FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S opatrností je také třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo získaným prodlloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává iontové dysbalance nebo zvyšuje expozici takrolimu (viz bod 4.5).
Bulgarian: QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu nereagujícího na jiná imunosupresiva u dospělých a dětských pacientů.
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта при случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни и педиатрични пациенти.
Czech: Pokud má přípravek, který dostanete, odlišný fyzický vzhled od běžných bílých granulí nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
Bulgarian: Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
Czech: Příklad: Celková denní dávka přípravku Prograf tobolky je podávána jako 1 mg ráno a 0,5 mg večer.
Bulgarian: Общата дневна доза на Prograf капсули е разделена на 1 mg сутрин и 0,5 mg вечер.
Czech: Induktory CYP3A4, které mohou vést ke snížení hladin takrolimu v krvi
Bulgarian: СУР3А4 индуктори, потенциално водещи до понижаване нивата на такролимус в кръвта
Czech: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená tělesná hmotnost méně časté:
Bulgarian: увеличена алкална фосфатаза, увеличено телесно тегло
Czech: Killorglin, County Kerry Irsko
Bulgarian: County Kerry
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté:
Bulgarian: Психични нарушения много чести:
Czech: − problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, průjem
Bulgarian: - Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане,
Czech: akutní a chronická pankreatitida, paralytický ileus, refluxní choroba jícnu, porucha vyprazdňování žaludku vzácné:
Bulgarian: остър и хроничен панкреатит, паралитичен илеус, гастроезофагеална рефлуксна болест, нарушено изпразване на стомаха
Czech: − žízeň, pády, pocit tísně na hrudi, snížená pohyblivost, vředy.
Bulgarian: увеличено окосмяване - Жажда, припадък, чувство за стягане в гърдите, намалена подвижност, язва
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Modigraf
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Modigraf
Czech: Absorpce takrolimu je variabilní.
Bulgarian: Абсорбцията на такролимус варира.
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci ledvin nebo jater - dospělí a pediatričtí pacienti
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта след трансплантация на бъбрек или черен дроб - възрастни и педиатрични пациенти
Czech: Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladiny fenytoinu v krvi.
Bulgarian: Такролимус увеличава концентрацията на фенитоин в кръвта.
Czech: Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky:
Bulgarian: Клинично е показано, че следните вещества намаляват нивата на такролимус в кръвта:
Czech: Inhibitory CYP3A4, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi
Bulgarian: СУР3А4 инхибитори, потенциално водещи до повишаване нивата на такролимус в кръвта
Czech: Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epsteina-Barrové (EBV) a CMV, augmentace kostní dřeně, současné užívání daklizumabu, antagonisty interleukinu 2, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 nanogramů/ml a nejnověji také ozářování alotransplantátu.
Bulgarian: Различни нововъведения, като техники за ранно откриване на Epstein-Barr (EBV) и Cytomegalovirus (CMV) инфекциите, костномозъчно стимулиране, едновременно прилагане на интерлевкин-2-антагониста даклизумаб, по-ниски начални дози такролимус с желани най-ниски концентрации в кръвта 10 до 15 nanogram/ml и напоследък облъчване на трансплантата, се смята, че допринасят за подобрените резултати за това показание с времето.
Czech: − dýchavičnost, poruchy plicní tkáně, hromadění tekutiny kolem plic, zánět v krku, kašel, příznaky podobné chřipce
Bulgarian: - Задух, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на гърлото, кашлица, грипоподобни симптоми
Czech: horečka, pocit na zvracení nebo zvracení - pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu".
Bulgarian: - ако имате нарушение на електрическата активност на сърцето, наречено „QT-удължаване"
Czech: diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkalemie časté:
Bulgarian: захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия чести:
Czech: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Bulgarian: Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия в доза от 0,01 до 0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен в доза от 0,05 до 0,3 mg/kg/дневно.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4.
Bulgarian: Наличният в системното кръвообращение такролимус се метаболизира чрез СУР3А4 в черния дроб.
Czech: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté:
Bulgarian: хирзутизъм Нарушения на метаболизма и храненето много чести:
Czech: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modigraf užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Мodigraf
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU modigraf 1 mg
Bulgarian: modigraf 1 mg
Czech: Distribuce takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Bulgarian: При хора разпределението на такролимус след интравенозна инфузия може да се опише като двуфазово.
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Modigraf může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
Bulgarian: Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Modigraf.
Czech: Komplex FKBP12 - takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Bulgarian: FKBP12- такролимус комплексът специфично и компетитивно се свързва с калциневрин, инхибира го, води до калций-зависимо инхибиране на пътищата на Т-клетъчната сигнална трансдукция и така предотвратява транскрипцията на дискретен комплект лимфокинови гени.
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират по време на периода след трансплантацията.
Czech: Obsah sáčků přípravku Modigraf se nesmí rozdělovat.
Bulgarian: Modigraf сашета не трябва да се използват на части.
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů, leukocytóza méně časté:
Bulgarian: анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения при анализи на еритроцити, левкоцитоза нечести:
Czech: 15 ng/ml.
Bulgarian: 0.2 mg
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: 0,2 mg, гранули за перорална суспензия Modigraf 1 mg, гранули за перорална суспензия
Czech: Modigraf obsahuje léčivou látku takrolimus.
Bulgarian: Modigraf съдържа активното вещество такролимус.
Czech: Endokrinní poruchy vzácné:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система редки:
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci srdce - dospělí a pediatričtí pacienti
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта след терапия при трансплантация на сърце - възрастни и педиатрични пациенти
Czech: Suspenzi lze natáhnout do stříkačky nebo ji přímo vypít.
Bulgarian: Суспензията може да бъде изтеглена със спринцовка или да се погълне направо от пациента.
Czech: venookluzivní choroba jater, arteria hepatica velmi vzácné: selhání jater.
Bulgarian: венооклузивно чернодробно заболяване, тромбоза на чернодробната артерия много редки:
Czech: Jeden sáček přípravku Modigraf 1 mg granule obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяко саше Modigraf 1 mg гранули съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Czech: Transplantace střeva
Bulgarian: Трансплантация на черва
Czech: Granule pro perorální suspenzi.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия Бели гранули.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, свързани с имуносупресивни средства, често се определя трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на няколко лекарствени продукта.
Czech: Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Данните при хора показват, че такролимус се екскретира в кърмата.
Czech: poruchy parenchymu plic, dušnost, pleurální výpotek, kašel, faryngitis, nazální kongesce a záněty méně časté:
Bulgarian: паренхимни белодробни нарушения, диспнея, плеврален излив, кашлица, фарингит, конгестия на носа и възпаления нечести:
Czech: Modigraf přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Modigraf преминава в кърмата.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, извършени с плъхове и бабуини.
Czech: Transplantace pankreatu
Bulgarian: Трансплантация на панкреас
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Bulgarian: обрив, пруритус, алопеция, акне, засилено изпотяване нечести:
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom.
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
Czech: − záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
Bulgarian: - Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózní cestou 0,03 - 0,05 mg/kg/den v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin (Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) tak, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 nanogramů/ml.
Bulgarian: При пациенти без индукция на антитела, ако лечението с такролимус започне интравенозно, препоръчваната начална доза е 0,03 - 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия с цел да се постигне концентрация на такролимус в кръвта 15 - 25 nanogram/ml.
Czech: gastrointestinální příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické příznaky, flatulence, plynatost a dystenze, řídká stolice méně časté:
Bulgarian: стомашно-чревни признаци и симптоми, повръщане, стомашно-чревни и абдоминални болки, стомашно-чревни възпалителни състояния, стомашночревни хеморагии, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, диспептични признаци и симптоми, флатуленция, подуване и раздуване, кашави изпражнения нечести:
Czech: zvýšená sérová amyláza, abnormální EKG nálezy, abnormality při vyšetření srdeční frekvence a pulzu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi velmi vzácné: abnormální echokardiogram, prodloužení intervalu QT na EKG.
Bulgarian: увеличена амилаза, абнормни находки в ЕКГ, абнормни пулс и сърдечна честота, намаление на телесното тегло, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
Czech: Úprava dávky během potrasplantačního období u dospělých a pediatrických pacientů
Bulgarian: Адаптиране на дозата в периода след трансплантацията при възрастни и педиатрични пациенти
Czech: Počáteční perorální dávka 0,30 mg/kg/den se podává rozdělená do dvou dávek (např. ráno a večer).
Bulgarian: Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Czech: V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteázy (např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с противогъбичкови средства като кетоконазол, флуконазол, итраконазол вориконазол и изовуконазол макролидния антибиотик еритромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), или CMV антивирусното средство летермовир, фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.Едновременната употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
Czech: dysmenorea a děložní krvácení.
Bulgarian: дисменорея и маточно кървене
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitidy, cholestáza a ikterus vzácné:
Bulgarian: нарушения на жлъчния канал, увреждане на чернодробните клетки и хепатит, холестаза и жълтеница редки:
Czech: hypertonie velmi vzácné: myastenie.
Bulgarian: хипертония много редки:
Czech: Z toho důvodu může současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Такролимус е известен инхибитор на СУР3А4; затова едновременната му употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез СУР3А4, може да влияе върху техния метаболизъм.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu.
Bulgarian: Показано е, че при хора такролимус се абсорбира в стомашно-чревния тракт.
Czech: Jeden sáček přípravku Modigraf 0,2 mg granule obsahuje tacrolimusum 0,2 mg (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: 0,2 mg гранули съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
Czech: renální selhání, akutní renální selhání, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza, močové abnormality, oligurie, příznaky postižení močového měchýře a uretry méně časté.
Bulgarian: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, бъбречна тубулна некроза, нарушения на пикочните пътища, олигурия, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата нечести:
Czech: Transplantace plic
Bulgarian: Трансплантация на бял дроб
Czech: − nepravidelný tep srdce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zvětšení srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu
Bulgarian: - Помътняване на лещата на окото, нарушен слух - Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, ЕКГ промени,
Czech: Po indukci protilátkami, pokud je léčba přípravkem Modigraf zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10 - 0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
Bulgarian: След индуциране на антитела, ако терапията с Modigraf се започне с перорално приложение, препоръчваната начална доза е 0,10 - 0,30 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté:
Bulgarian: чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести:
Czech: U některých živočišných druhů se objevilo prodloužení QT intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou rychlé infuze/bolusové injekce.
Bulgarian: Когато такролимус се прилага интравенозно като бърза инфузия/болус инжекция при дози от 0,1 до 1,0 mg/kg се наблюдава QTc удължаване при някои животински видове.
Czech: hypertenze časté:
Bulgarian: хипертония чести:
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Modigraf sníží.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали дозата Ви Modigraf, след като състоянието Ви се стабилизира.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu srdce Dospělí
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантант сърце
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Při interpretaci hladin v plné krvi je nutné zvažovat klinický stav pacienta.
Bulgarian: Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в цяла кръв.
Czech: − krevní sraženiny v cévách končetin, šok
Bulgarian: промени в сърдечна честота и пулс - Кръвен съсирек във вена на крайник, шок
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 nanogramů/ml.
Bulgarian: В началото такролимус е приложен под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,05 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза от 0,1 до 0,3 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните най-ниски нива в кръвта от 12 до 15 nanogram/ml.
Czech: Jakmile je to klinicky proveditelné, měli by být pacienti převedeni na perorální léčbu.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат към перорална терапия веднага щом това е клинично възможно.
Czech: hluboká žilní trombóza končetin, šok, infarkt.
Bulgarian: дълбока венозна тромбоза на крайник, шок, инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести:
Czech: Po léčbě přípravkem Modigraf byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v v rozmezí 10 až 20 nanogramů/ml.
Bulgarian: Такролимус е приложен в началото под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,025 mg/kg/дневно и перорално в доза 0,15 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски концентрации в кръвта от 10 до 20 nanogram/ml.
Czech: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Bulgarian: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Modigraf, byly hlášeny případy nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf.
Czech: − bolesti kloubů, bolesti končetin, zad a nohou, svalové křeče
Bulgarian: - Сърбеж, обрив, косопад, акне, засилено изпотяване - Болки в ставите, крайниците, гърба и краката, мускулни спазми
Czech: Pokud užíváte Modigraf, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи докато приемате Modigraf.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
Bulgarian: Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla).
Bulgarian: Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
Bulgarian: Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
Czech: Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
Czech: Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
Czech: Další informace o přípravku Modigraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Modigraf:
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
Bulgarian: Modigraf е за дългосрочна употреба.
Czech: Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Modigraf не е сравняван с никое друго лекарство.