FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja šķīdums ir pagatavots atbilstoši norādījumiem, ir pierādīts, ka gemcitabīna šķīdums lietošanas laikā 30 °C temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Latvian: Katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Lithuanian: Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Latvian: • Jums ir vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, sirds slimība vai asinsvadu slimība;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui: jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapiją;
Latvian: Kopējais tilpums pēc izšķīdināšanas ir attiecīgi 5,26 ml (200 mg flakons) vai 26,3 ml (1000 mg flakons).
Lithuanian: 200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5,26 ml, 1 000 mg buteliuke − 26,3 ml.
Latvian: Nav zināms, vai gemcitabīns izdalās mātes pienā, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas saņem mātes pienu.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gemcitabino patenka į moters pieną.
Latvian: Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
Lithuanian: Gemcitabino ir paklitakselio derinys Gemcitabino vartojant kartu su paklitakseliu, nė vieno šių preparatų farmakokinetika nekito.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Lithuanian: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Taču lietojot katru trešo vai ceturto dienu, gemcitabīnu var ievadīt neletālās devās, kam piemīt ļoti izteikta pretaudzēja iedarbība pret daudziem peļu audzējiem.
Lithuanian: Kas 3 arba 4 paros vartojama neletalinė gemcitabino dozė daro stiprų antinavikinį poveikį plataus diapazono pelių navikams.
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: ka gemcitabīna kombinācija ar karboplatīnu ir pārāka par karboplatīnu attiecībā uz laiku līdz slimības progresēšanai (TtDP) un atbildes reakciju pacientiem ar pret platīna-preparātiem jutīgu recidivējušu olnīcu vēzi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo išvada - tyrimai rodo, kad su karboplatina naudojamas gemcitabinas yra pranašesnis už karboplatiną laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo aspektu pacientams, sergantiems platinai jautriu pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu.
Latvian: Blakusparādību rašanās biežumu un smaguma pakāpi ietekmē deva, infūzijas ātrums un starplaiks starp devām (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos greičio ir trukmės tarp infuzijų (žr.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli] NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Ko Gemzar satur
Lithuanian: Gemzar sudėtis
Latvian: Gemcitabīns ir mutagēns in vitro mutāciju testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Lithuanian: Mutacijos tyrimų in vivo bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Lithuanian: po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2 - 45,5 mikrogramo/ml.
Latvian: Galvenā ietekme, ko novēroja līdz 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu pētījumos ar pelēm un suņiem, bija atgriezenisks asinsrades nomākums, kas bija atkarīgs no lietošanas shēmas un devas.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.
Latvian: Gemcitabīnu strauji metabolizē citidīna dezamināze aknās, nierēs, asinīs un citos audos.
Lithuanian: Gemcitabinas kepenyse, inkstuose, kraujyje ir kituose audiniuose greitai metabolizuojamas, veikiant citidindeaminazei.
Latvian: • Hematūrija
Lithuanian: Hemoragija
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <100 x 10 6/l vairāk nekā 3 dienas.
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 10 6/l;
Latvian: Matu izkrišana.
Lithuanian: Plaukų slinkimas.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un vispārējā veselības stāvokļa.
Lithuanian: Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžys
Latvian: PIRMS GEMZAR LIETOŠANAS
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 529 pacientes ar neoperējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām bijis slimības recidīvs pēc adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas, gemcitabīnam kombinācijā ar paklitakselu tika konstatēts statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai paildzinājums, proti, no 3,98 līdz 6,14 mēnešiem (log-rank p=0,0002) ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuojamu progresavusiu lokaliu arba metastaziniu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, metu gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 3,98 mėn.
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā olnīcu vēža gadījumā, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu Absolūtais granulocītu skaits (x 106/l)
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, krūties vėžį gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Latvian: (1-4 l/h/m robežās).
Lithuanian: /m2 (svyravimo ribos 1 - 4 l/val.
Latvian: Nogurums, ģībšanas sajūta, nosliece uz elpas trūkumu vai bāla ādas krāsa (jo Jums var būt par normālo mazāks hemoglobīna daudzums, kas ir ļoti bieža parādība).
Lithuanian: Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų)
Latvian: Vienā flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kura daudzums atbilst 200 mg gemcitabīna.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.
Latvian: Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par klīniskām atradēm, kas liecina par hemolītiski urēmisko sindromu (HUS), pacientiem, kuri saņēma gemcitabīnu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomiems ligoniams labai retais atvejais atsirado klinikinių pokyčių, atitinkančių hemolizinį ureminį sindromą (žr.
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību tekstu saskaņošana,
Lithuanian: - kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio suderinimo;
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, zāles nedrīkst ievadīt.
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima.
Latvian: Respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar gemcitabīnu.
Lithuanian: Tokio poveikio etiologija nežinoma. Jeigu jis pasireiškia, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti.
Latvian: Vienā flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kura daudzums atbilst 1000 mg gemcitabīna.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTSUN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Latvian: Indikācija nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ir pamatota uz datiem no II fāzes un III fāzes pētījumiem un liecina par gemcitabīna aktivitāti nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) terapijā un, papildinot gemcitabīna kā vienīgās aktīvās vielas aktivitāti, ir pārliecinoši dati par tā aktivitāti un nekaitīgumu kombinācijā ar cisplatīnu NSCLC ārstēšanā neatkarīgi no atšķirīgajām devām un terapijas plānojuma.
Lithuanian: Teigiama, kad gemcitabino aktyvumas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį įrodytas ir kad be gemcitabino monoterapijos aktyvumo, duomenų persvara įrodo ir jo derinio su cisplatina aktyvumą, ir saugumą gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, nesvarbu, kokios dozės ir gydymo režimai taikomi.
Latvian: Novērtējot eksperimentālos pētījumus ar dzīvniekiem, ir konstatēta reproduktīva toksicitāte, piemēram, iedzimtas patoloģijas un cita veida ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūsnības norisi vai peri- un postnatālo attīstību.
Lithuanian: , sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 522 pacienti ar neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLS, gemcitabīnam kombinācijā ar cisplatīnu tika konstatēta biežāka statistiski nozīmīga atbildes reakcija nekā cisplatīna monoterapijai (attiecīgi 31,0% un 12,0%, p<0,0001).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 522 pacientai, sergantys progresavusiu arba metastaziniu NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 31% ir 12%, p = 0,0022).
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Neitropēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Febrila neitropēnija Nespēks Caureja Motora neiropātija Sensora neiropātija *4. pakāpes neitropēnija, kas ilga vairāk nekā 7 dienas, radās 12,6% pacientu kombinētas terapijas grupā un 5,0% pacientu paklitaksela grupā.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu
Latvian: Kombinēta terapija krūts vēža gadījumā
Lithuanian: Kompleksinio krūties vėžio gydymo metu
Latvian: Devu var mazināt pirms katra cikla vai ciklu laikā, ņemot vērā pacientam novērotās toksicitātes pakāpi.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.
Latvian: Tāpat tika apstiprināts gemcitabīna lietojums monoterapijā īpašos nesīkšūnu plaušu vēža gadījumos.
Lithuanian: Gemcitabino naudojimas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti tam tikromis aplinkybėmis taip pat laikytas pagrįstu.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Vss): 150 l/m
Lithuanian: (svyravimo ribos 11 - 22 l/m Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė (Vss) yra 18 l/m2 (svyravimo ribos
Latvian: Radiācijas toksicitāte (skatīt apakšpunktu
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
Latvian: Pēc tam var veikt papildu atšķaidīšanu ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu, kuriame konservantų nėra.
Latvian: Ar gemcitabīnu/cisplatīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar etopozīdu/cisplatīnu, tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai pieaugums, proti, no 4,3 līdz 6,9 mēnešiem (p=0,014).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydytais etopozido ir cisplatinos deriniu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 4,3 mėn.
Latvian: RAĪ ir svītrojis indikāciju transvezikālam lietojumam, kā arī aizkuņģa dziedzera terapijai pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU,, savukārt indikācija olnīcu vēža ārstēšanai tika apstiprināta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas iš santraukos išbraukė vartojimo į šlapimo pūslę ir 5-FU atsparaus kasos vėžio indikacijas, palikdamas kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās līnijas terapijas.
Lithuanian: Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns peļu tēviņiem izraisīja hipospermatoģenēzi (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr.
Latvian: *Ārstēšanu cikla laikā neatsāk, iekams absolūtais granulocītu skaits nav vismaz 500 (x106/l), bet trombocītu skaits - vismaz 50 000 (x10 6/l).
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis netaps mažiausiai 500 x10 6/l, trombocitų kiekis − 50 000 x10
Latvian: Gemzar terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Lithuanian: Gydymo Gemzar metu žindymą turite nutraukti.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā 24 stundu garumā, glabājot 30 °C temperatūrā.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Latvian: IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Latvian: Vienā flakonā Gemzar 1000 mg ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Lithuanian: Gemzar 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Latvian: • Reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem.
Lithuanian: • retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
Latvian: Datu par gemcitabīna lietošanu grūtniecēm nav, Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Ja jebkuras no blakusparādībām dara Jums bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: *Ārstēšanu cikla laikā neatsāk.
Lithuanian: Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima.
Latvian: dFdCTF farmakokinētika Šis metabolīts ir atrodams perifērisko asiņu mononukleārās šūnās un turpmāk norādītā informācija attiecas uz šīm šūnām.
Lithuanian: Šio metabolito aptinkama periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse.
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu".
Lithuanian: „Gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusia arba metastazine kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams gydyti".
Latvian: • Tūska/perifēriska tūska - arī sejas tūska.
Lithuanian: • Edema arba periferinė edema, įskaitant veido edemą.
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų nepakankamumas (žr.
Latvian: Turklāt gemcitabīna lietojums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā ir plaši atzīts, tādējādi RAĪ uzskata, ka karboplatīns kopā ar gemcitabīnu ir vērtīga terapijas iespēja pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Lithuanian: Kadangi gemcitabino naudojimas gydant pasikartojantį kiaušidžių vėžį yra plačiai pripažintas, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad karboplatinos ir gemcitabino derinio terapija yra naudingas pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų gydymo būdas.
Latvian: Olnīcu vēzis Kombinēta lietošana Gemcitabīnu kombinējot ar karboplatīnu, ieteicamā gemcitabīna deva ir 1000 mg/m 2, ko ievada katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu, rekomenduojama pirmą ir aštuntą 21 paros gydymo ciklo dieną į veną per 3 min.
Latvian: Procedūru sāka 2009. gada 17. novembrī.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2009 m.
Latvian: Ieguvumi un risks
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Latvian: Pieteikumā bija iekļauti arī divi pētnieku ierosināti pētījumi (Bechtold un Grote).
Lithuanian: Į paraišką taip pat buvo įtraukti du tyrėjų iniciatyva pradėti tyrimai (Bechtold ir Grote).
Latvian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Latvian: Etioloģija principā nav zināma, bet, iespējams, nozīme ir autoimūniem faktoriem.
Lithuanian: Šios ligos etiologija iš esmės nežinoma, bet jos atsiradimui tikriausiai įtakos turi autoimuniniai veiksniai.
Latvian: Pielikums I Zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecības īpasnieks dalībvalstīs
Lithuanian: I Priedas Vaistinio Preparato Pavadinimų, Farmacinių Formų, Stiprumų, Vartojimo Būdų Ir Rinkodaros Teisės Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Latvian: Klīniskie ieguvumi
Lithuanian: Klinikinė nauda
Latvian: 2008. gada 30. jūlijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa grozījumus savstarpējās atzīšanas procedūrai Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), lai lūgtu paplašināt indikācijas.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), siekdamas išplėsti šių preparatų indikacijas.
Latvian: Bioloģiskie ārstēšanas līdzekļi nav efektīvi visiem pacientiem, tādēļ, lai gan absolūtos skaitļos apspriežamā populācija šobrīd var būt mazāka nekā iepriekš, tomēr medicīniskās vajadzības vēl arvien nav apmierinātas.
Lithuanian: Biologinių preparatų terapija veiksminga ne visiems pacientams, todėl nors aptariama populiacija absoliučiais skaičiais šiuo metu gali būti mažesnė nei praeityje, gydymo priemonių poreikis vis dar nėra patenkinamas.
Latvian: Kopumā sešos pētījumos, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, bija iekļauti tikai 68 pacienti, kuri tika ārstēti ar Genotropin.
Lithuanian: Į šešis tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška, buvo įtraukti tik 68 tiriamieji, kurie buvo gydomi preparatu Genotropin.
Latvian: Turklāt nevienā no šiem pētījumiem netika apkopota informācija par dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Be to, nė vieno iš bendrovės finansuotų tyrimų metu nesukaupta informacijos apie gyvenimo kokybę.
Latvian: Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zāles ir rekombinants cilvēka augšanas hormons, kas ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar dažādiem nosaukumiem, kas norādīti I pielikumā.
Lithuanian: Genotropin ir susiję pavadinimai yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje teisė suteikta skirtingais pavadinimais, išvardytais I priede.
Latvian: Aptuveni 20 % optimāli ārstēto pacientu nepieciešama ārstēšana ar glikokortikoīdiem.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacientų, kuriems taikomas optimalus gydymas, gydymas gliukokortikoidais yra būtinas.
Latvian: Tikai četrus no sešiem pētījumiem bija veicis reģistrācijas apliecības īpašnieks (pārējie bija pētnieku iniciēti publicēti pētījumi) un tikai vienā no šiem četriem pētījumiem bija kontroles grupa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko tik 4 iš 6 tyrimų (kiti tai - tyrėjų iniciatyva pradėti leidiniuose paskelbti tyrimai), ir atliekant tik 1 iš šių 4 tyrimų buvo suformuota kontrolinė grupė.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā pieteikumā bija četri uzņēmuma rīkoti pētījumi, tostarp divi pamatpētījumi un divi pētnieku ierosināti pētījumi:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktoje paraiškoje nurodyti 4 bendrovės finansuoti tyrimai, įskaitant 2 pagrindinius tyrimus ir 2 tyrėjų iniciatyva pradėtus tyrimus:
Latvian: Augšanas hormona akūtā diabētu izraisošā iedarbība ir labi zināma.
Lithuanian: Ūmus diabetogeninis augimo hormono poveikis gerai žinomas.
Latvian: Neraugoties uz to, ka nesen kā alternatīvus līdzekļus JIA slimniekiem sāka izmantot bioloģiskus līdzekļus, medicīniska ārstēšanas nepieciešamība ierosinātajā populācijā aizvien ir aktuāla.
Lithuanian: Nepaisant to, kad neseniai JIA sergantiems pacientams kaip alternatyva pradėta taikyti įvairių biologinių preparatų terapija, siūlomos populiacijos gydymo priemonių poreikis tebėra aktualus.
Latvian: Galīgais augums
Lithuanian: Galutinis ūgis
Latvian: Šo devu nepētīja pamatpētījumos vai papildpētījumos.
Lithuanian: Ši dozė nebuvo naudojama nei pagrindinių, nei papildomų tyrimų metu.
Latvian: Juvenilais idiopātiskais artrīts (JIA) ir iekaisuma slimība, kas izraisa pietūkumu, sinovītu, sāpes, stīvumu un/vai jutīgumu vienā vai vairākās locītavās un var izraisīt arī citu orgānu iekaisumu.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) yra uždegiminis sindromas, kuris sukelia vieno arba kelių sąnarių tinimą, sinovitą, skausmą, nejudrumą ir (arba) jautrumą, taip pat gali sukelti kitų organų uždegimą.
Latvian: Ierosināto devu 0,047 mg/kg dienā izmantoja tikai vienā no pētnieku publicētajiem pētījumiem.
Lithuanian: Siūloma dozė, 0,047 mg/kg per parą, buvo naudojama atliekant tik vieną iš tyrėjų leidiniuose paskelbtų tyrimų.
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Tomēr, pat uzskatot, ka ārstēšanai piemērotā populācija ir ierobežota, efektivitātes datu bāze absolūtos skaitļos ir neliela.
Lithuanian: Tačiau, net jeigu atsižvelgtume į tai, kad pacientų, kuriems galima taikyti gydymą, yra labai nedaug, veiksmingumo duomenų bazė absoliučiais skaičiais yra nedidelė.
Latvian: Šādas informācijas trūkums ierobežo nedaudzo pieejamo datu vērtību.
Lithuanian: Dėl tokios informacijos stokos šių negausių duomenų vertė nėra didelė.
Latvian: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pierādītu Genotropin efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā un ierosinātām devām;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, kuriais būtų galima įrodyti pagal siūlomą indikaciją ir siūlomomis dozėmis vartojamo Genotropin veiksmingumą;
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka ierosinātās devas efektivitāte ierosinātās indikācijas gadījumā nav atbilstoši pierādīta.
Lithuanian: Todėl komiteto nuomone, pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato siūlomos dozės veiksmingumas yra nepakankamai įrodytas.
Latvian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Lithuanian: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Latvian: Pētījumā piedalījās 13 bērni, kas iepriekš bija iekļauti CTC-1 pētījumā.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 13 vaikų, kurie anksčiau dalyvavo tyrime Nr.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka līdzekļa ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā nav pozitīva;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
Latvian: Augšanas hormona terapijas ietekme uz šiem klīniski nozīmīgiem vērtētiem rādītājiem šīs indikācijas gadījumā nav skaidra.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją taikomo gydymo augimo hormonais poveikis šiems kliniškai svarbiems sukeliamo pakitimo rodikliams neaiškus.
Latvian: Tomēr ļaundabīgu audzēju rašanās iespēja šajā pacientu grupā var būt lielāka nekā citu indikāciju gadījumā, ņemot vērā vienlaikus imūnsupresiju, kas nepieciešama JIA gadījumā.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje susirgimo piktybinėmis ligomis galimybė gali būti didesnė nei pagal kitas indikacijas preparatą vartojančiųjų grupėje, atsižvelgiant į tai, kad gydant JIA taip pat reikia skirti gydymą imunosupresantais.
Latvian: Augšanas traucējumu diagnozi apstiprina pašreizējais augums SDS < -2 vai augšanas ātrums SDS < -1, kas noteikts vismaz 12 mēnešu laikā.
Lithuanian: Standard Deviation Score, SDS) (<-2) arba augimo greičio SNVB (< -1), kurie buvo matuojami ne mažiau 12 mėnesių.
Latvian: Tomēr diabēts šiem pacientiem rada bažas, jo augšanas hormona un kortikosteroīdu kombinācijas ietekme ilgtermiņā nav zināma un nav pētīta.
Lithuanian: Tačiau gydant šiuos pacientus diabetas tebekelia rūpestį, kadangi ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas.