FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: huimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen.
Slovak: príznaky závratu, ťažkosti so spaním, ospalosť, sťaženú koncentráciu alebo neobvyklé sny.
Finnish: jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen maksatulehdus.
Slovak: ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.
Finnish: 2Pese ja kuivaa kätesi ennen kapselin avaamista ja ripottelua ja sen jälkeen.
Slovak: 2 Pred a po príprave kapsuly na posypanie si umyte a osušte ruky.
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueiden mukaan luokiteltuina (annos)
Slovak: Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
Finnish: Lapset ja nuoret (3 kk - 17 v)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 3 mesiacov až 17 rokov)
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää tai suurentaa veren epilepsialääkepitoisuuksia.
Slovak: SUSTIVA môže znížiť alebo zvýšiť množstvo antiepileptika vo vašej krvi.
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista SUSTIVA-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Slovak: Počas liečby SUSTIVAom a 12 týždňov po nej nemajú ženy otehotnieť.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista (ks. kohta 5.3).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť 5.3).
Finnish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Slovak: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough
Finnish: jos sinulla on ollut epilepsiakohtauksia (kouristuksia) tai käytät epilepsialääkkeitä, esimerkiksi karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia.
Slovak: ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
Finnish: Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.
Slovak: Metadón (liečivo používané na liečbu závislosti od omamných látok): váš lekár môže odporučiť náhradnú liečbu.
Finnish: Potilaat, joilla on: - sukuanamneesissa äkkikuolema tai joiden elektrokardiogrammissa on synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai joilla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Slovak: Pacienti: ­ s rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeného predĺženia QTc intervalu na elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým stavom, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Finnish: ↔sofosbuviiri ↓velpatasviiri ↔efavirentsi
Slovak: ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Finnish: Lapsille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, lääkäri voi suositella kovan kapselin avaamista ja sen sisällön sekoittamista pienen elintarvikemäärän (esim. 1-2 teelusikallisen jogurttia) kanssa.
Slovak: U detí, ktoré nedokážu spoľahlivo prehltnúť kapsuly, lekár môže odporučiť, aby sa kapsula otvorila a jej obsah sa zmiešal s malým množstvom (napr. 1 - 2 čajové lyžičky) potravy (napr. jogurt).
Finnish: SUSTIVA saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovak: SUSTIVA môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Finnish: Ole valppaana seuraavien seikkojen varalta, kun aloitat SUSTIVA-hoidon:
Slovak: Keď začnete užívať SUSTIVA, dávajte pozor na:
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren SUSTIVA-pitoisuuksia.
Slovak: SUSTIVA môže znižovať množstvo vorikonazolu vo vašej krvi a vorikonazol môže zvyšovať množstvo SUSTIVAu vo vašej krvi.
Finnish: SUSTIVA-hoitoa sai kolmekymmentäseitsemän potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 6 vuotta (mediaani 0,7 vuotta).
Slovak: Liekom SUSTIVA bolo liečených tridsaťsedem pacientov vo veku od 3 mesiacov do 6 rokov (priemer 0,7 rokov).
Finnish: Yli 100-kertainen herkkyyden väheneminen havaittiin niillä HIV-varianteilla, joissa muiden käänteiskopioijaentsyymin aminohapposubstituutioiden lisäksi ilmeni K103N-substituutio.
Slovak: Viac ako 100­násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
Finnish: Kapselit on avattava varovasti, kapselin sisällön hävikin tai ilmaan hajaantumisen välttämiseksi.
Slovak: Kapsuly sa musia otvárať opatrne, aby sa ich obsah nevysypal alebo nerozptýlil do vzduchu.
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Slovak: Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok)
Finnish: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6:n induktio)
Slovak: 50 % (↑ 20 až (indukcia CYP2B6)
Finnish: Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 90 kovaa kapselia.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 90 tvrdými kapsulami.
Finnish: Epämuodostumia havaittiin kolmella 20:sta efavirentsia saaneen makakiapinan sikiöstä/vastasyntyneestä poikasesta annoksilla, joilla efavirentsin pitoisuudet plasmassa olivat samat kuin ihmisellä.
Slovak: Malformácie sa pozorovali u 3 z 20 plodov/ novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) filmom obalených tabliet
Finnish: harvinaiset allerginen valoihottuma‡
Slovak: zriedkavé fotoalergická dermatitída‡
Finnish: Sirottelu: Vähintään 3 kk:n ikäisille ja 3,5 kg:n painoisille lapsille, jotka eivät voi niellä kapselia, kapselin sisältö voidaan antaa sirottelemalla se pieneen määrään ruokaa (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
Slovak: Vysypanie kapsuly: pre pacientov vo veku minimálne 3 mesiace s telesnou hmotnosťou minimálne 3,5 kg a dospelých, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, môže byť obsah kapsuly podaný s malým množstvom jedla, metódou posypania (pokyny pozri v časti 6.6).
Finnish: 3 kk pituisessa lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja MPA:n farmakokinetiikassa efavirentsia sisältävää antiretrovirushoitoa käyttävien ja tällaista lääkitystä käyttämättömien henkilöiden välillä.
Slovak: V 3­mesačnej štúdii liekovej interakcie sa medzi jedincami dostávajúcimi antiretrovírusovú terapiu obsahujúcu efavirenz a jedincami, ktorí nedostávali antiretrovírusovú terapiu, nezistili žiadne signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA.
Finnish: solua/mm3 (S.E.Mc.)
Slovak: bunky/mm3 (S.E.M.c)
Finnish: Maksaentsyymit potilailla, joilla on B- tai C-hepatiitti: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivisia B-hepatiitille (pinta-antigeenipositiivisia) ja/tai Chepatiitille (hepatiitti-C-vasta-aine positiivisia).
Slovak: B alebo C: V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania terapie 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén) a/alebo C (pozitívne protilátky proti hepatitíde C).
Finnish: Karbamatsepiini saattaa heikentää SUSTIVAn tehoa.
Slovak: Karbamazepín môže spôsobiť, že SUSTIVA bude slabšie účinkovať.
Finnish: SUSTIVAa tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovak: SUSTIVA sa musí vždy užívať v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Finnish: 4 Laita 1-2 teelusikallista ruokaa pieneen astiaan (kuva a).
Slovak: Pridajte 1­2 čajové lyžicky potravy do malej nádoby (obrázok a).
Finnish: Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta SUSTIVA-hoitosi aloittamisen yhteydessä.
Slovak: Diltiazem alebo podobné liečivá (nazývané blokátory kalciového kanála, ktoré sa bežne používajú na vysoký krvný tlak alebo pri problémoch so srdcom): keď začnete užívať SUSTIVA, váš lekár môže upraviť vašu dávku blokátora kalciového kanála.
Finnish: Moniannostutkimuksessa efavirentsin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) vertailuryhmään verrattuna.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efevirenzu u pacientov s miernym ochorením pečene (Childovo­Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Finnish: Purkit: 3 vuotta.
Slovak: Pre fľaše: 3 roky.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti darunaviirin/ritonaviirin kanssa, tulee käyttää darunaviirin/ritonaviirin annosta 600/100 mg x 2.
Slovak: Ak sa efavirenz používa v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, má sa použiť režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Finnish: Efavirentsilla on kerta-annoksen ottamisen jälkeen suhteellisen pitkä, vähintään 52 tunnin terminaalinen puoliintumisaika, ja toistettujen annosten jälkeen se on 40-55 tuntia.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po podaní jednorazových dávok a 40­55 hodín po viacnásobných dávkach.
Finnish: Miten SUSTIVAa otetaan
Slovak: Ako užívať SUSTIVA
Finnish: 1Vältä päivittäisen SUSTIVA-annoksen antamista tunnin ajan ruokailun jälkeen.
Slovak: Nepodávajte dennú dávku SUSTIVA v priebehu 1 hodiny od kŕmenia alebo jedla.
Finnish: SUSTIVA-hoitoa sai neljäkymmentäkolme potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 21 vuotta (mediaani 9,6 vuotta).
Slovak: SUSTIVA bol podávaný štyridsiatim trom pacientom vo veku od 3 mesiacov do 21 rokov (priemerný vek 9,6 rokov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa Älä ota SUSTIVAa jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA Neužívajte SUSTIVA akste alergický na efavirenz alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Käyttö lapsille Yli 40 kg:n painoisten lasten annos on 600 mg kerran päivässä.
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.
Finnish: Kahdessa noin vuoden kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa (006 ja ACTG 364) käytettiin efavirentsia NRTI-lääkkeisiin ja/tai proteaasinestäjiin yhdistettynä ja todettiin, että viruskuorma aleni alle mittausrajan ja CD4-lymfosyyttien määrä lisääntyi antiretrovirushoitoa aiemmin saamattomilla ja NRTI-lääkkeitä saaneilla HIV-potilailla.
Slovak: Dve kontrolované štúdie (006 a ACTG 364) trvajúce približne jeden rok s podávaním efavirenzu v kombinácii s NRTI a/alebo PI preukázali zníženie vírusovej záťaže pod hranicu merateľnosti testu a zvýšenie počtu CD4 lymfocytov tak u HIV­infikovaných pacientov, ktorí predtým nedostávali antiretrovírusovú terapiu, ako aj u tých, ktorí v minulosti dostávali NRTI.
Finnish: Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin SUSTIVA-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.
Slovak: Imunosupresíva, ako cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (liečivá používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaného orgánu): keď začnete alebo prestanete užívať SUSTIVA, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše plazmatické hladiny imunosupresíva a môže upraviť jeho dávku.
Finnish: Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
Slovak: Lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a komplexu mycobacterium avium súvisiaceho s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín.
Finnish: Taulukko 4: Efavirentsin (kapseli / ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
Slovak: Tabuľka 4: Predpovedaná farmakokinetika rovnovážnych hladín efavirenzu (kapsule/sypaný obsah kapsuly) u pediatrických pacientov s infekciou HIV
Finnish: Taulukko 5: Efavirentsin (kapseli/ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
Slovak: Tabuľka 5: Predpovedaná farmakokinetika rovnovážnych hladín efavirenzu (kapsule/sypaný obsah kapsuly) u pediatrických pacientov s infekciou HIV
Finnish: jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
Slovak: ak ste v minulosti mali psychické ochorenie vrátane depresie alebo závislosti na drogách alebo alkohole.
Finnish: Huomattavimpia SUSTIVAn ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Slovak: Najvýznamnejšie nežiaduce účinky hlásené pri SUSTIVAe v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: laktoosimonohydraattia.
Slovak: Obsahuje: monohydrát laktózy.
Finnish: Lähtötasolla plasman mediaani HIV-1 RNA
Slovak: Východiskové priemerné plazmatické hodnoty HIV-1
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: SUSTIVA 200 mg kapseleita on saatavana 90 kapselin purkeissa ja yksittäispakatuissa, alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 42x1 kapselia.
Slovak: SUSTIVA 200 mg kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 90 kapsúl a v baleniach obsahujúcich 42 x 1 kapsúl v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Finnish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30­210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Slovak: Efavirenz je nekompetitívny inhibítor HIV-1reverznej transkriptázy (RT) a významne neinhibuje HIV­2 RT alebo bunkové DNA polymerázy (α, β, γ alebo δ).
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil režimov obsahujúcich efavirenz bola hodnotená v kontrolovanej skúške (006), v ktorej pacienti dostávali efavirenz + zidovudín + lamivudín (n = 412, medián trvania 180 týždňov), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvania 102 týždňov), alebo indinavir + zidovudín
Finnish: Malarialääkkeet Artemeetteri/lumefantriini/ efavirentsi (20/120 mg tabletti, kuusi 4 tabletin annosta 3 päivän ajan/600 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/ efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok, každá po 4 tablety, počas 3 dní/600 mg raz denne)
Finnish: †Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Slovak: †Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh; frekvencie však boli stanovené použitím údajov zo 16 klinických skúšaní (n=3 969).
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset näön hämärtyminen kiertohuimaus vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiformeihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus miesten rintojen suureneminen vihaisuus, mielialan muuttuminen, aistiharhat, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirteitä ovat yliaktiivisuus ["vauhdikkuus"], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys), vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa) korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni tremor (vapina) punoitus.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky, rozmazané videnie, pocit točenia alebo nakláňania (vertigo), bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť ťažké kožné reakcie (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene, zväčšenie pŕs u mužov, zlostné správanie, ovplyvnená nálada, zrakové a sluchové vnímanie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), mánia (psychický stav charakterizovaný epizódami hyperaktivity, radostnej nálady alebo podráždenosti), paranoja, samovražedné myšlienky, katatónia (stav, pri ktorom pacient istý čas nie je schopný hýbať sa a rozprávať), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, trasenie (chvenie sa), nával tepla.
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri/gratsopreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri.
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Finnish: "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) guidance (rev. 2, Sept 2009)" mukaisesti arvioidun 95 % luottamusvälin ylärajan perusteella, kun tapahtumien määrä näissä kliinisissä lääketutkimuksissa oli 0 efavirentsihoitoa saavilla potilailla (n=3 969).
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2 % potilaista, jotka saivat efavirentsihoitoa, keskeytti hoidon näiden oireiden takia.
Slovak: V klinických štúdiách prerušilo terapiu kvôli takýmto príznakom 2 % pacientov, ktorí sa liečili efavirenzom.
Finnish: Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC-arvo oli 4-13 -kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4­ až 13­násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa 3.
Slovak: 1. Čo je SUSTIVA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA 3. Ako užívať SUSTIVA
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: ↓glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Slovak: ↓glekaprevir ↓pibrentasvir
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu v súlade s národnými odporúčaniami.
Finnish: SUSTIVA sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja uneliaisuutta.
Slovak: SUSTIVA obsahuje efavirenz a môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti tämän efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiiliaa sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa, ellei se ole tarpeen annosta säädettäessä (esim. rifampisiinin kanssa).
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovirdizoproxil sa neodporúča, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania (napríklad s rifampicínom).
Finnish: Kapselin kansiosa vedetään irti pohjaosasta, ja kapselin sisältö sekoitetaan ruokaan pienessä astiassa.
Slovak: Odporúča sa podržať kapsulu s uzáverom smerujúcim nahor, sňať uzáver z kapsuly a zmiešať obsah kapsuly v malej nádobe s jedlom.
Finnish: SUSTIVA sisältää laktoosia jokaisessa 600 mg:n vuorokausiannoksessa
Slovak: SUSTIVA obsahuje laktózu v každej 600-mg dennej dávke.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 50 mg kova kapseli SUSTIVA 100 mg kova kapseli SUSTIVA 200 mg kova kapseli
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu kutina väsymys ahdistunut tai masentunut olo.
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) neobvyklé sny, sťažená koncentrácia, závrat, bolesť hlavy, ťažkosti so spaním, ospalosť, problémy s koordináciou (zosúladením pohybov) alebo rovnováhou, žalúdočná bolesť, hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, svrbenie,
Finnish: SUSTIVA 50 mg kova kapseli Tumman kelta-valkoinen, painatus "SUSTIVA" ja valkoisessa rungossa painatus "50 mg".
Slovak: Tmavožltá a biela s potlačou "SUSTIVA"na tmavožltom vrchnáku a "50 mg" na bielom tele.
Finnish: bepridiili (sydänlääke)
Slovak: bepridil (používaný na liečbu ochorenia srdca),
Finnish: Liite IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Finnish: Rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), sillä efavirentsin pitoisuus plasmassa voi alentua ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce l'ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Finnish: Muuntelemattomien tai tsidovudiinille resistenttien laboratoriosopeutettujen ja kliinisten isolaattien 90-95%:n estoon tarvittava vapaa pitoisuus in vitro vaihteli välillä 0,46-6,8 nM lymfoblastisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofagi/monosyyttiviljelmissä.
Slovak: Voľná koncentrácia efavirenzu potrebná na dosiahnutie 90 až 95% inhibície divokého typu alebo zidovudín-rezistentných laboratórnych a klinických izolátov in vitro sa pohybovala od 0,46 do 6,8 nmol/l v lymfoblastoidných bunkových líniách, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMC) a kultúrach makrofágov/monocytov.
Finnish: Efavirentsin farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa pediatrisilla potilailla ennakoitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla ja esitetään taulukossa 5 painoluokittain, jotka vastaavat suositeltuja annoksia.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre efavirenz pri rovnovážnych hladinách u pediatrických pacientov boli predpovedané podľa farmakokinetického modelu populácie a sú zhrnuté v tabuľke 5 podľa hmotnostných rozsahov zodpovedajúcich odporúčaným dávkam.
Finnish: Infektoituneista (co-infected) potilaista 3 % efavirentsiryhmän ja 2 % vertailuryhmän potilaista keskeytti hoidon maksahäiriöiden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Spomedzi ko­ infikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3 % z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2 % v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Finnish: Efavirentsin farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa pediatrisilla potilailla ennakoitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla ja esitetään taulukossa 4 painoluokittain, jotka vastaavat suositeltuja annoksia.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre efavirenz pri rovnovážnych hladinách u pediatrických pacientov boli predpovedané podľa farmakokinetického modelu populácie a sú zhrnuté v tabuľke 4 podľa hmotnostných rozsahov zodpovedajúcich odporúčaným dávkam.