FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Portuguese: Análises populacionais FC indicam que a depuração aparente de sunitinib (CL/F) não foi afetada pela depuração da creatinina (CLcr) dentro da gama de valores avaliada (42-347 ml/min).
Maltese: Analiżi tal-PK tal-popolazzjoni indikaw li t-tneħħija apparenti (CL/F) ta' sunitinib ma kinitx effettwata mir-rata ta' tneħħija ta' creatinine (CLcr) fi ħdan il-medda evalwata (42-347 ml/min).
Portuguese: Dor musculosquelética Espasmos musculares Mialgia
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com glioma de alto grau (GAG) recorrente/progressivo/refratário ou ependimoma.
Maltese: Studju ta' fażi 2 b'tikketta open-label sar f'29 pazjent li kienu jikkonsistu minn 27 pazjent pedjatriku (ta' bejn 3-16-il sena) u 2 pazjenti adulti żgħar (ta' bejn 18-19-il sena) bi glijoma ta' grad għoli (HGG, high grade glioma) rikorrenti/progressiva/refrattorja jew ependimoma.
Portuguese: Via Del Commercio - Zone Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
Portuguese: As exposições sistémicas após uma dose única de sunitinib foram similares nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classes A e B da classificação Child-Pugh), comparativamente a indivíduos com função hepática normal.
Maltese: Esponimenti sistemiċi wara doża waħda ta' sunitinib kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (Klassi Child-Pugh A u B) imqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Portuguese: Em estudos pediátricos, a dose inicial de sunitinib foi de 15 mg/m 2 (baseada na DMT identificada nos estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, ver secção 5.1), a qual nos doentes pediátricos com GIST foi aumentada para 22,5 mg/m 2 e subsequentemente para 30 mg/m 2 (sem exceder a dose total de 50 mg/dia) com base na segurança/tolerabilidade de cada doente.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, id-doża tal-bidu ta' sunitinib kienet 15 mg/m 2 (ibbażat fuq l-MTD identifikat fl-istudju ta l-eskalazzjoni tad-doża ta' Fażi 1, ara sezzjoni 5.1), li fil-pazjenti pedjatriċi b'GIST żdiedet għal 22.5 mg/m 2 u sussegwentement għal 30 mg/m 2 (biex ma taqbiżx id-doża totali ta' 50 mg/jum) abbażi ta' sigurtà/tollerabbiltà tal-pazjent individwali.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio, enfarte do miocárdio, enfarte do miocárdio silencioso Dor orofaríngea e dor faringolaríngea
Maltese: Infart mijokardijaku akut, infart mijokardijaku, infart mijokardijaku silenzjuż.
Portuguese: A EMA dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sutent em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma renal ou da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2).
Maltese: L-EMA rrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b'Sutent f'kull sett talpopolazzjoni pedjatrika għat-trattament ta' karċinoma tal-kliewi jew tal-pelvi renali (esklużi nefroblastoma, nefroblastomatosi, phroblastomatosis, sarkoma taċ-ċelloli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Não foi notificada pancreatite relacionada com o tratamento no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda pankreatite relatata mat-trattament fl-istudju pNET ta' Fażi 3 (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sunitinib deve ser temporariamente interrompido.
Maltese: Fil-każ ta' ipogliċemija sintomatika, sunitinib għandu jitwaqqaf temporanjament.
Portuguese: No momento da análise intercalar previamente especificada, o TTP mediano com sunitinib foi de 28,9 semanas (IC 95%: 21,3, 34,1) na avaliação do investigador e 27,3 semanas (IC 95%: 16,0, 32,1) na avaliação da revisão independente e com diferença estatisticamente significativa, mais longo que o TTP no placebo de 5,1 semanas (IC 95%: 4,4, 10,1) na avaliação do investigador e 6,4 semanas (IC 95%: 4.4, 10.0) na avaliação da revisão independente.
Maltese: Waqt iż-żmien predeterminat ta' l-analiżi, it-TTP medjan fuq sunitinib kien 28.9 ġimgħat (95% CI: 21.3, 34.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 27.3 ġimgħat (95% CI: 16.0, 32.1) u kien statistikament sinifikattiv itwal mit-TTP tal-plaċebo ta' 5.1 ġimgħat (95% CI: 4.4, 10.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 6.4 ġimgħat (95% CI =
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos venosos relacionados com o tratamento foram notificados em aproximadamente 1,0% dos doentes com tumores sólidos, tratados com sunitinib nos ensaios clínicos, incluindo GIST e RCC.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrappurtati bejn wieħed u ieħor f' 1.0% tal-pazjenti b'tumuri solidi, li rċevew sunitinib fi studji kliniċi, inklużi GIST u RCC.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc foi investigado num ensaio com 24 doentes, com idades entre os 20 - 87 anos, com doença maligna avançada.
Maltese: Fi prova, it-titwil tal-intervall QTc kien mistħarreġ fi prova f''24 pazjent, bejn l-etajiet ta' 20- 87 sena, b'tumuri malinni avanzati.
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
Maltese: Sepsis f,*
Portuguese: Um total de 29 doentes no braço do sunitinib e 24 no braço do placebo não receberam tratamento sistémico prévio; entre estes doentes, o hazard ratio para a PFS foi 0,365 (IC 95%: 0,156-0,857), p = 0,0156.
Maltese: Total ta' 29 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib u 24 fil-grupp li ngħata plaċebo ma kienu rċevew lebda trattament sistemiku preċedenti; fost dawn il-pazjenti, il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p = 0.0156.
Portuguese: É indicado monitorizar as análises da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], níveis de bilirrubina) antes de iniciar o tratamento, durante cada ciclo do tratamento e como indicado clinicamente.
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], livelli ta' bilirubin) għandhom jiġu mmonitorjati qabel il-bidu tal-kura, matul kull ċiklu ta' trattament, u kif indikat klinikament.
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um efeito no intervalo QTc superior ao Grau 2 (CTCAE versão 3.0) (ver secção 4.4).
Maltese: L-ebda individwu ma esperjenza effett akbar fuq l-intervall QTc minn Grad 2 (CTCAE verżjoni 3.0) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Para pNET, podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de 12,5 mg com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Maltese: Għal pNET, modifikazzjonijiet fid-doża b'inkrimenti ta' 12.5 mg jistgħu jiġu applikati fuq bażi individwali ta' sigurtà u tollerabbilità.
Portuguese: Foi notificado um aumento da T4 em 2 (0,8%) doentes tratados com sunitinib e em 1 (0,4%) doente tratado com capecitabina.
Maltese: Żieda fit-T4 ġiet irrappurtata f'2 pazjenti (0.8%) b'sunitinib u f'pazjent 1 (0.4%) b'capecitabine.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos pulmonares (por ex.: dispneia, derrame pleural, embolia pulmonar, ou edema pulmonar) nos doentes tratados com sunitinib nos estudos de registo de Fase 3, em aproximadamente, 17,8% de doentes com GIST, 26,7% dos doentes com MRCC e em 12% dos doentes com pNET.
Maltese: F'pazjenti li rċivew sunitinib fi studji reġistrazzjonali ta' Fażi 3, reazzjonijiet pulmonari (i.e., dispnea, effużjoni plewrali, emboliżmu pulmonari, jew edema ulmonari) kienu rrapportati f'madwar 17.8% talpazjenti b'GIST, f'madwar 26.7% tal-pazjenti b'MRCC u fi 12% tal-pazjenti b'pNET.
Portuguese: Todos os achados ocorreram com níveis de exposição plasmática de sunitinib clinicamente relevantes.
Maltese: Is-sejbiet kollha seħħew fl-livelli klinikament relevanti ta' esponiment fil-plażma ta' sunitinib.
Portuguese: A principal via de excreção é a fecal (61%) e a via renal é responsável pela eliminação de 16% da dose administrada da substância ativa inalterada e dos seus metabolitos.
Maltese: L-eliminazzjoni hija prinċipalment ma' l-ippurgar (61%) b'eliminazzjoni renali ta' sustanza attiva mhix mibdula u l-metaboliti tammonta għal 16% tad-doża amministrata.
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A4
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A4
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Bħalissa d-dejta disponibbli hi deskritta f'sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Portuguese: Sobrevivência global [seguimento de 5 anos] [mediana, meses (IC 95%)] Taxa de resposta objetiva [%, ( IC 95%)]
Maltese: [5 snin ta' segwitu] [medja, xhur (95% CI)]
Portuguese: O carcinoma das glândulas de Brunner ocorreu no duodeno em ≥1 mg/Kg/dia em fêmeas e em 3 mg/Kg/dia em machos, e a hiperplasia das células mucosas foi evidente nas glândulas do estômago em 3 mg/Kg/dia em machos, que ocorreu em ≥0,9, 7,8, e 7,8 vezes a AUC em doentes que receberam a DDR, respetivamente.
Maltese: Il-karċinoma tal-glandoli Brunner seħħ fil-duwodenu tal-firien femminili f'doża ta' ≥1 mg/kg/kuljum u tal-firien maskili f'doża ta' 3 mg/kg/kuljum, u iperplażja taċ-ċelluli mukużi kienet evidenti fil-glandoli tal-istonku f'doża ta' 3 mg/kg/kuljum filfirien maskili, li seħħew f' ≥0.9, 7.8 u 7.8 darbiet l-AUC tal-pazjenti amministrati l-RDD, rispettivament.
Portuguese: Sutent 37,5 mg cápsulas sunitinib
Maltese: Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin sunitinib
Portuguese: Neutropenia Trombocitopeni
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi
Portuguese: Infeções fúngicas Infeções do trato urinário
Maltese: Infezzjonijiet flapparat urinarju Infezzjonijiet talġilda
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: EPAR summary for the public
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg e 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Portuguese: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sutent pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A substância activa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína quinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sutent.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
Portuguese: O Sutent é um medicamento que contém a substância ativa sunitinib.
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.
Portuguese: (alterações do paladar), epistaxis (hemorragias nasais), perda de apetite, hipertensão (pressão arterial elevada), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (erupções cutâneas e formigueiro nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, hipotiroidismo (glândula tiroide pouco activa), insónia (dificuldade em adormecer ou em dormir), tonturas, dor de cabeça, arthralgia (dor nas articulações), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas chamado proteínas quinases.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Portuguese: Para os tumores neuroendócrinos do pâncreas os valores foram de 11,4 meses no grupo tratado com Sutent e 5,5 meses no grupo do placebo.
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: O Sutent foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos GIST e dos tumores neuroendócrinos do pâncreas.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
Portuguese: O Sutent foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 312 doentes com GIST cujo tratamento anterior com imatinib falhara e em 171 doentes com tumores neuroendrócrinos do pâncreas em progressão que não podiam ser removidos por cirurgia.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Portuguese: O Sutent foi também comparado com outro medicamento anticancerígeno, o interferão alfa, em 750 doentes com carcinoma das células renais metastático não submetidos a tratamento anterior.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados relativamente ao Sutent incluem insuficiência cardíaca e renal, embolia pulmonar (coágulo de sangue num vaso sanguíneo que irriga os pulmões), perfurações gastrointestinais (orifícios nas paredes do intestino) e hemorragias internas (sangramentos).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
Portuguese: • tumores neuroendócrinos do pâncreas (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que se propagaram ou não podem ser removidos com cirurgia.
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Portuguese: No tratamento dos tumores neuroendócrinos do pâncreas, o Sutent é administrado numa dose de 37,5 mg uma vez ao dia, sem período de descanso.
Maltese: Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b'doża ta' 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta' pawża.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sutent?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sutent?
Portuguese: --1 Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 2,3-12,4 PR* * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/223/001-006
Maltese: EU/2/17/223/001-006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 07/02/2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
Portuguese: Emulsão homogénea branca.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Portuguese: 0,2 mg * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Portuguese: Fosfato potássio monobásico anidro Cloreto de sódio
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Portuguese: 0,64 µl (0,032% v/v)
Maltese: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico anidro Fosfato sódio dibásico heptahidratado Tetraborato dissódico decahidratado EDTA tetrasódico
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Portuguese: 2,3 - 12,4 PR*
Maltese: 2.3 - 12.4 RP
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 125 doses
Maltese: 125 doża
Portuguese: Esqualano
Maltese: Squalane
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer anafilaxia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna tista' sseħħ anafilassija.
Portuguese: Caixa com 10 frascos: 10x 25 doses (50 ml) Caixa com 10 frascos: 10x 50 doses (100 ml) Caixa com 4 frascos: 4x 250 doses (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suídeos, vacina viral inativada para porcos.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Portuguese: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 EUA
Maltese: Charles City IA 50616
Portuguese: O medicamento veterinário está indicado para estimular o desenvolvimento da imunidade ativa contra PCV2 nos porcos.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Portuguese: Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade de 50 ml, 100 ml ou 250 ml (25, 50 ou 125 doses), fechados com elastómero clorobutilado e selados com cápsulas de alumínio.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Portuguese: Esta situação resolve-se espontaneamente num período de 48 horas sem necessidade de tratamento.
Maltese: Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr trattament.
Portuguese: PCV quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do PCV tipo 2
Maltese: Rikombinant kimeriku tal-PCV tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-PCV tip 2
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Suvaxyn Circo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU já se encontra aprovado na UE.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Portuguese: O Suvaxyn Circo também contém adjuvantes (ingredientes que reforçam a resposta imunitária) designados esqualano, poloxâmero 401 e polissorbato 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Portuguese: Outras informações sobre o Suvaxyn Circo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Portuguese: Os estudos acerca da eficácia do Suvaxyn Circo foram efetuados com uma vacina semelhante, Suvaxyn Circo+MH RTU, que contém o PCV2 e a bactéria Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: A proteção durava 23 semanas após a vacinação para PCV2.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.
Portuguese: Suvaxyn Circo vacina (inativada) contra o circovírus porcino
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Suvaxyn Circo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Portuguese: As infeções podem produzir sinais clínicos como perda de peso ou atraso no crescimento, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades respiratórias, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Portuguese: O Suvaxyn Circo é uma vacina.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Suvaxyn Circo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura corporal durante as primeiras 24 horas após a vacinação e inchaço (geralmente com menos de 2 cm de diâmetro) no local da injeção que pode permanecer durante até 2 dias.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Suvaxyn Circo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suvaxyn Circo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suvaxyn Circo?