FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med HCV GT4 fick ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Swedish: Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir
Swedish: Dasabuvirs förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion var medelvärdet för AUC värden 21 % högre, 37 % högre respektive 50 % högre.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty AUC o 21
Swedish: RUBY-I; behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna, med eller utan cirros och med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (ESRD)
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara relaterat till dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladín ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Swedish: Hur Exviera ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Exvieru
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E 460(i)), laktosmonohydrat, kopovidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Slovak: (E 460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470b).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling V36A/M, R155K eller D168V observerades i NS3 hos 47 patienter.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom:
Swedish: (0,49-0,61) patienter med avsaknad av omfattande PI resistens (dvs. brist på darunavir associerad RAM), se även avsnitt 4.4.
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavi rom), pozri aj časť 4.4.
Swedish: Effekt och säkerhet för dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades i åtta kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Swedish: I del 1b, uppnådde 22/22 (100 %) patienter SVR12 (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Swedish: Med start dagen efter behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
Slovak: Nasledujúci deň po začatí liečby dasabuvirom a ombitasviromu/paritaprevirom/ritonavirom začnite opäť podávať takrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % var svarta; 19 % hade kompenserad cirros; 67 % var behandlingsnaiva; 33 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou pegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos3
Slovak: Cyklosporín 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Swedish: 200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång om dagen paritaprevir/ ritonavir
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Swedish: Behandlade patienter (N = 166) hade en medianålder på 53 år (intervall: 22-82); 56,6 % var kvinnor; 3,0 % var asiater; 0,6 % var svarta; 7,2 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 6 000 000 IE/ml; 9 % hade avancerad fibros (F3) och 98,2 % hade HCV genotyp 1b infektion (en patient vardera hade genotyp 1a, 1d och 6 infektion).
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli Ázijci; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Swedish: Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavin (prövarbestämd dos) för GT1- och GT4-infektion.
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av dasabuvir 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Slovak: Tabuľka 18. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok dasabuviru 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Swedish: 24 veckor n/N % KIa n/N % KIa
Slovak: 24 týždňov n/N
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, pegIFN- + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer/substitutioner vid baslinjen En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med dasabuvir, ombitasvir, och paritaprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier behandlade med dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir med eller utan ribavirin genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A
Swedish: I del 1b fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Swedish: Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin K-antagonister.
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike, odporúča sa pravidelné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Swedish: HCV Genotyp 1a dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Slovak: HCV genotyp 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Swedish: Levertransplanterade patienter, utan cirros och med GT1-infektion, fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Swedish: Njurtransplanterade patienter utan cirros administrerades i 12 veckor (med ribavirin för GT1a [n=9], utan ribavirin för GT1b [n=3].
Slovak: Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Swedish: När behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir avslutats ska lämplig dos och doseringsfrekvens av takrolimus fastställas utifrån en bedömning av blodkoncentrationen av takrolimus.
Slovak: Po ukončení liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Swedish: NN:
Slovak: *Poznámka:
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Swedish: 200 mg engång dagligen följt av 200 mg två gånger dagligen
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Swedish: I en annan öppen fas 3b-studie som utvärderade 12 veckors behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir och utan RBV hos icke-cirrotiska, behandlingsnaiva GT 1a- och GT 4-patienter med CKD-stadie 4 eller 5 (Ruby II), var andelen SVR12 94,4 % (17/18).
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu (Ruby II)
Swedish: Den rekommenderade dosen av darunavir är 800 mg en gång dagligen, utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
Slovak: ↔ dasabuvir jedenkrát denne, bez ritonaviru, keď je podávaná v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom + dasabuvirom v rovnakú dobu (dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku darunaviru).
Swedish: *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Slovak: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so zmiešanou infekciou genotypu 1
Swedish: När en kombinationsbehandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávky cyklosporínu jedenkrát
Swedish: Syfte med läkemedlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infektion apalutamid, enzalutamid mot prostatacancer etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel gemfibrozil används för att sänka kolesterol och andra fetter i blodet mitotan mot vissa tumörer i binjurarna rifampicin mot bakteriella infektioner johannesört (hypericum perforatum)
Slovak: apalutamid, enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS Rilpivirin2
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Swedish: 400 mg två gånger dagligen
Slovak: 400 mg dvakrát denne
Swedish: Tabell 2 visar minsta-kvadratmedelvärden (90 % konfidensintervall) för effekt på koncentrationen av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och läkemedel som ges samtidigt.
Slovak: % interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Swedish: 5 dagar efter avslutad behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir sattes in återupptas, liksom den rutinmässiga övervakningen av koncentrationen sirolimus i blod.
Slovak: virom/ritonavirom treba obnoviť dávku a frekvenciu dávkovania sirolimu, ktorá bola určená pred používaním dasabuviru + ombitasviru/paritaprevi/ ru/ritonaviru spolu s pravidelným monitorovaním koncentrácie sirolimu v krvi.
Swedish: Inga dosjusteringar av dasabuvir krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky dasabuviru (pozri časť 5.2).
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV 83/87 Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV 36/36 Tidigare recidiv med pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV 56/59 Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV 28/28 Tidigare recidiv med pegIFN/RBV Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling Recidiv Övriga
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a Predtým neliečení Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV HCV genotyp 1b
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirín*
Swedish: SAPPHIRE II
Slovak: SAPPHIRE
Swedish: Bland alla njurtransplanterade patienter med GT1, uppnåde 9/12 (75 %) SVR12; dock utan virologisk svikt.
Slovak: Spomedzi pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii obličiek, 9/12 (75
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Symptom inkluderar: o Illamående, kräkningar eller förlorad aptit o Gulfärgning av hud eller ögon o Din urin är mörkare än normalt o Förvirring o Noterad svullnad av ditt magområde
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov; • váš moč je tmavší ako normálne;
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 2 s jedným ramenom 38 predtým neliečených pacientov alebo liečených PegIFN/RBV bez cirhózy s infekciou genotypom 1, ktorí boli na stabilných dávkach metadónu (N =
Swedish: 0,75 mg enkeldos
Slovak: 0,75 mg jednorazová dávka
Swedish: Förväntas: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir
Swedish: Genotyp 1a, utan cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirín*
Swedish: I del 1a, fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovak: V časti 1a boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Swedish: I del 2, fick patienter med HCV GT1 dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Swedish: ALAT >5-20 × ULN* (grad 3) >20 × ULN (grad 4)
Slovak: ULN* (Stupeň >20 ×
Swedish: Atazanavir måste administreras vid samma tidpunkt som dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/
Slovak: Atazanavir sa musí podávať v rovnakom čase ako dasabuvir+ ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Swedish: Bland alla levertransplanterade patienter med GT1, uppnåde 111/114 (97,4 %) SVR12; med 2 recidiv efter behandlingen och 1 virologisk svikt under behandlingen.
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1b-CON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Swedish: För kontraindikationer för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deras produktresumé.
Slovak: Informácie o kontraindikáciách ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av pitavastatin/fluvastatin rekommenderas under behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Počas liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Swedish: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Slovak: S-warfarín dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Swedish: I del 1a, uppnåddes SVR12 av 29/31 (93,5 %) patienter i 12-veckorsarmen (95 % KI: 79,3 %, 98,2 %) och av 29/32 (90,6 %) patienter i 24-veckorsarmen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Slovak: %) pacientov v 12-týždňovom ramene (95 % CI: 79,3 %98,2
Swedish: Nevirapin Etravirin
Slovak: etinyl estradiol
Swedish: CORAL-I: Behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna, GT1- eller GT4-infekterade, minst 3 månader efter levertransplantation eller 12 månader efter njurtransplantation
Slovak: GT4, najmenej 3 mesiace po transplantácii pečene alebo 12 mesiacov po transplantácii obličiek
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av apalutamid, enzalutamid eller mitotan.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalumidom a mitotánom.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exviera na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EMA/458660/2017 EMEA/H/C/003837
Slovak: EMA/458660/2017
Swedish: Exviera finns som tabletter på 250 mg, och den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen, under 8, 12 eller 24 veckor.
Slovak: Exviera je k dispozícii vo forme 250 mg tabliet a odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna sa užíva ráno a jedna večer po dobu 8, 12 alebo 24 týždňov.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exviera a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivån av den aktiva substansen i blodet.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi ovplyvňujúcimi pôsobenie určitých enzýmov, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu účinnej látky v krvi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exviera ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Exviera.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exviera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exviera?
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i studierna eliminerades viruset från blodet efter 12 eller 24 veckor.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách, sa vírus po 12 alebo 24 týždňoch odstránil z krvi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exviera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exviera.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dasabuvir.
Swedish: Vad är Exviera och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Exviera a na čo sa používa?
Swedish: Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyp 1b.
Slovak: Miera odstránenia vírusu bola mimoriadne vysoká u pacientov infikovaných genotypom 1b.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Exviera är större än riskerna och rekommenderade att Exviera skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Exviera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Swedish: Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Swedish: Vilken nytta med Exviera har visats i studierna?
Slovak: Exviera boli preukázané v štúdiách?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exviera när det används med Viekirax och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, illamående, pruritus (klåda), asteni (svaghet) and utmattning (trötthet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Exviera, ak sa použil spolu s liekom Viekirax a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), sú insomnia (problémy so spánkom), nauzea, pruritus (svrbenie), asténia (slabosť) a únava.
Swedish: Exviera får inte ges till kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel.
Slovak: Exviera sa nesmie používať u žien užívajúcich etinylestradiol, čo je estrogén, ktorý sa nachádza v hormonálnej antikoncepcii.
Swedish: Den aktiva substansen i Exviera, dasabuvir, verkar genom att blockera effekten av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
Slovak: Účinná látka lieku Exviera, dasabuvir, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.