FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
English: LIECHTENSTEIN
Swedish: FURSTENDÖMET LIECHTENSTEIN.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
English: TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
Swedish: DJURSLAG Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
English: 4.5 Special precautions for use
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
English: The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Swedish: Läkemedlet kompletterar de skyddande egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin som normalt finns i kolostrum.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Swedish: KARENSTID Karenstid: 0 dagar
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Swedish: TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
English: Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Biokema Anstalt,
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Swedish: Som ett tillägg till kolostrum från moderdjuret för att minska risken för död orsakad av enterotoxicos förknippad med E. coli F5 (K99) adhesin under de första livsdagarna.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Swedish: BIPACKSEDEL Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
English: Excipient
Swedish: KARENSTID
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Swedish: Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt immunoglobulin-G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10 /ml.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Swedish: Metylparahydroxibensoat
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Swedish: Andra läkemedel och Locatim:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt immunoglobulin-G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10 /ml.
English: Fürstentum
Swedish: Hjälpämne
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt immunoglobulin-G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10 /ml.
English: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum LIECHTENSTEIN
Swedish: 9490 Vaduz,
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Swedish: Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder.
English: Subsequently, it may increase and become too high.
Swedish: Därefter kan det stiga och bli för högt.
English: This helps to prevent infection.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra infektion.
English: Side effects can occur with the following frequencies:
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk och stödjande.
English: The clinical significance of this is unknown.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd.
English: Contact your doctor if this happens.
Swedish: Kontakta läkaren om detta händer.
English: It is important to use each dose at the scheduled time.
Swedish: Det är viktigt att du använder varje dos vid den planerade tidpunkten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
English: Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Swedish: Injektionerna ska alltid ges samma veckodag och vid samma tidpunkt på dagen eftersom den då är lättare att komma ihåg.
English: It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Swedish: Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
English: No effect on safety or efficacy was observed.
Swedish: Ingen effekt på säkerhet eller effekt observerades.
English: Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Swedish: Effekterna kvarstod under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
English: Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Swedish: Prover ska tas 4 dagar efter den föregående dosen (dag 4).
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Swedish: Doskraven kan minska med stigande ålder.
English: There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av detta läkemedel i gravida kvinnor.
English: For adults
Swedish: För vuxna
English: Storage conditions of the unopened product
Swedish: Förvaring av oöppnad produkt
English: The minimum effective dose should be used.
Swedish: Minsta effektiva dos ska användas.
English: This medicine is used once a week.
Swedish: Detta läkemedel används en gång i veckan.
English: Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det inte går att blanda ordentligt.
English: Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Swedish: Mycket begränsade data om exponeringen för andra somatropinpreparationer under tidig graviditet indikerade inte ett negativt graviditetsresultat.
English: Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Swedish: Individuella doser kan variera och läkaren ordinerar alltid den minsta effektiva dosen baserat på dina specifika behov.
English: In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Swedish: Hos kaniner och apor sågs inga biverkningar.
English: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Swedish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Swedish: Tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk innan du förbereder injektionen.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Swedish: Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
English: - If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Swedish: - Om du har haft en tumör kommer läkaren att undersöka dig före och regelbundet under behandlingen.
English: Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Swedish: Upprepade justeringar av dosen kan krävas, beroende på patientens IGF-I-svar.
English: The active substance is somatropin.
Swedish: Den aktiva substansen är somatropin.
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Swedish: Patienter med tidigare maligniteter ska rutinmässigt undersökas för progression eller återkomst.
English: - Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Swedish: - Läkaren kan kontrollera nivån av socker i urin eller blod eftersom det kan påverkas av detta
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Swedish: Tillväxthormon reglerar cellernas tillväxt och utveckling.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit några av följande läkemedel.
English: previous dose Dose change at a time
Swedish: föregående dos Dosförändring vid ett tillfälle
English: It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Swedish: Det är indicerat för långvarig användning till barn och ungdomar.
English: Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Swedish: Erfarenhet av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Swedish: Djurstudier med detta läkemedel är inte tillräckliga för att till fullo bedöma reproduktionseffekternas potential.
English: Children below 2 years of age
Swedish: Barn under 2 års ålder
English: Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Swedish: Se även de justeringar som krävs och som beskrivs i avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Somatropin Biopartners”.
English: Remove the carton from the refrigerator.
Swedish: Ta ut kartongen från kylskåpet.
English: The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Swedish: Dosen kan minskas i steg om 0,5 mg vid ett tillfälle.
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren ska få utbildning för att säkerställa att man känner till administreringsproceduren innan de får (själv-)injicera.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Swedish: Bindningsaktiviteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska konsekvenser har förknippats med deras bildande.
English: For children and adolescents (2 to 18 years)
Swedish: För barn och ungdomar (2 till 18 år)
English: None or -0.5 mg (all patients)
Swedish: Ingen eller -0,5 mg (alla patienter)
English: Injection volume (mL)
Swedish: Injektionsvolym (ml)
English: Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska fortsätta tills slutlig längd har uppnåtts eller tills epifyserna är slutna.
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Swedish: Ingen ackumulering av hGH efter flera doser av detta läkemedel har observerats.
English: Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Swedish: Rekonstitution och spädning ska utföras med aseptiska tekniker för att garantera sterilitet hos den beredda suspensionen.
English: For dosage instruction, see table below.
Swedish: För doseringsanvisningar, se tabellen nedan.
English: Number of injections per dose
Swedish: Antal injektoner per dos
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Swedish: Oavsiktlig injektion av detta läkemedel i muskeln istället för under huden kan leda till att blodsockernivåerna blir för låga.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Swedish: Detta ger huden och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan en ny ges på samma ställe.
English: If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av detta läkemedel kan blodsockret till en början sjunka eller bli för lågt.
English: If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Swedish: Om du glömmer en dos, kontakta läkaren som hjälper dig att ta fram ett nytt doseringsschema.
English: D-72764 Reutlingen Germany
Swedish: D-72764 Reutlingen Tyskland
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Swedish: Eventuell kvarvarande vätska ska inte användas för en andra preparation.
English: None
Swedish: Ingen
English: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
Swedish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sydkorea
English: Benign intracranial hypertension
Swedish: Benign intrakraniell hypertension
English: This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till spädbarn under 2 års ålder.
English: After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Swedish: Efter injektionen utsöndras tillväxthormonet långsamt i kroppen under en period om cirka en vecka.
English: Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Swedish: Progression av skolios kan förekomma hos patienter med snabb tillväxt.
English: (the median nerve) becomes squeezed, resulting in hand numbness and pain - following use of the medicine over an extended period of time, particularly in men.
Swedish: (mediannerven) kläms vilket leder till domning och smärta i handen - efter användning av läkemedlet under en längre period, framför allt hos män.
English: - Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Swedish: - Informera läkaren om du börjar halta under behandlingen.
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Swedish: Test för antikroppar mot somatropin kan övervägas hos patienter med annars oförklarlig brist på tillväxtsvar.
English: When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Swedish: När det stimulerar tillväxten av celler i de långa benen i ben och ryggrad leder det till en längdökning.
English: Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med de kända effekterna av överskott av hGH.
English: Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Swedish: En del patienter utvecklar antikroppar mot detta läkemedel.
English: Some patients may develop antibodies to rhGH.
Swedish: En del patienter kan utveckla antikroppar mot rhGH.
English: Monitoring during treatment
Swedish: Kontroll under behandling
English: To avoid this, always change the injection site between injections.
Swedish: Undvik detta genom att alltid byta injektionsställe mellan injektionerna.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Swedish: På grund av depotegenskaperna hos detta läkemedel kan maximala nivåer av tillväxthormon förväntas cirka 15 timmar efter injektionen, se avsnitt 5.2.
English: If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Swedish: Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske inte detta läkemedel fungerar så bra som det
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Swedish: Dessa patienter ska genomgå ett dynamiskt test för att diagnostisera eller utesluta GHD.
English: Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Swedish: Ersättningsbehandling med tyroxin kan därför behöva initieras eller justeras.
English: Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Swedish: I allmänhet 2 mg en gång i veckan för alla patienter med undantag för kvinnliga patienter som får oral östrogenbehandling som ska få 3 mg en gång i veckan.
English: Insulin sensitivity
Swedish: Insulinkänslighet
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Swedish: • Somatropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med stängda epifyser.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Swedish: Om du injicerar läkemedlet själv får du lära dig hur du ska förbereda och ge injektionen.
English: Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska få en lägre startdos.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Swedish: Det finns dock inga tecken på att leukemiincidensen är högre hos mottagare av tillväxthormon utan predisponerande faktorer.
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Swedish: Inadekvat behandling av hypotyreos kan förhindra optimalt svar på somatropin.
English: This medicince is injected once a week.
Swedish: Detta läkemedel injiceras en gång i veckan.
English: Patient bodyweight (kg)
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)
English: This leaflet was last approved in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Swedish: Ytterligare rapporter baserade på publicerad information för dagliga behandlingar med tillväxthormon anges med asterisk.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Swedish: Leukemi har rapporterats hos ett fåtal patienter med GHD, av vilka några har behandlats med somatropin.
English: Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Swedish: Kliniska studier omfattade cirka 530 patienter behandlade med Somatropin Biopartners.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Swedish: Det finns ingen antidot mot överdosering av somatropin.
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Swedish: Används omedelbart eftersom suspension kan sätta sig om den får stå.
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Swedish: Omvandling från patientens kroppsvikt till dos, antal injektionsflaskor, total injektionsvolym och antal injektioner hos pediatriska patienter
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Swedish: Få patienter avbröt behandling på grund av reaktioner vid injektionsstället, se avsnitt 4.8.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Swedish: Med tanke på detta är det inte troligt att fortsatt ersättningsbehandling med somatropin är nödvändig hos gravida kvinnor med tillväxthormonbrist i tredje trimestern.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Swedish: Lägre doser kan vara nödvändiga hos äldre eller överviktiga patienter.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Swedish: Dessa patienter ska informeras om riskerna innan behandling initieras.
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen ska därför kontrolleras noggrant hos alla patienter.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Swedish: Initialt ska patienterna få sina IGF-I-nivåer bedömda med 3 till 4 veckors mellanrum tills IGF-I SDS är i målintervallet -0,5 till +1,5.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Swedish: Det finns ingen information hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och några särskilda dosrekommendationer kan inte ges.
English: After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Swedish: Efter rekonstitution: ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Swedish: +1,5 mg (kvinnor som står på oralt östrogen) +1,0 mg (alla övriga patienter)
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Swedish: Den subkutana injektionen ska alltid administreras vid samma tidpunkt på dagen för att öka följsamheten, och injektionsstället måste varieras för att förhindra lipoatrofi.
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Swedish: Med undantag för reaktioner vid injektionsstället och bildandet av antikroppar mot rhGH som rapporterades oftare hos barn än hos vuxna, är säkerhetsprofilen för Somatropin Biopartners densamma hos både barn och vuxna.
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Swedish: -0,5 mg (alla patienter) IGF-I = insulinliknande tillväxtfaktor I, SDS = standardavvikelsepoäng.
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Swedish: Det betyder att suspensionen, efter beredning, injiceras med en kort nål i hudens fettvävnad.
English: Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Swedish: Dosen ska kontrolleras var 6:e månad av läkaren.