FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ces produits sont administrés à des patients souffrant d'une insuffisance rénale, il convient d'examiner les restrictions et l'efficacité de l'autre principe actif de l'association, la faisabilité de l'ajustement de la dose et la possibilité d'utiliser des comprimés séparés.
Portuguese: Se estes medicamentos forem utilizados em doentes com função renal reduzida, devem ser consideradas as restrições e a eficácia relativamente à outra substância ativa da associação, a viabilidade de ajuste da dose e a alternativa de utilização de comprimidos separados.
French: La metformine peut accroître le risque d'apparition d'une complication rare, mais grave, appelée acidose lactique, qui survient lorsque l'acide lactique naturellement produit s'accumule dans le sang à un rythme plus rapide que la capacité d'élimination.
Portuguese: A metformina pode aumentar o risco de uma complicação rara, embora grave, denominada acidose láctica, a qual ocorre quando a acumulação de ácido láctico produzido naturalmente no sangue é mais rápida do que a respetiva eliminação.
French: Les médicaments suivants contenant, dans un même comprimé, une association de metformine et d'autres médicaments contre le diabète ont été autorisés de manière centralisée par l'intermédiaire de l'EMA: pioglitazone/metformine (Competact, Glubrava), dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo), sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozinee/metformine
Portuguese: Os medicamentos seguintes que contêm, no mesmo comprimido, associações de metformina com outros medicamentos para a diabetes foram autorizados por procedimentos centralizados através da EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozina/metformina (Synjardy).
French: • Ces dernières recommandations permettront l'harmonisation dans l'UE des informations sur le produit relatives à l'utilisation de la metformine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale et aux précautions à prendre concernant le risque d'acidose lactique.
Portuguese: • Estas últimas recomendações permitirão a harmonização, a nível da UE, da informação do medicamento no que se refere ao uso de metformina em doentes com função renal reduzida e às precauções a observar quanto ao risco de acidose láctica.
French: Mise à jour des recommandations relatives aux patients souffrant d'une insuffisance rénale dans les informations sur le produit
Portuguese: Recomendações para doentes com insuficiência renal atualizadas na informação do medicamento
French: • La metformine est utilisée seule ou avec d'autres médicaments, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: • A metformina é utilizada isoladamente ou em associação com outros medicamentos, em combinação com dieta e exercício físico, para o tratamento da diabetes tipo 2.
French: • Certains produits d'association à dose fixe ne sont toujours pas recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée car l'autre principe actif de l'association ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: • Alguns medicamentos de associação de dose fixa continuam contraindicados em doentes com função renal moderadamente reduzida, uma vez que a outra substância ativa na associação não deve ser utilizada nestes doentes.
French: Le 13 octobre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les médicaments contenant de la metformine peuvent désormais être utilisés chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée [DFG (débit de filtration glomérulaire) = 30-59 ml/min] pour le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os medicamentos que contêm metformina podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG [taxa de filtração glomerular] = 30-59 ml/min) para o tratamento da diabetes tipo 2.
French: • Les patients atteints d'une insuffisance rénale peuvent être exposés à un risque plus élevé d'acidose lactique, un effet indésirable rare, mais grave, des médicaments contenant de la metformine, provoqué par l'accumulation d'acide lactique dans le sang.
Portuguese: • Os doentes com função renal reduzida podem ter um risco maior de desenvolverem acidose láctica, um efeito secundário raro, embora grave, dos medicamentos que contêm metformina, que se deve a uma acumulação de ácido láctico no sangue.
French: Ces recommandations ont été formulées à l'issue d'une réévaluation par l'EMA des médicaments contenant de la metformine, faisant suite à des préoccupations quant au fait que les données scientifiques actuelles ne prouvent pas l'existence d'une contre-indication chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée.
Portuguese: As recomendações resultaram de uma revisão realizada pela EMA aos medicamentos que contêm metformina, na sequência de questões relativas ao facto de as evidências científicas atuais não justificarem uma contraindicação em doentes com função renal moderadamente reduzida.
French: Actuellement, les informations sur le produit précisent que la metformine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale car ceux-ci sont considérés comme étant davantage exposés au risque d'acidose lactique, leurs reins ne parvenant pas à éliminer la metformine de manière suffisamment efficace.
Portuguese: Atualmente, a informação do medicamento indica que a metformina está contraindicada em doentes com função renal reduzida porque se considera que estes doentes apresentam um risco mais elevado de desenvolverem acidose láctica, uma vez que os seus rins não eliminam a metformina de forma suficientemente eficiente.
French: Les informations sur le produit relatives à ces médicaments seront mises à jour afin de modifier la contre-indication qui y figure et de fournir des informations en matière de posologie, de surveillance et de précautions à prendre chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Portuguese: A informação do medicamento referente a estes medicamentos será atualizada a fim de rever a contraindicação atual e incluir informações sobre doses, monitorização e precauções a observar em doentes com função renal reduzida.
French: • Jusqu'à présent, les médicaments contenant de la metformine étaient déconseillés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère.
Portuguese: • Até à data, os medicamentos que contêm metformina não estavam recomendados em doentes com redução moderada a grave da função renal.
French: Par exemple, la dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo) n'est pas recommandée chez les patients dont le DFG est inférieur à 60 ml/min; la canagliflozine/metformine (Vokanamet) et l'empagliflozine/metformine (Synjardy) sont déconseillées chez les patients dont le DFG est inférieur à 45 ml/min et ne doivent pas être utilisées chez les patients dont le DFG est inférieur à 60 ml/min.
Portuguese: Xigduo) não é recomendada em doentes com TFG <60 ml/min; as associações canagliflozina/metformina (Vokanamet) e empagliflozina/metformina (Synjardy) não são recomendadas em doentes com TFG <45 ml/min e não devem ser iniciadas em doentes com
French: • L'administration de doses réduites doit être envisagée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée, conformément aux recommandations en matière de posologie fournies dans les informations sur le produit mises à jour.
Portuguese: • Deve ser considerada a utilização de doses reduzidas em doentes com função renal moderadamente reduzida de acordo com as recomendações posológicas constantes da informação do medicamento atualizada.
French: • La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a permis de conclure que ceux-ci peuvent désormais être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Portuguese: • A revisão dos medicamentos que contêm metformina concluiu que os mesmos podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 30-59 ml/min).
French: Toutefois, chez les patients ne présentant qu'une insuffisance rénale modérée, le risque peut être minimisé grâce à une vérification minutieuse de la posologie et une surveillance attentive.
Portuguese: No entanto, nos doentes que apresentam apenas uma função renal moderadamente reduzida, o risco pode ser minimizado através de uma verificação cuidadosa da dose e de monitorização, permitindo que estes doentes obtenham os benefícios que estes medicamentos podem proporcionar.
French: En cas de vomissements, de diarrhée ou de fièvre sévères, d'exposition à la chaleur ou d'ingestion réduite de liquides, vous pouvez être déshydraté.
Portuguese: Poderá ficar desidratado se tiver vómitos, diarreia ou febre graves, se estiver exposto ao calor ou beber menos líquidos do que o normal.
French: Cette recommandation a désormais été modifiée pour permettre leur utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Portuguese: Esta recomendação foi agora alterada de forma a permitir a sua utilização em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 3059 ml/min).
French: L'utilisation de ces médicaments reste interdite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min).
Portuguese: Estes medicamentos continuam contraindicados em doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
French: La contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min) est maintenue.
Portuguese: Será mantida a contraindicação para os doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
French: L'utilisation chez les patients dont le DFG est inférieur à 30 ml/min reste contreindiquée.
Portuguese: A contraindicação de uso em doentes com TFG <30 ml/min mantém-se.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30)
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [As informações acerca do tipo de povidona, por exemplo, K25 ou K30, devem ser incluídas nesta secção.]
French: Rubrique 3: Comment utiliser <Nom de Fantaisie>?
Portuguese: Como utilizar <nome de fantasia> [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
Portuguese: No caso dos outros três doentes, estas informações estavam em falta.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados catorze (14) casos de insuficiência renal.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão deste medicamento.
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo está apresentado no Anexo V.
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
Portuguese: Isto provoca a «doença de armazenamento da povidona», que pode causar danos graves.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
Portuguese: A metadona é um opioide sintético.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Portuguese: Os casos referiam-se a toxicodependentes ou ex-toxicodependentes de drogas injetáveis, com idades compreendidas entre os 24 e os 53 anos.
French: • le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a resposta proporcional à evidência de danos.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Portuguese: A revisão teve em linha de conta 15 casos de reações adversas graves notificados na Noruega.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão destas Autorizações de Introdução no Mercado está descrita no Anexo IV.
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis não demonstram a eficácia da povidona na mitigação deste risco.
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Portuguese: A eficácia global do tratamento de manutenção com metadona está estabelecida na literatura e foi revista em diversos artigos.
French: La plupart des patients suivaient ou avaient suivi un programme de TSO.
Portuguese: A maioria dos doentes estava ou já tinha estado incluída em programas de TSO.
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
Portuguese: Os dados disponíveis na literatura científica sugerem não ter sido devidamente estabelecida uma associação entre depósitos de povidona e insuficiência renal.
French: Une administration de chaque dose sous contrôle a également été examinée, mais cela serait difficile à intégrer de façon régulière à la pratique quotidienne d'un TSO et conduirait à un grave défaut d'observance.
Portuguese: Foi também ponderada a administração supervisionada de todas as doses, mas isso seria difícil de incorporar de forma consistente na prática diária da TSO, o que conduziria a uma grave falta de adesão ao tratamento.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto, a terapêutica de substituição de opioides (TSO).
French: Des avertissements supplémentaires sur l'étiquette ont également été envisagés, mais il est difficile d'informer directement les patients et, selon les experts, il est peu probable que de telles mesures minimisent davantage le risque d'injection.
Portuguese: Foi ainda considerada a inclusão de advertências adicionais no rótulo, mas uma informação direta destinada aos doentes constitui um desafio e, de acordo com os peritos, é improvável que tais medidas reduzam adicionalmente o risco de injeção.
French: La povidone de PM élevé (>110 000) ne sera pas excrétée par les reins et sera donc gardée dans l'organisme en cas d'injections répétées et pourra conduire à une atteinte grave;
Portuguese: A povidona de elevado Pm (>110 000) não será excretada pelo rim e, por conseguinte, será retida no organismo em caso de injeção repetida e pode causar danos graves;
French: Les informations relatives au produit pour cette solution orale de méthadone contiennent déjà des conseils clairs indiquant qu'elle ne doit pas être injectée.
Portuguese: A informação do medicamento desta solução oral de metadona já inclui uma indicação clara de que não deve ser injetada.
French: Si cette solution orale était injectée de façon répétée, la povidone serait retenue de façon permanente et s'accumulerait dans les organes et les tissus, conduisant à un risque d'atteinte grave.
Portuguese: Se esta solução oral fosse repetidamente injetada, a povidona acabaria por ficar retida e acumulada de forma permanente no interior dos órgãos e tecidos, causando potenciais danos graves.
French: Il a suivi la décision de la NOMA de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona presente no mercado nacional, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
French: Pour lever cette suspension, ce produit doit être reformulé de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Portuguese: Para o levantamento dessa suspensão, o medicamento deve ser adequadamente reformulado tendo em linha de conta o seu potencial de má utilização.
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
Portuguese: A inclusão da povidona K90 nas soluções orais de metadona destinou-se inicialmente a aumentar a viscosidade e a reduzir o risco de má utilização por injeção.
French: Pour 12 des 15 patients, il existait des preuves indiquant qu'on leur avait prescrit ou qu'ils avaient consommé de la méthadone (échantillon d'urine ou déclaration du patient).
Portuguese: Em 12 dos 15 doentes, havia evidências de prescrição ou de consumo de metadona (amostra de urina ou declaração do doente).
French: Six biopsies rénales ont été présentées et toutes ont montré des dépôts de povidone dans l'espace interstitiel tubulaire.
Portuguese: Foram apresentadas seis biopsias renais e todas demonstraram depósitos de povidona na área tubular-intersticial.
French: Solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Portuguese: Solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90)
French: Dans tous les cas, la coloration des échantillons biologiques conforte la conclusion d'une accumulation de povidone dans les organes atteints.
Portuguese: Em todos os casos, a coloração das amostras biológicas fundamenta a conclusão de que a povidona se acumulou nos órgãos afetados.
French: Dans la plupart des cas, la prescription ou l'usage de méthadone peuvent être confirmés, tandis que dans certains autres, les patients ont admis s'être injecté de la méthadone orale;
Portuguese: Na maioria dos casos, a prescrição ou a utilização da metadona pode ser confirmada, embora alguns deles tenham também admitido injetar metadona oral;
French: Comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas PM (K25 ou K30)
Portuguese: Comprimidos de metadona contendo povidona de baixo Pm (K25 ou K30)
French: Elle est principalement utilisée dans les solutions orales (K90) comme agent épaississant ou comme agent liant (par ex. K25, K30) dans les comprimés.
Portuguese: É utilizada essencialmente em soluções orais (K90) como um agente espessante da viscosidade ou como um agente aglutinante (por exemplo, K25, K30) em comprimidos.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'ensemble de ces 15 cas signalaient un «mésusage intentionnel du médicament», un «dépôt de produit» et une «administration de médicament par une voie inappropriée» et qu'ils avaient été évalués par le centre de pharmacovigilance en Norvège comme pouvant être ou étant probablement liés à l'injection de povidone.
Portuguese: O PRAC constatou que todos estes 15 casos referiam «má utilização intencional do medicamento», «depósito do medicamento» e «medicamento administrado por via inadequada», tendo sido avaliados pelo centro regional de farmacovigilância na Noruega como estando possível ou provavelmente relacionados com a injeção de povidona.
French: Par conséquent, ces produits ne sont pas associés au risque d'atteinte que comportent les solutions orales contenant de la povidone de PM élevé.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos não estão associados ao potencial de danos nas soluções orais contendo elevado Pm.
French: Dans neuf cas, un antécédent de consommation de drogue par injection de substances était indiqué et dans huit cas sur ces neuf, un antécédent d'injection de méthadone à usage oral était signalé.
Portuguese: Em nove casos, foi especificado um historial de abuso de drogas com substâncias injetadas e, em oito desses nove casos, foi notificado um historial de injeção de metadona destinada a administração oral.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona teve início em 10 de abril de 2014, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
French: Pour les huit autres cas, les biopsies rénales étaient absentes, mais des dépôts de povidone ont été détectés dans les biopsies d'autres tissus.
Portuguese: Nos outros oito casos, faltaram as biopsias renais, embora tenham sido detetados depósitos de povidona em biopsias de outros tecidos.
French: Le traitement d'entretien à la méthadone à dose variable est plus efficace cliniquement que l'absence de traitement médicamenteux chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com uma dose flexível de metadona é mais clinicamente eficaz do que a ausência de terapêutica medicamentosa nos utilizadores dependentes de opioides.
French: Elle est utilisée dans le traitement de la douleur moyenne à grave, mais sert aussi de médicament d'entretien/de substitution dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés.
Portuguese: A metadona é utilizada no tratamento da dor moderada a grave e é também utilizada como medicação de manutenção/substituição no tratamento da dependência de opioides.
French: La répartition et l'élimination de la povidone en cas d'administration par voie intraveineuse ont été bien examinées et des études utilisant de la povidone de différents poids moléculaires marquée par un élément radioactif ont démontré que la clairance des polymères après administration intraveineuse dépendait du poids moléculaire.
Portuguese: A distribuição e a eliminação da povidona administrada por via intravenosa foram devidamente investigadas e os estudos realizados com povidona com marcação radioativa de diferentes pesos moleculares demonstraram que a depuração de polímeros após a administração intravenosa depende do peso molecular.
French: Pour l'un des cinq patients, la biopsie de la moelle osseuse a révélé une infiltration histiocytaire d'environ 90 % caractéristique d'un dépôt de povidone et environ 5 % seulement de moelle osseuse disponible pour l'érythropoïèse.
Portuguese: Num dos cinco doentes, a biopsia da medula óssea demonstrou cerca de 90 % de infiltração histiocítica característica dos depósitos de povidona e apenas cerca de 5 % da medula óssea disponível para a eritropoiese.