FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje navyše neposkytujú systematické informácie o anamnéze pacienta (napr. akné alebo hyperandrogénne symptómy v anamnéze) ani o klinických nálezoch, pretože lekári zvyknú pre spoločnosť IMS vypĺňať len minimálne povinné informácie.
Bulgarian: анамнеза за акне или симптоми на хиперандрогенизъм) или клинични находки, като лекарите са склонни да попълнят минималната задължителна информация за IMS.
Slovak: • čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel v súlade s článkom 116 smernice č. 2001/83/ES k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii; výbor PRAC v súlade s článkom 107 písm.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на цялата налична информация за безопасност, поспециално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност, PRAC заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат показани при това терапевтично показание.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s levonorgestrelom/EE (LNG/EE).
Bulgarian: Две проучвания сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с левоноргестрел/EE (LNG/EE).
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
Bulgarian: За заболяването алопеция с оглед на цялата налична информация за безопасност, и по-специално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да се считат за показани при това терапевтично показание.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku je aj naďalej priaznivý pod podmienkou uplatnenia obmedzení, pridania upozornení a uskutočnenia ďalších zmien v informáciách o lieku, uskutočnenia ďalších činností dohľadu nad liekmi a prijatia ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré boli schválené.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Slovak: Iba v jednej štúdii sa vyhodnocovala účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oproti placebu.
Bulgarian: Само едно проучване оценява ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) спрямо плацебо.
Slovak: %) hlásení udalosti dyspnoe, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie a poruchy krvného obehu v rámci zlyhania viacerých orgánov, akútneho zlyhania pečene, pečeňovej kómy, zlyhania kostnej drene, plesňovej sepsy, pneumónie a hematofágnej histiocytózy u pacientky so zneužívaním alkoholu, akútnou myeloidnou leukémiou, polychemoterapiou a antibiotickou liečbou.
Bulgarian: От тези 76 доклада в 67 (88,2 %) случая се съобщава за белодробна емболия, със или без съобщена ДВТ или неопределена тромбоза, в 8 (10,5 %)се съобщава за описани мозъчни събития, а в 1 (1,3 %) - за събития на диспнея, дисеминирана интраваскуларна коагулация и циркулаторно разстройство в контекста на мултиорганна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност, чернодробна кома, костномозъчна недостатъчност, гъбичен сепсис, пневмония и хемофагоцитна хистиоцитоза при пациентка със състояние на злоупотреба с алкохол, остра миелоидна левкемия, полихимиотерапия и антибиотична терапия.
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Bulgarian: Като цяло в 1 - 2 % от случаите
Slovak: Vo viacerých pozorovacích štúdiách sa posudzovalo riziko VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Няколко обсервационни проучвания са оценили риска от ВТЕ при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na veľmi obmedzené údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на много ограничените данни за ефикасност, PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат предписвани при това терапевтично показание.
Slovak: S výnimkou správy zo štúdie AI58 neboli v klinických skúšaniach s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponzorované držiteľom povolenia na uvedenie na trh hlásené u pacientok žiadne prípady VTE alebo ATE.
Bulgarian: С изключение на доклада на проучване AI58, няма съобщени случаи на ВТЕ или АТЕ при пациентите от 10-те клинични изпитвания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg), спонсорирани от ПРУ.
Slovak: Znenie indikácie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sa v jednotlivých členských štátoch EÚ líši.
Bulgarian: Текстът на показанието на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е различен в държавите членки на ЕС.
Slovak: • výbor PRC zobral do úvahy aj dostupné údaje o hormonálnom antikoncepčnom účinku liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Bulgarian: • PRAC отбеляза също наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s tromboembolickými príhodami.
Bulgarian: PRAC преразглежда всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литературата, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни по-специално по отношение на тромбоемболични събития.
Slovak: Antikoncepčný účinok CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa v čase udelenia povolenia na trh skúmal vo viacerých štúdiách.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в няколко проучвания по време на разрешаването за употреба.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s rizikom tromboembolických príhod;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от тромбоемболични събития.
Slovak: %) z 968 prípadov TE bol CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jediným podozrivým liekom.
Bulgarian: За 879 (90,8 %) от 968 ТЕ случая СРА/EE (2 mg/0,035 mg) е единственото подозирано лекарство.
Slovak: Dňa 4. februára 2013 preto Francúzsko podľa článku 107 písm.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното на 4 февруари 2013 г.
Slovak: Skutočnosť, že ženy uviedli spojenie s akné alebo PCOS, poukazuje na to, že počas návštevy sa konkrétne hovorilo o potrebe liečby ochorenia kože alebo hyperandrogenizmu u jednotlivých žien a že práve to bolo dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Фактът, че жените припомнят връзката акне/PCOS показва, че необходимостта от лечение на кожното заболяване/хиперандрогенизъм на отделната жена е специално обсъдена по време на визитата и мотивира предписването на CPA/EE
Slovak: V celkovo 789 (81,5
Bulgarian: В общо 789 (81,5 %) от 968 изтеглени случая се съобщава за едно или повече
Slovak: Pharmalink pre Nemecko ukazujú použitie na antikoncepciu na úrovni 53 %, z čoho v 75 % prípadov sa ako dôvod uvádza akné a v 25 % iné dôvody.
Bulgarian: Представителни данни на Cegedim показват 32 % употреба само при контрацепция, докато данни на Longitudinal показват 3,4 % употреба само при контрацепция; данните за Германия на Pharmalink Panel показват 53 % употреба на контрацептиви, при 75 % от които посочената причина е акне, а при 25 % - други причини.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: 14 февруари 2013 г.) в предварителните прегледи в MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File и BIOSIS на клинични проучвания, обхващащи сърдечносъдови заболявания и CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Štúdie dohľadu zameraného na bezpečnosť lieku po uvedení lieku na trh Existujú dve veľké prebiehajúce štúdie dohľadu po uvedení lieku na trh, ktoré poskytujú príležitostné údaje o užívaní liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: В момента се провеждат две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара, които дават случайни данни за употребата на лекарствени продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Celkový záver a podmienky povolenia na uvedenie na trh Výbor PRAC preskúmal záležitosť v súlade s priloženou správou o posúdení predloženého podnetu a odporúča:
Bulgarian: PRAC, след като разгледа въпросите, както са изложени в приложения оценъчен доклад за сезиране, препоръча:
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s cyproterónom/etinylestradiolom (2 mg/0,035 mg), ktorú predložila agentúra ANSM, Francúzsko.
Bulgarian: Обосновка за образуването на процедура по член 107и от Директива 2001/83/ЕО на ципротерон/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), представена от ANSM, Франция.
Slovak: Podľa poslednej PSUR (vykazované obdobie od 1. júna 2011 do 31. mája 2012, ukončenie zberu údajov: 31. mája 2012) bola frekvencia hlásení o všetkých (arteriálnych, venóznych i nešpecifikovaných) trombotických/tromboembolických príhodách prijatých počas vykazovaného obdobia 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Bulgarian: 31 май 2012 г.) честотата на съобщаване на всички (артериални, венозни и неопределени) тромботични/тромбоемболични събития, настъпили по време на отчетния период, е 1,3 на 100
Slovak: Agentúra ANSM usúdila, že riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (VTE a ATE) prevažuje nad prínosmi pri liečbe akné.
Bulgarian: ANSM счита, че рискът от венозна и артериална тромбоемболия
Slovak: Súbežné lieky
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Slovak: (2 mg/0,035 mg) (pozri prílohu I) zmenili (v súlade so zmenami v informáciách o lieku uvedených v prílohe III).
Bulgarian: Приложение I), трябва да се променят (в съответствие с промените в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III).
Slovak: V týchto štúdiách (INAS-OC a INASSCORE) sa skúma bezpečnosť kombinovaných perorálnych antikoncepčných liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky).
Bulgarian: Тези проучвания (INAS-OC и INAS-SCORE) изследват безопасността на комбинираните орални контрацептивни средства, съответно YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane požiadavky, aby sa pravidelne posudzovala nutnosť pokračovania liečby vzhľadom na to, že doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace;
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви. PRAC препоръча също допълнителни промени в информацията за продукта, включително че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко 3 месеца.
Slovak: Údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Bulgarian: Данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че основната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Slovak: %) pacientok bolo vo veku 18 až 35 rokov a 150 (15,5
Bulgarian: 88 (9,1 %) доклада за НЛР са за пациенти на възраст под 18 години, 639 (66 %) от пациентите са на възраст между 18 и 35 години и 150 (15,5 %) доклада са за пациенти над 35 години.
Slovak: Údaje o arteriálnych trombotických a tromboembolických ochoreniach, ktoré sa vyskytli pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alebo pri užívaní samotného cyproterónacetátu, sú vzácne.
Bulgarian: Налице са единствено оскъдни данни за артериални тромботични и тромбоемболични заболявания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) или ципротерон ацетат самостоятелно.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA/EE, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo syndróm polycystických vaječníkov (PCOS).
Bulgarian: В настоящото проучване около 60 % от жените, на които е предписан CPA-съдържащ препарат, специално съобщават във въпросника в началото на проучването, че им е предписан CPA/EE-съдържащ продукт (2 mg/0,035 mg) поради акне и/или синдром на поликистозните яйчници (PCOS).
Slovak: Antikoncepčný účinok CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa okrem toho skúmal v štúdii európskeho aktívneho dohľadu (EURAS).
Bulgarian: В допълнение, противозачатъчният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа).
Slovak: %) z 968 prípadov boli hlásené nesmrteľné TE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg), z ktorých bolo 760 lekársky potvrdených.
Bulgarian: 892 (92,1 %) от 968 случая съобщават за нефатален TЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 760 от които са потвърдени медицински.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúma bezpečnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira
Bulgarian: Тези проучвания изследват безопасността на комбинираните перорални контрацептивни средства YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Slovak: Kombinovaná liečba CPA/EE a CPA 10 mg má odlišný bezpečnostný profil, čo sa prejavuje aj na označení CPA 10 mg. Súbežné užívanie ďalšej hormonálnej antikoncepcie hlásenej ako ďalší podozrivý liek bolo navyše zdokumentované v 21 (2,2
Bulgarian: Комбинираното лечение със CPA/ЕЕ и CPA 10 mg има различен профил на безопасност, както е отразено в означението върху опаковката на CPA 10 mg.
Slovak: V tejto štúdii sa takmer 67 % žien, ktorým boli predpísané prípravky obsahujúce CPA, po rozhovore so svojím lekárom vyjadrilo, že ich individuálny predpis bol vystavený na liečbu akné a/alebo PCOS.
Bulgarian: В това проучване почти 67 % от жените, на които са предписани CPA-съдържащи препарати, след обсъждането със своя лекуващ лекар си спомнят, че конкретното им медицинско предписание е за акне и/или PCOS, което показва, че състоянието на кожата е обсъждано по време на консултациите и е посочвано като основната причина да бъде предписан CPA/EE
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) od výboru PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) от PRAC
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh konštatoval, že údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Bulgarian: ПРУ коментира, че данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че първичната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) súhlasí s týmto odporúčaním:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 16 май 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (cyproterone acetate/ethinylestradiol) (2 mg/0,035 mg), Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s inými možnosťami liečby (spironolaktón, finasterid, analógy GnRH, ketokonazol) sa nezistili žiadne klinické rozdiely v hirsutizme.
Bulgarian: В сравнение с други медицински възможности за лечение, не са открити клинични различия в хирзутизма, когато CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е сравнен с други лекарства (спиронолактон, финастерид, GnRH аналози, кетоконазол).
Slovak: % z celkového počtu 1 672 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA zaradených do štúdie, čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Bulgarian: В проучването INAS-ОС 28,1 % от употребата е при контрацепция от общо 1672 потребители на СРА-съдържащи препарати, включени в проучването, което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Slovak: j. na androgénne symptómy) v 40 % prípadov a mimo schváleného použitia v 31 % prípadov (ako antikoncepcia alebo na nepravidelnú menštruáciu).
Bulgarian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е предписан в съответствие с показанието (т.е. симптоми на андрогеннизъм) в 40 % от случаите, а в 31 % е предписан не по предназначение (като контрацептив или за нарушение на менструалния цикъл).
Slovak: VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE je vyššie v porovnaní s pacientkami užívajúcimi KPA obsahujúcu levonorgestrel, resp. konvenčnú KPA s nízkym množstvom estrogénu (<
Bulgarian: ВТЕ при използващи CPA/EE е по-голям в сравнение с потребителите на левоноргестрел-съдържащи
Slovak: Tabuľka 1 Pearlov index na základe údajov z klinického skúšania týkajúceho sa CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (štúdia 8186, Aydinlik et al., 1990)
Bulgarian: (2 mg/0,35mg) (Проучване 8186, Aydinlik и съавт., 1990)
Slovak: Tromboembolické príhody sú známe zriedkavé nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním prípravkov obsahujúcich estrogén a progestogén vrátane CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са добре познати - редки нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на естроген-прогестоген-съдържащи препарати, включително CPA/EE
Slovak: • výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), продължават да превишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero ATE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: В общо 52 (5,4 %) oт 968 изтеглени случая се съобщава за едно или повече АТЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) je aj naďalej priaznivý, pretože prínosy sú stále väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е благоприятно, тъй като ползите продължават да надвишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s neužívaním sa navyše nepreukázala ani štatistická významnosť.
Bulgarian: Освен това не е постигната статистическа значимост по отношение на употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с неупотребата.
Slovak: Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
Bulgarian: Освен това едновременна употреба на друг хормонален контрацептив, съобщаван като допълнително подозирано лекарство, е документирана в 21 (2,2 %) от получените случаи на TЕ; 20 пациенти са получавали едновременно различни КОК и в един случай се съобщава за едновременна употреба на вътрематочно устройство (ВМУ) (вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел).
Slovak: To znamená frekvenciu 1,05 hlásenia o nežiaducich reakciách na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Това се превръща в честота на съобщаване от 1,05 доклада на НЛР на 100 000 женогодини със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Cieľom štúdie (ktorá stále prebieha) je preskúmať riziká krátkodobého a dlhodobého užívania lieku Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky) a perorálnej antikoncepcie vrátane CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Проучването (текущо) има за цел да оцени рисковете от краткосрочната и дългосрочна употреба на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) и на орални контрацептиви,
Slovak: 29. augusta 2014
Bulgarian: 29 август 2014 г.
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на ЕК
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Bulgarian: Обхват на обучителните материали в срок от 3 месеца след решението на ЕК
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или на референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба