FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których stosowano uprzednio chemioterapię wykazano korzystny efekt, gdy KPS wynosił 80 lub więcej.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS  80.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Polish: TMZ w skojarzeniu z RT n=288*
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Polish: Temozolomide Accord podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Latvian: Temozolomide Accord lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam seko līdz pat 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe po zastosowaniu innego leku przeciwnowotworowego o nazwie dakarbazyna.
Latvian: Nelietojiet Temozolomide Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretvēža zālēm, kuras sauc par dakarbazīnu.
Polish: Toksyczność
Latvian: Toxicity
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała,
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās;
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija radās attiecīgi 19 % un 17 % pacientu, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu.
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktu metylowego.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ir saistīti ar aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Polish: U pacjentów stosujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, działania niepożądane mogą być inne, niż u pacjentów leczonych samym temozolomidem.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, var rasties atšķirīgas blakusparādības nekā tiem pacientiem, kuri temozolomīdu lieto vienu pašu.
Polish: Opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych pojedynczo zamkniętych w saszetkach.
Latvian: Iepakojumā 5 vai 20 cietās kapsulas individuāli noslēgtās paciņās.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w czasie 5 dni).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Polish: • częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oka,
Latvian: • daļējs redzes zudums, sausas vai sāpīgas acis;
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ, mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Latvian: Pamatojoties uz TMZ farmakokinētiskajām īpašībām, maz ticams, ka nepieciešama devu samazināšana pacientiem ar smagiem aknu vai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas lieluma.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57 %) z grupy leczonej tylko RT i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22 %) z grupy leczonej TMZ i RT.
Latvian: TMZ tika lietots kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%) ST grupas pacientiem un 62 no 277 (22%) TMZ + ST grupas pacientiem.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Latvian: Pacienti jābrīdina uzglabāt kapsulas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Polish: U pacjenta, który przyjął dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, przyjęta w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia, ból oka, suchość oka
Latvian: Samazināts redzes asums, acu sāpes, sausas acis
Polish: Zaczerwienie skóry, swędząca wysypka z wypukłymi żółtymi lub białymi grudkami z czerwoną otoczką spowodowaną stanem zapalnym, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Latvian: ādas apsārtums, niezoši izsitumi ar piepaceltiem dzelteniem vai baltiem mezgliem, kam apkārt ir sarkans iekaisums, ādas ekzēma, alerģiskas reakcijas.
Polish: - Jeśli po powrocie do domu pacjent stwierdzi, że nie jest pewien jak zażyć właściwą dawkę, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Latvian: - Ja, paņemot zāles mājās, esat apjucis vai neesat pārliecināts par to, kā lietot savu devu, zvaniet, lai saņemtu atkārtotus norādījumus pirms ārstēšanas cikla uzsākšanas.
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i RT (n=287) lub do grupy leczonej samą RT (n=286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tikarandomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai arī tikai ST (n=286).
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas un leikopēnijas gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Polish: W zależności od wyników badań krwi i tolerancji temozolomidu przez pacjenta podczas każdego cyklu, dawka leku może zostać zmieniona, stosowanie leku może zostać opóźnione lub przerwane.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, katrā ārstēšanas ciklā devu var pielāgot, atlikt vai pārtraukt tās lietošanu.
Polish: Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT Zwiększenie aktywności AlAT
Latvian: Paaugstināts AlAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Polish: Jeśli pacjent zażywa lek Temozolomide Accord w skojarzeniu z radioterapią (nowo zdiagnozowani pacjenci):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kombinācijā ar staru terapiju (pirmreizēji diagnosticētie pacienti)
Polish: Kapsułki twarde są oddzielnie pakowane w saszetki, przy czym każda saszetka zawiera 1 kapsułkę.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas paciņās, kas katra satur 1 cieto kapsulu.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child's klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: Przypadkowe połknięcie kapsułek może spowodować śmierć dziecka.
Latvian: Nejauša kapsulu norīšana var būt letāla bērniem.
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Latvian: b : TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja: devas līmenis -1 (100 mg/m2 ) joprojām izraisa nepieņemamu toksicitāti;
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania TMZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki, ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Latvian: Devu ierobežojošā toksicitāte bija hematoloģiska, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, taču tā ir sagaidāma daudz smagākā līmenī, lietojot lielākas devas.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par zemāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un par zemāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i RT pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska[KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Polish: Nie otwierać,kruszyć ani rozgryzać kapsułek, połykać w całości.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet un nekošļājiet kapsulas, norijiet tās veselas.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem temozolomīdu jālieto īpaši piesardzīgi.
Polish: Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Polish: W niektórych przypadkach otrzymywana przez pacjenta dawka temozolomidu będzie zmniejszona lub leczenie przerwane.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu temozolomīda devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.
Polish: • uszkodzenie mięśni, ból pleców,
Latvian: • muskuļu bojājums, muguras sāpes;
Polish: • zmiany komórek krwi,
Latvian: • asins šūnu izmaiņas;
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30 % AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, pamatojoties uz TMZ AUC, bija apmēram 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem.
Polish: Okres półtrwania t1/2 w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2 ) ir apmēram 1,8 stundas.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska [KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un staru terapijas, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Polish: W tabelach, działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulās ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Latvian: • dzirdes zudums, zvanošs troksnis ausī;
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ, tika pierādīta teratogēna un/vai toksiska ietekme uz augli (skatīt 5.3.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania TMZ lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylo-triazenoimidazolokarboksyamid (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz infekciju, zilumu vai asiņošanas rašanos;
Polish: Jeśli występują nieprawidłowości, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem, w tym możliwość wystąpienia uszkodzenia wątroby, prowadzącego do zgonu.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar temozolomīdu ārstam jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3-metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas galvenokārt līdz aktīvam savienojumam, 3metil-(triazēn-1-il)-imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Polish: Lek Temozolomide Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu.
Latvian: Temozolomīdu jāparaksta tikai speciālistiem, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Latvian: • patoloģiski aknu funkcionālie testi;
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā konstatēja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula), 3.-4.pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts pēc katras tabulas.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać ją co tydzień, aż ANC osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asins aina jānosaka 22.dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā no šīs dienas un vienu reizi nedēļā, līdz ANS ir lielāks par 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Polish: • zmiana odczuwania zapachu,
Latvian: • ožas sajūtas izmaiņas;
Polish: Zawartość kapsułki:
Latvian: Kapsulu saturs
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (przedział ufności 95 % dla HR=1,33 -1,91) z log-rank p<0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, ka RA=1,33 -1,91) ar log-pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wysypki z obrzękami dłoni i podeszw stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) z pęcherzami na skórze lub w jamie ustnej.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novēroti izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz plaukstām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgi ādas apsārtumi un/vai pūšļi uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Polish: Tabela 5.
Latvian: 5.tabula.
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
Latvian: Katram stiprumam atbilst citādas krāsas vāciņš.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (log rank p=0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši un prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Latvian: • vājums, sejas pietūkums, drebuļi, garšas sajūtas izmaiņas, zobu bojājumi;
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām tika konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia (dla populacji Intent-to-treat)
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētā (ITT - intent to treat) populācija)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej TMZ wykazała, że klirens osoczowy TMZ był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Polish: Dlatego nie należy stosować Temozolomide Accord u kobiet w ciąży.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • impotencja seksualna, krwawienie z pochwy, zatrzymanie miesiączki lub silne krwawienie miesięczne, podrażnienie pochwy, ból piersi,
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu do obrotu TMZ.
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Polish: które są bardzo częstymi działaniami niepożądanym temozolomidu (patrz punkt 4).
Latvian: - ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Accord blakusparādība (skatīt 4. punktu).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā*
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3.-4.pakāpe), trombocitopēnija (3.-4.pakāpe)
Polish: W czasie leczenia, w celu kontroli stanu pacjenta, często będzie wykonywane badanie krwi.
Latvian: Jums tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu stāvokli.
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzi to lekarz),
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (Jūsu ārsts to pārbaudīs); • sirdsklauves (neregulāra sirdsdarbība);
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podawanie z deksometazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondasetronem, antagonistami receptora H2, lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Latvian: PACIŅAS KASTĪTE
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka matki; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā; tāpēc TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Latvian: Devu samazināšana un pārtraukšana monoterapijas fāzes laikā jāveic atbilstoši 2. un 3. tabulai.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60 %) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44 %) (chikwadrat p=0,019).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa bija būtiski lielāka TMZ grupā (60%), salīdzinot ar prokarbazīna grupu (44%) (Hī kvadrāta testa p = 0,019).