FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking: − ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart
German: ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln
English: The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Mehrzahl der Interaktionsstudien wurden mit einer Celecoxib-Dosis von 200 mg zweimal täglich (d.h.
English: You will usually take one 400 mg
German: Onsenal 400 mg
English: Deep vein thrombosis; hematoma
German: Tiefe Venenthrombosen, Hämatome
English: Dysphonia
German: Lipome
English: Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture,
German: Fraktur des Fußes, Unterschenkelfraktur, Epikondylitis, Sehnenabriss, Knochenbrüche
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und der Farbstoff Titandioxid (E 171).
English: You will usually take two 200 mg
German: Onsenal 200 mg
English: Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
German: Bei Personen mit einem genetischen Polymorphismus, die z. B. homozygot für einen CYP2C9*3
English: • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema,
German: Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
English: If you have blistering or peeling of the skin
German: aufgetreten sind oder wenn Sie an Ihren Beinarterien operiert wurden
English: − if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
German: Transitorische Ischämische Attacke, TIA) oder Verengungen der Blutgefäße, die zum Herzen oder Gehirn führen) wenn Sie operiert wurden, um eine solche Verengung zu beseitigen oder zu umgehen oder wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) auftreten bzw.
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
German: Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol und Eisenoxidhydrat x H2O (E
English: Common (≥1/100 to <1/10)
German: EU/1/03/259/001-004
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
German: Herzprobleme: Herzinfarkt*, Angina (Schmerzen in der Brust) Magenprobleme: Übelkeit, Sodbrennen, Divertikel (Ausstülpungen im Magen oder Darm, die schmerzhaft oder entzündet sein können), Erbrechen*, Reizkolon (mit Beschwerden wie Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen) Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Kreatininwert (Laborwert für die Nierenfunktion) Atembeschwerden
English: Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing
German: Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden haben wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus)) wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen
English: − if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
German: Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR, z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen.
English: Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
German: Duodenal-, Magen-, Ösophagus-, Dünn- und Dickdarmges chwüre, Dysphagie, Darmperforat ion,
English: Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
German: Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Personen auftreten können: Geschwüre (Blutungen) in Magen, Speiseröhre oder Darm oder Einrisse im Darm, die Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen) Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu schützen) und Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)
English: worsening of inflammation of the stomach or intestine.
German: Störungen der Nieren- und Leberfunktion
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you - if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines - if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß... falls bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie etwa Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ein erhöhter Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Onsenal für Sie geeignet ist falls Sie bereits einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten falls Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen wollen falls Sie Flüssigkeitsansammlungen im Körper haben, wie etwa geschwollene Knöchel oder falls Sie einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Dehydratation), z. B. durch Krankheit oder Durchfall oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen falls Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen falls Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen falls Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen - falls Sie wegen einer Infektion behandelt werden, da Onsenal Fieber, ein Zeichen für eine falls Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen
English: - women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
German: Es sei denn sie setzen eine sichere Methode zur Kontrazeption ein.
English: As a consequence the
German: Diese Daten stammen aus folgenden Quellen:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln
English: It may also play a role in ulcer healing.
German: Die COX-2 könnte auch an der Abheilung von Ulzera beteiligt sein.
English: − Impaired sense of smell
German: Geschmacks empfindung
English: Respiratory, thoracic,
German: Atemwege, Harnwegsinfektione
English: Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
German: Tel.: +356 212201 74
English: − Chest pain
German: Zysten und Polypen)
English: − Abnormalities in liver-related blood tests
German: Nephrolithiasis, erhöhter Kreatininwert im Blut
English: What [Product name] is and what it is used for
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet?
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
German: Sensibel (S) Resistent (R) a
English: Species for which acquired resistance may be a problem
German: Species, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
German: Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.
English: - medicines which can affect your nervous system.
German: - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
German: Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.
English: The following regimes could be considered.
German: Die folgenden Schemata könnten in Betracht gezogen werden:
English: No in vivo interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien in vivo durchgeführt.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
German: In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
German: ≈ CMS-Masse (mg)*
English: PK/PD relationship
German: PK/PD-Verhältnis
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
German: [Produktname] wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
German: CVVHF/ CVVHDF Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
German: Die Proteinbindung ist mäßig und nimmt bei höheren Konzentrationen ab.
English: The product label states the number of IU per vial.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
German: Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung rekonstituierter Lösungen siehe Abschnitt 6.6.
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
German: [Produktname] kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
German: Bei gesunden Probanden werden 60% bis 70% des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
German: Die empfohlenen Dosierungen für alle Subpopulationen beruhen gleichermaßen auf begrenzten Daten (klinische und pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten).
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
German: Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
German: [Informationen über geeignete Vernebler und Funktionseigenschaften können hier eingefügt werden]
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien, in denen HPLC zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von CMS/Colistin eingesetzt worden ist.
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrundegelegt werden.
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
German: Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
German: Colistimethatnatrium darf nur verwendet werden, wenn andere, häufiger verordnete Antibiotika nicht wirksam oder ungeeignet sind.
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
German: Die Vorteile einer verlängerten Therapiedauer sollten gegen das potenziell erhöhte Risiko für renale Toxizität abgewägt werden.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
German: R>4 mg/l a Die Breakpoints gelten für Dosierungen von 2-3 Mio.
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
German: [Produktname] wird intravenös als langsame Infusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
German: Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine.
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
German: Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) können bis zu 60 bis 70% umgewandelt werden.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
German: Eine tabellarische Darstellung der Dosierung kann akzeptabel sein.
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
German: Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
German: Achromobacter xylosoxidans (früher Alcaligenes xylosoxidans)
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
German: Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung einer CMS-Anwendung war aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
German: Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen.
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
German: Inhärent resistente Organismen Burkholderia cepacia und verwandte Species Proteus spp
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer Antibiotika unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den oben genannten Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklassen führt.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
German: * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 IE/mg
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
German: Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (IE) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
German: Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9-18 h beobachtet.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
German: Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethatnatrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt.
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
German: Der Mechanismus der Colistin-Clearance einschließlich der renalen Verarbeitung ist ebenfalls nicht bekannt.
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
German: [Produktname] wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
German: Die im Folgenden angegebenen Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen.
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
German: Colistin ist ein zyklisches Polypeptid-Antibiotikum, das zur Polymyxin-Gruppe gehört.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen.
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
German: Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein.
English: How to <take><use> [Product name]
German: Wie ist [Produktname] <einzunehmen><anzuwenden>?
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
German: Die Elimination des aktiven Colistins ist nur unvollständig beschrieben.
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
German: Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
German: Die Dosierung von Colistimethatnatrium muss der Kreatinin-Clearance entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
German: Bei einer allergischen Reaktion muss die Therapie mit Colistimethatnatrium abgebrochen werden, und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
English: Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
German: Zwischen Colistin (Polymyxin E) und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
German: CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Colistimethatnatrium und die Anwendung einer spezifischen Therapie für Clostridium difficile sollte dabei in Betracht gezogen werden.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
German: Bei allen Patienten ist die Nierenfunktion zu Beginn und während der Therapie regelmäßig zu überwachen.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
German: Hinweis: Die folgenden Empfehlungen zur Dosierung bei intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung sollten in die Fachinformation aufgenommen werden, da die gegenwärtige pharmazeutische Darreichungsform aller in dieses Verfahren eingeschlossenen Produkte für diese Arten der Anwendung geeignet ist (aufgrund des pH-Werts sowie der Tatsache, dass keine Konservierungsmittel und Antioxidanzien verwendet werden, und des Volumens für die Injektion).
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
German: Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die pharmakokinetischen Werte schwer erkrankter Patienten sich von den Werten von Patienten mit weniger schweren physiologischen Störungen sowie denen von gesunden Probanden unterscheiden.
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
German: Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
English: Susceptibility
German: Sensibilität