FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai biperideenin kanssa.
Slovak: Olanzapín nevykazoval žiadnu interakciu so súbežne podávaným lítiom alebo biperidenom.
Finnish: Ota siinä tapauksessa heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Finnish: Olantsapiinihoitoon liittyvien AVH-haittojen riskitekijöiksi todettiin yli 75 v ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia.
Slovak: 75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Finnish: Olantsapiinin AUC suureni tupakoimattomilla naisilla keskimäärin 52 % ja tupakoivilla miehillä keskimäärin 108 %.
Slovak: u žien nefajčiarok a 108%
Finnish: • voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta, sekavuutta, ajan ja paikan tajun heikkenemistä, puhumis- ja/tai liikkumisvaikeuksia, lihasjäykkyyttä tai lihasvapinaa, voimattomuutta, ärtyneisyyttä, vihamielisyyttä, ahdistuneisuutta, verenpaineen nousua tai kouristuskohtauksia ja joissain tapauksissa tajuttomuutta.
Slovak: • nadmernú ospalosť, závraty, zmätenosť, dezorientáciu, problémy s rozprávaním, problémy s chôdzou, stuhnutie alebo trasenie svalov, slabosť, podráždenosť, agresivitu, úzkosť, zvýšenie krvného tlaku alebo kŕče, ktoré môžu viesť ku strate vedomia.
Finnish: Tromboembolia (mm. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) (ks. kohta 4.4)
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Finnish: • äärimmäinen väsymys
Slovak: • nadmerná ospalosť
Finnish: Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg tai 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ei saa sekoittaa olantsapiini 10 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten kanssa.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
Finnish: Käyttövalmis suspensio injektiopullossaan 24 tuntia.
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou po rekonštitúcii: 24 hodín.
Finnish: Ennen ZYPADHERA-valmisteen antoa potilaita pitää olla aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla olantsapiinilla sen siedettävyyden ja hoitovasteen vahvistamiseksi.
Slovak: Pacienti sa majú pred podaním ZYPADHERY liečiť perorálnym olanzapínom, aby sa stanovila znášanlivosť a odpoveď na liečbu.
Finnish: Spesifisesti CYP1A2:n toimintaa estävän fluvoksamiinin on osoitettu estävän merkitsevästi olantsapiinin metaboliaa.
Slovak: Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
Finnish: Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-lääkettä tai sen annostusta sannut muuttaa tutkimusten aikana.
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Finnish: 20 mg/vrk
Slovak: 20 mg/deň
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Injekcia sa nesmie podávať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: Kolmen tunnin seuranta-aikaa pitää pidentää kliinisen arvion mukaan potilaalla, jolla on havaittavissa mitään olantsapiinin yliannokseen viittaavia oireita tai löydöksiä.
Slovak: Trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden injektiopullon liuotinta, yhden Hypodermic 3 ml:n ruiskun, jossa on valmiiksi kiinnitettynä 38 mm pituinen 19 G:n injektioneula.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku prášku a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla, jednu 3 ml striekačku Hypodermic s prednasadenou bezpečnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemerom 19,
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min) ja terveiden henkilöiden välillä ei todettu merkitseviä eroja eliminaation puoliintumisajan keskiarvossa (37,7 h munuaisten vajaatoimintapotilailla ja 32,4 h terveillä) eikä puhdistumassa (21,2 l/h munuaisten vajaatoimintapotilailla ja 25,0 l/h terveillä).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPADHERA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPADHERU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Finnish: Pistä lääke tasaisella ja jatkuvalla paineella lihakseen.
Slovak: Injekcia sa má podávať rovnomerným stálym tlakom.
Finnish: Olantsapiiniin liittyvät haittavaikutukset Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu olantsapiinin käytön jälkeen.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po podaní olanzapínu.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin olantsapiinipamoaattimonohydraatilla.
Slovak: S monohydrátom pamoátu olanzapínu sa uskutočnili predklinické štúdie bezpečnosti.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja vitaalien elintoimintojen seuranta mm. hypotension ja verenkiertokollapsin hoito ja hengitystuki tulee aloittaa kliinisen tilan mukaisesti.
Slovak: Podľa klinického stavu je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
Finnish: Olantsapiinin akkumulaatiota todettiin ZYPADHERA-hoidon ensimmäisten 3 kk aikana, mutta ei enää pitkäaikaiskäytössä (12 kk) potilailla, jotka saivat enintään 300 mg annoksia injektioina 2 viikon välein.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia olanzapínu, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov)
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150 mg olantsapiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä olantsapiinille ei tunneta.
Slovak: Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 6-12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikäkeskiarvo 78 v), joilla oli dementiaan liittyviä psykoosioireita ja/tai käytöshäiriöitä, kuolemantapauksia esiintyi peroraalista olantsapiinia käyttäneillä potilailla kaksi kertaa niin paljon kuin lumeryhmässä (3,5 % olantsapiiniryhmässä ja 1,5 % lumeryhmässä).
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Finnish: - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc
Finnish: 12 Markkinoilletulon jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma.
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení
Finnish: Plasman suuret valproaattipitoisuudet saattoivat vaikuttaa asiaan.
Slovak: %; potenciálne prispievajúcim faktorom by mohli byť vysoké plazmatické hladiny valproátu.
Finnish: 405 mg/4 viikkoa
Slovak: 405 mg každé 4 týždne.
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta Miten ZYPADHERA annetaan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU Nepoužívajte ZYPADHERU
Finnish: Liuotin depotsuspensiota varten: kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Finnish: Kun annosalue vaihteli 150 mg annoksista 4 viikon välein 300 mg annoksiin 2 viikon välein, plasman olantsapiinipitoisuudet osoittivat systeemiseen olantsapiinialtistuksen suurenevan ZYPADHERA-annosten määrän myötä.
Slovak: Plazmatické koncentrácie olanzapínu pozorované v dávkovacom rozmedzí od 150 mg každé 4 týždne do 300 mg každé 2 týždne preukazujú zvýšenú systémovú expozíciu olanzapínu pri zvýšených dávkach ZYPADHERY.
Finnish: Vedä jauheampullista ilmaa ruiskuun paineen tasaamiseksi.
Slovak: Natiahnite späť do injekčnej striekačky vzduch na vyrovnanie tlaku v injekčnej liekovke.
Finnish: Joitakin harvoja tapauksia on ilmoitettu myös peroraalisen olantsapiinin käytön yhteydessä.
Slovak: Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s perorálnym olanzapínom.
Finnish: 10 mg/vrk
Slovak: 10 mg/deň
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Slovak: Tromboembólia
Finnish: Kolme injektioneulaa, joissa on Hypodermic turvasuojus.
Slovak: Tri bezpečnostné ihly Hypodermic.
Finnish: ZYPADHERA-injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten on keltaista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Slovak: ZYPADHERA prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním je dostupný ako žltý prášok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: 6 Kliinisissä tutkimuksissa Parkinsonin taudin kaltaisia oireita ja dystoniaa esiintyi numeerisesti enemmän olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla kuin lumeryhmässä, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ZYPADHERA-pistoksen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZYPADHERU.
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu, mutta on suositeltavaa, että munuaisten vajaatoimintapotilaille etsitään hyvin siedetty ja tehokas annostus peroraalista olantsapiinia käyttäen ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Hoci pacienti s poškodením funkcie obličiek neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie obličiek pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4.2).
Finnish: näyttää esiintyvän useammin nuorilla potilailla kuin aikuisilla vastaavassa käytössä.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Finnish: Kun suspensio on vedetty injektiopullosta ruiskuun, se tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Akonáhle sa suspenzia natiahne z injekčnej liekovky do striekačky, má sa podať ihneď.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml suspensiota sisältää 150 mg/ml olantsapiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Finnish: Eläintutkimuksissa molemmilla metaboliiteilla todettiin olevan merkitsevästi vähemmän farmakologista vaikutusta in vivo kuin olantsapiinilla.
Slovak: N-desmetyl a 2-hydroxymetyl metabolitov; oba vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti, ravistele jälleen ennen käyttöä, jotta suspensio saadaan uudelleen tasa-aineiseksi.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
Finnish: <Erä>
Slovak: Vek >
Finnish: Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annosta voidaan muuttaa 150 mg:sta 300 mg:aan 2 viikon välein tai 300 mg:sta 405 mg:aan 4 viikon välein (taulukko 1).
Slovak: Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Finnish: Yleisin ilmoitettu pistoskohtaan liittyvä reaktio oli kipu (5 %), muita ilmoitettuja pistospaikan reaktioita olivat (yleisemmästä harvinaisempaan lueteltuna): kyhmyt, eryteema, erittelemättömät pistospaikkareaktiot, ärsytys, turvotus, mustelma, ihonalainen verenvuoto, tuntopuutos.
Slovak: %); niektoré ďalšie hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania boli (v poradí klesajúcej frekvencie): nodulárne stvrdnutie, sčervenanie, nešpecifická miestna reakcia, podráždenie, opuch, modriny, krvácanie a znecitlivenie.
Finnish: AVH-haittojen määrä oli peroraalista olantsapiinia saaneilla 3 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (1,3 % olantsapiiniryhmässä ja 0,4 % lumeryhmässä).
Slovak: U pacientov liečených perorálnym olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Finnish: Suspension lääkepitoisuus on 150 mg/ml olantsapiinia.
Slovak: Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ml olanzapínu.
Finnish: • 2 kpl 19 G, 50 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettua injektioneulaa.
Slovak: • dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Finnish: Taulukko 1 Annostelusuositus siirryttäessä peroraalisesta olantsapiinista ZYPADHERAhoitoon
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 300 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 405 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
Slovak: ZYPADHERA 210 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla, 2 v pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa rotalla ja kanilla havaittiin tärkeimpinä löydöksinä pistoskohdan reaktioita.
Slovak: Hlavné skutočnosti zistené v štúdiách toxicity po opakovanom podaní (potkan, pes), v dvojročnej štúdii karcinogenity na potkanoch a reprodukčných štúdiách (potkan, králik) sa obmedzili na reakcie v mieste podania, pre ktoré nebolo možné určiť NOAEL.
Finnish: ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Slovak: ZYPADHERA obsahuje liečivo olanzapín.
Finnish: Valitse sopiva injektiokohta pakaralihaksesta ja valmistele alue ennen injektiota.
Slovak: Vyberte a pripravte miesto na injekciu v gluteálnej oblasti.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Slovak: Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.
Finnish: Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä peroraalinen olantsapiiniettä lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Slovak: U všetkých pacientov liečených perorálnym olanzapínom alebo placebom, u ktorých sa vyskytla cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
Finnish: • lihasjäykkyys tai -vapina
Slovak: • svalová strnulosť alebo trasenie
Finnish: ZYPADHERAn sisältämän olantsapiinin puoliintumisaika on 30 vrk, kun taas peroraalisesti otetun olantsapiinin puoliintumisaika on 30 tuntia.
Slovak: ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
Finnish: Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT, AST.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen: 150 mg/ml olantsapiinia
Slovak: Po rekonštitúcii: 150 mg/ml olanzapínu.
Finnish: ZYPADHERAn markkinoille tuloa edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyi tapahtumia, joiden oireet ja löydökset viittasivat yliannostukseen.
Slovak: Počas pre-marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY reakcie prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin ZYPADHERA-annosta tulee ehkä muuttaa.
Slovak: • karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
Finnish: Yksi injektiopullo, injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: 16 47,4 %:lla nuorista potilaista todettiin plasman prolaktiiniarvojen kohoamista.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Slovak: Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pacientov do 18 rokov.
Finnish: Yliannoksen todennäköisyys on pienempi parenteraalisia kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä.
Slovak: Kým predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podaní liekov v porovnaní s perorálnym, referenčná informácia pre predávkovanie perorálnym olanzapínom je uvedená nižšie:
Finnish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Slovak: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Akuutti (kerta-annos-)toksisuus
Slovak: Akútna toxicita (toxicita po jednorazovom podaní)
Finnish: - Kuvaus mahdollisesta injektion jälkeisestä oireyhtymästä - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
Finnish: • voimattomuus
Slovak: • slabosť
Finnish: Hyvin yleiset: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT-/ASAT-arvojen) suureneminen (ks. kohta
Slovak: Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT/AST; pozri časť 4.4).
Finnish: Keuhkokuumetta, ruumiinlämmön kohoamista, letargiaa, punoitusta, näköharhoja ja virtsainkontinenssia todettiin yleisesti.
Slovak: Často boli pozorované pneumónia, zvýšená telesná teplota, letargia, erytém, zrakové halucinácie a inkontinencia moču.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu suun kautta otettavan olantsapiinin käyttöä hoidon lisänä.
Slovak: Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito-zaslepených klinických štúdiách povolená.
Finnish: Vertailevissa, enimmillään vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia /
Finnish: ZYPADHERA-hoitoryhmissä 150 mg tai 300 mg 2 viikon välein (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten) ja 405 mg 4 viikon välein saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 10, 15 ja 20 mg peroraalisilla olantsapiiniannoksilla (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten), kun mittarina käytettiin niiden osuutta, joilla skitsofrenian oireet pahenivat (10 % 150/300 mg ryhmässä, 10 % 405 mg ryhmässä ja 7 % peroraalisessa olantsapiiniryhmässä).
Slovak: Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Finnish: KUN TURVASUOJUSTA PAINETAAN (kuva 1), SE SIIRTYY TUKEVASTI NEULAN YMPÄRILLE JA NEULA JÄÄ TURVASUOJUKSEN SISÄÄN (kuva 2).
Slovak: NA PUZDRO ZATLAČÍTE (obr. 1), IHLA SA DO PUZDRA PEVNE USADÍ (obr. 2) 8. Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3).
Finnish: Kun pitkäaikaista (enintään 12 kk kestävää) olantsapiinihoitoa käytettiin relapsien ehkäisyyn kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla, ≥ 7 % painonnousua lähtöpainosta todettiin 39,9 %:lla potilaista.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
Finnish: OHJEET TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISELLE LÄÄKKEEN SEKOITUS- JA ANTO-OHJE
Slovak: NÁVOD PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia sukupuoleen ja tupakointistatukseen perustuvia eroja lääkkeen farmakokinetiikassa.
Slovak: Rovnaké rozdiely vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami a fajčiarmi a nefajčiarmi boli pozorované v klinických štúdiách so ZYPADHEROU.