FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Η διατύπωση της ένδειξης για την θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη:]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Hiperholesterinēmijas ārstēšanas indikācijas formulējums jāaizstāj ar šādu:] Hiperholesterinēmijas ārstēšana
Greek: Η LDL-χοληστερόλη μειώθηκε κατά 38,3%, 44,6% και 50,0% με ροσουβαστατίνη 5, 10 και 20 mg, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 0,7% με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Rosuvastatīna grupā, lietojot 5, 10 un 20 mg, ZBL-H līmenis pazeminājās attiecīgi par 38,3%, 44,6% un 50% salīdzinot ar 0,7% placebo grupā.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ CRESTOR ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU APRAKSTU APAKŠPUNKTOS
Greek: • Έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης Αυτό σημαίνει ότι αντιμετωπίζετε κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Greek: Τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ CRESTOR ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PUNKTOS
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων απαλλάσσει από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ροσουβαστατίνη σε όλο το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ομόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας, τη πρωτοπαθή συνδυασμένη (μικτή) δυσλιπιδαιμία και για την πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par rosuvastatīnu par 0 - 6 gadus veciem bērniem primāras hiperholesterinēmijas (arī heterozigotiskas hiperholesterinēmijas) ārstēšanai un 0 - 18 gadus veciem bērniem homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas, primāras kombinētas (jauktas) dislipidēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāru traucējumu profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 20 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την υποχοληστερολαιμική δίαιτα και την άσκηση ενώ παίρνετε CRESTOR.
Latvian: CRESTOR lietošanas laikā Jums jāturpina iesākto holesterīna pazeminošo diētu un vingrinājumus.
Greek: [Η υπάρχουσα διατύπωση της παραγράφου αυτής θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη:]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu:]
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων θεραπευτικών αγωγών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση της LDL εκ του πλάσματος) ή όταν αυτές οι αγωγές δεν είναι κατάλληλες.
Latvian: Homozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei), ja tās nav pietiekamas.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Greek: Μετά από 24 μήνες θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση ( βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas nekonstatēja ietekmi uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI vai dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 10 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 10 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Greek: • Σε παιδιά 6 με 9 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-10 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Latvian: • 6 - 9 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-10 mg reizi dienā iekšķīgi.
Greek: • Σε παιδιά 10 με 17 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-20 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Latvian: • 10 - 17 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-20 mg reizi dienā iekšķīgi.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι περιορισμένη σε έναν μικρό αριθμό παιδιών ηλικίας μεταξύ 8 και 17 ετών.
Latvian: Lietošanas pieredze ir ierobežota, jo ir neliels skaits 8 - 17 gadu vecu bērnu ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju.
Greek: Η αξιολόγηση της γραμμικής ανάπτυξης (ύψος), του βάρους, του ΔΜΣ (δείκτης μάζας σώματος) και δευτερευόντων χαρακτηριστικών της σεξουαλικής ωρίμανσης - Tanner stages σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 με 17 ετών που λαμβάνουν ροσουβαστατίνη είναι περιορισμένη σε χρονική περίοδο δύο ετών.
Latvian: Lineārās augšanas (auguma garuma), ķermeņa masas, ĶMI (ķermeņa masas indeksa) un sekundāro dzimumbrieduma pazīmju pēc Tannera iedalījuma pediatriskiem pacientiem no 6 līdz 17
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες μελέτης θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Latvian: Pēc pētījuma 52 ārstēšanas nedēļām netika noteikta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 με 17 ετών (Tanner Stage <II-V) Σε παιδιά και εφήβους με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg ημερησίως.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parasti sākuma deva ir 5 mg dienā.
Greek: Το CRESTOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
Latvian: Kas ir CRESTOR un kādam nolūkam to lietot [Šī punkta esošais formulējums jāaizstāj ar šādu:] CRESTOR pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, το βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Latvian: Pēc terapijas diviem gadiem netika konstatēta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Greek: 2730-097 Barcarena
Latvian: 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Greek: Bocskai út 134-146., Hungary
Latvian: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Latvian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Latvian: Čehijas Republika
Greek: Rua Humberto Madeira, 7,
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050,
Latvian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Greek: 02600 Espoo
Latvian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Latvian: Tiešais iepakojums
Greek: Μην το δώσετε σε άλλους.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, τότε η θεραπεία σας θα σταματήσει να δρα.
Latvian: • Ja tā notiks, Jūsu ārstēšana vairs neiedarbosies.
Greek: Άλλα πράγματα που θα πρέπει να γνωρίζετε
Latvian: Citas lietas, kas Jums jāzin
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.
Latvian: Citas substitūcijas novēroja retāk.
Greek: • να αυξηθεί ο αριθμός των CD4 (T) κυττάρων σας.
Latvian: • palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu.
Greek: Ωστόσο είναι ιδιαίτερα σημαντικό:
Latvian: Tomēr ir īpaši svarīgi, ka Jūs:
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το σώμα είναι ικανό να ξεκινήσει να καταπολεμά ξανά τις λοιμώξεις.
Latvian: Tas var būt tādēļ, ka organisms atkal spēj uzsākt pretoties infekcijām.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής στη δεύτερη μελέτη ήταν συγκρίσιμοι.
Latvian: Farmakokinēriskie rādītāji otrajā pētījumā bija salīdzināmi.
Greek: • Να το λαμβάνετε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Latvian: • Lietojiet 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Greek: •αλλεργίες
Latvian: • alerģijas
Greek: Ο κύριος ρόλος του ανοσοποιητικού συστήματος είναι να σας προστατεύει από τις λοιμώξεις.
Latvian: Galvenais imūnsistēmas uzdevums ir aizsargāt Jūs no infekcijām.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους 4.2 και 4.3.
Latvian: Skatīt arī informāciju 4.2. un 4.3. apakšpunktā.
Greek: Τα ανωτέρω αναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν επαναλαμβάνονται στους Πίνακες 1 και 2 εκτός αν είναι διαθέσιμα δεδομένα ειδικών αλληλεπιδράσεων.
Latvian: Informācija par augstākminētajām zālēm netiek atkārtota 1. un 2. tabulā, ja vien nav pieejamai specifiski dati par mijiedarbību.
Greek: Tα κύτταρα CD4 είναι ένα σημαντικό τμήμα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Latvian: CD4 šūnas ir svarīga Jūsu imūnsistēmas daļa.
Greek: Αυτό ονομάζεται αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.
Latvian: To sauc par kombinēto antiretrovirālo terapiju.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas
Greek: Καμία από αυτές τις υποκαταστάσεις δεν ήταν αναγκαία ή επαρκής για εμφάνιση αντοχής.
Latvian: Neviena no šīm substitūcijām nebija nepieciešama, ne arī pietiekoša, lai attīstītos rezistence.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετη δόση παράγοντα VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus tika lietots VIII faktors.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν αλληλεπιδράσεις μέσω των επιδράσεων των μεταφορέων πρωτεϊνών.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību saistībā ar transportējošo proteīnu ietekmi.
Greek: Ογδόντα ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία εισήχθησαν σε μία τρίτη δημοσιευμένη μελέτη.
Latvian: Astoņdesmit antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti piedalījās trešajā publicētajā pētījumā.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un plaši kontrolēti pētījumi pacientēm grūtniecības periodā.
Greek: Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν επίσης ως συχνές προϋπάρχουσες ή συχνά εμφανιζόμενες ιατρικές καταστάσεις σε αυτό τον πληθυσμό.
Latvian: Daudzas no blakusparādībām tika atzītas arī par iepriekš bijušām vai bieži novērotām medicīniskām problēmām šajā populācijā.
Greek: Η κατάλληλη δόση γι' αυτό το συνδυασμό σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Atbilstošas devas šai kombinācijai attiecībā uz lietošanas efektivitāti un drošību nav noskaidrotas.
Greek: Οξεία αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί, η οποία σε μερικές περιπτώσεις ήταν σοβαρή και προχώρησε ταχύτατα.
Latvian: Tika ziņots par akūtu hemolītisku anēmiju, kas dažos gadījumos bija smaga un ātri progresējoša.
Greek: • να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο σώμα σας (το «ιικό φορτίο» σας)
Latvian: • samazināt HIV daudzumu Jūsu organismā (Jūsu "vīrusu slodzi");
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν:
Latvian: Nav zināms, cik bieži tās var rasties
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CRIXIVAN ακριβώς όπως ο γιατρός σας, σας έχει πει - εκείνος ή εκείνη θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σας.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot CRIXIVAN tā, kā norādījis ārsts - viņš vai viņa Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto zāles.
Greek: Εξήντα δύο ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη την εβδομάδα 96.
Latvian: Sešdesmit divi pacienti pabeidza pētījumu līdz 96. nedēļai.
Greek: • Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το CRIXIVAN χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Latvian: • Nepārtrauciet CRIXIVAN lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.
Greek: Το CRIXIVAN βοηθά:
Latvian: CRIXIVAN palīdz:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 04 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 18 Ιουλίου 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 4. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 18. jūlijs
Greek: Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
Latvian: Vienkārši turpiniet ievērot parasto zāļu lietošanas režīmu.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πώς δρα αυτό το φάρμακο σε σας.
Latvian: Ārsts uzraudzīs, kā šīs zāles iedarbojas Jums.
Greek: Δελαβιρδίνη: 
Latvian: Delavirdīns: 
Greek: Λιγότερο από το 20 % της ινδιναβίρης απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Latvian: Mazāk kā 20 % indinavīra tiek izvadīti caur nierēm.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (cukura veids).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το CRIXIVAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži CRIXIVAN nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Greek: Ο HIV μεταδίδεται μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο που έχει HIV.
Latvian: HIV izplatās ar asinīm vai seksuālu kontaktu ceļā ar HIV inficētu personu.
Greek: Γενικά, ωστόσο, υψηλότερα επίπεδα αντοχής εμφανίσθηκαν από την συνέκφραση των μεγαλύτερων αριθμών των υποκαταστάσεων στις έντεκα πιστοποιημένες θέσεις.
Latvian: Kopumā tomēr augstākas pakāpes rezistence veidojās no lielāka skaita substitūciju vienlaicīgas ekspresijas vienpadsmit atrastajās pozīcijās.
Greek: Μην παίρνετε το CRIXIVAN εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Nelietojiet CRIXIVAN, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm.
Greek: • να μειωθεί ο κίνδυνος να εμφανίσετε ασθένειες που σχετίζονται με τον HIV.
Latvian: • pazemināt risku iegūt slimības, kuras ir saistītas ar HIV;
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PIs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε στην περίπτωση που είχε διακοπεί.
Latvian: Vairāk kā pusē aprakstīto gadījumu ārstēšana ar PI tika turpināta vai atsākta, ja tā bijusi pārtraukta.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret indinavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» πιο πάνω στην Παράγραφο 2.
Latvian: Lūdzu skatīt iepriekš 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Greek: ● αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή κούρασης.
Latvian: • reiboņa, vājuma vai noguruma sajūta.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της oδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuru no minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά (ραβδομυόλυση).
Latvian: Retos gadījumos muskuļu slimības var būt nopietnas (rabdomiolīze).
Greek: Τριάντα άτομα ολοκλήρωσαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Latvian: Trīsdesmit pacienti pabeidza 48 nedēļu ārstēšanas periodu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRIXIVAN είναι επιζήμιο σε ένα αγέννητο μωρό όταν λαμβάνεται από μια εγκυμονούσα γυναίκα.
Latvian: Nav zināms, vai CRIXIVAN ir bīstams nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtnieces.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πάρτε CRIXIVAN μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, CRIXIVAN drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts ir izlēmis, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Latvian: Ļoti bieži (novērotas vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να το πάρετε χωρίς τροφή, τότε να παίρνετε το CRIXIVAN με ένα ελαφρύ χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Latvian: • Ja Jūs nevarat to lietot bez ēdiena, tad lietojiet CRIXIVAN kopā ar vieglu maltīti ar zemu tauku saturu.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη διείσδυση της ινδιναβίρης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα σε ανθρώπους.
Latvian: Nav datu par indinavīra iekļūšanu cilvēka centrālajā nervu sistēmā.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
Latvian: Informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, ja Jums rodas stipras muskuļu sāpes vai vājums.
Greek: Για παράδειγμα, καμία απλή υποκατάσταση ή ζεύγος υποκαταστάσεων δεν ήταν ικανές να προκαλέσουν μετρήσιμη ( από τέσσερις φορές) αντοχή στην ινδιναβίρη και το επίπεδο της αντοχής εξαρτιόταν από τους τρόπους με τους οποίους συνδυάζονταν οι πολλαπλές υποκαταστάσεις.
Latvian: Piemēram, neviena atsevišķa substitūcija vai substitūciju pāris nespēja izraisīt nosakāmu ( četras reizes) rezistenci pret indinavīru, un rezistences pakāpe bija atkarīga no veidiem, kādos multiplas substitūcijas kombinējās.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης σ' αυτές τις 11 ασθενείς κατά τις 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό ήταν γενικά παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μη εγκυμονούσες ασθενείς σε μία άλλη μελέτη (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Indinavīra farmakokinētika šīm 11 pacientēm 6. nedēļā pēc dzemdībām parasti bija līdzīga tai, ko novēroja citā pētījumā pacientēm, kuras nebija grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Η ινδιναβίρη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη δικαιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecēm indinavīru drīkst ordinēt tikai tādos gadījumos, kad iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη A
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns A
Greek: Μη γνωστές*
Latvian: Nav zināms*
Greek: Μερικά από αυτά τα επεισόδια σχετίσθηκαν με ήπια αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Latvian: Daži no šiem efektiem bija saistīti ar nelielu seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να εμφανισθούν αυξημένα επίπεδα ινδιναβίρης.
Latvian: Tā kā šādu pētījumu nav, jāievēro piesardzība, jo iespējama indinavīra līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Box 581, 2003 PC Haarlem, Ολλανδία.
Latvian: Box 581, 2003 PC Haarlem, Nīdrlande
Greek: Το CRIXIVAN χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλες HIV θεραπείες (αντιρετροϊικά φάρμακα).
Latvian: CRIXIVAN lieto vienlaikus ar citām HIV terapijas metodēm (antiretrovirālām zālēm).
Greek: Για καλύτερη απορρόφηση, το CRIXIVAN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή αλλά με νερό 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Latvian: Lai absorbcija būtu optimāla, CRIXIVAN jālieto bez pārtikas produktiem, uzdzerot ūdeni, 1 līdz 2 stundas pirms ēšanas.
Greek: Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν την μελέτη την εβδομάδα 48.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pabeidza pētījumu līdz 48. nedēļai.
Greek: Εάν η ινδιναβίρη συγχορηγείται με την ριτοναβίρη, οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορεί να αυξηθούν.
Latvian: Ja indinavīru lieto kopā ar ritonavīru, var palielināties iespējamā mijiedarbība.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η αντίδραση ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και να περιλαμβάνει σοκ.
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), bet dažreiz reakcijas var būt smagas un izraisīt šoku.
Greek: • τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη - χρησιμοποιούνται κυρίως μετά από μεταμόσχευση οργάνων
Latvian: • takrolīmu, ciklosporīnu - lieto galvenokārt pēc orgānu transplantācijas,
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με CRIXIVAN χωρίς μείωση της δοσολογίας και οι τιμές της χολερυθρίνης βαθμιαία μειώθηκαν στα επίπεδα της βασικής τιμής.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja ārstēšanos ar CRIXIVAN, nesamazinot devu, un bilirubīna līmenis pakāpeniski pazeminājās līdz sākotnējam līmenim.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διαλευκανθεί.
Latvian: Ir minējumi par etioloģisku saistību, taču darbības mehānisms nav noskaidrots.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Greek: Άλλα φάρμακα και CRIXIVAN
Latvian: Citas zāles un CRIXIVAN
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη άλλη θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση.
Latvian: Ja alternatīva ārstēšana nav pieejama, lietojiet rūpīgi novērojot.
Greek: *)έλεγχοι βάσει ιστορικού
Latvian: *)vēsturiski testu dati
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Latvian: Ieteicamās devas ir:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκεια της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacienti ar tādām retām pārmantotām problēmām kā galaktozes nepanesamība, Lappa laktozes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
Greek: • σημεία λοίμωξης - μπορεί να είναι μία προηγούμενη λοίμωξη που επανέρχεται αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
Latvian: • infekcijas pazīmes - tā var būt iepriekšēja infekcija, kura atkārtojas neilgi pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas.
Greek: Τα προκύπτοντα ανώριμα σωματίδια είναι μη λοιμογόνα και δεν έχουν την ικανότητα να εγκαταστήσουν νέους κύκλους λοίμωξης.
Latvian: Rezultātā izveidojušās nenobriedušās vīrusa daļiņas ir neinfekciozas un nav spējīgas uzsākt jaunus infekcijas ciklus.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε ορισμένα άτομα με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν προηγουμένως σχετιζόμενες με το HIV λοιμώξεις.
Latvian: To novēro dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju (AIDS) un pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas ar HIV saistītas infekcijas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά το διάστημα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου*, όπως αυτές έχουν προκύψει από αυθόρμητες αναφορές όπου η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιορισθεί.
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām tiek ziņots arī pēcreģistrācijas periodā*, tās apkopotas no brīvprātīgiem mediķu ziņojumiem, no kuriem nevar noteikt sastopamības biežumu.
Greek: Αυτό το συνολικό προφίλ ασφάλειας παρέμεινε παρόμοιο για 107 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CRIXIVAN ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με NRTI(s) μέχρι 48 εβδομάδες.
Latvian: Līdzīgs vispārējais klīniskās drošības profils saglabājās 107 pacientiem, kuri tika ārstēti ar CRIXIVAN vienu pašu vai kombinācijā ar NRTI līdz pat 48 nedēļām.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της κλινικής ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία με μεθαδόνη.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas uz metadona terapiju.
Greek: • Αυτό γίνεται διότι η μείωση ή η παράλειψη δόσεων θα αυξήσει την πιθανότητα να γίνει ανθεκτικός ο HIV στο CRIXIVAN.
Latvian: • Tas ir tāpēc, ka devu samazināšana vai izlaišana var radīt HIV rezistenci pret CRIXIVAN.
Greek: Συνήθως λαμβάνετε λιγότερο CRIXIVAN εάν παίρνετε ταυτόχρονα και ριτοναβίρη.
Latvian: Jūs parasti lietojat mazāk CRIXIVAN, ja Jūs lietojat arī ritonavīru.