FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно, да спре лечението с Ranexa.
German: Bei Patienten, die mit P-gp-Inhibitoren behandelt werden, wird eine sorgfältige Titrierung der Ranexa-Dosis empfohlen.
Bulgarian: При пациенти на лечение с P-gp инхибитори се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
German: Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 0,04 mg Tartrazin (E102) und 12,0 mg LaktoseMonohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,04 mg азооцветител E102 и 12,0 mg монохидратна лактоза.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in MERLIN-TIMI 36 war Angina in der Vorgeschichte aufgetreten.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите в MERLIN-TIMI 36 имат анамнеза за стенокардия.
German: Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ranexa und Digoxin wurde eine Erhöhung der DigoxinPlasmakonzentrationen um durchschnittlich das 1,5-Fache berichtet.
Bulgarian: При едновременно приложение на Ranexa и дигоксин се съобщава за увеличаване на плазмените концентрации на дигоксин със средно 1,5 пъти.
German: In der Dosisfindungshauptstudie MARISA wurde Ranolazin als Monotherapie angewendet.
Bulgarian: В основното проучване за установяване на дозата - MARISA - ранолазин е използван като монотерапия.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}.
German: Ranexa-Retardtabletten sind in Kartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder in Kunststoffflaschen mit 60 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или 60 таблетки в пластмасова бутилка.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer, mikrokristalline Zellulose, Natriumhydroxid, Titandioxid und Carnaubawachs.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина-етил акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.
German: Grapefruitsaft ist ebenfalls ein starker CYP3A4Inhibitor.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут също е мощен CYP3A4 инхибитор.
German: Hämodynamische Wirkungen: Bei Patienten, die in kontrollierten Studien entweder mit Ranolazin allein oder in Kombination mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln behandelt worden sind, wurde eine minimale Verminderung der durchschnittlichen Herzfrequenz (< 2 Schläge pro Minute) und des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (< 3 mmHg) beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани в контролирани проучвания или само с ранолазин, или с последния в комбинация с други антистенокардни лекарствени продукти, е наблюдавано минимално намаляване на средната стойност на сърдечната честота (< 2 удара в минута) и на средната стойност на систолното кръвно налягане (< 3 mm Hg).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Belastungsdauer bei Ranolazin-Patienten 31 Sekunden länger als bei Placebo-Patienten war (p = 0,002).
Bulgarian: Резултатите показват, че продължителността на физическото натоварване е с 31 секунди по-голяма при пациентите на ранолазин в сравнение с тези на плацебо (p = 0,002).
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Mikrokristalline Cellulose
Bulgarian: Кополимер метакрилова киселина-етил акрилат (1:1) Микрокристална целулоза
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranexa beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RANEXA
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Embryotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
German: Die AUC von Metaboliten vergrößerte sich mit abnehmender Nierenfunktion.
Bulgarian: AUC на метаболитите се увеличава с намаляването на бъбречната функция.
German: Bei Patienten mit dem CYP2D6-Status „EM" sind Vorsichtsmaßnahmen in geringerem Maße erforderlich.
Bulgarian: При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки.
German: In dieser Langzeitstudie wurden ferner Fälle von akutem Nierenversagen mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % sowohl bei den Patienten, die Placebo als auch bei denen, die Ranolazin erhielten, berichtet.
Bulgarian: В това дългосрочно проучване е докладвана и остра бъбречна недостатъчност с честота, по-ниска от 1%, при пациенти на плацебо и при лекувани с ранолазин.
German: Wenn der CYP2D6-Status des Patienten ermittelt wurde (z. B. durch Genotypisierung) oder bekanntermaßen „EM" ist, kann Ranexa bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn bei ihnen eine Kombination von mehreren der oben genannten Risikofaktoren vorliegt.
Bulgarian: Ако статусът на пациента по отношение на CYP2D6 е бил определен (напр. чрез генотипизация) или е известно от по-рано, че е бърз метаболизатор, Ranexa може да се използва с повишено внимание при такива пациенти, когато при тях се наблюдава комбинация от няколко от горепосочените фактори на риска.
German: Ranolazin ist ein mittelstarker bis starker P-gp-Inhibitor und ein schwacher CYP3A4-Inhibitor und kann daher die Plasmakonzentrationen von P-gp- oder CYP3A4-Substraten erhöhen.
Bulgarian: Ранолазин е умерен до мощен инхибитор на P-gp и слаб инхибитор на CYP3A4, като може да увеличи плазмените концентрации на субстратите на P-gp или CYP3A4.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако получите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min) wurde eine 1,3- bis 1,8-fache Zunahme der Ranolazin-Exposition geschätzt.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 10-30 ml/min) се изчислява увеличение от 1,3 до 1,8 пъти на експозицията към ранолазин.
German: Die Verbesserung der Belastungsdauer war im Vergleich zu Placebo für alle drei Ranolazin-Dosierungen statistisch signifikant, und zwar von 24 Sekunden bei 500 mg zweimal täglich bis zu 46 Sekunden bei 1500 mg zweimal täglich, was auf eine dosisabhängige Wirkung hinweist.
Bulgarian: Подобряването на продължителността на физическото натоварване е статистически значимо в сравнение с плацебо при всичките три дози на ранолазин, от 24 секунди при 500 mg два пъти дневно до 46 секунди при 1500 mg два пъти дневно, като показва свързано с дозата повлияване.
German: Nesselausschlag, allergische Hautreaktion
Bulgarian: Уртикария, алергична кожна реакция
German: Die AUC eines pharmakologisch aktiven Metaboliten von Ranolazin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung fünfmal größer.
Bulgarian: AUC на един фармакологично активен метаболит на ранолазин е увеличена 5 пъти при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
German: Ältere Patienten: Das Alter allein hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter.
Bulgarian: Сама по себе си възрастта няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
German: Die Maximaldosis von Ranexa beträgt 750 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Максималната доза Ranexa е 750 mg два пъти дневно.
German: CYP3A4-Induktoren: Rifampicin (600 mg einmal täglich) vermindert die Plasmakonzentrationen von Ranolazin im Fließgleichgewicht um etwa 95 %.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява концентрациите на ранолазин в равновесно състояние (steady-state) с приблизително 95%.
German: Achthundertdreiundzwanzig Patienten (23 % Frauen) wurden randomisiert und erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit Ranexa 750 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich oder mit Placebo.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и трима пациенти (23% жени) са рандомизирани за подлагане на 12-седмично лечение с Ranexa 750 mg два пъти дневно, 1 000 mg два пъти дневно или плацебо.
German: Thrombozyten- oder Leukozytenzahl erhöht, vermindertes Gewicht.
Bulgarian: интервал, увеличен брой на тромбоцитите или левкоцитите, намалено тегло.
German: Elimination: Ranolazin wird hauptsächlich durch Metabolismus ausgeschieden.
Bulgarian: Ранолазин се елиминира главно по метаболитен път.
German: Der Einfluss von Dialyse auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde nicht beurteilt.
Bulgarian: Не е оценено влиянието на диализата върху фармакокинетиката на ранолазин.
German: Ranexa ist als Ergänzungstherapie bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung für die Patienten mit stabiler Angina pectoris indiziert, die unzureichend behandelt sind oder antianginöse Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten) nicht tolerieren.
Bulgarian: Препаратът Ranexa е показан при възрастни като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, при които заболяването е неадекватно контролирано или е налице непоносимост към антистенокардните средства от първа линия (като бета-блокерите и/или калциевите антагонисти).
German: Selten: periphere Kälte, orthostatische Hypotonie.
Bulgarian: Редки: студенина в периферията, ортостатична хипотония.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
German: Selten: Angioödem, allergische Dermatitis, Urtikaria, kalter Schweiß, Ausschlag.
Bulgarian: Редки: ангиоедем, алергичен дерматит, уртикария, студена пот, обрив.
German: Nach oraler Anwendung von Ranolazin liegt die terminale Halbwertszeit im Fließgleichgewicht wegen der durch die Resorptionsrate begrenzten Ausscheidung bei etwa 7 Stunden.
Bulgarian: Терминалният полуживот в равновесно състояние (steady state) след перорално приложение на ранолазин е около 7 часа поради ограниченото от скоростта на абсорбция елиминиране.
German: Ranolazin wird zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden, daher ist eine vollständige Entfernung durch Hämodialyse unwahrscheinlich.
Bulgarian: Приблизително 62% от циркулиращия ранолазин е свързан с плазмени протеини и по тази причина е малко вероятно постигането на пълен клирънс чрез хемодиализа.
German: Dadurch wird die intrazelluläre Natriumakkumulation reduziert und infolge dessen die intrazelluläre Calciumüberladung verringert.
Bulgarian: Това намалява вътреклетъчното натрупване на натрий и следователно понижава вътреклетъчното свръхнатоварване с калций.
German: Ranexa führte, im Vergleich zu Placebo, zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl von Angina-Attacken pro Woche (p = 0,028) sowie des Verbrauchs an schnell wirksamem Nitroglycerin (p = 0,014).
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи на седмица (p = 0,028) и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин (p = 0,014) в сравнение с плацебо.
German: Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)
Bulgarian: Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)
German: Nach 2 - 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект.
German: In dieser Studie gab es in der Ranolazin-Gruppe eine höhere Melderate für Herzinsuffizienz (2,2 % vs. 1,0 % für Placebo).
Bulgarian: В това проучване е налице по-висока честота на съобщаване на застойна сърдечна недостатъчност в групата на ранолазин (2,2% спрямо 1,0% при плацебо).
German: Bei einer Dosierung von 500 mg zweimal täglich könnte die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Inhibitors zu einer Erhöhung des AUC-Werts von Ranolazin um etwa 62 % führen.
Bulgarian: На ниво на дозата 500 mg два пъти дневно едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP2D6 би могло да доведе до увеличение на AUC на ранолазин с около 62%.
German: Doppeltsehen
Bulgarian: Двойно виждане
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in Hinblick auf den primären kombinierten Studienendpunkt (Zeit bis zum ersten Auftreten von Ischämie-bedingter Revaskularisation oder Ischämie-bedingter Hospitalisierung ohne Revaskularisation) in der Ranolazin-Gruppe (26,2 %) versus Placebo-Gruppe (28,3 %) festgestellt, HR 0,95, 95 % KI 0,82 - 1,10 p = 0,48.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в съставната първична крайна точка (време до изява на реваскуларизация поради исхемия или на хоспитализация поради исхемия без реваскуларизация) в групата на ранолазин (26,2%) спрямо групата на плацебо (28,3%), съотношение на риска 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
Bulgarian: - определени лекарства за лечение на депресия (бупропион), психоза, инфекция с HIV (ефавиренц) или рак (циклофосфамид).
German: In der Pivot-Studie CARISA wurde Ranexa ergänzend zu einer Behandlung mit Atenolol 50 mg einmal täglich, Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Diltiazem 180 mg einmal täglich gegeben.
Bulgarian: В основното проучване за целите на регистрацията CARISA препаратът Ranexa е добавен към лечение с атенолол 50 mg веднъж дневно, амлодипин 5 mg веднъж дневно или дилтиазем 180 mg веднъж дневно.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: erektile Dysfunktion.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: еректилна дисфункция.
German: Selten: Pankreatitis, erosive Duodenitis, orale Hypästhesie.
Bulgarian: Редки: панкреатит, ерозивен дуоденит, орална хипоестезия.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Ranexa.
German: Die Steigung ist steiler bei Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung.
Bulgarian: Наклонът е по-голям при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung oder Aufwärtstitrierung von Ranolazin an Patienten, bei denen eine erhöhte Exposition erwartet wird:
Bulgarian: Ранолазин трябва да се предписва или неговата доза да се увеличава с повишено внимание при пациенти, при които се очаква да настъпи експозиция към повишени нива при:
German: Tartrazin (E102): Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin (E102), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа азооцветителя E102, който може да предизвика алергични реакции.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie Ranexa einnehmen.
Bulgarian: - лекарства за сърдечно-съдовата система, съдържащи дигоксин или метопролол, тъй като Вашият лекар може да прецени да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
German: Resorption: Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Ranolazin nach oraler Anwendung von Ranolazin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung lag im Bereich von 35 % bis 50 %, bei großer interindividueller Variabilität.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ранолазин след перорално приложение на ранолазин таблетки с незабавно освобождаване е в границите 35−50% с голяма интериндивидуална вариабилност.
German: Dieser Wert stimmt mit den Daten aus klinischen Pivot-Studien überein, in denen die durchschnittlichen Veränderungen des QTcF-Wertes (Fridericia-Formel) gegenüber dem Basiswert nach Dosierungen von 500 und 750 mg zweimal täglich 1,9 bzw. 4,9 msec betrugen.
Bulgarian: Тази стойност съответства на данни от клинични проучвания за целите на регистрацията, в които след дози от 500 и 750 mg два пъти дневно QTcF (корекция на Fridericia) се променя от базисната стойност със средно съответно 1,9 и 4,9 msec.
German: Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranexa Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Ranexa, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате: - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) или гъбични инфекции (флуконазол), лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган (циклоспорин), или ако вземате някои таблетки за сърце като дилтиазем или верапамил.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: вертиго, тинитус.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton, der Blisterstreifen enthält oder Karton, der eine HDPE-Flasche enthält, und Flaschenetikett.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща блистерни ленти, или опаковка, съдържаща бутилка от HDPE с етикет.
German: - bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Bulgarian: - определени лекарства, прилагани за предпазване от отхвърляне на трансплантиран орган (напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус), тъй като Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
German: Diese Reduktion der intrazellulären Calciumüberladung dürfte die myokardiale Relaxation verbessern und dadurch die diastolische linksventrikuläre Steifigkeit vermindern.
Bulgarian: Очаква се тази редукция на клетъчното свръхнатоварване с калций да подобри миокардната релаксация и по този начин да намали левокамерната диастолна ригидност.
German: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg zweimal täglich erhöhte die Cmax und die AUC von Atorvastatin 80 mg einmal täglich um das 1,4- bzw. 1,3-Fache und veränderte die Cmax und die AUC der AtorvastatinMetabolite um weniger als 35 %.
Bulgarian: Аторвастатин: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно повишава Cmax и AUC на аторвастатин 80 mg веднъж дневно съответно с 1,4 и 1,3 пъти и променя Cmax и AUC на метаболитите на аторвастатин по-малко от 35%.
German: Möglicherweise kann eine Abwärtstitrierung von Ranexa erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. Точки 4.2 и 4.4).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ранолазин в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
German: Eine Dosisanpassung kann bei CYP3A4-sensitiven Substraten (z. B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus) erforderlich sein, da Ranexa die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen kann.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на CYP3A4 чувствителни субстрати (напр. симвастатин, ловастатин) и CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус), тъй като Ranexa може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
German: Nahrung beeinflusst die Resorptionsrate und den Resorptionsgrad von Ranolazin nicht.
Bulgarian: Храната не влияе върху скоростта и степента на резорбция на ранолазин.
German: Bei den mit Ranexa behandelten Patienten traten Arrhythmien signifikant seltener (80 %) auf als bei der Placebo-Gruppe (87 %), einschließlich ventrikulärer Tachykardie ≥ 8 Schläge (5 % gegenüber 8 %).
Bulgarian: Установява се значително по-ниска заболяемост от аритмии при пациенти, лекувани с Ranexa (80%), в сравнение с плацебо (87%), включително камерна тахикардия ≥ 8 удара (5% в сравнение с 8%).
German: Ranexa 1000 mg zweimal täglich erhöhte die Plasmakonzentrationen von SimvastatinLacton und Simvastatinsäure um etwa das 2-Fache.
Bulgarian: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на симвастатинов лактон и симвастатинова киселина около 2 пъти.
German: Auch transitorische ischämische Attacken traten im Vergleich zu Placebo häufiger bei Patienten auf, die mit 1000 mg Ranolazin (1,0 % vs. 0,2 %) zweimal täglich behandelt wurden; die Inzidenz von Schlaganfällen war hingegen zwischen beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Ranolazin 1,7 % vs. Placebo 1,5 %).
Bulgarian: Също така, преходни исхемични атаки се изявяват по-често при пациенти, лекувани с ранолазин 1 000 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (съответно 1,0% спрямо 0,2%); честотата на инсулт между двете групи на лечение обаче е сходна (ранолазин 1,7% спрямо плацебо 1,5%).
German: Bei gesunden jungen
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich.
Bulgarian: Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, намален апетит, дехидратация.
German: Es wird empfohlen, die Tacrolimus-Plasma-Spiegel bei gleichzeitiger Einnahme von Ranexa und Tacrolimus zu überwachen und die Tacrolimus-Dosierung entsprechend anzupassen.
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено приложение с Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус.
German: Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Също точка 4.5).
German: Übelkeit, Erbrechen
Bulgarian: Неразположение, повръщане
German: In der MERLIN-TIMI-36-Studie wurden bei 3.162 mit Ranexa behandelten Patienten während des 7-tägigen Holter Monitorings keine proarrhythmischen Wirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани проаритмични ефекти при 3 162 пациенти, лекувани с Ranexa на базата на 7-дневен Holter мониторинг в проучването MERLIN-TIMI 36.
German: Wie ist Ranexa aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате RANEXA
German: Studien zur chronischen Toxizität an Ratten wiesen darauf hin, dass die Behandlung bei Expositionen, die leicht über den bei klinischen Patienten verwendeten lagen, mit Nebennierenveränderungen in Verbindung gebracht werden kann.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове показват, че лечението е свързано с промени в надбъбреците при експозиции, малко по-високи от наблюдаваните при клинични пациенти.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren zu einem Verlust der Wirksamkeit führt.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение с индуктори на CYP3A4 да доведе до липса на ефикасност.
German: Bei Menschen wurden keine Auswirkungen auf die Nebennierenrindenachse festgestellt.
Bulgarian: При хора не се установява ефект върху адренокортикалната ос.
German: • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
Bulgarian: оток на лицето, езика или гърлото;
German: Der Effekt von Ranolazin auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt.
Bulgarian: Ефектът на ранолазин върху фертилитета при хора не е известен.
German: Ranexa führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl von AnginaAttacken pro Woche sowie des Verbrauchs an schnell wirksamem Nitroglycerin.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи за седмица и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин в сравнение с плацебо.
German: In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо увеличение на заболямостта от какъвто и да е вид тумори в дългосрочни проучвания за канцерогенност при дози ранолазин до 50 mg/kg/ден (150 mg/m2/ден) при мишки и 150 mg/kg/ден (900 mg/m2/ден) при плъхове.
German: Bei der Dosierung von 1000 mg zweimal täglich betrug der entsprechende Unterschied 25 %.
Bulgarian: Кореспондиращата разлика при 1 000 mg два пъти дневно е 25%.