FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Spanish: Puede utilizarse para los trastornos musculoesqueléticos crónicos (a largo plazo) y para los trastornos agudos (súbitos y breves), por ejemplo ocasionados por una lesión.
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica, se puede ajustar la dosis a la dosis efectiva más baja.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a los AINE deben evitar todo contacto con RevitaCAM.
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Spanish: Se encuentra en forma de bombas de diferentes tamaños (6 ml, 11 ml y 33 ml) que administran dosis correctas de meloxicam en función del peso del perro.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en animales gestantes o en período de lactación RevitaCAM no debe utilizarse en perros de menos de seis semanas y no debe utilizarse en gatos.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Spanish: RevitaCAM es similar a la solución oral Metacam, que contiene el mismo principio activo, pero administrado de manera diferente, como solución para pulverización bucal
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RevitaCAM?
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en perros con problemas hepáticos, cardiacos o de riñón, trastornos circulatorios, o perros que sufren de irritación o úlceras del tracto digestivo.
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RevitaCAM durante los estudios?
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Spanish: RevitaCAM es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Spanish: Los efectos secundarios observados en ocasiones con otros AINE, como la pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad), se aprecian ocasionalmente con RevitaCAM.
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: RevitaCAM contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Why has RevitaCAM been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RevitaCAM?
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Spanish: El CVMP consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que RevitaCAM es equivalente a Metacam.
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/09/2015.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Spanish: No debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de solución para pulverización bucal de 5 mg/ml (una solución administrada en la parte posterior de la boca, hacia las encías y/o el carrillo) para perros.
English: The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Spanish: La pulverización debe administrarse en la boca del perro, dirigiendo la neblina hacia la parte exterior y hacia las encías y/o el interior del carrillo.
English: Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de RevitaCAM es idéntico al del medicamento de referencia.
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Spanish: Los estudios aportados para RevitaCAM consistieron en ensayos con el fin de determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios, RevitaCAM fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
English: What is RevitaCAM used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza RevitaCAM?
English: What is RevitaCAM?
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Spanish: En algunos perros, inmediatamente después del tratamiento se puede observar estornudos, tos/arcadas, babeo.
English: How does RevitaCAM work?
Spanish: ¿Cómo actúa RevitaCAM?
English: Committee recommended that RevitaCAM be given a marketing authorisation.
Spanish: los beneficios de RevitaCAM son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y el Comité recomendó otorgar a RevitaCAM una autorización de comercialización.
English: How has RevitaCAM been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con RevitaCAM?
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán revisando periódicamente el producto.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 9 de septiembre de 2008.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Spanish: Los profesionales sanitarios debían ser informados de estas medidas por medio de una comunicación escrita "Estimado profesional de la salud".
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas los días 14 de diciembre de 2007, 5 de mayo de 2008, 12 de junio de 2008 y 20 de junio de 2008.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Spanish: ∗ Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 26 de junio de 2008.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2008 EMEA/CHMP/619554/2008
English: During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Spanish: En la reunión plenaria de febrero de 2008 se designó ponente adjunto al Dr. Rafe Survana, en sustitución del Dr. Matthew Thatcher.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Spanish: La correspondiente lista de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, el Resumen de las Características del Producto modificado en el anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el anexo IV.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Spanish: El CHMP el procedimiento de arbitraje en su reunión plenaria de septiembre de 2007, designando un ponente (Dr. Karl Broich) y un ponente adjunto (Dr. Matthew Thatcher).
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, que se investigaran los estudios de determinación de dosis para concluir si el tratamiento con 60 mg una vez al día podría ser suficiente en algunos pacientes.
English: France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Spanish: Francia consideraba necesario revisar el perfil de seguridad de Arcoxia.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Spanish: El 26 de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos proporcionados por los TAC, recomendó la autorización de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Spanish: Como esta cuestión no quedó resuelta durante el procedimiento, el 19 de septiembre de 2007 Francia informó al CHMP con el fin de iniciar oficialmente el procedimiento de arbitraje, de conformidad con el apartado 6 del artículo 12 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Spanish: El presente procedimiento responde a una petición de arbitraje en relación con una modificación de tipo II para una nueva indicación que incluya el tratamiento de la espondilitis anquilosante a una dosis diaria recomendada de 90 mg.
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Spanish: Al finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) discrepaban sobre la seguridad de la dosis de 90 mg de etoricoxib en la nueva indicación de uso propuesta.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Arcoxia Denominación Común Internacional (DCI): etoricoxib INFORMACIÓN GENERAL*
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la adopción de una lista de preguntas del CHMP dirigidas a los titulares de la autorización de comercialización.
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Spanish: Los datos obtenidos en los estudios clínicos demostraron un efecto terapéutico clínicamente significativo con la dosis de 90 mg de etoricoxib una vez al día para la EA; no obstante, algunos datos indican que las dosis más bajas también podrían tener efecto.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el CHMP consideró que los beneficios del etoricoxib son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Spanish: El principal ámbito de desacuerdo señalado por Francia era la seguridad a largo plazo de la dosis diaria de 90 mg de etoricoxib a la luz de un posible incremento del riesgo cardiovascular relacionado con la administración de esta dosis para el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Spanish: Los datos sobre la utilización de medicamentos revelaron que algunos pacientes con hipertensión arterial están empezando a tomar etoricoxib El CHMP recomendó, por tanto, que se reforzara la contraindicación en pacientes hipertensos y alerta a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento sobre la necesidad de vigilar la presión arterial, especialmente en las dos semanas de tratamiento.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman el perfil de seguridad vasculorrenal ya conocido del etoricoxib (hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca congestiva) pero también un riesgo trombótico CV similar al del diclofenaco y una cierta ventaja en cuanto a la seguridad para el tubo digestivo alto frente al naproxeno y al diclofenaco (pero sin ninguna ventaja concreta en cuanto a la seguridad del tubo digestivo bajo).
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Spanish: Apenas se dispone de datos de seguridad obtenidos de comparaciones directas para otros AINE distintos de diclofenaco y naproxeno, por lo que fue difícil determinar los riesgos del etoricoxib frente al ibuprofeno, ketoprofeno y otros AINE utilizados con menos frecuencia.
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Spanish: La empagliflozina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Jardiance desde 2014.
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Glyxambi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Empagliflozin / linagliptin
Spanish: Empagliflozina / linagliptina
English: Glyxambi is used in the following groups:
Spanish: Glyxambi se utiliza en los siguientes grupos:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Glyxambi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Glyxambi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Glyxambi.
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Spanish: Contiene dos principios activos, la empagliflozina y la linagliptina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glyxambi?
English: • patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
Spanish: • Pacientes que ya están tomando empagliflozina y linagliptina en comprimidos separados.
English: HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
Spanish: Los niveles de HbA1c estaban justo por debajo del 8 % al comienzo del estudio.
English: The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Glyxambi (pueden afectar a más de 7 de cada 100 pacientes) son las infecciones de orina.
English: The HbA1c levels were around 8% before treatment.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran de aproximadamente el 8 % antes del tratamiento.
English: Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron entonces empagliflozina o un placebo (un tratamiento ficticio), además del tratamiento que ya seguían.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Glyxambi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: • Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: • La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).
English: Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Spanish: La empagliflozina en combinación con linagliptina (la misma combinación que contiene Glyxambi) se ha evaluado en tres estudios principales realizados en 1 221 adultos con diabetes de tipo 2.
English: The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis de Glyxambi o suspender su uso en los pacientes que tengan una función renal reducida.
English: The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Los efectos adversos más graves son cetoacidosis (niveles sanguíneos elevados de unos ácidos denominados «cetoácidos»), pancreatitis (inflamación del páncreas), hipersensibilidad (reacciones alérgicas) e hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
English: Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Spanish: Glyxambi no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la empagliflozina, la linagliptina o a alguno de los otros componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP-4 o del SGLT2.
English: A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Spanish: En otro estudio se comparó una combinación de dosis fijas de empagliflozina y linagliptina (administrada además de metformina) con un tratamiento con metformina más empagliflozina o linagliptina en pacientes que no estaban controlados de forma suficiente con metformina sola.
English: Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Glyxambi se presenta en comprimidos que contienen 10 o 25 mg de empagliflozina con 5 mg de linagliptina, y solo se puede dispensar con receta médica.
English: The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Spanish: Los dos principios activos de Glyxambi actúan de formas diferentes para reducir los niveles de glucosa:
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: • La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 (SGLT2).
English: Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguridad, Glyxambi fue bien tolerado y los efectos adversos fueron los característicos de los inhibidores de la DPP-4 y del SGLT2.
English: Other information about Glyxambi
Spanish: Otras informaciones sobre Glyxambi
English: The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
Spanish: El CHMP consideró que Glyxambi es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre y que sus dos componentes contribuyen al efecto.
English: • patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
Spanish: • Pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están bien controlados con una combinación de uno de los principios activos de Glyxambi (empagliflozina o linagliptina) y otro medicamento antidiabético (metformina o una sulfonilurea).
English: Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Spanish: La linagliptina está autorizada en la UE con el nombre de Trajenta desde 2011.
English: For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glyxambi, consultar el prospecto.
English: If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Cuando Glyxambi se utilice en combinación con insulina o con una sulfonilurea, podría ser necesario reducir la dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa fabricada en el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
English: Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Spanish: Los pacientes que cambien de empagliflozina y linagliptina a Glyxambi deben recibir la dosis de Glyxambi correspondiente a las dosis de empagliflozina y linagliptina en los comprimidos por separado que estaban tomando.