FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en dient te worden behandeld in het ziekenhuis.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť, ktorá sa musí liečiť v nemocnici.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van dehydratie kunt u vinden bovenaan rubriek 4.
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Dutch: Bij de gebruikelijke doses en doseringsschema's van metformine worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 μg/ml.
Slovak: Pri obvyklých dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24-48 hodín a sú zvyčajne nižšie ako 1 µg/ml.
Dutch: • als u cimetidine gebruikt, dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van maagproblemen.
Slovak: • ak užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen geven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tento liek spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierkanaaltjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Slovak: Dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pozorovaná u mláďat v priebehu približne 1 mesiaca zotavovania sa nezvrátila úplne.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Ebymect dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Slovak: Ebymect sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Dutch: Studies met ratten die behandeld werden met dapagliflozine hebben toxiciteit aangetoond op de ontwikkelende nier in de periode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch liečených dapagliflozínom preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Dutch: Diabetische ketoacidose
Slovak: Diabetická ketoacidóza
Dutch: Vergeet niet om deze andere geneesmiddelen ook te gebruiken zoals uw arts dat heeft verteld.
Slovak: Nezabudnite užiť tento a ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal.
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Slovak: • zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
Dutch: Ebymect dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ebymect sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling te worden overwogen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
Dutch: Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, abdominale pijn en verminderde eetlust komen veelal voor bij aanvang van de therapie en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het diuretisch effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tento liek sa môže pridať k diuretickému účinku tiazidu a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine gedurende initiële behandeling
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi počas úvodnej liečby
Dutch: • Dapagliflozine werkt door het te veel aan suiker in uw lichaam af te voeren via de urine en verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed.
Slovak: Dapagliflozín účinkuje tak, že odstráni prebytočný cukor z vášho tela močom a zníži množstvo cukru vo vašej krvi.
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden in de eerste plaats uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel of dapagliflozine op de vruchtbaarheid van mensen is niet bestudeerd.
Slovak: Účinok tohto lieku alebo dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als klinisch niet van betekenis.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: • gewichtsafname
Slovak: • zníženie hmotnosti
Dutch: Er zijn geen interactieonderzoeken uitgevoerd met Ebymect.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Ebymect.
Dutch: Dit geneesmiddel kan soms ontstekingen aan de urinewegen veroorzaken en uw arts zal u dan mogelijk vaker willen controleren.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie močových ciest a váš lekár vás môže chcieť starostlivejšie sledovať.
Dutch: Dapagliflozine-3-O-glucuronide of andere metabolieten dragen niet bij aan de glucoseverlagende effecten.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Dutch: Ebymect wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent.
Slovak: Ebymect sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.
Dutch: Als u dit overkomt, moet u mogelijk direct in het ziekenhuis worden behandeld aangezien lactaatacidose kan leiden tot coma.
Slovak: Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca alebo smrti z kardiovaskulárnych príčin
Dutch: Van de 27 patiënten met DKA-voorvallen in de dapagliflozinegroep, ontvingen er 22 gelijktijdige insulinebehandeling op het moment van het voorval.
Slovak: Z 27 pacientov s udalosťami DKA v skupine s dapagliflozínom bolo 22 v čase udalosti súbežne liečených inzulínom.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Dutch: Deze hield aan tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Slovak: a 208. týždni pretrvávala (-5,06 kg a -4,38 kg v uvedenom poradí).
Dutch: • De hoeveelheid van dit geneesmiddel die u moet innemen, hangt af van uw aandoening en de dosering metformine en/of losse tabletten dapagliflozine en metformine die u al gebruikt.
Slovak: Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať, sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
Dutch: In aanvullende studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen werd dapagliflozine toegediend met tussenpozen, die samenvielen met de belangrijkste periodes van orgaanvorming in elke soort.
Slovak: V ďalších štúdiách zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierkanaaltjes gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ebymect of dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Ebymect alebo dapagliflozínu u gravidných žien.
Dutch: Dapagliflozine vertoonde geen enkele toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses tot aan 500 mg (50 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovak: Nepreukázala sa žiadna toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee verschillende stoffen: dapagliflozine en metformine.
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a metformín.
Dutch: Dit kan een ander geneesmiddel zijn dat u ook via de mond inneemt en/of het kan een geneesmiddel zijn dat via een injectie wordt toegediend, zoals insuline of een GLP1-receptoragonist (dit helpt uw lichaam om de aanmaak van insuline te verhogen als uw bloedsuikergehalte hoog is).
Slovak: To môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo liek podávaný injekciou, ako je inzulín alebo agonista receptora GLP-1 (ktorý pomáha telu zvýšiť tvorbu inzulínu, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Dutch: • als u een luchtwegverwijder (bèta-2-agonist) gebruikt, deze worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Slovak: • ak užívate bronchodilatátory (beta2-agonisty) používané na liečbu astmy.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die u bij diabetes via de mond inneemt.
Slovak: To sú lieky na liečbu cukrovky (diabetu), ktoré sa užívajú ústami.
Dutch: Er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Slovak: Zvýšenie expozície v závislosti od veku nie je klinicky významné u jedincov do 70 rokov.
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien (8,4% a 1,2% pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Dutch: Studies met metformine bij dieren leveren geen aanwijzingen op voor schadelijke effecten tijdens de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de post-natale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri tiež časť 5.3).
Dutch: Ebymect is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging:
Slovak: Ebymect je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu:
Dutch: De primaire eindpunten waren de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt bestaande uit cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of ischemische beroerte (MACE) en de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt bestaande uit hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi boli čas do prvého výskytu príhody zloženej zo smrti z kardiovaskulárnych príčin, infarktu myokardu alebo ischemickej cievnej mozgovej príhody (MACE) a čas do prvého výskytu príhody zloženej z hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca alebo smrti z kardiovaskulárnych príčin.
Dutch: Er werden geen ernstige episodes van hypoglykemie gerapporteerd.
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie.
Dutch: Alle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbelblinde periode ten minste één dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobej dvojito zaslepenej štúdie.
Dutch: In klinische studies met dapagliflozine is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách s dapagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Dutch: Behandeling met 10 mg dapagliflozine in combinatie met metformine (tot 2000 mg per dag) leidde tot significante verbeteringen van HbA1c ten opzichte van de individuele componenten (zie tabel 7) en leidde tot grotere afnames in FPG (vergeleken met de individuele componenten) en in lichaamsgewicht (vergeleken met metformine).
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v kombinácii s metformínom (až do 2 000 mg denne) poskytla významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s jednotlivými zložkami (tabuľka 7) a viedla k väčšiemu zníženiu FPG (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Dutch: Behandeling met dapagliflozine resulteerde in verlagingen in HbA1c en in lichaamsgewicht vergeleken met placebo (tabel 9).
Slovak: Liečba dapagliflozínom viedla k zníženiu HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten in melk wordt uitgescheiden, en farmacologisch-gemedieerde effecten bij zogende nakomelingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časť 5.3).
Dutch: De resultaten vertoonden een vergelijkbare gemiddelde afname van HbA1c ten opzichte van baseline tot week 52 ten opzichte van glipizide en bewezen dus non-inferioriteit (tabel 3).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čím sa preukázala non-inferiorita (tabuľka 3).
Dutch: De uitscheiding van glucose via de urine kan gepaard gaan met een verhoogd risico op urineweginfecties, daarom moet tijdens de behandeling van pyelonefritis of urosepsis worden overwogen om tijdelijk te stoppen met de behandeling.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom môže súvisieť so zvýšeným rizikom infekcie močových ciest; preto sa má počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Dutch: Ten aanzien van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4,8 en 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: De proteïnebinding veranderde niet bij verschillende aandoeningen (bv. nier- of leverinsufficiëntie).
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. pri poruche funkcie obličiek alebo pečene).
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden aangepast gedurende de behandeling met deze andere geneesmiddelen en wanneer daarmee wordt gestopt.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka lieku znižujúceho hladinu glukózy upraviť počas liečby s iným liekom a po jeho vysadení.
Dutch: Als u meer Ebymect-tabletten inneemt dan u moet, dan kunt u lactaatacidose krijgen.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Ebymect ako máte, môže sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur in de urine nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in serum.
Slovak: Prechodne (3 až 7 dní) sa zvýšilo aj vylučovanie kyseliny močovej močom a bolo sprevádzané pretrvávajúcim poklesom koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Dutch: Het behandelvoordeel van dapagliflozine vergeleken met placebo werd waargenomen bij patiënten met en zonder gediagnostiseerde cardiovasculaire ziekte, met en zonder hartfalen op baseline en was consistent in alle belangrijke subgroepen, inclusief leeftijd, geslacht, nierfunctie (eGFR) en regio.
Slovak: Prevaha prínosu liečby dapagliflozínom v porovnaní s placebom sa pozorovala u pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením aj u pacientov bez neho, u pacientov so zlyhaním srdca aj u pacientov bez neho na začiatku liečby a bol konzistentný vo všetkých podskupinách zahŕňajúcich vek, pohlavie, funkciu obličiek (eGFR) a región.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Slovak: C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96%, 75% v moči a 21% v stolici.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 litrov.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Dutch: Dysurie Polyurie*
Slovak: Dysúria Polyúria
Dutch: 14, 28, 56 en 60 film-omhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Slovak: 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthetase.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames, van voorbijgaande aard, in lichaamsgewicht en voedselinname bij de toediening.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
Dutch: De primaire beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid werd uitgevoerd in een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 kortdurende (tot 24 weken) placebogecontroleerde studies met 2.360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2.295 proefpersonen behandeld met placebo.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Dutch: 37,4% was vrouw.
Slovak: týždni, bol 72,4%
Dutch: Stop tijdelijk met de inname van Ebymect bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Ebymect, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende geneesmiddelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB).
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny funkcie obličiek, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen.
Slovak: Úprava dávkovania sa neodporúča.
Dutch: Het metabolisme van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP-glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD15.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD15
Dutch: De secundaire eindpunten waren een renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken.
Slovak: Sekundárne ukazovatele boli združený ukazovateľ funkcie obličiek a úmrtnosť zo všetkých príčin.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti.
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die hiermee voorheen goed was gereguleerd en afwijkende laboratoriumwaarden of en klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Keďže tento liek obsahuje metformín, pacient s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou tohto lieku, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má byť urýchlene vyšetrený na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.