FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Finnish: • Riskinpienentämistoimiksi ehdotettiin hoidon keston rajoittamista, käytön rajaamista potilaisiin, jotka reagoivat huonosti vaihtoehtoisiin hoitoihin tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu, ja lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittamista lääkäreihin, joilla on kokemusta harvinaisten sieni-infektioiden hoidosta, mutta näiden toimien ei katsottu laskevan maksatoksisuuden riskiä hyväksyttävälle tasolle.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että maksavaurioista saatiin ilmoituksia pian sen jälkeen, kun hoito suositusannoksella oli aloitettu, eikä ollut mahdollista määrittää toimenpiteitä, joilla riskiä voitaisiin pienentää riittävästi.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin EU:n laajuinen arviointi aloitettiin, kun lääkkeen myyntilupa peruutettiin Ranskassa.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
Finnish: • Systeeminen imeytyminen ketokonatsolin paikallisesti annosteltavista lääkemuodoista on hyvin vähäistä, ja niitä voidaan edelleen käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätelmänä heinäkuussa 2011 oli, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja se peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on perillä siitä, että ketokonatsolia käytetään käyttöaiheen vastaisesti Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
Finnish: Suun kautta otettava ketokonatsoli hyväksyttiin EU:ssa 1980-luvulla, ja sen jälkeen on tullut saataville paikallisesti annosteltavia (iholle levitettäviä) lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
Finnish: • Koska suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöä ei enää suositella, lääkärien on arvioitava, pitääkö tätä lääkettä sieni-infektioiden hoitoon käyttävien potilaiden hoito lopettaa vai vaihdetaanko heille soveltuva vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
Finnish: Ketokonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan silsa- ja hiivasienten aiheuttamia infektioita.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
Finnish: Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable debido a la elevada prevalencia de lesiones hepáticas asociadas al medicamento y en vista de los tratamientos disponibles en la actualidad, que se consideran más seguros.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Finnish: Se antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi suurentuneen maksavaurion riskin ja vaihtoehtoisten sienilääkkeiden saatavuuden vuoksi, että lääkkeen hyödyt eivät olleet riskejä suuremmat.
Spanish: Bibliografía.
Finnish: Viitteet:
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
Finnish: • Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
Finnish: Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Spanish: • Si está usando formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús), puede continuar el tratamiento, ya que con estas formulaciones la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el organismo es muy baja.
Finnish: • Jos käytät paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voit jatkaa hoitoa, sillä niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Finnish: • Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Finnish: • Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Finnish: Tiedot eivät myöskään riitä osoittamaan ketokonatsolin tehoa, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu potilaalle tai kun havaittiin resistenssiä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Finnish: Suun kautta otettavaa ketakonatsolia arvioi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Spanish: comprimidos
Finnish: 60 tablettia
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, es obligatorio:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on pakollista:
Spanish: Seguimiento estrecho.
Finnish: Tarkka seuranta.
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian.
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés).
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se observó una mejoría de los síntomas clínicos de la mayoría de los pacientes.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen useimpien potilaiden oireissa havaittiin kliinistä kohentumista.
Spanish: 60 comprimidos.
Finnish: 60 tablettia
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: A los pacientes se les debe aconsejar que no consuman alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä alkoholia hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: • Reacciones alérgicas que,
Finnish: • Allergiset reaktiot,
Spanish: Intolerancia al alcohol, anorexia, aumento del apetito
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Spanish: de x1,15 a x1,28 comparado con los controles históricos
Finnish: 1,28-kertainen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Spanish: Efecto esperado sobre los niveles de medicamento
Finnish: Odotettu vaikutus lääketasolla
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Uso con pasireotida
Finnish: Käyttö pasireotidin kanssa
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazole en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ketokonatsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Everolimus:
Finnish: Everolimuusi:
Spanish: Eficacia clínica
Finnish: Kliininen tehokkuus
Spanish: La dosis máxima que se ha usado para el tratamiento del síndrome de Cushing es de 1600 mg/día.
Finnish: Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä enimmäisannos on 1 600 mg/vrk.
Spanish: El tratamiento de ratas infantiles y juveniles durante 30 días, con inicio del mismo a los 21 días de edad, retrasó la aparición de la pubertad.
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
Spanish: En torno al 13% de la dosis se excreta en la orina, y de dicha excreción, el 2% - 4% es el medicamento sin modificación alguna.
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Spanish: • Intolerancia al alcohol
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Spanish: Seguimiento de la prolongación del QT si se usa de forma concomitante.
Finnish: QT-ajan pidentymisen seuranta, jos käytetään samanaikaisesti.
Spanish: Algunos de los efectos adversos pueden ser graves.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan mareo y somnolencia (ver sección 4.8), y se les debe aconsejar que no conduzcan y que no manejen máquinas si aparecen dichos síntomas.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
Spanish: No recomendada, ya que puede aumentar la toxicidad asociada a ibrutinib.
Finnish: Ei suositella, sillä se saattaa lisätä ibrutinibiin liittyvää toksisuutta.
Spanish: • Cambios en los marcadores de laboratorio
Finnish: • Laboratoriomerkkiaineiden muutokset
Spanish: Resultará necesario efectuar una vigilancia estrecha: debe realizarse un seguimiento de la tensión sanguínea y del equilibrio de líquidos y electrolitos, durante unos cuantos días.
Finnish: Tarkka seuranta on välttämätöntä: verenpainetta ja nesteja elektrolyyttitasapainoa on valvottava muutaman päivän ajan.
Spanish: En el 10% - 15%, aproximadamente, de los pacientes tratados con ketoconazol, se observa un "fenómeno de escape", lo que subraya la necesidad de realizar un seguimiento clínico y bioquímico a largo plazo de estos pacientes.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Spanish: Se debe reducir la dosis de aripiprazol a aproximadamente la mitad de la dosis recetada.
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
Spanish: Se debe realizar un ECG:
Finnish: EKG on otettava:
Spanish: • Decoloración de la lengua
Finnish: • Kielen värjäytyminen
Spanish: Tabla 2: Incidencia de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio más importantes notificadas en la literatura en pacientes adultos y adolescentes
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys ja kirjallisuudessa raportoidut merkittävät laboratorioarvojen muutokset aikuisilla ja nuorilla potilailla
Spanish: Indinavir (600 mg, tres veces al día): AUC= x0,8
Finnish: Indinaviiri (600 mg kolmesti päivässä): AUC= 0,8-kertainen
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
Finnish: Maksatoksisuuden esiintyvyys voi olla yleisempää nuorilla kuin aikuisilla.
Spanish: Se debe plantear la posibilidad de reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas.
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Spanish: No recomendada, dado el estrecho margen terapéutico de la reboxetina.
Finnish: Ei suositella reboksetiinin kapean terapeuttisen marginaalin vuoksi.
Spanish: Se han notificado casos mortales, especialmente cuando se prosigue con el tratamiento pese a la elevación de los niveles de enzimas hepáticas.
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
Spanish: Medicamentos antivirales Saquinavir (saquinavir/ritonavir, 1000/100 mg, dos veces al día)
Finnish: Viruslääkkeet Sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kaksi kertaa päivässä)
Spanish: Sin embargo, no se registró modificación alguna del ECG en perros a dosis diarias de hasta 40 mg/kg, administradas durante 12 meses.
Finnish: EKG:ssä ei kuitenkaan havaittu muutoksia koirilla, kun päiväannos oli korkeintaan 40 mg/kg ja lääkeainetta annettiin 12 kuukauden ajan.
Spanish: Se ha tratado con ketoconazol a más de 800 pacientes, con variaciones en la duración y las modalidades del tratamiento.
Finnish: Ketokonatsolilla on hoidettu yli 800 potilasta, joiden hoidon kesto ja modaliteetti on vaihdellut.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Bortezomib Busulfán Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Finnish: Bortetsomibi Busulfaani Dosetakseli Imatinibi Kabatsitakseli
Spanish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polonia
Finnish: Jozefow 9 99-300 Kutno Puola
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre 2014 Fecha de la úntima renovación: {DD/mes/AAAA}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: <PP kuukausi VVVV>
Spanish: Tabla 1 Interacciones y recomendaciones para la administración conjunta.
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Maraviroc a: 150 mg, dos veces al día.
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de enzimas hepáticas (≤ 5N y > 5N) en un ~13,5 % y un ~2,5% de los pacientes, respectivamente, que aparecían principalmente dentro de los primeros 6 meses de tratamiento.
Finnish: Maksaentsyymien nousua (≤ 5N ja > 5N) havaittiin ~13,5 %:lla ja ~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia
Finnish: Józefów 9, 99-300 Kutno Puola
Spanish: Buprenorfina, vías IV y sublingual
Finnish: Buprenorfiini, IV ja kielen alle
Spanish: El ketoconazol no fue genotóxico in vitro ni in vivo.
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
Spanish: Blíster de PVC/aluminio con 10 comprimidos.
Finnish: 10 tabletin PVC/alumiiniläpipainopakkaus.
Spanish: Tras retirársele el ketoconazol, los niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad en un plazo de 3 semanas (sección 5.1).
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Al inicio del tratamiento se debe controlar el nivel de cortisol libre en orina de 24 horas cada pocos días/pocas semanas.
Finnish: Hoidon aloittamisen yhteydessä 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava muutaman päivän/viikon välein.