FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Spanish: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Spanish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Spanish: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Spanish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Maltese: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Spanish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Maltese: Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Spanish: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: República Checa Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Spanish: • En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, figura un total de 513 reacciones cutáneas (o alérgicas).
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están aprobados desde la década de 1960 mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia y España) y se dispensan bajo prescripción médica con varios nombres comerciales, como Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura y Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Spanish: Entre las reacciones cutáneas graves cabe señalar: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Spanish: Tras evaluar toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, el PRAC concluyó que el tetrazepam se asocia a un riesgo bajo, aunque superior al asociado a otras benzodiazepinas, de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome DRESS).
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Spanish: El tetrazepam pertenece al grupo de los medicamentos denominados benzodiazepinas.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Spanish: Esto puede explicarse posiblemente por una diferencia estructural ente tetrazepam y las demás benzodiazepinas (a saber, el anillo de ciclohexenilo sustituido del tetrazepam).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Spanish: La revisión del tetrazepam fue solicitada por la Agencia nacional francesa para la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (ANSM) tras la notificación de reacciones cutáneas graves con este medicamento en Francia.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Spanish: Se comunicaron 65 casos de SSJ y NET.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Spanish: El 24 de abril de 2013, tras la recomendación del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh) aprobó por mayoría la recomendación del PRAC de suspender en la Unión Europea (UE) las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam.
Maltese: Fl-24 ta' April 2013, wara r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjoni tal-PRAC għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom tetrazepam fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se inició en enero de 2013 a petición de Francia, conforme al artículo 107, letra i) de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Spanish: Las benzodiazepinas actúan mediante la unión a determinados receptores cerebrales, lo que aumenta la actividad de una sustancia denominada ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Maltese: Il-benzodiazepines jaħdmu billi jeħlu ma' ċerti riċetturi fil-moħħ, u b'hekk iżidu l-attività ta' sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutiriku (GABA).
Spanish: Contenido Tamaño del fantasía administración
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Marca de
Maltese: Kontenu
Spanish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Maltese: LT-08409 Vilnius
Spanish: Fallo respiratorioa
Maltese: Insuffiċjenz a respiratorjaa
Spanish: Tevagrastim contiene sorbitol (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Spanish: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Spanish: (≥1/100 a
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Spanish: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Spanish: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Spanish: Tevagrastim es un medicamento biosimilar.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínico s
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinal i
Spanish: Cuando se diluye Tevagrastim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Spanish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Spanish: Fecha de la última revisión: 19 de julio de 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de septiembre de 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Spanish: Tevagrastim contiene sorbitol
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg) /kg/día
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Spanish: Tevagrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Spanish: Swensweg 5
Maltese: Molėtų pl. 5
Spanish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Leucocitosisa Rotura esplénicaa
Maltese: Splenomega lijaa
Spanish: Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Spanish: UAB Teva Baltics Molétu pl. 5
Maltese: UAB Teva Baltics
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución para perfusión de glucosa al 5 % (ver sección 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95 %) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Spanish: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudoa
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Spanish: Tevagrastim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Spanish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Tel: +49 731 402 08
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de <0,5 x 109/l a >5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Spanish: Tevagrastim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Spanish: Inflamación de la mucosa a
Maltese: Lewkoċitosi a
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL.
Spanish: Tevagrastim contiene sodio
Maltese: Tevagrastim fih sodium
Spanish: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN >2,0 x 109/l.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi
Spanish: Síndrome de Sweet Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Sweets Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Spanish: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Edema pulmonara
Maltese: Emorraġija pulmonari
Spanish: Filgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Maltese: Fertilità Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Reacción a la transfusióne a Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Maltese: Reazzjoni għattrasfużjonie a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Spanish: Estudio retrospectivo internacional
Maltese: Studju retrospettiv
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Tevagrastim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Tevagrastim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tevagrastim
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tevagrastim
Spanish: Diarreaa, e Vómitosa,e Náuseasa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e
Spanish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Spanish: Tevagrastim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
Maltese: Tevagrastim, li fih r-metHuG-CSF (filgrastim), jikkawża żjieda sinifikanti fl-għadd ta' newtrofili fid-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żjidiet minuri fil-monoċiti.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥2,0 x 106/células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn terapija mijelosoppressiva estensiva ħafna ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew biex l-irkuprar tal-plejtlits jaċċelera bl-istess grad.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o como una perfusión intravenosa diaria diluida en solución para perfusión de glucosa al 5 % durante 30 minutos (ver sección 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Spanish: Hipersensibili dad al medicamentoa Enfermedad del injerto contra el huéspedb
Maltese: F'pazjenti b'infezzjoni tal-HIV
Spanish: El principio activo de Tevagrastim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TEVAGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Tevagrastim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Spanish: El medicamento de referencia de Tevagrastim es Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Tevagrastim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Spanish: El tratamiento con Tevagrastim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Maltese: Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Spanish: Tevagrastim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Maltese: Dan ifisser li Tevagrastim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Tevagrastim válida en toda la Unión Europea a Teva Generics GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Spanish: Tevagrastim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Maltese: Tevagrastim normalment jingħata f'ċentru ta' trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li jirċievuh b'injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan.
Spanish: 3741 LM Baarn Holanda
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Spanish: Código ATC: L01BC53.
Maltese: L01BC53.
Spanish: Raros/Muy raros
Maltese: Rari / Rari ħafna
Spanish: Inestabilidad de microsatélites (IM)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Spanish: Lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Spanish: Edad, años
Maltese: Età, snin
Spanish: Folinato/ácido folínico
Maltese: Folinate/folinic acid
Spanish: 126 cápsulas
Maltese: 126 kapsula
Spanish: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holanda 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Spanish: Linealidad/ no linealidad
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Spanish: • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Spanish: Reactivación de la hepatitis B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Spanish: Los ciclos se vuelven a repetir.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Spanish: Leucoencefalopa tía, anosmia
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Spanish: 5-FU + cisplatino
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Spanish: Cápsula de 20 mga (blanca)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Spanish: Grado 2b,c Cualquier acontecimiento
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Spanish: 42 cápsulas
Maltese: 42 kapsula
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la seguridad entre hombres (N=382) y mujeres (N=139) en el estudio FLAGS.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Spanish: Teysuno + cisplatino
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Spanish: Lactosa monohidratada
Maltese: Lactose monohydrate
Spanish: ASC ≤ 1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
Spanish: Mediana (intervalo) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Spanish: Dosis habituala: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Spanish: Cada cápsula dura contiene 70,2 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Spanish: Hipoabsorción/intolerancia a la glucosa/galactosa
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Spanish: Indios originarios de EE.UU y Alaska
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4, y 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Spanish: Negra o afroamericana Asiática
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Spanish: <25·109/l
Maltese: <25 x 109/l
Spanish: <30 ml/min a
Maltese: <30 ml/mina
Spanish: Cada cápsula dura contiene 93,6 mg de lactosa monohidratada.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Spanish: 5-FU + cisplatino (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Holanda
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Spanish: <0,5·109/l
Maltese: <0.5 x 109/l
Spanish: ASC  2,30 m2
Maltese: BSA ≥ 2.30 m2
Spanish: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Spanish: Inductores de la DPD
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Spanish: Tabla 9: supervivencia global y supervivencia sin progresión en FLAGS
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Spanish: Los valores de unión a proteínas del oteracilo, el gimeracilo, el 5-FU y el tegafur fueron 8,4%, 32,2%, 18,4%, y 52,3% respectivamente.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Spanish: Cera de carnauba
Maltese: Xema' ta' Carnauba