FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Over 100 kg
Estonian: üle 100 kg
Danish: - Du bør undersøges for bestemte infektioner, inden du begynder behandling med ORENCIA.
Estonian: - Teid tuleb uurida teatud infektsioonhaiguste esinemise suhtes enne ravi ORENCIA'ga.
Danish: ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
Estonian: ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine.
Danish: hvis du har viral leverbetændelse, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Danish: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn og dyr.
Estonian: Hoidke teravate meditsiinivahendite nõud alati lastele ja loomadele kättesaamatus kohas.
Danish: Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
Estonian: Periood A oli 4-kuuline avatud sissejuhatav periood, saavutamaks ACR Pedi 30 ravivastust.
Danish: Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
Estonian: Kõht Vältige piirkonda, mis jääb 5 cm kaugusele nabast
Danish: Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud näht abatatsepti puhul (1...2%) oli pearinglus.
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Estonian: Uuringutes II ja VI hinnati radiograafiliselt liigese struktuuri kahjustusi enam kui kahe aasta vältel.
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Estonian: Perioodil A said kõik patsiendid 10 mg/kg abatatsepti päevadel 1, 15, 29, 57 ja 85 ning tulemust hinnati 113. päeval.
Danish: A. Tjek udløbsdato og batchnummer på æsken Udløbsdatoen står på æsken og på hver injektionssprøjte.
Estonian: A. Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva ja partiinumbrit Aegumiskuupäeva leiate ravimi ORENCIA pakendilt ja igalt süstlalt.
Danish: Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal udføres i overensstemmelse med regler for god fremstillingspraksis særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma vastavalt headele töötavade eeskirjadele, pidades eriliselt silmas aseptikat.
Danish: Langtidssikkerhedsdata i aldersgruppen 2-5 år med pJIA var begrænset, men den eksisterende dokumentation afslørede ikke nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer hos denne yngre pædiatriske population.
Estonian: 2...5-aastaste pJIA patsientide vanusekohordist saadud pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud hulgal, kuid olemasolevad andmed ei näita ühtegi uut ohutusalast probleemi noorematel lastel.
Danish: Væsken er klar, farveløs til lys gullig med en pH på 6,8 til 7,4.
Estonian: Selge värvitu kuni kollakas lahus, mille pH on 6,8...7,4.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og at klargøre relevant symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti tähelepanelikult jälgida mistahes kõrvaltoime nähtude või sümptomite suhtes ja määrata asjakohane sümptomaatiline ravi.
Danish: TRIN 6: Efter injektionen
Estonian: 6. juhis: Pärast süstimist
Danish: Progression af strukturel skade var lavere hos patienter, der kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling (i 24 måneder), sammenlignet med patienter, der oprindeligt fik methotrexat plus placebo (i 12 måneder), og som blev skiftet til abatacept plus methotrexat i de næste 12 måneder.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progressioon oli väiksem patsientidel, kes said pidevalt abatatsepti koos metotreksaadiga (24 kuud) võrreldes patsientidega, kes algselt said metotreksaati koos platseeboga (12 kuud) ning kes seejärel viidi järgmiseks 12 kuuks üle ravile abatatsepti ja metotreksaadiga.
Danish: Derudover faldt serumniveauer af matrix metalloproteinase-3, som inducerer nedbrydning af brusk og remodellering af væv.
Estonian: Lisaks vähenes ka maatriksmetalloproteinaas-3 seerumisisaldus, mis põhjustab kõhre destruktsioone ja koe remodelleerumist.
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Estonian: Perioodiliselt tuleks nahka kontrollida kõigil patsientidel, eriti nahavähi riskifaktorite esinemisel.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser:
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Estonian: 6...17aastaste vanusekohordis osales 132 patsienti (76,3%) uuringus 2 aastat.
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Estonian: Hoidke süstlit ClickJect nii, et näete akent, ja nii, et süstel oleks süstekoha suhtes 90-kraadise nurga all.
Danish: Abatacept modulerer selektivt et primært co-stimulerende signal, der er nødvendigt for fuld aktivering af de T-lymfocytter, hvor CD28-receptoren er til stede.
Estonian: Abatatsept moduleerib selektiivselt kostimuleerivat võtmesignaali, mis on vajalik CD28 ekspresseerivate T-lümfotsüütide täielikuks aktivatsiooniks.
Danish: Andel af patienter med en klinisk signifikant forbedringd
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärse paranemisega patsientide osakaald
Danish: Antistoffer rettet mod abataceptmolekylet blev vurderet ved ELISA-analyse hos 3.985 patienter med reumatoid artritis, der blev behandlet med abatacept i op til 8 år.
Estonian: ELISA meetodil on hinnatud abatatsepti molekuli vastaste antikehade olemasolu 3985 reumatoidartriidi patsiendil, keda on abatatseptiga ravitud kuni 8 aastat.
Danish: Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Estonian: ORENCIA'ga ravitavaid patsiente võib ravi ajal vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Danish: Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne PsA (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) hoolimata eelnevast HMARR-ravist ja üks sobiv psoriaatiline nahakolle läbimõõduga vähemalt 2 cm.
Danish: Pres en vatrondel på injektionsstedet i 10 sekunder.
Estonian: Suruge süstimiskohale vatipadjake ja hoidke seal 10 sekundit.
Danish: Parenterale lægemidler, der indeholder maltose kan påvirke aflæsningen i blod-glucoseapparater, der anvender strips med glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ).
Estonian: Maltoosi sisaldavad parenteraalselt manustatavad ravimid võivad mõjutada vere glükoosisisalduse testi, milles kasutatakse testribasid glükoosdehüdrogenaas-pürolokinolinokinooniga (GDH-PQQ).
Danish: Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
Estonian: Üldkliirensi (0,28 ml/h/kg), jaotusruumala (0,11 l/kg) ja poolväärtusaja (14,3 päeva) keskmised hinnangulised väärtused olid võrreldavad nii subkutaanse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA
Estonian: Kui sageli ORENCIA't manustatakse
Danish: Af de 219 patienter der indgik i studiet, havde 56 (25,6%) tidligere været behandlet med biologisk DMARDbehandling (inklusive TNF-hæmmere og tocilizumab).
Estonian: 219-st uuringuga liitunud patsiendist 56 (25,6%) olid eelnevalt saanud bioloogilist HMARR-ravi (kaasa arvatud TNF inhibiitoreid ja totsilizumabi).
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Estonian: Süstel manustab ravimi automaatselt.
Danish: ORENCIA indeholder
Estonian: Mida ORENCIA sisaldab
Danish: I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
Estonian: Uuringus SC-III oli ohutusprofiil kolmes ravirühmas (abatatsept + MTX, abatatsepti monoteraapia, MTX-ravi rühm) üldiselt sarnane.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit (90% konfidensinterval) for abatacepts biotilgængelighed efter subkutan administration var 78,6% (64,7%, 95,6%)sammenlignet med intravenøs administration.
Estonian: Abatatsepti biosaadavuse hinnangu geomeetriline keskmine (90% usaldusvahemik) subkutaanse manustamise järgselt oli võrreldes intravenoosse manustamisega 78,6% (64,7%, 95,6%).
Danish: Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas kuni 3 kuud pärast viimast ORENCIA annust, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda pika aja vältel pärast viimast ORENCIA annust.
Danish: Placebo N=42
Estonian: Platseebo N=42
Danish: Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas ka ORENCIA, võivad nõrgendada organismi vastust infektsioonile ja kasvajatele ning kahjustada vastust vaktsinatsioonile.
Danish: Almindelig Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis), urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influenza
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas bronhiit), kuseteede infektsioonid, herpes nakkused (sealhulgas herpes simplex, herpes suus, herpes zoster) pneumoonia, influentsa
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Estonian: Uuring V: abatatsept või infliximab võrreldes platseeboga
Danish: 50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
Estonian: 50 mg/0,4 ml: valge kolb
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, så de kan afgøre, hvornår din baby skal vaccineres.
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida.
Danish: Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
Estonian: Teostatud platseebokontrolliga kesksetes uuringutes ei täheldatud tuberkuloosi sagenemist; vaatamata sellele skriiniti kõiki ORENCIA patsiente tuberkuloosi suhtes.
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter
Estonian: Kliiniline ravivastus kontrolliga uuringutes Patsientide osakaal
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil undervise dig i, hvordan du selv indsprøjter ORENCIA ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas ravimit ORENCIA süstliga ise süstida.
Danish: De hyppigst rapporterede autoimmune lidelser udover den indikation, der blev undersøgt i den samlede periode var psoriasis, gigtknuder og Sjögrens syndrom.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud autoimmuunsusega seotud häired (muud kui uuritav näidustus) kumulatiivse perioodi jooksul olid psoriaas, reumatoidsõlm ja Sjogren'i sündroom.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sekundær infektionstransmission fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der behandles med abatacept.
Estonian: Puuduvad andmed teisesest nakkuse ülekandumisest elusvaktsiini saanud isikult abatatsepti saanud patsiendile.
Danish: Anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og af lav titer.
Estonian: Abatatsepti vastased antikehad esinesid üldiselt lühiaegselt ja nende tiiter oli madal.
Danish: Inaktiv sygdom* * Ingen aktive led, lægens globale vurdering af sygdomsalvorlighed ≤10 mm og CRP≤0,6 mg/dl.
Estonian: * Puuduvad põletikulised liigesed, arsti üldhinnang haiguse raskusele on ≤10 mm ja CRV ≤0,6 mg/dl.
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Estonian: A. Valige oma kehal süstimiskoht Võite kasutada järgmisi kohti: o reie esikülg; o kõht, v.a 5 cm ala naba ümbruses (joonis 3).
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 voksne patienter.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Danish: Influenzalignende sygdom, vægtstigning
Estonian: Gripilaadsed haigused, kehakaalu suurenemine
Danish: Ved 10 mg/kg var den gennemsnitlige halveringstid 13,1 dage, spændende fra 8 til 25 dage.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli annuse 10 mg/kg korral 13,1 päeva vahemikus 8...25 päeva.
Danish: *p < 0,05 vs. placebo, p værdier ikke evalueret for ACR 50 og ACR 70.
Estonian: * p < 0,05 vs platseebo, ACR 50 ja ACR 70 puhul p-väärtusi ei hinnatud.
Danish: Patientens navn: ____________________
Estonian: Patsiendi nimi: ___________________
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, inden din baby bliver vaccineret (se også afsnittet om vaccination).
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Danish: Stik med en hurtig bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud i en vinkel på 45° (Figur 5).
Estonian: Sisestage nõel kiire liigutusega 45° nurga all (joonis 5) kokkupigistatud nahavolti.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvidet flange, som gør den nemmere at holde og indsprøjte, og en beskyttelseshætte som automatisk dækker for kanylen efter endt indsprøjtning.
Estonian: Süstlil on ääriku laiend, mis lihtsustab selle hoidmist ja süstimist, ning nõelakaitse, mis liigub pärast süstimise lõpetamist automaatselt üle nõela.
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Estonian: Ravimiklassiga seotud ohutusteave
Danish: RA påvirker mennesker forskelligt.
Estonian: Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt.
Danish: I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
Estonian: Uuringus VI täheldati 12. kuul paremat tulemust abatatsepti koos metotreksaadiga grupis võrrelduna metotreksaati koos platseeboga saanutega nii PCS kui MCS osas ning see püsis ka teise aasta jooksul.
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Estonian: 4. juhis: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstekoht kõhupiirkonnas, reite eespinnal või õlavarte välisküljel (ainult juhul, kui ravimit manustab hooldaja).
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 3,5% (11/318) og 6,1% (20/328) i de respektive grupper.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 3,5% (11/318) ja 6,1% (20/328).
Danish: Hos abatacept-behandlede patienter i studie II og III sås en statistisk signifikant forbedring i ACR 20respons versus placebo efter administration af første dosis (dag 15), og denne forbedring forblev signifikant igennem hele studiet.
Estonian: Abatatseptiga ravitud patsientidel täheldati uuringutes II ja III platseeboga võrreldes statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal pärast esimest infusiooni (15. päev) ning see paranemine püsis olulisena kogu uuringu vältel.
Danish: *Bemærk: figuren viser den 50 mg fyldte injektionssprøjte Fortsæt til Trin 3
Estonian: *Märkus: pildil on 50 mg süstel Jätkake 3. juhisega
Danish: Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Estonian: Subkutaanselt süstitava abatatsepti farmakokineetikat on uuritud 2...17-aastastel patsientidel.
Danish: Patienterne som indgik i to PsA studier havde mild til moderat psoriasis med median PASI-scores på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Estonian: Kahe PsA uuringuga liitunud patsientidel oli kerge kuni mõõdukas psoriaas; uuringus PsA-I oli PASI skoori mediaan 8,6 ja uuringus PsA-II 4,5.
Danish: Lægens navn: ______________________
Estonian: Arsti nimi: ____________________
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Estonian: Abatatsepti saanud hiirtel täheldatud lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sageduse suurenemine võib olla seoses vastavalt hiirlaste leukeemia viiruse ja hiire rinnanäärme viiruse üle kontrolli vähenemisega pikaajalise immunomodulatsiooni korral.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Estonian: Abatatsept vähendab antigeen-spetsiifilise TNFα, γ-interferooni ja interleukiin-2 produktsiooni T-lümfotsüütides.
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg.
Estonian: Abatatsepti annus oli 500 mg alla 60 kg kaaluvatele patsientidele, 750 mg patsientidele kehakaaluga 60...100 kg ja 1000 mg üle 100 kg kaaluvatele patsientidele.
Danish: Almindelig Udslæt (inklusive dermatitis) Ikke almindelig
Estonian: Nahalööve (sealhulgas dermatiit)
Danish: Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt.
Estonian: Hoiduge kestvast ja jõulisest liigutamisest.
Danish: Abatacept s.c. n = 116 Andel af randomiserede patienter, hvor remission er induceret efter 12 måneders behandling DAS28-Remissiona Odds ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Estonian: Abatatsept s.c. n = 116 Randomiseeritud patsientide osakaal, kellel saavutati remissioon pärast 12 kuud kestnud ravi DAS28 remissioona Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Estonian: Haiguse alguses olid diagnoositud järgmised pJIA alatüübid: oligoartikulaarne (16%), polüartikulaarne (64%; koguhulgast 20% oli reumatoidfaktor positiivne) ja süsteemne (20%).
Danish: Abatacept blev også undersøgt i en åben undersøgelse med patienter med reumatoid artritis, der blev vaccineret med sæsonbestemt trivalent influenzavaccine.
Estonian: Abatatsepti hinnati ka avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati hooajalist kolmevalentset gripivaktsiini.
Danish: o At behandling med ORENCIA kan øge risikoen for infektioner og allergiske reaktioner.
Estonian: o Et ravi ORENCIA'ga võib suurendada infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Danish: Patienterne i studie II, III IV og VI randomiseredes til fast dosis abatacept, ca. 10 mg/kg, eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Estonian: Uuringutes II, III, IV ja VI randomiseeriti patsiendid saama abatatsepti fikseeritud annuses, mis oli ümmardatud 10 mg/kg või platseebot 12 kuu (uuringud II, IV ja VI) või 6 kuu (uuring III) vältel.
Danish: Under den første 4 måneders behandlingsperiode med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA, var de mest almindelige bivirkninger nasofaryngit (3,7% af patienterne) og øvre luftvejsinfektion (2,9% af patienterne).
Estonian: Esimese 4-kuulise raviperioodi jooksul intravenoosse ja subkutaanse abatatseptiga 409-l pJIA patsiendil olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed nasofarüngiit (3,7% patsientidest) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2,9% patsientidest).
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Danish: Der var signifikant forbedring af DAS i studie II, III, V og VI sammenlignet med placebo eller komparator.
Estonian: Uuringutes II, III, V ja VI täheldati DAS'i olulist paranemist võrreldes platseebo või võrdlusravimiga.
Danish: Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Estonian: Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Estonian: d HAQ-DI vähenemine ≥ 0,3 ühiku ravieelsest.
Danish: In vitro svækker abatacept human T-lymfocytaktivering målt ved nedsat proliferation og cytokinproduktion.
Estonian: Abatatsept nõrgendab in vitro inimese T-lümfotsüütide aktivatsiooni, mis avaldub vähenenud proliferatsioonis ja tsütokiinide produktsioonis.
Danish: Ikke vurderet adag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patienter behandlet i periode C b Som observeret
Estonian: Ei hinnatud a 169. päeva viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF) perioodil C ravitud patsientide puhul b hinnanguliselt
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 og 351 voksne patienter.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Danish: Farmakokinetikken af abatacept er ens for voksne RA og pædiatriske pJIA patienter med undtagelse af den højere s.c. absorption hos pJIA patienter.
Estonian: Abatatsepti farmakokineetika RA-ga täiskasvanutel ja pJIA-ga lastel on sarnane, välja arvatud suurem subkutaanne imendumine pJIA patsientidel.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 2).
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli võrreldav uuringute PsA-I ja PsA-II vahel ning kooskõlas reumatoidartriidi korral täheldatud ohutusprofiiliga (tabel 2).
Danish: In vitro-studier og dyremodeller har vist, at abatacept modulerer det T-lymfocytafhængige antistofrespons og inflammation.
Estonian: In vitro ja loommudelite uuringud näitavad, et abatatsept moduleerib T-lümfotsüüdist sõltuva antikeha vastust ja põletikku.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Estonian: Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.
Danish: - Eventuelt ubrugt infusionsvæske i hætteglasset skal straks bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: - - Mistahes viaali jäänud kasutamata osa ravimist tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 9.
Estonian: Ravivastuste määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5 aastast ekspositsiooni perioodil C on kokku võetud tabelis 9:
Danish: Hvis der ikke ses respons på abatacept-behandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Estonian: Kui pärast kuuekuulist kasutamist ei ole täheldatud abatatsepti ravivastust, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata (vt lõik 5.1).
Danish: ACR-respons i studie V var konsistent med hensyn til DAS28-scoren.
Estonian: ACR ravivastus uuringus V oli vastavuses DAS28 hinnanguga.
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Estonian: 0,7 ml Täitejoon
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Estonian: Abatatsepti efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuringud PsA-I ja PsA-II) täiskasvanud patsientidel vanuses 18 aastat ja enam.