FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Hungarian: Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik nem élnek nemi életet, kivéve, ha a kezelést elrendelő orvos úgy ítéli meg, hogy meggyőző érvek támasztják alá, hogy nem áll fenn a teherbe esés veszélye.
Slovak: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
Hungarian: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovak: Depresia alebo depresívne poruchy.
Hungarian: • Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység:
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót eredményez, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
Slovak: Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, rendellenes viselkedés
Slovak: Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert).
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió.
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Hungarian: Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Slovak: Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
Hungarian: Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
Slovak: Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
Hungarian: • Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoidokat összefüggésbe hozták a magzatkárosodással.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Hungarian: • A beteg ismeri és megérti a terhesség lehetséges következményeit és annak fontosságát, hogy abban az esetben, ha fennáll a terhesség kockázata, vagy lehet, hogy terhes, akkor mielőbb orvoshoz fordul.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Dodatočné upozornenia
Hungarian: További figyelmeztetések
Slovak: V semene mužov užívajúcich <názov lieku> je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Hungarian: Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió, és minden beteget monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
Slovak: 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
Hungarian: 1 hónappal a kezelés befejezése után a nőbetegeknél egy utolsó terhességi tesztet kell végezni.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť striktných lekárskych kontrol v stanovených mesačných intervaloch.
Hungarian: • A beteg megérti, hogy szigorú, havonta végzett ellenőrzésre van szükség.
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
Hungarian: Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Hungarian: Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia:
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás:
Slovak: V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi teszt elvégzése, a(z) [KERESKEDELMI NÉV] felírása és kiadása egy napon történik.
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Hungarian: Terhesség A(z) <KERESKEDELMI NÉV> ellenjavallt terhesség fennállása esetén (lásd 4.3 pont), vagy terhességet tervező nőknél.
Slovak: Vzdelávací materiál
Hungarian: Tájékoztató anyag
Slovak: Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
Hungarian: • A beteg megérti a teratogenitás veszélyeit.
Slovak: o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Hungarian: o [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Slovak: Ak plánujete otehotnieť
Hungarian: − Ha Ön terhességet tervez.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby [INN] kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig], mert ez potenciális veszélyt jelent a magzat számára egy terhes anya transzfundálása esetén.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
Hungarian: A teratogén hatásokra vonatkozó figyelmeztetésnek, valamint a Terhességmegelőző Programmal kapcsolatos információknak összhangban kell lenniük az alábbi szöveggel, továbbá az alábbiak szerint egy bekeretezett figyelmeztetést kell beilleszteni:
Slovak: Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Hungarian: Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
Hungarian: Terhességmegelőző Program Terhes nők nem alkalmazhatják a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
Slovak: Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdésekor.
Slovak: a jeden mesiac [3 roky pre acitretín] po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből,
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Hungarian: • A betegnek akkor is követnie kell a hatásos fogamzásgátlásra vonatkozó összes előírást, ha amenorrheás.
Slovak: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
Hungarian: - Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszóra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac [každé 1 až 3 mesiace počas 3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhdne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné).
Hungarian: • Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a(z) [KERESKEDELMI NÉV]-val kezelt férfiak spermájából eredő anyai expozíciós szint nem olyan mértékű, hogy összefüggésbe lehetne hozni a(z)
Slovak: Teratogénne účinky [TRADENAME] je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch.
Hungarian: A(z) [KERESKEDELMI NÉV] erősen teratogén, gyakran okoz súlyos és életet veszélyeztető magzati fejlődési rendellenességeket.
Slovak: [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
Hungarian: Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
Slovak: Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt <kapszulákat> juttassa vissza gyógyszerészének.
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>:
Hungarian: Ne alkalmazza a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Hungarian: Betegtájékoztató A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani:
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Hungarian: Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Hungarian: A nőbetegeket részletes információval kell ellátni a terhesség megelőzésével kapcsolatosan, és ha nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást, javasolt őket fogamzásgátlási tanácsadásra küldeni.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak dojčíte.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha szoptat.
Slovak: Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Slovak: Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy a a(z) [hatóanyag]-kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Hungarian: Legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer (azaz felhasználótól független forma), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Slovak: U pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane <INN> boli hlásené depresia, zhoršenie depresie,
Hungarian: Szisztémás retinoidokkal, így <hatóanyag>-val kezelt betegeknél is, depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás és hangulatváltozások előfordulását jelentették.
Slovak: pre acitretín sa má pridať ako posledný bod :
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]:
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Hungarian: − Terhesség (lásd 4.6 pont).
Slovak: Pravidelne v 1 až 3 mesačných intervalech počas 3 rokov po ukončení liečby majú ženy podstúpiť tehotenský test na vylúčenie gravidity.
Hungarian: A nőbetegeknél a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta terhességi tesztet kell végezni.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Hungarian: Az alábbi mondatot fel kell tüntetni a betegtájékoztató végén (utolsó mondat): <Erről a termékről részletes és naprakész információkhoz juthat a betegtájékoztatón található QR kód okos telefonnal történő leolvasásának segítségével.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a követéshez a terhességi tesztet a gyógyszerrendelés napján vagy az azt megelőző 3 nap valamelyikén kell elvégezni.
Slovak: Vhodnú metódu antikocepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
Hungarian: Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet a(z) [hatóanyag] teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.
Slovak: Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
Hungarian: melynek érzékenysége legalább 25 mNE/ml, az alábbiak szerint:
Slovak: Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.
Hungarian: Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nőbeteg legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két, egymást kiegészítő,
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magzatkárosító hatások
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk>>
Hungarian: Ugyanezek az információk elérhetőek az alábbi internetes címen is: [URL beillesztése]<és az OGYÉI honlapján >>.
Slovak: Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehostenstva pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Hungarian: A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: {(Vymyslený)názov sila lieková forma}
Hungarian: {(Törzskönyvezett megnevezés) hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyag(ok)} FIGYELMEZTETÉS
Slovak: Programe na prevenciu gravidity.
Hungarian: − Nők esetében a terhesség tervezése.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a(z) <KERESKEDELMI NÉV> szedését.
Slovak: Test gravidity pod lekárskym dohľadom sa má vykonať až keď pacientka používa účinnú antikoncepciu najmenej jeden mesiac a krátko (pár dní) pred prvým predpísaním lieku.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Legalább 1 hónappal a fogamzásgátlás megkezdése után és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első felírást megelőzően a betegnél orvosi ellenőrzés mellett terhességi tesztet kell végezni.
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
Hungarian: A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint:
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa majú zahrnúť:
Hungarian: Az alábbi gyógyszermellékhatásokat fel kell tüntetni:
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Hungarian: Az alábbi ellenjavallatokat fel kell tüntetni:
Slovak: Ak ste tehotná
Hungarian: − H aÖn terhes.
Slovak: Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
Hungarian: és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.'
Slovak: Upozornenie v rámčeku Nasledovné upozornenie v rámčeku sa má zahrnúť do PIL pre perorálne retinoidy - acitretín, alitretinoín a isotretinoín, pod názvom lieku:
Hungarian: A betegtájékoztatónak az alábbi bekeretezett figyelmeztetést kell tartalmaznia a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan:
Slovak: MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA
Hungarian: SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
Slovak: - Žien vo fertilnom veku, pokiaľ nespĺňajú všetky podmienky Programu na prevenciu gravidity.
Hungarian: - Terhes nők esetében; - Fogamzóképes nők esetében, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek a Terhességmegelőző
Slovak: Pred začiatkom liečby
Hungarian: A kezelés alatt
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
Hungarian: Ideális esetben rendszeresen, havonta kell ellenőrzésre jelentkezni.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Slovak: Pacientky musia antikoncepciu používať najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby s [INN],
Hungarian: A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után még legalább 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrheás.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne: Časť 4.4
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pszichiátriai kórképek
Slovak: Antikoncepciu musíte používať aj keď nemávate menštruáciou alebo nie ste sexuálne aktívna
Hungarian: • Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele.
Hungarian: • Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a 1 mesiac po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1 hónappal a kezelés befejezése után is.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 3 roky po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele.
Hungarian: • Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 3 évig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
Slovak: Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v
Hungarian: A Terhességmegelőző Programban ismertetett teratogén veszélyről és a szigorú terhességmegelőző módszerekről az orvosnak részletes tájékoztatást kell adnia mind a férfi, mind a nőbetegek számára.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Hungarian: 2018. február 8-án ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgált.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov na vyriešenie diskutovaných výhrad výbor PRAC prijal
Hungarian: A tárgyalt aggályok kezeléséhez rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát követően a PRAC
Slovak: Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
Hungarian: Mindazonáltal egyetértés született arról, hogy számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, és ezért a kockázat nem zárható ki.