FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Italian: Al momento dell'analisi dei dati effettuata a dicembre 2016 i pazienti che avevano effettuato il crossover avevano ricevuto fino a 46 mesi di terapia con mogamulizumab.
English: This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare adulti affetti da micosi fungoide e sindrome di Sézary, che sono tipi di tumori chiamati linfomi cutanei a cellule T. Questo medicinale è destinato all'uso in pazienti che hanno ricevuto almeno un medicinale per bocca o per iniezione.
English: When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Italian: Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), in meno dell'1% dei pazienti trattati durante gli studi clinici e anche durante il periodo successivo alla commercializzazione; per alcuni di questi casi è stato riportato un esito letale.
English: Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Italian: In pazienti affetti da linfomi a cellule T diversi da MF o SS sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) dopo la terapia con mogamulizumab sono state riferite complicanze, inclusi casi gravi di malattia da trapianto contro l'ospite (Graft Versus Host Disease, GVHD).
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
Italian: Tasso di risposta (CR + PR confermate, %) IC 95% p valuea Cute n = 186
English: Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Italian: Per la prima infusione di POTELIGEO si raccomanda la premedicazione con antipiretici e antistaminici.
English: See above recommendations in case of infusion-related reaction.
Italian: In caso di reazione correlata all'infusione vedere le raccomandazioni riportate sopra.
English: Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
English: How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di POTELIGEO e contenuto della confezione
English: Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
Italian: In pazienti trattati con mogamulizumab sono state osservate reazioni acute correlate all'infusione (Infusion-Related Reaction, IRR).
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Italian: In pazienti trattati con mogamulizumab sono stati osservati casi di sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
English: See section 4.2 for dose modification information.
Italian: Per informazioni sulla modifica della dose, vedere il paragrafo 4.2.
English: Tell your doctor or nurse or get medical help immediately if you have any of the following symptoms after starting POTELIGEO:
Italian: Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver iniziato l'assunzione di POTELIGEO, informi immediatamente il medico o l'infermiere o richieda aiuto medico:
English: Uncommon Tumour lysis syndrome
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema nervoso
English: Frequency Adverse reaction
Italian: Tabella delle reazioni avverse
English: 95% CIa
Italian: IC 95% p valuea
English: Upper respiratory tract infection
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
English: It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Italian: È attualmente disponibile nell'Unione europea (UE) in una serie di formulazioni diverse.
English: Further information about the EU-wide safety review:
Italian: Ulteriori informazioni sulla revisione della sicurezza a livello UE:
English: 25 September 2013 EMA/592685/2013
Italian: 25 settembre 2013 EMA/592685/2013
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: New measures aim to minimise cardiovascular risks
Italian: Nuove misure finalizzate a minimizzare i rischi cardiovascolari
English: The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Italian: La sicurezza dei FANS è stata oggetto di un attento monitoraggio da parte delle autorità regolatorie nell'UE.
English: • You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
Italian: • Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
English: Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Italian: Le limitazioni presenti nei dati hanno reso difficile quantificare il rischio inizialmente, ma al momento della revisione del 2012 si stava delineando un quadro coerente.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Italian: La necessità di un sollievo sintomatico e la risposta alla terapia del paziente devono essere rivalutate periodicamente.
English: New safety advice for diclofenac
Italian: Nuovo avviso di sicurezza per diclofenac
English: The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione di diclofenac in formulazioni sistemiche è stata avviata il 31 ottobre 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Italian: Ciò vale, in particolare, quando il diclofenac è utilizzato a dosi elevate e per il trattamento a lungo termine.
English: It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS).
English: The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Italian: Il nuovo avviso ha come obiettivo minimizzare i rischi degli effetti di questi medicinali sul cuore e sulla circolazione.
English: Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Italian: I medicinali contenenti diclofenac sono stati autorizzati mediante procedure di approvazione nazionali negli Stati membri dell'UE e sono disponibili da molti anni con un'ampia gamma di denominazioni commerciali.
English: The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Italian: Queste ultime hanno riscontrato che, rispetto al placebo, il rischio di eventi vascolari maggiori era aumentato di circa un terzo con un COX-2 inibitore (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,14-1,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Poiché i medicinali contenenti diclofenac sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
English: The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Italian: Le informazioni sul prodotto saranno modificate e gli operatori sanitari che prescrivono o dispensano diclofenac in formulazioni sistemiche riceveranno opportune ulteriori comunicazioni a livello nazionale.
English: Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Italian: La maggior parte delle formulazioni è destinata all'uso sistemico (somministrate come trattamento in tutto l'organismo, ad es. medicinali orali e iniettabili), oggetto dell'attuale revisione.
English: • The effectiveness of diclofenac is well established.
Italian: • L'efficacia di diclofenac è consolidata.
English: The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Italian: La posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha ratificata e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante in tutta l'UE in data 25 settembre 2013.
English: • If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Italian: Dal momento che alcune prostaglandine sono implicate nel dolore e nell'infiammazione nelle sedi di trauma o lesioni nell'organismo, una riduzione della produzione di prostaglandine riduce il dolore e l'infiammazione.
English: • As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Italian: • Poiché i rischi cardiovascolari di diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si deve usare la dose giornaliera minima efficace e per il periodo più breve possibile.
English: On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Italian: In data 28 giugno 2013 il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh) ha approvato a maggioranza un nuovo avviso di sicurezza per i medicinali contenenti diclofenac, somministrati in forme farmaceutiche quali capsule, compresse, supposte o iniezioni, destinate ad avere effetto sull'intero organismo (noto come effetto sistemico).
English: • In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
Italian: • Alla luce di quanto sopra, tutti i pazienti sottoposti a terapia regolare con diclofenac devono essere riesaminati in occasione del successivo appuntamento programmato.
English: A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Italian: È stato introdotto un avvertimento sul presente rischio per la classe farmacologica e le informazioni sul prodotto per tutti i FANS raccomandano di utilizzare questi medicinali alla dose minima efficace e per il più breve periodo possibile necessario al controllo dei sintomi.
English: Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
Italian: Nel complesso, rispetto al placebo, l'assegnazione a diclofenac o a un coxib ha causato circa tre eventi vascolari maggiori supplementari ogni 1.000 partecipanti l'anno, uno dei quali con esito fatale; nei soggetti ad alto rischio, circa sette o otto in più avrebbero un evento vascolare maggiore, dei quali due con esito fatale.
English: Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Italian: Diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
English: About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Italian: Circa 8 persone su 1.000 a rischio moderato di cardiopatia hanno la probabilità di avere un infarto del miocardio nell'arco di un anno.
English: As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata approvata a maggioranza, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha ratificata e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Italian: Oltre a diclofenac, FANS di diffuso impiego comprendono anche ibuprofene e naprossene.
English: • The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato ulteriormente i dati disponibili, inclusi diversi nuovi studi caso-controllo e di coorte, un'analisi post-hoc dei dati derivati dal programma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 e una meta-analisi2 della Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration, che ha riguardato oltre 600 sperimentazioni cliniche.
English: The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
Italian: Ci si attenderebbe un aumento del numero complessivo di infarti del miocardio nelle persone a rischio moderato di circa 3 casi l'anno ogni 1.000 persone trattate con diclofenac (fino a 11 persone su 1.000 l'anno).
English: The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Italian: La revisione di diclofenac del PRAC è stata avviata nell'ottobre 2012 su richiesta dell'agenzia regolatoria dei medicinali del Regno Unito, l'MHRA, in risposta ai risultati della revisione dei FANS del 2012.
English: Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Italian: Sebbene il rischio sia probabilmente dosedipendente, il PRAC ritiene che non sia possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare fra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
English: • Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
Italian: • L'uso di diclofenac è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (classe NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare.
English: The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Italian: La revisione più recente eseguita dal PRAC è stata quindi avviata con l'intento specifico di valutare il rapporto rischi/benefici del diclofenac in formulazioni sistemiche.
English: A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Italian: Un sottogruppo di FANS, denominati “inibitori selettivi della COX-2” (noti anche come “coxib”), agiscono bloccando l'enzima COX-2, anziché entrambi.
English: Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Italian: I FANS tradizionali agiscono bloccando gli effetti dei due enzimi della ciclossigenasi (COX), noti come COX-1 e COX-2, con conseguente riduzione della produzione di sostanze denominate prostaglandine.
English: The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Italian: Il rischio cardiovascolare con qualsiasi FANS dipende dai fattori di rischio di base di un individuo, quali ipertensione e livelli di colesterolo elevati e anche un'eventuale patologia cardiaca o circolatoria di base.
English: • The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
Italian: • Il rischio con diclofenac aumenta ulteriormente se il paziente è già a rischio più elevato; pertanto, l'uso non è più raccomandato se il paziente ha già avuto un infarto del miocardio o un ictus, o se ha insufficienza cardiaca, occlusioni dei vasi sanguigni che conducono al cuore o al cervello, se è stato sottoposto a intervento chirurgico per eliminare o aggirare tali occlusioni, o se soffre di problemi circolatori che limitano il flusso sanguigno agli arti.
English: If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Italian: Se 1.000 pazienti a rischio moderato assumessero diclofenac per un anno, vi sarebbero fra loro circa 3 casi in più di infarto del miocardio, rispetto ai pazienti che non assumono diclofenac.
English: This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Italian: Ciò ha fatto seguito a una revisione condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, che ha riscontrato che gli effetti del diclofenac in formulazioni sistemiche sul cuore e sulla circolazione sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2, un altro gruppo di analgesici.
English: • If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Italian: • Se il paziente è sottoposto a trattamento a lungo termine con diclofenac, tale trattamento dovrà essere rivisto per assicurare che sia ancora idoneo per il paziente.
English: However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Italian: Tuttavia, i dati delle revisioni precedenti eseguite nel 2005, 2006 e 2012 hanno indicato un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici arteriosi, talvolta superiore rispetto a quello associato ai FANS comunemente prescritti e, in taluni casi, pari o superiore a quello osservato con alcuni inibitori della COX-2.
English: • Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
Italian: • Nel complesso, i benefici di questo medicinale superano i rischi; esiste, tuttavia, un lieve rischio di infarto del miocardio o ictus nei pazienti che assumono diclofenac in formulazioni sistemiche regolarmente, soprattutto a dosi elevate (150 mg al giorno) e per periodi prolungati.
English: • Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Italian: • I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione.
English: Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Italian: Il diclofenac è autorizzato per il sollievo del dolore e dell'infiammazione in un'ampia gamma di condizioni cliniche, tra cui affezioni artritiche e disturbi muscoloscheletrici acuti.
English: • If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Italian: • In presenza di altri fattori di rischio, quali pressione arteriosa elevata, elevati livelli di colesterolo nel sangue, diabete o abitudine al fumo, il medico dovrà valutare se è opportuno che il paziente utilizzi il diclofenac e la modalità migliore di assunzione.
English: As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Italian: Essendo noto che il rischio è un leggermente più elevato con il sottogruppo di FANS denominati inibitori selettivi della COX-2, nelle rispettive informazioni sul prodotto sono raccomandate ulteriori misure per la minimizzazione del rischio.
English: Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Italian: Le revisioni di questi medicinali eseguite nel 2005, 2006 e 2012 hanno confermato che i FANS, come classe farmacologica, sono associati a un lieve aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (coaguli di sangue nelle arterie), soprattutto nei pazienti con patologie cardiache o circolatorie di base o con certi fattori di rischio cardiovascolare, che, in taluni casi, hanno condotto a infarto del miocardio o ictus, in particolare se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati.