FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 oraz TG-MV-007), u 7,7% pacjentów otrzymujących produkt JETREA oraz u 1,6% pacjentów w grupie placebo, w pierwszym tygodniu po wykonaniu wstrzyknięcia wystąpiła ostra ≥ 2 liniom (≥ 10 liter ETDRS) utrata najlepiej skorygowanej ostrości widzenia (BCVA), której nie dało się wyjaśnić innymi (niezwiązanymi z wstrzyknięciem) przyczynami.
Hungarian: A placebo kontrollos, pivotális, III fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 7,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 1,6%-ánál a legjobb, korrigált látásélesség (BCVA) esetében ≥ 2-sornyi (≥ 10 ETDRS betű) akut csökkenés alakult ki az injekció beadását követő első héten a nélkül, hogy bármilyen egyéb magyarázat lenne a változásra.
Polish: - gromadzenie się krwi w przedniej części oka, - nieprawidłowy skurcz źrenicy (czarna część w środku oka), - nierówna wielkość źrenic, - zadrapania lub otarcia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przód oka)
Hungarian: - kettőslátás - vérgyülem a szem elülső részében - a pupilla (a szem közepén található fekete rész) szokatlan szűkülete - eltérő méretű pupillák
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: 1 na 10 pacjentów; mogą one być oznaką zakażenia, krwawienia, odwarstwienia lub przedarcia siatkówki lub wzrostu ciśnienia wewnątrz leczonego oka.
Hungarian: 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentettek, a látótérben fertőzés, vérzés, retinaleválás vagy
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje zakażenie w obrębie lub wokół gałki ocznej.
Hungarian: - vagy ha szem-, illetve szemkörnyéki fertőzése van, vagy lehet.
Polish: JETREA.
Hungarian: ábra).
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem.
Hungarian: Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Hungarian: 0,2 ml nátrium-klorid oldattal való hígítás után a felhígított oldat 0,1 ml-e 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Polish: Badania
Hungarian: ADATOK
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek egy része, 40 betegERG vizsgálaton esett át.
Polish: Lekarz/okulista poda także pacjentowi miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec możliwości wystąpienia dolegliwości bólowych podczas wykonywania iniekcji.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Polish: Jednak wskaźniki progresji po miesiącu 6 były wyższe w grupie otrzymującej substancję obojętną lub placebo niż u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA.
Hungarian: A progresszió aránya viszont az álkezelést kapóknál és a placebo csoportnál magasabb volt 6 hónap után, mint a JETREA-val kezelteknél.
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Hungarian: Az injekciót követő monitorozási utasításokért lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Polish: Toksyczność okryplazminy podawanej do ciała szklistego badano na królikach, małpach i świnkach miniaturowych.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis toxicitását nyulakban, majmokban és törpemalacokban vizsgálták.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem ciała szklistego (galaretowaty materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki.
Hungarian: A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében)
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania stanu pacjenta po podaniu iniekcji można znaleźć w punkcie 4.4.
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelési útmutatásért lásd a 4.4 pontot.
Polish: Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu), przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.
Hungarian: A Jetrea-t a szem injekciózásában jártas, képzett szemészorvos (szemspecialista) adhatja be.
Polish: Rozcieńczony roztwór.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciók
Polish: 0.1 ml rozcieńczo nego produktu JETREA
Hungarian: 0,1 mL higított JETREA
Polish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml, jałowy koncentrat
Hungarian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steril koncentrátum okriplazmin
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania dla nieotwartego produktu w oryginalnym pudełku, chronionego od światła, wynoszącą do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: Mindamellett az eredeti dobozban, a fénytől védve tárolt bontatlan készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitásvizsgálata akár 8 órán át megtartott stabilitást igazolt 25 °C alatti tárolás esetén.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Polish: Jeżeli lekarz/okulista nie uzna, że jest to absolutnie konieczne, leku Jetrea nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
Polish: Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i wzroku.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Polish: Kiedy nie stosować leku Jetrea - jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: - ha allergiás az okriplazminra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Zastąpić igłę użytą do pobrania odpowiednią sterylną igłą, ostrożnie usunąć nadmierną objętość roztworu ze strzykawki, powoli wciskając tłok, tak by koniec tłoka zrównał się z oznaczeniem 0,1 ml na strzykawce
Hungarian: Cserélje ki a tűt egy megfelelő steril tűre, a dugattyú lassú lenyomásával gondosan távolítsa el a felesleges mennyiséget a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú hegye a fecskendőn található
Polish: Należy podać tylko 0,1 ml roztworu z całkowitej objętości 0,3 ml znajdującej się w fiolce.
Hungarian: Az üvegben lévő 0,3 ml oldatból csupán 0,1 ml-t kell beadni.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy.
Hungarian: 1 injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea Jak stosuje się lek Jetrea
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t
Polish: W połączonej analizie danych 26,5% pacjentów z grupy przyjmującej produkt JETREA osiągnęła ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowych (VMA) w dniu 28. w porównaniu do 10,1% w grupie pacjentów przyjmujących placebo (p<0,001).
Hungarian: 26,5%-ánál, míg a placebo csoport 10,1%-ánál sikerült elérni a 28. napra a VMA feloldódását (p<0,001).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,2 ml roztworu.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint* tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Polish: badaniu TG-MV-014 2,8% pacjentów otrzymujących produkt JETREA i 1,4% pacjentów w grupie placebo miało ostrą ≥ 2 liniową utratę BCVA w trakcie pierwszego tygodnia po iniekcji.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 2,8%-ánál, az álkezelést kapók 1,4%-ánál a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 2-sornyi akut csökkenése alakult ki az injekció utáni első héten.
Polish: 6,4%) (odpowiednio p=0,003 i p=0,024).
Hungarian: 3,7%, p=0,008 ≥ 3 sornyi javulást tekintve).
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,5 mg okryplazminy w 0,2 ml roztworu.
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane obejmują ślepotę przejściową, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, podwichnięcie soczewki i progresje otworu plamki.
Hungarian: A klinikailag leginkább releváns mellékhatások között volt az átmeneti vakság, retinaszakadás, retinaleválás, lencse subluxatio és a macula lyuk állapotának romlása.
Polish: U pacjenta wystąpiło pogorszenie ostrości wzroku w BCVA do 21 liter ETDRS względem punktu wyjścia, które następnie, na końcu badania, powróciło do wartości wyjściowej 9 liter.
Hungarian: A beteg a kiindulási értékéhez képest 21 ETDRS betűnyi BCVA romlást mutatott,
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy JETREA przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a JETREA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: które otrzymało produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji, w ilości 0,175 mg. Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków zwierząt gdzie aktywność okryplazminy była na poziomie powyżej aktywności występującej w zastosowaniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A tervezett klinikai koncentrációt meghaladó okriplazmin koncentrációknál 3 állatfajban figyeltek meg lencse subluxatiót (lásd 5.3. pont).
Polish: Przejściowe wzrosty ciśnienia śródgałkowego (IOP), łącznie z czasową ślepotą i brakiem perfuzji nerwu wzrokowego, obserwowano w ciągu 60 minut od iniekcji produktu leczniczego
Hungarian: A JETREA injekció alkalmazása után 60 percen belül az intraocularis nyomás átmeneti emelkedését tapasztalták, átmeneti vakságot és a látóideg perfúziós zavarát is beleértve.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
Polish: Jetrea okryplazmina
Hungarian: Jetrea okriplazmin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jetrea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Hungarian: 28 nap elteltével a letapadások megszűntek a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25, illetve 28%-ánál (219 beteg közül 61 esetben, illetve 245 beteg közül 62 esetben), a placebóval kezelt betegek 13, illetve 6%-ához viszonyítva (107-ből 14, illetve 81-ből 5 esetben).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jetrea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság a Jetrea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Hungarian: A Jetrea-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
Hungarian: A másik szemet legalább 7 napig nem szabad Jetrea-val kezelni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jetrea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Hungarian: Bár a hatások mérsékeltnek bizonyultak (a vitreomakuláris letapadás a betegek egy negyedénél oldódott meg), a bizottság mégis jelentősnek találta azokat, mivel a kezelés javíthatja a látást, és kiküszöbölheti a műtét szükségességét.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
Hungarian: A vitreomakuláris letapadásban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: az üvegtestben megjelenő úszótestek (kisméretű, gyakran szabálytalan formájú, sötét színű alakzatok a látótérben), szemfájdalom, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben) és kromatopszia (színérzékelési változások), továbbá a kötőhártya-bevérzés (a szemfehérjét fedő hártya vérzése).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jetrea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Hungarian: A Jetrea nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Hungarian: A Jetrea-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden, a Jetrea-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakember megkapja a gyógyszer alkalmazási előírását, valamint a betegeknek átadandó tájékoztató csomagot.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jetrea alkalmazása?
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Hungarian: A Jetrea hatóanyaga, az okriplazmin, hasonló a szemben természetesen előforduló egyik enzimhez, a humán plazminhoz, amely képes lebontani a letapadásért felelős, az üvegtest és a retina között lerakódott fehérjéket, ily módon csökkentve a retinaduzzanatot és javítva a látást.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
Hungarian: A Jetrea-t vitreomakuláris trakcióban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amely egy olyan szembetegség, ami súlyos látászavart okozhat.
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
Hungarian: (például az irreverzibilis látáscsökkenés vagy a retinafunkciót, illetve a lencsét megtámasztó struktúrákat érintő egyéb változások) kockázata alacsony.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásos a vitreomakuláris letapadás kezelésében, ezért várhatóan hatásosan megakadályozhatja a kezeletlen és progresszív jellegű vitreomakuláris trakció miatt esetlegesen bekövetkező látásromlást.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásosan oldja az üvegtest és a retina közötti letapadásokat, csökkentve a műtét szükségességét.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Hungarian: Az ajánlott dózis egyetlen injekció formájában az érintett szembe beadott 0,125 mg, amelyet nem kell megismételni.
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jetrea?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Hungarian: Amikor az üvegtest a kor előrehaladtával összezsugorodik, az erős tapadás miatt húzó hatást gyakorol a retinára, ami retinaduzzanatot okoz, és homályos vagy torz látást eredményez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Jetrea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadás sikeres kezelése révén a vitreomakuláris trakció által kiváltott látászavarok visszafordíthatók, illetve megakadályozható a retina kezeletlen és progresszív jellegű húzódása által okozott látásromlás.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Hungarian: A szemfertőzések megelőzése érdekében a szemész antibiotikum tartalmú szemcseppet írhat fel a Jetrea kezelést megelőzően, illetve követően.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Hungarian: A vitreomakuláris trakciót vitreomakuláris letapadások okozzák, amikor az üvegtest rendellenes mértékben tapad a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny hártya) központi részéhez.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Hungarian: A Jetrea mellékhatásai a szemet érintik.
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Hungarian: Csak receptre kapható, és kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szem hátsó részén elhelyezkedő zselészerű anyagba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a leggyakoribb mellékhatások rövid ideig tartottak és kezelhetőek voltak, és gyakran az injekcióra adott reakcióként alakultak ki, vagy magával a betegség javulásával álltak összefüggésben.
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jetrea-t?
Polish: Numer EU Nazwa własna
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Hungarian: Koncentrátum: 1,5ml
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (üveg)
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
Polish: Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
Polish: 7/ 21 tygodni
Hungarian: 7/ 21 hét
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: 1-stronny 98,89% UCI
Hungarian: 1-oldalas 98,89%-os UCI
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Polish: Średnia liczba cykli/ średnia długość leczenia
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
Hungarian: A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Polish: Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
Hungarian: A kezelést a tünetek javulásáig késleltetni kell.
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Hungarian: A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz
Polish: 6/ 18 tygodni
Hungarian: 6/ 18 hét
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben: