FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
French: L'utilisation alternée, à 12 mois d'intervalle, d'un vaccin approprié contre la grippe équine, contenant les souches A/Equine-2/South Africa/4/03 et A/Equine-2/Newmarket/2/93 est recommandé afin d'assurer le maintien des niveaux d'immunité vis-à-vis de la grippe (voir schéma).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza Te
English: 125 micrograms
French: 125 µg
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
French: Seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza Te [pictogramme visible d'un cheval]
English: Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
French: L'administration simultanée d'Equilis Prequenza Te et du sérum tétanique d'Intervet est susceptible de réduire l'immunisation active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Prequenza Te, en l'absence de sérum tétanique.
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
French: Equivalents de floculation correspondant à ≥ 30 UI/ml de sérum de cobaye dans le test d'activité de la Ph. Eur.
English: The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
French: Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
French: En raison d'une interférence possible avec les anticorps d'origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l'âge de 6 mois, particulièrement s'ils sont nés de juments qui ont été revaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Par dose de 1 ml :
English: Lot {number}
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable de couleur claire opalescente.
English: 50 AU1
French: 50 UA1
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
French: NOTICE POUR : Equilis Prequenza Te suspension injectable pour chevaux
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination Durée de l'immunité : 17 mois après le protocole de primovaccination
English: 24 months after the first revaccination
French: 24 mois après le 1er rappel.
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
French: INDICATION(S) Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
English: i.m.
French: A.
English: Store at 2-8 °C, protected from light.
French: Conserver entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination Durée de l'immunité : 5 mois après le protocole de primovaccination
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Emil-von-Behring-Str. 76
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Allemagne
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
French: Immunisation active des chevaux contre la grippe équine et le tétanos.
English: Vaccination schedule:
French: Programme vaccinal
English: Tetanus toxoid
French: Anatoxine tétanique
English: Adjuvant Purified saponin
French: Saponine purifiée
English: use
French: Rappel
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza Te suspension injectable pour chevaux.
English: To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
French: Code ATC-vet : QI05AL01.
English: 12 months after the first revaccination
French: 12 mois après le 1er rappel.
English: Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
French: Administrer une dose (1 ml), par voie intramusculaire stricte, selon le protocole suivant : ▪ Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
English: 1 dose
French: 10 x 1 dose
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
French: Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
English: Special precautions for use in animals
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Sans objet.
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS, LE CAS ÉCHÉANT
English: Not applicable
French: EFFETS INDESIRABLES
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
English: Intramuscular use
French: Administration par voie intramusculaire.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
French: L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec le sérum tétanique d'Intervet
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: This difference was not statistically significant.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
English: Other symptoms may include:
French: Les autres symptômes peuvent inclure :
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
English: Alcohol should be avoided.
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
French: On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
English: • double vision,
French: ● vision double,
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
French: Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autotisation : 30 juin 2015.
English: Increased mortality
French: Augmentation de la mortalité
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D comportant l'identifiant unique.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
English: Some patients may benefit from a higher dose.
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
English: • The active substance is aripiprazole.
French: • La substance active est l'aripiprazole.
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
French: Les troubles du contrôle des impulsions peuvent nuire au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
English: You should not do both.
French: Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter).
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
French: Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
French: Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
English: Recurrence prevention was not established.
French: L'effet sur la prévention des récidives n'a pas été établit.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
French: En conséquence, la fréquence de ces événements indésirables est qualifiée d' « indéterminée ».
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87 %.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés des rapports spontanés.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC :
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
French: Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme solution buvable (liquide).
English: These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou faible.
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
French: Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'aripiprazole dans cette affection fluctuante.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
English: • altered or increased sexual interest;
French: ● désir sexuel modifié ou augmenté,
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
French: Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole.
English: Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
English: Special population
French: Populations particulières
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
English: Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
French: Chaque comprimé de 5, 10, 15, 30 mg contenant 5, 10, 15, 30 mg d'aripiprazole respectivement.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
French: Dans les analyses de sous-groupes, la valeur estimée du RR était 0,495 chez les sujets âgés de 13 à 14 ans par rapport à 0,454 chez ceux âgés de 15 à 17 ans.
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
French: Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
French: Tentative de suicide, idées suicidaires et suicide (voir rubrique 4.4)
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74 % de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
French: Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu'au maximum de 30 mg une fois par jour.
English: Schizophrenia in adolescents
French: Schizophrénie chez l'adolescent
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
English: Dose adjustments due to interactions
French: Ajustements posologiques liés aux interactions
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que les effets d'Aripiprazole Mylan Pharma sont trop forts ou trop faibles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
French: Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.
English: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux antipsychotiques.
English: • depression,
French: ● dépression,
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'aripiprazole soit à l'origine d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
French: Décès soudain inexpliqué Torsades de pointes Prolongation du segment QT Arythmies ventriculaires Arrêt cardiaque Bradycardie