FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Farmaci che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), farmaci per l'allergia (alcuni antistaminici), poiché risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci.
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
Italian: Per il paragrafo 4.5, il CHMP ha valutato e armonizzato il testo sulle interazioni con altri medicinali, discutendo in particolare le torsioni di punta, i prodotti che inibiscono il metabolismo epatico del risperidone, la combinazione con altri principi ad azione centrale a causa dell'aumento del rischio della sedazione e gli agonisti della dopamina.
Polish: W punkcie 4.5 CHMP ocenił i zharmonizował sformułowania dotyczące interakcji z innymi lekami, omawiając w szczególności częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, produkty hamujące metabolizm wątrobowy risperydonu, skojarzenie z innymi substancjami o ośrodkowym mechanizmie działania ze względu na zwiększone ryzyko sedacji, a także leki należące do grupy agonistów dopaminy.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
Italian: ALTRA (E) AVVERTENZA (E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Inoltre il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia del risperidone, inserendo dei testi di avvertenza e di precauzione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sull'aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari e sull'aumento della mortalità associati ad antipsicotici atipici nei pazienti con demenza.
Polish: Poza tym CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność działania risperydonu i w punkcie 4.4 ChPL umieścił informację o ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności związanych z podwyższonym ryzykiem występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych, a także zwiększoną śmiertelnością wśród pacjentów z demencją, przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne.
Italian: Una delle possibili spiegazioni dell'insuccesso di questo studio clinico è stata l'induzione della clearance di risperidone e di 9-idrossi-risperidone da parte di carbamazepina, che ha generato livelli subterapeutici di risperidone e di 9-idrossi-risperidone.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem niepowodzenia tego badania jest indukcja rysperydonu i klirensu 9-hydroksyrysperydonu pod wpływem karbamazepiny, co prowadzi do mniejszych niż terapeutyczne stężeń rysperydonu i 9-hydroksy-rysperydonu.
Italian: • La dose iniziale è generalmente 2 mg al giorno, che potrebbero essere aumentati a 4 mg giornalieri dal secondo giorno
Polish: • Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, która może być zwiększona do 4 mg na drugi dzień.
Italian: 824 78 Bratislava
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato l'intervallo di dosaggio ottimale e raccomandato relativo alla mania bipolare e, sulla base dell'analisi presentata sull'efficacia nei pazienti trattati con risperidone, raggruppati in base alla posologia giornaliera e al modo di somministrazione seguiti durante lo studio, ha ritenuto che l'efficacia fosse dimostrata per l'intervallo di dosaggio raccomandato di 1-6 mg/die, e che alcuni pazienti possano essere trattati con successo a dosi prossime al limite inferiore di tale intervallo.
Polish: CHMP ocenił również optymalny, zalecany zakres dawek stosowanych w manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej i w oparciu o przedstawioną analizę skuteczności u pacjentów leczonych risperydonem podzielonych na grupy według wielkości dawki dobowej stosowanej podczas badania uznał, że wykazano skuteczność terapii w zaleconym zakresie dawek wynoszącym od 1 do 6 mg/dobę i że niektórych pacjentów można skutecznie leczyć niższymi dawkami z tego zakresu.
Italian: "Il rischio di eventi avversi cerebrovascolari è risultato significativamente più alto nei pazienti con demenza di tipo misto o vascolare rispetto ai pazienti con demenza di Alzheimer.
Polish: „Ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest istotnie wyższe u pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową niż u pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della funzione cognitiva, è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare una proposta sulle possibili modalità di valutazione degli effetti sullo sviluppo cognitivo.
Polish: Jeśli chodzi o ocenę funkcji poznawczych, podmiot odpowiedzialny powinien zaproponować, w jaki sposób można ocenić wpływ leczenia na rozwój funkcji poznawczych.
Italian: Svuotare il contenuto della siringa in qualsiasi bibita analcolica, ad eccezione del tè.
Polish: Wycisnąć całą zawartość dozownika do napoju nie zawierającego alkoholu, poza herbatą.
Italian: Tutte le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state valutate accuratamente e tutte le revisioni sono state applicate in modo conforme all'etichettatura e al foglio illustrativo, ottenendo così un testo armonizzato delle informazioni sul prodotto.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano gruntownej ocenie i wprowadzono odpowiednie poprawki do oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Italian: L'associazione di RISPERDAL orale con paliperidone non è raccomandata, poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Italian: Tale esclusione è suffragata dal fatto che i sintomi primari del disturbo autistico non possono essere trattati con successo con Risperdal in quanto i sintomi bersaglio dell'autismo contro i quali Risperdal ha dimostrato di essere molto efficace sono sintomi associati e non costituiscono un ampio spettro di sintomi della malattia.
Polish: Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Italian: Per il paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito nella sezione sull'iperprolattinemia un testo riveduto che esclude la menzione specifica di prolattinoma e carcinoma mammario dato che, sebbene esistano dati che suffragano una possibile relazione tra iperprolattinemia e rischio di determinati tumori prolattinodipendenti, i dati non consentono ancora, in larga misura, di trarre conclusioni da un punto di vista clinico.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził poprawkę w sformułowaniu dotyczącym hiperprolaktynemii, wyłączając wzmiankę o gruczolaku przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma) oraz raku piersi, ponieważ mimo danych przemawiających za możliwością istnienia związku między hiperprolaktynemią a ryzykiem rozwoju pewnych nowotworów zależnych od prolaktyny, z klinicznego punktu widzenia są one jednak wciąż w dużej mierze niejednoznaczne.
Italian: In conclusione, il CHMP era del parere che il peso attuale delle prove deponga per il mantenimento di una valutazione favorevole, nella categoria di pazienti così ulteriormente circoscritta, del rapporto rischi/benefici per l'indicazione di aggressività persistente in demenza di Alzheimer solo per il trattamento di breve durata (6 settimane), mantenendo tutte le limitazioni e le condizioni esposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Ostatecznie CHMP doszedł do wniosku, że aktualne dowody wyraźnie przemawiają za pozytywną oceną stosunku korzyści do ryzyka w przypadku krótkotrwałej terapii (6 tygodni) tej ograniczonej populacji docelowej z uwzględnieniem wszystkich ograniczeń i warunków wskazanych w ChPL.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Non pertinente
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Italian: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Italian: Il CHMP era pertanto del parere che le dosi iniziali andassero limitate a 2 mg per il primo giorno nei casi di mania bipolare.
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di 1 mg due volte al giorno
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
Italian: Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.
Polish: Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Italian: I seguenti farmaci potrebbero ridurre l'effetto di risperidone
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:
Italian: • E' affetto da Morbo di Parkinson o da demenza
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją
Italian: RISPERDAL può provocare un abbassamento della pressione sanguigna
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi
Italian: • E' a conoscenza di qualche fattore che potrebbe esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello
Polish: • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un ulteriore studio retrospettivo di coorte in base alle cartelle cliniche disponibili in cui fossero presenti i dati sulle prescrizioni e sulla stadiazione secondo Tanner e la crescita.
Polish: CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
Italian: Quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di impegnarsi a costituire una raccolta di dati di lungo termine per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
Polish: Jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego zobowiązania się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Italian: Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.
Polish: Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Italian: È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem.
Italian: Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Italian: Il CHMP ha inoltre adottato delle formulazioni testuali che limitano ulteriormente il tipo di pazienti a cui il farmaco è destinato e la durata del trattamento.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Italian: • Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell'acidità dello stomaco) Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
Polish: • Cymetydina, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Risperdal e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal pod różnymi nazwami (zob.
Italian: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera siringa dal flacone (Figura 3).
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Italian: Negli studi clinici sulla cancerogenicità di risperidone nei ratti e nei topi, sono stati osservati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi endocrini del pancreas (ratto) e adenomi mammari (entrambe le specie).
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
Italian: • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się
Italian: 3460 Birkerød
Polish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati sull'efficacia per i pazienti anziani con mania bipolare.
Polish: CHMP ocenił również dane dotyczące skuteczności leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia roztwóru (np. furosemid lub chlorotiazyd).
Italian: Sebbene i metabolizzatori estensivi abbiano concentrazioni più basse di risperidone e più alte di 9-idrossi-risperidone rispetto agli scarsi metabolizzatori, le farmacocinetiche di risperidone e 9idrossi-risperidone combinati (i.e. la frazione antipsicotica attiva), dopo singola dose e dosi multiple, sono simili nei metabilizzatori estensivi e scarsi del CYP 2D6.
Polish: Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają mniejsze stężenia rysperydonu a większe stężenia 9-hydroksyrysperydonu niż osoby ze słabym metabolizmem, to farmakokinetyki rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu łącznie (tzw. aktywna frakcja przeciwpsychotyczna), po podaniu dawki jednorazowej i wielokrotnych dawkach są podobne w obu populacjach.
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry,
Italian: Il CHMP ha valutato lo "Studio per la prevenzione della recidivazione" (trattamento di 12 settimane con risperidone, in aperto e singolo cieco, seguito da 6 mesi in doppio cieco) e ha espresso il parere che esso possa essere considerato solo a titolo ausiliario, a causa del fatto che alla fase in doppio cieco hanno partecipato solo i soggetti responder.
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a costituire una raccolta di dati di lungo periodo per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Italian: Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych
Italian: • Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno nell'occhio, gonfiore dell'occhio, secchezza dell'occhio, aumento della lacrimazione
Polish: • Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie,
Italian: Dopo la somministrazione orale, risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 - 2 ore.
Polish: Rysperydon jest po podaniu doustnym całkowicie wchłaniany i w ciągu 1 do 2 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcun effetto apparente di sesso, razza o fumo sul profilo farmacocinetico di risperidone o della frazione antipsicotica attiva.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od płci, rasy, czy palenia tytoniu różnicy farmakokinetyki rysperydonu lub aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej po podaniu rysperydonu.
Italian: I seguenti farmaci potrebbero aumentare l'effetto di risperidone
Polish: Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:
Italian: Tachicardia
Polish: Bradykardia
Italian: Dall'analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l'incidenza di incremento ponderale ≥7% all'endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con RISPERDAL (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).
Polish: Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek RISEPRDAL (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non sia il suo medico a dirle di farlo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest zgodne z zaleceniem lekarza.
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Italian: Dopo somministrazione orale ai pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un'emivita di circa 3 ore.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
Italian: Fig.3: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera pipetta dal flacone.
Polish: Rys.3: Trzymając za dolny pierścień dozownika usunąć dozownik z butelki.
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag N.V.
Polish: Luksemburg Janssen Cilag N.V.
Italian: RISPERDAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz pkt.
Italian: RISPERDAL potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Italian: Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
Polish: Częste niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu
Italian: • Assenza di emozioni
Polish: • Stępienie emocji,
Italian: L'assorbimento non è influenzato dal cibo, pertanto risperidone può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego rysperydon może być podawany w trakcie posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Italian: Infine il CHMP ha valutato i dati presentati sull'uso del risperidone nel trattamento delle forme maniacali lievi.
Polish: CHMP ocenił także przedstawione dane dotyczące zastosowania risperydonu w leczeniu łagodnej postaci manii.
Italian: Per il paragrafo 4.8, il CHMP ha valutato e completamente riveduto il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, prendendo in considerazione nuovi eventi avversi e rafforzando il paragrafo con una revisione del raggruppamento dei termini degli eventi avversi.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i całkowicie zmienił tekst ChPL, uwzględniając nowe zdarzenia niepożądane i skracając tę część w wyniku zmiany klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.