FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Slovenian: Ste dovolj pokretni, da lahko sami pridete do stranišča, oziroma imate negovalca, ki vam lahko pri tem pomaga?
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan; zdi pa se, da kalijevi kanalčki (hERG) v človeškem srcu niso vpleteni.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Slovenian: Ni znano, kako pogosto se je to zgodilo, saj podatki niso na voljo.
German: Sie können entweder eine Packung mit einem Einsatz erhalten, der alles enthält, was Sie für die Injektion brauchen, oder nur eine einzelne Durchstechflasche.
Slovenian: Na voljo imate bodisi škatlo z notranjo škatlo, ki vsebuje vse, kar potrebujete za injiciranje, ali samo eno vialo.
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung
Slovenian: Resnost simptomov in njihovo poslabšanje
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Slovenian: odmerek (ml) = bolnikova telesna teža (kg) x 0,0075
German: Weniger als 38 kg
Slovenian: Manj kot 38 kg
German: Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, če druga zdravila proti zaprtju, imenovana laksativi, niso bila dovolj učinkovita.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Slovenian: Ne zabodite je pod kotom, ker bi se v tem primeru igla lahko zvila ali zlomila.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie nicht verrutschen kann.
Slovenian: Vialo med tem z drugo roko držite na delovni površini tako, da ne more zdrsniti.
German: Mehr als 114 kg
Slovenian: Več kot 114 kg
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju ravnovesja (Vss) je približno 1,1 l/kg.
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Slovenian: Približno pol odmerka se izloči z urinom in nekaj manj z blatom.
German: Gewicht des Patienten in kg
Slovenian: Telesna masa bolnika v kg
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
Slovenian: Večina bolnikov je imelo primarno diagnozo bolečine v hrbtu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko med nosečnostjo uporabljate zdravilo Relistor.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno v naslednja podpoglavja:
German: Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
Slovenian: To bo pomenilo, da se je aktiviral varnostni mehanizem in igla se bo potegnila v injekcijsko brizgo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Odvajala, antagonisti perifernih opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH01
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje zdravila v injekcijski brizgi glejte poglavje 6.3.
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Slovenian: Pomembnih razlik zaradi spola niso opazili.
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
Slovenian: Bolniku dodeljeni odmerek se je lahko kadarkoli zmanjšal na podlagi slabega prenašanja zdravila.
German: Ihr Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihr Apotheker sagen Ihnen, welche Dosis Ihnen verschrieben wurde und wie oft Sie diese erhalten müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo tudi povedal, kakšen odmerek vam je bil predpisan, in kako pogosto ga morate uporabljati.
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj ga uporabljamo
German: Die Nadel der Spritze wird nach dem Gebrauch eingezogen.
Slovenian: Igla injekcijske brizge se po uporabi uvleče.
German: Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavi vrtoglavost, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost metilnaltreksonijevega bromida pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
Slovenian: V nekaterih predkliničnih raziskavah na psih so ugotavljali učinke na srce (podaljšanje akcijskih potencialov v Purkynjevih vlaknih ali podaljšanje intervala QTc).
German: Bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt weiche Stühle hatten, wurde die Stuhlkonsistenz nicht bedeutend verbessert.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču mehko blato, se konzistenca blata ni pomembno izboljšala.
German: • Abdominaler Schmerz (Magenschmerzen)
Slovenian: abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu),
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali naj z običajnim laksativnim zdravljenjem prenehate ali nadaljujete, ko začnete uporabljati to zdravilo.
German: Daher sollte Relistor bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zato moramo zdravilo Relistor pri teh bolnikih uporabljati zelo previdno.
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Slovenian: Vpliv na repolarizacijo srca
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik dovolil jemati še druga zdravila, tudi taka, ki se uporabljajo za zaprtje.
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
Slovenian: Vpliva rase ni bilo mogoče analizirati, ker so v populaciji študije prevladovali pripadniki bele rase (88 %).
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
Slovenian: Pripravite si ravno, čisto in dobro osvetljeno delovno površino, kamor boste zložili vsebino škatle zdravila Relistor.
German: Relistor wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 bis 39 Tagen) angewandt.
Slovenian: Zdravilo Relistor so dajali na 3,2 dneva (mediani interval odmerjanja, z razponom 1-39 dni).
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom celotno dolžino igle zabodite v kožo pod rahlim kotom (45 stopinj).
German: Legen Sie die Nadelkappe zurück auf die Arbeitsfläche.
Slovenian: Odložite pokrovček igle nazaj na delovno površino.
German: Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Metilnaltreksonijevega bromida ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Relistor in vsebina pakiranja
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Slovenian: Izogibajte se območij z brazgotinami ali strijami.
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana starost bolnikov 49 let (razpon 23-83); 60 % je bilo žensk.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Slovenian: 8-mg napolnjena injekcijska igla se za te bolnike uporablja samo, če je treba zaradi druge zdravstvene težave odmerek zmanjšati.
German: Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
Slovenian: Če ste prejeli samo vialo, si boste morali nabaviti alkoholne zložence in injekcijsko brizgo.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
Slovenian: Če se to zgodi, zdravilo zavrzite in začnite znova z drugo vialo in injekcijsko brizgo.
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Slovenian: Vsega skupaj 136, 21 in 82 bolnikov je v študijah 301, 301EXT oziroma 302EXT prejelo vsaj po en odprt odmerek.
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
Slovenian: Med obema obdobjema študije so se bolniki držali svojega običajnega predpisanega programa odvajanja.
German: • wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na metilnaltreksonijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: Methylnaltrexoniumsulfat ist ein inaktiver Metabolit und liegt im Plasma bei etwa 25 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe.
Slovenian: Metilnaltreksonijev sulfat je neaktiven presnovek in je prisoten v plazmi na ravni približno 25 % snovi, povezanih z zdravilom.
German: 38 bis 61 kg
Slovenian: 38-61 kg
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Slovenian: Analizirali so podatke 133 bolnikov (62 z metilnaltreksonijevim bromidom, 71 s placebom).
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlo zdravila, tudi če je prazna.
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
Slovenian: Bolniki, katerih telesna teža je zunaj navedenih meja, naj prejmejo po 0,15 mg/kg.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesta injiciranja.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi huda ali trdovratna driska, moramo bolnikom svetovati, naj ne nadaljujejo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom in naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: • wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).
Slovenian: • če vi sami veste ali če vaš zdravnik ve, da imate ali ste imeli zaporo črevesa, ali če je vaše črevo v takšnem stanju, da je potreben takojšen kirurški poseg (diagnozo takega stanja pa mora postaviti vaš zdravnik).
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri otrocih študij niso opravili (glejte poglavje 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), kann es sein, dass es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Relistor, kot bi smeli Če ste uporabili več tega zdravila, kot bi smeli (bodisi z enkratnim vbrizganjem prevelikega odmerka bodisi tako, da ste si dali več kot eno injekcijo v 24 urah), ste lahko med vstajanjem omotični, zato se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase möglicherweise nicht entfernen.
Slovenian: Zaradi varnostne zasnove injekcijske brizge majhnih zračnih mehurčkov morda ne boste mogli povsem odstraniti.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Behandlung mit Methylnaltrexonbromid wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in klinischen Prüfungen nicht für länger als 4 Monate untersucht und es sollte daher nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Z opioidi povzročena konstipacija pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom niso preučili pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, daljših od 4 mesecev, zato ga je treba uporabljati le za omejeno obdobje (glejte poglavje 5.1).
German: Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo to zdravilo, ne smejo dojiti, saj ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da zdravljenje z metilnaltreksonijevim bromidom lahko povzroči hiter začetek odvajanja blata (povprečno v 30 do 60 minutah).
German: Die Dosis wird normalerweise alle 48 Stunden (jeden 2.
Slovenian: Odmerek zdravila se vbrizga pod kožo običajno enkrat na 48 ur (vsak drugi dan).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli na voljo dovolj časa za injiciranje zdravila.
German: Entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Slovenian: Odstranite plastično zaščitno zaporko z viale.
German: Jedes der Methyl-6-Naltrexol-Isomere hat eine etwas geringere antagonistische Aktivität als die Ausgangsverbindung und mit etwa 8 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe ein geringes Auftreten im Plasma.
Slovenian: Vsaka od izomer metil-6-naltreksola ima nekoliko manjšo antagonistično aktivnost od izhodne spojine in majhno izpostavljenost v plazmi, ki je približno 8 % snovi, povezanih z zdravilom.
German: • Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Kolostomie (künstlicher Darmausgang) oder einen Peritonealkatheter (Bauchfellkatheter) haben, oder bekannt ist, dass Sie eine so genannte Divertikulitis oder eine Kotstauung im Dickdarm (Koprostase) haben, da dieses Arzneimittel in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden ist.
Slovenian: • Pogovorite se s svojim zdravnikom tudi, če imate kolostomijo, cevko v trebuhu (peritonealni kateter) ali če trpite za divertikularno boleznijo ali impaktacijo blata, saj je treba to zdravilo v teh primerih uporabljati previdno.
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Slovenian: V prvem tednu (1., 3., 5. in 7. dne) so bolniki prejemali bodisi po 0,15 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida bodisi placebo.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, in je resen ali ne mine, se posvetujte s svojim zdravnikom:
German: Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila za lajšanje zmernih do hudih bolečin, imenovana opioidi (na primer morfin ali kodein).
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste, kako se zdravilo pripravi in injicira.
German: Methylnaltrexoniumbromid ist ein selektiver Antagonist der Opioidbindung am mu-Rezeptor (µ-Rezeptor).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je selektiven antagonist vezave opioidov na mu-receptor.
German: Schritt 5: Entsorgen des Materials
Slovenian: Korak 5: Odstranjevanje
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju metilnaltreksonijevega bromida takšnim bolnikom.
German: PATIENTEN-CHECKLISTE
Slovenian: KONTROLNA KARTICA ZA BOLNIKA
German: Daher wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Zato na podlagi starosti ne priporočajo nikakršnega prilagajanja odmerjanja.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer subkutanen 0,30-mg/kg-Dosis im Vergleich zu einer intravenösen 0,30-mg/kg-Dosis liegt bei 82 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega odmerka 0,30 mg/kg v primerjavi z intravenskim odmerkom 0,30 mg/kg je 82 %.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:{Nummer}
Slovenian: SN: {številka}
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
Slovenian: To poglavje vsebuje pomembna vprašanja, na katera boste morali odgovoriti, preden vzamete zdravilo Relistor ali med zdravljenjem z zdravilom Relistor.
German: BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
Slovenian: Nato se ne dotikajte več tega predela, dokler ne boste dali injekcije.
German: Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfallbehandlung hatte.
Slovenian: V drugem tednu se je lahko bolniku dodeljeni odmerek zvečal na 0,30 mg/kg, če je bolnik imel do 8. dneva največ 2 odvajanji brez rešilnega odvajala.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Te raztopine za injiciranje ne smete zmešati v isti brizgi z nobenim drugim zdravilom.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti, če je potrebno.
German: N-Demethylierung von Methylnaltrexoniumbromid zur Bildung von Naltrexon ist nicht signifikant und macht 0,06 % der gegeben Dosis aus.
Slovenian: N-demetilacija metilnaltreksonijevega bromida v naltreksonij ni pomembna, saj predstavlja samo 0,06 % danega odmerka.
German: Der Unterschied zwischen 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und Placebo beträgt 1,6 Darmentleerungen ohne Notfallmedikaiton pro Woche und ist sowohl statistisch signifikant (p < 0,001) als auch klinisch relevant.
Slovenian: Razlika med metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan in placebom, ki je 1,6 iztrebljanja brez rešilnega odvajala na teden, je statistično značilna (p < 0,001) in klinično pomembna.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Slovenian: Dokazov o učinku zdravila glede na spol na varnost in učinkovitost ni bilo.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam auf die 0,4 ml-Markierung oder die 0,6 ml-Markierung auf der Spritze oder soweit wie angeordnet zurück, je nach dem, welche Dosis Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker verordnet hat.
Slovenian: Počasi izvlecite bat do oznake, ki označuje 0,4 ml, 0,6 ml ali drugo količino, odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: 62 bis 114 kg
Slovenian: 62-114 kg
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Slovenian: Uporabe metilnaltreksonijevega bromida za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, ki bi trajala dlje od 48 tednov, v kliničnih preskušanjih niso ocenili.
German: • Daher sollte dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Slovenian: • Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
German: Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)in ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Methylnaltrexoniumbromid wird rasch absorbiert, und Spitzenkonzentrationen (Cmax) werden etwa 0,5 Stunden nach subkutaner Gabe erreicht.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se absorbira hitro, maksimalna koncentracija (Cmax) se doseže približno pol ure po subkutanem odmerku zdravila.
German: Wenn Sie weniger als 38 kg und über 114 kg wiegen, sollten Sie Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt abgegeben werden kann.
Slovenian: Če tehtate manj kot 38 ali več kot 114 kg, uporabljajte viale zdravila Relistor, saj natančno dajanje ustreznega odmerka z napolnjenimi injekcijskimi brizgami ni mogoče.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah.
German: Halten Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und prüfen Sie nochmals, ob Luftblasen enthalten sind.
Slovenian: Držite napolnjeno brizgo z iglo navzgor in še enkrat preglejte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
German: Diese Patienten sollten Relistor Durchstechflaschen und nicht die Fertigspritze anwenden.
Slovenian: Ti bolniki morajo uporabljati viale zdravila Relistor, ne napolnjenih injekcijskih brizg.
German: Relistor kann ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Relistor lahko injiciramo ne glede na obroke hrane.