FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания, свързани с приложението на азенапин, са сомнолентност и тревожност.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, не оказва влияние върху клирънса на азенапин.
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Bulgarian: Веднага след прием могат да се появят орална хипоестезия и орална парестезия, които обикновено отшумяват в рамките на 1 час.
English: You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като Вашите симптомите могат да се появят отново.
English: Do not cut or tear the blister.
Bulgarian: Не режете или не разкъсвайте блистера.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително Sycrest) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или абстинентни симптоми след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Bulgarian: Ето защо употребата на Sycrest при такива пациенти не се препоръчва.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се започне приложение на антихолинергични лекарства.
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Bulgarian: Въпреки това е възможно азенапин да усили инхибиращия ефект на пароксетин върху неговия собствен метаболизъм.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидни симптоми е рисков фактор за тардивна дискинезия.
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Bulgarian: Sycrest съдържа активното вещество азенапин.
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Bulgarian: При пациенти лекувани с азенапин са докладвани мозъчносъдови нарушения, но няма доказателство за повишена честота над очакваната при възрастни между 18 и 65-годишна възраст.
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози водят до прояви на хепатотоксичност, каквито не са наблюдавани при продължително интравенозно приложение.
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременният прием на азенапин с известни инхибитори, индуктори или субстрати на тези метаболитни пътища е проучван в редица изпитвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Bulgarian: Честотата на поява на ортостатична хипотония при пациенти в старческа възраст е 4,1 % в сравнение с 0,3 % от популация в комбинирано фаза 2/3 изпитване.
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Bulgarian: В същото проучване лечението с пароксетин 20 mg дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,032.
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се избутва през опаковката.
English: Patients with severe hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани и пролактин медиирани ефекти върху млечните жлези и нарушения на естралния цикъл.
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % на таблетка за перорален прием).
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Bulgarian: Вашия лекар, ако се появят - неволни, ритмични движения на езика, устата и лицето.
English: Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент, дозата може да се повиши до 10 mg два пъти дневно.
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Bulgarian: В повечето случаи не е ясно дали азенапин е приеман сублингвално.
English: Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
Bulgarian: Действието му по отношение на други рецептори, напр. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 и α2-адренергичните рецептори, може също да допринесе за клиничните ефекти на азенапин.
English: - Do not push the tablet through the blister.
Bulgarian: - Не избутвайте таблетката през блистера.
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Bulgarian: Проучени са потенциалните ефекти върху фармакокинетиката на азенапин на инхибитори и индуктори на някои от тези ензимни пътища, по-точно на флувоксамин (инхибитор на CYP1A2), пароксетин (инхибитор на CYP2D6), имипрамин (инхибитор на CYP1A2/2C19/3A4), симетидин (инхибитор на CYP3A4/2D6/1A2), карбамазепин (индуктор на CYP3A4/1A2) и валпроат (инхибитор на UGT).
English: Sycrest may cause sleepiness or sedation.
Bulgarian: Sycrest може да предизвика сънливост или седация.
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Bulgarian: След едновременния прием на декстрометорфан и азенапин от здрави доброволци е измерено съотношението декстрорфан/декстрометорфан (DX/DM) като показател за активността на CYP2D6.
English: The tablet should not be crushed.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се чупи.
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
Bulgarian: В проучвания за подкожен карциногенен потенциал при плъхове и мишки не е установено повишаване на честотата на развитие на тумори.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Bulgarian: При хипотония и циркулаторен колапс трябва да се вземат съответни мерки като вливания на течности и/или приложение на симпатикомиметици (не трябва да се използват епинефрин и допамин, тъй като в условията на индуцирана от Sycrest алфа-блокада, бета-миметиците могат да влошат хипотонията).
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Bulgarian: В тези проучвания не са включени пациенти с бърза цикличност.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Bulgarian: Лекарствените продукти с допаминергичен рецепторен антагонизъм са свързани с проява на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Bulgarian: Азенапин е слабо токсичен за майката и причинява лека ретардация в развитието на скелета на плода.
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Bulgarian: Азенапин се абсорбира бързо след сублингвално приложение, като пиковата плазмена концентрация се достига в рамките на 0,5 до 1,5 часа.
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Bulgarian: Данните от проучване с размяна на родителите показват, че предизвиканите от азенапин пери- и постнатални загуби се дължат по-скоро на нарушения при малките, отколкото на нарушения на кърмаческото поведение на майката.
English: If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, Sycrest трябва да бъде приет последен.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Проявата на тази повишена чувствителност може да включва объркване, сопор, неустойчивост на тялото с чести падания, в допълнение към екстрапирамидните симптоми.
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти, лекувани с азенапин, честотата на проява на екстрапирамидни симптоми е по-висока от тази при плацебо (15,4 % спрямо 11,0 %).
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Bulgarian: Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция и не се препоръчва употребата му при тази определена група пациенти.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Bulgarian: Педиатричните проучвания със Sycrest са проведени със сублингвални таблетки с аромат.
English: Do not breast-feed when taking Sycrest.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Sycrest.
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Падания могат да настъпят в резултат на една или повече нежелани събития, като например следните: сънливост, ортостатична хипотония, замайване, екстрапирамидни симптоми.
English: The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азенапин е сходна при пациенти с лека (Child-Pugh A) или умерена (Child-Pugh B) степен на чернодробно увреждане и хора с нормална чернодробна функция.
English: Figure 2
Bulgarian: фигура 2
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Bulgarian: С изключение на флувоксамин, нито един от тези лекарствени продукти не предизвиква развитие на клинично значими промени във фармакокинетиката на азенапин.
English: Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика сънливост, внезапно понижаване на кръвното налягане при ставане, замайване и промени в способността Ви да се движите и да пазите равновесие, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до счупвания или други наранявания.
English: There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
English: The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азенапин след еднократен прием на доза от 5 mg е сходна при пациенти с различно тежка степен на бъбречно увреждане и при хора с нормална бъбречна функция.
English: Figure 3
Bulgarian: фигура 3
English: Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
Bulgarian: Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва употребата му при тази определена група пациенти.
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на приетия сублингвално азенапин с доза 5 mg е 35 %.
English: Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Bulgarian: Следователно Sycrest трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства или които имат състояния, свързани с припадъци.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма данни за разлики във фармакокинетиката на азенапин, свързани с пола.
English: The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции ( 5 % и с поне два пъти по-висока честота от плацебо) при педиатрични пациенти с шизофрения са сомнолентност, седация, акатизия, замаяност и орална хипоестезия.
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Bulgarian: Вероятността за суициден опит е присъща за психотичните заболявания и биполярното разстройство и затова, по време на лечението, високорисковите пациенти трябва да са под внимателно наблюдение.
English: When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарствени продукти, Sycrest се приема последен.
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Bulgarian: Ето защо при прием на азенапин заедно с флувоксамин трябва да се подхожда с повишено внимание.
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
Bulgarian: - Отлепете цветната лента (фигура 1).
English: The tablet pack should not be cut or torn.
Bulgarian: Опаковката не трябва да се реже или разкъсва.
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Bulgarian: Азенапин има известен афинитет към съдържащите меланин тъкани.
English: Figure 1
Bulgarian: фигура 1
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика сомнолентност и седация.
English: The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, установени в педиатричните изпитвания, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в изпитвания при възрастни.
English: In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
Bulgarian: В отделно проучване едновременният прием на еднократна доза имипрамин 75 mg и еднократна доза азенапин 5 mg не повлиява плазмената концентрация на метаболита дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
English: In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
Bulgarian: При това краткосрочно, контролирано изпитване с фиксирана доза, няма данни за допълнителна полза от 10 mg два пъти дневно в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
English: In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано изпитване, включващо 326 пациенти с манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, показали частична липса на отговор към монотерапия с литий или валпроат в продължение на 2 седмици при терапевтични серумни нива, добавянето на азенапин като допълнително лечение води до по-висока ефикасност по отношение на намаляването на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат на седмица 3 (точковите оценки [95 % CI] за промяната от изходните нива до крайните точки по YMRS, използвайки LOCF анализ, са -10,3 [-11,9, -8,8] за азенапин спрямо -7,9 [-9,4, -6,4] за плацебо) и на седмица 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] за азенапин спрямо -9,3 [-11,8, -7,6] за плацебо).
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Bulgarian: При предписване на Sycrest на пациенти с болест на Parkinson или деменция с телца на Lewy (DLB), лекуващият лекар трябва да оцени възможните рискове и ползи, тъй като и двете групи могат да са с повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и да имат повишена чувствителност към антипсихотици.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства при новородени.
English: Asenapine is extensively metabolized.
Bulgarian: Азенапин се подлага на екстензивен метаболизъм.
English: The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sycrest са оценени при 403 педиатрични пациенти с биполярно разстройство тип І, участвали в едно 3-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване, от които 302 пациенти са получавали фиксирани дози Sycrest в диапазон от 2,5 mg до 10 mg два пъти дневно.
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Bulgarian: Заболяванията, които засягат мозъка, като например биполярно разстройство тип І, се развиват вследствие на нарушено равновесие на определени мозъчни медиатори - като допамин и серотонин, което от своя страна може да доведе до симптомите, които изпитвате.
English: How to store Sycrest
Bulgarian: Как да съхранявате Sycrest
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Bulgarian: Азенапин има незначителен ефект върху мускариновите холинергични рецептори.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: І със Sycrest в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: How to take Sycrest
Bulgarian: Как да приемате Sycrest
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Bulgarian: Азенапин има висок клирънс, като клирънсът му след интравенозно приложение е 52 l/h.
English: If you forget to take Sycrest
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sycrest
English: There is no specific antidote to Sycrest.
Bulgarian: Sycrest няма специфичен антидот.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Bulgarian: Ако при пациент се развият признаци и симптоми, характерни за НМС, приемът на Sycrest трябва да бъде преустановен.
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Bulgarian: От краткосрочните (6 седмици) изпитвания за лечение на шизофрения са налице данни, че развитието на акатизия при пациенти, лекувани с азенапин, е доза-зависимо, а по отношение на развитието на паркинсонизъм се установява тенденция за повишаване на честотата при по-високи дози.
English: In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
Bulgarian: В 3-седмично, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за безопасност и ефикасност с фиксирана доза при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с биполярно разстройство тип І, средните стойности на промяна в телесното тегло, от изходното ниво до крайната точка, при плацебо и азенапин 2,5 mg, 5 mg и 10 mg два пъти дневно, са съответно 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg и 1,44 kg.
English: Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика нежелани реакции като сънливост, ортостатична хипотония, замайване и екстрапирамидни симптоми, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до фрактури или други наранявания.
English: Sexual dysfunction Amenorrhoea
Bulgarian: Сексуална дисфункция Аменорея
English: Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
Bulgarian: Приемът на еднократна доза пароксетин 20 mg (субстрат и инхибитор на CYP2D6) при лечение с азенапин 5 mg два пъти дневно при 15 здрави индивиди от мъжки пол води до почти двукратно повишаване на експозицията на пароксетин.
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
Bulgarian: 20 сублингвални таблетки 60 сублингвални таблетки 100 сублингвални таблетки