FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a una tiazolidindiona La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con pioglitazona (dosis media = 35,0 mg, con o sin metformina o una sulfonilurea) dio lugar a mejorías estadísticamente significativas con respecto a los valores iniciales de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas en la semana 26, en comparación con la adición de placebo (Tabla 2).
English: If you stop taking Vipidia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vipidia
English: What Vipidia looks like and contents of the pack - Vipidia 25 mg film-coated tablets (tablets) are light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rojo claro, con la inscripción “TAK” y “ALG-25” impresa en tinta gris en una de las caras.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vipidia 12,5 mg comprimidos alogliptina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vipidia 25 mg comprimidos alogliptina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vipidia 6,25 mg comprimidos alogliptina
English: loss of appetite, dark urine or yellowing of your skin or the whites of your eyes.
Spanish: • Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos
English: Do not take Vipidia: - if you are allergic to alogliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Spanish: • si es alérgico a alogliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - Vipidia 12.5 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Spanish: - Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “TAK” y “ALG-12.5” impresa en tinta gris en una de las caras.
English: Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Spanish: Variación media respecto al inicio en HbA1c (%)†
English: Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Spanish: Variación media respecto al inicio en HbA1c (%)† (EE)
English: 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina (33,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido 45 mg de pioglitazona y metformina (21,3%), en la semana 52 (p<0,001).
English: - Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
Spanish: - Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción “TAK” y “ALG-6.25” impresa en tinta gris en una de las caras.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina (44,4%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido placebo (18,3%), en la semana 26 (p<0,001).
English: Your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea or insulin when you take any of them together with Vipidia in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia) - if you have kidney disease, you can still take this medicine but your doctor may reduce the dose - if you have liver disease - if you suffer from heart failure - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine, your doctor may want to reduce your dose of the other anti-diabetic medicine or insulin when you take either of them together with Vipidia in order to avoid low blood sugar - if you have or have had a disease of the pancreas
Spanish: Puede que su médico deba reducirle la dosis de sulfonilurea o insulina si usted toma cualquiera de esos medicamentos conjuntamente con Vipidia, a fin de evitar un nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina (34,8%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido placebo (18,2%), en la semana 26 (p=0,002).
English: - Cold like symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, - Rash - Itchy skin - Headache - Stomach ache - Diarrhoea - Indigestion, heartburn
Spanish: • Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a una sulfonilurea La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con gliburida (dosis media = 12,2 mg) dio lugar a mejorías estadísticamente significativas con respecto a los valores iniciales de HbA1c en la semana 26, en comparación con la adición de placebo (Tabla 2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película alogliptina
English: Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss - if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Spanish: Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película alogliptina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película alogliptina
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por placebo (%)† (IC bilateral del 95%)
English: Microcrystalline cellulose
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: • The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
Spanish: • El CVMP debería revisar los motivos de la suspensión al cabo de un año, o tan pronto como se remitan datos nuevos al Comité para su evaluación.
English: Product trade name
Spanish: Nombre comercial del producto
English: • it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Spanish: • no se podía establecer un período de espera basándose en los datos disponibles;
English: In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
Spanish: En tal caso, el período de espera de la carne no debe ser inferior a los 28 días.
English: Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
Spanish: Estos residuos representan un peligro para los consumidores, sobre todo para los que son sensibles a la penicilina.
English: Consequently the residues were probably underestimated.
Spanish: En consecuencia, lo más probable es que el contenido de residuos se infravalorara.
English: Establishment of MRLs for Penicillin
Spanish: Establecimiento de los LMR para la penicilina
English: For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
Spanish: A los efectos de esta remisión, se solicitó al CVMP que expresara su opinión respecto al período de espera.
English: Residues depletion studies
Spanish: Estudios de depleción de residuos
English: Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Spanish: Por tanto, si se pretende permitir continuar usando estos productos en animales de compañía, ha de existir una contraindicación absoluta para su utilización en especies productoras de alimentos.
English: Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
Spanish: Cuando no existen medicamentos autorizados para una enfermedad, los Estados miembros pueden, en circunstancias excepcionales y en particular para evitar un sufrimiento innecesario a los animales afectados, permitir que un veterinario u otra persona bajo la responsabilidad directa de éste administre a un animal o a un pequeño número de animales un medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro en cuestión para su administración a otras especies animales.
English: Sweden United Kingdom
Spanish: Suecia Reino Unido
English: Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
Spanish: Las bacterias grampositivas son más susceptibles que las gramnegativas.
English: It is not active against penicillinase-producing strains.
Spanish: No es activo contra las cepas productoras de penicilinasa.
English: More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
Spanish: Los estudios más recientes se realizaron utilizando técnicas analíticas más apropiadas.
English: No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
Spanish: El CVMP no dispuso de datos adicionales sobre la depleción de residuos en las otras especies para las que existen autorizaciones de comercialización, tales como caballos, cabras y aves de corral.
English: The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
Spanish: La ocurrencia de concentraciones plasmáticas subterapéuticas de antibióticos se considera un factor importante para la aparición de resistencia.
English: Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
Spanish: Tras identificar los problemas asociados a los bioanálisis, se realizaron nuevos estudios utilizando técnicas analíticas más adecuadas.
English: The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
Spanish: Las CIM in vitro para microorganismos sensibles varían entre 0,06 µg/ml y 0,125 µg/ml.
English: ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Spanish: ANEXO I: LISTA DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS BASADOS EN BENCILPENICILINA BENZATINA PARA ESPECIES PRODUCTORAS DE ALIMENTOS Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA UE, ISLANDIA Y NORUEGA
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Spanish: Se constató que los residuos de penicilina han causado reacciones alérgicas en los consumidores, algunas de ellas graves.
English: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Spanish: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
English: Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias de bencilpenicilina son generalmente bajas.
English: On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
Spanish: El 3 de octubre de 2001, el Irish Medicines Board presentó a la EMEA una remisión conforme al artículo 20 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo modificada, relativa a las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios con formulaciones inyectables de bencilpenicilina benzatina que están indicados para especies productoras de alimentos.
English: Company name
Spanish: Nombre de la empresa
English: In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
Spanish: Para establecer los LMR de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo método que el JECFA.
English: Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
Spanish: La bencilpenicilina es un antibiótico bactericida con espectro de actividad frente a la mayoría de las bacterias grampositivas, cocos gramnegativos y algunas otras bacterias gramnegativas, espiroquetas y actinomicetos.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son insuficientes para garantizar que los alimentos procedentes de animales tratados no contengan residuos que puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor;
English: However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
Spanish: No obstante, el CVMP señaló que las concentraciones plasmáticas de bencilpenicilina eran subterapéuticas en comparación con los valores de las CIM in vitro frente a muchos organismos.
English: With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
Spanish: Con estas deficiencias, los residuos en el tejido del lugar de inyección resultaron ser extremadamente variables y persistentes.
English: Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
Spanish: Por ese motivo no se hizo una valoración exhaustiva de los datos disponibles sobre la eficacia de la bencilpenicilina benzatina.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
Spanish: Teniendo conocimiento de varios casos de reacciones alérgicas con dosis muy pequeñas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de bencilpenicilina presente en los alimentos se mantuviera lo más reducida posible y que en ningún caso sobrepasara 30 μg.
English: The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que, en el caso de que llegara a disponer de datos sobre la depleción adecuada de residuos para establecer un período de espera, la eficacia de los productos en cuestión debería confirmarse con las dosis administradas en dichos estudios de depleción de residuos.
English: The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
Spanish: La recomendación se basó en los resultados de los estudios realizados en seres humanos, aunque el JECFA era consciente de que esa ingesta diaria admisible (IDA) no elimina del todo el riesgo en personas extremadamente sensibles.
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
Spanish: Los residuos se extrajeron de los tejidos utilizando sistemas acuosos en lugar de sistemas basados en disolventes.
English: MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
Spanish: El CVMP establecio los LMR de forma tal que la cantidad ingerida por los consumidores en todos los alimentos no sobrepasara ese umbral de 30 μg.
English: Address
Spanish: Dirección
English: For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
Spanish: En algunos estudios no se observó una tendencia clara a la disminución de las concentraciones de residuos con el tiempo.
English: Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
Spanish: También existen en la literatura otros casos no recogidos por JECFA.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son inadecuados para garantizar que los residuos en el lugar de la inyección no sobrepasen los LMR;
English: The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos realizados en ganado ovino antes de 1990 presentan las mismas deficiencias que los estudios anteriores en ganado vacuno y porcino, principalmente la ausencia de un procedimiento de extracción satisfactorio, la ausencia de una etapa de desproteinización y el uso de bioanálisis no validados.
English: MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP establecio unos LMR de 50 µg/kg para los tejidos comestibles.
English: Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
Spanish: Por el contrario, la IDA se calculó utilizando un método basado en los efectos alérgicos agudos de la bencilpenicilina en el ser humano, por considerarse que dichos efectos constituyen el factor más pertinente para evaluar la seguridad de la bencilpenicilina.
English: Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
Spanish: Por tanto, la IDA para la bencilpenicilina no se basó en los niveles sin efecto observados en un estudio de larga duración realizado en las especies más sensibles, que es el procedimiento habitualmente utilizado para establecer las IDA y que refleja la exposición a la sustancia durante toda la vida.
English: The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Spanish: Las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales; en consecuencia, en algunos estudios no se constató tendencia alguna a la disminución de las concentraciones de residuos en función del tiempo.
English: The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
Spanish: El CVMP consideró que el período de espera establecido de 28 días no era adecuado para garantizar la depleción de los residuos en el lugar de la inyección hasta cifras inferiores al LMR.
English: Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Spanish: Los datos facilitados por los miembros del CVMP y las autoridades nacionales de los Estados miembros, los datos de estudios publicados y los datos derivados de los estudios de depleción de residuos realizados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, indican que los períodos de espera autorizados en la actualidad no garantizan que la concentración de residuos en los lugares de inyección haya descendido por debajo del límite máximo de residuos establecido en 50 µg/kg para la bencilpenicilina.
English: Netherlands Portugal
Spanish: Holanda Portugal
English: Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
Spanish: Además, las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales.