FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Versican Plus DHPPi wurde zunächst in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129 Hunden untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
German: In dieser Studie wurden zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus DHPPi auch die umfassenderen Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R untersucht, die neben anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Hundestaupe, Adenoviren, Parvovirose und Zwingerhusten vorgesehen sind.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsuba biex jipproteġu kontra distempra, adenovirus, parvovirus u kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi.
German: Versican Plus DHPPi ist ein Impfstoff für Tiere, der lebend attenuiertes (abgeschwächtes) canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus Typ 2b und canines Parainfluenzavirus Typ 2 enthält.
Maltese: Versican Plus DHPPi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tad-distempra tal-klieb, l-adenovirus tip 2 talklieb, il-parvovirus tip 2b tal-klieb u l-virus tal-parainfluwenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
German: • caninem Parainfluenzavirus und caninem Adenovirus Typ 2, die Zwingerhusten verursachen.
Maltese: • virus tal-parainfluwenza tal-klieb u adenovirus tal-klieb tip 2, li jikkawżaw il-‘kennel cough';
German: • caninem Adenovirus Typ 1, das eine akute Leberinfektion verursacht, die Anzeichen einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) zeigen kann;
Maltese: • adenovirus tal-klieb tip 1, li jikkawża infezzjoni akuta tal-fwied li tista' toħloq sinjali ta' suffejra (sfurija tal-ġilda u l-għajnejn);
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus DHPPi (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus DHPPi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
German: Impfstoff gegen Hundestaupe, canines Adenovirus, canine Parvovirose und canines Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert)
Maltese: Tilqima tad-distempra tal-klieb, adenovirus tal-klieb, parvovirus tal-klieb u parainfluwenza virus tal-klieb (ħaj attenwat)
German: * Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
German: --1 Suspension (inaktiviert) Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Maltese: --1 Sospensjoni (inattivata) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
German: ATCvet-Code: QI07AB01.
Maltese: QI07AB01.
German: *MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
German: Impfung gegen Staupe, Adenovirus, Parvovirus oder Parainfluenzavirus (DHPPi):
Maltese: Tilqim kontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/171/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/171/001
German: Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immuniżazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar
German: Suspension:
Maltese: Tul tal-immunità:
German: Inkompatibilitäten:
Maltese: Inkompatibilita jiet:
German: MALR* Titer ≥ 1:40
Maltese: ALR* titre ≥ 1:40
German: Eine Plastikbox enthält jeweils 25 (1 ml) Flaschen.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
German: Eine Plastikbox enthält jeweils 50 (1 ml) Flaschen.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumdihydrogenphosphat Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
German: Hunde
Maltese: IEĦOR
German: MALR* Titer ≥ 1:51
Maltese: ALR* titre ≥ 1:51
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati.
German: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
German: Versican Plus L4 ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) Stämme des Bakteriums Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava und Grippotyphosa) enthält.
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
German: Die Wirksamkeit von Versican Plus L4 wurde in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129 Hunden untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
German: Versican Plus L4 wird zum Schutz von Hunden vor Leptospirose angewendet, einer bakteriellen Erkrankung, die über infizierten Urin übertragen werden kann und zu Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht bzw. Nephritis (Nierenentzündung) führt.
Maltese: Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
German: Die Feldstudie zeigte, dass der prozentuale Anteil von Hunden mit schützenden Antikörpertitern gegen Leptospiren nach Impfung mit Versican Plus L4 59 % bis 96 % betrug.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%.
German: Versican Plus L4 ist als Injektionssuspension erhältlich.
Maltese: Versican Plus L4 jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Weitere Informationen über Versican Plus L4
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus L4 (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
German: --1 Lyophilisatl (lebend, abgeschwächt): Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2 Bio 15 103,1 -105,1 GKID50* *Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
German: Zieltierart(en)
Maltese: TCID50*
German: ATCvet-Code: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
German: Datum der letzten Verlängerung: 27/03/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
German: Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
German: Erste Dosis: Versican Plus Pi im Alter von 8-9 Wochen.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
German: Datum der Erstzulassung: 04/07/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/168/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/168/001
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Aqua ad iniectabilia
Maltese: Aqua ad iniectabilia
German: Jedoch zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4 Wochen nach einer einmaligen Impfung gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml).
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
German: Zweite Dosis: Versican Plus Pi gemischt mit Versiguard Rabies 3-4 Wochen später, jedoch nicht vor einem Alter von 12 Wochen.
Maltese: It-tieni doża: Versican Plus Pi mħalta ma' Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel l-età ta' 12-il ġimgħa.
German: Lyophilisat: weiß bis cremefarben.
Maltese: Solvent: likwidu ċar bla kulur.
German: Obwohl die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Impfung im Alter von 12 Wochen nachgewiesen wurde, können bei Bedarf und nach Ermessen des Tierarztes auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, mit Versican Plus Pi gemischt mit Versiguard Rabies geimpft werden, da die Unbedenklichkeit dieser Mischung bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet murija wara amministrazzjoni fit-12-il ġimgħa, fiddiskrezzjoni tal-veterinarju, f'każ ta' bżonn, klieb ta' anqas minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma b'Versican Plus Pi imħallat ma' Versiguard Rabies billi s-sigurtà ta' din l-assoċjazzjoni ġiet stabbilita fi klieb ta' 6 ġimgħat.
German: Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.
Maltese: Tilqim attiv għall-klieb minn età ta' 6 ġimgħat.
German: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
German: Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi wurde in einer Feldstudie mit 129 Hunden untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
German: Die Feldstudie zeigte, dass die Impfung mit Versican Plus Pi bei 73 bis 97 % zu schützenden Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren führte.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
German: Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: In dieser Studie wurde zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus Pi auch die umfassenderen Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R untersucht, die neben anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Zwingerhusten vorgesehen sind.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
German: Versican Plus Pi ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine Parainfluenzaviren Typ 2 enthält.
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi verbunden?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Versican Plus Pi?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican Plus Pi bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Versican Plus Pi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Versican Plus Pi jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Versican Plus Pi jingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Weitere Informationen zu Verzenios finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Verzenios ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
German: Weitere Informationen über Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
German: Verzenios enthält den Wirkstoff Abemaciclib.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
German: Wie wirkt Verzenios?
Maltese: Verzenios?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verzenios (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Infektionen, Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
German: Welche Risiken sind mit Verzenios verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
German: Die Dosis ist zu reduzieren, wenn die Patientin außerdem Arzneimittel mit der Bezeichnung „CYP3A4-Inhibitoren" einnimmt.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Verzenios kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
German: Es wird zusammen mit einem hormonellen Arzneimittel, entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, angewendet.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Toxizitäta, b
Maltese: Tossiċitàa, b
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
German: Erhöhte Aminotransferasen
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
German: Grad 3 oder 4 a NCI CTCAE-Kriterien
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
German: (siehe Abschnitt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
German: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
German: a NCI CTCAE-Kriterien ULN = upper limit of normal Tabelle 5.
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
German: HR lag bei 0,854 (95 % CI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid-Hydrat Natriumstearylfumarat
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
German: a NCI CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = lower limit of normal
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
German: • Tablettenkern: Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
German: HR lag bei 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
German: Verzenios plus Fulvestrant
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Lactose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
German: Verzenios kann:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Verzenios jista':
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
German: Darüber hinaus zirkulieren N-Desethyl- und N-DesethylhydroxyMetaboliten bei AUCs, die 39 % bzw. 15 % des Ausgangsarzneimittels ausmachen.
Maltese: N-desethyl u N-desethylhydroxy jiċċirkulaw b'AUCs li huma 39% u 15% tas-sustanza oriġinali.
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
German: Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4
Maltese: Grad 3, rikurrenti; jew Grad 4
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
German: Verzenios ist verfügbar als Kalender-Blisterpackung mit 14, 28, 42, 56, 70 und 168 Filmtabletten und als perforierter Einzeldosis-Blister mit 28 x 1 Filmtablette.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
German: Abemaciclib ist ein potenter und selektiver Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 und 6, und zeigte in enzymatischen Assays die höchste Aktivität gegen Cyclin D1/CDK4.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Range: 32-88 Jahre).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
German: Bei prä/perimenopausalen Patientinnen lag die Hazard-Rate bei 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); bei Progesteronrezeptor-negativen Patientinnen betrug die HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Il-half-life ta' abemaciclib żdiedet minn 24 sa 55 siegħa (ara sezzjoni 4.2).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
German: Weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 6,6 x 12,0 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
German: Verzenios plus Aromatasehemmer
Maltese: Verzenios flimkien ma' inibitur ta' aromatase
German: 14 Filmtabletten 168 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 42 Filmtabletten 70 Filmtabletten
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 70 pillola miksijin b'rita
German: Abemaciclib wird überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren sollte aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' indutturi ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati minħabba riskju ta' tnaqqis fleffikaċja ta' abemaciclib (ara sezzjoni 4.5).
German: Steady State wurde nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe innerhalb von 5 Tagen erreicht, und Abemaciclib akkumulierte mit einem geometrischen Mittel des Akkumulationsquotienten von 3,7 (58 % CV) bezogen auf Cmax bzw. 5,8 (65 % CV) bezogen auf AUC.
Maltese: L-istat fiss inkiseb fi żmien 5 ijiem wara għoti ripetut tad-doża darbtejn kuljum, u abemaciclib akkumula bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ġeometrika medja ta' 3.7 (58% CV) u 5.8 (65% CV) abbażi tas-Cmax u tal-AUC, rispettivament.
German: Gelbe, ovale Tabletten mit einer Größe von 7,5 x 13,7 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
German: Abemaciclib plus endokrine Therapiea Toxizität, alle Grade
Maltese: Abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinalia
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Maltese: Avvenimenti fatali seħħew f'<1% tal-pazjenti.