FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az infúziós pumpa lehetővé teszi hűtőtasak használatát az epoprosztenol oldat 24 órán át alkalmazható, feltéve, hogy a nap folyamán szükség szerint cserélik a hűtőtasakot.
Slovenian: Če infuzijska črpalka omogoča uporabo hladne vrečke, se lahko raztopino epoprostenola uporablja več kot 24 ur, pod pogojem, da se hladno vrečko tekom dneva menja, kot je potrebno.
Hungarian: 1,41 Wood E), pulmonalis vascularis rezisztencia (-3,60 vs.
Slovenian: z 1,41 Woodove enote), pljučnega žilnega upora (-3,60 v prim.
Hungarian: Sepsis, septicaemia (többnyire a Flolan beadására szolgáló eszközökből származóan)1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti sepsa, septikemija (najpogosteje povezana z aplikacijskim sistemom za zdravilo Flolan)1
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih s PAH/SSD so raziskali v prospektivnem, odprtem randomiziranem 12-tedenskem preskušanju, ki je primerjalo kombinacijo epoprostenola in konvencionalnega zdravljenja (n = 56) s samim konvencionalnim zdravljenjem (n = 55).
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy túl sok Flolan-t adott be magának vagy adtak be Önnek.
Slovenian: Če menite, da ste uporabili ali da ste dobili preveč zdravila Flolan, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: 0,18 Wood E) javulása statisztikailag kimutathatóan eltért azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokhoz mérten, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
Slovenian: z 0,18 Woodove enote) v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi, so se statistično značilno razlikovala med bolniki, ki so kronično prejemali epoprostenol, in tistimi, ki ga niso.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 mg epoprosztenol (nátrium- epoprosztenol formájában) injekciós üvegenként.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 0,5 mg epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata)
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, külső alumínium zárószalaggal és műanyag felpattintható kupakkal lezárva.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z zunanjo aluminijsko obrobo in plastičnim snemnim pokrovčkom.
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje: manitol, glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Vehikel za parenteralno uporabo: glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije
Hungarian: 10 ml koncentrált oldat + 40 ml 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid.
Slovenian: 10 ml koncentrirane raztopine + 40 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida Dobljena koncentracija = 2.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Hungarian: Ezek legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb:
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Slovenian: Epoprostenol je indiciran le za stalno intravensko infundiranje.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Először az oldószert tartalmazó csomagot kell felhasználni.
Slovenian: Uvodoma je treba uporabiti pakiranje, ki vsebuje vehikel.
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 30 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 30.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan morate nehati dojiti.
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
Slovenian: odmerek (nanogramov/kg/min) x telesna masa (kg)
Hungarian: A 12 hét alatt, a PAH/SSDben szenvedő betegek túlélésében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség az epoprosztenollal, illetve a csak hagyományos terápiával kezelt betegek között.
Slovenian: Primerjava bolnikov s PAH/SSD, zdravljenih z epoprostenolom in zdravljenih s konvencionalnim zdravljenjem samim, v 12 tednih ni pokazala statistične razlike glede preživetja.
Hungarian: A heparint alkalmazó dialízisek során egyetlen esetben sem fordult elő kisebb mértékű véralvadás, míg az epoprosztenolt alkalmazó dialízisek alatt ez 5%-ban (n=32) következett be.
Slovenian: Manj pomembno strjevanje se ni pojavilo pri nobeni dializi s heparinom in pri 5 % (n = 32) dializ z epoprostenolom.
Hungarian: A Flolan-terápia elindítását követően a digoxint szedő betegeknél a digoxinkoncentráció emelkedése jelentkezhet, ami átmeneti ugyan, de mégis klinikailag szignifikáns mértékű lehet a digoxin-toxicitásra hajlamos betegeknél.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo digoksin, se lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Flolan pojavi zvišanje koncentracije digoksina.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 ml parenterális alkalmazásra való oldószer injekciós üvegenként.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 50 ml vehikla za parenteralno uporabo.
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo zdravila Flolan je lahko potrebna večja hitrost infundiranja in zaradi tega bolj koncentrirane raztopine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Hungarian: Vesedialízis során történő alkalmazásra csupán egy kiszerelés áll rendelkezésre: • Egy, 0,5 ml-es, port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres injekciós üveg.
Slovenian: Za uporabo pri ledvični dializi je na voljo le eno pakiranje: • ena viala z 0,5 mg praška in ena viala vehikla
Hungarian: • súlyos balkamrai dysfunctióból eredő, veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: • s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki je posledica hude disfunkcije levega prekata,
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port 50 ml oldószerrel old fel, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg praška Flolan za intravensko infundiranje pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Hungarian: A hatóanyag a nátrium-epoprosztenol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev epoprostenolat.
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban b.
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h
Hungarian: Minden dialízis összesítésekor úgy tűnt, hogy kissé több epoprosztenol beteg vérzett a dialízis előtti napokon (n=12/25 vs.
Slovenian: Upoštevaje vse dialize skupaj je rahlo več prejemnikov epoprostenola kot prejemnikov heparina krvavelo v dneh pred dializo (n = 12/25 v prim.
Hungarian: A dóziscsökkentést fokozatosan, 2 nanogramm/ttkg/perc léptékekben kell elvégezni, 15 perces vagy hosszabb időközönként, a dózislimitáló hatások megszűnéséig.
Slovenian: Odmerjanje je treba zmanjševati postopoma po 2 nanograma/kg/min vsakih 15 minut ali več, dokler učinki, ki omejujejo odmerek, ne minejo.
Hungarian: A kiindulási középérték a hagyományos, illetve az epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesülő csoportnál sorrendben 240 méter és 270 méter volt.
Slovenian: Izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s konvencionalnim zdravljenjem 240 metrov in v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 270 metrov.
Hungarian: Csak a mellékelt oldószer használható a feloldott Flolan továbbhígításához.
Slovenian: Za nadaljnje razredčenje pripravljenega zdravila Flolan se sme uporabiti le priloženi vehikel.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: A beadást megelőző telje időtartam alatt 2-8
Slovenian: Med celotnim obdobjem dajanja shranjujte pri temperaturi med 2 in 8 oC.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az infúziós pumpa lehetővé teszi hűtőtasak használatát az oldat 24 órán át alkalmazható, feltéve, hogy a nap folyamán szükség szerint cserélik a hűtőtasakot.
Slovenian: Če infuzijska črpalka omogoča uporabo hladne vrečke, se lahko raztopino zdravila uporablja več kot 24 ur, pod pogojem, da se hladno vrečko tekom dneva menja, kot je potrebno.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v čeljusti
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flolan in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A dózis módosítása:
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja:
Hungarian: -0,12 l/perc/m2), verőtérfogat (6,01 vs.1,32 ml/ütés), artériás oxigénszaturáció (1,62 vs.
Slovenian: z -0,12 l/min/m2), utripnega volumna (6,01 v prim.
Hungarian: • 1,5 mg nátrium-epoprosztenol
Slovenian: • 1,5 mg natrijevega epoprostenolata.
Hungarian: Az infúziós rátát 1-2 nanogramm/ttkg/perc léptékenként kell emelni olyan időközönként, ami lehetővé teszi a klinikai válasz értékelését.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba povečevati po 1 do 2 nanograma/kg/min v presledkih, ki zadoščajo za oceno kliničnega odziva; ti presledki morajo trajati vsaj 15 minut.
Hungarian: Hyperthyroidismus Pszichiátriai kórképek Gyakori
Slovenian: Zelo redki hipertiroidizem Psihiatrične motnje Pogosti anksioznost, živčnost
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Hungarian: A túladagolás legjellemzőbb tünete valószínűleg a hypotonia.
Slovenian: Verjetno je, da je glavna značilnost prevelikega odmerjanja hipotenzija.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Slovenian: Če se vam pojavita ta simptoma, morate to povedati svojemu zdravniku.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandóSzárazon tartandó.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek legfeljebb 10 000-ből 1 beteget érinthetnek:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:
Hungarian: Az így kapott Flolan oldatot szívja fel a fecskendőbe, fecskendezze vissza az oldószerből fennmaradt mennyiséghez és alaposan keverje össze.
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan izvlecite v brizgo in jo ponovno vbrizgajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Hungarian: Általánosságban az idős betegeknél gondosan kell kiválasztani a dózist, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- (pulmonális artériás hypertoniában) vagy szívműködés, illetve egyéb kísérőbetegségek valamint a más gyógyszerekkel végzett kezelések nagyobb előfordulási gyakoriságát.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Hungarian: A Flolan ellenjavallt:
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano pri:
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Az oldószer nem tartalmaz tartósítószert, ezért az injekciós üvegeket csak egyszer lehet felhasználni, majd ezt követően meg kell semmisíteni.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti le enkrat in jo je potem treba zavreči.
Hungarian: Ha a kiindulási 2 nanogramm/ttkg/perc infúziós ráta nem tolerálható, akkor a beteg által jól tolerált, alacsonyabb dózist kell előírni.
Slovenian: Če bolnik ne prenese začetne hitrosti infundiranja 2 nanograma/kg/min, je treba najti nižji odmerek, ki ga bolnik prenese.
Hungarian: Kólika, amiről esetenként hasi diszkomfort érzésként számolnak be.
Slovenian: Pogosti trebušne kolike; bolniki jih včasih opisujejo kot nelagodje v trebuhu
Hungarian: 2 Az 5 nanogramm/ttkg/perc és ez alatti dózisú Flolan-kezelésre adott válaszként tachycardiáról számoltak be.
Slovenian: 2 Kot odziv na zdravilo Flolan v odmerkih 5 nanogramov/kg/min in manj je bila opisana tahikardija.
Hungarian: A tartósan alkalmazott, folyamatos epoprosztenol infúziót idiopathiás vagy örökletes pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegeknél vizsgálták, 2 prospektív, nyílt végű, randomizált, 8, illetve 12 hétig tartó vizsgálatban (sorrendben n=25 és n=81), összehasonlítva az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát és az önmagában alkalmazott hagyományos terápiát.
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno PAH so raziskali v 2 prospektivnih, odprtih randomiziranih preskušanjih, ki sta trajali 8 tednov (n = 25) in 12 tednov (n = 81).
Hungarian: A Flolan nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Flolan vsebuje natrij.
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm/ml Flolan-t tartalmaz.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml.
Hungarian: Azonnal hívja a kórházat és kérjen tanácsot, ha a terület gyulladt, fájdalmas lesz és bármilyen hólyagképződést vagy hámlást észlel.
Slovenian: Če se mesto injiciranja vname, boli ali oteče, ali če opazite mehurje ali lupljenje, se za nasvet nemudoma obrnite na bolnišnico.
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Slovenian: Pogosti hipotenzija
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Slovenian: Zdravilo Flolan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov med ledvično dializo, kadar ni mogoče uporabiti heparina.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Hungarian: Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Slovenian: Odmerek (nanogramov/ kg/min)
Hungarian: Az intravénásan adott epoprosztenol thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása 2 és 16 ng/ttkg/perc tartományban dózisfüggő, 4 ng/ttkg/perc és afölötti dózisok mellett pedig jelentős adenozin-difoszfát indukált aggregáció-gátlás figyelhető meg.
Slovenian: Učinki intravensko uporabljenega epoprostenola na agregacijo trombocitov so v odmerkih od 2 do 16 nanogramov/kg/min odvisni od odmerka; pri odmerkih 4 nanograme/kg/min in več je opazno pomembno zavrtje agregacije, povzročene z adenozindifosfatom.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stalno prejemali intravenski epoprostenol obenem s konvencionalnim zdravljenjem (n = 52) 8 ali 12 tednov, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) zabeležili statistično značilno izboljšanje obremenitvene zmogljivosti (p = 0,001), merjene s 6-minutnim testom hoje (kombinirana sprememba od izhodišča za 8. in 12. teden - mediana: 49 v prim.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Hungarian: folyadékok nem alkalmasak a koncentrált oldat hígítására, mivel az ajánlott pH nem biztosítható.
Slovenian: Druge pogoste intravenske tekočine za razredčenje koncentrirane raztopine niso primerne, ker ni dosežen potrebni pH. Raztopine zdravila Flolan so pri nizkem pH manj stabilne.
Hungarian: Koncentrált oldat, vagyis 10 000 ng/ml Flolan alkalmazása:
Slovenian: a. Uporaba koncentrirane raztopine, tj. 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Hungarian: Az elkészített/oldószerben feloldott/ oldatos infúzió eltarthatósága a kezelés alatt A feloldott oldatot tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, ha a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) zajlik.
Slovenian: Pripravljene raztopine, pripravljene v realnem času, se ne sme dajati več kot 12 ur, če je uporabljena pri sobni temperaturi (med 15 in 25 °C).
Hungarian: A Flolan-t lassú (csepp)infúzióban fogják beadni Önnek.
Slovenian: Zdravilo Flolan se daje s počasno infuzijo (kapalno) v veno.
Hungarian: A Flolan por feloldását és hígítását követően az így készített oldatot ideális körülmények között azonnal be kell adni.
Slovenian: Ko je prašek zdravila Flolan raztopljen in razredčen, ga je najbolje uporabiti nemudoma.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Flolan alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Flolan
Hungarian: Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče izračunati po formuli za ledvično dializo, navedeni zgoraj.
Hungarian: A stabil, centrális kanül felvezetéséig a készítmény átmenetileg perifériás iv.
Slovenian: Dokler ni nameščen centralni dostop, je mogoče uporabiti začasno periferno intravensko infuzijo.
Hungarian: A Flolan koncentrált oldatként vagy hígított formában is alkalmazható pulmonalis artériás hypertonia kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Flolan se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije lahko uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Hungarian: Ha az előírtnál több Flolan-t alkalmazott
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flolan, kot bi smeli
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 oseb:
Hungarian: Infúziós ráta
Slovenian: Ledvična dializa
Hungarian: Por injekciós üvegének CÍMKÉJE
Slovenian: Skrb za injekcijski kateter
Hungarian: Szárazon tartandó.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Hungarian: Vesedialízis A Flolan hypotoniás hatását fokozhatja a vesedialízis során alkalmazott acetát-puffer.
Slovenian: Uporaba acetatnega pufra v dializni kopeli med ledvično dializo lahko poveča hipotenzivni učinek zdravila Flolan.
Hungarian: A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
Slovenian: Zdravilo Flolan je na voljo kot prašek v stekleni viali.
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Slovenian: • bolečina v čeljusti,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Hungarian: Minőség - 3. modul
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom