FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi associada uma redução significativa do risco de progressão a FOLFIRI (HR 0,76; IC95 % 0,62 - 0,95; p < 0,01), um resultado parcialmente devido à fraca tolerabilidade dos regimes XELIRI utilizados.
Norwegian Bokmål: En betydelig reduksjon i risiko for progresjon var assosiert med FOLFIRI (HR, 0,76, 95 % KI, 0,62 - 0,95, p < 0,01).
Portuguese: • erupção ou secura ou comichão a pele
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud eller kløe i huden
Portuguese: • medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot gikt (allopurinol)
Portuguese: Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, biconvexos, com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação ‘300' numa das faces e lisos na outra face.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er hvite til gråhvite, avlange, bikonvekse tabletter som er 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento de cisplatina, antes da sua administração deve ser assegurado um pré-tratamento para manter uma hidratação adequada e antiemético, aos doentes em tratamento com a associação de capecitabina e cisplatina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapecitabin pluss cisplatin i kombinasjon bør premedisineres i samsvar med preparatomtalen for cisplatin for å opprettholde adekvat hydrering og for anti-emese, før cisplatin administreres.
Portuguese: BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
Portuguese: Se ocorrer uma elevação da bilirrubina, relacionada com o fármaco, > 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou uma elevação, relacionada com o fármaco, das aminotransferases hepáticas (ALT, AST) > 2,5 x LSN, a administração de capecitabina deve ser interrompida.
Norwegian Bokmål: Administrering av kapecitabin skal umiddelbart avbrytes hvis behandlingsrelaterte forhøyelser av bilirubin på > 3,0 x øvre referanseverdi eller behandlingsrelaterte forhøyelser av transaminaser (ALAT, ASAT) på > 2,5 x øvre referanseverdi oppstår.
Portuguese: • se tem uma reação grave na pele.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig hudreaksjon
Portuguese: A duração mediana da PFS e da sobrevivência global (OS) foi inferior com XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 meses e OS 14,8 versus 19,9 meses), tendo sido adicionalmente notificadas taxas excessivas de diarreia nos doentes tratados com o regime XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: Tider for median PFS og totaloverlevelse var kortere for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 måneder og totaloverlevelse 14,8 versus 19,9 måneder).
Portuguese: Fibrilhação auricular, Isquemia/enfarte cardíaco
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, hjerteiskemi/infarkt
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464)
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E 464)
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopecia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentação cutânea, Erupção macular,
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi, erytematøst utslett, tørr hud, pruritus, hyperpigmentering av huden, makulært utslett, hudavskalling, dermatitt, pigmentendringer, neglesymptomer
Portuguese: Nestes ensaios, 603 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1.250 mg/m² duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas).
Norwegian Bokmål: I studiene ble 603 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes pause, og gitt som 3-ukers serier).
Portuguese: 95,5 % da dose administrada de capecitabina foi recuperada na urina.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og des metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Via de administração
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Norwegian Bokmål: - Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6%).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6%).
Portuguese: Outras fontes de informação
Norwegian Bokmål: Andre informationskilder
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Portuguese: Complicações oftalmológicas.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske komplikasjoner.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Norwegian Bokmål: - Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m2 )
Portuguese: - Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
Norwegian Bokmål: - Feber: Hvis du har en temperatur på 38°C eller høyere.
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene innen 30 minutter etter avsluttet måltid (frokost og middag).
Portuguese: - Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57% da dose administrada.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57% av den administrerte dosen.
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevantes
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurdert som medisinsk relevant
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20% økning i alder fører til 15% økning i AUC for FBAL).
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Et effektivt prevensjonsmiddel bør brukes ved behandling.
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico.
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem.
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n=410) ou tratamento em associação (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n=410) eller kombinasjonsbehandling (n=410).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina SUN são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen må du fortelle legen din om du er gravid, om du tror at du kan være gravid eller om du planlegger å bli gravid.
Portuguese: O aumento da toxicidade pode ser relevante quando se muda de 5-FU/LV para um regime de capecitabina.
Norwegian Bokmål: Den forsterkede toksisiteten kan være relevant når man bytter fra 5 FU/LV til et kapecitabin regime.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina SUN se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Capecitabine SUN hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever noen av disse symptomene.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste contexto são:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett i denne sammenhengen er følgende:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Portuguese: HR (IC de 97,5%)
Norwegian Bokmål: HR (97,5% KI)
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30%-35% superior no dia 14.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30%-35 % høyere på dag 14.
Portuguese: Não utilize Capecitabina SUN: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Capecitabine SUN - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Consequentemente não se pode excluir uma ligação entre a diminuição nos níveis de DPD e o aumento, potencialmente fatal, dos efeitos tóxicos do 5-FU.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nedsatt nivå av DPD og økt, potensiell fatal toksisk effekt av 5-FU kan derfor ikke utelukkes.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Portuguese: Esta interação, que conduziu ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina é potencialmente fatal.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidin toksisitet, er potensielt dødelig.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Norwegian Bokmål: Sist spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL) som skilles ut i urin.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina SUN.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse mot enkelte sukkerarter må du ta kontakt med legen din før du bruker dette legemidlet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina SUN Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine SUN Ta ikke den glemte dosen og ta ikke en dobbelt dose neste gang.
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine SUN er og hva det brukes mot
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: Não dê Capecitabina SUN a crianças ou adolescentes.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Capecitabine SUN til barn og ungdom.
Portuguese: Diabetes mellitus ou alterações eletrolíticas.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine SUN kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er vanligere når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler for behandling av kreft.
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist i under:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk
Portuguese: Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan brukes enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Norwegian Bokmål: De pivotale kapecitabin studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Portuguese: Blister Alu/Alu contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning inneholdende 10 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax, timer) var henholdsvis 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34.
Portuguese: -2ª ocorrência
Norwegian Bokmål: - 2. forekomst
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
Norwegian Bokmål: Antall 150 mg's tabletter og/eller 500 mg's tabletter pr administrasjon (hver administrasjon skal gis morgen og kveld)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2013
Portuguese: Oxaliplatina Leucovorina 5-Fluorouracilo
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Capecitabina SUN e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas: - Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine SUN og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer: - Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção IV em bólus imediatamente após leucovorina
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil: iv bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%) og FBAL (114% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%).
Portuguese: A
Norwegian Bokmål: I
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥60 anos.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter >60 år anbefales.
Portuguese: Hipo ou hipercalcemia.
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen, etter Utløpsdato.
Portuguese: O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dose.
Portuguese: Capecitabina SUN pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan gjøre deg svimmel, kvalm eller trett.
Portuguese: Se ocorrer desidratação de grau 2 (ou superior), o tratamento com capecitabina deverá ser imediatamente interrompido e a desidratação corrigida.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabin behandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente até a toxicidade observada estar resolvida.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart inntil observert toksisitet avtar.
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro ((≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20% (primeiro ensaio) e 25% (segundo ensaio).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20% (første studie) og 25% (andre studie).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C06
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotecan i kombinasjon med et fluorpyrimidin regime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du er bekymret for noen av bivirkningene eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4) A capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50% dos doentes.
Norwegian Bokmål: 4.4) Kapecitabin kan gi diaré, noe som har blitt observert hos opptil 50 % av pasientene.
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 51-80 ml/min antes do tratamento) não se recomenda qualquer ajuste da dose inicial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bólus, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
Norwegian Bokmål: 85 mg/m2 iv 2 timer 200 mg/m2 iv 2 timer 400 mg/m2 iv bolus, fulgt av 600 mg/m2 iv 22 timer
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina SUN, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar Capecitabine SUN, kan du oppleve alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Portuguese: - É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du tar alle legemidlene som forskrevet av legen din.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de capecitabina inalterado.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3% av den administrerte dosen skilles ut som uendret kapecitabin i urinen.
Portuguese: Capecitabina SUN pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine SUN for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi.
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas.
Norwegian Bokmål: - Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas tabelas 4 e 5, e com base na análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos descrita acima, a encefalopatia foi também relacionada com a utilização de capecitabina em monoterapia, com uma incidência inferior a 0,1%
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi med en forekomst på mindre enn 0,1 %.
Portuguese: A capecitabina tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: HR (IC de 95%)
Norwegian Bokmål: HR (95% KI)