FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva:
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts Tabletes apvalks:
Czech: Užívání lumirakoxibu, stejně jako jakéhokoli přípravku, o kterém je známo, že inhibuje COX-2, se nedoporučuje ženám, které chtějí otěhotnět (viz bod 4.6).
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citas COX-2 nomācošās zāles, nav ieteicams lietot sievietēm, kas vēlas ieņemt bērnu (skatīt apakšpunktu 4.6).
Czech: Na základě jak plazmatické expozice k lumirakoxibu, tak farmakogenetické analýzy nebyl nalezen důkaz o tom, že by mohla být zvýšená expozice k lumirakoxibu u jedinců s genotypem CYP2C9, který je spojený se sníženou metabolickou clearance.
Latvian: Balstoties uz lumirakoksiba iedarbības un farmakoģenētiskās analīzi, nav atklāti pierādījumi, kas liecinātu par to, ka lumirakoksiba iedarbības paaugstināšanās raksturīga pacientiem ar CYP2C9 genotipiem, kas saistīts ar samazinātu metabolisma klīrensu.
Czech: Symptomatická léčba projevů osteoartrózy.
Latvian: Simptomātiska sāpju remdēšana osteoartrīta ārstēšanā.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām var apkopot šādi: - ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās, vairumā gadījumu, notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī; - pievienots brīdinājums attiecībā uz pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm; - pievienots brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti letāli ādas reakciju gadījumi, ko izraisījis Cox-2 inhibitors; - pievienots izsmeļošs apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu ārstēšanas pārtraukšanai.
Czech: Methotrexát: Souběžné podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku methotrexátu a 7-hydroxymethotrexátu v plazmě, na vazbu na proteiny plazmy nebo vylučování methotrexátu nebo 7-hydroxymethotrexátu močí.
Latvian: Metotreksāts: Vienlaicīgai lumirakoksiba 400 mg devas lietošanai reizi dienā nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz metotreksāta plazmas farmakokinētiskām īpašībām, saistību ar plazmas proteīniem vai izdalīšanos ar urīnu un 7-hidroksimetotreksāta metabolīta veidošanos.
Czech: Lumirakoxib je kontraindikován u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce ledvin (stanovená clearance kreatininu je < 50 ml/min) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Lumirakoksibs ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru bojājumiem (gaidāmais kreatinīna klīrenss <50 ml/min) (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (zjištěná clearance kreatininu <50 ml/min).
Latvian: - Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (gaidāmais kreatinīna klīrenss <50 ml/min).
Czech: Studie sledování terapie a gastrointestinálních příhod u osteoartrózy (TARGET) TARGET, 12-měsíční, dvojitě zaslepená studie fáze III zahrnovala 18 325 pacientů s OA, randomizovaných do skupiny pacientů léčených lumirakoxibem v dávce 400 mg jednou denně (dvou až čtyřnásobek doporučené dávky u OA), do skupiny pacientů léčených naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo do skupiny pacientů léčených ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Latvian: TAPGST - 12 mēnešu dubultmaskēts III fāzes pētījums iekļāva 18 325 OA pacientu, kas randomizēti lietoja lumirakoksibu 400 mg devā iekšķīgi reizi dienā (divas līdz četras reizes pārsniedzot ieteicamo OA devu), naproksēnu 500 mg devas divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg devas trīs reizes dienā.
Czech: Chromosomové aberace byly při vysokých toxických koncentracích indukovány u V79 buněk, které nejsou u lidí považovány za relevantní.
Latvian: Hromosomu novirzes tika stimulētas V79 šūnās pie lielas, citotoksiskas lumirakoksiba koncentrācijas, kurai nav bioloģiskas saistības cilvēkiem.
Czech: U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o -0,1 mm Hg a o +0,5 mm Hg pro NSAID (p < 0,0001).
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija -0,1 mm Hg lumirakoksibam un +0,5 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Czech: U pacientů léčených lumirakoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu, novēroja kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikācijas [perforācijas, čūlas vai asiņošanu (PČA)], dažas no tām noveda pie letālā iznākuma.
Czech: V klinických studiích mírnil lumirakoxib v dávce 400 mg bolest u akutních analgetických případů po zubním chirurgickém zákroku, mírnil bolest po ortopedickém chirurgickém výkonu a u primární dysmenorey.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lumirakoksibs 400 mg devā samazināja sāpes akūtos analgētiskajos modeļos zobu sāpju gadījumos pēc operācijām, pie sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām un primārās dismenorejas gadījumos.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory.
Latvian: Jāizvairās no lumirakoksiba vienlaicīgas lietošanas kopā ar lielām aspirīna devām, citiem NSPL vai COX-2 inhibitoriem.
Czech: Farmakokinetika lumirakoxibu nebyla studována u pacientů se závažnou insuficiencí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Latvian: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības netika pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh >9).
Czech: Časté: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, nadýmání Méně časté: gastroduodenální vřed, gastroduodenitis, esofagitis, distenze břicha, aftózní stomatitida, sucho v ústech, dysfagie, nepříjemný pocit v nadbřišku, říhání, gastroesofageální reflux, gingivitida, hyperacidita, bolesti zubů
Latvian: Retāk: kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastroduodenīts, ezofagīts, vēdera uzpūšanās, aftozs stomatīts, sausums mutē, disfāgija, diskomforta sajūta epigastrijā, atraugas, kuņģa-barības vada refluksa ezofagīts, gingivīts, paaugstināts skābums kuņģī, zobu sāpes.
Czech: Nejvyšší riziko této reakce je u pacientů s dřívější zhoršenou funkcí ledvin, u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou a u těch pacientů, kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory.
Latvian: Lielāks risks novērot šo reakciju ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nekompensētu sirds mazspēju vai cirozi anamnēzē, un pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus.
Czech: U těchto pacientů je však rozumné zahajovat léčbu opatrně, nižší doporučenou dávkou (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzības pasākumi un šo pacientu ārstēšana jāuzsāk ar zemāku ieteicamo devu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Latvian: Lumirakoksiba oksidatīvais metabolisms tiek saistīts galvenokārt ar CYP2C9.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar zobu ķirurģisko ārstēšanu: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 24 stundas.
Czech: Lumirakoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Czech: Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a po zahájení souběžné léčby i opakovaně v jejím průběhu by se mělo zvážit monitorování renálních funkcí.
Latvian: Pacienti adekvāti jāhidratē, jānovēro nieru funkcija pēc vienlaicīgās ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā.
Czech: Jádro:
Latvian: Dzimums:
Czech: Lumirakoxib v dávce 800 mg denně nevedl ke klinicky významné inhibici gastrické syntézy prostaglandinů a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Latvian: Lietojot lumirakoksiba 800 mg devas dienā, nenovēroja klīniski nozīmīgu kuņģa prostaglandīnu sintēzes nomākumu un iedarbību uz trombocītu funkcijām.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, kad lumirakoksibu lieto kopā ar CYP2C9 substrātiem, kuriem ir ļoti šaurs terapeitiskais indekss, kā fenitoīns un varfarīns.
Czech: Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Latvian: Sāpju remdēšana sakarā ar primāro dismenoreju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 3 dienas.
Czech: Inhibice COX-1 není u zdravých dobrovolníků až do dávky 800 mg významná (stanoveno jako ex vivo inhibice tromboxanu B2).
Latvian: Nenovēro nozīmīgu COX-1 nomākumu (novērtējot kā ex vivo tromboksāna B2 nomākumu), lietojot līdz pat 800 mg devas veseliem brīvprātīgiem.
Czech: Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6,5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība devās bez blakusparādību konstatēšanas, šiem mērķa orgāniem žurkām (26-nedēļu pētījums) un pērtiķiem (39-nedēļu pētījums) bija 6,5 un 22 reizes lielāka nekā tiem vīriešiem, kas attiecīgi lietoja 200 mg terapeitisko devu.
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami není rozdíl v expozici k lumirakoxibu.
Latvian: Lumirakoksiba lietošanai nav atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ lumirakoksibam (37) un NSPL (52) arī ievērojami neatšķīrās.
Czech: V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
Latvian: Netika novēroti Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskās epidermālās nekrolīzes vai erythema multiforme rašanās gadījumi, par kuriem būtu ziņots saistībā ar lumirakoksiba lietošanu.
Czech: Kardiovaskulární účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním studovaným kardiovaskulárním (CV) endpointem byl APTC (Antiplatelet Trialist Collaboration) endpoint: potvrzený nebo pravděpodobný infarkt myokardu (klinicky manifestovaný nebo tichý), cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) a úmrtí po CV příhodě.
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums) Pirmais kardiovaskulārais (KV) beigu punkts bija antitrombocitāro dalībnieku sadarbības (ATDS) robeža: apstiprināts vai iespējams miokarda infarkts (klīniskais vai slēptais), insults (išēmiskais vai hemorāģiskais) un KV nāve.
Czech: Gastrointestinální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním endpointem byla doba do vzniku komplikací (POB) u prokázaného nebo pravděpodobného vředu v horní části zažívacího traktu (UGIT).
Latvian: Gastrointestinālā iedarbība TAPGST (12 mēnešu pētījums) Pirmais beigu punkts bija laiks līdz noteiktu vai iespējamu augšējā kuņģa-zarnu trakta (upper gastrointestinal tract ulcer - UGIT) komplikāciju (POA) konstatēšanai.
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: CYP2C9 vāji metabolizētāji: nav nepieciešams piemērot devas pacientiem, kas ir zināmi kā CYP2C9 vāji metabolizētāji (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Perorální kontraceptiva: Souběžná aplikace lumirakoxibu neměla vliv na farmakokinetický rovnovážný stav nebo účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: Vienlaicīga lumirakoksiba lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijas apstākļos vai etinilestradiola un levonorgestrela iedarbību.
Czech: Ze všech příbuzných látek v plazmě je hlavní složkou nezměněný lumirakoxib.
Latvian: Plazmā neizmainītais lumirakoksibs ir galvenā sastāvdaļa no visiem ar zālēm saistītajiem metabolītiem.
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Czech: V předklinických studiích s lumirakoxibem nebyl zjištěn jeho mutagenní ani karcinogenní účinek.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, lumirakoksibs pierādīja, ka nav mutagēns vai kancerogēns.
Czech: Přednostní hlášení závažných nežádoucích účinků uvedených na schváleném seznamu.
Latvian: 6. klīniskais etaps Sastādīt un steidzami raportēt apstiprināto nopietno nevēlamo blakusparādību sarakstu.
Czech: Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz bod 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Czech: Kardiovaskulární účinky
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Czech: * Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně, byly některé selektivní COX-2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie TARGET z důvodu edému se mezi lumirakoxibem (43) a NSAID (55) významně nelišil.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits tūskas dēļ lumirakoksibam (43) un NSPL (55) ievērojami neatšķīrās.
Czech: Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p < 0,0001).
Latvian: Ietekme uz sirdi un nierēm TAPGST (12 mēnešu pētījums) Sistoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija +0,4 mm Hg lumirakoksibam un +2,1 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Czech: Zmírnění akutní bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu: maximální délka léčby v klinických studiích byla 5 dnů.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar ortopēdisko operāciju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 5 dienas.
Czech: Průměr expozice k aktivnímu metabolitu 4'-hydroxy-lumirakoxibu převážně nebyl ovlivněn.
Latvian: Vidējā aktīvā 4'-hidroksi-lumirakoksiba metabolīta iedarbība kopumā bija nemainīga.
Czech: V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lumirakoksiba drošību novērtēja, novērojot aptuveni 7 000 pacientus, ieskaitot aptuveni 4 000 pacientus ar OA un 2 100 pacientus ar RA (aptuveni 1 100 pacientus ar OA vai RA ārstēja 6 mēnešus, un 530 pacientus ar OA ārstēja 1 gadu).
Czech: Poruchy pohybového systému Méně časté: otoky kloubů, svalové křeče, bolesti kloubů
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi Retāk: locītavu tūska, muskuļu krampji, sāpes locītavās.
Czech: Jaterní nedostatečnost:
Latvian: Nieru mazspēja:
Czech: Studie hodnotící účinky lumirakoxibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi lai novērtētu lumirakoksiba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Méně časté: dušnost, krvácení z nosu, rýma, zduření sliznice dutin, astma
Latvian: Retāk: aizdusa, deguna asiņošana, rinīts, sinusu aizsprostojums, astma
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Czech: Potahované tablety 400 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 400 mg:
Czech: Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
Latvian: Aknu darbības traucējumi : nav nepieciešams piemērot devas pacientiem ar nelieliem (Child-Pugh 5-6) vai mēreniem (Child-Pugh 7-8) aknu darbības traucējumiem.
Czech: Lumirakoxib je eliminován především metabolizací v játrech.
Latvian: Lumirakoksibs pārsvarā tiek metabolizēts aknās.
Czech: Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Latvian: Antacīdie līdzekļi: (alumīnija hidroksīds/magnija hidroksīds) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Czech: Osteoartróza
Latvian: Osteoartrīts
Czech: Potahované tablety 200 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 200 mg:
Czech: Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších
Latvian: Retāk: ģībonis, samazināts jutīgums, migrēna, parestēzija, garšas zudums, vertigo, troksnis ausīs.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně.
Latvian: Īstermiņa daudzdevu klīniskajos pētījumos ar sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām un sāpēm primārās dismenorejas gadījumos, lumirakoksiba 400 mg deva reizi dienā bija efektīva sāpju remdēšanai.
Czech: Potahované tablety 100 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 100 mg:
Czech: Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Latvian: Flukonazols: Lumirakoksiba vienlaicīgai lietošanai ar flukonazolu, kas ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām vai COX-2 selektivitāti.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child-Pughovo skóre 7 - 8).
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, lumirakoksiba lietošana netika izmainīta pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija 7-8).
Czech: Účinky na gastrointestinální trakt
Latvian: Iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu
Czech: 100 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým "NVR" na straně jedné a s „OB" na straně druhé.
Latvian: 100 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Czech: Ve srovnání s plazmou nebyl pozorován rozdíl ve vazbě lumirakoxibu na proteiny synoviální tekutiny.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp lumirakoksiba saistību ar proteīniem sinoviālajā šķidrumā salīdzinot ar saistību ar plazmas proteīniem.
Czech: Ve třech in vivo studiích u potkanů (mikronukleolární test kostní dřeně a jater a stanovení změn DNA v jaterních buňkách metodou Comet) nebyl pozorován genotoxický potenciál.
Latvian: Trīs pētījumos in vivo, kas tika veikti ar žurkām, netika iegūtas norādes par genotoksisku potenciālu (mikrokodolu testos kaulu smadzenēs un aknās, un atsevišķu aknu šūnu pārbaudēs).
Czech: Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumiracoxibum.
Latvian: Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Czech: Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie
Latvian: Reti: pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija.
Czech: Proto u pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: U pacientů známých jako CYP2C9 pomalí metabolizátoři není nutná úprava dávkování.
Latvian: Devas regulēšana pacientiem, kas ir vāji CYP2C9 metabolizētāji, nav nepieciešama.
Czech: 400 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OD" na straně druhé.
Latvian: 400 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Czech: Každý pacient s projevy nebo příznaky připomínajícími dysfunkci jater nebo u kterého se objevily abnormální hodnoty jaterních testů, musí být pečlivě sledován.
Latvian: Jānovēro visi pacienti, kuriem ir simptomi un/vai pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, vai kuriem aknu funkciju testa rezultāti nebija normāli.
Czech: 200 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OC" na straně druhé.
Latvian: 200 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Czech: Časté: chřipce podobné projevy, infekce dýchacích cest (např. bronchitida), infekce močových cest Méně časté: kandidóza, ušní infekce, herpes simplex, zubní infekce
Latvian: Bieži: gripai līdzīgi simptomi, respiratorā trakta infekcijas (piemēram, bronhīts), urīnceļu infekcijas.
Czech: Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumiracoxibum.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, cholelithiáza, hepatitida
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Reti: holecistīts, holelitiāze, hepatīts.
Czech: Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
Latvian: - Pacientiem ar zarnu iekaisumu.
Czech: Jedna 400 mg potahovaná tableta obsahuje 400 mg lumiracoxibum.
Latvian: Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Czech: Lumirakoxib nebyl teratogenní v reprodukčních studiích toxicity provedených na potkanech a králících v dávkách při systémové expozici 10,4krát (potkani) a 38krát (králíci) vyšší, než je terapeutická hladina u lidí po dávce 200 mg. U potkanů byla incidence preimplantační ztráty zvýšena při dávce 100 mg/kg/den (10,4 násobek lidské terapeutické expozice po dávce 200 mg), která již byla toxická pro matku.
Latvian: Lumirakoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem lietojot devas, kas attiecīgi 10,4 (žurkām) un 38 (trušiem) reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko līmeni cilvēkam, lietojot 200 mg devas.
Czech: Celkové účinky
Latvian: Vispārēji norādījumi
Czech: U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām, ar paaugstinātu jutīgumu saistītām reakcijām (tādām, kā anafilaktiskais šoks un angioedēma) pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu.
Czech: Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Latvian: Par nopietnām ādas reakcijām, dažas no kurām var būt letālas, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, StīvensaDžonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi, ziņots ļoti reti saistībā ar NSPL un dažu selektīvu COX-2 inhibitoru lietošanu pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Czech: Selektivní inhibice COX-2 lumirakoxibem způsobuje protizánětlivé a analgetické účinky.
Latvian: COX-2 selektīvā inhibēšana, ko nodrošina lumirakoksibs, rada pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību.
Czech: Lumirakoxib je v rozmezí perorálních klinických dávek selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX
Latvian: Lumirakoksibs ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors, lietojot klīniskās devās.