FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: d Øgede hepatiske enzymer inkluderer alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og bilirubin.
Estonian: d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
Danish: 0 − <6 år
Estonian: 0 − <6 aastat
Danish: Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Estonian: Tungivalt soovitatav on igakordsel NovoEight'i manustamisel üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja partii numbri vahel.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
Danish: Tre af disse studier blev udført med tidligere behandlede patienter,
Estonian: Nendest uuringutest kolm viidi läbi eelnevalt ravitud ja neljas eelnevalt ravimata patsientidega.
Danish: Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Estonian: • Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Danish: Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
Estonian: Tromb meditsiiniseadmes a Arvesse on võetud kõik kliinilistes uuringutes osalenud üksikpatsiendid (301), kellest 242 olid eelnevalt ravitud patsiendid ja 60 olid eelnevalt ravimata patsiendid.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks, er lægemidlet muligvis ikke længere sterilt og kan forårsage infektion.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, ei pruugi see enam olla steriilne ning võib põhjustada nakkust.
Danish: Hvidt eller lettere gult pulver eller løs masse.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Estonian: Infusioonist põhjustatud reaktsioonid
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
Estonian: Need vahendid ei kuulu NovoEight'i komplekti.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre.
Estonian: Kui lõpetate NovoEight'i kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Estonian: VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Danish: Brug ikke lægemidlet hvis du opdager, at det er uklart eller indeholder synlige partikler.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Estonian: • Ärge segage NovoEight'i teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel
Danish: Hvis det opbevares, kan det være, at lægemidlet ikke længere er sterilt og det kan forårsage infektion.
Estonian: Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
Danish: Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
Estonian: Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
Danish: Det opblandede NovoEight skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Estonian: Lahustatud NovoEight tuleb süstida veeni (intravenoosne süste).
Danish: Ved anvendelse af en in vitro-thromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver, kan resultaterne af plasmafaktor VIII-aktivitet påvirkes signifikant af både typen af aPTT-reagens og referencestandarden anvendt i analysen.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib VIII hüübimisfaktori tulemusi vereplasmas oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Danish: Dosis af NovoEight beregnes på baggrund af din legemsvægt, og den mængde af faktor VIII der skal opnås.
Estonian: NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
Estonian: Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on möödunud
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Estonian: Tsentraalse venoosse kateetri kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Danish: NovoEight indeholder natrium
Estonian: NovoEight sisaldab naatriumi
Danish: I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
Danish: NovoEight Brugervejledning
Estonian: NovoEight kasutusjuhend
Danish: • hævelse af ben og fødder
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig lidelse af blodets koagulation på grund af nedsat niveau af faktor VIII:C, og resulterer i voldsom bløding i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat af et uheld eller kirurgisk traume.
Estonian: Hemofiilia on sooga seotud pärilik FVIII:C vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoEight Brug ikke NovoEight:
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoEight'i kasutamist Ärge kasutage NovoEight'i:
Danish: I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring täiskasvanud patsientidel näitas maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemist kehamassiindeksi (KMI) suurenemisel, mis viitab vajadusele kohandada annust.
Danish: I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või kõrgem annus.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa), kaudu.
Danish: I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Estonian: Järgnevalt loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (% normväärtusest või RÜ/dl).
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib VIII hüübimisfaktori asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Danish: Der er en sjælden risiko for at du oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig overfølsomhedsreaktion) ved brug af NovoEight.
Estonian: On olemas harvaesinev võimalus, et teil võib NovoEight'i suhtes tekkida anafülaktiline reaktsioon (tõsine, ootamatu allergiline reaktsioon).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoEight indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoEight sisaldab
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede NovoEight opløsning straks, skal det bruges indenfor 4 timer når det opbevares ved stuetemperatur eller ved op til 40°C, og indenfor 24 timer når det opbevares ved 2°C til 8°C.
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril või temperatuurilkuni 40 °C.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.
Estonian: Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan hyppigere injektioner eller højere dosis være nødvendig.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta korralikult.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller lettere gult pulver.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas.
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Brug ikke NovoEight hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge kasutage NovoEight'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Estonian: Infusiooni korrata iga 12 kuni 24 tunni järel 3-4 päeva või kauem kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Danish: NovoEight anvendes til at behandle og forebygge blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel) og kan bruges af alle aldersgrupper.
Estonian: NovoEight'i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Danish: Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib varieeruda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana.
Danish: Ikke almindelig
Estonian: Väga sageb
Danish: Kontakt lægen før du bruger NovoEight.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne NovoEight'i kasutamist.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas, svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Estonian: Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Danish: Tag stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Estonian: Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som for voksne.
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Danish: Under infusion i en hæmofili patient binder faktor VIII endogent til von Willebrand faktor i patientens cirkulation.
Estonian: Hemofiiliapatsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Danish: En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
Estonian: Alakaaluliste patsientide puhul (KMI <18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.
Danish: Hos børn (under 12 år) kan højere dosis og hyppigere injektioner være nødvendigt.
Estonian: Lastel (alla 12-aastased) võib olla vajalik suurem annus või sagedasem süstimine.
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller generel kløe
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII per kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Danish: Du behøver desuden et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Danish: NovoEight leveres som pulver.
Estonian: NovoEight on pulber.
Danish: En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Danish: Hvis du har glemt at bruge NovoEight
Estonian: Kui te unustate NovoEight'i kasutada
Danish: Sådanne patienter skal behandles hos læger med ekspertise i hæmofilibehandling og faktor VIII inhibitorer.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Danish: Muskuloskeletal stivhed, artropati, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletal smerte
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Estonian: Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon.
Danish: • blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
Estonian: • veretestid näitavad muutusi maksafunktsioonides • süstekoha reaktsioonid (punetus ja sügelemine)
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Danish: Ældre
Estonian: Vanemad lapsed
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Estonian: NovoEight ravi käigus on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Danish: Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Danish: Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
Estonian: Allergilise reaktsiooni varased tunnused on lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelemine, huulte ja keele paistetus, hingamisraskused, hingeldamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge või kergelt opalestseeruv.
Danish: Skil ikke udstyret ad før bortskaffelse.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Danish: NovoEight erstatter denne defekte eller manglende 'faktor VIII' og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet.
Estonian: NovoEight asendab A-hemofiilia patsientidel seda defektset või puuduvat „VIII faktorit" ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Danish: Data om immuntoleranceinduktion (ITI) er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, der havde udviklet inhibitorer mod faktor VIII.
Estonian: Andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni (ITI) kohta on kogutud A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Estonian: Külmkapist välja võetud:______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40° C __
Danish: En forkert metode kan medføre bakterier, som kan forårsage blodinfektion.
Estonian: Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du når den nødvendige dosis.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Danish: Normalvægtig N=7
Estonian: Normaalkaal N=7
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20-40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen og på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: NovoEight indeholder 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa.
Estonian: Üks NovoEight viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogi.
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Danish: NovoEight er nu klar til injektion.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks.
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (50 IE/kg) hos 35 hæmofilipatienter (≥ 18 år) i forskellige Body Mass Index (BMI)-kategorier.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
Danish: Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske.
Estonian: • Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
Danish: Din læge vil beregne din dosis.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.