FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme von Tamiflu kann in der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es notwendig ist und die verfügbaren Informationen zur Sicherheit und zum Nutzen (für klinische Daten zum Nutzen bei Schwangeren, siehe Abschnitt 5.1 „Behandlung der Influenza bei schwangeren Frauen"), sowie die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes berücksichtigt wurden.
Polish: Stosowanie produktu Tamiflu może być rozważane w czasie ciąży jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży") oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy.
German: Ergebnisse der konventionellen Karzinogenitätsstudien an Nagern zeigten einen Trend zu einer dosisabhängigen Erhöhung einiger Tumorarten, welche typisch für die verwendeten Nagerarten sind.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań na gryzoniach dotyczących karcynogenności wykazały zależną od dawki tendencję do zwiększenia częstości występowania niektórych nowotworów, typowych dla szczepu gryzoni użytego do badań.
German: Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.
Polish: Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
German: 30 mg zweimal täglich 30 mg einmal täglich Mehr als 15 kg und bis zu 23 kg 45 mg zweimal täglich 45 mg einmal täglich Mehr als 23 kg und bis zu 40 kg 60 mg zweimal täglich 60 mg einmal täglich Mehr als 40 kg
Polish: 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę Ponad 40 kg
German: Sie müssen die Menge Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.
Polish: Należy przyjmować ilość Tamiflu przepisaną przez lekarza.
German: Die Wirkungen von Tamiflu auf den gestillten Säugling sind unbekannt.
Polish: Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany.
German: · Verschließen Sie die Flasche und lagern Sie sie an einem sicheren Ort Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche.
Polish: • Zamknąć butelkę, trzymać ją w bezpiecznym miejscu Umieścić z powrotem korek na butelce.
German: Tamiflu hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.
Polish: Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
German: Öffnen Sie die angegebene Menge Tamiflu Kapseln und geben Sie den Inhalt jeder Kapsel direkt in das Becherglas mit dem mit Konservierungsmittel versetzten Wasser.
Polish: Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Tamiflu i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
German: Es kann sich um Anzeichen seltener aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.
Polish: Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami niepożądanymi.
German: Zum Beispiel: wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis: 8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg
Polish: Na przykład: jeśli sześcio-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg
German: Schritt 1: Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel Ihr Apotheker hat Ihnen vielleicht das Arzneimittel schon zubereitet, als Sie Ihre Verschreibung dort abgeholt haben.
Polish: Etap 1 Należy przygotować nową butelkę leku Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotowy lek przygotowany przez farmaceutę.
German: Die antivirale Aktivität von Oseltamivir gegenüber Influenza A und B wurde in experimentellen Provokationsstudien an gesunden Freiwilligen bestätigt.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa oseltamiwiru wobec grypy A i B została poparta wynikami badań nad doświadczalnym narażeniem na zakażenie zdrowych ochotników.
German: * Es gibt keine Kombination aus Kapseln dieser Stärke, mit der die angegebene Zielkonzentration erreicht wird.
Polish: * Nie ma kapsułek o takiej mocy, aby uzyskać docelowe stężenie, dlatego należy użyć kapsułek o innej mocy.
German: Für die Zubereitung zu Hause sollten separate Dosierungshilfen zur Verfügung gestellt werden, um das richtige Volumen Wasser aufzuziehen und die Menge der Tamiflu Wasser-Mischung abzumessen.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą.
German: Die Indikation bei Säuglingen im Alter von unter einem Jahr basiert auf der Extrapolation von Wirksamkeitsdaten älterer Kinder und die empfohlene Dosierung basiert auf Daten pharmakokinetischer Modelle (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Wskazanie w leczeniu niemowląt w wieku poniżej 1 roku opiera się na ekstrapolacji wyników skuteczności u dzieci starszych, a zalecane dawkowanie opiera się na modelowaniu danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
German: · Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Polish: • Warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
German: Tamiflu darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren.
Polish: Tamiflu powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
German: Am Tag 6 (letzter Behandlungstag) hatte sich in dieser Population der FEV1-Wert um 10,8 % in der mit Oseltamivir behandelten Gruppe erhöht, verglichen mit 4,7 % unter Placebo (p = 0,0148).
Polish: W tej populacji do dnia 6 (ostatni dzień leczenia) wartość FEV1 wzrosła o 10,8 % w grupie leczonej oseltamiwirem w porównaniu do 4,7 % w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0148).
German: Eine Extrapolation der Tierdaten ergibt geschätzte Mengen von 0,01 mg/Tag bzw. 0,3 mg/Tag der beiden Substanzen.
Polish: Ekstrapolacja danych zwierzęcych pozwala szacować, że wydzielanie obu związków wynosiłoby odpowiednio około 0,01 mg/dobę i 0,3 mg/dobę.
German: Als Zweites werden die Anzahl der Kapseln und die Menge des Verdünnungsmittels (Wasser, das mit 0,05 % [w/v] Natriumbenzoat als Konservierungsmittel versetzt wurde) berechnet, welche benötigt werden, um das Gesamtvolumen (berechnet auf der Basis der oben stehenden Tabelle) der in der Apotheke zubereiteten 6-mg/ml-Suspension zu erhalten, wie in der unten stehenden Tabelle angegeben:
Polish: Po drugie, należy ustalić liczbę kapsułek i ilość podłoża (woda zawierająca benzoesan sodu w stężeniu 0,05 % jako środek konserwujący), jakie są potrzebne do przygotowania całkowitej objętości (obliczonej na podstawie tabeli powyżej) 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece zgodnie z tabelą poniżej:
German: Verschlossene Flasche mehrmals vorsichtig klopfen, um das Pulver aufzulockern.
Polish: Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir bei der Verhinderung der natürlich auftretenden Influenzaerkrankung wurde in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten gezeigt, die Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren sowohl als Indexfälle als auch als familiäre Kontaktpersonen einschloss.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
German: Kleben Sie ein zusätzliches Etikett mit dem Hinweis: „Vor Gebrauch vorsichtig schütteln" auf die Flasche.
Polish: Umieścić na butelce pomocniczą etykietę o treści „Wstrząsnąć lekko przed użyciem".
German: Auf der Dosierungshilfe sind Milliliter (ml)-Markierungen für das Arzneimittel angebracht (siehe Abbildungen unter Anweisungen für den Anwender).
Polish: Na dozowniku są oznaczenia, pokazujące ilość leku w mililitrach (ml) (Patrz rysunki w punkcie Instrukcje dla użytkownika).
German: Wenn nur 75-mg-Kapseln zur Verfügung stehen und Dosen von 30 mg oder 45 mg benötigt werden, sind für die Zubereitung einer Tamiflu Suspension zusätzliche Schritte notwendig.
Polish: Jeśli dostępne są jedynie kapsułki 75 mg, a potrzebne są dawki 30 mg lub 45 mg, to przygotowanie zawiesiny Tamiflu obejmuje dodatkowe czynności.
German: Nehmen Sie die Dosierungshilfe unmittelbar nach der Anwendung auseinander und spülen Sie beide Teile unter fließendem Leitungswasser ab.
Polish: Niezwłocznie po podaniu leku rozłożyć dozownik i wypłukać obie jego części pod bieżącą wodą.
German: Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit.
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
German: · Geben Sie das gesamte Wasser dazu, verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sie Schütten Sie das gesamte Wasser aus dem Messbecher in die Flasche, auf das Pulver.
Polish: • Dodać całą ilość wody, zamknąć i wstrząsać Wlać całą ilość wody z dzbanku do butelki, na proszek.
German: Betrachtet man dabei den Expositionsspielraum im Vergleich zur erwarteten Exposition beim Menschen, ändern diese Ergebnisse das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tamiflu in den zugelassenen therapeutischen Indikationen nicht.
Polish: Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść-ryzyko stosowania Tamiflu we wskazaniach terapeutycznych.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, können entsprechende Dosierungen der Tamiflu Suspension erhalten.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny Tamiflu.
German: Jüngere Kinder schieden sowohl das Prodrug als auch den aktiven Metaboliten schneller aus als Erwachsene, was zu einer niedrigeren systemischen Verfügbarkeit einer gegebenen mg/kg-Dosis führt.
Polish: Młodsze dzieci eliminowały zarówno prolek, jak i jego aktywny metabolit szybciej, niż dorośli, co prowadziło do mniejszej ekspozycji przy danej dawce wyrażonej w mg/kg.
German: - Tamiflu ist während eines pandemischen Influenzaausbruchs bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Postexpositions-Prophylaxe indiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: - Tamiflu jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
German: Saccharin-Natrium (E 954)
Polish: Sodu sacharynian (E954)
German: Für Hinweise zur Zubereitung der Suspension und zum Abmessen und Einnehmen des Arzneimittels lesen Sie bitte den Abschnitt Anweisungen für den Anwender auf der nächsten Seite.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania leku znajdują się w punkcie Instrukcje dla użytkownika.
German: Agitation, Anormales Verhalten, Angst, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Delirium, Halluzinationen, Albträume, Selbstverletzung
Polish: Zaburzenia psychiczne wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary, samookaleczenie
German: Die Plasmakonzentrationen von Prodrug und aktivem Metaboliten sind proportional zur Dosis und werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania preparatu jednocześnie z pokarmem.
German: Bitte verwenden Sie eine andere Kapselstärke*
Polish: Należy użyć kapsułek o innej mocy*
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden.
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starsze).
German: Rühren Sie die Mischung 2 Minuten lang mit dem Teelöffel um.
Polish: Mieszać zawartość łyżeczką przez około 2 minuty.
German: Die renale Clearance (18,8 l/h) liegt über der glomerulären Filtrationsrate (7,5 l/h), was anzeigt, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration stattfindet.
Polish: Klirens nerkowy karboksylanu oseltamiwiru (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter für alle diese Studien war die Inzidenz laborbestätigter Influenza.
Polish: Pierwotnym wskaźnikiem skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
German: Tamiflu 6 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer Flasche mit 13 g Pulver zum Mischen mit 55 ml Wasser erhältlich.
Polish: Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsmarge des aktiven Metaboliten, sind bei erwachsenen, Patienten jedoch keine Dosisanpassungen aufgrund ihres Immunschwächestatus erforderlich.
Polish: Z uwagi na szeroki margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu dostosowanie dawki nie jest wymagane u dorosłych pacjentów ze względu na obniżoną odporność.
German: Information für den Anwender
Polish: Informacja dla użytkownika
German: Erwachsene und Jugendliche Kinder (1 - 12 Jahre) Säuglinge (< 1 Jahr) *Eine vollständige Genotypisierung wurde nicht in allen Studien durchgeführt.
Polish: Niemowlęta (<1 roku) * Nie we wszystkich badaniach wykonywane było pełne badanie genotypowe.
German: Tamiflu enthält Oseltamivir, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuraminidase-Hemmer genannt werden, gehört.
Polish: Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
German: Füllen Sie ihn bis zu der markierten Höhe mit Wasser.
Polish: Należy napełnić go wodą do wskazanego poziomu.
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten wurde bei 1.500 mg/kg/Tag ein verlängerter Geburtsvorgang festgestellt: Der Sicherheitsabstand zwischen der Exposition beim Menschen und der höchsten Dosis ohne nachteilige Effekte (500 mg/kg/Tag) bei Ratten beträgt das 480-Fache für Oseltamivir bzw. das 44-Fache für den aktiven Metaboliten.
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych u szczurów zaobserwowano wydłużenie porodu po dawce 1500 mg/kg mc./dobę: margines bezpieczeństwa między ekspozycją u ludzi i najwyższą ekspozycją niedziałającą niekorzystnie (500 mg/kg/dobę) u szczurów jest 480-krotny dla oseltamiwiru i 44-krotny dla jego aktywnego metabolitu.
German: Eine Flasche der zubereiteten Suspension (65 ml) enthält 390 mg Oseltamivir.
Polish: Jedna butelka sporządzonej zawiesiny (65 ml) zawiera 390 mg oseltamiwiru.
German: Anweisungen für den Anwender
Polish: Instrukcje dla użytkownika
German: Während sehr hohe orale Einzeldosen von Oseltamivirphosphatsalz bis zu den höchsten geprüften Dosierungen (1.310 mg/kg) keine Nebenwirkungen auf erwachsene Ratten hatten, führten derartige Dosen bei juvenilen, 7 Tage alten Jungratten zu Toxizität, einschließlich Todesfällen.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
German: Wenn möglich, markieren oder kennzeichnen Sie auf der Spritze für jeden Patienten den Messpunkt, welcher der korrekten Dosis entspricht (anhand der Dosierungstabelle oben).
Polish: Jeśli to możliwe, zaznaczyć lub podkreślić na strzykawce doustnej podziałkę odpowiadającą właściwej dawce dla każdego pacjenta (zgodnie z powyższą tabelą dawkowania).
German: Überprüfen Sie, dass die Verschlusskappe korrekt sitzt und schütteln Sie dann die Flasche der Tamiflu Suspension zum Einnehmen.
Polish: Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę doustną Tamiflu.
German: · ob Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine sofortige Einweisung ins
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu
German: Natriumbenzoat (E 211)
Polish: Sodu benzoesan (E211)
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich innerhalb von zwei Tagen nach Kontakt mit einer infizierten Person beginnen.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu dwóch dni od kontaktu z zakażoną osobą.
German: Die Suspension entsteht durch sonstige Bestandteile der Tamiflu Kapseln, die unlöslich sind.)
Polish: Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Tamiflu, które są nierozpuszczalne.)
German: · Füllen Sie die Dosierungshilfe mit der richtigen Dosis Schrauben Sie die Verschlusskappe der Flasche ab.
Polish: • Napełnić dozownik odpowiednią dawką Odkręcić nakrętkę z butelki.
German: Verwenden Sie immer die der Packung beigefügte orale Dosierungshilfe, um die richtige Dosis abzumessen.
Polish: Zawsze należy stosować załączony doustny dozownik z lekiem by móc odmierzyć prawidłową dawkę.
German: Das Pulver ist ein Granulat oder grobkörniges Granulat mit einer weißen bis hellgelben Farbe.
Polish: Proszek jest granulatem lub zbrylonym granulatem o barwie białej do jasnożółtej.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen, im Hinblick auf Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion, sind wegen der bekannten therapeutischen Breite der meisten dieser Substanzen, der Eliminationscharakteristika des aktiven Metaboliten (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) sowie der Exkretionskapazität dieser Stoffwechselwege unwahrscheinlich.
Polish: Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania.
German: Oder Sie stellen Zuckerwasser her: mischen Sie einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel (¾) Teelöffel Zucker.
Polish: Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
German: Für eine genaue Volumenentnahme von bis zu 10 Dosen (2 Entnahmen pro täglicher Behandlungsdosis über 5 Tage) ist für die Zubereitung die Spalte mit den Verlustvolumina zu beachten.
Polish: Aby umożliwić dokładne pobranie objętości odpowiadającej ilości do 10 dawek (2 pobrania na dawkę dzienną przez 5 dni), do przygotowania zawiesiny w aptece należy używać kolumny wskazującej utratę płynu przy odmierzaniu dawki.
German: In allen Phase-III-Therapiestudien wurden die Patienten nur in dem Zeitraum eingeschlossen, währenddessen Influenza in der lokalen Bevölkerung auftrat.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
German: · Der Wirkstoff ist: Oseltamivir (6 mg/ml Oseltamivir nach Zubereitung).
Polish: • Substancją czynną leku jest oseltamiwir (6 mg/ml oseltamiwiru po sporządzeniu zawiesiny).
German: In einer 12-wöchigen Prophylaxestudie mit 475 immungeschwächten Patienten, darunter 18 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren und älter, stimmte das Sicherheitsprofil bei den 238 Patienten, die Oseltamivir erhalten haben, mit dem überein, das in vorausgegangenen klinischen Studien mit Tamiflu zur Prophylaxe beobachtet wurde.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki produktu Tamiflu.
German: Säuglinge im Alter von unter 1 Jahr: Die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Tamiflu wurden in zwei unkontrollierten offenen Studien mit Influenza-infizierten Kindern im Alter von unter einem Jahr (n = 135) untersucht.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku: Farmakokinetykę, farmakodynamikę i profil bezpieczeństwa Tamiflu oceniono w dwóch niekontrolowanych badaniach otwartych obejmujących zarażone grypą dzieci w wieku poniżej 1 roku (n=135).
German: Beachten Sie die Anleitung zur Herstellung und Verabreichung einer Dosis auf der Rückseite.
Polish: Patrz instrukcja na odwrocie jak wykonać i podać dawkę.
German: Schütteln Sie die Flasche immer gut vor jeder Anwendung.
Polish: Przed użyciem należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Oseltamivir oder seines Hauptmetaboliten bei gleichzeitiger Anwendung von Oseltamivir mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Cimetidin, Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid und Calciumcarbonat), Rimantadin oder Warfarin (bei Probanden, die stabil auf Warfarin eingestellt sind und keine Influenza haben) beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru, ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i nie chorujących na grypę).
German: · Messen Sie mit dem Messbecher 55 ml Wasser ab Der in der Packung beigefügte Messbecher hat eine Markierung für die exakte Menge.
Polish: • Użyj dzbanek do pomiaru 55 ml wody Dzbanek miarowy dołączony do opakowania w zestawie posiada linię pokazującą dokładną ilość.
German: Eine gepoolte populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Tamiflu Dosierungsschema, wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben, zu einer geringeren Exposition (im Durchschnitt 30 % über alle Trimenons) des aktiven Metaboliten bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen führt.
Polish: Zbiorcza analiza populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazuje, że schemat dawkowania Tamiflu opisany w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania prowadzi do niższej (średnio o 30% dla wszystkich trymestrów) ekspozycji na aktywny metabolit u kobiet ciężarnych w porównaniu z kobietami nie będącymi w ciąży.
German: 3 mg pro kg, einmal täglich mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings.
Polish: 3 mg na kg raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Tamiflu von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit Influenza zurückgestellt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Tamiflu dotyczących grypy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
German: Vor der Einnahme Packungsbeilage beachten Zum Einnehmen nach Zubereitung Flasche vor Gebrauch gut schütteln Vorsicht: Dosierungshilfe weist Milliliter-Markierungen auf (ml)
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę załączoną do opakowania Do użycia doustnego po odtworzeniu Wstrząsnąć butelką przed użyciem Uwaga: dozownik posiada oznakowanie w mililitrach (ml)