FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
German: Kümmel enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Kümmel oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldengewächse (Fenchel, Anis, Sellerie, Koriander und Dill), gegen Beifuß oder gegen Birken sind.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu den Wirkungen von Kümmel bei Patienten an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz basieren auf deren „traditioneller Verwendung“ bei diesen Erkrankungen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kümmel enthalten, berücksichtigt.
English: Other information about caraway fruit medicines
German: Weitere Informationen über Kümmel enthaltende Arzneimittel
English: Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kümmel gelangt ist.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kümmel im Ganzen oder in zerkleinerter Form (in winzige Stücke zerkleinert) enthalten, sind in der Regel alsArzneitee zum Trinken erhältlich.
English: Caraway fruit EMA/498568/2015
German: Kümmel EMA/828078/2015
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kümmel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: What is caraway fruit?
German: Was ist Kümmel?
English: Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
German: Kümmel ist der gebräuchliche Name für die Früchte der Pflanze Carum carvi L.. Die Früchte für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Pflanzen erhalten.
English: What are the risks associated with caraway fruit medicines?
German: Welche Risiken sind mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: How are caraway fruit medicines approved in the EU?
German: Wie werden Kümmel enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln?
English: For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Detaillierte Anweisungen zur Einnahme von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kümmel enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz, angewendet werden können.
English: For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kümmel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is
German: Dies bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
English: Caraway fruit
German: Kümmel
English: − At the request of the EMEA
German: − auf Anfrage der EMEA
English: Powder: 3 years.
German: Pulver: 3 Jahre
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
English: If you have liver problems, this period might be longer.
German: Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
English: If more than this is required, the system should be checked.
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
English: The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
English: Use Before or After Radiotherapy
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
English: The treatment regimen is summarized in Table 4.
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
English: − The need to show this card to any doctor treating them
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
English: Do not use other diluents.
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
English: You do not need to stay in a darkened room.
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
English: Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
English: The following key elements should be included in the educational materials:
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
English: The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
English: There are no human data available to support or rebut these possibilities.
German: Vom Menschen stammende Daten sind nicht verfügbar, um diese Möglichkeiten zu bestätigen oder zurückzuweisen.
English: − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
English: Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
English: Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
English: Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
English: Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
German: Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen PlattenepithelSchleimhaut.
English: Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
German: In der PDT + OM-Gruppe wurden 133 Patienten behandelt.
English: c. Description of selected adverse reactions
German: c. Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
English: Weight decreased, body temperature increased
German: Gewichtsabnahme, erhöhte Körpertemperatur
English: Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort: wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken.
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
German: Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25.
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
German: Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
German: Daher sollten Patienten sich während dieser Zeit nicht in einem abgedunkelten Raum aufhalten und sollten ermuntert werden, ihre Haut dem Raumlicht auszusetzen.
English: Special populations
German: Spezifische Populationen
English: Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
English: Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
German: Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
German: Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD01
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
German: Porfimer-Natrium ist nicht dialysierbar.
English: The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
German: Der aktivere Lebensstil der gesunden und relativ jüngeren Versuchspersonen im Vergleich mit Krebspatienten kann ein ausschlaggebender Faktor für diese Lichtempfindlichkeitsreaktionen gewesen sein.
English: Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
German: Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
German: − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde,
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
German: 3, 5 oder 7 cm Ballon (130 J/cm)
English: What PhotoBarr contains
German: Was PhotoBarr enthält
English: One single-use vial per pack.
German: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
German: Der Prozentsatz stieg auf 32 % bei der zweiten Behandlungsphase, besonders in den Gebieten, wo die zweite Behandlung den Bereich der ersten Behandlung überlappte, und betrug 10 % für jene Fälle, welche eine dritte Behandlungsphase absolvierten.
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
English: Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
German: Daher sollte man die Patienten anweisen, während der ersten Tage (bis zu 4 Wochen) nach der Laserlichttherapie flüssige Nahrung aufzunehmen.
English: The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
German: Das Niveau der Lichtempfindlichkeit ist unterschiedlich für die verschiedenen Bereiche des Körpers, in Abhängigkeit davon, in welchem Maße diese vorher dem Licht ausgesetzt wurden.
English: Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
German: Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
German: Belichtung des Zielbereichs mit Laserlicht von 630 nm Wellenlänge stellt die zweite Stufe der Therapie dar.
English: PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of safety profile
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
German: Ein Patient erlitt eine lebensbedrohliche Atemnot und der andere hatte keine wesentlichen Komplikationen.
English: After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
German: Nach Rekonstitution: Sofort verwenden (innerhalb von 3 Stunden).
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
German: Dabei muss das erhöhte Risiko einer Strikturbildung berücksichtigt (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1) werden.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
German: Die Häufigkeit und Natur der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, welche in dieser Studie festgestellt wurden, unterscheiden sich von der dokumentierten Häufigkeit in vorherigen klinischen Studien mit Krebspatienten (ca. 20 %) oder der spontan berichteten Häufigkeit bei der kommerziellen Verwendung von PhotoBarr (< 20 %).
English: If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
German: Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
English: They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
German: Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen.
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung einer anderen lokalen, ablativen Mucosa-Therapie wurde nicht untersucht.
English: Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
German: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
German: Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein 2-Stufenprozess.
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
German: Eine zweite Option (Lichtintensität von 200 mW/cm) wurde ebenfalls eingeschlossen, wo es notwendig ist, Laser mit einer Gesamtkapazität, die unter 2,5 W liegt, anzupassen.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
German: Anmerkung: Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen DiffusorEnergieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
German: PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.