FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει, στο πλαίσιο της δέσμευσής του μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 3 για την εξέταση της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης στη θεραπεία ασθενών με βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα ανθιστάμενο στη ριτουξιμάμπη.
Romanian: DAPP va desfăşura, în cadrul unui angajament post-autorizare, un studiu comparativ, randomizat, multicentric, de fază 3, pentru investigarea eficacităţii bendamustinei în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin indolent refractar la rituximab.
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα.
Romanian: Totuşi, această lipsă a datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile.
Greek: Στη γνώμη της CHMP, η προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη περιγράφει σαφώς έναν σχετικά μικρό πληθυσμό ασθενών οι οποίοι δεν μπορούν να επωφεληθούν από τα αποτελεσματικότερα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-πρεδνιζόνης-θαλιδομίδης (MPT) που κυκλοφόρησαν πρόσφατα ούτε από τα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-τοποτεκάνης-φωσφορικού VP-16 (MTV), στα οποία περιλαμβάνονται θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia limitată propusă descrie în mod clar o populaţie de pacienţi destul de restrânsă care nu poate beneficia de regimurile superioare recent introduse, MPT (melfalan, prednison şi talidomidă) sau MTV (melfalan, topotecan şi VP-16 fosfat), incluzând talidomida sau bortezomibul.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη επιβεβαίωσης για τη σύγκριση της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή μέσω στοιχείων σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την εκδήλωση συμβάματος πρέπει να διενεργηθεί ως μετεγκριτική μελέτη.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a fost de părere că un studiu confirmativ de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului utilizând date privind timpul până la eveniment trebuie realizat în cadrul unui angajament post-aprobare.
Greek: Μονοθεραπεία για το βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός των 6 μηνών μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Romanian: Limfoame non-Hodgkin indolente, în monoterapie, la pacienţii a căror boală a progresat în timpul sau în decurs de 6 luni în urma tratamentului cu rituximab sau cu un regim terapeutic care conţine rituximab.
Greek: Στους ασθενείς στην ομάδα βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης διαπιστώθηκε μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών) και υψηλότερο ποσοστό πλήρους ύφεσης (32% έναντι 11%).
Romanian: Pacienţii din grupul BP au demonstrat un TET mai lung (14 faţă de 9 luni) şi un procent mai ridicat de remisie completă (32% faţă de 11%).
Greek: Από τις αναλύσεις των υποομάδων σχετικά με τα αποτελέσματα του ποσοστού συνολικής απόκρισης, του ποσοστού εκδήλωσης της νόσου και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου προκύπτουν συνολικά ομοιογενή αποτελέσματα.
Romanian: Analizele subgrupurilor privind RRT, rata de îmbolnăvire şi SFP demonstrează rezultate globale omogene.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ένα απόσπασμα από την τελική ανάλυση δοκιμής με θεραπεία πρώτης γραμμής, στην οποία συγκρίθηκε η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (B-R) με θεραπεία με R-CHOP [ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, υδροξυ-δαουνορουβικίνη (Adriamycin), Oncovin (βινκριστίνη) και πρεδνιζόνη], από το οποίο προκύπτει η αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης έναντι των CHOP.
Romanian: Solicitantul a prezentat un rezumat al analizei finale a unui studiu într-un context de primă linie, care a comparat bendamustina în asociere cu rituximab (B-R) şi tratamentul cu R-CHOP (rituximab, ciclofosfamidă, hidroxidaunorubicină (adriamicină), oncovin (vincristină) şi prednison), permiţând determinarea contribuţiei bendamustinei comparativ cu CHOP.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συμφώνησαν για την ένδειξη της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, ενώ για τις ενδείξεις του πολλαπλού μυελώματος και του προχωρημένου βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λεμφώματος δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Romanian: În timpul acestei proceduri, toate statele membre implicate au fost de acord cu indicaţia LLC, însă nu s-a ajuns la niciun acord pentru indicaţiile MM şi LNH.
Greek: Η προοπτικά σχεδιασμένη υποομάδα ανάλυσης με ασθενείς άνω των 60 ετών κατέδειξε πλεονέκτημα της βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης έναντι της μελφαλάνης-πρεδνιζόνης ως προς τον χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών), καθώς επίσης και ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (18 έναντι 11 μηνών).
Romanian: Analiza subgrupurilor planificată prospectiv la pacienţii peste 60 de ani a prezentat un avantaj al BP faţă de MP în ceea ce priveşte TET (14 faţă de 9 luni), precum şi în materie de SFP (18 faţă de 11 luni).
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în limfomul non-Hodgkin (LNH) refractar la rituximab
Greek: Υπέρ της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης συνηγορεί επίσης το υψηλό ποσοστό πλήρους ύφεσης, που αποτελεί τελικό σημείο αυξανόμενης σπουδαιότητας για το πολλαπλό μυέλωμα.
Romanian: Dovezi în sprijinul eficacităţii bendamustinei se pot obţine, de asemenea, pe baza ratei ridicate de remisie completă, un criteriu de evaluare din ce în ce mai important în mielomul multiplu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις μεθοδολογικές και διαδικαστικές ανεπάρκειες των υποβληθεισών δοκιμών, καθώς επίσης ότι το πρωτεύον τελικό σημείο και ο αναδρομικός υπολογισμός της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου δικαίως επιδέχονται κριτική.
Romanian: CHMP a remarcat deficienţele metodologice şi procedurale ale studiilor prezentate şi criticile atrase pe bună dreptate de criteriul principal de evaluare şi calculul retrospectiv al SFP, dar nu a considerat că grupul de control este tratat insuficient.
Greek: - κρίνεται ικανοποιητική η δέσμευση του αιτούντος να διενεργήσει μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συγκριτική δοκιμή σε ασθενείς ανθιστάμενους σε προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη η CHMP συνέστησε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III για το Levact και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare menţionate în Anexa III pentru Levact şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Greek: Ο αιτών παρείχε δεδομένα από μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη πιλοτική δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βενδαμουστίνη και πρεδνιζόνη έναντι της θεραπείας με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu pivot prospectiv, multicentric, randomizat, controlat, de comparare a eficacităţii chimioterapiei de primă linie cu bendamustină şi prednison (BP) cu cea a terapiei cu melfalan şi prednison (MP) la pacienţi cu mielom multiplu netratat în prealabil.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αν και θα μπορούσε να είναι το βέλτιστο πρωτεύον τελικό σημείο σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη με δευτερεύον τελικό σημείο το ποσοστό συνολικής απόκρισης, θα απαιτούσε αποτρεπτικά μεγάλο αριθμό ασθενών προκειμένου να διαμορφωθεί μια προσέγγιση επιβεβαίωσης.
Romanian: Deşi SFP ar fi cel mai bun criteriu principal de evaluare într-un studiu randomizat, cu RRT drept criteriu secundar de evaluare, aceasta ar necesita un număr imposibil de mare de pacienţi pentru o abordare confirmativă.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες δοκιμές για την αξιολόγηση του ρόλου της βενδαμουστίνης στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στο πολλαπλό μυέλωμα και στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα.
Romanian: CHMP a luat notă de studiile prezentate care au evaluat rolul bendamustinei în LLC, MM şi LNH refractar la rituximab.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης είναι τεκμηριωμένη στο πολλαπλό μυέλωμα όπως καταδεικνύεται από τη μεγαλύτερη μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τον μεγαλύτερο μέσο χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας σε σύγκριση με το σκέλος μελφαλάνης-πρεδνιζόνης.
Romanian: CHMP a fost de acord că regimul BP a înregistrat o eficacitate documentată în mielomul multiplu, demonstrată de SFP şi TET medii mai lungi comparativ cu ramura MP.
Greek: Το Levact περιέχει βενδαμουστίνη, έναν αλκυλιωτικό παράγοντα καταπολέμησης όγκων που δρα εξασθενίζοντας τις λειτουργίες της μήτρας DNA, τη σύνθεση και την αποκατάσταση του DNA. H βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται από το 1971 στη Γερμανία ως αντινεοπλασματικός παράγοντας στην κλινική πρακτική και, ως εκ τούτου, η κλινική εμπειρία από τη χρήση της βενδαμουστίνης στη Γερμανία είναι σημαντική.
Romanian: Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσ α ονομασία
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Greek: 10 (2 x 5)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Greek: Περιεκτικότη τα
Romanian: Conţinutul
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Romanian: Înainte de deschidere: 30 luni.
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Romanian: Valorile iniţiale pentru aceşti parametri au fost similare la ambele grupuri.
Greek: • Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Romanian: • Aveţi o infecţie și/sau febră.
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Romanian: Levemir de două ori pe zi
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Romanian: 41% 32% Risc Relativ:
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Romanian: Puteţi auzi sau simţi un clic.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: • Θα ακούσετε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε.
Romanian: • Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată.
Greek: Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Romanian: Priviţi prin fereastra insulinei.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας γι' αυτό.
Romanian: Întrebaţi medicul despre aceasta.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Romanian: Contor de doză oprit: 52 unităţi rămase
Greek: Μην το ψύχετε.
Romanian: A nu se congela.
Greek: • ο γιατρός σας έχει προσθέσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη, επιπρόσθετα στη θεραπεία σας με Levemir.
Romanian: • medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, suplimentar tratamentului dumneavoastră cu Levemir.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu are efect asupra dozei pe care aţi administrat-o.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.
Romanian: Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.
Greek: Ενδομυική χορήγηση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Romanian: Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul ambalajului și alte informaţii
Greek: Διαφορά:
Romanian: Diferenţă:
Greek: Συζητήστε το αυτό με τον γιατρό σας.
Romanian: Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί από τον γιατρό σας εάν:
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă:
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά την φαρμακευτική αγωγή
Romanian: Evitarea confuziilor accidentale/erorilor legate de medicamente
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Romanian: Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Greek: Να είστε πολύ προσεκτικοί ώστε να υπολογίσετε σωστά εάν διαιρέσετε την δόση σας.
Romanian: Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza.
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Romanian: Câtă insulină a mai rămas?
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση
Romanian: Pregătirea pentru scoaterea aerului înainte de fiecare injectare
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Greek: Πώς και που γίνεται η ένεση
Romanian: Cum şi unde se administrează injecţia
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Romanian: Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Greek: Παράδειγμα
Romanian: Exemplu
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Aprilie 2009
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Romanian: • Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Romanian: Cât de des se administrează injecţia
Greek: Το Levemir πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως.
Romanian: Levemir trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Romanian: Mecanism de acţiune și efecte farmacodinamice
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Levemir
Romanian: Informaţii importante privind unele componente din Levemir
Greek: ► Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Romanian: ► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Romanian: Nu s-au înregistrat episoade hipoglicemice majore.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση.
Romanian: Puteţi selecta până la 80 unităţi pe doză.
Greek: Αυτό μπορεί να διακόψει την ένεση.
Romanian: Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης.
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după aceasta (vezi pct. 4.4).
Greek: Σταματήστε όταν ο σωστός αριθμός μονάδων ευθυγραμμιστεί με το δείκτη δόσης.
Romanian: Opriţi atunci când numărul corect de unităţi se aliniază cu indicatorul de doză.
Greek: Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Levemir Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Levemir Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Levemir Cum să utilizaţi Levemir Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Levemir Conţinutul ambalajului și alte informaţii
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπολογίζεται στο 12%.
Romanian: În general, procentul pacienţilor trataţi cu Levemir la care se anticipează să apară reacţii adverse la medicament este estimat la 12%.
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:
Romanian: Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura administrarea unei doze corecte:
Greek: Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Romanian: Dacă este păstrat la frigider, puneți-l departe de elementul de răcire.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ο μετρητής δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των μονάδων.
Romanian: Contorul de doză va arăta numărul exact de unităţi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι τοποθετημένη σφιχτά.
Romanian: Asiguraţi-vă că acul este strâns.
Greek: AUCGIR,0-24h*
Romanian: ASCRIG, 0-24 h
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό κλικ όταν γυρίζει προς τα μπροστά, προς τα πίσω ή αν ξεπεράσει τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Romanian: Selectorul de doză emite clicuri diferite când este răsucit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Greek: CV (%)
Romanian: VC (%)
Greek: Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα.
Romanian: În mod normal, acestea dispar repede.
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Romanian: Fără modificarea dozei (la ţintă)
Greek: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk
Romanian: - Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk
Greek: Η προσθήκη Levemir παρείχε μία επιπλέον μείωση της HbA1c από 7.6% σε 7.1% μετά τις 52 εβδομάδες.
Romanian: Adăugarea Levemir a produs o reducere a HbA1c de la 7,6% la 7,1% după 52 săptămâni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Romanian: Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Romanian: Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται μεταξύ 5 και 7 ωρών ανάλογα με τη δόση.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză.
Greek: Ξεκινήστε ελέγχοντας την πένα σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Levemir 100 μονάδες/ml, ύστερα εξετάστε τις εικόνες στα δεξιά για να αναγνωρίσετε τα διάφορα τμήματα της πένας σας και της βελόνας.
Romanian: Începeţi prin verificarea stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Levemir 100 unităţi/ml, apoi urmăriţi ilustraţiile din dreapta ca să cunoaşteţi părţile componente ale stiloului injector şi ale acului.
Greek: Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.
Romanian: Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat toxicitate reproductivă (vezi pct 5.3).
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Levemir poate fi administrat la pacienţi vârstnici.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως αποκαθίστανται μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Romanian: De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni.
Greek: Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας.
Romanian: Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa.
Greek: γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη
Romanian: c) Efecte ale diabetului
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Romanian: Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală.
Greek: Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή υπολευκωματιναιμία.
Romanian: Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă.
Greek: Πρέπει να χειρίζεται με προσοχή.
Romanian: Trebuie manipulat cu grijă.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με Levemir μπορεί να εξετασθεί κατά την εγκυμοσύνη, αλλά οποιοδήποτε πιθανό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητης εκβάσεως της εγκυμοσύνης.
Romanian: Tratamentul cu Levemir poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, dar trebuie evaluat orice potenţial beneficiu comparativ cu posibilitatea creșterii riscului unui rezultat nedorit al sarcinii.
Greek: Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης.
Romanian: De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină.