FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Estonian: - Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.
German: Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss nicht benutzte rekonstituierte NUCEIVA-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,5 % oder 1 % verfügbares Chlor) inaktiviert werden.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti lahusega, mis sisaldab 0,5% või 1% aktiivset kloori.
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Estonian: - Väga harva võib pärast botulismitoksiini süstimist tekkida allergiline reaktsioon.
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,1 ml lahust 4 ühikut.
German: Central Park, Western Avenue,
Estonian: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
German: Kopfschmerzen, Muskelungleichgewicht, was zu angehobenen oder asymmetrischen Augenbrauen führt, Herabhängen des Augenlids, Bluterguss an der Injektionsstelle
Estonian: Peavalu, lihaste sümmeetria puudumine, mille tagajärjed on tõstetud või asümmeetrilised kulmud, silmalau allavaje, süstekoha verevalum.
German: Wenn sich die injizierende Person verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Estonian: Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke vajalikud meditsiinilised toimingud.
German: Die Dosiseinheiten für NUCEIVA sind nicht mit denjenigen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel austauschbar.
Estonian: Nuceiva annuse ühikud ei ole asendatavad teistes botulismitoksiini preparaatides kasutatavatega.
German: Bei trächtigen Ratten hatten tägliche intramuskuläre Injektionen von 0,5 Einheiten/kg, 1 Einheit/kg oder 4 Einheiten/kg während der Organogenese (zwischen dem 6. und 16.
Estonian: Tiinetel rottidel ei tekitanud igapäevased lihasesisesed süstid annuses 0,5, 1 või 4 ühikut/kg organogeneesi perioodil (6. kuni 16. gestatsioonipäev) olulisi uuritava ravimiga seotud toksikoloogilisi toimeid emasloomadele ja embrüofetaalsele arengule.
German: Sie erhalten eine Injektion mit dem empfohlenen Volumen von jeweils 0,1 Milliliter (ml) (4 Einheiten) NUCEIVA in jede der 5 Injektionsstellen.
Estonian: Teile süstitava Nuceiva soovitatav maht on 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) iga 5 süstekoha kohta.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Verabreichungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Botulismitoksiini korral on väga harva teatatud kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini levimisega manustamiskohast eemale (vt lõik 4.8).
German: Wie ist NUCEIVA anzuwenden?
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutada
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von NUCEIVA bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Puudub Nuceiva asjakohane kasutus lastel.
German: Botulinum-Toxin Typ A (Clostridium botulinum Neurotoxin) blockiert durch Spaltung von SNAP-25 die periphere Acetylcholinfreisetzung an den präsynaptischen, cholinergen Nervenendigungen.
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiin (Clostridium botulinum'i neurotoksiin) blokeerib atsetüülkoliini perifeerset vabanemist presünaptilises kolinergilises närvisünapsis, lõhustades SNAP-25-valku, mis tagab atsetüülkoliini eduka kapseldumise ja vabanemise närvilõpmes paiknevates põiekestes, viies sellega lihase denervatsiooni ja lõdva paralüüsini.
German: Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Nuceivat säilitada
German: Sensorische Störung, Kopfbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids, Schwellung des Auges, Muskelzucken, an der Injektionsstelle: Rötung, Schmerzen, Kribbeln
Estonian: Tundlikkushäired, ebamugavustunne peas, silmade kuivus, silmalaugude turse, silmade turse, lihasetõmblused, süstekoha punetus, valu, torkimistunne.
German: Während der Behandlung mit Botulinumtoxin kann es zur Bildung von Antikörpern gegen BotulinumToxin Typ A kommen.
Estonian: Ravi ajal botulismitoksiiniga võivad tekkida antikehad A-tüüpi botulismitoksiini vastu.
German: Nebenwirkungen der Substanzklasse Botulinum-Toxin Typ A
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiini aineteklassi kõrvaltoimed
German: Doppeltsehen, trockenes Auge, sensorische Störung des Augenlids
Estonian: Kahelinägemine, silmade kuivus, silmalau tundlikkushäire
German: Blepharospasmus, Brauenptosis, Augenlidödem, Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen
Estonian: Astenoopia, blefarospasm, kulmu ptoos, silmalau turse, silma turse, ähmastunud nägemine
German: Die empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel.
Estonian: Soovitatavad annused erinevad muudest botulismitoksiini preparaatidest.
German: Die in Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel.
Estonian: Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest.
German: Es wurden bisher keine Fälle einer Einnahme von BotulinumToxin Typ A berichtet.
Estonian: Ei ole teatatud ühestki A-tüüpi botulismitoksiini allaneelamise juhtumist.
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Puudub teave, kas Nuceiva eritub inimese rinnapiima.
German: Lokale und von der Injektionsstelle entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
Estonian: Toksiini lokaalne ja kaugeleulatuv toime
German: Was NUCEIVA enthält - Der Wirkstoff ist: 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.).
Estonian: Mida Nuceiva sisaldab - Toimeaine on: 100 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini.
German: ATC-Code: M03AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: müorelaksandid, teised perifeerse toimega müorelaksandid, ATC-kood: M03AX01.
German: 2,5 ml an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) werden in einer Spritze aufgezogen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Estonian: Süstlasse tõmmatakse 2,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust , et saada manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus kontsentratsiooniga 4 ühikut / 0,1 ml.
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Estonian: Protseduurijärgne turse, protseduuriaegne peavalu
German: Antikörperbildung
Estonian: Antikehade teke
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2-8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Die Überdosierung von NUCEIVA ist abhängig von der Dosis, der Injektionsstelle und den Eigenschaften der tiefer liegenden Gewebeschichten.
Estonian: Nuceiva üleannustamine sõltub annusest, süstekohast ja nahaaluse koe omadustest.
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
German: Es liegen begrenzte klinische Daten aus einer Phase-III-Studie zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide Nuceiva III faasi kliinilised andmed on piiratud.
German: Glabellafalten-Skala (GLS); 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten, 3 = starke Falten.
Estonian: 2 (mõõdukas) Arv Protsent 3 (sügav) Arv Protsent Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad.
German: - Spritzer mit Natriumhypochloritlösung abwaschen und anschließend mit reichlich Wasser gründlich abspülen.
Estonian: - Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins von der Injektionsstelle in Zusammenhang stehen, können sehr selten auftreten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nahrung oder Flüssigkeit, die in die Atemwege gelangen).
Estonian: Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik).
German: • Spritzer auf der Haut mit Natriumhypochloritlösung abwaschen und anschließend mit reichlich Wasser gründlich abspülen.
Estonian: • Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, die sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Estonian: Nimetajad põhinevad spetsiifilise maksimaalse kontraktsiooni puhul algse raskusastmega osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuceiva, 100 ühikut süstelahuse pulber
German: BOTOX vs. Placebo
Estonian: Botox vs. platseebo
German: Nach der Injektion von Botulinumtoxin kann sehr selten eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
Estonian: Väga harva pärast botulismitoksiini süstimist võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
German: NUCEIVA vs. Placebo
Estonian: Nuceiva vs. platseebo
German: NUCEIVA darf nach der Rekonstitution nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet werden.
Estonian: Nuceivat tohib kasutada ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.
German: NUCEIVA wird mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert.
Estonian: Nuceiva muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
German: Menge an Lösungsmittel, die einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten zugegeben wird (0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke) 2,5 ml
Estonian: 100 ühikuga viaali lisatav lahusti kogus (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) 2,5 ml
German: - Wenn sich der Anwender selbst verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und je nach injizierter Dosis die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Estonian: - Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke annusele vastavad vajalikud meditsiinilised toimingud.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Estonian: Nuceivaga seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
German: Muskelatrophie
Estonian: Lihasatroofia
German: Dysästhesie, Kopfbeschwerden, Hypoästhesie, Parästhesie, sensorische Störung
Estonian: Düsesteesia, ebamugavustunne peas, hüpesteesia, paresteesia, tundlikkushäired
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 ühikut Clostridium botulinum'i toodetud A-tüüpi botulismitoksiini.
German: - Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
Estonian: - Mahaläinud külmkuivatatud ravim tuleb ära pühkida kas naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja manustamiskõlblikuks muudetud ravim kuiva imava materjaliga.
German: Dazu gehören Bluterguss an der Applikationsstelle und an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Estonian: Nende hulka kuuluvad manustamis- ja süstekoha verevalumid, süstekoha valu ja süstekoha turse.
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn im Ruhezustand, die außerdem sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Estonian: Nimetajad põhinevad ravieelse puhkeoleku raskusastmega määratletud osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
German: Muskelerkrankungen) leiden; - wenn Sie eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom (lihaseid mõjutavad kroonilised haigused); - kui teil on nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
German: Injektionen mit NUCEIVA reduzierten die Ausprägung der bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten signifikant um mindestens 1 Punkt über einen Zeitraum von bis zu 139 Tagen.
Estonian: Nuceiva süstid vähendasid oluliselt glabellaarkortsude sügavust maksimaalsel kulmukortsutamisel kuni 139 päeva jooksul 1 punkti võrra või enam, seda mõõdeti uurija hinnanguga glabellaarkortsude sügavusele maksimaalsel kulmukortsutamisel.
German: Schwindelgefühl, Migräne, Störung des Muskeltonus, Sprechstörung
Estonian: Peapööritus, migreen, lihastoonuse häire, kõnehäire
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind (auch Glabellafalten genannt), erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse kulmudevahelistesse vertikaalkortsudesse (glabellaarkortsudesse) tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.4).
German: NUCEIVA enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
German: In jeder der 5 Injektionsstellen werden vier Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Estonian: Igas 5 süstekohas manustatakse 4 ühikut (4 ühikut / 0,1 ml) (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
German: Tabelle 4 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf den GLS-Kategorien bei Studienbeginn im Ruhezustand, ITT-Population
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelsete GLS-i kategooriate alusel puhkeolekus, ITT populatsioon
German: Applikationsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Estonian: Manustamiskoha verevalum, gripilaadne haigus, süstekoha verevalum, süstekoha valu, süstekoha turse
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, erfolgt (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse glabellaarkortsudesse tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.2).
German: Tabelle 3 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf dem GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, ITT-Population
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelse GLS skoori alusel maksimaalse kontraktsiooni ajal, ITT populatsioon
German: • Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
Estonian: • Mahaläinud külmkuivatatud ravim tuleb ära pühkida naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja manustamiskõlblikuks muudetud ravim kuiva imava materjaliga
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
German: Behandlungsbeginn (die ersten 4 Wochen):
Estonian: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
German: TAGE 1-7 Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5 Tag 6 Tag 7
Estonian: 1.-7. päev 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev 7. päev
German: Drücken und an den Laschen oben und unten festhalten () Die Karte nach rechts herausziehen ( ).
Estonian: Pigistage ja hoidke kinni ülemisest ning alumisest klapist () Eemaldage kaart, tõmmates paremale ( )
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.
German: Nach 4 Wochen:
Estonian: Pärast 4 nädalat
German: Die Probanden waren zwischen 25 und 80 Jahre alt, wobei das mittlere Alter bei etwa 51 Jahren lag.
Estonian: Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
German: {MM.JJJJ}
Estonian: {KK-AAAA}
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
Estonian: • Alusuuring (07-AVR-123)
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
German: Die Ergebnisse der Studie sind nachstehend aufgeführt.
Estonian: Uuringu tulemusi kirjeldatakse allpool.
German: Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.
Estonian: See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Estonian: • kui teil on kalduvus kukkuda.
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
Estonian: Umbes 74% olid valged, 4% mustanahalised, 1% asiaadid ja 19% Hispaania päritolu.
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Estonian: Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi.
German: AB TAG 8 Tag 8
Estonian: Alustamine 8. päeval 8. päev
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
Estonian: Teisi I klassi (prokaiinamiid) või III klassi arütmikume peab (võimaluse korral) vältima.
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Estonian: Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja riskivähendusmeetmete kohta:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemile toimivad ained; ATC-kood: N07XX59
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
Estonian: See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
German: Wie NUEDEXTA aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas NUEDEXTA välja näeb ja pakendi sisu
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart antakse kõigile patsientidele koos juhisega kanda seda kogu aeg kaasas.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK-AAAA}
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Kapsleid tohib võtta koos toiduga või ilma.
German: Was NUEDEXTA enthält
Estonian: Mida NUEDEXTA sisaldab
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud afiinsust serotoniini transporteri (SERT) ja 5-HT1B/D retseptori suhtes.
German: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid
German: NUEDEXTA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:
Estonian: NUEDEXTA on kahe toimeaine kombinatsioon.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus seoses ravimitega, mis on OCT1 substraadid nagu metformiin, ei ole teada.
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Estonian: NMDA retseptori antagonistid (memantiin)
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Estonian: See ravim võib muuta südame rütmi.
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval hulgal 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et teha järeldusi nende ravivastuse efektiivsuse ja ohutuse kohta.
German: Packungsgröße: 60 Kapseln
Estonian: Pakendi suurus: 60 kapslit
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;
German: • Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmissbrauch
Estonian: • ravimite väärkasutamine ja kuritarvitamine;
German: • Ab Woche 4:
Estonian: • Alates 4. nädalast
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: - Ravim on määratud üksnes teile.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid peavad järgmise ettenähtud annuse võtma tavalisel ajal.