FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 48 uger virkede behandlingen hos 88 % af de patienter, der fik kombinationen i Triumeq (364 ud af 414), sammenholdt med 81 % af dem, der fik Atripla (338 ud af 419).
Bulgarian: След 48 седмици 88% от пациентите, приемащи комбинацията, включена в Triumeq (364 от 414), се повлияват от лечението в сравнение с 81% от пациентите, които приемат Atripla (338 от 419).
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er i forvejen blevet anvendt ved godkendelsen af Tivicay.
Bulgarian: Данните от това проучване вече са били използвани при разрешаването за употреба на Tivicay.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Triumeq anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Triumeq се използва възможно най-безопасно.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Triumeq bør alle patienter testes for at finde ud af, om de har genet "HLA-B (type 5701)".
Bulgarian: Преди започване на лечението с Triumeq на всички пациенти трябва да бъде направено изследване, за да се установи дали имат ген, наречен „HLA-B (тип 5701)".
Danish: Andre oplysninger om Triumeq
Bulgarian: Допълнителна информация за Triumeq
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Triumeq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Triumeq.
Danish: Triumeq helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Triumeq не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudin
Bulgarian: Triumeq dolutegravir/abacavir/lamivudine
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Triumeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Triumeq?
Danish: De almindeligste bivirkninger med Triumeq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré og træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Triumeq (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и умора (липса на енергия).
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har været godkendt under navnet Kivexa siden 2004.
Bulgarian: Комбинацията от абакавир и ламивудин е разрешена за употреба под името Kivexa от 2004 г.
Danish: I undersøgelserne blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på andelen med respons, dvs. den andel af patienterne, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier hiv-RNA pr. milliliter.
Bulgarian: Основните показатели за ефективност са степен на отговор, което представлява дял пациенти с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусен товар) до по-малко от 50 копия РНК на HIV на милилитър.
Danish: Når det kombinerede lægemiddel bruges i stedet for hvert lægemiddel for sig, behøver patienterne ikke tage så mange tabletter og har derved lettere ved at overholde behandlingen.
Bulgarian: Използването на комбинираното лекарство, вместо на отделните лекарства, намалява броя на таблетките, които трябва да приемат пациентите, което им помага да спазват лечението.
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Triumeq.
Bulgarian: Пациентите с този ген са с повишен риск от алергична реакция към абакавир, затова те не трябва да приемат Triumeq.
Danish: Triumeqs sikkerhedsprofil forventedes at ligne de enkelte bestanddeles sikkerhedsprofiler og være sammenlignelig med andre hiv-behandlingers sikkerhedsprofil.
Bulgarian: Относно профила на безопасност на Triumeq се очаква той да бъде сходен с профила на безопасност на отделните компоненти и сравним с този на другите HIV терапии.
Danish: Hos patienter, der tager visse af bestanddelene i Triumeq, er der set visse alvorlige bivirkninger, herunder overfølsomhed (allergi).
Bulgarian: При пациенти, които приемат някои от компонентите на Triumeq, са били наблюдавани определени сериозни нежелани лекарствени реакции, включително свръхчувствителност (алергия).
Danish: Undersøgelsen viste, at Triumeq blev optaget i kroppen på samme måde som fra de separate lægemidler.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че Triumeq се абсорбира в тялото по същия начин като отделните лекарства.
Danish: Kombinationen dolutegravir, abacavir og lamivudin (svarende til Triumeq) blev vurderet i én hovedundersøgelse med 833 tidligere ubehandlede patienter.
Bulgarian: Комбинацията от долутегравир, абакавир и ламивудин (както се среща в Triumeq) е оценена в едно основно проучване, включващо 833 пациенти, които не са били лекувани по-рано.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Triumeq, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Triumeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: De virker begge ved at blokere enzymet reverse transcriptase, der produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere celler og producere flere virus.
Bulgarian: И двете действат по сходни начини, блокирайки действието на обратната транскриптаза, ензим произвеждан от HIV, който му позволява да инфектира клетките и да образува повече вируси.
Danish: Hvad er Triumeq, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Triumeq и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Triumeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Triumeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Virksomheden undersøgte desuden, hvordan Triumeq blev optaget i kroppen sammenlignet med to separate tabletter (dolutegravir og abacavir/lamivudin), der indeholdt de samme tre lægemidler, som Triumeq består af.
Bulgarian: Също така фирмата изследва начина, по който Triumeq се абсорбира в тялото в сравнение с две отделни таблетки (долутегравир и абакавир/ламивудин), които съдържат трите лекарства, включени в състава на Triumeq.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Triumeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Triumeq?
Danish: Triumeq fås kun på recept, og behandlingen bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Bulgarian: Triumeq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at kombinationen af dolutegravir, abacavir og lamivudin i én enkelt tablet er en ekstra behandlingsmulighed for patienter, der er smittet med hiv og er uden genet HLA-B (type
Bulgarian: CHMP също така отбеляза, че приемът на комбинацията долутегравир, абакавир и ламивудин под формата на една таблетка, осигурява допълнителна възможност за лечение за пациенти с HIV инфекция и без гена HLA-B (тип 5701).
Danish: Patienterne fik enten kombinationen Triumeq eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), der ikke indeholdt en integrasehæmmer.
Bulgarian: Пациентите приемат комбинацията Triumeq или различна комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver til at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Bulgarian: Това е атнивирусно лекарство, което блокира ензим, наречен интеграза, необходим на HIV вируса, за да произвежда нови копия от себе си в тялото.
Danish: CHMP tog desuden i betragtning, at Triumeq både kan tages med et måltid og mellem måltiderne; dette er en yderligere fordel sammenlignet med andre tilsvarende lægemidler, der skal tages enten sammen med et måltid eller på tom mave.
Bulgarian: Също така CHMP отчита факта, че Triumeq може да бъде приеман с или без храна, за допълнително предимство в сравнение с други сходни лекарства, които трябва да бъдат приемани стриктно с храна или на празен стомах.
Danish: De to andre aktive stoffer, abacavir og lamivudin, er nukleosid-reverse-transcriptase-hæmmere (NRTI).
Bulgarian: Другите две активни вещества, абакавир и ламивудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
Danish: Triumeq er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af patienter med hiv (humant immundefektvirus), som er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Bulgarian: Triumeq е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусът който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (AIDS).
Danish: Triumeq må ikke anvendes sammen med lægemidlet dofetilid, der anvendes mod ustabil hjerterytme (kardial arytmi).
Bulgarian: Triumeq не трябва да се използва заедно с дофетилид, лекарство за контрол на сърдечна аритмия (нестабилни сърдечни пулсации).
Danish: Hvordan virker Triumeq?
Bulgarian: Как действа Triumeq?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Triumeq skal anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Triumeq.
Danish: Hvorfor blev Triumeq godkendt?
Bulgarian: Защо Triumeq е разрешен за употреба?
Danish: Triumeq leveres som tabletter (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudin), og den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Bulgarian: Triumeq се предлага под формата на таблетки (50 mg долутегравир/600 mg абакавир/300 mg ламивудин).
Danish: Det ene aktive stof i Triumeq, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Triumeq, долутегравир, е интегразен инхибитор.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Triumeq, udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der ventes at ordinere Triumeq.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Triumeq на пазара ще осигури образователен материал за здравните специалисти, които се очаква да предписват Triumeq, относно риска от свръхчувствителност, свързан с абакавир.
Danish: Hvordan anvendes Triumeq?
Bulgarian: Как се използва Triumeq?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Triumeq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Triumeq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Triumeq hiv-indholdet i blodet og holder det nede.
Bulgarian: Triumeq редуцира количеството HIV в кръвта и задържа нивата му ниски.
Danish: Triumeq indeholder tre aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Bulgarian: Triumeq съдържа три активни вещества: долутегравир (dolutegravir), абакавир (abacavir) и ламивудин (lamivudine).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Triumeq den 1. september 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Triumeq, валидно в Европейския съюз.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger med Triumeq fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Triumeq вижте листовката.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet havde vist sin effektivitet hos tidligere ubehandlede patienter, og at det forventes at have tilsvarende fordele hos tidligere behandlede patienter.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Triumeq са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че лекарството е показало своята ефективност при пациенти, които не са били лекувани по-рано, както и че се очакват сходни ползи при пациенти, които по-рано са приемали лечение.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Triumeq?
Bulgarian: Какви ползи от Triumeq са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Triumeq fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Triumeq, вижте листовката.
Danish: Alle tre aktive stoffer i Triumeq fås allerede i EU som lægemidler indeholdende et enkelt aktivt stof: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, lamivudin under navnet Epivir siden 1996, og dolutegravir under navnet Tivicay siden januar 2014.
Bulgarian: Ziagen от 1999 г., ламивудин под името Epivir от 1996 г. и долутегравир под името Tivicay от януари 2014 г.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg абакавир под формата на абакавир сулфат, 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин
Danish: Blisterpakning (PVC/PCTFE/PVCAl/Papir)
Bulgarian: Блистер (PVC/PCTFE/PVCAl/Хартия)
Danish: Blisterpakning (uigennemsigtig, hvid PCTFE/PVCAl)
Bulgarian: Блистер (непрозрачен бял PCTFE/PVC-Al)
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Trizivir
Danish: Beholder (HDPE) 60 tabletter
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Danish: • hvis du drikker alkohol
Bulgarian: ако приемат алкохол
Danish: Se punkt 4 for flere oplysninger.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация.
Danish: • hvis du er meget overvægtig (især hvis du er kvinde).
Bulgarian: ако сте с голямо наднормено тегло (особено ако сте жена)
Danish: • forstørrede bryster hos mænd.
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.
Danish: "Træk her" (med oplysningskort vedhæftet)
Bulgarian: "Откъснете тук" (с прикачената Сигнална карта)
Danish: Geometrisk middelændring (%) (Mulig mekanisme)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Danish: 32 uger 144 uger
Bulgarian: 32 седмици 26 % 144 седмици
Danish: De resterende arme fortsatte i den blindede form.
Bulgarian: Останалите рамена са продължени по заслепения начин.
Danish: De er listet efter organklasse og absolut frekvens.
Bulgarian: Те са представени според системо-органен клас и абсолютната честота.
Danish: ATC-kode: J05A R04.
Bulgarian: J05A R04.
Danish: Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.
Bulgarian: Системната експозиция се е равнявала на 7 до 24 пъти от очакваната системна експозиция при хората.
Danish: • hvis du har været i kombinationsbehandling i lang tid
Bulgarian: ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време
Danish: Før ikke motorkøretøjer eller betjen maskiner, medmindre du føler, at du har det godt.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Danish: På grund af den høje andel af tidligt ophør (42 % af patienterne var stoppet med randomiseret behandling senest i uge 48) kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til ækvivalensen mellem behandlingsregimerne ved uge 48.
Bulgarian: Поради високото съотношение на преждевременно прекъсване (42 % от пациентите са преустановили лечението до седмица 48), не може да бъде направено категорично заключение относно еквивалентността на лечебните схеми за 48 седмици.
Danish: Du skal derfor være opmærksom på disse ekstra risici:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
Danish: Trizivir kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Trizivir може да се приема със или без храна.
Danish: Desuden blev indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorptionen undersøgt.
Bulgarian: Проучван е също и ефектът на храната върху скоростта и степента на резорбцията.
Danish: Dette hjælper din krop med at øge antallet af CD4-celler i dit blod.
Bulgarian: Това помага на организма Ви да повиши броя на CD4 клетките в кръвта.
Danish: Der var ingen dødsfald, og alle patienter kom sig.
Bulgarian: Не са отбелязани смъртни случаи и всички пациенти са се възстановили без последствия.
Danish: Synk tabletterne hele med et glas vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Danish: Hos patienter med fremskreden symptomatisk hivsygdom anbefales det generelt, at der tages blodprøver mindst hver anden uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter mindst en gang om måneden.
Bulgarian: При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване обикновено се препоръчва кръвните изследвания да бъдат извършвани най-малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко веднъж месечно след това.
Danish: • træthed, mangel på energi
Bulgarian: • уморяемост, липса на енергия
Danish: Der skal udvises omhu for at udelukke muligheden for en overfølsomhedsreaktion, hvis nogle af disse symptomer opstår.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се елиминира възможност за реакция на свръхчувствителност, ако е налице някой от тези симптоми.
Danish: Frekvenser er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Danish: Almindelig: Udslæt (uden systemiske symptomer).
Bulgarian: Чести: обрив (без системни симптоми)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. januar 2011
Bulgarian: 2001 Дата на последно подновяване: 2 януари
Danish: Hvis du får nogen af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, som bekymrer dig:
Bulgarian: Ако получите някой от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които Ви притесняват:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Hvis du tager clarithromycin, skal dosis tages mindst 2 timer før eller efter du tager Trizivir.
Bulgarian: Ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след като сте приели Trizivir.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i tiden indtil første virologiske svigt (p=0,73; log- rank test) mellem de to arme.
Bulgarian: Не е установена значителна разлика във времето до първия вирусологичен неуспех (p=0.73, log-rank test) между двете рамена.
Danish: Hvis du har taget Trizivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Trizivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af Trizivir under graviditet.
Bulgarian: Няма данни за употреба на Trizivir по време на бременност.
Danish: Forkortelser:  = Stigning;  = Fald;  = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimalt observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance
Bulgarian: =повишаване; =понижаване;  = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F= привиден перорален клирънс (apparent oral clearance)
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om fordele og ulemper for dig og dit barn ved at tage Trizivir under graviditeten.
Bulgarian: Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите за Вас и Вашето бебе от приема на Trizivir по време на Вашата бременност.
Danish: Hvis der er tegn på forværring af leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør af behandlingen overvejes.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Danish: Hertfordshire, SG 12 0DJ, Storbritannien eller
Bulgarian: Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af abacavir er ca. 1,5 time.
Bulgarian: Средното време на полуживот за абакавир е около 1,5 часа.
Danish: Symptomerne omfatter som regel feber samt nogle af følgende:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
Danish: • ømhed og smerter (især i hofte, knæ eller skulder)
Bulgarian: • болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Bulgarian: Понастоящем няма фармакокинетични данни при пациенти над 65-годишна възраст.
Danish: Valget af denne faste kombination bør ikke alene baseres på kriterier for mulig compliance, men fortrinsvis på den forventede effekt og sikkerhed, som er knyttet til de tre nukleosidanaloger.
Bulgarian: Изборът на тази фиксирана комбинация трябва да се основава не само на потенциалните критерии за придържане към лечението, а основно на очакваните ефикасност и риск, свързани с трите нуклеозидни аналога.
Danish: Der er ingen yderligere relevante forsigtighedsregler eller advarsler for kombinationen Trizivir.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения, свързани с комбинацията Trizivir.
Danish: • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
Bulgarian: дълбоко, бързо и затруднено дишане
Danish: Ved denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodforsyning til knoglerne.
Bulgarian: При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
Danish: Tag ikke Trizivir:
Bulgarian: Не приемайте Trizivir:
Danish: Hiv-infektion spredes via seksuel kontakt med en hiv-smittet eller via overførsel med inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Danish: En tilsvarende effekt sås ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske koncentrationer.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове, дори при много висока системна експозиция.
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Trizivir:
Bulgarian: Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Trizivir:
Danish: Trizivir og lignende medicin kan give bivirkninger hos det ufødte barn.
Bulgarian: Trizivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.
Danish: Viral resistens over for abacavir udvikles relativt langsomt in vitro og kræver multiple mutationer for at nå en klinisk relevant stigning i EC50 i forhold til vildtype virus.
Bulgarian: Вирусната резистентност към абакавир се развива относително бавно in vitro и изисква множествени мутации за достигане на клинично релевантно нарастване на EC50 в сравнение с дивия тип вирус.
Danish: Så længe den kliniske relevans af disse fund er ukendt, indikerer disse data, at den karcinogene risiko hos mennesker opvejes af de potentielle kliniske fordele.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тези резултати при човека не е известно, тези данни предполагат, че при хората потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно
Danish: Hos patienter med høj virusbyrde (> 100.000 kopier/ml) kræver valget af behandling særlig overvejelse (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml) изборът на терапия изисква специално обсъждане (вж. точка
Danish: Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for hjerteanfald.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.
Danish: Tag ikke anden medicin mod infektion uden at have talt med lægen om det.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.