FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständige französische nationale Behörde verwies die Angelegenheit daher an den CHMP, der gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Gutachten dazu abgegeben sollte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für topisch anzuwendende Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku preto predložil túto záležitosť výboru CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten zur Bewertung der Genotoxizität des Arzneimittels Caustinerf arsenical In-vitro-Untersuchungen durch und übermittelten die Ergebnisse der von einem Toxikologen durchgeführten umfangreichen Überprüfung der Auswirkung arsenhaltiger Substanzen auf somatische Zellen.
Slovak: Caustinerf arsenical a predložili výsledky jedného rozsiahleho výskumu o vplyve zlúčenín arzénu na somatické bunky, ktorý uskutočnil istý odborník na toxikológiu.
German: • viele Fälle von Osteonekrose, Weichteil- und Dentalnekrose, Knochenfistel und
Slovak: • bolo hlásených veľa prípadov osteonekrózy, nekrózy mäkkých tkanív a dentálnej nekrózy, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien, čo sa považuje za závažný nežiaduci účinok, ktorého manažment je veľmi komplikovaný,
German: 75560 Paris Cedex 12 France
Slovak: 75560 Paris
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen , der Darreichungsform, der Stärke der Arzneimittel, der Art der Verabreichung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: spôsob podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Die Arzneimittel wurden in Estland, Frankreich, Lettland und Litauen zugelassen.
Slovak: Tieto lieky boli zaregistrované v Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku a Litve.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na zubného lekára.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
German: Die meisten Fälle traten innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung der Pasten auf.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla do 7 dní od použitia pasty.
German: 11. Juli 2014 EMA/431170/2014
Slovak: EMA/431170/2014
German: CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 11. Juli 2014 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 11. júla 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Anfragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und ein Gutachten angenommen hat.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
German: Die Überprüfung war auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM veranlasst worden, nachdem neue Daten bekannt geworden waren, die Bedenken zur Sicherheit dieser Arzneimittel weckten.
Slovak: Skúmanie bolo iniciované na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) po tom, čo vyšli najavo nové údaje, ktoré posilnili výhrady týkajúce sa bezpečnosti týchto liekov.
German: Außerdem haben epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen Arsen und spontanen Aborten und Fehlgeburten aufgezeigt.
Slovak: Okrem toho epidemiologické štúdie preukázali súvislosť medzi arzénom a spontánnymi potratmi, resp. pôrodmi mŕtveho plodu.
German: Sieben Tage später wird der Zahn erneut geöffnet und die infizierte Pulpa operativ entfernt.
Slovak: Po uplynutí siedmich dní sa zub znovu otvorí a infikovaná dreň sa chirurgicky odstráni.
German: Die Überprüfung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen wurde am 24. Oktober 2013 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG veranlasst.
Slovak: Preskúmanie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sa začalo 24. októbra 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Im Rahmen der Überprüfung berücksichtigte der CHMP Maßnahmen zur Minimierung der bei Anwendung dieser Arzneimittel identifizierten Risiken, vertrat aber die Ansicht, dass Einschränkungen und zusätzliche Anleitungen für Zahnärzte die Risiken nicht auf ein akzeptables Maß verringern würden.
Slovak: Počas skúmania výbor CHMP posúdil opatrenia na minimalizovanie rizík súvisiacich s týmito liekmi, no dospel k záveru, že obmedzenia a ďalšie usmernenia pre zubných lekárov by neznížili tieto riziká na prijateľnú úroveň.
German: • Falls bei Ihnen eine solche Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Zahnarzt verfügbare Alternativmethoden anwenden, bei denen kein Arsen beteiligt ist.
Slovak: Pokiaľ potrebujete také ošetrenie, váš zubný lekár použije iné dostupné metódy, ktoré neobsahujú arzén.
German: Sie enthalten 3 Wirkstoffe: Ephedrinhydrochlorid, Lidocain und Arsentrioxid (ein Anhydrid der arsenigen Säure).
Slovak: Obsahujú 3 účinné látky: efedrín hydrochlorid, lidokaín a oxid arzenitý (ahnydrid arzénu).
German: Die Zahnpasten werden auf den Zahn aufgetragen, nachdem er operativ geöffnet wurde.
Slovak: Dentálne pasty sa aplikujú do zuba po jeho chirurgickom otvorení.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 11. Juli 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung erließ, nach der die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen EU-weit widerrufen werden.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii a Komisia 11. júla 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie, na základe ktorého sa v celej EÚ rušia povolenia pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy.
German: Zahnärzte sollten verfügbare alternative Methoden zur Entfernung der Zahnpulpa anwenden.
Slovak: Zubní lekári by na odstránenie zubnej drene mali požívať iné alternatívne metódy, ktoré sú k dispozícii.
German: Das Risiko, dass Arsen aus der Zahnpaste in den Blutkreislauf und das umliegende Zahngewebe gelangt, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko, ktoré predstavuje arzén prenikajúci z dentálnej pasty do celkového obehu a tkanív obklopujúcich zuby, nemožno vylúčiť.
German: Bei einer vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur durchgeführten Überprüfung lieferte die Analyse der im Rahmen von Laboruntersuchungen und Populationsstudien erhobenen Daten Hinweise darauf, dass das in den Pasten enthaltene Arsen ein Genotoxizitätsrisiko darstellen und das Krebsrisiko erhöhen kann.
Slovak: V rámci skúmania Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uskutočnil analýzy údajov pochádzajúcich z laboratórnych a populačných štúdií, ktoré naznačujú, že arzén obsiahnutý v týchto dentálnych pastách môže predstavovať riziko genotoxických účinkov, ktoré by mohlo zvýšiť riziko rakoviny.
German: Im Rahmen von Überwachungen nach der Zulassung von Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical wurden einige Fälle von Peridontalnekrose identifiziert, darunter 12 Fälle von Osteonekrose.
Slovak: V rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical bolo zistených niekoľko prípadov periodontálnej nekrózy, vrátane 12 prípadov osteonekrózy.
German: Weiterhin gab es eine kleine Anzahl von Fällen, in denen angenommen wird, dass das Arsen in die Bereiche um die Zähne gelangt ist und dort zu Gewebsnekrosen einschließlich Osteonekrosen geführt hat.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamenaných niekoľko prípadov, kedy arzén podľa všetkého prenikol do oblastí okolo zubov a spôsobil odumretie častí tkanív, vrátane kosti (osteonekróza).
German: In-vitro-Untersuchungen mit Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical haben ein klaustogenes/aneugenes Potenzial bestätigt und veröffentlichte Daten zeigen, dass arsenhaltige Substanzen auf die Reproduktion von Tieren toxisch wirken.
Slovak: Štúdie In vitro skúmajúce lieky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdili klastogénny/aneugénny potenciál a podľa uverejnených údajov majú zlúčeniny arzénu toxický účinok na reprodukciu u zvierat.
German: Daher gelangte der Ausschuss angesichts des derzeitigen Therapiestandards zu dem Schluss, dass der Nutzen von Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu widerrufen.
Slovak: S prihliadnutím na súčasnú úroveň dostupnej starostlivosti, výbor dospel k záveru, že prínosy liekov Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical neprevažujú ich riziká a odporučil, aby ich povolenia na uvedenie na trh boli zrušené.
German: Weitere Informationen zu den Arzneimitteln
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die Zahnpasten, die mit Arsentrioxid eine arsenhaltige Substanz enthalten, wurden angewendet, um geschädigte Nerven in der Zahnpulpa (im Inneren des Zahns) zu entfernen.
Slovak: Dentálne pasty obsahujúce zlúčeninu arzénu, konkrétne oxid arzenitý, sa používajú na odstránenie poškodených nervov zo zubnej drene (vnútro zuba).
German: • Die Zahnpasten Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical werden nicht länger zur Entfernung von geschädigten Nerven in Zähnen angewendet, da mit ihnen ein Genotoxizitätsrisiko (das zu Krebs führen kann) sowie mitunter schwer zu behandelnde Gewebsnekrosen rund um die Zähne verbunden sind.
Slovak: Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical sa nebudú viac používať na odstraňovanie poškodených nervov zo zubov, keďže môžu predstavovať riziko genotoxických účinkov (ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a odumretia buniek v tkanivách okolo zubov, ktoré môžu byť ťažko liečiteľné.
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer Überprüfung von Daten, die aufgrund des Vorhandenseins von Arsentrioxid (einem Anhydrid der arsenigen Säure) auf potenzielle genotoxische Auswirkungen der Arzneimittel hinweisen.
Slovak: Odporúčania Európskej agentúry pre lieky vychádzajú z preskúmania údajov naznačujúcich, že tieto lieky majú potenciálny genotoxický účinok spôsobený prítomnosťou oxidu arzenitého (anhydrid arzénu).
German: Die EMA hat entschieden, dass der Nutzen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy neprevažujú ich riziká a odporučila, aby ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ boli zrušené.
German: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörige Bezeichnungen sind Zahnpasten, die bei Verfahren angewendet wurden, bei denen geschädigte Nerven aus der Zahnpulpa entfernt werden.
Slovak: Lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sú dentálne pasty, ktoré sa používajú na odstránenie poškodených nervov zo zubnej drene.
German: 84 Durchstechflaschen + 88 Ampullen
Slovak: 84 injekčných liekoviek + 88 ampuliek
German: 84 Durchstechflaschen + 88 Ampullen + 1 AlteraVernebler
Slovak: + 1 súprava rozprašovača Altera
German: Beginnen Sie mit der Behandlung.
Slovak: Začnite vašu liečbu.
German: Jede Inhalationsbehandlung dauert etwa 2 bis 3 Minuten.
Slovak: Každá inhalačná liečba trvá približne 2 až 3 minúty.
German: Diese Packung darf nicht gesondert verkauft werden.
Slovak: Toto balenie sa nemá predávať osobitne.
German: Hierdurch wird die Atmung erschwert.
Slovak: To sťažuje dýchanie.
German: Dies kann bei Kindern häufiger auftreten als bei
Slovak: Môže sa vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
German: Lösungsmittel: 3 Jahre.
Slovak: Rozpúšťadlo: 3 roky.
German: Dadurch können Sie sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
Slovak: To zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku lieku.
German: Alter und Geschlecht
Slovak: Vek a pohlavie
German: Vor der Anwendung rekonstituieren.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte.
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Slovak: County Cork, T45 DP77
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
German: Mikrobiologie
Slovak: Mikrobiológia
German: Insgesamt wurden in diesen Studien 539 Patienten (78 % Erwachsene) behandelt.
Slovak: Celkovo bolo v týchto štúdiách liečených 539 pacientov (78
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
German: Konzentrationen im Plasma
Slovak: Koncentrácie v plazme
German: Drehen Sie den blauen Deckel nicht ab.
Slovak: Modrým viečkom neotáčajte.
German: Erwachsene, und Kinder ab 6 Jahren
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 3-mal 75 mg innerhalb von 24 Stunden über 28 Tage.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 75 mg trikrát za 24 hodín počas 28 dní.
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
German: Beachten Sie Abschnitt 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
German: All diese Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Slovak: Všetko to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
German: Wenn Sie bemerken, dass die Leistung des Geräts vor Ablauf dieses Zeitraums nachgelassen hat (wenn es beispielsweise länger als 5 Minuten dauert, um einen Nebel zu erzeugen), lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Altera-Verneblers nach.
Slovak: Ak spozorujete ešte pred uplynutím tejto doby zmenu vo výkone rozprašovača (napríklad ak trvá dlhšie než 5 minút, než sa vytvorí hmla), pozrite si prosím návod na použitie rozprašovača Altera.
German: Was ist Cayston und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Cayston a na čo sa používa
German: Nehmen Sie den Gummistopfen vorsichtig ab (entsorgen Sie ihn aber noch nicht).
Slovak: Opatrne odstráňte (avšak ešte nelikvidujte) gumenú zátku.
German: Cayston ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Slovak: Cayston nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
German: Allerdings waren alle Werte der mittleren Konzentration im Sputum mit relativ hohen Standardabweichungen verbunden.
Slovak: Avšak všetky priemerné hodnoty koncentrácií v spúte boli spojené s relatívne veľkými smerodajnými odchýlkami.
German: Für die Studie CP-AI-005 wurden 246 (überwiegend) erwachsene und pädiatrische Patienten eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie CP-AI-005 bolo zaradených 246 dospelých (prevažne) a pediatrických pacientov.
German: Der Hauptmetabolit (SQ26, 992) ist inaktiv und wird durch Öffnen des Betalactam-Rings durch Hydrolyse gebildet.
Slovak: Hlavný metabolit (SQ26,992) je inaktívny a vytvára sa otvorením betalaktámového kruhu v dôsledku hydrolýzy.
German: L-Lysin
Slovak: L-lyzín
German: Daten zum Abbau der Substanz zeigen, dass etwa 10 % der Dosis als dieser Metabolit ausgeschieden werden.
Slovak: Údaje o eliminácii naznačujú, že približne 10 % z dávky sa vylučuje vo forme tohto metabolitu.
German: Wie Cayston aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Cayston a obsah balenia
German: Wenn vermutet wird, dass ein Bronchospasmus Teil einer allergischen Reaktion ist, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Absatz oben „Allergische Reaktionen").
Slovak: Ak existuje podozrenie na bronchospazmus ako súčasť alergickej reakcie, majú sa vykonať príslušné opatrenia (pozri odsek „alergické reakcie" vyššie).
German: Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 4 roky.
German: Die Ampulle ist ausschließlich in englischer Sprache bedruckt.
Slovak: Informácie vytlačené na ampulke sú iba v angličtine.
German: Maximale Aztreonam-Konzentrationen werden etwa eine Stunde nach i.m.
Slovak: Maximálne koncentrácie aztreonamu sa dosahujú približne jednu hodinu po i.m. podaní.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation, einschließlich Makrolid-Antibiotika, fort.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní doterajších liekov vrátane makrolidových antibiotík.
German: Stellen Sie den Altera-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Slovak: Položte súpravu rozprašovača Altera na rovný, stabilný povrch.
German: Die Überlebensrate während der Laktationsperiode war bei den Jungtieren von Ratten, die die höchste Dosis erhalten hatten, geringfügig vermindert.
Slovak: Miera prežívania počas obdobia laktácie bola mierne znížená u potomstva potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere BetalactamAntibiotika, ATC-Code: J01DF01
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné betalaktámové antibiotiká, ATC kód: J01DF01
German: Achten Sie darauf, nicht durch die Nase zu atmen.
Slovak: Nedýchajte nosom.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die rekonstituierte Lösung vor der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Za dobu uchovávania rekonštituovaného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Falls es zu einer allergischen Reaktion auf Aztreonam kommt, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na aztreonam, ukončite podávanie lieku a začnite vhodnú liečbu.
German: Falls Sie jemals Blut ausgehustet haben, sollten Sie Cayston nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass der Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels das Risiko, Blut auszuhusten, überwiegt.
Slovak: Ak ste niekedy v minulosti vykašliavali krv, mali by ste používať Cayston iba vtedy, ak váš lekár usúdi, že prínos používania tohto lieku preváži riziko vykašliavania krvi.
German: Atmen Sie normal durch das Mundstück (ein und aus).
Slovak: Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
German: ESBLs aus den Betalactamase-Klassen A, B und D können über eine Aktivität gegen Aztreonam verfügen.
Slovak: Enzýmy ESBL betalaktamázových tried A, B a D môžu byť účinné proti aztreonamu.
German: Bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegenüber Betalactam-Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen und/oder Carbapenemen kann eine Kreuzreaktivität auftreten.
Slovak: U pacientov s alergiou na betalaktámové antibiotiká v anamnéze, ako sú napríklad penicilíny, cefalosporíny a/alebo karbapenémy sa môže vyskytnúť krížová reaktivita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cayston bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Caystonu u detí mladších ako 6 rokov nebola doteraz stanovená.
German: Nicht mehr als eine Dosis auf einmal zubereiten.
Slovak: Nepripravujte viac než jednu dávku naraz.
German: Bei Patienten, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien erhalten, wird für die Verabreichung folgende Reihenfolge empfohlen:
Slovak: Pre pacientov podstupujúcich viacero inhalačných terapií sa odporúča nasledovné poradie podávania:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Ausschlag bekommen, denn das könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion gegen Cayston haben.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že máte alergickú reakciu na Cayston.
German: Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, können Sie trotzdem alle 3 Tagesdosen anwenden, sofern zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegt.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, stále si môžete podať všetky 3 denné dávky, pokiaľ medzi nimi uplynú aspoň 4 hodiny.
German: Aztreonam, ein Monobactam, ist nur schwach immunogen.
Slovak: Aztreonam, ktorý je monobaktamom, je iba slabo imunogénny.
German: Aufgrund des nicht-kontrollierten Studiendesigns und der Begleitmedikationen kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass der beobachtete kurzzeitige Nutzen auch für die nachfolgenden Behandlungszyklen gilt.
Slovak: Avšak kvôli nekontrolovateľnej povahe štúdie a súbežne podávaným liekom sa nedajú vyvodiť žiadne závery ohľadne pretrvávavnia pozorovaného krátkodobého prínosu počas následných liečebných cyklov.
German: Die Information auf der Ampulle wird nachfolgend dargestellt:
Slovak: Informácie na ampulke sú uvedené nižšie:
German: Halten Sie den Vernebler gerade, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen (Abbildung 4).
Slovak: Držte súpravu vodorovne, vložte si náustok do úst a zovrite pery okolo neho (obrázok 4).
German: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Slovak: EU/1/09/543/002
German: Wenn Cayston älteren Patienten verordnet werden soll, so entspricht die Dosierung derjenigen für Erwachsene.
Slovak: Ak sa Cayston predpisuje starším pacientom, dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
German: Dieses Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Slovak: Tento liek použite okamžite po pripravení.
German: Nach den im Tierversuch und beim Menschen erhobenen Daten ist das Risiko einer Kreuzreaktivität zwischen Aztreonam und Betalactam-Antibiotika gering.
Slovak: Údaje získané u zvierat a ľudí ukazujú nízke riziko krížovej reaktivity medzi aztreonamom a betalaktámovými antibiotikami.
German: Systemisch aufgenommenes Aztreonam wird zu ungefähr gleichen Teilen durch aktive tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration eliminiert.
Slovak: Systémovo absorbovaný aztreonam sa vylučuje približne rovnakým podielom aktívnou tubulárnou sekréciou a glomerulárnym filtrovaním.
German: Abbildung 3a
Slovak: Obrázok 3a
German: Versuchen Sie nicht, Cayston mit Hilfe anderer Vernebler-Typen anzuwenden (auch nicht mit dem eFlow-rapid-Vernebler).
Slovak: Nepoužívajte Cayston pomocou akéhokoľvek iného typu rozprašovača (vrátane súpravy eFlow rapid).
German: Wenn Sie einen Zeitraum von 4 Stunden zwischen den Anwendungen nicht einhalten können, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Slovak: Ak už nemôžete počkať aspoň 4 hodiny medzi dávkami, jednoducho vynechajte zabudnutú dávku.
German: Während der Behandlung mit Cayston kann vorübergehend Ihr Ergebnis bei einem Lungenfunktionstest vermindert sein, dies ist jedoch üblicherweise kein anhaltender Effekt.
Slovak: Počas liečby Caystonom môže u vás dôjsť k dočasnému zhoršeniu výsledkov testu funkcie pľúc, ale tento účinok obvykle nepretrváva.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die zubereitete Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, pripravený roztok sa musí uchovávať pri teplote 2°C - 8°C a použiť do 8 hodín.
German: Die Mukoviszidose, auch bekannt als zystische Fibrose, ist eine lebensbedrohliche Erbkrankheit, die die Schleimdrüsen innerer Organe schädigt, insbesondere der Lungen, aber auch der Leber, Bauchspeicheldrüse und des Verdauungssystems.
Slovak: Cystická fibróza, známa aj ako mukoviscidóza, je život ohrozujúce dedičné ochorenie, ktoré napáda hlienové žľazy vnútorných orgánov, najmä pľúc, ale aj pečene, pankreasu a zažívacieho systému.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 6 Jahren sind mit denen vergleichbar, die bei Kindern > 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v plazme u pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 6 rokov sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u detí vo veku > 6 rokov, dospievajúcich a dospelých.