FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Latvian: Kombinētas pretsēnīšu terapijas izmantošanai nevajadzētu samazināt ne posakonazola, ne citu zāļu efektivitāti.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ήασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Latvian: Pirms posakonazola terapijas sākšanas un tās laikā jākontrolē un pēc nepieciešamības jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši kas saistīti ar kālija, magnija vai kalcija līmeni.
Greek: Προφύλαξηαπόδιηθητικέςμυ κητιασικές λοιμώξεις
Latvian: Invazīvusēnīšinfekcijupr ofilakse
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk:
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούνεναλλακτικάτο ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτώνφαρμακευτικών μορφώνως προς τη συχνότηταδοσολόγησης, τηχορήγηση με τροφή και τησυγκέντρωσητουφαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
Latvian: Tabletes un suspensiju iekšķīgai lietošanai nav paredzēts lietot kā savstarpēji aizvietojamaszāles,ņemotvērāšoabuzāļuformudozēšanasbiežuma,lietošanaskopāaruzturuunzāļukoncent rācijas plazmā atšķirības.
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής συνιστάται οι προσαρμογές δόσης να λαμβάνονται υπόψη όταν η ποσακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tā kā ir ilgākas sedācijas risks, posakonazolu lietojot vienlaikus ar jebkuru CYP3A4 metabolizētubenzodiazepīnu (piemēram, midazolāmu, triazolāmu, alprazolāmu), ieteicamsapsvērt devaspielāgošanas nepieciešamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα τηςυποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, καιστην κλινική ανταπόκριση.
Latvian: Terapijasilgumsatkarīgsnoslimībassmagumapakāpes,atveseļoš anās no imūnsupresijas un klīniskās atbildreakcijas.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από στόματος δόση 400mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σεασθενείς με ελαφρά (Child-Pugh Τάξη A), μέτρια (Child-Pugh Τάξη B), ή σοβαρή (ChildPughΤάξη C) ηπατική δυσλειτουργία (έξιανάομάδα), η μέσηAUCήταν 1,3 έως 1,6 φορές υψηλότερησυγκριτικά με αυτή για αντίστοιχα άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: pakāpespēc Child-Pughklasifikācijas) vai smagiem („C" pakāpes pēc Child-Pughklasifikācijas) aknudarbības traucējumiem (6pacienti grupā) pēc vienreizējas 400 mg lielas posakonazola suspensijasiekšķīgai lietošanaidevas iekšķīgas lietošanas vidējais AUC bija 1,3 -1,6 reizes lielāks nekā atbilstošiem kontroles grupas pacientiem ar normālu aknu darbību.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω όσον αφορά την επίδραση τηςποσακοναζόληςσταεπίπεδατηςριφαμπουτίνηςστοπλάσμα.
Latvian: Skatīt arī tālāk attiecīgo informāciju par posakonazola ietekmi uz rifabutīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολές, και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Latvian: Koncentrācijā, kasbijazemākanekā tā, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, posakonazols izraisīja pārmaiņas skeletastruktūrā un malformācijas, distociju, paildzinātu grūsnību, samazinātu metienu un postnatālo mainīgumu.
Greek: Γλυκόζη υγρή
Latvian: Glikozes šķīdums
Greek: 4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικόσημείο
Latvian: Klīniskās veiksmes orofaringeālas kandidozes slimniekiem Galarezultāts
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πρινπάρετε το Posaconazole AHCL - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιοάλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως ηκετοκοναζόλη,ηφλουκοναζόλη, ηιτρακοναζόλη ήηβορικοναζόλη.
Latvian: PirmsPosaconazole AHCLlietošanaskonsultējietiesarārstu vai farmaceitu: - ja Jums jebkadirbijusialerģiskareakcijapret citām pretsēnīšu zālēm, tādām kā ketokonazols,flukonazols, itrakonazols vai vorikonazols;
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: - nervozitāte.
Greek: Μετά απόταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) μεαταζαναβίρη(300 mg μία φορά ημερησίως) για 7ημέρες σε υγιή άτομα η Cmaxκαιη AUC τηςαταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένα μέσο όρο 2,6 φορέςκαι3,7 φορές (εύρος 1,2 έως 26 φορές),αντίστοιχα.Μετάαπό ταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(400mgδύοφορές ημερησίως) με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη (300/100 mg μία φορά ημερησίως) για 7ημέρες σευγιήάτομα η Cmaxκαι η AUC τηςαταζαναβίρηςαυξήθηκανκατάέναμέσοόρο 1,5 φορέςκαι 2,5 φορές (εύρος 0,9 έως 4,1 φορές), αντιστοίχως.
Latvian: Pēc posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai(pa 400 mg divas reizes dienā)vienlaikus ar atazanavīru un ritonavīru (pa 300/100 mg vienu reizi dienā) 7 dienas veseliem cilvēkiematazanavīraCmaxun AUC palielinājās atbilstoši vidēji1,5 un 2,5 reizes (intervāls 0,9līdz 4,1 reizes).Posakonazola pievienošana terapijai ar atazanavīru vai atazanavīra un ritonavīra kombināciju tika saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου, φωσφόρος αίματος μειωμένος, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική *Με βάση ανεπιθύμητες ενέργειεςπαρατηρούμενες με το πόσιμο εναιώρημα, ταγαστροανθεκτικά δισκία και το πυκνόδιάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: izmainītszāļulīmenis, pazemināts fosfora līmenis asinīs,novirzeskrūškurvjarentgenizmeklējumarezultātos *Ņemtas vērā blakusparādības, kas novērotas iekšķīgi lietojamas suspensijas, zarnās šķīstošo tablešuun koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas gadījumā.
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Greek: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
Latvian: EU/1/05/321/001
Greek: Φιάλη (γυάλινο)
Latvian: Pudele (stikls)
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Greek: Έλεγχος α
Latvian: Kontrole a
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Latvian: Bērni (< 18 gadiem)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Latvian: Gados veci cilvēki (≥ 65 gadiem)
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 2 χρόνια
Latvian: Neatvērts iepakojums: 2 gadi
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu bīstamību cilvēkam.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
Latvian: Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν φάρμακο για ένα χρόνο.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēma devas vienu gadu.
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Latvian: d: Visi nejaušināti e: Visi ārstētie
Greek: Αδυναμία, κούραση
Latvian: Nespēks, nogurums
Greek: 316 δ
Latvian: 316 d
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 25 Οκτωβρίου 2005
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 25 oktobris 2005 gads
Greek: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et.
Latvian: 17-21, Băneasa Center, et.
Greek: Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Latvian: Jums ir jāpasaka, ja Jums kādreiz ir bijušas novērotas sekojošas pazīmes:
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου
Latvian: izmainīts zāļu līmenis
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά μιας προοπτικής για λειτουργικές αλλαγές σε ανθρώπους.
Latvian: Šīs atrades ne vienmēr liecina par iespējamām funkcionālām pārmaiņām cilvēkam.
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole SP και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole SP ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Greek: Η απέκκριση της ποζακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί.
Latvian: Posakonazola izdalīšanās mātes pienā cilvēkam nav pētīta.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνά εμφανιζόμενη λοίμωξη.
Latvian: Abos profilakses pētījumos aspergiloze bija biežākā novērotā infekcija.
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις:
Latvian: Farmakokinētiskas / Farmakodinamiskas sakarības:
Greek: Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo preparāta iedarbību, kas dalīta ar MIK (AUC/MIK), un klīnisko iznākumu.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no tālāk uzskaitītajiem medikamentiem.
Greek: ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Latvian: psihiskie traucējumi, depresija
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Latvian: Lietošana bērnu vecuma pacientiem
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία (TRAE) ανά σύστημα σώματος και συχνότητα
Latvian: Ar terapiju saistītās blakusparādības (TRAE) pēc orgānu sistēmas un biežuma
Greek: 1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Latvian: 1 Arī citas retāk sastopamas ģintis vai nezināmas ģintis
Greek: § Βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: § Skatīt apakšpunktu 4.4 *
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποζακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par posakonazola lietošanu grūtniecēm.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου, CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms ir aizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Latvian: Lūdzu pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, ko esat lietojis (recepšu vai arī bezrecepšu).
Greek: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles
Latvian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Beļģija
Greek: • Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
Latvian: • jebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποζακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, και Rhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, ka posakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomēr patreiz ir pārāk maz klīnisko datu, lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja Jums ir tā saucamā glikozes-galaktozes malabsorbcija un šis glikozes daudzums ir jāņem vērā, ja Jums vajag sekot cukura daudzumam, ko Jūs uzņemat jebkurā veidā.
Greek: Σημειώστε ότι το Posaconazole SP είναι μόνο για χρήση στους ενήλικες (ηλικίας μεγαλύτερης των
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka Posaconazole SP ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem (vecākiem par 18 gadiem).
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναι ανθεκτικές σε προγενέστερη θεραπεία τόσο στην ομάδα ποζακοναζόλης (88 %) όσο και στην εξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Latvian: Vairums aspergilozes gadījumu tika uzskatīti par refraktāriem pret iepriekšējo terapiju gan posakonazola grupā (88 %), gan ārējā kontrolgrupā (79 %).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole SP από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Latvian: Ja esat lietojis Posaconazole SP vairāk nekā noteikts Ja Jūs uztraucieties par to ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.
Greek: Πέντε από αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoi και 4 είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bija hromoblastomikoze, ko izraisīja Fonsecaea pedrosoi, un 4 bija micetoma, pārsvarā Madurella ģinšu izraisīta.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Latvian: Dzimums Posakonazola farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Greek: Η ασφάλεια της ποζακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Latvian: Posakonazola drošība ir novērtēta > 2 400 pacientiem un veseliem brīvprātīgiem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποζακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, veiksmīgu atbildreakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigās novēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 % ārējā grupā.
Greek: Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Lietošana bērniem: lietošanas drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota.
Greek: Στη Μελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση σε κάθε αιτίας θνησιμότητα σε εύνοια της ποζακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Latvian: 1899. pētījumā tika konstatēta nozīmīga visu cēloņu izraisītas mirstības mazināšanās posakonazola grupā [POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ 67/298 (22 %); p= 0,048].
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Posaconazole SP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Posaconazole SP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν:
Latvian: Zāles, kas var mazināt posakonazola līmeni asinīs, ir:
Greek: Δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole SP.
Latvian: Apakšpunktā "Citu zāļu lietošana", lūdzu, skatiet informāciju par citām zālēm, kas var mijiedarboties ar Posaconazole SP.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
Latvian: Pētnieks neatklāja nekādas blakusparādības.
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης με sirolimus δε συνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατό.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaikus ar sirolīmu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ή είχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kas nebija intoleranti vai infekcijas refraktāri pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņi pacienti tika klasificēti ar atbildes reakciju.
Greek: • Οποιαδήποτε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
Latvian: • jebkādi sirds ritma traucējumi
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair
Latvian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francija
Greek: B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Latvian: B-1180 Bruxelles, Beļģija
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδας ελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Latvian: Klīniskie rezultāti tika salīdzināti ar tādu ārēju kontrolgrupu, kas tika atvasināta no medicīnisku protokolu retrospektīviem ierakstiem.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε τροφή ή συμπλήρωμα διατροφής, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot pārtiku vai uztura bagātinātāju, Jūsu ārsts ieteiks Jums ieņemt pa 200 mg (vienu 5 ml karoti) četras reizes dienā.
Greek: Ολική αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου
Latvian: Kopējā posakonazola efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Greek: Παράταση του QTc: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās: dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.
Latvian: Ja Jums rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt Posaconazole SP efektivitāti.
Greek: • Εφαβιρένζη, η οποία χρησιμοποιείται για τη τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Latvian: • Efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων τα ανοσοποιητικά συστήματα μπορεί να είναι εξασθενημένα λόγω άλλων φαρμάκων ή νόσων.
Latvian: Posaconazole SP var lietot, lai novērstu sēnīšinfekciju pacientiem, kuru imūno sistēmu var būt novājinājušas citas zāles vai slimības.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νιώσετε οποιεσδήποτε επιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν να έχετε προβλήματα με την οδήγηση ή τη χρήση άλλων μηχανημάτων όπως υπνηλία ή θαμπή όραση.
Latvian: Lūdzu, pasakiet ārstam, ja jūtat iedarbību, kas Jums varētu radīt sarežģījumus transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā, piemēram, miegainību vai redzes miglošanos.
Greek: ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
Latvian: Tomēr šis nebija paredzams, randomizēti kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu var tikt novērtēti ar piesardzību.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς που είχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποζακοναζόλη.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā ietilpa 86 pacienti, kas tika ārstēti ar pieejamo terapiju (kā iepriekšminēta) gandrīz vienlaikus un tajos pašos centros kā pacienti, kas tika ārstēti ar posakonazolu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 8 gadiem.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποζακονζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25 dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Greek: Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής
Latvian: Redzes dubultošanās, aklums vai tumšs plankums redzes laukā Problēmas ar dzirdi
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalot.
Greek: Περίοδος σταθερού χρόνου γ δ
Latvian: Noteiktā laikposmāc d d
Greek: Η ποζακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύει ένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14α-demetilāzi (CYP51), kas katalizē nozīmīgu etapu ergosterola biosintēzē.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποζακονζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 80 dienas posakonazolam un 77 dienas flukonazolam.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση ανάμεσα στην ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης του sirolimus και την AUC αλλάζει κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Latvian: Jāatzīmē, ka saistība starp sirolīma minimālo koncentrāciju un AUC, lietojot vienlaikus ar posakonazolu, mainās.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Latvian: Nelietot (Posaconazole SP) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pa 400 mg (10 ml) divas reizes dienā.
Greek: Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Jebkurš atlikušais medikamenta daudzums pudelē četras nedēļas pēc tās atvēršanas ir jāiznīcina.
Greek: Η ποζακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος 20 έως 66 ώρες).
Latvian: Posakonazols tiek lēni izvadīts ar vidējo 35 stundu pusperiodu (t½) (robežās no 20 līdz 66 stundām).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) ή να μειώσουν (πιθανότερα προκαλώντας έλλειψη αποτελεσματικότητας) τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα.
Latvian: Dažas zāles var palielināt (iespējams palielinot blakusparādību risku) vai mazināt (iespējams izraisot efektivitātes zudumu) posakonazola līmeni asinīs.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μία φιάλη των 105 ml πόσιμου εναιωρήματος Δοσομετρικό κουτάλι
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Viena pudele ar 105 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai Mērkarote
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole SP grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Greek: Οι αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμες με τον τερματισμό της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti parasti bija pārejoši pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos tie normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Greek: θαμπή όραση διπλωπία, σκότωμα
Latvian: redzes miglošanās diplopija, skotoma
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν το όφελος για τη μητέρα είναι σαφώς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav skaidri izteikti lielāks nekā risks auglim.
Greek: Η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με τροφή ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο
Latvian: Posakonazols jālieto kopā ar uzturu vai uztura bagātinātāju (skatīt apakšpunktu
Greek: • Μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc
Latvian: • traucēts sirds ritms, kas redzams EKG un uzrāda problēmu, kura saucas pagarināts QTc intervāls
Greek: Η ποζακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1.774 λίτρα) και συνδέεται ισχυρά με πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Latvian: Posakonazols uzsūcas lēni un tiek lēni izvadīts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (1 774 litri), tas ir stipri saistīts ar olbaltumiem (> 98 %), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Greek: Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lūdzu atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.
Greek: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό:
Latvian: Posakonazols var paaugstināt šo medikamentu koncentrāciju asinīs, kas var izsaukt ļoti nopietnus sirds ritma traucējumus: