FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze vergunning voor het in de handel brengen is onderworpen aan voorwaarden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel, hetgeen bestaat uit het verplicht uitvoeren in de fase na handelsvergunning van een langdurige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (zie bijlage IV).
Danish: Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
Dutch: Adartrel 0,25 mg filmomhulde tabletten
Danish: Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Dutch: Vermindering van de dosering moet worden overwogen als patiënten bijwerkingen van betekenis ervaren.
Danish: Hvis patienten oplever betydelige bivirkninger bør dosisreduktion overvejes.
Dutch: Daarna kan uw arts uw dosering elke week met 0,5 mg per week verhogen gedurende drie weken, tot een dosering van 2 mg per dag.
Danish: Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist med 0,5mg pr uge over 3 uger op til en dosis på 2 mg pr dag.
Dutch: Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal daags 0,5 mg voor de rest van de eerste week van de behandeling.
Danish: Efter to dage kan lægen øge dosis til 0,5 mg en gang dagligt i resten af den første uge.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING {MM/JJJJ} [nationaal aan te vullen]
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅ> <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet te nemen.
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
Dutch: Dosering (mg)/één maal daags *Om een optimale verbetering te bereiken bij sommige patiënten.
Danish: * For at opnå optimal bedring i nogle patienter
Dutch: Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
Danish: Lægen vil råde dig til at holde op med at tage Adartrel.
Dutch: Volgens de CHMP moet deze populatie van patiënten desondanks als matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom worden gedefinieerd.
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at denne patientpopulations tilstand bør defineres som moderat til svær idiopatisk RSL.
Dutch: HOE BEWAART U ADARTREL
Danish: 3 HVORDAN DU TAGER ADARTREL
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse
Dutch: Domperidon antagoneert de dopaminerge werking van ropinirol in de periferie en passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
Dutch: De gemiddelde dosering in klinisch onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom was éénmaal daags 2 mg.
Danish: Middeldosis i kliniske forsøg var 2 mg en gang daglig for patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.
Dutch: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk
Danish: West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Dutch: Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller som tillægsterapi i doser op til 24 mg/dag bestemt som incidens i forhold til placebo, er beskrevet nedenfor.
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal aan te vullen]
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min).
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Danish: Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakking van 2 of 12 tabletten.
Danish: Opbevares i den originale emballage 6.5 Emballage (art og indhold) PVC/PCTFE/Aluminium blister med 2 eller 12 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: dopamine-agonist, ATC-code: N04B C04.
Danish: ATC-kode: N04BC04
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433)
Dutch: Syncope, slaperigheid, duizeligheid (waaronder vertigo)
Danish: Synkope, somnolens, svimmelhed (inklusiv vertigo) 4.8.1.1.1.3 Vaskulære lidelser
Dutch: Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
Danish: Lyserød oval tablet mærket "GS" på den ene side og "GYG" på den anden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: - Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Dutch: Farmaceutische vorm Toediening sweg
Danish: Lægemiddelform Indgivelses vej
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal aan te vullen]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Tabel 1
Danish: Tabel 1: Dosistitrering
Dutch: Vaak
Danish: Meget almindelig
Dutch: Hulpstof(fen): Lactose
Danish: • hormon substitutionsbehandling (HRT)
Dutch: Braken, buikpijn, zuurbranden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Danish: Opkastning, abdominalsmerter, halsbrand 4.8.1.1.1.9 Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig
Dutch: Geel, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "TES" aan de andere.
Danish: Gul oval tablet mærket "GS" på den ene side og "TES" på den anden.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Indehaver af markedsføringstill delse
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen verminderen nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt.
Danish: Bivirkningerne er generelt milde og forbigående.
Dutch: Informeer uw arts wanneer: - u al andere geneesmiddelen gebruikt voor Restless Legs Syndroom.
Danish: • du får anden medicin for Restless Legs Syndrome
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: dopamine-agonist, ATC-code: N04B C04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dopaminagonist.
Dutch: Bij de analyse van de hele groep patiënten die deelnamen aan de klinische studies met ropinirol zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen vastgesteld.
Danish: Analysen af alvorlige bivirkninger var normal i den overordnede gruppe af patienter, der var tilmeldt de kliniske undersøgelser af ropinirol.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ropinirol (als hydrochloride) - De andere bestanddelen zijn:
Danish: Hvad Adartrel indeholder - Det aktive stof er ropinirol (som hydrchlorid)
Dutch: Wit, ovaal gevormd, met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "MLE" aan de andere.
Danish: Hvid oval tablet mærket "GS" på den ene side og "MLE" på den anden.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adartrel 1 mg filmomhulde tabletten
Danish: Adartrel 1 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
Danish: Den præcise dosis Adartrel man skal tage, varierer fra patient til patient.
Dutch: Primaire verpakking
Danish: Indre emballage
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Dutch: NMS kan dodelijk zijn.
Danish: NMS kan være dødeligt.
Dutch: Dat is normaal.
Danish: Dette er normalt.
Dutch: Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
Danish: Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:
Dutch: Er moet derhalve worden overwogen pasgeborenen onder toezicht te houden.
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Dutch: Algemeen:
Danish: Generelt:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
Danish: Virkningerne af kombinationen på sedation syntes at være additive.
Dutch: Hogere doses van lorazepam zijn niet onderzocht.
Danish: Højere doser af lorazepam er ikke undersøgt.
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
Danish: Anordningens yderside kan blive varm under brug.
Dutch: Instrueer de patiënt om het volgende te doen:
Danish: Bed patienten om følgende:
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is stopgezet.
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
Dutch: Zeer vaak: dysgeusie
Danish: Meget almindelig: dysgeusi
Dutch: De uitscheiding van loxapine vindt vooral plaats tijdens de eerste 24 uur.
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Dutch: Rokers
Danish: Rygere
Dutch: 3 jaar.
Danish: 3 år
Dutch: 4 jaar.
Danish: 4 år
Dutch: • toediening van maximaal 2 doses;
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Dutch: Verandering twee uur na toediening
Danish: Ændring to timer efter dosering
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-301 was de diagnose schizofrenie vereist.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni.
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
Danish: Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
Dutch: • u bent een oudere persoon met dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Dutch: • u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;
Danish: • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
Danish: • medicin mod Parkinsons sygdom
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
Danish: Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
Dutch: Te gebruiken binnen 15 minuten nadat de flap is verwijderd (of tot het groene lampje uitgaat) om te voorkomen dat de inhalator automatisch wordt gedeactiveerd.
Danish: Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.
Dutch: • verwijzing naar contra-indicaties en gerelateerde waarschuwingen;
Danish: • angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler
Dutch: Er is bekend dat langdurige behandeling met antipsychotica bij mensen kan leiden tot verlies van libido en amenorroe.
Danish: Det vides, at langtidsbehandling af mennesker med antipsykotika kan medføre nedsat libido og amenoré.
Dutch: Lees vóór gebruik alle instructies.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Dutch: • inleiding over het doel van het voorlichtingsmateriaal;
Danish: • indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål
Dutch: Het risico op bronchospasme:
Danish: Risikoen for bronkospasme:
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
Danish: Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance.
Dutch: % CGI-Iresponders
Danish: % CGI-Irespondere
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Danish: Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt echter niet verwacht dat het door P-gp gemedieerde transport van andere geneesmiddelen op een klinisch significante wijze zal worden geremd.
Danish: I terapeutiske koncentrationer forventes det dog ikke at hæmme den P-gp-medierede transport af andre lægemidler i klinisk betydningsfuldt omfang.
Dutch: De inhalator is dan klaar voor gebruik.
Danish: Inhalatoren er derefter klar til brug.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Kun til engangsbrug
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
Danish: Intoksikation eller somatisk sygdom (delirium)
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en veiligheid van ADASUVE op een onregelmatige wijze beïnvloeden.
Danish: Sådanne lægemidler kan påvirke virkningen og sikkerheden af ADASUVE på uensartet måde.
Dutch: Behandeling N
Danish: Behandling N
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor amoxapine.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller amoxapin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Dutch: Niet van toepassing.
Danish: Ikke relevant
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Dutch: Open de zak.
Danish: Åben posen.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornissen
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Indien nodig, kan na twee uur een tweede dosis worden toegediend.
Danish: Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg. Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.
Danish: Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Dutch: • verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor).
Danish: • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).
Dutch: Bijwerkingen bij chronisch oraal gebruik van loxapine
Danish: Bivirkninger ved kronisk oral brug af loxapin
Dutch: Onderzoek Patiënten
Danish: Studie Patienter
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dutch: Als een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS of onverwacht hoge koorts krijgt zonder verdere klinische manifestaties van NMS, moet de behandeling met ADASUVE worden stopgezet.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres.
Dutch: Het primaire eindpunt was de absolute verandering in de PEC-score vanaf de uitgangssituatie tot twee uur na toediening van dosis 1 voor beide doses ADASUVE ten opzichte van placebo.
Danish: Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo.
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Danish: Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom ("Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders", 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (waaronder acute dystonie) zijn bekende klasse-effecten van antipsychotica.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendt som klassevirkninger af antipsykotika.
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Danish: PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
Dutch: Het risico op metabole interacties als gevolg van een effect op een afzonderlijke isoform is derhalve beperkt.
Danish: Der er derfor kun begrænset risiko for metaboliske interaktioner ved påvirkning af blot en enkelt af disse isoformer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Zeer vaak: sedatie/slaperigheid
Danish: Meget almindelig: sedation/døsighed
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante QT-verlenging en een enkelvoudige of herhaalde doses ADASUVE.
Danish: ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.
Dutch: Neem contact op met u arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt dat u meer ADASUVE toegediend krijgt dan nodig is.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du mener er nødvendigt.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Dutch: Loxapine bindt aan noradrenerge, histaminerge en cholinerge receptoren en de interactie van loxapine met deze systemen kan van invloed zijn op het spectrum van de farmacologische effecten van loxapine.
Danish: Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger.
Dutch: In het schizofrenieonderzoek waren vrouwen nauwelijks vertegenwoordigd (26,5%) en in onderzoek 004-302 was ongeveer de helft van de patiënten mannelijk (49,7%).
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Dutch: • een duidelijk advies om de behandeling met ADASUVE niet te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen;
Danish: • en klar anbefaling om ikke at påbegynde behandling med ADASUVE hos patienter med luftvejssygdom i anamnesen
Dutch: Ongeveer 35% van de patiënten met schizofrenie gebruikte op het moment van toediening gelijktijdig antipsychotica, terwijl ongeveer 13% van de patiënten met een bipolaire stoornis deze geneesmiddelen kreeg toegediend.
Danish: Ca. 35 % af patienterne med skizofreni var på doseringstidspunktet i sideløbende behandling med antipsykotika, mens dette gjaldt ca. 13 % af patienterne med bipolar lidelse.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren gelijk na de eerste en derde dosis ADASUVE, wat wijst op minimale accumulatie tijdens het doseringsinterval van vier uur.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Dutch: Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.
Danish: Riv folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.
Dutch: Er zijn bij verschillende diersoorten veranderingen in het niveau van excitabiliteit van subcorticale inhibitoire gebieden waargenomen, die worden geassocieerd met een kalmerend effect en onderdrukking van agressief gedrag.
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Indien nodig, kan na twee uur een tweede dosis worden toegediend.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Dutch: • u hebt of had eerder ademhalingsproblemen zoals astma of andere chronische longziekten zoals bronchitis of emfyseem;
Danish: • har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem
Dutch: AUC0-2u, AUCinf, en Cmax stegen op dosisafhankelijke wijze.
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
Dutch: Vergelijkbare veranderingen bij mensen, o.a. gynaecomastie, zijn bekend, maar alleen na langdurige toediening van geneesmiddelen die hyperprolactinemie veroorzaken.
Danish: Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi.