FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind o posibilă reacție imunitară la produs sau față de molecula endogenă (bG-CSF) după utilizarea repetată a produsului la vaci.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlega ónæmissvörun gagnvart lyfinu eða gegn eigin sameindum (bG-CSF) eftir endurtekna gjöf lyfsins hjá kúm.
Romanian: Bovine (vaci de lapte şi juninci).
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Romanian: Lapte: zero zile.
Icelandic: Núll dagar.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Öskjur með 10, 50 eða 100 sprautum
Romanian: Lot {număr}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot{númer}
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra lausn án agna.
Romanian: Mastita clinică este investigată drept o modificare a aspectului laptelui sau a sfertului de uger sau atât a laptelui, cât și a sfertului de uger.
Icelandic: Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða júgurhluta eða bæði mjólkur og júgurhluta.
Romanian: Factori de stimulare a coloniilor.
Icelandic: Þættir til örvunar (colony stimulating factors).
Romanian: 2,7 ml de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută din polipropilenă incoloră, cu dop din clorobutil siliconat şi ac din oţel inoxidabil cu protecţie pentru ac.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Romanian: Pegbovigrastim este o formă modificată a citokinei imunoreglatoare naturale numite factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF).
Icelandic: Pegbovigrastim er umbreytt mynd náttúrulega ónæmisstjórnandi cýtókínsins bG-CSF (bovine granulocyte colony stimulating factor).
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Icelandic: Meðferð skal að vera í samræmi við einkenni.
Romanian: Administrarea subcutanată a produsului poate induce umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii inflamatorii care dispar în decurs de 14 zile după tratament.
Icelandic: Gjöf lyfsins undir húð getur orðið til þess að tímabundinn þroti komi fram á stungustað, ásamt bólguviðbrögðum sem hverfa innan 14 daga eftir meðferð.
Romanian: 100 seringi.
Icelandic: 100 sprautur.
Romanian: bG-CSF prezintă funcţii suplimentare pe lângă acţiunea sa asupra neutrofilelor, iar acestea pot fi funcţii directe sau indirecte asupra altor celule/receptori şi căi pentru citokine.
Icelandic: bG-CSF veitir viðbótarvirkni umfram verkun á daufkyrninga og getur hún, beint eða óbeint, verið verkun á aðrar frumur/viðtaka og boðferla cýtókína.
Romanian: Administrarea de substanţe active similare la oameni sugerează că atunci când se administrează accidental mai mult decât doza autorizată pot apărea reacţii adverse, care sunt legate de activitatea pegbovigrastimului.
Icelandic: Gögn um sambærileg virk efni hjá mönnum benda til þess að ef fyrir slysni er gefið meira en ráðlagður skammtur af lyfinu geti það leitt til aukaverkana sem tengjast virkni pegbovigrastims.
Romanian: Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Romanian: Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg
Icelandic: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bGCSF])
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð sjaldgæf.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ (Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is).
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir pegbovigrastimi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Romanian: Seringile sunt ambalate în cutii de carton, după cum urmează:
Icelandic: Sprautunum er pakkað með eftirfarandi hætti í pappaöskjur:
Romanian: În cadrul acestui studiu UE, 312 vaci au fost tratate cu Imrestor la fiecare 10 cazuri de mastită clinică prevenite în timpul perioadei periparturiente.
Icelandic: Evrópusambandsrannsókn stóð voru 312 kýr meðhöndlaðar með Imrestor fyrir hver 10 tilvik af klínískri júgurbólgu sem komið var í veg fyrir á tímabilinu eftir burð.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Romanian: Agitarea excesivă a seringii poate agrega pegbovigrastimul, reducându-i activitatea biologică.
Icelandic: Ef sprautan er hrist of mikið getur það valdið því að pegbovigrastim kekkist, sem dregur úr líffræðilegri virkni þess.
Romanian: L24 2LN Regatul Unit
Icelandic: BRETLAND-L24 2LN
Romanian: Produsul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc pozitivă efectuată la nivel de cireadă de medicul veterinar responsabil.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á ætluðum ávinningi samanborið við mögulega áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine:
Icelandic: Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur:
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, pot apărea cefalee, dureri osoase şi musculare.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur komið fram bein-, vöðva- og höfuðverkur.
Romanian: Cum era de aşteptat considerând modul de acţiune al substanţei active, datele de siguranță arată că poate fi observată o creştere uşoară şi tranzitorie a numărului de celule somatice în cazuri izolate la vaci.
Icelandic: Eins og vænta má vegna verkunarmáta virka efnisins sýna upplýsingar um öryggi þess að hjá sumum kúm getur komið fram smávægileg og tímabundin hækkun frumutölu.
Romanian: Este posibil să fie necesar tratament simptomatic.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni getur verið nauðsynleg.
Romanian: Seringă preumplută de 2,7 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 2,7 ml áfylltar sprautur
Romanian: corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene) poate reduce eficacitatea produsului.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem breyta starfsemi ónæmiskerfisins (s.s. barkstera eða bólgueyðandi verkjalyfja) getur dregið úr virkni lyfsins.
Romanian: 10 seringi.
Icelandic: 10 sprautur.
Romanian: Conţinutul celei de-a doua seringi va fi injectat subcutanat în decurs de 24 de ore după fătare.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi annarrar áfylltrar sprautu undir húð innan 24 klst. eftir burð.
Romanian: Conţinutul unei singure seringi preumplute va fi injectat subcutanat unei vaci de lapte/juninci cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe seringa preumplută.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni.
Romanian: Pe baza tuturor studiilor de teren, proporția mastitei prevenite datorită tratării cirezii cu Imrestor (Proporție prevenită) este de 0,25 (cu un interval de încredere 95 % de 0,14 - 0,35)
Icelandic: öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með því að meðhöndla hjörðina með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 - 0,35).
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizării concomitente a acestui produs cu vaccinuri.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun þessa lyfs þegar það er notað samhliða bóluefnum.
Romanian: Carne şi organe: zero zile Lapte: zero zile
Icelandic: Núll dagar Mjólk:
Romanian: Incompatibilităţi:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Romanian: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Fleming Road Speke
Romanian: Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg de trei ori) (vezi şi secţiunea 4.10).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Romanian: Produsul este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, care conţine 15 mg de pegbovigrastim (factor de stimulare a coloniilor bovine pegilat) într-o seringă preumplută.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de siguranţă la vacile din rasa Jersey, la o supradoză de 60 µg/kg, administrată de trei ori (de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată), s-au observat ulceraţii la nivelul stomacului.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni sem voru gefnir þrír of stórir skammtar, sem námu 60 µg/kg (1,5 x stærsti ráðlagði skammtur), leiddi í ljós sár í vinstur.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor astfel de produse trebuie evitată.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun slíkra lyfja.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Romanian: Factorii de stimulare ai coloniilor reglează activităţile de producţie şi activitățile funcţionale ale celulelor imunitare.
Icelandic: Örvunarþættir stjórna myndun og virkni ónæmisfrumna.
Romanian: Eficacitatea a fost testată respectând practicile de control obișnuite la cirezile de lapte.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum um heilbrigðisáætlun hjarða með mjólkurkúm.
Romanian: DATE
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg în trei ocazii).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum).
Romanian: Carne şi organe: zero zile.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur)
Romanian: De regulă, aceste semne clinice apar între 30 de minute şi 2 ore după administrarea primei doze şi dispar în decurs de 2 ore.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni komu að jafnaði fram frá 30 mín. til 2 klst.
Romanian: Ca un ajutor în cadrul unui program de control al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile de la fătare.
Icelandic: Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og eftir burð, sem liður í heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð.
Romanian: Timp(i) de aşteptare:
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími:
Romanian: FĂRĂ
Icelandic: Samkvæmt
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că îmbunătăţeşte capacităţile microbiocide ale neutrofilelor mediate de combinația mieloperoxidază-peroxid de hidrogen-halogenură.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það eykur getu daufkyrninga til að drepa örverur, sem miðlað er með efnahvarfi vetnisperoxíðs og halíða, fyrir tilstilli mýelóperoxíðasa.
Romanian: La manipularea seringilor sparte sau defecte, trebuie purtat echipament de protecţie personal constând în mănuşi.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar brotnar eða skemmdar sprautur eru handleiknar.
Romanian: --1 titrul virusului de minim 5 x 107 U.inf.
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Romanian: Subcutanată Flacoane (sticlă)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
Icelandic: ACAM2000 var gefið með rispun.
Romanian: Tabel 1:
Icelandic: Tafla 1:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Romanian: • dacă aveţi temperatură crescută.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
Icelandic: Þú munt fá tvær inndælingar.
Romanian: RSC - ELISA
Icelandic: SCR - ELISA
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Icelandic: EU/1/13/855/001
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Icelandic: Mótefnavending með ELISA og PRNT var sem hér segir:
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Romanian: Ziua 421
Icelandic: Dagur 421
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: • umflare a feţei şi a gâtului.
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Romanian: Ziua 7/141
Icelandic: Dagur 7/141
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Icelandic: Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină şi benzonază.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Romanian: RSC - PRNT
Icelandic: SCR - PRNT
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.
Romanian: Ziua 281
Icelandic: Dagur 281
Romanian: Dacă nu aţi mai fost niciodată vaccinat împotriva variolei:
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Romanian: N Ziua 71
Icelandic: N Dagur 71
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Reacţii adverse grave Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna:
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Romanian: • creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge,
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
Romanian: • Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Icelandic: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Romanian: • somn anormal,
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
Romanian: 1Produs în celule embrionare de pui
Icelandic: 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
Romanian: J07BX
Icelandic: J07BX Verkun hjá dýrum
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.