FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Filgrastim HEXAL, si: - siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro izquierdo [estos pueden ser síntomas de un aumento de tamaño del bazo (esplenomegalia) o de una posible ruptura del mismo].
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Filgrastim HEXAL se: - avverte dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), sotto l'arco costale sinistro o all'apice della spalla sinistra [questi possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di una possibile rottura della milza].
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas de dosificación establecidas.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre il regime di dose standard.
Spanish: Reducir a 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día).
Italian: Ridurre a 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die)
Spanish: Una dosis subcutánea única de 0,5 MU/kg (5 µg/kg) dio lugar a concentraciones séricas máximas tras un tmax de 4,5 ± 0,9 horas (media ± DE).
Italian: Una singola dose sottocutanea di 0,5 MU/kg (5 µg/kg) ha indotto concentrazioni massime nel siero dopo un tmax di 4,5 ± 0,9 ore (media ± DS).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser preliminares de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
Spanish: En donantes de células madre sanos se observa muy frecuentemente un aumento en los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia), ambos serán vigilados por su médico.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà queste reazioni.
Spanish: No hay datos suficientes para la evaluación adicional del uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim in soggetti pediatrici.
Spanish: Filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
Italian: I medicinali contenenti fruttosio somministrati per via endovenosa possono mettere in pericolo la vita e devono essere controindicati in questi pazienti a meno che il bisogno clinico sia evidente e non ci siano alternative terapeutiche disponibili.
Spanish: Filgrastim HEXAL contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con un incremento de escasa magnitud en las cifras de monocitos.
Italian: Filgrastim HEXAL, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
Italian: Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normale:
Spanish: Hipersensibilidad a fármacoa
Italian: Ipersensibilità a farmacia
Spanish: - presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picazón o habones urticariales en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, respiración difícil, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia) o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Italian: - sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, sibili o problemi a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
Spanish: Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/l.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 109/l.
Spanish: • rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad del injerto contra el huésped)
Italian: • rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospite)
Spanish: Un efecto adverso frecuente de filgrastim es dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos comunes.
Italian: Un effetto indesiderato comune dovuto all'uso di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
Spanish: Crecimiento de células malignas
Italian: Proliferazione di cellule maligne
Spanish: • cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
Italian: • alterazioni della composizione chimica del sangue
Spanish: Se ha asociado el aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento con resultados de gammagrafías óseas anormales transitorios.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a referti anomali transitori nelle scansioni ossee.
Spanish: De acuerdo con los datos notificados en relación con un medicamento con filgrastim similar al de referencia, se observaron resultados semejantes y un aumento de las malformaciones con la dosis de 100 µg/kg/día, una dosis tóxica para la madre equivalente a una exposición sistémica aproximada de entre 50 y 90 veces la observada en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto filgrastim, simile al prodotto di riferimento, sono stati osservati risultati simili con l'aggiunta di un incremento delle malformazioni fetali osservato alla dose di 100 µg/kg/die, una dose tossica per le madri corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 50-90 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/die.
Spanish: Limpie la piel en el lugar de la inyección con una compresa con alcohol.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool.
Spanish: La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en los pacientes que presenten una enfermedad osteoporótica de base y reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con osteoporosi sottostante sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonché una valutazione della morfologia del midollo osseo e un cariotipo.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales asociadas con comorbilidad
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni associate a co-morbosità
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no debe sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Spanish: La administración (80 µg/kg/día) intravenosa de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis resultó tóxica para la madre; además, se observó un aumento de los abortos espontáneos y de las pérdidas tras la implantación y una disminución del tamaño de la camada y del peso fetal medios.
Italian: La somministrazione endovenosa di filgrastim (80 µg/kg/die) nei conigli durante la fase dell'organogenesi è risultata tossica per la madre e ha indotto un incremento degli aborti spontanei, perdita post-impianto e una diminuzione della grandezza media della figliata viva e del peso fetale.
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/l durante el periodo de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Italian: Se l'ANC scende a valori < 1,0 x 109/l durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti ANC = conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count)
Spanish: Se recomienda vigilar los recuentos sanguíneos de forma regular (ver más arriba).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare dell'ematocrito (vedere sopra).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en estas circunstancias.
Italian: In questi casi non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Spanish: En otro estudio internacional retrospectivo en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT y muerte.
Italian: In un altro studio retrospettivo internazionale, condotto con pazienti con leucemie mieloidi acute e croniche, non è stato osservato alcun effetto sul rischio di GvHD, TRM e mortalità.
Spanish: 1995 - 2000b a El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este periodo; en algunos estudios se utilizó GM-CSF b El análisis incluye pacientes que recibieron un trasplante de la médula ósea durante este periodo
Italian: 1995 - 2000b a L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di MO nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato il GM-CSF b L'analisi comprende i pazienti sottoposti a trapianto di MO nel periodo in questione Uso di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico di PBPC
Spanish: Filgrastim HEXAL se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos muy bajo (neutropenia).
Italian: Filgrastim HEXAL viene utilizzato per il trattamento dei bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Filgrastim HEXAL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará utilizar Filgrastim HEXAL.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Filgrastim HEXAL.
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de un periodo de hasta 28 días en pacientes en fase de recuperación de un trasplante autólogo de médula ósea no reveló datos indicativos de acumulación del medicamento y dio lugar a semividas de eliminación comparables.
Italian: L'infusione continua di filgrastim per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
Spanish: Con objeto de determinar el nadir o nivel valle del RAN del paciente, se recomienda que se tomen muestras sanguíneas para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de cualquier dosis prevista de filgrastim.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir dell'ANC di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione dell'ANC immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1 - 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de PBPC movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y la duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mielosupresora o mieloablativa.
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
Spanish: Pacientes a los que se realiza un trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo la chemioterapia:
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación sérica (t½) de filgrastim tras dosis únicas administradas por vía subcutánea osciló desde 2,7 horas (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) hasta 5,7 horas (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) y se prolongó tras siete días de administración a 8,5 - 14 horas, respectivamente.
Italian: L'emivita di eliminazione sierica mediana (t½) di filgrastim dopo dosi sottocutanee singole è stata compresa tra 2,7 ore (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) e 5,7 ore (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) ed è aumentata, dopo 7 giorni di somministrazione, fino a 8,5 - 14 ore, rispettivamente.
Spanish: Los datos disponibles indican que las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico de PBPC y el receptor pueden estar asociadas a un mayor riesgo de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aguda o crónica que el trasplante de médula ósea.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica, in confronto al trapianto di midollo osseo.
Spanish: EICH aguda de grado II - IV
Italian: GvHD acuta di grado II - IV
Spanish: Un metaanálisis de los estudios sobre trasplantes alogénicos, incluidos los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, ocho estudios retrospectivos y un estudio de casos y controles, no detectó efectos sobre el riesgo de EICH aguda, EICH crónica o muerte precoz relacionada con el tratamiento.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
Spanish: En los pacientes con enfermedades malignas o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichos trastornos, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
Italian: Nei pazienti con infezioni o neoplasie maligne note infiltranti il midollo osseo occorre prendere in considerazione un adeguato trattamento della malattia di base in aggiunta alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia.
Spanish: Las jeringas tienen grabados anillos de graduación para permitir su uso parcial si es necesario.
Italian: Le siringhe hanno impressa una scala graduata che consente di utilizzare solo una parte del contenuto, se necessario.
Spanish: Diluido en una solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%), filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Italian: Diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), filgrastim è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici quali polivinilcloruro, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
Spanish: Estos casos ocurrieron, generalmente, en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, tratados con múltiples medicamentos quimioterápicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La dosis para niños que reciben quimioterapia es igual que para adultos.
Italian: La dose da utilizzare nei bambini sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.
Spanish: La congelación accidental no provocará daños en Filgrastim HEXAL.
Italian: Un congelamento accidentale non danneggerà Filgrastim HEXAL.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%) Ph. Eur.
Italian: Esempio: per un volume finale di 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 μg) devono essere addizionate di 0,2 ml di soluzione di albumina sierica umana Ph. Eur 200 mg/ml (20%).
Spanish: Estas PBPC autólogas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Italian: Tali PBPC autologhe possono essere prelevate e reinfuse dopo chemioterapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim suele ocasionar una reducción del 50% de los neutrófilos circulantes en el plazo de 1 a 2 días, con un retorno a los niveles normales en el plazo de 1 a 7 días.
Italian: Con l'interruzione della terapia con filgrastim si ottiene generalmente una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1 o 2 giorni, con ritorno ai livelli normali entro 1-7 giorni.
Spanish: Mareo Hipoestesia Parestesia
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
Spanish: En donantes sanos, la administración por vía subcutánea de 1 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 4 - 5 días consecutivos permite obtener ≥ 4 x 106 células CD34+ por kilogramo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucoféresis.
Italian: Nei donatori sani, una dose di 1 MU/kg/die (10 μg/kg/die) somministrata per via sottocutanea per 4 - 5 giorni consecutivi consente di ottenere un recupero di ≥ 4 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo del ricevente dopo due leucaferesi nella maggior parte dei donatori.
Spanish: Se han notificado casos de reducción de la densidad ósea y osteoporosis en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave que recibían tratamiento crónico con filgrastim.
Italian: Casi di ridotta densità ossea e osteoporosi sono stati segnalati in pazienti pediatrici con grave neutropenia cronica sottoposti a trattamento cronico con filgrastim.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o si su orina es de color marrón o si advierte que orina menos de lo habitual.
Italian: Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
Spanish: Filgrastim HEXAL no se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Italian: Filgrastim HEXAL non è stato studiato in donne in gravidanza o che allattano.
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración, turbidez o partículas; debe ser un líquido transparente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore, un aspetto torbido o la presenza di particelle; il medicinale deve presentarsi come liquido limpido da incolore a colore giallo pallido.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
Italian: Casi di splenomegalia e rottura della milza sono stati segnalati dopo la somministrazione di filgrastim.
Spanish: Los estudios sobre filgrastim en pacientes con alteración grave de la función renal o hepática demuestran que su perfil farmacodinámico y farmacocinético es similar al observado en individuos normales.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con grave compromissione renale o epatica dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Spanish: Interrumpir de forma permanente la administración de Filgrastim HEXAL en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Italian: Interrompere Filgrastim HEXAL definitivamente nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Spanish: Excipientes: ácido glutámico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y sorbitol (E420).
Italian: Eccipienti: acido glutammico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e sorbitolo (E420).
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosificación con filgrastim.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di filgrastim non sono stati dimostrati.
Spanish: El tratamiento con filgrastim reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y las hospitalizaciones después del tratamiento de inducción con quimioterapia para la leucemia mieloide aguda o la terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
Italian: Il trattamento con filgrastim riduce in misura significativa la durata della neutropenia febbrile, l'uso di antibiotici e l'ospedalizzazione dopo chemioterapia di induzione nella leucemia mieloide acuta o terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Italian: L'uso di filgrastim non è indicato in tali situazioni.
Spanish: Forme un pliegue de la piel pellizcándola entre el pulgar y el índice.
Italian: Prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con infección por VIH
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti con infezione da HIV