FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sostanze attive la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da dasatinib L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato del CYP3A4 può aumentare l'esposizione al substrato stesso.
Croatian: Djelatne tvari čije su koncentracije u plazmi promijenjene zbog dasatiniba Istodobna primjena dasatiniba i supstrata CYP3A4 može povećati izloženost supstratu CYP3A4.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato di CYP3A4 può aumentare l'esposizione al substrato stesso.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i supstrata CYP3A4 može povećati izloženost supstratu CYP3A4.
Italian: L'uso di guanti in lattice o nitrile è raccomandato per l'appropriato smaltimento in caso di manipolazione di polvere versata inavvertitamente dal flacone, al fine di minimizzare il rischio di esposizione cutanea.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno rasutim praškom preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
Italian: 40 mg da 20 a <30 kg
Croatian: 40 mg od 20 do manje od 30 kg
Italian: Con un follow-up minimo di 60 mesi, il 60% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL ed il 63% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib stavano ancora ricevendo un trattamento di prima linea.
Croatian: Uz najmanje 60 mjeseci praćenja, 60% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala SPRYCEL i 63% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala imatinib i dalje je primalo terapiju prve linije.
Italian: Le linee guida relative ai pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati in combinazione con chemioterapia sono in un paragrafo separato dopo la tabella.
Croatian: 3. Smjernice za pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL liječene u kombinaciji s kemoterapijom navedene su u zasebnom odlomku ispod tablice.
Italian: La dose iniziale giornaliera raccomandata di SPRYCEL polvere per sospensione orale per pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica o LLA Ph+ e pazienti adulti LMC Ph+ in fase cronica che non sono in grado di deglutire le compresse è riportata nella Tabella 1.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL i odrasle bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji ne mogu progutati tablete prikazana je u Tablici 1.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoza hidrata.
Italian: Molto comune emorragia*d Comune ipertensione, rossore Non comune ipotensione, tromboflebite, trombosi
Croatian: Često hipertenzija, naleti crvenila Manje često hipotenzija, tromboflebitis, tromboza
Italian: MMR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Croatian: MMR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Italian: Aumenti delle transaminasi o della bilirubina di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1% dei pazienti con LMC in fase cronica (resistenti o intolleranti a imatinib) ma con una aumentata frequenza dall'1 al 7% nei pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+.
Croatian: Povišenje 3. ili 4. stupnja u vrijednostima transaminaza ili bilirubina bilo je prijavljeno u 1% bolesnika s KML u kroničnoj fazi (koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib) te uz zabilježeno povišenu učestalost od 1 do 7% u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML i Ph+ ALL.
Italian: Fase 5: Consegnare al paziente o a chi se ne prende cura il flacone con l'adattatore a pressione (PIBA) inserito, il foglio illustrativo e la siringa dosatrice per uso orale nell'astuccio originale.
Croatian: 5. korak: Bocu s umetnutim nastavkom, uputom o lijeku i štrcaljkom za peroralnu primjenu stavite u originalno pakiranje i dajte bolesniku ili njegovatelju.
Italian: CCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Croatian: CCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Italian: Negli studi pediatrici su SPRYCEL in combinazione con chemioterapia in pazienti pediatrici con LLA Ph+ di nuova diagnosi dopo un massimo di 2 anni di trattamento, sono stati riportati eventi avversi correlati al trattamento associati alla crescita e allo sviluppo osseo in 1 paziente (0,6%).
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom provedenima u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najviše 2 godine liječenja prijavljeni u 1 (0,6%) bolesnika.
Italian: I pazienti con età pari o superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità rispetto ai pazienti più giovani di avere versamento della pleura, dispnea, tosse, versamento pericardico e insufficienza cardiaca congestizia e devono essere monitorati attentamente.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina veća je vjerojatnost pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, perikardijalnog izljeva i kongestivnog zatajenja srca nego u mlađih bolesnika, pa stoga stariji bolesnici moraju biti strogo nadzirani.
Italian: Tenendo la punta della siringa saldamente nel flacone, capovolgere il flacone con la siringa a testa in giù.
Croatian: Držeći vrh štrcaljke čvrsto u boci, preokrenite bocu i štrcaljku.
Italian: La MCyR è stata raggiunta nel 55% dei pazienti resistenti ad imatinib e nell'82% dei pazienti intolleranti ad imatinib.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 11. Značajni citogenetski odgovor postigao se u 55% bolesnika otpornih na imatinib i 82% bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Italian: Raro gastroenteropatia proteino-disperdente, ileo, fistola anale
Croatian: Rijetko gastroenteropatija s gubitkom proteina, ileus, analna fistula
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi all'inizio del trattamento è stato di 61 mesi.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 61 mjesec.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione orale deve essere somministrata utilizzando esclusivamente la siringa dosatrice per uso orale fornita nella confezione.
Croatian: Oralna suspenzija se nakon rekonstitucije smije primijeniti samo štrcaljkom za usta koja dolazi u svakom pakiranju lijeka.
Italian: 100 mg a La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Croatian: 100 mg a Tableta se ne preporučuje za bolesnike koji teže manje od 10 kg; u tih bolesnika treba koristiti prašak za oralnu suspenziju.
Italian: b Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte confermate dopo 4 settimane): completa risposta ematologica (CHR)
Croatian: b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Potpun hematološki odgovor (kronična KML):
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata.
Italian: A seguito di una dose orale singola di dasatinib [14C]-marcato, approssimativamente l'89% della dose è stata eliminata entro 10 giorni, con il 4% e l'85% della radioattività ritrovata rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze dasatiniba obilježenog sa [14C], oko 89% doze eliminiralo se u roku od 10
Italian: La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase cronica è di 100 mg di dasatinib una volta al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza dasatiniba u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della polvere per sospensione orale
Croatian: Upute za pripremu praška za oralnu suspenziju
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 41 pazienti con una CCyR) è stata del 46% a 24 mesi.
Croatian: Stopa MMR (određenog u 41 bolesnika s CCyR) iznosila je 46% nakon 24 mjeseca.
Italian: SPRYCEL può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Croatian: SPRYCEL se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno avuto PFS a 2 anni è stata dell'86% (95% IC: [78%-93%]) per dasatinib e del 65% (95% IC: [43%-87%]) per imatinib.
Croatian: PFS nakon 2 godine iznosilo je 86% (95% CI: [78%-93%]) za dasatinib i 65% (95% CI: [43%-87%]) za imatinib.
Italian: La durata mediana della terapia in 1.094 pazienti adulti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ è stata di 6,2 mesi (range 0 - 93,2 mesi).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1094 odrasla bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL iznosio je 6,2 mjeseca (raspon 0-93,2 mjeseca).
Italian: • 20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 100 mg compresse al giorno.
Croatian: • 20 mg na dan u bolesnika koji uzimaju SPRYCEL tablete u dozi od 100 mg dnevno
Italian: Comune sanguinamento gastrointestinale*, colite (inclusa colite neutropenica), gastrite, infiammazione della mucosa (incluse mucosite/stomatite), dispepsia, distensione dell'addome, stipsi, patologia dei tessuti molli della bocca Non comune pancreatite (inclusa pancreatite acuta), ulcera del tratto gastroenterico superiore, esofagite, ascite*, ragade anale, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo
Croatian: Često gastrointestinalno krvarenje*, kolitis (uključujući neutropenijski kolitis), gastritis, upala sluznica (uključujući mukozitis/stomatitis), dispepsija, distenzija abdomena, konstipacija, poremećaji mekih tkiva usne šupljine Manje često pankreatitis (uključujući akutni pankreatitis), ulkus u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, ezofagitis, ascites*, analna fisura, disfagija, gastroezofagealna refluksna bolest
Italian: Le linee guida per le modifiche della dose nei pazienti pediatrici con LMC in fase cronica sono riassunte nella Tabella 3.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi sažeto su prikazane u Tablici
Italian: È raccomandato l'uso di guanti in lattice o nitrile per l'appropriato smaltimento in caso di manipolazione di compresse frantumate o rotte inavvertitamente, al fine di minimizzare il rischio di esposizione cutanea.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno zdrobljenim ili prelomljenim tabletama preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL 3. Kako uzimati SPRYCEL 4. Moguće nuspojave
Italian: La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non venisse trovata alcuna spiegazione, o se non ci fosse alcun miglioramento con la riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene 10 mg di dasatinib (come monoidrato).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Italian: Comune infezione polmonare (inclusa batterica, virale e fungina), infezione/infiammazione delle vie respiratorie superiori, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirusCMV), enterocolite, sepsi (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
Croatian: Često upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcije/upale gornjih dišnih putova, infekcija herpes virusom (uključujući citomegalovirus - CMV),
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze che inibiscono fortemente il CYP3A4 (per esempio: ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, succo di pompelmo) può aumentare l'esposizione a dasatinib.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova ili tvari koje potentno inhibiraju CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok od grejpa) može povećati izloženost dasatinibu.
Italian: SPRYCEL compresse rivestite con film
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete
Italian: Diarrea Ritenzione di liquidi Edema superficiale Versamento della pleura Edema generalizzato Insufficienza cardiaca congestizia/ disfunzione cardiacab
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem pleuralni izljev generalizirani edem kongestivno zatajenje srca /srčana disfunkcijab perikardijalni izljev plućni edem
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca praška za oralnu suspenziju sadrži 990 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoza hidrata.
Italian: Figura 3: Tassi di MR4.5 nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena - svi randomizirani bolesnici u ispitivanju faze 3 provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di medicinali che inducono l'attività di CYP3A4 (per es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) può ridurre significativamente l'esposizione al dasatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum, također poznatu pod imenom „gospina trava") mogu znatno smanjiti izloženost dasatinibu i time povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Italian: Negli studi pediatrici sulla LMC, le percentuali delle anomalie dei test di laboratorio sono risultate coerenti con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti.
Croatian: U ispitivanjima liječenja KML u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih.
Italian: Il verificarsi di questi eventi è più precoce e frequente in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ piuttosto che in pazienti con LMC in fase cronica.
Croatian: Njihova je pojava ranija i češća u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML ili Ph+ ALL nego u onih u kroničnoj fazi KML.
Italian: c La risposta molecolare maggiore (in qualsiasi momento) è stata definita come rapporto BCR-ABL ≤ 0,1% con la RQ-PCR
Croatian: c Značajni molekularni odgovor (u bilo kojem trenutku) definirao se kao BCR-ABL omjer ≤ 0,1% na RQ-PCR u uzorcima periferne krvi standardiziran prema Međunarodnoj ljestvici.
Italian: Tra i 126 pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con SPRYCEL con un regime di dosaggio continuo, la durata media della terapia è stata di 23,6 mesi (range tra 1,4 e 33 mesi).
Croatian: Medijan trajanja liječenja među 126 pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih lijekom SPRYCEL prema režimu kontinuirane primjene iznosio je 23,6 mjeseci (raspon 1,4 do 33 mjeseca).
Italian: Sono disponibili i risultati per 150 pazienti: 101 randomizzati a dasatinib e 49 a imatinib (tutti resistenti a imatinib).
Croatian: Rezultati su dostupni za 150 bolesnika: 101 bolesnika u skupini koja je primala dasatinib i
Italian: Tenendo la punta della siringa inserita saldamente nel flacone, riportare nuovamente a testa in su il flacone con la siringa.
Croatian: Držeći vrh štrcaljke čvrsto u boci, ponovno preokrenite bocu i štrcaljku.
Italian: (n= 165)b Fase accelerata (n= 157)c
Croatian: Faza ubrzanja (n= 157)c
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoza hidrata.
Italian: Nei 188 pazienti degli studi pediatrici, la durata mediana della terapia è stata di 26,3 mesi (range 0 - 99,6 mesi).
Croatian: Medijan trajanja liječenja među 188 bolesnika u pedijatrijskim ispitivanjima iznosio je 26,3 mjeseca (raspon 0-99,6 mjeseci).
Italian: In pazienti pediatrici affetti da LLA Ph+ con reazioni avverse non ematologiche, se necessario, deve essere seguito un livello di riduzione della dose, in accordo con le raccomandazioni relative alle reazioni avverse ematologiche descritte sopra.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL koji imaju nehematološke nuspojave po potrebi treba smanjiti dozu za jednu razinu, u skladu s prethodno navedenim preporukama za smanjenje doze u slučaju hematoloških nuspojava.
Italian: Ventuno di questi pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec.
Croatian: U 21 bolesnika (<1%) zabilježen je QTcF >500 msek.
Italian: In totale 611 pazienti sono stati randomizzati a ricevere dasatinib 140 mg una volta al giorno o 70 mg due volte al giorno.
Croatian: Ukupno je randomizirano 611 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala 140 mg dasatiniba jedanput dnevno i drugu koja je primala 70 mg dasatiniba dvaput dnevno.
Italian: Il tempo di ottenimento della MMR nei pazienti trattati con dasatinib è stato costantemente più breve rispetto a quello dei pazienti trattati con imatinib.
Croatian: Vrijeme do MMR dosljedno je bilo kraće u bolesnika liječenih dasatinibom nego u onih liječenih imatinibom.
Italian: Cartone esterno: sprycel 140 mg
Croatian: Kutija: sprycel 140 mg
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune dolore muscoloscheletricog
Croatian: Stevens-Johnson sindromf Poremećaji mišićno-koštanog sustava i veznog tkiva
Italian: La durata mediana della terapia in 1.618 pazienti adulti con LMC in fase cronica è stata di 29 mesi (range 0-92,9 mesi).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1618 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iznosio je 29 mjeseci (raspon 0-92,9 mjeseci).
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti intolleranti o resistenti a imatinib.
Croatian: Multicentrično ispitivanje otvorenog tipa u jednoj skupini provedeno je u bolesnika koji ne podnose ili su otporni na imatinib.
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib
Croatian: SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete dasatinib
Italian: La proporzione dei pazienti che ha mantenuto la CCyR per un anno è stata del 97% (95% IC: [94%-99%]) e per 2 anni è stata del 90% (95% IC: [86%-95%]).
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) tijekom 1 godine održalo je 97% bolesnika (95% CI: [94%-99%]) a tijekom 2 godine 90% bolesnika (95% CI: [86%-95%]).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoza hidrata.
Italian: Precedente imatinib (N = 46)b a Pazienti dello studio pediatrico di Fase II con LMC in fase cronica di nuova diagnosi trattati con la formulazione in compresse per uso orale b Pazienti degli studi pediatrici di Fase I e Fase II con LMC in fase cronica resistente o intollerante a imatinib trattati con la formulazione in compresse per uso orale
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b a Bolesnici s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskog ispitivanja faze II koji su primali lijek peroralno u obliku tablete b Bolesnici s KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskih ispitivanja faze I i faze II koji su bili otporni na liječenje imatinibom ili ga nisu podnosili, a primali su lijek peroralno u obliku tablete
Italian: Risposta molecolare maggiorec
Croatian: Značajni molekularni odgovorc
Italian: se sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue o prevengono coaguli (vedere "Altri medicinali e SPRYCEL") se ha disturbi al fegato o al cuore, o ne ha avuti se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse mentre assume SPRYCEL: questo potrebbe essere un sintomo di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più comune in pazienti con età pari o superiore a 65 anni) o potrebbe essere dovuto a modifiche nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché SPRYCEL potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Croatian: ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Italian: Cartone esterno: sprycel 70 mg
Croatian: Kutija: sprycel 70 mg
Italian: Nello studio sulla LMC in fase cronica di nuova diagnosi, è stata riportata ipofosfatemia di grado 3 o 4 nel 4% dei pazienti trattati con SPRYCEL e sono stati riportati in ≤ 1% dei pazienti aumenti di grado 3 o 4 delle transaminasi, della creatinina e della bilirubina dopo un follow-up minimo di 12 mesi.
Croatian: U ispitivanju novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja, hipofosfatemija 3. ili 4. stupnja bila je zabilježena u 4% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL, dok su povišene vrijednosti transaminaza, kreatinina i bilirubina 3. ili 4. stupnja bile zabilježene u ≤1% bolesnika.
Italian: In uno studio di Fase I, nei primi 84 pazienti trattati e seguiti fino a 27 mesi, sono state osservate risposte ematologiche e citogenetiche in ogni fase di LMC e nella LLA Ph+.
Croatian: U ispitivanju faze I zabilježen je hematološki i citogenetski odgovor u svim fazama KML i Ph+ ALL u prva 84 liječena bolesnika, koji su bili praćeni do 27 mjeseci.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoza hidrata.
Italian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg e SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film Blister Alu/Alu (blister calendarizzati o blister divisibili per dose unitaria) Flacone in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Croatian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (kalendarski blisteri ili perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Italian: Non comune epatite, colecistite, colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune esantema della cutee
Croatian: Manje često hepatitis, kolecistitis, kolestaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Italian: In genere, non c'è stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici.
Croatian: Općenito, snižene vrijednosti kalcija nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Italian: La dose per l'uso della polvere per sospensione orale nei pazienti adulti con CML in fase accelerata, blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o LLA Ph+ non è stata determinata.
Croatian: Doza praška za oralnu suspenziju za primjenu u odraslih bolesnika u fazi ubrzanja ili fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) KML ili Ph+ ALL nije utvrđena.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con SPRYCEL ha sperimentato in un qualunque momento reazioni avverse.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali SPRYCEL u nekom je trenutku tijekom liječenja razvila nuspojave.
Italian: Tabella 13: Efficacia a lungo termine di SPRYCEL in uno studio di fase 3 per la definizione della dose ottimale: pazienti con LMC in fase cronica resistenti o intolleranti a imatiniba Periodo minimo di follow-up
Croatian: Tablica 13: Dugoročna djelotvornost lijeka SPRYCEL u ispitivanju optimizacije doze faze 3: bolesnici s KML u kroničnoj fazi koji su otporni na imatinib ili ga ne podnosea Minimalno razdoblje praćenja