FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Cinacalcet Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevés dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou atteints d'hyperparathyroïdie primaire, pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que leur retrait n'est pas approprié.
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cinacalcet Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinacalcet Mylan.
French: Dans les cas d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour.
Slovak: V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
French: Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphate ou de la vitamine D;
Slovak: Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
French: La réduction des taux de PTH induit ensuite une diminution des taux de calcium sanguin.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
French: Cinacalcet Mylan est un médicament utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées pour:
Slovak: Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cinacalcet Mylan est de qualité comparable à celle de Mimpara et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Slovak: Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cinacalcet Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cinacalcet Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Cinacalcet Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cinacalcet Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cinacalcet Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
Slovak: Zvýšením citlivosti týchto receptorov cinakalcet spôsobí zníženie tvorby PTH v prištítnych telieskach.
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Slovak: Hladinu PTH treba vyhodnotiť aspoň 12 hodín po podaní lieku a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky treba raz za mesiac odmerať hladinu vápnika a hladinu PTH treba odmerať raz za jeden až tri mesiace.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Cinacalcet Mylan recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
French: Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mimpara.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mimpara.
French: Cinacalcet Mylan doit être pris au cours des repas ou juste après.
Slovak: Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Slovak: Hladinu vápnika v krvi treba merať často a do jedného týždňa po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Slovak: Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinacalcet Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Cinacalcet Mylan contient le principe actif cinacalcet et est un «médicament générique».
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to tzv. generický liek.
French: Le principe actif de Cinacalcet Mylan, le cinacalcet, agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Slovak: Účinná látka v lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie PTH.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinacalcet Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinacalcet Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinacalcet Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cinakalcet
French: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Slovak: Liek Cinacalcet
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Cinacalcet Mylan a na čo sa používa?
French: Pourquoi Cinacalcet Mylan est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Cinacalcet Mylan povolený?
French: Autres informations relatives à Cinacalcet Mylan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan
French: La dose de Cinacalcet Mylan doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le taux de calcium sanguin à des taux normaux.
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Cinacalcet Mylan treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
French: Présentati on
Slovak: Sila
French: Voie d'administrati on
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu e
Slovak: Lieková forma
French: La réduction globale a été de 54 %.
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
French: Date de première autorisation : 16 août 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
French: Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement.
Slovak: Tieto prípady viedli k prerušeniu liečby.
French: Sur 16 semaines Sur 52 semaines Sur 16 semaines Sur 52 semaines
Slovak: Za 16 týždňov za 52 týždňov
French: % de réduction
Slovak: % zníženie
French: 1) utilisation de corticostéroïdes systémiques ou augmentation des doses de CSI pendant 3 jours ou plus, et/ou
Slovak: 1) použitie systémových kortikosteroidov alebo zvýšenie používania ICS po dobu 3 alebo viac dní, a/alebo
French: b IC = intervalle de confiance
Slovak: b IS = interval spoľahlivosti
French: La dose dépend de votre poids.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
French: Pendant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia nemôže byť riziko pre novorodencov vylúčené.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CINQAERO pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku CINQAERO počas gravidity.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
French: L'utilisation antérieure d'une immunothérapie allergénique stable était autorisée.
Slovak: Predchádzajúca stabilná alergénová imunoterapia bola povolená.
French: La variabilité interindividuelle de la concentration maximale et de l'exposition systémique est d'environ 20 % à 30 %
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
French: Autres médicaments et CINQAERO
Slovak: Iné lieky a CINQAERO
French: Des concentrations sériques maximales d'environ 80 µg/mL sont habituellement observées à la fin de la perfusion.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
French: Sortir CINQAERO du réfrigérateur.
Slovak: Vyberte CINQAERO z chladničky.
French: La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
Slovak: Infúzia bude trvať asi 20 až 50 minút.
French: Nombre moyen d'exacerbations au cours de l'année précédente
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Des particules peuvent être présentes.
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
French: Sous-groupe GINA 4 et 5
Slovak: Podskupina GINA 4 a 5
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du reslizumab chez les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Slovak: O použití reslizumabu u pacientov starších ako 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
Slovak: GINA 4, % GINA 5, %
French: Si vous arrêtez d'utiliser CINQAERO
Slovak: Ak prestanete používať CINQAERO
French: La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
Slovak: Dĺžka trvania infúzie sa môže líšiť v závislosti od celkového podávaného množstva.
French: Des particules protéiques peuvent être présentes.
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de reslizumab chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití reslizumabu u gravidných žien.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des exacerbations d'asthme.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
French: La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
French: • Réactions allergiques graves
Slovak: Závažné alergické reakcie
French: Les résultats ont été confirmés par les critères secondaires d'efficacité en cohérence avec à ceux observés dans la population globale.
Slovak: Výsledky boli podporované sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi a boli v súlade s výsledkami u celkovej populácie.
French: Les données non-cliniques disponibles ne semblent pas indiquer d'effet sur la fertilité.
Slovak: Dostupné neklinické údaje nesvedčia o vplyve na fertilitu.
French: Une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités.
Slovak: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4) sa vyskytla u menej než 1 % pacientov.
French: Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
French: Ce médicament N'EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Âge, moyenne en années
Slovak: Priemerný vek v rokoch
French: Dans les deux études, l'exacerbation d'asthme était définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant les interventions médicales suivantes :
Slovak: V oboch štúdiách bola exacerbácia astmy definovaná ako zhoršenie astmy, ktoré si vyžadovalo tieto lekárske zásahy:
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, orale ou intramusculaire.
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
French: En raison de la taille réduite de l'échantillon et des déséquilibres initiaux entre les groupes consécutifs à l'analyse de sous-groupe, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité dans l'asthme dans la population pédiatrique.
Slovak: S ohľadom na malú veľkosť vzorky a nerovnováhu vo východiskových hodnotách vyplývajúcu z analýzy podkupín sa nedá vyvodiť žiadny záver ohľadne účinnosti liečby astmy v pediatrickej populácii.
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Slovak: Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
French: La dose unique la plus élevée administrée par voie intraveineuse rapportée était de 12,1 mg/kg et n'a pas eu de conséquences cliniques pour le patient.
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l'Homme.
Slovak: O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
French: CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
Slovak: CINQAERO sa podáva každé 4 týždne.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; code ATC : R03DX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne by nemali presiahnuť 16 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nepreviedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
French: Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Slovak: Reslizumab sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
French: Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Les données in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'IL-5 et le reslizumab aient un effet sur l'activité des CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
French: N'arrêtez PAS le traitement par CINQAERO sans l'aval de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
French: Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
Slovak: Liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského mlieka, avšak len počas prvých dní po pôrode.
French: L'arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
French: Durée de l'asthme, moyenne en années
Slovak: Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
French: Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
French: Le traitement d'entretien par CSO n'était pas autorisé.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
French: CINQAERO contient du sodium
Slovak: CINQAERO obsahuje sodík
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du reslizumab dans le lait.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie reslizumabu do mlieka.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
French: Après cette période, CINQAERO peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.
Slovak: Po tomto období sa môže liek CINQAERO používať počas dojčenia, ak je to vhodné.
French: CINQAERO réduit la fréquence des crises d'asthme, vous aide à mieux respirer et diminue vos symptômes asthmatiques.
Slovak: CINQAERO znižuje frekvenciu vypuknutia astmy, pomáha vám lepšie dýchať a znižuje astmatické príznaky.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques.
Slovak: Eozinofily sa môžu podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré hlístové infekcie.
French: Des améliorations ont été observées dès 4 semaines après la première dose de reslizumab (16 semaines pour le score AQLQ) et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali už 4 týždne po prvej dávke reslizumabu (pre AQLQ 16 týždňov) a udržali sa do 52. týždňa.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études dans l'asthme réalisées avec CINQAERO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom CINQAERO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Un total de 2 195 sujets a reçu au moins une dose de reslizumab.
Slovak: Celkovo 2 195 pacientom sa podala najmenej jedna dávka reslizumabu.
French: Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes doivent être traités avant la mise en route du traitement par reslizumab.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi hlístovými infekciami je potrebné liečiť pred začatím liečby reslizumabom.
French: On ne sait pas si le reslizumab est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
French: Le traitement d'entretien par CSO (jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) était autorisé.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
French: Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
French: ** Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 mL ou 2,5 mL dans chaque flacon).
Slovak: ** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre deti vo veku do 11 rokov.
French: Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali počas alebo do 20 minút po skončení infúzie reslizumabu a hlásili sa už pri druhej dávke reslizumabu.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement a été l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), rapportée chez environ 2 % des patients traités.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou rakciou vyskytujúcou sa počas liečby bola zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, ktorá sa vyskytla u približne 2 % pacientov.
French: Taux d'exacerbation d'asthmea
Slovak: Miera exacerbácie astmya
French: Le tableau 3 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.