FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Danish: Truvada frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
Czech: • nespavost, neobvyklé sny, • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Truvada.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Truvada závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Danish: • At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Danish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 32% (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Truvada sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Truvada a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Truvada a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Danish: • Tag Truvada hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Danish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Czech: didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby
Danish: • Påmindelse om de vigtigste sikkerhedsoplysninger omkring brugen af Truvada til PrEP hos voksne og unge.
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku
Danish: Alder (år), Median (1. kvartil, 3. kvartil) Køn, N (%) Mænd Kvinder
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) muži ženy Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Danish: Truvada for at reducere risikoen for at få infektion forårsaget af humant immundefektvirus
Czech: Truvada, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Danish: • fald i blodets indhold af kalium
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi,
Danish: Indvirkningen af tenofovirdisoproxil-associerede ændringer i BMD på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko er ikke kendt for tiden (se pkt.
Czech: BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får Truvada (se pkt.
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Truvada, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Danish: Det bør overvejes at afbryde brugen af Truvada hos personer, hvor kreatininclearance er faldet til < 60 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L), ligesom det bør overvejes at afbryde behandlingen i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Czech: < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Danish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
Czech: AUC: ↑ 96% (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 až ↑ 150)
Danish: Truvadas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Danish: De skal testes for stadig at være HIV-negative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager Truvada som profylakse før eksponering.
Czech: Během užívání přípravku Truvada k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Danish: • led- eller muskelsmerter
Czech: • horečka • bolesti kloubů nebo svalů
Danish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 til ↑ 126)
Czech: AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑ 126)
Danish: Truvada bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis af Truvada til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
Czech: Doporučená dávka přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV je:
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Truvada, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Danish: GS-01-934 Behandling i 48 uger
Czech: GS-01-934
Danish: Truvada er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Czech: Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 til ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 až ↑ 6)
Danish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 til ↑ 350)
Czech: AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
Danish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 til ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Danish: HIV 1-inficerede patienter, som får Truvada eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Truvada nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Danish: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 til ↑ 49)
Czech: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 až ↑ 49)
Danish: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin
Czech: + Atazanavir/Ritonavir
Danish: I et studie med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra baseline til uge 24 fra -0,4% til -1,0% i hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig Truvada-profylakse (n = 247) versus placebo (n = 251).
Czech: -1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky přípravek Truvada (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Danish: Truvadas farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika přípravku Truvada nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Danish: GS-01-934 Behandling i 144 uger
Czech: Léčba po dobu 144 týdnů
Danish: Undervisningsbrochure om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter:
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
Danish: I studie GS-US-104-0352 deltog 97 behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 12 år, der havde stabil virologisk suppression med regimer indeholdende stavudin eller zidovudin.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtrici tabin
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
Czech: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 až ↑ 16)
Danish: Nedsat leverfunktion
Czech: Snížení dávky
Danish: Behandling af HIV 1-infektion: Truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.
Czech: Přípravek Truvada je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají užívat tenofovirdisoproxil.
Danish: Truxima (rituximab)
Czech: Truxima (rituximabum)
Danish: Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017.
Czech: Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně oslabeným imunitním systémem.
Danish: at sygdommen er forårsaget af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der angriber kroppens egne celler.
Czech: znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Danish: Andre oplysninger om Truxima
Czech: Další informace o přípravku Truxima
Danish: "Autoimmun" betyder,
Czech: „Autoimunitní"
Danish: De to lægemidler havde desuden sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienterne, hos hvem der var en bedring på 20 % i symptomscore (kaldet ACR20) 74 % (114 ud af 155 patienter) med Truxima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Czech: Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truxima?
Danish: Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Truxima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Czech: Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og hjerterelaterede problemer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže.
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivo k prevenci horečky).
Danish: • granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Danish: Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Czech: Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Truxima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Truxima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Sikkerheden ved Truxima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Truxima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om MabThera, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Referencelægemidlet for Truxima er MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er reaktivering af infektion med hepatitis Bvirus (genopblussen af aktiv hepatitis B-leverbetændelse) og en sjælden, svær infektion, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truxima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima?
Danish: Studiet viste, at Truxima og MabThera medførte samme indhold af rituximab i blodet.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi.
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden form for blodkræft, som indvirker på de hvide blodlegemer)
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Danish: Omfattende laboratoriestudier, hvor Truxima er blevet sammenlignet med MabThera, har vist, at rituximab i Truxima i meget høj grad høj grad ligner rituximab i MabThera, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to typer af non-Hodgkin lymfom, en form for blodkræft)
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Danish: Et studie, hvor Truxima blev sammenlignet med MabThera hos voksne patienter med rheumatoid arthritis, viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive.
Czech: Studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou navíc ukázala, že oba léčivé přípravky jsou podobně účinné.
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og skader på hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Danish: Læger, der ordinerer Truxima mod kræft, vil få udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Danish: (MPA), som er betændelsestilstande i blodkarrene
Czech: což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Truxima.
Czech: Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Danish: Underbyggende studier hos patienter med rheumatoid arthritis og patienter med fremskredent follikulært lymfom viste ligeledes, at lægemidlerne havde samme virkning.
Czech: Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Truxima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Danish: Hvordan virker Truxima?
Czech: Jak přípravek Truxima působí?
Danish: Truxima er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Truxima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-lymfocytterne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage betændelse.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Danish: Hvorfor er Truxima godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truxima registrován v EU?
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Truxima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí těžkými srdečními obtížemi, přípravek Truxima nesmějí užívat.
Danish: Truxima indeholder det aktive stof rituximab.
Czech: Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku rituximab.
Danish: • svær rheumatoid arthritis (en betændelsestilstand i leddene)
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truxima fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truxima je uveden v příbalové informaci.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Truxima opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Truxima anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod betændelsestilstande (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Czech: Přípravek Truxima se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky) či přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid), a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Danish: Hvordan anvendes Truxima?
Czech: Jak se přípravek Truxima používá?