FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Croatian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Croatian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Croatian: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Croatian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Croatian: Češka Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Croatian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Croatian: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Croatian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Croatian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Croatian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Croatian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Croatian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Filmom obalená tableta
Croatian: Filmom obložena tableta Kroz usta
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Croatian: Generics (United Kingdom) Limited
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Croatian: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: Alkaloid-INT d.o.o.
Croatian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Croatian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Croatian: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Croatian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Croatian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Slovak: 20 mg/spray
Croatian: 20 mg/sprej
Slovak: Monaco Cedex
Croatian: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Croatian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Croatian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Croatian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: 10 mg/spray
Croatian: 10 mg/sprej
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Croatian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: România
Croatian: Romania
Slovak: Kern Pharma, S.L.
Croatian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Slovak: MCP axcount
Croatian: MCP axcount Tropfen
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Croatian: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: LAROPHARM S.R.L.
Croatian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Slovak: MCP Tropfen-1
Croatian: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Croatian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Croatian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Croatian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Croatian: 1020 Laeken
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Croatian: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Croatian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Croatian: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Slovak: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Croatian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Croatian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Croatian: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Denmark A/S
Croatian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Croatian: Luksemburg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča zmeny v používaní metoklopramidu
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje promjene u uporabi metoklopramida
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Croatian: Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Croatian: Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Croatian: • Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Croatian: • Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Croatian: Prijavljeni su također i rijetki slučajevi ozbiljnih učinaka na srce ili cirkulaciju, posebice nakon injekcije.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Croatian: • Preporučena maksimalna doza lijeka snižena je u odraslih na ukupno 30 mg na dan a neki lijekovi s visokim dozama bit će povučeni s tržišta jer više neće biti potrebni.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Croatian: • I kod odraslih i kod djece metoklopramid se smije koristiti najviše do 5 dana.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Croatian: • Ako uzimate metoklopramid (posebice kod dugoročnih stanja), vaš će liječnik morati pregledati vaše stanje prilikom sljedeće dogovorene kontrole te u će u nekim slučajevima možda preporučiti i drugačiju terapiju.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Croatian: Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
Croatian: Dokazi su upućivali da su ti rizici nadmašili koristi od metoklopramida u stanjima koja su zahtijevala dugoročno liječenje.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Croatian: To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
Slovak: Liek tiež stimuluje pohyb žalúdka a hornej časti čreva a urýchľuje prechod potravy črevom.
Croatian: Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Croatian: • Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Croatian: S obzirom na poznati rizik od neuroloških i drugih nuspojava, posebice kod djece i mladih, Povjerenstvo je zaključilo da indikacije za metoklopramid treba ograničiti na one koje uključuju kratkoročnu uporabu pri maksimalnoj dozi od 0,5 mg po kg tjelesne težine na dan i tamo gdje postoji dovoljno dokaza o djelotvornosti.
Slovak: Pri iných dlhodobejších stavoch prínosy tohto lieku neprevyšujú riziká vyplývajúce z vedľajších účinkov.
Croatian: • U drugim dugoročnim uvjetima koristi od ovog lijeka ne nadmašuju rizike od nuspojava.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Croatian: Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
Slovak: Maximálna dávka za 24 hodín pre dospelých a deti je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti; zvyčajná dávka bežných foriem (všetky cesty) pre dospelých je 10 mg až 3-krát denne.
Croatian: • Za odrasle i djecu maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg po kg tjelesne težine; u odraslih uobičajena doza standardnih formulacija (svi načini primjene) je 10 mg do 3 puta na dan.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Croatian: U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
Slovak: Bol tiež hlásený významný počet prípadov predávkovania u detí, najmä pri použití perorálnych tekutých foriem.
Croatian: Također je zabilježene značajan broj izvješća o predoziranju u djece, posebice s oralnim tekućim formulacijama.
Slovak: Metoklopramid je liek, ktorý účinkuje ako antiemetikum (liek, ktorý sa používa na zmiernenie nauzey a vracania) tak, že pôsobí na časť mozgu, ktorá spúšťa vnímanie nevoľnosti.
Croatian: Metoklopramid je lijek koji djeluje kao antiemetik (lijek koji se koristi za olakšavanje mučnine i povraćanja) tako što djeluje na dio mozga koji potiče osjećaj mučnine.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor potvrdil svoje odporúčanie, že metoklopramid má byť povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní), nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok a u detí starších ako 1 rok sa môže používať len ako liečba druhej voľby (po zvážení alebo vyskúšaní iných druhov liečby) na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania po chemoterapii a na liečbu pooperačnej nauzey a vracania.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda Povjerenstvo je potvrdilo svoju preporuku da metoklopramid treba odobriti samo za kratkoročnu uporabu (do 5 dana), da se ne smije koristiti u djece mlađe od godinu dana i da ga u djece starije od godinu dana treba koristiti samo kao drugu liniju liječenja (nakon razmatranja ili iskušavanja drugih terapija) za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja nakon kemoterapije i za liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Croatian: Tablica doziranja za uporabu u djece bit će uključena u informacije o lijeku.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je potom Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao konačnu i pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 20. prosinca 2013.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Croatian: ANSM je zatražila od CHMP-a da procijeni dobrobiti i rizike tih lijekova u svim dobnim skupinama i da preporuči konzistentne indikacije diljem EU-a.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
Croatian: U 2011. godini procjenom se koju je provela Francuska agencija za lijekove na djeci na državnoj razini istaknulo da se unatoč različitim mjerama smanjenja rizika koje su usvojene tijekom godina nuspojave nastavljaju prijavljivati.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
Croatian: • Intravenske doze treba primjenjivati u obliku sporog bolusa tijekom najmanje 3 minute kako bi se smanjio od rizik od nuspojava.
Slovak: K dispozícii sú tiež určité dôkazy naznačujúce úlohu lieku pri nauzee a vracaní indukovaných rádioterapiou, aj keď sa opäť zdá, že liek bude menej účinný ako antagonisti 5-HT3.
Croatian: Postojali su neki dokazi koji su ukazivali na ulogu lijeka kod mučnine i povraćanja izazvanih zračenjem iako se opet činilo da je manje djelotvoran od antagonista 5-HT3.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Nakon ponovne procjene, konačna preporuka CHMP-a je potom poslana Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao pravno obvezujuću širom EU-a 20. prosinca 2013.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Croatian: Francuska agencija za lijekove stoga je zatražila da CHMP provede procjenu omjera dobrobiti i rizika u svim populacijama, posebice kod djece i odraslih.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní prínosu a rizika liekov obsahujúcich metoklopramid vo všetkých indikáciách a populáciách.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na procjeni omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svim indikacijama i populacijama.
Slovak: Na žiadosť výrobcu perorálnych roztokov s vyššou silou výbor opätovne posúdil dôkazy podporujúce názor, že perorálne roztoky so silou vyššou ako 1 mg/ml už nemajú byť dostupné, ako aj argumenty a návrhy na minimalizovanie rizika, ktoré predložila spoločnosť, najmä obmedzenie použitia roztoku s vyššou silou u detí.
Croatian: Na zahtjev proizvođača viših jačina oralnih otopina Povjerenstvo je ponovno razmotrilo dokaz koji podupire njegovo stajalište da oralne otopine jače od 1 mg/ml ne smiju više biti dostupne i argumente i prijedloge za smanjivanjem rizika koje je podastrla tvrtka, a posebice ograničenje uporabe otopina viših jačina u djece.
Slovak: Liek sa preto už nemá používať na liečbu takých stavov ako sú zažívacie problémy, pálenie záhy a reflux kyseliny alebo chronické (dlhodobé) poruchy zapríčinené pomalým vyprázdňovaním žalúdka.
Croatian: Stoga se više ne smije koristiti za liječenje stanja poput loše probave, žgaravice i refluksa kiseline ili kroničnih (dugoročnih) poremećaja zbog sporog pražnjenja želuca.
Slovak: Účinok metoklopramidu na motilitu čriev môže byť prínosom, keď sa liek podáva perorálne spolu s analgetikami v týchto akútnych podmienkach.
Croatian: Učinci metoklopramida na motilitet crijeva mogu biti korisni kada se daju peroralno s analgeticima u ovom akutnom okruženju.
Slovak: Riziko akútnych (krátkodobých) neurologických účinkov je vyššie u detí, hoci tardívna dyskinézia je častejšie hlásená u starších osôb a riziko je zvýšené pri používaní vysokých dávok alebo pri dlhodobej liečbe.
Croatian: Rizik od akutnih (kratkoročnih) neuroloških učinaka je veći u djece, iako se tardivna diskinezija bilježi češće u starijih, a rizik se povećava pri višim dozama ili kod dugoročnog liječenja.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že aj keď tekuté dávkové formy poskytujú určité prínosy, ako je napríklad ľahšia úprava dávok u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, roztok so silou 1 mg/ml by sa mohol použiť v situáciách, keď je vhodná tekutá dávkovacia forma, pričom výbor nebol presvedčený, že navrhnuté obmedzenia budú dostatočné na zníženie rizika chyby v dávkovaní a predávkovania u detí.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da iako tekući dozirni oblici imaju određene koristi poput lakše prilagodbe doza u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, otopina jačine 1 mg/ml smije se koristiti u situacijama kad je tekući dozirni oblik odgovarajući, a Povjerenstvo nije bilo uvjereno da će predložena ograničenja biti dostatna za smanjivanje rizika od pogreške i predoziranja u djece.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti mali vyššie riziko potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézie po dlhšej liečbe.
Croatian: Čini se da su stariji pacijenti pod većim rizikom od potencijalno nepovratne diskinezije nakon duljeg razdoblja liječenja.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz o konzistentnom prínose pri gastroparéze, gastroezofágovej refluxnej chorobe a dyspepsii, čo sú chronické stavy vyžadujúce predĺženú liečbu, ktorá pacientov vystavuje riziku chronických neurologických vedľajších účinkov.
Croatian: • Nema dokaza o dosljednoj koristi kod gastropareze, gastroezofagealne refluksne bolesti i dispepsije, a to su sve kronična stanja koja zahtijevaju produljeno liječenje što bolesnike stavlja pod rizik od kroničnih neruoloških nuspojava.
Slovak: Maximálne odporúčané dávky u dospelých a detí majú byť obmedzené a formy s vyššou silou vrátane perorálnych roztokov v silách vyšších ako 1 mg/ml majú byť stiahnuté z trhu.
Croatian: Osim toga maksimalne preporučene doze u odraslih i djece treba ograničiti, a formulacije većih jačina uključujući oralne pripravke i jačine iznad 1 mg/ml povući s tržišta.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Croatian: Prvotna procjena metoklopramida provedena je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon nastavka bojazni glede nuspojava i djelotvornosti.
Slovak: Perorálne roztoky obsahujúce viac ako 1 mg/ml budú stiahnuté z trhu a perorálne dávky ostatných foriem sa majú podávať pomocou vhodne navrhnutej perorálnej striekačky so stupnicou, aby sa zaistila presnosť.
Croatian: Tekući pripravci koji sadrže više od 1 mg/ml bit će povučeni s tržišta, a oralne doze preostalih formulacija treba primjenjivati uporabom odgovarajući dizajnirane graduirane oralne štrcaljke kako bi se osigurala točnost.
Slovak: Nemá sa už používať pri chronických ochoreniach, ako je napríklad gastroparéza, dyspepsia a gastroezofágová refluxná choroba, ani ako doplňujúca liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Croatian: Više se ne smije koristiti u kroničnim stanjima poput gastropareze, dispepsije i gastroezofagealnog refluksa niti kao pomoćno sredstvo u kirurškim i radiološkim postupcima.
Slovak: Vzhľadom na veľmi zriedkavé prípady závažných kardiovaskulátrnych reakcií súvisiacich s metoklopramidom, najmä pri podávaní lieku intravenóznou cestou, je potrebná mimoriadna obozretnosť u populácií, ktoré pravdepodobne majú zvýšené riziko vrátane starších osôb, pacientov s poruchami vodivosti srdca, nekorigovanou nerovnováhou elektrolytov alebo bradykardiou a pacientov užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT.
Croatian: • S obzirom da su izvješća o ozbiljnim kardiovaskularnim reakcijama povezanim s metoklopramidom vrlo rijetka, posebice kad se daje intravenski, potrebno je obratiti posebnu pozornost na populacije za koje je vjerojatno da su pod povećanim rizikom, uključujući starije osobe, bolesnike s poremećajima srčanog provođenja, neliječenom neravnotežom elektrolita ili bradikardijom i one koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Slovak: Preskúmanie potvrdilo dobre známe riziko neurologických účinkov, ako sú napríklad krátkodobé extrapyramídové poruchy, skupina porúch mimovoľného pohybu, ku ktorým môžu patriť svalové spazmy (ktoré často zahŕňajú hlavu a krk) a tardívna dyskinézia (nekontrolovateľné pohyby, napríklad grimasy a zášklby).
Croatian: Procjenom su potvrđeni dobro poznati rizici od neuroloških učinaka poput kratkoročnih ekstrapiramidalnih poremećaja, skupine nevoljnih poremećaja kretanja koji mogu uključivati mišićne spazme (često uključuju glavu i vrat) te tardivne diskinezije (nekontroliranih pokreta poput grimasiranja i trzanja).
Slovak: Údaje o používaní metoklopramidu pri akútnej nauzee a vracaní indukovaných chemoterapiou (CINV) boli obmedzené a naznačujú, že metoklopramid je menej účinný ako antagonisti 5-HT3 a vyžaduje vysoké dávky, ktoré súvisia s oveľa vyšším rizikom nežiaducich účinkov.
Croatian: • Podaci o uporabi metoklopramida kod akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (CINV) bili su ograničeni i ukazivali su na to da je metoklopramid bio inferioran antagonistima 5HT3 i zahtijevao visoke doze koje su bile povezane s uvelike povećanim rizikom od nuspojava.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Croatian: Informacije o lijeku također su nadopunjene na odgovaraju i način i propisivači su poslali daljnju komunikaciju na nacionalnoj razini.
Slovak: Z dôkazov pre intravenózny metoklopramid pri pooperačnej nauzee a vracaní vyplýva, že liek je taký účinný ako iné povolené druhy liečby.
Croatian: Dokaz za uporabu intravenskog metoklopramida kod liječenja mučnine nakon kirurškog zahvata i povraćanja ukazuje da je djelotvoran kao i druge odobrene terapije.