FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
Slovak: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirín (dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín); SMV = simeprevir.
Maltese: RBV = ribavirin (dożi ta' ribavirin mogħtija darbtejn kuljum ibbażati fuq il-piż tal ġisem, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ribavirin); SMV = simeprevir.
Slovak: 7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Slovak: IL28B alely (CT alebo TT); 76 % boli nuloví respondenti v minulosti na peginterferón alfa a ribavirín, a 24 % boli „naivní" pacienti.
Maltese: IL28B mhux CC (CT jew TT); 76% ma kinux irrispondew għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin, u 24% ma kinux ħadu trattament qabel.
Slovak: Stupeň 3
Maltese: Grad 3
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Slovak: Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Maltese: PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Slovak: U hlodavcov simeprevir spôsobil toxické účinky na pečeň, pankreas a gastrointestinálny systém.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
Slovak: IL28B genotyp CC
Maltese: Ġenotip IL28B
Slovak: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Slovak: Virologická recidíva4
Maltese: Rikaduta virali4
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: V štúdii HPC3021
Maltese: u HPC3021)
Slovak: + peginterferón alfa + ribavirín
Maltese: peginterferon alfa + ribavirin.
Slovak: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑
Maltese: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Slovak: In vitro pokusy s mikrozómami ľudskej pečene ukázali, že simeprevir prechádza primárne oxidačným metabolizmom v hepatálnom CYP3A4 systéme.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo inhibícia [delavirdín] enzýmu CYP3A4)
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Slovak: Polymorfizmus Q80K nebol pozorovaný u pacientov s infekciou genotypom 4.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Slovak: 0,075 mg/kg
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Slovak: Tabuľka interakcií
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Fih lactose monohydrate
Slovak: % u pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a 0,3
Maltese: Fl-Ewropa, il-prevalenza kienet inqas, 19% (73/377) f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a u 0.3% (3/877) ta'
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali oħra
Slovak: Celková SVR12
Maltese: SVR12 totali
Slovak: u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Maltese: Stimi farmakokinetiċi dwar il-popolazzjoni dwar l-esponiment ta' simeprevir kienu komparabbli bejn pazjenti Kawkasi u Suwed/Afrikani Amerikani infettati b'HCV ittrattati b' simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Slovak: DXM Cmin nesledovala sa dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15)
Maltese: DXM Cmin ma ġiex studjat dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔
Slovak: Terminálny eliminačný polčas simepreviru bol 10 až 13 hodín u zdravých jedincov a 41 hodín u pacientov infikovaných HCV liečených dávkou 200 mg simepreviru.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' simeprevir kienet ta' 10 sa 13-il siegħa f'individwi b'saħħithom u 41 siegħa f'pazjenti infettati b'HCV li rċevew 200 mg simeprevir.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkách
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV3; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: Darunavir/ritonavir3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32) ↑ kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali, l-AUC medju fl-istadju fiss ta' simeprevir kien 2.4 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh kategorija B) u 5.2 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV
Slovak: V štúdii HPC3011 u pacientov infikovaných HCV genotypom 4, mali 28 z 32 pacientov (88
Maltese: Fl-istudju HPC3011 f'pazjenti infettati b'HCV bil-ġenotip 4, 28 minn 32 (88%) pazjent li ma kisbux
Slovak: Primárny enzým, ktorý sa podieľa na biotransformácii simepreviru je CYP3A4 (pozri časť 5.2) a môžu sa objaviť klinicky významné účinky iných liekov na farmakokinetiku simepreviru prostredníctvom
Maltese: L-enzima prinċipali involuta fil-bijotrasformazzjoni ta' simeprevir hi CYP3A4 (ara sezzjoni 5.2) u jistgħu jseħħu effetti klinikament rilevanti minn prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetiċi ta'
Slovak: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Slovak: - búšenie srdca - mdlobu.
Maltese: - mejt - palpitazzjonijiet
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A4 a transportéra P-gp erytromycínom a simeprevirom)
Maltese: (impediment ta' enzimi ta' CYP3A4 u ttrasportatur ta' P-gp kemm minn erythromycin u simeprevir).
Slovak: 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: 0,25 mg digoxín AUC 1,39 (1,16-1,67)
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Slovak: Tabuľka 23 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 4.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.
Slovak: vyrážka*, pruritus*
Maltese: ħakk*, reazzjoni ta'
Slovak: In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Maltese: P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 u OATP2B1 tal-mediċina.
Slovak: ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Slovak: Tabuľka 12: Demografické údaje a východiskové charakteristiky (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi direttament, Kodiċi
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: 600 mg jedenkrát denne rifampicín AUC 1,00 (0,93-1,08)
Maltese: Rifampicin1 600 mg darba kuljum rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sottostrati għat-trasport ta' OATP1B1/3, P-gp u BCRP jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 3).
Slovak: 33) a 8,4
Maltese: 48 ġimgħa 3
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Slovak: Perorálny: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Slovak: 1 Opätovné hodnotenie HCV RNA sa odporúča v prípade HCV RNA ≥ 25 IU/ml po predchádzajúcej nedetekovateľnej HCV RNA, aby sa potvrdili hladiny HCV RNA pred ukončením liečby HCV.
Maltese: 1 Evalwazzjoni mill-ġdid ta' HCV RNA hu rakkomandat f'każ ta' HCV RNA ≥ 25 IU/ml wara HCV RNA mhux osservat sabiex jiġu kkonfermati l-livelli ta' HCV RNA qabel ma jitwaqqaf it-trattament għal HCV.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Maltese: jirrapreżenta aċidi amminiċi multipli.
Slovak: 155 % (n/N)
Maltese: N = 155 % (n/N)
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Slovak: Podiely SVR12 boli štatisticky významne vyššie u pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (88
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu statistikament b'mod sinifikanti ogħla għal pazjenti li kienu qed jirċievu simeprevir ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (88% u 78%,
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Slovak: Tabuľka 18: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferónom alfa + ribavirín: demografické údaje a východiskové charakteristiky
Maltese: Tabella 18: Studji li saru b'simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografika u karatteristiċi fil-linja bażi
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Slovak: Pre pravidlá pre ukončenie liečby na základe hladín HCV RNA v 4., 12., a 24. týždni u pacientov liečených OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tabuľku 3.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Slovak: Nisoldipín
Maltese: Nisoldipine
Slovak: Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
Maltese: Tagħrif ta' monoterapija għal terminu ta' żmien qasir b' simeprevir minn studji C201 (ġenotip 1) u C202 (ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6) f'pazjenti li rċevew doża darba kuljum ta' 200 mg simeprevir għal 7 ijiem qed jiġi preżentat f'tabella 9.
Slovak: Cmin nesledovala sa simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96)
Maltese: ledipasvir Cmin ma ġiex studjat simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑
Slovak: % Hispánci; 37 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemalo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % malo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F4); 78 % malo HCV genotyp 1a, z ktorých 45 % bolo nositeľom Q80K vo východiskovom stave a 22 % malo HCV genotypu 1b; 86 % malo non-CC
Maltese: IU/ml; 75% ma kellhom l-ebda ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F0-3) u 25% kellhom ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F4); 78% kellhom HCV tal-ġenotip 1a li minnhom 45% kellhom Q80K fil-linja bażi, u 22% kellhom HCV tal-ġenotip 1b; 86% kellhom alleli
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Slovak: Cmin a,b
Maltese: Cmax, Cmin a,b
Slovak: EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Maltese: Sottogrupp Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Maltese: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Slovak: (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Maltese: 11-1-0258b)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV - PHOTON-1 (štúdia 123)
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HCV/HIV - PHOTON-1 (studju 123)
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Maltese: (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Slovak: Celkovo
Maltese: Totala
Slovak: Väzba GS-331007 na proteíny je v ľudskej plazme minimálna.
Maltese: Ittwaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
Maltese: Rilpivirinef (25 mg darba kuljum)
Slovak: % - 125 %. f. Hranica ekvivalencie 70 % - 143
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f. Limiti ta' ekwivalenza 70%-143%
Slovak: Celková SVR12
Maltese: SVR12 globali
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín ↔
Maltese: Emtricitabinef (200 mg darba kuljum)d
Slovak: makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravirf
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf
Slovak: Miera zhody medzi SVR12 a SVR24
Maltese: Konkordanza SVR12 sa SVR24
Slovak: Dospelí neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom - POSITRON (štúdia 107)
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107)
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíne
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Slovak: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 alebo 6 97 % (34/35)
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 97% (34/35)
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti infettati wkoll bil-virus tal-immonodefiċjenza umana (HIV).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sovaldi [Ippakkjar ta' barra biss]
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Maltese: Il-metabolit predominanti (> 90%), GS-331007, hu inattiv.
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (Histidine Triad Nucleotide-binding Protein 1, HINT1), po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Slovak: Časté anémia Poruchy metabolizmu a výživy:
Maltese: Komuni anemija Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Slovak: Pacienti mali pri skríningu HCV RNA ≥104
Maltese: L-individwi kellhom HCV RNA ≥104
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Maltese: HCV replicons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Slovak: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenobarbital fenytoín
Maltese: Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovak: • ribavirínom, alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Slovak: Monoterapia so Sovaldi sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Veľmi časté artralgia, myalgia
Maltese: Komuni ħafna artralġja, mijalġja
Slovak: GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicínf
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicinf
Slovak: NA = nie je k dispozícii/neaplikovateľné a.
Maltese: NA = mhux disponibbli/mhux applikabbli a.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replicons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Slovak: V testoch replikónov HCV boli hodnoty efektívnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4a boli 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedenom poradí, a hodnoty EC50 sofosbuviru voči s chimérickým replikónom 1b kódujúcim NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a boli 0,014 až 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Slovak: HCV genotypu 2
Maltese: HCV ġenotip 2
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 individwi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 jannar 2014
Slovak: Relapsb Inéc a.
Maltese: Oħrajnb a.
Slovak: malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 16 % malo cirhózu a 49 % malo HCV genotypu 3. Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
Maltese: IU/mL; 16% kellhom iċ-ċirrożi; 49% kellhom ġenotip HCV 3. Il-proporzjonijiet ta' individwi li kienu intolleranti, ineliġibbli, jew li ma ridux interferon kienu ta' 9%, 44%, u 47%, rispettivament.
Slovak: IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Maltese: IU/mL fl-iscreening u evidenza dokumentata ta' infezzjoni kronika bl-HCV qabel it-trapjant.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) mhuwiex inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Slovak: HCV genotypu 3
Maltese: HCV ġenotip 3
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67),
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety sofosbuvir
Maltese: Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Slovak: Predtým liečení dospelí - FUSION (štúdia 108)
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat - FUSION (studju 108)
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina ta' P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Slovak: Žltá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 20 mm x 9 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Maltese: Pillola miksija b'rita, safra, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 9 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7977" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
Maltese: Mediċini oħra u Sovaldi
Slovak: SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirín, c. PEG = peginterferón alfa.
Maltese: RBV = ribavirin; ċ. PEG = peginterferon alfa.
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Maltese: Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi pre UGT1A1 ani pre enzýmy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Slovak: Sofosbuvir nie je substrátom pre pečeňové absorpčné transportéry, polypeptid transportujúci organické anióny (OATP) 1B1 alebo 1B3 a transportér organických katiónov (OCT)
Maltese: Sofosbuvir mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 jew 1B3, u organic cation transporter (OCT) 1.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg800 mg denne.
Maltese: Il-medjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Slovak: Bezinterferónová liečba infekcie HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Maltese: Terapija mingħajr interferon għal infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Pomer priemerných hodnôt (90
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta'
Slovak: + ribavirín
Maltese: Sovaldi + ribavirin
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Maltese: (400 mg darbtejn kuljum)
Slovak: V biochemickej analýze inhiboval GS-461203 aktivitu rekombinantnej polymerázy NS5B u HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a s hodnotami 50 % inhibičnej koncetrácie (IC50) v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.