FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
Polish: Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C.
Polish: 0,1 do 1,1% pacjentów.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la aproximativ 0,1 până la 1,1% dintre pacienţi.
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Romanian: Eliberarea scade progresiv în opt până la douăsprezece săptămâni.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Romanian: Aceste simptome dispar în mod normal în 24 până la 72 de ore după ce vi s-a administrat injecţia.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Romanian: Spre deosebire de anumite alte antipsihotice, olanzapina determină un răspuns crescut într-un test „anxiolitic".
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Romanian: La pacienţii adulţi care au încheiat 9-12 luni de tratament, rata creşterii valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Romanian: Diferenţe similare ale farmacocineticii între bărbaţi şi femei şi între fumători şi nefumători au fost observate în studiile clinice cu ZYPADHERA.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Romanian: • La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Polish: Dawka podtrzymująca po 2 miesiącach leczenia produktem ZYPADHERA
Romanian: Doza de întreţinere după 2 luni de tratament cu ZYPADHERA
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów)
Romanian: Un program educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PS) (medici-asistente medicale-farmacişti) va trebui să conţină:
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Romanian: Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Romanian: În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotic, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
Romanian: După reconstituirea în flacon: 24 ore.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Romanian: Reacţiile au apărut rar (<1 din 1000 de injecţii) între 1 şi 3 ore şi foarte rar (<1 din 10000 injecţii) după 3 ore.
Polish: NIE NALEŻY MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.
Romanian: NU SE MASEAZĂ LOCUL DE INJECTARE.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze această injecţie.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Romanian: La 44 pacienţi cu schizofrenie cu vârsta > 65 ani, dozele între 5 şi 20 mg/zi nu s-au asociat cu un profil remarcabil al evenimentelor adverse.
Polish: Konsekwencją nieprzestrzegania tej instrukcji może być ukłucie igłą.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate determina răniri cauzate de ac.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Romanian: În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Polish: Na podstawie oceny danych o bezpieczeństwie zebranych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, wystąpienie ropnia w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Romanian: Într-o analiză a datelor de siguranţă din studiile clinice şi a rapoartelor spontane după punerea pe piaţă, abcesul la locul de infectare a fost foarte rar raportat (≥ 1/10000 şi <1/1000).
Polish: Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
Romanian: Este important să continuaţi cu administrarea ZYPADHERA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny
Romanian: Creştere a valorilor bilirubinei totale
Polish: Nie można stwierdzić żadnych nowych działań toksycznych w następstwie ekspozycji ustrojowej na olanzapinę.
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun efect toxic nou ca urmare a expunerii sistemice la olanzapină.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Romanian: Creşterea medie a ASC a olanzapinei, a fost de 52%, respectiv 108%.
Polish: Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: ZYPADHERA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: • medicamente pentru boală Parkinson.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Romanian: Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Romanian: Primul, un studiu clinic cu durata de 8 săptămâni, placebo controlat a inclus pacienţi adulţi (n=404) care prezentau simptome psihotice acute.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1 000 ng/ml.
Romanian: Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Romanian: Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Romanian: Lilly S.A., Avda.
Polish: Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Romanian: Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminą oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
Romanian: Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała, np. przed rozpoczęciem leczenia, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na kwartał.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Romanian: Deoarece olanzapina poate produce somnolenţă şi ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu manevrarea utilajelor, inclusiv a vehiculelor.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Romanian: • carbamazepină (un anti-epileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de
Polish: Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Romanian: Aceste semne şi simptome pot apărea uneori ca rezultat al pătrunderii ZYPADHERA prea repede în fluxul sanguin (o reacţie adversă frecventă ce poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali PANSS wywodzącej się z krótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych.
Romanian: Exacerbarea a fost cuantificată prin agravarea elementelor scorului PANSS derivat din scala BPRS pozitivă şi spitalizare datorată agravării simptomelor psihotice positive.
Polish: Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienţii cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, toţi factorii de risc de TEV, ca de exemplu imobilizarea pacienţilor, trebuie identificaţi şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Polish: Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Romanian: Alte semne pot include creşterea creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Polish: • Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi stări de ameţeală sau leşin după administrarea injecţiei.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest risc potenţial şi asupra necesităţii de a fi ţinuţi sub observaţie timp de 3 ore într-o unitate de asistenţă medicală la fiecare administrare de ZYPADHERA.
Polish: Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawki olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę.
Romanian: Dacă din punct de vedere clinic este indicată suplimentarea cu olanzapină administrată oral, atunci doza totală combinată de olanzapină din ambele forme farmaceutice nu trebuie să depăşească doza maximă corespunzătoare unei doze de olanzapină administrată oral de 20 mg/zi.
Polish: Należy wyjąć igłę przytrzymując fiolkę w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekaniu rozpuszczalnika.
Romanian: Se scoate acul ţinând flaconul în poziţie verticală pentru a preveni orice pierdere de solvent.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Lilly S.A., Avda.
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de populaţia adultă cu expuneri similare.
Polish: W badaniach klinicznych jedynym działaniem niepożądanym występującym istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej produktem ZYPADHERA niż w grupie placebo było uspokojenie polekowe (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA, singura reacţie adversă raportată cu o rată a frecvenţei semnificativ mai mare în grupul tratat cu ZYPADHERA decât în grupul placebo a fost sedarea (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Durere la locul injectării
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała.
Romanian: • La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observată creşterea în greutate.
Polish: Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Romanian: Olanzapina nu a prezentat potenţial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard, care au inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie preparaty przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Romanian: Dacă bolnavul dezvoltă semne şi simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întreruptă.
Polish: Wiek >75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
Romanian: Vârsta > 75 ani şi demenţa de tip vascular/mixtă au fost identificaţi ca factori de risc asociaţi tratamentului cu olanzapină pentru apariţia EACV.
Polish: ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Romanian: ZYPADHERA aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra fertilităţii sunt necunoscute (vezi pct. 5.3 pentru informaţia preclinică).
Polish: JEDNOSTEK 405 mg
Romanian: 405 mg
Polish: Cytochromy P450CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Romanian: Izoenzimele citocromului P450-CYP1A2 şi CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-desmetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań produktu ZYPADHERA u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii specifice privind administrarea ZYPADHERA la vârstnici.
Polish: W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę produktów przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same preparaty przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
Romanian: În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicamente şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA, częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wynosiła około 8%.
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA incidenţa reacţiilor adverse la locul injectării a fost de aproximativ 8%.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia (splątanie i utrata pamięci), ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: • Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă (confuzie și pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6-12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/sau tulburări de comportament asociate demenţei, s-a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină adminstrată oral comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (3,5%, respectiv 1,5%).
Polish: ZYPADHERA ma postać proszku, który lekarz lub pielęgniarka użyje do przygotowania zawiesiny i wstrzyknie do mięśnia pośladka.
Romanian: ZYPADHERA se prezintă ca o pulbere din care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor prepara o suspensie care va fi injectată în muşchiul fesier.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Należy przymocować strzykawkę (o ile nie jest już przymocowana) do łącznika typu Luer w urządzeniu, wykonując ruch obrotowy.
Romanian: Ataşaţi o seringă (dacă nu este deja ataşată) la conexiunea Luer a dispozitivului printr-o mişcare uşoară de rotaţie.
Polish: We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
Romanian: În toate cele trei grupuri de tratament cu ZYPHADERA s-a observat o ameliorare mai mare şi semnificativă statistic comparativ cu grupul placebo la finele primei săptămâni.
Polish: Większość zgłaszanych działań miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Romanian: În majoritatea cazurilor a fost raportată ca fiind de severitate uşoară până la moderată.
Polish: • Jedną strzykawkę Hypodermic i zabezpieczoną igłę (Hypodermic Device)
Romanian: • O seringă Hypodermic şi ac cu dispozitiv de siguranţă (dispozitiv Hypodermic Needle-Pro)
Polish: Dzięki zestawieniu profilu uwalniania i schematu dawkowania (wstrzyknięcie domięśniowe co 2 lub 4 tygodnie) utrzymuje się stałe stężenie olanzapiny w osoczu.
Romanian: Combinaţia dintre profilul de eliberare şi regimul de dozaj (injectare i.m. la fiecare două sau patru săptămâni) determină concentraţii plasmatice constante ale olanzapinei.
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Romanian: Amplitudinea creşterii în greutate şi proporţia de pacienţi adolescenţi ce a înregistrat creşteri semnificative în greutate a fost mai mare în cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni) faţă de expunerea de scurtă durată.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate placebo s-au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct. 4.8).
Polish: Hamowanie CYP1A2
Romanian: Inhibarea CYP1A2
Polish: pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt ZYPADHERA, należy regularnie kontrolować stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare medicamente antipsihotice, inclusiv ZYPADHERA, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la 5 ani.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII
Polish: 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
Romanian: 210 mg/2 săptămâni sau 405 mg/4 săptămâni
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu.
Romanian: Datorită acestui risc, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul întregii zile după administrarea injecţiei.