FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Latvian: 1,5 ml šķīdums kārtridžā (bezkrāsas I klases stikls) ar virzuli vienā pusē (silikonizēts brombutils), disku (brombutils) un vāciņu (alumīnijs) otrā pusē.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 gb.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Latvian: Var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte hore dnom a pomocou inej sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky vhodnej veľkosti (napríklad s objemom 1 ml) a injekčnej ihly (napríklad s veľkosťou 0,25 mm x 8 mm) naberte do injekčnej striekačky o niečo väčšie množstvo, než aké je potrebné na dávku.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar augšdaļu uz leju un, izmantojot citu sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piem., 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piem., 0,25 mm x 8 mm), ievelciet šļircē nedaudz vairāk šķīduma kā vajadzīgs devai.
Slovak: Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
Latvian: • ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera hormonu devu;
Slovak: Pre pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom prispôsobiť dávku inzulínu.
Latvian: Pēc somatropīna terapijas uzsākšanas pacientiem ar cukura diabētu, varētu būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou a modrým krúžkom (len pre injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Latvian: 1,5 ml šķīdums kārtridžā (bezkrāsas I klases stikls) ar virzuli un zilu gredzenu (tikai Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdumam injekcijām) vienā pusē (silikonizēts brombutils), disku (brombutils) un vāciņu (alumīnijs) otrā pusē.
Slovak: Deficit rastového hormónu je spojený so zníženým objemom plazmy a extracelulárnej tekutiny, ktoré sa po liečbe somatropínom rýchlo zvyšujú.
Latvian: Augšanas hormona deficīts saistīts ar samazinātu plazmas un ekstracelulāro tilpumu.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (5 mg), rozpúšťadlo v náplni (1 ml)).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (5 mg), šķīdinātājs kārtridžā (1 ml)
Slovak: Ako používať Omnitrope
Latvian: Kā lietot Omnitrope
Slovak: Rastový hormón zvyšuje konverziu T4 na T3 mimo štítnej žľazy, čo môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu koncentrácie T3. Aj keď hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy zostávajú v referenčnom rozsahu zdravých jedincov, u pacientov so subklinickou hypotyreózou sa môže teoreticky rozvinúť hypotyreóza.
Latvian: Augšanas hormons palielina T4 pārveidošanos par T3 perifērijā, kā rezultātā iespējama T4 koncentrācijas samazināšanās un T3 koncentrācijas palielināšanās serumā.
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope.
Latvian: Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope.
Slovak: Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne.
Latvian: Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Slovak: - injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (kvapalina) pre Omnitrope 1,3 mg/ml - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku (napr. 2 ml striekačku) a injekčnú ihlu (napr. 0,33 mm x 12,7 mm) na vysatie rozpúšťadla z injekčnej liekovky (nie je súčasťou balenia) - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
Latvian: - flakonu ar Omnitrope 1,3 mg/ml šķīdinātāju (šķidrumu); - sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci (piemēram, 2 ml šļirci) un adatu (piemēram, 0,33 mm x 12,7 mm adatu) šķīdinātāja ievilkšanai no flakona (nav pievienotas iepakojumam); - sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piemēram, 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piemēram., 0,25 mm x 8 mm adatu) subkutānas injekcijas veikšanai (nav pievienotas iepakojumam); - 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).
Slovak: Po rekonštitúcii a prvom použití má náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 21 dní.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un pirmās lietošanas kārtridžs jāatstāj pildspalvveida injektorā un jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok 2 roky.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 2 gadi.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)
Slovak: Poruchy rastu u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Latvian: Augšanas traucējumi maza auguma bērniem/pusaudžiem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV)
Slovak: Omnitrope - Vložte náplň s rozpusteným Omnitrope do injekčného pera.
Latvian: Omnitrope injicēšana - Ievietojiet kārtridžu ar izšķīdināto Omnitrope pildspalvveida injektorā.
Slovak: 14 rokov (u dievčat) alebo > 16 rokov (u chlapcov), čomu zodpovedá uzavretie epifyzálnych rastových štrbín.
Latvian: Ārstēšana būtu jāpārtrauc, ja augšanas ātrums ir < 2 cm/gadā un, ja apstiprinās, ka kaulu vecums ir > 14 gadiem (meitenēm) vai > 16 gadiem (zēniem), kas atbilst epifizeālo augšanas plātnīšu slēgšanās laikam.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas; tās rodas pirmajos ārstēšanas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas.
Slovak: Klinické skúšania u detí s chronickou renálnou insuficienciou
Latvian: Klīniskie pētījumi bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Slovak: Klinické skúšania u detí s Turnerovým syndrómom
Latvian: Klīniskie pētījumi bērniem ar Ternera sindromu
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, krátko pred nástupom puberty sú obmedzené.
Latvian: Pieredze, uzsākot terapiju MGV pacientiem pubertātes sākuma stadijā, ir ierobežota.
Slovak: Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I).
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski, atbilstoši katra pacienta individuālajai nepieciešamībai, ko nosaka IGF-I koncentrācija.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (zelené polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v náplni (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, zaļā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja kārtridžā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Slovak: - Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii.
Latvian: - Ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať len pomocou priloženého rozpúšťadla.
Latvian: Katrs flakons jāšķīdina tikai un vienīgi pievienotajā šķīdinātājā.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas
Slovak: Po prvom použití musí náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 28 dní.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā un to var uzglabāt ledusskapī maksimāli 28 dienas (2°C - 8°C).
Slovak: Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Slovak: Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu injekčnej liekovky a gumovú membránu náplne s rozpúšťadlom.
Latvian: Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet gumijas membrānu flakonam ar pulveri un gumijas membrānu kārtridžam ar šķīdinātāju.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 5.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 5 gb.
Slovak: Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.
Slovak: - Jednou rukou uchopte kožu a vytvorte voľnú kožnú riasu.
Latvian: - Ar vienu roku satveriet vai piespiediet brīvo ādu.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok 18 mesiacov.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 18 mēneši.
Slovak: Po vpichnutí uvoľnite kožnú riasu a voľnou rukou uchopte telo striekačky.
Latvian: Kad adata iedurta, atbrīvojiet roku, ar kuru tika nospiesta āda un izmantojiet to, lai turētu šļirces korpusu.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (1,3 mg), rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (1 ml)).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (1,3 ml), šķīdinātājs flakonā (1 ml).
Slovak: Omnitrope - Vyberte miesto podania.
Latvian: Omnitrope injicēšana - Izvēlieties injekcijas vietu.
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE OMNITROPE
Latvian: Omnitrope injekcija
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní Omnitrope dojčiacim ženám.
Latvian: Tādēļ, ja Omnitrope ordinē sievietēm zīdīšanas periodā, jāievēro piesardzība.
Slovak: U detí s hypopituitarizmom sa môže vyskytnúť hypoglykémia nalačno, ktorá sa pri užívaní somatropínu upraví.
Latvian: Bērniem ar hipopituitārismu var būt hipoglikēmija tukšā dūšā.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens ml satur 15 mg benzilspirta.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (fialové polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, violetā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 3,3 mg somatropīna (atbilst 10 SV).
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom:
Latvian: Bērni ar Ternera sindromu
Slovak: 5 mg/ml - náplň s rozpúšťadlom pre Omnitrope 5 mg/ml - súpravu na miešanie a prenos rekonštituovaného roztoku naspäť do náplne (pozri Pokyny pre používanie injekčného pera).
Latvian: Sagatavošana Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus: - flakonu ar Omnitrope 5 mg/ml pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai; - kārtridžu ar šķīdinātāju priekš Omnitrope 5 mg/ml; - pārnešanas komplektu samaisīšanai un izšķīdinātā šķīduma pārvietošanai atpakaļ kārtridžā (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
Slovak: Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera.
Latvian: Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok 18 mesiacov.
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 18 mēneši.
Slovak: Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Latvian: Nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas izraisīti augšanas traucējumi pediatriskiem pacientiem Parasti ieteicamā deva ir 0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7 - 1,0 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
Latvian: Tomēr nav atklāti pierādījumi, kas apstiprinātu leikozes sastopamības biežuma pieaugumu augšanas hormona recipientiem bez predispozīcijas faktoriem.
Slovak: - Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
Latvian: - Omnitrope ievada zem ādas, injekcijas veidā.
Slovak: Prípravok si však pri teplote 2°C - 8°C zachováva stabilitu a použiteľnosť až po dobu 24 hodín v pôvodnom obale.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums tiek uzglabāts 2°C-8°C temperatūrā un oriģinālā iepakojumā, tas ir derīgs līdz 24 stundām.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NÁPLNE OMNITROPE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ OMNITROPE KĀRTRIDŽA MARĶĒJUMS
Slovak: Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
Latvian: Uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Slovak: • ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: • un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis).
Slovak: Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek).
Latvian: • ja Jums ir hroniska nieru mazspēja.
Slovak: - pero SurePal, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom SurePal) - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Latvian: - SurePal injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar Omnitrope šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt SurePal lietošanas instrukciju); - subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu; - 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).
Slovak: PRÍLOHA VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovak: Zvýšená fragilita chromozómov bola pozorovaná len v jednej in vitro štúdii u lymfocytov pacienta dlhodobo užívajúceho somatropín, po ktorom nasledovalo pridanie rádiomimetického lieku bleomycínu.
Latvian: Vienā In vitro pētījumā ar limfocītiem, kas iegūti no pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu ārstēšanu ar somatropīnu un sekojošu bleomicīna terapiju, tika novērota izteiktāka hromosomu fragilitāte.
Slovak: U pacientov s vysokou pravdepodobnosťou pretrvávajúceho GHD, t. j. pri vrodenej príčine alebo GHD spôsobenom ochorením alebo poranením hypotalamu a hypofýzy, sa má hodnota SDS inzulínu podobného rastového faktora typu I (IGF-I)
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāvīga AHD iespējamība ir augsta, t.i., iedzimta slimība vai sekundārs AHDpēc hipotalāma-hipofīzes slimības vai insulta, insulīnam līdzīgā augšanas faktora-I (IGF-I) koncentrācija SD < -2 pēc augšanas hormona terapijas atcelšanas vismaz uz 4 nedēļām jāuzskata par pietiekošu pierādījumu izteiktam AHD.
Slovak: U detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť hladinu IGF-I pred liečbou a následne dvakrát do roka.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam divas reizes gadā MGV bērniem/pusaudžiem ieteicams noteikt IGF-I līmeni.
Slovak: - Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie
Latvian: Injekcija ir jāievada subkutāni, mainot injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas risku.
Slovak: U detí liečených somatropínom, u ktorých sa objavujú bolesti brucha, má byť zvážená pankreatitída, aj keď jej výskyt je zriedkavý.
Latvian: Kaut arī reti, tomēr ar somatropīnu ārstētiem bērniem, kuriem parādās sāpes vēderā, jāapsver pankreatīta iespējamība.
Slovak: Pokyny na dávkovanie nájdete v časti zameranej na dospelých uvedenej nižšie.
Latvian: Ieteikumus par devām skatiet apakšpunktā par pieaugušajiem turpmāk tekstā.
Slovak: Pacientov a poskytovateľov starostlivosti musí o správnom používaní injekčných liekoviek Omnitrope, náplní s rozpúšťadlom, súpravy na prenos a pera poučiť lekár alebo iní adekvátne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Latvian: Ārstam vai citiem veselības aprūpes speciālistiem ar atbilstošu kvalifikāciju jāapmāca un jāinstruē pacienti un personas, kas nodrošina viņu kopšanu, par Omnitrope flakonu, šķīdinātāja kārtridžu, pārnešanas komplekta un pildspalvveida injektora pareizu lietošanu.
Slovak: Postupujte podľa pokynov dodávaných so súpravou na prenos rekonštituovaného roztoku.
Latvian: Ievērojiet pārnešanas komplekta lietošanas instrukcijas.
Slovak: Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia
Latvian: Omnitrope ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Chronická renálna insuficiencia Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Latvian: Hroniska nieru mazspēja Bērni/pusaudži, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV)
Slovak: Omnitrope 1,3 mg/ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
Latvian: Omnitrope 1,3 mg/ml iepakojums sastāv no flakona, kas satur aktīvo vielu pulvera formā, un flakonā iepildīta šķīdinātāja vienreizējai lietošanai.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
Slovak: Miesto podania nemasírujte.
Latvian: Nemasējiet injekcijas vietu.
Slovak: Rekonštitúcia Omnitrope - Z obidvoch injekčných liekoviek odstráňte ochranné viečka.
Latvian: Omnitrope izšķīdināšana - Noņemiet aizsargvāciņus no abiem iepakojumā esošajiem flakoniem.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 mg prášku 1 náplň s 1 ml rozpúšťadla 5 injekčných liekoviek s 5 mg prášku 5 náplní s 1 ml rozpúšťadla
Latvian: 1 flakons ar 5 mg pulvera 1 kārtridžs ar 1 ml šķīdinātāja 5 flakoni ar 5 mg pulvera 5 kārtridži ar 1 ml šķīdinātāja
Slovak: • liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti alebo môže pretrvávať od detstva.
Latvian: Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo vecumā vai turpināties kopš bērnības.
Slovak: 10 A-6250
Latvian: Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austrija
Slovak: U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
Slovak: Somatropín 10 mg (30 IU)/ml.
Latvian: (Somatropinum) (30 SV).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu (zodpovedá 30 IU).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg somatropīna (atbilst 30 SV).
Slovak: - Jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa jej obsah celkom nerozpustí.
Latvian: - Viegli paskaliniet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu* (zodpovedá 20 IU)
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Viens šķīduma ml satur 6,7 mg somatropīna*
Slovak: Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly.
Latvian: Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu.
Slovak: Somatropín 6,7 mg (20 IU)/ml.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 6,7 mg somatropīna (20 SV)/ml.
Slovak: - pero Omnitrope Pen, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom Omnitrope Pen) - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Latvian: - Omnitrope Pen L injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar Omnitrope 5 mg/ml izšķīdinātu šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt pārnešanas komplekta un injektora lietošanas instrukciju); - subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu; - 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov) patria:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,3 mg prášku 1 injekčná liekovka s 1 ml rozpúšťadla Veľkosť balenia 1
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons ar 1,3 mg pulvera 1 flakons ar 1 ml šķīdinātāja Iepakojuma lielums: 1 gb
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou Turnerovým syndrómom Trieda orgánových systémov
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem Ternera sindroma dēļ Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: U detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť pred liečbou hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno a toto vyšetrenie opakovať každý rok.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam ik gadu MGV bērniem/pusaudžiem ieteicams noteikt tukšā dūšā insulīna un glikozes koncentrāciju asinīs.
Slovak: K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 1 000 pacientov) patria:
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu benzylalkohol
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām benzilspirts
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu Trieda orgánových systémov
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekama augšanas hormona sekrēcijas dēļ
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
Slovak: Periférny edém* Reakcia v mieste podania injekcie$
Latvian: Reakcija injekcijas vietā$
Slovak: Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu: 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Latvian: Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1 ml rozpúšťadla 1,3 mg (zodpovedá 4 IU) somatropínu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja viens flakons satur 1,3 mg (atbilst 4 SV) somatropīna.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām
Slovak: Náplň vložte do pera na injekciu.
Latvian: - Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Latvian: 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Slovak: Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
Latvian: Augšanas traucējumi Ternera sindroma gadījumā Ieteicamā deva ir 0,045 - 0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Slovak: U pacientov liečených 5,3 mg alebo 8 mg somatropínu denne sa pozorovala vyššia mortalita (42
Latvian: Tiem pacientiem, kas tika ārstēti ar 5,3 vai 8 mg somatropīna dienā, mirstība bija augstāka, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, proti, attiecība bija 42% pret 19%.
Slovak: Po subkutánnom podaní prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok Omnitrope 5 mg/ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/ml pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.