FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Seretide udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Lithuanian: Gydytojas ligonius turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Seretide dozė, kurią keisti gali tik gydytojas.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Lithuanian: Be SPC 4.2 skyriuje pateiktų naujausių duomenų, į SPC 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" buvo įtraukti kai kurie faktiniai GOAL tyrimo duomenys, ypač greitesnės kontrolės, gydant Seretide nei vien tik ICS, užtikrinimo laikotarpiai.
Czech: Byly hlášeny případy vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Lithuanian: Pranešama apie Cushing'o sindromo ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus.
Czech: INHALOVÁNÍ: dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si pozorně tuto část textu.
Lithuanian: ĮKVĖPKITE: prieš vartodami vaistą atidžiai perskaitykite šį skyrelį.
Czech: Zbytek inhalační dávky může být spolknut, avšak jeho příspěvek k systémové expozici je minimální, protože perorální biologická dostupnost je z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémové metabolizace menší než 1 %.
Lithuanian: Likusi inhaliuotos dozės dalis gali būti nuryta, bet jos reikšmė sisteminiam poveikiui yra minimali dėl mažo tirpumo vandenyje ir metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, dėl to pro burną patekusio vaisto prieinamumas yra mažesnis negu 1 %.
Czech: Kombinace salmeterolu a flutikason-propionátu působí při pravidelném užívání preventivně proti vzniku astmatických záchvatů.
Lithuanian: Reguliariai vartojamas salmeterolio ir flutikazono propionato derinys apsaugo nuo astmos priepuolių atsiradimo.
Czech: Podávání Seretide 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Lithuanian: 50/100 mikrogramų stiprumo Seretide netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, gydyti.
Czech: Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Seretide opatrně, zejména je-li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
Lithuanian: Atsargiai reikia keisti kitokį gydymą Seretide inhaliacijomis, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio gydymo geriamaisiais steroidais antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.
Czech: O farmakokinetice salmeterolu jsou k dispozici jen omezené údaje, neboť jeho stanovení v plazmě je technicky obtížné, jelikož plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).
Lithuanian: Be to, duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra nedaug, nes plazmoje sunku nustatyti mažą jo koncentraciją (apie 200 pg/ml ar mažiau), kuri atsiranda inhaliuojant gydomąsias dozes.
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu), zhoršení dechu, dušnost nebo hvízdavé dýchání (bronchospasmus).
Lithuanian: - Alergijos požymiai: niežėjimas, pabrinkimas (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar ryklės), sunkumas kvėpuojant, švokštimas ar kosulys (bronchų spazmas).
Czech: Hlavní výhrada se vztahovala k identifikaci populace pacientů, zejména k nedostatečné identifikaci těch, kteří budou reagovat na samotné inhalační kortikosteroidy.
Lithuanian: Pagrindinis prieštaravimas susijęs su pacientų grupės identifikavimu, ypač tų pacientų, kurie reaguotų vien į inhaliuojamuosius kortikosteroidus, nebuvo tinkamai išnagrinėtas.
Czech: Toto vedlo k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním flutikason-propionátu.
Lithuanian: Dėl to plazmoje kortizolio kiekis sumažėjo daugiau, negu vartojant vieną flutikazono propionatą.
Czech: Ukáže-li počítač dávek číslo 0, znamená to, že je již prázný.
Lithuanian: Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.
Czech: OTEVIRÁNÍ: diskus otevřete tak, že ho držíte v jedné ruce za vnější kryt a palec druhé ruky vložíte do jezdce a zatlačíte jezdec co nejdále.
Lithuanian: ATIDARYKITE: kad atidarytumėte Diskus, išorinį gaubtą laikykite vienoje rankoje, o kitos rankos nykštį uždėkite ant įdubos nykščiui.
Czech: Přípravek Seretide obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, jež mají rozdílné mechanismy účinku.
Lithuanian: Seretide susideda iš salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi.
Czech: Údaje aktuálně uvedené v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku byly rovněž pozměněny v souladu s doporučením v oddílu 4.2.
Lithuanian: SPC 5.1 skyriuje pateikta dabartinė informacija buvo tikslinta pagal 4.2 skyriaus rekomendaciją.
Czech: Angioedém (hlavně faciální a orofaryngeální otok), respirační příznaky (dušnost a/nebo bronchospasmus), anafylaktická reakce
Lithuanian: Angioedema (dažniausiai veido burnos ir gerklės), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir/ar bronchų spazmas), anafilaktinės reakcijos.
Czech: POSOUVÁNÍ: diskus natočte tak, aby náustek směřoval k Vám.
Lithuanian: PASTUMKITE: laikykite Diskus taip, kad burnos kandiklis būtų prieš jus.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozės monohidratas.
Czech: Dne 12. srpna 2005 držitelé rozhodnutí o registraci předložili věc agentuře EMEA na základě použití postupu dle čl.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojai perdavė EMEA kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Czech: Dětí a mladiství < 16 let užívající vysoké dávky flutikasonpropionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení tímto rizikem.
Lithuanian: Šis pavojus ypač gresia vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų ir vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per dieną).
Czech: Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska narušené adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu.
Lithuanian: Gydymo inhaliaciniu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja iki minimumo, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas inhaliacijomis, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs.
Czech: Urgentní zásah není nutný, protože - jak bylo prokázáno stanovením plazmatického kortizolu - funkce nadledvin se zotaví během několika dnů.
Lithuanian: Dėl to skubių priemonių imtis nereikia, nes normali antinksčių funkcija atsinaujina per kelias dienas.
Czech: Profil bezpečnosti kombinace salmeterol/FP coby úvodní udržovací léčby byl potvrzen předložením údajů ze šesti pivotních a dvou podpůrných studií.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti salmeterolio/FP vartojimą palaikomajai terapijai, buvo pateikti šešių pagrindinių ir dviejų pagalbinių tyrimų duomenys.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek proti plísním.
Lithuanian: Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti papildomų priešgrybelinių preparatų.
Czech: Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės 2005 m.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.
Lithuanian: Apie Seretide vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
Czech: K terapii těhotných žen se má používat nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení astmatu pod adekvátní kontrolou.
Lithuanian: Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu norite daugiau sužinoti apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že uvedení indikace úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u pacientů se střední formou přetrvávajícího astmatu v oddílu 4.1 souhrnu údajů o přípravku je nepřijatelné, jelikož by mohlo mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
Lithuanian: • CHMP nusprendė, kad SPC 4.1 skyriuje pateikta indikacija dėl pirminės palaikomosios terapijos fiksuotomis salmeterolio ir fliutikazono propionato dozėmis vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems pacientams, nėra priimtina, nes tai gali lemti pernelyg intensyvų gydymą, ypač pacientams, kuriems užtektų vien tik inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Czech: Seretide, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
Lithuanian: Kaip ir kitokių inhaliacinių vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Seretide reikia atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems plaučių tuberkulioze.
Czech: Některé přípravky proti virům (antivirotika) a přípravky proti plísním (antimykotika) (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) mohou zvýšit množství flutikason-propionátu ve Vašem těle, a tudíž zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: , ritonaviras, ketokonazolis ir itrakonazolis) gali padidinti flutikazono propionato kiekį Jūsų organizme ir taip padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku Seretide Diskus.
Lithuanian: Balso užkimimą ir kandidozę gali palengvinti gerklės skalavimas vandeniu pavartojus preparato.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikason-propionát s ritonavirem (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně, došlo ke zvýšení plazmatické koncentraci flutikason-propionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu.
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrime su sveikais asmenimis, vartojančiais flutikazono propionatą į nosį, ritonaviras, kuris labai smarkiai slopina citochromą P450 3A4, skiriant jį po 100 mg du kartus per dieną, padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje kelis šimtus kartų, dėl to žymiai sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje.
Czech: Důležité je, abyste přípravek Seretide užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Seretide vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta, nebent gydytojas nurodė nutraukti vaisto vartojimą.
Czech: - Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace).
Lithuanian: - Netvirtumo jausmas ir greiti arba neritmiški širdies susitraukimai (širdies plakimas).
Czech: Jelikož přípravek Seretide obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
Lithuanian: Kadangi Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir stiprumas gali priklausyti nuo abiejų vaisto sudėtinių dalių.
Czech: Nemanipulujte s páčkou zbytečně, protože se tím uvolní dávka a vyplýtvá se bez užitku.
Lithuanian: Nežaiskite su svirtele, nes tuomet atidaromos pūslelės ir vaistas švaistomas veltui.
Czech: Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu u některých pacientů se může vyskytnout chrapot a kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės kandidozė.
Czech: Jak salmeterol, tak flutikasonpropionát se vylučují do mléka potkaních samic.
Lithuanian: Salmeterolis ir flutikazono propionatas išsiskiria su žiurkių pienu.
Czech: Může se vyskytnout i hypokalémie a pak se má uvážit substituce draslíku.
Lithuanian: Be to, gal pasireikšti hipokaliemija, todėl gali tekti vartoti kalio preparatų.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek uvnitř plic, který vede k redukci příznaků a exacerbací astmatu, bez nežádoucích účinků pozorovaných při systémovém podávání kortikosteroidů.
Lithuanian: Taikant flutikazono propionatą inhaliacijomis rekomenduojamomis dozėmis, jis pasižymi glukokortikoidams būdingu priešuždegiminiu poveikiu plaučiuose, dėl to sumažėja astmos simptomai ir paūmėjimų dažnis, ir nebūna to šalutinio poveikio, kuris pastebimas kortikosteroidus skiriant sistemiškai.
Czech: Následkem systémové terapie beta-2-agonisty může vzniknout potenciálně závažná hypokalémie, ovšem po inhalaci terapeutických dávek salmeterolu jsou jeho plazmatické hladiny velmi nízké.
Lithuanian: β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, galėtų sukelti sunkią hipokaliemiją, bet inhaliavus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė.
Czech: Začněte zvolna a zhluboka vdechovat přes pomůcku, ne nosem.
Lithuanian: Lygiai ir giliai įkvėpkite iš Diskus, ne per nosį.
Czech: Psychiatrické poruchy Úzkost, porucha spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).
Lithuanian: Nerimas, miego sutrikimai, elgsenos pakitimai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausiai vaikams)
Czech: Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tokią vaistų sąveiką vartojant inhaliuojamąjį flutikazono propionatą, bet manoma, kad flutikazono propionato koncentracija plazmoje turėtų žymiai padidėti.
Czech: ** Totální kontrola astmatu: bez příznaků, bez krátkodobě působících beta-2-agonistů (SABA), více než nebo odpovídající 80 % prognóze plicní funkce, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Lithuanian: **Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Seretide Diskus dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Lithuanian: Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant Seretide gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos sustiprėja švokštimas.
Czech: Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta-2-agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie šalutinį β2 agonisto poveikį, tokį kaip tremoras, širdies plakimai ir galvos skausmas, bet jis buvo linkęs greitai praeiti ir reguliariai gydant mažėjo.
Czech: U souběžné léčby jinými silnými inhibitory cytochromu CYP3A, jako např. intrakonazolem, se rovněž očekává zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu a rizika systémových nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kartu gydant kitu stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazoliu taip pat tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija ir sisteminio šalutinio poveikio rizika.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Lithuanian: SERETIDE DISKUS IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního kortikoidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
Czech: V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažností, nebyl ve srovnání s užíváním samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován.
Lithuanian: Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su inhaliuojamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo.
Czech: Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.
Lithuanian: Paprastai astmą reikia gydyti palaipsniui, o poveikį pacientui reikia vertinti atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.
Czech: Přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Lithuanian: Nuomonės I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir fliutikazono propionato - fiksuotos dozės ilgai veikiančio β-agonisto (LABA) salmeterolio ir inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS) fliutikazono propionato (FP) derinys, skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliuojamąjį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nėra pakankamas ir pagal poreikį inhaliuojami trumpai veikiantys beta-2-agonistai, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu, ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Czech: Déle než 12 měsíců trvající podávání přípravku snížilo nebezpečí vzniku exacerbací CHOPN z 1,42 na 0,99 za rok ve srovnání s placebem a riziko exacerbace vyžadujících podávání perorálních kortikosteroidů bylo významně sníženo z 0,81 na 0,47 za rok ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Dvylikos mėnesių laikotarpiu sumažėjo lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimų skaičius (nuo 1,42 iki 0,99) ir paūmėjimų, kurių metu tenka papildomai vartoti geriamųjų kortikosteroidų, skaičius (nuo 0,81 iki 0,47).
Czech: Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turėtų Jums paaiškinti, kaip tinkamai naudotis inhaliatoriumi.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Lithuanian: 4.2 skyriuje pateikta rekomendacija leidžia trumpą laiką skirti Seretide Discus vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems būtina skubi astmos kontrolė.
Czech: Kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla
Lithuanian: Burnos ir gerklės kandidozė
Czech: Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky a mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a křeče.
Lithuanian: Simptomai paprastai neapibrėžti ir gali pasireikšti anoreksija, skausmais pilve, svorio kritimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimu, hipoglikemija ir traukuliais.
Czech: Hlavní část dávky je vylučována stolicí formou metabolitů a nezměněného přípravku.
Lithuanian: Didžiausia dozės dalis nepakitusio preparato ar metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Diskus dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama flutikazono propionato dozė vaikams gaunama per Seretide Diskus yra 100 mikrogramų du kartus per dieną.
Czech: Při předepisování přípravku Seretide kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
Lithuanian: Seretide vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16.2.2000
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Procentuální dosažení *„dobré kontroly (WC)" a **„totální kontroly (TC)" u astmatických pacientů po dobu 12 měsíců
Lithuanian: Pacientų, kuriems astma pavyko gerai kontroliuoti*(GK) ir visiškai kontroliuoti**(VK) procentas po 12 mėnesių Salmeterolis/FP
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky byly odvozeny z dat získaných při postmarketingovém sledování.
Lithuanian: Labai reti reiškiniai nustatyti pagal atsitiktinius duomenis, gautus vaistui pasirodžius prekyboje.
Czech: Pacienti s mírnou formou přetrvávajícího astmatu nejsou považováni za kandidáty na nasazení kombinované terapie coby úvodní udržovací léčby a pro pacienty se závažnější formou onemocnění jsou vhodnější intenzivnější terapeutické přístupy.
Lithuanian: Lengva persistuojančia astma sergantiems pacientams negali būti svarstomas kombinuotos IMT taikymas, o sunkesne ligos forma sergantiems pacientams gali būti taikomas intensyvesnis gydymas.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta-2-agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných "dle potřeby", kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/nebo v noci)," nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų pasiūlytos terapinės indikacijos, įtraukiančios „persistuojančia astma sergančius pacientus, kurių būklė, „esant reikalui" nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais vien tik trumpo veikimo beta-2-agonistais, ir kuriems pasireiškia ne mažiau kaip du iš šių klinikinių astmos požymių: kvėpuojamojo oro trūkumas, kasdienis medikamentų vartojimas, kasdieniai simptomai (dieną ir (arba) naktį)", nebuvo priimtos, nes nepakankamai gerai įvardino pacientų grupę, kuriai būtina kombinuota terapija.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci.
Lithuanian: VAISTO FORMA Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Czech: Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky.
Lithuanian: Išprovokuoti ūminį antinksčių žievės nepakankamumą gali tokios būklės, kaip traumą, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas.
Czech: Aby byl Seretide účinný v kontrole astmatu a v léčbě CHOPN, musí být užíván pravidelně každý den dle doporučení Vašeho lékaře.
Lithuanian: Siekiant tinkamai kontroliuoti astmą ir palengvinti LOPL simptomus, Seretide būtina vartoti kasdien taip, kaip paskyrė gydytojas.
Czech: Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta-agonistů,
Lithuanian: CHMP nuomone, negalima leisti, kad visa pacientų grupė patirtų su beta-agonistų vartojimu susijusius šalutinius reiškinius.
Czech: Obavy vyplyvající z experimentálních studií pro užití u lidí, které se týká odděleného podání salmeterolium-xinafoátu a flutikason-propionátu zvířatům, se týkají zvýšeného farmakologického účinku.
Lithuanian: Sprendžiant iš bandymų su gyvūnais, kurie salmeterolio ksinafoato ir flutikazono propionato vartojo atskirai, vaisto vartojimo saugumas žmonėms priklauso vien tik nuo farmakologinio poveikio stiprumo.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Czech: V textu je rovněž uvedena důležitost postupného omezování léčby na samotné inhalační kortikosteroidy, jakmile je dosaženo kontroly astmatu.
Lithuanian: Rekomendacijoje taip pat įspėjama apie būtinybę pereiti vien prie kortikosteroidų inhaliacijos, kai užtikrinama astmos kontrolė.