FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in otrocih.
Icelandic: Diacomit skal eingöngu gefið undir eftirliti barnalæknis eða taugasérfræðings barna sem hefur reynslu af greiningu og meðferð flogaveiki hjá börnum.
Slovenian: • agresivnost, razdražljivost, vznemirjenost, hiperekscitabilnost (stanje prekomerne vzdražljivosti);
Icelandic: • árásargirni, viðkvæmni, uppnám, æsingur (það að vera uppstökkur),
Slovenian: Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti,saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča njihova plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
Icelandic: Gögn um hugsanlega hömlun CYP1A2 eru takmarkaðar og því er ekki unnt að útiloka milliverkanir við teófyllín og koffín vegna aukins styrks teófyllíns og koffíns í blóði sem getur komið fram við hemlun umbrots þeirra í lifur, sem getur hugsanlega leitt til eituráhrifa.
Slovenian: Glavni presnovni proces je demetilacija in glukuronidacija, vendar encimov, ki sodelujejo pri presnovi, še niso natančno določili.
Icelandic: Helstu umbrotsferlin eru afmetýlering og glúkúroníðun (glucuronidation), þótt nákvæm greining þeirra ensíma sem koma að ferlinu hafi ekki farið fram.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo".
Icelandic: Sjá kaflann hér fyrir ofan, „Notkun Diacomit með mat eða drykk", um matvæli og drykki sem á að forðast.
Slovenian: V ključne klinične študije zdravila Diacomit niso bili vključeni otroci, mlajši od 3 let.
Icelandic: Klínísku lykilrannsóknirnar tóku ekki til barna sem voru yngri en 3ja ára.
Slovenian: • slabost, bruhanje;
Icelandic: • ógleði, uppköst,
Slovenian: Drugi učinek stiripentola temelji predvsem na presnovnem zaviranju več izoencimov, zlasti CYP450 3A4 in 2C19, ki sodelujeta pri presnovi drugih zdravil proti epilepsiji v jetrih.
Icelandic: Þessi síðarnefndu áhrif stiripentol byggjast einkum á efnaskiptahömlun nokkurra samsætuensíma, fyrst og fremst CYP450 3A4 og 2C19 sem eiga þátt í umbrotum annarra flogaveikilyfja í lifur.
Slovenian: To zdravilo mora otrok vedno jemati v kombinaciji s klobazomom in valproatiom po navodilih zdravnika.
Icelandic: Það skal tekið með clobazami og valproati samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovenian: Posledično ne pričakujemo farmakokinetične presnovne interakcije med stiripentolom in levetiracetamom.
Icelandic: Af þeim sökum er þess ekki að vænta að lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komi fram milli stiripentols og levetiracetams.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom
Icelandic: Skömmtun annarra flogaveikilyfja sem eru notuð ásamt stiripentoli
Slovenian: Ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2,5 mg af aspartami, 500 mg af glúkósalausn og 2,4 mg af sorbitóli.
Slovenian: Druga zdravila in Diacomit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Diacomit
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo:
Icelandic: - lyf sem innihalda:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Ker ni kliničnih podatkov je potrebna previdnost pri naslednjih klinično pomembnih interakcijah s stiripentolom:
Icelandic: Þar eð klínísk gögn liggja ekki fyrir skal varúðar gætt að því er varðar eftirfarandi milliverkanir við stiripentol sem hafa klíníska þýðingu:
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Icelandic: Við lækningalega blóðþéttni hamlar stiripentol að verulegu leyti verkun nokkurra CYP450 samsætuensíma: t.d. CYP2C19 og CYP3A4.
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
Icelandic: • útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði (bleiklitaðir, þrútnir flekkir á húð sem klæjar í),
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje otrok, starih od 6 mesecev do 3 let, ki se zdravijo s stiripentolom.
Icelandic: Af því leiðir að mælt er með því að fylgst sé stöðugt með börnum sem eru á aldrinum frá 6 mánaða og til 3ja ára meðan þau eru á stiripentol-meðferð.
Slovenian: Zamenjava kapsul s praškom mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika.
Icelandic: Ef skipt er úr töku hylkja yfir í töku mixtúrudufts þarf það að gerast undir nánu eftirliti læknisins.
Slovenian: Študije na živalih za odmerke, ki niso toksični za brejo samico, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Tilraunir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna, skaðlegra áhrifa að því er varðar meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu við þéttni sem veldur ekki eiturhrifum hjá móður (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnosti stiripentola in dobro poznane, posebne občutljivosti jeter miši za nastanek tumorjev pri indukciji jetrnih encimov se ta rezultat ne predstavlja povečanega tveganja za pojav tumorjev pri bolnikih.
Icelandic: Þar eð stiripentol reynist ekki búa yfir erfðaeiturhrifum og vegna þess að vel er þekkt að krabbamein myndast mjög auðveldlega í lifur músa við örvun lifrarensíma (hepatic enzyme induction) er ekki litið svo á að þessar niðurstöður bendi til hættu á æxlismyndun hjá sjúklingum.
Slovenian: Posledice so zvišanje plazemskih koncentracij teh antikonvulzivov z možnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Afleiðingarnar eru aukinn styrkur þessara flogaveikilyfja í blóðvökva með hugsanlegri hættu á ofskömmtun.
Slovenian: Cmax praška za peroralno suspenzijo v vrečici je bila nekoliko večja (23 %) v primerjavi s kapsulo in ni izpolnjevala bioekvivalenčnih kriterijev.
Icelandic: Hámarksstyrkur skammtapokans var aðeins meiri (23%) en hylkisins og uppfyllti ekki kröfur um jafngildi.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Zvišane koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti v krvi (zmanjšana presnova v jetrih).
Icelandic: Ónæmisbælandi efni (tacrolimus, ciclosporin, sirolimus) Aukinn styrkur ónæmisbælandi efna í blóði (skert efnaskipti lifrar).
Slovenian: Teh snovi se pri obravnavi Dravetovega sindroma ne sme uporabiti sočasno s stiripentolom.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með stiripentol í meðferð gegn heilkenni Dravets.
Slovenian: Podatke je najbolje opisal enoprostorni model prvega reda absorpcije in izločanja.
Icelandic: Gögnunum var best lýst með einshólfslíkani og veldisfalli fyrir frásog og brotthvarf.
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v plastenke s 30, 60 ali 90 kapsulami.
Icelandic: Hörðu hylkin eru afhent í plastglösum sem í eru 30, 60 eða 90 hylki í pappaöskjum.
Slovenian: Zaradi zmanjšane presnove v jetrih lahko pride do zvišanih plazemskih koncentracij benzodiazepina, kar povzroči prekomerno sedacijo.
Icelandic: Aukinn styrkur benzodiazepina í blóðvökva getur hlotist af skertum efnaskiptum lifrar sem leiðir til aukinna róandi áhrifa.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje s stiripentolom uvajate postopno tako, da odmerke počasi večate do priporočene vrednosti, tj. 50 mg/kg/dan, skupaj z klobazamom in valproatom.
Icelandic: Hefja skal viðbótarmeðferð með stiripentóli með stighækkun skammts upp í ráðlagðan skammt 50 mg/kg/dag gefinn samhliða klóbazami og valpróati.
Slovenian: Med nosečnostjo učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji ne smete prekiniti.
Icelandic: EKKI má stöðva árangursríka flogaveikimeðferð á meðgöngu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih kliničnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic uporaba stiripentola pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef ekki liggja fyrir sértæk, klínísk gögn um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi er ekki mælt með því að stiripentol sé notað fyrir sjúklinga með skerta líkamsstarfsemi af þessu tagi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Ključne raziskave uporabe stiripentola so bile opravljene pri otrocih, starih 3 leta in več, ki so imeli SMEI.
Icelandic: á áhrifum stiripentol var gert hjá börnum með SMEI sem voru 3ja ára eða eldri.
Slovenian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Icelandic: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Slovenian: Stiripentol v obliki praška za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Icelandic: Stiripentol duft fyrir mixtúru inniheldur aspartam, sem er uppspretta fenýlalaníns í líkamanum.
Slovenian: V ključnih študijah je bil ob uvedbi stiripentola dnevni odmerek klobazama 0,5 mg/kg/dan, običajno razdeljen v odmerka dvakrat dnevno.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, þar sem stiripentol var fyrst notað, var dagskammtur clobazam 0,5 mg/kg/dag og gefinn í tveimur skömmtum.
Slovenian: Peroralno se dobro absorbira, ker se večina peroralnega odmerka izloči z urinom.
Icelandic: Það frásogast vel við inntöku þar eð meginhluti inntekins skammts skilst út með þvagi.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
Icelandic: Meta þarf lifrarstarfsemi barnsins áður en meðferð meðDiacomit hefst og hún athuguð á 6
Slovenian: Ključne raziskave uporabe stiripentola so bile opravljene pri otrocih starih 3 leta in več, ki so imeli SMEI.
Icelandic: Klínískt grundvallarmat á áhrifum stiripentols var gert hjá börnum með SMEI sem voru 3ja ára eða eldri.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost stiripentolu se povečuje veliko hitreje kot sorazmerno z odmerkom.
Icelandic: Magn stiripentols í líkamanum eykst hlutfallslega meira en sem nemur skammtastærð.
Slovenian: • Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Icelandic: Ekki skal nota Diacomit eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á merkimiðanum.
Slovenian: Vaš otrok ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: Populacijska ocena za konstanto hitrosti absorpcije Ka je bila 2,08 ur
Icelandic: Áætlaður hraðastuðull frásogs, Ka fyrir þetta þýði var 2,08 klst.-1. (staðalfrávik slembilíkans = 122%).
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtun.
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NA VREČICI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM TEXTI MERKIMIÐA Á FLÖSKU
Slovenian: Zdravilo Diacomit, ki vsebuje učinkovino stiripentol, spada v skupino antiepileptikov.
Icelandic: Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Slovenian: Sorbitol
Icelandic: Brotthvarf
Slovenian: - Učinki na druga zdravila proti epilepsiji
Icelandic: - Áhrif á önnur flogaveikilyf
Slovenian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Icelandic: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Slovenian: Možnost presnovne interakcije med stiripentolom in valproatom se šteje za majhno, zato sprememba odmerjanja valproata po dodatku stiripentola ni potrebna razen zaradi klinične varnosti.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum milli stiripentols og valproats eru taldar litlar og því ætti ekki að þurfa að breyta skömmtun valproats þótt stiripentol sé gefið líka nema ástæður er varða klínískt öryggi kalli á breytingu.
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir stiripentol eða einhverju öðru innihaldsefni í Diacomit (sjá lista í kafla 6).
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov, zlasti pri sočasnem dajanju s karbamazepinom ali natrijevim valproatom - zdraviloma proti epilepsiji;
Icelandic: • aukinn styrkur lifrarensíma, einkum þegar lyfið er gefið annaðhvort með flogaveikilyfinu carbamazepini eða natríum-valproati,
Slovenian: • zaradi pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov zdravila Diacomit, klobazama in valproata, kot so anoreksija, izguba apetita in bruhanje, je treba skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Icelandic: Vegna tíðni aukaverkana í meltingarfærum með Diacomit, clobazami og valproati, eins og lystarstol, lystarleysi, uppköst, þarf að fylgjast vel með vexti barnsins.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stiripentola so anoreksija, zmanjšanje telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija, hipotonija in distonija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir með stiripentoli eru lystarstol, þyngdartap, svefnleysi, svefnhöfgi, hreyfiglöp, slekja og vöðvaspennutruflun.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler opažate učinke.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem verkun kemur fram.
Slovenian: klorpromazin (za zdravljenje duševnih bolezni, npr. psihoz).
Icelandic: chlorpromazin (notað gegn geðrænum kvillum, t.d. geðrofi (psychosis).
Slovenian: Stiripentol zveča učinkovitost ostalih antikonvulzivov (npr. karbamazepina, natrijevega valproata, fenitoina, fenobarbitala in številnih benzodiazepinov) kot posledica farmakokinetičnih interakcij.
Icelandic: Stiripentol eykur virkni annarra krampaleysandi lyfja, s.s. carbamazepins, natríum-valproats, fenytoin, fenobarbital og margra benzodiazepina, vegna lyfjahvarfafræðilegra milliverkana.
Slovenian: To odkritje se šteje kot adaptivni proces na veliko presnovno breme jeter.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til aðlögunarsvörunar við miklu efnaskiptaálagi á lifrina.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola med nosečnostjo mora biti sprejeta glede na posamezno bolnico ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Icelandic: Ákvörðun um klíníska notkun stiripentols hjá konum á meðgöngu verður að taka fyrir hvern sjúkling um sig og hafa hliðsjón af hugsanlegum, klínískum ávinningi og áhættu.
Slovenian: Nato so bolniki prejemali stiripentol v odprti fazi.Kot odziv so šteli najmanj 50 % znižanje pogostnosti kloničnih (ali tonično-kloničnih) napadov v drugem mesecu dvojno slepega dela raziskave v primerjavi z izhodiščnim obdobjem.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun voru skilgreindir þannig að þeir sýndu meira en 50% skerðingu á tíðni vöðvakippafloga (eða þankippafloga) á öðrum mánuði tvíblinda tímabilsins miðað við viðmiðunargildin.
Slovenian: Pri velikih odmerkih se plazemski očistek zelo zmanjša; pade iz približno 40 l/kg/dan pri odmerku 600 mg/dan na približno 8 l/kg/dan pri odmerku 2.400 mg. Očistek se zmanjša po ponavljajočem dajanju stiripentola, verjetno zaradi zaviranja izoencimov citokroma P450, ki so odgovorni za presnovo stiripentola.
Icelandic: Úthreinsun úr sermi minnkar umtalsvert við stóra skammta; hún fellur úr u.þ.b. 40 l/kg/dag við skammtastærðina 600 mg/dag í u.þ.b. 8 l/kg/dag við skammtinn 2400 mg.
Slovenian: O novem odmerku drugih protiepileptičnih zdravil vas obvesti otrokov zdravnik.
Icelandic: Læknir barnsins upplýsir þig um nýja skammtastærð annars/annarra flogaveikilyfs(-lyfja).
Slovenian: Hitrost rasti otroka
Icelandic: Vöxtur barna
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Icelandic: Blanda skal duftinu í glas af vatni og taka það strax eftir blöndun og með mat.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 18 let
Icelandic: ≥ 18 ára
Slovenian: • če je vaš otrok kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Icelandic: ef barnið hefur einhvern tíma fengið óráðsköst (attacks of delirium) (andlegt ástand ringlunar,
Slovenian: Polipropilenska plastenka s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju in navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Icelandic: Pólýprópýlenflaska með öruggu innsigli og skrúfuðu loki úr pólýetýleni.
Slovenian: Večina stiripentola se izloči preko ledvic.
Icelandic: Meginhluti stiripentols skilst út í nýrum.
Slovenian: Z dajanjem stiripentola, klobazama in valproata je lahko povezana nevtropenija.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur tengst meðferð með stiripentol, clobazami og valproati.
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
Icelandic: Forðast skal samhliða lyfjameðferð með hvarfefnum CYP3A4 sem hafa þröngan lækningalegan stuðul sökum verulegrar aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Icelandic: Diacomit fæst líka sem 250 mg og 500 mg hylki til inntöku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol: 2,4 mg v vsaki 250-mg vrečici in 4,8 mg v vsaki 500-mg vrečici.
Icelandic: 2,4 mg í hverjum 250 mg skammtapoka og 4,8 mg í hverjum 500 mg skammtapoka.
Slovenian: Čeprav ni obsežnih farmakoloških podatkov o možnih interakcijah zdravila, so na osnovi kliničnih izkušenj predlagani naslednji ukrepi za spremembo odmerkov in načrtov odmerjanja drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki liggi fyrir nein líflyfjafræðileg heildargögn um hugsanlegar milliverkanir lyfja byggjast eftirfarandi ráðleggingar um stillingu skammtastærðar og skömmtunaráætlanir annarra flogaveikilyfja, sem eru gefin með stiripentoli, á klínískri reynslu.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Slovenian: • Pomožne snovi v vrečici so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A, tekoča glukoza (pripravljena z razprševalnim sušenjem), eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
Icelandic: glúkósalausn (úðaþurrkuð), erýtrosin (E127), títandíoxíð (E171), aspartam (E951), tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól), carmellosi-natríum og hýdroxýetýlsellulósi.
Slovenian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX17
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi.
Icelandic: Duftið skal blanda í glas með vatni og skal tekið strax að lokinni blöndun.
Slovenian: Posledično lahko pričakujemo farmakokinetične interakcije presnovnega izvora z drugimi zdravili.
Icelandic: Af þeim sökum má búast við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum sem tengjast umbrotum annarra lyfja.
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
Icelandic: • missir matarlystar, þyngdartap (einkum ef flogaveikilyfið natríum-valproat er tekið samhliða),
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði
Slovenian: Ovojnica kapsul
Icelandic: Klínískt lykilmat
Slovenian: Učinki farmacevtske oblike
Icelandic: Áhrif lyfjasamsetningar
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot dodatno zdravljenje neodzivnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu (SMEI - severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov sindrom), kadar krčev ne moremo zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Icelandic: Diacomit er ætlað til notkunar ásamt clobazami og valproati sem viðbótarmeðferð gegn erfiðum og víðtækum þankippaflogum (tonic-clonic seizures) hjá sjúklingum með alvarleg vöðvakippaflog í bernsku (SMEI, heilkenni Dravets) þegar meðferð með clobazami og valproati nægir ekki til að halda flogunum niðri.
Slovenian: Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom (drugi zdravili proti epilepsiji) za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom).
Icelandic: Það er notað með clobazami og valproati (önnur flogaveikilyf) til að meðhöndla tiltekna tegund af flogaveiki sem kallast alvarleg vöðvakippaflog (severe myoclonic epilepsy), sem kemur fram í frumbernsku (heilkenni Dravets) og hefur áhrif á börn.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúruduft, dreifa Fölbleikt, kristallað duft
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá einum eða fleiri af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: • dvojni vid, če se zdravilo Diacomit uporabi v kombinaciji s karbamazepinom (zdravilom proti epilepsiji);
Icelandic: • tvísýni þegar lyfið er tekið með flogaveikilyfinu carbamazepini,
Slovenian: Občasni
Icelandic: Verkunarháttur
Slovenian: Študije o izločanju v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene, vendar stiripentol prosto prehaja iz plazme v mleko pri kozah, zato dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir rannsóknir á mönnum um útskilnað í brjóstamjólk og í ljósi þess að stiripentol berst auðveldlega úr blóðvökva í mjólk hjá geitum er ráðið frá brjóstagjöf meðan meðferð stendur.
Slovenian: Redki stranski učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Icelandic: Ákvörðun um notkun
Slovenian: EU/1/06/367/010-12
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/367/010-12
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
Icelandic: Mælt er með klínískri vöktun á styrk annarra flogaveikilyfja sem eru notuð ásamt stiripentoli og ef til vill breytingu á skömmtun.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
Icelandic: Meta þarf blóðtalningarniðurstöður áður en byrjað er að nota Diacomit og þær athugaðar á 6
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NA PLASTENKI
Icelandic: TEXTI MERKIMIÐA SKAMMTAPOKA
Slovenian: 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa í skammtapoka 30 skammtapokar
Slovenian: Levetiracetam se večinoma ne presnavlja v jetrih.
Icelandic: Levetiracetam gengur aðeins að litlu leyti inn í efnaskipti lifrar.
Slovenian: Plastenke s 30, 60 in 90 kapsulami.
Icelandic: Öskjur með 30, 60 eða 90 skammtapokum.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost stiripentola ni znana, saj intravenska oblika ni na voljo za preskušanje.
Icelandic: Raunaðgengi stiripentol er ekki þekkt þar eð samsetning til inngjafar í bláæð er ekki fáanleg til prófunar.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi
Slovenian: • če kadite
Icelandic: • hvort þú reykir
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen
Icelandic: • hvort þú ert með sykursýki
Slovenian: Ne uporabljajte diklofenaka
Icelandic: Ekki má nota díklófenak
Slovenian: Pred uporabo diklofenaka morate zdravniku povedati
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota díklófenak verður læknirinn að fá upplýsingar um:
Slovenian: Poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila, ki vsebuje diklofenak> [Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja]
Icelandic: Kafli 2 Áður en byrjað er að nota <lyf sem innihalda díklófenak>
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (periferno arterijsko bolezen)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með blóðrásarkvilla (útlægan slagæðasjúkdóm)