FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Waylivra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
Latvian: Pēc trim mēnešiem pacienti, kuriem ir bijis pietiekams triglicerīdu līmeņa samazinājums, var turpināt lietot zāles reizi divās nedēļās.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Latvian: Sīkāka informācija par Waylivra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Waylivra lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Latvian: Cita informācija par Waylivra
Czech: V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem injekciju biežums ir jāpielāgo vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka pacientiem ar palielinātu pankreatīta risku un tiem, kuriem citas zāles kopā ar samazinātu tauku daudzumu uzturā neiedarbojās pietiekami labi, ieguvums, lietojot Waylivra, pārsniedz to radīto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Waylivra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Waylivra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Latvian: Visbiežākās Waylivra blakusparādības ir samazināts trombocītu skaits (kas var rasties 4 no 10 cilvēkiem) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, nieze vai zilumi (kas var rasties 8 no 10 cilvēkiem).
Czech: Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace".
Latvian: Waylivra ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Czech: Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
Latvian: Waylivra nedrīkst lietot pacienti ar ilgstošu vai neizskaidrojamu trombocitopēniju (mazu trombocītu skaitu asinīs).
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Latvian: Aptaukošanās veidojas dažādās ķermeņa daļās un izraisa simptomus, tostarp sāpes vēderā, zemādas tauku nogulsnēšanos un pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu).
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
Latvian: Tās lieto tikai pacienti, kuriem citas zāles triglicerīdu samazināšanai nav iedarbojušās un kuriem ir liels pankreatīta veidošanās risks.
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Latvian: Pēc trim mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Waylivra, bija triglicerīdu līmeņa samazinājums par vidēji 77 % salīdzinājumā ar samazinājumu par vidēji 18 % pacientiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
Latvian: Galvenais risks saistībā ar šīm zālēm ir trombocitopēnija, kas var izraisīt asiņošanu, ja slimība norit smagā formā.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Waylivra un kāpēc tās lieto?
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Latvian: Tā ir izstrādāta, lai bloķētu olbaltumvielu, kas palēnina tauku jeb apolipoproteīna C-III sašķelšanu, sintēzi.
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Waylivra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Latvian: Waylivra aktīvā viela volanesorsēns ir "antisensa oligonukleoīds" jeb ļoti maza sintētiska RNS (ģenētiskā materiāla veida) daļiņa.
Czech: Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
Latvian: Bloķējot olbaltumvielas sintēzi, zāles samazina triglicerīdu līmeni asinīs un rezultātā tauku uzkrāšanos organismā, kas, domājams, samazina pankreatīta veidošanās risku.
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Latvian: Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsēnu.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Latvian: Papildus Waylivra vai placebo lietošanai visiem pacientiem, kuri piedalījās pētījumā, bija samazināts tauku daudzums uzturā.
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Latvian: Tā kā Waylivra ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Waylivra nodrošinās rezultātus no pētījuma, kura pamatā ir pacientu reģistrs, nolūkā noskaidrot, kā asins pārbaudes un injekciju daudzuma pielāgojumi tiek veikti praksē un cik labi tie palīdz novērst trombocitopēniju un asiņošanu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Waylivra lietošanu.
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: PHS ir "reta", un 2014. gada 19. februārī Waylivra tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Waylivra, nodrošinās pacientus un veselības aprūpes speciālistus ar informāciju par trombocitopēnijas un asiņošanas risku, kas saistīts ar ārstēšanu, kā arī informāciju par to, cik svarīgi ir regulāri pārbaudīt trombocītu līmeni pacientiem.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Latvian: Tā kā Waylivra var samazināt trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaitu asinīs, pacientu trombocītu līmenis ir regulāri jākontrolē papildus regulārām triglicerīdu pārbaudēm, lai redzētu, cik efektīva ir zāļu iedarbība.
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Latvian: Waylivra ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām, ko pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt paši, ja tie ir apmācīti.
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Waylivra vēl ir sagaidāma?
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Latvian: Waylivra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pārmantotu hilomikronēmijas sindromu (PHS) jeb ģenētisko slimību, kuras rezultātā paaugstinās tauku, ko dēvē par triglicerīdiem, līmenis asinīs.
Czech: Přípravek Waylivra byl účinný při snižování hladiny triglyceridů v krvi ve studii, do které bylo zařazeno 67 pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Latvian: Waylivra bija efektīvas triglicerīdu līmeņa asinīs samazināšanai pētījumā ar 67 pacientiem ar PHS.
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Waylivra ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
Latvian: Kā Waylivra darbojas?
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Latvian: Waylivra efektīvi samazina triglicerīdu līmeni un sagaidāms, ka tās samazina pankreatīta veidošanās risku pacientiem ar PHS.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Waylivra ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Latvian: Waylivra kopā ar samazinātu tauku daudzumu uzturā lieto, lai mazinātu triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar PHS, ko apstiprināja, veicot ģenētisko testēšanu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Waylivra?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Waylivra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Latvian: Waylivra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānovēro ārstam ar pieredzi PHS ārstēšanā.
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
Latvian: Kā lieto Waylivra?
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Latvian: Neinjicējiet vairāk par vienu devu 2 dienu laikā.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem zīdaiņiem.
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošinās pacientu ilgtermiņa uzraudzību Reģistrā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:{Nav vēl piešķirta}, ATĶ kods: {Nav vēl piešķirts}
Czech: - Problémy se spaním.
Latvian: - Miega traucējumi.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik bieži Jums jālieto šīs zāles.
Czech: NV = nevypočteno
Latvian: NA = nav aprēķināts
Czech: Každé 2-3 dny
Latvian: Ik pēc 2-3 dienām
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Latvian: Hroniska vai neizskaidrojama trombocitopēnija.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Latvian: Ja 1 vizītes rezultāti iztrūka, par mērķa kritēriju tika izmantota otra vizīte.
Czech: Frekvence sledování
Latvian: Novērošanas biežums
Czech: 50-74a
Latvian: 50 līdz 74a
Czech: Počet trombocytů snížený (34;
Latvian: Samazināts trombocītu skaits (34,
Czech: Normální počet (> 140)
Latvian: Normāls (>140)
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Visjaunākie pašlaik notiekošā pētījuma CS7 dati ir sniegti 6. tabulā.
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 03 maijs
Czech: • Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
Latvian: • Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Latvian: Nelietojiet Waylivra kamēr Jūs pilnībā nesaprotat zemāk aprakstīto procedūru.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ar siltu ūdeni.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
Latvian: Starp šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības, tomēr šajā apakšpopulācijā dati ir ierobežoti.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem vecumā no 18 gadiem.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Latvian: Ārstēšana un novērošana jāpielāgo atbilstoši 1. tabulā sniegtajām laboratoriskajām vērtībām.
Czech: - Vysoký krevní tlak.
Latvian: - Augsts asinsspiediens.
Czech: Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var mainīt šo zāļu lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku apturēt to lietošanu.
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Latvian: Ja injekciju kādam citam ievada aprūpētājs, papildus iepriekš minētajām vietām:
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Latvian: c Procentuālā aprēķina saucējs bija kopējais pacientu skaits katrā terapijas grupā.
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Latvian: Tā ir jāizņem no ledusskapja (2° līdz 8°C) vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Latvian: - ja Jums ir slimība, ko sauc par trombocitopēniju, kas nozīmē, ka Jūsu asinīs ir ļoti mazs trombocītu skaits (mazāks nekā 140 x 109/l).
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Latvian: Ieteicams ar ārstu apspriest barošanu ar krūti, lai saprastu, kāda ir vislabākā rīcība Jums un Jūsu bērnam.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na krabičce.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes.
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce.
Latvian: Sagaidāms, ka pārdozēšanas simptomi būs ierobežoti ar vispārīgiem simptomiem un reakcijām injekcijas vietā.
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas volanesorsena maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā.
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā netika novērotas pie visām injekcijām, un tās izraisīja 1 pacienta dalības pārtraukšanu APPROACH pētījumā.
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Latvian: Pētījuma laikā diētas un alkohola ierobežojumu ievērošana tika veicināta periodiskās konsultāciju sesijās.
Czech: - Snadné či nadměrné zhmoždění nebo zhmoždění bez zjevné příčiny.
Latvian: - Viegla vai pārmērīga zilumu rašanās, vai zilumu rašanās bez acīmredzama cēloņa.
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli (D attēls).
Czech: Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí v každém členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Waylivra laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas galvenokārt bija vieglas, un parasti tās sastāvēja no 1 vai vairākām šādām reakcijām: eritēma, sāpes, nieze vai lokāls pietūkums.
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
Latvian: Papildus triglicerīdu līmeņa izmaiņu efektivitātes rezultāti ir parādīti 5. tabulā.
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Latvian: Relatīvā atšķirība izmaiņās salīdzinājumā ar placebo
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
Latvian: Citas sasildīšanas metodes izmantot nedrīkst.
Czech: Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry.
Latvian: Ārstējoties ar šīm zālēm Jums jāizvairās no alkohola lietošanas, aknu problēmu riska dēļ.
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Latvian: Datums, kurā pirmo reizi izņemta no ledusskapja:
Czech: První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací.
Latvian: Pirmā injekcija, ko ievada pacients vai aprūpētājs, jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Czech: < 50a,b
Latvian: Mazāk par 50a, b
Czech: Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
Latvian: Tas var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras sāpes.
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā.
Czech: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Latvian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Czech: Nepodávejte intramuskulárně ani intravenózně.
Latvian: Neievadiet intramuskulāri vai intravenozi.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Czech: - Diabetes, jehož příznaky zahrnují zvýšenou žízeň, častou potřebu močení (zejména v noci), extrémní hlad, silnou únavu a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
Latvian: - Cukura diabēts, kura simptomi ietver pastiprinātas slāpes, biežu nepieciešamību urinēt (it īpaši naktī), ārkārtīgs izsalkums, liels nogurums un neizskaidrojams svara zudums.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Czech: V případě podezření na tvorbu protilátek proti léčivu s klinicky významným účinkem se obraťte na držitele rozhodnutí o registraci a prodiskutujte s ním vyšetření protilátek.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-zāļu antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu iedarbību, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pārrunātu antivielu pārbaudi.
Czech: Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne.
Latvian: Var būt nepieciešams konsultēties ar ārstu, kas specializējas asins slimību ārstēšanā, lai noteiktu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Waylivra.
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pacientu trombocītu līmenis jānovēro vismaz reizi divās nedēļās, atkarībā no trombocītu līmeņa.
Czech: Datum prvního vynětí balení z chladničky je nutné zaznamenat na vyhrazené místo na vnější krabičce.
Latvian: Datums, kad pirmo reizi izņemat iepakojumu no ledusskapja, ir jāuzraksta uz ārējās kastītes norādītajā vietā.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra: - jestliže jste alergický(á) na volanesorsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Waylivra šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret volanesorsenu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (mazāku nekā 70 kg), ārstējoties ar šīm zālēm, var būt lielāka nosliece uz trombocitopēniju.
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs zāles lietotas kopā ar fibrātiem un zivju eļļām, bez ietekmes uz zāļu farmakodinamiku vai farmakokinētiku.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - Neobvykle vysoká nebo neobvykle nízká hladina bílých krvinek zjištěná krevními testy.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Asins analīzes, kas uzrāda neparasti augstu vai zemu balto asins šūnu līmeni asinīs.
Czech: Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P).
Latvian: Injekcijas vietai varat arī pielikt ledu, lai mazinātu sāpes, apsārtumu vai diskomfortu (P attēls).
Czech: Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu.