FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The haemolytic anaemia associated with Rebetol therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Portuguese: A anemia hemolítica associada ao tratamento com Rebetol pode levar à deterioração da função cardíaca e/ou agravamento de doença cardíaca pré-existente.
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182)
Portuguese: Genótipos 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
English: Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Portuguese: A redução da dose de Rebetol depende da posologia inicial de Rebetol, que depende do medicamento que é utilizado em associação com Rebetol.
English: Dose modification for adults
Portuguese: Alterações posológicas em adultos
English: - The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Portuguese: -Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítricoanidro, benzoato de sódio, glicerina, sacarose, sorbitol líquido (cristalizável), propilenoglicol, água purificada e aroma de pastilha elástica natural e artificial
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão do tratamento antivírico do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
English: Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Portuguese: O tratamento combinado de Rebetol e interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, o tratamento combinado de Rebetol + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
English: The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 10 ml consiste num cilindro em polietileno natural com uma haste-êmbolo branca em poliestireno.
English: Rebetol has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, Rebetol demonstrou ser teratogénico e genotóxico (ver secções 4.4 e 5.3).
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Portuguese: Dado que em doentes com compromisso renal moderado e grave há um aumento substancial da concentração plasmática de ribavirina, o ajuste da dose de Rebetol é recomendado em doentes adultos com depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
English: - Genotoxicity: Rebetol induces genotoxicity (see section 5.3).
Portuguese: - Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Portuguese: O seu médico assistente determinou qual a dose correta que deve tomar deste medicamento com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes, estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
English: Rebetol contains sucrose and sorbitol
Portuguese: Rebetol contém sacarose e sorbitol
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Portuguese: Distúrbios de pigmentação, dermatite atópica, exfoliação da pele Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving Rebetol in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Portuguese: • Problemas dentários ou periodontais: Foram notificados problemas nos dentes ou nas gengivas em doentes a receber Rebetol em combinação com (peg)interferão alfa-2b.
English: Adverse reactions reported with a > 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência > 10 % em doentes adultos tratados com cápsulas de Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou interferão alfa-2b peguilado durante um ano, foram também notificadas em crianças e adolescentes.
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Portuguese: Adicionar tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina, pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de altura e peso foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respetivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
English: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Portuguese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Portuguese: Tabela 3 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
English: In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de Rebetol e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de Rebetol e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1.
English: Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Portuguese: A falência ao tratamento prévio foi definida como recidiva ou ausência de resposta (positivo para ARN-VHC ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento).
English: EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
Portuguese: EU/1/99/107/001 (84 cápsulas) EU/1/99/107/005 (112 cápsulas) EU/1/99/107/002 (140 cápsulas) EU/1/99/107/003 (168 cápsulas)
English: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hard capsules
Portuguese: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cápsulas
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Portuguese: O estado cardíaco tem de ser avaliado antes do início do tratamento e monitorizado clinicamente durante o tratamento; o tratamento tem que ser interrompido caso se verifique qualquer agravamento do estado cardíaco (ver secção 4.2).
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 carga vírica baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto que aqueles com genótipo 3 e carga vírica elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
English: Although Rebetol has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Portuguese: Embora Rebetol não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada a Rebetol poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
English: Number of 200 mg capsules
Portuguese: Número de cápsulas de 200 mg
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), respectively.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de seguimento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Rebetol) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Rebetol) respetivamente.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
English: Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
Portuguese: Cada cápsula de Rebetol contém 40 mg de lactose.
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Portuguese: Hemorragias retinianas*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite ótica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou campo visual*, exsudados retinianos
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não-peguilado (com ou sem Rebetol) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Rebetol).
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes VIH-positivos coinfetados com VHC, tratados com um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) (especialmente ddI e d4T) em associação com o tratamento combinado interferão alfa/ribavirina.
English: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Portuguese: Foi estudada a transferência de ribavirina para o líquido seminal.
English: Haemolysis: Rebetol can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Portuguese: Hemólise: Rebetol pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
English:  2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com Antecedentes de Doença Cardíaca Estável redução  2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
English: Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Portuguese: Vinte e quatro por cento das crianças (11/46) tratadas durante 24 semanas e 40% das crianças (19/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição do percentil de altura para a idade > 15 desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento de longo prazo de 5 anos em comparação com os percentis de base no pré-tratamento.
English: Viral infection, pharyngitis
Portuguese: Infeção vírica, faringite
English: The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Portuguese: A cápsula de fecho resistente à abertura por crianças tem revestimento interior e exterior em polipropileno.
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Portuguese: Foi observada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
English: Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Portuguese: Rebetol não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/Rebetol combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento combinado peginterferão alfa-2b (1,5 g/kg)/Rebetol, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de peginterferão alfa-2b 1 g/kg.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes a serem amamentados, a amamentação tem de ser suspensa antes do início do tratamento.
English: There is no evidence from toxicity studies that Rebetol induces liver enzymes.
Portuguese: Os estudos de toxicidade não revelaram quaisquer evidências de que Rebetol induz as enzimas hepáticas.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-Rebetol for co-HCV infection (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com Rebetol para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Portuguese: Os efeitos de Rebetol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and Rebetol, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e Rebetol, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Portuguese: A farmacocinética de Rebetol encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes.
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Portuguese: Terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4meses após terminar o tratamento.
English: Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Portuguese: Rebetol é indicado, em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Portuguese: A amamentação tem que ser suspensa antes do início do tratamento com este medicamento.
English: The pharmacokinetics of Rebetol (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of Rebetol in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Portuguese: A farmacocinética do Rebetol (dose normalizada) neste ensaio foi similar à reportada num ensaio anterior com Rebetol em associação com interferão alfa-2b em crianças e doentes adolescentes e em doentes adultos.
English: Sustained Response
Portuguese: Resposta mantida
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): suicídio, acidentes vasculares cerebrais.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Rebetol tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral*, isquémia vascular cerebral*, encefalopatia*, polineuropatia*
English: Each mL of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 40 mg de ribavirina.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados sobre a alteração de dose em doentes pediátricos com compromisso renal.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52 % era do sexo feminino, 89 % era caucasiano, 67 % tinham Genótipo 1 do VHC e 63 % tinham < 12 anos de idade.
English: Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Rebetol:
Portuguese: Doentes submetidos a tratamento prévio - Repetição do tratamento de falências ao tratamento prévio (recidivas e doentes que não responderam) com peginterferão alfa-2b em associação com Rebetol:
English: nd dose reduction of Rebetol is by an additional 200 mg/day.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Rebetol é de 200 mg/dia adicionais.
English: SVR % (n/N) 99% CI
Portuguese: RVM % (n/N) 99 % IC
English: SVR % (n/N) 99 % CI
Portuguese: RVM % (n/N) 99% IC
English: Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Portuguese: Resposta virológica na semana 4, definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 1-log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respetivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
English: The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Rebetol e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm de ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI/m 2 3 vezes por semana (n = 54)
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with this medicine.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção “Não tome” do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com este medicamento.