FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et alternativ til clarithromycin, såsom azithromycin bør overvejes, da clarithromycins aktive metabolit har en reduceret virkning over for Mycobacteriumaviumintracellulær kompleks.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność przeciwko Mycobacterium avium-intracellulare complex,
Danish: Fosamprenavir 1.400 mg 2 gange daglig
Polish: Fosamprenawir 1400 mg dwa razy na dobę,
Danish: Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager Nevirapin Teva.
Polish: Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastepczą powinny zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Nevirapine Teva.
Danish: Hvis klinisk hepatitis opstår, kendetegnet ved anoreksi, kvalme, opkastning, icterus OG laboratoriefund (såsom moderate eller alvorlige abnormaliteter ved leverfunktiontests (ekskl.
Polish: W przypadku stwierdzanego klinicznie zapalenia wątroby z objawami, takimi jak brak łaknienia, nudności, wymioty, żółtaczka wraz z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (takimi jak umiarkowane lub znaczne odchylenia w badaniach czynnościowych wątroby (z wyjątkiem GGT)), należy na stałe odstawić newirapinę.
Danish: Der forventes ikke nogen indvirkning.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia żadnych istotnych interakcji
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nevirapin Teva
Polish: Inne leki i Nevirapine Teva
Danish: Der blev demonstreret ækvivalens inden for 10 % mht. behandlingssvigt mellem "nevirapin 200 mg 2 gange daglig" og efavirenz.
Polish: W tym badaniu udokumentowano trwałą odpowiedź na newirapinę przez co najmniej trzy lata oraz wykazano równoważność w zakresie 10% pomiędzy newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę a efawirenzem pod względem niepowodzenia leczenia.
Danish: De første 18 uger af behandlingen med nevirapin er en kritisk periode, som kræver tæt monitorering af patienterne for at afsløre en potentiel udvikling af alvorlige og livstruende hudreaktioner (inkl.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia odczynów skórnych ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia wątroby, lub niewydolności wątroby.
Danish: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Polish: AUC newirapiny ↑ 1,27 (1,12-1,44) Cmin newirapiny ↑ 1,47 (1,20-1,82) Cmax newirapiny ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem efavirenz og "nevirapin 200 mg 2 gange daglig" for hverken det primære (p = 0,92) eller det sekundære endepunkt.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Danish: Kvindelige patienter og patienter med høje CD4-tal (>250 celler/mm3 for kvinder og >400 celler/mm3 for mænd) ved initiering af nevirapinbehandling, og som har et detekterbart plasmaniveau af hiv-1-RNA - dvs. ≥50 kopier/ml - har en højere risiko for leverpåvirkninger.
Polish: Płeć żeńska i większa liczba limfocytów CD4 (>250/mm3 u dorosłych kobiet i >400/mm3 u dorosłych mężczyzn) na początku leczenia newirapiną wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących wątroby, jeśli na początku leczenia newirapiną u pacjenta stwierdza się w osoczu RNA wirusa HIV-1 w stężeniu ≥50 kopii/ml.
Danish: Derfor vil co-administration sandsynligvis resultere i ændrede plasmakoncentrationer af Nevirapin Teva og cobicistat.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie może powodować zmiany stężenia kobicystatu i produktu Nevirapine Teva w osoczu.
Danish: Oral hormonel antikonception bør ikke anvendes, som den eneste svangerskabsforebyggende metode hos kvinder, der behandles med Nevirapin Teva (se pkt.
Polish: Nie należy stosować doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jako jedynej metody antykoncepcji u kobiet otrzymujących
Danish: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapin AUC ↑ 1,26 Nevirapin Cmin ↑ 1,28
Polish: klarytromycyny ↑ 1,47 (1,21-1,80) AUC newirapiny ↑ 1,26
Danish: Itraconazol Cmin ↓ 0,13 Itraconazol Cmax ↓ 0,62
Polish: AUC itrakonazolu ↓ 0,39 Cmin itrakonazolu ↓ 0,13
Danish: Nevirapin må ikke gives til patienter med ASAT eller ALAT > 5 ULN før baseline ASAT/ALAT er stabiliseret < 5 ULN (se pkt.
Polish: Newirapiny nie wolno podawać pacjentom, u których przed leczeniem aktywność AspAT lub AlAT była większa niż 5-krotna wartość górnej granicy normy, dopóki wartości tych parametrów nie ustabilizują się poniżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy (patrz punkt 4.3).
Danish: En tablet indeholder 200 mg nevirapin (som nevirapinanhydrat).
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci newirapiny bezwodnej).
Danish: Nevirapin bør seponeres permanent hos enhver patient, som udvikler overfølsomhedsreaktioner (kendetegnet ved udslæt med konstitutionelle symptomer samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nyresvigt), se pkt.
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie newirapiny u każdego pacjenta, u którego wystąpi reakcja nadwrażliwości (charakteryzująca się wysypką z objawami ogólnymi, oraz wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zaburzenia, takie jak zapalenie wątroby, eozynofilia, granulocytopenia i zaburzenia czynności nerek), patrz punkt 4.4.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: białek transportowych przez ziele dziurawca zwyczajnego.
Danish: Postmarketing-erfaring har vist, at de alvorligste bivirkninger er Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, alvorlig hepatitis/leversvigt og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, kendetegnet ved udslæt med konstitutionelle symptomer, såsom feber, artralgi, myalgi,
Polish: Doświadczenia w stosowaniu leku po jego dopuszczeniu do obrotu wykazały, że do najcięższych działań niepożądanych należą zespół Stevensa-Johnsona/ martwica toksycznoro-rozpływna naskórka, ciężkie zapalenie wątroby/ niewydolność wątroby oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, charakteryzujące się wysypką z objawami ogólnymi, takimi jak gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, powiększenie węzłów chłonnych oraz wpływ na narządy wewnętrzne, co powoduje zapalenie wątroby, eozynofilię, granulocytopenię i zaburzenia czynności nerek.
Danish: Cobicistat, en CYP-3A-hæmmer, hæmmer signifikant leverenzymer, samt andre metaboliseringsveje.
Polish: Kobicystat, inhibitor 3A cytochromu P450 istotnie hamuje aktywność enzymów wątrobowych oraz innych szlaków przemian metabolicznych.
Danish: Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86)
Polish: AUC atazanawiru/r ↓ 0,58 (0,48-0,71) Cmin atazanawiru/r ↓ 0,28 (0,20-0,40) Cmax atazanawiru/r ↓ 0,72 (0,60-0,86)
Danish: ANALGETIKA/OPIOIDER
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE, OPIOIDY
Danish: Endvidere kan risikoen for hepatotoksicitet hos mor og barn ikke udelukkes i de tilfælde, hvor nevirapin gives som enkeltdosis for at forebygge vertikal transmission af hiv-1-infektion.
Polish: Ponadto, jeśli newirapina jest stosowana w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme som udslæt med andre bivirkninger såsom:
Polish: - wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:
Danish: Ellers kræver patienter med CLcr ≥ 20 ml/min ikke en justering i nevirapin -doseringen.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest ≥ 20 ml/min nie jest konieczne dostosowanie dawki newirapiny.
Danish: Hos mænd sås der en øget risiko ved detekterbart hiv-1-RNA i plasma og CD4-celletal > 400 celler/mm3 (6,3 % versus 1,2 % for mænd med CD4-celletal < 400 celler/mm3).
Polish: RNA wirusa HIV-1 w osoczu i liczbą limfocytów CD4 większą niż 400 komórek/mm3 (6,3% wobec
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Polish: Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Fluconazol Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Polish: AUC flukonazolu ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin flukonazolu ↔ 0,93 (0,86-1,01) Cmax flukonazolu ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Danish: Behandlingsnaive kvindelige patienter og behandlingsnaive patienter med høje CD4-celletal ved initiering af behandling med nevirapinhar en højere risiko for leverpåvirkninger.
Polish: U pacjentów płci żeńskiej i u których występuje większa liczba limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną, uprzednio nieleczonych, występuje większe ryzyko działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba
Danish: Kvalme, opkastning, abdominalsmerter, diarré,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
Danish: Prednison bør ikke anvendes til behandling af udslæt forårsaget af Nevirapin Teva.
Polish: W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Nevirapine Teva nie należy stosować prednizonu.
Danish: Kropsvægt og lipid og glucose-koncentrationerne i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Danish: Rifabutin Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutin Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Polish: AUC ryfabutyny ↑ 1,17 (0,98-1,40) Cmin ryfabutyny ↔ 1,07 (0,84-1,37) Cmax ryfabutyny ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Danish: Studier med behandlingsnaive patienter
Polish: Badania pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi Badanie NEFA
Danish: Amprenavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Polish: AUC amprenawiru ↓ 0,67 (0,55-0,80) Cmin amprenawiru ↓ 0,65 (0,49-0,85) Cmax amprenawiru ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Danish: Dette inkluderer tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller leversvigt, som begge kan være dødelige.
Polish: Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Nevirapine Teva, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Danish: En tablet indeholder 200 mg nevirapin (vandfri).
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
Danish: Nedsat leverfunktion: Et steady state-studie blev udført, hvilket sammenlignede 46 patienter med mild (n=17; Ishak Score 1-2), moderat (n=20; Ishak Score 3-4), eller alvorlig (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A i 8 patienter, score for 1 Child-Pugh er ikke tilgængelig) leverfibrose som målestok for hepatisk dysfunktion.
Polish: lub ciężkim (n=9; punktacja wg skali Ishaka 5-6, grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh A u 8 pacjentów, 1 pacjenta nie dotyczyła klasyfikacja Child-Pugh) zwłóknieniem wątroby jako miarą niewydolności tego narządu.
Danish: Hvis patienter udvikler et udslæt, der kan være forbundet med nevirapin, bør der udføres levertests.
Polish: U pacjentów, u których pojawi się wysypka związana ze stosowaniem newirapiny, należy wykonać badania czynności wątroby.
Danish: Begrundelsen er, at lægen muligvis bliver nødt til at kontrollere, at den anden medicin stadig virker, som den skal, og evt. ændre på doseringen.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nevirapine Teva, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg).
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Danish: Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.
Polish: Produkt należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nevirapin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nevirapine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis patienten ikke kan skifte til dosis to gange dagligt inden for fire uger efter påbegyndt behandling med Nevirapin Teva, bør der findes alternativ behandling.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przestawić się na przyjmowanie dawki dwa razy na dobę w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu Nevirapine Teva, należy zastosować inne leczenie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nevirapin Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nevirapine Teva.
Danish: Nevirapin Teva kurerer ikke hiv-1infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Produkt Nevirapine Teva nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Dosis må ikke øges til den fulde dosis (to gange daglig), før eventuelt udslæt er forsvundet.
Polish: Nie należy zwiększać dawki do pełnej dawki podawanej dwa razy na dobę do czasu całkowitego ustąpienia wysypki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nevirapin Teva den 30. november 2009.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nevirapin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nevirapine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nevirapin Teva skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nevirapin Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Nevirapin Teva, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i blodet og holder den på et lavt niveau.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Nevirapine Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nevirapin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viramune.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Nevirapine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viramune.
Danish: Det betyder, at Nevirapin Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viramune.
Polish: Oznacza to, że produkt Nevirapine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viramune, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Behandling med Nevirapin Teva skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Polish: Leczenie produktem Nevirapine Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Danish: Nevirapin Teva nevirapin
Polish: Nevirapine Teva newirapina
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Polish: Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i ich namnażanie się.
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, er startdosis 200 mg én gang dagligt i
Polish: Ze względu na to, że lek może wywoływać ciężką wysypkę, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie dawkę zwiększa się do dawki standardowej w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viramune.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Viramune - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det aktive stof i Nevirapin Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Nevirapine Teva, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
Danish: Andre oplysninger om Nevirapin Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevirapine Teva:
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viramune.
Polish: Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viramune.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nevirapin Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Nevirapine
Danish: Nevirapin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę.
Danish: Hvad er Nevirapin Teva?
Polish: Co to jest Nevirapine Teva?
Danish: Nevirapin Teva er et antiviralt lægemiddel.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem przeciwwirusowym.
Danish: Nevirapin Teva er et »generisk lægemiddel«.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym.
Danish: Nevirapin Teva skal aldrig tages alene.
Polish: Produktu Nevirapine Teva nigdy nie podaje się w monoterapii.
Danish: Hvordan virker Nevirapin Teva?
Polish: Jak działa produkt Nevirapine Teva?
Danish: Den 23. juni 2014 EMA/427574/2014
Polish: 23 czerwca 2014 r. EMA/427574/2014
Danish: Zolpidem er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater.
Polish: Zolpidem został zatwierdzony w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: En neurotransmitter er et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Polish: Neuroprzekaźnik to substancja chemiczna przekazująca sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende zolpidem blev indledt den 4. juli 2013 på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających zolpidem wszczęto w dniu 4 lipca 2013 r. na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Ændringerne i produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem består i skærpede advarsler og forsigtighedsregler.
Polish: Zmiany wprowadzone do informacji o produkcie dla leków zawierających zolpidem obejmują wzmocnione ostrzeżenia i środki ostrożności.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte deres læge eller apotek.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Ved at stimulere receptoren forstærker zolpidem denne virkning, så patienten lettere falder i søvn.
Polish: Dzięki stymulacji tego receptora zolpidem jest w stanie nasilić wspomniane działanie, ułatwiając pacjentowi zaśnięcie.
Danish: Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące leków zawierających zolpidem stosowanych w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
Polish: Receptor ten stanowi część układu w mózgu, który zwykle reaguje na neuroprzekaźnik zwany kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i który zmniejsza aktywność mózgu, powodując rozluźnienie i senność.
Danish: Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające zolpidem zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 24 kwietnia 2014 r. przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Danish: Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Polish: W celu podkreślenia tego ryzyka do informacji o produkcie wprowadzono stosowne ostrzeżenia.
Danish: Desuden må patienten ikke føre motorkøretøj eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed, i et tidsrum på mindst otte timer efter at have taget zolpidem.
Polish: Ponadto pacjenci nie powinni prowadzić pojazdu ani wykonywać czynności wymagających zwiększonej koncentracji przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu zolpidemu.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Polish: Zalecenia te oparto na dokładnej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu, pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Danish: Det virker ved at stimulere alfa-1-GABA-A-receptoren (også kaldet omega-1-receptoren) i nervecellerne.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do określonego typu receptora komórek nerwowych, zwanego receptorem alfa-1 GABAA (znanego również jako receptor omega-1), oraz jego stymulację.