FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ulunar Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que fabrica o Ultibro Breezhaler concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ulunar Breezhaler («consentimento informado»).
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ulunar Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Portuguese: O Ulunar Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas: indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ulunar Breezhaler.
English: Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ulunar Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ulunar Breezhaler?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ulunar Breezhaler.
English: The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Portuguese: Os efeitos do Ulunar Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
English: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Portuguese: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopirrónio
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ulunar Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
English: For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ulunar Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Ulunar Breezhaler
Portuguese: Outras informações sobre o Ulunar Breezhaler
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, que corresponde ao volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no primeiro segundo da manobra forçada) com o Ulunar Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
English: What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ulunar Breezhaler e para que é utilizado?
English: The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Portuguese: As substâncias ativas do Ulunar Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
English: A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ulunar Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2 de longa duração são utilizados com frequência em associação para tratamento da DPOC.
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ulunar Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
English: Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ulunar Breezhaler.
English: While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ulunar Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ulunar Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Portuguese: A cápsula deve ser inalada à mesma hora todos os dias utilizando o inalador Ulunar Breezhaler.
English: Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Portuguese: A segurança do Ulunar Breezhaler é comparável às do indacaterol e do glicopirrónio utilizados separadamente.
English: What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ulunar Breezhaler?
English: What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ulunar Breezhaler durante os estudos?
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ulunar Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
English: Why is Ulunar Breezhaler approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ulunar Breezhaler?
English: How is Ulunar Breezhaler used?
Portuguese: Como se utiliza o Ulunar Breezhaler?
English: How does Ulunar Breezhaler work?
Portuguese: Como funciona o Ulunar Breezhaler?
English: This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2006.©EMEA 2006
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) MONOTARD Resumo do EPAR destinado ao público
English: Other information about Monotard:
Portuguese: Outras informações sobre o Monotard
English: By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Portuguese: Ao controlar o nível de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
English: What benefit has Monotard shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Monotard durante os estudos?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Monotard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
English: They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Monotard.
English: Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Portuguese: As doses do Monotard poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre os níveis de açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
English: What is the risk associated with Monotard?
Portuguese: Qual o risco associado ao Monotard?
English: Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Portuguese: O Monotard é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, normalmente na coxa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Monotard.
English: Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Portuguese: O Monotard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
English: Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Portuguese: O Monotard é uma insulina de acção prolongada que pode ser administrada uma ou duas vezes por dia, com ou sem insulina de acção rápida (às refeições), de acordo com a recomendação do médico.
English: For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Monotard, consulte o Folheto Informativo.
English: Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Portuguese: O Monotard foi estudado na diabetes de tipo 1 e de tipo 2, tendo sido comparado com outros tipos de insulina (porcina, humana).
English: Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Monotard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
English: Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Portuguese: Pode ser indicado para a diabetes de tipo 1, quando o pâncreas não produz insulina, e para a diabetes de tipo 2 quando o organismo não produz insulina eficientemente.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de açúcar em jejum e de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Portuguese: O Monotard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
English: Why has Monotard been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Monotard?
English: Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Portuguese: O Monotard pode causar hipoglicemia (níveis baixos do açúcar no sangue).
English: Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Portuguese: O Monotard é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus.
English: Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Portuguese: A insulina do Monotard tem incorporadas partículas de zinco que fazem com que a insulina seja absorvida muito mais lentamente ao longo do dia e que prolongam a duração da acção do Monotard.
English: What is Monotard?
Portuguese: O que é o Monotard?
English: How has Monotard been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Monotard?
English: Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Portuguese: É apresentado em frascos para injectáveis contendo 40 ou 100 UI.
English: What is Monotard used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Monotard?
English: How is Monotard used?
Portuguese: Como se utiliza o Monotard?
English: Monotard is an insulin suspension for injection.
Portuguese: O Monotard é um medicamento que contém insulina, na forma farmacêutica de suspensão injectável.
English: Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Portuguese: A substância activa do Monotard, a insulina humana, é produzida por um método denominado “tecnologia do ADN recombinante”.
English: How does Monotard work?
Portuguese: Como funciona o Monotard?
English: The full EPAR for Monotard is available here.
Portuguese: Consulte acqui para aceder ao EPAR completo do Monotard.
English: Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Portuguese: A substância activa do Monotard é a insulina humana, produzida por tecnologia do ADN recombinante.
English: Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Portuguese: -1 Fipronil 24,9 mg; (S)-metopreno 30 mg; eprinomectina 1,2 mg; praziquantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-metopreno 90 mg; eprinomectina 3,6 mg; praziquantel 74,.7 mg
English: (EU) MA Number Invented name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até a um máximo de 10 mg se o medicamento não estiver a funcionar de forma adequada.
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Slenyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o medicamento ao longo de 2 anos parecem ser ligeiros ou moderados mas são necessários mais dados sobre a segurança a longo prazo.
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Portuguese: O médico deve rever regularmente o tratamento, pelo menos de 6 em 6 meses, e mantê-lo apenas se o doente estiver a beneficiar dele.
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Slenyto autorizado na UE?
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Slenyto são continuamente monitorizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Slenyto?
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Slenyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Portuguese: Slenyto está disponível na forma de comprimidos (1 e 5 mg).
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Slenyto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Portuguese: A dose habitual é 2 mg tomada 30 minutos a uma hora antes da hora de deitar.
English: The medicine contains the active substance melatonin.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa melatonina.
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Slenyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Slenyto (melatonin)
Portuguese: Slenyto (melatonina)
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Portuguese: Todos os doentes tinham experimentado anteriormente outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono, mas sem sucesso.
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Slenyto (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência, cansaço, oscilações de humor, dor de cabeça, irritabilidade, agressividade e sensação de ressaca.
English: Other information about Slenyto
Portuguese: Outras informações sobre Slenyto
English: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Portuguese: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Portuguese: Slenyto é um medicamento para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) em crianças e adolescentes (2 a 18 anos de idade) com:
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Portuguese: Além disso, as crianças que tomaram Slenyto adormeceram cerca de 38 minutos mais cedo do que o habitual, ao passo que as que tomavam placebo adormeceram 13 minutos mais cedo.
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Portuguese: • perturbações do espetro do autismo (PEA), um conjunto de doenças que afetam as interações sociais do doente;
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Portuguese: Os doentes com problemas de desenvolvimento podem produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, atuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a pessoa a adormecer.
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Portuguese: Slenyto aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Portuguese: • síndrome de Smith-Magenis, uma doença que pode causar dificuldades de aprendizagem.
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Slenyto e porque está autorizado na UE
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Portuguese: A percentagem de crianças com doenças neurológicas, como as perturbações do espetro do autismo (PEA) e a síndrome de Smith-Magenis, que também sofrem de insónia é elevada e não existem muitos tratamentos disponíveis.
English: What is Slenyto and what is it used for?
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Slenyto?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Slenyto?
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Portuguese: A substância ativa de Slenyto, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Portuguese: Como Slenyto liberta a melatonina lentamente ao longo de algumas horas, o medicamento simula a produção natural de melatonina pelo organismo.
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Portuguese: Slenyto é usado após a falha de outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono.
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Portuguese: Slenyto demonstrou ser eficaz na melhoria do tempo de sono em crianças e adolescentes com doenças neurológicas, incluindo perturbações do espetro do autismo e síndrome de Smith-Magenis.
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Slenyto durante os estudos?
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo principal com 125 doentes, os doentes tratados com Slenyto durante 13 semanas dormiram, em média, 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais no caso dos doentes tratados com placebo (um tratamento simulado).