FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de Hiprabovis IBR Marker Live se investigó en varios estudios de laboratorio y en un ensayo de campo que incluyó vacas lecheras y ganado de engorde.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen turvallisuutta tutkittiin eri laboratoriokokeissa ja yhdessä kenttätutkimuksessa lehmillä ja lihakarjalla.
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir los signos clínicos de IBR y la excreción del virus por parte de los animales infectados.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään IBR:n kliinisiä oireita ja tartunnan saaneiden eläinten viruseritystä (levittämistä).
Spanish: Vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)
Finnish: Elävä rokote nautojen tarttuva rinotrakeiittia vastaan (IBR)
Spanish: Después de la vacunación, y durante los cuatro días posteriores a ésta, los animales pueden mostrar un ligero aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö voi nousta lievästi jopa 1° C neljänä rokotuksenjälkeisenä päivänä.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live se utiliza para vacunar al ganado (vacas y terneros) contra las infecciones respiratorias provocadas por el IBR.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta käytetään naudoilla (lehmät ja vasikat) IBR:n aiheuttamia hengitystieinfektioita vastaan.
Spanish: Esta vacuna es una vacuna marcadora y puede permitir la comprobación diferenciada de reses vacunadas e infectadas naturalmente, un instrumento de utilidad en las campañas de erradicación.
Finnish: Tämä mahdollistaa tällä rokotteella rokotettujen nautojen erottamisen kenttäviruksen infektoimista naudoista, mikä on erinomainen työväline sairauden hävittämiseen tähtäävissä kampanjoissa.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' cada seis meses para mantener el efecto de la vacuna.
Finnish: Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle voidaan antaa yksittäinen tehosteannos joka kuudes kuukausi.
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
Finnish: Varoaika on 0 vrk.
Spanish: Se administra a los animales en dos inyecciones, administradas con tres semanas de separación, en los músculos del cuello.
Finnish: Rokote annetaan eläimelle niskalihaksiin kahtena injektiona niin, että annosten välissä on kolme viikkoa.
Spanish: En un estudio de campo se estudió la eficacia de Hiprabovis IBR Marker Live frente a una vacuna placebo en la reducción de los signos clínicos de la enfermedad y la excreción del virus.
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa tarkasteltiiin Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen tehoa sairauden kliinisten oireiden ja viruseritteen vähentämisessä verrattuna lumerokotteeseen.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna que contiene un virus IBR genéticamente modificado para eliminar dos genes de manera que el virus sea menos ‘patógeno' (menos capaz de provocar una enfermedad).
Finnish: Virus on geneettisesti muunneltu poistamalla kaksi geeniä, jotta virus olisi vähemmän "patogeeninen" (sen kyky aiheuttaa sairautta on heikentynyt).
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Finnish: Kun Hiprabovis IBR Marker Live -rokote annetaan karjalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: Otras informaciones sobre Hiprabovis IBR Marker Live
Finnish: Muuta tietoa Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteesta
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live on IBR-virusta sisältävä rokote.
Spanish: Hasta la fecha no se han notificado acontecimientos adversos en los otros 12 Estados miembros afectados.
Finnish: Tähän mennessä ilmoituksia ei ole tehty muissa 12 asiaan liittyvässä jäsenvaltiossa.
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
Finnish: Lisäksi Espanjassa, jossa valmistetta on myyty noin puolet koko EU:ssa rekisteröidystä myynnistä, on ilmoitettu tähän mennessä kaksi haittatapahtumaa.
Spanish: El mayor número de acontecimientos adversos se notificó en Francia.
Finnish: Eniten haittatapahtumia ilmoitettiin Ranskassa.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustiedot eivät osoita valmisteen aiheuttavan riskiä käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle.
Spanish: Con ella se amplía el abanico de posibles opciones de vacunación.
Finnish: Se lisää käytettävissä olevien rokotteiden valikoimaa.
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
Finnish: Espanjan toimivaltainen viranomainen peruutti myyntiluvan 11. huhtikuuta 2011 ja Italian 20. huhtikuuta 2011.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos notificados varía entre los Estados miembros y no parece ser un reflejo directo de la cantidad de producto comercializado.
Finnish: Ilmoitusten määrässä on vaihtelua eri jäsenvaltioissa, eikä se näytä liittyvän suoraan myydyn valmisteen määrään.
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Finnish: Koska korjaaviin toimiin ei voida tällä hetkellä ryhtyä, on olemassa mahdollisuus, että joissakin jäsenvaltioissa ilmoitettuja vakavia haittatapahtumia voi esiintyä myös niissä maissa, joissa niitä ei vielä ole esiintynyt.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: En cuatro Estados miembros de la UE se han notificado acontecimientos adversos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales.
Finnish: Neljässä EU:n jäsenvaltiossa on ilmoitettu haittatapahtumista, joihin liittyi anafylaktistyyppisiä reaktioita, joista osa johti kuolemaan.
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
Finnish: Suositeltiin, että myyntiluvan haltija jatkaisi kaikkien mahdollisten osatekijöiden tutkimuksia.
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
Finnish: Eläinlääke tuli Ranskassa markkinoille vuonna 2009, jonka jälkeen ilmoitettuja haittatapahtumia esiintyi suhteessa myydyn valmisteen määrään arviolta yhdellä eläimellä 860 hoidetusta eläimestä (yhdeksän haittatapahtumailmoitusta, jotka koskivat 69 eläintä, joista 18 kuoli).
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Finnish: Lisätekijöitä olivat esimerkiksi laatu (erä) ja eläimiin liittyvät tekijät (rotu, ikä, herkkyys), vuorovaikutus ja/tai maantieteelliset tekijät.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteen, emulsion, yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyssä käytössä eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización suspendió voluntariamente la comercialización del producto en marzo de 2011, inicialmente en Francia y posteriormente en todos los demás Estados miembros afectados.
Finnish: Myyntiluvan haltija lopetti vapaaehtoisesti valmisteen myynnin maaliskuussa 2011, ensin Ranskassa ja sen jälkeen kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen esiintyneiden anafylaktistyyppisten esiintymistiheys nousi merkittävästi lokakuun 2010 jälkeen Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa muihin asiaan liittyviin jäsenvaltioihin verrattuna.
Spanish: Tras la evaluación de los acontecimientos adversos, la autoridad competente francesa consideró que la relación riesgo/beneficio del producto era desfavorable y suspendió la autorización de comercialización en Francia como medida de precaución hasta que pudiera identificarse la causa de dichos acontecimientos adversos y se adoptaran medidas correctoras.
Finnish: Arvioituaan haittatapahtumat Ranskan toimivaltainen viranomainen piti valmisteen hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana, ja varotoimenpiteenä peruutti myyntiluvan Ranskassa siihen saakka, kunnes haittatapahtumien syy on tunnistettu ja ryhdytty korjaaviin toimiin.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan (lupien) peruuttamiselle
Spanish: Aunque no estaba claro si esos acontecimientos representaban reacciones anafilácticas «reales» o eran el resultado de signos clínicos similares producidos por acontecimientos anafilactoides o relacionados con endotoxinas, en adelante se utiliza el término «de tipo anafiláctico» para hacer referencia a los acontecimientos adversos notificados.
Finnish: Vaikka ei ole selvää, olivatko kyseiset tapahtumat varsinaisia anafylaktisia reaktioita vai johtuivatko oireet anafylaksia muistuttavista tai endotoksiiniin liittyvistä tapahtumista, tässä asiakirjassa käytetään näistä ilmoitetuista haittatapahtumista ilmaisua "anafylaktistyyppinen".
Spanish: Un segundo estudio, en el que también se investiga la posible relación de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un factor de predisposición, no ha acabado aún y se espera conocer sus resultados a finales de julio de 2011.
Finnish: Meneillään on toinen tutkimus nautojen RS-virusrokotteiden mahdollisesta roolista altistavana tekijänä, ja tuloksia odotetaan heinäkuun 2011 loppuun mennessä.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
Finnish: Laboratoriotutkimus on meneillään, mutta lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien perimmäinen syy (tai syyt) voidaan määrittää.
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia global de acontecimientos adversos en la UE era de aproximadamente el 0,048 % (o «rara») y la mortalidad en torno al 0,0087 % (o «muy rara»).
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys 1.4.2010 - 28.2.2011 oli EU:ssa arviolta noin 0,048 prosenttia (harvinainen), ja kuolleisuus arvioitiin noin 0,0087 prosentiksi (hyvin harvinainen).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la comercialización del producto en la UE.
Finnish: Varotoimenpiteenä myyntiluvan haltija on keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Spanish: En Francia se calculó que la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados era del 0,177 %, o de 1 animal afectado por cada 560 animales tratados.
Finnish: Rankassa ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien esiintymistiheys oli arviolta 0,177 prosenttia tai 1 eläin 560 hoidettua eläintä kohti.
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
Finnish: Näistä hypoteeseista ei kuitenkaan voitu tehdä luotettavia johtopäätöksiä arvioitujen tietojen perusteella.
Spanish: Los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación de bovinos con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y la aparición de acontecimientos de tipo anafiláctico, que ha aumentado recientemente en algunos Estados miembros de la UE.
Finnish: Arvioidut tiedot viittaavat siihen, että nautojen rokottaminen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteellä, emulsiolla, ja joissakin EU:n jäsenvaltioissa viime aikoina lisääntyneet anafylaktistyyppiset tapahtumat ovat keskenään yhteydessä.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Finnish: Valmisteen käytön aiheuttaman haittatapahtumien mahdollisen riskin vuoksi valmistetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
Spanish: Aunque se reconocen los beneficios de la vacuna contra la enfermedad respiratoria bovina para la salud y el bienestar de los animales, así como sus beneficios económicos, HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino no es una vacuna esencial para este tipo de ganado.
Finnish: Vaikka nautojen hengityselinsairauksilta suojaavat rokotteet edistävät tunnetusti eläinten terveyttä ja hyvinvointia ja niistä on taloudellista hyötyä, naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ei ole välttämätön naudoille.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) señaló que los datos de farmacovigilancia (informes de acontecimientos adversos) indicaban una frecuencia variable de notificación de acontecimientos de tipo anafiláctico en la Unión Europea.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi lääkevalvontatietojen (haittatapahtumailmoitusten) osoittavan, että ilmoitettujen anafylaktistyyppisten reaktioiden esiintymistiheys vaihteli EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: Se consideró la posible relación entre los acontecimientos adversos notificados y los posibles efectos relacionados con endotoxinas del producto.
Finnish: Tarkasteltavana oli myös ilmoitettujen haittatapahtumien ja valmisteeseen mahdollisesti liittyvien endotoksiinivaikutusten mahdollinen yhteys.
Spanish: El Comité recordó que, desde marzo de 2011, el titular de la autorización de comercialización había suspendido voluntariamente la comercialización del producto en todos los Estados miembros de la UE afectados donde está autorizado el producto.
Finnish: Merkille pantiin, että myyntiluvan haltija lopetti valmisteen myynnin vapaaehtoisesti maaliskuussa 2011 kaikissa asiaan liittyvissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteelle on myönnetty myyntilupa.
Spanish: Datos presentados
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Spanish: • que aún no se conoce la causa de los acontecimientos adversos observados y que, por tanto, no se ha podido proponer ninguna medida específica para asegurar que el producto se asocie a un riesgo inaceptable de acontecimientos de tipo anafiláctico, en ocasiones mortales, en las condiciones de uso autorizadas;
Finnish: • havaittujen haittatapahtumien perimmäistä syytä ei ole vielä määritelty, eikä siten voida suositella erityisiä toimia sen poissulkemiseksi, että valmisteella olisi yhteys jopa kuolemaan johtavien anafylaktistyyppisisten tapahtumien sellaiseen riskiin hyväksytyssä käytössä, jota ei voida hyväksyä
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es la única vacuna actualmente aprobada en la Unión Europea que combina los componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on tällä hetkellä ainoa EU:ssa hyväksytty rokote, jossa vaikuttavien aineiden yhdistelmään kuuluvat Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni.
Spanish: Hasta la fecha, se desconoce el mecanismo responsable de los acontecimientos observados, así como los factores que pueden contribuir a los mismos y que siguen siendo objeto de investigación.
Finnish: Havaittujen tapahtumien perimmäistä mekanismia ja mahdollisia myötävaikuttavia tekijöitä ei tällä hetkellä tunneta, ja niitä tutkitaan parhaillaan.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones: El titular de la autorización de comercialización debe investigar la naturaleza cualitativa de los acontecimientos adversos observados; investigar los posibles factores que puedan explicar las diferencias regionales observadas en los acontecimientos adversos; y proponer medidas adecuadas que reduzcan el riesgo de aparición de tales acontecimientos con el fin de demostrar una relación riesgo/beneficio favorable del producto cuando se utiliza siguiendo las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava havaittujen haittatapahtumien laadullisia ominaisuuksia sekä mahdolliset tekijät, jotka voisivat selittää havaitut alueelliset erot haittatapahtumissa, ja ehdotettava asianmukaisia toimia kyseisten haittatapahtumien riskin pienentämiseksi siten, että valmisteen hyötyriskisuhde osoitetaan suotuisaksi valmisteyhteenvedon suositusten mukaisessa käytössä.
Spanish: Los principales riesgos asociados al producto están relacionados con los posibles acontecimientos de tipo anafiláctico que puedan aparecer en los animales tratados, algunos de los cuales han sido fatales.
Finnish: Valmisteen pääasialliset riskit liittyvät anafylaktistyyppisiin, jopa kuolemaan johtaneisiin tapahtumiin hoidetuilla eläimillä.
Spanish: • que los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, notificados desde que se inició la comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino indican una relación con el producto;
Finnish: • anafylaktistyyppiset tapahtumat, joista osa johti kuolemaan ja joita esiintyi naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen käytön jälkeen, näyttävät olevan yhteydessä valmisteeseen
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
Finnish: Valmisteella on myyntilupa kuudessatoista jäsenvaltiossa, ja anafylaktistyyppisiä haittatapahtumia on ilmoitettu useimmin kolmessa näistä eli Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa.
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia en toda la UE de acontecimientos adversos notificados desde que empezara a usarse el producto había sido del 0,048 % (o «rara») entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011 y la mortalidad, del 0,0087 % (o «muy rara»).
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus valmisteen käytön jälkeen 1.4.2010-28.2.2011 EU:ssa oli arviolta 0,048 prosenttia (harvinainen) ja kuolleisuus 0,0087 prosenttia (hyvin harvinainen).
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones intrínsecas de los datos de farmacovigilancia y el reducido tamaño del estudio clínico realizado por el titular de la autorización de comercialización, tras examinar los datos disponibles el CVMP concluyó que los resultados antes mencionados proporcionan indicios de una asociación entre los acontecimientos de tipo anafiláctico observados y la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ja myyntiluvan haltijan tekemän kliinisen tutkimuksen koko olivat rajallisia, eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevat tiedot arvioituaan, että edellä mainitut havainnot viittaavat siihen, että havaittujen anafylaktistyyppisten tapahtumien ja naudoille annetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen välillä on yhteys.
Spanish: El Comité examinó los estudios que se están realizando y se realizarán en el futuro con el apoyo del titular de la autorización de comercialización para investigar la posible relación entre HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan tukemia käynnissä olevia ja suunniteltuja tutkimuksia, joissa tutkitaan naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen ja anafylaktistyyppisten haittatapahtumien välistä mahdollista suhdetta.
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
Finnish: Lokakuusta 2010 lähtien anafylaksia muistuttavia tapahtumia koskevien ilmoitusten määrä on noussut kahdestatoista kahteenkymmeneenneljään, ja osa tapahtumista johti kuolemaan.
Spanish: El Comité examinó las medidas propuestas por el titular de la autorización de comercialización para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico después de la administración del producto.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamia toimia, jotka tähtäävät anafylaktistyyppisten reaktioiden riskin pienentämiseen valmisteen käytön jälkeen.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es una vacuna inactivada que reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares producidas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses de edad.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio on inaktivoitu rokote, joka on tarkoitettu Mannheimia haemolytica- (serotyyppi A1) ja Histophilus somni -bakteerin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentämiseen vasikoilla kahden kuukauden iästä alkaen.
Spanish: Se espera que tenga un efecto positivo en la salud y el bienestar de los rebaños al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causados por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en bovino.
Finnish: Rokotteen odotetaan edistävän lauman terveyttä ja hyvinvointia vähentämällä Mannheimia haemolytican (serotyyppi A1) ja Histophilus somnin aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita naudoilla.
Spanish: Al no haberse identificado ninguna causa subyacente que explicara los acontecimientos adversos observados en ese momento, consideró que los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto eran insuficientes para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino en las condiciones de uso autorizadas.
Finnish: Koska haittatapahtumien perimmäistä syytä ei ollut tunnistettu kyseisenä ajankohtana, valmisteyhteenvetoon ja tuotedokumentaatioon ehdotettuja muutoksia ei pidetty riittävänä keinona minimoida anafylaktistyyppisiä tapahtumia HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen antamisen jälkeen hyväksytyssä käytössä.