FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Glubrava få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Glubrava að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54 % av AUC för pioglitazon.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54% minnkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug þéttni í blóðvökva innan 24 - 48 klst. og er hún venjulega minni en 1 µg/ml.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Trots att studien inte uppnådde dess primära endpoint, vilken var en blandning av dödsfall, oavsett orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke, akut kranskärlssyndrom, större benamputation, koronar revaskularisering och revaskularisering av ben, tyder resultaten på att det inte finns några negativa kardiovaskulära långtidseffekter av pioglitazon.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, aflimun fótleggjar, kransæðaaðgerð og æðaaðgerð í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazóns hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Swedish: Hos djur kan endast en liten mängd oförändrat pioglitazon spåras i urin eller feces.
Icelandic: Í dýrum finnst einungis smávægilegt magn af óbreyttu pioglitazóni í þvagi eða saur.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Glubrava 15 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Glubrava 15 mg/850 mg
Swedish: Om hänsyn tas till aktivitet, koncentration och proteinbindning bidrar pioglitazon och metabolit M-III lika mycket till effekten.
Icelandic: Þegar tekið hefur verið tillit til virkni, þéttni og próteinbindingar eru pioglitazón og umbrotsefnið M-III jafn virk.
Swedish: Behandlingen ska inledas med lägsta tillgängliga dos och dosen ska sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).
Icelandic: Læknar skulu hefja meðferð með lægsta fáanlega skammti og auka skammtinn smám saman, einkum þegar pioglitazón er notað ásamt insúlíni (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun).
Swedish: Makroskopisk hematuri ska undersökas innan behandling med pioglitazon startas.
Icelandic: Rannsaka skal sýnilegt blóð í þvagi áður en meðferð með pioglitazóni er hafin.
Swedish: Delpharm Novara S.r.l.
Icelandic: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Swedish: Hur du tar Glubrava
Icelandic: Hvernig geyma á Glubrava
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8 % efter de första sex månadernas behandling).
Icelandic: Klínísk rannsókn, þar sem bornar voru saman einlyfjameðferðir með pioglitazóni og gliclazidi, var lengd í tvö ár til þess að meta tíma þar til meðferð bregst (skilgreint sem þegar HbA1c ≥ 8,0% eftir fyrstu sex mánuði í meðferð).
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Glubravabehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Glubrava og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: - om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu eða vökvatap.
Swedish: Detta kan öka risken för hyperglykemi (högt blodsocker): - rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) - glukokortikosteorider (används för behandling av allergier och inflammationer) - beta-2-agonister (används för behandling av astma) - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika används för behandling av högt blodtryck)
Icelandic: Þetta getur leitt til hættu á blóðsykurshækkun (hás blóðsykurs): - rifampicín (til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar) - barksterar (til að meðhöndla ofnæmi og bólgu) - beta-2-örvar (til að meðhöndla astma)
Swedish: Behandling med Glubrava ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Icelandic: Lifrarensím skulu mæld hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin með Glubrava og skal ekki hefja meðferð hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade och märkta "15 / 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar (töflur) eru hvítar til beinhvítar, aflangar, kúptar, upphleyptar með ‘15/850' á annarri hliðinni og ‘4833M' á hinni.
Swedish: Glubrava innehåller pioglitazon och metformin, två läkemedel mot diabetes som används för att hålla blodsockernivån under kontroll.
Icelandic: Glubrava inniheldur pioglitazón og metformín sem eru sykursýkislyf, notuð til að hafa stjórn á blóðsykursgildum.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Glubrava före eller vid tidpunkten för injektionen Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Glubrava fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Glubrava.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Glubrava.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glubrava (se även avsnitt 4).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Glubrava er notað (sjá einnig kafla 4) ef þú ert með hjartavandamál.
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Glubrava behandlingen, ska förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með Glubrava skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Swedish: Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Glubrava finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Glubrava er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den rekommenderade dosen Glubrava är 30 mg pioglitazon per dag plus 1 700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Glubrava 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen).
Icelandic: Glubrava er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Glubrava 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfhrif né lyfjahvörf digoxíns, warfaríns, phenprocoumon og metformíns.
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið lýst eftir að lyfið kom á markað þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Swedish: Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har egen hyperglykemisk verkan.
Icelandic: Sykurbarksterar (gefnir í inntöku eða staðbundið), beta - 2 virk lyf og þvagræsilyf hafa eigin blóðsykurshækkandi virkni.
Swedish: Ögonsjukdomer
Icelandic: Augnsjúkdómar
Swedish: Sockernivåerna i ditt blod eller urin bör kontrolleras regelbundet.
Icelandic: Kanna þarf sykurgildi í blóði þínu eða þvagi reglulega.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren eventuellt skriva ut en lägre dos, som kan behöva ges som separata tabletter pioglitazon och metformin.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, en hann gæti þurft að gefa hann sem aðskildan skammt af píóglítazóntöflum og metformíntöflum.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Glubrava i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af pioglitazóni í þriggja lyfja meðferð með öðrum sykursýkilyfjum til inntöku.
Swedish: På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt), ska fördelar och risker vägas noga mot varandra både innan uppstart och under behandling av äldre patienter.
Icelandic: Í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbamein í þvagblöðru, beinbrot og hjartabilun), skal íhuga hlutfall ávinnings og áhættu vandlega hjá öldruðum, fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Swedish: Katjoniska läkemedel som elinineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan eventuellt interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportvägar i njurarna.
Icelandic: Katjónlyf sem eru útskilin með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetídín) geta haft víxlverkanir við metformín með að keppa um nýrnapípluflutningskerfi.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive selektiva COX-2 hämmare.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilvikum um bjúg í útlimum og hjartabilun hjá sjúklingum sem notað hafa pioglitazón samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID), þar með talið sértækum COX-2 hemlum.
Swedish: Om du upplever symtom på hypoglykemi såsom svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synstörningar eller koncentrationssvårigheter, ska du äta något sött för att höja blodsockernivån igen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum blóðsykurslækkunar svo sem þróttleysi, svima, auknum svita, hröðum hjartslætti, sjóntruflunum eða erfiðleikum við að halda einbeitni skaltu neyta sykurs til að hækka blóðsykursgildin á ný.
Swedish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Efter påbörjad behandling med Glubrava rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer efter kliniskt behov.
Icelandic: Eftir að meðferð með Glubrava er hafin, er mælt með að lifrarensím séu mæld reglulega samkvæmt klínísku mati.
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost ska du fortsätta med denna medan du tar Glubrava-tabletter.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Glubrava.
Swedish: Riskfaktorer för blåscancer ska utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með pioglitazóni er hafin (áhættuþættir eru m.a. aldur, reykingasaga, útsetning fyrir ákveðnum efnum í starfi eða krabbameinslyfjum t.d. cýklófosfamíði eða fyrri geislameðferð á mjaðmasvæði).
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten med Glubrava ska grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratoriesvar.
Icelandic: Ákvörðun um hvort Glubrava meðferð skuli haldið áfram skal tekin með hliðsjón af klínísku mati meðan beðið er eftir niðurstöðum á mælingum lifrarensíma.
Swedish: Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Glubrava og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvinsningar.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Swedish: - om du har problem med levern.
Icelandic: ef þú ert með lifrarvandamál.
Swedish: Lokal svullnad (ödem) har också ofta förekommit hos patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) som tagit Glubrava tillsammans med insulin.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) er einnig algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glubrava ásamt insúlíni.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Glubrava.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glubrava meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Swedish: Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Glubrava og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.5.
Swedish: - chock - intravaskulär administrering av joderande kontrastmedel (se avsnitt 4.4) - amning (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Lyfjagjöf í æð með joðuðum skuggaefnum (sjá kafla 4.4) Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av metformin hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun metformíns á meðgöngu.
Swedish: Synstörningar har rapporterats framförallt i början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex.
Icelandic: 3 Greint hefur verið frá sjóntruflunum, einkum í byrjun meðferðar, vegna tímabundins bjúgs (turgidity) og breytinga á ljósbrotsstuðli augasteinsins, af völdum blóðsykursbreytinga.
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Swedish: Angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) kan sänka blodglukosnivån.
Icelandic: ACE-hemlar (hemlar á angíótensín-breytiensím), geta lækkað blóðsykur.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Icelandic: 8 Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Swedish: Om du slutar att ta Glubrava
Icelandic: Ef hætt er að nota Glubrava
Swedish: 30-44 Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 1000 mg Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Swedish: I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð en þegar lyfleysu var bætt við insúlínmeðferð.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Glubrava.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar á samsetningu Glubrava.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð) og 850 mg metformín hýdróklóríð.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet om att framlägga studieresultat för Glubrava i alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Glubrava hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu metformín (hemóglóbín 3-4% og blóðskil 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til uppsöfnunar metformíns og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Swedish: Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Glubrava avbrytas.
Icelandic: Ef þungun verður skal hætta meðferð með Glubrava.
Swedish: Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Icelandic: Nota skal pioglitazón með varúð við samhliða gjöf cýtókróm P450 2C8 hemla (s.s. gemfibrozil) eða örva (s.s. rifampicin).
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandlingen ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglitazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.5).
Swedish: Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor som observerats i detta underlag är därför 0,8 frakturer per 100 patientår med behandling.
Icelandic: Umframáhætta á brotum sem sást hjá konum í þessu gagnasafni pioglitazons er þar af leiðandi 0,8 brot á hver 100 sjúklingaár af notkun lyfsins.
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin ska övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er notkun samhliða insúlíni hjá öldruðum vegna aukinnar hættu á alvarlegri hjartabilun.
Swedish: Övriga reaktioner som benfraktur, viktökning och ödem kan vara vanligt förekommande (≥ 1/100, < 1/10) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun sem getur komið örsjaldan fyrir (< 1/10.000) (sjá kafla 4.4) og aðrar aukaverkanir svo sem beinbrot, þyngdaraukning og bjúgur eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40 % lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25 %-ig minskning av AUC och 35 min förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með 850 mg skammti kom í ljós 40% lægri hámarksþéttni í blóðvökva, 25% minnkun AUC og 35 mínútna lenging tíma fram að hámarksþéttni í blóðvökva.
Swedish: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Icelandic: ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Swedish: Κύπρος Takeda Pharma A/S
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf:
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga mindre vanliga
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) krabbamein í þvagblöðru sjaldgæfar sjaldgæfar
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Glubrava under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Glubrava meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin ska leverenzymerna kontrolleras.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi, þar með talin ógleði af óþekktum orsökum, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi og/eða dökkt þvag, skulu lifrarensím mæld.
Swedish: Sverige Takeda Pharma AB
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Swedish: Under behandling med Glubrava kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast náið með blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Några patienter har fått följande biverkningar av Glubrava
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum sem taka Glubrava
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Icelandic: Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska försökspersoner hav visat att Glubrava är bioekvivalent med administrering av pioglitazon och metformin givet som separata tabletter.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa sýnt að Glubrava sé jafngilt við gjöf af pioglitazón og metformín í aðskildum töflum.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 11 december 2007
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Följande läkemedel kan försvaga de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr lækkun blóðsykursáhrifa Glubrava.
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
Icelandic: Aukin hætta á broti hjá konum sem nota pioglitazón er þar af leiðandi 0,5 brot á hver 100 sjúklingaár samkvæmt þessari rannsókn.
Swedish: Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: - allvarlig infektion
Icelandic: - Alvarleg sýking
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem7
Icelandic: Alme nnar aukave rkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur7