FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
German: ** Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung für die gemeinsame Auswertung der klinischen Studien betrug im AC→PH-Arm 8,3 Jahre (Bereich: 0,1 bis 12,1) und im AC→P-Arm 7,9 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,2).
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
German: In dieser finalen Analyse zeigte eine Verlängerung der Behandlung mit Trastuzumab auf 2 Jahre gegenüber einer Behandlung über 1 Jahr keinen zusätzlichen Nutzen (krankheitsfreies Überleben [disease free survival - DFS] HR in der Intent-to-Treat-Population [ITT] von 2 Jahren gegenüber 1 Jahr = 0,99 [95 % KI: 0,87;
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section
German: Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer In-situHybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
English: OTHER
German: oder
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
English: 150 mg vial
German: 150-mgDurchstechflasche
English: HR (95% CI)
German: HR (95 % Konfidenzintervall)
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
German: Die Wirksamkeitsdaten der nichtvergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
English: How Trazimera is given
German: Wie wird Trazimera gegeben?
English: Dry mouth
German: Geschwollene Lippen
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024 AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel;
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
German: n = 1.702***
English: Observation N=1693
German: Beobachtung Trastuzumab Beobachtung Trastuzumab n = 1.693
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
German: Anwendung von Trazimera informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
English: No. patients with event
German: Gesamtüberleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
English: Acute respiratory distress syndrome
German: Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt Bronchospasmus
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0008
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Trastuzumab
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: 420 mg vial
German: 420-mgDurchstechflasche
English: Duration of Response, Median months
German: Die mediane Dauer der
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
German: Die Trastuzumab-Auswaschphase wurde mit Hilfe des populationspharmakokinetischen Modells nach der intravenösen wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Anwendung bewertet.
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g., 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B.
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
German: Hazard Ratio vs. AC→D (95 % KI)
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
German: Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
German: Tabelle 3: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Magenkarzinom
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
German: Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, wurden durchgeführt, um den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung von Trastuzumab mit Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
German: Nachbeobachtung betrug im AC→P-Arm 1,8 Jahre und im AC→PH Arm 2,0 Jahre.
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
German: Auf der Basis der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde zum Zeitpunkt der finalen OS-Analyse auch eine DFS-Analyse durchgeführt.
English: • itchiness
German: • Gürtelrose
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
German: Tabelle 15: Populationsprognostizierte Werte der Steady-State-PK-Exposition (median mit 5.95.
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
German: Das in Tabelle 3 dargestellte Bewertungssystem wird für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlen:
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
German: Hazard Ratio vs. AC→D (95 % KI) p-Wert
English: Biopsy specimen - staining pattern
German: Biopsie-ProbenmaterialFärbungsmuster
English: • respiratory distress
German: • Atemlosigkeit
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e., did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4%).
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h.
English: Trazimera vial
German: TrazimeraDurchstechflasche
English: Paclitaxel
German: FALTSCHACHTEL
English: What Trazimera contains - The active substance is trastuzumab.
German: - Der Wirkstoff ist Trastuzumab.
English: N=77
German: Paclitaxel n = 77
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
German: Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab;
English: Orthopnoea
German: Orthopnoe
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
English: 4 cycles.
German: Tages eines jeden Zyklus)
English: • kidney disorders
German: • Nierenfunktionsstörungen
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren.
English: * (95% CI)
German: 95 % KI [0,60;
English: C.
German: p =
English: At 8 years, the diseasefree survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4;
English: and 7.1% to 42.6% for FISH.
German: der klinische Nutzen (42,7 % gegenüber 27,9 %);
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
German: • auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben bei 0,54 (95 % KI: 0,44;
English: Vomiting
German: Infektion
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
German: Hazard Ratio vs. AC→P (95 % KI)
English: Bronchospasm
German: Muskelspasmen
English: Time to Disease Progression, Median months
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung);
English: • inflammation of the breast
German: • Entzündung der Brust
English: • jaundice
German: • Husten
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
German: Trazimera ist ein biologisch/ biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: N=94
German: Docetaxel n = 94
English: If you stop using Trazimera
German: Was Trazimera enthält
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
German: C: Cyclophosphamid;
English: Malignant neoplasm progression
German: Progression der malignen Tumorerkrankung Nicht bekannt Progression der Tumorerkrankung
English: Skin infection
German: Harnwegsinfektion
English: Response rate (95% CI)
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
English: 360 mg/m
German: 0,60) p
English: Content Concentration
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
German: 4 Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
German: 12 (3 x 4) Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln) (Bündelpackung)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
German: 4 Fertigpens + 1 Injektionsnadel
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens + 3 Injektionsnadeln (Bündelpackung)
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90“ zurückgenommen.
English: No new studies were submitted to support this application.
German: Es wurden keine neuen Studien zur Stützung dieses Antrags eingereicht.
English: The withdrawal letter can be found here.
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
German: Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
German: Es enthält den Wirkstoff Capsaicin (8 %).
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
German: Das Unternehmen legte weitere ausführliche Analysen der Ergebnisse einiger der Studien vor, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Arzneimittels eingereicht worden waren.
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Beurteilungsberichts für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Qutenza?
German: Was ist Qutenza?
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Qutenza bei der zugelassenen Indikation.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
German: Qutenza enthält hohe Dosen von Capsaicin, die schnell freigesetzt werden und die TRPV1-Rezeptoren überstimulieren.
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
German: Bei Patienten mit Diabetes soll Qutenza auf die gleiche Weise wie in seiner bestehenden Indikation wirken.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein normalerweise in Chilischoten vorkommender Stoff, der als selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) wirkt.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
German: Patienten mit Diabetes, insbesondere jene mit diabetischen neuropathischen Schmerzen, könnten einem Risiko ausgesetzt werden, da Qutenza die Chancen erhöht, dass sich Geschwüre am Fuß entwickeln, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen könnte.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, der Ausschuss könne aufgrund der vorgelegten Daten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
German: Dies bedeutet, dass er den TRPV1-Rezeptor in den Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) der Haut anregt.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
German: Die Analyse umfasste Daten aus sechs Studien über 2 073 Patienten mit Diabetes und Patienten ohne Diabetes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qutenza bei diabetischen Patienten gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurden die Nachweise zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen als unzureichend erachtet, und der CHMP schloss die Anwendung bei allen Patienten mit Diabetes aus.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
German: Qutenza ist seit Mai 2009 in der EU zugelassen und wird bereits zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (Schmerzen, die von Schädigungen der Nerven in den Gliedmaßen ausgelöst werden) bei Erwachsenen angewendet, die nicht an Diabetes leiden.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
German: Was geschieht mit Qutenza für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden?
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
German: Durch die Überstimulierung werden die Rezeptoren unempfindlich und können nicht mehr auf die Reize reagieren, die bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen normalerweise Schmerzen hervorrufen.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken dahingehend, dass es in der klinischen Praxis nicht möglich wäre, Patienten mit nicht-diabetischen neuropathischen Schmerzen von Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen zu unterscheiden.
English: What was Qutenza expected to be used for?
German: Wofür sollte Qutenza angewendet werden?
English: How is Qutenza expected to work?
German: Wie soll Qutenza wirken?
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
German: Mit der Analyse des Unternehmens sollte gezeigt werden, dass mit Qutenza bei diabetischen Patienten mit durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen genauso gute Ergebnisse erzielt werden wie bei nicht-diabetischen Patienten.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qutenza, mit der die Anwendung auf Patienten mit Diabetes, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen leiden, erweitert worden wäre.
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
German: Qutenza sollte bei Patienten mit Diabetes angewendet werden, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neutropathischen Schmerzen leiden.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: The frequency of these events is unknown.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
English: − Your urine is darker than normal
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
German: Sie werden Viekirax entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
English: -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/982/001
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
English: Arm B 24 Weeks N = 32
German: Arm B 24 Wochen N = 32
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
German: Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
English: Genotype 1a N=67
German: Genotyp 1a N = 67
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.