FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este produto contém 9 mg de sacarose e 13,5 mg de sorbitol (ver secção 4.4).
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sacharozy i 13,5 mg sorbitolu (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.
Polish: Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Portuguese: D. Guardar imediatamente as doses restantes no frigorífico
Polish: D. Pozostałe dawki należy od razu umieścić w lodówce
Portuguese: 1300 Wavre Bélgica
Polish: 1300 Wavre
Portuguese: Estas estirpes estão em circulação no mundo.
Polish: Te szczepy występują na całym świecie.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
Polish: W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
Polish: U tych dzieci podanie szczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.
Portuguese: De modo a reforçar a atual advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, recomenda-se a atualização da advertência atual.
Polish: Aby wzmocnić aktualne ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, rekomendowana jest aktualizacja tego ostrzeżenia.
Portuguese: A incidência de gastrenterites por RV graves associada aos genótipos individualmente foi muito pequena para permitir o cálculo da eficácia.
Polish: Zapadalność na ciężkie rotawirusowe zapalenia żołądka i jelit, związane z poszczególnymi genotypami, była zbyt niska aby pozwolić na ocenę skuteczności.
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
Polish: Bezpieczeństwo u niemowląt zakażonych wirusem niedoboru odporności (HIV)
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
Polish: Szczepionka Rotarix nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tygodni.
Portuguese: • Muito raros: urticária
Polish: • Bardzo rzadko: pokrzywka
Portuguese: Isto foi suportado por um curto intervalo de tempo para o início dos sintomas (desde o início imediato até após algumas horas), a ausência de vacinas ou medicamentos coadministrados e a resolução rápida do acontecimento, com ou sem tratamento.
Polish: Wskazuje na to bardzo krótki czas do wystąpienia objawu (od natychmiastowego do kilku godzin), brak innych, równocześnie podawanych szczepionek i leków oraz szybkie ustąpienie objawów, niezależnie od tego czy zastosowano leczenie.
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
Polish: Podobne badania w Armenii, Australii, Brazylii, Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
Portuguese: • ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
Polish: • jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.
Portuguese: As reações adversas graves foram observadas em 5,1% dos indivíduos que administraram Rotarix, comparativamente com 6,8% dos que receberam placebo.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u 5,1% dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix, w porównaniu do 6,8% dzieci, które otrzymały placebo.
Portuguese: • Submeter um pedido o mais tardar até 2020 para atualizar a informação da autorização de introdução no mercado de modo a tornar o medicamento sem -PCV.
Polish: • Złożenia wniosku o zmianę danych zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wolnego od PCV - najpóźniej w 2020 roku.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.
Polish: Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10)
Polish: Częstości występowania są zgłaszane jako: Bardzo często (≥1/10)
Portuguese: • Em seguida, retirar a cápsula de fecho.
Polish: • Następnie zdjąć zatyczkę.
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Polish: Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie 17% dało wynik dodatni.
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
Polish: C Sprawdzanie poprawności otwarcia tubki 1.
Portuguese: Eficácia protetora na Europa
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Europie
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Portuguese: A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).
Portuguese: O esquema de vacinação consiste em duas doses.
Polish: Cykl szczepień składa się z dwóch dawek.
Portuguese: (5) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os controlos de proximidade.
Polish: (5) Efektywność szczepionki obliczana na podstawie grupy kontrolnej pochodzącej z sąsiedztwa.
Portuguese: Verificar que a membrana está perfurada
Polish: Należy sprawdzić, czy membrana została przebita
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
Polish: Wgłobienie (patrz punkt 4.4)
Portuguese: • Inverter a cápsula de fecho (180°).
Polish: • Odwrócić zatyczkę otworem do dołu (o 1800).
Portuguese: Eficácia protetora na América Latina
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Ameryce Łacińskiej
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, dostnej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
Polish: W tych państwach zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt, w porównaniu z wcześniejszą zapadalnością, która wynosiła odpowiednio 25 do 101 przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt (w wieku poniżej 1
Portuguese: Para separar uma bisnaga oral das restantes iniciando numa ponta: a) Segurar o separador de uma das bisnagas orais das pontas para a separar das restantes.
Polish: W celu oddzielenia jednej tubki od pozostałych: a) Należy złapać uchwyt jednej z tubek znajdujących się na brzegu, tak aby oddzielić ją od pozostałych.
Portuguese: Não injetar!
Polish: Nie wstrzykiwać!
Portuguese: • Uma bisnaga oral contém uma dose de vacina.
Polish: • Jedna tubka zawiera jedną dawkę szczepionki
Portuguese: Este produto contém 1.073 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Polish: Szczepionka zawiera 1 073 mg sacharozy (patrz punkt 4.4.)
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
Portuguese: A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV) não afeta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.
Portuguese: Segurança em lactentes de pré-termo
Polish: Bezpieczeństwo u wcześniaków
Portuguese: Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Polish: Szczepionki Rotarix w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać.
Portuguese: O que é Rotarix e para que é utilizado
Polish: Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje
Portuguese: Rotarix é um líquido transparente e incolor.
Polish: Rotarix jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Portuguese: • Manter a bisnaga na posição vertical.
Polish: • Tubkę trzymać w pozycji pionowej.
Portuguese: Países de rendimentos médios
Polish: Państwa o średnim dochodzie
Portuguese: Outros medicamentos e Rotarix
Polish: Inne leki i szczepionka Rotarix
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.
Polish: Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.
Portuguese: • Administrar a vacina imediatamente.
Polish: • Szczepionkę podać niezwłocznie.
Portuguese: A extensão da proteção que Rotarix poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.
Polish: Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka Rotarix przed innymi szczepami rotawirusa, które nie występowały w badaniach klinicznych, jest obecnie nieznany.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, imunogenicidade ou eficácia quando na primeira dose é administrado Rotarix e na segunda dose é administrada outra vacina contra o rotavírus ou vice-versa.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.
Portuguese: Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada) uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy mogące sugerować wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Resposta imunológica em lactentes de pré-termo
Polish: Odpowiedź immunologiczna u wcześniaków
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração da vacina:
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i podawania szczepionki:
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
Polish: Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
Polish: Osoby z predyspozycją do występowania wgłobienia, patrz punkt 4.3.
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
Polish: • jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
Portuguese: Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.
Polish: W opakowaniu znajduje się również łącznik umożliwiający łatwe przeniesienie rozpuszczalnika do szklanego pojemnika z proszkiem w celu wymieszania obu składników szczepionki.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na América Latina avaliou Rotarix em mais de 20.000 indivíduos.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej, szczepionkę Rotarix oceniano u ponad 20 000 badanych osób.
Portuguese: Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.
Polish: Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa kod ATC: J07BH01
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
Polish: • Na górze tubki powinien znajdować się otwór.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Ásia (Hong Kong, Singapura e Taiwan) (coorte total de indivíduos vacinados: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) avaliou Rotarix administrado de acordo com diferentes esquemas (2, 4 meses e idade; 3, 4 meses de idade).
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Azji (Hong-Kong, Singapur i Tajwan) (Cała kohorta zaszczepiona- TVC: Rotarix: N=5 359; placebo: N=5 349) oceniono szczepionkę Rotarix podawaną zgodnie z różnymi schematami (w wieku 2, 4 miesięcy; 3, 4 miesięcy).
Portuguese: Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania szczepionki Rotarix u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub opóźnieniem wzrostu.
Portuguese: • se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
Polish: • jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Polish: W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51 000 niemowlętom.
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
Polish: ≥ 20j/ml [95% CI]
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
Polish: Badania te wykazały, iż profil bezpieczeństwa postaci płynnej jest porównywalny z profilem postaci liofilizowanej.
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
Polish: Skuteczność ochrony została oceniona w kohorcie ATP (according to protocol - zgodnie z protokołem) wyodrębnionej dla oceny skuteczności, która obejmowała wszystkie osoby z kohorty ATP wyodrębnionej dla oceny bezpieczeństwa, u których kontynuowano ocenę skuteczności w kolejnym okresie.
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
Polish: Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix.
Portuguese: • ele/ela tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.
Polish: • pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
Portuguese: • as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.
Polish: • u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), o CHMP é da opinião que o balanço benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral) permanece inalterado sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, doustnej), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania monowalentnej szczepionkiprzeciw rotawirusom (żywej, doustnej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência ou gravidade destes acontecimentos com a segunda dose.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Portuguese: Rotarix contém sacarose
Polish: Rotarix zawiera sacharozę
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados por placebo (Finlândia, Índia e Bangladesh), nos quais Rotarix foi administrado sozinho (a administração das vacinas pediátricas de rotina foi reorganizada), a incidência e a gravidade dos acontecimentos solicitados (recolhidos 8 dias após a vacinação), diarreia, vómitos, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/corrimento nasal não foi significativamente diferente no grupo a receber Rotarix quando comparada ao grupo a receber placebo.
Polish: W trzech badaniach klinicznych z grupą placebo (Finlandia, Indie i Bangladesz), w których szczepionka Rotarix była podawana pojedynczo (rutynowe szczepionki pediatryczne były podawane naprzemiennie) częstość występowania i nasilenie objawów, o które aktywnie pytano (dane zebrane 8 dni po szczepieniu), biegunki, wymiotów, braku apetytu, gorączki, rozdrażnienia i kaszlu/kataru nie różniła się istotnie w grupie otrzymującej szczepionkę Rotarix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01 Eficácia protetora
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, kod ATC: J07BH01 Skuteczność działania ochronnego
Portuguese: Os estudos de impacto com Rotarix realizados no Panamá, Brasil e México mostraram uma diminuição em todos os casos de mortalidade devido a diarreia, variando de 17% a 73% em crianças com menos de 5 anos de idade, no período de 2 a 4 anos após a introdução da vacina.
Polish: Badania wpływu szczepionki Rotarix przeprowadzone w Panamie, Brazylii i Meksyku wykazały zmniejszenie śmiertelności z powodu jakiejkolwiek biegunki (niezależnie od jej przyczyny), wynoszące od 17% do 73% u dzieci w wieku do 5 lat, w ciągu 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepień.
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych przeprowadzonych zarówno z liofilizowaną jak i płynną postacią szczepionki Rotarix.
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane zostały wymienione według następujących częstości występowania: Częstości występowania są zgłaszane jako:
Portuguese: Vacina
Polish: Szczepionka
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Polish: ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
Polish: (dokładnie 0,013 przypadków na 100 000 podanych dawek), niektóre spontaniczne raporty wskazywały możliwe powiązanie występowania pokrzywki z podaniem szczepionki Rotarix.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
Polish: W badaniu klinicznym szczepionkę Rotarix podano 670 wcześniakom, urodzonym między ukończonym 27. a 36. tygodniem ciąży, natomiast 339 wcześniaków otrzymało placebo.
Portuguese: Libertação oficial do lote:
Polish: Oficjalne zwalnianie serii:
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Polish: Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Portuguese: Rotarix contém sacarose e sorbitol
Polish: Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol
Portuguese: • Não é necessário rodar.
Polish: Nie trzeba przekręcać zatyczki.
Portuguese: • Fornecer com base semestral, atualizações sobre o progresso alcançado nas atividades definidas no plano de implementação para o desenvolvimento de uma vacina sem PCV, como acordado com o CHMP a 15 de setembro de 2016: todos os meses de junho e dezembro até à submissão de um pedido de Rotarix sem-PCV.
Polish: • Informowania, co 6 miesięcy (zawsze w czerwcu i w grudniu), na temat postępów poczynionych w zakresie opracowania szczepionki wolnej od PCV, zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP w dniu 15 września 2016.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Rotarix durante a gravidez e amamentação.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w okresie ciąży i laktacji.
Portuguese: Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó
Polish: Przenieść całą zawartość doustnego aplikatora do szklanego pojemnika z proszkiem