FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
English: Gel in sachet.
Polish: Żel w saszetce.
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
English: Contains 1 transdermal patch.
Polish: Zawiera system transdermalny 1 plaster.
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Polish: Nie należy spłukiwać wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.
English: Repeat until the sachet is empty.
Polish: Czynność powtórzyć aż do opróżnienia zawartości saszetki.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Polish: Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Polish: Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera system transdermalny 2, 8 lub 24 plastry)
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki dozującej leku Kentera.
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Polish: Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Polish: 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą zawiera 30 gram
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Polish: - Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
English: Take special care when driving or using machinery.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Polish: Każdy pojemnik wielodawkowy zawiera co najmniej 30 g produktu Kentera i odmierza 30 jednogramowych dawek leku.
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Polish: W związku z tym, produktu Kentera nie należy stosować na skórze uszkodzonej lub po goleniu.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Polish: Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu podania (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), zapalenie skóry w miejscu podania (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), zawroty głowy (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
English: Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Polish: Produkt Kentera pakowany jest w pudełko kartonowe zawierające 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Polish: Spośród 14 nieleczonych pacjentów, którzy byli chronieni barierą ubrania, u dwóch wykrywano wymierne stężenie oksybutyniny w osoczu (Cmax < 0,1 ng/ml) przez 48 godzin po kontakcie z leczonymi pacjentami; u pozostałych 12 pacjentów obecność oksybutyniny nie była wykrywalna.
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Polish: Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Polish: Badanie to wykazało, że kąpiel pod prysznicem po upływie godziny od zastosowania leku nie wpływa na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Polish: Jednoczesne stosowanie środków przeciwsłonecznych (przed lub po zastosowaniu produktu Kentera) nie miało wpływu na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
English: The patch is designed to re-stick.
Polish: Plaster został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było ponownie przykleić.
English: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Polish: Τηλ: +30 210-6773822
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Polish: Działania niepożądane obserwowano w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na zarodek przeprowadzonych na królikach.
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
English: In this leaflet:
Polish: Warstwa podkładowa:
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej (kopolimer polimetakrylanu i akrylonitrylu/spoiwo/aluminium/polietylen o niskiej gęstości/papier).
English: If irritation persists, please contact your doctor.
Polish: Jeżeli objawy podrażnienia się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Polish: Ilość żelu w każdej saszetce pokryje pole na skórze o wielkości małej monety (średnica 20 mm).
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Kentera zostało zbadane u pacjentów z nietrzymaniem moczu uczestniczących w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy III z kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym wzięło udział 789 pacjentów (389 pacjentów otrzymywało produkt Kentera, a
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Polish: Po uzyskaniu 30 dawek, pompkę po leku Kentera należy wyrzucić.
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Polish: Saszetkę wyciskać od dołu, w kierunku otwarcia.
English: - Dipyridamole (used to treat blood clotting problems).
Polish: - dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
English: Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Produktu Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Polish: Po drugim podaniu systemu transdermalnego osiągane jest stężenie w stanie stacjonarnym leku, utrzymujące się przez okres do 96 godzin.
English: Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Polish: Unikać umieszczania plastra w linii talii, co pozwoli uniknąć ocierania odzieży o plaster.
English: The metered dose should be applied immediately.
Polish: Uzyskaną z dozownika dawkę produktu należy natychmiast zużyć.
English: After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Polish: Po nałożeniu żelu, należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, którym podawano lek podskórnie, nie stwierdzono żadnego wpływu u samców, natomiast u samic obserwowano zaburzenia płodności, a dawka, po której nie obserwowano szkodliwych działań niepożądanych (NOAEL) wynosiła 5 mg/kg.
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Polish: System transdermalny 2 plastry System transdermalny 8 plastrów System transdermalny 24 plastry
English: Kentera transdermal patch:
Polish: Kentera system transdermalny, plaster:
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Polish: Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Polish: Produkt Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny, którego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
English: Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Polish: Pierścieniowate pozostałości przylepca, które uległy zanieczyszczeniu, mogą wymagać zastosowania preparatu do usuwania medycznych środków opatrunkowych, który można nabyć w aptece.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Polish: Substancja czynna oksybutyniny jest trwała w środowisku.
English: If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Polish: Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy wokół pępka.
English: What Kentera looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
English: Figure A:
Polish: Rysunek A:
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Polish: Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.
English: - Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Polish: Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu.
English: - The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Polish: - Ponadto lek zawiera: alkohol etylowy (96%), glicerynę, hydroksypropylcelulozę, sodu wodorotlenek (dla zrównoważenia pH) i wodę oczyszczoną.
English: Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet:
Polish: Kentera system transdermalny, plaster, żel i żel w saszetce:
English: Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Polish: Pusty pojemnik wielodawkowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Cartons of 30 sachets.
Polish: Pudełka kartonowe zawierające 30 saszetek.
English: - Atropine and other anticholinergic medicines (used in the treatment of stomach disorders such as irritable bowel syndrome).
Polish: - atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita drażliwego).
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Polish: Inne opisywane, często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego obejmowały suchość w jamie ustnej (8,6%), zaparcia (3,9%), biegunkę (3,2%), bóle głowy (3,0%), zawroty głowy
English: Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Polish: Każdy plaster składa się z przezroczystej folii, która pokryta jest składnikami farmaceutycznymi i chroniona osłonką zewnętrzną.
English: A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
Polish: Niewielka ilość oksybutyniny podanej doustnie przenika do mleka matki.
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Polish: Po podaniu doustnym, oksybutynina metabolizowana jest głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450, a w szczególności przez izoenzym CYP3A4, występujący przede wszystkim w komórkach wątroby i ściany jelita.
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Polish: Powyższa procedura ma zapewnić, aby cały plaster przylegał do skóry, również wokół brzegów.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Polish: Każdą dawkę należy stosować w innym zaleconym miejscu, może to zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Polish: Należy również pamiętać, by jednorazowo stosować wyłącznie jeden plaster, a raz naklejony plaster powinien przez cały czas znajdować się na skórze, aż do kolejnej zmiany plastra na nowy.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Polish: Nowy plaster należy nakleić w nowym miejscu tak, aby uniknąć dwukrotnego stosowania plastra w tym samym obszarze ciała, w okresie krótszym niż 7 dni.
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Polish: Badania płodności wykonane na szczurach sugerują, że podczas podawania produktu Kentera zgodnie z zaleceniami istnieje sześciokrotny margines bezpieczeństwa u dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej uczestniczących w procesie rozmnażania (patrz punkt 5.3).
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Polish: Czynności związane z nadmiernym wydzielaniem potu, narażeniem na działanie wody lub ekstremalnych temperatur, mogą utrudniać właściwe przyleganie plastra do skóry.
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Polish: Zalecana dawka wynosi jeden plaster zawierający 3,9 mg środka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni).
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are:
Polish: Działania niepożądane uważane za związane z leczeniem przeciwcholinergicznym ogólnie lub obserwowane podczas doustnego stosowania oksybutyniny, ale dotychczas nieobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Kentera, ani po wprowadzeniu go do obrotu, to jadłowstręt,
English: Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Polish: Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Polish: - Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Polish: Wpływ kąpieli pod prysznicem na wchłanianie oksybutyniny został zbadany w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu stanu stacjonarnego leku, z podziałem na brak kąpieli pod prysznicem oraz kąpiel pod prysznicem 1, 2 lub 6 godzin po podaniu produktu Kentera (n=20).
English: Upper respiratory tract infection, fungal infection
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje grzybicze
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Polish: Należy uważać, by nie dotknąć lepkiej powierzchni plastra.
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Polish: Lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia.
English: Apply as directed above.
Polish: Używać ściśle według powyższych instrukcji.
English: MedDRA System Organ Class
Polish: Klasyfikacja MedDRA
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
English: The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Polish: Działanie farmakologiczne aktywnego metabolitu (N-dietylooksybutyniny) na mięsień wypieracz pęcherza moczowego u ludzi jest podobne do działania oksybutyniny w warunkach in vitro, jednak charakteryzuje się większym powinowactwem do tkanki ślinianki przyusznej niż oksybutynina.
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Polish: Produkt leczniczy Kentera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki.
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Polish: Doustne podawanie oksybutyniny może powodować konieczność uwzględnienia poniższych ostrzeżeń, aczkolwiek podane zdarzenia nie występowały podczas badań klinicznych produktu Kentera:
English: Pharmacodynamic effects:
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego:
English: Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Polish: Średnie i mediany zmian od punktu wyjściowego dotyczące dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu (pierwszorzędowy punkt końcowy), częstości oddawania moczu oraz objętości przypadającej na jedno oddanie moczu dla grup terapeutycznych otrzymujących placebo lub lek aktywny przedstawiono w podsumowaniu zawartym w poniższej tabeli.
English: Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Polish: Nacisnąć pompkę dozującą jeden raz, tak aby lek znalazł się na dłoni (na wewnętrznej stronie dłoni lub palcach) lub bezpośrednio na miejscu podania leku.
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Polish: Średnia (SD) Mediana Średnia (SD) Mediana
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Polish: Z chwilą przypomnienia sobie o konieczności zmiany plastra, należy usunąć stary plaster i nakleić nowy, w innej okolicy brzucha, bioder lub pośladków.
English: Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Polish: Produkt leczniczy Kentera uwalnia lek w dawce koło 0,08 mg/kg/dobę.
English: EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
Polish: EU/1/03/270/005 <1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą>
English: EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Polish: EU/1/03/270/004 <30 saszetek >
English: EU/1/03/270/004 30 sachets
Polish: EU/1/03/270/004 30 saszetek
English: Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kentera powinni zakrywać miejsce podania leku ubraniem w obecności kobiet karmiących piersią, kobiet w okresie ciąży oraz noworodków karmionych piersią.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Polish: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z kontrolą placebo w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 789 pacjentów.
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Polish: Plaster należy nakleić na suchą, nieuszkodzoną skórę brzucha, biodra lub pośladka, natychmiast po wyjęciu z saszetki ochronnej.