FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica fue muy baja tanto en los jóvenes como en los ancianos, debido a la aplicación ocular.
Hungarian: Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony.
Spanish: El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular.
Hungarian: A bimatoproszt hatékony szemészeti hypotensiv hatóanyag.
Spanish: • Irritación
Hungarian: • irritáció
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Spanish: Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha kontaktlencsét hord, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki a lencsét.
Spanish: Información adicional
Hungarian: Egyéb információk
Spanish: No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.
Hungarian: Ne alkalmazzon napi egy cseppnél többet, mert azzal ronthatja a kezelés hatásosságát.
Spanish: Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.
Hungarian: Minden egyes palack töltettérfogata 3 ml.
Spanish: Este medicamento actúa aumentando el drenaje del líquido.
Hungarian: Ez a gyógyszer megnöveli az eltávozó folyadék mennyiségét.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek magas, az anyára nézve toxikus adagok esetén reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a látása ismét tiszta nem lesz.
Spanish: Los cambios en el color del iris observados con la administración de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años.
Hungarian: A bimatoproszt szemészeti alkalmazásakor megfigyelt iris-színváltozás akár hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Spanish: Después de la administración ocular en adultos, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás után felnőtteknél a bimatoproszt szisztémás expozíciója rendkívül alacsony és idővel nem akkumulálódik.
Spanish: • Empeoramiento del asma
Hungarian: • asztma rosszabbodása
Spanish: El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo.
Hungarian: A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belsejét.
Spanish: Además, la monitorización es necesaria en los pacientes que lo usan durante periodos prolongados.
Hungarian: Ezen kívül hosszú távú alkalmazás esetén az ilyen betegeknél rendszeres ellenőrzés szükséges.
Spanish: LUMIGAN debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de infecciones oculares víricas significativas (por ejemplo, herpes simple) o uveítis / iritis.
Hungarian: A LUMIGAN óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél korábban a szem jelentős vírusfertőzése (például herpes simplex) vagy uveitis/iritis fordult elő.
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2 ), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Hungarian: A bimatoproszt egy szintetikus prosztamid, a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan szerkezeti analógja, amely nem hat egyetlen ismert prosztaglandin receptoron sem.
Spanish: La incidencia de hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas y prurito fue estadísticamente superior con bimatoprost que con latanoprost, no obstante, la proporción de casos de suspensión del tratamiento debido a efectos adversos fue baja sin una diferencia estadísticamente significativa.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemiája, a szempillák növekedése és a szemviszketés statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordult elő a bimatoproszt, mint a latanoproszt esetében, azonban a kezelés megszakítása a nemkívánatos események miatt csekély számú volt és nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget.
Spanish: En los estudios clínicos, no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la frecuencia cardíaca ni sobre la presión arterial.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak semmilyen releváns hatást a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
Spanish: Los pacientes con alteración de la superficie epitelial ocular presentan un mayor riesgo de desarrollar queratitis bacteriana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ocularis epithelium felszíne sérült, nagyobb eséllyel alakulhat ki bakteriális keratitis.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado la excreción de bimatoprost en la leche materna.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták a bimatoproszt kiválasztódását a tejbe.
Spanish: El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas.
Hungarian: A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását.
Spanish: • Asma
Hungarian: • asztma
Spanish: No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan los cambios perioculares.
Hungarian: A periocularis tünetekkel kapcsolatban nem tapasztaltak sem funkcionális, sem mikroszkópos elváltozásokat és a perioculáris változások kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Spanish: • Lágrimas
Hungarian: • könnyezés
Spanish: Aunque se dispone de información limitada en pacientes con antecedentes de asma o EPOC, se han notificado casos de exacerbación de asma, disnea y EPOC, así como casos de asma, después de la comercialización.
Hungarian: Habár korlátozott információ áll rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében asthma vagy COPD szerepel, a forgalomba hozatal után jelentések érkeztek asthma, dyspnoe és COPD exacerbatiójáról, valamint asthmás esetekről.
Spanish: Caja de 5 envases unidosis: no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Hungarian: 5 db-os csomag - Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio en solución en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel monoterápiában és kombinációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeinek összegzése alapján a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a következők voltak: a szempilla növekedése, mely az első évben legfeljebb 45%-ban fordult elő, a 2. év végére lecsökkent 7%-ra, a 3. év végére 2%-ra (az új észlelésekkel együtt); a conjunctiva hyperemiája (többnyire csupán jelzett vagy enyhe fokú és nem gyulladásos jellegű) legfeljebb 44%-ban az első évben, a 2. év végére lecsökkent 13%-ra, a 3. év végére 12%-ra (az új észlelésekkel együtt); a szem viszketése legfeljebb 14%-ban az első évben, a 2. év végére lecsökkent 3%-ra, a 3. év végére 0%-ra (az új észlelésekkel együtt).
Spanish: LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con la función respiratoria comprometida.
Hungarian: A LUMIGAN-t nem vizsgálták beszűkült légzésfunkciójú betegeken.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a los pacientes acerca de un posible crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y de un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con LUMIGAN.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szempilla növekedés, a szemhéj bőrének sötétebbé válása és a fokozott iris pigmentáció lehetőségéről, mivel LUMIGAN-kezelés közben ezeket a tüneteket tapasztalták.
Spanish: Que afectan a la piel
Hungarian: A bőrt érintő mellékhatások
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los ensayos no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Spanish: Sin embargo, una vez abierta la bolsa, debe utilizarlo en 30 días.
Hungarian: A tasak felbontása után azonban 30 napon belül fel kell használni.
Spanish: Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.
Hungarian: Használat előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Spanish: • Síntomas de reacción alérgica (inflamación, enrojecimiento del ojo y erupción en la piel)
Hungarian: • allergiás reakció tünetei (a szem duzzanata és pirossága, bőrkiütés)
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se muestran en la Tabla 1 clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
Hungarian: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be, szervrendszerek szerint.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órganos por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
Hungarian: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint.
Spanish: Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas.
Hungarian: Az első felnyitás után legkésőbb négy héttel dobja el a palackot akkor is, ha még van benne néhány csepp.
Spanish: • Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Hungarian: • a krónikus obstruktív tüdőbetegség (angol rövidítéssel COPD) nevű betegség rosszabbodása
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: No conserve la solución no utilizada.
Hungarian: Ne tartsa meg a felbontott, de fel nem használt oldatot.
Spanish: La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.
Hungarian: Az adag ne haladja meg a napi egyszeri cseppentést, mivel a gyakoribb alkalmazás gyengítheti a szembelnyomást csökkentő hatást.
Spanish: • Pestañas más largas
Hungarian: • hosszabb szempillák
Spanish: El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de éstos.
Hungarian: A pigmentáció változását a melanocytákban lévő megnövekedett melanintartalom okozza, és nem a melanocyták számának növekedése.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso y no contiene conservantes.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes adagja egyszeri alkalmazásra való, ezért nem tartalmaz tartósítószert.
Spanish: El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/kg/día (al menos 103 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
Hungarian: A bimatoproszt patkányokban 0,6 mg/kg/nap adagig nem csökkentette a fertilitást (ez legalább 103-szorosa a szokásos humán expozíciónak).
Spanish: Que afectan al cuerpo
Hungarian: Az egész testet érintő mellékhatások
Spanish: El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria.
Hungarian: A bimatoproszt kis mértékben oszlik el a test szöveteiben; emberben a szisztémás megoszlási térfogat steady-state állapotban 0,67 l/kg.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue una hiperemia conjuntival (en su mayoría de insignificante a leve y de tipo no inflamatorio) que se observó en el 29% de los pacientes.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a conjunctiva hyperaemiája volt (mértéke az alig észrevehetőtől az enyhéig terjedt, és nem volt gyulladásos jellegű), ami a betegek 29%-ánál alakult ki.
Spanish: Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Se deberá presentar un PGR actualizado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Spanish: Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno.
Hungarian: Átlátszatlan, fehér, kis sűrűségű polietilén palackok csavaros polisztirol kupakkal.
Spanish: • Aumento de las lágrimas
Hungarian: • fokozott könnyezés
Spanish: Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
Hungarian: Használat után azonnal tegye vissza a kupakot és zárja le a palackot.
Spanish: Los valores medios de Cmáx y de AUC0-24 horas fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando 0,08 ng/ml y 0,09 ng•h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria de bimatoprost durante la primera semana de administración.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC0-24 h értékek közel azonosak voltak a 7. és 14. napon (0,08 ng/ml és 0,09 ng·h/ml körül), tehát a bimatoproszt állandó koncentrációja a kezelés első hetében kialakult.
Spanish: Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoria inmediatamente después de la aplicación del colirio, debe esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.
Hungarian: Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.
Spanish: El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos.
Hungarian: A fokozott iris pigmentációt valószínűleg a melanocyták melanin termelésének serkentése okozza és nem a melanocyták számának növekedése.
Spanish: Caja de 90 envases unidosis: 18 meses
Hungarian: 90 db-os csomag - 18 hónap
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
Hungarian: Vegyen ki egy egyadagos tartályt (ampullát) a tasakból, tartsa felfelé az egyadagos tartályt (vagyis a zárókupak felfelé nézzen), és csavarással tépje le a zárókupakot.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes irritación en el lugar de instilación
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori irritáció a becseppentés helyén
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida Que afectan al ojo
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások A szemet érintő mellékhatások
Spanish: No se vieron afectadas las funciones del neurocomportamiento de la descendencia.
Hungarian: Az ivadékok kognitív funkcióit nem befolyásolta.
Spanish: Trastornos respiratorios
Hungarian: Légzőrendszeri
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bimatoproszt tekintetében.
Spanish: Puesto que LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio, es necesaria la monitorización durante el uso frecuente o prolongado de los pacientes con ojo seco, o cuando exista compromiso corneal.
Hungarian: Mivel a LUMIGAN tartalmaz benzalkónium-kloridot, gyakori vagy hosszabb idejű alkalmazása szemszárazság, illetve cornea-érintettség esetén rendszeres szemészeti ellenőrzést tesz szükségessé.
Spanish: Si utiliza LUMIGAN con otra medicación ocular, espere al menos cinco minutos entre el uso de LUMIGAN y de la otra medicación ocular.
Hungarian: Ha a LUMIGAN mellett más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a LUMIGAN és a másik szemészeti gyógyszer alkalmazása között várjon legalább öt percet.
Spanish: Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
Hungarian: A változások könnyebben észrevehetőek, ha csak az egyik szemét kezeli.
Spanish: La caja contiene 3 o 9 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis, con un total de 30 o 90 envases unidosis en la caja respectivamente.
Hungarian: Egy csomag 3 vagy 9 alumíniumfólia-tasakot tartalmaz, melyek mindegyikében 10 db egyadagos tartály van, így egy dobozban összesen 30 vagy 90 db egyadagos tartály található.
Spanish: • Piel de color más oscuro alrededor del ojo
Hungarian: • sötétebb bőrszín a szem körül
Spanish: En una serie de estudios in vitro e in vivo, el bimatoprost no resultó mutagénico ni carcinogénico.
Hungarian: A bimatoproszt számos in vitro és in vivo vizsgálatban tesztelve sem volt mutagén vagy karcinogén hatású.
Spanish: LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Hungarian: A prosztamidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: • Pestañas más largas (hasta el 45% de las personas)
Hungarian: • hosszabb szempillák (a betegek legfeljebb 45%-ánál)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Allergan Pharmaceuticals Ireland
Spanish: En caso de ingestión accidental de LUMIGAN, puede ser útil la siguiente información: En estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron el medicamento por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad.
Hungarian: A LUMIGAN véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányokban és egerekben két hétig orálisan adott bimatoproszt 100 mg/kg/nap adagig nem okozott toxicitást.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con LUMIGAN, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A LUMIGAN alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Si deja de usar LUMIGAN, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Ha abbahagyja a LUMIGAN alkalmazását, akkor szembelnyomása megemelkedhet, ezért a kezelés abbahagyása előtt mindenképpen kérje ki orvosa tanácsát.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico no conocida reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem ismert túlérzékenységi reakció, beleértve a szemallergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is
Spanish: Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoria inmediatamente después de la aplicación del colirio, deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.
Hungarian: Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmenetileg homályos a látás, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.
Spanish: Caja de 90 envases unidosis: no requiere condiciones especiales de conservación.
Hungarian: 90 db-os csomag - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hiperemia conjuntival (en la mayor parte de los casos de traza a leve y de naturaleza no inflamatoria), la cual se produjo en el 24% de los pacientes, y picor ocular, en el 4% de los pacientes.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a conjunctiva hyperaemiája (többnyire enyhe fokúnak jelzett, és nem gyulladásos jellegű), amely a betegek 24%-ánál fordult elő, valamint a szem viszketése, amely a betegek 4%-nál lépett fel.
Spanish: Lávese las manos antes de utilizarlo.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazása előtt mosson kezet.
Spanish: • Picor (hasta el 14% de las personas) Efectos adversos frecuentes
Hungarian: • szemviszketés (a betegek legfeljebb 14%-ánál) Gyakori mellékhatások
Spanish: La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración y alcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes.
Hungarian: 4 órával az első alkalmazás után kezdődik és a maximális hatás kb.
Spanish: Un estudio clínico (doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos) de 12 semanas de duración comparó la eficacia y seguridad de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis con LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis).
Hungarian: Egy 12 hetes (kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos) klinikai vizsgálatban összehasonlították a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp és a LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos készítmény) hatásosságát és biztonságosságát.
Spanish: La influencia de LUMIGAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Hungarian: A LUMIGAN elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En estudios peri y postnatales en ratas, la toxicidad maternal causó acortamiento del período gestacional, muerte fetal y disminución del peso corporal de las crías a dosis 0,3 mg/kg/día (al menos 41 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
Hungarian: Patkányban, peri/postnatális vizsgálatokban az anyát érintő toxikus hatás csökkent gesztációs időt, magzatelhalást és csökkent születési súlyt eredményezett ≥0,3 mg/kg/nap adagban (ami legalább 41-szerese a szokásos humán expozíciónak).
Spanish: Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior.
Hungarian: Használat után dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi oldat.
Spanish: LUMIGAN puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.
Hungarian: A LUMIGAN bejuthat az anyatejbe, tehát nem szabad szoptatnia, amíg a LUMIGAN-t használja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE UN FRASCO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Spanish: No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kezelés nincs hatással az irisnek sem a naevusaira, sem a szeplőire.
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcseppet 18 éven aluli gyermekek körében nem vizsgálták, ezért 18 éven aluli betegeknek nem szabad alkalmazniuk.