FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, étant donné que la chimiothérapie est autorisée pour traiter le CPmRC en combinaison avec la prednisone/prednisolone, qui est aussi connue pour avoir des effets néfastes sur les os, l'on ne saurait exclure la possibilité d'un risque supplémentaire accru.
German: Ebenso gilt: Da die Chemotherapie für die Behandlung von mCPRC in Kombination mit Prednison/Prednisolon, was bekanntermaßen ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen hat, zugelassen ist, kann ein noch höheres Risiko nicht ausgeschlossen werden.
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
French: Le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium-223).
German: Am 30. November 2017 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
French: Par conséquent, il est probable que le risque de fractures causé par le radium-223 persiste au-delà de la dernière injection et augmente encore chez les patients qui reçoivent par la suite de l'abiratérone ou d'autres médicaments qui peuvent également provoquer de l'ostéoporose et des fractures.
German: Daher ist es wahrscheinlich, dass das Frakturrisiko durch Radium-223 über die letzte Injektion hinaus bestehen bleibt und sich möglicherweise bei Patienten weiter erhöht, die anschließend Abirateron oder andere Arzneimittel erhalten, die ebenfalls zu Osteoporose und Frakturen führen können.
French: Le CSC partage également cette position.
German: Diese Ansicht wurde auch von der SAG geteilt.
French: En effet, la chimiothérapie et, dans une certaine mesure, l'abiratérone et l'enzalutamide sont capables de cibler les métastases ganglionnaires et viscérales.
German: Die Chemotherapie und in gewissem Umfang Abirateron und Enzalutamid sind in der Lage, nodale und viszerale Metastasen zu bekämpfen.
French: De plus, la phosphatase alcaline médiane (PAL, une mesure approximative de l'activité ostéoblastique) des patients de l'essai ALSYMPCA était de 211 U/L, ce qui est relativement élevé.
German: Außerdem belief sich die mediane alkalische Phosphatase (ALP, eine ungefähre Messung der osteoblastischen Aktivität) von Patienten in der ALSYMPCA-Studie auf 211 U/l, was relativ hoch ist.
French: Dans les données d'imagerie disponibles, le type de fracture le plus courant était les fractures ostéoporotiques et presque tous les patients touchés par ces fractures souffraient d'ostéoporose à l'inclusion.
German: In den verfügbaren Bilddaten waren osteoporotische Frakturen die häufigste Frakturart, und fast alle Patienten mit diesen Frakturen hatten bei Behandlungsbeginn Osteoporose.
French: Chez les patients présentant un risque élevé de fracture, un traitement au radium-223 ne devrait être commencé que si les avantages escomptés l'emportent sur les risques encourus.
German: Bei Patienten mit hohem Frakturrisiko sollte eine Behandlung mit Radium-223 nur eingeleitet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der erwartete Nutzen die mit der Behandlung verbundenen Risiken überwiegt.
French: Le PRAC a estimé que, tout en ne permettant pas de remettre en question le rapport bénéfice/risque de la posologie actuellement établie, l'hypothèse selon laquelle le dosage est l'un des facteurs pouvant avoir contribué à une fréquence accrue des fractures et décès devrait faire l'objet d'une étude plus approfondie.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der derzeit etablierten Dosierung zwar nicht infrage zu stellen ist, aber die Hypothese, dass die Dosierung einer der Faktoren ist, die zum erhöhten Frakturrisiko und zur erhöhten Mortalität beigetragen haben könnten, weiter untersucht werden sollte.
French: Étant donné que la classification de la gravité de la douleur a évolué depuis l'essai clinique ALSYMPCA, il existe des incertitudes quant à savoir si les données révisées de celui-ci définissent adéquatement les patients classés comme étant légèrement symptomatiques.
German: Da die Einstufung nach Schmerzschwere erst nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt wurde, gibt es einige Unsicherheiten, ob die geprüften ALSYMPCA-Daten Patienten, die als leicht symptomatisch eingestuft wurden, angemessen definieren.
French: La définition des métastases osseuses légèrement symptomatiques a évolué depuis la réalisation de l'essai clinique ALSYMPCA.
German: Die Definition von „leicht symptomatischen Knochenmetastasen" wurde nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt.
French: Le PRAC prend également note du point de vue du CSC, qui estime que des périodes de sevrage suffisantes, y compris des thérapies antérieures, devraient être établies en fonction des propriétés pharmacodynamiques et non uniquement des propriétés pharmacocinétiques.
German: Der PRAC bestätigte die Ansicht der SAG, dass hinreichende Auswaschzeiten, auch für vorherige Therapien, festgelegt werden sollten, die nicht nur auf pharmakokinetischen, sondern auch auf pharmakodynamischen Erkenntnissen beruhen.
French: En outre, l'efficacité et l'innocuité du radium-223 doivent être caractérisées par le biais d'un essai clinique randomisé contrôlé, d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'une étude de biodistribution avant que le produit obtienne l'autorisation de mise sur le marché.
German: Außerdem müssen die Wirksamkeit und die Sicherheit von Radium-223 durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und einer Bioverteilungsstudie weiter charakterisiert werden, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
French: Des données d'observation font également état d'une importante utilisation concomitante du radium-223 avec l'abiratérone dans la pratique clinique (16 % d'après les données intermédiaires de l'étude observationnelle REASSURE).
German: Aus Beobachtungsdaten ging hervor, dass Radium-223 in der klinischen Praxis in Kombination mit Abirateron angewendet wird (16 % gemäß Zwischenergebnissen aus der Beobachtungsstudie REASSURE).
French: Le PRAC n'a toutefois pas soutenu la restriction du radium-223 au-delà du troisième cycle de traitement, compte tenu des problèmes de sécurité connus des cycles de chimiothérapie ultérieurs et des données limitées quant à la séquence du traitement dans cette population de patients.
German: Die Beschränkung von Radium-223 über die dritte Behandlungslinie hinaus wurde vom PRAC angesichts der bekannten Sicherheitsprobleme bei nachfolgenden Chemotherapielinien und aufgrund der begrenzten Daten zum Therapieablauf in dieser Patientenpopulation nicht unterstützt.
French: L'utilisation de ces médicaments a également réduit le risque de toutes les fractures dans les deux bras de traitement, mais n'a pas éliminé le risque accru dans le bras de traitement au radium-223 par comparaison avec le bras placebo.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel senkte auch das Risiko jeglicher Frakturen in beiden Behandlungsgruppen, eliminierte aber nicht das erhöhte Risiko in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
French: Les données d'une étude de biodistribution ont montré que, dans la plupart des cas, les points où le radium-223 s'accumulait correspondaient à des dépôts tumoraux; cependant, ils peuvent aussi correspondre à des maladies non malignes telles que des maladies osseuses dégénératives.
German: Daten aus einer Bioverteilungsstudie zeigten, dass sich in den meisten Fällen die Hauptansammlungsstellen von Radium-223 mit den Tumorablagerungen deckten; sie können sich aber auch mit nicht-malignen Erkrankungen, beispielsweise einer degenerativen Knochenerkrankung, decken.
French: Par conséquent, une autre population de patients, y compris un groupe de patients ayant suivi un traitement au docétaxel, ne reproduit pas forcément le type de patients qui ont pris part à l'essai ALSYMPCA en termes d'avancement de la maladie.
German: Aus diesem Grund repliziert eine andere Patientenpopulation, auch eine PostDocetaxel-Gruppe von Patienten, in Bezug auf das Ausmaß der Erkrankung nicht automatisch den Typ von Patienten, der an ALSYMPCA teilgenommen hat.
French: Le PRAC a également pris note des préoccupations du CSC concernant la combinaison avec tout autre traitement efficace (y compris la chimiothérapie) et estime que l'association du radium-223 avec tout autre traitement anticancéreux devrait être évitée à moins que les avantages et les risques de la combinaison puissent être établis.
German: Der PRAC nahm außerdem die Bedenken der SAG in Bezug auf die Kombination mit allen anderen wirksamen Behandlungen (einschließlich Chemotherapie) zur Kenntnis, und die Kombination von Radium-223 mit allen anderen Krebstherapien sollte vermieden werden, solange der Nutzen und die Risiken der Kombination nicht nachgewiesen werden können.
French: Le PRAC a également examiné les données issues de l'essai clinique de phase III pivot ALSYMPCA (15245/BC1-06) qui ont été présentées à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo, ainsi que les données extraites d'autres études terminées et en cours dont la disponibilité est postérieure à l'autorisation de mise sur le marché.
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls Daten aus der klinischen Phase-IIIHauptstudie ALSYMPCA (15245/BC1-06), welche die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo unterstützt hat, sowie Daten aus anderen abgeschlossenen und laufenden Studien, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind.
French: Il est donc jugé essentiel que les taux de testostérone soient maintenus à un niveau de castration médicale chez les patients atteints de CPmRC.
German: Es gilt daher als entscheidend, dass bei Patienten mit mCRPC der Testosteronspiegel auf Kastratniveau gehalten wird.
French: Dans l'étude ALSYMPCA, les patients présentant moins de 6 métastases osseuses ont subi environ deux fois plus de fractures que le groupe placebo.
German: In ALSYMPCA traten Frakturen bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zur Placebo-Gruppe annähernd doppelt so häufig auf.
French: Bien que l'abiratérone puisse avoir un effet potentiellement plus négatif sur la santé osseuse que les antagonistes des récepteurs d'androgènes d'un point de vue mécanique, compte tenu des effets pharmacologiques connus de cette classe de médicaments sur les os, combiner le radium-223 avec ces médicaments peut également augmenter le risque de fractures.
German: Während Abirateron mechanistisch potenziell einen negativeren Effekt auf die Knochengesundheit haben könnte als Androgenrezeptor-Antagonisten, könnte sich angesichts der bekannten pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelgruppe auf Knochen bei Kombination von Radium-223 mit diesen Arzneimitteln das Frakturrisiko weiter erhöhen.
French: Les données intermédiaires d'une étude d'observation ont montré que parmi les patients qui prenaient du radium-223 après au moins deux cycles de traitement, 12 % présentaient < 6 métastases osseuses et que la PAL médiane de ce groupe était inférieure à celle de la population de l'essai clinique ALSYMPCA (167 U/L par comparaison avec 211 U/L).
German: Zwischenergebnisse aus einer Beobachtungsstudie zeigten, dass unter den Patienten, bei denen Radium-223 nach mindestens zwei Therapielinien angewendet wurde, 12 % < 6 Knochenmetastasen hatten und dass der mediane ALP-Wert dieser Gruppe niedriger als der der ALSYMPCA-Population war (167 U/l im Vergleich zu 211 U/l).
French: En outre, des mesures préventives telles que la prise de bisphosphonates ou de dénosumab devraient être envisagées avant de commencer ou de reprendre le traitement par Xofigo.
German: Darüber hinaus sollten vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Xofigo vorbeugende Maßnahmen, wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab, in Betracht gezogen werden.
French: L'efficacité clinique du radium-223 dans l'indication autorisée a été établie au cours de la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché en se fondant sur l'évaluation de données extraites d'une étude pivot (ALSYMPCA) dans laquelle une amélioration de la survie globale et un retard d'apparition d'événements squelettiques symptomatiques ont été observés.
German: Die klinische Wirksamkeit von Radium-223 in der zugelassenen Indikation wurde im Rahmen des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Bewertung von Daten aus einer Hauptstudie (ALSYMPCA) nachgewiesen, in der ein verbessertes Gesamtüberleben und eine Verzögerung symptomatischer skelettbezogener Ereignisse beobachtet wurden.
French: Au moment de l'autorisation de mise sur le marché, sur la base des données de cet essai clinique pivot, les effets indésirables liés au radium-223 ont été jugés gérables et moins intenses que ceux associés à l'utilisation de médicaments cytostatiques également utilisés sur la population cible.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden, basierend auf den Daten aus dieser klinischen Hauptstudie, Radium-223bezogene unerwünschte Ereignisse als beherrschbar und von niedrigerer Intensität als diejenigen angesehen, die mit der Anwendung von Zytostatika verbunden waren, die ebenfalls in der Zielpopulation zum Einsatz kamen.
French: Tous les aspects du critère d'évaluation composite SRE se référaient à des aspects cliniquement pertinents, et un effet bénéfique cohérent a été constaté pour trois des quatre paramètres du critère composite en faveur du radium-223, la radiothérapie externe étant la composante dominante.
German: Alle Aspekte des kombinierten Endpunkts „SRE" bezogen sich auf klinisch relevante Aspekte, und bei drei von vier Parametern des kombinierten Endpunkts gab es einen einheitlichen positiven Effekt zugunsten von Radium-223 mit externer Strahlentherapie (EBRT) als dominierender Komponente.
French: En outre, 83,9 % des patients de l'essai clinique ALSYMPCA ont reçu des analogues de la LHRH pendant le traitement au radium-223.
German: Darüber hinaus wurden in ALSYMPCA 83,9 % der Patienten während der Behandlung mit Radium-223 LHRH-Analoga verabreicht.
French: Le PRAC a donc considéré que des mesures sont nécessaires pour minimiser ces risques, y compris la prévention de l'utilisation du produit dans des contextes similaires à celui de l'étude ERA-223.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass Maßnahmen erforderlich sind, um diese Risiken zu minimieren, einschließlich von Maßnahmen, die verhindern, dass das Arzneimittel in einem ähnlichen Rahmen wie in ERA223 angewendet wird.
French: En tenant compte de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que le radium-223 est associé à un risque accru de fracture pendant le traitement ainsi que plusieurs mois après la fin du traitement.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Auffassung, dass Radium-223 während der Behandlung und für einen Zeitraum von mehreren Monaten nach Ende der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
French: Ce point de vue a été partagé dans une certaine mesure par certains experts du CSC qui considéraient le radium-223 comme une option de «dernier recours» utile lorsqu'aucun autre traitement disponible n'est préféré et ont recommandé de réaliser un essai contrôlé randomisé chez des patients dont la maladie continue de progresser après au moins deux cycles de traitement antérieurs pour une maladie métastatique.
German: Diese Ansicht wurde in gewissem Umfang von einigen SAG-Experten gestützt, die Radium-223 als sinnvolle „letzte" Option ansahen, wenn keine anderen verfügbaren Behandlungen präferiert werden, und die die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an Patienten empfahlen, die sich bei metastasierender Erkrankung nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien in Progression befinden.
French: Cela indique que l'utilisation de ces médicaments peut réduire au minimum le risque de fractures associées au radium-223, y compris en tant que traitement systémique anticancéreux en monothérapie.
German: Dies deutet darauf hin, dass die Anwendung dieser Arzneimittel das Risiko von Frakturen minimieren kann, das mit Radium-223 - auch als systemischer Krebs-Monotherapie - verknüpft ist.
French: Le PRAC a également tenu compte de toutes les autres données disponibles, notamment les données résultant de l'essai clinique ALSYMPCA qui appuyaient la première autorisation de mise sur le marché, concernant l'impact potentiel des résultats de l'étude ERA-223 sur le rapport bénéfice/risque du radium-223 dans son indication autorisée.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem alle anderen verfügbaren Daten, darunter Daten aus der klinischen Studie ALSYMPCA, die die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt hat, in Bezug auf die potenziellen Auswirkungen der Ergebnisse der Studie ERA-223 auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Radium223 in der zugelassenen Indikation.
French: Moins de patients du groupe de traitement au radium-223 ont subi des événements squelettiques (SRE) et le délai avant le premier événement squelettique était prolongé de manière cliniquement significative, avec une différence de six mois.
German: In der Radium-223-Gruppe kam es bei weniger Patienten zu skelettbezogenen Ereignissen (SRE) und die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis war mit einem Unterschied von sechs Monaten klinisch signifikant länger.
French: Aucune donnée clinique ne vient corroborer une recommandation quant à une période de sevrage entre la dernière injection de radium-223 et l'abiratérone, bien que, dans les essais cliniques, une période de sevrage de quatre semaines soit actuellement recommandée entre le radium-223 et le traitement subséquent.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Stützung einer Empfehlung zu einer Auswaschzeit zwischen der letzten Injektion von Radium-223 und Abirateron, obwohl in klinischen Prüfungen derzeit für Radium-223 und eine Anschlusstherapie eine vierwöchige Auswaschzeit empfohlen wird.
French: En tenant compte de toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, non cliniques et de la littérature, le PRAC a conclu que l'utilisation du radium-223 était associée à une fréquence accrue des fractures pendant et après le traitement, dans l'indication autorisée.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien sowie aus der Literatur kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass die Anwendung von Radium-223 bei der zugelassenen Indikation während und nach der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
French: Xofigo aurait tendance à s'accumuler aux endroits où le taux de renouvellement osseux est élevé, comme les sites de maladie osseuse dégénérative (ostéoporose) ou de (micro-)fracture récente, ce qui augmente le risque de fractures.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo sich an Stellen mit hohem Knochenumsatz, beispielsweise Stellen mit einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder frischen (Mikro-)Frakturen, ansammelt und damit das Frakturrisiko erhöht.
French: Le PRAC a estimé que chez les adultes atteints de CPRC avec métastases osseuses légèrement symptomatiques, les bénéfices du traitement devraient être soigneusement évalués et l'emporter sur les risques, étant donné qu'une activité ostéoblastique élevée est probablement une des conditions pour obtenir les bénéfices du traitement.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass bei Erwachsenen mit CRPC und leicht symptomatischen Knochenmetastasen angesichts der Tatsache, dass für einen Behandlungsnutzen wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, der Behandlungsnutzen sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden sollte.
French: Dans l'étude ERA-223, la survie totale médiane s'est vue réduite de 8,6 mois dans le groupe de patients qui ont reçu 5 ou 6 doses de radium-223, par comparaison avec ceux qui ont reçu 5 ou 6 doses de placebo.
German: In ERA-223 verringerte sich bei der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Radium-223 erhalten hatte, das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Placebo erhalten hatte, um 8,6 Monate.
French: • Le PRAC a relevé que l'utilisation du radium-223 dans l'étude ERA-223 avait été menée sur des patients naïfs à la chimiothérapie à des stades antérieurs de la maladie, bien qu'en chevauchement partiel avec le stade couvert par l'indication autorisée.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223 in ERA-223 bei chemotherapienaiven Patienten in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
French: Dans la mesure où l'ensemble de données a évolué au cours de cette procédure, il convient de noter que le déséquilibre de mortalité statistiquement significatif observé dans l'analyse intermédiaire de l'étude ERA-223 au moment des mesures provisoires (HR 1,347; IC à 95 % [1,047, 1,732] p = 0,02) n'était plus statistiquement significatif dans l'analyse après le verrouillage de la base de données le 8 juin 2018 (HR 1,195; IC à 95 % [0,950, 1,505] p = 0,128).
German: Im Zuge der Entwicklung des Datensatzes in diesem Verfahren wurde festgestellt, dass der in der Zwischenanalyse von ERA-223 zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen beobachtete statistisch signifikante Unterschied bei der Mortalität (HR 1,347; 95 % CI [1,047; 1,732] p = 0,02) in der Analyse nach der Datenbanksperre am 8. Juni 2018 nicht mehr statistisch signifikant war (HR 1,195; 95 % CI [0,950; 1,505] p = 0,128).
French: Le PRAC a noté que dans l'étude ERA-223, la proportion de patients qui sont décédés avec une progression non osseuse (p. ex. progression dans les ganglions lymphatiques ou le foie) était nettement plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le groupe placebo (14,5 %[57/392] vs 7,4 %[29/394]).
German: Der PRAC stellte fest, dass in ERA-223 der Anteil an Patienten, die mit Nicht-Knochenprogression (z. B. Progression in den Lymphknoten oder der Leber) verstarben, in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich höher war (14,5 % [57/392] im Vergleich zu 7,4 % [29/394]).
French: Par exemple, la PAL médiane était nettement plus faible dans une étude de phase III portant sur l'avantage thérapeutique de l'enzalutamide chez les patients ayant suivi un traitement au docétaxel (115 U/L) ou de l'abiratérone chez les patients naïfs à la chimiothérapie (91 U/L).
German: So war die mediane ALP in einer Phase-III-Studie, die den Behandlungsnutzen von Enzalutamid bei PostDocetaxel-Patienten (115 U/l) oder Abirateron bei chemotherapie-naiven Patienten (91 U/l) untersuchte, deutlich niedriger.
French: En outre, bien qu'aucun effet antitumoral direct n'ait été démontré, comme cela a également été noté au moment de l'autorisation, d'autres critères d'évaluation étayaient l'avantage d'un traitement au radium-223.
German: Es wurde zwar keine direkte Anti-Tumor-Wirkung nachgewiesen, wie ebenfalls zum Zeitpunkt der Genehmigung festgestellt, aber andere Endpunkte unterstützten die Annahme, dass Radium-223 Vorteile hat.
French: De plus, bien qu'une petite proportion de patients aient reçu un anti-androgène de première génération dans la phase de traitement au radium-223 de l'essai clinique ALSYMPCA, il n'existe actuellement aucune donnée établissant l'innocuité et l'efficacité du radium-223 en combinaison avec des thérapies anticancéreuses autres que les analogues de la LHRH.
German: Außerdem hat zwar in ALSYMPCA ein kleiner Teil der Patienten in der Radium223-Behandlungsphase ein Antiandrogen der ersten Generation erhalten, es gibt aber derzeit keine Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223 in Kombination mit anderen Krebstherapien als LHRH-Analoga nachweisen.