FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose quando são coadministrados agentes modificadores do pH gástrico (ou seja, IBP, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos) com cabozantinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi), odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Observou-se hipertensão com o cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hipertenzijo.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de fístulas em 1,2% (4/331) dos doentes tratados com cabozantinib, incluindo casos de fístulas anais em 0,6% (2/331) dos doentes tratados com cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o fistulah poročali pri 1,2 % (4/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom, vključno z analnimi fistulami pri 0,6 % (2/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Portuguese: Dados clínicos no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais
Slovenian: Klinični podatki pri predhodno nezdravljenem karcinomu ledvičnih celic
Portuguese: Infeções e infestações abcesso
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni absces
Portuguese: Num sistema de ensaio bidirecional utilizando células MDCK-MDR1, o cabozantinib foi um inibidor (IC50 = 7,0 μM), mas não um substrato, das atividades de transporte da glicoproteína-P (P-gp).
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Portuguese: • Inchaço das pernas e braços
Slovenian: • otekanje nog in rok
Portuguese: • Fadiga, fraqueza, cefaleias, tonturas
Slovenian: • utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CCR incluíram diarreia, hipertensão, fadiga, aumento da AST, aumento da ALT, náuseas, diminuição do apetite, PPES, disgeusia, diminuição da contagem de plaquetas, estomatite, anemia, vómitos, diminuição de peso, dispepsia e obstipação.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s KLC so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, navzea, zmanjšanje apetita, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES), paragevzija, zmanjšanje števila trombocitov, stomatitis, anemija, bruhanje, zmanjšanje telesne mase, dispepsija in konstipacija.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o driski poročali pri 74 % bolnikov s KLC, ki so se zdravili s kabozantinibom (245/331); dogodki 3.-4. stopnje pri 11 % bolnikov.
Portuguese: O cabozantinib foi metabolizado in vivo.
Slovenian: Kabozantinib se in vivo presnavlja.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, znašala 7,3 % (34/467).
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Slovenian: • zvišanje ravni holesterola v krvi
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no CHC (população ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s HCK (ITT, Intent-To-Treat populacija, CELESTIAL)
Portuguese: - Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver secção 2 quanto ao teor em lactose)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (glejte poglavje 2
Portuguese: Uma proporção relativamente superior de doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) apresentaram encefalopatia hepática com o tratamento com cabozantinib.
Slovenian: Pri zdravljenju s kabozantinibom se je jetrna encefalopatija pojavila pri višjem relativnem deležu bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)3 PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)3 Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ)1 p-vrednost1
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Portuguese: HR, ajustado para fatores de estratificação (por IxRS), foi de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; valor de p logrank estratificado = 0,0005).
Slovenian: Raziskovalna analiza celokupnega preživetja (OS) s krnjenimi podatki za uporabo NPACT, je podprla primarno analizo: razmerje ogroženosti (HR), prilagojeno za faktorje stratifikacije (po IxRS), je znašalo 0,66 (95-% interval zaupanja: 0,52; 0,84; stratificirana logrank p-vrednost = 0,0005).
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser interrompido em doentes com SLPR.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 tedna.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos resultados em termos de PFS segundo a comissão independente de análise radiológica em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek izsledkov PFS po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (METEOR)
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de perfuração GI em 0,9% (3/331) dos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % (3/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Portuguese: No estudo em primeira linha em CCR (CABOSUN), foi reportada diarreia em 73% dos doentes tratados com cabozantinib (57/78); Os eventos foram de Grau 3-4 em 10% dos doentes.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o driski poročali pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (57/78); dogodki 3.-4. stopnje pri 10 % bolnikov.
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 5,9 semanas.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,9 tedna.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Portuguese: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Slovenian: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Portuguese: ORR (apenas respostas parciais) Doença estável
Slovenian: ORR (le delni odzivi)
Portuguese: CABOMETYX é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado: - no tratamento de primeira linha de adultos com risco intermédio ou alto (ver secção 5.1) - em adultos após terapêutica prévia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Karcinom ledvičnih celic (KLC) Zdravilo CABOMETYX je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (KLC): - pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) segundo a comissão independente de análise radiológica (IRC) e a análise do investigador, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izsledkov ORR po oceni neodvisnih radioloških komisij (IRC, independent radiology committee) in oceni raziskovalca, pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • Aumento dos níveis de lipase no sangue
Slovenian: • zvišanje ravni lipaze v krvi
Portuguese: Fístulas
Slovenian: Fistule
Portuguese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovenian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Portuguese: Recomenda-se efetuar testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar o tratamento com cabozantinib e monitorizá-los de perto durante o tratamento.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom je priporočljivo izvesti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) in vrednosti skrbno spremljati med zdravljenjem.
Portuguese: Complicações a nível da cicatrização de feridas
Slovenian: Zapleti z ranami
Portuguese: Observaram-se perfurações gastrointestinais (GI) graves e fístulas, por vezes fatais, com o cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so bile včasih tudi usodne.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Investigador PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hemorragia trombose venosa trombose arterial
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev venska tromboza, arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Portuguese: • Aumento dos níveis de amilase no sangue
Slovenian: • zvišanje ravni amilaze v krvi
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Portuguese: CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete kabozantinib
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportados eventos hemorrágicos fatais com o cabozantinib com uma incidência superior ao placebo.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o usodnih krvavitvah, katerih pojavnost je bila pri uporabi kabozantiniba večja kot pri uporabi placeba.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: A tensão arterial deve estar bem controlada antes do início do tratamento com cabozantinib.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba dobro obvladati krvni tlak.
Portuguese: O CABOMETYX destina-se a administração oral.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX se jemlje peroralno.
Portuguese: Avisos sobre o excipiente
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Portuguese: Färögatan 33
Slovenian: Hviezdoslavova 19
Portuguese: Não foram reportados casos de encefalopatia hepática nos estudos em CCR (METEOR e CABOSUN)
Slovenian: V študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC (METEOR in CABOSUN), o primerih jetrne encefalopatije niso poročali.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,1% (7/331) nos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih s KLC, zdravljenih s kabozantinibom, znašala 2,1 % (7/331).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A farmacocinética do cabozantinib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático severo.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike kabozantiniba niso vrednotili.
Portuguese: Cardiopatias enfarte do miocárdio
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Portuguese: Doentes com história de invasão da veia porta pareceram ter um risco superior de desenvolverem trombose da veia porta.
Slovenian: Kaže, da obstaja večje tveganje za razvoj tromboze portalne vene pri bolnikih z invazijo portalne vene v anamnezi.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves.
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
Portuguese: Aguardar mais uma semana
Slovenian: Počakajte še en teden
Portuguese: As frequências são fornecidas com base na seguinte convenção:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji:
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
Portuguese: 20 meses.
Slovenian: 20 mesecev
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Portuguese: A aplicação de gelo no local do extravasamento durante cerca de 30 minutos poderá ser útil no alívio da reação local.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
Portuguese: Piridoxina (Vitamina B6): - a vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.
Slovenian: Piridoksin (vitamin B6): - Vitamin B6 je na voljo brez recepta.
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Portuguese: EPP*
Slovenian: PPE*
Portuguese: Após diluição:
Slovenian: Po razredčenju:
Portuguese: Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) - ver secção 4.3.
Slovenian: Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje) - glejte poglavje 4.3.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Portuguese: < 1/10.000 incluindo notificações isoladas
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou a soja, não utilize este medicamento.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Portuguese: Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa.
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
Slovenian: Pri delu morate uporabljati rokavice.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: 3) e doença mucocutânea ou visceral extensa.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
Portuguese: Estes efeitos foram principalmente ligeiros, com casos graves (grau 3) relatados em 17 % - 19,5 %.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
Portuguese: Dos sete casos revistos, a causalidade foi indicada como provável em 4 casos e possível em 1 caso.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Portuguese: Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infetadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV.
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
Portuguese: Devem evitar-se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Portuguese: Neste caso, deve prolongarse o intervalo entre as doses 1-2 semanas ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Deve prosseguir-se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte, kolikor dolgo je potrebno za ohranitev terapevtskega odziva.
Portuguese: Pode também ocorrer sensação de picadas ou de inchaço na pele, no local da injeção.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi občutek zbadanja ali otekanje kože na mestu injiciranja.
Portuguese: A maioria dos casos de mielossupressão foi de natureza ligeira ou moderada e controlável.
Slovenian: Mielosupresija je bila večinoma blaga ali zmerna in obvladljiva.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 19. maj 2006
Portuguese: Em doentes que apresentam este efeito, este é geralmente observado após dois ou três ciclos de tratamento.
Slovenian: Ta učinek se pri bolnikih običajno pojavi po dveh ali treh krogih zdravljenja.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Portuguese: EPP de Grau 3 foi notificada em 5 % dos doentes.
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Portuguese: - De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Desconhece-se se Caelyx é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Caelyx izloča v mleko pri ljudeh.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
Slovenian: Odmerek je treba ponavljati na vsaka 2 do 3 tedne skupaj 2 do 3 mesece, potem pa tako pogosto, kot je treba, da se ohrani izboljšanje vašega stanja.
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.