FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2007 se prestó asesoramiento científico gratuito para 2 solicitudes ajustada al régimen relativo a usos y especies menores: una relativa al desarrollo de una vacuna para ganado ovino, caprino y vacuno, y otra referente a una vacuna viva para conejos salvajes.
Italian: Nel 2007, nel quadro delle disposizioni del programma per usi minori e specie minori, è stata fornita consulenza scientifica gratuita a due domande: una relativa allo sviluppo di una vaccino per ovini, caprini e bovini, l'altra relativa a un vaccino vivo per conigli selvatici.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles apoyan la eficacia de mifepristona 600 mg, seguida de la administración de análogos de la prostaglandina, para la interrupción del embarazo hasta el día 63 desde el inicio de la amenorrea (ausencia de períodos menstruales).
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono a favore dell'efficacia di una dose di 600 mg di mifepristone, seguita dall'uso di un analogo della prostaglandina, nell'interruzione di gravidanza fino al 63° giorno di amenorrea (assenza del ciclo mestruale).
Spanish: La mayoría de las nuevas indicaciones se referían a medicamentos aprobados para el tratamiento de distintas formas de cáncer, como carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas localmente avanzado, cáncer de mama metastásico, cáncer gástrico avanzado, cáncer de células renales avanzado o metastásico, cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón no microcítico, mieloma múltiple recidivante y leucemia linfocítica crónica de células B, y linfoma no hodgkin folicular.
Italian: La maggior parte delle nuove indicazioni riguardava medicinali approvati per la cura di varie forme di cancro tra cui epatocarcinoma, carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, carcinoma mammario metastatico, carcinoma gastrico di stadio avanzato, carcinoma avanzato o metastatico a cellule renali, tumore del colon-retto metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mieloma multiplo recidivante, nonché leucemia linfocitica cronica a cellule B e linfoma nonHodgkin follicolare.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron: primeros ensayos clínicos en seres humanos, medicamentos biosimilares, inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas, diseño adaptativo en ensayos clínicos confirmatorios, tecnología de análisis de procesos en medicamentos biológicos, pruebas de prospectos realizadas en usuarios, y medicamentos obtenidos por ingeniería celular y tisular.
Italian: Tra i temi trattati rientrano gli studi clinici "first-in-man" (condotti per la prima volta sull'uomo), i medicinali biosimilari, l'immunogenicità delle proteine per uso terapeutico, la progettazione adattiva negli studi clinici di conferma, la tecnologia analitica dei processi per i medicinali biologici, i test degli utilizzatori dei fogli illustrativi e i medicinali di ingegneria cellulare e tessutale.
Spanish: El CHMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen lumiracoxib debido al riesgo de efectos secundarios hepáticos graves (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti lumiracoxib a causa del rischio di gravi effetti collaterali a carico del fegato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Spanish: En 2007 se destinaron 4,89 millones de euros de la contribución especial de la Unión Europea a financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos.
Italian: Per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, nel 2007 è stato utilizzato un importo complessivo di 4,89 Mil EUR attinti dal contributo speciale dell'UE.
Spanish: La progresiva reducción del número de solicitudes de LMR coincide con el mayor interés que despierta el desarrollo de medicamentos veterinarios para animales de compañía, en lugar de para animales destinados al consumo humano.
Italian: La riduzione in atto delle domande di limiti massimi di residui è in linea con l'interesse comparativamente maggiore avvertito per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari indicati per gli animali da compagnia piuttosto che per gli animali destinati alla produzione alimentare.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 58 dictámenes favorables sobre solicitudes de evaluación inicial, mayor número que nunca.
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha adottato 58 pareri positivi concernenti domande di valutazione iniziale, un numero mai registrato in precedenza.
Spanish: La EMEA hizo asimismo grandes progresos en el campo del desarrollo y el mantenimiento de servicios de tecnología de la información, así como en el programa de fomento de la participación de pacientes y profesionales sanitarios en sus actividades.
Italian: L'Agenzia ha infine registrato un buon progresso nello sviluppo e nell'aggiornamento dei servizi informatici, nonché nel suo programma volto a consentire la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari alle sue attività.
Spanish: Durante cuarto año consecutivo, se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos: en concreto, 125.
Italian: Sono pervenute in totale 125 domande per la designazione di medicinali orfani; per il quarto anno consecutivo sono state presentate più di 100 domande in questo settore.
Spanish: La EMEA actuó como miembro de la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global, encaminada a acelerar el desarrollo de productos innovadores para la salud animal, dirigidos tanto a mercados principales como secundarios, en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Italian: L'EMEA è stata membro del comitato direttivo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, la quale mira ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento, nell'ambito del settimo programma quadro.
Spanish: El 40% estuvieron relacionadas con medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Il 40% delle notifiche di ADR pervenute riguardavano medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.
Spanish: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibidores de la proteasa): uso concomitante con midazolam oral (aunque en el RCP se incluyen más orientaciones sobre la administración conjunta con midazolam parenteral) (etiquetado de clase);
Italian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibitori della proteasi): uso concomitante di midazolam per via orale (mentre ulteriori orientamenti circa la co-somministrazione di midazolam per via parenterale sono forniti nell'SPC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto) (etichettatura di categoria);
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos
Italian: Contributo comunitario speciale per i medicinali orfani
Spanish: Además se modificó la política de la Agencia en este ámbito para enfocarse en mantener incentivos para asistir la elaboración de protocolos, la presentación de las solicitudes de autorización de comercialización y otras actividades previas a la autorización, así como en la ayuda a las PYME durante el primer año después de la concesión de una autorización de comercialización.
Italian: Sempre nel 2007 l'Agenzia ha modificato la sua politica in materia di riduzione dei pagamenti dovuti per i medicinali orfani per continuare a concentrare gli incentivi a favore del supporto all'assistenza per l'elaborazione del protocollo, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e altre attività precedenti l'autorizzazione nonché a sostegno delle PMI nel primo anno successivo al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen lumiracoxib, utilizados en el tratamiento de la artrosis, tras la notificación presentada por el Reino Unido anunciando que estaba considerando la suspensión de la autorización de comercialización debido al posible aumento del riesgo de episodios adversos hepatotóxicos con la dosis de 100 mg.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti lumiracoxib, destinati al trattamento dell'osteoartrosi, alla luce della notifica da parte del Regno Unito, dove si stava valutando di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio a causa del possibile rischio accresciuto di eventi avversi epatotossici in concomitanza con la somministrazione della dose di 100 mg.
Spanish: En 2007 se tramitó un total de 288 solicitudes de asesoramiento científico, asistencia a la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 257 de 2006.
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2007 sono state portate a termine complessivamente 288 richieste contro le 257 del 2006.
Spanish: Luxembourg
Italian: Lussemburgo
Spanish: Progresos en la Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS) para los medicamentos de uso humano
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi per i medicinali per uso umano: ulteriori progressi
Spanish: • Valoramos la contribución de nuestros socios y de otras partes interesadas al trabajo de la Agencia.
Italian: • Valuta il contributo dato alla sua attività dai suoi partner e dalle parti interessate.
Spanish: Un dictamen favorable estuvo relacionado con el establecimiento de LMR definitivos, después de los LMR provisionales ya fijados para una nueva sustancia.
Italian: Uno dei pareri positivi concerneva la determinazione di limiti massimi di residui definitivi in sostituzione dei precedenti limiti massimi di residui provvisori per una nuova sostanza.
Spanish: Type-II (quality) variations
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Spanish: Czech Republic
Italian: Repubblica ceca
Spanish: Un producto designado como medicamento huérfano, indicado para reducir la hemolisis (destrucción de hematíes) en pacientes con hemoglobinuria nocturna paroxísmica (PNH), una rara enfermedad de la sangre que hace que los hematíes se destruyan más rápidamente de lo normal, causando una coloración oscura de la orina.
Italian: Un medicinale orfano destinato a ridurre l'emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una rara malattia del sangue in cui i globuli rossi vengono distrutti in maniera più rapida rispetto al normale, causando un'emissione di urine scure.
Spanish: La misión de la EMEA es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos para proteger la salud pública y animal, y toda nuestra labor colectiva está orientada hacia este fin.
Italian: Poiché la missione dell'EMEA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nel controllo dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e degli animali, tutto ciò che noi facciamo è finalizzato a questo scopo.
Spanish: Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Italian: Notifiche di variazione di tipo I Pareri di variazioni di tipo II Pareri di estensioni di linea
Spanish: Todas las inspecciones se llevaron a cabo dentro de los plazos establecidos.
Italian: Tutte le ispezioni sono state effettuate entro i tempi previsti dalla legge.
Spanish: 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Italian: 2 MEDICINALI PER USO UMANO
Spanish: Informes públicos europeos de evaluación (EPAR) para el público general
Italian: Sintesi EPAR destinate al pubblico
Spanish: Beneficios para la salud animal de los medicamentos recomendados para su aprobación en
Italian: Benefici per la salute animale dei medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron dentro del plazo establecido.
Italian: Tutte le domande di variazione sono state valutate entro i tempi previsti dalla legge.
Spanish: Type-I variations Type-II variations Extensions
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Spanish: Trece de ellas correspondían a productos farmacéuticos y 34 a productos inmunológicos.
Italian: Di queste, 13 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 34 i farmaci ad azione immunologica.
Spanish: Cinco de ellas correspondían a productos farmacéuticos y 4 a productos inmunológicos.
Italian: Di queste, 5 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 4 i farmaci ad azione immunologica.
Spanish: Ahora bien, en embarazos de hasta 49 días, los estudios comparativos entre mifepristona 200 mg y 600 mg en combinación con misoprostol 400 µg administrado por vía oral, no se puede descartar un riesgo ligeramente mayor de continuación del embarazo con la dosis de 200 mg. Basándose en los datos publicados, el perfil de beneficios y riesgos de la mifepristona administrada en combinación con misoprostol oral para embarazos de entre 50 y 63 días es desfavorable debido a su escasa eficacia.
Italian: Tuttavia, nelle gravidanze fino al 49° giorno di amenorrea, gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 400 µg di misoprostolo per via orale non possono escludere un rischio leggermente superiore associato al proseguimento della gravidanza con la dose di 200 mg. Sulla base dei dati disponibili pubblicati, il rapporto rischi/benefici di mifepristone in associazione a misoprostolo orale per gravidanze dal 50° fino al 63° giorno di amenorrea è sfavorevole a causa della scarsa efficacia.
Spanish: El "Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)" emitió 97 dictámenes favorables - el mayor número de su historia - y un dictamen desfavorable.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 97 pareri positivi per la designazione di medicinale orfano (numero mai raggiunto in precedenza) e ha formulato un parere negativo.
Spanish: Dictámenes emitidos en 2007
Italian: Pareri adottati nel 2007
Spanish: El 49% de los medicamentos designados como huérfanos en 2007 se destinaron a enfermedades que afectan a los niños, y un 4% de ellos eran exclusivamente para uso pediátrico.
Italian: Il 49% dei medicinali che nel 2007 hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano riguarda patologie che interessano i bambini.
Spanish: El CHMP recomendó la adición de nuevas contraindicaciones para 20 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y, en algunos casos, para clases enteras de ellos (etiquetado de clase), entre ellos los siguientes:
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'introduzione di nuove controindicazioni per 20 medicinali autorizzati con procedura centralizzata, e in alcuni casi per intere classi di medicinali autorizzati con questa procedura (etichettatura di categoria), tra cui:
Spanish: Este aumento se atribuye, entre otros factores, a los esfuerzos realizados por la Agencia para promover el conocimiento de los plazos de notificación.
Italian: Tale risultato si ritiene dovuto, tra le altre cose, all'impegno profuso dall'Agenzia per sensibilizzare i suoi interlocutori verso l'importanza della rapidità nella trasmissione delle informazioni.
Spanish: Initial-evaluation applications by type of application
Italian: Domande di valutazione iniziale suddivise per tipologia
Spanish: No está previsto acumular existencias de estos prototipos de vacuna, sino utilizarlos para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de declararse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.
Italian: Un vaccino "mock-up" per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico;
Spanish: Line-extenstions
Italian: Estensioni di linea
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Spanish: Las nuevas funciones incluyen búsqueda avanzada de información del producto en distintas lenguas de la UE (a prueba), un nuevo mapa del sitio que permite una mejora de la navegación, y la inclusión de información sobre límites máximos de residuos (LMR) en los medicamentos veterinarios.
Italian: Nel 2007 EudraPharm è stata aggiornata; tra le nuove caratteristiche del sistema sono state incluse la funzione di ricerca avanzata per informazioni sui medicinali in alcune lingue dell'UE (sottoposta a controllo), una nuova mappa del sito che offre una navigazione migliore, nonché l'inclusione di informazioni sui limiti massimi di residui (MRL) per i medicinali veterinari.
Spanish: La Agencia organizó una conferencia que tuvo gran éxito y en la que, con asistencia de una gran diversidad de partes interesadas, se examinó el funcionamiento de la Directiva sobre ensayos clínicos después de tres años de experiencia práctica, y publicó un informe sobre las conclusiones extraídas.
Italian: Nel corso della conferenza è stato esaminato il funzionamento della direttiva sulle sperimentazioni cliniche dopo tre anni di esperienza pratica; l'Agenzia ha quindi pubblicato una relazione sui commenti pervenuti.
Spanish: A finales de 2007, desde que la política sobre este tipo de producto entró en vigor en 2001, Comisión Europea había concedido autorización de comercialización a un total de 44 medicamentos huérfanos .
Italian: A partire dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2001) e fino al 31 dicembre 2007 sono stati complessivamente 44 i medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Spanish: En 2007 se obtuvieron resultados muy positivos en las actividades de promoción de la innovación y de mejora del acceso a los medicamentos.
Italian: Le attività svolte nel campo del sostegno all'innovazione e al miglioramento dell'accesso ai medicinali hanno portato ad alcuni risultati molto positivi nel 2007.
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
Italian: L'oncologia è ancora la principale area terapeutica rappresentata
Spanish: Notable aumento de la observancia de los plazos de notificación de presuntas reacciones adversas
Italian: Osservato un marcato incremento nella trasmissione rapida di informazioni su sospette reazioni avverse
Spanish: El (CHMP) recomendó la supresión de contraindicaciones para 12 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y, en algunos casos, para clases enteras de ellos (etiquetado de clase), entre ellos los siguientes:
Italian: Il CHMP ha raccomandato la cancellazione delle controindicazioni per 12 medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, e in alcuni casi per l'intera classe di medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata (etichettatura di categoria), tra cui:
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen mifepristona, tras plantearse cuestiones de seguridad y eficacia en relación con la dosis aprobada de mifepristona 600 mg, frente a la dosis de 200 mg, en la interrupción médica del embarazo intrauterino, administrada en orden secuencial con análogos de la prostaglandina.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti mifepristone, a seguito delle preoccupazioni sorte circa la sicurezza e l'efficacia dell'impiego della dose approvata di 600 mg di mifepristone rispetto a una dose di 200 mg nell'interruzione medica della gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina.
Spanish: La EMEA preparó un nuevo programa de trabajo bianual para 2008-2009, que fue aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos, conjuntamente con el informe de la ERMS.
Italian: Un nuovo programma di lavoro da realizzare nel biennio 2008-2009 è stato preparato dall'EMEA e adottato dai capi delle agenzie per i medicinali, unitamente alla relazione sullo stato di avanzamento della strategia europea di gestione dei rischi.
Spanish: Type-IB variations
Italian: Variazioni di tipo IB
Spanish: Se completaron más procedimientos en menos tiempo
Italian: Aumentano le procedure portate a termine e si accorciano i tempi
Spanish: Revisión de la formulación sistémica de los medicamentos que contienen nimesulida, tras la suspensión de la autorización de comercialización de los mismos en Irlanda por problemas relacionados con sus efectos hepáticos graves.
Italian: Revisione della formulazione sistemica dei medicinali contenenti nimesulide, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda per questi farmaci a causa del timore di gravi malattie epatiche.
Spanish: Su evolución se ajusta a los requisitos establecidos.
Italian: Questi sistemi stanno evolvendo in linea con gli obblighi di comunicazione.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia correspondiente a 2007.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2007 dell'EMEA.
Spanish: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Italian: Medicinali inclusi nel programma di campionamento e sperimentazione (2005-2007)
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos de la nimesulida sigue siendo positiva y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización, pero con un uso restringido (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di nimesulide continua a essere positivo e ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia confermata, ma per un uso limitato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos son mayores que los beneficios y recomendó que se retirase la autorización de comercialización para todos los medicamentos que contienen veraliprida (procedimiento del artículo 31).
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi sono superiori ai benefici e ha raccomandato il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti veralipride (procedura di cui all'articolo 31).
Spanish: 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos Solicitudes relativas a límites máximos de residuos (LMR)
Italian: 3.3 Definizione dei limiti massimi di residui Domande relative ai limiti massimi di residui
Spanish: Se autorizaron 44 medicamentos designados huérfanos para su uso en la UE.
Italian: Autorizzati nell'UE 44 farmaci che hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) y de farmacovigilancia en 2007 duplicó al de 2006, lo cual refleja el mayor número de solicitudes recibidas de inspecciones rutinarias, en línea con la política sobre inspecciones de BPC adoptada en 2006, así como la creciente atención prestada a las inspecciones en países con escasa experiencia europea.
Italian: Ciò riflette un aumento nel numero di richieste di ispezione sistematica, in linea con la politica in materia di ispezioni GCP adottata nel 2006, nonché una crescente attenzione per le ispezioni nei paesi in cui l'esperienza europea è limitata.
Spanish: En colaboración con IFAH-Global, la EMEA organizó el 15 y 16 de noviembre de 2007 una Conferencia sobre la salud animal en el mundo, que reunió a las principales partes interesadas en este ámbito: empresas, universidades, organizaciones internacionales de salud animal y organismos reguladores de todo el mundo.
Italian: In collaborazione con IFAH-Global (International Federation for Animal Health, la Federazione internazionale per la salute degli animali), l'EMEA ha ospitato il 15-16 novembre 2007 una conferenza sulla salute globale degli animali.
Spanish: Términos controlados del sistema telemático de la UE (En producción piloto)
Italian: (in fase pilota) Servizi telematici UETermini controllati (in fase pilota)
Spanish: Dictámenes emitidos
Italian: Pareri adottati
Spanish: Netherlands
Italian: Paesi Bassi
Spanish: El almacén de datos Eudra DataWarehouse sigue en proceso de desarrollo.
Italian: Lo sviluppo della banca dati Eudra era in corso.