FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Romanian: Niciunui pacient nu i s-a întrerupt tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor adverse.
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu PAR, 775 de pacienți au fost tratați cu doze zilnice de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg sau 2 mg/kg și s-a observat o creștere între 2,4% și 5,3% a concentrațiilor totale ale colesterolului la 2 săptămâni după începerea tratamentului cu Kineret, fără a exista o relație doză-răspuns.
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Romanian: S-a studiat influența covariabilelor demografice asupra farmacocineticii anakinrei utilizându-se o analiză farmacocinetică populațională efectuată la 341 de pacienți cărora li s-au administrat injectabil subcutanat zilnic doze de anakinra de 30, 75 și 150 mg timp de 24 de săptămâni.
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Romanian: Kineret este o soluție sterilă care nu conține conservanți.
English: Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Romanian: Kineret este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb și este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută.
English: No dose adjustments are expected to be required.
Romanian: Nu se așteaptă să fie necesare ajustări ale dozei.
English: A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Romanian: Se poate vedea o reducere rapidă și susținută a tuturor concentrațiilor de biomarkeri de inflamație; amiloidul seric A (SAA), proteina C reactivă (PCR) și viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) și se poate observa o normalizare a modificărilor hematologice inflamatorii.
English: • The early signs indicative of MAS
Romanian: • Semnele timpurii care sugerează SAM
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Romanian: Datele farmacocinetice lipsesc la bolnavii vârstnici cu CAPS.
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Romanian: Tratamentul cu Kineret trebuie început și supervizat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul PAR, CAPS, respectiv bolii Still.
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Romanian: În studii clinice de PAR, până la 3% dintre pacienții adulți au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi neutralizanți anti-anakinra.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Romanian: Trebuie să încercați să vă administrați injecția la aceeași oră în fiecare zi.
English: A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Romanian: Un studiu specific de interacțiune toxicologică și toxocinetică efectuat la șobolani nu a evidențiat influențarea profilului toxicologic sau farmacocinetic al metotrexatului de către Kineret.
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Romanian: Trombocitopenia a fost de intensitate ușoară, respectiv, numărul de trombocite a fost >75 x109/l.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Romanian: Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității, dezvoltării timpurii, dezvoltării embrio fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani, în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om (2 mg/kg și zi).
English: Cytochrome P450 Substrates
Romanian: Substraturile citocromului P450
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Romanian: Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când partea din față a acestuia ajunge la marcajul scalar al dozei de Kineret.
English: For more information on neutropenia see section 4.8.
Romanian: Pentru mai multe informații legate de neutropenie, vezi pct. 4.8.
English: Remember
Romanian: Țineți minte
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Romanian: Doza de întreținere pentru CAPS în formă moderată (FCAS, MWS în formă moderată)
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Romanian: Acest lucru este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu un indice terapeutic restrâns (de exemplu warfarină și fenitoină).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Kineret este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/personalul de îngrijire care se anticipează să prescrie
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Romanian: Kineret a fost studiat la 36 de pacienți cu CAPS, 15 pacienți cu AJIS și 71 pacienți cu alte forme de AJI, cu vârste cuprinse între 8 luni până la 18 ani, pe o perioadă de până la 5 ani.
English: How to use Kineret
Romanian: Cum să utilizați Kineret
English: Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Romanian: Kineret are ca rezultat o reducere a numărului de reactanți de fază acută și s-a observat o reducere a gradului de expresie IL-6.
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Romanian: Trebuie să poziționați seringa într-o mână cu acul îndreptat direct în sus așa cum se arată în Figura B. Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când vedeți o mică picătură de lichid în vârful acului.
English: Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Romanian: Kineret poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antiinflamatoare și medicamente antireumatice de modificatoare ale bolii (DMARD).
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Romanian: Tratamentul asociat cu anakinra și metotrexat a demonstrat o reducere semnificativă statistic și clinic a severității semnelor și simptomelor PAR la pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie (38% față de 22% dintre pacienți au prezentat răspuns terapeutic conform criteriului ACR20).
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Romanian: Ce trebuie să faceți înainte de a vă administra subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră injecția cu Kineret?
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște siguranța administrării de Kineret la persoanele cu tuberculoză latentă.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți și nu s-a relatat nicio reacție adversă nouă relevantă din punct de vedere clinic.
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Romanian: - dacă sunteți alergic la anakinra sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;
English: Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo.
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Romanian: Dezinfectați pielea cu tamponul cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și arătător, fără a o strânge.
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Romanian: Dacă vă apar semne ale unei infecții sau simptomele bolii Still se agravează, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Romanian: - infecții grave cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Romanian: Ambele cazuri de neutropenie au fost rezolvate în timp cu tratamentul continuu cu Kineret.
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Romanian: Pentru informații despre vaccinări, vezi pct. 4.4.
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Romanian: În plus, într-un studiu clinic, 6% din 86 pacienți copii și adolescenți cu AJI, niciunul dintre aceștia nefiind unul dintre cei 15 pacienți cu subtipul AJIS, au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi neutralizanți anti-anakinra.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost tratați pentru boala Still sau au prezentat factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor.
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Romanian: • Importanța furnizării materialelor educative către pacienți și/sau personalul de îngrijire
English: Hepatic Events
Romanian: Evenimente hepatice
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Romanian: CIAS1/NLRP3 codează criopirina, o componentă a proteinei numită inflammasome.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Romanian: S-a efectuat un studiu care include 12 pacienți cu disfuncție hepatică (clasa B Child-Pugh) cărora li s-a administrat intravenos o singură doză de 1 mg/kg.
English: • The prescribed dose of Kineret
Romanian: • Doza de Kineret prescrisă
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Romanian: EU/1/02/203/005 - ambalaj cu 1 EU/1/02/203/006 - ambalaj cu 7 EU/1/02/203/007 - ambalaj cu 28
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Romanian: După o fază în regim orb cu durata de 1 lună, 8 pacienți din 12 din grupul tratat cu Kineret au fost identificați ca respondenți cu ACRpedi30 modificat, comparativ cu 1 pacient din 12 din grupul cu placebo.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Romanian: - Infecții grave, cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii pot să apară în timpul tratamentului cu Kineret.
English: • the outer area of the upper arms
Romanian: • zona exterioară a părții de sus a brațelor.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Romanian: Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu infecții active.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu Kineret.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - neutropenie (reducerea numărului globulelor albe) determinată după un test de sânge.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebați farmacistul despre modul în care se aruncă medicamentele care nu se mai utilizează.
English: Immediately discard the needle cover.
Romanian: Aruncați imediat capacul acului.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (n = 126), nu s-a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi anti-tetanos între grupurile tratate cu Kineret și, respectiv, cu placebo atunci când s-a administrat un vaccin cu anatoxină tetanică/difterică în același timp cu Kineret.
English: Kineret contains sodium
Romanian: Kineret conține sodiu
English: 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
Romanian: 0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută gradată (din sticlă tip I) cu un dop al pistonului (cauciuc brombutilic) și ac de calibrul 29.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Romanian: 17 pacienți au finalizat faza de extensie în regim deschis (Săptămâna 52), iar dintre aceștia 7 din 14 pacienți tratați cu Kineret și 2 din 3 pacienți tratați cu DMARD au prezentat remisie la momentul temporal respectiv.
English: In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Romanian: În studiile clinice s-au observat creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Romanian: Nu s-au observat efecte embrio-fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari față de doza recomandată la om.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Kineret.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre modul de injectare, întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare cunoscută, cu potențial letal, care poate apărea la pacienții cu boala Still.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani, un pacient a prezentat hepatită gravă în asociere cu o infecție cu citomegalovirus.
English: Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Romanian: Evenimentele hepatice în timpul utilizării de după punerea pe piață au fost raportate în principal la pacienții tratați pentru boala Still și la pacienții cu factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Romanian: În Săptămâna 24, 6 pacienți din 12 cărora li se administra anakinra au prezentat remisie, comparativ cu 2 pacienți din 10 cărora li se administrau DMARD.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Romanian: După injectarea soluției, scoateți acul și eliberați pielea.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în CAPS
English: In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Romanian: La pacienții cu PAR, nu s-a observat vreo acumulare neobișnuită a anakinrei după administrarea subcutanată a dozelor zilnice, timp de până la 24 de săptămâni.
English: In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Romanian: În studiile clinice, incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Romanian: Medicii trebuie să acorde atenție simptomelor de infecție sau de agravare a bolii Still, deoarece acestea sunt factori declanșatori cunoscuți ai SAM.
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Romanian: Boala Still, în plus față de diferite grade de artrită, se caracterizează prin aspecte inflamatorii sistemice, de exemplu febră bruscă, erupție cutanată tranzitorie, hepatosplenomegalie, serozită și creșterea reactivilor în faza acută, determinată de activitatea IL-1.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Romanian: IL-1 este decelată în plasma și lichidul sinovial al pacienților cu poliartrită reumatoidă și s-raportat existența unei corelații între concentrația plasmatică de IL-1 și activitatea bolii.
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării de Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cu afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții.
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Romanian: Kineret s-a asociat în mod frecvent cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) în studiile controlate cu placebo în PAR, iar cazuri de neutropenie au fost observate la bolnavii cu CAPS și boala Still.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Romanian: La pacienții cu poliartrită reumatoidă, concentrațiile plasmatice maxime ale anakinrei au fost observate la 3 - 7 ore după administrarea subcutanată a dozelor relevante clinic (1 - 2 mg/kg; n = 18).
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Romanian: Anakinra inhibă răspunsurile generate in vitro de IL-1, inclusiv inducerea oxidului nitric și a prostaglandinei E2 și/sau sinteza colagenazei de către celulele sinoviale, fibroblaste și condrocite.
English: If any of the following happen, tell your doctor immediately:
Romanian: Dacă apare oricare din cele de mai jos, spuneți medicului dumneavoastră:
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kineret
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului Kineret, a fost raportată trombocitopenia, inclusiv rapoarte ocazionale de cazuri indicând trombocitopenie severă (respectiv, un număr de trombocite <10 x109/l).
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Kineret au fost demonstrate la bolnavii cu CAPS cu diverse grade de severitate a bolii.
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Romanian: Kineret este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută gradată.
English: Clinical efficacy and safety in Still's disease
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în boala Still
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Romanian: Acestea nu au evidențiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Romanian: - dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret.
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Romanian: După injectare, aruncați tifonul sau pansamentul ud împreună cu seringa și curățați suprafața cu un tifon curat.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Romanian: Concentrația medie de anakinra la starea de echilibru, cu doze normalizate, la pacienții cu AJIS, în decurs de 28 săptămâni, a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu PAR.