FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det samme dosisområde tiltager uafhængige af dosen i et dosisområde på 100 til 600 mg/m områderne under kurverne plasmakoncentration vs tid (AUC) og værdierne for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) lineært i forhold til dosen.
Hungarian: Ugyanezen dózistartományban a plazmakoncentráció alatti vs. időgörbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékek lineárisan emelkednek a dózis arányában.
Danish: - hvis du tager phenylbutazon, natriumsalicylat eller acetylsalicylsyre.
Hungarian: - ha fenilbutazont, a nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed.
Danish: • hudproblemer såsom kløe eller udslæt Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 personer)
Hungarian: • bőrproblémák, mint viszketés és kiütés Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érinthet)
Danish: - hvis du tager nogen antracykliner (en gruppe af lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Hungarian: - ha antraciklineket szed (daganatos betegségek kezelésre használt gyógyszercsoport).
Danish: Kapsler skal tages på tom mave.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på farmakokinetikken af etoposid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az etopozid farmakokinetikájára
Danish: Både fertile mandlige og kvindelige patienter skal bruge sikker kontraception (f.eks. barrieremetoden eller kondomer) under behandlingen og i mindst 6 måneder efter ophør af behandlingen med VEPESID og associerede navne.
Hungarian: Nemzőképes férfiak és fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert vagy óvszert) kell használniuk a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően.
Danish: Opfølgende doser skal justeres, hvis der forekommer grad 3 eller 4 toksiciteter, eller hvis renal kreatinin clearance er under 50 ml/min.
Hungarian: A kezdő dózist követő adagokat módosítani kell 3. vagy 4. fokú toxicitás esetén, vagy 50 ml/perc alatti vese kreatinin-clearance értéke esetén.
Danish: Forekomsten af akut leukæmi, med eller uden myelodysplastisk syndrom, er blevet beskrevet hos patienter, som blev behandlet med etoposid-holdige kemoterapeutiske midler.
Hungarian: Beszámoltak myelodysplasiás szindrómával összefüggő vagy attól függetlenül jelentkező akut leukémia előfordulásáról egyes betegeknél, akiket etopozidot tartalmazó kemoterápiás protokollok szerint kezeltek.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden interstitiel pneumoni, lungefibrose
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka interstitialis pneumonitis, pulmonalis fibrosis
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter, som overvejer at få børn efter behandling med VEPESID og associerede navne, skal diskutere dette med deres læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha a VEPESID és kapcsolódó nevek végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
Danish: Indeholder ethylparahydroxybenzoat-natriumt og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (se indlægsseddel for yderligere information).
Hungarian: Nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, som får etoposid, har udvist reduceret total clearance fra kroppen, øget AUC og et højere fordelingsvolumen i steady state (se pkt.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú, etopozidot kapó betegek esetében a teljestest-clearance csökken, az AUC-érték nő, és magasabb az egyensúlyi megoszlási térfogat (lásd 4.2 pont).
Danish: Hver 100 mg kapsel, blød indeholder:
Hungarian: Minden 100 mg lágy kapszula tartalmaz:
Danish: Hos børn er forhøjede SGTP-niveauer forbundet med reduceret total clearance af lægemidlet fra kroppen.
Hungarian: Gyermekeknél emelkedett SGPTszintek összefüggésben vannak a csökkent teljestest-clearance-szel.
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm eller trombocyttal under 100.000 celler/mm 3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nem adható azoknak a betegeknek, akiknél a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszámuk kevesebb, mint 100 000 sejt/mm3, kivéve, ha ezeket a rosszindulatú betegség okozta.
Danish: Akutte letale reaktioner relateret til bronkospasme er indberettet med etoposid.
Hungarian: Akut, fatális, bronchospasmussal járó reakciókat jelentettek az etopoziddal.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af etoposid til gravide kvinder.
Hungarian: Az etopozid terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: og relaterede navne skal straks afbrydes og efterfølges af administration af pressorstoffer kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kezelőorvos döntése szerint presszor szereket, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat vagy volumenpótló készítményeket kell adni.
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af VEPESID og relaterede navne og reduceret effekt.
Hungarian: Az egyidejű fenitoin-terápia az etopozid clearance emelkedésével és a hatásosságának csökkenésével járt, továbbá az egyéb enzimindukciót okozó antiepilepsziás gyógyszerekkel végzett kezelés a VEPESID és kapcsolódó nevek clearance-ének növekedésével és a hatásosságának csökkenésével járhat.
Danish: Hjerte almindelig arytmi, myokardieinfarkt
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori arrhythmia, myocardialis infarctus
Danish: Bakterieinfektioner skal bringes under kontrol inden behandling med VEPESID og associerede navne.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés előtt a bakteriális fertőzéseket kezelni kell.
Danish: I nedenstående paragraffer er forekomsten af bivirkninger, angivet ved den gennemsnitlige procent, afledt fra studier, hvori VEPESID og relaterede navne blev brugt som monoterapi.
Hungarian: Az alábbi bekezdésekben az VEPESID-del és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiás vizsgálatokból származó nemkívánatos események százalékos középértékekkel szerepelnek.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki] Név
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister strip 50 mg og 100 mg
Hungarian: Buborékfólia csík 50 mg és 100 mg
Danish: • højt blodtryk • ømme læber, sår i munden eller halsen
Hungarian: • ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek
Danish: Kombinationsbehandling
Hungarian: Kombinált terápia
Danish: Givet mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandling og i op til 6 måneder efter ophør af behandling.
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfi- és a nőbetegnek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezése után.
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos adagja 100-200 mg/m2/nap az 1-5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente.
Danish: Recidiverende eller refraktær testikelkræft
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter hererák
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger af andre lægemidler i kombinationsbehandlingen, eller virkningen af tidligere stråleterapi eller kemoterapi (se pkt.
Hungarian: Az adagolást az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek myelosuppressiv hatásainak, illetve az előzőleg alkalmazott, a csontvelői rezerv esetleges károsodását előidéző sugárterápia vagy kemoterápia hatásainak figyelembe vételével kell módosítani (lásd 4.4 pont).
Danish: VEPESID og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kizárólag daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazhatók.
Danish: • leverbeskadigelse (levertoksicitet) Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 personer)
Hungarian: • májkárosodás (hepatotoxicitás) Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet)
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er godkendt til behandling af den aktuelle sygdom.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos dózisa orális alkalmazás esetén 100-200 mg/m 5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente, a kezelt betegségre jóváhagyott javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Danish: VEPESID og relaterede navneindeholder
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek tartalma
Danish: Bindingsforholdet af etoposid korrelerer direkte med serum albumin hos kræftpatienter og normale frivillige deltagere (se pkt.
Hungarian: Az etopozid fehérjekötődési aránya közvetlenül arányos a szérumalbumin-szinttel, daganatos betegeknél és az egészséges önkénteseknél egyaránt (lásd 4.4 pont).
Danish: Den almindelige dosis er 100 til 200 mg/m legemsoverflade, dagligt i 5 dage i træk eller 200 mg/m legemsoverflade på dag 1, 3 og 5.
Hungarian: A szokásos dózis 100200 mg/m2 a testfelületre számítva 5 egymást követő napon át, vagy 200 mg/m2 a testfelületre számítva az 1., 3. és az 5. napon.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEPESID og associerede navne
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VEPESID és kapcsolódó nevek
Danish: Tag bare din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, NE AGGÓDJON - vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Danish: Fatal myelosuppression er indberettet efter administration af etoposid.
Hungarian: Az etopozid adását követően fatális myelosuppressióról számoltak be.
Danish: • 1,22 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Hungarian: • 1,22 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Danish: Stofskiftekomplikationer
Hungarian: Anyagcsere-szövődmények
Danish: Testesatrofi, ophør af sædudvikling og retarderet vækst blev rapporteret hos rotter og mus.
Hungarian: Patkányokban hereatrophiáról, a spermatogenesis leállásáról és növekedésbeli visszamaradásról számoltak be.
Danish: VEPESID og relaterede navne indeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propilparahidroxibenzoátot tartalmaz.
Danish: Sikkerheden og virkningen af VEPESID og relaterede navne hos pædiatriske patienter er ikke blevet systematisk undersøgt.
Hungarian: Gyermekpopulációban nem vizsgálták szisztematikusan a VEPESID és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát.
Danish: Samtidig behandling med cisplatin er forbundet med reduceret total clearance af etoposid fra kroppen.
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljestest-clearance-ének csökkenésével járt.
Danish: Patienter må ikke begynde en ny behandlingscyklus med VEPESID og associerede navne, hvis neutrofiltallet er under 1.500 celler/mm eller trombocyttallet er under 100.000 celler/mm medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Hungarian: Nem kezdhető el a betegnél új kezelési ciklus a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazásával, ha a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszám kevesebb mint
Danish: Leukopeni og svær leukopeni (under 1.000 celler/mm3) blev observeret hos hhv. 60 % til 91 % og 3 % til 17 % for etoposid.
Hungarian: Az etopozid esetében leukopenia a betegek 60-91%-ánál, súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) 3-17%-uknál volt megfigyelhető.
Danish: Lavpunkter har tendens til at forekomme tidligere med intravenøs administration sammenlignet med oral administration.
Hungarian: A mélypont hamarabb következik be intravénás alkalmazáskor, mint az orális adagoláskor.
Danish: Når formålet er helbredelse, skal den intravenøse formulering anvendes (se pkt.
Hungarian: Kuratív célok esetén az intravénás gyógyszerformát kell használni (lásd 5.2 pont).
Danish: Trombocytopeni og svær trombocytopeni (under 50.000 trombocytter/mm3) blev set hos hhv. 22 % til 41 % og 1 % til 20 % for etoposid.
Hungarian: Az etopozid esetében thrombocytopenia a betegek 22-41%-ánál, súlyos thrombocytopenia (kevesebb, mint 50 000 sejt/mm3) 1-20%-uknál volt megfigyelhető.
Danish: Etoposid tilhører en gruppe lægemidler kaldet cytostatika, som bruges inden for kræftbehandling.
Hungarian: Az etopozid a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott úgynevezett citosztatikus gyógyszerek gyógyszercsoportjába tartozik.
Danish: Samtidig brug af vaccine mod gul feber eller andre levende vacciner er kontraindiceret hos immunsupprimerede patienter (se pkt.
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Danish: Hos voksne kræftpatienter med leverfunktionssvigt er den totale clearance af etoposid fra kroppen ikke reduceret.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő felnőtt, daganatos betegekben nem csökken az etopozid teljestestclearance-e.
Danish: Tidligere brug af cisplatin kan også resultere i en reduktion i total clearance af etoposid fra kroppen hos børn.
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljestest-clearance-ét.
Danish: VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 50 mg kapsel, blød VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 100 mg kapsel, blød
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula
Danish: 4.4), som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.Dosis, som følger efter den initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
Hungarian: A kezdő dózist követő adagokat módosítani kell, ha a neutrofil sejtek száma 5 napnál hosszabb időn át kevesebb, mint 500 sejt/mm3.
Danish: • 0,93 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Hungarian: • 0,93 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Danish: Mandlige patienter behandlet med VEPESID og relaterede navne tilrådes ikke at blive far til et barn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Danish: Tag ikke VEPESID og relaterede navneefter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: VEPESID og relaterede navneindeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propilparahidroxibenzoátot tartalmaz
Danish: • 0,47 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Hungarian: • 0,47 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Danish: Nyresygdoms indvirkning på clearance af etoposid fra plasma kendes ikke for børn.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása az etopozid plazma-clearance-ére.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, der giver sig udtryk ved kulderystelser, feber, takykardi, bronkospasme, dyspnø og hypotension som kan væreletal, kan forekomme med den første dosis etoposid.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció - amely akár halálos is lehet - hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, már az etopozid kezdő dózisa mellett is.
Danish: Lavt serum albumin er forbundet med øget eksponering for etoposid.
Hungarian: Az alacsony szérumalbuminszint esetén magasabb az etopozid expozíció.
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraceptionn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően (lásd 4.4 pont).
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension ikke kendt blødning
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypertonia nem ismert haemorrhagia
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg etoposid
Hungarian: Minden lágy kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
Danish: Synkope, ansigtsødem, hævet ansigt, tungeødem og hævet tunge kan også forekomme med etoposid.
Hungarian: Syncope, arcödéma, arcduzzanat, nyelvödéma és nyelvduzzanat is előfordulhat az etopozid alkalmazásakor.
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er indberettet efter brug af etoposid sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Hungarian: Tumorlízis szindrómáról számoltak be (esetenként fatális kimenetellel) az etopozid és más kemoterápiás gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Danish: • 0,61 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Hungarian: • 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Danish: Du må ikke åbne <blister> <flasker>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az <buborékcsomagolást> <üveget>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af cytostatiske produkter.
Hungarian: A citosztatikumokat elővigyázatossággal kell kezelni.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg etoposid
Hungarian: Minden kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
Danish: Du må ikke åbne<flasker> <blister>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az <üveget> <buborékcsomagolást>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Danish: Efterfølgende dosering ved moderat til svært nedsat nyrefunktion skal være baseret på patientens tolerance og den kliniske virkning (se pkt.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, a további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást (lásd 4.4 pont).
Danish: Latina, Italien <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: > <{Fax}> <{e-mail}>
Danish: Oxsyre-metabolitten [4' dimethyl-epipodofylinsyre-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glucopyranosid)], som dannes ved at åbne lactonringen, findes i urinen hos voksne og børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4' dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Danish: Etoposid elimineres derfor gennem både renale og ikke-renale processer, dvs. gennem stofskiftet og galden.
Hungarian: Az etopozid ezáltal mind renalis, mind extrarenalis folyamatok (pl. metabolizmus, biliaris kiválasztódás) révén ürül ki a szervezetből.
Danish: - hvis du behandles med cisplatin (et lægemiddel som bruges til at behandle kræft).
Hungarian: - ha ciszplatinnal (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
Danish: Sådan skal du tage VEPESID og associerede navne
Hungarian: Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket
Danish: Den første europæiske godkendelse var i NL den 29. maj 1981.
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[9].
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Danish: Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Danish: Amning er indsat som kontraindikation, da ammende kvinder kan erstatte amning af barnet med mejeriprodukter.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Danish: - akut myeloid leukæmi
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
Danish: Øget intraindividuel variabilitet i eksponering kan føre til større variation i dosis-responsforholdet, dvs. større variation i patienternes følsomhed over for den oplevede behandlingsrelaterede toksicitet fra cyklus til cyklus, og kan hos nogle patienter potentielt påvirke den overordnede
Hungarian: Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
Danish: Variationskoefficienten er ca. 30 % ved oral administration, mod 10 % ved intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er den samme efter intravenøs og oral administration, dvs. 30-40 %).
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Danish: Det er derfor kritisk afgørende, at fordelene ved oral administration opvejes nøje i forhold til ulemperne ved større intraindividuel variation i eksponering efter oral administration, hvilket bør vurderes individuelt.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
Danish: Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
Danish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.