FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) existió un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día.
Czech: Ve dvouleté studii onkogenity (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den.
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
Czech: • Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru.
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Spanish: NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta Faslodex en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Czech: POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex.
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral para el studio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním a neviscerálním onemocněním ve studie PALOMA3 (populace "Intent To Treat")
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Spanish: Los ensayos clínicos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en comparación con placebo.
Czech: Klinické studie u postmenopausálních žen s primárním karcinomem prsu prokázaly, že fulvestrant významně snižuje hladinu proteinu ER v ER pozitivních nádorech ve srovnání s placebem.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en mujeres con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída A a B).
Spanish: La presentación de la jeringa precargada consta de:
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Esto fue evidente para las mujeres pre/perimenopáusicas (HR de 0,46 [95% IC: 0,28; 0,75]) y para mujeres posmenopáusicas (HR de 0,52 [95% IC: 0,40; 0,66]), y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR de 0,50 [95% IC: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR de 0,48 [95% IC: 0,33; 0,71]).
Czech: Bylo to zřejmé u žen v pre/perimenopauze (HR 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i žen po menopauze (HR 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) i pacientek s viscerálními metastázami (HR 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]), a s neviscerálními metastázami (HR 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Spanish: En la tabla 6 se presentan medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral.
Czech: Další ukazatele účinnosti (OR a TTR) posuzované v podskupinách pacientek s viscerálními metastázami nebo bez viscerálních metastáz jsou uvedeny v tabulce 6.
Spanish: Faslodex presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Czech: Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Czech: Dvouletá studie onkogenity na potkanech (nitrosvalové podání přípravku Faslodex) prokázala zvýšený výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců.
Spanish: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Czech: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Faslodex.
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex.
Spanish: Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50% y el análisis de supervivencia actualizado con un 75% de madurez.
Czech: Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat. ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj.
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=296) -Subgrupo IA (n=205) CBR
Czech: % paciente k s OR; absolutní rozdíl Všechny pacientky - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205) CBR
Spanish: • Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas, cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas 2:1 al brazo de Faslodex con palbociclib o al de Faslodex con placebo y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusica frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Czech: Celkem 521 pre/peri- a postmenopauzálních žen, které progredovaly nebo během 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo během 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby u pokročilého onemocnění, bylo randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Faslodex a palbociklib nebo do ramene s přípravkem Faslodex a placebo a stratifikovány podle dokumentované citlivosti na předchozí hormonální léčbu, stavu menopauzy při vstupu do studie (pre/peri- vs. postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat
Spanish: Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Czech: Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Spanish: Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků fulvestrantu pro kojence je kojení v průběhu léčby kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; CBR = klinická míra prospěšnosti;
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Czech: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.
Czech: Při předepisování přípravku Faslodex rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Spanish: • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Czech: • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Spanish: Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitida, toxický kožní výsev.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
Czech: Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
Spanish: • Elimine el exceso de gas de la jeringa.
Czech: • Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los isoenzimas del CYP450.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Faslodex 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95% 0,82 a 1,10).
Czech: Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10).
Spanish: • Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Spanish: Con la inyección de Faslodex se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
Czech: Po podání injekce přípravku Faslodex byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii.
Spanish: No hay evidencia de efectos adversos endometriales en las pacientes estudiadas con cáncer de mama.
Czech: Neexistuje důkaz pro nežádoucí účinky na děložní sliznici u sledovaných pacientek s karcinomem prsu.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con Faslodex en humanos.
Czech: Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka.
Spanish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Czech: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticos (ALT, AST, ALP).
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, slabost, nucení na zvracení a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Czech: Pacientky byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Spanish: No se observó RAM en FALCON.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Spanish: La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio; 240 pacientes en el grupo de Faslodex 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Faslodex 250 mg).
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a 261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg).
Spanish: La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado ≥ 3 más frecuentes (≥ 2%) fueron neutropenia, leucopenia, anemia, infecciones, AST elevada, trombocitopenia y fatiga.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce (≥ 2 %) stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, anémie, infekce, zvýšení AST, trombocytopenie a únava.
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Diferencia absoluta en
Czech: Srovnání mezi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolutní rozdíl v %
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti - studie PALOMA3 (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent To Treat")
Spanish: Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistema de seguridad, ver las "Instrucciones de administración" que se incluyen en el envase.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Spanish: Neutropenia incluye los siguientes TPs: Neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos.
Czech: Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Spanish: En el brazo fulvestrant + placebo (n = 172), se notificó neutropenia de cualquier grado en 7 (4,1%) pacientes, con neutropenia de Grado 3 notificada en 1 (0,6%) paciente.
Czech: V rameni s fulvestrantem + placebem (n = 172) byla u 7 (4,1 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, neutropenie 3.
Spanish: El término ‘reacciones en el lugar de la inyección' no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Czech: Termínreakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě aplikace a hematom v místě aplikace, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
Spanish: Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica.
Czech: Účinky fulvestrantu na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu odpovídaly při dávkách podobných dávkám klinickým jeho antiestrogennímu účinku.
Spanish: Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Spanish: Conejos tratados con fulvestrant fracasaron en mantener la gestación.
Czech: Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost.
Spanish: Terapia combinada con palbociclib
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables clave secundarias de eficacia (Evaluación del investigador, Población con Intención de tratar) - Estudio FALCON
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků primárního cílového parametru účinnosti (PFS) a klíčových sekundárních cílových parametrů účinnosti (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent-ToTreat")-studie FALCON
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Faslodex 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Czech: Dvoutýdenní studie na zdravých ženách po přechodu, léčených 20 μg ethinylestradiolu denně, prokázala, že předchozí podávání Faslodex 250 mg vedlo k významně snížené stimulaci endometria v menopauze ve srovnání s předchozím podáváním placeba podle ultrazvukového měření tloušťky endometria.
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2
Czech: Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de Faslodex comparado con el brazo de anastrozol.
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s přípavkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Spanish: Las pacientes pediátricas recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Czech: Pediatrické pacientky dostávaly dávku 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Spanish: Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 a 500 mg.
Czech: Po nitrosvalovém podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Spanish: Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Spanish: Si utiliza Faslodex en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
Czech: Pokud se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Spanish: • Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Czech: • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
Spanish: Enfermedad no visceral
Czech: Neviscerální onemocnění
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)
Spanish: Tromboembolismo venoso
Czech: Žilní tromboembolismus
Spanish: Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Spanish: • solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
Czech: • samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo
Spanish: Faslodex contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada inyección, equivalente a 100 mg/ml.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Faslodex y durante dos años después de su última dosis.
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de Faslodex, debido a la enfermedad subyacente.
Czech: Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv přípravku Faslodex vzhledem k probíhajícímu onemocnění.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCune Albright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce)
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1).
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) , které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
Spanish: La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.
Spanish: Leucopenia incluye los siguientes TPs: Leucopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos.
Czech: Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocitů.
Spanish: Faslodex se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo (zona glútea).
Czech: Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Spanish: Las reacciones adversas de cualquier grado más frecuentes (≥ 20%) notificadas en pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infecciones, fatiga, náuseas, anemia, estomatitis, diarrea y trombocitopenia.
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥ 20 %) nežádoucími účinky jakéhokoli stupně u pacientek léčených fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem byly neutropenie, leukopenie, infekce, únava, nauzea, anémie, stomatitida, průjem a trombocytopenie.