FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: des lèvres ou de la gorge - Troubles du sommeil - Engourdissement ou déficience du toucher - Somnolence - Effets sur la vision, rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière - Bourdonnement des oreilles, vertiges - Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations - Essoufflement - Nez encombré - Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement (nausées),
Greek: - Διαταραχή του ύπνου - Μούδιασμα και επηρεασμένη αίσθηση αφής - Υπνηλία - Επιδράσεις στην όραση, ερυθρότητα των ματιών, επιδράσεις στην όραση των χρωμάτων, οφθαλμικός πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία - Εμβοές, ίλιγγος - Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί - Δύσπνοια - Βουλωμένη μύτη - Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (ναυτία),
French: L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que le ritonavir et l'indinavir est contre-indiquée car ce sont de très puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται, μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
French: L'AUC et la Cmax du vardénafil chez les patients âgés (65 ans et plus) prenant du vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg, étaient respectivement augmentées de 31 à 39% et de 16 à 21%, comparativement aux patients âgés de 45 ans et moins.
Greek: Η ΑUC και η Cmax του vardenafil στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών ή άνω) που λάμβαναν vardenafil διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είχε αυξηθεί από 31 εως 39% και 16 εως 21% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας 45 ετών και κάτω, Το vardenafil δεν βρέθηκε να συσσωρεύεται στο πλάσμα σε ασθενείς ηλικίας 45 ετών και κάτω ή 65 ετών ή άνω μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα για 10 ημέρες.
French: Des études de bioéquivalence ont montré que le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg n'est pas bioéquivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé.
Greek: Μελέτες βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το vardenafil 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν είναι βιοϊσοδύναμο με τo vardenafil 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.
French: Au tmax, seule la variation moyenne du QTcF pour le vardénafil 80mg a été en dehors des limites établies dans l'étude (moyenne 10 msec, 90% IC : 8-11).
Greek: Στο tmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10msec, 90%CI: 8-11) .Όταν χρησιμοποιήθηκε ο ατομικός τύπος, καμία από τις τιμές δεν ήταν εκτός ορίων.
French: Le vardénafil est rapidement absorbé après administration sans eau de Vivanza comprimé orodispersible 10 mg.
Greek: Το vardenafil απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση των Vivanza 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα χωρίς νερό.
French: En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Vivanza sous forme de comprimé pelliculé, ou Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible.
Greek: Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Vivanza 10 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
French: 2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: L'administration concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que itraconazole et kétoconazole (par voie orale) doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως η itraconazole και ketoconazole (από στόματος χρήση) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο
French: L'administration concomitante de l'antiprotéase du VIH, indinavir (800 mg trois fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (10 mg sous forme de comprimé pelliculé) a entraîné une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardénafil.
Greek: Συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV indinavir (800 mg τρείς φορές ημερησίως), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 16 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και μια κατά 7 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil.
French: Comme pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante de vardénafil (voir rubrique 4.4).
Greek: Με άλλους α-αναστολείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα της δόσης, όταν το vardenafil συνταγογραφείται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: comparativement aux patients plus jeunes (<65 ans), des fréquences plus élevées de maux de tête (16,2% versus 11,8%) et de sensations vertigineuses (3,7% versus 0,7%).
Greek: Σε μία δόση των 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (< 65 ετών).
French: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Greek: Tel: +372 655 85 65
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από μία δόση την ημέρα.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vivanza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vivanza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: L'EPAR complet relatif à Vivanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vivanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vivanza, le 4 mars 2003.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vivanza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vivanza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vivanza.
French: La mesure principale de l'efficacité a été la capacité à obtenir et maintenir une érection.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Autres informations relatives à Vivanza:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza
French: La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, prise oralement accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vivanza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vivanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vivanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Vivanza s'est avéré nettement plus efficace que le placebo pour tous les critères d'évaluation dans l'ensemble des études.
Greek: Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Vivanza (chez plus d'un patient sur dix) sont les maux de têtes.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vivanza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales incluant 2 431 hommes âgés de 20 à 83 ans.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vivanza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vivanza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Greek: Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη.
French: Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Greek: Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
French: Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Greek: Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vivanza.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vivanza.
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με ορισμένα φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης», όπως η ριτοναβίρη και η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients prenant d'autres médicaments utilisés pour bloquer les enzymes qui dégradent Vivanza.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Vivanza.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vivanza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vivanza;
French: Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Une étude a été réalisée sur des hommes diabétiques et une autre étude sur des hommes ayant subi une ablation de la prostate.
Greek: Μία από τις εν λόγω μελέτες πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς άνδρες και άλλη μία σε άνδρες στους οποίους είχε αφαιρεθεί ο προστάτης.
French: Quelles études ont été menées sur Vivanza?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vivanza;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vivanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou de graves problèmes rénaux doivent commencer le traitement par une dose de 5 mg.
Greek: Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να είναι τα 5 mg.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
French: Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Vivanza n'ayant pas été étudié chez les groupes de patients suivants, ceux-ci doivent d'abstenir d'utiliser ce médicament:
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί σχετική μελέτη:
French: Qu'est-ce que Vivanza?
Greek: Τι είναι το Vivanza;
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
Greek: Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
French: Dans quel cas Vivanza est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vivanza ;
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
French: Comment Vivanza agit-il?
Greek: Πώς δρα το Vivanza;
French: Comment Vivanza est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza;
French: Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
French: Si Vivanza est ingéré avec un repas riche en matières grasses, le début de l'activité peut être retardé.
Greek: Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν το Vivanza ληφθεί με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
French: Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
Greek: Διαφορετικά θα πρέπει να χαρακτηριστεί αρνητική (φυσιολογική).
French: Date de première autorisation : 22 août 2014 Date de dernier renouvellement de l'autorisation : 25 juillet 2019
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αύγουστος 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιούλιος 2019
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και αρνητικών περιπτώσεων καθώς και ενδιάμεσο επίπεδο περιπτώσεων.
French: Huit heures à compter de la date et heure de calibration.
Greek: Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή.
French: Il ne doit pas être dilué.
Greek: Δεν πρέπει να αραιωθεί.
French: Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Greek: Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgique
Greek: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
French: L'état cognitif des patients n'avait pas été déterminé.
Greek: Δεν καθορίστηκε η γνωστική κατάσταση των ασθενών.
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό εάν έχετε ερωτήσεις.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Greek: Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της απεικονιστικής εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
French: Les réactions indésirables suivantes sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
French: L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties pour la formation électronique et la formation personnelle.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η εμπειρία και τα προσόντα των εκπαιδευτών σε ηλεκτρονική και σε προσωπική κατάρτιση.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL et ne doit pas excéder 10 mL.
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL.
French: Enfants et adolescents VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το VIZAMYL δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: La durée de l'examen sera généralement de 20 minutes.
Greek: Η διάρκεια της σάρωσης είναι 20 λεπτά κατά κανόνα.
French: Les régions histopathologiques incluaient, mais n'étaient pas limitées aux régions définies par le CERAD.
Greek: Η ιστοπαθολογία περιοχών περιλαμβανόταν αλλά δεν ήταν περιορισμένη στις περιφέρειες CERAD.
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε εγκύους.
French: Le profil de sécurité global de VIZAMYL est basé sur des données provenant de son administration à 831 sujets.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του VIZAMYL βασίζεται σε δεδομένα από τη χορήγησή του σε 831 ασθενείς.
French: Contrôle de la qualité
Greek: Έλεγχος ποιότητας
French: Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool.
Greek: Κάθε δόση περιέχει μέχρι 552 mg αλκοόλ.
French: Autres médicaments et VIZAMYL
Greek: Άλλα φάρμακα και VIZAMYL
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
French: Sur la base de la majorité des interprétations des images, les rapports de probabilité positif et négatif sont respectivement de 2,04 et de 0,52.
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών οι θετικές και αρνητικές αναλογίες ήταν 2.04 ΚΑΙ 0.52 αντίστοιχα.
French: Chaque flacon est conservé dans un conteneur.
Greek: Κάθε φιαλίδιο φυλάσσεται μέσα σε περιέκτη.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοιχτούν πριν από την αποστείρωση του πώματος.
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
Greek: Ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε μπορεί να είναι χρήσιμος.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν διαπιστώσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί ή ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εμφανίζεται αποχρωματισμένο.
French: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Greek: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία
French: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italie
Greek: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία