre end et år fra diagnosetidspunktet for initial renalcellekarcinom til randomisering, Karnofsky Performance Status (KPS) < 80 %, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, blodpladetal større end den øvre normalgrænse og absolut neutrofiltal større end den øvre normalgrænse).
Swedish: Populationen för det primära effektmåttet inkluderade patienter med intermediär/dålig prognos med minst 1 eller fler av 6 prognostiska faktorer enligt IMDC kriterier (International Metastatic RCC Database Consortium) (mindre än ett år från tidpunkten för initial diagnos av njurcellscarcinom till randomisering, ett värde på Karnofskys skattningsskala < 80 %, hemoglobin lägre än lägsta gränsen för normal, korrigerat kalcium högre än 10 mg/dl, blodplättar och absolut neutrofiltal högre än den övre gränsen för normalt).
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab i kombination med ipilimumab hos førstelinje RCC-patienter med kun en non-clear cell-histologi.
Swedish: Det finns inga data om användningen av nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
Danish: Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Swedish: Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg och med sunitinib.
Danish: 49 (47,6 %) responderende patienter havde vedvarende respons af en varighed på 0,0-27,6+ måneder.
Swedish: Fyrtionio (47,6 %) av de patienter som svarade på behandlingen hade pågående respons med en varaktighet från 0,0-27,6+ månader.
Danish: Hurtigt opstået GVHD er rapporteret i forbindelse med brug af nivolumab før og efter allogen HSCT (se pkt.
Swedish: Snabb utveckling av GVHD har rapporterats vid användning av nivolumab före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 4.4).
Danish: I en post-hoc-analyse af de 80 patienter i CA209205 kohorte B, havde 37 ikke noget respons på forudgående behandling med brentuximab vedotin.
Swedish: Vid en post-hoc-analys av de 80 patienterna i kohort B i studien CA209205, hade 37 patienter inte hade svarat på föregående behandling med brentuximabvedotin.
Danish: Volumen (ml) af OPDIVO-koncentrat til klargøring af dosis = den totale dosis i mg, divideret med 10 (styrken af OPDIVO-koncentratet er 10 mg/ml).
Swedish: Volym OPDIVO-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av OPDIVO-koncentratet är 10 mg/ml).
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank-test stratificeret efter tidligere cetuximab-behandling; grænsen for det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effekt er 0,0227.
Swedish: P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0227.
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Swedish: Säkerhetsstudie fas 3b/4 (CA209374)
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret RFS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med 10 mg/kg ipilimumab.
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i återfallsfri överlevnad för patienter randomiserade till nivolumab-armen jämfört med ipilimumab-armen 10 mg/kg.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom att blockera bindningen av PD-1- till PD-L1- och PD-L2-liganderna.
Danish: Anvend en separat infusionsslange til infusionen.
Swedish: Använd en separat infart för infusionen.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med 4 ml, 1 injektionsflaska med 10 ml eller 1 injektionsflaska med 24 ml.
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Danish: Patienterne i nivolumab-monoterapi-armen fik nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge.
Swedish: Patienterna i nivolumab monoterapiarmen fick 3 mg/kg nivolumab varannan vecka.
Danish: Resolution forekom hos 64 patienter (45,4 %).
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 64 patienter (45,4 %).
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger
Swedish: Övriga immunrelaterade biverkningar
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på nivolumabs CL blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin 1,0-1,5 × ULN eller ASAT > ULN i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute for hepatisk dysfunktion; n = 92) i forhold til patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearence för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Danish: Der blev rapporteret hypofysitis (1 grad 1, 2 grad 2, 5 grad 3 og 1 grad 4), hypopituitarisme (4 grad 2 og 1 grad 3), binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær adrenokortikal insufficiens) (1 grad 1, 9 grad 2 og 5 grad 3), diabetes mellitus (inklusive type 1-diabetes mellitus) (3 grad 2 og 1 grad 3) og diabetisk ketoacidose (2 grad 3).
Swedish: Hypofysit (1 grad 1, 2 grad 2, 5 grad 3, och 1 grad 4), hypopituitarism (4 grad 2 och 1 grad 3), binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt) (1 grad 1, 9 grad 2 och 5 grad 3), diabetes mellitus (inklusive diabetes mellitus typ 1) (3 grad 2 och 1 grad 3) och diabetisk ketoacidos (2 grad 3) rapporterades.
Danish: 42 % af patienterne var positive for BRAF-V600-mutation, og 45 % var BRAF-vildtype og ved 13 % af tilfældende var BRAF-status ukendt.
Swedish: Fyrtiotvå procent av patienterna hade positiv BRAF V600-mutation medan 45 % hade BRAF-vildtyp och 13 % hade okänd BRAF-status.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats i slutförda eller pågående studier b
Danish: Den tidligere platinbaserede behandling blev administreret som adjuverende eller neoadjuverende behandling og til primær, recidiverende eller metastatiske sygdom.
Swedish: Tidigare platinumbaserad kemoterapi gavs antingen som neo-adjuvant, adjuvant eller primär behandling samt som behandling vid återkommande eller vid metastaserande sjukdom.
Danish: Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod kræftceller ved melanom, lungekræft, nyrekræft, lymfekræft, hoved-halskræft eller blærekræft.
Swedish: Detta ökar T-cellernas aktivitet mot melanom-, lung-, njur-, lymfkörtel-, huvud och hals, eller urinblåsecancerceller.
Danish: Af de patienter som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 % og neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 % och neutraliserande antikroppar mot ipilimumab från 0 till 0,3 %.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og cytokinudskillelse.
Swedish: Bindning av PD-1 till liganderna PD-L1 och PD-L2, som kan uttryckas på antigenpresenterande celler, tumörceller eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i att Tcellsproliferation och cytokinsekretion hämmas.
Danish: Hypofysitis forekom hos 4,0 % (22/547) af patienterne.
Swedish: Hypofysit inträffade hos 4,0 % (22/547) av patienterna.
Danish: Ikke almindelig intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Swedish: Mindre vanliga tarmperforationa, gastrit, duodenit gastrit
Danish: Resultater fra post hoc, eksplorative analyser indikerer, at hos patienter med lav (f.eks. <1 %) til ingen PD-L1-tumorekspression, andre patientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, baseline-hæmoglobin <10 g/dl og ECOG-performance-status = 1) kan bidrage til det kliniske resultat.
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk analys indikerar att hos patienter med lågt (t.ex. < 1 %) eller inget uttryck av PD-L1 kan andra patientkarakteristika (t.ex. levermetastaser, viscerala metastaser, utgångsvärde för hemoglobin på < 10 g/dl och ECOG performance-status = 1) bidra till det kliniska resultatet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Swedish: Diabetes mellitus inklusive diabetes mellitus typ 1 (3 fall av grad 2, 2 fall av grad 3 respektive 3 fall av grad 4), och diabetisk ketoacidos (1 fall av grad 4) rapporterades.
Danish: Medianresponsvarighed var henholdsvis 31,9 måneder (1,4+-31,9) og 12,8 måneder (1,3+-13,6+).
Swedish: Responsens varaktighet (medianvärde) var 31,9 månader (intervall: 1,4+-31,9) respektive 12,8 månader (intervall: 1,3+-13,6+).
Danish: Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
Swedish: Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Danish: Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
Swedish: Vid en minsta uppföljningstid på 9 månader, var den bekräftade, objektiva responsfrekvensen 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Danish: Behandlingsmodifikation
Swedish: Behandlingsjustering
Danish: Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i blodet)
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärtag artrit, muskelspasmer, muskelsvaghet
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med OPDIVO.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med OPDIVO-behandling med patienten.
Danish: Figur 7: Overlevelse uden tilbagefald (CA209238)
Swedish: Figur 7: Återfallsfri överlevnad (CA209238)
Danish: Resultater fra eksplorative, multivariate analyser viser, andre patient- og tumorkarakteristika (ECOG-performance-score, Mstadie, LDH ved baseline, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status og køn) som kan være medvirkende til overlevelsesudfaldet.
Swedish: Resultat från exploratoriska multivariatanalyser identifierade patient- och tumörkarakteristika (ECOG performance-status, M-stadium, utgångsvärde för LDH, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status och kön) vilka kan bidra till överlevnadsresultatet.
Danish: investigators valg (n = 121)
Swedish: prövarens val (n = 121)
Danish: Resolution forekom hos 117 patienter (42,9 %).
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 117 patienter (42,9 %).
Danish: Ikke almindelig bronkitis bronkitis, aseptisk meningitis
Swedish: Mindre vanliga bronkit bronkit, aseptisk meningit
Danish: Patienter i nivolumab-gruppen med PD-L1-tumorekspression ved alle prædefinerede ekspressionsniveauer viste større sandsynlighed for forbedret overlevelse sammenlignet med patienter i gruppen med investigators valg.
Swedish: Patienter i nivolumab-gruppen hade, vid alla förhandsdefinierade nivåer av PD-L1-uttryck i tumören, uppvisade en högre sannolikhet för förbättrad överlevnad jämfört med de som behandlades med prövarens val.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Fald i antallet af nogle hvide blodceller Diarre (vandig, løs eller blød afføring), kvalme Hududslæt, undertiden med blærer, kløe Træthed eller svaghedsfølelse
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Minskat antal av vissa vita blodkroppar Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), illamående Hudutslag ibland med blåsor, klåda Känsla av trötthet eller svaghet
Danish: Efterfølgende systemisk behandling blev modtaget af 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % af patienterne i henholdsvis kombinations-armen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Swedish: Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Danish: Så meget OPDIVO skal du have
Swedish: Hur mycket OPDIVO ges
Danish: Nivolumabs CL ved baseline hos patienter behandlet for adjuverende melanom var cirka 40 % lavere, og CL ved steady state var cirka 20 % lavere i forhold til fremskredent melanom.
Swedish: Hos patienter som fick adjuvant behandling av melanom var clearence för nivolumab vid behandlingsstart cirka 40 % lägre än vid avancerat melanom, och cirka 20 % lägre vid steady state.
Danish: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller 480 mg hver 4. uge over 60 minutter
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Danish: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder Antal hændelser (antal patienter)
Swedish: 95 % KI: 1.4, 17.9 Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Uppföljningstid på minst 13,2 månader Antal händelser (antal patienter)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab administreres i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab i.v.
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST, version 1.1.
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Swedish: Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4).
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab investigators valg OS i forhold til PD-L1-tumorekspression Antal hændelser (antal patienter)
Swedish: PD-L1-uttryck nivolumab prövarens val Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Antal händelser (antal patienter)
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av OPDIVO i medlemslandet.
Danish: NE= ikke estimerbar
Swedish: NE = icke uppskattningsbar
Danish: 74 % af patienterne havde kutant melanom, og 11 % havde mukosalt melanom; 35 % af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (≥5 % tumorcellemembranekspression).
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade kutant melanom och 11 % hade mukosalt melanom; 35 % av patienterna hade PD-L1-positivt melanom (med ett uttryck på tumörcellmembran ≥ 5 %).
Danish: Figur 5 Samlet overlevelse (CA209067) - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Swedish: Figur 5 Totalöverlevnad (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Danish: Sunitinib (hændelser: 209/422), median og 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95.0% KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Danish: Tabel 21: Effektresultater hos patienter med recidiverende/refraktært klassisk Hodgkins lymfom
Swedish: Tabell 21: Effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom
Danish: Planlagt interimanalyse Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Swedish: Förhandsspecificerad interimsanalys Uppföljningstid på minst 13,2 månader
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) og behandling med brentuximab vedotin.
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin.
Danish: Almindelig hypertension
Swedish: Blodkärl Vanliga hypertension