FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 3 % des patients ont arrêté le traitement suite à un effet indésirable.
Dutch: Ongeveer 3 % van de patiënten stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas être enceintes pendant le traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s'en souvient.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 mL/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
French: Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'impact clinique de ce résultat in vitro.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
French: - Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
Dutch: • Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
French: - Rifampicine (pour la tuberculose).
Dutch: • Rifampicine (tegen tuberculose).
French: Les résultats de qualité de vie diffèrent selon le statut de la mutation de l'EGFR.
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
French: Des cas avec évolution fatale ont été rapportés.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
French: Chaque comprimé contient 161,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Dutch: Elke tablet bevat 161,0 mg lactose (als monohydraat).
French: HR NC NA vs 4,3 m
Dutch: HR NC NR vs 4,3 m
French: La fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfitinib.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
French: N Nombre de patients randomisés.
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
French: Patients préalablement traités
Dutch: Voorbehandelde patiënten
French: • Protéines dans les urines (révélées par un test urinaire)
Dutch: • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
French: Les résultats de survie diffèrent suivant le statut fumeur et l'origine ethnique (voir tableau 6).
Dutch: Overlevingsuitkomsten verschilden door mate van roken en ras (zie Tabel 6).
French: NC Non calculé pour le HR de la survie globale, car le nombre d'événements est trop faible.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par Géfitinib Mylan.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib Mylan.
French: Ajustement de la dose en fonction de la toxicité
Dutch: Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (c'est-à-dire avant 60 minutes).
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
French: Ces effets ont atteint le seuil de significativité chez la souris femelle mais non chez le mâle.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
French: L'origine asiatique exclut les patients d'origine indienne et se base sur l'origine ethnique d'un groupe de patients et pas nécessairement au lieu de naissance.
Dutch: Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
French: Cela a résulté en une augmentation de 35 % de l'exposition au métoprolol.
Dutch: Dit resulteerde in een kleine verhoging (35 %) van blootstelling aan metoprolol.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
French: La sécurité et l'efficacité de Géfitinib Mylan n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Mylan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1 500 mg à 3 500 mg.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
French: • Bouche rouge ou douloureuse
Dutch: • Rode of pijnlijke mond
French: Réactions allergiques (1,1 %), dont l'angioedème et l'urticaire.
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
French: Le taux de RO, basé sur l'évaluation de l'investigateur, était de 70 % et la médiane de survie sans progression était de 9,7 mois.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
French: Le verre doit être rincé en le remplissant à moitié d'eau qui doit aussi être bue.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
French: Le traitement par Géfitinib Mylan doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: Behandeling met Gefitinib Mylan moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
French: Taux IFUM % (IC)
Dutch: IFUM Rate % (CI)
French: CYP2D6 métaboliseurs lents
Dutch: Trage CYP2D6 metaboliseerders
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
Dutch: Data van niet-klinische (in vitro) studies gaven aan dat gefitinib het vermogen heeft om het actiepotentiaal repolarisatie proces van het hart te remmen (bijvoorbeeld QT interval).
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
French: • Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre.
Dutch: • Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts.
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
French: • Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l'heure qui suit la prise de Géfitinib Mylan.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van dit middel.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par ce médicament, car Géfitinib Mylan peut être dangereux pour votre bébé.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met dit middel dat u zwanger wordt, omdat Gefitinib Mylan uw baby in gevaar kan brengen.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 mL/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
French: N Taux de réponse objective et IC à 95 % pour la différence entre les traitementsa
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingena
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Par conséquent, sa contribution à l'activité clinique du géfitinib est donc peu probable.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
French: Survie globale
Dutch: Overall Survival
French: Pour les patients ne supportant pas le traitement après une interruption de la thérapie, le géfitinib doit être arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
French: (20,2 % vs 47,5 %) p = 0,0002 Les résultats de l'indice des résultats de l'étude confortent les résultats FACT L et LCS.
Dutch: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002 Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten a
French: - si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
Dutch: • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
French: Le comprimé peut être entièrement avalé avec un peu d'eau ou si l'administration des comprimés entiers n'est pas possible, les comprimés peuvent être administrés après dispersion dans l'eau (non pétillante).
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
French: In vitro, le géfitinib inhibe la protéine de transport BCRP, mais la signification clinique de ce résultat est inconnue.
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Dutch: Gefitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de aanwezigheid van milde tot matige verandering van de leverfunctie.
French: Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 est issu du programme de développement clinique du géfitinib et de l'expérience après commercialisation.
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
French: Environ 8 % des patients ont développé un effet indésirable sévère (Common Toxicity Criteria (CTC), grade 3 ou 4).
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
French: Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux).
Dutch: De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen).
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Dutch: Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
French: Dans l'étude ISEL l'incidence des événements de type API dans la population globale de l'étude était approximativement de 1 % dans les deux bras de traitement.
Dutch: In de ISEL-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen in de totale populatie ongeveer 1 % in beide behandelarmen.
French: Géfitinib vs docétaxel 1 143 6,2 vs 7,3 Total 27 42,9 vs 20,0 Mutation EGFR + 222 5,5 vs 9,1 Mutation EGFR ‐ 133 23,7 vs 13,3 Non‐fumeur 1 010 3,9 vs 6,5 Fumeur 600 9,4 vs 9,4 Adénocarcinome 543 2,8 vs 5,0 Non adénocarcinome 369 9,8 vs 13,1 Femme 774 4,4 vs 4,6 Homme
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+ 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation 23.7 v. 13.3 Never-smoker 3.9 v. 6.5 Ever-smoker 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma 9.8 v. 13.1 Female 4.4 v. 4.6 Male
French: Chez les métaboliseurs lents, il n'a pas été observé de production mesurable d'O-desméthyl géfitinib.
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1 ; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
French: Puis prendre la dose suivante comme prévu.
Dutch: Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage du géfitinib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1 060 sélectionnés.
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
French: Ces symptômes doivent être pris en charge selon l'état clinique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
French: Par conséquent, les patients présentant ce symptôme devront être prudents lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Dutch: Patiënten die deze bijwerking ervaren moeten daarom voorzichtigheid in acht nemen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Géfitinib Mylan et peut mettre en danger votre vie.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die gefitinib innemen en kan levensbedreigend zijn.
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans les urines)
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge des patients (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 5.2).
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Gefitinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par le géfitinib doit être interrompu, et si les symptômes ne se résolvent pas ou si les symptômes réapparaissent à la réintroduction du géfitinib, un arrêt définitif devra être envisagé.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met gefitinib permanent te staken.
French: Après administration orale du géfitinib, l'absorption est modérément lente et le pic des concentrations plasmatiques de géfitinib est généralement atteint en 3 à 7 heures.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables a été observée, essentiellement diarrhée et éruption cutanée.
Dutch: Er werd een toename van de frequentie en de ernst van sommige bijwerkingen gezien, hoofdzakelijk diarree en huiduitslag.
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; IC à 95 % compris entre 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; IC à 95 % compris entre 1,1 à 5,8).
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
French: En conséquence, une surveillance régulière du bilan hépatique est recommandée.
Dutch: Om die reden wordt het periodiek testen van de leverfunctie aanbevolen.
French: Il faut recommander aux patients de demander immédiatement un avis médical s'ils développent une diarrhée sévère ou persistante, des nausées, des vomissements ou une anorexie qui pourraient indirectement entraîner une déshydratation.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige of persisterende diarree, misselijkheid, braken of anorexie ondervinden, aangezien deze indirect kunnen leiden tot dehydratie.
French: Si les patients présentent une aggravation des symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par Géfitinib Mylan doit être interrompu et le patient doit être examiné rapidement.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
French: D'après les analyses de pharmacocinétique de données de population réalisées chez des patients cancéreux, aucune relation n'a été identifiée entre la concentration prévisible à l'équilibre et l'âge des patients, le poids, le sexe, l'origine ethnique ou la clairance de la créatinine des patients (au-dessus de 20 mL/min).
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
French: Le taux de réponse objective (RO) de ces patients porteurs d'une tumeur et positifs à la mutation ctDNA était de 77 % (IC à 95 % : 66 % à 86 %) et chez ceux dont seule la tumeur était positive à la mutation, ce taux était de 60 % (IC à 95 % : 44 % à 74 %).
Dutch: Het objectieve respons bij die patiënten die tumor- en ctDNA-mutatiepositief waren, was 77% (95% CI: 66% tot 86%) en bij degenen die alleen tumor-mutatiepositief waren 60% (95% CI 44% tot 74%).
French: Les spectres d'exposition du géfitinib obtenus à la fois chez les métaboliseurs lents et rapides étaient larges et se chevauchaient, mais la moyenne de l'exposition du géfitinib est 2 fois plus élevée dans le groupe des métaboliseurs lents.
Dutch: De mate van blootstelling aan gefitinib die bereikt wordt in de groepen van zowel de extensieve als de trage metaboliseerders is groot en overlapt elkaar, maar de gemiddelde blootstelling aan gefitinib was twee keer zo hoog in de groep van de trage metaboliseerders.
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docétaxel (75 mg/m²) pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m2) voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
French: Un changement phénotypique en cancer du poumon à petites cellules a aussi été rapporté dans 5 à 10 % des cas.
Dutch: Ook is bij 5-10% van de gevallen een fenotypische verandering naar kleincellige longkanker gerapporteerd.
French: * Cet effet indésirable peut se produire en association à d'autres types de sécheresses (principalement des réactions cutanées) observées sous géfétinib.
Dutch: * Deze bijwerking kan samen met andere droge aandoeningen (voornamelijk huidaandoeningen) voorkomen, die gezien worden bij gefitinib.
French: • Problèmes au niveau des ongles
Dutch: • Nagelproblemen
French: Dans l'étude INTEREST, l'incidence rapportée des événements de type API était de 1,4 % (10 patients) dans le groupe géfitinib versus 1,1 % (8 patients) dans le groupe docétaxel.
Dutch: In de INTEREST-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen 1,4 % (10) patiënten in de gefitinib-groep versus 1,1 % (8) patiënten in de docetaxel-groep.
French: Chez les patients traités simultanément par la warfarine et le géfitinib, le temps de prothrombine (TP) ou l'INR doivent être régulièrement contrôlés.
Dutch: Bij patiënten die warfarine en gefitinib gelijktijdig gebruiken dienen de veranderingen in protrombinetijd (PT) of INR regelmatig te worden gecontroleerd.
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1 000 mg.
Dutch: In fase I klinische studies werd echter een beperkt aantal patiënten behandeld met doses oplopend tot 1000 mg per dag.
French: Les données des essais cliniques de phase II, avec utilisation concomitante du géfitinib et de vinorelbine, montrent que le géfitinib pourrait augmenter l'effet neutropéniant de la vinorelbine.
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.