FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myfenax en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Myfenax em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
French: Des agranulocytoses (≥1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant Myfenax est recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥1/1000 a <1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a monitorização regular dos doentes a fazer terapêutica com Myfenax (ver secção 4.4).
French: Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :
Portuguese: Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Myfenax:
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).
Portuguese: • diminuição importante do número de certos glóbulos brancos (possíveis sintomas são febre, dor de garganta, infeções frequentes) (agranulocitose)
French: Povidone K30
Portuguese: Povidona K-30
French: Autres médicaments et Myfenax
Portuguese: Outros medicamentos e Myfenax
French: - Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).
Portuguese: • As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
French: Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Portuguese: Não parta nem esmague as cápsulas e não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Myfenax.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myfenax.
French: • pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;
Portuguese: • tensão arterial baixa/alta, dilatação dos vasos sanguíneos.
French: • inflammation du pancréas, entraînant de vives douleurs dans l'abdomen et le dos.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas.
French: Si vous avez pris plus de Myfenax que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Myfenax do que deveria
French: - Votre utérus a été chirurgicalement enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Portuguese: • O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
French: La dose habituelle de Myfenax est la suivante :
Portuguese: O modo habitual de tomar Myfenax é o seguinte:
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Myfenax.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com Myfenax.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myfenax est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myfenax et tous les patients traités par Myfenax, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Myfenax se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Myfenax recebam o seguinte pacote educacional:
French: Peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000),
French: • diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infections, de contusions, de saignements, d'essoufflement et de fatigue ;
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos,a qual pode resultar num risco aumentado de infeções, hematomas, hemorragias, falta de ar e fraqueza.
French: Avant de débuter un traitement par Myfenax, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Myfenax, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
French: Chez les patients traités par Myfenax, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myfenax deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente durante o primeiro ano.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
French: Il n'a pas été montré que Myfenax pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Myfenax não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 18 anos de idade) para transplante do coração ou fígado.
French: Qu'est-ce que Myfenax et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Myfenax e para que é utilizado
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (HMPC 2910) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol (PEG 400) Talc
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (HPMC 2910) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
French: Cependant, continuez à prendre Myfenax jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Portuguese: No entanto, continue a tomar Myfenax até ver o seu médico.
French: Hypromellose (HMPC 2910)
Portuguese: Revestimento dos comprimidos Hipromelose (HPMC 2910)
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est coadministré avec les IPP.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando micofenolato de mofetil foi coadministrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando micofenolato de mofetil foi coadministrado com IBPs.
French: Myfenax est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH).
Portuguese: Myfenax é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
French: • Prenez-vous un médicament contenant : o de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), o de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), o de la rifampicine (antibiotique), o des antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac), o des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate), o des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes), o de l'isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), o du telmisartan (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), o ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
Portuguese: • Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo: o azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), o colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), o rifampicina (antibiótico), o antiácidos ou inibidores da bomba de protões (utilizados para problemas de acidez no estômago, tal como indigestão), o fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato), o antibióticos (utilizados para tratar infeções bacterianas), o isavuconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), o telmisartan (utilizado para tratar a presão arterial elevada), o ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
French: L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux a été de 3,6% et de 1,1% pour les autres types de tumeurs malignes.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6% dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1% dos doentes.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Myfenax, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myfenax.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myfenax, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myfenax.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Myfenax.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Myfenax.
French: En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Myfenax, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myfenax, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myfenax doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Portuguese: O tratamento com Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myfenax.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com micofenolato.
French: • inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
Portuguese: • inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myfenax doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com Myfenax deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
French: Chez les patients traités par Myfenax, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à Myfenax lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myfenax devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Myfenax, com medicamentos concomitantes, infeções virais ou com uma associação destas causas.
French: Qu'est-ce que Myfenax et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Myfenax e conteúdo da embalagem
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myfenax
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myfenax
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
French: En cas de survenue d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement par Myfenax.
Portuguese: (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 103/μl) pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myfenax.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Portuguese: O AMF é um inibidor poderoso, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo, por isso, a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose,
Portuguese: • infeções bacterianas que resultam geralmente de uma doença pulmonar grave (tuberculose, infeção micobacteriana atípica)
French: Myfenax réduit vos défenses immunitaires.
Portuguese: Myfenax reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
French: L'arrêt de votre traitement par Myfenax peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
Portuguese: Suspender o tratamento com Myfenax pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
French: Myfenax gélules doit être manipulé avec précaution.
Portuguese: As cápsulas de Myfenax devem ser manuseadas com cuidado.
French: La première dose orale de Myfenax vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Portuguese: A primeira dose oral de Myfenax ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
French: Donc, une modification de la posologie de Myfenax ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Portuguese: Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose do Myfenax na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto.
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
French: L'administration concomitante de telmisartan et de mycophénolate mofétil entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30 %.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e micofenolato de mofetil resultou aproximadamente numa redução de 30% das concentrações de AMF.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myfenax.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar Myfenax.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par Myfenax n'est pas requise.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento com Myfenax.
French: Myfenax ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Myfenax não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Myfenax est utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour la prévention des rejets de greffe rénale par l'organisme.
Portuguese: Myfenax é utilizado em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 18 anos de idade) para prevenir a rejeição do organismo de um rim transplantado.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfenax, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Myfenax, apresentam risco aumentado de infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infeções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
French: Myfenax est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
Portuguese: Myfenax é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteroides).
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após uma dose única de micofenolato de mofetil.
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Myfenax.
Portuguese: • se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Myfenax.
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myfenax ont été observées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ao Myfenax (ver secção 4.8).
French: • si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6..
Portuguese: • Se tem alergia ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Portuguese: A administração oral de Myfenax deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Myfenax não deve ser administrado a mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
French: Le traitement par le mycophénolate mofétil a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de perforation, Myfenax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une affection sévère évolutive du tube digestif.
Portuguese: O micofenolato de mofetil tem sido associado a uma incidência acrescida de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de ulceração do trato gastrointestinal, hemorragias e perfuração, Myfenax deve ser administrado com precaução em doentes com patologia ativa e grave do aparelho digestivo.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50 % de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par le mycophénolate mofétil et la CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de mycophénolate mofétil et de sirolimus ou de bélatacept (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50% ao AMF em doentes com transplante renal tratados com micofenolato de mofetil e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
French: Le mycophénolate mofétil doit être administré par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du Myfenax par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Portuguese: A administração intravenosa de micofenolato de mofetil deve ser iniciada nos 4 primeiros dias após o transplante hepático, iniciando-se a administração oral de micofenolato, assim que possível, de acordo com a tolerância do doente.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g (trois fois par jour) de cholestyramine pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40% de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia (TID), durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants : - Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
Portuguese: • Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
French: • La substance active est le mycophénolate mofétil.
Portuguese: • A substância ativa é micofenolato de mofetil.
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94% de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94% relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.