FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considera-se que a farmacologia de brexpiprazol é mediada pela atividade moduladora nos sistemas de serotonina e dopamina que combina a atividade agonista parcial nos recetores serotoninérgicos 5-HT1A e dopaminérgicos D2 com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A, com afinidades altas semelhantes em todos estes recetores (Ki: 0,1 nM a 0,5 nM).
Finnish: Brekspipratsolin farmakologian uskotaan välittyvän serotoniini- ja dopamiinijärjestelmissä tapahtuvan modulatorisen aktiivisuuden kautta, jossa yhdistyvät osittainen agonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT1A-reseptoreissa ja dopaminergisissä D2-reseptoreissa sekä antagonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT2Areseptoreissa.
Portuguese: Apesar de não existir informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol, é pouco provável que a hemodiálise seja útil no tratamento de sobredosagem, dado que o brexpiprazol se liga extensivamente às proteínas plasmáticas.
Finnish: Hemodialyysistä ei kuitenkaan todennäköisesti ole hyötyä yliannostuksen hoidossa, koska brekspipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Portuguese: Os fatores de risco possíveis para leucopenia/neutropenia incluem a contagem leucocitária baixa preexistente e historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos.
Finnish: Mahdollisia leukopenian tai neutropenian riskitekijöitä ovat aiemmin todettu matala valkosolujen määrä ja aiempi lääkkeen aiheuttama leukopenia tai neutropenia.
Portuguese: Tomar RXULTI em conjunto com outros medicamentos poderá implicar um ajuste na dose de RXULTI ou dos outros medicamentos.
Finnish: Jos saat RXULTI-valmistetta yhdessä joidenkin lääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava RXULTI-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
Portuguese: Tabela 3: Principais resultados secundários da eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia
Finnish: Keskeiset toissijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
Portuguese: • irregularidades no ritmo cardíaco, que podem dever-se a uma alteração dos impulsos nervosos do coração, alteração das leituras durante o exame cardíaco (ECG) - prolongamento do intervalo QT - desconhece-se quantas pessoas são afetadas.
Finnish: • sydämen rytmin epäsäännöllisyyksiä (ne voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista) tai sinulla havaitaan sydäntutkimuksessa (EKG) poikkeavuuksia, kuten QTajan pidentyminen (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
Portuguese: O ensaio 4 analisou a eficácia, segurança e tolerabilidade do brexpiprazol num intervalo de doses flexíveis entre 2 mg/dia a 4 mg/dia e 400 mg a 800 mg de quetiapina de libertação prolongada (XR) para a sensibilidade de análise.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin brekspipratsolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä joustavalla 2 mg/vrk:n - 4 mg/vrk:n annosalueella sekä pitkävaikutteista ketiapiinia (XR) 400 mg:n - 800 mg:n annosalueella tehon herkkyyden määrittämiseksi.
Portuguese: A tabela baseia-se em reações adversas notificadas em ensaios clínicos de fase 2 e 3 controlados com placebo de curta duração com as doses relevantes da terapêutica (2 mg a 4 mg).
Finnish: Taulukko perustuu lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja kun käytettiin terapeuttisesti oleellisia annoksia (2 mg - 4 mg).
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä, mukaan lukien pelihimoa, on raportoitu brekpipratsolihoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: Os resultados para o parâmetro de resultado secundário (principal) e parâmetros de avaliação final de eficácia adicionais corroboraram o parâmetro de avaliação final primário.
Finnish: (Keskeisen) toissijaisen tulosmuuttujan ja muiden päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisen päätetapahtuman tulosta.
Portuguese: A eficácia e segurança de brexpiprazol no tratamento de doentes com esquizofrenia foram estudadas em dois ensaios clínicos multinacionais e um regional (Japão), de 6 semanas, aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, de dose fixa (ensaios 1 a 3), um ensaio clínico multinacional, de 6 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com referência ativa (quetiapina) de dose flexível (ensaio 4) e um ensaio de manutenção multinacional, controlado por placebo, de 52 semanas (ensaio 5).
Finnish: Brekspipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa ja yhdessä alueellisessa (Japani) 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1-3); yhdessä monikansallisessa 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, aktiivista vertailuvalmistetta (ketiapiinia) ja joustavaa annosta käyttäneessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4); ja yhdessä monikansallisessa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon pituisessa ylläpitohoitotutkimuksessa (tutkimus 5).
Portuguese: No estado-estacionário, DM-3411 representa 23,1 % a 47,7 % de exposição de brexpiprazol (AUC) no plasma.
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
Portuguese: Aumento do peso e dislipidemia
Finnish: Painonnousu ja dyslipidemia
Portuguese: A dose inicial recomendada de brexpiprazol é de 1 mg uma vez por dia, a partir do dia 1 até ao dia 4.
Finnish: Brekspipratsolin suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4.
Portuguese: Principal medida secundária de eficácia: CGI-S Média da pontuação inicial (DP)
Finnish: Keskeinen toissijainen tehon mittari: CGI-S Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Portuguese: RXULTI comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters de alumínio/PVC contendo 10 ou 28 comprimidos revestidos por película.
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/PVC-läpipainopakkauksiiin, jotka sisältävät 10 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Finnish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
Portuguese: Como tomar RXULTI
Finnish: Miten RXULTI-valmistetta otetaan
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstra que os metabolizadores lentos CYP2D6 têm uma exposição superior em 47 % ao brexpiprazol em comparação com os metabolizadores extensivos (ver secção 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus osoittaa, että hitailla CYP2D6-metaboloijilla brekspipratsolialtistus on 47 % korkeampaa verrattuna nopeisiin metaboloijiin (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.
Portuguese: Não foi possível estabelecer quaisquer margens de segurança com base na AUC0-24 h para a dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 4 mg/dia tanto em ratos como macacos fêmea e macho.
Finnish: Turvallisuusmarginaaleja ei voitu määrittää AUC0-24 h-arvon perusteella naaras- ja urosrotilla ja apinoilla verrattuna suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen (MRHD) 4 mg/vrk.
Portuguese: Hipotensão ortostática e síncope
Finnish: Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen
Portuguese: Potencial do brexpiprazol para afetar outros medicamentos
Finnish: Brekspipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Portuguese: Diferença média MMa (IC de 95 %)
Finnish: LS-keskiarvon eroa (95 %:n CI)
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RXULTI Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: RXULTI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: As incidências de outras RAM relacionadas com os SEP notificadas em ensaios controlados de curta duração foram discinesia (0,4 %), afeção extrapiramidal (1,8 %) e Parkinsonismo (0,4 %).
Finnish: Muita ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä lääkkeen haittavaikutuksia esiintyi lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa seuraavilla esiintymistiheyksillä: dyskinesia (0,4 %), ekstrapyramidaalinen häiriö (1,8 %) ja parkinsonismi (0,4 %).
Portuguese: O brexpiprazol liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99 %) à seroalbumina e glicoproteína ácida-α1, e esta ligação às proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Finnish: Brekspipratsoli sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) plasman proteiineihin, seerumin albumiiniin ja α1-happamaan glykoproteiiniin.
Portuguese: Desconhece-se se o brexpiprazol ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brekspipratsoli tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: O brexpiprazol possui uma influência mínima a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais do sistema nervoso, tais como sedação e tonturas, que são reações medicamentosas adversas frequentes (ver secção 4.8).
Finnish: Brekspipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen sen keskushermostoon kohdistuvista vaikutuksista, kuten sedaatiosta ja heitehuimauksesta, jotka ovat yleisiä lääkkeen haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: As pessoas com esta condição podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Finnish: Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Portuguese: Devido à hierarquia de testes, as maiores melhorias apresentadas para ambos os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia nos CGI-S apenas podem ser corroborativas para os ensaios 2, 3 e 4 (ver tabela 3).
Finnish: Hierarkkisen testauksen takia CGI-S-mittarin tuloksia sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n annosten osalta voidaan pitää ainoastaan tutkimusten 2, 3 ja 4 tuloksia tukevana (ks. taulukko 3).
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol em dosagens terapêutica (4 mg) e supraterapêutica (12 mg) no intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva num ensaio aleatorizado, de grupos paralelos, com dupla ocultação, controlado por placebo e comparador positivo (moxifloxacina).
Finnish: Brekspipratsolin QT-aikaan kohdistuvia vaikutuksia terapeuttisilla (4 mg) ja supraterapeuttisilla (12 mg) annoksilla arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla tutkittavilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini), rinnakkaisryhmissä toteutetussa tutkimuksessa.
Portuguese: Assim, o brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, com historial familiar de prolongamento do intervalo QT, desequilíbrio eletrolítico ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam causar o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun brekspipratsolia määrätään potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, QT-ajan pidentymistä suvussa tai elektrolyyttitasapainon häiriö, ja käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Água purificada
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu naaraiden hedelmällisyyden vähentymistä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (tais como a rifampicina),
Finnish: • eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o brexpiprazol
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus brekspipratsoliin
Portuguese: São necessárias modificações de dosagem para um quarto da dosagem recomendada em doentes que se sabe serem metabolizadores lentos CYP2D6 e que estejam a tomar inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: Annoksen lisämuutokset neljäsosaan suositellusta annoksesta ovat tarpeen potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-metaboloijia, ja jotka käyttävät voimakkaita tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Devido aos efeitos primários do brexpiprazol no sistema nervoso central (SNC), deve proceder-se com precaução ao tomar brexpiprazol em combinação com álcool ou outros medicamentos de ação central devido à sobreposição de reações adversas, tal como a sedação (ver secção 4.8).
Finnish: Brekspipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat päällekkäisiä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Administrar um quarto da dose recomendada
Finnish: Anna neljäsosa suositellusta annoksesta
Portuguese: Após uma dose única oral de brexpiprazol marcado com [14C], aproximadamente 24,6 % e 46 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Finnish: [14C]-merkityn brekspipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 24,6 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 46 % ulosteeseen.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Finnish: Potilaat, joilla on maksaongelmia Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.
Portuguese: • anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia,
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet
Portuguese: Após a múltipla administração de brexpiprazol uma vez por dia, a semivida de eliminação terminal de brexpiprazol e do seu principal metabolito, DM-3411, é de 91,4 horas e 85,7 horas, respetivamente.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen brekspipratsolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 91,4 tuntia ja sen päämetaboliitin DM-3411:n 85,7 tuntia.
Portuguese: A farmacocinética de brexpiprazol é proporcional à dose e invariável no tempo após a administração de uma dose única (0,2 mg a 8 mg) e de doses múltiplas (0,5 mg a 4 mg) utilizando a administração uma vez por dia.
Finnish: Brekspipratsolin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen ja ajasta riippumatonta kerta-annoksilla (0,2 mg - 8 mg) ja toistuvilla annoksilla (0,5 mg - 4 mg) kerran vuorokaudessa annettuna.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Portuguese: O brexpiprazol não apresentou qualquer potencial genotóxico tanto em estudos in vitro como in vivo usando exposições clinicamente relevantes.
Finnish: Brekspipratsoli ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa kliinisillä altistustasoilla.
Portuguese: Se tiver tomado mais RXULTI do que o seu médico recomendou, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Finnish: Jos olet ottanut RXULTI-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
Finnish: Tabletin ydin:
Portuguese: Na análise primária do tempo até à recorrência iminente, os doentes a tomar brexpiprazol apresentaram um tempo até à recorrência significativamente mais longo em comparação com os doentes a tomar placebo (p < 0,0001).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pidempi brekspipratsolia käyttäneillä potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (p < 0,0001).
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (kinidiini, paroksetiini ja fluoksetiini) kanssa.
Portuguese: Em coelhos observaram-se malformações vertebrais em 3 fetos de 2 ninhadas com doses orais de brexpiprazol maternalmente tóxicas correspondendo a uma exposição aproximada de 16,5 vezes a exposição clínica à MRHD.
Finnish: Suun kautta brekspipratsolia saaneilla kaneilla havaittiin nikamien epämuodostumia kahden poikueen kolmella sikiöllä emotoksisilla annoksilla, jotka vastasivat noin 16,5-kertaista altistusta suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Portuguese: • os níveis da hormona prolactina aumentados ou tiver um tumor na hipófise.
Finnish: • kohonnut prolaktiinihormonin pitoisuus tai aivolisäkkeen kasvain.
Portuguese: O brexpiprazol não foi estudado em doentes idosos com demência e não é recomendado tratar este tipo de doentes devido ao risco acrescido de mortalidade global.
Finnish: Sitä ei suositella dementiaa sairastavien iäkkäiden hoitoon suuremmasta kokonaiskuolleisuuden riskistä johtuen.
Portuguese: Os fatores de risco que predispõem os doentes a complicações graves incluem obesidade e historial familiar de diabetes.
Finnish: Vaikeille komplikaatioille mahdollisesti altistavia riskitekijöitä ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes.
Portuguese: RXULTI comprimidos revestidos por película contêm lactose.
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dosagem de RXULTI em doentes que sejam metabolizadores lentos do CYP2D6 e utilização concomitante de inibidores/indutores de CYP
Finnish: Taulukko 1: RXULTI-annoksen muuttaminen potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6metaboloijia, ja jotka käyttävät samanaikaisesti CYP:n estäjiä
Portuguese: Com base nos resultados de estudos in vitro, a ligação entre o brexpiprazol e a proteína não é afetada pela varfarina, diazepam e digitoxina.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella varfariini, diatsepaami ja digitoksiini eivät vaikuta brekspipratsolin proteiineihin sitoutumiseen.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade para o desenvolvimento embriofetal, o brexpiprazol não foi teratogénico em ratos tratados oralmente até aos níveis de exposição (com base nos dados de ratos não grávidos) clinicamente atingidos na MRHD.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa brekspipratsoli ei ollut teratogeeninen suun kautta annosteltuna ihmisen enimmäisannosta vastaavilla altistustasoilla (perustuen ei-raskaana olevien rottien tietoihin).
Portuguese: • A substância ativa é o brexpiprazol.
Finnish: • Vaikuttava aine on brekspipratsoli.
Portuguese: • se sentir dificuldade a engolir.
Finnish: • sinulla on nielemisvaikeuksia.
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) kanssa.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brexpiprazol em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Finnish: Brekspipratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa, tai tieto on vähäistä.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Finnish: Hoidon vaihtaminen muista psykoosilääkkeistä brekspipratsoliin Vaihdettaessa hoito muista psykoosilääkkeistä brekspipratsoliin asteittaista ristiin säätämistä on harkittava, lopettamalla aiempi hoito asteittain samaan aikaan kun brekspipratsolihoito aloitetaan.
Portuguese: No mesmo ensaio, a referência ativa (quetiapina XR adicionada apenas para sensibilidade de análise) separou-se do placebo.
Finnish: Samassa tutkimuksessa aktiivinen vertailuvalmiste, pitkävaikutteinen ketiapiini, joka oli mukana vain tehon herkkyyden määrittämiseksi, erosi lumelääkkeestä.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
Finnish: • sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
Portuguese: Intervalo QT prolongado (ECG)
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssa
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 12 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo a partir do início do tratamento no intervalo QTcl foi de 2,9 ms (IC de 90 %: −1,2; 6,9) em homens (n = 40) 12 horas após a administração, e 10,4 ms (IC de 90 %: 2,7; 18,2) em mulheres (n = 13) 24 horas após dosagem.
Finnish: Brekspipratsolia 12 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 2,9 ms (90 %:n luottamusväli: −1,2-6,9) miehillä (n = 40) 12 tunnin kuluttua annosta ja 10,4 ms (90 %:n luottamusväli: 2,7-18,2) naisilla (n = 13) 24 tunnin kuluttua annosta.
Portuguese: Devem ser realizados ajustes de dosagem em doentes a tomar concomitantemente inibidores/indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores fortes do CYP2D6.
Finnish: Annosta on muutettava potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä/indusoijia tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä.
Portuguese: Foram observados atraso no crescimento, desenvolvimento físico e compromisso da viabilidade da descendência com doses maternamente tóxicas de brexpiprazol em estudos pré e pós-natais de toxicidade para o desenvolvimento em ratos medicados por via oral.
Finnish: Kasvun ja fyysisen kehityksen viivästymistä ja heikentynyttä jälkeläisten elinkykyisyyttä havaittiin emotoksisilla brekspipratsolin annoksilla pre-/postnataalisen kehitystoksisuuden tutkimuksessa rotilla, jotka saivat brekspipratsolia suun kautta.
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina),
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini)
Portuguese: • historial de formação de coágulos sanguíneos, ou se outra pessoa da família tiver historial de formação de coágulos sanguíneos, dado que os medicamentos para esquizofrenia têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos.
Finnish: • tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Portuguese: Em doentes (n = 22) com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A, B e C de Child-Pugh), a AUC de brexpiprazol oral (2 mg em dose única), em comparação com indivíduos saudáveis, aumentou 24 % no compromisso hepático ligeiro e 60 % no compromisso hepático moderado e não sofreu alteração no compromisso hepático grave.
Finnish: Tutkittavilla (n = 22), joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A, B ja C), suun kautta otetun brekspipratsolin (2 mg:n kerta-annos) AUC-arvo nousi vastaaviin terveisiin tutkittaviin verrattuna 24 % lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 60 % kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla, eikä muuttunut vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Portuguese: • tensão arterial mais elevada,
Finnish: • verenpaineen nousu
Portuguese: Após a administração da dose única ou múltipla diária, a exposição ao brexpiprazol (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente à dose administrada.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavien kertaannosten ja toistuvien annosten jälkeen altistus (Cmax ja AUC) brekspipratsolille on annosriippuvaista.