FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki morajo prvi dan prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek).
Lithuanian: Pirmą gydymo dieną pacientams į veną reikia sulašinti didesnę pradinę (įsotinamąją) dozę.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti vorikonazola.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė vorikonazolo kokybės tyrimų duomenis.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vorikonazol Hikma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Voriconazole Hikma EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Vorikonazol Hikma primerljivo z zdravilom Vfend.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Voriconazole Hikma yra panašus į Vfend.
Slovenian: Brez ergosterola se glivice ne morejo razmnoževati in posledično odmrejo.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis negali plisti ir žūva.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vorikonazol Hikma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Voriconazole Hikma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vorikonazol Hikma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Voriconazole Hikma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Lithuanian: Vėliau lašinama palaikomoji dozė, kurią galima koreguoti pagal paciento organizmo reakciją į gydymą.
Slovenian: Ker je zdravilo Vorikonazol Hikma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Voriconazole Hikma yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Hikma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voriconazole Hikma vartojimą?
Slovenian: Vorikonazol Hikma vorikonazol
Lithuanian: Voriconazole Hikma vorikonazolas
Slovenian: • resnih glivičnih okužb, ki jih povzročata Scedosporium in Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Lithuanian: • sunkiomis grybelių Scedosporium arba Fusarium (tai dvi skirtingos grybelių rūšys) sukeltomis infekcijomis.
Slovenian: Polnilni in vzdrževalni odmerek se dajeta z infundiranjem, ko pa se stanje bolniku izboljša, naj zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, premislijo o prehodu na zdravilo, ki vsebuje vorikonazol in se daje peroralno.
Lithuanian: Ir įsotinamąją, ir palaikomąsias vaisto dozes galima lašinti į veną, bet, paciento būklei pagerėjus, vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas turėtų apsvarstyti galimybę vietoj infuzinio vorikonazolo preparato skirti tokį vorikonazolo preparatą, kurį būtų galima vartoti per burną.
Slovenian: Vorikonazol Hikma je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo glivice:
Lithuanian: Voriconazole Hikma - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 2 metų, sergantys šiomis grybelio sukeltomis infekcijomis:
Slovenian: • drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Lithuanian: • kitomis sunkiomis invazinėmis grybelio Candida sukeltomis infekcijomis, kai grybelis yra atsparus flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui),
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Voriconazole Hikma panašus į referencinį vaistą Vfend, kuriam jau suteiktas registracijos Europos Sąjungoje (ES) pažymėjimas.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Lithuanian: Voriconazole Hikma skirtas grybelinių infekcijų prevencijai pacientams, kuriems atlikta hematopoetinių (kraujo) ląstelių (tokios rūšies kamieninių ląstelių, kurios gali virsti kraujo ląstelėmis) transplantacija, ir kuriems kyla didelė infekcijų rizika.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Voriconazole Hikma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Vorikonazol Hikma odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Voriconazole Hikma vartojimui ES.
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Candida) pri bolnikih z normalnimi ravnmi belih krvnih celic;
Lithuanian: • kandidemija (grybelio Candida sukeliama infekcija), kai baltųjų kraujo ląstelių skaičius atitinka normą;
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vorikonazol Hikma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Voriconazole Hikma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Voriconazole Hikma ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vorikonazol Hikma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Voriconazole Hikma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vorikonazol Hikma?
Lithuanian: Kokia yra Voriconazole Hikma nauda ir rizika?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vorikonazol Hikma
Lithuanian: Kita informacija apie Voriconazole Hikma
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma odobreno?
Lithuanian: Kodėl Voriconazole Hikma buvo patvirtintas?
Slovenian: Kadar se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno predvsem bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Lithuanian: Grybelinei infekcijai gydyti Voriconazole Hikma skiriamas daugiausia tuomet, kai paciento būklė dėl grybelinės infekcijos blogėja ir gali kilti grėsmė jo gyvybei.
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Vorikonazol Hikma, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Voriconazole Hikma, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Voriconazole Hikma tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se vorikonazol absorbira podobno kot referenčno zdravilo Vfend in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Lithuanian: Norint nustatyti, ar vorikonazolas įsisavinamas panašiai kaip ir referencinis vaistas Vfend ir ar kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikti nereikėjo, nes vorikonazolo infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vorikonazol Hikma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Voriconazole Hikma registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Daje se dvakrat na dan. Odmerek zdravila Vorikonazol Hikma, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
Lithuanian: Rekomenduojama Voriconazole Hikma dozė priklauso nuo paciento svorio.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Voriconazole Hikma?
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Lithuanian: Veiklioji Voriconazole Hikma medžiaga vorikonazolas priskiriamas prie triazolų klasės priešgrybelinių vaistų. Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės membranos sudedamoji dalis, susidarymą.
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Lithuanian: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Slovenian: • zmanjšan apetit
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas,
Slovenian: Skupine v študiji in trajanje študije (število zdravljenih bolnikov)
Lithuanian: Tyrimo grupės ir trukmė (gydytų pacientų skaičius)
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (31/31).
Lithuanian: Bendras SVA12 dažnis buvo 100 % (31/31).
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, bruhanje
Lithuanian: Dažnas pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, vėmimas
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Lithuanian: Juodaodžiai / Afroamerikiečiai Baltaodžiai
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Slovenian: e. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo / ekvivalentiškumo riba yra 80-125 %.
Slovenian: Dodatni podatki o študiji
Lithuanian: Papildomi duomenys apie tyrimą
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Vosevi in kako dolgo;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Vosevi ir kiek laiko;
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Slovenian: Laboratorijske preiskave:
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai:
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Lithuanian: • gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 8 ali 12 tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 8 arba 12 savaičių.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi [samo zunanja ovojnina]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vosevi [tik išorinės pakuotės]
Slovenian: Potrebna je previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir rekomenduojama stebėti terapinę digoksino koncentraciją.
Slovenian: Bolezni kože Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6- krat↑ ~2- krat↑ 1,8- krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7- krat↑ 18- krat↑ Velpatasvir
Lithuanian: Sofosbuviras 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,8 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 18 karto ↑
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) ter občasni (≥1/1.000 do
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti za vse študije so podrobno opisane v preglednici 9.
Lithuanian: Visų tyrimų demografinės ir pradinės charakteristikos pateiktos 9 lentelėje.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Vosevi nazadnje vzeli:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Vosevi vartojimo:
Slovenian: Španci/Latinoameričani
Lithuanian: Ispanai / Lotynų amerikos kilmės
Slovenian: Razporeditev bolnikov
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę kartu su maistu.
Slovenian: Cmax AUC Cmin
Lithuanian: AUC Cmin
Slovenian: (odprta)
Lithuanian: (atviras)
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Lithuanian: • ciklosporiną, vartojamą imuninei sistemai slopinti.
Slovenian: Vosevi z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Slovenian: Mediana časa do ponovnega zdravljenja je bila 414 dni (razpon 198-1271).
Lithuanian: Laikotarpio iki pakartotinio gydymo trukmės mediana buvo 414 parų (diapazonas nuo 198 iki 1 271).
Slovenian: Nekatere od učinkovin v zdravilu Vosevi morda prehajajo v materino mleko.
Lithuanian: Kai kurios Vosevi veikliosios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovenian: d. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Slovenian: Navzkrižna odpornost v celični kulturi
Lithuanian: Kryžminis atsparumas ląstelių kultūroje
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino zdravila Vosevi v krvi.
Lithuanian: Šie vaistai gali mažinti Vosevi kiekį kraujyje.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Lithuanian: • etinilestradiolio turintys vaistai, įskaitant daugelį kontraceptikų.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Vosevi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie Vosevi poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: County Cork IRSKA
Lithuanian: County Cork
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Vosevi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Lithuanian: Vosevi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Vosevi ir kam jis vartojamas
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, dojite otroka ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, žindote kūdikį arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: • če imate hepatitis B ali ste kdaj bili okuženi z virusom hepatitisa B, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno;
Lithuanian: • jeigu dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Slovenian: Voksilaprevir se ne izloča skozi ledvice.
Lithuanian: Voksilapreviras nešalinamas per inkstus.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse ≥ 65 metų pacientų atsako dažnis buvo panašus kaip ir < 65 metų pacientų.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z neposrednim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP56 Mehanizem delovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP56
Slovenian: (indukcija CYP)
Lithuanian: (CYP indukcija)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Vosevi za vse genotipe HCV Populacija bolnikov
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama gydymo Vosevi trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacija
Slovenian: STIMULANTI
Lithuanian: STIMULIATORIAI
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 117 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei netoleruojate laktozės arba kitų angliavandenių.
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja tris skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad hepatito C virusas augtų ir atsikurtų, ir tai pašalina infekciją iš organizmo.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Vosevi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Lithuanian: Vosevi vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Vosevi, lahko to vpliva na količino zdravila Vosevi v vaši krvi.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Vosevi vartojimo, tai gali turėti įtakos Vosevi kiekiui Jūsų kraujyje.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevartoti dvigubos Vosevi dozės.
Slovenian: • dabigatran (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi); • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Lithuanian: • dabigatraną (vaistą, vartojamą siekiant išvengti kraujo krešulių); • etinilestradiolio turinčius vaistus, įskaitant daugelį kontraceptikų.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Slovenian: Fenitoin Fenobarbital
Lithuanian: Fenitoinas Fenobarbitalis
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Vosevi.
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Vosevi.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja, voksilaprevirja ali zdravila Vosevi pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro arba Vosevi vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į plastikinius buteliukus su vaikų sunkiai atidaromais dangteliais.
Slovenian: SVR12 je bil 98 % med tistimi, ki so imeli dva ali manj dejavnikov, in 81 % med tistimi s tremi ali štirimi dejavniki.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių du ar mažiau veiksnių, SVA12 buvo 98 %, o turėjusių tris ar keturis veiksnius - 81 %.
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Lithuanian: Dažnas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Lithuanian: Remiantis turimais 13-os 75-84 metų pacientų farmakokinetikos duomenimis, šioje amžiaus grupėje vidutinė voksilapreviro ekspozicija buvo 93 % didesnė negu vidutinė ekspozicija, nustatyta 18-64 metų pacientams.
Slovenian: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Lithuanian: ↔ Atazanaviras ↔ Ritonaviras
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Vosevi.
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Lithuanian: • Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
Slovenian: Zdravila, ki so močni zaviralci OATP1B (npr. ciklosporin) lahko znatno povečajo koncentracije voksilaprevirja v plazmi, varnost tega pa ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs OATP1B inhibitoriai (pvz., ciklosporinas), gali reikšmingai padidinti voksilapreviro koncentraciją plazmoje, o šio reiškinio saugumas neištirtas.
Slovenian: Za ocenitev ponovitve hepatoceličnega karcinoma, povezanega z zdravilom Vosevi, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, izpeljanimi iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Vosevi susijusios hepatoceliulinės karcinomos atkryčius, registruotojas turi atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus, naudodamas duomenimis, gautus tinkamai apibrėžtoje pacientų grupėje pagal suderintą protokolą.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so prikazana v preglednici 1.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, taikoma visiems HCV genotipams, nurodyta 1 lentelėje.
Slovenian: Učinki zdravila Vosevi med nosečnostjo niso znani.
Lithuanian: Vosevi poveikis nėštumo metu nežinomas.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Lithuanian: Nustatyta, kad Vosevi didina tenofoviro ekspoziciją (P-gp slopinimas).
Slovenian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Lithuanian: 2a 2b 3a
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Lithuanian: Daugumai (85 %) pacientų anksčiau buvo nesėkmingai taikytas gydymo režimas skiriant sofosbuviro.
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Lithuanian: • laboratorinių kepenų veiklos tyrimų (bendrojo bilirubino) rezultatų pakitimai.