FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Hungarian: A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
Hungarian: Ezenfelül az amoxicillint számos iránymutatás javasolja (például American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) protonpumpa gátlóval és klaritromicinnel kombinálva.
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Hungarian: Az Amoxil forgalmazása Európában 17 különböző készítmény formájában engedélyezett: kétféle hatáserősségű kapszula (250 mg és 500 mg), kétféle hatáserősségű diszpergálódó tabletta (750 mg és 1 g), négyféle hatáserősségű por belsőleges szuszpenzióhoz (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), négyféle hatáserősségű por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban (250 mg, 500 mg, 1 g és 3 g), valamint négyféle hatáserősségű 125 mg/1,25 ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz intravénásan vagy intramuszkulárisan (iv./im.) vagy mindkét módon (250 mg (intravénás vagy intramuszkuláris, iv./im.), 500 mg (iv./im.), 1 g (iv./im. és im.) és 2 g (iv.)
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
Hungarian: Általánosságban a gyógyulási arányok alacsonyabbak voltak ezeknél az indikációknál, gyakoribb volt a relapszus és a rekurrencia.
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Hungarian: Ezeket a táblázatokat általános javaslatok előzik meg azokkal a tényezőkkel kapcsolatosan, amelyeket mérlegelni kell a dózis és a kezelési időtartam kiválasztása során, kereszthivatkozással a 4.4 pontra, utána pedig hivatkozással az adagolás kiválasztása során mérlegelendő iránymutatásokra.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy a betegség súlyossága miatt, valamint a European Society of Cardiology (ESC), az American Heart Association (AHA), a British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) és a British Cardiac Society (BCS) iránymutatásaival összhangban csupán a parenterális készítmény hasznos az endokarditisz kezelésében, és kérte, hogy ezt a javallatot töröljék az orális készítmények vonatkozásában.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Hungarian: Az amoxicillin kezelés általában magas klinikai és bakteriológiai válasz arányt (körülbelül 90%) eredményezett, a komparátor antibiotikumokhoz hasonló hatékonysággal.
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci bylo do tohoto postupu zahrnuto i sjednocení dokumentace týkající se kvality (modul 3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a minőségi dokumentáció (3. modul) harmonizációját szintén bevonták ebbe az eljárásba.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
Hungarian: A farmakokinetikája alapján a teljes ajánlott napi dózist általában három adagra osztva adják.
Czech: Interakce s výsledky testů byla v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku přesunuta do bodu 4.4.
Hungarian: A teszt eredményekre gyakorolt interakciót a 4.4 pontba helyezték át az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Hungarian: Az újabb iránymutatások (Public Health England iránymutatás 2015, Infectious Diseases Society of America iránymutatás 2014 és Surgical Society Infections iránymutatás 2011) az amoxicillintől eltérő antibiotikumokat javasolnak a legtöbb bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére.
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
Hungarian: A H. influenzae és a M. catarrhalis (a béta-laktamáz termelés révén), valamint a S. pneumoniae és a H. influenzae (a fehérjekötő hely változásai révén) növekvő rezisztenciája növelte a kezelés sikertelenségének kockázatát, ezért ezen fertőzések esetén az amoxicillint nem szabad empirikus kezelésként alkalmazni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két kisméretű klinikai vizsgálatot és öt retrospektív esettanulmányt, valamint beszámolókat és iránymutatásokat mutatott be.
Czech: Bylo také navrženo, aby ve všech členských státech bylo zavedeno sjednocené znění upozornění na možné interference s diagnostickými testy, které již bylo součástí informací o přípravku v 5 členských státech.
Hungarian: Szintén javasolták, hogy a már öt tagállamban érvényben lévő, és a diagnosztikai tesztekkel való lehetséges interferenciára utaló figyelmeztetés harmonizált szövegét minden tagállamban vezessék be, amit elfogadtak.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Do sjednocených informací o přípravku bylo také zařazeno riziko Jarisch-Herxheimerovy reakce při použití amoxicilinu k léčbě lymeské borreliózy.
Hungarian: A harmonizált terméktájékoztatóba beleillesztették a Lyme-kór kezelésében az amoxicillin alkalmazásakor jelentkező Jarisch-Herxheimer reakció kockázatát is.
Czech: V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity.
Hungarian: Az amoxicillin opció lehet ezekben a javallatokban, azonban, mivel a legtöbb esetet Staphylococcus vagy Streptococcus okozhatja, szélesebb spektrummal rendelkező szerekre lenne szükség.
Czech: Aspekty kvality
Hungarian: Minőségi szempontok
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s těmito situacemi jsou považována za dostatečně zohledněná ve znění jiných bodů informací o přípravku, a tyto kontraindikace byly z tohoto bodu odstraněny.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezekkel kapcsolatos kockázatokkal megfelelő mértékben foglalkozik a terméktájékoztató egyéb pontjainak szövege, és törölte azokat ebből a pontból.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
Hungarian: Továbbá az újabb iránymutatások nem támasztják alá az amoxicillin alkalmazását az olyan genitális fertőzések esetén, mint a kismedencei gyulladás vagy a vaginózis, más antibiotikumok javasoltak.
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
Hungarian: A közelmúltban frissített nemzetközi iránymutatások alátámasztják az amoxicillin alkalmazását az infektív endokarditisz profilaxisában magas kockázatú betegeknél.
Czech: V několika studiích provedených v letech 1990 až 2005 bylo nicméně zjištěno, že samotný amoxicilin či amoxicilin v kombinaci s metronidazolem je v léčbě závažných dentálních infekcí účinný.
Hungarian: Ugyanakkor számos, 1990 és 2005 között végzett vizsgálatban hatékonynak találták az amoxicillint önmagában vagy metronidazollal kombinálva a súlyos dentális fertőzések kezelésében.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Amoxil és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport, a hatásmechanizmus és az ATC kód szövegét harmonizálták.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje a konzultoval navrhované sjednocené znění informací o přípravku s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adatok összességét, és javasolt harmonizált terméktájékoztatók vonatkozásában konzultált a fertőző betegségek munkacsoportjával.
Czech: Předložené studie, kterých nebylo mnoho, zahrnují různá onemocnění, což dále snižuje množství důkazů na podporu jednotlivých onemocnění.
Hungarian: A kevés bemutatott vizsgálatban különböző állapotok szerepeltek, amelyek tovább csökkentik a bizonyítékokat az egyes állapotok alátámasztásában.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
Hungarian: A különböző, 40 mg/kg és 90 mg/kg közötti adagolási rendek alkalmazása 90% körüli hatékonysági arányokat eredményezett a vizsgálatok többségében.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy ez a javallat már nem releváns az amoxicillin esetében, és törölni kell a terméktájékoztatóból minden tagállamban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a gyermekgyógyászati adagolási javaslatokat a leggyakrabban engedélyezett mg/kg dózis (40-90 mg/kg/nap osztott adagban) felhasználásával harmonizálják.
Czech: V předložených studiích u dětí vykazoval amoxicilin podobnou účinnost jako srovnávací přípravky a srovnatelné míry reakcí jako u dospělých, přičemž u vyšších dávek byla pozorována vyšší účinnost.
Hungarian: A benyújtott gyermekgyógyászati vizsgálatokban az amoxicillin hasonló hatékonyságot mutatott, mint a komparátorok, és hasonló válasz arányokat, mint a felnőtteknél, jobb hatékonyság volt megfigyelhető a magasabb dózisok esetében.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
Hungarian: Ezenfelül egyes vizsgálatokban az amoxicillint csak követő kezelésként alkalmazták más antibiotikumok intravénás alkalmazását követően.
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az amoxicillint több éve alkalmazzák, és a fertőzések széles körében javallott az alkalmazása, a bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló irányelv függelékével (EMA/CHMP/351889/2013) összhangban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a javasolt indikáció megfelelően igazolt.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Hungarian: A bélflórára kifejtett hatás révén az orális fogamzásgátlókkal szembeni lehetséges kölcsönhatást törölték, összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) legújabb ajánlásával, miszerint törölni kell ezt a kölcsönhatást számos antibiotikum, köztük az amoxicillin terméktájékoztatójából (CMDh/326/2015, Rev.0).
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
Hungarian: Az eljárás korai szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy egyes indikációkat töröljenek, amelyekben az amoxicillint már nem tartják megfelelőnek, és ezért azok nem szerepelnek a beszámolóban.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: V mnoha klinických studiích bylo prokázáno, že amoxicilin je při rozdělení celkové denní dávky do dvou dávek stejně účinný a dobře snášený jako při rozdělení do tří dávek.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy az amoxicillin ugyanolyan hatékony és jól tolerált, ha a teljes napi adagot két adagra osztják, mint ha három adagra osztják.
Czech: Infekce protetických kloubů - všechny lékové formy
Hungarian: Protetizált ízületek fertőzései - minden készítmény
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
Hungarian: Az amoxicillin hatékonysági aránya 80% körül volt, amely hasonló a bemutatott vizsgálatokban alkalmazott, különböző aktív kontrollokhoz.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou sjednocenou dokumentací týkající se kvality uvedenou v modulu 3 a v souladu s aktuální šablonou pracovní skupiny QRD.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjait az azokra vonatkozóan a 3. modulban szereplő harmonizált minőségi dokumentációnak és a jelenlegi QRD sablonnak megfelelően frissítették.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocené doporučení pro dávkování, která jsou založena na dávkách zkoumaných v klinických studiích, podložena farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a jsou v souladu s mezinárodními, evropskými i vnitrostátními pokyny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják azokat alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
Hungarian: A fül, az orr és a torok súlyos fertőzései (például masztoiditisz, peritonzilláris fertőzések, epiglottitisz és szinuszitisz, ha súlyos szisztémás jelek és tünetek társulnak) - parenterális készítmények
Czech: Plazmatická koncentrace sulfasalazinu může být u aminopenicilinů snížená, studie nicméně u amoxicilinu tento účinek nepotvrzují a v bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci nebyly zjištěny žádná relevantní hlášení.
Hungarian: Aminopenicillinek hatására az szulfaszalazin plazmakoncentrációja csökkenhet, azonban a vizsgálatok nem támasztják alá ezt a hatást az amoxicillin esetében, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában nem azonosítottak erre vonatkozó jelentést.
Czech: Přípravek Amoxil obsahuje amoxicilin (ve formě amoxicilinu sodné soli nebo amoxicilin trihydrátu), bakteriolytické β-laktamové antibiotikum se středně širokým spektrem používané k léčbě bakteriálních infekcí způsobených citlivými mikroorganismy.
Hungarian: Az Amoxil amoxicillint tartalmaz (amoxicillin-nátrium vagy amoxicillin-trihidrát formájában), amely egy közepesen széles spektrumú, bakteriolítikus béta-laktám antibiotikum, amelyet érzékeny mikroorganizmusok által okozott bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Hungarian: A peptidoglikán szintézis gátlása a szerkezet gyengülését eredményezi, amelyet általában sejtlízis és a baktérium elpusztulása követ.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
Hungarian: CHMP úgy vélte, hogy bár a fluorokinolonokat széles körben tartják optimálisnak a tífusz kezelésére felnőtteknél, a magas fluorokinolon rezisztenciát mutató területeken az amoxicillin megfelelő alternatíva marad a tífusz kezelésében.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
Hungarian: Ezért, bár ebben a javallatban az amoxicillin nem alkalmazható empirikus kezelésként, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy meg kell tartani ezt a javallatot kereszthivatkozással a 4.4 pontra.
Czech: Tyto klinické údaje jsou sice omezené, podporují však účinnost amoxicilinu v prevenci bakteriemie i v léčbě infekční endokarditidy.
Hungarian: Ezek a klinikai adatok, bár korlátozottak, alátámasztják az amoxicillin hatékonyságát a bakteriémia megelőzésében, valamint az infektív endokarditisz kezelésében.
Czech: Většina stávajících tvrzení ohledně interakcí v členských státech byla považována za podloženou (probenecid, alopurinol, tetracykliny, perorální antikoagulancia, methotrexát) a výbor CHMP sjednocené znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci přijal.
Hungarian: A tagállamokban az interakciókra vonatkozó, meglévő kijelentések többségét igazoltnak tartották (probenicid, allopurinol, tetraciklinek, orális antikoagulánsok, metotrexát), és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget.
Czech: Při použití parenterální lékové formy byly zaznamenány podobné výsledky jako u perorální lékové formy.
Hungarian: A parenterális készítmények alkalmazása az orális készítményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Czech: Navíc je na začátku tohoto bodu zařazen křížový odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1, zejména aby bylo zdůrazněno, že „amoxicilin není k léčbě určitých typů infekce vhodný, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý, nebo pokud u patogenu není vysoce pravděpodobné, že léčba amoxicilinem bude vhodná".
Hungarian: Ezenfelül a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokra való kereszthivatkozást illesztettek be a pont elejére, főként annak kiemelésére, hogy „az amoxicillin nem megfelelő egyes fertőzés típusok kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált és ismerten érzékeny, illetve igen nagy valószínűséggel a kórokozó alkalmas lenne az amoxicillin kezelésre".
Czech: V souladu s pokyny ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil režim dávkování i dobu trvání léčby uspořádané v tabulkách podle indikací.
Hungarian: A bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló irányelvvel (CPMP/EWP/558/95 rev 2) összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy az adagolási rendet és a kezelési időtartamot a javallatok szerint táblázatos formában biztosítsa.
Czech: Patří sem bronchitida, akutní onemocnění plic, uretritida, gonokoková infekce, infekce mužského pohlavního ústrojí, kapavka, enteritida s bakteriemií a intraabdominální infekce, například peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, závažné infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bronhitisz, az akut tüdőbetegség, az uretritisz, a gonokokkusz fertőzés, a férfi genitális fertőzések, a gonorrea, a bakteriémiával, valamint intraabdominális fertőzésekkel, például peritonitisszel, kolecisztitisszel és akut kolangitisszel járó enteritisz, a Haemophilus influenzae által okozott súlyos fertőzések.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo s drobnými vysvětleními přijato a výbor požádal, aby byly zahrnuty i dostupné informace o účinku na fertilitu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget kisebb pontosításokkal fogadták el, és kérték, hogy a termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat illesszék be.
Czech: Vzhledem k tomu, že meningitida je relativně vzácná infekce a že několik pokynů použití amoxicilinu u meningitidy doporučuje, výbor CHMP usoudil, že celkově vzato údaje použití amoxicilinu v této indikaci podporují.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a meningitisz egy relatíve ritka fertőzés, és számos iránymutatás javasolja az amoxicillin alkalmazását meningitisz esetén, a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok összességében alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ebben a javallatban.