FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Blitzima für weitere Informationen.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku Blitzima.
German: Mittlere Veränderung des SF-36 MHS
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit Rituximab als Monotherapie berichtet.
Croatian: Kardiovaskularne reakcije tijekom kliničkih ispitivanja monoterapije rituksimabom prijavljene su u 18,8 % bolesnika, pri čemu su najčešće reakcije bile hipotenzija i hipertenzija.
German: Laboruntersuchungen
Croatian: Laboratorijski nalazi
German: Kopfschmerzen Parästhesie, Migräne, Schwindel, Ischialgie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, migrena, omaglica, išijas
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von rituximab in Kombination mit einer kurzzeitigen, niedrig dosierten Behandlung mit Glucocorticoiden (Prednison) wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem, mäßigem bis schwerem Pemphigus (74 Pemphigus vulgaris [PV] und 16 Pemphigus foliaceus [PF]) in dieser randomisierten, offenen, kontrollierten, multizentrischen Studie bewertet.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka rituksimab u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida (prednizona) ocjenjivale su se u novodijagnosticiranih bolesnika s umjerenim do teškim pemfigusom (74 bolesnika s običnim pemfigusom [PV] i 16 bolesnika koji su imali pemphigus foliaceus [PF]) u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju.
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Blitzima behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Blitzima in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek Blitzima, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom.
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der rituximab-Gruppe blieb er jedoch stabil.
Croatian: IgG-a potom povisio iznad donje granice normalnih vrijednosti, dok je u skupini koja je primala rituksimab ostao nepromijenjen.
German: Die ORR betrug 57 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 41 %-73 %; CR 14 %, PR 43 %) mit einer projizierten medianen TTP von 19,4 Monaten (Schwankungsbereich 5,3 bis 38,9 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Croatian: ORR je iznosio 57 % (95 % CI 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je 19,4 mjeseci (raspon od 5,3 do 38,9 mjeseci).
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie gab es keine ersichtliche negative Wirkung des Vorhandenseins von ADA auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Croatian: Prisutnost antitijela na lijek nije imala primjetnog negativnog utjecaja na sigurnost ili djelotvornost u kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen insgesamt (alle Schweregrade) war bei älteren Patienten und bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre) ähnlich; dasselbe gilt auch für Nebenwirkungen der Grade 3/4.
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava stupnja 3/4 bila je slična u starijih i mlađih bolesnika (< 65 godina).
German: Rückenschmerzen Muskelschwäche Schmerzen der Skelettmuskulatur Schmerzen in den Gliedmaßen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi mišića artralgija bol u leđima mišićna slabost bol u kostima i mišićima bol u udovima
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Blitzima beendet sein muss.
Croatian: U bolesnika s granulomoatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroshkopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka Blitzima.
German: Die häufigsten Infektionen im rituximab Behandlungsarm schlossen Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj lijekom rituksimab uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
German: 1 Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Croatian: 1 ml sadrži 10 mg rituksimaba.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Blitzima anwenden, wenn:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Blitzima:
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben TTF: Zeit bis zum Therapieversagen
Croatian: Time to progression or death) PFS - preživljenje bez progresije bolesti (engl.
German: Signifikanter Unterschied gegenüber Placebo zum Zeitpunkt des primären Endpunkts: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p ≤ 0,0001
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
German: Davon traten bei 733 von 3.189 Patienten (23 %) die IRR nach der ersten Infusion der ersten Rituximab Exposition auf.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung TNCT (median)
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika TNCT (medijan)
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
Croatian: Postupno smanjivanje doze prednizona moralo se dovršiti do isteka 6 mjeseci od prve primjene ispitivanog lijeka.
German: • wenn Sie in Zusammenhang mit einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer mikroskopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus.
German: Blitzima in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Croatian: c) granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa Blitzima se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit betrug 15 bis 16 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und 17 bis 21 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg.
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je od 15 do 16 dana u skupini koja je primala dozu od 2 x 500 mg te 17 do 21 dan u skupini koja je primala dozu od 2 x 1000 mg.
German: Es liegen begrenzte Informationen aus einer Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL vor, die vermuten lassen, dass die Behandlung mit rituximab auch den Ausgang einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLLom ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimaba testirati na virus hepatitisa B (HBV).
German: Während der Behandlung mit Rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimaba (vidjeti dio 4.8).
German: Pneumonie war in der Rituximab Gruppe die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion und trat mit einer Häufigkeit von 4 % auf.
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini koja je primala rituksimab bila je upala pluća, s učestalošću od 4 %.
German: Die ORR betrug 36 % (KI95 % 21 %-51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die
Croatian: ORR je iznosio 36 % (95 % CI 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), a medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 9,6 mjeseci (raspon od 4,5 do 26,8 mjeseci).
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
Croatian: U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija lijeka rituksimab i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 18).
German: Nebenwirkung1
Croatian: Slika 1
German: Es liegen begrenzte Informationen aus einer Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL vor, die vermuten lassen, dass die Behandlung mit Rituximab auch den Ausgang einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimaba testirati na virus hepatitisa B (HBV).
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und reichte von 21 bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg.
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije nakon druge infuzije i drugog ciklusa iznosilo je 19 dana za dozu od 2 x 500 mg te od 21 do 22 dana za dozu od 2 x 1000 mg.
German: Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom i kronična limfocitna leukemija
German: • Der Wirkstoff von Blitzima ist: Rituximab.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Blitzima zove se rituksimab.
German: In klinischen Studien hatten weniger als 1 % der Patienten (17 von 3.189 Patienten) eine schwerwiegende IRR.
Croatian: Manje od 1 % (17/3189) bolesnika u kliničkim ispitivanjima imalo je ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom.
German: Mediane PFS: nicht erreicht p < 0,0001
Croatian: Medijan PFS: 28,8 Nije dostignuto p < 0,0001
German: Ch.-B.
Croatian: KLL-om.
German: Das Auftreten von ADA war bei den meisten dieser Patienten weder mit einer klinischen Verschlechterung noch mit einem
Croatian: Pojava antitijela na lijek u većine bolesnika nije bila povezana s kliničkim pogoršanjem ni povećanim rizikom od reakcija na daljnje infuzije.
German: Rituximab zeigte bei einem Vergleich zwischen einer Verabreichung von sechs Infusionen von je 375 mg/m2 Rituximab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie und einer Verabreichung als Monotherapie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil.
Croatian: Farmakokinetički profil rituksimaba kada se primjenjuje u 6 infuzija u dozi od 375 mg/m u kombinaciji sa 6 ciklusa CHOP kemoterapije sličan je profilu rituksimaba kada se primjenjuje samostalno.
German: Schwere Herzerkranku ngen4 und 6
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6,
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome,
Croatian: International Prognostic Index, IPI), Ann Arbor stadij, ECOG (engl.
German: Herzerkrankung en
Croatian: Srčani poremećaji
German: Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 3 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC).
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
German: • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM),
German: Rituximab wurde bei 203 Patienten mit NHL, die zuvor noch kein Rituximab erhalten hatten, viermal in wöchentlichen Abständen in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion verabreicht und führte nach der vierten Infusion zu einer durchschnittlichen Cmax von 486 µg/ml (Schwankungsbereich 77,5 bis 996,6 µg/ml).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax nakon četvrte intravenske infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2, u razmacima od tjedan dana u 203 bolesnika s NHL-om koji prethodno nisu primali rituksimab, iznosila je 486 µg/ml (raspon od 77,5 do 996,6 µg/ml).
German: Neu diagnostiziert n = 48
Croatian: Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps n = 99 n = 48 n = 51
German: Blitzima ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Croatian: Blitzima je indicirana za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
Croatian: Značajno poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje također je potvrđeno značajnim poboljšanjem rezultata fizičkog zdravlja (engl.
German: Bronchitis, Sinusitis, Gastroenteritis, Tinea pedis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva bronhitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte LDHWerte,
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica, povećana razina LDH-a, hipokalcijemija
German: Erhaltungstherapie
Croatian: Terapija održavanja
German: Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija, proljev, gastroezofagealni refluks, vrijed usta, bol u gornjem abdomenu
German: Die Cmax nach der zweiten Infusion betrug 207 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und reichte von 377 bis 386 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Croatian: Nakon druge infuzije vrijednost Cmax iznosila je 207 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg te 377 do 386 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit Rituximab durchgeführt werden.
Croatian: Tijekom terapije lijekom rituksimaba potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
German: Akne
Croatian: U venu
German: Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom
German: Neutropenische Ereignisse, einschließlich schwere, spät auftretende und anhaltende Neutropenie, sind nach der Markteinführung selten berichtet worden.
Croatian: Neutropenija, uključujući slučajeve teške odgođene i perzistentne neutropenije, je prijavljena rijetko nakon stavljanja lijeka u promet, a neki od prijavljenih slučajeva bili su povezani sa smrtonosnim infekcijama.
German: Thrombozytopenie
Croatian: Ciklofosfamid
German: Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.
German: Das Fab-Fragment von rituximab bindet an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten, und das FcFragment kann immunologische Reaktionen bewirken, die eine B-Zell-Lyse vermitteln.
Croatian: Fab domena rituksimaba veže se na antigen CD20 na B-limfocitima, a Fc domena može pokrenuti funkcije imunog efektora na posredovanje lize B-stanica.
German: Bei fast allen analysierten Patientensubgruppen, definiert anhand des Krankheitsrisikos vor Behandlungsbeginn, wurde der Vorteil hinsichtlich PFS beobachtet.
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je uočena u gotovo svim podskupinama bolesnika analiziranima prema početnom riziku bolesti.
German: Krankheitsfreies Überlebena
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
German: • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica
German: Systemorgankla sse
Croatian: Organski sustav Nuspojava
German: Bei Patienten, die wegen hämatologischer Malignome behandelt worden waren, begannen sich die B-Zellen innerhalb von 6 Monaten Behandlung zu regenerieren, wobei im Allgemeinen innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder Normalwerte gemessen wurden.
Croatian: U bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
German: Rituximab wurde während des ersten Behandlungszyklus einen Tag vor der Chemotherapie in einer Dosierung von 375 mg/m2 und am Tag 1 der nachfolgenden Behandlungszyklen in einer Dosierung von 500 mg/m2 verabreicht.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u dozi od 375 mg/m u prvom ciklusu jedan dan prije kemoterapije i u dozi od 500 mg/m prvog dana svakog sljedećeg ciklusa.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18%) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit Rituximab behandelten Patienten ADA.
Croatian: U ukupno 6/34 (18%) bolesnika liječenih lijekom rituksimab u sklopu kliničkog ispitivanja primjene lijeka za terapiju održavanja razvila su se antitijela na lijek.
German: Die Inzidenz von Infektionen aller Grade war zwischen den Armen vergleichbar.
Croatian: Incidencija infekcija bilo kojeg stupnja težine bila je slična u obje liječene skupine.
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
Croatian: • Bolesnici moraju kod svake infuzije dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Blitzima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Blitzima.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica
German: Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen von in der Studie mit Rituximab behandelten Patienten mit Pemphigus vulgaris bis Monat 24
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika s običnim pemfigusom liječenih lijekom rituksimab u kliničkom ispitivanju do 24. mjeseca Organski sustav Nuspojava
German: Arterielle Hypertonie Hautrötung
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija navale crvenila
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Croatian: Dvije su terapijske skupine bile dobro uravnotežene u pogledu osnovnih karakteristika i stanja bolesti.
German: Rachenreizung, Hitzewallung, Hypotonie, Rhinitis, Rigor, Tachykardie, Müdigkeit, oropharyngeale Schmerzen, peripheres Ödem, Erythem)
Croatian: (hipertenzija, mučnina, osip, vrućica, svrbež, urtikarija, iritacija grla, navale vrućine, hipotenzija, rinitis, tresavica, tahikardija, umor, bol u ustima i ždrijelu, periferni edem, eritem)
German: Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer Antikörper (Maus/Mensch), ein glykosyliertes Immunglobulin.
Croatian: Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca.
German: Fälle von PML mit tödlichem Ausgang wurden sehr selten nach der Anwendung von Rituximab berichtet.
Croatian: Nakon primjene rituksimaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission traten kardiale Ereignisse zum primären Endpunkt nach 6 Monaten mit einer Rate von ungefähr 273 pro 100 Patientenjahre auf (95 %-KI; 149-470).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije srčani događaji prijavljeni su po stopi od 273 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 149-470) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
German: Die Anwendung von rituximab ist mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
Croatian: Rituksimaba se povezuje s reakcijama na infuziju, koje mogu biti posljedica otpuštanja citokina i/ili drugih kemijskih medijatora.
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris rituximab erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Croatian: Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ili običnim pemfigusom koji se liječe lijekom rituksimaba potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Erhaltungsinfusionen von Rituximab von 500 mg wurden in den Monaten 12 und 18 gegeben.
Croatian: Infuzije lijeka rituksimab u dozi od 500 mg za terapiju održavanja primijenjene su u 12. i 18. mjesecu.
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung TNLT (median)
Croatian: (medijan) log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika TNLT (medijan)
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit rituximab oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka rituksimaba odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
German: Blitzima ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Croatian: Blitzima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
German: • Wenn Sie Blitzima als Monotherapie erhalten Blitzima wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Croatian: Lijek Blitzima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.