FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Analysoitaessa lopullista etenemisvapaata elossaoloaikaa (seuranta-aika 2,64 vuotta, mediaaniarvo) kokonaiselossaoloaikatiedot eivät olleet valmiit ja ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa HER2-reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa.
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Finnish: Systeeminen altistus riippuu myös annostuksen ajankohdan suhteesta ruokailuun.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na lapatynib jest także uzależniona od czasu podania w stosunku do spożycia posiłku.
Finnish: Kuolleiden määrä Kokonaiselossaoloaika viikkoina, mediaaniarvo Riskisuhde (95% CI) p-arvo
Polish: Liczba zmarłych pacjentów Mediana całkowitego przeżycia, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Finnish: Tablettien ottaminen
Polish: Sposób przyjmowania tabletek
Finnish: Ripuliriskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Polish: Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.
Finnish: LVEF:n seurantaa on jatkettava Tyverb-hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei LVEF laske hyväksytyn tason alapuolelle (ks.
Polish: Podczas leczenia produktem Tyverb należy kontrolować LVEF, aby upewnić się, że nie następuje zmniejszenie LVEF poniżej akceptowalnego poziomu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Hoitavaa lääkäriä kehotetaan tekemään ihon tarkastus ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: Należy ocenić stan skóry pacjentki przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w czasie jego trwania.
Finnish: • pimotsidi - eräiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke
Polish: • pimozyd - lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Finnish: Hoito on myös keskeytettävä, jos ripuli on luokaa 1 tai 2 ja siihen liittyy komplikaatioita (kohtalaiset tai vaikeat vatsan kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu, joka vastaa NCI CTCAE luokkaa 2 tai on sitäkin voimakkaampi, huonontunut toimintakyky, kuume, sepsis, neutropenia, selvä verenvuoto tai dehydraatio) (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Podawanie produktu Tyverb powinno zostać przerwane u pacjentów z biegunką stopnia 3. według klasyfikacji NCI CTCAE lub stopnia 1. lub 2. z cechami powikłań (umiarkowane lub ciężkie skurcze w jamie brzusznej, nudności lub wymioty stopnia 2. lub wyższego według klasyfikacji NCI CTCAE, obniżony stan sprawności, gorączka, posocznica, neutropenia, krew w stolcu lub odwodnienie) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille niin nopeasti kuin mahdollista, jos saat jonkun näistä oireista.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä tunnettujen CYP3A4induktorien (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai Hypericum perforatum [mäkikuisma]) kanssa on vältettävä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca).
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia oli myös yleinen (>25%), kun lapatinibi annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia - PPE) był również częsty (25%) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 105 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 105 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia, annettiin terveille vapaaehtoisille 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille (100 mg vuorokaudessa) suureni keskimäärin 3,6-kertaiseksi ja puoliintumisaika 1,7-kertaiseksi.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni, systemowa ekspozycja na lapatynib (100 mg na dobę) zwiększyła się o około 3,6 razy, a okres półtrwania zwiększył się 1,7 razy.
Finnish: Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon annettavaa elektrolyytti- ja nestehoitoa, antibioottien kuten fluorokinolonien käyttöä (erityisesti jos ripuli kestää yli 24 tuntia, jos esiintyy kuumetta tai 3 tai 4 asteen neutropeniaa) ja Tyverb-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - ripuli).
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów, zastosowanie antybiotyków, takich jak fluorochinolony (w szczególności, jeśli biegunka trwa dłużej niż 24 godziny, obecna jest gorączka lub neutropenia stopnia 3. lub 4.)
Finnish: Tyverb määrätään aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä potilaille, joilla on hormoniriippuvainen, metastasoitunut rintasyöpä (rintasyöpä, joka todennäköisesti kasvaa hormonien vaikutuksesta) ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli levinneisyysasteen IV ja ErbB2 geenin monistuman sisältävä (tai proteiinia yli-ilmentävä) metastaattinen rintasyöpä ja joille aikaisemmin oli annettu antrasykliinjeä ja taksaaneja.
Polish: Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi z przerzutami IV. stopnia, wykazującym amplifikację genu ErbB2 (lub nadekspresję białka), które leczono uprzednio antracyklinami i taksanami.
Finnish: Älä imetä Tyverbin käytön aikana äläkä vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen suun kautta annostellun midatsolaamin kanssa lisäsi midatsolaamin AUC:tä noin 45%.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i midazolamu podawanego doustnie stwierdzono zwiększenie wartości AUC midazolamu o 45%.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre- ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo-osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/kg/vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Polish: W badaniu prenatalnego i postnatalnego rozwoju u szczurów, obserwowano zmniejszenie przeżycia młodych pomiędzy dniem narodzin i 21. dniem życia po zastosowaniu dawki 60 mg/kg mc./dobę lub większej (5-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
Finnish: • nivel- tai selkäkipu
Polish: • ból stawu lub pleców
Finnish: Tyverb plus kapesitabiinihaarassa 8 potilaalla (3,2%) tauti eteni ensin keskushermostoon verrattuna 12 potilaaseen (4,8%) trastutsumabi+kapesitabiinihaarassa.
Polish: W ramieniu otrzymującym Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u 8 pacjentek (3,2%) OUN stanowił pierwszą lokalizację wznowy w porównaniu z 12 pacjentkami (4,8%) w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja Tyverb 1500 mg kerran vuorokaudessa tai letrotsoli ja plasebo.
Polish: Pacjentki były przydzielane losowo do grupy otrzymującej letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę oraz Tyverb w dawce 1500 mg raz na dobę albo letrozol i placebo.
Finnish: Taulukko 3 Analyysi tutkijalääkärin arvioimasta etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) ja kokonaiselossaoloajasta (OS)
Polish: Tabela 3 Analiza ocenianych przez badaczy czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Finnish: Samanaikaisesti annettavan aromataasi-inhibiittorin täydellisestä valmisteyhteenvedosta on tarkistettava lääkevalmisteen annostus.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania inhibitora aromatazy podawanego w leczeniu skojarzonym należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi jego stosowania.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus tai sydänoireita.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
Finnish: ULKOPAKKAUS (28 PÄIVÄÄ, KERRANNAISPAKKAUS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE NA 28 DNI)
Finnish: Ositettu satunnaistaminen tapahtui aikaisemman trastutsumabihoidon mukaan ja sen mukaan, montako aikaisempaa hoitoa metastasoineeseen tautiin potilas oli saanut.
Polish: Randomizację stratyfikowano w zależności od uprzedniego leczenia trastuzumabem oraz od liczby zastosowanych uprzedniego terapii w chorobie rozsianej.
Finnish: Sydämen toiminta, mukaan lukien LVEF:n määritys on tehtävä aina ennen Tyverb-hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistaa, että LVEF:n lähtöarvo on laitoskohtaisella normaalialueella.
Polish: Należy przeprowadzić ocenę czynności serca, w tym ocenę LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, aby upewnić się, że wartości LVEF mieszczą się w granicach przyjętej normy.
Finnish: Tyverb 1500 mg / päivässä + letrotsoli 2,5 mg /päivässä N = 111
Polish: Tyverb 1500 mg na dobę + letrozol 2,5 mg na dobę N = 111
Finnish: Tyverb määrätään kapesitabiiniin yhdistettynä potilaille, joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja hoitoja.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc
Finnish: Kapesitabiinin suositeltu annos on 2000 mg/m2/vrk, ja se otetaan kahtena annoksena 12 tunnin välein 21-päiväisen hoitojakson 1.-14. päivänä (ks. kohta 5.1).
Polish: Zalecana dawka kapecytabiny to 2000 mg/m pc./dobę, przyjmowane w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin, w dniach 1-14 w cyklach 21 dniowych (patrz punkt 5.1).
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Polish: Estymacja współczynnika ryzyka terapii, gdzie <1 oznacza mniejsze ryzyko dla 2,5 mg letrozolu + 1500 mg lapatynibu w porównaniu do 2,5 mg letrozolu + placebo.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc
Finnish: Lapatinibia tulisi antaa varovasti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: P arvo
Polish: Wartość p
Finnish: Tyverb/aromataasi-inhibiittori yhdistelmähoito
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym produktem Tyverb i inhibitorem aromatazy
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko suun kautta lapatinibia 1000 mg kerran päivässä + trastutsumabia 4 mg/kg laskimoon aloitusannoksena, jota seurasi kerran viikossa annettava 2 mg/kg annos laskimoon (N=148) tai suun kautta lapatinibia 1500 mg kerran päivässä (N=148).
Polish: Pacjentki były randomizowane do grupy otrzymującej doustnie lapatynib w dawce 1000 mg raz na dobę i 4 mg/kg trastuzumabu w postaci dożylnej dawki nasycającej, a następnie dożylnie 2 mg/kg raz na tydzień (N = 148) lub doustnie lapatynib w dawce 1 500 mg raz na dobę (N = 148).
Finnish: Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus (ks.
Polish: Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4).
Finnish: tyverb 250 mg [vain ulkopakkaus]
Polish: tyverb 250 mg [tylko pudełko]
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos epäillään erythema multiformea tai henkeä uhkaavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toisin sanoen pahenevaa ihottumaa, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvomuutoksia).
Polish: W razie podejrzewania rumienia wielopostaciowego lub zagrażających życiu reakcji takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie produktem Tyverb należy zakończyć.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö lapatinibi äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy lapatynib przenika do ludzkiego mleka.
Finnish: 1, kuukausia,
Polish: 2 lata
Finnish: Tyverb-hoitoa saavien naisten on keskeytettävä imetys hoidon ajaksi ja vähintään 5 vuorokauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią u kobiet leczonych produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini - epilepsialääkkeitä
Polish: • fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Polish: Biegunka była najczęstszym objawem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia, zarówno w przypadku leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, jak i lapatynibem w skojarzeniu z letrozolem.
Finnish: Tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elossaoloaika
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby oceniany przez badaczy
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Finnish: • käytä aurinkosuojavoiteita, joiden aurinkosuojakerroin on vähintään 30.
Polish: • używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).
Finnish: Tyverbin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Finnish: Rotilla mesenteristen imusolukkeiden hyvänlaatuisten haemangiomien insidenssi oli korkeampi joillakin ryhmillä kontrolliryhmiin verrattuna.
Polish: U szczurów w niektórych grupach stwierdzono zwiększenie częstości występowania łagodnych naczyniaków krezkowych węzłów chłonnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiinia Pgp:tä in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Polish: Lapatynib hamuje białko transportowe Pgp in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu liittyvän lapatinibin käyttöön yksinään tai yhdistettynä kapesitabiiniin, trastutsumabiin tai letrotsoliin.
Polish: Następujące objawy niepożądane zostały zgłoszone jako mające związek przyczynowy ze stosowaniem lapatynibu w monoterapii lub lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną, trastuzumabem lub letrozolem.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin myös munuaisissa infarkteja ja papillaareissa nekrooseja, kun altistuminen oli 7-10-kertainen ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan lapatinibannokseen nähden.
Polish: Stwierdzono również zwiększenie częstości występowania zawałów nerki oraz martwicy brodawek nerkowych u samic szczurów po ekspozycji 7 i 10 razy większej w porównaniu z ekspozycją u ludzi po podaniu lapatynibu w dawce 1250 mg raz na dobę.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa lapatynibu.
Finnish: PFS tapahtuma on taudin eteneminen tai kuolema ja OS tapahtuma on kuolema syystä riippumatta.
Polish: Zdarzenie w ocenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oznacza progresję lub zgon, a zdarzenie w ocenie przeżycia całkowitego oznacza zgon z jakiejkolwiek przyczyny 2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Tyverbia määrätään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Uros- tai naarasrottien sukupuolirauhasten toiminnassa, parittelussa tai hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia, kun annos oli enintään 120 mg/kg/vrk (naaraat) ja enintään 180 mg/kg/vrk (urokset) (naarailla kahdeksan- ja uroksilla kolminkertaisesti odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na czynność gonad męskich i żeńskich, kojarzenie się lub płodność po zastosowaniu dawek do 120 mg/kg mc./dobę (samice) i do 180 mg/kg mc./dobę (samce) (8-krotność i 3-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun dosetakselin samanaikainen anto ei johtanut kummankaan vaikuttavan aineen merkittäviin AUC- tai Cmax - arvojen muutoksiin.
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z podawanym dożylnie docetakselem nie wpływa w znaczący sposób na AUC oraz Cmax obu aktywnych substancji.
Finnish: Tuntematon Keuhkovaltimoiden verenpainetauti** Ruoansulatuselimistö
Polish: Częstość nieznana Tętnicze nadciśnienie płucne**.
Finnish: Tyverb-hoidon aikana
Polish: Podczas stosowania leku Tyverb
Finnish: EGFR (ErbB1)- ja/tai HER2 (ErbB2) -tyrosiinifosforylaation estolle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Polish: Nie ma znanej odtrutki przeciwko zahamowaniu fosforylacji tyrozyny receptorów EGFR (ErbB1) i (lub) HER2 (ErbB2).
Finnish: Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Polish: Lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje in vitro CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) i CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Finnish: TTP-tapahtumien lukumäärä TTP:n mediaani, viikkoa
Polish: Mediana PFS 1, tygodnie
Finnish: Arviointikelpoisessa potilaspopulaatiossa (n = 37) ΔΔQTcF oli keskimäärin enintään 8,75 ms (90 % lv 4,08; 13,42) ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta.
Polish: W populacji możliwej do oceny (n=37) obserwowano maksymalny średni ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) po 10 godzinach od przyjęcia trzeciej dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Finnish: Lapatinibin aktiivisuus säilyi merkittävänä HER2-yli-ilmentävissä rintasyöpäsolulinjoissa, jotka oli valittu pitkäaikaiseen kasvatukseen trastutsumabia sisältävässä elatusaineessa in vitro.
Polish: Lapatynib zachowywał znaczącą aktywność wobec linii komórkowych raka piersi wykazujących amplifikacje genu HER2, wyselekcjonowanych ze względu na ich długotrwały wzrost in vitro w medium zawierającym trastuzumab i wykazywał synergizm w skojarzeniu z trastuzumabem w tych liniach komórkowych.
Finnish: • repaglinidi - diabeteslääke
Polish: • repaglinid - lek stosowany w leczeniu cukrzycy
Finnish: Tauti eteni keskushermostoon neljällä potilaalla (2%) yhdistelmähoitoryhmässä ja 13 potilaalla (6%) kapesitabiiniryhmässä.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone stwierdzono 4 przypadki (2%) progresji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z 13 przypadkami (6%) w grupie otrzymującej kapecytabinę w monoterapii.
Finnish: Lapatinibi estää CYP2C8:aa in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Polish: Lapatynib hamuje CYP2C8 in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Finnish: Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH:ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä (ks.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa, tavanomainen annos on 6 Tyverb-tablettia päivässä kerta-annoksena.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
Finnish: Tyverb 1500 mg/vrk + letrotsoli 2,5 mg/vrk
Polish: Tyverb 1500 mg / na dobę + Letrozol 2,5 mg / na dobę
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP3A4-estäjillä tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen suurenemiseen (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Finnish: Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei'itys, josta pakkaus voidaan jakaa 5 tai 6 tabletin liuskoiksi, pakkauskoosta riippuen.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na dwie części zawierające, w zależności od wielkości opakowania, 5 lub 6 tabletek.
Finnish: Mediaani (95% CI) Ositettu riskisuhde b
Polish: Mediana (95% CI) Stratyfikowany współczynnik ryzyka b
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, nefatsodoni) kanssa on vältettävä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Tyverb i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon).
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Polish: Obniżenie LVEF zaobserwowano u 6,7% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem, w porównaniu do 2,1% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w monoterapii.
Finnish: Lapatinibi toimii CYP3A4:n estäjänä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Polish: Lapatynib hamuje CYP3A4 in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia 12 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / inhibitor aromatazy Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 12 tabletek każdy.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Tyverb-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Tyverb.
Finnish: Vaikeaa NCI CTCAE luokan 3 ripulia on esiintynyt <10%:lla ja luokan 4 ripulia <1%:lla potilaista.
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem produktu Tyverb jest zwykle niskiego stopnia, a ciężka biegunka stopnia 3. i 4. według klasyfikacji NCI TCTCAE występuje odpowiednio u <10% i <1% pacjentów.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei todettu, mutta vähäisiä kehityshäiriöitä (vasemmanpuolinen napavaltimo, kaulakylkiluut ja ennenaikainen luutuminen) todettiin rotilla, joiden annos oli ≥60 mg/kg/vrk (4 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego, jednakże u szczurów po zastosowaniu dawki 60 mg/kg mc./dobę (4-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi) stwierdzono mniejsze anomalie (lewostronne położenie tętnicy pępowinowej, żebro szyjne, przedwczesne kostnienie).