FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzájemné působení příznaků deprese a jejich účinků na PTSD zůstává i nadále důvodem znepokojení, protože nad PTSD se nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
Slovenian: Medsebojno delovanje simptomov depresije in njihovih učinkov na PTSM še vedno predstavlja zadržek, kajti to ni bilo zadostno nadzorovano.
Czech: Existují údaje o požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinem v kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu.
Slovenian: Opisana so prevelika odmerjanja samega sertralina do 13,5 g. Poročali pa so o smrtnih primerih s prevelikimi odmerki sertralina v kombinaciji z drugimi zdravili in/ali alkoholom.
Czech: - Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).
Slovenian: • Imate ali ste imeli samomorilske misli (glejte spodaj Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje).
Czech: U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých.
Slovenian: Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil celotni profil neželenih reakcij na splošno podoben kot v študijah pri odraslih.
Czech: Dvě dlouhodobé studie nebyly naplánovány se záměrem hodnotit prevenci relapsu a významné výsledky, jež se podařilo získat, byly získány se zřetelem k subjektivně definovanému relapsu, což je nepřijatelné.
Slovenian: Dve dolgoročni študiji nista bili načrtovani tako, da bi ocenili preprečevanje ponovitev, pridobljeni bistveni rezultati pa so temeljili na subjektivni opredelitvi ponovitve, kar ni sprejemljivo.
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
Slovenian: Zasnova je pretežno ustrezna, ker pa so bila preskušanja izvedena z bolniki s ponovitvijo depresivnih epizod, mora biti v ustreznem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavju 5.1 omenjen opis populacij bolnikov in predhodne epizode.
Czech: Dvě krátkodobé placebem kontrolované studie byly provedeny u pacientů se sociální úzkostnou poruchou.
Slovenian: Dve kratkoročni s placebom kontrolirani študiji sta bili izvedeni z bolniki s socialno anksiozno motnjo.
Czech: Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila zgodnja postnatalna umrljivost posledica izpostavljenosti in utero po 15. dnevu brejosti.
Czech: Další serotoninergní přípravky Viz bod 4.4
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že otevřené studie nejsou vhodné k prokázání dlouhodobé účinnosti pro regulační účely a že na podporu indikace u dětí nemůže stačit jediná studie.
Slovenian: CHMP je menil, da neslepe študije niso primerne za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti za regulativne namene in da ena sama študija ne more zadostovati za podporo uporabi v pediatriji.
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem pri pediatričnih bolnikih z OKM je CHMP zahteval vključitev opozorila v poglavje 4.4 in sprejel naslednje besedilo:
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
Slovenian: Očistek se pri dečkih in deklicah ni pomembno razlikoval.
Czech: Velká depresivní porucha
Slovenian: Hude depresivne motnje
Czech: Do randomizované studie odejmutí látky byli zařazeni pacienti z výše popsaných krátkodobých studií a z jiné desetitýdenní studie.
Slovenian: Za randomizirano ukinitveno študijo so bili bolniki izbrani iz zgoraj opisanih kratkoročnih študij in iz nadaljnje 10-tedenske študije.
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie."
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo".
Czech: Bezpečnostní profil sertralinu je přijatelný a výbor CHMP dospěl k závěru celkově doporučit udělení indikace k léčbě panické poruchy v následujícím znění:
Slovenian: Varnostni profil sertralina je sprejemljiv, CHMP pa je zaključil, da je splošno priporočilo odobritev indikacije za zdravljenje paničnih motenj z naslednjim besedilom:
Czech: Vzhledem k tomu, že MDD je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, u kterého je léčba zacílena na zlepšení a případně i přerušení přirozeného průběhu choroby, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je HDM kronično oz. občasno kronično obolenje, pri katerem je namen zdravljenja izboljšati in po možnosti prekiniti naravni potek epizode, je CHMP zaključil, da ni treba sprejeti te ločene indikacije.
Czech: Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku ter upoštevajte njegova navodila.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zoloft Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před použitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zoloft Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Slovenian: Shizofrenija Bolnikom s shizofrenijo se lahko psihotični simptomi poslabšajo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: Pokud jde o průkaz účinnosti sertralinu, výbor CHMP považoval výsledky studie u válečných veteránů (kteří jsou známí jako populace rezistentní vůči léčbě) za vysvětlené, ale důvod negativního účinku v druhé studii za nevysvětlený, ačkoli důvodem byl pravděpodobně nečekaně vysoký výkon ve skupině s placebem.
Slovenian: V zvezi z dokazovanjem učinkovitosti sertralina je CHMP menil, da so rezultati študije z vojnimi veterani (za katere je znano, da so na zdravljenje odporna populacija) razložljivi, vendar pa so razlogi za negativni rezultat v drugi študiji nepojasnjeni, čeprav so verjetno povezani z nepričakovano visokim odzivom skupine s placebom.
Czech: Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
Slovenian: To so simptomi serotoninskega sindroma.
Czech: Hodnocení důkazů dlouhodobé účinnosti a prevence relapsů ukazuje, že studie nebyly provedeny přesně podle pokynů a dlouhodobá (24týdenní) studie sice svědčí pro účinnost dlouhodobé léčby, zahrnuje však skupiny pacientů s expoziční léčbou, což mohlo nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků.
Slovenian: Vrednotenje dokazov o dolgoročni učinkovitosti in o preprečevanju ponovitev kaže, da študije niso bile izvedene strogo v skladu s smernicami ter da dolgoročna, 24-tedenska študija nakazuje učinkovitost dolgoročnega zdravljenja, vendar vključuje krake z izpostavitveno terapijo, kar bi utegnilo izkriviti razlago rezultatov.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie
Slovenian: Elektrokonvulzivno zdravljenje
Czech: Reversibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)
Slovenian: Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A (moklobemid)
Czech: Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
Slovenian: Sertralin nima klinično pomembnega učinka kot zaviralec CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 in CYP 1A2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila v celoti vzeto v teh študijah dokazana zmerna kratkoročna učinkovitost.
Czech: Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ima sertralin pri prevelikem odmerjanju široko varnostno mejo.
Czech: Souběžné podání se sertralinem není doporučeno
Slovenian: Sočasna uporaba s sertralinom ni priporočljiva
Czech: Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících) - Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
Slovenian: Če se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).
Czech: Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem.
Slovenian: To so potrdile študije medsebojnega delovanja in vivo s substrati CYP3A4 (endogeni kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substratom CYP2C19 diazepamom in substrati CYP2C9 tolbutamidom, glibenklamidom in fenitoinom.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha:
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja:
Czech: Studie rekurence je tedy první studií prevence rekurence v klinické zkoušce zaměřené na depresivní pacienty, kteří zažili alespoň tři dokumentované epizody větší depresivní poruchy za poslední 4 roky.
Slovenian: Ne nazadnje je študija ponovitev prva študija o preprečevanju ponovitve bolezni v preskušanju z depresivnimi bolniki, ki so imeli v zadnjih štirih letih vsaj tri dokumentirane epizode hude depresivne motnje.
Czech: Sociální úzkostné poruchy.
Slovenian: Socialne anksiozne motnje.
Czech: Celkové výsledky studií sertralinu tudíž svědčí ve prospěch krátkodobé a dlouhodobé účinnosti, a protože se ve známém profilu bezpečnosti sertralinu pro léčbu deprese nevyskytly žádné nečekané problémy s bezpečností, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik je v indikaci sociální úzkostné poruchy příznivý a schválil následující indikaci:
Slovenian: Celokupni rezultati študij sertralina podpirajo kratko- in dolgoročno učinkovitost in ker se niso pojavili nepričakovani novi varnostni zadržki glede na znan varnostni profil sertralina pri zdravljenju depresije, je CHMP menil, da je razmerje med koristnostmi in tveganji za indikacijo socialne anksiozne motnje pozitivno, ter odobril naslednjo indikacijo:
Czech: * tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh ** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen)
Slovenian: ** Imenovalec upošteva število bolnikov v tisti skupini po spolu kombinirano: sertralin (1118 moških, 1424 žensk) placebo (926 moških, 1219 žensk)
Czech: U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja z odmerkom 200 mg je bila koncentracija sertralina v plazmi v starostni skupini od 6 do 12 let približno 35 % večja kot v starostni skupini od 13 do 17 let ter 21 % večja kot v referenčni skupini odraslih.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zoloft ali pa lahko zdravilo Zoloft zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text:
Slovenian: Pod pogojem, da se v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednje besedilo:
Czech: - Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje migrene (npr. sumatriptan).
Czech: Jestliže bude držitel rozhodnutí o registraci souhlasit s následujícím závazkem:
Slovenian: Pod pogojem, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z naslednjo zavezo:
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, digoksin, atenolol,cimetidin Sočasna uporaba s cimetidinom je bistveno zmanjšala očistek sertralina.
Czech: Proto výbor CHMP považuje poskytnuté důkazy za nedostatečné pro podporu trvání léčby OCD.
Slovenian: CHMP zato meni, da predloženi dokazi ne zadostujejo, da bi podprli trajanje zdravljenja pri OKM.
Czech: Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální.
Slovenian: Včasih se po mešanju pojavi rahla motnost; to je normalno.
Czech: V CY-BOCs průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba byly 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp.6,8 ± 0,87.
Slovenian: V skupini s placebom je bil izhodiščni seštevek CY-BOC 22,25 ± 6,15 in sprememba od izhodišča -3,4 ± 0,82, v skupini s sertralinom pa je bil izhodiščni seštevek CY-BOC 23,36 ± 4,56 in sprememba od izhodišča -6,8 ± 0,87.
Czech: Až budete později otevírat lahvičku, tlačte silně na kapátko a současně otáčejte doleva (proti směru hodinových ručiček).
Slovenian: Ko pozneje odpirate stekleničko, kapalko močno pritisnite navzdol in jo hkrati zasučite v levo (v nasprotno smer urnega kazalca).
Czech: Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso pokazale teratogenega delovanja ali neželenih učinkov na plodnost samcev.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je navzea.
Czech: Příčinou další výhrady je účinek na depresi a účinek chronicity, protože zkoumány byly pouze podskupiny definované jako chronicita <5 let nebo >5let, zatímco chronická PTSD podle kriterií DSM začíná za >3 měsíce.
Slovenian: Drugi pomislek je učinek na depresijo in učinek kroničnosti, kajti preučevani sta bili le podskupini s kroničnim pojavom bolezni < 5 let in > 5 let, medtem ko kronična PTSM, glede na merila DSM, nastopi, kadar traja več kot 3 mesece.
Czech: Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Slovenian: Depresija je klinična bolezen s simptomi kot so potrtost, če slabo spite ali če se ne veselite življenja, tako kot ste se ga včasih.
Czech: Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně, buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a postupným zvýšením.
Slovenian: Bolnikom so odmerek v 32 dneh postopoma zvečali do 200 mg na dan, bodisi z začetnim odmerkom 25 mg in povečevanjem bodisi z začetnim odmerkom 50 mg in povečevanjem.
Czech: U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita.
Slovenian: Pri živalih ne deluje stimulacijsko, sedativno ali antiholinergično in ni kardiotoksičen.
Czech: Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní *** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)
Slovenian: Za OKM, kratkotrajno, samo študije 1-12 tednov *** Med zdravljenjem s sertralinom ali zgodaj po prenehanju zdravljenja so bili opisani primeri samomorilnega razmišljanja in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Prevence rekurence větších depresivních epizod".
Slovenian: Preprečevanju ponovnih hudih depresivnih epizod".
Czech: Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Czech: Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresiv a léků proti obsesím.
Slovenian: Kronična uporaba sertralina pri živalih je bila povezana z zmanjšanjem števila noradrenalinskih receptorjev v možganih, podobno kot pri drugih klinično učinkovitih antidepresivih in antiobsesivnih zdravilih.
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Slovenian: Pojav OKM v pediatriji izkazuje velike podobnosti z motnjo pri odraslih, vendar pa kaže tudi na velike razlike.
Czech: Před užitím přípravku Zoloft sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Zoloft, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Panična motnja z agorafobično motnjo ali brez nje
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Slovenian: Opisani so primeri koncentracije natrija v serumu pod 110 mmol/l.
Czech: Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Czech: Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat.
Slovenian: Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo konvulzivni napadi: uporabi sertralina se morate izogniti pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z urejeno epilepsijo pa morate natančno spremljati.
Czech: Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, alergijska reakcija, alergija
Czech: Úvodní léčba
Slovenian: Začetno zdravljenje
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o prevenci relapsů výhrady přetrvávají.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila kratkoročna učinkovitost dokazana, vendar pa ostajajo zadržki glede pomanjkanja dokazov o preprečevanju ponovitve bolezni.
Czech: Dávku je nutné užít ihned po naředění.
Slovenian: Odmerek morate vzeti takoj po razredčenju.
Czech: Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně léčených nedepresivních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s OCD.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sertralina (50-200 mg/dan) so raziskali pri ambulantno zdravljenih nedepresivnih otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let) z obsesivno-kompulzivno motnjo (OKM).
Czech: Pokud jde o pimozid, výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci: „současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz oddíl 4.5)", a pokud jde o jaterní insuficienci, výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován, a že oddíly 4.2 a 4.4 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku obsahují vhodné upozornění o doporučeném použití sertralinu u pacientů s jaterní poruchou.
Slovenian: V zvezi s pimozidom se je CHMP strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: „Sočasna uporaba pimozida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5)", v zvezi z okvaro jeter pa je CHMP menil, da pri bolnikih z znatno okvaro jeter sertralin ni strogo kontraindiciran in da so primerna opozorila o priporočeni rabi sertralina pri bolnikih z okvaro jeter zapisana v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.2 in 4.4.
Czech: Z předložených výsledků je rovněž patrné, že míra relapsů ve skupině sertralin/sertralin je významně nižší ve srovnání s mírou relapsů ve skupinách sertralin/placebo a placebo/placebo.
Slovenian: Predloženi rezultati prav tako kažejo, da je stopnja ponovitev bolezni v kraku sertralin/sertralin bistveno nižja od stopnje pri krakih sertralin/placebo in placebo/placebo.
Czech: - Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše zdravljenje.
Czech: Navíc pokud jde o bezpečnost, nebyly předloženy žádné údaje o endokrinních parametrech, účincích na kognitivní schopnosti a jiné parametry dospívání.
Slovenian: Nadalje niso bili glede varnosti predloženi nobeni podatki o učinkih na endokrine dejavnike, učinkih na kognitivno dojemanje ter na druge dejavnike razvoja.
Czech: V závislosti na funkci jater může tento účinek přetrvávat až 2 týdny po poslední dávce disulfiramu; nicméně u standardních dávek je typické trvání po dobu 1 týdne.
Slovenian: Odvisno od delovanja jeter je učinek disulfirama lahko prisoten še dva tedna po zadnjem odmerku, čeprav je običajno obdobje učinkovanja priporočenega odmerka en teden.
Czech: Časté (≥1/100 až
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Czech: V některých členských státech je také indikován k léčbě OCD u dětí a mladistvých (ve věku 6-17 let).
Slovenian: V nekaterih državah članicah je indiciran tudi za zdravljenje OKM pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyly zkoumány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobých účinků na endokrinní parametry a na sexuální, kognitivní, emočně vývojové a jiné parametry dospívání.
Slovenian: Učinkovitost in varnost nista bili raziskani v zvezi z dolgoročno varnostjo, dolgoročnimi učinki na endokrine dejavnike, na spolni, kognitivni in čustveni razvoj ter na druge razvojne dejavnike.
Czech: Z hlediska dávkování není důvod předpokládat, že by se u dětí a mladistvých vyskytly účinky odpovědi na dávku, které by v dospělosti následně vymizely, a výbor CHMP usoudil, že neexistuje žádný důkaz na podporu minimální účinné dávky u dětí a mladistvých.
Slovenian: Glede odmerjanja ni razlogov za oceno, da bi bila povezava med odmerkom in odzivom pri otrocih in mladostnikih dokazljiva ter nato v odraslosti postopoma izginila, zato je CHMP menil, da ni dokazov, ki bi podpirali najmanjši učinkoviti odmerek pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Slovenian: Sertralin spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje depresije in/ali anksioznosti.
Czech: Výsledky ukázaly, že pokud jde o primární cílový ukazatel účinnosti, ve třech studiích bylo prokázáno statisticky významné zlepšení panických poruch ve srovnání s placebem, zatímco ve čtvrté studii nikoli.
Slovenian: Z vidika glavnega pokazatelja učinkovitosti so rezultati treh študij pokazali statistično bistveno izboljšanje pri paničnih motnjah v primerjavi s placebom, medtem ko četrta študija tega ni pokazala.
Czech: - Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
Slovenian: • Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.