FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur“ heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
Icelandic: „Fargist“ dagsetningin er 6 vikum eftir að þú opnar bakkann.
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði.
English: • taste disturbance.
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
English: a) Prepare a dose
Icelandic: a) Skammtur undirbúinn
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Icelandic: á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð kom fram við skammt sem var 8 sinnum stærri, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
English: The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
English: Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega.
English: EXP In use shelf-life: 6 weeks.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
English: Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun miðað við aldur, kynþátt, kyn, notkun barkstera til innöndunar eða þyngd.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • constipation.
Icelandic: • hægðatregða.
English: Don't breathe out into the inhaler.
Icelandic: Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkrógrömm
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniumbrómíðs veldur líklega einkennum svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti).
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Icelandic: meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums samhliða CYP2D6 hemlum eða við notkun hjá einstaklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: The active substance is umeclidinium bromide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er umeclidiniumbrómíð.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
English: Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Icelandic: „Fargist“ dagsetning skal skráð á miðann á innöndunartækinu, í rýmið sem til þess er ætlað.
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel:
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax til læknis, þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Icelandic: Skert sjón eða verkur í auga vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum við gjöf umeclidiniumbrómíðs samhliða P-gp-hemlum.
English: What Rolufta Ellipta is used for
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
English: This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Icelandic: Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér.
English: Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka kólínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Rolufta Ellipta minnkaði með tímanum.
English: Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp).
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir umbrotsefnunum er lítil.
English: • itching • skin rash (hives) or redness
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Upplýsingar um Rolufta Ellipta
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð
English: Open the cover when ready to take a dose.
Icelandic: Opnaðu lokið þegar taka á skammt.
English: If you stop using Rolufta Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
English: It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
English: Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Icelandic: „Fargist“ dagsetningin er 6 vikum eftir að bakkinn er opnaður.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á AUC eða Cmax fyrir umeclidinium við skammt sem var 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur.
English: Common Uncommon Not known
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Icelandic: Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Icelandic: Vegna andmúskarínvirkni umeclidiniumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með þvagteppu eða þrönghornsgláku.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Ekki má nota Rolufta Ellipta
English: Pivotal Efficacy Studies:
Icelandic: Lykilrannsóknir á verkun:
English: If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Icelandic: Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
English: Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Icelandic: Rolufta Ellipta er innöndunarduft, afmældir skammtar.
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
English: Deterioration of disease
Icelandic: Sjúkdómsversnun
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumbrómíði stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref Upplýsingar um innöndunartækið
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
English: if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru - ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál
English: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
English: Immediate breathing difficulties
Icelandic: Bráð öndunarvandamál
English: Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Icelandic: Öndunarerfiðleikarnir aukast við vöðvasamdrátt umhverfis öndunarveg, sem þrengir hann og takmarkar loftflæði.