FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • dlhá injekčná ihla na vytiahnutie Pegasysu z injekčnej liekovky
Norwegian Bokmål: • en lang kanyle (sprøytespiss) til å trekke opp Pegasys fra hetteglasset
Slovak: Všetky liečebné skupiny boli následne sledované počas 24-týždňového obdobia bez liečby.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsarmene hadde 24-ukers behandlingfri oppfølging.
Slovak: Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
Norwegian Bokmål: Psykiatri og sentralnervesystem (CNS): Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under behandling med Pegasys, og selv etter avsluttet behandling, hovedsakelig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Slovak: 135 mikrogramov/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 135 mikrogram/0,5 ml
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v dávke: BSA dieťaťa x 180 µg/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Fra NR16141 studien fikk 14 barn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitt C Pegasys i en dose med: 180 mikrogram x barnets kroppsoverflateareal (BSA) x /1,73m2.
Slovak: 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 60 týždňov;
Norwegian Bokmål: • Pegasys 360 mikrog/uke i 12 uker, etterfulgt av 180 mikrog/uke i ytterligere 60 uker
Slovak: Pacienti alebo partnerky musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod: Aplastisk anemi (svikt i beinmargens produksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater).
Slovak: Pegasys podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa obyčajne podáva v dávke 180 mikrogramov raz týždenne.
Norwegian Bokmål: Pegasys gitt alene eller i kombinasjon med ribavirin gis vanligvis med en dose på 180 mikrogram en gang ukentlig.
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: vracanie, poruchy trávenia, ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústnej dutine, krvácanie ďasien, zápal jazyka a sliznice ústnej dutiny, plynatosť (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov), sucho v ústach a úbytok hmotnosti
Norwegian Bokmål: Fordøyelsessykdommer: Oppkast, fordøyelsesvansker, vanskeligheter med å svelge, munnsår, blødende tannkjøtt, betennelse i tunge og munn, flatulens (overskuddsmengde av luft eller gasser), munntørrhet og vekttap.
Slovak: Znížiť dávkovanie
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Slovak: A a B na konci 24. týždňového sledovania.
Norwegian Bokmål: Responsratene i gruppe A og B etter 24 ukers oppfølging er vist i tabell 22.
Slovak: Hladina sérového albumínu (g/dl)
Norwegian Bokmål: S-Albumin (g/dl) > 3,5
Slovak: 1 Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratifikácia podľa genotypu (A oproti iné ako A) a východiskovej hodnoty ALT (<
Norwegian Bokmål: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifisert etter genotype (A vs. non-A) og baseline ALAT (< 5 × ULN og >= 5 × ULN)
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich chronickú HD sa podávanie Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne prejavilo v expozícii peginterferónu alfa-2a nižšej o 34
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med terminal nyresvikt som krevde kronisk hemodialyse, resulterte administrasjon av 135 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, i en 34 % lavere eksponering for peginterferon alfa-2a enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: Tabuľka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovede u pediatrických pacientov s CHB
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Serologisk, virologisk og biokjemisk respons hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter inklusive aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre sånn som drapstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert for alfainterferoner.
Slovak: Súčasti naplneného pera
Norwegian Bokmål: Bestanddeler ferdigfylt penn
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero
Norwegian Bokmål: Håndtering av den ferdigfylte pennen
Slovak: U týchto pacientov sa má pri zvažovaní zmeny štandardnej 24 týždňovej liečby vziať do úvahy tolerancia kombinovanej liečby a prítomnosť ďalších klinických alebo prognostických faktorov ako napr. stupeň fibrózy.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør tålbarheten overfor kombinasjonsterapi og tilstedeværelse av kliniske og prognostiske faktorer i tillegg, slik som grad av fibrose, tas i betraktning når man vurderer avvik fra standard 24 ukers behandlingsvarighet.
Slovak: Mierny
Norwegian Bokmål: Vaskulitt
Slovak: Pegasysu ako máte Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pegasys Kontakt lege eller apotek snarest mulig.
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov- duálna terapia Pegasysom a ribavirínom
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pediatriske pasienter - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Slovak: Po nej dochádza k druhej fáze poklesu, ktorá pretrváva počas nasledovných 4 - 16 týždňov u pacientov, ktorí dosiahnu pretrvávajúcu odpoveď na liečbu.
Norwegian Bokmål: Den første senkningen skjer 24 til 36 timer etter den første dosen med Pegasys og etterfølges av den andre senkningen i løpet av de neste 4 til 16 ukene hos pasienter som har en vedvarende respons.
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa pre ribavirín.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for ribavirin.
Slovak: Ak sú prítomné, trochu potiahnite piestom späť.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser noen luftbobler, så trekk stempelet forsiktig litt bakover.
Slovak: Prediktívna hodnota
Norwegian Bokmål: Prediktiv verdi
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Føle seg deprimert (føle seg trist, dårlig selvfølelse eller føle seg håpløs), angst, ikke evne til å sove, hodepine, vanskeligheter med konsentrasjon og svimmelhet.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si vy alebo vaše dieťa môžete podať injekciu lieku Pegasys naplnené injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du injiserer Pegasys i ferdigfylte engangssprøyter på deg selv eller ditt barn.
Slovak: Táto myelotoxicita bola reverzibilná do 4 až 6 týždňov po vysadení antivirotickej terapie proti hepatitíde C
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter seponering av HCV antiviral behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt.
Slovak: Monoterapia
Norwegian Bokmål: Dose-respons ved monoterapi
Slovak: Tabuľka 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Slovak: Genotyp 1 HVL s RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 HVL med RVR*
Slovak: Infekcie a nákazy infekčná mononukleóza, streptokoková faryngitída, chrípka, vírusová gastroenteritída, kandidóza, gastroenteritída, zubný absces, hordeolum, infekcia močových ciest, zápal nosohltana
Norwegian Bokmål: Infeksiøs mononukleose, strepotkokkfaryngitt, influensa, viral gastroenteritt, candidiasis, gastroenteritt, tannabcess, stig, urinveisinfeksjon, nasofaryngitt
Slovak: 569) Genotyp 2 a 3 (n =
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (N=569) Genotype 2 og
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, herpes simplex, hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie pneumónia, kožná infekcia endokarditída, zápal vonkajšieho ucha sepsa
Norwegian Bokmål: Bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, oral candidasis, herpes simplex, fungale, virale og bakterielle infeksjoner
Slovak: 14, 15 a 21. Virologická odpoveď na liečbu sa definovala ako nemerateľné hladiny HCV RNA pri vyšetrení COBAS AMPLICOR™ HCV Test, verzia 2.0 (detekčný limit: 100 kópií/ml, čo zodpovedá 50 medzinárodným jednotkám/ml).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som udekterbar HCV RNA målt med COBAS AMPLICOR HCV test, versjon 2.0 (deteksjonsgrense 100 kopier/ml ekvivalent med 50 internasjonale enheter/ml) og vedvarende respons som en negativ prøve tatt ca. 6 måneder etter avsluttet terapi.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou na vnútornej strane), s piestom a čiapočkou (butylová guma s fluórpolymérovou vrstvou na vnútornej strane), 1 injekčná ihla.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte (silikonisert Type I glass) med stempel og hette (butylgummi laminert med fluororesin på siden mot produktet) med en kanyle.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovala inhibícia rastu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Veksthemming ble observert hos pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: s "miernou" "stredne ťažkou" a "ťažkou" poruchou funkcie, čomu zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klassifiseringen deler pasientene i grupper; A, B og C, eller "Lett", "Moderat" og "Alvorlig", relatert til poeng på henholdsvis 5-6, 7-9 og 10-15
Slovak: U pacientov s CHB nie je nezvyčajné prechodné zvýšenie hladín ALT, ktoré niekedy prekročí 10 x ULN a môže odrážať imunitný klírens.
Norwegian Bokmål: For kroniske hepatitt B pasienter er forbigående oppblussinger i ALAT nivåer ikke uvanlig, noen ganger overstiger ALAT nivået 10x ULN, og dette kan reflektere "immunclearence".
Slovak: Použitie s ribavirínom
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med ribavirin
Slovak: U pacientov s cirhózou (stupeň
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 72 týždňov;
Norwegian Bokmål: • Pegasys 180 mikrog/uke i 72 uker
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov s CHB alebo CHC pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer de bivirkningene som ble rapportert ved Pegasys monoterapi i voksne CHB eller CHC pasienter og med Pegasys i kombinasjon med ribavirin i CHC pasienter.
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Norwegian Bokmål: Sett kanylen forsiktig på tuppen av sprøyten (4).
Slovak: Genotyp 1 LVL s RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 LVL med RVR*
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, migrene
Slovak: bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke, malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignende symptomer, uvelhet, letargi, hetetokter, tørste
Slovak: Poruchy hormonálneho systému: diabetická ketoacidóza ako komplikácia nekontrolovaného diabetu Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražda, psychotické ochorenia (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), kóma (hlboké, dlho trvajúce bezvedomie), záchvat, obrna tváre (oslabenie tvárových svalov)
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Selvmord, psykotiske lidelser (alvorlige personlighetsforstyrrelser og nedsettelse av normal sosial funksjon), koma (en dyp forlenget bevisstløshet), kramper, ansiktslammelse (svakhet i ansiktsmuskler).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo, bolesť ucha strata sluchu
Norwegian Bokmål: Vertigo, øreverk Tap av hørsel
Slovak: Pre liečbu farmakologicky podmienenej anémie u dospelých platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na <
Norwegian Bokmål: Spesifikke anbefalinger for håndtering av behandlingsfremkalt anemi hos voksne er som følger: ribavirin bør reduseres til 600 milligram/dag (200 milligram morgen og 400 milligram kveld) hvis ett av følgende inntrer: (1) en pasient uten signifikant kardiovaskulær sykdom får et fall i hemoglobin til < 10 g/dl og > 8,5 g/dl, eller (2) en pasient med stabil kardiovaskulær sykdom får et fall i hemoglobin på >2 g/dl iløpet av en av de fire behandlingsukene.
Slovak: x 135 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Norwegian Bokmål: 135 μg FERDIGFYLT SPRØYTE
Slovak: Benígne a malígne nádory: nádor pečene
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster: Leversvulst.
Slovak: Ako vyzerá Pegasys a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pegasys Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Ak sa dávka Pegasysu zníži alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom Pegasys-dosen er redusert eller holdt tilbake, kan behandling startes opp igjen så snart oppblussingen avtar (se pkt.
Slovak: Konjugácia reagentu PEG (bis-monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa-2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa-2a (Pegasys).
Norwegian Bokmål: Konjugering av PEG-reagenset (bis-monometoksy-polyetylenglykol) til interferon alfa-2a danner et pegylert interferon alfa-2a (Pegasys).
Slovak: V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 ug subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: I studie NV17317 med pasienter infisert med viral genotype 2 eller 3 fikk alle pasientene Pegasys 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig og en ribavirindose á 800 mg, og de ble randomisert til enten 16 eller 24 ukers behandling.
Slovak: 1 000 mg/deň
Norwegian Bokmål: 1000 mg/dag
Slovak: * Pegasys 180 µg & ribavirín 1000/1200 mg, 48 týždňov v porovnaní s Pegasysom 180 µg & ribavirínom 1000/1200 mg, 24 týždňov:
Norwegian Bokmål: *Pegasys 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg, 48 uker versus Pegasys 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg, 24 uker:
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ukončiť u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršenými poruchami zraku.
Norwegian Bokmål: Pegasysbehandling bør avbrytes hos pasienter som utvikler nye eller forverrede oftalmologiske lidelser.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: V štúdii YV25718 boli u pacientov liečených Pegasysom priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám vo výške a telesnej hmotnosti pre vekové Z-skóre v 48. týždni liečby -0,07 a -0,21 (n =108 a n = 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer fra baseline i høyde og vekt for alder-Z-score ved behandlingsuke 48 i YV25718-studien var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for pasienter som ble behandlet med Pegasys, sammenlignet med -0,01 og -0,08 (begge n=47) hos ubehandlede pasienter.
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal leversvikt, samt perifer neuropati, pankreatitt og symptomatisk hyperlaktatemi/melkesyreacidose har vært rapportert ved bruk av ribavirin.
Slovak: 180 µg ribavirín 1000/1200 mg
Norwegian Bokmål: ribavirin 1000/1200 mg
Slovak: V klinických štúdiách pri karcinóme obličiek a chronickej myeloidnej leukémii sa podávali týždenné dávky až do 540 mikrogramov a 630 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Ukentlige doser på opptil 540 og 630 mikrogram er gitt ved henholdsvis renalt cellekarsinom og kronisk myelogen leukemi i kliniske studier.
Slovak: A a C), resp. po období hlavného sledovania (skupina B) boli všetci pacienti sledovaní 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp i 24 uker etter behandling (gruppe A og C) eller etter hovedobservasjonsperioden (gruppe B).
Slovak: Tabuľka 12:Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B HBeAg-pozitívni pacienti
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serologisk, virologisk og biokjemisk respons ved kronisk hepatitt B HBeAg positive Studie WV16240
Slovak: Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení dĺžky trvania liečby u pacientov infikovaných vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (>800 000 IU/ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že môže to signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet hos pasienter med genotype 1 og med høyt virustall (HVL) (> 800.000 IE/ml) ved behandlingsstart og som blir HCV RNA negative etter 4 ukers behandling og forblir HCV RNA negative etter 24 ukers behandling, bør vurderes med enda større forsiktighet, siden de begrensede dataene som er tilgjengelig antyder at dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt.
Slovak: Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Norwegian Bokmål: Vedrørende beslutning om å starte behandling av pediatriske pasienter, se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s peginterferónom alfa-2a preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med interferon alfa-2a har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Pegasys og telbivudin brukes samtidig.
Slovak: § Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia
Norwegian Bokmål: § Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.
Slovak:  Červený ukazovateľ sa posunie dolu v kontrolnom okienku v závislosti od priebehu injekcie.
Norwegian Bokmål:  En "klikk" lyd betyr starten på injeksjonen  Den røde indikatoren vil flyttes nedover i vindusfeltet etter hvert som injeksjonen pågår.
Slovak: Prosím pozrite si SmPC ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Se forøvrig preparatomtalen (SPC) for ribavirin.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 uten RVR**
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčané dávky Pegasysu pre deti a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov s CHB a BSA väčším ako 0,54 m2 a pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC a BSA väčším ako 0,71 m2.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 3 til 17 år med kroniske hepatitt B og som har kroppoverflateareal større enn 0,54 m2 og for barn og ungdom i alderen 5 til 17 år med kronisk hepatitt C og som har kroppoverflateareal større enn 0,71 m2, er anbefalt dose for Pegasys oppgitt i tabell 4.
Slovak: HBsAg > 20 000 HBV DNA >
Norwegian Bokmål: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Slovak: *RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedetegovateľná HCV RNA v 24.
Norwegian Bokmål: *RVR = rask virologisk respons (rapid viral response) (udetekterbar HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbar etter 24 uker.
Slovak: V porovnaní s normálnou populáciou klesli počas liečby percentily „hmotnosti vzhľadom na vek" a percentily „výšky vzhľadom na vek" v porovnaní s normálnou populáciou.
Norwegian Bokmål: Pasientens ‘vekt for alder' og ‘høyde for alder' persentiler av normativ populasjon ble redusert under behandlingen.
Slovak: 180 mikrogramov/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram/0,5 ml
Slovak: Pegasysu do ramena sa v porovnaní s podaním do brucha alebo stehna zistila znížená expozícia voči Pegasysu.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Pegasys var nedsatt i studier hvor Pegasys ble gitt i armen sammenlignet med administrasjon i abdomen og lår.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusmi HIV-HCV boli profily klinických nežiaducich reakcií pri liečbe Pegasysom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom podobné ako profily u pacientov infikovaných len HCV. U HIV-HCV pacientov, ktorí dostávali Pegasys a ribavirín v kombinovanej liečbe, boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky u ≥
Norwegian Bokmål: Hos HIV-HCV koinfiserte pasienter var den kliniske bivirkningsprofilen for Pegasys, alene eller i kombinasjon med ribavirin, lik som den observert hos pasienter med kun HCV infeksjon.
Slovak: Poruchy oka prechodná slepota, exudáty na sietnici, zhoršenie videnia, podráždenie oka, bolesť oka,
Norwegian Bokmål: Forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, svekket syn, øyeirritasjon, smerte i øye, kløe i øye
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsved legget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Pegasys i kombinasjon med ribavirin er 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig.
Slovak: *RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedetegovateľná HCV RNA v 24. týždni **RVR = rýchla virologická odpoveď (HCV RNA negativita) v 4. týždni LVL =
Norwegian Bokmål: *RVR = rask virologisk respons (rapid viral response) (udetekterbar HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbar etter 24 uker **RVR = rask virologisk respons (HCV RNA negativ) ved uke 4 LVL= ≤ 800.000 IE/ml, HVL = > 800.000 IE/ml
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 HVL s RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 HVL med RVR**
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
Norwegian Bokmål: For pasienter infisert med HCV genotype 1 < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig.
Slovak: Nechajte naplnené pero mimo chladničky, až do dosiahnutia izbovej teploty Ochladené naplnené pero nechajte mimo chladničky približne 20 minút, aby sa dosiahla izbová teplota.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte pennen oppnå romtemperatur, det tar ca 20 minutter.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
Norwegian Bokmål: Stoffskiftebetingede sykdommer: Dehydrering (uttørring).
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm
Norwegian Bokmål: <25 000 celler /mm
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000 buniek/mm3.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie, ble non-responder-pasienter med fremskreden fibrose eller cirrhose (Ishak score 3 til 6) og blodplatetall ved studiestart så lavt som 50 000 celler/mm3, behandlet i 48 uker.
Slovak: Na začiatku liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere den anbefalte doseringen på 180 mikrogram en gang i uken når en innleder Pegasys behandling hos eldre (se pkt.
Slovak: Odpoveď pretrváva
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte roztok zrakom: injekcia sa nesmie podať, ak roztok má zmenenú farbu alebo ak obsahuje tuhé čiastočky.
Norwegian Bokmål: • Inspiser injeksjonsoppløsningen nøye før du injiserer; ikke bruk den hvis injeksjonsoppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Slovak: B trvá dĺžka liečby Pegaysom 48 týždňov.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk hepatitt B, er varigheten av behandling med Pegasys 48 uker.
Slovak: • malý obväz alebo sterilná gáza
Norwegian Bokmål: • liten bandasje eller sterilt gasbind plaster en beholder for det som skal kasseres
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som injeksjonsvæske i en ferdigfylt penn (0,5 ml).