FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8%.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8% ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8% AST (aspartat-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Accord, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Accord mindre virksomt.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Accorda bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib Accorda.
Danish: 2 Hovedpine var almindeligst hos GIST-patienter.
Croatian: 2 Glavobolja je bila najčešća u GIST bolesnika.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter aopstået efter mindst 1 måneds behandling
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila a javlja se nakon najmanje 1 mjeseca liječenja
Danish: Total bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Croatian: Ukupni bilirubin: > 3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih osoba te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Danish: Molekulær major responskriterier: I den perifere blodreduktion på ≥3 logaritmer i antallet af BcrABL-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiserede baseline.
Croatian: Kriteriji velikog molekularnog odgovora: u perifernoj krvi, sniženje ≥3 logaritma u količini Bcr-Abl transkripcija (mjereno kvantitativnom real-time PCR metodom pomoću reverzne transkriptaze) u odnosu na standardiziranu osnovnu vrijednost.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Pakiranja sadrže 10, 30 or 90 filmom obloženih tableta.
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik imatinib med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Croatian: 23 bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Danish: Til patienter (børn), der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši mineralne vode ili soka od jabuke.
Danish: Genoptag Imatinib Accord-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Croatian: Ponovno uvesti liječenje Imatinib Accordom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Accord.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib Accorda.
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4induktorer og imatinib bør undgås.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih CYP3A4 induktora i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 3) nakon indukcije, a razine bcr-abl transkripcije bile su identične u dva kraka nakon 8 tjedana.
Danish: Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95 % CI]
Croatian: Citogenski odgovor Veliki odgovor n (%) [95% CI]
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg imatinib daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Croatian: 21 bolesnik je liječen imatinibom 400 mg na dan, dok su preostala 3 bolesnika primala niže doze.
Danish: Dosering hos og unge børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Croatian: U djece i adolescenata doziranje se treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
Danish: Myeloid blastkrise
Croatian: Mijeloična blastična kriza
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8 %) progressionshændelser i Imatinib -armen: 37 (6,7 %) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6 %) tab af MCyR, 15 (2,7 %) tab af CHR eller stigning i WBC, og 10 (1,8 %) dødsfald ikke relateret til CML.
Croatian: Nakon 7 godina praćenja, u Imatinib kraku bilo je 93 (16,8%) događaja progresije: 37 (6,7%) je uključivalo progresiju u ubrzanu fazu/blastičnu krizu, 31 (5,6%) gubitak MCyR-a, 15 (2,7%) gubitak CHR-a ili povećanje WBC-a i 10 (1,8%) smrtnih slučajeva nevezanih uz KML.
Danish: 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC for metoprolol på cirka 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23%(90%CI [1,16-1,30]).
Danish: Effekten af Imatinib-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Imatinib-data med primærdata fra et andet fase III-studie, hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Croatian: Učinak liječenja Imatinib Accordom na preživljenje u kroničnoj fazi novodijagnosticiranog KML-a je dodatno ispitivan u retrospektivnoj analizi gore navedenih Imatinib podataka uz primarne podatke iz drugog ispitivanja faze III u kojem je primjenjivan INF+Ara-C (n=325) u identičnom režimu.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med imatinib indtil sygdomsprogression.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima se liječenje imatinibom nastavljalo sve do progresije bolesti.
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet imatiniba (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze imatiniba tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Croatian: Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).
Danish: • voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Croatian: • odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data) Imatinib
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci)
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥ 30 mg/kg.
Danish: Tre patienter viste komplet hæmatologisk respons (CHR) og en patient viste partiel hæmatologisk respons (PHR).
Croatian: Tri bolesnika imala su potpuni hematološki odgovor (PHO), a jedan bolesnik je imao djelomičan hematološki odgovor (DHO).
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46% tidligere havde modtaget BMT og 73% tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži, a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Danish: Behandling med imatinib kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Croatian: Tada se liječenje imatinibom može nastaviti uz sniženu dnevnu dozu.
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin;VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA:idarubicin; i.v.: intravenski
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
Croatian: No, ti su edemi rijetko bili teški te se mogu liječiti diureticima, drugim suportivnim mjerama, ili smanjenjem doze imatiniba.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis Imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74% bez liječenja rifampicinom.
Danish: Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige analyse, havde 3 af 4 patienter med konstateret PDGFR-omlejring opnået hæmatologisk respons (2 CHR og 1 PHR).
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom PDGFR preraspodjelom gena razvio se hematološki odgovor (2 PHO i 1 DHO).
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit i mennesker er N-demethyl-piperazinderivatet, som udviser samme potens in vitro som det stof, den er afledt af.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji u ljudi je N-demetilirani piperazinski derivat, koji je po in vitro potentnosti sličan ishodnoj tvari.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med Imatinib fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til 87,2 %).
Croatian: Korištenjem tog pristupa, procijenjene kumulativne stope odgovora za prvu liniju liječenja Imatinibom su se poboljšale od 12 mjeseci do 84 mjeseca terapije kako slijedi: CHR od 96,4% do 98,4% i CCyR od 69,5% do 87,2%.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn og unge fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili s 600 na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u djece i adolescenata s 340 na 260 mg/m2/dan.
Danish: Fald i leukocytter (WBC) og neutrofiltal sås primært i løbet af de første 6 uger af behandlingen, herefter sås relativ stabilisering af værdierne.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Danish: Farmakokinetik hos børn og unge
Croatian: Farmakokinetika u djece i adolescenata
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu utvrđene u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Langtidsbehandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen.
Croatian: Dugoročno liječenje imatinibom može biti povezano sa značajnim smanjenjem funkcije bubrega.
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću,faktorom rizika zazatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubregatreba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje radasrca ili bubrega treba pregledati i liječiti.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Croatian: Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Danish: Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Croatian: K tome, mortalitet je uočen u juvenilnih životinja (oko faze odbijanja) pri izloženosti koja je iznosila otprilike 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m2.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Croatian: Stoga je potrebno procijeniti funkciju bubrega prije početka liječenja imatinibom te je pratiti tijekom liječenja, a posebnu pažnju je potrebno posvetiti bolesnicima koji pokazuju faktore rizika disfunkcije bubrega.
Danish: I denne retrospektive analyse af total overlevelse blev Imatinibs overlegenhed vist i forhold til IFN+AraC (p<0,001); inden for 42 måneder var 47 (8,5 %) Imatinib-patienter og 63 (19,4 %) IFN+Ara-Cpatienter døde.
Croatian: U toj retrospektivnoj analizi pokazana je superiornost Imatiniba nad INF+Ara-C-om u ukupnom preživljenju (p<0,001); unutar 42 mjeseca, umrlo je 47 (8,5%) bolesnika na Imatinibu i 63 (19,4%) bolesnika na INF+Ara-C-u.
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2 % i Imatinib-armen og 60,6 % i kontrolarmen (p<0,001).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja bez progresije nakon 84 mjeseca bila je 81,2% u Imatinib kraku i 60,6% u kontrolnom kraku (p<0,001%).
Danish: Undersøgelsens primære effektvariabel var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35 % Ph+-metafaser i knoglemarven).
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti ispitivanja bila je stopa većeg citogenetskog odgovora (potpuni plus djelomični odgovor, 0 do 35% Ph+ metafaza u koštanoj srži).
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Danish: Hvis du behandles for MDS/MPD
Croatian: Ako se liječite zbog MDS/MPD-a
Danish: Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Danish: Hvis du behandles for DSFP
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Imatinib Accord: - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Accord: - ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: I alt døde 71 (12,8 %) og 85 (15,4 %) patienter i henholdsvis Imatinib- og IFN+Ara-C-grupperne.
Croatian: Ukupno je umro 71 (12,8%) bolesnik iz Imatinib skupine i 85 (15,4%) bolesnika iz INF+Ara-C skupine.
Danish: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: alt
Croatian: Ukupni bilirubin: > 1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Danish: Major respons ved 24 måneder (%)
Croatian: Veliki odgovor nakon 24 mjeseci (%) Veliki odgovor nakon 84 mjeseci (%)
Danish: Lymfoid blastkrise
Croatian: Limfoidna blastična kriza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Accord
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥ 100 mg/kg, koje su približno jednake maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Danish: Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med Imatinib.
Croatian: Kod Imatiniba su se godišnje stope progresije bilo koje vrste također smanjivale s vremenom.
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for imatinib (se pkt.
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-evi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Accord (vidjeti dio 4.8).
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang daglig.
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Danish: Til sammenligning var der 165 (29,8 %) hændelser i IFN+Ara-C-armen, af hvilke 130 opstod under førstevalgsbehandling med IFN+Ara-C.
Croatian: S druge strane, u INF+Ara-C kraku bilo je 165 (29,8%) događaja, od kojih se 130 javilo tijekom prve linije liječenja INF+Ara-C-om.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatiniba razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Croatian: To nije zapaženo pri dozama ≤ 20 mg/kg.
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Croatian: Kronična faza KML-a, MDS/MPD(početna doza 400 mg) HES/KEL (doza od 400 mg)
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge med Ph+ ALL er meget begrænset.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Danish: Pakninger indeholdende 20, 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Pakiranja sadrže 20, 60, 120 ili180 filmom obloženih tableta.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne 14C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%) bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Danish: 1200 til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Croatian: 1200 do 1600 mg (trajanje je variralo između 1 i10 dana): mučnina, povraćanje, proljev, osip, eritem, edem, oticanje, umor, mišićni spazam, trombocitopenija, pancitopenija, bol u trbuhu, glavobolja, smanjeni apetit.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og unge må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Danish: Der er udført tre store, internationale, åbne, ikke-kontrollerede fase II-undersøgelser med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i fremskreden blastkrise eller accelereret fase, andre Ph+ - leukæmier eller med CML i kronisk fase men tidligere behandlet med alfa-interferonbehandling (IFN) uden effekt.
Croatian: Tri velika, internacionalna, otvorena, nekontrolirana ispitivanja faze II provedena su u bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom, u uznapredovaloj, blastičnoj ili ubrzanoj fazi bolesti, s drugim Ph+ leukemijama ili u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, ali u kojih nije uspjela prethodna terapija interferonom-alfa (IFN).
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Croatian: Ti učinci nisu uočeni pri dozama od ≤ 30 mg/kg.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5- do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignlig med den for hovedkomponenten.
Croatian: Vezanje N-demetiliranog metabolita na proteine plazme je slično onom ishodne tvari.
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju u juvenilnih životinja, učinci na rast, odgodu vaginalnog otvaranja i odvajanje prepucija uočeni su pri izloženosti koja iznosi otprilike 0,3 do 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m2.
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥ 30 mg/kg/dan.
Danish: Den pædiatriske patient fik 400 mg/m2/daglig, hvilket efterfølgende blev øget til 520 mg/m2/daglig.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici su primili 400 mg/m2/dnevno, uz naknadno povećanje na 520 mg/m2/dnevno.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Accord.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib Accorda.