FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiamuliinilla on in vitro aktiivisuutta lukuisia bakteereita vastaan mukaan lukien Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ja Mycoplasma spp.
Maltese: Tiamulin wera attività in-vitro kontra firxa wiesgħa ta' batterji inkluż Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis u Mycoplasma spp.
Finnish: • 10 prosenttia ja
Maltese: • 10% u
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Finnish: The NETHERLANDS
Maltese: Olanda
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health UK Ltd
Maltese: Novartis Animal Health UK Ltd
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatin määrä (mg/g) esisekoitevalmisteessa
Maltese: Amount of taimulin idroġen fumarat (mg/g) per premix formulation
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Maltese: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Finnish: Vasta-aiheet
Maltese: Diskussjoni
Finnish: Kanit:
Maltese: Fniek:
Finnish: Jauhe
Maltese: Żvezja
Finnish: Se erittyy pääosin sapen (55-65 %) ja munuaisten kautta (15-30 %) enimmäkseen mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina ja erittyminen on melko nopeaa, 99 % annoksesta 48 tunnin kuluessa.
Maltese: It-tneħħija ssir prinċipalment permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%) l-aktar bħala metaboliti mhux attivi mikrobijoloġikament u tkun pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
Finnish: Oikean annostuksen ja rehun lääkeainepitoisuuden määrittäminen tapahtuu seuraavasti: lääkeainepitoisuus (ppm) = annos (mg/kg) x elopaino (kg) / eläimen päivittäinen rehunkulutus (kg)
Maltese: Rata ta' inklużjoni (ppm) = rata tad-doża (mg/kg bwt) x piż talġisem (kg) / konsum ta' għalf kuljum (kg)
Finnish: Merkille on pantava, että 0,8 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 0,65 prosentin vahvuuden (0,65 prosentin tiamuliinipohja vastaa 0,8 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia) ja 2 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 1,62 prosentin vahvuuden (1,62 prosentin tiamuliinipohja vastaa 2 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia).
Maltese: Ta' min jinnota li l-konċentrazzjoni ta' 0.65% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 0.8% (0.65% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 0.8% taimulin idroġen fumarat) u l-konċentrazzjoni ta' 1.62% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 2% (1.62% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 2% tiamulin idroġen fumarat).
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
Maltese: Wara doża orali singola ta' 10 mg u 25 mg tiamulin/kg bwt is-Cmax kien 1.03 μg/ml u 1.82 μg/ml rispettivament permezz ta' analiżi mikrobijoloġika u t-Tmax kien ta' sagħtejn għat-tnejn.
Finnish: 1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
Maltese: Jirrevedu s-sezzjonijiet kollha tal-SPCs u jissuġġerixxu bidliet xierqa fil-kitba fejn jeżistu ddifferenzi u jipproponu Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott (SPC u tikkettar), filwaqt li jikkunsidraw l-aktar gwida reċenti; 3.
Finnish: Hoitoa on annettava vielä 2-3 päivän ajan kliinisten oireiden hävittyä.
Maltese: It-trattament għandu jingħata sa 2 - 3 ijiem wara li s-sintomi kliniċi jkunu għebu.
Finnish: Ranskassa rekisteröity 0,65 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 0,8 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta, ja rekisteröity 1,62 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 2,0 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta.
Maltese: Fi Franza t-taħlita lesta rreġistrata ta' 0.65% tirreferi għal bażi ta' tiamulin ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 0.8% taimulin idroġen fumarat, u t-taħlita lesta rreġistrata ta' 1.62% tirreferi għal bażi ta' tiamulin li hija ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 2.0 % taimulin idroġen fumarat.
Finnish: Siipikarja: Kanojen LD5 on 1290 mg/elopainokilo ja kalkkunoiden 840 mg/elopainokilo.
Maltese: L-LD5 għat-tiġieġ huwa ta' 1290mg/kg u għad-dundjani 840 mg/kg piż tal-ġisem.
Finnish: Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteereiden aiheuttama sekundaariinfektio voi vaikeuttaa entsoottista pneumoniaa ja vaatia erityishoitoa.
Maltese: Infezzjoni sekondarja permezz ta' organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Maltese: Laħam u offal: 1 jum Bajd: 0 jiem
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ennaltaehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' enterokolite epiżootika tal-fniek (epizootic rabbit enterocolitisERE)
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
Maltese: Hemm qbil dwar l-użu tat-taħlita lesta b'tiamutin u l-ismijiet assoċjati fit-trattament u l-prevenzjoni tad-diżenterija tal-majjali, it-trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) kkawżata minn Brachyspira pilosicoli, it-trattament tal-Porcine Proliferative Entheropaty (ileite) ikkawżata minn L. intracellularis u t-trattament ta' pnewmonja enżootika kkawżata minn M. hyopneumoniae.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Applikant
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Finnish: Tibolon Aristo 2.5 mg
Maltese: 2.5 mg
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumbikarbonaatti (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Finnish: Harvinainen agranulosytoosi
Maltese: Rari agranuloċitosi
Finnish: Yleinen eosinofilia
Maltese: Komuni eosinofilja
Finnish: Saksa: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Finnish: Hyvin harvinainen gastroenteriitti
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Finnish: Peptostreptococcus-lajit**
Maltese: Peptostreptococcus spp.**
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Maltese: Inkompatibbiltà
Finnish: • Hiivasieni-infektio (kandidiaasi)
Maltese: • Infezzjoni bil-moffa (kandidjasi)
Finnish: Clostridium difficile -infektio
Maltese: Clostridium difficile
Finnish: Todellinen paino (kg) X normaali annos 70 (kg)
Maltese: Piż attwali tal-ġisem (kg) X doża standard 70 (kg)
Finnish: Yleinen tromboflebiitti
Maltese: Komuni tromboflebite
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytoosi
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Finnish: Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia: Gramnegatiiviset aerobit: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiinia annettiin laskimoon 1723 potilaalle, yleisimmin raportoituja systeemisiä haittavaikutuksia, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys hoitoon, olivat pahoinvointi (2,0 %), ripuli (1,8 %), oksentelu (1,5 %), ihottuma (0,9 %), kuume (0,5 %), hypotensio (0,4 %), kouristuskohtaukset (0,4 %) (ks. kohta 4.4), heitehuimaus (0,3 %), kutina (0,3 %), nokkosihottuma (0,2 %), uneliaisuus (0,2 %).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Finnish: Imipeneemi
Maltese: Imipenem
Finnish: Valitaan kokonaisvuorokausiannos (2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli 91 ± 7,0 minuuttia (keskiarvo) ja silastatiinin 69 ± 15 minuuttia (keskiarvo).
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Finnish: Harvinainen pseudomembranoottinen koliitti, kandidiaasi
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari kolite psewdomembranuża, kandidjasi
Finnish: Staphylococcus, koagulaasinegatiivinen (metisilliiniherkkä) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Finnish: Tienam on liuotettava ja laimennettava ennen käyttöä (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Finnish: Ranska: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Finnish: Viro: TIENAM I.V.
Maltese: TIENAM I.V.
Finnish: 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI 1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Finnish: Hyvin harvinainen syanoosi, takykardia, palpitaatiot
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 6 sigħat).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rrikostitwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos saa olla enintään 4000 mg/4000 mg vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż l-4000 mg/4000 mg kuljum.
Finnish: Suomi: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Finnish: Iso-Britannia: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Finnish: 1 Proteus- ja Morganella-lajien katsotaan soveltuvan huonosti imipeneemihoidon kohteiksi.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Finnish: Tienam 500 mg/500 mg sisältää 37,6 mg natriumia (1,6 mmol), mikä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Finnish: Pediatriset (≥ 3 kuukauden ikäiset) potilaat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Finnish: Hyvin harvinainen myasthenia graviksen paheneminen, päänsärky
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-rajat, joiden avulla imipeneemille herkät (S) patogeenit voidaan erottaa resistenteistä (R) patogeeneista (v 1,1 2010-04-27):
Maltese: L-MIC breakpoints tal-EUCAST għal imipenem biex jinfirdu l-patoġeni suxxettibbli (S) minn dawk reżistenti (R) huma kif ġej (v 1,1 2010-04-27):
Finnish: - Muu aine on natriumbikarbonaatti.
Maltese: Is-sustanza l-oħra hija sodium bicarbonate.
Finnish: Enintään 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 20-30 minuutin infuusiona laskimoon.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos, kun munuaistoiminta on normaalia (mg/vrk)
Maltese: Doża totali kuljum għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (mg/kuljum)
Finnish: • Ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Maltese: • Tqaxxir fil-ġilda (nekrolisi epidermali tossika)
Finnish: Imipeneemi, josta käytetään myös nimeä N-formimidoyylitienamysiini, on rihmastoa muodostaviin sädesieniin kuuluvan Streptomyces cattleya -bakteerin tuottaman tienamysiinin puolisynteettinen johdos.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Finnish: Tienam annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 20-30 minuutin kuluessa, jos annos on enintään 500 mg/500 mg, tai 40-60 minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Finnish: Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat lapsipotilailla (3 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä) noin 45 % suuremmat kuin aikuisilla.
Maltese: It-tneħħija medja (CL) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) għal imipenem kienu madwar 45% ogħla f'pazjenti pedjatriċi (3 xhur sa 14-il sena) meta mqabbla mal-adulti.
Finnish: Yleisesti herkät lajit: Grampositiiviset aerobit: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä)*
Maltese: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-Methicillin)*
Finnish: annos mg (annosväli tuntia)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Finnish: Kun Tienamia annettiin 250 mg/250 mg kerta-annoksena laskimoon lievää (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 50-80 ml/min/1,73 m2), kohtalaista (CrCl 30-< 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikeaa (CrCl < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, imipeneemin pitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni näillä potilailla vastaavasti 1,1-, 1,9- ja 2,7-kertaiseksi ja silastatiinin AUC suureni 1,6-, 2,0- ja 6,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Finnish: Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Finnish: Streptococcus viridans -ryhmä Gramnegatiiviset aerobit:
Maltese: Enterococcus faecium Aerobi Gram-negattivi:
Finnish: Yleinen ihottuma (esim. eksantemaattinen)
Maltese: Komuni raxx (eż. eksantematuż)
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Maltese: Spettru antibatteriku
Finnish: Tienam on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Finnish: imipeneemi/silastatiini
Maltese: imipenem/cilastatin
Finnish: • Harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen paheneminen)
Maltese: • Marda rari assoċjata ma' dgħufija fil-muskoli tmur għall-agħar (aggravament ta' myasthenia gravis)
Finnish: Teratologisissa tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiininatriumia annettiin tiineille jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) 40/40 mg/kg/vrk (bolusannoksena laskimoon), emoilla havaittuja toksisia vaikutuksia olivat oksentelu, ruokahaluttomuus, painon lasku, ripuli, keskenmeno ja joissakin tapauksissa kuolema.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Finnish: Vastaavasti yleisimmin raportoituja paikallisia haittavaikutuksia olivat laskimotulehdus/tromboflebiitti (3,1 %), pistoskohdan kipu (0,7 %), pistoskohdan punoitus (0,4 %) ja laskimon kovettuma (0,2 %).
Maltese: B'mod jixxiebah, l-aktar reazzjonijiet avversi lokali rrappurtati b'mod frekwenti kienu flebite/tromboflebite (3.1%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (0.7%), eritema fis-sit talinjezzjoni (0.4%) u ebusija fil-vina (0.2%).
Finnish: Kun lapsille annettiin imipeneemiä/silastatiinia 15/15 mg/kg, imipeneemin AUC oli noin 30 % suurempi kuin aikuisten altistus 500 mg/500 mg:n annoksen jälkeen.
Maltese: L-AUC ta' imipenem wara għoti ta' 15/15 mg/kg piż tal-ġisem ta' imipenem/cilastatin lill-pazjenti pedjatriċi kienet madwar 30% ogħla millesponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mg/500 mg.
Finnish: • Gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän heikentynyt läpäisevyys (poriinien vähentyneen tuotannon vuoksi).
Maltese: • Tnaqqis fil-permeabilità tal-membrana ta' barra tal-batterji Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins).
Finnish: Annostus
Maltese: Epatika
Finnish: Noin 10 % annoksesta erittyi N-asetyylimetaboliittina, jonka dehydropeptidaasia estävä vaikutus on verrattavissa silastatiinin vaikutukseen.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Finnish: Yksittäisillä potilailla virtsaan erittyi 5-40 % annoksesta, ja keskiarvo oli useissa tutkimuksissa 15-20 %.
Maltese: Irkupru individwali mill-awrina kien fuq medda ta' bejn 5 u 40%, b'irkupru medju ta' 15-20% f'diversi studji.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Finnish: • Nokkosihottuma
Maltese: • Aċċessjonijiet
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
Maltese: Anaerobi Gram-negattivi:
Finnish: Harvinainen anafylaktiset reaktiot
Maltese: Rari reazzjonijiet anafilattiċi
Finnish: Pediatriset potilaat ≥ 1vuoden ikäiset Vähintään 1 vuoden ikäisten lasten suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden tunnin välein.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi ta' età ≥ 1 sena, id-doża rrakkomandata hija ta' 15/15 jew 25/25 mg/kg/doża mogħtija kull 6 sigħat.
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis -ryhmä Fusobacterium-lajit Porphyromonas asaccharolytica Prevotella-lajit
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Finnish: Silastatiinin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 22 µg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 42 µg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 72 µg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Finnish: Samanaikainen aminoglykosidihoito saattaa olla aiheellista, jos Pseudomonas aeruginosa -infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin (ks. kohta 4.1).
Maltese: Lużu konkomitanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta infezzjonijiet bi Pseudomonas aeruginosa jkunu ssuspettati jew ippruvati li huma involuti fl-indikazzjonijiet approvati (ara sezzjoni 4.1).
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Maltese: • rari: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh
Finnish: 4.1.8 Endokardiitti
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Finnish: Annokset ≥ 4 g/vrk
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Finnish: "Aikuiset ja nuoret
Maltese: "Adulti u adoloxxenti