FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal du vaske huden grundigt med varmt vand og sæbe.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă caldă și săpun.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige om mirtazapins reproduktionstoksicitet.
Romanian: Datele privind toxicitatea mirtazapinei asupra funcției de reproducere sunt limitate.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Danish: Aluminiumstube på 5 gram beklædt med lakforsegler (indvendigt) og emalje (udvendigt) og med en lavdensitetspolyethylen-skruehætte og forsegling.
Romanian: Tub de 5 grame din aluminiu cu înveliș (înveliș: lac (interior)/smalț (exterior) cu un capac cu filet din polietilenă cu densitate scăzută (LDPE) și sigiliu sertizat.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Danish: Virkningen af mirtazapin på regulering af blodsukkeret er ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele mirtazapinei asupra reglării glucozei.
Danish: Tuben skal placeres i den børnesikrede beholder efter anvendelse, og beholderen skal lukkes med det samme.
Romanian: După aplicare, tubul trebuie introdus în recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii, care trebuie închis imediat.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Danish: Fertilitet: Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducție (vezi pct. 4.3).
Danish: I tilfælde af leversygdom kan der forekomme forhøjede leverenzymer.
Romanian: În cazul unei boli hepatice, este posibil să se observe creșterea nivelurilor enzimelor hepatice.
Danish: Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Romanian: Pentru aplicarea medicamentului de uz veterinar:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici mirtazapină
Danish: Efterlad ikke tuben uden for den børnesikrede beholder, bortset fra ved påføring.
Romanian: Nu scoateți tubul din recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii decât atunci când aplicați produsul.
Danish: Dimethicone
Romanian: Unguent transdermic
Danish: I tilfælde af oral indtagelse kan der i sjældne tilfælde ses spytdannelse og rysten i tillæg til de førnævnte (ikkelokale) reaktioner.
Romanian: În caz de ingerare orală, pe lângă efectele enumerate mai sus (cu excepția reacțiilor locale), pot apărea în cazuri rare salivație și tremor.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Romanian: PROSPECT: Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Danish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Romanian: Mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Danish: Må ikke bruges hos katte, der er drægtige eller diegivende.
Romanian: Nu se utilizează la pisici gestante sau în lactație.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare transdermică.
Danish: Hvis din hud kommer i kontakt med salven, skal du vaske den med vand og sæbe.
Romanian: În caz de contact cu pielea dumneavoastră, spălați cu săpun și apă.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Transdermal salve.
Romanian: Unguent transdermic.
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der skal bruges til avl, er drægtige eller diegivende.
Romanian: Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în lactație.
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Romanian: (IMAO) sau tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile dinaintea tratamentului cu medicamentul de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi „Contraindicații").
Danish: Forbigående forhøjet alanintransferase i leveren kan forekomme med hyppigheden ikke almindelig.
Romanian: Mai puțin frecvent, poate fi observată creșterea tranzitorie a nivelului alanin aminotransferazei hepatice.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner i forbindelse med en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
Danish: • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB-medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB-medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA-behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB-medieret PRCA.
Romanian: • Literatură pentru a furniza informaţii privind pierderea efectului şi cauzele diferenţiale, definiţia AcAE care mediază AEP, stabilirea diagnosticului pentru potenţialii AcAE care mediază AEP, necesitatea întreruperii tratamentului cu ASE datorită reactivităţii încrucişate cu alţi ESA în cazul unui diagnostic de AcAE care mediază AEP.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende informationer:
Romanian: DAPP va oferi medicilor, înainte de lansarea medicamentului, un material educaţional, care va include următoarele informaţii:
Danish: • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB-medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA).
Romanian: • Date generale privind anticorpii anti-eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară pură (AcAE care mediază AEP) asociată cu tratamentul agenţilor de stimulare ai eritropoezei (ASE).
Danish: • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten.
Romanian: • Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM.
Danish: • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA
Romanian: • Lista diagnosticelor şi evenimentelor adverse (EA) care determină raportările de RAM pentru Mircera.
Danish: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt
Romanian: • Importanţa clinică şi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof-status i et godkendt laboratorium
Romanian: • Oferta DAPP de testare sau re-testare a status-ului anticorpilor (Ac) într-un laborator de referinţă.
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Romanian: · Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Danish: Trin 2: Vask hænderne
Romanian: Pasul 2: Spălarea mâinilor
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Romanian: · Data de expirare este depăşită.
Danish: Din læge vil afgøre, hvad der er bedst for dig.
Romanian: Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Romanian: Ca urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Romanian: Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).
Danish: (a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Romanian: (a) Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Romanian: · Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un mic plasture.
Danish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Romanian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst.
Romanian: Totuşi, el poate fi întrerupt în orice moment, dacă este necesar.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.
Romanian: Dacă este indicat clinic, se poate efectua flebotomia.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller har planer om at blive gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: VIGTIG INFORMATION
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE
Danish: MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Romanian: MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: Der er to forskellige måder (injektionsveje) at injicere MIRCERA ind i kroppen.
Romanian: Există două moduri (căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră.
Danish: Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert.
Romanian: Este important să citiţi şi să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni astfel încât să puteţi utiliza în mod corect şi în siguranţă seringa preumplută.
Danish: Tag godt fat om den indpakkede kanyle med begge hænder.
Romanian: Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini.
Danish: MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi.
Romanian: MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică.
Danish: Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen.
Romanian: Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare.
Danish: Alle tre injektionssteder er lige anvendelige.
Romanian: Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare.
Danish: Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).
Romanian: Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Danish: Vælg et af de anbefalede injektionssteder som vist.
Romanian: Alegeţi unul dintre locurile de injectare recomandate aşa cum este arătat în imagine.
Danish: Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:
Romanian: După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa în frigider la o temperatură de 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Danish: Injektion i en muskel kan resultere i en ubehagelig injektion.
Romanian: Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă.
Danish: • Du ser måske en væskedråbe for enden af kanylen.
Romanian: · Aţi putea observa o picătură de lichid la capătul acului.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse*
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson /necroliză epidermică toxică*
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge.
Romanian: Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa şi medicamentul pot fi utilizate.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i forhold til nedenstående konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: foarte frecvente (³ 1/10); frecvente (³ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (³ 1/1000 şi < 1/100); rare (³ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală.
Danish: En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese.
Romanian: Supradozajul poate produce manifestări ale unui efect farmacodinamic exagerat, de exemplu eritropoieză excesivă.
Danish: Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer.
Romanian: Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Danish: Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA.
Romanian: Masa moleculară medie este de 60 KDa din care partea proteică plus componenta carbohidrat constituie aproximativ 30 KDa.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst.
Romanian: MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos.
Danish: Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige studier var den 12-14 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în cele trei studii rămase a fost de 12-14 g/dl.
Danish: • Raske mennesker må ikke bruge MIRCERA.
Romanian: · Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af MIRCERA til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea MIRCERA la gravide.
Danish: Renseservietter med sprit
Romanian: Tampoane cu alcool pentru curăţare
Danish: Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden.
Romanian: Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Romanian: În cele patru studii controlate placebo, riscul relativ pentru supravieţuirea generală a fost cuprins între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
Danish: Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som du bruger, i din journal.
Romanian: Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.
Danish: Den kan dog stoppes når som helst efter lægens anvisning.
Romanian: Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.
Danish: Desinficer dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand eller hånddesinfektionsmiddel.
Romanian: Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.
Danish: Det er vigtigt at klemme huden for at sikre, at du injicerer under huden (ind i fedtvæv), men ikke dybere (ind i musklen).
Romanian: Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
Danish: Det kan ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de complicaţii cardiovasculare care pun în pericol viaţa.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal jernstatus kontrolleres hos alle patienter før og under behandlingen.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Danish: Rens det valgte injektionssted med en spritserviet for at mindske risikoen for infektion; følg nøje instruktionen på spritservietten.
Romanian: Curăţaţi zona locului de injectare ales folosind un tampon cu alcool pentru a reduce riscul de infecţie; urmaţi cu atenţie instrucţiunile de pe tamponul cu alcool.
Danish: MIRCERA er ikke undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.
Romanian: MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
Danish: Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.
Romanian: În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var hypertension (almindelig).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipertensiunea arterială (frecvent).
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Romanian: acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
Danish: Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Mircera straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome sugestive pentru aceste reacţii, administrarea Mircera trebuie întreruptă imediat şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Danish: En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg, som omfattede flere epoetiner.
Romanian: O analiză a datelor la nivel de pacienţi a fost de asemenea efectuată la mai mult de 13900 pacienţi cu cancer (trataţi cu chimio-, radio-, chimioradioterapie sau fără tratament) care au participat în 53 studii clinice controlate care au inclus diferite epoetine.
Danish: • Hvis din læge har mistanke om eller ved, at du har disse antistoffer i blodet, må du ikke få MIRCERA.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră suspectează sau confirmă că aveţi aceşti anticorpi în sânge, nu trebuie să fiţi tratat cu MIRCERA.
Danish: Det inducerede ikke et proliferativt respons i non-hæmatologiske tumorcellelinier in vitro.
Romanian: Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile celulare tumorale non-hematologice in vitro.
Danish: • Håndter kun injektionssprøjten via skaftet, da enhver kontakt med aktiveringsknappen kan resultere i for tidlig frigivelse af kanylebeskytteren.
Romanian: · Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu clemele de eliberare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.
Danish: Se punkt 4.
Romanian: Vezi şi punctul 2.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată.
Danish: Under behandlingen med MIRCERA
Romanian: În timpul tratamentului cu MIRCERA
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Beslutning om at fortsætte eller stoppe amning eller om at fortsætte eller afbryde behandling med MIRCERA skal træffes ved at afveje fordelen ved amning af barnet med fordelen ved at behandle kvinden med MIRCERA.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.
Danish: Nu kan afrivningsetiketten fjernes, hvis nødvendigt.
Romanian: Acum, poate fi îndepărtată eticheta autoadezivă, dacă este necesar.
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har været behandlet med interferon og ribavarin, når epoetiner er anvendt samtidigt.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine.
Danish: Din læge vil ordinere den lavest effektive dosis til at kontrollere symptomerne af din anæmi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen er øget til over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere de anæmiske symptomer og for at undgå blodtransfusion.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia sanguină.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres.
Romanian: · dacă aveţi hipertensiune arterială care nu poate fi controlată
Danish: Der var dog en artsrelateret, reversibel reduktion i fostrets vægt og et fald i den postnatale vægtøgning hos afkommet i doser, som forårsagede overdrevne farmakodynamiske virkninger hos moderdyrene.
Romanian: A existat totuşi o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale şi o reducere a creşterii în greutate postnatal a puilor la doze care au provocat efecte farmacodinamice exagerate la mamă.
Danish: Den sterile fyldte sprøjte indeholder ikke konserveringsmidler og må kun anvendes til en enkelt injektion.
Romanian: Seringa preumplută sterilă nu conţine conservanţi şi este destinată unei singure administrări.
Danish: I et 6-måneders toksicitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret tumorigent eller uventet mitogent respons i non-hæmatologisk væv.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la şobolani, nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în ţesuturile non-hematologice.
Danish: *protein, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster og konjugeres kovalent til et lineært methoxypolyethylenglycol (PEG).
Romanian: *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Danish: Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.
Romanian: Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.
Danish: Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Virkningsgraden af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i den samme terapeutiske klasse.
Romanian: Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA:
Romanian: Pacienţii trataţi curent cu un FSE:
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.
Romanian: Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg.
Danish: Studiet nåede ingen af de primære mål − at demonstrere en reduktion af risikoen for død (af alle årsager), kardiovaskulær morbiditet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Romanian: Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal
Danish: • Pas på ikke at berøre det rensede område før injektionen, og vift eller pust ikke på det rensede område.
Romanian: · Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.