FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perustuen Berichromanalyysillä mitattuun tekijä XIII:n aktiivisuuteen synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavilta potilailta, puoliintumisajan geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 11,8 päivää.
Slovenian: Na podlagi aktivnosti FXIII, izmerjene s preizkusom Berichrom pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, je bil ocenjeni geometrični povprečni razpolovni čas 11,8 dneva.
Finnish: Ehdotettu annos 35 IU/kg on osoittautunut sopivaksi verenvuotojen ehkäisyyn näillä nuorilla potilailla.
Slovenian: Ugotovljeno je, da priporočeni odmerek 35 i.e./kg v tej mladi populaciji zagotovi ustrezno hemostatsko kritje.
Finnish: Tavallinen annos on 35 IU jokaista painokiloa kohden.
Slovenian: Običajen odmerek je 35 i.e. na kilogram telesne mase.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen annoksen tilavuus pienille lapsille voidaan siis laskea käyttäen alla olevaa kaavaa:
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Finnish: Synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot enintään 25 °C:n lämpötilaan pitämällä niitä käsissäsi.
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah.
Finnish: Kyseisen ajanjakson ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ikävakioitu, hoitoa vaativa vuotomäärä (määrä/potilasvuosi) rFXIII-hoitojakson aikana oli 0,048/vuosi (95 % CI: 0,009-0,250; malliin perustuva arvio vastaten 41:n potilaan keski-ikää 26,4 vuotta).
Slovenian: V analizi primarnega opazovanega dogodka, ki je zajela omenjeno obdobje, je bil za starost korigirani delež (število na preiskovanca na leto) krvavitev, ki so med obdobjem prejemanja rFXIII zahtevale zdravljenje, 0,048/leto (95 % interval zaupanja: od 0,009 do 0,250; ocene na podlagi modela ustrezajo povprečni starosti 26,4 leta za 41 bolnikov).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Jos unohdat ottaa NovoThirteen-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoThirteen
Finnish: Tutkimuksessa oli rFXIII-hoidon aikana viisi tekijä XIII -valmistetta vaativaa vuototapausta neljällä potilaalla.
Slovenian: V preskušanju so med zdravljenjem z rFXIII pri štirih bolnikih zabeležili pet krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravilom s FXIII.
Finnish: Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: Učinkovina je pridobljena iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA
Finnish: Oireisiin voi sisältyä: nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta, hengityksen vaikeutumista, matala verenpaine (oireisiin sisältyy ihon kalpeus ja viileys, nopea sydämen syke), huimausta ja hikoilua.
Slovenian: srbečica, otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledost in hladnost kože, pospešen srčni utrip), vrtoglavica in potenje.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkiaineita, joiden avulla voitaisiin arvioida määrällisesti tekijä XIII:n in vivofarmakodynamiikkaa.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Trenutno ni na voljo označevalcev za kvantitativno oceno farmakodinamike FXIII in vivo.
Finnish: Hoitoa vaativien vuotojen keskiarvo oli 0,138/potilasvuosi.
Slovenian: Ugotovljeni povprečni delež krvavitev, ki zahtevajo zdravljenje, je bil 0,138 na preiskovanca na leto.
Finnish: Lisätietoja löydät kohdasta "NovoThirteen käyttöohjeet - Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteenNavodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen".
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa lääkärisi määrää vaihtoehtoisen hoidon vuodon hoitamiseksi.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje krvavitve;
Finnish: Inhibiittoreita epäiltäessä tehdään vasta-aineanalyysi.
Slovenian: V primeru suma na zaviralce je treba opraviti analizo glede protiteles.
Finnish: Puhdista injektiopullojen kumitulpat desinfektiopyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Slovenian: Gumijasta zamaška na vialah očistite z alkoholnima zložencema, in pustite, da se pred uporabo posušita.
Finnish: Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Slovenian: Razredčenje je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa 6 lasta (ikä yhdestä vuodesta alle 6 vuoteen), joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A-alayksikön puutos, sai yhden 35 IU/kg kerta-annoksen NovoThirteen-valmistetta laskimoon.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetičnem preskušanju je 6 otrok (starih med 1 in 6 let) s prirojenim pomanjkanjem podenote A FXIII prejelo en intravenski odmerek 35 i.e./kg zdravila NovoThirteen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu inhibiittoreiden muodostumista NovoThirteen-hoidolle.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili nastajanja zaviralcev v odziv na zdravljenje z zdravilom NovoThirteen.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovaisesti, jotta liuos sekoittuu.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, da boste premešali raztopino.
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg)
Slovenian: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (kg)
Finnish: Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba shranjevati pravilno, ker sicer lahko postane nesterilno, poleg tega pa se poveča količina neproteolitično aktiviranega zdravila NovoThirteen.
Finnish: Vasta-aineilla ei ollut inhibitorista aktiivisuutta, eikä koehenkilöllä esiintynyt mitään niihin liittyviä haittavaikutuksia tai verenvuotoa.
Slovenian: Ta protitelesa pri bolniku niso delovala zaviralno in preiskovanec v zvezi s temi protitelesi ni imel neželenih učinkov ali krvavitev.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annosta tilanteissa, joissa verenvuotoa ei pystytä tarpeeksi ehkäisemään suositellulla 35 IU/kg/kuukausiannoksella.
Slovenian: Zdravnik lahko v redkih primerih, če preprečevanje krvavitev ni ustrezno doseženo s priporočenim odmerkom 35 i.e./kg/mesec, presodi, da je treba odmerek prilagoditi.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta on annosteltu 21:lle 6-alle 18-vuotiaalle ja kuudelle alle 6-vuotiaalle lapselle, yhteensä annoksia on annettu 986.
Slovenian: Z zdravilom NovoThirteen je bilo zdravljenih enaindvajset otrok, starih med 6 in 18 let, in šest otrok, mlajših od 6 let, tako da je skupno število izpostavljenosti 986.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen puoliintumisaikaa arvioitiin tutkimuksessa F13CD-1725, jossa rajatun suunnitelman mukaan verinäytteitä otettiin tunti, 14 päivää ja 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Razpolovni čas zdravila NovoThirteen je bil določen v preskušanju F13CD-1725 iz omejenega števila vzorcev krvi, vzetih po shemi: 1 ura, 14 in 28 dni po odmerku.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella alle 6-vuotiaalla potilaalla faasi 3b -tutkimuksessa (F13CD3760) ja sen jälkeen kuukausittaista NovoThirteen-korvaushoidon turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisseurantatutkimuksessa (F13CD-3835).
Slovenian: Šest bolnikov, mlajših od 6 let, so preučili v farmakokinetičnem preskušanju faze 3b s posameznim odmerkom (F13CD-3760) in so jih nato vključili v dolgoročno spremljevalno preskušanje (F13CD3835), v katerem je bila ocenjena varnost in učinkovitost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu itsestään alkavaa ja/tai hoitoa vaativaa verenvuotoa NovoThirteen-hoitosi aikana.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom: • če se vam med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen pojavi spontana krvavitev in/ali krvavitev zahteva zdravljenje.
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Slovenian: Pakiranje z 1 kompletom.
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön, menetät suojan vuotoja vastaan.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami.
Finnish: Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Natrium Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektio eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: • Kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Finnish: Katso NovoThirteen-valmisteen käyttöohjeet.
Slovenian: Prosimo, glejte Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoi kolme 6-18-vuotiasta potilasta (14 %) verrattuna ei yhteenkään yli 18vuotiaaseen potilaaseen.
Slovenian: Pri 3 bolnikih (14 %), starih med 6 in 18 let, so se pojavili resni neželeni učinki, pri bolnikih, starejših od 18 let, pa se resni neželeni učinki niso pojavili pri nobenem bolniku.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen fibriiniä stabiloivan vaikutuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on taipumusta tromboosin kehittymiselle.
Slovenian: V primeru nagnjenosti k trombotičnim stanjem je potrebna previdnost, kajti zdravilo NovoThirteen stabilizira fibrin.
Finnish: NovoThirteen sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje natrij
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin (injektiopullossa olevan paineen takia se on saattanut liikahtaa).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, preverite, da je bat potisnjen do konca v brizgo (morda ga je pritisk v viali nekoliko iztisnil).
Finnish: • Mitä toimia väärän säilytyksen, tromboosin tai embolian yhteydessä
Slovenian: • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije • navodilo za uporabo
Finnish: NovoThirteen-valmisteen laimentamista varten tarvitaan seuraavat välineet: injektiopullo, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä, 10 ml ruisku ja desinfektiopyyhkeitä.
Slovenian: Za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen so potrebni naslednji pripomočki: viala, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 10-ml brizga in alkoholni zloženci.
Finnish: Kun pediatrisille potilaille käytetään NovoThirteen-annosta 35 IU/kg, annoksen säätämistä ei tarvita (ks. kohta 5.2 "Pediatriset potilaat").
Slovenian: Pediatričnim bolnikom odmerka zdravila NovoThirteen ni treba prilagoditi, uporabiti pa je treba odmerek 35 i.e./kg telesne mase (glejte poglavje 5.2, "Pediatrična populacija").
Finnish: NovoThirteen-valmiste ei ehkä ole tehokas maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jos vajaatoiminta on niin vaikeaa, että se aiheuttaa laskua tekijä XIII Balayksikön pitoisuuksissa.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen pri bolnikih z okvaro jeter morda ne bo učinkovito, če je okvara jeter tako huda, da zmanjša koncentracijo podenot B FXIII.
Finnish: • Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä injektiota varten laskettu määrä ruiskuun vetämällä männästä.
Slovenian: Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo in potegnite bat, tako da boste potegnili količino, izračunano za injekcijo.
Finnish: NovoThirteen on rekombinantti hyytymistekijä XIII A-alayksikkö, joka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je podenota A rekombinantnega koagulacijskega faktorja XIII, pridobljenega v kvasovkah (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: Jos liuotettu NovoThirteen täytyy laimentaa, noudata ohjeita kohdasta "Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä".
Slovenian: Če je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti, pojdite na poglavje "Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje".
Finnish: Plasmassa tekijä XIII kiertää heterotetrameerinä [A2B2], joka koostuu kahdesta tekijä XIII A-alayksiköstä ja kahdesta tekijä XIII B-alayksiköstä.
Slovenian: Mehanizem delovanja V plazmi FXIII kroži kot heterotetramer [A2B2], sestavljen iz 2 podenot A in 2 podenot B FXIII,
Finnish: Synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII je treba potrditi z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti faktorja XIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheyksien kuvaukset 82:ltä synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalta potilaalta, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, on esitetty alla olevassa taulukossa elinryhmittäin.
Slovenian: Opis pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih pri 82 bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, izpostavljenih v kliničnih preskušanjih, je naveden v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Finnish: Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
Slovenian: Previdno izvlecite 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 10-ml brizgo.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n (toinen veren hyytymistekijä) yhteiskäyttöä ei suositella.
Slovenian: Zdravila NovoThirteen ni priporočljivo uporabljati skupaj z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIIa (to je drug faktor strjevanja krvi).
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Finnish: Liuoksen valmisteleminen
Slovenian: Priprava raztopine
Finnish: Aktivoituessaan tekijä XIII A-alayksikkö erottautuu tekijä XIII B-alayksiköstä ja siten paljastaa tekijä XIII Aalayksikön aktiivisuuspaikan.
Slovenian: Po aktivaciji se podenota A FXIII loči od podenote B in tako izpostavi aktivno mesto podenote A.
Finnish: Kuiva-aine (2500 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klorobutyyliä) ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (bromobutyyliä) ja injektiopulloliitin liuottamista varten.
Slovenian: Prašek (2500 i.e.) v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in 3,2 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in nastavek za vialo za pripravo zdravila.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Yhdellä terveellä koehenkilöllä kehittyi matalatitterisiä, ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita ensimmäisen NovoThirteen-annoksen saannin jälkeen.
Slovenian: Enemu zdravemu preiskovancu se je po prvem odmerku zdravila NovoThirteen prehodno pojavil nizek titer nenevtralizirajočih protiteles.
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo NovoThirteen
Finnish: Tutkimuksen F13CD-1725 ja jatkotutkimuksen F13CD-3720 ikävakioitu vuotomäärä, joka vaati hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella, oli arvioitu olevan 0,021 vuotoa/potilasvuosi (95 % CI: 0,0062; 0,073) (malliin perustuva arvio vastaten tutkimuspopulaation keski-ikää 31,0 vuotta).
Slovenian: V F13CD-1725, podaljšanju preskušanja F13CD-3720, je bil ocenjeni za starost korigirani delež krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravili s FXIII, 0,021 krvavitve na preiskovanca na leto (95 % interval zaupanja: od 0,0062 do 0,073) (ocena na podlagi modela, ki ustreza povprečni starosti populacije v preskušanju 31,0 let).
Finnish: Tämän valmisteen liuottamisessa ja antamisessa tarvitaan seuraavat välineet: 10 ml tai injisoitavaan määrään sopivan kokoinen ruisku, desinfektiopyyhkeitä, injektiopulloliitin (mukana lääkepakkauksessa) ja infuusioväline (letkut, perhosneula).
Slovenian: Za pripravo in dajanje tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).
Finnish: Taulukoitu haittavaikutuslista
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Finnish: Yksi jatkoi tekijä XIII:n käyttöä ja vasta-aineet vähenivät alle havaitsemisrajan.
Slovenian: Eden pa je še naprej prejemal rFXIII in koncentracija protiteles se je znižala pod mejo detekcije.
Finnish: Ei-neutraloivia vasta-aineita on todettu neljällä 82:sta synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalla potilaalla, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa so opazili pri 4 od 82 izpostavljenih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem FXIII.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (F13CD-1725 ja F13CD-3720) ikävakioimattomat vuotomäärät olivat 0,138 ja 0,043 vuotoa, vastaten yhteensä 13 vuotoa yli 223 potilasvuodessa, ja yhdistetty vuotomäärä oli 0.058 vuotoa.
Slovenian: Groba, za starost nekorigirana deleža krvavitev v preskušanjih F13CD-1725 in F13CD-3720 sta bila 0,138 v prvem in 0,043 v drugem; to ustreza skupnemu številu 13 krvavitev v 223 preiskovanec-letih in kumulativnemu deležu 0,058.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo
Slovenian: • Druge sestavine zdravila v prašku so natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) ter natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Finnish: Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali.
Finnish: Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Slovenian: Dolgoročno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (FXIII).
Finnish: NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa (jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo NovoThirteen Zdravilo NovoThirteen uporabljamo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki jim primanjkuje ali nimajo dela faktorja XIII, imenovanega podenota A.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen annosta iäkkäille, synnynnäistä tekijä XIII:n puutosta sairastaville potilaille on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Slovenian: Z uporabo zdravila NovoThirteen pri starejših bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII je malo kliničnih izkušenj.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan kuiva-aineeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka vehikla usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen aktiivisuustason seurannassa suositellaan käytettäväksi tavanomaista tekijän XIII aktiivisuusmääritystä.
Slovenian: Raven aktivnosti zdravila NovoThirteen je priporočljivo nadzorovati s standardnim preizkusom aktivnosti FXIII.
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi verisuoneen.
Slovenian: Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko pri mladostnikih in otrocih uporablja na enak način kot pri odraslih.
Finnish: Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
Slovenian: Otroke, starejše od 6 let, so preučili v ključnem preskušanju 3. faze (F13CD-1725) in v podaljšani študiji (F13CD-3720), v kateri je bila ocenjena varnost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila NovoThirteen pri nosečnicah ni.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
Slovenian: odmerek v mililitrih = 0,042 x vaša telesna masa v kilogramih.
Finnish: Hyytymistekijä XIII B-alayksikkö toimii kantajamolekyylinä tekijä XIII A-alayksikölle ja sitä on plasmassa ylimäärä.
Slovenian: Podenota B FXIII v obtoku deluje kot nosilna molekula podenote A in je v plazmi prisotna v presežku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen Ne uporabljajte zdravila NovoThirteen:
Finnish: Hyytymän liukenemisanalyysia käytetään laajalti tekijä XIII puutoksen mittarina, mutta analyysi on laadullinen, ja kun se tehdään oikein, testi on positiivinen vain kun tekijä XIII:n aktiivisuus näytteessä on lähellä nollaa.
Slovenian: Vendar je ta preizkus kvalitativen in če je opravljen pravilno, je pozitiven le v primerih, ko je aktivnost FXIII v vzorcu skoraj nična.
Finnish: Tekijä XIII B-alayksikön puutokseen liittyy huomattavasti lyhentynyt annetun farmakologisesti aktiivisen A-alayksikön puoliintumisaika.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je razpolovni čas injicirane farmakološko aktivne podenote A močno zmanjšan.
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Slovenian: Injiciranje raztopine
Finnish: Mitä NovoThirteen sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NovoThirteen
Finnish: Jos hatut ovat irti tai puuttuvat, älä käytä injektiopulloja.
Slovenian: Če zaščitni pokrovček ne sedi trdno ali ga sploh ni, viale ne uporabite.
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine katridekakogi i.v.
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek za injiciranje katridekakog i.v.
Finnish: Potilaiden alayksikön puutos pitää määrittää ennen hoitoa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Slovenian: Preden se začne zdravljenje pri bolnikih, je torej treba določiti, katera podenota FXIII bolniku primanjkuje z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti FXIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev.
Finnish: Lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei huomattu toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe.
Finnish: • Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän väheneminen.
Slovenian: • zmanjšanje števila nekaterih vrst belih krvnih celic; to pomeni, da je lahko vaše telo dovzetnejše za okužbe
Finnish: Jos pediatrinen potilas kuitenkin painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa edelleen 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. kohta 6.6 "Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet - Käyttö pediatrisille potilaille").
Slovenian: Toda če pediatrični bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 6.6, "Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom - Uporaba pri pediatrični populaciji").
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2500 IU katridekakogia injektiopullossa, 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2500 i.e. praška v viali 3,2 ml vehikla v viali nastavek za vialo za pripravo zdravila
Finnish: Kiinnitä liitin liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: Nastavek za vialo namestite na vialo z vehiklom (voda za injekcije).