FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
Bulgarian: Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност.
Swedish: • Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
Bulgarian: В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено.
Swedish: • Å andra sidan kan övergången från nimesulid till andra läkemedel baserade på antiinflammatoriska icke-steroida substanser leda till ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet.
Bulgarian: От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност.
Swedish: Detta tillvägagångssätt stöds av det förhållandet att en fullständig risk-nytta-bedömning ska utföras i enlighet med artikel 31, så att riskerna med nimesulid ställs mot andra läkemedels gastrointestinala risker.
Bulgarian: В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти.
Swedish: Således kan förekomsten av fall av gastrointestinal toxicitet komma att öka om nimesulid inte längre är tillgängligt.
Bulgarian: Поради това, ако предлагането на нимезулид бъде спряно, може да се наблюдава увеличение в случаите на гастроинтестинална токсичност.
Swedish: Nytta/risk-förhållande
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Swedish: I de återstående medlemsstaterna förefaller exponeringen vara relativt stabil över tiden.
Bulgarian: В останалите държави-членки експозицията изглежда относително стабилна във времето.
Swedish: Sammantaget föreligger den högsta exponeringen i Italien, Polen, Frankrike och Grekland.
Bulgarian: Като цяло най-високата експозиция се наблюдава в Италия, Полша, Франция и Гърция.
Swedish: Patientexponeringen har minskat under de senaste åren efter resultaten av de tidigare granskningarna enligt artikel 31 och artikel 107.
Bulgarian: Експозицията на пациентите се понижава през последните години след резултатите от предишните преразглеждания по член 31 и 107.
Swedish: SALT-studien bekräftade dock signalen från Irland, som inte hade noterats i något annat land i studien.
Bulgarian: Въпреки това проучването SALT потвърждава сигнала от Ирландия, който не е наблюдаван в никоя друга държава, включена в проучването.
Swedish: Det måste dock noteras att inga direkta jämförelser finns tillgängliga och att konfidensintervallen överlappar avsevärt.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че няма налично директно сравнение и че доверителните интервали се застъпват значително.
Swedish: Läkemedel för systemiskt bruk som innehåller nimesulid är för närvarande godkända och receptelagda i 17 medlemsstater och saluförs i 15 medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern).
Bulgarian: Лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, са одобрени понастоящем в 17 държави-членки само по лекарско предписание и се продават в 15 държави членки (България, Чешката република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Swedish: Därefter blev resultaten av SALT-studien tillgängliga.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
Swedish: Signalen skulle möjligen kunna bero på miljöfaktorer eller genetiska faktorer och återstår att förklara.
Bulgarian: Този сигнал може да се дължи на участващи природни, генетични фактори и остава да бъде обяснен.
Swedish: Det noterades att huvuddelen av leversjukdomarna (56 %) inträffade efter två veckors behandling.
Bulgarian: Отбелязано е, че голяма част от чернодробните проблеми (56 %) се появяват след двуседмично лечение.
Swedish: Den absoluta risken för akut leversvikt som kräver transplantation är 5,64 [2,43-11,11] per miljon personår och 5,90 per miljarder DDD (definierade dagliga doser).
Bulgarian: Абсолютният риск за остра чернодробна недостатъчност, показана за трансплантация, е 5,64 [2,43 - 11,11] на милион човекогодини и 5,90 за милиард дефинирани дневни дози (DDD).
Swedish: Hänskjutningsförfarandet avslutades 2004 (Europeiska kommissionens beslut utfärdades den 26 april 2004) och produktinformationen uppdaterades i enlighet med beslutet.
Bulgarian: (становището на Европейската комисия е публикувано на 26 април 2004 г.), а информацията за продукта е актуализирана след това.
Swedish: I detta avseende var SALT-studien en avgörande källa till data som förväntades ge ytterligare insikter.
Bulgarian: В тази връзка проучването SALT е ключовата част от информацията, с която се очаква да се вникне по-добре.
Swedish: Det noteras att 23 % av de rapporterade leverfallen med nimesulid gäller patienter som behandlades för mer kroniska indikationer.
Bulgarian: Отбелязано е, че 23 % от чернодробните случаи, съобщени за нимезулид, включват пациенти, лекувани за повече хронични показания.
Swedish: Begränsning av den maximala dosen till 100 mg två gånger dagligen (med återkallande av godkännandena för försäljning av 200 mg), begränsning av de terapeutiska indikationerna till de tre ovannämnda och varningar, försiktighet i användning och kontraindikationer infördes.
Bulgarian: Представено е ограничение на максималната доза до 100 mg два пъти дневно (с оттегляне на разрешенията за употреба за 200 mg), ограничение на терапевтичните показания до трите споменати по-горе и предупреждения, предпазни мерки за употреба и противопоказания.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier och spontana rapporter.
Bulgarian: СНМР разглежда предоставените от притежателите на разрешения за употреба данни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания и спонтанни доклади.
Swedish: Den absoluta risken för sjukhusinläggning för levertoxicitet är ca 30-35 per 100 000 personår och den absoluta risken för avvikande leverfunktionstester är ca 1 %.
Bulgarian: Абсолютният риск за болничен прием при хепатотоксичност е приблизително 30-35 на 100 000 човекогодини, а абсолютният риск за изследвания на необичайна чернодробна функция е приблизително 1 %.
Swedish: Nimesulid är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med lämplig COX-2-hämmare som har varit godkänt i Europa sedan 1985.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с преобладаващо инхибиране на COX-2, одобрен в Европа от 1985 г.
Swedish: Nimesulids effekt vid behandling av smärta i samband med flera inflammatoriska och smärtsamma sjukdomar har visats huvudsakligen i korttidsstudier (upp till fyra veckor) med ett begränsat antal patienter.
Bulgarian: Ефикасността на нимезулид при лечението на болка, свързана с редица възпалителни и болезнени нарушения, е показана главно в краткосрочни проучвания (до четири седмици) с ограничен брой пациенти.
Swedish: Dessutom leder begränsningarna för de data som finns tillgängliga i dagsläget till osäkerhet om levertoxiciteten, och betänkligheter kvarstår, särskilt när det gäller långvarig användning av nimesulid.
Bulgarian: Освен това ограниченията на понастоящем наличните данни води до съмнения за хепатотоксичността и опасенията остават особено за продължителната употреба на нимезулид.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk enligt bilaga I, enligt de villkor som anges i bilaga IV och för vilka ändringar i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба, посочени в Приложение I и при спазване на условията, посочени в Приложение IV, за които измененията на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III.
Swedish: Slutsatsen drogs att nytta/risk-förhållandet fortfarande var positivt efter ändring av godkännandena för försäljning, bland annat genom att begränsningar infördes för säker användning av läkemedlen.
Bulgarian: Заключено е, че съотношението полза/риск остава положително и подлежи на изменения в разрешенията за употреба, като включването на ограничения за безопасната употреба на продуктите.
Swedish: Såsom diskuterats genomgående i bedömningsrapporten var SALT-studien begränsad på flera punkter, bland annat genom det låga antal identifierade fall, alla svåra fall av akut leversvikt och mycket breda konfidensintervall som gjorde resultaten mindre robusta.
Bulgarian: Както е обсъждано в оценъчния доклад, проучването SALT представя няколко ограничения, като малък брой идентифицирани случаи, всички остри случаи са при остра чернодробна недостатъчност и много широки доверителни интервали, които в никакъв случай не правят резултатите надеждни.
Swedish: Generellt är nimesulid minst lika effektiv som andra NSAID-preparat vid korttidsanvändning mot smärta.
Bulgarian: Като цяло нимезулид е поне толкова ефективен, колкото други НСПВС при показания за краткосрочна употреба при болка.
Swedish: Tillgängliga data, bland annat från en ny epidemiologisk studie (FVG GI-studie) bekräftar att alla NSAID-preparat kan framkalla skada på den gastroduodenala slemhinnan och öka risken för övre gastrointestinala komplikationer.
Bulgarian: Наличните данни, включително ново епидемиологично проучване (FVG GI проучване), потвърждават, че всички НСПВС може да предизвикат увреждане на гастро-дуоденалната лигавица и да повишат риска от усложнения на горния стомашно-чревен тракт (UGIC).
Swedish: I maj 2007, efter ny information om fall av fulminant leversvikt i samband med användning av nimesulid, upphävde Irland tillfälligt godkännandena för försäljning av alla nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk, och ett förfarande enligt artikel 107 inleddes.
Bulgarian: През май 2007 г. след публикуването на нова информация за случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, свързана с употребата на нимезулид, Ирландия временно спира разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, и е стартирана процедура по член 107.
Swedish: Den 19 januari 2010 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk skulle fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Bulgarian: Европейската комисия стартира процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, с което иска от СНМР да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба, трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: Därför drar kommittén slutsatsen att nimesulid ska begränsas till endast akuta tillstånd, dvs. behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че употребата на нимезулид трябва да се ограничи само до остри състояния, т.е. лечение на остра болка и първична дисменорея.
Swedish: Det finns en ökad risk för levertoxicitet i samband med nimesulid vars omfattning fortfarande är osäker.
Bulgarian: Съществува повишен риск от хепатотоксичност, свързан с нимезулид, чиято големина все още поражда съмнения.
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och som gällde nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба.
Swedish: De data som har lämnats in under denna granskning har inte gett anledning till några nya säkerhetsbetänkligheter när det gäller hjärt-kärlsjukdomar eller säkerhet avseende njurar, hud,
Bulgarian: От предоставените данни по време на това преразглеждане не е повдигнат нов проблем с безопасността с оглед на сърдечносъдовите нарушения, бъбречната безопасност, безопасността на имунната и нервната система.
Swedish: Det är indicerat för andra linjens behandling av akut smärta och för symtombehandling vid smärtsam osteoartrit och primär dysmenorré.
Bulgarian: Показан е като лечение на втори избор за остра болка, симптоматично лечение на болезнен остеоартрит и първична дисменорея.
Swedish: Generellt och efter granskning av inlämnade data drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för levertoxiska reaktioner, bland annat allvariga leverreaktioner, i samband med nimesulid inte kunde uteslutas.
Bulgarian: Общо като цяло и вземайки под внимание предоставените данни, се заключава, че не може да се изключи незначителното повишение на абсолютния риск за хепатотоксични реакции, включително тежки чернодробни реакции, свързани с нимезулид.
Swedish: Med tanke på osäkerheten när det gäller storleksordningen och determinanterna för eventuell nimuesulidframkallad skada ansågs nytta/risk-förhållandet vara positivt efter ändring av produktinformationen och villkoren för godkännande för försäljning av alla nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Bulgarian: С оглед на съмненията за размерите и определящите фактори на възможно нимезулид-индуцирано увреждане, съотношението полза/риск се счита за положително и подлежи на изменения в информацията за продукта и условията на разрешенията за употреба за всички продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба.
Swedish: Vissa av dessa fall ansågs svårtolkade på grund av samtidig sjukdom/levertoxisk medicinering, och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Bulgarian: За някои от тези случаи се счита, че са объркани със съпътстващо приложение на лекарства за заболяване/хепатотоксични лекарства и не може да се заключи, че има ясна връзка с нимезулид.
Swedish: • Kommittén beaktade att bevis för klinisk effekt av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk vid indikationer för korttidsbehandling har lagts fram.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание, че са предоставени доказателства за клиничната ефикасност на съдържащи нимезулид продукти за системна употреба за показанията при краткосрочно лечение.
Swedish: Levertoxicitetsprofilen jämfört med ibuprofen varierar från sämre i spontana rapporter till jämförbar med avseende på sjukhusvård för leverskada eller något bättre när det gäller svår leverskada som kräver transplantation.
Bulgarian: Профилът на хепатотоксичност, сравнен с ибупрофен, варира от неблагоприятен в спонтанните доклади до сходен при хоспитализациите за чернодробно увреждане или малко по-благоприятен при тежко чернодробно увреждане, изискващо трансплантация.
Swedish: Det förefaller inte som om nimesulids riskprofil är bättre än den för andra NSAID-preparat när det gäller hjärt-kärlsjukdomar.
Bulgarian: Изглежда, че профилът на риска за нимезулид не е по-благоприятен от този на други НСПВС с оглед на сърдечносъдови нарушения.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба (вж.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Bulgarian: Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 100 mg två gånger dagligen och den längsta behandlingstiden är 15 dagar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg два пъти дневно, а максималната продължителност на лечението е 15 дни, като най-малката продължителност се препоръчва за минимизиране появата на нежелани реакции.
Swedish: Nimesulid var 2002 föremål för en hänskjutning till CHMP enligt artikel 31, efter ett nationellt tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av läkemedelinnehållande nimesulid i Finland och därefter i Spanien på grund av betänkligheter som rörde levertoxicitet.
Bulgarian: Нимезулид е бил обект на сезиране по член 31 до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) през 2002 г., последвано от национално временно спиране на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, във Финландия и впоследствие в Испания поради опасения от хепатотоксичност.
Swedish: Data tyder på att nimesulids njursäkerhet är likartad med andra NSAID-preparats och även jämförbar eller något bättre när det gäller säkerheten avseende hud, immunsystem och nervsystem.
Bulgarian: Данните предполагат, че бъбречната безопасност на нимезулид е подобна на тази на други НСПВС, подобна или малко по-добра с оглед на кожата и безопасността на имунната и нервната система.
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data dras den generella slutsatsen att nimesulid förefaller ha den sämsta säkerhetsprofilen för levertoxicitet jämfört med diklofenak och naproxen, både för allvarlig leverskada som kräver transplantation och sjukhusvård för leverskada.
Bulgarian: В допълнение на преразглеждането на всичките налични данни се заключава, че нимезулид изглежда, че има най-неблагоприятния профил на безопасност за хепатотоксичност, в сравнение с диклофенак и напроксен както за тежко чернодробно увреждане, изискващо трансплантация, така и за хоспитализация заради чернодробно увреждане.
Swedish: • I ljuset av ovanstående ansåg kommittén att det finns risk för kronisk användning av nimesulid vid "symtombehandling av smärtsam osteoartrit" och drar slutsatsen att nytta/risk-förhållandet för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk inte längre är positivt för denna indikation.
Bulgarian: Като има предвид горепосоченото, Комитетът счита, че има риск от хронична употреба на нимезулид при „симптоматично лечение на болезнен остеоартрит" и заключава, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти,съдържащи нимезулид, за системна употреба вече не е благоприятно за това показание.
Swedish: • Med tanke på den maximala behandlingstiden 15 dagar som syftar till att minska risken för levertoxicitet och ytterligare minska riskerna i samband med nimesulid ansåg kommittén att nimesulidanvändning bör begränsas till akuta tillstånd, dvs. behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
Bulgarian: Като взема предвид максималната продължителност от 15 дни за лечение, с цел да се минимизира рискът от хепатотоксичност и да се постигне допълнително минимизиране на рисковете, свързани с нимезулид, Комитетът счита, че употребата на нимезулид трябва да се ограничи единствено до остри състояния т.е. лечение на остра болка и първична дисменорея.
Swedish: Det finns vissa resultat från kliniska studier som tyder på en snabbt insättande analgetisk effekt i samband med användning av nimesulid jämfört med andra NSAID-preparat, men den kliniska relevansen av de uppmätta skillnaderna när den smärtlindrande effekten slår in, är tveksam.
Bulgarian: Въпреки че съществуват резултати от клинични проучвания, предполагащи бързото начало на аналгетичния ефект, свързано с употребата на нимезулид, в сравнение с други НСПВС, клиничната приложимост на измерените разлики за началото на облекчаване на болката е съмнителна.
Swedish: Nimesulid har samband med en ökad risk för levertoxicitet jämfört med ingen användning eller tidigare användning.
Bulgarian: Нимезулид се свързва с повишен риск от хепатотоксичност спрямо случаите без прием или предишен прием.
Swedish: Vid den tidpunkten drogs efter granskning av alla tillgängliga data slutsatsen att incidensen av leverreaktioner i samband med nimesulidbehandling var något högre jämfört med för andra NSAID-preparat men att det inte förelåg någon ökad incidens av allvarliga leverreaktioner.
Bulgarian: След като са взети предвид всички налични по онова време данни, е заключено, че честотата на чернодробните реакции, свързани с лечение с нимезулид, е малко по-висока в сравнение с други НСПВС, но няма повишена честота на тежките чернодробни реакции.
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in om säkerheten för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание всички налични предоставени данни за безопасността и ефикасността на продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба.
Swedish: Utifrån tillgängliga data dras slutsatsen att den visade effekten av nimesulid i kliniska korttidsstudier överensstämmer med indikationen för enbart korttidsbruk (dvs. högst 15 dagars behandling) enligt den tidigare begränsningen för att minska risken för levertoxicitet.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се заключава, че доказаната ефикасност на нимезулид при краткосрочни клинични проучвания отговаря на показанието само за краткосрочна употреба (т.е. максимум 15-дневно лечение), както е било ограничено преди това, за да се минимализират рисковете от хепатотоксичност.
Swedish: Med tanke på risken för kroniskt bruk vid behandling av osteoartrit och för att ytterligare minska riskerna i samband med användning av nimesulid drog CHMP slutsatsen att nytta/risk-förhållandet för nimesulid inte längre är positivt för denna indikation.
Bulgarian: С оглед на риска от хронична употреба при лечение на остеоартрит и имайки за цел да минимализира допълнително рисковете, свързани с нимезулид, СНМР заключава, че съотношението полза/риск за нимезулид за това показание вече не е положително.
Swedish: De ytterligare åtgärderna skulle bidra till att minimera riskerna i samband med användning av nimesulid i väntan på en fullständig risk/nytta-analys efter hänskjutning enligt artikel 31.
Bulgarian: Допълнителните мерки ще помогнат за минимизиране на риска, свързан с употребата на нимезулид, докато се очаква оценката на съотношението полза/риск от сезирането по член
Swedish: Nimesulids levertoxicitet bedömdes tidigare i samband med ett förfarande i enligt med artikel 107som utlöstes av den nya informationen om fall av fulminant leversvikt i Irland i samband med användning av nimesulid och det efterföljande tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av nimesulid i Irland.
Bulgarian: Хепатотоксичността на нимезулид е оценена по-рано при процедура по член 107, стартирана заради новата информация, засягаща случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, свързана с употребата му в Ирландия и последващото временно спиране на разрешенията за употреба за нимезулид в тази държава-членка.
Swedish: Med tanke på att granskningen och bedömningen av tillgängliga data om nimesulid enligt artikel 107 hade fokus på nimesulids leversäkerhet och att endast begränsad information om nimesulids gastrointestinala toxicitetsprofil övervägdes enades man vidare om att en fullständig risk/nyttaanalys skulle genomföras inom ramen för ett artikel 31-förfarande, där riskerna med nimesulid skulle vägas mot de gastrointestinala riskerna med andra NSAID-preparat.
Bulgarian: Освен това, като се отчита, че това преразглеждане е взето под внимание, оценката на наличните данни за нимезулид по член 107, фокусирани върху чернодробната безопасност на нимезулид, и ограничената информация за профила на стомашно-чревна токсичност на нимезулид, се приема, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск в рамките на процедура по член 31, където рисковете от нимезулид трябва да се преценят спрямо стомашно-чревните рискове на други НСПВС.