FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p<0,0001 pre primárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 16. týždni a sekundárny koncový ukazovateľ PASI 75 vo 4. týždni *** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p=0,0001 pre sekundárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 52.
Croatian: 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana do 52. tjedna (doziranje po tjelesnoj težini prema odobrenom doziranju) ** p vrijednosti u odnosu na ustekinumab: p<0,0001 za mjeru primarnog ishoda PASI 90 odgovor u 16. tjednu i sekundarnu mjeru ishoda PASI 75 odgovor u 4. tjednu *** p vrijednosti u odnosu na ustekinumab: p=0,0001 za mjeru sekundarnog ishoda PASI 90 odgovor u 52. tjednu
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
Croatian: Skinite plastični poklopac s bočice.
Slovak: • svrbiace vyrážky (urtikária)
Croatian: • osip sa svrbežom (koprivnjača)
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvajte ovaj lijek u originalno zalijepljenoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Croatian: Bočice su namijenjene za jednokratnu uporabu.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Croatian: Također sadrži: saharozu, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80.
Slovak: kryt ihly chránič injekčnej striekačky kontrolné okienko, štítok a dátum exspirácie úchytky krídelká chrániča injekčnej striekačky piest hlava piestu
Croatian: Kontrolni prozorčić, naljepnica i rok valjanosti
Slovak: Cosentyx je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Slovak: • plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
Croatian: • infekcija usta gljivicom kandidom (oralna kandidijaza)
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom bez istodobne primjene MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (53,6% odnosno 53,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebo 10,4%) i odgovor ACR 50 (37,5% odnosno 32,1% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 6,3%).
Slovak: %) pacientov liečených sekukinumabom, bez závislosti od dávky a bez časového vzťahu k infekciám v 15 z 18 prípadov.
Croatian: 9/l (CTCAE stupanj 3) bila je prijavljena u 18 od 3430 (0,5%) bolesnika koji su uzimali sekukinumab, bez ovisnosti o dozi i bez vremenske povezanosti s infekcijama u 15 od 18 slučajeva.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Croatian: Cosentyx 150 mg otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu namijenjenoj individualnoj uporabi.
Slovak: Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je štrcaljka razbijena.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • gljivične infekcije kože i sluznica (uključujući infekciju jednjaka gljivicom kandidom)
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U 2. i 3. ispitivanju PsA bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) imali su poboljšanje tjelesne funkcije u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, što je procijenjeno Upitnikom za procjenu zdravlja - Indeksom onesposobljenosti (engl.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekcia sekukinumab s.c.
Croatian: Cosentyx 150 mg injekcija sekukinumab s.c.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
Croatian: Cosentyx 150 mg otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu namijenjenoj individualnoj uporabi.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnená injekčná striekačka
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena štrcaljka
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými perami
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica
Slovak: Odpoveď PASI 100, n (%)
Croatian: Odgovor PASI 100 n (%)
Slovak: % a 57,4
Croatian: BASDAI 50, %
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Croatian: Otopina za injekciju
Slovak: Nepoužite pero, ak je po dátume exspirácie.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
Slovak: Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću te morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 tjedana nakon zadnje doze Cosentyxa.
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa tiež preukázalo štatisticky významné zlepšenie výskumných ukazovateľov týkajúcich sa fyzickej kondície, hodnotené bathskym funkčným indexom ankylozujúcej spondylitídy (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) v porovnaní s placebom (-2,15 oproti -0,68) a škály únavy pri liečbe chronického ochorenia (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatigue) v porovnaní s placebom (8,10 oproti 3,30).
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) u usporedbi s placebom (-2,15 u odnosu na -0,68) i u umoru ocijenjenom putem ljestvice za funkcionalnu procjenu umora u kroničnim bolestima (engl.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Croatian: Ne uklanjajte poklopac igle prije nego što je vrijeme da primijenite injekciju.
Slovak: Liekovku NEPREVRACAJTE.
Croatian: NEMOJTE preokretati bočicu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Croatian: U bolesnika koji su primali sekukinumab u periodu nakon stavljanja lijeka u promet bile su uočene ozbiljne infekcije.
Slovak: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali intravenózne dávku 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorej nasledovala buď 150 mg alebo 300 mg dávka subkutánne každý mesiac.
Croatian: Bolesnici randomizirani na sekukinumab primali su 10 mg/kg intravenski u 0., 2. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila supkutana doza od 150 mg ili 300 mg svakoga mjeseca.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Croatian: Tablica 2 Sažetak kliničkih odgovora PASI 50/75/90/100 i IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" u 1., 3. i 4. ispitivanju psorijaze (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja ne uoči nikakvo poboljšanje, liječnik bi trebao razmisliti o prestanku liječenja.
Slovak: EMEA/H/C/003729
Croatian: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Croatian: Poboljšanje se obično može uočiti unutar 16 tjedana liječenja.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o bolesti koja se liječi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cosentyx nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Croatian: Cosentyx se injektira pod kožu tijekom četiri tjedna, a zatim se nastavlja davanjem injekcije jedanput mjesečno.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Croatian: Budući da lijek Cosentyx može povećati rizik od infekcije, ne smije se primijeniti u bolesnika s ozbiljnim aktivnim infekcijama poput tuberkuloze.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Croatian: Pojedini bolesnici s početnim djelomičnim poboljšanjem mogli bi uočiti daljnji napredak s nastavkom liječenja nakon tih 16 tjedana.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cosentyx (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) s upalom nosa i grla (nazofaringitis) te začepljen nos ili hunjavica (rinitis).
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil pouzdan, a glavni je problem blaga infekcija.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cosentyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A i inhibiranjem njegova djelovanja sekukinumab smanjuje djelovanje na imunosni sustav i simptome bolesti.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cosentyx.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Croatian: Cosentyx je protuupalni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cosentyx
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cosentyx.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Croatian: Cosentyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se Cosentyx upotrebljava.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za injekciju ili kao oralna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalica.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Croatian: Ta je molekula uključena u upalu i druge procese imunosnog sustava koji uzrokuju psorijazu i obuhvaćaju psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cosentyx.
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Croatian: • psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Cosentyx djelotvoran u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji pokazuju veća poboljšanja s lijekom Cosentyx u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem) ili usporednim lijekom etanerceptom.
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Croatian: • umjerena do teška plak psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u bolesnika kojima je potrebno sistemsko liječenje (zahvaća cijelo tijelo);
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Croatian: Većina nuspojava blage su do umjerene.
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u studenom 2015.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Cosentyx, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Croatian: Utvrđeno je da lijek ima znatne kliničke koristi u bolesnika s psorijazom, psorijastičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Croatian: • ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice i bol u njima) ako uobičajeno liječenje nije imalo dovoljno dobar učinak.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Croatian: Zašto je Cosentyx odobren?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cosentyx?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Croatian: Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 15 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Croatian: Kako se Cosentyx koristi?
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Croatian: Kako Cosentyx djeluje?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
Slovak: EU/1/15/1048/001
Croatian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
Slovak: (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
Slovak: (20,3; NE)
Croatian: (20,3; NO)
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Slovak: • ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: · ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Slovak: Ak budete vracať
Croatian: Ako povratite
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Croatian: Kobimetinib je predominantni oblik u plazmi.
Slovak: Všetky stupne stupeň
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Slovak: Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
Croatian: Nakon što se doza jednom smanji, naknadno se više ne smije povećavati.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Croatian: Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Croatian: · krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje
Slovak: Okrem toho:
Croatian: Uz to:
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.