FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani účinnosť kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (150 mg)
French: La fréquence des perforations gastro-intestinales était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude clinique.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie)
French: 60 ou 120 capsules, ou conditionnement multiple de 120 (2 x 60) capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, emballées dans un film plastique) .
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus et il conviendra d'envisager l'arrêt du traitement par Vargatef.
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Vargatef otehotnie, treba ju oboznámiť o potenciálnych rizikách pre plod.
French: Nintéda Placebo
Slovak: Placebo
French: Le tableau 3 résume la fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'étude pivot LUME-Lung 1 pour les patients atteints de CBNPC avec une histologie de type adénocarcinome (n = 320) ou depuis la mise sur le marché.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza súhrn frekvencií výskytu nežiaducich reakcií na lieky, ktoré boli hlásené v centrálnom skúšaní LUME-Lung 1 u pacientov s NSCLC s histológiou adenokarcinómu (n =
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Vargatef vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ven ujte tomu osobitnú pozornosť:
French: Les taux de transaminases, de PAL et de bilirubine doivent être mesurés avant de débuter le traitement associant Vargatef et le docétaxel.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby liekom Vargatef s docetaxelom sa majú zistiť hladiny transaminázy, ALP a bilirubínu.
French: La contribution de l'excrétion rénale à la clairance totale était faible (0,649 % de la dose ; 26,3 % gCV).
Slovak: Prispenie renálneho vylučovania k celkovému klírensu bolo nízke (0,649
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
French: ** Stratifié en fonction de l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), des métastases cérébrales initiales (oui ou non) et du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Slovak: Rozvrstvené podľa východiskového výkonnostného stavu ECOG (0 verzus 1), východiskových mozgových metastáz (áno verzus nie) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno verzus nie).
French: L'angiogenèse est surtout déclenchée par la libération de facteurs pro-angiogéniques sécrétés par la cellule tumorale (c'est-à-dire VEGF et bFGF) pour attirer des cellules hôtes endothéliales et périvasculaires dans le but de faciliter l'oxygénation et l'apport de nutriments par le biais du système vasculaire de l'hôte.
Slovak: j. VEGF a bFGF), aby pritiahla hostiteľské endoteliálne aj perivaskulárne bunky na uľahčenie zásobovania kyslíkom a živinami cez hostiteľský vaskulárny systém.
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises d'une capsule à 12 heures d'intervalle, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po jednej kapsule s odstupom približne 12 hodín, napríklad jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec la rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, l'exposition au nintédanib a diminué de 50,3 % d'après l'ASC et de 60,3 % sur la base de la Cmax lors de l'administration concomitante de rifampicine par rapport à l'administration de nintédanib seul.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
French: Dans cette étude, l'administration par voie orale d'une dose unique de nintédanib 200 mg et de plusieurs doses de nintédanib 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 15 jours n'ont pas prolongé l'intervalle QTcF.
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
French: Neutropénie fébrile, Abcès, Septicémie
Slovak: Infekcie a nákazy febrilná neutropénia, abscesy, sepsa
French: Par conséquent, le traitement par Vargatef sera généralement interrompu si vous devez subir une intervention.
Slovak: Vargatef sa preto zvyčajne preruší.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 100 mg capsules molles pour votre traitement.
Slovak: . V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
French: Chez le rat, de petites quantités de nintédanib et/ou de ses métabolites radiomarqué(s) étaient excrétées dans le lait (≤ 0,5 % de la dose administrée).
Slovak: Pri potkanoch sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.
Slovak: Ak u vás dôjde k horúčke, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
French: Contenu de la capsule :
Slovak: Obsah kapsuly
French: Pour les mesures recommandées et l'ajustement de dose en cas de diarrhée voir rubriques 4.4 et 4.2 respectivement.
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade hnačky nájdete v časti 4.4 a úpravy dávky v časti 4.2.
French: Augmentationdutaux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Slovak: strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
French: Tableau 2:
Slovak: Tabuľka 2:
French: Aucune augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies n'a été observée dans l'étude LUME-Lung 1.
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
Slovak: V rámci celkovej populácie a v rámci podskupín podľa histológie bola charakteristika pacientov medzi liečebnými ramenami vyvážená.
French: Comment prendre Vargatef ?
Slovak: Ako užívať Vargatef
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se déplacer jusqu'aux poumons par l'intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otravakrvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia) krvnézrazeninyv žilách(žilový tromboembolizmus), najmä vnohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch ateplovkončatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníkuaťažkosti sdýchaním (ak spozorujete niektorý ztýchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysokýkrvný tlak (hypertenzia)
French: Les études précliniques ont mis en évidence le passage de petites quantités de nintédanib et de ses métabolites (≤ 0,5 % de la dose administrée) dans le lait des rates allaitantes.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
French: Perforations gastro-intestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: La neuropathie périphérique est également un effet indésirable connu du traitement par le docétaxel.
Slovak: Je tiež známe, že pri liečbe docetaxelom sa vyskytuje periférna neuropatia.
French: Ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'événements thromboemboliques.
Slovak: Takýchto pacientov je nutné intenzívne monitorovať z hľadiska tromboembolických udalostí.
French: Après l'ingestion d'aliments, l'exposition au nintédanib augmentait d'environ 20 % comparée à l'administration dans des conditions de jeûne (IC : 95,3-152,5 %) et l'absorption était retardée (tmax médian à jeun : 2,00 heures ; alimenté : 3,98 h).
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila o približne 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
French: Jaunisse (hyperbilirubinémie)
Slovak: Zvýšenia pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémia
French: Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Slovak: Neznáme (zdostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
French: La plupart des patients étaient d'origine non-asiatique (81,6 %), l'âge médian était de 60,0 ans, l'indice initial de performance ECOG était de 0 (28,6 %) ou de 1 (71,3 %) ; seul un patient avait un indice initial de performance ECOG de 2.
Slovak: %), medián veku bol 60,0 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG bol 0 (28,6
French: Une neutropénie de grade CTCAE ≥ 3 a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Vargatef en association au docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou lieku Vargatef s docetaxelom bola pozorovaná vyššia frekvencia neutropénie CTCAE stupňa ≥ 3 v porovnaní s liečbou samotným docetaxelom.
French: Aucune augmentation de la fréquence de saignements cérébraux n'a été observée chez les patients avec des métastases cérébrales traitées préalablement de manière adéquate et qui étaient stables depuis ≥ 4 semaines avant le début du traitement par Vargatef.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
French: L'ajustement de la dose initiale chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava počiatočnej dávky.
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
French: Contenu des capsules Triglycérides à chaîne moyenne Graisse solide
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom Tvrdý tuk
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu neboli skúmané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
French: Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs abdominales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť perforácia pankreatitída kolitída
French: Tableau 1:
Slovak: Tabuľka 1:
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant du nintédanib pour le traitement d'une FPI et d'un CBNPC.
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib na liečbu IPF a NSCLC boli hlásené prípady pankreatitídy.
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
French: Celui-ci n'était pas clairement dépendant de la dose mais la plupart des réponses ont été observées à des doses ≥ 200 mg.
Slovak: Nebol jasne závislý od dávok, ale väčšina odpovedí bola pozorovaná pri dávkach ≥ 200 mg. Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis antiangiogénneho účinku s expozíciou nintedanibu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60 x 1) capsules molles.
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60 x 1) mäkkých kapsúl.
French: Toutes les présentations de Vargatef 100 mg capsules molles peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1personne sur 100) Apparition de trous dans la paroi digestive (perforation gastro-intestinale) Atteinteshépatiques graves
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí) výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia) závažné problémy s pečeňou zápal pankreasu (pankreatitída) infarkt myokardu zlyhanie obličiek
French: Dans les deux cas, vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin et une capsule le soir).
Slovak: V obidvoch prípadoch by ste mali užívať jednu kapsulu s príslušnou silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (100 mg)
French: (voir rubrique 4.4) Dans les essais cliniques, la fréquence n'a pas augmenté chez les patients traités par nintédanib plus docétaxel comparé au placebo plus docétaxel.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola frekvencia zvýšená u pacientov liečených nintedanibom v kombinácii s docetaxelom v porovnaní s kombináciou placebo plus docetaxel.
French: Concernant le potentiel d'interaction du nintédanib avec ce transporteur, voir la rubrique 4.5.
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp. Viac informácií o interakčnom potenciáli nintedanibu s týmto transportérom si pozrite v časti 4.5.
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri použití nintedanibu boli hlásené prípady poruchy funkcie/zlyhania obličiek, ktoré mali v niektorých prípadoch smrteľné následky (pozri časť 4.8).
French: Cependant, une augmentation de l'incidence d'événements thromboemboliques artériels a été observée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et traités par le nintédanib en monothérapie.
Slovak: U pacientov s idiopatickou pulmonálnou fibrózou (IPF) liečených monoterapiou nintedanibom však bola pozorovaná zvýšená frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Une diarrhée et des vomissements, accompagnés d'une réduction de la consommation alimentaire et d'une perte de poids corporel, ont été observés lors d'études de toxicité chez d'autres animaux que les rongeurs.
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované hnačka a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les EI par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Un conditionnement multiple contenant 120 capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, conditionnées ensemble avec un emballage).
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).
French: Les données de sécurité fournies dans les sections ci-dessous sont basées sur l'étude pivot internationale de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), randomisée, en double aveugle, comparant le traitement par nintédanib associé au docétaxel au placebo associé au docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique ou en rechute après une première ligne de chimiothérapie et sur les données observées depuis la mise sur le marché.
Slovak: (LUME-Lung 1) porovnávajúcej kombinovanú liečbu nintedanibom s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po prvolíniovej chemoterapii a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
French: Une interruption, réduction de dose ou un arrêt du traitement par Vargatef peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
French: S'ils sont administrés concomitamment avec le nintédanib, les inhibiteurs puissants de la P-gp (par ex. le kétoconazole ou l'érythromycine) peuvent augmenter l'exposition au nintédanib.
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol alebo erytromycín) môžu v prípade spoločného podania s nintedanibom zvýšiť expozíciu nintedanibu.
French: Il est important de traiter la diarrhée dès les premiers signes (voir rubrique 4) - si vous vomissez ou vous sentez mal (nausées) - si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l'apparition d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée.
Slovak: - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) Une diarrhée peut entraîner une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) dans votre corps.
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele.
French: Les nausées et les vomissements, majoritairement d'intensité légère à modérée, sont des effets indésirables digestifs fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami gastrointestinálneho traktu boli nevoľnosť a vracanie, zväčša miernej až strednej intenzity (pozri časť 4.8).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Slovak: Manažment nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie užívania lieku, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
French: Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Na základe zvýšenej expozície môže byť riziko výskytu nežiaducich udalostí vyššie u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Slovak: j. údaje o jednorazovej dávke je možné extrapolovať na údaje o opakovaných dávkach).
French: Pour les patients dont la tumeur était de type histologique adénocarcinome, 15,8 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 15,2 % avaient une maladie de stade IIIB et 69,0 % avaient une maladie de stade IV.
Slovak: U pacientov s nádorom s histológiou adenokarcinómu malo 15,8 % pacientov štádium ochorenia <
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Slovak: Venózny tromboembolizmus
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
French: Thrombopénie
Slovak: trombocytopénia
French: L'angiogenèse tumorale est une caractéristique essentielle, qui contribue au développement et à la progression des tumeurs ainsi qu'à la formation de métastases.
Slovak: Angiogenéza tumoru je podstatnou vlastnosťou prispievajúcou k rastu, progresii a tvorbe metastáz tumoru a je predominantne spúšťaná uvoľnením proangiogénnych faktorov vylučovaných bunkou tumoru (t.
French: Les taux d'électrolytes plasmatiques doivent être surveillés dans le cas où des événements indésirables digestifs significatifs surviennent.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
French: Neutropénie fébrile et septicémie (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Le traitement par Vargatef peut entraîner une réduction d'un type de vos globules blancs (neutropénie), qui sont importants pour que le corps réagisse aux infections bactériennes ou fongiques.
Slovak: Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a hubovitým infekciám.
French: Si l'on observe des augmentations significatives des taux d'enzymes hépatiques, l'interruption, la réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef peuvent être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak dôjde k nameraniu relevantných zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov, môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
French: Vargatef 150 mg capsules molles
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
French: Vargatef 100 mg capsules molles
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly