FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIIIKlasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im Hinblick auf kürzlich zugelassene rFVIII-Präparate, die nicht Gegenstand der SIPPET-Studie waren.
English: However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
German: Die notwendige Dosis ist jedoch bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel und muss entsprechend der klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma angepasst werden.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
English: • Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
German: eine direkte Vergleichbarkeit der Studienergebnisse über die Zeit ist aufgrund der Diversität der Untersuchungsmethoden und Patientengruppen allerdings fraglich.
English: The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
German: Die Infusionsrate sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.
English: Any unused solution must be discarded.
German: Jegliche Reste müssen verworfen werden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Bio-Set-System).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
German: Die Durchstechflasche ist sanft kreisend zu bewegen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
German: Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums.
English: For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
German: Für die meisten rFVIIIPräparate liegen neuere und relevantere Daten aus klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten vor.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
German: Tabelle 3: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Systemorganklasse
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Adapter für die Durchstechflasche:
English: Ensure that the powder is completely dissolved before use.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vor Anwendung vollständig gelöst ist.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
English: The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
German: Nach Auffassung des PRAC lassen sich durch eine randomisierte Prospektivstudie wie die SIPPETStudie viele der designbedingten Defizite der Beobachtungs- und Registerstudien, die bislang zur Beurteilung des Risikos für eine Entwicklung hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, vermeiden.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
German: Die Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml/h/kg) mit entsprechender nachfolgender Anpassung erhalten werden.
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.
English: • The PRAC also considered that studies conducted to date suffer from a variety of methodological limitations and, on balance, there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risks between FVIII product classes based on available data.
German: • Des Weiteren war der PRAC der Auffassung, dass die bislang durchgeführten Studien eine Vielzahl methodischer Defizite aufweisen und dass letztlich keine eindeutigen und konsistenten Belege vorliegen, die gestützt auf die verfügbaren Daten Unterschiede bezüglich des relativen Risikos zwischen FVIII-Präparaten nahe legen.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
English: • two plasters
German: • zwei Pflaster
English: KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
German: KOGENATE Bayer enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
English: Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
German: Insgesamt blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass sich standardisierte Angaben über die Häufigkeit für FVIII-Präparate bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten in Abschnitt 4.8 der SmPC wiederfinden sollten, sofern für ein bestimmtes Arzneimittel kein anderer Häufigkeitsbereich durch aussagekräftige klinische Studien nachgewiesen ist.
English: Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
German: Sie dürfen KOGENATE Bayer nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
English: Treatment of bleeding
German: Blutungsbehandlung
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung konnte jedoch während in vitro Studien für 24 Stunden bei einer Temperatur von 30°C in PVC Beuteln für die kontinuierliche Infusion gezeigt werden.
English: KOGENATE Bayer contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
German: KOGENATE Bayer enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
English: In this case, this medicine expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
German: In diesem Fall verfällt dieses Arzneimittel am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums.
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen.
English: Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.
English: The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
German: wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen Einheiten (I.E.)
English: Due to heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies that have evaluated only class effects to individual products; and particularly to products (including more recently authorised products) which are not included in such studies.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate besteht eine erhebliche Ungewissheit in Bezug auf die Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf Präparate (einschließlich erst kürzlich zugelassener Präparate), die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
English: Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
German: Außerdem stellte der PRAC fest, dass in der Produktinformation mehrerer FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verwiesen wird, die keine definitive Schlussfolgerung auf das Inhibitorrisiko einzelner Arzneimittel erlauben.
English: 1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
German: 1 Durchstechflasche plus Bio-Set-System mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
German: Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver indem Sie den Spritzenstempel langsam nach unten drücken (F).
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
English: The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII < 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
German: Die Zulassungsinhaber legten eine Auswertung aller mit ihren Präparaten durchgeführten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien bezüglich der Entwicklung niedrig- und hochtitriger Hemmkörper bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %) vor sowie eine kritische Diskussion über die Beschränkungen dieser Studien.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
German: die Ihres Kindes mit KOGENATE Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
English: Individual studies have identified a wide range of inhibitor frequency in PUPs across products, and the SIPPET study was not designed to differentiate between individual products in each class.
German: In verschiedenen Studien wurden für die unterschiedlichen Präparate erhebliche Unterschiede bezüglich der Häufigkeit hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten festgestellt, und die SIPPET-Studie war für eine Differenzierung zwischen einzelnen Präparaten in jeder Klasse nicht ausgelegt.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
German: Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre ArzneimittelDosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
German: Ebenso wie in der RODIN/Pednet-Studie wurde auch in der Studie UKHCDO ein signifikant erhöhtes Hemmkörperrisiko (alle und hochtitrige Präparate) für Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII der 2.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit KOGENATE Bayer geliefert wird.
English: During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
German: Während der Studien hat kein Patient klinisch relevante Antikörpertiter gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet.
English: Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
German: zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität wurden wegen der zu erwartenden Immunreaktion auf Fremdproteine bei allen nicht-menschlichen Säugern nicht durchgeführt.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E.
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular with existing cardiovascular risk factors, might put a patient into the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach der Gabe erhöhte FVIII-Spiegel mit mindestens dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nicht-hämophilen Bevölkerung.
English: Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A) und wischen Sie dann den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
English: • With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
German: • In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 der SmPC stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIIIPräparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
English: In Cox regression models for the primary end point of all inhibitors, rFVIII was associated with an 87% higher incidence than pdFVIII (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
German: In Cox-Regressionsmodellen für den primären Endpunkt „Alle Hemmkörper“ war rFVIII mit einer um 87 % höheren Inzidenz assoziiert als pdFVIII (Hazard Ratio 1,87;
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms angewendet werden.
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25°C).
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
German: • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
English: Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde.
English: Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
German: Halten Sie die Fertigspritze mit dem Wasser für Injektionszwecke aufrecht, greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
English: In 2013, PRAC had concluded that the RODIN/Pednet findings were not sufficiently robust to support a conclusion that Kogenate FS/Helixate NexGen was associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
German: Im Jahr 2013 folgerte der PRAC, dass die Ergebnisse der RODIN/Pednet-Studie aufgrund ihrer unzureichenden Belastbarkeit die Schlussfolgerung, Kogenate FS/Helixate NexGen seien im Vergleich zu anderen Präparaten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Faktor-VIIIHemmkörpern assoziiert, nicht stützten.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set-System, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
English: During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
German: Während der klinischen Prüfung hat kein Patient relevante Antikörper gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung weist nach der Zubereitung Partikel oder eine Trübung auf.
English: Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparateinsbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
German: Faktor VIII entspricht der Faktor VIII-Aktivität in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.