FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponibilizados relativos à segurança e eficácia da tolperisona, o CHMP considerou que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado e que, por conseguinte, os benefícios clínicos demonstrados são apenas superiores aos riscos na indicação restrita tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, η CHMP έκρινε ότι η υπερευαισθησία είναι πιο σημαντική από αυτήν που είχε διαπιστωθεί παλαιότερα και ότι, συνεπώς, το αποδεδειγμένο κλινικό όφελος του προϊόντος με αντιστάθμιση των κινδύνων ισχύει μόνο στην περιορισμένη ένδειξη που αφορά τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Portuguese: • Tratamento agudo ou crónico de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
Greek: • Οξεία ή χρόνια θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Portuguese: • Nível espinal central - a tolperisona reduz a atividade aumentada do reflexo mono e polissináptico de forma dependente da dose para o nível fisiológico.
Greek: • Κεντρικό-σπονδυλικό επίπεδο - η τελπερισόνη μειώνει την αυξημένη μονοσυναπτική και πολυσυναπτική αντανακλαστική δράση στο φυσιολογικό επίπεδο κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou 4 análises agregadas (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) de ensaios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e solicitou ao Grupo de Trabalho em Bioestatística (BSWP) que fornecesse o seu parecer sobre os dados das análises agregadas.
Greek: αναλύσεις ευρείας κλίμακας (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a και Varga-2011b)
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta uma meta-análise recentemente realizada que foi apresentada durante a sessão de explicações orais de outubro de 2012 mas que gerou preocupações relacionadas com a metodologia da análise e a qualidade dos estudos individuais incluídos.
Greek: Επίσης η CHMP έλαβε υπόψη μια προσφάτως διενεργηθείσα μετα-ανάλυση, η οποία παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων τον Οκτώβριο του 2012.
Portuguese: Tratamento de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
Greek: Θεραπεία του παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Portuguese: • Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente (por exemplo, acrocianose, disbasia angioneurótica intermitente)
Greek: • Θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης (π.χ. ακροκυάνωση, διαλείπουσα νευρασθενική δυσβασία)
Portuguese: Por conseguinte, não é plausível que a redução de um PPT desencadeado se tivesse traduzido num efeito clinicamente relevante nos doentes com um espasmo muscular reflexo doloroso.
Greek: Συνεπώς, η συσχέτιση της μείωσης του PPT με μια κλινικά συναφή επίδραση σε ασθενείς με επώδυνο ανακλαστικό μυϊκό σπασμό δεν είναι ευλογοφανής.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Portuguese: Assim, apenas um subgrupo (35%) de doentes tratados com a tolperisona foi tratado dentro do intervalo posológico atualmente aprovado no RCM (150-450 mg).
Greek: Στη μελέτη Stamenova, η δόση τιτλοποιήθηκε έως τα 900 mg ανά ημέρα και μόνο μία υποομάδα ασθενών (35%) τολπερισόνης έλαβε θεραπεία με δόση που ενέπιπτε στο επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΠΧΠ εύρος (150-450 mg).
Portuguese: Formulação parentérica
Greek: Παρεντερικό σκεύασμα
Portuguese: Em ambos os estudos, a tolperisona foi administrada a uma população extremamente heterogénea no âmbito de um programa de reabilitação.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η τολπερισόνη χορηγείται σε έναν πολύ ετερογενή πληθυσμό στο πλαίσιο προγράμματος αποκατάστασης και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η διάκριση της επίδρασης της τολπερισόνης από την επίδραση άλλων παρεμβάσεων.
Portuguese: Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente
Greek: Θεραπεία των αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων λόγω δυσλειτουργίας της αγγειακής νεύρωσης
Portuguese: As reações de hipersensibilidade representam mais de metade das notificações espontâneas na base de dados dos originadores, seguidas por acontecimentos adversos (AA) pertencentes às classes de sistemas de órgãos (CSO) Doenças gastrointestinais, Perturbações gerais e alterações no local de administração e Doenças do sistema nervoso.
Greek: Στη βάση δεδομένων καταγραφής αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων, πάνω από τις μισές αυθόρμητες αναφορές αφορούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακολουθούμενες από ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (System Organ Class), αφορούν γαστρεντερικές διαταραχές, γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, καθώς και διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações orais contendo tolperisona é positiva nas condições normais de utilização apenas no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos, tendo em conta as alterações acordadas relativamente à Informação do Medicamento.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Revogação das Autorizações de Introdução no Mercado (formulações parentéricas)
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας (πόσιμα σκευάσματα) και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας (παρεντερικά σκευάσματα)
Portuguese: • Circulação, no prazo de 25 dias após a Decisão da Comissão, da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde adotada, conforme especificado no plano de comunicação
Greek: • Αποστολή, εντός 25 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως ορίζεται στο σχέδιο κοινοποίησης
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Portuguese: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: 1090 Wien
Greek: A-1090 Wien
Portuguese: 02200 ESPOO Finland
Greek: FIN-02200 ESPOO Finland
Portuguese: HEXAL AGIndustriestr.
Greek: Γερμανία HEXAL AGIndustriestr.
Portuguese: 61118 Bad-Vilbel Germany
Greek: D-61118 Bad-Vilbel Germany
Portuguese: 22459 Hamburg
Greek: D-22459 Hamburg
Portuguese: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Greek: Γερμανία PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Portuguese: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Greek: Γερμανία SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Portuguese: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Greek: Ρουμανία GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Portuguese: 25D83607 Holzkirchen Germany
Greek: 25D83607 Holzkirchen
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany
Greek: D-64295 Darmstadt Germany
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Portuguese: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Greek: Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr.
Portuguese: Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Portuguese: Richter Gedeon nyrt.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon nyrt.
Portuguese: S.C.
Greek: Ρουμανία S.C.
Portuguese: Gyomroi 19-21
Greek: Budapest, Gyomroi 19-21
Portuguese: Gyömrői út 19-21.
Greek: Budapešť Gyömröi út 19-21
Portuguese: Comprimido
Greek: Δισκία
Portuguese: República Eslovaca
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: República Checa Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21
Greek: Λιθουανία Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21,
Portuguese: 99-105,Târgu Mureş, România
Greek: 99-105,Târgu Mureş,
Portuguese: Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de janeiro de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Portuguese: 02-235 Warszawa Polónia
Greek: 02-235 Warszawa Πολωνία
Portuguese: No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.
Portuguese: Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Portuguese: Deste modo, a referida associação deverá ser administrada com precaução, especialmente nos idosos.
Greek: Οπότε ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Portuguese: Diferenças étnicas
Greek: Εθνοτικές διαφορές
Portuguese: - Problemas cardíacos.
Greek: - Καρδιακό πρόβλημα.
Portuguese: * O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
Greek: * Το συμβάν μπορεί να συνέβει τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Portuguese: Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não-alcoólica.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
Portuguese: Tolucombi pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Tolucombi μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Os efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: O tratamento primário consiste em descontinuar a hidroclorotiazida o mais rapidamente possível.
Greek: Η κύρια αντιμετώπιση είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης το ταχύτερο δυνατό.
Portuguese: - se tiver mais do que três meses de gravidez.
Greek: - εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας, ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Portuguese: A farmacocinética do telmisartan não difere entre o idoso e os doentes com menos de 65 anos de idade.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελμισαρτάνης δεν διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρότερων από 65 ετών.
Portuguese: Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.
Greek: Οπότε είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Portuguese: O défice de cloretos é habitualmente discreto e, na maior parte dos casos, não exige tratamento.
Greek: Το έλλειμμα χλωριούχων είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Portuguese: Se Tolucombi for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas tão baixas quanto possível.
Greek: Εάν το Tolucombi χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, οι δόσεις πρέπει να διατηρούνται όσο πιο χαμηλές γίνεται.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de telmisartan são habitualmente 2 a 3 vezes mais elevadas na mulher do que no homem.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελμισαρτάνης στο πλάσμα είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Portuguese: Não foi, no entanto, estabelecida uma relação causal.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση.
Portuguese: Se a reação de fotossensibilidade ocorrer durante o tratamento, é recomendada a paragem do tratamento.
Greek: Εάν μια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Não se considera que tal apresente significado clínico.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Portuguese: Considera-se que estes resultados se devem à atividade farmacológica de telmisartan.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δραστηριότητα της τελμισαρτάνης.
Portuguese: O acontecimento pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido (ver secção 5.1).
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με μηχανισμό προς το παρόν άγνωστο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas foram numericamente superiores com a associação.
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν αριθμητικά υψηλότερη με το συνδυασμό.
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Portuguese: Telmisartan:
Greek: Τελμισαρτάνη:
Portuguese: (Também é preferível não tomar Tolucombi no início da gravidez - ver secção Gravidez.)
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγετε το Tolucombi στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tolucombi em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Tolucombi σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Sepsis incluindo resultado fatal
Greek: Σήψη συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης
Portuguese: Tolucombi com alimentos e álcool
Greek: Το Tolucombi με τροφή και οινοπνευματώδη
Portuguese: - se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
Greek: - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας τα οποία δεν βελτιώνονται με την αγωγή.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de hidroclorotiazida é de 10-15 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Portuguese: Hipoglicemia (em doentes diabéticos)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Portuguese: A incidência do endpoint primário foi semelhante nos grupos com telmisartan (16,7%) e com ramipril (16,5%).
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7 %) και ραμιπρίλης (16,5 %).
Portuguese: Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινά.
Portuguese: Hidroclorotiazida apresenta uma ligação de 68% às proteínas plasmáticas, e o seu volume de distribuição aparente é de 0,83 a 1,14 l/kg.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68 % στις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Portuguese: Observou-se uma tendência para concentrações plasmáticas mais elevadas de hidroclorotiazida na mulher do que no homem.
Greek: Υπήρξε μία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα των γυναικών από ότι των ανδρών.
Portuguese: Pode tomar Tolucombi com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Tolucombi με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: - Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Tolucombi" e "Advertências e precauções").
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Tolucombi» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: Habitualmente não existem sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrerem danos.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συμπτώματα πριν συμβούν οι βλάβες.
Portuguese: Se a readministração do diurético for considerada necessária, é recomendada a proteção das áreas expostas ao sol ou raios UVA artificiais.
Greek: Εάν η επαναχορήγηση του διουρητικού κριθεί απαραίτητη, συνιστάται προστασία των εκτεθειμένων περιοχών στο ηλιακό φως ή σε τεχνητή ακτινοβολία UVA.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100); raros (≥1/10,000 a <1/1,000); muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A segurança e eficácia de Tolucombi em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tolucombi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os doentes que pesem 58,8 kg ou menos com intolerância à frutose hereditária (HFI) não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς που ζυγίζουν 58,8 kg ή λιγότερο με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Os efeitos da combinação de dose fixa telmisartan/hidroclorotiazida na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são presentemente desconhecidos.
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού σταθερών δόσεων τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Poderá ser necessário considerar tratamento médico ou cirúrgico imediato se a pressão intraocular não for controlada.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο άμεσης ιατρικής ή χειρουργικής αγωγής εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει μη ελεγχόμενη.
Portuguese: - Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
Greek: - εάν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή εάν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequenas quantidades.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το »EXP«.
Portuguese: Telmisartan liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό βαθμό (> 99,5 %) κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Portuguese: - Medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como noradrenalina.
Greek: - Φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη.
Portuguese: O doente deverá ser objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de suporte.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, και η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal foi >20 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν >20 ώρες.
Portuguese: Uma dose de 80 mg de telmisartan administrada a voluntários saudáveis inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
Greek: Η δόση 80 mg τελμισαρτάνης χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Portuguese: O papel funcional destes recetores não é conhecido, nem o efeito da sua possível sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados por telmisartan.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, αλλά ούτε και το αποτέλεσμα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελμισαρτάνη.
Portuguese: É importante que tome Tolucombi todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tolucombi κάθε ημέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας ενημερώσει διαφορετικά.
Portuguese: Estudos efetuados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de telmisartan a 40 mg e 160 mg foi de 42% e 58%, respetivamente.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης 40 mg και 160 mg ήταν 42 % και 58 %, αντίστοιχα.
Portuguese: Telmisartan não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσματος και δεν αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de uma associação de telmisartan e ramipril não é recomendada nesta população.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό.
Portuguese: Com a hidroclorotiazida, o início da diurese ocorre decorridas 2 horas, e o efeito de pico é registado decorridas cerca de 4 horas, persistindo a ação durante aproximadamente 6 a 12 horas.
Greek: Με την υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη της διούρησης λαμβάνει χώρα σε 2 ώρες, και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η δράση διατηρείται για περίπου 6-12 ώρες.
Portuguese: Dispõe-se de informação limitada relativa à sobredosagem com telmisartan no homem.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων πληροφοριών για την τελμισαρτάνη σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Tolucombi.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Tolucombi.
Portuguese: O volume de distribuição médio aparente de equilíbrio de telmisartan é de aproximadamente 500 litros, indicando ligação tecidular adicional.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής για την τελμισαρτάνη είναι περίπου 500 λίτρα, υποδηλώνοντας επιπρόσθετη δέσμευση στους ιστούς.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos efetuados em doentes com compromisso hepático demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100%.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως σχεδόν 100 %.
Portuguese: Também foram notificados casos raros com os antagonistas dos recetores da angiotensina II (incluindo Tolucombi).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (περιλαμβανομένου και του Tolucombi).
Portuguese: Cerca de 60% da dose oral é eliminada decorridas 48 horas.
Greek: Περίπου το 60 % της από του στόματος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Portuguese: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia
Greek: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Κροατία
Portuguese: A depuração plasmática total de telmisartan após administração por via oral foi > 1500 ml/min.
Greek: Η ολική κάθαρση της τελμισαρτάνης στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση είναι >1.500 ml/min.