FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Romanian: • Prezentare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei.
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Romanian: • EMA/135587/2012 Raportul anual 2011 al Auditului intern al agenţiei.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Romanian: [EMA/MB/977044/2011] Consiliul de administraţie adoptă raportul anual al agenţiei pentru anul 2011.
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Romanian: • EMA/135591/2012 Raportul anual 2011 al Comitetului consultativ pentru audit al agenţiei.
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Romanian: [EMA/MB/64234/2012] Consiliul de administraţie adoptă politica revizuită de gestionare a conflictelor de interese ale membrilor săi.
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
Romanian: [MB/EMA/155755/2012] Consiliul de administraţie adoptă modificarea adusă gradului iniţial de la AST 3 la AD 6 pentru postul de şef de secţie Servicii de asistenţă financiară.
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Romanian: • Consultarea nr. 03/2012 privind numirea lui Martti Nevalainen ca membru în CVMP, la propunerea Finlandei, finalizată la 2 februarie 2012, cu formularea de observaţii de către membri în ceea ce priveşte nivelul de conflict de interese al candidatului şi susţinute de preşedintele CVMP, transmise autorităţii de numire la 13 februarie 2012.
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Romanian: b.) Proiect de buget preliminar şi schema de personal 2013
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Romanian: Participanţii la reuniune iau notă şi de propunerea cu privire la intervalul de timp dintre reuniunile PRAC şi cele ale CHMP/CMD(h).
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Romanian: • [EMA/MB/137391/2012] Prezentarea generală a normelor de aplicare pentru Statutul funcţionarilor Uniunii, semnată de preşedintele Consiliului de administraţie în perioada 7 octombrie 2011-29 februarie 2012.
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Romanian: [EMA/MB/945561/2011] Consiliul de administraţie adoptă proiectul preliminar de program de lucru al agenţiei pentru anul 2013.
English: Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 75-a reuniuni a Consiliului de administraţie
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Romanian: • Informarea privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei.
English: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Romanian: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Procesul-verbal al reuniunii Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie din 14 februarie 2012.
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Romanian: [EMA/MB/121516/2012] Consiliul de administraţie adoptă proiectul de buget preliminar şi proiectul de schemă de personal ale agenţiei pentru anul 2013.
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
Romanian: Programul de lucru şi proiectul de buget preliminar pentru a.) Proiectul preliminar de program de lucru pentru 2013
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Romanian: • Consultarea nr. 15/2011 privind numirea lui Esther Werner ca membru supleant în CVMP, la propunerea Germaniei, finalizată, cu formularea de observaţii de către membri în ceea ce priveşte competenţa candidatului, la 3 ianuarie 2012.
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Romanian: [EMA/154320/2012] Consiliul de administraţie aprobă procedura privind abuzul de încredere cu privire la conflictele de interese pentru membrii şi experţii Comitetului ştiinţific.
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Romanian: • Consultarea nr. 02/2012 privind numirea lui Outi Maki-Ikola ca membru în CHMP, la propunerea Finlandei, finalizată la 26 ianuarie 2012.
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Romanian: [EMA/513078/2010] Consiliul de administraţie aprobă modificările aduse politicii revizuite privind conflictele de interese pentru membrii Comitetului şi experţi.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Romanian: Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA)
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Romanian: Reuniunea de miercuri, 21 martie 2012
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Romanian: [EMA/154547/2012] Consiliul de administraţie ia notă de analiza cu privire la punerea în aplicare a politicii revizuite privind conflictele de interese pentru membrii Comitetului şi experţi.
English: Session 2:
Romanian: Sesiunea a 2-a:
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Romanian: • Consultarea nr. 01/2012 privind numirea lui Ingunn Hagen Westgaard ca membru supleant în CHMP, la propunerea Norvegiei, finalizată la 26 ianuarie 2012.
English: Session 3:
Romanian: Sesiunea a 3-a:
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Romanian: Mandatul persoanei nominalizate a început la data de 9 decembrie 2011.
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
Romanian: Reprezentanţi ai organizaţiilor medicilor veterinari
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Romanian: Mandatul persoanei nominalizate a început la data de 4 ianuarie 2012.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Romanian: Mandatul persoanei nominalizate a început la data de 27 ianuarie 2012.
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Romanian: Se propune ca reuniunile PRAC şi CHMP/CMD(h) să fie organizate la interval de o săptămână.
English: Some outstanding work will be finalised by mid
Romanian: O serie de lucrări restante vor fi finalizate până la jumătatea lunii mai 2012.
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Romanian: • Consultarea nr. 14/2011 privind numirea lui Ugne Zymantaite ca membru supleant în CVMP, la propunerea Lituaniei, finalizată la 19 decembrie 2011.
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Romanian: • Consultarea nr. 13/2011 privind numirea lui Merete Blixenkrone-Moller ca membru supleant în CVMP, la propunerea Danemarcei, finalizată la 8 decembrie 2011.
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
Romanian: Reuniunea de joi, 22 martie 2012
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Romanian: EMA/518117/2012 Adoptat Consiliul de administraţie
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
Romanian: Mandatul persoanei nominalizate a început la data de 20 decembrie 2011.
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Romanian: [EMA/189200/2012] Raportul UE privind operaţiunile de telematică;
English: Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 74-a reuniuni din 15 decembrie 2011
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Romanian: 800 mg/150 mg Comprimat filmat Administrare orală Flacon (PEÎD) 30 comprimate filmate
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
English: This risk increases further:
Romanian: Riscul creşte şi mai mult:
English: with increasing age; if you smoke.
Romanian: odată cu înaintarea în vârstă; dacă fumaţi.
English: Duration of Use
Romanian: Durata de utilizare
English: This applies to the following conditions:
Romanian: Acest lucru este valabil în următoarele afecţiuni:
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
Romanian: După apari ia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă.
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Romanian: Recuperarea completă nu are loc întotdeauna, iar în 1-2% dintre cazuri, acesta poate fi letal.
English: What < invented name > is and what it is used for
Romanian: Ce este <Numele Produsului> şi pentru ce se utilizează
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului şi ale Prospectului
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Romanian: Are o compozi ie similară cu cea a unui contraceptiv oral combinat (COC).
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Romanian: În cazul agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său.
English: • if you are using another hormonal contraceptive
Romanian: • dacă utilizai un alt contraceptiv hormonal
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Romanian: Tromboembolia venoasă poate fi letală în 1-2% din cazuri.
English: - obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Romanian: - obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2).
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Romanian: Este posibil ca în acest caz medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea unui tratament diferit:
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Romanian: Dumneavoastră i medicul dumneavoastră va trebui să lua i în considerare toate aspectele care sunt valabile în mod normal pentru utilizarea de contraceptive hormonale orale.
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Romanian: Datorită proprietă ilor sale contraceptive, acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal.
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Romanian: Rar, pot să apară invalidităţi permanente sau cheagul de sânge poate fi chiar letal.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Romanian: În aceste situaţii, se recomandă întreruperea utilizării (în cazul intervenţiei chirurgicale de elec ie cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea ei până la două săptămâni după remobilizarea completă.
English: Do not take <invented name>
Romanian: Nu utilizaţi <Numele Produsului>
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Romanian: O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenelor în timpul utilizării <numele produsului> (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării <numele produsului>.
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
Romanian: [Următoarele vor fi incluse în tabelul de reacţii adverse]
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării <numele produsului> trebuie luate în considerare comparativ cu riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte şi trebuie discutate cu femeia înainte ca aceasta să decidă să înceapă utilizarea <numele produsului>.
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Romanian: Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi <numele produsului>, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Romanian: Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge (tromboză)".
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Romanian: De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră de la nivelul inimii poate provoca un atac de cord sau la nivelul creierului poate provoca un atac cerebral.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Romanian: Punctul 4.4 Avertizări şi precauţii speciale [Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune] <numele produsului> este compus din progestogen acetat de ciproteronă i estrogen etinilestradiol i se administrează timp de 21 zile ale unui ciclu lunar.
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal (vezi pct. 4.1)
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Romanian: Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge într-o venă la utilizatoarele de pilulă contraceptivă combinată creşte şi mai mult:
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Romanian: Deoarece <numele produsului> este i un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie utilizat în asociere cu alte contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
Romanian: Un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave.
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Romanian: Durata utilizării Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continua i să lua i <numele produsului>.
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Romanian: Imediat după naştere, femeile prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge şi trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să utilizaţi <numele produsului>.
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi utilizarea <numele produsului> timp de mai multe săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau pe durata perioadei de mobilitate redusă.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant (vezi pct. 4.2).
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Romanian: • dacă ave i probleme cu coagularea sângelui (de exemplu deficit de proteina C)
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Romanian: Acest lucru se poate produce în venele de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau de la nivelul oricărui alt organ.
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Romanian: Riscul nu este atât de crescut precum riscul de apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Romanian: Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a pilulei de către femeie.
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Romanian: Utilizarea unei pilule contraceptive combinate creşte riscul, pentru femeie, de apariţie unor astfel de cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizează nicio pilulă combinată.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Romanian: Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal.
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
Romanian: • Există un risc crescut de tromboembolie pentru toate femeile care utilizează <numele produsului> (vezi pct. 4.4).
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Romanian: Femeilor care utilizează <numele produsului> trebuie să li se specifice în mod special să se adreseze medicului în caz de posibile simptome de tromboză.
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
Romanian: <numele produsului> are i rol de contraceptiv oral.
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Romanian: În caz de suspiciune sau confirmare a trombozei, utilizarea <numele produsului> trebuie întreruptă.
English: Time to relieve of symptoms is at least three months.
Romanian: Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel pu in trei luni.
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolie în perioada puerperală (pentru informaţii privind „Sarcina şi alăptarea" vezi pct. 4.6).
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Romanian: • Conform dovezilor din studiile epidemiologice, inciden a TEV este de 1,5 până la 2 ori mai crescută la utilizatoarele de <numele produsului> decât la utilizatoarele de contraceptive orale combinate (COC) care con in levonorgestrel i poate fi similară cu riscul aferent COC care conin desogestrel/gestoden/drosperinonă.
English: Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când puteţi reîncepe să utilizaţi <numele produsului> după ce vă reveniţi.
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Romanian: Un cheag de sânge la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă") poate bloca o venă.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - dislipoproteinemie; - obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2);
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune care poate creşte riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul arterelor.
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Romanian: Opriţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge.
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Romanian: Probabilitatea de apari ie a unui cheag de sânge este doar pu in mai crescută în urma utilizării <numele produsului> comparativ cu cea pentru femeile care nu iau <numele produsului> sau orice pilulă contraceptivă.
English: What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Numele Produsului> [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în secţiunile relevante]
English: The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Romanian: Utilizarea unei pilule contraceptive combinate a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor.
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Romanian: • Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
English: [This section should replace any existing one and should read as follows:]
Romanian: [Această secţiune trebuie să fie după cum urmează:]
English: Blood clots (thrombosis)
Romanian: Cheaguri de sânge (tromboză)
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Romanian: • Categoria utilizatoarelor de <numele produsului> include cu o probabilitate crescută paciente care pot prezenta un risc cardiovascular crescut inerent, cum este cel asociat sindromului ovarului polichistic.