FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire d'autorisation de mise sur le marché Huvepharma a présenté dans son évaluation de l'exposition pour Gutal une approche pragmatique et a pris en compte les résultats issus d'un modèle utilisé par l'EFSA (le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et al. (2010))19 pour l'estimation de l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Huvepharma, použil pri posúdení expozície lieku Gutal pragmatický prístup a vzal na vedomie výsledky modelu, ktorý použil úrad EFSA (stredný dynamický model pre kovy (IDMM) od Monteira et al.
French: Une synthèse de résultats a été fournie concernant une étude réalisée par Johansen et al. au Danemark en 20072 sur les effets de l'oxyde de zinc sur la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Slovak: v Dánsku v roku 20072, v ktorej sa skúmali účinky oxidu zinočnatého na hnačku u prasiatok po odstavení.
French: Le CVMP a affirmé que l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec une substance antimicrobienne recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhées induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s) cible(s) n'était pas justifiée.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že kombinácie oxidu zinočnatého odporúčané na prevenciu nešpecifickej hnačky počas obdobia odstavenia s nejakou antimikrobiálnou látkou odporúčanou na liečbu a metafylaxiu hnačky vyvolanej cieľovým patogénom (patogénmi) nie sú odôvodnené.
French: Ces mesures d'atténuation ne permettraient que de retarder les risques identifiés dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
Slovak: Uvedené opatrenia na zmiernenie rizík len oddialia riziká identifikované vo všetkých zložkách životného prostredia, ak sa bude na pôdu aplikovať hnoj ošípaných liečených veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý.
French: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Slovak: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
French: Le CVMP rejette l'argument du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon lequel l'évaluation bénéfice/risque initiale aurait été jugée positive en conclusion de la procédure de saisine formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Slovak: Výbor CVMP nesúhlasí s argumentom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že sa pôvodne dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika je pozitívny v prípade postupu podľa článku 33 ods.
French: Toutefois, depuis la fin de la collecte de données pour le RAR UE (2010), des données supplémentaires ont été produites et parfois utilisées par certains titulaires d'AMM afin d'établir (ou de préciser) les PNEC applicables aux compartiments environnementaux intéressés.
Slovak: Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link vyhľadávanie údajov pre správu EU RAR (2010) dokončilo, je k dispozícii viac údajov, ktoré použili niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh na stanovenie (spresnenie) hodnôt PNEC pre príslušné zložky životného prostredia.
French: D'autre part, avec l'approche de correction de la biodisponibilité et en considérant au sein de cette approche que la biodisponibilité dépend du type de sol et du moment où le zinc est incorporé au sol (c'est-à-dire du vieillissement du zinc), la fraction biodisponible était, tant pour les sols argileux que sableux, inférieure à la PNECsol de 26 mg/kg (16,3 et 14,4 mg/kg respectivement pour les sols sableux et argileux).
Slovak: j. starnutie zinku), biologicky dostupná frakcia pre ílové aj pieskové pôdy bola však nižšia než hodnoty PNECpôda 26 mg/kg (16,3 mg/kg pre pieskové pôdy a 14,4 mg/kg pre ílové pôdy).
French: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Slovak: Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o.,
French: En 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, à l'égard de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (ci-après dénommé «Gutal»)1, un risque environnemental a été identifié en lien avec l'accumulation de zinc, dans les compartiments terrestre et aquatique (y compris les sédiments), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables.
Slovak: Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (ďalej len „Gutal")1 identifikovalo riziko pre životné prostredie v dôsledku akumulácie zinku v pôdnom a vodnom prostredí (vrátane sedimentu), pričom najohrozenejšie sú kyslé, pieskové a dobre odvodňované pôdy.
French: méticilline (SARM) et que l'utilisation de zinc entraînait une co-sélection de SARM porteurs de ce gène (Cavaco et al., 2010)24.
Slovak: Preukázalo sa, že gén zinkovej rezistencie czrC sa vyskytuje na SCCmec mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) a preukázalo sa, že používanie zinku vedie k súbežnej selekcii MRSA nesúceho tento gén (Cavaco et al., 2010)24.
French: Zinc oxide therapy increases prevalence and persistence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in pigs: A randomized controlled study.
Slovak: Staphylococcus aureus in pigs: A randomized controlled study.
French: L'indication proposée pour le médicament d'association est de type curatif, mais aucune donnée clinique disponible ne permettait d'étayer l'utilisation de l'oxyde de zinc dans le traitement de la diarrhée (c'est-à-dire en présence de la maladie au début de l'administration d'oxyde de zincinfection déjà confirmée dans le cheptel).
Slovak: Navrhnutou indikáciou kombinovaného lieku je liečba, ale neboli k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu používania oxidu zinočnatého pri liečbe hnačky (t.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec la sulfaguanidine, recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhée induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s), n'était pas justifiée;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že na základe dostupných údajov kombinácia oxidu zinočnatého na prevenciu nešpecifickej hnačky počas obdobia odstavenia spolu so sulfaguanidínom na liečbu a metafylaxiu hnačky vyvolanej cieľovým patogénom (patogénmi) nie je odôvodnená,
French: Or, le lien entre le taux de charge du zinc et les valeurs de PEC calculées par l'IDMM n'est pas linéaire, ce qui pourrait remettre en cause la validité des PEC extrapolées pour les taux d'application du zinc les plus élevés.
Slovak: Report to the European Food Safety Authority - link použití modelu IDMM (EFSA, 2012)20, je potrebná extrapolácia a vzťah medzi dávkou zaťaženia zinkom a hodnotami PEC vypočítanými na základe modelu IDMM nie je lineárny, čo by mohlo spochybniť platnosť hodnôt PEC extrapolovaných na najvyššie aplikačné dávky zinku.
French: Association de sulfaguanidine et d'oxyde de zinc
Slovak: Kombinácia sulfaguanidínu a oxidu zinočnatého
French: 622 mg/g Prémélange
Slovak: 622 mg/g premix
French: 600 mg/g Prémélange
Slovak: 600 mg/g premix
French: Sur la base des données existantes sur le Gutal, l'évaluation des risques pour chaque milieu à la suite d'une application prolongée de lisier sur les terres a reposé sur la comparaison des valeurs de PEC et de PNEC pour chaque scénario FOCUS21 à trois dates d'échéance (années: 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application: un taux d'application de 7 kg de zinc ha-1 a-1 et un taux d'application plus faible de 4 kg zinc ha-1 a-1.
Slovak: Gutal s cieľom posúdiť riziko pre každú zložku po dlhodobej aplikácii hnoja na pôdu sa hodnoty PEC a PNEC pre každý scenár FOCUS21 porovnali v troch časových bodoch (roky: 2020, 2040, 2060).
French: Dans une étude portant sur l'administration d'oxyde de zinc chez des porcelets sevrés (Poulsen, 1995)8, l'administration de fortes doses de zinc sous forme d'oxyde de zinc durant 1, 2 ou 3 semaines
Slovak: V štúdii podávania oxidu zinočnatého odstaveným prasiatkam (Poulsen, 1995)8 podávanie veľkého množstva zinku vo forme oxidu zinočnatého počas 1, 2 alebo 3 týždňov po odstavení ovplyvnilo okrem iných parametrov výskyt hnačky po odstavení.
French: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. et Provimi Ltd.
Slovak: Ltd. a Provimi Ltd.
French: 30 g/100 g 18,45 g/100 g
Slovak: 30 g/100 g 18,45 g/100 g perorálny prášok ošípané (prasiatka)
French: En conséquence, le CVMP estime qu'à la lumière de l'ensemble des données disponibles, les risques environnementaux identifiés en cas d'accumulation annuelle continue de zinc dans le sol par épandage de lisier sur des terres agricoles ne peut être contrôlé de manière efficace par la mise en application des deux mesures d'atténuation des risques présentées ci-dessus.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že vzhľadom na celkové dostupné údaje sa nemôžu zavedením uvedených dvoch opatrení na zmiernenie rizík účinne kontrolovať riziká pre životné prostredie identifikované na základe pokračujúcej ročnej akumulácie zinku v pôde v dôsledku aplikácie hnoja na poľnohospodársku pôdu.
French: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link qu'il n'est pas possible d'identifier clairement le mécanisme d'action de l'oxyde de zinc et donc toute cible spécifique.
Slovak: EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link použitia kombinácie.
French: Plusieurs études publiées (expériences in vivo ou recherches sur des isolats environnementaux) ont montré une corrélation entre de forts apports de zinc dans l'aliment et la prévalence de résistance aux antimicrobiens.
Slovak: V niekoľkých uverejnených štúdiách sa preukázala (počas in vivo experimentov alebo pri skúmaní izolátov zo životného prostredia) korelácia medzi vysokými dávkami suplementácie zinkom v potrave a rozvojom antimikrobiálnej rezistencie.
French: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Slovak: Impact of Zinc and Copper
French: En ce qui concerne la durée de l'administration de zinc en fortes doses dans l'aliment des porcelets sevrés (entre 2500 et 3000 ppm de zinc), Hollis (2000)6 recommande de ne pas prolonger cette administration plus de deux semaines après le sevrage et d'utiliser un zinc sous forme d'oxyde de zinc.
Slovak: Hollis (2000)6 odporúča, aby sa krmivo s vysokým obsahom zinku nepodávalo dlhšie než dva týždne po odstavení a aby sa používal zinok vo forme oxidu zinočnatého.
French: MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
Slovak: Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
French: L'application annuelle de lisier reposait sur un niveau de 140 kg/N/ha/an, ce qui est moins défavorable que la limite européenne applicable aux sols vulnérables, qui s'élève à 170 kg/N/ha/an.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že biologická dostupnosť sa neposudzovala, ale hodnoty PNEC použité v tejto štúdii boli vyššie (nie celkom najhorší prípad) než hodnoty uvedené v správe EU RAR, a že ročná aplikácia hnoja bola založená na hodnote 140 kg/N/ha/rok, čo je nie je celkom najhorší prípad než európsky limit pre ohrozené pôdy 170 kg/N/ha/rok.
French: Cette augmentation des concentrations de zinc dans le sol et les risques associés identifiés pour les compartiments choisis sont établis dans cette évaluation en tenant compte uniquement de l'exposition au zinc provenant des médicaments vétérinaires.
Slovak: V tomto posúdení, ktoré zohľadňuje len expozíciu zinku vyplývajúcu z veterinárnych liekov, je stanovené toto zvýšenie koncentrácií zinku v pôde a následné riziká identifikované pre vybrané zložky.
French: Poudre pour administration par voie orale
Slovak: prášok na perorálne použitie
French: OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους
Slovak: CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους
French: Ces taux d'application ont été choisis parce qu'ils correspondaient à ceux utilisés dans l'étude de Monteiro et al. (2010) concernant les additifs alimentaires contenant de l'oxyde de zinc.
Slovak: Tieto aplikačné dávky sa vybrali preto, lebo boli jediné uvedené v štúdii Monteira et al.
French: Ce n'est qu'une question de temps avant que les risques ne soient présents dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments contenant de l'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
Slovak: 1) a je len otázkou času, kým budú riziká prítomné vo všetkých zložkách životného prostredia, ak sa hnoj od ošípaných liečených veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý bude aplikovať na pôdu.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatiles acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Slovak: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link prchavých sulfidov (AVS) spolu so stanovením obsahu extrahovaných kovov (SEM) v sedimentoch.
French: Bien qu'il ait été envisagé lors de la procédure de saisine susmentionnée pour Gutal, parmi les mesures d'atténuation des risques, de ne pas épandre le lisier sur la même zone de terrain durant plusieurs années consécutives de manière à ralentir l'accumulation de zinc, et bien que cela réponde aux critères établis dans le document de réflexion du CVMP relatif aux mesures d'atténuation des risques23, cela pourrait être difficile à mettre en œuvre dans les faits.
Slovak: Aj keď sa počas uvedeného postupu pri predložení podnetu pre liek Gutal uvažovalo o možnosti, že hnoj sa nebude aplikovať na rovnakú oblasť pôdy počas rokov nasledujúcich za sebou s cieľom spomaliť akumuláciu zinku ako možné opatrenie na zmiernenie rizík, a napriek tomu, že je to v súlade s kritériami uvedenými v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizík23, môže byť ťažké zaviesť to do praxe nielen v prípadoch, keď nie je možné aplikovať hnoj liečených zvierat na rôzne oblasti pôdy, ale aj vzhľadom na obchodovanie s hnojom medzi členskými štátmi a možnosť použitia hnoja obsahujúceho vysoké koncentrácie oxidu zinočnatého na ohrozené druhy pôdy.
French: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance biodisponible) plutôt que sur la fraction biodisponible du zinc.
Slovak: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
French: APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs
Slovak: ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie, výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín, ktoré sú uvedené v prílohe I.
French: Au cours de la procédure susmentionnée relative au Gutal, il a été envisagé, au titre des mesures d'atténuation des risques, de ne pas épandre le lisier sur une même zone de terre plusieurs années consécutives de manière à ralentir l'accumulation de zinc.
Slovak: Gutal sa vzala na vedomie možnosť neaplikovať hnoj na rovnakú oblasť pôdy počas rokov nasledujúcich za sebou s cieľom spomaliť akumuláciu zinku ako možné opatrenie na zmiernenie rizík.
French: En effet, certains cas de diarrhée post sevrage sont seulement transitoires et légers et n'affectent pas la santé générale de l'animal.
Slovak: Stále však existuje potenciálne riziko nadmerného používania oxidu zinočnatého, keďže nemožno predpovedať, u ktorých zvierat sa vyvinie hnačka, lebo niektoré prípady hnačky po odstavení sú len prechodné a mierne a nemajú vplyv na celkový zdravotný stav zvierat.
French: Ce modèle conclut à l'accumulation du zinc dans les sols après l'application continue de lisier traité, les sols sableux acides étant les plus vulnérables en raison de leur tendance à accumuler le zinc plus rapidement que les autres types de sols et de leur drainage et écoulement du zinc plus importants vers les eaux de surface.
Slovak: Na základe modelu IDMM, ktorý predpovedá dlhodobú hmotnostnú rovnováhu kovov s definovanými vstupmi (napr. spotreba veterinárnych liekov) a výstupmi (napr. zber plodiny, starnutie), sa dospelo k záveru, že zinok sa akumuluje v pôde po nepretržitej aplikácii hnoja z liečených zvierat a najohrozenejšie sú kyslé pieskové pôdy, pretože tieto pôdy majú tendenciu akumulovať zinok rýchlejšie než iné druhy pôdy a majú aj vyššie odvodňovanie a únik zinku do povrchových vôd.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juin 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. jún 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/118)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 juin 2017 et les États membres peuvent différer le retrait des autorisations de mise sur le marché jusqu'à cinq ans à compter de cette date, s'ils considèrent qu'une mesure immédiate peut avoir des effets négatifs sur leur territoire compte tenu du manque d'alternatives disponibles et des changements à apporter aux pratiques de l'élevage porcin.
Slovak: Európska komisia vydala 26. júna 2017 rozhodnutie a členské štáty môžu odložiť stiahnutie povolení na uvedenie na trh až na päť rokov od tohto dátumu, ak usúdia, že okamžité kroky môžu mať nežiaduci vplyv na ich oblasť vzhľadom na nedostupnosť alternatív a potrebnú zmenu v praxi chovu ošípaných.
French: L'oxyde de zinc est un composé inorganique qui est relativement mal absorbé par l'organisme.
Slovak: Oxid zinočnatý je anorganická zlúčenina, ktorá je známa tým, že sa relatívne slabo absorbuje.
French: Qu'est-ce que l'oxyde de zinc?
Slovak: Čo je oxid zinočnatý?
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, ce qui équivaut à 2 500 ppm de zinc dans le fourrage.
Slovak: V súčasnosti sa odporúčajú rôzne indikácie a dávkovania, ale oxid zinočnatý sa používa najmä v krmive v dávkovaní 100 mg na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní nasledujúcich za sebou, čo je 2 500 ppm zinku v krmive.
French: Les demandeurs et titulaires d'une autorisation de mise sur le marché concernés par la procédure de saisine ont soumis des données exclusives et des références scientifiques relatives à l'efficacité, à la résistance antimicrobienne et au risque environnemental.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa tento postup pri predložení podnetu týka, predložili chránené údaje a vedecké odkazy na účinnosť, antimikrobiálnu rezistenciu a riziko pre životné prostredie.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale ont-ils été examinés?
Slovak: Prečo boli perorálne podávané veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý preskúmané?
French: Le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance (la sélection de multiples gènes de résistance antimicrobienne par un antibiotique) associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, pour l'heure, ce risque ne peut être quantifié.
Slovak: Výbor CVMP uznal, že existuje riziko súbežnej selekcie rezistencie (selekcie viacerých génov antimikrobiálnej rezistencie antimikrobiálnym liekom) súvisiace s používaním oxidu zinočnatého, ale v súčasnosti takéto riziko nie je kvantifikovateľné.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc pour une administration par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Slovak: 16. marca 2017 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určených na produkciu potravín.
French: Aucune mesure efficace permettant de gérer l'accumulation de zinc dans l'environnement n'a été identifiée; par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc.
Slovak: Neboli identifikované účinné opatrenia na riadenie akumulácie zinku v životnom prostredí, a preto výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý.
French: Le CVMP a estimé qu'il existe des incertitudes associées aux risques calculés pour certains milieux naturels et a recommandé différentes mesures pour limiter les risques, grâce auxquelles il serait possible de réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že s vypočítanými rizikami sú spojené určité nejasnosti v prípade niektorých častí životného prostredia a rôznych odporúčaných opatrení na zmiernenie rizík, ktoré mali znížiť akumuláciu zinku v životnom prostrední.
French: Au regard de l'examen des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie ošípaným je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie.