FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Fampyra agit-il?
Romanian: Cum acționează Fampyra?
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
Romanian: Pacienții vor fi evaluați după un interval de două până la patru săptămâni de tratament, iar la cei care nu prezintă o îmbunătățire tratamentul trebuie oprit.
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Romanian: (O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Romanian: Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
Romanian: SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fampyra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă fampridină.
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
Romanian: Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
French: La contraction des muscles du corps est provoquée par la transmission d'impulsions électriques le long des nerfs jusqu'aux muscles.
Romanian: Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 43 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, în comparație cu 34 % dintre cei care au primit placebo.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients épileptiques ou ayant eu des antécédents d'épilepsie, ni chez des patients présentant des problèmes rénaux.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au sau care au avut vreodată convulsii, sau la pacienții cu probleme renale.
French: Dans la SEP, cette transmission d'impulsions électriques est réduite du fait de l'endommagement des gaines protectrices entourant les nerfs, ce qui peut entraîner une faiblesse et une raideur musculaire et des difficultés à marcher.
Romanian: În SM, transmiterea impulsurilor electrice este afectată din cauza leziunilor care apar pe tecile de protecție din jurul nervilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultăți de mers.
French: Cela est supposé permettre à l'impulsion électrique de se propager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Romanian: Se consideră că acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric să își continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula mușchii, facilitând mersul.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Fampyra, citiți prospectul.
French: Comment Fampyra est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Fampyra?
French: Les études menées sur Fampyra ont montré que ce médicament peut se révéler bénéfique chez environ un tiers des patients atteints de SEP présentant une mobilité réduite.
Romanian: Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
French: Dans l'une des études, 35 % des patients traités par Frampyra présentaient, dans au moins trois parcours sur quatre, une vitesse de marche supérieure à leur vitesse la plus élevée mesurée avant le traitement.
Romanian: Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
French: Parmi ces derniers, seulement 27 ont terminé l'étude.
Romanian: Dintre aceştia, doar 27 au încheiat studiul.
French: État membre UE / EEE
Romanian: Statul Membru UE / AEE
French: La durée de la période de traitement actif n'avait été que de 8 semaines.
Romanian: Durata perioadei de tratament activ a fost de doar 8 săptămâni.
French: Il y avait 48 patients inclus et traités.
Romanian: Au existat 48 de pacienţi înscrişi şi trataţi.
French: Il se transmet habituellement par les rapports sexuels.
Romanian: Acesta se transmite, în mod normal, prin contact sexual.
French: 40 à 59
Romanian: 40 până la 59
French: 183 11 Täby Suède
Romanian: 183 11 Täby Suedia
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii.
French: 20 à 39
Romanian: 20 până la 39
French: La période minimale de réévaluation doit inclure deux récurrences.
Romanian: Perioada minimă de reevaluare trebuie să includă două episoade recurente.
French: La rubrique 4.6 a été mise à jour en conséquence.
Romanian: Secţiunea 4.6 a fost actualizată corespunzător.
French: La durée de traitement de 10 jours a été choisie pour maximiser l'efficacité dans cette population «à risque».
Romanian: A fost aleasă durata de tratament de 10 zile pentru a creşte la maximum eficacitatea la această populaţie „cu risc".
French: La conception de l'étude 007 a été considérée comme présentant certains défauts.
Romanian: S-a considerat că structura studiului 007 prezintă unele deficienţe.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Romanian: Acest lucru este important pentru a evita transmiterea infecţiei la alte persoane.
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir după data expirării indicate pe etichetă după data expirării.
French: Famvir est un médicament antiviral.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral.
French: Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse au fost adăugate după punerea pe piaţă.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic.
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Romanian: Angajamentele care vor fi asumate de DAPP au fost acceptate.
French: Le CHMP a reconnu qu'aucune étude comparative avec l'aciclovir n'a été menée.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu a fost realizat niciun studiu comparativ cu aciclovir.
French: Le CHMP a noté que l'étude 098 paraissait acceptable en ce qui concerne la conception et les résultats.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul 098 pare acceptabil din punct de vedere al structurii, precum şi al rezultatelor.
French: Les données ont cependant été considérées comme étayant l'efficacité.
Romanian: Cu toate acestea, datele au fost considerate utile.
French: L'expérience du surdosage par le famciclovir est limitée.
Romanian: Experienţa supradozajului cu famciclovir este limitată.
French: • Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
Romanian: • Raloxifen (utilizat pentru prevenţia şi tratarea osteoporozei).
French: La rubrique a été révisée, en particulier en ce qui concerne les populations spéciales, comme celle des personnes âgées.
Romanian: Secţiunea a fost reevaluată, în special în ceea ce priveşte populaţiile speciale, precum pacienţii vârstnici.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Romanian: Toţi pacienţii care au iniţiat tratamentul cu medicaţia de studiu în perioada 1 au fost incluşi în analiza ITT pentru perioada respectivă.
French: Une publication récente de Money B. et al., a étayé l'inclusion de cette mise en garde, qui a été approuvée par le CHMP.
Romanian: O publicaţie recentă, elaborată de Money B et al, a susţinut includerea acestei atenţionări, care a fost aprobată de CHMP.
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
Romanian: 6800 LZ Arnhem Olanda
French: La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous.
Romanian: - Doza zilnică şi durata tratamentului depind de tipul de infecţie virală de care suferiţi - vezi mai jos.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect negativ asupra fertilităţii la femele.
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
Romanian: Studiile-pivot 007 şi 008 au format baza dosarelor iniţiale de înregistrare.
French: La posologie a donc été approuvée par le CHMP.
Romanian: Posologia a fost deci aprobată de CHMP.
French: QU'EST-CE QUE FAMVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE FAMVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: Il a été noté que cette dose est aussi conforme aux recommandations actuelles mentionnées dans la littérature (Dworkin RH et al., Clin.
Romanian: S-a remarcat că această doză corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale din literatura de specialitate (Dworkin RH et al, Clin.
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
Romanian: Durata studiului a fost considerată prea scurtă pentru a permite o evaluare viabilă a eficacităţii profilactice a famciclovirului.
French: Sujets âgés (65 ans ou plus)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
French: Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un de ces effets.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte.
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation quelconque de la résistance, en dépit de l'accroissement progressif de l'utilisation d'antiviraux.
Romanian: Nu există dovezi privind creşterea rezistenţei în pofida extinderii progresive a utilizării de antivirale.
French: Famvir empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
Romanian: Famvir opreşte răspândirea virusului în organism, astfel vindecarea putând apare mai repede.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATIONLE, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
Romanian: Au fost identificate mai multe indicaţii pentru Famvir în RCP-urile diferitelor state membre.
French: Au sein de l'EEE, les comprimés dosés à 750 mg sont actuellement autorisés uniquement en Irlande, au RU et en Espagne.
Romanian: În cadrul SEE, comprimatele cu concentraţia de 750 mg sunt aprobate în prezent doar în Irlanda, Regatul Unit şi Spania.
French: Population spéciale
Romanian: Populaţii speciale
French: Le CHMP a pris note des doses recommandées pour les différentes posologies indiquées ci-dessus.
Romanian: CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
French: Caractéristiques générales
Romanian: Caracteristici generale
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
Romanian: Această consecinţă a fost reversibilă şi observată şi la alte substanţe din această clasă.
French: Le CHMP a considéré que la réponse du TAMM n'était pas entièrement satisfaisante.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul DAPP nu este pe deplin satisfăcător.
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte momentul retragerii.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Famvir este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
French: Une analyse des données actuelles sur la résistance virale au famciclovir a été révisée et indiquée dans cette rubrique.
Romanian: O analiză a datelor actuale privind rezistenţa virală la famciclovir a fost reevaluată şi reflectată în această secţiune.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Romanian: Cel mai puternic inhibitor identificat în aceste studii in vitro a fost raloxifenul.
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
French: La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales la pacienţii imunocompromişi.
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: Mai mult, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: * Effets indésirables jamais rapportés au cours des essais cliniques; cette catégorie est basée sur la "règle de trois".
Romanian: * Neraportate în studiile clinice; categoria se bazează pe "regula celor trei"
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse).
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultatele de la mai puţin de 300 de femei gravide) derivate din utilizarea famciclovirului la femeile gravide.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Romanian: Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
French: Les patients devaient présenter des lésions dans la région génitale.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte leziuni în zona genitală.
French: La présente rubrique a été mise à jour conformément aux informations de la rubrique 5.3, notamment en ce qui concerne la fécondité masculine.
Romanian: În conformitate cu informaţiile de la secţiunea 5.3, această secţiune a fost actualizată, în special în ceea ce priveşte fertilitatea masculină.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
French: Il s'est avéré équivalent à l'aciclovir pour prévenir la formation de nouvelles lésions et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres d'efficacité.
Romanian: Acesta a fost echivalent cu aciclovir în prevenirea formării de noi leziuni şi nu au existat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de tratament la oricare din parametrii de eficacitate.
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Romanian: Ca urmare, pe lângă tratamentul cu famciclovir, se recomandă ca pacienţii să ia măsuri adecvate pentru un contact sexual protejat.
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Romanian: Aceste studii clinice au fost revizuite retrospectiv pentru a obţine o categorie de frecvenţă pentru toate reacţiile adverse menţionate mai jos.
French: Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.
Romanian: Aţi putea transmite infecţia cu herpes partenerului dumneavoastră.
French: Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă famciclovir este excretat în laptele matern.
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
Romanian: Această secţiunea a RCP-ului a fost deci revizuită pentru a reflecta cunoştinţele actuale referitoare la rezistenţa virală.
French: Il a cependant été noté que, bien que les résultats pour les critères d'évaluation secondaires n'aient pas indiqué de différence, l'étude n'était pas conçue pour prouver la non infériorité.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat că, deşi rezultatele criteriilor secundare de evaluare nu au indicat o diferenţă, studiul nu a fost conceput statistic pentru demonstrarea non-inferiorităţii.
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Romanian: 2100 Kopenhagen Ø Danemarca
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele.
French: Plusieurs doses ont été étudiées dans des études pivots (004, 011, 040).
Romanian: Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Romanian: Deşi necontrolat, studiul -195 a furnizat unele dovezi în sprijinul eficacităţii supresive şi în ceea ce priveşte alte criterii de evaluare (recurenţă virologică/clinică).
French: De plus, des changements dégénératifs de l'épithélium du testicule ont été notés dans les études de toxicité générale.
Romanian: Suplimentar, au fost observate modificări degenerative ale epiteliului testicular în cadrul studiilor privind toxicitatea generală.
French: Considérations relatives à la dose de 750 mg
Romanian: Consideraţii privind doza de 750 mg
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat documente armonizate privind informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Famvir şi denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Romanian: Nu au existat diferenţe în materie de eficacitate între cele trei grupuri de doze active.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
Romanian: Toate regimurile au fost superioare faţă de placebo în ceea ce priveşte cele două criterii principale de evaluare, iar acestea au fost considerate relevante.
French: L'aciclovir a été utilisé comme médicament de comparaison et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt de l'excrétion virale.
Romanian: Aciclovir a fost utilizat drept comparator, iar criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul până la încetarea eliminării virale.
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că o reducere a dozei la 250 mg TID reprezintă cea mai bună opţiune în cazul apariţiei unei toxicităţi semnificative.
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB09
French: La capacité des VHS d'établir une infection latente durant toute la vie, associée à la découverte que la grande majorité des isolats de VHS résistants étudiés à ce jour ont réduit la pathogénicité par rapport aux virus de types sauvages, contribuent à expliquer cette observation.
Romanian: Capacitatea VHS de a instala o infecţie latentă pe parcursul întregii vieţi, alături de constatarea că marea majoritate a izolaţilor VHS rezistenţi studiaţi până în prezent au redus patogenitatea în raport cu virusul de tip sălbatic, ajută la explicarea acestei observaţii.
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Famvir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Famvir şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
Romanian: Doza maximă care se poate administra pe baza evaluării datelor prezentate este de 500 mg famciclovir.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles, le CHMP a considéré les formulations ci-dessous comme représentant les indications harmonisées.
Romanian: După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate: