FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Cyltezo aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze Cyltezo dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Romanian: La pacienții tratați cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Czech: 25, 40 a 40 mg
Romanian: 25, 40 și 40 mg
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Czech: Jak přípravek Cyltezo vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Cyltezo și conținutul ambalajului
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Romanian: Adalimumabul a fost evaluat la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Czech: MTX = methotrexát p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Romanian: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Czech: • Kontaktní údaje předepisujícího lékaře.
Romanian: • Datele de contact ale medicului care efectuează prescrierea
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
Romanian: Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula tuberkulóza.
Romanian: Unii pacienți care au fost tratați cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Czech: Během dlouhodobé léčby adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 săptămâni nu a identificat constatări noi privind siguranța.
Czech: Hematologické reakce
Romanian: Reacții hematologice
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících antagonisty TNF vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálním následkům.
Romanian: Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști ai TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Czech: Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Romanian: Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg o dată pe săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Romanian: Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Romanian: Reducerea durerii cutanate cauzate de HS a fost evaluată cu ajutorul unei Scale de Evaluare Numerică la pacienții care au fost înrolați în studiu având un scor inițial de 3 sau mai mare, pe o scală de 11 puncte.
Czech: Nádoba na „ostré předměty" (není součástí balení)
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite (neinclus în ambalaj)
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Romanian: Pacienții cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV), byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (functional assessment of
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, așa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Czech: • otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Romanian: • o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experiență în tratamentul hepatitei B.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Romanian: În Studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činila četnost všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 pacient-ani.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak si máte aplikovat injekci přípravku Cyltezo, naleznete v bodě 7, „Návod k použití".
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Cyltezo sunt furnizate la pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare".
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Romanian: • ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Romanian: Unele reacții adverse observate la adalimumab pot să nu fie însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifické cíle.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează de o țintă specifică.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Romanian: Remisia clinică și răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puțin 15 puncte față de valoarea inițială) sunt prezentate în tabelul 26.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých pokračovacích fází studií UV I a UV II bylo 46 subjektů shledáno nezpůsobilými (např. došlo u nich k rozvoji sekundárních komplikací diabetické retinopatie, podstoupili operaci katarakty nebo vitrektomii) a vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în extensia ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale asupra cataractei sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Romanian: În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Romanian: Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
Czech: Infekce související s cestováním/opakované infekce
Romanian: Călătorii/infecție recurentă
Czech: • včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a
Romanian: • inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Romanian: Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observați vreuna dintre următoarele manifestări:
Czech: Odpověď
Romanian: Răspunsul
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Romanian: Adalimumabul a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariția eșecului la tratament'.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului.
Czech: Jestliže používáte přípravek Cyltezo, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Romanian: Dacă utilizați Cyltezo poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise v týdnu 52.
Romanian: Rezultatele clinice pentru inițierea remisiei au fost evaluate în săptămâna 8 și pentru menținerea remisiei în săptămâna 52.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc adalimumab.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Romanian: Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat(ă) de lumină și aruncat(ă) dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Czech: • známky a příznaky naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Romanian: • semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febra persistentă, vânătăile,
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Romanian: Săptămâna 26 Controlat - Placebo
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienților a utilizat concomitent metotrexat, s-a raportat că puțini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecții grave cum sunt stări septice și infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicațiile, pacienții cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici și, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii și au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra (vezi pct. 4.5).
Czech: Tabulka 9: Průměrné radiografické změny po 12 měsících ve studii RA III
Romanian: Tabelul 9: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primární analýzy.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost evaluați în analiza inițială.
Czech: EU/1/17/1240/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1240/002 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/003 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/004 6 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: EU/1/17/1240/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1240/002 2 seringi preumplute EU/1/17/1240/003 4 seringi preumplute EU/1/17/1240/004 6 seringi preumplute
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Cyltezo.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, studie HS I a II
Romanian: Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I și II pentru HS
Czech: Změna nálady (včetně deprese), úzkost, insomnie
Romanian: Alterare a dispoziției (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Czech: Tampón napuštěný alkoholem
Romanian: Tampon cu alcool
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Romanian: Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente.
Czech: Před použitím přípravku Cyltezo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Înainte să utilizați Cyltezo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Dospělí s psoriázou
Romanian: Adulți cu psoriazis
Czech: B. Podejte dávku o Jednou stiskněte injekční tlačítko (uslyšíte „cvaknutí", které označuje zahájení injekce), držte pero pevně na kůži a pomalu napočítejte do 10.
Romanian: • Administrați întreaga doză: o Apăsați butonul de injectare o dată (ar trebui să auziți un „clic" care arată începerea administrării injecției) și țineți stiloul injector (pen) apăsat ferm pe piele în timp ce numărați lent până la 10.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Romanian: Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii.
Czech: Název a adresa výrobce / výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů užívajících antagonisty TNF včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții cărora li se administrează antagoniști de TNF, inclusiv adalimumab, și care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafață pozitiv).
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
Czech: * Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparație față de Doza redusă.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich drolení, zesílení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Romanian: Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Czech: Antagonisté TNF, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu
Romanian: Antagoniștii TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Romanian: Dintre pacienții cu un scor inițial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Cyltezo în asociere cu MTX și utilizarea adalimumabului în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Cyltezo pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Romanian: Cyltezo poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii.
Czech: Infekce a infestace*
Romanian: Infecții și infestări*
Czech: Pacienty hlášené výsledky související se zrakovými funkcemi byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci skóre NEI VFQ-25.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacienți cu privire la funcția vizuală au fost măsurate, în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Romanian: Între pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse și 5% datorită răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicamente.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III bylo dále sledováno po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie adalimumabu.
Romanian: 117 din 276 pacienți din studiul BC I și 272 din 777 pacienți din studiile BC II și III, au fost monitorizați pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Romanian: Pacienții care au utilizat MTX și care au atins un răspuns ≥ PASI 50 în săptămâna 8 și/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Romanian: Din cei 371 de pacienți rămași, cei 276 pacienți care au putut fi evaluaţi au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Cyltezo uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cyltezo předepisovat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este pus pe piață Cyltezo, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătăţii legat de care se preconizează că vor prescrie Cyltezo li se furnizează următorul pachet educațional:
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Romanian: Criteriul final primar al studiului PR V a fost reprezentat de procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou hmotností.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale cu date de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
Romanian: Dacă aveți BPOC, sau fumați intensiv, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocante ale TNFα
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Romanian: În consecință, acești sugari pot prezenta un risc crescut de infecții.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi do týdne 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Romanian: • reactivarea hepatitei B;
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupusové nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Czech: Predikované expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost tratați 100 pacienți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu MARMB.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cyltezo musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).