FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fortacin-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Lidokaiini metaboloituu suurimmaksi osaksi maksassa sytokromi P450 (CYP 3A4):n vaikutuksesta ja todennäköisesti vähäisessä määrin ihossa.
Czech: Biotransformace Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži.
Finnish: Yhden kolmasosan terskasta pitäisi peittyä kullakin painalluksella.
Czech: Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne peniksessä tai sitä ympäröivällä alueella
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí
Finnish: Hapen määrää veressä vähentävän sairauden (methemoglobinemia) riski voi suurentua, jos otat jo sellaisia lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan tätä sairautta.
Czech: Riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), může být zvýšeno, jestliže již užíváte léky, o nichž je známo, že takovou poruchu způsobují, např:
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä.
Czech: Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Finnish: • polttelun tunne emättimessä ja sitä ympäröivällä alueella • emättimen ja sitä ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Czech: • pocit pálení v pochvě a jejím okolí • snížená citlivost pochvy a jejího okolí
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuus mies- ja naiskoehenkilöillä oli alle toksisuuteen liitetyn tason (5 000 ng/ml).
Czech: Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod hladinou spojenou s toxicitou (5 000 ng/ml).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä miespotilailla, olivat sukupuolielinten hypoestesian aiheuttamat paikalliset vaikutukset (4,5 %) ja erektiohäiriöt (4,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %).
Finnish: Prilokaiinin on ilmoitettu sitoutuvan 55-prosenttisesti plasmaproteiineihin, myös happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Czech: U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus osoitti, että Fortacin heikensi sperman liikkuvuutta.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií.
Finnish: Imetys Tätä lääkevalmistetta voi käyttää kumppanin imettäessä.
Czech: Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sumutepullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku dávkovače a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • dapsoni - käytetään ihosairauksien, kuten lepran ja ihotulehduksen hoitoon sekä malarian ja keuhkokuumeen ehkäisyyn suuren riskin potilailla
Czech: • dapson - lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,
Finnish: Fortacin ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.
Czech: Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
Finnish: Norfluraani
Czech: Norfluran
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen prilokaiinin vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,7-4,4 l/kg.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.
Finnish: Alkureitin metabolia on nopea ja kattava, ja hyötyosuus on noin 35 prosenttia suun kautta otettujen annosten jälkeen.
Czech: Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi sulfonamidit, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, klorokiini, dapsoni, metoklopramidi, naftaliini, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, para-aminosalisyylihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, primakiini ja kiniini (ks. kohta 4.4).
Czech: sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu paraaminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Finnish: Fortacin-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Czech: Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Finnish: Prilokaiini erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja vain pieni osa erittyy muuttumattomana.
Czech: Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkevalmistetta voi siirtyä yhdynnän aikana esimerkiksi emättimeen tai peräaukkoon.
Czech: Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku.
Finnish: Pullo on hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Czech: Dávkovač musíte vyhodit 12 týdnů po jeho prvním použití.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Älä käytä Fortacin-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Nepoužívejte přípravek Fortacin,
Finnish: Fortacin voi joutua kosketuksiin myös muiden limakalvojen, kuten oman tai kumppanisi suun, nenän ja kurkun kanssa, jolloin ne tuntuvat hetken aikaa hieman tunnottomilta.
Czech: Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Czech: Dále obsahuje: norfluran
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja hamstereilla tehdyissä o-toluidiinin karsinogeenisuustutkimuksissa kasvaimia havaittiin useissa elimissä.
Czech: Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech.
Finnish: Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään myös Fortacin-valmistetta.
Czech: U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Fortacin.
Finnish: Lidokaiinin on ilmoitettu sitoutuvan 66-prosenttisesti plasman proteiineihin, myös happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Czech: U lidokainu se uvádí, že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
Finnish: Fortacin-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Finnish: Vaikutus hedelmällisyyteen
Czech: Účinek na fertilitu
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa limakalvoille, kuten suuhun, nenään tai kurkkuun sumutettu tai naisen sukupuolielimiin tai peräaukon limakalvolle siirtynyt Fortacin voi imeytyä, jolloin on todennäköistä, että se voi aiheuttaa tilapäistä paikallista tunnottomuutta/puudutusta.
Czech: Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky, jako jsou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii.
Finnish: Kaikki koehenkilöt täyttivät jokaisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä ennenaikaisen siemensyöksyn profiilikyselyn (PEP), jossa kysyttiin koetusta siemensyöksyn hallinnasta, henkilökohtaisesta siemensyöksyyn liittyvästä ahdistuneisuudesta, yhdynnän tuottamasta tyydytyksestä ja siemensyöksyyn liittyvistä suhteen ongelmista.
Czech: V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné ejakulace (PEP, z angl. Premature Ejaculation Profile), který se týkal vnímané kontroly ejakulace, osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů souvisejících s ejakulací.
Finnish: Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Czech: Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Liialliseen Fortacin-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla.
Czech: Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Miten Fortacin-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Jak se přípravek Fortacin používá
Finnish: Vapaaehtoisilla naiskoehenkilöillä, jotka saivat toistettuja annoksia suoraan kohdunkaulalle ja emättimeen jopa viisi kertaa mieskumppanille suositeltua annosta enemmän, lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 8 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin enimmäispitoisuudet olivat alle 1 prosentin myrkyllisistä tasoista.
Czech: Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.
Finnish: • ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus
Czech: • brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
Finnish: Lidokaiini erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja vain pieni osa erittyy muuttumattomana.
Czech: Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä methemoglobinemia on hoidettava antamalla metyylitioniinikloridia hitaana injektiona laskimoon.
Czech: Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.
Finnish: - Apuaine on norfluraani.
Czech: - Další složkou je norfluran.
Finnish: Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
Czech: Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa tutkittiin paikallisesti käytettävien sieni- (klotrimatsoli, ekonatsoli, imidatsoli, nystatiini, mikonatsoli, ketokonatsoli), bakteeri- (klindamysiini, metronidatsoli) ja viruslääkkeiden (asikloviiri) yhteisvaikutuksia, eivät osoittaneet vaikutusta antimikrobiseen tehoon.
Czech: Studie interakcí in vitro s lokálními antimykotickými (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálními (klindamycin, metronidazol) a antivirovými léčivými přípravky (acyklovir) neprokázaly žádné účinky na antimikrobiální aktivitu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Suositeltava Fortacin-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän ennen yhdyntää.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fortacin je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před pohlavním stykem.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vaikutus alkaa nopeasti 5 minuutin kuluessa ottamisesta.
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Finnish: Potilaat ja heidän kumppaninsa, joilla on aiemmin todettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.
Finnish: Lisäksi suojaavien refleksien menettäminen voi aiheuttaa sarveiskalvon ärsytystä ja haavaumia.
Czech: Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její případnou abrazi.
Finnish: Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ja etenkin valmistellessasi pulloa käyttöä varten, suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu vahingossa silmiin, nenään, suuhun tai korviin.
Czech: Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače"), držte dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.
Finnish: Tämä puolestaan viivyttää ejakulaatiolatenssiaikaa vaikuttamatta kielteisesti siemensyöksyyn.
Czech: To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä naiskumppaneilla, olivat ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen polttelu (3,9 %) ja sukupuolielinten hypoestesia (1,0 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %).
Finnish: Prilokaiinin metaboliitti o-toluidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Czech: Metabolit prilokainu o-toluidin má genotoxický potenciál in vitro.
Finnish: Paikallispuudutteen aiheuttama toksisuus ilmenee hermoston eksitaation oireina ja vakavissa tapauksissa keskushermoston sekä sydän- ja verisuonielimistön lamaantumisena.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Finnish: Fortacin-hoitoa saaneilla koehenkilöillä IELT ja IPE suurenivat ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset, kuten tunnottomuus, häviävät.
Czech: Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti,
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu silmään, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojattava siihen asti, kunnes tunto palaa.
Czech: Dojde-li ke kontaktu s očima, je nutné je okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a oči chránit, dokud se neobnoví normální pocit v očích.
Finnish: Kaikissa kolmessa kuukausittaisessa koehenkilöiden täyttämässä arvioinnissa oli merkittävä ero Fortacin-valmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Czech: U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001).
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Czech: • fenobarbital, fenytoin - léky používané k léčbě epilepsie,
Finnish: Prilokaiini Prilokaiini ei ollut genotoksinen, eikä prilokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Czech: Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán.
Finnish: Suurina annoksina prilokaiini voi aiheuttaa methemoglobiinitason nousua etenkin yhdessä methemoglobiinin muodostumista edistävien aineiden (esimerkiksi sulfonamidien) kanssa.
Czech: Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), vyvolat methemoglobinemii.
Finnish: Vedä esinahka pois terskan päältä.
Czech: Ze žaludu penisu stáhněte předkožku.
Finnish: Vaikeat neurologiset oireet (kouristukset, keskushermoston lama) on hoidettava oireenmukaisesti hengitystuella ja antamalla kouristuksia ehkäiseviä lääkevalmisteita.
Czech: Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.
Finnish: Miten Fortacin-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá
Finnish: • klorokiini, pamakiini, primakiini, kiniini - käytetään malarian hoitoon
Czech: • chlorochin, pamachin, primachin, chinin - léky používané k léčbě malárie,
Finnish: Kasvainhavaintojen kliinistä merkitystä suhteessa prilokaiinin lyhytaikaiseen/ajoittaiseen käyttöön ihmisillä ei tiedetä.
Czech: Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa.
Finnish: Kasvainhavaintojen kliinistä merkitystä suhteessa lidokaiinin lyhytaikaiseen/ajoittaiseen käyttöön ihmisillä ei tiedetä.
Czech: Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon ja sydämen rytmin sääntelyyn (niin kutsutut beetasalpaajat)
Czech: • léky na vysoký krevní tlak a na regulaci srdečního rytmu (takzvané betablokátory), • léky snižující kyselost žaludečních šťáv (cimetidin).
Finnish: Alkiotoksisuutta havaittiin kaneilla emälle myrkyllisillä annoksilla.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikana emälle myrkyllisellä annoksella hoidettujen rottien jälkeläisten syntymänjälkeinen eloonjäämisaika lyheni.
Czech: Bylo prokázáno, že u potomků potkanů léčených v průběhu těhotenství a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba přežití.
Finnish: Riittäviä tietoja lidokaiinin ja prilokaiinin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu u člověka.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa raskaana oleville rotille annettiin lidokaiinin ja prilokaiinin yhdistelmää organogeneesin aikana, ei havaittu vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen.
Czech: Prilokain Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj.
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti 2,6-ksylidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Czech: Metabolit lidokainu 2,6-xylidin má genotoxický potenciál in vitro.
Finnish: Varotoimenpiteenä Fortacin-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei käytetä tehokkaita miehen esteehkäisymenetelmiä, jotta sikiön mahdollinen altistuminen vältetään.
Czech: Podávání přípravku Fortacin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Fortacin-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa (ks. kohta 4.4).
Czech: Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
Finnish: Lidokaiini
Czech: Lidokain
Finnish: Fortacin-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Czech: Jelikož se přípravek Fortacin aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä, mikä viivästyttää siemensyöksyä.
Czech: Působí tak, že snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta hoitoannoksina käytettäessä Fortacin-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin sen seurauksena, että vaikuttavaa ainetta siirtyy miespotilaasta hänen naiskumppaniinsa.
Czech: Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Myös peniksen ja sen ympäristön tuntoherkkyys saattaa heikentyä todennäköisemmin.
Czech: S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.
Finnish: IELT:n kliinisesti merkitsevä pidentyminen oli samansuuntaista kuin merkitsevät erot IPE-pisteissä (p < 0,0001).
Czech: Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001).
Finnish: Vaurioituneelle tärykalvolle sumutettuna Fortacin voi aiheuttaa välikorvan ototoksisuutta.
Czech: Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
Finnish: Fortacin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Potilaat tai heidän kumppaninsa, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute tai synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, ovat herkempiä lääkevalmisteen aiheuttamalle methemoglobinemialle (ks. kohta 4.5).
Czech: Stavy související s anémií Pacienti nebo jejich partnerky s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden sumutepullon, joka sisältää 6,5 ml tai 5 ml liuosta.
Czech: Každé balení obsahuje jeden obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Finnish: PEP-pisteet noudattivat IELT- ja IPEpisteitä vastaavaa paranemiskaavaa.
Czech: Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT
Finnish: Miehen sukupuolielinten hypoestesia, erektiohäiriö, polttelun tunne sukupuolielimissä
Czech: Hypestezie mužského genitálu, erektilní dysfunkce, pocit pálení genitálu
Finnish: Systeeminen altistuminen lidokaiinille ja prilokaiinille ja niiden metaboliiteille (2,6-ksylidiini ja o-toluidiini) on vähäistä terskaan annostelemisen jälkeen miespotilailla ja kohdunkaulaan / emättimen pohjukkaan annostelemisen jälkeen naiskoehenkilöillä myös suositeltua suuremmilla annoksilla.
Czech: Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům (2,6-xylidinu u lidokainu a o-toluidinu u prilokainu) po aplikaci vyšších než doporučených dávek na žalud penisu u pacientů mužského pohlaví a na děložní hrdlo / do pochvy u subjektů ženského pohlaví je nízká.
Finnish: Epämukava tunne ja polttelu ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä johti hoidon lopettamiseen 0,3 prosentilla koehenkilöistä.
Czech: Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Finnish: • natriumnitroprussidi, isosorbididinitraatti - käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Czech: • dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání,