FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
French: Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d'insuline dans les poumons qu'une seule dose de 3 mg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg d'insuline humaine.
English: Push the base back into the chamber to store.
French: Poussez la base dans la chambre en position intiale pour le rangement.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
French: - Si vous présentez une BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère (stade III ou IV de la classification GOLD).
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6).
French: doit être remplacé avant l'inhalation suivante (voir rubrique 6.6).
English: In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
French: Chez les patients diabétiques de type 2, après 2 ans de traitement, la faible différence de VEMS entre les groupes de traitement (0,039L en faveur du comparateur) a disparu en moins de 6 semaines après l'arrêt d'EXUBERA (Figure 3).
English: If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
French: Vous ne devez pas fumer si vous suivez un traitement par EXUBERA (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EXUBERA »).
English: Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
French: Des différences considérées comme faibles de diminution du VEMS ont été observées entre les groupes patients traités par EXUBERA et ceux traités par un comparateur.
English: Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère (stade III ou IV de la classification
English: Alcohol may intensify and prolong
French: L'alcool peut intensifier et prolonger les effets hypoglycémiants de l'insuline.
English: Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exubera», rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » et rubrique 6 « Informations supplémentaires »)
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
French: Chez les diabétiques de type 1, par rapport à l'état initial , une diminution du VEMS ≥ 15% a été observée chez 1,3% des sujets traités par EXUBERA et 1,0% des sujets traités par un comparateur ; chez les diabétiques de type 2, ces chiffres étaient de 5,0% chez les patients traités par EXUBERA et 3,4% chez les patients traités par un comparateur.
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
French: Un seul patient n'a pas présenté de diminution supplémentaire par rapport à la valeur de fin d'étude.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
French: Les glycémies à jeun chez les patients recevant des schémas thérapeutiques incluant EXUBERA ont été significativement inférieures à celles des patients traités exclusivement par insuline humaine d'action rapide par voie sous-cutanée.
English: For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
French: Pour EXUBERA 1 mg, le dos de la carte des plaquettes thermoformées comporte une strie saillante, les plaquettes étant chacune marquées d'un point en relief.
English: Box containing: 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Box containing: 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
French: Boîte contenant : 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Boîte contenant : 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Boîte contenant : 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d'insuline, 1 chambre d'inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
French: Une diminution du VEMS ≥15% par rapport à l'état initial a été observée chez 1,3% des diabétiques de type 1 traités par EXUBERA et chez 5,0% des diabétiques de type 2 traités par EXUBERA.
English: In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, après 12 semaines de traitement, la faible différence de VEMS entre les groupes de traitement (0,010L en faveur du comparateur) a disparu en moins de 2 semaines après l'arrêt d'EXUBERA.
English: There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
French: Un cas de cancer primitif du poumon a également été rapporté chez un patient traité par EXUBERA dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
French: Chez les sujets présentant un diabète de type 1 ou de type 2, dans les premières heures suivant l'administration, l'insuline humaine inhalée entraîne une apparition plus rapide de l'effet hypoglycémiant par rapport à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
English: 4.3 Contraindications
French: 4.8 Effets indésirables
English: If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
French: En cas de maladie ou de traumatisme important, votre taux de sucre dans le sang peut être trop élevé (hyperglycémie).
English: please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez un doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
English: In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 obèses, la variabilité intraindividuelle de la Cmax et de l'ASC a été comparable ou moindre par rapport à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous
English: - you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
French: - vous avez des taux de sucre dans le sang presque normaux ou au moins fortement améliorés, - vous prenez ou vous avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Prise d'autres
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boite/ Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (30, 60, 90, 180 et 270)
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
French: Les signes annonciateurs d'hypoglycémie habituels peuvent être modifiés chez les patients pour lesquels le contrôle de la glycémie est considérablement amélioré comme par exemple par un traitement intensif par insuline ; ces patients doivent être informés de cette éventualité,
English: What EXUBERA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'EXUBERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA
English: Pull the used IRU up and out of the base and discard.
French: Tirez le DLI usagé vers le haut pour le sortir de la
English: Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
French: Chez des sujets non diabétiques avec un asthme léger à modéré, l'administration de fluticasone 30 minutes avant la prise d'EXUBERA n'affecte pas la pharmacocinétique d'EXUBERA (voir rubrique
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Heinrich Mack Nachf.
English: Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
French: Dans un essai clinique réalisé chez des sujets diabétiques de type 2, les patients traités par EXUBERA en association avec une insuline d'action prolongée ou intermédiaire, ont présenté des variations similaires de l'HbA1c par rapport aux patients traités par l'insuline sous-cutanée seule.
English: The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
French: La variation intra-individuelle de l'activité hypoglycémiante de l'insuline humaine inhalée a été généralement comparable à celle de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie souscutanée chez des sujets diabétiques de type 1 et de type 2.
English: REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
French: REMPLACEMENT DE VOTRE INHALATEUR ET DU DLI
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
French: Nombre de doses de 1 mg sous plaquette thermoformée
English: In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
French: Dans une étude au cours de laquelle l'administration de trois plaquettes thermoformées de 1 mg a été comparée à celle d'une plaquette thermoformée de 3 mg, les valeurs de Cmax et ASC obtenues après l'inhalation de 3 plaquettes thermoformées de 1 mg ont été respectivement supérieures d'environ 30% et de 40% par rapport aux valeurs obtenues après l'inhalation d'une plaquette thermoformée de 3 mg.
English: Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg (voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA », rubrique 3 « Comment prendre
English: There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
French: L'expérience chez les sujets âgés de plus de 75 ans avec EXUBERA est limitée.
English: (Seen in more than 1 in 10 patients)
French: Effets indésirables rapportés très fréquemment (observés chez plus d'un patient sur 10)
English: Number of 3 mg Blisters per Dose
French: Nombre de doses de 3 mg sous plaquette thermoformée
English: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
French: Variation du VEMS (L) par rapport à l'état initial (Moyenne ± écart-type)
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
French: L'administration de fluticasone avant la prise d'EXUBERA ne semble pas modifier l'absorption
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
French: La biodisponibilité de l'insuline humaine inhalée rapportée à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée est comparable à celle observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 plus jeunes.
English: Mouthpiece
French: Dyspnée
English: Insulin Blister
French: Embout buccal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT EXUBERA 1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose Insuline humaine
English: These symptoms often develop before the symptoms
French: Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.
English: Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler les plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité.
English: Comparator INH Washout
French: Insuline inhalée Comparateur Washout insuline inhalée
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte/Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (60, 90, 180, 270)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte/Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (60, 90, 270)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT EXUBERA 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose Insuline humaine
English: Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
French: Ces résultats montrent que trois plaquettes thermoformées de 1 mg ne sont pas remplaçables par une plaquette thermoformée de 3 mg (voir rubriques 2, 4.2 et 4.4).
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
French: Si vous présentez une anomalie du fonctionnement de votre foie (insuffisance hépatique) ou de vos reins (insuffisance rénale), consultez votre médecin qui pourra vous recommander d'utiliser des doses
English: (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
French: Les effets indésirables fréquemment rapportés sont un essoufflement léger à modéré (dyspnée), une toux productive, une irritation de la gorge et une sécheresse de la gorge.
English: Insulin Inhaler Instructions for Use
French: Instructions d'utilisation de l'Inhalateur d'insuline
English: Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
French: En cas de problèmes d'administration d'EXUBERA ou de problème pour contrôler votre taux de sucre dans le sang, veuillez consulter votre médecin.
English: A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
French: Une dose de 3 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 8UI d'insuline humaine d'action rapide injectée par voie sous-cutanée.
English: An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
French: Chez des sujets sains, trois doses de 1 mg sous plaquette thermoformée ont entraîné une biodisponibilité supérieure d'approximativement 40% à celle d'une dose de 3 mg sous plaquette thermoformée.
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement comprenant EXUBERA, les concentrations plasmatiques de glucose à jeun étaient similaires ou inférieures à celles des patients traités uniquement par des hypoglycémiants oraux.
English: In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
French: Il n'a pas été observé d'altération des propriétés pharmacodynamiques du glucose avec l'insuline humaine inhalée au cours d'une étude exploratoire prospective de 6 mois effectuée chez des sujets diabétiques de type 1.
English: Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
French: Prenez la plaquette thermoformée d'insuline par la languette, les mentions imprimées placées vers le haut et l'encoche dirigée vers l'inhalateur d'insuline, insérez la plaquette thermoformée.
English: Do not take EXUBERA
French: Prendre des précautions particulières avec EXUBERA
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
French: Figure 3 : Variation observée du VEMS (L) par rapport à l'état initial chez des patients diabétiques de
English: Do not refrigerate or freeze the blisters.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler les plaquettes thermoformées.
English: • A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
French: • Un kit contenant 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d'insuline, 1 chambre d'inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Des conditionnements supplémentaires d'inhalateur d'insuline, de dispositifs de libération d'insuline
English: Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
French: - vous buvez de l'alcool, en particulier si vous ne mangez pas beaucoup, - vous faites plus d'exercice physique que d'habitude ou un type d'activité physique différent, - vous êtes en convalescence d'une blessure, d'une opération ou d'un autre stress, - vous êtes en convalescence d'une maladie s'étant accompagnée de fièvre ou d'une autre maladie, - vous prenez ou vous avez arrêté la prise de certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
English: and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
French: Dispositif de libération de l'insuline (DLI)
English: The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
French: Une toux généralement peu sévère peut apparaître quelques secondes à quelques minutes après l'inhalation d'insuline.
English: In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, une variabilité intraindividuelle de l'ASC comparable à celle obtenue pour l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée a été observée avec l'insuline humaine inhalée.
English: • A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
French: • Un conditionnement contenant 180 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (6 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EXUBERA, 1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop faible (hypoglycémie) Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer de manière excessive si par exemple :
English: The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés
English: If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
French: L'utilisation d'EXUBERA n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
French: • Boîte en carton de 30 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (1 sachet)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EXUBERA, 3 mg de poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Figure 2 : Variation observée du VEMS (L) par rapport à l'état initial chez des patients diabétiques de
English: • A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
French: • Un kit contenant 90 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d'insuline, 1 chambre d'inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: Renal impairment
French: Douleur thoracique
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
French: • Boîte en carton de 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3
English: Caution should be exercised with concomitant use of
French: L'utilisation concomitante d'EXUBERA avec ce type de médicaments devra être effectuée avec précaution.
English: A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
French: Une dose de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3UI d'insuline humaine d'action rapide injectée par voie sous-cutanée.
English: • A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
French: • Un kit contenant 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d'insuline, 1 chambre d'inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
English: After opening the foil overwrap: Store below 25
French: Après ouverture du sachet d'emballage en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas