FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tadalafil 20 mg nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp.
Latvian: Lietojot 20 mg tadalafila veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 1,6/0,8 mm Hg) un stāvus (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 0,2/4,6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī netika izraisītas nozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Czech: Tadalafil je potentní a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Latvian: Tadalafils ir spēcīgs un selektīvs 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE-5) - enzīma, kas atbildīgs par cikliskā guanozīnmonofosfāta jeb cGMF - noārdīšanos, inhibitors.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení sytémového krevního tlaku.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, FDE-5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguātu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících přípravek ADCIRCA v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Latvian: Turpmākajā tabulā ir uzskaitītas ar placebo kontrolēta pētījuma laikā ar ADCIRCA ārstētajiem pacientiem ar PAH aprakstītās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Riocigvát
Latvian: Riociguāts
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů s erektilní dysfunkcí byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Latvian: Veselām personām tika ordinētas vienreizējas devas līdz 500 mg, un pacientiem ar erektilo disfunkciju - daudzkārtējas devas līdz 100 mg dienā.
Czech: ADCIRCA 20 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADCIRCA 20 mg apvalkotās tabletes
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību: - alerģiskas reakcijas, to vidū arī ādas izsitumi (bieža blakusparādība);
Czech: Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Latvian: Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguāts, vienlaicīga lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem, tajā skaitā tadalafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5
Czech: natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze; nātrija laurilsulfāts; magnija stearāts.
Czech: zvýšení tepové frekvence.
Latvian: Aktīvā viela tadalafils.
Czech: (viz bodstavec 4.5).
Latvian: 4.4 apakšpunktu).
Czech: Rozmazané vidění nearteritická přední ischemická neuropatie optiku (NAION), retinální vaskulární okluze, poruchy zorného pole
Latvian: Ne-arterītiska išēmiska priekšējās daļas redzes nerva neiropātija (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy;
Czech: červený oxid železitý (E172)
Latvian: triacetīns; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172);
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Latvian: Citu vielu ietekme uz tadalafilu Citohroma P450 inhibitori
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Latvian: eksfoliatīvs dermatīts
Czech: 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1).
Latvian: Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru dienu 6-12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC) [3,718,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas cilvēkam) un lielākas devas, radās sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos.
Czech: hyperhidróza (pocení)
Latvian: hiperhidroze
Czech: − pacienti s perikardiální konstrikcí
Latvian: - pacienti ar perikarda saaugumiem;
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
Czech: Pacienti se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar diagnosticētiem iedzimtiem deģeneratīviem tīklenes bojājumiem (tostarp arī pigmentozo retinītu) un šiem pacientiem preparāta lietošana nav ieteicama.
Czech: Inhibitory proteázy (např. ritonavir) Ritonavir (200 mg dvakrát denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6,
Latvian: Ritonavirs (pa 200 mg divas reizes dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors, vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja 2 reizes, bet Cmax nemainījās.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Czech: nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagu aknu cirozi (C smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīti un tādēļ tadalafila lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Latvian: 400 mg lielas ketokonazola dienas devas vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja 4 reizes, bet Cmax - par 22%.
Czech: Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.
Latvian: 10 mg lielas tadalafila devas etilspirta ietekmi uz kognitīvo funkciju nepastiprina.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2009. gada 21. oktobrī nomainīja uz Adcirca.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Adcirca lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Latvian: Agrāk zināmas kā Tadalafil Lilly.
Czech: Adcirca tadalafilum
Latvian: Adcirca tadalafils
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. oktobrī izsniedza Tadalafil Lilly reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Co je Adcirca?
Latvian: Kas ir Adcirca?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adcirca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adcirca lietošanu?
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2002. gadā izsniegto Cialis reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Latvian: Cita informācija par Adcirca
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija spējas veikt fiziskas aktivitātes (spējas veikt fiziskas darbības) izmaiņas, ko noteica pēc attāluma, ko pacienti spēja noiet sešu minūšu laikā pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Latvian: Adcirca tiek lietotas, ieņemot divas tabletes (40 mg) vienreiz dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcirca.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Adcirca blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas piesārtums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), tai skaitā aizlikts deguns vai iesnas vai aizlikti sinusi, slikta dūša, dispepsija (grēmas), tai skaitā vēdera sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), muguras sāpes un sāpes ekstremitātēs (rokās, plaukstās, kājās un pēdās).
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidējiem nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumā jālieto mazāka deva, bet to vajadzības gadījumā var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Czech: Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo.
