FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Estonian: Ravimist tingitud reaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete nähtudega, (DRESSsündroom), ülitundlikkus (sh angioödeem ja anafülaksia)
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по висок от този на възрастни с епилепсия.
Estonian: Ilmne kehakaaluga täpsustuv kliirens oli ligikaudu 30% kõrgem kui täiskasvanud epileptikutel.
Bulgarian: При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
Estonian: Neerukahjustusega lastel tuleb levetiratsetaami annust kohaldada vastavalt neerufunktsiooni kahjustuse astmele, sest levetiratsetaami kliirens on seotud neerufunktsiooniga.
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Estonian: Ravi kestus:
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
Estonian: Järeldati, et levetiratsetaam ei olnud erinev (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор.
Estonian: Annust võib edaspidi suurendada 250 mg kaupa kaks korda päevas iga kahe nädala pärast olenevalt kliinilisest ravivastusest.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо органен клас и по честота.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes (täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud) ja ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaami -ravi avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivne käitumine halvenenud võrreldes algandmetega.
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима взаимовръзка между слюнчената и плазмена концентрация (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при оралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор).
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on leitud oluline korrelatsioon sülje ja plasmakontsentratsiooni vahel (sülje/plasma kontsentratsiooni suhe oli suukaudse tableti ja 4 tunnise annustamise järgse ajavahemiku järel suukaudse lahuse puhul vahemikus 1…1,7).
Bulgarian: кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе);
Estonian: • nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem),
Bulgarian: широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън);
Estonian: • laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра индивидуална и интер индивидуална вариабилност.
Estonian: Farmakokineetiline profiil on lineaarne, intra- ja interindividuaalsed erinevused on minimaalsed.
Bulgarian: При всички горепосочени случаи трябва да се използва Леветирацетам перорален разтвор.
Estonian: Kõigil neil juhtudel on vajalik kasutada levetiratsetaami suukaudset lahust.
Bulgarian: 58,3% от пациентите приемащи леветирацетам и 23,3% от пациентите на плацебо са с поне 50% намаление на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
Estonian: 58,3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23,3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta vähemalt 50% vähem.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е 1,1 ml/min/kg.
Estonian: Üldkliirens oli 1,1 ml/min/kg.
Bulgarian: Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
Estonian: Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 1-kuu kuni 16-aasta vanustel lastel, kehakaal korreleerus oluliselt kliirensi väärtusega (kliirens kiirenes kehakaalu suurenemisega) ning jaotusruumalaga.
Bulgarian: Пациентите, показали отговор, са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Ravivastus esines 43,6 % levetiratsetaamiga ravitud ja 19,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Bulgarian: грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]);
Estonian: • gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);
Bulgarian: Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на одобрените индикации свързани с епилепсията.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel (täiskasvanud ja lapsed) ning kinnitatud epilepsia näidustuste korral.
Bulgarian: Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
Estonian: Farmakokineetiliste interaktsioonide retrospektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4...17aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 30 X 1 филмирана таблетка 60 X 1 филмирана таблетка 100 X 1 филмирана таблетка
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 30 X 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 X 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 X 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel on soovitatav enne annuse valimist määrata neerufunktsioon (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Леветирацетам Accord 750 mg филмирани таблетки съдържа сънсет жълто (Е110), който може да предизвика алергични реакции.
Estonian: Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Железенен оксид червен (E172) Сънсет жълто FCF (E110)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично клонични пристъпи.
Estonian: Patsientide kaasamiskriteeriumiks olid provotseerimata partsiaalsed krambihood või ainult generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Bulgarian: Вие трябва да приемате
Estonian: Te peate ravi Levetiracetam
Bulgarian: Не спирайте лечението с Леветирацетам Accord без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви.
Estonian: • Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Estonian: Levetiracetam'i monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Bulgarian: Леветирацетам Accord е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия).
Estonian: Levetiracetam Accord on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Estonian: Monoteraapiale levetiratsetaami in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Bulgarian: Съобщено е, че съпътстващото приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до потенциално токсични нива.
Estonian: Levetiratsetaami ja metotreksaadi koosmanustamisel on teatatud metotreksaadi kliirensi langusest, mis viib metotreksaadi suurenenud/kauem püsiva kontsentratsioonini veres kuni võimaliku mürgistuseni.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена.
Estonian: Levetiratsetaami imendumist toit ei muutnud, küll aga vähenes veidi imendumise kiirus.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по често.
Estonian: Ravi alguses või annuse suurendamisel kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on sageli.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на леветирацетам.
Estonian: Mitmetel juhtudel täheldati pärast levetiratsetaami ärajätmist alopeetsia paranemist.
Bulgarian: Съставки на ядрото на таблетката: кроскармелоза натрий, повидон К-30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E470b)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: (mg/dl) за по малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Estonian: (mg/dl) kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem):
Bulgarian: накуцване или затруднено ходене.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20% нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензим индуциращите антиепилептични лекарства.
Estonian: Mõlema populatsiooni farmakokineetilistes uuringutes tõusis levetiratsetaami kliirens ligi 20% kui seda manustati koos ensüüme indutseeriva antiepileptilise ravimiga.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne selle ravimi ise või oma lapsel kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;
Estonian: • tõusnud/kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes;
Bulgarian: Перорален разтвор е по подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Estonian: Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.
Bulgarian: Затова малко вероятно е взаимодействие на леветирацетам с други вещества.
Estonian: Seetõttu ei ole Levetiracetam'i koostoimed teiste ainetega tõenäolised ja vastupidi.
Bulgarian: Предклиничните данни, съгласно общоприетите изследвания на безопасността, фармакологията, генотоксичността и карциногенен потенциал, не показват извънреден риск при човека.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja võimaliku kartsinogeensuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
Estonian: • krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
Bulgarian: самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
Estonian: • enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73m2)
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Estonian: Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 20% suurem.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но установени при плъхове и в по малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишаване на чернодробните ензими в плазмата.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (rottidel ja vähemal määral hiirtel) inimeste raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
Bulgarian: симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция;
Estonian: • sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktisooni järsu halvenemise tunnused;
Bulgarian: Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата.
Estonian: Levetiratsetaami manustamine neerufunktsioonihäirega patsientidele nõuab annuse kohaldamist.
Bulgarian: Доза и честота на прилагане
Estonian: Annus ja sagedus
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg, 500 mg, 750 mg или 1000 mg леветирацетам.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg, 500 mg, 750 mg või 1000 mg levetiratsetaami.
Bulgarian: При сборния анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
Estonian: Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50%-lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega, oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27,7%, 31,6% ja 41,3% ning platseebogrupis 12,6%.
Bulgarian: Леветирацетам Accord филмирани таблетки 250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg са опаковани в PVC/алуминиеви блистери.
Estonian: Levetiracetam Accord õhukese polümeerikattega 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg tabletid on pakitud PVC/alu blister pakendisse.
Bulgarian: Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно съдови/скелетни аномалии.
Estonian: 1800 mg/kg ööpäevane annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке);
Estonian: • näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16-годишна възраст или по възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga, mis hõlmas 576 esmaselt või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16-aastased või vanemad.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий Повидон К-30
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Povidoon K30
Bulgarian: Рискът от анорексия е по висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат.
Estonian: Anoreksia risk on kõrgem kui levetiratsetaami manustatakse koos topiramaadiga.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
Estonian: Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg .
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Estonian: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama ravimvormi, pakendi suuruse ja tugevuse.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и проникване.
Estonian: Levetiratsetaam on suure lahustuvuse ja permeaablusega ühend.
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, провеждащи диализа
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiendid käimasolev dialüüs
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
Estonian: Mehhanism pole teada.
Bulgarian: Опаковка в единична доза (перфориран еднодозов блистер), която съдържа 30 x 1, 60 x 1 и 100 x 1 таблетки.
Estonian: Üheannuseline pakend (perforeeritud üheannuseline blister) sisaldab 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Bulgarian: Леветирацетам Accord толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Estonian: Accord'iga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd.
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House
Bulgarian: Общата дневна доза е прилагана два пъти дневно.
Estonian: Kogu päevane annus manustati 2 korda ööpäevas.
Bulgarian: При възрастни пациенти използвайте приложената по долу таблица за адаптиране на дозата.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul lähtuge alltoodud tabelist ja kohandage annus vastavalt.
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja teised farmakokineetilised koostoimed Levetiratsetaam 1000 mg ööpäevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) peab teavitama, et nad annaksid igast depressiooni ja/või suitsidaalse mõtte või käitumise ilmingust koheselt teada meditsiinilise nõustamise saamiseks.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Estonian: Neljas embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati küülikutele 200, 600, 800, 1200 ja 1800 mg/kg päevas.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Estonian: Anuuriaga lõppstaadiumis neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel oli poolväärtusaeg 25 ja 3,1 tundi vastavalt dialüüsivahelisel perioodil ja dialüüsi ajal.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
Estonian: Levetiratsetaami kõrvaltoimete kokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel ning kinnitatud epilepsianäidustuste korral.
Bulgarian: Леветирацетам Accord не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Estonian: • Levetiracetam Accord ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina (monoteraapia).
Bulgarian: Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
Estonian: 6…23-kuused imikud, lapsed ja noorukid kehakaaluga kuni 50 kg
Bulgarian: Леветирацетам Accord се използва:
Estonian: Ravimit Levetiracetam Accord kasutatakse:
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ei ole pediaatrilistel patsientidel tõendeid kliiniliselt oluliste ravimi koostoimete kohta, kui ravimit manustatakse päevas kuni 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по долу, се основава на анализа на сборни плацебо контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb kõigi näidustuste ühendatud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes osalenud patsientide (kokku oli 3416 levetiratsetaamiga ravitud patsienti) koguandmetel.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Bulgarian: Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.