FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/642/003 1 apvalkotā tablete
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Latvian: Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību nekonstatēja.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Latvian: Tel: +31 800 0228 400
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Latvian: • lietojot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Latvian: Klīnisku mugurkaulāja lūzumu relatīvā riska mazināšanās Klīniska mugurkaulāja lūzuma sastopamība
English: Analgesic use *
Latvian: Hipokalcēmija*
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā gūžā
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Latvian: Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un,
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Latvian: Pirms Ibandronic Acid Teva tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
English: Total hip BMD
Latvian: Gūžas KMB
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts
English: p-value
Latvian: p raksturlielums
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=318)
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Latvian: • meteorisms (vēdera gāzes, vēdera uzpūšanās);
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Pruritus
Latvian: Izkliede
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90%, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Latvian: Ar perorālajiem bisfosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
English: • tummy pain, indigestion
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi;
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=294)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic Acid Teva šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības; ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas; - ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai tāds kādreiz bijis.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Nav konkrētas infromācijas par Ibandronic Acid Teva pārdozēšanas gadījumiem.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=977)
English: Ocular inflammation*†
Latvian: Acu iekaisums*†
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,4 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 78,4%, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Latvian: 1. Tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi
English: Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir paredzētas tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Latvian: Intravenozi vai iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem nekonstatēja tiešu toksisku ibandronskābes ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Ibandronic Acid Teva onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=575)
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Latvian: Lietojot ibandronskābi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un sklerītu.
English: Biochemical markers of bone turn-over
Latvian: Kaulu metabolisma bioķīmiskie marķieri
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Latvian: Kā lietot Ibandronic Acid Teva
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Latvian: Pacientiem ar nesadzijušu mīksto audu bojājumu mutes dobumā terapijas sākšana vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek.
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ibandronic Acid Teva 50 mg apvalkotās tabletes
English: Ocular inflammation
Latvian: Acu bojājumi
English: Taking this medicine
Latvian: Šo zāļu lietošana
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during breast-feeding.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Latvian: Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Latvian: • grēmas, diskomforta sajūta rīšanas laikā, vēdera sāpes (var izraisīt kuņģa iekaisums),
English: The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Latvian: Ibandronskābes farmakodinamiskā darbība ir saistīta ar kaulaudu rezorbcijas nomākšanu.
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
Latvian: Ezofagīts, sāpes vēderā, dispepsija, slikta dūša
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Latvian: Žokļa osteonekroze Pacientiem, kuri saņem Ibandronic Acid Teva osteoporozes ārstēšanai, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: - If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic Acid Teva šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Special populations
Latvian: Īpašas populācijas Pavājināta aknu darbība
English: Asthenia
Latvian: Izsitumi
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack
Latvian: Ibandronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Latvian: Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet un nesasmalciniet.
English: 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≥30 un <50 ml/min) devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu ir ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
English: Gastrointestinal disorders*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi*
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Latvian: Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Latvian: Tomēr pārdozēšana, lietojot perorāli, var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (piemēram, kuņģa darbības traucējumus, grēmas, ezofagītu, gastrītu vai čūlu).
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Lai saistītu Ibandronic Acid Teva, jādod piens vai antacīdi līdzekļi.
English: • dizziness
Latvian: • reibonis;
English: Sun.
Latvian: Otr.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam): - ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija); - ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude; - ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku); - ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei); - ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu); - ja Jums ir vēzis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
English: What Ibandronic Acid Teva contains
Latvian: Ko Ibandronic Acid Teva satur
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētās dienas rītā, nelietojiet tableti vēlāk dienas laikā, bet pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu:
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Latvian: Jaunu morfometrisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
English: • chest pain
Latvian: Barošana ar krūti
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Latvian: Par ŽON saņemti ziņojumi ibandronskābes pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.
English: Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia
Latvian: - Barības vada patoloģijas, kas kavē tā iztukšošanos, piemēram, sašaurinājums vai ahalāzija.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - Ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bisfosfonātiem.
English: *See further information below †Identified in postmarketing experience.
Latvian: †Konstatēts pēcreģistrācijas periodā.
English: Aminoglycosides
Latvian: Hipromeloze
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri osteoporozes ārstēšanai saņem Ibandronic Acid Teva, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums).
English: - a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Ibandronic Acid Teva var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas; - injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par “aminoglikozīdiem”, piemēram, gentamicīnu.
English: Reproductive toxicity
Latvian: Biotransformācija
English: Musculoskele tal stiffness
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi
English: Overall conclusion
Latvian: Vispārējais secinājums
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Latvian: Pētījumus CANVAS un CANVAS-R un pētījumus CREDENCE un DECLARE plānots pabeigt attiecīgi 2017. gadā un 2020. gadā.
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Latvian: Visi riska pārvaldības plāni ir atbilstīgi jāatjauno, veicot atbilstošas izmaiņas, kas jāiesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc Eiropas Komisijas lēmuma;
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Latvian: Rezultātā 2016. gada 6. jūlijā EK pieprasīja pagarināt pašreizējo procedūru, lai iekļautu visas SGLT2 inhibitoru grupas reģistrētās zāles.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru A pielikumā minētajām zālēm;
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Latvian: 2016. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam; Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) pieprasīja novērtēt ietekmi uz kanagliflozīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, novērtēt, vai šī situācija ir raksturojama kā šo zāļu grupas problēma, un līdz 2017. gada 31. martam sniegt ieteikumus par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāatliek vai jāatsauc un vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Latvian: Nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto vienlaikus ar diētu un fiziskām aktivitātēm pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu vienus pašus, vai kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas veiktā zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka risks var būt saistīts ar iespējamo šīs grupas zāļu iedarbību;
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Latvian: • tāpat PRAC uzskatīja, ka joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir pakļauti šim riskam;
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Latvian: Tāpēc joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir riska grupā.
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Latvian: Šo pētījumu gala analīze pēc atslepenošanas nodrošinās turpmāku informāciju par SGLT2 inhibitoru ieguvumu/risku, it īpaši apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Latvian: Turklāt atbilstīgi EMA saņemtajai informācijai pētījumu CANVAS un CANVAS-R Neatkarīgā datu uzraudzības komiteja (Independent Data Monitoring Committee - IDMC), kura var piekļūt visiem atslepenotajiem kardiovaskulāro notikumu rezultātiem un drošības datiem, ieteica turpināt pētījumu, veikt pasākumus šī potenciālā riska mazināšanai un atbilstīgi informēt dalībniekus par risku.
English: PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Latvian: PRAC norādīja, ka paaugstinātais amputācijas risks līdz šim ir novērots tikai kanagliflozīnam, bet viens liels kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījums (DECLARE) joprojām notiek dapagliflozīnam, un amputācijas gadījumi netika sistemātiski noteikti pabeigtajā lielajā kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumā, kas veikts empagliflozīnam (EMPA-REG).
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Latvian: Tādējādi šobrīd nav iespējams noteikt, vai paaugstinātais amputācijas risks ir raksturīgs visai šai zāļu grupai.