FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten, 100 Tabletten, 112 Tabletten oder Klinikpackungen mit 840 (20 x42), 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Danish: Axura filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter og multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter, 980 (10 x 98) tabletter og 1.000 (20 x 50) tabletter.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
German: Verwenden Sie die Dosierpumpe nur mit der Axura-Lösung in der entsprechenden Flasche und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse.
Danish: Brug kun doseringspumpen med Axura opløsningen i den medfølgende flaske.
German: EU/1/02/218/017 14 Filmtabletten EU/1/02/218/018 28 Filmtabletten EU/1/02/218/019 42 Filmtabletten EU/1/02/218/020 56 Filmtabletten EU/1/02/218/021 98 Filmtabletten EU/1/02/218/024 14 Filmtabletten EU/1/02/218/025 28 Filmtabletten EU/1/02/218/026 42 Filmtabletten EU/1/02/218/027 56 Filmtabletten EU/1/02/218/028 98 Filmtabletten
Danish: EU/1/02/218/017 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/018 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/019 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/020 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/021 98 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/024 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/025 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/026 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/027 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/028 98 filmovertrukne tabletter
German: Setzen Sie die Einnahme von Axura fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.
Danish: Bliv ved med at tage Axura, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
German: EU/1/02/218/010 1000 Filmtabletten (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 Filmtabletten (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 Filmtabletten (20 x 42)
Danish: EU/1/02/218/010 1000 filmovertrukne tabletter (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmovertrukne tabletter (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42)
German: Axura 10 mg Tabletten
Danish: Axura 10 mg tabletter
German: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Danish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 42, 50 und 98 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER KLINIKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 42, 50 OG 98 TABLETTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENT AF EN MULTIPAKNING (EKSKLUSIV "BLUEBOX")
German: Axura 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen Memantinhydrochlorid
Danish: Axura 5 mg/pumpetryk, oral opløsning memantinhydrochlorid
German: Diese Wirkungen wurden weder in Langzeitstudien bei Nagern noch bei anderen Versuchstieren beobachtet.
Danish: Da virkningerne hverken er blevet observeret i langtidsstudier hos gnavere eller hos ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
German: EU/1/02/218/012 14 Filmtabletten EU/1/02/218/007 28 Filmtabletten EU/1/02/218/001 30 Filmtabletten EU/1/02/218/013 42 Filmtabletten EU/1/02/218/002 50 Filmtabletten EU/1/02/218/008 56 Filmtabletten EU/1/02/218/014 98 Filmtabletten EU/1/02/218/003 100 Filmtabletten EU/1/02/218/009 112 Filmtabletten
Danish: EU/1/02/218/012 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/013 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/002 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/014 98 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/003 100 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/009 112 filmovertrukne tabletter
German: Die Dosierpumpe muss aus der Plastikverpackung entfernt werden (Abb. 2) und auf der Flasche angebracht werden.
Danish: Doseringspumpen tages ud af plastikposen (fig. 2) og sættes på flaskehalsen ved forsigtigt at stikke plastikslangen ned i flasken.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
German: In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier på rotter og mus.
German: Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Axura 5 mg Filmtabletten.
Danish: Den normale startdosis er en Axura 5 mg filmovertrukket tablet en gang om dagen.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Danish: HYPPIGHED BIVIRKNING Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
German: Ab der 4.
Danish: Fra 4. uge:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Axura beachten?
Danish: Det skal de vide, før de begynder at tage Axura Tag ikke Axura
German: In pharmakokinetischen Studien zur Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wirkstoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet.
Danish: Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer i memantin og glyburid/metformin henholdsvist donepezil i farmakokinetiske enkeltdosis-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.
German: Woche: Tägliche Einnahme von zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) über 7 Tage.
Danish: Fra 4. uge: Patienten bør indtage to filmovertrukne 10 mg-tabletter (20 mg) dagligt i 7 dage.
German: Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und bringen Sie sie auf der Flasche an.
Danish: Tag doseringspumpen ud af plastikposen (fig. 2) og sæt den oven på flaskehalsen ved forsigtigt at stikke plastikslangen ned i flasken.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird) Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDAAntagonisten sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin ((et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
German: und im Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und außerdem bei Axura 10 mg Filmtabletten Eisenoxid Gelb (E 172) und bei Axura 15 mg und Axura 20 mg Filmtabletten Eisenoxid Gelb und Rot (E 172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer for Axura 5/10/15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og desuden for Axura 10 mg filmovertrukne tabletter er gul jernoxid (E 172) og for Axura 15 mg og Axura 20 mg filmovertrukne tabletter også gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
German: Woche (15.-21.Tag): Tägliche Einnahme von 1,5 ml Lösung (15 mg) entsprechend drei Pumpenhüben über 7 Tage.
Danish: 3. uge (dag 15-21): Patienten bør indtage 1,5 ml opløsning (15 mg) (svarende til tre tryk på pumpen) dagligt i 7 dage.
German: In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002).
Danish: Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder ("observed cases analysis" for Clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe impairment battery (SIB): p=0,002).
German: SYSTEMORGANKLASSEN HÄUFIGKEIT NEBENWIRKUNGEN Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Svampeinfektioner Immunsystemet
German: Dann muss die Dosierpumpe auf den Flaschenhals gehalten und im Uhrzeigersinn aufgeschraubt werden, bis sie fest sitzt (Abb. 3).
Danish: Doseringspumpen sættes fast på flaskehalsen og skrues derefter fast på flasken ved at dreje med uret, indtil pumpen sidder helt fast (fig. 3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har taget for meget Axura
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON UND ETIKETT FÜR 50 ml FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER KLINIKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL 50 ml FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV »BLUE BOX«)
German: Axura 5 mg/Pumpenhub, Lösung
Danish: Axura 5 mg/pumpetryk, opløsning
German: 42 Filmtabletten Teil einer Klinikpackung.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER KLINIKPACKUNG (10 x 50 ml), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (10x 50 ml) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV »BLUE BOX«)
German: Bei jeder Betätigung der Pumpe (einem Pumpenhub) werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.
Danish: Ét tryk på pumpen (ét tryk nedad) giver 0,5 ml opløsning, der indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,16 mg memantin.
German: Axura 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Danish: Axura 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).
German: Axura 20 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
Danish: Axura 20 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.
German: Linearität
Danish: Dosislinearitet
German: Woche 4 und weiterhin zwei 10 mg Tabletten einmal täglich
Danish: To tabletter à 10 mg én gang dagligt
German: Die Flasche mit der aufgeschraubten Pumpe darf nur in aufrechter Position aufbewahrt und transportiert werden.
Danish: Når doseringspumpen er sat fast på flasken, må De kun opbevare og transportere flasken opretstående.
German: Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4).
Danish: For at åbne pumpen skal De dreje pumpens top i pilens retning, indtil De ikke kan dreje den længere (ca. 1/8 omgang, fig. 4).
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich 20 mg), wie oben beschrieben.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (20 mg en gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER KLINIKPACKUNG (20 x 42 TABLETTEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (20 x 42 TABLETTER) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV "BLUE BOX")
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
German: Der Kopf der Dosierpumpe sollte in geschlossener Position nicht heruntergedrückt werden.
Danish: Doseringspumpen må ikke trykkes ned, mens doseringspumpen er lukket.
German: Sie dürfen Axura nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg Filmtabletten
Danish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter
German: Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).
Danish: Tag skruelåget af flasken: Låget skal drejes i retning mod uret, skru låget helt af og fjern det (fig. 1).
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpenhüben), wie oben beschrieben.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (2 ml opløsning, hvilket svarer til fire tryk på pumpen), som beskrevet ovenfor.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
Danish: Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauernetil ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
German: Die Flasche mit der aufgeschraubten Pumpe darf nur in aufrechter Position gelagert und transportiert werden.
Danish: Når doseringspumpen er sat fast på flasken, må flasken kun opbevares og transporteres opretstående.
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich zwei 10 mg Filmtabletten), wie oben beschrieben.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to 10 mg-tabletter én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
German: Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (blassgelb bis gelb, oval) über 7 Tage.
Danish: 2. uge (dag 8-14): Tag en 10 mg tablet én gang dagligt (bleggul til gul, oval) i 7 dage.
German: - Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan - Dantrolen, Baclofen - Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin - Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) - Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) - Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) - Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) - dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) - Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) - orale Antikoagulanzien
Danish: (vanddrivende medicin) - antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) - antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) - barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) - dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromocriptin) - neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) - orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 42 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER KLINIKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 42 TABLETTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV "BLUE BOX")
German: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Danish: Indberetning af bivirkninger
German: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg Filmtabletten Axura 20 mg Filmtabletten
Danish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter Axura 20 mg filmovertrukne tabletter
German: Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2, „Elimination"), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se under pkt.
German: Axura sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit verabreicht werden.
Danish: Axura skal gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
German: Sie sollte nicht direkt in den Mund gegossen oder gepumpt werden.
Danish: Den må ikke hældes eller pumpes direkte ind i munden.
German: Wird die Lösung verwendet, sollte sie zuerst auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser gepumpt werden.
Danish: Hvis opløsningen anvendes, skal den først pumpes ud på en ske eller ned i et glas vand.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter ((5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axura findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axura.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axura.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Axura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt.
Danish: Behandling bør kun indledes og skal overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
German: Am 17. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Axura in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Axura den 17. maj 2002.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Axura zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Axura.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Axura opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei wichtigen Bereichen: funktionell (Grad der Behinderung), kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (Kombination verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu verrichten).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på tre hovedområder: funktionelle evner (invaliditetsgrad), kognitive evner (tænke-, indlærings- og huskeevne) og overordnede funktioner (en kombination af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evnen til at udføre daglige aktiviteter).
German: Axura wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Demenz, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten, untersucht.
Danish: Axura blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået andre lægemidler mod sygdommen.
German: Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser omfattede tilsammen 873 patienter med let til moderat sygdom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axura (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axura (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Axura bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Danish: Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Axura var mindre hos patienter med lettere sygdom.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Axura durch den Patienten überwacht.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Axura.
German: Weitere Informationen über Axura:
Danish: Andre oplysninger om Axura
German: Die Alzheimer-Krankheit ist eine Art von Demenz (eine Störung der Gehirnfunktion), die in fortschreitendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Danish: Alzheimers sygdom er en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
German: Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
Danish: Årsagen til Alzheimers sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af signaler i hjernen.
German: Axura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Axura må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
German: Axura wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Danish: Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
German: Axura zeigte hinsichtlich der Linderung der Symptome der Alzheimer-Demenz eine größere Wirksamkeit als das Placebo.
Danish: Axura var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom.