FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Clofarabin behandelte Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von Tumorlyse-Syndrom und Zytokinfreisetzung (z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, pulmonales Ödem) beurteilt und überwacht werden; diese könnten sich zum Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS), Capillary-Leak-Syndrom und/oder einer Organdysfunktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag - Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen - allergische Reaktionen - Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner i blodet, lunginflammation, bältros, implantatinfektioner, infektioner i munnen som torsk och förkylningssår; - förändringar i blodsammansättning, förändringar i vita blodkroppar; - allergiska reaktioner; - törst och mörkfärgad urin eller mindre mängd urin än normalt, minskad aptit eller aptitlöshet,
German: Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.
Swedish: Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter som fått återfall eller är behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare behandlingsregimer, och där inget annat behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons.
German: Eine intravenöse Infusion von 52 mg/m2 Clofarabin erzeugte eine äquivalente Exposition in einem breiten
Swedish: Intravenös infusion av 52 mg/m2 gav likvärdig exponering för ett stort viktområde.
German: Häufig: Atemnot, Epistaxis, Dyspnoe, Tachypnoe, Husten
Swedish: Vanliga: Andnöd, epistaxis, dyspné, takypné, hosta
German: Pharmakokinetische Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
Swedish: Mycket vanliga: Palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus Vanliga: Makulopapulärt utslag, petekier, erytem, kliande utslag, hudexfoliation, generaliserat utslag, alopeci, hyperpigmentering av hud, generaliserat erytem, erytematöst utslag, torr hud, hyperhidros
German: Daher sollten Patienten bei der Anwendung von Clofarabin im Rahmen einer Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter bör därför följas noggrant när klofarabin används i kombinationsbehandling.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Hittills har inga interaktionsstudier utförts.
German: Der NOEL-Wert für Toxizität bei den Muttertieren betrug bei Ratten 18 mg/m2/Tag und bei Kaninchen mehr als 12 mg/m2/Tag.
Swedish: Nivån där inga effekter observerades för maternell toxicitet var 18 mg/m2/dag hos råtta och över 12 mg/m2/dag hos kanin.
German: Häufig: Tumorlyse-Syndrom*
Swedish: Vanlig: Tumörlyssyndrom*
German: Clofarabin kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Swedish: Klofarabin kan orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
German: Häufig: Hypersensibilität
Swedish: Vanlig: Överkänslighet
German: Sie dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
Swedish: Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
German: Vier unerwünschte Ereignisse bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Fyra njurbiverkningar hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin, varav ingen var allvarlig; hematuri (3 fall) och akut njursvikt (1 fall) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Pharmakokinetik bei Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion Parameter
Swedish: Farmakokinetik hos patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion Parameter
German: Nach der Markteinführung wurden potenziell tödliche Bakterien-, Pilz- und Vireninfektionen beobachtet.
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har bakterie-, svamp- och virusinfektioner rapporterats, vilka kan orsaka dödsfall.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
German: (66,6 bis -)
Swedish: (66,6 till -)
German: 28,8 l/h/m2
Swedish: 28,8 l/timme/m2
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
German: (18,1 bis -)
Swedish: (18,1 till -)
German: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Die Mehrzahl der auf Clofarabin ansprechenden Patienten erreicht ein Ansprechen nach 1 oder 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: De flesta patienter som svarar på klofarabin gör det efter 1 eller 2 behandlingscykler (se avsnitt 5.1).
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
German: Zu diesen Auswirkungen gehörten bilaterale Degeneration des seminiferen Epithels mit zurückgehaltenen Spermatiden und Atrophie der Interstitialzellen bei Ratten bei sehr starker Exposition (150 mg/m2/Tag) sowie Zelldegeneration der Epididymis und Degeneration des seminiferen Epithels bei Hunden bei klinisch relevanten Expositionen (> 7,5 mg/m2/Tag Clofarabin).
Swedish: Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/m2/dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥
German: Fortführung der Therapie bei Patienten, die nach 2 Behandlungszyklen keine hämatologischen und/oder klinischen Verbesserungen zeigen, von dem behandelnden Arzt beurteilt werden.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av behandlande läkare.
German: Wenn eine Neutropenie (ANC < 0,5 × 109/l) länger als 4 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus dauert, wird empfohlen, die Dosis für den nächsten Zyklus um 25 % zu reduzieren.
Swedish: Skulle patienten få ANC < 0,5 × 109/l under mer än 4 veckor från start av senaste cykel rekommenderas en 25 % dosreducering vid nästa cykel.
