FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the package leaflet before use
Lithuanian: Nekratyti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).
Lithuanian: Maždaug pusei kiekvienos tiriamosios grupės pacienčių nustatytas hormonų receptorių turintis vėžys (apibrėžiama kaip ER teigiamas ir (arba) PgR teigiamas rodmuo).
English: Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Lithuanian: Vėliau tikslinio gydymo laikotarpiu abejose tiriamosiose grupėse fizinio aktyvumo ir bendrosios sveikatos būklės įvertinimo balai sugrįžo prie pradinių reikšmių.
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Lithuanian: Perjeta sudėtyje yra veikliosios medžiagos pertuzumabo. Jis yra vartojamas gydyti suaugusius žmones, sergančius tam tikra krūties vėžio forma, kai: nustatyta, kad šis krūties vėžys yra „HER2 teigiamos“ formos - dėl to gydytojas Jus ištirs.
English: Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriami 3 ciklai 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicino (90 mg/m2), ciklofosfamido
English: Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears
Lithuanian: • nagų pakitimai; • gerklės skausmas, raudona, skaudanti ar varvanti nosis, į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas;
English: In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.4 pasireiškimo dažnis buvo 40,6 % pacientams, kuriems buvo skirti Perjeta, trastuzumabas ir chemoterapija, lyginant su 39,1 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirti placebas, trastuzumabas ir chemoterapija, įskaitant atitinkamai 28,3 % ir 26,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejų dažnį.
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto IBLP rezultatai ir NPI įvertinto IBLP rezultatai buvo panašūs.
English: No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, turima nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr.
English: • 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Lithuanian: • 6 ciklus docetakselio kartu su karboplatina.
English: • a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Lithuanian: • 40 % - 45 % dydžio KSIF yra susijusi su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusio dydžio.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Lithuanian: NRV yra išvardintos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir šias dažnio kategorijas: Labai dažni (≥ 1/10)
English: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Lithuanian: Placebas+ trastuzumabas + docetakselis n = 406
English: • Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
Lithuanian: • Kohorta A - 4 ciklai kas dvi savaites skiriamo dažnesnių dozių doksorubicino ir ciklofosfamido derinio, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir paklitakseliu;
English: February 2014.
Lithuanian: gruodžio 8 d.
English: In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, dviem pacientams Perjeta ir docetakselio vartojusiųjų grupėje pasireiškė anafilaksija.
English: NA
Lithuanian: Yra
English: The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
Lithuanian: Pertuzumabo FK šiuose tyrimuose ir vienos vaistinės medžiagos tyrimuose buvo panaši.
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Lithuanian: Viduriavimas dažniausiai pasireiškia vaisto skiriant kartu su chemoterapijos schema su taksanu.
English: Patients were then randomised to receive Perjeta or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy.
Lithuanian: Perjeta arba placebas, derinyje su adjuvantiniu gydymu trastuzumabu ir chemoterapija.
English: Patients with metastatic breast cancer
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu viduriavo 68,4 % Perjeta gydytųjų grupės ir 48,7 % placebo grupės pacientų (žr.
English: during FEC treatment prior to receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel) and also 1.3% in the group treated with Perjeta in combination with TCH.
Lithuanian: Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu), bei taip pat 1,3 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su TCH.
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to > 45%, or to 40-45% associated with a difference of < 10% points below pre-treatment values.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki ≥ 50 % arba iki tokios reikšmės, kad skirtumas nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių būtų < 10 %.
English: HR (95% CI)
Lithuanian: RS (95 % PI)
English: Nail disorder Pruritus Dry skin
Lithuanian: Nuplikimas Išbėrimas Nagų sutrikimas Niežulys Odos sausmė
English: Very common (≥ 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Lithuanian: Apytikslis dviejų atsako dažnių skirtumo 95 % PI, apskaičiuotas Hauck-Anderson metodu. 4. p reikšmė apskaičiuota Cochran-Mantel-Haenszel testu, naudojant dalomumo korekciją pagal Simes.
English: Paronychia Upper respiratory tract infection
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
English: Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Lithuanian: Kiekviename flakone iš viso yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
English: of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
Lithuanian: Perjeta vartojusių pacientų ir 57,1 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko (tai buvo apibrėžiama kaip 2 paeiliui atliktų vertinimų metu nustatytos KSIF reikšmės virš 50 %).
English: The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Lithuanian: Simptomus sukeliančios KSD (stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo 1,3 % toje grupėje, kurios pacientams po FEC buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu (neįtraukiant vieno paciento, kuriam KSD simptomų pasireiškė gydymo FEC metu iki paskiriant
English: A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at pertuzumab doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė buvo atlikta panaudojant duomenis apie įvairiuose (I, II ir III fazės) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusį 481 pacientą, sirgusį įvairių tipų pažengusiais piktybiniais navikais ir gydytą vienu Perjeta arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kai nuo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 420 mg/14 ml
English: In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 8,3 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, pasireiškė febrilinė neutropenija, lyginant su 4,0 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas trastuzumabu ir docetakseliu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Lithuanian: ATC kodas - L01XC13.
English: Docetaxel N=73
Lithuanian: N=73
English: Patients with early breast cancer
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
Lithuanian: širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.
English: Patients treated with Perjeta must have HER2-positive tumour status, defined as a score of 3+ by immunohistochemistry (IHC) and/or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridisation (ISH) assessed by a validated test.
Lithuanian: balų skaičius tiriant imunohistochemiškai (IHCh) ir (arba) gautas santykis 2,0 ir didesnis įteisintu testu įvertinus in situ hibridizaciją (ISH).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename 14 ml flakone yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
English: Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) turi būti ≥ 50 %.
English: Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: Apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai tame pacientų pogrupyje, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose, buvo 92,0 %, lyginant su 90,2 %, po 3 metų ir 89,9 %, lyginant su 86,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Lithuanian: vasario 11 d. *** Pacientai, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas - RECIST patvirtinti VA ar DA. † vertinta pacientams, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas VA ar DA.
English: In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, febrilinė neutropenija pasireiškė 17,1 % pacientų, kuriems buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta + TCH, bei 9,3 % pacientų, kuriems po FEC buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
English: May 2011.
Lithuanian: 2020 m.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Roche Registration GmbH
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Lithuanian: pVA dažniai buvo panašūs tiek pacientėms, kurioms nustatytas operabilus krūties vėžys, tiek toms, kurioms nustatyta vietiškai išplitusi liga. Pacienčių, kurioms buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, buvo per mažai, kad būtų galima padaryti kokias nors tvirtas išvadas.
English: Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Lithuanian: Be to, 2 lentelėje yra pateiktos ir po vaistinio preparato registracijos pastebėtos NRV.
English: The active substance is pertuzumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pertuzumabas.
English: declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Lithuanian: Asimptominis ar tik nesunkių simptomų sukėlęs (II klasės pagal NYHA klasifikaciją) KSIF sumažėjimas bent 10 % nuo pradinių verčių ir iki < 50 % reikšmės nustatytas 2,7 % Perjeta vartojusių pacientų ir 2,8 % placebo grupės pacientų; o tarp jų duomenų analizės metu 79,7 % Perjeta vartojusių pacientų ir 80,6 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko.
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Lithuanian: °° Reakcija į infuziją apima skirtingų reiškinių, įvykusių per tam tikrą laikotarpį, terminus.
English: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
English: If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Lithuanian: Viduriavimas yra tokia būklė, kai Jūsų organizmas išskiria daugiau nei įprastai vandeningų išmatų. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti gydymą nuo viduriavimo ir gali laikinai nutraukti Perjeta skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
English: pCR rates were similar in patients with operable and locally advanced disease.
Lithuanian: pVA dažniai buvo panašūs tiek pacientėms, kurioms nustatytas operabilus krūties vėžys, tiek toms, kurioms nustatyta vietiškai išplitusi liga.
English: Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Lithuanian: • ar galite gydymo metu ir po jo pabaigos maitinti krūtimi, klauskite gydytojo.
English: Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Lithuanian: (nuo 19-osios iki 50-osios gestacinės dienos (GD)), kurių metu suleista pradinė nuo 30 iki 150 mg/kg dozė, po kurios kas dvi savaites buvo leidžiamos nuo 10 iki 100 mg/kg dozės.
English: As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials.
Lithuanian: CLEOPATRA tyrimo metu, abiejų neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, didesnis neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnis buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitais pacientais.
English: A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
Lithuanian: švelniai prisilietus; blogesnis šilumos ar šalčio skirtumo pojūtis; pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
English: Table 2 shows pooled data from the overall treatment period in CLEOPATRA (data cutoff 11 February 2014;
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyti apibendrinti viso gydymo laikotarpio duomenys, gauti CLEOPATRA tyrimo metu
English: Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kuo ankstesnio loperamido, skysčių ir elektrolitų papildų skyrimo galimybę, ypatingai senyviems pacientams, o taip pat pasireiškus stipriam ar užsitęsusiam viduriavimui. Jeigu paciento būklė negerėja, apsvarstyti laikino pertuzumabo vartojimo nutraukimo galimybę.
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Lithuanian: Dėl to pagal minėtus kintamuosius pertuzumabo dozavimo keisti nereikia.
English: In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, viduriavimas pasireiškė 72,3 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 61,4 % pacientų, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
English: In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 74,5 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 84,5 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio, įskaitant, atitinkamai, 50,9 % ir 60,2 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
English: • Trastuzumab plus docetaxel
Lithuanian: Trastuzumabas +Docetakselis
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Lithuanian: • labai stiprus ar užsitęsęs viduriavimas (kai tuštinamasi 7 ar daugiau kartų per parą);
English: In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, nepageidaujamų išbėrimo atvejų pasireiškė 25,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 20,3 % dažniu pacientams placebo grupėje.
English: Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Lithuanian: Be to, simptomus palengvinti gali padėti gydymas deguonimi, beta agonistais, antihistamininiais vaistiniais preparatais, greita skysčių infuzija į veną ir karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais.
English: Difference in ORR:
Lithuanian: skirtumas:
English: In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 85,3 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 77,0 % pacientams, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu, įskaitant, atitinkamai, 66,7 % ir 59,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
English: Cytokine release syndrome°°
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas°°
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Lithuanian: Beždžionių pogrupyje ilgalaikis dozavimas (nuo 7 iki 26
English: • 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab
Lithuanian: • 3 ciklai FEC ir vėliau 3 ciklai docetakselio, visų preparatų skiriant kartu su Perjeta ir trastuzumabu;
English: The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE reakcija (anafilaksija), bronchų spazmas ar ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, infuziją reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr.
English: Neoadjuvant Treatment
Lithuanian: Neoadjuvantinis gydymas
English: Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, pertuzumabo dozės koreguoti nereikia.
English: One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Lithuanian: Viename 14 ml koncentrato flakone yra 420 mg pertuzumabo, tai atitinka 30 mg/ml tirpalo koncentraciją.
English: In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo ir adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškusių padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių pobūdis buvo panašus į stebėtuosius CLEOPATRA tyrimo metu.
English: Left ventricular dysfunction
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas
English: 0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana buvo 45,4 mėnesio, APHINITY tyrimo metu buvo nustatyta 19 % (rizikos santykis [RS] = 0,81; 95 % PI 0,66, 1,00; p reikšmė - 0,0446) sumažėjusi recidyvų pasireiškimo ar mirties rizika pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriamas Perjeta,
English: No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Lithuanian: Specifinių pertuzumabo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Lithuanian: Rekomendacijos, kai vėluojama suleisti vaistinio preparato dozę arba ji praleidžiama
English: Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:
Lithuanian: Pacientėms prieš chirurginę operaciją atsitiktine tvarka buvo paskirta viena iš toliau nurodytų trijų neoadjuvantinio gydymo schemų:
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė 9,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 3,7 % dažniu placebo grupėje.