FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin paracentesis, que fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera.
Slovenian: V tej študiji je bila končna točka primarna učinkovitost preživetje brez punktiranja, ki je sestavljena končna točka, opredeljena kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar je prej.
Spanish: La eficacia del tratamiento con paracentesis y catumaxomab en pacientes con ascitis maligna debida a carcinomas EpCAM positivos fue significativamente mejor a la obtenida con la paracentesis sola, medida por la supervivencia sin paracentesis y por el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja s paracentezo in katumaksomabom pri bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinomov, pozitivnih na EpCAM, je bila statistično značilno boljša od zdravljenja samo s paracentezo v smislu preživetja brez punktiranja in časa do potrebe za terapevtskim punktiranjem ascitesa.
Spanish: Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.
Slovenian: Za ves čas trajanja postopka zdravljenja se v trebušno votlino (intraperitonealno) namesti kateter, do dneva zadnjega infundiranja.
Spanish: El tratamiento de esos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Son válidas las definiciones siguientes de criterios de CTCAE del National Cancer Institute de EE.UU. (versión 4.0):
Slovenian: Veljajo v nadaljevanju opredeljeni kriteriji CTCAE Nacionalnega inštituta za raka ZDA (US National Cancer Institute) (različica 4):
Spanish: Estreñimiento*, dispepsia, distensión abdominal, subíleo*,flatulencia, trastornos gástricos, íleo*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca
Slovenian: Zaprtje*, dispepsija, trebušna distenzija, subileus*, flatulenca, želodčne motnje, ileus*, gastroezofagealna refluksna bolezen, suha usta
Spanish: Hipotensión*, hipertensión*, enrojecimiento cutáneo.
Slovenian: Hipotenzija*, hipertenzija*, oblivanje
Spanish: 1 250 ml Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9% ) 2 Removab solución para perfusión i.p.
Slovenian: 1 250 ml natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Raztopina zdravila Removab za i.p.
Spanish: Para limitar el riesgo procede usar el tratamiento o la premedicación habituales, por ejemplo analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Spanish: Catumaxomab fue detectable en el líquido ascítico y en plasma.
Slovenian: Katumaksomab je bil zaznaven v ascitesu in v plazmi.
Spanish: En consecuencia, se induce una reacción inmunitaria concertada frente a las células tumorales con diferentes mecanismos de acción, como la activación de las células T, citotoxicidad celular mediada por anticuerpos (ADCC),
Slovenian: Zato se sproži usklajena imunska reakcija proti celicam tumorja, ki zajema različne mehanizme delovanja kot so aktiviranje T-celic, od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), komplementa odvisno citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC) in fagocitoza.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas de mayor intensidad
Slovenian: Simptomi večje intenzitete, povezani s sproščanje citokina
Spanish: Este estudio de confirmación de fase IIIb, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento en 219 pacientes con ascitis maligna sintomática que requería paracentesis terapéutica de la ascitis, investigó el tratamiento con catumaxomab y medicación previa con 25 mg de prednisolona en comparación con catumaxomab solo.
Slovenian: V tej potrditveni, dvokraki, randomizirani, odprti študiji faze IIIb z 219 bolniki z epitelnim rakom s simptomatičnim malignim ascitesom, ki so potrebovali terapevtsko punktiranje ascitesa, so raziskovali zdravljenje s premedikacijo s katumaksomabom in 25 mg prednizolona v primerjavi s samim katumaksomabom.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s katumaksomabom
Spanish: TEXTO DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA ADHESIVA QUE SE DEBE ADHERIR A LA JERINGA DE 50 ml QUE CONTIENE REMOVAB DILUIDO SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN
Slovenian: OPOZORILNO BESEDILO ZA SAMOLEPILNO NALEPKO, KI SE PRILEPI NA 50 ml BRIZGO, KI VSEBUJE RAZREDČENO RAZTOPINO ZDRAVILA REMOVAB ZA INFUNDIRANJE
Spanish: Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas.
Slovenian: Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure.
Spanish: Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Slovenian: Katumaksomab + prednizolon (N = 111)
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi katumaksomaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Removab Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Infección.
Slovenian: Okužba
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o ya no es viable.
Slovenian: Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje malignega ascitesa pri odraslih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni več smiselna.
Spanish: Mediana de la supervivencia sin paracentesis (días)
Slovenian: Preživetje brez punktiranja Mediano preživetje brez punktiranja (dni)
Spanish: Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es viable.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, ko standardnega zdravljenja ni na voljo ali ni več smiselno.
Spanish: En un estudio de viabilidad para evaluar un segundo ciclo de perfusión intraperitoneal consistente en 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 8 pacientes con ascitis maligna sintomática por carcinoma (IP-CAT-AC-04), la ADA fue detectable en todas las muestras disponibles de líquido ascítico y plasma durante la preselección.
Slovenian: infundiranj, sestavljenem iz odmerkov z 10, 20, 50 in 150 mikrogrami katumaksomaba pri 8 bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinoma, (IP-CAT-AC-04), je bila adenozin deaminaza (ADA) pri presejalnem testiranju zaznavna v vseh razpoložljivih vzorcih ascitesa in plazme.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Spanish: 0,1 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Slovenian: 0,1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para información sobre la dilución y administración de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP) incluido en cada envase de Removab 10 microgramos y Removab 50 microgramos, respectivamente.
Slovenian: Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavje 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila Removab 50 mikrogramov.
Spanish: Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje in driska se običajno pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti), vendar so večinoma blage do zmerne in se dobro odzivajo na dodatno zdravljenje.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas Dado que la liberación de citocinas proinflamatorias y citotóxicas se inicia con la unión de catumaxomab a las células inmunitarias y tumorales, se han notificado muy frecuentemente síntomas clínicos relacionados con la liberación de citocinas como fiebre, náuseas, vómitos y escalofríos durante y después de la administración de Removab (ver sección 4.8).
Slovenian: Ker povzroči vezava katumaksomaba na imunske celice in celice tumorja sproščanje vnetnih in citotoksičnih citokinov, so med in po uporabi zdravila Removab zelo pogosto poročali o kliničnih simptomih, povezanih s sproščanjem citokina, kot so zvišana telesna temperatura, navzea, bruhanje in mrzlice (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Slovenian: Varnostni profil katumaksomaba je po narav, pogostnosti in resnosti pri 3-urnem infundiranju primerljivi s 6-urnim.
Spanish: La influencia de Removab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Removab ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, la supervivencia sin paracentesis, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera (idéntico al del estudio pivotal).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, preživetje brez punktiranja, je bil sestavljeni opazovani dogodek, opredeljen kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar koli je nastopilo prej (identično s ključno študijo).
Spanish: 0,5 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Slovenian: 0,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Spanish: • En paralelo a cada aplicación de Removab se perfunden 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) vía una válvula de perfusión / conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.
Slovenian: • Vzporedno z vsako aplikacijo zdravila Removab infundirajte še 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) skozi infuzijski ventil/spoj Y v perfuzijski vod katetra.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de algunas reacciones adversas en la administración de 3 h, como escalofríos e hipotensión (grados 1/2), diarrea (todos los grados) y fatiga (grado 1/2).
Slovenian: Opazili so povečano pogostnost nekaterih neželenih učinkov pri 3-urnem dajanju, vključno z mrzlicami in hipotenzijo (stopnje 1 / 2), drisko (vseh stopenj) in utrujenostjo (stopnje 1 / 2).
Spanish: Las estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis se proporcionan en la Figura 1.
Slovenian: Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa so predstavljene v Sliki 1.
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Slovenian: *= lobularni rak dojke
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Slovenian: Po doseženi največji vrednosti po vsakem odmerjanja so začele koncentracije v plazmi padati.
Spanish: Se ha observado con frecuencia un aumento transitorio en las enzimas hepáticas después de la administración de Removab.
Slovenian: Po uporabi zdravila Removab so pogosto opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov.
Spanish: Deficiencia hepática o renal o trombosis u obstrucción de la vena porta No se han estudiado pacientes con una deficiencia hepática de un grado de gravedad mayor que moderado y/o con más del 70% del hígado con metástasis, o trombosis u obstrucción de la vena porta.
Slovenian: Okvara delovanja jeter ali tromboza/obstrukcija vene porte Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Spanish: • El equipamiento de tubos de perfusión conectado a la bomba de precisión se precarga con Removab diluido solución para perfusión.
Slovenian: • Povezana oprema s perfuzijsko cevko natančne črpalke je napolnjena z razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje.
Spanish: Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula.
Slovenian: Zdravilo Removab je bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje v napolnjeni brizgi s kanilo.
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) En el 3,8% de los pacientes se observaron síntomas de SRIS en las siguientes 24 horas tras la perfusión de catumaxomab.
Slovenian: Pri 3,8 % bolnikov so v 24 urah po infundiranju katumaksomaba opazili simptome SIRS.
Spanish: 4ª perfusión 150 microgramos
Slovenian: 4. infuzija 150 mikrogramov
Spanish: - aumento de peso, debilidad, disnea y retención de líquidos (síntomas de niveles bajos de proteínas en la sangre).
Slovenian: - zvišanje telesne mase, slabost, zasoplost in zastajanje tekočine (simptomi nizke ravni beljakovin v krvi), - vrtoglavica in omedlevica (simptomi nizkega krvnega pritiska),
Spanish: • catéteres de poliuretano, catéteres de poliuretano recubiertos de silicona
Slovenian: • katetri iz poliuretana s silikonsko oblogo ali brez
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (supervivencia sin paracentesis y tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis) del estudio IP-CAT-AC-03 Variable
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-CAT-AC-03
Spanish: 20 microgramos en el día 3
Slovenian: 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3
Spanish: Infecciones agudas
Slovenian: Akutne okužbe
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Removab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica apropiada.
Slovenian: Zdravilo Removab mora pripraviti zdravstveni delavec z ustrezno aseptično tehniko.
Spanish: 150 microgramos en el día 10
Slovenian: 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov):
Spanish: La solución para perfusión diluida de Removab se administra a continuación intraperitonealmente como una perfusión a velocidad constante utilizando un sistema de bomba adecuado.
Slovenian: Razredčena raztopina se nato uporabi intraperitonealno z enakomerno hitrostjo infundiranja in s pomočjo ustreznega sistema črpalke.
Spanish: Volumen total de Removab concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Skupni volumen zdravila Removab koncentrata za raztopino za infundiranje
Spanish: Un estudio clínico pivotal de fase II/III, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento con 258 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos, de los cuales 170 fueron aleatorizados para recibir tratamiento con catumaxomab.
Slovenian: Ključno, dvokrako, randomizirano, odprto klinično preskušanje faze II/III z 258 bolniki s simptomatičnim malignim ascitesom zaradi karcinoma, pozitivnega na EpCAM, od katerih jih je bilo 170 naključno razvrščeno za zdravljenje s katumaksomabom v randomiziranem delu študije.
Spanish: 50 microgramos en el día 7
Slovenian: 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7
Spanish: 2ª perfusión 20 microgramos
Slovenian: 2. infuzija 20 mikrogramov
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo intraperitoneal o por cualquier otra vía de administración.
Slovenian: Zdravila Removab se ne sme dati v obliki intraperitonealnega bolusnega odmerka ali na kak drugačen način.
Spanish: El catéter se usa para el drenaje de la ascitis y la perfusión de Removab y de una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Kateter se uporablja za drenažo ascitesa in infundiranje zdravila Removab in raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: • Se tapa la jeringa de 50 ml y se agita suavemente para mezclar la solución.
Slovenian: • 50 ml brizgo zaprite s pokrovom in zmešajte raztopino z nežnim pretresanjem.
Spanish: Eritema indurado*, infección relacionada con el dispositivo*.
Slovenian: Indurirani eritem*, okužbe, povezane s pripomočkom* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Spanish: 1ª perfusión 10 microgramos
Slovenian: 1. infuzija 10 mikrogramov
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
Slovenian: Srčne bolezni
Spanish: • Dependiendo de la dosis, se extrae la cantidad apropiada de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) con una jeringa de 50 ml (Tabla 7).
Slovenian: • Glede na odmerek izvlecite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciranje v 50 ml brizgo (Preglednica 7).
Spanish: La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas.
Slovenian: Infuzijo se mora dajati s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
Spanish: • Se debe añadir al menos 3ml de aire como amortiguador en la jeringa de 50 ml.
Slovenian: • 50 ml brizga vključuje vsaj dodatne 3 ml zračnega pufra.
Spanish: No congelar.
Slovenian: Ne zamrzujte!
Spanish: Anemia*, linfopenia, leucocitosis, neutrofilia.
Slovenian: Anemija*, limfopenija, levkocitoza, nevtrofilija
Spanish: Catumaxomab se administró como cuatro perfusiones intraperitoneales con dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente (ver sección 4.2).
Slovenian: Katumaksomab so dajali kot štiri intraperitonealne infuzije z zvišanjem odmerkov z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Conservación de Removab
Slovenian: Shranjevanje zdravila Removab
Spanish: Enzimas hepáticas
Slovenian: Jetrni encimi
Spanish: Antes del tratamiento con Removab se requiere una situación funcional adecuada expresada como un índice de masa corporal (IMC) >17 (que será valorado tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky >60.
Slovenian: Status telesne zmogljivosti in indeks telesne mase Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab je potrebno oceniti status telesne zmogljivosti, izražen kot indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index) (oceni se po drenaži ascitesa) in > 17 indeks po Karnofskem > 60.
Spanish: • Se quita la cápsula de cierre de la punta de la jeringa precargada de Removab, dirigiendo la punta hacia arriba.
Slovenian: • Odstranite pokrov konice z injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom Removab, tako da gleda konica brizge navzgor.
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
Slovenian: 3. stopnjo pri 8,2 % bolnikov, vendar so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
Spanish: 1 jeringa precargada.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Slovenian: Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: • La jeringa de perfusión de 50 ml que contiene Removab diluido solución para perfusión se instala en la bomba de precisión.
Slovenian: • Namestite 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje, v natančno črpalko.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de administrar este medicamento Antes de la administración de Removab concentrado para solución para perfusión se diluye en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred dajanjem zdravila Pred dajanjem se zdravilo Removab koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Spanish: estreñimiento - Dificultad respiratoria - Acumulación de líquido alrededor de los pulmones que causa dolor pecho y dificultad para respirar - Inflamación de los conductos biliares - Enrojecimiento de la piel, erupción - Latido cardíaco muy rápido, fiebre, dificultad respiratoria, sensación de mareo o de inestabilidad - Complejo de reacciones debidas a la liberación de mediadores de la inflamación - Empeoramiento del estado general de salud, por lo general, sintiendo malestar y debilidad - Retención de líquidos - Hipersensibilidad
Slovenian: - zastajanje tekočine okoli pljuč, kar povzroča bolečine v prsih in zasoplost, - vnetje žolčevodov, - pordelost kože, izpuščaj, - zelo hiter srčni utrip, zvišana telesna temperatura, zasoplost, občutek omedlevanja ali prazne glave, - kompleksna reakcija zaradi sproščanja mediatorjev vnetja,