FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pegfilgrastim Mundipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pegfilgrastim Mundipharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Pegfilgrastim Mundipharma kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Pegfilgrastim Mundipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Pegfilgrastim Mundipharma struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat on Euroopa Liidus muude ravimite koostisosana turustatud aastaid.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma není určen k použití u pacientů s nádorovými onemocněními krve - chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krevních buněk a z nichž se může rozvinout leukemie).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ei ole näidustatud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke ja mis võivad areneda leukeemiaks).
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Muu teave Pegfilgrastim Mundipharma kohta
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalguga - granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Estonian: Et Pegfilgrastim Mundipharma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pegfilgrastim Mundipharmaga kordama.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pegfilgrastim Mundipharma toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pegfilgrastim Mundipharma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmas on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
Estonian: Mis riskid ravimiga Pegfilgrastim Mundipharma kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
Estonian: Kuidas ravimit Pegfilgrastim Mundipharma kasutatakse?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma võrdlusravim on Neulasta.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib seega neutropeeniat.
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pegfilgrastim Mundipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
Estonian: Kuidas Pegfilgrastim Mundipharma toimib?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Estonian: Seda turustatakse subkutaanse süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Estonian: Kogemused lastega on piiratud.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí".
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Czech: až < 1/100)
Estonian: kuni < 1/100)
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada kohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Czech: Další upozornění
Estonian: Muud hoiatused
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Estonian: • kui sildil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Estonian: • On oluline mitte proovida süstimist ega süstida endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Estonian: EU/1/19/1409/001
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Estonian: Ärge üritage süstalt soojendada soojusallika abil, näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid seostatud neutraliseeriva aktiivsusega.
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: 1 Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega esineb immunogeensuse tekke võimalus.
Czech: Návod k manipulaci s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi juhtudest (valgeliblede üldarv > 100 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Estonian: Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number tuleb registreerida selgelt patsiendi kaardil.
Czech: Vzácné Velmi vzácné až < 1/10)
Estonian: Väga harv kuni < 1/10)
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Czech: B Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Estonian: B Tõmmake nõelakork ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Estonian: Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
Estonian: Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
Estonian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hispaania
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ning leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida leukotsüütide arvu.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 μg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pegfilgrastim Mundipharma võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Estonian: Pegfilgrastiimivastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt kerge kuni mõõdukas, mööduv ja allus enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetud valk.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A Peske hoolikalt käed.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Czech: Léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Estonian: Ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Czech: Na jednorázové použití
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada rasket trombotsütopeeniat.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 ºC), tuleb see kas 4 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta standardní symptomatická léčba, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Estonian: Inimese granülotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Czech: • Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Estonian: • kui nõelakork puudub või on puudulikult kinnitatud;
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: *Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Estonian: * Valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Estonian: Seoses Pegfilgrastim Mundipharma kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (StevensiJohnsoni sündroom).
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Estonian: • kui mis tahes süstliosa on mõranenud või katki;
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
Estonian: Selline vere valgeliblede arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Estonian: Tähtis on öelda arstile: - kui olete rase;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Czech: U pacientů léčených chemoterapií byly velmi často zaznamenány nauzea a bolest hlavy.
Estonian: Keemiaravi saanud patsientidel täheldati sageli iiveldust ja peavalu.
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Estonian: Pärast kolvi vabastamist katab süstli nõelakaitse ohutult süstenõela.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsus ja ohutus manustamisel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole tõestatud.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt joonis 1).
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pegfilgrastim Mundipharmaga, palun teavitage sellest oma arsti.
Czech: Důležité: než začnete manipulovat s předplněnou injekční stříkačkou, přečtěte si příbalovou informaci.
Estonian: Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Estonian: Juhuslik hoidmine külmumistemperatuuridel kahel korral, korraga vähem kui 72 tunni jooksul, Pegfilgrastim Mundipharma stabiilsust ei mõjuta.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Czech: Incidence nutnosti hospitalizace a potřeby intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja infektsioonivastase intravenoosse antibiootikumravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Czech: Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Czech: - Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Estonian: - Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.