FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uznala potrebu predložiť ďalšie údaje o prínosoch lieku Opsiria z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Opsiria nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
Slovak: Opsiria sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy (zápalu uvey, strednej vrstvy oka) u dospelých.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako roztok na podanie do oka formou injekcie.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Opsiria nemôže byť povolený na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Slovak: Opsiria bol 30. augusta 2011 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na aktivácii a proliferácii T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri zápale), predpokladá sa, že sirolimus pri chronickej neinfekčnej uveitíde znižuje zápal.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Opsiria účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opsiria, sirolimus, pôsobí tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva cicavčí cieľ rapamycínu (mTOR).
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Opsiria neprevyšuje jeho riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opsiria?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
Slovak: Dve štúdie trvali 12 týždňov a ďalšie dve štúdie trvali 52 týždňov.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od podania.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 2 479 dospelých osôb s psoriázou.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ozespa (briakinumab)
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab)
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že jej súčasné klinické skúšky budú pokračovať.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile sale clinice în curs vor continua.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, nevytvoril ešte nijaké odporúčania.
Romanian: Întrucât CHMP era în plin proces de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v skóre príznakov zisťovaná pomocou dvoch štandardných stupníc hodnotenia psoriázy.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Slovak: Ozespa?
Romanian: Ce este Ozespa?
Slovak: Dňa 14. januára 2011 spoločnosť Abbott Laboratories Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ozespa na trh určeného na liečbu plakovej formy psoriázy (choroba spôsobujúca tvorbu oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Romanian: La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Slovak: Naviazaním na tieto cytokíny mal briakinumab zablokovať ich účinok, a znížiť tak aktivitu imunitného systému a zmierniť príznaky ochorenia.
Romanian: Legându-se de ele, briakinumabul urma să blocheze activitatea acestora, reducând astfel activitatea sistemului imunitar şi ameliorând simptomele bolii.
Slovak: Briakinumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na časť dvoch cytokínov (mediátorové molekuly) imunitného systému, interleukínu-12 a interleukínu-23.
Romanian: Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine" (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
Slovak: Ozespa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku briakinumab.
Romanian: Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
Slovak: Účinok lieku Ozespa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Ozespa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby dokázala rozoznať v tele špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazať sa na ňu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Slovak: Ozespa sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), s etanerceptom a metotrexátom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na liečbu psoriázy).
Romanian: Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
Slovak: Ozespa sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej formy psoriázy u dospelých, ktorí nereagovali na inú systémovú liečbu (liečba celého tela) psoriázy vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralén ultrafialové žiarenie-A) alebo ktorí nemôžu dostávať takúto liečbu.
Romanian: Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
Slovak: Ozespa, briakinumab, je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanţa activă din Ozespa, briakinumabul, este un anticorp monoclonal.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ozespa účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ozespa?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ozespa?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ozespa?
Slovak: 14. októbra 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Slovak: Zmena na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách než v normálnych bunkách.
Romanian: Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
Slovak: To bráni rastu a deleniu rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea creșterii și diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar ușor afectate.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila vysvetlenie niektorých aspektov výroby, skladovania a plány na monitorovanie bezpečnosti a účinnosti lieku po schválení.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre zmenu v obchodnej stratégii.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie tohto lieku v naliehavých prípadoch.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
Romanian: Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Slovak: Liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu) sa mal používať na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc: malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinóm výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne spôsobený vystavením azbestu), a pokročilého, tzv. neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase".
Slovak: na aktívnu formu, ktorá blokuje enzýmy potrebné na vytvorenie genetického materiálu (DNA a RNA).
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
Slovak: septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: Hospira je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že spoločnosť môže vyriešiť tieto otázky a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Romanian: În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: Akým spôsobom liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Slovak: Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Romanian: Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 45 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
Slovak: EMEA/H/C/002369
Romanian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Slovak: Mal sa používať ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Romanian: Trebuia să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH în tratamentul diabetului de tip 2.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Slovak: GmbH sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Slovak: 26. apríla 2012 EMA/281360/2012
Romanian: 26 aprilie 2012
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH s liekom Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Slovak: GmbH sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Slovak: GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Slovak: GmbH sa mal tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Slovak: GmbH sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Pioglitazone ratiopharm GmbH účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Slovak: EMEA/H/C/002260
Romanian: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge scade, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm na trh, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm în tratamentul diabetului de tip 2.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm a fost elaborat ca „medicament generic".
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone ratiopharm s liekom Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Slovak: 26. apríla 2012 EMA/281372/2012
Romanian: 26 aprilie 2012
Slovak: Pioglitazone ratiopharm?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm?
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iným typom lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").