FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Mađarska Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Croatian: Etinilestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Icelandic: Etinýlöstradiól Cmin ↓37% (↓45%
Croatian: Istodobna primjena atazanavira s lijekovima koji sadrže grazoprevir, uključujući fiksnu dozu kombinacije elbasvira/grazoprevira (koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C) kontraindicirana je zbog povišene koncentracije grazoprevira i elbasvira u plazmi te postoji rizik povišenja vrijednosti ALT-a zbog povećane koncentracije grazoprevira (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa atazanavir samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C) vegna aukinnar þéttni grazoprevirs og elbasvirs í plasma og hugsanlega aukinni hættu á ALT hækkun í tengslum við aukna þéttni grazoprevirs (sjá kafla 4.3).
Croatian: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavír Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavír Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Croatian: Nakon porođaja a
Icelandic: Eftir fæðingu
Croatian: * Kad se uspoređuje s atazanavirom 300 mg jedanput na dan u kombinaciji s ritonavirom 100 mg jedanput na dan.
Icelandic: * samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavír 100 mg einu sinni á dag
Croatian: Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata) 200 mg kapsule
Icelandic: Í hverju hylki eru 150 mg atazanavír (sem súlfat) 200 mg hylki
Croatian: Nepojačani atazanavir ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Atazanavír meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: , vezikulobulozni osip, ekcem, vazodilatacija
Icelandic: Ammoníakslausn, óblönduð
Croatian: Može se razmotriti primjena drugih antiretrovirusnih lijekova ako su žutilo kože ili sklera bolesniku neprihvatljivi.
Icelandic: Hugleiða þarf aðra meðferð en Atazanavir Mylan meðferð ef gula eða gul augnhvíta reynist óbærileg fyrir sjúklinginn.
Croatian: Istovremena primjena s atazanavirom može rezultirati povišenim koncentracijama inhibitora PDE5 i pojačanim nuspojavama povezanima s PDE5, uključujući hipotenziju, poremećaje vida i prijapizam.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir tengdum PDE5 hemlum, þar með talið lágur blóðþrýstingur, breytingar á sjón og sístaða getnaðarlims.
Croatian: Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Atazanavir Mylan Kako uzimati Atazanavir Mylan Moguće nuspojave
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atazanavir Mylan 3. Hvernig nota á Atazanavir Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.
Icelandic: 100 mg a Rítónavír hylki, töflur eða mixtúra.
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin
Icelandic: Ciclosporín Tacrolímus Sirólímus
Croatian: U skupini liječenoj nepojačanim atazanavirom zabilježeno je manje slučajeva hiperbilirubinemije i žutice nego u skupini koja je primala atazanavir + ritonavir (18 naspram 28 ispitanika).
Icelandic: Í hópnum sem fékk óörvað atazanavír kom fram minni bilirúbínhækkun í blóði og gula samanborið við atazanavír + rítónavír hópinn (18 og 28 einstaklingar, talið í sömu röð).
Croatian: Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓46 %
Icelandic: Atazanavír Cmin ↓31% (↓46%
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 60 kapsula ili 60 x 1 (jedinične doze) kapsulu ili u boci koja sadrži 60 tvrdih kapsula.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
Croatian: U slučajevima predoziranja treba uzeti u obzir mogućnost produljenja PR intervala (vidjeti dio 4.9).
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega lengingu á PR bili ef til ofskömmtunar kæmi. (sjá kafla 4.9).
Croatian: Grazoprevir Cmax: ↑524 % (↑342 %
Icelandic: Grazoprevir AUC: ↑958% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin:
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo karmin (E132) Želatina
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gelatína
Croatian: pruritus; rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom a,b
Icelandic: Stevens-Johnson heilkennia,b, vessablöðruútbrot, exem, æðavíkkun
Croatian: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓23% (↓32% ↓14%)
Croatian: • lijekovi koji sadrže grazoprevir, uključujući fiksnu kombinaciju elbasvira/grazoprevira (koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C).
Icelandic: lyf sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C).
Croatian: Bolesnici s hemofilijom
Icelandic: Próteasahemlar við lifrarbólgu
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u trudnica zaraženih HIV-om koje su uzimale atazanavir kapsule s ritonavirom prikazani su u tablici 8.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavír koma fram í töflu
Croatian: Atazanavir AUC ↑ 7 % (↓2 % ↑17 %) Atazanavir Cmax ↑2 % (↓4 % ↑8 %) Atazanavir Cmin ↑15 % (↑2 % ↑29
Icelandic: Atazanavír AUC ↓7% (↓2% Atazanavír Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavír Cmin ↑15% (↑2%
Croatian: Atazanavir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanavir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Icelandic: Atazanavír AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanavír Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanavír Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Croatian: Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)
Icelandic: Atazanavír Cmax ↓16% (↓30%
Croatian: Ako prestanete uzimati Atazanavir Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Atazanavir Mylan
Croatian: Atazanavir Mylan 300 mg kapsule su crvene i zelenkastoplave neprozirne tvrde želatinske kapsule punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 23,5 mm.
Icelandic: Mylan 300 mg hylki eru rauð og grænblá ógegnsæ gelatínhylki með harðri skel, fyllt með hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 23,5 mm að lengd.
Croatian: U malog broja bolesnika bez funkcionalnog CYP2C19 alela očekuje se značajno povećanje izloženosti vorikonazolu.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu er gert ráð fyrir marktækt aukinni útsetningu fyrir vorikónazól.
Croatian: Efavirenz 600 mg jedanput na dan
Icelandic: Efavírenz 600 mg einu sinni á dag
Croatian: Ketokonazol i itrakonazol treba primjenjivati s oprezom kad se daju s atazanavirom/ritonavirom.
Icelandic: Ketókónazól og ítrakónazól skal nota með varúð með atazanavír/rítónavír.
Croatian: Atanazavir Mylan 150 mg tvrde kapsule su zelenkastoplave i plave neprozirne kapsule na kojima je otisnuto „MYLAN" iznad „AR150" crnom tintom na kapici i tijelu.
Icelandic: Mylan 150 mg hörð hylki eru grænblá og blá ógegnsæ hylki merkt með „MYLAN" fyrir ofan „AR150" sem prentað er með svörtu bleki á lokið og botninn.
Croatian: Potreban je oprez kad se verapamil primjenjuje istovremeno s atazanavirom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verapamíl er gefið samhliða atazanavíri.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i ispitivanja in vitro na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da se atazanavir prvenstveno metabolizira putem izoenzima CYP3A4 do oksigeniranih metabolita.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum og in vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum hafa sýnt fram á að atazanavír umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 ísóensíma í ilduð umbrotsefni sem síðan skiljast út með galli sem óbundin eða glúkúróneruð umbrotsefni.
Croatian: Tablica 3.
Icelandic: Tafla 5:
Croatian: Unutarnje pakovanje
Icelandic: Pakkningastærð
Croatian: Veličina pakovanja otopina za injekciju koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Stungulyf, lausn í bláæð
Croatian: Oni će odlučiti koliko Vam je potrebno.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Croatian: To može izazvati krvarenje.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Croatian: - 5% w/v otopini glukoze.
Icelandic: - 5% w/v glúkósalausn.
Croatian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Icelandic: 02-954 Warszawa
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Croatian: Manje često Rijetko
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Croatian: Nije relevantno.
Icelandic: Á ekki við.
Croatian: - nizak krvni tlak.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Croatian: Atosiban ne raspodjeljuje u crvene krvne stanice.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Croatian: - teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež.
Icelandic: - Hiti. - Svefnleysi.
Croatian: - Djelatna tvar je atosiban.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er atosiban.
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Icelandic: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje tekućine u plućima).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Croatian: Kloridna kiselina 1M
Icelandic: Saltsýra 1M
Croatian: Svrbež, osip
Icelandic: Kláði, útbrot
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Croatian: Brzina infuzije
Icelandic: Hraði innrennslis
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosiban hjá þessum undirhópum.
Croatian: Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Croatian: - ubrzani otkucaji srca.
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Croatian: - Ako ste trudni više od 33 tjedna.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Croatian: Time se omogućava kontinuirani neovisni nadzor nad brzinom infuzije.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450 i ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Croatian: Ponovno liječenje
Icelandic: Endurtekin meðferð
Croatian: Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
Croatian: 8 ml/sat (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno β-agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Croatian: - Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpanj 2013.
Icelandic: 31 júli 2013
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosiban 0,75 mg/ml.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Icelandic: Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum.
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporuča se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju da bi se prilagodila brzina protoka u kapima/minuti.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
Croatian: - visok šećer u krvi.
Icelandic: - Hár blóðsykur.
Croatian: Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Croatian: Pripremite nove vrećice od 100 ml na isti način, kako biste mogli nastaviti s infuzijom.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Croatian: Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Croatian: Opisane su moguće nuspojave na majku tijekom primjene atosibana u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosiban á móður er lýst eftir notkun atosiban í klínískum rannsóknum.
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:
Icelandic: Atosiban SUN er gefið í æð (bláæð) í þremur skrefum:
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Croatian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Atosiban SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: - Ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s β-agonistom (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Croatian: Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Uočene nuspojave općenito su bile umjerene težine.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Croatian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Icelandic: - Við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Sve do 270 mg
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
Croatian: Izvucite 10 ml otopine iz infuzijske vrećice od 100 ml i zbrinite.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Croatian: Ne primjenjujte Atosiban SUN ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki skal nota Atosiban SUN ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atosibana u trudnica starosne dobi manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa:
Icelandic: Atosiban er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum:
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i β-agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
Icelandic: Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.
Croatian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Icelandic: Ranbaxy Italia
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Croatian: Drugi lijekovi i Atosiban SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Icelandic: Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višeplodnih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosiban við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Croatian: Atosiban SUN se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u koje nisu rodile unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Croatian: U zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se razmjerno dozi.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst.) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Atosiban SUN.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu