FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal < 1,2 m bør den orale suspension administreres, da tabletformuleringer ikke er testet i denne population og derfor ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Hungarian: 1,2 m2-nél kisebb testfelületű gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamergruppen end i kontrolgruppen.
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban.
Danish: I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis for voksne forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon alkalmazzák, az átlagos napi felnőtt dózis várhatóan megközelítőleg 6 g naponta.
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Hvis du overvejer at stoppe din Renvela-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år).
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták.
Danish: I de kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på iPTH.
Hungarian: Hemodializált betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag jelentős hatást az iPTH-ra.
Danish: Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Renvela.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Renvela-kezelést.
Danish: Tag ikke Renvela
Hungarian: Ne szedje a Renvela-t:
Danish: Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
Danish: 27 % af pædiatriske patienter nåede deres aldersrelaterede serumfosfatniveau ved behandlingens afslutning.
Hungarian: A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérum foszfátszintet.
Danish: I nogle tilfælde, hvor Renvela skal tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgive dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be.
Danish: Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: Kizárólag a 180 tablettát tartalmazó tartály címkéjénél Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MULTIPAKNING)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát
Danish: Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider per dag
Hungarian: A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni
Danish: I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni; az átlagos napi dózis várhatóan megközelítőleg 6 g lesz naponta.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét a napi 13 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett - a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.
Danish: EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/09/521/001 30 filmtabletta EU/1/09/521/003 180 filmtabletta
Danish: 49 patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP.
Hungarian: Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamer-karbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban.
Danish: Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Hungarian: A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Danish: Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
Danish: Jernoxid gul (E172)
Hungarian: Vas-oxid sárga (E172)
Danish: For at opnå den korrekte dosis skal måleskeen i pakningen anvendes til at afmåle 0,4 g Renvela pulver.
Hungarian: A megfelelő adag eléréséhez a dobozban lévő adagolókanalat kell használni a 0,4 g Renvela por kiméréséhez.
Danish: Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med sevelamercarbonat.
Hungarian: A szoptatás folytatására/megszakítására, vagy a szevelamer-karbonát kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatás csecsemő számára nyújtott előnyének, és a szevelamer-karbonát kezelés anya számára nyújtott előnyének figyelembevételével kell meghozni.
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
Danish: - Aktivt stof: sevelamercarbonat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Danish: I et 12 ugers studie med peritonealdialysepatienter sås dog lignende reduktioner af iPTH sammenlignet med patienter, der fik kalciumacetat.
Hungarian: Egy peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: Intestinal obstruktion, ileus/subileus, tarmperforation gastrointestinal hæmoragi* intestinal ulceration* gastrointestinal nekrose* colitis* intestinal svulst*1
Hungarian: Intestinalis obstructio, ileus/subileus, bélperforatio1, gastrointestinalis vérzés*1,
Danish: I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
Danish: Din læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.
Hungarian: Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.
Danish: Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, og koncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus i blodet skal overvåges nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.
Hungarian: Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Dette lægemiddel skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med måltider eller mellemmåltider.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
Danish: Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald
Hungarian: Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények
Danish: Fosfat-serum niveauet bør overvåges, og Renvela dosis justeret i overensstemmelse hermed.
Hungarian: A foszfát szérumszintet ellenőrizni kell és a Renvela adagját ehhez kell igazítani.
Danish: Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til reduktion af kolesterol i blodet.
Hungarian: Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére.
Danish: Hos pædiatriske patienter med hyperfosfatæmi sekundært til kronisk nyresygdom reducerede sevelamercarbonat signifikant serumfosfatniveauet sammenlignet med placebo i løbet af en 2ugers FDP.
Hungarian: Gyermekeknél a krónikus vesebetegségből adódó másodlagos hyperphosphataemia esetén a szevelamer-karbonát szignifikánsan csökkentette a szérum foszfátszintet a placebóhoz képest a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt.
Danish: I eksperimentelle dyremodeller er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer in vitro og in vivo.
Hungarian: In vitro és in vivo kísérleti állatmodellekben kimutatták, hogy a szevelamer megköti az epesavakat.
Danish: Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Hungarian: Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban.
Danish: Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre, skal folatniveauet vurderes regelmæssigt.
Hungarian: A szevelamer kezelést kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: (Instruktioner til pakning UDEN måleske)
Hungarian: (Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Danish: Renvela indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden polymer fri for metal og kalcium.
Hungarian: A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer.
Danish: Renvela skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
Hungarian: A Renvela-t étellel kell bevenni, és nem szabad éhgyomorra alkalmazni.
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning.
Hungarian: Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat.
Danish: Serumkalcium koncentrationen skal derfor måles jævnligt, og elementært kalcium bør gives som tilskud efter behov.
Hungarian: Ezért a szérum kalcium szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni.
Danish: Patienter, der får antiarytmika til kontrol af arytmi og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier.
Hungarian: A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő vagy a görcsrohammal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Breve af ethylenmethacrylsyre copolymer, polyester, LDPE og aluminium folielaminat, med varmeforsegling.
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Danish: o Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.
Hungarian: o A több mint 24 órája felnyitott, port tartalmazó tasakot dobja ki.
Danish: Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af fosfatbindere.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése.
Danish: • Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet.
Hungarian: • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet.
Danish: Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra.
Danish: Patientens serumfosfatniveau
Hungarian: A beteg szérum foszfátszintje
Danish: I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt ikke pulveret til opvarmede madvarer eller væsker.
Hungarian: Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hungarian: kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: o Åben brevet ved at rive langs den markerede linje.
Hungarian: o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
Danish: Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i dit blod.
Hungarian: Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Der er en 0,4 g måleske i æsken.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) A doboz egy 0,4 g-os adagolókanalat tartalmaz.
Danish: Den højeste dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for mennesker var 2 gange den maksimale dosis på 13 g/dag baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).
Danish: EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
Hungarian: EU/1/09/521/008 90 tasak EU/1/09/521/009 90 tasak (adagolókanállal)
Danish: Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l.
Hungarian: A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l.
Danish: Obstiperede patienter skal overvåges nøje under behandling med Renvela.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a Renvela-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
Danish: • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela.
Hungarian: • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.
Danish: Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, és szükség van-e a Renvela-kezelés leállítására.
Danish: Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Danish: Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
Danish: Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp: - Allergisk reaktion (symptomer omfatter udslæt, nældefeber, hævelse, vejrtrækningsproblemer).
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz: - Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség).
Danish: o Opløs pulveret fra måleskeen i 30 ml vand.
Hungarian: o Keverje el az adagolókanálban lévő port 30 ml vízben.
Danish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a szevelamer-hidroklorid csökkentette a zsíroldékony D-, E- és K-vitamin (véralvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela
Hungarian: Tudnivalók a Renvela szedése előtt
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél.
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:
Hungarian: A Renvela-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
Danish: Det er vigtigt, at du tager Renvela, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod.
Hungarian: A Renvela-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében.
Danish: Pulveret er lysegult og har citrussmag.
Hungarian: A szuszpenzióhoz való por világossárga színű és citrom ízesítésű.
Danish: Sikkerheden og effekten af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom blev evalueret i et multicenterstudie med en 2-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, fast dosisperiode (FDP) efterfulgt af en 6 måneders enkelt-arm, åben, dosistitreringsperiode (DTP).
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő
Danish: Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi sammenlignet med patienter, der kun tager kalciumbaserede fosfatbindere.
Hungarian: A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel összehasonlítva csökkenti a hypercalcaemiás epizódok előfordulási gyakoriságát.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, az egyetlen dózissal végzett vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását.
Danish: Behandlingsresponset blev opretholdt hos de pædiatriske patienter, der fik sevelamercarbonat i løbet af den 6-måneder åbne DTP.
Hungarian: A kezelésre adott terápiás válasz fennmaradt a 6 hónapos, nyílt elrendezésű dózistitrálási időszak alatt szevelamer-karbonátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: gastrointestinal nekrose* colitis* intestinal svulst*
Hungarian: gastrointestinalis necrosis*1, colitis*1,
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Hungarian: Hasmenés, dyspepsia, flatulencia, hasi fájdalom
Danish: Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.
Danish: • svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusiv ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retention af gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig tarmbevægelse
Hungarian: • súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a gyomortartalom visszatartását és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Danish: Rør rundt i suspensionen og drik den inden for 30 minuter.
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hungarian: Egy filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.