FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun Neoral σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun Neoral pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun Neoral πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τα αποτελέσματα της κλινικής αποτελεσματικότητας των μελετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά και έπειτα των μελετών στην Ευρώπη.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade, a potom výsledky európskych štúdií.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun Neoral μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun Neoral je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διατύπωση στην υποπαράγραφο Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, ο ΚΑΚ αναθεώρησε πλήρως τον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλαξε πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τη συχνότητα, στις περισσότερες περιπτώσεις με βάση το γεγονός ότι πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από μετεγκριτικά δεδομένα χωρίς να αναφέρεται ο παρονομαστής που απαιτείται για την εκτίμηση της συχνότητας.
Slovak: V súvislosti so znením v odseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun Neoral είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun Neoral za priaznivý a harmonizované informácie o lieku za schváliteľné.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υποπαράγραφο Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη μιας γενικής περίληψης των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς στις κλινικές δοκιμές.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Greek: Το Sandimmun Neoral είναι σκεύασμα μικρογαλακτώματος με κυκλοσπορίνη.
Slovak: Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρή δραστική ουσία που σχετίζεται με σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι στην παράγραφο της δοσολογίας πρέπει να δηλώνεται ρητά ότι το Sandimmun/Sandimmun Neoral είναι φάρμακο που πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο προσωπικό των αντίστοιχων θεραπευτικών τομέων.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun Neoral je liek, ktorý majú používať špecialisti v príslušnej terapeutickej oblasti; pre časť 4.2 bolo schválené a uvedené všeobecné znenie.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη δοσολογία: «Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre dávkovanie: „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy.
Greek: προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Slovak: Znenie indikácie pre atopickú dermatitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 15 krajinách EÚ.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες της ΕΕ.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun Neoral na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Greek: Neoral Oral solution
Slovak: Oral Solution
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Slovak: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B /
Greek: Novartis Hungária Kft.
Slovak: Maďarsko Novartis Hungária Kft.
Greek: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: Medialaan 40, B-1800
Greek: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Greek: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Slovak: Catalanes, 764
Greek: SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Greek: Ουγγαρία
Slovak: Hungary
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Slovak: GR-144 51 Athens
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Slovak: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: 100 mg/καψάκι ο
Slovak: 100mg/cap
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Slovak: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Slovak: Béla út 43-47
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Slovak: Roonstrasse 25, 90429
Greek: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem
Greek: NA
Slovak: Sandimmun
Greek: Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
Slovak: 31. mája 2016 EMA/269745/2016
Greek: Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
Slovak: Čo je kvet slamihy?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet slamihy sa majú používať len u dospelých.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με άνθος ελιχρύσου.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet slamihy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet slamihy
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich kvet slamihy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου που περιέχει άνθος ελιχρύσου για πεπτικές διαταραχές με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» του.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania tohto lieku obsahujúceho kvet slamihy pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania sú založené na jeho tzv. tradičnom používaní.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το εν λόγω σκεύασμα άνθους ελιχρύσου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση πεπτικών διαταραχών με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tento prípravok obsahujúci kvet slamihy môže používať pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania.
Greek: Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovak: Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet slamihy?
Greek: Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos
Slovak: Helichrysum arenarium (L.)
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet slamihy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτό το σκεύασμα άνθους ελιχρύσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tento prípravok kvetu slamihy sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο ένα σκεύασμα άνθους ελιχρύσου που παρασκευάζεται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
Greek: Τα σκευάσματα άνθους ελιχρύσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet slamihy aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet slamihy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου;
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet slamihy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Greek: Συμπεράσματα της αξιολόγησης των απαντήσεων του αιτούντος στον κατάλογο εκκρεμούντων ζητημάτων
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených otázok
Greek: 25, 83607 Holzkirchen
Slovak: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Greek: γ) Η ομαδοποίηση των βαθμίδων αιτιολογείται με βάση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων της σαλβουταμόλης και του σημείου δράσης της.
Slovak: Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν συμφώνησε ότι τα σωματίδια με μέγεθος μεγαλύτερο από 6 µm δεν είναι συναφή για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας, δεδομένου ότι ακόμη και αυτά τα μεγάλα σωματίδια μπορούν να διεισδύσουν στους περιφερειακούς αεραγωγούς.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Greek: Επομένως, το διαφορετικό μέγεθος/σχήμα του νέφους ή το υγρό περιβάλλον στο αναπνευστικό δένδρο ενδέχεται να είναι συναφές.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Greek: Υπήρξαν σοβαρές ενστάσεις και, καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίλυση των κύριων ζητημάτων αναφορικά με την ποιότητα (in vitro ισοδυναμία προς το προϊόν αναφοράς) και την ανεπάρκεια των κλινικών μελετών, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP από ορισμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που εξέφρασαν ενστάσεις.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (in vitro ekvivalencia s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Greek: α) Ο αιτών παρέπεμψε στο σχέδιο της κατευθυντήριας γραμμής του EMEA για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα, το οποίο επιτρέπει την ομαδοποίηση των διάφορων βαθμίδων του κρουστικού διαχωριστήρα Andersen.
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Greek: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: N Dosieraerosol
Greek: Από τα in vitro στοιχεία χωρίς αποστάτη προκύπτει κατωτερότητα στις βαθμίδες 0, 1, 2 και 3 και ομοιότητα για τις βαθμίδες 4, 5, 6, 7 και τη βαθμίδα φίλτρου, γεγονός που υποδεικνύει παρόμοια Cmax και μεγαλύτερη AUC ή παρόμοια AUC εάν η μικρή ποσότητα στις βαθμίδες 0/1/2 ήταν αμελητέα.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων για τις διαφορετικές προσεγγίσεις (επιμέρους βαθμίδες 3, 4 και 5 σε αντιπαραβολή με τις ομαδοποιημένες βαθμίδες 3/4/5) προκύπτει ότι, με εξαίρεση τη βαθμίδα 3 (κάτω από το όριο του -15%), αμφότερες οι προσεγγίσεις οδηγούν σε συγκρίσιμα αποτελέσματα.
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Greek: Κατόπιν πρόσθετου αιτήματος για κλινικές μελέτες με αποστάτη, ο αιτών αποφάσισε να επεκτείνει την ήδη υποβληθείσα μελέτη in vitro ισοδυναμίας με τη χρήση αποστάτη, συμπεριλαμβανομένων 7 παρτίδων γενόσημου προϊόντος και 10 παρτίδων προϊόντος αναφοράς (σε σύγκριση με 2 και 3 προηγουμένως).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Greek: Οι in vitro δοκιμές που διεξήχθησαν σε υγρό περιβάλλον καταδεικνύουν μη ισοδυναμία λόγω ανωτερότητας στις βαθμίδες στις οποίες παράγονται τα λεπτότερα σωματίδια, τόσο χωριστά όσο και μετά από ομαδοποίηση.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα μπορούν να θεωρούνται εναλλάξιμα.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Greek: γ. Ο αιτών πρέπει να διευκρινίσει γιατί ομαδοποιούνται τα εύρη μεγέθους των σωματιδίων που εναποτίθενται στους μεγάλους ενδοθωρακικούς αεραγωγούς αντί να εξετάζονται όσο το δυνατόν ακριβέστερα και λεπτομερέστερα με τη βοήθεια όσο το δυνατόν περισσότερων κατηγοριών (βαθμίδων).
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Greek: Αναφορικά με τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη, ο αιτών συμπλήρωσε την ήδη υποβληθείσα μελέτη επαναπλήρωσης με συγκριτικά δεδομένα από ανεστραμμένη φύλαξη και διαπίστωσε ότι όλες οι διερευνηθείσες ποσότητες του γενόσημου προϊόντος που απελευθερώθηκαν συμμορφώνονται προς την ορισθείσα δόση χορήγησης για περίοδο φύλαξης έως 7 ημερών.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Greek: Η CHMP, αφού αξιολόγησε την απάντηση του αιτούντος στον κατάλογο ερωτημάτων της, έκρινε ότι οι διευκρινίσεις που δόθηκαν δεν υποστηρίζουν τη συγκρισιμότητα του προϊόντος του αιτούντος με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.