FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych lenalidomidem w terapii skojarzonej odnotowano przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne): ostra niewydolność wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby i mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling: akutt leversvikt, toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt, kolestatisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt er rapportert.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach MPR+R lub MPR+p, niż w grupie MPp+p, należały: neutropenia (83,3%), niedokrwistość (70,7%), trombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), zaparcia (34,0%), biegunka (33,3%), wysypka (28,9%), gorączka (27,0%), obrzęk obwodowy (25,0%), kaszel (24,0%), zmniejszone łaknienie (23,7%) oraz astenia (22,0%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med MPR+R eller MPR+ p enn med MPp+p var: nøytropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diaré (33,3 %), utslett (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), redusert appetitt (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Polish: W obu badaniach istotnie większa była również częstość odpowiedzi całkowitej (ang. CR - complete response) i odpowiedzi ogółem w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons og samlet respons var også i begge studier signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja typu "tumour flare" 1. lub 2. stopnia, lenalidomid można nadal stosować bez przerw i zmiany dawkowania, w zależności od uznania lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med lenalidomid kan fortsette hos pasienter med tumor flare-reaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering etter legens skjønn.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver Unormale leverfunksjonsprøver
Polish: Poziom dawki -4
Norwegian Bokmål: Dosenivå -4
Polish: W badaniach klinicznych uprzednio leczonych pacjentów ze szpiczakiem otrzymujących lenalidomid i deksametazon obserwowano zwiększenie częstości drugich pierwotnych nowotworów (ang. SPMsecond primary malignancies) (3,98 na 100 osobolat) w porównaniu do grup kontrolnych (1,38 na 100 osobolat).
Norwegian Bokmål: En økning av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies, SPM) er observert i kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter som får lenalidomid/deksametason (3,98 pr. 100 personår) sammenlignet med kontroller (1,38 pr. 100 personår).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (5,1% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Polish: Deksametazon w dawce 40 mg był podawany raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: En dose på 40 mg deksametason ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na wiek (≤75 vs >75 lat) oraz stopień zaawansowania choroby (szpiczak stopnia I i II vs szpiczak stopnia III, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert ved randomisering etter alder ( 75 eller > 75 år) og stadium (ISS-stadium I og II eller stadium III).
Polish: Zapalenie płuc◊, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne)◊, zapalenie tkanki łącznej◊, posocznica◊, zapalenie oskrzeli◊
Norwegian Bokmål: Pneumoni◊, bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner)◊ cellulitt◊, sepsis◊, bronkitt◊
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Polish: Zapalenie płuc◊, zakażenie górnych dróg oddechowych◊, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne)◊, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli◊
Norwegian Bokmål: Pneumoni◊, øvre luftveisinfeksjon◊, bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner)◊, nasofaryngitt, faryngitt, bronkitt◊
Polish: Przy wystąpieniu wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av behandling med lenalidomid bør vurderes ved hudutslett grad 2 eller 3.
Polish: W związku ze stosowaniem lenalidomidu odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert ved bruk av lenalidomid.
Polish: Często Zespół mielodysplastyczny◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom◊,*
Polish: • Niektóre rodzaje guzów skóry
Norwegian Bokmål: • Visse typer hudkreft
Polish: Często Zatorowość płucna◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli◊,*
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i małymi dawkami deksametazonu u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z mniejszą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (8,1% w grupach Rd i Rd18), w porównaniu do grupy MPT (11%).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (8,1 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Polish: Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
Polish: • Duszność
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, podawany do progresji choroby, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Polish: Danych nie korygowano dla uwzględnienia dłuższego czasu trwania leczenia w grupach otrzymujących lenalidomid, kontynuowanego do wystąpienia progresji choroby w porównaniu z grupami placebo (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i placebogruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Polish: Pacjenci przydzieleni przez randomizację do grupy otrzymującej lenalidomid/zwykle stosowane dawki deksametazonu otrzymywali lenalidomid w dawce 25 mg/dobę, w dniach 1 do 21 co 28 dni, oraz deksametazon w dawce 40 mg/dobę w dniach 1 do 4, 9 do 12 oraz 17 do 20 co 28 dni w czasie pierwszych czterech cykli.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Polish: Informacje zamieszczone w poniższej tabeli opierają się o dane uzyskane podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er basert på data innhentet i myelomatosestudiene med kombinasjonsbehandling.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på dosenivå -1 én gang daglig
Polish: • Pacjenci z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim Częstość występowania przypadków nietolerancji (działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, ciężkie objawy niepożądane, przerwanie leczenia) była wyższa w przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, ze szpiczakiem III stopnia, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania, sprawnością w skali ECOG ≤2 lub klirensem kreatyniny <60 ml/min, przy podawaniu lenalidomidu w terapii skojarzonej.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 167 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 200167 mg laktose.
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (0,6% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Polish: Podczas stosowania lenalidomidu zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet, søvnighet, vertigo og uklart syn er rapportert ved bruk av lenalidomid.
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi • Leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów po ASCT
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose • Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått ASCT
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy^, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Intrakraniell blødning^, forbigående iskemisk anfall, cerebral iskemi
Polish: Po 2 cyklach lenalidomidu w leczeniu konsolidacyjnym (25 mg/dobę w dniach 1-21 cyklu 28-dniowego) pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenalidomid w leczeniu podtrzymującym lub do grupy placebo (od 10 mg raz na dobę w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli do 15 mg raz na dobę po 3 miesiącach w przypadku niewystąpienia toksyczności).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet) etter 2 kurer med konsolidasjonsbehandling med lenalidomid (25 mg/døgn, dag 1-21 av en 28-dagers syklus).
Polish: Wymagania w przypadku zajścia w ciążę
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet
Polish: Produkt Lenalidomide Accord kapsułki twarde zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord kapsler inneholder laktose.
Polish: Ogólnie, neutropenię 4. stopnia obserwowano z większą częstością w grupach otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem niż w grupach placebo w dwóch badaniach oceniających leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z NDMM po ASCT (odpowiednio, 32,1% i 26,7% [16,1% i 1,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego] w badaniu CALGB 100104 oraz 16,4% i 0,7% w badaniu IFM 2005-02).
Norwegian Bokmål: Generelt ble nøytropeni grad 4 observert med en høyere frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de 2 studiene som evaluerte vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos NDMMpasienter som hadde gjennomgått ASCT (henholdsvis 32,1 % vs. 26,7 % (16,1 % vs 1,8 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 16,4 % vs. 0,7 % i IFM 2005-02).
Polish: • ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lenalidomidem, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med lenalidomid
Polish: Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z taką samą częstością w grupach otrzymujących podtrzymujące leczenie lenalidomidem i w grupach placebo w obu badaniach (odpowiednio, 0,4% i 0,5% [0,4% i 0,5% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego] w badaniu CALGB 100104 oraz 0,3% i 0% w badaniu IFM 2005-02).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de to studiene (henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 % (0,4 % vs. 0,5 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 0,3 % vs. 0 % i IFM 2005-02).
Polish: Powróci do ≥ 0,5 x 109/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid med startdose én gang daglig igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når det observeres andre doseavhengige hematologiske toksisiteter enn nøytropeni
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres risikoen for at kapselen deformeres eller ødelegges.
Polish: 10 mga
Norwegian Bokmål: 10 mgª
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (odpowiednio 9,9% i 1,4% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do odpowiednio 2,3% i 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 og 4 (henholdsvis 9,9 % og 1,4 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 2,3 % og 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i małymi dawkami deksametazonu u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z mniejszą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (8,5% w grupach Rd i Rd18), w porównaniu do grupy MPT (15%).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem lub bezpośrednio po leczeniu z wykorzystaniem dużych dawek melfalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych należy uwzględnić ryzyko wystąpienia hematologicznego SPM.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologisk SPM må tas i betraktning før behandling med lenalidomid startes opp i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og ASCT.
Polish: Współczynnik odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Responsgrad
Polish: Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Avstøting av transplanterte organer
Polish: Jak przechowywać lek Lenalidomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er i tvil.
Polish: Biegunka◊, zaparcie◊, ból brzucha◊, nudności, wymioty, niestrawność
Norwegian Bokmål: Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach Rd lub Rd18, niż w grupie MPT, należały: biegunka (45,5%), zmęczenie (32,8%), ból pleców (32,0%), astenia (28,2%), zaburzenia snu (27,6%), wysypka (24,3%), osłabione łaknienie (23,1%), kaszel (22,7%), gorączka (21,4%) oraz skurcze mięśni (20,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med Rd eller Rd18 enn med MPT var: diaré (45,5 %), fatigue (32,8 %), ryggsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), utslett (24,3 %), redusert appetitt (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Polish: Niezbyt często Niewydolność wątroby^
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Leversvikt^
Polish: • z innym lekiem, zwanym „deksametazonem",
Norwegian Bokmål: • et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason
Polish: • W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lek należy stosować w monoterapii.
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
Polish: U pacjentów z reakcją typu „tumour flare" 3. lub 4. stopnia, leczenie lenalidomidem należy przerwać aż do złagodzenia objawów „tumour flare" do ≤1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TFR grad 3 eller 4 skal behandlingen med lenalidomid tilbakeholdes inntil TFR faller til ≤ grad 1, og pasientene kan behandles for symptomene i henhold til retningslinjene for behandling av TFR grad 1 og 2 (se pkt.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia po ustąpieniu tych reakcji.
Norwegian Bokmål: TEN eller DRESS, og skal ikke gjenopptas etter seponering ved slike reaksjoner.
Polish: • Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci po ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące lenalidomidem
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter som har gjennomgått ASCT og får vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Polish: < Nazwa (własn a)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: • Mężczyźni: 84%
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data)
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/24 timer
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Polish: Wypić mieszaninę.
Norwegian Bokmål: Drikk denne miksturen.
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Norwegian Bokmål: • veier mindre enn 60 kg
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Polish: Obejmuje wszystkie rodzaje krwotoków.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle typer blødninger
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60, eller 90 harde kapsler.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter "EXP".
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Polish: + = obserwacje odcięte.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodceller
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetsmargin for risikoforhold (HR: lenvatinib mot sorafenib = 1,08).
Polish: Całkowite przeżycie
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Norwegian Bokmål: Estimert med Cox proporsjonal risikomodell.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske forandringene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode hos alle undersøkte dyrearter.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Norwegian Bokmål: Kategoriene for frekvenshyppigheten på bivirkningene er de mest konservative anslagene for frekvens hos de to individuelle populasjonene.
Polish: Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Polish: Tabela 4 Zalecane leczenie nadciśnienia
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt behandling av hypertensjon
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE29
Polish: Lenwatynib N=261
Norwegian Bokmål: Lenvatinib n=261
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTcF-tid lenger enn 500 ms var 2,4 %.
Polish: ORRc, f, g
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 g/24 timer
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære kliniske endepunktet var overlevelse (OS).
Polish: Zdarzenia niewydolności wątroby obserwowano wyłącznie u pacjentów płci męskiej.
Norwegian Bokmål: Forekomster av leversvikt ble kun observert hos mannlige pasienter.
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Polish: Zawiesinę należy wypić.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Polish: Trombocytopeniaa Leukopenia Neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Norwegian Bokmål: Av de 392 randomiserte pasientene hadde 76,3 % ikke tidligere fått VEGF/VEGFR-rettet behandling, 49,0 % var kvinner, 49,7 % var europeiske, og medianalderen var 63 år.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.