FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optaflu?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optaflu?
English: Other information about Optaflu
Italian: Altre informazioni su Optaflu
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Italian: Le persone con febbre o infezione acuta (di breve durata) non devono ricevere il vaccino fino alla completa guarigione.
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Italian: Optaflu vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari)
English: What benefit has Optaflu shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Optaflu nel corso degli studi?
English: The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, reddening of the skin, muscle pain, pain at the site of injection, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optaflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, dolore muscolare, dolore in sede di iniezione, malessere e stanchezza.
English: For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optaflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optaflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come “estranei” e produce anticorpi contro questi ultimi.
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Italian: A loro volta, gli anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi del virus dell'influenza.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Optaflu sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optaflu.
English: The use of the vaccine should be based on official
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
English: Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Italian: Optaflu è utilizzato per la vaccinazione degli adulti contro l'influenza, in particolare in soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni associate alla malattia.
English: The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Italian: I due vaccini hanno avuto effetti analoghi nella stimolazione della produzione di anticorpi negli adulti di età pari e inferiore a 60 anni e negli anziani.
English: The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Italian: La capacità di Optaflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata inizialmente utilizzando una formulazione del vaccino che comprendeva i ceppi virali che si prevedeva avrebbero causato l'influenza nella stagione 2004/2005.
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optaflu, vedere il foglio illustrativo.
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Italian: Nello studio principale iniziale, sia Optaflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati per la protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali, come stabilito nei criteri definiti dal CHMP per i vaccini influenzali.
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Italian: Lo studio ha confrontato la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
English: What is the risk associated with Optaflu?
Italian: Qual è il rischio associato a Optaflu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Italian: Il 1° giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optaflu, valida in tutta l'Unione europea.
English: Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Italian: Optaflu contiene frammenti superficiali di tre ceppi diversi del virus dell'influenza.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Italian: I virus usati per ottenere gli antigeni di superficie inclusi in Optaflu sono fatti crescere in cellule di mammiferi, a differenza di quelli utilizzati per altri vaccini influenzali, che sono fatti crescere nelle uova di gallina.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Italian: Il vaccino contiene “antigeni di superficie” di tre ceppi (tipi) diversi di virus dell'influenza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente e B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente.
English: Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Italian: Optaflu è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Italian: Optaflu viene somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml nel muscolo che copre l'articolazione della spalla.
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Italian: Gli effetti di Optaflu sono stati confrontati con quelli di un vaccino influenzale simile prodotto nelle uova.
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Italian: Optaflu contiene frammenti (antigeni di superficie) dei ceppi influenzali che si prevede causino l'influenza nella prossima stagione, in conformità con le raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE).
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Italian: Formulazioni stagionali successive di Optaflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate nello studio principale.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Italian: Nel caso di futura esposizione a uno qualsiasi di tali ceppi di virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Competact il 28 luglio 2006 (“consenso informato”).
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto comuni, ma scompaiono da soli nella maggior parte dei casi.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Italian: Tali studi hanno avuto una durata dai quattro mesi ai due anni e hanno interessato 1 305 pazienti che hanno assunto la dose combinata.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glubrava.
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glubrava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glubrava?
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Italian: Nei pazienti più anziani sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Italian: Glubrava pioglitazone/metformina idrocloride
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Italian: Glubrava contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: La terapia con Glubrava va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Italian: L'11 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glubrava, valida in tutta l'Unione europea.
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Italian: La dose normale di Glubrava è una compressa assunta due volte al giorno.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Italian: All'inizio del trattamento, possono verificarsi dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, perdita di appetito, nausea e vomito.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glubrava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Italian: In occasione di ulteriori riesami, i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici derivanti dal trattamento per i pazienti.
English: Other information about Glubrava
Italian: Altre informazioni su Glubrava
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Glubrava nel corso degli studi?
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Italian: In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone a metformina ha indotto un miglioramento del controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 allo 0,89 % rispetto ai livelli ottenuti con metformina assunta in monoterapia.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Italian: Altri effetti indesiderati quali fratture ossee, aumento di peso ed edemi (gonfiore) possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.
English: What is the risk associated with Glubrava?
Italian: Qual è il rischio associato a Glubrava?
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Italian: Glubrava è un medicinale disponibile in compresse contenenti due principi attivi: pioglitazone (15 mg) e metformina idrocloride (850 mg).
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Glubrava sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Italian: Tre studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Glubrava per la stessa indicazione.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Italian: L'assunzione di Glubrava durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati da metformina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glubrava.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Questi studi misuravano il livello nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Italian: La ditta che commercializza Glubrava produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Italian: L'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) è un effetto indesiderato che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Italian: I pazienti che passano da metformina assunta in monoterapia a Glubrava possono avere bisogno di introdurre gradualmente pioglitazone fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno.
English: What is Glubrava?
Italian: Che cos'è Glubrava?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che sia stata dimostrata l'efficacia di pioglitazone e di metformina nel diabete di tipo 2 e che Glubrava semplifichi il trattamento e migliori il livello di accettazione quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Italian: Glubrava non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente.
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Italian: Glubrava è usato in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) assunta in monoterapia (da sola) alla massima dose possibile.
English: Why has Glubrava been approved?
Italian: Perché è stato approvato Glubrava?
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Italian: Glubrava non deve essere usato in caso di intossicazione da alcool, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Italian: Quando necessario, è possibile passare direttamente da metformina a Glubrava.
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: Pioglitazone da solo è stato approvato nell'Unione europea con il nome di Actos e può essere usato insieme a metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui metformina assunta in monoterapia non permette di esercitare un controllo soddisfacente.
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Italian: Glubrava è usato negli adulti affetti da diabete di tipo 2 (particolarmente in quelli sovrappeso).
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glubrava, vedere il foglio illustrativo.
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Italian: Glubrava non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca o con problemi del fegato o dei reni.
English: What is Glubrava used for?
Italian: Per che cosa si usa Glubrava?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glubrava da parte di operatori sanitari e pazienti.
English: How is Glubrava used?
Italian: Come si usa Glubrava?
English: How does Glubrava work?
Italian: Come agisce Glubrava?
English: How has Glubrava been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Glubrava?
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
English: • Prevention of medical errors and infusion reactions
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione
English: • Monitoring of the patient for infusion reactions
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
English: • Preparation of infusion
Italian: • Preparazione dell'infusione
English: • Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
English: • Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
English: • Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Italian: • riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
English: • Serious infusion reaction and their management
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
English: The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The Physician Information Pack should contain the following key elements:
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Patient Information Leaflet
Italian: • Foglio illustrativo per il paziente
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente nei pazienti affetti da AIGs
English: Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Italian: Kinzalkomb non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kinzalkomb.