Latvian: Adcirca efektīvāk par placebo uzlaboja spēju veikt fiziskās aktivitātes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Adcirca zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Latvian: Četras Adcirca devas (2,5 mg, 10, 20 un 40 mg vienreiz dienā) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 406 pacientus ar PAH.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adcirca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pēc 16 nedēļām attālums pieauga par 26 metriem pacientu grupā, kuri lietoja 40 mg Adcirca, salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti sešās minūtēs varēja vidēji noiet 343 metrus.
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Latvian: Adcirca tiek lietotas pacientiem ar slimības II vai III funkcionālo klasi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adcirca lietošanu.
Czech: Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Latvian: Ārstēšana ar Adcirca jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adcirca pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje tělesnou aktivitu.
Latvian: Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējos trijos mēnešos ir bijis akūts miokarda infarkts (pēkšņa sirdslēkme) vai kuriem ir smaga hipotensija (pazemināts asinsspiediens).
Czech: Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě plicní hypertenze).
Latvian: Adcirca nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto angīnas ārstešanai) vai "guanilātciklāzes stimulatoriem", piemēram, riociguatu (citām zālēm pulmonārās hipertensijas ārstēšanai).
Czech: Přípravek Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu).
Latvian: Adcirca tiek lietotas pieaugušu pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu fizisko aktivitāšu spēju (spēju veikt fiziskas darbības).
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Latvian: Adcirca ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tas bloķē fermentu PDE5.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Adcirca izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?
Latvian: Kāpēc Adcirca tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Latvian: Kā Adcirca darbojas?
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Latvian: PAH pacientiem Adcirca paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asins spiediens un uzlabojas simptomi.
Czech: Jak byl přípravek Adcirca zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Adcirca izpēte?
Czech: Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Adcirca priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcirca?
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Latvian: Šis ferments atrodas plaušu asinsvados.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijis redzes zudums sakarā ar nearteriālu išēmisku priekšējā redzes nerva neiropātiju (NAION), kas ietekmē acs nerva asinsapgādi.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.
Latvian: Rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater se použití přípravku Adcirca nedoporučuje.
Latvian: Adcirca nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Czech: K čemu se přípravek Adcirca používá?
Latvian: Kāpēc lieto Adcirca?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Latvian: Ar PAH apzīmē ir pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās.
Czech: U většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III, u něhož nebyla známa příčina, nebo bylo toto onemocnění způsobeno vaskulární kolagenózou.
Latvian: Viņu slimībai nebija zināms cēlonis vai to bija izraisījusi asinsvadu kolagenoze.
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Latvian: Adcirca ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Cesta podání
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Czech: Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Latvian: Anēmija (tai skaitā atbilstošie laboratorijas rādītāji)
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Czech: Váš lékař toto posoudí.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja pieaugušām žurkām.
Czech: Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu placentārās barjeras šķērsošanu.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Latvian: Nelietojiet Adempas grūtniecības laikā.
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Latvian: Riociguatam ir augsta absolūtā biopieejamība (94%).
Czech: Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Latvian: Sešiem pacientiem (10%) novēroja vismaz vienu klīnisku stāvokļa pasliktināšanās gadījumu, tai skaitā 2 nāves gadījumus, kas nebija saistīti ar pētāmajām zālēm.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/ 1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,3 līdz 9,2 stundām un kopējais ķermeņa klīrenss samazinājās no 6,1 līdz 2,4 L / h.
Czech: Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi galvenajās izvērtētajās apakšgrupās (ITT analīze, skatīt 2. tabulu).
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Kopumā pētījumā novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar galvenos pētījumos novēroto, kad pārejas periodā netika ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. března 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 18.janvāris
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Czech: Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Latvian: Veselām personām eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas, bet pacientiem - 12 stundas.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Zhoršená p-hodnota
Latvian: Pasliktināšanās p vērtība
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.
Czech: Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet.
Latvian: Ja smēķējat, ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt šo tablešu efektivitāti.
Czech: Stabilní
Latvian: Stabila
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Latvian: Izmaiņas funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Riociguata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Latvian: Riociguats strauji uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju (Cmax) no 1 līdz 1,5 stundām pēc tabletes lietošanas.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir:
Czech: 65 let a starší
Latvian: 65 gadus veci vai vecāki pacienti
Czech: Dlouhodobá léčba
Latvian: Ilgstoša ārstēšana
Czech: 95 % IS, [p-hodnota]
Latvian: 95% TI, [p vērtība]
Czech: • inoperabilní CTEPH,
Latvian: • neoperējamu HTEPH,
Czech: Současné podávání s induktory CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem
Czech: Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu, kā arī to, ka riociguats nav neviena atbilstoša metaboliskā enzīma inducētājs, nav paredzama farmakokinētiskā mijiedarbība ar citiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Přerušení léčby
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Adempas u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicní hypertenze.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Adempas vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pulmonālās hipertensijas ārstēšanai.