FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Truxima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Truxima je podobno biološko zdravilo.
Czech: Připravený roztok přípravku Truxima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Truxima dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Czech: Pacienti dostávali dávku 375 mg/m2 rituximabu podávaného ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Slovenian: odmerke po 375 mg/m2 rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končily fatálně.
Slovenian: Zelo redko sta bila opisana toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) ali Stevens-Johnsonov sindrom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Truxima v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazovaním glukokortikoidů.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící fatálně.
Slovenian: Zelo redko so poročali o toksični epidermalni nekrolizi (Lyellovemu sindromu) in Steven-Johnsonovem sindromu, od katerih so se nekateri primeri končali s smrtjo.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Truxima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Truxima ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p< 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini R-CVP (80,9%) kot v skupini CVP (57,2%).
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 infuzij).
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Slovenian: Po 18 mesecih je imelo skupno 19 od 34 (56%) bolnikov z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimab, pozitiven izvid za ADA.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku Truxima.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Truxima je sestavljen iz dveh 1000 mg intravenskih infuzij.
Czech: Trvání odpovědi * Přežití bez známek choroby
Slovenian: Trajanje odgovora* Preživetje brez bolezni** Čas do novega zdravljenja
Czech: mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Slovenian: 1.000 mg zdravila Truxima, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250-ml volumnu).
Czech: Míra OS
Slovenian: izpuščaj,
Czech: zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
Slovenian: težave s srcem - na primer srčni infarkt, neredno ali hitro bitje srca, visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju),
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Truxima boste ponavadi dobili kortikosteriod v injekciji.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Slovenian: bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12% bolnikov.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Truxima.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila Truxima.
Czech: infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)
Slovenian: resna virusna okužba2, pnevmocisto za (Pneumocys tis jirovecii)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Truxima, budou poskytnuty následující materiály:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Truxima, prejmejo: povzetek glavnih značilnosti zdravila, gradivo za zdravnika
Czech: Jak přípravek Truxima vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Truxima in vsebina pakiranja
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Truxima v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Slovenian: 1000 mg zdravila Truxima, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250-ml volumnu).
Czech: • kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky
Slovenian: kožne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaji,
Czech: Přípravek Truxima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Slovenian: Zdravilo Truxima je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Czech: Reakce související s infuzi Reakce související s infuzí byly v klinické studii pacientů s pemphigus vulgaris časté (58 %).
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58%).
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Truxima v rámci stanoveného plánu podávání,
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka
Czech: Před léčbou přípravkem Truxima lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP
Slovenian: V odprtem randomiziranem preskušanju so skupaj 332 predhodno še nezdravljenih bolnikov s folikularnimi limfomi randomizirali na prejemanje kemoterapije CVP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 1,4 mg/m2 vinkristina do največ 2 mg 1. dan in 40 mg/m2/dan prednizolona od 1. do 5. dneva) na 3 tedne 8 ciklov, ali na 375 mg/m2 rituksimaba v kombinaciji s CVP (R-CVP).
Czech: 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Slovenian: Bolniki so dobili cepivo 6 mesecev po rituksimabu.
Czech: Informace o přípravku Truxima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine: informacijo, da se lahko zdravilo v izogib napačnim potem uporabe daje le v i.v.
Czech: vyrážka, +alopecie kopřivka, pocení, noční pocení, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce, Stevens
Slovenian: +alopecija urtikarija, znojenje, nočno znojenje, +bolezen kože hude bulozne kožne reakcije, StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky CELLTRION Inc.,
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Truxima má obsahovat následující základní údaje:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika z neonkološko indikacijo mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Czech: neutropenická infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Slovenian: nevtropenična okužba, okužba sečil, senzorična motnja, pireksija.
Czech: selhání ledvin závažná ztráta zraku.
Slovenian: hudo poslabšanje vida.
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Czech: Další informace k přípravku Trydonis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Trydonis so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trydonis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trydonis?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trydonis průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trydonis stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Trydonis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. dubna 2018.
Slovenian: Za zdravilo Trydonis je bilo 26. aprila 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Czech: Další informace o přípravku Trydonis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trydonis
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl seznámit pacienty se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec mora bolnikom pokazati, kako pravilno uporabljati inhalator, in tudi redno preverjati, da je bolnikova tehnika inhalacije pravilna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trydonis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trydonis večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trydonis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trydonis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Trydonis („informovaný souhlas").
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Trimbow, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Trydonis („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Přípravek Trydonis je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Slovenian: Zdravilo Trydonis je na voljo v obliki tekočine v prenosnem inhalatorju.
Czech: Více informací o používání přípravku Trydonis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trydonis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Trydonis (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
Slovenian: Trydonis (beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid)
Czech: Mezi nežádoucí účinky přípravku Trydonis patří orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Trydonis vključujejo oralno kandidiazo (glivično okužbo ust, ki jo povzroča kvasovka Candida), mišične krče in suha usta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trydonis byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trydonis izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trydonis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trydonis?
Czech: Beklometason patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Slovenian: Beklometazon spada med protivnetna zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Czech: Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trydonis in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Trydonis a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Trydonis in zakaj je odobreno v EU
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Trydonis je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 5 500 bolnikov, pri katerih simptomi s kombinacijo dveh drugih zdravil za zdravljenje KOPB ali samostojnim antagonistom muskarinskih receptorjev niso bili ustrezno nadzorovani, so dokazali, da je zdravilo Trydonis učinkovito pri lajšanju simptomov KOPB.
Czech: Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty a kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in antagonisti muskarinskih receptorjev pomagajo razširiti dihalne poti, kortikosteroidi pa zmanjšujejo vnetje v dihalnih poteh in pljučih.
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Trydonis u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
Slovenian: V prvi študiji, ki je trajala eno leto, je zdravilo Trydonis po 26 tednih izboljšalo bolnikov FEV1 (največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) za 82 ml pred prejetim odmerkom in 261 ml po prejetem odmerku.
Czech: V této studii byl přípravek Trydonis v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium podávané v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Trydonis pri zmanjševanju števila izbruhov enako učinkovito kot tiotropij in kombinacija beklometazona in formoterola.
Czech: V souvislosti s přípravkem Trydonis nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům ostatních léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovenian: Glede zdravila Trydonis niso poročali o večjih varnostnih pomislekih, saj so neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih za zdravljenje KOPB.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Trydonis (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
Slovenian: Za primerjavo se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, ki zajema le dve od učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo Trydonis (beklometazon in formoterol), FEV1 izboljšal za 1 ml pred prejetim odmerkom in 145 ml po prejetem odmerku.
Czech: Přípravek Trydonis se používá k udržovací (pravidelné) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to beta-2 agonisty a buď inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
Slovenian: Zdravilo Trydonis se uporablja za vzdrževalno (nadaljevalno) zdravljenje pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana kljub zdravljenju s kombinacijo dveh zdravil za zdravljenje KOPB, sestavljenih iz dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in inhalacijskega kortikosteroida ali dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trydonis je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trydonis glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Trydonis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Trydonis deluje?
Czech: Ve druhé jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčení tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala eno leto, so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Trydonis, 20 % manj izbruhov bolezni (poslabšanj simptomov) na leto kot bolniki, zdravljeni s tiotropijem (dolgodelujočim antagonistom muskarinskih receptorjev).
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Trydonis různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Slovenian: Tri učinkovine v zdravilu Trydonis na različne načine zmanjšujejo vnetje in ohranjajo prehodnost dihalnih poti, kar bolniku omogoča lažje dihanje.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
Slovenian: Zdravilo Trydonis vsebuje učinkovine beklometazon, formoterol in glikopironijev bromid.
Czech: Ve třetí jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 15 % méně exacerbací než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista) a glykopyrronium-bromidu.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala eno leto, so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Trydonis, 15 % manj izbruhov bolezni na leto kot bolniki, zdravljeni s kombinacijo indakaterola (dolgodelujočega agonista receptorjev beta-2) in glikopironijevega bromida.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trydonis registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trydonis odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trydonis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trydonis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Trydonis je léčivý přípravek, který se používá u dospělých ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovenian: Zdravilo Trydonis se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Czech: Jak se přípravek Trydonis používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Trydonis uporablja?
Czech: Přípravek Trydonis je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování plicních funkcí.
Slovenian: Zdravilo Trydonis je učinkovito pri zmanjševanju pogostnosti izbruhov in izboljševanju delovanja pljuč pri bolnikih s KOPB.
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2018
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trydonis.
Slovenian: Izvedli so tudi dve študiji faze IIIb v podporo klinični učinkovitosti in varnosti zdravila Trydonis.
Czech: Použití přípravku Trydonis spolu s:
Slovenian: Uporaba zdravila Trydonis skupaj z:
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trydonis nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Slovenian: Če je načrtovana anestezija s halogeniranimi anestetiki, je treba zagotoviti, da se zdravilo Trydonis ne uporabi vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, saj obstaja tveganje srčnih aritmij.
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trydonis.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, poročani v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsaj eno od posamičnih sestavin, ki pa jih niso opazili med neželenimi učinki v kliničnem razvoju zdravila Trydonis
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trydonis náhle.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Trydonis ne prekine nenadoma.
Czech: • snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),
Slovenian: • zmanjšanje mineralne gostote kosti (redčenje kosti);
Czech: Přípravek Trydonis neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Slovenian: Zdravilo Trydonis ne vsebuje velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov, vendar bo morda zdravnik želel občasno izmeriti raven kortizola v krvi.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Trydonis používaných k léčbě plicních onemocnění.
Slovenian: To vključuje zdravila, podobna zdravilu Trydonis, ki se uporabljajo za zdravljenje pljučnih bolezni.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trydonis nejméně 12 hodin před anestezií.
Slovenian: Odvisno od vrste anestetika boste morda morali uporabo zdravila Trydonis prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo;
Czech: Přípravek Trydonis lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Trydonis se lahko med nosečnostjo uporablja le, če so pričakovane koristi za mater večje od možnega tveganja za zarodek.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trydonis jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Slovenian: Aerosolni delci zdravila Trydonis so povprečno veliko manjši kot delci v formulacijah, ki niso v obliki izredno majhnih delcev.
Czech: Čištění inhalátoru Trydonis Inhalátor čistěte jednou týdně.
Slovenian: Inhalator morate očistiti enkrat na teden.
Czech: Přípravek Trydonis byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Trydonis uporabljajte med nosečnostjo le, če vam tako svetuje zdravnik.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trydonis a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih akutnega glavkoma z zaprtim zakotjem in jim naročiti, naj prenehajo uporabljati zdravilo Trydonis in se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo ti znaki ali simptomi.