FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon
Hungarian: EMEA/147699/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Rigevidon Nemzetközi szabadnév (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
English: London, 10 May 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Hungarian: London, 2004. május 20-án
English: Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a vállalat által kérelme alátámasztására bemutatott vizsgálatot.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 22.
English: The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Mundipharma GmbH forgalmazza.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni arról, hogy elfogadják-e ezt az új javallatot, és 2014. május 2-án Németország az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 22-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ennek a módosításnak a végrehajtásáról.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Oxynal-ra, Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
English: Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tolerancia és a visszaélés általános kockázata alacsonynak tekinthető, és hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt intézkedések megfelelőek.
English: The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Hungarian: A vállalat a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó további alkalmazásra vonatkozó engedélyt a következő tagállamokban kívánta elismertetni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagállamok”).
English: Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Hungarian: Az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek Horvátország, Görögország, Litvánia és Málta kivételével minden EU tagállamban kereskedelmi forgalomban vannak.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma egy olyan betegség, amelynél a beteg - rendszerint éjjel - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket.
English: Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Oxynal-lal, Targin-nal és kapcsolódó nevekkel (oxikodon-hidroklorid / naloxonhidroklorid) kapcsolatban
English: Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin két hatóanyagot tartalmaznak: oxikodon-hidrokloridot, egy opioid fájdalomcsillapítót, valamint naloxon-hidrokloridot, egy opioid antagonistát, amelynek hozzáadása az opioidok által okozott székrekedés ellensúlyozását célozza azáltal, hogy gátolja az oxikodonnak a belekben található opioid receptorokra kifejtett hatását.
English: Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin forgalomba hozatalát az EU-ban a Németország által kiadott első forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy döntsön az ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét érintő módosításról, amely a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó, új alkalmazás bevezetésére vonatkozik.
English: The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek előnyei meghaladják a kockázatokat az új alkalmazásban, és a forgalomba hozatali engedély módosítása kiadható Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
English: Why was Oxynal and Targin reviewed?
Hungarian: Miért végezték el az Oxynal és a Targin felülvizsgálatát?
English: In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
Hungarian: Különösen annak kapcsán merültek fel aggályok, hogy az Oxynal és a Targin alkalmazása toleranciához és visszaéléshez vezethet, és hogy ezt nem vizsgálták megfelelően a klinikai vizsgálat során, valamint hogy a tolerancia és a visszaélés kockázatának csökkentésére irányuló javasolt intézkedések nem tekinthetők elégségesnek.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal és a Targin előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelésében meghaladják a kockázatokat, és javasolta,hogy adják ki a forgalomba hozatali engedély módosítását Németországban és az érintett tagállamokban.
English: Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a vizsgálat meggyőzően bizonyította, hogy az Oxynal és a Targin előnyös hatású a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelésében, amikor a szokásos kezelés sikertelen.
English: What are Oxynal and Targin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oxynal és a Targin?
English: In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Hungarian: 2012 novemberében az Oxynal-t és a Targin-t gyártó vállalat egy további alkalmazására vonatkozó kérelmet nyújtott be Németországban: a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelése, amikor más gyógyszerekkel, az ún.
English: The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Hollandia azon aggályai képezték, miszerint az Oxynal-ra és a Targin-ra vonatkozóan a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilt igazoljanak a nyugtalan láb szindrómában.
English: Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin a csak opioidokkal kezelhető súlyos fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
English: The issue has been solved
Hungarian: A kérdés rendeződött.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
English: Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Hungarian: Ezen adatok alapján a tolerálhatóság az említett két csoportban várhatóan hasonlóan alakul.
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Hungarian: Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
English: Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságának garantálása érdekében naprakésszé tették a 4.5., 5.1. és 5.2.
English: • to treat high blood pressure.
Hungarian: • a magas vérnyomás kezelésére.
English: Box 23490 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 23490 Nicosia Ciprus
English: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Hungarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Franciaország
English: Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel: Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például
English: This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Hungarian: Ezt a javallatot az összes tagállamban jóváhagyták, és a CHMP az alábbi szöveget fogadta el:
English: • sudden loss of consciousness
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan bármely egyéb összetevőjére.
English: • the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Hungarian: • gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Hungarian: Az elsődleges végpont a bármely okból eredő halálozásig eltelt idő volt.
English: If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
English: Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Hungarian: A Diovan alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
English: 4.8 - Undesirable effect
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások
English: The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Hungarian: Az e szakaszra vonatkozóan javasolt, harmonizált szöveg e javallat tekintetében a CHMP tagjainak többsége számára elfogadható, így az alábbi szöveget fogadták el:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A DIOVAN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Hungarian: Emellett a VALIANT vizsgálat igazolta, hogy a halálozás nem nőtt a hármas kombinációval kezelt betegeknél.
English: -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, továbbá biliaris cirrhosis és cholestasis.
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Hungarian: Úgy tűnik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
English: Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Hungarian: Ezért a hármas kombináció potenciális használatának esetére az alkalmazási előírásban szereplő szöveget módosították annak jelzése érdekében, hogy a körültekintés helyénvaló (nem pedig „nem ajánlott”).
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Hungarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
English: • swollen face, tongue or throat
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv, torok;
English: Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Hungarian: A Diovan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása az EU összes tagállamában, Izlandon és Norvégiában nem azonos.
English: The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Hungarian: Az előre meghatározott másodlagos végpontokra kapott eredmények alátámasztják, hogy a valzartán ugyanolyan hatékony, mint a kaptopril.
English: In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a „nem ajánlott” megfogalmazást kell alkalmazni, amíg a hármas kombináció haszon/kockázat profiljára nézve megalapozottabb, alátámasztó jellegű bizonyítékok nem állnak rendelkezésre.
English: The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
Hungarian: A nézeteltérések első területe a hármas kombináció (valzartán + ACEI + BB) alkalmazása krónikus szívelégtelenség esetén.
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Hungarian: A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
English: However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Hungarian: A CHMP azonban azt kérte, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően az összes javallatot egy táblázatban összegezzék.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legelsők a leggyakoribbak, a következő egyezmény alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességről szóló részt).
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Hungarian: A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
English: The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hármas kombináció alkalmazására eddig kevés alátámasztó adat áll rendelkezésre.
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Hungarian: A betegek egy olyan alcsoportjában, akik nem kaptak ACE-gátlót (n=366), jelentkeztek a legjelentősebb előnyök a morbiditásban.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhető.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő; gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő; nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő; ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő; nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
English: • hives and difficulties in breathing
Hungarian: • kiütés, légzési nehézségek.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (9497%-ban), főleg szérum albuminhoz.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
English: The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta ennek az ellenjavallatnak a törlését, mivel a valzartán fő eliminációs útvonalát az epeutak jelentik, és a veseclearance a plazmaclearance-nek kevesebb mint 30%-át teszi ki.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Diovan termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
English: Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagyfokú biológiai átalakuláson, és a hozzáférhető dózis 70%-a kiürül.
English: Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Hungarian: A közelmúltbeli szívizominfarktusra vonatkozó javallatot illetően a CHMP megállapította, hogy ez a javallat néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozódik.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
English: Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat alapján a valzartán adagja ezeknél a betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
English: The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Hungarian: A CHMP véleménye emellett az volt, hogy a 320 milligrammos adag az MSDBP és az MSSBP értékének mérsékelt, statisztikailag szignifikáns további csökkenését eredményezi a 160 mg-os adaghoz képest, és a vérnyomás szabályozásának gyorsaságát tekintve hasonlóan mérsékelt emelkedéshez vezet.