FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 studier och 6769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Swedish: Om fyndet från benmärgen stämmer överens med PRCA, bör test av anti-erytropoietin antikroppar utföras.
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Swedish: Data från kontrollerade studier inkluderade 1357 patienter, 766 som erhöll Nespo och 591 patienter som erhöll r-HuEPO.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Swedish: Biverkningarna på mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet).
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Swedish: Nespo verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Swedish: Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Nespo eftersom din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Swedish: Obehagen vid injektionsstället var vanligtvis lindriga och övergående och inträffade framförallt efter den första injektionen.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Swedish: Undvik områden med ärr eller bristningar.
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Swedish: Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
English: (4) Count slowly to 15 for injection to end.
Swedish: (4) Räkna sakta till 15 för att avsluta injektionen.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Swedish: Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck medan du bevarar greppet om huden tills sprutan är tom.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för läkemedelsinteraktion med läkemedel som i hög grad binds till röda blodkroppar som tex ciklosporin, takrolimus.
English: Do not touch the red button.
Swedish: Vidrör inte den röda knappen.
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Swedish: Ciklosporin och takrolimus påverkas av antalet röda blodkroppar i ditt blod.
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Swedish: Räkna sakta till 15 sekunder för att avsluta injektionen.
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Swedish: Kontrollera att huden under och runt den förfyllda injektionspennan är fast och spänd för att skapa ett tillräckligt motstånd för att helt dra tillbaka säkerhetshöljet och “låsa upp”
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Swedish: Det finns ingen vägledning om korrigering av hemoglobinnivån hos barn i åldern 1-10 år.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Swedish: Biverkningar fastställdes baserat på sammanslagna data från sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av Nespo med totalt 2112 patienter (Nespo 1200, placebo 912).
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Swedish: Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescenta ska injiceras.
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Swedish: Dessa inkluderade myelofibros och hypertrofi av mjälten samt en utvidgning av EKG QRS-komplexet hos hundar men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT-tiden.
English: Rash/Erythema
Swedish: Hudutslag/Erytem
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Swedish: Missbruk av Nespo hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Swedish: PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar som leder till allvarlig anemi.
English: This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Swedish: Denna studie visar att 500 μg en gång var tredje vecka är jämförbart med administrering en gång i veckan vad avser incidensen av försökspersoner som får minst en transfusion av röda blodkroppar från vecka 5 till slutet av behandlingsfasen.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Swedish: Om din läkare beslutat att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med genteknologi) till Nespo, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Swedish: Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Swedish: Läkaren, sköterskan eller farmaceuten kommer att tala om hur mycket Nespo du behöver och hur ofta det ska injiceras.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare aktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, i enlighet med version 1 (20 april 2007) av riskhanteringsplanen, som presenteras i modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning, samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Swedish: I båda grupperna sänktes dosen med 40 % i förhållande till den tidigare dosen (t.ex. för den första dossänkningen, till 300 μg i gruppen som fick Nespo en gång var tredje vecka och 1,35 μg/kg i gruppen som fick Nespo en gång i veckan) om hemoglobinvärdet ökade med mer än 1 g/dl under en 14-dagarsperiod.
English: Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Swedish: Nespo bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Swedish: Tromboemboliska biverkningar, inklusive lungembolism
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat några signifikanta fördelar som kan tillskrivas administrationen av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökar över den nivå som krävs för att kontrollera symtom på anemi och undvika blodtransfusion.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av Nespo och andra erytropoesstimulerande medel (ESA) visat:
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Swedish: farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder - inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans- eller riskminimerings-) milstolpe har nåtts - på EMEA:s begäran.
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Swedish: Jämförelser med farmakokinetiska data från vuxna med CRF, där samma provtagningstid användes, visade att farmakokinetiken för darbepoetin alfa var densamma hos barn och vuxna med CRF.
English: • The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
Swedish: • Nespo förfylld injektionspenna ska ALDRIG återanvändas
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Swedish: Dessa parametrar var i överensstämmelse med den dos-linjära farmakokinetiken inom ett brett dosintervall (0,5 till 8 µg/kg per vecka och 3 till 9 µg/kg varannan vecka).
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Swedish: Mot slutet av din behandling med kemoterapi, speciellt om du har fått mycket kemoterapi, kan ditt blodvärde för röda blodkroppar minska vilket innebär att du får blodbrist.
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Swedish: Se efter hur Nespo ser ut genom den förfyllda injektionspennans inspektionsfönster.
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Swedish: Nespo bör användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Swedish: Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Nespo.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras hos alla patienter, särskilt under inledande behandling med Nespo.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Swedish: Säkerheten och verkan med en dos Nespo var tredje vecka för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar till patienter som genomgår kemoterapi bedömdes i en randomiserad, dubbelblind multinationell studie.
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Nespo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Swedish: Erytropoietin tillverkas i dina njurar och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Nespo.
English: Clinical Trial Experience
Swedish: Erfarenhet av kliniska prövningar
English: Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Swedish: Vid bedömningen av darbepoetin alfas farmakokinetik hos barn (3-16 år) med CRF, som antingen fick eller inte fick dialysbehandling, bestämdes de farmakokinetiska profilerna för provtagningsperioder om upp till 1 vecka (168 timmar) efter en subkutan eller intravenös enkeldos.
English: • Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
Swedish: • Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Swedish: När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50 % för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Swedish: Behandlingen med Nespo bör sättas ut ungefär fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
English: • 0.45 micrograms once weekly
Swedish: • 0,45 mikrogram en gång per vecka
English: Unlocked with safety guard fully retracted
Swedish: Upplåst med säkerhetshöljet helt inskjutet
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Swedish: Om darbepoetin alfa ges samtidigt med något av dessa läkemedel ska blodkoncentrationen av läkemedlen följas och dosen justeras när hemoglobinvärdet
English: Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Swedish: Du ska inte använda Nespo om du tror att det har varit
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Swedish: Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där Nespo administrerades subkutant.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Swedish: Försök inte att själv injicera om du inte fått anvisningar om hur du ska göra.
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Swedish: På grund av dess högre kolhydrathalt ligger koncentrationen darbepoetin alfa i cirkulationen kvar på en nivå som överstiger minimihalten för erytropoesstimulering under längre tid än motsvarande molar dos r-HuEPO, vilket innebär att darbepoetin alfa kan ge samma biologiska respons med mindre
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Swedish: Efter administration en gång per månad med darbepoetin alfa, i subkutana doser från 0,6 till 2,1 µg/kg, var den terminala halveringstiden 73 timmar (SD 24).
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Swedish: Din läkare har ordinerat Nespo (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med olika vanliga cancertyper och som fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Swedish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italien
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Swedish: På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient över och under den önskade hemoglobinnivån observeras.
English: Click
Swedish: KLICK
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Swedish: Clearance av darbepoetin alfa är 1,9 ml/tim/kg (SD 0,56) och distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/kg).
English: Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Swedish: När din anemi är korrigerad kommer din läkare att regelbundet fortsätta att kontrollera dina blodvärden och din dos kan justeras ytterligare för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Swedish: Minskad trötthet erhölls också när det mäts med ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACTfatigue)” skalan.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en injektion med Nespo alldeles under huden?
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Swedish: En särskild periodisk säkerhetsrapport som avser barnpatienter ska inlämnas till tillsynsmyndigheterna var 6:e månad under de 2 första åren efter godkännandet av den utökade pediatriska indikationen för
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Swedish: Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos av Nespo per kilo kroppsvikt att vara antingen:
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Swedish: Om detta förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får korrekt behandling av anemin.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Swedish: Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Swedish: Tryck inte på den röda knappen förrän säkerhetshöljet är helt inskjutet.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Swedish: I gruppen som fick Nespo en gång i veckan behövde 75 % av patienterna dossänkningar.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter (t.ex. lymfom, multipelt myelom) enrollerades i de kliniska studierna.
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Swedish: För alla patienter med serumferritinvärden under 100 µg/l eller vars transferrinmättnad ligger under
English: Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Swedish: Nespo ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden, antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Swedish: I gruppen som fick Nespo var tredje vecka behövde 72 % av patienterna dossänkningar.
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas eller administreras som infusion
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan på
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Swedish: HUR DU ANVÄNDER NESPO FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (SURECLICK)
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt ska den eftersträvade hemoglobinnivån bestämmas individuellt.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Swedish: Om en förhöjd eller stigande kaliumnivå observeras bör ett utsättande av Nespo övervägas till dess nivån har korrigerats.