FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Viz další informace níže
Slovenian: *Za nadaljnje informacije glejte spodnje besedilo.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezemie.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost sočasno obstoječe hipomagneziemije.
Czech: 2,5 mg jednou denně.
Slovenian: 2,5 mg dnevno.
Czech: Viz pokyny k dávkování níže.
Slovenian: Glejte zgornja navodila za odmerjanje.
Czech: Měsíc 1 __/__/__ Měsíc 2 __/__/__ Měsíc 3 __/__/__
Slovenian: Mesec 3 __/__/__
Czech: Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Slovenian: Ne prisilite se k bruhanju in ne ulezite se.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Slovenian: O bolnikih afriškega izvora je na voljo zelo malo podatkov.
Czech: Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní.
Slovenian: Učinek proti zlomom se je ohranil med celotno študijo.
Czech: Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Slovenian: Če želite voziti ali upravljati s stroji, se prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující rizikové faktory:
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Slovenian: Pri rastočih podganah niso našli dokazov o motnji mineralizacije tudi pri odmerkih, ki so bili 5000-krat večji od odmerkov, potrebnih za zdravljenje osteoporoze.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Slovenian: Tablete ne vzemite z nobeno drugo pijačo razen vode.
Czech: Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 2).
Slovenian: To so dokazali v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (Preglednica 2).
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Slovenian: Ko pojeste, se po želji lahko uležete in vzamete kakšno drugo zdravilo, če ga potrebujete.
Czech: který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida).
Slovenian: krvavi ali da je želodec vnet (gastritis).
Czech: - Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
Slovenian: - Če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila pomembno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Czech: závratě plynatost (větry, pocit nadýmání)
Slovenian: • napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
Slovenian: Po dveh letih so opazili zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % (p = 0,0006).
Czech: - nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)
Slovenian: ničesar ne pijte (razen vode, če ste žejni);
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Czech: Histologická analýza kostních biopsií odebraných po dvou a třech letech léčby žen po menopauze prokázala normální kvalitu kosti a neprokázala žádné známky porušené mineralizace.
Slovenian: Histološka analiza biopsij kosti po dveh in treh letih zdravljenja žensk po menopavzi je pokazala normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Slovenian: - Naslednjo uro (60 minut) po tem, ko ste vzeli tableto se ne ulezite; če niste v vzravnanem položaju (stoječem ali sedečem), lahko nekaj zdravila steče nazaj v požiralnik;
Czech: • astmatický záchvat.
Slovenian: • napadi astme.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi študijami 45Ca in sproščanjem radioaktivnega tetraciklina, predhodno vgrajenega v okostje.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Pohlaví
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D denně.
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno.
Czech: Jedna tableta měsíčně
Slovenian: Jemanje tablete enkrat mesečno
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30odstotno.
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preskušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Czech: - Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Slovenian: - Ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete prvo hrano ali pijačo.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
Slovenian: (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Pohlaví
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih kliničnih razmerah
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je majhen, povprečna vrednost je od 84 do 160 ml/min.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem delovanja pa še vedno ni jasen.
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (MF 4411) sledující výskyt zlomenin bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (MF 4411) zlomov so ugotovili statistično in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično in klinično (preglednica 3).
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Slovenian: ** Mediana spremembe od izhodiščne vrednosti do zadnje ocene.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Slovenian: V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.
Czech: Medián relativní hodnoty změny ve srovnání se vstupní hodnotou % [95 % CI]
Slovenian: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-odstotni interval zaupanja]
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: - potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katere koli izmed naslednjih zdravil: - dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Slovenian: * Povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do zadnje ocene.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so bile na tešče dosežene v 0,5 do 2 urah (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6 %.
Czech: - V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Izberite isti datum (na primer prvega v mesecu) ali isti dan (na primer prvo nedeljo vsakega meseca), ko boste vzeli tableto Ibandronska kislina Teva.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Teva - Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Teva - Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne, ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu.
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Slovenian: - Tablete je treba pogoltniti cele in popiti poln kozarec vode (180 do 240 ml); bolnik mora pri tem stati ali vzravnano sedeti.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3-6 měsíců.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo; največjo supresijo so dosegli po 3 do 6 mesecih.
Czech: Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi s statistično pomembno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Czech: Stejně účinně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje kosti in presnove mineralov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Czech: - Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní…
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega odmerka le 1 do 7 dni…
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjer koli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Medsebojno delovanje s hrano
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Slovenian: - Pogoltnite celo tableto - ne smete je žvečiti, zdrobiti ali pustiti, da bi se vam raztopila v ustih.
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Czech: Některé osoby musí být při užívání přípravku Ibandronic Acid Teva obzvlášť opatrné.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri uporabi zdravila Ibandronska kislina Teva še posebej previdni.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D.
Czech: Po podání třetí a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %.
Slovenian: Po tretjem in četrtem odmerku je bila mediana maksimalne inhibicije 6 dni po odmerku 74 % z zmanjšanjem na mediano inhibicije 56 % 28 dni po četrtem odmerku.
Czech: Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost, a to dokonce v dávkách toxického rozsahu.
Slovenian: Tako dnevno kot intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa se je ohranila ali celo povečala tudi pri toksičnih odmerkih.
Czech: zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku kopřivka
Slovenian: • vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky.
Slovenian: Pri ljudeh je navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l. Količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Czech: Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Teva.
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Slovenian: Preglednica 3: rezultati triletne študije MF 4411 zlomov (%, 95-odstotni interval zaupanja) placebo (n = 974)
Czech: - určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Slovenian: - antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Slovenian: Toksične učinke, na primer znake poškodbe ledvic, so opazili pri psih samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Slovenian: - Pogoltnite tableto in popijte poln kozarec vode (vsaj 180 ml).
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši,
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili znatno večji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Slovenian: Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Czech: Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.
Slovenian: Živalski modeli potrjujejo, da je ibandronska kislina zelo učinkovit zaviralec osteoklastne aktivnosti.
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Slovenian: Po treh letih je bil porast MKG ledvene hrbtenice v primerjavi s placebom 5,3 %, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pa 6,5 %.
Czech: - Spolkněte tabletu vcelku.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah po menopavzi) predstavlja 50 do 60 % skupnega očistka in je povezan s kreatininskim očistkom.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10-72 hodin.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je na splošno v razponu od 10 do 72 ur.
Czech: Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratů), ale ne u kyčelní kosti.
Slovenian: Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, vendar ne za kolke.
Czech: Osteonekróza čelisti*†,
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†*,
Czech: Při souběžném podání přípravku Ibandronic Acid Teva a antagonistů H2 receptorů nebo jiných léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Ibandronska kislina Teva s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki povečajo vrednost pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Czech: - Užijte Vaši tabletu Ibandronic Acid Teva hned jak ráno vstanete z postele a předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
Slovenian: - Vzemite tableto Ibandronska kislina Teva takoj, ko zjutraj vstanete, in preden kaj pojeste ali popijete (torej na prazen želodec).
Czech: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet - nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
Slovenian: - uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D, - hojo ali druge telesne dejavnosti z obremenitvijo, - nekajenje in zmerno pitje alkohola.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Slovenian: Ibandronske kisline pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1-L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let v postmenopavzi ter so imele pri vsaj enem vretencu MKG ledvene hrbtenice 2 do 5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) (L1-L4) in enega do štiri predhodne zlome vretenc.
Czech: Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze, včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Slovenian: Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, vključno s peptično razjedo brez nedavne krvavitve ali hospitalizacije, dispepsijo ali refluksom, nadzorovanim z zdravili, so bili vključeni v študijo z odmerjanjem enkrat mesečno.
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Slovenian: - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) naenkrat.
Czech: Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic Acid Teva počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.
Slovenian: Po tem, ko pogoltnete svojo mesečno tableto Ibandronska kislina Teva, počakajte eno uro, preden vzamete katero koli drugo zdravilo, vključno s tabletami proti želodčnim težavam, dodatki kalcija in vitamini.
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N-telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
Slovenian: Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno zaviranje resorpcije kosti, vključno s supresijo urinarnih biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena (kot so deoksipiridinolin in navzkrižni N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)).
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki jemati dodatke kalcija oziroma vitamina D.
Czech: Mutagenita/Karcinogenita:
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 2 klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz 2 ključnih študij faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Teva 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Czech: Kyselina ibandronová 50 mg n=287
Slovenian: ibandronska kislina (50 mg) n = 287
Czech: Starší populace (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let) Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za resne neželene učinke na požiralniku večje pri bolnikih, ki ne upoštevajo navodil o odmerjanju in/ali nadaljujejo z jemanjem peroralnih difosfonatov tudi po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyselinou ibandronovou (287 pacientů).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so bile naključno razvrščene za prejemanje placeba (277 bolnic) ali 50 mg odmerkov ibandronske kisline (287 bolnic).
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod izhodiščno vrednostjo v primerjavi s placebom, pomembno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgetikov.
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení podílu normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Slovenian: Pri mladih (hitro rastočih) podganah je prav tako prišlo do zaviranja endogene resorpcije kosti, kar je v primerjavi z nezdravljenimi živalmi povečalo normalno kostno maso.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Slovenian: - če imate ali ste v preteklosti imeli nizko raven kalcija v krvi.