FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iznimno možete osjetiti lagano pojačanje koštane boli nekoliko dana nakon injekcije Quadrameta.
Romanian: În mod cu totul excepŃional, veŃi putea simŃi o uşoară creştere a intensităŃii durerii osoase timp de câteva zile după injectarea de Quadramet.
Croatian: Želudac
Romanian: Stomac
Croatian: (Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12)
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Croatian: Takoñer se ne smije primijenjivati s drugim bifosfonatima ako je na scintigrafiji kostiju pomoću tehnecijem (99mTc) obilježenog bifosfonata primijećena interferencija.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Romanian: A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.
Croatian: Quadramet se primjenjuje sporom intravenskom injekcijom tijekom jedne minute kroz prethodno uspostavljeni venski put.
Romanian: Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
Croatian: Pomoćne tvari su: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku Ca), ukupni natrij (u obliku Na), voda za injekcije.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Croatian: To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Croatian: Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Croatian: Izvješća o trombocitopeniji, pristigla nakon puštanja lijeka u promet, odnose se na izolirane slučajeve intrakranijalnog krvarenja, i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Romanian: Rapoartele după punerea pe piaŃă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluŃie letală.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Croatian: Otopina za injekciju.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu za injekciju.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoñač
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Croatian: 99m
Romanian: (99mTc).
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenog potencijala EDTMPa primijećena je pojava osteosarkoma kod štakora pri visokim dozama.
Romanian: Într-un studiu privind potenŃialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: 4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Romanian: După decongelare, a nu se recongela.
Croatian: Quadramet je indiciran za ublažavanje boli u bolesnika s multiplim i bolnim osteoblastičnim koštanim metastazama koje, prilikom scintigrafije, na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (
Romanian: Quadramet este indicat pentru ameliorarea durerii osoase la pacienŃii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple, dureroase, care captează, la scintigrafia osoasă, bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu
Croatian: Nakon ubrizgavanja, koncentrira se u koštanim promjenama.
Romanian: După injectare se concentrează în leziunile osoase.
Croatian: Smatra se da su one povezane s napredovanjem bolesti.
Romanian: Aceste reacŃii par să fie corelate cu evoluŃia bolii.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Romanian: Mecanism de acŃiune
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: DD/MM/GGGG (12 h SEV)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da se na vama primjeni unutar navedenog roka valjanosti.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Romanian: În acest prospect găsiŃi:
Croatian: Kod postojanja spinalnih metastaza u području cervikotorakalnog prijelaza, povećani rizik za nastanak kompresije leñne moždine ne može se isključiti.
Romanian: Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervicodorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
Croatian: Postupci čuvanja moraju biti sukladni lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
Croatian: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (mora se nalaziti u kutiji).
Romanian: Vă rugăm să consultaŃi RCP (RCP trebuie să fie inclus în această cutie).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su korištene planarne slikovne tehnike, Quadramet se nakupljao približno 5 puta više u kosti s lezijom u odnosu na zdravu kost, i približno 6 puta više u kosti s lezijom u odnosu na meka tkiva.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
Croatian: Nuspojave pri primjeni Quadrameta povezane su sa smanjenjem broja eritrocita, leukocita i trombocita.
Romanian: ReacŃiile adverse care apar după administrarea de Quadramet sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite şi trombocite.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Croatian: Kateterizacija mokraćnog mjehura potrebna je i u bolesnika s urinarnom opstrukcijom.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Croatian: U nekoliko bolesnika opisana je spinalna kompresija/kompresija spinalnih korjenova, diseminirana intravaskularna koagulacija i cerebrovaskularni dogañaji.
Romanian: La unii pacienŃi s-au semnalat compresiuni ale măduvei spinale sau ale rădăcinilor medulare, coagulare intravasculară diseminată şi accidente cerebrovasculare.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijske izloženosti radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom pojave karcinoma i mutacija.
Romanian: Doza de radiaŃii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenŃă crescută de tumori maligne şi de mutaŃii.
Croatian: Radiofarmaceutike je potrebno pripremati na način koji osigurava zaštitu od zračenja i farmaceutsku kakvoću.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Croatian: Quadramet se smije primijeniti nakon bilo kojeg od navedenih oblika liječenja samo nakon odgovarajućeg oporavka koštane srži.
Romanian: Quadramet poate fi administrat după fiecare din aceste tratamente, după o perioadă suficientă pentru a permite recuperarea adecvată a funcŃiei măduvei osoase.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa
Romanian: FLACON DE STICLĂ
Croatian: Zbog zaštite od zračenja, bolesnici ovaj lijek moraju primati u ustanovama koje posjeduju odgovarajuću dozvolu za terapijsku primjenu otvorenih izvora radioaktivnog zračenja.
Romanian: Pentru motive de siguranŃă împotriva radiaŃiilor, pacientul trebuie tratat în unităŃi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: - Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za prosječnog odraslog bolesnika nakon intravenske injekcije Quadrameta prikazane su u tablici 2. Dozimetrijske procjene bazirane su na kliničkim ispitivanjima biodistribucije u kojima je korištena metoda izračuna doza radijacije prema Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee, Društva za nuklearnu medicinu.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Croatian: Smanjeno izlučivanje urinom primijećeno je u bolesnika s opsežnim koštanim metastazama neovisno o količini primijenjenog radiofarmaceutika.
Romanian: La pacienŃii cu metastaze osoase extinse, excreŃia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanŃă radiofarmaceutică administrată.
Croatian: Biotransformacija Analizom uzoraka urina utvrñeno je da radioaktivnost u urinu potječe od neizmijenjenog spoja.
Romanian: Metabolizare La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Romanian: 5.2 ProprietăŃi farmacocinetice
Croatian: Kako čuvati Quadramet
Romanian: Cum se păstrează Quadramet
Croatian: Prije uporabe ostavite lijek na sobnoj temperaturi radi odmrzavanja.
Romanian: Medicamentul trebuie lăsat să se decongeleze la temperatura camerei înainte de administrare.
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Romanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANłA
Croatian: Pojava ovih dogañaja može se povezati s napredovanjem osnovne bolesti.
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
Croatian: Boîte Postale 32,
Romanian: CIS bio international Boîte Postale 32,
Croatian: Utvrñen je pozitivni odnos izmeñu apsorpcije u kostima i broja koštanih metastaza.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u vrijeme kalibracije) do 3,1 ml (4 GBq u vrijeme kalibracije) otopine za injekciju.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3,1 ml (4 GBq la calibrare) soluŃie injectabilă.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 6.6 PrecauŃii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucŃiuni de manipulare
Croatian: Prije primjene Quadrameta potrebno je potvrditi dozu planiranu za primjenu te identitet bolesnika.
Romanian: Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Croatian: Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi, urina trebuie colectată timp de cel puŃin 6 ore
Croatian: Rok valjanosti Quadrameta ističe 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Romanian: Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.
Croatian: Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (99mTc) nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
Romanian: Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu (99mTc).
Croatian: Moraju se poduzeti mjere zaštite od zračenja prema odredbama nacionalnih propisa.
Romanian: În consecinŃă, trebuie să se adopte măsuri de protecŃie împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.
Croatian: Prijavljene su i nuspojave poput mučnine, povraćanja, proljeva i znojenja.
Romanian: S-au raportat reacŃii adverse la medicament, precum greaŃă, vărsături, diaree şi transpiraŃii.
Croatian: • bolesnici koji su primili kemoterapiju ili radioterapiju polovice tijela u razdoblju unazad 6
Romanian: • la pacienŃii supuşi chimioterapiei sau radioterapiei externe la nivelul hemicorpului într-o perioadă de 6 săptămâni precedente.
Croatian: Aktivnost je potrebno izmjeriti pomoću kalibratora doze neposredno prije primjene lijeka.
Romanian: Imediat înaintea administrării, activitatea trebuie măsurată cu un calibrator de doze.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
Romanian: Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenŃial mutagen.
Croatian: Ako ste primili kemoterapiju ili vanjsko zračenje polovice tijela u razdoblju unazad 6 tjedana.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat chimioterapie sau radioterapie externă pe un hemicorp într-o perioadă precedentă de 6 săptămâni.
Croatian: I prema Europskoj farmakopeji, volumena 15 ml, zatvorenoj teflonom obloženim čepom od klorbutilne/prirodne gume i aluminijskim "flipp-off" zatvaračem.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Croatian: Postupci čuvanja moraju biti sukladni nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Romanian: Procedurile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările naŃionale pentru materiale radioactive.
Croatian: Trajanje liječenja
Romanian: Durata administrării
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE STAKLENA BOČICA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Prilikom pregleda bistrosti otopine, osoba koja pregledava otopinu mora zaštiti oči.
Romanian: Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluŃiei.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog (153Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija po bočici).
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinŃă (corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu pe flacon).
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACOLOGICE
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u referentno vrijeme) do 3,1 ml (4 GBq u referentno vrijeme) otopine za injekciju.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la referinŃă) până la 3,1 ml (4 GBq la referinŃă) soluŃie injectabilă.
Croatian: 4.8 Nuspojave
Romanian: 4.8 ReacŃii adverse
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ili slične fosfonate)
Romanian: • hipersensibilitate la substanŃa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari) sau la oricare dintre excipienŃii enumeraŃi la pct. 6.1.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlañe od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti posebno snimanje kako bi utvrdio hoćete li imati od njega koristi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
Croatian: Doza ozračivanja tijela može biti smanjena povećanim unosom tekućine i učestalim mokrenjem.
Romanian: Doza de radiaŃii asupra corpului poate fi diminuată prin creşterea consumului de lichide şi prin urinare frecventă.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripŃie medicală.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONłINUTUL
Croatian: Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju.
Romanian: Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă
Croatian: Tijekom 6 sati nakon injekcije Quadrameta Vaš će Vas liječnik poticati na pijenje i mokrenje što je češće moguće.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda ca să beŃi şi să urinaŃi cât de des puteŃi timp de 6 ore după injectarea Quadramet.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Romanian: PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Croatian: Organ
Romanian: ADMINISTRARE
Croatian: Imate li još pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: 91192 GIF-SUR-YVETTE
Romanian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANłA
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteŃi raporta reacŃiile adverse direct prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V. Raportând reacŃiile adverse, puteŃi contribui la furnizarea de informaŃii suplimentare privind siguranŃa acestui medicament.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Način i put primjene Quadramet se primjenjuje sporim ubrizgavanjem u venu.
Romanian: Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
Croatian: Moguće nuspojave
Romanian: ReacŃii adverse posibile
Croatian: Žučni mjehur
Romanian: Vezică biliară
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Quadramet împreună cu alte medicamente SpuneŃi medicului dumneavoastră dacă luaŃi, aŃi luat recent sau s-ar putea să luaŃi orice alte medicamente.
Croatian: Quadramet ima visoku sposobnost vezanja za kost.
Romanian: Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic.
Croatian: Vrsta zračenja
Romanian: FrecvenŃa administrării
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CIS bio international,
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Croatian: Ako primijenite više Quadrameta nego što ste trebali Budući da se Quadramet isporučuje u bočicama za pojedinačne doze, malo je vjerojatno da se to dogodi.
Romanian: Deoarece Quadramet este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju. samarijev (153Sm) leksidronam, pentanatrijeva sol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quadramet 1.3 GBq/ml soluŃie injectabilă Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm)
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.
Romanian: Înainte să luaŃi Quadramet, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse
Croatian: Primjenjuje se dvaput dnevno.
Romanian: Se administrează de 2 ori pe zi.
Croatian: 6.2 Važne inkompatibilnosti
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Croatian: Ne smije se primjenjivati ždrebadi mlađoj od 6 mjeseci.
Romanian: Nu se utilizează la mânji sub vârsta de 6 luni.
Croatian: Datum zadnjeg odobrenja: 13. studenog 2007.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 13 Noiembrie 2007
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom maksimalno 14 uzastopnih dana.
Romanian: Tratamentul poate continua pe o perioadă de maximum 14 zile consecutiv.
Croatian: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKA
Romanian: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht
Croatian: Konje namijenjene za utrke i natjecanja treba liječiti u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Caii de curse şi competiţii se tratează conform normelor locale.
Croatian: Oba su enantiomera jednako snažni antagonisti PGF2α.
Romanian: Ambii enantiomeri sunt antagonişti echipotenţi ai PGF2α.
Croatian: Približno 70 % oralno primijenjene doze izlučuje se kroz urin.
Romanian: Aproximativ 70% din doza administrată oral este excretată prin urină.
Croatian: Savjetuje se proizvod primijeniti prije davanja hrane.
Romanian: Se recomandă administrarea produsului înainte de hrănire.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Croatian: Proizvod je pakiran u obliku pojedinačne štrcaljke u kartonskoj kutiji ili kao višestruko pakiranje s 3 štrcaljke u kartonskoj kutiji.
Romanian: Produsul se prezintă ca o seringă unică în cutie de carton sau ambalaj multiplu cu 3 seringi în cutie de carton.
Croatian: Quadrisol je namijenjen za primjenu dvaput dnevno.
Romanian: Quadrisol se recomandă administrat în 2 prize zilnice.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati smrt liječenih životinja.
Romanian: Supradozarea poate produce moartea animalelor tratate.
Croatian: Meso i iznutrice: 12 dana.
Romanian: Carne şi organe: 12 zile.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Quadrisol je dozvoljena tvar kako je je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Romanian: Substanta activa din Quadrisol este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Croatian: Vedaprofen se apsorbira brzo nakon oralne primjene.
Romanian: Vedaprofen se absoarbe rapid după administrare orală.
Croatian: Ako niste sigurni, savjetuje se testirati urin.
Romanian: În caz de dubii se recomandă testarea urinei.
Croatian: Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Romanian: Nu este permisă utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/