FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: tatuada ou com cicatrizes ou estrias.
Croatian: tvrdo, tetovirano ili ima ožiljke ili strije.
Portuguese: Não existem dados de segurança nestes doentes.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Portuguese: − Não toque na área da proteção da agulha.
Croatian: − Nemojte dirati područje na kojem se nalazi zaštita za iglu.
Portuguese: O seu médico irá conversar e decidir consigo o esquema posológico mais adequado.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti i odlučiti koji je raspored doziranja najprikladniji.
Portuguese: − Não toque na agulha.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional dos dados integrados dos estudos clínicos com
Croatian: Analiza integriranih podataka populacijske farmakokinetike iz kliničkih ispitivanja lijeka
Portuguese: É esperada, aproximadamente, o dobro da exposição no quartil de menor peso corporal (43,5 a 60,5 kg), em comparação com o quartil de maior peso corporal (84,4 a 131,8 kg).
Croatian: Očekuje se približno dvostruko veća izloženost u najnižem kvartilu tjelesne težine (43,5 do 60,5 kg) u usporedbi s najvišim kvartilom tjelesne težine (84,4 do 131,8 kg).
Portuguese: − Não injete AJOVY numa zona sensível, vermelha, quente, lesionada, endurecida,
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY u područje koje je osjetljivo, crveno, vruće, natučeno,
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Portuguese: O fremanezumab tem uma semivida estimada de 30 dias.
Croatian: Fremanezumab ima procijenjeni poluvijek od 30 dana.
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha a direito para fora.
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav lijek, ravno izvucite iglu.
Portuguese: Para múltiplas injeções, os locais de injeção devem ser alternados.
Croatian: Za višestruke injekcije, potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Portuguese: Este medicamento também diminui a incapacidade associada à enxaqueca e reduz a necessidade de utilizar medicamentos para tratar as crises de enxaqueca.
Croatian: Ovaj lijek ujedno smanjuje onesposobljenost povezanu s migrenom i smanjuje potrebu za lijekovima koji se primjenjuju za liječenje napadaja migrene.
Portuguese: A dor, induração e eritema foram observados tipicamente logo após a injeção, enquanto que o prurido e a erupção cutânea surgiram no espaço mediano de 24 a 48 horas, respetivamente.
Croatian: Bol, induracija i eritem su obično bili uočeni odmah nakon injekcije, dok su se pruritus i osip pojavili unutar medijana od 24 odnosno 48 sati.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao fundo para injetar todo o medicamento.
Croatian: Potisnite klip do kraja sve dok ide kako biste ubrizgali sav lijek.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para despistar sinais ou sintomas de efeitos adversos e que receba tratamento sintomático adequado, se necessário.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika u pogledu pojave bilo kojih znakova ili simptoma nuspojava i provesti odgovarajuće simptomatsko liječenje ako je potrebno.
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado se a solução tiver sido congelada.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina bila zamrznuta.
Portuguese: Qualquer decisão subsequente para continuar com o tratamento deverá ser tomada com base no doente individual.
Croatian: Sve daljnje odluke o nastavku liječenja donose se ovisno o slučaju pojedinog bolesnika.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não é necessário ajustar a dose (ver secção 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 1.900 doentes-ano) foram tratados com AJOVY nos estudos de registo.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 1900 bolesnik-godina) bilo liječeno lijekom AJOVY u registracijskim ispitivanjima.
Portuguese: A proporcionalidade da dose, baseada na farmacocinética da população, foi observada entre os 225 mg e os 675 mg.
Croatian: Proporcionalnost doze na temelju populacijske farmakokinetike bila je uočena između 225 mg i 675 mg.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AJOVY em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de cefaleias tipo enxaquecas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AJOVY u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za prevenciju migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Etapa 1: Preparar-se para uma injeção a) Reúna o seguinte material para a sua injeção:
Croatian: 1. korak: priprema za ubrizgavanje injekcije a) Pripremite sljedeći pribor za ubrizgavanje injekcije:
Portuguese: As reações locais mais frequentemente observadas no local de injeção foram dor, induração e eritema.
Croatian: Najčešće uočene lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su bol, induracija i eritem.
Portuguese: Os níveis de CGRP mostraram aumentar significativamente durante a enxaqueca e voltaram ao normal com o alívio da dor de cabeça.
Croatian: Pokazano je da se razine CGRP-a značajno povisuju tijekom migrene i vraćaju na normalu pri nestanku glavobolje.
Portuguese: O efeito também se verificou desde o primeiro mês e manteve-se ao longo do período de tratamento (ver Figura 2).
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja (vidjeti sliku 2).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de AJOVY durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka AJOVY tijekom trudnoće.
Portuguese: Esta redução na atividade do CGRP reduz as crises de enxaqueca.
Croatian: To smanjenje aktivnosti CGRP-a smanjuje napadaje migrene.
Portuguese: Se tiver falhado uma dose de AJOVY, injete a dose em falta assim que puder.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka AJOVY, ubrizgajte propuštenu dozu što prije možete.
Portuguese: − Pressione a caneta pré-cheia e mantenha-a pressionada contra a pele durante cerca de 30 segundos.
Croatian: Pritisnite napunjenu brizgalicu o kožu i držite je tako približno 30 sekundi.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve ser considerada a descontinuação da administração de fremanezumab e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, potrebno je razmotriti prekid primjene fremanezumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Portuguese: c) Verifique se o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e retire a caneta pré-cheia da pele.
Croatian: c) Provjerite da je plavi klip ispunio kontrolni prozorčić i uklonite napunjenu brizgalicu s kože.
Portuguese: No entanto, o peso corporal não teve um efeito observável sobre a eficácia clínica com base na análise de resposta à exposição em doentes com enxaqueca episódica e crónica.
Croatian: tjelesna težina nije vidljivo utjecala na kliničku djelotvornost na temelju analiza izloženosti i odgovora u bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom.
Portuguese: − Utilize uma bola de algodão limpa e seca, ou uma gaze, para pressionar delicadamente o local de injeção durante alguns segundos.
Croatian: Upotrijebite čisti, suhi smotuljak vate ili gazu i lagano pritisnite na mjesto primjene injekcije tijekom nekoliko sekundi.
Portuguese: Foram excluídos os doentes idosos (> 70 anos), doentes que utilizam opioides ou barbitúricos durante mais de 4 dias por mês, e doentes com enfarte do miocárdio preexistente, acidente vascular cerebral, e acontecimentos tromboembólicos.
Croatian: Stariji bolesnici (>70 godina), bolesnici koji koriste opioide ili barbiturate više od 4 dana na mjesec te bolesnici koji su imali infarkt miokarda, cerebrovaskularni inzult i tromboembolijske događaje bili su isključeni.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou já tiver tido doenças cardiovasculares (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de utilizar este medicamento, uma vez que AJOVY não foi estudado em doentes com certas doenças cardiovasculares.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali bolest srca i krvnih žila (kardiovaskularne tegobe) prije primjene ovog lijeka, jer AJOVY nije ispitan u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila.
Portuguese: 61% dos doentes que concluíram o Estudo 3 obtiveram uma resposta de 50% no último mês do estudo.
Croatian: 2. Od bolesnika koji su završili Ispitivanje 3, njih 61% postiglo je 50%-tni odgovor u posljednjem mjesecu ispitivanja.
Portuguese: O fremanezumab liga-se ao CGRP e impede-o de atuar.
Croatian: Fremanezumab se veže za CGRP i sprječava njegovo djelovanje.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de AJOVY em mulheres grávidas é limitada.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka AJOVY u trudnica su ograničeni.
Portuguese: As reações no local de injeção, não justificaram, de uma forma geral, a descontinuação do medicamento.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije uglavnom nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se se forem instruídos sobre a técnica de auto-injeção subcutânea por um profissional de saúde.
Croatian: Bolesnici mogu davati injekcije sami sebi ako su im zdravstveni radnici pokazali tehniku samoprimjene supkutane injekcije.
Portuguese: Ouve um segundo "clique" (cerca de 15 segundos depois do primeiro "clique"; o êmbolo irá mover-se para o fundo da janela de visualização à medida que o medicamento está a ser injetado).
Croatian: (približno 15 sekundi nakon prvog „klika", klip će se i dalje kretati prema dnu kontrolnog prozorčića kako se lijek ubrizgava).
Portuguese: Todas as reações nos locais de injeção resolveram-se dentro de poucas horas ou dias.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injekcije nestale su većinom unutar nekoliko sati ili dana.
Portuguese: Utilize um método de lembrete, como anotações num calendário ou diário, para o ajudar a lembrar-se da sua dose seguinte, de modo a não se esquecer de uma dose ou injetar uma dose demasiado cedo após a anterior.
Croatian: Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili u dnevniku jer će Vam to pomoći da se prisjetite termina sljedeće doze, tako da ne propustite dozu ili je ne primijenite prerano nakon prethodne doze.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73m2) não foram estudados.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu ispitani.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa formais com AJOVY.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijeka AJOVY s drugim lijekovima.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade com fremanezumab em menos de 1% dos doentes nos ensaios clínicos.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uz fremanezumab bile su prijavljene u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com fremanezumab, pode continuar-se com o tratamento preventivo concomitante para as enxaquecas, se considerado necessário pelo prescritor (ver secção 5.1).
Croatian: Kad se započinje s liječenjem fremanezumabom, može se istodobno nastaviti s preventivnim liječenjem migrene ako liječnik koji propisuje lijek to smatra potrebnim (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Globalmente, 19% dos doentes tinham utilizado anteriormente topiramato.
Croatian: Sveukupno je 19% bolesnika prethodno uzimalo topiramat.
Portuguese: As respostas dos anticorpos foram de baixo título.
Croatian: Protutijela su imala nizak titar.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, isto é, o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e consegue ver o batente cinzento, retire a caneta pré-cheia da pele levantando a caneta pré-cheia a direito e elimine imediatamente num contentor para eliminação de materiais cortantes (ver etapa 3).
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav sadržaj lijeka, tj. plavi klip je ispunio kontrolni prozorčić i možete vidjeti sivi čep, uklonite napunjenu brizgalicu s kože tako da podignete napunjenu brizgalicu ravno prema gore i odmah je odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte 3. korak).
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente (< 30°C), para reduzir o desconforto durante a injeção.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu (<30 °C) radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Portuguese: Se falhar uma injeção de fremanezumab na data prevista, a posologia deverá ser retomada o mais cedo possível na dose e no regime indicados.
Croatian: Ako je injekcija fremanezumaba propuštena na planirani datum, doziranje je potrebno nastaviti što je prije moguće prema indiciranoj dozi i režimu.
Portuguese: Se utilizar mais AJOVY do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka AJOVY nego što ste trebali
Portuguese: Não rode.
Croatian: Nemojte je okretati.
Portuguese: As instruções de utilização detalhadas fornecidas no final do folheto informativo têm de ser seguidas cuidadosamente passo a passo.
Croatian: Detaljne upute za primjenu sadržane na kraju upute o lijeku moraju se pažljivo slijediti korak po korak.
Portuguese: Os pequenos péptidos e aminoácidos formados podem ser reutilizados no organismo para a síntese de novo de proteínas, ou são excretados por via renal.
Croatian: Nastali mali peptidi i aminokiseline mogu biti ponovno upotrijebljeni u tijelu za de novo sintezu proteina ili se izlučuju putem bubrega.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (21%) foi igualmente autorizado a utilizar concomitantemente um medicamento preventivo frequentemente utilizado (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes).
Croatian: Podskupini bolesnika (21%) također je bilo dozvoljeno istodobno primijeniti jedan od uobičajeno korištenih lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Portuguese: AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo.
Croatian: AJOVY je lijek koji sadrži djelatnu tvar fremanezumab, monoklonsko protutijelo, vrstu proteina koji prepoznaje i veže se na specifičan cilj u tijelu.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: − À medida que a caneta pré-cheia é elevada da pele, a proteção da agulha volta à posição original e bloqueia, tapando a agulha.
Croatian: Kako se napunjena brizgalice podiže s kože, zaštita za iglu vraća se u svoj početni položaj i zaključava, prekrivajući iglu.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para o fremanezumab.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze fremanezumaba.
Portuguese: Para mais instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo de ação exato através do qual o fremanezumab previne as crises de enxaqueca, acredita-se que a prevenção da enxaqueca é conseguida pelo seu efeito modulador do sistema trigeminal.
Croatian: Iako nije poznat točan mehanizam djelovanja kojim fremanezumab sprečava napadaje migrene, vjeruje se da se prevencija migrene postiže njegovim učinkom na modulaciju trigeminalnog sustava.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AJOVY
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AJOVY sadrži
Portuguese: − Limpe a zona escolhida para a injeção usando uma nova compressa ou toalhete de álcool.
Croatian: − Očistite odabrano područje za davanje injekcije pomoću novog tupfera natopljenog alkoholom.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Croatian: Upute za uporabu
Portuguese: − Puxe a tampa de proteção a direito.
Croatian: Ravno povucite zaštitnu kapicu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Nije još dodijeljena.
Portuguese: b) Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o contentor.
Croatian: b) Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti spremnik.
Portuguese: Qual o aspeto de AJOVY e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako AJOVY izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na linha de base foram equilibrados e comparáveis entre os braços do estudo.
Croatian: Demografske karakteristike i značajke bolesti na početku ispitivanja bile su ravnomjerno raspoređene i usporedive između skupina ispitivanja.
Portuguese: − Verifique o rótulo da caneta.
Croatian: Provjerite naljepnicu brizgalice.
Portuguese: À semelhança de outros anticorpos monoclonais, prevê-se que o fremanezumab se degrade por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Croatian: Slično drugim monoklonskim protutijelima, očekuje se da će fremanezumab biti razgrađen enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se irá utilizar AJOVY enquanto amamentar.
Croatian: Potrebno je da Vi i Vaš liječnik odlučite hoćete li primjenjivati AJOVY tijekom dojenja.
Portuguese: Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes no estudo tinham cefaleia por uso excessivo de medicamentos.
Croatian: Približno 52% bolesnika u ispitivanju uzimalo je prekomjernu količinu lijekova za akutnu glavobolju.
Portuguese: Fremanezumab 675 mg trimestral
Croatian: Fremanezumab 675 mg kvartalno
Portuguese: Considerando os dados agrupados dos dois regimes posológicos, foi observada uma redução de 6,6 dias de enxaqueca por mês após 15 meses, relativamente à linha de base do Estudo 1 e do Estudo 2.
Croatian: Nakon združivanja podataka iz dvaju režima doziranja bilo je uočeno smanjenje za 6,6 mjesečnih dana s migrenom nakon 15 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 i
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Caneta pré-cheia AJOVY (após a utilização)
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (nakon uporabe)
Portuguese: − Escolha um local para a injeção nas seguintes zonas: zona do estômago (abdómen), evitando cerca de 5 cm ao redor do umbigo parte dianteira das coxas, cerca de 5 cm acima do joelho e 5 cm abaixo da virilha parte traseira da zona superior do braço, nas áreas mais carnudas da parte superior traseira
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih područja za davanje injekcije: područje trbuha (abdomena), ali izbjegavajte područje koje pokriva približno 5 cm oko pupka prednji dio bedara, područje koje pokriva približno 5 cm iznad koljena i 5 cm ispod prepona stražnji dio nadlaktica, mesnata područja na gornjem stražnjem dijelu
Portuguese: A eficácia e a segurança do fremanezumab foi demonstrada independentemente da idade, sexo, raça, utilização concomitante de medicamentos preventivos (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes), utilização de topiramato ou de onabotulinumtoxina A para a enxaqueca no passado, e cefaleia por uso excessivo de medicamentos.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Portuguese: AJOVY reduz a frequência de crises de enxaqueca e os dias com dor de cabeça.
Croatian: AJOVY smanjuje učestalost napadaja migrene i dana s glavoboljom.
Portuguese: Posteriormente, a utilização de fremanezumab pode ser considerada durante a amamentação apenas se clinicamente necessário.
Croatian: Nakon toga, primjena fremanezumaba tijekom dojenja može se razmotriti samo ako je to klinički potrebno.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, 0,4% dos doentes (6 em 1.701) tratados com fremanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima 0,4% bolesnika (6 od 1701) liječenih fremanezumabom razvilo je protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) frequentemente notificadas foram reações locais no local de injeção (dor [24%], induração [17%], eritema [16%] e prurido [2%]).
Croatian: Često prijavljene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije (bol [24%], induracija [17%],
Portuguese: Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca.
Croatian: Tvar u tijelu pod nazivom peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) ima važnu ulogu u migreni.
Portuguese: • Quando injeta AJOVY, segure a caneta pré-cheia de forma a que a sua mão não tape a janela de visualização.
Croatian: • Tijekom ubrizgavanja lijeka AJOVY držite napunjenu brizgalicu tako da rukom ne prekrivate kontrolni prozorčić.
Portuguese: As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa de proteção e não volte a colocá-la.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá explicar-lhe, ou explicar ao seu cuidador, como administrar a injeção.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra objasnit će Vama ili Vašem njegovatelju kako dati injekciju.
Portuguese: Caneta pré-cheia de AJOVY (antes da utilização)
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (prije uporabe)