FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Carmustin er embryotoksisk hos rotter og kaniner og teratogent hos rotter i doser ækvivalente med den humane dosis.
Bulgarian: Кармустин е ембриотоксичен при плъхове и зайци и тератогенен при плъхове, когато се прилага в дози, еквивалентни на дозата при хора.
Danish: Anæmi.
Bulgarian: Анемия.
Danish: - Ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelserne) - Svimmelhed - Hovedpine - Forbigående rødme i øjnene, sløret syn som følge af blødning i nethinden - Hypotension (fald i blodtrykket)
Bulgarian: - Забавена миелосупресия (намаляване на кръвните клетки в костния мозък), с което се увеличава вероятността от инфекции, ако е намален броят на белите кръвни клетки; - Атаксия (липса на доброволна координация на мускулните движения); - Замаяност; - Главоболие; - Преходно зачервяване на окото, замъглено виждане поради кървене от ретината; - Хипотония (понижаване на кръвното налягане);
Danish: Hvis du har fået for meget Carmustine Obvius
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Кармустин Obvius
Danish: Carmustin påvirkede fertiliteten hos hanrotter ved doser over den humane dosis.
Bulgarian: Кармустин повлиява фертилитета при мъжки плъхове при дози, по-високи от дозата при хора.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Muskelsmerter - Anfald, herunder status epilepticus - Vævsbeskadigelse som følge af udsivning i injektionsområdet - Infertilitet - Carmustin er påvist at påvirke udviklingen af det ufødte barn negativt
Bulgarian: - Увреждане на тъканите поради протичане в областта на инжектиране; - Безплодие; - Установено е, че кармустин оказва неблагоприятно влияние върху развитието на неродените бебета
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at du får en forkert dosis.
Bulgarian: Тъй като лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат това лекарство, е малко вероятно да получите неправилна доза.
Danish: Ved baseline bør der foretages undersøgelse af lungefunktion og røntgen af thorax, og under behandlingen hyppige lungefunktionstests.
Bulgarian: Функционалните белодробни изследвания на изходното ниво и рентгеновите изследвания на гръдния кош трябва да се извършват заедно с чести тестове на белодробната функция по време на лечението.
Danish: Carmustin er kontraindiceret til børn og unge <18 år (se pkt.
Bulgarian: Употребата на кармустин при деца и юноши < 18 години е противопоказана (вж. точка 4.3.).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed - Svær kvalme og opkastning - Ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis) - Utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering)
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: задух, постоянна кашлица, гръдна болка, постоянна слабост/отпадналост.
Danish: 30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
Bulgarian: 30-милилитровият концентриран разтвор се разрежда незабавно чрез добавянето му към 500 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) или 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в стъклени опаковки.
Danish: Efter rekonstitution/fortynding: Se indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel.
Bulgarian: Вижте листовката в опаковката за срока на годност на приготвеното лекарство.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Carmustine Obvius 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Кармустин Obvius 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор кармустин (carmustine)
Danish: De 30 ml stamopløsning skal straks fortyndes ved, at de 30 ml stamopløsning tilsættes enten 500 ml 5 % glucose eller 500 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
Bulgarian: Концентрираният разтвор с обем 30 ml се разрежда незабавно чрез добавянето му към 500 ml 5 % инжекционен разтвор на глюкоза или 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в стъклени опаковки.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1 000 behandlede): - Venookklusiv sygdom (tiltagende blokering af venerne), hvor meget små (mikroskopiske) vener i leveren blokeres.
Bulgarian: - Венооклузивно заболяване (прогресивно запушване на вените), при което много малки (микроскопични) вени в черния дроб са блокирани.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Brug ikke Carmustine Obvius:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Кармустин Obvius
Danish: N Engl j Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Bulgarian: J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Danish: Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have en anden dosis.
Bulgarian: Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.
Danish: Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Bulgarian: Каспофунгин Accord се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството.
Danish: • De er allergisk over for anden medicin
Bulgarian: сте алергични към някои други лекарства
Danish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Bulgarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Дания
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 februar 2016
Bulgarian: 11 февруари 2016
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Danish: • De nogensinde har haft leverproblemer - De skal måske have en anden dosis af lægemidlet
Bulgarian: някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
Danish: • De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Bulgarian: ако сте имали някакви други здравословни проблеми
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp:
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver dag.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord трябва да Ви се прилага всеки ден.
Danish: Leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон.
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og mulige histaminmedierede reaktioner) (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани лекарствени реакции) (вж. точка 4.4).
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Bulgarian: кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Caspofungin Accord virker på.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Accord.
Danish: DOSIS*
Bulgarian: ДОЗА *
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: TILBEREDNING AF INFUSIONSOPLØSNING TIL VOKSNE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Bulgarian: При пациенти от групата, третирана с каспофунгин са наблюдавани инфекции причинени от рядко срещащи се причинители: видове Trichosporon (1), видове Fusarium (1), видове Mucor (1) и видове Rhizopus
Danish: • svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring:
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Danish: Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон - да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
Danish: Dog sås variationer både i C1t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 11,73 µg/ml, spænd 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 3,55 µg/ml, spænd 0,13 til 7,17 µg/ml).
Bulgarian: В същото време се наблюдава вариабилност в C1 hr (ден 4 геометрична средна 11,73 µg/ml, диапазон 2,63 до 22,05 µg/mll) и C24 hr (ден 4 геометрична средна 3,55 µg/ml, диапазон 0,13 до 7,17 µg/ml).
Danish: Caspofungin virker in vitro også mod Candidaarter (Candida albicans N = 1032, Candida dubliensis N = 100, Candida glabrata N = 151, Candida guilliermondii N = 67, Candida kefyr N = 62, Candida krusei N = 147, Candida lipolytica N = 20, Candida lusitaniae N = 80, Candida parapsilosis N = 215, Candida rugosa N = 1 og Candida tropicalis
Bulgarian: Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]),
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillosis og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Bulgarian: От тях, 37 са с инвазивна кандидоза, 10 с инвазивна аспергилоза и 1 пациент е с езофагеална кандидоза.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Patienterne i undersøgelsen med empirisk behandling havde modtaget kemoterapi for malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation (inklusive 39 allogene transplantationer).
Bulgarian: проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (включително 39 алогеннни трансплантации).
Danish: Under behandling er der identificeret Candida-isolater med reduceret følsomhed over for caspofungin hos et lille antal patienter (MIC-værdier for caspofungin > 2 mg/l (stigning på 4 til 30 gange i MIC) er rapporteret ved anvendelse af standardiserede MIC-testteknikker godkendt af CLSI).
Bulgarian: Открити са изолати на Candida с намалена чувствителност към каспофунгин при малък брой пациенти по време на лечение (MICs за каспофунгин >2 mg/L (4 до 30 пъти повишение на MIC) са съобщени при използване на стандартизирана техника за оценка на MIC, одобрена от CLSI).
Danish: • formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Bulgarian: подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици.
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Bulgarian: 70 mg (от два флакона по 50 mg )**
Danish: • Ansigts rødme, lavt blodtryk
Bulgarian: Зачервяване, ниско кръвно налягане
Danish: Aktivt stof: caspofungin.
Bulgarian: Активното вещество е каспофунгин.
Danish: N = 258), inklusive isolater med multiresistente transportmutationer og dem med erhvervet eller egenstimulerende resistens mod fluconazol, amphotericin B og 5-flucytosin.
Bulgarian: включително и срещу изолати с множествени транспортни устойчиви мутации, както и спрямо тези с вътрешна или придобита резистентност към флуконазол, амфотерицин B и 5-флуцитозин.
Danish: Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Accord върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
Bulgarian: затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството.
Danish: Hvis De er bekymret for, om De måske har fået for meget Caspofungin Accord, skal De fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че получавате по - висока доза Каспофунгин Accord, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Hvis den daglige dosis på 50 mg/m2 tåles godt men ikke giver tilstrækkelig klinisk respons, kan den daglige dosis øges til 70 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige den faktiske daglige dosis på 70 mg).
Bulgarian: Ако дневната доза от 50 mg/m2 се понася добре, но не дава адекватен клиничен отговор, дневната доза може да бъде увеличена до 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.
Bulgarian: Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Caspofungin Accord, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord, ако:
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Bulgarian: обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или затруднено дишане - може би имате хистаминова реакция към лекарството.
Danish: Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
Bulgarian: Ограничените налични данни предполагат, че може да се обмисли прилагане на каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно при новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/m2 дневно при малки деца (на възраст 3 до 11 месеца) (вж. точка 5.2).
Danish: Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: • De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Bulgarian: вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или за потискане на имунната Ви система) - тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP- enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Bulgarian: Р - 450 ензимите1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4.
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Bulgarian: Забележки по приготвянето:
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen ny- eller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556], liposomal amphotericin B 85,5% [461/539]), og (5) resolution af feber i perioden med neutropeni (caspofungin 41,2% [229/556], liposomal amphotericin B 41,4% [223/539]).
Bulgarian: Отчитан е цялостен благоприятен отговор, когато е отговарял на всеки от 5 критерия: (1) успешно лечение на всички основни гъбични инфекции (каспофунгин 51,9 % [14/27], липозомен амфотерицин B 25,9 % [7/27]), (2) устойчивост спрямо гъбични инфекции по време на приложението на проучваното лекарство или 7 дни след приключване на лечението (каспофунгин 94,8 % [527/556], липозомален амфотерицин B 95,5 % [515/539]), (3) преживяемост 7 дни след приключване на терапията (каспофунгин 92,6 % [515/556], липозомален амфотерицин B 89,2 % [481/539]), (4) да не се налага прекъсване на терапията поради свързана с лекарството токсичност или липса на ефикасност (каспофунгин 89,7 % [499/556], липозомен амфотерицин B 85,5 % [461/539]), (5) преминаване на състоянието на повишена температура по време на периода с неутропения (каспофунгин 41,2 % [229/556], липозомен амфотерицин B 41,4 % [223/539]).
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid (se punkt 2.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа (моля вижте точка 2
Danish: • Caspofungin Accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Accord при бременни жени.
Danish: Den første undersøgelse, som inkluderede 82 patienter i alderen 2-17 år, var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, som sammenlignede caspofungin (50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en 70 mg/m2 mætningsdosis på Dag 1 [som ikke må overstige 70 mg dagligt] med liposomal amphotericin B (3 mg/kg iv dagligt) på en 2:1 behandlingsmåde (56 på caspofungin, 26 på liposomal amphotericin B) som empirisk behandling hos børn med vedvarende feber og neutropeni.
Bulgarian: Първото проучване, при което са включени 82 пациенти на възраст 2 до 17 години, е рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравняване на каспофунгин (50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в Ден 1 [без да се надвишават 70 mg дневно]) с липозомен амфотерицин B (3 mg/kg i.v. дневно) в съотношение на лечението 2:1 (56 на каспофунгин, 26 на липозомен амфотерицин B) като емпирично лечение при педиатрични пациенти с персистираща повишена температура и неутропения.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаването на партиди
Danish: • Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer
Bulgarian: Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки
Danish: Caspofungin Accord kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Danish: • Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.
Bulgarian: Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят.
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Каспофунгин Accord).
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares i køleskab (2-8 C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) infusionsvæske eller Ringer-lactat Infusionsvæske.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва в продължение на 24 часа при съхранение до 25°С или в продължение на 48 часа, когато интравенозният инфузионен сак (стъклената банка) се съхранява в хладилник (от 2 до 8°С), а разтворът е приготвен с 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) или 2,25 mg/ml (0,225 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер лактат.
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Accord:
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m2, var noget højere.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.