FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bevespi Aerosphere también mostró mejoras en el VEMS1 pico en las 2 horas posteriores a la dosis a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p <0,0001) [ver la tabla 2].
Croatian: Bevespi Aerosphere pokazao je i poboljšanja vršne vrijednosti FEV1 unutar 2 sata nakon primjene doze tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2].
Spanish: 12 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Croatian: 3. korak: Držite inhalator tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama i izdahnite kroz usta koliko god možete, do granice neugode (pogledajte Sliku 8).
Spanish: Bevespi Aerosphere no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Croatian: Bevespi Aerosphere nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija za hitno ublažavanje simptoma.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi često
Spanish: Tras la administración de Bevespi Aerosphere por vía inhalatoria en pacientes con EPOC, la Cmáx de glicopirronio se observó de forma aproximada a los 5 minutos y la de formoterol, entre los 20 y los 60 minutos.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene lijeka Bevespi Aerosphere kod ispitanika s KOPB-om, glikopironij je dosegnuo Cmax nakon približno 5 minuta, dok je Cmax formoterola zabilježen unutar 20 - 60 minuta.
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Spanish: Antes de usar el inhalador, revise la boquilla para asegurarse de que está despejada en su interior.
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
Spanish: In vitro, glicopirronio es un sustrato de los transportadores renales OCT2 y MATE1/2K.
Croatian: Glikopironij je supstrat bubrežnih prijenosnika OCT2 i MATE1/2K in vitro.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con glicopirronio muestran reducciones en pesos fetales en ratas y conejos, y poca ganancia de peso corporal de la descendencia de ratas antes del destete a dosis sistémicas considerablemente mayores que las alcanzadas con el uso clínico.
Croatian: Ispitivanja učinka glikopironija na reprodukciju životinja pokazala su smanjenu tjelesnu težinu fetusa štakora i kunića kao i smanjeni prirast tjelesne težine mladunčadi štakora prije prestanka sisanja pri razinama sistemske izloženosti značajno većima od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene.
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Croatian: Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Spanish: Figura 18
Croatian: Slika 18
Spanish: Al presionar Bevespi Aerosphere, un volumen de la suspensión se expulsa del envase a presión a gran velocidad.
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Croatian: Prije uporabe lijek treba dobro protresti.
Spanish: Se observó que CYP2D6 fue la enzima predominante implicada en el metabolismo de glicopirronio.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Spanish: VISTA LATERAL
Croatian: BOČNI PRIKAZ
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con absorción de primer orden y eliminación lineal.
Croatian: Farmakokinetika glikopironija najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s apsorpcijom prvog reda i linearnom eliminacijom.
Spanish: Efecto de una cámara de inhalación
Croatian: Utjecaj komore za inhaliranje
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, Bevespi Aerosphere solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • tiene diabetes.
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está en periodo de lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Croatian: Ako dojite, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažen paradoksalni bronhospazam kod primjene lijeka Bevespi Aerosphere u preporučenoj dozi.
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Spanish: Los pacientes con EPOC, bajo peso corporal e insuficiencia renal de moderada a grave pueden presentar una duplicación aproximada de la exposición sistémica a glicopirronio.
Croatian: Kod ispitanika s KOPB-om koji imaju i malu tjelesnu težinu i umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega moguća je približno dvostruko veća sistemska izloženost glikopironiju.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de interacciones medicamentosas con Bevespi Aerosphere.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijeka Bevespi Aerosphere i drugih lijekova.
Spanish: En tres estudios en fase III de 24 semanas de duración (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere produjo mejoras con respecto al placebo en la función pulmonar (según lo medido por el volumen espiratorio máximo en el primer segundo [VEMS1] valle, por la mañana antes de la dosis), con un inicio de acción demostrado a los 5 minutos tras la administración de la primera dosis el día 1 (mejora con respecto al placebo de 187 ml, 186 ml y 179 ml en los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, respectivamente [p < 0,001]).
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Spanish: Figura 16
Croatian: Slika 16
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: • dificultad para orinar (retención urinaria)
Croatian: • otežano mokrenje (zadržavanje mokraće)
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de formoterol estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 1.030 l y 647 l, respectivamente.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Spanish: • tiene una enfermedad de los riñones o del hígado.
Croatian: • ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Croatian: Farmakokinetika formoterola najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s konstantom apsorpcije prvog reda i linearnom eliminacijom.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión Envase múltiple: 360 inhalaciones (3 envases de 120 inhalaciones).
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka).
Spanish: Indicador de dosis
Croatian: Pokazivač doze
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50 ºC.
Croatian: Ne izlagati temperaturama iznad 50°C.
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de glicopirronio estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 741 l y 2.990 l, respectivamente.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de formoterol calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 13 horas.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Spanish: Figura 15
Croatian: Slika 15
Spanish: • El indicador apunta a entre 100 y 120 después de que haya usado 10 inhalaciones más.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción y prurito
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
Spanish: En PINNACLE 4, el TDI.
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 4 koristio se TDI.
Spanish: Actividad anticolinérgica
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Spanish: Hipopotasemia
Croatian: Hipokalijemija
Spanish: Puntuación total en el SGRQ
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Spanish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Spanish: Composición de Bevespi Aerosphere Los principios activos son glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Croatian: Što Bevespi Aerosphere sadrži Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Spanish: Resultados sintomáticos
Croatian: Ishodi na simptome
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija manje često
Spanish: Figura 11
Croatian: Slika 11
Spanish: Figura 12
Croatian: Slika 12
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: Figura 13
Croatian: Slika 13
Spanish: No se han realizado estudios de la farmacocinética de Bevespi Aerosphere en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Número en la población por intención de tratar.
Croatian: Broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje Primarna mjera ishoda u svim ispitivanjima
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Spanish: Bevespi Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
Spanish: • El indicador apunta a 100 después de que haya realizado 10 inhalaciones más.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje 100.
Spanish: BOLSITA DE ALUMINIO
Croatian: VREĆICA OD FOLIJE
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Croatian: Učinak cimetidina, probnog inhibitora prijenosnika OCT2 i MATE1, na raspoloživost inhaliranog glikopironija očitovao se kao ograničeno povećanje ukupne sistemske izloženosti glikopironiju (AUC0-t) za 22% i blago smanjenje bubrežnog klirensa za 23% zbog istodobne primjene cimetidina.
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
Croatian: Kako primjenjivati Bevespi Aerosphere
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Spanish: (n = 526) en comparación con placebo (n = 219)
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na placebo (N=219)
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 mcg/5 mcg inhalación en envase a presión glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg stlačeni inhalat glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Spanish: Figura 14
Croatian: Slika 14
Spanish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
Spanish: Glicopirronio
Croatian: Glikopironij
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 510) en comparación con glicopirronio (n = 439)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=510) u odnosu na glikopironij (N=439)
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Croatian: Farmakodinamičke interakcije
Spanish: • tiene problemas de la glándula tiroides (llamados "tirotoxicosis").
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con glicopirronio (n = 474)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=551) u odnosu na glikopironij (N=474)
Spanish: • Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante.
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Spanish: • depresión (como inhibidores de monoamina oxidasa o antidepresivos tricíclicos),
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje: o depresije (poput inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličkih antidepresiva) o bakterijskih infekcija (poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina) o alergijskih reakcija (antihistaminici)
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Spanish: 1 jeringa precargada con agujas
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2013.
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Spanish: 50 microgramos
Croatian: 50 mikrograma
Spanish: 2, 3, 4, 12 meses
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Spanish: Inmunización primaria
Croatian: Primarna imunizacija
Spanish: Ver sección 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Spanish: No menos de 2 meses
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: - fiebre (≥38 °C)
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.