FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fabrazyme peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de son administration en raison du risque d'étourdissement, de somnolence, de vertige et de syncope (voir rubrique 4.8).
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
French: Pour des doses inférieures à 35 mg, utiliser au minimum 50 ml ; pour des doses de 35 à 70 mg, utiliser au minimum 100 ml ; pour des doses de 70 à 100 mg, utiliser au minimum 250 ml et pour les doses supérieures à 100 mg, n'utiliser que 500 ml.
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactoïde
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilactoide
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer sur la base du poids du patient et prélever le nombre de flacons nécessaire du réfrigérateur afin de les laisser revenir à température ambiante (approximativement 30 minutes).
Spanish: Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función del peso de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
French: • éruption cutanée de couleur rouge
Spanish: • erupción en la piel de color rojo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra des détails du programme de formation concernant la perfusion de Fabrazyme à domicile avec les autorités nationales compétentes avant la mise en œuvre nationale du programme.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles del programa educativo de la perfusión de Fabrazyme en casa, antes de implementar el programa a nivel nacional.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-galactosidase provoque une accumulation de GL-3 dans les lysosomes de nombreux types de cellules, dont les cellules endothéliales et parenchymateuses, ce qui finit par entraîner des détériorations cliniques mettant en jeu le pronostic vital du patient en raison des complications rénales, cardiaques et cérébrovasculaires.
Spanish: La actividad reducida o inexistente de la α-galactosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares.
French: • sensibilité accrue à la douleur
Spanish: • aumento de la sensibilidad al dolor
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso grave, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Après reconstitution, Fabrazyme est un liquide clair incolore, sans matière étrangère.
Spanish: Después de la reconstitución, es un líquido transparente, incoloro, sin materia extraña.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con las normativas locales.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer les effets potentiels de Fabrazyme sur les troubles de la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos potenciales de Fabrazyme sobre el deterioro de la fertilidad.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée et doit être rapidement diluée.
Spanish: La solución reconstituida no debe almacenarse y debería diluirse rápidamente.
French: L'agalsidase bêta est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme de dégradation par hydrolyse peptidique.
Spanish: La agalsidasa beta es una proteína y se prevé que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis péptica.
French: Les patients ayant des anticorps contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de présenter des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout événement indésirable associé intervenant le jour de la perfusion.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen más posibilidades de experimentar reacciones asociadas con la perfusión (RAP) definidas como cualquier efecto adverso relacionado que ocurra el día de la perfusión.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
French: Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est utilisé en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau d'activité enzymatique de l'αgalactosidase est nul ou inférieur à la normale.
Spanish: Fabrazyme contiene el principio activo agalsidasa beta y se utiliza como terapia de sustitución enzimática en la enfermedad de Fabry, en la que el nivel de actividad enzimática de la αgalactosidasa es inexistente o inferior al normal.
French: La demi-vie d'élimination s'est avérée liée à la dose administrée, avec des valeurs allant de 45 à 100 minutes.
Spanish: La semivida de eliminación no dependió de la dosis y osciló entre 45 y 100 minutos.
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Le médecin prescripteur peut décider de la mise en œuvre de perfusions de Fabrazyme à domicile.
Spanish: El material educacional para pacientes debe incluir información sobre los siguientes elementos: - El médico prescriptor puede decidir que Fabrazyme se administre en casa.
French: • sécrétion anormale de larmes
Spanish: • secreción lagrimal anormal
French: Chez certains patients, l'aggravation de certains des symptômes suivants a été spontanément rapportée : douleur, paresthésie et diarrhée, ainsi que des symptômes cardiaques, rénaux et des symptômes liés au système nerveux central.
Spanish: Algunos de estos pacientes comunicaron espontáneamente incrementos en algunos de los síntomas siguientes: dolor, parestesia y diarrea, así como manifestaciones cardiacas, del sistema nervioso central y renales.
French: Etablir le volume total de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour la perfusion (entre 50 et 500 ml) en fonction de la dose individuelle.
Spanish: Determine el volumen total de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% (entre 50 y 500 ml) basándose en la dosis inicial.
French: Après administration par voie intraveineuse d'agalsidase bêta chez des adultes à des doses de 0,3 mg, 1 mg et 3 mg/kg de poids corporel, les valeurs AUC ont augmenté plus que proportionnellement à la dose, en raison d'une diminution de l'élimination, démontrant ainsi une saturation de l'élimination.
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos a dosis de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg de peso corporal, los valores de AUC aumentaron más del valor proporcional a la dosis, debido a una disminución en el aclaramiento, lo que indicó un aclaramiento saturado.
French: • le résumé des caractéristiques du produit et la notice
Spanish: • Ficha técnica o resumen de características del producto y prospecto
French: Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou une autre maladie métabolique héréditaire.
Spanish: El tratamiento con Fabrazyme debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
French: Lors des essais cliniques, des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel ont été utilisées.
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal.
French: • diminution du taux d'oxygène dans le sang
Spanish: • niveles más bajos de oxígeno en sangre
French: Ne pas retourner, faire tourner, ni secouer le flacon.
Spanish: No invierta, gire o agite el vial.
French: • écoulement nasal
Spanish: • congestión nasal
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'agalsidase bêta chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas.
French: Hypersensibilité (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients cités à la rubrique 6.1 mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
French: La solution reconstituée contient 5 mg d'agalsidase bêta par ml et apparaît comme une solution transparente et incolore.
Spanish: La solución, una vez reconstituida, contiene 5 mg de agalsidasa beta por ml, y presenta una apariencia transparente e incolora.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • douleur thoracique
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • dolor torácico
French: Retourner doucement ou masser légèrement la poche de perfusion pour mélanger la solution diluée.
Spanish: Invierta cuidadosamente o de un masaje suave a la bolsa para perfusión para mezclar la solución diluida.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée avec un filtre en ligne de 0,2 µm à faible fixation protéinique pour retenir les particules protéiniques, ce qui n'entraînera pas de perte d'activité de l'agalsidase bêta.
Spanish: Para la administración de la solución diluida, se recomienda usar un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des évanouissements pendant ou juste après l'administration de Fabrazyme (voir rubrique 4,).
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta mareos, somnolencia, vértigo o desvanecimientos durante o poco después de la administración de Fabrazyme (ver sección 4).
French: Poudre ou culot lyophilisé de couleur blanche à blanchâtre.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
French: Affections cardiaques tachycardie, palpitations, bradycardie bradycardie sinusale --
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, bradicardia, palpitaciones bradicardia sinusal
French: • gêne respiratoire exacerbée
Spanish: • dificultad respiratoria exacerbada
French: L'agalsidase bêta est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Spanish: Es posible que la agalsidasa beta se excrete en la leche materna.
French: • douleurs dans les extrémités
Spanish: • dolor en las extremidades
French: Si vous présentez ce type de réaction, avertissez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
French: Ne pas utiliser d'aiguille à filtre afin d'éviter la mousse.
Spanish: No utilice agujas con filtro y evite la formación de espuma.
French: • un guide de perfusion à domicile destiné aux patients
Spanish: • Manuales de perfusión en casa para pacientes
French: Fabrazyme est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Spanish: Fabrazyme se presenta como polvo de color blanco a blanquecino.
French: Fabrazyme a été réadministré sous surveillance attentive chez les 6 patients qui ont été testés positifs aux anticorps IgE ou qui ont eu un test cutané positif à Fabrazyme lors d'un essai clinique.
Spanish: Con un reinicio cuidadoso de Fabrazyme, dicho fármaco se volvió a administrar a los 6 pacientes que dieron positivo para anticuerpos IgE o presentaron una prueba cutánea positiva a Fabrazyme en un ensayo clínico.
French: Fabrazyme ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin ayant des compétences en traitement de la maladie de Fabry.
Spanish: Fabrazyme sólo se usa bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
French: Au cours des essais cliniques, soixante sept pour cent (67 %) des patients ont présenté au moins une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
French: - La formation à prodiguer au patient et/ou au soignant doit porter sur les points suivants : - Il est essentiel de respecter scrupuleusement la dose et le débit de perfusion prescrits - Méthode de préparation et d'administration de Fabrazyme - Mesures à prendre en cas d'éventuels effets indésirables - Instruction afin de se référer à un traitement d'urgence par un professionnel de santé en cas d'effets indésirables survenant lors d'une perfusion - Nécessité de se référer à un professionnel de santé en urgence en cas d'échec de l'accès veineux ou de manque d'efficacité - Nécessité de tenir un carnet de liaison afin de documenter chaque perfusion administrée à domicile et de l'apporter à chaque visite - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de s'assurer que le patient ou son soignant a acquis les compétences nécessaires et que Fabrazyme peut être administré à domicile en toute sécurité et efficacité.
Spanish: - La formación que se proporcionará al paciente y/o cuidador debe incluir los siguientes elementos: - La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión - Método de preparación y administración de Fabrazyme - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita - Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que las personas que no son profesionales sanitarios hayan adquirido todos los conocimientos necesarios y que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit comprendre des informations sur les éléments clés suivants : - Recommandations relatives à l'évaluation et sélection des patients et à l'organisation logistique pour la mise en place de perfusions à domicile.
Spanish: El material educacional para profesionales sanitarios debe incluir información sobre los siguientes elementos: - Directrices sobre la evaluación y la selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
French: Injecter ensuite lentement la solution reconstituée directement dans la solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (et non dans une éventuelle poche d'air restante) jusqu'à une concentration finale comprise entre 0,05 mg/ml et 0,7 mg/ml.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida directamente en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (evitando hacerlo en un espacio de aire) hasta una concentración final entre 0,05 mg/ml y 0,7 mg/ml.
French: Les 2 filles avaient initialement peu ou pas de surcharge en GL-3 dans l'endothélium vasculaire cutané superficiel, ce qui rend cette conclusion applicable uniquement aux patients de sexe masculin.
Spanish: Las 2 pacientes mujeres presentaban poca o ninguna acumulación de GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial antes de iniciar el tratamiento, por lo que esta conclusión sólo es aplicable a los pacientes varones.
French: Cette élimination a été atteinte chez 47 des 49 patients (96 %) disposant d'informations au 6e mois, et chez 8 patients sur 8 (100 %) disposant d'informations à la fin de l'étude (jusqu'à un total de 5 années de traitement).
Spanish: Con la información disponible en el sexto mes, dicho aclaramiento sostenido se consiguió en 47 de los 49 pacientes (96%), y en 8 de 8 pacientes (100%) al final del estudio (hasta un total de cinco años de tratamiento) El aclaramiento de la GL-3 también se consiguió en otros tipos de células renales.
French: En outre, les réactions liées à la perfusion se sont également avérées liées à la dose administrée.
Spanish: Además, las reacciones asociadas con la perfusión fueron dosis dependiente.
French: Cependant, l'effet du traitement par Fabrazyme sur la fonction rénale a été limité chez certains patients présentant une maladie rénale avancée.
Spanish: Sin embargo, el efecto renal del tratamiento con Fabrazyme fue limitado en algunos pacientes con enfermedad renal avanzada.
French: Les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment rapportées ont été fièvre et frissons.
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión consistieron sobre todo en fiebre y escalofríos.
French: Les biopsies rénales réalisées à l'inclusion et à 5 ans ont été obtenues dans un sousgroupe de 6 patients : chez tous les patients, le taux des inclusions de GL-3 de l'endothelium vasculaire a été réduit ou ramené à zéro mais une variabilité importante du taux de GL-3 des podocytes a été observée, avec une réduction chez 3 patients.
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de 0 à 4 ans. .
Spanish: No se dispone de datos en niños de 0 a 4 años.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Après un traitement à 1 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 24 semaines, un schéma posologique de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 18 mois a permis de maintenir l'élimination du GL-3 cellulaire dans l'endothélium capillaire du rein, dans d'autres types de cellules rénales et dans la peau (endothélium capillaire cutané superficiel) chez la majorité des patients.
Spanish: Después del tratamiento con 1 mg/kg en semanas alternas durante 24 semanas, una pauta posológica de 0,3 mg/kg cada 2 semanas durante 18 meses pudo mantener el aclaramiento de la GL-3 celular en el endotelio capilar del riñón, otros tipos de células renales y la piel (endotelio capilar cutáneo superficial) en la mayoría de los pacientes.
French: Dans le suivi post-commercialisation, des informations ont été recueillies auprès de patients ayant été traités à une dose initiale de 1 mg/kg toutes les 2 semaines puis à dose réduite pendant une période prolongée.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización del producto se ha adquirido experiencia sobre su uso en pacientes que iniciaron tratamiento con una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas y que posteriormente recibieron una dosis reducida durante un periodo adicional.
French: - Instruction afin de se référer à un traitement d'urgence par un professionnel de santé en cas d'effets indésirables survenant lors d'une perfusion - Nécessité de recourir à un traitement d'urgence en cas d'échec de l'accès veineux ou de manque d'efficacité - Nécessité de tenir un carnet de suivi afin de documenter chaque perfusion administrée à domicile et de l'apporter à chaque visite
Spanish: - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Fabrazyme chez les enfants âgés de 0 à 7 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fabrazyme en niños de 0 a 7 años edad.
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
Spanish: Fabrazyme está indicado como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit de α-galactosidasa A).
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez les enfants de 0 à 4 ans.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en niños de 0 a 4 años.
French: On y parvient par un lent ajout goutte à goutte d'eau pour préparations injectables le long de la paroi intérieure du flacon et non directement sur l'agglomérat lyophilisé.
Spanish: Esto se consigue añadiendo lentamente el agua para preparaciones inyectables mediante goteo por la pared interior del vial y no directamente sobre el liofilizado.
French: • malaise
Spanish: • malestar
French: La dose recommandée de Fabrazyme est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada 2 semanas por perfusión intravenosa.
French: Présentations: 1, 5 et 10 flacons par boîte.
Spanish: Contenido de los envases: 1, 5 y 10 viales por caja.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Fabrazyme ?
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fabrazyme
French: • gêne abdominale
Spanish: • molestias abdominales
French: Si vous êtes allergique à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Fabrazyme, reçoivent le matériel éducationnel de mise en place de perfusion à domicile visant à faciliter la formation des patients/soignants et à guider les prescripteurs pour l'évaluation, la sélection des patients et l'organisation logistique des perfusions à domicile, .
Spanish: El TAC garantizará que a todos los profesionales sanitarios que se prevé prescriban/dispensen/usen Fabrazyme se les proporcione un material educacional para facilitar la formación de los pacientes/profesionales sanitarios y para guiar a los prescriptores respecto a la evaluación y selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
French: La dose recommandée de Fabrazyme pour les enfants et les adolescents de 8 à 16 ans est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para niños y adolescentes de 8 a 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
French: • diminution de la pression artérielle
Spanish: • disminución de la tensión arterial
French: Des réactions allergiques sévères mettant en jeu le pronostic vital ("réactions anaphylactoïdes") ont été signalées chez certains patients.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves potencialmente mortales ("reacciones anafilácticas") en algunos pacientes.