FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Във Фаза 3 проучвания е използван чувствителен PCR анализ в реално време с граница на количествените колебания 25 IU/ml и граница на определяне 1015 IU/ml, за да се установи дали нивата на HCV РНК са неоткриваеми (целта не е открита) (вж. точка 5.1).
Italian: INCIVO non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano sistemi contraccettivi.
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Italian: Tuttavia, quando allattati da femmine trattate con telaprevir, il peso corporeo dei cuccioli di ratto era inferiore al normale (probabilmente a causa dell'avversione al gusto).
Bulgarian: Въпреки това, когато се хранят с мляко от майки, третирани с телапревир, новородените плъхове наддават по-бавно от обичайното (вероятно поради нехаресване на вкуса).
Italian: Quando INCIVO è usato nei pazienti con patologia epatica avanzata è raccomandato un attento monitoraggio e una gestione precoce degli
Bulgarian: Когато INCIVO се прилага при пациенти с напреднало чернодробно заболяване, се препоръчва много стриктно наблюдение и ранно овладяване на нежеланите събития.
Italian: Infezioni ed infestazioni comune candidosi orale
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести орална кандидоза
Italian: Ratti neonati esposti a telaprevir nell'utero hanno mostrato un normale peso alla nascita.
Bulgarian: Плъховете, изложени на телапревир in utero, се раждат с нормално телесно тегло.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INCIVO.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INCIVO.
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete utilizzare due metodi contraccettivi di barriera durante il periodo in cui lei assume INCIVO e per i 2 mesi successivi all'interruzione di INCIVO.
Bulgarian: Затова Вие и Вашият партньор трябва да използвате два други метода за контрол на раждаемостта за периода на Вашето лечение с INCIVO и 2 месеца след това.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che telaprevir non è un inibitore di UGT1A9 o UGT2B7.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир не е инхибитор на UGT1A9 или UGT2B7.
Italian: Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
Bulgarian: Когато се приема на всеки 8 часа (q8h), в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 4 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Italian: Se lei o il suo partner di sesso femminile inizia una gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo "Precauzioni in gravidanza per uomini e donne" sotto).
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена или при партньорката на мъж по време на лечението с INCIVO или месеците след това, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вж. точка
Italian: per trattare emicrania e mal di testa (derivati dell'ergot)
Bulgarian: за лечение на мигрена и главоболие (ерготаминови производни)
Italian: Il flacone di plastica è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се отваря, както следва:
Italian: - dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);
Bulgarian: - болезнено възпаление на ставите най-често на стъпалата (подагра);
Italian: Potenti induttori di CYP3A, come carbamazepina, fenitoina e fenobarbital, sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A като карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал са противопоказани (вж. точка 4.3)
Italian: La co-somministrazione con induttori può portare ad una minore esposizione a telaprevir con il rischio di una minore efficacia.
Bulgarian: Едновременното приложение с индуктори може да доведе до намалена експозиция на телапревир с риск от по-слаба ефикасност.
Italian: INCIVO agisce contro il virus che causa l'infezione dell'epatite C ed è usato nel trattamento dell'infezione dell'epatite C cronica in pazienti adulti (18-65 anni di età) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: INCIVO действа срещу вируса, който причинява инфекция с хепатит C и се използва за лечение на хроничен хепатит C при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Italian: Metà degli episodi di eruzione cutanea si è manifestata durante le prime 4 settimane, anche se l'eruzione può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Bulgarian: Половината от обривите започват през първите 4 седмици, но обрив може да се появи по всяко време в хода на комбинираното лечение с INCIVO.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere dosi più alte di tacrolimus o ciclosporina A rispetto all'inizio del trattamento.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи прилагането на по-високи дози такролимус или циклоспорин А, отколкото в началото на лечението.
Italian: Delle 393 varianti resistenti rilevabili nei 255 pazienti, il 68% di varianti NS3-36, l'84% di NS3-54, il 59% di NS3-155, l'86% di NS3-156 e il 52% di NS3-36M+NS3-155K non erano più rilevabili.
Bulgarian: От всичките 393 резистентни варианти, открити при 255-те пациенти, 68% от NS3-36, 84% от NS3-54, 59% от NS3-155, 86% от NS3-156 и 52% от NS3-36M+NS3-155K варианти повече не са открити.
Italian: Segni e sintomi della disidratazione includono sete aumentata, bocca secca, frequenza o volume di urina diminuiti e urine di colore scuro.
Bulgarian: Признаците и симптомите на обезводняването включват повишена жажда, сухота в устата, намаляване на обема или честотата на уриниране и тъмно оцветяване на урината.
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
Bulgarian: Приемът на INCIVO без храна или без оглед на интервала на приемане може да доведе до понижени плазмени концентрации на телапревир, което може да намали терапевтичния ефект на INCIVO.
Italian: L'eruzione cutanea può richiedere diverse settimane per risolversi.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
Italian: Il medico misurerà i livelli ematici del virus alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del suo trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
Italian: La rilevanza clinica è incerta poichè la somministrazione di telaprevir con una singola dose di buprenorfina, un substrato parziale di UGT1A3, in soggetti sani non ha portato ad un'aumentata esposizione di buprenorfina.
Bulgarian: Клиничната приложимост на това е несигурна, тъй като приложението на телапревир с еднократна доза бупренорфин, субстрат на частичен UGT1A3, при здрави възрастни доброволци не води до повишаване на експозицията на бупренорфин.
Italian: per trattare alcuni disturbi cardiaci come il battito cardiaco irregolare (antiaritmici)
Bulgarian: за лечение на определени сърдечни заболявания като неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INCIVO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INCIVO в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен хепатит C (вж.
Italian: • Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità
Bulgarian: Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Italian: La percentuale di SVR per il gruppo T8/PR è stata del 72% (261/364) (P < 0,0001 rispetto al gruppo Pbo/PR48).
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор в групата T8/PR е 72% (261/364) (P < 0,0001 в сравнение с групата Pbo/PR48).
Italian: Interazioni tra telaprevir e altri agenti HIV antiretrovirali sono frequenti e devono essere attentamente seguite le raccomandazioni presenti in tabella 2, paragrafo 4.5.
Bulgarian: Взаимодействията между телапревир и HIV-антивирусни продукти са чести и препоръките, посочени в таблица 2, точка 4.5, трябва да се следват внимателно.
Italian: Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite C cronica.
Bulgarian: Терапията с INCIVO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хроничен
Italian: Fibrosi a ponte
Bulgarian: Мостова фиброза
Italian: La differenza nei tassi di SVR (intervallo di confidenza del 95%) tra i gruppi T12/PR e Pbo/PR è stata di 33 (26, 39).
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите на T12/PR и Pbo/PR е 33 (26, 39).
Italian: Il fallimento virologico durante il trattamento con telaprevir è stato principalmente associato a varianti resistenti di livello più elevato e la recidiva è stata associata alle varianti resistenti di livello inferiore o al virus
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението с телапревир се свързва главно с резистентни варианти от по-високо ниво, а рецидивът се свързва главно с резистентни варианти от по-ниско
Italian: Fare anche riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina per i pazienti con CrCL < 50 ml/min (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Вижте също и Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с CrCL < 50 ml/min (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Italian: A causa del trattamento di associazione con peginterferone alfa e ribavirina, le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner femminili, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante il trattamento con INCIVO.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, жените-пациенти с детероден потенциал и техните партньори, както и мъжете-пациенти и техните партньорки трябва да прилагат 2 ефективни метода на контрацепция по време на лечението с INCIVO.
Italian: L'analisi di sequenziamento clonale di un sottogruppo di pazienti con HCV wild type dopo il sequenziamento della popolazione (n = 20), rispetto alla frequenza di varianti resistenti prima dell'inizio del trattamento con telaprevir e al follow-up, ha mostrato che la popolazione di varianti di HCV in tutti i pazienti era ritornata ai livelli del pre-trattamento.
Bulgarian: Клоналносеквенционният анализ на подгрупа пациенти с „див тип" HCV чрез популационно секвениране (n=20), сравняващ честотата на резистентните варианти преди започване на лечението с телапревир и при проследяването, показва че популацията на HCV варианти при всички пациенти се е върнала към нивата от преди лечението.
Italian: Il tempo mediano perchè le varianti resistenti a telaprevir diventassero non rilevabili mediante sequenziamento di popolazione era più lungo per le varianti NS3-36 (6 mesi), NS3-155 (9 mesi) e NS3-36M+NS3-155K (12 mesi), prevalentemente osservate in pazienti con genotipo 1a, rispetto alle varianti NS3-54 (2 mesi) e NS3-156 (3 mesi) prevalentemente osservato con il genotipo 1b.
Bulgarian: Средното време за телапревиррезистентни варианти, за да станат недоловими при популационно секвениране, е по-дълго за варианти NS3-36 (6 месеца), NS3-155 (9 месеца) и NS3-36M+NS3-155K (12 месеца), като се наблюдават предимно при пациенти с генотип 1а, като варианти NS3-54 (2 месеца) и NS3-156 (3 месеца), основно се наблюдават при пациенти с генотип 1б.
Italian: Per i dati di laboratorio aggregati è stata utilizzata la tabella per la determinazione del Grado di Gravità degli eventi avversi in pazienti adulti e pediatrici della Division of AIDS (Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events, DAIDS, version 1.0, Dicembre 2004).
Bulgarian: За сборните лабораторни набори от данни е използвана таблицата на отделението по СПИН за оценяване на тежестта на нежеланите събития при възрастни и деца (DAIDS, версия 1.0, декември 2004 г.).
Italian: Informi il medico se deve controllare il consumo di sale e seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Italian: Per evitare il fallimento del trattamento, la dose di INCIVO non deve essere ridotta né interrotta.
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
Italian: Gli induttori lievi e moderati di CYP3A devono essere evitati, particolarmente in pazienti che sono precedenti non-responders (partial o null responders a peginterferone alfa/ribavirina), a meno che non vengano date specifiche raccomandazioni di dosaggio (fare riferimento alla tabella 2).
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на леки и умерени индуктори на CYP3A, по-специално при пациенти, които са с предшестващ липсващ отговор (с предшестващ частичен или нулев отговор за пегинтерферон алфа/рибавирин), освен ако не са дадени конкретни препоръки за дозиране (вж. Таблица 2).
Italian: La co-somministrazione di fluticasone o budesonide e telaprevir è controindicata a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.
Bulgarian: Едновременното приложение на флутиказон или будезонид с телапревир не се препоръчва, освен ако възможните ползи за пациента не оправдават риска от страничните ефекти на системните кортикостероиди.
Italian: Al basale, nel braccio T12/PR48, 3 pazienti (8%) avevano fibrosi a ponte e 2 pazienti (5%) avevano cirrosi.
Bulgarian: На изходно ниво в рамо T12/PR48, 3 (8%) от пациентите са имали мостова фиброза и 2 (5%) пациенти са имали цироза.
Italian: Alcuni esempi sono: valori del conteggio dei globuli rossi, valori degli ormoni della tiroide (una ghiandola nel collo che controlla il suo metabolismo), esami del fegato e renali.
Bulgarian: Примери за това са: стойности на кръвната картина, стойности, касаещи щитовидната жлеза (жлеза в областта на шията, която контролира метаболизма), изследвания на черния дроб и бъбреците.
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteasi NS3-4A".
Bulgarian: INCIVO съдържа вещество, наречено телапревир и спада към групата лекарства, наречени „NS3-4A протеазни инхибитори".
Italian: 3) o avevano un HIV controllato stabile (HIV RNA < 50 copie/ml, conta CD4 ≥ 300 cell/mm
Bulgarian: 3), или са имали стабилен контрол на HIV (HIV РНК < 50 копия/ml, брой на CD4 клетки ≥ 300 клетки/mm
Italian: Nei null responders al trattamento precedente, deve essere presa in considerazione l'effettuazione un ulteriore test HCV RNA tra le settimane 4 e 12.
Bulgarian: При пациенти с предшестващ лиспващ отговор трябва да се обмисли провеждането на допълнителен HCV РНК тест между седмици 4 и 12.
Italian: Se paragonata alla somministrazione dopo un pasto standard con un normale contenuto di calorie, l'esposizione (AUC) si è ridotta del 73% quando telaprevir è stato assunto a stomaco vuoto, del 26% dopo un pasto a basso contenuto calorico e ad alto contenuto proteico (9 g di grassi, 260 kcal) e del 39% dopo un pasto con un basso contenuto calorico e di grassi (3,6 g di grassi, 249 kcal).
Bulgarian: Сравнена с прием след стандартна и нормално калорична храна, експозицията (AUC) се понижава с 73%, когато телапревир се приема на гладно, с 26% след прием на нискокалорична храна с високо съдържание на протеини (9 g мазнини, 260 kcal) и с 39% след прием на нискокалорична храна с ниско съдържание на мазнини (3,6 g мазнини, 249 kcal).
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile ed i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante ed in seguito al trattamento con INCIVO come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ribavirina, e
Bulgarian: Жените-пациенти в детеродна възраст и техните партньори както и мъжете-пациенти и техните партньорки трябва да прилагат 2 ефективни метода на контрацепция по време на лечението с INCIVO и след това, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин и както е описано по-долу.
Italian: Le varianti V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S hanno conferito bassi livelli di resistenza in vitro a telaprevir (un aumento di 3-25 volte della IC50 di telaprevir) e le varianti A156V/T e V36M+R155K hanno conferito livelli più elevati di resistenza in vitro a telaprevir (aumento > 25 volte della IC50 di telaprevir).
Bulgarian: Вариантите V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S показват по-ниски нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 от 3 до 25 пъти), а вариантите A156V/T и V36M+R155K показват по-високи нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 с повече от 25 пъти).
Italian: effetto sul trasporto della P-gp nell'intestino
Bulgarian: ефект върху транспорта на P-гликопротеин в червата
Italian: Non deve guidare veicoli o usare macchinari se ha sensazione di debolezza o problemi alla vista
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
Italian: Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali.
Bulgarian: Ако лечението не е ефективно, Вашият лекар може да го прекрати.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi controindicati con INCIVO.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за инхибитори на HMG-CoA редуктазата, които са противопоказани с INCIVO.
Italian: E' stata osservata in vitro negli epatociti umani soppressione da parte di telaprevir e VRT-127394 degli enzimi CYP regolati via recettori nucleari CAR, PXR e Ah.
Bulgarian: Наблюдава се in vitro потискане от телапревир и VRT-127394 на CYP ензими, регулирани чрез CAR, PXR и Ah ядрени рецептори в човешки хепатоцити.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione o se questa presenta un peggioramento.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив или имате обрив, който се влошава.
Italian: Tabella 13: Tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione) nel gruppo
Bulgarian: Проценти на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане) в групата
Italian: Tutte le varianti resistenti a telaprevir studiate sono rimaste completamente sensibili all‘interferone alfa, alla ribavirina ed agli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della polimerasi di HCV nel sistema del replicone.
Bulgarian: Всички проучени телапревир-резистентни варианти остават напълно чувствителни към интерферон-алфа, рибавирин и представителни нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразни HCV инхибитори в системата на репликона.
Italian: La percentuale di SVR per i pazienti neri era del 62% (45/73).
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор за тъмнокожите пациенти е 62% (45/73).
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, телапревир може потенциално да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията зависи от транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion, МАТЕ), MATE1 и
Italian: I livelli di TSH devono essere determinati prima e durante il trattamento di combinazione con INCIVO e trattati in modo clinicamente appropriato, includendo un potenziale aggiustamento della terapia sostitutiva tiroidea in pazienti con ipotiroidismo pre-esistente (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Bulgarian: Нивата на TSH трябва да се определят преди и по време на курса на комбинирано лечение с INCIVO и да се лекуват според клиничните изисквания, включително и с потенциално променяне на заместителната терапия на щитовидната жлеза при пациенти със съществуващ преди хипотироидизъм (вж. точка 4.4 Лабораторни изследвания).
Italian: Telaprevir è un inibitore strutturale delle serina proteasi NS3•4A dell'HCV, essenziale per la
Bulgarian: Телапревир е инхибитор на HCV NS3•4A сериновата протеаза, което е от съществено значение
Italian: Dopo la conclusione del trattamento con INCIVO, i valori di acido urico sono solitamente scesi nel corso delle successive 8 settimane e sono paragonabili a quelli osservati in pazienti in trattamento con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO стойностите на пикочната киселина обикновено спадат през следващите 8 седмици и са сравними с наблюдаваните при пациенти, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions - ADR) di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), era maggiore nel gruppo con INCIVO rispetto a quello con placebo.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2) е по-голяма в групата на INCIVO в сравнение с тази в групата на плацебо.
Italian: La tabella 15 mostra le percentuali di risposta dei bracci T12/PR48 e Pbo/PR48.
Bulgarian: Таблица 15 показва процент на отговор в рамената Т12/PR48 и Pbo/PR48.
Italian: L'esposizione a telaprevir è aumentata del 20%, quando assunto dopo un pasto calorico a elevato contenuto di grassi (56 g di grassi, 928 kcal), rispetto a un'assunzione dopo un pasto standard con una normale quantità di calorie (21 g di grassi, 533 kcal).
Bulgarian: Експозицията на телапревир се повишава с 20%, след прием на висококалорична храна с високо съдържание на мазнини (56 g мазнини, 928 kcal) в сравнение след прием на стандартна и нормално калорична храна (21 g мазнини, 533 kcal).
Italian: Gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco con i substrati di CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 e UGT1A1, UGT2B7 e UGT1A3 non indicano un impatto clinicamente rilevante della soppressione osservata in vitro.
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със субстрати на CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 и UGT1A1, UGT2B7 и UGT1A3 не показват клинично значим ефект на супресията, наблюдавана in vitro.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (CrCl < 50 ml/min) e in pazienti sottoposti ad emodialisi non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти с умерено или тежно бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) или при пациенти на хемодиализа.
Italian: Per gestire l'anemia, all'inizio del trattamento con INCIVO è stata utilizzata una dose iniziale più bassa di ribavirina (600 mg/die); durante la fase generale di trattamento la dose di ribavirina è stata ulteriormente ridotta nel 36,5% dei pazienti, il 41,9% ha ricevuto ESA e il 21,6% ha ricevuto trasfusioni di sangue (vedere paragrafi 4.4 e 4.5, immunosoppressori ).
Bulgarian: За овладяване на анемията, при започване на лечение с INCIVO е използвана по-ниска начална доза рибавирин (600 mg/ден); в хода на терапията дозата рибавирин е допълнително намалена при 36,5% от пациентите, 41,9% са получили сериозни нежелани реакции и 21,6% са получили кръвопреливане (вж. точки 4.4 и 4.5, Имуносупресори).
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno, dovute al trattamento combinato di INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Bulgarian: Поради вероятността от появата на нежелани реакции при кърмените новородени по време на комбинирано лечение на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин, кърменето трябва да спре преди началото на терапията.