FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bröstkörtelinflammation, gynekomasti, bröstvårtsbesvär, smärta i bröstvårtorna mindre vanliga
Bulgarian: Възпаление на гърдата, Гинекомастия, Нарушение на зърното на гърдата, Болка в гръдното зърно нечести
Swedish: M2-TEZ är mycket mindre farmakologiskt aktiv än tezakaftor eller M1-TEZ.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Swedish: Avvikande laboratorieresultat
Bulgarian: Отклонения от нормата при лабораторни изследвания
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare kan resultera i minskade exponeringar och därmed minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A може да доведе до намалена експозиции, а оттам и до намалена ефикасност на Symkevi и ивакафтор.
Swedish: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
Bulgarian: • рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen markant (area under kurvan [AUC]) med 89 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, значимо намалява експозицията на ивакафтор (площ под кривата плазмена концентрация/време, AUC) с 89%.
Swedish: Användning av Symkevi rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte fördelarna väntas överväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Употребата на Symkevi не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
Bulgarian: Те включват телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин.
Swedish: †Uppskattad händelsefrekvens per år beräknat på 48 veckor per år. #P-värdet är inte statistiskt signifikant.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor CYP3A-inducerare
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор Индуктори на CYP3A
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол повишава AUC на ивакафтор 3 пъти.
Swedish: Totalt 244 patienter från 12 år och äldre (medelålder 34,8 år) som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet randomiserades till och fick behandlingsserier som inkluderade Symkevi i kombination med ivakaftor, ivakaftor och placebo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 244 пациенти на възраст 12 и повече години (средна възраст 34,8 години), които са хетерозиготни за F508del мутация и с втора мутация, асоцирана с остатъчна активност на CFTR, и получават последващи лечения, които включват Symkevi в комбинация с ивакафтор, ивакафтор и плацебо.
Swedish: Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се избягват храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A.
Swedish: Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
Bulgarian: Средна стойност (SD) на експозиция на тезакафтор и ивакафтор по възрастови групи
Swedish: Placebo N=161
Bulgarian: N=161
Swedish: Rekommenderad dos:
Bulgarian: Препоръчителна доза:
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Bulgarian: PVC (поливинилхлорид) с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade tezakaftor-exponeringen (uppmätt som AUC) 4-faldigt och ökade AUC för ivakaftor 15,6-faldigt.
Bulgarian: Едновременното приложение с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на тезакафтор (измерена чрез AUC) 4 пъти, а AUC на ивакафтор 15,6 пъти.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от горните симптоми.
Swedish: • om du är allergisk mot tezakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bulgarian: ако сте алергични към тезакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Swedish: Under de placebokontrollerade fas 3-studierna (upp till 24 veckor) var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN liknande för patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor jämfört med placebobehandlade patienter: 0,2 %; 1,0 % och 3,4 % hos patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,4 %; 1,0 % och 3,4 % hos placebobehandlade patienter.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните проучвания фаза 3 (до 24 седмици) честотата на найголямото повишение на трансаминаза (ALT или AST) >8, >5 или >3 x ULN е подобна между лекуваните със Symkevi в комбинация с ивакафтор и третираните с плацебо пациенти; 0,2%, 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, и 0,4%, 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Swedish: Totalt 504 patienter från 12 år och äldre (medelålder 26,3 år) som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen randomiserades (randomisering 1:1: 248 Symkevi i kombination med ivakaftor, 256 placebo).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 504 пациенти на възраст 12 и повече години (средна възраст 26,3 години), които са хомозиготни за F508del мутацията в CFTR гена (рандомизиране 1:1: 248 Symkevi в комбинация с ивакафтор, 256 плацебо).
Swedish: M1-TEZ har likartad styrka som den för tezakaftor och anses farmakologiskt aktiv.
Bulgarian: M1-TEZ има подобна ефикасност като тази на тезакафтор и се счита за фармакологично активен.
Swedish: Pulmonella exacerbationer som krävde sjukhusvård var jämförbara mellan behandlingsgrupperna (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи хоспитализация, са подобни между групите (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Swedish: Patienter som tidigare fått ivakaftor och placebo och fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 uppvisade en ökning med 1,6 (1,6) procentenheter respektive 7,2 (1,2) procentenheter.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани преди това с ивакафтор и плацебо и получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 3, показват увеличение съответно от 1,6 (1,6) процентни точки и 7,2 (1,2) процентни точки.
Swedish: Behandlingsskillnad mellan patienter som behandlades med endast ivakaftor jämfört med placebo var 4,7 procentenheter (95 % KI: 3,7; 5,8, P<0,0001) och 2,1 procentenheter (95 % KI: 1,2; 2,9) mellan patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor och endast ivakaftor.
Bulgarian: Разликата в лечението между ивакафтор самостоятелно и лекуваните с плацебо пациенти е 4,7 процентни точки (95% CI: 3,7; 5,8; P<0,0001) и 2,1 процентни точки (95% CI: 1,2; 2,9) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните само с ивакафтор пациенти.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka är glimepirid och glipizid.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Swedish: Fall av icke medfödda linsgrumlingar utan påverkan på synen har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi.
Bulgarian: Случаи на придобито помътняване на лещите без повлияване на зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, а така също и при монотерапия с ивакафтор.
Swedish: Tabell 4 visar biverkningar som observerades i kliniska studier på patienter som behandlades med ivakaftor som monoterapi.
Bulgarian: Таблица 4 отразява нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор.
Swedish: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdragerade tabletter är gula, ovalt formade tabletter präglade med "V100" på ena sidan och omärkta på den andra.
Bulgarian: Как изглежда Symkevi и какво съдържа опаковката Symkevi 100 mg тезакафтор/150 mg ивакафтор филмирани таблетки са жълти, с овална форма, с отпечатано обозначение „V100" от едната страна и гладки от другата страна.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (простуда), включваща възпалено гърло и запушен нос
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
Swedish: Med en kombinationsregim med ivakaftor 150 mg tabletter Rekommenderad dos är en Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett som tas på morgonen och en ivakaftor 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum tillsammans med mat som innehåller fett (se Administreringssätt).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Symkevi (тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg), приемана сутрин, и една таблетка ивакафтор 150 mg, приемана вечер, приблизително през интервал 12 часа, с храна, съдържаща мазнини (вж. Начин на приложение).
Swedish: LS-medelvärde för behandlingsskillnad mot IVA (95 % KI)
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за IVA (95% CI)
Swedish: Tezakaftor/ivakaftor
Bulgarian: Тезакафтор/ивакафтор
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта
Swedish: I studie 1 fanns 23 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi och 24 patienter som fick placebo.
Bulgarian: Проучване 1 на изходното ниво 23 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi и 24 пациенти получават плацебо.
Swedish: Inga dosjusteringar av tezakaftor och ivakaftor anses nödvändiga.
Bulgarian: Не се смята за необходима корекция на дозата на тезакафтор и ивакафтор.
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
Bulgarian: В по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат приблизително 36% повишение на AUC и 10% повишение на Cmax за тезакафтор и 50% повишение на AUC на ивакафтор в сравнение със здравите участници със съответстващи демографски показатели.
Swedish: Vid samtidig administrering av måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. flukonazol och erytromycin) ska dosen justeras enligt tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A (напр. флуконазол, еритромицин), дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с Таблица 1 (вж. точки 4.4 и
Swedish: Det finns inga kända risker till följd av överdosering av Symkevi.
Bulgarian: Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symkevi
Swedish: Användningen av Symkevi till patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas därför inte såvida inte fördelarna överväger riskerna (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Symkevi при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Swedish: Placebo N=256
Bulgarian: N=256
Swedish: Följande kan vara symtom på leverbesvär:
Bulgarian: Те могат да бъдат признак на чернодробни проблеми:
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som observerades hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor baserat på sammanslagna data från tre dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier i fas 3.
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, при пациенти на възраст 12 и повече години въз основа на сборните данни от три двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3.
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och studie 2, och fortsatte med behandlingen, uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 fram till och med 48 veckor (vecka 24 studie 3) respektive fram till och med 24 veckor (vecka 16 studie 3).
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 съответно до края на 48-те седмици (Седмица 24 Проучване 3) и до края на 24-те седмици (Седмица 16 Проучване 3).
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är mycket vanligt hos patienter med CF.
Bulgarian: Повишените чернодробни ензими в кръвта са много чести при пациенти с КФ.
Swedish: Exponeringen för tezakaftor och ivakaftor kan reduceras av samtidig användning av CYP3A-inducerare, vilket eventuellt leder till minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Bulgarian: Експозицията на тезакафтор и ивакафтор може да бъде намалена от съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A, което потенциално може да доведе до намалена ефикасност на Symkevi и ивакафтор.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor kan göra dig yr. Om du känner dig yr så kör inte bil, cykla eller använd maskiner såvida du inte är påverkad.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Swedish: Ta både Symkevi- och ivakaftor-tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Bulgarian: Приемайте и таблетките Symkevi, и таблетките, съдържащи ивакафтор с храна, която съдържа мазнини.
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
Bulgarian: Активните вещества са тезакафтор и ивакафтор.
Swedish: I studie 2 fanns 16 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi, 13 som fick ivakaftor och 15 patienter som fick placebo.
Bulgarian: В Проучване 2 на изходното ниво 16 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi, 13 получават ивакафтор и 15 получават плацебо.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Förhöjda transaminaser är vanliga hos patienter med CF, och har observerats hos vissa patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите са често срещани при пациентите с КФ и се наблюдават при някои пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, както и при монотерапия с ивакафтор.
Swedish: Ingen dosjustering av CYP3A-substrat krävs vid samtidig administrering av Symkevi i kombination med ivakaftor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстратите на CYP3A, когато се прилагат едновременно със Symkevi в комбинация с ивакафтор.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen och 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е 0,24 (0,07) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 0,20 (0,07) kg/m2 в групата на ивакафтор и 0.04 (0.07) kg/m2 в плацебо групата в Проучване 2.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се счита, че е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор.
Swedish: Frekvenskvot (rate ratio, RR) kontra placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominellt P=0,0042).
Bulgarian: Съотношението на честотата спрямо плацебо е 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; номинално P=0,0042).
Swedish: Absolut förändring från baslinjen vecka 24 (kg/m2)**
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Symkevi
Swedish: Symkevi finns i följande förpackningsstorlek: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor, 7 tabletter per karta).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Swedish: • gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av ppFEV1 från baslinjen var 11,7 (1,2) procentenheter i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor, 7,6 (1,2) procentenheter i gruppen som fick ivakaftor och -0,4 (1,2) procentenheter i placebogruppen i studie 2.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 11,7 (1,2) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 7,6 (1,2) процентни точки в групата на ивакафтор и -0,4 (1,2) процентни точки в плацебо групата в Проучване 2.
Swedish: Öronvärk, öronbesvär, tinnitus, hyperemi i trumhinnan, vestibulära besvär vanliga
Bulgarian: Болка в ухото, Дискомфорт в ухото, Тинитус, Хиперемия на тъпанчевата мембрана, Вестибуларно нарушение чести
Swedish: Kontakta genast läkare om du får några symtom på leverbesvär.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми.
Swedish: Symkevi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla CF. Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av en angiven mutation med användning av en genotypningsanalys.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Swedish: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Talk (E553b)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Хидроксипропилцелулоза (E463) Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Swedish: Dosen av Symkevi och ivakaftor ska justeras vid samtidig administrering av måttliga och starka CYP3A-hämmare.
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да бъде коригирана, когато се прилага едновременно с умерени и силни инхибитори на CYP3A.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden protein på cellytan.
Bulgarian: Ивакафтор спомага този белтък да функционира по-добре, докато тезакафтор увеличава количеството на белтъка по клетъчната повърхност.
Swedish: Efter dosering vid steady state av tezakaftor i kombination med ivakaftor till patienter med CF var medelvärdet (SD) för den terminala halveringstiden för tezakaftor och ivakaftor ungefär 156 (52,7) respektive 9,3 (1,7) timmar.
Bulgarian: След прилагане в стационарно състояние на тезакафтор в комбинация с ивакафтор при пациенти с КФ средната стойност (SD) на терминалния полуживот на тезакафтор и ивакафтор е съответно приблизително 156 (52,7) и 9,3 (1,7) часа.
Swedish: Huvudsakliga sekundära ppFEV1 Baslinjevärde
Bulgarian: Основни вторични ппФЕО1
Swedish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Bulgarian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Swedish: − Tablettkärna: Hypromellosacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: − Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).
Swedish: • flukonazol
Bulgarian: флуконазол
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellos (E464) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен ацетат сукцинат Натриев лаурилсулфат (E487) Хипромелоза (E464) Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Swedish: Studie av patienter med CF som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet (studie 2).
Bulgarian: Проучване при пациенти с КФ, които са хетерозиготни за F508del мутация и с втора мутация, свързана с остатъчна CFTR активност (Проучване 2)
Swedish: Morgondos
Bulgarian: Сутрин
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet.
Bulgarian: Препоръчва се да се подхожда с повишено внимание, когато Symkevi се прилага в комбинация с ивакафтор на пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Swedish: • Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението със Symkevi, особено ако
Swedish: Oftalmologiska undersökningar rekommenderas hos pediatriska patienter vid behandlingsstart med Symkevi i kombination med ivakaftor och som uppföljningskontroll (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходното ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Swedish: antibiotikabehandling var lägre i behandlingsgruppen jämfört med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominellt P=0,0042).
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, са по-малко в групата за лечение в сравнение с групата на плацебо (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; номинално P=0,0042).
Swedish: Försiktighet rekommenderas under behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Symkevi се използва в комбинация с ивакафтор при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки