FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
Slovenian: Zdravljenje s takšnimi odmerki so spremljali tudi učinki pri samicah-materah (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase/uživanja hrane), kar kaže, da palifermin ne pri eni ne pri drugi živalski vrsti ni bil selektivno toksičen za razvoj.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos de palifermina no âmbito da terapêutica mielotóxica que requer perfusão de células estaminais hematopoiéticas (CEH) incluiu 650 doentes com doenças hematológicas que participaram em três ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, bem como num estudo de farmacocinética.
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em comparação com o grupo placebo, o grupo pré/pós-quimioterapia registou uma incidência superior de infeção com vírus do herpes (9% vs. 0%), infeção fúngica oral (7% vs. 2%) e septicemia/choque sético (12% vs. 2%).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala palifermin pred in po kemoterapiji, večjo incidenco okužbe z virusom herpesa (9 % v primerjavi z 0 %), glivične okužbe ust (7 % v primerjavi z 2 %) in sepse/septičnega šoka (12 % v primerjavi z 2 %).
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance pojavi v materinem mleku.
Portuguese: Após a radioquimioterapia mieloablativa: As últimas três doses devem ser administradas após a radioquimioterapia mieloablativa.
Slovenian: Po mieloablacijski radiokemoterapiji: Zadnje tri odmerke je treba uporabiti po mieloablacijski radiokemoterapiji.
Portuguese: Os efeitos mais relevantes observados em estudos toxicológicos com ratos e macacos foram, na maioria dos casos, atribuídos à atividade farmacológica de palifermina, particularmente à proliferação dos tecidos epiteliais.
Slovenian: Glavni izsledki toksikoloških študij pri podganah in opicah so šli na splošno na račun farmakološkega delovanja palifermina, specifično na račun proliferacije epitelijskih celic.
Portuguese: Tendo em conta a idade dos indivíduos, houve uma distribuição desequilibrada entre os dois grupos, sendo que o grupo palifermina ficou com mais doentes idosos (> 65 anos).
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Portuguese: Neste estudo (n = 281), doentes com mieloma múltiplo receberam regime de condicionamento com melfalan (200 mg/m2) antes da transplantação autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Slovenian: V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).
Portuguese: A palifermina não deve ser utilizada em associação com um regime de condicionamento apenas por quimioterapia mieloablativa.
Slovenian: Palifermina se ne sme uporabljati v povezavi s pripravljalnim zdravljenjem, ki obsega zgolj mieloablacijsko kemoterapijo.
Portuguese: 6,25 mg de pó num frasco (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha, uma cápsula de alumínio e uma tampa destacável de plástico do tipo flip-off.
Slovenian: 6,25 mg praška v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, tem também estado associada à palifermina.
Slovenian: S paliferminov je povezana tudi preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido e eritema Hiperpigmentação da pele Síndrome de Eritrodisestesia palmoplantar (disestesia, eritema, edema nas palmas das mãos e plantas dos pés)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Portuguese: Edema, edema periférico, dor e pirexia Inchaço nos lábios, edema nas pálpebras Edema da face, edema da boca
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
Portuguese: As exposições sistémicas associadas a estas doses, em que não foram observados efeitos adversos (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), foram até 2,5 vezes superiores à exposição clínica prevista.
Slovenian: Ti odmerki brez opaženih neželenih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kepivance
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kepivance
Portuguese: O estudo incluiu três braços de tratamento e foi desenhado para comparar cada braço de palifermina (pré- e pré/pós-) com placebo.
Slovenian: Študija je vključevala 3 terapevtske skupine, njen namen pa je bil primerjati vsako od skupin, ki sta prejemali palifermin (pred in pred/po), s placebom.
Portuguese: Realizou-se um estudo de escalação de dose de fase I em doentes pediátricos entre 1 e 16 anos de idade.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji v starosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
Slovenian: • boleči sklepi (artralgija),
Portuguese: L-histidina, manitol, sacarose, polissorbato 20 e ácido clorídrico diluído
Slovenian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina
Portuguese: O KGF é uma proteína que atua ao nível das células epiteliais através da ligação a recetores específicos da superfície celular, estimulando a proliferação, a diferenciação e a regulação positiva de mecanismos citoprotetores (p. ex. a indução de enzimas antioxidantes).
Slovenian: Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov).
Portuguese: Num estudo de dose única, a depuração da palifermina foi aproximadamente 30% mais baixa em 8 indivíduos saudáveis entre 66 e 73 anos de idade após uma dose de 90 microgramas/kg do que em doentes mais jovens (≤ 65 anos), após uma dose de 180 microgramas/kg.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je bil očistek palifermina približno 30 % nižji pri 8 zdravih prostovoljcih v starosti od 66 do 73 let po odmerku 90 mikrogramov/kg kot pri mlajših preiskovancih (≤ 65 let) po odmerku 180 mikrogramov/kg.
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal,
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Portuguese: • erupção cutânea, comichão e vermelhidão (prurido e eritema);
Slovenian: • izpuščaj na koži, srbenje in pordelost (pruritus in eritem);
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (que requerem diálise) a depuração de palifermina decresceu até 10% (n = 6).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ki potrebujejo dializo) je bil očistek palifermina manjši za 10 % (n = 6).
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance, uma vez que foi demonstrado in vitro que a palifermina se liga à heparina.
Slovenian: Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, kajti za palifermin je in vitro dokazano, da se veže na heparin.
Portuguese: Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli.
Slovenian: Zdravilo Kepivance vsebuje zdravilno učinkovino palifermin: beljakovino, biotehnološko pridobljeno iz bakterij Escherichia coli.
Portuguese: Kepivance reconstituído não deve ser exposto à temperatura ambiente por mais de uma hora e deve ser protegido da luz.
Slovenian: Pripravljenega zdravila Kepivance ne smete pustiti na sobni temperaturi več kot eno uro in ga morate zaščititi pred svetlobo.
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
Slovenian: Palifermin je beljakovina s 140 aminokislinami.
Portuguese: Qual o aspeto de Kepivance e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Kepivance in vsebina pakiranja
Portuguese: As exposições sistémicas (baseadas em valores de AUC) associadas a estas doses NOAEL foram até 9,7 e 2,1 vezes superiores à exposição clínica prevista, respetivamente.
Slovenian: Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
Slovenian: • temneje obarvani predeli kože (hiperpigmentacija),
Portuguese: A última das três doses dada antes da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada pelo menos 24 a 48 horas antes da quimioterapia e radioterapia ser iniciada.
Slovenian: Zadnje tri odmerke pred kemoterapijo in radioterapijo morate dobiti vsaj 24 do 48 ur pred začetkom kemoterapije in radioterapije.
Portuguese: Registou-se uma menor incidência de mucosite oral grave em doentes que receberam 80 microgramas/kg/dia mas nenhum efeito sobre a incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECH).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 80 mikrogramov/kg/dan, so opazili nižjo incidenco hudega oralnega mukozitisa, ni pa bilo nikakršnega učinka na incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju.
Portuguese: Dados in-vitro e in-vivo sugerem que a palifermina se liga a heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine.
Portuguese: A duração entre a última dose de Kepivance antes da radioquimioterapia mieloablativa e a primeira dose de Kepivance após a radioquimioterapia mieloablativa deve ser de, pelo menos, sete dias.
Slovenian: Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po mieloablacijski radiokemoterapiji mora preteči najmanj sedem dni.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol, sacarose, L-histidina, polissorbato 20 e ácido clorídrico
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova
Portuguese: Após doses únicas por via intravenosa de 20 a 250 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) e de 60 microgramas/kg (em doentes com cancro), a palifermina apresentou uma rápida distribuição extravascular.
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Portuguese: Não foram observadas diferenças ao nível da farmacocinética de palifermina relacionadas com o sexo.
Slovenian: Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala.
Portuguese: Palifermina é um fator de crescimento dos queratinócitos humanos (KGF), produzido através de tecnologia de ADN recombinante na Escherichia coli.
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Portuguese: Num ensaio clínico após a comercialização estudando doentes com mieloma múltiplo a receber melfalan 200mg/m2 como regime de condicionamento, a administração de palifermina com quatro dias de intervalo entre a última pré-dose e a primeira pós-dose não mostrou benefício terapêutico na frequência ou duração da mucosite oral grave em comparação com placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju v obdobju trženja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so za pripravljalno zdravljenje prejeli melfalan v odmerku 200 mg/m2, uporaba palifermina s 4-dnevnim presledkom med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po njej ni pokazala nobene terapevtske prednosti v primerjavi s placebom, kar zadeva pogostnost ali trajanje hudega oralnega mukozitisa.
Portuguese: Num pequeno estudo de dose múltipla em doentes pediátricos (entre 1 e 16 anos de idade) a receber 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia durante 3 dias pré e pós-TCEH, não se registou qualquer efeito da idade sobre a farmacocinética da palifermina embora se tenha observado uma grande variabilidade nos parâmetros estimados.
Slovenian: Pediatrična populacija V majhni študiji večkratnih odmerkov pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 leta do 16 let), ki so prejemali 40, 60 ali 80 mikrogramov/kg/dan v obdobju 3 dni pred in po presaditvi hematopoetskih matičnih celic, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko palifermina, čeprav so opazili velike razlike v ocenjenih parametrih.
Portuguese: Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
Slovenian: Zdravilo Kepivance boste dobivali tri dni zapored pred kemoterapijo in radioterapijo ter tri dni zapored po kemoterapiji in radioterapiji, tako da skupaj dobite šest odmerkov.
Portuguese: Após administração a voluntários saudáveis de uma dose única até 250 microgramas/kg, observou-se uma farmacocinética proporcional e aproximadamente linear à dose.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po uporabi posamičnega odmerka do 250 mikrogramov/kg ugotovili približno z odmerkom linearno farmakokinetiko.
Portuguese: A palifermina é um fator de crescimento que estimula principalmente as células epiteliais através dos recetores do KGF.
Slovenian: Palifermin je rastni faktor, ki v prvi vrsti spodbuja epitelijske celice prek receptorjev KGF.
Portuguese: • dor;
Slovenian: • bolečine,
Portuguese: Foram observadas toxicidades limitantes da dose em 36% (5 em 14) dos doentes que receberam 6 doses de 80 microgramas/kg/dia administradas por via intravenosa durante 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
Slovenian: Toksične učinke, ki so omejevali odmerek, so zabeležili pri 36 % (5 od 14) bolnikov, ki so dobili 6 odmerkov po 80 mikrogramov/kg/dan intravensko v 2 tednih (3 odmerke pred in 3 odmerke po mieloablacijski terapiji).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Slovenian: Pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) neželeni učinki so:
Portuguese: Durante um ensaio clínico, a administração de Kepivance a menos de 24 horas da quimioterapia resultou num aumento da gravidade e da duração da mucosite oral.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je uporaba zdravila Kepivance v 24 urah pred ali po kemoterapiji povečala izrazitost oralnega mukozitisa in podaljšala njegovo trajanje.
Portuguese: O regime de condicionamento consistiu em irradiação corporal total (ICT), etoposido e ciclofosfamida.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palifermin.
Portuguese: Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.
Portuguese: A palifermina foi administrada através de uma injeção intravenosa diária de 60 microgramas/kg durante três dias consecutivos antes do início da terapêutica citotóxica e durante três dias consecutivos após a perfusão de células hematopoiéticas progenitoras periféricas com nove dias entre a última pré-dose e a primeira pós-dose.
Slovenian: Palifermin je bil uporabljen v dnevni intravenski injekciji 60 mikrogramov/kg 3 dni zapored pred začetkom citotoksične terapije in 3 dni zapored po infundiranju matičnih celic v periferno kri, pri čemer je med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po terapiji minilo devet dni.
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je bel prašek v vialah.
Portuguese: A incidência de mucosite oral grave (graus 3 e 4) nos 3 grupos foi 36,8%, 38,3% e 23,9% para os grupos placebo, pré/pós QT e pré-QT, respetivamente, sem significância estatística demonstrada.
Slovenian: Pojavnost hudega (3. in 4. stopnje) oralnega mukozitisa v treh skupinah je bila 36,8-% v skupini s placebom, 38,3-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 23,9-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT, pri tem pa ni bilo statistično značilnih razlik.
Portuguese: Não foram observados aumentos de incidência de lesões neoplásicas relacionadas com o tratamento, num estudo para avaliar o potencial de carcinogénese em ratos transgénicos rasH2.
Slovenian: V študiji za presojo potencialne kancerogenosti na transgenskih rasH miših niso opažali, da bi se incidence neoplastičnih lezij povečale v zvezi z zdravljenjem.
Portuguese: Não existe experiência clínica com doses de Kepivance superiores a 80 microgramas/kg/dia administradas a doentes por via intravenosa, por um período superior a 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao medicar doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter bodite previdni pri odmerjanju.
Portuguese: A recuperação hematopoiética após a perfusão com PBPC foi idêntica nos doentes que receberam Kepivance ou placebo, e não se observaram diferenças ao nível da progressão da doença ou na sobrevida.
Slovenian: Kepivance in placeba podobno; razlik v napredovanju bolezni ali preživetju niso ugotovili.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente, para deteção de partículas em suspensão e descoloração (ver secção 6.6).
Slovenian: Pred aplikacijo morate pregledati, da raztopina ni obarvana in ne vsebuje delcev, glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente destoxificante para tratamento antineoplásico, código ATC: V03A F08.
Slovenian: ATC: V03AF08.
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 250 microgramas/kg a 8 voluntários saudáveis não provocou reações adversas graves.
Slovenian: Pri posamičnem odmerku 250 mikrogramov/kg, ki so ga apliciraliintravensko 8 zdravim prostovoljcem, niso ugotovili nobenih hudih ali resnih učinkov.
Portuguese: Hipertrofia da mucosa bucal / Hipertrofia das papilas da língua, descoloração da mucosa bucal / descoloração da língua Alterações na língua (ex.: vermelhidão, saliências),
Slovenian: Bolezni prebavil hipertrofija ustne sluznice/hipertrofija papil na jeziku, obarvanje ustne sluznice/obarvanje jezika nepravilnosti jezika (npr. pordelost, bule), edem jezika
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos com base nos resultados dos exames oftalmológicos de um subconjunto de doentes (n = 66;14 no grupo placebo, 52 no grupo palifermina) acompanhado durante 12 meses, depois da fase aguda do estudo realizado após a aprovação, acima referido.
Slovenian: Glede na rezultate oftalmološkega pregleda podskupine bolnikov (n = 66; 14 v kontrolni skupini, 52 v skupini, zdravljeni s paliferminom), ki so jih spremljali 12 mesecev po akutni fazi navedene študije po pridobitvi dovoljenja za promet, kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti.
Portuguese: • aumento da espessura da boca e da língua;
Slovenian: • zadebelitev ust ali jezika,
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado nas 24 horas que antecedem a administração da quimioterapia citotóxica, nas 24 horas que se seguem, nem durante a administração da referida quimioterapia.
Slovenian: Uporaba pri kemoterapiji Zdravila Kepivance ne smete uporabiti v 24 urah pred, med ali v 24 urah po apliciranju citotoksične kemoterapije.
Portuguese: Não ocorreu acumulação de palifermina após 3 administrações diárias consecutivas de 20 e 40 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) ou de 60 microgramas/kg (em adultos) ou 40 a 80 microgramas/kg (em doentes pediátricos).
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg
Portuguese: Kepivance é um fator de crescimento que estimula a proliferação de células epiteliais que expressam recetores KGF.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: Após reconstituição, Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina.
Slovenian: Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Antes da radioquimioterapia mieloablativa: As três primeiras doses devem ser administradas antes da terapêutica mieloablativa, com administração da terceira dose 24 a 48 horas antes da radioquimioterapia mieloablativa.
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se em doentes com doenças hematológicas que participaram em estudos clínicos aleatorizados e controlados por placebo, incluindo um estudo farmacocinético e experiência após a comercialização.
Slovenian: vključenih v randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije, vključno s študijo farmakokinetike, in na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Portuguese: A incidência de mucosite oral ulcerativa foi de 57,9% no braço placebo, 68,7% no grupo pré/pós QT e 51,4% no grupo pré-QT. Nenhum dos dois regimes de dose demonstrou resultados estatisticamente significativos em comparação com placebo.
Slovenian: Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A primeira das três doses administradas depois da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada, pelo menos, 7 dias depois da mais recente administração de Kepivance.
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
Portuguese: Não foi observado qualquer atraso no tempo de recuperação hematopoiética nos doentes que receberam palifermina, em comparação com os doentes que receberam placebo.
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v primerjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše.