FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pollos, con el fin de reflejar que, en el único estudio en el que se demostró formalmente la eficacia de la dosis de 50 mg/kg p.c. frente a los signos clínicos y lesiones de la ERC, la exposición fue leve o moderada, sin que se observase mortalidad, se propone modificar la indicación como sigue:
Latvian: Cāļiem, lai atspoguļotu faktu, ka vienīgajā pētījumā, kurā oficiāli pierādīts 50 mg/kg devas iedarbīgums pret hroniskas elpceļu slimības klīniskām pazīmēm un bojājumiem, infekcija bija viegla līdz vidēji smaga bez reģistrētiem nāves gadījumiem, ierosināts grozīt indikāciju šādā veidā: "Mycoplasma gallisepticum un Escherichia coli izraisītas hroniskas elpceļu slimības (HES) ar mazu mirstību ārstēšanai un profilaksei.
Spanish: Puesta:
Latvian: Vistas:
Spanish: INDICACIONES DE USO Lea el prospecto antes de usar.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, linkomicīna savienojumi ATĶ vet kods: QJ01FF52.
Spanish: El producto se utiliza para las indicaciones propuestas (disentería y enteropatía proliferativa porcinas) desde hace décadas en muchos Estados miembros de la UE, dado el espectro de actividad complementario de la lincomicina y la espectinomicina sobre los principales patógenos, B. hyodysenteriae y L. intracellularis, y los patógenos entéricos posiblemente asociados, como E. coli.
Latvian: Pamatojoties uz linkomicīna un spektinomicīna papildinošo darbības spektru pret primāriem patogēniem B. hyodysenteriae un L. intracellularis un potenciāli saistītiem zarnu patogēniem, piemēram, E. coli, šīs zāles ierosināto indikāciju (cūku dizentērija un proliferatīva enteropātija) gadījumā daudzās Eiropas Savienības dalībvalstīs lieto vairākus gadu desmitus.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Spanish: En la nueva investigación sobre la CIM en la que se utilizaron 25 aislamientos procedentes de Bélgica, se obtuvo un intervalo de CIM para lincomicina-espectinomicina de 1:2 a 32:64 µg/ml, con una CIM50 de 16:32 y una CIM90 de 32:64 µg/ml, lo que refleja la rápida adquisición de determinantes de resistencia por la bacteria.
Latvian: Jaunajā MIC pētījumā, izmantojot 25 izolātus no Beļģijas, ieguva linkomicīnaspektinomicīna MIC diapazonu no 1:2 līdz 32:64 µg/ml, MIC50 bija16:32 un MIC90 - 32:64 µg/ml.
Spanish: La combinación demostró ser superior a la lincomicina sola.
Latvian: Pierādīja, ka kombinācija ir pārāka par atsevišķi lietotu linkomicīnu.
Spanish: y otros microorganismos atípicos del intestino, dependen probablemente de procesos existentes en el intestino provocados por otras bacterias.
Latvian: Turklāt L. intracellularis, līdzīgi kā Brachyspira sugas un citi atipiskie zarnu mikroorganismi, iespējams, ir atkarīgas no apstākļiem, kādus zarnās rada citas baktērijas.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: En general, debe evitarse la mezcla con otros medicamentos.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Spanish: No obstante, el CVMP estimó que la indicación para B. hyodysenteriae debía mantenerse, teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34.
Latvian: Taču, ņemot vērā šīs saskaņā ar 34. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķi, CVMP uzskatīja, ka ar B. hyodysenteriae saistītā indikācija ir jāsaglabā.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completer a nivel nacional
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Spanish: La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.
Latvian: Spektinomicīns uzrāda vāju tendenci proteīna sasaistei un vāji šķīst taukos.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Spanish: Este estudio es la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo leves o moderados, sin que se observase mortalidad.
Latvian: Šis ir vienīgais pētījums, kas oficiāli pierāda devas 50 mg/kg ķermeņa masas ieguvumu, un izraisītā infekcija bija tikai viegla līdz vidēji smaga bez novērotiem nāves gadījumiem.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil de probar in vitro la sensibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de resistencia a la lincomicina-espectinomicina en esas especies son inexistentes.
Latvian: Tehnisko ierobežojumu dēļ L. intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un trūkst datu par linkomicīna-spektinomicīna rezistences statusu.
Spanish: Sobre las bases de las pruebas in vitro, se ha postulado la generación de un metabolito o producto de degradación de la espectinomicina en el intestino que es capaz de alcanzar el lugar de la infección e impedir la adherencia de E. coli a la mucosa respiratoria, pero dicha hipótesis no ha sido validada (Goren et al., 1988)2.
Latvian: coli piesaisti elpceļu gļotādai, bet šī hipotēze nav pierādīta (Goren et al., 1988)2.
Spanish: 0,2 L/kg peso/día
Latvian: 0,2 L/kg svara/dienā
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli, y asociado con una tasa de mortalidad baja.
Latvian: Mycoplasma gallisepticum un Escherichia coli izraisītu hronisku respiratoro saslimšanu (HRS) ar zemu mirstības koeficientu ārstēšanai un kontrolei.
Spanish: Porcino Aves
Latvian: Cūkas Mājputni
Spanish: No autorizado su uso en aves ponedoras o que se vayan a destinar a la producción de huevos para el consumo humano.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
Spanish: 2.500 L de agua de bebida
Latvian: 2500 L dzeramā ūdens
Spanish: Polvo oral
Latvian: Šķīstošs pulveris
Spanish: ul.
Latvian: Co.
Spanish: Carne: 5 días
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 5 dienas.
Spanish: Polvo oral para uso en agua de bebida
Latvian: Iekšķīgi lietojams pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Spanish: Porcino y poultry (noponedoras)
Latvian: Cūkas un mājputni (nedējēji)
Spanish: • La dosis recomendada con más frecuencia para el «tratamiento» en los RCP afectados es de 50 mg/kg p.c.
Latvian: • 50 mg/kg ķermeņa masas ir izskatītajos zāļu aprakstos "ārstēšanai" visbiežāk ieteiktā deva.
Spanish: 1.000 L de agua de bebida
Latvian: 1000 L dzeramā ūdens
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Latvian: Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Este estudio fue la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo discretos o moderados, sin que se observase mortalidad.
Latvian: Šis bija vienīgais pētījums, kas oficiāli pierāda devas 50 mg/kg ķermeņa masas ieguvumu, un izraisītā infekcija bija tikai viegla līdz vidēji smaga bez novērotiem nāves gadījumiem.
Spanish: Consumo de agua 150 g de polvo = 100 g de actividad de antibiótico deben disolverse en… 0,1 L/kg peso/día
Latvian: 150 g pulvera, kas satur100 g aktīvo vielu, jāizšķīdina sekojošā ūdens daudzumā
Spanish: La espectinomicna es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis, con actividad bacteriostática y activo frente a Mycoplasma spp.
Latvian: Spektinomicīns ir aminociklitols antibiotiska līdzeklis no Streptomyces spectabilis baktērijām, tam piemīt bakteriostatiska aktivitāte un tas ir aktīvs pret Mycoplasma spp. un dažām gram-negatīvām baktērijām, piemēram, E. coli.
Spanish: 0,15 L/kg peso/día
Latvian: 0,15 L/kg svara/dienā
Spanish: 0,25 L/kg peso/día
Latvian: 0,25 L/kg svara/dienā
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: ‘(para completer a nivel nacional)'
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: "Aizpildīt nacionāli" Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.
Spanish: World Health Organization (2017).
Latvian: 3 Pasaules Veselības organizācija (2017).
Spanish: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link
Latvian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - saite
Spanish: Esto es similar a lo que se observó en la mayoría de los estudios anteriores.
Latvian: Šie rezultāti ir līdzīgi arī lielākajā daļā iepriekšējo pētījumu.
Spanish: No debería estar disponible ninguna otra fuente de agua de bebida.
Latvian: Nedrīkst būt pieejams cits dzeramā ūdens avots.
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts /EEZ
Spanish: 00330 Helsinki
Latvian: 00330 Helsinki Finland
Spanish: Los pollos fueron autorizados como especie de destino en Bélgica, Francia, Hungría y Polonia.
Latvian: Cāļi ir apstiprināti kā mērķa suga Beļģijā, Francijā, Ungārijā un Polijā.
Spanish: No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
Latvian: Nav specifiska antidota, ārstēšana ir simptomātiska.
Spanish: No obstante, véase también el texto en la sección 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Spanish: D-10785 Berlin
Latvian: D-10785 Berlin Germany
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden modificar la relación riesgo/beneficio.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta jautājumam par saskaņošanu, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
Latvian: Jāizvairās no atkārtotas vai ilgstošas ārstēšanas, uzlabojot saimniecības pārvaldību un higiēnas praksi.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: Francia Zoetis France 10 rue Raymond David
Latvian: Zoetis France 10 rue Raymond David
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos sobre eficacia;
Latvian: • indikāciju ierobežošana, saglabājot tikai tās indikācijas, kas ir pietiekami pamatotas ar datiem par efektivitāti;
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
Latvian: Regulāri jākontrolē ūdens uzņemšana.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH
Latvian: Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: La semivida de eliminación de la lincomicina es mayor de 3 horas.
Latvian: Linkomicīna eliminācijas pusperiods ir ilgāks par 3 stundām.
Spanish: Estas condiciones, normalmente, remiten en 5-8 días sin interrumpir el tratamiento con lincomicina.
Latvian: Šie simptomi izzūd 5 līdz 8 dienu laikā, nepārtraucot ārstēšanu ar linkomicīnu.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
Latvian: Bieži pastāv arī pilnīga krusteniskā rezistence starp linkomicīnu un klindamicīnu.
Spanish: La descripción y la validación del método analítico de CG/EM se consideraron aceptables.
Latvian: GC/MS analīzes metodes apraksts un validācija tika uzskatīta par pieņemamu.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la situación fisiológica y clínica de los animales.
Latvian: Zāles saturošā dzeramā ūdens uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku fizioloģiskā un klīniskā stāvokļa.
Spanish: En ambos estudios se observaron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre las aves tratadas con lincomicina (0 % y 0,7 %, respectivamente) y los controles negativos (14 % y 7,5 %, respectivamente).
Latvian: Abos pētījumos tika konstatētas ievērojamas atšķirības attiecībā uz mirstības rādītājiem starp putniem, kuri tika ārstēti ar linkomicīnu (attiecīgi 0 % un 0,7 %), un putniem, kas bija iekļauti negatīvās kontroles grupā (attiecīgi 14 % un 7,5 %).
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
Latvian: Nepietiekamas ūdens uzņemšanas gadījumā, cūkas jāārstē parenterāli.
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
Latvian: Abos šajos pētījumos tika iekļauti 1116 putni, kas tika sadalīti terapijas un negatīvās kontroles grupās.
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie dati ļauj ekstrapolēt secinājumus, kas iegūti iepriekš minētajos 20. gadsimta 80. gados ASV veiktajos pētījumos, uz pašreizējo situāciju ES.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
Latvian: Alerģiskas/paaugstinātas jutības reakcijas novērotas reti.
Spanish: Se encontró que la absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
Latvian: Linkomicīna absorbcija pēc iekšķīgas uzņemšanas bija 53% ± 19%.
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita mediante las siguientes medidas:
Latvian: Potenciālais rezistences attīstības risks, kas varētu ietekmēt zāļu efektivitāti un vispārējo dzīvnieku un cilvēku veselību, ir ierobežots šādos veidos:
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
Latvian: Pētījumā iekļauto dzīvnieku skaits (18 kastrēti tēviņi un 18 mātītes), kā arī to svars (36,5 kg līdz 71 kg) bija atbilstošs.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
Latvian: Zāles saturošā dzeramā ūdens uzņemšanu var ietekmēt slimības smaguma pakāpe.
Spanish: • La ficha técnica armonizada revisada de Lincocin contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Latvian: • saskaņotajā Lincocin zāļu aprakstā ir ietverta nepieciešamā informācija, lai garantētu zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Spanish: Los metabolitos comprendían más del 75% de los residuos totales en el hígado.
Latvian: Metabolīti aknās bija vairāk nekā 75% no kopējām zāļu atliekām.
Spanish: El porcino ya era una especie de destino autorizada para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Cūkas jau bija apstiprinātas kā mērķa suga visām zālēm, uz kurām attiecas šī pārvērtēšanas procedūra.
Spanish: • Indicaciones
Latvian: • Indikācijas
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Lincocin y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Latvian: Lincocin un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: Irlanda Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Latvian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Spanish: Dado que las conclusiones del procedimiento de arbitraje antes mencionado (EMEA/V/A/110) se pueden extrapolar al procedimiento actual, el CVMP concluyó que esta indicación también debe eliminarse de la información sobre el producto de Lincocin.
Latvian: Tā kā secinājumus no iepriekš minētās pārvērtēšanas procedūras (EMEA/V/A/110) var ekstrapolēt uz pašreiz notiekošo procedūru, CVMP secināja, ka šī indikācija jāsvītro arī no Lincocin zāļu apraksta.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Latvian: Rezistence var būt tieša problēma attiecībā uz zoonozes patogēniem, piemēram, Campylobacter un Enterococcus; tos var pārnest horizontāli uz cilvēka patogēniem ar mobilu ģenētisko elementu starpniecību.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
Latvian: Kaušanas laiki (0 stundas pēc 3 dienu ilgas zāļu lietošanas un 0, 6, 12 un 24 stundas pēc 21 dienas ilgas zāļu lietošanas) bija labi sadalīti, lai pamatotu ierosināto nulle dienu ierobežojumu periodu.
Spanish: Se calculó que una concentración de 16,9 mg/l era la dosis mínima que lograría el efecto máximo, lo que corresponde a una dosis calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
Latvian: Tika aprēķināts, ka koncentrācija 16,9 mg/l ir minimālā deva, kas nodrošinātu maksimālu iedarbību; tas atbilst aprēķinātajai devai 3,9 mg/kg ķermeņa masas.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
Latvian: • informācijas par rezistences stāvokli un brīdinājumu par piesardzīgu lietošanu attiecībā uz rezistenci iekļaušana zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai", 4.5.apakšpunkta „Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā" (i) daļā un 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības";
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe parar el tratamiento y reiniciar al nivel de dosis recomendada.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk ārstēšana ar ieteicamo devu.
Spanish: Basándose en la documentación presentada, el tiempo de espera de 5 días para la carne y las vísceras de pollo se consideró seguro para los consumidores.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, piedāvātais 5 dienu ierobežojumu periods cāļu gaļai un blakusproduktiem tika uzskatīts par drošu patērētājiem.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvnieku no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
Latvian: Balstoties uz pētījuma rezultātiem un CVMP veiktajiem aprēķiniem, tika secināts, ka cūkgaļas un blakusproduktu nulles dienu ierobežojumu periods patērētājiem var nebūt drošs, jo pirmais laiks, kad visi paraugu rādītāji bija zemāki par to attiecīgajiem maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem (MRL), bija 12 stundas.
Spanish: 02-676 Warsaw
Latvian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
Latvian: Divas dienas pēc terapijas beigām atlieku daudzums aknās, nierēs un muskuļos bija zem MRL.
Spanish: Durante el tratamiento, los productos de excreción contenían mayormente lincomicina no metabolizada (60-85%).
Latvian: Ārstēšanas laikā izdalījumi galvenokārt saturēja nemetabolizētu linkomicīnu (60-85%).
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, el agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida para los animales.
Latvian: Ārstēšanas laikā zāles saturošajam ūdenim jābūt vienīgajam pieejamajam dzeramā ūdens avotam.
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
Latvian: Salīdzinot ar nesenākiem ES iegūtiem izolātiem (2011.-2016. gads), MIK sadalījums ir līdzīgstrimodāls, ar maksimumiem, kas atšķiras augstākais par vienu divkāršotu atšķaidīšanu.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 5 gadi.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
Latvian: Piemēram, rezultāti, kas tika iegūti pētījumā ar 92 Eiropas izolātiem, ko 2016. gadā veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, uzrādīja MIK diapazonu no 0,5 μg/ml līdz >256 μg/ml un trimodālu MIK sadalījumu attiecībā uz linkomicīna lietošanu pret C. perfringens (maksimumi 1 μg/ml, 8 μg/ml un >256 μg/ml), un lielākā daļa izolātu neatrodas pārredzamā savvaļas tipa populācijā.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
Latvian: Šis ieguvumu un riska novērtējums tiek veikts Direktīvas 2001/82/EK 34. panta kontekstā, kura pašreizējās procedūras mērķis ir panākt Lincocin un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas nosacījumu saskaņošanu ES valstīs.
Spanish: A tenor de los resultados del estudio de reducción de residuos presentado y de los cálculos realizados por el CVMP, se recomendó un tiempo de espera de 1 día.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti atlieku izdalīšanās pētījumā, un CVMP veiktos aprēķinus, tika ieteikts 1 dienu ilgs ierobežojumu periods.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
Latvian: Linkomicīna biopieejamība var samazināties antacīdu vai aktivētās ogles, pektīna vai kaolīna klātbūtnē.
Spanish: En general, teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación «Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» estaba debidamente justificada.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā procedūras apjomu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšana un metafilakse" ir pienācīgi pamatota.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskā forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
Latvian: Tomēr, tā kā devu režīmi un indikācijas nav paplašinātas, aktīvās vielas iedarbība uz vidi nepalielinās.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Latvian: Zāļu līmenis bija nosakāms no 12 līdz 16 stundas, ar visaugstāko koncentrāciju pēc 4 stundām.