FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom zijn deze levertests kwantitatief onbetrouwbaar bij patiënten die vigabatrine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverprøver kan derfor være kvantitativt upålitelige hos pasienter som tar vigabatrin (se pkt.
Dutch: Er zijn verlagingen van ALAT en ASAT waargenomen, die geacht worden het gevolg te zijn van de remming van deze aminotransferasen door vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i ALAT og ASAT, som antas å skyldes at vigabatrin hemmer disse aminotransferasene, er observert.
Dutch: Zorg dat uw kind zich niet verslikt: ga tegenover uw kind zitten en zorg ervoor dat u lager zit dan uw kind zodat hij/zij het hoofd naar voren buigt, en dien het mengsel toe tegen de binnenzijde van de wang.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig for å unngå kvelning: sitt rett foran og nedenfor barnet slik at han/hun har hodet foroverlent, og sprøyt blandingen mot innsiden av barnets kinn
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for andre titreringstrinn (100 mg/kg/døgn) (dag 6)
Dutch: Laboratoriumgegevens wijzen erop dat behandeling met vigabatrine niet leidt tot niertoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata indikerer at vigabatrinbehandling ikke medfører nyretoksisitet.
Dutch: De orale klaring (Cl/F) van vigabatrine is ongeveer 7 l/u (d.w.z. 0,10 l/u/kg).
Norwegian Bokmål: Peroral clearance (Cl/F) av vigabatrin er ca. 7 liter/time (dvs. 0,10 liter/time/kg).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie, gedefinieerd als volgt:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rangert under frekvensoverskrifter er listet opp nedenfor, ved bruk av følgende konvensjon:
Dutch: Samengevoegde gegevens uit prevalentieonderzoeken duiden erop dat tot 1/3 van de met vigabatrine behandelde patiënten VFD's heeft.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra prevalensundersøkelser indikerer at så mange som 1/3 av pasientene som får vigabatrinbehandling, har synsfeltinnskrenkninger.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts of het ziekenhuis van uw kind als uw kind gezichtsstoornissen krijgt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis barnet ditt får synsforstyrrelser.
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd, niet aan eiwit wordt gebonden en geen inductor is van cytochroom P450-metaboliserende leverenzymen, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin verken metaboliseres, bindes til plasmaproteiner eller induserer cytokrom P450 levermetabolismeenzymer, er interaksjoner med andre legemidler lite sannsynlig.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: excitatie, agitatie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige: eksitasjon, uro
Dutch: Het gebruik van vigabatrine wordt niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande klinisch significante gezichtsvelddefecten.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin anbefales ikke til pasienter med underliggende klinisk signifikante synsfeltinnskrenkninger.
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen individuelt til barnet ditt ut fra barnets kroppsvekt.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen werden gemeld tijdens het wereldwijde gebruik van vigabatrine vóór en na goedkeuring.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er rapportert ved bruk av vigabatrin før eller etter markedsføring over hele verden.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als dat het geval is.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart hvis dette skjer.
Dutch: Hoe ziet Kigabeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Kigabeq ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De risico's en mogelijke voordelen van een behandeling dienen bij kinderen goed tegen elkaar te worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandlingen må vurderes nøye mot den mulige fordelen hos barn.
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, agressie, nervositeit, depressie, paranoïde reacties hypomanie, manie, psychotische stoornis poging tot zelfdoding hallucinatie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro, aggresjon, nervøsitet, depresjon, paranoid reaksjon hypomani, mani, psykotisk lidelse selvmordsforsøk hallusinasjon
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner er rapportert under vigabatrinbehandling.
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var de reversible ved seponering av vigabatrinbehandling og avtok også ved fortsatt behandling.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myoklone anfall kan være spesielt utsatte for denne effekten.
Dutch: - Uw kind is allergisch voor vigabatrine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Vigabatrine is een wateroplosbare stof die snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin er en vannløselig forbindelse som raskt og fullstendig absorberes fra gastrointestinaltraktus.
Dutch: Het is belangrijk dat u meteen contact opneemt met de arts wanneer het gezichtsvermogen van uw kind verandert.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen umiddelbart dersom det er forandringer i barnets syn.
Dutch: Wanneer de behandeling met vigabatrine wordt stopgezet, wordt geadviseerd dit te doen door de dosis over een periode van 2 tot 4 weken geleidelijk te verlagen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal avslutte vigabatrinbehandling, anbefales det at dette foretas ved gradvis dosereduksjon over en periode på 2 til 4 uker.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal gis umiddelbart etter tilberedning.
Dutch: Tijdens de gehele duur van de behandeling dient om de 6 maanden een gezichtsveldonderzoek te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Synsfeltundersøkelse bør foretas hver 6. måned i hele behandlingsperioden.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld met vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Overdosering med vigabatrin er rapportert.
Dutch: Voorgestelde doses voor eerste titratiestap (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for første titreringstrinn (75 mg/kg/døgn) (dag 3)
Dutch: Het gebruik van vigabatrine moet geleidelijk worden afgebouwd onder nauwlettend medisch toezicht.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal seponeres gradvis under tett medisinsk oppfølging.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen, waaronder status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens, inkludert status epilepticus, med vigabatrin.
Dutch: • Dien het mengsel in het drinkglas of de beker meteen toe aan uw kind.
Norwegian Bokmål: • Gi umiddelbart blandingen til barnet ditt rett fra drikkeglasset eller begeret
Dutch: Na toediening van vigabatrine in een enkelvoudige dosis van 37-50 mg/kg orale oplossing was de tmax bij pasgeborenen en zuigelingen ongeveer 2,5 uur en bij kinderen 1 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en 37-50 mg/kg enkeltdose av en mikstur var vigabatrins tmax ca. 2,5 timer hos nyfødte og spedbarn og 1 time hos barn.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze psychologische effecten optreden bij uw kind misselijkheid, braken en buikpijn wazig zien, dubbel zien en ongecontroleerde oogbewegingen, die duizeligheid kunnen veroorzaken spraakstoornis daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse psykiske bivirkningene kvalme, oppkast og magesmerter tåkesyn, dobbeltsyn og ukontrollerte øyebevegelser, som kan medføre svimmelhet taleforstyrrelser redusert antall røde blodceller (anemi)
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av karbamazepin, fenobarbital og natriumvalproat har også blitt overvåket i kontrollerte kliniske studier, uten at klinisk signifikante interaksjoner er påvist.
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Psychiatrische voorvallen (zoals agitatie, depressie, abnormale gedachten, paranoïde reacties) werden gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner (f.eks. uro, depresjon, tankeforstyrrelser, paranoide reaksjoner) er rapportert under vigabatrinbehandling.
Dutch: Vul een drinkglas met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml), afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Norwegian Bokmål: Fyll et drikkeglass med én eller to teskjeer med vann (ca. 5 eller 10 ml), avhengig av barnets alder.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop te worden gewezen dat ze onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich tekenen van suïcidale ideatie voordoen.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Norwegian Bokmål: Slike endringer er ikke sett hos pasienter behandlet med vigabatrin, uten synsfeltinnskrenkninger.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met vigabatrine werd sufheid waargenomen en patiënten dienen hier bij aanvang van de behandeling voor te worden gewaarschuwd.
Norwegian Bokmål: Da døsighet er observert i kliniske studier med vigabatrin, bør pasienter advares om denne muligheten ved behandlingsstart.
Dutch: Biotransformatie Vigabatrine wordt niet significant gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Vigabatrin metaboliseres ikke i signifikant grad.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i ansikt eller svelg.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag angiooedeem, urticaria
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett angioødem, urticaria
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser kan forekomme hos spedbarn behandlet for infantile spasmer (Wests syndrom).
Dutch: Kigabeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 500 mg, die samen kunnen worden toegediend om tot de juiste dosis voor uw kind te komen.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er tilgjengelig som 100 mg og 500 mg tabletter som kan gis sammen for å få den riktige dosen til barnet ditt.
Dutch: Aangezien dit verlies van het gezichtsvermogen ernstig en blijvend kan zijn, is het belangrijk dat het vroegtijdig wordt ontdekt om verergering te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnsnevringen kan være alvorlig og permanent, så det må oppdages tidlig for å unngå forverring.
Dutch: Kigabeq dient te worden toegediend via de mond en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kigabeq skal gis via munnen, og kan tas før eller etter måltider.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse bivirkningene selvmordsforsøk andre øyeproblemer som netthinnesykdom, som for eksempel kan medføre dårlig nattsyn og vansker med å tilpasse seg fra lyse til mørke områder, plutselig eller uforklarlig synstap, lysfølsomhet
Dutch: In de witte stof in de hersenen van ratten, muizen en honden trad microvacuolisatie op als gevolg van intramyelinisch oedeem bij doses van 30-50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hepatitt
Dutch: Aanpassing van de dosis dient te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør overveies.
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Norwegian Bokmål: Denne synsfeltinnsnevringen kan være lett til alvorlig.
Dutch: Als tijdens de behandeling met vigabatrine nieuwe bewegingsstoornissen optreden, dienen dosisverlaging of een geleidelijke afbouw van de behandeling te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis nye bevegelsesforstyrrelser oppstår under behandling med vigabatrin, bør dosereduksjon eller gradvis seponering av behandlingen vurderes.
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige symptomer var vertigo, hodepine, psykoser, respirasjonshemming eller apné, bradykardi, hypotensjon, uro, irritabilitet, forvirring, unormal oppførsel og taleforstyrrelser.
Dutch: • Spoel het glas of de beker met één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water en dien het water toe aan uw kind zodat hij/zij het geneesmiddel volledig krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset eller begeret med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann, og gi dette til barnet slik at barnet får all medisin
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) andere oogproblemen zoals pijn aan de ogen (neuritis optica) en verlies van het gezichtsvermogen, waaronder het vermogen om kleuren waar te nemen (optische atrofie) hallucinaties (dingen voelen, zien of horen die er niet zijn) leverproblemen
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) andre øyeproblemer som smerter i øyet (optikusnevritt) og synstap, inkludert tap av fargesyn (optisk atrofi) hallusinasjoner (føle, se eller høre ting som ikke er der) leverproblemer
Dutch: Kigabeq zijn witte, ovale oplosbare tabletten voorzien van een breukstreep.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er hvite, ovale oppløselige tabletter med delestrek.
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd door leverenzymen, hoeven de dosis of de toedieningsfrequentie niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin metaboliseres ikke av leverenzymer, og det er derfor ikke behov for justering av dose eller doseringshyppighet.
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen slaperigheid spraakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, aandachtsstoornissen en geheugenaanta sting, mentale stoornis (gedachtenstoornis), tremor abnormale coördinatie (ataxie)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer søvnighet taleforstyrrelser, hodepine, svimmelhet, parestesi, oppmerksomhets- og hukommelsesvansker, mental svekkelse (tankeforstyrrelser), tremor koordinasjonsforstyrrelser (ataksi)
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen of een nieuw soort aanvallen optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens eller forekomst av nye anfallstyper med vigabatrin (se pkt.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphører vanligvis når dosen reduseres eller behandlingen med legemidlet gradvis avsluttes.
Dutch: In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten Kigabeq u op basis van de dosering die de arts van uw kind heeft voorgeschreven, aan uw kind dient te geven.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell angir antall Kigabeqtabletter som skal gis, i henhold til dosen som er forskrevet av barnets lege.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses vanligvis opp på under ett minutt, men oppløsningen kan fremskyndes ved lett omrøring av oppløsningen.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Dutch: Voeg het voorgeschreven aantal tabletten of halve tabletten Kigabeq toe aan het water.
Norwegian Bokmål: Tilsett forskrevet antall Kigabeqtabletter eller halve tabletter til vannet.
Dutch: De verergering van het gezichtsveldverlies kan voortduren nadat de behandeling is beëindigd.
Norwegian Bokmål: Forverring av synsfeltinnsnevring kan fortsette etter avsluttet behandling.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van vigabatrine zijn gezichtsvelddefecten (variërend van licht tot ernstig en meestal optredend na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine), psychische stoornissen zoals agitatie, excitatie, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, en zenuwstelselaandoeningen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene relatert til vigabatrin er synsfeltinnskrenkninger (fra milde til alvorlige, som vanligvis oppstår etter måneder til år med vigabatrinbehandling), psykiatriske lidelser, slik som uro, eksitasjon, aggresjon, nervøsitet, depresjon og paranoid reaksjon, nevrologiske sykdommer, slik som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke kan svelge, er det mulig å administrere Kigabeq ved hjelp av en magesonde.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin elimineres via nyrene, skal det utvises forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance under 60 ml/minutt.
Dutch: Aanvangsdosis 40 mg/kg/dag
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg/kg/døgn
Dutch: Deze voorvallen traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als deze symptomen optreden bij uw kind netelroos duidelijke slaperigheid (sedatie), bewegingloosheid (stupor) en verwardheid (encefalopathie).
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart hvis barnet får disse symptomene elveblest uttalt sedasjon (søvnighet), sløvhet og forvirring (encefalopati).
Dutch: Aanbevelingen voor de onderhoudsdosering op basis van lichaamsgewicht zijn:
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose i forhold til kroppsvekt er: Kroppsvekt:
Dutch: Deze stoornissen treden meestal op na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Dette starter vanligvis etter måneder til år med vigabatrinbehandling.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals slaperigheid, een verminderd bewustzijn en verminderde bewegingen (stupor) of verwardheid, zodat de arts de dosis kan verlagen of de behandeling met Kigabeq kan stopzetten.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får symptomer som tretthet, redusert bevissthetsnivå og bevegelighet (stupor) eller forvirring, rådfør deg med barnets lege som kan redusere dosen eller avbryte behandlingen med Kigabeq.
Dutch: De toediening van voedsel wijzigt de mate van absorptie van vigabatrine niet.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke graden av vigabatrins absorbsjon.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten bleek dat er geen sprake is van effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor orale of gastrische toediening tweemaal daags en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk to ganger daglig, og kan tas før eller etter et måltid.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin elimineres via nyrene, skal det utvises forsiktighet når legemidlet gis til pasienter med kreatininclearance under 60 ml/minutt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Veranderingen in het gezichtsveld - Bij ongeveer 33 van de 100 patiënten die met vigabatrine worden behandeld, kunnen veranderingen in het gezichtsveld (gezichtsveldvernauwing) optreden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får følgende: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Synsfeltforandringer - Omtrent 33 av 100 pasienter som behandles med vigabatrin kan få synsfeltforandringer (innsnevret synsfelt).
Dutch: Deze reacties traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese, og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen (se pkt.
Dutch: 100 oplosbare tabletten
Norwegian Bokmål: 100 oppløselige tabletter
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen, kunnen bewegingsstoornissen optreden en afwijkingen op de hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) te zien zijn
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bevegelsesforstyrrelser og unormale MR (magnetisk resonans)-bilder av hjernen hos spedbarn behandlet for infantile spasmer
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) opgewondenheid of rusteloosheid vermoeidheid en uitgesproken slaperigheid gewrichtspijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) oppjagethet eller rastløshet tretthet og kraftig søvnighet leddsmerter
Dutch: 50 oplosbare tabletten
Norwegian Bokmål: 50 oppløselige tabletter
Dutch: Aanvangsdosis 50 mg/kg/dag
Norwegian Bokmål: Startdose på 50 mg/kg/døgn