FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes que recibieron olaratumab más doxorubicina para el sarcoma de tejidos blandos durante la Fase 2 de un estudio Fase 1b/2
Estonian: Kõrvaltoimed patsientidel, kes said olaratumabi pluss doksorubitsiini pehmete kudede sarkoomi raviks 1b/2 faasi uuringu 2 faasi osas
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
Spanish: Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se administra como perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Estonian: Pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses manustatakse olaratumab intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Spanish: Las RAM que aparecieron más frecuentemente fueron náuseas, dolor musculoesquelético, neutropenia y mucositis.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus, lihas-skeleti valu, neutropeenia ja limaskestapõletik.
Spanish: Lartruvo está indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina (ver sección 5.1).
Estonian: Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1).
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, su médico o enfermero pueden reducir o parar su perfusión de Lartruvo.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, siis võivad teie arst või õde aeglustada Lartruvo infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
Spanish: Olaratumab y doxorubicina se administraron por perfusión intravenosa.
Estonian: Olaratumabi ja doksorubitsiini manustati intravenoosse infusiooni teel.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, glicina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, cloruro de sodio (ver sección 2 "Lartruvo contiene sodio"), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Lartruvo sisaldab naatriumi"), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Spanish: En casos graves, puede sufrir presión sanguínea muy baja, mareos y notar dificultad al respirar provocado por un estrechamiento de las vías respiratorias, lo cual podría poner en peligro su vida.
Estonian: nõrkustunnet ja kogeda hingamisteede kitsenemisest tulenevalt hingamisraskuseid, mis võib olla eluohtlik.
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleks kontrollida enne olaratumabi annustamist iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para olaratumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) olaratumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Olaratumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et olaratumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/002 - 1 viaal, 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 viaali, 19 ml
Spanish: Olaratumab reconoce y se une específicamente a una proteína conocida como receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-α).
Estonian: Olaratumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valgu trombotsüütidest pärineva kasvufaktoriga retseptor-α (PDGFR-α).
Spanish: Como resultado, olaratumab inhibe in vitro la cascada de señalización del PDGFR-α en las células tumorales y del estroma.
Estonian: Selle tulemusena inhibeerib olaratumab in vitro PDGFR-α signaaliülekande rada kasvaja- ja stroomarakkudes.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de neutropenia (ver sección 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb neutropeenia risk (vt lõik 4.8).
Spanish: Las características demográficas y basales fueron bastante similares entre ambos brazos de tratamiento en la fase 2 del ensayo clínico.
Estonian: Kliinilise uuringu 2. faasis olid demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused ravirühmade vahel üsna sarnased.
Spanish: Cómo usar Lartruvo
Estonian: Kuidas Lartruvo't säilitada
Spanish: En pacientes que hayan presentado previamente IRR de Grado 1 o 2, se recomienda medicación previa con difenhidramina hidrocloruro (de forma intravenosa), paracetamol y dexametasona.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem tekkinud 1. või 2. raskusastme IRR, on soovitatav premedikatsiooniks kasutada difenhüdramiinvesinikkloriidi (intravenoosselt), paratsetamooli ja deksametasooni.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr 15-29 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: Olaratumab se debe interrumpir de forma inmediata y permanente en pacientes que presenten IRR de Grado 3 o 4 (ver secciones 4.2 y 4.8).
Estonian: 3. või 4. raskusastme IRR-i tekkimisel tuleb ravi olaratumabiga otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioon
Spanish: No hay datos sobre la combinación de olaratumab y doxorubicina en pacientes previamente tratados con antraciclina, incluyendo tratamiento previo con doxorubicina (ver sección 4.1).
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, keda on eelnevalt antratsükliinidega, sealhulgas doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik
Spanish: Antes de recibir Lartruvo, se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la perfusión.
Estonian: Enne Lartruvo manustamist saate te ravimeid infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Spanish: Para aquellos pacientes que presenten IRR de Grado 1 o 2, se debe interrumpir la perfusión y administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona (o medicamentos equivalentes) según sea necesario.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud reaktsioon (IRR) 1. või 2. raskusastmes, tuleb infusioon katkestada ja vastavalt vajadusele manustada paratsetamooli, H1-retseptori antagonisti ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Spanish: En el brazo de olaratumab más doxorubicina, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más graves (Grado ≥3) observadas fueron neutropenia (54,7 %) y dolor musculoesquelético (7,8 %).
Estonian: Olaratumabiga ravitud patsiendid 2 faasi uuringust Olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas olid kõige tõsisemad (≥ 3. raskusastme) täheldatud ravimi kõrvaltoimed neutropeenia (54,7 %) ja lihas-skeleti valu (7,8 %).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Spanish: No se conoce si olaratumab pasa a la leche materna y si el lactante está en riesgo de sufrir daño.
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima ja kas on ohtu rinnapiimatoidul olevale imikule.
Spanish: • Enrojecimiento
Estonian: • Õhetamine
Spanish: Ver sección 4 para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o tras la perfusión.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast infusiooni tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.
Spanish: Lartruvo concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Estonian: Lartruvo infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik klorobutüülelastomeerist korgiga klaasviaalis.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de episodios hemorrágicos (ver sección 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb risk veritsusjuhtude tekkeks (vt lõik 4.8).
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Estonian: 50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total > 3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST).
Estonian: Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: Dosis y administración
Estonian: Annustamine ja manustamine
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución con la dosis debe almacenarse bajo condiciones refrigeradas hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta 8 horas más a temperatura ambiente (hasta 25 °C) asumiendo que la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: 2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), kui lahjendamine on on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: Se debe calcular la dosis y el volumen de olaratumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb välja arvutada vajalik annus ja olaratumabi kogus.
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
Estonian: raskus-astme sagedus (%)
Spanish: La fase 2 del estudio fue aleatorizada, abierta, de olaratumab más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Estonian: Uuringu 2 faasi osa oli randomiseeritud avatud uuring, kus võrreldi olaratumabi pluss doksorubitsiini ainult doksorubitsiiniga.
Spanish: El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar un mezcla adecuada.
Estonian: Täieliku segunemise tagamiseks tuleb konteinerit ettevaatlikult pöörata.
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Estonian: 19 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Estonian: Lisaks on näidatud, et in vivo katkestab olaratumab PDGFR-α raja kasvajarakkudes ja pärsib tuumori kasvu.
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Estonian: 3 patsiendil olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 1 patsiendil doksorubitsiini rühmas oli ainult uuringujärgne operatsioon.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.
Estonian: Mitte manustada lahust, milles on näha võõrosakesi või mille värvus on muutunud.
Spanish: recurre a pesar de la reducción de dosis, la dosis se debe reducir hasta 10 mg/kg.
Estonian: Kui hoolimata annuse vähendamisest 3. raskusastme toksilisus kordub, tuleb annust vähendada 10 mg/kg-ni.
Spanish: • Se debe administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona según sea necesario (ver sección sobre
Estonian: • Vastavalt vajadusele manustada paratsetamooli, H1-retseptori antagonisti ja deksametasooni (vt premedikatsiooni lõiku).
Spanish: El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica al envase para perfusión intravenosa.
Estonian: Olaratumabi kontsentraadi kogus tuleb viia aseptiliselt üle intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo.
Estonian: Kuni 8 tsükli vältel manustatakse Lartruvo't koos teise ravimi doksorubitsiiniga ning seejärel manustatakse Lartruvo't üksinda.
Spanish: Su médico puede considerar un enlentecimiento de la perfusión de Lartruvo o interrumpirlo para tratar estos síntomas.
Estonian: Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
Estonian: Tsüklite 5...8 jooksul võis mõlemas rühmas uurija äranägemisel manustada iga tsükli 1. päeval deksrasoksaani (annustamise suhe 10:1 doksorubitsiini manustatud annuse kohta), et vähendada võimalikku doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisust.
Spanish: Un vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica a un envase para perfusión intravenosa vacío.
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusiooni konteinerit Olaratumabi kontsentraadi kogus tuleb aseptiliselt üle viia tühja intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Spanish: Muy frecuente
Estonian: Üldine esinemissagedusb
Spanish: Su médico comprobará su número de plaquetas antes del tratamiento con Lartruvo.
Estonian: Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Estonian: Olaratumabi manustamise kohta mõõduka maksakahjustusega patsientidele on andmeid väga piiratud hulgal.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Spanish: 30-60 minutos antes de la administración de olaratumab, todos los pacientes deben recibir como medicación previa un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) y dexametasona (o un medicamento equivalente) de forma intravenosa los días 1 y 8 del primer ciclo.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb esimese tsükli 1. ja 8. päeval 30...60 minutit enne olaratumabi annuseid manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin) ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Spanish: Absorción Olaratumab se administra únicamente en perfusión intravenosa.
Estonian: Olaratumabi manustatakse ainult intravenoosse infusiooni teel.
Spanish: Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero.
Estonian: Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 19 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 19 ml viaal
Spanish: Consultar la ficha técnica de doxorubicina para un seguimiento adecuado de la función hepática y ajustes de dosis de doxorubicina en pacientes con la función hepática alterada.
Estonian: Hepaatilise funktsiooni jälgimise ja doksorubitsiini annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
Estonian: Järgnevate tsüklite puhul tuleb 30...60 minutit enne igat olaratumabi annust manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin).
Spanish: Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 50 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 50 ml viaal
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio por cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio por cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: See ravim sisaldab 22 mg iga 19 ml viaali kohta ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Estonian: Lisage konteinerisse piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
Spanish: Medicación previa
Estonian: Premedikatsioon (eelravi)
Spanish: Se debe añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Estonian: Konteinerisse tuleb lisada piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
Estonian: Neutropeeniaga seotud annuse kohandamise kohta vt lõik 4.2.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la PK de olaratumab.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata maksakahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Spanish: Se desconoce si olaratumab se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima.
Spanish: Si la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 dura más de una semana, la administración de olaratumab debe interrumpirse temporalmente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea 1.000 / µl o mayor y después el tratamiento con olaratumab se debe reanudar a la dosis reducida de 12 mg/kg.
Estonian: Kui tekib neutropeeniline palavik/infektsioon või 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 1 nädala, tuleb olaratumabi manustamine ajutiselt katkestada, kuni neutrofiilide absoluutarv on
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Estonian: Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Spanish: Olaratumab es un antagonista del receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα), que se expresa en células tumorales y del estroma.
Estonian: Olaratumab on kasvaja- ja stroomarakkudel avaldunud trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor-α (PDGFR-α) antagonist.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Spanish: Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK, por sus siglas en inglés), sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados del uso de olaratumab en mujeres embarazadas.
Estonian: Olaratumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: En caso de administración empleando un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, retirar de forma aséptica el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa y pasar el volumen de olaratumab calculado al envase intravenoso.
Estonian: Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole olaratumabiga nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Spanish: Estos ciclos de tres semanas deben repetirse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Estonian: Selliseid kolmenädalaseid tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus hakkab süvenema või kui kõrvalnähud muutuvad vastuvõetamatuteks.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lartruvo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lartruvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: ¿Qué es Lartruvo y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Lartruvo olaratumab
Estonian: Lartruvo olaratumaab
Spanish: No obstante, dado el escaso número de pacientes incluidos en el estudio principal, será necesario que la compañía que comercializa el medicamento aporte más datos.
Estonian: Põhiuuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu peab ravimit turustav ettevõte esitama lisaandmeid.
Spanish: Otras informaciones sobre Lartruvo
Estonian: Muu teave Lartruvo kohta
Spanish: Esta proteína suele estar presente en la superficie de las células, donde desempeña un papel en la regulación de la multiplicación celular.
Estonian: Seda valku esineb sageli rakupinnal, kus ta osaleb rakkude paljunemise reguleerimises.
Spanish: Dado que a Lartruvo se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Lartruvo proporcionará datos adicionales de un estudio que se encuentra en curso para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Estonian: Et Lartruvo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Lartruvot turustav ettevõte toimuva uuringu lisaandmed, et veelgi kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lartruvo?
Estonian: Miks Lartruvo heaks kiideti?
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron la neutropenia y el dolor musculoesquelético.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neutropeenia ja lihase-skeleti valu.