FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czy w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego)?
Estonian: Kas patsiendil on ilmnenud viimase 30 päeva jooksul äge koronaarsündroom
Polish: Wśród pacjentów z wadami zastawek serca u osób przyjmujących wernakalant stwierdzano częstsze występowanie epizodów komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Estonian: Südameklapi haigusega patsientide seas esines vernakalandi patsientidel kuni 24 tundi pärast annustamist suurem vatsakeste arütmiajuhtude esinemus.
Polish: • zmiana węchu
Estonian: • lõhnatundlikkuse muutused;
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca, w okresie 4 godzin przed podaniem wernakalantu oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, vernakalandi manustamist.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.
Polish: Wystąpienie niedociśnienia jako ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia powodującego rezygnację z terapii odnotowano u 1,8 % pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po podaniu wernakalantu w porównaniu z 0,3 % osób przyjmujących placebo.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide seas teatati pärast vernakalandi manustamist hüpotensioonist kui tõsisest kõrvaltoimest või ravimi ärajätmise põhjusest 1,8%-l võrreldes 0,3%-ga platseebot saanutel.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki wernakalantu w zależności od stopnia metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku stosowania wernakalantu jednocześnie z inhibitorami 2D6.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel või kui vernakalanti manustatakse koos 2D6 inhibiitoritega, ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida.
Polish: Frakcja wolna wernakalantu w surowicy krwi u ludzi wynosi 53-63% przy stężeniu w zakresie 1-5 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 1...5 μg/ml moodustab vernakalandi vaba fraktsioon inimese seerumis 53...63%.
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Polish: MedDRA Preferowany termin
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Polish: Całościowo (n = 23)
Estonian: Kokku (n = 23)
Polish: Nie odnotowano jeszcze pogorszenia.
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Estonian: AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Polish: Podczas rozmrażania wystąpi kondensacja.
Estonian: Sulamise ajal tekib kondensatsioon.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Estonian: (vt lõik 4.8).
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dodatkowej kontroli, jeżeli jest to potrzebne.
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
Estonian: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: Niewiele zrozumiałych słów.
Estonian: Vähe arusaadavaid sõnu
Polish: Średnia (odchylenie standardowe)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Polish: Lipiec 2020
Estonian: Juuliks 2020
Polish: Przed użyciem rozmrozić.
Estonian: Enne kasutamist sulatada.
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Polish: Te środki ostrożności są szczególnie istotne w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Polish: Brak zrozumiałych słów lub odgłosów
Estonian: 0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
Estonian: 0,40 (0,809)c
Polish: • Dwie jednorazowe igły do wstrzyknięć podskórnych (21 G; 25,4 mm).
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Polish: • Igła do portu: Igły Deltec GRIPPER
Estonian: • Pordi nõel: nõelad Deltec GRIPPER
Polish: Nie należy rozmrażać lub ogrzewać fiolek w jakikolwiek inny sposób.
Estonian: Mitte sulatada ega soojendada viaale muul viisil.
Polish: • Zestaw akcesoriów z filtrem 0,2 µm: Impromediform GmbH
Estonian: • Pikenduskomplekt 0,2-mikronilise filtriga: Impromediform GmbH
Polish: • Nie należy podawać jako bolus lub ręcznie.
Estonian: • Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
Polish: Leczenie powinno opierać się na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta, dokonanej przez lekarza.
Estonian: Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Polish: Wyjąć igłę portu.
Estonian: Eemaldada pordi nõel.
Polish: Brak dostępnych informacji.
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: Wszystkie elementy zestawu infuzyjnego muszą być sterylne.
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Polish: Dawkowanie jest zależne od wieku pacjentów w czasie leczenia i wymaga odpowiedniego dostosowywania (patrz tabela 1).
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Polish: *Tmax wyrażony jako czas od początku ~4-godzinnej infuzji, i przedstawiony jako mediana [min, max]; wystąpił w pierwszym punkcie czasowym próbkowania po infuzji
Estonian: *Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
Estonian: Annust võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Polish: Od 6 miesięcy do < 1 roku
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Polish: W porównaniu do oczekiwanego tempa postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby, wyniki badań mają znaczenie statystyczne (p < 0,0001) (patrz tabela 4).
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Polish: Ten model choroby służył przede wszystkim do badania farmakodynamicznych i farmakokinetycznych właściwości cerliponazy alfa, jak również do oceny toksyczności substancji.
Estonian: See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Polish: Zaleca się długość od 150 do 206 cm (nie więcej niż 400 cm), oraz średnicę wewnętrzną
Estonian: Soovitatav pikkus on 150-206 cm (mitte üle 400 cm) ja sisediameeter 0,1 cm.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
Estonian: Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
Polish: Mało zrozumiała.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Polish: Mowa stała się wyraźnie nieprawidłowa: niektóre słowa są zrozumiałe, pacjent może budować krótkie zdania do komunikowania pojęć, próśb lub potrzeb.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Polish: Brak wyraźnej ataksji; brak patologicznych upadków.
Estonian: 3 Üldiselt normaalne kõnnak.Puudub märgatav ataksia, ilma patoloogiliste kukkumisteta.
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Polish: W badaniu 190-201, 23 pacjentów leczono przez okres 48 tygodni (jeden pacjent wycofał się po tygodniu w wyniku niezdolności do stosowania się do procedur badania).
Estonian: Uuringus 190-201 raviti 23 patsienti 48 nädalat (1 patsient katkestas pärast 1 nädala möödumist võimetuse tõttu järgida uuringu protseduure).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Polish: Wyniki w zakresie wzroku i drgawek w połączeniu z wynikami CLN2 (domena ruchu i mowy) pozostają stabilne.
Estonian: Nägemise ja krampide skoorid kombineeritult CLN2 skooriga (motoorne ja inimkõne valdkond) püsivad stabiilsetena.
Polish: Lek ten powoduje spowolnienie postępu choroby.
Estonian: Selle ravimi toimel haiguse progresseerumine aeglustub.
Polish: U pacjentów z czynnością serca w normie należy regularnie monitorować 12-kanałowy zapis EKG co 6 miesięcy.
Estonian: Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Polish: Lek jest powoli pompowany przez wszczepione urządzenie.
Estonian: Ravimit pumbatakse aeglaselt implanteeritud seadme kaudu.
Polish: W razie potrzeby można dodać pomocniczą linię infuzyjną.
Estonian: Vajaduse korral lisada pikendusvooliku.
Polish: Dawkowanie zaproponowane dla dzieci w wieku poniżej 2 lat oszacowano na podstawie masy mózgu.
Estonian: Soovitatav annustamine alla 2 aasta vanustel lastel on arvestatud vastavalt aju massile.
Polish: Może być konieczne rozważenie dostosowania dawki u pacjentów, którzy nie tolerują infuzji.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei pruugi infusiooni taluda.
Polish: Jeśli pacjent miał lub ma chorobę serca, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować czynność serca podczas każdej infuzji.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Nieodpowiednie stężenie TPP1 powoduje chorobę CLN2, która prowadzi do neurodegeneracji, utraty funkcji neurologicznych i śmierci w dzieciństwie.
Estonian: TPP1 ebapiisavad tasemed põhjustavad CLN2-haigust, mis kutsub esile neurodegeneratsiooni, neuroloogilise funktsiooni kaotuse ja surma lapseeas.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi (anti-drug antibodies, ADA) avastati seerumis ja tserebrospinaalvedelikus vastavalt 79%-l ja 21%-l patsientidest, keda raviti alfatserliponaasiga kuni 107 nädalat.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć leczenie u jak najmłodszych dzieci, chociaż pacjentów w wieku poniżej 3 lat nie uwzględniono w badaniu podstawowym.
Estonian: Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Sulatada toatemperatuuril ja kasutada kohe.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravi saamist selle ravimiga nõu oma arstiga.
Polish: • Jedna pusta, sterylna strzykawka jednorazowego użytku (do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia drożności).
Estonian: • Üks tühi steriilne ühekordselt kasutatav süstal (pea-seljaajuvedeliku kogumiseks, et läbitavust kontrollida).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATCkood: A16AB17.
Polish: Mediana Min., max.
Estonian: Min, max
Polish: Podłączyć zestaw infuzyjny do igły portu (patrz rysunek 1).
Estonian: Kinnitada infusioonikomplekt pordi nõela külge (vt joonis 1).
Polish: Akcesoria do infuzji, igły, niewykorzystane roztwory i inne odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Infusioonikomponendid, nõelad, kasutamata lahused ja muud jäätmematerjalid tuleb ära visata kohalike nõuete kohaselt.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane klinicznie, aby upewnić się, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla poszczególnych pacjentów.
Estonian: Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
Polish: Filtr przepływowy powinien być umieszczony tak blisko igły portu, jak to praktycznie możliwe.
Estonian: Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
Polish: • Wymagany jest filtr przepływowy 0,2 μm.
Estonian: • Nõutav on 0,2 µm sisefilter.
Polish: Reakcje alergiczne zaobserwowano u 14 z 24 (58%) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone esines 14 patsiendil 24-st (58%), keda raviti Brineura'ga.
