FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) α Ομάδες BMI: Ελλιποβαρής: BMI <18,5 kg/m2, Κανονικό βάρος: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Υπέρβαρος: BMI 25-29,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας I: BMI 30-34,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Croatian: Cmax (IU/dl) Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h) a ITM skupina: Ispod normalne tjelesne težine: ITM <18,5 kg/m2, Normalna tjelesna težina: ITM 18,5-24,9 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25-29,9 kg/m2; Pretilost I. stupnja: ITM 30-34,9 kg/m2; Pretilost II./III. stupnja: ITM ≥35 kg/m2.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati NovoEight bez savjetovanja s liječnikom.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Greek: Λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Greek: Η ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάνηψης.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές).
Croatian: Mora biti bistra do blago opalescentna (blago zamućena).
Greek: • έμφραγμα.
Croatian: • srčani udar.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Croatian: Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za bočicu.
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Croatian: Prašak: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι, μια προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές, άχρωμο διάλυμα, μια ράβδο του εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka NovoEight sadrži bočicu s bijelim ili žućkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistre i bezbojne otopine, potisni klip i nastavak za bočicu.
Greek: Έφηβοι <18 ετών)
Croatian: (≥ 18 godina).
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Croatian: Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko rekonstituirane otopine ćete izvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Greek: Εκτός ψυγείου: _____________Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤30°C __ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 30°C έως 40°C __
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________Čuvano na ≤30°C __ Čuvano na 30°C do 40°C __ Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Μη φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjetovanja s liječnikom.
Greek: Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
Croatian: svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše stanje i omaglica.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Greek: Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το NovoEight, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka NovoEight, odmah se obratite liječniku.
Greek: Το ανασυσταμένο NovoEight πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Croatian: Pripremljeni NovoEight mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Greek: Θ)
Croatian: TT)
Greek: Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
Croatian: NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i odmah ga spojite sa štrcaljkom tako da ga navijete u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi unutar napunjene štrcaljke, sve dok ne osjetite otpor.
Greek: • θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
Croatian: • na sobnoj temperaturi (≤30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 9 mjeseci ili
Greek: Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Greek: Από τις 35 ανεπιθύμητες ενέργειες, 2 αναφέρθηκαν σε 1 από τους 31 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, καμία σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως ≤12 ετών, 1 συμβάν σε 1 από τους 24 ασθενείς (12 έως <18 ετών) και 32 αναφέρθηκαν σε 21 από τους 155 ενήλικες (≥ 18 ετών).
Croatian: Od 35 nuspojava, 2 su prijavljene u 1 od 31 bolesnika mlađeg od 6 godina, nijedna nuspojava nije prijavljena u bolesnika u dobi od 6 do ≤ 12 godina, 1 nuspojava prijavljena je u 1 od 24 bolesnika
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα μοιάζει διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Greek: Το NovoEight παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Croatian: NovoEight dolazi u obliku praška.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je primjenom i jednostupanjskog testa koagulacije i kromogenog testa.
Greek: Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Nemojte čuvati otopinu bez savjetovanja s liječnikom.
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Croatian: NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Greek: Δεδομένα για τη θεραπεία Επαγωγής Ανοσολογικής Ανοχής (ΙΤΙ) συλλέχθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Croatian: Immune Tolerance Induction, ITI) prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore faktora VIII.
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Greek: Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή.
Croatian: NovoEight sadrži turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNK), sa skraćenom B-domenom.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme korištenjem modificiranog testa.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Greek: Πώς χορηγείται το NovoEight
Croatian: Kako primjenjivati NovoEight
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Greek: • θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
Croatian: • iznad sobne temperature (30°C do 40°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Ako zatvarač štrcaljke nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku.
Greek: Συνιστάται το NovoEight να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Croatian: Preporučuje se NovoEight primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Croatian: Skinite zaštitni omot s nastavka za bočicu.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Croatian: Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Croatian: Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότηταα σε PTPs Συχνότηταα σε
Croatian: Tablica 2 Učestalost nuspojava na lijek u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Greek: Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight držite podalje od izravne svjetlosti.
Greek: Διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije
Greek: Γ)
Croatian: G)
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Greek: PUP
Croatian: Klip
Greek: Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: NovoEight je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Greek: Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Croatian: Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Greek: Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Croatian: Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli rekonstituiranu otopinu u štrcaljku.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη μετά τη «ΛΗΞΗ» στο εξωτερικό κουτί του φιαλιδίου, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Greek: (PUPs).
Croatian: (dani)
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Greek: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Croatian: CL (ml/h/kg)
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Greek: Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας II/III N=7
Croatian: II./III.stupnja N=7
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Greek: Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl)
Croatian: Vss (ml/kg)
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80 L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Greek: Ένεση του NovoEight μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες
Croatian: Injiciranje lijeka NovoEight putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Croatian: Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Greek: • ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
Croatian: • crvenilo oko mjesta gdje je uveden kateter • povraćanje
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoEight.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoEight - Η δραστική ουσία είναι η turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
Croatian: Što NovoEight sadrži - Djelatna tvar je turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Greek: Ι)
Croatian: I)
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Greek: NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή 60-100
Croatian: Krvarenja opasna po život
Greek: Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Croatian: Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu, dok ne osjetite otpor.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται στις εξής μορφές:
Croatian: Dostupan je kao:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoMix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Croatian: Više informacija o lijeku NovoMix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Greek: Τα φάρμακα χορηγούνται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορούν να χορηγηθούν και μετά από αυτό εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Croatian: Lijekovi se obično daju neposredno prije obroka, ali se mogu dati i nakon obroka ako je potrebno.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoMix
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoMix
Greek: Το NovoMix είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Croatian: NovoMix je zamjenski inzulin.
Greek: Το NovoMix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Αυγούστου 2000.
Croatian: Lijek NovoMix dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. kolovoza 2000.
Greek: Τα NovoMix 50 και NovoMix 70 μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Croatian: NovoMix 50 i NovoMix 70 smiju se koristiti samo u odraslih osoba (od 18 godina i više).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoMix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoMix kontinuirano se prate.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω.
Croatian: NovoMix 30 smije se koristiti u bolesnika u dobi od deset i više godina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoMix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoMix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: NovoMix (ασπαρτική ινσουλίνη)
Croatian: NovoMix (aspart inzulin)
Greek: Με την αποκατάσταση της επίδρασης της ινσουλίνης, το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ελέγχεται καλύτερα και τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη μειώνονται.
Croatian: Ponovnim postizanjem učinka inzulina razina glukoze u krvi bolje se kontrolira, a simptomi i komplikacije šećerne bolesti se smanjuju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoMix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka NovoMix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με NovoMix, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek NovoMix nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Greek: Τα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό, τον βραχίονα ή τον γλουτό.
Croatian: Lijekovi se daju injekcijom pod kožu abdomena (trbuha), bedra, nadlaktice ili stražnjice.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoMix;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoMix?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoMix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoMix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Τα φάρμακα του NovoMix χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμα σε φυσίγγια και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Croatian: Lijekovi NovoMix izdaju se samo na recept i dostupni su u ulošcima i napunjenim brizgalicama.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoMix (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka NovoMix (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Greek: Τι είναι το NovoMix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je NovoMix i za što se koristi?
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, προκαλώντας αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Šećerna bolest je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito koristiti što rezultira povišenom razinom glukoze u krvi.
Greek: Το NovoMix 30 έδωσε σχεδόν πανομοιότυπα αποτελέσματα με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 (συνδυασμός ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά 30% και κατά 70% ενδιάμεσης δράσης) σε 294 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή με διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη), και σε 167 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 10 και 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Lijek NovoMix imao je skoro identične rezultate kao bifazični humani inzulin 30 (kombinacija 30 % brzodjelujućeg i 70 % srednjedugodjelujućeg humanog inzulina) u 294 odrasle osobe sa šećernom bolešću tipa 1 (kada gušterača ne može proizvesti inzulin) ili šećernom bolešću tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin) i u 167 bolesnika u dobi od 10 do 17 godina sa šećernom bolešću tipa 1.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoMix;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoMix?
Greek: Η δόση του NovoMix εξαρτάται από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς, το οποίο θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά για την εξεύρεση αποτελεσματικής δόσης.
Croatian: Doza lijeka NovoMix ovisi o razini glukoze u krvi bolesnika koju redovito treba pratiti kako bi se odredila učinkovita doza.