FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som fremmed og producerer antistoffer mod det.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Danish: En oversigt over Foclivia, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Foclivia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Foclivia fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Vaccinen indeholder også en såkaldt adjuvans (en olieholdig forbindelse), som gør vaccinen mere effektiv.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" is tartalmaz a vakcina hatékonyságának növelése érdekében.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Foclivia?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Foclivia-val kapcsolatban?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Foclivia løbende overvåget.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Derved kan det forudsiges, hvordan mennesker vil reagere, når den influenzastamme, der er årsag til en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Hungarian: hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják a vakcinához.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha egy újfajta influenzavírus (törzs) képes könnyedén emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Danish: Hvordan anvendes Foclivia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Foclivia erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Hungarian: Ha pandémia tör ki, a vakcina felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Foclivia-ban lévő vírustörzs helyére.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia.
Hungarian: A Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Foclivia er en pandemisk beredskabsvaccine, dvs. en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kontrolljának elősegítésére fejleszthető ki.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Foclivia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en pandemisk beredskabsvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel az oltóanyag egy pandémiás készültségi vakcina és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem lehetett teljes körű információkat gyűjteni.
Danish: Foclivia indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Danish: Hvordan virker Foclivia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foclivia?
Danish: De kan så afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den.
Hungarian: A vakcina tesztelésével megvizsgálják,
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Foclivia?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den spredes hurtigt over hele verden.
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Danish: • Format for den forenklede PSUR:
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Danish: Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Hungarian: - Az első félévben havonta kell jelenteni.
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Danish: Enhver anden uønsket hændelse
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Danish: - En opstillling af dødsfald vil blive vedlagt i et bilag.
Hungarian: - A halálos kimenetelű esetek felsorolását mellékletben kell csatolni.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket.
Danish: I så fald kan bivirkningerne være mere intense.)
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Danish: Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Danish: (immundefektlidelser).
Hungarian: (immunhiányos betegség).
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Hungarian: E reakciók többsége általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlik.
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Hungarian: - A kiindulási dátum az első vakcinatétel kiszállítását követő első hétfő.
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Hungarian: Anti-HA antitest (SRH)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Hungarian: Bármilyen részecske és/vagy rendellenes megjelenés esetén a vakcinát ki kell dobni.
Danish: Resultaterne vises efter SRH.
Hungarian: Az eredmények SRH teszt alapján kerültek feltüntetésre.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Danish: To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
Hungarian: Használat előtt óvatosan rázza fel.
Danish: Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Hungarian: • Jelentések benyújtási gyakorisága:
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak nyújtani.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Hungarian: Életkortól függetlenül a reakcióra való hajlam az első dózis után magasabb volt, mint a második vakcináció után.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megkapja-e a Foclivia-t.
Danish: Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Hungarian: Az induratio és az ecchymosis nagyon gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de kevésbé gyakori volt csecsemőknél.
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Hungarian: Bár a többadagos injekciós üvegben lévő Foclivia olyan tartósítószert tartalmaz, amely megakadályozza a mikrobák növekedését, a felhasználó felelőssége, hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Hungarian: Az influenzavakcinációt követően előfordulhat, hogy az ELISA-módszer álpozitív szerológiai vizsgálati eredményeket ad a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C-vírus és különösen a HTLV-1 vírus elleni antitestekre.
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner (hvis en anden vaccination er nødvendig på samme tid, bør indsprøjtningerne gives på forskellige lemmer.
Hungarian: A Foclivia-t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Hungarian: A Foclivia más oltóanyagokkal egyszerre nem alkalmazható.
Danish: - Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
Hungarian: - A jelentéstevő felbecsülő jelentésének előterjesztése a CHMP tagoknak az 50. napon.
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adjuvált vakcina szintén olyan ellenanyagokat indukált, amelyek keresztvédelmet nyújtottak a 2003-ban és 2004-ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén-változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Hungarian: - Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Danish: Ældre (>60 år)
Hungarian: Idősek (>60 év)
Danish: Sprøjter uden kanyle er udstyret med et Luer-Lock system.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.
Danish: Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Hungarian: Fontos, hogy az esetleges ájulásból eredő sérülések elkerülése érdekében megfelelő óvintézkedéseket tegyenek.
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Danish: EU/1/09/577/001 1 fyldt sprøjte med kanyle EU/1/09/577/002 10 fyldte sprøjter med kanyle EU/1/09/577/005 1 fyldt sprøjte uden kanyle EU/1/09/577/006 10 fyldte sprøjter uden kanyle
Hungarian: EU/1/09/577/001 1 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/002 10 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/005 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/09/577/006 10 előretöltött fecskendő tű nélkül
Danish: Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.
Hungarian: Az oltásokra adott immunválasz MN-teszttel történő értékelése megfelelt az SRH assay-vel kapott eredményeknek.
Danish: I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
Hungarian: Pandémiás helyzetben azonban a vakcina alkalmazható, amennyiben a reanimációs felszerelés szükség esetén azonnal rendelkezésre áll.
Danish: Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Foclivia er en mælkehvid væske.
Hungarian: A Foclivia tejfehér folyadék.
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis)
Hungarian: Harmadik adag (12 hónappal a második adag után)
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónap)
Danish: Anvisninger i administration af vaccinen:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Danish: Data indhentet med en pandemisk beredskabsvaccine vil understøtte en vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: data vedrørende klinisk effekt og sikkerhed af pandemiske beredskabsvacciner er relevante for pandemi-vacciner.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a pandémiás készültségi vakcinákkal nyert klinikai hatásossági és biztonságossági adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Danish: En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
Hungarian: A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz:
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis.
Hungarian: A reakcióra való hajlam a harmadik dózis után, amelyet a második dózis után 12 hónappal adtak be, magasabb volt, mint az első és a második dózis után.
Danish: Serumprøver blev testet mod den originale H5N3 og også et antal H5N1-isolater.
Hungarian: A szérummintákat az eredeti H5N3-mal és több H5N1 izolátummal szemben tesztelték.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Der blev administreret to doser på 7,5 mikrogram med tre ugers mellemrum og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Hungarian: Két adag 7,5 mikrogrammos vakcinát adtak be háromhetes eltéréssel, valamint az első oltástól számított 12 hónap múlva egy harmadik adagot.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Hungarian: Az immunogenicitást a vizsgálati populáció egy részében (n = 197) vizsgálták.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolentia, syncope.
Danish: - Aktivt stof:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: