FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia creó un Comité director de EudraVigilance que define las políticas de ejecución y de acceso a EudraVigilance, y un Grupo de expertos en EudraVigilance que se ocupa de todos los aspectos prácticos y operativos de la utilización, con la participación de todos los interesados.
Greek: Ο Οργανισμός σύστησε μια διευθύνουσα επιτροπή για το EudraVigilance, η οποία προσδιορίζει τις πολιτικές εφαρμογής του EudraVigilance και πρόσβασης σε αυτό, καθώς και μία ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για το EudraVigilance, υπεύθυνη για όλες τις πρακτικές και επιχειρησιακές πτυχές της εφαρμογής στις οποίες προβλέπεται η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
Spanish: La Agencia también participó significativamente en actividades más amplias de salud pública en Europa, muy en particular en relación con la preparación ante una pandemia de gripe y la puesta a punto de nuevas leyes en materia de medicamentos pediátricos y terapias avanzadas.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέβαλε σημαντικά στις ευρύτερες ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δημόσια υγεία, κυρίως σε ό,τι αφορά την ετοιμότητα απέναντι στην πανδημική γρίπη και την προετοιμασία νέας νομοθεσίας για φάρμακα που προορίζονται για παιδιά και προηγμένες θεραπείες.
Spanish: 1 para una cefalosporina de tercera generación utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a los cerdos
Greek: 1 αφορούσε μια κεφαλοσπορίνη τρίτης γενιάς που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων στους χοίρους
Spanish: A finales de 2005, la Comisión Europea creó el Foro Farmacéutico, plataforma de debate sobre temas como el establecimiento de los precios y el reembolso de los medicamentos, la eficacia relativa de los medicamentos y la información sobre medicamentos en Europa.
Greek: Στα τέλη του 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημιούργησε το φόρουμ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ένα βήμα συζήτησης θεμάτων όπως ο καθορισμός της τιμής και η κάλυψη του κόστους φαρμάκων, η σχετική αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και η ενημέρωση στον τομέα των φαρμάκων στην Ευρώπη.
Spanish: La Agencia participa en el grupo rector de la plataforma, lo que le permite influir en el desarrollo de los medicamentos veterinarios y mejorarlos.
Greek: Ο Οργανισμός συμμετέχει στη διευθύνουσα ομάδα της πλατφόρμας, γεγονός που του παρέχει τη δυνατότητα να επηρεάζει και να βελτιώνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: gastos
Greek: Προϋπολογισμός ΕΜΕΑ: δαπάνες
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN DE LA EMEA
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΤΟΥ EMEA
Spanish: Tanto el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) como el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo en productos veterinarios (VMRFG), que en los últimos diez años han coordinado y facilitado las operaciones desarrolladas en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo de los medicamentos de uso humano y veterinarios, respectivamente, celebraron sus últimas reuniones en octubre de 2005.
Greek: Η ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) και η κτηνιατρική ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (VMRFG), οι οποίες εδώ και δέκα χρόνια συντονίζουν και διευκολύνουν τις λειτουργίες της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση αντιστοίχως, συνήλθαν αμφότερες για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2005.
Spanish: A finales de 2005, la mayor parte de los Estados miembros de la UE hicieron uso de la transmisión electrónica a la base de datos EudraVigilance Veterinary, que funciona desde octubre de 2004; los restantes están preparándose para hacerlo en breve.
Greek: Μέχρι τα τέλη του 2005, τα κράτη μέλη της ΕΕ υπέβαλαν, στην πλειονότητά τους, ηλεκτρονικά τις αναφορές τους στη βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα, η οποία τέθηκε σε εφαρμογή τον Οκτώβριο του 2004, ενώ τα υπόλοιπα κράτη μέλη πρόκειται να ακολουθήσουν σύντομα.
Spanish: A través del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes y consumidores (la plataforma de la Agencia encargada de interactuar con los pacientes y consumidores), en marzo de 2005 se publicó un conjunto de recomendaciones relativas a la transparencia y la difusión de la información, la información sobre productos, la farmacovigilancia y la interacción entre la EMEA y las organizaciones de pacientes.
Greek: Οι εργασίες της ομάδας εργασίας των EMEA/CHMP και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών (η πλατφόρμα του Οργανισμού για την αλληλεπίδραση με τους ασθενείς και τους καταναλωτές) οδήγησαν στη δημοσίευση, τον Μάρτιο του 2005, μιας σειράς συστάσεων σε θέματα διαφάνειας και διάδοσης πληροφοριών, πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, φαρμακοεπαγρύπνησης και αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών.
Spanish: En 2005 se notificaron 49 casos de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en seres humanos, ninguna de las cuales tuvo un desenlace fatal.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005 αναφέρθηκαν 49 περιπτώσεις εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φάρμακο, καμία εκ των οποίων δεν απέβη θανατηφόρα.
Spanish: En noviembre de 2005, el MRFG fue sustituido por el «Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos de uso humano», o «CMD(h)», y el VMRFG fue sustituido por el « Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos veterinarios», o «CMD(v)».
Greek: Τον Νοέμβριο του 2005, η MRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση», ή «CMD(h)» και η VMRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, ή «CMD(v)».
Spanish: Las monografías comunitarias sobre plantas incluyen el dictamen científico del HMPC sobre un medicamento basado en plantas determinado, basado en su evaluación de los datos científicos disponibles (uso ya conocido y explotado) o en el uso histórico del producto en la Comunidad Europea (uso tradicional).
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
Spanish: El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) correspondientes a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos por la EMEA en 2005 fue considerablemente superior al de años anteriores.
Greek: Ο αριθμός των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρέλαβε ο EMEA το 2005 ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σχέση με προηγούμενα έτη.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: ingresos
Greek: Προϋπολογισμός του EMEA: έσοδα
Spanish: Los medicamentos a base de plantas incluidos en la lista comunitaria cumplen ciertos criterios, como el de haberse utilizado con fines medicinales durante un tiempo suficiente, y se consideran inofensivos en condiciones de uso normales.
Greek: Στον κοινοτικό κατάλογο καταχωρούνται βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και τα οποία κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Spanish: La EMEA se ha estado preparando para la pandemia de gripe desde 2003 y ha establecido un enfoque innovador y proactivo para la evaluación y aprobación aceleradas de nuevas vacunas.
Greek: Ο EMEA εργάζεται στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης από το 2003 και έχει καθιερώσει μια καινοτόμο και προληπτική προσέγγιση για την ταχύτερη αξιολόγηση και έγκριση νέων εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης.
Spanish: Dictámenes positivos
Greek: Θετικές γνώμες
Spanish: 3 vacunas para caballos, contra la gripe equina y el tétanos.
Greek: 3 αφορούσαν εμβόλια για άλογα, κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Spanish: En los casos en que se consideró pertinente, se realizó un seguimiento para informar al ponente y evaluar la necesidad de recoger datos adicionales de los titulares de autorización de comercialización o modificar la información sobre el producto mediante una variación de tipo II.
Greek: Όπου ήταν απαραίτητο, αναλήφθηκαν περαιτέρω δράσεις προκειμένου να ενημερωθεί ο εισηγητής και να αξιολογηθεί η ανάγκη συλλογής επιπρόσθετων στοιχείων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή η ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος μέσω τροποποίησης τύπου II.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también a la Agencia nuevas tareas para mejorar la información sobre los productos.
Greek: Παράλληλα, η νέα φαρμακευτική νομοθεσία αναθέτει στον Οργανισμό νέες αρμοδιότητες για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
Spanish: La reforma de la legislación farmacéutica comunitaria, la aplicación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010 y las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia exigieron vigilancia, firmeza y compromiso en la importante tarea de promover la salud pública.
Greek: Η αναθεώρηση της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η εφαρμογή του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και η αντιμετώπιση θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ήταν εξελίξεις που απαιτούσαν ετοιμότητα, προσήλωση και αφοσίωση στη σημαντική αποστολή της προαγωγής της δημόσιας υγείας.
Spanish: Consejo de Administración de la EMEA
Greek: Διοικητικό συμβούλιο του EMEA
Spanish: El inicio de una revisión de seguridad de los medicamentos dermatológicos que contienen tacrolimo o pimecrolimo, por posible riesgo de cáncer
Greek: Την έναρξη επαναξιολόγησης της ασφάλειας φαρμακευτικών προϊόντων για δερματική χρήση τα οποία περιέχουν tacrolimus ή pimecrolimus, κατόπιν ανησυχιών για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στους ασθενείς
Spanish: Aunque desde la introducción del plan, en octubre de 2003, se han recibido pocas solicitudes de asesoramiento científico sobre MUMS, la industria ha confirmado que está muy interesada.
Greek: Παρά τον μικρό αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες παρελήφθησαν από την έναρξη του σχεδίου τον Οκτώβριο του 2003, έχει επιβεβαιωθεί πως το ενδιαφέρον της βιομηχανίας κινείται σε υψηλά επίπεδα.
Spanish: Las investigaciones revelaron algunas discrepancias normativas y científicas, abordadas principalmente por los titulares de la autorización de comercialización correspondiente mediante la modificación de la documentación relativa a los ensayos.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: 4 SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Greek: 4 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: Para que estas actividades se pudieran desarrollar en un entorno más amplio y estructurado, el Consejo de Administración adoptó en diciembre de 2005 un «Marco de interacción» entre la EMEA y las organizaciones de pacientes y consumidores.
Greek: Προκειμένου να καταστεί η εφικτή η ανάπτυξη αυτών των δραστηριοτήτων εντός ενός ευρύτερου και περισσότερο δομημένου πλαισίου, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε τον Σεπτέμβριο του 2005 ένα «πλαίσιο αλληλεπίδρασης» μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών.
Spanish: La Agencia desarrolló también unas directrices y elaboró unos documentos conceptuales destinados a mejorar la coherencia de las evaluaciones de datos sobre seguridad.
Greek: Ο Οργανισμός εκπόνησε επίσης κατευθυντήριες γραμμές και έγγραφα προβληματισμού με στόχο τη βελτίωση της συνέπειας των αξιολογήσεων των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια.
Spanish: De ellas, 14 correspondieron a medicamentos inmunológicos y se referían a cambios de calidad, y 7 a medicamentos farmacéuticos, 4 de las cuales correspondieron a cambios clínicos y las otras 3, a cambios de calidad.
Greek: Εξ αυτών, οι 14 αφορούσαν ανοσολογικά φάρμακα και σχετίζονταν με αλλαγές στην ποιότητα, ενώ οι 7 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα, εκ των οποίων οι 4 σχετίζονταν με κλινικές αλλαγές και 3 με αλλαγές στην ποιότητα.
Spanish: Se reactivó la Estrategia europea de vigilancia (ESS), centrada en la mejora de la cooperación entre todas las autoridades competentes de la UE y la EMEA en el ámbito de la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, con la Secretaría de la EMEA como socio.
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS), η οποία εστιάζει στη βελτιωμένη συνεργασία μεταξύ όλων των αρμόδιων αρχών της ΕΕ και του EMEA στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φάρμακα, ανανεώθηκε, με τη συμμετοχή πλέον της γραμματείας του EMEA ως εταίρου.
Spanish: Se produjo un incremento similar en el número de procedimientos posteriores a la autorización finalizados, y en especial de las variaciones de tipo II.
Greek: Παρόμοια αύξηση σημειώθηκε στον αριθμό των ολοκληρωθεισών διαδικασιών που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα αυτών που αφορούσαν τις τροποποιήσεις τύπου II.
Spanish: Comenzó con las celebraciones para conmemorar un hito importante en la historia de la EMEA: su décimo aniversario.
Greek: Η περσινή χρονιά ξεκίνησε με εορτασιτκές εκδηλώσεις που σηματοδότησαν ένα σημαντικό ορόσημο στην ιστορία του ΕΜΕΑ: τη συμπλήρωση δέκα χρόνων λειτουργίας του.
Spanish: Si bien la EMEA no interviene directamente en este proceso, contribuye a fomentar la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica, mejorando en última instancia el acceso de los pacientes a nuevos e importantes medicamentos.
Greek: Αν και δεν συμμετέχει άμεσα στη διαδικασία αυτή, ο EMEA συμβάλλει στην ενθάρρυνση της έρευνας και της ανάπτυξης στην φαρμακευτική βιομηχανία, βελτιώνοντας κατ' επέκταση την πρόσβαση των ασθενών σε νέα και σημαντικά φάρμακα.
Spanish: Gastos de funcionamiento
Greek: Δαπάνες λειτουργίας
Spanish: La adopción de medidas que favorezcan la innovación y estimulen la investigación, contribuyendo así a la competitividad de la industria farmacéutica radicada en Europa.
Greek: Διευκολύνοντας την καινοτομία και ενθαρρύνοντας την έρευνα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανταγωνιστικότητα των φαρμακευτικών εταιρειών που εδρεύουν στην ΕΕ
Spanish: 3.2.1 Asesoramiento científico
Greek: 3.2.1 Επιστημονικές συμβουλές
Spanish: Se colaboró con la Iniciativa Medicamentos Innovadores (IMI), en el desarrollo de la Plataforma tecnológica europea sobre la salud animal global (ETPGAH) y en el establecimiento de prioridades para las enfermedades poco comunes.
Greek: Η συνεισφορά των εταίρων επικεντρώθηκε στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα (IMI), στην ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Τεχνολογικής Πλατφόρμας για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο (ETPGAH) και στον καθορισμό προτεραιοτήτων για σπάνιες ασθένειες.
Spanish: Uso compasivo: Se redactó un proyecto de directriz para la presentación por los Estados miembros de cualquier solicitud de dictamen del CHMP.
Greek: Παρηγορητική χρήση: Συντάχθηκε κατευθυντήρια οδηγία στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την υποβολή αιτήσεων από τα κράτη μέλη για έκδοση γνώμης από την CHMP.
Spanish: Terapias avanzadas
Greek: Προηγμένες θεραπείες
Spanish: A petición de las empresas, en 2005 el CVMP siguió extrapolando los MRL de las sustancias importantes para la terapia de las especies menores.
Greek: Ανταποκρινόμενη στις αιτήσεις των εταιρειών, η CVMP συνέχισε το 2005 την επέκταση των MRL για ουσίες σημαντικές για τη θεραπευτική αγωγή ησσόνων ειδών.
Spanish: Los jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la EMEA adoptaron las recomendaciones formuladas por el Grupo de trabajo ad hoc sobre la política, el cumplimiento y los aspectos normativos referentes a EudraVigilance.
Greek: Οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΕΑ υιοθέτησαν τις συστάσεις της ειδικής (ad hoc) ομάδας εργασίας για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συμμόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που σχετίζονται με το EudraVigilance.
Spanish: Medicamentos biológicamente similares: En noviembre de 2005 se completaron unas directrices generales sobre medicamentos biológicamente similares.
Greek: Βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα: Τον Νοέμβριο του 2005 οριστικοποιήθηκε μια βασική κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Planes de gestión de riesgos
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνων
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún interés para los pacientes o para la salud animal.
Greek: Για φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, οι κατασκευάστριες εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν στον EMEA αίτηση για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή ότι το προϊόν χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο προς όφελος της υγείας των ασθενών ή των ζώων.
Spanish: A finales de año, la mayor parte de los Estados miembros remitían a la Agencia sus informes sobre reacciones adversas por vía electrónica.
Greek: Μέχρι τα τέλη του περασμένου έτους, η πλειονότητα των αρχών των κρατών μελών υπέβαλε ηλεκτρονικά στον Οργανισμό τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Spanish: Veintidós de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento (20 correspondían a medicamentos de uso humano y 2 a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Spanish: Se creó un subgrupo con representantes del CMD(h), el CHMP, la EMEA y la Comisión Europea para elaborar una lista de medicamentos de uso humano de los que habría que redactar el resumen armonizado de características de producto.
Greek: Συστάθηκε υποομάδα με τη συμμετοχή εκπροσώπων από την CMD(h), την CHMP, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να καταρτίσει κατάλογο φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία θα πρέπει να συνταχθεί εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Spanish: El CVMP puso en marcha una consulta pública sobre una serie de directrices que proponen la adaptación de los requisitos de datos al ensayo de los medicamentos veterinarios para usos y especies menores en cuanto a calidad y seguridad, incluidos los límites máximos de residuos (MRL) y la eficacia, sin dejar de garantizar la salud pública.
Greek: Η CVMP ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση με αντικείμενο μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια, τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) και την αποτελεσματικότητα, στο πλαίσιο της διασφάλισης της δημόσιας υγείας.
Spanish: Otra iniciativa especialmente dirigida a fomentar el desarrollo de medicamentos para especies menores en el importante sector de la ganadería es la extrapolación de los MRL de las especies mayores a las menores.
Greek: Ακόμη μία πρωτοβουλία που στοχεύει ειδικά στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης φαρμάκων για ήσσονα είδη στον σημαντικό τομέα της ζωικής παραγωγής είναι η επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) από τα μείζονα στα ελάσσονα είδη.
Spanish: El aumento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación.
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων
Spanish: 5.3 Muestreos y ensayos
Greek: 5.3 Δειγματοληψία και έλεγχος
Spanish: A fin de abordar las necesidades específicas de las pequeñas empresas, se creó un formulario de notificación electrónica sencillo que utilizarán los pequeños titulares de autorizaciones de comercialización de los Estados miembros.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων εταιρειών, καταρτίστηκε ένα επιπρόσθετο απλό έντυπο υποβολής ηλεκτρονικών αναφορών για χρήση σε επίπεδο κρατών μελών από μικρότερες εταιρείες οι οποίες είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Formando parte de este proceso de consulta, en diciembre de 2005 se celebró una gran conferencia pública en la que participaron la industria, los organismos reguladores, el mundo académico, el personal sanitario y los pacientes.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης, διοργανώθηκε τον Δεκέμβριο του 2005 μια μεγάλη δημόσια διάσκεψη με συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των ρυθμιστικών αρχών, εκπροσώπων της ακαδημαϊκής κοινότητας, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ασθενών.
Spanish: Relevancia de las actividades posteriores a la autorización para la salud pública
Greek: Ο αντίκτυπος των δραστηριοτήτων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη δημόσια υγεία
Spanish: La nueva legislación contiene herramientas modernas que refuerzan la capacidad de la Agencia a la hora de garantizar la seguridad de los medicamentos, en especial nuevas obligaciones sobre la farmacovigilancia de las empresas y nuevas disposiciones relativas a la presentación de planes de gestión del riesgo.
Greek: Η νέα νομοθεσία περιλαμβάνει νέα μέσα για την ενίσχυση της ικανότητας του Οργανισμού να εγγυάται την ασφάλεια των φαρμάκων, προβλέποντας ειδικότερα νέες υποχρεώσεις για τις εταιρείες όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση καθώς και νέες διατάξεις για την υποβολή σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Spanish: La legislación farmacéutica comunitaria revisada amplia el mandato de la Agencia para proporcionar asesoramiento científico, y responsabiliza directamente a su Director Ejecutivo de la creación de estructuras eficaces para ello, especialmente en relación con el asesoramiento para el desarrollo de nuevas terapias.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισμού όσον αφορά την παροχή επιστημονικών συμβουλών και αναθέτει στον εκτελεστικό διευθυντή την άμεση αρμοδιότητα για την καθιέρωση αποτελεσματικών δομών παροχής επιστημονικών συμβουλώνειδικότερα όσον αφορά συμβουλές για την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Spanish: El apoyo que reciben los solicitantes en el desarrollo de nuevos enfoques y tecnologías terapéuticas
Greek: Την παροχή υποστήριξης στους αιτούντες για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων και τεχνολογιών
Spanish: Dictámenes emitidos en 2005
Greek: Γνώμες που εκδόθηκαν το 2005
Spanish: Se empezó a trabajar en el desarrollo del sistema EudraGMP, que es la base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación.
Greek: EudraGMP: Ξεκίνησαν οι εργασίες για την ανάπτυξη αυτού του συστήματος, της κοινοτικής βάσης δεδομένων σχετικά με άδειες παρασκευής και πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Spanish: 3.2.2 Evaluación inicial
Greek: 3.2.2 Αρχική αξιολόγηση
Spanish: El trabajo relacionado con la resistencia antimicrobiana mediante el desarrollo de una nueva estrategia de gestión del riesgo y evaluación del riesgo antimicrobiano en los medicamentos veterinarios
Greek: Την αντιμετώπιση του θέματος της αντοχής στους αντιμικροβιακούς παράγοντες, μέσω της επίτευξης προόδου στο πλαίσιο μιας νέας στρατηγικής για τη διαχείριση και την αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τους αντιμικροβιακούς παράγοντες στα κτηνιατρικά φάρμακα
Spanish: Nuevas indicaciones: Se introdujo un total de 28 ampliaciones de indicaciones, muchas de ellas referentes a nuevas posibilidades de tratamiento para medicamentos previamente aprobados del ámbito del cáncer.
Greek: Νέες θεραπευτικές ενδείξεις: Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 28 επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων, πολλές εκ των οποίων αφορούσαν νέες επιλογές θεραπείας για φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στον τομέα του καρκίνου.