FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
Latvian: Klīniskie dati par Naglazyme lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Naglazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Šajā ierobežotajā novērošanas periodā augšanas ātrums saglabājās normāls.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
Latvian: Bradikardija, tahikardija, cianoze
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
Latvian: Muguras vai kakla daļas smadzeņu kompresija
Lithuanian: Stuburo ar nugaros smegenų kaklo srities kompresija
Latvian: Apraksts:
Lithuanian: Aprašymas:
Latvian: - Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Latvian: Šādu reakciju gadījumos, ieteicama nekavējoša Naglazyme ievadīšanas pārtraukšana un atbilstošas ārstēšanas uzsākšana.
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Latvian: Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Latvian: Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem,
Lithuanian: NAGLAZYME saugumui ir veiksmingumui dešimčiai jaunesnių kaip 5
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Latvian: Visiem četriem pacientiem novēroja dzirdes uzlabošanos vismaz ar vienu ausi.
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Latvian: Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas.
Latvian: Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Latvian: Jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības sniegšanas medicīniskie standarti.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.
Lithuanian: NAGLAZYME poveikiui nėštumui ir žindymui įvertinti.
Latvian: Visu lizosomālo ģenētisko traucējumu gadījumos, sevišķi svarigi (īpaši smagu formu gadījumos) ir maksimāli ātri uzsākt ārstēšanu, pirms neatgriezeniskas slimības klīniskās manifestācijas.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Latvian: Glikozaminoglikānu līmenis urīnā samazinājās par vairāk nekā 70%, kas atbilst šo zāļu lietošanas rezultātiem gados vecākiem pacientiem.
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
Latvian: Kopumā, visu klīnisko pētījumu laikā tika arī novērots viens miega apnojas gadījums.
Lithuanian: Visose klinikinėse studijose pasireiškė iš viso vienas kvėpavimo sustojimo miego metu atvejis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti - fermenti, ATĶ kods: A16AB08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
Latvian: Pamatojoties uz Naglazyme klīniskiem pētījumiem, tika konstatēts, ka 4-8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas pacientu lielākai daļai veidojas IgG antivielas pret galsulfāzi.
Lithuanian: Remiantis Naglazyme klinikinių tyrimų duomenimis, didžiajai daliai pacientų per 4-8 savaites nuo gydymo pradžios gali atsirasti IgG antikūnų prieš galsulfazę.
Latvian: Hipertensija1
Lithuanian: Hipertenzija1
Latvian: Trīsdesmit astoņi pacienti sekojoši tika iesaistīti atklātā, paplašinātā pētījumā, kurā viņi katru nedēļu saņēma galsulfase devu 1 mg/kg.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai po to buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus, kur jiems buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės kiekvieną savaitę.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Tiks apkopota arī informācija par klīnisko statusu, nelabvēlīgajām blakusparādībām, imunogenitātes novērtējumu, kā arī iespējamiem antivielu veidošanās efektiem.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Latvian: Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
Latvian: Pamatnostādne ir ārstēt pacientus, kuri jaunāki par 5 gadiem un, kuri cieš no smagas slimības formas, pat, ja pacienti, jaunāki par 5 gadiem, nav tikuši iekļauti pivotālā pētījuma 3. fāzē.
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību neuzrāda (skat.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Latvian: Infūzija var tikt atsākta ar ātrumu, samazinātu par 50%-25%, attiecībā pret ātrumu, pie kura tika novērota reakcija.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Latvian: 1. fāzes pacientu farmakokinētiskie parametri ilgstoši saglabāja savu stabilitāti (vismaz 194 nedēļu garumā).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Smulkią informaciją apie šį preparatą rasite Europos medicinos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Latvian: KUP ietvaros tiks veikti pakārtotie pētījumi šādiem mērķiem:
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ, vienam pacientam konstatētās nevēlamās blakusparādības tika klasificētas kā biežas.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms,
Latvian: Jebkādu neizmantoto produktu vai atkritumus nepieciešams iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Specifiskas saistības
Lithuanian: Konkretūs įsipareigojimai:
Latvian: Kā šīs zāles darbojas
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia
Latvian: Smaga vai dzīvību apdraudoša paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ja paaugstinātā jutība nav kontrolējama.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, jeigu padidėjęs jautrumas yra nekontroliuojamas.
Latvian: Naglazyme Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Latvian: Naglazyme drošība un efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav noteikta un nav alternatīva devu režīma, kas būtu ieteicams šiem pacientiem.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pēc intravenozās ievadīšanas, galsulfase tiek ātri izdalīta no cirkulācijas un šūnas to uzkrāj lizosomās, visticamāk, caur mannozes-6 fosfāta receptoriem.
Lithuanian: Po infuzijos į veną, galsulfazė greitai pašalinama iš kraujotakos ir perduodama į ląstelių lizosomas, tikriausiai per manozės-6-fosfato receptorius.
Latvian: Anafilakse, šoks
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Latvian: Lai novērtētu ilgstošā laika posmā ārstēšanas ar Naglazyme drošības un efektivitātes datus, tiks realizēta Klīniskā uzraudzības programma (KUP).
Lithuanian: Gydymo NAGLAZYME ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenims įvertinti bus įgyvendinta Klinikinio stebėjimo programa (KSP).
Latvian: Pacienti katru nedēļu, kopumā 24 nedēļas, saņēma vai nu 1 mg/kg galsulfase, vai arī placebo.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės arba placebo kas savaitę.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Latvian: Pirmajā stundā infūzija notiks lēni (ievadīs apmēram 2,5% no šķīduma), bet atlikušo daudzumu (apmēram 97,5%) ievadīs nākamo 3 stundu laikā.
Lithuanian: Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.
Latvian: Atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Latvian: Nevēlamās reakcijas uzskaitītas 1. tabulā, kur tās sakārtotas, atbilstoši orgānu sistēmām.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal organų sistemų klases.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Četriem pacientiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, lielākas devas (2 mg/kg/nedēļā) lietošanas drošības profilā nevēroja klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar ieteicamo devu 1 mg/kg/nedēļā, un tas atbilda Naglazyme drošības profilam gados vecākiem bērniem.
Lithuanian: Keturiems pacientams, jaunesniems nei 1 metai, skirtų didesnių dozių (2 mg/kg/savaitei) bendras saugumo profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė palyginus su rekomenduojama 1 mg/kg/savaitei doze ir atitiko Naglazyme saugumo profilį vyresniems vaikams.
Latvian: Tiks pētīti arī pēctirdzniecības fāzē apkopotie dati, lai noteiktu vai var tikt rekomendēta piemērota Naglazyme uzturošā deva, vadoties pēc klīniskajos pētījumos izmantotajiem efektivitātes robežkritērijiem.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Apie pacientus, jaunesnius negu 1 metai, duomenys yra riboti (žr.
Latvian: Nelielā pacientu skaita dēļ klīniskajos pētījumos, dati par Naglazyme izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām (AEs) tika apkopoti un analizēti vienā klīnisko pētījumu drošuma analīzē.
Lithuanian: Dėl mažo tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus, visų Naglazyme studijų metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių duomenys buvo sujungti ir įvertinti atlikus vieną klinikinio tyrimo saugos analizę.
Latvian: Vadoties pēc mikrobioloģiskās drošības apsvērumiem, Naglazyme nepieciešams izlietot nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais Naglazyme reikia suvartoti iškart.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Lithuanian: Molekulę sudaro 6 N-ryšio oligosacharidų cheminio modifikavimo dalys.
Latvian: Ko satur Naglazyme
Lithuanian: Naglazyme sudėtyje yra
Latvian: - Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes muskuļos, nejutīgums rokās vai kājās vai jebkādas zarnu vai urīnpūšļa problēmas, jo šos simptomus var izraisīt spiediens uz muguras smadzenēm.
Lithuanian: - Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.
Latvian: Visiem ar NAGLAZYME (59/59) ārstētajiem pacientiem tika ziņots vismaz par vienu nevēlamo blakusparādību (AE).
Lithuanian: Visi NAGLAZYME gydyti pacientai (59/59) pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį.
Latvian: Nav zināms, vai galsulfase izdalās ar pienu, līdz ar to, ārstēšanas laikā ar Naglazyme barošanu ar krūti nepieciešams pārtraukt.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
Latvian: Smagas un nopietnas aknu toksicitātes tiks novērtētas gan Periodiskajā drošības datu precizēšanas ziņojumā, gan arī analizējot šos gadījumus KUP datu bāzē.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
Latvian: Ieteicams ievadīt atšķaidīto Naglazyme šķīdumu pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu ar 0,2 µm iekšējo filtru.
Lithuanian: Praskiestą Naglazyme tirpalą patartina sulašinti pacientams naudojant infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Latvian: • Sāpes (ausī, vēderā, locītavās, krūtīs u.c.)
Lithuanian: • Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Lietojot Naglazyme, var novērot infūzijas izraisītas reakcijas.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas Naglazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Latvian: Tiks veikti vairāki pasākumi Naglazyme devas novērtēšanai.
Lithuanian: Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.
Latvian: Muguras/kakla daļas smadzeņu kompresija (MKK), kā rezultātā rodas mielopātija, ir zināma un smaga MPS VI komplikācija.
Lithuanian: Stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresija (SSK) ir dėl jos atsirandanti mielopatija - tai žinoma ir sunki komplikacija, kuri pasireiškia dėl MPS VI.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Lithuanian: Pamiršus pavartoti šį vaistą
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 24.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/YYYY
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā, nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Ausu sāpes1, dzirdes traucējumi1
Lithuanian: Ausų skausmas1, klausos pakenkimas1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 002. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.
Latvian: Sakarā ar to, ka nav lielas pieredzes ārstēšanas atsākšanā pēc ilgstošas pārtraukuma, jāievēro piesardzība, ņemot vērā teorētiski paaugstināto hipersensitivitātes reakciju risku.
Lithuanian: Kadangi nėra sukaupta daug gydymo atnaujinimo po ilgesnių nutraukimo periodų patirties, dėl teoriškai galimo jautrumo padidėjimo reakcijų pavojaus tokiais atvejais reikia elgtis atsargiai.
Latvian: Infūzijas reakcijas, definētas kā Naglazyme infūzijas laikā vai infūzijas dienā līdz dienas beigām novērotās nevēlamās blakusparādības, tika konstatētas 33 (56%) no 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, kurios priskirtos nepageidaujamoms reakcijoms ir pasireiškė NAGLAZYME infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos, pasireiškė 33 (56 %) iš 59 pacientų, gydytų NAGLAZYME penkiose klinikinėse studijose.
Latvian: Lielākai daļai (42/59; 71%) pacientu tika novērota vismaz viena nevēlamā blakusparādība (ADR).
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Latvian: Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Latvian: Peri- un postnatālā toksicitāte nav tikusi pētīta.
Lithuanian: Toksinis poveikis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu netirtas.
Latvian: Kaut arī datu lietderību ierobežo ļoti neliels pētījumā iesaistīto pacientu skaits, secinājumi, kas izriet no pētījuma rezultātiem ir šādi:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Latvian: Flakoni (1. klases stikla) ar aizbāzni (silikonizētā hlorbutila gumijas) un izolāciju (alumīnija) un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Lithuanian: Buteliukas (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuimamu dangteliu (polipropileno).
Latvian: Vidējais ( SD) izplatības apjoms (Vz) bija 316 ( 752) ml/kg un vidējais ( SD) plazmas klīrenss (CL) bija 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis (± SP) pasiskirstymo tūris (Vz) buvo 316 (± 752) ml/kg, o vidutinis klirensas plazmoje (CL)7,9 (14,7) ml/min/kg.
Latvian: - Aktīvā viela ir galsulfāze.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg/5 ml
Latvian: Daži pacienti saņēma nozīmēto Naglazyme devu ar divas reizes lielāku infūzijas ātrumu, salīdzinot ar ieteikto, bez redzamām blakusparādībām.
Lithuanian: Keliems pacientams visa Naglazyme dozė buvo suleista maždaug dvigubai greičiau, nei rekomenduojama, tačiau jokio akivaizdaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Latvian: Ja Jums rodas jebkuri no šiem simptomiem vai citi simptomi, kas šajā instrukcijā nav minēti, pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kurie šie simptomai arba kiti šiame lapelyje nenurodyti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: Nepieciešams nodrošināt atjauninātu riskvadības plānu atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas norādījumiem par cilvēkiem lietojamo zāļu riskvadības sistēmu.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.
Latvian: Par primārās efektivitātes rezultātu tika uzskatīts 12 minūšu laikā noieto metru skaits 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnēji noieto metru skaitu.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo per 12 minučių nueitų metrų skaičiaus 24-ąją savaitę palyginimas su atskaitos tašku.
Latvian: 1Biežāk ziņotās reakcijas placebo kontrolētā pētījuma grupā, kur tika izmantota aktīvā viela, nekā placebo grupā, biežums noteikts 39 pacientiem maskētā, 3. fāzes pētījumā.
Lithuanian: 1Reakcijų, apie kurias placebo kontroliuojamos studijos metu dažniau pranešimų buvo gaunama iš veikliosios medžiagos grupės nei iš placebo grupės; dažnis nustatytas pagal 39 koduotosios 3 fazės studijos pacientų duomenis.
Latvian: Infūzijas reakcijas tika konstatētas, sākot no 1. un līdz pat 146. ārstēšanas ar Naglazyme nedēļai, tās tika novērotas multiplo infūziju laikā, tomēr ne vienmēr sekojošajās nedēļās.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos pradėdavo reikštis 1-ąją NAGLAZYME skyrimo savaitę ir reikšdavosi iki pat 146-osios gydymo savaitės. Jos pasireikšdavo keleto infuzijų metu, tačiau ne visuomet kelias savaites paeiliui.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika novērotas alerģiskas reakcijas Naglazyme infūzijas laikā, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu, infūzija jāveic atbilstoši apmācītam personālam un infūzijas laikā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam (ieskaitot epinefrīnu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems Naglazyme infuzijos metu buvo pasireiškę alerginių reakcijų, po gydymo pertraukos vaisto reikia skirti atsargiai; infuzijų metu turi būti tinkamai apmokyti darbuotojai ir parengta įranga skubiajam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām vidējā ( standartnovirze [SD]) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 2,357 (± 1,560) ng/ml un vidējais ( SD) apvidus zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-t) bija 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vidutinė (± standartinė paklaida [SP]) maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2,357 (± 1,560) ng/ml, o vidutinis (±SP) plotas po plazmos koncentracijos - laiko kreive (AUC0-t) - 5,860 (± 4,184) h x ng/ml.
Latvian: Lietojot 100 ml fasējumu, nepieciešamo Naglazyme daudzumu var tieši pievienot infūzijas iepakojumam.
Lithuanian: Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana periods
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Lithuanian: Gydymas parodė, kad pagerėjo vaikščiojimo ir lipimo laiptais gebėjimas ir sumažėjo glikozaminoglikanų kiekis kraujyje.
Latvian: Sākotnējais infūziju ātrums jāuzstāda tā, lai aptuveni 2,5% no kopējā šķīduma tiktu ievadīti infūzijas veidā, pirmajā stundā, pārējo infūzijas apjomu (apmēram 97,5%) jāievada nākamo 3 stundu laikā.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis sureguliuojamas taip, kad maždaug 2,5% viso tirpalo būtų suleista per pirmą valandą, o likusi dalis (apie 97,5%) - per kitas tris valandas.
Latvian: Faringīts1, gastroenterīts1
Lithuanian: Faringitas1, gastroenteritas1
Latvian: Naglazyme lietošana veicināja sejas dismorfisma labošanos vai vismaz tās gadījumā nevēroja pasliktināšanos.
Lithuanian: Gydant Naglazyme veido dismorfizmas pagerėjo arba nebuvo pablogėjimo požymių.