FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/08/444/007 2 x 5 Fertigspritzen
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Bulgarian: Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Bulgarian: Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Bulgarian: Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
German: Ratiograstim
Bulgarian: Ratiograstim filgrastim
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Bulgarian: Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Bulgarian: При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Bulgarian: Поради това се счита, че Ratiograstim и Neupogen имат еднаква ефективност.
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim.
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Bulgarian: Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim?
German: Was ist Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Ratiograstim?
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Bulgarian: Как действа Ratiograstim?
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
German: Systemorganklasse Preferred Term
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
German: Dies entspricht einer Dichte von
Bulgarian: Това съответства на плътност от
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: След това PAGN се отделя в урината.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
German: Je 1 (6,3 %)
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Bulgarian: 27 ноември 2015 г.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Bulgarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
Bulgarian: съществуващи неврологични заболявания, които могат да се влошат
German: Erwachsene und Kinder
Bulgarian: Възрастни и деца
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
German: • über den Mund
Bulgarian: през устата
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Няма други съставки.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
German: Studien zu Entwicklung
Bulgarian: Проучвания на развитието
German: Studie an juvenilen Tieren
Bulgarian: Проучвания при млади животни
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
German: Überwachung und Labortests
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Bulgarian: На малките деца лекарството трябва да се дава по време на хранене или веднага след него.
German: RAVICTI ist ein Prodrug von PBA.
Bulgarian: RAVICTI е предлекарство на PBA.
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
German: Jede Flasche enthält 25 ml Flüssigkeit.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 25 ml течност.
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Bulgarian: Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
German: Insgesamt (n=10)
Bulgarian: (N=10)
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung ist die gleiche für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи обратен ход на предварително съществуваща неврологична увреда след лечение и при някои пациенти влошаването може да продължи.
German: Insgesamt (n=16)
Bulgarian: (N=16)
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
German: Punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter den folgenden Spiegeln können auf eine falsche Anwendung des Arzneimittels und/oder eine fehlende Compliance hinweisen:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
German: In die klinischen Studien mit RAVICTI wurden nicht genügend Studienteilenehmer im Alter von ≥65 Jahren aufgenommen, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Studienteilnehmer.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
Bulgarian: Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
German: Wenn RAVICIT in Kontakt mit Wasser kommt, wird die Flüssigkeit trüb.
Bulgarian: Ако RAVICTI попадне в контакт с вода, течността ще се размъти.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци е бил открит ефект на пола за всички метаболити, като жените общо са имали по-високи плазмени концентрации за всички метаболити на дадено дозово ниво.
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudie bei Erwachsenen
Bulgarian: Открито неконтролирано разширено проучване при възрастни
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
German: Brechen Sie die Einnahme von Glycerolphenylbutyrat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте приема на глицерол фенилбутират без да сте говорили с Вашия лекар.
German: Übriggebliebene, nicht gebrauchte Spritzen sollten aufbewahrt und mit einer weiteren Flasche verwendet werden.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Bulgarian: RAVICTI и храната
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
Bulgarian: Поради малката UCD популация и малката база данни за безопасност на лекарствения продукт (N=114), честотата на нежеланите реакции за „редки" и „много редки" не е известна.
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Bulgarian: повишена температура, горещи вълни
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Bulgarian: Преминаването става както следва:
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
German: Eine Dosisanpassung erfolgte bei 3 Patienten im Alter von <1 Monat.
Bulgarian: Адаптиране на дозата е направено при 3 участници на възраст < 1 месец.
German: Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit genannt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
Bulgarian: Това се налага, защото той може да премине в кърмата и да навреди на бебето Ви.
German: Jede bei einem Patienten berichtete Nebenwirkung erfüllte die Kriterien für „gelegentlich".
Bulgarian: Всяка нежелана реакция, докладвана при един пациент, отговаря на критериите за „нечести".
German: In manchen Fällen, wie bei einer Infektion oder nach einer Operation, kann die Ammoniakmenge trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel ansteigen und das Gehirn schädigen (hyperammonämische Enzephalopathie).
Bulgarian: В някои случаи, като инфекция или състояние след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и може да увреди мозъка (хиперамониемична енцефалопатия).
German: Nehmen Sie RAVICTI über den Mund ein, wenn Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat.
Bulgarian: Приемайте RAVICTI през устата, освен ако нямате други инструкции от Вашия лекар.
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
German: Abneigung gegen Speisen
Bulgarian: Отвращение към храна