FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace , afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
Hungarian: Önnek egy másik, hatásos fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
French: NE: Non Estimable
Hungarian: NE: Nem értékelhető
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38,5°C pendant votre traitement.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
French: Grossesse, allaitement et fertilité Mekinist n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
French: Chez 68 % des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
French: Les cohortes étaient recrutées de manière séquentielle :
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: 30 nap 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
French: Cette mutation au niveau du gène peut être à l'origine du développement du cancer.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
French: Moins de 0,1 % de la dose excrétée a été retrouvée en tant que composé parent dans les urines.
Hungarian: A kiürült dózis kevesebb, mint 0,1%-át nyerték vissza a vizeletből anyavegyületként.
French: Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents dans la mesure où les effets du Mekinist chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
French: Les résultats d'efficacité issus de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité étaient similaires à ceux de la population ITT ; par conséquent, seules les données d'efficacité de la population ITT sont présentées dans le Tableau 11.
Hungarian: A primer hatásossági populáció hatásossági eredményei összhangban voltak azokkal, amelyeket az ITT populációban figyeltek meg; ezért a 11. táblázatban csak az ITT populáció hatásossági adatai kerülnek ismertetésre.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 13.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
French: • Mains et pieds rouges et douloureux
Hungarian: • vörös, fájdalmas kezek és lábak,
French: Le traitement a été poursuivi pour l'ensemble des patients jusqu'à progression de la maladie, jusqu'au décès ou jusqu'à leur sortie de l'étude.
Hungarian: A kezelést minden beteg a progresszióig, az elhalálozásig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatta.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
French: Dans la population ITT, 54 % des patients étaient de sexe masculin et tous étaient caucasiens.
Hungarian: Az ITT populációban a betegek 54%-a volt férfi, és mindannyian fehér bőrűek voltak.
French: Tous ces effets étaient réversibles suite à une période d'arrêt du traitement et attribuables à la pharmacologie.
Hungarian: Mindezek a hatások egy kezelésmentes időszakot követően reverzíbilisek voltak, és farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
French: Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
Hungarian: A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
French: Le taux d'évènements pour le calcul de la SG était de 28 % et par conséquent la valeur de la médiane reste à définir
Hungarian: A teljes túlés számítására vonatkozó eseményráta 28% volt, ennélfogva a definiált mediánértéknek még érésre van szüksége.
French: Chimiothérapie a
Hungarian: Kemoterápia a
French: Quelle quantité prendre
Hungarian: Mennyit kell szedni?
French: Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie, n'était autorisé.
Hungarian: Nem volt megengedett semmilyen előzetes szisztémás daganatellenes kezelés (a sugárkezelést is beleértve).
French: Ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Hungarian: Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken.
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
French: 20 mai 2013 Chimiothérapie (n=108)
Hungarian: 2013. május 20. Kemoterápia (n = 108)
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
French: Les estimations de survie à 1 et 2 ans depuis la randomisation étaient respectivement de 97 % et 91 % dans le bras du traitement en association et de 94 % et 83 % dans le bras placebo.
Hungarian: A randomizálást követő 1. és 2. évben a becsült túlélési arány sorrendben 97% és 91% volt a kombinált kezelésben részesülő karban, illetve 94% és 83% volt a placebo karban.
French: • après avoir mangé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre Mekinist.
Hungarian: • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
French: Le métabolite désacétylé était ensuite métabolisé par glucuronidation.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
French: Tableau 10 Données d'efficacité de l'étude COMBI-MB selon l'évaluation de l'investigateur
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
French: Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
French: Ce test a été spécialement conçu pour différencier les mutations V600E et V600K.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
French: Des interactions entre médicaments médiées par ces enzymes hydrolytiques ne peuvent être exclues et pourraient avoir un impact sur l'exposition au trametinib.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ezen hidrolitikus enzimek hatására nem zárható ki, és befolyásolhatja a trametinib expozíciós szintjét.
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
French: Etude BRF113928
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
French: Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved.
French: Mekinist peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang à chaque battement.
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
French: 26 octobre
Hungarian: 2011. október
French: • des points colorés dans votre champ de vision
Hungarian: • színes pontok megjelenése a látómezőben,
French: Ne dépassez pas la dose de Mekinist que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Mekinist, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: • Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
French: • après avoir pris Mekinist, vous devez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
Hungarian: • a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
French: Cependant, dans les études de toxicité chez le rat et le chien conduites sur 13 semaines au maximum, aucun effet du traitement n'a été observé sur les tissus reproductifs des mâles.
Hungarian: Azonban patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 13 hetes toxicitási vizsgálatokban nem észlelték a kezelés hatásait a hím nemi szervek szöveteire.
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les catégories ont été assignées en se basant sur les fréquences absolues observées dans les essais cliniques.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A kategóriák a klinikai vizsgálati adatok abszolút gyakoriságai alapján kerültek megadásra.
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
Hungarian: 11. táblázat A vizsgálatban résztvevő orvos által értékelt hatásossági eredmények (ITT populáció)
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Hungarian: Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások" részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
French: Le profil de sécurité observé chez ces patients semble être comparable au profil de sécurité de la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
French: Ces effets indésirables sont détaillés dans d'autres rubriques de cette notice (voir rubriques 2 et 4).
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : Très fréquent
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: Nagyon gyakori ≥ 1/10
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
French: Bien que l'on puisse anticiper une exposition supérieure chez les sujets féminins de petite taille par rapport aux patients masculins plus forts, il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Bár a kisebb testtömegű nőbetegeknél előre jelezték a magasabb expozíciót a nagyobb testtömegű férfibetegekhez képest, e különbségek nem valószínű, hogy klinikailag relevánsak és dózismódosítás nem szükséges.
French: Les patients ayant des antécédents d'affections malignes étaient éligibles s'ils étaient exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
Hungarian: A korábban daganatos betegségben szenvedő betegek legalább 5 évnyi tünetmentesség esetén beválogathatók voltak.
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le trametinib était principalement métabolisé par désacétylation seule ou en association avec une mono-oxygénation.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok bizonyították, hogy a trametinib főként egyedül dezacetileződéssel vagy mono-oxigenizációval kombinációban metabolizálódik.
French: Détection du BRAF V600
Hungarian: BRAF V600 teszt
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, illetve a bőrreakciók tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
French: Si le décollement de la rétine s'aggrave, suivre les instructions ci-dessous et suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
French: SSP médiane actuellement non estimable
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
French: Paramètres de la SSR
Hungarian: RFS parameter
French: La variabilité inter-sujets à l'état d'équilibre était faible (< 28 %).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az interindividuális variabilitás alacsony (< 28%) volt.
French: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
French: Pour le trametinib en monothérapie, plus de 90 % de ces évènements hépatiques sont survenus dans les 6 premiers mois de traitements.
Hungarian: A trametinib önmagában való alkalmazása esetén e májjal kapcsolatos mellékhatások több, mint 90%-a a kezelés első 6 hónapja során fordult elő.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement par trametinib devra prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
French: Les comprimés pelliculés sont conditionnés en flacons en plastique blanc opaque, munis de bouchons filetés en plastique.
Hungarian: A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba.
French: Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques.
Hungarian: Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
French: Déshydratation Hyponatrémie Hypophosphatémie Hyperglycémie
Hungarian: Dehydratio Hyponatraemia Hypophosphataemia Hyperglykaemia
French: Dans certains cas, les patients ont pu poursuivre leur traitement par trametinib.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
French: Les sujets présentant des métastases cérébrales n'ont pas été inclus dans l'essai.
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
French: Mekinist peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » en rubrique 4) chez les patients traités par Mekinist en association au dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
French: Problèmes pulmonaires ou respiratoires
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par Mekinist ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
French: Prenez Mekinist une fois par jour, l'estomac vide (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas), c'est-à-dire :
Hungarian: Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána).
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
French: Votre médecin procèdera à des examens avant et pendant votre traitement par ce médicament afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Hungarian: A BRF113220 vizsgálat B része tartalmazott egy 26 betegből álló kohorszot, akiknek a betegsége progressziót mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett.
French: Tableau 14 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
French: Votre médecin doit vérifier votre fonction cardiaque avant et pendant le traitement.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
French: Les comprimés ne doivent être ni mâchés ni écrasés et doivent être pris sans nourriture, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni, és éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2 órával kell bevenni.
French: Les signes indiquant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement peuvent inclure :
Hungarian: Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
French: Si vous oubliez de prendre Mekinist
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
French: Les résultats du TRG évalués par le CRI étaient concordants avec l'évaluation faite par les investigateurs.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által értékelt teljes válaszadási arány eredmények összhangban voltak a vizsgálatot végzők értékelésének eredményeivel.
French: La majorité des patients (66 %) n'avait jamais reçu de chimiothérapie pour le traitement de leur cancer avancé ou métastatique.
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
French: La plupart des cas sont réversibles après disparition du médicament.
Hungarian: A legtöbb eltérés reverzibilis volt a gyógyszermentes felépülési szakott követően.
French: HR = 0,49 IC à 95% (0,40 ; 0,59)
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
French: Si possible, montrez-leur la boîte et la notice de Mekinist.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
French: Ces contrôles ont pour but de détecter si un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, se développe à l'intérieur de votre corps.
Hungarian: Ezekre az ellenőrzésekre azért van szükség, hogy észlelhessen bármilyen egyéb rákfajtát, beleértve a laphámrákot is, amely szervezetén belül alakul ki.
French: 78 patients avaient préalablement reçu un traitement systémique pour leur cancer métastatique.
Hungarian: 78 beteg korábban kapott már szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
French: - La substance active est le trametinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trametinib.
French: 7 comprimés 30 comprimés
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
French: L'insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet sur l'exposition au trametinib (< 6 %).
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
French: Cependant, sur la base de la faible dose et de la faible exposition systémique clinique par rapport à la puissance des valeurs inhibitrices et inductrices in vitro, trametinib n'est pas considéré comme un inhibiteur ou inducteur in vivo de ces enzymes ou transporteurs, bien qu'une inhibition transitoire des substrats des BCRP puisse survenir au niveau intestinal (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Azonban az alacsony dózis és alacsony szisztémás klinikai expozíció alapján, az in vitro gátló-, illetve induktor értékek potenciáljához képest a trametinibet nem tekintik ezen enzimek vagy transzporterek in vivo inhibitorának vagy induktorának, bár a BCRP-szubsztrátok átmeneti gátlása a bélben előfordulhat (lásd 4.5 pont).
French: ITT (Intent To Treat) = intention de traiter ; PFS (Progression-free survival) = survie sans progression IC = intervalle de confiance.
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
French: • selles de couleur rouge ou noire ayant l'apparence du goudron.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
French: Les symptômes peuvent inclure :
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la tension artérielle, des sensations de vertiges ou d'autres symptômes.
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.