FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron exposiciones de peginterferón alfa-2a en plasma similares en comparación con las de pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste liknende plasmaeksponeringer for peginterferon alfa-2a som pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: Genotipo 1 o 4 sin RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 eller 4 uten RVR*
Spanish: (N = 88) semanas
Norwegian Bokmål: (N=88) 48 uker
Spanish: No toque la punta de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør tuppen av sprøyten.
Spanish: En el estudio WV16241, los parámetros de eficacia primarios fueron la normalización de ALT y el ADN del VHB por debajo de 2 x 10
Norwegian Bokmål: studie WV16241 var de primære effekt-endepunktene normalisering av ALAT og HBV DNA under 2 x 10
Spanish: Para los pacientes AgHBe positivos con infección por el genotipo B y C del VHB, el AgHBs> 20.000 UI/ml o el ADN del VHB> 8 log10 UI/ml en la semana 12 tras el inicio del tratamiento, está asociado con una alta probabilidad de fracaso para alcanzar la seroconversión para el AgHBe y el ADN-VHB <2.000 UI/ml a las 24 semanas después del tratamiento (VPN> 90%).
Norwegian Bokmål: For HBeAg positive pasienter med HBV genotype B og C infeksjon, er HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 8 log10 IE /ml i uke 12 etter påbegynt behandling, forbundet med høy sannsynlighet for manglende oppnåelse av HBeAg serokonversjon og HBV DNA <2000 IE /ml ved 24 uker etter behandling (NPV > 90 %).
Spanish: Está disponible en envases de 1 jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Den finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Hvis du får HAART, kan Pegasys og ribavirin i tillegg øke risikoen for melkesyre-acidose og leversvikt.
Spanish: ● una aguja corta para inyección subcutánea
Norwegian Bokmål: • en kort kanyle (sprøytespiss) til injeksjon under huden (subkutan injeksjon)
Spanish: 6) Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección 7) Inyecte
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen på injeksjonsstedet Injisering
Spanish: ● si tiene hepatitis autoinmune.
Norwegian Bokmål: • hvis du har, såkalt autoimmun hepatitt.
Spanish: LVL = ≤ 800.000 UI/ml, HVL = > 800.000 UI/ml (a) Actualmente no está claro si cuando se reduce el tratamiento a 16 semanas se alcanzan mayores tasas de RVS con dosis más altas de ribavirina (por ej. 1.000/1.200 mg/día según el peso corporal) que con 800 mg/día.
Norwegian Bokmål: **RVR = rask virologisk respons (HCV RNA negativ) ved uke 4 LVL= ≤ 800.000 IE/ml, HVL = > 800.000 IE/ml (a) Det er enda ikke avklart om en høyere ribavirin dose (f.eks. 1000/1200 mg/dag basert på kroppsvekt) resulterer i høyere vedvarende virologisk responsrate enn 800 mg/dag, når behandlingen er forkortet til 16 uker.
Spanish: También se observó una disminución de las plaquetas por debajo de 50.000 células/mm³ en el 10 % y 8 % de los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia y en combinación, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i platetall til under 50 000 celler/mm3 ble observert hos 10% og 8 % av pasientene som fikk henholdsvis Pegasys monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Spanish: En pacientes de < 75 kg y ≥ 75 kg infectados con el genotipo 1 del VHC se deben administrar, respectivamente, 1.000 mg diarios y 1.200 mg diarios de ribavirina.
Norwegian Bokmål: For pasienter infisert med HCV genotype 1 < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig.
Spanish: La respuesta virológica en pacientes tratados con Pegasys en monoterapia y con Pegasys en combinación con ribavirina basado en el genotipo y la carga viral antes del tratamiento para pacientes co-infectados con VIH-VHC se resume abajo en la Tabla 21.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling i henhold til genotype og virustall før behandling for HIV-HCV koinfiserte pasienter er oppsummert under i tabell 21.
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 135 microgramos/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Samlepakning: 12 (2 pakninger á 6) ferdigfylte sprøyter + 12 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Spanish: En el estudio NR15961, en pacientes tratados simultáneamente con estavudina e interferón con o sin ribavirina, la incidencia de pancreatitis y/o acidosis láctica fue del 3 % (12/398).
Norwegian Bokmål: I studie NV15961 var insidensen av pankreatitt og/eller melkesyreacidose 3% (12/398) hos pasienter som ble samtidig behandlet med stavudin og interferonterapi med eller uten ribavirin.
Spanish: • Inyecte la solución empujando el émbolo hacia abajo hasta la graduación apropiada.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å trykke stempelet forsiktig inn til den aktuelle graderingen.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys, solo o en combinación con ribavirina, es de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea durante 48 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for Pegasys, alene eller i kombinasjon med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker.
Spanish: Para los pacientes AgHBe negativos con infección por el genotipo D del VHB, el AgHBs> 20.000 UI/ml o el ADN del VHB> 6.5 log10 UI/ml en la semana 12 tras el inicio del tratamiento, está asociado con una alta probabilidad de fracaso para alcanzar el ADN-VHB <2.000 UI/ml y una normalización de ALT en la semana 24 después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: For HBeAg negative pasienter med HBV genotype D infeksjon, er HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 6,5 log10 IE/ml ved uke 12 etter påbegynt behandling forbundet med høy sannsynlighet for manglende oppnåelse av HBV DNA < 2000 IE/ml og ALAT normalisering i uke 24 etter behandling.
Spanish: Componentes de la pluma precargada
Norwegian Bokmål: Bestanddeler ferdigfylt penn
Spanish: Ajuste de dosis ante reacciones adversas en pacientes adultos
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger hos voksne pasienter
Spanish: Se recomienda una formación adecuada para quienes administren este medicamento y no sean profesionales sanitarios.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig trening anbefales for ikke-helsepersonell som skal administrere dette legemidlet Bruksanvisningen, vedlagt i pakningen, må følges nøye av pasienten.
Spanish: Del estudio NR16141, 14 niños de 2 a 8 años de edad con HCC recibieron Pegasys en monoterapia a una dosis de: 180 µg x ASC del niño/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Fra NR16141 studien, fikk 14 barn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitt C Pegasys i en dose med: 180 mikrogram x barnets kroppsoverflateareal (BSA) x /1,73m2.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis de Pegasys en base a la toxicidad en pacientes pediátricos con HBC o HCC se muestran en la Tabla 6.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosemodifikasjoner av Pegasys for toksisitet i den pediatriske populasjonen med CHB og CHC er vist i tabell 6.
Spanish: Composición de Pegasys
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pegasys
Spanish: Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en una pluma precargada (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som injeksjonsvæske i en ferdigfylt penn (0,5 ml).
Spanish: Pegasys está contraindicado en recién nacidos y niños de hasta 3 años debido a que contiene alcohol bencílico como excipiente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Pegasys er kontraindisert hos nyfødte og barn under 3 år på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Spanish: Disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Tabla 23: Tasa de seroconversión para el AgHBe (%) por genotipo del VHB y niveles basales de ALT
Norwegian Bokmål: Tabell 23: HbeAg-serokonversjonsrater (%) ved HBV genotype og baseline ALAT nivåer Gruppe A (Pegasys-behandling) (N=101)
Spanish: En pacientes con HBC, no son raras las subidas transitorias de niveles de ALT excediendo en ocasiones 10x LSN, y pueden reflejar aclaramiento inmunitario.
Norwegian Bokmål: For kroniske hepatitt B pasienter er forbigående oppblussinger i ALAT nivåer ikke uvanlig, noen ganger overstiger ALAT nivået 10x ULN, og dette kan reflektere "immunclearence".
Spanish: Genotipo 1 HVL con RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 HVL med RVR*
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 90 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 90 mcg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 180 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 180 mcg
Spanish: La diferencia entre las dosis del tratamiento no se vieron influenciadas por la presencia/ausencia de cirrosis, por lo tanto las recomendaciones de tratamiento para los genotipos 1, 2 o 3 son independientes de esta característica basal.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for behandling av genotype 1, 2 eller 3 er derfor uavhengige av dette ved behandlingsstart.
Spanish: En el estudio CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) promovido por un investigador, se trató a 65 niños y adolescentes (6-18 años) con infección crónica por VHC con 100 microgramos/m2 de Pegasys por vía subcutánea una vez a la semana y ribavirina 15 mg/kg/día,
Norwegian Bokmål: I den utprøversponsede CHIPS studien (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), ble 65 barn og ungdom (6-18 år) med kronisk HCV-infeksjon behandlet med Pegasys 100 mikrog/m2
Spanish: Debe considerarse con mayor precaución la reducción de la duración del tratamiento en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 con alta carga viral basal (> 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento, ya que esto podría repercutir de forma significativamente negativa en la respuesta viral sostenida (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet for pasienter med genotype 2 eller 3 med HVL (> 800.000 IE/ml) før behandling og som blir HCV negative etter 4 ukers behandlingsstart bør vurderes med enda større forsiktighet, siden dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt (se tabell 1).
Spanish: Trastorno gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal sykdom
Spanish: Evaluación
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Spanish: Está disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Den finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning på 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Mononucleosis infecciosa, faringitis estreptocócica, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, absceso dental, orzuelo, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøs mononukleose, strepotkokkfaryngitt, influensa, viral gastroenteritt, candidiasis, gastroenteritt, tannabcess, stig, urinveisinfeksjon, nasofaryngitt
Spanish: Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes).
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte ferdigfylte pennen og hetten i en lukket egnet beholder som kan skaffes på apoteket eller fra helsepersonell.
Spanish: Actualmente no está claro si cuando se reduce el tratamiento a 16 semanas se alcanzan mayores tasas de RVS con dosis más altas de ribavirina (por ej. 1.000/1.200 mg/día según el peso corporal) que con 800 mg/día.
Norwegian Bokmål: Det er enda ikke avklart om en høyere ribavirin dose (f.eks. 1000/1200 mg/dag basert på kroppsvekt) resulterer i høyere vedvarende virologisk responsrate enn 800 mg/dag, når behandlingen er forkortet til 16 uker.
Spanish: Con el uso de ribavirina, se han notificado casos graves de insuficiencia hepática fulminante así como de neuropatía periférica, pancreatitis, e hiperlactatemia sintomática/acidosis láctica.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal leversvikt, samt perifer neuropati, pankreatitt og symptomatisk hyperlaktatemi/melkesyreacidose har vært rapportert ved bruk av ribavirin.
Spanish: Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades, rubor
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer: Raske hjerteslag, pulsering av hjerterytmen, oppsvulming av ekstremitetene, rødme.
Spanish: ● si ha padecido alguna vez depresión o síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc.).
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt depresjon eller symptomer forbundet med depresjon (f.eks.
Spanish: 1.000 mg/día
Norwegian Bokmål: 1000 mg/dag
Spanish: ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Spanish: En el estudio WV16241, los parámetros de eficacia primarios fueron la normalización de ALT y el ADN del VHB por debajo de 2 x 104 copias/ml.
Norwegian Bokmål: studie WV16241 var de primære effektendepunktene ved normalisering av ALAT og HBV DNA under 2 x 104 kopier/ml.
Spanish: 135 microgramos/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 135 mikrogram/0,5 ml
Spanish: Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml; Carga viral alta = > 800.000 UI/ml RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC indetectable) en la semana 4 y ARN-VHC indetectable en la semana 24
Norwegian Bokmål: Lavt virustall = ≤ 800.000 IE/ml, høyt virustall = > 800.000 IE/ml RVR = rask virologisk repsons (rapid viral response) (udetekterbare HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbare etter 24 uker
Spanish: (N = 478) semanas
Norwegian Bokmål: (N=478) 48 uker
Spanish: En el estudio WV16240, los parámetros de eficacia primarios fueron la seroconversión para el AgHBe y el ADN del VHB por debajo de 105 copias/ml.
Norwegian Bokmål: I studie WV16240 var de primære effektendepunktene HbeAg serokonvertering og HBV DNA under 105 kopier/ml.
Spanish: Tabla 2: Valor predictivo de la respuesta virológica al régimen de dosis recomendado en tratamiento combinado con Pegasys en la semana 12 en pacientes adultos con hepatitis C crónica
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prediktiv verdi av virologisk respons etter 12 ukers behandling med anbefalt doseringsregime ved Pegasys kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Spanish: Pancitopenia Anemia aplásica
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Aplastisk anemi
Spanish: Hepatitis B crónica en pacientes adultos
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B hos voksne pasienter
Spanish: Colitis isquémica, pigmentació n de la lengua
Norwegian Bokmål: Iskemisk kolitt, tungepigmentering
Spanish: La solución inyectable es solamente para uso único.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til injeksjon er kun til engangs bruk.
Spanish: Los pacientes infectados con genotipo del VHC 2 o 3 con ARN-VHC detectable en la semana 4 deben recibir tratamiento durante 24 semanas independientemente de la carga viral antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HCV genotype 2 eller 3 og som har detekterbar HCV RNA ved uke 4, uavhengig av virustall før behandling, bør få behandling i 24 uker.
Spanish: Dosis de ribavirina
Norwegian Bokmål: Dose ribavirin
Spanish: • Quite la protección de la aguja.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskytteren.
Spanish: Neuropatía óptica, edema de papila, alteración vascular de la retina, retinopatía, úlcera corneal
Norwegian Bokmål: Optisk neuropati, papillødem, karsykdommer i retina, retinopati, sår på cornea
Spanish: Infecciones: Infección del corazón, infección del oído externo Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod: Alvorlig reduksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Spanish: Para niños y adolescentes se recomienda utilizar Pegasys jeringas precargadas, debido a que éstas permiten ajustar la dosis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til barn og ungdom, fordi de er egnet til dosejusteringer.
Spanish: Carga viral baja
Norwegian Bokmål: Lavt virustall
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Pensamientos suicidas, alucinaciones (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afectan a las extremidades) Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo) Trastornos del oído: Pérdida de audición
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Selvmordstanker, hallusinasjoner (alvorlig problem med personlighet og svekkelse av normal sosial oppførsel), perifer neuropati (nervesykdom som påvirker ekstremitetene).
Spanish: Puntuación
Norwegian Bokmål: Poeng
Spanish: La administración de Pegasys 180 microgramos una vez por semana durante 4 semanas en varones sanos no tuvo ningún efecto sobre los perfiles farmacocinéticos de mefenitoína, dapsona, debrisoquina y tolbutamida, lo que indica que Pegasys carece de efecto in vivo sobre la actividad metabólica de las isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 y 2D6 del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Pegasys 180 mikrogram én gang i uken i 4 uker hos friske menn, viste ingen endring i farmakokinetisk profil for mefenytoin, dapson, debrisoquin eller tolbutamid.
Spanish: Genotipo 1 LVL con RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 LVL med RVR*
Spanish: ADN VHB < 20.000 UI/ml* ADN VHB < 2.000 UI/ml Normalización de ALT Seroconversión para el AgHBs
Norwegian Bokmål: HBeAg-serokonversjon HBV-DNA < 20 000 IE/ml* HBV-DNA < 2000 IE/ml ALAT-normalisering HBsAg-serokonversjon Tap av HBsAg
Spanish: Tabla 13: Respuesta virológica en pacientes con HCC
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Virologisk respons hos CHC-pasienter Pegasys monoterapi
Spanish: En el lugar de inyección, coloque la pluma precargada en el pliegue de piel perpendicularmente (ángulo de 90°).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett opp på hudfolden med en rett vinkel (90°) på injeksjonsstedet.
Spanish: • 180 microgramos/semana de Pegasys durante 72 semanas
Norwegian Bokmål: • Pegasys 180 mikrog/uke i 72 uker
Spanish: La duración del tratamiento de Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes pediátricos con HCC depende del genotipo viral.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med Pegasys i kombinasjon med ribavirin hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C avhenger av viral genotype.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske
Spanish: En un estudio posterior (NV18209) en pacientes coinfectados con VHC del genotipo 1 y VIH se comparó el tratamiento utilizando Pegasys 180 µg/semana bien con 800 mg o con 1.000 mg (< 75 kg)/1.200 mg (≥ 75 kg) de ribavirina al día durante 48 semanas.
Norwegian Bokmål: En senere studie (NV18209), med pasienter ko-infisert med HCV genotype 1 og HIV, sammenlignet behandling av Pegasys 180 mcg/uke med enten ribavirin 800 mg eller 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) daglig i 48 uker.
Spanish: En el grupo de la terapia combinada de Pegasys más ribavirina se notificaron reacciones adversas graves en 2 pacientes (hiperglucemia y colecistectomía).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 2 pasienter i gruppen som fikk kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin (hyperglykemi og kolecystektomi).
Spanish: En un ensayo clínico con 114 pacientes pediátricos (de 5 a17 años de edad) tratados con Pegasys solo o en combinación con ribavirina (ver sección 5.1), fue necesario el ajuste de dosis en aproximadamente un tercio de los pacientes, siendo lo más frecuente por neutropenia y anemia.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 114 pediatriske pasienter (i alderen 5 til 17 år) behandlet med Pegasys alene eller i kombinasjon med ribavirin (se pkt.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede voksne pasienter
Spanish: La exposición a Pegasys se redujo en los estudios donde éste se administró en el brazo (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering av Pegasys økte i studier som fulgte administrasjon av Pegasys i armen ( se pkt.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire de la jeringa, sosténgala en posición vertical con la aguja hacia arriba.
Norwegian Bokmål: • For å fjerne luftbobler, hold sprøyten med kanylen opp. Knips forsiktig på sprøyten så boblene stiger til overflaten.
Spanish: Dolor de espalda, dolor en una extremidad
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte, smerte i armer og ben
Spanish: Sin embargo, no se ha evaluado Pegasys en pacientes con cirrosis descompensada (p.ej. Child-Pugh B o C o varices esofágicas hemorrágicas) (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegasys er ikke utredet hos pasienter med dekompensert cirrhose (f.eks. Child Pugh B eller C eller blødende øsofagusvaricer) (se pkt.
Spanish: Interferón alfa-2a 6 MUI/3 M UI y 3 MUI
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a 6 MIE/3 MIE
Spanish: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, aumento de la sudoración, lesiones cutáneas, reacciones de fotosensibilida d, sudores nocturnos
Norwegian Bokmål: Psoriasis, urtikaria, eksem, utslett, økt svette, hudsykdom, fotosensitivitetsreaksjoner, nattesvette
Spanish: 1 Test de Cochran-Mantel-Haenszel , estratificado por genotipo (A vs. no-A) y ALT basal (< 5× LSN y > = 5× LSN) 2 Test exacto de Fisher
Norwegian Bokmål: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifisert etter genotype (A vs. non-A) og baseline ALAT (< 5 × ULN og >= 5 × ULN)
Spanish: (N = 87) semanas
Norwegian Bokmål: (N=87) 48 uker
Spanish: Mialgia, artralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi, arthralgi
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, estomatitis, náuseas, estomatitis aftosa, alteración oral
Norwegian Bokmål: Øvre abdominal smerte, stomatitt, kvalme, aftøs stomatitt, oral sykdom
Spanish: Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en una jeringa precargada (0,5 ml) con una aguja de inyección separada.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med en separat injeksjonskanyle.
Spanish: 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección 180 microgramos/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Spanish: El estudio YV25718 se realizó en pacientes pediátricos no tratados previamente de 3 a 17 años (51 % < 12 años de edad) con HBC con AgHBe positivo y ALT> LSN pero < 10x LSN en dos muestras de sangre tomadas ≥ 14 días de intervalo durante los 6 meses previos a la primera dosis del fámarco en el estudio.
Norwegian Bokmål: Studien YV25718 ble utført hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år (51 % < 12 år) med HBeAg-positiv CHB og ALAT > ULN men < 10 x ULN i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagers intervall i løpet av 6 måneder før den første dosen av studielegemiddel.
Spanish: Seroconversión para el AgHBe
Norwegian Bokmål: HBsAg serokonversjon
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pegasys 180 microgramos solución inyectable EU/1/02/221/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/02/221/003
Spanish: Ensayos clínicos confirmatorios en pacientes adultos no tratados previamente En todos los ensayos clínicos se reclutaron pacientes no tratados previamente con interferón, con HCC confirmada por niveles de VHC ARN detectables en suero, niveles elevados de ALT (con excepción del estudio NR16071) y biopsia hepática confirmando hepatitis crónica.
Norwegian Bokmål: Bekreftende kliniske studier med tidligere ubehandlede voksne pasienter I alle kliniske studier ble det rekruttert interferon naive pasienter med kronisk hepatitt C bekreftet ved detekterbare nivåer av serum HCV RNA, forhøyede nivåer av ALAT (med unntak av studie NR16071) og leverbiopsi forenlig med hepatitt C. I studie NV15495 ble det spesifikt rekruttert pasienter med histologisk påvist cirrhose (ca 80%) eller med forstadier til cirrhose (ca. 20 %).