FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Italian: Il profilo di sicurezza di dupilumab nei pazienti seguiti fino alla settimana 52 era simile al profilo di sicurezza osservato alla settimana 16 nello studio AD-1526.
English: Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Italian: Dei 1.472 pazienti affetti da dermatite topica esposti a dupilumab in uno studio di fase II di determinazione della dose o in studi di fase III controllati con placebo, in tutto 67 persone erano di età pari o superiore a 65 anni.
English: Patients randomised
Italian: Pazienti randomizzati
English: At Week 52
Italian: Alla settimana 52
English: Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Italian: I corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia con dupilumab.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
Italian: Gli studi sulla fertilità condotti su topi maschi e femmine utilizzando un anticorpo surrogato contro il recettore della IL-4Rα non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 4.6).
English: If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Italian: I pazienti che avevano necessità di controllare sintomi intollerabili della dermatite atopica potevano far uso di un “trattamento di salvataggio” (che includeva steroidi topici ad elevato potenziale o immunosoppressori sistemici) a discrezione dello sperimentatore.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Italian: Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Italian: Gli effetti del trattamento nei sottogruppi (peso, età, sesso, razza e trattamento di base, inclusi immunosoppressori) negli studi SOLO 1 e SOLO 2 sono stati coerenti con i risultati osservati nella popolazione complessiva in studio.
English: How much Dupixent is given and for how long
Italian: Quanto Dupixent assumere e per quanto tempo
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Italian: L'eczema erpetico è stato riportato in <1% dei gruppi trattati con dupilumab e in <1% del gruppo con placebo negli studi in monoterapia sulla dermatite atopica di 16 settimane.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
Italian: Inoltre, in VENTURE sono stati valutati anche ACQ-5 e AQLQ (S), che hanno evidenziato miglioramenti simili a quelli dello studio QUEST.
English: Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Italian: I pazienti elegibili arruolati in questo studio avevano dimostrato una risposta inadeguata alla terapia topica.
English: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Italian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
English: The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato era simile a quello degli adulti.
English: Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Italian: Di questi, 2.678 presentavano un'anamnesi di 1 o più esacerbazioni gravi nell'anno precedente l'arruolamento, nonostante l'uso regolare di corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio medio-alto, insieme ad altri farmaci di controllo (DRI12544 e QUEST).
English: If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Italian: Se la confezione deve essere rimossa in modo permanente dal frigorifero, la data di rimozione deve essere trascritta sulla scatola esterna.
English: Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Italian: Dupilumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Italian: Dupilumab inibisce la trasduzione del segnale IL-4 attraverso il recettore di tipo I (IL-4Rα/γc), ed entrambe le trasduzioni di segnale IL-4 e IL-13 attraverso il recettore di tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
English: For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Italian: Per dati clinici in pazienti adulti con dermatite atopica, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di dupilumab 300 mg.
English: DLQI, LS mean change from baseline (SE) (all p values <0.0001)
Italian: DLQI, variazione media dei LS al basale (SE) (tutti i valori p <0,0001)
English: Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Italian: Dupilumab può influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la trasduzione del segnale di IL-4/IL-13.
English: No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
Italian: Nello studio non sono state rilevate interazioni avverse tra uno dei vaccini non vivi e dupilumab.
English: If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Italian: Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l'asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell'asma senza consultare il medico.
English: • eye infection
Italian: • infezione oculare
English: Serum sickness/serum sickness-like reactions
Italian: Malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero
English: Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nelle indicazioni di dermatite atopica e asma
English: • Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Italian: • Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Italian: In aggiunta, i sintomi di ansia e depressione come misurati dal punteggio totale HADS si sono ridotti significativamente nei gruppi con dupilumab rispetto al placebo alla settimana 16.
English: Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Italian: I pazienti in trattamento per l'asma possono presentare grave eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della polmonite eosinofila o della vasculite coerente con granulomatosi eosinofila con poliangioite, condizioni che sono spesso trattate con terapia sistemica corticosteroidea.
English: CHRONOS at Week 52
Italian: CHRONOS alla Settimana 52
English: CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
Italian: Lo studio CAFE ha valutato l'efficacia di dupilumab rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 16 settimane, somministrato con TCS concomitanti in pazienti adulti affetti da dermatite atopica che non sono adeguatamente controllati con ciclosporina orale, che sono intolleranti alla ciclosporina orale, oppure nei soggetti in cui la ciclosporina orale è attualmente controindicata o non consigliata dal punto di vista medico.
English: Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Italian: I pazienti che hanno continuato con lo stesso regime di dose che avevano ricevuto negli studi SOLO 1 e SOLO 2 (300 mg ogni due settimane o 300 mg ogni settimana) hanno mostrato un effetto ottimale nel mantenere la risposta clinica mentre l'efficacia per gli altri regimi di dose è diminuita in maniera dosedipendente.
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Italian: Riduzione percentuale mediana nella dose giornaliera di OCS rispetto al basale Riduzione percentuale rispetto al basale
English: How to store Dupixent 6.
Italian: Come conservare Dupixent 6.
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Italian: L'efficacia a lungo termine di dupilumab in pazienti adolescenti con AD da moderata a grave che avevano partecipato a sperimentazioni cliniche precedenti di dupilumab è stata valutata in uno studio di estensione in aperto (AD-1434).
English: Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Italian: Dupilumab non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma o le esacerbazioni acute.
English: Press down
Italian: Premere verso il basso
English: Eczema herpeticum
Italian: Eczema erpetico
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Italian: I pazienti con preesistente infezione da elminti devono essere trattati prima di iniziare dupilumab.
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Italian: Inserire l'ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sui pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Step 11: Release and Remove
Italian: Passo 11: Rilascio ed estrazione
English: A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
Italian: Il paziente può auto-somministrarsi da solo l'iniezione di dupilumab oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato, dupilumab può essere somministrato da chi assiste il paziente.
English: Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Italian: I pazienti affetti da asma concomitante devono essere monitorati attentamente dopo l'interruzione di dupilumab.
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Italian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIA
English: Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Italian: Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
English: • Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
Italian: • Smaltire le penne preriempite (con l'ago all'interno) e i cappucci di colore giallo in un contenitore resistente alla perforazione.
English: Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Italian: I pazienti in trattamento con dupilumab affetti da dermatite atopica da moderata a grave che presentano anche asma concomitante non devono adeguare né interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico.
English: The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di dupilumab osservato negli adolescenti era coerente con quello osservato negli adulti con dermatite atopica.
English: • 1 alcohol wipe*
Italian: • 1 garza imbevuta di alcol*
English: Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Italian: Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 30 minuti.
English: Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Italian: Circa il 5% dei pazienti nei gruppi placebo negli studi di 52 settimane è inoltre risultato positivo agli anticorpi di dupilumab; circa il 2% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa l'1% presentava anticorpi neutralizzanti.
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Italian: Un totale di 2.888 pazienti adulti e adolescenti con asma da moderato a grave è stato valutato in 3 studi multicentrici randomizzati e controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane (DRI12544, QUEST e VENTURE).
English: If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: • Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Italian: • Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.
English: No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma o adulti con dermatite atopica (vedere paragrafo 5.2).
English: - The active substance is dupilumab.
Italian: - Il principio attivo è dupilumab.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Italian: Dupilumab rispetto al placebo è stato valutato in 107 pazienti adolescenti e 1.795 adulti con asma persistente che assumono corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a un dosaggio da medio ad alto e un secondo farmaco di controllo.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Italian: La permanenza fuori dal frigorifero non deve superare un massimo di 14 giorni a temperature inferiori ai 25°C.
English: For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
Italian: Nei pazienti in cura con la dose da 200 mg a settimane alterne si è registrata una riduzione del tasso di esacerbazioni gravi in linea con quella degli adulti.
English: If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva condotto sulle scimmie utilizzando un anticorpo surrogato specifico per IL-4Rα delle scimmie, non sono state osservate anormalità fetali a dosaggi che saturavano la IL-4Rα.
English: Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Italian: Sulla base dell'analisi della popolazione, i medicinali comunemente co-somministrati non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di dupilumab nei pazienti con asma da moderato a grave.
English: Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
Italian: Le linee guida di trattamento dell'asma definiscono l'infiammazione di tipo 2 come eosinofilia ≥150 cellule/mcl e/o FeNO ≥20 ppb.
English: There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di dupilumab.
English: • Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
Italian: • Non rimuovi il cappuccio giallo se non appena prima di somministrare l'iniezione.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Italian: Un totale di 107 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma è stato arruolato nello studio QUEST.
English: After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
English: • Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
Italian: • Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita
English: Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Italian: Tabella 7: Tasso di esacerbazioni gravi in QUEST definito dai sottogruppi FeNO al basale Trattamento
English: If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Italian: Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
English: • Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Italian: • Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
English: What Dupixent looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dupixent e contenuto della confezione
English: Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Italian: Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13.
English: Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Italian: Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children with asthma below the age of 12.
Italian: La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Italian: Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
Italian: • Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
English: In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Italian: In DRI12544 e QUEST, l'analisi di sottogruppi prespecificati includeva eosinofili ematici ≥150 e ≥300 cellule/mcl, FeNO ≥25 e ≥50 ppb.
English: The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Italian: L'endpoint primario era la variazione del FEV1 (L) rispetto al basale alla settimana 12.
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
Italian: Gli endpoint secondari aggiuntivi includevano la variazione media rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi di: valutazione dell'eczema orientata al paziente (Patient Oriented Eczema Measure, POEM), indice della qualità della vita in dermatologia (Dermatology Life Quality Index, DLQI) e indice relativo ad ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
English: The most common adverse reaction was injection site erythema.
Italian: La reazione avversa più comune è stata l'eritema in sede di iniezione.
English: This device is a single-use pre-filled pen.
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monouso.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Italian: Un totale di 107 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma è stato arruolato nello studio QUEST di 52 settimane.
English: ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
Italian: ICS = corticosteroide per via inalatoria; FEV1 = Volume espiratorio forzato in 1 secondo; ACQ-5 = Questionario di controllo dell'asma, versione a 5 elementi; AQLQ = Questionario sulla qualità della vita con l'asma; DA = dermatite atopica; NP = poliposi nasale; AR = rinite allergica; FeNO = frazione espiratoria dell'ossido nitrico; EOS = eosinofili ematici aLa popolazione per gli studi clinici sull'asma con dupilumab includeva dosaggi medi e alti di ICS.
English: The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Italian: La sicurezza di dupilumab è stata valutata in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di determinazione della dose in pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
English: Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Italian: Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
English: The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Italian: Il miglioramento nella scala del prurito NRS si è verificato insieme al miglioramento dei segni obiettivi della dermatite atopica.
English: After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa o penna pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.