FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 mg Benzalkoniumchlorid 0,1 mg
Swedish: 4 mg Benzalkoniumklorid 0,1 mg
German: Karton für 35 ml
Swedish: Kartong till 35 ml
German: Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine Reduktion der glomerulären Filtrationsrate und eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung bewirken.
Swedish: Substanser som inverkar på RAAS kan leda till minskad glomerulus filtration (filtration i njuren) och försämrad njurfunktion hos katter med svår njursjukdom.
German: Wenn der SBP unter dem Zielbereich ist oder Anzeichen von Hypotension auftreten, berücksichtigen Sie bitte den Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren".
Swedish: Om det systoliska blodtrycket ligger under målvärdet eller om det förekommer tecken på blodtrycksfall, se avsnittet "Särskilda varningar".
German: Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg
Swedish: Hjälpämnen: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
German: Flasche, 35 ml
Swedish: Plastflaska, 35 ml
German: Leichte und vorübergehende gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall wurden häufig in Verbindung mit der Eingabe des Tierarzneimittels in einer klinischen Studie beobachtet.
Swedish: Milda och övergående gastrointestinala tecken, som kräkningar och diarré associerade till administrering av läkemedlet, var vanliga i en klinisk studie.
German: Flasche, 100 ml
Swedish: Plastflaska, 100 ml
German: Flasche/Spritze umdrehen.
Swedish: Vänd upp och ner på flaskan och sprutan.
German: Messspritze auf den Adapter setzen und einschieben.
Swedish: Anslut doseringssprutan till flaskans adapter genom att trycka försiktigt.
German: PSURs:
Swedish: PSUR
German: Flasche, 30 ml
Swedish: Plastflaska, 30 ml
German: Aufgrund der Wirkungsweise des Arzneimittels kann eine vorübergehende Hypotonie (Erniedrigung des Blutdrucks) auftreten.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående blodtrycksfall förekomma.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
German: EXP {Monat/Jahr} Nach Anbruch verwendbar bis …
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas senast ....
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.
Swedish: Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.
German: Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (bis zum 2,5fachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks und zur Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurückzuführen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN).
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant sänkning av blodtrycket, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: Läs bipacksedeln
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis zur Reduktion der Proteinurie bei feliner chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.
Swedish: Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos för reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.
German: Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (vom Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks und zur Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurück zu führen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN).
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (3 till 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
German: Bei Auftreten einer Hypotonie sollte eine symptomatische Therapie (z.B. Flüssigkeitstherapie) vorgenommen werden.
Swedish: Om blodtrycksfall uppträder bör symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, tillhandahållas.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Telmisartan und anderen Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen (wie ARBs oder ACEIs), bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung bekannt.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner är kända utifrån tillgängliga data hos katter med CKD för användning av telmisartan och andra läkemedel som kan störa RAAS (såsom ARBs eller ACE-hämmare).
German: Weitere Informationen über Semintra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Semintra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Semintra
Swedish: Mer information om Semintra
German: Am 13. Februar 2013 erhielt Semintra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Semintra reduzierte das Protein im Urin innerhalb der ersten sieben Tage nach Behandlungsbeginn.
Swedish: Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
German: Semintra darf nicht trächtigen oder säugenden Katzen gegeben werden.
Swedish: Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, die Augen mit Wasser spülen.
Swedish: Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
German: Warum wurde Semintra in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Semintra godkänt i EU?
German: Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Swedish: Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
German: Was ist Semintra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Semintra och vad används det för?
German: Falls Semintra versehentlich eingenommen wird, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Semintra gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
German: Der systolische Zielblutdruck liegt zwischen 120 und 140 mmHg.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
German: Semintra ist ein Tierarzneimittel für Katzen zur Reduzierung der Proteinurie (Protein im Urin) und zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
German: Die Semintra verabreichende Person sollte vermeiden, dass das Arzneimittel in ihre Augen gelangt.
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
German: Es stehen zwei verschiedene Stärken zur Verfügung: 4 mg/ml zur Reduzierung der Proteinurie und 10 mg/ml zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
German: Welchen Nutzen hat Semintra in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
German: Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Angiotensin IIRezeptorantagonisten sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
German: Hoher Blutdruck ist ebenfalls ein langfristiges Problem bei älteren Katzen, das mit einer chronischen Nierenerkrankung, Hyperthyreose (überaktiven Schilddrüse) und anderen Erkrankungen auftreten kann.
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
German: Das Tierarzneimittel wird einmal täglich mithilfe der bereitgestellten Messspritze direkt in das Maul verabreicht.
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
German: Proteinurie kann bei chronischen (langfristigen) Nierenleiden bei Katzen auftreten und ist bei älteren Katzen eine verbreitete Erkrankung, die sich mit der Zeit durch eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion auszeichnet.
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
German: In einer Feldstudie mit 224 Katzen mit einer chronischen Nierenerkrankung, die mehrheitlich über 11 Jahre alt waren, war Semintra im Hinblick auf die Reduzierung von Proteinurie so wirksam wie Benazepril, ein anderes Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie.
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
German: Die empfohlene Dosis zur Reduzierung von Proteinurie beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
German: Dies ermöglicht eine Senkung des Blutdrucks, was eine Reduzierung des Proteins im Urin und damit eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung zur Folge hat.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
German: Nach 4 Wochen kann die Dosis bei Katzen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 140 mmHg reduziert werden.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
German: Übersicht über Semintra und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
German: In einer zweiten Feldstudie mit 294 Katzen mit Bluthochdruck in einem durchschnittlichen Alter von 13 Jahren wiesen 194 Katzen, die mit Semintra 28 Tage lang einmal täglich behandelt wurden, an Tag 28 eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg auf, im Vergleich mit 11 mmHg bei 100 Katzen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren.
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
German: Wie wirkt Semintra?
Swedish: Hur verkar Semintra?
German: Welche Risiken sind mit Semintra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
German: Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
German: Zur Behandlung von hohem Blutdruck wird eine Anfangsdosis von 2 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht angewendet.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
German: Nach Ablauf der 28 Tage wurden die mit Semintra behandelten Katzen zusätzlich 92 Tage weiterbehandelt und wiesen für den gesamten 4-monatigen Studienzeitraum eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg auf.
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
German: Telmisartan blockiert den Rezeptor, an den Angiotensin II normalerweise bindet, und unterbindet dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
German: Semintra ist als Lösung zum Eingeben (in das Maul) und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Semintra (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können, die mit der Lösung in der Stärke von 10 mg/ml behandelt wurden) sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen und Durchfall.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
German: Wie wird Semintra angewendet?
Swedish: Hur används Semintra?
German: Schweden Medical Valley Invest AB
Swedish: Medical Valley Invest AB
German: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
German: Frankreich Teva Sante
Swedish: Teva Sante
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Swedish: Sanofi Aventis France
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Wirkstoff Stärke
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
German: Brown & Burk UK Limited
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
German: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
German: Malacomp HEXAL Atovaquon/ Proguanil
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
German: Niederlande Hetero Europe, S.L.
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
German: Teva UK Limited
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
German: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
German: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
German: Frankreich Medipha Sante
Swedish: Medipha Sante
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
German: Sandoz Limited
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
German: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
Swedish: Glenmark Arzneimittel GmbH
German: Saquinavir Accord Saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
German: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPH ARM
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
German: Saquinavir Farmoz Saquinavir
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
German: EBASTINE ZENTIVA Ebastin
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
German: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
German: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
German: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
German: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
German: Atovaquone/Progua nil ratiopharm
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
German: Bristol Laboratories Limited
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
German: Atovaquon/Proguani l HCl Teva
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
German: Pregabalina Lupin Pregabalinrasagili
Swedish: Pregabalina Lupin pregabalin
German: Erlotinib Ratiopharm Erlotinib
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
German: Atovaquone/Progua nil Orifarm
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
German: Celecoxib Medical Valley
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
German: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
German: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
German: Tramadol/Paracéta mol Zydus France
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
German: Eletriptan Mylan Eletriptan
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
German: Frankreich Biogaran
Swedish: Biogaran
German: Erlotinib Rowex
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
German: Amoxicillin Micro Labs 750 mg
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Etoricoxib
Swedish: Filmtabletten etoricoxib
German: Atovaquone/Progua nil Sandoz ENFANTS
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Amoxicillin Micro Labs 250 mg
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin
German: Atovaquon/Proguani lhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Tramadol/Paracéta mol Nialex
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
German: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
German: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln
Swedish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
German: Daher gelangt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG zu folgendem Schluss:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
German: • Die Zulassungsinhaber wiesen in einigen Fällen darauf hin, dass nur bestimmte Teile der Studie bei Semler und die übrigen Teile an einem anderen Standort durchgeführt worden sind.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
German: • Die erneute Analyse und Überprüfungen von Daten konkreter Studien ergaben keine Hinweise auf eine Unregelmäßigkeit.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
German: Das ändert nichts an der Tatsache, dass alle bei Semler generierten Daten als unzuverlässig betrachtet werden und daher nicht verwendbar sind, um Bioäquivalenz aufzuzeigen.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
German: Aus diesen Gründen empfahl das Vorqualifikationsteam (prequalification team, PQT) der WHO eine sofortige Einstellung aller Einreichungen von Dossiers, die sich ganz oder teilweise auf Beiträge von Semler beziehen, bis festgestellt worden ist, dass die zugrunde liegenden Probleme angemessen behoben worden sind.
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Produkte nicht erwiesen.
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Bei den Inspektionen wurden kritische und gravierende Abweichungen festgestellt, die zur Veröffentlichung einer Bedenklichkeitserklärung (notice of concern) der WHO führten2.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
German: In Anbetracht der vorstehend beschriebenen Feststellungen und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren das Vereinigte Königreich, Deutschland, Spanien, die Niederlande und Dänemark der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und um eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel zu bitten, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie der in den anhängigen Anträgen auf Zulassung.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.