FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/026
Spanish: Puregon 150 UI/0,5 ml solución inyectable EU/1/96/008/026
English: Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Spanish: Puregon 225 UI/0,5 ml solución inyectable folitropina beta
English: Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/023
Spanish: Puregon 100 UI/0,5 ml solución inyectable EU/1/96/008/023
English: Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection
Spanish: Puregon 100 UI/0,5 ml solución inyectable
English: Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/029
Spanish: Puregon 200 UI/0,5 ml solución inyectable EU/1/96/008/029
English: Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/017
Spanish: Puregon 50 UI/0,5 ml solución inyectable EU/1/96/008/017
English: One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Spanish: Cada vial contiene 22,5 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10.000 UI de FSH / mg de proteína).
English: OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Spanish: TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 200 UI/0,5 ml 1, 5 o 10 viales
English: Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection
Spanish: Puregon 50 UI/0,5 ml solución inyectable
English: Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Spanish: Puregon 150 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 150 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
English: OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Spanish: TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI/0,5 ml 1, 5 o 10 viales
English: One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Spanish: Un vial contiene 225 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 450 UI/ml.
English: Puregon 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Spanish: Puregon 200 UI/0,5 ml inyectable folitropina beta
English: One vial contains 7.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Spanish: Cada vial contiene 7,5 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10.000 UI de FSH / mg de proteína).
English: Puregon 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Spanish: Puregon 50 UI/0,5 ml inyectable folitropina beta
English: Puregon 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Spanish: Puregon 150 UI/0,18 ml inyectable folitropina beta
English: OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Spanish: TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 100 UI/0,5 ml 1, 5 o 10 viales
English: Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Spanish: Puregon 150 UI/0,5 ml solución inyectable folitropina beta
English: Puregon 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Spanish: Puregon 100 UI/0,5 ml inyectable folitropina beta
English: Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Spanish: Puregon 200 UI/0,5 ml solución inyectable folitropina beta
English: In males
Spanish: Lactancia
English: Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Spanish: Puregon 100 UI/0,5 ml solución inyectable folitropina beta
English: Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Spanish: Puregon 200 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 200 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
English: OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Spanish: TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 50 UI/0,5 ml 1, 5 o 10 viales
English: Puregon 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Spanish: Puregon 150 UI/0,5 ml inyectable folitropina beta
English: Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Spanish: Puregon 50 UI/0,5 ml solución inyectable folitropina beta
English: Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Spanish: Puregon 50 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 50 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
English: Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Spanish: Puregon 100 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 100 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
English: Further information on Rasilez HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rasilez HCT en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Spanish: No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
English: Side effects are similar to those of the two active substances.
Spanish: Los efectos secundarios son similares a los de los dos principios activos.
English: Rasilez HCT received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Spanish: Rasilez HCT ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de
English: Aliskiren on its own has been authorised in the EU since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Spanish: El aliskireno en monoterapia está autorizado en la UE desde agosto de 2007 con los nombres Rasilez, Sprimeo y Riprazo.
English: Rasilez HCT can only be obtained with a prescription and it is available as tablets (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Spanish: Rasilez HCT solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Rasilez HCT are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rasilez HCT se controlan de forma continua.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Spanish: La empresa presentó información utilizada en la evaluación del aliskireno e información de la literatura científica publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Rasilez HCT, así como información de estudios adicionales.
English: The European Medicines Agency decided that Rasilez HCT's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rasilez GCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effect with Rasilez HCT (which may affect between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rasilez HCT (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) es la diarrea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rasilez HCT se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Taking the two active substances in one tablet is expected to help patients to stick to their treatment.
Spanish: Se espera que la toma de los dos principios activos en un solo comprimido ayude a los pacientes a cumplir el tratamiento.
English: Other information about Rasilez HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilez HCT
English: Results showed that Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Spanish: Los resultados demostraron que Rasilez HCT fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial.
English: For more information about using Rasilez HCT, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rasilez HCT, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez HCT?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilez HCT?
English: After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Spanish: Después de tomar Rasilez HCT durante dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya tensión arterial siga sin estar controlada.
English: The studies lasted for between 8 weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Spanish: Los estudios duraron entre ocho semanas y un año, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
English: Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Spanish: Otros tres estudios mostraron que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban en comprimidos separados y en Rasilez HCT.
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en pacientes con hipertensión de leve a moderada, y uno se llevó a cabo en pacientes con hipertensión grave.
English: Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)
Spanish: Rasilez HCT (aliskireno / hidroclorotiazida)
English: Side effects reported with Rasilez HCT are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rasilez GCT se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros fármacos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
English: Rasilez HCT is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Rasilez HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 patients) that have been observed with hydrochlorothiazide alone are hypokalaemia (low blood potassium levels) and increases in blood cholesterol and triglyceride (a type of fat) levels.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) de la hidroclorotiazida en monoterapia son hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) e incrementos de los niveles sanguíneos de colesterol y de triglicéridos (un tipo de grasa).
English: Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rasilez HCT en la UE?
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Spanish: Actúa aumentando la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza?
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Spanish: En los estudios se comparó la combinación de aliskireno e hidroclorotiazida con un placebo (un tratamiento ficticio), con aliskireno o hidroclorotiazida en monoterapia, o con otros fármacos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipino).
English: The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Spanish: La dosis depende de las dosis de aliskireno o hidroclorotiazida que estuviera tomando antes el paciente.
English: Rasilez HCT is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Spanish: Rasilez HCT solo deberá administrarse a adultos, nunca a niños de menos de 2 años.
English: Rasilez HCT should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse con zumo de frutas ni con bebidas que contengan extractos de plantas, como tisanas.
English: The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Spanish: Los dos principios activos de Rasilez HCT, el aliskireno y la hidroclorotiazida, actúan de diferentes maneras para reducir la tensión arterial.
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Spanish: Al reducirse la tensión arterial, disminuye el riesgo asociado a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Spanish: Esto provoca vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos), con lo que desciende la tensión arterial.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Spanish: El aliskireno es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de esta enzima humana, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
English: Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Spanish: Rasilez HCT está indicado en pacientes cuya tensión arterial no está controlada adecuadamente con aliskireno o hidroclorotiazida por separado.
English: The medicine has been shown to reduce blood pressure more than each active substance alone.
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento reduce la tensión arterial en mayor medida que cada principio activo por separado.
English: Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Spanish: Rasilez HCT no se debe administrar a pacientes que hayan sufrido angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskireno, angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, que padezcan anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede producir o eliminar orina), que tengan insuficiencia renal o hepática grave o que presenten niveles de potasio en sangre demasiado bajos o niveles de calcio en sangre demasiado altos.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasilez HCT, consultar el prospecto.
English: An overview of Rasilez HCT and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rasilez HCT y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Spanish: En el caso de los pacientes que tengan un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Rasilez HCT debe contener las mismas dosis de aliskireno e hidroclorotiazida que tomaba antes el paciente.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Spanish: Es posible que los pacientes que antes tomaban solo aliskireno o solo hidroclorotiazida tengan que tomar ambas sustancias en comprimidos separados y ajustar las dosis antes de cambiar a Rasilez HCT.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya tensión arterial está controlada adecuadamente con aliskireno e hidroclorotiazida tomados en comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
English: What are the risks associated with Rasilez HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez HCT?
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos aliskireno e hidroclorotiazida.
English: What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasilez HCT en los estudios realizados?
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Spanish: Rasilez HCT no debe utilizarse en combinación con un «inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» (ARA) en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Spanish: En los pacientes cuya tensión arterial no estaba controlada adecuadamente con aliskireno o con hidroclorotiazida en monoterapia, el cambio a la combinación indujo reducciones de la tensión arterial mayores que las observadas con cualquiera de los dos principios activos en monoterapia.
English: How does Rasilez HCT work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasilez HCT?
English: How is Rasilez HCT used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasilez HCT?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
English: It is available as capsules (290 micrograms).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
English: Other information about Constella
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Spanish: El médico deberá valorar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: This summary was last updated in November 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Constella.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Constella se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en humanos.
English: EPAR summary for the public linaclotide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Spanish: Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida.
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Spanish: Constella demostró ser más eficaz que el placebo a la hora de mejorar los síntomas del SII.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
English: What benefit has Constella shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.