FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 370 pacientes a los que no fue posible tratar con medicamentos basados en cisplatino, Keytruda provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 108 pacientes (29 %); 30 de ellos (un 8 %) experimentaron una remisión completa, es decir, no presentaron ningún signo de cáncer.
Danish: I et andet hovedstudie med 370 patienter, som ikke kunne behandles med cisplatinholdige lægemidler, medførte Keytruda fuld eller delvis remission (bedring) af kræften hos 108 patienter (29 %).
Spanish: En un segundo estudio del cáncer de pulmón, en el que participaron 305 pacientes cuyos tumores dieron claramente positivo en la producción de PD-L1 y no habían sido sometidos a tratamiento anteriormente, los pacientes a los que se administró Keytruda vivieron unos 10 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 6 meses en el caso de los pacientes que se habían sometido a una quimioterapia basada en platino.
Danish: Et andet lungekræftstudie med 305 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis tumorer testede stærkt positive for PD-L1, viste, at de patienter, som fik Keytruda, levede i ca. 10 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med 6 måneder for patienter, som fik platinbaseret kemoterapi.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia vivieron un promedio de 12.3 meses, en comparación con 10.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
Danish: Desuden levede de patienter, der fik Keytruda alene, i gennemsnit 12,3 måneder sammenlignet med 10,3 måneder for patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Keytruda se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Keytruda.
Spanish: Los pacientes que tomaron la combinación de Keytruda vivieron un promedio de 13.6 meses, frente a 12.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia y 10.4 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
Danish: De patienter, der fik Keytruda, levede i gennemsnit i 13,6 måneder sammenlignet med 12,3 måneder for de patienter, der fik Keytruda alene, og 10,4 måneder for de patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Spanish: Los pacientes en el grupo al que se administró Keytruda vivieron por término medio 6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,8 meses en el caso de los pacientes en el grupo al que se había administrado un placebo.
Danish: Patienterne i Keytruda-gruppen levede i gennemsnitligt ca. 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med 4,8 måned for patienterne i placebogruppen.
Spanish: Keytruda se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Danish: Keytruda gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Spanish: que los que tomaron otro medicamento contra el cáncer llamado docetaxel (aproximadamente 8 meses), y el periodo durante el cual la enfermedad no empeoró fue de aproximadamente 4 meses con ambos tratamientos.
Danish: I et studie med ca. 1.000 tidligere behandlede patienter levede patienterne længere ved behandling med Keytruda alene (ca. 11 måneder) end ved behandling med et andet kræftlægemiddel kaldet docetaxel (ca. 8 måneder), og den periode, hvor sygdommen ikke forværredes, var ca. 4 måneder for begge behandlinger.
Spanish: • el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), un tipo de cáncer de pulmón;
Danish: • ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC)
Spanish: - Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Danish: - Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for.
Spanish: *El valor de p es nominal.
Danish: *p-værdien er nominel.
Spanish: * De acuerdo al análisis final
Danish: * Baseret på den endelige analyse
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Spanish: Tiempo en meses
Danish: Tid i måneder
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
Danish: Disse resultater skal fortolkes i konteksten af det åbne studiedesign og skal derfor fortolkes med forsigtighed.
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
Danish: Data fra disse patienter er for begrænsede til at kunne drage konklusioner om sikkerhed eller virkning for denne population.
Spanish: ND = no disponible
Danish: NA = Foreligger ikke
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Spanish: Enfermedad estable
Danish: Stabil sygdom
Spanish: Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse andre lægemidler.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
Danish: Effektresultater baseret på yderligere 7 måneders opfølgning er opsummeret i tabel 10 og i figur 4.
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen, eller selv efter afslutning af din behandling.
Spanish: Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas.
Danish: Lad der gå 5 minutter, så eventuelle bobler forsvinder.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
Danish: Eksempler herpå kan være kortikosteroider, som f.eks. prednison.
Spanish: Modificación del tratamiento
Danish: Ændring af behandling
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
Danish: Der var ingen hepatiske hændelser af grad 5.
Spanish: Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro.
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har gennemgået denne form for transplantation, eller hvis du skal have en sådan transplantation engang i fremtiden.
Spanish: (ver Tabla 22).
Danish: -analysen (se tabel 22).
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
Danish: • Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med en sundhedsperson
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Danish: Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og unge Keytruda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og kan medføre døden.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Danish: Den potentielle risiko for gastrointestinal perforation skal tages i betragning.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Danish: KEYNOTE-426-studiet var ikke designet til at vurdere virkningen i individuelle subgrupper.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Spanish: KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:
Danish: Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-status ≥ 2
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Danish: Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater.
Spanish: Desechar el vial si se observan partículas visibles.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Spanish: La exposición múltiple entre el NOAEL y una dosis de 200 mg en seres humanos fue 74.
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
Spanish: Número (%
Danish: Antal (%
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Número de pacientes con respuesta
Danish: Antal patienter med respons
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
Danish: Hypertyroidisme kan behandles symptomatisk.
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
Danish: Ellers skal behandlingen seponeres.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Keytruda.
Spanish: Análisis de subpoblaciones
Danish: Analyser af subgrupper
Spanish: - Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
Danish: Baseret på sværhedsgrad og type af bivirkning (grad 2 eller grad 3)
Spanish: Raras síndrome de Guillain-Barré g,
Danish: Sjælden Guillain-Barrés syndrom g,
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
Danish: I alt 559 patienter blev randomiseret.
Spanish: Los siguientes términos representan a un grupo de acontecimientos relacionados que describen a una enfermedad más que a un acontecimiento aislado.
Danish: Følgende termer repræsenterer en gruppe beslægtede bivirkninger, som snarere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 75 år er begrænsede.
Spanish: El 45% no habían recibido tratamientos previos para el melanoma avanzado.
Danish: 45% havde ikke tidligere fået behandling for fremskredent melanom.
Spanish: • Descripción de los signos o síntomas principales de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y la importancia de comunicarlas inmediatamente al médico que le trata si aparecen síntomas
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
Danish: Baseret på tilgængelige sikkerhedsdata for cHL og andre tumortyper er disse forskelle ikke klinisk relevante.
Spanish: Los participantes se incluyeron mediante diagnóstico primario entre 28 tipos de tumores.
Danish: Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en el 13% de la población del ensayo.
Danish: BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
Spanish: Se puede valorar un tratamiento con corticosteroides.
Danish: Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
Danish: Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden.
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
Danish: Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
Danish: Begge studier inkluderede patienter uanset PD-L1-ekspression.
Spanish: Basado en el método de Miettinen y Nurminen
Danish: Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden
Spanish: meningitis aséptica (meningitis, meningitis no infectiva)
Danish: aseptisk meningitis (meningitis, non-infektiøs meningitis)
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
Danish: Forholdet mellem kropsvægt og clearance understøtter dosering med enten fast dosis eller dosis baseret på kropsvægt til at give tilstrækkelig og sammenlignelig eksponeringskontrol.
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en monoterapia fueron de gravedad Grados 1 o 2.
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger ved monoterapi var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Danish: Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter skal indeholde:
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes con ALT elevada recibieron corticosteroides sistémicos.
Danish: 59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Spanish: El tratamiento previo incluyó un régimen en doblete con platino (100%); los pacientes recibieron una (69%) o dos o más (29%) líneas de tratamiento.
Danish: Forudgående behandling inkluderede platinbaseret dublet-regime (100%); patienterne havde fået en (69%) eller to eller flere (29%) behandlingslinjer.
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
Danish: Alvorlige hudreaktioner gik over hos 64 patienter.
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Danish: Baseret på en standardforespørgsel inklusive bradyarytmier og takyarytmier.
Spanish: Tras la comercialización se ha notificado el rechazo de trasplantes de órganos sólidos en pacientes tratados con inhibidores de la PD-1.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
Danish: Ikke nået (0,0+; 45,6+)
Spanish: La aleatorización se estratificó por categorías de riesgo (favorable frente a intermedio frente a deficiente) y región geográfica (Norteamérica frente a Europa Occidental frente a "Resto del Mundo").
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra risikokategorier (lav risiko versus middel risiko versus høj risiko) og geografisk område (Nordamerika versus Vesteuropa versus "resten af verden").
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Spanish: No se debe congelar la solución reconstituida o diluida.
Danish: Den rekonstituerede eller fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento de los pacientes y/o sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento e identificación precoz de las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes og/eller omsorgsgivernes bevidsthed om tegn og symptomer, der er relevante for tidlig erkendelse/identifikation af potentielle immunrelaterede bivirkninger.
Spanish: Combinación con axitinib
Danish: Kombination med axitinib
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
Danish: • Vigtigheden af altid at have patientinformationskortet på sig og at vise det ved alle besøg hos andre læger (f.eks. sundhedspersoner på skadestue) end den ordinerende læge.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
Spanish: Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Danish: Methotrexat, docetaxel eller cetuximab
Spanish: 5,6 (1,6+, 25,6+) 4,6 (1,4+, 31,4+) NA (1,5+, 38,9+) 5,0 (1,4+, 38,7+)
Danish: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NR (1,5+; 38,9+) 5,0 (1,4+; 38,7+)
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Danish: Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Spanish: Se permitió la escalada de dosis de axitinib hasta 10 mg dos veces al día usando los mismos criterios.
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Spanish: Los pacientes debían haber sido sometidos a disección de ganglios linfáticos y, si estaba indicada, a radioterapia dentro de las 13 semanas antes de comenzar el tratamiento.
Danish: Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Spanish: También permite anotar los datos de contacto con el médico que lo trata y avisa a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con KEYTRUDA.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre lægens kontaktoplysninger og om at informere andre læger om, at patienten er i behandling med KEYTRUDA
Spanish: Pembrolizumab se administró antes de la quimioterapia el Día 1.
Danish: Pembrolizumab blev administreret før kemoterapi på dag 1.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spanish: Carcinoma urotelial
Danish: Urotelialt karcinom
Spanish: Se usó el mismo sistema de puntuación para melanoma metastásico (puntuación de melanoma).
Danish: Der blev anvendt det samme scoringssystem ved metastatisk melanom (MEL-score).
Spanish: No hay diferencias importantes en la mediana de la Cmax entre LHc y otros tipos de tumores.
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig insomni insomni insomni
Spanish: PD-L1 positivo
Danish: PD-L1-positiv
Spanish: No se observaron hallazgos de importancia toxicológica y el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) en ambos estudios fue ≥ 200 mg/kg, que produjo exposiciones múltiples de 19 y 94 veces la exposición en seres humanos a dosis de 10 y 2 mg/kg, respectivamente.
Danish: Der blev ikke observeret fund af toksikologisk betydning, og NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level) i begge studier var ≥ 200 mg/kg, hvilket gav multiple eksponeringer på 19 og 94 gange eksponeringen hos mennesker ved doser på henholdsvis 10 og 2 mg/kg.
Spanish: TPS 1 a 49%
Danish: TPS 1 til 49%
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
Danish: Patientinformationsbrochuren og patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige punkter:
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
Danish: Kør ikke bil og arbejd ikke med maskiner, hvis du har fået Keytruda, medmindre du er sikker på, at du har det godt.