FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията (РСИ), при съответните условия с налично оборудване за реанимация (вж. точка 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawano w badaniu fazy 1. w dawkach dochodzących do 20 mg/kg masy ciała w 1. i 8. dniu cyklu trwającego 21 dni i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Bulgarian: Lartruvo е прилаган в проучване фаза 1 до 20 mg/kg на ден 1 и 8 на 21-дневен цикъл без да се достига максималната поносима доза.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 57 mg (2,5 mmol) sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
Polish: Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera około 22 mg (1 mmol) sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Polish: (ang. overall survival, OS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR) (patrz tabela 3.).
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymagające definitywnego zakończenia leczenia wystąpiły u 3 (4,7%) pacjentów, u których najczęściej obserwowano reakcje na wlew (3,1%) i zapalenie błon śluzowych (1,6%).
Bulgarian: Най-честите НЛР, свързани с окончателно прекъсване на лечението, са наблюдавани при 3 (4,7 %) пациенти, от които най-чести са реакциите, свързани с инфузията (3,1 %), и мукозитът
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem bez widocznych cząstek stałych.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy można karmić niemowlę piersią w trakcie stosowania leku Lartruvo lub po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на лечение с Lartruvo или след него.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania olaratumabu u kobiet w ciąży lub ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени.
Polish: Ponadto wykazano, że w warunkach in vivo olaratumab zakłóca szlak PDGFR-α w komórkach nowotworowych i hamuje wzrost nowotworu.
Bulgarian: В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
Polish: Podczas stosowania leku Lartruvo mogą wystąpić reakcje związane z podaniem leku we wlewie dożylnym.
Bulgarian: По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате.
Polish: Do objawów reakcji na wlew zalicza się nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, skurcz oskrzeli lub gorączkę/dreszcze, a w niektórych przypadkach ciężkie niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny lub zatrzymanie akcji serca prowadzące do śmierci.
Bulgarian: Симптомите на РСИ са зачервяване, задух, бронхоспазъм или треска/втрисане, а при някои случаи се проявяват като тежка хипотония, анафилактичен шок или сърдечен арест с летален изход.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Bulgarian: Признаците може да включват болка в гърба, болка и/или стягане в гръдния кош, втрисане, треска, зачервяване, затруднено дишане и хрипове.
Polish: Jeśli gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia wystąpi ponownie pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy dalej zmniejszyć do
Bulgarian: Ако неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4, които се задържат повече от 1 седмица, се повторят въпреки намалението на дозата, последната трябва да се намали допълнително до 10 mg/kg.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Ilość danych dotyczących pacjentów w bardzo podeszłym wieku (> 75 lat) jest bardzo ograniczona
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Polish: W klinicznej fazie programu prac rozwojowych nad olaratumabem zgłoszono trzy zdarzenia stopnia ≥3., w tym jeden przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego doksorubicyny w celu poznania zaleceń dotyczących monitorowania funkcji serca.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за препоръки относно сърдечния мониторинг.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu wynoszącym 9 mg/ml (0,9%) olaratumab podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Bulgarian: След разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, оларатумаб се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 60 минути.
Polish: EU/1/16/1143/003 - 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Bulgarian: EU/1/16/1143/003 - 2 флакона от 19 ml.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли забавяне на скоростта на инфузията на Lartruvo или нейното спиране, за да държи под контрол тези признаци.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Bulgarian: Преди да получите Lartruvo ще Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
Polish: Lek Lartruvo zawiera sód
Bulgarian: Lartruvo съдържа натрий
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Bulgarian: 19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Polish: Jak stosować lek Lartruvo Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Polish: Zalecana dawka olaratumabu to 15 mg/kg mc., podawane we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Bulgarian: Препоръчителната доза оларатумаб е 15 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Polish: c Reakcje na wlew obejmują reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват анафилактични реакции/анафилактичен шок.
Polish: Zdarzenia krwotoczne
Bulgarian: Хеморагични събития
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Bulgarian: НЛР, които са съобщени при пациенти със сарком на меките тъкани, лекувани с оларатумаб в комбинация с доксорубицин в проучването фаза 2, са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас, честота и степен на тежест по MedDRA.
Polish: Na podstawie analizy PopPK wykazano nieobecność znaczących klinicznie różnic klirensu olaratumabu u pacjentów z łagodnymi (wyliczony klirens kreatyniny
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, не са наблюдавани клинично значими разлики в клирънса на оларатумаб при пациенти с леко (изчислен креатининовия клирънс [CLcr] 60-89 ml/
Polish: Ten lek zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки флакон от 50 ml.
Polish: Lek Lartruvo a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Lartruvo
Polish: Podanie i.v.
Bulgarian: За i.v. приложение след разреждане.
Polish: Ten lek podawany jest we wlewie do wnętrza żyły w postaci kroplówki.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
Polish: Olaratumab jest antagonistą receptora α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α), którego ekspresję stwierdza się na komórkach nowotworowych i komórkach podścieliska.
Bulgarian: Оларатумаб е антагонист на рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-α), експресиран върху туморни и стромални клетки.
Polish: Olaratumab w sposób specyficzny rozpoznaje białko i wiąże się z tym białkiem znanym jako receptor α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α).
Bulgarian: Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab jest wydzielany do pokarmu kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали оларатумаб се екскретира в кърмата.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Lartruvo łącznie z doksorubicyną w porównaniu ze stosowaniem samej doksorubicyny
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Polish: Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Polish: Nie należy podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawany jest w skojarzeniu z doksorubicyną do 8 cykli leczenia, i następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby w monoterapii.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
Polish: Objawy kardiotoksyczności
Bulgarian: Сърдечна токсичност
Polish: • Natychmiast i definitywnie zakończyć leczenie olaratumabem a Klasyfikacja według ogólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с Степен според общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse б
Polish: co może powodować zwiększenie ryzyka zakażenia); - ból lub obecność nadżerek błony śluzowej jamy ustnej lub gardła (zapalenie błon śluzowych);
Bulgarian: което може да повиши риска от инфекции) - болка или язви в устата или гърлото (мукозит) - повръщане - диария - главоболие - реакции, свързани с инфузията
Polish: Roztwór do infuzji: lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
Bulgarian: При всички следващи инфузии трябва да се прилага премедикация със следните (или еквивалентни) лекарствени продукти: дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
Polish: W wyniku tego olaratumab hamuje szlak sygnałowy PDGFR-α w komórkach nowotworowych i w komórkach podścieliska w warunkach in vitro.
Bulgarian: В резултат, in vitro оларатумаб инхибира PDGFR-α сигналния път в туморните и стромалните клетки.
Polish: Kiedy nie stosować leku Lartruvo - jeśli pacjent ma uczulenie na olaratumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не трябва да приемате Lartruvo - ако сте алергични към оларатумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Faza 2. tego badania była badaniem z losowym doborem chorych prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym porównania stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną wobec samej doksorubicyny.
Bulgarian: Фаза 2 частта на проучването е рандомизирано, отворено проучване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно.
Polish: Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ прилагайте инфузията заедно с други електролити или лекарства.
Polish: Ilość danych dotyczących podawania olaratumabu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczona.
Bulgarian: Има много ограничени данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: 42 pacjentów ukończyło co najmniej 65 lat. 86,4% pacjentów stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej).
Bulgarian: От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
Polish: Najczęściej wystepującymi działanimi niepożądanymi były nudności, bóle kostno-mięśniowe, neutropenia i zapalenie błon śluzowych.
Bulgarian: Най-често срещаните НЛР са гадене, мускулно-скелетна болка, неутропения и мукозит.
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Bulgarian: Ваксинирането с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи оларатумаб в комбинация с доксорубицин.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dotyczące doksorubicyny podano w aktualnych drukach informacyjnych doksorubicyny.
Bulgarian: За препоръките за коригиране на дозата, свързани с доксорубицин, направете справка с актуалната кратка характериктика на продукта за доксорубицин.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Polish: Nie należy zamrażać fiolki ani wstrząsać nią.
Bulgarian: Флаконът да не се замразява или разклаща.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę olaratumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Polish: Koniecznym kryterium kwalifikacji był potwierdzony w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsak tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju oraz stan sprawności 0-2 w skali ECOG. Losowy dobór chorych był stratyfikowany na podstawie ekspresji PDGFR-α (dodatnia lub ujemna), liczby stosowanych wcześniej linii leczenia (0 lub co najmniej 1), typu histologicznego nowotworu (mięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy i inne) oraz stanu sprawności ogólnej wg ECOG (0 lub 1 wobec 2).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според експресията на PDGFR-α (позитивна спрямо негативна), броя на предходните линии на лечение (0 спрямо 1 или повече линии), хистологичния вид на тумора (лейомиосарком, синовиален сарком и други) и функционалния статус по ECOG (0 или 1 спрямо 2).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich podczas fazy 2. badania fazy
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, приемащи оларатумаб плюс доксорубицин за сарком на меките тъкани по време на фаза 2 частта на проучване фаза 1б/2
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę olaratumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с лекарството доксорубицин до 8 цикъла, а след това се прилага самостоятелно.
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
Polish: działaniami niepożądanymi jakie obserwowano były: neutropenia (54,7%) i bóle kostnomięśniowe (7,8%).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
Polish: Należy definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu w przypadku ponownego wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
Bulgarian: В случай на повторна поява на токсичност степен 4, лечението с оларатумаб трябва се прекрати окончателно.
Polish: b Bóle kostno-mięśniowe obejmują: bóle stawów, bóle kręgosłupa, bóle kości, ból w boku, ból w pachwinie, bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej, bóle kostno-mięśniowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból szyi oraz ból kończyn.
Bulgarian: Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC27
Polish: Przed podaniem produktu Lartruvo lekarz poda pacjentowi inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań olaratumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg olaratumabu.
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi reakcja na wlew, szybkość podawania wlewu zostanie zmniejszona lub podanie wlewu zostanie przerwane przez lekarza lub pielegniarkę.
Bulgarian: Ако по време на лечението, имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или медицинска сестра могат да забавят скоростта или спрат инфузията с Lartruvo.
Polish: W ramach premedykacji w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia wszystkim pacjentom należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy) 30-60 minut przed podaniem olaratumabu.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се прилага премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) интравенозно 30-60 минути преди дозите оларатумаб на ден 1 и ден 8 на цикъл 1.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.