FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto vi è il rischio di tossicità da sovradosaggio.
English: In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Italian: Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria.
English: Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Italian: L'iniezione per via endovenosa nei bovini e negli ovini è risultata fatale.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Italian: Non è stata osservata inferiorità tra i gruppi trattati con tilmicosina e i controlli positivi, ossia antibiotici a lunga durata d'azione.
English: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, and Mycoplasma organisms of bovine and ovine origin.
Italian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma di origine bovina e ovina.
English: Do not administer to primates
Italian: Non somministrare ai primati.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
English: • Target species;
Italian: • specie di destinazione;
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Italian: L'uso di siringhe da 2 ml o più piccole faciliterà un dosaggio accurato.
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Italian: La concentrazione minima inibitoria (MIC) misurata in questi isolati non ha evidenziato un aumento dei livelli di MIC per Pasteurella multocida (il 97% degli isolati era sensibile alla tilmicosina); pertanto, sulla base dei dati forniti, non è stato possibile osservare una tendenza all'aumento della resistenza di uno dei principali patogeni per le malattie respiratorie nei bovini.
English: Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Italian: Poiché non sono stati forniti studi di determinazione della dose nei conigli, dai dati disponibili non è possibile concludere che la pasteurellosi possa essere trattata con la dose raccomandata di tilmicosina di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: 10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo 10 mg/kg di peso corporeo
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Italian: Il CLSI non ha al momento criteri interpretativi per P. multocida di origine bovina, tuttavia sono stati determinati dei criteri interpretativi per P. multocida di origine suina, nello specifico per la malattia respiratoria suina, come ≤16 µg/ml = suscettibile e ≥ 32 µg/ml = resistente.
English: Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Italian: È stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio è stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia.
English: • Withdrawal period.
Italian: • tempo di attesa.
English: Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Italian: La Concentrazione Minima Inibente (Minimum Inihibition Concentratio, MIC) misurata in ceppi recentemente isolati (2009-2012) di appartenenza europea, derivava dalla malattia respiratoria bovina.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Italian: Questa attività battericida è rivolta principalmente nei confronti di microorganismi grampositivi ed alcuni gram-negativi e nei confronti di micoplasmi di origine bovina e ovina.
English: NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Italian: NOTE PER IL MEDICO: vedere l'interno dell'etichetta o il foglietto illustrativo per i dettagli.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Italian: Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno provocato il decesso.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Italian: Nei suini, il tasso di letalità indotto dalla tilmicosina è potenziato dall'adrenalina.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Italian: Inoltre, il testo dell'indicazione proposta “…e altri microrganismi sensibili alla tilmicosina” non è conforme alle raccomandazioni espresse nel documento di riflessione del CVMP su macrolidi, lincosamidi e streptogramine (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 e non rispetta la linea guida del CVMP sull'RCP per gli antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Italian: Dati pre-clinici e relazioni cliniche isolate suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio può aiutare a invertire le variazioni indotte dalla tilmicosina nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca nell'uomo.
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Italian: Durante uno studio su un'infezione respiratoria artificiale con M. haemolytica, una singola iniezione sottocutanea di 10 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un significativo miglioramento generale rispetto al gruppo di controllo.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Italian: Si presume che i macrolidi favoriscano l'uccisione di batteri da parte dei fagociti.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Italian: Gli antagonisti beta-adrenergici come il propranololo hanno esacerbato l'effetto inotropo negativo della tilmicosina nei cani.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Italian: Nei suini, l'iniezione intramuscolare di 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo ha causato un aumento della respirazione, emesi e convulsioni; 20 mg/kg di peso corporeo hanno comportato mortalità in 3 suini su 4 e 30 mg/kg di peso corporeo hanno causato la morte di tutti i 4 suini testati.
English: Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Italian: Studi di farmacocinetica dimostrano che le concentrazioni di tilmicosina nel polmone possono superare 2 µg/ml per più di 3 giorni, il che sarebbe terapeutico per M. haemolytica, Trueperella pyogenes (nota in precedenza come Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus e Mycoplasma ovipneumonia, secondo gli studi in vitro condotti nel 1992.
English: The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Italian: L'uso di siringhe da 2 ml o più piccole favorisce un dosaggio accurato.
English: Do not administer to horses and donkeys.
Italian: Non somministrare a cavalli e asini.
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Italian: L'intensità di dose raccomandata di 5-10 mg/kg di peso corporeo sembra giustificata sulla base dei dati disponibili; tuttavia, gli studi di farmacocinetica associati agli studi sulla MIC in vitro suggeriscono che una dose di 10 mg/kg di peso corporeo sarebbe preferibile per l'eradicazione dei principali patogeni nella necrobacillosi interdigitale nei bovini.
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Italian: Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Italian: L'unica lesione osservata durante l'autopsia è stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo.
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Italian: In uno studio clinico, è stato eseguito il trattamento della pasteurellosi con una dose di 25 mg/kg di peso corporeo.
English: Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Italian: L'analisi batteriologica di tamponi nasali e tessuti polmonari in questi studi ha identificato in M. haemolytica e P. multocida le principali cause di polmonite nei vitelli.
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Italian: In uno studio clinico sul campo comprendente casi gravi, il trattamento con tilmicosina a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo o 10 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un tasso di guarigione migliore rispetto al gruppo di controllo positivo (amoxicillina 15 mg/kg di peso corporeo).
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Italian: La percentuale di recidive minore è stata osservata nel gruppo trattato con tilmicosina 10 mg/kg di peso corporeo, suggerendo questa dose come preferibile.
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Italian: Gli studi sulla tollerabilità dimostrano chiaramente che una dose di tilmicosina di 20 mg/kg di peso corporeo, mediante iniezione sottocutanea, negli agnelli (7-11 kg) è risultata tossica, con conseguente esito fatale.
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Italian: Nell'eventualità in cui si debba trattare un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flacone come ago di prelievo per le dosi successive.
English: Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
Italian: Carne e visceri: 70 giorni Latte: 36 giorni
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Italian: 30 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un aumento della frequenza respiratoria.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: Il flacone deve essere ispezionato visivamente per evitare la presenza di particolati e/o aspetto fisico anomalo.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Italian: La tossicità cardiovascolare può essere dovuta al blocco dei canali del calcio.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'indicazione proposta "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da M. haemolytica” fosse sufficientemente corroborata dai dati.
English: 1030 Wien
Italian: 1030 Wien AUSTRIA
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina, con un dosaggio di 300 mg per ml.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: In the event of either being observed, discard the vial.
Italian: Nell'eventualità si osservassero, gettare il flacone.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Italian: L'iniezione endovenosa di dosaggi da 4,5 a 5,6 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo seguita da iniezione endovenosa di 1 ml di epinefrina (1/1000) da 2 a 6 volte ha causato la morte di tutti i 6 suini trattati.
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Italian: Poiché i valori di MIC di M. haemolytica hanno evidenziato una tendenza all'aumento nell'ultimo decennio, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche dell'RCP devono essere inclusi i dati della MIC90 derivati da ceppi europei isolati di recente.
English: Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Italian: Riguardo al trattamento della mastite ovina acuta associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, i patogeni Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae sembrano essere sensibili alla tilmicosina, secondo i valori di MIC misurati (MIC per S. aureus <0,25-1 µg/ml, MIC per M. agalactiae = 0,5 µg/ml).
English: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Italian: Regno Unito Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati sopra citati e ai gravi timori espressi dal CVMP in merito all'impiego del prodotto nella specie di destinazione conigli, i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare dalle informazioni sul prodotto tutti i riferimenti ai conigli.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'indicazione proposta "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da M. haemolytica e P. multocida” fosse sufficientemente corroborata dai dati.
English: Dose Rate
Italian: Una dose di
English: • In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Italian: • In caso di autoiniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e portare con sé il flacone o il foglietto illustrativo della confezione.
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Italian: L'Istituto per gli Standard Clinici e di Laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) ha stabilito dei criteri interpretativi per la tilmicosina contro M. haemolyica di origine bovina e in particolare per la malattia respiratoria bovina, come ≤8µg/ml = suscettibile, 16 µg/ml = intermedia e ≥
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere smaltito tramite le acque di scarico o le reti fognarie.
English: Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Italian: Per quanto concerne i tempi di attesa per bovini e ovini, potrebbe esservi il timore che, in caso di somministrazione del medicinale a un animale durante il periodo di asciutta, i residui possano continuare a essere presenti nel latte per diversi giorni dopo il parto.
English: Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
Italian: Gli ovini di 40 kg di peso erano più resistenti e sono sopravvissuti a una dose sottocutanea di 150 mg/kg di peso corporeo, evidenziando atassia e letargia.
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Italian: L'indicazione “come aiuto nel controllo di focolai di aborto enzootico causato da Chlamydia psittaci nelle pecore” è stata corroborata solo dai dati sui controlli positivi.
English: Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
Italian: Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
English: Additional operator safety warnings:
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Italian: Numerosi studi hanno rivelato l'efficacia di 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo nei confronti di malattie respiratorie dovute a M. haemolytica e P. multocida nei bovini e negli ovini.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Italian: In studi su cani, la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia e una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Da compilare in base alla nazione.
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Italian: Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Italian: Tutti i suini che avevano ricevuto un dosaggio da 4,5 a 5,6 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo per via endovenosa senza epinefrina sono sopravvissuti.
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Italian: Potrebbe esservi il timore che, in caso di somministrazione del medicinale a un animale durante il periodo di asciutta, i residui possano continuare a essere presenti nel latte per diversi giorni dopo il parto.
English: Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Italian: I dati di farmacocinetica dimostrano che la tilmicosina si è ben distribuita nella cute degli ovini, dopo iniezione sottocutanea a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo o 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Italian: Nei cani, la dobutamina compensa parzialmente gli effetti inotropi negativi indotti dalla tilmicosina.
English: In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Italian: In caso di autoiniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e portare con sé il flacone o il foglietto illustrativo della confezione.
English: Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Italian: Per quanto concerne il trattamento della necrobacillosi interdigitale nei bovini, gli studi in vitro hanno dimostrato che i valori di MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) della maggior parte dei ceppi patogeni principali responsabili di tale malattia nei bovini, ad eccezione delle infezioni da treponema, possono essere raggiunti nel grasso sottocutaneo dopo una singola iniezione sottocutanea di tilmicosina a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo.