FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε μια ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Refixia.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del factor IX.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα IX.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 95%, con un 98% de las hemorragias tratadas con una o dos inyecciones.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών ήταν 95%, ενώ το 98% των αιμορραγιών αντιμετωπίστηκαν με μία ή δύο ενέσεις.
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
Greek: Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Spanish: Tabla 1 Tratamiento de episodios hemorrágicos con Refixia Grado de la hemorragia
Greek: Πίνακας 1 Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων με το Refixia
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώιμα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
Spanish: La media de los niveles mínimos en estado estacionario se muestran en la tabla 6; en base con todas las mediciones previas a la administración, registradas cada 8 semanas en estado estacionario para todos los pacientes a los que se administraba 40 UI/kg una vez a la semana.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 6, βάσει όλων των μετρήσεων που πραγματοποιήθηκαν πριν από τη χορήγηση της δόσης κάθε 8 εβδομάδες σε σταθερή κατάσταση για όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία με δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Spanish: En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas se trataron durante un año con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
Greek: Μεταξύ των 29 ενήλικων και εφήβων ασθενών που έλαβαν θεραπεία, 13 ασθενείς με 20 αρθρώσειςστόχους υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έτος, με εβδομαδιαία προφυλακτική δόση 40 IU/kg.
Spanish: Refixia contiene sodio
Greek: Το Refixia περιέχει νάτριο
Spanish: Dosis recomendada en UI/kg de peso corporal
Greek: Συνιστώμενη δόση IU/kg σωματικού βάρους
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de baja pureza se ha asociado con episodios de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Spanish: Refixia no está indicado para uso en niños (menores de 12 años).
Greek: Το Refixia δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 12 ετών).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (≤ 30°C).
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη προς χρήση για 24 ώρες σε ψυγείο (2°C - 8°C) και για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C).
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia Cómo usar Refixia
Greek: Τι είναι το Refixia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Refixia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Este hecho no se asoció con daño tisular o con signos clínicos anómalos.
Greek: Το εύρημα αυτό δε συσχετίστηκε με ιστική βλάβη ή μη φυσιολογικά κλινικά σημεία.
Spanish: El ensayo estuvo compuesto por un grupo abierto al que se trató a demanda durante 28 semanas aproximadamente y por dos grupos de tratamiento en profilaxis y aleatorización con enmascaramiento único a 10 UI/kg o 40 UI/kg una vez a la semana durante 52 semanas aproximadamente.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε ένα σκέλος ανοικτής θεραπείας κατ' επίκληση για περίπου 28 εβδομάδες και δύο σκέλη προφυλακτικής αγωγής με απλά τυφλή τυχαιοποίηση είτε σε 10 IU/kg είτε σε 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως για περίπου 52 εβδομάδες.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Δανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Spanish: • Quite el capuchón de plástico del vial.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia Μην χρησιμοποιήσετε το Refixia:
Spanish: Antes de la inyección se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Greek: Πριν από την ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial.
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια τη σύριγγα με το σετ έγχυσης και το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ίχνη στερεού σωματιδίου και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas con el factor IX, su tratamiento inicial con Refixia se debe llevar a cabo en un centro sanitario o en presencia de un profesional sanitario que pueda proporcionarle la atención sanitaria adecuada a reacciones alérgicas si fuera necesario.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τον παράγοντα IX, οι πρώτες δόσεις της θεραπείας σας με το Refixia θα πρέπει να χορηγηθούν σε ιατρική κλινική ή παρουσία επαγγελματιών της υγείας σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, εάν χρειαστεί.
Spanish: Los pacientes recibieron 1 inyección previa a la operación de 80 UI/kg el día de la intervención, e inyecciones de 40 UI/kg después de la operación.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 1 προεγχειρητική ένεση 80 IU/kg την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και μετεγχειρητικά έλαβαν ενέσεις 40 IU/kg.
Spanish: • El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
Greek: • Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Spanish: En los ensayos clínicos finalizados, un total de 115 pacientes de sexo masculino con hemofilia B moderada o grave tratados previamente, se expusieron a Refixia durante un total de 170 pacientesaños.
Greek: Συνολικά, 115 άνδρες ασθενείς με μέτρια ή βαριά αιμορροφιλία B που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία έχουν εκτεθεί στο Refixia για συνολικά 170 ανθρωποέτη ασθενών στις κλινικές δοκιμές που έχουν ολοκληρωθεί.
Spanish: Cómo usar Refixia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η nonacog beta pegol [πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX (rDNA)].
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Greek: Σε αυτήν την κύρια κλινική δοκιμή σε έφηβους και ενήλικες ασθενείς, προέκυψαν 70 επεισόδια αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής σε 16 από τους 29 ασθενείς του σκέλους προφύλαξης 40 IU/kg.
Spanish: Se trataron con una sola inyección 69 de los 70 (98,6%) episodios hemorrágicos.
Greek: Συνολικά, 69 (98,6%) από τα 70 επεισόδια αιμορραγίας αντιμετωπίστηκαν με μία ένεση.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Algunos informes bibliográficos indican que existe correlación entre el desarrollo de un inhibidor del factor IX y las reacciones alérgicas.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία, οι οποίες υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: Es preciso tener en cuenta que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia, que conlleva complicaciones con el factor IX.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν αναστολείς του παράγοντα IX μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας σε επακόλουθη πρόκληση με παράγοντα IX.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού.
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Greek: Πίνακας 6 Μέσα κατώτερα επίπεδα* του Refixia (40 IU/kg) σε σταθερή κατάσταση
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC:
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas, no la utilice.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Spanish: Refixia sustituye este factor IX que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Greek: Το Refixia αντικαθιστά αυτόν τον ελαττωματικό «παράγοντα IX» ή τον «παράγοντα IX» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Spanish: • No mezcle Refixia con ninguna otra solución para infusión ni medicamento por vía intravenosa.
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Refixia με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Spanish: Eficacia hemostática global
Greek: Συνολική αιμοστατική αποτελεσματικότητα
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas a medicamentos con factor IX, las primeras administraciones del factor IX se deben llevar a cabo, a criterio del médico, bajo observación médica y en un entorno en el que se pueda proporcionar la atención sanitaria adecuada frente a posibles reacciones alérgicas.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, να γίνουν υπό ιατρική επίβλεψη σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: Se han observado raramente con medicamentos con factor IX recombinante hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμών στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αιμωδία, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με τη χρήση προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα IX και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Spanish: También necesitará un equipo de infusión intravenosa (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια με αλκοόλη, γάζες και επιθέματα.
Spanish: Si no puede utilizarla inmediatamente, debe usarla en un plazo de 24 horas si la conserva en nevera entre 2°C y 8°C o en un plazo de 4 horas si la conserva fuera de la nevera a una temperatura máxima de 30°C.
Greek: Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, ή εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
Spanish: Prurito*
Greek: Κνησμός*
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Greek: *ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO), συζευγμένος με ομοιοπολικό δεσμό με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol y es un medicamento de factor IX de coagulación recombinante de acción prolongada.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol και είναι ένα μακράς δράσης προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de Refixia (40 UI/kg) en adolescentes y adultos (media geométrica [CV%]).
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης του Refixia (40 IU/kg) σε εφήβους και ενήλικες [γεωμετρικός μέσος (CV%)] Παράμετρος PK
Spanish: Ver "Instrucciones para utilizar Refixia" para obtener más información.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia».
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να απορριφθεί.
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, (2°C - 8°C).
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Spanish: Qué es Refixia
Greek: Τι είναι το Refixia
Spanish: Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Greek: Το Refixia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Spanish: En el ensayo pivotal se incluyó a un grupo no aleatorizado formado por 15 pacientes a quienes se trató a demanda con 40 UI/kg para las hemorragias leves y moderadas y con 80 UI/kg para las hemorragias graves.
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή υπήρχε ένα μη τυχαιοποιημένο σκέλος όπου 15 ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα κατ' επίκληση με 40 IU/kg για ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες και 80 IU/kg για βαριές αιμορραγίες.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
Greek: Εάν το πλαστικό πώμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Spanish: Por favor, registre la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo totalmente presionada hacia dentro.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
Greek: Το Refixia χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση bolus για διάστημα μερικών λεπτών μετά την ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με τον διαλύτη ιστιδίνη.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Greek: Η χρήση του Refixia δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral.
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Greek: Βαριές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα ιστιδίνης.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa εκλεκτικά προσδεδεμένη σε ειδικές Ν-συνδεδεμένες γλυκάνες στο πεπτίδιο ενεργοποίησης rFIX.
Spanish: Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Greek: Ελαστικό πώμα εισχώρησης (κάτω από το πλαστικό πώμα)
Spanish: Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης και συντίθεται στο ήπαρ.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Greek: Μη φυλάσσετε το φάρμακο ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente de histidina con mecanismo de protección
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη ιστιδίνη, με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα άκρου με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
Spanish: En un ensayo en curso con pacientes sin tratamiento previo, se ha producido anafilaxia en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX tras el tratamiento con Refixia.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX έπειτα από θεραπεία με Refixia.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han notificado temblores.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά τρόμου στις κλινικές δοκιμές.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Spanish: Refixia se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Greek: Το Refixia προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
Greek: Το Refixia παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3