FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Mayzent innehåller den aktiva substansen siponimod.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Swedish: Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Mayzent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Swedish: Varför är Mayzent godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Swedish: Hur används Mayzent?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Swedish: Hur verkar Mayzent?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Swedish: Ras/etnicitet
Czech: Rasa/etnicita
Swedish: Genomsnitt till och med månad 12 och månad 24
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Swedish: Ej bekräftande p-värde; hierarkiska testförfarandet avslutades innan effektmåttet nås
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Swedish: (primärt effektmått)
Czech: (Primární cíl)
Swedish: Frekvens hos kaukasier
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Swedish: Debut av tredje gradens AV-block som inträffar när som helst b.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Swedish: I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Swedish: • Vad multipel skleros är.
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Swedish: Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Swedish: Interferens med hematologiska tester
Czech: Interference s hematologickými testy
Swedish: Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Swedish: Ditt blodtryck måste kontrolleras regelbundet.
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av siponimod till gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Swedish: Mayzent bidrar till att skydda det centrala nervsystemet (CNS) mot attacker från kroppens eget immunsystem.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Swedish: Bekräftad vid 6 månader [Nominellt p-värde för effektmått som inte ingår i hierarkisk testning och inte justerat för multiplicitet]
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig.
Czech: • jestliže plánujete nechat se očkovat.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Swedish: Det övre gränsvärdet för ensidigt 95 % CI för ΔΔQTcF vid samtliga tidpunkter låg hela tiden under 10 ms.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Siponimod distribueras till kroppens vävnader med en måttlig genomsnittlig distributionsvolym på 124 liter.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Swedish: För ytterligare förklaringar hänvisas till ditt lokala laboratorium.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Swedish: • Andra påminnelser:
Czech: • Další upozornění:
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Swedish: Studie A2304 (EXPAND) vid SPMS
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Swedish: • Siponimod ska sättas ut minst 10 dagar innan en graviditet planeras.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Swedish: Minskat antal lymfocyter i perifert blod
Czech: Redukce počet lymfocytů v periferní krvi
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
Czech: • Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Swedish: Ta tabletten med vatten.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Swedish: Detta minskar återcirkulationen av T-celler till centrala nervsystemet (CNS) och begränsar central inflammation.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Swedish: Riskminskning
Czech: Snížení rizika
Swedish: • Läkare kommer att ge råd i händelse av graviditet och utvärdering av resultatet av graviditeten.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě těhotenství a ve vyhodnocení výsledku těhotenství.
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsades des pointes hos patienter med bradykardi.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Swedish: Om testet är negativt rekommenderas vaccination och behandling med siponimod ska skjutas upp i en månad för att möjliggöra full effekt av vaccination.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Swedish: Den skenbara halveringstiden i elimineringsfasen för siponimod är cirka 30 timmar.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Swedish: Effekterna av terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser siponimod på hjärtats repolarisering har undersökts i en ingående QT-studie.
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
Swedish: Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling som utförts i råtta och kanin, inducerade siponimod embryotoxiska effekter i frånvaro av toxicitet hos modern.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter som är 65 år och äldre.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Swedish: Förändring av kognitiv bearbetningshastighet på Symbol Digit Modality Test var ett explorativt effektmått.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från behandlingsstart (95 % CI) Skillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Swedish: • om du får en infektion.
Czech: • jestliže máte infekci.
Swedish: På grund av siponimods höga plasmaproteinbindning (>99,9 %) förväntas inte hemodialys förändra koncentrationen av totalt och obundet siponimod och inga dosjusteringar förväntas vara nödvändiga på grund av detta.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Swedish: • Reproduktionstoxicitet:
Czech: • Reprodukční toxicita:
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Swedish: Kliniska studier inkluderade patienter upp till 61 års ålder.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (15 %) och hypertoni (12,6 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Swedish: • Rådgör med patienten i händelse av oavsiktlig graviditet.
Czech: • Poskytněte pacientce poradenství v případě neúmyslného těhotenství.
Swedish: Primärt effektmått:
Czech: Primární cíl:
Swedish: Om Mayzent används under graviditeten finns det risk för skador på det ofödda barnet.
Czech: Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Swedish: • vacciner.
Czech: • vakcíny.
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Swedish: Kön Resultat från populationsfarmakokinetik antyder att könsbaserad dosjustering inte är nödvändig.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Swedish: De låga lymfocyttalen kvarstår vid daglig dosering.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Swedish: Missad dos efter dag 6
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Swedish: Hur snabbt detta läkemedel bryts ner (metaboliseras) i kroppen varierar från patient till patient.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
Czech: • Přípravek Mayzent je kontraindikován u:
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Swedish: • Patienter med nedanstående tillstånd.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Swedish: Siponimods effekter på immunsystemet kan öka risken för infektioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Swedish: Till månad 24
Czech: Do 24 měsíců
Swedish: • Siponimod rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdomar eller som samtidigt tar läkemedel som är kända för att minska hjärtfrekvensen.
Czech: • Siponimod se nedoporučuje u pacientů se srdečním onemocněním nebo při současném užívání léků, o kterých je známo, že snižují srdeční frekvenci.
Swedish: • feber, halsont och/eller munsår på grund av infektion (lymfopeni)
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Swedish: Ett bekräftat absolut lymfocyttal på <0,2 x 10
Czech: Potvrzený absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
Czech: Antiarytmika, přípravky prodlužující QT interval, přípravky snižující srdeční frekvenci
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se "Provtagning före och under behandling").
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Swedish: Andelen patienter med 4 poängs försämring på Symbol Digit Modality Test Riskminskning
Czech: Podíl pacientů se 4bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality testu
Swedish: - om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Swedish: Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Swedish: Efter avbruten behandling med siponimod finns siponimod kvar i blodet i upp till 10 dagar.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Swedish: Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakningen ska upprepas efter den andra dosen.
Czech: Pokud je nutná farmakologická intervence, má sledování pokračovat přes noc a 6hodinové sledování má být opakováno po druhé dávce.
Swedish: Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd före behandlingsstart och regelbundet därefter, angående den potentiella teratogena risken för siponimod och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
Czech: • Lékaři budou poskytovat poradenství před zahájením léčby a pravidelně poté ohledně potenciálního teratogenního rizika siponimodu a nezbytných opatření k minimalizaci tohoto rizika.
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
Czech: • Lékařský kontrolní seznam pro lékaře před předepsáním přípravku Mayzent;
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Swedish: - om du har vissa typer av oregelbunden eller onormala hjärtslag (arytmi) och du inte har en pacemaker.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Swedish: Infektionsrisk
Czech: Riziko infekcí
Swedish: Proteinbindningsgraden för siponimod är >99,9 % hos friska försökspersoner och hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Swedish: Kategorisk analys visade inte på några behandlingsorsakade QTc-värden över 480 ms, inga QTc-ökningar från behandlingsstart på mer än 60 ms och inget korrigerat eller ej korrigerat QT/QTc-värde som översteg 500 ms.
Czech: Analýza kategorií neodhalila žádné léčbou vyvolané hodnoty QTc nad 480 ms, neobjevilo se žádné zvýšení QTc ze základní hodnoty větší než 60 ms a žádná korigovaná nebo nekorigovaná hodnota QT/QTc nepřesáhla 500 ms.
Swedish: När siponimod används till dessa patienter leder det till betydligt högre plasmakoncentrationer av siponimod.
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
Swedish: Testet kräver ett DNA-prov som erhålls via blod eller saliv (topsning buckalt).
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Swedish: Behandlingsdos Rekommenderad dos är 2 mg en gång dagligen (en tablett Mayzent 2 mg) med eller utan mat.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren av siponimod.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Swedish: - om blodprover visar att din kropp inte kan bryta ner detta läkemedel tillräckligt, ska du inte ta det
Czech: - jestliže se při krevních testech zjistí, že Vaše tělo léčivý přípravek nedostatečně odbourává,
Swedish: • om du kan bli gravid, eftersom siponimod kan skada det ofödda barnet när det används under graviditeten.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.