FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Dutch: Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Dutch: Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irbesartan.
Dutch: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griekenland
Polish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecja
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
Polish: • leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako niezmieniony irbesartan.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Sabervel.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Sabervel.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Sabervel, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu produktu Sabervel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Sabervel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Sabervel.
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Dutch: • lijdt aan nierproblemen
Polish: • występują problemy z nerkami
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały:
Dutch: Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Dutch: Irbesartan en zijn metabolieten worden zowel via de lever als via de nieren uitgescheiden.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią, jak i przez nerki.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osób w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osób młodych (18-40 lat).
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Dutch: 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Polish: Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
Dutch: Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Sabervel (patrz punkt 4.5).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)
Polish: Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża")
Dutch: Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Polish: Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Dutch: Zestig procent (60%) van de patiënten in de placebogroep bereikten deze streefbloeddrukwaarde, terwijl dit cijfer voor de irbesartan en amlodipine groepen, 76% respectievelijk 78% was.
Polish: U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
Dutch: Doos met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC-Aluminium/PVDC blisterverpakking
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Dutch: Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Polish: Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • kaliumsupplementen gebruikt
Polish: • preparaty uzupełniające potas
Dutch: Sabervel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Polish: Sabervel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥250 mg/kg/dobę u szczurów i ≥100 mg/kg/dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Griekenland Tel.: +30 210 66 65 067
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja Tel.: +30 210 66 65 067
Dutch: Pediatrische patiënten: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale dostępne obecnie dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09C A04
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC C09C A04.
Dutch: Doordat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van Sabervel tijdens het geven van borstvoeding wordt Sabervel afgeraden.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Sabervel w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Dutch: Sabervel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Polish: Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: • kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
Polish: • zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Polish: Badanie kliniczne „Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2" (ang. "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2") pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Polish: 28 tabletki powlekane 56 tabletki powlekane 90 tabletki powlekane 98 tabletki powlekane
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Polish: IRMA 2 było badaniem kontrolowanym placebo, z użyciem podwójnie ślepej próby, oceniającym zachorowalność u 590 pacjentów z cukrzycą typu 2, mikroalbuminurią (30-300 mg/dobę) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl u mężczyzn i <1,1 mg/dl u kobiet).
Dutch: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Polish: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Sabervel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę produktu Sabervel można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Dutch: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Dutch: Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Sabervel met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sabervel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dutch: en 5.1).
Polish: 4.3 i 4.6).
Dutch: Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.
Polish: Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią.
Dutch: Intravasculaire volumedepletie: symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Dutch: • Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase).
Polish: • Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
Dutch: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Polish: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Sabervel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia produktem Sabervel (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht.
Polish: U pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że niezbędna jest kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II.
Dutch: De "Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT)" toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
Polish: IDNT) pokazuje, że irbesartan spowalnia postęp choroby nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego, obejmującego śmiertelne i niekończące się zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe, nie było różnic pomiędzy trzema grupami w ogólnej populacji, chociaż obserwowano zwiększenie częstości występowania niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u kobiet i zmniejszenie częstości niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u mężczyzn w grupie leczonej irbesartanem w porównaniu do grupy, w której podstawowym postępowaniem było podawanie placebo.
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie produktu w dawce 75 mg, zwłaszcza u pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym powyżej 75 lat.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Sabervel.
Dutch: 'Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Polish: Stężenie produktu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania raz na dobę.
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van irbesartan op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) >300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu.
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Dutch: • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ] może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Dutch: • geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
Polish: • pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
Dutch: Kaliumsupplementen en kaliumsparende diuretica: op grond van ervaringen met het gebruik van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem kan het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (b.v. heparine), leiden tot verhogingen van het serumkalium, en zijn daarom niet aanbevolen (zie rubriek
Polish: Produkty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina-angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Polish: Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis).