FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa à bioequivalência, podem ser submetidos estudos de dissolução que comparam o medicamento proposto com o medicamento de referência como suporte dos resultados dos estudos de bioequivalência, para avaliar se podem ainda existir diferenças entre as formulações que possam ser relevantes para a eficácia e a segurança.
Polish: Zgodnie z wytycznymi do badań biorównoważności wyniki badań rozpuszczania porównujących proponowany produkt z jego produktem referencyjnym mogą być przedstawiane jako pomocnicze dla wyników badań biorównoważności w celu ustalenia, czy między preparatami mogą wciąż istnieć różnice istotne dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de não terem sido fornecidos cálculos f2, a conclusão do titular da AIM foi suportada com base nos estudos realizados nos dois meios.
Polish: CHMP zaznaczył, że choć wyniki obliczeń parametru f2 nie zostały przedstawione, stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte wynikami badań w dwóch rozpuszczalnikach.
Portuguese: Como os resultados do estudo de bioequivalência para o medicamento europeu estão em conformidade com os resultados relativos aos medicamentos dos EUA e do Canadá, sobretudo no que respeita aos resultados referentes aos níveis no plasma sanguíneo, o titular da AIM considerou que os dados de bioequivalência dos EUA e do Canadá suportam os dados do estudo de bioequivalência da UE analisado.
Polish: Ponieważ wyniki badania biorównoważności produktu przeznaczonego na rynek europejski są zbieżne z wynikami produktów przeznaczonych na rynek amerykański i kanadyjski, zwłaszcza w kwestii stężenia leku w osoczu krwi, podmiot odpowiedzialny uznał, że dane z badania biorównoważności przeprowadzonego dla USA i Kanady potwierdzają dane z zakwestionowanego badania biorównoważności przeznaczonego na rynek europejski.
Portuguese: O RPS anual (ponto de bloqueio dos dados a 27 de outubro de 2011) submetido às autoridades europeias não identificou quaisquer casos de falta de eficácia notificados a nível global e, por conseguinte, o titular da AIM concluiu não se verificar qualquer alteração da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Polish: Coroczny raport PSUR (z datą 27 października 2011 r. jako momentem zamknięcia zbierania danych) przedłożony organom europejskim nie wykrył zgłoszonych w jakimkolwiek miejscu na świecie przypadków braku skuteczności leku, stąd podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie nastąpiła zmiana stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Portuguese: O facto de as composições qualitativas dos medicamentos Leflunomide Apotex UE e não-UE serem totalmente idênticas e de os medicamentos serem fabricados nas mesmas instalações de fabrico através do mesmo processo de fabrico só pode ser encarado como evidência de suporte.
Polish: Fakt, iż skład jakościowy preparatów leku Leflunomide Apotex przeznaczonych na rynek UE i inne rynki jest identyczny i są one produkowane w tym samym zakładzie z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji, może być traktowany jedynie jako dowód pomocniczy.
Portuguese: Em conclusão, o titular da AIM considerou que os resultados do estudo de bioequivalência essencial que suportam o pedido de Autorização de Introdução no Mercado são confirmados pelos outros estudos não realizados ou não analisados pela Cetero Research, sendo que todos eles demonstraram um elevado grau de semelhança entre o Leflunomide Apotex e o medicamento de referência dos EUA e do Canadá.
Polish: Podsumowując, podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki głównego badania biorównoważności dołączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu znalazły potwierdzenie w wynikach badań nieprowadzonych lub nieanalizowanych przez firmę Cetero Research, z których wszystkie wykazały wysoki stopień podobieństwa między lekiem Leflunomide Apotex a jego produktem referencyjnym w USA i Kanadzie.
Portuguese: O CHMP registou os dados dos estudos de bioequivalência realizados com o medicamento dos EUA e do Canadá, tendo identificado algumas violações menores do protocolo.
Polish: CHMP zauważył obecność danych z badań biorównoważności wykonanych z udziałem produktu przeznaczonego na rynek amerykański i kanadyjski, a także wskazał kilka niewielkich odstępstw od protokołu.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico B050309, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Apotex.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr B050309 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Leflunomide Apotex jest produktem biorównoważnym.
Portuguese: Por último, o titular da AIM forneceu perfis de dissolução comparativos entre Leflunomide Apotex 10 e 20 mg comprimidos e o medicamento de referência 10 e 20 mg comprimidos, dos diversos mercados, que suportam o parecer do titular da AIM de que os perfis de dissolução do Leflunomide Apotex e do medicamento de referência são semelhantes.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki porównania profili rozpuszczania tabletek 10 mg i 20 mg leku Leflunomide Apotex oraz tabletek 10 mg i 20 mg produktu referencyjnego, uzyskanych dla różnych rynków, które potwierdzały pogląd podmiotu odpowiedzialnego, iż profile rozpuszczania leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego są podobne.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM apresentou uma revisão da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Portuguese: Como evidência adicional da bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência, o titular da AIM apresentou uma descrição geral da composição qualitativa e quantitativa dos comprimidos de 10 e 20 mg, destinados ao mercado dos EUA, Canadá e Europa, considerando-os idênticos.
Polish: Jako kolejny dowód na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu składu jakościowego i ilościowego tabletek zawierających 10 i 20 mg leku, przeznaczonych na rynek amerykański, kanadyjski oraz europejski, w którym skład ten uznano za identyczny.
Portuguese: Relativamente ao teste de dissolução comparativa, o CHMP considerou que os estudos de bioequivalência são essenciais para demonstrar a bioequivalência no caso dos comprimidos orais.
Polish: W odniesieniu do porównawczych testów rozpuszczania CHMP uznał, że badania biorównoważności są podstawową metodą wykazania biorównoważności tabletek przyjmowanych doustnie.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Leflunomide Apotex, o titular da AIM realizou uma procura de falta de efeito / ineficácia farmacológica em todas as notificações de casos para a leflunomida na base de dados global de farmacovigilância do titular da AIM, desde a data da primeira autorização do Leflunomide Apotex (8 de setembro de 2004) até 8 de agosto de 2012.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa stosowania leku Leflunomide Apotex, podmiot odpowiedzialny przeprowadził wyszukiwanie zgłoszeń o braku efektu lub nieskuteczności leku we wszystkich przypadkach klinicznych stosowania leflunomidu zebranych w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny, począwszy od daty przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex (8 września 2004 r.) do dnia 8 sierpnia 2012 r. Wykryto 102 przypadki kliniczne stosowania leflunomidu, z których 10 mogło dotyczyć braku efektu lub nieskuteczności leku i wszystkie były związane z lekiem Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o titular da AIM não planeou realizar um novo estudo de bioequivalência, dado que considerou serem suficientes os dados adicionais fornecidos para confirmar a validade dos estudos referentes aos pedidos relativos à UE nos quais a Cetero Research esteve envolvida.
Polish: W końcu CHMP zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny nie planował przeprowadzenia nowego badania biorównoważności, ponieważ uznał przedłożone dane pomocnicze za wystarczające do potwierdzenia prawidłowości badań leku przeznaczonego na rynek UE, w których brała udział firma Cetero Research.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex e nomes associados.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, a relação riscobenefício do Leflunomide Apotex não pode ser considerada favorável.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex nie może zostać uznany za korzystny.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, B050309, realizado para suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado consistiu num estudo comparativo, paralelo e com três braços, destinado a comparar a biodisponibilidade relativa do Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos com a do medicamento de referência da UE, Arava 20 mg comprimidos, em voluntários adultos saudáveis, em condições de jejum.
Polish: Pojedyncze główne badanie biorównoważności nr B050309 przeprowadzone w celu dołączenia do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było porównawczym badaniem prowadzonym w grupach równoległych z udziałem trzech grup pacjentów, mającym na celu porównanie biorównoważności leku Leflunomide Apotex w postaci tabletek 20 mg i jego produktu referencyjnego na terenie UE - leku Arava w postaci tabletek 20 mg - podawanego na czczo dorosłym ochotnikom.
Portuguese: Em seis notificações, o titular da AIM realizou estudos relacionados com a garantia da qualidade, não tendo sido identificados problemas com o Leflunomide Apotex.
Polish: W sześciu przypadkach podmiot odpowiedzialny przeprowadził kontrole zapewnienia jakości i nie wykrył problemów związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu que as deficiências identificadas nas instalações de Houston da Cetero Research não tiveram impacto na relação riscobenefício do Leflunomide Apotex.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nieprawidłowości wykryte w ośrodku firmy Cetero Research w Houston nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Portuguese: Contudo, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
Polish: CHMP oświadczył jednak, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que os dados disponíveis sejam suficientes para suportar a bioequivalência da formulação do Leflunomide Apotex da UE com o medicamento de referência da UE.
Polish: Stąd CHMP nie uznał dostępnych danych za wystarczające do potwierdzenia biorównoważności leku Leflunomide Apotex przeznaczonego na rynek UE i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
Portuguese: O titular da AIM considerou que os dados descritos neste RPS não alteraram a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie zmieniły stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Portuguese: Globalmente, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
Polish: Podsumowując, CHMP oświadczył, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que os dados farmacocinéticos demonstram que o Leflunomide Apotex da UE é bioequivalente aos medicamentos de referência dos EUA e do Canadá, em condições de jejum e no estado alimentado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał zatem, że dane farmakokinetyczne wykazały biorównoważność europejskiej wersji leku Leflunomide Apotex i jego produktów referencyjnych w USA i Kanadzie zarówno w przypadku podawania przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłków, jak i na czczo.
Portuguese: semanas de eliminação entre os períodos do estudo.
Polish: Badania miały charakter naprzemienny i obejmowały 2-tygodniowy okres wypłukania między okresami podawania leków.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência essencial mostravam que os intervalos de confiança de 90% se situavam dentro dos limites de 80% a 125% no caso da AUC0-72 e da Cmax.
Polish: Wyniki głównego badania biorównoważności wskazywały, że 90-procentowe przedziały ufności zawierały się w zakresie od 80% do 125% wartości granicznych AUC0-72 i Cmax, zatem uznano, że dane farmakodynamiczne wykazały biorównoważność leku Leflunomide Apotex w postaci tabletek 20 mg i jego produktu referencyjnego w postaci tabletek 20 mg przyjmowanych na czczo.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Polish: Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informującej
Portuguese: Page 2/2
Polish: ANEKS
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
Polish: Karta informująca powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu we osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide medac dostępność do
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnymego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat),
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczącei wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórca.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Portuguese: C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95 % da dose é absorvida.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Portuguese: Esta informação não-permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Portuguese: Os estudos de interação só foram efetuados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos alternativos.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
Polish: Następnie u większości pacjentów stosuje się dawki:
Portuguese: Classificação das frequências esperadas:
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (> 65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (> 65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") ativa e inativa, de acordo com as recomendações locais.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie, czy nie występuje u nich aktywna lub nieaktywna („utajona") gruźlica, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da posologia em doentes com idade superior a 65 anos.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infeção.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani, ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver "Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver "Procedimento de washout" abreviado abaixo).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Portuguese: Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfassalazina (estudo MN301).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Portuguese: leucopenia (leucócitos > 2 G/l)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)