FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska medel) eller rabdomyolys (muskelsönderfall).
Italian: Comtess non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a entacapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Comtess ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne.
Italian: Perché è stato approvato Comtess?
Swedish: Varför har Comtess godkänts?
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, per cui il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato "on", in cui è in grado di muoversi, e stato "off", in cui ha difficoltà nel movimento.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Italian: Il principio attivo in Comtess, entacapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
Swedish: Den aktiva substansen i Comtess, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
Italian: Entacapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metil transferasi (COMT).
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
Italian: Comtess viene somministrato quando queste fluttuazioni non possono essere stabilizzate con la sola preparazione standard che contiene levodopa.
Swedish: Comtess används när dessa fluktuationer inte kan behandlas enbart med standardkombinationen som innehåller levodopa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Comtess?
Swedish: Vilka är riskerna med Comtess?
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neutrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di questa sostanza nel cervello.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Italian: Quando i pazienti iniziano ad assumere Comtess come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, può essere necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa prolungando l'intervallo tra le dosi oppure utilizzando una quantità inferiore di levodopa nelle dosi.
Swedish: När patienten först lägger till Comtess till sin befintliga medicinering kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att ändra hur ofta den tas eller genom att minska mängden levodopa i varje dos.
Italian: Il morbo di Parkinson è un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Italian: Comtess è utilizzato in aggiunta alla levodopa (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso il paziente accusi "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
Swedish: Comtess används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten har "fluktuationer" mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
Italian: Comtess deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
Swedish: Comtess används enbart i kombination med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
Italian: Comtess è stato esaminato su totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtess o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
Swedish: Effekterna av Comtess har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga till Comtess eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comtess, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comtess finns i bipacksedeln.
Italian: Esso agisce solo se somministrato in associazione alla levodopa, una copia del neutrasmettitore dopamina, che può essere assunta per bocca.
Swedish: Läkemedlet verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan ges genom munnen.
Italian: Come agisce Comtess?
Swedish: Hur verkar Comtess?
Italian: Nel primo studio, l'aggiunta di Comtess alla terapia con levodopa ha prolungato il tempo in stato "on" di 1 ora e 18 minuti rispetto al placebo, mentre nel secondo studio l'intervallo in stato "on" è aumentato di 35 minuti rispetto a quello registrato con l'assunzione di placebo.
Swedish: I den första studien gav tillsats av Comtess en ökning av tiden i "on"-läge som var 1 timme och 18 minuter längre än vid tillsats av placebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtess sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtess är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Italian: Per che cosa si usa Comtess?
Swedish: Vad används Comtess för?
Italian: Comtess può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.
Swedish: Comtess får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
Italian: Come si usa Comtess?
Swedish: Hur används Comtess?
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Italian: Comtess è un farmaco contenente il principio attivo entacapone, disponibile in compresse di colore bruno-arancio (200 mg).
Swedish: Comtess är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Italian: Numero procedura UE Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Italian: 18 mesi
Swedish: 18 månader.
Italian: Numero (%)
Swedish: Antal (%)
Italian: Questo deve essere valutato dal medico.
Swedish: Detta måste undersökas av läkare.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Aprile 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 april 2014
Italian: County Kildare Ireland
Swedish: County Kildare Irland
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2009
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% IC)
Swedish: Relativ riskminskning (95 % KI)
Italian: La rilevanza clinica di questi cambiamenti non è stata stabilita.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa förändringar är inte fastställd.
Italian: Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Italian: - Se si manifesta qualcuno dei problemi elencati nella sezione "Non prenda CONBRIZA"
Swedish: Om du får något av de problem som räknas upp i avsnittet "Ta inte CONBRIZA"
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Swedish: Absolut riskminskning
Italian: Che cos'è CONBRIZA e a cosa serve
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
Italian: Le concentrazioni allo steady-state sono raggiunte dalla seconda settimana di somministrazione giornaliera.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås under den andra veckan vid administrering en gång dagligen.
Italian: La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.
Swedish: Dess säkerhet hos premenopausala kvinnor har inte fastställts och dess användning rekommenderas inte i denna population.
Italian: Film rivestimento:
Swedish: Filmdragering:
Italian: In caso di sovradosaggio, non c'è un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.
Swedish: I fall av överdosering finns ingen specifik antidot och behandling skall vara symtomatisk.
Italian: Altri medicinali e CONBRIZA
Swedish: Andra läkemedel och CONBRIZA
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av osteoporos hos män.
Italian: Le concentrazioni di questo glucuronide sono circa 10 volte più alte di quelle della sostanza attiva immodificata nel plasma.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10 gånger högre än koncentrationen av oförändrad aktiv substans i plasma.
Italian: Questo medicinale agisce rallentando o arrestando l'assottigliamento delle ossa in queste donne.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att bromsa eller stoppa förtunningen av ben hos dessa kvinnor.
