FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget tabletten, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Norwegian Bokmål: Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt tabletten, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din.
Danish: Ved opkastning mindre end tre timer efter indtagelse af tabletten skal der straks tages yderligere 1 tablet.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak, bør det tas en ny tablett.
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan påvirke andre legemidler
Danish: Stoffet har minimal affinitet til androgen-receptoren og ingen affinitet til de humane østrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det imidlertid ikke blitt observert noen slik effekt, selv etter gjentatt administrasjon av en daglig dose på 10 mg. Virkestoffet har minimal affinitet for androgenreseptoren og ingen affinitet for human østrogenreseptor eller mineralokortikoidreseptorer.
Danish: Hypomenoré*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
Danish: Behandling efter LHbølge, men før LH-top n=10
Norwegian Bokmål: Behandling etter LHstigningen med før LHtoppen n = 10
Danish: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Danish: Appetitforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Endret appetitt
Danish: - diarré, halsbrand, luft i maven, tør mund - usædvanlig eller uregelmæssig, kraftig/længerevarende menstruation, præmenstruelt syndrom,
Norwegian Bokmål: - diaré, halsbrann, tarmgass, munntørrhet - uvanlige eller uregelmessige blødninger fra skjeden, kraftig, langvarig menstruasjon,
Danish: carbamazepin,oxcarbazepin og barbiturater) - Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - Medicin til behandling af hiv (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - Medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: fosfenytoin, karbamazepin, okskarbazepin og barbiturater) - legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (som rifampicin, rifabutin) - legemidler til behandling av HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (griseofulvin) - plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonale antikonceptiva til systemisk brug, nødprævention.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, nødprevensjon.
Danish: Hyperaktivitet
Norwegian Bokmål: Hyperaktivitet Libidoendringer
Danish: - Filmovertræk: poly(vinylalkohol) (E1203), macrogol (E1521), talcum (553b), titandioxid (E171),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffene er: - Tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat - Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), titandioksid
Danish: - influenza - acne, hudlæsioner, kløe - feber, kulderystelser, alment ubehag
Norwegian Bokmål: synsforstyrrelser - influensa - kviser, hudlesjoner, kløe - feber, kuldegysninger, uvelhet
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skilles ut i morsmelk (se pkt.5.2).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:15. mai 2009
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten når som helst i menstruasjonssyklusen.
Danish: Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten når som helst i menstruasjonssyklusen.
Danish: Tel: + 386-(0)1 7590 251
Norwegian Bokmål: Slovenija Tel: + 386-(0)1 7590 251
Danish: SLOVAKIET
Norwegian Bokmål: SLOVAKIA
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Placebo n=50
Norwegian Bokmål: Forhindring av eggløsningen1,§ Placebo n = 50
Danish: Hvis du ønsker at påbegynde eller fortsætte med en almindelig præventionsmetode, efter at du har taget dette lægemiddel, kan du gøre dette, men du skal desuden anvende kondom, indtil din næste menstruation.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med et vanlig prevensjonsmiddel etter å ha brukt legemidlet hvis du vil, men du må også bruke kondom inntil den neste menstruasjonen.
Danish: Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget dette lægemiddel, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Norwegian Bokmål: Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt legemidlet, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din.
Danish: Hver tablet indeholder 30 milligram ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 milligram ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
Danish: 1 filmovertrukket tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 filmdrasjert tablett.
Danish: Overvægtig
Norwegian Bokmål: Overvektige
Danish: RUMÆNIEN
Norwegian Bokmål: ROMANIA
Danish: ØSTRIG
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE
Danish: SLOVENIEN
Norwegian Bokmål: SLOVENIA
Danish: Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de sidste 4 uger, kan ellaOne være mindre egnet til dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt noen av legemidlene nedenfor i løpet av de siste 4 ukene, kan ellaOne være mindre egnet for deg. Legen din kan forskrive andre typer (ikke-hormonell) nødprevensjon, f. eks.
Danish: LETLAND
Norwegian Bokmål: LATVIA
Danish: usædvanligt svag menstruation - manglende koncentration, svimmelhed, rysten, desorientering, besvimelse - usædvanlig fornemmelse i øjet, rødt øje, lysfølsomhed - tør hals, smagsforstyrrelser - kløende udslæt, tørst
Norwegian Bokmål: - smerter eller kløe i kjønnsdelene, samleiesmerter, eggstokkcyster kan sprekke, uvanlig svak menstruasjon - konsentrasjonsvansker, vertigo (svimmelhet), skjelving, desorientering, besvimelse - unormale fornemmelser i øynene, røde øyne, overfølsomhet for lys - halstørrhet, smaksforstyrrelser - elveblest (kløende utslett), tørste
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 tablett.
Danish: Meta-analysen af fire kliniske studier udført med ulipristalacetat, der præsenteres herunder, udelukkede kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Norwegian Bokmål: I metaanalysen nedenfor er kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie utelukket.
Danish: ellaOne 30 mg tablet Ulipristalacetat
Norwegian Bokmål: ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Danish: Normalvægtig
Norwegian Bokmål: Normale
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Danish: Langvarige metoder
Norwegian Bokmål: Langvarige metoder Prevensjonsimplantat
Danish: Indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Danish: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/001
Danish: - Aktivt stof: ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ulipristalacetat.
Danish: ellaOne 30 mg filmovertrukket tablet Ulipristalacetat
Norwegian Bokmål: ellaOne 30 mg filmdrasjert tablett ulipristalacetat
Danish: Humørforstyrrelser Følelsesmæssig forstyrrelse
Norwegian Bokmål: Emosjonelle lidelser Angst
Danish: Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil det ikke forhindre, at du bliver gravid.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ubeskyttet sex etter at du har tatt tabletten, hindrer den ikke at du blir gravid.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg filmdrasjert tablett ulipristalacetat
Danish: Undervægtig
Norwegian Bokmål: Undervektige
Danish: Nødprævention med ellaOne er udelukkende en metode til lejlighedsvis anvendelse.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ellaOne skal kun brukes sporadisk.
Danish: I løbet dette tidsrum anbefales det, at du anvender en brystpumpe, så du kan opretholde mælkeproduktionen, men mælken skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dette legemidlet mens du ammer, skal du ikke amme barnet ditt i én uke etter å ha tatt det. I denne perioden anbefales det at du bruker brystpumpe for å vedlikeholde melkeproduksjonen, men kaster brystmelken.
Danish: Annex A_da
Norwegian Bokmål: Annex A_no
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/Aclar/alu)
Danish: Der var ikke defineret et primært endepunkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke definert et primært endepunkt.
Danish: Åbningsdato: ……………………
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ……………………
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
Norwegian Bokmål: Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.
Danish: Bivirkninger er observeret med følgende hyppigheder:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt observert med følgende hyppighet:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
Danish: Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelle gjenværende kapsler etter denne perioden.
Danish: 4.5)), skal evalueres for blødningshændelser.
Norwegian Bokmål: 4.5)) skal vurderes for blødninger.
Danish: Se punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om behandlingen skal fortsette.
Danish: • hvis du skal opereres
Norwegian Bokmål: • skal opereres
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.
Danish: Blister 21 måneder
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 21°måneder
Danish: 1 kapsel 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: 1°kapsel, 3°ganger daglig.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Ikke almindelig Lysfølsomhed Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lysfølsomhet Ikke kjent
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
Norwegian Bokmål: 110°pasienter ble innmeldt og behandlet i tre måneder i den første av to svært sammenlignbare studier.
Danish: • hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
Norwegian Bokmål: • dersom du blør (annet enn menstruasjonsblødning)
Danish: 75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet.
Norwegian Bokmål: 75°pasienter ble randomisert inn i studien, og 62°av dem fullførte studien.
Danish: • allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, økt følsomhet for lys
Danish: Hver pakning indeholder 90 kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 kapsler.
Danish: Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene hele med et glass vann, minst 1°time før eller 2°timer etter måltid.
Danish: • alvorlige humørsvingninger eller depression
Norwegian Bokmål: • Alvorlige humørsvingninger eller depresjon
Danish: • behov for at lade vandet oftere end normalt
Norwegian Bokmål: • Må urinere oftere enn vanlig
Danish: En responsanalyse baseret på patientrapporteret vurdering (Global Response Assessment (GRA)) efter 24 ugers behandling blev defineret som det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA - «Global Response Assessment») etter 24°uker med behandling ble definert som det primære endepunktet.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Danish: De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
Norwegian Bokmål: Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen.
Danish: Gennemsnitsreduktion i smertescore i forhold til baseline ns
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i smertescore fra baseline ns
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Norwegian Bokmål: • Blødninger, herunder små blødninger under huden (blåmerker)
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en positiv effekt på profilen for tømming, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:
Danish: • blødning fra endetarmen
Norwegian Bokmål: • Blødning i endetarm
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din, i tilfelle overdose.
Danish: Ikke almindelig Tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tinnitus
Danish: Alle patienter bør have regelmæssige oftalmiske undersøgelser med henblik på tidlig påvisning af pigmentær makulopati, især ved langtidsbrug af PPS. I sådanne situationer bør behandlingsophør overvejes.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør ha regelmessige oftalmiske undersøkelser for tidlig påvisning av pigmentær makulopati, spesielt de med langvarig bruk av PPS. I slike situasjoner bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom elmiron anbefales ikke for barn under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne gruppen.
Danish: • hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt et redusert antall blodplater som følge av legemidlet heparin
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Desuden blev vandladningsprofilen over tre dage og behandlingens virkning på smerter og imperiøs vandladning vurderet som sekundære endepunkter.
Norwegian Bokmål: Videre ble profilen for tømmevolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket, for å beskytte mot fuktighet.
Danish: • hvis du er allergisk over for pentosanpolysulfatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i elmiron (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pentosanpolysulfatnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt°6)
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt inkluderte de undersøkende legenes evaluering av forbedringen.
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med vann, minst 1°time før måltid eller 2°timer etter måltid.
Danish: Ændringer fra baseline i vandladningskarakteristika
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline i blæretømmingskarakteristikk
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, andre urologika; ATC-kode: G04BX15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: urologika, andre urologika, ATC-kode: G04B X15.
Danish: • ringen eller brummen i ørerne
Norwegian Bokmål: • Ringing eller summing i ørene
Danish: elmiron bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: elmiron er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
Danish: Antal vandladninger pr. dag ns
Norwegian Bokmål: Tømminger per dag ns
Danish: • væskeophobning i arme og/eller ben
Norwegian Bokmål: • Væskeoppsamling (hevelse) i armer eller ben
Danish: • allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Danish: Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på nytt hver 6. måned.
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du har utbytte av behandling med elmiron hver 6.°måned.
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier for at undersøge reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn til reproduksjonstoksisitet har ikke blitt utført.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Norwegian Bokmål: BATCHNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Danish: De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite og ugjennomsiktige, og leveres i en plastflaske med barnesikret lukkeanordning eller blisterpakninger av plast/aluminium, pakket i en eske.
Danish: • infektioner, influenza
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, influensa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6°måneder etter autorisasjon.
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • Mangel på blodpater, røde eller hvite blodceller
Danish: Lever- eller nyreinsufficiens elmiron er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon elmiron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Danish: Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
Norwegian Bokmål: Skalaen de undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene: «verre», «ingen endring», «rimelig god», «god», «meget god» og «svært god».
Danish: • tåreflåd, synsnedsættelse (dovne øjne − amblyopi)
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne, nedsatt synsevne (amblyopi)
Danish: 3 vandladninger mindre pr. dag (% af patienterne)
Norwegian Bokmål: 3°færre tømminger per dag (%-poeng)
Danish: Den mulige forbindelse mellem disse bivirkninger og behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium er ikke diskuteret i de pågældende publikationer.
Norwegian Bokmål: Den potensielle sammenhengen mellom disse bivirkningene og behandling med pentosanpolysulfatnatrium ble ikke diskutert i de respektive publikasjonene.
Danish: Rygsmerter Ikke almindelig Myalgi, artralgi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myalgi, artralgi
Danish: Hvis du har glemt at tage elmiron
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta elmiron
Danish: Patienter, der selv vurderede at have opnået en som minimum moderat forbedring (op til 50 %), blev anset for at være respondere.
Norwegian Bokmål: Pasienter som minimum rapporterte «moderat» (50°%) forbedring ble betraktet som respondere.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner resulterede en enkelt parenteral administration af radioaktivt mærket pentosanpolysulfatnatrium i en progressiv optagelse af al radioaktivitet i lever, milt og nyrer (50 min. efter 1 mg/kg intravenøst: 60 % af dosen i leveren, 7,7 % i milten; 3 timer efter administration: 60 % i leveren + milten og 13 % i blæren).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige deltakere resulterte én parenteral administrering av radioaktivt merket pentosanpolysulfatnatrium til et progressivt opptak av total radioaktivitet i leveren, milten og nyrene (50°minutter etter 1°mg/kg, intravenøst: 60°% av dosen i leveren, 7,7°% i milten; tre timer etter dosering: 60°% i leveren pluss milten og 13°% i blæren).
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom i alderen under 18°år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium er en svak antikoagulant.
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Norwegian Bokmål: Følgelig er peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium tre ganger daglig forventet å føre til akkumulering av pentosanpolysulfatnatrium over de første syv dagene med administrasjon (akkumulasjonsfaktor 5-6,7).
Danish: Infektioner, influenza
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige patientpopulationer som f.eks. ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle pasientpopulasjoner som f.eks. eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.°4.4).
Danish: Ikke almindelig Øget tåreflåd, amblyopi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåreflod, amblyopi
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: • øget svedtendens, søvnløshed
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, søvnløshet
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede forbedring efter tre måneders behandling, vurderet af patienterne selv.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt i studien var den generelle forbedringen pasienten selv rapporterte etter tre måneders behandling.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du: