FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
English: Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
French: Une infection de la peau au niveau de la zone de traitement peut survenir (a été rapportée comme un effet secondaire fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10, lors du traitement du visage et du cuir chevelu).
English: b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel de Picato gel 150 µg/g comparé au véhicule ajusté pour la localisation anatomique (visage/cuir chevelu) et pour le pays.
English: The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
French: L'essai a inclus un grand nombre de patients ayant une peau sévèrement abîmée par le soleil.
English: Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
French: Les patients de l'étude avaient entre 34 et 89 ans (âge moyen 64 ans et 66 respectivement pour les deux concentrations) et 94% avaient une peau de type Fitzpatrick I, II ou III.
English: The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
French: La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato.
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
English: KM estimate (95% CI)a
French: Estimation KM (95% IC)a
English: The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
French: Le profil pharmacocinétique systémique du mébutate d'ingénol et de ses métabolites n'a pas été défini chez l'homme en raison de l'absence de taux sanguins quantifiables après administration par voie cutanée.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué ce médicament.
English: Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
English: What you need to know before you use Picato Do not use Picato
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato N'utilisez jamais Picato
English: Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
English: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water
French: Alcool isopropylique Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Alcool benzylique Eau purifiée
English: At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
French: Au 57ème jour, les patients traités par Picato avaient un taux de rémission complète ou partielle plus élevé que les patients traités par le véhicule (p<0,001).
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
French: Faire attention à ne pas transférer le gel de la zone de traitement à vos yeux.
English: Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
French: Les profils d'expression des gènes des biopsies de peau des zones traitées suggèrent des réponses inflammatoires et une réponse à une blessure, ce qui est compatible avec les évaluations histologiques.
English: - Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
English: Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Picato n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
French: Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.
English: Remove the cap from the tube just before use.
French: Enlevez le bouchon du tube juste avant de l'utiliser.
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
English: - The active substance is ingenol mebutate.
French: - La substance active est le mébutate d'ingénol.
English: Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
French: Rare * : Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre autour de la zone orbitaire ** : Exposition accidentelle des yeux : Des cas de conjonctivite chimique et de brûlure cornéenne en lien avec une exposition accidentelle des yeux ont été rapportés après la commercialisation (voir rubriques 4.2 et 4.4 pour la prévention de l'exposition des yeux) *** : Incluant brûlures au site d'application.
English: Should any occur, talk to your doctor immediately.
French: En cas d'apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
English: On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mébutate d'ingénol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mébutate d'ingénol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Application site pigmentation changes
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
English: - Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
French: - Ne pas appliquer ce médicament immédiatement après avoir pris une douche et moins de 2 heures avant d'aller vous coucher.
English: - Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
English: - The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water.
French: - Les autres composants sont l'alcool isopropylique, l'hydroxyéthylcellulose, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'alcool benzylique, l'eau purifiée.
English: Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
French: Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel.
English: A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
English: Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
French: L'examen non invasif de la peau traitée par microscopie confocale par réflexion a montré que les modifications cutanées induites par le mébutate d'ingénol étaient réversibles, avec une normalisation presque complète de tous les paramètres mesurés le 57ème jour après le traitement, ce qui est aussi conforté par les résultats cliniques et les études chez les animaux.
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
French: Le PRAC estime qu'une analyse complète de l'impact sur la balance bénéfice-risque de Picato, de toutes les données disponibles relatives aux cas de cancers de la peau, y compris les résultats de l'étude LP0041-63, est nécessaire.
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été réalisée avec le mébutate d'ingénol.
English: Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
English: Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
French: Parmi les 1165 patients traités avec Picato dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol, 656 patients (56%) avaient 65 ans ou plus, tandis que 241 patients (21%) avaient 75 ans ou plus.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Picato.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Picato.
English: Clear colourless gel.
French: Gel transparent et incolore.
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si vous avez oublié d'utiliser Picato.
English: This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
French: Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses actiniques, également appelées kératoses solaires, chez les adultes.
English: Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
French: Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques chez les adultes.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
English: Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
French: Trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an, ont été conduites pour évaluer le maintien de l'efficacité, en étudiant la récidive des lésions de kératoses actiniques au niveau du champ traité, et la tolérance chez les patients qui avaient reçu un traitement par Picato.
English: These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
French: Ces effets secondaires, arrivent le plus souvent le jour qui suit le début de l'application de ce médicament.
English: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
French: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlande
English: In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
French: En cas de contact accidentel, enlever le gel en rinçant abondamment avec de l'eau et demander un avis médical dès que possible.
English: Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
English: c Patients, in whom the first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area.
French: c Les patients, chez lesquels un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA sur la zone de traitement.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
French: L'effet du traitement ne peut être correctement évalué qu'après la disparition des réactions cutanées locales.
English: Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
French: Tableau 1 Effets indésirables par Classe de Système Organe MedDRA
English: Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
French: Des études ont été menées pour évaluer l'effet des rayonnements UV sur la peau après une application unique ou répétée de mébutate d'ingénol, 100 µg/g.
English: Eye disorders*
French: Affections oculaires*
English: - You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
French: - Vous devez vous attendre à avoir des réactions cutanées locales, comme des rougeurs et un gonflement, après l'application de ce médicament (voir rubrique 4).
English: SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
French: Un CSC n'a été rapporté dans la zone traitée chez aucun patient (0 des 184 patients préalablement traités par le gel de mébutate d'ingénol) des trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an.
English: - The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
English: Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
French: Les réactions cutanées localisées se résorbent généralement en 2 semaines après le début du traitement de zones situées au niveau du visage et du cuir chevelu et en 4 semaines après le début du traitement de zones sur le tronc et les extrémités.
English: The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
French: Le nombre moyen de KA dans le groupe Picato était de 5,7 à l'inclusion, de 0,8 à la semaine 11 et de 0,9 à 12 mois versus 5,8, 1,0 et 1,2 dans le groupe véhicule aux mêmes moments.
English: Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
French: Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de façon uniforme sur toute la zone à traiter, laisser sécher pendant 15 minutes.
English: The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
English: Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities.
French: Picato 500 µg/g a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² sur le tronc et les extrémités.
English: The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
French: La mère qui allaite doit être informée que le contact physique entre son nouveau-né/nourrisson et la zone traitée doit être évité pendant les 6 heures qui suivent l'application de Picato.
English: Contents of the pack and other information What Picato contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Picato
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
English: Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le corps, les bras, les mains et les jambes.
English: Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
French: Évitez de toucher la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de votre médicament.
English: In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
French: Les modèles in vivo et in vitro ont montré un double mécanisme du mébutate d'ingénol :1) induction d'une mort cellulaire localisée au niveau de la lésion et 2) stimulation d'une réponse inflammatoire caractérisée par une production locale de cytokines et chémokines proinflammatoires et une infiltration de cellules immunocompétentes.
English: Partial Clearance( ≥ 75%)
French: Rémission partielle (≥ 75%)
English: If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care.
French: En cas d'ingestion accidentelle, le patient doit boire une grande quantité d'eau et demander un avis médical.
English: Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
French: Une moyenne supérieure des scores de satisfaction globale du patient, indiquant un taux supérieur de satisfaction générale, mesuré par le Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), a été observé dans les groupes mébutate d'ingénol par comparaison aux groupes véhicule (p<0,001).
English: The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
French: Le mécanisme d'action du mébutate d'ingénol utilisé dans le traitement des kératoses actiniques n'est pas encore complètement élucidé.
English: In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
French: Dans une autre étude, 329 patients qui ont été initialement traités par cryothérapie sur le visage/cuir chevelu ont été randomisés après trois semaines et ont reçu soit Picato 150 µg/g (n=158) soit le véhicule (n=150) pendant 3 jours sur la même zone.
English: Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato and between topical applications if two different areas require different strengths.
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
English: Picato contains the active substance ingenol mebutate.
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
English: Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses.
French: Il faut veiller à ne pas appliquer le gel Picato 500 µg/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entrainer une incidence plus importante des réponses cutanées locales.
English: Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4).
French: Pour chacune des localisations les taux de rémissions complets et partiels étaient plus élevés dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableaux 3 et 4).
English: The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2.
French: Le contenu d'un tube doit être utilisé pour une zone à traiter de 25 cm2.
English: Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
French: Onze semaines après l'inclusion, soit 8 semaines après l'application de Picato gel ou du véhicule, le taux de rémission complète était de 61% chez les patients randomisés pour recevoir Picato gel et de 49% chez les patients randomisés pour recevoir le véhicule.
English: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be flushed immediately with large amounts of water, and the patient should seek medical care as soon as possible.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être immédiatement rincés à grande eau et le patient doit demander un avis médical dès que possible.
English: Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
French: Des anomalies fœtales mineures ou des altérations ont été observées chez les fœtus des femelles traitées à la dose de 1 µg/kg/jour (12 µg/m²/jour).