FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předávkování je třeba vzít v úvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
Polish: Możliwość powodowania przez Fareston zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc należy również brać pod uwagę w przypadkach przedawkowania.
Czech: - léky k léčbě virové infekce jako je ritonavir a nelfinavir
Polish: klarytromycyna i telitromycyna, - leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.
Czech: V porovnání s mateřským léčivem jsou koncentrace tohoto metabolitu v rovnovážném stavu přibližně dvojnásobné.
Polish: W stanie stacjonarnym jego stężenie w surowicy jest dwukrotnie wyższe niż stężenie substancji macierzystej.
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
Polish: Metabolizm toremifenu powiązany jest z występowaniem w organizmie ludzkim, zależnej od cytochromu P-450, wielofunkcyjnej oksydazy wątrobowej, a szlak metaboliczny N-demetylacji zależy głównie od aktywności układu enzymatycznego CYP 3A.
Czech: Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků: - odvodňovací léky (thiazidová diuretika) - léky předcházející srážení krve jako je warfarin - léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - léky k léčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne), - leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) - točení hlavy (závratě) - polypy na děložní sliznici (endometriální polypy) - zvýšení hladiny jaterních enzymů (jaterních transamináz).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) to: - uczucie zwrotów głowy (zaburzenia równowagi), - rozrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aminotransferaz wątrobowych).
Czech: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid, - léky na psychické poruchy a poruchy chování (neuroleptika) jako fenothiaziny, pimozid, sertindol,
Polish: hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid, - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd, - leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna,
Czech: Dávkování některých z nich bude možná nutné po dobu užívání přípravku Fareston upravit.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z zielonej folii PCW/Al.
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Czech: Celkové poruchy únava edém přírůstek tělesné hmotnosti,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, obrzęki zwiększenie masy ciała,
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Polish: Pacjentki te powinny być pod ścisłą obserwacją.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
Czech: Další léčivé přípravky a Fareston
Polish: Lek Fareston a inne leki
Czech: Trombocytopenie, anémie leukopenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
Polish: erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne, (zwłaszcza halofantryna), - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna, - inne leki: cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Polish: Leczenie jest objawowe.
Czech: Toremifen se užívá perorálně.
Polish: Toremifen jest podawany doustnie.
Czech: Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
Polish: Uszkodzenie wątroby występowało przeważnie na poziomie komórek wątroby.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
Polish: Nie należy stosować leku Fareston w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.
Czech: Oční poruchy přechodné zkalení rohovky
Polish: Zaburzenia oka przemijające zmętnienie rogówki
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Czech: Co je Fareston?
Polish: Co to jest Fareston?
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Polish: Jak działa preparat Fareston?
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Czech: Zahrnuje pacienty:
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Czech: Poměr rizik= 0.47
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Czech: Počet pacientů v riziku
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub zmienić na podawanie raz na tydzień
Czech: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Polish: Mediana, miesiące [95%
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Polish: U pacjenta może być konieczne leczenie.
Czech: Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy ściśle przestrzegać wskazówek podanych przez lekarza.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Secura Bio Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Polish: Oporność na bortezomib definiowano jako progresję choroby w czasie leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od ostatniej linii leczenia zawierającej bortezomib.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.
Czech: Poměr rizik [95% CI]1
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]1
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
Czech: prokainamid, chinidin, propafenon nebo sotalol.
Polish: prokainamid, chinidyna, propafenon lub sotalol.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
Czech: Vynechat dávku
Polish: Pominąć dawkę
Czech: Cyklus:Den
Polish: Cykl:Dzień
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).