FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
Polish: Pomalidomid hamuje angiogenezę przez hamowanie migracji i adhezji komórek śródbłonka.
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem bylo pozorováno významné zvýšení hladin alaninaminotransferázy a bilirubinu (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych pomalidomidem obserwowano znacząco podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Czech: Medián doby léčby byl 8,8 měsíců (12 léčebných cyklů) ve skupině Pom+Btz+LD-Dex a 4,9 měsíců (7 léčebných cyklů) ve skupině Btz+LD-Dex.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 8,8 miesiąca (12 cykli leczenia) w grupie Pom + Btz + LDDex i 4,9 miesiąca (7 cykli leczenia) w grupie Btz + LD-Dex.
Czech: • Maximální doba předepisování o 4 týdny u žen, které mohou otěhotnět o 12 týdnů u mužů a žen, kteří nemohou počít dítě
Polish: • Maksymalny czas ordynacji leku o 4 tygodnie u kobiet mogących zajść w ciążę, o 12 tygodni u pozostałych kobiet i mężczyzn.
Czech: • pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), která způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin.
Polish: • Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie.
Czech: Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krevních buněk, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky).
Polish: Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Czech: Byly hlášeny srdeční příhody, včetně městnavého srdečního selhání, plicního edému a fibrilace síní (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo s kardiálními rizikovými faktory.
Polish: Zgłaszano zdarzenia serca, w tym przypadki zastoinowej niewydolności serca, obrzęku płuc oraz migotania przedsionków (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca lub czynnikami ryzyka ze strony serca.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 455 pacientů: 302 pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 153 pacientů ve skupině HD-Dex.
Polish: Do badania włączono w sumie 455 pacjentów: 302 do grupy Pom+LD-Dex i 153 do grupy HD-Dex.
Czech: • chřipkové příznaky (chřipka),
Polish: • Objawy grypopodobne (grypa).
Czech: Přerušení podávání dexamethasonu do vymizení nežádoucích reakcí na ≤ 2. stupeň.
Polish: Zaprzestać podawania deksametazonu do momentu złagodzenia działań niepożądanych do ≤ 2. stopnia.
Czech: Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Polish: Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Imnovid.
Czech: Pomalidomid byl zjištěn v mateřském mléce laktujících samic potkanů po podání matkám.
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP).
Czech: Návrat ANC na ≥ 1 x 109/l
Polish: ANC powróci do ≥ 1 x 109/l
Czech: Zvýšené srdeční anomálie byly pozorovány při všech dávkách, významný nárůst byl zaznamenán při dávce 250 mg/kg/den.
Polish: Większa liczba nieprawidłowości serca była widoczna po wszystkich dawkach, a znacznie większa po dawce 250 mg/kg mc./dobę.
Czech: Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku
Polish: Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki leku
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku
Czech: Přerušení léčby pomalidomidem.
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem.
Czech: Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Polish: Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której został przepisany lek, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek.
Czech: Vzhledem k potenciálu k nežádoucím účinkům pomalidomidu u kojených dětí je třeba posoudit nezbytnost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo zda ukončit podávání léčivého přípravku matce a zároveň vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomalidomidu u karmionego piersią niemowlęcia, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Polish: Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę
Czech: Lékař proto musí pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika, je-li Vám tento přípravek předepsán.
Polish: Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
Czech: Dexamethason (20 mg) * • • * Informace o pacientech ve věku >75 let viz Zvláštní populace
Polish: Deksametazon (20 mg)* • • * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów".
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy dochází ke zpomalení absorpce a snížení střední plazmatické Cmax přibližně o 27 %, ale účinek na celkovou míru absorpce je s 8% poklesem střední AUC minimální.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu lub posiłki wysokokaloryczne podawane jednocześnie z pomalidomidem zmniejszają jego wchłanianie, co powoduje zmniejszenie średniej wartości Cmax leku w osoczu o około 27%, ma jednak minimalny wpływ na całkowitą absorpcję, dla której średnia wartość powierzchni pola pod krzywą (AUC) ulega obniżeniu o 8%.
Czech: Z preventivních důvodů musí všichni pacienti muži užívající pomalidomid používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 7 dní po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Použití diuretik podle potřeby a snížení dávky o jednu úroveň.
Polish: W razie potrzeby zastosować leki diuretyczne i obniżyć dawkę o jeden poziom.
Czech: • stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
Czech: 21 tvrdých tobolek.
Polish: 21 kapsułek twardych.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností.
Polish: W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności.
Czech: Časté Deprese
Polish: Często Depresja
Czech: Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
Polish: U zdrowych osób mediana okresu półtrwania pomalidomidu w fazie eliminacji, wynosi około 9,5 godziny i około 7,5 godziny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Czech: Poradenství
Polish: Poradnictwo
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je pomalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
Polish: Konieczne jest wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której został przepisany pomalidomid, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję co najmniej przez ostatnie 4 tygodnie.
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Czech: Většina pacientů byla mužského pohlaví (59 %) a bílé pleti (79 %); s mediánem věku v celkové populaci činil 64 let (min. 35 let, max. 87 let).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) rasy kaukaskiej (79%); mediana wieku dla całkowitej populacji wynosiła 64 lata (min; max: 35; 87 lat).
Czech: • Léčivou látkou je pomalidomidum.
Polish: • Substancją czynną leku jest pomalidomid.
Czech: Zvážení přerušení podávání nebo ukončení léčby pomalidomidem.
Polish: Rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem nebyl pozorován významný vliv věku (19-83 let) na perorální clearance pomalidomidu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej u zdrowych osób oraz u pacjentów ze szpiczakiem mnogim nie wykazała istotnego wpływu wieku (19-83 lat) na klirens pomalidomidu po podaniu doustnym.
Czech: Žádný z případů periferní neuropatie nebyl hlášen jako závažný a u 0,3 % pacientů vedla periferní neuropatie k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Żaden z przypadków neuropatii obwodowej nie został uznany za ciężki, a neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia u 0,3% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Czech: • Potvrzující formulář pro pacienta, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství, přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti, týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství
Polish: • Formularz potwierdzający dla pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci otrzymali właściwe porady odnośnie leczenia, metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży, odpowiednio dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę.
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla trombocytopenie u 27,0-36,7 % pacientů.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych trombocytopenia wystąpiła u 27,0-36,7% osób.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odeslána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Polish: Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika opieki zdrowotnej w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
Czech: • krvácení nebo podlitiny bez příčiny, včetně krvácení z nosu, ze střeva nebo žaludku (v důsledku účinků na krevní buňky zvané „krevní destičky"),
Polish: • krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).
Czech: In vivo vedla léčba pomalidomidem ke snížení hladin proteinu Ikaros u pacientů s relabovaným, vůči lenalidomidu refrakterním mnohočetným myelomem.
Polish: W warunkach in vivo leczenie pomalidomidem prowadziło do zmniejszenia stężenia białka Ikaros u pacjentów z nawrotowym, opornym na lenalidomid szpiczakiem mnogim.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem V randomizované studii CC-4047-MM-007 byly 278 pacientům podávány pomalidomid, bortezomib a dexamethason (skupina Pom+Btz+Dex).
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem W randomizowanym badaniu CC-4047-MM-007 278 pacjentów otrzymywało pomalidomid, bortezomib i deksametazon (grupa Pom + Btz + Dex).
Czech: bolest svalů, bušení srdce, brnění nebo necitlivost, dušnost, změny nálad,
Polish: bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
Czech: Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
Polish: Splątanie lub wahania nastroju ≥ 2. stopnia
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předepisování pomalidomidu o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání pomalidomidu o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Polish: • Obowiązki pracowników opieki zdrowotnej związane z przepisywaniem pomalidomidu: o konieczność przekazania pacjentowi wyczerpujących wskazówek i udzielenia porad, o upewnienie się, że pacjenci są zdolni zastosować się do wymagań dotyczących bezpiecznego stosowania pomalidomidu, o konieczność zaopatrzenia pacjentów we właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen v dávkách 50 mg podávaných v jediné dávce zdravým dobrovolníkům a 10 mg podávaných v opakovaných dávkách jednou denně pacientům s mnohočetným myelomem; nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce v důsledku předávkování.
Polish: W badaniach, w których pomalidomid podawano w dawce pojedynczej 50 mg zdrowym ochotnikom, a w dawce wielokrotnej 10 mg raz na dobę pacjentom ze szpiczakiem mnogim, nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem.
Czech: V klinických studiích pacienti dostávali v rámci profylaxe kyselinu acetylsalicylovou nebo alternativní antitrombotickou terapii.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy lub inne leczenie przeciwzakrzepowe.
Czech: Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
Polish: Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi > 1,5 x GGN (górna granica normy) byli wyłączeni z badań klinicznych.
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Czech: Mezi pacienty s největším rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s vysokou nádorovou zátěží před léčbou.
Polish: Największe ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużą masą guza przed zastosowaniem leczenia.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była neuropatia obwodowa czuciowa (47,8%).
Czech: Snížení dávky pomalidomidu Dávková hladina
Polish: Zmniejszanie dawki pomalidomidu∞ Poziom dawki
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte pomalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem, lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Polish: Płodność i wczesny rozwój zarodkowy
Czech: In vitro bylo zjištěno, že CYP1A2 a CYP3A4 jsou primárními enzymy, které se podílejí na CYP zprostředkované hydroxylaci pomalidomidu, k níž v menší míře také přispívají CYP2C19 a CYP2D6.
Polish: W badaniach in vitro, zidentyfikowano CYP1A2 i CYP3A4 jako podstawowe izoenzymy biorące udział w hydroksylacji pomalidomidu za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP), dodatkowo z niewielkim udziałem CYP2C19 i CYP2D6.
Czech: Na základě výsledků obou cílových parametrů, přežití bez progrese a celkového přežití, doporučila komise monitorující údaje, která byla pro tuto studii ustavena, studii dokončit a pacienty ve skupině HD-Dex převést do skupiny Pom + LD-Dex.
Polish: Na podstawie wyników punktów końcowych PFS i OS, ustanowiony dla tego badania Komitet Monitorowania Danych zalecił, aby po zakończeniu badania pacjenci z grupy HD-Dex przeszli do grupy Pom + LD-Dex.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Polish: • za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Czech: Přerušení podávání dávky do fáze svalové slabosti ≤ 1. stupeň.
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni ≤ 1. stopnia.
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Imnovid:
Czech: V případě předávkování se doporučuje poskytnutí symptomatické péče.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha) byly mírně změněné farmakokinetické parametry v porovnání se zdravými jedinci.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zgodnie z klasyfikacją Childa-Pugha), w porównaniu do zdrowych osób, parametry farmakokinetyczne były nieznacznie zmienione.
Czech: Ve farmakokinetických analýzách populace bylo prokázáno, že farmakokinetické parametry pomalidomidu nejsou výrazně ovlivněny u pacientů s poruchou funkce ledvin (definovanou pomocí clearance kreatininu nebo odhadu glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 60 ml/min).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że parametry farmakokinetyczne pomalidomidu nie są istotnie zmienione u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (określonym za pomocą klirensu kreatyniny lub szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej [ang. eGFR]), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Polish: Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Czech: Ve skupině Btz+LD-Dex činil medián doby PFS 7,1 měsíců (95% IS: 5,88; 8,48).
Polish: W grupie Btz + LD-Dex mediana PFS wynosiła 7,1 miesiąca (95% CI: 5,88; 8,48).
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Polish: Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią" na leczenie.
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. se současně podávanými léčivými přípravky, které zvyšují náchylnost ke krvácení, hlášeny hemoragické poruchy.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń krwotocznych u pacjentów stosujących pomalidomid, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających skłonność do krwawień.
Czech: • Informaci o tom, že pomalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Polish: • informację, że pomalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i że należy spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi,
Czech: Před zahájením léčby pomalidomidem se mají provést testy na stanovení viru hepatitidy B. U pacientů pozitivních na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu hepatitidy B. Při použití kombinace pomalidomidu s dexamethasonem u pacientů, kteří byli v minulosti infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAg negativní, je třeba postupovat s opatrností.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Czech: Tyto pacienty je nutné v průběhu celé léčby pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV.
Polish: Tacy pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
Czech: Pro všechny pacienty v klinických studiích bylo povinné profylaktické podávání kyseliny acetylsalicylové (a dalších antikoagulancií u pacientů s vysokým rizikem).
Polish: Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (lub inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka).
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Polish: Jednak jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię.
Czech: • pocit beznaděje (depresivní nálada),
Polish: • Przygnębienie (depresja).
Czech: Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením: • musíte léčbu ihned přerušit a neprodleně se poradit se svým lékařem.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę: • musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
Polish: Badanie macicy w 13. dniu ciąży wykazało zmniejszenie liczby ruchliwych zarodków oraz zwiększenie liczby zarodków utraconych po implantacji przy wszystkich dawkach.
Czech: Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí spojenou s léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze byli z klinických studií vyloučeni.
Polish: Pacjentów z ciężkimi reakcjami alergicznymi związanymi ze stosowaniem talidomidu lub lenalidomidu w wywiadzie wykluczono z badań klinicznych.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou lenalidomidem nebo thalidomidem v anamnéze se nemá pomalidomid podávat (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka związana z lenalidomidem lub talidomidem, nie należy stosować pomalidomidu (patrz punkt 4.4).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS - Progression Free Survival) według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group) określany przez niezależną komisję oceniającą odpowiedź na leczenie (ang. IRAC - Independent Response Adjudication Committee) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. ITTIntention to Treat).
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Polish: Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Imnovid, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi.
Czech: Kdy se užívá přípravek Imnovid s dalšími léky
Polish: Kiedy przyjmować lek Imnovid z innymi lekami
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie (11,5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (11,5%).
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki pomalidomidu Toksyczność