FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai terrain européen, l'incidence des mammites cliniques observées dans le groupe traité était de 9,1 % (113/1235) et de 12,4 % (152/1230) dans le groupe témoin, montrant une réduction relative de l'incidence des mammites de 26,0 % (p=0,0094).
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
French: Les facteurs de stimulation des colonies régulent la production et les activités fonctionnelles des cellules immunitaires.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer regulerer produksjonen av og de funksjonelle aktivitetene til immunceller.
French: L'agitation excessive de la seringue pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim, réduisant son activité biologique : La solution doit être visuellement examinée avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
French: L'administration concomitante de substances altérant la fonction immunitaire (par ex. antiinflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens) pourrait réduire l'efficacité du produit.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet og diegiving.
French: Eau pour injections.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
French: Sur la base de tous les essais terrain, la proportion de mammites évitées grâce au traitement du troupeau avec Imrestor (fraction préventive) est de 0,25 (avec un intervalle de confiance à 95 % de
Norwegian Bokmål: Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/)
French: En cas d'auto-injection accidentelle, des maux de tête et des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes de 10, 50 ou 100 seringues
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
French: Le protocole de traitement consiste en l'administration de deux seringues.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to sprøyter.
French: L'administration sous-cutanée du produit peut induire localement un gonflement transitoire au niveau du site d'injection ainsi que des réactions inflammatoires qui se résolvent dans les 14 jours après le traitement.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
French: Un équipement de protection individuelle constitué de gants doit être porté lors de la manipulation de seringues cassées ou endommagées.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker skal benyttes ved håndtering av ødelagte eller skadede sprøyter.
French: Injection sous-cutanée uniquement.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan injeksjon.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
French: Lors des études cliniques, des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de façon peu fréquente.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco Speke Operations Fleming Road
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
French: 2,7 ml de solution injectable dans une seringue incolore préremplie en polypropylène munie d'un bouchon de chlorobutyle siliconé et d'une aiguille en acier inoxydable avec garde-aiguille.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
French: Date de première autorisation : 09/12/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/12/2015
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 seringues préremplies 50 seringues préremplies 100 seringues préremplies
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
French: Imrestor 15mg injectable pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
French: Acide citrique monohydraté.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
French: L'agitation excessive de la seringue pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim, réduisant son activité biologique.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten.
French: Classification thérapeutique
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifi-sering
French: La substance active du médicament vétérinaire Imrestor 15mg solution injectable pour bovins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
French: La mammite clinique était définie comme un changement dans l'apparence du lait ou du quartier ou à la fois du lait et du quartier.
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
French: D'autres effets tels que nausées et irritation cutanée, réactions d'hypersensibilité (difficultés respiratoires, hypotension, urticaire et angio-œdème) peuvent également se produire.
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme og hudutslett, hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
French: Administration sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
French: Des données établies sur des substances actives similaires chez l'homme suggèrent que l'administration accidentelle d'une dose supérieure à celle autorisée pourrait entraîner des réactions indésirables liées à l'activité du pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
French: Chlorhydrate d'arginine.
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient 15 mg de pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme sui : - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins est une protéine naturelle produite par les leucocytes mononucléés, les cellules endothéliales et les fibroblastes.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
French: Les vaches présentaient un gonflement des muqueuses (notamment au niveau de la vulve et des paupières), des réactions cutanées, une fréquence respiratoire et une salivation accrues.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux En cas d'auto-injection accidentelle, des maux de tête et des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
French: Lait : zéro jour.
Norwegian Bokmål: Melk: null dager.
French: Aucune information n'est disponible sur une réaction immunitaire possible envers le produit ou envers la molécule endogène (bG-CSF) après un usage répété du produit chez la vache.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
French: Aucune information n'est disponible sur la pharmacocinétique du pegbovigrastim chez les bovins.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pegbovigrastim devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
French: Administration sous-cutanée uniquement.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
French: Les activités immunorégulatrices du facteur de stimulation des colonies de granulocytes concernent notamment les cellules de la lignée granulocytaire neutrophile qui portent des récepteurs membranaires pour la protéine.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler i nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie doit être injecté par voie sous-cutanée à une vache laitière/génisse 7 jours avant la date prévue du vêlage.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ene ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant til en melkeku/kvige 7 dager før forventet dato for kalving.
French: Facteur pégylé de stimulation des colonies de granulocytes bovins
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
French: Comme attendu du fait du mode d'action de la substance active, les données d'innocuité montrent qu'une augmentation légère et transitoire de la concentration en cellules somatiques peut être observée chez certaines vaches.
Norwegian Bokmål: Som forventet utfra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at en kan se en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
French: Le contenu d'une deuxième seringue préremplie doit être injecté par voie souscutanée dans les 24 heures après le vêlage.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den andre ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant innen 24 timer etter kalving.
French: 4.9 Posologieet voie d'administration
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
French: Le produit est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle contenant 15 mg de pegbovigrastim (facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins) dans une seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
French: Au-delà de son action sur les neutrophiles, le bG-CSF possède des effets supplémentaires directs ou indirects sur d'autres types et récepteurs cellulaires ainsi que sur les voies de signalisation associées aux cytokines.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte virkninger på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
French: 50 seringues.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
French: Il a aussi été prouvé qu'il augmente la capacité bactéricide de la myeloperoxydase dépendante de peroxyde d'hydrogène et d'halogénures des neutrophiles.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at det forbedrer myeloperoksidase hydrogenperoksidhalid-medierte mikrobiocidale egenskaper hos nøytrofiler.
French: Résidu marqueur
Norwegian Bokmål: Restmarkør
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pegbovigrastim doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim skal unngå kontakt med produktet.
French: Le produit pourrait ne pas être efficace chez les animaux présentant une fonction immunitaire modifiée par des médicaments, notamment chez ceux ayant reçu récemment des anti-inflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens administrés par voie systémique.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som har farmasøytisk endret immunfunksjon, dvs. de som nylig har mottatt systemisk administrerte kortikosteroider eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, kan effekten av produktet utebli .
French: La Pegbovigrastim est une forme modifiée de la cytokine naturelle immuno-régulatrice, facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokinet, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide à la réduction du risque de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturientes pendant les 30 jours qui suivent le vêlage.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
French: Pegbovigrastim (Facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins [PEG bG-CSF]) 15 mg
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
French: SANS OBJET
Norwegian Bokmål: INGEN OPPFØRING
French: Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, avec une surdose de 60 µg/kg, administrée à trois reprises (1,5x la dose maximale recommandée), des ulcères abomasaux ont été observés.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr som fikk en overdose på 60 µg/kg, administrert ved tre tilfeller (1,5 x høyest anbefalte dose), ble abomasale sår funnet.
French: 10 seringues.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller)
French: 100 seringues.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises) (voir aussi la section 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
French: L'efficacité a été testée simultanément aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches laitières.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
French: Bovins
Norwegian Bokmål: Dyreart
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Norwegian Bokmål: Bovin Ingen MRL (minimalt risikonivå) nødvendig
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe pegbovigrastim
French: Viande et abats : zéro jour.
Norwegian Bokmål: Slakt: null dager.
French: --1 titre viral d'au moins 5 x 107 U.Inf.
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
French: EU/1/13/855/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/855/001 IMVANEX
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk hetteglass (glass)
French: Ces symptômes pourrait être le signe d'une réaction allergique grave.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
French: Tableau 1 :
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
French: Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de préparation et d'administration du vaccin :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
French: Tourner délicatement pendant au moins 30 secondes.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig i minst 30 sekunder.
French: Les taux de séroconversion déterminés par les tests ELISA et PRNT ont été les suivants :
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
French: • perte d'appétit,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt,
French: Danemark tél. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
French: Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines doivent être évités.
Norwegian Bokmål: Derfor bør doseintervaller på mindre enn 4 uker unngås.
French: Sans objet5
Norwegian Bokmål: Ikke relevant5
French: • Vous recevrez deux injections.
Norwegian Bokmål: • Du vil få to injeksjoner.
French: L'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen under graviditet og amming er ikke anbefalt.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMVANEX hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: • Vous recevrez une injection.
Norwegian Bokmål: • Du vil få én injeksjon.
French: La date de péremption dépend de la température de conservation.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 FLACONS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING MED 20 HETTEGLASS
French: Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, eller dra på legevakten eller nærmeste sykehus så raskt som mulig hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin, autres vaccins antiviraux, Code ATC : J07BX
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
French: Efficacité chez l'animal
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
French: Aucune information n'est disponible concernant les effets d'IMVANEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av IMVANEX på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
French: Jour 7/141
Norwegian Bokmål: Dag 7/141
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses suivies jusqu'à terme) sur l'utilisation d'IMVANEX chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av IMVANEX hos gravide kvinner.
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier utført med IMVANEX (N = 7 082 forsøkspersoner)
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: La majorité d'entre eux sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les sept jours sans traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
French: Jour 421
Norwegian Bokmål: Dag 421