FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As informações direcionadas ao pessoal médico sobre como evitar a penetração de um vaso sanguíneo durante a injeção e as instruções para evitar injeções em tecidos inflamados ou infetados são mantidas no RCM.
Czech: Informace pro lékařský personál o tom, jak zabránit proniknutí do krevních cév během injekce, stejně jako pokyny k vyvarování se podání injekcí do zánětlivé nebo infikované tkáně, jsou v souhrnu údajů o přípravku zachovány.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Scandonest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Portuguese: Esta informação deve ser refletida na secção 4.2 do RCM, com uma referência cruzada à secção 4.5 (Interações medicamentosas).
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativamente a Scandonest e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo;
Czech: • výbor zvážil zjištěné odchylky u přípravků Scandonest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření k použití, jakož i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a declaração relativa à utilização da mepivacaína quando um vasoconstritor é contraindicado seja transferida da secção 4.1 para a secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do RCM.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla informace o použití mepivakainu, pokud je kontraindikován vazokonstrikční přípravek, převedena z bodu 4.1 do 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Foram harmonizadas outras advertências não relacionadas com as categorias acima, nomeadamente para os doentes com perturbações da coagulação sanguínea e a coadministração de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes.
Czech: Další upozornění, která nesouvisejí s výše uvedenými kategoriemi, jako například u pacientů s poruchou koagulace a v případě současného podávání antiagregačních/antikoagulačních léčivých přípravků, byla rovněž harmonizována.
Portuguese: A mepivacaína é contraindicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento, a qualquer outro anestésico do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Czech: Mepivakain je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na léčivý přípravek, na jakékoliv jiné amidové anestetikum nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são:
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
Portuguese: O CHMP observou que existem evidências da literatura de que a mepivacaína possui características vasoconstritoras, em comparação com anestésicos de outros grupos farmacêuticos.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v literatuře existují důkazy o tom, že mepivakain vykazuje vazokonstrikční vlastnosti ve srovnání s anestetiky z jiných farmaceutických skupin, nicméně to nelze považovat za samostatnou indikaci.
Portuguese: Por conseguinte, a mepivacaína é contraindicada em doentes com perturbações da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
Czech: Proto je mepivakain kontraindikován u pacientů s atrioventrikulárními poruchami, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem.
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem em conformidade com a diretriz da EMA relativa ao RCM (2009).
Czech: Harmonizovaný popis příznaků a léčba předávkování byly odsouhlaseny v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku agentury EMA z roku 2009.
Portuguese: O medicamento acabado é apresentado na forma de solução injetável contendo 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína como substância ativa.
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade em populações especiais (idosos e doentes com compromisso renal e hepático).
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 4,4 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima absoluta recomendada de 300 mg. Se forem utilizados sedativos para reduzir a ansiedade do doente, devem ser utilizadas doses mais baixas do anestésico, pois existe um risco aumentado de efeitos adversos quando são combinados depressores do sistema nervoso central (SNC).
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
Portuguese: • O Comité analisou ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3); O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Scandonest e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Scandonest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a velikosti balení
Portuguese: Infiltration Perineural use
Czech: Infiltrace Perineurální podání
Portuguese: Croatia
Czech: Chorvatsko
Portuguese: Perineural use Submucosal use
Czech: Perineurální podání Submukosální podání
Portuguese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Czech: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Injekční roztok Dentální podání
Portuguese: Slovakia
Czech: Slovenská republika
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Czech: Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
Czech: Sjednocení informací pro lékaře a pacienty v celé EU
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
Czech: U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg.
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
Czech: Doporučená dávka přípravku Scandonest závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes e já incluídas na atual lista acima.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo byly tyto kontraindikace nadbytečné a již byly zahrnuty do výše uvedeného seznamu.
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 2 de agosto de 2018.
Czech: Dne 2. srpna 2018 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, jímž se tyto změny zavádějí.
Portuguese: Scandonest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
Czech: Kromě toho se nesmí používat u dětí mladších 4 let, u pacientů se závažnými potížemi ovlivňujícími elektrickou aktivitu srdce, které nelze upravit zavedením kardiostimulátoru, a u pacientů s epilepsií, jejichž onemocnění není dostatečně pod kontrolou.
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
Czech: Přípravek Scandonest se podává injekčně.
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
Czech: Proč byl přípravek Scandonest přezkoumáván?
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Czech: Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování [souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích] v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
Czech: Rovněž byl sjednocen modul 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
Czech: Přípravek Scandonest je nyní registrován pro použití jako lokální anestetikum v zubních ordinacích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (s hmotností přibližně 20 kg).
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
Czech: Přípravek Scandonest by se již neměl používat jako lokální anestetikum během pedikúry (léčby kuřích ok, bradavic apod.), protože údaje předložené společností nebyly považovány za dostatečné k podpoře tohoto použití.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
Czech: Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: O que é Scandonest?
Czech: Co je přípravek Scandonest?
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada
Czech: Harmonizace použití přípravku Scandonest a souvisejících názvů (mepivacainum)
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
Czech: Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován.
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Scandonest se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakain.
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada EMA/533239/2018
Czech: EMA/533239/2018
Portuguese: 16 mg Implante
Czech: 16 mg Implantát
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Czech: Registrační číslo (EU) (Smyšlený) název
Portuguese: Frasco (vidro)
Czech: Subkutánní podání injekční lahvička (skleněná)
Portuguese: Uso subcutâneo
Czech: Síla
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
Czech: Závěrečná zpráva: 6 let po schválení.
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Czech: Poločas je přibližně 30 minut.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
Czech: Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
Czech: Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka.
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
Czech: Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados:
Czech: Následující nežádoucí účinky se považují za:
Portuguese: 4 anos.
Czech: 70 let.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
Czech: Tento počet však nemá přesáhnout 4
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
Czech: • důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
Czech: • metody prevence či minimalizace chyb při aplikaci a reakcí v místě aplikace.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
Czech: Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
Czech: Edukační a školicí program pro lékaře
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
Czech: • předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
Czech: Maximální doporučený počet implantátů je čtyři za rok.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Czech: Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů.
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
Czech: Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
Czech: • jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů (aktivním či inaktivním).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
Czech: Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá k rozvoji rakoviny kůže.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Czech: EU/1/14/969/001
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Czech: Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Czech: • informační list o registru.
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
Portuguese: Os dois exames dermatológicos totais de corpo inteiro realizados anualmente destinam-se a:
Czech: Dvě vyšetření kůže celého těla za rok mají sloužit k:
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
Czech: Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
Czech: Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců.
Portuguese: Uso a longo prazo
Czech: Dlouhodobé použití
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Monitorização da pele
Czech: Sledování stavu kůže
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
Czech: Je tomu tak částečně díky odolnosti afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy (viz bod 5.2).
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
Czech: EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení.