FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16º settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m² di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Pediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Italian: • Sfilare il cappuccio dell'ago dalla penna, SENZA ruotarlo.
Finnish: • Vedä neulansuojus suoraan pois kynästä, ÄLÄ väännä suojusta.
Italian: Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: Huliota voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Italian: Adalimumabb n=113
Finnish: Adalimumabib n=113
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
Finnish: Huliota käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Italian: La psoriasi a placche può anche interessare le unghie, provocandone sgretolamento, ispessimento e sollevamento dal letto ungueale che può essere doloroso.
Finnish: Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan.
Italian: Hulio è utilizzato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Finnish: Huliota käytetään 2-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per ≥90 giornia
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa
Italian: Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la penna pre-riempita:
Finnish: Pistosvaiheet Noudata seuraavia vaiheita huolellisesti joka kerta, kun pistät Hulio -esitäytetyllä kynällä:
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARD, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/18/1319/001
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/18/1319/001
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 penne pre-riempite con rispettivamente 2, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
Finnish: Taulukko 18: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Italian: Adalimumab N=152
Finnish: Adalimumabi N=152
Italian: • NON rimuovere il corpi-ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
Finnish: • ÄLÄ irrota neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Italian: Spingere delicatamente lo stantuffo dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto.
Finnish: Paina mäntää varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on määrätty annos lääkenestettä.
Italian: • Prelevare una sola penna dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty kynä jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Italian: Guarigione della mucosa prolungata
Finnish: Pitkäkestoinen limakalvon paraneminen
Italian: Adalimumab N=151
Finnish: Adalimumabi N=151
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO - MULTIPACK DEL FLACONCINO (SENZA BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (EI BLUE BOX)
Italian: Ipokaliemia; iperuricemia; alterazione della sodiemia; ipocalcemia; iperglicemia; ipofosfatemia; disidratazione
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Hulio.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Italian: Hulio è somministrato per iniezione sottocutanea.
Finnish: Hulio annostellaan injektiona ihon alle.
Italian: • 1 siringa (1)
Finnish: • 1 neula (5)
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino.
Finnish: Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Huliota, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Italian: • NON far fuoriuscire le bolle d'aria.
Finnish: • ÄLÄ poista ilmakuplia.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: ◦ NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
Finnish: o ÄLÄ käytä ruiskua, jos lääke ei ole täyttömerkin lähellä.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hulio, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Hulion lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Huliota viikottain tai 80 mg joka toinen viikko.
Italian: Durante il trattamento con Hulio tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Hulio-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Hulion käytön aloittamista.
Italian: • 1 adattatore per flaconcino (2)
Finnish: • 1 injektiopullon liitin (2)
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Italian: La dose raccomandata di Hulio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Italian: Tabella 28: Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 28: Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva - PCR, velocità di eritrosedimentazione - VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
Finnish: Adalimumabihoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (C-reaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2 - <4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età.
Finnish: Huliota käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007 2 flaconcini (2 confezioni da 1)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata); positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia catena); aumento della lattato deidrogenasi ematica
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovastaainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vastaaineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Hulio e durante il trattamento con Hulio.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaan muistutuskortin, jossa on tärkeitä turvallisuusohjeita, joista sinun on oltava tietoinen ennen lapsesi Hulio-hoitoa ja sen aikana.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Huliota.
Italian: Tabella 1: Dose di Hulio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Finnish: Taulukko 1: Hulio-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Italian: Indicatore arancione
Finnish: Lääke Oranssi osoitin
Italian: Tabella 14: Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
Finnish: Taulukko 14: Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ±4,6 µg/mL.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Italian: La terapia con Hulio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Hulio è indicato.
Finnish: Hulio-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkokuume)
Italian: <40 kg • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
Finnish: < 40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Hulio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Finnish: Hulio on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nraxSpA II
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Italian: - Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Finnish: • 2-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Italian: • Se lei soffre di psoriasi, NON esegua l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.
Finnish: • Jos sinulla on psoriaasi, ÄLÄ pistä iholla kohtaan, jossa on koholla olevia, paksuja, punaisia tai hilseilevä läikkiä tai leesioita.
Italian: 10, 20 e 25 mg da 8 a 12 anni
Finnish: 10, 20 ja 25 mg
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hulio.
Finnish: • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 26.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 23.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 23.
Italian: c p=0,031
Finnish: 9 %, p=0,019).
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta-annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, da malattia di Crohn, colite ulcerosa e idrosadenite suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Finnish: Adalimumabia käyttävillä idiopaattista juveniili polyartriittia, Crohnin tautia, ulseratiivista koliittia ja hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla todettiin myös CRP-arvojen pienenevän nopeasti.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 20.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Italian: • tumore del sistema linfatico (linfoma);
Finnish: • imukudossyöpä (lymfooma)
Italian: Se accidentalmente inietta al bambino Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il pediatra informandolo che il bambino ha assunto più farmaco del dovuto.
Finnish: Jos käytät enemmän Hulio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Huliota vahingossa useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin ja kerro, että lapsesi on saanut enemmän kuin piti.
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥90 giornia
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Italian: • Prelevare una sola siringa pre-riempita dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty ruisku jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 19.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Italian: La siringa all'interno della penna è composta da plastica di polimero di cicloolefina con un tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica) e un ago (in acciaio inossidabile) con un cappuccio dell'ago (polimero di butile/diene amalgamati e polipropilene).
Finnish: Kynän sisällä olevassa muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Italian: • NON togliere l'ago o la siringa.
Finnish: • ÄLÄ pyyhi neulaa tai ruiskua.
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un Physician's Global Assessment, (PGA) ≥4 o BSA >20% o BSA >10% con lesioni molto spesse o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 o ≥10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Finnish: Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta Ped ACR 30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hulio - Il principio attivo è adalimumab.
Finnish: Mitä Hulio sisältää - Vaikuttava aine on adalimumabi.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 21).
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkitsevästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 21).
Italian: 1 siringa per iniezione sterile 1 ago sterile
Finnish: 1 steriili injektioruisku 1 steriili neula
Italian: Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
Italian: Rabdomiolisi; lupus eritematoso sistemico
Finnish: Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Italian: Valore pb Valore pc
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Italian: • È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsellasi on tai on ollut vaikea sydänvaiva.
Italian: Studio CD II Pazienti precedentemente trattati con infliximab
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Italian: Tabella 4: Dose di Hulio per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Finnish: Taulukko 4: Hulio-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Italian: Riporre la siringa con l'ago coperto sulla superficie di lavoro.
Finnish: Laske ruisku ja siinä kiinni oleva neula työtasolle.
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epato-splenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con adalimumab e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Finnish: Osa adalimumabihoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ±11,4 μg/mL (40/20 mg, a settimana) e 6,7 ±3,5 µg/mL (20/10 mg, a settimana).
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Italian: Passaggio 15 - Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa, montare il copri-ago
Finnish: Vaihe 15 - Injektion lopetus, ruiskun irrotus, suojuksen asetus Kun ruisku on tyhjä, vedä ruisku ja neula ihosta.
Italian: I risultati alla settimana 12 mostravano miglioramenti statisticamente significativi dei segni e dei sintomi della nr-axSpA attiva in pazienti trattati con adalimumab rispetto al placebo (Tabella 14).
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Italian: • La bambina deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hulio.
Finnish: • Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)