FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Kovaltry.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Kovaltry.
Greek: • σφίξιμο στο στήθος, ζάλη (συμπεριλαμβανομένου όταν σηκώνεστε μετά από κάθισμα ή κατάκλυση), παρουσιάσετε κνησμώδες εξάνθημα, συριγμό, αίσθημα αδιαθεσίας ή λιποθυμίας.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Greek: Τι είναι το Kovaltry και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 30 ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 30 STÖKUM PAKKNINGUM (með BLUE BOX)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Kovaltry σε ζώα και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Kovaltry og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Greek: Οι αιμορροφιλικοί ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή καρδιαγγειακές παθήσεις μπορεί να διατρέχουν τον ίδιο κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακών συμβαμάτων όπως και οι μη αιμορροφιλικοί ασθενείς όταν η πήξη έχει ομαλοποιηθεί μέσω της θεραπείας με παράγοντα VIII.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með storkuþætti VIII.
Greek: Δόση/ένεση προφύλαξης, IU/kg BW Διάμεση τιμή (ελάχ., μέγ.)
Icelandic: Skammtur/ fyrirbyggjandi inndæling, a.e./kg BW miðgildi (lágmark, hámark)
Greek: Επίσης, ο παράγοντας VIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστή να προκαλεί οποιεσδήποτε καρκινογόνους επιδράσεις ή επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Að auki er storkuþáttur VIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Greek: • μείωση στην αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή συμπεριλαμβανομένων: - τοπικών λοιμώξεων - εισόδου βακτηρίων στο αίμα - θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (.
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við æðalegginn þar sem honum er komið fyrir, svo sem: - staðbundnar sýkingar - bakteríur í blóð - myndun blóðtappa í æð.
Greek: Το Kovaltry παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Icelandic: Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrifa á öskjuna.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα από τον κύλινδρο, αποσπάστε το πώμα της σύριγγας από το άκρο (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautuhettuna af endanum (D).
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ** περιλαμβάνει εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αιμάτωμα, πόνο στο σημείο της έγχυσης, κνησμό, οίδημα *** εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες
Icelandic: Sjaldgæfar *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. utanæðablæðing á stungustað, margúll, verkur á innrennslisstað, kláði, þroti *** útbrot, útbrot með roða, útbrot með kláða
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Kovaltry και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kovaltry Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kovaltry Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kovaltry Hvernig nota á Kovaltry
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2,5 mL [για την ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 250/500/1.000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.]
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á æxlun með storkuþætti VIII.
Greek: Το Kovaltry πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα (προσαρμογέας φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα, σετ φλεβοκέντησης) της κάθε συσκευασίας.
Icelandic: Kovaltry á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, áfylltri sprautu, bláæðaástungusetti).
Greek: Kovaltry 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 500
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο,διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80 παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Πώς δίνεται το Kovaltry
Icelandic: Hvernig á að gefa Kovaltry
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV)) με βάση χρωμογονικό έλεγχο.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litrófsgreiningu.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Greek: Kovaltry 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Kovaltry 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Kovaltry 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Kovaltry 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Kovaltry 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Greek: Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Kovaltry má nota fyrir alla aldurshópa.
Greek: Το Kovaltry περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, που ονομάζεται επίσης octocog alfa.
Icelandic: Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα του διαλύτη όρθια.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með leysinum uppréttri.
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Αποτελεσματικότητας: Με σκοπό να ερευνήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kovaltry σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ο ΚΑΚ θα καταθέσει τα αποτελέσματα της τρέχουσας μελέτης "13400 - Leopold Kids Part B".
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum (rDNA) við önnur lyf.
Greek: Σε μια διεθνή μελέτη όπου συμμετείχαν 41 κλινικά εργαστήρια, η απόδοση του Kovaltry στους ελέγχους FVIII:C αξιολογήθηκε και συγκρίθηκε με ένα προϊόν rFVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Kovaltry í FVIII:
Greek: Ο προσαρμογέας θα κουμπώσει επάνω στο πώμα του φιαλιδίου.
Icelandic: Millistykkið mun smella ofan á hettu hettuglassins.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kovaltry 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 250
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα αναρροφάται στη σύριγγα.
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í sprautuna.
Greek: Kovaltry 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 3000
Greek: Kovaltry 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Kovaltry 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Kovaltry 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Kovaltry 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Kovaltry 3000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa) úr mönnum
Greek: Η κόνη είναι ξηρή και λευκή έως ελαφρώς κίτρινηΟ διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.
Icelandic: Stofninn er þurr og hvítur eða lítið eitt gulleitur.
Greek: • μία συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση σε μία φλέβα).
Icelandic: • sett til bláæðarástungu (til inndælingar í æð).
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Kovaltry είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Icelandic: Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 mL [για την ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 2000/3000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Greek: ΛΗΞH:
Icelandic: Tlf:
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII αναφέρεται σε Διεθνέις Μονάδες (International UnitsIU).
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kovaltry 1000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 1000
Greek: Kovaltry 2000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 2000
Greek: Το Kovaltry παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Kovaltry kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο 10 mL με πώμα εισχώρησης από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt álinnsigli).
Greek: Πώς προετοιμάζεται το Kovaltry για χορήγηση
Icelandic: Undirbúningur Kovaltry fyrir lyfjagjöf
Greek: Kovaltry 1000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 1000
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνη, 1 προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο ύδωρ, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου και 1 συσκευή φλεβοκέντησης.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta með vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki á hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kovaltry 500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 500
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Icelandic: Blandaða lausn á að sía með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið fyrir gjöf til að fjarlægja hugsanlegar agnir úr lausninni.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου (προσαρμογέας φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
Icelandic: Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Greek: και 3000 IU) διαλύτη (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι)
Icelandic: og 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Greek: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό, πολυσορβικό 80, οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Για ανασύσταση διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Icelandic: Varðandi blöndun, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum einkennum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII úr mönnum.
Greek: 32 IU/kg (21, 58 IU/kg)
Icelandic: 32 a.e./kg (21;-58 a.e./kg
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry
Icelandic: Hvernig nota á Kovaltry
Greek: Δεδομένου ότι το Kovaltry είναι πρωτεΐνη αντικατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
Icelandic: Þar sem Kovaltry er prótein sem bætir upp skort á eigin storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Greek: Σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και αναζητήστε ιατρική συμβουλή εάν συμβεί αυτό.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Greek: Εάν το διατηρείτε σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν λήγει μετά από 12 μήνες ή στην ημερομηνία λήξης, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Greek: Δόση/ένεση για τη θεραπεία της αιμορραγίας Διάμεση τιμή (ελάχ., μέγ.)
Icelandic: Skammtur/inndæl ing til meðferðar á blæðingu
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνουν επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í plasma aukinn og þannig er möguleg tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og stilling á blæðingarhneigð.
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Αποτελεσματικότητας: Με σκοπό να ερευνήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kovaltry, ο ΚΑΚ θα καταθέσει τα αποτελέσματα της τρέχουσας μελέτης "13400 - Leopold Kids extension".
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, framhaldsrannsókn, sem enn stendur yfir.
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: Όταν εγχέεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα νW στη κυκλοφορία του ασθενή.
Icelandic: Við innrennsli í sjúkling með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við vWF í blóðrás sjúklingsins.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το Kovaltry 500 IU περιέχει (500 IU / 2,5 mL) = 200 IU octocog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Kovaltry 500 a.e. inniheldur (500 a.e. / 2,5 ml) = 200 a.e. októkóg alfa á hvern ml eftir blöndun.
Greek: Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Meðhöndlunin skal fara fram á sama tíma daglega.
Greek: Κωδικός ATCvet : QP51AX08.
Icelandic: QP51AX08.
Greek: Halofuginone
Icelandic: Halofuginon
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ηλικίας τους.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum eftir fæðingu.
Greek: EU/2/18/234/001 (490 ml φιάλη) EU/2/18/234/002 (980 ml φιάλη) EU/2/18/234/003 (490 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/004 (980 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/005 (490 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/006 (980 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία)
Icelandic: EU/2/18/234/001 (490 ml glas) EU/2/18/234/002 (980 ml glas) EU/2/18/234/003 (490 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/004 (980 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/005 (490 ml glas + 4-12 ml skammtadæla) EU/2/18/234/006 (980 ml glas + 4-12 ml skammtadæla)
Greek: - Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Icelandic: - Þvoið hendur eftir notkun.
Greek: Tartrazine (E 102)
Icelandic: Tartrasín (E 102)
Greek: VIRBAC France 13e rue LID
Icelandic: France VIRBAC France e rue LID
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Icelandic: Vökvagjöf gæti verið nauðsynleg.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Icelandic: Í báðum tilfellum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Greek: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Icelandic: Benzósýra (E 210) Laktatsýra (E 270) Tartrasín (E 102) Vatn, hreinsað
Greek: Benzoic acid (E 210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Greek: Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir eða hjá veikburða dýrum.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών.
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1 000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Icelandic: Má ekki nota á dýr sem framleiða mjólk ætlaða til manneldis.
Greek: Χαρτόκουτο με φιάλη και δοσομετρική συσκευή
Icelandic: Askja með glas og skömmtunartæki
Greek: - Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Icelandic: - Endurtekin snerting við lyfið getur leitt til húðofnæmis.
Greek: 4 έως 12 ml αντλία
Icelandic: 4 til 12 ml dæla
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/234/001-006
Icelandic: EU/2/18/234/001-006
Greek: - Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Icelandic: - Notið hanska þegar lyfið er meðhöndlað.
Greek: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Icelandic: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Greek: Για μικρά ή μεγαλύτερα σωματικά βάρη των ζώων, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml / 10 kg σ.β. ).
Icelandic: Fyrir léttari eða þyngri dýr þarf að reikna skammtinn út nákvæmlega (2 ml/10 kg líkamsþunga).
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Icelandic: Eftir að fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður verður að meðhöndla alla nýborna kálfa sem koma á eftir svo lengi sem hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er til staðar.
Greek: Πιέστε δύο ή τρεις φορές, αντίστοιχα, για τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου (8 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 35 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 45 kg και 12 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 45 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 60 kg , αντίστοιχα).
Icelandic: Ýtið tvisvar til þrisvar sinnum til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 35 kg en jafn þungir og eða léttari en 45 kg, og 12 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 45 kg en jafn þungir og eða léttari en 60 kg).
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Kriptazen είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í KRIPTAZEN er leyft innihaldsefni eins og lýst er í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, στα υπό θεραπεία ζώα.
Icelandic: Niðurgangur hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum versnað hjá dýrum sem hafa fengið meðferð.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Icelandic: Eitrunareinkenni eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkandi mjólkurneysla, ofþornun, sinnuleysi og örmögnun.
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýra
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να ανασταλεί το 50% και το 90% των παρασίτων, σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro, είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90
Icelandic: Styrkleikinn til að hamla 50% og 90% sníkjudýranna, í in vitro prófun, IC50 < 0,1 μg/ml og IC90 af 4,5 μg/ml, í þessari röð.
Greek: - Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Icelandic: - Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægilega mikinn brodd í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Greek: 3) Αφαιρέστε το κάλυμμα προστασίας από την άκρη του ακροφυσίου της αντλίας.
Icelandic: 3) Fjarlægið hlífðarhettuna frá enda dælustútsins.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfinum eftir staka gjöf um munn er u.þ.b. 80%.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από εφαπαξ θεραπεία από το στόμα.
Icelandic: Styrkur halofuginon í plasma eftir endurtekna gjöf um munn er sambærilegur við lyfjahvörf eftir staka innngjöf um munn.
Greek: 4) Στρίψτε το δαχτυλίδι, για να επιλέξετε το σωματικό βάρος του μοσχαριού υπό θεραπεία.
Icelandic: 4) Snúið hringnum til að velja þyngd kálfsins sem á að meðhöndla.
Greek: Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
Icelandic: Nautgripir (nýbornir kálfar).
Greek: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και στο ζώο να χορηγηθεί μη φαρμακούχο γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram verður að hætta meðhöndlun tafarlaust og gefa dýrinu lyflausa mjólk eða staðgöngumjólk.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης / kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml Kriptazen / 10 kg σ.β.
Icelandic: 100 μg af halofuginon/kg líkamsþunga, daglega í 7 daga í röð; þ.e. 2 ml af Kriptazen/10 kg líkamsþunga daglega í 7 daga í röð.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από σίτιση.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðurgjöf.
Greek: 4 ml αντλία
Icelandic: 4 ml dæla
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Icelandic: 6.5. Gerð og samsetning innri umbúða
Greek: 2) Αφαιρέστε το κάλυμμα της φιάλης και βιδώστε την αντλία.
Icelandic: 2) Fjarlægið hettuna af flöskuna og skrúfið dæluna á.