FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird das orale Kontrazeptivum 30 Minuten nach der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid gegeben, ändert sich die Bioverfügbarkeit nicht, aber Cmax von Ethinylestradiol wird um 45 %, Cmax von Levonorgestrel um 27 - 41 % verringert.
Norwegian Bokmål: Administrering av det orale antikonseptivum 30 minutter etter eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel påvirket ikke AUC, men ga en 45 % reduksjon i etinlyløstradiol Cmaks og 27-41 % reduksjon i levonorgestrel Cmaks og en 2-4 timer forsinkelse i tmaks som følge av forsinket ventrikkeltømming.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, (se pkt.
German: Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff oder ein Insulin enthält, angewendet wird, kann es sehr häufig zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi) Når dette legemidlet brukes sammen med et legemiddel som inneholder sulfonylurea eller et insulin, er det svært vanlig å oppleve tilfeller med lavt blodsukker (hypoglykemi, generelt mild til moderat).
German: Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Del 4.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 brukere):
German: Verwerfen Sie jeden Byetta-Pen, der eingefroren war.
Norwegian Bokmål: Byetta-penner som har frosset skal kastes.
German: Informationen zur Bedienung des Pens entnehmen Sie bitte Abschnitt 6.6 und der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation beiliegt.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen som er inkludert i pakningsvedlegget.
German: Die äußere Nadelschutzkappe wird noch einmal gebraucht, um nach der Injektion die Nadel vom Pen zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen skal beskyttelseshetten brukes når du fjerner kanylen fra pennen
German: Wiederholen Sie die Vorbereitung eines neuen Pens nicht vor jedem Routinegebrauch.
Norwegian Bokmål: Gjenta ikke Klargjøring av penn for daglig bruk.
German: SCHRITT 1 Überprüfung des Pens
Norwegian Bokmål: TRINN 1 Sjekk pennen
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass Teilchen in der Lösung sind oder die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet-pennen hvis du oppdager partikler i oppløsningen, eller hvis den er uklar eller farget.
German: SCHRITT 6 Entfernen und Entsorgen der Nadel
Norwegian Bokmål: TRINN 6 Fjerning og kasting av kanyler
German: Unter schnell freigesetztem Exenatid wurde bei einem Ausgangsgewicht von 95 kg ein Gewichtsverlust von 1,8 kg beobachtet, dem eine Gewichtszunahme bei Placebo in Höhe von 1,0 kg bei einem Ausgangsgewicht von 94 kg gegenübersteht.
Norwegian Bokmål: Vekttap på 1,8 kg fra en utgangsvekt på 95 kg ble observert med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, mens en vektøkning på 1,0 kg fra en utgangsvekt på 94 kg ble observert i placebo-gruppen.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, im Vergleich zu
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon som fikk en sulfonylureakombinasjon en økt forekomst av hypoglykemi sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Byetta darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Byetta:
German: • Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 2 zur Vorbereitung eines neuen Pens nur vor dem ersten Gebrauch.
Norwegian Bokmål: • Del 2 skal følges kun før første gang en ny penn brukes
German: Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksenatid bør ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
German: • Bewahren Sie den Byetta-Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf.
Norwegian Bokmål: • Byetta-pennen skal ikke oppbevares med kanylen på.
German: Wie ist Byetta anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Byetta
German: In beiden Behandlungsarmen wurde titriert, um die angestrebten Nüchternblutzuckerwerte zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begge behandlingsgruppene ble insulintitrert slik at de kunne oppnå målet for fastende glukosenivåer (se pkt.
German: Die Nebenwirkungen von schnell freigesetztem Exenatid waren meist leicht bis mäßig im Schweregrad.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger tilknyttet eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel hadde mild til moderat intensitet.
German: Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels ausgelassen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen und wenden Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt an. Spritzen Sie keine Extradosis und erhöhen Sie auch nicht die nächste Dosis, um die ausgelassene auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose av dette legemidlet skal du hoppe over den dosen, og bruk neste dose til planlagt tid.
German: In kontrollierten Langzeitstudien (über mindestens 16 Wochen) berichteten etwa 5,1 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten über Reaktionen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 5,1 % av pasientene som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i de kontrollerte langtidsstudiene (16 uker eller lenger).
German: Nadelschutzkappe
Norwegian Bokmål: Kanylebeskytter
German: Mit schnell freigesetztem Exenatid wurde ein Gewichtsverlust um 2,6 kg vom Ausgangswert von 89,9 kg beobachtet, während mit Insulin lispro eine Gewichtszunahme um 1,9 kg vom Ausgangswert von 89,3 kg beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Vekttap på 2,6 kg fra en baseline på 89,9 kg ble observert med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, mens en vektoppgang på 1,9 kg fra en baseline på 89,3 kg ble observert med insulin lispro.
German: Spritzen Sie dieses Arzneimittel nicht nach einer Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet etter måltidet.
German: Wie ist Byetta aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Byetta
German: Angioneurotisches Ödem
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Byetta angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Byetta
German: • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: • Sett tilbake pennehetten for å beskytte mot lys
German: • Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis zum Stopp bei der .
Norwegian Bokmål: • Vri doseringsknappen med klokken til den stopper på .
German: Während der 30-tägigen Anwendungsdauer nicht über 25 ºC lagern.
Norwegian Bokmål: Ved bruk: Oppbevares ved høyst 25 ºC i 30 dager.
German: Genaue Empfehlungen bezüglich der Einnahme solcher Arzneimittel während einer Behandlung mit schnell freigesetztem Exenatid finden sich im Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 gis det spesielle anbefalinger vedrørende inntak av slike legemidler i sammenheng med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseanbefalinger kan gis.
German: AUFBEWAHRUNG DES BYETTA-PENS
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV DIN BYETTA-PENN
German: Bei weiblichen Ratten, denen Exenatid 2 Jahre lang gegeben wurde, kam es in der Gruppe mit der höchsten Dosis, 250 g/kg/Tag, zu einer erhöhten Inzidenz von benignen C-Zelladenomen der Schilddrüse.
Norwegian Bokmål: Hos hunrotter som fikk eksenatid i 2 år ble det observert en økning av benigne tyroid-C-celleadenomer ved høyeste dose, 250 mikrogram/kg/dag, en dose som førte til en plasmaeksponering av eksenatid som var 130 ganger human klinisk eksponering.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Norwegian Bokmål: Ved bruk Oppbevares ved høyst 25 ºC.
German: Nach subkutaner Gabe an Typ-2-Diabetiker erreicht Exenatid eine mediane Spitzenplasmakonzentration nach 2 h. Die mittlere Spitzenkonzentration von Exenatid (Cmax) betrug 211 pg/ml und die mittlere Bioverfügbarkeit (AUC0-) betrug 1036 pg•h/ml nach einer subkutanen Gabe von 10 g Exenatid.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) var 211 pg/ml og totalt gjennomsnittlig areal under kurven (AUC0-inf) var 1036 pg x time/ml etter subkutan administrasjon av en 10 mikrogram dose med eksenatid.
German: • Ziehen Sie den Dosierknopf bis zum Stopp heraus und bis im Dosierfenster erscheint.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut doseringsknappen til den stopper og vises i doseringsvinduet
German: - Jede Dosis von Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung (Injektion) enthält 10 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: - Hver dose på 10 mikrogram Byetta-oppløsning til injeksjon inneholder 10 mikrogram eksenatid i 40 mikroliter.
German: • Entsorgen Sie benutzte Nadeln in ein durchstichsicheres Behältnis oder gemäß den
Norwegian Bokmål: • Brukte kanyler kastes i en beholder som det ikke kan stikkes hull i, eller som instruert av helsepersonell
German: Beachten Sie: Wenn Sie den Dosierknopf nicht drehen können, lesen Sie Frage Nr. 9 unter Häufig gestellte Fragen in Abschnitt 4 dieser Bedienungsanleitung.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ikke kan vri doseringsknappen, se Spørsmål og svar, nummer 9, i Del 4 i denne bruksanvisningen.
German: Bei etwa 5 % der Patienten in klinischen Studien, die mit Exenatid behandelt wurden, wurde ein Gewichtsverlust von mehr als 1,5 kg wöchentlich beobachtet.
Norwegian Bokmål: Vekttap på mer enn 1,5 kg per uke er sett hos ca. 5 % av pasientene i kliniske forsøk med eksenatid.
German: Beachten Sie: Sollten Sie den Dosierknopf nicht im Uhrzeigersinn bis zur drehen können, lesen Sie Frage Nr. 9 unter Häufig gestellte Fragen in Abschnitt 4 dieser Bedienungsanleitung.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ikke kan vri doseringsknappen med klokken til , se Spørsmål og svar, nummer 9, i Del 4 i denne bruksanvisningen
German: Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent hvorvidt eksenatid utskilles i morsmelk.
German: - Wenn Sie Typ-1-Diabetiker sind oder eine diabetische Ketoazidose (eine gefährliche, durch Diabetes bedingte Stoffwechselentgleisung) entwickelt haben, da Sie dieses Arzneimittel dann nicht anwenden sollten.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier dersom du er usikker på om noen av legemidlene du tar inneholder sulfonylurea - Dersom du har type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose (en farlig tilstand som kan oppstå hvis du har diabetes), siden du da ikke skal bruke dette legemidlet - Hvordan du injiserer dette legemidlet.
German: Byetta 10 µg Injektion Exenatid
Norwegian Bokmål: Byetta 10 mikrogram injeksjon eksenatid
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Sie, verwenden Sie nur Ihren eigenen Byetta-Pen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til deg; del aldri en Byetta-penn med andre.
German: Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Kroppens
German: Wurden 1000 mg Paracetamol zusammen mit 10 µg schnell freigesetztem Exenatid (0 h) sowie 1, 2 und 4 h nach der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid gegeben, wurden die Bioverfügbarkeit (AUC) von Paracetamol um 21 %, 23 %, 24 % bzw. 14 % verringert.
Norwegian Bokmål: Når 1000 mg paracetamol ble gitt sammen med 10 mikrogram eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (0 timer), og 1 time, 2 timer og 4 timer etter injeksjon med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, ble paracetamol AUC redusert med hhv. 21 %, 23 %, 24 % og 14 %; Cmaks ble redusert med hhv. 37 %, 56 %, 54 % og 41 %; tmaks økte fra 0,6 timer i kontrollperioden til hhv. 0,9 timer, 4,2 timer, 3,3 timer og 1,6 timer.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke skal den ikke brukes.
German: • Ziehen Sie die blaue Pen-Schutzkappe ab.
Norwegian Bokmål: • Trekk av den blå pennehetten
German: Schneller Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: Raskt vekttap
German: Wie entsorge ich meine Nadeln?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg kaste kanylene?
German: Es zeigte sich eine leichte Verringerung der mittleren AUC (16 % niedriger) und Cmax (25 % niedriger) im Vergleich zu den bei Erwachsenen ermittelten Werten.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose farmakokinetikkstudie hos 13 pasienter mellom 12 og 16 år med type 2-diabetes, resulterte administrering av eksenatid (5 mikrogram) i noe lavere gjennomsnittlig AUC (16 % lavere) og Cmaks (25 % lavere) sammenlignet med verdier observert hos voksne.
German: Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke pennen med kanylen på.
German: Der Pen darf nicht mit aufgeschraubter Nadel aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke oppbevares med kanylen påsatt.
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
German: Schaumbildung vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
German: Biotransformation/Elimination
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
German: Studie ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Det skal kontrolleres visuelt for partikler.
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
German: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Cablivi ser ut og innholdet i pakningen
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
German: 14 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: 14 spritservietter
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Norwegian Bokmål: • Sjekk innholdet i sprøyten.
German: N Mittelwert (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
German: • Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
German: Cablivi enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder natrium
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.