FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante, éventuellement avec irradiation dans le dos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.2).
French: Il doit être conseillé aux patients de suivre rigoureusement un régime alimentaire avec un apport calorique contrôlé.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a seguir rigorosamente uma dieta com controlo de calorias.
French: Utilisation avec d'autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie
Portuguese: Utilização com outros medicamentos antihiperglicémicos e hipoglicemia
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée peut être détectée dans les urines ou les fèces.
Portuguese: Nos animais, só é possível detetar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, a concentração de pioglitazona livre (não ligada) mantém-se inalterada (ver secção 4.2).
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'aire sous la courbe de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Portuguese: O coeficiente de variação interindividual da AUC da alogliptina foi baixo (17%).
French: Une hyperplasie simple des cellules transitionnelles minime à légère a été observée dans la vessie urinaire de rats mâles à la dose la plus faible utilisée (27 fois l'exposition chez l'homme) sans qu'une NOAEL soit clairement établie (aucun niveau d'effet observé).
Portuguese: Foi observada hiperplasia das células de transição mínima a ligeira na bexiga de ratos do sexo masculino, na dose mais baixa utilizada (27 vezes a exposição humana) sem que se estabelecesse um NOEL (nível de efeitos não observados) definido.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
French: À l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus et les patients jeunes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A farmacocinética em estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos e nos indivíduos jovens (ver secção 4.2).
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale, le traitement par deux autres thiazolidinediones a augmenté le nombre de tumeurs du côlon.
Portuguese: Num modelo animal com polipose adenomatosa familiar, o tratamento com outras duas tiazolidinedionas, aumentou a multiplicidade de tumores no cólon.
French: L'effet de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) a été analysé dans une étude de petite taille de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Portuguese: O efeito da pioglitazona (45 mg em monoterapia versus placebo) foi estudado num pequeno ensaio de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
French: Elles doivent donc en être informées ; si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement par Incresync doit être arrêté (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as doentes devem ser alertadas para o risco de uma gravidez, e se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Incresync deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
French: La prise d'Incresync en association à d'autres médicaments antidiabétiques peut entraîner des baisses du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémies), qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Tomar Incresync em associação com outros medicamentos antidiabéticos pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal chez le rat, une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée n'a pas eu d'effet délétère sur le développement de l'embryon ni affecté la croissance et le développement de la progéniture.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal nos ratos, as exposições muito acima da exposição humana na dose recomendada não prejudicaram o embrião em desenvolvimento nem afetaram o crescimento e desenvolvimento da cria.
French: - si vous avez une maladie du foie.
Portuguese: • se tem uma doença de fígado.
French: Les patients (de 65 ans ou plus) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: Os doentes (idade ≥65 anos) com diabetes mellitus tipo 2 são considerados mais suscetíveis a episódios de hipoglicemia do que os doentes com idade <65 anos.
French: La dose doit être personnalisée en fonction du schéma thérapeutique actuel du patient.
Portuguese: A dose de Incresync deve ser personalizada de acordo com o regime atual de tratamento do doente.
French: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Portuguese: Fabricante Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
French: L'effet d'Incresync sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Incresync na fertilidade dos seres humanos.
French: Les analyses de sang peuvent mettre en évidence de légères modifications de votre numération cellulaire.
Portuguese: Podem surgir ligeiras alterações nas contagens celulares das análises sanguíneas.
French: Dans les études in vitro, l'alogliptine n'a pas inhibé les transporteurs rénaux suivants : OAT1, OAT3 et OCT2.
Portuguese: Em estudos in vitro, a alogliptina não foi um inibidor dos seguintes transportadores renais: OAT1, OAT3 e OCT2.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização rigorosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes) cancer de la vessie peu fréquent
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Cancro da bexiga
French: La pertinence de ce mécanisme n'est pas connue chez l'homme.
Portuguese: A relevância de tal mecanismo nos seres humanos não é clara.
French: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlande
Portuguese: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec irritation et hyperplasie ultérieures ont été considérées comme étant le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram determinadas como o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés au traitement antidiabétique et cardiovasculaire existant pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: Adicionou-se pioglitazona ou placebo à terapêutica cardiovascular e antidiabética existente durante um período de até 3,5 anos.
French: Dans ces études, 312 patients traités par alogliptine/pioglitazone étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Nestes estudos, 312 doentes tratados com alogliptina/pioglitazona tinham idade ≥65 anos.
French: L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation du produit ni de ses métabolites.
Portuguese: A dosagem repetida não resulta em acumulação do composto ou metabolitos.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion de l'insuline par les cellules bêta-pancréatiques, alors que le GLP-1 inhibe également la sécrétion du glucagon et la production hépatique de glucose.
Portuguese: O GLP-1 e o GIP aumentam a biossíntese da insulina e a secreção das células beta pancreáticas, sendo que o GLP-1 também inibe a secreção de glucagom e a produção hepática de glucose.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Portuguese: Como tanto a insulina como a pioglitazona estão associadas à retenção de líquidos, a sua administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Incresync
French: Après administration orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été essentiellement retrouvée dans les fèces (55 %) et dans une moindre mesure dans les urines (45 %).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
French: Si le taux d'ALAT reste > 3 x la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 x o limite superior do normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30 %.
Portuguese: A alogliptina liga-se em 20-30% às proteínas plasmáticas.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ AUTORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: De manière générale, les effets de l'alogliptine sur le poids corporel et les taux lipidiques ont été neutres.
Portuguese: Geralmente, os efeitos da alogliptina no peso corporal e nos lípidos foram neutros.
French: Chez les patients dont la réponse n'est pas adéquate, le traitement par Incresync doit être arrêté.
Portuguese: Nos doentes que não apresentem uma resposta adequada, Incresync deve ser descontinuado.
French: Les données in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 contribuent au métabolisme limité de l'alogliptine.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que os CYP2D6 e CYP3A4 contribuem para o metabolismo limitado da alogliptina.
French: Si le taux d'ALAT atteint 3 x la limite supérieure de la normale pendant le traitement, le taux d'enzymes hépatiques doit être évalué à nouveau dès que possible.
Portuguese: Se os níveis de ALT estiverem aumentados até 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica, os níveis de enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais cedo possível.
French: Comment conserver Incresync
Portuguese: Como conservar Incresync
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Portuguese: • se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas.
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placebo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Portuguese: O estudo demonstrou que a alogliptina não fez aumentar o risco de desenvolver MACE relativamente ao placebo [Razão de risco: 0,96; Intervalo de confiança monolateral de 99%: 0-1,16].
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à une dose supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée de 45 mg.
Portuguese: Em estudos clínicos, doentes tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose recomendada mais alta de 45 mg por dia.
French: Association de l'alogliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques
Portuguese: Associação da alogliptina com outros medicamentos antidiabéticos
French: - L'alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4).
Portuguese: - a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4).
French: Une hypoglycémie peut survenir en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l'insuline.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em associação com as sulfonilureias ou insulina.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (un gonflement de l'arrière de l'œil).
Portuguese: • se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes chamada edema macular (inchaço na parte posterior do olho).
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor da DPP-4 potente e altamente seletivo >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
French: • Le risque de cancer d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la vessie, les fractures et l'insuffisance cardiaque associés à la composante pioglitazone), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement par Incresync chez les patients âgés.
Portuguese: Face aos riscos relacionados com a idade (especialmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca associada à pioglitazona), deve ser ponderada cuidadosamente a relação benefício/risco tanto antes como durante o tratamento com Incresync nos idosos.
French: La perturbation visuelle a été rapportée principalement au début du traitement ; elle est liée aux modifications de la glycémie dues à l'altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin, tel qu'observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Portuguese: Foi notificada perturbação visual principalmente no início do tratamento e está relacionada com as alterações na glicemia devido à alteração temporária na turgescência e índice refrativo do cristalino como observado com outros tratamentos hipoglicemiantes.
French: Chez l'homme, la demi-vie d'élimination sérique moyenne de la pioglitazone inchangée est de 5 à 6 heures, et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Portuguese: A semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o total dos seus metabolitos ativos é de 16 a 23 horas.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99 %) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
Portuguese: A alogliptina existe predominantemente como enantiómero-(R) (>99%) e sofre pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo para o enantiómero-(S).
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
Portuguese: No entanto, o regime posológico da alogliptina deve ser conservador nos doentes com idade avançada devido ao potencial para função renal diminuída nesta população.
French: La prise d'aliments n'a pas d'influence sur l'absorption.
Portuguese: A absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos.
French: Toutefois, l'incidence de l'œdème, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque a été augmentée.
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de pioglitazone dans un sousgroupe de patients atteints de diabète de type 2 et âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: A eficácia e segurança das doses recomendadas de alogliptina e pioglitazona num subgrupo de doentes com diabetes mellitus tipo 2 e idade ≥ 65 anos foram revistas e consideradas como sendo consistentes com o perfil obtido em doentes com idade < 65 anos.
French: En conséquence, l'alogliptine peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
French: L'exposition totale (ASC(0-inf)) à l'alogliptine après administration d'une dose unique était similaire à l'exposition pendant un intervalle de doses (ASC(0-24)) après 6 jours d'administration quotidienne.
Portuguese: A exposição total (AUC(0-inf)) à alogliptina após administração de uma dose única foi semelhante à exposição durante o intervalo de uma dose (AUC(0-24)) após 6 dias de uma administração única diária.
French: Les taux moyens d'enzymes hépatiques ont diminué lors du traitement par pioglitazone.
Portuguese: Os níveis médios de enzimas hepáticas diminuíram com o tratamento com pioglitazona.
French: Les patients doivent être avisés de consulter rapidement leur médecin si une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que la dysurie ou l'impériosité mictionnelle surviennent pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico, caso hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência urinária, se desenvolvam durante o tratamento.
French: Aucune donnée sur le surdosage d'Incresync n'est disponible.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Incresync.
French: Les valeurs initiales d'HbA1c élevées ont été associées à une réduction plus importante.
Portuguese: Uma HbA1c basal mais elevada esteve associada a uma maior redução na HbA1c.
French: Si vous arrêtez de prendre Incresync
Portuguese: Se parar de tomar Incresync
French: La clairance rénale moyenne de l'alogliptine (170 ml/min) était supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (environ 120 ml/min), ce qui suggère l'existence d'une certaine excrétion rénale active.
Portuguese: A depuração renal média da alogliptina (170 ml/min) foi maior que a taxa média de filtração glomerular estimada (aproximadamente 120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
French: Aucune interaction avec les inhibiteurs du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
Portuguese: Por conseguinte, não são esperadas nem foram observadas interações com os inibidores do CYP.
French: L'alogliptine n'était pas carcinogène dans les études de carcinogénicité d'une durée de 2 ans effectuées chez le rat et chez la souris.
Portuguese: A alogliptina não foi carcinogénica em estudos de carcinogenicidade de 2 anos, realizados em ratos e ratinhos.
French: Incresync ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans les études réalisées avec l'alogliptine chez l'animal (voir section 5.3).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade nos estudos realizados com alogliptina em animais (ver secção 5.3).
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par Incresync et régulièrement par la suite (voir section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação adequada da função renal antes do início da administração de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.4).
French: Alogliptine
Portuguese: Alogliptina
French: Aucune donnée sur l'utilisation de la pioglitazone et de l'alogliptine chez les patients dialysés n'est disponible ; en conséquence, l'administration concomitante d'alogliptine et de pioglitazone ne doit pas être utilisée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre a utilização da pioglitazona e da alogliptina em doentes dialisados e, por conseguinte, a coadministração de alogliptina e pioglitazona não deve ser utilizada em tais doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Portuguese: Incresync não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
French: L'action de l'alogliptine augmente le taux d'insuline dans l'organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l'organisme.
Portuguese: A alogliptina atua ao aumentar os níveis de insulina no corpo depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant le début du traitement.
Portuguese: Qualquer hematúria macroscópica deve ser investigada antes de iniciar a terapêutica.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda
French: Après l'instauration du traitement par Incresync, une surveillance régulière des enzymes hépatiques est recommandée, sur la base de l'évaluation clinique.
Portuguese: Após o início da terapêutica com Incresync, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente com base na avaliação clínica.
French: Ce kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Portuguese: Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
French: La pertinence de cette observation est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados.
French: Un nombre plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes prenant de la pioglitazone.
Portuguese: Observou-se um número mais elevado de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, tratados com pioglitazona.
French: • Le Guide prescripteur
Portuguese: • O folheto informativo • O Guia para o Prescritor
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdomen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
French: En outre, Incresync peut être utilisé à la place des comprimés distincts d'alogliptine et de pioglitazone chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 déjà traités par cette association.
Portuguese: Além disso, Incresync pode ser utilizado para substituir comprimidos separados de alogliptina e pioglitazona em doentes adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a ser tratados com esta associação.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) : - Douleur osseuse soudaine et aigue ou immobilisation (en particulier si vous êtes une femme).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • Dor repentina e intensa nos ossos ou imobilidade (particularmente nas mulheres).
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentações de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
French: La DPP-4 est la principale enzyme impliquée dans la dégradation rapide des hormones incrétine, du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et du GIP (peptide insulinotropique dépendant du glucose), qui sont libérés par l'instestin et dont le taux augmente après les repas.
Portuguese: A DPP-4 é a principal enzima envolvida na degradação rápida das hormonas incretinas, peptídeo-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose), que são libertados pelo intestino e cujos níveis aumentam em resposta a uma refeição.