FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi v prvih nekaj ciklih zdravljenja, z najnižjimi vrednostmi med 21. in 28. dnem), okrevanje pa hitro, ponavadi v enem do dveh tednih.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida Teva debe administrarse sin alimentos.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da je sprememba vrednosti Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v prejšnjih ciklih zdravljenja težave s hudim bruhanjem (stopnja 3 ali 4), bodo verjetno potrebovali antiemetično terapijo.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in angioedemom
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudih izpuščajev z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče in pordele kože in/ali mehurčkov na telesu ali v ustih.
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Slovenian: In vivo je bila vrednost t1/2 za MTIC podobna kot za TMZ, tj. 1,8 ure.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Slovenian: Ravni odmerkov vključujejo 100 mg/m², 150 mg/m² in 200 mg/m².
Spanish: Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, ne vzemite drugi odmerek istega dne;
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili dosledni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (TZ po merilih Svetovne zdravstvene organizacije = 2, n = 70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja bolezni podobna v obeh krakih.
Spanish: El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis.
Slovenian: Plazemski očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Spanish: No se observó evidencia de una mielosupresión de tipo acumulativo.
Slovenian: Znakov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Spanish: Fertilidad masculina
Slovenian: Moška plodnost
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Teva es de 28 días.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomide Teva obsega 28 dni.
Spanish: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ so navedene v razpredelnici 2.
Spanish: En un análisis de farmacocinética basada en la población sobre la experiencia en ensayos clínicos se disponía de los datos del nadir de los recuentos de neutrófilos para 101 mujeres y 169 hombres, y del nadir de plaquetas para 110 mujeres y 174 hombres.
Slovenian: Za populacijsko farmakokinetično analizo so bili na voljo podatki iz kliničnih preskušanj - o najnižjih vrednostih nevtrofilcev pri 101 ženski in 169 moških ter o najnižjih vrednostih trombocitov pri 110 ženskah in 174 moških.
Spanish: Las reducciones, relacionadas con la dosis, en los leucocitos y las plaquetas parecen ser unos indicadores sensibles de toxicidad.
Slovenian: Kaže, da so z odmerkom povezana zmanjšanja levkocitov in trombocitov občutljivi pokazatelji toksičnosti.
Spanish: Se uede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
Slovenian: Lahko se uporabi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Spanish: Para todos los pacientes, las pruebas de función hepática deben ser revisadas después de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je potrebno pri vseh bolnikih opraviti po vsakem ciklu zdravljenja.
Spanish: Se observó mielosupresión (neutropenia y trombocitopenia), que es toxicidad limitante de dosis conocida para la mayoría de los agentes citotóxicos, incluido TMZ.
Slovenian: Opazili so mielosupresijo (nevtropenija in trombocitopenija), znan toksični učinek, ki omejuje odmerke večine citotoksičnih učinkovin, vključno s TMZ.
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
Slovenian: Samostojno zdravljenje s TMZ n = 224
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (razpredelnici 4 in 5); pogostost rezultatov laboratorijskih preiskav stopnje 3 do 4 je predstavljena pod vsako razpredelnico.
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Teva para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Slovenian: Morda boste dobili druga zdravila (antiemetike), ki jih boste vzeli pred zdravilom Temozolomide Teva oziroma po njem, za preprečevanje ali nadzor slabosti in bruhanja.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih med 19 in 78 let, starost ne vpliva na očistek TMZ.
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji faze I uporaba TMZ z ranitidinom ni spremenila obsega absorpcije TMZ ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu metabolitu monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de elevaciones de las enzimas hepáticas.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
Slovenian: Prodiranje v cerebrospinalno tekočino so potrdili pri enem bolniku; izpostavljenost cerebrospinalne tekočine na podlagi vrednosti AUC TMZ je bila približno 30 % izpostavljenosti plazme, kar ustreza podatkom, pridobljenim pri živalih.
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul naenkrat, lahko v različnih jakostih (vsebnost zdravilne učinkovine v miligramih).
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Slovenian: V večcentričnem prospektivnem preskušanju faze II, v katerem so ocenili varnost in učinkovitost peroralnih odmerkov TMZ v zdravljenju bolnikov s prvim relapsom anaplastičnega astrocitoma, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 46-odstotno.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Teva hasta que el vómito esté bajo control.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomide Teva, dokler se bruhanje ne umiri.
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki so v razpredelnicah razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: En base a las propiedades farmacocinéticas de la TMZ, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática grave o cualquier grado de disfunción renal.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti TMZ ni verjetno, da bi bilo za bolnike s hudo okvaro jeter ali katero koli stopnjo okvare ledvic treba zmanjšati odmerek.
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se razlikujejo v barvi in oznakah (glejte spodnjo tabelo).
Spanish: Síndrome mielodisplástico (MDS), neoplasias malignas secundarias, incluyendo leucemia mieloide
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan, v kombinaciji z obsevanjem.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de toxicidad tras un solo ciclo (administración durante 5 días, 23 días sin tratamiento), 3 ciclos y 6 ciclos en ratas y perros.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti z enim (pet dni odmerjanja, 23 dni brez zdravljenja), tremi in šestimi cikli zdravljenja.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temozolomida Teva.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi ugotovil, ali je treba odmerek zdravila Temozolomide Teva prilagoditi.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Slovenian: Cikel zdravljenja obsega 28 dni.
Spanish: Resultados de laboratorio
Slovenian: Rezultati laboratorijskih preiskav
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Slovenian: Vendar je pri vseh bolnikih, ki jemljejo TMZ, zlasti tistih, ki se zdravijo tudi s steroidi, treba pozorno opazovati morebitne znake PCP, ne glede na režim odmerjanja.
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna točka ocene učinkovitosti preživetje brez napredovanja bolezni (PBN), opredeljeno z magnetnoresonančnim slikanjem ali nevrološkim poslabšanjem.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnja 3 do 4), trombocitopenija (stopnja 3 do 4)
Spanish: También se han notificado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignomov, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Slovenian: Trombocitopenija stopnje 3 ali 4 se je pojavila pri 19 %, nevtropenija stopnje 3 ali 4 pa pri 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Slovenian: Podatki o času do poslabšanja nevrološkega stanja kažejo prednost TMZ pred prokarbazinom, kar velja tudi za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje na indeks telesne zmogljivosti Karnofsky < 70 ali zmanjšanje za vsaj 30 točk).
Spanish: Temozolomida Teva puede causar infertilidad permanente.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči trajno neplodnost.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos-otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki) - drugi alkilirajoči citostatiki; oznaka ATC: L01AX03.
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C-označenega temozolomida je preko ledvic.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Slovenian: V študiji z 288 posamezniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥1/10,000 a
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m².
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje bo obsegalo največ šest obdobij (»ciklov«).
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri bolnikih, ki so se v pilotskem preskušanju sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem v podaljšanem obdobju 42 dni, še posebej prisotno tveganje za razvoj pljučnice s povzročiteljem Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Slovenian: V razpredelnico 5 so vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji zdravljenja ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma in po začetku trženja TMZ.
Spanish: 28/agosto/2014
Slovenian: 28. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2014
Spanish: Si Temozolomida Teva entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomide Teva v stik s kožo ali sluznico, prizadeti predel takoj temeljito sperite z vodo in milom.
Spanish: Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja pri zdravniku znova preverite velikost odmerka; ta morda ne bo enaka kot v prejšnjem ciklu.
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnja 3 do 4), levkopenija
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) za skupno preživetje je bilo 1,59 (95-odstotni interval zaupanja za RT = 1,33 - 1,91) z vrednostjo p testa log-rank < 0,0001 v korist kraka s TMZ.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Temozolomida Teva
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomide Teva
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Teva (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomide Teva, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte tudi spodaj »Plodnost pri moških«).
Spanish: El análisis de la farmacocinética basada en la población de TMZ reveló que el aclaramiento de TMZ en el plasma fue independiente de la edad, función renal o consumo de tabaco.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je razkrila, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobačnih izdelkov.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksična snov
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Slovenian: 138 bolnikih (29 % se jih je že zdravilo s kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupno 225 bolnikih (67 % se jih je prej zdravilo s kemoterapijo na podlagi nitrozouree).
Spanish: En un estudio farmacocinético diferente, los perfiles farmacocinéticos del plasma en pacientes con disfunción hepática leve a moderada fueron similares a los observados en pacientes con función hepática normal.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Šestmesečno preživetje brez dogodkov je bilo za populacijo z namenom zdravljenja 44-odstotno, s srednjim preživetjem brez dogodkov 4,6 meseca, kar je podobno rezultatom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m².
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
Slovenian: Študij, s katerimi bi ugotovili učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso opravili.
Spanish: Astrocitoma anaplásico recurrente
Slovenian: Ponavljajoč se anaplastični astrocitom
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih stekleničkah, ki vsebujejo po 5 ali 20 kapsul.
Spanish: Si es anormal, el médico debe evaluar el beneficio / riesgo antes de iniciar la temozolomida incluyendo el potencial en la insuficiencia hepática mortal.
Slovenian: Če vrednosti odstopajo od normalnih, mora zdravnik pred uvedbo temozolomida oceniti razmerje korist/tveganje, vključno z možnostjo odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča učinkovina.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Teva.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomide Teva, je omejeno.
Spanish: durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Slovenian: Po peroralnem vnosu 14C-označenega TMZ se je v sedmih dneh po vnosu z blatom izločilo povprečno 0,8 % odmerka, kar kaže na popolno absorpcijo.
Spanish: Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.
Slovenian: Temozolomide Teva po nesreči v stik z očmi ali z nosom, to področje sperite z vodo.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba narediti celotno krvno sliko na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah po tem dnevu, pa tudi tedensko, dokler ni absolutno število nevtrofilcev > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Slovenian: TMZ so v obdobju sledenja uporabili kot rešilno zdravljenje pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v kraku s samim obsevanjem ter 62 bolnikih od 277 (22 %) v kraku s TMZ in obsevanjem.
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja je treba uporabo TMZ začasno prekiniti ali trajno opustiti, če so izpolnjena merila hematološke in nehematološke toksičnosti, navedena v razpredelnici 1.
Spanish: Temozolomida Teva puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Slovenian: Jemanje zdravila Temozolomide Teva lahko povzroči utrujenost in zaspanost.
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Slovenian: Mehanizem delovanja Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemijsko pretvori v aktivni monometiltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se med katerimkoli ciklom absolutno število nevtrofilcev zmanjša na < 1,0 x 109/l ali če je število trombocitov < 50 x 109/l, je treba v naslednjem ciklu zmanjšati odmerek za eno odmerno raven (glejte poglavje 4.2).