FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può prendere ADARTREL con o senza cibo.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Italian: La biodisponibilità di ropinirolo varia ampiamente tra individuo e individuo.
Slovenian: Med posamezniki biološka uporabnost ropinirola zelo variira.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di ADARTREL non prenda una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
Italian: In tale ambito, i dati di sicurezza ottenuti in studi clinici hanno dimostrato che ropinirolo presenta un profilo accettabile di tolleranza e di sicurezza in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo per l'intervallo posologico 0,25 - 4 mg/giorno.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Produttore:
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Izdelovalec:
Italian: In considerazione del rischio di ipotensione, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.
Italian: Se gli effetti indesiderati cessano, può essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose.
Slovenian: Če se neželeni učinki s tem ublažijo, lahko odmerek nato zopet postopno povečujemo.
Italian: Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella 1.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so odmerek tedensko povečevali za 0,5 mg do doseženega odmerka 3 mg enkrat na dan in nato po 1 mg, do največjega priporočenega odmerka 4 mg enkrat na dan, kot je prikazano v tabeli 1.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.
Slovenian: Genotoksičnost: Z običajnimi in vitro in in vivo testi genotoksičnosti niso ugotovili.
Italian: Ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).
Slovenian: Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di ADARTREL sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADARTREL premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose.
Slovenian: V primeru pojava znatnejših neželenih učinkov je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Italian: Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina.
Slovenian: S študijo farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom, substratom za CYP1A2, spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola ali teofilina niso bile ugotovljene.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Italian: Tale autorizzazione all'immissione in commercio è soggetta a condizioni ritenute essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, in base alle quali sarà effettuato uno studio a lungo termine, in doppio cieco e controllato con placebo, quale impegno per la fase succesiva all'immissione in commercio (cfr. allegato IV).
Slovenian: Dovoljenje za promet je odvisno od pogojev, za katere se šteje, da so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, to pomeni, da mora biti kot del postmarketinških obveznosti izvedeno dolgoročno, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preizkušanje (glejte Dodatek IV).
Italian: Il profilo di sicurezza, benché ipotecato da sgradevoli effetti indesiderati quali nausea e vomito, costituisce un problema essenzialmente nella fase precoce del trattamento ed è considerato gestibile.
Slovenian: V varnostnem profilu so predstavljeni neprijetni stranski učinki kot so navzea in bruhanje, ki pa so večinoma težave v zgodnji fazi zdravljenja in se štejejo za obvladljive.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Italian: Da qui il suo valore come anti-emetico in pazienti trattati con agonisti della dopamina che agiscono centralmente.
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
Italian: Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti) Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale.
Slovenian: Po uvodnem obdobju zdravljenja moramo dnevni odmerek povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega odziva.
Italian: Repubblica ceca
Slovenian: Češka republika
Italian: Nella popolazione di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, il beneficio del trattamento con ropinirolo è evidente in tutti i risultati misurati in maniera consistente.
Slovenian: Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28 ali 84 tablet.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Slovenian: Terapevtske indikacije
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: I più comuni effetti indesiderati di ADARTREL possono comparire quando alcuni pazienti iniziano la loro terapia e/o quando viene aumentata la dose.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ali pri povečevanju odmerka.
Italian: Generalmente ADARTREL si prende immediatamente prima di andare a dormire, ma può essere preso fino a 3 ore prima di andare a letto.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se običajno jemlje neposredno pred spanjem, vendar pa ga lahko vzamete do 3 ure pred načrtovanim nočnim počitkom.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti
Italian: Tossicità riproduttiva: la somministrazione di ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo a 60 mg/kg (circa 15 volte la AUC alla dose massima nell'uomo), ad aumento delle morti fetali a 90 mg/kg (circa 25 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) ed a malformazioni digitali a 150 mg/kg (circa 40 volte la AUC alla dose massima nell'uomo).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
Italian: Nome di fantasia Dosaggi
Slovenian: Izmišljeno ime Jakosti
Italian: Confezioni di 2 o 12 compresse.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Italian: Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.
Slovenian: Raziskave z odmerki, višjimi od 4 mg enkrat na dan pri bolnikih s sindromom nemirnih nog niso bile izvedene.
Italian: Non usi ADARTREL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Italian: Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
Italian: Regno Unito
Slovenian: Združeno kraljestvo
Italian: Non comunemente ADARTREL può anche ridurre la pressione del sangue, ciò può provocarle capogiri o svenimenti specialmente quando si alza in piedi da una posizione seduta o distesa.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.
Italian: Confezioni di 28 o 84 compresse.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
Italian: L'incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora biti postopno in v skladu s simptomatskim odzivom.
Italian: Tabella 1: Incremento progressivo della dose
Slovenian: Tabela 1 Povečevanje odmerka
Italian: Deglutire la compressa di ADARTREL intera con acqua.
Slovenian: Tableto (tablete) ADARTREL pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
Italian: Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Slovenian: Še več, morda bo celo potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali opustitvi zdravljenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la revisione delle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, allo scopo di precisare che il ropinirolo è indicato nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal, da bo revidiral razdelka 4.2 in 5.1 v SPC tako, da bo natančno navedel, da je ropinirol indiciran za zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Italian: Tuttavia, per il CHMP, tale popolazione di pazienti dovrebbe essere definita con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Slovenian: Vendar pa bi za CHMP ta populacija bolnikov morala biti definirana kot bolniki z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio devono tener presente che ogni compressa di ADARTREL contiene una piccola quantità di lattosio.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADARTREL Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo vedeti, da vsaka tableta ADARTREL vsebuje majhno količino laktoze.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di ropinirolo.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola niso bile opažene.
Italian: Presentare la relazione finale dello studio clinico (ROR104836), "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ropinirolo per 26 settimane e per esaminare inoltre l'incidenza della comparsa precoce (augmentation) e degli effetti di rebound per un periodo ulteriore di 40 settimane di trattamento in aperto in soggetti che soffrono della sindrome delle gambe senza riposo moderatagrave"
Slovenian: Klinični del Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), "26-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog."
Italian: Ropinirolo deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto, tuttavia la dose può essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi.
Slovenian: Bolnik mora ropinirol vzeti neposredno pred spanjem, vendar pa lahko odmerek ropinirola vzame tudi do 3 ure pred načrtovanim počitkom.
Italian: − ha un grave problema di salute mentale In questi casi il suo medico deve controllare attentamente il trattamento.
Slovenian: V teh primerih mora zdravnik vaše zdravljenje skrbno nadzirati.
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4.8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Confusione
Slovenian: Zmedenost
Italian: Questo medicinale generalmente non ha effetto sulle normali attività delle persone.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo običajno ne vpliva na vsakdanje dejavnosti.
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 12 compresse.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 tableti ali 12 tablet.
Italian: Uno studio di farmacocinetica (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi.
Slovenian: S farmakokinetično študijo (ropinirol v odmerku 2 mg trikrat na dan) je bilo ugotovljeno, da se zaradi ciprofloksacina povečata tako Cmax kot AUC ropinirola, in sicer Cmax za 60 %, AUC pa za 84 %, kar predstavlja možno tveganje za pojav neželenih dogodkov.
Italian: Non masticare la compressa.
Slovenian: Tablete (tablet) ne smete žvečiti.
Italian: Dopo tre mesi di trattamento con ADARTREL, il medico può modificare la dose o interrompere il trattamento in base ai sintomi e a come lei si sente.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja z zdravilom ADARTREL bo zdravnik ocenil uspešnost zdravljenja in glede na bolezenske znake ter vaše počutje odmerek zdravila prilagodil ali pa zdravljenje prekinil.
Italian: Se ha dimenticato di prendere ADARTREL per più di alcuni giorni, consulti il medico per un consiglio sul nuovo inizio di ADARTREL.
Slovenian: Če ste zdravilo ADARTREL pozabili jemati več kot nekaj dni, se o ponovnem pričetku jemanja zdravila ADARTREL posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Se questo avviene, deve consultare il suo medico.
Slovenian: V tem primeru morate obiskati svojega zdravnika.
Italian: Il legame di ropinirolo con le proteine plasmatiche non è elevato (<40%), senza alcun effetto sulla distribuzione che è molto ampia (volume di distribuzione dell'ordine di 7 litri/kg).
Slovenian: Vezava ropinirola na plazemske proteine ni visoka (< 40 %) in ne vpliva na porazdelitev.
Italian: Gli agonisti della dopamina agiscono come una sostanza chimica presente naturalmente nel cervello chiamata dopamina.
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako kot naravna substanca, ki se nahaja v možganih in jo imenujemo dopamin.
Italian: Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo vožnjo ali upravljanje vozil in strojev opustiti.
Italian: Quando lei inizierà a prendere ADARTREL, la dose che prende verrà aumentata gradualmente.
Slovenian: Ko boste prvič pričeli z jemanjem zdravila ADARTREL, boste postopoma jemali večji odmerek.
Italian: Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z ropinirolom pojavijo somnolenca in/ali epizode nenadnega nastopa spanja, je potrebno opozoriti, da dokler tovrstni učinki ne minejo, ne smejo voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev), kjer bi zaradi njihove zmanjšane zbranosti lahko prišlo do hujših ali celo smrtnih poškodb pri njih samih ali njihovih sodelavcih (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25 °C.
Italian: Se si dimentica di prendere ADARTREL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL
Italian: Non vi sono stati effetti teratogeni nel ratto fino a 120 mg/kg (circa 30 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) e nessuna indicazione di un effetto sullo sviluppo nel coniglio.
Slovenian: Pri odmerku 120 mg/kg (približno 30-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) teratogeni učinki pri podganah niso bili opaženi, pri kuncih pa ni bilo indikacij, ki bi nakazovale učinek na razvoj.
Italian: Durante il trattamento con ADARTREL può provare un inconsueto peggioramento dei sintomi (per esempio i sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL se lahko vaši bolezenski znaki poslabšajo (npr. postanejo hujši, se pričnejo prej ali kmalu po končanem počitku, ali pa prizadenejo druge dele telesa, npr. roke).
Italian: È importante segnalare che la maggior parte degli espisodi di comparsa precoce in presenza di ropinirolo avevano un'importanza clinica limitata, in quanto generalmente i pazienti proseguivano il trattamento tale medicinale senza interruzione e, nella maggior parte dei casi, i ricercatori non hanno aumentato la dose di ropinirolo in caso di comparsa precoce dei sintomi.
Slovenian: Še pomembneje pa je, da je večina epizod avgmentacije zaradi ropinirola bila klinično omejeno pomembna, saj so bolniki navadno lahko nadaljevali zdravljenje z ropinirolom brez prekinitve, prav tako pa v večini primerov preizkuševalci zaradi avgmentacije niso povečali odmerka ropinirola.
Italian: Ha inoltre accettato la revisione della sezione 5.1, per specificare che i pazienti trattati con ropinirolo presentavano punteggi IRLS più elevati nella valutazione di follow-up rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal tudi, da bo razdelek 5.1 revidiral tako, da bo v njem natančno navedel, da so bile vrednosti na MLSNN v naknadni oceni višje pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Generalmente l'unico sollievo è dato dal camminare o dal muovere gli arti interessati, e ciò spesso comporta problemi durante il sonno.
Slovenian: Bolnikom običajno edino olajšanje predstavlja hoja ali premikanje prizadete okončine, kar pogosto povzroči težave s spanjem (nespečnost).
Italian: In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomestno hormonsko terapijo, se lahko zdravljenje z ropinirolom uvede na običajen način.
Italian: Quando si ricorda di prendere ADARTREL, prenda la dose successiva di ADARTREL alla solita ora.
Slovenian: Ko se spomnite, vzemite naslednji odmerek zdravila ADARTREL ob običajnem času.
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da ni nobenih ovir za odobritev dovoljenja za promet za Adartrel za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželene učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: I dati desunti dal programma di studi clinici sul ropinirolo, con degli studi durati sino a 52 settimane di trattamento con ropinirolo, sono rassicuranti per quanto concerne il significato clinico di episodi potenziali segnalati di comparsa precoce (augmentation) dei sintomi.
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz programa kliničnih preizkušanj ropinirola s študijami do 52 tednov trajajočih zdravljenj z ropinirolom, so pomirjujoči, v kolikor je sporočena klinična pomembnost potencialnih epizod avgmentacije.
Italian: In un'analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, Last Observation Carried Forward (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Slovenian: S kombinirano analizo podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog, vključenih v štiri 12-tedenske študije so ugotovili, da je bila prilagojena razlika zaradi zdravljenja, glede na spremembo skupnega rezultata na MLSNN od izhodišča do 12. tedna (Last Observation Carried Forward; LOCF) -4,0 točke (95 % interval zaupanja: -5,6, -2,4; p < 0,0001; povprečno število točk v izhodišču oziroma v 12. tednu LOCF na MLSNN: ropinirol 28,4 oziroma 13,5; placebo 28,2 oziroma 17,4).
Italian: Ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.
Slovenian: Doječe matere ropinirola ne smejo uporabljati, saj lahko deluje zaviralno na izločanje mleka.