FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra plánuje zlepšiť aj elektronický systém riadenia záznamov, aby riešil aj evidenciu pošty a elektronickú archiváciu.
Polish: Agencja planuje również udoskonalenie systemu zarządzania rejestrami elektronicznymi w celu wprowadzenia rozwiązań z zakresu rejestracji poczty elektronicznej i archiwizacji elektronicznej.
Slovak: Počet kontrol
Polish: Liczba kontroli
Slovak: − plniť povinnosti agentúry v oblasti koordinácie dozoru nad veterinárnymi liekmi po ich povolení, a to účinným vykonávaním dohľadu nad liekmi ako aj šírením informácií o nežiadúcich účinkoch na lieky.
Polish: − wypełnienie zobowiązań Agencji w odniesieniu do koordynowania nadzoru nad lekami weterynaryjnymi dopuszczonymi do obrotu poprzez skuteczne wdrożenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak również poprzez rozpowszechnianie informacji na temat niepożądanego działania leków.
Slovak: Ak má agentúra pokračovať v plnení svojho záväzku dosahovať výsledky s vysokou kvalitou vo všetkých hlavných oblastiach, musí sa primerane zlepšiť aj jej podpora v oblastiach financií, ľudských zdrojov a pridelených národných odborníkov.
Polish: Jeśli Agencja ma nadal z równym zaangażowaniem osiągać wysokiej jakości wyniki we wszystkich podstawowych dziedzinach, konieczny jest odpowiedni rozwój w zakresie finansów i zasobów ludzkich oraz zaangażowanie większej liczby krajowych ekspertów.
Slovak: Zisťovanie, vyhodnocovanie a sledovanie otázok potenciálnej bezpečnosti sa posilní dostupnosťou banky údajov EudraVigilance a systému analýzy.
Polish: Rozpoznawanie, ocena i śledzenie potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem zostaną usprawnione dzięki udostępnieniu systemu hurtowni danych i analiz EudraVigilance.
Slovak: Tento systém má byť ústrednou schránkou pre kontrolované podmienky európskej siete liekov.
Polish: System ten ma stanowić centralne repozytorium zweryfikowanych terminów do wykorzystania przez europejską sieć organizacji zajmujących się lekami.
Slovak: Agentúra čelí sústavnej intenzifikácii činností súvisiacich s hodnotením liekov a dozorom nad nimi.
Polish: Agencję czeka ciągła intensyfikacja działalności związanej z oceną i nadzorem produktów leczniczych.
Slovak: Zamestnanci v aktívnom zamestnaní 13 Výdavky na hlavnú činnosť 14 Sociálno-zdravotnícka infraštruktúra 15 Výmena štátnych úradníkov a iných odborníkov 16 Sociálna pomoc
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16 Wydatki na cele socjalne 17 Wydatki na cele reprezentacyjne 18 Ubezpieczenia pracownicze
Slovak: Agentúra rieši úlohy v oblasti riadenia dokumentov vyplývajúcich z budúcej vlny rozširovania EÚ, čo bude mať vplyv na činnosť viacjazyčnej komunikácie a prekladateľskú činnosť, a zaoberá sa aj vykonaním právnych predpisov o prístupe k dokumentom.
Polish: Agencję czekają zadania związane z zarządzaniem dokumentami spowodowane kolejną falą rozszerzenia UE, które będzie miało wpływ na komunikację wielojęzyczną i tłumaczenia, oraz wdrożeniem przepisów w sprawie dostępu do dokumentów.
Slovak: Agentúra bude kontrolovať efektívnosť postupov a posilní prepojenie medzi fázami vybavovania žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o povolenie uviesť liek na trh.
Polish: Agencja oceni skuteczność procedur i wzmocni powiązania między etapem udzielania doradztwa naukowego a etapem wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Napriek iniciatívam, ktoré podnikol CVMP1 na uľahčenie povoľovania liekov na zriedkavé použitie a pre malé druhy, ostal počet súvisiacich rozšírení a úprav v posledných rokoch stabilný - a táto situácia bude pokračovať v roku 2007 s predpovedanými 5 žiadosťami.
Polish: Mimo inicjatyw podejmowanych przez CVMP1 w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów stosowanych w przypadku rzadkich chorób i rzadkich gatunków, liczba wniosków dotyczących rozszerzeń lub zmian w dopuszczeniu do obrotu pozostawała w ubiegłym roku na stałym poziomie - prawdopodobnie sytuacja nie ulegnie zmianie w 2007 r., przewiduje się złożenie 5 wniosków.
Slovak: Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
Polish: Wdrożenie przepisów dotyczących leków dla dzieci
Slovak: Tieto projekty boli schválené ako EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronické podania, klinické skúšky a databázy správnej výrobnej praxe.
Polish: Do projektów tych należą EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektroniczne formularze wniosków oraz bazy danych badań klinicznych i Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Slovak: Úlohou kancelárie bude umožňovať komunikáciu s MSP prostredníctvom vyhradených pracovníkov agentúry, ktorí budú odpovedať na praktické a procedurálne otázky, sledovať žiadosti a organizovať školenia pre MSP.
Polish: Zadaniem biura jest ułatwianie komunikacji z MŚP za pośrednictwem dedykowanego personelu Agencji, który odpowie na zapytania w sprawach praktycznych lub proceduralnych, będzie monitorował realizację wniosków oraz organizował warsztaty i sesje szkoleniowe przeznaczone dla MŚP.
Slovak: Agentúra považuje dostupnosť a vysokú kvalitu svojich informácií o liekoch vo všetkých úradných jazykoch EÚ za hlavnú podmienku ich optimálneho využívania vo všetkých členských štátoch.
Polish: Agencja uważa, że dostępność tych samych rzetelnych informacji we wszystkich urzędowych językach UE jest konieczna do ich optymalnego wykorzystania we wszystkich państwach członkowskich.
Slovak: Agentúra prehodnotí svoju prekladateľskú politiku, aby zohľadnila rozšírenie činností v mnohojazyčnej komunikácii a vyvinie terminologickú databázu a databázu na prekladateľskú pamäť.
Polish: Agencja ponownie przeanalizuje politykę w zakresie tłumaczeń, biorąc pod uwagę nasilenie komunikacji wielojęzycznej oraz opracuje bazy danych terminologicznych i pamięci tłumaczeniowe.
Slovak: Agentúra bude pracovať aj na vývoji opatrení, ktoré majú pomôcť spoločnostiam pri povoľovaní liekov pre malé trhy.
Polish: Agencja opracuje również środki w celu pomocy firmom, które ubiegają się o dopuszczenie produktów do obrotu na małych rynkach.
Slovak: Iným trendom je príchod nových technológií a nových liečebných postupov, na ktorý sa agentúra a sieť začnú pripravovať.
Polish: Inna tendencja wiąże się z wprowadzaniem nowych technologii i nowych terapii, do czego Agencja oraz sieć współpracujących instytucji rozpoczną przygotowania..
Slovak: Pokračovať v podpore aktívneho prístupu k bezpečnosti liekov včasným začínaním hodnotenia bezpečnosti pred vydaním povolenia, sledovaním uskutočňovania plánov riadenia rizík po vydaní povolenia uviesť liek na trh a dozorom nad aktualizáciou týchto plánov po celú dobu životnosti lieku;
Polish: − dalsze stosowanie proaktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków polegającego na wczesnym inicjowaniu oceny leku w zakresie bezpieczeństwa stosowania przed dopuszczeniem go do obrotu, monitorowaniu realizacji planów zarządzania ryzykiem po dopuszczeniu leku do obrotu oraz nadzorowaniu aktualizacji takich planów przez cały cykl pozostawania produktu w obrocie;
Slovak: Určovanie maximálnych limitov rezíduí
Polish: 2.4 Ustalanie maksymalnych limitów pozostałości
Slovak: Očakáva sa, že udržiavacie činnosti súvisiace so záväzkami po vydaní povolení pre lieky (špecifické povinnosti, následné opatrenia), obnovenie rozhodnutia o povolení a každoročné prehodnocovanie budú pokračovať na úrovni minulého roku.
Polish: Działania dotyczące zobowiązań wynikających z dopuszczenia do obrotu (obowiązki szczególne, środki uzupełniające), wnioski o przedłużenie oraz coroczne oceny powinny utrzymać się na ubiegłorocznym poziomie.
Slovak: EMEA a partneri v sieti vypracujú priebežný dvojročný plán činností na obdobie rokov 2007-2009 a budú pokračovať v projekte zameranom na budovanie siete akademických centier pre intenzívne sledovanie cieľových liekov.
Polish: Agencja wraz z partnerami sieciowymi opracują na okres 2007-2009 plan prac przewidziany na dwa lata oraz będą realizować projekt mający na celu stworzenie sieci ośrodków akademickich do intensywnego monitorowania wybranych leków.
Slovak: Zabezpečenie dodatočných zálohovacích systémov siete EudraNet.
Polish: Wprowadzenie dodatkowych systemów archiwizacji dla EudraNet.
Slovak: Vyvíjaním týchto iniciatív sa EMEA snaží propagovať vhodné používanie liekov a ďalej prispievať k bezpečnosti pacientov.
Polish: Dzięki rozwijaniu tych inicjatyw Agencja zamierza wspierać właściwe stosowanie leków i nadal dbać o bezpieczeństwo pacjentów.
Slovak: V rámci týchto činností EMEA pripraví aktualizácie súhrnov EPAR3 o rozšíreniach, ktoré viedli k rozsiahlym zmenám v indikáciách a podmienkach užívania.
Polish: W ramach tych działań Agencja przygotuje zbiorczą aktualizację sprawozdań EPAR3 dotyczących rozszerzenia produkcji prowadzącego do znaczących zmian we wskazaniach lub warunkach stosowania.
Slovak: Schválené na rok 2006
Polish: Zatwierdzone na 2006 r.
Slovak: EMEA podporuje ciele Lisabonskej stratégie.
Polish: Agencja wspiera realizację celów agendy lizbońskiej.
Slovak: V roku 2007 sa agentúra bude venovať realizácii a výkonu plánu kontinuity činností ako aj organizovaniu kampaní na zvýšenie povedomia o zdraví a bezpečnosti.
Polish: W 2007 r. Agencja zajmie się wdrożeniem i wykonaniem planów ciągłości biznesowej, a także organizacją kampanii informacyjnej na temat ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Slovak: Zavedie sa viacero súvisiacich usmernení a zriadia sa fóra odborníkov na skúmanie nových zdrojov a metód intenzívneho sledovania liekov na pediatrické použitie.
Polish: Zostaną wdrożone stosowne wytyczne, powstaną również fora ekspertów do prowadzenia badań nad nowymi źródłami i metodami intensywnego monitorowania leków stosowanych w pediatrii.
Slovak: Agentúra zameria svoje iniciatívy na tieto oblasti: implementácia predpisov o transparentnosti a komunikácii v súvislosti s liekmi na pediatrické použitie a pediatrickými klinickými skúškami; zlepšenie zabezpečenia informácií o vedeckých otázkach, ktoré nesúvisia s liekmi; dokončenie implementácie právnych predpisov o prístupe k dokumentom; zabezpečenie prístupu k informáciám o nežiadúcich účinkoch liekov obsiahnutých v databáze EudraVigiliance; a poskytovanie informácií o liekoch v nových jazykoch Spoločenstva bulharčine a rumunčine a po skončení platnosti výnimky aj v maltčine.
Polish: Będzie kłaść nacisk na inicjatywy w następujących obszarach: wdrażanie przepisów o przejrzystości i komunikacji w odniesieniu do leków stosowanych w pediatrii i pediatrycznych badań klinicznych, sprawniejsze dostarczanie informacji na temat zagadnień naukowych niezwiązanych z produktami leczniczymi, zakończenie wdrażania przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, udostępnienie informacji z bazy danych EudraVigilance na temat niepożądanych działań leków oraz informowanie o produktach w nowych językach wspólnotowych (bułgarskim i rumuńskim), a także, po upływie okresu derogacji, w języku maltańskim.
Slovak: 5 Správna výrobná prax (SVP).
Polish: 5 Dobra praktyka wytwarzania (GMP).
Slovak: Ako ďalší krok v uskutočňovaní revidovaných právnych predpisov sa zavedie postup sledovania skutočného umiestnenia povolených liekov na trhu.
Polish: Aby przyspieszyć wdrożenie zmienionych przepisów, zostanie wdrożona procedura monitorowania rzeczywistego wprowadzenia na rynek dopuszczonych produktów.
Slovak: Budovy a prevádzkové zariadenie 20 Investície do nehnuteľného majetku, prenájom budovy a súvisiace náklady 21
Polish: 20 Inwestycje w nieruchomości, wynajem budynków i koszty powiązane
Slovak: Tento pracovný program EMEA na rok 2007 formovalo v rýchlo sa rozvíjajúcom prostredí regulácie liekov mnoho faktorov, z ktorých najvýraznejším bolo nadobudnutie účinnosti právnych predpisov o pediatrických liekoch.
Polish: Na kształt programu prac Agencji na 2007 r. złożyło się wiele czynników występujących w szybko rozwijającym się środowisku regulacyjnym w obszarze leków, a przede wszystkim wejście w życie przepisów dotyczących leków stosowanych w pediatrii.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v podpore zavádzania smerníc o SKP a ďalej pracovať na príprave usmernení a postupov Spoločenstva súvisiacich s realizáciou aspektov SVP podľa nových právnych predpisov.
Polish: Agencja będzie nadal wspierała wdrażanie dyrektyw w sprawie GCP i pracowała nad przygotowaniem wytycznych oraz wspólnotowych procedur związanych z wdrożeniem tych elementów nowych przepisów, które wiążą się z GMP.
Slovak: Plánujú sa až tri vydania zavádzajúce rozšírenie funkcií slovníka výrobkov, prvú časť sledovania signálu a prístup určitých skupín používateľov.
Polish: Planuje się wprowadzenie do trzech nowych wersji systemu z rozszerzeniem funkcji w zakresie słowników produktów, pierwszego etapu śledzenia sygnału oraz dostępu dla określonych grup użytkowników.
Slovak: So zreteľom na tieto zmeny chce agentúra zlepšiť svoj elektronický systém riadenia dokumentov (electronic document management system; EDMS), ktorý je dôležitý pre efektívne uverejňovanie základných informácií o činnosti v prostredí internetu.
Polish: Aby dostosować się do tych zmian, Agencja udoskonali system zarządzania dokumentami elektronicznymi (EDMS), który jest istotny dla efektywnej publikacji podstawowych informacji o działalności Agencji na jej stronie internetowej.
Slovak: Úsilie agentúry na podporu týchto cieľov sa v roku 2007 zameria na: poskytovanie vedeckého poradenstva; poskytovanie osobitnej podpory malým a stredným podnikom (MSP); výskum konzistentnosti rozhodovania agentúry; a podporu paneurópskych iniciatív na uľahčenie inovačného výskumu.
Polish: W 2007 r. Agencja będzie starała się realizować te cele, skupiając się na: udzielaniu doradztwa naukowego, zapewnianiu specjalnego wsparcia dla małych i średnich przedsiębiorstw, prowadzeniu badań nad spójnością procesu podejmowania decyzji w Agencji oraz na udziale w ogólnoeuropejskich inicjatywach na rzecz ułatwiania badań innowacyjnych.
Slovak: Pokračovať bude aj spolupráca s partnerskými agentúrami EÚ a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov.
Polish: Przewiduje się dalszy ciąg współpracy z partnerskimi agencjami UE oraz z Europejską Dyrekcją ds.
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení VAMF
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre lieky
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Priebežne bude posudzovať dôležitosť projektov a činností s cieľom zvládnuť podstatne väčší objem činnosti a podľa potreby uvedie do praxe opatrenia, ktorými zabezpečí dodržanie vysokých štandardov.
Polish: Będzie też stale oceniać hierarchizację projektów i działań, aby sprostać znacznie zwiększonemu obciążeniu pracą oraz, w miarę potrzeb, wprowadzać usprawnienia, które pomogą utrzymać wysokie standardy.
Slovak: Agentúra očakáva, že v roku 2007 zostane počet žiadostí o povolenie veterinárnych liekov na úrovni 14 žiadostí.
Polish: Agencja oczekuje, że w 2007 r. ogólna liczba wniosków dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych utrzyma się na poziomie około 14.
Slovak: Koordinačná skupina
Polish: 2.11 Grupa koordynacyjna
Slovak: Táto intenzifikácia musí byť podporovaná zvýšením efektívnosti nákladov na činnosti agentúry a ďalším zlepšovaním jej systémov zabezpečovania kvality.
Polish: Temu wzmożeniu działalności musi towarzyszyć wzrost efektywności kosztowej i dalsza poprawa systemów zapewniania jakości.
Slovak: KOMUNIKÁCIA A SIEŤOVÉ SPOJENIE
Polish: KOMUNIKACJA I DZIAŁANIE W SIECI
Slovak: Agentúra očakáva v súvislosti s pediatrickými liekmi okolo 50 žiadostí o vedecké poradenstvo.
Polish: Agencja przewiduje wpłynięcie około 50 wniosków w sprawie doradztwa naukowego dotyczącego leków stosowanych w pediatrii.
Slovak: SVP (vrátane PMF)
Polish: GMP (w tym PMF)
Slovak: Počet podaných žiadostí o vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky sa v roku 2007 zvýši na 16. Je to dôsledkom zlepšení v procese poskytovania vedeckého poradenstva, ktoré sú kladne prijímané zo strany potenciálnych žiadateľov ako aj rastúcej dôvery v túto činnosť vďaka skúsenosti s postupom.
Polish: Liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie leków weterynaryjnych wzrośnie do 16 w 2007 r. Jest to wyraz uznania potencjalnych wnioskodawców dla usprawnienia procedury udzielania doradztwa naukowego w dziedzinie weterynarii, jak również rosnącego zaufania branży w wyniku pozytywnych doświadczeń.
Slovak: Uhradené zasadnutia Videokonferencie
Polish: Posiedzenia refundowane Wideokonferencje
Slovak: 7 Správna klinická prax (SKP).
Polish: 7 Dobra praktyka kliniczna (GCP).
Slovak: Zaviesť nové nariadenie o liekoch na pediatrické použitie, vrátane zriadenia nového pediatrického výboru, vydávania hodnotení, rozhodnutí a výnimiek týkajúcich sa pediatrických výskumných plánov a poskytovania informácií o pediatrických klinických skúškach.
Polish: − wdrożenie nowych regulacji w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, w tym utworzenie nowego Komitetu Pediatrycznego, przedstawianie opinii i podejmowanie decyzji na temat planów badań pediatrycznych i zwolnień z badań oraz dostarczanie informacji o pediatrycznych badaniach klinicznych.
Slovak: Okrem nových nástrojov, ktoré sme už zaviedli, chceme spolupracovať s orgánmi a akademickými strediskami členských štátov na založení sietí odborníkov, s ktorými budeme napĺňať programy intenzívneho sledovania liekov a v rámci nich aktívne študovať bezpečnosť sledovaných liekov.
Polish: Wdrożyliśmy już nowe narzędzia, a poza tym pragniemy wspólnie z władzami państw członkowskich i ośrodkami akademickimi budować sieci ekspertów w celu uruchomienia programu intensywnego monitorowania leków, w ramach którego będzie analizowane bezpieczeństwo wybranych produktów leczniczych.
Slovak: Zasadnutia a konferencie v EMEA
Polish: 5.3 Posiedzenia i konferencje w EMEA
Slovak: Agentúra bude úzko spolupracovať s členskými štátmi Európskej únie v rámci European Surveillance Strategy na príprave spoločného prístupu k optimalizácii efektívnosti dohľadu nad veterinárnymi liekmi pre všetky lieky povolené v Spoločenstve.
Polish: Agencja będzie ściśle współpracować z państwami członkowskimi w ramach europejskiego systemu nadzoru (ESS) w celu opracowania wspólnej metody zwiększenia skuteczności weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie.
Slovak: Ďalšie úsilie sa zameria na riešenie dôsledkov právnych a procedurálnych požiadaviek na rôzne inšpekčné oblasti, na integráciu určitých konceptov Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (kvalitné riadenie rizík, priestor pre dizajn atď.) v oblastiach hodnotenia a inšpekcie, a na analýzu inšpekcií SVP, PMF a nedostatkov kvality zistených v predchádzajúcich rokoch.
Polish: Ponadto Agencja zajmie się wpływem wymagań prawnych i proceduralnych na różne obszary kontroli, włączeniem pewnych koncepcji ICH (jakość zarządzania ryzykiem, projektowanie rozwiązań itp.) w zakres oceny i kontroli oraz analizą GMP, PMF oraz wykrytych uchybień jakościowych z ubiegłych lat.
Slovak: Agentúra dostane úplne nové zodpovednosti v oblasti liekov pre deti.
Polish: Na Agencję nałożone zostaną zupełnie nowe obowiązki w dziedzinie leków stosowanych w pediatrii.
Slovak: *Zavedením povinného elektronického podávania správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov a banky údajov a analytického systému EudraVigilance sa postupom času vyvinula nová metóda na oznamovanie počtu takýchto prijatých/očakávaných správ.
Polish: * Wraz z wdrożeniem obowiązkowego elektronicznego raportowania ICSR oraz systemu hurtowni danych i analiz EudraVigilance została opracowana nowa metoda prezentacji raportów ICSR otrzymanych/ oczekiwanych w danym okresie.
Slovak: Systém európskej kontroly (Pred inštaláciou)
Polish: Europejski system przeglądowy (European Review System) (w fazie przedinstalacyjnej)
Slovak: V oblasti vedeckého poradenstva vidieť trend vysokého záujmu priemyslu, ktorý sa prejavuje z roka na rok výrazne rastúcim počtom žiadostí, premietajúcim sa do pracovného zaťaženia, a následne do potreby efektívneho riadenia postupov.
Polish: Ostatnio przemysł wykazuje duże zainteresowanie doradztwem naukowym, z każdym rokiem znacznie wzrasta także liczba wniosków, co przekłada się na duże obciążenie pracą, a tym samym na potrzebę skutecznego zarządzania procedurami.
Slovak: − vzhľadom na rastúce úlohy na úrovni EÚ a príchod nových liečebných postupov a technológií pracovať na zabezpečení toho, aby na hodnotenie liekov a na sledovanie a posudzovanie ich bezpečnosti boli na sieti k dispozícii najkvalitnejšie odborné znalosti na úrovni EÚ;
Polish: − w związku ze wzrostem ilości zadań na poziomie UE oraz pojawieniem się nowych metod leczenia i technologii - prace w celu zapewnienia na potrzeby sieci pomocy najlepszych ekspertów europejskich do oceny leków oraz monitorowania i oceny ich bezpieczeństwa.
Slovak: VÝDAVKY SPOLU
Polish: RAZEM WYDATKI
Slovak: − ďalej stimulovať dopĺňanie siete o nové funkcie a rozvíjať vhodnú deľbu práce a plánovanie zdrojov na sieti;
Polish: − dalsze stymulowanie efektu komplementarności w sieci oraz rozwój inicjatyw w zakresie podziału pracy i planowania zasobów w ramach sieci;
Slovak: V roku 2007 plánuje agentúra vypracovať 20 rastlinných monografií a 10 hesiel do zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií.
Polish: W 2007 r. agencja zamierza opracować 20 monografii dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz wprowadzić 10 wpisów do wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń.
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej
Slovak: EMEA bude pokračovať vo svojich iniciatívach zameraných na zlepšovanie dostupnosti veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre malé druhy.
Polish: Agencja będzie nadal realizować inicjatywy mające na celu zwiększenie dostępności leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i dla rzadkich gatunków.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products; HMPC) poskytuje vedecké stanoviská k otázkam týkajúcim sa rastlinných liekov, zostavuje rastlinné monografie Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch a pripravuje heslá pre návrh zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji dostarcza opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołolecznictwem, opracowuje monografie wspólnotowe dotyczące tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych oraz przygotowuje roboczy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po ich dopuszczeniu do obrotu
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (PMF) a antigénov vakcín (VAMF) lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Slovak: Popri vybavovaní oznámení plánuje agentúra preskúmať a aktualizovať svoje usmernenie o paralelnej distribúcii so zámerom zvýšiť efektívnosť postupov súvisiacich s oznamovaním paralelnej distribúcie a na svojej webovej stránke uverejní zoznam oznámení o paralelnej distribúcii, vydaných EMEA.
Polish: Oprócz obsługi zgłoszeń Agencja planuje przegląd i aktualizację wskazówek na temat dystrybucji równoległej w celu zwiększenia efektywności procesu powiadamiania o dystrybucji równoległej oraz opublikuje na stronie internetowej wydane przez siebie powiadomienia.
Slovak: Medzi tieto postupy patrí: príprava na schválenie plánov riadenia rizík, podmienečné povolenie uviesť liek na trh, zrýchlené hodnotenie, postupy pre generiká a podobné biologické lieky, postupy pre používanie liekov v nevyhnutných prípadoch a pre lieky určené pre trhy mimo EÚ.
Polish: Są to, między innymi: procedura wstępnego zatwierdzania dla planów zarządzania ryzykiem, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ocena przyspieszona, procedury dla produktów generycznych i podobnych produktów biologicznych, procedury stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu oraz procedury dla leków przeznaczonych na rynki spoza UE.