FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Latvian: Pēc Palynziq pilnšļirces(-ču) saņemšanas pārbaudiet, vai uz kastītes(-ēm) ir nosaukums „Palynziq”.
English: Mean (SD) Median n=130
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 130
English: C4 decreased5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C4 koncentrācija5
English: Figure E
Latvian: I attēls.
English: Important things to know about using your Palynziq pre-filled syringe:
Latvian: Svarīga informācija par Palynziq pilnšļirces lietošanu!
English: Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Latvian: 10. darbība: noņemiet adatas vāciņu, velkot to virzienā taisni prom no adatas (skatīt J attēlu).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
English: Palynziq contains sodium
Latvian: Palynziq satur nātriju
English: In rats, dose dependent vacuolation attributed to pegvaliase treatment was observed at clinically relevant exposures in the 4- and 26-week repeat-dose toxicity studies in rats in multiple organs and tissues, but not in cynomolgus monkeys.
Latvian: 4 un 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja no devas atkarīgu vakuolizāciju daudzos orgānos un audos, kas saistīta ar pegvaliāzes terapiju, lietojot klīniski būtiskas devas, bet šādas izmaiņas nekonstatēja Cynomolgus sugas pērtiķiem.
English: 3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
Latvian: ³ Uzturošā deva ir jāpielāgo katram pacientam individuāli, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l.
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietojuši Palynziq, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā akūtām sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām, angioedēmu un seruma slimību, un tās var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā.
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
English: Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
English: If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
English: Inject Palynziq
Latvian: PALYNZIQ INJICĒŠANA
English: Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
English: • 1 bandage
Latvian: • 1 plāksteris;
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Latvian: EU/1/19/1362/002 10 mg pilnšļirce
English: In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Latvian: Informāciju par injekciju vietu izvēli skatīt 6. darbībā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 20 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Latvian: Citas ziņotās reakcijas bija ādas lobīšanās, ģeneralizēti izsitumi, eritematozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi un niezoši izsitumi.
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Latvian: • 44% pacientu, 62% pacientu un 66% pacientu sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 360 mikromoli/l attiecīgi pēc 12 mēnešiem, 24 mēnešiem un 36 mēnešiem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 2.5 MG TRAY COVER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 2,5 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
English: You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā fenilalanīna līmenis asinīs var pārmērīgi samazināties.
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
English: Release the pinch of skin.
Latvian: Atlaidiet saspiesto ādu.
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā 20 mg kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 MG KASTĪTE
English: 10 mg twice weekly
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
Latvian: • Sākumā Jūs lietosiet mazāko Palynziq devu.
English: Study 302 RDT baseline
Latvian: Pētījums 302 RLP sākuma stāvoklis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 MG KASTĪTE
English: The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Latvian: Pilnšļircē ir iestrādāts automātisks adatas aizsargs.
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
English: Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
Latvian: Izmetiet adatas vāciņu asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
English: Placebo 20 mg once daily4
Latvian: Placebo 20 mg vienu reizi dienā n = 14
English: Placebo 40 mg once daily4
Latvian: Placebo 40 mg vienu reizi dienā n = 14
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Latvian: Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegvaliase
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 MG PILNŠĻIRCE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
English: If you stop taking Palynziq
Latvian: Ja pārtraucat lietot Palynziq
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 MG PILNŠĻIRCE
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
English: Blue plunger
Latvian: Zils virzulis
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
English: How to store Palynziq
Latvian: Kā uzglabāt Palynziq
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Latvian: • 54% pacientu, 69% pacientu un 72% pacientu sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 600 mikromoli/l attiecīgi pēc 12 mēnešiem, 24 mēnešiem un 36 mēnešiem;
English: Throat tightness or choking feeling
Latvian: Spiediena sajūta rīklē vai smakšanas sajūta Apgrūtināta norīšana vai runāšana
English: Injection site reactions
Latvian: Reakcija injekcijas vietā³
English: 10 mg once weekly
Latvian: 10 mg vienu reizi nedēļā
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā 2,5 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
English: Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
Latvian: Pēc iekļūšanas šūnā paredzams, ka fenilalanīna amonija liāze (PAL) tiks pakļauta katabolismam un sašķelta nelielos peptīdos un aminoskābēs;
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Latvian: Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes 1 ml šķīduma.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (5% pacientu; 19 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (2% pacientu; 6 epizodes vidējā ārstēšanas perioda28 mēnešu - laikā).
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā 10 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Latvian: Seruma slimību visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (2% pacientu; 6 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (0,6% pacientu; 1 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
English: You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
English: Figure H
Latvian: H attēls.
English: 60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Latvian: 60 mg dienā (trīs 20 mg pilnšļirces injekcijas)1
English: Randomised study arm
Latvian: Randomizētā pētījuma grupa
English: What you need to know before you use Palynziq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas Nelietojiet Palynziq šādos gadījumos:
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas lielāka vai mazāka izmēra daļiņas.
English: Musculoskeletal stiffness
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas stīvums
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Latvian: Lietojot Palynziq, Jums var rasties alerģiskas reakcijas.
English: Figure C
Latvian: C attēls.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
English: Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Latvian: Uz neatvērta zāļu blistera pierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Latvian: 40 mg dienā (2 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 2,6 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Latvian: Katra 10 mg pilnšļirce satur 10 mg pegvaliāzes 0,5 ml šķīduma.
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Latvian: • Noņemšanas laikā nesagrieziet adatas vāciņu.
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Latvian: Katra 2,5 mg pilnšļirce satur 2,5 mg pegvaliāzes 0,5 ml šķīduma.
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Latvian: Angioedēmas rašanās risks ir 4,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes 1 ml šķīduma.
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Latvian: Sākumterapija/titrēšana1 Uzturošā terapija
English: The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
Latvian: Par visjutīgāko rīku, kas atbilda fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņām, tika atzīta PKU-POMS apjukuma apakšskala (punktu skaits diapazonā no 0 līdz 12 punktiem, lielāks punktu skaits liecina par smagākiem traucējumiem).
English: Acute systemic hypersensitivity reaction3
Latvian: Akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija³
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Latvian: Artralģijas rašanās risks ir 2,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Latvian: 60 mg dienā (3 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
English: In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas radās 213 no 285 (75%) pacientiem.
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Latvian: 6 Atspoguļo augstas jutības CRO (hsCRP) koncentrācijas, kas pārsniedz normas augšējo robežu
English: Figure G
Latvian: G attēls.
English: • Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu no pilnšļirces.
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Palynziq šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli iedzeltens šķīdums.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kā arī attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar pegvaliāzi tika konstatēts no devas atkarīgs ķermeņa masas pieauguma samazinājums, kas saistīts ar fenilalanīna koncentrācijas plazmā samazināšanos zem normas līmeņa normāliem dzīvniekiem (pērtiķiem, žurkām un trušiem).
English: AFTER THE INJECTION
Latvian: PĒC INJEKCIJAS Izmetiet izmantotās šļirces
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Latvian: 4 8. nedēļas analīzē no placebo grupām (20 mg/dienā vai 40 mg/dienā) tika izslēgti pieci pacienti: 1 pacients nepabeidza dalību RLP nevēlama notikuma dēļ un tika pārcelts uz ilgstošo pagarinājuma periodu, bet pārējiem 4 pacientiem netika veikts fenilalanīna novērtējums 8. nedēļas ietvaros (no 43. līdz 56. dienai).
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Latvian: o zāļu apraksts; o ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem.
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Latvian: Angioedēmu visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (6% pacientu; 27 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (3% pacientu; 10 epizodes vidējā ārstēšanas perioda28 mēnešu - laikā).
English: Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly Flushing
Latvian: Nātrene (niezoši, virs ādas līmeņa pacelti izsitumi), kas ātri izplatās Piesarkums
English: Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
Latvian: Kamēr tiek noteikta uzturošā deva, jānodrošina nemainīga fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - Locītavu stīvums - Locītavu pietūkums - Muskuļu stīvums - Izsitumi uz ādas ar viegli nelīdzenu virsmu - Pūšļu veidošanās ādas ārējā slānī vai ādas ārēja slāņa lobīšanās
English: Losing control of urine or stools
Latvian: Urīna vai izkārnījumu nesaturēšana Ātra sirdsdarbība
English: 2.5 mg twice weekly
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
English: 1 pre-filled syringe
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
English: all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegvaliāze.
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Latvian: Apjukuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
English: 2.5 mg once weekly
Latvian: Sākumterapija 2,5 mg vienu reizi nedēļā
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL), derived from the cyanobacterium Anabaena variablis expressed in Escherichia coli.
Latvian: Pegvaliāze ir PEGilēta, rekombinanta fenilalanīna amonija liāze (rAvPAL), kas iegūta no cianobaktērijas Anabaena variablis, kas ekspresēta Escherichia coli. rAvPAL PEGilācijas mērķis ir samazināt imūnsistēmas spēju atpazīt rAvPAL bakteriālo proteīnu un pagarināt tā eliminācijas pusperiodu.
English: How to use Palynziq
Latvian: Kā lietot Palynziq
English: Figure J
Latvian: J attēls.
English: Syringe colour
Latvian: Balts virzulis
English: 10 pre-filled syringes
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 10 pilnšļirces
English: Palynziq 20 mg once daily3
Latvian: Palynziq 20 mg vienu reizi dienā³
English: Palynziq 40 mg once daily3
Latvian: Palynziq 40 mg vienu reizi dienā³
English: Dose1 administered subcutaneously
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Subkutāni ievadāmā deva1
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Latvian: Palynziq 10 mg injekcija pegvaliase s.c.