FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yescarta on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai aiempaan hoitoon reagoimattoman verisyövän hoitoon.
Bulgarian: Yescarta е предназначен за лечение на възрастни пациенти, чийто рак на кръвта е рецидивирал или е престанал да се повлиява от предходно лечение.
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Yescarta?
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, с цел експресиране на протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yescarta, вижте листовката.
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Bulgarian: Yescarta е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Finnish: N/A = ei saatavilla/ei oleellinen (a) Lee ym. 2014.
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Finnish: Keskeiset osat:
Bulgarian: Ключови елементи:
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia immuunisalpaajia, jos tila ei parane tai pahenee.
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
Finnish: - sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
Bulgarian: - претърпели сте трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
Finnish: • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
Finnish: - sinulla on infektio.
Bulgarian: - имате инфекция.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
Finnish: Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Finnish: Yksi kryosäilytyspussi on yksittäispakattu kuljetuskoteloon.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Finnish: Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява YESCARTA и за какво се използва
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Bulgarian: - Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Finnish: EU/1/18/1299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
Bulgarian: От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista ZUMA-1-tutkimuksen vaiheesta 2
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Finnish: 12 kuukauden analyysi
Bulgarian: 12-месечен анализ
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia.
Bulgarian: - имате бъбречни проблеми.
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Finnish: OS viittaa aikaan leukafereesipäivästä (ITT) tai YESCARTA-infuusiosta (mITT) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Bulgarian: OS се отнася за времето от датата на левкофереза (ITT) или инфузия на YESCARTA (mITT) до смърт поради всякакви причини.
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YESCARTA
Bulgarian: Други лекарства и YESCARTA
Finnish: Säteilytys saattaa inaktivoida valmisteen.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до инактивиране на продукта.
Finnish: 1098 XH Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: 1098 XH Amsterdam Нидерландия
Finnish: Siksi ei ole tehty konventionaalisia lääkekehityksessä käytettäviä toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
Bulgarian: Проверете идентичността на пациента.
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
Finnish: Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Finnish: Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan YESCARTA-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 - 4 седмици след леченито с YESCARTA.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Finnish: Infektioita ilmeni 39 %:lla potilaista ZUMA-1-tutkimuksessa.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Bulgarian: Поставете инфузионния сак във втори стерилен сак или съгласно местните указания.
Finnish: YESCARTA sisältää natriumia
Bulgarian: YESCARTA съдържа натрий
Finnish: Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Finnish: Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.
Bulgarian: От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
Finnish: Dysfagia*
Bulgarian: Дисфагия*
Finnish: Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
Finnish: Yleisesti turvallisuus ja teho olivat samanlaisia vähintään 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat YESCARTA-hoitoa.
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Finnish: Yksi pussi YESCARTA-valmistetta sisältää 300 mg natriumia.
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Finnish: • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
Finnish: Sulatettua valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Finnish: 6 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 9 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 12 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 24 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
Finnish: - sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai korkea) liittyviä ongelmia.
Bulgarian: - имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо).
Finnish: Vasteen kestoa, CR, mediaani (vaihteluväli) kuukausina
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако трябва да Ви бъдат направени някакви ваксинации.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Finnish: Ei saa säteilyttää.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Finnish: Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
Finnish: * Dysfagiaa on raportoitu neurologisen toksisuuden ja enkefalopatian yhteydessä.
Bulgarian: * Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак.
Finnish: Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
Finnish: YESCARTA-valmiste koostuu geneettisesti muunnelluista ihmisen T-soluista, eikä siksi ole olemassa edustavia määrityksiä in vitro tai malleja ex vivo tai in vivo, jotka voisivat täsmällisesti kuvata tämän ihmisperäisen valmisteen toksikologisia piirteitä.
Bulgarian: YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
Finnish: • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA
Bulgarian: Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Finnish: YESCARTA voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat (mITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 101)
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
Finnish: YESCARTA-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
Finnish: Kumulatiivisesti 33 tutkittavaa 108:sta (31 %) sai laskimonsisäistä immunoglobuliinihoitoa 24 kuukauden analyysin kohdalla.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Finnish: Jos paranemista ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta, anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein, ellei muita kortikosteroideja ole jo käytössä.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
Finnish: Yleisimmin infektio oli hengitysteissä.
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusohjelma
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Finnish: Potilaita on tarkkailtava neurologisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta (taulukko 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Finnish: • aktiivinen käänteishyljintä (GVHD).
Bulgarian: Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).
Finnish: Kategoria
Bulgarian: Категория
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на YESCARTA върху фертилитета, репродукцията и развитието.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia per infuusioannos, joka vastaa 15 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Turvallisuusprofiilin, myös pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin, arvioimiseksi potilailla, joilla on B-lymfosyyttien syöpiä ja joita hoidetaan aksikabtageenisiloleuseelilla myyntiluvan myöntämisen jälkeen, myyntiluvan hakijan on toteutettava ja lähetettävä arvioitavaksi rekisteriin perustuva tutkimus.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
Finnish: 10 mg laskimoon 6 tunnin välein).
Bulgarian: 10 mg интравенозно на всеки 6 часа).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion YESCARTA-valmistetta laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на YESCARTA във вена в продължение на приблизително 30 минути.