FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba natrijevega enoksaparinata ni ustrezno raziskana za tromboprofilakso pri bolnikih z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami.
Lithuanian: Reikiamų enoksaparino natrio druskos vartojimo trombozės profilaktikai tyrimų su pacientais, kuriems protezuoti mechaniniai širdies vožtuvai, neatlikta.
Slovenian: • Obenem boste dobili zdravilo LOVENOX (in povezana imena) tudi v injekciji pod kožo
Lithuanian: • Tuo pat metu bus pradėta LOVENOX (ir susiję pavadinimai) leisti po oda (į poodį).
Slovenian: o Pred operacijami in po njih o Če imate akutno bolezen in vas čaka obdobje omejene možnosti gibanja (mobilnosti) o Če imate nestabilno angino pektoris (motnjo, pri kateri v srce ne pride dovolj krvi) o Po srčnem infarktu
Lithuanian: • Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo šiais atvejais: o prieš operaciją ir po jos; o kai sergate ūmine liga ir tam tikru laikotarpiu apribojamas gebėjimas judėti; o kai sergate nestabiliąja krūtinės angina (yra būklė, kai širdis nepakankamai aprūpinama krauju); o po širdies priepuolio.
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje: - LOVENOX (in povezana imena) 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje - LOVENOX (in povezana imena) 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml raztopina za injiciranje
Lithuanian: 15 000 TV/ml (150 mg/ml) injekcinis tirpalas LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 12 000 TV (120 mg)/0,8 ml injekcinis tirpalas LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 15 000 TV (150 mg)/1 ml injekcinis tirpalas
Slovenian: 8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml
Lithuanian: 8 000 TV (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: Menjava antikoagulantnih zdravil - Prehod z zdravila LOVENOX (in povezana imena) na sredstva za redčenje krvi, imenovana antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Lithuanian: - LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartojimo vietoj kraują skystinančių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais (pvz.
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa
Lithuanian: • LOVENOX (ir susiję pavadinimai) galima suleisti į iš organizmo išeinantį vamzdelį (arterinę atšaką) dializės seanso pradžioje.
Slovenian: Občasni:
Lithuanian: jeigu:
Slovenian: Vse VTE (%)
Lithuanian: atvejai (%)
Slovenian: • Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z akutno boleznijo (npr. z akutnim srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi okužbami ali revmatskimi boleznimi) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Lithuanian: , ūminiu širdies nepakankamumu, ūminiu kvėpavimo nepakankamumu, sunkia infekcine arba reumatine liga), jeigu gebėjimas judėti yra apribotas ir yra padidėjusi venų tromboembolijos rizika.
Slovenian: - Prehod s sredstev za redčenje krvi, imenovanih antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na zdravilo
Lithuanian: Kraujo krešėjimą slopinančio vaisto keitimas - Kraują skystinančių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais (pvz.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PERESNIK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ŠVIRKŠTIKLIO DĖŽUTĖ
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze, s pljučno embolijo ali brez nje V multicentrični študiji vzporednih skupin so 900 bolnikov z akutno GVT spodnje okončine, s PE ali brez nje, randomizirali na bolnišnično zdravljenje (i) z natrijevim enoksaparinatom 150 i.e./kg
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės su plaučių embolija ar be jos gydymas Daugiacentrio paralelinių grupių tyrimo metu 900 pacientų, kuriems buvo ūminė kojų GVT su PE arba be jos, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir buvo pradėtas gydymas ligoninėje (i) kartą per parą po oda leidžiama 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos doze, (ii)
Slovenian: Odmerek
Lithuanian: ŠVIRKŠTIKLIS
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: * Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Priporočljiv je skrben klinični nadzor in pri bolnikih, starejših od
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tokių pacientų klinikinę būklę, be to,
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi se zdravilo ne kopiči.
Lithuanian: Pastebėjus {matomų gedimo požymių aprašymas}, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LOVENOX (in povezana imena) pri otrocih in mladostnikih nista ocenjeni.
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150
Lithuanian: Vidutinis didžiausias anti-IIa aktyvumas pasiekiamas po injekcijos po oda praėjus maždaug 3-4 valandoms ir būna 0,13 TV/ml ir 0,19 TV/ml, atitinkamai kartotinai du kartus per parą vartojant 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozę ir kartą per parą vartojant 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) dozę.
Slovenian: Tako kot pri drugih antikoagulansih se krvavitev lahko pojavi v prisotnosti spremljajočih dejavnikov tveganja, npr.: organskih lezij, nagnjenih h krvavitvi, invazivnih posegov ali sočasne uporabe zdravil,
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antikoaguliantų, kraujavimas gali pasireikšti tais atvejais, kai yra susijusių rizikos veiksnių, pvz.
Slovenian: • Zaradi vsebnosti benzilalkohola (glejte poglavje 6.1) se natrijevega enoksaparinata iz večodmernih vial ne sme dajati novorojenčkom ali nedonošenčkom (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Lithuanian: 6.1 skyrių), todėl daugiadoziuose flakonuose tiekiamos enoksaparino natrio druskos negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (žr.
Slovenian: VEČODMERNE VIALE
Lithuanian: Daugiadoziai flakonai
Slovenian: Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se lahko uporablja med obdobjem dojenja.
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) gali būti vartojamas žindymo metu.
Slovenian: Preiskave • Redki: Hiperkaliemija* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Slovenian: Podobno kot v prvi študiji je bila incidenca VTE med podaljšano profilakso značilno manjša z natrijevim enoksaparinatom kot s placebom, in sicer tako za vse VTE (natrijev enoksaparinat 21 [16 %] in placebo 45 [34,4 %], p = 0,001) kot za GVT (natrijev enoksaparinat 8 [6,1 %] in placebo 28 [21,4 %], p =< 0,001.
Lithuanian: palyginti su 45 [34,4%] placebo grupėje; p=0,001), ir proksimalinės GVT atvejus (8 [6,1%] enoksaparino natrio druskos grupėje, palyginti su 28 [21,4%] placebo grupėje; p=<0,001).
Slovenian: (odmerek prilagojen protrombinskemu času, tako da je bilo doseženo INR od 2,0 do 3,0), z začetkom v 72 urah po uvedbi natrijevega enoksaparinata ali običajnega heparinskega zdravljenja in z nadaljevanjem 90 dni.
Lithuanian: Be to, visi pacientai vartojo varfarino natrio druskos (dozė koreguota pagal protrombino laiką, siekiant, kad TNS būtų 2,0-3,0), toks gydymas buvo pradėtas 72 valandų laikotarpiu iki gydymo enoksaparino natrio druska arba įprastinio gydymo heparinu pradžios ir tęstas 90 dienų.
Slovenian: Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se uporablja za:
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartoti negalima:
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Subkutano injiciranje Ne mešajte z drugimi zdravili.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Injekcija po oda
Slovenian: - krčevite bolečine, pordelost, toploto ali oteklost ene noge - to so simptomi globoke venske tromboze, - težko dihanje, bolečino v prsih, omedlevico ali izkašljevanje krvi - to so simptomi pljučne embolije.
Lithuanian: • Jeigu atsiranda bet kokių kraujagyslių užsikimšimo krešuliu požymių, pvz.: vienos kojos mėšlungio pobūdžio skausmas, karštis ar patinimas (tai yra giliųjų venų trombozės simptomai); dusulys, krūtinės skausmas, alpulys ar kraujo atkosėjimas (tai yra plaučių embolijos simptomai).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LOVENOX (in povezana imena)
Lithuanian: Kaip vartoti LOVENOX (ir susiję pavadinimai)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (očistek kreatinina 30-50 ml/min) in blago (očistek kreatinina
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) arba lengvas
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Slovenian: Pri bolnikih z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami, ki so za tromboprofilakso dobivali natrijev enoksaparinat, so bili opisani posamezni primeri tromboze na protetični srčni zaklopki.
Lithuanian: Buvo pavienių protezuotų širdies vožtuvų trombozės atvejų pacientams, kurie turėjo protezuotų mechaninių širdies vožtuvų ir trombozės profilaktikai vartojo enoksaparino natrio druskos.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo LOVENOX (in povezana imena).
Lithuanian: Nutraukite LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartojimą.
Slovenian: • Redki: Spinalni hematom* (ali nevraksialni hematom).
Lithuanian: • Reti: spinalinė hematoma* (arba hematoma aplink nugaros smegenis ir (ar) smegenų kamieną).
Slovenian: prisotnostjo maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavno operacijo na možganih, hrbtnem mozgu ali očeh, znanimi varicami požiralnika ali sumom nanje,
Lithuanian: • Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas ir būklė, kai yra didelė kraujavimo rizika, įskaitant neseniai ištikusį hemoraginį insultą, virškinimo trakto opą, piktybinį naviką (jeigu yra didelė rizika, kad iš jo užkraujuos), neseniai atliktą galvos ar nugaros smegenų arba akių operaciją, patvirtintus ar įtariamus stemplės varikozinius mazgus, arterines-venines malformacijas, kraujagyslių aneurizmas arba sunkius nugaros ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimus.
Slovenian: Če potrebna količina zdravila za injiciranje zahteva prilagoditev glede na bolnikovo telesno maso, uporabite graduirano napolnjeno injekcijsko brizgo, s katero boste potrebno količino dosegli tako, da boste pred injiciranjem zavrgli odvečno količino.
Lithuanian: Naudojant užpildytus švirkštus, prieš injekciją oro burbuliukų išstumti iš švirkšto nereikia, kad nebūtų prarasta vaistinio preparato. Jeigu injekuojamą vaistinio preparato kiekį reikia koreguoti pagal paciento kūno svorį, reikia naudoti graduotus užpildytus švirkštus ir perteklių išstumti prieš suleidžiant vaistinį preparatą.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Lithuanian: Šie pakeitimai daugiausia buvo techninio pobūdžio, todėl čia jie nėra išsamiai aptariami.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Slovenian: Druge populacije
Lithuanian: Kitos populiacijos
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
Lithuanian: Pirmas registracijos pažymėjimas buvo išduotas Prancūzijoje 1987 m.
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC)
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska yra nedidelės molekulinės masės heparinas, kuris parduodamas prekiniu pavadinimu Lovenox ir susijusiais pavadinimais.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai pagal patvirtintas atskirų preparatų indikacijas buvo padalinti taip:
Slovenian: - bolniki, pri katerih bi lahko kadar koli izvedli perkutano koronarno intervencijo zaradi neuspešne fibrinolize ali v nujnem primeru pri ponavljajoči se miokardni ishemiji/infarktu, vendar je bilo treba poseg v drugih razmerah odložiti za vsaj 48 ur.
Lithuanian: - pacientai, kuriems PKI galėjo būti atlikta bet kuriuo metu - dėl nesėkmingos fibrinolizės arba skubiai - pasikartojus miokardo išemijai ar infarktui, bet kitomis aplinkybėmis turėjo būti atidėta bent 48 valandas.
Slovenian: natrijev enoksaparinat se lahko daje podkožno:
Lithuanian: Enoksaparino natrio druską galima švirkšti po oda:
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena raztopina za injiciranje je trenutno pridobilo dovoljenje za promet v več kot 140 državah po svetu, vključno z vsemi državami članicami Evropske unije (EU) ter Norveško in Islandijo.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gydymo klaidų riziką ir paaiškinimą dėl indikacijų ir kontraindikacijų, CHMP sutarė dėl šios pagrindinės informacijos, kuri turi būti pateikta bendrosios praktikos gydytojams, ortopedams, vidaus ligų gydytojams, kardiologams, hematologams, chirurgams, vaistininkams, slaugytojams (ar kitiems nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje dirbantiems asmenims) skirtame tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams:
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Lithuanian: Taip pat į tekstą įtraukti kiti skyriai, kaip antai „Hiperkalemija", kadangi valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga šios informacijos formuluotė .
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Slovenian: • uporaba večodmernih vial z benzilalkoholom pri novorojenčkih ali nedonošenih novorojenčkih zaradi tveganja za sindrom lovljenja sape pri tej populaciji.
Lithuanian: • daugiadozių buteliukų su benzilo alkoholiu naudojimas naujagimiams arba neišnešiotiems naujagimiams - dėl dusimo sindromo pavojaus šioje populiacijoje.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena je pridobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter na Islandiji in Norveškem.
Lithuanian: Lovenox ir susiję pavadinimai įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Slovenian: Na primer pri napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,4 ml bo jakost navedena kot: <lokalno trgovsko ime 4 000 i.e. (40 mg)/0,4 ml> raztopina za injiciranje.
Lithuanian: Pavyzdžiui, ant pripildytų 0,4 ml švirkštų vaisto stiprumas bus nurodytas taip: <vietinis prekinis pavadinimas> 4 000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
Lithuanian: Galiausiai informacija buvo papildyta formuluote, kuria skatinama užtikrinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą.
Slovenian: • spinalna ali epiduralna anestezija ali lokalna/področna anestezija, kadar se natrijev enoksaparin uporablja za zdravljenje v zadnjih 24 urah (s sklicem na poglavje 4.4);
Lithuanian: • spinalinė arba epidūrinė nejautra arba vietinė ar regioninė nejautra, jei enoksaparino natrio druska buvo naudojama gydymui per pastarąsias 24 valandas (su nuoroda į 4.4 skyrių);
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
Lithuanian: Kontraindikacijos Šis skyrius buvo suderintas, siekiant suvienodinti toliau nurodytas kontraindikacijos, iš kurių ne visos buvo įtrauktos į visų ES valstybių narių patvirtintus informacinius dokumentus arba kurių formuluotėje buvo vartojami skirtingi terminai:
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
Lithuanian: Šis skyrius buvo pataisytas, jį papildant informacija apie ūmaus infekcinio endokardito riziką.
Slovenian: Besedilo za indikacijo pri tej populaciji torej zdaj vključuje bolezen pri internističnih bolnikih z akutno boleznijo (kot so akutno srčno popuščanje, respiratorna insuficienca, hude okužbe ali revmatsko obolenje) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Lithuanian: Todėl dabar šioje populiacijoje taikomos profilaktikos indikacijos formuluotėje nurodyta ūmiai susirgusių vaistais gydomų pacientų liga (pvz., ūmus širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunkios infekcijos arba reumatinės ligos) ir sumažėjęs judrumas, dėl kurio kyla didesnė venų tromboembolijos rizika.
Slovenian: Druge spremembe vključujejo dopolnitev obstoječih informacij, ki so že navedene v drugih delih informacij o zdravilu:
Lithuanian: Siekiant papildyti informaciją, jau įtrauktą į kitas preparato informacinių dokumentų dalis, buvo padaryti kiti pakeitimai;
Slovenian: Poglavja od poglavja 4.5 do poglavja 6 so usklajena na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij ali pa so spremenjena v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
Slovenian: Med glavne farmakološke lastnosti enoksaparina spada delovanje proti faktorjema Xa in IIa (antitrombinsko delovanje), ki je odvisno od njegove vezavne afinitete do antitrombina.
Lithuanian: Pagrindinės farmakologinės enoksaparino savybės - anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus (antitrombino) aktyvumas, kuris priklauso nuo jo jungimosi prie antitrombino stiprumo.
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Lithuanian: • sumažinta vaisto dozė vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie enoksparinu gydomi po miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MISSTP);
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Lithuanian: CHMP nusprendė palikti tokią šios indikacijos formuluotę, kuri atitinka dažniausiai vartojamą šiose šalyse patvirtintą formuluotę.
Slovenian: Na splošno so bila podpoglavja o odmerjanju in načinu uporabe v skladu z usklajenimi indikacijami za enoksaparin.
Lithuanian: Apskritai informacijos apie dozavimą ir vartojimo metodą poskyriai buvo suderinti su suderintomis enoksaparino indikacijomis.
Slovenian: • Jakost enoksaparina bo od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti anti-Xa in v miligramih (mg): en miligram natrijevega enoksaparinata ustreza 100 i.e. aktivnosti anti-Xa.
Lithuanian: • Nuo šiol enoksaparino stiprumas bus išreikštas tiek anti-Xa aktyvumo tarptautiniais vienetais (TV), tiek miligramais (mg): Vienas enoksaparino natrio druskos atitinka 100 TV anti-Xa aktyvumo.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil usklajen tako, da navaja priporočeni odmerek, kot je sprejet v večini držav, tj. 1 mg/kg, kar je v skladu s kliničnimi podatki in priporočili iz smernic za zdravljenje.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo suderinta, joje nurodant, kad rekomenduojama daugumoje šalių patvirtinta 1 mg/kg dozė, kuri atitinka klinikinius duomenis ir gydymo gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Slovenian: - internistično obravnavani bolniki (ki niso prestali primarnega invazivnega posega, kot sta perkutana koronarna intervencija (PCI) ali premostitev koronarnih arterij (CABG));
Lithuanian: - vaistais gydomi pacientai (kuriems nebuvo atliekama iš esmės invazinė procedūra, kaip antai perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) ar vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO);
Slovenian: • Odmerjanje pri zdravljenju globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) je bilo pojasnjeno na naslednji način:
Lithuanian: • Vaisto dozavimas gydant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (PE) patikslintas tokia formuluote:
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
Lithuanian: Dėl šios indikacijos CHMP taip pat rėmėsi esamomis ACCP gairėmis, todėl buvo pasirinkta formuluotė, kuri labiau atitinka esamas literatūroje pateikiamas rekomendacijas dėl trombų profilaktikos ūmiai susirgusiems vaistais gydomiems pacientams.
Slovenian: Glede sheme odmerjanja enoksaparina pri teh indikacijah med državami ni razlik (1 mg/kg na 12 ur s podkožno injekcijo).
Lithuanian: Skirtingose šalyse patvirtinto enoksaparino dozavimo režimo skirtumų esant šioms indikacijoms (1 mg/kg kas 12 valandų, atliekant injekciją po oda) nenustatyta.
Slovenian: • gastrointestinalni ulkus, prisotnost maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, znane varice v požiralniku ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Lithuanian: • virškinimo trakto opa, didelės kraujavimo rizikos piktybinė neoplazma, neseniai atlikta galvos smegenų, stuburo ar akių operacija, nustatyti arba įtariami išsiplėtę stemplės veniniai mazgai, arterijų ir venų formavimosi ydos, kraujagyslių aneurizmos arba svarbios stuburo ar cerebrinių kraujagyslių anomalijos;
Slovenian: Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je odbor CHMP opozoril, da je bila izvedena ključna študija (ExTRACT-TIMI 25) pri bolnikih s STEMI, ki so izpolnjevali naslednji merili:
Lithuanian: Dėl ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymo CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas (ExTRACT-TIMI 25) buvo atliktas su MISSTP patyrusiais pacientais, kurie atitiko šiuos kriterijus:
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Lovenox in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Lovenox ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;