FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Bulgarian: Данните за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и вагината сочат, че Cervarix би могъл да е ефективен за предпазване от тези лезии.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу типове 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза при пациенти без предходна ваксинация.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Bulgarian: Cervarix е по-ефективен от контролната ваксина за предпазване от абнормен клетъчен растеж на цервикса.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Bulgarian: Тези данни сочат, че Cervarix може да е ефективен за предпазване от анални лезии и ракови заболявания и при мъже, и при жени.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Bulgarian: В едно прочуване се сравнява нивото на защитни антитела, изградени при възрастни жени след прилагане на Cervarix, с нивата при прилагане на друга ваксина срещу HPV, вече разрешена за анални лезии и ракови заболявания.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Bulgarian: В пет допълнителни проучвания е разгледано и изграждането на антитела при момичета и жени на възраст от 9 до 25 години, на които са приложени три дози Cervarix.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Bulgarian: Освен това фирмата представя данни за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и вагината при пациенти, ваксинирани с Cervarix.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cervarix са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cervarix, вижте листовката.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Bulgarian: Второто основно проучване показва, че две дози Cervarix, приложени през интервал от 5 до 13 месеца не са по-малко ефективни при момичета на възраст 9 до 14 години, отколкото стандартната ваксинация по тридозова схема при по-възрастни пациенти: всички пациенти без предходна ваксинация изграждат високи нива на защитни антитела срещу вирусни типове 16 и 18 един месец след последната доза.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Bulgarian: прекарцерозни лезии (абнормен растеж на клетките) в гениталната област (цервикс, вулва,
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Bulgarian: В първото основно проучване, средно след 39 месеца, четири от над 7 000 жени, които са приемали Cervarix и не са били заразени с типове 16 или 18 на HPV, развиват преканцерозни цервикални лезии, свързани с тези типове
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Bulgarian: Проучванията, при които се сравняват 2 или 3 дози Cervarix с друга ваксина срещу HPV, разрешена за прилагане при ракови заболявания на ануса, с цел превенция на анални лезии и ракови заболявания на ануса, показват, че нивата на антитела при жени и момичета са подобни или по-високи при Cervarix, отколкото при другата ваксина.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Bulgarian: В допълнителните пет проучвания също е установено, че всички пациенти на възраст над 9 години, на които е приложена тридозова схема на ваксинация с Cervarix, развиват високи нива на антитела срещу типове 16 и 18 на HPV.
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Bulgarian: Проучването изследва колко жени, по-голямата част от които в началото на проучването не са заразени с типове 16 и 18 на HPV, развиват преканцерозни цервикални лезии на цервикса, свързани със заразяване с тези типове на HPV.
English: What is the risk associated with Cervarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cervarix?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cervarix, валидно в Европейския съюз.
English: What is Cervarix?
Bulgarian: Какво представлява Cervarix?
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Bulgarian: В две други проучвания се сравнява изграждането на защитни антитела при мъже спрямо това при жени, за да се обоснове употребата при момчета и мъже.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Bulgarian: Взети заедно, резултатите сочат, че ваксината би могла да е ефективна за предпазване от инфекция с тези типове на HPV, ако се прилага на пациенти на възраст
English: How has Cervarix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cervarix?
English: What is Cervarix used for?
Bulgarian: За какво се използва Cervarix?
English: How is Cervarix used?
Bulgarian: Как се използва Cervarix?
English: Why has Cervarix been approved?
Bulgarian: Защо Cervarix е разрешен за употреба?
English: How does Cervarix work?
Bulgarian: Как действа Cervarix?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък с имената, лекарствени форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приложение, заявител в страните членки.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: ЕС/ЕИП
English: Annex I
Bulgarian: Анекс I
English: Pharmaceutic al form
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
English: Name
Bulgarian: Търговско име
English: United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Bulgarian: Великобритания Sandoz B.V.
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Bulgarian: 0,05mg/dávku 50 микрограма/доза Назален спрей, суспензия
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Bulgarian: По-специално, някои производствени недостатъци не са отстранени.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за тези препоръки.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Bulgarian: Инспекцията установява, че предварително договорените корективни мерки не са приложени правилно.
English: More information on Ammonaps can be found here.
Bulgarian: Повече информация за Ammonaps може да се намери тук.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно вашето лечение с Ammonaps, разговаряйте с вашия лекар или фармацевт.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, произведени от Pharmaceutics International Inc, САЩ, започва на 23 юни 2016 г. по искане на Европейската комисия в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че препоръките за забрана за предлагане на пазара са издадени от националният контролен орган.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство, разрешено за употреба в ЕС по централизираната процедура, а другите лекарства са разрешени по национални процедури.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Bulgarian: Настоящият документ е ревизиран на 14 октомври 2016 г. в съответствие с актуализираното становище на СНМР, в което се уточняват препоръките за забрана за предлагане на пазара.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Bulgarian: В страните, в които са налични алтернативи, вашият лекар ще обмисли да ви предпише друго лечение.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарства са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
English: The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Bulgarian: Поради това лекарствата от тези алтернативни площадки ще продължат да се предлагат в ЕС.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 29.11.2016 г. (за Ammonaps) и на 5.12.2016 г.(за Dutasteride Actavis и свързаните с него наименования, Lutinus и свързаните с него наименования и SoliCol D3).
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Bulgarian: На производствената площадка не са предприети достатъчно мерки за намаляване на риска от пренасяне на следи от едно лекарство към друго (кръстосано замърсяване).
English: EMA/826770/2016 Corr.*
Bulgarian: 05.12.2016 г. EMA/826770/2016 Попр.*
English: The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Bulgarian: Лекарството ще бъде пуснато на пазара само след представяне на доказателства, че производството му е в съответствие със стандартите за ДПП.
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Bulgarian: Налице са и проблеми с начина на генериране и проверка на данните, както и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Bulgarian: Те са свързани с риск от кръстосано замърсяване (възможно пренасяне на едно лекарство към друго) и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Bulgarian: Проверката започва след инспекция за проследяване на фирмата от Регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) и от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Bulgarian: Препоръката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА оказва следното влияние върху предлагането на лекарствата на Pharmaceutics International Inc:
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Bulgarian: Качеството на лекарствата, произведени на тази площадка, не е засегнато и понастоящем се предприемат на място коригиращи мерки за отстраняване на проблемите.
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за дефект на което и да е от лекарствата, произвеждани на тази площадка, или за вреди за пациентите, фирмата е задължена да въведе корективни мерки, за да осигури спазване на стандартите за ДПП.
English: The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Bulgarian: Препоръката е в резултат от проверка на добрата производствена практика (ДПП) във Pharmaceutics International Inc.
English: • Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
Bulgarian: Установени са пропуски на производствена площадка в Съединените щати, на която се произвеждат лекарства, предлагани на пазара в ЕС.
English: • The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
Bulgarian: Установено е, че производствената площадка на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, където се произвеждат редица лекарства, има някои недостатъци в добрата производствена практика.
English: The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Bulgarian: Лекарствата, които се произвеждат на площадката на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, са: Ammonaps (натриев фенилбутират), Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и SoliCol D3 (холекалциферол).
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за причиняване на вреди или липса на ефективност на което и да е от лекарствата от тази площадка, като предпазна мярка тези от тях, които не са от особено важно значение, вече не се предлагат на пазара в ЕС.
English: • However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, лекарствата, произвеждани от Pharmaceutics International Inc, които не са от решаващо значение за общественото здраве, няма повече да се използват в ЕС.
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Bulgarian: Ammonaps на гранули трябва да се използва само при пациенти, които имат сонда за хранене, например назогастрална сонда или гастростома, и при които лекарството е необходимо.
English: For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Bulgarian: Някои партиди от Lutigest/Lutinus, произведени на американската площадка, все още се предлагат на пазара на ЕС и трябва да бъдат изтеглени.
English: On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, произвеждани от фирмата Pharmaceutics International Inc, намираща се в Съединените щати, да не бъдат повече предлагани в ЕС, с изключение на Ammonaps (натриев фенилбутират), който се разглежда като важен за общественото здраве.
English: Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Bulgarian: Ammonaps трябва да се използва само при пациенти, за които няма алтернативно лечение.
English: In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
Bulgarian: В страните от ЕС, в които съществуват алтернативи за лечение, лекарството Ammonaps ще бъде изтеглено.
English: • In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
Bulgarian: За пациентите, които приемат Ammonaps перорално (независимо дали като таблетки или гранули), трябва да се намерят други заместващи лекарства, съдържащи фенилбутират.
English: • SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
Bulgarian: SoliCol D3 (холекалциферол), лекарство за недостиг на витамин D, което също се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, но все още не пуснато на пазара в ЕС, няма да се
English: • One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
Bulgarian: Едно от засегнатите от това решение лекарства, Ammonaps (натриев фенилбутират), използвано за лечение на наследствени нарушения в метаболизма, се счита за важно лекарство и ще продължи да се предлага на пазара, когато няма алтернатива.
English: Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Bulgarian: Ammonaps е изтеглен в страните, в които са налични алтернативни лекарства.
English: • Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Bulgarian: За другите лекарства на Pharmaceutics International Inc има алтернативни производствени площадки и поради това те ще продължат да се предлагат на пазара.
English: Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Bulgarian: Ammonaps може все още да бъде предлаган на пазара,когато не са налични алтернативни лекарства
English: • Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
Bulgarian: Ammonaps, лекарство за лечение на нарушения в урейния цикъл, което се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, ще продължи да се предлага, когато няма алтернативи за лечение.
English: • One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
Bulgarian: Едно от лекарствата, произвеждани на тази площадка, е Ammonaps (натриев фенилбутират), което се използва за лечение на нарушения в урейния цикъл.
English: • Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
Bulgarian: За други лекарства (Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон), и свързани с тях наименования), произвеждани на площадката, са налични алтернативни производствени площадки и те ще продължат да се предлагат на пазара.
English: • The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
Bulgarian: Лекарствата Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и свързаните с тях наименования са регистрирани за производство във Pharmaceutics International Inc, но сега се произвеждат в регистрирани алтернативни производствени площадки.
English: This conclusion was accepted.
Bulgarian: Това заключение е прието.
English: The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 18 април 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 10 юли 2007 г.
English: In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Bulgarian: През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
English: The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
English: Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Bulgarian: Италия би могла да приеме заявлението, но при промяна във формулировката в КХП.
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2006 г. CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Enurace 50.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
English: London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Bulgarian: Лондон, юни 2008 г. EMEA/532222/2007 - Ред.1
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Bulgarian: Във връзка с данните за ефикасността има няколко недостатъка, а количеството на наличните данни е оскъдно.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Bulgarian: При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.