FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados principalmente em doentes pediátricos e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida.
Bulgarian: Тези събития се съобщават предимно при педиатрични пациенти и юноши и често имат внезапно начало и бързо отзвучаване.
Portuguese: O desenvolvimento de vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento foi mais frequente em crianças do que em adultos, variando de menos de 1% em adultos a 18% em lactentes com idade inferior a 1 ano.
Bulgarian: Развитието на вирус, резистентен към озелтамивир, по време на лечението е по-често при деца отколкото при възрастни, като това варира от под 1% при възрастните до 18% при кърмачетата на възраст под 1 година.
Portuguese: Devido à ampla margem de segurança do metabolito ativo, não são necessários ajustes da dose em adultos devido ao seu estado imunocomprometido.
Bulgarian: Поради широките граници на безопасност на активния метаболит обаче не е необходимо коригиране на дозата при възрастни заради имунокомпрометирания им статус.
Portuguese: A exposição não excede a do tratamento de lactentes com <1 ano (3 mg/kg duas vezes por dia) e espera-se que resulte num perfil de segurança comparável (ver Secção 4.8).
Bulgarian: Експозицията не превишава тази при лечение на кърмачета < 1 година (3 mg/kg два пъти дневно) и се очаква да доведе до сравним профил на безопасност (вж. точка 4.8).
Portuguese: A ligação do carboxilato de oseltamivir às proteínas do plasma humano é negligenciável (aproximadamente 3%).
Bulgarian: Свързването на озелтамивир карбоксилат с плазмените протеини при хора е незначително (приблизително 3 %).
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението.
Portuguese: Ebilfumin não irá alterar a eficácia de uma vacina da gripe, e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.
Bulgarian: Ebilfumin няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
Portuguese: Na maioria dos casos de sobredosagem notificados, não foram notificados acontecimentos adversos.
Bulgarian: При повечето от случаите на предозиране не са съобщени нежелани събития.
Portuguese: Para todos os doentes com menos de 1 ano de idade, deverá utilizar-se 3 mg/kg para determinar a dose independentemente do peso do doente.
Bulgarian: За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.
Portuguese: Desde 2007, foi detetada esporadicamente resistência associada à mutação H275Y, que ocorre naturalmente nas estirpes H1N1 sazonais.
Bulgarian: От 2007 г. спорадично се открива естествено възникващата резистентност, свързана с мутацията H275Y при сезонните щамове H1N1.
Portuguese: As RAs são incluídas na classe adequada das tabelas, de acordo com a análise agrupada de estudos clínicos.
Bulgarian: НР се включват в съответната категория в таблиците според сборния анализ от клиничните проучвания.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do carboxilato de oseltamivir diminui com uma semivida de 6 a 10 horas, na maior parte dos indivíduos.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на озелтамивир карбоксилат намаляват с полуживот от 6 до 10 часа при повечето индивиди.
Portuguese: Doentes imunocomprometidos
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro, dado que o poder do estudo era limitado.
Bulgarian: Няма яснота относно клиничната значимост на тази находка, тъй като проучването е с ограничена статистическа мощност.
Portuguese: Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única.
Bulgarian: Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза.
Portuguese: No entanto, a menor exposição prevista mantém-se acima das concentrações inibitórias (valores IC95) e num nível terapêutico para uma série de estirpes de vírus influenza.
Bulgarian: По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус.
Portuguese: A utilização de oseltamivir não pode afetar a avaliação dos indivíduos para a vacinação anual contra a gripe.
Bulgarian: Употребата на озелтамивир не трябва да повлиява на оценката на хората за ежегодно ваксиниране против грип.
Portuguese: Abrir a quantidade especificada de Ebilfumin cápsulas e transferir o conteúdo de cada cápsula diretamente para a água conservada no gobelé de vidro.
Bulgarian: Отворете посоченото количество Ebilfumin капсули и прехвърлете съдържанието на всяка капсула директно във водата с консервант в стъклената чаша.
Portuguese: A taxa de depuração do metabolito ativo, corrigida para o peso corporal, diminui em idades inferiores a um ano.
Bulgarian: Скоростта на клирънс на активния метаболит, коригирана за телесното тегло, намалява при възраст под една година.
Portuguese: A maioria dessas RAs foi notificada numa única ocasião, quer no primeiro quer no segundo dia de tratamento e resolveu-se espontaneamente em 1-2 dias.
Bulgarian: НР се съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до 1-2 дни.
Portuguese: Em 2009, a gripe H1N1 ("gripe suína") foi quase uniformemente suscetível ao oseltamivir, com notificações apenas esporádicas de resistência relacionada tanto com regimes de tratamento como de prevenção.
Bulgarian: През 2009 г. грипният вирус H1N1 ("свински грип") е бил почти еднакво чувствителен към озелтамивир, като е имало само спорадични съобщения за резистентност във връзка както с терапевтични, така и с профилактични схеми на прилагане.
Portuguese: Foi concluído um segundo ensaio em 334 crianças asmáticas, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos, das quais 53,6% estavam influenza positivas.
Bulgarian: Второ проучване е било завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, от които 53,6 % са били грип-положителни.
Portuguese: Em todos os ensaios de fase III de tratamento, os doentes foram recrutados apenas durante um surto local de gripe.
Bulgarian: При всички проучвания фаза ІІІ с цел лечение пациентите са били набирани само през периода, когато грипът е циркулирал сред местното население.
Portuguese: Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.
Bulgarian: Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.
Portuguese: Prevenção após exposição: A dose de Ebilfumin recomendada para a prevenção após a exposição é:
Bulgarian: Препоръчителната доза Ebilfumin за профилактика след експозиция е:
Portuguese: Não foi observada diferença na incidência de complicações, nesta população, entre os grupos de tratamento e de placebo (ver secção 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата на усложненията между групите на лечение и на плацебо при тази популация (вж. точка 5.1).
Portuguese: Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Portuguese: Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.
Bulgarian: Трябва да използвате количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.
Portuguese: A depuração renal (18,8 l/h) excede a taxa de filtração glomerular (7,5 l/h), indicando a ocorrência de secreção tubular para além da filtração glomerular.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (18,8 l/h) превишава степента на гломерулна филтрация (7,5 l/h), което показва, че освен гломерулна филтрация се извършва и тубулна секреция.
Portuguese: * Dependendo da dosagem da cápsula utilizada.
Bulgarian: *В зависимост от количеството на активното вещество в използваната капсула.
Portuguese: (Nota: Esta suspensão manipulada dever ser agitada suavemente antes da administração para minimizar a tendência para entrada de ar.)
Bulgarian: Тази приготвена суспензия трябва да се разклати леко преди приложение, за да се сведе до минимум тенденцията за задържане на въздух.)
Portuguese: Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela.
Bulgarian: За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента от ляво на таблицата.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: O método de tratamento pode ser alterado de DPA para DPCA, se tal for considerado necessário pelo nefrologista.
Bulgarian: Начинът на лечение може да се промени от APD на CAPD, ако нефрологът счита това за необходимо.
Portuguese: Reações adversas de acordo com a frequência
Bulgarian: Нежелани реакции според честотата
Portuguese: Quantidade da suspensão de Ebilfumin
Bulgarian: Количество Ebilfumin суспензия
Portuguese: Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния размер дозатор.
Portuguese: No conjunto da população dos estudos do tratamento, confirmou-se a presença de infeção por vírus influenza em 67% (entre 46% e 74%) dos doentes recrutados.
Bulgarian: В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67 % (с граници 46 % до 74 %) от набраните пациенти.
Portuguese: Colocar um rótulo da farmácia no frasco, incluindo o nome do doente, instruções posológicas, data de validade, nome do medicamento e qualquer outra informação requerida de acordo com os regulamentos locais das farmácias.
Bulgarian: Поставете аптечен етикет върху бутилката, който включва името на пациента, указания за прилагане, дата до която може да се използва, име на лекарствения продукт и друга необходима информация в съответствие с местните регулаторни изисквания за аптеките.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir no tratamento de doentes com doença cardíaca e/ou doença respiratória crónicas não foi estabelecida.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/или респираторно заболяване не е установена.
Portuguese: Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine.
Bulgarian: Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус.
Portuguese: Este procedimento descreve a preparação de uma suspensão de 6 mg/ml, que irá fornecer a um doente medicamento suficiente para 5 dias de tratamento ou 10 dias de profilaxia.
Bulgarian: Тази процедура описва приготвянето на 6 mg/ml суспензия, която ще осигури на един пациент достатъчно лекарство за 5-дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика.
Portuguese: Preparar Ebilfumin líquido em casa
Bulgarian: Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи
Portuguese: As crianças mais jovens eliminaram mais depressa o pró-fármaco e o seu metabolito ativo do que os adultos, o que resultou numa menor exposição para uma determinada dose expressa em mg/kg.
Bulgarian: По-малките деца са отделили предлекарството и активния му метаболит по-бързо от възрастните, което е довело до пониска експозиция за дадена доза в mg/kg.
Portuguese: Assim, não se recomendam ajustes de dose em mulheres grávidas em tratamento ou em profilaxia para infeção pelo vírus influenza (ver secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento).
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва коригиране на дозата за бременни жени при лечение или профилактика на грип (вж. точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
Portuguese: Volume necessário de veículo
Bulgarian: Необходим обем на носителя
Portuguese: Para a prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias.
Bulgarian: За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една доза дневно в продължение на 10 дни.
Portuguese: A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade.
Bulgarian: Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото.
Portuguese: A atividade da neuraminidase viral é importante quer para a entrada do vírus nas células não infetadas quer para a libertação das partículas virais recentemente formadas em células infetadas e para a posterior disseminação de vírus infeciosos no organismo.
Bulgarian: Активността на вирусния невраминидазен ензим е важна както за навлизането на вируса в неинфектираните клетки, така и за освобождаването на скоро образуваните вирусни частици от заразените клетки и за по-нататъшното разпространение на вирусната инфекция в организма.
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir e a prevalência destes vírus parecem variar sazonalmente e geograficamente.
Bulgarian: Чувствителността към озелтамивир и широкото разпространение на тези вируси изглежда варират сезонно и географски.
Portuguese: Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.
Bulgarian: Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
Portuguese: O que é Ebilfumin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin Como tomar Ebilfumin
Bulgarian: Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin
Portuguese: As mutações de resistência têm tendência para serem específicas de subtipo viral.
Bulgarian: Има тенденция мутациите за резистентност да бъдат специфични за вирусния подтип.
Portuguese: Transferir a suspensão para um frasco de vidro âmbar ou de politereftalato de etileno (PET) âmbar.
Bulgarian: Прехвърлете суспензията в бутилка от тъмно стъкло или тъмен полиетилентерефталат (PET).
Portuguese: A utilização correta de Ebilfumin na prevenção da gripe deve ser determinada, caso a caso, tendo em conta as circunstâncias e as necessidades de proteção da população.
Bulgarian: - Уместността на приложението на Ebilfumin за профилактика на грип трябва да се определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита.
Portuguese: Desta forma, as análises estatísticas que são apresentadas realizaram-se unicamente com dados obtidos em doentes infetados por vírus influenza.
Bulgarian: Поради това са представени статистически анализи само за лица, заразени с грип.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de profilaxia em lactentes com <1 ano.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с профилактика при кърмачета на възраст < 1 година.
Portuguese: Misture bem o alimento doce e o Ebilfumin suspensão .
Bulgarian: Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.
Portuguese: Condições de conservação da suspensão preparada na farmácia, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвената в аптека суспензия вижте точка 6.3.
Portuguese: Com 500 mg/kg não se observaram reações adversas, incluindo no tratamento crónico (500 mg/kg/dia, administrados entre 7 e 21 dias após o parto).
Bulgarian: При 500 mg/kg не са установени нежелани реакции, включително и след хронично третиране (500 mg/kg дневно, прилагани от 7 до 21 ден след раждането).
Portuguese: Não se observou resistência durante um estudo de profilaxia de 12 semanas em doentes imunocomprometidos.
Bulgarian: Не е наблюдавана резистентност по време на 12-седмично проучване за профилактика при имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: Nos dados consolidados obtidos na população do ensaio de tratamento que incluiu doentes influenza positivos e negativos (ITT), a eficácia primária diminuiu proporcionalmente com o número de doentes influenza negativos.
Bulgarian: В сборната популация на проучването за лечение, която е включвала и грип-положителни и отрицателни индивиди (ITT), първичната ефикасност е била понижена пропорционално на броя на грип-отрицателните лица.
Portuguese: Dispensar a suspensão preparada na farmácia com uma seringa oral graduada para medição de pequenas quantidades da suspensão.
Bulgarian: Отпускайте суспензията, приготвена в аптеката, с градуирана спринцовка за перорални форми за измерване на малки количества от суспензията.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10 ), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e as crianças mais novas têm um risco mais elevado de desenvolverem vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти и малките деца са изложени на най-висок риск от развитие на резистентни на озелтамивир вируси по време на лечението.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e de genotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Portuguese: No entanto, deve tomar-se cuidado ao prescrever oseltamivir a indivíduos que estejam a tomar fármacos com estreita margem terapêutica, excretados pela mesma via (como por exemplo clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
Bulgarian: Трябва да се внимава обаче, когато се предписва озелтамивир на лица, които приемат лекарства с тесни терапевтични граници, екскретиращи се по същите пътища (напр. хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Portuguese: Preparação em casa
Bulgarian: Приготвяне в домашни условия
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: As RAs apresentadas nas tabelas abaixo pertencem às seguintes classes: Muito frequentes (≥ 1/10),
Bulgarian: Изброените в таблиците по-долу НР спадат към следните категории: много чести (≥ 1/10), чести
Portuguese: Em primeiro lugar, calcular o volume total que é necessário preparar e dispensar ao doente.
Bulgarian: Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане за всеки пациент.
Portuguese: Dos indivíduos idosos 64% eram influenza-positivos e dos que apresentavam doença cardíaca e/ou respiratória crónica, 62% eram influenza-positivos.
Bulgarian: 64 % от лицата в старческа възраст и 62 % от тези с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване са били грип-положителни.
Portuguese: É improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente importantes que envolvam a competição para a secreção tubular renal, devido às margens de segurança conhecidas para a maior parte destas substâncias, às características de eliminação do metabolito ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniónica) e à capacidade de excreção destas vias.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи конкуриране за бъбречната тубулна секреция, са малко вероятни поради известната граница на безопасност на повечето от тези лекарства, свойствата на елиминиране на активния метаболит (гломерулна филтрация и анионна тубулна секреция) и възможностите на тези пътища за екскреция.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram resistência eram recetores de transplante (8/10 doentes no grupo da dose padrão e 2/2 doentes no grupo da dose dupla).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които развиват резистентност, са реципиенти на трансплантат (8/10 пациенти в групата със стандартна доза и 2/2 пациенти в групата с двойна доза).
Portuguese: Para crianças com peso inferior a 40 kg irá precisar de preparar uma dose inferior a 75 mg.
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 40 kg трябва да приготвите доза, по-малка от 75 mg.
Portuguese: Considerando as margens de exposição, em relação à exposição esperada no Homem, esta tendência não altera a relação benefício-risco do oseltamivir nas indicações aprovadas.
Bulgarian: Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на озелтамивир при одобрените терапевтични показания.
Portuguese: A indicação em lactentes com idade inferior a 1 ano baseia-se na extrapolação de dados de eficácia em crianças com idade superior e a posologia recomendada baseia-se em dados de modelização farmacocinética (ver Secção 5.2).
Bulgarian: Показанието при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасност при по-големи деца, а препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до.
Portuguese: Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.
Bulgarian: Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança nos doentes "em risco" foi qualitativamente semelhante ao observado nos adultos/adolescentes saudáveis.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при "рисковите" пациенти е качествено подобен на този при иначе здрави възрастни/юноши.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.
Portuguese: Em terceiro lugar, seguir o procedimento abaixo para a preparação da suspensão de 6 mg/ml a partir de Ebilfumin cápsulas:
Bulgarian: Трето, следвайте процедурата по-долу за приготвяне на 6 mg/ml суспензия от Ebilfumin капсули:
Portuguese: Nas crianças, a reação adversa notificada mais frequentemente foi vómitos.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваната нежелана реакция е повръщане.
Portuguese: Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, como listado na secção 4.
Bulgarian: Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.
Portuguese: Em geral, o perfil de reações adversas em crianças com asma brônquica pré-existente foi qualitativamente semelhante ao observado em crianças saudáveis.
Bulgarian: По принцип, профилът на нежеланите реакции при деца със съществуваща бронхиална астма е качествено подобен на този при иначе здравите деца.
Portuguese: 3 mg por kg, uma vez por dia mg por kg = mg por cada quilograma do peso corporal do lactente.
Bulgarian: 3 mg на kg, веднъж дневно mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето.
Portuguese: A farmacocinética do oseltamivir em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é semelhante à observada no adulto.
Bulgarian: Фармакокинетиката на озелтамивир при деца и юноши на възраст 12 години или по-големи, е подобна на тази при възрастните.
Portuguese: Se possível, marcar ou salientar na seringa oral a graduação correspondente à dose (de acordo com a tabela posológica acima) apropriada para cada doente.
Bulgarian: Ако е възможно, отбележете или подчертайте делението на спринцовката за перорални форми, съответстващо на подходящата доза (съгласно таблицата за дозиране по-горе) за всеки пациент.
Portuguese: Nos adultos/adolescentes, as reações adversas (RAs) notificadas mais frequentemente nos estudos de tratamento foram náuseas e vómitos, e nos estudos de prevenção foram náuseas.
Bulgarian: При възрастни/юноши най-често съобщаваните нежелани реакции (НР) са гадене и повръщане в проучванията за лечение, и гадене в проучванията за профилактика.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebilfumin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.