FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saquinavir ↔
Icelandic: Saquinavír ↔
German: Tabelle 7: Ergebnisse der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2 in Woche 48†
Icelandic: Tafla 7: Niðurstöður í 48. viku MaxCmin1 og MaxCmin2†
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder Knoblauch-Kapseln
Icelandic: • náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt eða hvítlaukshylki
German: Die Patienten sollen außerdem darüber aufgeklärt werden, dass bedingt durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten könnten.
Icelandic: Einnig skal upplýsa sjúklinga um að aukaverkanir gætu komið fram við samtímis gjöf annarra lyfja.
German: Saquinavir induzierte keine chromosomalen Schäden im in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen oder in vitro in humanen peripheren Lymphozyten und induzierte in vitro keine primären DNA-Schäden im Test auf unplanmäßige DNA-Synthese.
Icelandic: Saquinavír veldur ekki litningaskemmdum í in vivo músa örkjarnaprófi eða in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði manna og veldur ekki frum DNA skemmdum í in vitro prófi á óvenjulegri DNA myndun (unscheduled DNA synthesis test).
German: Mutagenese: Studien zur Mutagenität und Genotoxizität mit und ohne metabolische Aktivierung (soweit erforderlich) haben gezeigt, dass Saquinavir sowohl in bakteriellen Zellen (Ames-Test) als auch in Säugerzellen (HPRT-Test/V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters) in vitro keine mutagene Aktivität hat.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og eiturverkunum á erfðaefni með og án efnaskiptaörvunar eftir því sem við á, hafa sýnt að saquinavír hefur enga stökkbreytandi virkni in vitro, hvorki í bakteríum (Ames próf) né spendýrafrumum (HPRT próf á V79 lungnafrumum úr kínverskum hömstrum).
German: • Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.
Icelandic: Takið eitt 100 mg hylki af rítonavír (Norvir) tvisvar á dag.
German: In der therapeutischen Gruppe hatten 11 % und in der supratherapeutischen Gruppe 18 % der gesunden Freiwilligen ein QTcS von 450 bis 480 ms.
Icelandic: 11% þátttakenda sem fengu lækningalegan skammt og 18% þátttakenda sem fengu skammt yfir lækningalegu gildi voru með QTcS á milli 450 og 480 msek.
German: Invirase/Ritonavir kann mit zahlreichen anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer HIVInfektion gebräuchlich sind, eingenommen werden.
Icelandic: Invirase/rítonavír má taka með fjölda annarra lyfja sem er algengt að nota við HIV sýkingu.
German: Daher sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren, wenn Sie an Durchfall oder an Allergien leiden (siehe Abschnitt 4) oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (siehe Abschnitt „Invirase enthält Lactose").
Icelandic: Því átt þú að segja lækninum þínum frá því áður en þú notar þetta lyf ef þú ert með niðurgang eða ef þú ert með ofnæmi (sjá kafla 4), einnig ef þú ert með óþol gagnvart einhverjum sykrum (sjá kaflann ,,Invirase inniheldur laktósa").
German: Alter (Median, Jahre)
Icelandic: Aldur, miðgildi, ár
German: Sie sollten wissen, dass Invirase/Ritonavir nicht zur Heilung einer HIV-Infektion führt und dass bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion auftreten können.
Icelandic: Þú þarft að vita að Invirase/rítonavír er ekki lækning á HIV sýkingu og að þú getur áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV smiti.
German: Tag 14
Icelandic: Dagur 14
German: Oberes 95 %-KI von ddQTcS
Icelandic: Staðalskekkja Efri 95% CI á ddQTcS
German: 20 Stunden
Icelandic: 20 klst.
German: Marcelin et al. (2007) SQV-naive Population
Icelandic: Marcelin et al (2007)
German: Es ist Vorsicht geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með góðu klínísku eftirliti sjúklinga.
German: Ausgangswerte für die mediane HIV-1
Icelandic: Miðgildi grunnlínu HIV-1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Oktober 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Oktober 2006
Icelandic: 4. október 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
German: Zu umfassenden Empfehlungen zur Dosisanpassung und zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen von Ritonavir und anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Saquinavir angewendet werden, sollten Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels jedes dieser Arzneimittel heranziehen.
Icelandic: Fyrir nákvæmar ráðleggingar um skammtaaðlögun og lyfjatengdar aukaverkanir rítonavírs og annarra lyfja sem notuð eru samtímis saquinavíri eiga læknar að leita upplýsinga í samantektum um eiginleika hvers lyfs fyrir sig.
German: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Icelandic: Laktósi (einhýdrat), Magnesíumsterat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Andere Arzneimittel Alpha-1-Adrenozeptorantagonisten Alfuzosin
Icelandic: Alfa-1 adrenvirkir viðtakahemlar Alfuzosín
German: Darüber hinaus lassen Wechselwirkungen, die bei Saquinavir-Weichkapseln beobachtet wurden, nicht unbedingt Voraussagen über die Größenordnung dieser Wechselwirkungen mit Invirase/Ritonavir zu.
Icelandic: Ennfremur þurfa niðurstöður sem sést hafa fyrir saquinavír mjúk hylki ekki að segja til um umfang þessara milliverkana við Invirase/rítonavír.
German: Begrenztes Datenmaterial aus kontrollierten klinischen Studien mit der zugelassenen Dosierung weist nicht auf einen größeren Unterschied hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Männern und Frauen hin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á samþykktum skömmtum benda ekki til mikils munar á verkun og öryggi á milli karla og kvenna.
German: * Alle Parameter sind auf eine 50 mg/kg Dosis normalisiert
Icelandic: * Öll gildi miðuð við 50 mg/kg skammt
German: Simvastatin ↑↑
Icelandic: Simvastatín ↑↑ Lóvastatín ↑↑
German: Saquinavir Cmax ↑ 187 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 187 %
German: Invirase enthält Lactose
Icelandic: Invirase inniheldur laktósa
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit solchen Erkrankungen die Saquinavirspiegel möglicherweise im subtherapeutischen Bereich liegen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar með slík heilsufarsvandamál gætu fengið saquinavír undir meðferðarþéttni.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
German: Invirase wird bei HIV-1-infizierten Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Invirase er notað af fullorðnum einstaklingum sem eru HIV-1-sýktir.
German: Invirase hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Invirase getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Ritonavir hemmt den Metabolismus von Saquinavir und erhöht („boostet") dadurch die Plasmaspiegel von Saquinavir.
Icelandic: Rítonavír hamlar umbroti saquinavírs og eykur þar með ("örvar") plasmaþéttni saquinavírs.
German: * Summe aus Rifabutin + 25-O-Desacetylrifabutin-Metabolit
Icelandic: * Summa rifabútíns + 25-O-desacetýl rifabútín umbrotsefnis
German: Eines der folgenden Arzneimittel:
Icelandic: Eitthvert eftirtalinna lyfja:
German: • Triazolam und Midazolam (über den Mund eingenommen) - bei Schlafstörungen oder
Icelandic: • tríazólam og mídazólam (til inntöku) notuð til að bæta svefn eða við kvíða
German: Lopinavir ↔ (auf Grundlage eines historischen Vergleichs mit ungeboostetem Lopinavir).
Icelandic: Rítonavír ↓ (virkni sem örvunarþáttar ekki breytt) Lópínavír ↔ (byggt á sögulegum samanburði við lópínavír án örvunar)
German: (90 % KI 146 % - 193 %) Ketoconazol Cmax ↑ 45 % (90 % KI 32 % - 59 %)
Icelandic: (90% CI 146%-193 %) Ketókónazól Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Keine Dosisanpassung von Saquinavir/Ritonavir erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun á saquinavír/rítonavír.
German: Die pharmakokinetischen Werte für die Gruppe „Hohes Alter" sind in der nachfolgenden Tabelle 10 aufgeführt.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi fyrir „Eldri hópinn" eru sýnd í töflu 10 hér að neðan.
German: In diesem Fall soll eine Dosisreduktion von Atorvastatin erwogen werden.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal íhuga að minnka skammta atorvastatíns.
German: Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:
Icelandic: Lyf sem geta milliverkað við saquinavír eða rítonavír eru meðal annars:
German: Tabelle 6: Patientenkennzahlen der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2† MaxCmin1
Icelandic: Lýðfræði einstaklinga í MaxCmin1 og MaxCmin2†
German: • eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben
Icelandic: • veikburða hjarta (hjartabilun)
German: Saquinavir AUC ↑ 177 %
Icelandic: - Saquinavír AUC ↑ 177 %
German: Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 106 %
German: Frauen und ältere Patienten können anfälliger für arzneimittelinduzierte Wirkungen auf das QTund/oder PR-Intervall sein.
Icelandic: Konur og aldraðir sjúklingar geta verið næmari fyrir áhrifum lyfja á QT og/eða PR bil.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird Saquinavir sehr schnell zu einer Reihe von mono- und dihydroxylierten inaktiven Abbauprodukten metabolisiert.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum umbrotnar saquinavír hratt í mörg ein- og tvíhýdroxýleruð óvirk efnasambönd.
German: Saquinavir Cmax ↑ 42 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 42 %
German: Daher können Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Stoffwechselweg metabolisiert werden oder die die Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp modifizieren (siehe unter „Andere mögliche Wechselwirkungen"), die Pharmakokinetik von Saquinavir beeinflussen.
Icelandic: Þar af leiðandi geta lyf sem annaðhvort eru umbrotin eftir þessum leiðum eða aðlaga CYP3A4 og/eða P-gp virkni (sjá "Aðrar hugsanlegar milliverkanir"), breytt lyfjahvörfum saquinavírs.
German: Parameter Tag 3 500/100 mg (n = 22)
Icelandic: Mælibreyta Dagur 3 500/100 mg (n=22)
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Invirase angewendet werden.
Icelandic: - Náttúrulyf/vörur sem innihalda jóhannesarjurt má ekki nota ásamt Invirase.
German: Die SaquinavirKonzentration kann sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird, und eine Anpassung der Dosierung von Saquinavir kann notwendig sein.
Icelandic: Saquinavír gildi geta hækkað þegar inntöku jóhannesarjurtar er hætt og hugsanlega þarf að aðlaga saquinavír skammtinn.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, da der mögliche Nutzen die Risiken für den Patienten überwiegt, ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4; Informationen zu einzelnen Arzneimitteln, siehe Tabelle 1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef samtímis notkun er talin nauðsynleg vegna þess að hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn (sjá kafla 4.4; sjá upplýsingar um einstök lyf í töflu 1).
German: • Nehmen Sie zwei 500 mg Filmtabletten Invirase zweimal täglich ein.
Icelandic: Takið tvær 500 mg Invirase filmuhúðaðar töflur tvisvar á dag
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Saquinavir/Ritonavir mit Ketoconazol in Dosen von ≤ 200 mg/Tag kombiniert wird.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar saquinavír/rítonavír er notað ásamt ≤ 200 mg/dag af ketókónazól.
German: Keine Dosisanpassung für Invirase/Ritonavir erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Invirase/rítonavír.
German: Beobachtungen aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit ungeboostetem Saquinavir durchgeführt wurden, sind möglicherweise für die Saquinavir/Ritonavir-Therapie nicht repräsentativ.
Icelandic: Verið getur að niðurstöður rannsókna á lyfjamilliverkunum með saquinavíri án örvunar séu ekki dæmigerð fyrir áhrif sem koma fram við saquinavír/rítonavír meðferð.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist, skaltu taka hann strax og þú manst eftir með mat.
German: Die Therapie mit Invirase ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen einzuleiten.
Icelandic: Skammtar Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja meðferð með Invirase.
German: Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Schwindel, Hypotension und Synkopen sind nach gleichzeitiger Anwendung von Trazodon und Ritonavir beobachtet worden.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukaverkanirnar ógleði, sundl, lágþrýsting og aðsvif eftir samtímis gjöf trazódóns og rítonavírs.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel, die die gastrointestinale Verweildauer verkürzen, zu einer erniedrigten Plasmakonzentration von Saquinavir führen können.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf sem minnka flutningstíma í maga og görnum geta leitt til lægri plasmaþéttni saquinavírs.
German: Die Kombination von Invirase/Ritonavir mit Arzneimitteln, die bekanntlich die Saquinavir-Exposition erhöhen, wird nicht empfohlen und sollte vermieden werden, wenn andere Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Icelandic: Invirase/rítonavírs og lyfja sem vitað er að auka útsetningu fyrir saquínavíri og hana skal forðast ef völ er á öðrum meðferðarúrræðum.
German: • einen unausgewogenen Salzhaushalt im Blut haben, insbesondere niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie), die aktuell nicht durch eine Behandlung ausgeglichen wurden
Icelandic: • ójafnvægi salta í blóði, einkum lága þéttni kalíums í blóði sem ekki er verið að meðhöndla
German: Darüber hinaus zeigten In-vitro-Studien, dass Saquinavir ein Substrat und ein Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp) ist.
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að saquinavír er ensímhvarfefni og hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT invirase 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invirase 500 mg
German: Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbstständig ab.
Icelandic: Breyttu ekki ávísuðum skammti upp á eigin spýtur.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass der hepatische Metabolismus von Saquinavir bei Konzentrationen von über 2 µg/ml Sättigungswerte erreicht.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að lifrarumbrot saquinavírs mettast við styrkleika yfir 2 míkróg/ml.
German: • Nehmen Sie Invirase zur gleichen Zeit wie Ihre Ritonavir (Norvir) Kapseln ein.
Icelandic: Takið Invirase a sama tíma og rítonavír (Norvir) hylkin
German: Andere Nebenwirkungen, über die weniger häufig berichtet wurde (bei mehr als einer von tausend aber weniger als einer von hundert Personen), sind: verminderter Appetit, Sehstörungen, Leberentzündungen, Anfälle, allergische Reaktionen, Blasenbildung, Schläfrigkeit, abweichende Nierenfunktionswerte, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, durch Leberprobleme verursachte gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Bereiches der Augen und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Krankheit mit Blasenbildung an Haut, Augen, im Mund und an Geschlechtsorganen).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sjaldnar eru tilkynntar (hjá meira en einum af þúsund einstaklingum en minna en einum af hundrað einstaklingum) eru: minnkuð matarlyst, sjóntruflanir, bólga í lifur, flog, ofnæmisviðbrögð, blöðrur, syfja, óeðlileg nýrnastarfsemi, brisbólga, gullitun húðar eða augnhvítu vegna lifrarvandamála og Steven's Johnson heilkenni (alvarlegur kvilli með blöðrumyndun á húð, augum, munni og kynfærum).
German: Die Saquinavir/Ritonavir Konzentrationen wurden nicht gemessen, eine Wechselwirkung wird nicht erwartet.
Icelandic: Saquinavír/rítonavír gildi ekki mæld, ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Saquinavir sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und des EKG sowie Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Icelandic: Meðferð á ofskömmtun saquinavírs á að samanstanda af almennum stuðningi að meðtöldu eftirliti á lífsmörkum, hjartalínuriti og athugunum á klínísku ástandi sjúklingsins.
German: (90 % KI 98 % - 167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % KI 36 % - 73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % KI 57 % - 119 %)
Icelandic: (90% CI 98%-167%) Rifabútín AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabútín Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
German: HIV-infizierten Frauen wird unter allen Umständen davon abgeraten, ihre Kinder zu stillen, um eine Ansteckung mit HIV zu verhindern.
Icelandic: Ráðlagt er að HIV-sýktar konur séu ekki undir nokkrum kringumstæðum með börn sín á brjósti til þess að forðast HIV-smit.
German: Antiinfektiva - Clarithromycin
Icelandic: Sýklalyf - Klaritrómýcín
German: 4 Stunden † abgeleiteter Unterschied (dd: derived difference) des QTcS, korrigiert um den Ausgangswert vor der ersten Dosis, zwischen aktivem Behandlungsarm und Placeboarm ^ 400 mg wurden nur am Tag 3 verabreicht Hinweis: QTcS in dieser Studie waren QT/RR0,319 für Männer und QT/RR0,337 für Frauen, welche ähnlich der Fridericia-Korrektur (QTcF = QT/RR0,333) sind.
Icelandic: ^ 400 mg voru aðeins gefin á 3. degi Aths.: QTcS í þessari rannsókn var QT/RR0,319 hjá körlum og QT/RR0,337 hjá konum sem er svipað og leiðrétting Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
German: Alprazolam Clorazepat
Icelandic: Alprazólam Klórazepat
German: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Icelandic: Saquinavír ↔ Efavírenz ↔
German: • bestimmte Arzneimittel (sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren), angewendet zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs - z. B. Dasatinib und Sunitinib.
Icelandic: • tiltekin lyf (svokallaðir týrosínkínasahemlar) sem notuð eru við tilteknum tegundum krabbameina, svo sem dasatinib og sunitinib.
German: Zeichenerklärung: ↓ reduziert, ↑ erhöht, ↔ unverändert, ↑↑ deutlich erhöht
Icelandic: Skýringar: ↓ minnkað, ↑ aukið, ↔ óbreytt, ↑↑ verulega aukið
German: Saquinavir AUC ↓ 1 % Saquinavir Cmax ↓ 7 % Saquinavir Cmin ↔
Icelandic: Saquinavír AUC ↓ 1 % Saquinavír Cmax ↓ 7 % Saquinavír Cmin ↔
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu (sjá kafla 4).
German: Deutliche Erhöhungen der Digoxin-Spiegel sind zu erwarten, wenn eine Behandlung mit Saquinavir/Ritonavir bei Patienten begonnen wird, die bereits mit Digoxin behandelt werden.
Icelandic: Búast má við mikilli aukningu dígoxíns þegar saquinavír/rítonavír er gefið í fyrsta sinn sjúklingum sem þegar eru meðhöndlaðir með dígoxíni.
German: Abschnitt 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
German: Antivirale Aktivität in vitro: Saquinavir zeigt antivirale Aktivität gegen eine Palette von Laborstämmen und klinischen Isolaten von HIV-1, mit typischen EC50- und EC90-Werten im Bereich 1 - 10 nM bzw. 5 - 50 nM, ohne merkbaren Unterschied zwischen Stämmen vom Subtyp B und non-B.
Icelandic: Saquinavír sýnir andveiruvirkni bæði gegn safni rannsóknarstofustofna og klínískra HIV-1 stofna með dæmigerð EC50 og EC90 gildi á bilinu 1-10 nM og 5-50 nM, talið í sömu röð, þar sem enginn augljós munur var á milli undirgerðar B og ekki-B flokka.
German: Höhere Dosen Ketoconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka háa skammta af ketókónazóli (> 200 mg/dag).
German: Daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun upphafsskammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
German: Die Filmtabletten sollen als Ganzes geschluckt werden Packungsbeilage beachten
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
German: Die Plasmakonzentration von ungeboostetem Saquinavir kann bei gleichzeitiger Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, reduziert sein.
Icelandic: - Plasma gildi saquinavírs án örvunar getur minnkað við samhliðanotkun náttúrulyfsins jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum).
German: Tag 7
Icelandic: Dagur 7
German: Mit zugewiesener Behandlung begonnen, n (%) Zugewiesene Behandlung abgebrochen, n (%)
Icelandic: Hófu meðferð, n (%)
German: Eine Überwachung der Saquinavir-Plasmakonzentration kann angezeigt sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fylgjast með þéttni saquinavírs í plasma.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
German: Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Medikament oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki af tegund A og B hefur verið greint frá aukinni blæðingu við notkun þessa lyfs eða annars próteasahemils.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Quetiapin können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Aukin þéttni quetiapíns í plasma getur leitt til dás (sjá kafla 4.3).
German: In einer MassenbilanzUntersuchung mit 600 mg 14C-Saquinavir (n = 8) konnten innerhalb von 4 Tagen nach der Gabe 88 % der oral eingenommenen, radioaktiv markierten Dosis im Stuhl und 1 % im Urin nachgewiesen werden.
Icelandic: Í massajafnvægisrannsókn þar sem 600 mg af 14Csaquinavíri (n=8) voru notuð komu 88 % af geislavirkum skammti til inntöku fram í saur og 1 % í þvagi innan 4 daga frá skömmtun.
German: Daher sind bei gleichzeitiger Gabe von Saquinavir und Ritonavir die möglichen Wirkungen von Ritonavir auf andere Arzneimittel zu berücksichtigen (siehe Fachinformation von Norvir).
Icelandic: Þegar saquinavír er gefið samhliða rítonavíri skal því hafa í huga hugsanleg áhrif rítonavírs á önnur lyf (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Norvir).
German: Ebenfalls eingeschlossen sind nach der Markteinführung spontan gemeldete schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Saquinavir-Anwendung nicht ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Einnig eru taldar þar aukaverkanir, bæði alvarlegar og aðrar, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins þar sem ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi við notkun saquinavírs.
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir virkni (skammtur Invirase sem notaður er í rannsókn)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-geboostetem Saquinavir bei HIV-infizierten Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni saquinavírs ásamt ritónavír hjá HIV sýktum sjúklingum yngri en 2ja ára.
German: Es wurden keine geeigneten Dosierungen dieser Kombination ermittelt.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða viðeigandi skammta fyrir samsetninguna.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Saquinavir ein Substrat für das P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að saquinavír er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
German: Die Plasmaspiegel (AUC-Werte) bei Ratten (maximale Dosis 1.000 mg/kg/Tag) und bei Mäusen (maximale Dosis 2.500 mg/kg/Tag) waren niedriger als die erwarteten Plasmaspiegel, die beim Menschen mit der empfohlenen klinischen Dosierung von Ritonavir-geboostetem Invirase erreicht werden.
Icelandic: Plasmaaðgengi (AUC gildi) hjá rottum (hámarksskammtur 1000 mg/kg/dag) og músum (hámarksskammtur 2500 mg/kg/dag) var lægra en það plasmaaðgengi sem búist er við hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.