FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (Child-Pughova třída B a C) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek může být rizikem pro životní prostředí (viz bod 5.3).
German: Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) angewendet, ist es bei einem mit Brexpiprazol eingestellten Patienten notwendig, die Brexpiprazol Tagesdosis im Verlauf von 1 bis 2 Wochen schrittweise bis zum doppelten der empfohlenen Dosis zu titrieren.
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem), u pacientů se stabilními dávkami je nutné denní dávku během 1 až 2 týdnů postupně vytitrovat až na dvojnásobek.
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Czech: Podání aktivního uhlí a sorbitolu (50 g/240 ml) p.o. hodinu po perorálním požití 2 mg brexpiprazolu snížilo Cmax této látky přibližně o 5 % až 23 % a její AUC o 31 % až 39 %; o léčebném potenciálu aktivního uhlí při předávkování brexpiprazolem však není dostatek informací.
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: • krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100).
German: Die Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, scheint durch Antipsychotika behindert zu werden.
Czech: Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace.
German: Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis RXULTI eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více RXULTI, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw. AUC von Brexpiprazol von ungefähr 31 % bzw. 73 %.
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
German: Während Ihrer Behandlung kann RXULTI dabei helfen, die Symptome zu kontrollieren und einen Rückfall zu vermeiden.
Czech: RXULTI může tyto potíže tlumit a předcházet zhoršení nemoci během léčby.
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag) Brexpiprazol (4 mg/Tag)* 181 94,99
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den) Brexpiprazol (4 mg/den)* 181 94,99
German: Wie ist RXULTI aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek RXULTI uchovávat
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund, von Zunge, Gesicht und Hals, Juckreiz,
Czech: • alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
German: Die Inzidenz von Übelkeit in kontrollierten Kurzzeitstudien betrug in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, insgesamt 2,3 %, während sie unter Placebo bei 2,0 % lag.
Czech: Výskyt nauzey byl v krátkodobých kontrolovaných studiích celkově 2,3 % ve skupině s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu, v placebové skupině pak 2,0 %.
German: Im Vergleich mit Placebo wurden unter Brexpiprazol die Symptomkontrolle und Funktionsfähigkeit aufrechterhalten.
Czech: Brexpiprazol zajistil lepší kompenzaci příznaků a funkci pacientů ve srovnání s placebem.
German: Karies Flatulenz
Czech: Zubní kaz Flatulence
German: Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir),
Czech: indinavir, ritonavir),
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP2D6Inhibitoren (Chinidin, Paroxetin und Fluoxetin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
German: Brexpiprazol* (2 mg/Tag bis 4 mg/Tag)b
Czech: Brexpiprazol* (2 mg/den až 4 mg/den)b
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studien 1, 2 und 4 war die klinische ganzheitliche Beurteilung des Schweregrads (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) der Schizophrenie, einer aus sieben
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo ve studiích 1, 2 a 4 skóre v sedmibodovém dotazníku
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Czech: • nebo jste zažil(a) někdy neklid a neschopnost sedět v klidu.
German: Kreatinphosphokinase genannt) in Ihrem Blut feststellen (Enzym, das wichtig für
Czech: • vyšší množství kreatinkinázy (nazývaná také kreatinfosfokináza) (enzym důležitý pro funkci svalů) v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
German: LS Mittelwert, 95 %-KI und p-Werte der einzelnen Studien wurden anhand einer MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-Analyse folgendermaßen ermittelt: Fixe Wirkungen von Region, Behandlung, Besuch und Treatment-by-visit-Interaktion, mit Baseline und Baseline-by-visit-Interaktion als Kovarianten.
Czech: MMRM (model smíšených efektů u opakovaného měření; Mixed effect Model Repeat Measurement) takto: jako konstanty bylo použito centrum, typ léčby, návštěva a vztah mezi návštěvou a léčebnou intervencí, kovariátou pak byly vstupní hodnoty a vztah mezi vstupní hodnotou a danou návštěvou.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami Pokud máte problémy s ledvinami, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
German: Venöse Thromboembolie
Czech: Venózní tromboembolie
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Czech: Pacienti s problémy s játry Pokud máte problémy s játry, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Brexpiprazol werden innerhalb von 10 Anwendungstagen bis 12 Anwendungstagen erreicht.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během 10 dnů až 12 dnů podávaní.
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnesium-stearát, čištěná voda Potahová vrstva tablety:
German: Die Plasmaglukose im Nüchternzustand ist vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika zu untersuchen.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
German: Bei Personen, die nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer sind und außerdem starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, sind weitere Dosierungsanpassungen auf ein Viertel der empfohlenen Dosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Czech: Pokud tito pacienti současně užívají středně silné až silné inhibitory CYP3A4, podávejte čtvrtinu doporučené dávky (viz body 4.5 a 5.2).
German: Es ist wichtig, dass Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht wird, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein können.
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
German: Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht, wenn ein Patient während der Einnahme von Brexpiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta taková nutkání během léčby brexpiprazolem objeví, zvažte snížení jeho dávky nebo úplné vysazení (viz bod 4.8).
German: • Zahnfäule oder -höhlen (Karies),
Czech: • zubní kazy,
German: Die Pharmakokinetik von Brexpiprazol ist nach der Gabe einer Einzeldosis (0,2 mg bis 8 mg) und Mehrfachgabe (0,5 mg bis 4 mg) bei einmal täglicher Anwendung dosisproportional und zeitinvariant.
Czech: (0,2 mg až 8 mg) a či vícedenním (0,5 mg až 4 mg) podání jednou denně.
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
German: • nehmen Sie ab Tag 8 eine Filmtablette pro Tag mit der Stärke ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit antipsychotischer Behandlung assoziiert worden.
Czech: Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci.
German: RXULTI darf nicht eingenommen werden
Czech: Neužívejte RXULTI
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Czech: Upozornění a opatření Informujte neprodleně svého lékaře, jestliže:
German: Während der Stabilisationsphase verbesserte Brexpiprazol die klinische Symptomatik (beurteilt anhand PANSS, CGI-S und CGI-I [Analysis of CovarianceANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) und Funktionsfähigkeit (beurteilt anhand der Erfassung des allgemeinen Funktionsniveaus, GAF [ANCOVA LOCF]).
Czech: Během stabilizačního období zlepšoval brexpiprazol klinickou symptomatiku (podle posouzení škálami PANSS, CGI-S a
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie wurde in zwei multinationalen und einer regionalen (Japan), 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie mit fixer Dosisgabe (Studien 1 bis 3), einer multinationalen, 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit aktiver Referenz (Quetiapin) kontrollierten klinischen Studie mit flexibler Dosisgabe (Studie 4) sowie einer multinationalen, placebokontrollierten, 52-wöchigen Erhaltungsstudie (Studie 5) untersucht.
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
German: Akathisie
Czech: Akatizie
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
German: Während der ersten Therapiemonate sollte bei Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte das große Blutbild regelmäßig untersucht werden, und Brexpiprazol ist beim ersten Anzeichen einer Abnahme der WBC abzusetzen, sofern andere Ursachen auszuschließen sind.
Czech: U pacientů s těmito faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních známkách poklesu leukocytů (v nepřítomnosti jiných příčin) přerušit léčbu brexpiprazolem.
German: Suizidalität
Czech: Sklony k sebevraždě
German: Während der Behandlung mit Antipsychotika wurden Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Czech: Během léčby antipsychotiky byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy (včetně fatálních).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se snižuje na 3 mg jednou denně (viz bod 5.2).
German: Brexpiprazol weist eine starke Plasmaproteinbindung (mehr als 99 %) an Serumalbumin und das saure α1-Glykoprotein auf, wobei seine Proteinbindung durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinträchtigt wird.
Czech: na sérový albumin a α1-kyselý glykoprotein a na tuto vazbu nemá vliv porucha funkce jater či ledvin.
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei ähnlichen oder niedrigeren klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz von Adenokarzinomen der Brust und adenosquamösen Karzinomen sowie
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt adenokarcinomu mammy, adenokarcinomu dlaždicových buněk a adenomu pars distalis hypofýzy při klinicky relevantních hodnotách expozice nebo ještě nižších.
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní a doprovázená ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím.
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému
German: In Studien mit fixer Dosisgabe scheint Akathisie bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten in Abhängigkeit von der Dosis aufzutreten, wobei die Häufigkeit bei höheren Dosen zunimmt.
Czech: Výsledky klinických studií s fixní dávkou naznačují korelaci mezi dávkou brexpiprazolu a výskytem akatizie - čím vyšší dávka, tím vyšší výskyt.
German: Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika Bei der Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich.
Czech: Přechod z brexpiprazolu na jiná antipsychotika Při přechodu z brexpiprazolu na jiná antipsychotika není zkřížená titrace zapotřebí; brexpiprazol lze vysadit a nový přípravek začít podávat v nejnižší dávce.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
German: Verringerte ANC*
Czech: Snížený ANC*
German: Monate Midostaurin Placebo
Czech: Měsíce Midostaurin Placebo
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Czech: D-90429 Norimberk Německo
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
German: - Patienten mit AML
Czech: - Pacienti s AML
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Czech: KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit nenarozené dítě a jeho užívání není doporučeno během těhotenství.
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Czech: Čas potřebný pro dosažení maximální koncentrace se s jídlem s vysokým obsahem tuku také prodloužil.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Czech: QTc interval > 470 ms a ≤ 500 ms
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
German: Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Czech: Rydapt (100 mg dvakrát denně) N=142
German: HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio
Czech: HR= Poměr rizik; OR= Poměr šancí
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Rydapt s jídlem.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit Midostaurin bei AML-Patienten im Alter von 60-70 Jahren und keine Erfahrung bei AML-Patienten über 70 Jahren.
Czech: Existují omezené zkušenosti s midostaurinem u pacientů s AML ve věku 60-70 let a žádné zkušenosti u pacientů s AML starších 70 let.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Czech: Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.
German: Tabelle 6 Übersicht für OS, EFS, CR, DFS und CIR bei AML nach Geschlecht
Czech: Tabulka 6 Přehled OS, EFS, CR, DFS a CIR u AML na základě pohlaví
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití %
German: Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.