FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone)
French: • ostéonécrose (lésions osseuses causées par la perte de l'apport sanguin à l'os)
English: 6/L (see section 5.1).
French: 6 cellules/L (voir rubrique 5.1).
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category in Table 2.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence dans le Tableau 2.
English: Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
French: Ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
English: Lidocaine (systemic)
French: Lidocaïne (par voie systémique)
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
French: En raison des incertitudes concernant le rythme de développement de la barrière hémato-encéphalique et des enzymes hépatiques chez l'être humain, Symtuza ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans.
English: • if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
French: • Si vous ressentez un symptôme d'infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre).
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
French: Les valeurs de CE50 de l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 μM.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, y compris les enfants non infectés par le VIH, doit faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'une recherche complète d'un possible dysfonctionnement mitochondrial en cas de signes ou de symptômes significatifs.
English: • abnormal blood test results such as some tests for your pancreas.
French: • résultats anormaux de tests sanguins tels que certaines analyses du pancréas.
English: Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
French: Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids.
French: Ceci est plus susceptible d'arriver lorsque le traitement du VIH est prolongé, le système immunitaire plus gravement atteint, en cas de surpoids, ou avec la consommation d'alcool ou l'utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes.
English: • symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
French: • symptômes d'infection ou de maladies auto-immunes (syndrome inflammatoire de restauration immunitaire)
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
French: Avec le darunavir boosté par le ritonavir, une faible diminution des concentrations plasmatiques de la méthadone a été observée.
English: Paroxetine Sertraline
French: Paroxétine Sertraline
English: The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de 600 mg de darunavir seul a été d'environ 37% et elle a augmenté jusqu'à environ 82% en présence de 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est coadministrée avec Symtuza.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Symtuza doivent être étroitement surveillés sur les plans clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec Symtuza pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
French: Les recommandations officielles sur le traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH doivent être prises en compte.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré une exposition au darunavir légèrement supérieure (16,8%) chez les femmes infectées par le VIH-1 par rapport aux hommes.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est nécessaire de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la clarithromycine pour la posologie recommandée.
English: Week 48 D/C + F/TDF
French: Semaine 48 D/C + F/TDF
English: Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
French: Bien que la plupart des éruptions cutanées soient de faible intensité et disparaissent au bout d'un moment lors de la poursuite du traitement, une éruption cutanée peut occasionnellement être sévère ou potentiellement mettre la vie en danger.
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin
French: ANTIBIOTIQUES Clarithromycine
English: Concomitant use of Symtuza may increase the risk for development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
French: L'utilisation concomitante de Symtuza peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
English: Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
French: Après administration orale de Symtuza, la demi-vie médiane d'élimination de l'emtricitabine est de 17,2 heures.
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
French: Présentation par boîte d'un flacon ou de trois flacons.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9% de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4% de la dose).
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
French: Votre médecin vous expliquera comment gérer vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Symtuza.
English: Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment.
French: Les patients étaient virologiquement contrôlés depuis au moins 2 mois et n'avaient pas eu plus d'une élévation de la charge virale au-dessus de 50 copies d'ARN du VIH-1/mL au cours de l'année précédant l'inclusion.
English: C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
French: C]-darunavir administrée ont été retrouvés respectivement dans les fèces et dans l'urine.
English: Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
French: Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Symtuza.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par Symtuza.
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
French: Des données précédentes avec le darunavir boosté par le ritonavir ont cependant montré une diminution des concentrations plasmatiques de ces antidépresseurs (mécanisme inconnu), ceci pouvant être spécifique au ritonavir.
English: Changes in measures of bone mineral density
French: Variations des mesures de la densité minérale osseuse
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
French: De faibles taux de métabolites sont observés dans les urines et les fèces et ceux-ci ne contribuent pas à l'activité inhibitrice du cobicistat sur le CYP3A.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
French: En cas de passage du ritonavir, utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique, à ce traitement comportant du cobicistat, la prudence est nécessaire pendant les deux premières semaines de traitement par Symtuza, en particulier si les doses des médicaments coadministrés ont fait l'objet d'une titration ou d'un ajustement pendant l'utilisation du ritonavir.
English: Second trimester of pregnancy N = 7
French: Deuxième trimestre de grossesse (n=7)
English: Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
French: Sildénafil pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire, appelé hypertension artérielle pulmonaire.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
French: Dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire Sildénafil Tadalafil
English: This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
French: Ce sujet présentait une mutation K103N à la sélection, indiquant une résistance transmise aux INNTI.
English: - Budesonide, fluticasone (to control asthma).
French: - Budésonide, fluticasone (pour contrôler l'asthme).
English: • Remove the unscrewed cap.
French: • Retirez le bouchon dévissé.
English: Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
French: Symtuza doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
French: À la semaine 48, 92% (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, soit un taux de réponse similaire à ceux observés lors des études menées chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5) Dans le traitement des troubles de l'érection Sildénafil Tadalafil Vardénafil
English: The type of food does not affect exposure to Symtuza.
French: La nature des aliments ne modifie pas l'exposition à Symtuza.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
French: Le ténofovir est éliminé de l'organisme par les reins à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
English: When Symtuza is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
French: Lorsque Symtuza est coadministré avec un produit contenant de la drospirénone, une surveillance clinique est recommandée en raison du risque d'hyperkaliémie.
English: BOTTLE LABEL
French: ETIQUETTE FLACON
English: C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
French: C] dans le plasma a présenté un profil dépendant du temps, le ténofovir alafénamide ayant été l'espèce la plus abondante retrouvée au cours des premières heures et l'acide urique par la suite.
English: Refer to the prescribing information for darunavir for further information.
French: Se reporter à l'information produit du darunavir pour plus d'informations.
English: Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL.
French: Cinq sujets ont arrêté l'étude pour des motifs liés à l'efficacité d'après l'évaluation de l'investigateur (décision du médecin), dont 3 avec un dernier résultat ARN du VIH-1 sous traitement < 50 copies/mL.
English: Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
French: L'administration concomitante de Symtuza et de médicaments métabolisés principalement par le CYP3A peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments, ce qui pourrait amplifier ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI.
French: Les concentrations du voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de coadministration avec DRV/COBI.
English: How to take Symtuza
French: Comment prendre Symtuza
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
French: Réduction de la clairance estimée de la créatinine Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans affecter la fonction glomérulaire rénale telle qu'évaluée, par exemple, en utilisant la cystatine C (Cyst C) comme marqueur de filtration.
English: Triazolam or midazolam (taken by mouth)
French: Triazolam ou midazolam (par la bouche)
English: • muscle pain, muscle cramps or weakness
French: • douleur musculaire, crampes musculaires ou faiblesse musculaire
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par le CYP3A.
English: People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Les patients traités par Symtuza peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Symtuza chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
English: Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
French: Le cobicistat est lié à 97-98% aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament a été d'environ 2.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
French: Il n'a été détecté aucune émergence de résistance à l'association E/C/F/TAF (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) jusqu'à la semaine 48.
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, N = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, N = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
French: Dans une étude évaluant des doses multiples de darunavir/ritonavir (600/100 mg) deux fois par jour, il a été démontré que les concentrations plasmatiques totales du darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 8) et modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH ayant été exposés à des analogues nucléosidiques in utero et/ou en période postnatale.
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons contenant chacun 30 comprimés).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et post-natale à des doses toxiques pour la mère.
English: No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system.
French: Aucun ajustement de la dose de Symtuza n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B) ; cependant, Symtuza doit être utilisé avec précaution chez ces patients car le darunavir et le cobicistat, composants de Symtuza, sont métabolisés par le système hépatique.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
French: L'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGeCG < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) que chez les sujets ayant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/mL).
English: Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
French: Les médicaments altérant fortement l'activité de la P-gp et la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide.
English: Third trimester of pregnancy N = 6
French: Troisième trimestre de grossesse (n=6)
English: There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza.
French: Des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les composants de Symtuza (pris individuellement).
English: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
French: Noréthistérone drospirénone ASC ↑ 58% drospirénone Cmax ↑ 15% drospirénone Cmin ND
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
French: La distribution du ténofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N = 3 063), des réactions cutanées sévères, pouvant s'accompagner de fièvre et/ou d'augmentations des transaminases, ont été signalées chez 0,4% des patients.
English: Symtuza might increase sugar levels in the blood.
French: Symtuza est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
English: Symtuza must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
French: Symtuza ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments antiviraux qui contiennent un booster ou d'autres antiviraux qui nécessitent l'utilisation d'un booster.
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
French: Les études non cliniques effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de toxicité.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec Symtuza, provoquant un risque accru d'évènements indésirables habituellement associés à ces médicaments.
English: - Colchicine (antigout).
French: - Colchicine (pour traiter la goutte).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite C, veuillez également consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
English: Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
French: Les patients étaient sous traitement ARV stable (depuis au moins 6 mois), composé d'un inhibiteur de protéase boosté [soit darunavir une fois par jour soit atazanavir (tous deux boosté par ritonavir ou cobicistat), soit lopinavir boosté par ritonavir] associé à emtricitabine et TDF.
English: No virologic data
French: Aucune donnée virologique
English: Discontinuation of Symtuza therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
French: L'arrêt du traitement par Symtuza chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
French: La co-administration du cobicistat avec des médicaments substrats de ces transporteurs peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés.