FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšené hladiny celkových bílkovin
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Czech: Těžká aplastická anemie
Maltese: Anemija aplastika gravi
Czech: Astenie, periferní otok, malátnost
Maltese: Astenja, edima periferali, telqa
Czech: Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Czech: PETIT (TRA108062) byla trojdílná, kohortová (staggered design), otevřená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Czech: Příznaky zahrnují:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Czech: Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Czech: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg potahované tablety:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Czech: /l a celkový počet retikulocytů byl 24,3 x 10
Maltese: 9/l u l-għadd assolut tar-retikuloċiti kien ta' 24.3 x 10
Czech: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Czech: Medián počtu trombocytů v letech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 byl 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/µl a 76 000/l (v příslušném pořadí).
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Czech: Léčivé přípravky užívané v klinických studiích k léčbě ITP v kombinaci s eltrombopagem zahrnovaly kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a anti-D imunoglobulin.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Czech: Účinky jiných léčiv na eltrombopag Cyklosporin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag Ciclosporin
Czech: In vitro studie prokazují, že eltrombopag je inhibitorem OATP1B1 transportéru a inhibitorem BCRP transportéru a eltrombopag zvyšoval expozici OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatinu v klinické studii lékové interakce (viz bod 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s HCV během antivirové terapie
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Czech: Pacienti s SAA
Maltese: Għal SAA
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Maltese: Bilirubin totali >1.5 x ULN seħħ f'14% tal-pazjenti.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Czech: Těžká aplastická anemie u dospělých pacientů
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Czech: Bezpečnost přípravku Revolade byla hodnocena sloučením dat z dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, ve kterých bylo 403 pacientů léčeno přípravkem Revolade a 179 pacientů placebem a dat z ukončených otevřených studií TRA108057, TRA105325 (EXTEND) a TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Czech: ≤35g/l >35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (180 µg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1200 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podávaných perorálně) b Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa -2b (1,5 µg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1400 mg perorálně ve dvou rozdělených dávkách) c Cílový počet krevních destiček byl 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Czech: 12 až 17 let (n=62) 6 až 11 let (n=68) 1 až 5 let (n=38)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Czech: • deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Czech: Trombocytopenie spojená s HCV u dospělých pacientů
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Czech: • 50 mg dávka - 2 sáčky
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Czech: V HCV studiích byla populace tvořena všemi randomizovanými pacienty, kteří dostávali dvojitě zaslepený studijní léčivý přípravek během části 2 studie ENABLE 1 (léčba Revolade n=450, léčba placebem n=232) a studie ENABLE 2 (léčba Revolade n=506, léčba placebem n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové
Maltese: • temperatura għolja
Czech: Xanthanová klovatina
Maltese: Xanthan gum
Czech: • 75 mg dávka - 3 sáčky
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů 24 zdravým mužům neinhibovalo ani neindukovalo metabolismus modelových substrátů pro 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) nebo 3A4 (midazolam).
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Czech: Ve studiích za použití lidských mikrozomů nevykazoval eltrombopag (až do 100 µmol/l) in vitro inhibici CYP450 enzymů 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 a naopak inhiboval CYP2C8 a CYP2C9, což bylo měřeno za použití paklitaxelu a diklofenaku jako modelových substrátů.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi u progressjoni tal-MDS/AML f'pazjenti b'SAA
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Czech: 50 000/µl do 150 000/µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Czech: Statisticky významně méně pacientů ve skupině s eltrombopagem vyžadovalo záchrannou terapii během randomizované fáze v porovnání s pacienty s placebem (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p=0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Czech: Závratě, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hepatická encefalopatie, letargie, porucha paměti, parestezie
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, disgewżja, enċefalopatija epatika, letarġija, indeboliment tal-memorja, parasteżija
Czech: Zvyšte denní dávku o 50 mg do maxima 150 mg/denně.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Czech: V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
Maltese: Kombinazzjoni ma' aġenti antivirali b'azzjoni diretta
Czech: Tabulka 9 Geometrický průměr (95% IS) farmakokinetických parametrů eltrombopagu v ustáleném stavu u pacientů s chronickou HCV
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Czech: Eltrombopag byl podáván 302 pacientům s ITP v otevřené rozšířené studii EXTEND (TRA105325); 218 pacientů ukončilo 1 rok léčby, 180 pacientů ukončilo 2 roky léčby, 107 pacientů ukončilo 3 roky léčby, 75 pacientů ukončilo 4 roky léčby, 34 pacientů ukončilo 5 let léčby a 18 pacientů ukončilo 6 let léčby.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Czech: Klíčové sekundární cíle Pacienti s krvácením ke dni 43, n Krvácení (WHO stupeň 1-4) n (%)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Czech: Vliv asijské rasy (např. Japonci, Číňané, Tchajwanci a Korejci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen za použití populačních farmakokinetických analýz u 111 zdravých dospělých (z toho 31 Asiaté) a 88 pacientů s ITP (z toho 18 Asiaté).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Czech: Užívejte přípravek Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Maltese: Eltrombopag huwa primarjament immetabolizzat permezz ta' qsim, ossidazzjoni u konjugazzjoni ma' glucuronic acid, glutathione, jew cysteine.
Czech: Celková SVR
Maltese: SVR globali d
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u SAA pacientů byl u 4 % pacientů (5/133) diagnostikován MDS.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Czech: Ve 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických studiích mezi dospělými pacienty s ITP dostávajícími eltrombopag (n=466) prodělalo 17 pacientů celkem 19 tromboembolických příhod, což zahrnovalo (s klesající frekvencí výskytu) hlubokou žilní trombózu (n=6), plicní embolii (n=6), akutní infarkt myokardu (n=2), cerebrální infarkt (n=2), embolii (n=1) (viz bod 4.4).
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: AUC(0-) a Cmax vycházejí z populačních farmakokinetických post-hoc odhadů pro nejvyšší dávku u jednotlivého pacienta.
Maltese: AUC (0-) u Cmax ibbażati fuq stimi post-hoc tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fl-ogħla doża fiddejta għall-kull pazjent.
Czech: Při tolerovaných dávkách oční zákaly pozorovány nebyly (viz bod Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky).
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Czech: Méně časté Tachykardie, akutní infarkt myokardu, kardiovaskulární poruchy, cyanóza, sinusová tachykardie, prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Maltese: Doża ta' eltrombopag (darba kuljum)
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
Maltese: Naqqas id-doża ta' kuljum bi 25 mg.
Czech: Mannitol (E 421) Sukralóza
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421) Sucralose
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 a dostávali Revolade (n=44) nebo placebo (n=21) po dobu až 7 týdnů.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem se stalo 59 % (23/39) pacientů nezávislými na podávání transfuzí krevních destiček (28 dní bez transfuze krevních destiček) a u 27 % (10/37) pacientů došlo k nezávislosti na transfuzích červených krvinek (56 dní bez RBC transfuze).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Czech: Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)
Maltese: Tromboċitopenja assoċjata ma' epatite Ċ (HCV) kronika
Czech: Dvě randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie fáze III RAISE (TRA102537) a TRA100773B a dvě otevřené studie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) hodnotily bezpečnost a účinnost eltrombopagu u dospělých pacientů, již dříve léčených, s ITP.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Maltese: Mis-714-il pazjent, 642 kienu b'indeboliment epatiku ħafif, 67 b'indeboliment epatiku moderat, u 2 b'indeboliment epatiku sever.
Czech: Nežádoucí účinky ve studiích s dospělými pacienty s ITP (n=763), studiích s pediatrickými pacienty s ITP (n=171), studiích s HCV (n=1520), SAA studiích (N=43) a post-marketingových hlášeních jsou uvedeny níže seřazené podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů spolu s jednotlivou dávkou 10 mg rosuvastatinu, jako substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospělým subjektům zvýšilo hladinu Cmax rosuvastatinu v plazmě o 103 % (90% interval spolehlivosti [IS]: 82 %, 126 %) a AUC0-∞ o 55 % (90% IS: 42 %, 69 %).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Czech: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Czech: Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
Maltese: Tromboċitopenja immuni (primarja)
Czech: Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Czech: Potah tablety Hypromelóza(E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polysorbát 80(E 433) Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Czech: Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Maltese: Katarretti, effużjonijiet retinali, għajnejn xotti, ikterus okulari, emorraġija fir-retina
Czech: 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček
Maltese: 30 qartas bit-trab
Czech: Podání jednotlivé dávky eltrombopagu 75 mg s antacidem obsahujícím polyvalentní kationty (1 524 mg hydroxidu hlinitého a 1 425 mg uhličitanu hořečnatého) snížilo plazmatické AUC0-∞ eltrombopagu o 70 % (90% IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90 % IS: 62 %, 76 %).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Czech: Revolade 50 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Czech: Míra hematologické odpovědi ve 12. týdnu byla 40 % (17/43 pacientů; 95% CI 25, 56), k většině odpovědí došlo v jedné krevní řadě (13/17, 76 %), zatímco 3 odpovědi byly ve dvou krevních řadách a 1 ve třech krevních řadách.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ematoloġiku kienet ta' 40% (17/43 pazjent; 95% CI 25, 56), il-biċċa l-kbira kien rispons unlineari (13/17, 76%) filwaqt li kien hemm 3 bilineali u 1 trilineali fit-12-il ġimgħa.
Czech: p-hodnota a
Maltese: Cmax a
Czech: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Maltese: AUC(0-) (µg.siegħa/ml)
Czech: Tabulka 3 Úpravy dávkování eltrombopagu u pacientů s těžkou aplastickou anemií
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Czech: • svědění očí
Maltese: • tnaqqis fil-vista
Czech: Kohorta 3 (1 až 5 let)
Maltese: Koorti 3 (sena sa 5 snin)
Czech: Suspenzi, kterou neužijete do 30 minut po přípravě, vyhoďte.
Maltese: Armi s-suspensjoni jekk ma jingħatax fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)
Czech: Petechie, vyrážka, pruritus, kopřivka, kožní léze, makulární vyrážka
Maltese: Petechiae, raxx, ħakk, urtikarja, feriti fil-ġilda, raxx makulari
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které se objevily, byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Czech: Vliv asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci a Thajci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (145 z východní Asie a 69 z jižní Asie).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Czech: Před zahájením studie 71 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 69 % ve skupině s placebem hlásilo krvácení jakéhokoli stupně (WHO stupeň 1-4).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze u 111 zdravých dospělých (14 žen) a 88 pacientů s ITP (57 žen).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Czech: Farmakokinetické parametry eltrombopagu u pediatrických pacientů s ITP jsou uvedeny v Tabulce 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Czech: Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medju tal-plejtlits kien ta' 20,000/µl, l-emoglobina ta' 8.4 g/dl, l-ANC ta' 0.58 x 10
Czech: • střevní chřipka (gastroenteritida)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Czech: Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
Maltese: Ipergliċemija, telf abnormali fil-piż
Czech: Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi eltrombopagum
Maltese: Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali eltrombopag
Czech: (hemolytická anemie)
Maltese: Anemija emolitika
Czech: >150 000/µl až 250 000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, sukralóza a xanthanová klovatina.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sucralose u xanthan gum.
Czech: Eltrombopag vytváří cheláty s polyvalentními kationty, jako je železo, kalcium, magnézium, hliník, selen a zinek (viz body 4.2 a 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi rrappurtati kienu jinkludu kemm avvenimenti fil-vini u arterjali.
Czech: Podle odhadů vycházejících z modelu mají starší pacienti (≥ 65 let) přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Maltese: Fuq bażi ta' stimi minn mudelli, pazjenti anzjani (≥65 sena) kellhom AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 41% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Maltese: Għal 4 sigħat qabel ma tieħu Revolade…
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (62 %) ve srovnání s pacienty s placebem (32 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p <0,011).
Maltese: B'mod ġenerali, proporzjon akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti fuq eltrombopag (62%) meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (32%) kisbu l-punt finali primarju (Proporzjon ta' Odds: 4.3 [CI ta' 95%: 1.4, 13.3] p=0.011).
Czech: V jednoramenné, otevřené studii pacientů s SAA, byl u tří (7 %) pacientů diagnostikován MDS po léčbě eltrombopagem, ve dvou současně probíhajících studiích (ELT116826 a ELT116643) se objevily MDS nebo AML u 1/28 (4 %) a 1/62 (2 %) pacienta v každé ze studií.
Maltese: MDS wara t-trattament b'eltrombopag, fiż-żewġ studji għaddejjin preżentament (ELT116826 u ELT116643), 1/28 (4%) u 1/62 (2%) tal-pazjenti nstab li kellhom MDS jew AML f'kull studju.