FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN)
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN) Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του INOmax είναι 20 ppm και η δόση αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
German: Die INOmax-Gruppe wies eine signifikant verbesserte Oxygenierung auf, gemessen anhand von PaO2, OI und alveolarem-arteriellem Gradienten (p < 0,001 für alle Parameter).
Greek: Η ομάδα του INOmax σημείωσε σημαντικά βελτιωμένη οξυγόνωση σύμφωνα με τις μετρήσεις PaO2, OI, και κυψελιδικής-αρτηριακής κλίσης (p<0,001 για όλες τις παραμέτρους).
German: Notfallmaßnahmen, wie ggf. die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), sollten bei einer fortlaufenden Verschlechterung oder ausbleibender Besserung in Erwägung gezogen werden, definiert anhand von Kriterien je nach den lokalen Gegebenheiten.
Greek: Το ενδεχόμενο εφαρμογής δραστικής παρέμβασης, όπως η εξωσωματική οξυγόνωση δια μεμβράνης (ECMO) όπου αυτή είναι εφικτή, θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της συνεχούς επιδείνωσης ή αποτυχίας βελτίωσης, όπως ορίζουν τα κριτήρια, βάσει των κατά περίπτωση συνθηκών.
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης στο αίμα θα πρέπει να μετρώνται (βλέπε ενότητα 4.2).
German: Es kann also 1-2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen haben.
Greek: Συνεπώς ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.
German: Im Falle eines unzureichenden Ansprechens kann die Dosis nach frühestens 10 Minuten erhöht werden.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 10 λεπτά.
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή κατά την περιεγχειρητική περίοδο για μείωση της πνευμονικής πίεσης.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: - Φυλάξτε το φυλλάδιο.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INOmax bei Frühgeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen entbunden wurden, ist noch nicht nachgewiesen.
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INOmax σε πρόωρα βρέφη διάρκειας κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
German: Die kombinierte Inzidenz von Tod und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Greek: Τα περιστατικά θανάτου ή/και έναρξης ECMO (το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο), συνδυαστικά, κατέδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το μονοξείδιο του αζώτου ((46 % έναντι 64 %, p=0,006).
German: Überwachung der Bildung von Stickstoffdioxid (NO2) Unmittelbar vor Beginn der Behandlung muss bei jedem Patienten NO2 mit einem geeigneten Verfahren aus dem System gespült werden.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού διοξειδίου του αζώτου (NO2) Αμέσως πριν από την εφαρμογή, σε κάθε ασθενή, θα πρέπει να προβαίνετε στην κατάλληλη διαδικασία ώστε το σύστημα να εκκενώνεται από NO2.
German: Hypotonie a,b,d
Greek: Υπόταση α, β,
German: Die Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden oder bis die zugrunde liegende Sauerstoffuntersättigung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der INOmaxTherapie bereit ist.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 96 ώρες ή ωσότου ο υποκείμενος αποκορεσμός του οξυγόνου αποκατασταθεί και το νεογνό είναι πλέον έτοιμο για τη διακοπή της θεραπείας με INOmax.
German: Nach der Entscheidung zum Abbruch der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid wird die Dosis für 30 Minuten bis 1 Stunde auf 1 ppm reduziert.
Greek: Όταν ληφθεί η απόφαση της διακοπής της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 1 ppm επί 30 λεπτά έως μία ώρα.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
German: Methämoglobinwerte von > 7 % traten nur bei Patienten der Gruppe mit 80 ppm auf, dort aber bei 35 % der Gruppe.
Greek: Επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % επιτεύχθηκαν μόνον σε ασθενείς που έλαβαν 80 ppm, οι οποίοι αποτελούσαν το 35 % της ομάδας.
German: Bislang wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
German: Die Obergrenze für die Stickstoffmonoxidexposition des Personals (mittlere Exposition) liegt nach Definition der Arbeitsschutzgesetzgebung in den meisten Ländern bei 25 ppm über 8 Stunden (30 mg/m3), das entsprechende Limit für NO2 liegt bei 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung häufig vor der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine begonnen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία συχνά ξεκινούσε πριν από το διαχωρισμό από τη συσκευή Cardio Pulmonary Bypass.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, καθώς και κρέμες, ενέσεις ή φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
German: Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, müssen für INOmax (± 2 ppm der verschriebenen Dosis), NO2 (1 ppm) und FiO2 (± 0,05) geeignete Alarme eingestellt werden.
Greek: Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιμές συναγερμού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0,05).
German: Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο.
German: Wenn 4-6 Stunden nach Beginn der INOmax-Therapie festgestellt wird, dass der Patient klinisch nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht, sollten folgende Punkte in Erwägung gezogen werden.
Greek: Αν 4-6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα.
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Die INOmax-Dosis sollte nicht abrupt abgesetzt werden, weil dies zu einem Anstieg des Pulmonalarteriendrucks (PAP) und/oder einer Verschlechterung der Blutoxygenierung (PaO2) führen kann.
Greek: Η δόση του INOmax δεν θα πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (PAP) ή/και μείωση της οξυγόνωσης του αίματος (PaO2).
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία διοξειδίου του αζώτου και υγρασίας δημιουργούν τεταμένη ατμόσφαιρα.
German: Inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht, die übliche Behandlungszeit beträgt aber 24-48 Stunden.
Greek: Το εισπνεόμενο NO χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως 7 ημερών σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ωστόσο το συνηθέστερο διάστημα θεραπείας είναι 2448 ώρες.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Στις κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιείται η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. ενότητα 6.1.
German: Alle Geräte, einschließlich Verbindungsstücke, Schläuche und Kreisläufe, die zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid verwendet werden, müssen aus gaskompatiblen Materialien bestehen.
Greek: Όλος ο εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων συνδέσμων, σωληνώσεων και κυκλωμάτων, που χρησιμοποιούνται στη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά συμβατά με το αέριο.
German: NO reagiert in Anwesenheit von Sauerstoff rasch zu NO2 (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Παρουσία οξυγόνου, το NO σχηματίζει ταχέως NO2 (βλέπε ενότητα 4.5).
German: Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es INOmax erhält, sollten Sie sofort das Krankenhauspersonal informieren.
Greek: Αν αισθανθείτε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας το οποίο λαμβάνει INOmax θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό.
German: Erhöhte NO2-Werte können akute Lungenverletzungen verursachen.
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
German: Bei möglichst schnellem Beginn und innerhalb von 4-24 Therapiestunden sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, vorausgesetzt, die arterielle Oxygenierung ist bei dieser niedrigen Dosis adäquat.
Greek: Aρχίζοντας όσο το δυνατό πιο νωρίς και εντός των 4-24 ωρών της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, με την προϋπόθεση ότι η αρτηριακή οξυγόνωση θα είναι επαρκής και σε αυτή τη χαμηλότερη δόση.
German: INOmax wird in einer Dosis von 10-20 ppm (parts per million; Teile von einer Million) verabreicht (Höchstdosis bei Kindern 20 ppm und bei Erwachsenen 40 ppm), die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren.
Greek: Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Form der Arztinformation mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Greek: Το βουτυλικό καουτσούκ, το πολυαμίδιο, και η πολυουρεθάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von hypoxisch respiratorischer Insuffizienz angewendet werden, kann daher auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ανεπάρκειας βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
German: Von den 97 mit INOmax behandelten Patienten wurde das Prüfmedikament bei 2 (2 %) wegen Methämoglobinspiegeln > 4 % abgesetzt.
Greek: Από τους 97 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το INOmax, 2 (2 %) αποσύρθηκαν από τη μελέτη του φαρμάκου λόγω των επιπέδων μεταιμοσφαιρίνης >4 %.
German: Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται θα πρέπει να μειώνεται η δόση μονοξειδίου του αζώτου.
German: Was INOmax enthält
Greek: Τι περιέχει το INOmax
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stickstoffmonoxid wurden an Erwachsenen untersucht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του μονοξειδίου του αζώτου έχουν μελετηθεί σε ενήλικους.
German: In der INOmax-Gruppe benötigten signifikant weniger Neugeborene ECMO als in der Kontrollgruppe (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Greek: Ο αριθμός των νεογνών της ομάδας του INOmax που χρειάστηκαν ECMO ήταν σημαντικά μικρότερος σε σχέση με τον αντίστοιχο της ομάδας ελέγχου (31 % έναντι 57 %, p<0,001).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας.
German: Das Überwachungsgerät muss an eine von der Funktion des Abgabegeräts unabhängige Stromversorgung angeschlossen sein.
Greek: παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
German: Die Installation eines Stickstoffmonoxid-Leitungssystems mit Druckbehältnis-Zufuhrstation, festen Netzen und Terminals ist verboten.
Greek: Η εγκατάσταση συστήματος σωληνώσεων, με σταθμό παροχής κυλίνδρων αερίων, μόνιμο δίκτυο και τερματικές μονάδες απαγορεύεται.
German: Stickstoffmonoxid ist in einigen Testmodellen genotoxisch.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
German: Die INOT25-Studie, welche die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen mit hypoxischer Insuffizienz untersuchte, zeigte keine Verbesserung hinsichtlich der Anzahl von Überlebenden ohne BPD.
Greek: Η δοκιμή INOT25, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε υποξικά πρόωρα νεογνά, δεν κατέδειξε βελτίωση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD.
German: INOmax wurde bisher mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Steroiden, Surfactant und Hochfrequenzbeatmung sicher eingesetzt.
Greek: Το INOmax έχει χορηγηθεί με τολαζολίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, στεροειδή, επιφανειακά δραστικές ουσίες και αερισμό υψηλής συχνότητας.
German: Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von INOmax angemessen ist, und er wird Ihrer Lunge oder der Lunge Ihres Kindes INOmax über ein zur Abgabe dieses Gases bestimmtes System zuführen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του INOmax και θα χορηγήσει το INOmax στους πνεύμονές σας ή στους πνεύμονες του παιδιού σας με τη βοήθεια ενός συστήματος ειδικά σχεδιασμένου για τη χορήγηση του αερίου αυτού.
German: Überwachung der Bildung von Methämoglobin (MetHb) Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης (MetHb) Τα νεογνά και τα βρέφη είναι γνωστό ότι έχουν μειωμένη δραστικότητα MetHb ρεδουκτάσης σε σχέση με τους ενήλικες.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση του NO2, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
German: Methämoglobinkonzentrationen erhöhen sich in den ersten 8 Stunden nach der Stickstoffmonoxidexposition.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης αυξάνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 ωρών έκθεσης σε μονοξείδιο του αζώτου.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, selbst wenn Sie bzw. Ihr Kind das Krankenhaus bereits verlassen haben.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες επιμένει ή εάν παρατηρήσετε άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και μετά το πέρας της νοσηλείας σας ή του παιδιού σας στο νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2006
Greek: Ανανέωση της άδειας : 01/06/2006
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
German: INOmax darf nur gemäß der Verordnung eines Anästhesisten oder Intensivmediziners verabreicht werden.
Greek: Το INOmax πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με συνταγή αναισθησιολόγου ή ιατρού εντατικής θεραπείας.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
Greek: Τι πρέπει να κάνετε αν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση INOmax από την επιτρεπόμενη
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Dosis auf 5 ppm verringert werden, vorausgesetzt, dass der Pulmonalarteriendruck und die systemische arterielle Oxygenierung bei dieser niedrigen Dosis adäquat bleiben.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, η οποία θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, εφόσον η πνευμονική αρτηριακή πίεση και η συστημική αρτηριακή οξυγόνωση παραμένουν επαρκείς σε αυτήν τη χαμηλότερη δόση.
German: Dazu gehört auch die Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des Lungen"recruitment" (Surfactant, Hochfrequenzbeatmung, und positiver endexspiratorischer Druck).
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνεται βελτιστοποίηση του αναπνεόμενου όγκου/των πιέσεων και των εφεδρειών του πνεύμονα (επιφανειακά δραστικός, αερισμός υψηλής συχνότητας, καθώς και θετική και τελεοεκπνευστική πίεση).
German: Verpackungsgrößen:
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
German: INOmax sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit INOmax besonders geschult sind.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και το χειρισμό του INOmax.
German: Der größte Teil durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es Verbindungen mit 60-100%ig sauerstoffgesättigtem Hämoglobin eingeht.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνευμονικό τριχοειδές στρώμα, όπου ενώνεται με την αιμοσφαιρίνη η οποία είναι κορεσμένη σε οξυγόνο κατά 60 % έως 100 %.
German: An derselben Stelle müssen auch die Stickstoffdioxid- (NO2-) Konzentration und FiO2 unter Verwendung kalibrierter und zugelassener (CE-markierter) Überwachungsgeräte gemessen werden.
Greek: Η συγκέντρωση του διοξειδίου του αζώτου (NO2) και του FiO2 θα πρέπει επίσης να μετράται στο ίδιο σημείο, με τη χρήση βαθμονομημένου και εγκεκριμένου εξοπλισμού παρακολούθησης (με σήμανση CE).
German: Tierversuche haben gezeigt, dass NO mit der Hämostase interagieren und zu verlängerten Blutungszeiten führen kann.
Greek: Δοκιμές σε ζώα έχουν καταδείξει ότι το NO ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με τη διαδικασία της αιμόστασης, καταλήγοντας σε αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
German: In klinischen Studien wurde INOmax zusätzlich zu anderen perioperativen Standardbehandlungsmaßnahmen, einschließlich inotroper und vasoaktiver Arzneimittel, verabreicht.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το INOmax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα τυπικά θεραπευτικά σχήματα σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων ινότροπων και αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie sollte festgestellt werden, ob StickstoffmonoxidInhalationsgas das Auftreten von Tod und/oder die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) verringern würde.
Greek: Στόχος αυτής της διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με placebo, δοκιμής ήταν να καθορίσει αν το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα μείωνε τα περιστατικά θανάτου ή/και την έναρξη εξωσωματικής οξυγόνωσης μεμβράνης (ECMO).
German: Die Daten wiesen ferner darauf hin, dass es für die höhere Stickstoffmonoxiddosis keine zusätzlichen Vorteile gibt.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν έλλειψη πρόσθετου οφέλους για την υψηλότερη δόση μονοξειδίου του αζώτου.
German: In einer klinischen Studie (NINOS) waren sich die Behandlungsgruppen ähnlich im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere von intrakraniellen Blutungen, Blutungen Stufe IV, periventrikulärer Leukomalazie, Hirninfarkt, epileptischen Anfällen, die eine antikonvulsive Therapie nötig machen, pulmonalen oder gastrointestinalen Blutungen.
Greek: Σε μία ορισμένη κλινική μελέτη (NINOS), οι ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες, αναφορικά με την επίπτωση και τη σοβαρότητα ενδοκρανιακής αιμορραγίας, αιμορραγίας Κατηγορίας IV, περικοιλιακής λευκομαλακίας, εγκεφαλικού εμφράγματος, κρίσεων οι οποίες απαιτούν αντισπασμωδική θεραπεία, πνευμονικής αιμορραγίας ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
German: Der Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει ενδελεχώς εσάς ή το παιδί σας για όλες τις παρενέργειες.
German: Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem INOmax unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.
Greek: Αυτό το σύστημα χορήγησης διασφαλίζει τη χορήγηση της σωστής ποσότητας μονοξειδίου του αζώτου, αραιώνοντας το INOmax με μίγμα οξυγόνου/αέρα αμέσως πριν από τη χορήγηση.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes die Packungsbeilage gelesen und verstanden haben.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βεβαιωθείτε ότι ο γονέας/κηδεμόνας έχει διαβάσει και κατανοήσει το ένθετο της συσκευασίας, πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου στο βρέφος.
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί υψηλότερα επίπεδα έκθεσης.
German: Wenn sich während der Verabreichung von INOmax mit einer Dosis von 1 ppm keine Veränderung in der Oxygenierung ergibt, wird die FiO2 um 10 % erhöht, die Zugabe von INOmax abgebrochen und das Neugeborene sorgfältig auf Anzeichen von Hypoxämie überwacht.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax σε δόση 1 ppm δεν παρατηρηθεί αλλαγή στην οξυγόνωση, το FiO2 θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10 %, η χορήγηση του INOmax θα πρέπει να διακοπεί και το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ενδείξεις υποξαιμίας.
German: Die vorliegenden Daten legen additive Wirkungen auf den zentralen Kreislauf, den Pulmonalarteriendruck und die Leistungsfähigkeit des rechten Ventrikels nahe.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν αθροιστική δράση στην κεντρική κυκλοφορία, την πνευμονική αρτηριακή πίεση και την απόδοση της δεξιάς κοιλίας.
German: Der Methämoglobinwert muss innerhalb einer Stunde nach Beginn der INOmax-Therapie mit Hilfe eines Analysengerätes gemessen werden, das zuverlässig zwischen fötalem Hämoglobin und Methämoglobin unterscheiden kann.
Greek: Το επίπεδο της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετράται μέσα σε μία ώρα από την έναρξη της θεραπείας με INOmax, με τη χρήση αναλυτή που να μπορεί να διακρίνει με ασφάλεια την αιμοσφαιρίνη από την μεταιμοσφαιρίνη.
German: Die klinische Bedeutung der chemischen Reaktivität von Stickstoffmonoxid im Gewebe ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία της χημικής δραστικότητας του μονοξειδίου του αζώτου στον ιστό είναι άγνωστη.