FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando que se han comunicado en la bibliografía un pequeño número de casos de hipercalcemia como resultado de una exposición amplia al calcipotriol, el CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización e introdujo una remisión a la sección 4.2.
Bulgarian: Имайки предвид, че в няколко случая в литературата е докладвана хиперкалциемия в резултат на прекалено голяма експозиция на калципотриол, СНМР приема предложението на ПРУ и добавя текст за референция към точка 4.2.
Spanish: Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравените единични дози.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado acorde con el RCP del procedimiento descentralizado, con algunas modificaciones.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
Spanish: Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos.
Bulgarian: Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización respondió que prefería mantener la descripción detallada de los estudios porque sus resultados indican una reducción del tiempo necesario para que la radiación UV induzca la formación de tumores cutáneos en ratones macho.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки.
Spanish: La literatura recoge unos pocos casos de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D como resultado de una exposición excesiva al calcipotriol.
Bulgarian: Само в няколко случая в литературата са докладвани нежелани събития, свързани с витамин D, произлизащи от прекалено голямата експозиция на калципотриол.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Bulgarian: Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
Spanish: Si se emplea en el cuero cabelludo
Bulgarian: Ако се използва върху окосмената част от главата
Spanish: Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
Bulgarian: По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос.
Spanish: Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.
Bulgarian: Съобщава се за „Ефект на рикошет"("rebound") при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му.
Spanish: Debido al estrato córneo fino de la piel de la cara y los genitales, estas zonas son particularmente sensibles a los efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides.
Bulgarian: Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системно-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са изброени първо най-често срещаните.
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Bulgarian: Локално приложеният калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът смятат, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. точка 5.3.).
Spanish: La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Bulgarian: Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите.
Spanish: Los resultados de la velocidad de inicio de acción, basados en datos similares en la semana 2, también mostraron que Daivobet gel es de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
Bulgarian: Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение.
Spanish: Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas.
Bulgarian: Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
Spanish: Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas).
Bulgarian: Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации).
Spanish: En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Bulgarian: Системно въздействие след локална употреба може да се появи много рядко, като води до хиперкалциемия или хиперкалциурия (вж. точка 4.4).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha actualizado la información sobre el uso en niños con arreglo a las directrices relativas a la revisión de la calidad de los documentos.
Bulgarian: Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
Bulgarian: CHMP приема хармонизирания текст в тази точка.
Spanish: Vehículo del gel (n=136)
Bulgarian: носител на гела (n=136)
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Bulgarian: Ако е нужно да се продължи или повтори отново лечението след този период, лечението трябва да бъде продължено след преглед от лекар и под постоянен лекарски контрол.
Spanish: Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo.
Bulgarian: Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата.
Spanish: Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
Bulgarian: Проучване за карциногенност с калципотриол върху кожата на мишки не показва данни за някакъв специален риск за хората.
Spanish: - todo-rac-α-tocoferol.
Bulgarian: - Токоферол рацемат (all-rac-α-tocopherol).
Spanish: Se ha añadido el texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» a las reacciones adversas del dipropionato de betametasona, como ya se establece en la sección 4.4 del RCP del procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет" е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
Spanish: El CHMP consideró que la frase «Después de este periodo, el tratamiento repetido con DAIVOBET puede iniciarse bajo supervisión médica» no era clara, ya que presumiblemente el tratamiento con Daivobet es iniciado por un médico y se efectúa bajo supervisión.
Bulgarian: „След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение" се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
Spanish: El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
Bulgarian: Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Spanish: En dos Estados miembros, el texto «Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Bulgarian: В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pensó que la adición de esta información aportaría al médico un resumen breve del origen de los datos de esta sección y de las reacciones adversas menos frecuentes de Daivobet pomada.
Bulgarian: ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, en el que se determinó la respuesta a la corticotropina (ACTH).
Bulgarian: Както е отбелязано, в точка 4.4 е включена информацията за резултатите от клинично проучване MBL 0404 FR, където е определен отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH).
Spanish: Usos no evaluados
Bulgarian: Непроучени приложения
Spanish: Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo.
Bulgarian: При оклузия ефектьт може да се усили в резултат на повишено проникване в роговия слой на кожата.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR, проведено при разработката на Daivobet гел, изследва отговора на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH) и неговите резултати са включени в одобрената КХП за Daivobet гел.
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
Bulgarian: Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
Spanish: Los pacientes con psoriasis vulgar suelen tener lesiones en el cuero cabelludo y también en el resto del cuerpo.
Bulgarian: Пациенти с псориазис вулгарис често имат лезии както върху окосмената част на главата, така и върху тялото.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización solicitó la armonización del módulo de calidad al principio de este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране.
Spanish: En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
Bulgarian: В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
Spanish: Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.
Bulgarian: Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
Spanish: Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
Bulgarian: Прилагането върху големи участъци увредена кожа или върху слизестите тъкани или в кожните гънки трябва да се избягва, тъй като увеличава системната абсорбция на кортикостероидите (вж. точка 4.8).
Spanish: semana 4 semana 8
Bulgarian: четвърта седмица осма седмица
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel.
Bulgarian: За да се постигне оптимален ефект, не се препоръчва да се взема душ или вана или да се измива косата при прилагане върху окосмената част от главата, веднага след намазване с Дайвобет гел.
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Bulgarian: Прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва, тъй като се увеличава системната абсорбция на кортикостероидите.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
Bulgarian: Не са проведени изследвания за канцерогенност и фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Bulgarian: При проучване с пациенти с екстензивен псориазис както по скалпа, така и по тялото при използване на високи дози Дайвобет Гел (за окосмената част на главата) и високи дози от Дайвобет Маз (за тялото), 5 от 32 пациенти показаха гранично намаление в отговора на кортизола при стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ) след 4 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice la pomada una vez al día.
Bulgarian: - Използвайте мазта един път на ден.
Spanish: Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
Bulgarian: Това е предполагаемата причина за ефекта му върху псориазиса.
Spanish: En estos estudios, se requería que los sujetos tuviesen «psoriasis vulgar sensible al tratamiento con medicación tópica», y se excluyó a los sujetos que necesitaban tratamiento antipsoriásico sistémico o fototerapia.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания трябва да имат „псориазис вулгарис, податлив на лечение с лекарствени продукти за локално приложение", като се изключват пациенти, които изискват системно антипсориазисно лечение или фототерапия.
Spanish: La penetración a través del estrato córneo se ve favorecida por el vendaje oclusivo, y la inclusión de esta información hace que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Bulgarian: Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност.
Spanish: Psoriasis pustular
Bulgarian: Пустулозен псориазис
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Bulgarian: По-вероятно е тези нежелани реакции да се появят след продължителна употреба, употреба в кожните гънки (напр. слабини, подмишници или под гърдите), употреба под превръзки или бинт или употреба върху големи участъци от кожата.
Spanish: En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH.
Bulgarian: Във всички случаи, нивата на серумния кортизол са нормални 60 минути след въздействието с АСТН.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo del calcio
Bulgarian: Въздействие върху калциевия метаболизъм
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, del modo siguiente: «El calcipotriol y el dipropionato de betametasona estuvieron por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras sanguíneas de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para la psoriasis extendida del cuerpo y el cuero cabelludo.
Bulgarian: Както е отбелязано в точка 4.4, информация за фармакокинетичните резултати от клинично проучване MBL 0404 FR е включена, както следва: „Калципотриол и бетаметазон дипропионат са под долната граница за количествено определяне във всички кръвни проби на 34 пациенти, лекувани за 4 или 8 седмици с комбинация от Daivobet гел и Daivobet маз за обширен псориазис, обхващащ тялото и окосмената част на главата.
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
Spanish: Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día.
Bulgarian: Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня.
Spanish: Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas - calcipotriol y betametasona dipropionato - se metabolizan de forma amplia y rápida.
Bulgarian: Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
Spanish: Calcipotriol (n=67)
Bulgarian: (n=67)
Spanish: Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
Bulgarian: Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel tales como erupción cutánea (rash), prurito y sensación de quemazón.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата като обриви, сърбеж и усещане за пареща болка.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
Spanish: Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
Spanish: Los criterios de respuesta secundarios fueron la modificación del porcentaje en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
Bulgarian: Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор.
Spanish: Con respecto a las precauciones relativas al rostro y los genitales, la información «debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo» se ha eliminado debido al elevado riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas.
Bulgarian: „Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва" е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции.
Spanish: Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento.
Bulgarian: Серумният калций обаче се нормализира бързо при прекратяване на лечението.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Bulgarian: Много чести ≥1/10 Чести
Spanish: Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, se investigaron también los efectos sistémicos del uso combinado de Daivobet gel (usado en el cuero cabelludo) y Daivobet pomada (usado en el cuerpo) en pacientes con psoriasis vulgar en estas áreas.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Прекалено дълго използване на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: За допълнителна информация относно този продукт се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.:
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП, означенията върху опаковката и листовката да представляват последния текст.
Spanish: Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване, която вече в голяма част отразява текста на националните КХП на няколко държави-членки.
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Sensación de quemazón de la piel Irritación o dolor de la piel Foliculitis
Bulgarian: Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible.
Bulgarian: Продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизарнонадбъбречната функция, водещо вторично до надбъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба