FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry (závažnou poruchu funkce jater), neužívejte Ketek současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a přípravku Ketek došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Czech: Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového času/hodnoty INR (International Normalized Ratio).
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Czech: Léčba těmito látkami musí být přerušena v průběhu léčby přípravkem Ketek.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Czech: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, hypersenzitivita
English: • a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
Czech: • lék nazývaný inhibitor proteázy (léčba proti HIV)
English: Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor.
Czech: Telithromycin je také inhibitorem P-glykoproteinu.
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Czech: Ve studiích na potkanech byl pozorován pokles indexů fertility při dávkách toxických pro rodiče (viz
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Czech: - pokud byl u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny zjištěn abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG), tzv. „syndrom prodlouženého QT intervalu“.
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Czech: • sachinavir (k léčbě HIV) - jestliže užíváte jiné léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Czech: Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek může být projevem pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8).
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo
English: In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Czech: U těchto pacientů má být současné podání přípravku Ketek a metoprololu (substrát CYP2D6) pečlivě zváženo.
English: What you need to know before you take Ketek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Czech: Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek.
English: Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Czech: Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentním S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Czech: Světle oranžová, podlouhlá, bikonvexní tableta, na jedné straně vyraženo „H3647“, na druhé „400“.
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Czech: - jiné léčivé přípravky, které v elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat QT interval, např.:
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Czech: Komorové arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes) byly pozorovány u pacientů, kteří byli léčeni telithromycinem, a občas se objevily v průběhu několika hodin první dávky (viz bod
English: The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Czech: U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Czech: Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i závažné případy.
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin), měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Czech: Hlavním enzymem CYP450 zapojeným do metabolismu telithromycinu je CYP3A4.
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Czech: Proto by Ketek neměl být užíván v průběhu léčby přípravky, které jsou substráty CYP3A4, pokud nelze zajistit pečlivé monitorování plazmatických koncentrací substrátů CYP3A4, účinnost a nežádoucí účinky.
English: Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Czech: Kvůli potenciálním zrakovým potížím, ztrátě vědomí, zmatenosti nebo halucinacím by se pacienti měli během léčby přípravkem Ketek pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Czech: U některých organismů, rezistentních k erythromycinu A z důvodu inducibilní exprese determinanty rezistence MLSB, je afinita telithromycinu k 50S ribozomální podjednotce více než 10násobná než u
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) 12 pacientům a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) 13 pacientům s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Child Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami získanými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
English: Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Czech: Ukázalo se, že Ketek zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu, substrátu P-glykoproteinu.
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Czech: Při podávání vysokých dávek byla zřejmá embryotoxicita a byly patrné osifikační změny a skeletální anomálie.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Czech: Byly hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných léčivých přípravků) (viz bod 4.8).
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby přípravkem Ketek přerušena (viz bod 4.5).
English: These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Ketek: - léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit.
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4.4 a 4.7).
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Ketek zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu dronedaronu, sachinaviru.
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ketek užívat.
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Czech: V in vitro studiích byla zjištěna snížená účinnost telithromycinu proti organismům, u nichž mechanismus rezistence souvisí s erm(B) nebo mef(A) erythromycinu.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
Czech: - pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi, např. simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit.
English: Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Czech: Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647“ na jedné straně a „400“ na druhé straně.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Czech: Deriváty námelových alkaloidů (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu by mohla současná léčba přípravkem Ketek a těmito alkaloidy vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus“) s možnou nekrózou končetin.
English: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Czech: U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: - Komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, - Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a přípravků, které jsou substráty P-glykoproteinu, se může projevit zvýšením expozice substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin a dabigatran-etexilát.
English: In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Czech: In vivo studie se simvastatinem, midazolamem a cisapridem demonstrovaly silnou inhibici intestinálního CYP3A4 a mírnou inhibici hepatálního CYP3A4.
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Czech: Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Czech: Telithromycin je primárně metabolizován játry.
English: If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Czech: Pokud je telithromycin podáván současně s dabigatranetexilátem, je zapotřebí provádět pečlivé klinické monitorování (zaměřit se na příznaky krvácení nebo
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Czech: Ketek může způsobovat zrakové poruchy, zvláště pak zpomalování schopnosti akomodace a schopnosti uvolňování akomodačního stahu.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Czech: Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování přípravku Ketek (viz bod 4.2).
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Czech: Je nezbytná kontrola krevních minerálů (zvláště draslíku).
English: Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Czech: Hepatitida a/nebo žloutenka spojená s užíváním telithromycinu v anamnéze.
English: • dronedarone (for atrial fibrillation)
Czech: • dronedaron (k léčbě fibrilace síní)
English: There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Czech: V post-marketingovém sledování nežádoucích účinků byly hlášeny případy přechodné ztráty vědomí včetně několika případů spojených s vagovým syndromem (viz body 4.7 a 4.8).
English: >0.5 mg/l
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Czech: Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Czech: Studie kancerogenity telithromycinu nebyly provedeny.
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Czech: Starší populace: Pouze z důvodů samotného věku není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Czech: Průjem může být známkou střevního zánětu, který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Czech: V každé přihrádce blistru jsou uloženy dvě tablety.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind) - dizziness, headaches, disturbance of taste - vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge) - increase in liver enzymes (detected by blood test).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): - nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání) - závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti - vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem) - zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Czech: Telithromycin je semisyntetický derivát erythromycinu A patřící mezi ketolidy, skupinu antibiotik
English: QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu, komorová arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes), s potenciálně fatálními následky (viz bod 4.4)
English: - some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
Czech: - některé blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin, felodipin) (k léčbě srdečních
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
English: • ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
Czech: • ketokonazol nebo flukonazol (antimykotická léčba)
English: • Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s jednoznačnou prevalencí rezistence S. pyogenes k makrolidům, a pokud je rezistence zprostředkována ermTR geny nebo mefA geny
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Czech: Provedené studie toxicity opakovaných dávek v trvání 1, 3 a 6 měsíců u potkanů, psů a opic ukázaly, že hlavním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Czech: Mezi podáním těchto přípravků je však třeba dodržet interval 1 hodiny, aby se tak předešlo nežádoucím účinkům na zažívací ústrojí, jako jsou nauzea a zvracení.
English: The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Czech: Tento efekt se postupně snižuje během 2 týdnů po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4.
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Czech: Afinita telithromycinu k ribozomálním podjednotkám 50S je u organismů citlivých na erythromycin A 10násobně vyšší než afinita erythromycinu A.