FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Bulgarian: Повечето от обривите са леко проявени и показват склонност към самоограничаване, обаче са описвани и тежко проявени обриви, изискващи болнично лечение и прекратяване прилагането на ламотрижин.
English: In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Bulgarian: Освен това, изследване на метаболизма на буфуралол в препарати от микрозоми от човешки черен дроб предполагат, че ламотрижин не намалява клирънса на лекарствените продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2D6.
English: confusion, hallucinations, tics.
Bulgarian: объркване, халюцинации, тикове.
English: Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Bulgarian: Понякога хората, страдащи от епилепсия също могат да имат мисли за самонараняване или за самоубийство.
English: Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години - препоръчвана схема за лечение на епилепсия
English: Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Bulgarian: Ламотрижин таблетки от 2 mg са най-малкото налично количество на активното вещество в една таблетка и затова стандартната схема на дозиране е адаптирана в някои случаи по време на етапа на титрирането (например чрез прилагане на една таблетка от 2 mg през ден, когато изчислената доза е по-малка от 2 mg).
English: A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Bulgarian: Общо 256 лица на възраст от 1 до 24 месеца с експозиция на ламотрижин в дозов интервал от 1 до 15 mg/kg/ден за до 72 седмици.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to withdrawal)
Bulgarian: Настояща стабилизираща доза на ламотрижин (преди преустановяване на приема)
English: Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Bulgarian: Lamictal диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене могат да се дъвчат, да се диспергират в малко количество вода (най-малко достатъчно да покрие цялата таблетка) или да се поглъщат цели с малко вода.
English: Clearance and half-life are independent of dose.
Bulgarian: Клирънсът и времето на полуживот не са зависими от дозата.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации в поколението на майки, лекувани с АЕЛ, нараства от 2 до 3 пъти в сравнение с очакваната честота от около 3 % в общата популация.
English: As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността само за профилактика на рецидив, ламотрижин не е показан за акутно лечение на манийни или депресивни епизоди.
English: For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 12 години ефективната доза зависи от телесното тегло - обикновено е между 1 mg и 15 mg за килограм телесно тегло на детето, до максимална дневна доза от 400 mg.
English: It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Bulgarian: Препоръчително е от началото на хормоналната терапия дозата на ламотрижин да бъде повишавана с 50 до 100 mg/ден всяка седмица, съобразно индивидуалния клиничен отговор.
English: Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Bulgarian: Деца и юнаши на възраст от 2 до 12 години - препоръчвана схема на лечение на епилепсия (обща дневна доза в mg/kg телесно тегло/ден)
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Bulgarian: Върхови плазмени концентрации се достигат приблизително 2,5 часа след перорално приложение на ламотрижин.
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Bulgarian: Консултирана е също така научна консултативна група, специализирана в областта на централната нервна система, която да информира CHMP относно биполярното разстройство и неговото лечение.
English: • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Bulgarian: необяснимо кървене или синини, или посиняване на пръстите
English: Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Bulgarian: Средното време на полуживот на ламотрижин в плазмата е 42,9 часа (хронична бъбречна недостатъчност), 57,4 часа (между хемодиализите) и 13,0 часа (по време на хемодиализа), в сравнение с 26,2 часа при здрави доброволци.
English: People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Bulgarian: Хората, страдащи от биполярно разстройство, понякога могат да имат мисли за самонараняване или за самоубийство.
English: In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Bulgarian: При 143 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 26 месеца, тежащи от 3 до 16 kg, клирънсът е намален в сравнение с по-големи деца със същото телесно тегло, приемащи подобни перорални дози на kg телесно тегло като децата, по-големи от 2 години.
English: There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Bulgarian: Не са установени фармакокинетични взаимодействия между ламотрижин и прегабалин.
English: pain, back pain.
Bulgarian: болка, болка в гърба.
English: • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Bulgarian: Винаги приемайте цялата доза, която Ви е предписал Вашия лекар.
English: Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Bulgarian: Дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да се определят в зависимост от клиничния отговор (вж. точка 5.2).
English: Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Bulgarian: Данните от изпитванията показват, че честотата на обривите, свързани с хоспитализация при деца с епилепсия е от 1:300 до 1:100.
English: Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Bulgarian: Изследване на ефекта на ламотрижин върху сърдечната проводимост
English: Suicidality analysis
Bulgarian: Анализ на суицидността
English: These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Bulgarian: Тези ефекти вероятно допринасят за свойствата на ламотрижин като антиконвулсант.
English: • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Bulgarian: • тромавост или липса на координация (атаксия)
English: Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Bulgarian: Таблетките Lamictal съдържат лактоза монохидрат.
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Bulgarian: Възрастни на 18 години и повече - профилактика на депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип І, които имат предимно депресивни епизоди (вж. точка 5.1).
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Bulgarian: промени в чернодробната функция, които се проявяват при кръвни изследвания, или чернодробна недостатъчност
English: But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Bulgarian: Но въпреки това първо трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако решите да спрете приема на Lamictal.
English: There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции от страна на кожата, които се проявяват през първите осем седмици от началото на терапията с ламотрижин.
English: The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Bulgarian: Не е изяснено влиянието на тези промени върху овариалната овулаторна активност.
English: Your doctor may advise you to take extra folic acid if you're planning to become pregnant and while you're pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително фолиева киселина, ако възнамерявате да забременеете и по време на бременността.
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Bulgarian: Началната, поддържащата и дозата при повишаване трябва да се редуцират приблизително с 50 % при пациенти със среднотежко (Child-Pugh степен В) чернодробно увреждане и със 75 % при тежко (Child-Pugh степен С) чернодробно увреждане.
English: A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Bulgarian: Понижаването на нивата на ламотрижин е свързано със загуба на контрол върху припадъците.
English: Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Bulgarian: Препоръчителен е прием на фолиева киселина при планиране на бременност и в ранните периоди на бременността.
English: There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Bulgarian: В литературата има съобщения за понижени нива на ламотрижин при прием на ламотрижин в комбинация с окскарбазепин.
English: It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Bulgarian: Може да бъде използван самостоятелно за лечение на вид епилепсия, наречена типични абсанси.
English: Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Bulgarian: Голям маниен епизод Ламотрижин Литий Плацебо Ламотрижин Литий Плацебо
English: Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Bulgarian: Повишаването на концентрациите на ламотрижин може да бъде свързано с дозозависими нежелани събития.
English: Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Bulgarian: При две изпитвания с доброволци е установено, че ефектът на ламотрижин върху фината зрителна двигателна координация, движенията на очите, равновесието и субективните седативни ефекти не се различава в сравнение с плацебо.
English: The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години.“
English: These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Bulgarian: Тези данни показват, че ламотрижин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам и че леветирацетам не повлиява фармакокинетиката на ламотрижин.
English: Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Bulgarian: На основата на ретроспективен анализ на плазмените нива при пациенти, приемали ламотрижин с и без габапентин, изглежда че габапентин не променя клирънса на ламотрижин.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието при гризачи и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти, но са установени понижено фетално тегло и забавяне на скелетната осификация при нива на експозиция, по-малки или сходни с очакваните при клинична експозиция.
English: As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Bulgarian: Тъй като съществуват индивидуални разлики в повлияването от лечението с АЕЛ, на пациентите, приемащи Lamictal за лечение на епилепсия, се препоръчва да се консултират с лекуващия лекар относно специфични въпроси, свързани с шофирането и епилепсията.
English: Dose-related adverse events cannot be excluded.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени дозозависими нежелани реакции.
English: Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Bulgarian: При определяне на клирънса спрямо телесното тегло, при деца се установяват по-високи стойности от тези при възрастни, като най-високи са при лица под 5 години.
English: The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са разделени на специфични за епилепсията и за биполярното разстройство групи според наличните данни.
English: There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Bulgarian: Няма опит с хемодиализата в лечението на предозирането.
English: The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Bulgarian: Понижаване от 10 % се установява след лечение в продължение на 48 седмици, като стойностите сътветно са от 41 до 37 ml/min за двете възрастови групи.
English: The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
Bulgarian: Предполагаемите нива на серумна концентрация при деца от 2 до 26 месеца като цяло са в същия интервал като при по-големите деца, въпреки че при някои деца с телесно тегло под 10 kg може да се установят по-високи Cmax нива.
English: When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Bulgarian: Когато интервалът от време след прекъсването на лечението с ламотрижин надвишава пет полуживота (вж. точка 5.2), обикновено поддържащата доза на Lamictal трябва да се достигне според подходящата схема.
English: agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Bulgarian: възбуда, нестабилност, двигателни нарушения, влошаване състоянието на пациенти, страдащи от болестта на Паркинсон, екстрапирамидни симптоми, хореоатетоза, увеличена честота на припадъците.
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Bulgarian: При преустановяването на приема на хормоналните контрацептиви, клирънса на ламотрижин може да намалее наполовина.
English: It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Lamictal да не се започва отново при пациенти, които са го прекъснали поради обрив, свързан с предишно лечение с ламотрижин, освен ако потенциалната полза несъмнено надвишава риска.
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Bulgarian: Описвани са подобни случаи, свързани с приложението на ламотрижин.
English: Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Bulgarian: След едновременен прием на рисперидон 2 mg с ламотрижин, 12 от 14 доброволци съобщават за сънливост, в сравнение с 1 от 20 при самостоятелен прием на рисперидон, и нито един при самостоятелния прием на ламотрижин.
English: 300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Bulgarian: 300 mg/ден през седмица 6, при нужда повишаване до обичайната таргетна доза от 400 mg/ден през седмица 7 за постигане на оптимален отговор (разделени в два приема)
English: However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Bulgarian: Въпреки това, при определяне на цялостния профил на безопасност на ламотрижин, трябва да се имат предвид и двете групи.
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - обхватът на отнасянето е хармонизацията на Кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката.
English: If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Bulgarian: В случай че, спирате лечението с Lamictal, не е необходимо дозата Ви да бъде намалявана постепенно.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Bulgarian: След титриране могат да са необходими по-високи поддържащи дози на ламотрижин (до двукратно повисоки) за постигане на максимален терапевтичен отговор.
English: Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Bulgarian: Ако жената реши да кърми, докато е на лечение с ламотрижин, кърмачето трябва да бъде проследявано за поява на нежелани реакции.
English: UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Bulgarian: Установено е, че УДФ-глюкуронил трансферазите са ензимите, отговорни за метаболизма на ламотрижин.
English: No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране съгласно препоръчаните указания за повишаване на дозата на ламотрижин на основата единствено на употребата на хормонални контрацептиви, но поддържащата доза на ламотрижин в повечето случаи трябва да бъде повишена или понижена при започване или спиране приема на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.2).
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Box 516
English: The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Bulgarian: Резултатите от фармакологичните проучвания показват, че ламотрижин е употреба- и волтажзависим блокер на волтаж-активираните натриевите канали.
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Bulgarian: Въпреки че са съобщавани промени в плазмените концентрации на други АЕЛ, в контролираните изпитвания не е установено ламотрижин да повлиява плазмените концентрации на едновременно прилаганите АЕЛ.
English: After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Bulgarian: След раждането нивата на ламотрижин могат бързо да се повишат с риск от дозосвързани нежелани реакции.
English: • changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
Bulgarian: промени в кръвните изследвания - включващи намален брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения, агранулоцитоза), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), намален брой на всички тези видове клетки (панцитопения) и нарушение на костния мозък, наречено апластична анемия
English: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Bulgarian: фенитоин карбамазепин фенобарбитон примидон рифампицин лопинавир/ритонавир
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Bulgarian: При преустановяване на съпътстващ прием на АЕЛ или при добавяне на други АЕЛ/лекарствени продукти към терапевтични схеми, включващи ламотрижин, трябва да се има предвид ефекта, който може да окаже това върху фармакокинетиката на ламотрижин (вж. точка 4.5).
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Bulgarian: Ламотрижин има слаб инхибиторен ефект върху редуктазата на дихидрофолиевата киселина, поради което може теоретично да повиши риска от ембриофетално увреждане чрез понижаване нивата на фолиева киселина (вж. точка 4.4).
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Bulgarian: По време на лечението на пациенти с анамнеза за кожен обрив или алергия към други АЕЛ се изисква специално внимание, тъй като установената честота на незначително изразен обрив след лечение с ламотрижин e около три пъти по-висока при такива пациенти в сравнение с тези без подобна анамнеза.
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Bulgarian: Понякога припадъците при някои видове епилепсия може да се влошат или да зачестят, докато приемате Lamictal.
English: This dosage regimen should be used without valproate but with:
Bulgarian: Тази схема на дозиране трябва да се използва без валпроат, но с:
English: There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на ламотрижин при комбинирана терапия на парциални припадъци при деца на възраст от 1 месец до 2 години са ограничени (вж. точка 4.4).
English: • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Bulgarian: нарушение на кръвосъсирването, което може да причини необичайно кървене или синини (дисеминирана интраваскуларна коагулация)