FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Spanish: La variabilidad entre sujetos (coeficiente de variación, %) en el aclaramiento del haloperidol se estimó en un 44 % en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con esquizofrenia.
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Spanish: Esta asociación puede ser mayor para haloperidol que para medicamentos antipsicóticos atípicos, es máxima durante los 30 primeros días después del inicio del tratamiento y persiste durante al menos 6 meses.
English: • Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
Spanish: • Cambios en el ciclo menstrual (menstruaciones), como ausencia de menstruación o menstruaciones largas, abundantes y dolorosas
English: • See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Spanish: • vea, oiga, sienta o huela cosas que no están ahí (alucinaciones)
English: The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de HALDOL Decanoato en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Spanish: Basándose en los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas más comúnmente notificadas son: trastornos extrapiramidales (14 %), temblores (8 %), parkinsonismo (7 %), rigidez muscular (6 %) y somnolencia (5 %).
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Spanish: Debe ser consciente de los efectos adversos graves mientras esté usando Haldol Decanoato, ya que es posible que necesite tratamiento médico urgente.
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Spanish: • si tiene un tipo de demencia llamada «demencia con cuerpos de Lewy»
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Spanish: • un nivel alto de la hormona «prolactina» en sangre, o cáncer que pueda estar causado por unos niveles altos de prolactina (como cáncer de mama)
English: Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Spanish: Los resultados de estudios clínicos pequeños sugieren un aclaramiento menor y una semivida de eliminación más prolongada del haloperidol en los pacientes de edad avanzada.
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Spanish: Debe considerarse el riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas a prolongación de QTc.
English: There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
Spanish: Existe una gran variabilidad entre sujetos para la unión a proteínas plasmáticas.
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en equilibrio se alcanzan entre 2 y 4 meses después en los pacientes que reciben inyecciones mensuales.
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Spanish: Aún no se ha dilucidado la medida en la que esta asociación es atribuible al medicamento, frente a la confusión derivada de las características del paciente.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Spanish: Puede necesitarse un seguimiento especial si está usando litio y Haldol Decanoato al mismo tiempo.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Spanish: Para pacientes comatosos, debe establecerse una vía aérea abierta empleando una vía aérea orofaríngea o un tubo endotraqueal.
English: Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Spanish: Pueden producirse síntomas extrapiramidales dentro del intervalo terapéutico, si bien la frecuencia suele ser mayor con dosis que producen concentraciones superiores a las terapéuticas.
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Spanish: La discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en tratamiento de larga duración o después de la suspensión del tratamiento.
English: This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Spanish: Este incremento puede ser superior con todas las butirofenonas, incluido el haloperidol.
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
Spanish: • Se recomienda valorar la relación riesgo-beneficio individual si se van a considerar dosis superiores a 200 mg cada 4 semanas.
English: Depression Insomnia
Spanish: Depresión Insomnio
English: • Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
Spanish: • Sensación de inquietud o dificultad para sentarse quieto, aumento de los movimientos del cuerpo
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Spanish: Informe también a su médico si está tomando bepridil (para el dolor de pecho o para bajar la presión arterial) o metadona (un analgésico o para tratar la drogadicción).
English: Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Spanish: Estudios observacionales sugieren que el tratamiento de pacientes de edad avanzada con haloperidol también está asociado a un aumento de la mortalidad.
English: This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Spanish: En este caso, debe tenerse en cuenta el tiempo transcurrido tras un cambio de dosis para alcanzar una nueva concentración plasmática en equilibrio y el tiempo adicional para obtener una respuesta terapéutica.
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de haloperidol (basados en la experiencia clínica o en el mecanismo de interacción de medicamentos) son:
English: A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Spanish: Un número moderado de datos sobre mujeres embarazadas (más de 400 resultados de embarazo) indican que el haloperidol no provoca malformación ni toxicidad sobre el feto/neonato.
English: • Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
Spanish: • Basándose en esa conversión, la dosis de haloperidol decanoato será de 25 a 150 mg en la mayoría de pacientes.
English: • Depression.
Spanish: • depresión.
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Spanish: Es un valor mayor que el de las formulaciones sin decanoato, en las que la semivida terminal de eliminación del haloperidol es, en promedio, de 24 horas tras la administración oral y de 21 horas tras la administración intramuscular.
English: • Parkinson's disease.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson.
English: • Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
Spanish: • presión arterial baja, o se siente mareado al sentarse o levantarse
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Spanish: No debe emplearse adrenalina, ya que puede causar hipotensión profunda en presencia de haloperidol.
English: Talk to your doctor if you have:
Spanish: Hable con su médico si tiene:
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Spanish: Esto puede inhibir la función reproductora al perjudicar la génesis gonadal de esteroides tanto en pacientes femeninos como masculinos (ver sección 4.4).
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Spanish: Estudios observacionales que comparan la tasa de ictus entre pacientes de edad avanzada expuestos a cualquier antipsicótico con la tasa de ictus entre los no expuestos a dichos medicamentos han hallado una mayor tasa de ictus entre los pacientes expuestos.
English: • Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Spanish: • Sensación de mareo, incluido al sentarse o levantarse
English: • Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
Spanish: • Las personas de edad avanzada normalmente empezarán con una dosis menor, habitualmente de 12,5 mg a 25 mg cada 4 semanas.
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Spanish: • bajos niveles de potasio o magnesio (o de otros «electrólitos») en sangre.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Spanish: Aunque en estudios clínicos y epidemiológicos no se ha demostrado ninguna relación clara entre la administración de antipsicóticos y los tumores de mama humanos, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes médicos relevantes.
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Spanish: • latido cardíaco lento, una cardiopatía o alguien de su familia ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan con frecuencia factores de riesgo adquiridos de TEV, deben identificarse todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con HALDOL Decanoato y deben tomarse medidas preventivas.
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia, cardiopatía, antecedentes familiares de prolongación de QTc o antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis, pero sí precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal.
English: Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
Spanish: Puede producirse un cierto grado de sedación o deterioro de la capacidad de reacción, especialmente con dosis elevadas y al inicio del tratamiento, y pueden potenciarse por el alcohol.
English: Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento antipsicótico e instaurar el tratamiento de soporte adecuado, así como una monitorización cuidadosa.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Spanish: Estudios de cultivo de tejidos sugieren que el crecimiento celular en tumores de mama humanos puede ser estimulado por prolactina.
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se basa en (o se ha estimado a partir de) ensayos clínicos o estudios epidemiológicos con haloperidol decanoato, y se han clasificado empleando el convenio siguiente:
English: • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Spanish: • trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o narcolepsia (conocidos como «estimulantes»)
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
Spanish: • Prolongación conocida del intervalo QTc o síndrome del QT largo congénito.
English: Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Spanish: Su médico ajustará la dosis al nivel que le convenga y también puede darle un tipo de haloperidol que usted tomará de forma oral (por la boca).
English: • You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
Spanish: • si tiene una enfermedad del corazón llamada «prolongación del intervalo QT» o cualquier otro problema con el ritmo cardíaco que se muestra como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
English: • Verapamil (for blood pressure or heart problems).
Spanish: • verapamilo (para la tensión arterial o los problemas de corazón).
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Spanish: No obstante, se aconseja que, en pacientes que reciban tratamiento concomitante con litio y HALDOL Decanoato, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se producen tales síntomas.
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Spanish: Se han observado aumentos de QTc cuando haloperidol se administra con una combinación de los inhibidores metabólicos ketoconazol (400 mg/día) y paroxetina (20 mg/día).
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la interrupción de todos los antipsicóticos, incluyendo el HALDOL Decanoato.
English: Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Spanish: Los medicamentos antiparkinsonianos deben retirarse con mucha precaución, ya que pueden aparecer síntomas extrapiramidales.
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Spanish: Se han notificado en personas que toman antipsicóticos.
English: Seizures/convulsions
Spanish: Crisis/convulsiones
English: The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Spanish: Los síntomas más destacados son reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación.
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: Los signos de una TVP en una pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Menos del 3 % de la dosis se excreta inalterada en la orina.
English: The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Spanish: La dosis individual dependerá tanto de la severidad de la sintomatología como de la dosis oral actual de haloperidol.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debe decidirse si se suspende la lactancia o se suspende el tratamiento con HALDOL Decanoato teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
Spanish: • Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5).
English: Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Spanish: Haldol Decanoato será administrado por un médico o un enfermero.
English: Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Spanish: El haloperidol se metaboliza por diferentes rutas (ver sección 5.2).
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Spanish: La relación entre la dosis y las concentraciones plasmáticas de haloperidol es aproximadamente lineal con dosis inferiores a 450 mg.
English: • Dry mouth or increased saliva
Spanish: • Sequedad en la boca o aumento de la cantidad de saliva
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Spanish: El haloperidol es un potente antagonista central de los receptores dopaminérgicos de tipo 2 y, en las dosis recomendadas, presenta actividad antiadrenérgica alfa-1 baja y ninguna actividad antihistaminérgica ni anticolinérgica.
English: Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Spanish: Coágulos sanguíneos en las venas, habitualmente de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP).
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda diálisis en el tratamiento de sobredosis debido a que únicamente elimina cantidades muy pequeñas de haloperidol (ver sección 5.2).
English: Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Spanish: Se recomienda precaución cuando haloperidol se administra a pacientes que manifiestan hipotensión o hipotensión ortostática.
English: • Difficulty sleeping or feeling sleepy
Spanish: • Dificultad para dormir o sensación de somnolencia
English: It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Spanish: Puede combinarse con antidepresivos para tratar los estados en los que coexisten depresión y psicosis (ver sección 4.5).
English: The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Spanish: El uso de haloperidol se ha asociado al desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de excitabilidad molesta o preocupante y la necesidad de moverse, acompañado con frecuencia por la incapacidad de sentarse o estarse quieto.
English: • Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Spanish: • Problemas en las mamas, como: o Dolor o molestias o Producción inesperada de leche o Aumento del tamaño de las mamas en hombres
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluyendo haloperidol) durante el tercer trimestre de embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto.
English: Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que no use Haldol Decanoato mientras está embarazada.
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca sobredosis con la medicación parenteral que con la oral, los siguientes datos se basan en haloperidol oral, teniendo también en cuenta la prolongada duración de acción de HALDOL Decanoato.
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Spanish: El haloperidol puede antagonizar la acción de la adrenalina y otros medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, estimulantes como anfetaminas) y revertir los efectos de disminución de la presión sanguínea de medicamentos bloqueantes adrenérgicos, tales como la guanetidina.
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio pueden contrarrestarse mediante el uso de fluidos intravenosos, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores, tales como dopamina o noradrenalina.
English: Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haldol Decanoato.
English: Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Spanish: También se ha producido parada cardíaca (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.
English: Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Spanish: El haloperidol causa una eficaz sedación psicomotora, que explica el efecto favorable sobre la manía y otros síndromes de agitación.
English: • Rifampicin (for bacterial infections)
Spanish: • rifampicina (para infecciones producidas por bacterias)
English: Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles
Spanish: Fibrilación ventricular Torsade de pointes Taquicardia ventricular Extrasístoles
English: Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
Spanish: En pacientes con hipertiroidismo, el tratamiento antipsicótico únicamente debe emplearse con precaución y siempre debe ir acompañado de tratamiento para lograr un estado eutiroideo.
English: The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Spanish: El síndrome se caracteriza, principalmente, por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula.
English: • Movements of the mouth, tongue, jaw and sometimes limbs (tardive dyskinesia)
Spanish: • Movimientos de la boca, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía)