FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Glükohemoglobiini taseme tõus γ-glutamüültransferaasi taseme tõus, alaniinaminotransferaa si aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransfer aasi tõus, lipaasi taseme tõus, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere amülaasitaseme tõus, protrombiini aja pikenemine
Icelandic: Aukning gammaglutamyltransferasa, aukning alanín amínótransferasa, aukning aspartat amínótransferasa, aukning lípasa, blóðsykurshækkun, aukning amýlasa í blóði, lenging próþrombíntíma * Gallblöðrubólga felur einnig í sér bráða gallblöðrubólgu
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildile ("EXP" järel) ning veenduge, et ampull sisaldaks sellist annust, mida teie arst on kirjutanud.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna og skammtinn Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem kemur fram á merkimiðanum á lykjunni (á eftir „EXP") og gakktu úr skugga um að lykjan innihaldi skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Estonian: Üks üksikpakend sisaldab viaali ja süstlit suletud blisteralusel koos ühe viaaliadapteri ja ühe ohutuskattega nõelaga süstimise jaoks.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid järgmiste näitajate muutusi võrreldes algväärtusega: 24 tunni UFC, plasma AKTH, seerumi kortisooli tase ning Cushingi tõve kliinilised nähud ja sümptomid.
Icelandic: UFC yfir 24 klukkustundir, ACTH, kortisólmagn í sermi og klínísk einkenni Cushings sjúkdóms.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil oli suurel määral sarnane akromegaalia ja Cushingi tõve näidustuste puhul.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva voru að miklum hluta svipaðar hvað varðar ábendingar við æsavexti og Cushings sjúkdómi.
Estonian: Signifor'i kasutamisel registreeriti sageli seedetrakti häireid.
Icelandic: Oft var greint frá meltingarfærakvillum af völdum Signifor.
Estonian: Uuringueelne keskmine KH oli 17,6 mikrogrammi/l, 12,1 mikrogrammi/l ja 9,5 mikrogrammi/l vastavalt 40 mg, 60 mg ja aktiivse kontrollravimi rühmades.
Icelandic: Meðalgildi vaxtarhormóns í upphafi var 17,6 µg/l hjá hópnum sem fékk 40 mg, 12,1 µg/l hjá hópnum sem fékk 60 mg og 9,5 µg/l hjá hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf:
Estonian: Signifor'i populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et rass ja vanus ei mõjuta farmakokineetilisi näitajaid.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir Signifor hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
Estonian: Signifor'i erinevate annuste ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks teostati mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, kus 12 kuu jooksul raviti Cushingi tõvega patsiente, kelle haigus oli püsiv või korduv, või de novo haigusega patsiente, kelle puhul oli operatsioon vastunäidustatud või kes keeldusid operatsioonist.
Icelandic: stigs fjölsetra rannsókn á 12 mánaða meðferðartíma hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm með þrálátan eða endurkominn sjúkdóm eða de novo sjúklingum þar sem skurðaðgerð átti ekki við eða sem neituðu skurðaðgerð.
Estonian: Mitmikpakend: 60 (10 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Icelandic: 60 lykjur (10 pakkningar með 6 lykjum).
Estonian: • insuliin
Icelandic: • insúlín
Estonian: Oluline teave mõningate Signifor'i koostisainete suhtes Signifor sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Icelandic: Signifor Signifor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Estonian: Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Icelandic: Ef niðurstöðurnar eru staðfestar skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi sjúklingsins með tíðum mælingum þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Estonian: Enamasti oli tegemist kergemate reaktsioonidega, mis ei vajanud sekkumist ja taandusid ravi jätkamisel.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, kröfðust ekki inngrips og minnkuðu við áframhaldandi meðferð.
Estonian: Glükoositaseme tõusu registreeriti Cushingi tõvega patsientidel teostatud III faasi uuringus kõige sagedamini 3. astme kõrvalekaldena laborianalüüside tulemustes (23,2% patsientidest).
Icelandic: Blóðsykurshækkun var algengasta 3. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum (23,2% sjúklinga) í III.
Estonian: Kui süstekomplekti ei kasutata 24 tunni jooksul, võib selle külmkappi tagasi panna.
Icelandic: Ef hann er ekki notaður innan 24 klst.
Estonian: 7. kuul olid Cushingi tõve nähud (nagu hirsutism, striiad, verevalumid ja lihasjõud) enamikel patsientidel kas paranenud või püsisid muutumatuna.
Icelandic: Á 7. mánuði komu fram hjá flestum sjúklingunum annað hvort framfarir eða stöðugar vísbendingar Cushings sjúkdóms svo sem ofhæring, húðslit (striae), mar og vöðvastyrkur.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta lihasesiseselt ravimvormilt subkutaanselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um skipti úr lyfjaformi pasireotids til notkunar í vöðva yfir í lyfjaform til notkunar undir húð.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Signifor'iga ravi ajal.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Signifor stendur.
Estonian: Mitmikpakend: 30 (5 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Icelandic: 30 lykjur (5 pakkningar með 6 lykjum).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ajuripatsi- ja hüpotaalamusehormoonid ja nende analoogid, somatostatiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01CB05
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku (pituitary og hypothalmic) og hliðstæður, somatostatin og hliðstæður, ATC-flokkur:
Estonian: Samm 4
Icelandic: Skref 4
Estonian: Akromegaalia kliinilistes uuringutes olid intramuskulaarse pasireotiid- ja oktreotiidravi korral kõrvaltoimed sarnased ning kõrvaltoimeid esines vähem patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Estonian: Vastavalt kohalikele ravijuhistele ütleb teie arst või õde teile, millist meetodit kasutada.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun segja þér hvora aðferðina þú átt að nota eftir því hver venjan er á hverjum stað.
Estonian: Koletsüstiit*, kolestaas
Icelandic: Gallblöðrubólga*, gallteppa
Estonian: Kaks ravirühma olid hästi tasakaalustatud uuringueelsete demograafiliste andmete ja haigustunnuste järgi.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja lýðfræðilega og varðandi sjúkdómseinkenni í upphafi.
Estonian: süstitavad: erütromütsiin, pentamidiin); - seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina); - teatud psühhiaatriliste häirete ravimid (kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid,
Icelandic: erythromycin, pentamidin); - lyf við sveppasýkingum (ketoconazol, nema í hársápu); - ákveðin geðlyf (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid,
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP 1B1 ega 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP, 1B1 eða 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Estonian: Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad teiste ravimite toimet
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir sem búist er við og hafa áhrif á önnur lyf
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda - või lükake liigendit edasi sõrmega
Icelandic: 14. Virkjaðu öryggisbúnaðinn á nálinni með annarri hvorri eftirtalinna aðferða: - annaðhvort með því að þrýsta þeim hluta öryggishlífarinnar sem er á hjörum á hart yfirborð - eða með því að ýta hjörunum fram með fingrinum Heyranlegur „smellur" staðfestir rétta virkjun.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Icelandic: öryggisupplýsingar
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega (Child Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Estonian: KH <2,5 μg/l ja IGF-1 ≤ULN Normaliseerunud IGF-1
Icelandic: Vaxtarhormón <2,5 μg/l og IGF-1 ≤ULN
Estonian: Ravi pasireotiidiga tuleks lõpetada, kui patsiendil tekib kollatõbi või muud nähud, mis viitavad kliiniliselt olulisele maksafunktsiooni häirele, püsiva ASAT (aspartaadi aminotransferaas) või ALAT tõusu korral 5 x ULN või rohkem või kui suurem kui 3 x ULN ALAT või ASAT tõus esineb samaaegselt suurema kui 2 x ULN bilirubiini taseme tõusuga.
Icelandic: Einnig ef hækkun á AST (aspartatamínótransferasa) er viðvarandi eða ALT er 5 x ULN eða hærra, eða ef hækkun á ALT eða AST sem er hærri en 3 x ULN kemur fram samhliða bilirúbín hækkunum sem eru hærri en 2 x ULN.
Estonian: Mida on vaja teada enne Signifor'i kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Signifor
Estonian: 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Icelandic: Pakkningastærð
Estonian: • Teave kriisiolukorra ja infektsioonide kohta
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Estonian: • Ravijuhend arstile
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Estonian: Ravijuhend arstile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Estonian: • Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Estonian: • Ravi saavate laste kasvu jälgimine
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Estonian: Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiiniabi
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne ravimi turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi ravimiametitega igas liikmesriigis.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Estonian: • Pakendi infoleht
Icelandic: Umsjón með aukaverkunum
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Estonian: • Vajadus vererakkude arvu perioodiliselt jälgida
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
Estonian: E-post: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Estonian: • Seejärel jooge suur klaasitäis vett või muud jooki.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Estonian: Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Ef þú hefur (eða hefur haft) eitthvað af þessu skaltu láta lækninn vita.
Estonian: Võtke Siklost alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te arvate, et võite olla rase.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Estonian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Estonian: Välja kirjutatud Siklose annus tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Estonian: Käesoleval ajal ei ole veel selge, kui kaua tuleb patsiente Siklosega ravida.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
Estonian: Raske maksapuudulikkus (C klass Child-Pugh järgi).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: Siklose algannust vähendada 50%.
Icelandic: ætti að draga úr upphafsskammti af Siklos um 50%.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Estonian: Suurem osa nendest (61%) lõppesid ajalise ja normaalse sünnituse seisukohast normaalselt.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Estonian: Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Estonian: Peske oma käsi enne ja pärast tabletiga kokkupuudet.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Estonian: Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruseks terve, pools või neljandiku tabletist.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Estonian: Hematoloogilist toksilisust põhjustavat annust ei tohi proovida rohkem kui kaks korda.
Icelandic: Ekki skal reyna skammta sem valda blóðfræðilegum eiturverkunum oftar en tvisvar sinnum.
Estonian: Teie arst kohandab Siklose annust vastavalt neile tulemustele.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Siklos samkvæmt þessum niðurstöðum.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10000, < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite need vahetult enne kasutamist vees lagundada:
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ühekordse manustamise uuringus sirprakksündroomiga täiskasvanud patsientidele (Yan JH et al, 2005) hinnati neerufunktsiooni mõju selle farmakokineetikale.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Estonian: Kui te lõpetate Siklose võtmise
Icelandic: Ef hætt er að taka Siklos
Estonian: Kuidas säilitada kasutamata purustatud tablette, vaadake lõigust 5 „Kuidas Siklost Säilitada".
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
Estonian: Selle võib võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Estonian: Kõik, kes puutuvad Siklosega kokku, peavad pesema käsi enne ja pärast kokkupuudet tablettidega.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Estonian: Et hüdroksükarbamiidi pikaajalise kasutamise kohta alla 2-aastaste laste ravis on vähe andmeid, ei ole annustamisskeeme välja töötatud ja seega ei soovitata selles vanuserühmas hüdroksükarbamiid-ravi kasutada.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna hluta.
Estonian: Kui võtate Siklost rohkem kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Siklose võtmise ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse ning uuritakse maksa ja neere.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest annusest tuleb tablett, pool tabletti või veerand tabletti võtta üks kord ööpäevas, soovitatavalt hommikul enne hommikusööki, koos klaasitäie veega või väga väikese koguse toiduga.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Estonian: Patsientidel, kes said hüdroksükarbamiidi kombineerituna didanosiini, stavudiini ja indinaviiriga, täheldati CD4 rakkude vähenemist keskmiselt 100/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indínavíri reyndist miðgildi fækkunar CD4 frumna vera nálægt 100/mm3.
Estonian: HbF sekkub HbS polümerisatsiooni ja takistab seeläbi punalible muutumist sirpjaks.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS og hindrar því sigðun rauðra blóðfrumna.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Estonian: Tsütotoksiline Addmedica
Icelandic: Frumuskemmandi Addmedica
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada igast aastast lähtuvalt .
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættustjórnun skal lögð á ársgrundvelli
Estonian: Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu.
Icelandic: Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
Estonian: Peaaegu kõikides sirprakk-sündroomi kliinilistes uuringutes vähendas hüdroksükarbamiid vasooklusiivsete episoodide sagedust lastel ja täiskasvanutel 66…80%.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
Estonian: 5 Mis võib olla seotud üldseisundi paranemisega.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Estonian: Kui te unustate Siklost võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Estonian: Erandjuhtudel võib hoolika hematoloogilise jälgimise tingimustes olla õigustatud maksimaalse annuse 35 mg/kg manustamine ööpäevas (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Estonian: Jalahaavandid on sirprakksündroomi sage tüsistus, aga neid on kirjeldatud ka patsientidel, keda on ravitud hüdroksükarbamiidiga.
Icelandic: Fótasár eru algengur fylgikvilli sigðkornaheilkennis, en einnig hefur verið tilkynnt um þau hjá sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð meðferð.
Estonian: 30, 100 ja 300 µM hüdroksükarbamiidi ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 süsteemis.
Icelandic: 30, 100 og 300 µM hýdroxýkarbamíð brotnar ekki niður in vitro af völdum cýtókróma P450 í lifrarfrymisögnum manna.
Estonian: Hemodialüüs vähendas ekspositsiooni hüdroksükarbamiidile 33% (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline annus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ka ravile hüdroksükarbamiidi maksimaalse annusega (35 mg/kg ööpäevas) kolme kuni kuue kuu jooksul, siis tuleks kaaluda Siklose manustamise jäädavat lõpetamist.
Icelandic: Ef svo vill til að sjúklingur sýnir enn enga svörun þegar hann er meðhöndlaður með hámarksskammti af hýdroxýkarbamíði (35 mg/kg líkamsþyngdar á dag) í þrjá til sex mánuði, skal íhuga að hætta notkun Siklos algjörlega.
Estonian: 1 Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul pärast hüdroksükarbamiidravi lõpetamist.
Icelandic: 1 Blóðgildi verða yfirleitt eðlileg á ný á innan við tveimur vikum eftir að hætt er við hýdroxýkarbamíð.
Estonian: Isikud, kes Siklost ei võta, ja eriti rasedad, peavad vältima kontakti hüdroksükarbamiidiga.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
Estonian: 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
Estonian: Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna tagasi pudelisse ja kasutada ära kolme kuu jooksul.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuus kuni seitse tundi, mis on kauem kui teiste näidustuste puhul on täheldatud.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartímanum sex til sjö klukkustundum, sem er lengri tími en tilkynnt hefur verið um þegar það er notað við öðrum ábendingum.
Estonian: Seni kuni patsient reageerib ravile kas kliiniliselt või hematoloogiliselt (nt hemoglobiin F (HbF), erütrotsüüdi keskmise mahu (Mean Corpuscular Volume -MCV ), neutrofiilide hulga suurenemine), tuleb Siklose annus samaks jätta.
Icelandic: Svo lengi sem sjúklingur svarar meðferð, annaðhvort á klínískan eða blóðfræðilegan hátt (t.d. aukning blóðrauða F (HbF), meðalstærðar rauðra blóðkorna (MCV), daufkyrninga), ætti að viðhalda sama skammti af Siklos.