FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'80,0% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 64,1% dei pazienti del braccio BR sono stati segnalati eventi di tossicità gastrointestinale.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal toksicitet hos 80,0% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 64,1% af patienterne i BR-armen.
Italian: Come agisce Polivy
Danish: Hvordan virker Polivy?
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Danish: Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
Italian: La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Danish: Det giver færre røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Italian: Patologie dell'occhio Comune visione offuscata
Danish: Almindelig sløret syn
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Danish: Polivy skal administreres gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding, indbygget eller indsat (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af levertoksicitet konsistente med cellulær leverskade, inklusive forhøjede transaminaser og/eller bilirubin, hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Italian: Altri effetti indesiderati
Danish: Andre bivirkninger:
Italian: Come viene somministrato Polivy
Danish: Sådan gives Polivy
Italian: Esami diagnostici Molto comune calo ponderale
Danish: Meget almindelig hoste Almindelig pneumonitis
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Danish: Meget almindelig febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni Almindelig pancytopeni
Italian: Pancitopenia
Danish: Øjenlidelser
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Polivy?
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Danish: Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Italian: È stata segnalata PML in associazione al trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med Polivy-behandling (se pkt.
Italian: Roche
Danish: Batch
Italian: La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
Italian: Altri medicinali e Polivy
Danish: Brug af anden medicin sammen med Polivy
Italian: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Suomi/Finland
Italian: Polivy non deve essere somministrato in bolo (push) endovenoso.
Danish: Polivy må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Danish: Fortyndingsvejledning
Italian: Il 2,2% dei pazienti hanno interrotto il trattamento con Polivy a causa della NP e il 4,4% dei pazienti hanno ridotto la dose di Polivy per lo stesso motivo, mentre nel braccio BR nessun paziente ha interrotto il trattamento o ridotto la dose per NP.
Danish: 2,2% af patienterne fik seponeret behandling med Polivy på grund af PN, og 4,4% af patienterne fik reduceret dosis af Polivy på grund af PN. Ingen patienter i BR-armen fik seponeret behandlingen eller reduceret dosis på grund af PN. I Polivy plus BR-armen var median for debut af første PN-hændelse 1,8 måneder, og hos 61,1% af patienterne med PN-hændelser rapporteredes det, at hændelsen svandt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteketspersonalet.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune polmonitea, infezione da herpes virusa, infezione delle vie respiratorie superiori
Danish: Meget almindelig pneumonia, herpesvirusinfektion, infektion i øvre luftveje Almindelig sepsis, cytomegalovirusinfektion
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi di NP quali ipoestesia, iperestesia, parestesia,
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på PN som hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesi, dysæstesi, neuropatiske smerter, brændende fornemmelse, muskelsvaghed og gangforstyrrelser.
Italian: Non le deve essere somministrato Polivy
Danish: Brug ikke Polivy
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for dette lægemiddel:
Italian: Polivy contiene un componente citotossico legato in modo covalente all'anticorpo monoclonale.
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Italian: Acido succinico
Danish: Succinsyre
Italian: Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Italian: Nel 53,3% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 51,3% dei pazienti del braccio BR sono state segnalate infezioni, tra cui polmonite e infezioni di altra natura.
Danish: Der er rapporteret infektioner, inklusive pneumoni og andre typer infektioner, hos 53,3% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 51,3% af patienterne i BR-armen.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega con elevata affinità e selettività a CD79b, un componente della superficie cellulare dei recettori dei linfociti B. L'espressione di CD79b è limitata alle cellule sane della linea B (ad eccezione delle plasmacellule) e ai linfociti B maligni; CD79b risulta espresso in > 95% dei linfomi diffusi a grandi cellule B. Legandosi a CD79b, polatuzumab vedotin viene rapidamente internalizzato e il linker viene scisso dalle proteasi lisosomiali per consentire il rilascio intracellulare della MMAE.
Danish: CD79bekspression er begrænset til normale celler i B-cellelinjen (bortset fra plasmaceller) og maligne Bceller, det er til stede i >95% af diffuse, storcellede B-cellelymfomer.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning er misfarvet, uklar eller indeholder synlige partikler, må den ikke anvendes.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn, bør den rekonstituerede opløsning straks anvendes.
Italian: Nei bracci Polivy + BR o BR non è stato segnalato alcun evento di NP di Grado 3-5.
Danish: Der blev ikke rapporteret grad 3-5 PN i hverken Polivy plus BR-armen eller i BR-armen.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Danish: Der er ét hætteglas i pakken.
Italian: Bambini ≤40 kg
Danish: Børn ≤ 40 kg
Italian: - medicinali che possono influire sul sistema nervoso.
Danish: - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
Italian: L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
Italian: Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente:
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst:
Italian: Concentrazioni limite EUCAST Sensibile (S) Resistente (R) a
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
Italian: Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
Italian: Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all'inizio del trattamento.
Danish: Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen.
Italian: Il medico potrà decidere di modificare la dose a seconda delle circostanze.
Danish: Deres læge kan beslutte at justere dosis afhængigt af omstændighederne.
Italian: Il legame con le proteine è moderato e diminuisce a concentrazioni più elevate.
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
Italian: [Nome del prodotto] viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
Italian: I bambini e gli adulti con problemi renali, anche se sottoposti a dialisi, ricevono normalmente dosi inferiori.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.
Italian: ≈ massa di
Danish: ≈ masse af
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
Italian: Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti.
Danish: Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve [Nome del prodotto].
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
Italian: Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
Italian: Come <prendere><usare> [Nome del prodotto]
Danish: Sådan skal De <tage><bruge> [Produktnavn]
Italian: Nei soggetti sani, il 60 %-70 % del CMS è escreto immodificato nelle urine entro 24 ore.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
Italian: * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
Italian: Specie comunemente sensibili Acinetobacter baumannii
Danish: Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii
Italian: In caso di reazione allergica, il trattamento con colistimetato di sodio deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Italian: Può essere necessaria una dose di carico (9 MUI).
Danish: En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Burkholderia cepacia e specie correlate Proteus spp
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
Italian: Nei pazienti con funzione renale fortemente ridotta (clearance della creatinina <30 ml/min), la percentuale di conversione potrebbe raggiungere il 60-70 %.
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
Italian: Se assume altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine deve prenderli.
Danish: Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie ed è consigliabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
Italian: In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento.
Danish: Nefrotoksicitet er i nogle studier blevet rapporteret at være forbundet med kumulativ dosis og behandingsvarighed.
Italian: I dati seguenti si basano su studi condotti con il metodo HPLC per determinare le concentrazioni plasmatiche di CMS/colistina.
Danish: Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer.
Italian: Nei pazienti in condizioni critiche l'emivita è prolungata a circa 9-18 h.
Danish: Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer.
Italian: Il volume di distribuzione aumenta in misura rilevante nei soggetti in condizioni critiche.
Danish: Fordelingsvolumenet er relevant forøget hos kritisk syge personer.
Italian: Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.
Danish: Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet.
Italian: Le informazioni sulla farmacocinetica del colistimetato di sodio (CMS) e della colistina sono limitate.
Danish: Oplysninger om farmakokinetikken for colistimethatnatrium (CMS) og colistin er begrænsede.
Italian: Occasionalmente sono state somministrate dosi superiori nella fibrosi cistica.
Danish: Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose.
Italian: Dose giornaliera 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Italian: Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.
Danish: Colistimethatnatrium bør kun anvendes, når andre mere almindeligt ordinerede antibiotika ikke er effektive eller ikke er egnede.
Italian: [Nome del prodotto] può potenziare gli effetti di questi medicinali.
Danish: [Produktnavn] kan øge virkningerne af disse lægemidler.
Italian: CVVHF/ CVVHDF Come nei pazienti con funzione renale normale.
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l'uso di [Nome del prodotto], perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Danish: Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af [Produktnavn], da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.
Italian: In assenza di infiammazione meningea, la penetrazione nel liquido cerebrospinale è minima, ma aumenta in presenza di infiammazione meningea.
Danish: I fravær af meningeal inflammation er penetrering ind i cerebrospinalvæsken (CSF) minimal, men den øges ved meningeal inflammation.
Italian: Se necessario, deve essere richiesto il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
Danish: Der skal om nødvendigt søges ekspertrådgivning, når lokal forekomst af resistens er sådan, at anvendeligheden af lægemidlet i det mindste ved visse infektionstyper kan diskuteres.
Italian: Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici).
Danish: De anbefalede doser i alle delpopulationer er ligeledes baseret på begrænsede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data).
Italian: Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Italian: È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale.
Danish: Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf.
Italian: La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Danish: Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige.
Italian: Nota: le seguenti raccomandazioni posologiche per la somministrazione intratecale e intraventricolare devono essere incluse nell'RCP, perché l'attuale forma farmaceutica di tutti i prodotti inclusi nella procedura è idonea a tali vie di somministrazione (sulla base del pH, dell'assenza di conservanti e antiossidanti e del volume iniettabile).
Danish: Bemærk: Følgende doseringsanbefalinger til intratekal og intraventrikulær administration skal inkluderes i produktresuméet, da den aktuelle farmaceutiske formulering af alle produkter, der er inkluderet i denne procedure, er egnede til disse administrationsveje (baseret på pH, intet indhold af konserveringsmidler og antioxidant samt injektionsvolumen).
Italian: Intervallo di dose raccomandato:
Danish: Anbefalet dosisinterval:
Italian: Il CMS è eliminato principalmente per via renale tramite filtrazione glomerulare.
Danish: CMS elimineres overvejende via nyrerne ved glomerulær filtration.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
Italian: 125.000 UI/die
Danish: 125.000 IE/døgn
Italian: Ci si attende una resistenza crociata tra colistina (polimixina E) e polimixina B. Poiché il meccanismo d'azione della polimixina è diverso da quello di altri antibatterici, la resistenza a colistina e polimixina dovuta al solo meccanismo descritto sopra non dovrebbe indurre resistenza nei confronti di altre classi di farmaci.
Danish: Der forventes krydsresistens mellem colistin (polymyxin E) og polymyxin B. Da virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra virkningsmekanismen for andre antibakterielle midler, forventes det ikke, at resistens over for colistin og polymyxin udelukkende ved ovennævne mekanisme vil resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Italian: In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica).
Danish: Især er der begrænsede sikkerhedsdata for brug af en initialdosis ved høje doser (> 6 MIE/dag) og brug hos særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion og den pædiatriske population).
Italian: Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med den yderste forsigtighed til patienter med porfyri.
Italian: Sia il CMS che la colistina presentano una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante.
Danish: Både CMS og colistin fremviser lineær farmakokinetik i det klinisk relevante dosisområde.
Italian: La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed emo(dia)filtrazione veno-venosa continua (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF).
Danish: Colistin ser ud til at kunne dialyseres ved traditionel hæmodialyse og kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtrering (CVVHF, CVVHDF).
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
Italian: Né il colistimetato di sodio né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.
Danish: Colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af noget testet CYPenzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter.
Italian: Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Danish: Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutisk indikation
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della colistina sono state osservate con un ritardo massimo di 7 ore dopo somministrazione di colistimetato di sodio in pazienti in condizioni critiche.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af colistin er vist at komme med en forsinkelse på op til 7 timer efter administration af colistimethatnatrium hos kritisk syge patienter.