FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa hepatitis, hiperbilirrubinemia, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gammaglutamiltransferasa
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy
Spanish: Tras la administración de dosis únicas o repetidas de piperacilina/tazobactam a sujetos sanos, la semivida plasmática de la piperacilina y del tazobactam se halló comprendida entre 0,7 y 1,2 horas, sin que se viera afectada por la dosis o por la duración de la perfusión.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza piperacyliny z tazobaktamem wynosi od 0,7 do 1,2 godziny po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción, incluido el exantema maculopapular urticaria, prurito eritema multiforme, dermatitis ampollosa, exantema necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, w tym wysypka grudkowoplamkowa pokrzywka, świąd rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Spanish: £ Todos los stafilococos meticilin-resistentes son resistentes a piperacilina / tazobactam
Polish: £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na piperacylinę z tazabaktamem.
Spanish: Neumonía grave incluyendo neumonía hospitalaria y asociada al respirador
Polish: Dorośli i młodzież Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.
Spanish: Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Tazocin, es poco probable que reciba una dosis equivocada.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tazocin Lek Tazocin będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.
Polish: Pseudomonas aeruginosa Rodzaj Serratia
Spanish: La piperacilina, el tazobactam y la desetilpiperacilina también se eliminan por la bilis.
Polish: Piperacylina, tazobaktam i piperacylina deetylowa są również wydzielane do żółci.
Spanish: Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambio de color.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząsteczek i czy nie zmienił zabarwienia.
Spanish: Coadministración con aminoglucósidos
Polish: Podawanie w skojarzeniu z aminoglikozydami
Spanish: La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada significativamente por la administración de tobramicina.
Polish: Podawanie tobramycyny nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano obserwowano unieczynnianie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę.
Spanish: La piperacilina parece reducir ligeramente el aclaramiento del tazobactam.
Polish: Piperacylina może nieznacznie zmniejszać klirens tazobaktamu.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Polish: Charkaterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta
Spanish: En las circunstancias en las que se recomiende la coadministración, TAZOCIN solamente es compatible para la coadministración simultánea mediante un equipo en Y para perfusión con los siguientes aminoglucósidos y en las siguientes condiciones:
Polish: Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny (Y) wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
Spanish: La piperacilina y el tazobactam se eliminan a través del riñón mediante filtración glomerular y secreción tubular.
Polish: Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Spanish: La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Polish: U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zazwyczaj podaje się 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin.
Spanish: El incremento de la semivida es de dos y cuatro veces para piperacilina y tazobactam, respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min en comparación con pacientes con una función renal normal.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min, okres półtrwania piperacyliny jest dwukrotnie, a tazobaktamu - czterokrotnie dłuższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Clostridium spp.
Polish: Rodzaj Clostridium
Spanish: Aminoglucósido Dosis de Tazocin
Polish: Dawka produktu Tazocin
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, ból mięśni
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso intravenoso después de su reconstitución y dilución.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: TAZOCIN es compatible con solución de Ringer lactato (solución de cloruro sódico compuesta) y para coadministración a través de un equipo en Y.
Polish: Tazocin jest zgodny z płynem Ringera z mleczanami i może być jednocześnie podawany przez wspólny dren infuzyjny Y.
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
Spanish: 2 g / 0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)
Polish: 2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo del tiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencia, especialmente para el tratamiento de infecciones graves.
Polish: Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się pod względem rozkładu geograficznego oraz zmieniać się w czasie.
Spanish: Puntos de corte no relacionados con la especie
Polish: Wartości graniczne niezależne od gatunku bakterii
Spanish: Efectos adversos muy raros: disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia) prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis) disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson) aumento del nitrógeno ureico sanguíneo
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: znaczne zmniejszenie we krwi liczby granulocytów (agranulocytoza), czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia) przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość) występowanie we krwi zmniejszonego stężenia potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy), albumin, białka całkowitego odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z pęcherzami i zaczerwienieniem skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Spanish: Aminoglucósidos
Polish: Aminoglikozyd
Spanish: TAZOCIN 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Polish: Lek Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Spanish: Como en el caso de otras penicilinas, la distribución en el líquido cefalorraquídeo es escasa en las personas sin inflamación de las meninges.
Polish: U pacjentów, u których nie ma stanu zapalnego opon mózgowych, dystrybucja do płynu mózgowo-rdzeniowego jest mała, podobnie jak w przypadku innych penicylin.
Spanish: Solución diluida para perfusión
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji
Spanish: Efectos adversos raros: disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock) enrojecimiento de la piel determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa) reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa) dolor de articulaciones y músculos mala función del riñón y problemas de riñón escalofríos intensos/rigidez
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: (nieprawidłowość) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu)niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, (nieprawidłowość) zwiększenie liczby szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs) zaczerwienienie twarzy szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha zapalenie wątroby, zwiększenie produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry) bóle stawów i mięśni niewydolność nerek i problemy z nerkami dreszcze
Spanish: La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Polish: Zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: aftas (úlceras en la boca) disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia) reacción alérgica dolor de cabeza, somnolencia bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada) ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa) picor, urticaria aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea) fiebre, reacción en el lugar de inyección infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: pleśniawki zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość) reakcja alergiczna ból głowy, bezsenność niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie tkliwości lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym) żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej) świąd, pokrzywka zwiększenie stężenia produktu metabolizmu mięśni we krwi (zwiększenie we krwi stężenia kreatyniny) gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia zakażenie grzybicze (nadkażenie drożdżakami)
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides [incluido el shock]) en pacientes en tratamiento con penicilinas, lo que incluye piperacilina/tazobactam.
Polish: U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs), niekiedy powodujące zgon.
Spanish: La piperacilina y el tazobactam atraviesan la placenta.
Polish: Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis poscomercialización con piperacilina/tazobactam.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem.
Spanish: Estas reacciones se han asociado, en algunas ocasiones, a alteraciones de las pruebas de coagulación, tales como tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protrombina, y son más probables en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Niekiedy występowały jednocześnie zmiany wyników testów krzepliwości (czas krzepnięcia, agregacja płytek, czas protrombinowy).
Spanish: Si está indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos, Tazocin y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
Polish: Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i preparatu Tazocin jest konieczne, należy go rozpuścić i rozcieńczyć oddzielnie.
Spanish: Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad precisan la suspensión del antibiótico y pueden requerir la administración de epinefrina y otras medidas de urgencia.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania ratunkowego.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento estimado en pacientes con una edad entre 9 meses y 12 años fue comparable al de los adultos, con un valor poblacional medio (error estándar) de 5,64 (0,34) ml/min/kg.
Polish: W populacyjnej analizie właściwości farmakokinetycznych, szacunkowy klirens u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny do obserwowanego u osób dorosłych.
Spanish: Microorganismos anaerobios Gram-negativos
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Spanish: 4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)
Polish: 4g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobactamu)
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, vómitos, náuseas ictericia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia colitis pseudomembranosa, dolor abdominal
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, nudności żółtaczka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ból brzucha
Spanish: Cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Spanish: Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa.
Polish: Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki.
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis)
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).
Spanish: MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INHERENTE Microorganismos aerobios Gram-positivos Corynebacterium jeikeium Microorganismos aerobios Gram-negativos Legionella spp.
Polish: GATUNKI O OPORNOŚCI WRODZONEJ Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Rodzaj Legionella Stenotrophomonas maltophilia+,$
Spanish: Se puede producir leucopenia y neutropenia, especialmente durante el tratamiento prolongado; en consecuencia, se debe realizar una evaluación periódica de la función hematopoyética.
Polish: Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia.
Spanish: Módulo 3
Polish: Moduł 3
Spanish: Recién nacidos y niños
Polish: Noworodki i dzieci
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
Polish: Po początkowej ocenie omówiono szereg list nierozwiązanych kwestii.
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
Polish: Dwukrotnie powołano grupę roboczą CHMP.
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Spanish: Las indicaciones deben ser específicas de la infección (foco).
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
Polish: Jednakże tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny nie był zgodny z powszechną terminologią europejską ani ze sformułowaniami zastosowanymi w wielu ostatnio zakończonych procedurach dotyczących leków generycznych.
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Polish: Posocznica, bakteriemia
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
Polish: Zamieszczono twierdzenie dotyczące rozwoju drobnoustrojów opornych.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
Spanish: Sin embargo, el único estudio aislado presentado en apoyo de la solicitud europea inicial de Tazocin para la indicación en las infecciones óseas y articulares había sido un estudio abierto y no comparativo, y no se habían facilitado datos adicionales de estudios de comparación.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
Polish: W odniesieniu do osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) dawkowanie zależy od ciężkości, miejsca zakażenia i wskazania.
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
Polish: Po wielu wyjaśnieniach propozycje podmiotu odpowiedzialnego zostały zaakceptowane i CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Spanish: Sección 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Polish: Punkt 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skorzystał z możliwości ujednolicenia modułu 3 i przedłożył zaktualizowane ogólne podsumowanie jakości (ang. Quality Overall Summary, QOS).
Spanish: Tazocin se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Polish: Preparat Tazocin uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Spanish: El CHMP hizo unas observaciones generales sobre la sección 4.1, señalando que en la Note for Guidance se afirma que se puede conceder la indicación si los datos clínicos respaldan una relación beneficio/riesgo favorable y reflejan el rango del tipo y gravedad de las infecciones que se observan habitualmente.
Polish: CHMP przedstawił ogólne komentarze dotyczące punktu 4.1, zwracając uwagę, że zgodnie z wytycznymi wskazanie może zostać zatwierdzone, jeśli dane kliniczne potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka i odzwierciedlają rodzaj i ciężkość zakażeń, które są powszechnie spotykane.
Spanish: Las infecciones causadas por bacterias con valores de la CIM más altos precisarán una administración más frecuente, mientras que las bacterias más sensibles pueden combatirse con una administración menos frecuente.
Polish: Zakażenia wywołane przez bakterie z wyższymi wartościami MIC będą wymagały częstszego dawkowania, podczas gdy bardziej wrażliwe bakterie mogą być w odpowiedni sposób leczone za pomocą rzadszego dawkowania.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich zastosowano takie samo minimalne graniczne stężenie hamujące (MIC) w oparciu o brytyjskie wartości stężeń granicznych, ale z powodu różnic w zatwierdzeniach krajowych i różnego czasu tych zatwierdzeń stwierdzono pomniejsze rozbieżności w sposobie przedstawienia danych oraz w zestawieniach/wykazach wrażliwych organizmów.