FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med CF 12 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15), maar de blootstelling is naar verwachting hoger dan bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse antidepressiva kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in gewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i vekt (kg)
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Dutch: Als er minder dan 6 uur zijn verstreken na het tijdstip van de vergeten dosis, moet deze dosis met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
Dutch: Deze bijwerking trad binnen 5 dagen na aanvang van de behandeling op en verdween weer na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelsen oppsto innen 5 dager etter doseringstart og opphørte etter seponering av lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, op of beneden kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
Norwegian Bokmål: ‡ Baseline for gruppen som byttet fra placebo til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time, var baseline i studie 3.
Dutch: • Vergroting van de borsten*
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse*
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Dutch: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Dutch: • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer) for eksempel: digoksin
Dutch: Gemiddelde ivacaftor (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
Dutch: aantal voorvallen (percentage voor 48 weken) Relatief percentage
Norwegian Bokmål: # hendelser (rate pr. 48 uker)
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige
Dutch: De presentatie van de doseringsgroep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur komt overeen met de aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Utformingen av dosegruppene med lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time samsvarer med anbefalt dosering.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret legemiddel.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien med 204 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos pasientene som fikk placebo.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan één zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Dutch: Vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op THC Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC) bij patiënten die Orkambi kregen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive tetrahydrocannabinol (THC) urinscreeningprøver hos pasienter som får Orkambi.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarop lumacaftor/ivacaftor effect kan hebben CYP3A-substraten
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler CYP3A-substrater
Dutch: Tijdens een 24 weken durend, open-label, klinisch fase 3b-onderzoek (Onderzoek 5) bij 46 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met gevorderde longziekte (ppFEV1 < 40) [gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie 29,1 (bereik: 18,3 tot 42,0)] was de incidentie van respiratoire voorvallen 65,2%.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers, åpen, klinisk fase IIIb-studie (studie 5) med 46 pasienter som var 12 år eller eldre med fremskreden lungesykdom (ppFEV1 < 40) [gjennomsnittlig ppFEV1 29,1 ved baseline (spredning: 18,3 til 42,0)], var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 65,2 %.
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1 in week 24 (procentpunten)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1 i uke 24 (prosentpoen g)
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R in week 24 (punten)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score i uke 24 (poeng)
Dutch: Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als hij/zij een van de volgende verschijnselen krijgt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse:
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en 14 kg of meer
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Norwegian Bokmål: ketokonazol, vorikonazol På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Norwegian Bokmål: Basert på vekt ved screening fikk pasientene granulat blandet med mat hver 12. time, i en dose på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat til pasienter som veide mindre enn 14 kg (n = 19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg til pasienter som veide 14 kg eller mer (n = 41), i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Dutch: n = 17 95%-BI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Norwegian Bokmål: n = 17 95 % KI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze systemische corticosteroïden nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse systemisk kortikosteroidene kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Dutch: Ivacaftor is een zwakke remmer van CYP3A bij toediening als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en svak CYP3A-hemmer gitt som monoterapi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op lumacaftor/ivacaftor terwijl lumacaftor/ivacaftor ook invloed kan hebben op andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor ved bruk, og også for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler.
Dutch: Patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Lumacaftor/ivacaftor is niet werkzaam bij patiënten met CF die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Lumakaftor/ivakaftor har ikke effekt hos pasienter med CF som har F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller som ikke responderer på ivakaftor in vitro (se pkt.
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 559 pasienter som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,5 ved baseline [spredning: 31,3 til 99,8]).
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan uw arts uw bloeddruk controleren.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke blodtrykket ditt under behandling med Orkambi.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Norwegian Bokmål: Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av F508delmutasjonen.
Dutch: Vanwege de inductie van CYP2B6 door LUM
Norwegian Bokmål: ↓ bupropion På grunn av CYP2B6-induksjon forårsaket av LUM
Dutch: Oorpijn*, oorongemak*, tinnitus*, trommelvlieshyperemie*, vestibulaire aandoening*
Norwegian Bokmål: Øresmerter*, ubehag i ørene*, tinnitus*, trommehinnehyperemi *, vestibulær lidelse* mindre vanlige Øretetthet*
Dutch: Postmarketinggevallen van decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, zijn gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av dekompensert leverfunksjon, inkludert leversvikt som medførte dødsfall, hos CF-pasienter med underliggende cirrhose med portal hypertensjon som ble behandlet med lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
Dutch: Wk 72 Wk 84
Norwegian Bokmål: uke 72 uke 84
Dutch: Cholestatische hepatitis‡
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger mindre vanlige Kolestatisk hepatitt‡
Dutch: Eén sachet ‘s ochtends; één sachet ‘s avonds
Norwegian Bokmål: Én dosepose om morgenen Én dosepose om kvelden
Dutch: Abdominale pijn*, bovenbuikpijn, diarree, nausea vaak
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige Abdominalsmerter*, smerter i øvre abdomen, diaré, kvalme vanlige
Dutch: Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Orkambi
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van lumacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av lumakaftor som uendret legemiddel.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan midazolam en triazolam, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av midazolam og triazolam, noe som vil redusere deres effekt.
Dutch: everolimus, sirolimus, tacrolimus Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Norwegian Bokmål: ↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Dutch: U kunt op elke dag van de week starten met het innemen van Orkambi.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Dutch: • Borstontsteking*
Norwegian Bokmål: • brystbetennelse*
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % KI: -14, -2).
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan warfarine wijzigen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av warfarin.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orkambi
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline i studie 1 og 2 samlet 3,39 prosentpoeng (P = 0,0382) for pasienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 prosentpoeng (P < 0,0001) for pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) bør overvåkes når samtidig bruk av warfarin og lumakaftor/ivakaftor er nødvendig.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom kombinasjonen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % KI: -18, -4).
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door fluconazol
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av flukonazol
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING - GEEN ‘BLUE BOX'
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE TIL MULTIPAKNING UTEN BLUEBOX
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ ranitidine
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met sint-janskruid wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og johannesurt er ikke anbefalt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/003 28 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ warfarine
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ warfarin
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan digoxine wijzigen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av digoksin.
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat u Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere leveren din før og mens du tar Orkambi, spesielt det første året.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien (studie 6) med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 91,4), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 6,9 %
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte F508delmutasjonen i begge alleler av CFTR-genet.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaat-succinaat,
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orkambi.
Dutch: Het is mogelijk dat de arts van uw kind vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Norwegian Bokmål: Barents lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met lumacaftor/ivacaftor starten, wordt oogonderzoek vóór en tijdens de behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: n = 57 95%-BI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % KI: 0,14, 0,45, P = 0,0003
Dutch: Eindrapport van het klinisch onderzoek december 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR desember 2021
Dutch: Net vóór of net na het innemen van Orkambi moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Dutch: Bij patiënten met CF kunnen er afwijkingen in de leverfunctie, waaronder gevorderde leverziekte, aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert fremskreden leversykdom, kan foreligge hos pasienter med CF. Forverring av leverfunksjonen hos pasienter med fremskreden leversykdom er rapportert.
Dutch: 56 sachets
Norwegian Bokmål: 56 doseposer
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze protonpompremmers nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse protonpumpehemmerne kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Dutch: LUM 200 mg/IVA 250 mg elke 12 uur (n=103)
Norwegian Bokmål: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. time (n = 103)
Dutch: Andere geneesmiddelen die effect kunnen hebben op lumacaftor/ivacaftor Remmers van CYP3A
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor CYP3A-hemmere
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Vanlige kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan methylprednisolon en prednison verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av metylprednisolon og prednison, noe som kan redusere deres effekt.
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en minder dan 14 kg
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in sachets.
Norwegian Bokmål: Granulatet leveres i doseposer.
Dutch: Drie van de 48 patiënten die in de uitgangssituatie fecale elastase-1-waarden van < 100 µg/g hadden, bereikten een waarde van ≥ 200 µg/g in week 24.
Norwegian Bokmål: < 100 mikrog/g ved baseline oppnådde et nivå ≥ 200 mikrog/g i uke 24.