FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - U kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne donoszono o pogorszeniu przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Bulgarian: - Има съобщения за влошаване на ендогенната депресия, епилепсията, болестта на Crohn и на улцерозния колит при употребата на КПК.
Polish: "): - Jeżeli nie zdjęto systemu transdermalnego, plastra EVRA na początku,,Czwartego tygodnia" cyklu (Dzień 22.
Bulgarian: Ако EVRA трансдермален пластир не е отстранен в началото на Седмица 4 (ден 22), той трябва да бъде отстранен колкото е възможно по-скоро.
Polish: W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować produkt w okresie późniejszym, należy zalecić jej przez pierwsze 7 dni stosowania produktu EVRA stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: Когато бъде започнато по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни.
Polish: Donoszono o rzadkich przypadkach łagodnych guzów wątroby, w których nie wykryto komórek rakowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдават доброкачествени, а в още по-редки - злокачествени чернодробни тумори при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
Polish: • Należy rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia,
Bulgarian: Трябва да започнете нов 4-седмичен цикъл веднага щом се сетите като поставите нов пластир.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 жени):
Polish: Zaburzenia serca rzadko zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (ostry) zawał mięśnia sercowego*
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (Остър) инфаркт на миокарда*†
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - jednostronny obrzęk nóg i/lub stóp lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Bulgarian: - едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака; - болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене; - затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
Polish: W tym celu od zewnętrznej powierzchni saszetki należy odkleić etykietę.
Bulgarian: Етикетът за употребен трансдермален пластир на външната страна на сашето трябва да се отвори.
Polish: System transdermalny, plaster.
Bulgarian: Трансдермален пластир
Polish: W przypadku, gdy przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiło w 20. tygodniu ciąży lub później, stosowanie produktu EVRA można rozpocząć albo w 21. dniu od dnia przerwania ciąży albo w pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bulgarian: EVRA може да започне на ден 21 след аборта или на първия ден на първата спонтанна менструация, в зависимост от това кое настъпи по-рано.
Polish: W przypadku braku bądź nieregularnych krwawień podczas stosowania leku EVRA Podczas stosowania tego leku w tygodniach z naklejonym plastrem mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia z pochwy lub plamienia
Bulgarian: Това лекарство може да причини неочаквано влагалищно кръвотечение или зацапване през седмиците, когато носите пластира.
Polish: Migrena
Bulgarian: мигрена
Polish: Gdyby doszło do stosunku płciowego w czasie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Bulgarian: Ако е извършено полово сношение по време на този удължен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността от забременяване.
Polish: • Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.
Bulgarian: Незабавно спрете приема на лекарството, ако забременеете.
Polish: Jeżeli pierwszy cykl stosowania produktu EVRA rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcjitylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego, plastra.
Bulgarian: Ако 1-вият цикъл на третиране започне след първия ден от менструалния цикъл, през първите 7 последователни дни само на първия цикъл на третиране, трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
Polish: • uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie,
Bulgarian: умора или общо неразположение
Polish: • skurcze mięśni,
Bulgarian: мускулни спазми
Polish: Jeżeli plaster zostanie przyklejony po upływie „Dnia 1."
Bulgarian: Ако пластирът е приложен след 1-вия ден от менструацията, трябва:
Polish: Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku EVRA, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате EVRA.
Polish: • W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować lek później niż 4 tygodnie po porodzie należy przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Ако започнете след 4 седмици от раждането, използвайте друг нехормонален контрацептив в допълнение към това лекарство, за първите 7 дни
Polish: Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Bulgarian: Ако е извършено полово сношение по време на този удължен интервал без трансдермален пластир, трябва да се има предвид възможността от забременяване.
Polish: Nowotwory
Bulgarian: Тумори
Polish: • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
Bulgarian: Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на масти в кръвта
Polish: • łagodne nienowotworowe guzki w piersiach lub w wątrobie,
Bulgarian: некарциномни (доброкачествени) тумори в гърдата или черния дроб
Polish: • zażółcenie skóry i oczu,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на окото
Polish: • Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите или смятате да кърмите.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EVRA Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Bulgarian: Кога да вземете специални мерки при употребата на EVRA
Polish: • inne reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra,
Bulgarian: други проблеми на мястото, където пластира е бил върху кожата
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Bulgarian: Преразгледаните кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка (PL) са посочени в съответните приложения I и IIIБ за Evra, Ioa и Zoely.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Bulgarian: След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на Evra, Ioa и Zoely.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Bulgarian: Не трябва да се поставят два последователни пластира на едно и също място.
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност една година (13 четириседмични цикъла).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Bulgarian: Неговата безопасност и ефективност са проучени при жени на възраст от 18 до 45 години.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evra?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evra.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Evra, ще извърши проучване за допълнително изследване на рисковете от кръвни съсиреци.
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
Bulgarian: През първите три седмици на менструалния цикъл трябва да се прилага нов пластир всяка седмица, като четвъртата седмица е без пластир.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evra.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
Bulgarian: Интервалът без пластир не трябва да бъде по-дълъг от седем дни, в противен случай трябва да се използват допълнителни нехормонални контрацептивни средства, например презервативи.
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Bulgarian: Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Bulgarian: В третото проучване Evra не е сравнен с други лекарства.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Bulgarian: Допълнителна информация за Evra:
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Bulgarian: Той е проучен в три основни проучвания при повече от 3 000 жени, които определят броя на жените, които забременяват по време на прием на лекарството.
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
Bulgarian: Трансдермалните пластири трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата в седалището, корема, горната част на ръката или горната част на гърба.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Bulgarian: Установено е, че Evra е ефективен контрацептив.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Evra са по-големи от рисковете за контрацепция при жени, и препоръча Evra да бъде разрешен за употреба.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evra (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и болезненост на гърдите.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Eтинилестрадиол е широко използван при пероралните контрацептивни средства от много години, а норелгестромин е много подобен на друг прогестоген, също използван при някои перорални контрацептивни средства.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Bulgarian: Evra е контрацептив за предпазване от бременност.
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Evra и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Evra са установени в проучванията?
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Bulgarian: Той съдържа две активни вещества: норелгестромин (norelgestromin) (6 mg) и етинилестрадиол (ethinylestradiol) (600 микрограма).
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Bulgarian: Не трябва да се използва и с определени антивирусни лекарства, които съдържат активните вещества омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир.
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Bulgarian: Тези индекси за пероралните контрацептивни средства са 0,57 (монофазно) и 1,28 (трифазно).
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Bulgarian: Използването на седмичен трансдермален пластир вместо дневно хапче може да помогне на жените да се придържат към използването на лекарството по подходящ начин.
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Bulgarian: Evra е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата).
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Bulgarian: В две проучвания Evra е сравнен с комбинирани перорални контрацептиви: в едно проучване контролното лекарство е „монофазно" контрацептивно средство (хапче, което съдържа едно и също количество на активните вещества през първите три седмици от цикъла на лечение), а в другото проучване те са „трифазни" (количеството на активните вещества в хапчетата е различно през цикъла на лечение).
Polish: Jak działa produkt Evra?
Bulgarian: Как действа Evra?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Bulgarian: При жени с тегло над 90 kg е възможно Evra да е по-малко ефективен.
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
Bulgarian: Evra не трябва да се използва, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или артериите, включително удар или инфаркт, или когато жената има рискови фактори за кръвни съсиреци (например много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, високо ниво на холестерол, или случаи на тромбоза в семейството).
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които имат мигрена с аура (необичайни зрителни или други сензорни усещания), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или анамнеза за чернодробни тумори, някои видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Bulgarian: Активните вещества в Evra са два хормона, етинилестрадиол (естроген) и норелгестромин (прогестоген).
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Bulgarian: Evra действа като хапчето чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
Bulgarian: Като цяло в трите проучвания при жените, приемащи EVRA, настъпват 15 бременности, 12 от които са резултат от „неуспех на метода" (настъпва бременност, въпреки правилната употреба на контрацептивното средство).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evra?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Evra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Bulgarian: Как се използва Evra?
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evra, валидно в Европейския съюз.
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Bulgarian: Evra е вариант на „хапчето" (комбинирана контрацептивна таблетка за перорално приложение) под формата на трансдермален пластир.
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1 300 менструални цикъла), като по-ниските стойности посочват по-ефективно котрацептивно средство.
Polish: Moc
Bulgarian: Exalief
Polish: Numer procedury UE
Bulgarian: № на EC
Polish: Powidon K 29/32
Bulgarian: Повидон K 29/32
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Polish: Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
Bulgarian: Повишен или намален апетит
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Bulgarian: Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Dawka na początku leczenia
Bulgarian: Доза при започване на лечението
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Bulgarian: Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Дозата е същата като при възрастни.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Bulgarian: Затова граници на безопасност, основаващи се на сравнителна експозиция, не са установени.
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако:
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или две седмици.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Polish: • krwawienie z nosa
Bulgarian: Кръвотечение от носа
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
Bulgarian: Към лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като информацията за безопасността на употребата на Exalief при такива пациенти е ограничена.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне