FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.
Bulgarian: Оценена честота на нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не са наблюдавани в плацебо-контролирани клинични проучвания.
Romanian: Duloxetină Mylan conţine susbstanţa activă duloxetină.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan съдържа активното вещество дулоксетин.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea Duloxetină Mylan la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Mylan на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Romanian: Duloxetină Mylan 30 mg
Bulgarian: Дулоксетин Mylan 30 mg
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu Duloxetină Mylan au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă şi ameţelile.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с дулоксетин, са гадене, главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
Romanian: Utilizarea Duloxetină Mylan în cursul alăptării nu este recomandată.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Mylan по време на кърмене.
Romanian: Doza de iniţiere recomandată la majoritatea pacienţilor cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg administrată o dată pe zi cu sau fără alimente.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg веднъж дневно сили без храна.
Romanian: Conţinutul capsulei:
Bulgarian: Съдържание на капсулата:
Romanian: În consecinţă, este necesară prudenţă atunci când se tratează pacienţi vârstnici cu dozajul maxim (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Затова, лечението на пациенти в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точки 4.2 и
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Ангионевротичен оток
Romanian: Eficacitatea Duloxetină Mylan 30-120 mg (administrare flexibilă), o dată pe zi la pacienții vârstnici (> 65 ani) cu tulburare de anxietate generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în HAM - un scor total de pacienți tratați cu duloxetină în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: Ефикасността на дулоксетин 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Duloxetină Mylan se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, ако Дулоксетин Mylan се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Romanian: Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic în comparaţie cu placebo (p=0,004) în ceea ce priveşte obiectivul primar, prevenirea recăderii depresive, evaluat prin timpul până la recădere.
Bulgarian: Прилагането на дулоксетин 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Romanian: Senzaţie de rece Sete
Bulgarian: Абнормни усещания Чувство за студ Жажда
Romanian: S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpură şi hemoragie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină.
Bulgarian: Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs)
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu Povidonă
Bulgarian: Пропилен гликол Натриев хидроксид Повидон
Romanian: Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi sau către placebo pentru încă 6 luni.
Bulgarian: В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с дулоксетин 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на дулоксетин 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Bulgarian: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Romanian: Eficacitatea Duloxetină Mylan în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Bulgarian: Ефикасността на дулоксетин при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показан при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Romanian: Tratamentul cu duloxetină a arătat o mai mare ameliorare, semnificativă statistic, a simptomelor GAD, masurată prin scor de severitate PARS pentru GAD (diferenţa medie între duloxetină şi placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1.3 - 4.0]), după 10 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Лечението с дулоксетин показва статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на генерализираното тревожно разстройство, както е оценено с помощта на скалата за тежест на генерализирано тревожно разстройство PARS(средна разлика между дулоксетин и плацебо 2,7 точки [95%
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Bulgarian: Ларингит Нарушения на имунната система
Romanian: Capsulele gastrorezistente Duloxetină Mylan conţin sucroză și sodiu.
Bulgarian: Твърдите стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Mylan съдържат захароза и натрий.
Romanian: Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu Duloxetină Mylan faţă de placebo.
Bulgarian: Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при дулоксетин в сравнение с плацебо.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Duloxetină Mylan în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Bulgarian: Препоръчва се повишено повишено внимание, ако Дулоксетин Mylan се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a Duloxetină Mylan cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Дулоксетин Mylan с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duloxetină Mylan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Bulgarian: Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Mylan, преди да вземете МАО-инхибитори.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Mylan, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Mylan, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Mylan decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Bulgarian: Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
Romanian: Global, eficacitatea Duloxetină Mylan a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
Bulgarian: Общо, ефикасността на дулаксетин е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Romanian: Duloxetină Mylan 30 mg este disponibil în blistere de 7, 14, 28, 49, 98 şi multi-pachete cu 98 (2 pachete cu 49) capsule, în blistere perforate conţinând 7 x 1, 28 x 1 sau 30 x 1 capsule şi în flacoane conţinând 30, 100, 250 sau 500 capsule şi un deshidratant.
Bulgarian: , 49, 98 и многодозова опаковка съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 7 х 1, 28 х 1 и 30 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и десикант.
Romanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: Mylan utca 1
Romanian: Medicamentele precum Duloxetină Mylan (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Bulgarian: Лекарства като Дулоксетин Mylan (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Romanian: Cum să luaţi Duloxetină Mylan
Bulgarian: Как да приемате Дулоксетин Mylan
Romanian: Reacţie anafilactică Tulburare de hipersensibilitate
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения, свързани със свръхчувствит елност
Romanian: Dermatită de contact Transpiraţii reci Reacţii de fotosensibilitate Tendinţă crescută la echimoze
Bulgarian: Студена пот Реакции на фоточувствителност
Romanian: • Duloxetină Mylan poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Bulgarian: Лечение на диабетна периферна невропатна болка.
Romanian: Cum se păstrează Duloxetină Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Дулоксетин Mylan
Romanian: Într-un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis, de 6 luni cu Duloxetină Mylan, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie pe tratament cu Duloxetină Mylan fie cu placebo.
Bulgarian: При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с дулоксетин, са рандомизирани да получават или дулоксетин, или плацебо за последващите 6 месеца.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Duloxetină Mylan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Mylan
Romanian: Aceste două studii au inclus o fază acută, controlată, de 10 săptămâni, cu administrare de placebo şi substanţă activă (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie de şase luni cu administrare controlată de tratament activ.
Bulgarian: Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активно-контролирана
Romanian: Sucroză Ftalat de hipromeloză Dietilftalat
Bulgarian: Хипромелозен фталат
Romanian: Utilizarea Duloxetină Mylan concomitent cu IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Дулоксетин Mylan със селективните, обратими MAO-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Romanian: Constipaţie Diaree Durere abdominală Vărsături Dispepsie Flatulenţă
Bulgarian: Констипация Диария Коремна болка
Romanian: Crospovidonă
Bulgarian: Жълтеница
Romanian: Albastru briliant (E133) Oxid galben de fier (E172) Dioxid de titan (E171) Gelatină
Bulgarian: 60 mg капсули Състав на капсулата Брилянтно синьо (Е133) Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
Romanian: Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Mylan cât şi alte medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Mylan с други лекарства.
Romanian: 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 49 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 7 x 1 capsule gastrorezistente 28 x 1 capsule gastrorezistente 30 x 1 capsule gastrorezistente
Bulgarian: 98 твърди стомашно-устойчиви капсули 7 х 1 твърди стомашно-устойчиви капсули 28 х 1 твърди стомашно-устойчиви капсули 30 х 1 твърди стомашно-устойчиви капсули
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Romanian: Insuficienţa renală:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Romanian: Gastroenterită Eructaţii Gastrită Disfagie
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив Гастроентерит Оригване Гастрит Дисфагия
Romanian: - sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii - sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente")
Bulgarian: - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan")
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanței active de acidul din stomac.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
Bulgarian: Повлияването от лечението трябва да се оценява редовно.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duloxetină Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duloxetină Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Duloxetine Mylan.
Romanian: • tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau teamă prelungită în legătură cu evenimente cotidiene).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină (5hidroxitriptamină) și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duloxetină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Mylan се използва възможно най-безопасно.
Romanian: La încetarea tratamentului, doza de Duloxetină Mylan trebuie redusă treptat.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Duloxetine Mylan трябва да се намалява постепенно.
Romanian: Duloxetină Mylan este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (30 și 60 mg).
Bulgarian: Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina crește cantitatea acestor neurotransmițători în spațiile dintre aceste celule nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки комуникацията между клетките.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Duloxetină Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Cymbalta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Duloxetine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cymbalta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetină Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Mylan е подобно на „референтното лекарство" Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Duloxetină Mylan conține substanța activă duloxetină și este un „medicament generic".
Bulgarian: Duloxetine Mylan съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство".
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Duloxetină Mylan se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Bulgarian: Duloxetine Mylan се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Romanian: Pentru tulburarea anxioasă generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duloxetinei Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Mylan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duloxetină Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duloxetine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: La pacienții care răspund la Duloxetină Mylan, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienții la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
Romanian: Majoritatea pacienților vor avea nevoie să ia o doză de 60 mg pe zi.
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg на ден.
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Duloxetină Mylan este de 60 mg o dată pe zi.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Mylan е 60 mg веднъж на ден.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Duloxetinei Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duloxetine Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Duloxetină Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Duloxetine Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duloxetină Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Mylan?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duloxetină Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că, la trecerea capsulelor prin stomac, conținutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да се разгради, докато достигне червата.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei și noradrenalinei.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане на серотонина.
Romanian: Pacienții care suferă, de asemenea, de depresie majoră trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж на ден.
Romanian: Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să aibă nevoie de o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Bulgarian: За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg на ден.
Romanian: Având în vedere că Duloxetină Mylan este un medicament generic al Cymbalta, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство Cymbalta.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Duloxetină Mylan în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Duloxetine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: • durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremități care poate apărea în cazul pacienților cu diabet);
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,
Romanian: La pacienții care răspund la Duloxetină Mylan, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariția tulburării.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.