FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Czech: Podávání přípravku Busilvex před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod přísným dohledem zkušeného lékaře v oboru.
English: Bun increase Decrease ejection fraction
Czech: Zvýšená hladina urey v krvi Snížená ejekční frakce
English: Y (kg) x D (mg/kg)
Czech: Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busilvex k naředění 6 (mg/ml)
English: Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytání
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Czech: Toto srovnání prokázalo nezměněné na dávce nezávislé farmakokinetické parametry, a to bez ohledu na dávku nebo schéma podání.
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Czech: • Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou: - musíte natáhnout vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky - musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Czech: Busilvex 6mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
English: Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Czech: Játra: zvětšení jater, žloutenka, obstrukce (uzávěr) jaterní žíly.
English: Headache Dizziness
Czech: Astenie Edém Bolest
English: In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Czech: 0,3-0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze přípravku Busilvex a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
English: Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Czech: Deskvamace kůže Erytém
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine
Czech: EXP Doba použitelnosti naředěného roztoku přípravku viz příbalová informace.
English: Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
Czech: Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami v kombinaci s jinými přípravky, mohou se po transplantaci krvetvorných buněk objevit případy tvorby krevních sraženin v drobných cévách.
English: The active substance is busulfan.
Czech: Co Busilvex obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
English: Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván perorálně busulfan, byly pozorovány různé chromozomální aberace.
English: Hepatomegaly Jaundice
Czech: Hepatomegalie Ikterus
English: How to store Busilvex
Czech: Jak přípravek Busilvex uchovávat
English: The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Czech: V průměru se neutropenie objeví do 4 dnů bez ohledu na typ štěpu (autologní i alogenní).
English: Oliguria
Czech: Kojení
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Liver disorders.
Czech: Poruchy funkce jater.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: What Busilvex contains
Czech: Jak Busilvex vypadá a obsah balení
English: Renal disorder
Czech: Cévní poruchy
English: Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Czech: Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve.
English: Nutrition: low blood sodium.
Czech: Metabolismus: snížení sodíku v krvi.
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Czech: sám o sobě nelze považovat za hlavní faktor zapříčiňující tuto reakci.
English: Pulmonary haemorrhage
Czech: Žloutenka Jaterní onemocnění
English: Asthenia Oedema Pain
Czech: Onemocnění ledvin Oligurie
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Czech: Největší komplikací, která může nastat během léčby přípravkem Busilvex, je okluze jaterních cév.
English: Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Czech: Celkově pacient obdrží 16 dávek před podáním cyklofosfamidu nebo Melfalanu a před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
English: NN: {number}
Czech: A.
English: Blood uric acid increased
Czech: Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšená hladina urey v krvi
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Czech: Je popsáno několik případů vrozených anomálií, když byly pacientky léčeny nízkými dávkami busulfanu, u nichž však nebyla prokázaná jistá souvislost s léčivou látkou.
English: You may need to read it again.
Czech: Budete si ji možná potřebovat přečíst znovu.
English: In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Czech: Kromě toho je třeba vzít v úvahu také malý počet pacientů.
English: The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Czech: Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
English: Attention should be paid to possible dehydration.
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
English: If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Czech: Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
English: Orange cake or powder.
Czech: Oranžový koláč nebo prášek.
English: Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Czech: Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po jednom týdnu léčení.
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Czech: Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Czech: Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
English: Storage after preparation
Czech: Uchovávání po přípravě
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto změny jsou po dvou týdnech podávání reverzibilní.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Czech: Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.
English: Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Czech: Renální clearance je přibližně 13 % celkové clearance.
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Czech: * jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Czech: Odhaduje se, že AUC je u žen o 20 % vyšší než u mužů.
English: 95100 Catania (CT) Italy
Czech: 95100 Catania (CT) Itálie
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
Czech: Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Czech: Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
English: Instructions for use and handling (see also 3.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3.
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
English: Results from animal studies using
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s podáváním
English: In healthy male volunteers, following the administration of
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Czech: Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena mezi 10. a 21. dnem po podání poslední dávky léčby.
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Czech: Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Czech: Přípravek Tygacil může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Podle potřeby má být vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň některých typů infekce je sporná.
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Czech: Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia).
English: Commonly Susceptible Species
Czech: Běžně citlivé druhy
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce.
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Czech: Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Czech: Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Czech: Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Czech: V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Czech: U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
English: What Tygacil is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
English: Do not use Tygacil
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
English: are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Czech: jsou všeobecně méně citlivé na tigecyklin než ostatní členové Enterobacteriaceae.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou shrnuty v následující tabulce.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Označuje druhy, u kterých se předpokládá, že proti nim byla aktivita přípravku v klinických studiích uspokojivě prokázána.
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Czech: Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
English: Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Czech: Proto není uváděna hraniční hodnota pro citlivost.
English: • Low blood sugar
Czech: • Nízká hladina krevního cukru
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Czech: Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
English: During treatment with Tygacil:
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
English: Date of latest renewal: 22 February 2016.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. února 2016
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Czech: • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Czech: Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Czech: Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Czech: Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Czech: Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Czech: Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Czech: Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
English: * (see section 4.4)
Czech: (viz bod 4.8).
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
English: † see section 5.1, Breakpoints above.
Czech: † viz bod 5.1, Hraniční hodnoty, výše.
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Czech: Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20 % tigecyklinu.
English: • If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
Czech: • pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
English: hypofibrinogenaemia
Czech: hypofibrinogenemie
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Czech: Proto je nutné pacienty s příznaky cholestázy pečlivě sledovat.
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám.
English: • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
English: The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Czech: Celková clearance tigecyklinu je 24 l/h po intravenózní infuzi.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Tigecycline is not extensively metabolised.
Czech: Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
English: Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
English: Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Czech: Klinická odpověď na léčbu, populace mITT 0,75 mg/kg
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Czech: Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence Gramnegativní aeroby
English: Indication n/N (%)
Czech: Indikace n/N (%)
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Czech: C-tigecyklinu ukazuje, že 59 % dávky je vylučováno biliární/fekální exkrecí a 33 % je vylučováno v moči.
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Czech: trombocytopenie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Czech: Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450.
English: Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT)
English: Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Czech: Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
English: Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Czech: Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení.