FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flumexil 1.5% Fluméquine
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
French: Fluméquine Durden Fluméquine
Italian: Flumequine Durden Flumechina
French: Veaux, Agneaux, Chevreaux Poulains Porcs
Italian: Vitelli, Agnelli, Capretti, Puledri, Suini
French: Allemagne Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Regno Unito Vétoquinol S. A. Magny Vernois
French: Acide oxolinique 0,08 g
Italian: Acido ossolinico 0,08 g
French: Bovins (Veaux) Porcs
Italian: Bovini (vitelli) Suini
French: Acide oxolinique 1000 mg/g
Italian: Acido ossolinico 1000 mg/g
French: 190 21 Praha 9
Italian: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
French: 40% Enrofloxacine 400 mg/g
Italian: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
French: Danofloxacine 25 mg/ml
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
French: Bovins Agneaux Porcs
Italian: Bovini Agnelli Suini
French: 1123 Budapest HONGRIE
Italian: 1123 Budapest HUNGARY
French: Marbocyl 2% Marbofloxacine Marbofloxacine 2,0 % m/v
Italian: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacin 2.0 % w/v
French: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
French: Acide oxolinique 0,05 g
Italian: Acido ossolinico 0,05 g
French: • Produits à base de fluoroquinolones «Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.» «Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou qui sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres classes d'agents antimicrobiens.» «Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.»
Italian: "L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che abbiano o si ritiene possano avere una scarsa risposta ad altre classi di antimicrobici".
French: Acide oxolinique 0,04 g
Italian: Acido ossolinico 0,04 g
French: PORTUGAL
Italian: Portogallo
French: Sous-cutanée ou intraveineuse ou intramusculaire
Italian: Sottocutanea o endovenosa o intramuscolare
French: Poulets Bovins
Italian: Bovini Polli
French: Acide oxolinique 50 g
Italian: Acido ossolinico 50 g
French: Porcs Chiens Chats
Italian: Suini Cani Gatti
French: Acide oxolinique 100 % Prémélange médicamenteux
Italian: Acido ossolinico 100% Premiscela medicata Pesci
French: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Italian: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANIA
French: Marbofloxacine 10 % m/v
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
French: Bovins Buffles Chevaux Moutons Chèvres Porcs Lapins Chiens Chats Poulets
Italian: Bovini Bufali Cavalli Ovini Caprini Suini Conigli Cani Gatti Polli
French: Danofloxacine 180 mg/ml
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
French: Solution injectable Bovins Chèvres
Italian: Soluzione iniettabile Ovini Caprini
French: Bovins Ovins Porcs Chiens
Italian: Bovini Ovini Suini Cani
French: Sous-cutanée intraveineuse
Italian: Sottocutanea endovenosa
French: Danemark Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Italian: Danimarca Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
French: Marbofloxacine 50 mg/ comprimé
Italian: Marbofloxacina 50 mg/compressa
French: Acide oxolinique 20 g/100 g
Italian: Acido ossolinico 20 g/100 g
French: Acide oxolinique 240 mg/g
Italian: Acido ossolinico 240 mg/g
French: Enrofloxacine 10 %
Italian: Enrofloxacina 10%
French: Fluméquine Amoxicilline trihydratée
Italian: Flumechina Amoxicillina triidrato
French: Poulets de chair Porcs
Italian: Polli da carne Suini
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
French: Bovins Oiseaux
Italian: Bovini Uccelli
French: IRLANDE
Italian: IRELAND
French: Enrofloxacine 5 %
Italian: Enrofloxacina 5%
French: Bovins Porcs Chiens Poulets Pigeons Dindes
Italian: Bovini Suini Cani Polli Piccioni Tacchini
French: Porcs Agneaux Bovins Poules Dindes
Italian: Suini Agnelli Bovini Galline Tacchini
French: Flumequine 10% pulvis Fluméquine
Italian: Flumequine 10% pulvis Flumechina
French: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacine 100 mg/ml
Italian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
French: Flumequinorom 10% Fluméquine
Italian: Flumequinorom 10% Flumechina
French: Roumanie Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Italian: Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY
French: Lanflox 2,5% Enrofloxacine 25 mg/ml
Italian: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
French: Marbofloxacine 2 % m/v
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
French: Flumesyva Liquid 20% Fluméquine
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
French: Porcs Bovins Volailles Poissons
Italian: Suini Bovini Volatili da cortile Pesci
French: Flumisol 36 % Fluméquine
Italian: FLUMISOL 36% Flumechina
French: FLUMISOL 36% Fluméquine
Italian: Flumisol 36 % Flumechina
French: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Italian: Dali Industrial Estate; P.O.
French: Enrofloxacine 200 g/1000 ml
Italian: Enrofloxacina 200 g/1000 ml
French: Enrofloxacine Bromhexine
Italian: Enrofloxacina Bromexina
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
French: 18 avril 2018
Italian: 18 aprile 2018
French: 18 mai 2018
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
French: De plus, un effet facilitateur sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A a été décrit.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine n'est plus favorable.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
French: Le 19 octobre 2017, la BfArM a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
French: • Le PRAC a estimé qu'il n'existait aucune nouvelle information significative sur l'efficacité démontrée de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
French: Parmi ces mesures figuraient la restriction de la durée maximale de traitement à deux semaines, une contre-indication chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent de manière concomitante d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie ainsi qu'un suivi hebdomadaire des fonctions hépatiques.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
French: Compte tenu des récents résultats de l'étude et des cas d'atteintes hépatiques continuant à être signalés, l'autorité nationale compétente allemande (la BfArM) a estimé que l'incidence du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments ainsi que l'adéquation des mesures de minimisation des risques associées mériteraient d'être réexaminés.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
French: À l'époque, le PRAC avait estimé que le rapport bénéfice/risque de la prise en charge de la douleur aiguë resterait favorable lorsque le traitement par d'autres analgésiques (par exemple, par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des opioïdes faibles) est contre-indiqué, à condition qu'un certain nombre de mesures de minimisation des risques aient été appliquées.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
French: En 2013, une procédure communautaire d'urgence avait été lancée au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) à la suite d'une augmentation des signalements de réactions d'hépatotoxicité associées à la flupirtine.
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
French: Par conséquent, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
French: Ces mesures ont été communiquées aux professionnels de santé concernés dans une lettre et des supports pédagogiques ont été élaborés pour informer les prescripteurs et les patients du risque et des mesures associées pour le minimiser.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
French: Malgré leurs limites, les six études d'observation menées ont systématiquement montré un manque criant de conformité aux mesures requises pour minimiser le risque d'hépatotoxité.
Italian: Nonostante i loro limiti, i sei studi osservazionali eseguiti hanno evidenziato in modo coerente una sostanziale mancanza di conformità con le misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
French: Le PRAC est d'avis que les résultats des études nouvellement disponibles confirment l'efficacité de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère) précédemment démontrée dans des essais cliniques.
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
French: En outre, des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, y compris des cas graves, ont continué d'être répertoriés dans EudraVigilance (EV), avec des médicaments contenant de la flupirtine signalés comme étant des produits suspects ou des produits présentant une interaction.
Italian: Inoltre, hanno continuato a pervenire a EudraVigilance (EV) casi (anche gravi) di danno epatico indotto da farmaci (DILI), in relazione a medicinali contenenti flupirtina segnalati come prodotti sospetti o interagenti.
French: Le PRAC a conclu que bien que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine ait diminué, les mesures mises en œuvre se sont révélées inefficaces pour minimiser le risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable.
Italian: Il PRAC ha concluso che, seppure l'uso di prodotti contenenti flupirtina sia diminuito, le misure attuate sono state inefficaci per ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
French: • Le PRAC a examiné d'autres propositions de minimisation des risques et a conclu qu'aucune mesure réalisable ne permettrait de garantir une minimisation efficace du risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable et que ce risque l'emporte donc sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
French: Le PRAC s'est demandé si des mesures de minimisation des risques supplémentaires permettraient de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
French: Toutefois, compte tenu de l'échec des mesures précédentes, de l'absence de facteurs de risque suffisamment sensibles pour prédire le risque d'hépatotoxicité et du cadre clinique dans lequel ces médicaments sont utilisés, le PRAC n'a pu identifier d'autres mesures qui permettraient de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
French: • Compte tenu des nouveaux cas d'atteintes hépatiques signalés ainsi que des résultats des études d'observation, qui témoignent d'une très faible conformité aux mesures recommandées en 2013 afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ces mesures n'ont pas permis de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité.
Italian: • Considerando le nuove segnalazioni di danno epatico, unitamente ai risultati di studi osservazionali che indicano una conformità molto bassa alle misure raccomandate nel 2013 per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tali misure non sono state efficaci nel ridurre adeguatamente il rischio di epatotossicità.
French: En outre, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments dans leur indication actuelle.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare condizioni tali da dimostrare in futuro, se soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali nella loro indicazione attuale.
French: • Le PRAC a conclu que les données de sécurité confirment que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine est associée à un risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
Italian: • Il PRAC ha concluso che i dati sulla sicurezza confermano che l'uso di medicinali contenenti flupirtina è associato a un rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation susmentionnées (EUM et PASS), les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure au titre de l'article 107 nonies.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati degli studi osservazionali sopra menzionati (DUS e PASS), i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura di cui all'articolo 107 decies.
French: Par conséquent, devant l'impossibilité de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ce risque l'emporte sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'impossibilità di ridurre in misura sufficiente il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.