FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreille toimitetaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä päättämään Dexamed-hoidon aloittamisesta ja valvomaan lääkevalmistetta saavia potilaita.
Romanian: Medicilor le vor fi furnizate materiale educaţionale pentru a-i ajuta să hotărască dacă tratamentul cu Dexamed este adecvat şi să monitorizeze pacienţii cărora li se administrează acest medicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että Dexamediin liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden riski, mutta se katsoi, että tämän riskin pienentämiseksi ehdotetut riskinhallintatoimet ovat riittäviä.
Romanian: Deşi CHMP a recunoscut faptul că există un risc de consum abuziv şi dependenţă în asociere cu Dexamed, a concluzionat că măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor sunt adecvate.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema lasten ja nuorten käyttäytymisongelmiin perehtynyt asiantuntijaryhmä tuki näitä johtopäätöksiä.
Romanian: Aceste concluzii au fost susţinute de un grup de experţi în tulburări comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei care a fost consultat de CHMP.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Romanian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Finnish: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Romanian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Finnish: Alapis Romania s.r.l.
Romanian: România Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Finnish: • astma
Romanian: • astmă;
Finnish: Näin ollen on tehty Dexamethasone Alapista koskeva hakemus muutetun direktiivin 2001/83/EY 10a artiklan mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Dexamethasone Alapis a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Tiivistelmä Dexamethasone Alapiksen tieteellisestä arvioinnista
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamethasone Alapis
Finnish: Eliksiirit ovat makeutettuja hydroalkoholisia oraaliliuoksia, jotka on valmistettu erityisesti oraalikäyttöön vauvoilla ja lapsilla (Strickley, 2004).
Romanian: Elixirele sunt soluţii orale hidroalcoolice îndulcite, care sunt special preparate pentru administrare orală la sugari şi copii (Strickley, 2004).
Finnish: Tämän vuoksi farmaseuttisesta näkökulmasta eliksiirit ovat eräänlaisia oraaliliuoksia, ja niiden odotetaan toimivan samalla tavalla in vivo.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă farmaceutică, elixirele sunt un tip de soluţii orale şi se preconizează că vor acţiona ca atare in vivo.
Finnish: Lisäksi niissä osoitettiin, että deksametasonilla on laaja terapeuttinen indeksi.
Romanian: De asemenea, a demonstrat că dexametazona are un indice terapeutic larg.
Finnish: • pahoinvoinnin ja oksentelun estäminen ja syövän hoito onkolyyteillä, joilla on voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava vaikutus.
Romanian: • prevenirea greţurilor şi vărsăturilor şi tratamentul cancerului cu oncolitice care au un efect emetic sever.
Finnish: Koordinointiryhmämenettelyn aikana saadun valmisteyhteenvedon katsottiin käsittelevän asianmukaisesti tähän lääkevalmisteeseen liittyviä turvallisuuskysymyksiä.
Romanian: S-a considerat că Rezumatul caracteristicilor produsului obţinut în cadrul procedurii grupului de coordonare tratează în mod adecvat motivele de îngrijorare legate de siguranţa acestui produs medicamentos.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISELLE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Finnish: Kirjallisuusraportteja (satunnaistetut kliiniset tutkimukset, arvioinnit, monografiat [Martindale ym.]) on yli 180.
Romanian: Aceste date echivalează cu peste 180 de rapoarte din literatura de specialitate (studii clinice randomizate (SCR), evaluări, monografii (Martindale etc.).
Finnish: Toimintamekanismi perustuu glukokortikoidireseptorien aktivointiin, minkä seurauksena on useiden tulehdusprosessiin liittyvien geenien lisääntynyt tai vähentynyt transkriptio, erityisesti sytokiinigeenin transkription repressio ja suora vuorovaikutus glukokortikoidireseptorin ja muiden kroonisessa tulehduksessa aktivoituvien transkriptiotekijöiden välillä.
Romanian: Mecanismul de acţiune este mediat prin activarea receptorilor de glucorticoizi, care determină o transcripţie mai mare sau mai mică a numărului de gene implicate în procesul inflamator, în special represia transcripţiei genelor citokinice şi interacţiunea directă dintre receptorul de glucocorticoizi şi alţi factori de transcripţie activaţi în inflamaţia cronică.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirja-aineistoa ja saatavissa olevia tietoja, mukaan lukien hakemusta vastustavan jäsenvaltion esille tuomat kysymykset.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele indicate de statul membru în cauză care a ridicat obiecţii.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana toimitetussa kirjallisuudessa osoitettiin, että deksametasoni on ollut laajalti kliinisessä käytössä useissa eri käyttöaiheissa yli 40 vuoden ajan.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate în cadrul procedurii descentralizate, s-a demonstrat că dexametazona este utilizată de peste 40 de ani pe scară largă în practica clinică pentru o serie de indicaţii.
Finnish: Tämän vaikuttavan aineen katsotaan olleen vakiintuneessa käytössä Euroopan yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan, ja sen tehokkuus on todettu ja turvallisuustaso on hyväksyttävä käytettäväksi tiettyjen umpieritys- ja ei-umpierityshäiriöiden ja tiettyjen aivoödeematapausten hoitoon sekä adrenokortikaalisen liikatoiminnan diagnostiseen testaukseen.
Romanian: Această substanţă activă este considerată a avea o „utilizare bine stabilită" în cadrul Comunităţii Europene de cel puţin 10 ani, cu o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în utilizarea în anumite tulburări endocrine şi non-endocrine, în anumite cazuri de edem cerebral şi pentru testele de diagnosticare a hiperfuncţiei adrenocorticale.
Finnish: BCS-biowaiver-lähestymistavan tarkoituksena on vähentää biologista samanarvoisuutta koskevia in vivo -tutkimuksia.
Romanian: Abordarea privind bioderogarea bazată pe SCB are scopul de a reduce numărul de studii de bioechivalenţă in vivo.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevat in vivo -tutkimukset voidaan jättää tekemättä, jos tyydyttävillä in vitro -tuloksilla voidaan perustella olettamus samanarvoisuudesta in vivo.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă in vivo pot fi exceptate dacă o ipoteză de echivalenţă în ceea ce priveşte performanţa in vivo poate fi justificată prin date in vitro satisfăcătoare.
Finnish: Deksametasonin biologinen puoliintumisaika on 36-54 tuntia, joten se soveltuu tiloihin, joissa vaaditaan jatkuvaa glukokortikoidivaikutusta.
Romanian: 36-54 de ore şi, prin urmare, este indicat în afecţiuni în care este necesară o acţiune continuă a glucocorticoidului.
Finnish: Vastauksessaan hakija keskittyi erityisesti vertailutietoja koskeneisiin kysymyksiin.
Romanian: Solicitantul şi-a concentrat în mod expres răspunsul asupra motivelor de îngrijorare exprimate cu privire la datele de legătură.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio nosti esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle, sillä sen mukaan toimitettua deksametasonitabletteja koskevaa tutkimuskirjallisuutta ei voida yleistää koskemaan myös deksametasonioraaliliuosta ilman riittäviä vertailutietoja, minkä vuoksi hakemuksessa ei voitu osoittaa Dexamethasone Alapiksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Romanian: Statul membru în cauză care a ridicat obiecţii a atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică, deoarece considera că datele din literatura de specialitate privind comprimatele de dexametazonă care fuseseră prezentate nu puteau fi extrapolate la soluţia orală de dexametazonă în absenţa unor date de legătură suficiente şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa Dexamethasone Alapis nu puteau fi demonstrate în cadrul cererii.
Finnish: Saatavilla oleva saman hoidon eri annostelureittejä koskeva tutkimuskirjallisuus osoittaa, että deksametasoni on yhtä tehokas minkä tahansa annostelureitin kautta.
Romanian: Datele disponibile din literatura de specialitate privind diferitele căi de administrare pentru acelaşi tratament arată că dexametazona este la fel de eficace indiferent de calea de administrare.
Finnish: CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, minkä vuoksi menettelyn 60. päivänä asia siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Romanian: În ziua 60 a procedurii CMD(h), întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Finnish: Sitä käytetään pääasiassa tulehdusta ehkäisevänä tai immuunivastetta vähentävänä aineena.
Romanian: Acesta se utilizează, în principal, ca agent antiinflamator sau imunosupresor.
Finnish: Edellä mainituista tiedoista saadun näytön vahvuutta ja laatua pidettiin riittävänä lääkevalmisteelle, jolla on deksametasonin tapaan erittäin vakiintunut ja laaja terapeuttinen indeksi.
Romanian: Forţa probantă şi calitatea dovezilor colectate din informaţiile de mai sus au fost considerate adecvate pentru un produs medicamentos cu un indice terapeutic extins şi bine stabilit cum este dexametazona.
Finnish: Hakija toimitti deksametasonin liukoisuutta, imeytymistä ja läpäisevyyttä koskevat tiedot hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana osoittaakseen, että Dexamethasone Alapis täytti kaikki BCS-biowaiverin edellytykset.
Romanian: Date referitoare la solubilitatea dexametazonei, precum şi la absorbţia şi permeabilitatea acesteia, au fost prezentate de solicitant în cadrul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare CMD(h) pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis întruneşte toate criteriile pentru o bioderogare bazată pe SCB.
Finnish: Deksametasoni-lääkevalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta koskevaa tietoa on siis olemassa erittäin paljon.
Romanian: Prin urmare, există un volum considerabil de date de eficacitate şi siguranţă pentru substanţa farmaceutică dexametazonă.
Finnish: Jotta näiden tutkimusten tehokkuus- ja turvallisuustiedot voitaisiin laajentaa koskemaan myös myyntilupahakemuksen mukaista oraaliliuosta, hakija toimitti tietoja, jotka osoittivat, että välittömästi vapautuvasta suun kautta otettavasta annostelumuodosta (tabletti tai liuos) riippumatta deksametasonin hyötyosuus oli samankaltainen imeytymisen asteen ja nopeuden osalta.
Romanian: Pentru a extrapola datele de eficacitate şi siguranţă din aceste studii la formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a prezentat date care indicau că, indiferent de formula de dozare orală cu eliberare imediată (comprimat sau soluţie), biodisponibilitatea dexametazonei ca grad şi rată de absorbţie este similară.
Finnish: Koska deksametasonilla on vain erittäin vähäisiä mineraalikortikoidisia ominaisuuksia, se ei riitä adrenokortikaalisen puutoksen ainoaksi hoidoksi.
Romanian: Deoarece are proprietăţi corticoide minerale minime, medicamentul nu este adecvat ca monoterapie pentru abordarea terapeutică a insuficienţei adrenocorticale.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevan ohjeistuksen (Guideline on the investigation of bioequivalence [CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr]) liitteen II mukaan BCS-biowaiveria voidaan hakea vain erittäin hyvin liukeneville lääkevalmisteille, joiden imeytyminen ihmisillä on tiedossa ja joilla katsotaan olevan suuri terapeuttinen indeksi.
Romanian: În conformitate cu Anexa II la „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), solicitarea unei bioderogări bazate pe SCB este limitată la substanţele medicamentoase extrem de solubile cu absorbţie umană cunoscută şi considerate a nu avea un indice terapeutic îngust.
Finnish: Lisäksi niissä muutamissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa käytettiin liuosvalmistetta, annostelu oli vastaava tablettimuodon kanssa.
Romanian: În plus, în numărul limitat de studii publicate care au utilizat o formulă de soluţie s-au folosit doze similare cu cele folosite pentru formula de comprimat.
Finnish: • umpieritykseen liittymättömien kortikosteroidiresponsiivisten tilojen hoito
Romanian: • tratamentul afecţiunilor non-endocrine cu răspuns la corticosteroizi;
Finnish: Hakijan toimittamassa tutkimuskirjallisuudessa osoitettiin, ettei välittömästi vapautuvien tablettivalmisteiden ja deksametasonin eliksiirimuotojen välillä ole merkittäviä eroja käytetystä eliksiirimuodosta riippumatta.
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate prezentate de solicitant, s-a demonstrat că nu există diferenţe semnificative între biodisponibilitatea formulelor de comprimate cu eliberare imediată şi cea a formulelor de elixir ale dexametazonei (indiferent de formula de elixir utilizată).
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut riittävästi tutkimuskirjallisuutta osoittamaan deksametasonin vakiintunut käyttö,
Romanian: - solicitantul a prezentat suficiente date din literatura de specialitate pentru a demonstra utilizarea bine stabilită a dexametazonei,
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut asianmukaiset vertailutiedot tablettimuodon ja oraaliliuosmuodon välillä,
Romanian: - solicitantul a prezentat date de legătură adecvate între formula de comprimat şi formula de soluţie orală,
Finnish: - deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus on riittävästi osoitettu käyttöaiheissa, joille myyntilupaa haetaan,
Romanian: - eficacitatea şi siguranţa dexametazonei au fost demonstrate suficient în indicaţiile solicitate,
Finnish: Tämän vuoksi ihmislääkevalmisteiden tunnistamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) aloitettiin menettely, jossa myyntiluvan hakijaa pyydettiin toimittamaan yksityiskohtaista kirjallisuutta deksametasonioraaliliuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta haetuissa käyttöaiheissa sekä kriittinen arvio kyseisestä aiheesta.
Romanian: Astfel, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h), iar solicitantul a fost invitat să prezinte o literatură de specialitate detaliată şi o evaluare critică a eficacităţii şi siguranţei soluţiei orale de dexametazonă în indicaţiile solicitate.
Finnish: Lisäksi on toimitettu muutamia kirjallisuusraportteja (kliiniset tutkimukset), jotka koskevat deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta oraaliliuoksena/siirappina seuraavissa käyttöaiheissa, joihin haetaan myyntilupaa:
Romanian: În plus, câteva rapoarte din literatura de specialitate (SC) privind eficacitatea şi siguranţa dexametazonei sub formă de soluţie orală/sirop au fost prezentate în următoarele indicaţii solicitate:
Finnish: Deksametasoni on erittäin tehokas ja pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jonka natriumia keräävät ominaisuudet ovat merkityksettömän vähäisiä.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid foarte puternic şi cu acţiune de lungă durată, cu proprietăţi neglijabile de retenţie sodică.
Finnish: Toimitettuja lähteitä pidettiin riittävinä tukemaan deksametasonin vakiintunutta käyttöä erilaisissa tablettivalmisteissa.
Romanian: Bibliografia prezentată a fost considerată suficientă pentru a justifica utilizarea bine stabilită a substanţei dexametazonă în diferite formule de comprimate.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen perusteet
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Finnish: Koska kaikista toimitetuista tutkimuksista puuttui tieto tutkitun deksametasonisiirapin, -eliksiirin taioraaliliuoksen koostumuksesta, esiin nousi kysymys siitä, voitaisiinko tuloksia pitää riittävinä tablettien ja myyntiluvan koskemien oraalivalmisteiden välistä vertailua varten.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât din toate articolele lipseau informaţiile referitoare la compoziţia siropului, elixirului sau soluţiei orale de dexametazonă investigate în studiile prezentate, au fost exprimate unele motive de îngrijorare privind posibilitatea ca aceste date să fie considerate suficiente pentru a permite unificarea datelor despre comprimate cu cele despre formulele orale solicitate.
Finnish: Suurin osa myyntiluvan hakijan toimittamasta kirjallisuudesta koski suun kautta otettavaa kiinteää annostelumuotoa eli tablettia.
Romanian: Cea mai mare parte a literaturii de specialitate prezentate de solicitant viza administrarea unei forme de dozare orale solide, respectiv, comprimat.
Finnish: Perusteluna sille, ettei tablettivalmisteiden ja oraaliliuosvalmisteen, jota myyntilupa koskee, välisten tietojen yhdistämiseksi toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, myyntiluvan hakija haki biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (BCS) perustuvaa biowaiveria.
Romanian: Drept justificare pentru nefurnizarea unui studiu de bioechivalenţă care să unifice datele prezentate privind formula de comprimat şi formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a înaintat o cerere de bioderogare bazată pe SCB (Sistemul de clasificare biofarmaceutică).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että hakemuksen tueksi toimitetussa tutkimuskirjallisuudessa osoitetaan oraaliliuoksessa käytetyn deksametasoninatriumfosfaatin erittäin vakiintunut käyttö ja ettei erillistä biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarvita osoittamaan, että kyseisen lääkemuodon tueksi käytettyä tutkimuskirjallisuutta voidaan soveltaa myös tässä tapauksessa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că datele bibliografice prezentate în sprijinul cererii demonstrează utilizarea bine stabilită a fosfatului sodic de dexametazonă utilizat în soluţia orală şi că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru a demonstra relevanţa literaturii de specialitate utilizate în sprijinul formei farmaceutice în cauză.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätös oli, että vaikuttava aine deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus myyntiluvan käsittämissä hoitoaiheissa oli osoitettu riittävästi toimitetussa kirjallisuudessa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea şi siguranţa substanţei active dexametazonă în indicaţiile terapeutice solicitate au fost suficient demonstrate de literatura de specialitate prezentată.
Finnish: Suurin osa toimitetuista deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa tukevista tiedoista on saatu tableteista.
Romanian: Cele mai multe date prezentate în vederea justificării eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu dexametazonă în indicaţiile solicitate au fost obţinute pentru formulele de comprimate.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
Finnish: Tästä huolimatta BCS-biowaiverin käyttöä yhteyden osoittamiseksi eri lääkemuotojen välillä pidettiin tieteellisestä näkökulmasta riittävästi perusteltuna, sillä hakija toimitti tiedot keinotekoiseen fosfolipidikalvoon perustuvista läpäisevyyskokeista (PAMPA) sekä tutkimuskirjallisuus- ja liukenevuustiedot, jotka osoittivat, että deksametasonilääkevalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat BCS-luokkaa I/III ja ettei apuaineilla ole haitallisia vaikutuksia hyötyosuuteen.
Romanian: Deşi „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.) prevăd: „În acele cazuri în care produsul de test este o soluţie orală concepută să fie bioechivalentă cu o altă formă de dozare orală cu eliberare imediată, sunt necesare studii de bioechivalenţă", cererea privind o bioderogare bazată pe SCB pentru unificarea datelor referitoare la diferite forme farmaceutice a fost considerată suficient justificată din punct de vedere ştiinţific prin furnizarea de date dintr-un test paralel de permeabilitate a membranelor artificiale (PAMPA), date din literatura de specialitate şi date referitoare la disoluţie, demonstrând că substanţa medicamentoasă dexametazonă are caracteristici biofarmaceutice de clasa I/III conform SCB şi că excipienţii nu au efecte adverse asupra biodisponibilităţii.
Finnish: Hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana myyntiluvan hakijalta pyydettiin lisää tutkimuskirjallisuuden ja ehdotetun lääkevalmisteen välisiä vertailutietoja tai perusteluja niiden puuttumiselle.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-au cerut date de legătură suplimentare (sau justificarea deplină a absenţei acestora) între datele bibliografice şi produsul farmaceutic propus în cadrul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare CMD(h).
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Romanian: Specii ţintă Cale de
Finnish: Ei saa jäätyä.
Romanian: Nu se va congela.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Finnish: Sympaattinen neurotransmissio estyy, ja tajunnan taso laskee.
Romanian: Se blochează neurotransmisia simpatică şi nivelul de conştienţă scade.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Finnish: Spontaani herääminen tapahtuu kolmen tunnin kuluessa.
Romanian: Recuperarea spontană are loc în 3 ore.
Finnish: Sedaation aikana voi esiintyä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
Finnish: Hermostuneiden, aggressiivisten tai kiihtyneiden eläinten on annettava rauhoittua ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Animalele nervoase, agresive sau neliniştite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea tratamentului.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Finnish: Suurimman vaikutuksen vallitessa eläin on rentoutunut, makaa paikallaan eikä reagoi ulkopuolisiin ärsykkeisiin.
Romanian: La efect maxim, animalul este relaxat, întins şi nu răspunde la stimulii externi.
Finnish: Antikolinergisia valmisteita on käytettävä varoen deksmedetomidiinin kanssa.
Romanian: Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudenţă împreună cu dexmedetomidina.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi:
Romanian: Produsul este conceput pentru:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys riippuvat annoksen suuruudesta.
Romanian: Durata şi profunzimea sedării şi analgeziei depind de mărimea dozei.
Finnish: Tietoja kohde-eläinlajin turvallisuudesta yliannostustapauksissa on esitetty kohdassa 4.10 Yliannostus
Romanian: Pentru informaţii despre siguranţa animalelor în caz de supradozare, consultaţi secţiunea 4.10 Supradozare.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääke, ATCvet-koodi: QN05CM18.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptic, codul veterinar ATC: QN05CM18.
Finnish: Syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa
Romanian: Pentru sedare şi analgezie profundă împreună cu butorfanol