FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits contenant de la colistine pour administration orale sont considérés comme des médicaments efficaces dans le traitement des maladies infectieuses dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine chez certaines espèces productrices d'aliments.
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα θεωρούνται αποτελεσματικά φάρμακα κατά εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά είδη.
French: L'indication est restreinte aux infections entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
French: 0,45 M IU/ml
Greek: 0,45 Μ IU/ml
French: Poudre pour administration dans l'alimentation, l'eau de boisson ou le lait
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της ενδεικνυόμενης διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία».)
French: Liquide de couleur jaune à brunâtre
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche
Greek: Κόνις για χρήση από το στόμα, λευκή έως υπόλευκη
French: BE-B2610 Antwerp, Belgique
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative à l'espèce cible des chevaux.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για τους ίππους.
French: colistine dans le traitement des infections entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
Greek: κολιστίνης στη θεραπεία εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
French: Prémélange pour aliments médicamenteux.
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή.
French: Roumanie DOPHARMA B.V.
Greek: Ρουμανία DOPHARMA B.V.
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication pour les chevaux.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε ένδειξης για ίππους.
French: Pays-Bas Dopharma Research B.V.
Greek: Dopharma Research B.V.
French: «Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
Greek: «Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
French: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Greek: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
French: Bovins, porcins, chiens
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
French: Poudre pour administration dans l'alimentation
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή
French: La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes.
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη είναι φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
French: Certains des produits relevant du champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les chevaux et, bien que cela ne soit pas indiqué explicitement dans la littérature sur le produit, il est admis que ces produits sont utilisés principalement chez les poulains.
Greek: Μολονότι δεν αναφέρεται ρητά στις πληροφορίες προϊόντος, θεωρείται ότι τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται ως επί το πλείστον σε πώλους.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
French: Espagne POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Greek: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
French: Lituanie Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Greek: Λιθουανία Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
French: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgique
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
French: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
French: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espagne
Greek: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
French: Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
French: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatie
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
French: «Cependant, les infections nosocomiales graves dues à des bactéries multirésistantes (BMR) à Gram négatif sont à présent associées à une morbidité et une mortalité élevées chez l'homme.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
French: Belgique EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
French: Lituanie Dopharma B.V.
Greek: Λιθουανία Dopharma B.V.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
French: de la Llana, 123 08191 Rubí Espagne
Greek: de la Llana, 123 08191 Rubí
French: La poudre doit être administrée mélangée avec l'alimentation solide.
Greek: Η κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με στερεά χορτονομή.
French: 1 million IU/g Poudre
Greek: 1 million IU/g Κόνις
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
French: Lituanie KRKA, d.d.
Greek: Λιθουανία KRKA, d.d.
French: Espagne ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Greek: Ισπανία ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
French: Pays-Bas Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, France
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
French: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Greek: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
French: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
French: Supprimer, le cas échéant, «chevaux».
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι».
French: Slovénie aniMedica España, S.L.U.
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
French: 120 g/1000 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
French: Allemagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Greek: Γερμανία Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
French: 100 g/100 g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Greek: 100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
French: La colistine est un médicament antimicrobien de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bactéries fortement résistantes chez l'homme, pour lesquelles la mortalité peut être très élevée.
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
French: La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Greek: Η κολιστίνη δρα εναντίον αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση αυτή εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
French: 2370 Arendonk Belgique
Greek: 2370 Arendonk Βέλγιο
French: Pays-Bas Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Greek: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
French: Porcins (porcelets et porcins d'engraissement)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
French: Pologne SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval France
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
French: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espagne
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
French: 400 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
French: Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, France
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
French: Pour les produits à administrer dans l'alimentation ou dans l'eau (pour une administration groupée/en troupeau), il convient d'indiquer «traitement et métaphylaxie», et le conseil suivant doit être ajouté: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστίθεται η ακόλουθη σύσταση:
French: 15 M IU/ml
Greek: 15 Μ IU/ml
French: Espagne SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval France
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
French: 53000 Laval, France
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
French: 2 M IU/ml
Greek: 2 Μ IU/ml
French: 205 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou dans l'alimentation
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
French: Pologne KRKA, d.d.
Greek: Πολωνία KRKA, d.d.
French: 1 200 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Greek: 1 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
French: Bulgarie Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Γαλλία
French: Solution buvable Bovins (veaux), ovins (agneaux), porcins, volailles (poulets, oies, dindes, canards, faisans, perdrix, cailles et pintades)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, χήνες, γαλοπούλες, πάπιες, φασιανοί, πέρδικες, ορτύκια και φραγκόκοτες)
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis France
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
French: Belgique KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
French: 3 000 000 IU Comprimé
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο
French: 50 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson
Greek: 50 M IU/100 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
French: La poudre pour administration orale peut être administrée mélangée dans l'alimentation.
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με τη χορτονομή.
French: 25 500 IU/g Poudre pour suspension buvable
Greek: 25 500 IU/g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
French: Le fait de limiter l'utilisation de la colistine au traitement et à la métaphylaxie des maladies entériques et de permettre son utilisation dans la prophylaxie diminuerait l'utilisation globale des produits contenant de la colistine et, ainsi, diminuerait la pression sélective de la résistance et serait conforme aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
French: 200 000 IU/g Prémélange
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les chevaux présente un risque grave pour la
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
French: 4 800 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
French: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
French: Prémélange pour aliments médicamenteux
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
French: B-2370 Arendonk, Belgique
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
French: 4.8 million IU/g Poudre pour solution buvable
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
French: Granules insolubles pour administration oraleprémélange pour aliments médicamenteux
Greek: Αδιάλυτα κοκκία για χορήγηση από το στόμαπρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
French: Pour autant que l'utilisation prophylactique des produits contenant de la colistine pour administration orale chez les espèces productrices d'aliments soit exclue des indications, que la revendication de traitement de la salmonellose soit supprimée, et que la période maximale de traitement soit restreinte à 7 jours, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait continuer à être jugé favorable.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
French: Solution buvable à mélanger exclusivement avec l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Greek: Πόσιμο διάλυμα για ανάμειξη αποκλειστικά με πόσιμο νερό ή ζωοτροφή σε υγρή μορφή
French: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
French: 200 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
French: Conclusion sur le rapport bénéfice/risque
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
French: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
French: 3 500 000 IU/g Poudre pour solution buvable
Greek: 3 500 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
French: Porcins (< 40 kg pc)
Greek: Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
French: Belgique VMD N.V.
Greek: VMD N.V.
French: Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Greek: Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό.
French: 400 000 IU/g Prémélange
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα
French: 400 000 UI/g Prémélange
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
French: B-2370 Arendonk Belgique
Greek: B-2370 Arendonk Βέλγιο
French: 1 200 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
French: Prémélange pour aliments médicamenteux Poudre ganuleuse à mélanger avec l'alimentation solide
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για ανάμειξη με τη χορτονομή
French: 2.4 million IU/g Poudre pour administration orale
Greek: 2.4 million IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
French: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Greek: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
French: Espagne ANDERSEN, S.A. Avda.
Greek: Ισπανία ANDERSEN, S.A. Avda.
French: Pol. Ind. Agro-Reus
Greek: Agro-Reus
French: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovénie
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
French: Veaux, agneaux, porcins, volailles (sauf poulets de chair)
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά (εκτός από κρεατοπαραγωγά ορνίθια)
French: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espagne
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
French: 53000 - Laval France
Greek: 53000 - Laval Γαλλία
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
French: Conditionneme nt primaire
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
French: Explications relatives à Turbospin et son fonctionnement.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
French: Que la toux diminue avec l'usage répété du produit et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Les États membres doivent définir le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (TAM) avant le lancement du produit sur leur territoire.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
French: Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
French: • Le « DVD du médecin »
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
French: Les États membres doivent s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le déballage du produit et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
French: Il ne s'agit que de nuisances pour la plupart des patients
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en oeuvre :
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
French: • Le « DVD du patient »
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.