FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För information om dosering av axitinib, se produktresumén för axitinib.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Swedish: Samtliga 5 patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlades med insulin.
Slovak: Všetkých 5 pacientov s diabetom mellitus
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
Swedish: • Använd en infusionspåse av lämplig storlek (företrädelsevis 250 ml) innehållande antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Swedish: (gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover.
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nenaznačila na základe veku, pohlavia, rasy, stavu PD-L1,
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Bavencio
Swedish: • Huvudvärk, yrsel
Slovak: • bolesť hlavy, závrat,
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid immunrelaterad hepatit av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid immunrelaterad hepatit av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Swedish: Mindre vanliga Uveit*
Slovak: Menej časté uveitída*
Swedish: Mediantid till debut av sköldkörtelrubbningar var 2,8 månader (intervall: 2 veckor till 13 månader).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Swedish: Avelumab sattes ut hos 4,7 % (23/489) av patienterna på grund av immunrelaterad hepatit.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 4,7 % (23/489) pacientov.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt under och efter behandling.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby a po jej skončení sledovať výskyt prejavov a príznakov adrenálnej insuficiencie.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med avelumab i kombination med axitinib:
Slovak: V klinických skúšaniach s avelumabom v kombinácii s axitinibom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion Avelumab kan orsaka immunrelaterad nefrit (se avsnitt 4.8).
Slovak: Avelumab môže spôsobiť imunitne podmienenú nefritídu (pozri časť 4.8).
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Slovak: Medián v mesiacoch (95
Swedish: • Tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) kan omfatta buksmärta, illamående och kräkningar.
Slovak: Medzi prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída) môže patriť bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 2 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1; starta om infusionen med
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 2. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň; znovu začať podávať infúziu s rýchlosťou nižšou o 50 %
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
Swedish: Medianduration var 1,6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 9 månader).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Swedish: Positivt (n=58) Negativt (n=16)
Slovak: 58) negatívni (n =
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 15 (12,4 %) av de 121 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizli poruchy štítnej žľazy u 15 (12,4
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Swedish: Informationsmaterialet för patienter ska innehålla
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 0,6 % (3/489) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej rekcie používajú kortikosteroidy, po zlepšení sa má začať s postupným znižovaním dávky minimálne počas 1 mesiaca.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad kolit och andra orsaker än immunrelaterad kolit ska uteslutas.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená kolitída.
Swedish: Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar.
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
Swedish: Tala med läkare innan du får Bavencio:
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Swedish: * Toxiciteten graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NKI-CTCAE v4.03)
Slovak: Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events);
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Av dessa fick18 patienter (3,7 %) immunrelaterad hepatit av grad 3 och 3 patienter (0,6 %) immunrelaterad hepatit av grad 4.
Slovak: %) pacienti imunitne podmienenú hepatitídu 3. stupňa a 3 (0,6
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 1 patient som fick kortikosteroidbehandling vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
Swedish: Detta är vanligt.
Slovak: Sú to časté reakcie.
Swedish: Immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, immunrelaterad binjurebarksvikt och typ 1-diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som behandlats med avelumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, imunitne podmienená adrenálna insuficiencia a diabetes mellitus typu 1 (pozri časť 4.8).
Swedish: (svimning, yrsel, trötthet, illamående), viktförändring eller huvudvärk.
Slovak: (závrat, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesť chrbta a bolesť brucha.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 2,1 månader (intervall: 2 dagar till 11 månader).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Swedish: Tjugoåtta (90,3 %) av de 31 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 1 dag till 10,2 månader).
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Swedish: Leverfunktionen ska följas och patienter ska övervakas med avseende på immunrelaterad hepatit och andra orsaker än immunrelaterad hepatit ska uteslutas.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 24 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 36 månader med K-M, (95 % KI)
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Slovak: Úplná odpoveď (CR) n (%)
Swedish: Medianduration var 6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 14 månader).
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Swedish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Swedish: När rekrytering till del B hade fullföljts genomfördes en senare interimsanalys med 116 patienter som fick minst en dos avelumab och med minst 7 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 14 september 2018).
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Swedish: • Tecken på inflammation i tarmarna (kolit) kan omfatta diarré (lös avföring) eller tätare tarmtömningarän normalt, blodig avföring eller svart, tjärliknande, klibbig avföring, eller kraftig smärta eller ömhet i magen (buken).
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Swedish: • Förhöjda muskelenzymer i blodet
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi,
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Swedish: • Merkelcellskarcinom (MCC), en ovanlig form av hudcancer, när den är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen)
Slovak: Bavencio sa používa u dospelých na liečbu: • karcinómu z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC), t. j. zriedkavého typu rakoviny kože, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí organizmu).
Swedish: Ingen av dessa patienter fick immunrelaterad pneumonit av grad ≥ 3.
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Swedish: Immunrelaterad kolit
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Swedish: • Minskat antal blodplättar
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Swedish: Mannitol
Slovak: Bavencio
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion då tillräckliga data saknas.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: Avvikande leverfunktion Mindre vanliga Hepatit, levertoxicitet, immunmedierad hepatit, leversjukdom
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Swedish: Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 24,7 % (121/489) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 111 (22,7 %) av patienter hade hypotyreos, 17 (3,5 %) hade hypertyreos och 7 (1,4 %) hade tyroidit.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,2 % (21/1 738) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Swedish: Dessa fall omfattade 2 patienter (0,1 %) med dödlig utgång och 11 patienter (0,6 %) med immunrelaterad hepatit av grad 3.
Slovak: %) pacienti smrteľné následky a 11 (0,6
Swedish: • Tecken på inflammation i njurarna kan omfatta onormala njurfunktionsvärden, minskad urinmängd, blod i urinen eller svullna fotleder.
Slovak: Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov.
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad (PFS) var baserad på 39 patienter som fick minst en dos avelumab, med en median-PFS på 9,1 månader (95 % KI: 1.9, går ej att beräkna) och en Kaplan-Meier-skattad 3-månaders PFS-frekvens på 67 % (95 % KI: 48, 80).
Slovak: Analýza prežívania bez progresie (PFS) bola založená na údajoch získaných od 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu, s mediánom PFS 9,1 mesiaca (95
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid binjurebarksvikt av grad ≥ 3 (1 till 2 mg/kg/dag prednison intravenöst eller peroral motsvarighet) följt av nedtrappning tills en dos av ≤ 10 mg/dag uppnås.
Slovak: 3. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (prednizón intravenózne v dávke 1 - 2 mg/kg/deň alebo jeho perorálny ekvivalent) s nasledujúcim postupným znižovaním dávky do dosiahnutia ≤ 10 mg/deň.
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
Slovak: Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
Swedish: • problem med njurarna
Slovak: • problémy s obličkami,
Swedish: Du får inte använda Bavencio om du är gravid om inte din läkare uttryckligen rekommenderar det. Om du är en fertil kvinna måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Bavencio och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun hepatit*, akut leversvikt*, leversvikt*, hepatit*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté autoimunitná hepatitída*, akútne zlyhanie pečene*, zlyhanie pečene*,
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,5 % (26/1 738) av patienterna immunrelaterad kolit.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 0,9 % (16/1 738) av patienterna immunrelaterad hepatit.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky),
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 2 (66,7 %) av de 3 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 2 (66,7
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos patienter som fått avelumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 2,5 månader (intervall: 1 dag till 8 månader).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až 8 mesiacov).
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,2 % (1/489) av patienterna på grund av typ 1-diabetes mellitus.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Swedish: I tabell 6 sammanfattas den senare interimsanalysen av effektmåtten inklusive Kaplan-Meier-skattade 6-månadersfrekvenser för DOR och PFS, hos patienter som fick avelumab i rekommenderad dos i studie EMR100070-003, del B.
Slovak: 6-mesačnej miery DOR a PFS podľa Kaplana-Meiera u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť B.
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du fårnågot av dessa:
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din allmänna hälsa före och under behandlingen med Bavencio.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Bavenciom bude lekár kontrolovať váš celkový zdravotný stav.
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
Slovak: (približne 40 % u pacientov, ktorí sú vždy ADA-pozitívni a 25 % u pacientov, ktorí nie sú nikdy ADA-pozitívni).
Swedish: • Svullnad i armar, fötter eller ben
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Slovak: Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
Swedish: Efter beredning av infusionsvätska
Slovak: Po príprave infúzie
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 3 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI)
Slovak: 3-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Swedish: Anemi, trombocytopeni Mindre vanliga Lymfopeni, eosinofili
Slovak: Menej časté lymfopénia, eozinofília
Swedish: Mycket vanliga Hypertoni Vanliga
Slovak: Veľmi časté hypertenzia
Swedish: Patienter med aktiv eller tidigare CNS-metastas, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senast 5 åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion exkluderades.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnou metastázou v centrálnom nervovom systéme (CNS) alebo s metastázou v CNS v anamnéze; pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti s inými malignitami v anamnéze za posledných 5 rokov; pacienti s transplantovaným orgánom; pacienti, ktorých stav si vyžadoval terapeutickú imunosupresiu alebo pacienti s aktívnou infekciou HIV, hepatitídou B alebo C.
Swedish: Båda patienterna med immunrelaterad nefrit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 1,1 veckor
Slovak: Obidvaja pacienti s imunitne podmienenou nefritídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 1,1 týždňa (rozmedzie: 3 dni až 1,9 týždňa).
Swedish: • Minskad aptit, viktminskning
Slovak: • menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
Swedish: Vid överdosering ska patienter följas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och symtomatisk behandling sättas in.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Slovak: (Duration Of Response, DOR) a prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS).
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: 3542 CE Utrecht Nederländerna
Slovak: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Swedish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Slovak: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Swedish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Swedish: Nederländerna Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Swedish: 3450 Allerød
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Swedish: Baxter Ungern Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Népfürdö u. 22.
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Swedish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Swedish: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Valimotie 15A 00381
Swedish: 11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: EU/EES godkännande för försäljning
Slovak: EÚ/EHP registrácii forma
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Swedish: Rumänien BAXTER d.o.o.
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Abrunheira,
Swedish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Slovak: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrike
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Swedish: County Mayo Irland
Slovak: Mayo Ireland