FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Docetaxel Teva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, delcarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Teva può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Bulgarian: Доцетаксел Teva Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак или рак на главата и шията: - за лечение на напреднал рак на гърдата, Доцетаксел Teva може да се прилага самостоятелно или в комбинация с доксорубицин, или трастузумаб, или капецитабин; - за лечение на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, Доцетаксел
Italian: Diminuzione di peso Aumento di bilirubina ematica G3/4 (9%)
Bulgarian: Намалено тегло Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato, in aperto supportano l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Bulgarian: Данни от многоцентрово, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен със засягане на лимфните възли рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Italian: Modifiche della dose raccomandate a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
Bulgarian: Препоръчително адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2
Bulgarian: Медианната кумулативна доза до прекратяване на лечението е била повече от 1
Italian: Docetaxel in associazione con derivati del platino in pazienti mai trattati con chemioterapia
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи продукти при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Italian: Più di 4 *un rapporto di rischio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno una riduzione del rischio di ricadute del 16,5% rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST >3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Italian: Sono state riportate soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/ rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Italian: • insonnia
Bulgarian: • безсъние;
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo e della testa (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Italian: Rapporto di rischio 95% CI valore di p †* Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA** (%)
Bulgarian: Брой пациенти Степен на повлияване на PSA**
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall'uso del G-CSF.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Italian: Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini di soluzione prediluita per mezzo di una siringa graduata con ago.
Bulgarian: Според необходимата за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар;
Italian: Prednisone Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
Bulgarian: болка в мускулите, в гърба или костите;
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR)
Bulgarian: (CR+PR) (%)
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: За адаптиране на дозите на цисплатин и 5-флуолоурацил вижте кратките характеристики на съответните продукти.
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/ m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Italian: • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino,
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
Italian: Si sono manifestati solitamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Съобщено е за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Italian: Sono stati condotti due studi comparativi randomizzati di fase III con docetaxel alle dosi raccomandate e con un regime di 100 mg/m2 ogni 3 settimane, su pazienti con tumore metastatico della mammella, di cui 326 dopo fallimento di un trattamento con alchilanti e 392 dopo fallimento di un trattamento con antracicline.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/m на всеки 3 седмици, са били проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Italian: Sopravvivenza media (mesi)
Bulgarian: Медианна преживяемост (месеци)
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva in una scatola di cartone.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (20 mg/0,72 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Italian: Docetaxel Teva le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Bulgarian: При пациентки лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Italian: • un flaconcino di 0,72 ml di concentrato (20 mg di docetaxel),
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилната неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Italian: Le pazienti del gruppo TAC ricevevano una profilassi antibiotica con ciprofloxacina 500 mg per os o antibiotici equivalenti due volte al giorno per 10 giorni partendo dal giorno 5 di ciascun ciclo.
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC са получавали антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva in una scatola di cartone.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Italian: • febbre o brividi
Bulgarian: Треска; Умора;
Italian: • Soluzione per infusione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P 450 del gruppo estere tert-butilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Bulgarian: Р450медииран окислителен метаболизъм на трет-бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Italian: La soluzione per infusione di Docetaxel Teva deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Italian: • un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 5,12 ml di solvente
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml разтворител.
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Italian: Epistassi; Dolore faringolaringeo; Rinofaringite;
Bulgarian: Епистаксис, Фаринголарингеална болка,
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nell'analisi principale (al tempo mediano di follow-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани са подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
Italian: • difficoltà o dolore nel deglutire
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при поглъщане
Italian: Per le modifiche della dose di trastuzumab, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.
Bulgarian: За корекция на дозата на трастуцумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
Bulgarian: която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Italian: Per il cancro della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Italian: Tempo alla progressione TTP (in mesi) mediano
Bulgarian: Медианно TTP (месеци)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 20 mg/0,72 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg/0,72 ml
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: MedDRA системо-органни класове
Italian: • un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 1,28 ml di solvente
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml разтворител.
Italian: Se Docetaxel Teva in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Bulgarian: Ако Доцетаксел Teva концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) *** p-value
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с 14С-доцетаксел.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi è stata più elevata nelle persone anziane rispetto a quelle giovani.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Italian: Per la terapia adiuvante del cancro della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Italian: Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид като адювантна терапия
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба
Italian: Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile del collo e della testa (SCCHN), la dose consigliata di docetaxel è di 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni.
Bulgarian: За индукционно лечение на неоперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последвана от цисплатин 75 mg/m2 за повече от 1 час в ден първи, последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
Italian: Ritenzione di liquidi (grave: 6,5%);
Bulgarian: (тежко: 6,5%);
Italian: Reazioni cutanee (non grave)
Bulgarian: Кожна реакция (без тежки)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
Bulgarian: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;
Italian: SCATOLA - 20 mg/0,72 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 20 mg/0,72 ml
Italian: La sicurezza e l'efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, са били оценени в хода на рандомизирано многоцентрово клинично изпитване фаза ІІІ.
Italian: Etanolo, anidro
Bulgarian: Кашлица, Ринорея
Italian: Alterazione dell'udito (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: Нарушения на слуха (степен 3/4: 1,2%)
Italian: Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Italian: Dolore faringolaringeo (G3/4:
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка (степен 3/4: 2%)
Italian: Docetaxel Teva in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-refrattario.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен рак на простатата.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: [95% CI: 0,2; 12,3]
Italian: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Bulgarian: Доцетаксел +Cis+5-FU
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо са получили цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5флуоруорацил 1 000 mg/m2 (F) на ден, за 5 дни.
Italian: • 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab,
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб.
Italian: Cosa contiene il flaconcino di solvente:
Bulgarian: Какво съдържа Доцетаксел Teva концентрат във флакони:
Italian: PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA 4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docetaxel Teva (10 mg di docetaxel/ml)
Bulgarian: Подготовка на предварителния разтвор на Доцетаксел Teva (10 mg доцетаксел/ml)
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati attraverso il modello erano molto vicini a quelli osservati negli studi di fase I. La farmacocinetica del docetaxel non è stata modificata dall'età o dal sesso del paziente.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p=0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p=0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p=0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p=0,54).
Bulgarian: Без да повлиява общата преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Italian: Aritmia (G3/4:
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4:
Italian: • un flaconcino di 1,28 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Bulgarian: един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции).