FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed medac under graviditet.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5-bivirkninger ved længere eksponering.
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder)
English: Survival Time (months)
Danish: Overlevelsestid (måneder)
English: − increased urine output
Danish: − Øget urinproduktion
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed medac og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
English: − anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Danish: − Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma-koncentration er proportionalt stigende med dosis.
English: − you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
Danish: − du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed medac.
English: • Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Danish: • Responsrate (%) (95 %-CI) • Stabil sygdom (%)
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
English: − immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Danish: − Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer)
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N = 800).
English: • HR (95 % CI) Response (n: qualified for response)
Danish: • HR (95 %-CI) Respons (n: kvalificeret til respons)
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel.
English: You will always receive Pemetrexed medac by infusion into one of your veins.
Danish: Du vil altid få Pemetrexed medac ved infusion i en af dine blodårer.
English: The following side effects can occur during treatment with pemetrexed:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med pemetrexed:
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af PC mod GC.
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Danish: 67801 Blansko Tjekkiet tlf.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
English: Reconstituted and infusion solution
Danish: Rekonstitueret opløsning og infusionsopløsning
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen igen, når behandlingen er afsluttet.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS-fundene som fastslået af investigator.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pemetrexed medac if:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Pemetrexed medac, hvis
English: Vitamin supplementation
Danish: Vitamintilskud
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed medac er afsluttet.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95%-CI)
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
English: − increased skin pigmentation
Danish: − Øget hudpigmentering
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Danish: Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed medac som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDpræparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen).
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis din blodtal er for lave.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pemetrexed medac i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
English: Marketing Authorisation Holder medac
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: medac
English: − radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Danish: − Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om dine nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed medac.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Danish: Alle patienter, der var inkluderet i dette studie, havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
English: − low white blood cells
Danish: − Lavt antal hvide blodlegemer
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af din blodtal og generelle tilstand.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
English: − allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Danish: − Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
English: − low haemoglobin level (anaemia)
Danish: − Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)
English: It is a white to light yellow powder.
Danish: Det er et hvidt til lysegult pulver.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling.
English: This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
English: Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
Danish: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 mg dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed medac.
English: − fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Danish: − Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med pemetrexed ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed medac.
English: Fully supplemented patients
Danish: Fuldt tilskud Patienter
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
Danish: **** Den kombinerede term omfatter forøget serum/blod-kreatinin, nedsat glomerulær filtrationshastighed, nyresvigt og andre renale/genitourinale faktorer.
English: This is equivalent to 5.40% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Danish: Dette svarer til 5,40 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
English: Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Danish: Pemetrexed medac må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed medac før administration, se pkt.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 µg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (N = 281).
English: Each pack consists of one vial containing 100 , 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Danish: Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
English: − liver: abnormal blood tests
Danish: − Lever: abnorme blodprøveresultater
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = intent to treat; n = samlet populationsstørrelse.
English: The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Danish: Pemetrexed medac må ikke anvendes under graviditet.
English: − colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Danish: − Colitis (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm)
English: − you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Danish: − du har en væskeansamling omkring lungerne, da lægen muligvis vil beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed medac.
English: − allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Danish: − Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed medac.
English: − infection including sepsis
Danish: − Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
English: Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
Danish: Pemetrexed medac kan muligvis gøre dig træt.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4-neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %; > 6 serier: 6,4 %; p = 0,046).
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)
English: You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 µg) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed medac og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed medacbehandlingsforløb).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed medac.
English: − pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Danish: − Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
English: − you have heart disease or a history of heart disease.
Danish: − du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber-vaccine: risiko for generel vaccinerelateret sygdom med dødelig udgang (se pkt.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (N = 539)).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
English: − if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: − hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
English: Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Danish: Pemetrexed skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
English: − pain, redness, swelling or sores in your mouth
Danish: − Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden
English: Preparation and administration precautions As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
English: − if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
Danish: − Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Danish: Behandlingen med pemetrexed skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Danish: Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: − kidney: abnormal blood tests
Danish: − Nyrer: abnorme blodprøveresultater
English: − you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
Danish: − du har fået eller skal have strålebehandling, da Pemetrexed medac kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
English: − blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Danish: − Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n = 41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n = 540).
English: Pemetrexed can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Danish: Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed medac powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Danish: Hospitalsfarmaceuten, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed medac pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.