FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Ulipristal Acetate Gedeon Richter og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, fræðsluefni.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að gera þurfi læknum viðvart um lifrarsjúkdóm sem þeir kunna að vera með.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 virkjans rífampicíni (300 mg tvisvar á dag í 9 daga) handa heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum dróg umtalsvert úr Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat og fyrir virka umbrotsefni þess um 90 % eða meira, ásamt því að helmingunartími úlipristal asetats lækkaði 2,2-falt, sem samsvarar u.þ.b.
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Icelandic: - Áður en meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter hefst verða teknar blóðprufur til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Slovak: ktoré sa u nich môžu vyskytnúť.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Icelandic: Sjúklingar sem voru komnir með eðlilegar blæðingar (PBAC < 75) í 13. viku Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) frá upphafi rannsóknar til 13. vikua a Í rannsókn 1 var breyting frá upphafsgildi á heildarstærð hnúta í legi mæld með segulómun.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Slovak: Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Hvernig geyma á Ulipristal Acetate Gedeon Richter Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Ulipristal Acetate Gedeon Richter og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa áhrif á verkun hormónagetnaðarvarna (getnaðarvarnarlyfja sem eru aðeins með prógestógeni, getnaðarvarna sem losa prógestógen eða samsettra getnaðarvarna til inntöku) og prógestógens sem er gefið af öðrum ástæðum.
Slovak: TEST (4 týždne po začatí liečby)
Icelandic: BLÓÐPRUFA (4 vikum eftir að meðferðin hefst)
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ávísa lyfinu (kvensjúkdómalækna) sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa) - þykknun legslímu.
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby)
Icelandic: 4. BLÓÐPRUFA (12 vikum eftir að meðferðin hefst)
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Icelandic: Vegna verkunarháttar úlipristal asetats hefur það banvæn áhrif á fósturvísa hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg), naggrísum og smáöpum.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: DD/MM/RRRR
Icelandic: Umbrot/Brotthvarf
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur bein áhrif á legslímuna.
Slovak: Esmye na zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu (PAEC) a ako sa líšia od tých, ktoré vyvoláva estrogén bez protiváhy progesterónu,
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Icelandic: - Lyf sem eru notuð til meðferðar á tilteknum bakteríusýkingum (t.d. rífampicín, telitrómýcín,
Slovak: násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, sa má liečba ukončiť a pacientky starostlivo sledovať.
Icelandic: > 3 sinnum efri eðlileg mörk meðan á meðferðinni stendur skulu hætta meðferð og náið eftirlit haft með þeim.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir meinafræðinga sem inniheldur eftirfarandi o Leiðbeiningar fyrir meinafræðinga o USB-lykil eða geisladisk með myndum af stafrænum sýnidæmum (stafrænt safn sem inniheldur myndir í mikilli upplausn) o Samantekt á eiginleikum lyfs
Slovak: - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty),
Icelandic: Hitakóf* Verkur í grindarholi Blöðrur í eggjastokkum
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um lifrarskaða (tíðni ekki þekkt).
Slovak: Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Icelandic: Hvernig nota á Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Icelandic: Ef sjúklingur er með einkenni sem benda til lifrarskaða (þreyta, þróttleysi, ógleði, uppköst, verkur í efri hægri hluta kviðar, lystarleysi, gula) meðan á meðferðinni stendur, skal hætta meðferð og rannsaka sjúklinginn tafarlaust og framkvæma lifrarpróf.
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra (t.d. erýtrómýcíns, greipaldinsafa, verapamíls) og öflugra (t.d. ketókónasóls, ritónavírs, nefazódóns, ítrakónazóls, telitrómýcíns, klaritrómýcíns) CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.5).
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Icelandic: Þessar blóðprufur verða endurteknar mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Slovak: • pacientky s hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Icelandic: Sjúklingar sem fá gildi transamínasa (ALAT eða ASAT)
Slovak: (PAEC) a nemajú sa zamieňať s hyperpláziou endometria (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"),
Icelandic: Hjá sumum konum geta vöðvaæxli í legi valdið miklum tíðablæðingum, verk í grindarholi (óþægindum í kvið) og þrýstingi á önnur líffæri.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter innan fyrstu viku tíðahrings.
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Icelandic: • breyting á rödd (hæsi).
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
Icelandic: Aldraðir (75 ára og eldri)
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
Icelandic: Lággildi og hámarksgildi FEV1:
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af meðferð hjá fólki af svarta kynstofninum.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Slovak: - ak máte cukrovku.
Icelandic: - þú ert með sykursýki.
Slovak: 1 deň
Icelandic: 1. dagur
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Icelandic: Þú mátt anda Ultibro Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Slovak: Je to preto, lebo nebol sledovaný v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Kašeľ bol častý, ale jeho intenzita bola zvyčajne mierna.
Icelandic: Hósti var algengur, en yfirleitt vægur.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram við notkun þessa lyfs getur þurft að hætta meðferð.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annað hvort 6 eða 10 hörð hylki.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Icelandic: 22. maí 2018
Slovak: Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni.
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið sundli (sjá kafla 4).
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í tveggja ára rannsókn hjá rottum og sex mánaða rannsókn hjá erfðabreyttum músum.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Icelandic: Hámarksáhrif á blóðsykur voru 0,67 mmól/l.
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hins vegar ef svimi kemur fram þá getur hann haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á þú ert að nota lyfið skaltu hvorki aka né nota vélar.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Icelandic: Ekki anda að þér fleiri en einum skammti sama daginn.
Slovak: Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
Icelandic: Lággildi FEV1 eftir skammt (meðaltal minnstu kvaðrata) á 1. degi og 26. viku (aðalendapunktur)
Slovak: Ultibro Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Icelandic: Ultibro Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Slovak: Netuková telesná hmotnosť (ktorá je funkciou hmotnosti a výšky) sa identifikovala ako kovariát.
Icelandic: Líkamsþyngd án fitu (lean body weight) (sem er reiknuð út frá þyngd og hæð) var skilgreind sem skýribreyta.
Slovak: Každodenné aktivity
Icelandic: Daglegar athafnir
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eða 90x1 hart hylki, ásamt 1 innöndunartæki.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má podávanie okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom.
Icelandic: - þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka.
Slovak: Patria do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Slovak: Vzhľadom na ich prítomnosť v srdci je možné, že aj vysoko selektívne beta2-adrenergné agonisty môžu mať účinky na srdce.
Icelandic: Það að þeir séu til staðar í hjartanu gefur möguleika á að jafnvel mjög sértækir beta2-adrenvirkir viðtakar geti haft áhrif á hjarta.
Slovak: Oxidačné metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovak: V klinických štúdiách bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2,5 % podanej dávky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var magn indacaterols sem skildist út á óbreyttu formi í þvagi yfirleitt minna en 2,5% af gefnum skammti.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok preukázaný sériou meraní FEV1 počas 24 hodín bol 320 ml po 26 týždňoch liečby.
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrifin, sem fundin voru út frá endurteknum mælingum á FEV1 á 24 klst., voru 320 ml eftir 26 vikna meðferð.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére klesali viacfázovo, s priemerným konečným eliminačným polčasom v rozmedzí od 45,5 do 126 hodín.
Icelandic: Þéttni indacaterols í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Slovak: Efektívny biologický polčas vyrátaný z akumulácie indakaterolu po opakovanom podávaní bol v rozmedzí od 40 do 52 hodín, čo je v súlade s pozorovaným časom do dosiahnutia rovnovážneho stavu približne 12-15 dní.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-15 dagar.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr.
Icelandic: Ef þú gleymir að anda að þér skammti á venjulegum tíma, skaltu anda að þér einum skammti eins fljótt og hægt er sama dag.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ultibro Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultibro Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo môžete mať bolesť hlavy, cítiť sa ospalý, mať pocit nevoľnosti alebo musíte vracať, alebo môžete spozorovať poruchy zraku, pocit zápchy alebo ťažkosti pri močení.
Icelandic: Verið getur að hjartað slái hraðar en venjulega eða þú getur fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp, eða þú getur fundið fyrir sjóntruflunum, hægðatregðu eða átt í erfiðleikum með þvaglát.
Slovak: Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 l/h.
Icelandic: Meðalúthreinsun glycopyrroniums um nýru, eftir innöndun, var á bilinu 17,4 til 24,4 lítrar/klst.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler (pozri časť 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Ultibro Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum og náði allt að 10 falt hærri þéttni í mjólk en í blóði móðurinnar.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývinu u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podával indakaterol.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með indacateroli.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní a zaznamenané po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 1).
Slovak: Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň.
Icelandic: Andaðu síðan að þér næsta skammti eins og venjulega daginn eftir.
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Neikvætt samband milli altækrar útsetningar og líkamsþyngdar án fitu (eða líkamsþyngdar) kom fram, hins vegar er ekki ráðlagt að breyta skömmtum vegna umfangs breytingarinnar eða áætlaðrar nákvæmni líkamsþyngdar án fitu.
Slovak: Hoci sú beta2-adrenergné receptory prevládajúcimi adrenergnými receptormi v hladkom svalstve priedušiek a beta1-adrenergné receptory prevládajúcimi receptormi v ľudskom srdci, nachádzajú sa v ľudskom srdci aj beta2-adrenergné receptory, ktoré tvoria 10 % až 50 % z celkového počtu adrenergných receptorov.
Icelandic: Þó að beta2-adrenvirkir viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-adrenvirkir viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že indakaterol vykazuje mnohonásobne vyššiu agonistickú aktivitu na beta2-receptoroch v porovnaní s beta1- a beta3-receptormi.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol hefur margfalt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1 og beta3-viðtaka.
Slovak: Ultibro Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Ultibro Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Icelandic: - Segðu lækninum strax frá því ef ekki dregur úr einkennum langvinnrar lungnateppu, t.d. mæði, önghljóðum eða hósta, eða þau versna.
Slovak: Počas 64 týždňov bol tento pokles 0,76 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom.
Icelandic: Á 64 vikum var þessi minnkun 0,76 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-násobne vyššia ako po prvej dávke.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi (AUC yfir 24 klst. bil milli skammta) var um það bil 1,4 til 1,7 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: Zlepšenie oproti indakaterolu bolo 0,26 a oproti glykopyróniu 0,21.
Icelandic: Bæting samanborið við indacaterol var 0,26 og 0,21 samanborið við glycopyrronium.
Slovak: Je možné zvážiť podanie kardioselektívnych beta-blokátorov na liečbu beta2-adrenergných účinkov, avšak iba pod lekárskym dohľadom a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka til meðferðar við beta2-adrenvirkum áhrifum, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Slovak: Keďže obsahuje indakaterol a glykopyrónium, druh a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každou z týchto zložiek možno očakávať pri ich kombinácii.
Icelandic: Vegna þess að það inniheldur indacaterol og glycopyrronium má búast við að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru þessara innihaldsefna sé sá sami í samsetningunni.
Slovak: • rýchly tep srdca.
Icelandic: • hraður hjartsláttur.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Ultibro Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Icelandic: Ekki nota Ultibro Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Slovak: - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Slovak: 26 týždňov
Icelandic: 26. vika
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Icelandic: Ef öndun batnar ekki hjá sjúklingum á að spyrja þá hvort þeir gleypi lyfið í stað þess að anda því inn.