FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
Croatian: Medijan ukupnog PFS-a bio je 44,4 mjeseci (39,6; 52,0) u skupini lenalidomida naspram 23,8 mjeseci (95 % CI 21,2; 27,3) u skupini placeba.
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
Croatian: CI) HR [95 % CI]; p-vrijednost MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mjeseci) ¤ Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 %
Czech: Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
Croatian: Liječenje lenalidomidom ne smije se započeti ako je ABN < 1,0 x 109/L, i/ili broj trombocita < 75 x 109/L ili je, ovisno o infiltraciji koštane srži plazma stanicama, broj trombocita < 30 x 109/L.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
Croatian: Nuspojave opažene češće uz MPR+R ili MPR+p nego uz MPp+p bile su: neutropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), leukopenija (38,8 %), konstipacija (34,0 %), proljev (33,3 %), osip (28,9 %), pireksija (27,0 %), periferni edem (25,0 %), kašalj (24,0 %), smanjeni apetit (23,7 %) i astenija (22,0 %).
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu lenalidomid/standardna doza deksametazona primali su lenalidomid u dozi od 25 mg na dan od 1. do 21. dana svakih 28 dana i deksametazon u dozi od 40 mg na dan od 1. do 4., 9. do 12 te od 17. do 20. dana svakih 28 dana u prva četiri ciklusa.
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět a jejich partnery
Croatian: • Knjižice za bolesnice u reproduktivnoj dobi i njihove partnere
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg i Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg i Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule
Czech: Kolik přípravku lenalidomide užívat
Croatian: Koliko lenalidomida uzeti
Czech: Současné podávání lenalidomidu nemění farmakokinetiku temsirolimu.
Croatian: Istodobna primjena lenalidomida (25 mg) ne mijenja farmakokinetiku temsirolimusa.
Czech: Pacienti ve skupině placebo/dexamethason (placebo/dex) užívali 1 tobolku placeba v 1.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo/deksametazon (placebo/deks) uzimali su jednu kapsulu placeba od 1. do 28. dana u svakom 28-dnevnom ciklusu.
Czech: Lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2).
Croatian: Lenalidomid je prisutan u ljudskoj spermi u iznimno niskim koncentracijama tijekom liječenja te se ne može detektirati u ljudskoj spermi 3 dana nakon prekida uzimanja tvari kod zdravih ispitanika (vidjeti dio 5.2).
Czech: stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja rijetko su opažene (1,7 % u bolesnika liječenih kombinacijom MPR+R/MPR+p u usporedbi s 0,0 % u bolesnika liječenih s MPp+p; vidjeti dio 4.8).
Czech: stupně byly konzistentní s kontrolní skupinou (0,6 % v Rd a Rd18 pacienti léčení kombinací lenalidomid/dexamethason v porovnání s 0,7 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8).
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja podudarale su se sa skupinom koja je primala komparator (0,6 % u skupini koja je primala Rd i Rd18 lenalidomid/deksametazon, u usporedbi s 0,7 % u skupini koja je primala melfalan/prednizon/talidomid, vidjeti dio 4.8).
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM-009 a MM-010) kontrolovaných paralelními skupinami.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lenalidomida procijenjene su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u paralelnim skupinama (MM-009 i MM-010) liječenim lenalidomidom i deksametazonom nasuprot primjeni samog deksametazona u prethodno liječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Czech: • kopřivka, svědění, zvýšené pocení, nedostatek tekutin
Croatian: • koprivnjača, svrbež, pojačano znojenje, dehidracija
Czech: Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky želatina indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Lenalidomid Accord 10 mg i Lenalidomid Accord 20 mg tvrde kapsule želatina indigo karmin (E132) željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %).
Croatian: Nuspojave opažene češće uz Rd ili Rd18 nego uz MPT bile su: proljev (45,5 %), umor (32,8 %), bol u leđima (32,0 %), astenija (28,2 %), nesanica (27,6 %), osip (24,3 %), smanjeni apetit (23,1 %), kašalj (22,7 %), pireksija (21,4 %) i mišićni spazam (20,5 %).
Czech: Doporučená léčba poprvé klesne na < 30 × 109/l
Croatian: Prvi put padne na < 30 x 109/L
Czech: Při současném podávání lenalidomidu s jinými myelosupresivy je třeba postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lenalidomida s drugim mijelosupresivnim lijekovima.
Czech: • velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin
Croatian: • prekomjerno mokrenje s bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega (Fanconijev sindrom)
Czech: Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b
Croatian: Medijana vremena OS, mjeseci (95 % CI)b
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci.
Croatian: Lenalidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom iza čega slijedi održavanje lenalidomidom u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
Czech: V hlavních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu,
Croatian: No, u glavnim ispitivanjima multiplog mijeloma u svrhu registracije lijeka u kojima su utvrđene djelotvornost i sigurnost za lenalidomid, lijek je primjenjivan bez obzira na unos hrane.
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem byla s větší četností hlášena katarakta, zejména při používání v delším časovém období.
Croatian: Veća učestalost katarakte zabilježena je u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom, osobito na dulje vrijeme.
Czech: Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky lenalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka Kako bi pomogao bolesnicima u izbjegavanju fetalne izloženosti lenalidomidu, nositelj odobrenja će zdravstvene radnike snabdjeti edukacijskim materijalima da naglasi upozorenja o očekivanoj teratogenosti lenalidomida, pruži savjet o kontracepciji prije početka liječenja te ponudi smjernice o potrebi testiranja na trudnoću.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených lenalidomidem jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Croatian: Nuspojave primijećene u bolesnika liječenih zbog multiplog mijeloma navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: • Brožury pro muže
Croatian: • Knjižice za muške bolesnike
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
Croatian: Sigurnosne savjete za žene u reproduktivnoj dobi
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
Croatian: U ispitivanju IFM 2005-02, nuspojave opažene češće uz terapiju održavanja lenalidomidom nego placebom bile su: neutropenija (60,8 %), bronhitis (47,4 %), proljev (38,9 %), nazofaringitis (34,8 %), mišićni spazam (33,4 %), leukopenija (31,7 %), astenija (29,7 %), kašalj (27,3 %), trombocitopenija (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) i pireksija (20,5 %).
Czech: Časté Hypotyreóza
Croatian: Često hipotireoidizam
Czech: Před léčbou je třeba stanovit úplný krevní obraz, včetně počtu leukocytů a diferenciálního počtu, počtu trombocytů, množství hemoglobinu a hematokritu.
Croatian: Na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja lenalidomidom te nakon toga svaki mjesec, treba obaviti pretrage kompletne krvne slike, uključujući broj bijelih krvnih stanica s diferencijalnim brojem stanica, broj trombocita, hemoglobin i hematokrit zbog moguće pojave citopenija.
Czech: Infarkt myokardu (včetně akutního)^,◊, fibrilace síní◊, městnavé srdeční selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊, ischemie myokardu◊
Croatian: kongestivno zatajenje srca◊, tahikardija, zatajenje srca◊, ishemija miokarda◊
Czech: Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce
Croatian: Sažeti tablični prikaz nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Croatian: Primjena lenalidomida u kombinaciji s deksametazonom do napredovanja bolesti u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Arytmie, prodloužený QT interval, flutter síní, komorové extrasystoly
Croatian: Manje često aritmija, produljenje QT intervala, undulacija atrija, ventrikularne ekstrasistole
Czech: Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa
Croatian: Često cerebrovaskularni događaj◊, omaglica, sinkopa
Czech: Velmi časté
Croatian: Često osipi
Czech: Tito pacienti ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Croatian: U tih je bolesnika bila veća stopa obustave liječenja zbog nepodnošenja liječenja (nuspojave 3. ili 4. stupnja i ozbiljne nuspojave) u usporedbi s bolesnicima < 75godina.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby 40 mg perorálně jednou denně v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu.
Croatian: Tijekom prvih 4 ciklusa terapije bolesnici u obje skupine liječenja uzimali su 40 mg deksametazona peroralno jednom dnevno od 1. do 4. dana, od 9. do 12. i od 17. do 20. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Czech: Méně časté Renální tubulární nekróza
Croatian: Manje često nekroza bubrežnih tubula
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Croatian: Vrati se na ≥ 0,5 x 109/L, a neutropenija je jedina primijećena toksičnost
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové hladině -1
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri 1. razini doze
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, kombinacija lenalidomida s deksametazonom povezana je s povećanim rizikom od venske tromboembolije (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te je opažena u manjem opsegu u kombinaciji lenalidomida s melfalanom i prednizonom.
Czech: • ztráta sluchu
Croatian: • gubitak vida
Czech: Celkem bylo v rámci studie MM-009 hodnoceno 353 pacientů; 177 ve skupině len/dex a 176 ve skupině placebo/dex.
Croatian: Ukupno 353 bolesnika bila su procijenjena u ispitivanju MM-009; 177 u skupini koja je primala len/deks i 176 u skupini koja je primala placebo/deks te ukupno 351 bolesnik u ispitivanju MM-010; 176 u skupini koja je primala len/deks i 175 u skupini koja je primala placebo/deks.
Czech: • Instrukce, aby užívání přípravku Lenalidomide Accord bylo u žen, které mohou otěhotnět, při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno
Croatian: Zahtjeve u slučaju trudnoće • upute za prekid uzimanja lijeka Lenalidomid Accord odmah nakon sumnje na trudnoću
Czech: PFS posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce (95 % CI)b
Croatian: PFS prema procjeni ispitivača (mjeseci) Medijana trajanja PFS-a, mjeseci (95 % CI)b
Czech: 10 mga
Croatian: 10 mgª
Czech: Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Croatian: Terminalni stadij bubrežne bolesti (CLcr < 30 mL/min, potrebna je dijaliza)
Czech: • Formulář hlášení nežádoucích účinků
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: Doporučená léčba poprvé klesne na < 25 × 109/l
Croatian: Prvi put padne na < 25 x 109/L
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených udržovací dávkou lenalidomidu Třídy orgánových systémů /
Croatian: Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih terapijom održavanja lenalidomidom Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
Czech: Vzácné Syndrom nádorového rozpadu
Croatian: Rijetko sindrom lize tumora
Czech: Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bez progresije bolesti bio je 33,9 mjeseci (95 % CI NP, NP) u skupini lenalidomida naspram 19,0 mjeseci (95 % CI 16,2; 25.6) u skupini placebo.
Czech: Po odslepení bylo pacientům ve větvi s placebem umožněno přejít do druhé větve a užívat lenalidomid před progresí onemocnění.
Croatian: Nakon otkrivanja slijepe šifre ispitivanja, bolesnici u skupini placeba mogli su preći u skupinu lenalidomida prije napredovanja bolesti.
Czech: V klinických studiích léčby nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl podán lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po HDM/ASCT, byly pozorovány případy AML (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) opaženi su u kliničkim ispitivanjima novodijagnosticiranih multiplih mijeloma u bolesnika koji primaju lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Czech: U lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byl zaznamenán vyšší výskyt infekcí než v kombinaci s MPT u pacientů s NDMM, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, a s udržovací léčbou lenalidomidem ve srovnání s placebem u pacientů, kteří podstoupili ASCT.
Croatian: Viša stopa infekcija opažena je uz lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom nego uz MPT (melfalan, prednizon i talidomid) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, te uz održavanje lenalidomidom u usporedbi s placebom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica.
Czech: stupně hlášena s obdobnou četností ve skupinách léčených udržovací dávkou lenalidomidu v porovnání se skupinami léčenými placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 0,4 % vs. 0,5 % [0,4 % vs. 0,5 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 0,3 % vs. 0 % ve studii IFM 2005-02).
Croatian: Febrilna neutropenija 4. stupnja zabilježena je sličnom učestalošću u skupinama na terapiji održavanja lenalidomidom u usporedbi sa skupinama na terapiji održavanja placebom u oba ispitivanja (0,4 % naspram 0,5 % [0,4 % naspram 0,5 % nakon početka terapije održavanja] u ispitivanju CALGB 100104 te 0,3 % naspram 0 % u ispitivanju IFM 2005-02).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima kao ozbiljne nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u kombinaciji s deksametazonom ili melfalanom i prednizonom +
Czech: Poruchy činnosti štítné žlázy
Croatian: Poremećaji funkcije štitne žlijezde
Czech: Velikosti balení
Croatian: Veličina pakiranj
Czech: Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenvima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lenvima (lenvatinibum)
Croatian: Lenvima (lenvatinib)
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (4 mg i 10 mg).
Czech: Co je přípravek Lenvima a k čemu se používá?
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi?
Czech: Pro léčbu hepatocelulárního karcinomu je doporučená dávka buď 8, nebo 12 mg v závislosti na tělesné hmotnosti.
Croatian: Za liječenje hepatocelularnog karcinoma preporučena dnevna doza iznosi 8 mg ili 12 mg, ovisno o tjelesnoj težini.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Lenvima, žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 12,3 měsíce u pacientů na sorafenibu.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Lenvima živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u usporedbi s 12,3 mjeseca u bolesnika liječenih sorafenibom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění: u pacientů užívajících přípravek Lenvima to bylo průměrně 18,3 měsíce oproti 3,6 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Lenvima ovo je razdoblje iznosilo prosječno 18,3 mjeseca, u usporedbi s 3,6 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (kao što su receptori VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenvima průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenvima kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenvima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenvima?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenvima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenvima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Diferencovaný karcinomem štítné žlázy
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače
Czech: Pro léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy je doporučená dávka 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Za liječenje diferenciranog karcinoma štitnjače preporučena doza iznosi 24 mg i uzima se jedanput na dan otprilike u isto vrijeme.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenvima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lenvima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou selhání a porucha funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, například srdeční selhání, krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu, krvácení do mozku, syndrom známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie", charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, jaterní selhání, hepatická encefalopatie (poškození mozku v důsledku selhání jater), cévní mozková příhoda a srdeční infarkt.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave jesu zatajenje i oštećenje bubrega, problemi sa srcem i krvotokom, kao što su zatajenje srca, krvnih ugrušaka u arterijama, koji rezultiraju moždanim udarom i srčanim udarom, krvarenje u mozgu, sindrom poznat pod nazivom „posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom", za koji su svojstvene glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida, zatajenje jetre, hepatička encefalopatija (oštećenje mozga uzrokovano zatajenjem jetre), moždani udar i srčani udar.
Czech: Další informace o přípravku Lenvima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lenvima
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév, a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž růst těchto buněk omezí.
Croatian: Inhibirajući te enzime, lenvatinib može onemogućiti formiranje novih krvnih žila i prekinuti opskrbu krvlju, što sprječava rast stanica raka i smanjuje njihov rast.
Czech: Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovala 392 odrasla bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače koji je pokazao znakove progresije u prethodnoj godini i nije reagirao na terapiju radioaktivnim jodom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lenvima (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu hipertenzija (visok krvi tlak), proljev, smanjeni apetit i težina, iscrpljenost, mučnina (slabost), proteinuirija (bjelančevine u mokraći), stomatitis (upala ovojnice usne šupljine), povraćanje, disfonija (poremećaj u govoru), glavobolja i palarno-plantaran sindrom eritrodisastezije (PPE - osip i utrnuće dlanova i tabana).
Czech: Přípravek Lenvima se používá, pokud došlo k progresi nádoru nebo jeho rozšíření lokálně nebo do dalších částí těla a onemocnění nereaguje na léčbu radioaktivním jódem,
Croatian: Lenvima se primjenjuje kada je rak uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne reagira na liječenje radioaktivnim jodom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lenvima převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lenvima nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.