FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
French: Questions et réponses sur Oxynal, Targin et noms associés (chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone)
English: The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que l'autorisation de l'utilisation supplémentaire dans le traitement du syndrome des jambes sans repos soit reconnue dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que traitement du syndrome des jambes sans repos.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
French: Le CHMP a, dès lors, conclu que les bénéfices d'Oxynal et Targin pour le syndrome des jambes sans repos sont supérieurs aux risques et a recommandé que la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée en Allemagne et dans les États membres concernés.
English: Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
French: Oxynal et Targin sont des médicaments utilisés dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être traitées que par des opioïdes.
English: Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
French: Oxynal et Targin contiennent deux principes actifs: le chlorhydrate d'oxycodone, un analgésique opioïde, et le chlorhydrate de naloxone, un antagoniste opioïde, qui est ajouté pour lutter contre la constipation induite par les opioïdes en bloquant localement l'action de l'oxycodone au niveau des récepteurs opioïdes présents dans l'intestin.
English: The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Oxynal, Targin et noms associés sont supérieurs aux risques dans la nouvelle utilisation et la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
English: Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a reconnu que l'étude a démontré de façon convaincante qu'Oxynal et Targin se révèlent bénéfiques dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement standard.
English: The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
French: Cette saisine était motivées par certaines inquiétudes exprimées par les Pays-Bas selon lesquelles les données sur Oxynal et Targin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif dans le traitement du syndrome des jambes sans repos.
English: Why was Oxynal and Targin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Oxynal et Targin?
English: In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
French: Targin a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne: traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement par d'autres médicaments appelés dopaminergiques.
English: In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées selon lesquelles l'utilisation d'Oxynal et Targin pourrait entraîner une tolérance et une mauvaise utilisation et ce point n'a pas été suffisamment étudié dans l'essai clinique.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
English: The main areas for harmonisation were as follows.
French: Les principaux points ayant fait l'objet de l'harmonisation étaient les suivants.
English: The issue has been solved
French: Cette question a été réglée.
English: Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
French: Sur la base de ces données, la tolérance est probablement similaire dans ces deux groupes.
English: This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
French: Cette indication a été approuvée dans tous les États membres et le CHMP a adopté la formulation suivante :
English: Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
French: Les sections 4.5, 5.1 et 5.2 ont été mises à jour pour inclure les mentions relatives à l'innocuité du médicament.
English: -Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Diovan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: • swollen face, tongue or throat
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE DIOVAN ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: • the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
French: • l'utilisation de Diovan chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
French: Mode d'administration Diovan peut être pris en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
English: • sudden loss of consciousness
French: • perte de connaissance soudaine
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan.
English: In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
French: En outre, l'étude VALIANT a démontré que la mortalité n'augmentait pas chez les patients recevant cette trithérapie.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
French: Un certain nombre de points divergents dans les informations du produit Diovan ont été évalués par le CHMP et une notice révisée a été adoptée.
English: Box 23490 Nicosia Cyprus
French: P.O. Box 23490 Nicosia Chypre
English: If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
French: Diovan peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : En cas de symptômes d'angioœdème, tels que
English: The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
French: La phrase suivante a été ajoutée à la section 5.2 : « Diovan n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
English: The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
French: Les résultats pour les critères d'évaluation secondaires prédéterminés confirment que le valsartan est aussi efficace que le captopril.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation majeure et 70 % de la dose disponible est excrétée.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
French: Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg jusqu'à un maximum de 320 mg.
English: In Heart failure patients:
French: Chez les patients insuffisants cardiaques :
English: “Treatment of essential hypertension”
French: « Traitement de l'hypertension essentielle »
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
English: However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
French: Cependant, il est impossible de prévoir les éventuels problèmes d'innocuité car le valsartan ne présente pas de problèmes d'innocuité spécifiques associés à l'insuffisance rénale en général.
English: However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
French: Cependant, le CHMP a demandé de regrouper toutes les indications dans un tableau, conformément aux recommandations régissant les RCP.
English: In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
French: Dans la section 4.2 du RCP, il existe également des différences d'un État membre à l'autre concernant la dose recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Diovan et les dénominations associées (voir Annexe I).
English: After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
French: Après une crise cardiaque récente : Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.
English: -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
French: - Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
French: Concernant l'indication de traitement de l'infarctus du myocarde récent, le CHMP a noté que, dans certains États membres, cette indication est limitée aux patients intolérants aux inhibiteurs de l'ECA.
English: In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
French: D'après le CHMP, la formulation « pas recommandé » doit demeurer en vigueur jusqu'à ce que de nouvelles données plus solides concernant le rapport bénéfice/risque justifient l'administration de la trithérapie.
English: Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
French: Compte tenu du fait que le valsartan offre des résultats cliniques de même niveau que ceux du traitement standard actuel, un inhibiteur de l'ECA, le CHMP a adopté la formulation harmonisée suivante pour cette indication :
English: The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
French: Le CHMP a estimé qu'il existait à ce jour peu de raisons justifiant l'administration de cette trithérapie.
English: Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
French: Le valsartan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose ou d'obstruction biliaire.
English: -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
French: - Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
English: The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
French: Le CHMP a jugé acceptable de supprimer cette contre-indication car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie biliaire, la clairance rénale ne représentant que moins de 30 % de la clairance plasmatique.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
French: • d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.
English: The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
French: Le texte harmonisé proposé pour cette partie est acceptable pour la majorité des membres du CHMP au regard de cette indication.
English: The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
French: Le risque de voir la fonction hépatique per se affecter la cinétique du valsartan est donc limité, sauf dans les cas d'obstruction biliaire ou de maladie cholestatique (définie comme une concentration en phosphatase alcaline plus de deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale).
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
French: • réaction allergique avec symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d'angioœdème).
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
French: Il convient d'envisager de réduire la dose de diurétiques administrés concomitamment.
English: The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
French: Le CHMP a également considéré que, compte tenu du fait que Diovan est éliminé par la voie biliaire, il doit être contre-indiqué chez les patients présentant des pathologies hépatiques sévères et « ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose ou d'obstruction biliaire ».
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
English: The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
French: Le CHMP a également fait valoir que la dose de 320 milligrammes permet une réduction supplémentaire modeste mais significative sur le plan statistique de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise par rapport à la dose de 160 mg, de même qu'une augmentation modeste du taux de contrôle de la tension artérielle.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension.
French: Hypertension Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
English: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
French: Les traitements à l'inclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36%).
English: One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan One capsule contains 40 mg of valsartan One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan One capsule contains 80 mg of valsartan One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan One capsule contains 160 mg of valsartan One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan
French: Un comprimé pelliculé contient 40 mg de valsartan Une gélule contient 40 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan Une gélule contient 80 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan Une gélule contient 160 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan
English: The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
French: La principale discussion concernant cette section portait sur la présentation des effets indésirables dans le RCP.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
French: Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
English: Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
French: Insuffisance cardiaque : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour.
English: Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
French: Le valsartan a également eu des effets bénéfiques sur les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
English: Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
French: D'après une étude de pharmacocinétique, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients et doit être administrée avec précaution.
English: • low blood pressure with symptoms such as dizziness
French: • pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses