FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az első 52 hétben megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
English: MedDRA System organ class
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Hungarian: A Vimizim biztonságossága és hatásossága 65 évesnél idősebb betegek esetén nem igazolt, és ezen betegek számára nem javasolható alternatív kezelési rend.
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Hungarian: Az IR-ek általában enyhe vagy mérsékelt kimenetűek voltak, és gyakoriságuk magasabb volt a kezelés első 12 hete során, és idővel kevésbé gyakran jelentkeztek.
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Hungarian: Ezek a problémák betegsége részét képezhetik, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
English: IRs may include allergic reactions.
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem dolgozza fel őket, ahogy kellene.
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Hungarian: A Vimizim-et nem szabad összekeverni egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúzióban, kivéve az alábbiakban említetteket.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Hungarian: Mivel ez egy fehérje oldat, enyhe flokkuláció (vékony áttetsző szálak) előfordulhatnak.
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Hungarian: MPS IVA betegség nyilvántartás létrehozása az eloszulfáz alfa hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott infúziós térfogatok és sebességek*
English: The medicine has to be diluted before being given.
Hungarian: A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Hungarian: Azonban a pozitív semlegesítő antitest reakciókkal rendelkező betegek csökkent teljes clearance (CL) értékeket és elhúzódó t1/2 értéket mutattak.
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Hungarian: A különbség a placebo csoport és a heti kezelésben részesült csoport között volt a legnagyobb minden végpontnál.
English: • the risk of anaphylaxis and of severe allergic reactions and the measures necessary to minimise it:
Hungarian: • az anafilaxia és a súlyos allergiás reakciók kockázata és a minimalizálásukhoz szükséges intézkedések:
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Hungarian: Modellalapú középérték‡ (95% CI) p-érték
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: Nem kaphat Vimizim-et a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Hungarian: A 22. hétre az átlagos AUC0-t és Cmax 181%-kal, illetve 192%-kal nőtt a 0. héthez képest.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Hungarian: A Vimizim-kezelés a lehető legfiatalabb életkorban megkezdhető és hosszú távú használatra szolgál.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ha Vimizim kezelést kap, infúziós reakciók alakulhatnak ki Önnél.
English: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Hungarian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim hatással van-e az emberi termékenységre.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Hungarian: A megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből.
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Hungarian: Ezt egy legalább 52 hetes, hosszútávú utánkövetéses vizsgálat követte, összesen 104 hétig.
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Hungarian: A Vimizim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Sodium acetate trihydrate;
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett, a terhességre, valamint az embrionális és magzati fejlődésre vonatkozó káros hatásra (lásd 5.3 pont).
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Hungarian: Minden infúzió körülbelül 4 óráig tart.
English: Water for injections;
Hungarian: Injekcióhoz való víz;
English: Week 24 Change
Hungarian: Kiindulás 24. hét Változás Kiindulás 24. hét
English: No effect on fertility was observed in animals.
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a termékenységre vonatkozó hatást.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Hungarian: A felezési idő (t1/2) középértéke a 0. heti 7,52 percről a 22. heti 35,9 percre emelkedett.
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a Vimizim csak akkor adagolható szoptató nőknél, ha a figyelembe vehető potenciális előny nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő potenciális kockázat.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
English: Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Hungarian: A kezelés bizonyítottan javítja a járást, és csökkenti a keratán-szulfát szintjét a szervezetben.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió során, azt kezelőorvosa le tudja lassítani, vagy az infúziót le tudja állítani.
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Hungarian: A farmakokinetikai profil módosítása ellenére a semlegesítő antitestek jelenléte nem volt hatással az eloszulfáz alfával kezelt betegeknél a farmakodinámiára, a hatásosságra, illetve biztonságosságra.
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint az újszülöttjére vonatkozó potenciális kockázat a szoptatás során.
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa egy fehérje, és peptid hidrolízissel várhatóan metabolikusan lebomlik.
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Hungarian: Az infúziós zsákot finoman meg kell forgatni, a Vimizim megfelelő elosztásának biztosítása érdekében.
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Hungarian: A férfi és női betegek hasonló eloszulfáz alfa clearance-szel rendelkeztek, és a clearance nem függött az életkortól vagy a testsúlytól a 22. héten.
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Hungarian: Minden beteget antihisztaminokkal kezeltek minden egyes infúzió előtt.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/kg.
English: Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolónője fogja a Vimizim-et Önnek infúzióval a vérerébe juttatni.
English: For intravenous infusion only.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióhoz.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Hungarian: A kezelést az MPS IVA betegségben vagy egyéb örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszer bevezetésével egyidejűleg oktatócsomaggal lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni illetve alkalmazni fogja a Vimizim-et.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Hungarian: A nem-klinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve, a biztonsági farmakológiának patkányokban és majmokban a központi idegrendszert, a légző- és kardiovaszkuláris rendszert, az egydózisú és az ismételt dózisú toxicitást, illetve patkányokban/nyulakban az embrionális-magzati fejlődést kiértékelő hagyományos vizsgálatai alapján.
English: If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eloszulfáz alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szisztémás expozíció az anyatejen keresztül nem várható.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben jelennek meg.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Hungarian: A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél allergiás reakciók léptek fel az infúzió során, körültekintően kell az ismételt adagolást végezni.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Hungarian: Mellékhatásokat főleg a gyógyszer betegnél történő alkalmazása során vagy röviddel azután (infúziós reakciók) figyeltek meg.
English: Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Hungarian: Az infúziós reakciók (IR) voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyag eloszulfáz alfa.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt megbeszélik a kezelőorvossal.
English: After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Hungarian: A kezelés első 52 hete után a normalizált állómagasság z-értéke -1.9 (±1,62) volt.
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Hungarian: A Vimizim eloszulfáz alfa nevű enzimet tartalmaz, amely az enzimhelyettesítőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Hungarian: Az IR-ek leggyakoribb tünetei (melyek a Vimizim-mel kezelt betegek ≥10%-ánál jelentkeznek és ≥5%-kal többnél, mint a placebo esetében) fejfájás, émelygés, hányás, láz, hidegrázás, hasi fájdalom voltak.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mellékhatások többsége IR volt, melyek meghatározás szerint olyan reakciók, melyek az infúzió kezdete és az infúziót követő nap vége között lépnek fel.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Hungarian: A hígítandó injekciós üvegek számát az egyes betegek testsúlya alapján kell meghatározni, és a hűtőszekrényből azokat ki kell venni annak érdekében, hogy elérjék a 23°C - 27°C közötti hőmérsékletet.
English: Patient weight (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
English: Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Hungarian: A hatásossági mérőszámok folyamatos javulását és a vizelet keratán-szulfát (KS) tartalmának csökkenését figyelték meg az idő során, az anti-eloszulfáz alfa antitestek jelenléte ellenére.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Hungarian: A betegeket figyelni kell az SCC jeleire és tüneteire (beleértve a hátfájást, a végtagok bénulása a kompresszió szintje alatt, vizelet és széklet inkontinencia) és megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni őket.
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Hungarian: Ezért álljon készen rendelkezésre megfelelő orvosi támogatás az eloszulfáz alfa adagolásakor.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
English: Sorbitol (E 420);
Hungarian: Szorbit (E420);
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Hungarian: A peri- és posztnatális fejlődés vizsgálatának kiértékelését patkányokon a DPH (difenhidramin, diphenhydramine) későbbi adagolása gátolta, és ezért korlátozott jelentőséggel bír.
English: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Hungarian: Patkányokon végeztek reprodukciós vizsgálatokat a humán dózisok akár 10-szeresével, és nem tártak fel romló termékenységre vagy szaporodási teljesítményre utaló bizonyítékot.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
English: Store in the original package in order to protect from light
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében
English: Ireland
Hungarian: Cork Írország
English: If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha bármilyen nyelési nehézséget, beszédzavart, súlyos légszomjat vagy sípoló légzést, az arc vagy az ajkak megduzzadását, szédülést vagy gyenge pulzust észlel, ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, ezért kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, argininhidroklorid, szorbit, poliszorbát 20, és víz injekcióhoz (lásd 2. pont „A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz”.
English: *Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Hungarian: *Az eloszulfáz alfa a humán N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz (rhGALNS) rekombináns formája, és a kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonalából rekombináns DNS technológiával állítják elő.
English: Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique)
Hungarian: A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
English: Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Vimizim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Hungarian: A Vimizim infúzióval kapcsolatba hozható reakcióként szédülésről számoltak be; ha az infúzió után szédülés fordul elő, az hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
English: Mean SD
Hungarian: Középérték ± SD
English: Polysorbate 20;
Hungarian: Poliszorbát 20;
English: In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az eloszulfáz alfa maximum 4 mg/kg/hét adagig történő vizsgálatát végezték el, és a nagyobb adagok után nem azonosítottak specifikus jeleket vagy tüneteket.
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Hungarian: Kezelés előtt teljes körűen mérlegelni kell a kezelés előnyeit és a hozzá társuló kockázatokat a gyermekre nézve.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Hungarian: Állatokon az eloszulfáz alfa karcinogén potenciáljának, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegével arányos.
English: Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Hungarian: AUC0-t, perc • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/perc/kg‡ t1/2, perc§ Tmax, perc¶ * AUC0-t, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig; † Cmax, a megfigyelt legnagyobb plazmakoncentráció; ‡ CL, az eloszulfáz alfa teljes clearance értéke az intravénás adagolást követően; § t1/2, eliminációs felezési idő; ¶ Tmax, a nullától a maximális plazmakoncentráció időpontjáig eltelt idő
English: Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
English: Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Hungarian: Az eloszulfáz alfával kapcsolatos esetleges túlérzékenységi reakciók miatt a betegeknek antihisztaminokat kell adagolni lázcsillapítókkal vagy anélkül, az infúzió megkezdése előtt 30-60 perccel (lásd 4.4 pont).
English: Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Hungarian: A Vimizim adagolását megfelelően képzett, sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek kell végeznie.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Hungarian: Összesen 235, MPS IVA betegségben szenvedő beteget vontak be, és kezeltek Vimizim-mel hat klinikai vizsgálatban.
English: Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján kezelőorvosa lelassíthatja vagy átmenetileg félbeszakíthatja az infúziót és/vagy további gyógyszereket adhat Önnek egy súlyos allergiás reakció hatásainak csökkentése érdekében (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat), vagy lázának csillapítására (lázcsillapítók).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg/5 ml
English: Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Vimizim-mel kezelt betegeknél