FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dann kann das Granulat keinen Eigengeschmack entwickeln.
Croatian: Ovo će spriječiti da granule promijene okus hrane.
German: Das Verhalten von Phenylbutyrat und seinen Metaboliten wurde ebenfalls bei Krebspatienten nach intravenöser Gabe von Natrium(4-phenylbutanoat) (bis zu 2 g/m²) oder Phenylacetat untersucht.
Croatian: Raspoloživost fenilbutirata i njegovih metabolita također je ispitivana na onkološkim bolesnicima koji su primili intravensku infuziju natrijevog fenilbutirata (do 2 g/m²) ili fenilacetata.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule.
German: Es ist nicht bekannt, ob Natrium(4-phenylbutanoat) (Metaboliten) beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju natrijevog fenilbutirata/metabolita u majčino mlijeko.
German: Schwangerschaft Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten hinsichtlich der Anwendung von Natrium(4-phenylbutanoat) bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni natrijevog fenilbutirata u trudnica ograničeni.
German: Von den Nebenwirkungen waren im Wesentlichen die Geschlechtsorgane und der Gastrointestinaltrakt betroffen.
Croatian: Nuspojave prvenstveno uključuju reproduktivni i gastrointestinalni sustav.
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po 1 g natrijevog fenilbutirata.
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
Croatian: Ispitivanja s visokim intravenskim dozama fenilacetata pokazala su nelinearno farmakokinetičko svojstvo saturacijom njegovog metaboliziranja u fenilacetilglutamin.
German: Während der Phenylbutyrattherapie blieb ihre kognitive Leistungsfähigkeit vergleichsweise stabil.
Croatian: Kognitivne su im sposobnosti ostale relativno stabilne za vrijeme liječenja fenilbutiratom.
German: Jede Flasche enthält 174 g Granulat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 174 g granula.
German: PHEBURANE enthält Natrium und Sucrose
Croatian: PHEBURANE sadrži natrij i sukrozu
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 1000 ljudi): nedostatak eritrocita zbog zatajivanja koštane srži, stvaranje modrica, promjena srčanog ritma, krvarenje iz rektuma, upala želuca (gastritis), čir želuca, upala gušterače.
German: Bei Patienten, die an einem frühmanifesten Mangel an Carbamylphosphatsynthetase oder Ornithintranscarbamylase leiden, ist die Substitution von Citrullin oder Arginin in einer Dosierung von 0,17 g/kg/Tag oder 3,8 g/m²/Tag erforderlich.
Croatian: Suplementacija citrulina ili arginina potrebna je u bolesnika kod kojih se deficijencija karbamilfosfat sintetaze i ornitin transkarbamilaze pojavila u novorođenačkoj dobi u dozi 0,17 g/kg/dan ili 3,8 g/m2/dan,
German: Granulat.
Croatian: OBLIK Granule.
German: PHEBURANE enthält den Wirkstoff Natrium(4-phenylbutanoat), der zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen jeden Alters eingesetzt wird.
Croatian: PHEBURANE sadrži djelatnu tvar natrijev fenilbutirat koji se koristi za liječenje bolesnika svih starosnih skupina s poremećajima ciklusa ureje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Croatian: OZNAKA NA KUTIJI I BOČICI
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter oben) oder Ihre Menopause eingetreten sein.
Croatian: Ako se to dogodi molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom jer gubitak menstruacije može biti uzrokovan trudnoćom (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" gore) ili menopauzom.
German: Natrium(4-phenylbutanoat) war negativ in zwei Mutagenitätstests, d. h. im Ames-Test und im Micronucleus-Test.
Croatian: Natrijev fenilbutirat bio je negativan u 2 testa mutagenosti, tj.
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat Natrium(4-phenylbutanoat)
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g granule natrijev fenilbutirat
German: PHEBURANE sollte oral gegeben werden.
Croatian: PHEBURANE se primjenjuje peroralno.
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 5 g natrijevog fenilbutirata, u obliku granula, mjerljive razine fenilacetata i fenilacetilglutamina u plazmi utvrđene su nakon 30 odnosno 60 minuta.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Schritten von 250 mg abgemessen werden können.
Croatian: S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog fenilbutirata, graduirana po 250 mg.
German: Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 768 mg saharoze po 1 g natrijevog fenilbutirata.
German: Der Wirkstoff ist Natrium(4-phenylbutanoat).
Croatian: Djelatna tvar je natrijev fenilbutirat.
German: Renal tubuläre Azidose
Croatian: Često renalna tubularna acidoza
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden 15 Minuten nach der Einnahme messbare Plasmakonzentrationen von Phenylbutyrat festgestellt.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 5 g natrijevog fenilbutirata, u obliku granula, mjerljive razine fenilbutirata u plazmi utvrđene su nakon 15 minuta.
German: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Croatian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Croatian: Kutija: Jedna bočica sa 174 g granula.
German: Ein Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
Croatian: Jedan gram granula sadrži 483 mg natrijevog fenilbutirata.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Natrium(4-phenylbutanoat) auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku natrijevog fenilbutirata na plodnost.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) abgemessen werden können.
Croatian: S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog fenilbutirata.
German: Allgemeine Erwägungen
Croatian: Opća upozorenja
German: PHEBURANE Granulat ist weiß bis weißlich.
Croatian: Kako PHEBURANE izgleda i sadržaj pakiranja PHEBURANE granule su bijele do gotovo bijele boje.
German: Einnahme von PHEBURANE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i PHEBURANE
German: • wenn Sie allergisch gegen Natrium(4-phenylbutanoat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von PHEBURANE sind;
Croatian: Nemojte uzimati PHEBURANE: ako ste alergični na natrijev fenilbutirat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu ako ste trudni ako dojite.
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Nieren verändern.
Croatian: Istovremena primjena probenecida može utjecati na izlučivanje produkata konjugacije s natrijevim fenilbutiratom putem bubrega.
German: Wird das Granulat mit festen Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit gemischt, muss es sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom U slučaju da se granule miješaju s krutom hranom ili tekućinom važno je pripremljeno uzeti odmah nakon miješanja.
German: • wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PHEBURANE ako: patite od kongestivne insuficijencije srca (oblik srčane bolesti u kojoj srce ne može dovoljno dobro pumpati krv u organizmu) ili oslabljene funkcije bubrega. imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre budući da se PHEBURANE iz tijela izlučuje putem bubrega i jetre.
German: Enthält Natrium und Sucrose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i saharozu.
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Croatian: - Pustite da se to područje suši 15 minuta.
German: Nach 12 Monaten
Croatian: Nakon 12 mjeseci
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Croatian: Operite područje sapunom i vodom.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenoga 2012.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
German: 8 Wochen nach Randomisierung
Croatian: 8 tjedana nakon randomizacije
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Croatian: Ostaloa aOstalo uključuje rame, leđa, nogu.
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Croatian: Tube je potrebno zbrinuti nakon prvog otvaranja.
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Picato izgleda i sadržaj pakiranja
German: Kappen aus HDPE.
Croatian: Zatvarači od HDPE-a.
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Croatian: Ispitivanje se treba temeljiti na dogovorenom planu ispitivanja.
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Croatian: - Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Croatian: Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Croatian: Razina djelotvornosti razlikovala se između pojedinih anatomskih lokacija.
German: Infektionen und Infestationen
Croatian: Infekcije i infestacije
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Croatian: Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Croatian: Upute za uporabu: - Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Croatian: Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Picato nego što ste trebali
German: Langzeitwirksamkeit
Croatian: Dugoročna djelotvornost
German: Gel 3 Tuben
Croatian: gel 3 tube
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Tuba je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio 6.6).
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Croatian: - Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
German: Gel 2 Tuben
Croatian: gel 2 tube
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Picato i za što se koristi
German: bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, stope potpunog nestanka u tim skupinama bile su 31%, odnosno 19%.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba podnijeti:
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Croatian: - Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Croatian: Nakon nanošenja ingenol mebutata većina bolesnika (>95%) imala je jednu ili više lokalnih kožnih reakcija.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Croatian: Međutim, zbog prirode bolesti, potrebno je izbjegavati ili minimizirati prekomjerno izlaganje sunčevom svjetlu (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
German: System-Organ-Klasse
Croatian: Klasa organskog sustava
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Croatian: U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Croatian: PRAC smatra da je potrebna temeljita ocjena svih dostupnih podataka koji se odnose na malignitete kože, uključujući rezultate ispitivanja LP0041-63, na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Croatian: Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Croatian: Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Croatian: Nemojte nanositi Picato na otvorene rane ili oštećenu kožu.
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Croatian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
German: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Croatian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Croatian: Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Croatian: - Nemojte progutati ovaj lijek.
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Croatian: Prvi ciklus liječenja, kad je postao otvoreno ispitivanje, rezultirao je stopom potpunog nestanka od 62% (277/450).
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Croatian: Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Croatian: - Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog lijeka.
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Croatian: Stopa suradljivosti je bila visoka, uz 98% bolesnika koji su završili navedena ispitivanja.
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Croatian: Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Croatian: Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Croatian: Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
German: - Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.
Croatian: - Nježno utrljajte gel na liječeno područje.
German: Bei Behandlung im Nacken:
Croatian: Za liječenje vrata:
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Rezultati randomiziranog i slijepog drugog ciklusa liječenja predstavljeni su u tablici
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su blagu embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Croatian: Bolesnici su nastavili sudjelovati u ispitivanjima tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja kad su se vraćali na klinička promatranja i sigurnosni nadzor.
German: Tabelle 6: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
Croatian: Tablica 6 Potpuni nestanaka polja 8 tjedana nakon randomizacije i nakon 12 mjeseci
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Croatian: Ingenol mebutat gel nije pokazao nikakav potencijal za fotoiritaciju ili fotoalergijske učinke.
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Croatian: Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga ostaviti da se suši 15 minuta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Gesicht und Kopfhaut
Croatian: Lice i vlasište
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u odraslih.
German: Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Picato
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Picato enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Picato sadrži
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da ingenol mebutat ne inhibira niti inducira izoforme ljudskog citokroma P450.
German: INDIVIDUELLESKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Croatian: - Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1).
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Croatian: Ako upotrebljavate Picato za liječenje vrata
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Navedeni rezultati nisu promijenili sigurnosni profil lijeka Picato (vidjeti dio 5.1).
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (uključujući angioedem)
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbar nach dem Auftragen von Picato ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen, ebenso zwischen dem Auftragen, wenn zwei verschiedene Bereiche verschiedene Dosierstärken erfordern.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da operu ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja lijeka Picato i između lokalnih nanošenja ako dva različita područja zahtijevaju različite jačine lijeka.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Croatian: Ako se istodobno liječe područje na licu ili vlasištu i neko drugo područje na trupu ili udovima, bolesnike treba savjetovati da provjere upotrebljavaju li odgovarajuće jačine lijeka.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Croatian: U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i anatomskoj lokaciji.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije pojavile su se pri incidenciji od 29% na licu i vlasištu i pri incidenciji od 17% na trupu i udovima.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Croatian: Picato je indiciran za kutano liječenje nehiperkeratotičke, nehipertrofičke aktiničke keratoze u odraslih.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s ingenol mebutatom.