FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret fald i serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP) så tidligt som 1 uge efter opstart af Olumiant, og det blev opretholdt gennem hele doseringsperioden.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit sågs sänkt CRP-värde i serum redan 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant och kvarstod under hela behandlingstiden.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: • Indlægsseddel inklusive Patientkort
Swedish: • Bipacksedeln inklusive patientinformationskortet
Danish: • Brug sikker prævention, mens du tager Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du har stoppet behandlingen).
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
Danish: *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01, ***p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for studie RA-BEGIN).
Swedish: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 jämfört med placebo (jämfört med MTX i studien RA-BEGIN)
Danish: Hvis der observeres stigning i ALAT- eller ASAT under den rutinemæssige kontrol af patienterne, og der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt, indtil denne diagnose er udelukket.
Swedish: Om förhöjda ALAT- eller ASAT-värden noteras under rutinundersökningar och en läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska Olumiant avbrytas tillfälligt tills diagnosen kan uteslutas.
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig kan også overvejes til patienter, der har opnået vedvarende kontrol af sygdomsaktivitet med 4 mg én gang daglig og er egnede til nedtrapning af dosis (se pkt.
Swedish: En dos om 2 mg en gång dagligen kan även övervägas till patienter som har uppnått kontinuerlig sjukdomskontroll med 4 mg en gång dagligen och för vilka nedtrappning är lämpligt (se avsnitt 5.1).
Danish: C-reaktivt protein
Swedish: C-reaktivt protein (CRP)
Danish: I et fertilitetsstudie med både han- og hunrotter nedsatte baricitinib den samlede parringsevne (nedsatte fertilitets- og konceptionsindekser).
Swedish: I en kombinerad studie av fertiliteten hos han-/honråttor minskade baricitinib den generella parningsförmågan (nedsatt fertilitet och konception).
Danish: De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Swedish: De flesta infektionerna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i hals og næse - højt niveau af fedt (kolesterol) i blodet, påvises i en blodprøve
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - infektioner i hals och näsa - höga nivåer av blodfetter (kolesterol) som visar sig vid blodprov
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Olumiant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Olumiant för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Olumiant
Swedish: Hur du tar Olumiant
Danish: Vaccinationsstudie
Swedish: Vaccinstudie
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Olumiant, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe med at tage det.
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT
Danish: Olumiant er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Swedish: Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Signifikanta ökningar (>5 gånger ULN) inträffade hos 0,8 % av patienterna som fick Olumiant och 0,3 % av patienterna som fick placebo.
Danish: Dyrestudier antyder, at behandling med baricitinib har potentiale til at nedsætte fertiliteten hos kvinder, mens de er i behandling, mens der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen hos hanner (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med baricitinib kan minska fertiliteten hos honor, under behandlingstiden, men ingen effekt sågs på spermatogenesen hos hanar (se avsnitt 5.3).
Danish: In vitro er baricitinib et CYP3A4-substrat, selvom under 10 % af dosis metaboliseres via oxidation.
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat till cytokrom P450-enzymet (CYP)3A4 även om mindre än 10 % av dosen metaboliseras genom oxidering.
Danish: Radiologisk respons
Swedish: Radiografisk respons
Danish: ASAT ≥ 3 x ULNc
Swedish: Förhöjt ALAT ≥3 x ULNc Förhöjt ASAT ≥3 x ULNc
Danish: Øgning af gastrisk pH med omeprazol havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for baricitinib.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH av omeprazol hade inte någon kliniskt signifikant effekt på baricitinibexponeringen.
Danish: Baricitinibs påvirkning af det humorale respons på inaktiverede vacciner blev evalueret hos 106 reumatoid artritis patienter i stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Swedish: Baricitinibs påverkan på humoral respons mot icke levande vacciner utvärderades hos 106 RApatienter under stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg, som fick inaktiverat pneumokock- eller tetanusvaccin.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Derfor anmoder PRAC om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at ændre ordlyden for "venøs tromboemboli" for at indikere, at hvis der opstår kliniske tilfælde af DVT/PE, skal behandling med baricitinib seponeres, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 i SmPCet ved at tilføje bivirkningerne lungeemboli og dyb venetrombose med hyppigheden ikke kendt.
Swedish: Därför uppmanar PRAC innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) att uppdatera ordalydelsen i avsnitt 4.4 i SmPC rörande "venös tromboembolism" för att indikera att; om kliniska tecken av DVT/PE förekommer, bör behanding med baricitinib avbrytas, samt att uppdatera avsnitt 4.8 i SmPC för att lägga till biverkan "lungemboli" och "djup venetrombos" med en frekvens som inte är känd.
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Swedish: Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
Danish: Hypertriglyceridæmic
Swedish: Hypertriglyceridemic
Danish: Behandlingsarme
Swedish: Behandlingsarmar
Danish: MTX-naïve1
Swedish: MTX-naiva1
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/009
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/009
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/001
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/001
Danish: Fortæl lægen, hvis du får symptomer som f.eks. feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer, da disse kan være tegn på infektion.
Swedish: Tala om för läkaren om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får problem med tänderna, eftersom detta kan vara tecken på en infektion.
Danish: Uge 24 0,47 0,33 0,26*
Swedish: Vecka 24 0,47 0,33 0,26*
Danish: Der blev set forbedring så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Swedish: I studierna RA-BEGIN och RA-BEAM kvarstod förbättringarna i upp till 52 veckor.
Danish: Forskellen i effekt mellem doserne på 4 mg og 2 mg var mest udtalt hos bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), hvor der i uge 24 blev påvist statistisk signifikante forbedringer i ACRkomponenterne antal hævede led, antal ømme led og ESR for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Swedish: Skillnader i effekten mellan 4 mg- och 2 mg-doserna var mest märkbara i bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), där statistiskt signifikanta förbättringar av ACR-komponenterna antal svullna leder, antal ömmande leder och ESR kunde påvisas vecka 24 för Olumiant 4 mg vid jämförelse med placebo, men inte för Olumiant 2 mg vid jämförelse med placebo.
Danish: RA-BEAM (52 uger)
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg, hvor MTX ikke var påkrævet, fik 501 forsøgspersoner, der var randomiseret til baricitinib 2 mg eller 4 mg, MTX som basisbehandling, og 303 fik andre konventionelle DMARDs end MTX (ca. halvdelen med MTX og halvdelen uden).
Swedish: I placebokontrollerade studier, där metotrexat inte krävdes, fick 501 patienter som randomiserats till baricitinib 2 mg eller 4 mg metotrexat som bakgrundsterapi och 303 fick andra konventionella DMARDs än metotrexat (ungefär hälften med metotrexat och hälften utan).
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation (en betændelseslignende reaktion).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Swedish: Innan Olumiant sätts in, rekommenderas att alla patienter är vaccinerade i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Danish: Rapporteringsraterne for Olumiant sammenlignet med placebo for de infektionsrelaterede bivirkninger var: infektioner i øvre luftveje (14,7 % vs. 11,7 %), urinvejsinfektioner (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) og herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Swedish: Infektionsrelaterade biverkningar rapporterade för Olumiant respektive placebo var: Övre luftvägsinfektion (14,7 % respektive 11,7 %), urinvägsinfektion (3,4 % respektive 2,7 %), gastroenterit (1,6 % respektive 0,8 %), herpes simplex (1,8 % respektive 0,7 %) och herpes zoster (1,4 % respektive 0,4 %).
Danish: Oversigt over mål for nøgleresultater
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Danish: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlortrifluorethylen - aluminium-blistere i kartoner med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Blister av polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoreten - aluminium i kartonger om 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får symtom på en infektion.
Danish: Andelen af patienter uden radiologisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uge 24 og 52.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk progression (mTSS change ≤0) var signifikant högre med Olumiant 4 mg än med placebo vecka 24 och vecka 52.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal steg frem til 1 uge efter opstart af Olumiant, var vendt tilbage til baseline-niveau ved uge 24 og forblev stabilt frem til mindst uge 104.
