FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard Ratio [95 % KI] für die Zeit bis zur Nephropathie (neues Auftreten einer anhaltenden Makroalbuminurie, anhaltender Verdopplung des Serumkreatininwertes, Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie und Tod aufgrund von Niereninsuffizienz) betrug 0,64 [0,46; 0,88] mit neu auftretender, anhaltender Makroalbuminurie als Hauptfaktor.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit (weiß, schwarz, afroamerikanisch, asiatisch, hispanisch oder lateinamerikanisch, nicht-hispanisch oder -lateinamerikanisch) hatten keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Semaglutid.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Semaglutid senkte im Vergleich mit Placebo die Konzentrationen der Triglyceride und des VLDL(very low density lipoprotein)-Cholesterins um 12 % bzw. 21 % im Nüchternzustand.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig: (≥ 1/10); häufig: (≥ 1/100, < 1/10);
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
German: Diabetische Retinopathie
Maltese: Retinopatija dijabetika
German: Eine verminderte Wirkung oraler Kontrazeptiva durch Semaglutid wird nicht erwartet, da Semaglutid die Gesamtexposition von Ethinylestradiol und Levonorgestrel nicht in klinisch relevantem Maße veränderte, wenn ein orales Kombinationsarzneimittel zur Kontrazeption (0,03 mg Ethinylestradiol/0,15 mg Levonorgestrel) gemeinsam mit Semaglutid angewendet wurde.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
German: Darüber hinaus ist Semaglutid gegen den Abbau durch das Enzym DDP-4 stabilisiert.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
German: Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
German: Kombination mit Sulfonylharnstoff-Monotherapie
Maltese: Kombinazzjoni ma' monoterapija b'sulfonylurea
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13,9 Jahre.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in allen Phase-3a-Studien bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (nähere Beschreibung siehe Abschnitt 5.1) ermittelt wurden.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kollha ta' fażi 3a f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (deskritti f'aktar dettall f'sezzjoni 5.1).
German: Semaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
German: Unterschied gegenüber Placebo [95 % KI]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
German: Unterschied gegenüber Sitagliptin -2,3 [-3,1, -1,6]a
Maltese: Differenza minn sitagliptin [95% CI] -2.3 [-3.1, -1.6]a
German: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
German: Im Kühlschrank (2 °C-8 °C) lagern.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: Appetit, Energieaufnahme und Nahrungsmittelwahl Semaglutid senkte im Vergleich mit Placebo die Energieaufnahme bei 3 aufeinanderfolgenden ad libitum Mahlzeiten um 18-35 %.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
German: Semaglutid 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
German: In Woche 40 war der Anstieg der Pulsfrequenz für Ozempic (0,5 mg und 1 mg) und Dulaglutid (0,75 mg und 1,5 mg) 2,4, 4,0 bzw. 1,6, 2,1 Schläge/Min.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
German: SUSTAIN 4 - Ozempic gegenüber Insulin glargin, beide in Kombination mit 1-2 oralen Antidiabetika (Metformin oder Metformin und Sulfonylharnstoff)
Maltese: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. insulin glargine it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali (metformin jew metformin ma' sulfonylurea)
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l) Ausgangswert (mittlerer)
Maltese: FPG (mmol/L)
German: Schwere Hypoglykämien wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Semaglutid mit einem Sulfonylharnstoff (1,2 % der Patienten, 0,03 Ereignisse/Patientenjahr) oder Insulin (1,5 % der Patienten, 0,02 Ereignisse/Patientenjahr) angewendet wurde.
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
German: Ozempic kann mit Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm verwendet werden.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
German: Nach einjähriger Behandlung wurde ein Gewichtsverlust von ≥ 5 % bzw. ≥ 10 % für mehr Patienten unter 0,5 mg (46 % bzw. 13 %) und 1 mg (52-62 % bzw. 21-24 %) Ozempic erzielt, als unter den aktiven Vergleichspräparaten Sitagliptin (18 % bzw. 3 %) und Exenatid ER (17 % bzw. 4 %).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Eruktation Flatulenz
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
German: Tabelle 2 SUSTAIN 1: Ergebnisse in Woche 30
Maltese: Tabella 2 SUSTAIN 1: Riżultati f'ġimgħa 30
German: 2.358 Patienten hatten eine normale oder leichte Nierenfunktionsstörung, 832 eine mittelschwere und 107 eine schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale Niereninsuffizienz.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
German: Kombination mit Mischinsulin ± 1-2 OAD
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina mħallta ± 1-2 OADs
German: Die Exposition von Ethinylestradiol wurde nicht beeinflusst; für die Exposition von Levonorgestrel im Steady State wurde ein Anstieg um 20 % beobachtet.
Maltese: L-espożizzjoni ta' ethinylestradiol ma ġietx affettwata; ġiet osservata żieda ta' 20% għall-espożizzjoni ta' levonorgestrel fl-istat stabbli.
German: Eine Einschränkung der Nierenfunktion beeinflusste die Pharmakokinetik von Semaglutid nicht in klinisch relevantem Maße.
Maltese: L-indeboliment renali ma affettwax il-farmakokinetika ta' semaglutide b'mod li hu klinikament rilevanti.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
German: Die AUC0-60min und Cmax von Paracetamol waren nach der gleichzeitigen Gabe von 1 mg Semaglutid um 27 % bzw. 23 % vermindert.
Maltese: L-AUC ta' paracetamol0-60 minuta u s-Cmax naqsu b'27% u 23%,
German: Bei Patienten unter Ozempic wurde in den Phase-3a-Studien eine durchschnittliche Zunahme von 1 bis 6 Schlägen pro Minute (bpm) von einem Ausgangswert von 72 bis 76 bpm beobachtet.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
German: Bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Insulin und Semaglutid behandelt werden, wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der diabetischen Retinopathie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
German: Glucagon gegenüber Placebo: Nüchternglucagon (8-21 %), postprandiale Glucagonreaktion (14-15 %) sowie mittlere Glukagonkonzentration über 24 Stunden (12 %).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
German: 0,25 mg Semaglutid ist keine Erhaltungsdosis.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
German: 1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutid*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
German: Dosisanzeige Dosismarkierung
Maltese: Indikatur tad-doża
German: Unterschied gegenüber Dulaglutid [95 % KI]
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
German: -4,6 [-5,3, -4,0]a -6,34 [-7,0, -5,7]a ap < 0,0001 (2-seitig) für Überlegenheit
Maltese: [-5.3, -4.0]a -6.34 [-7.0, -5.
German: Glucoseabhängige Sekretion von Insulin und Glucagon Semaglutid senkte hohe Blutzuckerkonzentrationen durch glucoseabhängige Stimulation der Insulinsekretion und glucoseabhängige Senkung der Glucagonsekretion.
Maltese: Semaglutide baxxa konċentrazzjonijiet għolja ta' glucose tad-demm billi stimula s-sekrezzjoni talinsulina u baxxa s-sekrezzjoni tal-glucagon b'mod dipendenti fuq il-glucose.
German: SUSTAIN 2 - Ozempic gegenüber Sitagliptin, beide in Kombination mit 1-2 oralen Antidiabetika (Metformin und/oder Thiazolidindione)
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
German: Es wird davon ausgegangen, dass an der Verstoffwechselung von Semaglutid das Enzym Neutrale Endopeptidase (NEP) beteiligt ist.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss" bis zu 6-mal.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' għal massimu ta' 6 darbiet.
German: Abdominelles Spannungsgefühl Obstipation Dyspepsie Gastritis
Maltese: Nefħa addominali Stitikezza Dispepsja Gastrite
German: Patienten mit Ereignis (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/17/1251/002
Maltese: EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
German: Gastrointestinale Erkrankungen waren die häufigsten Nebenwirkungen und traten in einem ähnlich hohen Anteil an Patienten unter 0,5 mg Ozempic (129 Patienten [43 %]), 1 mg Ozempic (133 [44 %]) und 1,5 mg Dulaglutid (143 [48 %]) auf.
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
German: Wenige Hypoglykämien (0,1 % der Patienten, 0,001 Ereignisse/Patientenjahr) wurden bei Anwendung von Semaglutid in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika als Sulfonylharnstoffen beobachtet.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
German: 2-jährige Studie zu kardiovaskulären Endpunkten und kardiovaskulärer Sicherheit In der Population mit hohem kardiovaskulären Risiko war das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie das in den anderen Phase-3a-Studien beobachtete (Beschreibung siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Prova ta' sentejn dwar riżultati kardjovaskulari u s-sigurtà Fil-popolazzjoni b'riskju għoli kardjovaskulari, il-profil tar-reazzjonijiet avversi kien simili għal dak osservat fil-provi l-oħrajn ta' fażi 3a (deskritt f'sezzjoni 5.1).
German: GLP-1 ist ein physiologisches Hormon, das mehrere Aufgaben bei der Glucose- und Appetitregulierung sowie im kardiovaskulären System hat.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
German: Semaglutid-Dosen von 0,5 mg und 1 mg führen in einem Bereich von 40-198 kg Körpergewicht zu einer adäquaten systemischen Exposition.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
German: Abbildung 1 Mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes (%) und des Körpergewichts (kg) zwischen Behandlungsbeginn und Woche 56
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
German: In der 40-wöchigen Studie gegenüber Dulaglutid wurde ein Gewichtsverlust von ≥5 % und ≥10 % für mehr Patienten unter 0,5 mg Ozempic (44 % und 14 %) verglichen mit 0,75 mg Dulaglutid (23 % und 3 %) und unter 1 mg Ozempic (bis zu 63 % und 27 %) verglichen mit 1,5 mg Dulaglutid (30 % und 8 %) erreicht.
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
German: Begünstigt Placebo
Maltese: Jiffavorixxi plaċebo
German: Behandlungsabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses Die Häufigkeit eines Behandlungsabbruchs aufgrund unerwünschter Ereignisse betrug bei mit 0,5 mg bzw. 1 mg Semaglutid behandelten Patienten 6,1 % bzw. 8,7 %, verglichen mit 1,5 % unter Placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering eingestuft, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-rilevanza għall-umani hija kkunsidrata li hi baxxa, iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
German: • Gallensteine
Maltese: • sturdament
German: Vor Anbruch:
Maltese: NN:
German: Siehe Abbildung 4 für die Ergebnisse zu den primären und sekundären kardiovaskulären Endpunkten.
Maltese: Ara figura 4 għar-riżultati fuq l-għanijiet kardjovaskulari primarji u sekondarji.
German: Eine signifikante und anhaltende Reduktion des Körpergewichts zwischen Behandlungsbeginn und Woche 104 wurde für 0,5 mg bzw. 1 mg Ozempic gegenüber 0,5 mg bzw. 1 mg Placebo, als Ergänzung zu einer Standardtherapie, in SUSTAIN 6 beobachtet (-3,6 kg bzw. -4,9 kg vs. -0,7 kg bzw. -0,5 kg).
Maltese: F'SUSTAIN 6, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u li nżamm mil-linja bażi salġimgħa 104 b'Ozempic 0.5 mg u 1 mg vs plaċebo 0.5 mg u 1 mg, flimkien ma' kura standard (-3.6 kg u -4.9 kg vs -0.7 kg u -0.5 kg , rispettivament).
German: Semaglutid verlängerte bei supra-therapeutischen Dosisstufen (bis zu 1,5 mg im Steady State) das QTc-Intervall nicht.
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).
German: 1 Fertigpen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest u 4 labar NovoFine Plus li jintremew wara li jintużaw
German: Vor der Ausscheidung wird Semaglutid durch proteolytische Spaltung des Peptid-Backbones und sequentielle beta-Oxidation der Fettsäure-Seitenkette weitgehend verstoffwechselt.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
German: Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.
Maltese: Uża pinna Ozempic ġodda.
German: SUSTAIN 7 - Ozempic gegenüber Dulaglutid, beide in Kombination mit Metformin In einer 40-wöchigen, unverblindeten Studie wurden 1.201 Patienten unter Metformin 1:1:1:1 auf einmal wöchentlich 0,5 mg Ozempic, 0,75 mg Dulaglutid, 1 mg Ozempic bzw. 1,5 mg Dulaglutid randomisiert.
Maltese: F'prova open-label li damet 40 ġimgħa, 1,201 pazjenti fuq metformin intgħażlu b'mod arbitrarju 1:1:1:1 biex jirċievu darba fil-ġimgħa Ozempic 0.5 mg, dulaglutide 0.75 mg, Ozempic 1 mg jew dulaglutide 1.5 mg rispettivament.
German: WIRKSTOFF Jede Dosis (0,19 ml) enthält 0,25 mg Semaglutid (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.19 ml) fiha 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
German: Unterschied gegenüber Insulin glargin [95 % KI]
Maltese: Differenza minn insulin glargine [95% CI] -4.6
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ozempic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Semaglutid
Maltese: Ozempic semaglutid
German: Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
German: Der Wirkstoff in Ozempic, Semaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
German: In diesen Studien war das Profil von Ozempic günstiger als das anderer Behandlungen mit Sitagliptin, Exenatid und Insulin glargin (welche Senkungen um jeweils 0,55, 0,92 und 0,83 Prozentpunkte bewirkten) und Placebo (das Verringerungen um bis zu 0,09 Prozentpunkte zur Folge hatte).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
German: In einer weiteren Studie mit über 3 000 Diabetes-Patienten mit hohem Risiko einer Herzerkrankung wurde gezeigt, dass Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod insgesamt weniger häufig bei Patienten, die mit Ozempic behandelt worden waren, auftraten (6,6 %) als bei Placebo-Patienten (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
German: In fünf Studien mit mehr als 4 000 Patienten wurde gezeigt, dass Ozempic den HbA1c-Spiegel (ein Messwert des Blutzuckers) im Laufe von 10 bis 13 Monaten um 1,2 bis 1,8 Prozentpunkte senkte.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
German: Weitere Informationen über Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
German: Warum wurde Ozempic zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
German: Die Anfangsdosis Ozempic beträgt einmal wöchentlich 0,25 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
German: Eine Verschlechterung der diabetischen Retinopathie wurde ebenfalls beobachtet und wird weiter untersucht.
Maltese: Laggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es als gleichwertig mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse eingestuft.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
German: Nach vier Wochen sollte diese Dosis auf 0,5 mg erhöht werden.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
German: 700 Mikrogramm Intravitreales Implantat in einem Applikator
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
German: 1 Beutel mit Applikatorsystem
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
German: Beutel (Folie)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für mit der intravitrealen Injektion zusammenhängende unerwünschte Ereignisse wie erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, okuläre Hypertension, Katarakt, traumatische Katarakt in Verbindung mit der Injektionstechnik, Glaskörperabhebung, Glaskörperblutung, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhautriss, mechanischer Gerätefehler und Fehlplatzierung des Implantats
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
German: • Techniken der intravitrealen Injektion
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
German: • Anwendung von Antibiotika
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass die Bereitstellung von Schulungsmaterial für die autorisierte Indikation zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) für die potenziellen verschreibenden Ärzte erweitert wird, die von der neuen Indikation betroffen sind: Behandlung von Erwachsenen mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
German: • Aseptische Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni