FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Neulasta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Neulasta.
German: Warum wurde Neulasta zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neulasta;
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
German: Achtung!
Greek: Προσοχή!
German: • Sie werden möglicherweise eine Reihe von Klicktönen hören.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε μία σειρά από «κλικ».
German: 27 Stunden
Greek: 27 ώρες
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: C LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Greek: Γ ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας.
German: 100 % (voll)
Greek: 100% (γεμάτη)
German: 45 Minuten
Greek: 45 λεπτά
German: Abschnitt 4.4).
Greek: παράγραφο 4.4).
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
German: Neulasta ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Greek: Το Neulasta προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
German: Latex kann auf Ihre Haut übertragen werden.
Greek: Το λάτεξ μπορεί να μεταφερθεί στο δέρμα σας.
German: Elektrische Geräte
Greek: Ηλεκτρικός εξοπλισμός
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή
German: - sauerstoffreicher Umgebung wie z. B. Überdruckkammern (eine durchsichtige Kammer mit erhöhtem Atmosphärendruck).
Greek: - Περιβάλλοντα πλούσια σε οξυγόνο, όπως υπερβαρικοί θάλαμοι (διαφανής θάλαμος με αύξηση της ατμοσφαιρικής πίεσης).
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
German: Beobachten Sie diese für mindestens 10 Sekunden.
Greek: Παρακολουθήστε τη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
German: • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Greek: • ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
German: Puerto Rico 00777-4060 USA
Greek: Puerto Rico 00777-4060 ΗΠΑ
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Greek: **Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
German: Erwägen Sie, weite Kleidung zu tragen, und seien Sie beim Kleidungswechsel vorsichtig.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να φοράτε φαρδιά ρούχα και προσέχετε κατά την αλλαγή τους.
German: Dies kann das Arzneimittel beeinträchtigen.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει το φάρμακό σας.
German: Bitten Sie Ihre Pflegeperson darum, bei der ersten Anwendung in der Nähe zu sein.
Greek: Ζητήστε από τον φροντιστή σας να είναι κοντά σας για την πρώτη χρήση της συσκευής.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Neulasta in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν Neulasta σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
German: Wenn er für länger als 1 Stunde direktem Sonnenlicht ausgesetzt ist, kann dies das Arzneimittel beeinträchtigen.
Greek: Εάν εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως για περισσότερο από 1 ώρα, μπορεί να επηρεαστεί το φάρμακό σας.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
German: Der Patientenpass soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierender Faktor; ATC-Code: L03AA13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
German: • Die Injektion wird beginnen und bis zum Abschluss ungefähr 45 Minuten dauern.
Greek: • Η χορήγηση της δόσης θα αρχίσει και παίρνει περίπου 45 λεπτά για να ολοκληρωθεί.
German: Eine kleine Kanüle liegt direkt unter Ihrer Haut.
Greek: Υπάρχει ένας μικρός καθετήρας τοποθετημένος ακριβώς κάτω από το δέρμα σας.
German: Neulasta wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Greek: Το Neulasta δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης, είναι 10 mg/ml**.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Greek: Oρισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juli 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta bei Kindern sind bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: • Übelkeit und Kopfschmerzen.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλος.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neulasta
German: Das ist in Ordnung.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
German: Bevor Sie sich Neulasta spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Greek: Προτού κάνετε ένεση με το Neulasta, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
German: • das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.
Greek: • Το φάρμακο είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
German: Der Patient sollte auch den Patientenpass erhalten.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
German: • wann mit dem Beginn der Dosisabgabe zu rechnen ist,
Greek: • πότε να περιμένεται να αρχίσει η χορήγηση της δόσης
German: • Selbst bei einer undichten Stelle kann die Statusanzeige grün bleiben und die Füllstandanzeige 0 % (leer) anzeigen.
Greek: • Ακόμη και με διαρροή υγρού, η λυχνία κατάστασης μπορεί να παραμένει πράσινη και η ένδειξη πλήρωσης μπορεί να είναι στο 0% (άδεια συσκευή).
German: • Überprüfen Sie erneut die Statusanzeige.
Greek: • Ελέγξτε ξανά τη λυχνία κατάστασης.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:
Greek: • εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων:
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
German: Was ist Neulasta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Neulasta και ποια είναι η χρήση του
German: Was Neulasta enthält
Greek: Τι περιέχει το Neulasta
German: Wie Neulasta aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Neulasta και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Schritt 2: Überwachen Sie die Injektion
Greek: Βήμα 2: Ελέγχετε τη Χορήγηση της Δόσης
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
German: • Mit Neulasta können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να παρουσιαστούν με το Neulasta.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Neulasta.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Neulasta.
German: 0 % (leer)
Greek: 0% (άδεια)
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
German: • welche Maßnahmen zu treffen sind im Falle einer vermuteten fehlerhaften Abgabe oder einer unvollständigen Dosierung und wenn Symptome einer schwerwiegenden Infektion auftreten, die ein Zeichen für eine versäumte Dosis sein können.
Greek: • ποια μέτρα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση πιθανολογούμενης ανεπιτυχούς χορήγησης ή ελλιπούς χορήγησης της δόσης και εάν παρουσιαστούν συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης που μπορεί να υποδηλώνουν απώλεια δόσης
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Neulasta-Injektion gebe?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Neulasta μόνος μου;
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neulasta-Fertigspritze an?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta;
German: Neulasta, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Greek: Το Neulasta που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: • Entfernen Sie Reste der Klebefolie mit Seife und Wasser.
Greek: • Αφαιρέστε οποιαδήποτε υπολείμματα του αυτοκόλλητου με σαπούνι και νερό.
German: 9/l) wurden berichtet (siehe
Greek: 9/l) (βλ.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Neulasta die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Neulasta μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
German: Eine ausführliche Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal und Patienten findet sich in der Gebrauchsinformation.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Neulasta und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Neulasta και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
German: • Setzen Sie den On-Body-Injektor nur Temperaturen zwischen 5 °C - 40 °C aus.
Greek: • Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης θα πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 5°C - 40°C μόνο.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Neulasta nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Neulasta, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Neulasta vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Neulasta, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
German: Schritt 4: Abschluss
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε
German: Erwärmen Sie Neulasta keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Greek: Μην θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
German: Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
German: - Bestrahlung.
Greek: - Ακτινοθεραπεία.
German: Er enthält wichtige Empfehlungen dazu, wie Sie Ihr Gerät bezüglich Medikationsfehler, einschließlich einer Unterdosierung, die zu einer Reduktion der Wirksamkeit führen kann, überwachen und wann Sie sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.
Greek: Περιέχει σημαντικές συμβουλές για τον τρόπο ελέγχου της συσκευής σας για σφάλματα κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της υποδοσολογίας που οδηγεί σε έλλειψη επίδρασης, καθώς και για τις περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
German: • Der On-Body-Injektor enthält Batterien, Elektronik und eine Nadel.
Greek: • Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικές διατάξεις και μία βελόνα.
German: Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
German: Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Neulasta με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
German: Vermeiden Sie z. B. Reisen, Fahren oder das Bedienen von schweren Maschinen innerhalb von 26-29 Stunden nach Anbringen des On-Body-Injektors (dies schließt die 45-minütige Injektionszeit zuzüglich einer Stunde nach der Injektion ein).
Greek: Για παράδειγμα, ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ τα ταξίδια, την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων μηχανημάτων κατά τη διάρκεια των 26-29 ωρών μετά την τοποθέτηση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης (αυτό το χρονικό διάστημα περιλαμβάνει τη 45 λεπτη περίοδο χορήγησης και ένα διάστημα μίας ώρας μετά τη χορήγηση).
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.
Greek: B Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα της βελόνας προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
German: Nehmen Sie Ihre Neulasta-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Greek: Βγάλτε το προϊόν από το ψυγείο.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΕΧΡ).
German: • Halten Sie den On-Body-Injektor mindestens 10 cm fern von elektrischen Geräten wie z. B. Mobiltelefonen, schnurlosen Telefonen, Mikrowellen und anderen gebräuchlichen Geräten.
Greek: • Κρατάτε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης τουλάχιστον κατά 10 εκατοστά μακριά από ηλεκτρικό εξοπλισμό, όπως κινητά τηλέφωνα, ασύρματα τηλέφωνα, μικροκύματα και άλλες κοινές συσκευές.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια στο φάκελο του ασθενή.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 10
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 10
German: Hinweis: Es ist normal, einige Flüssigkeitstropfen an der Injektionsstelle zu sehen, aber es ist nicht normal, wenn die Klebefolie merklich durchnässt (durchtränkt) ist.
Greek: Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να δείτε λίγες σταγόνες υγρού στη θέση που είναι τοποθετημένη η συσκευή αλλά δεν είναι φυσιολογικό να δείτε ένα αισθητά βρεγμένο αυτοκόλλητο.
German: Sollte Neulasta versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Neulasta.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Neulasta.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neulasta selbst spritzen können.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Neulasta μόνος σας.
German: • Sie nach Ende der Injektion Sorge haben, dass Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten haben.
Greek: • μετά την ολοκλήρωση της ένεσης ανησυχείτε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση.
German: • Neulasta wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Greek: • Το Neulasta χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
German: Vermeiden Sie, Lotionen, Cremes, Öle oder Reinigungsmittel in der Nähe des On-BodyInjektors aufzutragen, da diese Mittel die Klebefolie lösen könnten.
Greek: Αποφεύγετε να τοποθετείτε γαλακτώματα, κρέμες, λάδια ή καθαριστικά κοντά στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, καθώς αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν χαλάρωση του αυτοκόλλητου.
German: Schritt 1: Überwachen Sie Ihren On-Body-Injektor A Überprüfen Sie in den nächsten 27 Stunden gelegentlich die Statusanzeige für mindestens 10 Sekunden.
Greek: Βήμα 1: Ελέγχετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης A Για τις επόμενες 27 ώρες, ελέγχετε περιστασιακά τη λυχνία κατάστασης.
German: Dies bedeutet, dass die Injektion abgeschlossen ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η χορήγηση της δόσης έχει ολοκληρωθεί.
German: Planen Sie, an einem Ort zu sein, an dem Sie oder Ihre Pflegeperson den On-Body-Injektor für Neulasta während der etwa 45-minütigen Neulasta-Injektion und für eine Stunde nach der Injektion ausreichend überwachen kann.
Greek: Φροντίστε να είστε σε έναν χώρο όπου εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορείτε να ελέγχετε κατάλληλα την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησς ένεσης του Neulasta κατά τη διάρκεια των 45 περίπου λεπτών της χορήγησης του Neulasta και για μία ώρα μετά τη χορήγηση.
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε A Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες και άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [≥ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές [≥ 1/100 έως < 1/10]).
German: Überprüfen Sie die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation und kontakieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn
Greek: Ελέγξτε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν:
German: Ihr Arzt hat Ihnen Neulasta verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Neulasta προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
German: • eine Fertigspritze mit Neulasta; und
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta, και
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Greek: • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
German: Neulasta nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Neulasta, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
German: • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
German: Wenn Sie bemerken, dass die Statusanzeige rot blinkt, funktioniert der On-Body-Injektor nicht ordnungsgemäß.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει κόκκινη, η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν λειτουργεί σωστά.
German: In klinischen Studien konnte Neulasta 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Neulasta χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
German: Bei Patienten, die auf Acrylatklebstoffe reagieren, kann die Anwendung dieses Gerätes zu einer allergischen Reaktion führen.
Greek: Για ασθενείς που έχουν αντιδράσεις σε ακρυλικά συγκολλητικά, η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική αντίδραση.
German: Medikationsfehler aufgrund eines Geräteausfalls
Greek: Σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής ως αποτέλεσμα βλάβης της συσκευής
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης.