FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas ir Ogivri?
Maltese: X'inhu Ogivri?
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: Ogivri ir zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Maltese: Ogivri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/830607/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830607/2009
Latvian: Oncophage ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu vitespenu (20 mikrogramu).
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
Latvian: Oncophage ir autologs imūnterapijas līdzeklis.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
Latvian: Kas ir Oncophage?
Maltese: X'inhu Oncophage?
Latvian: Antigenics Therapeutics Limited 2009. gada 23. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Oncophage reģistrācijas apliecības pieteikumu papildterapijai pēc operācijas lokalizētas nieru šūnu karcinomas ar augstu recidīva risku gadījumā.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Antigenics Therapeutics Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncophage, maħsub bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Oncophage?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Oncophage?
Latvian: Uzņēmums prezentēja pētījuma rezultātus, kurā piedalījās 818 pieaugušie ar ķirurģiski izoperētu lokalizētu nieru šūnu karcinomu un augstu vēža atjaunošanās risku.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju li kien jinvolvi 818-il adult b'karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali li kienet tneħħiet permezz ta' intervent kirurġiku u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer jitfaċċalhom mill-ġdid.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Oncophage reģistrācijas apliecību papildterapijai pēc lokalizētas nieru šūnu karcinomas izoperēšanas ar augstu recidīva risku.
Maltese: Skont l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-listi ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fiż-żmien talirtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva, filwaqt li rrakkomanda li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Oncophage għall-użu bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzat taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza tiġi rrifjutata.
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/745181/2009 EMEA/H/C/994
Maltese: EMEA/745160/2009 EMEA/H/C/994
Latvian: Kas ir Opaxio?
Maltese: Opaxio?
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitaksela poliglumeksu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel poliglumex.
Latvian: 2009. gada 21. septembrī CTI Life Sciences Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Opaxio reģistrācijas apliecības pieteikumu pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2009, CTI Life Sciences Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opaxio, għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun li għandhom status ta' prestazzjoni ECOG ta' 2.
Latvian: EMA/358774/2016
Maltese: (sirolimus) EMA/358774/2016
Latvian: Papildinformācija ir pieejama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Latvian: Kas ir Opsiria?
Maltese: X'inhu Opsiria?
Latvian: Opsiria tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 347 pacientus ar neinfekciozu uveītu.
Maltese: Opsiria kien investigat fi studju prinċipali wieħed fi 347 pazjent b'uvejtis mhux infettiva.
Latvian: Uzņēmums Santen Oy 2016. gada 20. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Opsiria, ko lieto neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2016, Santen Oy għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Opsiria, għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Maltese: Peress li l-mTOR hija involuta flattivazzjoni u fil-proliferazzjoni ta' limfoċiti T (ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol flinfjammazzjoni), sirolimus hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni f'uvejtis mhux infettiva kronika.
Latvian: Opsiria ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolīmu.
Maltese: Opsiria huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Opsiria?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Opsiria kien mistenni li jintuża għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva (infjammazzjoni tal-uvea, is-saff tan-nofs tal-għajn) fl-adulti.
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsiria, sirolimus, hija mistennija li taħdem billi timblokka enzima msejħa "mira ta' rapamajsin mammaljana" (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/40202/2011
Maltese: EMA/40202/2011
Latvian: EMEA/H/C/002019
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Latvian: Kas ir Ozespa?
Maltese: X'inhu Ozespa?
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
Maltese: L-applikazzjoni kienet irtirata qabel ‘jum 120'.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja četru pamatpētījumu, kas tika veikti 2479 pieaugušajiem ar psoriāzi, rezultātus.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji ewlenin fuq 2,479 adult bi psorjażi.
Latvian: Ozespa aktīvā viela briakinumabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozespa, briakinumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Ozespa ir zāles, kas satur aktīvo vielu briakinumabu.
Maltese: Ozespa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva briakinumab.
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Maltese: Sa fejn waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għal pazjenti fi provi kliniċi?
Latvian: Aktīvā viela briakinumabs ir izstrādāta tā, lai tā varētu piestiprināties pie imūnsistēmā mītošo divu citokīnu (signālmolekulu) - interleikīna-12 un interleikīna-23 - noteiktas virsmas daļas.
Maltese: Briakinumab huwa kapaċi biex jeħel ma' parti ta' żewġ ‘ċitokini' (molekuli messaġġiera) fis-sistema immuni magħrufa bħala interleukin-12 u interleukin-23.
Latvian: Ozespa tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanas imitāciju), etanerceptu un metotreksātu (citām psoriāzes ārstēšanai izmantotām zālēm).
Maltese: Ozespa tqabbel ma' plaċebo (kura finta), etanercept u methotrexate (mediċini oħra wżati fil-kura ta' psorjażi).
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ozespa?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ozespa?
Latvian: 2011. gada 14. janvārī uzņēmums Abbott Laboratories Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ozespa reģistrācijas apliecības pieteikumu perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) indikācijai.
Maltese: Fl-14 ta' Jannar 2011, Abbott Laboratories Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ozespa, għall-kura ta' psorjażi bi plakka (marda li tikkawża rqajja' ħomor u bil-qxur fuq il-ġilda).
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kurai organismā ir jāatpazīst specifiska struktūra (saukta par antigēnu) un tai jāpiesaistās.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa kapaċi jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) fil-ġisem.
Latvian: Divi pētījumi ilga 12 nedēļas, bet divi - 52 nedēļas.
Maltese: Tnejn mill-istudji damu għaddejjin 12-il ġimgħa, u tnejn damu għaddejjin 52 ġimgħa.
Latvian: Ozespa bija paredzētas vidējas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav reaģējuši vai nevar lietot citas sistēmiskās (visa ķermeņa) psoriāzes terapijas, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēns plus ultravioletais A starojums).
Maltese: Ozespa kien mistenni li jintuża biex jikkura psorjażi bi plakka moderata sa severa f'adulti li jkunu naqqsu milli jirrispondu għal, jew li ma jistgħux jużaw kura sistemika oħra (fuq il-ġisem kollu) għal psorjażi, inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Latvian: 2. lappuse no2
Maltese: Page 2/2
Latvian: 2016. gada 14. oktobrī EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 22. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira, għall-kura ta' mesoteljoma plewrali malinna u tal-kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira bija paredzēts lietot, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi: ļaundabīgu pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība) un tāda progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža veidu, kas zināms kā "ne-plakanšūnu" vēzis.
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira kien mistenni li jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun: mesoteljoma plewrali malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun ġeneralment ikkawżat minħabba esponiment għall-asbestos) u kanċer tal-pulmun avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tat-tip magħruf bħala ‘mhux skwamuż'.
Latvian: Zāļu Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira
Maltese: Kif jaħdem Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira?
Latvian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (15, 30 un 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Maltese: Pioglitazone ratiopharm GmbH ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone ratiopharm GmbH kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm GmbH għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza pozitīvu atzinumu.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm GmbH huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Latvian: 2012. gada 26. aprīlis
Maltese: 26 April 2012
Latvian: (15, 30 un 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm?
Latvian: Pioglitazone ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Latvian: 2012. gada 26. aprīlis EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Maltese: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Latvian: Jautājumi un atbildes
Maltese: Is-sustanza
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratio?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratio?
Latvian: Zāļu Pioglitazone ratio (pioglitazons) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/352303/2012
Maltese: EMA/352304/2012
Latvian: Pioglitazone ratio ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Maltese: Pioglitazone ratio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Latvian: Uzņēmums Ratiopharm GmbH 2012. gada 3. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Pioglitazone ratio reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratio, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone ratio kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratio wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone ratio ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Maltese: Pioglitazone ratio ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Pioglitazone ratio huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Pioglitazone ratio?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Pioglitazone ratio?
Latvian: EMA/382540/2012 EMEA/H/C/002448
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/382541/2012 EMEA/H/C/002448
Latvian: Pioglitazone Teva Generics tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Maltese: Pioglitazone Teva Generics ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone Teva Generics ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Teva Generics huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Latvian: Uzņēmums TEVA Generics B.V. 2012. gada 26. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Pioglitazone Teva Generics reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2012, TEVA Generics B.V. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Pioglitazone Teva Generics, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Latvian: Kas ir Pioglitazone Teva Generics?
Maltese: X'inhu Pioglitazone Teva Generics?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Pioglitazone Teva Generics?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Pioglitazone Teva Generics?
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone Teva Generics kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone Teva Generics għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone Teva Generics iedarbība?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Pioglitazone Teva Generics?
Latvian: Pioglitazone Teva Generics aktīvā viela pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša sintezēto insulīnu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Teva Generics, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u talfwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Latvian: EMA/727596/2017
Maltese: (sirukumab) EMA/727596/2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727596/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Kas ir Plivensia?
Maltese: X'inhu Plivensia?
Latvian: Plivensia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirukumabu.
Maltese: Plivensia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirukumab.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Plivensia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Plivensia?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazinājums par vismaz 20 %, mērot ar standarta vērtēšanas rādītāju (ACR-20), pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Il-kejl ewlieni għall-effikaċja kien tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar, skont punteġġ tal-klassifikazzjoni standard (ACR-20) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Latvian: EMEA/H/C/004165
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no trim pamatpētījumiem, kuros piedalījās 3000 pacienti.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3000 pazjent.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinen u f'siringi mimlijin għal-lest (50 mg).
Latvian: Plivensia aktīvā viela sirukumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai bloķētu molekulu, ko dēvē par interleikīnu-6.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plivensia, is-sirukumab, hija antikorp molekulari, tip ta' proteina li tfasslet apposta biex timblokka riċettur fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-6, sirukumabs mazina iekaisumu un citus ar reimatoīdo artrītu saistītus simptomus.
Maltese: Billi jimblokka interleukin-6, is-sirukumab inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra assoċjati mal-artrite rewmatojde.
Latvian: Trešajā pētījumā Plivensia tika salīdzinātas ar adalimumabu (monoklonālu antivielu, kas vērsta pret ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru jeb TNF) pacientiem, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz metotreksātu; pētījumā tika vērtēts pacientu locītavu darbības uzlabojums (pamatojoties uz standarta vērtēšanas rādītāju DAS28-ESR) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: It-tielet studju qabbel Plivensia ma' adalimumab (antikorp monoklinali li jimmira messaġġier kimiku msejjaħ fattur ta' nekrożi ta' tumur - TNF) f'pazjenti li ma setgħux jieħdu methotrexate jew li lkundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal methotrexate; l-istudju ħares lejn it-titjib filmod li jaħdmu l-ġogi tal-pazjenti (skont punteġġ tal-klassifikazzjoni msejjaħ DAS28-ESR) wara 24 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag Internatonal NV 2017. gada 26. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Plivensia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fis 26 ta' Ottubru 2017, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Plivensia, għall-kura ta' artrite rewmatojde.
Latvian: Plivensia (sirukumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Plivensia (sirukumab)
Latvian: EMA/821654/2017
Maltese: (bijotina) EMA/821654/2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. decembris EMA/821654/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Kas ir Qizenday?
Maltese: Kif taħdem Qizenday?
Latvian: Qizenday ir zāles, kas satur aktīvo vielu biotīnu.
Maltese: Qizenday hija mediċina li fiha s-sustanza attiva bijotina.
Latvian: EMEA/H/C/004153
Maltese: 15 ta' Diċembru 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 154 pacienti ar progresējošu spinālo multiplo sklerozi.
Maltese: Lewwel studju involva 154 pazjent bl-isklerożi multipla progressiva tas-sinsla tad-dahar.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qizenday?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qizenday?
Latvian: Kā Qizenday darbojas?
Maltese: X'inhi Qizenday?
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Latvian: Qizenday bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar multiplās sklerozes progresējošu formu (multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā tiek bojāts nervu šūnu aizsargapvalks galvas un muguras smadzenēs un nervi pakāpeniski deģenerējas).
Maltese: Qizenday kellu jintuża biex jikkura adulti bil-forma progressiva tal-isklerożi multipla, marda li fiha r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali titħassar, u n-nervituri jiddeġeneraw progressivament.
Latvian: Uzņēmums Medday Pharmaceuticals 2017. gada 13. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qizenday reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fit-13 ta' Novembru 2017, Medday Pharmaceuticals għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qizenday, għall-kura tal-isklerożi multipla progressiva.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 93 pacienti ar multiplo sklerozi, kuriem redzes nerva iekaisuma dēļ bija iestājies redzes zudums.
Maltese: It-tieni studju involva 93 pazjent bi sklerożi multipla li kellhom telf fil-vista minħabba infjammazzjoni tan-nerv ottiku.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, kuros Qizenday bija salīdzinātas ar placebo (fiktīvām zālēm).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji ewlenin li jqabblu Qidenzay mal-plaċebo (kura finta).
Latvian: Qizenday (biotīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Qizenday (bijotina)
Latvian: Qizenday darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav pilnīgi izprasts, tomēr uzskata, ka zāles iedarbojas uz fermentiem (ko pazīst kā karboksilāzes), lai palielinātu enerģijas ražošanu bojātajos nervos un palīdzētu atjaunot nervu šūnu aizsargapvalku.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' Qizenday fl-isklerożi multipla għadu mhux mifhum sew; madankollu, huwa maħsub li l-mediċina taġixxi fuq l-enzimi (magħrufa bħala karbossilażi) biex iżżid il-produzzjoni tal-enerġija fin-nervituri bi ħsara u tgħin biex tissewwa r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Latvian: EMA/293450/2019
Maltese: (edaravon) EMA/293450/2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Maltese: EMA/293450/2019 EMA/H/C/004938
Latvian: Radicava ir zāles, kas satur aktīvo vielu edaravonu.
Maltese: Radicava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva edaravon.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Radicava?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Radicava?
Latvian: Radicava bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Maltese: Radicava kien mistenni li jintuża biex jikkura pazjenti bi sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Latvian: Kas ir Radicava?
Maltese: X'inhu Radicava?