FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Rhiniseng skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning
Czech: Nárůst rektální teploty spontánně a bez další léčby vymizí do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Denne økningen av rektaltemperaturen forsvinner spontant innen 24 timer uten behandling.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Czech: 1 dávka (2 ml):
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml):
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: První injekci podávejte 6-8 týdnů před očekávaným datem oprasení.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen skal gis 6-8 uker før forventet fødsel.
Czech: (**) Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml 5x naředěné vakcíny do podkoží indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat.
Norwegian Bokmål: (**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml med en 5-ganger fortynnet vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (Bordetella a Pasteurella) pro prasata.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte bakterievaksiner (Bordetella og Pasteurella) til svin.
Czech: Datum posledního prodloužení: 30/06/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16/09/2010 Dato for siste fornyelse: 30/06/2015
Czech: 1 x 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 1 x 25 dávek (50 ml) 1 x 50 dávek (100 ml) 1 x 125 dávek (250 ml) 1 x 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 1 x 25 dávek (50 ml) 1 x 50 dávek (100 ml)
Norwegian Bokmål: 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml) 1 x 125 doser (250 ml) 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml)
Czech: Může se také vyskytnout nárůst rektální teploty až o 1,5 °C.
Norwegian Bokmål: En økning av rektaltemperatur på opp til 1,5 ºC kan forekomme.
Czech: Tato změna je způsobena hydroxidem hlinitým a může přetrvávat až sedm týdnů po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Norwegian Bokmål: Denne misfargingen kan tilskrives aluminiumhydroksid og kan ses i opptil syv uker etter injisering av en dobbel dose med vaksine.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr bør vaksineres.
Czech: Revakcinace: jediná injekce, podávejte 3-4 týdny před každým dalším oprasením.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: en enkelt injeksjon skal gis 3-4 uker før hver påfølgende fødsel.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího plánu: Základní vakcinace: prasnicím a prasničkám dosud nevakcinovaným tímto přípravkem podávejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan: Grunnvaksinering: purker og ungpurker som ikke tidligere er vaksinert med produktet skal gis to injeksjoner med 3-4 ukers mellomrom.
Czech: Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů věku selat, při klinických studiích v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do porážky.
Norwegian Bokmål: Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv immunitet varer til grisungene er 6 uker gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner og vekttap) er sett helt frem til slakting.
Czech: Gel hydroxidu hlinitého ................................................................................... 6,4 mg (hliníku) DEAE-dextran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksidgel ............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dekstran
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakci na místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon er kun en mindre reaksjon ved injeksjonsstedet forventet.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Uchovejte a přepravujte chlazené (2°C 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) Beskyttes mot lys.
Czech: Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ............................. ≥ 1 MED63
Norwegian Bokmål: Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ............................................ 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63
Czech: Před použitím pečlivě protřepejte.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou vyskytnout lokální reakce přechodného rázu.
Norwegian Bokmål: - Forbigående lokale reaksjoner kan oppstå etter administrasjon av en vaksinedose.
Czech: Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: ......................................9,8 BbCC(*) Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ...................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica počet buněk v dekadických logaritmických násobcích.
Norwegian Bokmål: Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Celleantall i logg10.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Czech: - V prvních 6 hodinách po injekci se může objevit přechodný nárůst tělesné teploty asi o 0,7 °C.
Norwegian Bokmål: - En forbigående økning i kroppstemperaturen på omtrent 0,7 °C kan forekomme under de første 6 timene etter injisering.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 dávek (100 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Czech: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Norwegian Bokmål: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Czech: Může se vyskytnout lehký, přechodný otok o průměru méně než 2-3 cm na místě vpichu, který může přetrvávat až pět dní a někdy až dva týdny.
Norwegian Bokmål: En forbigående lett hevelse på mindre enn 2 til 3 cm i diameter, som kan vare i opptil 5 dager, og i visse tilfeller i opptil to uker, kan oppstå ved injeksjonsstedet.
Czech: Polyetylenové (PET) lahvičky 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml polyetylen (PET)-flasker lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity a tím pasivní imunizaci potomstva proti atrofické rhinitidě způsobené bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet for å gi passiv immunitet til avkommet mot atrofisk rhinitt forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida infeksjoner.
Czech: K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida během výkrmu.
Norwegian Bokmål: For passiv beskyttelse av grisunger via kolostrum etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida infeksjoner under oppfetingsperioden.
Czech: Fax: +34 972 430661
Norwegian Bokmål: Faks +34 972 430661
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ˚C) før administrering.
Czech: Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě "Nežádoucí účinky" a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
Norwegian Bokmål: «Bivirkninger» kan forventes, bortsett fra en økning i rektaltemperaturen på opp til 2 ºC.
Czech: EU/2/10/109/008
Norwegian Bokmål: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer ved oppbevaring i romtemperatur.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Czech: Excipiens: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg
Norwegian Bokmål: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Při pitvě lze u 10 % zvířat zjistit změnu zabarvení svalových vláken v místě vakcinace (0,5 x 2 cm).
Norwegian Bokmål: Misfarging av muskelfibrene ved inokulasjonsstedet (0,5 cm bred x 2 cm lang) kan ses ved obduksjon hos 10 % av dyrene.
Czech: 25 dávek (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RHINISENG injekční suspenze pro prasata
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
Czech: Březost: Lze používat během březosti.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige dyr.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25º C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Czech: Injekční lahvičky 20 ml z bezbarvého skla I. typu Injekční lahvičky 50 a 100 ml z bezbarvého skla II.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløst hetteglass i glass på 20 ml Type II fargeløst hetteglass av glass på 50 ml og 100 ml
Czech: Ženšen
Norwegian Bokmål: Ginseng
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt Beskyttes mot lys.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakci na místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon er kun en mindre reaksjon ved injeksjonsstedet forventet.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPESKE
Czech: Bez ochranných lhůt.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager.
Czech: - Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou se 125 dávkami.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser.
Czech: Velikosti balení: -Kartonová krabička s 1 nebo 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 10 dávkách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1 eller 10 hetteglass (av glass) med 10 doser.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (20 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 plastovými lahvičkami po 10 dávkách.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 eller 10 PET-flasker med 10 doser.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RHINISENG injekční suspenze pro prasata.
Norwegian Bokmål: RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Norwegian Bokmål: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Czech: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa 200 µg/ml
Czech: 200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Okulær bruk flaske (LDPE)
Czech: Datum otevření: __________
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: __________
Czech: • Před zahájením podání si umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du starter.
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Dråpen vil havne her (bilde 1).
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 1 flaske.
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Norwegian Bokmål: Til bruk hos voksne, inkludert eldre
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Norwegian Bokmål: Studiedeltakernes medianalder var 65,5 år (fra 18 til 91 år).
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallsmålet var gjennomsnittlig IOP ved hver av de 9 tidspunktene målt kl. 08:00, 10:00 og 16:00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Timolol 0,5 % to ganger daglig
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr og mennesker tyder på at den viktigste virkningsmekanismen er økt trabekulær utstrømning.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å vurdere kreftfremkallende potensiale for netarsudil har ikke blitt utført.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet ditt bakover.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effektene av netarsudil på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Czech: EU/1/19/1400/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1400/001
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Norwegian Bokmål: Hvis trykket i øyet blir for høyt kan det skade synet.
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Norwegian Bokmål: Bruk Rhokiinsa kun i øynene (okulær bruk).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «EXP».
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose påfølgende kveld.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Kast 4 uker etter første åpning.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker øyesalver skal disse anvendes til slutt.
Czech: Jak se přípravek používá
Norwegian Bokmål: Hvordan det skal brukes
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av netarsudil har blitt evaluert i kliniske studier, inkludert fire velkontrollerte fase 3-studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rhokiinsa hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml av legemidlet og hver pakke inneholder én flaske med en skrukork.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01EX05
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen førte tilsynelatende ikke til noen tydelige endringer i visuelle funksjoner hos pasientene.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av cornea verticillata løste seg etter avbrutt behandling.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig var også forbundet med høyere seponeringsfrekvens på grunn av bivirkninger (53,8 %) i løpet av en 12måneders studie.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa skal ikke brukes av barn og tenåringer under 18 år, fordi det bare har blitt studert hos voksne.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde flasken, og pass på at flaskespissen ikke kommer i kontakt med noe som helst.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en relativt liten andel pasienter med moderat eller alvorlig hyperemi som avbrøt behandlingen på grunn av denne bivirkningen (6,0 % i fase 3 kliniske studier).
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Norwegian Bokmål: Marginen som ble anvendt for noninferiority var forskjellen i gjennomsnittlig IOP ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter for alle besøk i løpet av 3 måneder, og ≤ 1,0 mmHg på flertallet av disse tidspunktene.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKEETIKETT
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75% av pasientene som var inkludert i netarsudil-behandlingsgrupper i fase 3-studier var kaukasiske og 24% var mørkhudede eller afrikansk-amerikansk.
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket med en ren finger for å danne en ‘lomme' mellom øyelokket og øyet.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: Hodepine
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaminerte øyedråper kan føre til alvorlig skade på øyet og påfølgende synstap.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper må du vente i minst fem minutter før du bruker Rhokiinsa.
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Effekten av netarsudil har ikke blitt studert utover 12 måneder.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rhokiinsa vil ikke trykket i øyet ditt bli kontrollert, og det kan føre til synstap.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av netarsudilmesilat til drektige rotter og kaniner under organogenese har ikke forårsaket skadelige embryoføtale effekter ved klinisk relevant systemisk eksponering.
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske: 4 uker etter anbrudd av flaske.
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor timolol ble ekskludert fra studiene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten av netarsudil hos pasienter med svekket hornhinneepitel eller sameksisterende okulære patologier f.eks. pseudoeksfoliasjon og pigmentdispersjonssyndrom er ikke fastslått.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa leveres i sterile flasker av hvit ugjennomsskinnelig polyetylen med lav tetthet (inneholder 2,5 ml i en 4 ml beholder) og tupper med hvite polypropylenkorker og sikkerhetsforsegling.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose omfatter hensiktsmessig symptomatisk behandling.