FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l'interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 1,5% et 3,0% des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (2,2% et 1,2%, respectivement).
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Des doses multiples de 600 mg d'alectinib n'avaient aucune influence sur l'exposition du midazolam (2 mg), un substrat sensible du CYP3A.
Portuguese: Doses múltiplas de 600 mg de alectinib não tinham influência na exposição do midazolam (2 mg), um substrato sensível do CYP3A.
French: Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99%) indépendamment de la concentration de la substance active.
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments vendus sans ordonnances et les compléments à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (62%).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
French: Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.
Portuguese: Se tomar Alecensa enquanto usa contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser menos eficazes
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Portuguese: Tabela 2 Recomendação de ajuste de dose para Reações Adversas Medicamentosas específicas (ver secções 4.4 e 4.8)
French: Des constipations (35%), des nausées (19%), des diarrhées (16%) et des vomissements (11%) étaient les effets gastro-intestinaux (GI) les plus fréquemment rapportés.
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).
French: Autres médicaments et Alecensa
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
French: ● si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».
Portuguese: ● se tem um problema hereditário chamado de "intolerância à galactose", "deficiência de lactase congénita" ou "má-absorção de glucose-galactose".
French: Hypersensibilité à l'alectinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Des quantités négligeables d'alectinib et du métabolite actif M4 sont excrétés sous forme inchangée dans les urines (< 0,2 % de la dose).
Portuguese: Quantidades insignificantes de alectinib e o metabolito ativo M4 são excretados inalterados na urina (<0,2% da dose).
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se alectinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Alecensa :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa:
French: Inducteurs du CYP3A
Portuguese: Indutores CYP3A
French: Evaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
French: Tout grade
Portuguese: Todos os graus
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (70%).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
French: Classe de système d'organes Effets Indésirables (MedDRA)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos RAMs (MedDRA)
French: Qu'est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alecensa Comment prendre Alecensa
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alecensa Como tomar Alecensa
French: Alecensa bloque l'action d'une enzyme appelée « ALK tyrosine kinase ».
Portuguese: Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada "tirosina cinase do ALK".
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: ● se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le métabolite M1b a été détecté en tant que métabolite mineur in vitro et dans le plasma chez des sujets sains.
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
French: ● Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
French: Alectinib a démontré une activité in vitro et in vivo contre les formes mutantes de l'enzyme ALK, dont les mutations responsables de la résistance au crizotinib.
Portuguese: Alectinib demonstrou atividade in vitro e in vivo contra as formas mutantes da enzima ALK, incluindo mutações responsáveis pela resistência ao crizotinib.
French: L'essai a atteint son critère principal lors de l'analyse primaire, montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par l'investigateur.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie2)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia 2)
French: Votre médecin vous fera des tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par Alecensa.
Portuguese: O seu médico fará exames de sangue pelo menos a cada 2 semanas durante o primeiro mês e conforme necessário durante o tratamento com Alecensa.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène d'Alecensa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de Alecensa.
French: Eruption cutanée8)
Portuguese: Erupção cutânea8)
French: Affections cardiaques Bradycardie4)
Portuguese: Cardiopatias Bradicardia4)
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'initiation était de 0 ou 1 chez 90,6% des patients et 2 chez 9,4% des patients.
Portuguese: O estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 90,6% dos doentes e 2 em 9,4% dos doentes.
French: Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre cancer du poumon, ou si vous avez été précédemment traité avec un médicament contenant du ‘crizotinib'.
Portuguese: Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo "crizotinib".
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de très haut poids corporel (>130kg) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal excessivo (> 130 kg) (ver secção 4.2).
French: 224 (4 boîtes de 56) gélules
Portuguese: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent déclarer toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis.
French: L'analyse pharmacocinétique de population soutient la proportionnalité de doses pour alectinib sur l'intervalle de doses allant de 300 à 900 mg à jeun.
Portuguese: A análise farmacocinética da população suporta a proporcionalidade da dose para alectinib em todo o intervalo de doses de 300 a 900 mg com ingestão de alimentos.
French: Investigations Augmentation du poids
Portuguese: Em avaliação Aumento de peso
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
French: On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de se desconhecer se Alecensa pode passar para o leite materno e poderá por isso prejudicar o seu bebé.
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: ● Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister ou frasco após VAL.
French: Le volume de distribution moyen géométrique à l'état d'équilibre (Vss) d'alectinib après administration IV était de 475L, ce qui indique une large distribution tissulaire.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de alectinib após administração intravenosa foi de 475 L, o que indica uma distribuição extensiva nos tecidos.
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge tel que recommandé en rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos conforme recomendado na secção 4.2 e 4.4.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes pulmonaires évocateurs d'une pneumopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
French: La posologie d'Alecensa doit être réduite par palier de 150 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
Portuguese: A dose de Alecensa deve ser reduzida com reduções de 150 mg duas vezes ao dia com base na tolerabilidade.
French: Les données d'efficacité sont résumées dans le tableau 4 et la courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur est représentée en figure 1.
Portuguese: Os dados de eficácia estão resumidos na Tabela 4 e a curva de Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador está ilustrada na Figura
French: Aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâle ou femelle n'a été observé dans les études toxicologiques générales (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos nos estudos de toxicologia geral (ver secção 5.3).
French: L'indice de performance ECOG (0/1 vs. 2), l'origine ethnique (asiatique vs. non asiatique) et les métastases cérébrales à l'inclusion (oui vs. non) étaient des critères de stratification de la randomisation.
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Alecensa agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o como funciona Alecensa ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: L'élimination d'alectinib étant principalement métabolisé par le foie, une insuffisance hépatique peut augmenter la concentration plasmatique d'alectinib et/ou son métabolite principal M4.
Portuguese: Como a eliminação de alectinib é predominantemente através do metabolismo no fígado, a insuficiência hepática pode aumentar a concentração plasmática de alectinib e/ou do seu metabolito principal M4.
French: (limite 0,5 - 29,0)
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Alecensa.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.
French: Alecensa est destiné à une administration orale.
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
French: NP28673 Alecensa 600 mg Deux fois par jour
Portuguese: NP28673 Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
French: Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse humaine a démontré qu'alectinib et le métabolite M4 étaient les principaux agents circulant dans le plasma, avec 76 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
French: Tableau 1 Schéma de réduction de la posologie
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução da dose
French: Dans l'essai BO28984 (ALEX ; N=152), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 17,9 mois, alors que la durée médiane d'exposition au crizotinib était de 10,7 mois.
Portuguese: No BO28984 (ALEX; N=152) a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 17,9 meses, enquanto a mediana da duração da exposição a crizotinib foi 10,7 meses.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/001
French: Dans les fèces, 84 % et 5,8 % de la dose a été excrétée sous forme inchangée d'alectinib ou du métabolite M4, respectivement.
Portuguese: Nas fezes, 84% e 5,8% da dose foi excretada como alectinib inalterado ou M4, respetivamente.
French: Effets de l'alectinib sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos de alectinib noutros medicamentos
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une pneumopathie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite.
French: Myalgie9)
Portuguese: Mialgia9)
French: Alectinib absorbe les ultra-violets entre 200 et 400 nm et a démontré un potentiel phototoxique dans un test in vitro de phototoxicité sur une culture de fibroblastes murins après une irradiation par UVA.
Portuguese: O alectinib absorve luz UV entre 200 e 400 nm e demonstrou um potencial fototóxico num ensaio de fotossegurança in vitro em cultura de fibroblastos murinos após irradiação UVA.
French: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium).
Portuguese: Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 6 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio).
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
French: Ne prenez jamais Alecensa:
Portuguese: Não tome Alecensa:
French: Dans les études toxicologiques à doses répétées, les organes cibles chez les rats et les singes lors d'une exposition cliniquement significative ont inclus, sans être limités à ces systèmes : le système érythroïde, le tractus gastro-intestinal et le système hépatobiliaire.
Portuguese: Órgãos-alvo em ratos e macacos em exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicologia de dose repetida incluíram, mas não se limitaram ao sistema eritroide, trato gastrointestinal e sistema hepatobiliar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/002
French: Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não são necessárias ajuste de dose em caso de bradicardia assintomática (ver secção 4.2).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés et des soins symptomatiques généraux instaurés.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium par dose journalière (1200 mg), ce qui équivaut à 2,4% de la dose journalière maximale de 2 g recommandée par l'OMS pour un adulte.
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio por dose diária (1200 mg), equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
French: Elévation des CPK > 5 fois la LSN
Portuguese: Aumento da CPK > 5 vezes LSN
French: Ces études ont été conduites chez les rats et les singes, à une exposition égale ou supérieure à, respectivement, 2,6 et 0,5 fois l'exposition chez l'Homme, mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe (ASC), à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
French: Gélule blanche de 19,2 mm de longueur, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l'encre noire et la mention « 150 mg » imprimée sur le corps à l'encre noire.
Portuguese: Cápsula branca de 19,2 mm de comprimento, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
French: Les substrats du CYP
Portuguese: Substratos CYP
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
French: Critères secondaires d'efficacité
Portuguese: Parâmetros de eficácia secundários
French: Traitement par Alecensa
Portuguese: Tratamento com Alecensa
French: (limite 0,3 - 27,0)
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs de la pompe à protons ou autres médicaments augmentant le pH gastrique (par ex : les antagonistes du récepteur H2 ou antiacides).
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico (por exemplo, antagonistas dos recetores H2 ou antiácidos).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
French: Le métabolite M4 a montré une puissance et une activité similaire in vitro contre ALK.
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
French: D'après les données précliniques, l'alectinib n'est pas un substrat de la protéine P-gp ou de la BCRP, chacun étant des transporteurs d'efflux au niveau de la barrière hémato-encéphalique, et est par conséquent en mesure de distribuer et d'être retenu au sein du système nerveux central.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, o alectinib não é um substrato da gp-P ou da BRCP, as quais são ambas transportadores de efluxo da barreia hematoencefálica, sendo portanto capaz de se distribuir e ser retido no sistema nervoso central.
French: ● Eruption cutanée
Portuguese: ● erupção cutânea
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière recommandée (1200 mg).
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose diária recomendada (1200 mg).
French: Il n'y a pas ou peu de données issues de l'utilisation d'Alecensa chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
French: S'il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Se for capaz de engravidar, deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
French: Les données limitées sur la tolérance et l'efficacité d'Alecensa chez les patients âgés de 65 ans et plus ne suggèrent pas qu'une adaptation posologique soit nécessaire pour les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: Le principal métabolite de l'alectinib (M4) a montré une activité et une puissance in vitro similaires.
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
French: Il n'y a eu aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale dans aucun des essais cliniques.
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
French: Alectinib n'est pas mutagène lors du test de mutation bactérienne inverse in vitro (test d'Ames) mais a induit une légère augmentation des aberrations numériques dans le test cytogénétique in vitro utilisant des cellules de poumon de hamster chinois (CHL) avec activation métabolique et des micronoyaux dans le test du micronoyau sur la moelle osseuse de rat.
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
French: La formation du métabolite M1b et de son isomère mineur M1a serait probablement catalysée par une association d'isoenzymes du CYP (comprenant des isoenzymes autres que le CYP3A) et des enzymes aldéhyde déshydrogénases.
Portuguese: A formação do metabolito M1b e do seu isómero menor M1a é susceptível de ser catalisada por uma combinação de isozimas CYP (incluindo outras isozimas além da CYP3A) e aldeído desidrogenase (ALDH).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Roche Pharma AG
Portuguese: Nome e endereço do fabricant responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
French: Anémie1)
Portuguese: Anemia1)