FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over OS (CA209017)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209017)
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal nivolumab seponeres permanent.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, nivolumaba lietošana jāpārtrauc pavisam.
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Latvian: Ar imunitāti saistīts pneimonīts
Danish: Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru mazspējas gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi
Latvian: Ja vien nav pierādīta cita etioloģija, endokrinopātijas pazīmes vai simptomi jāuzskata par saistītiem ar imunitāti.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu Nivolumab BMS flakonu.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg nivolumaba.
Danish: Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citām zālēm caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Danish: Den totale nivolumab-dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Latvian: Kopējā nivolumaba deva mg = pacienta ķermeņa masa kg × parakstītā deva mg/kg.
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Latvian: Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Danish: Nivolumab BMS-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Latvian: Nivolumab BMS infūziju nedrīkst ievadīt ar intravenozu spiediena vai bolus injekciju.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā pneimonīta, tai skaitā intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 5,2% (13/248).
Danish: Ikke almindelig anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion Det endokrine system diarre, stomatitis, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Latvian: Retāk anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība, ar infūziju saistīta reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi
Danish: Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ar imunitāti saistītu blakusparādību novēršanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Latvian: Sistēmiskos kortikosteroīdus un citus imūnsupresantus tomēr var lietot pēc nivolumaba lietošanas sākšanas, lai ārstētu ar imunitāti saistītas blakusparādībasPagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Danish: Nivolumab BMS må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo Nivolumab BMS koncentrāta tilpumu.
Danish: Nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Latvian: Nivolumaba lietošana ir saistīta ar imunitāti saistītām blakusparādībām).
Danish: Svær hepatitis er observeret med nivolumab-behandling.
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērots smags hepatīts.
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Latvian: Blakusparādības izzuda 6 pacientiem (50%), un laika līdz to izzušanai mediāna bija 20,6 nedēļas (0,4-47,6+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja nepieciešama akūtu iekaisuma simptomu gadījumā).
Danish: Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Latvian: Sagatavojot infūziju, jārīkojas aseptiski.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā vairogdziedzera funkciju traucējumu, tai skaitā hipotireozes vai tireoidīta, sastopamība bija 4,4% (11/248).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināta ēstgriba; slikta dūša; nogurums vai nespēks.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af udslæt 12,1% (30/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā izsitumu sastopamība bija 12,1% (30/248).
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør nivolumabdosering udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Latvian: Simptomātiska diabēta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk insulīnterapija.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 0,4% (1/248) af patienterne.
Latvian: Smaguma pakāpes gadījumiem ziņots 0,4 % (1/248) pacientu.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Latvian: Datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Danish: Nivolumab BMS indeholder natrium
Latvian: Nivolumab BMS satur nātriju
Danish: Ved grad 2 eller 3 forhøjelse af serumkreatinin bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā gadījumā, jāatliek nivolumaba lietošana un jāsāk terapija ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Danish: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Latvian: 2. pakāpes (simptomātiska) pneimonīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un jāsāk lietot kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 2 forhøjelse af aminotransferase.
Latvian: Vienam pacientam 2. smaguma pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Nivolumab BMS seponeres permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på betændelse i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Latvian: Tās var būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes; caureju (ūdeņainu, šķidru vai mīkstu vēdera izeju) vai jebkādus zarnu iekaisuma (kolīta) simptomus, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos; aknu iekaisumu (hepatītu).
Danish: Ingen grad 3-5 thyroidealidelser blev rapporteret.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 3.-5. smaguma pakāpes vairogdziedzera traucējumu gadījumu.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
Danish: Kvalme
Latvian: Docetaksels
Danish: - Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling
Latvian: Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid administreres.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādības smaguma pakāpi, nivolumaba lietošana jāatliek vai jānozīmē kortikosteroīdi.
Danish: Der sås ingen forværring til grad 3 eller 4 af forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Latvian: Nevienā gadījumā paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis un paaugstināts kreatinīna līmenis neprogresēja līdz 3. vai 4. smaguma pakāpes novirzēm.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, jāpievieno imūnsupresīva terapija ar citiem līdzekļiem, kas nav kortikosteroīdi.
Danish: Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība)
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc.
Latvian: Lonza Biologics, Inc.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Latvian: Ja stāvoklis uzlabojas, pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas var atsākt nivolumaba lietošanu.
Danish: Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.
Latvian: Tas palielina imūnsistēmas spēju nogalināt vēža šūnas.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nivolumab BMS EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nivolumab BMS.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu nivolumabu.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Latvian: Vidējā dzīvildze 135 pacientiem, kuri lietoja Nivolumab BMS, bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 pacientiem, kuri lietoja docetakselu, tā bija 6 mēneši.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu ķermeņa svara, ko vēnā ievada 60 minūšu laikā reizi divās nedēļās tik ilgi, cik pacientam no tā ir ieguvums.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.
Latvian: Visbiežāk novērotās Nivolumab BMS blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums, samazināta apetīte un slikta dūša, kas parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Latvian: Nivolumab BMS aktīvā viela ir monoklonāla antiviela.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nivolumab BMS lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe patienter levede).
Latvian: Ārstēšanu ar Nivolumab BMS salīdzināja ar citām pretvēža zālēm, docetakselu, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Danish: Patienter, hvis cancer klart udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af lægemidlet.
Latvian: Visticamāk, vislielākais ieguvums ir pacientiem, kuriem uz vēža šūnām skaidri ir ekspresēts PD-1, bet, tā kā arī citiem pacientiem novēroja atbildes reakciju, nepieciešami turpmāki pētījumi, lai precizētu, kuras pacientu grupas, visticamāk, iegūs no zālēm.
Danish: Når nivolumab bindes til PD-1, blokerer det receptoren og hindrer den i at slukke for disse immunceller.
Latvian: Piesaistoties pie PD-1 receptora, nivolumabs to bloķē un neļauj tam izslēgt šīs imūnsistēmas šūnas.
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Latvian: Nivolumab BMS vēl bieži saista ar nevēlamām blakusparādībām, kas ir saistītas ar imūnās sistēmas aktivitāti uz organisma orgāniem.
Danish: Underbyggende oplysninger blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.
Latvian: Arī no cita pētījuma ieguva atbalstošu informāciju, ka Nivolumab BMS varētu radīt atbildes reakciju pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neņemot vērā vairākas iepriekšējās ārstēšanas.
Danish: Nivolumab BMS udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge
Latvian: Nivolumab BMS var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Latvian: Uzņēmums vēl pacientiem nodrošinās trauksmes karti ar informāciju par šo zāļu radītajiem riskiem, kā arī instrukcijas par to, kad, izjūtot nevēlamo blakusparādību simptomus, jāsazinās ar ārstu.
Danish: Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuriem slimība ir izplatījusies vietēji vai uz citām organisma daļām un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju).
Danish: Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet T-celler.
Latvian: Nivolumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos pie antigēna, t. i., receptora, ko dēvē par "programmēto šūnu nāvi-1" (PD-1), kas izslēdz noteiktu organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Latvian: Nivolumab BMS ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nivolumab BMS zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Lægemidlet blev forbundet med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder.
Latvian: Zāles tika saistītas ar uzlabotu dzīvildzi salīdzinājumā ar docetakselu pacientiem ar progresējušu, iepriekš ārstētu plakanšūnu NSŠPV - pacientu grupai, kurai ir maz ārstēšanas izvēles.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nivolumab BMS bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nivolumab BMS lietošanu.
Danish: Det er blevet påvist i ét hovedstudie, der involverede 272 patienter med tidligere behandlet planocellulært NSCLC, der var fremskreden eller havde spredt sig til hele kroppen, at Nivolumab BMS havde forbedret patienternes overlevelse.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 272 pacientiem ar iepriekš ārstētu plakanšūnu NSŠPV, kas bija progresējis vai izplatījies pa organismu, pierādīja, ka Nivolumab BMS uzlabo pacientu dzīvildzi.
Danish: Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af behandling med lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums vēl veiks turpmākus pētījumus par Nivolumab BMS ilgtermiņa ieguvumiem un centīsies identificēt pacientus, kuri, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Danish: Hvad er Nivolumab BMS, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Nivolumab BMS un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nivolumab BMS atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivolumab BMS?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nivolumab BMS?
Danish: Hvordan virker Nivolumab BMS?
Latvian: Kā Nivolumab BMS darbojas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nivolumab BMS
Danish: Lægemidlet fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nivolumab BMS, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: De fleste bivirkninger svinder ved passende behandling eller ved ophør
Latvian: Lielākā to daļa samazinās pēc atbilstošas ārstēšanas vai Nivolumab BMS lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Nivolumab BMS fremgår af
Latvian: Pilns visu Nivolumab BMS izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. jūlijā izsniedza Nivolumab BMS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af
Latvian: Veicot atbilstošus pasākumus, nevēlamās blakusparādības uzskatāmas par pārvaldāmām, un ieguvumi tās atsver.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Nivolumab BMS, udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nivolumab BMS, ārstiem, kuri paredzams, ka izrakstīs šīs zāles, nodrošinās izglītojošas pakotnes par to, kā lietot zāles un kā pārvaldīt nevēlamās blakusparādības,
Danish: Doser skal måske udskydes, eller behandling standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas nevēlamās blakusparādības, devas ievadīšana var būt jāatceļ vai ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Danish: --1 Levende attenueret aviær infection bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥3.6 log10 EID50 per dosis * EID50: 50% embryo infective dose - den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Latvian: EID50: 50% embrijus inficējošā deva - vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50% inokulētos embrijus.
Danish: ATCvet kode: QI01AD07.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AD07.
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Latvian: Laboratorijas pētījumos un lauka pētījumos:
Danish: Hver beholder skal anvendes straks og fuldstændigt efter åbning.
Latvian: Katru iepakojumu izlietot uzreiz un pilnībā pēc atvēršanas.
Danish: Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time.
Latvian: Dzeramā ūdens ierobežošanai ir jābūt pēc iespējas īsāku laika periodu, bet ne mazāk kā pusstundu.
Danish: Levende IBV, 4-91
Latvian: DAUDZUMS Dzīvs IBV, 4-91
Danish: Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter.
Latvian: Vienlaicīga abu vakcīnu lietošana palielina vīrusu rekombinācijas un jaunu variantu iespējamu veidošanās risku.
Danish: Vaccinationsprogram Dyrlægen bør fastlægge det optimale vaccinationsprogram afhængig af den pågældende situation.
Latvian: Vakcinācijas programma Veterinārārstam ir jānosaka optimālā vakcinācijas shēma atkarībā no vietējās situācijas.
Danish: Sørg for, at al vaccinesuspension er anvendt inden for 1-2 timer.
Latvian: Pārliecinieties, ka visa vakcīnas suspensija tiek patērēta 1-2 stundu laikā.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21/05/2008.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:21/05/2008.