FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved type 2-diabetes anvendes det med passende kost og motion hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Danish: Det medfører for højt blodsukker.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Danish: Den hyppigste bivirkning hos type 1diabetespatienter (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Edistride er effektivt til at behandle type 2diabetes, når det gives enten alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der har andre virkningsmekanismer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Danish: Edistride givet som tillægsbehandling til insulin hos type 1-diabetespatienter, hvis diabetes ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Danish: Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Danish: Virksomheden vil også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med Edistride.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke regulerer diabetes tilstrækkeligt.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Danish: Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Danish: I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Danish: Desuden havde behandlingen med Edistride den gavnlige virkning, at patienterne tabte sig og fik lavere blodtryk.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Danish: Hvordan anvendes Edistride?
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Danish: Hvordan virker Edistride?
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos type 2-diabetespatienter (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Danish: I fire andre studier med deltagelse af 2.370 patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere end med placebo efter 24 uger.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride?
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Danish: I to studier med deltagelse af 840 type 2-diabetespatienter fik Edistride som enebehandling HbA1cniveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en virkningsløs behandling) efter 24 uger.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Danish: Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i type 1-diabetes.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Hvorfor er Edistride godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til lægemidlets virkningsmekanismer, såsom øget forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene.
Czech: Jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest.
Danish: diabetespatienter og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter.
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2015
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Danish: Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Danish: Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Danish: Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Danish: Ketonniveauerne bør også checkes i situationer, der kan prædisponere for eller øge risikoen for DKA.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Danish: Frekvensen er baseret på årlig rate.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 63,9 år, 37,4 % var kvinder.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Danish: Dette fund var konsistent på tværs af undergrupper.
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Danish: Øget kreatinin
Czech: Zvýšený kreatinin
Danish: Sandsynlig DKA
Czech: Pravděpodobná DKA
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Danish: • Det bør sikres, at ketonniveauerne er normale.
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
Danish: CI=konfidensinterval.
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Danish: • DKA bør behandles ifølge standarden.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Danish: Tid til første hændelse blev analyseret i en Cox proportional hazards-model.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Danish: • Tabletten kan indtages når som helst på dagen.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Danish: Resultater på primære og sekundære endepunkter vises i figur 2.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Danish: • Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Danish: • Patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at monitorere ketoner.
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Danish: Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Czech: Tablety se polykají celé.
Danish: • Vejledning til patient/omsorgsperson
Czech: • Pokynům pro pacienta/pečovatele
Danish: Antallet af første hændelser for enkeltkomponenterne er det faktiske antal af første hændelser for hver komponent og svarer ikke til antallet af hændelser i det sammensatte endepunkt.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Danish: • Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
Danish: Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Danish: • Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
Danish: Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og antibiotisk behandling.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du har diabetisk ketoacidose, skal du straks kontakte en læge eller nærmeste hospital og tag ikke denne medicin.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Danish: P-værdierne er alle p-værdier justeret for multiplicitet.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Danish: Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Czech: Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Danish: • Slug tabletten hel med et halvt glas vand.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Danish: Patienter i risiko er antallet af patienter i risiko ved periodens begyndelse.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Danish: Det er ukendt, om dette er en klasseeffekt.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Danish: Brug alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, kan det også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles korrekt, kan det være alvorligt og letalt.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: I alt 22,4 % havde haft diabetes i ≤ 5 år, middelvarigheden af diabetes var 11,9 år.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Danish: Stor til meget stor
Czech: Vysoká až velmi vysoká
Danish: Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponering hos patienter > 70 år.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Danish: • opvågnen om natten for at lade vandet
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Danish: Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale antidiabetika".
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Danish: HR=Hazard ratio CI=Konfidensinterval.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Danish: Diabetisk ketoacidose blev rapporteret med hyppigheden almindelig.
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
Danish: • Hvis du har et leverproblem.
Czech: • jestliže máte problémy s játry .
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
Danish: Fortæl det altid til lægen:
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Danish: Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 .
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 8 % var asiatiske, 4 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
Danish: Derfor skal monitorering af glukose suppleres med monitorering af ketoner.
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af diabetes varierede fra 1,4 til 16,9 år.
Czech: Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Danish: Patienterne bør overveje at monitorere ketonniveauerne tre til fire timer efter skift af pumpematerialer.
Czech: Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
Danish: Patienten skal muligvis tage ekstra insulin og drikke vand.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Danish: Kropsvægt (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Danish: • Patienter med lavt insulinbehov
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Danish: LOCF: last observation carried forward (før behandling med rescue medicin).
Czech: LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty).
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Danish: • Patienter med overdrevent alkoholforbrug eller som bruger narkotika.
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Danish: som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Medbring medicinens emballage.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Danish: Patientoplysningskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Danish: Figur 2: Behandlingsvirking for de primære sammensatte endepunkter og deres komponenter, og de sekundære endepunkter og komponenter
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
Danish: (95 % CI) Forskel fra metformin c
Czech: (95 % CI) Rozdíl ve srování s metforminem c
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Danish: Børn og teenagere Edistride frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er angivet i tabel 1.
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
Danish: • Hvis du ofte får urinvejsinfektioner.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er klar og indstillet på at udføre egentest af ketoner før og under behandlingen.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Danish: Denne stigning blev ikke ledsaget af nogen stigning i procentdelen af 24 timers glukosemålinger <70 mg/dl.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Danish: • Vejledning for sundhedspersonale, herunder en tjekliste til ordination
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
Danish: • Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Danish: Der kan dog forventes en forøget eksponering på grund af den aldersrelaterede nedgang i nyrefunktionen.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt.
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Danish: Denne effekt blev observeret ved uge 1 af behandlingen og blev opretholdt i studierne op til og med uge 104.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Danish: Bivirkningerne var generelt ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne på tværs af undergrupperne af alder, brug af diuretika, blodtryk og brug af ACE-I/ARB.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Danish: Inden start af behandlingen skal patienterne vurderes med henblik på DKA-risiko.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA.
Danish: Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Danish: Det anbefales, at disse patienter overvåges for ketonstoffer.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Danish: Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Danish: (Der blev udført et satellitstudie for at vurdere dapagliflozin-eksponeringer i mælk og unger).
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).