German: (42,0 bis -)
Swedish: (42,0 till -)
German: Wie ist Evoltra anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Evoltra
German: Clofarabin-AUC0-24 Stunden nach geschätztem Kreatinin-Clearance-Basiswert bei Patienten zwischen 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML (n = 11/n = 12) nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion (Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Schwartz-Formel)
Swedish: Klofarabins AUC0-24 timmar för kreatininclearance bestämt vid baslinjen hos patienter mellan 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administrering av flera doser klofarabin genom intravenös infusion (beräknat kreatininclearance enligt Schwartz formel)
German: Fälle von Hepatitis und Leberversagen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit der Clofarabin-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av hepatit och leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats i samband med klofarabinbehandling (se avsnitt 4.8).
German: (9,7 bis 47,9)
Swedish: (9,7 till 47,9)
German: Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 180 mg salt (natriumklorid).
German: Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 20 mg klofarabin och är förpackade i en ask.
German: 10,8 l/h/m2
Swedish: 10,8 l/timme/m2
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg klofarabin.
German: Bei Patienten, die vorher eine hämatologische Stammzellentransplantation (HSCT) erhalten haben, besteht nach der Behandlung mit Clofarabin (40 mg/m²) in Kombination mit Etoposid (100 mg/m2)
Swedish: För patienter som tidigare fått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan risken vara större för hepatotoxicitet tydande på venoocklusiv sjukdom (VOD) efter behandling med klofarabin (40 mg/m2) vid användning i kombination med etoposid (100 mg/m2) och cyklofosfamid (440 mg/m2).
German: Wenn ein Patient eine oder mehrere schwere Toxizitäten erlebt (Toxizitäten des Grades 3 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien [CTC, common toxicity criteria] des US-amerikanischen National Cancer Institute [NCI], außer Übelkeit und Erbrechen), sollte die Behandlung verschoben werden, bis die Toxizitäten auf die prätherapeutischen Ausgangswerte zurückgegangen sind oder nicht mehr schwerwiegend sind, soweit die möglichen Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Clofarabin die Risiken einer solchen Fortsetzung überwiegen.
Swedish: Om patienten utvecklar en eller flera allvarliga toxicitetsreaktioner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 toxicitet med undantag av illamående och kräkningar) bör behandlingen uppskjutas tills reaktionerna har återgått till utgångsvärdet eller till en punkt där de inte längre är allvarliga och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
German: Sechs Ereignisse wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, davon wurden akute Cholezystitis (1 Ereignis), Cholelithiasis (1 Ereignis), hepatozelluläre Schäden (1 Ereignis, Patient starb [siehe oben]) und Hyperbilirubinämie (1 Ereignis, Patient brach Therapie ab [siehe oben]) als schwerwiegend betrachtet.
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
German: Die begrenzten vorliegenden Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: De begränsade data som finns indikerar att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: (13,7 bis 56,1)
Swedish: (13,7 till 56,1)
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um weitere 25 % zu reduzieren.
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en ytterligare 25 % dosreduktion.
German: Bei 68 Patienten (59 %) trat zumindest ein mit Clofarabin in Zusammenhang stehendes schwerwiegendes Ereignis auf.
Swedish: Sextioåtta patienter (59 %) utvecklade minst en allvarlig klofarabin-relaterad biverkning.
German: Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Clofarabin unterziehen, müssen die folgenden Parameter eingehend überwacht werden:
Swedish: Följande parametrar bör noggrant övervakas hos patienter under behandling med klofarabin:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
German: (13,7 bis -)
Swedish: (13,7 till -)
German: (5,0 bis -)
Swedish: (5,0 till -)
German: Zeit bis zur Gesamtremission (Wochen)
Swedish: Tid till total remission (veckor)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
German: Patienten, die unter Herzerkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom och de som tar läkemedel kända för att påverka blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandling med klofarabin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
German: Deswegen sollte die begleitende Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Därför bör samtidig administrering av läkemedel som har associerats med levertoxicitet undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Nach der Markteinführung wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten schwere hepatotoxische Nebenwirkungen durch VOD mit tödlichem Ausgang nach der Behandlung mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Efter introduktion av klofarabin på marknaden har allvarliga hepatotoxiska biverkningar med VOD (veno-ocklusiv sjukdom) hos pediatriska och vuxna patienter associerats med dödsfall.
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Swedish: Patienter som genomgick transplantation under fortsatt remission* CRp
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um 25 % zu reduzieren.
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en 25 % dosreduktion.
German: Dosisabhängige Toxizitätswirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet; Toxizitätswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane wurden bei Mäusen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Dosrelaterad toxicitet i reproduktionsorganen har observerats i handjur hos mus, råtta och hund och toxicitet i kvinnliga reproduktionsorgan har observerats hos möss.
German: (Tumorlyse) zu rechnen ist.
Swedish: - leverskada (leversvikt).
German: Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Patienter som använder läkemedel som påverkar blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandlingen med klofarabin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht gezogen werden.
Swedish: En infusionstid på > 2 timmar bör övervägas för att bidra till att reducera symtom på ångest och irritation och för att undvika onödigt höga maximala koncentrationer av klofarabin (se avsnitt 5.2).
German: (15,4 bis 56,1)
Swedish: (15,4 till 56.1)
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
German: WEITERE ANGABEN Genzyme Europe B.V.
Swedish: ÖVRIGT Genzyme Europe B.V.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Swedish: Du måste ta hänsyn till detta om du står på kontrollerad saltdiet.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung, vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Swedish: Därför bör samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och läkemedel som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, undvikas speciellt under 5 dagars-perioden med administrering av klofarabin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
German: Plasmaproteinbindung Serum-Albumin Elimination: β-Halbwertszeit von Clofarabin
Swedish: Plasmaproteinbindning Serumalbumin
German: (7,6 bis 47,9)
Swedish: (7,6 till 47,9)
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor.
Swedish: Det föreligger inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos vuxna patienter.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Clofarabin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor med klofarabin.
German: Bei 64 von 115 Patienten (55,7 %) ist mindestens ein unerwünschtes Ereignis aus dem Bereich Gefäßerkrankungen aufgetreten.
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
German: Jedoch weisen diese Daten darauf hin, dass Clofarabin bei solchen Patienten akkumulieren könnte (siehe Abbildung unten).
Swedish: Dock indikerar dessa data att klofarabin kan ackumuleras hos sådana patienter.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 3 nach US NCI CTC) ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (außer Übelkeit/Erbrechen), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende nicht infektiöse, nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig icke-hematologisk toxicitet vid ett tredje tillfälle, (US NCI CTC toxicitet av grad 3), en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (med undantag av illamående/kräkningar) eller en livshotande eller invalidiserande icke-infektiös icke-hematologisk toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.2).
German: Bei Auftreten von exfoliativem oder blasenförmigem Hautausschlag oder bei Verdacht auf SJS oder TEN muss Clofarabin abgesetzt werden.
Swedish: Klofarabin måste sättas ut om exfoliativa eller bullösa utslag uppträder eller om man misstänker SJS eller TEN.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, ist insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung zu vermeiden; vorzugsweise sind Arzneimittel anzuwenden, die nicht für ihre Nephrotoxizität bekannt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och sådana som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, bör undvikas, speciellt i 5 dagars-perioden med klofarabinadministrering, och i första hand bör läkemedel som inte är kända för att vara nefrotoxiska väljas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
German: (9,1 bis -)
Swedish: (9,1 till -)
German: Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird.
Swedish: Klofarabin kan orsaka skada på fostret när läkemedlet används av gravida kvinnor.
German: Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden.
Swedish: Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer).
German: Ein Patient brach die Behandlung nach Erhalt von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wegen des Auftretens einer Hyperbilirubinämie des Grades 4 ab, bei der von einem Zusammenhang mit Clofarabin ausgegangen wurde.
Swedish: En patient avslutade behandlingen på grund av grad 4 hyperbilirubinemi som ansågs vara relaterad till klofarabin, efter att ha fått 52 mg/m2/dag klofarabin.
German: Mittlere Zeitdauer bis zur Progression (Wochen)**
Swedish: Median tid till progression (veckor)** (95 % CI)
German: Distributionsvolumen (Fließgleichgewicht)
Swedish: Distribution: Distributionsvolym ("steady state")
German: Im Falle einer zweiten klinisch signifikanten Infektion sollte die Clofarabin-Behandlung ausgesetzt werden, bis die Infektion klinisch unter Kontrolle ist.
Swedish: I händelse av en andra kliniskt signifikant infektion bör behandlingen med klofarabin skjutas upp tills infektionen är kliniskt kontrollerad och kan sedan åter initieras med en 25 % dosreduktion.
German: Häufig: Gewichtsverlust
Swedish: Vanlig: Viktminskning
German: (6,1 bis -)
Swedish: (6,1 till -)
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
German: Eine Durchstechflasche Evoltra enthält 180 mg Natriumchlorid.
Swedish: Varje injektionsflaska med Evoltra innehåller 180 mg natriumklorid.
German: PC:
Swedish: ÖGA PC:
German: Die in der oben beschriebenen Phase-I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Swedish: Maximal tolererad dos identifierad i fas I-studien beskriven ovan, klofarabin 52 mg/m2/dag, gavs som intravenös infusion i 5 på varandra följande dagar varannan till var 6:e vecka.
German: Wenn Sie die Anwendung von Evoltra vergessen haben Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
German: (7,0 bis -)
Swedish: (7,0 till -)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Särskilda anvisningar för administrering