FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af en bolusdosis af bivalirudin uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCI.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av en bolusdose med bivalirudin uten påfølgende infusjon er ikke evaluert, og er ikke anbefalt selv om en kort PCI-prosedyre er planlagt.
Danish: Hvis ACT-værdien efter 5 minutter er lavere end 225 sekunder, bør der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom 5-minutters ACT er mindre enn 225 sekunder, skal en andre bolusdose på 0,3 mg/kg gis.
Danish: ACUITY-studiet var et prospektivt, randomiseret open label-studie med bivalirudinbehandling med eller uden GP IIb/IIIa-inhibitor (henholdsvis arm B eller C) versus behandling med ufraktioneret heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa-inhibitor (arm A).
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien var en prospektiv, randomisert åpen studie med bivalirudin med eller uten GP IIb/IIIa-hemmer (henholdsvis Gruppe B og C) versus ufraksjonert heparin eller enoksaparin med GP IIb/IIIa-hemmer (Gruppe A) hos 13 819 pasienter med høyrisiko for akutt koronarsyndrom.
Danish: Efter fortynding (blanding af 5 ml af den rekonstituerede opløsning i en infusionspose [samlet mængde på 50 ml] med glucoseopløsning eller natriumchloridopløsning) indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Norwegian Bokmål: - Etter fortynning (blanding av 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonspose [totalt volum 50 ml] med glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning) inneholder 1 ml 5 mg
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor meget Angiox du skal have, samt tilberede medicinen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Angiox overvåkes av en lege. Legen bestemmer hvor mye Angiox du skal ha, og vil klargjøre medisinen.
Danish: - hvis du er allergisk over for bivalirudin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Angiox
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
Danish: 10 ml engangshætteglas af type I glas lukket med en gummiprop (butyl) og en krympet aluminiumsring med forsegling.
Norwegian Bokmål: Angiox leveres som frysetørket pulver i 10 ml hetteglass til engangsbruk (Type 1) lukket med en bytylgummipropp og forseglet med aluminiumslokk.
Danish: • Når indgrebet er afsluttet, kan infusionshastigheden sættes ned igen til 0,25 mg/kg legemsvægt i timen i yderligere 4-12 timer.
Norwegian Bokmål: • Når denne behandlingen er ferdig, kan infusjonsdosen reduseres igjen til 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i ytterligere 4 til 12 timer.
Danish: Hævelse eller smerter i lysken eller armen, rygsmerter, blå mærker, hovedpine, hoste blod op, lyserød eller rød urin,
Norwegian Bokmål: Opphovning eller smerter i lysken eller armen, ryggsmerter, blåmerker, hodepine, opphosting av blod, rosa eller rød urin, svetting, ørhet, kvalme eller svimmelhet grunnet lavt blodtrykk kan være tegn på indre blødning.
Danish: Alle disse bivalirudinbehandlede patienter fik samtidig acetylsalicylsyre, og alle undtagen 1 fik clopidogrel, mens 15 også fik en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivalirudinbehandlede pasientene fikk samtidig acetylsalisylsyre, alle bortsett fra én fikk klopidogrel og 15 gikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Danish: I ACUITY-studiets arm B og C var den rekommanderede bivalirudindosis en initialt postrandomiseret intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med 0,25 mg/kg legemsvægt/time under angiografi eller som klinisk påkrævet.
Norwegian Bokmål: I ACUITY-studiens Gruppe B og C var den anbefalte bivalirudindosen en initial intravenøs postrandomiseringsbolus på 0,1 mg/kg etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,25 mg/kg/time under angiografi eller som klinisk nødvendig.
Danish: • der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, der skal forhindre tillukning af blodårerne (en ballonudvidelse og/eller en undersøgelse, der kaldes perkutan koronar intervention (PCI)).
Norwegian Bokmål: • som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for å behandle tilstopping i blodårer (angioplastikk eller perkutan koronar intervensjon - PCI)
Danish: Uplanlagt revask.
Norwegian Bokmål: Ikke planlagt revask.
Danish: Diassættet indeholder følgende vigtige oplysninger:
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Forekomsten af stenttrombose fra 24 timer til 30 dage var 1,2 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 1,9 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,1553).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av stenttrombos mellom 24 timer og 30 dager var 1,2 % hos pasienter som fikk bivalirudin kontra 1,9 % hos pasienter som fikk UFH pluss GP IIb/IIIa-hemmer (p=0,1553).
Danish: Promethazinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Prometazinhydroklorid
Danish: Hæmatom Hypotension
Norwegian Bokmål: Hematom, hypotensjon
Danish: Blodplader, blødning og størkning
Norwegian Bokmål: Blodplater, blødning og koagulasjon
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyreinsufficiens (GFR<30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) og hos dialyseavhengige pasienter (se pkt.
Danish: Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Danish: På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: På grunn av antikoagulantias (heparin, warfarin, trombolytiske midler, platehemmere) virkningsmekanisme kan man forvente økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Angiox.
Danish: Frysetørret pulver: Opbevares under 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Frysetørket pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.
Danish: Bivalirudins sikkerhed og farmakokinetiske og farmakodynamiske profil blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 110 pædiatriske patienter (nyfødte til <16 år), som gennemgik perkutane intravaskulære procedurer [TMC-BIV-07-01].
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
Danish: Angiox skal først rekonstitueres til en opløsning på 50 mg bivalirudin/ml.
Norwegian Bokmål: Angiox skal i første omgang rekonstitueres slik at den gir en oppløsning på 50 mg/ml bivalirudin.
Danish: Angiox er ikke beregnet til intramuskulær brug.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke administreres intramuskulært.
Danish: Hvis ACT-værdien er lavere end 225 sekunder, skal der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg, og 5 minutter efter denne bolusdosis skal ACT måles igen.
Norwegian Bokmål: Hvis ACT ved 5 minutter er mindre enn 225 sekunder, skal en ny boludsose på 0,3 mg/kg administreres, og ACT må undersøkes på nytt 5 minutter etter administrering av den andre bolusdosen.
Danish: Angiox er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden STelevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Norwegian Bokmål: Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.
Danish: De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer, er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og promethazin HC1.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som er uforlikelige med bivalirudin ved høyere konsentrasjoner er: dobutaminhydrokchlorid, famotidin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam og prometazin HCl.
Danish: De fleste af disse patienter fik samtidig acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 10 ud af 20 patienter fik også en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 10 av de 20 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Danish: skal du omgående søge skadestue eller hospital
Norwegian Bokmål: gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus
Danish: ACUITY-studiet (patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI))
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (Pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)
Danish: Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graft-bypass (CABG) uden brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion af bivalirudin op til operationstidspunktet.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Danish: Blodprop omfatter også blodprop i hjertets blodårer (koronararterietrombose eller i en stent, der føles som et hjerteanfald, der også kan være dødelig) eller blodprop i kateteret.
Norwegian Bokmål: Trombose inkluderer koronararterietrombose (blodpropp i hjertearteriene eller i en stent som kjennes ut som et hjerteinfarkt, som også kan være dødelig) og/eller trombose i kateteret - begge er sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Danish: Andre, mindre hyppigt observerede blødningssteder inkluderede "andre" punktursteder, retroperitonealt, gastrointestinalt, øre, næse eller hals.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige blødningssteder med over 0,1 % (mindre vanlige) blødning inkluderte "andre" punksjonssteder, retroperitoneal, gastrointestinal, øre, nese eller hals.
Danish: Sikkerhed og virkning ved dosering af ANGIOX indgivet som bolus uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCIprocedure.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til en bolusdose uten påfølgende infusjonsdose med ANGIOX er ikke evaluert og anbefales ikke, selv dersom det er planlagt en kort PCIprosedyre.
Danish: anafylaktiske reaktioner og shock, inkl.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol og natriumhydroxid 2 % (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid 2 % (til pH-justering).
Danish: ACUITY studiet; 30-dages endepunkt og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dets bestanddele overfor patienter der blev behandlet med acetylsalicylsyre og clopidogrel per protokolgruppe*
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for populasjonen som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll*
Danish: 2Major blødning blev defineret ved hjælp af blødningsskalaen i ACUITY.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert ved hjelp av ACUITY blødningsskala.
Danish: Dermed virker bivalirudin initialt som en komplet non-kompetitiv trombin-inhibitor, men ændrer sig over tid til at blive en kompetetiv inhibitor, som muliggør, at initialt inhiberede trombinmolekyler kan interagere med andre koagulationsubstrater og medvirke til koagulation om nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør at initialt hemmede trombinmolekyler kan interagere med andre koagulasjonssubstrater og medvirke til koagulasjon om nødvendig.
Danish: Angiox 250 mg pulver til koncentrat bivalirudin
Norwegian Bokmål: Angiox 250 mg pulver til konsentrat bivalirudin
Danish: Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold..
Norwegian Bokmål: Dette bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 C, med mindre rekonstituering/fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Danish: hæmatemese, melæna, øsofageal blødning, anal blødning), Retroperitoneal blødning
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena, blødning i øsofagus, anal blødning), retroperitoneal blødning, blødning i tannkjøtt, kvalme
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=2.882)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=2 882)
Danish: Angiox er et pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Norwegian Bokmål: Angiox er et pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Danish: Lægemidler med koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Legemidler med uforlikelige dosekonsentrasjoner i forhold til bivalirudin
Danish: Arm C bival alene (N=2.911)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=2 911)
Danish: 1.800 patienter blev randomiseret til bivalirudin alene, mens 1.802 blev randomiseret til heparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor.
Norwegian Bokmål: 1800 ble randomisert til bivalirudin alene, 1802 ble randomisert til bivalirudin pluss GP IIb/IIIahemmer.
Danish: Størstedelen af disse patienter var i samtidig behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 6 ud af 10 patienter fik også en GP IIb/IIIa-hæmmer.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 6 av de 10 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Danish: Hvis du skal have en koronararterie-graft-operation, vil behandlingen med bivalirudin enten blive standset en time inden operationen, eller du vil modtage en ekstra dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning efterfulgt af infusion med 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationen.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
Danish: Sundhedspersonalet skal se de fuldstændige oplysninger om ordinering i produktresuméet.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal se preparatomtalen for fullstendig reseptinformasjon.
Danish: 4.612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4.604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GP IIb/IIIa-inhibitor og 4.603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 13 819 pasienter med AKS; 4612 ble randomisert til bivalirudin alene, 4604 ble randomisert til ivalirudin pruss GP IIb/IIIa-hemmer og 4603 ble randomisert til enten ufraksjonert heparin eller enoksparin pluss GP IIb/IIIb-hemmer.
Danish: • Godkendt dosering til patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI): Det autoriserede og godkendte Angiox-dosisregime er en intravenøs bolusinjektion på 0,75 mg/kg legemsvægt straks efterfulgt af intravenøs infusion af 1,75 mg/kg/time som minimum under hele PCI-proceduren.
Norwegian Bokmål: • Godkjent dose for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI): Det lisensierte og godkjente doseringsregimet for Angiox i en intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 0,75 mg/kg kroppsvekt, umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time minst like lenge som PCI-en varer.
Danish: rapporter med letal udgang AV-fistel Katetertrombose Vaskulær pseudoaneurisme
Norwegian Bokmål: Trombose, også med rapporter om dødsfall, arteriovenøs fistel, katetertrombose, vaskulær pseudoaneurisme
Danish: • Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: 0,1mg/kg kropsvægt som intravenøs indsprøjtning, efterfulgt af infusion (drop) i en vene på 0,25 mg/kg kropsvægt i timen i op til 72 timer.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Danish: Umiddelbart før operation administreres en bolus på 0,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationsforløbet.
Norwegian Bokmål: Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=3.008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Danish: Tidlig revaskularisering * undtaget delelementet alvorlige blødninger **p  0,001.
Norwegian Bokmål: Presserende revaskularisering * uten komponenten alvorlig blødning.
Danish: 4.8: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI).
Norwegian Bokmål: 4.8: HORIZONS-studien (pasienter med STEMI
Danish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Danish: Arm B bival +GP IIb/IIIainhibitor (N=2.924)
Norwegian Bokmål: Gruppe B bival +GP IIb/IIIahemmer (N=2 924)
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 5 % 50 ml glukose injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Angiox gives i en blodåre (aldrig i en muskel) først som en indsprøjtning og derefter efterfulgt af infusion (drop).
Norwegian Bokmål: Angiox gis som injeksjon, fulgt av infusjon (drypp), i en vene (aldri i en muskel).
Danish: • svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
Danish: Peritoneal blødning Retroperitonealt hæmatom Opkastning
Norwegian Bokmål: Peritoneal blødning, retroperitonealt hematom, oppkast (brekninger)
Danish: (GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
Norwegian Bokmål: (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Danish: Efter PCI kan den reducerede dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i 4-12 timer, hvor det er klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Etter PCI, kan den reduserte infusjonsdosen på 0,25 mg/kg/time gjenopptas i 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se vedlegg 1: Preparatomtale pkt.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT. Intravenøs administration af bivalirudin viser målbar antikoagulation inden for minutter.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Danish: (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban,
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2 - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2-8 C.
Danish: Den fortyndede opløsning: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Oppbevares ved høyst 25 C.
Danish: REPLACE-2 major blødning blev defineret som forekomsten af ethvert af følgende: Intrakraniel blødning, retroperitoneal blødning, blodtab førende til transfusion af mindst to enheder helblod eller pakkede erytrocytter, eller blødning, der resulterer i et hæmoglobinfald på mere end 3 g/dl, eller et fald i hæmoglobin på mere end 4 g/dl (eller 12 % af hæmatokrit) uden identificeret blødningssted.
Norwegian Bokmål: REPLACE-2 større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Danish: Til medicinske patienter med akut koronart syndrom (AKS) er den anbefalede startdosis bivalirudin en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Danish: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklassesyste m
Danish: • Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Danish: Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI).
Norwegian Bokmål: Pasienter med utstabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Danish: Major blødning opstod hyppigst ved punkturstedet.
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hyppigst på stedet der innføringshylsen ble stukket inn.
Danish: Major blødning blev defineret som en af følgende: intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær blødning eller blødning på punkturstedet, hvor radiologisk eller kirurgisk indgreb var nødvendigt, hæmatom ≥5 cm diameter på punkturstedet, reduktion af hæmoglobinkoncentrationen på ≥4 g/dl uden synlig blødningskilde, reduktion af hæmoglobinkoncentrationen på ≥3 g/dl med synlig blødningskilde, gentaget operation for blødning eller brug af ethvert blodprodukt til transfusion.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.