FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce:
Spanish: Los viales cerrados están equipados con un cierre hermético a prueba de manipulación de polipropileno.
Czech: Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
Czech: Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Spanish: IX > 5 Unidades Bethesda (UB)
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Spanish: • Si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Spanish: • Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Spanish: • Enrosque firmemente la jeringa precargada en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Spanish: Conservación de NovoSeven
Czech: Jak přípravek NovoSeven uchovávat
Spanish: Presione ligeramente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven, se pueden administrar otras inyecciones si se necesitan.
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µgs por kg de peso corporal administrada como inyección en bolo intravenoso.
Czech: Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Inyecte la solución reconstituida
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku
Spanish: Instrucciones de uso de NovoSeven LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE USAR NOVOSEVEN
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoSeven je dodáván jako prášek.
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
Czech: • Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: • Coloque el adaptador del vial en el vial de disolvente.
Czech: • Nasaďte adaptér na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, odstraňte ochranný kryt a vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
Czech: Pokud jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Spanish: Intravenosa
Czech: Vnitřní obal
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Spanish: • Ficha Técnica
Czech: • Příbalovou informaci
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Czech: Riziko pro člověka není známo.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře:
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Czech: To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Czech: Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné.
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují:
Spanish: Uso en niños pequeños
Czech: Použití u malých dětí
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Czech: Genotoxický potenciál ani karcinogenita nebyly studovány, jelikož rFXIII je endogenní protein.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Czech: Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
Spanish: OTROS Para reconstitución
Czech: JINÉ Pro rekonstituci
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Czech: Vylučování rFXIII do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Czech: Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868).
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Czech: • co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Czech: • pokud se u vás projeví alergická reakce na NovoThirteen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Czech: Výskyt těchto protilátek byl u všech pacientů přechodný.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Czech: Nejsou známy žádné údaje o možném účinku na fertilitu u člověka.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Czech: Objem dávky pro malé děti lze pak vypočítat podle následujícího vzorce:
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté: (postihují až 1 pacienta z 10)
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Czech: Analýzy dat pediatrických pacientů zahrnutých do klinických studií neprokázaly rozdíly v odezvě na léčbu související s věkem.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou stejné jako nežádoucí účinky pozorované rovněž u dospělých, avšak mohou být u dětí častější než u dospělých.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
Czech: Tato úprava dávky by měla být založena na hladinách aktivity FXIII.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
Czech: Není známo, zda se rFXIII vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Czech: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánsko
Spanish: Folleto para el médico
Czech: Brožurku pro lékaře
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude k dispozici požadovaná dávka.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny aktivity přípravku NovoThirteen pomocí standardního testování aktivity FXIII.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Czech: Injekce se aplikují jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny).
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Czech: Zvýšené hladiny aktivovaného přípravku NovoThirteen mohou zvýšit riziko trombózy.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
Czech: Dodržujte postup aplikace injekce doporučený vaším lékařem.
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Spanish: Se debe utilizar la dosis de 35 UI/kg de peso corporal (ver sección 5.2 "Población pediátrica").
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Czech: V tomto případě vám lékař předepíše k léčbě krvácení alternativní lék.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor, ATC kód: B02BD11.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky.
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Czech: V případě predispozice k onemocnění trombózou je třeba dbát opatrnosti kvůli stabilizujícímu účinku přípravku NovoThirteen na fibrin.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Czech: Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u zvířat.
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Czech: FXIII je proenzym (protransglutamináza), který je aktivovaný trombinem za přítomnosti iontů Ca2+.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que
Czech: • pokud u vás existuje nebo někdy existovalo vyšší riziko tvorby krevních sraženin (trombózy),
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoThirteen by měl být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem NovoThirteen pro matku.
Spanish: Folleto para el paciente
Czech: Brožurku pro pacienta