FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára 4 óra múlva, majd < 1%-ára 24 óra múlva, majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú,
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākšanas zoledronskābes koncentrācija plazmā strauji pieaug un augstāko pakāpi sasniedz infūzijas procedūras beigās; pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz pakāpei, kas pēc 4 stundām ir < 10% no augstākās koncentrācijas, bet pēc 24 stundām < 1% no augstākās koncentrācijas; tad līdz nākamajai infūzijai 28. dienā seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% no augstākās koncentrācijas) periods.
Hungarian: - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
Latvian: - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (tumour-induced hypercalcaemiaTIH) ārstēšanai.
Hungarian: Ezért a kísérőiratok aktualizálása szükséges, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában megjelenjen az egyéb anatómiai lokalizációkban kialakuló csontnekrózissal kapcsolatos figyelmeztetés, valamint fel kell tüntetni a mellékhatások között is,
Latvian: Tādēļ zāļu informācija ir jāatjauno, lai zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktos atspoguļotu brīdinājumu par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, un pievienotu šo blakusparādību ar ziņošanas biežumu "ļoti reti".
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Latvian: Tai ir arī antiangiogēna un pretsāpju iedarbība; - in vitro: viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai ir tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī antiadhezīva/invazīva aktivitāte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a zoledronsav (daganatos megbetegedés és törés javallatban) hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zoledronskābi (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur zoledronskābi (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Latvian: • Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid medac deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu (skat. norādes tālāk) un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, miután a kezelést abbahagyták.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas vairākumam pacientu simptomi mazinājās.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav medac-ot nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic acid medac šķīdumu veselības aprūpes speciālisti nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 x 1 db 100 ml-es üveg Gyűjtőcsomagolás: 10 x 1 db 100 ml-es üveg
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 x 1 pudele ar 100 ml. Vairāku kastīšu iepakojums: 10 x 1 pudele ar 100 ml.
Hungarian: • A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Latvian: • Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Latvian: Hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīna korekcijas kalcija koncentrācija serumā ≥ 12 mg/dl vai 3 mmol/l) ieteicamā deva ir viena 4 mg zoledronskābes deva.
Hungarian: Bizonyítottan vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a zoledronsav-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Latvian: Pacienti, kas slimo ar TIH un kam ir nieru darbības traucējumu pazīmes, piemērotā veidā jāizmeklē, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābes terapijas atsver iespējamo risku.
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Latvian: BPI rādītāja vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Latvian: infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas nemaina.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav medac-ot szakszerűen tárolni (lásd 6.
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt 6. punktā).
Hungarian: 4.9 Túladagolás A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar zoledronskābi ir ierobežota.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Latvian: Pacientiem, kam kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, katru dienu būs jālieto arī uztura bagātinātāji, kuru sastāvā ir kalcijs un D vitamīns.
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte a postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből
Latvian: Vienā 3 gadus ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo, pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru mirgošanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Latvian: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas kombinētos TIH pētījumos
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Latvian: Iespējami drīz pastāstiet ārstam par jebkuru no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Hungarian: A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Latvian: Akūtā toksicitāte Augstākā, dzīvniekiem ne-letālā vielas deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas pelēm un 0,6 mg/kg žurkām.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Latvian: Pacientiem, kam, lietojot bisfosfonātus, attīstījusies žokļa osteonekroze, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Hungarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Latvian: Landeggerstrasse 7
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe semmilyen kalcium-tartalmú oldattal, és tilos bármilyen más gyógyszerrel összekeverni vagy ugyanazon az infúziós szereléken keresztül intravénásan adni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar jebkādiem kalciju saturošiem šķīdumiem, un tās nedrīkst sajaukt vai ievadīt kopā ar kādām citām zālēm intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezek a hatóanyagok additív hatásúak lehetnek, és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszintet eredményezhetnek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zālēs ievada kopā ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās uz ilgāku laiku, nekā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek túlzott hidrálását kerülni kell.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas iespējamību jāizvairās no hiperhidratācijas.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Latvian: - Lai novērstu dehidratāciju, ārsts ieteiks Jums pirms katras ārstnieciskās procedūras uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma.
Hungarian: Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Latvian: Lai gan trušiem teratogenitāte un toksiska ietekme uz augli nav novērota, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
Latvian: Priekškambaru mirgošanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg devu, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kas saņēma placebo.
Hungarian: - Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.
Hungarian: Az első felnyitás után: A hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, valamint 25°C-on
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 4 dienas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā terapiju ar zoledronskābi atsāka tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kas saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tostarp nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tostarp kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav -kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események,
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu un sirds aritmijas sekundāru attīstību.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p < 0,05), salīdzinot terapijas veidus (4 mg zoledronskābes ar placebo).
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek zoledronsav-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et.
Latvian: Ierosinot ārstēšanu ar zoledronskābi, pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt apakšpunktu "Devas" iepriekš un 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: Az eredmény fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, amelyek vélhetően a vegyületnek a csontrendszeri kalcium-metabolizációt gátló hatásával függnek össze, mely az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, ami biszfoszfonát csoporthatás, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija (bisfosfonātu grupai raksturīga blakusparādība), distocija, un pētījums tika priekšlaikus pārtraukts.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav medac-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Latvian: Zoledronic acid medac pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetania közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir acīmredzama saistība starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni); - alacsony kalciumszint a vérben.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): - smagi aknu darbības traucējumi (parasti konstatē ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes); - zems kalcija līmenis asinīs.
Hungarian: Patkányokban a ≥ 0,2 mg/ttkg szubkután zoledronsav adag teratogén volt.
Latvian: Subkutāni ievadītas ≥ 0,2 mg/kg zoledronskābes devas žurkām ir teratogēnas.
Hungarian: • Az elkészített Zoledronsav medac infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Latvian: • Ievadīšanai sagatavots Zoledronic acid medac šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: • Az egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
Latvian: • Pacientiem ar normālu nieru darbību Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
Hungarian: • A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Latvian: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par atsauces zālēm, kas satur ir zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a zoledronsav alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc zoledronskābes lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes lietošanas gadījumā bija 30-40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām 90 mg pamidronāta lietošanas gadījumā (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 4 ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL) A 10 ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Hungarian: Felbontás utáni stabilitás: A hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, illetve 25°C-on
Latvian: Stabilitāte lietošanas laikā: pēc atšķaidīšanas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Hungarian: - 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz, - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz, - 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Latvian: Šļircē ievelciet tik daudz koncentrāta, cik šeit norādīts: - 4,4 ml 3,5 mg devai; - 4,1 ml 3,3 mg devai; - 3,8 ml 3,0 mg devai.
Hungarian: A csontnekrózis megjelenésének időpontja szintén hasonló az állkapocs/külső hallójárat csontnekrózisának fellépéséhez.
Latvian: Laiks līdz osteonekrozes rašanās sākumam bija līdzīgs, salīdzinot ar žokļa/ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Hungarian: Üvegek, polietilénből, polivinil-kloridból vagy polipropilénből készült - 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós szerelékek és infúziós zsákok esetében a hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, valamint 25°Con 96 óráig igazolták.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā stikla pudelēm, polietilēna, polivinilhlorīda un polipropilēna infūziju sistēmām un infūziju maisiem (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Hungarian: Hypocalcaemia esetén kalcium-glükonát infúziókat kell alkalmazni, ha az klinikailag indokolt.
Latvian: Ja klīniski indicēts: hipokalciēmijas gadījumā jāievada intravenoza kalcija glikonāta infūzija.
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg Zoledronsav medac-kal kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar Zoledronic acid medac ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femur-törés fennáll-e.
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem viņi nekavējoties ziņo par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, bet pacientiem, kam šādi simptomi parādījušies, iespējamais augšstilba kaula lūzums jāizmeklē.
Hungarian: Hypophosphataemia 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika izvērtētas medicīniski, pierādot, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana šķietami saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmijas un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Hungarian: A Zoledronsav medac nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac grūtniecības laikā.
Hungarian: A zoledronsav mellett más lokalizációkban kialakult csontnekrózisos esetek bejelentése alapján az egyes régiók gyakorisága (femur > térd > humerus) megfelel az anatómiai tényezők alapján gyakran érintett területek megbetegedési gyakoriságának.
Latvian: Ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābi liecina par līdzīgu ziņošanas biežumu (augšstilba kauls>celis>pleca kauls), salīdzinot ar osteonekrozes skartajām vietām, balstoties uz anatomiskajiem faktoriem.
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Latvian: Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min.).