FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Spanish: Disminución en la tasa de crecimiento (altura y/o peso reducido para la edad)
English: The decision to treat should be made on a case by case.
Spanish: La decisión de tratar se debe tomar caso a caso.
English: Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2009 Fecha de la última renovación: 16/enero/2014
English: Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Spanish: Se deben realizar mensualmente pruebas rutinarias de embarazo durante este tiempo.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
English: • have problems with your kidneys.
Spanish: • tiene problemas con sus riñones.
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Spanish: En todos los casos el tratamiento duró un año con un seguimiento de seis meses.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Spanish: No se observó mejoría en términos de fibrosis en este estudio.
English: Suicide*
Spanish: Suicidio*
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45-65 %, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Spanish: Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando.
English: Genotype 2/3
Spanish: Genotipo 2/3
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Spanish: Aunque no todos estos efectos adversos pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.
English: Neoplasm unspecified
Spanish: Neoplasia no especificada
English: Long-term efficacy data - Adults
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - Adultos
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 8.
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte con su médico.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Spanish: La respuesta sostenida fue valorada por la tasa de respuesta seis meses después de la interrupción del tratamiento.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Spanish: En los hombres, el aclaramiento fue, aproximadamente, un 20 % mayor que en las mujeres.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Spanish: • tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o alguna vez ha tenido problemas con su sistema inmunológico.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Spanish: Puede que quiera considerar pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayuden a estar alerta de los signos de depresión o cambios en su comportamiento
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Spanish: - Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este tratamiento está funcionando.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Spanish: Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Spanish: • ha tenido previamente una enfermedad del corazón o tiene una enfermedad del corazón.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Male patients and their female partners
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas
English: If you are pregnant you must not take this medicine.
Spanish: Si está embarazada no debe tomar este medicamento.
English: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Spanish: Ísland ratiopharm Oy
English: Histological response
Spanish: Respuesta histológica
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Spanish: Se completaron al menos 5 años de seguimiento a largo plazo después del tratamiento en 462 pacientes y 327 pacientes, respectivamente.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Spanish: Asegúrese de buscar atención de emergencia si usted nota que se vuelve depresivo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Spanish: Se desconoce si la cantidad de ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Spanish: No obstante, esto no descarta la aparición de acontecimientos hepáticos en pacientes con cirrosis (incluido hepatocarcinoma).
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Spanish: • tiene otro problema de hígado adicional a la infección por hepatitis C.
English: The other ingredients are
Spanish: Los demás componentes son:
English: • Girl or woman of childbearing age:
Spanish: • Chica o mujer en edad fértil:
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Spanish: < 12 g/dl a pesar de las 4 semanas de dosis reducida
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
Spanish: Informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
English: Study 22
Spanish: Estudio 22
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Spanish: • Incremento de la hormona relacionada con su tiroides (TSH) en niños y adolescentes
English: Long-term efficacy data
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en pacientes con historia conocida de anemia inducida por zidovudina.
English: Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Spanish: El aclaramiento aumentó en función del peso corporal y disminuyó en las edades superiores a los 40 años.
English: The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Spanish: La selección de la formulación de ribavirina se basa en las características individuales del paciente.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Spanish: Además, el 98 % (51/52) con niveles normales de ALT en la semana 24 de seguimiento mantuvieron niveles normales de ALT en su última visita.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Spanish: No hay datos de niños o adolescentes con antecedentes de enfermedad cardíaca.
English: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la ribavirina se excreta en la leche humana.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4).
English: In addition some patients may experience vomiting.
Spanish: Además, algunos pacientes pueden tener vómitos.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en urgencias sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
English: Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Spanish: Respuesta globala (n=118) Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
English: The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Spanish: La incidencia y la importancia de los efectos teratogénicos aumentaron con la elevación de la dosis del fármaco.
English: Weight decrease
Spanish: Disminución de peso
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
English: This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Spanish: Esto parece deberse a una reducción del aclaramiento aparente en dichos pacientes.
English: Potential to exacerbate immunosuppression
Spanish: Posibilidad de exacerbar la inmunosupresión
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Spanish: Su médico le prescribirá el tamaño de envase que mejor se adapte a usted.
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Spanish: El empleo de análogos de los nucleósidos, solos o en combinación con otros nucleósidos, ha producido acidosis láctica.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una intensidad media o moderada.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines;
Spanish: Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas.
English: Reduce ribavirin dose* if:
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina* si:
English: Study 11
Spanish: Estudio 11
English: No histopathological effects on bone were observed.
Spanish: No se observaron efectos histopatológicos en los huesos.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 años de edad.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Spanish: No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o con sueño, o está confuso.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ribavirina y didanosina.
English: These include:
Spanish: Estas reacciones incluyen:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Spanish: No tome más dosis de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito.
English: The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Spanish: Los efectos sobre el crecimiento fueron menores en los niños tratados durante 24 semanas que en los tratados durante 48 semanas.
English: This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Spanish: Este tipo de transportador se encuentra presente virtualmente en todos los tipos celulares y podría ser la causa del elevado volumen de distribución de la ribavirina.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Spanish: Al interrumpir el tratamiento, la semivida fue de unas 298 horas, lo que refleja, probablemente, una lenta eliminación desde los compartimentos no plasmáticos.
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Spanish: Hepatotoxicicidad (incluyendo víctimas mortales)*
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de comprimidos para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de este medicamento y/o cambiar la duración del tratamiento.
English: Lower respiratory tract infection
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
English: Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Spanish: La ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.
English: The active substance is Ribavirin.
Spanish: El principio activo es Ribavirina.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes naive adultos tratados durante 1 año y en la utilización postcomercialización.
English: No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Spanish: No se observaron efectos de la ribavirina sobre el desarrollo neurocomportamental o sobre el desarrollo reproductor.
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Spanish: Para las pruebas de embarazo, consultar Pruebas de laboratorio.
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Spanish: El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes.
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Spanish: Un ensayo de dominantes letales en la rata fue negativo, lo que indica que si se producen mutaciones en la rata no se transmiten a través de los gametos masculinos.
English: This was true for all HCV genotypes.
Spanish: Esto se observó para todos los genotipos del VHC.
English: Neuropathy, peripheral neuropathy
Spanish: Neuropatía, neuropatía periférica
English: Survival of foetuses and offspring was reduced.
Spanish: Se redujo la supervivencia de los fetos y de las crías.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por ribavirina cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Spanish: El tratamiento combinado también disminuyó la tasa de recidiva.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Spanish: En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
English: Genotype 1
Spanish: Genotipo 1
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en pacientes de edad avanzada.
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ribavirina junto con antivirales de acción directa en estos pacientes.
English: Adverse Reactions
Spanish: Reacciones Adversas
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Spanish: Esta actividad podría potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos de los nucleósidos de purina (por ejemplo, didanosina o abacavir).
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Spanish: Anorexia, apetito aumentado, apetito disminuido
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Spanish: Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos efectos adversos.
English: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Spanish: Se ha estudiado la transferencia seminal de la ribavirina.
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 5.000 l. La ribavirina no se une a las proteínas plasmáticas.
English: > 4 mg/dL (adults)
Spanish: > 4 mg/dl (adultos)
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Spanish: El genotipo del VHC y la carga viral basal son factores pronósticos que se sabe que afectan a las tasas de respuesta.
English: Ulcerative colitis*
Spanish: Colitis ulcerativa*
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Spanish: Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30 % de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
English: Parameter
Spanish: Parámetros
English: Adults:
Spanish: Adultos:
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Spanish: Las erupciones cutáneas pasajeras no requieren la interrupción del tratamiento.
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de farmacocinética poblacional, la edad no fue un factor clave en la cinética de la ribavirina; el factor determinante fue la función renal.
English: 30 to 50 mL/min
Spanish: 30 a 50 ml/min
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Spanish: Al final del periodo de recuperación, los cambios en la tibia y el fémur fueron mínimos aunque, por lo general, estadísticamente significativos en comparación con los controles en machos para todos los niveles de dosis, y en hembras tratadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles.
English: This medicinal product requires no special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Spanish: Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas.
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Spanish: Adulto: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes: ≥ 11 g/dl (mujeres); ≥ 12 g/dl (hombres)
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Spanish: - Si presenta o desarrolla problemas renales o hepáticos graves se suspenderá este tratamiento.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica según aconseje la práctica clínica.
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta los metabolitos fosforilados de los nucleósidos de purina in vitro.
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Spanish: MUI = millones de unidades internacionales; TVS =tres veces por semana.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con bajo recuento de CD4.
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Spanish: Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar este medicamento.
English: Less than 30 mL/min
Spanish: Inferior a 30 ml/min
English: Bilirubin - Indirect
Spanish: Bilirrubina - Indirecta
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Spanish: Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.