FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 205 pacientov (120 v ramene s Rydaptom a 85 v ramene s placebom), ktorí sa zúčastnili udržiavacej fázy, bol medián doby trvania expozície pri udržiavaní 11 mesiacov pre obe ramená (16 až 520 dní pre pacientov v ramene s Rydaptom a 22 až 381 dní v ramene s placebom).
Slovenian: Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Slovak: Avšak medián prežívania u pacientov s pozitívnou KIT D816V bol dlhší, t.j. 33,9 mesiacov (95 % IS: 20,7; 42) ako u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V bol 10 mesiacov (95 % IS: 6,9; 17,4).
Slovenian: Vendar pa je bila mediana preživetja pri bolnikih z mutacijo KIT D816V daljša, 33,9 meseca (95-odstotni IZ: 20,7, 42), kot pri bolnikih z mutacijo KIT D816V divjega tipa ali neznanega statusa, 10 mesecev (95-odstotni IZ: 6,9, 17,4).
Slovak: 1. stupeň=mierne symptómy; 2. stupeň=stredne závažné symptómy; 3. stupeň=závažné symptómy; 4. stupeň=život ohrozujúce symptómy.
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev izraženost po kriterijih CTCAE: 1. stopnja = blagi simptomi; 2. stopnja = zmerni simptomi; 3. stopnja = hudi simptomi; 4. stopnja = življenjsko nevarni simptomi
Slovak: Medián terminálnych polčasov midostaurínu, CGP62221 a CGP52421 v plazme je približne 20,9; 32,3 a 471 hodín.
Slovenian: Mediani končni razpolovni časi midostavrina, CGP62221 in CGP52421 v plazmi so približno 20,9 ure, 32,3 ure oziroma 471 ur.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že absorpcia u pacientov bola nižšia ako úmerná dávke pri dávkach >50 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi se je pokazalo, da je pri bolnikih absorpcija odmerkov >50 mg dvakrat na dan, manj kot sorazmerna odmerku.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Slovenian: Počakajte in vzemite zdravilo, ko bo čas za naslednji odmerek.
Slovak: Okrem toho u pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu počas indukcie, bol kumulatívny výskyt relapsu po 12 mesiacoch 26 % v ramene s midostaurínom oproti 41
Slovenian: Poleg tega je bila med bolniki, ki so v času indukcijskega zdravljenja dosegli popolno remisijo, kumulativna pogostnost recidiva po 12. mesecih 26 % v skupini z midostavrinom v primerjavi z 41 % v skupini s placebom.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval delovanje srca in pljuč.
Slovak: U ľudí bola absorpcia midostaurínu rýchla po perorálnom podaní, Tmax celkovej rádioaktivity sa pozorovala 1-3 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Pri človeku se midostavrin po peroralnem odmerjanju hitro absorbira in doseže najvišjo skupno radioaktivnost v času Tmax 1 do 3 ure po odmerjanju.
Slovak: U 144 pacientov sa preukázala normálna funkcia obličiek (CrCL >90 ml/min) na začiatku štúdie.
Slovenian: 144 bolnikov je imelo ob izhodišču normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina >90 ml/min).
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Väčšina hlásených hematologických abnormalít sa vyskytla v priebehu indukčnej a konsolidačnej fázy, keď pacienti dostávali Rydapt alebo placebo v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: Do hematoloških nepravilnosti, o katerih so poročali, je večinoma prišlo v fazi indukcijskega oziroma konsolidacijskega zdravljenja, ko so bolniki prejemali zdravilo Rydapt ali placebo v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: In vitro midostaurín inhiboval OATP1B1, BCRP a P-glykoproteín (P-gp) (pozri časť 5.2).
Slovenian: Midostavrin je in vitro zaviral prenašalce OATP1B1 in BCRP ter P-glikoprotein (P-gp) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Prestaňte užívať Rydapt a ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť prejavmi alergickej reakcie: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - závraty - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - výrazné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrčkami
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rydapt in takoj obvestite zdravnika, če opazite katero od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije: - oteženo dihanje ali požiranje - omotičnost - otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo - zelo srbeča koža z rdečim izpuščajem ali oteklimi lisami na koži
Slovak: - Ak sa liečite na AML, po skončení užívania Rydaptu s chemoterapeutickými liekmi, budete dostávať samotný Rydapt po dobu až 12 mesiacov.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi akutne mieloične levkemije, boste po zaključku jemanja zdravila Rydapt skupaj s kemoterapijo, 12 mesecev prejemali zdravilo Rydapt še samostojno.
Slovak: Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rydapt - Učinkovina je midostavrin.
Slovak: Medián veku bol 64,5 rokov s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64,5 let, pri čemer je bila polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Slovak: Enzýmové liekové interakcie
Slovenian: Encimske interakcije
Slovak: Ak sa QTc interval nezlepší včas pred začiatkom ďalšieho cyklu, nepodávajte Rydapt počas toho cyklu.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc ne izboljša do začetka naslednjega ciklusa, se v tem ciklusu zdravila Rydapt ne sme odmerjati.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých telo produkuje príliš veľa mastocytov, čo je typ bielych krviniek.
Slovenian: Gre za bolezni, pri katerih v telesu nastaja preveč mastocitov, ki so vrsta levkocitov.
Slovak: V proliferačných testoch s bunkami s expresiou FLT3-ITD, CGP62221 preukázal podobnú účinnosť v porovnaní s materskou zlúčeninou, avšak CGP52421 bol približne 10-násobne menej účinný.
Slovenian: V testih proliferacije s celicami, ki izražajo receptorje FLT3-ITD, je metabolit CGP62221 deloval približno tako močno kot matična spojina, medtem ko je bil metabolit CGP52421 približno 10-krat šibkejši.
Slovak: Účinok iných liekov na Rydapt
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Rydapt
Slovak: Počet krvných doštičiek menej ako 50 x 10
Slovenian: znižanje števila trombocitov na manj kot 50 x 10
Slovak: Rydapt sa neskúmal u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou, a preto sa jeho použitie u tejto populácie pacientov neodporúča.
Slovenian: Uporabe zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo niso proučevali, zato pri tej skupini bolnikov uporaba zdravila Rydapt ni priporočena.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity zahŕňajúce relevantné ukazovatele genotoxicity nepreukázali žiadne známky mutagénneho alebo klastogénneho vplyvu.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti in vitro in in vivo, v katerih so proučevali ustrezne cilje opazovanja za oceno genotoksičnosti, ni bilo nobenih znakov za mutageno ali klastogeno delovanja zdravila.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú k dispozícii v baleniach obsahujúcich 56 kapsúl (2 balenia po 28 kapsúl) alebo 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl).
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 56 kapsul (2 pakiranji po 28 kapsul) ali 112 kapsul (4 pakiranja po 28 kapsul).
Slovak: Gravidné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod; ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené o vykonaní tehotenského testu počas 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod, ženskam v rodni dobi pa je treba naročiti, naj v 7 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravijo nosečnostni test, in jim svetovati uporabo učinkovite kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Slovak: Midostaurín inhibuje signalizáciu receptorov FLT3 a indukuje zastavenie bunkového cyklu a apoptózu v leukemických bunkách, ktoré exprimujú mutantné receptory FLT3 ITD alebo TKD alebo zvýšenou expresiou receptorov FLT3 nezmutovaného - divokého typu.
Slovenian: Midostavrin zavira signalno pot receptorja FLT3 in sproži zaustavitev celičnega cikla ter apoptozo levkemičnih celic, na katerih so izraženi receptorji z mutacijo FLT3 s statusom ITD ali TKD ali preveliko število receptorjev z mutacijo FLT3 divjega tipa.
Slovak: Midostaurín inhibuje viaceré receptory tyrozínkinázy, vrátane FLT3 a KIT kinázy.
Slovenian: Midostavrin zavira delovanje več receptorskih tirozin kinaz, med drugim vrste FLT3 in KIT.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali inú antineoplastickú liečbu, ako bola v štúdii, boli považovaní za pacientov s progresiou v čase novej liečby.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali antineoplastično zdravilo izven študijskega okvira, so v tenutku prejema novega zdravljenja opredelili, kot da je bolezen pri njih napredovala.
Slovak: Rydapt (100 mg dvakrát denne)
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej modelovej analýzy vplyvu pohlavia na klírens midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov nebolo žiadne štatisticky signifikantné zistenie a očakávané zmeny v expozícii (<20
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike glede vpliva spola na očistek midostavrina in njegovih aktivnih metabolitov niso prišli do statistično značilnih rezultatov in ocenjujejo, da predvidene razlike v izpostavljenosti (<20 %) niso klinično pomembne.
Slovak: Midostaurín sa podával perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne v cykloch pozostávajúcich z 28 dní.
Slovenian: Midostavrin so bolniki prejemali peroralno v odmerku 100 mg dvakrat na dan v 28-dnevnih ciklusih.
Slovak: Celkový medián doby trvania expozície bol 42 dní (rozpätie 2 až 576 dní) pre pacientov v ramene s Rydaptom a štandardnou chemoterapiou oproti 34 dňom (rozpätie 1 až 465 dní) pre pacientov v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
Slovenian: Mediana skupnega trajanja izpostavljenosti zdravilu je bila 42 dni (od 2 do 576 dni) v skupini bolnikov z zdravilom Rydapt in standardno kemoterapijo v primerjavi s 34 dnevi (od 1 do 465 dni) v skupini bolnikov s placebom in standardno kemoterapijo.
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rydapt
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Slovenian: - Zdravilo Rydapt jemljite skupaj s hrano.
Slovak: Na začiatku liečby AML sa Rydapt vždy používa spolu s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny).
Slovenian: Pri akutni mieloični levkemiji na začetku zdravljenja zdravilo Rydapt vedno uporabljamo skupaj s kemoterapijo (zdravila proti raku).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rydaptom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnej mastocytózy a mastocytovej leukémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje maligne mastocitoze in mastocitne levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní midostaurínu súbežne s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 ako napríklad, ale nie výhradne, antimykotiká (napr. ketokonazol), niektoré antivirotiká (napr. ritonavir), makrolidové antibiotiká (napr. klaritromycín) a nefazodón, pretože môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie midostaurínu, najmä pri (opätovnom) začatí liečby midostaurínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem predpisovanju midostavrina z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, kot so med drugim antimikotiki (npr. ketokonazol), določena protivirusna zdravila (npr. ritonavir), makrolidni antibiotiki (npr. klaritromicin) in nefazodon, ker sočasna uporaba lahko zviša koncentracijo midostavrina v plazmi, zlasti pri uvedbi oziroma ponovni uvedbi zdravljenja z midostavrinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in praviloma izzvenijo po nekaj tednih zdravljenja.
Slovak: 0,0078 Kaplanove-Meierove odhady po
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene po
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sú substrátmi CYP1A2 (napr. tizanidín), CYP2D6 (napr. kodeín), CYP2C8 (napr. paklitaxel), CYP2C9 (napr. warfarín), CYP2C19 (napr. omeprazol), CYP2E1 (napr. chlórzoxazón), CYP3A4/5 (napr. takrolimus), CYP2B6 (napr. efavirenz), P-gp (napr. paklitaxel), BCRP (napr. atorvastatín) alebo OATP1B1 (napr. digoxín), sa majú používať opatrne, keď sa podávajú súbežne s midostaurínom, a môže byť potrebná úprava dávkovania pre udržanie optimálnej expozície (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati encimov CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz) oziroma prenašalcev P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ali OATP1B1 (npr. digoksin), je pri sočasni uporabi z midostavrinom potrebna previdnost in morda prilagajanje odmerjanja za vzdrževanje optimalne izpostavljenosti zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Znížte dávku Rydaptu na 50 mg raz denne počas zvyšku cyklu.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba znižati na 50 mg enkrat na dan do konca ciklusa.
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí spôsobené Rydaptom musia ženy prerušeniť dojčenie počas liečby Rydaptom a najmenej 4 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravilo Rydapt pri dojenem otroku povzroči resne neželene učinke, morajo ženske prenehati z dojenjem in ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Rydapt sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a konsolidačnej chemoterapie a potom pre pacientov s kompletnou odpoveďou každý deň v monoterapii ako udržiavacia liečba až do relapsu po dobu 12 cyklov pozostávajúcich z 28 dní (pozri časť 4.1).
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba odmerjati od 8. do 21. dne ciklusov indukcijske in konsolidacijske kemoterapije, nato pa pri bolnikih s popolnim odzivom vsak dan kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja do ponovitve bolezni največ 12 ciklusov po 28 dni (glejte poglavje 4.1).
Slovak: Liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví recidivujúca alebo dlhotrvajúca ťažká neutropénia, u ktorej je podozrenie, že súvisí s Rydaptom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba povsem ukiniti bolnikom, pri katerih se razvije ponavljajoča se ali dolgotrajna huda nevtropenija, za katero obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Kombinácia údajov o autoindukcii midostaurínu in vivo po opakovanom podávaní a o zvýšení koncentrácií 4β-OH-cholesterolu v plazme naznačuje, že midostaurín môže byť in vivo aspoň stredne silný induktor CYP3A4.
Slovenian: Glede na in vivo podatke o avtoindukciji midostavrina po večkratnem odmerjanju in podatke o zvišanju vrednosti 4β-OH holesterola v plazmi, je mogoče sklepati, da je midostavrin in vivo najmanj zmeren induktor encima CYP3A4.
Slovak: Midostaurín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 prevažne oxidáciou.
Slovenian: Midostavrin se metabolizira z encimi CYP3A4 večinoma z oksidativnimi procesi.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní boli cieľovými orgánmi pre toxicitu gastrointestinálny trakt (eméza u psov a opíc, hnačka a zmeny sliznice), semenníky (znížená spermatogenéza), kostná dreň (hypocelularita) a lymfatické orgány (deplécia/atrofia).
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov so bili tarčni organi toksičnega delovanja gastrointestinalni trakt (bruhanje pri psih in opicah, diareja in spremembe na sluznici), testisi (zmanjšanje spermatogeneze), kostni mozeg (hipocelularnost) in limfatični organi (zmanjšana vsebnost limfocitov oziroma atrofija).
Slovak: %; 95 % IS=[52,2; 88,4]) dosiahlo odpoveď v priebehu prvých dvoch cyklov liečby (13 MR; 6 PR).
Slovenian: Devetnajst bolnikov (73,1 %; 95 % IZ = [52,2, 88,4]) je doseglo odziv v času prvih dveh ciklusov zdravljenja (13 jih je doseglo pomemben odziv, 6 pa delni odziv).
Slovak: Kategória frekvencie
Slovenian: kategorija pogostnosti katerekoli stopnje
Slovak: U zdravých jedincov, po podaní jednorazovej dávky 50 mg midostaurínu s jedlom, AUC midostaurínu sa zvýšila na 20 800 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 963 ng/ml (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po odmerjanju enkratnega odmerka 50 mg midostavrina skupaj s hrano AUC midostavrina povečala na 20.800 ng*h/ml, Cmax pa se je znižala na 963 ng/ml (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rydaptom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej myeloidnej leukémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tmax sa predĺžil pri všetkých látkach, medián Tmax midostaurínu bol 3 h a pri CGP52421 a CGP62221 sa Tmax predĺžil na 6 a 7 hodín, v uvedenom poradí.
Slovenian: Tmax je bil daljši pri vseh treh snoveh, mediani Tmax midostavrina je bil 3 ure, Tmax metabolitov CGP52421 in CGP62221 pa je bil podaljšan na 6 oziroma 7 ur.
Slovak: Akútna promyelocytová leukémia
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu u pediatrických pacientov bola preskúmaná v štúdii fázy I s eskaláciou dávky v monoterapii u 22 pacientov (12 vo veku 0-2 rokov a 10 vo veku 10-17 rokov) s AML alebo MLL opätovne usporiadanou ALL použitím prístupu populačnej farmakokinetiky.
Slovenian: Farmakokinetiko midostavrina pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v študiji faze I s stopnjevanjem odmerka v monoterapiji pri 22 bolnikih (12 v starosti od 0-2 leti in 10 v starosti od 10-17 let), ki so imeli akutno mieloično levkemijo ali akutno limfatično levkemijo s prerazporeditvijo gena MLL, in sicer so uporabili populacijski pristop ocenjevanja farmakokinetike.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Rydapt účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Rydapt deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Slovak: Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)
Slovenian: mediano celokupno preživetje, meseci (95 % IZ)
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Z uporabo midostavrina pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari 60-70 let, je na voljo malo izkušenj, nobenih izkušenj pa ni pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari več kot 70 let.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Slovenian: Odmerka, ki vam ga predpiše zdravnik, ne smete prekoračiti.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Rydaptu je 100 mg perorálne dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Rydapt je 100 mg peroralno dvakrat na dan.
Slovak: %), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Slovenian: zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (AST)*
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant) sa má liečba Rydaptom vysadiť 48 hodín pred udržiavacim režimom pre SCT.
Slovenian: Pri bolnikih v postopku presaditve krvotvornih matičnih celic (PKMC) je treba odmerjanje zdravila Rydapt prekiniti 48 ur pred uvedbo pripravljalnega režima za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Nevykonali sa štúdie in vivo pre skúmanie indukcie a inhibície enzýmov a transportérov midostaurínom a aktívnymi metabolitmi.
Slovenian: Za raziskovanje indukcije oziroma zaviranja encimov in prenašalcev z midostavrinom in njegovimi aktivnimi metaboliti niso izvedli študij in vivo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija pogosti
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že midostaurín inhibuje D816V mutantné KIT receptory pri expozíciách, ktoré sa dosahujú u pacientov (priemerná dosiahnutá expozícia vyššia ako IC50).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin pri ravni izpostavljenosti, ki jo doseže pri bolnikih, zavira receptorje KIT z mutacijo D816V (povprečna raven izpostavljenosti je višja od inhibitorne koncentracije IC50).
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Rydapt ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Slovenian: povečanje telesne mase pogosti
Slovak: Vyhodnotenie bezpečnosti Rydaptu (50 mg dvakrát denne) u pacientov s novodiagnostikovanou, FLT3 mutovanou AML je založené na randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III u 717 pacientov.
Slovenian: Vrednotenje varnosti uporabe zdravila Rydapt (50 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3 temelji na podatkih randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije faze III s 717 bolniki.
Slovak: Účinok na kostnú dreň a lymfatické orgány bol sprevádzaný hematologickými zmenami, zníženým počtom bielych krviniek, lymfocytov a parametrov červených krviniek.
Slovenian: Učinke na kostni mozeg in limfatične organe so spremljale hematološke spremembe, in sicer znižane vrednosti levkocitnih, limfocitnih in eritrocitnih parametrov.
Slovak: Najčastejším závažným ADR v oboch ramenách bola febrilná neutropénia (16
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bila v obeh skupinah febrilna nevtropenija (16 %).
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s počtom krvných doštičiek 25-75 x 10
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih z izhodiščnim številom trombocitov 25-75 x 10
Slovak: Midostaurín môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Slovenian: Če midostavrin jemljejo nosečnice, lahko škoduje plodu.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 25 mg midostavrina.
Slovak: Zvýšená amyláza*
Slovenian: zvišana vrednost amilaze*
Slovak: Rydapt + chemo n=345
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=345
Slovak: V štúdiách fertility na potkanoch sa midostaurín spájal so zníženou fertilitou, testikulárnou degeneráciou a atrofiou, zníženou pohyblivosťou spermií, oligo- a aspermiou, zvýšenou resorpciou, zníženým počtom gravidít, počtom zahniezdených a živých embryí.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah je bil midostavrin povezan z zmanjšano plodnostjo, testikularno degeneracijo in atrofijo, zmanjšano gibljivost semenčic, oligospermijo in aspermijo, pogostejšo resorpcijo ploda, zmanjšano pogostnost zanositve in zmanjšano število vgnezditev in živih zarodkov.
Slovak: Opakujte začiatočnú dávku Rydaptu v ďalšom cykle za predpokladu, že sa zlepší QTc interval na ≤470 ms na začiatku toho cyklu.
Slovenian: V naslednjem ciklusu je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom pod pogojem, da se na začetku ciklusa dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené kategórie frekvencie ADR hlásených v štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou AML s FLT3 mutáciou.
Slovenian: V preglednici 3 so navedene pogostnosti učinkov, o katerih so poročali v študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito akutno mieloično levkemijo z mutacijo FLT3.