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret følgende forekomster for Olumiant vs. placebo:
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor sågs följande frekvenser för Olumiant respektive placebo:
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet och remission
Danish: 2Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på MTX (+/- andre cDMARDs) og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Swedish: 2 Patienter med otillräckligt svar på MTX (+/- andra cDMARD); ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller
Danish: I RA-BEAM resulterede behandling med Olumiant i en signifikant forbedring i patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uge 12, 24 og 52 sammenlignet med adalimumab.
Swedish: I RA-BEAM resulterade behandling med Olumiant i signifikant förbättring enligt patientens och läkarens allmänna bedömning och av HAQ-DI, smärtbedömning och CRP vecka 12, 24 och 52, vid jämförelse med adalimumab.
Danish: RA-BEGIN MTX-naïve patienter
Swedish: RA-BEGIN MTX-naiva patienter
Danish: Stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x den øvre normalgrænse (ULN) blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
Danish: Lægen skal informere fertile kvinder om at anvende prævention under behandlingen og mindst en uge efter ophør.
Swedish: Läkare bör råda kvinnor i fertil ålder att använda preventivmedel under behandlingen och en vecka efter dess slut.
Danish: Der blev observeret fald i antallet af lymfocytter, eosinofiler og basofiler såvel som lymfoid depletion i immunsystemets organer/væv hos mus, rotter og hunde.
Swedish: Hos mus, råtta och hund sågs lägre antal lymfocyter, eosinofiler och basofiler samt uttömning av lymfa i immunsystemets organ/vävnader.
Danish: De gennemsnitlige serumværdier af IgG, IgM og IgA faldt frem til 12 uger efter opstart af Olumiant og forblev stabile ved en værdi lavere end baseline-værdi frem til mindst uge 104.
Swedish: Genomsnittliga IgG-, IgM- och IgA-värden hade sjunkit 12 veckor efter påbörjad administrering av Olumiant och kvarstod på en lägre nivå än baslinjenivån i minst 104 veckor.
Danish: Som respons på statinbehandling faldt forhøjede niveauer af LDL-kolesterol til de niveauer, der var før behandling.
Swedish: Efter statinbehandling sjönk de förhöjda LDL-kolesterolvärdena till samma värden som före behandling.
Danish: Hvis en infektion udvikles, skal patienten overvåges nøje, og hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt.
Swedish: I händelse av en infektion ska patienten övervakas noga och behandlingen med Olumiant ska avbrytas tillfälligt om patienten inte svarar på rutinbehandling.
Danish: Perforerede enkeltdosis-polyvinylchlorid/aluminium/orienteret polyamid - aluminium-blistere i kartoner med 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Perforerade endosblister av polyvinylklorid/aluminium/OPA - aluminium i kartonger om 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade tabletter.
Danish: I alle studier havde de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responser ved uge 12 sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabel 4).
Swedish: I samtliga studier hade patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg en gång dagligen statistiskt signifikant bättre ACR20-, ACR50- och ACR70-svar efter 12 veckor i jämförelse med placebo, metotrexat och adalimumab (se tabell 4).
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
Swedish: Baricitinib förknippas med högre infektionsfrekvens, t.ex. övre luftvägsinfektioner, än placebo (se avsnitt 4.8).
Danish: Opfordring til patienten om omgående at søge læge, hvis der forekommer symptomer, som tyder på infektion.
Swedish: Patienterna bör instrueras att omedelbart söka läkarvård, om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår.
Danish: Hos de fleste patienter lå lymfocyttallet fortsat inden for det normale referenceinterval.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade lymfocytvärdena inom normalt referensintervall.
Danish: Patienten må ikke vaccineres med svækkede, ikke-levende vacciner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant.
Swedish: Patienter bör inte vaccineras med levande, försvagat vaccin strax före eller under behandling med Olumiant.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for baricitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: • Stigning i triglycerider til ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Swedish: • Förhöjda triglycerider ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % respektive 0,5 %
Danish: Hvis du tager probenecid, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
Swedish: Om du tar probenecid, är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång per dag.
Danish: Uge 24 0,61 0,39 0,29*
Swedish: Vecka 24 0,61 0,39 0,29*
Danish: En statistisk signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo eller MTX havde opnået remission, defineret som SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uge 12 og 24 (tabel 4).
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg än de som fick placebo eller metotrexat uppnådde remission, definierat som SDAI ≤ 3,3 och CDAI ≤ 2,8, vecka 12 och 24 (tabell 4).
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af baricitinib og ciclosporin (Pgp-/BCRP-hæmmer) eller methotrexat (substrat for flere transportører, herunder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterede ikke i nogen klinisk relevante effekter på eksponeringen for baricitinib.
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och ciklosporin (P-gp/BCRP-hämmare) eller metotrexat (substrat för flera transportörer såsom OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4) gav inte några kliniskt betydelsefulla effekter på baricitinibexponeringen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve - stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvises i en blodprøve - højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve - akne - vægtstigning - hævelse i ansigtet - nældefeber - blodpropper i blodårerne i lungerne - blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov - ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visar sig vid blodprov - höga nivåer av blodfett (triglycerider), som visar sig vid blodprov - akne - viktökning - ansiktssvullnad - nässelutslag (urtikaria) - blodproppar i lungornas blodkärl - blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
Danish: • Stigning i LDL-kolesterol til ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Swedish: • Förhöjt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % respektive 10,3 %
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ALC < 0,5 x 109 celler/l og kan genoptages, når ALC igen er over denne værdi.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ALC är <0,5 x 109 celler/l och kan återupptas när ALC åter stigit över detta värde
Danish: I RA-BEAM og RA-BUILD resulterede behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant reduktion af den gennemsnitlige varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed i og omkring led i uge 12 sammenlignet med placebo og adalimumab vurderet ud fra patienternes daglige rapporteringer i elektroniske dagbøger.
Swedish: I RA-BEAM och RA-BUILD resulterade behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant förbättring av den genomsnittliga varaktigheten och svårighetsgraden av morgonstelhet jämfört med placebo och adalimumab, bedömt med användning av elektroniska patientdagböcker i 12 veckor.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren
Danish: En ubalance i rapportering af VTE med 0% (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg blev rapporteret i placebokontrollerede studier.
Swedish: Att det finns en obalans av rapporterade ventrombos (VTE) i placebokontrollerade studier med 0% (exposure-adjusted incidence rate, EAIR 0,0) för placebo jämfört med 0,53% (EAIR 1,3) för baricitinib 4 mg. Rapporteringsgraden av VTE ökar.
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ANC < 1 x 109 celler/l og kan genoptages, når ANC igen er over denne værdi.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ANC är <1 x 109 celler/l och kan återupptas när ANC åter stigit över detta värde
Danish: 1Patienter, der havde fået mindre end 3 doser MTX og ikke tidligere var blevet behandlet med andre konventionelle eller biologiske DMARDs.
Swedish: 1 Patienter som fått färre än 3 doser metotrexat (MTX); ej tidigare fått andra konventionella eller biologiska DMARD
Danish: Uge 52 1,02 0,80 0,40**
Swedish: Vecka 52 1,02 0,80 0,40**
Danish: Samtidig administration af baricitinib og fluconazol (moderat CYP3A-/CYP2C19-/CYP2C9-hæmmer) eller rifampicin (potent CYP3A-induktor) resulterede ikke i nogen klinisk relevante ændringer i eksponeringen for baricitinib.
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och flukonazol (en måttlig CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-hämmare) eller rifampicin (en stark CYP3Ainducerare) gav inte några kliniskt betydelsefulla förändringar av baricitinibexponeringen.
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem Cmax hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Swedish: Genomsnittlig Cmax-kvot mellan patienter med lätt och måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter med normal njurfunktion är 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) respektive 1,46 (90 %CI: 1,17-1,83).