FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • spolna disfunkcija
Romanian: • Disfuncţie sexuală
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
Romanian: De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
Slovenian: • hipotiroidizem,
Romanian: • hipotiroidism
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Romanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovenian: Koncentracija fluvastatina v plazmi se pri splošni populaciji ne spreminja niti s starostjo niti s spolom.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de fluvastatină nu variază în funcţie de vârstă sau sex în populaţia generală.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovita sredstva za preprečevanje nosečnosti.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LESCOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Romanian: DAPP Novartis a finalizat Proiectul de cooperare UE privind formularea pediatrică la 24 iulie 2007.
Slovenian: Fluvastatin učinkuje predvsem v jetrih in je v glavnem racemat dveh eritroenantiomer, od katerih je ena farmakološko aktivna.
Romanian: Fluvastatina îşi exercită efectul principal mai ales la nivelul ficatului şi este, în principal, un racemat al celor doi eritro-enantiomeri, dintre care numai unul are acţiune farmacologică.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je prišlo do teh nenormalnih biokemičnih izvidov, je bila brez simptomov.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care prezintă aceste valori biochimice anormale a fost asimptomatică.
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Romanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Romanian: Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Slovenian: • osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih bolezni,
Romanian: • antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Slovenian: Fibrati in niacin
Romanian: Fibraţi şi niacină
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil dieto z malo holesterola.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol.
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind maturizarea fizică, intelectuală şi sexuală pe o perioadă prelungită de tratament.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za fleksibilno začetno odmerjanje 40-80 mg: „Priporočeni razpon odmerkov je od 20 do 80 mg/dan.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare pentru un dozaj iniţial flexibil de 40-80 mg: „Intervalul de dozare recomandat este de 20 - 80 mg/zi.
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
Romanian: Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov je mogoče pričakovati, da se fluvastatin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, se aşteaptă ca fluvastatina să fie excretată în laptele matern.
Slovenian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Romanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Vključena je bila izjava, da študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje A fost inclusă o afirmaţie potrivit căreia nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Romanian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipru
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL ne bo ozdravilo vaše bolezni, pomaga pa jo urejati.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu vă vor vindeca boala, dar vor ajuta la controlarea acesteia.
Slovenian: Zdravilo Lescol je učinkovito v monoterapiji.
Romanian: Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Romanian: Întrucât nu au fost prezentate date noi în timpul acestei sesizări cu scop de armonizare, CHMP a confirmat că o indicaţie pediatrică nu a putut fi acordată în cadrul acestei sesizări de armonizare în temeiul articolului 30.
Slovenian: Trenutni seznam neželenih učinkov je dosledno prikazan v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, razen za anafilaktično reakcijo, ki je bila dodana nedavno.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în prezent sunt reprezentate în mod constant în RCP-urile din statele membre ale UE, cu excepţia reacţiei anafilactice, care a fost inclusă recent.
Slovenian: Populacija starejših Pri tej skupini bolnikov ni treba prilagajati odmerkov.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la această grupă specială de pacienţi.
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri starostnikih so skladna v državah članicah, saj določajo, da prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Recomandările de dozare la pacienţi vârstnici sunt consecvente în toate statele membre prin afirmaţia că nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL in ljudje, starejši od 70 let Če ste starejši od 70 let, bo zdravnik morda želel preveriti, ali imate dejavnike tveganja za bolezni mišic, zato boste morali morda opraviti posebne krvne preiskave.
Romanian: Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare.
Slovenian: Posebna izpostavitev stanja po presaditvi srca in ciklosporinov v splošni izjavi glede imunosupresivnih zdravil se zdi zadostna.
Romanian: Referinţa specifică la afecţiunile asociate transplantului de inimă şi ciclosporină pare suficient acoperită de afirmaţia generală referitoare la medicamentele imunosupresive.
Slovenian: V takih razmerah je treba pretehtati tveganje zdravljenja glede na možno korist.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie avut în vedere riscul tratamentului, în raport cu beneficiul posibil, fiind recomandată monitorizarea clinică.
Slovenian: Skupno priporočilo za spremljanje jetrne funkcije in ravni kreatin kinaze se je zdelo kot razumen pristop glede na splošno pričakovane učinke na jetra in mišičje pri prevelikem odmerjanju statinov.
Romanian: O recomandare generală de monitorizare a funcţiei hepatice şi a nivelurilor CK a părut a fi o abordare rezonabilă având în vedere că se pot anticipa în general efecte asupra ficatului şi muşchilor la supradozajul cu statine.
Slovenian: Kliničnih podatkov o zdravilu Lescol pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoHF) ni, kar je tudi navedeno v tem poglavju.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru Lescol la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH), aceasta indicându-se în această secţiune.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lescol dvakrat na dan, vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer ali pred spanjem.
Romanian: Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki zmanjšujejo koncentracijo lipidov v krvi, je pri vseh bolnikih priporočljivo opraviti teste jetrne funkcije pred začetkom zdravljenja, 12 tednov po začetku zdravljenja ali po zvišanju odmerka in občasno tudi kasneje.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente cu efect de reducere a lipidemiei, la toţi pacienţii se recomandă evaluarea funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului, la 12 săptămâni după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozelor şi, ulterior, periodic.
Slovenian: Zdravilo Lescol IR (Lescol s takojšnjim sproščanjem) 20 mg in 40 mg kapsule so prvič registrirali leta 1993.
Romanian: Lescol IR (Lescol cu eliberare imediată) capsule de 20 mg şi 40 mg a fost înregistrat pentru prima dată în 1993.
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spania
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Romanian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
Slovenian: Ta rezultat je bil neodvisen od izhodiščne ravni skupnega holesterola.
Romanian: Acest rezultat a fost independent de valorile totale de referinţă ale colesterolului.
Slovenian: Po zaužitju smole, na primer holestiramina (ki jo uporabljamo predvsem za zniževanje previsoke ravni holesterola), počakajte vsaj 4 ure, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Romanian: După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Med postopkom je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da pripravi povzetek tega poglavja, v katerem bodo na kratko opisani rezultati predkliničnih študij in izjave o kakovosti v skladu s Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: În timpul procedurii, DAPP a fost rugat să prezinte pe scurt această secţiune, descriind succint rezultatele studiilor preclinice şi afirmaţiile calitative, în conformitate cu Orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlaganim besedilom za pediatrično populacijo, ki je v skladu z besedilom, dogovorjenim med projektom „EU Worksharing Project".
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă pentru populaţia pediatrică în conformitate cu formularea acceptată în timpul Proiectului de cooperare UE.
Slovenian: Če se koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) zviša za več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnih vrednosti in ostane zvišana, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă creşterea aspartat aminotransferazei sau alanin aminotransferazei depăşeşte de 3 ori limita superioară a valorilor normale şi această creştere este persistentă, terapia trebuie întreruptă.
Slovenian: parestezije, dizestezija, hipestezija, za katero je tudi znano, da je povezana z osnovnimi hiperlipidemičnimi boleznimi
Romanian: Parestezie, disestezie, hipoestezie, cunoscută şi ca fiind asociată cu tulburări de hiperlipidemie preexistente
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Romanian: 08029 Barcelona Spania
Slovenian: V tej študiji ni prišlo do sprememb koncentracij glukoze, insulina in C-peptida.
Romanian: În cadrul acest studiu, nu au existat modificări ale glicemiei, concentraţiilor plasmatice ale insulinei şi C-peptidei.
Slovenian: Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska
Romanian: Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia
Slovenian: Poleg tega v okviru projekta „EU Paediatric Worksharing project" niso bile odobrene pediatrične indikacije in po tem postopku v skladu s členom 30 niso bili predloženi novi klinični podatki.
Romanian: De asemenea, nu s-a acordat nicio indicaţie pediatrică prin intermediul Proiectului de cooperare pediatrică UE şi nu au fost prezentate date clinice noi pentru această procedură în temeiul articolului 30.
Slovenian: Homozigotna familiarna hiperholesterolemija
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Slovenian: Ker zaviralci reduktaze HMG-CoA zmanjšujejo sintezo holesterola in morda tudi sintezo drugih biološko aktivnih snovi, ki izhajajo iz holesterola, bi lahko škodovali plodu, če bi jih jemale nosečnice.
Romanian: Deoarece inhibitorii HMG-CoA reductazei reduc sinteza colesterolului şi, posibil, a altor substanţe active biologic derivate din colesterol, aceştia pot avea efecte nocive asupra fătului când sunt administraţi la gravide.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu propunerea DAPP de a nu include o recomandare de evaluare a cauzelor hipercolesterolemiei secundare în secţiunea de indicaţii.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike, ki sočasno jemljejo glibenklamid (gliburid) in fluvastatin, še naprej ustrezno spremljati pri zvišanju odmerka fluvastatina na 80 mg na dan.
Romanian: Totuşi, pacienţii cărora li se administrează concomitent glibenclamidă (gliburidă) şi fluvastatină trebuie să fie monitorizaţi adecvat în continuare, atunci când doza de fluvastatină este mărită până la 80 mg pe zi.
Slovenian: Kot velja tudi za vse druge statine, morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo fluvastatin bolnikom z dejavniki, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi in njenim zapletom.
Romanian: Ca şi în cazul altor statine, medicii trebuie să recomande cu precauţie fluvastatină la pacienţi care prezintă factori predispozanţi pentru rabdomioliză şi complicaţiile acesteia.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih učinkov, takoj sporočite zdravniku.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji je 429 bolnikov prejemalo bodisi fluvastatin 40 mg/dan ali placebo.
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, la 429 pacienţi s-a administrat fie fluvastatină 40 mg pe zi, fie placebo.
Slovenian: druge kožne reakcije (na primer ekcem, dermatitis, bulozni eksantem), edem obraza, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki:
Romanian: Alte reacţii cutanate (de exemplu, eczemă, dermatită, exantem bulos), edem facial, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare:
Slovenian: V obeh študijah so pri večini bolnikov (pri 83 % v prvi študiji in pri 89 % v drugi) titrirali odmerek do najvišjega dnevnega odmerka 80 mg.
Romanian: La majoritatea pacienţilor din ambele studii (la 83% din primul studiu şi la 89% din al doilea studiu) le-a fost mărită treptat doza, până la doza maximă zilnică de 80 mg.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki: - motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more - izguba spomina - težave v spolnosti - depresija - težave pri dihanju, med drugim trdovraten kašelj in/ali zadihanost ali zvišana telesna temperatura
Romanian: Alte reacţii adverse posibile - Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri - Pierdere a memoriei - Dificultăţi sexuale - Depresie - Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
Slovenian: Če jemljete tablete Lescol XL, lahko vzamete odmerek kadarkoli preko dneva.
Romanian: Dacă luaţi Lescol XL comprimate, puteţi lua doza în orice moment al zilei.
Slovenian: CHMP je za sprejemljivo štel naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo Lescol je učinkovito pri monoterapiji.
Romanian: Următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă pentru CHMP: „Lescol este eficace în monoterapie.
Slovenian: Kljub možnosti, ki potemtakem obstaja za kompetitivno medsebojno delovanje fluvastatina in spojin, ki so substrati CYP2C9, na primer diklofenak, fenitoin, tolbutamid in varfarin, klinični podatki kažejo, da je to medsebojno delovanje malo verjetno.
Romanian: Ca urmare, în ciuda potenţialului existentde interacţiune competitivă între fluvastatină şi substanţele care sunt substraturi CYP2C9, cum sunt diclofenac, fenitoină, tolbutamidă şi warfarină, datele clinice indică faptul că această interacţiune este improbabilă.
Slovenian: Zaradi heterogenosti pri predstavitvi podatkov kliničnega preskušanja o dislipidemiji iz raznih držav članic je bil predlagan jedrnat pristop z vključitvijo podatkov o zdravilu Lescol IR iz združenih študij, kontroliranih s placebom, in podatkov iz programa razvoja zdravila Lescol XL.
Romanian: Datorită eterogenităţii din prezentarea datelor de studiu clinic pentru dislipidemie dintre diferite state membre, a fost propusă o abordare concisă incluzând date despre Lescol IR din studiile comasate controlate cu placebo şi date din programul de dezvoltare Lescol XL.
Slovenian: Ker se fluvastatin odstranjuje iz telesa primarno po žolčni poti in je izpostavljen precejšnjemu predsistemskemu metabolizmu, pri bolnikih z insuficienco jeter obstaja možnost kopičenja zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Deoarece fluvastatina este eliminată în cea mai mare parte pe cale biliară şi este supusă unei metabolizări pre-sistemice în proporţie semnificativă, există posibilitatea acumulării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Romanian: 6824 DP Arnhem Olanda
Slovenian: Ker je ta encim minimalno vpleten v metabolizem fluvastatina, je malo verjetno pričakovati, da bodo drugi zaviralci CYP 3A4 (npr. ketokonazol, ciklosporin) vplivali na biološko uporabnost fluvastatina.
Romanian: Dată fiind implicarea minimă a acestei enzime în metabolizarea fluvastatinei, se anticipează că este improbabil ca alţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ciclosporină) să influenţeze biodisponibilitatea fluvastatinei.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania (BfArM - Institutul federal german pentru medicamente şi dispozitive medicale).
Slovenian: Čeprav zaenkrat ni kliničnih dokazov, da se vpliv fluvastatina na zniževanje koncentracij lipidov spremeni, bo lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (na primer zaradi tuberkuloze), potrebna ustrezna prilagoditev odmerka fluvastatina, da bi lahko zagotovili zadostno zmanjšanje vrednosti lipidov.
Romanian: Deşi, în prezent, nu există dovezi clinice care să ateste că eficacitatea fluvastatinei asupra reducerii lipidemiei este modificată, la pacienţii cărora li se administrează terapie de lungă durată cu rifampicină (de exemplu, tratamentul tuberculozei) poate fi necesară ajustarea adecvată a dozei de fluvastatină, pentru a asigura reducerea satisfăcătoare a lipidmiei.
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da v poglavju o indikacijah niso potrebne dodatne izjave o izključevanju določenih lipoproteinskih bolezni (npr. homozigotnih različic družinske hiperholesterolemije in drugih Fredricksonovih tipov s prevladujočo hipertrigliceridemijo ali sekundarnih oblik hiperholesterolemije).
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă CHMP a fost de acord cu DAPP că nu sunt necesare afirmaţii suplimentare privind excluderea anumitor tulburări lipoproteice (de exemplu, variante homozigote ale hipercolesterolemiei familiale şi alte tipuri Fredrickson cu hipertrigliceridemie predominantă sau forme secundare de hipercolesterolemie) în secţiunea de indicaţii.
Slovenian: Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
Romanian: Un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul de profilaxie post-intervenţie cu Lescol (LIPS) implementat în prezent în cel mai mare număr de state membre a părut a fi cel mai concis şi a fost deci propus de DAPP.
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Slovenian: V zvezi s poglavjem 5.3 Predklinični podatki o varnosti je CHMP spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega.
Romanian: În ceea ce priveşte punctul 5.3 Date preclinice de siguranţă, propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP.
Slovenian: Zaviranje biosinteze holesterola zmanjšuje holesterol v jetrnih celicah, kar spodbuja sintezo receptorjev LDL in s tem povečuje privzem delcev LDL.
Romanian: Inhibarea biosintezei colesterolului reduce colesterolul din celulele hepatice, ceea ce stimulează sinteza de receptori pentru LDL şi, ca urmare, determină intensificarea captării de particule LDL.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice CHMP a fost de acord cu formularea propusă de DAPP.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo dispnejo, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega stanja (utrujenost, zmanjšanje telesne mase in zvišano telesno temperaturo).
Romanian: Caracteristicile acesteia pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale de sănătate (oboseală, pierdere în greutate şi febră).
Slovenian: Več kot 98 % zdravila v krvi je vezanega na plazemske beljakovine, na to vezavo pa ne vplivajo niti koncentracija fluvastatina niti varfarin, salicilna kislina ali gliburid.
Romanian: Peste 98% din cantitatea circulantă de medicament este legată de proteinele plasmatice, iar această legare nu este influenţată nici de concentraţia plasmatică a fluvastatinei, nici de warfarină, acid salicilic sau gliburidă.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je priporočeni začetni odmerek 40 mg pri bolnikih, ki potrebujejo ≥ 25odstotno znižanje ravni LDL-C, utemeljen na podlagi predloženih kliničnih podatkov.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza iniţială propusă de 40 mg la pacienţi care necesită reduceri ale LDL-C ≥ 25% este justificată de datele clinice prezentate.