Polish: W tych badaniach użyto łącznych danych skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy specyficznych dla tej choroby (patrz tabela 3) w celu oceny progresji choroby.
Estonian: Neis uuringutes kasutati haiguse progresseerumise hindamiseks haigusspetsiifilise kliinilise hindamisskaala (vt tabel 3) motoorse ja inimkõne kogusummat.
Polish: • Jeden zestaw infuzyjny jednorazowego użytku.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav infusioonikomplekt.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji należy zachować ostrożność przy ponownym podaniu.
Estonian: Anafülaksia tekkimisel tuleb ravimi uuesti manustamisel olla ettevaatlik.
Polish: Stany Zjednoczone
Estonian: USA
Polish: Przyłączyć inną pustą sterylną strzykawkę (nie większą niż 3 ml) do igły portu.
Estonian: Ühendada pordi nõelaga eraldi tühi steriilne süstal (mitte suurem kui 3 ml).
Polish: W dwóch przypadkach klinicznych, urządzenie podające do komory mózgowej nie wykazywało oznak uszkodzenia podczas infuzji; jednak po usunięciu widoczna była degradacja materiału urządzeń i było to zgodne z badaniami laboratoryjnymi urządzenia podającego do komory mózgowej.
Estonian: Kahe kliinilise juhtumi puhul ei esinenud ajuvatsakesesisese ligipääsu seadmetel märke häiretest infusiooni ajal; sellegipoolest ilmnes pärast eemaldamist seadme materjali kahjustumine, mis oli kooskõlas ajuvatsakesesiseste seadmete laboratoorse testimise andmetega.
Polish: Filtr przepływowy może stanowić integralną część zestawu do infuzji.
Estonian: Sisefilter võib olla osa infusioonikomplektist.
Polish: Wyniki badań 190-201 i 190-202 porównano z grupą kontrolną z naturalnym przebiegiem choroby, która obejmowała pacjentów spełniających kryteria włączenia do badań 190-201 i 190-202.
Estonian: Uuringute 190-201 ja 190-202 tulemusi võrreldi loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga, millesse kuulusid patsiendid, kes vastasid uuringute 190-201 ja 190-202 kaasamiskriteeriumitele.
Polish: * Cerliponaza alfa jest wytwarzana w komórkach jajnika ssaka, chomika chińskiego.
Estonian: *Alfatserliponaasi toodetakse imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Polish: Wymianę urządzenia podającego należy rozważyć przed upływem 4 lat regularnego podawania produktu leczniczego Brineura, jednak zawsze należy upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej jest stosowane zgodnie z instrukcjami odpowiedniego producenta wyrobu medycznego.
Estonian: Ligipääsuseadme asendamist peab kaaluma enne 4 aasta möödumist Brineura regulaarse manustamise alustamisest, kuid alati tuleb tagada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme kasutamine meditsiiniseadme tootja juhiste kohaselt.
Polish: Aktywowany enzym proteolityczny (rhTPP1) rozszczepia tripeptydy z N-końca docelowego białka bez określonej swoistości substratowej.
Estonian: Aktiveeritud proteolüütiline ensüüm (rhTPP1) lõikab tripeptiide sihtmärkvalgu N-otsast seni teadmata substraadispetsiifilisusega.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim inne obce cząstki stałe.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahused on värvi muutnud või kui lahustes on muid võõrosakesi.
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
Estonian: Kliirens (ml/h) t1/2, h
Polish: Co to jest lek Brineura i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Brineura ja milleks seda kasutatakse
Polish: Obydwaj pacjenci otrzymali po 8 wlewów i ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Brineura u tych pacjentów zdaje się być zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dzieci starszych.
Estonian: Senimaani on mõlemad patsiendid saanud 8 infusiooni ja Brineura üldine ohutusprofiil neil noorematel patsientidel näib olevat kooskõlas vanematel lastel täheldatud ohutusprofiiliga.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Estonian: MRT volumeetrilised mõõtmised näitavad kaotuse kahanevat kiirust.
Polish: Duże współczynniki PMR do osocza w Cmax i AUC0-t (około 1000 i 400) sugerują, że większość podawanej cerliponazy alfa pozostaje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Suured tserebrospinaalvedeliku ja plasma Cmax ja AUC0-t vahelised suhtarvud (vastavalt ligikaudu 1000 ja 400) näitavad, et suurem osa manustatud alfatserliponaasist lokaliseerub kesknärvisüsteemis.
Polish: Po długich okresach stosowania może być konieczna wymiana urządzenia i zostanie to określone przez lekarza.
Estonian: Pärast pikaajalist kasutamist võib osutuda vajalikuks ligipääsuseadme asendamine, mille teeb kindlaks teie arst.
Polish: Jeśli infuzja została przerwana na skutek reakcji alergicznej, należy ją wznowić, przy czym szybkość infuzji należy zredukować do około 1/2 szybkości, przy której wystąpiła reakcja alergiczna.
Estonian: Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
Polish: Kreski pionowe reprezentują błąd standardowy średniej Linia ciągła: badania kliniczne 190-201 i 190-202
Estonian: Püsttulbad näitavad keskmise väärtuse standardviga Pidev joon: kliinilised uuringud 190-201 ja 190-202
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia po usunięciu usterek urządzenia lub wyleczeniu zakażenia.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi jätkata pärast seadmest põhjustatud infektsiooni või probleemide kadumist.
Polish: Lek Brineura nie był podawany pacjentom w wieku poniżej 2 lat ani powyżej 8 lat (w chwili rozpoczęcia badania klinicznego).
Estonian: Brineura't ei ole manustatud alla 2 aasta vanustele ega üle 8 aasta vanustele patsientidele (vanus kliinilise uuringu alguses).
Polish: Lek ten zastępuje brakujący enzym TPP1, co minimalizuje gromadzenie się substancji w lizosomach.
Estonian: See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab lüsosomaalsete ladestuste teket.
Polish: Jednak wyniki badań u jamników nie pozwalają na dokonanie wiarygodnej oceny bezpieczeństwa stosowania u ludzi, ponieważ schemat stosowania infuzji cerliponazy alfa był inny i bardzo zmienny nawet w ramach tego samego badania ze względu na trudności z cewnikiem i znaczne reakcje alergiczne.
Estonian: Nende uuringute tulemused taksikoertel ei võimalda siiski usaldusväärselt prognoosida ohutust inimesel, sest alfatserliponaasi infusioonide raviskeem oli erinev ja varieerus suuresti ka sama uuringu piires raskuste tõttu püsikateetri süsteemiga ja märgatavate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise tõttu.
Polish: Wszystkie parametry farmakokinetyczne były podobne po wstępnej infuzji w pierwszym dniu i po infuzjach w piątym i trzynastym tygodniu, co wskazuje na brak widocznej kumulacji lub zależnej od czasu farmakokinetyki cerliponazy alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu, gdy była podawana w dawce
Estonian: Kõik farmakokineetilised parameetrid olid sarnased pärast esmast infusiooni 1. päeval ja järgmisi infusioone 5. ja 13. nädalal, mis ei näita alfatserliponaasi akumuleerumist ega ajast sõltuvat farmakokineetikat tserebrospinaalvedelikus või plasmas selle manustamisel annuses 300 mg üle nädala.
Polish: Cerliponaza alfa to proteolityczny, nieaktywny proenzym (zymogen), który jest aktywowany w lizosomie.
Estonian: Alfatserliponaas on proteolüütiline inaktiivne proensüüm (tsümogeen), mis aktiveeritakse lüsosoomis.
Polish: Lek Brineura może spowodować zagrażające życiu reakcje alergiczne.
Estonian: - Brineura kasutamisel võib tekkida eluohtlikke allergilisi reaktsioone.
Polish: IRLANDIA
Estonian: Iirimaa
Polish: Grupy wiekowe
Estonian: Vanuserühm
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eluohtlik anafülaktiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katse ebaõnnestub (vt lõik 4.4).
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący są dostarczane i przechowywane w postaci zamrożonej (patrz punkt 6.4).
Estonian: Brineura't ja loputuslahust tarnitakse ja säilitatakse külmutatult (vt lõik 6.4).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku podawanego dziecku albo czas podawania, jeżeli infuzja nie jest tolerowana, jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub możliwe zwiększenie ciśnienia w mózgu.
Estonian: Teie arst võib kohandada teie või teie lapse annust või ravimi manustamise aega, kui infusioon ei ole talutav, esineb allergiline reaktsioon või on võimalik rõhu tõus ajus.
Polish: Lek i roztwór podaje się w ciągu 2 do 4 godzin i 30 minut, w zależności od dawki.
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
Polish: Najczęstsze objawy obejmowały gorączkę z wymiotami, pleocytozę lub drażliwość, które są niezgodne z klasyczną nadwrażliwością pochodzenia immunologicznego.
Estonian: Kõige sagedamad avaldumisvormid olid palavik koos oksendamisega, pleotsütoos või ärrituvus, mis ei vasta klassikalise immuunsusest tuleneva ülitundlikkuse nähtudele.
Polish: • Dwie zgodne z pompą strzykawki jednorazowego użytku.
Estonian: • Kaks pumbaseadmega ühilduvat ühekordselt kasutatavat süstalt.