FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut aineet ovat kirsikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), piidioksidi, simetikoni, karmelloosinatrium, sorbiinihappo, stearaattiemulgaattorit ja sakkaroosi.
Latvian: Citas sastāvdaļas, kas ir pulvera sastāvā: ķiršu aromātviela, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), silīcija dioksīds, simetikons, nātrija karmeloze, sorbīnskābe, stearāta emulgatori un saharoze.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4.8).
Latvian: Zīdaiņi līdz 3 mēnešu vecumam: no klīniskiem pētījumiem (līdz 6 nedēļām) ir dati par drošumu, kas gūti ārstējot 179 jaundzimušos un līdz 3 mēn.
Finnish: Kun jauhe liuotetaan 202 ml:aan vettä, saadaan 210 ml hieman sameaa liuosta, joka vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Latvian: Izšķīdinot 202 ml ūdens, izvaidojas 210 ml bezkrāsains vai viegli sārts, nedzidrs šķīdums.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Latvian: Brīdinājumi piesardzība lietošanā
Finnish: 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Latvian: 1 mg/kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) dozēšana kā pieaugušiem
Finnish: Potilailta tulee säännöllisesti tiedustella lipoatrofiaan tai lipodystrofiaan liittyvistä kehon muutoksista.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Zerit, bieži un regulāri jāizvaicā par izmaiņām ķermenī saistībā ar lipoatrofiju.
Finnish: Myös rottatutkimuksessa stavudiinin todettiin läpäisevän istukan, ja sen pitoisuus sikiön kudoksissa oli noin puolet äidin plasmassa tavatusta pitoisuudesta.
Latvian: Pētījums ar žurkām arī parādīja, ka stavudīns šķērso placentu, sasniedzot augļa audos aptuveni 50% no koncentrācijas mātes asinīs.
Finnish: Stavudiiniin toimintaan vaikuttavat myös monilääkeresistenssiin liittyvät mutaatiot, kuten Q151 M. Lisäksi K65R on raportoitu potilailla, jotka saavat stavudiinia/didanosiinia tai stavudiinia/lamivudiinia, mutta ei potilailla jotka saavat stavudiinia monoterapiana.
Latvian: Stavudīna aktivitāti ietekmē arī ar mutācijām saistīta zāļu polirezistence, piemēram dēļ mutācijas Q151 M. Papildus ir ziņojumi par mutāciju K65R pacientiem, kuri lietojuši stavudīnu/ didanozīnu vai stavudīnu/ lamivudīnu.
Finnish: Oireettomilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että kun stavudiini otetaan standardisoidun, runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, systeeminen altistus on sama, mutta Cmax matalampi ja Tmax pidempi kuin jos se otetaan tyhjään mahaan.
Latvian: Pētījumi asimptomātiskiem pacientiem rāda‚ ka sistēmiskā iedarbība ir līdzīga‚ bet Cmax ir zemāka un Tmax garāks‚ ja stavudīnu ieņem pēc standartizētas maltītes ar lielu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: Nämä seikat tulee huomioida sellaisten lasten kohdalla, jotka ovat altistuneet in utero nukleosidi- tai nukleotidianalogeille ja joilla tehdään vakavia kliinisiä löydöksiä, etenkin neurologisia poikkeavuuksia.
Latvian: Par šiem novērojumiem jāatceras ikreiz, kad bērnam, kas in utero ticis pakļauts nukleozīdu vai nukleotīdu analogu iedarbībai, konstatē nopietnu, nezināmas etioloģijas klīnisku, īpaši neiroloģisku, atradi.
Finnish: In utero -altistuksesta johtuvat mitokondriohäiriöt: Nukleosidi- ja nukleotidianalogit voivat vaihtelevassa määrin vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan etenkin stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia käytettäessä.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero: nukleozīdu un nukleotīdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādās pakāpēs, visizteiktākā ietekme ir stavudīnam, didanozīnam un zidovudīnam.
Finnish: Zerit kuuluu myös erityiseen retroviruslääkkeinä tunnettujen viruslääkkeiden ryhmään, ja se on nukleosidianalogityyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Latvian: Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Finnish: Zerit-hoitoa saavat potilaat on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zerit, regulāri jāvērtē un jāiztaujā, vai nav lipoatrofijas pazīmju.
Finnish: Miten Zerit otetaan
Latvian: Kā lietot Zerit
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla retroviruslääkkeiden käyttöön liittyy tavallista suurempi vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten vaara, joten maksan toimintaa saattaa olla tarpeen seurata verikokeiden avulla.
Latvian: Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem, ir paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu nevēlamo blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
Finnish: Jos et siedä joitakin sokereita, kerro tästä lääkärille ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.
Latvian: Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Finnish: 15 mg joka 24. tunti
Latvian: 15 mg katras 24 stundas
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu//, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ex vivo -tutkimus täysiaikaisessa ihmisen istukkamallissa osoitti, että stavudiini pääsee sikiöverenkiertoon yksinkertaisella diffuusiolla.
Latvian: Ex vivo pētījumā, par modeli izmantojot cilvēka placentu grūtniecības noslēgumā, konstatēts, ka stavudīns nonāk augļa asinsritē vienkāršās difūzijas ceļā.
Finnish: Kirsikkamakuaine Metyyliparabeeni (E218) Propyyliparabeeni (E216) Piidioksidi
Latvian: Ķiršu aromātviela Metilhidroksibenzoāts (E218) Propilhidroksibenzoāts (E216) Silīcija dioksīds Simetikons,
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman tai usean hoitokuukauden kuluttua.
Latvian: Laktacidozi parasti novēro dažus vai vairākus mēnešus pēc terapijas sākuma.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu.
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jos ilmaantuu perifeerisen neuropatian oireita (joille on yleensä ominaista jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä) (ks. kohta 4.4), on siirryttävä johonkin vaihtoehtoiseen hoitoon, mikäli mahdollista.
Latvian: Perifēra neiropātija: ja parādās perifērās neiropātijas simptomi (parasti raksturojas ar pēdu un/vai roku pastāvīgu nejutīgumu‚ tirpšanu vai sāpēm) (skatīt apakšpunktu 4.4.), pacientam jānozīmē alternatīvs terapijas režīms, ja tas ir lietderīgi.
Finnish: Stavudiini, tymidiinianalogi, fosforyloituu solukinaasien vaikutuksesta stavudiinitrifosfaatiksi, joka estää HIV-käänteiskopioijaentsyymiä kilpailemalla luonnollisen substraatin, tymidiinitrifosfaatin, kanssa.
Latvian: Timidīna analogs stavudīns ir pretvīrusu līdzeklis‚ ko šūnu kināzes fosforilē par stavudīna trifosfātu‚ kas inhibē HIV atgriezenisko transkriptāzi‚ konkurējot ar dabisko substrātu timidīna trifosfātu.
Finnish: Muuttumaton stavudiini oli pääasiallinen lääkeperäinen aineosa kokonaisradioaktiivisuutena kiertämässä plasmassa terveiden henkilöiden suun kautta ottaman
Latvian: Stavudīns neizmainītā veidā bija lielākais zāļu metabolīts kopējā plazmas radioaktivitātē, kas ciurkulēja pēc
Finnish: Tämä entsyymi fosforyloi ensisijaisesti tsidovudiinia, mikä vähentää stavudiinin fosforyloitumista aktiiviseksi trifosfaatiksi.
Latvian: Zidovudīnu un stavudīnu fosforilē intracelulārs enzīms (timidīnkināze), kas galvenokārt fosforilē zidovudīnu, tādējādi samazinot stavudīna fosforilēšanu par tā aktīvo formu trifosfātu.
Finnish: Maitohappoasidoosi: Maitohappoasidoosia, yleensä liittyen hepatomegaliaan ja rasvamaksaan on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä.
Latvian: Laktacidoze: reizēm ziņots par laktacidozes gadījumiem, parasti saistībā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi, ja tika izmantota terapija ar stavudīnu.
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat ACTG 240, jossa 105 lapsipotilasta (ikäjakauma 3 kk-6 vuotta) sai Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk keskimäärin 6,4 kuukautta (mediaani), kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 185 vastasyntyneelle annettiin Zerithoitoa 2 mg/kg/vrk joko yksinään tai yhdessä didanosiinin kanssa syntymästä 6 viikon ikään asti, sekä kliininen tutkimus, jossa 8 vastasyntyneelle annettiin Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk yhdessä didanosiinin ja nelfinaviirin kanssa syntymästä 4 viikon ikään asti.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa: ACTG 240 pētījums, kurā 105 trīs mēn.v. līdz 6 g.v. bērni saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā vidēji 6,4 mēnešus; kontrolēts klīnisks pētījums, kurā bija iekļauti 185 jaundzimušie, kas saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā vienu pašu vai kombinācijā ar didanozīnu no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam; un klīnisks pētījums, kurā 8 jaundzimušie saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā kombinācijā ar didanozīnu un nelfinavīru no dzimšanas līdz 4 nedēļu vecumam.
Finnish: Seerumin maitohappoarvoja ei seurattu.
Latvian: Dati par pienskābes daudzumu serumā netika ievākti.
Finnish: Zerit on tarkoitettu käytettäväksi osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-infektion saaneilla aikuisilla potilailla ja (yli kolmen kuukauden ikäisillä) lapsipotilailla, vain jos muita antiretroviraalisia lääkkeitä ei voida käyttää.
Latvian: Zerit indicēts HIV inficētu pieaugušu pacientu terapijai kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem preparātiem, kā arī pediatrijas pacientiem (vecākiem par 3 mēnešiem) tikai gadījumos, ja nevar izmantot citus antiretrovirālus preparātus.
Finnish: Kuolleisuus maitohappoasidoosiin on suuri, ja sitä sairastavalla voi olla pankreatiitti, maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa tai motorinen halvaus.
Latvian: Laktacidozei ir augsta mirstība, tā var būt saistīta ar pankreatītu, aknu un nieru mazspēju vai kustību paralīzi.
Finnish: Stavudiinin pitoisuuksien suhde aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa 2-3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16-125 % (keskiarvo 59 ± 35 %).
Latvian: Pēc 2 līdz 3 stundām pēc uzņemšanas, stavudīna koncentrācijas cerebrospinālā likvorā/plazmā attiecība bija robežās no 16% līdz 125% (vid.
Finnish: Stavudiinihoitoon liittyy useita vakavia haittareaktioita, kuten maitohappoasidoosi, lipoatrofia sekä polyneuropatia, joiden mahdollinen taustamekanismi on mitokondriaalinen toksisuus.
Latvian: Terapija ar stavudīnu saistīta ar dažādām smagām blakusparādībām kā laktacidoze, lipoatrofija un polineiropātija, kuru iespējamais pamatmehānisms ir mitohondriālā toksicitāte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun tai pullon etiketissä ja/tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles etiķetes un/vai blistera pēc "Derīgs līdz" vai "Der. līdz".
Finnish: Maksasairaus: Hepatiittia tai maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan, on raportoitu.
Latvian: Aknu slimības: ir ziņots par hepatītu vai aknu mazspēju, kas dažos gadījumos bija fatāla.
Finnish: a Tutkittujen potilaiden määrä
Latvian: a pacientu skaits
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Zerit-valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, on todettu maitohappoasidoosia (joka on joskus aiheuttanut kuolemantapauksia).
Latvian: Grūtniecēm, kas saņēma Zerit kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla).
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että stavudiinin aktivaatio estyy doksorubisiinilla ja ribaviriinillä, mutta ei muilla HIV-infektioon käytettävillä lääkkeillä, jotka fosforyloituvat samalla tavalla (esim. didanosiini, tsalsitabiini, gansikloviiri ja foskarneetti).
Latvian: Pētījumos in vitro konstatēja, ka stavudīna aktivāciju inhibē doksorubicīns un ribavirīns, bet ne citi medikamenti, kas līdzīgi fosforilējas un tiek lietoti HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, didanozīns, zalcitabīns, ganciklovīrs un foskarnets), tāpēc stavudīna vienlaikus lietošana ar doksorubicīnu vai ribavirīnu jāuzsāk piesardzīgi.
Finnish: Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Zerit šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret stavudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 79,53 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 79,53 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Pullo sisältää 200 mg stavudiinia.
Latvian: Katra pudele satur 200 mg stavudīna.
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinia saaneilla lapsipotilailla (ikäjakauma syntymästä nuoruusikään) raportoidut haittareaktiot ja vakavat laboratoriopoikkeavuudet olivat yleensä tyypiltään ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia kuin aikuispotilailla.
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem: klīniskos pētījumos stavudīna nevēlamās blakusparādības un izteiktās laboratorisko testu pārmaiņas bērniem no dzimšanas līdz pusaudžu gadiem parasti bija līdzīgas kā pieaugušiem gan pēc izpausmes, gan pēc biežuma.
Finnish: Merkitsevää stavudiinin kertymistä ei havaittu 6, 8 tai 12 tunnin välein tapahtuneella toistoannostuksella.
Latvian: Atkārtoti ievadot ik pēc 6‚ 8 vai 12 stundām‚ nenovēroja būtisku stavudīna kumulāciju.
Finnish: yleiset: ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia melko harvinaiset: haimatulehdus, oksentelu
Latvian: bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija retāk: pankreatīts, vemšana
Finnish: Kun potilas aloittaa Zerit-hoidon, hoidon kesto on rajoitettava mahdollisimman lyhyeksi.
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāk terapiju ar Zerit, terapijai jāilgst pēc iespējas īsāku laika periodu, pēc kuras pēc iespējas jāpāriet uz atbilstošu alternatīvu terapiju.
Finnish: Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, kaliumhydroksidi ja rautaoksidi (E172).
Latvian: Kapsulas marķētas ar pārtikā izmantojamu melnu apdrukas tinti, kas satur šellaku, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, kālija hidroksīdu un dzelzs oksīdu (E172).
Finnish: Apuaineet: Jauhe oraaliliuosta varten sisältää valmistuksen jälkeen 50 mg/ml sakkaroosia.
Latvian: Palīgvielas: 1 ml pagatavotā šķīduma satur 50 mg saharozes.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pullo sisältää31,5 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) Yksi pullo sisältää 315 mg metyylihydroksibentsoaattia (E218) Yksi pullo sisältää 10,15 g sakkaroosia
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra pudele satur 31,5 mg propilhidroksibenzoāta (E216).
Finnish: Vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukautta vanhojen imeväisikäisten haittavaikutusprofiiliin kuuluivat suurentunut maitohappopitoisuus, neutropenia, anemia, trombosytopenia, maksan aminotransferaasiarvojen nousu ja suurentuneet lipidiarvot, myös hypertriglyseridemia.
Latvian: Biežākās nevēlamās reakcijas jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 3 mēn.v. (ieskaitot) bija pienskābes līmeņa paaugstināšanās, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, aknu transamināžu paaugstināšanās un lipīdu paaugstināšanās, ieskaitot hipertrigliceridēmiju.
Finnish: Perifeeristen neurologisten oireiden esiintyvyys oli 19 % (6 % keskivaikeita-vaikeita oireita) neuropatian vuoksi keskeyttäneiden määrän ollessa 2 %.
Latvian: Perifēra neiropātija tika novērota kombināciju pētījumos, lietojot Zerit ar lamivudīnu un efavirenzu; perifēru neiroloģisko simptomu biežums bija 19% (6% vidēji un smagi), neiropātijas dēļ terapija pārtraukta 2% gadījumu.
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille kohdussa ja/tai syntymän jälkeen, on havaittu mitokondriohäiriöitä (ks. myös kohta 4.8), jotka ovat liittyneet etupäässä tsidovudiinia sisältäneisiin hoitoihin.
Latvian: Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kas in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt arī apakšpunktu 4.8); tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanas shēmām, kas satur zidovudīnu.
Finnish: 0,5 mg/kg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 1 mg/kg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Latvian: 0,5 mg/kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) 1 mg/kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit ovat punaisia ja keltaisia ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1964" ja toisella puolella "15".
Latvian: Zerit 15 mg cietās kapsulas ir sarkanas un dzeltenas, vienā pusē tām ir atzīme "BMS 1964" un otrā pusē "15".
Finnish: 20 mg joka 24. tunti
Latvian: 20 mg katras 24 stundas
Finnish: Yhdistelmiä, joita ei suositella: HIV-potilailla, jotka ovat saaneet stavudiinia yhdessä hydroksiurean ja didanosiinin kanssa, on todettu haimatulehdusta (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja perifeeristä neuropatiaa (joissakin tapauksissa vaikeaa) (ks. kohta 4.3).
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas: ziņots par pankreatītu (fatālu un nefatālu) un perifērisku neiropātiju (dažos gadījumos smagu) HIV inficētiem slimniekiem, kas saņem stavudīnu saistībā ar hidroksiurīnvielu un didanozīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Finnish: Lipoatrofiaa raportoitiin usein potilailla, joita hoidettiin stavudiinin ja toisen antiretroviraalin yhdistelmällä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņots par lipoatrofiju pacientiem, kuri saņēma stavudīnu kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Kaksienergisen röntgensäteilyn absorptiometriamittaukset (DEXA) osoittivat raajojen kokonaisrasvan menetystä stavudiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna rasvan kertymiseen tai tilanteen pysymiseen muuttumattomana muilla NRTI-lääkkeillä (abakaviiri, tenofoviiri tai tsidovudiini) hoidetuilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma stavudīnu, duālās enerģijas rentgena absorciometrijas (DEXA) skenējumi uzrādīja vispārēju tauku zudumu ekstremitātēs, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma citus nukleozīdus (abakaviru, tenofoviru vai zidovudīnu), kuriem novēroja tauku pieaugumu vai nemainīgu stāvokli.
Finnish: Stavudiinihoito (Zerit) aiheuttaa usein rasvan vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia).
Latvian: Terapiju ar stavudīnu (Zerit) bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi tai lähimmästä sairaalasta.
Latvian: Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
Finnish: Mitokondriohäiriö: Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittareaktioita (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Mitohondriju disfunkcija: pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes apskats uzrāda nevēlamās blakusparādības, kas norāda uz mitohondriju disfunkciju jaundzimušiem un zīdaiņiem, kuri bija pakļauti viena vai vairāku nukleozīdu analogu iedarbei (skatīt arī apakšpunktu 4.4.).
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit ovat tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1967" ja toisella puolella "40".
Latvian: Zerit 40 mg cietās kapsulas ir tumši oranžas, vienā pusē tām ir atzīme "BMS 1967" un otrā pusē "40".
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit ovat ruskeita ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1965" ja toisella puolella "20".
Latvian: Zerit 20 mg cietās kapsulas ir brūnas, vienā pusē tām ir atzīme "BMS 1965" un otrā pusē "20".
Finnish: Herkkyyden väheneminen in vitro on hienoista ja edellyttää kahta tai useampaa TAM:ia (yleensä M41L ja T215Y) ennen kuin herkkyys stavudiinille vähentyy (> 1,5-kertaisesti).
Latvian: Lai stavudīna jutība samazinātos (> 1,5 reizes), jābūt divām vai vairāk TAM (parasti M41L un T215Y).
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä on raportoitu harvoin (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
Finnish: Sulje korkki tiukasti ja ravista pulloa hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut.
Latvian: Tad cieši aizskrūvējiet vāciņu un labi sakratiet pudeli līdz pulveris pilnīgi izšķīst, un iedzeriet vai izsniedziet šķīdumu ar pievienoto mērtrauciņu.
Finnish: Kysy lisäohjeita lääkäriltäsi tai apteekista.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Stavudiinihoitoon liittyy useita vakavia haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, lipoatrofia sekä polyneuropatia, joiden mahdollinen taustamekanismi on mitokondriaalinen toksisuus.
Latvian: Terapija ar stavudīnu saistīta ar dažādām smagām nevēlamām blakusparādībām kā laktacidoze, lipoatrofija un polineiropātija, kuru iespējamais pamatmehānisms ir mitohondriālā toksicitāte.
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Vizmaz 14 dienu veci bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka kā 30 kg, jāsaņem 1mg/ kg divas reizes dienā.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut alustavat turvallisuustiedot (ks. myös kohta 4.8) osoittivat, että imeväiskuolleisuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (10 %) kuin stavudiinia (2 %), didanosiinia (3 %) tai tsidovudiinia (6 %) saaneessa ryhmässä, ja kuolleena syntyneiden lasten osuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie drošības dati (skatīt arī apakšpunktu 4.8) atklāja paaugstinātu jaundzimušo mirstību stavudīna + didanozīna grupā (10%) un augstāku nedzīvi dzimušo bērnu sastopamību, salīdzinot ar stavudīna (2%), didanozīna (3%) vai zidovudīna (6%) grupu.
Finnish: Molemmat tutkimukset suunniteltiin vertailemaan Zeritin kahta formulaatiota, joista toinen oli markkinoilla ja annosteltuna voimassa olevan tuoteinformaation mukaisesti.
Latvian: Abi pētījumi bija plānoti, lai salīdzinātu Zerit divas formulācijas.
Finnish: Lipoatrofian tai lipodystrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat kumuloituvia stavudiinia sisältävien hoitojen ajan.
Latvian: Lipoatrofijas izplatība un smaguma pakāpe, lietojot stavudīnu, ir kumulatīva laika gaitā.
Finnish: Näin pystyt parhaiten hidastamaan viruksen vastustuskyvyn kehittymistä tätä lääkettä vastaan.
Latvian: Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kerätty tietoja seerumin maitohappopitoisuudesta.
Latvian: Dati par pienskābes daudzumu serumā šajā pētījumā netika ievākti.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 80,84 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 80,84 mg bezūdens laktozes.