FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Lithuanian: Senshio taip pat negalima vartoti moterims, kurios serga krūties vėžiu arba kitos rūšies vėžiu, priklausančiu nuo lytinių hormonų, pvz., endometriumo (gimdos) vėžiu. Jo taip pat negalima vartoti pacientėms, kurioms pasireiškia kraujavimas iš makšties be aiškios priežasties, arba pacientėms, sergančioms endometriumo hiperplazija (neįprastas gimdos gleivinės išvešėjimas).
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kuriuose kūno audiniuose, pvz., makštyje, jis veikia taip pat kaip estrogenas ir padeda slopinti vulvovaginalinės atrofijos simptomus.
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Lithuanian: , serga ar sirgo giliųjų venų tromboze, plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ar tinklainės venos tromboze (kraujo krešulys užpakalinėje akies dalyje), Senshio vartoti negalima.
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
Lithuanian: Vertinant skausmą lytinių santykių metu, pirmajame tyrime apie palengvėjimą pranešė 58 proc.
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
Lithuanian: Antrame tyrime po 12 savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo, 62 proc.
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
Lithuanian: Poveikio dydis visuose trijuose tyrimuose buvo panašus.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
Lithuanian: Tačiau visa ekspozicija buvo daug mažesnė už numatomą ekspoziciją žmogui.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 448 l.
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
Lithuanian: Ospemifenas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną.
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
Lithuanian: „Palengvėjimas" buvo apibrėžiamas kaip jokių simptomų arba tik lengvi simptomai po 12 savaičių.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Lithuanian: Ospemifeną galima toliau vartoti, jei nauda yra didesnė už riziką.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Lithuanian: „Sumažėjimas" buvo apibrėžiamas kaip sunkumo sumažėjimas 1 ar daugiau sunkumo balų.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
Lithuanian: Tariamasis bendrasis klirensas yra 9,16 l/h, taikant populiacijos metodą.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Lithuanian: Santykinis metabolito indėlis į farmakologinį poveikį sudaro apie 40%.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
Lithuanian: Perdozavus, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, remiantis pacientės požymiais ir simptomais.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ar paaugliams.
Portuguese: Respostas fisiológicas (medidas objetivas)
Lithuanian: Fiziologinis atsakas (objektyvūs rodikliai)
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
Lithuanian: Senshio negalima vartoti kartu su nė vienu iš šių vaistų:
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Lithuanian: PL atnaujinamas atitinkamai.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
Lithuanian: PVC/PVdC-aliuminio lizdinė plokštelė.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Lithuanian: Pradėję vartoti Senshio, turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad patikrintų sveikatą (mažiausiai kartą per metus).
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Lithuanian: Tai atsitinka natūraliai po menopauzės.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Lithuanian: [14C]ospemifeno (< 3%) ir [14C]-4-hidroksiospemifeno (< 2%) pasiskirstymas tarp plazmos ir kraujo ląstelių yra mažas.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra karščio pylimas (7,5%).
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki didelės operacijos arba ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu, pvz., dėl sužalojimo ar ligos.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą su maistu.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Lithuanian: Vidutinis dalyvių amžius buvo 61,7 metų 60 mg ospemifeno grupėje ir 62,9 metų placebo grupėje.
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
Lithuanian: Ospemifenas nėra skirtas vaisingoms moterims.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, turite išgerti praleistą tabletę (valgio metu) iš karto, kai tik prisiminsite, tą pačią dieną.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, selektyvieji estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC05.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs rodikliai)
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Lithuanian: Visais atvejais reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą ne rečiau kaip kartą per metus, atsižvelgiant į kitus menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, tromboembolijos ir cerebrovaskulinių reiškinių riziką.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra endometriumo hiperplazijos požymių ar simptomų; saugumas šiai pacienčių grupei neiširtas.
Portuguese: Hipertrofia endometriala
Lithuanian: Endometriumo hipertrofijaa
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Senshio com:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:
Portuguese: - Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).
Lithuanian: - Turite didelį viršsvorį (KMI > 30 kg/m2).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie ospemifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: - Se teve cancro da mama.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra krūties vėžys.
Portuguese: Administração concomitante com fluconazol
Lithuanian: Vartojimas kartu su flukonazolu
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Lithuanian: VTE rizika laikinai padidėja ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar didelės operacijos atveju.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Lithuanian: Nežinoma, kas atsitinka su likusia dalimi, tačiau tikriausiai susiformuoja gliukuronido metabolitai.
Portuguese: - uma reação alérgica.
Lithuanian: (endometriumo hipertrofija); - alerginė reakcija.
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti gydymo Senshio nutraukimą, kol vartojate flukonazolą;
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios buvo gydomos ospemifenu iki 1 metų, gerybiniai endometriumo polipai nustatyti 0,4%, palyginti su 0,2% moterų, kurios vartojo placebą.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
Lithuanian: F0 vaikingų patelių kartoje buvo pastebėta pailgėjusi gestacija.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Lithuanian: • flukonazolu (geriamuoju vaistu, vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), kadangi tai gali padidinti ospemifeno kiekį Jūsų kraujyje.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Senshio se algum dos seguintes se aplicar a si. - Algum dos seus parentes próximos teve um coágulo na perna, no pulmão ou noutro órgão.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Senshio, jeigu Jums tinka kuris nors iš šių: - Kuriam nors iš artimų Jūsų giminių kada nors yra buvęs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kitame organe.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
Lithuanian: Šis objektyvių rodiklių (paviršinių ir parabazalinių ląstelių bei pH) pagerėjimas išliko ospemifenu gydytoms moterims iki 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo metu.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Lithuanian: Apskritai šie rodikliai yra būdingi CYP izofermentų slopinimui ir yra laikomi adaptyviu atsaku be histopatologinių kepenų pažeidimo požymių.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ospemifeno tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis VVA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Lithuanian: Nenormalių, kliniškai nereikšmingų mamografijos duomenų, priešingai, placebo populiacijoje padaugėjo nuo 6,5% iki 8,3%.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai dėl rasės ištirti atliekant VVA tyrimus, dalyvaujant 1 091 moterų po menopauzės, įskaitant 93,1% baltaodžių, 3,9% juodaodžių, 1,8% azijiečių ir 1,1% kitų.
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Lithuanian: Tariamasis ospemifeno galutinis pusinės eliminacijos laikas moterims po menopauzės yra maždaug 25 valandos.
Portuguese: Os efeitos observados sobre a reprodução são considerados como estando relacionados com a atividade do recetor do estrogénio do ospemifeno.
Lithuanian: Nustatytas poveikis reprodukcijai laikomas susijusiu su ospemifeno estrogenų receptorių aktyvumu.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
Lithuanian: Cerebrovaskulinių reiškinių rizika gali padidėti vartojant kitus SERM.
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Lithuanian: Šis jungimasis suaktyvina kai kurių estrogenų signalinius kelius (agonizmas) ir blokuoja kitų estrogenų signalinius kelius (antagonizmas).
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimas per inkstus yra nežymus eliminacijos kelias, mažiau nei 0,2% ospemifeno dozės pašalinama nepakitusiu pavidalu su šlapimu.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių tyrimų (1 ir 2 tyrimų) metu 739 pacientės vartojo ospemifeną ir 724 pacientės vartojo placebą.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Lithuanian: Todėl nėra priežasties tikėtis, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai sukeltų kliniškai reikšmingą ospemifeno ekspozicijos pokytį.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ospemifeno farmakokinetikos pokyčių tirtame amžiaus intervale (40-80 metų) nenustatyta.
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem idade avançada, antecedentes familiares, obesidade grave (IMC>30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
Lithuanian: Tarp bendrai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra vyresnis amžius, šeimos anamnezė, sunkus nutukimas (KMI>30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV).
Portuguese: Celulose microcristalina (E 460) Povidona (E 1201)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Povidonas (E 1201)
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
Lithuanian: Ospemifenas buvo skiriamas tiriamosioms vienkartinėmis iki 800 mg per parą dozėmis ir kartotinėmis iki 240 mg per parą dozėmis 7 dienas ir iki 200 mg per parą dozėmis 12 savaičių.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Lithuanian: Todėl vartoti ospemifeną VVA gydyti reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, ospemifeno ir 4-hidroksiospemifeno ekspozicija buvo maždaug 30% ir 70% didesnė.
Portuguese: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Lithuanian: EU/1/14/978/002
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazijos atvejų jokiu laiko momentu nenustatyta.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Lithuanian: Absoliutus ospemifeno biologinis prieinamumas neištirtas.
Portuguese: Doenças malignas dependentes das hormonas sexuais suspeitas ou ativas (p. ex., cancro do endométrio).
Lithuanian: Įtariamas arba aktyvus nuo lyties hormonų priklausantis piktybinis darinys (pvz., endometriumo vėžys).
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pagyvenusios pacientės (> 65 metų) Vyresnėms nei 65 metų pacientėms dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno é apenas ligeiramente afetada pelo compromisso hepático ligeiro e moderado (classificações de Child-Pugh de 5-9) quando comparada com controlos saudáveis correspondentes.
Lithuanian: Ospemifeno farmakokinetiką tik šiek tiek veikia lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (5-9 balai pagal Child Pugh), palyginti su sveikomis lyginamosiomis kontrolinėmis tiriamosiomis.
Portuguese: Recomenda-se que o ospemifeno seja tomado com alimentos à mesma hora todos os dias.
Lithuanian: Ospemifeną rekomenduojama vartoti valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Portuguese: Uma única mulher (0,3%) desenvolveu hiperplasia do endométrio no grupo do ospemifeno (hiperplasia simples sem atipia) 88 dias após a última dose do fármaco em estudo.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija pasireiškė vienai tiriamajai (0,3%) ospemifeno grupėje (paprastoji hiperplazija be atipijos), praėjus 88 dienoms po paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo.
Portuguese: Ospemifeno e 4-hidroxiospemifeno representaram, aproximadamente, 20% e 14% da radioatividade total no soro, respetivamente.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas sudarė atitinkamai maždaug 20% ir 14% viso radioaktyvumo serume.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a exposição ao ospemifeno aumentou aproximadamente 20%, quando comparada com mulheres saudáveis correspondentes.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų sutrikimas, ospemifeno ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su sveikomis lyginamosiomis tiriamosiomis.
Portuguese: Outras populações especiais
Lithuanian: Kitos konkrečios populiacijos
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo na forma de termo MedDRA preferencial por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasės tinkamiausią terminą ir dažnį.
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
Lithuanian: Išgėrus vieną 60 mg ospemifeno dozę pavalgius, atitinkamai 17,9%, 10,0% ir 1,4% suvartotos dozės buvo pašalinta su išmatomis kaip ospemifenas, 4-hidroksiospemifenas ir 4'hidroksiospemifenas.
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
Lithuanian: c Lentelėje nurodytas galvos skausmo dažnis, nustatytas 2/3 fazės klinikiniais tyrimais, kurių metu dažnis 60 mg ospemifeno (5,4 %) ir placebo (5,9 %) grupėse buvo panašus.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
Lithuanian: Ospemifenas (OSP) sumažino pomenopauzinius fiziologinius pokyčius.
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų ir pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenų peržiūra, PRAC nuomone, negalima atmesti priežastinio ryšio tarp ospemifeno ir nepageidaujamos reakcijos kraujavimo iš makšties galimybės, todėl rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Lithuanian: Kai ospemifenas vartojamas su riebiu maistu, Cmax ir AUC yra atitinkamai 2,5 karto ir 1,9 karto didesnės, o kintamumas yra mažesnis nei vartojant nevalgius.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/978/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/003 84 plėvele dengtos tabletės