FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/02/215/001 14 tablet EU/1/02/215/002 28 tablet EU/1/02/215/003 28 x 1 tableta EU/1/02/215/013 30 tablet EU/1/02/215/004 56 tablet EU/1/02/215/011 90 tablet EU/1/02/215/005 98 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/001 14 tabletter EU/1/02/215/002 28 tabletter EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/013 30 tabletter EU/1/02/215/004 56 tabletter EU/1/02/215/011 90 tabletter EU/1/02/215/005 98 tabletter
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
Czech: PritorPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku PritorPlus 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.
Norwegian Bokmål: PritorPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Czech: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li PritorPlus podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av serumkalium og EKG anbefales når PritorPlus brukes samtidig med legemidler som påvirkes av serumkalium-forstyrrelser (f eks digitalisglykosider, antiarytmika).
Czech: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Czech: PritorPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Norwegian Bokmål: PritorPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Czech: Během užívání přípravku PritorPlus si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar PritorPlus.
Czech: Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,5 mg obsažené v přípravku PritorPlus byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Ved dosen 12,5 mg som i PritorPlus er imidlertid ingen eller ubetydelige effekter rapportert.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000): Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater, med økt risiko for blødning eller blåmerker (små rød-lilla merker i huden eller annet vev, forårsaket av blødning), høyt kalsiumnivå i blodet, hodepine.
Czech: Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat PritorPlus každý den.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar PritorPlus hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Norwegian Bokmål: Bare et fåtall familier i hele verden vites å ha denne sykdommen.
Czech: Čistota IgG ≥ 98%.
Norwegian Bokmål: Renhet IgG ≥ 98 %.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Norwegian Bokmål: Virkelige allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
Czech: • Máte diabetes (cukrovku).
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Norwegian Bokmål: Dette er en akutt sykdom som hovedsakelig rammer små barn.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Norwegian Bokmål: Under visse omstendigheter vil spesielle forholdsregler kunne være påkrevet.
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2008 Dato for første fornyelse: 28. november 2017
Czech: Stabilita po prvním otevření:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter første åpning:
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Norwegian Bokmål: Det tilberedes vanligvis av oppsamlet plasma fra minst 1000 donorer.
Czech: Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten bør evalueres etter hver syklus.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 72 pasienter 12 måneders behandling.
Czech: Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for andre indikasjoner enn substitusjonsbehandling er ikke fullstendig klarlagt, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike omstendigheter er:
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene i det retikuloendoteliale system.
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Norwegian Bokmål: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessensiell aminosyre.
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Norwegian Bokmål: Hvilke omstendigheter øker risikoen for bivirkninger?
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør overvåkes i minst 20 minutter etter administrasjon.
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Norwegian Bokmål: Totalt viste 91 % av pasientene (188 pasienter) forbedring i minst ett av kriteriene over innen uke 13.
Czech: Privigen obsahuje prolin
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder prolin
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må ta disse opplysningene i betraktning før du får Privigen.
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Norwegian Bokmål: Dette er en ytterst sjelden lidelse.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: IgA ≤ 25 mikrogram.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler dette godt, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Norwegian Bokmål: De to CIDP-studiene ble utført med henholdsvis 28 og 207 pasienter.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Czech: • dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
Norwegian Bokmål: • du får Privigen med høy infusjonshastighet eller
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av hyperprolinemi, type I eller II (en genetisk lidelse som forårsaker høye nivåer av aminosyren prolin i blodet).
Czech: Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data kan det forventes at de samme interaksjonene kan forekomme i pediatrisk populasjon.
Czech: Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekten etter 6 måneder ikke er tilstrekkelig, bør behandlingen seponeres.
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Norwegian Bokmål: 12,3 (10,4-18,8) (3-ukers skjema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ukers skjema)
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Norwegian Bokmål: • du får Privigen for første gang eller etter et langt opphold i behandlingen (f. eks.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner til virkningene er borte.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er svært usannsynlig at overdosering vil inntreffe fordi Privigen vanligvis administreres under medisinsk tilsyn.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pakken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Norwegian Bokmål: Slike vaksiner bør utsettes i minst tre måneder etter siste infusjon med Privigen.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data forventes det at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gjelder for den pediatriske populasjonen.
Czech: Dávka má být podle potřeby upravena tak, aby byla dosažena optimální ochrana před infekcí.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder 100 mg/ml (10 %) humant protein hvorav minst 98 % er IgG.
Czech: Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Privigen
Czech: * PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
Norwegian Bokmål: * PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av IgG-antistofftitre ved pneumokokk polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen.
Czech: Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
Norwegian Bokmål: Privigen brukes til behandling av voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling kan det være nødvendig å tilpasse dosen til hver enkelt pasient, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring har vist at det ikke kan forventes skadelige virkninger under graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Privigen er isoton, med en omtrentlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen til barn og unge pasienter er ikke forskjellig fra voksne pasienter.
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Norwegian Bokmål: *Produsert av donorplasma av mennesker.
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Selv om Privigen ikke inneholder sukker kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose) som kan påvirke blodsukkernivået.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Norwegian Bokmål: *Dosen er basert på dosen brukt i de kliniske studiene utført med Privigen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner: Immunglobuliner, normal human, til intravaskulær bruk, ATC-kode: J06BA02.
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Norwegian Bokmål: B) behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Norwegian Bokmål: Enkelte publiserte studier angående hyperprolinemi har vist at høye doser av L-prolin over lang tid påvirker hjerneutvikling hos veldig unge rotter.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av infusjonen får du Privigen i en langsom infusjonshastighet.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjon.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Stabilita po naředění:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter fortynning:
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten av infeksjon.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få samtidig behandling med acetylsalisylsyre.
Czech: Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
Norwegian Bokmål: I henhold til justert INCAT-skår, var responsraten 72,9 % innen uke 13 (151/207 pasienter), og 149 pasienter responderte allerede innen uke 10.
Czech: Celkově 43 z 207 pacientů dosáhlo lepší stav CIDP, což bylo hodnoceno upraveným skóre INCAT ve srovnání s jejich stavem CIDP při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 av de 207 pasientene oppnådde en bedre CIDP-status, evaluert ved justert INCAT-skår, sammenlignet med CIDP-statusen ved studiestart.
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen 31,1 dager (se tabellen nedenfor).
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Norwegian Bokmål: Det vil særlig kunne inntreffe hvis du er i en risikogruppe, for eksempel hvis du er eldre eller hvis du lider av hjerte- eller nyresykdom.
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Du tar dette legemidlet i høye doser enten i løpet av 1 dag eller over flere dager og du har blodgruppe A, B eller AB og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført 6 kliniske studier med Privigen, på pasienter med PID, ITP og CIDP.
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofil i PRIMA- og PATH-studien hos CIDP-pasienter var generelt sett sammenlignbare.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger kan relateres til infusjonshastigheten.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot humane immunglobuliner eller prolin.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Norwegian Bokmål: Likevel har legemidler som inneholder antistoffer vært brukt til gravide og ammende kvinner.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Norwegian Bokmål: • økning i kreatininnivået i blodet
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Norwegian Bokmål: Det distribueres relativt hurtig mellom plasma og ekstravaskulær væske, etter ca. 3-5 dager er likevekt nådd mellom intra- og ekstravaskulære kompartmenter.
Czech: Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier som undersøkte hjelpestoffet L-prolin fant ingen direkte eller indirekte toksisitet som har effekt på graviditet eller utvikling av embryo eller foster.
Czech: Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
Norwegian Bokmål: For spontane bivirkninger etter markedsføring kategoriseres rapporteringsfrekvensen som ukjent.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis holdes under oppsikt gjennom hele infusjonen og i minst 20 minutter etterpå.
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Privigen så lenge du ammer, vil antistoffene i dette legemidlet også finnes i morsmelken.
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med L-prolin.
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter responderte innen uke 4 etter å ha fått den innledende induksjonsdosen, 16 pasienter responderte etter uke 10.
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen hos pasienter med PID på 36,6 dager.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 100 pasienter):
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen før behandlingen.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Norwegian Bokmål: Etter en klinisk forverring under IVIg-avvenning, ble klinisk forbedring av CIDP primært definert som en reduksjon på ≥ 1 poeng på den justerte INCAT-skåren.
Czech: Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat", kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du mottar Privigen" for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Proteinuri, økt blodkreatinin
Czech: Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: Nøkkelstudie (N=25) ZLB03_002CR Median (Område)
Czech: Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn på CIDP-forbedring var en økning i R-ODS-skår (Rasch-built Overall Disability Scale) på ≥ 4 poeng, en gjennomsnittlig økning i gripestyrke på ≥ 8 kPa eller en økning i totalskår på MRC-skalaen på ≥ 3 poeng.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
Norwegian Bokmål: flere måneder) I slike tilfeller vil du bli fulgt nøye under hele infusjonsperioden og i minst en (1) time etterpå.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Norwegian Bokmål: • Du har eller har tidligere hatt nyreproblemer eller tar legemidler som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler).
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling Primære immunsviktsyndromer (PID)