FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ixazomib kezelési sémát kapó 5 beteg közül egynél volt megerősített, részleges válasz, és 3-nál megerősített, stabil betegség (azonban volt 2 meg nem erősített, részleges válasz és 1 meg nem erősített, nagyon jó, részleges válasz).
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Hungarian: nagyon gyakori gyakori
Croatian: Vrlo često
Hungarian: Mellékhatás (minden súlyossági fokú)
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Hungarian: A beteget perifériás neuropathiás tünetek szempontjából megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati za simptome periferne neuropatije.
Hungarian: Mivel a mielóma sejtek sok fehérjét termelnek, a proteaszómák működésének gátlása elöli a rákos sejteket.
Croatian: Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Hungarian: A betegek 23%-ának volt könnyű láncú betegsége és a betegek 12%-nak csak szabad könnyű lánc vizsgálattal kimutatható betegsége volt.
Croatian: Dvadeset i tri posto bolesnika imalo je bolest lakih lanaca, a 12% bolesnika imalo je bolest koja se mogla dokazati samo mjerenjem slobodnih lakih lanaca.
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Hungarian: Az ixazomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost iksazomiba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NINLARO-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NINLARO
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Croatian: Kapsulu treba progutati cijelu s vodom.
Hungarian: Az ixazomib cmax értéke 4%-kal csökkent és az AUC érték 11%-kal nőtt.
Croatian: Cmax iksazomiba smanjen je za 4%, a AUC se povećao za 11%.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat 543 l. Biotranszformáció
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Hungarian: Főként tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Hungarian: Mivel a NINLARO-t lenalidomiddal kombinációban adják, Önnek tartania kell magát a lenalidomid terhességmegelőző programjához, mert a lenalidomid káros hatással lehet születendő gyermekére.
Croatian: S obzirom da se NINLARO daje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće za lenalidomid jer lenalidomid može biti štetan za nerođeno dijete.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell mellékhatások tekintetében (lásd 4.8 pont) és megfelelő támogató kezelést kell biztosítani.
Croatian: U slučaju predoziranja nadzirite bolesnika na pojavu nuspojava (dio 4.8) i osigurajte odgovarajuću potpornu skrb.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do napredovanja bolesti ili do neprihvatljivih toksičnosti.
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX50
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
Hungarian: Ezen toxicitásoknál az első dózismódosítási lépés a lenalidomid megvonása/csökkentése.
Croatian: Za te toksičnosti prvi korak u prilagodbi doze je odgoditi primjenu/smanjiti dozu lenalidomida.
Hungarian: Az ixazomib egy oralis, nagy mértékben szelektív és reverzíbilis proteaszóma-gátló.
Croatian: Iksazomib je oralni, visoko selektivni i reverzibilni inhibitor proteasoma.
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Croatian: Češće praćenje treba razmotriti tijekom prva tri ciklusa kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lenalidomida.
Hungarian: A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.
Croatian: Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.
Hungarian: Az ixazomibot megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni minden kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával (lásd 5.2 pont).
Croatian: Iksazomib treba uzimati u približno isto vrijeme na 1., 8. i 15. dan svakog ciklusa liječenja te barem sat vremena prije ili barem 2 sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: Az elsődleges analízisnél (az utánkövetés mediánja 14,7 hónap és a ciklusok számának mediánja 13 volt) a PFS statisztikailag jelentős eltérést mutatott a kezelési karok között.
Croatian: Na primarnoj analizi (medijan praćenja do 14,7 mjeseci, a medijan broja ciklusa 13), PFS rezultati bili su statistički značajno različiti između liječenih skupina.
Hungarian: Erős serkentők csökkenthetik az ixazomib hatásosságát, ezért erős CYP3A serkentők, mint karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: Jaki induktori mogu smanjiti djelotvornost iksazomiba pa stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CYP3A poput karbamazepina, fenitoina, rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum), (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: A betegek 77%-a került relapszus stádiumba korábbi kezelések után, és 11%-uk volt rezisztens a korábbi terápiákkal szemben.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto bolesnika recidiviralo je nakon prethodnih terapija, a 11% njih bilo je refraktorno na prethodne terapije.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai interakciók
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, mint a vörös-lilás duzzanatok (Sweet-szindróma) vagy kiütés bőrhámlással és szájnyálkahártya fekéllyel (Stevens-Johnson szindróma),
Croatian: • teški kožni osipi poput crvenih do ljubičastih plakova (Sweetov sindrom) ili osip s guljenjem kože i ranama u ustima (Stevens-Johnsonov sindrom)
Hungarian: • bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol.
Croatian: • kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése (hipotónia),
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
Hungarian: • az abszolút neutrofilszám legyen ≥ 1000/mm3,
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila treba biti ≥ 1000/mm3
Hungarian: Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak sejt túléléséhez.
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot amíg a perifériás neuropathia visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra fájdalom nélkül vagy a beteg kezelés előtti állapotára.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba dok se periferna neuropatija ne vrati na ≤ 1. stupanj bez boli ili na početno bolesnikovo stanje.
Hungarian: Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Croatian: Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Hungarian: Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja pakiranja lijeka.
Hungarian: • a kórtörténetében idegrendszeri problémák szerepelnek, beleértve az érzéketlenséget és a bizsergést,
Croatian: • imate neurološke probleme u povijesti bolesti, uključujući trnce i obamrlost
Hungarian: Az ixazomib-citrát egy „prodrug" hatóanyag, ami fiziológiás körülmények között gyorsan a biológiailag aktív formájává, ixazomibbá hidrolizál.
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ixazomib szedése során és a kezelés abbahagyása után 90 napig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko djelotvornu kontracepciju za vrijeme primjene iksazomiba i tijekom 90 dana nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.5 i 4.6).
Hungarian: Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.
Croatian: Iksazomib iskazuje multieksponencijalni profil dispozicije.
Hungarian: A globális egészségmutatókkal (EORTC QLQ-C30 és MY-20) értékelt életminőség a kezelés során megmaradt és a III. fázisú vizsgálatban (C16010) hasonló volt mindkét kezelési sémában.
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Hungarian: • A NINLARO-t étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával vegye be!
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Hungarian: • Ne hagyja, hogy a kapszulatöltet közvetlenül érintkezzen a bőrével!
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Hungarian: A betegek egy-három (mediánérték 1) korábbi terápiában részesültek, köztük korábbi bortezomib (69%), karfilzomib (< 1%), talidomid (45%), lenalidomid (12%) és melfalán (81%) kezelésben.
Croatian: Bolesnici su primili jednu do 3 prethodne terapije (medijan 1) uključujući prethodnu terapiju bortezomibom (69%), karfilzomibom (< 1%), talidomidom (45%), lenalidomidom (12%), melfalanom (81%).
Hungarian: Ha az ixazomibot terhesség során alkalmazzák vagy a beteg teherbe esik az ixazomib szedése során, a beteget figyelmeztetni kell a magzatát érintő potenciális kockázatra.
Croatian: Ako se iksazomib koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme terapije iksazomibom, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Hungarian: • A kapszulát egészben vízzel nyelje le!
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu s vodom.
Hungarian: Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját.
Croatian: To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka NINLARO.
Hungarian: A betegek 25%-ának volt 60 ml/percnél kisebb kreatinin clearance-e.
Croatian: Dvadeset i pet posto bolesnika imalo je klirens kreatinina < 60 ml/min.
Hungarian: • látásváltozás, a szellemi állapot változása vagy görcsrohamok (poszterior reverzíbilis encefalopátia szindróma),
Croatian: • promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Hungarian: Az ixazomib nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4/5 aktivitást és a vonatkozó immunreaktív fehérjék szintjét.
Croatian: Iksazomib nije inducirao aktivnost CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 ili razine odgovarajućih imunoreaktivnih proteina.
Hungarian: A 24 ciklusnál hosszabb lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált ixazomib-kezelésnek az előny/kockázat arány egyedi értékelésén kell alapulnia, mivel a 24 ciklust meghaladva a tolerabilitási és toxicitási adatok limitáltak (lásd 5.1 pont).
Croatian: Liječenje iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom dulje od 24 ciklusa treba se temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika, jer su podaci o podnošljivosti i toksičnosti za više od 24 ciklusa ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Hungarian: Tizenkilenc százalékuk (N = 137) rendelkezett valamilyen nagy kockázatú citogenetikai rendellenességgel (del[17], t[4;14], t[14;16]), és 10%-uknál (N = 69) volt jelen del(17), valamint 34%-uk (N = 247) rendelkezett 1q amplifikációval (1q21).
Croatian: Devetnaest posto imalo je citogenetičke abnormalnosti visokog rizika (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% del(17) (N = 69), a 34% amplifikaciju lq (1q21) (N = 247).
Hungarian: Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Croatian: PVC-aluminij/aluminij blister zalijepljen unutar ovitka koji sadrži jednu kapsulu.
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Hungarian: Az ixazomib nem dializálható, ezért a dialízis időzítésétől függetlenül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Croatian: Iksazomib se ne uklanja dijalizom te se stoga može primijeniti bez obzira na vrijeme dijalize (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Mivel ezen betegek tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az előny/kockázat arány körültekintő mérlegelése szükséges a ixazomib kezelési séma megkezdése előtt.
Croatian: S obzirom da su podaci za ove bolesnike ograničeni, preporučuje se pažljiva procjena odnosa rizika i koristi prije početka terapije iksazomibom.
Hungarian: A NINLARO-t, a lenalidomidot és a dexametazont 4 hetes kezelési ciklusokban szedik.
Croatian: NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-tjednim terapijskim ciklusima.
Hungarian: 1. ábra: A kezelni szándékozott populáció progressziómentes túlélésének Kaplan-Meier-görbéje
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u populaciji bolesnika s namjerom liječenja
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Croatian: • niske razine kalija u krvi (hipokalemija)
Hungarian: Fáradtságot és szédülést érezhet a NINLARO szedésekor.
Croatian: Možete osjećati umor i omaglicu dok uzimate NINLARO.
Hungarian: A betegek 93%-ának ECOG teljesítmény státusza 0-1 pont volt, 12%-uknak volt kiinduláskor ISS szerinti III. stádiumú betegsége (N = 90).
Croatian: Devedeset i tri posto bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status od 0-1, a 12% imalo je početni ISS stadij III bolesti (N = 90).
Hungarian: Lásd a lenalidomid alkalmazási előírásának 4.2 pontját a dóziscsökkentési lépések tekintetében ezen toxicitások esetére.
Croatian: Proučite dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za lenalidomid za korake smanjenja doze za te toksičnosti.
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Hungarian: Ha a beteg hány egy adag bevétele után, a dózist nem szabad megismételni; az adagolást a következő, előírt dózis idején folytatni kell.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon primjene doze, ne smije ponovno uzeti dozu već mora nastaviti doziranje u vrijeme sljedeće predviđene doze.
Hungarian: Relatív hazárd† (95% CI)
Croatian: (95% CI)
Hungarian: Ezek a gyógyszerek kerülendők, mivel csökkenthetik a NINLARO
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.
Hungarian: A thrombocytopaenia nem vezetett a vérzéses események vagy a vérlemezketranszfúziók számának növekedéséhez.
Croatian: Trombocitopenija nije uzrokovala porast u hemoragijskim događajima ili transfuzijama trombocita.
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
Croatian: • žutilo očiju i kože (žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja jetre)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 10 betegből több mint 1-nél je le ntkezhetnek:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite jednu od sljedećih vrlo čestih ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Hungarian: Az ixazomib nem volt mutagén egy bakteriális, reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) illetve klasztogén egy csontvelő mikronukleusz tesztben egéren.
Croatian: Iksazomib nije bio mutagen u testu reverzne mutacije na bakterijama (Amesov test) ili klastogen u mikronukleusnom testu koštane srži u miševa.
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél újonnan alakul ki a neuropathia, vagy a már fennálló betegség súlyosbodik, adagmódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi nova ili se pogorša postojeća periferna neuropatija može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ne szedje a NINLARO-t: ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Ne törje vagy rágja össze illetve ne nyissa fel a kapszulát!
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.
Hungarian: A 9 hónapos vizsgálatban (10 ciklus) kutyában a klinikai adagolási sémát (28 napos ciklus) utánzó adagolási rendben a mikroszkópikus neuronális hatások általában minimális mértékűek voltak és csak 0,2 mg/kg-os (4 mg/m2) dózisnál észlelték őket.
Croatian: U devetomjesečnom ispitivanju (10 ciklusa) u pasa kojima je peroralno primijenjen režim koji oponaša klinički režim (28-dnevni ciklus), mikroskopski učinci na neuronima bili su općenito minimalne naravi te uočeni samo pri dozi od 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Hungarian: Az ixazomib pozitív volt humán perifériás vérből származó limfociták in vitro klasztogenitási vizsgálatában.
Croatian: Iksazomib je bio pozitivan u in vitro testu klastogenosti na limfocitima periferne ljudske krvi.
Hungarian: Az életkornak (23-91 év), a nemnek, a testfelületnek (1,2-2,7 m2) vagy a rassznak nem volt klinikailag jelentős hatása az ixazomib clearance-ére egy populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka dobi (23-91 godina), spola, površine tijela (1,2-2,7 m2) ili rase na klirens iksazomiba na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Hungarian: NSMM-5001: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy globális, prospektív, beavatkozással nem járó, megfigyeléses vizsgálatot mielóma multiplexes betegek részvételével; valamint el kell készítenie egy jelentést, mely 1000 beteg, beleértve 200, ixazomibbal kezelt relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő beteg, leíró adatait tartalmazza.
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (C16010) 10 betegnek (5-5 mindkét kezelési sémában) volt súlyos vesekárosodása a kiinduláskor.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Hungarian: Több ciklusú, ismételt adagolású, dózistoxicitási, patkányon és kutyán végzett vizsgálatokban a fő célszervek között szerepelt a gastrointestinalis tractus, a nyirokszövet és az idegrendszer.
Croatian: U više ciklusa ispitivanja toksičnosti ponovljene doze provedenih na štakorima i psima, glavni ciljni organi uključivali su gastrointestinalni trakt, limfoidna tkiva i živčani sustav.
Hungarian: 2,3 mg-ra
Croatian: 2,3 mg
Hungarian: Az ixazomib és lenalidomid kombinációja szinergista citotoxikus hatást mutatott myeloma multiplexes sejtvonalakon.
Croatian: Kombinacija iksazomiba i lenalidomida dokazala je sinergističke citotoksične učinke u staničnim linijama multiplog mijeloma.
Hungarian: A klinikailag megfigyeltnél nagyobb koncentrációknál az ixazomibot több CYP izoenzim metabolizálta, becsült relatív hozzájárulásuk: 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) és 2C9 (< 1%).
Croatian: Pri koncentracijama koje premašuju one uočene klinički, iksazomib se metabolizira putem više CYP izooblika s procijenjenim relativnim doprinosima za 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Hungarian: Az ixazomib csak az anyára toxikus adagokban okozott embrionális-magzati toxicitást vemhes patkányban és egérben illetve olyan expozícióknál, melyek némileg nagyobbak voltak az ajánlott dózist kapó betegekben megfigyelteknél.
Croatian: Iksazomib je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u gravidnih ženki štakora i kunića samo pri maternalno toksičnim dozama i pri izloženostima koje su bile nešto više od onih uočenih u bolesnika koji su primali preporučenu dozu.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite, ili ako Vaša partnerica zatrudni, dok primate NINLARO.
Hungarian: A refrakter betegséget a következő módon definiálták a vizsgálat során: a kezeléskor, illetve a lenalidomid vagy a proteaszóma-gátló utolsó adagját követő 60 napon belül a betegség progrediált.
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Hungarian: Mi a NINLARO? A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy „proteaszóma-gátlót" tartalmaz.
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg hetente egyszer, ugyanazon a napon, a ciklus mind a 4 hetében bevéve.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna ciklusa.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakció a szenzoros perifériás neuropathia volt (sorrendben 16%-os és 12%-os gyakorisággal az ixazomib és a placebo kezelési sémákban).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
Hungarian: Ixazomib és rifampicin együttes alkalmazása az ixazomib cmax értékét 54%-kal és AUC értékét 74%-kal csökkentette.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s rifampicinom smanjila je Cmax iksazomiba za 54% i AUC za 74%.
Hungarian: A betegek legalább 2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások között szerepelt a thrombocytopaenia (2%) és a hasmenés (2%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis események esetén a szérum káliumszint monitorozása ajánlott.
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Hungarian: A betegek 4 mg ixazomibot vagy placebót kaptak az 1., 8. és 15. napon és lenalidomidot (25 mg) az 1-21. napon, valamint dexametazont (40 mg) a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Croatian: Bolesnici su primali iksazomib 4 mg ili placebo na 1., 8. i 15. dan, plus lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dana i deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. te 22. dan 28-dnevnog ciklusa.