FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tevagrastim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.
Icelandic: Tevagrastim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarfrumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar beinmergsígræðslu.
Finnish: • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Finnish: EU/1/08/445/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: EU/1/08/445/007 2 x
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal gefa í fyrsta lagi 24 klst. eftir gjöf krabbameinslyfja.
Finnish: Tevagrastim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Icelandic: Tevagrastim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Finnish: Pidä mäntää edelleen painettuna alas!
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af bullunni!
Finnish: Rintakipua
Icelandic: Brjóstagjöf
Finnish: Syöpäpotilailla Tevagrastimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Tevagrastim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Finnish: Yksi retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
Icelandic: Í einni evrópskri aftursýnni rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar G-CSF var gefinn.
Finnish: EU/1/08/445/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: EU/1/08/445/003 2 x
Finnish: Tämän lääkkeen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Icelandic: Ráðlegt er að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Tevagrastim og fyrir akstur og stjórnun véla.
Finnish: • tauti, joka aiheuttaa luiden ohentumista, heikentymistä ja haurastumista ja suurentaa murtumariskiä (osteoporoosi)
Icelandic: sjúkdómur sem veldur þynningu beina, sem veikir beinin og gerir þau stökkari og líklegri til að brotna (beinþynning)
Finnish: Pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs.
Icelandic: Haltu áfram að klípa húðina, þrýstu hægt og jafnt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta frekar á bulluna.
Finnish: Ruoansula tuselimistö
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem í klínískum rannsóknum fengu meðferð með filgrastim sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) eða hvítblæðis.
Finnish: • luuydinsiirteen hyljintä (käänteishyljintä)
Icelandic: • upphleypt húðútbrot (dröfnuörðuútbrot)
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä autoimmuunineutropeniapotilailla.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsofnæmis hefur ekki verið staðfest.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Teysunoa".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má nota Teysuno".
Finnish: Tätä hoitosykliä toistetaan 4 viikon välein.
Icelandic: Þessi meðferðarlota er endurtekin á 4 vikna fresti.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa tulisi harkita.
Icelandic: Íhuga skal erfðafræðilega ráðgjöf.
Finnish: Tämä 28 päivän jakso on yksi hoitosykli.
Icelandic: Þetta 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Finnish: 3741 LM Baarn Alankomaat
Icelandic: 3741 LM Baarn Holland
Finnish: Käytä väljiä vaatteita suojataksesi ihoa.
Icelandic: Vertu í víðum fatnaði til að vernda húðina.
Finnish: → 15a ja/tai
Icelandic: → 15a og/eða
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Finnish: Potilaan ottamista viipymättä sairaalahoitoon suositellaan.
Icelandic: Ráðlagt er að leggja sjúklinginn strax inn á sjúkrahús.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka suuren annoksen tarvitset ja milloin ja miten pitkään sinun on lääkettä käytettävä.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú átt að taka, hvenær þú átt að taka lyfið og hversu lengi þú átt að nota það.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tästä ja selittää sinulle hoitoon mahdollisesti liittyvät riskit ja hyödyt.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig og útskýrir fyrir þér hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Finnish: 4 viikon hoitosyklin aikana
Icelandic: Við 4 vikna meðferðarlotu
Finnish: Amerikan intiaani tai syntyperäinen alaskalainen Muu
Icelandic: Indíánar eða frumbyggjar Alaska Aðrir
Finnish: o Jos sinulla on ripuli, vältä runsaskuituisia, rasvaisia ja mausteisia ruokia.
Icelandic: o Ef þú færð niðurgang skaltu forðast trefjaríkan, feitan og kryddaðan mat.
Finnish: Harjaa hampaitasi ja niistä nenääsi varovasti.
Icelandic: Farðu varlega þegar þú burstar tennurnar og snýtir þér.
Finnish: Harvinainen / Hyvin harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar / Koma örsjaldan fyrir
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta lainkaan äläkä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Taktu alls ekki skammtinn sem féll niður og ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Vaikka et tuntisikaan itseäsi nälkäiseksi, syö silti jatkuvasti niin paljon kuin pystyt hyvän ravitsemuksen ylläpitämiseksi.
Icelandic: Þótt þér finnist þú ekki finna til svengdar skaltu halda áfram að borða eins mikið og þér er mögulegt til að nærast vel o
Finnish: Mikä tahansa esiintyminen
Icelandic: Hvaða tilvik sem er
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungabörn.
Finnish: 20 mg kapselia (valkoinen)
Icelandic: 20 mg hylkia (hvítt)
Finnish: CYP2A6-inhibiittorit
Icelandic: CYP2A6 hemlar
Finnish: Hoito keskeytetään kunnes saavutetaan Aste 0 tai Aste 1
Icelandic: Frestið meðferð fram að stigi 0 eða 1
Finnish: Teysunoa on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Icelandic: Teysuno á að taka tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Finnish: Lähtötaso tai Aste 1
Icelandic: Grunngildi eða stig 1
Finnish: - Heikkous ja väsymys, jotka saattavat olla muiden lääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia.
Icelandic: - Slappleiki og þreyta sem gætu verið aukaverkanir af völdum annarra lyfja.
Finnish: Teysuno-kapseleita otetaan tavallisesti 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko (jolloin ei oteta lainkaan kapseleita).
Icelandic: Teysuno hylki eru venjulega tekin í 21 dag samfleytt og síðan er gert hlé í 7 daga (og þá eru engin hylki tekin).
Finnish: Jos unohdat ottaa Teysunoa
Icelandic: Ef gleymist að taka Teysuno
Finnish: 2132 WT Hoofddorp Alankomaat
Icelandic: 2132 WT Hoofddorp Hollandi
Finnish: Teysunoa annetaan ainoastaan jokaisen hoitosyklin päivinä 1-21, s.o. hoitoa ei saa antaa hoitosyklin päivinä 22-28.
Icelandic: Aðeins skal gefa Teysuno á dögum 1 til 21 í hverri lotu, þ.e. ekki skal gefa meðferðina á dögum 22 til 28 í lotu.
Finnish: Toksisuuden vuoksi suoritettavat annosmuutokset on tehtävä taulukoiden 1, 3, 4 ja 5 mukaisesti.
Icelandic: Breyta skal skömmtum vegna eiturverkana í samræmi við töflur 1, 3, 4 og 5.
Finnish: Jos Teysuno-annosta on pienennetty, sitä ei saa jälleen suurentaa.
Icelandic: Þegar búið er að minnka skammtinn af Teysuno skal ekki auka hann á ný.
Finnish: Lisäksi on olemassa valmisteen markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia yli 866 000 aasialaisesta (pääasiassa japanilaisesta) potilaasta.
Icelandic: Auk þess liggja fyrir upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu hvað varðar fleiri en 866.000 asíska (einkum japanska) sjúklinga.
Finnish: Kolmas esiintyminen
Icelandic: Þriðja tilvik
Finnish: Jos tulet raskaaksi tänä aikana, sinun on kerrottava siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á þessum tíma verðurðu að segja lækninum þínum frá því.
Finnish: Jokainen annos, mg (jokainen annostus)a
Icelandic: Hver skammtur í mg (hver skömmtun)a
Finnish: Musta tai amerikanafrikkalainen
Icelandic: Svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Asíubúar
Finnish: Tätä alaryhmää koskevia annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta fyrir þennan undirhóp.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Finnish: Vältä rasvaisia ja voimakkaasti tuoksuvia ruokia.
Icelandic: Forðastu feita og lyktarsterka fæðu.
Finnish: Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Takið Teysuno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Annosta tulisi muuttaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.
Icelandic: Breyta skal skammtinum eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat Teysunon ottamisen.
Icelandic: Ef þú hefur tekið brivúdín verður þú að bíða í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð með brívúdín hefur verið hætt áður en þú byrjar i meðferð med Teysuno.
Finnish: 5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Icelandic: 5-FU + cisplatín 100 mg/m2 (N=508)
Finnish: Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
Icelandic: Teysuno + cisplatín 75 mg/m2 (N=521)
Finnish: 4,0 mmol/l
Icelandic: 4,0 mmól/l
Finnish: 5-FU + sisplatiini
Icelandic: 5-FU + cisplatín
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen.
Icelandic: Meðferð með brivúdíni getur hafist 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Teysuno.
Finnish: o Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista oireista, koeta välttää liiallista työntekoa ja pidä huoli siitä, että saat tarpeeksi unta ja lepoa.
Icelandic: o Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum, reyndu þá að vinna ekki of mikið og fáðu nægan svefn og hvíld.
Finnish: Kaikki tutkimukset tehtiin syöpää sairastavilla potilailla.
Icelandic: Allar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinssjúklingum.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin nestehukka ja sen taustasyyt ovat korjaantuneet tai ovat riittävässä hallinnassa.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný fyrr en vökvaskortur og undirliggjandi ástæður hans hafa verið meðhöndlaðar eða nægilegri stjórn hefur verið náð á þeim.
Finnish: Seuraavien hoitosyklien alussa
Icelandic: Við upphaf næstu meðferðarlota
Finnish: o Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: o Ef þú kastar upp oftar en tvisvar á 24 klukkustundum, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Hoitoa jatketaan samalla annostasolla
Icelandic: Haldið áfram meðferð með sama skammti
Finnish: Aste 3 tai korkeampic Ensimmäinen esiintyminen
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
Finnish: Τηλ: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Icelandic: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Finnish: Sen vuoksi Teysunoa ei pidä antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille tai nuorille.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa Teysuno börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kädet on pestävä kapselien käsittelyn jälkeen.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Þvoið hendur eftir meðhöndlun hylkjanna.
Finnish: Primaarianalyysissa kokonaiseloonjäämisen keskimääräinen seuranta täydellisessä analyysisarjassa oli 18,3 kuukautta.
Icelandic: Þegar megin greiningin fór fram var miðgildi eftirfylgni hvað varðar heildarlifun hjá greiningarþýðinu í heild 18,3 mánuðir.
Finnish: Teysunon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en18 ára.
Finnish: Ikä, vuosissa
Icelandic: Aldur, ár
Finnish: Teysuno + sisplatiini
Icelandic: Teysuno + cisplatín
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Icelandic: Loturnar eru endurteknar.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs þarftu að hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, sillä Teysuno voi aiheuttaa väsymystä, pahoinvointia tai näön hämärtymistä.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri sjón.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille (tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Finnish: • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
Icelandic: Þekktur skortur á díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í öllum hópum niðurgangur (57,6%), ógleði (42.4%), uppköst (36,4%), þreyta (33,3%) og blóðleysi (24,2%).
Finnish: Valtaosalla (70,4 %) potilaista parhaana hoitovasteena oli 'stabiili sairaus' (perustuen tutkijan RECIS-kriteerien avulla suorittamaan arvioon) ja 29,6 % potilaista parhaana kokonaishoitovasteena 'progressiivinen sairaus'.
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
Finnish: Toinen annoksen pienennysa: 15 mg/m2:aan BSA ≥ 2,17 m2
Icelandic: Önnur skammtaminnkuna: í 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainolevyihin, joissa kussakin on 14 kapselia.
Icelandic: Hylkin eru afhent í þynnum sem hver inniheldur 14 hylki.
Finnish: <30 ml/min a
Icelandic: < 30 ml/mín.a
Finnish: 42 kapselia
Icelandic: 42 hylki
Finnish: Ainoa Asteen 3 tai sitä vaikeampi haittavaikutus oli heikentynyt näöntarkkuus.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem var af stigi 3 eða hærra var minnkuð sjónskerpa.
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella >70 vuoden ikäisille potilaille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum sem eru > 70 ára (sjá kafla 4.8).
Finnish: Aste 2b,c Mikä tahansa esiintyminen
Icelandic: Stig 2b,c
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennysa: 20 mg/m2:aan BSA ≥ 2,13 m2
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkuna: í 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Finnish: o Jos kehosi lämpötila on 38,5 C tai korkeampi, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5 o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Jos glomerulusten suodattumisnopeudessa havaitaan hidastumista, Teysunon ja /tai sisplatiinin annosta on muutettava Taulukon 4 mukaisesti ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Vaikka potilaiden on helppo itse tunnistaa jotkut oireet haittavaikutuksiksi, eräiden muiden oireiden tunnistamiseksi tarvitaan verikoe.
Icelandic: Þótt sjúklingar verði sjálfir varir við einkenni vegna sumra aukaverkana, þá þarf blóðrannsókn til að greina ýmis önnur einkenni.
Finnish: Tämä CYP2A6*4-alleeli on melko harvinainen kaukaasialaisessa populaatiossa.
Icelandic: Þessi CYP2A6*4 samstæða er sjaldgæf í hópi hvítra einstaklinga.
Finnish: Gimerasiilikomponentti ei vaikuttanut tegafuurin farmakokineettiseen profiiliin.
Icelandic: Gimerasíl hlutinn hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tegafúrs.
Finnish: Älä ota Teysunoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Teysuno ef þú ert barnshafandi eða telur að þú gætir verið það.
Finnish: Tässä tutkimuksessa antituumorivaikutusta mitattiin parhaan kokonaishoitovasteen mukaan.
Icelandic: Í þessari rannsókn var virkni gegn æxlum mæld samkvæmt bestu heildar æxlissvörun.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Meðferð með brivúdíni má hefja 24 klst eftir síðasta skammt af Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Nämä muutokset olivat palautuvia.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar.
Finnish: Suurin potilaan saama Teysunon kerta-annos oli 1400 mg; tälle potilaalle kehittyi leukopenia (Aste 3).
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem tekinn var af Teysuno var 1.400 mg; viðkomandi sjúklingur fékk hvítfrumnafæð (stig 3).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Finnish: o Jos tunnet itsesi väsyneeksi ja sinulla on ruokahaluttomuuden lisäksi kuumetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við lækninn.
Finnish: Teysunon turvallisuusprofiili sen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvässä tutkimuksessa Japanissa, johon osallistui 4 177 Teysuno-hoitoa saavaa, pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavaa potilasta oli yleisesti ottaen samanlainen kuin tätä annostusohjelmaa noudattavassa hoidossa ja japanilaisissa rekisteröintitutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili (s.o. tärkeimpiä toksisuuksia olivat leukosytopenia, anoreksia ja pahoinvointi/oksentelu).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Teysuno sem fram komu í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu í Japan hjá 4.177 sjúklingum sem fengu Teysuno við langt gengnu magakrabbameini, voru yfirleitt svipaðar því sem fram kom eftir þessa lyfjasamsetningu og í japönskum skráningarrannsóknum (þ.e. helstu eiturverkanirnar voru hvítfrumnafæð, lystarleysi og ógleði/uppköst).
Finnish: Teysunoa ottaville potilaille on kerrottava riskeistä ja neuvottava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy kohtalaisia tai vaikeita toksisuuden oireita.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga sem taka Teysuno um áhættu af meðferðinni og ráðleggja skal þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við í meðallagi alvarlega eða alvarlega eiturverkun.
Finnish: Vaikka viimeisessä kohortissa ei esiintynyt annosta rajoittavia toksisuuksia, sisplatiinin annosta ei nostettu yli 75 mg/m2-tason.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar eiturverkanir sem kröfðust takmörkunar á skömmtum kæmu fram í síðasta hópnum var skammturinn af cisplatíni ekki hækkaður meira en sem nemur 75 mg/m2.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar, skaltu hætta að taka Teysuno og segja lækninum tafarlaust frá því.
Finnish: Tutkimus, jossa selvitettiin Teysunon vaikutusta sydämen repolarisaatioon pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, täytti ICH-konferenssin (International Conference on Harmonisation) antaman ohjeistuksen mukaiset negatiivisen tutkimuksen määritelmän kriteerit.
Icelandic: Rannsókn sem framkvæmd var á áhrifum Teysuno á endurskautun hjarta hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein var skilgreind sem neikvæð rannsókn samkvæmt leiðbeiningum International Conference on Harmonisation (ICH).
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Teysuno-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara selitettävä.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Teysuno, skal hætta meðferðinni og útskýra hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Finnish: Ennen Teysuno-hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarftu að segja lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða það.
Finnish: Lääketieteellisesti relevanttien harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on arvioitu markkinoille saatetun valmisteen jälkitarkkailusta 866 000 aasialaisella (pääasiassa japanilaisella) potilaalla, jotka saivat Teysunoon perustuvaa hoitoa.
Icelandic: Tíðni læknisfræðilega marktækra aukaverkana sem eru mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir er metin samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu hjá 866.000 sjúklingum í Asíu (aðallega japönskum) sem fengu meðferð sem innihélt Teysuno.
Finnish: Siksi on olemassa suuri kehitystoksisuuden vaara kliinisillä annoksilla, pääasiassa tegafuurin (5-FU) ja vähäisemmässä määrin oterasiilin vaikutuksesta.
Icelandic: Því er mikil hætta á eiturverkunum á þroska við klíníska skammta, einkum fyrir tilstilli tegafúrs (5-FU) og að minna leyti fyrir tilstilli óterasíls.
Finnish: Jos kumpaakin lääkettä pidetään toksisuuden aiheuttajana, tai jos niitä ei ole mahdollista erottaa, tulee kummankin lääkkeen annosta pienentää taulukossa esitettyjen annoksen pienennyssuositusten mukaisesti.
Icelandic: Ef bæði lyfin eru talin valda eiturverkununum eða ef ekki er mögulegt að greina þar á milli skal framkvæma skammtaminnkun fyrir bæði lyfin í samræmi við ráðlagða skammtaminnkunaráætlun.
Finnish: Älä imetä, jos otat Teysunoa.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Teysuno.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa Miten Teysunoa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað Áður en byrjað er að notaTeysuno Hvernig nota á Teysuno
Finnish: Ei annosmuutosta
Icelandic: Engar breytingar á skömmtum
Finnish: Faasin I tutkimuksessa selvitettiin Teysunon monoterapian farmakokinetiikkaa aasialaisilla (kiinalaisilla/malaijilaisilla) ja kaukaasialaisilla (amerikkalaisilla) potilailla.
Icelandic: I rannsókn voru lyfjahvörf Teysuno sem einlyfjameðferðar rannsökuð hjá asíubúum (Kínverjar/Malasíubúar) og hvítum einstaklingum (Bandaríkjamönnum).
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93,6 mg af laktósaeinhýdrati.