FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laatiessaan lausuntoaan CHMP otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuudesta pediatrisilla potilailla ja totesi, että tehokkuudesta on saatavilla hyvin vähän tietoja, hoidollista hyötyä osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei ole ja että terpeenijohdannaisten hermostotoksisuus, mahdollisesti vakavien hermostollisten ja paikallisten vaurioiden riski sekä lääkitysvirheiden riski käytettäessä lapsille tarkoitettua valmistetta vauvoilla tunnetaan.
Lithuanian: Priimdamas nuomonę, CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kai jomis gydomi vaikai, saugumą, atkreipdamas dėmesį į tai, kad sukaupta mažai duomenų apie vaisto veiksmingumą vaikų populiacijoje, nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, žinomą terpenų darinių neurologinį toksinį poveikį, galimų sunkių neurologinių ir lokalinių pažeidimų riziką bei gydymo vaistais klaidų riziką, susijusią su kūdikių gydymu vaikams skirtų formų preparatais.
Finnish: CHMP katsoi, että tiedot vahvistavat terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja koskevat huolenaiheet siitä, että ne voivat aiheuttaa hermostollisia häiriöitä, etenkin kouristuksia, vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog duomenys patvirtina susirūpinimą dėl to, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpenų darinių gali sukelti neurologinius sutrikimus, ypač traukulius, jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että myyntilupia, joiden hyväksytty ikäjakauma on laaja, tulee muuttaa siten, että niihin lisätään valmisteen käytön vasta-aiheisuus alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja että myyntiluvat, joiden ainoa hyväksytty ikäjakauma on alle 30 kuukauden ikäiset lapset, tulee peruuttaa.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakeisti rinkodaros teisių, kurių sąlygose nurodytas platus amžiaus diapazonas, sąlygas, nurodant, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, ir panaikinti preparatų, kurie buvo skirti vien tik jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams gydyti, rinkodaros teises.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja on hyväksytty Euroopassa kansallisissa menettelyissä 1950-luvulta lähtien.
Lithuanian: Europoje žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, taikant nacionalines procedūras, suteikta nuo šeštojo dešimtmečio, o šiuo metu jų rinkodaros teisė suteikta ir jomis prekiaujama septyniose ES valstybėse narėse.
Finnish: • terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöön vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla liittyy vakavia haittavaikutuksia ja hermostoon kohdistuvia tapahtumia, pääasiassa kouristuksia
Lithuanian: • žvakutėmis, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neurologinius sutrikimus, daugiausia traukulius;
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden toimittamat ehdotukset (erityisvaroitusten käyttöönotto, pienempi painoraja, hoidon keston rajoittaminen sekä hoidon määrittäminen vastaaiheiseksi, jos potilaalla on tai on ollut kouristuksia tai epilepsia, sekä yhteisvaikutuksen riskin korostaminen muiden terpeeniä sisältävien valmisteiden kanssa, sillä se saattaa suurentaa hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä) CHMP päätti, että ehdotettujen toimien lisäksi hoidon määrittäminen vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisten vauvojen ja lasten osalta on tarpeen, jotta terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen riskiprofiili olisi asianmukaisesti hallittavissa.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus (įskaitant pasiūlymus į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus, nustatyti žemesnę svorio ribą, apriboti gydymo trukmę, į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, kuriems praeityje pasireiškė traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir atkreipti dėmesį į sąveikos su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra terpenų, dėl kurios gali padidėti neurologinių šalutinių reiškinių rizika, pavojų), CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai kontroliuoti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, keliamą riziką, be pasiūlytų priemonių būtina nurodyti, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Finnish: Valtaosa tiedoista saatiin spontaaneista ilmoituksista, kirjallisuudesta sekä prekliinisistä tiedoista.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys gauti kaupiant pavienių pranešimų, literatūros ir ikiklinikinių tyrimų duomenis.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa lapsilla ja vauvoilla, joiden kehossa on vähän rasvaa, sillä silloin nämä aineet kulkeutuvat keskushermostoon, joka on ainoa varsinainen ei-polaarinen rakenne tuossa iässä.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
Finnish: Myös valmisteen käyttöön tai annosteluun liittyviä virheitä havaittiin; on esimerkiksi tapauksia, joissa annettu tai määrätty peräpuikko ei ollut sopiva lapsen ikään tai painoon nähden.
Lithuanian: atvejų, kai naudojamos / paskirtos žvakutės nebuvo tinkamos pagal vaiko amžių arba svorį.
Finnish: Useimmissa tapauksissa lääkitysvirhe tarkoitti isommille lapsille tarkoitetun valmisteen käyttämistä vauvoille tarkoitetun valmisteen sijasta.
Lithuanian: Dėl gydymo vaistais klaidų pasireiškė 5 neurologinės NRV. Daugeliu atvejų gydymo vaistais klaidas lėmė tai, kad vietoj kūdikiams skirto preparato buvo naudojamas vaikams skirtas preparatas.
Finnish: • CHMP päätti, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että sen vuoksi niiden käyttö olisi määritettävä vasta-aiheiseksi tässä ikäryhmässä sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia ja joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio
Lithuanian: • CHMP padarė išvadą, kad įprastomis sąlygomis vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių amžiaus vaikus yra neigiamas, todėl į jų kontraindikacijas reikėtų įtraukti šio amžiaus pacientų grupę, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų;
Finnish: CHMP:n hyväksymät keskeisimmät muutokset, jotka on lisättävä kaikkien terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen valmistetietoihin, valmisteelle määritetyn ikäjakauman mukaisesti olivat seuraavat: vasta-aiheita koskevaan kohtaan 4.3 on lisättävä maininta, että valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla hermostoon kohdistuvan riskin, etenkin kouristusten, vuoksi lapsilla, joilla on tai on ollut kuumekouristuksia tai epilepsia, ja lapsilla, joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Finnish: Lisäksi hoidon kesto rajoitettiin kolmeen päivään terpeenijohdannaisten kudoksiin ja aivoihin kertymisen riskin vuoksi sekä peräaukon kirvelyn riskin vuoksi.
Lithuanian: Be to, dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse, taip pat dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos vartojimo trukmė apribota iki 3 dienų.
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams kyla didesnė neurologinių sutrikimų rizika dėl to, kad jų centrinė nervų sistema dar nesubrendusi ir tai lemia didesnį jos jautrumą neurologiniam toksiniam vaistų poveikiui.
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
Finnish: Perusteet myyntilupien, valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien peruuttamiselle tai muuttamiselle soveltuvin osin hyväksytyn potilasjoukon iän perusteella
Lithuanian: Su rinkodaros teisės dokumentacija pateiktų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio panaikinimo arba pakeitimo, taikomo atsižvelgiant į patvirtintą pacientų amžiaus grupę, pagrindas
Finnish: CHMP suosittelee terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista tai muuttamista soveltuvin osin ottaen huomioon hyväksytyn potilasjoukon ikäjakauman.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros teises arba jas atitinkamai pakeisti, atsižvelgiant į patvirtintą pacientų amžiaus grupę.
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į neurologinio toksinio poveikio ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką vaikų populiacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygoms vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus yra neigiamas.
Finnish: • tehokkuutta koskevia tietoja on vähän ja hoidollista hyötyä ei pidetä vakuuttavana
Lithuanian: • vaikų populiacijoje sukaupta labai nedaug veiksmingumo duomenų, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään yleensä lievien akuuttien keuhkoputkisairauksien, etenkin produktiivisen ja ei-produktiivisen yskän, hoitoon.
Lithuanian: Preparatai paprastai skiriami palaikomojo gydymo metu nepavojingiems sveikatai (lengviems) ūmiems bronchų sistemos sutrikimams, ypač drėgnam ir sausam kosuliui, gydyti.
Finnish: CHMP myös totesi, että haittavaikutuksia voidaan olettaa ilmoitetun todellista vähemmän, koska valmisteita voi ostaa myös itsehoitovalmisteina.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad galima daryti prielaidą, jog šis vaistas galėjo sukelti daugiau NRV, nei pranešta, kadangi tai yra nereceptinis vaistas.
Finnish: • lisääntyneen hermostotoksisuuden biologisen todennäköisyyden vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla katsottiin johtuvan keskushermoston kehittymättömyydestä, mikä johtaa suurempaan alttiuteen
Lithuanian: • nuspręsta, kad stipresnio neurologinio toksinio poveikio jaunesniems nei 30 mėnesių amžiaus vaikams biologinis tikėtinumas patvirtintas, nes nesubrendusi centrinė nervų sistema jautresnė vaistų poveikiui;
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö olisi määrättävä vasta-aiheiseksi tässä potilasjoukossa sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain peräaukon tai -suolen leesio.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad į žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kontraindikacijas reikėtų įtraukti jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käytöstä alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja otettuaan huomioon vuonna 2010 tehdystä ranskalaisesta turvallisuusarvioinnista saadut tiedot CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot voivat aiheuttaa hermostoon kohdistuvia toimintahäiriöitä, etenkin kouristuksia, alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Lithuanian: Įvertinęs visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, skyrimu jaunesniems nei 30 mėnesių amžiaus vaikams, taip pat atsižvelgdamas į Prancūzijos 2010 m.
Finnish: Erityisesti alaikärajaa koskevat suositukset vaihtelivat: joillekin valmisteille alaikärajaksi ehdotettiin vastasyntyneen ensimmäisiä viikkoja, toisille valmisteille 1-6 kuukauden ikää.
Lithuanian: Visų pirma skyrėsi rekomendacijos dėl minimalaus amžiaus: kai kuriuos preparatus siūloma skirti naujagimiams, o kitus - nuo 1 ar net 6 mėnesių amžiaus. Siekdamas panaikinti šiuos neatitikimus ir atsižvelgdamas į su amžiumi susijusių gydymo šiais vaistais klaidų riziką, CHMP nusprendė suderinti tam tikras preparato informacinių dokumentų teksto dalis.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Lithuanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Finnish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Lithuanian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Finnish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
Finnish: 75014 Paris
Lithuanian: 75014 Paris France
Finnish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Lithuanian: E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Finnish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Lithuanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Finnish: 181-183 rue André Karman BP101
Lithuanian: 181-183 rue André Karman
Finnish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Lithuanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Finnish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Finnish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Finnish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Lithuanian: Liuksemburgas Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Finnish: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Finnish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Lithuanian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
Finnish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Lithuanian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Finnish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Lithuanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Finnish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Finnish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Finnish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Lithuanian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Finnish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Lithuanian: 93303 Aubervilliers Cedex
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Lithuanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire sakų eterinis aliejus
Finnish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Lithuanian: 42, rue de Longvic BP157
Finnish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Finnish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Lithuanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Finnish: Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Lithuanian: eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Lithuanian: Trophires Enfants eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Lithuanian: Eukaliptolas/ gvajakolis
Finnish: Gomenol (Niaouli oil)
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
Finnish: Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Lithuanian: Ozopulmin sakų oksidacijos produktas / pušų eterinis aliejus
Finnish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Lithuanian: Eucalyptine Lebrun eukaliptolas kodeinas phosphate
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Lithuanian: Trophires Bebes eukaliptų eterinis aliejus tenuate de sodium
Finnish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Lithuanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolio , eukaliptų eterinis aliejus tenoate de sodium
Finnish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Lithuanian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Lithuanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire sakų eterinis aliejus
Finnish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Lithuanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Finnish: Eucalyptine Pholcodine Child kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Lithuanian: Eucalyptine Pholcodine Child kamparas eukaliptolas gvajakolis folkodinas fenolis
Finnish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Lithuanian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pušis
Finnish: 1 sylinteriampulli ja 1 kynä
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
Finnish: Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Lithuanian: Laikykitės šioje instrukcijoje pateiktų nurodymų.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Terrosa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Terrosa
Finnish: d p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Lithuanian: d p ≤ 0,025, palyginti su placebu.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Lithuanian: Terrosa Pen gali naudoti vyresni nei 18 metų pacientai, patys sau susileidžiantys vaistų, sveikatos priežiūros specialistai ir tretieji asmenys, pavyzdžiui, suaugę giminaičiai.
Finnish: {3x} Säilytä jääkaapissa.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Terrosa voi lisätä kalsiumpitoisuutta veressä tai virtsassa.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Terrosa gali padidinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.
Finnish: • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Lithuanian: Daugybiniai slankstelių lūžiai (≥ 2)a
Finnish: • Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko se oikein.
Lithuanian: • Nenaudokite Terrosa Pen, jei jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla: • Poista kalvo.
Lithuanian: F: Uždėkite naują švirkštiklio adatą taip: • Nuimkite nulupamą plėvelę.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Lithuanian: Nenaudokite Terrosa Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) sušvirkšti.
Finnish: Lisää QR-koodi www.terrosapatient.com
Lithuanian: QR kodas www.terrosapatient.com
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät Terrosa-valmistetta:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ir vartodami Terrosa:
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita.
Lithuanian: Jei nepasirodo nė lašelis, pakartokite G skirsnyje nurodytus veiksmus, kol pasirodys lašai.
Finnish: Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Terrosa ei riitä 28 päiväksi.
Lithuanian: Šio veiksmo nereikia kartoti kaskart prieš kasdieninę injekciją, priešigu atveju Terrosa dozes neužteks 28 dienoms.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Finnish: E: Kiinnitä sylinteriampullin pidike runko-osaan kiertämällä sitä 90 astetta, kunnes se pysähtyy.
Lithuanian: E: Užtaiso laikiklį prijunkite prie švirkštiklio korpuso pasukdami jį 90 laipsnių kampu, kol jis sustos.
Finnish: Terrosa voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: Terrosa galima švirkšti valgio metu.
Finnish: Raskaus Terrosan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta Miten Terrosa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Terrosa Kaip vartoti Terrosa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Terrosa
Finnish: Huomautus: Jos sylinteriampullissa on alle 80 mikrolitraa jäljellä, annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti.
Lithuanian: Pastaba: Jei užtaise yra mažiau nei 80 mikrolitrų, dozavimo rankenėlės neįmanoma pasukti laikrodžio rodyklės kryptimi iki strėlės ženklo.
Finnish: Näin jäljelle jäänyt Terrosa pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä.
Lithuanian: Tokiu būdu likęs Terrosa tirpalas išliks sterilus ir nenutekės iš švirkštiklio.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrogrammaa) on pistetty erehdyksessä yhtenä annoksena.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta spontaninių pranešimų apie atvejus, kai per klaidą iš karto buvo sušvirkštas visas užpildyto švirkštiklio turinys (iki 800 mikrogramų).
Finnish: Vaihda neula ja toista valmisteluprosessi, kuten on kuvattu kynän valmistelua kuvaavissa kohdissa F ja G.
Lithuanian: Pakeiskite adatą ir pakartokite užtaisymo veiksmus, kaip nurodyta švirkštiklio paruošimo skirsniuose "F" ir "G".