FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio retrospectivo de práctica clínica, 51 pacientes con epilepsia que recibían perampanel como tratamiento adyuvante se pasaron a perampanel en monoterapia.
Slovenian: V retrospektivni študiji klinične prakse je 51 bolnikov z epilepsijo, ki so prejemali perampanel kot adjuvantno zdravilo, prešlo na monoterapijo s perampanelom.
Spanish: Interacciones entre Fycompa y otros antiepilépticos:
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila Fycompa in drugih antiepileptičnih zdravil:
Spanish: Se observó un beneficio con la dosis de 12 mg en algunos pacientes que toleran la dosis de 8 mg y cuando la respuesta clínica a esa dosis era insuficiente.
Slovenian: Koristi pri odmerku 12 mg so opazili pri nekaterih bolnikih, ki so odmerek 8 mg prenašali, klinični odziv na ta odmerek pa ni zadoščal.
Spanish: El 97 % de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados en pacientes con crisis de inicio parcial fueron incluidos en el estudio de extensión abierta (n=1186).
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov, ki so končali randomizirano preskušanje pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, je bilo vključenih v podaljšek odprte študije (n = 1.186).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fycompa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fycompa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek postopoma zmanjšuje, da prepreči ponovni pojav ali poslabšanje napadov (epileptičnih napadov).
Spanish: En ambos análisis, la exposición a perampanel se correlaciona con una disminución de la frecuencia de las crisis.
Slovenian: Pri obeh analizah je izpostavljenost perampanelu sovpadala z zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov.
Spanish: Los estudios en animales no indicaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos, aunque se observó embriotoxicidad en ratas con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih, vendar so embriotoksičnost opazili pri podganah pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Fycompa iz plastenke.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate v anamnezi alkoholizem ali odvisnost od drugih snovi.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del medicamento se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
Slovenian: Priprava: vtisljiv nastavek za plastenko (PIBA), ki je priložen kartonski škatli z zdravilom, pred uporabo čvrsto vstavite v vrat plastenke, kjer naj ostane, dokler boste plastenko uporabljali.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o en pacientes que reciben hemodiálisis.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali pri bolnikih na hemodializi se ne priporoča.
Spanish: Sin embargo, debido a su semivida prolongada y al consiguiente descenso lento en las concentraciones plasmáticas, se puede suspender el tratamiento con perampanel de forma inmediata en caso de ser absolutamente necesario.
Slovenian: Vendar pa je mogoče zaradi dolgega razpolovnega časa, ki mu sledi počasen upad koncentracij v plazmi, z uporabo perampanela po potrebi prenehati naglo.
Spanish: Es importante tener en cuenta que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como la fiebre o la linfadenopatía, pueden presentarse incluso si no hay erupción evidente.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da so lahko prisotni zgodnji znaki preobčutljivosti, kot je zvišana telesna temperatura ali limfadenopatija, čeprav izpuščaj ni očiten.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios): - aumento o disminución del apetito, aumento de peso - sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión - dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio) - habla lenta (disartria) - visión borrosa o visión doble (diplopía) - sensación de que todo da vueltas (vértigo) - ganas de vomitar (náuseas) - dolor de espalda - sensación de mucho cansancio (fatiga) - caídas
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): - povečan ali zmanjšan apetit, pridobivanje telesne mase - agresivno, jezno, razdražljivo, tesnobno ali zmedeno razpoloženje - težave pri hoji ali druge težave z ravnotežjem (ataksija, motnje hoje, motnje ravnotežja) - upočasnjen govor (disartrija) - zamegljen ali dvojni vid (diplopija) - občutek vrtoglavice (vertigo) - občutek slabosti (navzea) - bolečina v hrbtu - občutek izčrpanosti (utrujenost) - padec
Spanish: Interrumpa el uso de perampanel si aparece alguno de estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata.
Slovenian: Ne uporabljajte perampanela, če se pri vas pojavijo simptomi, in se posvetujte z zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas).
