FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo, por lo que estos resultados por sí solos no son suficientes para respaldar el uso de Olumiant en pacientes no tratados previamente.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Spanish: Otras informaciones sobre Olumiant
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
Spanish: En general, sus efectos adversos se consideran controlables y se han adoptado diversas medidas para reducir al mínimo los riesgos de este medicamento, en especial, la infección.
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
Spanish: En un estudio de 584 pacientes, Olumiant fue más eficaz que el metotrexato.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Spanish: Al bloquear las enzimas, el baricitinib reduce la inflamación y otros síntomas de esta enfermedad.
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Spanish: Olumiant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Spanish: Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no habían recibido tratamiento previo.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en los que presentan un mayor riesgo de infección, en los mayores de 75 años o en los que estén tomando determinados medicamentos.
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olumiant, utilizado solo o en combinación con metotrexato, fueron aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, infecciones de nariz y garganta y náuseas (que pueden afectar a 2 o más de cada 100 personas).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Spanish: La compañía que comercializa Olumiant deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Olumiant, en especial el riesgo de infección, y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olumiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los pacientes deberán recibir una tarjeta de alerta especial en la que se resuma la información de seguridad sobre el medicamento.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Olumiant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: El tratamiento con Olumiant debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Olumiant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Olumiant, el baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olumiant?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olumiant en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, al ser un tratamiento oral, Olumiant no tiene los mismos riesgos que otros FARME administrados en inyección, como reacciones alérgicas relacionadas con la forma de administración del medicamento.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Spanish: Tres estudios realizados en alrededor de 2 500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora los síntomas, como la hipersensibilidad y la inflamación articular, en los pacientes cuyo tratamiento anterior con FARME no resultó lo bastante eficaz.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la falta de opciones de tratamiento para estos pacientes y el hecho de que Olumiant puede administrarse por vía oral, lo que es cómodo para los pacientes.
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Spanish: Olumiant es un medicamento que se utiliza para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron también herpes zóster.
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Spanish: Se emplea en pacientes con artritis de moderada a grave cuando el tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también llamados «FARME») no ha sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleran.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Spanish: Se presenta en comprimidos para tomar por vía oral.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Spanish: Información general sobre Olumiant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cómo se usa Olumiant?
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Spanish: En estos estudios, Olumiant (solo o combinado con el FARME metotrexato) hizo que un mayor número de pacientes alcanzaran una mejoría del 20 % o mayor en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) frente a los medicamentos de comparación y frente a un placebo.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Spanish: El CHMP consideró que Olumiant demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide cuando el tratamiento previo con FARME no había sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleraban.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en solitario o en combinación con el FARME metotrexato.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70 % de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 % en las puntuaciones de síntomas, en comparación con el 61 % de los pacientes (202 de 330) que recibieron adalimumab (otro FARME) y el 40 % de los pacientes (196 de 488) que recibieron un placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olumiant se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Olumiant en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Olumiant, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Spanish: • En cuanto a los pacientes tratados previamente con un grupo de FARME llamados inhibidores del TNF, el 55 % de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 27 % de los pacientes (48 de 176) que recibieron un placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con FARME convencionales, el 62 % de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 40 % de los pacientes (90 de 228) que recibieron un placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Olumiant?
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Spanish: Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Spanish: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Su nombre:
Czech: Vaše jméno:
Spanish: En el momento actual se desconoce si esto es clínicamente relevante.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Spanish: 28108 Madrid ESPAÑA
Czech: 28108 Madrid
Spanish: Nombre del médico (que le ha prescrito Olumiant):
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Spanish: Los pacientes mayores de 18 años fueron aptos para participar.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Spanish: Las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Spanish: Grasa en sangre:
Czech: Tuky v krvi:
Spanish: Proteína C-reactiva
Czech: C-reaktivní protein
Spanish: Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Spanish: • Función física (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Spanish: No hubo cambio en el cociente LDL/HDL.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Spanish: También se notificó frecuentemente hinchazón de la cara (n = 23) y urticaria (n = 20).
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Spanish: • alcohol polivinílico
Czech: • polyvinylalkohol
Spanish: El tratamiento se puede iniciar una vez que los valores han mejorado por encima de estos límites (ver sección 4.4).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Spanish: - Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Spanish: Olumiant se debe tomar una vez al día con o sin alimentos y se puede tomar en cualquier momento del día.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las medidas con respuestas significativamente mayores observadas a partir de la semana 1.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Spanish: Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Spanish: Todos los pacientes que completaron estos ensayos eran aptos para ser reclutados en un estudio de extensión a largo plazo por un periodo de hasta 4 años de tratamiento continuado.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Spanish: Los pacientes que abandonaron o que recibieron tratamiento de rescate fueron considerados como no respondedores a partir de entonces.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Spanish: No hubo metabolitos cuantificables en plasma.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
Czech: • Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Olumiant en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en relación a la eficacia y seguridad en subgrupos definidos por tipos de FAMEs concomitantes utilizados en combinación con baricitinib.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Spanish: La tasa de infecciones graves permaneció estable durante la exposición a largo plazo.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Spanish: Resumen de las principales medidas de resultado
Czech: Souhrn hlavních výsledných ukazatelů
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Spanish: Teniendo en cuenta la información facilitada por el TAC, al menos una parte de los acontecimientos no específicos fueron en realidad sistémicos, no obstante, debido a la limitada información no es posible clasificarlos adecuadamente.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Spanish: c Incluye cambios detectados durante las pruebas analíticas (ver texto a continuación).
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis de acuerdo a estos factores de los pacientes.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos linfoproliferativos.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Spanish: Estudio con vacunas
Czech: Studie s vakcínami
Spanish: Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Spanish: Los principales objetivos del programa son informar a los prescriptores de los riesgos asociados al uso del medicamento, y destacar las medidas específicas de minimización de riesgos a realizar antes y durante el tratamiento con Olumiant.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Spanish: • Que Olumiant aumenta el riesgo potencial de infecciones.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Spanish: Los pacientes con signos de infección activa por hepatitis B o C fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Spanish: La edad ≥ 65 años o ≥ 75 años no tiene efecto sobre la exposición de baricitinib (Cmax y AUC).
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Spanish: El volumen medio de distribución tras la administración mediante perfusión intravenosa fue de 76 l, lo que indica la distribución de baricitinib en los tejidos.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Spanish: • macrogol
Czech: • makrogol
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Czech: Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu
Spanish: • Progresión radiográfica (mTSS)
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta continuas, duraderas, con respuestas ACR20/50/70 que se mantuvieron durante al menos 2 años incluyendo en el estudio de extensión a largo plazo.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Spanish: • Una erupción cutánea dolorosa con ampollas.
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
Spanish: No hubo una relación clara entre los descensos de recuentos de neutrófilos y la aparición de infecciones graves.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Spanish: - si está embarazada o cree que puede estarlo.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 75 años es muy limitada y en estos pacientes es apropiada una dosis de inicio de 2 mg.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
Spanish: • Que el paciente debe llevar consigo en todo momento la Tarjeta de Información para el Paciente y mostrarla a otros profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento.
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.