FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen hos den begrensede barne- og ungdompopulasjonen som ble undersøkt tilsvarende den som ble sett hos voksne, selv om det er en bekymring spesifikt for barn vedrørende veksthemming, her som reduksjon i høydepersentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 9 persentil) og vektpersentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 13 persentil) ble sett under behandling.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in tot aan de juiste dosis.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig tilbake sprøytestempelet til riktig dose.
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, otitis media, tandabces, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon, bakterieinfeksjon, lungebetennelse, otitis media, tannabscess, herpes simplex, urinveisinfeksjon, vaginitt, gastroenteritt
Dutch: Kinderen en adolescenten
Norwegian Bokmål: Barne- og ungdomspopulasjon
Dutch: Opname in de zaadvloeistof
Norwegian Bokmål: Overføring til sædvæsken
Dutch: Trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Aplastische anemie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anemi
Dutch: Verdun vóór intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før intravenøs bruk.
Dutch: Sarcoïdose, verergering van sarcoïdose Systemische lupus erythematosus, vasculitis, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), syndroom van Vogt-KoyanagiHarada, acute overgevoeligheidsreacties met inbegrip van urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Norwegian Bokmål: Sarkoidose, forverring av sarkoidose Systemisk lupus erytematosus, vaskulitt, reumatoid artritt (ny eller forverret), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, akutte hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi
Dutch: Hypocalciëmie, dehydratie, hyperurikemie, dorst Hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, dehydrering, hyperurikemi, tørste Hyperglykemi, hypertriglyseridemi
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Norwegian Bokmål: Rekombinant interferon alfa-2b hemmer viral replikasjon både in vitro og in vivo.
Dutch: Flush, bleekheid
Norwegian Bokmål: Rødme, blekhet
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN' aan het einde van de bijsluiter).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan injeksjon finnes i dette pakningsvedlegget (se avsnitt "HVORDAN MAN SELV INJISERER INTRONA" på slutten av pakningsvedlegget).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van DNA van hepatitis B-virus (HBV-DNA) en hepatitis Bantigeen (HBeAg)), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/of -fibrose.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt B som har markører for viral replikasjon av hepatitt B-virus (tilstedeværelse av DNA av hepatitt B-virus (HBV-DNA) og hepatitt B-antigen (HBeAg), forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk verifisert aktiv leverinflammasjon og/eller fibrose.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of andere psychiatrische problemen, verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent geweest (bijv. alcohol of drugs).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du noen gang har vært behandlet for depresjon eller noen annen psykiatrisk sykdom, forvirring eller bevisstløshet, selvmordstanker eller selvmordsforsøk, eller tidligere har misbrukt stoff (f.eks. alkohol eller narkotika).
Dutch: 18 miljoen IE/3 ml
Norwegian Bokmål: 18 millioner IE/3 ml
Dutch: Vertigo, tinnitus Gehoorverlies, gehoorstoornis
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tinnitus Tap av hørsel, hørselsforstyrrelser
Dutch: Bij patiënten die na een initiële inductiechemotherapie in de plateaufase zijn (meer dan 50 % reductie van het myelomaeiwit) kan een dosis interferon-alfa-2b van 3 miljoen IE/m² driemaal per week (om de andere dag) als monotherapie subcutaan toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er i platåfasen (mer enn 50 % reduksjon av myelomprotein) etter innledende induksjonskjemoterapi, kan interferon alfa-2b gis subkutant som monoterapi i en dose på 3 millioner IE/m tre ganger i uken (annenhver dag).
Dutch: Hoewel de exacte antivirale werking niet bekend is, blijkt interferon-alfa-2b het metabolisme van de gastcel te wijzigen.
Norwegian Bokmål: Selv om den eksakte virkningsmekanismen for rekombinant interferon alfa-2b er ukjent, tyder det på at vertcellens metabolisme forandres.
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser noen bobler så dra sprøytestempelet noe tilbake og bank forsiktig på sprøyten med kanylen pekende oppover til boblene forsvinner.
Dutch: Het mechanisme achter deze voorvallen is niet bekend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5 van de Samenvatting van de productkenmerken van telbivudine).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5 i telbivudins SPC).
Dutch: Resultaten van de klinische studie uitgevoerd met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine In een multicenterstudie werden kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA behandeld met 60 g/m2 peginterferon-alfa-2b plus 15 mg/kg/dag ribavirine eenmaal per week, gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier utført med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin I en multisenterstudie ble barn og ungdom fra 3 til 17 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV-RNA behandlet med peginterferon alfa-2b 60 mikrogram/m2 en gang ukentlig pluss ribavirin 15 mg/kg per dag i 24 eller 48 uker, basert på HCV-genotype og virusmengde ved utgangspunktet.
Dutch: pwaarde gepegyleerd interferonalfa-2b (100 of c µg/week) + ribavirine
Norwegian Bokmål: pverdi pegylert interferon alfa-2b (100 eller mikrog/uke) + ribavirin
Dutch: Depressie, emotionele labiliteit, insomnia Zelfmoordgedachten, agressief gedrag, verwardheid, gedragsstoornis, agitatie, slaapwandelen, angst, zenuwachtigheid, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Norwegian Bokmål: Depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet Selvmordstanker, aggressiv reaksjon, forvirring, adferdsforstyrrelse, agitasjon, søvngjengeri, angst, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Dutch: Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag.
Norwegian Bokmål: En dose med IntronA gis på en bestemt dag.
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren die bij een aantal van de patiënten resulteerde in een uiteindelijke kortere lengte op volwassen leeftijd.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å ta med i betraktningen at kombinasjonsbehandling ga veksthemming som førte til redusert endelig høyde som voksen hos noen pasienter.
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, convulsies, verminderd bewustzijn, encefalopathie Mononeuropathieën, coma
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskemi, krampeanfall, svekket bevissthet, encefalopati Mononevropatier, koma
Dutch: Vooraleer met een behandeling met IntronA te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med IntronA-behandling må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
Dutch: Haal de beschermdop van de naald af.
Norwegian Bokmål: Ta bort beskyttelsen fra hetteglasset.
Dutch: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Bacteriële infectie
Norwegian Bokmål: Faryngitt*, virusinfeksjon* Bronkitt, sinusitt, herpes simplex (resistens), rhinitt Bakterieinfeksjon
Dutch: - Chronische hepatitis bij patiënten die recentelijk behandeld werden of onder behandeling zijn met immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn ‘corticosteroid withdrawal'.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hepatitt hos pasienter som er eller har vært behandlet med immunsuppressive midler med unntak av korttids kortikosteroidbehandling.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens in deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i de to multisenterstudiene hos barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensiale for bivirkninger, må nytte/risiko ved kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: IntronA kan toegediend worden met een steriele glazen of plastic wegwerpinjectiespuit.
Norwegian Bokmål: IntronA kan administreres ved å bruke engangsinjeksjonssprøyter av enten glass eller plast.
Dutch: Hypotensie kan tijdens de behandeling met IntronA of tot twee dagen na de therapie voorkomen.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme under IntronA-behandling eller opp til to dager etter injeksjon og kan kreve støttebehandling.
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, dysmenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening
Norwegian Bokmål: Amenoré, smerte i brystene, dysmenoré, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, vaginalforstyrrelse
Dutch: IntronA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor hepatitis C-virus RNA (HCV-RNA) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: IntronA er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyede transaminaser uten leverdekompensasjon, og som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA) (se pkt.
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrat, pneumonitt og pneumoni, i enkelte tilfeller med dødelig utgang, er i sjeldne tilfeller observert hos pasienter behandlet med alfainterferon, inklusive de behandlet med IntronA.
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier hvor data for 12 måneders behandling er tilgjengelige, anbefales det at pasientene behandles med IntronA i kombinasjon med ribavirin i minst 6 måneder.
Dutch: IntronA alleen of in combinatie met ribavirine werd onderzocht in 4 gerandomiseerde Fase III klinische onderzoeken bij 2552 patiënten met chronische hepatitis C die niet eerder met interferon behandeld werden.
Norwegian Bokmål: IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin er undersøkt i 4 randomiserte kliniske fase III studier med 2552 interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C. Studiene sammenlignet effekten av IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin.
Dutch: De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og injeksjonsmaterialet er kun til engangsbruk og må kastes etter bruk.
Dutch: Voldoende vloeistof moet worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met IntronA daar bij enkele patiënten hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, is waargenomen.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må opprettholdes for pasienter som mottar IntronA-behandling ettersom hypotensjon som følge av væsketap er observert hos noen pasienter.
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Dutch: Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met IntronA voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger under behandling med IntronA, uansett indikasjon, skal doseringen modifiseres eller behandlingen seponeres midlertidig inntil bivirkningene avtar.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen: bacteriële infectie, tintelend/prikkelend gevoel en pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger: bakterieinfeksjon, stikkende og prikkende følelse, og perikarditt (betennelse i hjerteposen).
Dutch: De langeretermijngegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21 % van de kinderen (n=20), ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden be ëindigd is.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata tilgjengelig for barn som har fått kombinasjonsbehandling med standard interferon/ribavirin, indikerer også en betydelig veksthemming (> 15 persentil reduksjon i høydepersentil sammenlignet med utgangspunktet) hos 21 % av barna (n=20), til tross for at de hadde vært uten behandling i mer enn 5 år.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met positieve chronische myeloïde leukemie met Philadelphiachromosoom of een bcr/abl-translocatie.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med Philadelphia kromosom eller brc/abl-translokasjon positiv kronisk myelogen leukemi.
Dutch: Echter, sommige apensoorten, zoals resusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
Norwegian Bokmål: Likevel viser visse apearter, f.eks. rhesusaper, farmakodynamisk stimulering med type I humane interferoner.
Dutch: Toediening van IntronA in combinatie met andere chemotherapeutische stoffen (bijv. Ara-C, cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide) kan tot een verhoogde kans op toxiciteit (duur en ernst) leiden.
Norwegian Bokmål: Administrering av IntronA i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler (f.eks Ara-C, cyclofosfamid, doksorubicin, teniposid) kan føre til økt risiko for toksisitet (alvorlighetsgrad og varighet) (se pkt.
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/m2 IntronA driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 16 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbart HCV-RNA (målt ved et sentralt laboratorium med en forskningsbasert RT-PCR analyse) ble inkludert i to multisenterundersøkelser, og fikk IntronA 3 MIE/m2 3 ganger per uke pluss ribavirin 15 mg/kg per dag i ett år, etterfulgt av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Dutch: 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 10 av de 20 barna en reduksjon i sin høydepersentil som var >30 fra starten av behandlingen til slutten av den lange oppfølgingsperioden (opp til 5 år).
Dutch: Chronische hepatitis C: Volwassenen - 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C: Voksne - 3 millioner IE 3 ganger per uke (annenhver dag) injisert subkutant (under huden) i kombinasjon med ribavirin eller alene.
Dutch: Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met interferon-alfa-2b en ribavirine.
Norwegian Bokmål: Tyreoideadysfunksjon under behandling med interferon alfa-2b og ribavirin har blitt observert.
Dutch: - U heeft een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er tilfredsstillende behandlet med legemidler.
Dutch: Alle op één van de pediatrische patiënten na bleven aanhoudend virologische responders gedurende lange termijn follow-up na vervollediging van behandeling met interferon alfa-2b plus ribavirine.
Norwegian Bokmål: Alle utenom ett av barna forble vedvarende virologiske respondere under langtidsoppfølging etter fullført behandling med interferon alfa-2b og ribavirin.
Dutch: Trek met de zuiger langzaam de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit (figuur A).
Norwegian Bokmål: Dra langsomt tilbake sprøytestempelet for å trekke opp riktig dose i sprøyten, som forskrevet av legen din (Figur A).
Dutch: Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Norwegian Bokmål: Sett kanylebeskyttelsen tilbake og legg sprøyten på en flat overflate.
Dutch: Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen.
Norwegian Bokmål: Om det er et hetteglass til flerdosebruk behøver du bare ta bort beskyttelsen når du tilbereder den første dosen.
Dutch: Carcinoïdtumoren Behandeling van carcinoïdtumoren met lymfeklieren of levermetastasen en met ‘carcinoïdsyndroom'.
Norwegian Bokmål: Karsinoid tumor Behandling av karsinoider med metastaser i lymfekjertler eller lever og med "karsinoid-syndrom".
Dutch: a: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als het niet kunnen waarnemen van HCV-RNA 24 weken na beëindiging van de behandeling, onderste detectielimiet = 125 IE/ml.
Norwegian Bokmål: a: Behandlingsrespons ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA 24 uker etter behandling,
Dutch: Indien schildklierstoornissen worden gedetecteerd, dient de schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
Norwegian Bokmål: Dersom tyreoideadysfunksjon oppdages, bør pasientens tyreoideastatus undersøkes og behandles dersom dette er klinisk hensiktsmessig.
Dutch: Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemidler skal gis samtidig med IntronA.
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor IntronA en ribavirine wanneer toegediend aan kinderen of adolescenten met chronische hepatitis C
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdosefarmakokinetiske parametre for IntronA og ribavirinkapsler administrert til barn eller ungdom med kronisk hepatitt C
Dutch: Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i hetteglasset med IntronA injeksjonsvæske og injiser luft i hetteglasset.
Dutch: In een onderzoek waar hoge doses IntronA als ondersteunende behandeling werden toegediend aan patiënten met melanoom was de incidentie van vermoeidheid, pyrexie, myalgie, neutropenie/anemie, anorexie, nausea en braken, diarree, rillingen, griepachtige symptomen, depressie, alopecie, smaakverandering en duizeligheid bijvoorbeeld groter dan in de onderzoeken met hepatitis C-patiënten.
Norwegian Bokmål: For eksempel ble det vist i en studie av høydose adjuvant IntronA-behandling av pasienter med melanom at insidensen av tretthet, pyreksi, myalgi, nøytropeni/anemi, anoreksi, kvalme og oppkast, diaré, frysninger, influensalignende symptomer, depresjon, alopeci, smaksforstyrrelse og svimmelhet var høyere enn i hepatitt C-studiene.
Dutch: Daarom is de combinatie van IntronA met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er IntronA brukt sammen med telbivudin kontraindisert (se pkt.
Dutch: §, maculo-papuleuze rash, erythemateuze rash, eczeem, erytheem, huidaandoening Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, multiform erytheem
Norwegian Bokmål: §, makulopapulært utslett, erytematøst utslett, eksem, erytem, hudsykdom Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme
Dutch: *Aantal (%) patiënten a.Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode
Norwegian Bokmål: Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Dutch: Daarom mag de combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke telbivudin brukes sammen med IntronA.
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de samenvattingen van de productkenmerken van peginterferon-alfa-2b en ribavirine).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. På grunn av manglende data hos barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensialet for bivirkninger, må nytte/risiko ved kombinasjonen av peginterferon alfa-2b med ribavirin vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), congestief hartfalen, pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), longfibrose (vorming van littekenweefsel in de longen) en reactivering van hepatitis B bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie (opnieuw optreden van hepatitis B-infectie) gemeld met het gebruik van IntronA.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det blitt rapportert tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen), tanker om å true andre på livet, mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), bipolare sykdommer (forstyrret sinnsstemning karakterisert ved vekslende episoder av tristhet og entusiasme), hjertesvikt, perikardvæske (en væskeansamling som oppstår mellom perikardet (hjertesekkhinnen) og hjertet), lungefibrose (arrdannelse i lungene) og at en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon kan aktiveres på nytt hos pasienter som samtidig er smittet med hepatitt C (tilbakefall av hepatitt B-sykdom) ved bruk av IntronA.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met IntronA in combinatie met ribavirine werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker eller selvmordsforsøk ble hyppigere rapportert hos barn og ungdom behandlet med IntronA i kombinasjon med ribavirin, enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og i løpet av 6-måneders oppfølging etter behandlingsslutt.