FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες στις 80 IU/kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και αν απαιτείται, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 20 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα, ανά μηνιαία διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes etter 4 uker til 80 IE/kg tre ganger per uke - og hvis ytterligere økning er nødvendig, med 20 IE/kg tre ganger per uke, med intervaller på en måned.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια σύργγα.
Norwegian Bokmål: •Ikke bruk den samme sprøyten flere ganger.
Greek: Μία μελέτη καρκινογόνου δράσης με ομόλογη ερυθροποιητίνη σε ποντίκια, δεν απεκάλυψε σημεία υπερπλαστικής ή ογκογόνου δυνατότητας.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie med homologt erytropoetin i mus viste ingen tegn til proliferativt- eller tumorogent potensiale.
Greek: Το ΝεoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη, βενζυλική αλκοόλη και νάτριο Το NeoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon inneholder fenylanalin, benzylalkohol og natrium Dette legemidlet inneholder fenylalanin.
Greek: Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,25 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 %.
Norwegian Bokmål: Dersom økningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) på en måned eller hvis hemoglobinnivået øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosen reduseres med ca 25 %.
Greek: Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis under huden eller i en vene.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 10 ml διαλύτης για το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU epoetin beta (ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI 10 ml oppløsningsvæske for NeoRecormon Multidose 50 000 IE epoetin beta (vann til injeksjonsvæsker, benzylalkohol, benzalkoniumklorid)
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Maksimum dose bør ikke overskride 60 000 IE per uke.
Greek: Οι ακόλουθες Οδηγίες Χρήσης εξηγούν πώς να γίνει η ενδοφλέβια ένεση Neorecormon.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning forklarer hvordan en intravenøs injeksjon av NeoRecormon skal gis.
Greek: 1 φύσιγγα περιέχει διαλύτη (βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο σε ύδωρ για ενέσιμα).
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder oppløsningsvæske (benzylalkohol og benzalkoniumklorid i vann til injeksjonsvæsker).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NeoRecormon
Greek: • Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stemplet mens du setter nålen ned i huden
Greek: (9) Περιστρέψατε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, μέχρι να διαλυθεί το λυόφιλο.
Norwegian Bokmål: (9) Virvle hetteglasset forsiktig til lyofilisatet har løst seg opp.
Greek: • Ελέγξτε τη σύριγγα και τη βελόνα για τυχόν φθορές.
Norwegian Bokmål: • Kontroller sprøyten og nålen for eventuell skader.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human erytropoetin).
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί,το μέγιστο, για ένα μήνα στους 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i maksimum 1 måned ved 2°C - 8°C.
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Η ικανότητα προσφοράς αίματος εκ μέρους του ασθενούς, εξαρτάται κυρίως από τον όγκο αίματός του και από την αρχική τιμή του αιματοκρίτη του.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å gi blod avhenger hovedsakelig av pasientens blodvolum og den basale hematokritverdien.
Greek: Η βιολογική δραστικότητα της epoetin beta έχει καταδειχθεί in vivo σε διάφορα μοντέλα πειραματόζωων (φυσιολογικοί και ουραιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί, σκύλοι), μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den biologiske effekt av epoetin beta er påvist etter intravenøs og subkutan administrering hos forskjellige dyremodeller in vivo (normale og uremiske rotter, polycytemiske mus, og hunder).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av NeoRecormon doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το NeoRecormon θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς έμπειρους στις ως άνω ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon bør initieres av spesialist med erfaring innen ovennevnte indikasjoner.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger tilskrevet behandling med NeoRecormon i kontrollerte kliniske studier hos pasienter i et autologt blodpredonasjonsprogram
Greek: • Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: •Ikke snu kartongen opp ned for å ta ut sprøyten.
Greek: Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier var midlertidig jernmangel mer uttalt i pasienter som ble behandlet med NeoRecormon enn i kontrollgruppen (se pkt.
Greek: Αναιμικοί ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: -Anemiske pasienter med kronisk nyresvikt
Greek: Βεβαιωθείτε πως το διάλυμα είναι διαφανές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Undersøk at væsken er klar, fargeløs og praktisk talt fri for partikler.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα και τη βελόνα, καθώς και τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: •Hold sprøyten og nålen og den punkteringsresistente beholderen eller beholder for skarpe gjenstander utenfor barns rekkevidde.
Greek: Μετά τη διάλυση, το NeoRecormon χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning injiseres NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή να κατανεμηθεί σε τρεις ή επτά δόσεις την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan gis en gang per uke, eller fordelt på tre eller syv doser per uke.
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase - Subkutan administrasjon: - Initialdose er 3 x 20 IE/kg kroppsvekt per uke.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon Multidose inneholder inntil 5,0 mg fenylalanin per hetteglass som hjelpestoff.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Στον διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: I oppløsningsmidlet: benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Εάν πιστεύετε ότι δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke NeoRecormon: Dersom du tror du har glemt en injeksjon eller har blitt injisert for lite, snakk med legen din.
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en økning i blodtrykk som kan behandles med legemidler.
Greek: Κατόπιν αποσυνδέστε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter sprøyten (og kanylen) fra anordningen.
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Norwegian Bokmål: Endogen reserve av røde blodlegemer [ml] Endogen reserve av røde blodlegemer [ml]
Greek: ● Άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο
Norwegian Bokmål: ● Pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep
Greek: Κανονικά, η θεραπεία με NeoRecormon είναι μακροχρόνια.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon er vanligvis langvarig.
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ,
Norwegian Bokmål: L-Glutaminsyre
Greek: Πάντως, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί σχέση αιτίου/αποτελέσματος με τη θεραπεία δια NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: En mulig årsakssammenheng med behandling med NeoRecormon kunne imidlertid ikke dokumenteres.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Maksimumdosen bør ikke overskride 60 000 IE per uke.
Greek: 9 Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Norwegian Bokmål: 9 Vask huden over injeksjonsporten med en spritserviett og la det tørke.
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία βελόνα, εφαρμόστε την στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ta ut en kanyle fra pakningen, fest den på sprøyten og fjern beskyttelseshetten fra kanylen.
Greek: NeoRecormon προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης
Norwegian Bokmål: NeoRecormon ferdigfylt sprøyte Bruksanvisning
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l), καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,5 mmol/l) δίδεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: En vedvarende hemoglobinverdi høyere enn 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås, retningslinjer for hensiktsmessig dosejustering ved observasjon av hemoglobinverdier over 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet under.
Greek: Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας ελαφρά το σώμα της σύριγγας με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες φθάσουν στο επάνω μέρος της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Fjern de store luftboblene ved å forsiktig tappe på sprøytesylinderen med fingrene til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Norwegian Bokmål: Vask huden over venen med en spritserviett og la det tørke.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresvikt som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket haemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
Greek: Θρομβοεμβολικό σύμβαμα
Norwegian Bokmål: Fisteltrombose Trombocytose
Greek: Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat og klar, fargeløs oppløsningsvæske.
Greek: Οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια, γιατρό ή άλλο επαγγελματία.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon injeksjoner kan deretter gis av en erfaren sykepleier, lege eller annet helsepersonell (se instruksjon for bruk bakerst i dette pakningsvedlegget).
Greek: Πρετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8.
Norwegian Bokmål: Forberedelser til injeksjon: følg steg 1-8.
Greek: (3) Αφαιρέσατε το κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα μέσω της ελαστικής μεμβράνης της συσκευής.
Norwegian Bokmål: (3) Fjern beskyttelseshetten på kanylen og stikk kanylen gjennom gummiforseglingen på anordningen.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt, skal hemoglobinkonsentrasjonen ikke overstige øvre grense for ønsket hemoglobinkonsentrasjon som anbefales i pkt.
Greek: Λυόφιλο: Φιαλίδιο (τύπου Ι γυαλί) με πώμα (ελαστικό υλικό επικαλυμμένο με τεφλόν).
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Hetteglass (type I glass) med propp (teflonisert gummi).
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ, L-Φαινυλαλανίνη.
Norwegian Bokmål: L-Glutaminsyre L-Fenylalanin
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο και ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder fenylalanin og natrium, og oppløsningsvæsken inneholder benzylalkohol, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Στάδιο συντήρησης
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase
Greek: Το NeoReocormon ενδείκνυται για: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon er indisert ved: - Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt hos barn og voksne pasienter.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών με ESA (υπό αιμοκάθαρση, όχι υπό αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc analyser av kliniske studier med ESA har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) έχει παρατηρηθεί μία σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα αμέσως μετά από μία ένεση.
Norwegian Bokmål: • Svært sjelden (kan forekomme hos opp til 1 av 10000 personer) har en alvorlig form for allergisk reaksjon oppstått, spesielt rett etter en injeksjon.
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 10 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικά).
Norwegian Bokmål: En ampulle inneholder 10 ml væske (vann til injeksjonsvæsker med benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel).
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon oppdeles i 2 faser.
Greek: (10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +2
Norwegian Bokmål: (10) Før og etter tilberedning skal NeoRecormon Multidose oppbevares ved +2 - +8 °C (i kjøleskap).
Greek: Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon bør brukes med forsiktighet ved refraktær anemi med en økt forekomst av blaster i transformasjon, epilepsi, trombocytose og kronisk leversvikt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NeoRecormon
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: Kast nålebeskyttelsen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart.
Greek: • για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: 1200 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: ● for injeksjoner under huden: 1200 IE per kg kroppsvekt per uke.
Greek: Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Stort overskudd av aluminium som følge av behandling for nyresvikt kan forhindre effekten av NeoRecormon.
Greek: Άλλα φάρμακα και NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NeoRecormon
Greek: Αυτή η μορφή του NeoRecormon περιέχει λευκό λυόφιλο και διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Dette NeoRecormon preparatet inneholder hvitt lyofilisat og oppløsningsvæske.
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά = όγκος αίματος [ml] x (αιματοκρίτης - 33): 100 Γυναίκες :
Norwegian Bokmål: Endogen reserve av røde blodlegemer = blodvolum (ml) x (hematokrit - 33): 100 Kvinner: blodvolum (ml) = 41 (ml/kg) x kroppsvekt (kg) + 1200 (ml) Menn:
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πιθανές παρενέργειες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva NeoRecormon er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NeoRecormon Hvordan du bruker NeoRecormon Mulige bivirkninger
Greek: Πρόωρα νεογνά Μία πτώση των τιμών της φεριτίνης στον ορό είναι πολύ συχνή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Premature barn Et fall i serumferritin verdier er svært vanlig (se pkt.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με NeoRecormon, συγκριτικά με ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες και δεν έλαβαν NeoRecormon ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist en høyere frekvens av tromboemboliske bivirkninger i cancer-pasienter som behandles med NeoRecormon, sammenliknet med ubehandlet kontrollgruppe eller placebo.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33.333 IU epoetin beta.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 33 333 IE epoetin beta.
Greek: • Φυλάσσετε τη(τις) μη χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) στην αρχική συσκευασία και αποθηκεύστε τη(τις) σύριγγα(ες) στο ψυγείο στους 2˚C έως 8˚C.
Norwegian Bokmål: •Oppbevar din ubrukte sprøyte(r) i orginalforpakningen og oppbevar i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Greek: Κρατήστε το μίσχο και κόψτε τον, τραβώντας τον μακριά από σας.
Norwegian Bokmål: Hold i ampullens hals og trekk den av vekk fra deg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NeoRecormon Εάν δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke NeoRecormon: Dersom du har glemt en injeksjon eller injisert for lite, snakk med legen din.
Greek: 1 Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
Norwegian Bokmål: 1 Finn en godt opplyst, ren og flat arbeidsflate.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως, στους ασθενείς αυτούς, ελέγχεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor trombocyttbestemmelse minst en gang per uke for disse pasientene.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή επιπλοκές με την αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt) μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής σας επικοινωνίας (θρόμβος αίματος στο αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har lavt blodtrykk eller hvis arteriovenøs fistel gir komplikasjoner, kan du ha risiko for fistel-trombose (blokkering av åren som benyttes ved tilkobling til dialyseslangene).
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 50.000 IU epoetin beta, 1 φυσίγγιο με 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2) και 1 αναλώσιμη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 50 000 IE epoetin beta, 1 ampulle med 10 ml oppløsningsmiddel, 1 rekonstituerings- og opptrekksutstyr, 1 kanyle (21G2) og en engangssprøyte.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Fenylalanin (opp til 0,3 mg per sprøyte) Natrium (mindre enn 1 mmol per sprøyte)
Greek: Μην τρίβετε το σημείο ένεσης.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Greek: 12 Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα σφιχτά στην υποδοχή και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 12 Hold godt på midten av sprøyten og nålen og dra forsiktig av nålebeskyttelsen.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU και 30,000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon 10000 IE, 20000 IE og 30000 IE: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, είναι συχνά αναγκαία μία αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά την αιμοκάθαρση στη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, λόγω της αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kronisk nyresvikt er en økning av heparindose under hemodialyse ofte påkrevet under behandling med NeoRecormon, som et resultat av økt hematokrit.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (εσωτερικό κάλυμμα) Στάδια χειρισμού
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING (på innsiden av kartongen) Håndteringsanvisning Se pakningsvedlegg
Greek: Η ποσότητα του αίματος αυτού θα πρέπει να είναι τόσο επαρκής, ώστε να αποφευχθούν οι μεταγγίσεις ομολόγου αίματος.
Norwegian Bokmål: Denne mengde bør tilsvare det som forventes å være tilstrekkelig for å unngå homolog blodtransfusjon.
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller oppsto det nøytraliserende anti-erytropoetin antistoffer med eller uten erytroblastopeni (pure red cell aplasia - PRCA) under rHuEPO terapi.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Initialdose er 3 x 40 IE/kg per uke.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 3 που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 3.
Greek: Εμφάνιση του NeoRecormon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan NeoRecormon ser ut og innholdet i pakningen:
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,3 mmol/l) στις 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom økningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,3 mmol/l) i løpet av 4 uker bør dosen reduseres med 25 til 50 %.
Greek: Επισήμανση θήκης
Norwegian Bokmål: Merking av innerkartong
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε από το γιατρό σας θα σας χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer dosen for deg og den vil gis to ganger per uke i 4 uker.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν είναι άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Det ferdig rekonstituerte produktet er en fargeløs, klar til lett opaliserende oppløsning.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller observeres fall i serumferritin verdier samtidig med økning i pakket cellevolum (se pkt.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 13 333 IE epoetin beta.
Greek: Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του
Norwegian Bokmål: Etter administrering av epoetin beta økes antallet erytrocytter, Hb-verdien og retikulocyttantallet såvel som 59Fe-opptakshastigheten.