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Italian: - se è affetta da cancro al seno, poiché c'è un'esperienza insufficiente con l'uso di questo medicinale in donne con questa patologia.
Swedish: om du har bröstcancer eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av användning av detta läkemedel bland kvinnor med denna sjukdom.
Italian: - Se è in stato di gravidanza o potrebbe dare inizio ad una gravidanza.
Swedish: om du är gravid eller kan bli gravid.
Italian: La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata.
Swedish: Säkerheten hos CONBRIZA hos patienter med bröstcancer har inte studerats.
Italian: Non prenda CONBRIZA
Swedish: Ta inte CONBRIZA
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo le seguenti frequenze: molto comune (1/10); comune (1/100 a 1/10); non comune (1/1.000 a 1/100); rara (1/10.000 a 1/1000); molto rara (1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Biverkningar är kategoriserade i enlighet med följande frekvenser: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga (1/1 000, 1/100); sällsynta (1/10 000, 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Parli con il medico per vedere se ha un aumentato rischio di coaguli di sangue.
Swedish: Tala med din läkare för att fastställa om du har ökad risk för blodpropp.
Italian: - se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni.
Swedish: om du har problem med levern eller svåra problem med njurarna.
Italian: La probabilità di frattura media a dieci anni di una frattura osteoporotica maggiore per l'intera popolazione in studio è stata dell'11%.
Swedish: Den genomsnittliga sannolikheten för frakturer under en 10-års period för större osteoporotisk fraktur i hela studiepopulationen var 11 %.
Italian: I dati di sicurezza nella tabella seguente derivano sia da studi clinici che da segnalazioni spontanee post-marketing.
Swedish: Säkerhetsdata i nedanstående tabell härrör från både kliniska studier samt spontanrapportering efter godkännandet för försäljning.
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Italian: Perciò, il bazedoxifene non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione del cancro al seno.
Swedish: Bazedoxifen rekommenderas därför inte för att behandla eller förebygga bröstcancer.
Italian: Non deve essere assunto da donne in gravidanza o che potrebbero ancora avere figli.
Swedish: Läkemedlet får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan bli gravida.
Italian: La natura di tali eventi è incerta.
Swedish: De underliggande orsakerna till dessa händelser är oklara.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA
Italian: Bazedoxifene è altamente legato (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Swedish: Bazedoxifen binds i hög grad (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Italian: Sebbene è molto poco frequente, questi coaguli possono causare problemi medici seri, disabilità o morte.
Swedish: Blodproppar uppstår mycket sällan men kan orsaka allvarliga hälsoproblem, invaliditet eller dödsfall.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Italian: Possono verificarsi inoltre altri eventi tromboembolici.
Swedish: Andra venösa tromboemboliska händelser förekom också.
Italian: Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l'aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon påvisbar ökad effekt och högre doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1).
Italian: - Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Swedish: Du kan tatablettennär som helst på dygnetmed eller utan föda.
Italian: Il bazedoxifene-5-glucuronide è il principale metabolita circolante.
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con agenti usati nel trattamento del cancro al seno precoce o avanzato.
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning med läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Italian: Produttore: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Swedish: Tillverkare: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Italian: Questo aumento è stato molto probabilmente attribuito a cambi, relativi all'età, nella funzionalità epatica.
Swedish: Den mest sannolika orsaken till ökningen var åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
Italian: Effetti indesiderati gravi - Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente un medico
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta CONBRIZA och sök läkare omedelbart
Italian: Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi 300mg/dl (>3,4 mmol/litro).
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos kvinnor med triglyceridnivå 300 mg/dl (>3,4 mmol/liter).
Italian: Se ha bisogno di rimanere immobile per un lungo periodo di tempo o è in attesa di un intervento chirurgico, è importante che parli col medico su come può ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Swedish: Om du måste hålla dig stilla under en längre tid, till exempel för att du snart ska opereras, är det viktigt att du talar med din läkare om hur du kan minska risken för blodpropp.
Italian: Se dimentica di prendere CONBRIZA
Swedish: Om du har glömt att ta CONBRIZA
Italian: Inoltre, alle donne che stanno assumendo CONBRIZA deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.
Swedish: Dessutom skall kvinnor som tar CONBRIZA uppmanas att stiga upp och röra på sig då och då under längre resor.
Italian: In studi a lungo termine sono stati osservati tumori renali (adenomi e carcinomi) a tutti i dosaggi testati, molto probabilmente come conseguenza di questo danno renale cronico.
Swedish: Vid långtidsstudier observerades njurtumörer (adenom och karcinom) vid samtliga testade doser, förmodligen som en konsekvens av den kroniska njurskadan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Italian: Trombosi venosa profonda*, tromboflebite superficiale
Swedish: Djup ventrombos*, ytlig tromboflebit
Italian: Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges om patientens dagliga intag är otillräckligt.
Italian: - se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato.
Swedish: om du tidigare har haft förhöjd nivå triglycerider (en typ av fett som finns i blodet).
Italian: La glucuronazione è la principale via metabolica.
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metabolismvägen.
Italian: Questo medicinale può causare danno al nascituro se assunto durante la gravidanza.
Swedish: Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
Italian: Tabella 1: Effetti di bazedoxifene sul rischio di fratture vertebrali dopo 3 anni di trattamento
Swedish: Tabell 1: Effekt av bazedoxifen på risk för kotfrakturer efter 3 års behandling Antal kvinnor
Italian: - Se ha o ha avuto un coagulo di sangue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, dei polmoni o degli occhi).
Swedish: om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i benen, lungorna eller ögonen).
Italian: Poiché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente rilevanti, bazedoxifene può essere somministrato a prescindere dai pasti.
Swedish: Eftersom dessa förändringar inte betraktas som kliniskt relevanta, kan bazedoxifen administreras utan hänsyn till föda.
Italian: CONBRIZA ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: CONBRIZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Italian: Bazedoxifene 20 mg
Swedish: Bazedoxifen 20 mg
Italian: CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare.
Swedish: CONBRIZA skall utsättas före och under längre immobilisering (t.ex. återhämtning efter kirurgi, sängliggande under längre period) och behandlingen skall återupptas först när patienten är helt rörlig.
Italian: Se sta viaggiando per lunghe tratte, deve passeggiare o muovere le gambe ed i piedi ad intervalli regolari.
Swedish: Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato ad interruzione della terapia.
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som uppstod under de kliniska prövningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandlingen.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.
Swedish: Eventuell blödning från uterus under behandling med CONBRIZA är oväntad och skall undersökas fullständigt.
Italian: I parametri urinari sono cambiati in maniera patologica.
Swedish: Urin-test indikerade patologiska förändringar.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile tra quelli con e quelli senza fratture vertebrali prevalenti (Tabella 1).
Swedish: Behandlingseffekten var likartad bland patienterna med kotfraktur som bland dem utan kotfraktur (tabell 1).
Italian: Il bazedoxifene non induce o inibisce l'attività dei maggiori isoenzimi del CYP.
Swedish: Bazedoxifen inducerar inte och hämmar inte aktiviteten hos större CYP-isoenzymer.
Italian: Poiché la nefropatia cronica progressiva e la nefrocalcinosi corticomidollare sono più probabilmente nefropatie ratto-specifiche, questi risultati sono presumibilmente non rilevanti per gli uomini.
Swedish: Eftersom kronisk progressiv nefropati och kortikomedullär nefrokalcinos med största sannolikhet är rått-specifika nefropatier, är dessa fynd förmodligen inte relevanta för människor.
Italian: Effetti sull'utero
Swedish: Effekter på uterus
Italian: Bazedoxifene
Swedish: Bazedoxifen
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio relativo era 1,50.
Swedish: Efter 3 år var den relativa risken 1,63 och efter en studieperiod om 5 år var den relativa risken 1,50.
Italian: EU/1/09/511/001 28 compresse EU/1/09/511/002 30 compresse EU/1/09/511/003 84 compresse EU/1/09/511/004 90 compresse EU/1/09/511/005 7 compresse
Swedish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Italian: Pazienti anziani Non è necessario un adattamento del dosaggio in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Äldre patienter Det krävs ingen dosjustering baserad på ålder (se avsnitt 5.2).
Italian: Questo effetto farmacologico del bazedoxifene può inoltre essere atteso nelle donne nel periodo pre-menopausa, ma è considerato clinicamente irrilevante nelle donne nel periodo post-menopausa.
Swedish: Denna farmakologiska effekt av bazedoxifen kan också förväntas hos premenopausala kvinnor men betraktas som kliniskt irrelevant hos postmenopausala kvinnor.
Italian: Il bazedoxifene è eliminato con un'emivita di circa 30 ore.
Swedish: Bazedoxifen elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Italian: Negli studi clinici la sonnolenza è stata riportata come reazione avversa e le pazienti devono essere avvertite sui possibili effetti alla guida e nell'utilizzo di macchinari.
Swedish: I kliniska prövningar har sömnighet rapporterats som en biverkning av läkemedlet, och patienterna bör informeras om den eventuella effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Italian: CONBRIZA è stato studiato unicamente in donne che hanno raggiunto la menopausa e pertanto non è raccomandato.
Swedish: CONBRIZA har endast studerats hos kvinnor som har nått menopaus, och kan därför inte rekommenderas till andra.
Italian: Se ciò accade, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attività.
Swedish: Om detta händer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner tills läkaren meddelar dig att det är säkert.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto 1.200 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D al giorno.
Swedish: Samtliga kvinnor fick även 1 200 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen.