FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring ved langtids profylakse er samlet inn hos den pediatriske populasjonen under 12 år med en alvorlig klinisk fenotype (se pkt.
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Norwegian Bokmål: Den eneste komplikasjonen som er rapportert i forbindelse med en overdose var en svakt, forbigående økning av blodtrykk hos en 16 år gammel pasient som fikk 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte inn i venen, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Danish: En teoretisk risiko for udvikling af systemisk aktivering af koagulationssystemet hos patienter, der lider af en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for DIC, kan ikke helt udelukkes.
Norwegian Bokmål: En teoretisk risiko for utvikling av systemisk aktivering av koagulasjonssystemet hos pasienter som lider av underliggende sykdommer og som dermed er predisponert for DIC, kan ikke fullstendig utelukkes.
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Norwegian Bokmål: Hemofili A eller B med inhibitorer eller forventet å ha høy anamnestisk respons
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspumpen skal kun håndteres av sykehuspersonale med tilstrekkelig opplæring.
Danish: En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
Norwegian Bokmål: En større blødning kan behandles i 2-3 uker, men behandlingstiden kan forlenges såfremt det er klinisk nødvendig.
Danish: Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoSeven.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: • Hvis blødningen ikke er under kontroll innen 24 timer, kontakt legen din umiddelbart.
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
Danish: Det er vigtigt, at dosisregimet med NovoSeven er i overensstemmelse med anbefalingerne omkring dosering i pkt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at doseringsregimet for NovoSeven er i samsvar med den anbefalte dosen angitt i pkt.
Danish: NovoSeven leveres som pulver.
Norwegian Bokmål: NovoSeven leveres som et pulver.
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør gjentas etter 2 timer og deretter med 2-3 timers intervaller de første 24-48 timer, avhengig av type inngrep og pasientens kliniske status.
Danish: • Et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer er nødvendigt til administration.
Norwegian Bokmål: • Et "in-line"-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer må sikres for administrasjonen.
Danish: Dosisfrekvensen bør initialt være hver 2. time, indtil klinisk effekt er observeret.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør initialt være hver 2. time inntil klinisk bedring er observert.
Danish: Farmakokinetikken var uafhængig af køn og etnicitet.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken var lik på tvers av kjønn og etniske grupper.
Danish: Du behøver desuden et administrationssæt (slange og sommerfuglenål, sterile alkoholservietter, gazekompresser og plaster).
Norwegian Bokmål: Du trenger også et administrasjonssett (slange og butterfly-kanyle, sterile alkoholservietter, gasbind og plaster).
Danish: Virkningsmekanismen inkluderer en binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen inkluderer binding av faktor VIIa til eksponert vevsfaktor.
Danish: Milde til moderate blødningsepisoder (herunder "hjemmebehandling") Tidlig intervention har vist sig at være effektiv i behandlingen af milde til moderate blødninger i led, muskler og slimhinder.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate blødninger (inkludert hjemmebehandling) Tidlig intervensjon har vist seg å være effektivt i behandlingen av milde til moderate ledd-, muskel- og slimhinneblødninger.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, ideelt indenfor 2 timer.
Norwegian Bokmål: Start behandling av en blødning så tidlig som mulig, ideelt sett innen 2 timer.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Dosegrenser for toksisitet av NovoSeven er ikke undersøkt i kliniske studier.
Danish: Doseringsintervallet kan herefter øges til 6-8 timer i yderligere 2 uger.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet kan deretter økes til 6-8 timer i ytterligere 2 uker.
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
Norwegian Bokmål: Dette komplekset aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen av små mengder protrombin til trombin.
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor eptacog alfa (virkestoffet i NovoSeven) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det virker på alle typer blødninger, inklusive blødninger i led.
Norwegian Bokmål: Den virker på alle typer blødninger, inkludert blødninger i leddene.
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombinasjon med antifibrinolytika og/eller blodplater, ble definert som effektiv når blødning ble stoppet i minst 6 timer.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om hvorvidt en skal fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandling med NovoSeven bør gjøres tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen ved behandling med NovoSeven for kvinnen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton tekst
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong tekst
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hjemmebehandling bør ikke overskride 24 timer.
Danish: Ved større operationer skal doseringen fortsætte med 2-4 timers interval i 6-7 dage.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner bør doseringen fortsette med 2-4 timers intervaller i 6-7 dager.
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Norwegian Bokmål: Doseskjemaet bør ikke med hensikt økes over de anbefalte dosene, dette på grunn av manglende informasjon om den tilleggsrisikoen som da kan forekomme.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Norwegian Bokmål: Det bør gis minst tre doser for å sikre effektiv hemostase.
Danish: ► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, få medisinsk hjelp umiddelbart.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys
Norwegian Bokmål: Oppbevares beskyttet mot lys.
Danish: • Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig blodforgiftning
Danish: - Pruritus og urticaria
Norwegian Bokmål: - Pruritus og urtikaria
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering av protrombin til store mengder trombin, uavhengig av vevsfaktor.
Danish: Hver NovoSeven pakning indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver NovoSeven pakning inneholder:
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Norwegian Bokmål: I sprøyte (50 ml polypropylen), gjelder kun for bruk i sykehus Rekonstituering skal finne sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og skal utføres av personale med tilstrekkelig opplæring.
Danish: Rør ikke gummiproppen efter den er tørret af.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen etter at den har blitt tørket av.
Danish: • Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.
Norwegian Bokmål: • Om du har anlegg for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, en tilstand der blodet levrer seg i blodbanen) må du overvåkes nøye.
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å gi pediatriske pasienter høyere doser av rFVIIa for å oppnå de samme plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter (se pkt.
Danish: Fortæl at du har brugt NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Forklar at du har brukt NovoSeven.
Danish: - Relaterede laboratoriefund, herunder forhøjede niveauer af D-dimerer og nedsatte niveauer af AT (antitrombin) (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Relaterte laboratoriefunn, inkludert økte nivåer av D-dimer og nedsatte nivåer av AT (se pkt.
Danish: Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at antifibrinolytika reduserer blodtap i forbindelse med kirurgi hos hemofilipasienter, spesielt ved ortopedisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, som i munnhulen.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Risiko for mulig interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent.
Danish: Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av faktor VIIa fører til økt lokal dannelse av faktor Xa, trombin og fibrin.
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos personer over 65 år som bruker en slik enkelt dose.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
Danish: Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske doser av NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overflaten av aktiverte blodplater, lokalisert til selve skadestedet og uavhengig av vevsfaktor.
Danish: I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
Norwegian Bokmål: Dersom faktor VIIa aktiviteten ikke når forventet nivå, eller blødningen ikke er under kontroll etter behandling med anbefalt dose, kan det være mistanke om antistoffdannelse og antistoffanalyse bør utføres.
Danish: • Hvis du for nylig har haft en knusningsskade
Norwegian Bokmål: • Om du nylig har hatt en knusningskade
Danish: Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
Norwegian Bokmål: Da rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa NovoSeven kan inneholde spormengder av muse-IgG, bovint IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamsterproteiner og bovine serumproteiner), er det en liten risiko for at pasienter som behandles med produktet, utvikler overfølsomhet overfor disse proteinene.
Danish: • I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt i hjemmet.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller med mild eller moderat blødning må du starte egenbehandling så tidlig som mulig, ideelt sett hjemme.
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen som intravenøs bolus injeksjon i løpet av 2-5 minutter.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt, og denne kan gis underveis til sykehuset hvor pasienten vanligvis behandles.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer inntreffer, bør pasienten rådes til umiddelbart å avbryte bruken av preparatet og ta kontakt med legen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom rFVIIa og rFXIII.
Danish: Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan ha bidratt til utvikling av antistoffer inkludert tidligere behandling med humant plasma og/eller plasmaderivert faktor VII, alvorlig mutasjon av FVII gen og overdose av NovoSeven, var tilstede.
Danish: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersykdom) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon eller hvis blodplater ikke er tilgjengelig.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra din lege eller sykepleier.
Danish: For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje.
Norwegian Bokmål: For å oppnå best mulig resultat, følg nøyaktig den foreskrevne dose.
Danish: NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
Norwegian Bokmål: NovoSeven inneholder aktivert rekombinant koagulasjonsfaktor VII.
Danish: Sådanne tilstande kan omfatte patienter med fremskreden arteriosklerose, knusningstraumer, sepsis eller DIC.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander kan omfatte pasienter med fremskreden aterosklerose, knusningsskade, sepsis eller DIC.
Danish: • Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet.
Danish: Find et passende sted, og injicér langsomt NovoSeven i en vene over en periode på 2-5 minutter uden at fjerne nålen fra injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted og injiser NovoSeven langsomt inn i en vene i løpet av 2-5 minutter uten å fjerne nålen fra injeksjonsstedet.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: • Dersom rekonstituering, sammenslåing eller bruk ikke følges som anbefalt, er brukstid og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Danish: Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Danish: • Hætteglasset og den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur (ikke over 37°C).
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur (ikke over 37°C).
Danish: Pooling af hætteglas (kun til brug i hospitalsregi):
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for tromboembolske komplikasjoner bør det utvises forsiktighet når NovoSeven administreres til pasienter som har hatt koronarsykdom, til pasienter med leversykdom, til pasienter post-operativt, til nyfødte eller til pasienter med risiko for tromboembolske episoder eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
Danish: - Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Norwegian Bokmål: - Økning av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Danish: Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/det nyfødte barn.
Norwegian Bokmål: Data på bruk innenfor godkjente indikasjoner hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av rFVIIa på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Danish: Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen på grunnlag av din kroppsvekt, tilstand og type blødning.
Danish: • Hvis du har faktor VII-mangel
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mangel på faktor VII
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer mot koagulasjonsfaktor VIII eller
Danish: Faktor VII-mangel
Norwegian Bokmål: Mangel på faktor VII
Danish: Hvis du har hæmofili:
Norwegian Bokmål: Hvis du har hemofili:
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast det sammen med husholdningsavfall.
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
Danish: • Sprøjten med tilstrækkeligt rekonstitueret produkt er nu klar til administration i en CE-mærket infusionspumpe (som passer til en 50 ml sprøjte).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med tilstrekkelig mengde rekonstituert preparat er nå klar for administrasjon i en CEmerket infusjonspumpe (som passer med en 50 ml sprøyte).
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter eller en permanent port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
Norwegian Bokmål: Individene ble inndelt avhengig av kjønn og etnisk gruppe og gitt doser på 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kroppsvekt (3 doser hver) og/eller placebo.
Danish: Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning.
Danish: • Må ikke fryses.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Danish: • Kvalme (opkast)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føle seg uvel)
Danish: Lad stempelstangen forblive urørt i kartonen.
Norwegian Bokmål: La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Danish: Patienter med faktor VII mangel skal monitoreres for protrombin-tid og faktor VII koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor VII mangel bør overvåkes med hensyn til protrombintid og faktor VII koagulasjonsaktivitet før og etter administrering av NovoSeven.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Norwegian Bokmål: - Utslett (inkludert allergisk dermatitt og erytematøst utslett
Danish: Trombin fører til aktivering af blodplader samt faktor V og VIII på selve læsionsstedet og til dannelse af en hæmostatisk prop ved omdannelse af fibrinogen til fibrin.
Norwegian Bokmål: Trombin fører til aktivering av blodplater og faktor V og VIII på selve skadestedet og til dannelse av en hemostatisk propp ved konvertering av fibrinogen til fibrin.
Danish: Rekonstitueret NovoSeven opløsning er farveløs og skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av NovoSeven er fargeløs og bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.