FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études prospectives, Prograf par voie orale a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt ved Prograf-kapsler to ganger daglig ved primære organtransplantasjoner I prospektive studier ble Prograf gitt peroralt undersøkt som primært immunsuppressivt middel etter transplantasjon av lunge, pankreas og tarm hos henholdsvis ca. 175, 475 og 630 pasienter.
French: Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang (vues dans les analyses sanguines) Signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Norwegian Bokmål: økt innhold av urinsyre eller fettstoffer (lipider) i blodet, nedsatt matlyst, økt surhetsgrad i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sees ved blodprøver) - Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning,
French: arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, douleur des extrémités
Norwegian Bokmål: artralgi, ryggsmerter, muskelspasmer, smerter i ekstremiteter mindre vanlige: leddsykdom sjeldne:
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer, brekninger, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointenstinale blødninger, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, ascites, stomatitt og ulcerasjon, obstipasjon, tegn og symptomer på dyspepsi, flatulens, metthetsfølelse og oppblåsthet, løs avføring mindre vanlige: akutt og kronisk pankreatitt, paralytisk ileus, gastroøsofageal reflukssykdom, redusert ventrikkeltømming sjeldne:
French: Si vous arrêtez de prendre Advagraf
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Advagraf
French: syndrome de détresse respiratoire aiguë Affections gastro-intestinales Très fréquents : diarrhées, nausées Fréquents :
Norwegian Bokmål: akutt lungesviktsyndrom (ARDS) Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
French: Pour la prévention du rejet en transplantation cardiaque les données cliniques ne sont pas encore disponibles pour Advagraf.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er hittil ikke tilgjengelige for Advagraf ved profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne mottakere av hjerteallograft.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 ng/ml.
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 510,9 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 510,9 mg laktose.
French: Fonctionnement insuffisant de l'organe transplanté
Norwegian Bokmål: forstyrrelser i funksjon av primært transplantat
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : diabète sucré, hyperglycémie, hyperkaliémie Fréquents :
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus, hyperglykemiske tilstander, hyperkalemi vanlige:
French: myasthénie
Norwegian Bokmål: myasteni
French: Fabricant :
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
French: - La substance active est le tacrolimus.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er takrolimus.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: La clairance du tacrolimus est faible.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en lav-clearance forbindelse.
French: surdité neurosensorielle
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,01-0,03 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,05-0,3 mg/kg/døgn.
French: Prévenez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne :
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom noe av følgende gjelder deg: - du bruker andre legemidler (angitt under avsnittet "Andre legemidler og Advagraf").
French: Chez les patients hypersensibles à l'arachide ou au soja, le risque et la gravité de l'hypersensibilité doivent être évalués au regard du bénéfice de l'utilisation d'Advagraf.
Norwegian Bokmål: Risiko og grad av overfølsomhet veies mot fordelen ved bruk av Advagraf hos pasienter som er overfølsomme overfor peanøtter eller soya.
French: Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque Caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil Troubles articulaires
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer - Ugjennomskinnelig øyelinse (grå stær), nedsatt hørsel - Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormalt EKG, unormal puls og hjerterytme - Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk - Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma - Stopp i passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt,
French: Deux ans.
Norwegian Bokmål: 2 år.
French: Ne pas congeler.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen blir bestemt ved hjelp av følgende formel:
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
Norwegian Bokmål: Data viser at immuntoleranse kan oppnås.
French: (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
French: Code ATC : B02BD02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD02.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er imidlertid vist for 3 timer ved 25 °C.
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager)
French: Calculé sur la base du total de patients ayant reçu ADVATE (418).
Norwegian Bokmål: Beregnet på grunnlag av totalt antall pasienter som fikk ADVATE (418).
French: A-1221Vienne
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrasjon
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med ADVATE.
French: Dont extraction dentaire.
Norwegian Bokmål: Inkludert trekking av tenner.
French: En cas de choc, le traitement standard relatif à l'état de choc devra être instauré.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk iverksettes.
French: Augmentation du nombre de monocytes
Norwegian Bokmål: Økt antall monocytter
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
Norwegian Bokmål: Et ikkeintervensjonelt prospektivt register (PASS-INT-004) dokumenterte ITI hos 44 pediatriske og voksne personer hvorav 36 fullførte ITI-behandling.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: En cas d'administration par un non professionnel de santé, une formation appropriée est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen gjøres av ikke-helsepersonell, er passende opplæring nødvendig.
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: ADVATE er indisert for alle aldersgrupper.
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
Norwegian Bokmål: Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt).
French: Niveau de Facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: (pré- et postopératoire)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
French: Le pouls doit être pris avant et pendant l'administration d'ADVATE.
Norwegian Bokmål: Pulsfrekvensen skal måles før og under administrasjon av ADVATE.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
French: Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
French: Aucune étude de reproduction animale n‘a été conduite avec le facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
French: Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ADVATE omfattet 418 personer med minst én eksponering for ADVATE som rapporterte om totalt 93 bivirkninger.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
French: Dans le cadre d'une sous-étude de l'étude PUP (étude 060103), des traitements par ITI ont été documentés chez 11 PUPs.
Norwegian Bokmål: I en understudie av PUP-studie 060103 ble ITI-behandling hos 11 PUP-er dokumentert.
French: ADVATE contient du sodium
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder natrium
French: N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
Norwegian Bokmål: Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
French: L'administration d'ADVATE chez les enfants (par voie intraveineuse) ne diffère pas de l'administration chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne.
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
Norwegian Bokmål: Dataene fra denne studien viser at de to profylaktiske doseringsregimene er sammenlignbare når det gjelder reduksjon av blødningsfrekvens.
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
French: Procédez à l'injection suivante prévue puis continuez comme indiqué par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.
French: Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av proteiner fra mus og hamster.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
French: Vous ou une autre personne peut aussi vous administrer ADVATE par voie intraveineuse mais seulement après avoir suivi une formation appropriée.
Norwegian Bokmål: Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de pharmacocinétique disponible avec ADVATE sur des patients non précédemment traités.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for ADVATE på tidligere ubehandlede pasienter.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
French: Réaction sur le site de l'intervention a)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på prosedyrested a)
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Norwegian Bokmål: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveits
French: ADVATE est produit sans addition de protéine d'origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.
Norwegian Bokmål: ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.
French: Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
Norwegian Bokmål: Ikke ta utstyret ut av pakningen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Bien vérifier que la poudre ADVATE est complètement dissoute, sinon la totalité de la solution reconstituée ne passera pas au travers du filtre.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at ADVATE-pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter.
French: Population pédiatrique : La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De nevnte advarslene og forholdsreglene gjelder for både voksne og barn.
French: Préparé sans addition de protéine (exogène) d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Norwegian Bokmål: Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
French: Effet indésirable expliqué dans la section ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Bivirkning forklart i delen under.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
French: Des catégories de ces analyses pour les nourrissons (1 mois à < 2 ans), les enfants (2 à < 5 ans), les enfants plus âgés (5 à < 12 ans), les adolescents (12 à < 18 ans) et les adultes (18 ans et plus) ont été utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques, l'âge utilisé comme critère étant l'âge du patient au moment de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Kategorier av disse analysene for småbarn (1 måned til < 2 år), barn (2 til < 5 år), eldre barn (5 til < 12 år), ungdommer (12 til < 18 år) og voksne (18 år og eldre) ble brukt til å oppsummere famakokinetiske parametre, der alder ble definert som alderen ved tidspunktet for farmakokinetisk infusjon.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
French: Complications liées au cathéter lors du traitement
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner ved behandling
French: Si vous oubliez de prendre ADVATE :
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADVATE
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et le carton.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.
French: ADVATE est injecté dans une veine (par voie intraveineuse) soit par votre médecin ou votre infirmière.
Norwegian Bokmål: ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
French: Si l'un de ces symptômes apparait, l'injection doit être immédiatement arrêtée et vous devez contacter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart.
French: Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
French: Glutathion (réduit).
Norwegian Bokmål: Glutation (redusert)
French: Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traité avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez développé des inhibiteurs, dans la mesure où il existe un risque plus grand qu'ils apparaissent encore.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
French: Singapour
Norwegian Bokmål: Singapore
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
French: Ouvrir l'emballage ADVATE en décollant le couvercle.
Norwegian Bokmål: Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket.
French: - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et a un pH compris entre 6,7 et 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de souris et/ou de hamster peut être observée en rapport avec des réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot proteiner fra mus og/eller hamster med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan observeres.
French: En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor VIII kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
French: L'activité spécifique d'ADVATE est d'environ 4000-10000 UI/mg de protéine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4000-10000 IE/mg protein.
French: Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi
French: En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart.
French: ADVATE doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution du produit.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst etter rekonstituering av produktet.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
Norwegian Bokmål: Bekreft at overføringen av fortynningsmiddelet er fullført.
French: ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Norwegian Bokmål: ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
French: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienne Autriche
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike