FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Velosulin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Velosulin:
Dutch: Velosulin moet vóór de maaltijd worden toegediend (zie de bijsluiter voor de exacte tijden).
Polish: Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czas
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velosulin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Velosulin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Dutch: Velosulin kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Polish: Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Velosulin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velosulin do obrotu.
Dutch: Het gebruik van Velosulin leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Polish: Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Dutch: De werkzame stof van Velosulin, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘recombinante technologie'.
Polish: Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji".
Dutch: Velosulin was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
Polish: Velosulin okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velosulin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velosulin?
Dutch: Velosulin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte te reguleren.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
Dutch: Velosulin bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
Polish: Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Dutch: Velosulin is ook onderzocht bij gebruik in een insulinepomp.
Polish: Velosulin zbadano również z użyciem pompy insulinowej.
Dutch: Velosulin is een heldere, kleurloze insulineoplossing in een injectieflacon voor injectie of infusie.
Polish: Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lub infuzji.
Dutch: Waarom is Velosulin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Velosulin?
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Velosulin moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Dutch: De voor bevestiging van Velosulin gebruikte studies zijn dezelfde als die voor gegevensverzameling over Actrarapid, een andere in de EU goedgekeurde insuline.
Polish: które zostały zastosowane w przypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE.
Dutch: Velosulin is een kortwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met langerwerkende insulines.
Polish: Velosulin jest szybko działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi preparatami insulinowymi.
Dutch: Welke voordelen bleek Velosulin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Velosulin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Velosulin mag ook in een ader of subcutaan worden geïnjecteerd.
Polish: Velosulin może być wstrzykiwany dożylnie bądź podskórnie.
Dutch: Velosulin is bedoeld voor continue subcutane (onderhuidse) infusie waarbij gebruik wordt gemaakt van een insuline-infusiepomp.
Polish: Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompki insulinowej.
Dutch: In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Dutch: Velosulin is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Polish: Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Velosulin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Velosulin dostępne jest tutaj.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Velosulin.
Polish: Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: De insulineoplossing in Velosulin is zo bereid dat deze voor de duur van toediening in een infusiepomp stabiel blijft.
Polish: Roztwór insuliny w preparacie Velosulin został specjalnie opracowany w celu zapewnienia stabilizacji w trakcie podawania za pomocą pompy infuzyjnej.
Dutch: MA (EU) nummer
Polish: Numer MA (UE) Nazwa (własna)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Polish: Rozmiar opakowania
Dutch: Kan niet los worden verkocht.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Diarree trad op bij 11,6% van de patiënten in klinische studies.
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2014 Datum van laatste verlenging:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn uitsluitend uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: Deze verbindingen kunnen in het bloed worden geabsorbeerd.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Dutch: - Druk de tablet door de aluminiumfolie.
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel als het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Polish: Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dutch: De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Dutch: De distributie-onderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor de tanden.
Polish: Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Dutch: De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer waren zeer laag en bleven beperkt tot de erytrocyten.
Polish: Zawartość znakowanego radioaktywnie żelaza we krwi była bardzo niska i ograniczona do erytrocytów.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
Dutch: De afname van het serumfosfor bleef gedurende 55 weken gehandhaafd.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Dutch: De vitamine D- en 1,25-dihydroxyvitamine D-spiegels bleven ongewijzigd.
Polish: Stężenia witaminy D i 1,25­dihydroksywitaminy D pozostawały bez zmian.
Dutch: Er werden geen speciale doserings- en toedieningsrichtlijnen toegepast bij ouderen in deze onderzoeken en de doseringsschema's werden niet in verband gebracht met aanzienlijke problemen.
Polish: W badaniach tych nie stosowano specjalnych wytycznych dotyczących dawki i sposobu podawania osobom w podeszłym wieku, a zastosowane schematy dawkowania nie wiązały się z występowaniem istotnych problemów.
Dutch: Velphoro kan schadelijk zijn voor de tanden.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Dutch: De proefpersonen bleven van week 12 tot week 55 hun onderzoeksmedicatie ontvangen.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku od tygodnia 12. do tygodnia 55.
Dutch: • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsziektes.
Polish: • Hemochromatoza lub wszelkie inne zaburzenia akumulacji żelaza.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen Datum van opening:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni Data otwarcia:
Dutch: Hypercalciëmie Hypocalciëmie
Polish: Hiperkalcemia Hipokalcemia
Dutch: - Neem de tablet tijdens een maaltijd in en kauw erop (zo nodig kan de tablet geplet worden als dat gemakkelijker voor u is).
Polish: - Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, rozgryzając ją i żując (w razie potrzeby tabletkę można rozgnieść w celu ułatwienia żucia).
Dutch: Van week 12 tot week 24 waren dosistitraties om redenen van verdraagbaarheid en werkzaamheid toegestaan.
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
Dutch: Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken naar Velphoro had 29,7% een leeftijd van 65 jaar en ouder, terwijl 8,7% 75 jaar en ouder was.
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Polish: Wszelkie przypadki przedawkowania produktu leczniczego Velphoro (np. przypadki hipofosfatemii) należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen grote invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Dutch: Patiënten die Velphoro ontvangen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Polish: Pacjenci przyjmujący Velphoro powinni przestrzegać zaleconej diety.
Dutch: Na de eerste opening van de fles kunnen de kauwtabletten gedurende 90 dagen worden gebruikt.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do rozgryzania i żucia można stosować przez okres 90 dni.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen met diarree tijdens de langdurige onderzoeken van 55 weken waren tijdelijk van aard, traden vroeg tijdens aanvang van de behandeling op en leidden bij 3,1% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Dutch: Andere onderzoeken naar reproductietoxiciteit lieten geen ongewenste effecten zien.
Polish: W innych badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono działań niepożądanych.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen, aangezien het fosforgehalte in uw bloed kan stijgen (zie rubriek 1).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
Dutch: Omdat de ijzeropname uit Velphoro minimaal is (zie rubriek 5.2), is uitscheiding van ijzer uit Velphoro in de moedermelk niet waarschijnlijk.
Polish: Ponieważ wchłanianie żelaza z Velphoro zachodzi w minimalnym stopniu (patrz punkt 5.2), przenikanie Velphoro do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne.
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Polish: Velphoro podawano zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania ponad 248 osobom w podeszłym wieku (≥65 lat).
Dutch: Te veel fosfor in het bloed kan leiden tot kalkafzetting in weefsels (calcificatie).
Polish: Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach (kalcyfikacja/zwapnienie).
Dutch: Men denkt dat dit hoogstwaarschijnlijk een adaptieve respons is op het farmacologische effect van het geneesmiddel en klinisch niet relevant is.
Polish: Za najbardziej prawdopodobną uznaje się w tym przypadku odpowiedź adaptacyjną na działanie farmakologiczne produktu leczniczego, która jest klinicznie nieistotna.
Dutch: Bij muizen en ratten werden carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono badania rakotwórczości u myszy i szczurów.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): diarree (treedt meestal vroeg in de behandeling op en verbetert op den duur).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
Dutch: De effecten die werden waargenomen in het toxiciteitsonderzoek bij konijnen naar de embryo-foetale ontwikkeling (skeletafwijkingen en onvolledige ossificatie) houden verband met versterkte farmacologie en zijn waarschijnlijk niet relevant voor patiënten.
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Dutch: Verkleurde (zwarte) ontlasting kan gastrointestinale bloeding visueel maskeren (zie rubriek 4.5).
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Dutch: Uw arts kan de dosis tijdens de behandeling aanpassen, afhankelijk van de fosforspiegel in uw bloed.
Polish: Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Polish: U myszy nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Velphoro nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Misselijkheid Constipatie Braken Dyspepsie Abdominale pijn Flatulentie Tandverkleuring
Polish: Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Zabarwienie zębów
Dutch: Het huidige veiligheidsprofiel van Velphoro is gebaseerd op in totaal 778 patiënten die hemodialyse kregen en 57 patiënten die peritoneale dialyse kregen en die gedurende tot 55 weken met Velphoro werden behandeld.
Polish: Aktualny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Velphoro oparto na wynikach badań klinicznych obejmujących 778 pacjentów poddawanych hemodializie i 57 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, którym podawano Velphoro przez okres maksymalnie 55 tygodni.
Dutch: Informatie over sucrose en zetmeel (koolhydraten)
Polish: Informacje dotyczące sacharozy i skrobi (węglowodany)
Dutch: - U heeft een andere stoornis die te maken heeft met te veel ijzer.
Polish: (hemochromatoza); - jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia związane ze zbyt dużym stężeniem żelaza.
Dutch: Uitsluitend voor de blisterverpakkingen: - Maak de blisterverpakking bij de perforaties los.
Polish: Dotyczy wyłącznie produktu w blistrach: - Rozerwać blister wzdłuż perforacji.
Dutch: Als er één of meer doses worden vergeten, moet bij de volgende maaltijd verder worden gegaan met de normale medicatiedosis.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat pn-FeOOH wordt gedistribueerd vanuit het plasma naar de lever, de milt en het beenmerg, en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) wykazano, że pn­FeOOH jest rozprowadzany z osocza do wątroby, śledziony i szpiku kostnego oraz wykorzystywany poprzez wbudowywanie do krwinek czerwonych.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: Hoe ziet Velphoro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Velphoro i co zawiera opakowanie
Dutch: Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak die mede zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Polish: Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25­dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en afbraak van Velphoro kunnen er geen klassieke farmacokinetische onderzoeken worden verricht, zoals bepaling van het distributievolume, oppervlakte onder de curve, gemiddelde verblijfsduur etc.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i parametry degradacji produktu leczniczego Velphoro nie ma możliwości przeprowadzenia klasycznych badań farmakokinetycznych, tj. oznaczenia objętości dystrybucji, pola powierzchni pod krzywą, średniego czasu przebywania w organizmie itp.
Dutch: Elke tablet bevat ook 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel.
Polish: Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoewel de mogelijkheid van interacties met geneesmiddelen klein lijkt, dient bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische breedte het klinische effect en de bijwerkingen in de gaten te worden houden, bij het starten van de behandeling met of aanpassen van de dosering van Velphoro of het gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, of de arts dient meting van de bloedspiegel te overwegen.
Polish: Chociaż potencjalne ryzyko występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi wydaje się być małe, to jednak w przypadku równoczesnego podawania Velphoro z produktami leczniczymi o wąskim oknie terapeutycznym należy monitorować skuteczność kliniczną leczenia i ewentualne działania niepożądane w trakcie rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki produktu leczniczego Velphoro lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego, bądź też lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężeń we krwi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Velphoro op de vruchtbaarheid van de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu Velphoro na płodność u ludzi.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis Velphoro tijdens 55 behandelweken was 1.650 mg ijzer en de gemiddelde dagelijkse dosis sevelameercarbonaat was 6.960 mg.
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Velphoro przyjmowana w okresie 55 tygodni leczenia wynosiła 1650 mg żelaza, natomiast średnia dobowa dawka węglanu sewelameru wynosiła 6960 mg.
Dutch: Om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren, moet de totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Polish: W celu zmaksymalizowania wchłaniania fosforanów z diety całkowitą dawkę dobową należy podzielić pomiędzy poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Dutch: Bruine, ronde tabletten met aan één zijde de opdruk PA500.
Polish: Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Dutch: Slik de tablet NIET heel door.
Polish: NIE połykać tabletki w całości.
Dutch: Bij dieronderzoek met ratten en honden die oraal de geneesmiddelsubstantie 59Fe-Velphoro toegediend kregen, werd radioactief gemerkt ijzer teruggevonden in de feces maar niet in de urine.
Polish: W badaniach na zwierzętach, w których szczurom i psom podawano doustnie produkt leczniczy Velphoro znakowany Fe59, radioaktywny izotop żelaza odzyskiwany był w stolcu, natomiast nie był stwierdzany w moczu.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Polish: Lek Velphoro dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
Dutch: Velphoro mag alleen door zwangere vrouwen worden gebruikt als dit na een zorgvuldige afweging van voordelen/risico's duidelijk noodzakelijk is.
Polish: Velphoro można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w razie wyraźnej potrzeby po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Velphoro geen invloed heeft op de lipidenverlagende werking van HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. atorvastatine en simvastatine).
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych wykazały, że Velphoro nie wpływa na obniżające stężenie lipidów działanie inhibitorów reduktazy HMG­CoA (np. atorwastatyny i symwastatyny).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk.
Polish: Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.