FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Elmiron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié, et le risque potentiel de saignement peut être réduit au moyen de précautions appropriées.
Danish: Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Elmiron sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elmiron opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Autres informations relatives à Elmiron:
Danish: Andre oplysninger om Elmiron
French: Elmiron est disponible sous la forme de gélules de 100 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Elmiron fås som 100-mg-kapsler og udleveres kun efter recept.
French: Ce renforcement de la couche protectrice peut réduire l'inflammation et la douleur de la vessie.
Danish: Styrkelsen af det beskyttende lag kan reducere betændelse og blæresmerter.
French: Étant donné que le polysulfate de pentosan sodique est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de la vessie douloureuse est bien établie, la société qui commercialise Elmiron a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Danish: Da pentosanpolysulfatnatrium er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved blæresmertesyndrom er velkendt, fremlagde den virksomhed, der markedsfører Elmiron, data fra den videnskabelige litteratur.
French: Les études incluaient un total de 454 patients présentant de légers saignements et des petites lésions de la paroi de la vessie.
Danish: Undersøgelserne omfattede i alt 454 patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron?
French: Elmiron polysulfate de pentosan sodique
Danish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
French: Étant donné qu'Elmiron peut avoir un petit effet anticoagulant (c'est-à-dire qu'il peut empêcher le sang de bien coaguler), il ne faut pas l'utiliser chez les patients en hémorragie (mais cela n'inclut pas les femmes pendant le cycle menstruel).
Danish: Da Elmiron har en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blodet i at størkne korrekt), må det ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv blødning (dette omfatter ikke kvinder, der menstruerer).
French: Pourquoi Elmiron est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Elmiron godkendt?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Elmiron.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elmiron bør anvendes.
French: L'examen combiné des résultats des 4 études a montré que 1 patient sur 3 (33 %) prenant du polysulfate de pentosan sodique a vu son état s'améliorer globalement, contre environ 1 patient sur 6 (16 %) sous placebo (un traitement fictif).
Danish: Samlet set for de fire undersøgelser sås en overordnet forbedring af patienternes tilstand hos 1 ud af 3 (33 %) blandt de patienter, der tog pentosanpolysulfatnatrium, sammenholdt med 1 ud af 6 (16 %) blandt de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est une affection pénible, pour laquelle aucun médicament n'a été précédemment approuvé dans l'UE.
Danish: Blæresmertesyndrom er en belastende tilstand, og tidligere har der ikke været noget godkendt lægemiddel i EU til behandlingen af tilstanden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elmiron (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent des maux de tête, des étourdissements et des effets sur le système digestif tels que diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs abdominales (maux de ventre) et saignements du rectum.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elmiron (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og forskellige bivirkninger i fordøjelsessystemet, som f.eks. diarré, kvalme, mavesmerter og blødning fra endetarmen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elmiron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elmiron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Un examen de 4 études principales issues de la littérature a montré que le polysulfate de pentosan sodique est efficace pour atténuer les symptômes, tels que la douleur et le besoin pressant d'uriner fréquemment.
Danish: En gennemgang af fire hovedundersøgelser fra litteraturen viste, at pentosanpolysulfatnatrium reducerer symptomer som f.eks. smerter og den hyppige trang til akut vandladning.
French: Elmiron contient le principe actif polysulfate de pentosan sodique.
Danish: Elmiron indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Elmiron, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Elmiron est utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à fortes et qui présentent de légers saignements ou de petites lésions (plaies) dans la paroi de la vessie.
Danish: Elmiron anvendes hos patienter med moderate til svære smerter, som har små blødninger eller læsioner (sår) i blærevæggen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elmiron?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elmiron?
French: Elmiron est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse chez l'adulte, une maladie de la vessie qui provoque des douleurs dans la région du bassin et un besoin fréquent et pressant d'uriner.
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
French: Le mode d'action de la substance active contenue dans Elmiron, le polysulfate de pentosan sodique, n'est pas complètement élucidé, mais cette substance passe dans l'urine et l'on suppose qu'elle se fixe à la couche protectrice de mucus tapissant l'intérieur de la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, et qu'elle contribue à la réparer.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
French: Chez les patients présentant de légers saignements et de petites lésions de la paroi de la vessie, le traitement par Elmiron a permis d'observer une amélioration globale des symptômes pour un nombre significativement plus élevé de patients.
Danish: Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
French: Qu'est-ce qu'Elmiron et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Elmiron, og hvad anvendes det til?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elmiron, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Elmiron est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
French: Quels sont les bénéfices d'Elmiron démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
French: Comment Elmiron agit-il?
Danish: Hvordan virker Elmiron?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
French: Des informations sur Elocta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elocta, le 19 novembre 2015.
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elocta sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
French: Autres informations relatives à Elocta:
Danish: Andre oplysninger om Elocta
French: Les effets secondaires rapportés avec Elocta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?
French: Il contient la substance active efmoroctocog alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.
French: Deux études principales concernant Elocta ont montré que le médicament était efficace à la fois pour prévenir et pour traiter les épisodes de saignement.
Danish: To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elocta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: La substance active d'Elocta, l'efmoroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Elocta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Elocta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Danish: Elocta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
French: Aperçu d'Elocta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pourquoi Elocta est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Elocta godkendt i EU?
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) surviennent rarement lors de l'utilisation d'Elocta et peuvent inclure: gonflement du visage, éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique et difficultés à respirer, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées congestives, démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, hypotension artérielle, léthargie, nausées, hyperactivité et accélération de la fréquence cardiaque.
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
French: Dans une étude portant sur 69 enfants, Electa a démontré une efficacité similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution de 81% des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
French: Des études montrent qu'Elocta est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu des médicaments de ce type.
Danish: Studierne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Elocta a été jugée «excellente» ou «bonne» dans plus de 78 % des cas, environ 87 % des épisodes hémorragiques ayant été résolus à l'aide d'une seule injection.
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Elocta est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, et en fonction de la gravité du déficit en facteur VIII du patient, de l'intensité et du siège des saignements, de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningsomfang og -sted og patientens tilstand og legemsvægt.
French: Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d'hémophilie A, les patients ayant reçu Eloca comme traitement préventif sur mesure avaient environ 3 épisodes de saignement par an, contre 37
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til, at blodet størkner, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elocta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
French: Elocta est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
French: Qu'est-ce qu'Elocta et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Elocta, og hvad anvendes det til?
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
French: Quels sont les bénéfices d'Elocta démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
French: Comment Elocta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Elocta?
French: Elocta est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Danish: Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elocta, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Elocta agit-il?
Danish: Hvordan virker Elocta?
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
French: Ils saignent donc facilement.
Danish: Når blødning faktisk fandt sted, blev
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
French: Étude I*
Danish: Studie I*
French: Aucun de ces patients n'a développé d'inhibiteurs.
Danish: Ingen af disse patienter udviklede inhibitorer.
French: L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
French: SE-112 76 Stockholm Suède
Danish: SE-112 76 Stockholm Sverige
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Danish: Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
French: Il est à noter que le TSA ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants et aux adolescents.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
French: Ces différences doivent être prises en compte lors du choix de la posologie.
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
French: ELOCTA (IC à 95 %)
Danish: ELOCTA (95 % CI)
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures.
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
French: Flashcode à insérer+ http://www.elocta-instructions.com
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
French: L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000 - 10 200 UI/mg de protéine.
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe.
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
French: 79,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients.
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
French: Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
French: 90,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients et leurs aidants.
Danish: 90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
French: ELOCTA est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant ou défaillant.
Danish: ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
French: ELOCTA contient du sodium
Danish: ELOCTA indeholder natrium
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
French: Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 6 mois.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering.
French: La boîte d'ELOCTA contient :
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ELOCTA.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ELOCTA chez vous.
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l'apparition d'inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.