FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: = Paino (kg)  aktiivisuus (55 kBq/painokilo) DK-kerroin  1100 kBq/ml Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: = telesna masa (kg) × aktivnost (55 kBq/kg telesne mase) koeficient razpada × 1100 kBq/ml
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Slovenian: 300 300 450 525 600 NE UPORABLJAJTE - podatki za priporočila za odmerjanje niso na voljo
Finnish: Singapore 636986
Slovenian: Singapur 636986
Finnish: Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä laastarilla.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Finnish: Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Finnish: p-arvo perustuu ANCOVA-t-testiin.
Slovenian: Vrednost p je pridobljena z ANCOVA t-testom.
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
Slovenian: Celotna populacija študije 1 Xolair N=209
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa tutkimuksessa 3.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
Slovenian: Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15-20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin ANCOVA-mallilla.
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov so ocenili s pomočjo modela ANCOVA.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Finnish: Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Finnish: Ne luetellaan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla kohdassa 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Finnish: • Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
Slovenian: Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
Finnish: IgElähtöarv o (IU/ml)
Slovenian: Izhodiščni IgE (i.e./ml)
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Slovenian: - Ne uporabite pakiranja, če je poškodovano ali kaže znake, da je bilo že odprto.
Finnish: Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Slovenian: Rok uporabnosti vključuje tudi morebitne temperaturne odklone.
Finnish: SLE:n patogeneesia ei tunneta hyvin.
Slovenian: Patogeneza SLE ni dobro pojasnjena.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX05
Finnish: Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Xolair-hoidon tehon ilmenemiseen kuluu vähintään 12-16 viikkoa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izkazalo, da traja vsaj 12-16 tednov, da se pokaže učinkovitost zdravljenja z zdravilom Xolair.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta yli 6 kuukauden pitkäaikaishoidosta tässä käyttöaiheessa on vähän.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z dolgotrajnim zdravljenjem več kot 6 mesecev za to indikacijo je malo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij z mladostniki (starimi od 12 do 17 let) obsegajo skupno 39 bolnikov, od katerih jih je 11 prejemalo odmerek 300 mg.
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.
Finnish: Seurantajakson lopussa keskiarvot olivat samaa luokkaa kuin lumeryhmässä mutta pienempiä kuin vastaavat lähtökeskiarvot.
Slovenian: Po koncu obdobja spremljanja so bile povprečne vrednosti podobne kot v skupini s placebom, vendar nižje od ustreznih povprečnih izhodiščnih vrednosti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen osalta turvallisuustietokannasta tehdyllä kumulatiivisella haulla löytyi kuitenkin yhteensä 898 anafylaksiatapausta.
Slovenian: Pri kumulativnem pregledu baze varnostnih podatkov so med podatki iz obdobja trženja zdravila našli skupaj 898 primerov anafilaksije.
Finnish: Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
Slovenian: Uporabite 1,4 ml, ostalo zavrzite.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät saa käsitellä sitä.
Slovenian: • Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo rokovati z njim.
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen nezadostno kontrolirana, a so dobivali manj spremljajočih zdravil proti astmi kot bolniki v študijah 1 in 2.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Finnish: • Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
Slovenian: • Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava pistämään koko Xolair-määrä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj injicirajo celotno količino zdravila Xolair po navodilih v Navodilu za uporabo.
Finnish: Plasebo n=210
Slovenian: Placebo N=210
Finnish: Antihistamiinit ja kortikosteroidit saattavat olla hyödyksi tällaisten häiriöiden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista epäillyistä oireistaan.
Slovenian: Pri preprečevanju in zdravljenju teh težav so lahko učinkoviti kortikosteroidi, bolnikom pa je treba naročiti, da poročajo o vseh sumljivih simptomih.
Finnish: Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Finnish: Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/1 000.
Slovenian: Pogostnost infestacije s helminti je bila v celotnem kliničnem programu, ki ni bil zasnovan za odkrivanje takih infestacij, manj od 1 na 1.000 bolnikov.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna pri odmerkih, večjih od 0,5 mg/kg.
Finnish: Allerginen astma
Slovenian: Alergijska astma
Finnish: Xolairin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair med nosečnostjo se lahko razmisli, če je to klinično potrebno.
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
Slovenian: Uporabite 0,9 ml, ostalo zavrzite.
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Slovenian: Splošne farmakokinetične lastnosti omalizumaba so v obeh navedenih populacijah podobne.
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
Slovenian: Na podlagi teh meritev utegne biti za vsako aplikacijo potrebnih 75 do 600 mg zdravila Xolair v 1 do 4 injekcijah.
Finnish: Sinun ja muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudestaan.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kolmeen tutkimukseen otettiin 975 iältään 12-75-vuotiasta potilasta (ikäkeskiarvo 42,3 vuotta; 39 potilasta 12-17 vuotta, 54 potilasta ≥65 vuotta; 259 miestä ja 716 naista).
Slovenian: V te tri študije je bilo vključenih 975 bolnikov, ki so bili stari od 12 do 75 let (povprečna starost je bila 42,3 let; 39 bolnikov je imelo od 12 do 17 let, 54 bolnikov je imelo najmanj 65 let; 259 je bilo moških in 716 žensk).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Lisäksi erillisessä prekliinisessä genotoksisuustutkimuksessa ei havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Poleg tega v ločeni ne-klinični študiji genotoksičnosti niso opažali genotoksičnega delovanja.
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa "Tietoa hoitoalan ammattilaisille".
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C8°C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C:n lämpötilassa.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
Finnish: Vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa.
Slovenian: Učinka na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabite ga, če so prisotni trdni delci.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni primeri, koliko injekcij posamezne jakosti morate dati za posamezen odmerek:
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - loisinfektio
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - okužbe s paraziti
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
Slovenian: Nato se pogovorite z zdravnikom in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Slovenian: Encimi s citokromom P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave beljakovin nimajo vpliva na očistek omalizumaba, zato obstajajo za interakcije med zdravili le manjše možnosti.
Finnish: Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Slovenian: Poleg tega je podvojitev telesne mase približno podvojila navidezni očistek.
Finnish: Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Xolair, če vam tega ni naročil zdravnik.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z omalizumabom niso opravili.
Finnish: - On tärkeää, että saat asianmukaisen pistosopetuksen ennen kuin pistät lääkkeesi itse.
Slovenian: - Pomembno je, da ste ustrezno usposobljeni za injiciranje zdravila, preden si ga injicirate sami.
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Finnish: Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
Slovenian: Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika "Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire".
Finnish: Xolair-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Xolair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen käytön hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida.
Slovenian: Če se zdravite zaradi kronične spontane urtikarije, vam bo zdravnik morda kljub temu od časa do časa prekinil zdravljenje z zdravilom Xolair, da bo lahko ocenil vaše simptome.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Finnish: Potilaille on annettu kerta-annoksena laskimoon jopa 4 000 mg ilman merkkejä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Slovenian: Bolnikom so intravensko vbrizgali posamezne odmerke do 4.000 mg brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen liittyvät haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xolair
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xolair
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča ali trda.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xolair pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian.
Slovenian: Če ste si pozabili odmeriti zdravilo Xolair, si odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Za več podatkov glejte poglavje 4.4.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului 16 viikon pituinen hoidoton seurantajakso.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 16-tedensko obdobje spremljanja brez zdravljenja.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile anafilaktične reakcije redke.
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati pomembnim spremembam telesne mase (glejte preglednici 2 in 3).
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
Slovenian: Opomba: Glede na to, kako velik odmerek vam bo predpisal zdravnik, boste morali pripraviti eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg in injicirati vsebino vseh, ki jih boste pripravili.
Finnish: Yli 150 mg:n annokset (taulukko 1) jaetaan kahteen tai useampaan injektiokohtaan.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 150 mg, (preglednica 1) je treba razdeliti in aplicirati na dveh ali več mestih injiciranja.
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
Slovenian: Prve 3 odmerke mora vedno injicirati ali injiciranje nadzorovati zdravstveni delavec (glejte poglavje 2).
Finnish: In vitro omalitsumabi muodostaa IgE:n kanssa pienehköjä komplekseja.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Myös kovariaattivaikutuksia arvioitiin analysoimalla omalitsumabipitoisuuksien ja kliinisten vasteiden suhdetta.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali tudi vpliv sospremenljivk z analiziranjem razmerja med koncentracijami omalizumaba in kliničnimi odzivi.
Finnish: Ruisku on otettava jääkaapista esille 20 minuuttia ennen lääkkeen pistämistä, jotta lääke ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Lisäksi cynomolgus-apinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia.
Slovenian: Poleg tega so pri opicah cinomolgus na mestih injiciranja opazili akutno krvavitev in vnetje.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio kehittyy, Xolairin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Xolair takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Astmapotilaissa omalitsumabin eliminoitumisen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 26 vuorokautta, ja sen näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 2,4  1,1 ml/kg/vrk.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bil razpolovni čas odstranjevanja omalizumaba iz seruma povprečno 26 dni, navidezni očistek pa je bil povprečno 2,4  1,1 ml/kg/dan.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.
Slovenian: Če ste že kdaj prej imeli hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo), ki ni bila povezana z zdravilom Xolair, lahko pri vas obstaja povečano tveganje za pojav hude alergijske reakcije po uporabi zdravila Xolair.
Finnish: Painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Slovenian: Podvojitev telesne mase je približno podvojila navidezni očistek.
Finnish: Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
Slovenian: Zdravnik je lahko upošteval PEF (največji pretok zraka med izdihom), dnevne in nočne simptome, uporabo ustreznejših zdravil, spirometrijo in eksacerbacije.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Finnish: Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Koncentracije celotnega IgE so med zdravljenjem zvišane in ostanejo po prekinitvi zdravljenja zvišane do enega leta.
Finnish: Työnnä neula kokonaan kudokseen, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen.
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih zdravljenja s tem zdravilom v nosečnosti.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Omalitsumabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Slovenian: Analizirali so populacijsko farmakokinetiko omalizumaba, da bi ovrednotili učinke demografskih značilnosti.
Finnish: Cynomolgus-apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus ni bilo znakov anafilaktičnega odziva zaradi degranulacije mastocitov.
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli IgE nižji od 76 i.e./ml, je bilo manj verjetno, da jim bo to zdravilo koristilo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kutinan viikottaisten vaikeusastepisteiden keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoitti 8,25 pisteen vähenemisen viikolla 12 ja 8,95 pisteen vähenemisen viikolla 24.
Slovenian: Povprečna sprememba izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča kaže na zmanjšanje ocene za 8,25 po 12 tednih in za 8,95 po 24 tednih.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 600 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 600 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Finnish: Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine.
Slovenian: Omalizumab je umetno izdelana beljakovina, podobna naravnim beljakovinam, ki nastajajo v telesu.
Finnish: Ruiskua ei saa säilyttää huoneenlämmössä (25°C) pidempään kuin 4 tuntia ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo injekcijske brizge ne puščajte na sobni temperaturi (25 °C) več kot 4 ure.
Finnish: Yleisyysluokitukset ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Xolair-hoidon lopettaminen johtaa yleensä vapaana olevan IgE:n määrän suurenemiseen ja siihen liittyviin oireisiin.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair v glavnem povzroči vrnitev prostega IgE na zvišane vrednosti in z njimi povezane simptome.
Finnish: Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se večinoma pojavijo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Finnish: Teho 24 hoitoviikon jälkeen
Slovenian: Učinkovitost po 24 tednih zdravljenja
Finnish: Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo vsaj za 15 sekund, da se bo lahko tekočina prelila proti zamašku.
Finnish: Tutkimuksessa 6 merkitsevästi useamman vaikeaa allergista astmaa sairastavan potilaan flutikasoniannos pystyttiin pienentämään tasolle 500 mikrog/vrk ilman astmaoireiden hallinnan heikkenemistä Xolair-ryhmässä (60,3 %) kuin plaseboryhmässä (45,8 %, p<0,05).
Slovenian: V študiji 6 je značilno več bolnikov s težko alergijsko astmo, ki so se zdravili z zdravilom Xolair, lahko zmanjšalo svoj odmerek flutikazona na 500 mikrogramov/dan, ne da bi se obvladovanje njihove astme poslabšalo (60,3 %), kot v skupini s placebom (45,8 %, p<0,05).