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, stanja, pri katerem se ponavljajo napadi (epileptični napadi).
Spanish: La carbamazepina, un inductor enzimático potente y conocido, redujo los niveles de perampanel en dos terceras partes en un estudio realizado en sujetos sanos.
Slovenian: Karbamazepin, znani močan induktor encimov, je v študiji, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, zmanjšal ravni perampanela za dve tretjini.
Spanish: En sujetos sanos, el inhibidor de CYP3A4 ketoconazol (400 mg una vez al día durante 10 días) aumentó el AUC de perampanel en un 20 % y prolongó la semivida de perampanel en un 15 % (67,8 horas frente a 58,4 horas).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zaviralec CYP3A4 ketokonazol (400 mg enkrat na dan za 10 dni) povečal AUC perampanela za 20 % in podaljšal razpolovni čas perampanela za 15 % (67,8 ure v primerjavi z 58,4 ure).
Spanish: Se hizo un seguimiento a 10 pacientes durante al menos 18 meses, de los cuales 3 pacientes (30 %) siguieron recibiendo perampanel en monoterapia durante al menos 18 meses.
Slovenian: Deset (10) bolnikov so spremljali vsaj 18 mesecev in od njih so 3 bolniki (30 %) ostali na monoterapiji s perampanelom vsaj 18 mesecev.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Slovenian: Perampanel lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Spanish: El cambio de comprimidos a suspensión se debe hacer con cuidado (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri prehodu med tabletami in suspenzijo je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se puede descartar una disminución mayor en la exposición de midazolam (u otros sustratos de GYP3A sensibles) a dosis más altas de Fycompa.
Slovenian: Večje zmanjšanje izpostavljenosti midazolamu (ali drugih občutljivih substratih CYP3A) pri višjih odmerkih zdravila Fycompa ni mogoče izključiti.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP); cada frasco contiene 340 ml de suspensión y viene envasado en una caja de cartón.
Slovenian: Plastenka iz polietilen tereftalata (PET) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko; ena plastenka vsebuje 340 ml suspenzije v zunanji kartonski škatli.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de perampanel en niños menores de 12 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan pred spanjem.
Spanish: En dos estudios (estudios 304 y 305) se compararon dosis de 8 y 12 mg/día de perampanel con placebo y en el tercer estudio (estudio 306) se compararon dosis de 2, 4 y 8 mg/día de perampanel con placebo.
Slovenian: V dveh študijah (študiji 304 in 305) so primerjali odmerke perampanela 8 in 12 mg/dan s placebom in v tretji študiji (študija 306) so primerjali odmerke perampanela 2, 4 in 8 mg/dan s placebom.
Spanish: Perampanel no prolongó el intervalo QTc cuando se administró a dosis diarias de hasta 12 mg/día y no tuvo ningún efecto dosis dependiente o clínicamente importante en la duración del QRS.
Slovenian: Pri dajanju dnevnih odmerkov do 12 mg/dan perampanel ni podaljšal intervala QTc in ni imel od odmerka odvisnega ali klinično pomembnega učinka na trajanje QRS.
Spanish: Contiene sorbitol: para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Vsebuje sorbitol: glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias de al menos el 50 % en el 65,9 % de los sujetos tras 1 año de tratamiento durante la fase de extensión (en relación con la frecuencia basal de crisis antes de recibir perampanel).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči za vsaj 50 % so opazili pri 65,9 % oseb po 1 letu zdravljenja v fazi podaljšanja (v primerjavi z njihovo izhodiščno pogostnostjo napadov pred zdravljenjem s perampanelom).
Spanish: Se debe tener precaución al combinar Fycompa suspensión oral con otros antiepilépticos que contienen sorbitol, ya que una ingesta combinada de más de 1 gramo de sorbitol puede afectar a la absorción de algunos medicamentos.
Slovenian: Pri kombiniranju peroralne suspenzije zdravila Fycompa z drugimi antiepileptičnimi zdravili, ki vsebujejo sorbitol, je potrebna previdnost, ker skupen vnos več kot 1 grama sorbitola lahko vpliva na absorpcijo nekaterih zdravil.
Spanish: Los sujetos que presentaban reacciones adversas intolerables podían continuar con la misma dosis o se les podía reducir la dosis hasta la última dosis tolerada.
Slovenian: Osebe, ki so doživele neželene učinke, ki jih niso mogle prenašati, so lahko ohranile enak odmerek ali se je odmerek znižal na odmerek, ki so ga prenašale.
Spanish: Tras la administración de una dosis de perampanel radiomarcado a 8 adultos o a sujetos de edad avanzada sanos, aproximadamente el 30 % de la radiactividad recuperada se encontró en la orina y el 70 % en las heces.
Slovenian: Po dajanju odmerka radioaktivno označenega perampanela 8 zdravim bodisi odraslim ali starejšim prostovoljcem je bilo približno 30 % rekuperirane radioaktivnosti najti v urinu in 70 % v blatu.
Spanish: Blíster de PVC/aluminio
Slovenian: PVC/aluminijevi pretisni omoti
Spanish: Fycompa contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fycompa en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsias resistentes al tratamiento (síndromes epilépticos relacionados con la localización y con la edad) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en adolescentes).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fycompa za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri epilepsiji, odporni na zdravljenje (epileptični sindromi, odvisni od lokacije in starosti) (za podatke o uporabi pri mladostnikih glejte poglavje 4.2).
Spanish: Las puntuaciones t de cognición globales del sistema CDR para el placebo y perampanel fueron 41,2 (10,7) y 40,8 (13,0), respectivamente, al inicio.
Slovenian: Rezultata vrednosti t globalnih kognitivnih funkcij sistema CDR za placebo in perampanel sta bila v izhodišču 41,2 (10,7) oziroma 40,8 (13,0).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Bolezni živčnega sistema
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en las personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Spanish: - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro ("crisis parcial").
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje napadov, ki prizadenejo del vaših možganov (imenovanih „parcialni napadi").
Spanish: Sin embargo, un análisis farmacocinético poblacional demostró que, en condiciones simuladas de exposición en estado estacionario, la Cmáx y el AUC de la suspensión oral de perampanel eran bioequivalentes a los de la formulación en comprimidos, tanto en ayunas como con alimentos.
Slovenian: Vendar pa je populacijska farmakokinetična analiza pokazala, da sta bili v razmerah simuliranega stanja ravnovesja Cmax in AUC peroralne suspenzije perampanela biološko enakovredni zdravilu v obliki tablet tako na tešče kot po zaužitju hrane.
Spanish: - Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa ste lahko omotični ali zaspani, zlasti na začetku zdravljenja.
Spanish: Fycompa se presenta en envases de:
Slovenian: Zdravilo Fycompa je na voljo v pakiranjih po:
Spanish: El t1/2 fue mayor en los sujetos con insuficiencia leve (306 h frente a 125 h) y con insuficiencia moderada (295 h frente a 139 h) en comparación con los sujetos sanos emparejados.
Slovenian: t1/2 je bil daljši pri osebah z blago okvaro (306 ur v primerjavi s 125 ur) in zmerno okvaro (295 ur v primerjavi s 139 ur) v primerjavi s kontrolo skupino zdravih prostovoljcev.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la respuesta clínica y la tolerabilidad de los pacientes cuando se les añada o retire inductores o inhibidores del citocromo P450, ya que los niveles plasmáticos de perampanel pueden aumentar o disminuir; puede ser necesario ajustar la dosis de perampanel.
Slovenian: Bolnike je treba pri dodajanju ali odstranjevanju spodbujevalcev ali zaviralcev citokroma P450 skrbno spremljati za prenašanje in klinični odziv, saj se lahko ravni perampanela v plazmi zmanjšajo ali povečajo; odmerek perampanela bo morda treba ustrezno prilagoditi.
Spanish: Reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev jemanja:
Spanish: En los pacientes tratados con perampanel en los ensayos clínicos, se notificaron casos de agresividad, ira e irritabilidad con mayor frecuencia con dosis más altas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za bolnike, zdravljene s perampanelom, pogosteje poročali o agresiji, jezi in razdražljivosti pri večjih odmerkih.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de epilepsia, se observó que perampanel redujo el aclaramiento de oxcarbazepina en un 26 %.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z epilepsijo je perampanel zmanjšal očistek okskarbazepina za 26 %.
Spanish: Perampanel se debe utilizar con precaución en las personas de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de interacciones medicamentosas en pacientes polimedicados (ver sección 4.4).
Slovenian: Perampanel je treba pri starejših uporabljati previdno in upoštevati možne interakcije zdravila pri bolnikih, ki prejemajo več zdravil (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Fycompa, a dosis de 12 mg/día, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales que contienen progesterona; en esta situación, se recomienda utilizar además otros métodos anticonceptivos no hormonales cuando se utilice Fycompa (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri odmerkih 12 mg/dan lahko zdravilo Fycompa zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo progestagen; v tem primeru se pri uporabi zdravila Fycompa priporočajo dodatne oblike nehormonske kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El aclaramiento aparente medio de perampanel no unido en los sujetos con insuficiencia leve fue de 188 ml/min frente a 338 ml/min en los controles emparejados, y en los sujetos con insuficiencia moderada fue de 120 ml/min frente a 392 ml/min en los controles emparejados.
Slovenian: Srednji navidezni očistek nevezanega perampanela pri osebah z blago okvaro je bil 188 ml/min v primerjavi s kontrolno skupino, kjer je bil 338 ml/min, medtem ko je bil pri osebah z zmerno okvaro 120 ml/min v primerjavi s kontrolno skupino, kjer je bil 392 ml/min.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para los efectos de perampanel.
Slovenian: Za učinke perampanela ni specifičnega antidota.
Spanish: Se desconoce el efecto de perampanel en las concentraciones de monohidroxicarbazepina.
Slovenian: Učinek perampanela na koncentracije monohidroksikarbazepina ni znan.
Spanish: Los datos de estudios controlados con placebo demuestran que con una dosis de 4 mg de perampanel una vez al día, se observa una mejoría en el control de las crisis y este beneficio es mayor a medida que se incrementa la dosis a 8 mg/día.
Slovenian: Podatki iz s placebom kontroliranih študij so pri uporabi perampanela enkrat na dan v odmerku 4 mg pokazali izboljšanje nadzora napadov, ta korist pa se s povečanjem odmerka na 8 mg/dan še izboljša.
Spanish: La administración de los comprimidos de perampanel junto con alimentos ricos en grasas no afectó a la exposición plasmática máxima (Cmáx) o a la exposición total (AUC0-inf) de perampanel.
Slovenian: Sočasno jemanje tablet perampanela z zelo mastnim obrokom ni vplivalo na največjo plazemsko izpostavljenost (Cmax) ali celotno izpostavljenost (AUC0-inf) perampanela.
Spanish: La administración de las dosis máximas toleradas a ratas y monos produjo signos clínicos en el SNC debidos a la farmacología y una reducción del peso corporal terminal.
Slovenian: Dajanje največjih tolerančnih odmerkov podganam in opicam je povzročilo farmakološke klinične znake na OŽS in zmanjšano končno telesno maso.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Perampanel lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: La experiencia clínica con respecto a sobredosis con perampanel en seres humanos es limitada.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem perampanela pri ljudeh je malo.
Spanish: El aclaramiento total de Fycompa aumentó cuando se administró con carbamazepina (se multiplicó por 2,75), fenitoína (se multiplicó por 1,7) y oxcarbazepina (se multiplicó por 1,9), que son inductores conocidos de las enzimas del metabolismo (ver sección 5.2).
