FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Въздържайте се от контакти с хора, болни от варицела или херпес зостер, ако не сте имали такива инфекции.
Icelandic: − Haltu þig frá fólki með hlaupabólu eða herpes zoster-sýkingu (ristil) ef þú hefur ekki fengið þessar sýkingar.
Bulgarian: Динатриев хидрогенцитрат Натриев дукозат Макрогол 6000
Icelandic: Tvínatríumvetnissítrat Dókúsatnatríum Makrógól 6000
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Icelandic: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza.
Icelandic: Ef þú veist að þú þarft að fara í aðgerð, skaltu láta lækninn vita að þú takir Jorveza.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи лечението, в зависимост от Вашето заболяване и от това как се повлиявате от лечението.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú átt að halda áfram meðferðinni, sem fer eftir ástandi þínu og svörun við meðferðinni.
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол 6000, магнезиев стеарат, манитол, безводен мононатриев цитрат, повидон K25, натриев хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, "Jorveza съдържа натрий").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum").
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете, дори ако се чувствате по-добре.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta, jafnvel þótt þér líði betur.
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Icelandic: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Icelandic: Einkenni ákveðinna sýkinga geta verið óvenjuleg eða lítið áberandi.
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
Icelandic: EU/1/17/1254/001 (20 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/002 (30 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/003 (60 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/004 (90 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/005 (100 munndreifitöflur)
Bulgarian: Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Icelandic: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Bulgarian: Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се разтвори.
Icelandic: Henni skal komið fyrir á tungubroddinum og þrýst varlega upp að efri gómnum, þar sem hún leysist upp.
Bulgarian: Будезонид се екскретира в кърмата (има налични данни за екскреция след прилагане чрез инхалация).
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk (upplýsingar um útskilnað eftir innöndun eru tiltækar).
Bulgarian: Jorveza преди да Ви бъдат направени каквито и да са изследвания.
Icelandic: Jorveza áður en prófanir eru framkvæmdar.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на главните метаболити, 6β-хидрокси-будезонид и 16α-хидрокси-преднизолон, е по-малка от 1% от тази на будезонид.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Icelandic: Kerfisbundin gögn (systematic data) liggja hins vegar ekki fyrir.
Bulgarian: Видове опаковки: 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, диспергиращи се в устата.
Icelandic: 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflur.
Bulgarian: GALENICA A.E
Icelandic: GALENICA A.E Tηλ:
Bulgarian: - Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Icelandic: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Bulgarian: CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид.
Icelandic: CYP3A5 stuðlar ekki marktækt að umbroti búdesóníðs.
Bulgarian: Фертилитетът не е повлиян след лечение с будезонид в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með búdesóníði í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Icelandic: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jorveza Ако сте приели еднократно прекалено много таблетки, диспергиращи се в устата, приемете следващата си доза, както е предписано.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jorveza en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar munndreifitöflur í eitt skipti, skaltu taka næsta skammt samkvæmt ávísun.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvílaga (biplane) munndreifitafla sem er 7,1 mm í þvermál og 2,2 mm að hæð.
Bulgarian: Jorveza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Jorveza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Icelandic: Meðferðin ætti að standa yfir í u.þ.b. 6 til 12 vikur.
Bulgarian: Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след употреба на системни и локални кортикостероиди.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að vísa sjúklingnum til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og útvortis barksterum.
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)761 1514-0
Icelandic: Sími: +49 (0)761 1514-0
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: Mikilvægt er að þú hættir ekki að taka lyfið snögglega án þess að leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: Будезонид преминава в малки количества в кърмата.
Icelandic: Búdesóníð berst í litlu magni í brjóstamjólk.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (± стандартно отклонение) е 0,44 ± 0,31 ng/ml, областта под кривата „плазмена концентрация-време" (AUC0-12) e 1,44 ± 0,31 hr* ng/ml.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni í plasma (± staðalfrávik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, svæðið undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 klst.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Jorveza при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Jorveza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите лечението и да не кърмите или да спрете лечението за времето, докато кърмите бебето си.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort þú skulir halda áfram meðferðinni og hætta brjóstagjöf eða hvort þú skulir hætta meðferðinni á tímabilinu sem þú ert með barnið á brjósti.
Bulgarian: При откритото продължение на лечението с прием на будезонид 1 mg таблетка, диспергираща се в устата, два пъти дневно, за още 6 седмици при пациенти без ремисия в двойносляпата фаза, делът на пациентите с клинико-фармакологична ремисия е увеличен до 84,7%.
Icelandic: Opin framhaldsmeðferð með 1 mg af búdesóníð munndreifitöflu tvisvar á dag í aðrar 6 vikur hjá sjúklingum án sjúkdómshlés í tvíblinda fasanum hækkaði hlutfall sjúklinga með klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé í 84,7%.
Bulgarian: Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um notkun búdesóníðs til innöndunar frá miklum fjölda útsettra meðganga bendi ekki til neinna aukaverkana, má búast við að hámarksþéttni búdesóníðs í plasma sé hærri við meðferð með Jorveza samanborið við innöndun búdesóníðs.
Bulgarian: Следните известни нежелани реакции на терапевтичния клас (кортикостероиди, будезонид) също могат да възникнат при прием на Jorveza (честота = с неизвестна честота).
Icelandic: Eftirfarandi þekktar aukaverkanir af lyfjaflokknum (barksterar, búdesóníð) geta einnig komið fram með Jorveza (tíðni = ekki þekkt).
Bulgarian: В клиничното проучване BUL-1/EEA, случаи на суспектни гъбични инфекции, свързани с клинични симптоми, има при общо 10 от 87 пациенти (11,5%) с експозиция на Jorveza (двойносляпа фаза и фаза на открито продължение), всички от които са леки по интензивност, с изключение на един пациент, за който се съобщава умерена интензивност.
Icelandic: EEA lék grunur á sveppasýkingum sem tengdust klínískum einkennum hjá 10 af 87 sjúklingum (11,5%) sem fengu Jorveza (tvíblindur og opinn framhaldsfasi), sem voru allar vægar nema hjá einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um í meðallagi mikla sveppasýkingu.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 26 mg натрий.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum.
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanirnar sem komu fram má finna í kafla 4.8.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е симптоматично и поддържащо.
Icelandic: Eftirmeðferð skal vera einkenna- og stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата.
Icelandic: Settu munndreifitöfluna á tungubroddinn og lokaðu munninum.
Bulgarian: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Icelandic: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ:
Bulgarian: Гъбични инфекции в устата, фаринкса и хранопровода са най-често наблюдаваните нежелани реакции при клинични проучвания с Jorveza.
Icelandic: Sveppasýkingar í munni, koki og vélinda voru algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum með Jorveza.
Bulgarian: Трябва да има поне 30 минути преди прием на храна или течности или грижи за устната хигиена.
Icelandic: 30 mínútur áður en matar eða drykkjar er neytt eða munnhirða er framkvæmd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jorveza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 52 mg натрий на дневна доза, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, диспергиращи се в устата (2 mg будезонид) дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins.
Bulgarian: След приложение на Jorveza будезонид бързо се абсорбира.
Icelandic: Eftir gjöf Jorveza frásogast búdesóníð hratt.
Bulgarian: Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество.
Icelandic: Þessar ráðstafanir tryggja hámarks útsetningu vélindaslímhúðarinnar fyrir virka efninu.
Bulgarian: В едно рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично проучване фаза III, включващо 88 възрастни пациенти с активен еозинофилен езофагит (EoE) (съотношение при рандомизацията: 2:1), при приложение на 1 mg буденозид два пъти дневно като таблетка, диспергираща се в устата, в продължение на 6 седмици, е индуцирана клинико-фармакологична ремисия (определена като пик от <16 еозинофили/mm2 на поле с голямо увеличение при езофагеални биопсии и като липса на или минимални симптоми на дисфагия или болка по време на преглъщане) при 34 от 59 пациенти (57,6%) спрямо 0/29 пациенти (0%) в плацебо групата.
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Мозъчен псевдотумор, включително оток на папилата при юноши
Icelandic: Falskt heilaæxli (pseudotumor cerebri) með doppubjúg hjá unglingum
Bulgarian: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Icelandic: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Bulgarian: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Bulgarian: Тези тумори вероятно се дължат на действието на специфичните стероидни рецептори, увеличеното метаболитно натоварване на черния дроб и анаболните ефекти върху черния дроб, ефекти, които са известни и от изследванията при плъхове с други глюкокортикостероиди и, следователно, представят общ за класа ефект при тези животински видове.
Icelandic: Þessi æxli stafa líklega af tiltekinni virkni steraviðtaka, auknu álagi við umbrot og vefaukandi áhrifum á lifur, en þetta eru áhrif sem koma einnig fram í rannsóknum á öðrum sykursterum hjá rottum og því er um að ræða áhrif heils lyfjaflokks hjá þessari tegund.
Bulgarian: Обемът на разпределение след приложение на 1 mg будезонид при здрави индивиди е 35,52 ± 14,94 l/kg и 42,46 ± 23,90 l/kg след приложение на 4 mg будезонид при пациенти с EoE.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið eftir gjöf á 1 mg af búdesóníði hjá heilbrigðum einstaklingum var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg eftir gjöf á 4 mg af búdesóníði hjá sjúklingum með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Bulgarian: Няма данни за въздействието на будезонид върху фертилитета при хора.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif búdesóníðs á frjósemi manna.
Bulgarian: Jorveza съдържа натрий
Icelandic: Jorveza inniheldur natríum
Bulgarian: Не се хранете, не пийте течности, не си мийте зъбите или не си плакнете устата в продължение на най-малко 30 минути след като сте приели таблетката, диспергираща се в устата.
Icelandic: Ekki borða, drekka, bursta tennurnar eða skola munninn í a.m.k.
Bulgarian: Едновременното лечение с мощни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, кобицистат и сок от грейпфрут може да причини значително увеличаване на плазмената концентрация на будезонид и се очаква да увеличи риска от системни нежелани реакции.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum eins og ketókónazóli, rítónavíri, ítrakónazóli, klaritrómýsíni, kóbísistati og greipaldinsafa getur valdið mikilli aukningu á plasmaþéttni búdesóníðs og gert er ráð fyrir að hún auki hættuna á altækum aukaverkunum.
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern af ofangreindum kvillum gætir þú verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Bulgarian: Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza.
Icelandic: Þegar við á er hægt að meðhöndla hvítsveppasýkingu með einkennum í munni og hálsi með staðbundinni eða altækri meðferð með sveppalyfi á meðan haldið er áfram meðferð með Jorveza.
Bulgarian: като помътняване на лещата (катаракта) или ако някой от семейството Ви има глаукома - чернодробно заболяване.
Icelandic: − sykursýki, eða ef einhver í fjölskyldu þinni er með sykursýki
Bulgarian: Глаукома, катаракта (вкл. субкапсулна катаракта), замъглено зрение, централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ) (вж. също точка 4.4)
Icelandic: Gláka, drer (þ.m.t. drer undir hýði), þokusýn, miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy [CSC]), (sjá einnig kafla 4.4)
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с Jorveza, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með Jorveza eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir meðan á notkun Jorveza stendur:
Bulgarian: Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
Bulgarian: Jorveza 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jorveza 1 mg
Bulgarian: Клирънсът на будезонид е около 13 - 15 l/час/kg при здрави индивиди и 6,54 ± 4,4 l/час/kg при пациенти с EoE.
Icelandic: Úthreinsun búdesóníðs er u.þ.b. 13 - 15 l/klst./kg og 6,54 ± 4,4 l/klst./kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Как да съхранявате Jorveza
Icelandic: Hvernig nota á Jorveza
Bulgarian: Магнезиев стеарат Манитол
Icelandic: Magnesíumsterat Mannitól
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - главоболие - гъбични инфекции в устата и гърлото (симптоми може да са белите петна) - високо кръвно налягане - болка в горната част на корема - киселини - подуване на устните - гадене - изтръпване или сковаване на устата - умора - понижено количество на хормона кортизол в кръвта.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum höfuðverkur sveppasýking í munni og hálsi (einkenni geta verið hvítir blettir) hár blóðþrýstingur verkur í efri hluta magans brjóstsviði bólga í vörum flökurleiki (ógleði) náladofi eða dofi í munninum þreyta minnkað magn hormónsins kortisóls í blóðinu.
Bulgarian: Ако имате някакво чернодробно заболяване, не трябва да приемате Jorveza.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm skaltu ekki nota Jorveza.
Bulgarian: Медианата на lag time e 0,00 часа (интервал 0,00 - 0,17), медианата на времето до пикова плазмена концентрация е 1,00 час (интервал 0,67 - 2,00 часа); пиковата плазмена концентрация е 2,56 ± 1,36 ng/ml и AUC0-12 е 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Icelandic: (á bilinu 0,67 - 2,00 klst.); hámarksþéttni í plasma var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 klst.*ng/ml.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при будезонид и съпътстващ прием на ниски дози комбинирани перорални контрацептиви.
Icelandic: Engin slík áhrif hafa komið fram með búdesóníði og samtímis inntöku á lágskammta samsettum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Bulgarian: Има малко на брой данни върху изхода на бременността след перорално прилагане на будезонид при хора.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um útkomu meðgöngu eftir inntöku búdesóníðs hjá mönnum.
Bulgarian: Натрев хидрогенкарбонат Сукралоза
Icelandic: Natríumvetniskarbónat Súkralósi
Bulgarian: Синдром на Кушинг, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца
Icelandic: Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing hjá börnum
Bulgarian: Повишен риск от тромбоза, васкулит (синдром на отнемане след дългосрочно лечение)
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun, æðabólga (fráhvarfseinkenni eftir langvarandi meðferð)
Bulgarian: Възможно е пациенти с туберкулоза, хипертония, захарен диабет, остеопороза, пептична язва, глаукома, катаракта, фамилна анамнеза за захарен диабет или за глаукома да са с повишен риск от нежелани реакции на системните глюкокортикостероиди (вж. по-долу и точка 4.8) и затова трябва да се проследяват за възникването на такива ефекти.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
Bulgarian: Леко повишен брой на базофилните чернодробни огнища е наблюдаван в проучвания при хронично третирани с будезонид плъхове, а в проучванията за канцерогенност е наблюдавана повишена честота на заболеваемостта от първични хепатоцелуларни неоплазми, астроцитоми (при мъжките плъхове) и тумори на млечната жлезa (при женските плъхове).
Icelandic: Vart varð við örlítið aukinn fjölda lútsækinna svæða í lifur (basophilic hepatic foci) í langvinnum rannsóknum með búdesóníði hjá rottum og vart varð við aukið nýgengi frumubreytinga í lifur, stjarnfrumuæxla (hjá karlkyns rottum) og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvenkyns rottum) í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Будезонид претърпява значителна биотрансформация чрез CYP3A4 в лигавицата на тънките черва и в черния дроб до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност.
Icelandic: Búdesóníð gengst undir veruleg umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmaslímhúð og lifur og verður að umbrotsefnum með litla sykursteravirkni.
Bulgarian: Доказано е, че при бременни животни будезонид, подобно на други глюкокортикостероиди, предизвиква аномалии в развитието на фетуса (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: Будезонид е нехалогениран глюкокортикостероид, който има предимно противовъзпалително действие, като се свързва с глюкокортикоидния рецептор.
Icelandic: Búdesóníð er óhalógenaður sykursteri, sem virkar fyrst og fremst bólgueyðandi með bindingu við sykursteraviðtakann.
Bulgarian: Депресия, раздразнителност, еуфория, психомоторна хиперактивност, тревожност, агресия
Icelandic: Þunglyndi, pirringur, vellíðan, skynhreyfiofvirkni, kvíði, árásargirni
Bulgarian: Медианата на времето на елиминационен полуживот е 2 - 3 часа при здрави индивиди (получаващи 1 mg будезонид) и 4 - 5 часа при пациенти с EoE (получаващи 4 mg будезонид).
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs er u.þ.b. 2-3 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum (sem fá 1 mg af búdesóníði) og 4 - 5 klst.
Bulgarian: Други лекарства и Jorveza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jorveza
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Bulgarian: Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Icelandic: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es