FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις αρχικές κλινικές δοκιμές στις οποίες, για την τήρηση του δοσολογικού σχήματος, χρησιμοποιήθηκε χαρτί και μολύβι.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by ženy dodržovaly režim méně, než tomu bylo v původních klinických studiích, v nichž se k dodržování režimu dávkování používal papír a tužka.
Greek: Μέσος όρος
Czech: Průměr
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της συμπληρωματικής μελέτης 14701 με το Yvidually και τον διανομέα δισκίων υποδεικνύει ότι οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις αρνητικών επιπτώσεων στη συμμόρφωση.
Czech: Průběžná analýza doplňující studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet ukazuje, že ženy hodnotí dávkovač jako snadno použitelný, a nic nenasvědčuje tomu, že by nepříznivě ovlivňoval dodržování režimu.
Greek: Επειδή κατά την αξιολόγηση της αίτησης η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) δεν κατέληξε σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4.
Czech: Během přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky byl postup předán podle čl.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα, προκειμένου να καταδείξει ότι η χρήση του διανομέα επηρεάζει θετικά τη συμμόρφωση προς την αγωγή με Yvidually.
Czech: Výbor CHMP požádal žadatele o předložení konečných výsledků studie 14701, až budou k dispozici, aby se prokázalo, že použití dávkovače u přípravku Yvidually pozitivně ovlivňuje dodržování režimu.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace odpovídají konečné verzi pro přípravek Yvidually a související názvy (viz příloha I), která byla stanovena v rámci postupu koordinační skupiny, jak zmiňuje příloha III.
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος
Czech: Antikoncepční účinnost režimu dávkování
Greek: YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
Czech: YAZ 24+4 u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení)
Greek: Δεν προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής και, κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται διακοπή της αγωγής.
Czech: Naplánuje si, že u ní nedojde ke krvácení ze spádu, a bude tedy užívat léčivý přípravek bez přerušení.
Greek: Μελέτη ΕΕ/ΚΑΝΑΔΑΣ A40196 (3 σκέλη)
Czech: Studie EU/Kanady A40196 (3 ramena)
Greek: Δεν αναμένεται οι εν λόγω ελάχιστες διαφορές στον μέσο αριθμό κύκλων (4,2 έναντι 4,6 διακοπές/έτος) και τη διάρκεια του κύκλου (73-78,2 έναντι 70,4 ημέρες συνεχόμενης λήψης δισκίων ανά κύκλο αγωγής) μεταξύ των YAZ Flex MB και YAZ Stop & Go να έχει ως αποτέλεσμα αντίστοιχες διαφορές στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Czech: Nepředpokládá se, že tyto malé rozdíly v průměrném počtu cyklů (4,2 versus 4,6 přestávek/rok) a délce cyklu (73-78,2 oproti 70,4 dnům nepřetržitého užívání tablet na každý léčebný cyklus) mezi režimy YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go povedou k významnému rozdílu v antikoncepční účinnosti.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι τιμές των δεικτών Pearl που προέκυψαν ήταν αντίστοιχες των τιμών των δεικτών που περιλαμβάνονταν στο αρχικό αρχείο του YAZ 24+4.
Czech: Pearlovy indexy získané v této studii byly v souladu s indexy získanými v původním souboru YAZ 24+4.
Greek: Ωστόσο, οι γυναίκες είχαν επίσης την επιλογή να ακολουθήσουν τις οδηγίες πρόκλησης αιμορραγίας σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα YAZ FlexMB.
Czech: Ženy se však také mohou řídit pravidly pro řízené krvácení dle režimu YAZ Flex MB.
Greek: Για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε ο δείκτης Pearl (PI), υπολογιζόμενος ως η συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό της μελέτης ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος.
Czech: Ke zhodnocení antikoncepční účinnosti byl použit Pearlův index (PI) vypočtený jako míra těhotenství ve studované populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek.
Greek: YAZ Stop & Go σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία) YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
Czech: YAZ Stop & Go u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení) YAZ 24+4 u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení)
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν στο προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že se výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou extrapolovat na navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν σε δοσολογικό σχήμα βάσει του οποίου επιτρέπεται στις γυναίκες να προγραμματίζουν την αιμορραγία εκ διακοπής ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou být extrapolovány na režim, který ženám umožňuje naplánovat si své krvácení ze spádu bez ohledu na krvácení a/nebo špinění.
Greek: Κατά τις ημέρες 25 έως 120, τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται συνεχόμενα έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
Czech: Během 25. až 120. dne se mohou tablety užívat nepřetržitě až po dobu maximálně 120 dní.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα και, ειδικότερα, από τη μελέτη ΕΕ/Καναδά η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στο πλαίσιο της αιτούμενης ένδειξης και του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος είναι θετικά.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že celková účinnost byla dostatečně prokázána předloženými údaji, zejména studií EU/Kanady, výbor usoudil, že se poměr přínosů a rizik přípravku Yvidually a souvisejících názvů v požadované indikaci a prodlouženém režimu dávkování považuje za příznivý; výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci pod podmínkou dodržení doporučených podmínek ohledně bezpečnosti a účinnosti použití léčivého přípravku uvedených v příloze IV.
Greek: Παρ' όλα αυτά συζητήθηκε και επισημάνθηκε ότι ο υψηλός δείκτης Pearl στο σκέλος YAZ Stop & Go της μελέτης A48294 στις ΗΠΑ βασίστηκε μόνο σε 170 γυναίκες-έτη (WY) χρήσης, με αποτέλεσμα να προκύπτει ένα ευρύ διάστημα εμπιστοσύνης 95%, της τάξεως του 3,52 (ΔΕ 95%: 1,29 - 7,67).
Czech: Bylo nicméně prodiskutováno a zaznamenáno, že vysoká hodnota PI v rameni Stop & Go ve studii USA A48294 byla založena pouze na 170 ženách za jeden rok užívání, což vedlo k širokému 95% intervalu spolehlivosti; 3,52 (95% intervaly spolehlivosti: 1,29-7,67).
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο από τη χρήση παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, παρατηρήθηκαν διαφορετικοί τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι σημειωθέντες τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων του Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
Czech: Jak se u prodlouženého režimu dávkování očekávalo, byly pozorovány rozdílné vzorce krvácení, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Greek: Η μέση διάρκεια της αιμορραγίας εκ διακοπής ήταν μεγαλύτερη στα δοσολογικά σχήματα με παρατεταμένο κύκλο αγωγής, η δε μέση διάρκεια των μεσοκυκλικών αιμορραγικών επεισοδίων ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (7-8 ημέρες έναντι 5 ημερών).
Czech: Průměrná doba trvání krvácení ze spádu byla delší u režimů s prodlouženým cyklem a průměrná doba trvání epizod krvácení v rámci cyklu byla v porovnání s režimem YAZ 24+4 vyšší (7-8 dní versus 5 dní).
Greek: Μελέτη ΗΠΑ A48294
Czech: studie USA A48294
Greek: • Δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go
Czech: • Režim YAZ Stop & Go
Greek: Είναι γνωστό και περιγράφεται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος όλων των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα ότι η μείωση της αιμορραγίας εκ διακοπής συνεπάγεται στις περισσότερες γυναίκες υψηλότερο κίνδυνο μεσοκυκλικής αιμόρροιας.
Czech: Je známou skutečností, popisovanou v souhrnech údajů o přípravku u všech kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, že oddalování krvácení ze spádu vede u většiny žen k vyššímu riziku krvácení v rámci cyklu.
Greek: YAZ Stop and Go
Czech: YAZ Stop & Go
Greek: Μετά από κάθε 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου, ξεκινά νέος υποχρεωτικός κύκλος αγωγής διάρκειας τουλάχιστον 24 ημερών.
Czech: Po každém 4denním intervalu bez tablet začíná další povinný cyklus příjmu s minimální délkou trvání 24 dní.
Greek: Μελέτη ΕΕ/Καναδάς A40196
Czech: studie EU/Kanady A40196
Greek: Πηγή: Πίνακας 129 της μελέτης A48294 - Πίνακας 8-19 - Σελίδα 97
Czech: Zdroj: Tabulka 129 ze zprávy o klinické studii A48294 - tabulka-19 - strana 97
Greek: Κατά τις ημέρες 25-120, η γυναίκα μπορεί να διακόψει τη λήψη των δισκίων για 4 ημέρες (κατ' αυτόν τον τρόπο προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής) οποτεδήποτε της είναι χρήσιμο και ανεξαρτήτως της αιμορραγίας.
Czech: Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (naplánuje si krvácení ze spádu) v jakékoli době, která jí nejlépe vyhovuje a bez ohledu na krvácení.
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός κύκλων (Πλήρης ανάλυση) - Μελέτη ΗΠΑ (A48294)
Czech: Tabulka 1: Počet cyklů (celý analyzovaný soubor) - studie USA (A48294) Léčba
Greek: Οι βασικές μελέτες πρέπει να είναι τουλάχιστον επαρκώς μεγάλες ώστε να υπολογίζεται ο συνολικός δείκτης Pearl (αριθμός κυήσεων ανά 100 γυναίκες-έτη) με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% ώστε η διαφορά μεταξύ του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% και της σημειακής εκτίμησης να μην υπερβαίνει τη μονάδα.
Czech: Pivotní studie by měly být alespoň tak velké, aby umožnily získat celkový Pearlův index (počet těhotenství na 100 žen za jeden rok užívání) s takovým oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, že rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem nepřesáhne 1.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί επαρκώς για το σκέλος του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (δείκτης Pearl 0,63, άνω όριο με ΔΕ 95% ίσο με 1,24) το οποίο θεωρείται αντιπροσωπευτικό του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος του Yvidually ως προς την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Czech: Na základě výše uvedeného dospěl výbor k závěru, že antikoncepční účinnost byla dostatečně prokázána variantou režimu YAZ Flex MB (Pearlův index 0,63, horní hranice 95% intervalu spolehlivosti 1,24), což se považuje za reprezentativní pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually s ohledem na antikoncepční účinnost.
Greek: Η μείωση της αιμορραγίας εκ διακοπής ενέχει υψηλότερο κίνδυνο πρόκλησης μεσοκυκλικής αιμορραγίας στις περισσότερες γυναίκες, όπως είναι ήδη γνωστό από τα ήδη εγκεκριμένα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι τρόποι εκδήλωσης αιμορραγικών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν με το Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
Czech: Oddálení krvácení ze spádu povede u většiny žen ke zvýšení rizika krvácení v rámci cyklu, jak již je známo u současných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Greek: Περαιτέρω αποδείξεις της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop & Go προέκυψαν από τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της πρόσθετης εν εξελίξει τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ευρωπαϊκής μελέτης 14701, το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually και χρήση διανομέα.
Czech: Další důkazy o účinnosti režimu YAZ Stop & Go byly získány, když se staly dostupnými výsledky průběžné analýzy další probíhající evropské multicentrické randomizované otevřené studie 14701, v níž se používá dávkovač tablet s navrhovaným režimem dávkování přípravku Yvidually.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι μόνο η μελέτη σε ΕΕ/Καναδά [πρόκειται για τη μελέτη που περιλάμβανε γυναίκες στην Ευρώπη (n=880)] μπορεί να θεωρηθεί βασική για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually.
Czech: Výbor CHMP proto považoval za pivotní studii pro hodnocení antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually pouze studii EU/Kanady, což je ta studie, která zahrnovala ženy v Evropě (n=880).
Greek: Η παρούσα αίτηση αφορά το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την ένδειξη της αντισύλληψης που χορηγείται από το στόμα.
Czech: Stávající žádost se týká přípravku Yvidually a souvisejících názvů v indikaci jako perorální antikoncepce.
Greek: Δεδομένου ότι η διαφορά μεταξύ της σημειακής εκτίμησης και του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% δεν υπερβαίνει τη μονάδα, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εν λόγω μελέτη ΕΕ/Καναδά είναι καθαυτή επαρκώς μεγάλη ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ορθότητας της σημειακής εκτίμησης που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98 (αναθ.
Czech: Jelikož je rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem menší než 1, je možné vyvodit závěr, že tato studie EU/Kanady je sama o sobě dostatečně velká s ohledem na požadavky na přesnost bodového odhadu, jak doporučuje pokyn výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a považuje se proto za spolehlivou.
Greek: Σε σύγκριση με το συμβατικό δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (6 ημέρες/έτος), ο αριθμός των ημερών μεσοκυκλικής αιμόρροιας ήταν συγκρίσιμος με αυτόν του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (5 ημέρες/έτος), αλλά συχνότερος στο δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go (14,8 ημέρες/έτος).
Czech: V porovnání s klasickým režimem dávkování YAZ 24+4 (6 dní/rok) byl počet dní krvácení v rámci cyklu srovnatelný u režimu YAZ Flex MB (5 dní/rok), avšak u režimu YAZ Stop & Go bylo krvácení častější (14,8 dní/rok).
Greek: Επιπλέον, με αρκετά λιγότερα διαστήματα 4ήμερης διακοπής λήψης του δισκίου και μεγαλύτερες περιόδους δραστικής θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη του δοσολογικού σχήματος, είναι πολύ πιθανό η αποτελεσματικότητα να είναι τουλάχιστον ίδια με αυτή που έχει διαπιστωθεί στο σκέλος YAZ 24+4.
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, je velmi pravděpodobné, že účinnost bude přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u režimu YAZ 24+4.
Greek: Εν περιλήψει, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
Czech: Stručně řečeno tyto údaje prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Greek: Από την εξέταση των αποτελεσμάτων του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop and Go διαπιστώθηκε ότι ο δείκτης Pearl ήταν υψηλότερος [3,52, ΔΕ 95%, 1,29 - 7,67 σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ Flex MB στην ίδια μελέτη (1,67 ΔΕ 95%, άνω όριο 2,67)].
Czech: Při zkoumání výsledků pro režim YAZ Stop & Go byla zaznamenána vyšší hodnota PI (3,52; 95% interval spolehlivosti; 1,29-7,67) v porovnání s režimem YAZ Flex MB v téže studii (1,67 95% interval spolehlivosti; horní hranice 2,67).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης 14701 που διενεργήθηκε για το Yvidually μαζί με τον διανομέα των δισκίων.
Czech: Žadatel rovněž poskytnul průběžné výsledky další studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet.
Greek: YAZ fixed Extended
Czech: Fixní prodloužený režim YAZ
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στην επάρκεια των δεικτών Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά στην οποία μετείχε ευρωπαϊκός πληθυσμός γυναικών και η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
Czech: Důkazy jsou založeny především na postačujících Pearlových indexech získaných ve studii EU/Kanady, která zahrnovala evropskou populaci a v níž byl povolen 4denní interval bez tablet v případě 3 po sobě jdoucích dní krvácení a/nebo špinění (režim Flex MB).
Greek: Γενικά, ο λόγος διακοπής της θεραπείας (εμφάνιση αιμορραγίας ή εκούσια επιλογή της γυναίκας) δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι γενικές οδηγίες της αγωγής, δηλαδή η συνεχόμενη καθημερινή λήψη του δισκίου επί τουλάχιστον 24 ημέρες και η διακοπή της αγωγής για 4 ημέρες κατά το μέγιστο μεταξύ των κύκλων αγωγής.
Czech: Obecně vzato důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Greek: Κατά την έναρξη του κύκλου αγωγής με Yvidually, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται συνεχόμενα για τουλάχιστον 24 ημέρες.
Czech: Při zahajování nového cyklu přípravku Yvidually se musí tablety nepřetržitě užívat po dobu minimálně 24 dní.
Greek: Στο πλαίσιο των συγκεκριμένων μελετών αξιολογήθηκε η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, δηλαδή ο αριθμός των ακούσιων κυήσεων, ο δείκτης Pearl (υπολογιζόμενος ως συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος) και η αθροιστική συχνότητα κύησης στα σκέλη YAZ Flex MB, καθώς και ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και οι παράμετροι ελέγχου του κύκλου σε όλα τα σκέλη αγωγής αμφότερων των μελετών.
Czech: počet neplánovaných těhotenství, Pearlův index (vypočtený jako míra těhotenství v populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek) a kumulativní míru těhotenství v ramenech s režimem YAZ Flex MB, a rovněž vzorec krvácení a parametry kontroly cyklu ve všech léčebných ramenech obou studií.
Greek: Κατά τις ημέρες 25 έως 120, η γυναίκα μπορεί να αποφασίσει να λαμβάνει συνεχόμενα τα δισκία έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
Czech: Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout užívat tablety nepřetržitě po dobu maximálně
Greek: YAZ Extended A40196
Czech: Prodloužený režim YAZ A40196
Greek: Η σύνθεση του Yvidually είναι πανομοιότυπη με τη σύνθεση του εγκεκριμένου συνδυασμένου αντισυλληπτικού Yaz 24+4 που χορηγείται από το στόμα (COC).
Czech: Složení přípravku Yvidually je identické s registrovaným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem Yaz 24 + 4.
Greek: Στη συμπληρωματική ευρωπαϊκή μελέτη 14701 διερευνήθηκε ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων που παρατηρούνται στο πλαίσιο του δοσολογικού σχήματος που εφαρμόστηκε ώστε να συμπεριληφθεί ο διανομέας δισκίων.
Czech: V doplňující evropské studii 14701 byl zkoumán vzorec krvácení při režimu s použitím dávkovače tablet.
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στους δείκτες Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά, η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
Czech: Důkazy jsou založeny především na postačujících Pearlových indexech získaných ve studii EU/Kanady, v níž byl povolen 4denní interval bez tablet v případě 3 po sobě jdoucích dní krvácení a/nebo špinění (režim Flex MB).
Greek: Ο λόγος διακοπής της αγωγής (εμφάνιση αιμορραγίας ή εκούσια επιλογή της γυναίκας) δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι γενικές οδηγίες της αγωγής, δηλαδή η συνεχόμενη καθημερινή λήψη του δισκίου επί τουλάχιστον 24 ημέρες και η διακοπή της αγωγής για 4 ημέρες κατά το μέγιστο μεταξύ των κύκλων αγωγής.
Czech: Důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Greek: Αν και το σχήμα αφορούσε μόνο 357 γυναίκες-έτη, η τιμή του δείκτη Pearl ήταν 0, με άνω όριο του ΔΕ 95% της τάξης του 1,0, το οποίο ικανοποιεί τις απαιτήσεις ορθότητας της κατευθυντήριας γραμμής της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98, (αναθ.
Czech: Expozice byla omezena na 357 žen za jeden rok, avšak vypočtená hodnota PI byla 0, s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,0, což splňuje požadavky na přesnost uvedené v pokynu výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Greek: Τα σκέλη YAZ Stop & Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων.
Czech: Ramena s režimem YAZ Stop & Go (pouze ve studii USA), s fixním prodlouženým režimem YAZ (ve studii EU/Kanady) a s režimem YAZ 24+4 (v obou studiích) byla do těchto dvou studií zahrnuta k porovnání různých vzorců krvácení, nebyla však zaměřena na hodnocení antikoncepční účinnosti.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Yvidually έχει καταδειχθεί επαρκώς για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually το οποίο επιτρέπει στις γυναίκες να διακόπτουν αυτοβούλως επί 4 ημέρες την αγωγή κατά το ευέλικτο στάδιο.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že antikoncepční účinnost přípravku Yvidually byla dostatečně prokázána pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually, který ženě umožňuje rozhodnout se, zda si do flexibilní fáze zařadí 4denní interval bez tablet nebo ne.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Czech: • výbor vzal v úvahu oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Francií podle čl.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν επαρκώς ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (συμβατικό δοσολογικό σχήμα), ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
Czech: Tyto údaje dostatečně prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 (klasickým režimem) dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Greek: Πίνακας 2: Διάρκεια κύκλου - Μελέτη ΗΠΑ (A48294) και μελέτη ΕΕ (A40196) - FAS
Czech: Tabulka 2: Délka cyklu - studie USA (A48294) a studie EU (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Greek: Επιπλέον, με αρκετά λιγότερα διαστήματα διακοπής της αγωγής και μεγαλύτερες περιόδους δραστικής θεραπείας σε αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα, η αποτελεσματικότητα είναι τουλάχιστον ίδια με αυτήν που έχει διαπιστωθεί για το επί του παρόντος εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4.
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, bude účinnost přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u stávajícího registrovaného režimu YAZ 24+4.
Greek: Πίνακας 2 Δείκτης Pearl στα σκέλη της αγωγής YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended και YAZ
Czech: Tabulka 2 Pearlův index v léčebných ramenech s režimem YAZ Stop & Go, fixním prodlouženým režimem YAZ a režimem YAZ 24+4
Greek: Επισκόπηση των δοσολογικών σχημάτων που μελετήθηκαν στις βασικές δοκιμές Μελέτη ΗΠΑ A48294 (3 σκέλη)
Czech: Tabulka 1 Přehled různých režimů zkoumaných v pivotních studiích Studie USA A48294 (3 ramena)
Greek: Το Yvidually πρόκειται να διατεθεί στην αγορά εντός καινοτόμου διανομέα δισκίων με σύστημα υπενθύμισης.
Czech: Přípravek Yvidually je určen k prodeji spolu s inovativním dávkovačem tablet s funkcí připomínky.