FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) boli považovaní za nerespondérov v 120. týždni, pričom 19 pacientov predčasne ukončilo štúdiu, keď sa zmenila kultivácia a 5 pacientov malo recidívu.
Lithuanian: Dvidešimt keturi (14,7 %) iš šių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, buvo įvertinti kaip pacientai, kuriems nebuvo atsako 120-ąją savaitę, iš jų 19 pacientų pasitraukė iš tyrimo jam nepasibaigus ir esant kultūros konversijai, o 5 pacientams pasireiškė atkrytis.
Slovak: Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
Lithuanian: , Pre-extensively drug resistant tuberculosis [pre-XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui ir arba bet kuriam fluorochinolonui, arba bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui (bet ne abiems: fluorochinolonui ir antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui).
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie týchto liekov s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu.
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais būtina, rekomenduojama stebėti klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą.
Slovak: Bedachilín nemal žiadny účinok na fertilitu, keď sa skúšal u samíc potkanov.
Lithuanian: Bedakvilinas neveikia vaisingumo, remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis.
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Bedakvilinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a rifampicínom (silný induktor) podávaným jedenkrát denne zdravým jedincom bola expozícia (AUC) bedachilínu znížená o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su rifampicinu vieną kartą per parą (stiprus induktorius), bedakvilino ekspozicija (AUC) sumažėjo 52 % [90 % PI (-57; -46)].
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Lithuanian: • ne fizinio krūvio sukeltas raumenų skausmas ar skausmingumas;
Slovak: CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP zúčastňujúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a tvorbe N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Lithuanian: CYP3A4 yra pagrindinis CYP izofermentas, kuris veikia bedakvilino metabolizmą in vitro ir N - monodesmetil metabolito (M2) susidarymą.
Slovak: • bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Lithuanian: • buvusi ar esama bradiaritmija;
Slovak: CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Lithuanian: CYP3A4 buvo pagrindinis CYP izofermentas, veikiantis bedakvilino metabolizmą in vitro ir Nmonodesmetilmetabolito (M2) formavimąsi.
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės bedaquilinum
Slovak: Klinické údaje o použití SIRTURA u starších pacientov sú obmedzené (n =
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) SIRTURO vartojimo senyviems pacientams klinikiniai duomenys yra riboti (n = 2).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta, kad pirmiau būtų reikšmingai pailgėjęs kurio nors mirusio paciento QT intervalas arba pasireiškęs kliniškai reikšmingas širdies ritmo sutrikimas.
Slovak: Koncentrácie bedachilínu v mlieku boli 6- až12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie zaznamenané v plazme matky.
Lithuanian: Bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją motininės patelės plazmoje.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
Lithuanian: SIRTURO grupėje laikotarpio iki kultūros konversijos ir kultūros konversijos dažnių skirtumų nebuvo arba buvo stebėti tik minimalūs skirtumai tarp pacientų, sergančių pre-XDR-TB, ir pacientų, sergančių MDRH&R-TB.
Slovak: Ďalšie informácie o úmrtiach v štúdii
Lithuanian: Daugiau informacijos apie mirties atvejus C209 tyrimo metu žr.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovak: 1. Čo je SIRTURO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO 3. Ako užívať SIRTURO
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO Kaip vartoti SIRTURO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIRTURO Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Lithuanian: Siekiant išvengti atsparumo bedakvilinui išsivystymo, bedakvilinas DVA-TB gydyti, kaip yra rekomenduojama oficialiose gydymo gairėse, pvz., PSO, turi būti vartojamas tik vartojant atitinkamą derinį.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Slovak: Bedachilín je metabolizovaný CYP3A4.
Lithuanian: Bedakviliną metabolizuoja CYP3A4.
Slovak: Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Lithuanian: , Extensively drug resistant tuberculosis [XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui, bet kuriam fluorochinolonui ir bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui.
Slovak: Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
Lithuanian: Nustačius QT intervalo pailgėjimą, reikia toliau stebėti elektrolitų koncentracijas (žr.
Slovak: Výraznejší účinok na bedachilín možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania ketokonazolu alebo iných inhibítorov CYP3A4.
Lithuanian: Stipresnis poveikis bedakvilinui gali pasireikšti vartojant kartu ketokonazolą ar kitokius CYP3A4 inhibitorius ilgą laiką.
Slovak: Efavirenz je mierny induktor aktivity CYP3A4 a súbežné užívanie s bedachilínom môže viesť k zníženej expozícii bedachilínu a strate účinku, a preto sa neodporúča.
Lithuanian: Efavirenzas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 aktyvumą sužadinantis vaistinis preparatas, o jo vartojimas kartu su bedakvilinu mažina bedakvilino ekspoziciją ir veiksmingumą, ir todėl nerekomenduojamas.
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť kombinácii bedachilínu s miernymi alebo silnými inhibítormi CYP3A4 užívanými systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Slovak: Iné antituberkulotiká
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti
Slovak: Koľko lieku užiť SIRTURO budete užívať 24 týždňov.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti? Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO
Lithuanian: Kaip laikyti SIRTURO
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie klofazimínu s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną būtina vartoti kartu su klofaziminu, rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą (žr.
Slovak: Ak užijete viac SIRTURA, ako máte, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę SIRTURO dozę? Jeigu pavartojote SIRTURO daugiau, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Úmrtnosť
Lithuanian: Mirtingumas
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií dosiahnutých s terapeutickou dávkou nebol u pacientov pozorovaný žiadny farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
Lithuanian: Koncentracijų, kurios pasiekiamos vartojant gydomąją dozę, ribose farmakokinetikos ir farmakodinamikos priklausomybės paciento organizme nepastebėta.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny v plazme, nie je pravdepodobné, že ho hemodialýza alebo peritoneálna dialýza z plazmy výrazne odstránia.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad hemodializės ar peritoninės dializės metu pasišalintų reikšmingi jo kiekiai.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti zo štúdií s viacnásobnými dávkami bedachilínu, v ktorých sa používala vyššia ako indikovaná dávka.
Lithuanian: Kartotinių bedakvilino dozių tyrimų, kurių metu būtų vartotos didesnės už nurodytas dozes, saugumo duomenų nėra.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň
Lithuanian: Šių tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš pogrupio analizės pagal M tuberculosis padermės atsparumo mastą.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a viacnásobnou dávkou lopinaviru/ritonaviru sa zvýšila expozícia (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su kartotinėmis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis, bedakvilino ekspozicija plazmoje (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (11; 34)].
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: C209 nájdete v časti 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyriuje.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, SIRTURO dozės keisti nereikia.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Lithuanian: Cmax ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėjo proporcingai iki didžiausių tirtų dozių (700 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą kartotinės dozės). Bedakvilino vartojimas kartu su maistu maždaug 2 kartais padidino santykinį biologinį prieinamumą, palyginti su vartojimu nevalgius.
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda
Lithuanian: Kardiovaskuliniai sutrikimai
Slovak: Dôležité je, že sa neodporúča žiadna zmena v dávkovaní bedachilínu v prípade súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom alebo inými HIV proteázovými inhibítormi posilnenými ritonavirom.
Lithuanian: Pastebėtina, kad kartu skiriant gydymą lopinaviru / ritonaviru ar kitais ritonaviru sustiprintais ŽIV proteazių inhibitoriais, rekomenduojama nekeisti bedakvilino dozavimo.
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Lithuanian: Tyrimo C208 duomenimis (1 ir 2 etapai), aminotransferazių suaktyvėjimas bent 3 kartus virš VNR dažniau pasireiškė gydymo SIRTURO grupėje (11 iš 102 [10,8 %], palyginti su 6 iš 105 [5,7 %])
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, ktoré si vyžaduje hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, sa má SIRTURO používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Lithuanian: ), arba sergantiesiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia atlikti hemodializes ar peritonines dializes, SIRTURO reikia vartoti atsargiai (žr.
Slovak: Antiretrovirotiká
Lithuanian: Antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Lithuanian: Kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su SIRTURO, nuspręs gydytojas.
Slovak: Sledujte príznaky a výsledky laboratórnych vyšetrení (ALT, AST, alkalická fosfatáza a bilirubín) v úvode, na mesačnej báze počas liečby a podľa potreby.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, kas mėnesį gydymo metu ir prireikus reikia tikrinti simptomus ir laboratorinių tyrimų duomenis (ALT, AST ir šarminės fosfatazės aktyvumą bei bilirubino koncentraciją).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SIRTURO.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich konkrétne odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Apie konkrečias kartu su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: Na základe predklinických štúdií sa podstatná časť podanej dávky vylučuje stolicou.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, didžioji dalis suvartotos dozės pašalinama iš organizmo su išmatomis.
Slovak: SIRTURO obsahuje laktózu.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės.
Slovak: V porovnaní s expozíciami (AUC) pozorovanými u osôb s MDR-TB v klinických štúdiách fázy II s bedachilínom, expozície (AUC) u potkanov pri vysokých dávkach boli podobné u samcov a 2-násobne vyššie u samíc v prípade bedachilínu a 3-násobne vyššie u samcov a 2násobne vyššie u samíc v prípade M2.
Lithuanian: , Multi-drug-resistant tuberculosis [MDR-TB]), vartojant dideles dozes bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių patinėlių organizme buvo panašios ir du kartus didesnės patelių organizme, o M2 ekspozicijos patinėlių organizme buvo 3 kartus, o patelių organizme 2 kartus didesnės.
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 užívaných systémovo (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su vidutiniškai arba stipriai CYP3A4 sužadinančiais, sistemiškai naudojamais vaistiniais preparatais (žr.
Slovak: Na základe výsledkov skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom nebol k dispozícii rozsah rezistencie u 32 pacientov v populácii mITT.
Lithuanian: Nebuvo gauta duomenų apie 32 mITT populiacijos tiriamųjų atsparumo mastą, remiantis centrinėje laboratorijoje atliktais jautrumo vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Slovak: 22; pozri časť 4.5).
Lithuanian: 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené prípady úmyselného alebo náhodného akútneho predávkovania bedachilínom.
Lithuanian: Apie tyčinio ar atsitiktinio ūminio bedakvilino perdozavimo atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s inhibítormi CYP3A4 zvýšená.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija gali padidėti, vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Lithuanian: Skreplių kultūros konversija 24-ąją savaitę buvo stebėta 163 iš 205 (79,5 %) pacientų.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Lithuanian: praėjus maždaug 6 mėnesiams po to, kai buvo nutrauktas gydymas visais vaistiniais preparatais) yra pateikti 1 lentelėje.
Slovak: SIRTURO obsahuje liečivo bedachilín.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
Slovak: 450 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom);
Lithuanian: • QT intervalas, koreguotas Fridericia metodu (QTcF), yra > 450 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje);
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
Lithuanian: Iš 42 pacientų, kuriems nebuvo atsako 24-ąją savaitę, 9 pacientams (21,4 %) buvo patvirtinta kultūros konversija po 24-osios savaitės (t. y., po bedakvilino dozavimo pabaigos, bet tęsiant gydymą pagal pagrindinį gydymo planą) ir ji išsilaikė 120-ąją savaitę.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich príslušné nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Apie atitinkamas kartu su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų nepageidaujamas reakcijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: Po užití SIRTURA môžete mať závrat.
Lithuanian: Išgėrę SIRTURO, galite jaustis apsvaigę.
Slovak: Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23
Lithuanian: Nemanoma, kad N - monodesmetil metabolitas (M2) darytų reikšmingą įtaką klinikiniam veiksmingumui, nes žmogaus organizme yra mažesnės vidutinės jo ekspozicijos (nuo 23 % iki 31 %) ir mažesnis antimikobakterinis aktyvumas (nuo 3 iki 6 kartų), palyginti su pirmine medžiaga.
Slovak: Časté myalgia
Lithuanian: Labai dažnas
Slovak: Liečba ďalšími liekmi z liečebného režimu má pokračovať po ukončení liečby SIRTUROM.
Lithuanian: Baigus gydymą SIRTURO, gydymą kitais derinyje vartotais vaistiniais preparatais reikia tęsti.
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Lithuanian: Bakterinėms infekcijoms gydyti (antibakteriniai vaistai)
Slovak: Bedachilín je bakteriostatický pre mnohé netuberkulózne mykobakteriálne kmene.
Lithuanian: Bedakvilinas bakteriostatiškai veikia daugumą tuberkuliozės nesukeliančių mikobakterijų rūšių.
Slovak: Výraznejší účinok na expozíciu bedachilínu v plazme možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom.
Lithuanian: Stipresnis poveikis bedakvilinui gali pasireikšti, vartojant kartu su lopinaviru ir ritonaviru ilgą laiką.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bedachilínu obličkami je zanedbateľné (<
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
Slovak: Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu Jūs netoleruojate arba nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV (antiretrovírusové nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, antiretrovírusové proteázové inhibítory)
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti (antiretrovirusiniai nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, antiretrovirusiniai proteazės inhibitoriai)
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky SIRTURA (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, SIRTURO dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Lithuanian: Esant nuo ≤ 0,008 iki 0,12 mg/ml minimalioms slopinamosioms koncentracijoms (MSK), bedakvilinas veikia Mycobacterium tuberculosis padermes, kurios yra jautrios arba atsparios vaistiniams preparatams (pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų, įskaitant preekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes, ekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes).
Slovak: 81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti SIRTURO (n = 79) arba placebu (n = 81) 24 savaites, abiem atvejais kartu su pageidautinu 5 vaistinių preparatų pagrindiniu gydymo planu (PGP), kuriame buvo etionamidas, kanamicinas, pirazinamidas, ofloksacinas ir cikloserinas ir terizidonas.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne výrazne neodstráni bedachilín z plazmy.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš plazmos pasišalintų reikšmingi kiekiai bedakvilino.
Slovak: Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu išskirtuose izoliatuose buvo stebėtos šalinimo iš ląstelės mutacijos.
Slovak: Veľmi časté žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: • latentinei Mycobacterium tuberculosis infekcijai.
Slovak: Expozícia bedachilínu v plazme (AUC)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Slovak: EMEA/H/C/002614
Lithuanian: EMA/807654/2013 EMEA/H/C/002614
Slovak: Tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti su maistu.
Slovak: Bez schopnosti produkovať energiu baktérie odumierajú a stav pacienta sa môže začať zlepšovať.
Lithuanian: Negalėdamos generuoti energijos, bakterijos žūsta, o paciento būklė pradeda gerėti.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety užívané raz denne počas prvých 2 týždňov a potom 2 tablety užívané trikrát týždenne počas ďalších 22 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmas 2 savaites vartoti po 4 tabletes kartą per parą, vėliau, kitas 22 savaites - po 2 tabletes 3 kartus per savaitę.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti boli pri užívaní lieku priamo pozorovaní zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama, kad vartojant vaistą, pacientus tiesiogiai stebėtų sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 mg tablečių forma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sirturo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sirturo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o dlhodobejšej bezpečnosti lieku.
Lithuanian: Taip pat bendrovė pateiks ilgalaikius vaisto saugumo duomenis.
Slovak: Sirturo bedachilín
Lithuanian: Sirturo bedakvilinas
Slovak: Sirturo bol tiež hlásený vyšší počet úmrtí.
Lithuanian: Be to, Sirturo grupėje užregistruota daugiau mirties atvejų.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sirturo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sirturo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sirturo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sirturo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sirturo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sirturo vartojimą?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sirturo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a artralgia (bolesť kĺbov).
Lithuanian: Dažniausi Sirturo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir artralgija (sąnarių skausmas).