FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte, réservé à une utilisation dans certaines zones spécialisées (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do stosowania w określonej, specjalistycznej dziedzinie (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
French: Notice : information du patient Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml solution buvable
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
French: - si vous êtes allergique à la rivastigmine (le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
French: De plus, des cas de sensations vertigineuses, de tremblement, de céphalées, de somnolence, d'état confusionnel, d'hypertension, d'hallucinations et de malaise ont été rapportés après la commercialisation.
Polish: Dodatkowo, po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy, senności, splątania, nadciśnienia, omamów i złego samopoczucia.
French: EMBALLAGE DU FLACON EN DEHP ETIQUETAGE DU FLACON EN DEHP
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ Z HDPE ETYKIETA NA BUTELKĘ Z HDPE
French: Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.
Polish: Ze względu na metabolizm rywastygminy interakcje metaboliczne z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: ET
Polish: A.
French: • Prenez Rivastigmine 1 A Pharma deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Polish: • Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem
French: ETIQUETAGE DU FLACON EN PEHD
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ Z HDPE
French: La rivastigmine agit sur les enzymes cibles en formant un complexe lié par une liaison covalente qui entraîne une inactivation transitoire des enzymes.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z cholinoesterazami, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
French: Trouble postural Raideurs musculosquelettiques Rigidité
Polish: Sztywność mięśniowo-kostna Stężenie mięśni
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac,
Polish: • Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
French: PSUR
Polish: • Zgaga
French: Fréquent Indéterminée
Polish: Częstość nieznana
French: Gélules de gélatine
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
French: Maladie de Parkinson (aggravation) Sialorrhée
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
French: Ces outils comprennent l'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (Progressive Deterioration Scale, une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
Polish: oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée
Polish: Średnia zmiana po 24 tyg.
French: Chez l'animal, la rivastigmine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
French: Rapportée à la surface corporelle, l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites fut approximativement équivalente à la dose maximale recommandée chez l'homme (12 mg/jour) ; toutefois, par rapport à la dose maximale chez l'homme, la dose chez l'animal était six fois supérieure.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe maksymalnej zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
French: Hallucination visuelle Dépression Agressivité
Polish: Niepokój ruchowy Omamy wzrokowe Depresja
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients de Rivastigmine 1 A Pharma solution buvable.
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
French: • Chute accidentelle
Polish: • Omdlenie • Przypadkowe upadki
French: La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Polish: Rywastygminę należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
French: Comment conserver rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma
French: Chaque ml contient 2 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec les gélules.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz kapsułek twardych:
French: La rivastigmine est donc susceptible d'avoir un effet favorable sur les déficits cognitifs dépendants de ces voies cholinergiques au cours de la maladie d'Alzheimer et d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Polish: Z tego względu rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
French: Douleur abdominale et dyspepsie Ulcères gastriques et duodénaux Hémorragie gastro-intestinale
Polish: Ból brzucha i niestrawność Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout d'une heure environ.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny.
French: Un potentiel léger d'irritation des yeux/muqueuses de la rivastigmine a été identifié au cours d'une étude chez le lapin.
Polish: W badaniach królików zidentyfikowano potencjał rywastygminy do powodowania łagodnego podrażnienia oczu/błony śluzowej.
French: Etudes cliniques dans la maladie d'Alzheimer
Polish: Otępienie związane z chorobą
French: Patients avec une démence modérée (MMSE 10-17)
Polish: (MMSE 10-17)
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer jaune (E172) - Oxyde de fer rouge (E172
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172) - Żelaza tlenek czerwony (E172)
French: Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminée
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Moyenne à l'état initial ± SD 50,1  16.3
Polish: Średnie wartości wyjściowe  SD 50,1  16,3
French: Augmentation des doses
Polish: Zwiększanie dawki
French: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgique
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
French: 2 Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu'elle soit adaptée à vos besoins individuels.
Polish: Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę leku, aby dostosować ją do potrzeb danego pacjenta.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles dans des conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est faible (approximativement 40%).
Polish: Rywastygmina słabo wiąże się z białkami osocza (około 40%).
French: Classe pharmaco thérapeutique : Psychoanaleptiques ; Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinesterazy, kod ATC: N06DA03
French: N est le nombre de patients avec une évaluation initiale (dernière evaluation lors de la phase initiale en ouvert) et avec au moins une évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
French: Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
French: En cas de surdosage massif, l'atropine peut être utilisée.
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif transdermique de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée.
Polish: Działania niepożądane mogą być częstsze w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
French: - Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
French: Dans d'autres études de toxicité dermique, il a été observé un léger effet irritant sur la peau des animaux de laboratoire, y compris des témoins.
Polish: W niektórych innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
French: Si vous vous sentez pris d'évanouissements ou de confusion, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
French: - A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Les symptômes caractéristiques de ces cas de surdosage sont similaires à ceux observés avec les formes orales de rivastigmine.
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
French: Au moment de l'octroi de l'AMM, la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
French: La dose de rivastigmine libérée par le dispositif transdermique sur 24 heures (mg/24 h) ne peut directement être égalée à la quantité (mg) de rivastigmine contenue dans la gélule en ce qui concerne la concentration plasmatique sur 24 heures.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z plastra przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
French: Une amélioration cliniquement significative était définie à priori comme une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog et pas d'aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)" i saszetce po: „EXP".
French: Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la rivastigmine orale et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Le symptôme le plus fréquemment observé a été un érythème, qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients.
Polish: Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który u znacznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer un dispositif transdermique, appliquezen un immédiatement.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał przylepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
French: Les dispositifs transdermiques doivent être appliqués une fois par jour sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d'être décollé par des vêtements serrés.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
French: La rivastigmine orale n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous warfarine.
Polish: Doustne podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez warfarynę.
French: Si la soumission d'un Rapport Periodique de Pharmacovigilane et la mise à jour d'un PGR coincide Ils peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butylcholinestérase.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
French: L'efficacité a été établie à l'aide d'échelles d'évaluation indépendantes et spécifiques par domaine qui ont été utilisées à des intervalles réguliers pendant la période thérapeutique de 24 semaines.
Polish: Skuteczność leku oceniano w regularnych odstępach czasu za pomocą niezależnych, specyficznych narzędzi oceny, stosowanych w czasie 24-tygodniowej fazy leczenia.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d'aliments, de boissons et d'alcool.
Polish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.
French: Le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
French: Après la première dose, des concentrations plasmatiques détectables sont observées après 0,5 à 1 heure.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym od 0,5 do 1 godziny.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures mise à jour par le PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Une comparaison directe du nombre d'irritations cutanées observées dans chaque étude ne peut être réalisée dûe à la différence de méthodologie employée pour le recueil des données.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej 1 Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz z wartościami wyjściowymi, jako współzmienną.
French: Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
French: Les effets observés au site d'application ont été principalement légers ou modérés et ont été qualifiés de sévère pour moins de 2% des patients.
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.
French: Tous les dispositifs transdermiques usagés ou inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur ou rapportés à la pharmacie.
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do
French: La DLSM, l'IC 95% et la valeur de p sont basés sur le modèle d'ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
French: Le fait d'avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną, potencjalnie niebezpieczną ilość
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, sauna, solarium par exemple) pendant de longues périodes.
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.