FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients adultes ayant déjà pris des médicaments antiviraux peuvent prendre les comprimés de lopinavir/ritonavir en une prise par jour c'est-àdire une dose de 800 mg/200 mg si leur médecin décide que ce schéma d'administration est approprié.
Danish: Voksne patienter, som tidligere har taget anden antiviral medicin kan tage lopinavir/ritonavir -tabletter en gang dagligt som en 800 mg/200 mg dosis, hvis deres læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
French: L'association lopinavir/ritonavir est prescrite en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Danish: Lopinavir/ritonavir ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler.
French: Le risque de diarrhée peut être plus élevé avec la posologie de l'association lopinavir/ritonavir en une prise par jour.
Danish: Risikoen for diarre kan være større hos patienter, som får lopinavir/ritonavir en gang dagligt.
French: La prudence est recommandée et des réductions posologiques doivent être envisagées en cas de co-administration de Lopinavir/Ritonavir Mylan avec la rosuvastatine (voir rubrique 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed og nedsat dosis bør overvejes, når Lopinavir/Ritonavir Mylan administreres sammen med rosuvastatin (se pkt.
French: L'association lopinavir/ritonavir ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA.
Danish: Lopinavir/ritonavir helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.
French: ASC : ↓ 20% Cmax : ↓ 13% Cmin : ↓ 42%
Danish: AUC: ↓ 20% Cmax : ↓ 13% Cmin : ↓ 42%
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir l'association lopinavir/ritonavir 800/200 mg une fois par jour (333 patients) ou l'association lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour (331 patients).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gang dagligt (n = 333) eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt (n = 331).
French: Une augmentation des transaminases associée ou non à une élévation de la bilirubine a été rapportée chez des patients mono-infectés par le VIH-1 ainsi que chez des sujets traités en prophylaxie post-exposition.
Danish: Forhøjede aminotransferaser med eller uden forhøjede bilirubinniveauer er rapporteret hos hiv-1mono-inficerede og hos personer behandlet profylaktisk efter eksponering allerede 7 dage efter opstart af behandling med lopinavir/ritonavir sammen med andre antiretrovirale midler.
French: 500/125 mg
Danish: 400/100 mg 500/125 mg
French: L'administration concomitante de Lopinavir/Ritonavir Mylan avec l'acide fusidique est contreindiquée lorsque l'acide fusidique est utilisé dans des indications dermatologiques du fait de l'augmentation du risque d'effets indésirables liés à l'acide fusidique, notamment rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan og fusidinsyre er kontraindiceret ved dermatologiske infektioner på grund af den forøgede risiko for bivirkninger, især rhabdomyolyse (se pkt.
French: Les données pharmacocinétiques chez les femmes enceintes infectées par le VIH-1 ayant reçu des comprimés de lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sont présentées dans le tableau 6 (voir l rubrique 4.2).
Danish: I tabel 6 ses de farmakokinetiske data fra hiv-1-inficerede gravide kvinder, som fik lopinavir/ritonavirtabletter 400/100 mg to gange dagligt (se pkt.
French: Dans certaines études, avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), l'association lopinavir/ritonavir était également associée à l'éfavirenz ou à la névirapine.
Danish: I nogle studier blev lopinavir/ritonavir anvendt i kombination med efavirenz og nevirapin sammen med nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIs).
French: La valeur moyenne du taux initial de cellules T CD4+ était de 838 cellules/mm3 et la charge virale plasmatique initiale avait une valeur moyenne de 4,7 log10 copies/ml.
Danish: Gennemsnitlig CD4+ Tcelletal ved baseline var 838 celler/mm3 og gennemsnitlig plasma hiv-1-RNA ved baseline var 4,7 log10 kopier/ml.
French: Contenu du comprimé : Laurate de sorbitan Silice colloïdale anhydre Copovidone
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanlaurat, silica, kolloid vandfri, copovidon,
French: Efavirenz, 600 mg 1x/j
Danish: Efavirenz, 600 mg en gang dagligt
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Danish: BATCHNUMMER Batch/Lot
French: L'administration concomitante de Lopinavir/Ritonavir Mylan et d'alcaloïdes de l'ergot de seigle est contre-indiquée car elle peut entraîner une toxicité aiguë des alcaloïdes de l'ergot de seigle, dont vasospasmes et ischémie (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan og sekalealkaloider er kontraindiceret, da det kan føre til akut sekalealkaloider-toksicitet inklusive vasospasmer og iskæmi (se pkt.
French: ASC: ↓ 35% Cmin : ↓ 45% Cmax : ↓ 30%
Danish: AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 45% Cmax: ↓ 30%
French: Dans ce cas, une réduction des doses de glucocorticoïdes, ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométasone) devra être envisagé et s'accompagner d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques.
Danish: 4.4) En dosisreduktion af glukokortikoid bør overvejes med nøje overvågning af lokale og systemiske virkninger eller et skift til et glukokortikoid, som ikke er et substrat for CYP3A4 (f.eks. beclomethason).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal tage medicinen, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan peut être nécessaire.
Danish: Det kan være nødvendigt med justering af Lopinavir/Ritonavir Mylan-dosis.
French: médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine) ; antagoniste du co-récepteur CCR5 du VIH (par exemple maraviroc) ; inhibiteur de l'intégrase du VIH-1 (par exemple raltégravir) ; lévothyroxine (utilisée pour traiter les problèmes de thyroïde) ; médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par exemple atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine ou simvastatine) ; médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ou d'autres pathologies pulmonaires telles que la broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (par exemple salmétérol) ; médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l'artère pulmonaire) (par exemple bosentan, riociguat, sildénafil, tadalafil) ; médicaments affectant le système immunitaire (par exemple ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus) ; médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par exemple bupropion) ; médicaments pour soulager la douleur (par exemple fentanyl) ; médicaments agissant comme la morphine (par exemple méthadone) ; inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (par exemple éfavirenz, névirapine) ; contraceptif oral ou patch contraceptif pour éviter une grossesse (voir rubrique Contraceptifs) ; inhibiteurs de protéase (par exemple fosamprénavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) ; sédatifs (par exemple midazolam par injection) ; corticoïdes (par exemple budésonide, dexaméthasone, fluticasone propionate, éthinylestradiol, triamcinolone).
Danish: lægemidler, der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. bepridil, systemisk lidocain, quinidin); hiv-CCR5-antagonister (f.eks. maraviroc); hiv-1-integrase-hæmmer (f.eks. raltegravir); levothyroxin (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen); lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet (f.eks. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin); lægemidler mod astma og andre lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (f.eks. salmeterol); lægemidler mod unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil); lægemidler, som påvirker immunsystemet (f.eks. ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); lægemidler, som bruges til rygeophør (f.eks. bupropion); smertestillende lægemidler (f.eks. fentanyl); morfinlignende lægemidler (f.eks. methadon); non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTIs) (f.eks. efavirenz, nevirapin); oral prævention eller depotplaster til forebyggelse af graviditet (se nedenstående afsnit med overskriften Præventionsmidler); proteasehæmmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir); beroligende lægemidler (f.eks. midazolam indgivet ved injektion); steroider (f.eks. budesonid, dexamethason, fluticasonpropionat, ethinylestradiol, triamcinolon).
French: les concentrations sont diminuées dû à l'induction du CYP3A par la phénytoïne.
Danish: Koncentrationerne faldt på grund af CYP3A-induktion af phenytoin.
French: Affections du système nerveux Fréquent
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Ikke almindelig
French: En effet, l'association lopinavir/ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés ce qui peut provoquer une augmentation des effets indésirables cardiaques associés.
Danish: Lopinavir/ritonavir kan øge koncentrationerne af lægemidler, der anvendes samtidig, og dette kan resultere i en stigning i disses relaterede kardiale bivirkninger.
French: Les comprimés Lopinavir/Ritonavir Mylan contiennent du lopinavir et du ritonavir qui sont tous deux des inhibiteurs de l'isoforme CYP3A du cytochrome P450 in vitro.
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan-tabletter indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450 isoform CYP3A in vitro.
French:  0,9 à < 1,4
Danish: ≥ 0,9 til < 1,4
French: A l'inclusion, la valeur moyenne du taux de cellules T CD4+ était de 254 cellules/mm3 (de 4 à 952 cellules/mm3) et celle de la charge virale était de 4,3 log10 copies/ml (de 1,7 à 6,6 log10 copies/ml).
Danish: Mediant CD4+ T-celletal ved baseline var 254 celler/mm3 (interval: 4 til 952 celler/mm3) og median plasma-HIV-1 RNA ved baseline var 4,3 log10 kopier/ml (interval: 1,7 til 6,6 log10 kopier/ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (FLACON)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (FLASKE)
French: Avant de prescrire des comprimés de lopinavir/ritonavir 100/25 mg chez les jeunes enfants, il faut s'assurer de leur capacité à avaler des comprimés entiers.
Danish: Spædbørn og små børns evne til at synke hele tabletter skal vurderes, inden ordination af lopinavir/ritonavir 100/25 mg tabletter.
French: Saquinavir, 1000 mg 2x/j
Danish: Saquinavir 1000 mg to gange daglig
French: Cela peut se traduire par des baisses des concentrations plasmatiques et une diminution de l'efficacité des médicaments associés.
Danish: Det kan forårsage et fald i plasmakoncentrationer og dermed et potentielt fald i effekt af de lægemidler, der tages sammen med lopinavir/ritonavir.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lopinavir associé à 50 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret sammen med 50 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
French: Augmentation des concentrations plasmatiques de ranolazine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.5).
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af ranolazin som kan forøge risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner (se pkt.
French: La posologie de Lopinavir/Ritonavir Mylan doit être augmentée progressivement après que le traitement par la rifampicine a été instauré (voir rubrique 4.4).
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan-dosis bør først titreres opad, når behandling med rifampicin er indledt (se pkt.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Lopinavir/Ritonavir Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritonavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virussen ikke længere formere sig normalt, og derfor spredes virusset langsommere.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ritonavir Mylan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lopinavir/Ritonavir Mylan est de qualité comparable à celle de Kaletra et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
French: Étant donné que Lopinavir/Ritonavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ritonavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et éviter le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Danish: Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan est un «médicament générique».
Danish: Ritonavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Danish: Ritonavir Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lopinavir/Ritonavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan?
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient le virus à un faible niveau.
Danish: Når Ritonavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Danish: Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan contient les principes actifs lopinavir et ritonavir.
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
Danish: Ritonavir Mylan ritonavir
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Kaletra.
Danish: Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Kaletra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Norvir.
French: Pourquoi Lopinavir/Ritonavir Mylan est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ritonavir Mylan bør anvendes.
French: Autres informations relatives à Lopinavir/Ritonavir Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
French: Qu'est-ce que Lopinavir/Ritonavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Ritonavir Mylan, og hvad anvendes det til?
French: Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose recommandée de Lopinavir/Ritonavir Mylan est de deux comprimés de 200/50 mg deux fois par jour.
Danish: Den normale Ritonavir Mylan-dosis til voksne er 100 eller 200 mg én eller to gange dagligt.
French: La dose à administrer aux enfants plus jeunes dépend de la surface corporelle de l'enfant et des autres médicaments qu'il prend.
Danish: Hos yngre patienter afhænger den anbefalede dosis af patientens højde og vægt.
French: On obtient ainsi une augmentation des niveaux de lopinavir dans le sang, ce qui permet d'utiliser une dose plus faible de lopinavir pour un effet antiviral identique.
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
French: Les principes actifs contenus dans ce médicament, le lopinavir et le ritonavir, sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la réplication du VIH.
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lopinavir/Ritonavir Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan.
French: Comment Lopinavir/Ritonavir Mylan est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
French: Qu'est-ce que Cokiera?
Danish: Hvad er Cokiera?
French: 16 septembre 2016 EMA/541043/2016 EMA/H/C/0004235
Danish: 16. september 2016 EMA/541043/2016
French: La société a également fourni les résultats d'un exercice mathématique (modélisation et simulation) visant à prédire les taux des principes actifs et l'efficacité du médicament dans l'élimination du virus dans le sang dans différentes circonstances.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que le retrait se base sur des raisons commerciales stratégiques pour ce produit spécifique.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
French: Le ritonavir, le quatrième principe actif, ralentit
Danish: Ritonavir, det fjerde aktive stof, virker ved at sænke den
French: Le ritonavir en soi n'a pas d'effet antiviral sur le virus de l'hépatite C.
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
French: Le 3 août 2016, AbbVie Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera, destiné au traitement de l'hépatite C chronique.
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) EMA/541043/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
French: Parce que tous les principes actifs de Cokiera étaient déjà inclus dans les médicaments autorisés, la société a présenté les résultats d'études pour évaluer si les principes actifs de Cokiera étaient «bioéquivalents» aux médicaments autorisés.
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
French: Cokiera est un médicament antiviral contenant les principes actifs dasabuvir, ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
French: Le CHMP considérait que les données fournies ne montraient pas correctement la façon dont la taille des repas affecte l'absorption des principes actifs de Cokiera et donc l'efficacité du fonctionnement de Cokiera.
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
French: Dans quel cas Cokiera devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
French: Comment Cokiera doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
French: Les principes actifs de Cokiera sont efficaces contre les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cokiera n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Cokiera.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.