FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí byli ze studií vyloučeni: léčba ramucirumabem by u takových pacientů neměla být zahájena, dokud u nich není preexistující hypertenze kompenzována.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom nisu mogli sudjelovati u ispitivanjima: u tih se bolesnika liječenje ramucirumabom smije započeti tek kada i ako im se otprije postojeća hipertenzija stavi pod kontrolu.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k paklitaxelu nebo docetaxelu.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za paklitaksel ili docetaksel.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje ramucirumabum 10 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ramucirumaba.
Czech: stupně závažnosti, je třeba rychlost infuze ramucirumabu snížit o 50 % po celou dobu trvání infuze a u všech následujících infuzí.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, brzinu infuzije ramucirumaba potrebno je smanjiti za 50% tijekom ostatka infuzije i kod svih sljedećih infuzija.
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne ≥2 g/24 hodin, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Croatian: Ako je razina proteina u mokraći ≥ 2 g/24 sata, liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti.
Czech: Účinek léčby na PFS byl pozorován u všech expozičních úrovní při podávání 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny.
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Czech: Jak přípravek Cyramza uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Cyramza
Czech: důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuo sličan postotak bolesnika: 12% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te 11% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 29 ml/min) léčených ramucirumabem existují pouze omezené údaje o bezpečnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Přípravek Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijek Cyramza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud se vám během léčby špatně hojí rána, bude léčba přípravkem Cyramza přerušena, dokud se rána zcela nezhojí.
Croatian: Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.
Czech: Post hoc analýzy nestratifikovaných podskupin pacientů ze studie RAINBOW s předchozí léčbou trastuzumabem (n=39) naznačují u těchto pacientů pozitivní přínos pro přežití (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) a demonstrují přínos pro přežití bez progrese (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Croatian: Post hoc analize nestratificirane podskupine bolesnika iz ispitivanja RAINBOW koji su prethodno bili liječeni trastuzumabom (n = 39) ukazale su na moguće povoljne učinke na preživljenje tih bolesnika (HR 0,679, 95% CI 0,327; 1,419) i pokazale su povoljne učinke na preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194;
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku, - se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí - máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako: - razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka - se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli
Czech: Klinicky relevantní reakce (včetně stupně ≥3) související s antiangiogenní léčbou pozorované u pacientů léčených ramucirumabem napříč klinickými studiemi byly: gastrointestinální perforace,
Croatian: Klinički značajne nuspojave (uključujući nuspojave ≥ 3. stupnja) povezane s antiangiogenom terapijom primijećene u bolesnika liječenih ramucirumabom u svim kliničkim ispitivanjima bile su:
Czech: podejte dexamethason (nebo jeho ekvivalent) a při následujících infuzích použijte k premedikaci následující léčivé přípravky nebo jejich ekvivalenty: intravenózně podávaný antagonista histaminových H1 receptorů (např. difenhydramin-hydrochlorid), paracetamol a dexamethason.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi još jedna reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, treba primijeniti deksametazon (ili ekvivalent), a zatim, pri sljedećim infuzijama, premedikaciju sljedećim ili ekvivalentnim lijekovima: intravenski primijenjenim antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice difenhidraminkloridom), paracetamolom i deksametazonom.
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Czech: Medián (95% CI)
Croatian: Medijan (95% CI)
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Croatian: Prilagodba doze ramucirumaba
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorobutilne gume, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Czech: doporučuje se druhé snížení o 15 mg/m2.
Croatian: preporučuje se dodatno smanjiti dozu za 10 mg/m2.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud naředění nebylo provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít celkový bilirubin ≤1,5 mg/dl a AST a ALT ≤3násobek ULN, nebo ≤5násobek ULN v případě přítomnosti jaterních metastáz.
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
Czech: U pacientů s karcinomem žaludku léčených ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem a u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem v kombinaci s FOLFIRI byly hlášeny případy závažného gastrointestinálního krvácení včetně fatálních případů.
Croatian: U bolesnika s rakom želuca liječenih ramucirumabom u kombinaciji s paklitakselom te u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom liječenih ramucirumabom u kombinaciji s protokolom FOLFIRI prijavljeno je teško krvarenje u probavnom sustavu, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Czech: (12,5 %), trombocytopenie (4,2 %), průjem (2,3 %) a stomatitida (2,3 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 1%) koje su dovele do prekida primjene jedne ili više sastavnica protokola FOLFIRI bile su: neutropenija (12,5%), trombocitopenija (4,2%), proljev (2,3%) i stomatitis (2,3%).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedené tabulky 6 a 7 uvádějí nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných klinických studií fáze III s ramucirumabem užívaným buď jako monoterapie karcinomu žaludku a HCC nebo v kombinaci s různými režimy chemoterapie k léčbě karcinomu žaludku, mCRC a NSCLC.
Croatian: U Tablicama 6 i 7 u nastavku navedene su nuspojave na lijek zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje su bile povezane s primjenom ramucirumaba u monoterapiji za liječenje raka želuca i hepatocelularnog karcinoma ili u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima za liječenje raka želuca, metastatskog kolorektalnog raka i NSCLC-a.
Czech: Absorpce Cyramza se podává v intravenózní infuzi.
Croatian: Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Czech: Kolorektální karcinom
Croatian: Kolorektalni rak
Czech: U pacientů z Východní Asie má být zváženo použití snížené počáteční dávky docetaxelu 60 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Croatian: U bolesnika istočnoazijskog podrijetla treba razmotriti primjenu smanjene početne doze docetaksela od 60 mg/m2 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
Croatian: Među bolesnicima s hepatocelularnim karcinomom prijavljena je veća stopa jetrene encefalopatije u bolesnika liječenih ramucirumabom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Czech: Monoterapie přípravkem Cyramza je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérový alfa-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml, a kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog ili neresektabilnog hepatocelularnog karcinoma u odraslih bolesnika kojima je vrijednost alfa-fetoproteina (AFP) u serumu ≥ 400 ng/ml i koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Czech: Závažné krvácení Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku závažného krvácení.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Croatian: Tablica 8: Sažetak podataka o djelotvornosti - populacija predviđena za liječenje (engl.
Czech: Pracoviště ve východní Asii podávala nižší dávku docetaxelu, 60 mg/m2 každých 21 dnů.
Croatian: Na ispitivačkim mjestima u Istočnoj Aziji primjenjivala se smanjena doza docetaksela od 60 mg/m2 svakih 21 dan.
Czech: Tabulka 2: Kritéria, která musí být splněna před podáním FOLFIRI
Croatian: Tablica 2: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI Kriterij neutrofili
Czech: Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku gastrointestinálních perforací.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od perforacija u probavnom sustavu.
Czech: V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
Croatian: Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.
Czech: Vstupních demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly vyvážené.
Croatian: Skupine su bile ujednačene s obzirom na početne demografske značajke i značajke bolesti.
Czech: Syndrom palmární a plantární erytrodysestezieg
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezijeg
Czech: Ve studii REACH-2 byly mezi rameny studie základní demografické hodnoty pacientů a charakteristiky onemocnění obecně vyvážené, s výjimkou hodnot AFP, které byly nižší v rameni s placebem.
Croatian: U ispitivanju REACH-2 početne značajke bolesti i demografske značajke bolesnika u načelu su bile dobro ujednačene između liječenih skupina, uz izuzetak AFP-a, koji je bio niži u skupini koja je primala placebo.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza možda će se morati privremeno prekinuti dok se visok krvni tlak lijekovima ne stavi pod kontrolu ili će se morati trajno obustaviti ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način.
Czech: Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky (viz tabulka 3).
Croatian: Ako razina proteina u mokraći ponovno poraste na ≥ 2 g/24 sata, preporučuje se još jedno smanjenje doze (vidjeti Tablicu 3).
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE související s paklitaxelem se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Croatian: slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima ili nehematološke toksičnosti 3. stupnja povezane s paklitakselom, preporučuje se smanjiti dozu paklitaksela za 10 mg/m2 u svim sljedećim ciklusima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Prahová hodnota zvýšeného AFP při vstupu do studie pro REACH-2 byla stanovena na základě výsledků přežití z předem určené podskupiny, explorativní analýzy studie REACH, dříve dokončené podpůrné klinické studie fáze 3 u 565 pacientů s HCC, randomizovaných (1:1) k léčbě buď přípravkem Cyramza plus BSC nebo placebem plus BSC, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu nebo po předchozí léčbě sorafenibem.
Croatian: određena je na temelju rezultata za preživljenje iz eksploracijske analize unaprijed specificiranih podskupina iz ispitivanja REACH, prethodno završenog, suportivnog kliničkog ispitivanja faze 3 koje je obuhvatilo 565 bolesnika s HCC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom i koji su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka Cyramza plus NPL-a ili placeba plus NPL-a.
Czech: Jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 5násobek ULN
Croatian: Jetrene metastaze: ALT/AST ≤ 5 x GGN
Czech: Studie REACH-2 byla globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie přípravku Cyramza plus
Croatian: RAISE je bilo globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus protokola
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna a horečka ustoupila.
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Czech: Porucha funkce jater Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku ramucirumabu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena službena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku ramucirumaba.
Czech: Ve studii REVEL se s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila incidence febrilní neutropenie a hypertenze ≥3.
Croatian: U ispitivanju REVEL se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija febrilne neutropenije i hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Czech: Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván
Croatian: Kako ćete primati lijek Cyramza
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu.
Croatian: Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka.
Czech: Údaje o účinku ramucirumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o učincima ramucirumaba na plodnost u ljudi.
Czech: - závažná infekce (sepse) - nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchu srdečního rytmu
Croatian: - niske razine kalija u krvi (hipokalijemija), koje mogu uzrokovati mišićnu slabost, trzanje mišića ili neuobičajene otkucaje srca
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Czech: V tomto případě má být u pacientů z Východní Asie, u kterých byla počáteční dávka docetaxelu 60 mg/m2, podávání docetaxelu přerušeno (viz Dávkování).
Croatian: U tom slučaju se liječenje docetakselom mora potpuno prekinuti u bolesnika istočnoazijskog podrijetla koji su liječenje započeli dozom od 60 mg/m2 (vidjeti odlomak „Doziranje").
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku zlikvidujte.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥60 až <90 ml/min), středním stupněm poruchy funkce ledvin (CrCl ≥30 až <60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15 až 29 ml/min)
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min), umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 30 do <60 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl 15 do 29 ml/min) kao i u onih s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Czech: Hypokalemiea,b Hyponatremiea Hypoalbuminemiea
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemijaa,b hiponatrijemijaa hipoalbuminemijaa
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [engl. objective response rate, ORR (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR])] značajno se poboljšala u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus paklitaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus paklitaksel (omjer šansi: 2,140; 95% CI: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje se smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Pro specifické informace o dávkování docetaxelu viz příslušné informace pro předepisování docetaxelu.
Croatian: Za specifične savjete za doziranje docetaksela, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za docetaksel.
Czech: Ve studii RAINBOW byla s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšena incidence hypertenze, neutropenie a leukopenie ≥3.
Croatian: U ispitivanju RAINBOW se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija hipertenzije, neutropenije i leukopenije ≥ 3. stupnja.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Czech: - zánět sliznic, například v zažívacím a dýchacím ústrojí - bolest hlavy
Croatian: - bol u trbuhu - upala sluznica, poput onih u probavnom i dišnom sustavu - glavobolja
Czech: Ve studii REACH-2 pro HCC byla pozorována relevantní asociace expozice a účinnosti pro ramucirumab, která ukázala, že ve srovnání s placebem došlo ke zlepšení OS pouze u pacientů s vyšší než mediánovou expozicí ramucirumabu ve srovnání s placebem, a tyto vztahy expozice a účinnosti přetrvaly i po pokusech o adjustování na jiné prognostické faktory.
Croatian: U REACH-2 ispitivanju kod HCC-a, zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba, što je pokazalo da je samo kod bolesnika s izloženošću ramucirumabu višom od medijana vrijednosti došlo do poboljšanja OS-a, u odnosu na placebo.
Czech: Přípravek Cyramza v dávce 8 mg/kg nebo placebo byly podávány v intravenózní infuzi každé 2 týdny (1. a 15. den) 28denního cyklu.
Croatian: Cyramza u dozi od 8 mg/kg ili placebo primjenjivani su intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna (1. i 15. dana) u sklopu 28-dnevnog ciklusa.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa, a primjenjuje se prije infuzije paklitaksela.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija.
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Croatian: 2000 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75mg/m2 podávaná jako intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut první den každého 21denního cyklu.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Czech: (kolon nebo rektum) a hladiny karcinoembryonálního antigenu (<200 μg/l, ≥200 μg/l) prokázaly všechny efekt léčby ve prospěch kombinace Cyramza plus FOLFIRI ve srovnání s placebem plus FOLFIRI.
Croatian: (0 ili ≥ 1), broju zahvaćenih organa, metastazama samo u jetri, sijelu primarnog tumora (kolon ili rektum) i vrijednostima karcinoembrijskog antigena (< 200 µg/l, ≥ 200 µ/l) - pokazale su da se bolji terapijski učinak ostvaruje lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI nego placebom plus protokolom FOLFIRI.
Czech: Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky.
Croatian: Ako razina proteina u mokraći ponovno poraste na ≥ 2 g/24 sata, preporučuje se još jedno smanjenje doze.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií byla ve srovnání s pacienty užívajícími placebo a chemoterapii hlášena zvýšená incidence stomatitidy.
Croatian: U bolesnika koji su primali ramucirumab u kombinaciji s kemoterapijom prijavljena je povećana incidencija stomatitisa u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Czech: Zlepšení PFS bylo také spojeno se zvýšením expozice ramucirumabu u pokročilého karcinomu žaludku, NSCLC a mCRC.
Croatian: Poboljšanje PFS-a bilo je također povezano s porastom raspona izloženosti ramucirumabu kod bolesnika s uznapredovalim rakom želuca, rakom pluća nemalih stanica i metastatskim kolorektalnim rakom.
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) i bilo koja vrijednost AST-a ili ukupni bilirubin ≤ 1,0 GGN i AST > GGN) ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5-3,0 GGN i bilo koja vrijednost AST-a)
Czech: Primární analýza QoL prokázala podobnou dobu do zhoršení všech skóre škály příznaků rakoviny plic (LCSS, Lung Cancer Symptom Scale) mezi rameny léčby.
Croatian: Primarna analiza kvalitete života u obje je skupine pokazala slično vrijeme do pogoršanja prema svim ljestvicama za ocjenu simptoma kod raka pluća (engl.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje jako účinnou látku ramucirumab, což je monoklonální protilátka.
Croatian: Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo.
Czech: Gastrointestinální toxicita spojená s chemoterapií
Croatian: ≥ 100 x 109/l gastrointestinalna toksičnost povezana s kemoterapijom
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Croatian: Elektivni kirurški zahvat ili otežano cijeljenje rana Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.