FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Nerlynx u žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, pričom sa zdá, že tento prínos sa prejaví najmä u žien s ochorením pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad įrodyta, jog Nerlynx yra naudingas moterims, kurioms diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su HER2, ir kad toks teigiamas poveikis pasireiškė daugiausia toms moterims, kurioms diagnozuotas krūties vėžys su hormonų receptoriais.
Slovak: Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
Lithuanian: Jis jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo HER2 ir taip slopina jo veikimą.
Slovak: Liečbu liekom Nerlynx má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turėtų pradėti ir prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nerlynx uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí liek predpisujú alebo vydávajú, príručku a pre pacientov a opatrovateľov vzdelávací materiál.
Lithuanian: Nerlynx prekiaujanti bendrovė parengs vaistą išrašantiems arba išduodantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą ir pacientams bei juos slaugantiems asmenims skirtą mokomąją medžiagą.
Slovak: Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: moterų, kurioms vienus metus buvo taikomas gydymas Nerlynx, užbaigus gydymą šiuo vaistu, vėžys neatsinaujino 1 metus; placebą vartojusių pacienčių grupėje tokių moterų buvo 92 proc.
Slovak: Pri začatí liečby liekom Nerlynx sa pacientom podáva liečba na prevenciu hnačky.
Lithuanian: Pradedant vartoti Nerlynx, pacientams skiriamas vaistas, kad būtų išvengta viduriavimo.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Nerlynx rozkladá v tele.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Nerlynx skyla organizme.
Slovak: Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Nerlynx nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nerlynx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Liek Nerlynx sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Slovak: Ak sa brali do úvahy len ženy s karcinómom pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, asi 95 % žien, ktorým bol podávaný liek Nerlynx, žilo ďalší rok bez návratu rakoviny, v porovnaní s 91 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: Įvertinus tik tų moterų, kurioms buvo diagnozuotas vėžys su hormonų receptoriais, duomenis, nustatyta, kad dar metus vėžys neatsinaujino maždaug 95 proc.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nerlynx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Nerlynx šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Nerlynx užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx?
Slovak: Liek je určený na použitie len v prípade karcinómu prsníka, ktorý produkuje vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2 a má aj receptory (ciele) na ženské pohlavné hormóny (karcinóm prsníka pozitívny na prítomnosť hormonálnych receptorov).
Lithuanian: diagnozuojamas krūties vėžys su HER2) ir vėžinių ląstelių paviršiuje yra moteriškų lytinių hormonų receptorių (tikslinių struktūrų) (t.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli budú vysvetlené účinky lieku Nerlynx na črevá, ako je hnačka, ako aj spôsob kontroly týchto účinkov.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus paaiškinta apie Nerlynx šalutinį poveikį žarnynui, kaip antai viduriavimą, ir kaip jį kontroliuoti, taip pat patarta pacientams pranešti apie šalutinį poveikį savo sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky vrátane hnačky, lekár môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu.
Lithuanian: Šį vaistą reikia pradėti vartoti praėjus ne daugiau kaip 1 metams po gydymo trastuzumabu pabaigos, vaistas vartojamas 1 metus. Jei pacientui pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, įskaitant viduriavimą, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nepreukázala.
Lithuanian: Šioje populiacijoje veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Slovak: Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
Lithuanian: Pastebėjimai su trūkstamais duomenimis buvo cenzūruoti paskutinę vertinimo dieną.
Slovak: Lepšie placebo
Lithuanian: Placebas geriau
Slovak: Liečba trvá jeden rok.
Lithuanian: Gydymo trukmė - vieni metai.
Slovak: Napriek liečbe optimálnou terapiou.
Lithuanian: ‡ Nepaisant taikomos optimalios medicininės terapijos.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Slovak: Škatuľka :
Lithuanian: Dėžutė :
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní neratinibu na základe vyhodnotenia súhrnných údajov od 1 710 pacientov.
Lithuanian: Lentelėje toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant neratinibą, remiantis sujungtų 1 710 pacientų duomenų vertinimu.
Slovak: Nerlynx a jeho účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Lithuanian: Nerlynx saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Slovak: Rozmery tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis - 3,1 mm.
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors
Slovak: - Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Lithuanian: - Visas tabletes užsigerkite vandeniu, vaistą vartokite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną,
Slovak: Recidíva v CNS
Lithuanian: Atsinaujinimas CNS
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Slovak: • diltiazem, verapamil (blokátory kalciových kanálov);
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Slovak: Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su BCRP substratais neatlikta.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitový džús môže tiež zvýšiť koncentrácie neratinibu v plazme, a preto sa treba ich konzumácii vyhnúť.
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti neratinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti.
Slovak: Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Lithuanian: • Įvertinkite kitas galimas priežastis.
Slovak: Aj keď sa prínos liečby liekom Nerlynx v porovnaní s placebom zachoval päť rokov, rozsah účinku nie je možné spoľahlivo odhadnúť.
Lithuanian: Nors praėjus penkeriems metams, Nerlynx nauda, lyginant su placebu, išliko, poveikio dydžio negalima patikimai apskaičiuoti.
Slovak: - Tablety užívajte s jedlom.
Lithuanian: - Tabletes išgerkite valgio metu.
Slovak: Účinky neratinibu na iné látky
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.
Slovak: Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Slovak: Miera rizika
Lithuanian: Rizikos santykis
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov;
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, ar praėjus pirmiems dviem mėnesiams Jums reikės toliau vartoti vaistą nuo viduriavimo viduriavimui kontroliuoti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu prsníka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais gydant krūties karcinomą duomenis.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Nerlynx počas tohto obdobia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis Nerlynx vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir keliamą riziką.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, sa má zvážiť klinický stav pacienta.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
Slovak: • v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri týždne, alebo
Lithuanian: • pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėliojama pradėti gydymą arba
Slovak: Ďalšie klinické situácie môžu viesť k úpravám dávky podľa klinickej indikácie (napr. netolerovateľné toxicity, pretrvávajúce nežiaduce reakcie na stupni 2 atď.).
Lithuanian: Yra ir daugiau klinikinių aplinkybių, dėl kurių gali tekti pakoreguoti vaistinio preparato dozę pagal klinikines indikacijas (pvz., dėl netoleruojamo toksinio poveikio, nepraeinančių 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų ir kt.).
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
Lithuanian: Taip pat viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - dėl viduriavimo gydymą nutraukė 14,4 proc.
Slovak: Akýkoľvek stupeň s komplikovaným priebehom†
Lithuanian: • Bet kurio laipsnio su komplikacijomis†.
Slovak: Medián času od poslednej adjuvantnej liečby trastuzumabom po randomizáciu bol 4,5 mesiaca.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės adjuvantinio gydymo trastuzumabu procedūros iki randomizacijos mediana buvo 4,5 mėn.
Slovak: Nerlynx a jedlo a nápoje
Lithuanian: Nerlynx vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: únava (27,3
Lithuanian: ), nuovargis (27,3 proc.
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne objavila v prvom mesiaci, pričom 83,6 % pacientov hlásilo túto toxicitu prvý týždeň, 46,9 % druhý týždeň, 40,2 % tretí týždeň a 43,2 % štvrtý týždeň (medián času do prvého nástupu bol 2 dni).
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškė pirmą mėnesį: 83,6 proc. pacientų šis toksinis poveikis pasireiškė pirmą savaitę, 46,9 proc. pacientų viduriavo antrą savaitę, 40,2 proc. - trečią savaitę, o 43,2 proc.ketvirtą savaitę (vidutinis laikas iki pirmo epizodo buvo 2 paros).
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky, ako sa uvádza v tabuľke 1, tabuľke 2, tabuľke 3 a tabuľke 4.
Lithuanian: Kontroliuojant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę, kaip parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Šesťmesačná štúdia karcinogenity u transgenických myší Tg.rasH2 a údaje z 2 rokov u potkanov neukázali žiadne prejavy karcinogénneho potenciálu.
Lithuanian: Atlikus 6 mėn. trukmės kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 transgeninėmis pelėmis ir įvertinus 2 metų žiurkių tyrimo duomenis, kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Lithuanian: Dėžutė : 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
Lithuanian: Kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Nerlynx veikimui.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Nerlynx mažina sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Slovak: Iné lieky a Nerlynx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Slovak: j. zvýšená hladina bilirubínu v krvi).
Lithuanian: , padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje).
Slovak: - dehydratácia, - krvácanie z nosa,
Lithuanian: - dehidratacija; - nosies kraujavimas;
Slovak: (Neratinib vs. placebo)
Lithuanian: (neratinibas, plg. su placebu)
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Nerlynx na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Nerlynx kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Slovak: 4. stupeň hnačky (životu nebezpečné následky; indikovaný urgentný zásah)
Lithuanian: • 4 laipsnio viduriavimas [grėsmę gyvybei keliantys padariniai; būtina skubi intervencija].
Slovak: Tým pomáha zastaviť delenie a rast buniek.
Lithuanian: Tai padeda sustabdyti ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Slovak: Pred užívaním lieku Nerlynx sa poraďte so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti, nes nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į Jūsų pieną.
Slovak: Hmotnostná bilancia po podaní jednej perorálnej dávky 200 mg neratinibu bola skúmaná u šiestich zdravých jedincov.
Lithuanian: Masių balansas išgėrus vieną 200 mg neratinibo dozę buvo tiriamas su šešiais sveikais tiriamaisiais.
Slovak: * Podľa CTCAE v4.0.
Lithuanian: * Pagal CTCAE 4.0 versiją.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pozastaviť podávanie lieku a majú sa prijať všeobecné podporné opatrenia.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Slovak: • informačný balíček pre pacienta.
Lithuanian: • pacientui skirtą informacijos rinkinį.
Slovak: EGFR (kódovaný ERBB1), HER2 (kódovaný ERBB2) a HER4 (kódovaný ERBB4) alebo ich aktívnych heterodimérov s HER3 (kódované ERBB3).
Lithuanian: EGFR) ATP jungimosi vietos: EGFR (jį koduoja ERBB1), HER2 (jį koduoja ERBB2) ir HER4 (jį koduoja ERBB4) arba jų aktyvių heterodimerų su HER3 (jį koduoja ERBB3).
Slovak: kumulatívny výskyt recidívy v centrálnom nervovom systéme a celkové prežívanie (OS).
Lithuanian: cumulative incidence of central nervous system recurrence) ir bendra išgyvenimo trukmė (angl.
Slovak: U žien ani u mužov sa nevykonali žiadne štúdie fertility.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su moterimis ir vyrais neatlikta.
Slovak: • poznámky o dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií.
Lithuanian: • pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Slovak: Pri farmakokinetickom modelovaní populácie sa zistilo, že klírens kreatinínu nevysvetľuje variabilitu medzi pacientmi, preto sa u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúčajú úpravy dávky.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą, nustatyta, kad kreatinino klirensu negalima paaiškinti nustatytų skirtumų tarp pacientų, todėl pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, nerekomenduojama keisti vaistinio preparato dozės.
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
Lithuanian: • pacientas netoleruoja 120 mg paros dozės.
Slovak: Neratinib nevykazoval žiadnu inhibičnú aktivitu voči absorpčným transportérom, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, pričom hlásené hodnoty IC50 boli >
Lithuanian: uptake transporters) OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT2, kai nustatytos IC50 vertės buvo > 10µM.
Slovak: Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
Slovak: • poznámka o dôležitosti prečítania písomnej informácie pre používateľa,
Lithuanian: • pastabos apie tai, kad svarbu perskaityti informacinį lapelį pacientui;
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET (3004), vidutinis Nerlynx grupės pacientų amžius buvo 52 metai, 1 236 pacientai buvo <65 metų, 172 - ≥65 metų, iš jų 25 buvo 75 metų ir vyresnio amžiaus.
Slovak: Pacientov súbežne liečených terapeutickými látkami, ktorých metabolizmus zahŕňa substráty P-gp v gastrointestinálnom trakte, treba pozorne sledovať.
Lithuanian: Pacientus, kurie tuo pat metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių metabolizme virškinimo trakte dalyvauja P-gp substratai, reikia atidžiai stebėti.
Slovak: o kedy treba informovať zdravotníckeho pracovníka a dôležitosť tohto hlásenia pre ďalšiu úpravu liečby,
Lithuanian: o informacija apie tai, kokiais atvejais reikia pranešti sveikatos priežiūros specialistui ir kodėl svarbu tai padaryti, siekiant toliau koreguoti gydymą;
Slovak: Nerlynx sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno ráno.
Lithuanian: Nerlynx reikia vartoti valgant, geriau - iš ryto.
Slovak: Zároveň musíte byť predtým liečení trastuzumabom.
Lithuanian: Taip pat Jums turi būti taikytas gydymas trastuzumabu.
Slovak: Medián kumulatívneho trvania akéhokoľvek stupňa hnačky bol 59 dní a medián kumulatívneho trvania hnačky 3. stupňa bol 5 dní.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Slovak: Viazanie neratinibu na ľudské plazmatické bielkoviny vrátane kovalentnej väzby na ľudský sérový albumín (HSA) bolo vyššie ako 98 % a nezávislé od koncentrácie.
Lithuanian: Neratinibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų, įskaitant kovalentinį jungimąsi su žmogaus serumo albuminu (ŽSA), lygis buvo daugiau nei 98 proc.
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)2
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Lithuanian: • eritromicinu (antibiotiku).
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymo inhibitoriai
Slovak: • názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
Lithuanian: • preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija;
Slovak: Vplyv rasového pôvodu
Lithuanian: Rasės poveikis
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Nerlynx svarbą motinai ir žindymo naudą vaikui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Nerlynx.
Slovak: Liečba Nerlynxom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Slovak: Z 1 660 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii bez loperamidovej profylaxie sa u 94,6 % vyskytla aspoň 1 epizóda hnačky.
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a pokiaľ možno zapiť s vodou, nemajú sa drviť ani rozpúšťať a majú sa užívať s jedlom, najlepšie ráno (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, geriau užsigeriant vandeniu; jos negalima smulkinti arba tirpinti; vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, geriau - iš ryto (žr.
Slovak: Pred použitím lieku Nerlynx sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HER2-pozitívny.
Lithuanian: Prieš vartojant Nerlynx, turi būti ištirta, ar Jums diagnozuotas vėžys yra HER2 teigiamas.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum a prínosy hemodialýzy pri liečbe predávkovania liekom Nerlynx nie sú známe.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, hemodializės nauda gydant Nerlynx perdozavusius pacientus nežinoma.
Slovak: Pacientov so symptomatickými poruchami kože a podkožného tkaniva treba pozorne sledovať (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominių odos ir poodinio audinio sutrikimų, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių)
Slovak: Nerlynx (napríklad dehydratácia a závraty v dôsledku hnačky, únava a synkopy) môžu ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
Lithuanian: Nerlynx sukeliamas šalutinis poveikis (pvz., dehidratacija ir svaigulys, kurį gali sukelti viduriavimas, taip pat nuovargis ir apalpimas) gali pakenkti gebėjimui atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai (pažintiniai) gebėjimai.
Slovak: Pacienti majú začať s liečbou do jedného roka od ukončenia liečby trastuzumabom.
Lithuanian: Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Lithuanian: Nerlynx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Neratinib sa viazal prevažne na HSA a ľudský alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Lithuanian: Neratinibas daugiausia jungėsi prie ŽSA ir žmogaus alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
Slovak: Po perorálnom podaní 240 mg neratinibu bola absorpcia pomalá a maximálna plazmatická koncentrácia neratinibu nastala približne 7 hodín po podaní.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Slovak: Nerlynx sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu neratinibom.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas neratinibu.
Slovak: [napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
Lithuanian: • aktuali informacija apie toksinį poveikį virškinimo traktui (viduriavimą) (pvz., išsami informacija apie požymius ir simptomus (rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki pradžios, trukmę, riziką ir padarinius));