FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protaphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
Hungarian: A Protaphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Protaphane FlexPen die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Protaphane FlexPen használati utasítást.
Dutch: Protaphane kan afzonderlijk of samen met snelwerkende insuline worden gebruikt.
Hungarian: A Protaphane alkalmazható önmagában, vagy gyors hatású inzulinnal kombinálva.
Dutch: Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Protaphane.
Hungarian: Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges Protaphane adagja.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Protaphane InnoLet.
Hungarian: Az injekciós tollat a Protaphane InnoLet használati utasításában leírtak szerint kell használnia!
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) en InnoLet:
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) és InnoLet:
Dutch: Hoe Protaphane injecteren?
Hungarian: Hogyan kell beadni a Protaphane injekciót?
Dutch: ► Naalden en Protaphane FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Hungarian: ► A tűket és a Protaphane FlexPen injekciót tilos másokkal közösen használni.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 6 hétig tartható el.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard worden.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 4 hétig tartható el.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Protaphane, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Hungarian: A Protaphane injekcióra más típusú inzulinról átállított betegeknél - a megszokott inzulingyógyszerükhöz képest - a napi injekciók számának növelésére vagy az adag változtatására lehet szükség.
Dutch: Protaphane is een isofane (NPH) humane insulinesuspensie.
Hungarian: A Protaphane egy izofán (NPH) humán inzulin szuszpenzió.
Dutch: Lipodystrofie
Hungarian: Felszívódás
Dutch: Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Protaphane tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között a Protaphane injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Protaphane FlexPen.
Hungarian: Az injekciós tollat a Protaphane FlexPen használati utasításában leírtak szerint kell használnia!
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Dutch: Mengen van Protaphane
Hungarian: A Protaphane
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Protaphane InnoLet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Protaphane InnoLet használati utasítást.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met Protaphane, keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit en controleer of de dosis juist is.
Hungarian: Szúrja a tűt a Protaphane injekciós üvegébe, fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe az Önnek szükséges inzulin előírt adagját.
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)/Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)
Dutch: Lijst van andere bijwerkingen Soms voorkomende bijwerkingen
Hungarian: Egyéb mellékhatások felsorolása
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 4 weken gebruiken.
Hungarian: Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 4 héten belül szabad felhasználni.
Dutch: Voorbereiding van uw Protaphane FlexPen
Hungarian: A Protaphane FlexPen előkészítése
Dutch: ► Protaphane FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
Hungarian: ► A Protaphane FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTEFLACON - met blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box-szal)
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül kevesebb, mint egy beteget érinthet.
Dutch: Protaphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Hungarian: A Protaphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Protaphane FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
Hungarian: A Protaphane FlexPen a humán inzulint izofán (NPH) formában tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Dutch: Protaphane injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige schaalverdeling.
Hungarian: A Protaphane injekciós üveg a megfelelő beosztású skálával ellátott inzulinos fecskendővel alkalmazandó.
Dutch: Suspensie voor injectie.
Hungarian: A Protaphane szuszpenziós injekció.
Dutch: Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis snelwerkende insuline.
Hungarian: Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges gyors hatású inzulin adagja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protaphane verleend.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság a Protaphane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Protaphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protaphane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protaphane.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protaphane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Protaphane te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Protaphane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Protaphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Hungarian: A Protaphane-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protaphane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protaphane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Hierdoor heeft Protaphane een langere werkingsduur.
Hungarian: Ez biztosítja a Protaphane hosszabb hatástartamát.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protaphane in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protaphane alkalmazása?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Protaphane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Protaphane-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Overige informatie over Protaphane:
Hungarian: A Protaphane-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protaphane vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protaphane alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Protaphane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Protaphane lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd onder 225 patiënten, waarbij injectie van Protaphane met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek 225 beteggel, melyek során a Protaphane fecskendővel vagy előretöltött injekciós toll (InnoLet vagy FlexPen) segítségével történő beadását hasonlították össze.
Dutch: De werkzame stof van Protaphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Hungarian: A Protaphane hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Protaphane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Hungarian: A Protaphane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Dutch: Welke voordelen bleek Protaphane tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protaphane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Protaphane wordt toegediend via injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
Hungarian: A Protaphane-t bőr alá fecskendezett injekcióban adják be, rendszerint a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Dutch: Protaphane bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane' vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag.
Hungarian: A Protaphane az inzulint egy másik anyaggal, protaminnal összekeverve, „izofán" formában tartalmazza, mely napközben sokkal lassabban szívódik fel.
Dutch: Het gebruik van Protaphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucosespiegel werd gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Hungarian: A Protaphane a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Dutch: Protaphane is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Hungarian: A Protaphane szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Protaphane was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes, toegediend met behulp van een standaardinjectiemethode of een van de voorgevulde pennen.
Hungarian: A Protaphane hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetében, akár szabványos injekcióban vagy bármelyik előretöltött injekciós toll segítségével adták be.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protaphane.
Hungarian: Amennyiben a Protaphane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Protaphane is een langwerkende insuline.
Hungarian: A Protaphane hosszú hatástartamú inzulin.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Protaphane-t más típusú humán inzulinokkal vagy inzulin analógokkal hasonlították össze.
Dutch: Protaphane is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
Hungarian: A Protaphane inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Dutch: Hoe wordt Protaphane gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protaphane-t?
Dutch: Hoe is Protaphane onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Protaphane-t?
Dutch: Protaphane is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
Hungarian: A másik kettő, 476 beteget bevonó vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a szervezet nem volt képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: Hoe werkt Protaphane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protaphane?
Dutch: Waarom is Protaphane goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protaphane forgalomba hozatalát?
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Hungarian: A PROTELOS hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: - figyelmeztető betegkártya.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROTELOS 2 g
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met PROTELOS.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait a PROTELOS kezelés során.
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met PROTELOS en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben a PROTELOS szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u
Hungarian: - Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin-kezelésben (800 NE) részesült.
Dutch: Hoe ziet PROTELOS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: PROTELOS is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose:
Hungarian: A PROTELOS nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható:
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u PROTELOS gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a PROTELOS-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen in de lijst hieronder is gedefinieerd conform de volgende afspraak:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Hungarian: A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Dutch: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
Hungarian: felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Hungarian: - Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa).
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting PROTELOS zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Dutch: PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Hungarian: A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na PROTELOS in te nemen.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával a PROTELOS után kell bevenni.
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal: a:
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Hungarian: - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista
Dutch: PROTELOS is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
Hungarian: A PROTELOS ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemboliás események szerepelnek (lásd 4.3 pont) és óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a VTE kockázata.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met PROTELOS opnieuw te worden geëvalueerd.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Dutch: - bij postmenopauzale vrouwen,
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
Dutch: De informatie over skeletstrontiumranelaataccumulatie bij langdurigere blootstelling is beperkt.
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Hungarian: A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Dutch: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Hungarian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Dutch: • Het instellen van behandeling met PROTELOS dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Dutch: - bij mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Hungarian: - férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok kezdetén a résztvevők 85%-ában a kreatinin clearance értéke 30-70 ml/perces tartományban volt, 6%-ában 30 ml/percnél alacsonyabb volt, az átlagértéke pedig kb.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-t.
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Hungarian: E betegeken a 3 éves PROTELOS kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).