FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Dag 1 - del av din första dos (100 mg)
Slovenian: • 1. dan - del vašega prvega odmerka (100 mg)
Swedish: Komorbiditetscore var i median 8 och 76% av patienterna som togs in i studien hade en komorbiditetsscore på över 6.
Slovenian: Mediana ocena komorbidnosti je bila 8 in 76 % vključenih bolnikov je imelo oceno komorbidnosti nad 6.
Swedish: Obinutuzumab är en humaniserad typ II anti-CD20 monoklonal antikropp av IgG subtyp, erhållen genom humanisering av den parenterala B-Ly-1-mus-antikroppen och producerad i ovarium från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II podrazreda IgG1, pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in proizvedeno v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila med nadaljnjimi infundiranji z drugim 1000-mg odmerkom 3-%, pozneje pa 1-%.
Swedish: För behandling av tumörlyssyndrom, korrigera elektrolytrubbningar, övervaka njurfunktion och vätskebalans, samt ge understödjande behandling, inklusive dialys, enligt behov.
Slovenian: Med zdravljenjem sindroma razpada tumorja je treba odpraviti nepravilnosti elektrolitov, preverjati delovanje ledvic in ravnovesje tekočin ter uporabiti podporno oskrbo, vključno z dializnim zdravljenjem, kot je indicirano.
Swedish: Fynden omfattade anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner och ökad förekomst av systemisk inflammation och infiltrat överensstämmande med immunkomplexmedierade överkänslighetsreaktioner såsom arterit/periarterit, glomerulonefrit, och serös/adventitial inflammation.
Slovenian: Izsledki so obsegali akutne anafilaktične in anafilaktoidne reakcije in večjo prevalenco sistemskega vnetja in infiltratov, kar se sklada s preobčutljivostnimi reakcijami, posredovanimi z imunskimi kompleksi, npr. arteritisom/periarteritisom, glomerulonefritisom in vnetjem seroze/adventicije.
Swedish: IRR # Med en högre incidens (skillnad > 2% mellan behandlingsgrupperna).
Slovenian: # Z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % med skupinama).
Swedish: Dosmodifieringar under behandling (alla indikationer) Dossänkningar av Gazyvaro rekommenderas inte.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem (vse indikacije) Zmanjšanja odmerka zdravila Gazyvaro niso priporočljiva.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.
Slovenian: • Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka pojavi reakcija, povezana z infuzijo, boste preostanek prvega odmerka dobili 2. dan.
Swedish: • du någon gång har haft andnings- eller lungproblem
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z dihanjem ali s pljuči,
Swedish: Med ett medianvärde för observationstiden på 24,1 månader för patienter med FLhade 48 patienter (28,1%) i B-behandlingsgruppen och 30 patienter (18,3%) i G+B-behandlingsgruppen avlidit.
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Swedish: Patienter med ett CIRS-score på 4 i ett eller flera individuella organ/system, med undantag för ögon, öron, näsa, hals och strupe, exkluderades från deltagande.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so imeli oceno okvare enega ali več posameznih organov/organskih sistemov stopnje 4 po definiciji CIRS (izključujoč organske sisteme oči, ušesa, nos, žrelo in grlo).
Swedish: Behandlingscykel 1 - den kommer inkludera tre doser av Gazyvaro under de 28 dagarna:
Slovenian: 1. cikel - vključuje tri odmerke zdravila Gazyvaro v 28 dneh:
Swedish: I prekliniska studier inducerade obinutuzumab direkt celldöd och medierade antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) samt antikroppsberoende cellmedierad fagocytos (ADCP) genom rekrytering av FcɣRIII-positiva immuneffektorceller.
Slovenian: V predkliničnih študijah je obinutuzumab induciral neposredno celično smrt in je posredoval od protiteles odvisno celično citotoksičnost (antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) in od protiteles odvisno celično fagocitozo (antibody dependent cellular phagocytosis - ADCP) s privabljanjem FcɣRIII-pozitivnih imunskih efektorskih celic.
Swedish: R-kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapi, HR: hazard ratio, KI: konfidensintervall
Slovenian: r-kemo: rituksimab plus kemoterapija, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapija, RO: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja
Swedish: Patienter som fick G-CSF profylax hade en lägre förekomst av grad 3-5 infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli profilakso G-CSF, so imeli manjši delež okužb 3. do 5. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Gazyvaro ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren läkare och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Slovenian: Dajanje zdravila Gazyvaro mora potekati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer je takoj na voljo vse potrebno za oživljanje.
Swedish: IRR kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från immunoglobulin E (IgE)-medierade allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Swedish: Effektmåtten för patienter med tidigare obehandlad FL är summerade i Tabell 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL so povzeti v preglednici 8.
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) är begränsade (n=8) och inga dosrekommendationer kan därför ges.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 15-29 ml/min) je malo (n = 8), zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Swedish: Avkommans exponering vid dag 28 efter födseln antyder att obinutuzumab kan passera blod-placentabarriären.
Slovenian: Izpostavljenost mladičev 28. dan po porodu kaže, da obinutuzumab prehaja skozi krvno-placentno pregrado.
Swedish: Patienter i den KLL pivotala studien BO21004/CLL11 testades vid flera tidpunkter för antikroppar riktade mot Gazyvaro (anti-terapeutiska antikroppar (ATA)).
Slovenian: Bolnike s KLL v ključni študiji BO21004/CLL11 so na več časovnih točkah testirali glede protiterapevtskih protiteles (anti-therapeutic antibodies - ATA) proti zdravilu Gazyvaro.
Swedish: Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se veže na tarče na površini prizadetih limfocitov B in povzroči, da te celice odmrejo.
Swedish: I djurmodeller medierar obinutuzumab en kraftfull B-cellstömning och antitumöreffekt.
Slovenian: V živalskih modelih obinutuzumab močno zmanjša število celic B in deluje protitumorsko.
Swedish: I kliniska studier med Gazyvaro har doser från 50 mg till och med 2000 mg per infusion administrerats.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Gazyvaro so uporabili odmerke od 50 mg do (in vključno) 2000 mg na infuzijo.
Swedish: - Gazyvaro kan användas som enda läkemedel i upp till 2 år som "underhållsbehandling".
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko do 2 leti uporabljamo samostojno kot vzdrževalno zdravljenje.
Swedish: Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av cancer
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po posebni liniji (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Totalt upplevde 3% av patienterna en infusionsrelaterad reaktion som ledde till att behandling med Gazyvaro avslutades.
Slovenian: Skupno je imelo 3 % bolnikov reakcijo, povezano z infuzijo, ki je vodila k prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj§
Swedish: En jämförelse av förekomsten av antikroppar mot Gazyvaro och förekomsten av antikroppar mot andra produkter kan därför vara vilseledande.
Slovenian: Zato je lahko primerjava incidence protiteles proti zdravilu Gazyvaro z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavajajoča.
Swedish: • Innan varje infusion med Gazyvaro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsrelaterade reaktioner eller "tumörlyssyndrom".
Slovenian: • Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možne reakcije, povezane z infuzijo, ali "sindrom razpada tumorja".
Swedish: • läkemedel för att minska inflammation (kortison)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroidi)
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång jämfört med de patienter som var <75 år.
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki, mlajši od 75 let.
Swedish: Hantering av IRRs (alla indikationer)
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije)
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Swedish: Dessa inkluderar:
Slovenian: Med takšnimi so:
Swedish: • lunginfektion
Slovenian: • okužba pljuč
Swedish: Incidensen av blödningar var likartad i alla behandlingsgrupper.
Slovenian: Incidenca hemoragičnih dogodkov je bila med zdravljenima skupinama podobna.
Swedish: Resultaten från subgruppsanalysen för progressionsfri överlevnad (PFS) (dvs kön, ålder, Binetstadium, kreatininclearance, CIRS-score, beta2-mikroglobulin, IgVH-status, kromosomavvikelser, lymfocytantal vid studiestart) överensstämde med resultaten från den totala intent-to-treat- (ITT)populationen.
Slovenian: Rezultati analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po podskupinah (tj. spol, starost, stadij po Binetu, očistek kreatinina, ocena CIRS, beta2-mikroglobulin, stanje IGVH, kromosomske nepravilnosti, izhodiščno število limfocitov) so se skladali z rezultati, ugotovljenimi v celotni populaciji z-namenom-zdravljenja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Gazyvaro för alla grupper av den pediatriska populationen för KLL och FL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Gazyvaro za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični limfocitni levkemiji in folikularnem limfomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Dessa kan vara följande:
Slovenian: Med takšnimi so lahko:
Swedish: När symtomen försvunnit kan infusionen återupptas med högst halverad infusionshastighet (av den hastighet som användes vid tidpunkten då den infusionsrelaterade reaktionen inträffade).
Slovenian: Ko simptomi izginejo, je mogoče infundiranje znova začeti s hitrostjo, ki ne presega polovice prejšnje hitrosti (tj. hitrosti, uporabljene v času, ko se je pojavila reakcija, povezana z infuzijo).
Swedish: förspecificerade analyser utförda på intent-to-treat (ITT) populationen upprepades på FL-populationen; analys av dubbelrefraktär status (dvs. patienter utan behandlingssvar eller med sjukdomsprogress under eller inom 6 månader från sista dosen av behandling baserat på ett alkylerande läkemedel) var explorativ.
Slovenian: *Vnaprej opredeljene analize, opravljene v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat), so ponovili na populaciji s FL; analiza stanja dvojne refraktarnosti (tj. neodzivnosti ali napredovanja bolezni med ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku sheme na podlagi alkilirajočega zdravila) je bila eksplorativna.
Swedish: Märk tydligt varje infusionspåse.
Slovenian: Obe infuzijski vrečki jasno označite.
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za bolnike s še nezdravljeno KLL so povzeti v preglednici 7.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista ugotovljeni.
Swedish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH
Swedish: Motoriska symtom med kortikospinal koppling (t.ex. muskelsvaghet, förlamning och sensoriska störningar), sensoriska avvikelser, cerebellära symtom och synfältsdefekter är vanliga.
Slovenian: Pogosti so motorični simptomi s prizadetostjo kortikospinalnega trakta (npr. mišična šibkost, paraliza in senzorične motnje), senzorične nepravilnosti, cerebelarni simptomi in izpadi vidnega polja.
Swedish: Veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab från 20 dagar efter parning fram till födsel resulterade dock i en komplett uttömning av B-celler hos nyfödda apor vid veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab på 25 och 50 mg/kg (2-5 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax och AUC) .
Slovenian: Toda vsakotedenska uporaba od 20. postkoitalnega dne do poroda je pri opičjih mladičih povzročila popolno odsotnost celic B ob tedenskih intravenskih odmerkih obinutuzumaba od 25 do 50 mg/kg (to je od 2- do 5-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi Cmax in AUC).
Swedish: I studien GAO4753g/GADOLIN fick patienter i bendamustin-gruppen 6 månaders induktionsbehandling enbart, medan patienter i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus bendamustin fortsatte med Gazyvaro som underhållsbehandling efter induktionsperioden.
Slovenian: V študiji GAO4753g/GADOLIN so bolniki v skupini z bendamustinom prejeli samo 6-mesečno indukcijsko zdravljenje, medtem ko so po indukcijskem obdobju bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro.
Swedish: • Grad 4 (livshotande): Infusionen måste stoppas och behandling måste sättas ut permanent.
Slovenian: • 4. stopnja (življenje ogrožajoče): Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser överensstämde generellt med resultaten i FL-populationen vilket stödjer robustheten av det sammantagna resultatet.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin so se na splošno skladali z rezultati v populaciji s FL; to potrjuje robustnost skupnega rezultata.
Swedish: • problem med din syn
Slovenian: • težave z vidom
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Slovenian: Večina bolnikov (81 %) je imela folikularni limfom.
Swedish: En reproduktionsstudie på cynomolgusapor visade inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogena effekter men resulterade i en komplett uttömning av B-lymfocyter hos avkomman.
Slovenian: Študija sposobnosti razmnoževanja na opicah cynomolgus ni pokazala znakov embriofetalne toksičnosti ali teratogenih učinkov, ugotovila pa je popolno odsotnost (zmanjšanje števila) limfocitov B pri potomstvu.
Swedish: Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.
Slovenian: Preobčutljivost je včasih težko klinično ločiti od reakcij, povezanih z infuzijo.
Swedish: • läkemedel för att sänka feber
Slovenian: • zdravila za znižanje zvišane telesne temperature
Swedish: Under underhållsperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de mest vanliga biverkningarna hosta (15%), övre luftvägsinfektion (12%), neutropeni (11%), sinusit (10%), diarré (8%), IRR (8%), illamående (8%), trötthet (8%), bronkit (7%), artralgi (7%), pyrexi (6%), nasofaryngit (6%) och urinvägsinfektion (6%).
Slovenian: V obdobju vzdrževalnega zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (15 %), okužba zgornjih dihal (12 %), nevtropenija (11 %), sinuzitis (10 %), diareja (8 %), reakcije, povezane z infuzijo (8 %), navzea (8 %), utrujenost (8 %), bronhitis (7 %), artralgija (7 %), zvišana telesna temperatura (6 %), nazofaringitis (6 %) in okužbe sečil (6 %).
Swedish: Cykel 1:
Slovenian: 1. cikel:
Swedish: Administrera 25 mg/timme under 4 timmar.
Slovenian: Začnite s hitrostjo 25 mg/uro v 4 urah.
Swedish: För att inkluderas i studien krävdes en dokumenterad CD20+ KLL, samt ett eller båda av följande samtidiga sjukdomstillstånd: komorbiditetsscore (CIRS) på mer än 6 eller en nedsatt njurfunktion mätt som kreatininclearance < 70 ml/min.
Slovenian: Pred vključitvijo so morali imeti bolniki potrjeno KLL CD20+ in zadostiti enemu ali obema meriloma za sočasne bolezni: oceno komorbidnosti (CIRS) več kot 6 ali zmanjšano delovanje ledvic z očistkom kreatinina < 70 ml/min.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som får Gazyvaro, främst vid iNHL.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij, večinoma pri iNHL.
Swedish: p-värde (Cochran-Mantel-Haenzel test)
Slovenian: IZ] Vrednost p (Cochran-Mantel
Swedish: Incidensen som presenteras i tabell 6 (alla grader och grad 3-5) är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de tre studierna.
Slovenian: V preglednici 6 so navedene najvišje incidence neželenih učinkov (vseh stopenj in stopenj 3-5), ki so jih poročali v kateri koli od treh študij.
Swedish: Follikulärt lymfom (FL)
Slovenian: • Folikularnega limfoma (FL)
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med skupinama dobro uravnoteženi.
Swedish: Farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-89 ml/min, n=464) till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min, n=106) var liknande den hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥90 ml/min, n=383).
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba je bila pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 50-89 ml/min, n = 464) ali zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min, n = 106) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min,
Swedish: Under initial behandling är den ickelinjära tidsvarierande vägen dominerande och är följdaktligen den huvudsakliga vägen.
Slovenian: Med začetnim zdravljenjem prevladuje pot nelinearnega časovno spremenljivega očistka, ki je posledično glavna pot očistka.
Swedish: För patienter med KLL som får dosen dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Swedish: Hos patienter som fick de rekommenderade åtgärderna för prevention av IRR som beskrivet i avsnitt 4.2 observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli priporočene ukrepe za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo, kot je opisano v poglavju 4.2, je to zmanjšalo incidenco reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj.
Swedish: • vätska
Slovenian: • tekočine
Swedish: I toxicitetsstudier på cynomolgusapor med upprepad dosering hade obinutuzumab ingen negativ effekt på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov obinutuzumab pri opicah cynomolgus ni imel škodljivega vpliva na reproduktivne organe samcev in samic.
Swedish: De mest vanliga biverkningarna av grad 3-5 var neutropeni (10%) och anemi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, övre luftvägsinfektion samt urinvägsinfektion (alla 1%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki stopnje 3-5 so bili nevtropenija (10 %) in anemija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija, sepsa, okužba zgornjih dihal in okužbe sečil (vsi 1 %).
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro zanosite, o tem čim prej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen av obinutuzumab visade att ålder inte påverkade farmakokinetiken för obinutuzumab.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza obinutuzumaba je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko obinutuzumaba.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks under eller efter en infusion, måste infusionen stoppas och behandlingen permanent sättas ut.
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem ali po njem je treba infundiranje prekiniti in zdravljenje trajno končati.
Swedish: • Patienter med KLL som fick Gazyvaro plus klorambucil jämfört med klorambucil ensamt eller rituximab plus klorambucil (studie BO21004/CLL11)
Slovenian: • bolniki s KLL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, v primerjavi s klorambucilom samim ali rituksimabom in klorambucilom (študija BO21004/CLL11),
Swedish: Gazyvaro ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal och med aseptisk teknik.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Instruktioner för spädning
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (National Cancer InstituteCommon Terminology Critera for Adverse Events grad 3 leverfunktionstester (ASAT, ALAT >5 x ULN i >2 veckor; bilirubin >3 x ULN) och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) exkluderades.
Slovenian: Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT > 5 x zgornje normalne meje > 2 tedna; bilirubin > 3 x zgornje normalne meje) in delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) so bili izključeni.
Swedish: Dessutom sågs inga uppenbara effekter av bendamustin, FC, klorambucil eller CHOP på farmakonkinetiken för Gazyvaro.
Slovenian: Dodatno ni bilo vidnih učinkov bendamustina, FC, klorambucila ali CHOP na farmakokinetiko zdravila Gazyvaro.
Swedish: Infusionshastigheten kan trappas upp i steg om 50 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati v korakih po 50 mg/uro vsakih 30 minut do največje hitrosti 400 mg/uro.
Swedish: • När Gazyvaro ges till patienter med KLL eller FL tillsammans med andra läkemedel mot cancer fördröjer det tiden det tar för deras sjukdom att försämras.
Slovenian: • Ko zdravilo Gazyvaro uporabljajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, to podaljša obdobje do poslabšanja bolezni.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad i post-hoc-analysen överensstämmer med primäranalysen och dess signifikans är oförändrad.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni v analizi post hoc so skladni s primarno analizo; pomen preživetja brez napredovanja bolezni je nespremenjen in varnostni profil skladen s primarno analizo.
Swedish: Antalet blödningar med dödlig utgång var likvärdig mellan behandlingsgrupperna; alla händelser i Gazyvarogruppen rapporterades dock i cykel 1.
Slovenian: Število krvavitev s smrtnim izidom je bilo med skupinama uravnoteženo, a vsi dogodki med prejemniki zdravila Gazyvaro so se pojavili v 1. ciklu.
Swedish: Totalt randomiserades 781 patienter med en fördelning på 2:2:1 till att få Gazyvaro plus klorambucil, rituximab plus klorambucil eller klorambucil ensamt.
Slovenian: V celoti so 781 bolnikov v razmerju 2 : 2 : 1 randomizirali na prejemanje kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila, kombinacije rituksimaba in klorambucila ali samega klorambucila.