FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den korte nål indsættes i Lutathera-hætteglasset, uden at komme i kontakt med den radiofarmaceutiske opløsning.
Swedish: • Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Danish: Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
Swedish: Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
Danish: Visuelle kontroller af opløsningsniveauerne skal gentages under administrationen ved hjælp af direkte visuel kontrol (ved brug af PMMA-pakning) eller hjælp af en tang til håndtering af hætteglasset ved brug af en forsendelsespakning med blyafskærmning.
Swedish: Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Danish: Rød knoglemarv
Swedish: Röd benmärg
Danish: Se Tabel 5.
Swedish: Se Tabell 5.
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
Danish: Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren Lutathera indgives direkte i en vene.
Swedish: Administrering av Lutathera och behandlingens genomförande Lutathera administreras direkt i en ven (infusion).
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af Lutathera i den pædiatriske population til indiceret behandling af GEP-NET (undt.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Danish: 9 Inkluderer forhøjet blodbilirubin og hyperbilirubinæmi
Swedish: Omfattar förhöjt bilirubin i blodet och hyperbilirubinemi 10 Omfattar huvudvärk och migrän
Danish: 12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Danish: • Tidligere onkologiske, radiometaboliske behandlinger med 131I-blandinger eller enhver anden behandling ved brug af uafskærmede radioaktive kilder;
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Swedish: Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
Danish: Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura
Swedish: Trombocytopen purpura
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er:
Swedish: Som minst måste laboratorietester utföras för:
Danish: Hypoglykæmi Hypernatriæmi Hypofosfatæmi Tumorlysesyndrom Hypercalcæmi Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Metabolisk acidose
Swedish: Hypoglycemi Hypernatremi Hypofosfatemi Tumörlyssyndrom Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypoalbuminemi Metabol acidos
Danish: En konstant, indvendigt hætteglastryk skal opretholdes under hele infusionen.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Danish: Tør hud
Swedish: Hudutslag Torr hud
Danish: Hyperglykæmi Dehydrering Hypomagnesæmi Hyponatriæmi
Swedish: Hyperglykemi Uttorkning Hypomagnesemi Hyponatremi
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Swedish: För att säkerställa fullständig administrering, ska Lutathera injektionsflaska hållas under jämnt tryck.
Danish: Monitorer biologiske parametre hver 2. uge, og behandl i overenstemmelse hermed, om nødvendigt; i tilfælde af nyresvigt anbefales opretholdelse af en god væskebalance, såfremt dette ikke er kontraindiceret.
Swedish: Övervaka biologiska parametrar varannan vecka och sätt in lämplig behandling vid behov.
Danish: Øget blodkreatinfosfokinase Øget blodlaktatdehydrogenase Blodkatecholaminer Øget C-reaktivt protein
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet Katekolaminer i blodet
Danish: Under behandling med Lutathera, og som minimum i de følgende 6 måneder efter afbrydelse af behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet; detta gäller patienter av bägge könen.
Danish: OS-median var 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og blev ikke nået i Lutathera-armen.
Swedish: Mediantid för total överlevnad var 27,4 månader i gruppen som fick oktreotid LAR och uppnåddes inte i gruppen som fick Lutathera.
Danish: • Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
Swedish: • Patienter med somatostatinreceptornegativa eller blandade viscerala lesioner (poäng för tumörupptag ≥ 2) som bekräftats med bilddiagnostik av somatostatinreceptor.
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Swedish: Om läkaren likväl beslutar att påbörja behandling ska patienten få tydlig information om riskerna i samband med administrering av Lutathera.
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Swedish: • Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Danish: Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Swedish: Amning Det är inte känt om lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Danish: • Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
Swedish: • Slangen ska vara förfylld med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan anslutas till en redan insatt venkateter i patientens arm.
Danish: PFS = Progressionsfri overlevelse, OS = Samlet overlevelse * Inkluderer fortarm, midttarm og bagtarm.
Swedish: PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Danish: Akut myeloid leukæmi Akut leukæmi
Swedish: Akut myeloid leukemi Akut leukemi
Danish: Sådan får du Lutathera
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras
Danish: Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Swedish: Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal administreres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska administreras 30 minuter före infusion av aminosyralösning.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq ved dato og tidspunkt for infusion.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en mellan 20,5 och 25,0 ml lösning motsvarande en aktivitet på 7 400 MBq vid datum och tidpunkt för infusionen.
Danish: Lutathera indeholder følgende: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Swedish: • hematologisk övervakning: leukocyter, trombocyter och hemoglobin
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Danish: Abdominal distension Diarré
Swedish: Utspänd buk Diarré
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Danish: Hætteglas nr.: {X}
Swedish: Nr på injektionsflaska: {X}
Danish: Rygmarvskompression
Swedish: Ryggmärgskompression
Danish: Affaldshåndtering Opbevar de specifikke affaldsposter adskilt fra andet affald.
Swedish: Förvara de särskilda avfallspåsarna separat från annat avfall; förvara påsarna oåtkomligt för barn och djur.
Danish: Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne.
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Danish: − Pose(r) med aminosyreopløsning
Swedish: − Påse/påsar med aminosyralösning
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Swedish: Graviditet är kontraindicerat eftersom joniserande strålning är skadlig för fostret.
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska injiceras 30 minuter innan infusionen av aminosyralösningen påbörjas.
Danish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Swedish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Swedish: • Eller hypoalbuminemi < 30 g/l med en minskad andel protrombin < 70 % Annan toxicitet med CTCAE grad 3 eller grad 4 ** möjligen relaterad till Lutathera.
Danish: 4.4. vedrørende anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation.
Swedish: Rekommenderade åtgärder i händelse av extravasering Använd vattentäta engångshandskar.
Danish: Kvalme og opkastning
Swedish: Illamående och kräkningar
Danish: Mængde
Swedish: Mängd
Danish: Inkluderer hypertension og hypertensive kriser
Swedish: 7 Omfattar hypertoni och hyperton kris
Danish: oxodotreotid via tubuli renales (nyrekanalerne), hvilket resulterer i en signifikant reduktion af nyrebestrålingsdosis (se pkt.
Swedish: Aminosyralösningen hjälper till att minska reabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom proximala njurtubuli, vilket resulterar i en signifikant reduktion av strålningsdosen till njurarna (se avsnitt 4.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 370 MBq lutetium ( 177Lu)-oxodotreotid på kalibreringstidspunktet.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid kalibreringstidpunkten.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Behandling med Lutathera skal sættes midlertidigt i bero under følgende betingelser:
Swedish: Upphör tillfälligt med behandling med Lutathera vid följande tillstånd: Kriterium
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Danish: 4 hvordan De indberetter bivirkninger.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Swedish: Natriumklorid Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Swedish: Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
Danish: Sekundær hypothyroidisme Hypothyroidisme Diabetes mellitus
Swedish: Hypotyreos Diabetes mellitus Karcinoidkris Hyperparatyreos
Danish: Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm
Swedish: Nedre buksmärta Hematemes
Danish: I betragtning af virkningsmekanismen og toleranceprofilen for Lutathera (se pkt.
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
Danish: Sæt administration af Lutathera midlertidigt i bero.
Swedish: Avbryt tillfälligt behandling med Lutathera.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på kalibreringsdatoen og tidspunktet.
Swedish: En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 30 juni 2016 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 231)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut offdatum den 30 juni 2016 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Danish: PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 30. juni 2016 (FAS, N = 231)
Swedish: Observerad PFS i fas III-studien NETTER-1 för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 30 juni 2016 (fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Danish: 4.2 for flere oplysninger om administration til patienter med leverbeskadigelse.
Swedish: Se avsnitt 2.4 för information om användning hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Forstyrrelser på grund af forhøjet afgivelse af hormoner eller bioaktive stoffer forekommer efter behandling med Lutathera, og derfor bør observation af patienterne i form af indlæggelse natten over overvejes i visse tilfælde (f.eks. for patienter med ringe farmakologisk symptombehandling).
Swedish: Därför ska sjukhusinläggning med observation övervägas för vissa patienter (t.ex. patienter med undermålig farmakologisk symtomkontroll).
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 24. juli 2015 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 229)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för PFS för patienter med progredierande midgut-karcinoid)cut off-datum 24 juli 2015 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning, N=229)
Danish: 4.2 for flere oplysninger om administration til patienter med nyrebeskadigelse.
Swedish: Se avsnitt 2.4 för information om användning hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt.
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Danish: Denne evidens bekræfter det, der tidligere er blevet observeret i Erasmus fase I/II-studiet, hvor HPLCanalyse af en urinprøve indsamlet 1 time efter administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra en patient, der modtog 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid viste, at hovedparten (91 %) udskilles uændret.
Swedish: Detta fynd bekräftar vad som tidigare observerats i fas I/II-studien Erasmus, i vilken HPLC-analys av ett urinprov insamlat 1 timme efter administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid från en patient som fick 1,85 MBq lutetium(
Danish: PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 24. juli 2015 (FAS, N = 229)
Swedish: PFS observerad i fas III-studien NETTER-1 hos patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 24 juli 2015 (fullständig analysuppsättning (FAS, full analyses set), N=229)
Danish: 4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos för lutetium(177Lu)oxodotreotid från fas III
Danish: Reduceret vægt
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Danish: Brystsmerter
Swedish: Hjärtinfarkt
Danish: 4 Inkluderer anæmi og reduceret hæmoglobin
Swedish: Omfattar anemi och minskad mängd hemoglobin
Danish: Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Danish: Vaskulære sygdomme
Swedish: Ögonsjukdomar
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Hætteglas med enkelt dosis
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Injektionsflaska med engångsdos.
Danish: Reduceret blodkalium Forhøjet blodurinstof Forhøjet glycosyleret hæmoglobin Reduceret hæmatokrit Proteinurin
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin Sänkt hematokrit
Danish: Hæmaturi Nyresvigt Proteinuri
Swedish: Akut njurskada Hematuri Njursvikt Proteinuri
Danish: Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas om behållaren eller injektionsflaskan vid något tillfälle under beredning kan ha skadats.
Danish: oxodotreotid hos patienter med svær leverbeskadigelse er ikke blevet undersøgt, og derfor anbefales det ikke at behandle disse patienter med Lutathera.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Danish: Lutathera må ikke gives til kvinder, som er gravide, eller hos hvem graviditet ikke er blevet udelukket.
Swedish: Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
Danish: Patienten må ikke forlade de kontrollerede lokaler, før lægen give besked herom.
Swedish: Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Det er et radioaktivt lægemiddel (dvs. det afgiver en lille smule radioaktivitet).
Swedish: Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
Danish: Andre oplysninger om Lutathera
Swedish: Mer information om Lutathera
Danish: Dette kan sammenholdes med ca. 9 måneder for patienter, der blev behandlet med octreotid, som er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af sygdommen.
Swedish: Detta kan jämföras med cirka 9 månader för patienter som behandlades med oktreotid, ett redan godkänt läkemedel för behandling av tillståndet.
Danish: Patienten skal desuden have en infusion af en aminosyreopløsning, som er med til at beskytte nyrerne.
Swedish: Patienten ska även få en infusion av en aminosyralösning som bidrar till att skydda njurarna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lutathera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lutathera.
Danish: Hvad er Lutathera, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Lutathera och vad används det för?
Danish: Andre hyppige bivirkninger, der rammer mere end 1 ud af 10 patienter, er lavt blodpladetal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer af typen lymfocytter (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni), træthed og nedsat appetit.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
Danish: I en hovedundersøgelse med 229 patienter med svulster af typen GEP-NET, der indeholdt somatostatinreceptorer, levede de patienter, der fik Lutathera, gennemsnitligt i 28 måneder uden forværring af sygdommen.
Swedish: I en huvudstudie på 229 patienter med GEP-NET som innehöll somatostatinreceptorer levde patienter som fick Lutathera i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lutathera, skal iværksætte et program for information til patienterne for at sikre, at de forstår risikoen ved radioaktivitet og de forholdsregler, de skal tage for at begrænse udsættelsen af sig selv og af andre omkring dem.
Swedish: Företaget som marknadsför Lutathera kommer att inrätta ett utbildningsprogram för patienterna, för att säkerställa att de förstår radioaktivitetsrisken och de försiktighetsåtgärder de bör vidta för att begränsa exponeringen för dem själva och för personer runt omkring dem.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der ses ved behandling med Lutathera, er kvalme og opkastning, som forekom ved påbegyndelse af infusionerne hos omkring halvdelen af patienterne og kan have sammenhæng med infusionen af aminosyre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av behandling med Lutathera är illamående och kräkningar, vilket uppstod i början av infusionerna hos omkring hälften av patienterna och kan stå i samband med infusionen av aminosyra.
Danish: Sædvanligvis gives 4 infusioner med otte ugers mellemrum, som dog kan øges til op til 16 uger, hvis patienten får svære bivirkninger.
Swedish: Den vanliga behandlingen består av 4 infusioner med 8 veckors mellanrum, men uppehållet mellan infusionerna kan ökas till upp till 16 veckor om patienten får svåra biverkningar.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen har lægen kontrolleret, at patientens svulster har somatostatinreceptorer på celleoverfladen.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att ha kontrollerat att patientens tumörer har somatostatinreceptorer på sina cellytor.