FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Spanish: • Un estudio con 320 pacientes no controlados con metformina y saxagliptina demostró que la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina reducía los niveles de HbA1c en un 0,8 %, mientras que el descenso observado al añadir un placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina era del 0,1 %.
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Spanish: • Los resultados de un estudio de 534 pacientes cuya concentración de glucosa en sangre no estaba controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 1,5 % cuando se administraban saxagliptina y dapagliflozina junto con metformina, mientras que la reducción era del 0,9 % con saxagliptina y metformina y del 1,2 % con dapagliflozina y metformina.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Spanish: • Los resultados de un estudio con 315 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 0,5 % cuando se añadía saxagliptina al tratamiento con dapaglifozina y metformina, mientras que la reducción era del 0,2 % cuando se añadía un placebo a dicho tratamiento.
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: La HbA1c es un indicador del grado de control de la glucosa en sangre.
English: - Shake well before use.
Spanish: - Agitar bien antes de usar.
English: Protect from light.
Spanish: Proteger de la luz
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Spanish: No se han observado efectos adversos excepto los mencionados en el apartado “Reacciones adversas”.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 150 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: En caso de observar otros efectos adversos, por favor informe a su veterinario.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN La inyección accidental es peligrosa.
English: - Avoid introduction of contamination.
Spanish: - Evitar la introducción de contaminación.
English: These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Spanish: Los inmunógenos se incorporan en un adyuvante para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.
English: - Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Spanish: - Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
English: IM injection of 2 ml
Spanish: Inyección IM de 2 ml.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
English: It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Spanish: Por tanto, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores o siguientes a la vacunación con este producto.
English: - LT toxoid
Spanish: Toxoide LT
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Spanish: Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) y agitar enérgicamente.
English: No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Spanish: Una vez abierto, utilizar en 3 horas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 2 ml:
English: Animal Species
Spanish: Especies animales
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Spanish: El diámetro de la inflamación generalmente es inferior a 5 cm, pero en algunos casos puede aparecer una inflamación mayor.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Spanish: Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección pueden durar al menos 14 días.
English: - Vaccinate only healthy animals.
Spanish: - Vacunar solamente animales sanos.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
English: Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Spanish: Aproximadamente en el 10% de los animales puede aparecer el día de la vacunación, una reducción de la ingesta de alimento y apatía, pero los animales recuperan la normalidad en 1-3 días.
English: Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
English: The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Spanish: Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la adhesión y la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
English: Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Spanish: Revacunación: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
English: Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Spanish: Inyección intramuscular en cerdas adultas/nulíparas de 2 ml de la vacuna por animal en el cuello, detrás de la oreja.
English: - Use sterile syringes and needles.
Spanish: - Utilizar jeringas y agujas estériles.
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Spanish: Los antígenos se incorporan en un adyuvante de 150 mg de acetato de dl-α-tocoferol por dosis.
English: Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Estuche de cartón con un vial de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) o PET de 20, 50 ó 100 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
English: Polysorbate 80f
Spanish: Polisorbato80f
English: Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Spanish: Fosfato disódico dihidratado dl-α-tocoferol acetato Agua para inyección
English: Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona emulsión Cloruro sódico
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Spanish: Aproximadamente en el 5% de los animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal en el punto de inyección.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
English: Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥9,0 log2 título de anticuerpos, ≥5,4 log2 título de anticuerpos, ≥6,8 log2 título de anticuerpos, ≥7,1 log2 título de anticuerpos y ≥6,8 log2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda.
English: CONTRA-INDICATIONS
Spanish: INDICACIONES
English: Shelf-life after first opening: 3 hours.
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase: 3 horas.
English: Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
English: BATCH NUMBER Batch: ......
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ….
English: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Spanish: 5830 AA Boxmeer
English: Sodium chlorided
Spanish: Cloruro sódicod
English: Box 31,
Spanish: P.O. Box 31
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/001/003-008
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento temporal medio de temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta de 3°C.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Día/Mes/Año}
English: Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
English: Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Spanish: Otras disposiciones dl-α-tocopherol acetatoa (Vitamina E)
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 ml (10 dosis)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
English: - F5 (K99) fimbrial adhesin
Spanish: Adhesina fímbrica F5 (K99)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: ATC vet code: QI09AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB02.
English: For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Spanish: Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
English: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos a OJ Nº L122 de 12.05.99 f OJ Nº L290 de 05.12.95 b OJ Nº L272 de 25.10.96 g OJ Nº L290 de 05.12.95 c OJ Nº L272 de 25.10.96 d OJ Nº L290 de 05.12.95 e OJ Nº L272 de 25.10.96
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO Etiqueta de los viales de 20 ml (solo EU/2/96/001/003 y EU/2/96/001/006)
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección IM.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Spanish: Intervet International B.V.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda Adyuvante(s) dl-α-tocoferol acetato
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas y nulíparas).
English: - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
Spanish: Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
English: - F6 (987P) fimbrial adhesin
Spanish: Adhesina fímbrica F6 (987 P)
English: ≥ 5.4 log2 Ab titre1
Spanish: ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos1
English: ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Spanish: ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
English: INDICATION(S)
Spanish: Principio(s) activo(s)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
English: Simethiconeg
Spanish: Simeticonag (dimeticona) g
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Spanish: Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Spanish: 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
English: TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas/nulíparas).
English: NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
Spanish: NÚMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/96/001/005 Vidrio 100 ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
English: ≥ 7.1 log2 Ab titre1
Spanish: ≥ 7,1 log2 título de anticuerpos1
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
English: ≥ 9.0 log2 Ab titre1
Spanish: ≥ 9,0 log2 título de anticuerpos1
English: EU/2/96/001/008
Spanish: EU/2/96/001/008 PET 100 ml
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Spanish: 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: 4.1 Target species
Spanish: 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Cerdas (adultas y nulíparas)
English: Potassium chlorideb
Spanish: Cloruro potásicob (E508)
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis)
English: Potassium dihydrogen phosphatec
Spanish: Dihidrogenofosfato potásicoc (E340i)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Formafarmacéutica Vía de Administración
English: 1 vial + 1 ampoule
Spanish: 1 vial + 1ampolla
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 28/04/2017.
English: 4.4 Special warnings and precautions
Spanish: Advertencias y precauciones especiales
English: The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Janssen-Cilag Ltd. y sus asociadas.
English: Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Spanish: Haldol Decanoato y denominaciones asociadas (como Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat y Serenase Depot) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Spanish: El 23 de febrero de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol Decanoato.
English: Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Spanish: Se recomiendan dosis bajas en los pacientes de edad avanzada, salvo que hayan recibido ya dosis mayores de haloperidol sin haber presentado reacciones adversas inaceptables.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, incluidas las interacciones entre Haldol Decaonato y otros medicamentos (sección 4.5), así como la información sobre embarazo, lactancia y fertilidad (sección
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol Decanoato y denominaciones asociadas en la UE.
English: In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Spanish: En concreto, Haldol Decanoato no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
English: Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Spanish: Haldol Decanoato es un medicamento antipsicótico utilizado para la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo (esquizofrenia con trastornos del estado de ánimo), que son trastornos mentales que afectan al modo en que la persona piensa, siente o se comporta.
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Spanish: En el RCP se recomienda precaución en los pacientes con una concentración elevada de hormona prolactina y en aquellos con tumores que hayan empeorado con la prolactina.