FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Dutch: Indien de Semglee voorgevulde pen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), moet deze worden weggegooid en moet een nieuwe Semglee voorgevulde pen worden gebruikt.
English: A - Check that the dose window shows “0”.
Dutch: A. Controleer of het doseervenster op “0” staat.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Semglee ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
English: B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
Dutch: B. Steek de naald recht in de huid zoals voorgedaan door uw zorgverlener.
English: Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Dutch: Bewaar uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Dutch: • afgesloten kan worden met een goed sluitend en prikbestendig deksel, zonder dat scherpe voorwerpen eruit kunnen vallen,
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en sport) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
English: Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Dutch: Gebruik geen alcohol, waterstofperoxide, bleek of andere vloeistoffen om de pen schoon te maken.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel en controleer uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder, ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000).
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 30 °C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Dutch: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
English: As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Dutch: Wanneer u de witte doseerknop draait om uw dosis in te stellen zal deze naar buiten komen en hoort u een “klik” voor elke eenheid die u erbij draait.
English: The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Dutch: De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Dutch: Net als bij alle andere insulines kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
English: The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Dutch: De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen zijn: - 31G, 5 mm - 32G, 4-6 mm - 34G, 4 mm
English: Semglee is injected under the skin.
Dutch: Semglee wordt onder de huid geïnjecteerd.
English: Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
English: Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter zorgvuldig door voordat u de Semglee voorgevulde pen gaat gebruiken en iedere keer als u een andere pen in gebruik neemt.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Dutch: Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten binnenkrijgt.
English: B - Hold the pen body with one hand.
Dutch: B. Houd de pen vast met één hand.
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Dutch: Semglee mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
English: It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Dutch: Semglee dient eenmaal daags op elk willekeurig tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor een van de componenten van deze samengestelde uitkomsten; voor sterfte door alle oorzaken; of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
English: • Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Dutch: • Steriele hypodermische wegwerpnaald die gebruikt kan worden met deze pen
English: Semglee should not be administered intravenously.
Dutch: Semglee mag niet intraveneus worden toegediend.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuikertesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts - bepalen hoeveel Semglee u per dag nodig heeft en op welk tijdstip, - u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, - u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Semglee nodig kunt hebben.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, nietfataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
English: After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Dutch: Als u de pen uit de koelkast haalt, leg hem dan op een glad oppervlak en wacht totdat de pen op kamertemperatuur (15°C-30°C) is voordat u hem gebruikt.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Dutch: Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Dutch: Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn, omdat Semglee een lange werkingsduur heeft.
English: Combination of Semglee with pioglitazone
Dutch: Combinatie van Semglee met pioglitazon
English: • The insulin looks clear and colourless.
Dutch: • De insuline helder en kleurloos is
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Dutch: Bij patiënten met proliferatieve retinopathie, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, kunnen ernstige hypoglykemische episodes resulteren in voorbijgaande amaurose.
English: Switch from other insulins to Semglee
Dutch: Omzetten van andere insuline op Semglee
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1270/005
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - verpakkingen met 1, 3, 5 of 10
English: Semglee is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Semglee is een biosimilar.
English: • Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Dutch: • Laat uw pen niet vallen, omdat hierdoor de patroon kan breken of de pen kan beschadigen.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Dutch: Honderddrieënveertig van de patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de behandeling met insuline glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde follow-up duur van 2 jaar.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Dutch: Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steadystate niveau bereiken.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen afnemen met een vochtige doek.
English: • Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Dutch: • Controleer of het geneesmiddel in de patroon er helder en kleurloos uitziet.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Dutch: Het kan nodig zijn te praten over: - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, naalden, enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
English: Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Dutch: Type I kleurloos glazen patroon met een zuiger (bromobutyl rubber), afgesloten met een stop (laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
English: The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Dutch: De pen die u in gebruik heeft moet 4 weken na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er nog insuline in de pen zit.
English: Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Dutch: Bij start van de behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden van 5,9% tot 6,4% in de insuline glarginegroep, en van 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Dutch: Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Semglee, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend verwacht worden.
English: Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Dutch: Draai de doseerknop niet verder dan 80 eenheden.
English: Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Dutch: Druk de injecteerknop niet in vanaf de zijkant en blokkeer de witte doseerknop niet met uw vingers, omdat het geneesmiddel dan niet geïnjecteerd wordt.
English: Put the pen cap aside to be used later.
Dutch: Leg de dop van de pen apart voor later gebruik.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Dutch: Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1 receptor is ongeveer 5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1 receptor in vergelijking met humane insuline.
English: • Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
Dutch: • Begin opnieuw bij stap 2A om een nieuwe naald te bevestigen en doe de veiligheidstest opnieuw.
English: A - Inspect the pen: check the purple and white label on the pen to make sure:
Dutch: Controleer het paars met witte etiket op de pen om er zeker van te zijn dat:
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine: NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Dutch: Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
English: If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Dutch: Als u moeite heeft om de gebruiksaanwijzing zelfstandig te lezen of te begrijpen, vraag dan hulp aan iemand die getraind is in het gebruik van deze pen.
English: A safety test must be performed before each injection.
Dutch: A. Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Dutch: Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1 kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij insulinetherapie, waaronder behandeling met Semglee, worden vastgesteld, zijn echter aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Dutch: Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedsuikerspiegels noodzakelijk.
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: Na subcutane injectie van Semglee bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Dutch: Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Dutch: U dient de Semglee voorgevulde pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
English: Make sure you have the following items before injecting your dose:
Dutch: Wat heb ik nodig voor een injectie: Zorg dat u de volgende voorwerpen heeft voor het injecteren van uw dosis:
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type 2 patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Dutch: Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedsuikerverlagende werking.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Dutch: Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Dutch: Gebruik de pen niet als het geneesmiddel in de patroon er troebel of gekleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
English: Select your dose
Dutch: Stel de dosis in
English: Semglee is administered subcutaneously.
Dutch: Semglee wordt subcutaan toegediend.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met Semglee voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis Semglee.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Not applicable