FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
Italian: Il CHMP ha proposto di ridurre le dosi in caso di insufficienza renale, ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che le avvertenze precauzionali in merito all'uso negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale, il mantenimento di un'adeguata idratazione e il rispetto delle riduzioni posologiche raccomandate per i pazienti con insufficienza renale fossero sufficienti e appropriate.
English: Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir.
English: For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
Italian: Per altre indicazioni in cui la dose normale rientra nei valori inferiori, non si effettuano riduzioni del dosaggio nell'insufficienza renale finché la CLcrea è inferiore a 30 ml/min, perché a tali livelli di esposizione l'aumento previsto dell'esposizione ad una CLcrea 30-49 ml/min non è considerato un rischio di sicurezza molto importante.
English: The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Italian: Il CHMP ha richiesto i motivi alla base delle dosi proposte nell'herpes labiale, temendo che una riduzione della dose già a una CLcrea 49 ml/min potesse eventualmente portare ad un'esposizione insufficiente.
English: The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Italian: Le dimensioni del campione della banca dati degli studi clinici si basano su dati aggregati raccolti da studi cardine su valaciclovir per 4 diverse indicazioni.
English: The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Italian: La dose è di 500 mg di Valtrex due volte al giorno.
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Italian: Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione delle lesioni.
English: Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco del valaciclovir immodificato sono soltanto il 4% dei livelli al picco di aciclovir, si ottengono dopo un tempo mediano di 30-100 minuti dopo somministrazione della dose e sono al limite o sotto il limite della quantificazione, dopo 3 ore dall'assunzione.
English: • Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
Italian: • Alcune persone con frequenti infezioni ricorrenti trovano beneficio dall'assunzione di una compressa da 250 mg due volte al giorno.
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Italian: Nel plasma, così come nel liquido cerebrospinale, le concentrazioni di aciclovir e dei metaboliti CMMG e 8-OH-ACV sono state in media 2, 4 e 5-6 volte superiori, rispettivamente, nell'insufficienza renale grave rispetto alla funzionalità renale normale.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dichiarare, in questo paragrafo, che valaciclovir deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento sono superiori ai potenziali rischi.
English: In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato le segnalazioni di gravidanza e gli esiti in gravidanza disponibili nella sua banca dati di sicurezza clinica mondiale.
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Italian: Aciclovir è convertito in una piccola quantità di metaboliti in 9 (carbossimetossi) metilguanina (CMMG) dall'alcol e dall'aldeide deidrogenasi, in 8-idrossi-aciclovir (8-OH-ACV) dall'aldeide ossidasi.
English: Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Italian: Il valaciclovir non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Italian: Il CHMP ha ritenuto soddisfacenti le risposte e le motivazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato).
English: Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Italian: Gli effetti indesiderati del sistema nervoso potrebbero includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione non usuale di sonnolenza o intorpidimento.
English: Section 4.6 Pregnancy
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza
English: For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
Italian: Per gli eventi avversi identificati dagli studi clinici, è stata assegnata una categoria di frequenza basata sulla frequenza generale osservata negli studi clinici.
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Italian: Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione lieve o moderata".
English: The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Italian: I risultati dello studio di Weller hanno dimostrato che valaciclovir è confrontabile con aciclovir nella prevenzione della cheratite erpetica durante il follow-up a lungo termine in seguito all'intervento chirurgico.
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Italian: I dati di farmacocinetica indicano che l'insufficienza epatica diminuisce il tasso di trasformazione di valaciclovir in aciclovir ma non la totale trasformazione.
English: Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Italian: Valtrex è una compressa orale contenente valaciclovir (VACV), il profarmaco esterificato del composto antierpetico Aciclovir (ACV).
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconsiderato l'uso di valaciclovir per il trattamento del virus zoster nei pazienti immunocompromessi e ha esaminato le linee guida terapeutiche.
English: The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV in seguito al trapianto di organi solidi in adulti e adolescenti"
English: Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Italian: Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno.
English: The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Italian: Il CHMP ha osservato che le riduzioni suggerite del dosaggio per l'insufficienza renale nel trattamento dell'herpes labiale sono in qualche modo diverse da quelle per altre indicazioni, dal momento che la dose è già dimezzata ad una CLcrea 30-49 ml/min, nonostante la dose relativamente bassa.
English: The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche dichiarato che gli studi cardine di valaciclovir per il trattamento delle infezioni da HSV e VZV e per la soppressione delle ricorrenze dell'HSV avevano criteri di selezione dei pazienti che escludevano la maggior parte dei soggetti con insufficienza renale significativa.
English: Based on historical aciclovir experience, valaciclovir appears to be as effective as aciclovir for the treatment of erythema multiforme, eczema herpeticum and herpetic whitlow.
Italian: Sulla base dell'esperienza storica di aciclovir, sembra che valaciclovir sia efficace come aciclovir nel trattamento dell'eritema multiforme, dell'eczema erpetico e della paronichia erpetica.
English: The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Italian: Lo studio Lowance ha dimostrato che il trattamento profilattico con valaciclovir rappresenta un modo sicuro ed efficace per prevenire la malattia da CMV in seguito al trapianto di rene.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Italian: I pazienti con herpes zoster complicato ad esempio quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatia motoria, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Italian: La ridotta sensibilità all'aciclovir è stata descritta come il risultato di alterazioni minime della timidina chinasi virale o della DNA polimerasi virale.
English: Varicella Zoster Virus Infection
Italian: Infezione da Varicella Zoster Virus
English: Immunocompetent Adults
Italian: Adulti immunocompetenti
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Italian: Il CHMP ha osservato che questi risultati sosterrebbero un ulteriore effetto di VACV che, sebbene non possa essere considerato quale indicazione terapeutica primaria, può essere menzionato nel paragrafo
English: The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Italian: Il CHMP ha convenuto per l'inserimento in questo paragrafo di un riferimento a valaciclovir per ridurre il rischio di trasmissione dell'herpes genitale negli adulti immunocompetenti se assunto come terapia soppressiva e associato a pratiche sessuali più sicure.
English: The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Italian: Il CHMP ha convenuto per una riduzione del dosaggio in caso d'insufficienza renale.
English: The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
Italian: Nell'anziano si deve tener conto della possibilità d'insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza (vedere Insufficienza renale di seguito).
English: Î Talk to your doctor before taking Valtrex if any of the above apply.
Italian: Î Informi il medico prima di assumere Valtrex qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.
English: • For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Italian: • Per la prima infezione deve prendere Valtrex per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico lo raccomanda.
English: • low back pain (kidney pain)
Italian: • dolore in fondo alla schiena (dolore renale)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che ha effetti sui reni.
English: It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Italian: Esso funziona uccidendo o bloccando la crescita dei virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e cytomegalovirus (CMV).
English: Use in ocular HSV infections
Italian: Uso nelle infezioni oculari da HSV
English: In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Italian: In ulteriori studi nei ratti sono state osservate anomalie fetali e tossicità materna a dosi sottocutanee che determinavano livelli plasmatici di aciclovir di 100 microgrammi/ml (più di 10 volte maggiore della dose singola di 2000 mg di valaciclovir nell'uomo con funzionalità renale normale).
English: Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Italian: Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (≥10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno).
English: Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
Italian: L'aciclovir-trifosfato inibisce competitivamente la DNA polimerasi virale e l'incorporazione di questo analogo nucleosidico nel DNA virale determina l'interruzione del processo di allungamento della catena di quest'ultimo con conseguente blocco della sintesi del DNA e della replicazione virale.
English: • The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
Italian: • La seconda dose deve essere presa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi per stabilire il profilo di sicurezza ed efficacia di VACV a confronto con ACV o placebo per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV nel trapianto di organi solidi.
English: Two randomized, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy studies were described to support the use of valaciclovir in the treatment of cold sores (herpes labialis).
Italian: Due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sulla sicurezza e l'efficacia sono stati descritti per sostenere l'uso di valaciclovir nel trattamento dell'herpes labiale.
English: • treat and prevent HSV infections of the eye
Italian: • trattare e prevenire le infezioni da HSV dell'occhio
English: With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Italian: Con un dosaggio materno di 500 mg di valaciclovir due volte al giorno, questo livello potrebbe esporre un neonato allattato al seno ad un dosaggio orale giornaliero di aciclovir di circa 0,61mg/kg/die.
English: Reversible increases in liver function tests (e.g. bilirubin, liver enzymes).
Italian: alterazioni reversibili nei test di funzionalità epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici)
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
English: The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Italian: I risultati dello studio 123-031 hanno dimostrato una considerevole differenza nel tempo di sviluppo dell'antigenemia CMV e simili ritardi del rigetto acuto e un minor numero di infezioni opportunistiche o altre infezioni erpetiche a favore di VACV.
English: Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Italian: Dopo somministrazione di una dose orale di 500 mg di valaciclovir le concentrazioni al picco di aciclovir Cmax raggiunte nel latte materno avevano un intervallo di valori da 0,5 a 2,3 volte le corrispondenti concentrazioni sieriche materne di aciclovir.
English: Acyclovir bioavailability from valaciclovir decreases somewhat with increasing dose.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir derivante da valaciclovir si riduce in qualche misura aumentando la dose.
English: For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Italian: Per i regimi posologici proposti per valaciclovir, le aree totali sotto la curva previste di aciclovir per i pazienti con un'insufficienza renale severa sono superiori a quelle previste nei soggetti con un'insufficienza renale meno severa.
English: The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Italian: Il CDC sostiene che è necessario avviare una tempestiva terapia antivirale in tutti i pazienti immunosoppressi con herpes zoster entro una settimana dall'esordio della manifestazione cutanea o in qualsiasi momento prima che tutte le lesioni abbiano formato la crosta.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you take too much Valtrex.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Valtrex.
English: After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Italian: Dopo somministrazione orale, valaciclovir è convertito in aciclovir e L-valina da un primo passaggio intestinale e/o dal metabolismo epatico.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2, 37135 Verona, Italia
English: In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Italian: Nei pazienti in emodialisi intermittente, la dose di Valtrex deve essere somministrata dopo aver effettuato l'emodialisi stessa.
English: Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Italian: Polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg) Inchiostro blu FT203 contenete blu brillante (E133) (solo per le compresse da 250 mg e 1000 mg) Cera carnauba
English: In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Italian: Nei pazienti esposti a dosaggi maggiori di aciclovir dal valaciclovir (ad esempio ai dosaggi per il trattamento dello zoster o per la profilassi da CMV) si richiede cautela durante la somministrazione concomitante con farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva.
English: The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
Italian: I profili di farmacocinetica del valaciclovir e dell'aciclovir sono simili sia dopo dosi singole che dopo dosi ripetute.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
English: • for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
Italian: • il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle mucose tra cui - trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi - trattamento delle recidive dell'herpes genitale negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi - soppressione dell'herpes genitale recidivante negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
English: Table 1: DOSAGE ADJUSTMENT FOR RENAL IMPAIRMENT Therapeutic Indication
Italian: Tabella 1: AGGIUSTAMENTI DELLA POSOLOGIA NELL'INSUFFICIENZA RENALE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {NATURA/TIPO}
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Italian: Valaciclovir viene rapidamente e pressoché totalmente convertito nell'uomo in aciclovir e valina probabilmente dall'enzima noto come valaciclovir idrolasi.
English: Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken twice daily (1000 mg total daily dose).
Italian: Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti La dose è di 500 mg di Valtrex da assumere due volte al giorno (dose complessiva giornaliera 1000 mg).
English: The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
Italian: Il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un resoconto esaustivo della frequenza di resistenza in individui immunocompetenti e immunocompromessi nei vari studi clinici.
English: Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
Italian: Valaciclovir è un profarmaco di aciclovir.