FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Spanish: Se han detectado en orina O-glucuronidos de topotecan y de N-desmetiltopotecan.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña): No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min).
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de 12 días y la mediana de su duración fue de siete días.
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m 2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta
English: Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Spanish: Hycamtin 0,25 mg cápsulas duras Hycamtin 1 mg cápsulas duras topotecan
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Spanish: La experiencia de uso de topotecan en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 10 mg/dl) es insuficiente.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: How Hycamtin is used
Spanish: Cómo se administra Hycamtin
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Spanish: Hycamtin se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan
English: Pruritus
Spanish: Prurito
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: • Itchy rash (or hives).
Spanish: Erupción cutánea con picor (o habones).
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de topotecan en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes (ver sección 4.2).
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimioradioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecan más cisplatino fue 4,6 meses (95 % I.C.
English: Elderly
Spanish: BLÍSTERS
English: Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Spanish: No está recomendado el uso de topotecan en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Spanish: Debido a que el vial contiene un 10 % de sobredosificación, la solución reconstituida es clara, de color amarillo a amarillo verdoso y proporciona 1 mg de topotecan por ml. Para obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos/ml, se requiere la dilución posterior del volumen adecuado de la solución reconstituida, ya sea con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5 % p/v.
English: (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Spanish: • Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 4160 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecan más cisplatino fue 9,9 meses (95 % I.C.
English: • Feeling unwell.
Spanish: • Malestar.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: This summary was last updated in April 2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Quadrisol.
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Spanish: La cantidad de gel administrada en cada dosis se ajusta en función del peso del animal.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Quadrisol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Spanish: Los efectos adversos son por lo general reversibles una vez interrumpido el medicamento.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de caballos tratados con Quadrisol es de 12 días.
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Spanish: Quadrisol, disponible en forma de gel oral (bucal), se administra dos veces al día antes de la alimentación durante un máximo de dos semanas.
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Spanish: Cuando se emplea antes de una operación, se administra al menos 3 horas antes de la operación y el tratamiento puede prolongarse por espacio de hasta una semana.
English: Other information about Quadrisol:
Spanish: Otras informaciones sobre Quadrisol:
English: Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Spanish: Quadrisol ha sido estudiado tanto en laboratorio como en estudios de campo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Quadrisol.
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Spanish: Quadrisol también puede utilizarse para aliviar el dolor y reducir la inflamación después de una operación.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Quadrisol son superiores a sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Spanish: La Comisión Europea concedió el 4 de diciembre de 1997 una autorización de comercialización de Quadrisol válida para toda la Unión Europea.
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Spanish: No debe administrarse a potros de menos de seis meses ni a yeguas que produzcan leche.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
English: It contains the active substance vedaprofen.
Spanish: Contiene el principio activo vedaprofeno.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Spanish: No está autorizada la administración del medicamento en caballos que produzcan leche para el consumo humano.
English: Quadrisol vedaprofen
Spanish: Quadrisol vedaprofeno
English: What is Quadrisol and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Quadrisol y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Quadrisol?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Quadrisol?
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Spanish: El gel oral Quadrisol mejoró la cojera y las lesiones de tejidos blandos en caballos y la respuesta al tratamiento con Quadrisol fue similar tanto a la respuesta con meglumina de flunixin como con fenilbutazona, que son otros AINE utilizados para tratar estas enfermedades.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Spanish: Las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor y fiebre, y la acción de vedaprofeno disminuye estos signos de lesión.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Quadrisol contiene vedaprofeno, que pertenece a un tipo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Why is Quadrisol approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quadrisol?
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Spanish: Los efectos adversos de Quadrisol son los observados normalmente con otros medicamentos de este grupo farmacológico (AINE) como letargia o daños (lesiones) de la boca, el estómago, los intestinos (deposiciones blandas o diarrea) y los riñones.
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Spanish: Quadrisol es un medicamento veterinario que se emplea en caballos para aliviar el dolor y reducir la inflamación causada por lesiones de los músculos, los huesos y las articulaciones, así como lesiones de otras zonas no óseas del organismo (las llamadas lesiones de los tejidos blandos).
English: In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Spanish: Se han notificado erupciones cutáneas (urticaria) en caballos.
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Quadrisol en los estudios realizados?
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que es posible sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que es posible destinar la leche al consumo humano.
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Spanish: No debe administrarse Quadrisol a caballos con trastornos estomacales o intestinales o a caballos con disminución de la función cardiaca, hepática y renal.
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Quadrisol, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Spanish: Quadrisol se ha estudiado en un amplio número de caballos con problemas de huesos, músculos, articulaciones y otros tejidos blandos.
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Quadrisol, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Quadrisol work?
Spanish: ¿Cómo actúa Quadrisol?
English: How is Quadrisol used?
Spanish: ¿Cómo se usa Quadrisol?
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Spanish: El vedaprofeno inhibe la actividad de una enzima, la
English: Annex II
Spanish: Anexo II
English: Unpublished internal report.
Spanish: Informe interno no publicado.
English: o Is not favourable in all other currently approved indications.
Spanish: o No es favorable para todas las demás indicaciones aprobadas actualmente.
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Spanish: Como consecuencia, se retiró en todo el mundo la formulación intravenosa.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda:
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Spanish: Sin embargo, se continúa informando de nuevos casos de cardiotoxicidad.
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Spanish: Sin embargo, no se espera que el modo de acción sea diferente en los adultos y en los niños, y en algunos Estados miembros hay una larga experiencia clínica con este producto en niños.
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Spanish: Sin embargo, es importante que este aspecto sea confirmado con un estudio farmacocinético adecuado.
English: The CMDh agreed to:
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en:
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Spanish: La domperidona se utiliza de forma habitual en toda Europa desde la década de 1970, cuando se autorizó por primera vez mediante procedimientos nacionales.
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Spanish: Por tanto, no podrán recomendarse algunas de las formulaciones con dosis altas.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Spanish: • La revocación de las autorizaciones de comercialización de:
English: CMDh position
Spanish: Acuerdo del CMDh
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
English: • Nausea and vomiting induced by:
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por:
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en la ficha técnica del producto, para mayor claridad.
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Spanish: Dadas las circunstancias, los pacientes no deben exponerse al riesgo adicional asociado al producto de combinación.
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Spanish: • Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Spanish: Las formulaciones orales líquidas deberán ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
English: The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
Spanish: El CMDh recomendó encarecidamente que los TAC colaborasen para evitar una duplicación innecesaria de los estudios.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios ciertos cambios en las condiciones propuestas para la autorización de comercialización (anexo IV).
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Spanish: La fecha de «nacimiento» internacional de la domperidona se ha determinado en marzo de 1978, basándose en la primera aprobación del medicamento en Bélgica.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Spanish: Además, el CMDh aprovecho la oportunidad para introducir la siguiente aclaración en la descripción de los productos para los cuales se recomendó la revocación:
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen domperidona.
English: • radiotherapy or drug therapy
Spanish: • radioterapia o quimioterapia
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Spanish: • El CMDh consideró que el estudio de uso del fármaco para la condición 3 debía llevarse a cabo en más de un Estado miembro, a fin de cumplir su objetivo de supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
English: 1 - PRAC recommendation
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Spanish: A este respecto, el PRAC señaló también que no solo son limitados los datos de eficacia, sino que no está realmente demostrada la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente.
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Spanish: En octubre de 2011, el PhVWP acordó realizar modificaciones en la información del producto, y se solicitó al titular de la autorización de comercialización del producto original que realizase un estudio farmacoepidemiológico y un estudio riguroso sobre el intervalo QTc.
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Spanish: o No es favorable para la combinación domperidona/cinnarizina.
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Spanish: Cuando estén disponibles, en los pacientes pediátricos deben utilizarse formulaciones que permitan una posología más precisa (p. ej., solución oral), las cuales deben ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Spanish: Las indicaciones autorizadas de la domperidona, tal como figuran en la ficha de información básica de la empresa para el producto original, son las siguientes: