FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi ak:
Danish: Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlegemer
Slovak: Buďte obzvlášť opatrný pri ďalších liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky
Danish: Derefter anbefales det at bestemme ANC mindst to gange ugentligt i de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under resten af behandlingen.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Danish: Det tilrådes, at De venter og ser, hvordan De har det, når De har taget dette lægemiddel, før De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití tohto lieku predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: De eller Deres plejere kan lære, hvordan injektioner under huden gives, så De kan fortsætte Deres behandling derhjemme.
Slovak: Vy alebo vaši ošetrovatelia sa môžete naučiť, ako podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli pokračovať v liečbe doma.
Danish: Deres læge vil måske overvåge Deres tilstand nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, pozri časť 4 tejto písomnej informácie.
Danish: Det bør der tages hensyn til ved tolkning af resultaterne af knoglescanning.
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov skenov kostí.
Danish: udviste forsinkelse i ekstern differentiering og vækstforsinkelse (≥ 20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Slovak: vykazovali oneskorenie vo vonkajšej diferenciácii a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
Danish: Deres læge vil muligvis kontrollere Deres urin regelmæssigt, hvis De får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i Deres urin (proteinuri).
Slovak: Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).
Danish: Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt på rotter og kaniner.
Slovak: Účinky filgrastímu na prenatálny vývoj sa skúmali u potkanov a králikov.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og anvendes som et lægemiddel.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým spôsobom.
Danish: Før injektion af Ratiograstim skal De foretage følgende:
Slovak: Pred podaním injekcie Ratiograstimu musíte spraviť nasledovné:
Danish: Tag medicinsprøjten med Ratiograstim ud af køleskabet.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu vyberte z chladničky.
Danish: Der skal tages en detaljeret anamnese med HFI-symptomer for hver patient, før dette lægemiddel gives.
Slovak: Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pred podaním tohto lieku.
Danish: De må ikke øge dosen, som Deres læge har fastsat til Dem.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Danish: Der opstår bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske midler; de har imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Slovak: Väzbové protilátky sa očakávajú u všetkých biologických liekov, doposiaľ však neboli spájané s neutralizačnou aktivitou.
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk indsamler data for stamcelledonorer i mindst 10 år for at monitorere langtidssikkerheden.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy vykonávalo systematický záznam a sledovanie darcov kmeňových buniek aspoň 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2013.
Danish: Deres læge skal altid notere præcist, hvilket lægemiddel De bruger.
Slovak: Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo patienter med AML, som er under 55 år, og som har god cytogenetik (t(8;21), t(15;17) og inv(16)), er ikke dokumenteret.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebola stanovená.
Danish: Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt indgivne produkter, som indeholder sorbitol (eller fructose) og indtag af sorbitol (eller fructose) i kosten.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Danish: Raterne af produktion af antistoffer mod filgrastim er generelt lave.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastímu je vo všeobecnosti nízka.
Danish: 8,4 μg/kg/døgn).
Slovak: 8,4 µg/kg/deň).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandling med Ratiograstim, skal De fortælle det til lægen.
Slovak: Ak počas liečby Ratiograstimom otehotniete, informujte o tom svojho lekára.
Danish: Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks, men kontinuerlig relation.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
Danish: • har mistanke om, at De er gravid eller
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná alebo
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene:
Slovak: Filgrastím na mobilizáciu PBPC, keď sa používa samostatne:
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer under 16 år og over 60 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu neboli stanovené u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Danish: - hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ratiograstim (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
Slovak: C-reaktívny proteín a počet bielych krviniek).
Danish: Ratiograstim er ikke blevet testet hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Slovak: Ratiograstim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
Danish: Forsøg at give indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Injekcie sa snažte podávať každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala maternálna ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Danish: 1995-2000b aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Slovak: 1995 - 2000b 2 110 aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Danish: Hvis De ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil Deres læge undersøge årsagen, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.
Danish: Kontroller Ratiograstims udseende.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ratiograstimu.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Ratiograstim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Ratiograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og mellem analysemetoder for CD34+ celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig.
Slovak: Stupeň rozdielnosti medzi jednotlivými pacientmi ako aj vo výsledkoch laboratórnych analýz CD34+ buniek znamenajú, že priame porovnanie medzi odlišnými štúdiami je zložité.
Danish: Generelt bør aferese ikke udføres, hvis trombocyttallet er < 75 x 109/l.
Slovak: Vo všeobecnosti sa aferéza nemá vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/l.
Danish: Behandlingen med filgrastim bør afbrydes, og der skal gives passende behandling.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Danish: Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter behandlet med filgrastim, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Danish: Granulocyt-kolinistimulerende faktor kan fremme væksten af myoloide celler in vitro, og der kan også ses lignende effekter på nogle non-myoloide celler in vitro.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky sa tiež môžu pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastím/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského materského mlieka.
Danish: Årsager til forbigående neutropeni som f. eks. virusinfektioner bør udelukkes.
Slovak: Majú sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Danish: • Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt 2
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Danish: Ratiograstim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Slovak: Ratiograstim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Danish: De vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i Deres krop.
Slovak: Na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele sa budú vykonávať pravidelné krvné testy.
Danish: De må imidlertid ikke forsøge at gøre dette, medmindre De er blevet grundigt instrueret og oplært i det af sundhedspersonalet.
Slovak: Nemáte sa o to ale pokúšať skôr, ako budete riadne vyškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Danish: Hvordan gives Ratiograstim, og hvor meget skal jeg have?
Slovak: Ako sa Ratiograstim podáva a koľko ho mám použiť?
Danish: Et studie med administration af enkeltdosis tyder i nogen grad på, at intravenøs dosering kan forkorte virkningens varighed.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Danish: Filgrastim bør ikke bruges til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede doseringsregimer.
Slovak: Filgrastím sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Danish: MDS-syndromer og leukæmier er naturlige komplikationer til sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastímom nie je jasná.
Danish: Mobilisering af PBPC skal kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation, og opmærksomheden skal specielt være rettet mod hæmatologiske værdier og infektionssygdomme.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek s osobitnou pozornosťou na hematologické hodnoty a infekčné ochorenia.
Danish: Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť riziko propagácie malígnych myeloidných klonov.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Ratiograstim De skal have.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko Ratiograstimu máte použiť.
Danish: Ratiograstim indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Slovak: Ratiograstim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Danish: Filgrastimterapi må kun gives i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring i at behandle med granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) og hæmatologi, og som har det nødvendige diagnostiske udstyr.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, v ktorom majú skúsenosti s liečbou faktormi stimulujúcimi kolónie granulocytov (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) a hematológiou a ktoré má potrebné diagnostické vybavenie.
Danish: Der findes ingen prospektive, randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder hos den samme patientpopulation (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi).
Slovak: V rámci rovnakej populácie pacientov sa nevykonali žiadne prospektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných mobilizačných metód (monoterapia filgrastímom alebo kombinácia s myelosupresívnou chemoterapiou).
Danish: Det blev kun set hos patienter med congetinal neutropeni.
Slovak: Pozoroval sa len u pacientov s kongenitálnou neutropéniou.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-studier med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Ratiograstims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Ratiograstimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Danish: Patienterne kan have større risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi på grund af muligheden for at få højere kemoterapidoser (f. eks. de højeste doser i det foreskrevne doseringsskema).
Slovak: U pacienta môže byť vyššie riziko vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky v predpísanom režime).
Danish: Det er dog vist, at administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim er effektiv til at mobilisere progenitorceller.
Slovak: Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa však ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
Danish: Ratiograstim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion).
Slovak: Ratiograstim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres nøje, især i de første få ugers behandling med filgrastim.
Slovak: Počty trombocytov sa majú dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastímom.
Danish: Reversering af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: Filgrastím sa má podávať subkutánnou injekciou.
Danish: Dosering til børn, der får kemoterapi, er den samme som til voksne.
Slovak: Dávkovanie u detí liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Danish: Rotteunger, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og under laktation,
Slovak: Potomkovia potkanov, ktorým sa podával filgrastím počas perinatálneho obdobia a laktácie,
Danish: De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk GvHD, når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Slovak: Súčasné údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom môžu byť spojené so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Danish: Ratiograstim kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ratiograstim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Ratiograstim.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Ratiograstimu.
Danish: (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: 2,0 x 109/l).
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Ratiograstim.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Ratiograstimu, ktorú vám predpísal lekár.
Danish: Ratiograstim indeholder sorbitol (E420).
Slovak: Ratiograstim obsahuje sorbitol (E420).
Danish: Spædbørn og småbørn (under 2 år) har måske endnu ikke fået konstateret HFI.
Slovak: Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ratiograstim indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ratiograstim obsahuje
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Danish: Filgrastim er ikke anbefalet under graviditet.
Slovak: Filgrastím sa neodporúča používať počas gravidity.
Danish: Intravenøs (80 µg/kg/dag) administration af filgrastim til kaniner under organogenese var maternelt toksisk, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastímu králikom počas organogenézy bolo toxické pre matku a pozorovala sa zvýšená frekvencia spontánnych potratov, postimplantačných strát a znížená priemerná veľkosť vrhu a hmotnosť plodu.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør man være særlig opmærksom hos donorer, som har et trombocyttal < 100 x 109/l før leukaferesen.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz ako jedna, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Hvis De får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må De ikke bruge Ratiograstim, medmindre lægen siger det.
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Ratiograstim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Danish: Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes en intravenøs infusion).
Slovak: Môže sa tiež podávať denne ako pomalá injekcia do žily (intravenózna infúzia).
Danish: Forværring af rheumatoid arthritis
Slovak: • zhoršenie reumatoidnej artritídy,
Danish: - hvis De får nyreskade (glomerulonefritis).
Slovak: - ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída).
Danish: De skal tage Ratiograstim, indtil Deres antal af hvide blodlegemer er normalt.
Slovak: Ratiograstim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti na normálnu hodnotu.
Danish: Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Danish: Ratiograstim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner.
Slovak: Ratiograstim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Danish: Ratiograstims sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-studier hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Slovak: Ratiograstimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Danish: Hvor længe skal jeg tage Ratiograstim?
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Ratiograstim?
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med alvorlig kongenital neutropeni, der udvikler leukæmi eller har tegn på udvikling af leukæmi.
Slovak: Filgrastím sa nemá podávať pacientom so závažnou kongenitálnou neutropéniu, u ktorých sa rozvinie leukémia alebo u ktorých existuje dôkaz rozvoja leukémie.
Danish: Donorer, der får G-CSF til mobilisering af PBPC skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier er normale.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Danish: Ratiograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Slovak: Ratiograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene pri odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s dočasnými abnormalitami na skenoch kostí.
Danish: - bemærker usædvanlig blødning, eller at De lettere får blå mærker (dette kan være symptomer på et lavere antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodet har nedsat evne til at størkne).
Slovak: - si všimnete neobvyklé krvácanie alebo tvorbu modrín (toto môžu byť príznaky zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) so zníženou schopnosťou zrážavosti krvi).
Danish: Behandling med filgrastim før allogen PBPC-transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser.
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Danish: • Nedsat følesans, særligt i huden (hypoæstesi)
Slovak: • znížená citlivosť, najmä na koži (hypestézia),
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim til ældre patienter i andre godkendte indikationer for filgrastim.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie používania filgrastímu u geriatrických pacientov pre ostatné schválené indikácie filgrastímu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: e. Andre specielle populationer
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Danish: Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Slovak: Spôsob podávania Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Ratiograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Ratiograstimu a referenčného lieku porovnateľný.
Danish: Virkningerne efter overdosering af filgrastim er ikke klarlagt.
Slovak: Účinky predávkovania filgrastímom sa nestanovili.