FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
German: • Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, durchgeführt werden.
English: o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
German: o Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung (einschließlich EKG) durchgeführt werden.
English: CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
German: CYP1A2- und CYP2D6-Inhibitoren
English: 1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
German: 1 Der Bericht zur klinischen Studie bezieht sich auf eine Dosis von 200 mg, bei der es sich um die Menge Mexiletinhydrochlorid (entsprechend 166,62 mg Mexiletin) handelt.
English: Common: nausea
German: Häufig: Übelkeit
English: In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
German: Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ic, III):
English: Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
German: Primäranalyse Steifheits-Score (VAS) (mm)
English: o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
German: o bestimmte Antidepressiva (Fluvoxamin) o Tizanidin (zur Muskelentspannung) o Metformin (gegen Diabetes) o Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure).
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
German: Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, deren Ursache ein die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung der Myotonie-Symptome (langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung) angewendet.
English: Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
German: Langsame und schnelle CYP2D6-Metabolisierer
English: The experience with mexiletine in patients with severe hepatic impairment is limited.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
English: • HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
German: o Das Risiko von kardialen Arrhythmien (über Symptome von kardialen Arrhythmien informieren, Patienten darauf hinweisen, sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz aufzusuchen, wenn bei ihnen eines dieser Symptome auftritt);
English: • Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
German: • Patienten darüber informieren, dass der Arzt vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Namuscla eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen sollte;
English: What you need to know before you take Namuscla 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Namuscla beachten?
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus des Patienten muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden.
English: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
German: Namuscla 167 mg Kapseln Mexiletin
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Schlaflosigkeit
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: • Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
German: • Patienten müssen während der Behandlung mit Namuscla den Arzt über alle aktuell angewendeten Arzneimittel informieren, und ihn informieren,bevor sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen;
English: The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt.
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
German: CYP2D6-Induktor: Phenytoin, Rifampicin) kann aufgrund einer erhöhten Metabolisierung in der Leber die Clearance und Eliminationsrate von Mexiletin erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Halbwertszeit von Mexiletin führt.
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
German: Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie, verschwommenes Sehen Gelegentlich: Krampfanfall, Sprachstörungen
English: There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
German: nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
English: • Reporting of adverse reactions in patients using Namuscla.
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
German: • Patienten sollten den Patientenpass stets bei sich führen und ihn bei allen Arztterminen dem jeweiligen Arzt (z. B. Notarzt) vorzeigen;
English: If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Method of administration Namuscla is for oral use.
German: Art der Anwendung Namuscla ist zum Einnehmen.
English: Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla).
German: - wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind - wenn Sie einen Herzanfall hatten - wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert - wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben - wenn Ihr Herz zu schnell schlägt - wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen
English: The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
German: Derzeit ist die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wie Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin oder Warfarin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Mexiletine passes into human milk.
German: Mexiletin geht in die Muttermilch über.
English: Mexiletine is excreted in human milk.
German: Mexiletin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
German: Wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt, muss die Mexiletin-Dosis eventuell erhöht werden, und wenn ein Patient mit dem Rauchen aufhört, muss die Dosis eventuell reduziert werden.
English: Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
German: Jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Namuscla nicht angewendet werden.
English: CYP1A2 & CYP2D6 inducers
German: CYP1A2- und CYP2D6-Induktoren
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
German: Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
English: • certain other medicines: o timolol for treating high pressure in the eye (glaucoma),
German: • Bestimmte andere Arzneimittel: o Timolol zur Behandlung von hohem Augendruck (Glaukom) o bestimmte Antibiotika (Ciprofloxacin, Rifampicin)
English: Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
German: Es wird davon ausgegangen, dass eine Inhibition oder Induktion dieser Enzyme die MexiletinPlasmakonzentrationen verändert.
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
English: No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich erachtet.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
English: Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln Mexiletin
English: Very common: abdominal pain
German: Sehr häufig: Bauchschmerzen
English: Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems
English: interval (≥ 240 ms) and/or wide QRS complex (≥ 120 ms), second-degree atrioventricular block,
German: der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (≥ 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (≥ 120 ms), AV
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
German: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
English: Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
German: Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome und dem klinischen Ansprechen - zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag).
English: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Namuscla 167 mg hard capsules
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
German: Daher sollte Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
German: Jede Hartkapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
German: Index zur Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks hinsichtlich Wirksamkeit (Clinical Global Impression [CGI] Efficacy).
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
German: • Die Risiken einer Verringerung der Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind hervorzuheben und Anleitungen, wie diese Patienten zu behandeln sind, um Leberfunktionsstörungen zu vermeiden, sind zur Verfügung zu stellen.
English: How to store Namuscla
German: Wie ist Namuscla aufzubewahren?
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
German: CYP2D6-Inhibitor: Propafenon, Chinidin) erhöht signifikant die Mexiletin-Exposition und damit das Risiko von Nebenwirkungen, das mit Mexiletin assoziiert ist.
English: Holter-monitoring and echocardiography are recommended at least annually, or more frequently, if considered necessary, as part of routine cardiac assessment.
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
English: What Namuscla contains
German: Was Namuscla enthält Jede Hartkapsel enthält:
English: Marketing Authorisation Holder Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
German: Pharmazeutischer Unternehmer Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
English: Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
German: [pflanzlich], Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid E 171.
English: • Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt
English: • Educational guide for HCPs;
German: • Schulungsleitfaden für Ärzte
English: - liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendes haben: - Herzprobleme - Leberprobleme - Nierenprobleme - einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut - niedrige Magnesiumspiegel im Blut - Epilepsie
English: How to take Namuscla
German: Wie ist Namuscla einzunehmen?
English: Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin;
English: Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
German: Klasse IV: Verapamil, Diltiazem) wird wegen des erhöhten Risikos unerwünschter kardialer Reaktionen - außer in Ausnahmefällen -nicht empfohlen (siehe Abschnitt
English: • Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
German: • totaler atrioventrikulärer Block (AV-Block) (d. h. AV-Block III.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{E-Mail:}>
English: Every 6 hours
German: Alle 6 Stunden
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die rekonstituierten und verdünnten Lösungen sofort verwendet werden.
English: Unopened vial: 3 years
German: In der ungeöffneten Durchstechflasche: 3 Jahre
English: The direct Coombs test may be positive.
German: Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen.
English: Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
German: Die Fertilität der F1-Generation und die embryonale Entwicklung der F2-Generation waren nicht beeinträchtigt.
English: Detailed information on this medicine is available on the website:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite ... verfügbar:
English: Hartmann's solution
German: Hartmann-Lösung
English: if you think you developed a new or worsening infection.
German: wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden.
English: No data from controlled clinical studies are available.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
English: Other microorganisms
German: Sonstige Mikroorganismen
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diese Produktinformation bei Bedarf und in Abstimmung mit den jeweiligen Referenzmitgliedstaaten aktualisieren.
English: The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
German: Die übliche Behandlungsdauer in den meisten Indikationsstellungen bewegt sich zwischen 5 und 14 Tagen.
English: You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
German: TAZOCIN wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).
English: Tazocin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):
German: Tazocin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
English: Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte intraabdominelle Infektionen
English: This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
German: Dieser Unterschied basiert vermutlich auf der altersbedingten Veränderung der Kreatinin-Clearance.
English: + Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
German: + Spezies, für die in einem/einer oder mehreren Ländern/Regionen/Gegenden der EU hohe
English: Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.
German: Stillende Frauen sollten nur behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die Frau und das Kind überwiegt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The reconstitution and dilution is to be made under aseptic conditions.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: if you have low levels of potassium in your blood.
German: wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben.