FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sindrome della sclerosi tuberosa, le mutazioni che inattivano il gene TSC1 o il gene TSC2 portano alla formazione di amartomi in tutti gli organi.
Slovak: Pri syndróme komplexu tuberóznej sklerózy vedú deaktivačné mutácie TSC1 alebo TSC2 génu k tvorbe hamartómov po celom tele.
Italian: Il follow-up a lungo termine dei pazienti randomizzati a ricevere everolimus e dei pazienti randomizzati a ricevere placebo ma poi trasferiti al trattamento con everolimus ha dimostrato risposte durature.
Slovak: %. Dlhodobé sledovanie pacientov randomizovaných na everolimus a pacientov randomizovaných na placebo, ktorí následne prestúpili na everolimus, preukázalo pretrvávajúce odpovede.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Votubia poiché la vaccinazione può essere meno efficace.
Slovak: ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con sclerosi tuberosa associata a epilessia refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votubiou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre refraktérnu epilepsiu súvisiacu s komplexom tuberóznej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 67,8 mesi (range 4,7-83,2).
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Italian: Il miglior tasso di risposta globale del SEGA era aumentato al 57,7% (95% IC: 47,9, 67,0) all'ultima analisi.
Slovak: Miera najlepšej celkovej odpovede SEGA vzrástla vo finálnej analýze na 57,7 % (95% IS: 47,9; 67,0).
Italian: Tabella 3 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
Slovak: Tabuľka 3 Účinky iných liečiv na everolimus
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aggiunti 25 ml di acqua e mescolato con lo stesso cucchiaio per risospendere le particelle rimanenti.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má pridať 25 ml vody a premiešať tou istou lyžičkou, aby sa do obsahu zachytili akékoľvek zvyšné častice.
Italian: Istruzioni per gli operatori per preparare la sospensione usando una siringa:
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:
Italian: LT target di 3-7 ng/ml
Slovak: Cieľový LT 3-7 ng/ml
Italian: Tabella 8 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Slovak: Tabuľka 8 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Italian: Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Slovak: Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).
Italian: Mettere circa 25 ml di acqua nella tazza graduata da 30 ml.
Slovak: Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Italian: Nei casi in cui la dose rivista non è un multiplo di 2,5 mg, va arrotondata alla compressa con concentrazione successiva disponibile.
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Italian: Percentuale di riduzione dal basale, n (%)
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh).
Slovak: Najnižšie celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha).
Italian: Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA).
Slovak: Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov obličiek nazývaných renálne angiomyolipómy a nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA).
Italian: Inserirle subito nel cilindro della siringa.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Italian: Il numero di pazienti oncologici con una reazione avversa che ha portato alla sospensione di everolimus è stata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (20% verso 13%).
Slovak: Počet onkologických pacientov, u ktorých bola ukončená liečba kvôli nežiaducim reakciám, bol vyšší u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (20 % oproti 13
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Italian: Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di certe cellule nel corpo.
Slovak: Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Italian: Sulla base di evidenze non-cliniche, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
Italian: Le compresse dispersibili devono essere miscelate con acqua fino a formare un liquido torbido (sospensione orale).
Slovak: Dispergovateľné tablety musíte zmiešať s vodou, aby sa vytvorila zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Italian: Le compresse di Votubia devono essere deglutide intere con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tablety Votubia sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione delle sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o la temporanea interruzione della terapia con Votubia.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
Italian: Mettere la punta della siringa in acqua.
Slovak: Vložte hrot striekačky do vody.
Italian: Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
Italian: Sarà sottoposto ad esami del sangue durante il trattamento con Votubia.
Slovak: Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi.
Italian: Tasso di risposta del SEGA 95% IC Migliore risposta complessiva del SEGA - (%) Risposta Patologia stabile Progressione Non valutabile in accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata le risposte del SEGA erano confermate da scansioni ripetute.
Slovak: IS Najlepšia celková odpoveď SEGA - % Odpoveď Stabilizácia ochorenia Progresia Nehodnotiteľné Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď SEGA bola potvrdená opakovaným snímaním.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Votubia era superiore al placebo per l'endpoint primario correlato alla migliore risposta complessiva del SEGA (p<0,0001).
Slovak: Výsledky preukázali, že Votubia bola účinnejšia ako placebo v primárnom koncovom ukazovateli celkovej najlepšej SEGA odpovede (p<
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi.
Italian: È usato nei bambini a partire da 2 anni e negli adulti per il trattamento delle crisi epilettiche focali con o senza generalizzazione secondaria (epilessia) associate ad una malattia genetica chiamata complesso sclerosi tuberosa (TSC) e che non sono controllate da altri medicinali antiepilettici.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Italian: 25% resp. da 25 a <50
Slovak: % resp. 25 až <50
Italian: Dopo aver ingerito la dispersione, ogni residuo deve essere sciolto nuovamente nello stesso volume d'acqua e ingerito (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý (pozri časť 5.2).
Italian: Per ottenere un effetto terapeutico ottimale può essere necessaria un'accurata titolazione della dose.
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi concomitanti e stabili di 1 sino a 3 medicinali antiepilettici prima dell'ingresso nello studio.
Slovak: Pacienti boli pred zaradením do štúdie liečení súbežnou a stabilnou dávkou 1 až 3 antiepileptík.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: Dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee nell'esperienza post-marketing, è stato riportato angioedema con e senza l'uso concomitante di ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
Italian: Dose iniziale e concentrazione minima target nelle crisi epilettiche refrattarie associate a TSC La dose iniziale raccomandata per Votubia per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche è riportata in Tabella 1.
Slovak: Počiatočná dávka a cieľová minimálna koncentrácia pri TSC s refraktérnymi záchvatmi Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so záchvatmi je uvedená v Tabuľke 1.
Italian: In rare occasioni sono stati riportati esiti fatali nelle indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Italian: Ulteriori reazioni avverse rilevanti osservate negli studi clinici oncologici e ricevute dalle segnalazioni spontanee post-marketing, erano insufficienza cardiaca, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, rallentamento nella guarigione delle ferite e iperglicemia.
Slovak: Ďalšie významné nežiaduce reakcie zaznamenané v onkologických klinických skúšaniach a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh zahŕňajú srdcové zlyhanie, pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, zhoršené hojenie rán a hyperglykémiu.
Italian: Votubia contiene lattosio
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
Italian: Tabella 7 EXIST-1 - risposta SEGA
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto.
Slovak: Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor.
Italian: In studi clinici e in rapporti spontanei post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale), proteinuria e aumento della creatinina sierica.
Slovak: V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych), proteinúriou a zvýšením sérového kreatinínu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Votubia nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni con angiomiolipoma renale associato a TSC in assenza di SEGA non sono state stabilite.
Slovak: Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
Italian: La siringa piena deve essere inserita dentro un contenitore (con la punta rivolta verso l'alto) per 3 minuti, fino a che le compresse dispersibili di Votubia sono in sospensione.
Slovak: Naplnená striekačka sa vloží na 3 minúty do nádoby (hrotom nahor), až pokým sú dispergovateľné tablety Votubie v suspenzii.
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta molto comunemente nei pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con everolimus (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola veľmi často opísaná u pacientov užívajúcich everolimus pri pokročilom karcinóme obličkových buniek (RCC) (pozri časť 4.8).
Italian: Altri sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, nausea, ittero (ingiallimento della cute), e dolore nella parte alta destra dell'addome.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť v pravej hornej časti brucha.
Italian: Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co-somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0--inf) di midazolam.
Slovak: Štúdia interakcií u zdravých osôb ukázala, že súbežné perorálne podanie dávky midazolamu, citlivého testovacieho substrátu CYP3A, a everolimu malo za následok zvýšenie Cmax midazolamu o 25 % a zvýšenie AUC(0-inf) midazolamu o 30 %. Tento účinok pravdepodobne vyvoláva inhibícia črevného CYP3A4 everolimom.
Italian: - SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
Slovak: SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Italian: Prenda le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Italian: Sulla base dei risultati dei due studi, è raccomandato un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).
Italian: Media (deviazione standard) Mediana
Slovak: Priemer štandardná odchýlka)
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1 (≥75x10
Slovak: Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1 (≥ 75x10
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
Italian: Per i pazienti pediatrici che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Italian: Il 94,0% aveva lesioni cutanee al basale e il 37,6% aveva angiomiolipomi renali come lesioni target (almeno un angiomiolipoma con diametro maggiore ≥1 cm).
Slovak: 94,0 % malo na začiatku kožné lézie a 37,6 % malo cieľové angiomyolipómové lézie obličiek (aspoň jeden angiomyolipóm ≥ 1 cm v najdlhšom priemere).
Italian: Informazione importante per gli operatori
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Italian: Votubia è disponibile in due forme farmaceutiche: compresse e compresse dispersibili.
Slovak: Votubia je dostupný v dvoch liekových formách: tablety a dispergovateľné tablety.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con angiomiolipoma renale, la dose abituale è di 10 mg, da prendere una volta al giorno.
Slovak: Koľko Votubie máte užiť Ak užívate Votubiu na liečbu TSC s angiomyolipómom obličky, zvyčajná dávka je 10 mg raz za deň.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
Slovak: Ak užívate lieky na zastavenie záchvatov kŕčov, zmena dávky lieku proti záchvatom kŕčov (zvýšenie alebo zníženie) môže vyžadovať zmenu dávky Votubie.
Italian: Nella popolazione in studio trattata con everolimus (N=111), compresi i pazienti che erano stati trasferiti dal gruppo placebo, la risposta del tumore, iniziata già dopo 12 settimane di everolimus, era rimasta sostenuta anche nei tempi in momenti successivi.
Slovak: V populácii liečenej everolimom v štúdii (N=111), vrátane pacientov, ktorí prestúpili z placebovej skupiny, sa odpoveď tumoru pri liečbe everolimom pozorovala už v 12. týždni a pretrvala aj v ďalších časových intervaloch.
Italian: Votubia con cibi e bevande Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votubia.
Slovak: Votubia a jedlo a nápoje Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
Italian: Comprende polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Slovak: Zahŕňa pneumóniu spôsobenú pneumocystis jirovecii (carinii)
Italian: Inserire la punta della siringa dentro il bicchiere riempito di acqua.
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale tra i bracci di trattamento è stata rispettivamente di 35, 38, e 42 crisi per 28 giorni per Votubia LT, Votubia HT e gruppo placebo.
Slovak: Medián východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov v liečebných ramenách bol 35, 38 a 42 záchvatov za 28 dní v skupine s Votubiou s LT, Votubiou s HT a s placebom, v uvedenom poradí.
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA) súvisiacim s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je potrebný terapeutický zásah, no nie je možná operácia.
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aspirati approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria dentro la stessa siringa e il contenuto deve essere agitato per sospendere le particelle rimanenti.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
Italian: Le progressioni sono state osservate nel 3,8% dei pazienti nel braccio everolimus rispetto al 20,5% nel braccio placebo.
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione minima più alta entro il range terapeutico per ottenere l'efficacia ottimale, a condizione che sia tollerata.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
Italian: L'iperattivazione di mTOR determina displasia neuronale, assonogenesi e formazione di dendriti aberrante, aumento delle correnti sinaptiche eccitatorie, ridotta mielinizzazione e alterazione della struttura laminare corticale causando anomalie nello sviluppo e nella funzione neuronale.
Slovak: Nadmerná aktivácia mTOR vedie k dysplázii neurónov, odchylnej axonogenéze a tvorbe dendritov, zvýšeniu excitačných synaptických tokov, zníženiu myelinizácie a narušeniu kortikálnej laminárnej štruktúry, čo spôsobuje abnormality vo vývoji a funkcii neurónov.
Italian: Simulazioni su un modello farmacocinetico di popolazione hanno dimostrato che una dose iniziale di 7 mg/m sarebbe necessaria per raggiungere la C min nel range da 5 a 15 ng/ml nei pazienti di età inferiore a 3 anni di età.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
Italian: Nei pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie, un'analisi di regressione logistica condizionale basata sulla fase principale dello studio CRAD001M2304 per stimare la probabilità di risposta delle crisi epilettiche verso la Time Normalized (TN)-Cmin in un sottogruppo stratificato per età ha indicato che un aumento di 2 volte della TN-Cmin è stata associata a un aumento di 2,172-volte (95% IC: 1,339, 3,524) della probabilità di una risposta delle crisi epilettiche oltre gli intervalli TN-Cmin osservati di 0,97 ng/ml - 16,40 ng/ml.
Slovak: Podmienená logistická regresná analýza založená na základnej fáze štúdie CRAD001M2304, ktorej cieľom bolo odhadnúť pravdepodobnosť odpovede záchvatov oproti normalizovanému času (TN)-Cmin u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi stratifikovaných podľa vekových podskupín naznačovala, že 2-násobné zvýšenie TN-Cmin bolo spojené s 2,172-násobným zvýšením (95 % IS: 1,339; 3,524) pravdepodobnosti odpovede záchvatov v porovnaní s pozorovanými rozmedziami TNCmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Slovak: D-90429
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Slovak: U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Votubia per il trattamento dei pazienti con SEGA è 4,5 mg/m 2.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so SEGA je 4,5 mg/m2.
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia Poruchy imunitného systému
Italian: Tabella 7 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Slovak: Tabuľka 7 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Italian: L'analisi è stata stratificata in base all'uso di antiepilettici induttori enzimatici al momento della randomizzazione (si/no).
Slovak: Analýza bola stratifikovaná podľa použitia antiepileptík indukujúcich enzým pri randomizácii (áno/nie).
Italian: Al momento dell'analisi finale (4 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente), la durata mediana di esposizione a everolimus era di 204,1 settimane (range 2278).
Slovak: V čase finálnej analýzy (4 roky po randomizácií posledného pacienta), bol medián trvania expozície everolimusu 204,1 týždňov (rozsah 2 až 278).
Italian: Distrurbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia Comune
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia Časté
Italian: Spingere il pistone lentamente per somministrare l'intero contenuto della siringa.
Slovak: Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
Italian: La compromissione renale insorta dopo trapianto (range di clearance della creatinina: 11-107 ml/min) non ha influito sulla farmacocinetica di everolimus in pazienti trapiantati.
Slovak: Potransplantačné porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Italian: Mescolare il contenuto con il cucchiaio per rimuovere il medicinale eventualmente rimasto nel bicchiere e sul cucchiaio.
Slovak: Premiešajte obsah lyžičkou, aby ste do vody zachytili zvyšný liek z pohára a lyžičky.