FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
Italian: Si tratta di attività relative all'informazione sulla farmacovigilanza (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza), misure di follow-up, obblighi specifici, valutazioni annuali (relazioni annuali) e domande di rinnovo.
French: Suppléant: Mykolas MAURICAS
Italian: Supplente: Mykolas MAURICAS
French: Dès qu'un avis est rendu, l'Agence en publie un résumé sur son site web.
Italian: Una volta formulato il parere, l'Agenzia inserisce una sintesi del parere sul sito web.
French: L'Agence veille à la parfaite conformité avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des documents et des archives.
Italian: L'Agenzia assicura il pieno rispetto di tutti i requisiti qualitativi e normativi nell'area della gestione dei documenti.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) rend compte aux responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain.
Italian: Il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) riferisce alle direzioni delle agenzie nazionali competenti per i medicinali per uso umano.
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Italian: Le domande sono presentate direttamente all'EMEA.
French: Nombre moyen de jours pour les procédures centralisées
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate
French: L'enregistrement vidéo des réunions à des fins d'archivage et de diffusion a été mis en place en utilisant une technologie Internet/Web.
Italian: È stata introdotta la registrazione per immagini delle riunioni, per l'archiviazione e la trasmissione, utilizzando una tecnologia basata su web/Internet
French: Services de documentation
Italian: Servizi di documentazione
French: Réception - Visiteurs de l'Agence
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
French: Une formation aux TI a été régulièrement dispensée à tout le personnel de l'EMEA.
Italian: La formazione TI è stata fornita con regolarità a tutto il personale dell'EMEA.
French: 1.8 Changements organisationnels au sein de l'Agence
Italian: 1.8 Riorganizzazione interna dell'Agenzia
French: Cette coopération est le résultat du nouvel article 59 du règlement (CE) n° 726/2004, qui prévoit des mécanismes afin d'éviter les conflits entre les conseil scientifiques rendus par des instances communautaires différentes.
Italian: Questa cooperazione fa seguito al nuovo disposto dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 726/2004, il quale fissa le condizioni per evitare conflitti tra i pareri scientifici di organi comunitari diversi.
French: En 2004, de nouveaux progrès ont été réalisés dans la mise en place d'une base de données servant de «mémoire» scientifique et réglementaire afin d'améliorer la cohérence des avis fournis par l'Agence.
Italian: Nel 2004, sono stati fatti ulteriori progressi per istituire una "memoria", una banca dati scientifica e normativa volta ad aumentare la coerenza dei servizi di consulenza forniti dall'Agenzia.
French: Affaires juridiques
Italian: Affari legali
French: Fergus SWEENEY (président)
Italian: Fergus SWEENEY (presidente)
French: 1 Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du COnseil.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
French: Suppléant: Leila FARAH
Italian: Supplente: Leila FARAH
French: Initiatives
Italian: Iniziative
French: Tout d'abord, l'élargissement de l'Union européenne a imposé la mise en œuvre du mécanisme spécifique dans la procédure de notification existante.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea ha reso necessaria l'attivazione del meccanismo specifico di notifica.
French: (co-opté)
Italian: (cooptato)
French: Le code donne des orientations spécifiques sur les cas de conflits d'intérêts, les déclarations d'intérêt, la confidentialité, la discrétion et les bonnes pratiques administratives.
Italian: Il codice fornisce orientamenti specifici in merito ai conflitti d'interesse ed alla relativa esplicitazione, alla riservatezza ed alla discrezione, nonché alle buone prassi amministrative.
French: Après deux années de baisse, l'année 2004 a été marquée par une reprise du nombre de demandes présentées à l'EMEA pour des produits contenant de nouvelles substances actives.
Italian: Dopo due anni di calo, il 2004 ha registrato una ripresa del numero di domande presentate all'EMEA per prodotti contenenti nuove sostanze attive.
French: Ces deux groupes oeuvrent à l'harmonisation des procédures d'inspection dans l'Union européenne et rédigent des documents d'orientation.
Italian: Questi due gruppi contribuiscono all'armonizzazione a livello UE delle procedure relative alle ispezioni ed allo sviluppo di documenti di orientamento.
French: L'EMEA travaille aussi en étroite collaboration avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et la direction générale chargée de la recherche.
Italian: L'EMEA collabora strettamente anche con la DG Salute e tutela dei consumatori e la DG Ricerca.
French: Le secteur TI a achevé les essais de vidéoconférence par Internet sur la base des IP et a utilisé ce système au cours de plusieurs réunions du TIG Eudranet.
Italian: Il settore TI ha completato con successo la sperimentazione delle videoconferenze basate su IP via Internet, utilizzando il sistema per numerose riunioni del gruppo di implementazione telematica Eudranet.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati dalle biotecnologie e, nel caso di altri prodotti innovativi, è disponibile su richiesta delle ditte farmaceutiche.
French: En 2004, plusieurs autorisations de mise sur le marché ont été étendues afin d'offrir davantage de possibilités de traitement pour les enfants.
Italian: Nel 2004, numerose autorizzazioni all'immissione in commercio sono state estese per fornire maggiori opzioni terapeutiche per i bambini.
French: • L'intégration des nouveaux États membres dans les comités scientifiques traitant des médicaments à usage humain et dans les activités de l'Agence s'est déroulée avec succès.
Italian: • I nuovi Stati membri dell'UE sono stati integrati con successo nei comitati scientifici che si occupano di medicinali per uso umano, nonché nelle attività dell'Agenzia.
French: Dixhuit d'entre eux sont nommés par le CHMP et trois par le COMP.
Italian: Diciotto membri su 21 sono nominati dal CHMP, mentre tre membri sono nominati dal COMP.
French: 3.3 Limites maximales de résidus
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
Italian: Le nuove norme chiariscono le procedure relative al rilascio di documenti originati da terzi ed assegnano al direttore esecutivo la responsabilità della gestione delle richieste di conferma1.
French: Santé Canada a entamé des évaluations sur la Hongrie et la République tchèque à la suite des visites positives coordonnées par la Commission avant la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'extension de ce dernier aux nouveaux États membres.
Italian: Health Canada ha avviato la valutazione di Ungheria e Repubblica ceca, dopo alcune positive visite precedenti all'accordo di mutuo riconoscimento, coordinate dalla Commissione europea nel quadro dell'estensione della MRA ai nuovi Stati membri.
French: Ce total comprend 3 demandes de produits biosimilaires et 6 demandes multiples.
Italian: Il totale comprende tre domande riguardanti prodotti medicinali biosimilari e sei domande multiple.
French: Le conseil d'administration a également approuvé la fourniture d'conseil scientifiques gratuits aux entreprises qui développent des produits pour des utilisations mineures et des espèces mineures.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha deciso inoltre di rendere gratuita la consulenza scientifica fornita alle imprese che sviluppano prodotti per usi minori e specie minori.
French: Du fait de l'élargissement de l'Union européenne en 2004, le nombre de langues officielles de l'UE est passé de 11 à 20.
Italian: Nel 2004, con l'allargamento dell'Unione europea, il numero delle lingue ufficiali dell'UE è salito da 11 a 20, aumentando considerevolmente il volume dell'attività di traduzione.
French: Le CVMP s'est réuni 11 fois en 2004 et a organisé deux réunions informelles.
Italian: Nel 2004, il CVMP si è riunito 11 volte ed ha tenuto due riunioni informali.
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Italian: • Sono stati avviati due cicli miranti in ultima analisi a consentire il trasferimento automatico dei dati tra le autorità competenti ed i sistemi telematici dell'UE
French: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005 [Recommandations communautaires pour la composition du vaccin de la grippe pour la saison 2004/2005]
Italian: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005
French: • groupe de travail du COMP avec les parties intéressées
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP con le parti interessate,
French: Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
Italian: Una maggiore collaborazione con le autorità extra UE e l'accresciuto dialogo con le organizzazioni operanti nel campo della salute, delle istituzioni accademiche e delle società specializzate dovrebbe favorire un approccio normativo coerente per le nuove tecnologie.
French: Lorsque les animaux producteurs d'aliments sont traités par médicaments, des résidus peuvent se retrouver dans les aliments d'origine animale.
Italian: Se gli animali destinati all'alimentazione sono trattati con medicinali, i residui possono rimanere negli alimenti da loro prodotti o derivanti da essi.
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Italian: A partire dal maggio 2004, i nuovi Stati membri hanno preso parte alla fase di sperimentazione del programma, visto che alcuni prodotti erano già stati prelevati dal mercato prima dell'adesione all'UE.
French: Les relations bilatérales avec des autorités compétentes non communautaires se sont aussi poursuivies en 2004, notamment dans le cadre de la mise en œuvre de l'accord de confidentialité signé entre la Commission européenne, l'EMEA et la FDA américaine en septembre 2003.
Italian: Le relazioni bilaterali con le autorità competenti extraeuropee sono proseguite anche nel 2004, con particolare riferimento all'attuazione degli accordi di riservatezza tra l'Unione europea e la FDA statunitense firmati dalla Commissione europea, dall'EMEA e dalla FDA nel settembre 2003.
French: • Continuité commerciale: un deuxième local de données a été créé et des sites pour la reprise des activités après un sinistre ont été identifiés.
Italian: • Business continuity: è stata creata una seconda data room e sono stati individuati alcuni siti per il disaster recovery
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario dell'EMEA è stato attuato con l'accordo della Commissione europea, il parere favorevole della Corte dei conti e l'approvazione del consiglio di amministrazione dell'EMEA.
French: Après avoir mis en place deux importants réseaux de stockage de données dans le nouveau centre de données de l'EMEA, le secteur des TI a fait en sorte que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail pour les cinq prochaines années.
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
French: • mise en oeuvre du nouveau statut du personnel;
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
French: Le nouveau cadre législatif se compose des instruments suivants:
Italian: Il nuovo quadro legislativo comprende:
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Italian: Il CVMP ha impiegato in media 210 giorni per valutare le nuove domande rispetto alle quali la Commissione europea ha assunto una decisione nel 2004.
French: Afin de préparer ces changements, la procédure de notification a été modifiée pour tenir compte des informations reçues des distributeurs parallèles.
Italian: In vista del cambiamento, la procedura di notifica è stata modificata, tenendo conto del riscontro ricevuto dai distributori paralleli.
French: • La stratégie de gestion des risques de l'EMEA a été développée, en particulier grâce à la mise en place d'une nouvelle procédure pour le traitement des questions de sécurité, tant avant qu'après l'autorisation, pour les demandes traitées de manière centralisée.
Italian: • È proseguito lo sviluppo della strategia di gestione dei rischi dell'EMEA, in particolare attraverso l'attuazione di una nuova procedura per la gestione delle problematiche inerenti alla sicurezza, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, per quanto riguarda le domande soggette ad elaborazione centralizzata.
French: En 2004, les autres activités se sont centrées sur la qualité et la cohérence des évaluations du CVMP pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Italian: Nel 2004 altre attività si sono incentrate sulla qualità e sulla coerenza delle valutazioni del CVMP per i medicinali ad autorizzazione centralizzata.
French: Mise en place d'une architecture à trois niveaux, dotée d'un système de sécurité adéquat et d'une interface adaptée aux services Internet pour les services internes et externes
Italian: Attuazione dell'architettura a tre pilastri, con sicurezza adeguata e interfaccia ai servizi Internet, per i servizi interni e remoti
French: Maintenir le niveau le plus élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données conservées dans les systèmes de l'EMEA
Italian: Mantenere i massimi livelli di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA
French: • une série de vaccins pour les chats, contenant des composants vivants et inactivés dans diverses combinaisons de valence, qui permettent aux vétérinaires d'adapter le programme de vaccination aux besoins des chats, pour une immunisation active contre:
Italian: • una gamma di vaccini per i gatti, contenenti componenti vivi ed inattivi in varie combinazioni di valenza, che consentono ai veterinari di adattare il programma di vaccinazione alle esigenze dei singoli gatti, per l'immunizzazione attiva di:
French: L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea a 25 Stati membri, avvenuto il 1° maggio 2004, nonché l'entrata in vigore della nuova normativa sui prodotti farmaceutici, che ha introdotto un quarto comitato scientifico e nuovi gruppi scientifici, hanno determinato un considerevole aumento del numero delle riunioni organizzate, del numero delle giornate di riunione ed anche del numero di delegati da rimborsare.
French: Des projets de documents d'orientation ont été élaborés, dont un guide à l'usage du public qui sera publié en 2005.
Italian: Sono stati elaborati alcuni progetti di documenti di orientamento, fra cui un documento destinato agli interlocutori esterni, che sarà a disposizione del pubblico nel 2005.
French: Les contributions qu'apportent les associations sectorielles à la création de cette plateforme technologique permettront de trouver des solutions pour supprimer les goulets d'étranglement dans le processus de développement de nouveaux médicaments.
Italian: Il contributo che le associazioni del comparto stanno apportando a questa piattaforma tecnologica aiuterà a trovare soluzioni per superare le strozzature nel corso dello sviluppo di nuovi medicinali.
French: Le nombre des demandes de modifications a pour la première fois franchi le cap du millier
Italian: Per la prima volta, il numero delle domande di variazione ha superato quota 1 000
French: L'EMEA a fourni une aide en matière de secrétariat et d'administration au groupe.
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
French: Ce nombre est inférieur à celui des années précédentes, ce qui traduit peut-être une meilleure compréhension par les promoteurs de la procédure et des critères qui président à la désignation des médicaments orphelins.
Italian: Quest'ultima cifra è inferiore rispetto agli anni precedenti, forse a fronte di una migliore comprensione, da parte degli sponsor, della procedura e dei criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
French: Technologies de l'information
Italian: Tecnologia dell'informazione
French: La politique de qualité a pour objet de contribuer à l'efficacité de la planification, de l'exécution et du contrôle des processus au sein de l'Agence et d'améliorer en permanence ses échanges avec ses partenaires du réseau européen.
Italian: Questa politica mira a rafforzare l'efficacia della pianificazione, del funzionamento e del controllo dei processi all'interno dell'Agenzia, migliorandone continuamente l'interazione con gli altri partner della rete europea.
French: • mise en oeuvre du nouveau règlement financier de l'EMEA et révision des procédures;
Italian: • introduzione del nuovo regolamento finanziario dell'EMEA, con la revisione delle procedure,
French: L'EMEA participe actuellement à des discussions avec la direction générale chargée de la recherche afin de créer une plateforme technologique européenne pour les médicaments innovants.
Italian: L'EMEA partecipa al dibattito in corso con la DG Ricerca per istituire una piattaforma tecnologica europea per i medicinali innovativi.
French: Parmi les demandes d'conseil scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées en 2004, deux tiers concernaient des aspects cliniques de la mise au point des médicaments.
Italian: Rispetto alle richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo ultimate nel 2004, i due terzi hanno riguardato gli aspetti clinici inerenti allo sviluppo dei medicinali.
French: Du fait de l'élargissement et de la nouvelle législation, l'Agence a subi d'importants changements structurels: la composition du conseil d'administration a été modifiée pour intégrer les représentants des nouveaux États membres et le quatrième comité scientifique de l'Agence - le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) - a été porté sur les fonts baptismaux.
Italian: A seguito dell'allargamento e della nuova normativa, l'Agenzia ha operato alcuni significativi mutamenti strutturali: la composizione del consiglio di amministrazione è stata modificata per tener conto dei rappresentanti dei nuovi Stati membri ed è stato creato il quarto comitato scientifico dell'Agenzia - il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC).
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
Italian: L'Agenzia ha ultimato le procedure ben prima dei tempi prestabiliti.
French: Ils permettent aux États membres de l'UE et au partenaire à l'accord de reconnaître mutuellement les conclusions des inspections menées chez les fabricants par les services d'inspection de l'autre partie et la certification de la conformité de chaque lot du fabricant à ses spécifications sans nouveau contrôle à l'importation.
Italian: Essi prevedono che gli Stati membri dell'UE ed il paese partner MRA riconoscano reciprocamente le conclusioni delle ispezioni sulle aziende produttrici effettuate dai rispettivi servizi ispettivi e la certificazione di conformità alle proprie specifiche di ciascun lotto di produzione, senza procedere ad ulteriori controlli al momento dell'importazione.
French: 6.1 Administration
Italian: 6.1 Amministrazione
French: Une formation scientifique et réglementaire a été dispensée aux membres des comités, aux experts et aux évaluateurs.
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
French: Service d'information générale de l'EMEA:
Italian: Servizio informazioni generali dell'EMEA:
French: Cinq demandes avaient trait aux animaux de compagnie et 3 à des animaux producteurs d'aliments, à savoir les chevaux.
Italian: Cinque domande riguardavano animali da compagnia e tre riguardavano animali destinati all'alimentazione (cavalli).
French: Au niveau de la gestion, les changements intervenus en 2004 ont concerné la mise en œuvre d'une politique de gestion intégrée pour l'Agence, l'extension des audits internes afin d'y inclure le fonctionnement des comités scientifiques et la création d'un comité consultatif en matière d'audit.
Italian: Per quanto riguarda la gestione, i cambiamenti introdotti nel 2004 comprendono l'attuazione di una politica gestionale integrata per l'Agenzia, l'estensione degli interventi di audit interno al funzionamento dei comitati scientifici e l'istituzione di un comitato consultivo di audit.
French: • réaménagement de certains locaux de l'EMEA afin d'accueillir le nouveau personnel, les projets télématiques, ainsi que les délégués et experts des nouveaux États membres.
Italian: • nuova sistemazione di una parte degli uffici dell'EMEA per il nuovo personale, i progetti telematici, i delegati e gli esperti dei nuovi Stati membri.
French: Au total, 27 procédures de recrutement ont été menées à terme en 2004.
Italian: Nel 2004 sono state realizzate complessivamente 27 procedure di assunzione.
French: Conformément à la procédure, les résultats ont été transmis aux (co-)rapporteurs pour examen et feront ensuite l'objet de recommandations d'actions de suivi (études spécifiques, inspections ou modifications).
Italian: In linea con la procedura, i risultati sono stati sottoposti all'esame dei (co) relatori, per effettuare successivamente raccomandazioni ed azioni di follow-up, vale a dire indagini specifiche, ispezioni o variazioni.
French: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Pays-Bas) (vice-pPrésident)
Italian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Paesi Bassi) (vicepresidente)
French: L'ensemble de ces documents et d'autres encore sont disponibles:
Italian: Questi ed altri documenti: