FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom virus type 2 (RHDV2),
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccinatie wordt aanbevolen waar RHDV2 epidemiologisch relevant is.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Dutch: Begin van de immuniteit: 1 week.
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Dutch: Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: Dracht
Maltese: LOTT
Dutch: Dien 1 dosis (0,5 ml) van het diergeneesmiddel toe bij konijnen vanaf 30 dagen leeftijd via een subcutane injectie op de laterale thoracale wand.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Dutch: Geïnactiveerde RHDV2, stam V-1037: ≥ 70% cELISA40 ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
Dutch: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom virus type 2 (RHDV2), stam V-1037: ……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40*
Dutch: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer Spanje
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Dutch: Drachtige voedsters dienen met speciale zorg behandeld te worden om stress en het risico op abortus te voorkomen
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Dutch: ATCvet-code: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Dutch: flacons (1, 10 of 40 doses)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Dutch: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Dutch: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Dutch: Duur van de immuniteit: 9 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Dutch: FABRIKANTVAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Minerale olie: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij voedsters in het laatste derde deel van de draagtijd zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, fetotoxische en maternotoxische effecten.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Dutch: Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Dutch: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2),
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Begin van de immuniteit: 1 week.
Maltese: Bidu tal-immunità:
Dutch: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2), stam V-1037: ……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond.
Maltese: Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Dutch: Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas il-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: a) Graad 1:
Maltese: a) Grad 1:
Dutch: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Duitsland
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Dutch: Blefaritis; keratitis.
Maltese: Blefarite; keratite.
Dutch: Natriumchloride Glycine
Maltese: Sodium chloride Glycine
Dutch: (5,8; NS)
Maltese: (5.8, NE)
Dutch: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nederland
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide Water voor injecties
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Dutch: De aanbevolen infusietijd is 120 minuten.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Dutch: Variabele/statistisch
Maltese: Varjabbli/ statistika
Dutch: Diepe veneuze trombose.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Meninġite asettika.
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AP).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Dutch: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Dutch: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Dutch: Populatie met RAS-wildtype
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
Dutch: Een asterisk (*) geeft aan dat onder de tabel aanvullende informatie over de betreffende bijwerking wordt gegeven.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Dutch: De KRAS-exon 2-status werd in 4 van de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken erkend als voorspellende factor voor behandeling met cetuximab (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 en CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Populatie met KRAS-wildtype
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type
Dutch: Natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Dutch: De mutatiestatus van het KRAS-gen was beschikbaar voor 2072 patiënten.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Huidreacties*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is tot 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals hieronder beschreven.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Dutch: De gemiddelde Cmax (± standaarddeviatie) was 185±55 microgram per ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Dutch: • met polyethyleen (PE), ethylvinylacetaat (EVA) of polyvinylchloride (PVC) zakken,
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Dutch: 20 ml of 100 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (halobutylrubber) en een verzegeling (aluminium/polypropyleen).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is verenigbaar
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Dutch: Wat is Erbitux?
Maltese: Tużax Erbitux
Dutch: Van de op KRAS onderzochte populatie had 64% van de patiënten (192) tumoren met het wildtype KRAS-gen en hadden 108 patiënten KRAS-mutaties.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Dutch: De meeste van de onderzochte patiënten hadden een ECOG-score van ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Dutch: • in combinatie met chemotherapie op basis van irinotecan,
Maltese: • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan,
Dutch: De infusiesnelheid mag 10 mg/min niet overschrijden.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Dutch: Over het algemeen werden meetbare HACA-titers vastgesteld in 3,4% van de onderzochte patiënten, met een incidentie van 0% tot 9,6% bij de streefindicatie-onderzoeken.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Dutch: Daarnaast werd cetuximab onderzocht in combinatie met chemotherapie in een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd fase-III onderzoek (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy, oftewel continue chemotherapie plus cetuximab of periodieke chemotherapie).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Dutch: De ontwikkeling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) is een klasse effect van monoklonale chimerische antilichamen.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Dutch: Erbitux bevat cetuximab, een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Dutch: • afname van de concentraties magnesium in het bloed
Maltese: • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta' magnesium
Dutch: EGFR activeert eiwitten die "RAS" worden genoemd.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
Dutch: Van ongeveer 81% van de patiënten werden tumormonsters retrospectief geanalyseerd op KRAS-expressie.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Dutch: Erbitux 5 mg/ml wordt intraveneus toegediend met een infusiepomp, druppelinfuus of injectiepomp (voor de gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Dutch: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Dutch: Populatie met KRAS-mutaties
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (verdund met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing): Neem een infusiezak met een geschikte maat met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie Cetuximab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Dutch: Van de populatie met KRAS-mutaties kregen 297 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patiënten OxMdG en 196 patiënten XELOX) en kregen 268 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (78 patiënten OxMdG en 190 patiënten XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Dutch: De gemiddelde piek-concentraties van cetuximab waren 155,8 microgram per ml in week 3 en 151,6 microgram per ml in week 8, terwijl de overeenkomende gemiddelde dalconcentraties respectievelijk 41,3 en 55,4 microgram per ml waren.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Dutch: Volgens richtlijnen voor de klinische praktijk dient profylactisch gebruik van orale tetracyclines (6 - 8 weken) en topisch aanbrengen van een 1%-hydrocortisoncrème met vochtinbrenger te worden overwogen.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Dutch: Wanneer cetuximab toegediend werd met een initiële dosis van 400 mg/m² lichaamsoppervlak, was het gemiddelde distributievolume ongeveer gelijk aan het vaatsysteem (2,9 l/m² variërend tussen de 1,5 en de 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Dutch: In klinische onderzoeken met tweewekelijks toegediende doses tot maximaal 700 mg/m² lichaamsoppervlak was het veiligheidsprofiel consistent met het in rubriek 4.8 beschreven profiel.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Dutch: Breng Erbitux over in de voorbereide infusiezak.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta' l-infużjoni.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling op basis van oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en die irinotecan niet verdragen.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Dutch: Alleen in onderzoek EMR 62 202-007 was geen post hoc analyse mogelijk.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Dutch: Populatie met RAS-mutaties
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Dutch: Van deze groep kregen 362 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patiënten OxMdG en 245 patiënten XELOX) en kregen 367 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (127 patiënten OxMdG en 240 patiënten XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Dutch: Conjunctivitis.
Maltese: Konġuntivite.
Dutch: Verdere post hoc analyses werden uitgevoerd voor de onderzoeken EMR 62 202-013 en EMR 62 202-047, waarin ook mutaties op andere RAS-genen (NRAS en KRAS) dan KRAS-exon 2 zijn vastgesteld.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Dutch: Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Dutch: In enkele onderzoeken is een verband waargenomen met een leeftijd ≥ 65 jaar of prestatiestatus.
Maltese: F'xi studji kienet osservata rabta ma' età ta' ≥ 65 sena jew ma' stat ta' prestazzjoni.
Dutch: • met polyethyleen (PE), polyurethaan (PUR), ethylvinylacetaat (EVA), thermoplastische polyolefine (TPO) of polyvinylchloride (PVC) infusiesets,
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom', een ernstige huidreactie.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi kienu komparabbli ma' dawk f'persuni adulti.
Dutch: Diarree; misselijkheid; braken.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (serum creatinine ≤ 1,5 maal, transaminasen ≤ 5 maal en bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde).
Maltese: Pazjenti li kellhom funzjoni adegwata tal-kliewi u tal-fwied biss kienu investigati s'issa (krejatinina tas-serum ≤ 1.5 darba iktar, transaminases ≤ 5 darbiet iktar u bilirubina ≤ 1.5 darba iktar mil-Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal - ULN)).
Dutch: Bevacizumab plus FOLFIRI
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit (minimaal 50 ml) en bevestig een geschikte naald.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.