FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Zentiva aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
English: Method of administration
Spanish: Forma de administración Vía oral
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
English: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina
English: The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Spanish: En ese caso el médico controlará el recuento de las células blancas sanguíneas para interrumpir el tratamiento en caso de neutropenia.
English: A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de riluzol y su metabolito Nhidroxiriluzol tras la administración oral repetida dos veces al día durante 8 días en 16 varones adultos sanos japoneses y 16 varones adultos sanos caucásicos.
English: In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Spanish: El tiempo de supervivencia y la función motora al administrarse riluzol no difirió significativamente de la del grupo placebo en un ensayo en grupos paralelos diseñado para valorar la eficacia y la seguridad del riluzol en pacientes con un estadío avanzado de la enfermedad.
English: See section 4.
Spanish: (ver sección 5.1.
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Spanish: La supervivencia fue significativamente más elevada, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, en los pacientes tratados con riluzol 100 mg/día.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de Riluzol Zentiva son:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Spanish: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
English: How to store Riluzole Zentiva
Spanish: Conservación de Riluzol Zentiva
English: Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Spanish: Si los niveles de ALT aumentan hasta 5 veces el límite superior del rango normal, el tratamiento con riluzol debe ser interrumpido.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: Advertencias y precauciones de empleo
English: Other medicines and Riluzole Zentiva
Spanish: Uso de Riluzol Zentiva con otros medicamentos
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia,
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película riluzol
English: What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
Spanish: − si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),.
English: Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Spanish: Por ello, en esta situación no se recomienda una nueva administración de riluzol.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
English: Asthenia
Spanish: Sobredosis
English: Coating
Spanish: Recubrimiento
English: Not applicable
Spanish: Período de validez
English: Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (multienvase)
English: Collect all the materials you need
Spanish: Reúna todos los materiales que necesita
English: Important points to know
Spanish: Puntos importantes que debe conocer
English: In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: En este breve período, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Most of the following side effects are mild.
Spanish: La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Spanish: No obstante, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes.
English: Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Spanish: La concentración máxima se alcanzó a los 6,2 días tras la inyección.
English: Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 82 años, con una edad media de 45,9.
English: The liquid should be clear.
Spanish: El líquido debe ser transparente.
English: A small air bubble may be apparent: this is normal.
Spanish: Es posible que se vea una pequeña burbuja de aire: es algo normal.
English: Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Spanish: Es posible que haya burbujas de aire; no hay necesidad de eliminarlas.
English: **These patients were switched to placebo at week 28.
Spanish: **Estos pacientes pasaron a recibir placebo en la semana 28.
English: L-Histidine
Spanish: L-histidina
English: Preferred term
Spanish: Término preferente
English: Week 12 (2 doses)*
Spanish: Semana 12 (2 dosis)*
English: Number of patients PASI 75a (%)
Spanish: Número de pacientes PASI 75a (%)
English: Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Spanish: Ilumetri no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
English: These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Spanish: Esto incluye vacunas y medicamentos inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Spanish: - Si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.
English: Maintenance of Response
Spanish: Mantenimiento de la respuesta
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados.
English: - Choose a different location for the second injection.
Spanish: - Elija un lugar diferente para la segunda inyección.
English: Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por el paciente
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial inicial pueden mejorar a posteriori con la continuación del tratamiento más allá de las 28 semanas.
English: - If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Spanish: - Si actualmente padece una infección o si contrae infecciones de larga duración o de forma repetida.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
English: The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de Ilumetri sobre la fertilidad humana.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Spanish: Un mes después del nacimiento, el cociente en leche/suero fue ≤0,002.
English: You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
Spanish: Es posible que vea 1 ó 2 gotas de líquido, es normal.
English: What Ilumetri is and what it is used for
Spanish: Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
English: n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Spanish: n = número de pacientes en el conjunto de análisis completo con datos disponibles, tras la imputación, cuando correspondiese.
English: • Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Spanish: • Antes de usar las jeringas precargadas de Ilumetri, lea y siga atentamente todas las instrucciones paso a paso.
English: Date of first authorisation: 17 september 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2018
English: Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Spanish: La puntuación basal en la PGA era notable o grave en el 33,4 % de los pacientes.
English: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Spanish: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Spanish: En seres humanos, los anticuerpos se pueden transferir a los recién nacidos a través de la leche durante los primeros días posteriores al nacimiento.
English: Other medicines and Ilumetri
Spanish: Otros medicamentos e Ilumetri
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Spanish: Tres estudios controlados con placebo (uno de fase 2b y dos de fase 3) se integraron para evaluar la seguridad de Ilumetri en comparación con placebo.
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Spanish: • Repita el procedimiento con la segunda jeringa en una zona de piel diferente si se va a administrar una dosis de 200 mg.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Spanish: Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento
English: If you use more Ilumetri than you should
Spanish: Si usa más Ilumetri del que debe
English: - If you have recently had or plan to have a vaccination.
Spanish: - Si le han vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.
English: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Spanish: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
English: Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Spanish: Espere 30 minutos (si lo conserva en la nevera)
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): - Infecciones de las vías respiratorias altas
English: Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Spanish: Proporción de pacientes con respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo hasta la semana 64 (conjunto de análisis completo, Parte 3*)
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Spanish: El 15,4 % de los pacientes de los estudios tenía antecedentes de artritis psoriásica.
English: o DO NOT touch the blue plunger yet.
Spanish: o NO toque el émbolo azul aún.
English: o Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: o No toque esta zona otra vez antes de administrarse la inyección.
English: *No imputation of missing data.
Spanish: *Sin imputación por datos ausentes.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Spanish: Antes de su uso, se recomienda una inspección visual de la jeringa precargada.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional indicó que la exposición disminuyó con el aumento del peso corporal.
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Spanish: Qué es Ilumetri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri Cómo usar Ilumetri
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Spanish: • Si hay algo de líquido residual o un poco de sangre, limpie el lugar de la inyección con una bolita de algodón o una gasa SIN aplicar presión.
English: This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Spanish: De esta forma se activa un mecanismo de seguridad que garantiza la total retracción de la aguja una vez administrada la inyección.
English: Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Spanish: Ilumetri puede aumentar el riesgo de infección (ver sección 4.8).
English: Before using the pre-filled syringes:
Spanish: Antes de usar las jeringas precargadas:
English: PREPARATION 1.
Spanish: PREPARACIÓN 1.
English: No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas de microorganismos vivos o inactivados.
English: Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Spanish: A continuación, reanudar la administración al intervalo habitual.
English: PRODUCT DESCRIPTION
Spanish: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
English: Inspect the medicine
Spanish: Inspeccione el medicamento
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Spanish: Consulte a su médico cuándo le tocarán las inyecciones y las visitas de seguimiento.
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Spanish: Si su dosis es de 200 mg, necesitará usar 2 jeringas precargadas cada vez que se administre el medicamento.
English: Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Spanish: Interacciones con otros inmunosupresores o con fototerapia
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Spanish: Los estudios en modelos de tumores de ratón mostraron que la inhibición selectiva de la IL-23p19 no aumenta el riesgo de carcinogénesis.
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Spanish: Si se ha olvidado o se ha saltado una inyección de Ilumetri, administrar la dosis lo antes posible.
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Spanish: Si lo considera necesario, puede usar una tirita para cubrir la zona de inyección.
English: † p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
Spanish: †p ≤ 0,001 frente a placebo; ‡ p ≤ 0,001 frente a etanercept; ¥ p ≤ 0,05 frente a etanercept.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas afecciones mientras utiliza Ilumetri.
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Spanish: Deje de usar Ilumetri e informe a su médico o solicite atención médica de inmediato si observa signos que indiquen una posible infección grave o una reacción alérgica (ver sección 4.
English: The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Spanish: La mediana de la puntuación basal en el PASI se situaba entre 17,7 y 18,4 en todos los grupos de tratamiento.
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Spanish: Guarde las instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Spanish: - La parte superior del brazo solo es adecuada si la inyección se la administra otra persona.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Spanish: Es posible que sus síntomas reaparezcan al interrumpir el tratamiento.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri, lea las “Instrucciones de uso” que se encuentran al final de este prospecto.
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Spanish: El pH de la solución se encuentra en el intervalo de 5,7 - 6,3 y su osmolalidad entre 258 y 311 mOsm/kg.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Spanish: En los análisis agrupados de los ensayos de fase 2b y 3, el 7,3 % de los pacientes tratados con Ilumetri desarrollaron anticuerpos contra este.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Spanish: Si se ha administrado más Ilumetri del que debiera o la dosis se ha administrado antes de lo que indica la receta del médico, informe a su médico.
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de virus o bacterias vivos, se recomienda esperar un mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC17
English: The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de Ilumetri en combinación con otros fármacos inmunosupresores, incluidos los medicamentos biológicos, ni con la fototerapia.
English: Injection sites should be alternated.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección.
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Spanish: Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas.
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Spanish: Se evaluó a un total de 1.768 pacientes (705 pacientes con 100 mg, 708 pacientes con 200 mg y 355 pacientes con placebo).
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Spanish: El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas.
English: 2132JH Hoofddorp, Netherlands
Spanish: 2132JH Hoofddorp, Países Bajos
English: Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes, p. ej., tuberculosis activa (ver sección 4.4).
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró una biodisponibilidad un 31 % mayor en voluntarios sanos comparado con los pacientes.
English: It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Spanish: • Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque lo siguiente: - toallitas impregnadas en alcohol - bola de algodón o gasa
English: c No imputation for missing data.
Spanish: c Sin imputación por datos ausentes.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Spanish: No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri.
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y de vacunas vivas.
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Spanish: No agitar ni congelar la jeringa precargada.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita empapada en alcohol y deje que la piel se seque.
English: No dose recommendations can be made.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas.
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tildrakizumab en mujeres embarazadas.
English: Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Spanish: Saque un envase de la nevera (si lo conserva en la nevera)
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Spanish: Tildrakizumab tiene una distribución extravascular limitada, con un volumen de distribución (Vd) comprendido entre 76,9 y 106 ml/kg.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, una sustancia que se encuentra en el organismo y participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que está presente en grandes cantidades en enfermedades como la psoriasis.
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Spanish: Valores de p calculados mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificada por peso corporal (≤90 kg, >90 kg) y exposición previa a tratamiento biológico para la psoriasis (sí/no).
English: Possible side effects).
Spanish: Posibles efectos adversos).
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri No use Ilumetri: