FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o è favorevole negli adulti per il "trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania" (via parenterale) e "trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania.
Portuguese: o é favorável nos adultos para o "tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda" (via parentérica).
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito post-operatori" (solo via parenterale)
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios" (apenas via parentérica),
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per la "prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia, come opzione di seconda linea" (via parenterale e orale)
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" como opção de segunda linha (vias parentérica e oral),
Italian: Una procedura di condivisione del lavoro (worksharing) su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/20061, per valutare le informazioni derivate da studi pediatrici condotti con la metoclopramide, si è conclusa nel 2010 con la raccomandazione per gli Stati membri di introdurre le seguenti modifiche alle informazioni sul prodotto:
Portuguese: Em 2010, realizou-se um procedimento de partilha de trabalho pediátrico nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/20061 para avaliar informações de estudos pediátricos com
Italian: o non è favorevole per le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml o non è favorevole per le formulazioni parenterali con una concentrazione superiore a 5 mg/ml o non è favorevole per le formulazioni rettali a una dose di 20 mg
Portuguese: o não é favorável para a "prevenção de náuseas e vómitos agudos induzidos por quimioterapia", o não é favorável para "distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia", o não é favorável para a "doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia", o não é favorável para formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml, o não é favorável para formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml, o não é favorável para formulações retais de 20 mg. Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Italian: • nausea e vomito associati a emicrania
Portuguese: • Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
Italian: Per questa indicazione, la profilassi viene di solito iniziata con un antagonista dei recettori 5-HT3 prima della chemioterapia e seguita da metoclopramide (in genere per via orale), prescritta per ulteriori 24-48 ore. Questa alternativa terapeutica può essere di particolare importanza per via dell'associazione tra uso prolungato di antagonisti dei recettori 5-HT3 e gli effetti avversi di stipsi e cefalea, che possono essere di grado severo e scarsamente tollerati.
Portuguese: Para esta indicação, a profilaxia é normalmente iniciada com um antagonista dos recetores 5-HT3 antes da quimioterapia, seguida de metoclopramida (normalmente oral) receitada para outras 24-48 horas.
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia" (via orale e rettale)
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" (vias oral e retal),
Italian: Nausea e vomito associati a emicrania
Portuguese: Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
Italian: Nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por radioterapia
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem (ns) do(s) medicamento(s), via(s) de administração, titulare(s) da(s) autorização (ões) de introdução no mercado nos Estados Membros
Italian: Repubblica Ceca Hexal AG Industriestrasse 25
Portuguese: República Checa Hexal AG Industriestrasse 25
Italian: 82102 Bratislava Slovackia
Portuguese: 82102 Bratislava Slovakia
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 14142
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 14142
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Italian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Portuguese: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Soluzione orale betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Solução oral betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Repubblica Ceca Lek Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: República Checa Lek Pharmaceuticals d.d.
Italian: Spray nasale, soluzione Uso nasale
Portuguese: Spray nasal, soluçãon Uso nasal
Italian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Portuguese: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Italian: Uso parenterale
Portuguese: Parenteral use
Italian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Portuguese: 15 mg, gélule à libération prolongée
Italian: Compressa effervescente Uso orale
Portuguese: Comprimido efervescente Uso oral
Italian: Granulato effervescente Uso orale
Portuguese: Grânulos efervescentes Uso oral
Italian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Portuguese: Kern Pharma, S.L.
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Italian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Portuguese: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Solução oral
Italian: Capsula molle a rilascio modificato
Portuguese: Cápsula de libertação modificada, mole
Italian: Uso rettale
Portuguese: Uso retal
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Portuguese: Cápsulas de libertação modificada, dura
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada, dura
Italian: Capsula molle
Portuguese: Cápsula, mole
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Italian: I medicinali contenenti metoclopramide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili da molti anni con svariate denominazioni commerciali.
Portuguese: Os medicamentos contendo metoclopramida foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE e estão disponíveis há muitos anos com diferentes nomes comerciais.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate e ai medici prescriventi sono state inviate ulteriori comunicazioni a livello nazionale.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada de forma adequada, tendo sido enviada aos médicos prescritores uma nova comunicação a nível nacional.
Italian: Le modifiche sono finalizzate principalmente a ridurre il rischio di effetti indesiderati neurologici
Portuguese: As alterações destinam-se principalmente a reduzir o risco de efeitos secundários neurológicos
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame, su richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del parere originariamente formulato dal comitato in data 26 luglio 2013.
Portuguese: Esta confirmação seguiu-se a um reexame, a pedido de um titular da Autorização de Introdução no Mercado, do parecer originalmente emitido pelo Comité em 26 de julho de 2013.
Italian: • I disturbi extrapiramidali hanno costituito quasi metà di tutti gli effetti avversi segnalati spontaneamente nella banca dati di un produttore (1 749 casi su 4 005, fino a dicembre 2011).
Portuguese: • Os distúrbios extrapiramidais constituíam praticamente metade de todos os efeitos adversos notificados espontaneamente numa base de dados do fabricante (1749 casos de um total de 4005, até dezembro de 2011).
Italian: Stimola inoltre il movimento dello stomaco e della parte superiore dell'intestino, accelerando il transito intestinale.
Portuguese: Também estimula o movimento do estômago e da parte superior do intestino, acelerando a passagem pelo intestino.
Italian: Raccomandazioni dettagliate per i pazienti e gli operatori sanitari sono riportate di seguito.
Portuguese: São apresentadas de seguida recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti metoclopramide è stato avviato nel dicembre 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo metoclopramida oral foi iniciada em dezembro de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: • La metoclopramide non deve più essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Portuguese: • A metoclopramida deve deixar de ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano.
Italian: In seguito a questa valutazione e all'emissione del parere originario del CHMP, una delle società produttrici di medicinali contenenti metoclopramide ha esercitato il proprio diritto legale a richiedere il riesame del parere, che è stato regolarmente effettuato.
Portuguese: Após essa avaliação e a emissão do parecer original do CHMP, uma das empresas produtoras de medicamentos contendo metoclopramida exerceu o seu direito legal de solicitar um reexame do parecer, o qual foi devidamente realizado.
Italian: L'ANSM ha chiesto al CHMP di riesaminare i benefici e i rischi di questi medicinali in tutte le fasce d'età e di raccomandare indicazioni coerenti a livello dell'UE.
Portuguese: A ANSM solicitou ao CHMP que revisse os benefícios e riscos destes medicamentos em todas as faixas etárias e que recomendasse indicações coerentes em toda a UE.
Italian: È stato calcolato che il tasso di segnalazione per questi disturbi è 6 volte più elevato nei bambini rispetto agli adulti, anche se non è stato possibile tenere accuratamente conto dei modelli di utilizzo nelle diverse fasce di età.
Portuguese: A taxa de notificação para esses distúrbios foi calculada como sendo 6 vezes mais elevada nas crianças do que nos adultos, embora não tenha sido possível contabilizar com precisão os padrões de uso nas diferentes faixas etárias.
Italian: Vi è stato inoltre un numero significativo di segnalazioni di sovradosaggio nei bambini, in particolare con formulazioni liquide orali.
Portuguese: Existia também um número significativo de casos notificados de sobredosagem em crianças, sobretudo com as formulações líquidas orais.
Italian: • Sia negli adulti che nei bambini, la metoclopramide deve essere usata solo per un massimo di 5 giorni.
Portuguese: • Tanto em adultos como em crianças, a metoclopramida só deve ser utilizada por um período máximo de 5 dias.
Italian: Gli effetti della metoclopramide sulla motilità intestinale possono essere di beneficio in caso di somministrazione orale con analgesici in questo contesto acuto.
Portuguese: Os efeitos da metoclopramida na motilidade do intestino podem ser benéficos quando administrados por via oral com analgésicos nesta situação aguda.
Italian: I pazienti anziani sembravano più a rischio di discinesia tardiva potenzialmente irreversibile dopo il trattamento prolungato.
Portuguese: Os pacientes idosos pareciam estar em maior risco de discinesia tardia potencialmente irreversível após um tratamento de duração mais longa.
Italian: • Saranno ritirate anche le formulazioni endovenose con concentrazioni superiori a 5 mg/ml e le supposte contenenti 20 mg.
Portuguese: • As formulações intravenosas com concentrações acima de 5 mg/ml e os supositórios contendo 20 mg serão igualmente retirados.
Italian: • In altre condizioni cliniche di durata prolungata, i benefici di questo medicinale non superano i rischi di effetti indesiderati.
Portuguese: • Noutras patologias de duração mais prolongada, os benefícios deste medicamento não são superiores aos riscos de efeitos secundários.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Portuguese: Por conseguinte, a agência de medicamentos francesa solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do perfil benefício-risco em todas as populações, especialmente nas crianças e nos idosos.
Italian: • Al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e di altra natura, la metoclopramide è ora autorizzata solo per l'uso a breve termine (fino a 5 giorni).
Portuguese: • Para minimizar os riscos de reações adversas neurológicas e outras, a metoclopramida é agora apenas autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias).
Italian: Nel 2011, un riesame eseguito nei bambini a livello nazionale dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha evidenziato che, nonostante le varie misure di minimizzazione del rischio attuate nel corso degli anni, è continuata la segnalazione di effetti indesiderati.
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada em crianças a nível nacional pela agência reguladora de medicamentos francesa destacou que, apesar das diversas medidas de minimização dos riscos implementadas ao longo dos anos, os efeitos secundários continuavam a ser notificados.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo metoclopramide regolarmente, il trattamento deve essere rivisto in occasione di un appuntamento medico di routine (non urgente).
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar metoclopramida de forma regular deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Italian: • Le dosi endovenose devono essere somministrate sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.
Portuguese: • As doses intravenosas devem ser administradas por bólus lento, durante pelo menos 3 minutos, para reduzir o risco de efeitos adversos.
Italian: Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il riesame iniziale della metoclopramide era stato eseguito su richiesta dell'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese (ANSM), in seguito al persistere di timori per la sicurezza a causa degli effetti indesiderati e di timori riguardo all'efficacia.
Portuguese: A revisão inicial da metoclopramida foi realizada a pedido da agência reguladora de medicamentos francesa (ANSM), na sequência de preocupações persistentes sobre a sua segurança no que se refere a efeitos secundários, bem como sobre a sua eficácia.
Italian: • La dose massima raccomandata del medicinale è stata ridotta negli adulti a un totale di 30 mg al giorno, e alcuni medicinali ad alto dosaggio saranno eliminati dal mercato in quanto non più necessari.
Portuguese: • A dose máxima recomendada do medicamento foi reduzida nos adultos para um total de 30 mg por dia e, na medida em que deixarão de ser necessários, alguns medicamentos de dose alta serão retirados do mercado.
Italian: Il 24 ottobre il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha confermato le modifiche raccomandate in precedenza all'uso dei medicinali contenenti metoclopramide nell'Unione europea (UE), inclusa la limitazione della dose e della durata di impiego di questi medicinali, per minimizzare i rischi noti di effetti indesiderati neurologici (cervello e nervi) potenzialmente gravi.
Portuguese: Em 24 de outubro, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou as alterações previamente recomendadas à utilização de medicamentos contendo metoclopramida na União Europeia (UE), incluindo a restrição da dose e da duração do uso desses medicamentos para minimizar os riscos conhecidos de efeitos secundários neurológicos (cérebro e nervos) potencialmente graves.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame dei medicinali contenenti metoclopramide nei bambini da parte degli Stati membri dell'UE, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 che, nel 2010, ha individuato il rischio di effetti indesiderati neurologici e ha raccomandato una serie di misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Seguiu-se uma revisão pelos Estados-Membros da UE dos medicamentos contendo metoclopramida em crianças, nos termos do artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico, que em 2010 identificou o risco de efeitos secundários neurológicos e recomendou uma série de medidas de minimização dos riscos.
Italian: In seguito al riesame, la raccomandazione finale del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha adottata con una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Portuguese: Na sequência do reexame, a recomendação final do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou, em 20 de dezembro de 2013, com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Italian: Le prove indicano che questi rischi superano i benefici della metoclopramide in condizioni cliniche che richiedono il trattamento a lungo termine.
Portuguese: As evidências indicavam que estes riscos eram superiores aos benefícios da metoclopramida em patologias que requerem um tratamento de longa duração.
Italian: Dato il rischio noto di effetti avversi neurologici e di altra natura, in particolare nei bambini e nei giovani, il comitato ha concluso che le indicazioni per la metoclopramide devono essere limitate all'uso a breve termine, a una dose massima di 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno e laddove vi siano prove sufficienti di efficacia.
Portuguese: Dado o risco conhecido de efeitos neurológicos adversos e outros, principalmente em crianças e jovens, o Comité concluiu que as indicações para a metoclopramida devem ser restritas às que envolvem o uso de curta duração, com uma dose máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal por dia, e sempre que existirem evidências suficientes de eficácia.
Italian: La metoclopramide è un medicinale che ha effetto come antiemetico (un medicinale usato per il sollievo della nausea e del vomito), agendo sulla parte del cervello che attiva la sensazione di nausea.
Portuguese: A metoclopramida é um medicamento que funciona como um antiemético (medicamento utilizado para aliviar as náuseas e os vómitos), ao atuar na parte do cérebro que desencadeia a sensação de enjoo.
Italian: • Nei pazienti che assumono metoclopramide (soprattutto per disturbi a lungo termine), il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del successivo appuntamento programmato e, in alcuni casi, può essere raccomandato un trattamento diverso.
Portuguese: • Se estiver a tomar metoclopramida (sobretudo para patologias de longa duração), o seu tratamento será revisto pelo seu médico na próxima consulta marcada e, em alguns casos, é possível que lhe seja recomendado um tratamento diferente.
Italian: • Le prove hanno indicato inoltre un'efficacia nella nausea e nel vomito associati a emicrania acuta, anche se sembra che dosi superiori a 10 mg non comportino un aumento dell'efficacia.
Portuguese: • As evidências indicavam também eficácia em náuseas e vómitos associados a enxaqueca aguda, mas pareciam indicar que doses superiores a 10 mg não resultam numa eficácia acrescida.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata poi inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha approvata con una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea (UE).
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a União Europeia (UE).
Italian: Vi sono stati inoltre casi molto rari di effetti gravi sul cuore o sulla circolazione, in particolare dopo la somministrazione per iniezione.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros de efeitos secundários cardíacos e circulatórios, especialmente após a injeção.
Italian: Inoltre, le dosi massime raccomandate negli adulti e nei bambini devono essere limitate e le formulazioni a più alto dosaggio, incluse quelle liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml, devono essere eliminate dal mercato.
Portuguese: Além disso, as doses máximas recomendadas em adultos e crianças devem ser restringidas, e as formulações de dosagem mais alta, incluindo líquidos orais em dosagens superiores a 1 mg/ml, retiradas do mercado.
Italian: Mancavano inoltre prove a sostegno dell'utilità come terapia di supporto nelle procedure chirurgiche e radiologiche.
Portuguese: Faltavam também evidências para apoiar um papel como adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos.
Italian: Durante il riesame, il comitato ha confermato la raccomandazione secondo cui la metoclopramide deve essere autorizzata solo per l'impiego a breve termine (fino a 5 giorni), non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno e, nei bambini di oltre 1 anno di età, deve essere usata solo come trattamento di seconda linea (dopo avere considerato o provato altri trattamenti), per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati dopo chemioterapia e per il trattamento della nausea e vomito postoperatori.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité confirmou a sua recomendação de que a metoclopramida só deve ser autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias), que não deve ser utilizada em crianças com menos de 1 ano de idade e que, em crianças com mais de 1 ano de idade, só deve ser utilizada como tratamento de segunda linha (depois de outros tratamentos terem sido considerados ou experimentados) para a prevenção de náuseas e vómitos tardios após a quimioterapia e para o tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.
Italian: Tali formulazioni liquide orali sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
Portuguese: Essas formulações líquidas orais foram associadas a casos de sobredosagem em crianças.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso possono verificarsi quando la metoclopramide viene utilizzata per periodi prolungati e possono comparire con maggiore frequenza negli anziani.
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos secundários do sistema nervoso quando a metoclopramida é utilizada por períodos prolongados, e podem também ocorrer mais frequentemente nos idosos.
Italian: Vi erano prove più coerenti di comparabilità con gli antagonisti dei recettori 5-HT3 in caso di impiego per CINV ritardati.
Portuguese: Existiam evidências mais consistentes de comparabilidade com os antagonistas 5-HT3, quando utilizada para NVIQ tardios.
Italian: • Le formulazioni liquide orali, in particolare, sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
Portuguese: • As formulações líquidas orais têm sido especificamente associadas a casos de sobredosagem em crianças.
Italian: Le formulazioni liquide orali che contengono più di 1 mg/ml saranno ritirate dal mercato e le dosi orali delle restanti formulazioni devono essere somministrate con una siringa per somministrazione orale graduata, opportunamente concepita, per assicurare l'accuratezza.
Portuguese: Os líquidos orais com dosagens superiores a 1 mg/ml serão retirados do mercado, e as doses orais das restantes formulações devem ser administradas utilizando uma seringa oral graduada adequadamente concebida para garantir a precisão da dose.