FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Icelandic: Eftir endurtekin miðlungs innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eða ef meðferð er hafin á ný eftir ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð skal íhuga forgjöf lyfja (andhistamín og parasetamól/íbúprófen og/eða barkstera) og að lækka innrennslishraða í 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti byly procentuální změny předpokládané normální FVC a absolutní vzdálenost, kterou pacienti ušli v šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Icelandic: Fyrstu endapunktar hvað varðar verkun voru hlutfallslegar breytingar á FVC og gönguvegalengd í sex mínútna gönguprófinu (six-minute walk test [6MWT]).
Czech: Každá lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 1,29 mmól af natríum.
Czech: V klinických studiích byly IAR obvykle zvladatelné zvolněním rychlosti infuze a premedikací antihistaminiky a/nebo antipyretiky (paracetamol nebo ibuprofen), což umožňuje pacientovi pokračovat v léčbě.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum venjulega haldið niðri með því að hægja á innrennslinu og með (for)gjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum (parasetamóli eða íbúprófeni) og gerði það sjúklingnum kleift að halda áfram meðferð.
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Icelandic: • kaldur sviti, mikill sviti
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena jen k jednorázovému použití.
Icelandic: Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota.
Czech: Pokles odhadovaného procenta FVC není klinicky významný v tomto časovém úseku a absolutní objem plic i nadále rostl souměrně s výškou u rostoucích dětských pacientů.
Icelandic: Lækkun á áætluðu hlutfalli FVC er ekki klínískt marktæk fyrir þetta tímabil og heildarrúmmál lungna
Czech: Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by zhoršená jaterní funkce klinicky významně ovlivnila farmakokinetiku laronidázy.
Icelandic: Þess vegna er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf lárónídasa.
Czech: Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů.
Icelandic: Aldurazyme 100 einingar/kg vikulega með innrennsli í alls 52 vikur í heild.
Czech: Onemocnění MPS I
Icelandic: 33 sjúklingar með MPS
Czech: Některé z těchto IAR byly závažné.
Icelandic: Sumar innrennslistengdu aukaverkanirnar voru alvarlegar.
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Icelandic: Sökum lítils sjúklingahóps flokkast aukaverkun sem fram kemur hjá einum sjúklingi sem algeng aukaverkun.
Czech: Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Czech: Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme.
Icelandic: Sjúklingar með bráðan undirligjandi sjúkdóm sem fá Aldurazyme með innrensli virðast vera í meiri hættu að fá innrennslistengd ofnæmisviðbrögð.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aldurazyme Informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující chlorochin nebo prokain, neboť tyto přípravky mohou účinek přípravku Aldurazyme snižovat.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem innihalda klórókín eða prókaín, vegna mögulegrar hættu á að virkni Aldurazyme minnki.
Czech: Neklid
Icelandic: Eirðarleysi
Czech: Neexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen.
Icelandic: Ónægar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
Czech: Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm vestavěným filtrem.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Czech: Počet těchto reakcí klesal s dobou užívání přípravku Aldurazyme.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme.
Czech: Byly však také pozorovány případy závažných systémových alergických reakcí (anafylaktických reakcí), a to do tří hodin po podání infuze přípravku Aldurazyme.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá alvarlegum altækum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) hjá sjúklingum á meðan innrennsli á Aldurazyme stóð eða allt að 3 klukkustundum eftir að því lauk.
Czech: Pacientův zdravotní stav má být před podáním přípravku Aldurazyme pečlivě zvážen.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Czech: S podáváním přípravku Aldurazyme těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti.
Icelandic: Ekki liggur fyrir nægileg reynsla af notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Icelandic: Sum einkenni þessara alvarlegu ofnæmisviðbragða voru lífshættuleg og voru m.a. miklir öndunarerfiðleikar, bólga í hálsi, lágur blóðþrýstingur og lækkað súrefnismagn í líkama.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Způsob podání Aldurazyme se podává intravenózní infuzí.
Icelandic: Lyfjagjöf Aldurazyme skal gefið með innrennsli í bláæð.
Czech: Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Icelandic: Fylgjast skal með og tilkynna reglulega um mótefnamagn í blóði.
Czech: • průjem
Icelandic: • niðurgangur
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: Stuðull fyrir færnisskerðingu
Czech: U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Czech: Doporučuje se proto během léčby přípravkem Aldurazyme přestat kojit.
Icelandic: Mælt er með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur yfir.
Czech: Příprava infuze přípravku Aldurazyme (použití aseptického postupu) Určete počet injekčních lahviček, které se mají použít ke zředění, individuálně na základě pacientovy hmotnosti.
Icelandic: Blöndun á Aldurazyme innrennslislausn (viðhafið smitgát) ▪ Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal út miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Czech: Angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza
Icelandic: Ofsabjúgur, bjúgur í andliti, ofsakláði, kláði, kaldur sviti, hárlos, mikil svitamyndun
Czech: Tachykardie
Icelandic: Algengar
Czech: Smíchaný objem přípravku Aldurazyme pak přidejte k roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý jakýchkoli viditelných volných částic.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausnin á að vera án sýnilegra agna.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Czech: • svědění
Icelandic: • uppköst
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Czech: 240 tobolek
Icelandic: 240 hylki
Czech: Lahvička (HDPE)
Icelandic: HDPE glas
Czech: Léková forma Cesta podání
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Czech: Síla
Icelandic: Til inntöku
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Stupně 3-4*
Icelandic: Af stigum 3-4*
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Czech: Mezi ně patří:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Czech: Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið barninu skaða.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Czech: 56 tvrdých tobolek
Icelandic: 56 hörð hylki
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Czech: Všechny stupně
Icelandic: Af öllum stigum
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaminnkun eru í töflum 1 og 2 hér fyrir neðan.
Czech: Kolik tobolek je třeba užívat
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Czech: M4 je substrátem P-gp.
Icelandic: M4 er hvarfefni fyrir P-gp.
Czech: Alecensa a po dobu 7 dnů po vysazení.
Icelandic: Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því.
Czech: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Czech: Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Czech: 240 tvrdých tobolek
Icelandic: 240 hörð hylki
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Icelandic: Lyf sem hækka pH í maga
Czech: Stupeň CTCAE
Icelandic: CTCAE stig
Czech: Testy a kontroly
Icelandic: Rannsóknir og próf
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Czech: Užívá se v případě, že nádor plic:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Czech: ● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávek
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Czech: ● a je pokročilý.
Icelandic: ● og er langt gengið
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Czech: ● citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek
Icelandic: ● næmi fyrir sólarljósi - þú skalt forðast að dvelja lengi í senn í sólarljósi meðan þú tekur
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Czech: Velikost balení: 240 tvrdých tobolek.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Czech: Tobolky spolkněte celé.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Czech: Neužívejte přípravek Alecensa:
Icelandic: Ekki má nota Alecensa:
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: Alektinib a M4 nejsou substráty BCRP nebo polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 90,6 % pacientů a 2 u 9,4 % pacientů.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Czech: ● zánět sliznice v ústech
Icelandic: ● bólga í slímhúð í munni
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Czech: Induktory CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Czech: Edém10)
Icelandic: Bjúgur10)
Czech: Metabolit M1b byl nalezen jako menšinový metabolit in vitro a v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Umbrotsefnið M1b var greint sem minni háttar umbrotsefni in vitro og í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
Icelandic: Alectinib hafði eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá þunguðum rottum og kanínum.
Czech: ● odchylky ve vnímání chuti
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Czech: Opakované dávky alektinibu 600 mg neměly žádný vliv na expozici midazolamu (2 mg), senzitivního substrátu CYP3A.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Czech: Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatinfosfokináza; CTCAE = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky dle NCI; ILD = intersticiální plicní onemocnění a Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu.
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Icelandic: Það jafngildir 2,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Czech: Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Czech: Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Czech: Jednalo se většinou o mírně nebo středně závažné příhody; příhody stupně 3 byly hlášeny v případě průjmu (0,7 %), nauzey (0,5 %) a zvracení (0,2 %).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungi alvarleg; tilkynnt var um 3. stigs tilvik niðurgangs (0,7%), ógleði (0,5%) og uppkasta (0,2%).
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: Stomatitida#5)
Icelandic: Munnbólga 5)
Czech: Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Icelandic: Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Czech: Demografické znaky a charakteristiky onemocnění při zahájení pro přípravek Alecensa byly střední věk 58 let (54 let u krizotinibu), 55 % byly ženy (58 % u krizotinibu), 55 % bylo neasijské rasy (54 % u krizotinibu), 61 % bez kouření v anamnéze (65 % u krizotinibu), 93 % mělo výkonnostní stav ECOG PS 0 nebo 1 (93 % u krizotinibu), 97 % mělo onemocnění stadia IV (96 % u krizotinibu), 90 % mělo adenokarcinom dle histologie (94 % u krizotinibu), 40 % s metastázami v CNS při zahájení (38 % u krizotinibu) a 17 % po ozáření (14 % u krizotinibu).
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Czech: Medián doby sledování (měsíců)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni (mánuðir)
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vandlega með sjúklingnum og hefja almenna stuðningsmeðferð.
Czech: [95% CI]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Czech: ● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Czech: Alektinib neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2 v klinicky relevantních koncentracích in vitro.
Icelandic: Alectinib hamlar ekki OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2 við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro.