FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la experiencia post-comercialización, incluidos prurito, eritema, edema labial y facial y urticaria (ver sección 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, tra cui rash, eritema, gonfiore di labbra e viso e orticaria (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25 minutos.
Italian: • La compressa va mantenuta tra la guancia e la gengiva fino a quando non sia completamente disciolta, per cui occorreranno dai 14 ai 25 minuti.
Spanish: Sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté indicado clínicamente.
Italian: Sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario reperire un accesso endovenoso e trattare con naloxone o con un altro antagonista degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche.
Spanish: • No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Effentora, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
Italian: • Durante l'uso di Effentora non deve bere succo di pompelmo, perché questo può influenzare il modo in cui il suo organismo trasforma il medicinale.
Spanish: • Folleto sobre el dolor irruptivo
Italian: • Opuscolo sul dolore episodico intenso
Spanish: Los episodios de dolor irruptivo pueden variar en intensidad y la dosis de Effentora requerida puede aumentar con el tiempo debido a una progresión de la enfermedad oncológica subyacente.
Italian: Gli episodi di esacerbazione transitoria del dolore possono variare di intensità nel tempo e il dosaggio di Effentora necessario potrebbe quindi aumentare, a causa della progressione della neoplasia di base.
Spanish: Effentora debe colocarse y mantenerse dentro de la cavidad bucal durante el tiempo necesario para la disgregación del comprimido, que suele tardar unos 14-25 minutos.
Italian: Effentora deve essere collocato e trattenuto nella bocca per un periodo sufficiente per consentire lo scioglimento della compressa, che generalmente avviene in 14-25 minuti.
Spanish: En caso de usar Effentora durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.
Italian: Se Effentora viene usato a lungo durante la gravidanza, esiste anche il rischio che il neonato presenti sintomi da sospensione, che possono essere potenzialmente fatali se non vengono diagnosticati e trattati dal medico.
Spanish: Todos los agonistas de los receptores de opioides μ, entre ellos el fentanilo, producen depresión respiratoria dependiente de la dosis.
Italian: Tutti gli agonisti del recettore-µ per gli oppioidi, incluso il fentanil, provocano una depressione respiratoria che è dose-dipendente.
Spanish: No obstante, si su médico le prescribe Effentora con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Italian: In ogni caso, se il medico dovesse prescriverle Effentora insieme a medicinali sedativi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Spanish: En caso de irritación de la mucosa bucal, se recomienda cambiar el lugar de colocación del comprimido dentro de la cavidad bucal.
Italian: In caso di irritazione della mucosa orale, si consiglia di cambiare la posizione della compressa nella bocca.
Spanish: La administración repetida de opioides como el fentanilo puede inducir tolerancia y dependencia física y/o psicológica.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil, si possono sviluppare tolleranza e una dipendenza fisica e/o psicologica.
Spanish: Se pueden producir signos y síntomas clínicos derivados de estos cambios hormonales (ver también sección 4.8).
Italian: Queste alterazioni ormonali possono indurre segni e sintomi clinici (vedere anche paragrafo 4.8).
Spanish: El riesgo de depresión respiratoria es menor en pacientes que reciben tratamiento crónico con opioides, puesto que desarrollan tolerancia a los efectos de depresión respiratoria.
Italian: Il rischio di depressione respiratoria è minore nei pazienti in terapia cronica con oppioidi, in quanto tali pazienti svilupperanno una tolleranza verso il medicinale responsabile della depressione respiratoria.
Spanish: Si esta recomendación no basta para lograr una efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento.
Italian: Se tale raccomandazione non determina un'effervescenza appropriata, può essere indicata una terapia diversa.
Spanish: Cómo usar Effentora
Italian: Come usare Effentora
Spanish: En estudios farmacocinéticos que compararon la biodisponibilidad absoluta y relativa de Effentora y del citrato de fentanilo bucal (CFB), la velocidad y el grado de absorción del fentanilo de Effentora demostraron que la exposición era un 30%-50% mayor que la obtenida con el citrato de fentanilo transmucosa.
Italian: Negli studi di farmacocinetica condotti per confrontare la biodisponibilità assoluta e relativa di Effentora e del fentanil citrato transmucosale orale (OTFC), la velocità e l'entità dell'assorbimento del fentanil in Effentora hanno dimostrato un'esposizione superiore del 30%−50% a quella osservata per l'OTFC.
Spanish: El tiempo de disolución (definido como el tiempo que tarda el comprimido en disgregarse totalmente tras su administración bucal) no afecta a la exposición sistémica temprana al fentanilo.
Italian: Il tempo di permanenza (definito come tempo necessario perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione orale) non influisce sulla precocità dell'esposizione sistemica al fentanil.
Spanish: Cuando empiece a usar Effentora por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo.
Italian: Quando comincia a usare Effentora per la prima volta, il medico lavorerà insieme a lei per individuare la dose ottimale per alleviare i suoi dolori episodici intensi.
Spanish: • si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.
Italian: • Per l'altro oppioide che lei prende per il suo dolore persistente (che dura tutta la giornata) dovuto al cancro non si è ancora trovato il dosaggio definitivo.
Spanish: Mientras esté bajo tratamiento con Effentora no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo.
Italian: Mentre sta assumendo Effentora non usi altre terapie a base di fentanil precedentemente prescritte per il suo dolore episodico intenso.
Spanish: Si empieza a sentirse muy mareado o somnoliento antes de que el comprimido se haya disuelto del todo, enjuáguese la boca con agua y escupa de inmediato los restos del comprimido en el lavabo o el inodoro.
Italian: Se, prima che la compressa si sia disciolta completamente, comincia ad avvertire sensazione di instabilità o sonnolenza particolarmente forti, si sciacqui la bocca con acqua ed espella completamente i residui della compressa in un lavabo o in un WC.
Spanish: • si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
Italian: • Se ha problemi al cuore, in particolare un battito lento.
Spanish: • en el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlcera, irritación, sangrado, entumecimiento,
Italian: • nella sede d'applicazione della compressa: dolore, ulcere, irritazione, sanguinamento ,
Spanish: En los ensayos clínicos no se evaluaron dosis de más de 800 microgramos.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Spanish: Fentanilo
Italian: Fentanil
Spanish: Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.
Italian: Ciascun blister contiene 4 compresse orosolubili, in una scatola da 4 o 28 compresse orosolubili.
Spanish: Sudor frío Edema facial Prurito generalizado Alopecia
Italian: Sudore freddo Tumefazione del viso Prurito generalizzato Alopecia
Spanish: • Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de Effentora, puede tragarlos con un vaso de agua.
Italian: • Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa, questi potranno essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
Spanish: • Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo o malestar.
Italian: • Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o senso di sbandamento.
Spanish: Los comprimidos bucales son de cara plana, redondos, de bordes biselados y grabados en una cara con una "C" y en la otra con "1" para Effentora 100 microgramos, con "2" para Effentora 200 microgramos, con "4" para Effentora 400 microgramos, con "6" para Effentora 600 microgramos y con "8" para Effentora 800 microgramos.
Italian: Le compresse orosolubili sono rotonde, con superfici piatte e bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro la cifra "1" per Effentora 100 microgrammi, "2" per Effentora 200 microgrammi, "4" per Effentora 400 microgrammi, "6" per Effentora 600 microgrammi e "8" per Effentora 800 microgrammi.
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material informativo para los médicos: - EFFENTORA solo podrá ser prescrito por médicos experimentados en la terapia con opioides en pacientes con cáncer - EFFENTORA solo se prescribirá a pacientes seleccionados cuidadosamente que sigan estrictamente
Italian: • Strumento di guida alla titolazione Elementi chiave da includere nel materiale educativo per gli operatori sanitari: - EFFENTORA deve essere prescritto soltanto da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici - EFFENTORA deve essere prescritto soltanto a pazienti selezionati criticamente e fornendo un'attenta assistenza su:
Spanish: Disgeusia Somnolencia Letargia Temblores Sedación Hipoestesia Migraña
Italian: Disgeusia Sonnolenza Letargia Tremore Sedazione Ipoestesia Emicrania
Spanish: Durante una fase inicial abierta, se ajustó la dosis en cada paciente hasta establecer la dosis eficaz de Effentora.
Italian: Durante una fase iniziale in aperto è stata stabilita per ciascun paziente la dose ottimale di Effentora.
Spanish: • si tiene escaso volumen de líquido en la circulación o hipotensión.
Italian: • Se ha una bassa quantità di liquidi nella circolazione o una bassa pressione arteriosa.
Spanish: También debe pedirse al paciente que no intente triturar ni partir el comprimido.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non cercare di schiacciare o spezzare la compressa.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides como fentanilo puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y/o psicológica (ver sección 4.4).
Italian: Con la somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Effentora 400 microgramos
Italian: Effentora 400 microgrammi
Spanish: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo las directrices de un médico experimentado en la terapia con opioides en pacientes con cáncer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici.
Spanish: El fentanilo puede provocar bradicardia y debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes.
Italian: Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Spanish: El comprimido de Effentora no debe chuparse, masticarse ni tragarse, ya que eso produciría unas concentraciones plasmáticas más bajas que cuando se disgrega en la boca.
Italian: La compressa di Effentora non deve essere succhiata, masticata o ingerita, poiché ciò comporterebbe concentrazioni plasmatiche minori rispetto a quando la compressa viene assunta come indicato.
Spanish: Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Italian: Effentora deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, anestesia, eritema, edema, hinchazón y vesículas
Italian: Reazione in sede di applicazione comprendenti sanguinamento , dolore, ulcerazione, irritazione, parestesia, anestesia, eritema, edema, gonfiore e vesciche
Spanish: Se aconseja no administrar fentanilo durante el parto (aunque sea por cesárea), ya que atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiché il fentanil attraversa la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto.
Spanish: Fracción absorbida por la mucosa Tmax (minuto) ** Cmax (ng/ml)
Italian: Tmax (minuti) ** Cmax (ng/ml)
Spanish: • Doble la unidad de blister a lo largo de la línea indicada.
Italian: • Pieghi l'unità lungo la linea indicata.
Spanish: • Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Italian: • Depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi.
Spanish: Por ello debe advertirse a los pacientes que no abran el blister hasta el instante antes de colocarse el comprimido en la cavidad bucal.
Italian: I pazienti vanno quindi istruiti a non aprire il blister fino al momento della collocazione della compressa nella bocca.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, puede administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
Italian: Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un'adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di Effentora di uguale dosaggio.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar Effentora:
Italian: Informi il medico o il farmacista PRIMA di usare Effentora se:
Spanish: El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo.
Italian: Il principio attivo di Effentora è il fentanil citrato.
Spanish: • si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
Italian: • Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Effentora
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Effentora
Spanish: Los síntomas de sobredosis con fentanilo son de naturaleza similar a los del fentanilo intravenoso y a los demás opioides, y son una prolongación de sus acciones farmacológicas, siendo los efectos graves más significativos la alteración del estado mental, pérdida de la consciencia, hipotensión, la depresión respiratoria, distrés respiratorio y el fallo respiratorio con resultado de muerte.
Italian: I sintomi di sovradosaggio del fentanil sono prevedibilmente simili in natura a quelli osservati per il fentanil e per altri oppioidi somministrati per via endovenosa e consistono in un prolungamento delle sue azioni farmacologiche, essendo gli effetti significativi più gravi: alterato stato mentale, perdita di coscienza, ipotensione, depressione respiratoria, distress respiratorio e insufficienza respiratoria, cui è seguita la morte.
Spanish: Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico.
Italian: Se l'episodio di esacerbazione del dolore è ancora in corso, può prendere Effentora secondo la prescrizione del medico.
Spanish: • Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo.
Italian: • Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.
Spanish: Consultar los detalles sobre este tipo de uso en la ficha técnica o resumen de las características del producto del antagonista de los opioides utilizado.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista oppioide per le informazioni relative al suo uso in tale circostanza.
Spanish: Combinados, estos síntomas pueden ser un signo de un trastorno potencialmente mortal denominado insuficiencia suprarrenal, en el cual las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
Spanish: No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
Italian: Effentora non deve essere utilizzato durante il parto, in quanto il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.
Spanish: • cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos para tratar el dolor).
Italian: • Alcuni tipi di antidolorifici, chiamati agonisti/antagonisti parziali, ad es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore).
Spanish: • Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deben utilizarse comprimidos de 200 microgramos.
Italian: • Per la titolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 microgrammi si devono utilizzare le compresse da 200 microgrammi.
Spanish: Cuando el comprimido de Effentora se expone a la humedad, inicia una reacción efervescente en la que se libera el principio activo.
Italian: La compressa di Effentora, una volta esposta all'umidità, utilizza una reazione effervescente per rilasciare la sostanza attiva.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Italian: Traumatismo, avvelenament o e complicazioni da procedura
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide que actúa principalmente sobre los receptores de opioide μ.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide, che interagisce principalmente con il recettore-µ per gli oppioidi.
Spanish: • si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo.
Italian: • Se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso.
Spanish: • el uso concomitante de Effentora y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede resultar potencialmente mortal.
Italian: • L'uso concomitante di Effentora con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale.
Spanish: Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipófiso-suprarrenal o hipotálamo-hipófiso-gonadal.
Italian: Gli oppioidi possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale o -l' asse gonadico.
Spanish: Se debe explicar al paciente que NO trate de sacar el comprimido presionándolo contra el blister, porque eso puede dañar el comprimido bucal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister, perché questo potrebbe danneggiare la compressa orosolubile.
Spanish: La forma de liberación del principio activo se basa en una reacción efervescente que aumenta la velocidad y el grado de absorción del fentanilo a través de la mucosa bucal.
Italian: Effentora utilizza una tecnica di rilascio del principio attivo che sfrutta una reazione effervescente che potenzia la velocità e la quantità di fentanil assorbita attraverso la mucosa orale.
Spanish: Con fentanilo por vía transmucosa se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración.
Italian: Con fentanil transmucosale sono stati osservati sintomi da astinenza da oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione.
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de labios y cara, urticaria
Italian: • reazioni allergiche come rash, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar Effentora.
Italian: Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Effentora.
Spanish: Hay que explicar a los pacientes y a sus cuidadores que desechen todos los comprimidos sin abrir que les sobren cuando ya no necesiten más el tratamiento.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere avvisati di smaltire le eventuali compresse residue, quando queste non servono più.
Spanish: No cambie por su cuenta las dosis de Effentora ni de otros analgésicos.
Italian: Non cambi la dose di Effentora o di qualsiasi altro antidolorifico di sua iniziativa.
Spanish: • frecuencia cardiaca demasiado baja, sensación de mucho calor (sofocos), hipertensión;
Italian: • frequenza cardiaca insolitamente lenta, sensazione di forte calore (vampate di calore)
Spanish: Reajuste de la dosis
Italian: Riaggiustamento della dose
Spanish: • si presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja.
Italian: • Se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa.
Spanish: • ampollas en la boca, labios secos, presencia de pus debajo de la piel en la boca
Italian: • vesciche nella bocca, labbra secche, raccolta di pus sotto la mucosa orale
Spanish: • Ficha técnica o resumen de las características del producto (SmPC) y prospecto • Material educacional para los médicos
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo
Spanish: • inflamación del esófago, parálisis intestinal, trastorno de la vesícula biliar;
Italian: • infiammazione dell'esofago, paralisi dell'intestino, disturbi della cistifellea
Spanish: Alrededor del 50% de la dosis total administrada se absorbe rápidamente por la mucosa bucal y pasa a la circulación sistémica.
Italian: Circa il 50% della dose totale somministrata viene rapidamente assorbito attraverso la mucosa divenendo disponibile sistemicamente.
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes con dolor de corta duración 3.
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti che soffrono solamente di dolore a breve termine 3.
Spanish: El periodo de tiempo que tarda el comprimido en disgregarse completamente después de su administración bucal no parece que afecte a la exposición sistémica temprana al fentanilo.
Italian: Il tempo occorrente perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione per mucosa orale, non sembra influenzare l'esposizione sistemica iniziale al fentanil.
Spanish: No deben utilizarse más de dos comprimidos para tratar un mismo episodio de DI, salvo cuando el ajuste de la dosis se realice utilizando cuatro comprimidos, como se ha explicado antes.
Italian: Non utilizzare più di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricerca della dose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra.
Spanish: • si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Italian: • Se soffre di gravi problemi respiratori o di una broncopneumopatia ostruttiva severa.