FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blauwe, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E297 aan de ene kant en ‘12' aan de andere kant
Croatian: Plava, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E297 na jednoj strani i ‘12' na drugoj.
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija
Dutch: Groene, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E296 aan de ene kant en ‘10' aan de andere kant
Croatian: Zelena, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E296 na jednoj strani i ‘10' na drugoj.
Dutch: Roze, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E294 aan de ene kant en ‘6' aan de andere kant
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E294 na jednoj strani i ‘6' na drugoj.
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg) en als orale suspensie (0,5 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg) te kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml).
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
Croatian: Fycompa se uzima na usta jednom na dan u vrijeme odlaska na počinak.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overmatige elektrische activiteit zich later over het hele hersengebied uitbreidt.
Croatian: Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna električna aktivnost posljedično proširi na cijeli mozak.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
Dutch: Glutamaat is de voornaamste stimulerende neurotransmitter in de zenuwcellen, die aanvallen kan teweegbrengen en doen voortduren.
Croatian: Glutamat je glavni stimulirajući neurotransmiter u živčanim stanicama koji može potaknuti i održavati napade.
Dutch: Alle patiënten namen ook andere anti-epileptica.
Croatian: Svi bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv epilepsije.
Dutch: Overige informatie over Fycompa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fycompa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fycompa verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fycompa na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2012.
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Croatian: Fycompa oralna suspenzija može se uzimati s hranom ili bez nje te se mora uvijek uzimati na isti način (tj. uvijek s hranom ili uvijek bez hrane).
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die van nature in het zenuwstelsel voorkomen en met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje se prirodno pojavljuju i omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fycompa?
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Croatian: U tim je ispitivanjima Fycompa primijenjen u dozi od 2, 4, 8 ili 12 mg na dan tijekom 19 tjedana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fycompa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fycompa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fycompa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i somnolencija (pospanost).
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
Croatian: Fycompa se također koristi u bolesnika u dobi iznad 12 godina za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada (većih napada ili konvulzija kada osoba izgubi svijest, padne dok stoji te se trza ili trese) povezanih s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (epilepsijom bez očitog uzroka za koju se smatra da ima genetsko porijeklo te da zahvaća cijeli mozak).
Dutch: Ondersteunend bewijsmateriaal, verzameld bij patiënten die maximaal twee jaar werden behandeld, wees erop dat bij behandeling op langere termijn het positieve effect aanhield en dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij doses van maximaal 12 mg.
Croatian: Dokazi koji govore tome u prilog prikupljeni od bolesnika liječenih do 2 godine ukazuju dulje održavanje pozitivnih učinaka s duljom terapijom te da bi pojedini bolesnici mogli imati koristi od povećanja doze na 12 mg.
Dutch: Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd de werkzaamheid van Fycompa aangetoond in een studie onder 164 patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Croatian: U slučaju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada, utvrđeno je da je Fycompa djelotvoran u ispitivanju koje je obuhvatilo 164 bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su iskusili najmanje 50% smanjenje u učestalosti napada.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja lijeka Fycompa nije u potpunosti poznat, smatra se da inhibira djelovanje neurotransmitera glutamata.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fycompa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fycompa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Fycompa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Fycompa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar met partiële (gedeeltelijke) aanvallen van epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Croatian: Fycompa se koristi za terapiju odraslih osoba i adolescenata u dobi iznad 12 godina s parcijalnim napadima (epileptičnim napadima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Croatian: U kontroli parcijalnih napada Fycompa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1491 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s parcijalnim napadima koji nisu reagirali na druge terapije.
Dutch: Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat.
Croatian: Fycompa je lijek koji sadrži djelatnu tvar perampanel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Fycompa.
Dutch: Waarom is Fycompa goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Fycompa odobren?
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Croatian: Fycompa tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje te ih se ne smije gristi, žvakati niti komadati.
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
Croatian: U trećem ispitivanju utvrđeno je značajno smanjenje učestalosti napada samo u bolesnika koji su uzimali 4 mg i 8 mg lijeka Fycompa, no ne i u bolesnika koji su uzimali 2 mg.
Dutch: Wat is Fycompa?
Croatian: Što je Fycompa?
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
Croatian: Utvrđeno je kako je lijek Fycompa u dozi od 4 mg do 12 mg djelotvorniji od placeba u smanjivanju učestalosti epileptičnih napada.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fycompa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
Croatian: Stoga se smatra da inhibirajući djelovanje glutamata, Fycompa sprječava nastup epileptičnih napada.
Dutch: Ook voor patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen was Fycompa werkzamer dan placebo: 47 van de 81 patiënten (58%) die Fycompa namen, hadden een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen, tegenover 29 van de 81 patiënten (36%) die de schijnbehandeling kregen.
Croatian: U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili prividno liječenje.
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
Croatian: Fycompa se smije koristiti samo kao „dodatna" terapija drugim lijekovima protiv epilepsije.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fycompa, ingenomen als aanvulling op andere anti-epileptica, een aanzienlijke vermindering in de frequentie van epileptische toevallen liet zien en dat er geen ernstige toxiciteit is waargenomen.
Croatian: CHMP je zaključio da je Fycompa pokazao kontinuirano smanjenje učestalosti epileptičnih napada te da nije utvrđena ozbiljna toksičnost ako se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv epilepsije.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fycompa, perampanel, lijek je protiv epilepsije.
Dutch: De aanvangsdosis Fycompa bedroeg 2 mg en werd gedurende vier weken geleidelijk opgevoerd tot maximaal 8 mg indien de patiënt dit verdroeg.
Croatian: Terapija je započeta u dozi od 2 mg lijeka Fycompa i postupno je povećavana tijekom 4 tjedna do maksimalne doze od 8 mg ako je lijek dobro podnošen, te je zatim terapija nastavljena tijekom daljnjih 13 tjedana.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de arts deze verhogen in stappen van 2 mg tot een maximale dosis van 12 mg per dag.
Croatian: Preporučena doza na početku terapije je 2 mg na dan, a ako se dobro podnosi, liječnik može progresivno povećati dozu po 2 mg na dan do maksimalne doze od 12 mg na dan.
Dutch: In de tweede studie liet 33,3% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 33,9% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen optekenen, tegenover 14,7% van de patiënten uit de placebogroep.
Croatian: U drugom ispitivanju, 33,3 % i 33,9 % bolesnika koji su uzimali 8 mg i 12 mg lijeka Fycompa pokazalo je smanjenje u učestalosti napada od najmanje 50 %, u usporedbi s 14,7 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
Croatian: Fycompa je uspoređen s placebom kao dodatak postojećoj terapiji za epilepsiju u bolesnika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fycompa in?
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Fycompa?
Dutch: Hoe is Fycompa onderzocht?
Croatian: Kako je Fycompa ispitivan?
Dutch: In de eerste studie had 37,6% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 36,1% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen, tegenover 26,4% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U prvom ispitivanju postotak bolesnika koji je iskusio smanjenje učestalosti napada od najmanje 50 % bio je 37,6 % za bolesnike koji su uzimali 8 mg lijeka Fycompa i 36,1 % za bolesnike koji su uzimali 12 mg lijeka Fycompa, u usporedbi s 26,4 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Hoe wordt Fycompa gebruikt?
Croatian: Kako se Fycompa koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fycompa utvrđene tijekom ispitivanja?
Dutch: Hoe werkt Fycompa?
Croatian: Kako djeluje Fycompa?
Dutch: Indirecte of bijkomende voordelen
Croatian: Neizravne ili dodatne koristi
Dutch: De beoordeling in fase II was vereist.
Croatian: Bila je potrebna procjena u fazi II.
Dutch: Lid EU/EEA Aanvrager
Croatian: Država članica EU/EEA
Dutch: De rapporterende lidstaat is Tsjechië en de tien betrokken lidstaten zijn: Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Češka Republika, a 10 dotičnih država članica (CMS) su: Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Dutch: Nederland Novartis Animal Health Inc.
Croatian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Europese Unie momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, honden en katten.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari uključena je u veterinarsko-medicinski proizvod koji je trenutno odobren u Europskoj uniji za uporabu kod stoke, svinja, pasa i mačaka.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de milieurisicobeoordeling kan worden voltooid op basis van de beschikbare informatie dan wel of verdere gegevens moeten worden overgelegd.
Croatian: Povjerenstvo je razmatralo da li se procjena rizika za okoliš može dovršiti na temelju dostupnih podataka ili će biti potrebno dostaviti dodatne podatke.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 11 juli 2012 verwezen naar het CVMP.
Croatian: Države članice nisu uspjele postići dogovor u vezi veterinarsko-medicinskog proizvoda i kao posljedica toga predmet je proslijeđen Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske proizvode 11. srpnja 2012.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenja rizika kao posljedica ovog postupka upućivanja.
Dutch: Aangezien voor algen een nadere beoordeling vereist was, overlegde de aanvrager geavanceerde modellen voor PEC's in oppervlaktewater (FOCUS).
Croatian: Bile su potrebne daljnje procjene za alge pa je stoga podnositelj zahtjeva predao napredne modele za PEC-ove u površinskim vodama (FOCUS).
Dutch: Tsechische Republiek
Croatian: Češka Republika
Dutch: Lijst met naam, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toediening, aanvrager in de lidstaat.
Croatian: Popis sa imenom, farmaceutskim oblikom, jačinom veterinarsko-medicinskog proizvoda, životinjskom vrstom, putem primjene, podnositeljem zahtjeva u državi članici
Dutch: Volgens het richtsnoer voor farmaceutische vaste combinatieproducten (EMEA/CVMP/83804/2005) is de milieurisicobeoordeling gericht op de effecten van het combinatieproduct.
Croatian: U skladu sa smjernicom o fiksnim kombinacijama lijekova (EMA/CVMP/83804/2005) cilj procjene rizika za okoliš su učinci kombiniranih lijekova.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een bacteriedodende werking met een breed spectrum.
Croatian: Amoksicilin je polusintetski aminopenicilin sa širokim spektrom baktericidne aktivnosti.
Dutch: De aanvrager stelde geen risicobeperkende maatregelen voor, omdat er geen milieurisico's werden vastgesteld.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve mjere smanjenja rizika jer nisu identificirani nikakvi rizici za okoliš.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane podatke Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode zaključilo je da:
Dutch: Deze waarde werd vervolgens gebruikt bij de berekening van RQ's voor aquatische organismen.
Croatian: Ova je vrijednost korištena naknadno za izračune RQ vrijednosti za vodene organizme.
Dutch: • de ERA kan worden voltooid en het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt.
Croatian: • Procjena rizika za okoliš može se dovršiti, a proizvod ne predstavlja neprihvatljivi rizik za okoliš.
Dutch: De doeldiersoort wordt behandeld met 20 mg/kg lichaamsgewicht amoxicilline en 5 mg/kg lichaamsgewicht clavulaanzuur gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Croatian: Ciljne vrste liječene su s 20 mg/kg tjelesne težine amoksicilina i 5 mg/kg klavulanske kiseline tijekom pet uzastopnih dana.
Dutch: Onderzoek naar terrestrische effecten
Croatian: Studiji učinaka na zemlju
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de kwesties die in de van Tsjechië ontvangen kennisgeving worden aangevoerd.
Croatian: S obzirom na predane podatke Povjerenstvo je o problemima istaknutim u obavijesti dobivenoj od Češke Republike donijelo sljedeće zaključke.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Nederland en het Verenigd Koninkrijk mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het ontbreken van gegevens over de afbraak van amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem en de adsorptie/desorptie van amoxicilline in de bodem, waardoor de milieurisicobeoordeling (ERA) niet kon worden voltooid.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici bili su identificirani tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske i Ujedinjenog Kraljevstva u vezi s nedostatkom podataka o razgradnji amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu i adsorpcije/resorpcije amoksicilina u tlu zbog čega nije mogla biti dovršena procjena rizika za okoliš (ERA).
Dutch: Aquatisch milieu
Croatian: Vodeno okruženje
Dutch: Om die reden maakte de aanvrager gebruik van geavanceerde modellen om de PEC in grondwater te berekenen (FOCUS), zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer betreffende de milieurisicobeoordeling voor diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Stoga je podnositelj zahtjeva koristio napredne modele za izračun PEC-a u podzemnim vodama (FOCUS) kako je to opisano u smjernici Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Dutch: De PECbodem-waarde 217 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 217 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Croatian: Ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EEZ za CMD(v).
Dutch: De verfijnde PECoppervlaktewater-waarde werd gebruikt voor de herberekening van het RQ voor algen.
Croatian: Rafinirana vrijednost PECpovršinskavoda korištena je za preračun RQ-a za alge.
Dutch: De uit verschillende publieke bronnen verzamelde gegevens over metabolieten wijzen erop dat er geen sprake is van milieurisico's (volgens de huidige ERA-methodologie).
Croatian: Podaci prikupljeni prikupljeni o metabolitima iz različitih javnih izvora ukazuju da nema rizika za okoliš (u skladu s trenutnom metodologijom procjene rizika za okoliš).
Dutch: Op basis van de PECbodem-waarden werden de PECgrondwater en PECoppervlaktewater berekend.
Croatian: Na temelju vrijednosti PECtlo izračunate su vrijednosti PECpodzemnavoda i PECpovršinskavoda.
Dutch: Geavanceerde modellen voor PEC's in grondwater met de laagste KOC-waarde (40,4 ml/g) als worstcasescenario bevestigen dat de voorspelde concentraties in het milieu in alle scenario's onder de drempelwaarde 0,1 μg/l lagen en dat het middel geen risico vormt voor het grondwater.
Croatian: Napredni modeli za PEC-ove u podzemnoj vodi s najnižom vrijednosti KOC (40,4 ml/g) kao najgori scenarij potvrđuje da su predviđene koncentracije u okolišu u svim scenarijima bile ispod vrijednosti okidača od 0,1 μg/l te da veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja nikakav rizik za podzemne vode.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, de residuen, deresistentie en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidue, rezistencija i učinkovitost nisu ispitivane u ovom postupku upućivanja.
Dutch: • uit de voor het publiek toegankelijke wetenschappelijke literatuur blijkt dat metabolieten van amoxicilline geen groter risico zouden vormen dan de moederverbinding en dat het gebruik van amoxicilline in de milieurisicobeoordeling gerechtvaardigd is;
Croatian: • Javno dostupna znanstvena literatura ukazuje da metaboliti amoksicilina neće predstavljati veći rizik od prekursora te je uporaba amoksicilina u sklopu procjene utjecaja na okoliš opravdana;
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Croatian: Klavulanska kiselina, tvar koja se javlja u prirodi je beta-laktamski inhibitor i kemijski sinergist za amoksicilin.
Dutch: De PECgrondwater voor beide stoffen was hoger dan de drempelwaarde 0,1 μg/l (PECgrondwater voor amoxicilline was 95,40 μg/l en voor clavulaanzuur 3,27 μg/l).
Croatian: Vrijednost PECpodzemnavoda za obje komponente bila je iznad vrijednosti okidača od 0,1 μg/l (PECpodzemnavoda za amoksicilin iznosila je 95,40 μg/l i za klavulansku kiselinu 3,27 μg/l).
Dutch: De blootstelling aan het milieu vindt plaats door het uitrijden van mengmest op het land.
Croatian: Izloženost okolišu bit će putem primjene gnojiva na zemljište.
Dutch: De PECbodem-waarde 869 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 869 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.