Slovenian: Skupni očistek zdravila Fycompa se je povečal pri sočasnem dajanju s karbamazepinom (2,75-krat), fenitoinom (1,7-krat) in okskarbazepinom (1,9-krat), ki so znani induktorji presnove encimov (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En la fase de extensión, el 73,7 % de los sujetos recibió una dosis diaria modal de perampanel superior a 4-8 mg/día y el 16,7 % recibió una dosis diaria modal superior a 8-12 mg/día.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 73,7 % oseb imelo modalni dnevni odmerek perampanela med 4 in 8 mg/dan, 16,7 % oseb pa je imelo modalni dnevni odmerek med 8 in 12 mg/dan.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Todas las concentraciones de Fycompa son comprimidos recubiertos, redondos y biconvexos.
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja Vse jakosti zdravila Fycompa so okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete.
Spanish: Después de cada uso, se debe volver a poner la cápsula de cierre.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observaron anomalías en el parto y en las condiciones de lactancia a dosis tóxicas para la madre y el número de fetos muertos aumentó en las crías.
Slovenian: V študiji predporodne in poporodne toksičnosti za razvoj pri podganah so opazili nenormalne pogoje kotitve in laktacije pri odmerkih, toksičnih za mater, in večje število mrtvorojenih mladičev.
Spanish: El aumento de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se debe basar en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
Slovenian: Povečevanje odmerkov pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mora temeljiti na kliničnem odzivu in prenašanju.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.
Slovenian: - Zaradi uživanja alkohola med jemanjem zdravila Fycompa se lahko občutki jeze, zmedenosti ali žalosti poslabšajo.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético y farmacodinámico (eficacia) basado en los datos agrupados de los 3 ensayos de eficacia en las crisis de inicio parcial.
Slovenian: Farmakokinetično-farmakodinamično (učinkovitostno) analizo so izvedli na podlagi združenih podatkov 3 preskušanj učinkovitosti pri napadih s parcialnim izvorom.
Spanish: No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.
Slovenian: Zdravila Fycompa ne smete jemati, če imate resne težave z jetri ali zmerne do resne težave z ledvicami.
Spanish: En todos los ensayos, tanto controlados como no controlados, en pacientes con crisis de inicio parcial, 1639 sujetos han recibido perampanel, de los cuales 1147 han recibido tratamiento durante 6 meses y 703 sujetos durante más de 12 meses.
Slovenian: V vseh kontroliranih in nekontroliranih preskušanjih pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je 1.639 oseb prejelo perampanel; 1.147 med njimi je bilo zdravljenih 6 mesecev in 703 dlje kot 12 mesecev.
Spanish: Se hizo un seguimiento a 34 pacientes durante al menos 6 meses, de los cuales 24 pacientes (71 %) siguieron recibiendo perampanel en monoterapia durante al menos 6 meses.
Slovenian: Štiriintrideset (34) bolnikov so spremljali vsaj 6 mesecev dolgo, od njih je 24 bolnikov (71 %) ostalo na monoterapiji s perampanelom vsaj 6 mesecev.
Spanish: Disminución del apetito Aumento del apetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zvečan apetit
Spanish: En los estudios in vitro, perampanel no compitió con AMPA por la unión a los receptores de AMPA, sino que la unión de perampanel fue desplazada por los antagonistas no competitivos de los receptores de AMPA, lo que indica que perampanel es un antagonista no competitivo de los receptores de AMPA.
Slovenian: V študijah in vitro perampanel ni tekmoval z AMPA za vezavo na receptorje AMPA, je pa vezavo perampanela izpodrinil nekompetitivni antagonist receptorja AMPA, kar nakazuje na to, da je perampanel nekompetitiven antagonist receptorja AMPA.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes muestran que perampanel y/o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale izločanje perampanela in/ali njegovih presnovkov v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se observó ningún efecto en el peso, altura o desarrollo sexual tras un periodo de hasta 104 semanas de tratamiento (n=114).
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja niso opazili nikakršnih učinkov telesno maso, telesno višino in spolni razvoj (n = 114).