FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não toque em qualquer superfície ou parte do seu corpo, especialmente no seu rosto, depois de lavar as suas mãos e antes da injeção.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør injeksjonsstedet
Portuguese: A segurança e eficácia de longo prazo de TAKHZYRO na profilaxia para prevenção das crises de AEH foram avaliadas numa extensão do estudo HELP em regime aberto.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og profylaktisk effekt av TAKHZYRO i forebygging av HAE-anfall ble vurdert i en åpen forlengelse av HELP-studien.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar a concentração em estado estável foi de aproximadamente 70 dias.
Norwegian Bokmål: Forventet tidsrom for å nå steady-statekonsentrasjon var ca. 70 dager.
Portuguese: Em caso de uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de TAKHZYRO deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal administrasjonen av TAKHZYRO umiddelbart seponeres og nødvendig behandling skal igangsettes.
Portuguese: Antes da utilização, cada frasco para injetáveis deverá ser visualmente inspecionado em relação à aparência.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal hvert hetteglass inspiseres visuelt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, medicamentos usados no angioedema hereditário, Código ATC: B06AC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC05
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
Portuguese: O volume médio (DP) de distribuição do lanadelumab em doentes com AEH é de 14,5 litros (4,53).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum for lanadelumab hos pasienter med HAE er 14,5 liter (4,53).
Portuguese: Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente.
Norwegian Bokmål: Med denne tilstanden har ikke blodet ditt nok av et protein som kalles C1-hemmer eller C1-hemmeren fungerer ikke ordentlig.
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser, forstår og følger de trinnvise anvisningene for injisering av TAKHZYRO.
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
Norwegian Bokmål: Innvirkning på koagulasjonstest
Portuguese: Destas RLI, 97% foram de intensidade média, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com uma duração média de 6 minutos.
Norwegian Bokmål: Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet (se pkt.
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo tilsvarer 100 % * (1 - insidensforhold).
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
Norwegian Bokmål: Median (variasjon) alder for studiepopulasjonen var 42 (12 til 73) år med 88 kvinnelige forsøkspersoner (70 %).
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis du ser partikler eller fargeendring.
Portuguese: Alteração média MQ (DP) desde a situação basal na Semana 26
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsendring (SD) fra baseline i uke 26
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas observadas no estudo HELP, que incluiu 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 gir et sammendrag av bivirkninger observert i HELP-studien som inkluderte 84 forsøkspersoner med HAE som fikk minst én dose TAKHZYRO.
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er
Portuguese: O lanadelumab tem uma depuração corporal total média (DP) de 0,0297 l/h (0,0124) e uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 14 dias.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab har en gjennomsnittlig (SD) total kroppsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og terminal eliminasjonshalveringstid er ca.14 dager.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com TAKHZYRO em um ou mais subconjuntos da população pediátrica na prevenção de crises de angioedema hereditário.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen vedrørende forebygging av anfall fra arvelig angioødem.
Portuguese: TAKHZYRO na Semana 26 no Estudo HELP.
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidler med deg.
Portuguese: Se não for administrado imediatamente após a preparação, a seringa pode ser armazenada no frigorífico (2C a 8C), protegida da luz e administrada num período de 8 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke administreres omgående, kan sprøyten oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C), beskyttet mot lys og administrert innen 8 timer.
Portuguese: se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
Norwegian Bokmål: Brukes for injeksjon under huden (subkutant).
Portuguese: Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lanadelumab após administração subcutânea não foi determinada.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for lanadelumab etter subkutan administrasjon har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet overfølsomhetsreaksjoner.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Norwegian Bokmål: Ikke dra i stempelet.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAKHZYRO em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAKHZYRO hos barn yngre enn 12 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Portuguese: e) Inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 a 5 vezes para garantir que a solução foi misturada.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
Portuguese: A farmacocinética do lanadelumab revelou uma resposta linear de exposição da dose com doses até 400 mg e exposição reproduzível após administração subcutânea até 12 meses.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lanadelumab viste en lineær dose/eksponeringsrespons med doser inntil 400 mg og reproduserbar eksponering etter subkutan administrasjon inntil 12 måneder.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: 2,4 % (2/84) av lanadelumab-behandlede forsøkspersoner testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Portuguese: O tratamento com lanadelumab foi associado ao desenvolvimento de anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento em 11,9% (10/84) dos participantes.
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Portuguese: Valores p ajustados para vários testes.
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier for multippel testing.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 12 år.
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
Norwegian Bokmål: HAE-anfallsfrekvens for modellbasert behandlingsperiode (anfall/4 uker).
Portuguese: Não use a agulha de acesso de ponta romba para injetar TAKHZYRO, pois poderá provocar dor e hemorragia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den butte opptrekkskanylen for hetteglasset til å injisere TAKHZYRO, da dette kan gi smerter og blødninger.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Portuguese: Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interações farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til lanadelumab, forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel.
Portuguese: A relação FC-FD entre TAKHZYRO e cHMWK é descrita por um modelo farmacológico indireto de exposição-resposta.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
Portuguese: Em alternativa, poderá colocar a seringa com a dose num frigorífico a 2 °C e 8 °C e deverá usá-la num período de 8 horas.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan du plassere doseringssprøyten i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C, og du må bruke den innen 8 timer.
Portuguese: f) Verifique a solução no frasco em relação a partículas visíveis ou alteração de cor (normalmente, é incolor a ligeiramente amarelada).
Norwegian Bokmål: f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul).
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av ADA, inkludert nøytraliserende antistoffer mot TAKHZYRO, så ikke ut til å ha negativ effekt på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller klinisk respons.
Portuguese: b) Limpe o local de injeção com uma toalhita embebida com álcool e deixe que a pele seque completamente.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden tørke helt.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon angående sikkerhet vedrørende bruk av TAKHZYRO ved graviditet eller amming.
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
Norwegian Bokmål: c) Plasser TAKHZYRO og det øvrige utstyret på en godt belyst arbeidsflate.
Portuguese: Passo 1: Preparar o frasco para injetáveis de TAKHZYRO a) Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização para que atinja a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) antes de preparar a injeção.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre hetteglasset med TAKHZYRO a) Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk for å la det nå romtemperatur (15 °C - 25 °C) før en injeksjon klargjøres.
Portuguese: O local da injeção SC (anca, braço ou abdómen) e autoadministração não afetaram a absorção do lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Stedet for subkutan injeksjon (lår, arm eller mage) og selvadministrasjon påvirket ikke absorpsjonen av lanadelumab.
Portuguese: Os resultados são de um modelo de regressão Poisson que contabiliza a sobredispersão com efeitos fixos para o grupo de tratamento (categóricos) e índice normalizado de crises na situação basal (contínuo) e o logaritmo de tempo nos dias em que cada participante foi observado durante o período de tratamento como uma variável offset no modelo.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en Poisson-regresjonsmodell korrigert for overfordeling med faste effekter for behandlingsgruppe (kategorisk) og normalisert baseline anfallsfrekvens (kontinuerlig), og logaritmen for tid i antall dager hver forsøksperson ble observert under behandlingsperioden som offset-variabel i modellen.
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene kunne starte selvadministrert behandling etter å ha fått de første 2 dosene fra helsepersonell ved klinikken og fullført nødvendig opplæring.
Portuguese: Não utilize TAKHZYRO:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAKHZYRO:
Portuguese: Um total de 212 participantes adultos e adolescentes com AEH de tipo I ou II sintomático receberam, pelo menos, uma dose do lanadelumab neste estudo, incluindo 109 participantes que entraram como participantes de transição do estudo HELP e 103 participantes novos ou que não eram de transição (incluindo 19 participantes do estudo de Fase 1b) que tinham um índice de histórico de crises na situação basal de ≥1 ataque em 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 voksne og unge forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE fikk minst én dose med lanadelumab i denne studien, inkludert 109 forsøkspersoner videreført fra HELP-studien og 103 nye eller ikke-videreførte forsøkspersoner (inkludert 19 forsøkspersoner fra fase 1b-studien) som hadde en historisk baseline anfallsfrekvens på ≥ 1 anfall over 12 uker.
Portuguese: AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
Norwegian Bokmål: HAE er en tilstand som ligger til familier.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Foi notificado um histórico de crises de angioedema laríngeo em 65% (81/125) dos participantes e 56% (70/125) receberam profilaxia de longa duração (PLD) anterior.
Norwegian Bokmål: Tidligere laryngeale angioødem-anfall var rapportert hos 65 % (81/125) av forsøkspersonene og 56 % (70/125) brukte allerede langtidsprofylakse (LTP).
Portuguese: A percentagem de doentes que estiveram sem crises nas últimas 16 semanas (Dia 70 ao Dia 182) do estudo foi de 77% nos grupos de 300 mg a cada 2 semanas, em comparação com 3% dos doentes no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som var anfallsfrie i de siste 16 ukene (dag 70 til dag 182) av studien, utgjorde 77 % i gruppen som fikk 300 mg hver 2. uke sammenlignet med 3 % av pasientene i placebo-gruppen.
Portuguese: Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea.
Norwegian Bokmål: Dette fører til for mye plasmakallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet.
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
Portuguese: Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan lanadelumab brukes ved amming om klinisk nødvendig.
Portuguese: Tabela 4 Alteração na classificação de QdV-AE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i AE-QoL-score a
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, o doente deverá ser instruído a administrar a dose assim que possível garantindo, pelo menos, 10 dias entre as doses.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Portuguese: Use cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO apenas uma vez.
Norwegian Bokmål: • Bruk hvert hetteglass med TAKHZYRO kun én gang.
Portuguese: Não se espera que o lanadelumab interaja diretamente com o ADN ou outro material cromossómico, pois é integralmente composto por aminoácidos que ocorrem naturalmente e não contém ligantes ou outras partes não-proteicas; logo não foi realizada qualquer avaliação de genotoxicidade.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er ikke forventet å reagere direkte med DNA eller annet kromosomalt materiale, ettersom det kun består av naturlig forekommende aminosyrer og inneholder ingen uorganiske eller syntetiske bindinger eller andre ikke-proteindeler.
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
Norwegian Bokmål: HELP-studien var en multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert parallellgruppestudie av 125 (115 voksne og 10 ungdommer) forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE.
Portuguese: Extensão do estudo HELP
Norwegian Bokmål: Forlengelse av HELP-studien
Portuguese: Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com TAKHZYRO esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias.
Norwegian Bokmål: Ingen av aPTT-økningene hos pasienter behandlet med TAKHZYRO var forbundet med bivirkninger i form av unormale blødninger.
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Norwegian Bokmål: Ved gjennombruddsanfall av HAE, skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes.
Portuguese: Conforme esperado, a utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de ação do lanadelumab e do inibidor de esterase C1 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor (se pkt.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et fullstendig humant, monoklonalt antistoff (IgG1/ κ-lett kjede).
Portuguese: Doses falhadas
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
Portuguese: A reação adversa observada com mais frequência (52,4%) associada a TAKHZYRO foi reação no local da injeção (RLI), incluindo dor no local da injeção, eritema no local da injeção e hematoma no local da injeção.
Norwegian Bokmål: Den vanligste (52,4 %) bivirkningen til TAKHZYRO var reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), inkludert smerter, erytem og blåmerker på injeksjonsstedet.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for lanadelumab
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Norwegian Bokmål: ADAresponsen var forbigående hos 20 % (2/10) av ADA-positive forsøkspersoner.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (mild og moderat pruritus, ubehag og kribling i tungen) ble observert (1,2 %), se pkt.
Portuguese: O aumento da atividade da calicreína plasmática resulta em crises de angioedema em doentes com AEH através da proteólise de quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) para gerar HMWK livre (cHMWK) e bradicinina.
Norwegian Bokmål: Økt plasma-kallikrein-aktivitet fører til angioødem-anfall hos pasienter med HAE via proteolyse av høymolekylær kininogen (HMWK) slik at det dannes spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Portuguese: Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, «Instruções de Utilização».
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer TAKHZYRO selv eller om en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen din lese anvisningene i avsnitt 7, Bruksanvisning, nøye.
Portuguese: Durante o período de inclusão no estudo, o índice médio de crises foi de 3,7 crises/mês com 52% (65/125) dos participantes a ter ≥3 crises/mês.
Norwegian Bokmål: I løpet av innkjøringsperioden var gjennomsnittlig anfallsfrekvens 3,7 anfall/måned der 52 % (65/125) av forsøkspersonene opplevde ≥ 3 anfall/måned.
Portuguese: Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverão mostrar como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO, antes de o usar pela primeira vez.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Portuguese: Estudo HELP
Norwegian Bokmål: HELP-studien
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais IgG são principalmente eliminados por catabolismo intracelular, não se espera que o compromisso renal ou hepático influencie a depuração do lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig elimineres via intracellulær katabolisme, er det ikke forventet at nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil påvirke clearance av lanadelumab.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com quaisquer conteúdos não usados.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset sammen med eventuelt ikke anvendt innhold.
Portuguese: Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Portuguese: O efeito do lanadelumab na fertilidade não foi avaliado em seres humanos.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet er ikke blitt evaluert hos mennesker.