FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Finnish: Jos olet käyttänyt Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisesti verikokeisiin ja muihin diagnostisiin tutkimuksiin seuratakseen lapsesi kehitystä.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Finnish: Stavudiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin oli erittäin vähäistä pitoisuusalueella 0,01-11,4 μg/ml.
Latvian: Stavudīna saistība ar proteīniem ir niecīga, ja koncentrācija ir 0,01-11,4 mkg/ml.
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Latvian: Osteonekroze: ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai kombinētas pretretrovīrusu terapijas ietekmei (CART).
Finnish: Zerit-valmistetta on tutkittu yhdistettynä muihin antiretroviraalisiin aineisiin, kuten didanosiiniin, lamivudiiniin, ritonaviiriin, indinaviirin, sakinaviiriin, efavirentsiin ja nelfinaviiriin.
Latvian: Zerit pētīts kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, piemēram, didanozīnu, lamivudīnu, ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, efavirenzu un nelfinavīru.
Finnish: Näiden merkkien ilmaantuessa Zerit-hoito tulee lopettaa ja käytetty HIV-hoito vaihtaa.
Latvian: Ja šīs pazīmes parādās, Zerit lietošana ir jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.
Finnish: Valmis oraaliliuos säilyy stabiilina jääkaapissa ( 2°C-8°C) 30 vuorokautta.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir stabils 30 dienas, uzglabājot ledusskapī (2°C-8°C).
Finnish: Stavudiini oli genotoksinen in vitro -testeissä ihmisen lymfosyyteissä, joissa on trifosforylaatioaktiivisuutta (vaikutuksetonta tasoa ei löydetty), hiiren fibroblasteissa ja in vivo -kromosomiaberraatiotesteissä.
Latvian: Stavudīns bija genotoksisks in vitro testos ar cilvēka limfocītiem‚ kam piemīt trifosforilējoša aktivitāte (šajos audos netika kostatēts līmenis, kas neizraisa efektu), peļu fibroblastos un in vivo hromosomu aberāciju testos.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis carinii pneimonija.
Finnish: 20 mg kaksi kertaa päivässä
Latvian: 20 mg divas reizes dienā
Finnish: Jos epäillään lipoatrofiaa, Zerit-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja rodas aizdomas par lipoatrofijas attīstību, terapiju ar Zerit nevajadzētu turpināt (skatīt apakšpunktu
Finnish: Koska stavudiini erittyy aktiivisesti munuaistubulusten kautta, interaktiot muiden aktiivisesti erittyvien lääkkeiden, kuten trimetopriimin kanssa ovat mahdollisia.
Latvian: Tā kā stavudīns tiek aktīvi izvadīts caur nieru kanāliņiem‚ iespējama mijiedarbība ar citām zālēm‚ kas arī šādi tiek aktīvi izvadītas, piemēram, ar trimetoprimu.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys viittaa siihen, että stavudiinia pitäisi yleisesti ottaen välttää TAM:ien, etenkin M41L:n ja T215Y:n läsnä ollessa.
Latvian: Klīniska nozīme šai atradei, domājams, ir, ka stavudīnu nevajadzētu lietot, ja ir TAM, īpaši M41L un T215Y.
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta haimatulehdusta on raportoitu 2-3 %:lla kliinisiin monoterapiatutkimuksiin osallistuneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Par pankreatītu, atsevišķos gadījumos fatālu, ziņoja līdz pat 2-3% pacientu, kuri bija iekļauti monoterapijas pētījumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: 15 mg kaksi kertaa päivässä
Latvian: 15 mg divas reizes dienā
Finnish: Oraaliliuos valmistetaan sekoittamalla jauheeseen 202 ml vettä tai lisäämällä vettä hitaasti pullon etiketin yläosassa olevaan nuolimerkkiin asti.
Latvian: Pagatavojiet lietošanai gatavu šķīdumu, sajaucot pulveri ar 202 ml ūdens vai arī lēni pievienojot ūdeni līdz pudeles etiķetes augšējai malai, kas atzīmēta ar bultu.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: annoksen sovittaminen hoidon alussa ei ole tarpeen.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: sākumdeva nav jāpielāgo.
Finnish: Pääaineosan keskimääräinen munuaispuhdistuma on noin 272 ml/min, käsittäen noin 67 % havaittavasta oraalisesta puhdistumasta, viitaten aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulaarisen filtraation lisäksi.
Latvian: Vidējais sākotnējā savienojuma renālais klīrenss ir aptuveni 272 ml/min, no kura aptuveni 67% ir šķietamais perorālais klīrenss, kas norāda uz aktīvu sekrēciju kanāliņos papildus glomerulārai filtrācijai.
Finnish: Zerit-hoidon aikana tapahtuu usein asteittaista ihonalaisen rasvan vähenemistä, joka on näkyvintä kasvoissa, jaloissa ja käsivarsissa.
Latvian: Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, Zerit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
Latvian: Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot arī vieglas maltītes laikā.
Finnish: * Hemodialyysipotilaiden tulee ottaa Zerit hemodialyysin jälkeen ja samaan aikaan ei-dialyysipäivinä.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, Zerit jāuzņem pēc hemodialīzes pabeigšanas, un tādā pašā laikā dienās, kad dialīze netiek veikta.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks.kohta 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Finnish: Stavudiini saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja/tai uneliaisuutta.
Latvian: Stavudīns var izraisīt reiboni un/vai miegainību.
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Latvian: Stavudīna lietošana pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem tiek balstīta ar farmakokinētikas un drošuma datiem par pediatriskiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.8 un apakšpunktu 5.2).
Finnish: yleiset: väsymys melko harvinaiset: astenia
Latvian: bieži: nogurums retāk: astēnija
Finnish: Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Latvian: Propilēnglikols Attīrītais ūdens Kālija hidroksīds Dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Muihin retroviruslääkkeisiin yhdistettynä tämä lääke vähentää HI-virusten määrää elimistössä ja pitää sen matalalla tasolla.
Latvian: Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 46 ± 21 l. Stavudiinin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF) olivat mitattavissa vasta aikaisintaan 2 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijās ir 46±21 l. Stavudīna līmeni cerebrospinālajā likvorā bija iespējams noteikt ne ātrāk kā 2 stundas pēc ieņemšanas.
Finnish: Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar novājināto imunitāti.
Finnish: Potilaat on ohjeistettava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos he kokevat tällaisia oireita.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šādu simptomu rašanās iespēju, kuru dēļ viņiem vajadzētu atturēties no tādu iespējami bīstamu uzdevumu veikšanas kā transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Finnish: Stavudiini jakautuu yhtä suuressa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Latvian: Stavudīns nonāk vienādi eritrocītos un plazmā.
Finnish: Oireet voivat jatkua tai heikentyä hoidon keskeyttämisen seurauksena.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas simptomi var saglabāties vai pasliktināties.
Finnish: HIV RNA Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna, log10 kopiota/ml Kaikki potilaat
Latvian: HIV RNS vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa, log10 kopijas/ml Visi pacienti
Finnish: Tämä tila ilmaantuu yleensä vasta muutaman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Latvian: Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Zerit-hoidon kesto tulee rajoittaa lyhimpään mahdolliseen hoitoaikaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Zerit terapijai jāilgst pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut neuropatiaa tai muita riskitekijöitä (esimerkiksi alkoholi tai lääkkeitä, kuten isoniatsidi), riski on merkittävämpi.
Latvian: Pacientiem ar perifēro neiropātiju anamnēzē vai, kuriem ir citi riska faktori (piemēram, alkoholisms, tādu zāļu lietošana kā izoniazīds),ir palielināts neiropātijas rašanās risks.
Finnish: Zerit voi toisinaan aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi ja johon liittyy maksan laajeneminen.
Latvian: Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset tällaisia muutoksia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes.
Finnish: Neutropeniaa (< 750 solua/mm3) raportoitiin 5 prosentilla, trombosytopeniaa (< 50 000 verihiutaletta/mm3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zerit, 5% gadījumu novēroja neitropēniju (< 750 šūnas/mm3), 2% gadījumu novēroja trombocitopēniju (trombocīti < 50 000/mm3) un < 1% pacientu novēroja zemu hemoglobīnu (< 8 g/dl).
Finnish: Laktoosi-intoleranssi: Kova kapseli sisältää laktoosia.
Latvian: Laktozes nepanesība: cietās kapsulas satur laktozi.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraaliliuosta varten, 200 mg
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 200 mg
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Latvian: Ja šādiem slimniekiem novēro aknu slimības pasliktināšanos, iespējams, uz laiku jāpārtrauc vai vispār jāatceļ terapija.
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten toimitetaan 200 ml:n pullossa.
Latvian: Zerit 200 mg pulveris iekšķīgai lietojama šķīduma pagatavošanai ir 200 ml pudelē.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti (ALAT/ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, ULN), Zerit-hoidon ja muun mahdollisesti maksatoksisen lääkehoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Latvian: Ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās noris strauji (AlAT/AsAT vairāk kā 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu), jādomā par nepieciešamību pārtraukt Zerit un jebkādu potenciāli hepatotoksisku medikamentu lietošanu.
Finnish: Naisten, joilla on HIV-infektio, ei pitäisi missään tapauksessa imettää, jotta vältettäisiin HIV-infektion tarttuminen lapseen.
Latvian: Ar HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst zīdīt bērnu, lai nepārnestu HIV bērnam.
Finnish: Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacienti, kuri turpina terapiju ar Zerit, regulāri jānovērtē un pēc iespējas jāpāriet uz atbilstošu alternatīvu terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: yleiset: masennus melko harvinaiset: ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus
Latvian: bieži: depresija retāk: trauksme, emocionāla labilitāte
Finnish: Säilytä alle 30°C (HDPE-purkit).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).
Finnish: Vastasyntyneelle lapselle aloitettiin 36 tunnin kuluessa synnytyksestä retrovirusprofylaksi samoilla lääkkeillä, joita äiti sai, ja lapsen hoitoa jatkettiin 6 viikon ajan.
Latvian: Tādu pašu antiretrovirālo profilaksi kā mātei deva arī jaundzimušajam, uzsākot to 36 stundu laikā pēc dzemdībām un turpināja to zīdainim 6 nedēļas.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Stavudiinin puhdistuma vähenee, kun kreatiniinin poistuma vähenee, ja siksi Zerit-annoksen sovittamista suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: stavudīna klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa samazināšanos‚ tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Zerit devu ieteicams pielāgot (skat.
Finnish: 30 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 40 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein)
Latvian: 30 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) 40 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 h)
Finnish: Laskettu puhdistuma oli oraalisen annon jälkeen noin 14 ml/min/kg 5 viikon - 15 vuoden ikäisillä potilailla, 12 ml/min/kg imeväisikäisillä 14-28 päivän iässä ja 5 ml/min/kg ensimmäisenä elinpäivänä.
Latvian: Teorētiskais klīrens pēc perorālas ievades bija 14 ml/min/kg bērniem no 5 nedēļu vecuma līdz 15 g.v., 12 ml/min/kg zīdaiņiem 14-28 dienu vecumā un 5 ml/min/kg piedzimšanas dienā.
Finnish: Aikuiset: suositeltu annostus suun kautta on
Latvian: Pieaugušiem: ieteicamā deva ir šāda.
Finnish: Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
Latvian: Šķīdumu izsniedz ar klātpielikto mērkausiņu; ja deva mazāka par 10 ml, izsniedz ar šļirci.
Finnish: Säilytä jauhe alle 30°C:ssa.
Latvian: Sauso pulveri uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneesti).
Latvian: Šīs zāles satur metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216) kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisille lapsille on käytettävä Zeritin jauhelääkemuotoa.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā līdz 3 mēnešiem jālieto Zerit pulvera forma.
Finnish: Hiirellä ei karsinogeenisuutta todettu annostasolla 400 mg/kg/vrk eikä rotalla annostasolla 600 mg/kg/vrk; nämä vastasivat noin 39-kertaista ja 168-kertaista odotettavaa altistusta ihmisellä ja viittasivat siihen, että kliinisessä käytössä stavudiinin karsinogeenisuus on merkityksetön.
Latvian: Nebija atzīmēta karcinogenitāte pie devas 400 mg/kg/dienā pelēm un 600 mg/kg/dienā žurkām, attiecīgi aptuveni 39 un 168 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzamoiedarbību, kas liek domāt par nenozīmīgu stavudīna karcinogēno potenciālu klīniski.
Finnish: Stavudiini ei estä tärkeimpiä sytokromi P450 -isoentsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
Latvian: Stavudīns neinhibē galvenos citohroma P450 izoenzīmus CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4; tāpēc maz ticams, ka būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas šādā ceļā.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa kapselia
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 cietās kapsulas
Finnish: Satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoitamattomilla potilailla kliinistä lipoatrofiaa tai lipodystrofiaa on kehittynyt suuremmalle osalle stavudiinilla hoidetuista potilaista verrattuna muilla nukleosideilla (tenofoviiri tai abakaviiri) hoidettuihin potilaisiin.
Latvian: Randomizētos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju, klīniskas lipoatrofijas attīstības īpatsvars lielāks bija pacientiem, kurus ārstēja ar stavudīnu, salīdzinot ar citiem nukleozīdiem (tenofoviru vai abakaviru).
Finnish: Riittämättömien tutkimustulosten vuoksi tarkkoja suosituksia ei voida antaa Zerit-annostuksen muuttamisesta tässä potilasryhmässä, mutta annoksen pienentämistä ja/tai annosvälin pidentämistä samassa suhteessa kuin aikuispotilailla tulee harkita.
Latvian: Lai gan nav specifisku datu par Zerit devas pielāgošanu šajā pacientu populācijā, ir jādomā par devas mazināšanu un/vai intervāla starp devām palielināšanu proporcionāli kā tas ir pieaugušiem.
Finnish: Cmax ja AUC kohosivat annoksesta riippuvaisesti laskimoon 0,0625-0,75 mg/kg ja suun kautta 0,033-4,0 mg/kg annetuilla annoksilla.
Latvian: Cmax un AUC ("laukums zem līknes") palielinājās proporcionāli devai 0‚0625-0‚75 mg/kg devu robežās, ievadot i/v, un 0‚033-4‚0 mg/kg devu robežās, ievadot perorāli.
Finnish: Edellä mainitut seikat eivät vaikuta raskaina olevien naisten kansallisiin antiretroviruslääkkeiden hoitosuosituksiin, joiden tavoitteena on lapsen HIV-infektion tartunnan ehkäisy.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua annoksesta aivo-selkäydinnesteen ja plasman lääkeainepitoisuuksien suhde oli 0,39 ± 0,06.
Latvian: Četras stundas pēc ieņemšanas cerebrospinālā likvora/plazmas koncentrācijas attiecība bija 0‚39±0‚06.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinin vaihto muihin nukleosideihin (tenofoviiriin tai abakaviiriin) johti raajojen rasvan lisääntymisen, mutta kliiniseen lipoatrofiaan vaikutus oli lievä tai olematon.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pāreja no stavudīna uz citiem nukleozīdiem (tenofoviru vai abakaviru) veicināja tauku palielināšanos ekstremitātēs un nelielu uzlabojumu vai tā trūkumu klīniskajā lipoatrofijā.
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 50 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Finnish: Haimatulehdus todettiin < 1 %:lla Zerit-valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
Latvian: Par pankreatītu ziņoja < 1% pacientu kombināciju pētījumos ar Zerit.
Finnish: Samanaikainen käyttö didanosiinin kanssa voi johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin tapahtumiin, kuten maitohappoasidoosiin, maksan toimintahäiriöihin, haimatulehdukseen ja perifeeriseen neuropatiaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar didanozīnu iespējamo smago un/vai dzīvību apdraudošo blakusparādību dēļ, it īpaši laktacidozes, aknu darbības traucējumu, pankreatīta un perifērās neiropātijas riska dēļ (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Finnish: Huomioiden nämä mahdolliset riskit, on hyöty-riskiarvio tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti (ks. Maitohappoasidoosi, Lipoatrofia ja Perifeerinen neuropatia alla ja kohdassa 4.8).
Latvian: Ņemot vērā potenciālo risku, riska-ieguvuma izvērtējums jāveic katram pacientam, lai rūpīgi izvērtētu alternatīvās terapijas iespējas (skatīt tālāk laktacidoze, lipoatrofija un perifērā neiropātija apakšpunktā 4.8).
Finnish: Vastaavat arvot suun kautta tapahtuvan kerta-annostelun jälkeen ovat 35 % (vaihteluväli: 8 % - 72 %) ja toistuvan annostelun jälkeen 40 % (vaihteluväli: 12 % - 82 %).
Latvian: Atbilstošās vērtības pēc perorālas vienas devas vai atkārtotu devu lietošanas ir attiecīgi 35% (8% līdz 72% robežās) un 40% (12% līdz 82% robežās).
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 400 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Finnish: Zerit 15 mg kapselit, kovat Zerit 20 mg kapselit, kovat Zerit 30 mg kapselit, kovat Zerit 40 mg kapselit, kovat
Latvian: Zerit 15 mg cietās kapsulas Zerit 20 mg cietās kapsulas Zerit 30 mg cietās kapsulas Zerit 40 mg cietās kapsulas
Finnish: Ravista pulloa kunnolla, kunnes jauhe on täysin liuennut.
Latvian: Pudele labi jāsakrata, lai pulveris pilnībā izšķīst.
Finnish: 6.6 Käyttöohjeet, erityiset varotoimet hävittämiselle
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Finnish: Valmista Zerit käyttöön lisäämällä 202 ml vettä alkuperäiseen pulloon (jos potilas valmistaa oraaliliuoksen, häntä neuvotaan täyttämään pullo etiketin yläreunassa olevaan nuolimerkkiin saakka).
Latvian: Lai izšķīdinātu Zerit, oriģinālā pudelē pievieno 202 ml ūdens (pacientu informē, ka jāpievieno ūdeni līdz pudeles etiķetes augšējai malai, kas atzīmēta ar bultu).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malobsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst.
Finnish: Lapsille syntymästä 13 vuorokauden ikään annetaan 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Bērniem no dzimšanas līdz 13.dienai jāsaņem 0,5 mg/kg divreiz dienā.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
Latvian: Jaundzimušiem, kuriem nepieciešamais daudzums ir mazāks par 10 ml, prasiet farmaceitam šļirci, lai varētu precīzāk nomērīt devu iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: seuraavia annostuksia suositellaan
Latvian: Nieru darbības traucējumi: ieteicamas šādas devas:
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, kapselit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
Latvian: Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir C hepatīts, kas tiek ārstēts ar alfa-interferonu un ribavirīnu, var būt pakļauti īpašam riskam.
Finnish: Oraalisen toistoannostuksen jälkeen annoksilla 0,5-0,67 mg/kg Cmax oli 810 ± 175 ng/ml.
Latvian: Pēc 0‚5-0‚67 mg/kg atkārtotu devu ievadīšanas ieguva Cmax vērtību 810 ± 175 ng/ml.
Finnish: Potilaita tulee seurata oireiden varalta (jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa/käsissä) ja niiden esiintyessä potilaiden hoito-ohjelma tulee vaihtaa (ks. kohta 4.2 ja Yhdistelmiä, joita ei suositella).
Latvian: Pacienti jānovēro, lai noteiktu simptomus ( pārejošs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās/ plaukstās), un, ja tādi ir, pacientiem jāizvēlas alternatīvas terapijas režīms (skatīt apakšpunktā 4.2 un Kombinācijas, kas nav ieteicamas ).
Finnish: Stavudiini oli karsinogeeninen hiirellä (maksatuumorit) ja rotalla (maksatuumorit: kolangiosellulaarinen, hepatosellulaarinen, sekamuotoinen hepatokolangiosellulaarinen, ja/tai vaskulaarinen, sekä virtsarakon karsinoomat) hyvin suurilla altistustasoilla.
Latvian: Stavudīns bija karcinogēns pelēm (aknu audzēji) un žurkām (aknu audzēji: holangiocelulāri, hepatocelulāri, jaukti hepatoholangiocelulāri, un/vai vaskulāri; un urīnpūšļa karcinomas) pie ļoti augstām devām.
Finnish: Pankreatiitti: Haimatulehduksen sairastaneilla potilailla esiintyi Zerit-hoidon aikana haimatulehdusta noin 5 %:lla ja vastaavasti noin 2 %:lla niillä potilailla, joilla ei ole ollut aiemmin haimatulehdusta,.
Latvian: Pankreatīts: pacientiem ar pankreatītu anamnēzē, tā rašanās biežums Zerit lietošanas laikā bija aptuveni 5%, salīdzinoši pacientiem bez tādas anamnēzes aptuveni 2%.
Finnish: Erityisryhmät
Latvian: Īpašās populācijās
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei ollut merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Latvian: Nebija vērojamas nozīmīgas atšķirības zāļu blakus reakciju biežumā starp grupām.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Latvian: Drošības informācijas kopsavilkums
Finnish: Jos otat enemmän Zeritiä kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon oraaliliuosta tai jos joku nielee liuosta vahingossa, tämä ei aiheuta välitöntä vaaraa.
Latvian: Ja esat iedzēris par daudz šķīduma vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud.