FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jorveza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jorveza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Jorveza je k dispozici ve formě tablet (1 mg) dispergovatelných v ústech.
Estonian: Jorvezat turustatakse suus dispergeeruvate tablettidena (1 mg).
Czech: Jorveza je léčivý přípravek používaný k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých.
Estonian: Jorveza on ravim, mida kasutatakse eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanute raviks.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jorveza používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jorveza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zmírnění příznaků.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitja oli eosinfoiilide arv söögitorus ja sümptomite paranemine.
Czech: Eozinofilní ezofagitida je zánět jícnu (trubice, kterou prochází potrava z úst do žaludku), který vyvolává příznaky zahrnující dysfagii (obtížné polykání) a ucpání jícnu.
Estonian: Eosinofiilne ösofagiit on põletik söögitorus (suud maoga ühendav toru, mida mööda liigub toit), mis põhjustab muuhulgas selliseid sümptomeid, nagu düsfaagia (neelamisraskus) ja söögitoru ummistus.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jorveza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Jorveza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Kortikosteroidy pomáhají zmírnit zánět tím, že se navážou na receptory na buňkách imunitního systému a sníží vyplavování látek, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu.
Estonian: Kortikosteroidid (neerupealise koore hormoonid) aitavad vähendada põletikku, kinnitudes immuunrakkude retseptoritele ja vähendades põletikulises protsessis osalevate ainete vabanemist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?
Estonian: Mis riskid Jorvezaga kaasnevad?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
Estonian: See on ravimi Jorveza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Poté co se přípravek Jorveza v ústech rozpustí, donesou ho sliny do jícnu, kde tlumí zánět a zmírňuje příznaky eozinofilní ezofagitidy.
Estonian: Pärast Jorveza suus lahustumist kannab sülg ravimi söögitorru, kus see vähendab põletikku ja leevendab eosinofiilse ösofagiidi sümptomeid.
Czech: Jak přípravek Jorveza působí?
Estonian: Kuidas Jorveza toimib?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jorveza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Jorvezaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných eozinofily ve výstelce jícnu.
Estonian: Selle põhjuseks on teatud valgete vereliblede - eosinofiilide - ulatuslik kuhjumine söögitoru limaskestas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jorveza je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Jorveza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Léčbu by měl být zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Estonian: Ravi tohib alustada eosinofiilse ösofagiidi diagnoosimises ja ravimises kogenud arst.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jorveza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Jorveza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Účinnost přípravku Jorveza ukázala jedna hlavní studie zahrnující 88 dospělých s eozinofilní ezofagitidou.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 88 eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanut, tõendati Jorveza efektiivsust.
Czech: Přínosem přípravku Jorveza pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou je zmírnění příznaků onemocnění a snížení nadměrného počtu eozinofilů.
Estonian: Jorveza parandab eosinofiilse ösofagiidiga patsientidel haiguse sümptomeid ja vähendab eosinofiilide liigset hulka.
Czech: Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid.
Estonian: Jorveza sisaldab toimeainena budesoniidi.
Czech: Přípravek Jorveza byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Jorvezat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Czech: Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
Estonian: Jorveza toimeaine budesoniid on kortikosteroidne ravim.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jorveza kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Jorveza používá?
Estonian: Kuidas Jorvezat kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jorveza schválen?
Estonian: Miks Jorveza heaks kiideti?
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud)
Czech: Léková forma
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: Euroopa Liidus
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně spolu s jídlem.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos söögiga.
Czech: Další informace k přípravku Juluca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Juluca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Juluca se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou snížit jeho účinnost:
Estonian: Julucat ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, kuna need võivad vähendada selle efektiivsust:
Czech: Obě léčivé látky jsou již k dispozici v Evropské unii: dolutegravir je registrován od roku 2014 a rilpivirin od roku 2011.
Estonian: Mõlemaid toimeaineid juba turustatakse Euroopa Liidus: dolutegraviiril on müügiluba alates 2014. aastast ja rilpiviriinil 2011. aastast.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Juluca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Juluca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejvážnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku nebo poškození jater.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on allergilised reaktsioonid, mis avalduvad lööbe või maksakahjustusena.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: See ei ravi HIVnakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Juluca průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Juluca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Juluca
Estonian: Muu teave Juluca kohta
Czech: Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)
Estonian: Juluca (dolutegraviir/rilpiviriin)
Czech: Tím přípravek Juluca pomáhá předcházet šíření infekce HIV-1 a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
Estonian: Sel viisil aitab Juluca ennetada HIV-1 levikut ja hoida viiruse sisalduse veres väikese.
Czech: Co je přípravek Juluca a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Juluca ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek není vhodný pro pacienty, u kterých přestal působit jakýkoli léčivý přípravek proti HIV nebo kteří jsou nakaženi virem HIV rezistentním na léčivé přípravky, které působí stejným způsobem jako léčivé látky v přípravku Juluca.
Estonian: See ei sobi patsientidele, kellel mis tahes muu HIV-ravim enam ei toimi või kellel HIV on resistentne ravimitele, millel on Juluca toimeainetega sama toimemehhanism.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Juluca neobsahuje inhibitor NRTI, nemá dlouhodobé nežádoucí účinky způsobené inhibitory NRTI.
Estonian: Kuna Juluca ei sisalda NRTId, ei kaasne sellega NRTIde põhjustatavaid pikaajalisi kõrvalnähte.
Czech: Studie zahrnovaly celkem 1 028 pacientů, u nichž byla infekce HIV dobře kontrolována po dobu alespoň 6 měsíců kombinací tří léčiv proti HIV, která zahrnovala třídu léčiv proti HIV zvaných nukleosidové (nebo nukleotidové) inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Estonian: Uuringutes osales kokku 1028 patsienti, kelle HIVnakkus oli vähemalt 6 kuu vältel olnud piisava kontrolli all kombinatsiooniga kolmest HIV-ravimist, sh nukleosiid- (või nukleotiid-) pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTId, teatav HIV-ravimite klass).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Juluca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Juluca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Juluca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Juluca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Juluca jsou průjem a bolest hlavy.
Estonian: Juluca kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja peavalu.
Czech: Přípravek Juluca je léčivý přípravek proti HIV, který se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Juluca on HIV-ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Juluca jsou dobře známé a zvládnutelné.
Estonian: Juluca kõrvalnähud on hästi teada ja hallatavad.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Juluca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Juluca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid maohappe erituse vähendamiseks);
Czech: Dvě hlavní studie zjistily, že kombinace dolutegraviru a rilpivirinu (léčivých látek v přípravku Juluca) je účinná z hlediska udržení infekce HIV pod kontrolou.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et dolutegraviiri ja rilpiviriini (Juluca toimeained) kombinatsioon on efektiivne HIV-nakkuse kontrolli all hoidmisel.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Juluca je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Juluca kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Juluca se používá pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby proti HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po minimálně 6 měsíců.
Estonian: Julucat kasutatakse ainult patsientidel, kellel on olemasoleva HIV-raviskeemi kasutamisel püsinud HIV1-sisaldus veres (viiruskoormus) vähemalt 6 kuu vältel alla 50 koopia/ml.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že účinnost přípravku Juluca je srovnatelná s účinností kombinované léčby třemi léčivy proti HIV, které zahrnují inhibitory NRTI.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Juluca efektiivsus oli võrreldav kolme HIV-ravimit (sh NRTIsid) sisaldanud kombinatsioonravi efektiivsusega.
Czech: Podíl pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 50 kopií/ml, byl ve skupině pacientů, kteří přešli na léčbu dolutegravirem a rilpivirinem, stejný jako ve skupině nadále léčené stávající kombinací léčiv (95 % v obou případech).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 48 nädala järel alla 50 koopia/ml, oli ravi vahetanud patsientide rühmas sama mis nende patsientide seas, kes ravi ei vahetanud (mõlemal juhul 95%).
Czech: Jak přípravek Juluca působí?
Estonian: Kuidas Juluca toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Juluca?
Estonian: Mis riskid Julucaga kaasnevad?
Czech: Léčivými látkami v přípravku Juluca jsou dolutegravir a rilpivirin.
Estonian: Juluca toimeained on dolutegraviir ja rilpiviriin.
Czech: Dolutegravir, inhibitor integrázy, blokuje enzym zvaný integráza, zatímco rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, blokuje působení jiného enzymu zvaného reverzní transkriptáza.
Estonian: Integraasi inhibiitor dolutegraviir blokeerib integraasi (teatav ensüüm) toime ning mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor rilpiviriin blokeerib pöördtranskriptaasi (samuti ensüüm) toime.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Juluca, dolutegravir a rilpivirin, blokují působení enzymů, které virus HIV potřebuje k vytváření vlastních kopií v buňkách, které infikoval.
Estonian: Juluca kaks toimeainet, dolutegraviir ja rilpiviriin, blokeerivad selliste ensüümide toime, mis aitavad HIV-il sellega nakatunud rakkudes paljuneda.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Juluca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Juluca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Studie porovnávaly účinnost přechodu na kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu s účinností pokračování léčby stávající kombinací léčiv proti HIV.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravi efektiivsust patsientidel, kes läksid üle dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsioonile, ning patsientidel, kes kasutasid endist HIV-ravimite kombinatsiooni edasi.
Czech: Jak se přípravek Juluca používá?
Estonian: Kuidas Julucat kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Juluca a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Juluca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Výdej přípravku Juluca je vázán na lékařský předpis a měl by být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi peab välja kirjutama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Czech: Jaké přínosy přípravku Juluca byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Juluca kasulikkus?
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooniravim).
Czech: • dexamethason podávaný perorálně (ústy) nebo injekčně (steroidní protizánětlivé a imunosupresivní léčivo) s výjimkou případů, kdy se používá jako léčba jednorázovou dávkou,
Estonian: • suukaudne või süstitav deksametasoon (põletikuvastane ja immuunsupressiivne steroidravim),
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Estonian: • nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
Czech: NA = není aplikovatelné
Estonian: NA = ei kohaldata
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Estonian: Pärast pudeli avamist hoidke desikant pudelis ja ärge seda eemaldage.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et vajate täiendavat kontrolli.
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Estonian: Geomeetriline keskmine muutus (%)
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Czech: Všechny další lékové interakce jsou předpokládané.
Estonian: Kõik muud esitatud ravimite koostoimed on prognoositud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.mai 2018
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná dávka přípravku.
Estonian: Toit on tähtis selleks, et saavutada organismis õige ravimisisaldus.
Czech: Rezistence in vitro
Estonian: Resistentsus in vitro
Czech: N = počet jedinců v každém rameni
Estonian: N = uuritavate arv igas ravirühmas
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: *na základě historických kontrol.
Estonian: *põhineb varasematel kontrollandmetel.
Czech: • léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (torsade de pointes).
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada eluohtlikku südame rütmihäiret (torsade de pointes).
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Juluca.
Estonian: Võimalusel näidake neile Juluca pakendit.
Czech: Upravený rozdíl (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Czech: • sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Estonian: • enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme),
Czech: Je nutno zvážit možné alternativy, zejména pro dlouhodobé podání.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimite kasutamist, eriti pikaajalise ravi puhul.
Czech: Potenciální zvýšení cestou inhibice transportéru OCT2.
Estonian: Võimalik tõus OCT2 transporteri inhibeerimise kaudu.
Czech: Je však doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací terapie methadonem.
Estonian: Kuid soovitatav on kliiniline jälgimine, sest mõnedel patsientidel võib olla vaja metadooni säilitusravi kohandada.
Czech: Tyto změny jsou spojeny s inhibicí aktivního transportu a nejsou považovány za klinicky relevantní, protože se nepromítají do změny rozsahu glomerulární filtrace.
Estonian: Need muutused on seotud aktiivse transpordi inhibeerimisega ja neid ei loeta kliiniliselt olulisteks, sest need ei peegelda glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutust.
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Estonian: Rilpiviriini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine),
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.
Estonian: CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
Czech: Z 29 jedinců, kteří dokončili studii, bylo 27 na konci studie suprimovaných.
Estonian: 29-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 27 olid uuringu lõppedes supressioonis.
Czech: Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Estonian: SWORD-1 ja SWORD-2 liitandmed*** DTG + RPV N=513 n (%)
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Estonian: Kliiniliselt olulist fenotüübilist künnisväärtust (FC vs. metsikut tüüpi viirus) ei ole kindlaks tehtud; genotüübiline resistentsus oli parem ravitulemust prognoosiv tegur.
Czech: Rezistence in vivo
Estonian: Resistentsus in vivo
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Estonian: Languse mehhanism on teadmata.
Czech: Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci.
Estonian: Uuritavatel esinev individuaalne varieeruvus (CVw%) on väiksem kui uuritavate vaheline varieeruvus.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby přípravkem Juluca a přetrvávala po 48 týdnů.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine tekkis Juluca-ravi esimese nelja nädala jooksul ja püsis muutumatuna 48 nädala vältel.
Czech: • obtíže při pohybu.
Estonian: • liikumisraskused.
Czech: Běloši Afroameričané/afrického původu/jiní
Estonian: Afroameerika päritolu/Aafrika päritolu/muu Vanus (aastad)
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Juluca't säilitada 6.
Czech: Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud andmeid koostoimete kohta teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Czech: Pouze výživný bílkovinný nápoj nenahrazuje jídlo.
Estonian: Valgurikas toitekokteil ei asenda sööki.
Czech: Jak Juluca vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Juluca välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Co je Juluca a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse
Czech: • vysoká teplota (horečka);
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik),
Czech: Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Estonian: Juluca hoiab HIV-viiruse hulga organismis madalal tasemel.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Neexistuje důkaz, že starší pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevat annust kui nooremad täiskasvanud patsiendid (vt lõik 5.2).
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Estonian: Jälgida tuleb kliinilist seisundit, sh maksa aminotransferaase ja bilirubiinisisaldust.
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Estonian: Enamlevinud mutatsioonid olid 48. ja 96. nädala analüüsi põhjal samasugused.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Juluca ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Nebyl identifikován žádný přenos z matky na dítě.
Estonian: Viiruse emalt lapsele ülekandumist ei täheldatud.
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) * Frekvence byly stanoveny na základě maximálních frekvencí pozorovaných v souhrnu studií SWORD nebo studiích s jednotlivými složkami
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine * Esinemissagedused on määratud maksimaalsete esinemissageduste põhjal, mida täheldati liidetud SWORD uuringutes või üksikkomponentide uuringutes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR21.
Czech: Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání.
Estonian: III faasi uuringutes on rilpiviriini madalamat ekspositsiooni, mis on sarnane raseduse ajal täheldatuga, seostatud suurema viroloogilise ebaõnnestumise riskiga.
Czech: Virová nálož u tohoto pacienta byla 1 059 771 kopií/ml při návštěvě s podezřením na virologické selhání a ˂ 50 kopií/ml při ukončující návštěvě.
Estonian: Sellel patsiendil oli viiruse hulk 1 059 771 koopiat/ml kahtlustatava viroloogilise ebaõnnestumise visiidil ja  50 koopiat/ml ravi lõpetamise visiidil.