FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
French: Aucun effet secondaire n'a été observé après administration topique chez des chiots âgés de 8-9 semaines et pesant 2,0 - 3,7 kg, traités à des surdosages allant jusqu' à 5 fois la dose maximale recommandée (56 mg, 168 mg et 280 mg de fluralaner/kg de poids corporel), à trois reprises, à intervalles plus courts que l'intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
French: Le médicament vétérinaire a été bien toléré chez les Colleys avec une déficience en multidrugresistance-protein 1 (MDR1-/-) suite à une administration unique par voie orale à 3 fois la dose recommandée.
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
French: L'innocuité a été démontrée chez des chiens âgés de 8-9 semaines et pesant 2,0-3,6 kg, traités à des surdosages allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée, à trois reprises, à intervalles plus courts que l'intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
French: L'innocuité a été démontrée chez des chiots âgés de 8-9 semaines et pesant 2,0 - 3,7 kg, traités à des surdosages allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée, à trois reprises, à intervalles plus courts que l'intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
French: EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 applicateur) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 applicateurs) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 applicateur) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 applicateurs) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 applicateur) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 applicateurs)
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
French: Aucun effet secondaire n'a été observé chez les chiens âgés de 8-9 semaines et pesant 2,0-3,6 kg, après administration orale jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée (56 mg, 168 mg et 280 mg de fluralaner/kg de poids corporel), à trois reprises, à intervalles plus courts que l'intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
French: Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 - 12,5 kg)
English: PACKAGE LEAFLET:
French: Un applicateur délivre :
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
French: Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure : - une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) pendant 12 semaines, et - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus) pendant 12 semaines.
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
French: Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure : - une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) pendant 12 semaines, - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 12 semaines pour Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus et Dermacentor variabilis, - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 8 semaines pour Rhipicephalus sanguineus.
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
French: NOTICE : Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 - 12,5 kg)
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and C. canis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
French: Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure : - une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant 12 semaines, et - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus) pendant 12 semaines.
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
French: Bravecto 112,5 mg comprimés à croquer pour chiens de très petite taille (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg comprimés à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg comprimés à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10-20 kg) Bravecto 1 000 mg comprimés à croquer pour chiens de grande taille (> 20-40 kg) Bravecto 1 400 mg comprimés à croquer pour chiens de très grande taille (> 40-56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
French: Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10 - 20 kg) Bravecto 1 000 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20 - 40 kg) Bravecto 1 400 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40 - 56 kg)
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
French: NOTICE: Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10 - 20 kg) Bravecto 1 000 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20 - 40 kg) Bravecto 1 400 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40 - 56 kg)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
French: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1 000 mg / 1 400 mg solution pour spot-on : 3 ans.
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis; - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
French: - une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) pendant 12 semaines, - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 12 semaines pour Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus et Dermacentor variabilis, - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 8 semaines pour Rhipicephalus sanguineus.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
French: Le formulaire de reconnaissance doit être fourni par les médecins à tous les patients, y compris à ceux qui sont actuellement sous traitement.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté en tenant compte de ces recommandations et complété par un formulaire de reconnaissance.
English: In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
French: En outre, quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR).
English: The educational material in place should also be updated.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
French: Le CHMP a conclu que le résumé des caractéristiques du produit doit être adapté en conséquence.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
French: Il faut également noter qu'une thyroïdite auto-immune a été signalée dans le récent cas fatal ainsi que dans l'un des cas examinés.
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
French: Cet avis a été confirmé par le PRAC qui a recommandé d'appliquer ce critère plus strict d'interruption du traitement, indépendamment des taux de bilirubine.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
French: Il faut également expliquer aux patients l'importance de se conformer à la surveillance hépatique périodique.
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
French: Il faut recommander aux patients présentant un résultat positif de consulter un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
French: Le PRAC a donc estimé que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser ce risque, notamment limiter l'utilisation du produit aux situations dans lesquelles aucune autre option thérapeutique n'est adéquate.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en neurologie.
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
French: Étant donné que le risque persiste jusqu'à six mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab, cette surveillance doit se poursuivre pendant la même période après la fin du traitement.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
French: La description de l'atteinte hépatique dans les informations sur le produit doit être mise à jour conformément aux connaissances actuelles.
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
French: En vue de faciliter le dialogue entre les médecins et les patients sur ce sujet et de s'assurer que les patients ont bien compris les informations fournies sur le risque, suite à l'avis du CSC, le PRAC a demandé l'introduction d'un formulaire de reconnaissance.
English: Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG.
French: Les facteurs de risque ou prédictifs pouvant jouer un rôle sur la survenue d'une atteinte hépatique, tels que des comorbidités, une relation à la dose ou au timing de l'administration, ou des marqueurs génétiques ou biochimiques, n'ont pas pu être identifiés par le PRAC ou le CSC.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
French: Le PRAC a également tenu compte des avis exprimés par les experts consultés pendant la procédure [comité scientifique consultatif (CSC) en neurologie].
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante chez un patient traité par daclizumab pendant une étude observationnelle en cours, malgré la surveillance mensuelle de la fonction hépatique réalisée conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab).
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Zinbryta (daclizumab).
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
French: Le PRAC a donc conclu que la prudence est de rigueur lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément avec le daclizumab.
English: The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
French: Le PRAC a donc estimé qu'il était justifié de prendre des mesures supplémentaires à celles déjà mises en œuvre dans le cadre des mesures provisoires pour minimiser ce risque et qu'en raison de la nature imprévisible et potentiellement fatale de ce risque, il était également justifié de limiter l'utilisation du médicament.
English: • The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
French: • Le PRAC a également estimé qu'il est nécessaire d'introduire un formulaire de reconnaissance afin de s'assurer que les patients ont été correctement informés sur les risques d'atteinte hépatique associés au traitement par daclizumab.
English: Administration of daclizumab with other medicinal products of known hepatotoxic potential should be done with caution.
French: L'administration concomitante de daclizumab et d'autres médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu doit s'effectuer avec prudence.
English: • In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
French: • De plus, avant d'instaurer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de l'hépatite B et C et l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres affections auto-immunes.
English: Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab soit métabolisé par le foie et les experts ont noté qu'il ne serait pas possible d'exclure totalement les médicaments hépatotoxiques de la prise en charge clinique des patients atteints de SEP.
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
French: Les résultats des deux études ont démontré des réductions cliniquement et statistiquement significatives du taux de récidive, qui était le critère d'évaluation primaire dans chaque étude.
English: The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
French: Le PRAC a également estimé que le daclizumab doit être contreindiqué chez les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
English: These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity.
French: Ces effets cliniques ont été confirmés par l'observation d'effets robustes et importants du traitement tels qu'une réduction de tous les principaux paramètres d'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de l'activité inflammatoire aiguë et chronique de la maladie et de son activité destructrice sur le système nerveux central.
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard at the time of the initial marketing authorisation, including monthly liver function monitoring.
French: L'élévation du taux de transaminases et l'atteinte hépatique grave sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de minimisation des risques (MMR) ont été mises en œuvre à cet égard au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
English: Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
French: Même s'il est reconnu que cette mesure n'a aucune valeur prédictive sur le risque de présenter une atteinte hépatique sévère et potentiellement fatale, le CSC a estimé qu'en tant que mesure de précaution, l'interruption du traitement doit être recommandée lorsque les taux d'ALT ou d'AST du patient deviennent plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
English: Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
French: Globalement, compte tenu des données disponibles, on estime que la survenue de l'atteinte hépatique induite par le daclizumab n'est pas prévisible.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
French: Aucune fenêtre temporelle associée à un risque accru n'a pu être identifiée et des cas d'atteinte hépatique sont survenus à tout moment pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué au début de cette réévaluation chez les patients adultes pour le traitement de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR).
English: Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
French: Les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ou de l'hépatite B (VHB) ont été exclus des études cliniques; à l'heure actuelle, aucune corrélation n'a été établie entre l'infection préexistante par ces virus et l'atteinte hépatique grave induite par le daclizumab.
English: If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist.
French: Si un patient présente ces signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, il doit être rapidement adressé à un hépatologue.
English: In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation des taux de transaminases et des anomalies des tests de la fonction hépatique doit être modifiée en «très fréquent».