FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat een Pregnancy Prevention Programme (PPP: een programma voor zwangerschapspreventie) te implementeren.
Swedish: MAH ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Dutch: Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Dutch: • Opgezwollen handen en voeten.
Swedish: • Svullnad i händer och fötter.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat:
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden ska MAH komma överens om följande med varje medlemsstat:
Dutch: • De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen nationale gebieden te controleren
Swedish: • De lämpligaste strategierna för att övervaka off label-användning inom nationella områden
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) is proportioneel aan de dosis onder omstandigheden waarin enkelvoudige doses toegediend werden.
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Dutch: • er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Dutch: De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Dutch: Thalidomide heeft een chiraal centrum en wordt klinisch gebruikt als een racemaat van (+)-(R)- en (-)-(S)-thalidomide.
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Dutch: • Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
Dutch: Oxidatief metabolisme draagt niet in aanzienlijke mate bij tot het totale metabolisme van thalidomide.
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie.
Swedish: • Tidigare utförd bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
Dutch: U heeft van uw arts een educatieve brochure voor patiënten gekregen.
Swedish: Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
Dutch: Er zijn in-vitro-gegevens die aantonen dat prednison een stijging kan veroorzaken in de enzymeninductie waardoor de systematische blootstelling van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verminderd kan worden.
Swedish: Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
Dutch: In samenwerking met elke nationale bevoegde instantie is er een nationaal gecontroleerd distributiesysteem geïmplementeerd.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Swedish: Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate anticonceptiemethodes
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, definition och behov av adekvata preventivmetoder
Dutch: Er zijn geen specifieke aanbevolen doses voor deze patiëntenpopulaties.
Swedish: Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
Dutch: • U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
Swedish: • Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute was via de urine (> 90 %) terwijl de fecale uitscheiding gering was.
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd voor de eliminatie van thalidomide in plasma na enkelvoudige orale doses tussen 50 en 400 mg lag tussen 5,5 en 7,3 uur.
Swedish: Medelhalveringstiden för elimination av talidomid i plasma efter orala engångsdoser på mellan 50 mg och 400 mg var 5,5 till 7,3 timmar.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de bevoegde nationale instanties en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder MAH ska komma överens med behöriga nationella myndigheter om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program i syfte att säkerställa att:
Dutch: Meervoudige dosistoedieningen van 200 mg thalidomide per dag gedurende 4 dagen hadden geen effect op de International Normalized Ratio (INR) bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Upprepade doser av 200 mg talidomid dagligen under 4 dagar hade ingen effekt på INR (International Normalized Ratio) hos friska frivilliga.
Dutch: Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Swedish: Överväg att reducera dosen om symtomen förvärras.
Dutch: De onderstaande voorbeelden kunnen worden beschouwd als effectieve methodes om een zwangerschap te voorkomen:
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
Dutch: Febriele neutropenie†, pancytopenie†
Swedish: Febril neutropeni †, pancytopeni
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel genoemd, aantast.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
Dutch: • Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
Swedish: • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
Dutch: Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Swedish: Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
Dutch: De in-vivo-relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Swedish: In vivo-relevansen för dessa fynd är okänd.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn (zie rubriek 4.6).
Swedish: • Kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.6).
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
Dutch: Patiënten die positief testen op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te raadplegen die gespecialiseerd is in de behandeling van hepatitis B.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
Dutch: Perifere neuropathie doet zich over het algemeen voor na chronisch gebruik over een periode van maanden.
Swedish: Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Dutch: • Overgevoeligheid voor thalidomide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Trombose-profylaxe dient op zijn minst gedurende de eerste vijf maanden van de behandeling toegediend te worden, met name voor patiënten met aanvullende risicofactoren wanneer het om trombose gaat.
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
Dutch: Rekening houdend met de ernst van dit risico is het PRAC daarom van mening dat dit risico dient te worden weergegeven in de productinformatie van thalidomide.
Swedish: Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Dutch: Voor vrouwen die Thalidomide Celgene innemen Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts vragen of u in staat bent om zwanger te raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
Swedish: För kvinnor som tar Thalidomide Celgene Innan du börjar behandlingen måste du fråga din läkare om du är fertil (kan bli gravid), även om du tror att det är osannolikt.
Dutch: De hepatitis B-virus status moet worden bepaald alvorens de behandeling met thalidomide wordt opgestart.
Swedish: Hepatit B-virusstatus ska fastställas före insättning av behandling med talidomid.
Dutch: Het aantal trombocyten dient voortdurend te worden gecontroleerd, in overeenstemming met oncologierichtlijnen.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
Dutch: Perifere neuropathie Dosisaanpassingen op grond van perifere neuropathie staan vermeld in Tabel 2.
Swedish: Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28 capsules (twee blisterverpakkingen) in een mapje.
Swedish: Förpackningsstorlek: 28 kapslar (två blister) i en fickförpackning.
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken:
Swedish: Följande gäller om du kan bli gravid:
Dutch: • U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent.
Swedish: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
Dutch: Daarom mag u geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u een vasectomie heeft ondergaan.
Swedish: Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
Swedish: Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
Dutch: Thalidomide wordt bijna uitsluitend gemetaboliseerd door niet-enzymatische hydrolyse.
Swedish: Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
Dutch: De patiënten die hierbij betrokken zijn, zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
Dutch: • Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
Swedish: • Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Thalidomide Celgene aan u wordt voorgeschreven.
Swedish: Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Thalidomide Celgene.
Dutch: • neuropathie kunnen veroorzaken, zoals andere behandelingen voor kanker
Swedish: • är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
Dutch: Indien een patiënte op dit moment als anticonceptie een orale combinatiepil gebruikt, dient zij over te stappen op een van de effectieve bovengenoemde methodes.
Swedish: Om en patient använder kombinationspiller ska hon byta till någon av de ovannämnda effektiva metoderna.
Dutch: De behandeling staken wanneer geen verbetering intreedt of de neuropathie blijft verergeren.
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
Dutch: Patiënten zouden geïnstrueerd moeten worden om situaties te vermijden waarin slaperigheid problemen kan opleveren en om medisch advies te vragen, voordat er andere geneesmiddelen genomen worden waarvan bekend is dat deze slaperigheid veroorzaken.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
Dutch: Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen voordat u begint met het innemen van thalidomide.
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Swedish: Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor thalidomide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) thalidomide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING)
Dutch: Neem Thalidomide Celgene niet in, als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene om något av ovanstående gäller dig.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat er verschillen zijn in de gevoeligheid van soorten voor de teratogene effecten van thalidomide.
Swedish: Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
Dutch: Indien meer dan 12 uur is verstreken sinds een dosis op de normale tijd werd gemist, mag de patiënt de dosis niet nemen, maar dient de patiënt de volgende dosis op de normale tijd op de volgende dag te nemen.
Swedish: Om mer än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos vid den vanliga tidpunkten ska patienten inte ta dosen utan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten följande dag.
Dutch: • worden gebruikt voor hartproblemen en complicaties (zoals digoxine) of voor verdunning van het bloed (zoals warfarine)
Swedish: • används för hjärtproblem och hjärtkomplikationer (t.ex. digoxin) eller för att förtunna blodet (t.ex. warfarin)
Dutch: Thalidomide is een slecht substraat voor cytochroom P450 iso-enzymen en daarom zijn klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen die remmers en/of inductoren zijn van dit enzymsysteem onwaarschijnlijk.
Swedish: Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
Dutch: Bij één kind van 2 jaar oud dat 700 mg nam, was er sprake van een abnormale plantaire respons naast slaperigheid en prikkelbaarheid.
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Dutch: Vóór goedkeuring door de nationale bevoegde instantie en de lancering van het geneesmiddel moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat de educatieve materialen overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Swedish: Innan läkemedlet godkänns av den nationella behöriga myndigheten och lanseras på marknaden ska MAH garantera att utbildningsmaterialet tillhandahålls och är genomgånget av de nationella patientorganisationerna eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, av en relevant patientgrupp.
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Swedish: Uppföljningsbesök och behandlingens slut
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of hoge cholesterolspiegels heeft.
Swedish: • du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Dutch: • het stimuleert een deel van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Swedish: • genom att stimulera delar av immunsystemet till att angripa cancercellerna.
Dutch: Er is geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
Swedish: Inget tidsberoende har observerats avseende farmakokinetiken.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de implementatie van het patiëntenkaartsysteem overeen te komen.
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Dutch: • Verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson (zoals beven, depressie of verwardheid).
Swedish: • Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
Dutch: Er werd geen specifiek patroon geïdentificeerd tussen hepatocellulaire en cholestatische afwijkingen, waarbij sommige gevallen een gemengde presentatie hadden.
Swedish: Inga specifika mönster identifierades mellan hepatocellulära och kolestatiska avvikelser, där det i vissa fall förekommer blandad utformning.
Dutch: De meeste reacties deden zich binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor en verdwenen spontaan zonder behandeling na het stoppen met thalidomide.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna förekom inom behandlingens första 2 månader och försvann spontant utan behandling efter avbruten talidomidbehandling.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 400 mg radioactief gemerkt thalidomide bedroeg tegen dag 8 de totale gemiddelde teruggevonden hoeveelheid 93,6 % van de toegediende dosis.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn.
Swedish: Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
Dutch: (Voor een beschrijving van symptomen, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Swedish: (Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Dutch: Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie die zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
Swedish: Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av.
Dutch: Indien het syndroom van Stevens-Johnson, TEN of DRESS wordt vermoed, mag het gebruik van thalidomide niet worden hervat (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS misstänks ska användningen av talidomid inte återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, thalidomide niet mag innemen
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta talidomid
Dutch: De mediane algemene overleving bedroeg 51,6 ± 4,5 en 33,2 ± 3,2 maanden in de MPT- en MP-groepen, respectievelijk (97,5 % CI 0,42 tot 0,84).
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Dutch: U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om:
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de potentiële gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen, indien er een kans op een zwangerschap bestaat.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella följderna av graviditet och nödvändigheten av en omedelbar läkarkontakt om det föreligger risk för graviditet
Dutch: Het risico van intra-uterien overlijden of ernstige geboorteafwijkingen, primair focomelie, is extreem hoog.
Swedish: Risken för intrauterin fosterdöd eller svåra fosterskador, i första hand fokomeli, är extremt hög.
Dutch: U moet de anticonceptieve adviezen van uw arts opvolgen.
Swedish: Du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
Swedish: Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
Dutch: Daarnaast wordt de toevoeging van aanbevelingen voor het onderbreken of staken van de behandeling in verband met het risico van ernstige huidreacties over het algemeen ondersteund in overeenstemming met de aanbeveling die reeds is goedgekeurd voor de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide.
Swedish: Dessutom bör rekommendationer om behandlingsavbrott eller permanent utsättning beträffande risk för svåra hudreaktioner i allmänhet läggas till, i linje med dem som redan är godkända för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid.
Dutch: Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Tala genast med din läkare om du får följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Hormonale combinatiemiddelen worden echter niet aanbevolen als anticonceptiva vanwege het verhoogde risico van veneuze trombo-embolie.
Swedish: Hormonella preventivmedel av kombinationstyp rekommenderas emellertid inte på grund av den ökade risken för ventromboser.