FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie designet for å vurdere granisetrons eksponering fra SANCUSO hos forsøkspersoner med ulik mengde kroppsfett, med BMI som en surrogatmarkør for kroppsfett, ble det ikke sett forskjeller i plasmafarmakokinetikken til SANCUSO hos menn og kvinner med lav BMI [<19,5 kg/m2 (menn), <18,5 kg/m2 (kvinner)] og høy BMI (30,0 til 39,9 kg/m2) sammenlignet med en kontrollgruppe (BMI 20,0 til 24,9 kg/m2).
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Norwegian Bokmål: Ved testing for hudsensibiliserende potensial hos marsvin viste SANCUSO lavt potensial for irriterende egenskaper.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Norwegian Bokmål: Da granisetron metaboliseres i lever av virkestoffmetaboliserende cytokrom P450-enzymer (CYP1A1 og CYP3A4), kan induktorer eller hemmere av disse enzymene endre granisetrons clearance og halveringstid.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Norwegian Bokmål: I studier med friske forsøkspersoner har det ikke vært holdepunkter for interaksjoner mellom granisetron og benzodiazepiner (lorazepam), antipsykotika (haloperidol) eller legemidler mot ulcus (cimetidin).
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Norwegian Bokmål: Dersom et depotplaster skulle løsne helt eller delvis, skal det festes igjen på samme sted ved hjelp medisinsk tape (ved behov).
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilfører virkestoffet langsomt og konstant gjennom huden og inn i blodstrømmen i den perioden du har depotplasteret på.
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med SANCUSO var det ingen behandlingsrelatert påvirkning av puls eller blodtrykk.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Norwegian Bokmål: Et brukt depotplaster inneholder fortsatt virkestoff som kan være skadelig for andre.
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i depotplasteret går gradvis gjennom huden din og inn i kroppen, og derfor påføres plasteret 1 til 2 døgn (24 til 48 timer) før oppstart av kjemoterapibehandling.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene fra "The Multinational Association of Supportive Care in Cancer" (MASCC) anbefaler at deksametason og 5HT3-antagonister gis før kjemoterapi.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Norwegian Bokmål: Da granisetron kan redusere tykktarmens motilitet, bør pasienter med tegn på subakutt tarmblokkering overvåkes etter administrering.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal ikke klippes i biter.
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer indikerer at granisetron verken stimulerer eller hemmer cytokrom P450-enzymsystemet.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble randomisert i studien omfattet 48 % menn og 52 % kvinner i alderen 16 til 86 år som fikk moderat eller svært emetogen kjemoterapi i flere dager.
English: The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Norwegian Bokmål: Effekt av SANCUSO på QTc-tiden ble spesifikt evaluert i en blindet, randomisert, parallellgruppe QTc-studie med placebo og positiv (moksifloksacin) kontroll hos 240 voksne menn og kvinner.
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Norwegian Bokmål: Farmakologistudier har vist at granisetron er effektivt mot kvalme og oppkast forårsaket av cytostatikabehandling.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med SANCUSO.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig bruk av intravenøse 5-HT3-reseptorantagonister og oral paracetamol hos forsøkspersoner medfører blokkering av den analgetiske effekten via en farmakodynamisk mekanisme.
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Norwegian Bokmål: Dette kan eventuelt ha klinisk signifikans hos pasienter med underliggende arytmier eller ledningsforstyrrelser i hjertet eller pasienter som behandles med antiarytmika eller betablokkere.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresvikt eller nedsatt leverfunksjon ble farmakokinetikken til granisetron fastslått etter en intravenøs enkeltdose på 40 µg/kg granisetronhydroklorid.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet i hele perioden du får kjemoterapibehandling (opptil 7 dager) for å forhindre at du føler deg kvalm eller uvel etter kjemoterapibehandlingen.
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med kjemoterapi som i moderat eller svært stor grad kan få deg til å føle deg uvel, kan du fremdeles føle deg uvel til tross for behandling med kvalmestillende legemiddel, inkludert dette legemidlet.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å feste det eller depotplasteret er skadet, skal et nytt depotplaster påføres på samme sted som det opprinnelige depotplasteret.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Norwegian Bokmål: Vurdering av depotplasterets festeevne hos 621 pasienter som fikk aktivt eller placebodepotplaster viste at mindre enn 1 % av depotplastrene løsnet i løpet av en 7-dagersperiode.
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er helt klar, bør pasienter rådes til å dekke depotplasterets påføringssted, hvis det er fare for eksponering for sollys i plasterperioden eller de første 10 dagene etter fjerning (se pkt.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk studieerfaring med SANCUSO og pasienter som har fått kjemoterapi i færre enn 3 påfølgende dager, ved flere kjemoterapisykluser eller med høydosekjemoterapi før stamcelletransplantasjon.
English: This medicine is for transdermal use.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til transdermal bruk.
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Norwegian Bokmål: I en studie designet for å vurdere effekt av varme på transdermal tilførsel av granisetron fra SANCUSO hos friske forsøkspersoner, ble et varmeteppe som ga en gjennomsnittstemperatur på 42 °C lagt over depotplasteret i 4 timer hver dag i bruksperioden på 5 dager.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ketokonazol kan hemme metabolisme av granisetron via cytokrom P450 3A-isoenzymgruppen.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
Norwegian Bokmål: Granisetron er vist å blokkere både natriumog kaliumkanaler, noe som kan påvirke hjertedepolarisering og -repolarisering og dermed PR-, QRSog QT-tiden.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Norwegian Bokmål: E studie med klonede ionekanaler fra humant hjerte har vist at granisetron har potensial til å påvirke hjerterepolarisering via blokade av hERG-kaliumkanaler.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Norwegian Bokmål: Etter to påfølgende perioder med påføring av SANCUSO depotplaster hos friske forsøkspersoner, hver på syv dager, ble granisetronnivået opprettholdt i studieperioden med holdepunkter for minimal akkumulering.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer at CYP1A1 er hovedenzymet ansvarlig for 7-hydroksylering av granisetron, mens CYP3A4 bidrar til 9'-desmetylering.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Norwegian Bokmål: Det ble bekreftet at SANCUSO ikke var dårligere enn oral granisetron, og full kontroll ble oppnådd hos 60,2 % av pasientene i SANCUSO-gruppen og 64,8 % av pasientene som fikk oral granisetron i henhold til protokoll (forskjell -4,89 %, 95 % konfidensintervall -12,91 % til +3,13 %, n=284 depotplaster, n=298 oral).
English: If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner eller en generalisert hudreaksjon (f.eks. allergisk utslett, inkludert erytematøse, makulære, papulære utslett eller kløe) skal depotplasteret fjernes.
English: It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan aktiviteter, som svømming, anstrengende trening, badstue eller boblebad, kan påvirke dette legemidlet.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som følge av leversvulster var total plasmaclearance ca. halvert sammenlignet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Norwegian Bokmål: SANCUSO er et tynt, klart, rektangulært depotplaster med avrundede hjørner, som ligger mellom en stiv plastfilm.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien med SANCUSO var samtidig bruk av kortikosteroider, f.eks. deksametason, tillatt dersom det var en del av kjemoterapiregimet.
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av en intravenøs bolusdose på 0,01 mg/kg (maksimalt 1 mg) granisetron på samme tidspunkt som SANCUSO depotplaster ble påført, ble undersøkt hos friske forsøkspersoner.
English: Release liner Siliconised polyester
Norwegian Bokmål: Frisettingslag Silikonisert polyester
English: The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i SANCUSO er granisetron, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiemetika.
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Norwegian Bokmål: SANCUSO depotplaster viste ikke potensial for fotoirritasjon eller fotosensitivitet ved utprøvning in vivo med marsvin.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Norwegian Bokmål: På grunn av en gradvis økning i granisetrons plasmanivå etter påføring av depotplasteret, kan innledende plasmanivå ved oppstart av kjemoterapi være lavere enn med 2 mg oral granisetron, og det kan derfor observeres at effekten inntrer langsommere.
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: The recommended dose is one single transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ett depotplaster.
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til SANCUSO.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
Norwegian Bokmål: SANCUSO er et transdermalt (hud)plaster som brukes til å forebygge kvalme og oppkast hos voksne som får cellegiftbehandling (kjemoterapi - medisiner til behandling av kreft) som varer i 3 til 5 dager, og som har vansker med å svelge tabletter (for eksempel på grunn av sårhet, tørrhet eller betennelse i munn eller svelg).
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Norwegian Bokmål: En innledende topp i granisetrons plasmakonsentrasjon som kunne tilskrives den intravenøse dosen, oppsto 10 minutter etter administrering.
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Norwegian Bokmål: I samsvar med disse data er det ikke rapportert klinisk relevante interaksjoner i kliniske studier med SANCUSO.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert dette legemidlet virker som det skal og/eller det kan påvirke huden din hvis den utsettes for direkte sollys eller lys fra lampe med høyfjellssol eller solarium.
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner har fenobarbitals leverenzyminduksjon gitt økt total plasmaclearance (ca. 25 %) etter intravenøs tilførsel av granisetron.
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Norwegian Bokmål: Mens du holder i den gjenværende delen av den stive plastfilmen, setter du depotplasteret på huden på utsiden av overarmen.
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Norwegian Bokmål: 5-HT3-reseptorantagonister, som granisetron, kan være forbundet med arytmier eller EKGforandringer.
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av depotplaster var granisetrons tilsynelatende plasmahalveringstid hos friske forsøkspersoner forlenget til ca. 36 timer som følge av langsom absorpsjon av granisetron gjennom huden.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Norwegian Bokmål: - Depotplasteret kan påvirkes av direkte sollys eller eksponering for lampe med høyfjellssol.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Norwegian Bokmål: - Da det ikke foreligger opplysninger om påvirkning av depotplasteret fra aktiviteter som anstrengende trening, badstue eller boblebad, skal du unngå slike aktiviteter mens du bruker dette depotplasteret.
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Norwegian Bokmål: For serotonerge legemidler (f.eks. SSRI-er og SNRI-er) er det rapportert om serotoninsyndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRI-er og SNRI-er).
English: Other medicines and SANCUSO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SANCUSO
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med friske forsøkspersoner, hvor SANCUSO ble påført i en periode på 7 dager, var gjennomsnittlig totaleksponering (AUC0-slutt) 416 ng timer/ml (55-1192 ng timer/ml), med en interindividuell variasjon på 89 %.
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Norwegian Bokmål: Granisetron depotplaster ble påført 24 til 48 timer før første kjemoterapidose, og beholdt i 7 dager.
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Norwegian Bokmål: Depotplasterets klebende side er dekket med en todelt stiv plastfilm.
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, hvis ikke legen din direkte har anbefalt det.
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å dekke depotplasterets påføringssted, f.eks. med klær, hvis det er fare for eksponering for sollys i plasterperioden eller de første 10 dagene etter fjerning.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Norwegian Bokmål: Bøy depotplasteret på midten og fjern den ene havdelen av den stive plastfilmen.
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Norwegian Bokmål: SANCUSO kan påvirke virkemåten til visse legemidler.
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er sett holdepunkter for økt forekomst av bivirkninger hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon som har fått granisetron oralt eller intravenøst, krever granisetrons farmakokinetikk at det utvises en viss grad av forsiktighet hos denne populasjonen.
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster er pakket i en dosepose og skal påføres straks doseposen er åpnet.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av depotplasteret kan det sitte igjen litt lim på huden din.
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist noen klar sammenheng mellom nyrefunksjon (målt ved kreatininclearance) og granisetronclearance i populasjonskinetikkmodeller.
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke sett interaksjoner mellom granisetron og emetogen kreftbehandling.
English: No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante interaksjoner mellom SANCUSO og emetogen kjemoterapi mot kreft.