FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2.
Dutch: Nierinsufficiëntie en nierfalen werden gemeld.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu.
Dutch: 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
Dutch: • uitdroging
Finnish: • pyörtyminen
Dutch: 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Finnish: • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Dutch: docetaxel alleen (32% graad 3/4 neutropenie versus 22%, op basis van de NCI-CTC criteria).
Finnish: Erittäin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilalla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC kriteerejä).
Dutch: Gedissemineerde intravasale stolling, vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) on raportoitu usein yhdessä sepsiksen tai monielinvaurion kanssa.
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Finnish: Docetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was werkzaam bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
Finnish: Dosetakselin ja trastutsumabin yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2 yhdistettynä 5fluorourasiiliin 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Finnish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Dutch: Doxorubicine
Finnish: Doksorubisiini
Dutch: Dyspepsie; Buikpijn
Finnish: Letargia; Kipu
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de aanmaak van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrije tubuline.
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuluksiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml bevat
Finnish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sisältää
Dutch: Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Finnish: -Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa dosetakseli annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende therapie.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon Docetaxel Accord infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Dutch: Lot: 14.
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: • Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Dutch: Mediaan TTP (maanden) (95% CI)
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%); Verhoogd G3/4 ALT
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2,1 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (1,3 %)
Dutch: Beide regimes werden eenmaal 3-wekelijks toegediend gedurende 6 cycli.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko 6 sykliä.
Dutch: Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Finnish: • Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Dutch: Anorexia (G3/4: Afgenomen eetlust
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1 %); Ruokahalun heikkeneminen
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0 %)
Dutch: Veranderd gehoorvermogen
Finnish: Annoksen muuttaminen
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Finnish: G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 4 ml konsentraattia.
Dutch: Docetaxel Accord is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Finnish: Docetaxel Accord on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten muuttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Dutch: Neus/keelontsteking; Dyspneu;
Finnish: Limakalvotulehdus; Kipu;
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uurdurende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Finnish: Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1-5 ajan.
Dutch: TAC
Finnish: TAC FAC
Dutch: 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is 3,16 g watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.
Finnish: 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 3,16 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor docetaxel 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa eturauhassyövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
Dutch: • slokdarmontsteking
Finnish: • suun sienitulehdus
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Finnish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 395 mg vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä.
Dutch: Ademhalingsstoornissen
Finnish: Hengityselimet
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Finnish: 1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakselia75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TACryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2 , jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Dutch: Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Finnish: Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
Dutch: Stomatitis (G3/4: 7,8%); Diarree (G3/4: 6,2%); Braken (G3/4: 5%); Constipatie
Finnish: Stomatiitti (G3/4: 7,8 %); Ripuli (G3/4: 6,2 %); Oksentelu (G3/4: 5 %); Ummetus
Dutch: B. Voor patiënten die voor het eerst een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli / kapesitabiini- hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
Dutch: Watervrij ethanol
Finnish: Vedetön etanoli Sitruunahappo, vedetön
Dutch: Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Finnish: Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Finnish: • Vedä aseptisesti tarvittava määrä Docetaxel Accord-infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa on 21G neula.
Dutch: E. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Finnish: Docetaxel Accord infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Dutch: • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
Finnish: • nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met verminderde leverfunctie die werden behandeld met docetaxel in combinatie over de andere indicaties.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidossa muissa käyttöaiheissa.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) kemoterapiaan (%) (95% CI) ***p-arvo
Dutch: Docetaxel 3-wekelijks
Finnish: Dosetakseli joka 3. viikko
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml bevat
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sisältää
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2012.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Finnish: Kun solujen tukiranka pysyy koossa, ne eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Accord -valmistetta varten 22. toukokuuta 2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja sen kanssa käytettävät lääkkeet riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Finnish: Docetaxel Accordvalmistetta käytetään vain, kun neutrofiiliarvot (neutrofiili on valkosolutyyppi veressä) ovat normaalit (vähintään 1500 solua/mm3).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Accord -lääkevalmistetta.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Finnish: • pään ja kaulan syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (syöpä, joka on kasvanut mutta ei levinnyt).
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoidossa:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Taxoteren tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tippa suoneen).
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Finnish: Docetaxel Accord annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Docetaxel Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Docetaxel Accordille.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduslääkkeitä);
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxal Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterella.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
Finnish: Tulehduslääkettä, kuten deksametasonia, pitäisi myös antaa potilaalle, alkaen yhtä vuorokautta ennen Docetaxel Accord -infuusiota.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa dosetakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Accordista
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Accord -infuusionesteen laatu on vertailukelpoinen Taxotere-infuusionesteen laadun kanssa.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
Finnish: Mitkä ovat Docetaxel Accordin hyödyt ja riskit?
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Finnish: • mahan adenokarsinooma (mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa.
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Docetaxel Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun hormonihoidolla ei saada vastetta.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto dosetakseli
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta tulee käyttää kemoterapiaan (syövän hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) erikoistuneilla osastoilla kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Finnish: Dosetakseli tekee tyhjäksi solujen kyvyn tuhota sisäinen "tukirankansa".
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta voidaan käyttää yksittäisenä lääkkeenä, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
Finnish: Miksi Docetaxel Accord on hyväksytty?