FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stofnaive patienter, der for nyligt var diagnosticeret ( ≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Danish: Dette betyder, at akkumulerede tilfælde af behandlingssvigt hos rosiglitazon-, metformin- og glibenclamidbehandlede patienter er henholdsvis 10,3 %, 14,8 % og 23,3 %.
Estonian: See tähendab ravi ebaõnnestumise kumulatiivset esinemissagedust 10,3% rosiglitasooni, 14,8% metformiini ja 23,3% glibenklamiidi puhul.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylering og hydroxylering, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Danish: • lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi)
Estonian: • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Danish: In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseerub peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 kaudu.
Danish: Ca. 40 % af radioaktiviteten blev genvundet i fæces, og M1 og M2 (fremherskende) udgjorde 70 % af det i fæces genvundne.
Estonian: Umbes 40% kogu radioaktiivsusest oli määratav roojas (sellest moodustasid M1 ja M2 (valdav) 70%).
Danish: 11Der kan optræde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom kløe, udslæt og urticaria.
Estonian: 11 Tekkida võivad naha ülitundlikkusreaktsioonid sügeluse, lööbe ja urtikaariana.
Danish: Efter intravenøs dosering hos normale personer er fordelingsvolumen ca. 8,8 liter (113 ml/kg) og den totale clearance er 48 ml/min.
Estonian: Pärast ravimi veenisisest manustamist tervetele isikutele oli jaotusruumala 8,8 liitrit (113 ml/kg) ja kogukliirens 47,8 ml/min.
Danish: Der er ingen data fra behandling med glimepirid hos patienter i dialyse (se afsnit 4.3).
Estonian: Puuduvad andmed glimepiriidi kasutamise kohta dialüüsipatsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: I lighed med andre sulfonylurinstoffer skyldes denne virkning en øget følsomhed for den fysiologiske glukosestimulation i pankreas β-celler.
Estonian: Nagu ka teiste sulfonüüluurea derivaatide puhul, põhineb see toime pankrease β-rakkude vastuse paranemisel füsioloogilisele glükoosi stimulatsioonile.
Danish: Dette fører til insulinfrigivelse ved exocytose.
Estonian: Selle tulemusena vabaneb eksotsütoosi käigus insuliin.
Danish: Rosiglitazon og glimepirid er begge i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved
Estonian: Rosiglitasoon ja glimepiriid seonduvad mõlemad ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsi teel organismist eemaldatavad.
Danish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) var en stor (4.447 patienter), open-labelled, prospektiv, kontrolleret undersøgelse (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år), hvor patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt regulerede på metformin eller sulfonylurinstof (SU), blev randomiserede til at få lagt rosiglitzon eller metformin eller SU oveni.
Estonian: RECORD uuring (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) oli suur (4447 isikut), avatud, prospektiivne, kontrollitud uuring (keskmine jälgimisperiood 5,5 aastat), kus metformiini või sulfonüüluureaga ebarahuldavalt ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendid randomiseeriti saama lisaks kas rosiglitasooni või metformiini või sulfonüüluureat.
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret hos overvægtige patienter.
Estonian: Enam väljendunud veresuhkru taset langetavat toimet täheldati ülekaalulistel patsientidel.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Estonian: Rosiglitasoon pärssis in vitro mõõdukalt CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähesel määral CYP2C9 (IC50 50 μM) (vt lõik 4.5).
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, dvs. 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Estonian: Kardiovaskulaarse jälgimisperioodi jooksul katkestas ravi 564 patsienti, mis teeb 12,3% rosiglitasooni rühma patsientidest ja 13% kontrollrühma patsientidest; moodustades 7,2% patsiendi-aastatest kaotatud kardiovaskulaarsete juhtude jälgimisperioodis ja 2,0% patsiendi-aastatest kaotatud kõikidest põhjustest tingitud suremuse jälgimisperioodis.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: Behandling med AVAGLIM bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2.5 gange den øvre normal) eller noget som helst andet tegn på leversygdom.
Estonian: Ravi AVAGLIM'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT >2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt
Estonian: • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine)
Danish: For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst halvdelen af maksimal dosis af anden sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist vähemalt poolega mõne teise sulfonüüluurea monoteraapia (v.a kloorpropamiid, vt lõik 4.4) maksimaalsest annusest.
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretionen ved at lukke den ATP-følsomme kaliumkanal i βcellemembranen.
Estonian: Sulfonüüluurea derivaadid reguleerivad insuliini sekretsiooni ATP-tundlike kaaliumikanalite sulgemisega β-raku membraanis.
Danish: Mild eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 80 ml/min): - Patienter, der starter behandling med AVAGLIM, som hidtil har fået andet sulfonylurinstof end glimepirid, kan have forøget risiko for hypoglykæmi (se afsnit 4.4).
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min): - Patsientidel, kes vahetavad mõne muu sulfonüüluurea ravimi kui glimepiriidi AVAGLIM'i vastu, võib olla suurem risk hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.4).
Danish: Opstår der symptomer på hypoglykæmi bør patienten vende tilbage til samtidig behandling af enkeltstofferne og justere glimepirid dosis om nøvendigt.
Estonian: Hüpoglükeemianähtude ilmnemisel tuleb tagasi minna kahe ravimi samaaegsele eraldi manustamisele ning vajadusel korrigeerida glimepiriidi annust.
Danish: Insulin bør kun lægges oven i behandling med rosiglitazon i særlige tilfælde, og patienten bør følges tæt.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ja hoolika jälgimise tingimustes.
Danish: Men alt i alt er foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Estonian: Siiski on olemasolevad andmed tervikuna südame isheemia riski osas ebaselged (vt lõik 4.8).
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede AVAGLIM med rosiglitazon eller glimepirid monoterapi, viste bedre glykæmisk kontrol med fastdosis kombinationen i forhold til monoterapi.
Estonian: Uuring, mis võrdles AVAGLIM'i rosiglitasooni või glimepiriidi monoteraapiaga, näitas fikseeritud annuste kombinatsiooni eelist monoteraapia ees.
Danish: • mavesmerter, oppustethed, kvalme, opkastning og diarré
Estonian: • kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
Danish: AVAGLIM tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke gives til patienter med sjælden arvelig galactose intolerans, Lapps laktatmangel eller glucose-galactose malabsorption.
Estonian: AVAGLIM'i tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion, hvilket blev demonstreret af en stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet.
Estonian: Lisaks säilitas rosiglitasoon β-rakkude funktsiooni, mida näitas pankrease saarekeste massi ja insuliinisisalduse suurenemine, ning hoidis ära väljendunud hüperglükeemia tekke.
Danish: Den hyppigst forekommende metabolit (parahydroxy-sulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testis ülekaalulistel hiirtel.
Danish: • hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Estonian: • ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi)
Danish: H2-antagonister, beta-blokkere, klonidin og reserpin kan enten forstærke eller svække den
Estonian: H2-retseptorite blokaatorid, beetablokaatorid, klonidiin ja reserpiin võivad viia hüpoglükeemilise toime tugevnemise või nõrgenemiseni.
Danish: Din dosis skal måske ændres eller der bør ske en ændring i den medicin, du allerede anvender.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine või teiste kasutatavate ravimite muutmine.
Danish: Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv.
Estonian: Rosiglitasoon läbib inimese platsentat ja on määratav loote kudedes.
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning
Estonian: • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine
Danish: I kliniske undersøgelser med rosiglitazon har der været tegn på dosisrelateret vægtforøgelse, som var større ved kombinationsbehandling med insulin.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem insuliiniga kombineeritud ravi korral.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Danish: Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og glimepirid er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to stoffer.
Estonian: Topeltpimeuuringutest saadud andmed kinnitavad, et koosmanustatud rosiglitasooni ja glimepiriidi ohutusprofiil on sarnane kahe toimeaine kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Danish: Efter peroral administration absorberes glimepirid fuldstændig (100 %) fra mavetarmkanalen.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub glimepiriid seedetraktist täielikult (100%).
Danish: Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk pH.
Estonian: Rosiglitasooni imendumist ei mõjuta mao pH-taseme tõus.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Danish: Der er lineær sammenhæng mellem dosis og Cmax og dosis og AUC.
Estonian: Annuse ning Cmax ja AUC vahel esineb lineaarne seos.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Estonian: Sarnaseid toimeid on leitud ka teiste tiasolidiindioonide puhul.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Den mindste, effektive perorale dosis er hos raske forsøgspersoner ca. 0,6 mg. Glimepirids virkning er dosisafhængig og reproducerbar.
Estonian: Minimaalne suukaudne toimiv annus on umbes 0,6 mg. Glimepiriidi toime sõltub annusest ja on korduvalt esile kutsutav.
Danish: 1Hyperkolesterolæmi blev rapporteret hos op til 5,3 % af de patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (oral mono- eller dobbelterapi).
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia või suukaudse kaksikravina) saanud patsientidest.
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Estonian: Tervikuna ei ole olemasolevad andmed kardiaalse isheemia riski kohta lõplikud.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Danish: Periodisk hæmotologisk monitorering (specielt leukocytter og trombocytter) er nødvendigt under
Estonian: AVAGLIM-ravi ajal on vajalik regulaarne verepildi kontroll (eriti leukotsüütide ja trombotsüütide arvu osas).
Danish: Administration af 4 mg/4 mg kombinationen med samtidig fødeindtagelse førte til en stigning i eksponeringen med glimepirid sammenlignet med fastende administration.
Estonian: 4 mg/4 mg kombinatsiooni manustamine koos toiduga viis glimepiriidi ekspositsiooni suurenemiseni võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Danish: Glimepirid er et hypoglykæmisk stof, der er aktivt peroralt, og som tilhører gruppen sulfonylurinstoffer.
Estonian: Glimepiriid on suukaudselt aktiivne hüpoglükeemilise toimega aine, mis kuulub sulfonüüluurea rühma.
Danish: • øget følsomhed over for sollys med udslæt til følge
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, mis põhjustab nahalööbe teket
Danish: Både rosiglitazon og glimepirid er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Estonian: Nii rosiglitasooni kui glimepiriidi on leitud katseloomade piimas.
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Estonian: Ei saa välistada ka teiste indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, naistepuna) toimet rosiglitasooni ekspositsioonile.
Danish: AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved optimal dosis af sulfonylurinstof som monoterapi, og hvor metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.
Estonian: AVAGLIM on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kellel sulfonüüluurea monoteraapia optimaalse annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud.
Danish: Den ekstrapankreatiske virkning er f.eks. en øget insulinfølsomhed i de perifere væv og et fald i leverens
Estonian: Pankreasevälised toimed on näiteks perifeersete kudede insuliinitundlikkuse suurenemine ja maksa väiksem insuliini omastamine.
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
Estonian: Sellist esinemissageduse suurenemist täheldati naistel pärast esimest raviaastat ja see jäi püsima pika-ajalise ravi käigus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD04
Estonian: ATC-kood: A10BD04
Danish: 5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Estonian: 5 Harvadel juhtudel on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Danish: Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Estonian: Väga harv nahareaktsioonid (nt urtikaaria, sügelus, lööve)
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før påbegyndelse af terapi, er der en øget risiko for
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVAGLIM-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Danish: Patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 80 ml/min) kan have forøget risiko for hypoglykæmi (se afsnit 4.2, 4.3, 4.4).
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) võib olla suurem risk hüpoglükeemia tekkeks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Avaglim
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAGLIM'I KASUTAMIST
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Estonian: Ravi rosiglitasooniga vähendas uuringu (kuni 72 ravikuu) jooksul olulisel määral monoteraapia ebaõnnestumise (FPG >10,0 mmol/l) riski: 63% võrreldes glibenklamiidi (riskisuhe [HR] 0,37; usaldusvahemik [CI] 0,30...0,45) ja 32% võrreldes metformiiniga (HR 0,68, CI 0,55...0,85).
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, er der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon, 2,21 %, og med kombinerede aktive og placebo-komparatorer, 2,08 [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Estonian: Selle retrospektiivse analüüsi ajakohastamisel täiendavalt 10 uuringuga, mis vastasid kaasamise kriteeriumitele, kuid ei olnud algse analüüsi tegemise ajal saadaval, ei esinenud rosiglitasooni sisaldavates ravirežiimides statistiliselt olulist erinevust tüüpiliste südame isheemiaga seotud juhtude üldise esinemissageduse osas, 2,21% võrreldes kombineeritud aktiivsete võrdlusravimite ja platseeboga, 2,08% [HR 1,098 (95% CI 0,809...1,354)].
Danish: Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges.
Estonian: Kui annus ununeb võtmata, ei tohi järgmisel korral võtta suuremat annust.
Danish: Glimepirid virker hovedsageligt ved at stimulere insulinfrigivelsen fra β-cellerne i pankreas.
Estonian: Glimepiriid stimuleerib insuliini vabanemist pankrease β-rakkudest.
Danish: Post-marketing-data
Estonian: Müügiloa saamise järgsed andmed
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avaglim.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avaglim'i võtmise ajal.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (CYP2C8 indutseerija) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni 66% vähenemiseni.
Danish: Undersøgelser med enkelte doser hos normale personer og med flere doser hos personer med type 2diabetes mellitus har vist signifikant absorption af glimepirid 1 time efter administration og Cmax ca. 2,5 time efter administration.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati ühekordseid suukaudseid annuseid tervetele isikutele ja korduvaid suukaudseid annuseid II tüüpi diabeediga patsientidele, on näidanud glimepiriidi olulist imendumist 1 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumist umbes 2,5 tunni möödudes.
Danish: Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale
Estonian: Suurem osa murdudest esines ülajäsemetel ja alajäsemete distaalsetes osades.
Danish: Glimepirid bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C9 inhibitorer (f.eks. fluconazol) eller inducerende stoffer (se afsnit 4.5).
Estonian: Glimepiriidi tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasool) või indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Danish: I dobbeltblinde kliniske undersøgelser med rosiglitazon var forekomsten af stigninger i ALAT på mere end tre gange den øvre normale grænse af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end ved behandling med de lægemidler, som rosiglitazon blev sammenlignet med (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite puhul (0,5% metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul).
Danish: Følgende angivelser henviser til de farmakokinetiske egenskaber for de to enkelte aktive delkomponenter i AVAGLIM.
Estonian: Järgnevalt on toodud AVAGLIM'i üksikute komponentide farmakokineetilised omadused.
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Malta
Estonian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Estonian: Kardiovaskulaarse lõpptulemuse prospektiivses uuringus (keskmine jälgimisaeg 5,5 aastat) oli kardiovaskulaarsete juhtude või hospitaliseerimiste esmane tulemusnäitaja rosiglitasooni ja aktiivse võrdlusravimi grupis sarnane [HR 0,99 (95% CI 0,85...1,16)].
Danish: Avaglim kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Estonian: Avaglim'i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Danish: 2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere ved 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Estonian: 2 Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud rosiglitasooni lisamisel sulfonüüluurea derivaati sisaldavatele raviskeemidele (kaksik- või kolmikravina) ning see oli suurem rosiglitasooni 8 mg kui 4 mg annuse puhul (ööpäevane koguannus).
Danish: Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glimepirid, glibenclamid og acarbose resulterede ikke på nogen måde i klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med
Estonian: Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glimepiriidi, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.