FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cabometyxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: • hepatozellulärem Karzinom (ein Leberkrebs).
Finnish: • hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä).
German: Was ist Cabometyx und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cabometyx on ja mihin sitä käytetään?
German: Cabometyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Finnish: Cabometyxiä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
German: In dieser Studie, an der 157 Patienten teilnahmen, wurde Cabometyx mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 157 potilasta, ja siinä Cabometyxia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, sunitinibiin.
German: Cabometyx ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Finnish: Cabometyx on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:
German: Welchen Nutzen hat Cabometyx in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Cabometyxistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cabometyx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Cabometyxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Eine zweite Hauptstudie zeigte, dass Cabometyx bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem Nierenzellkarzinom, das lokal fortgeschritten war oder sich an einer anderen Stelle im Körper ausgebreitet hatte, wirksam war.
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että Cabometyx oli tehokas aiemmin hoitamattomilla munuaissolukarsinoomaa sairastavilla aikuisilla, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti tai levinnyt muualle kehoon.
German: Darüber hinaus legten Ergebnisse nahe, dass mit Cabometyx behandelte Patienten insgesamt länger lebten als Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden (im Durchschnitt 21,4 Monate im Vergleich zu 16,5 Monaten).
Finnish: Tulokset osoittivat myös, että Cabometyxillä hoidetut potilaat elivät pidempään kuin everolimuusilla hoidetut potilaat (keskimäärin 21,4 kuukautta verrattuna 16,5 kuukauteen).
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sind Bluthochdruck, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Dehydratation, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie (niedriger Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-FußSyndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst) und Embolien (Gerinnsel in einem Blutgefäß).
Finnish: Cabometyxin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (todettu useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, kuivuminen, natriumin ja magnesiumin alhainen pitoisuus veressä, käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), veritulppa.
German: In der Studie wurde Cabometyx mit dem Krebsarzneimittel Everolimus verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa Cabometyxiä verrattiin syöpälääke everolimuusiin.
German: Welche Risiken sind mit Cabometyx verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Cabometyxiin liittyy?
German: Wie wirkt Cabometyx?
Finnish: Miten Cabometyx vaikuttaa?
German: Die Nebenwirkungen von Cabometyx sind mit denen anderer Tyrosinkinasehemmer vergleichbar und werden als beherrschbar eingestuft.
Finnish: Cabometyxin sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin tyrosiinikinaasin estäjillä, ja niitä pidetään kohtuullisina.
German: Übersicht über Cabometyx und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Cabometyxistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Es wird außerdem bei nicht vorbehandelten Patienten angewendet, deren Krebserkrankung mit einem moderaten bis hohen Risiko für eine schnelle Verschlechterung verbunden ist.
Finnish: Sitä annetaan myös potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joiden syövän nopean pahenemisen riski on kohtalainen tai suuri.
German: Ergebnisse legten außerdem nahe, dass Patienten mit Cabometyx insgesamt länger lebten.
Finnish: Tulosten mukaan potilaat myös elivät pidempään Cabometyxin ansiosta.
German: Diese Patienten haben schlechte Ergebnisse und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Finnish: Näillä potilailla hoitotulokset ovat huonoja ja hoitotarve suuri.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cabometyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cabometyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sind die hepatische Enzephalopathie (schädliche Auswirkungen auf das Gehirn, die durch Leberschäden verursacht werden), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst), Schwäche und Durchfall.
Finnish: Cabometyxin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset maksasolusyöpää sairastavilla potilailla (todettu usemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat maksaenkefalopatia (maksavaurioiden aiheuttamat haitalliset vaikutukset aivoihin), käsi-jalkaoireyhtymä, heikotus ja ripuli.
German: Eine Hauptstudie bei 658 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 658 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinooma sairastavaa aikuista, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta VEGF-estäjällä annetusta hoidosta, tulokset osoittivat, että Cabometyx pidensi tehokkaasti elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
German: • fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (ein Krebs der Nieren).
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä).
German: Bei zuvor unbehandelten Patienten mit einer Erkrankung, die mit einem moderaten oder hohen Risiko verbunden ist, brachte Cabometyx ebenfalls einen klinisch relevanten Nutzen mit sich, indem es das Fortschreiten der Krebserkrankung und die Notwendigkeit anderer Behandlungen verzögerte.
Finnish: Cabometyxista oli myös kliinisesti merkittävää hyötyä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden sairauteen liittyi kohtalainen tai suuri riski, sillä se hidasti syövän etenemistä ja muiden hoitojen tarvetta.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor mit einer Art von Krebsarzneimittel behandelt wurden, das als „VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Hemmer" bezeichnet wird.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka ovat jo saaneet aiempaa syöpähoitoa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjällä.
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verlängerte Cabometyx den Zeitraum, den zuvor behandelte Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Finnish: Pitkälle edenneessä munuaissolukarsinoomassa Cabometyxin todettiin pidentävän aikaa ilman sairauden pahenemista jo aiemmin hoidetuilla potilailla.
German: Wie wird Cabometyx angewendet?
Finnish: Miten Cabometyxiä käytetään?
German: Die mit Cabometyx behandelten Patienten lebten durchschnittlich 10,2 Monate im Vergleich zu 8,0 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Cabometyxia saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,2 kuukautta, verrattuna 8,0 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: Eine Hauptstudie bei 707 Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom, die bereits mit Sorafenib behandelt wurden, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten lebten, wirksam verlängerte (Gesamtüberleben).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 707 hepatosellulaarisen karsinooman sorafenibi-hoitoa saanutta aikuista, Cabometyxin osoitettiin tehoavan potilaiden kokonaiselossaoloaikaan.
German: Es wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit dem Krebsarzneimittel Sorafenib behandelt wurden.
Finnish: Cabometyxia käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
German: Beim hepatozellulärem Karzinom verlängerte Cabometyx das Überleben bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt worden waren.
Finnish: Maksasolusyöpää sairastavilla potilailla Cabometyxin osoitettiin pidentävän eloonjäämisaikaa potilailla, joita oli aiemmin hoidettu sorafenibilla.
German: Cabometyx enthält den Wirkstoff Cabozantinib.
Finnish: Cabometyxin vaikuttava aine on kabotsantinibi.
German: Der Wirkstoff in Cabometyx, Cabozantinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Finnish: Cabometyxin vaikuttava aine kabotsantinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
German: Männlich: 82 %
Finnish: Miehiä: 82 %
German: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Finnish: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
German: Durchschnittsalter: 64 Jahre
Finnish: Iän mediaani: 64 vuotta.
German: Die klinische Bedeutung dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
German: Der Steady-State ist etwa am Tag 15 erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan suunnilleen 15. päivänä.
German: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Finnish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.
Finnish: Älä murskaa tabletteja.
German: ORR (nur partielles Ansprechen)
Finnish: ORR (vain osittainen vaste)
German: Die Behandlung unterbrechen.
Finnish: Keskeytä hoito.
German: Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen muutos ei yleensä ole tarpeen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
German: 4879 AC Etten-Leur Niederlande
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Finnish: Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Finnish: Kardiologinen elektrofysiologia
German: 30,3 (14,6; NE)
Finnish: 30,3 (14,6; ei arvioitavissa)
German: • Eine nicht heilende Wunde
Finnish: • Haava, joka ei parane
German: P-Glykoprotein-Substrate
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 40 mg täglich, und danach auf 20 mg täglich.
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan sen pienentämistä ensin 40 mg:aan vuorokaudessa ja sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa.
German: Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
German: Primäre PFS-Analysen-Population
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin populaatio
German: Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerdrückt werden.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa murskata.
German: 1 stratifizierter Log-Rank-Test
Finnish: 1 stratifioidun log-rank-testin arvo
German: Die Studie war nicht auf OS-Analysen ausgelegt, und die Daten sind vorläufig.
Finnish: Tutkimuksella ei ollut osoitusvoimaa OS-analyysin suhteen, ja tiedot ovat keskeneräisiä.
German: CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
German: Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein.
Finnish: Tämä voi johtua maksaongelmista.
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate durchgeführt, im weiteren Verlauf alle 12 Wochen.
Finnish: Tuumorit arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
German: Hypromellose 2910
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910
German: Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Finnish: CABOMETYX-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
German: Angemessene medizinische Versorgung anweisen.
Finnish: Aloita asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
German: Diese Wirkung war nicht mit einer Veränderung der kardialen Wellenformmorphologie oder neuen Rhythmen assoziiert.
Finnish: Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder klinisch angemessen kontrolliert werden, um mögliche Hinweise auf Veränderungen beurteilen zu können.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja on seurattava vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutostrendien arvioimiseksi.
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser.
Finnish: Nielaise tabletti täyden vesilasillisen kanssa.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin asteisiin ja ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die klinische Relevanz der beobachteten neoplastischen Veränderungen in Ratten ist unklar, aber wahrscheinlich gering.
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
German: Die nicht-krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) wurde mit EuroQoL EQ-5D-5L als Messinstrument bewertet.
Finnish: Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin EuroQoL EQ-5D-5L -mittarilla.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti.
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady-State wurde auf ungefähr 2,48 l/h geschätzt.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 2,48 l/h.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYXannoksen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.
German: • Brennendes oder stechendes Gefühl auf der Zunge
Finnish: • polttava tai pistelevä tunne kielessä
German: Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
German: Anhaltende bzw. wiederkehrende Diarrhö während der Behandlung kann ein Risikofaktor für die Entstehung von Analfisteln sein.
Finnish: Pitkään jatkuva tai toistuva ripuli hoidon aikana voi olla riskitekijä anaalifistelin kehittymiselle.
German: Grad-1- und Grad-2-Nebenwirkungen, die tolerierbar und leicht zu kontrollieren sind.
Finnish: 1. ja 2. asteiden haittavaikutukset, jotka ovat siedettäviä ja helposti hallittavissa
German: Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin.
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
German: Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Stabile Erkrankung
Finnish: Stabiili tauti
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen pysyvyyttä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
German: Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
German: Die Patienten wurden anhand der IMDC-Risikogruppe und des Vorhandenseins von Knochenmetastasen (ja/nein) stratifiziert.
Finnish: Potilaat ositettiin IMDC-riskiryhmän ja luustometastaasien (kyllä/ei) mukaan.
German: Grad-2-Nebenwirkungen, die nicht tolerierbar sind und mit Dosisreduktion oder supportiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden können.
Finnish: 2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
German: Vergleichbare Ergebnisse zum OS wurden mit einer Follow-up-Analyse (deskriptiv) bei 430 Ereignissen beobachtet.
Finnish: Seuranta-analyysin (deskriptiivinen) OS-tulokset 430 tapahtumasta olivat vertailukelpoiset.
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff, inklusive zahnärztlicher Eingriffe, beendet werden.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta, mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben embryo-fetale und teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2 MedDRA-elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
German: Progressive Erkrankung
Finnish: Progressiivinen tauti
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt, soll die versäumte Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis weniger als 12 Stunden beträgt.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
German: Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis der Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes potilaalla ilmenee liiallista toksisuutta.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cabozantinib ein Substrat von MRP2 ist.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kabotsantinibi on MRP2:n substraatti.
German: Cabozantinib bindet in hohem Maße an menschliche Plasmaproteine mit einer in-vitroPlasmaproteinbindung von ≥99,7 %.
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (≥ 99,7 %).
German: Cabozantinib ist ein CYP3A4-Substrat.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden.
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana.
German: • Dehydrierung (Austrocknung)
Finnish: • dehydraatio (kuivuminen)
German: Bei 54 % der Patienten lagen Metastasen in 3 oder mehr Organen vor, darunter Lunge (63 %), Lymphknoten (62 %), Leber (29 %) und Knochen (22 %).
Finnish: Potilaista 54 prosentilla tauti oli metastasoinut kolmeen tai useampaan elimeen, kuten keuhkoihin (63 %), imusolmukkeisiin (62 %), maksaan (29 %) ja luustoon (22 %).
German: Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä ne saattavat lisätä veren CABOMETYX-pitoisuutta.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Cabozantinib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Finnish: Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
German: In der Mehrzahl (87 %) hatten die Patienten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1; 13 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (87 %) ECOG-luokitus oli 0 tai 1; 13 prosentilla ECOG-luokitus oli 2.
German: Die meisten Ereignisse treten früh im Verlauf der Behandlung auf, deshalb sollte der Arzt den Patienten in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwachen, um zu entscheiden, ob Dosisanpassungen gerechtfertigt sind.
Finnish: Koska useimmat haittavaikutukset ilmenevät hoidon alkuvaiheessa, lääkärin on seurattava potilaan tilaa huolellisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: MRP2-Inhibitoren
Finnish: MRP2-estäjät
German: Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla.
German: HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und drei SilicagelTrocknungsmittel-Behälter.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja kolme silikageeliä sisältävää kuivausainepakkausta.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile zeigen einen zweiten Resorptionsgipfel ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme, was darauf schließen lässt, dass Cabozantinib möglicherweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa läpikäydä enterohepaattisen uudelleenkierron.
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen durchgeführt.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 8 viikon välein.