FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Pen" bezeichnet).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt "penn" i denne bruksanvisningen).
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
German: Versuchen Sie nicht, etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra sprøyten.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Spritze" bezeichnet).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt sprøyte (kalt "sprøyte" i denne bruksanvisningen).
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din undersøke om du har TB.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikation im Vergleich zu Kevzara zur Entstehung der gastrointestinalen Perforationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bidraget av disse samtidig gitte legemidlene i forhold til Kevzara på utviklingen av gastrointestinal perforasjoner er ikke kjent (se pkt.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die MTX-Exposition durch die gleichzeitige Gabe von Sarilumab nicht beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
German: Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker kevzara:
German: Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen utilgjengelig for barn.
German: Art der Anwendung Subkutane Anwendung.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til subkutan bruk.
German: In der Studie TARGET ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 12 eine signifikante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI (-0,49 bei 200 mg Kevzara + DMARDs, -0,50 bei 150 mg Kevzara + DMARDs bzw. -0,29 bei Placebo + DMARDs jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Norwegian Bokmål: TARGET viste signifikant forbedring i HAQ-DI score ved uke 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs annenhver uke).
German: Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
German: ACR70-Responder, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR70 respons, n (%)
German: Bei Patienten, die zur Behandlung einer RA Immunsuppressiva, einschließlich Kevzara, erhalten haben, wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger fatale infeksjoner, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp, virus eller andre opportunistiske patogener er rapportert hos pasienter som behandles med immundempende legemidler inkluderte Kevzara mot RA.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.
Norwegian Bokmål: Den er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 eller 2 eller en multipakning på 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakker med 2).
German: Wie ist die Fertigspritze anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Opplæring i hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke injiseres i hud som er sensitiv, skadet, har blåmerker eller arr.
German: Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer absoluten Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count, ANC) von weniger als 2 x 109/l, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2 x 109/l.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET viste pasienter gitt Kevzara 200 mg + DMARDs annenhver uke eller Kevzara 150 mg + DMARDs annenhver uke større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i «Physical component summary» (PCS) og ingen forverring i «Mental component summary» (MCS) ved uke 24.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, risikovurdering av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien berichteten 0,2 % der Patienten, die einmal alle 2 Wochen (Q2W) mit 200 mg Kevzara + DMARDs behandelt wurden, Überempfindlichkeitsreaktionen als schweres unerwünschtes Ereignis, während in der mit 150 mg Kevzara + DMARDs Q2W behandelten Gruppe keine entsprechenden Berichte erfolgten.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen rapporterte 0,2 % av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg annenhver uke + DMARD alvorlige bivirkninger i form av overfølsomhetsreaksjoner og ingen fra Kevzara 150 mg annenhver uke + DMARD gruppen.
German: Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten flere ganger.
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på sprøyten.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper weg zeigt.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøyten med kanylen pekende bort fra deg.
German: Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5 % der Patienten mit 200 mg Kevzara, bei 8 % der Patienten mit 150 mg Kevzara und bei 1,4 % der Patienten mit Placebo berichtet.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hos 9,5 %, 8 % og 1,4 % av pasientene gitt henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
German: Wie ist Kevzara aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kevzara
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kevzara
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kevzara
German: kevzara 200 mg spritze
Norwegian Bokmål: kevzara 200 mg sprøyte
German: Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen alltid utilgjengelig for barn.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Sarilumab + DMARDs bzw. den alle zwei Wochen mit 150 mg Sarilumab + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs eine ausgeprägtere Verbesserung gegenüber Baseline.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET viste pasienter gitt sarilumab 200 mg + DMARDs annenhver uke eller sarilumab 150 mg + DMARDs annenhver uke større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
German: Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilumab mit begleitenden DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb ab Therapiebeginn bis zu drei Jahre lang bestehen.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble effekten av kombinasjonen sarilumab og DMARDs på hemming av radiografisk progresjon vurdert som en del av de primære endepunktene ved uke 52.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und dunkelorangefarbener Verschlusskappe.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av sprøyten er ferdig montert i en ferdigfylt penn til engangsbruk med en gul kanylebeskyttelse og mørk oransje hette.
German: Ältere Patienten
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall
German: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankreich
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på.
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De ble heller ikke assosiert med kliniske bevis på hepatitt eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Norwegian Bokmål: La sprøyten bli varmet opp til romtemperatur i minst 30 minutter før bruk.
German: Die Patienten sind während der Behandlung mit Kevzara engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
German: Bei Patienten mit erhöhten Werten von Transaminasen, ALT oder AST über 1,5 x ULN, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med forhøyede transaminaser, ALAT eller ASAT større enn 1,5 x ULN.
German: • Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals (øvre luftveisinfeksjon)
German: In der MOBILITY-Studie ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 16 eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI (-0,58 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,30 bei Placebo + MTX jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Norwegian Bokmål: MOBILITY viste signifikant forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI ved uke 16 sammenlignet med placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX annenhver uke).
German: Die Fertigspritze/den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
German: In Woche 52 wurde unter der Behandlung mit Kevzara 200 mg + MTX bzw. Kevzara 150 mg + MTX gegenüber Placebo + MTX eine Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung von 91 % bzw. 68 % festgestellt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hemmet progresjonen av strukturell skade med henholdsvis 91 % og 68 %, sammenlignet med placebo + MTX ved uke 52.
German: † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ‡ Primärer Endpunkt § N. z. = Nicht zutreffend, da die TARGET-Studie 24 Wochen dauerte β Ausgeprägtes klinisches Ansprechen = Aufrechterhaltung der ACR70-Response für mindestens 24 Wochen in Folge während der 52-Wochen-Behandlung
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
German: Hinsichtlich der Veränderung im mTSS gegenüber Baseline in Woche 24 und Woche 52 waren beide Kevzara-Dosierungen in Kombination mit MTX der Kombination aus Placebo + MTX überlegen (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Begge dosene med Kevzara + MTX var overlegen ovenfor placebo + MTX i endringen fra baseline i mTSS ved uke 24 og 52 (se tabell 5).
German: Kevzara kann den inhibitorischen Effekt von IL-6 aufheben sowie die CYP3A4-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu einer Abnahme der Exposition und Aktivität von CYP3A4-Substraten führen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som starter Kevzarabehandling når de behandles med CYP3A4 substrater (for eksempel orale prevensjonsmidler eller statiner), da Kevzara kan reversere den inhibitoriske effekten av IL-6 og gjenopprette CYP3A4 aktivitet, som medfører redusert eksponering og aktivitet av CYP3A4 substrat (se pkt.
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva Kevzara er
German: Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen flere ganger.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Kevzara in einer Fertigspritze/im Fertigpen ist in der Packung enthalten.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget gis omfattende instruksjoner for administrering av Kevzara ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn.
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 0,5 x 109/l trat in der Kevzara 200 mg + DMARDs Gruppe bei 0,8 % und in der Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe bei 0,6 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i nøytrofiltall under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8 % og 0,6 % av pasientene i gruppene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs.
German: In der MOBILITY-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI bis Woche 52 erhalten (-0,75 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,46 bei Placebo + MTX).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI vedlikehold inntil uke 52 (-0,75,0,71 og -0,46 for behandlingsgruppene gitt henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und hellorangefarbener Verschlusskappe.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av sprøyten er ferdig montert i en ferdigfylt penn til engangsbruk med en gul kanylebeskyttelse og lys-oransje hette.
German: Empfohlene Dosisanpassungen im Falle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie oder von erhöhten Leberenzymwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved nøytropeni, trombocytopeni eller økte leverenzymer (se pkt.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bei 4,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg + DMARDs, bei 5,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg + DMARDs und bei 2,0 % der Patienten mit Placebo + DMARDs positive Reaktionen im Test auf Anti-Drug-Antikörper (Anti-Drug Antibodies, ADAs) festgestellt.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, hadde 4,0 %, 5,6 % og 2,0 % av pasientene behandlet med henholdsvis Kevzara 200 mg og DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo +DMARDs, en positiv respons ved måling av antistoff mot biologisk legemiddel (anti-drug antibody (ADA) assay).
German: Injizieren Sie die Spritze nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
German: • Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer ANC unter 2 x 109/l, wird eine Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. ANC mindre enn 2 x 109/l.
German: In der MOBILITY-Studie erreichte in Woche 52 unter den alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + MTX oder mit Kevzara 150 mg + MTX behandelten Patienten ein größerer Anteil die Remission als unter Placebo + MTX-Behandlung.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY fikk en større andel av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg eller 150 mg annenhver uke pluss MTX remisjon ved uke 52, sammenlignet med placebo + MTX.
German: Bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs oder Kevzara 150 mg + DMARDs behandelt wurden, zeigte sich gegenüber Placebo von Baseline bis Woche 16 (MOBILITY) bzw. Woche 12 (TARGET) eine ausgeprägtere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Pasientene som mottok Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs annenhver uke viste større forbedring fra baseline i fysisk funksjon sammenlignet med placebo ved uke 16 og uke 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
German: Die Infektionshäufigkeit in den Placebo-kontrollierten Studien lag bei 84,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelte Gruppe, bei 81,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelte Gruppe sowie bei 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo + DMARDs behandelte Gruppe.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var forekomsten av infeksjoner 84,5, 81,0 og 75,1 hendelser per 100 pasientår i gruppene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og placebo + DMARDs.
German: • Bündelpackung mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: • Multipakning inneholdende 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte penner
German: Im Test auf neutralisierende Antikörper (Neutralizing Antibodies, NAbs) wurden bei 1,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg, bei 1,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg und bei 0,2 % Patienten mit Placebo positive Reaktionen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Positiv respons ved analyse av nøytraliserende antistoff (NAb) ble påvist hos 1,0 %, 1,6 % og 0,2 % av pasientene som ble gitt henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør startes opp og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostikk og behandling av revmatoid artritt.
German: A.
Norwegian Bokmål: NA§
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Kevzara durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson gespritzt werden.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
German: Patienten, einschließlich jener, die vor Einleitung der Behandlung negativ auf eine latente Tuberkulose-Infektion getestet wurden, sollten eng auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp nøye for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
German: Injektionsstellen
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder
German: Eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf unter 100 x 103/µl trat in der 200 mg Kevzara + DMARDs Gruppe bei 1,2 % und in der 150 mg Kevzara + DMARDs Gruppe bei 0,6 % der Patienten auf, verglichen mit keinem Fall bei der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av platetall under 100 x 103/µl forekom hos 1,2 % og 0,6 % av pasientene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen av pasientene gitt placebo + DMARDs.
German: Sie enthält 150 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
German: Auffällige Leberenzymwerte Laborwert
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer Laboratorieverdi
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
German: kevzara 150 mg spritze
Norwegian Bokmål: kevzara 150 mg sprøyte
German: Sie enthält 200 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
German: *Monensin 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium).
Norwegian Bokmål: *Monensin 32,4 g (tilsvarer 35.2 g monensinnitrat).
German: Inhalt Packun gsgröße
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings størrelse
German: Verpackung
Norwegian Bokmål: Innpakning
German: Stärke Arzneimittelform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
German: Systeme
Norwegian Bokmål: Målarter
German: KEINE ÜBERTRIEBENE KRAFT AUFWENDEN.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK OVERDREVEN KRAFT.
German: Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis forbigående.
German: Anti-infektiöser Wirkstoff/Antibiotikum
Norwegian Bokmål: Antiinfeksiøst middel/antibiotika
German: Muskel Fett Leber Nieren Milch keine
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk ingen
German: Diese sind das Produkt natürlicher Fermentationsprodukte, die durch Streptomyces cinnamonensis hergestellt werden.
Norwegian Bokmål: De er et produkt av naturlige fermenteringsprodukter som produseres av streptomyces cinnamonensis.
German: Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Ikke relevant.
German: Monensin ist vorwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam.
Norwegian Bokmål: Monensin er hovedsakelig aktiv mot grampositive bakterier.
German: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
German: Stahlfeder *Die Polypropylenkomponenten sind mit Sunsetgelb E110 gefärbt
Norwegian Bokmål: *Polypropylenkomponentene er farget med solgul E110