FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O texto desta advertência acordado no PhVWP não encoraja nem propõe a utilização de inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez.
Czech: Znění tohoto upozornění schválené pracovní skupinou pro farmakovigilanci nepodporuje ani nenavrhuje užívání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství, naopak, jakmile je těhotenství potvrzeno, musí lékař přerušit předepisování inhibitorů ACE a zahájit co nejdříve léčbu jiným antihypertenzním přípravkem, je-li to nezbytné.
Portuguese: A dose pode ser duplicada a cada duas a quatro semanas de forma a alcançar progressivamente a pressão sanguínea alvo; a dose máxima permitida de TRITACE é de 10 mg diários.
Czech: Dávku je možné zdvojnásobit v časovém intervalu 2 až 4 týdnů s cílem postupně dosáhnout požadovaného krevního tlaku.
Portuguese: • A dose incial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
Czech: • Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.
Portuguese: Alopurinol, imunosupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que possam alterar o hemograma.
Czech: Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou měnit počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).
Portuguese: Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina
Czech: • Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.
Portuguese: Sentir tonturas.
Czech: • Pocit závrati.
Portuguese: Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.
Portuguese: Estirpe Bordetella pertussis inactivada ** ≥ 4 UI
Czech: Bordetella pertussis inactivata**
Portuguese: Total: 0,37 adsorvido em fosfato de alumínio *** produzido em célula de leveduras geneticamente modificadas (Saccharomyces cerevisae)
Czech: Celkem: 0,37 miligramů Al3+ *** vyrobeno metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Diphteriae anatoxinum*
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Portuguese: Toxóide do tétano * ≥ 60 UI
Czech: Tetani anatoxinum*
Portuguese: Via de administração
Czech: Obsah
Portuguese: A tosse pode durar 1-2 meses ou mais.
Czech: Kašel může trvat 1 - 2 měsíce i déle.
Portuguese: (ver secção 6.2).
Czech: (viz bod 6.2).
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a sua criança.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças.
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Portuguese: Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte lékařovu ordinaci.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Portuguese: As frequências são definidas como seguidamente:
Czech: Frekvence jsou vyjádřeny jako:
Portuguese: Grupo 1
Czech: Skupina 1
Portuguese: Data da última renovação: 19 de Julho de 2006.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. července 2006.
Portuguese: Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.
Czech: Rozsáhlými testy bylo prokázáno, že tyto částice mají charakteristické vlastnosti přírodního HBsAg.
Portuguese: Grupo 2
Czech: Skupina 2
Portuguese: • Ensaios clínicos:
Czech: • Klinické studie:
Portuguese: • se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií.
Portuguese: • se a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Portuguese: RPS: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança com base nos 2 anos.
Czech: PSUR: držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve dvouletých intervalech.
Portuguese: Vermelhidão Total > 2 cm
Czech: Celkem > 2cm
Portuguese: A avaliação das características farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Portuguese: A dose recomendada é 0,5 ml.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão informá-lo sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vždy sdělí, kdy máte přijít k podání dalších dávek.
Portuguese: Bordetella pertussis (inactivada)2
Czech: Bordetella pertussis (inactivovaná)2
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Portuguese: não menos de 4 UI
Czech: ne méně než 4 ΙU
Portuguese: Nestas circunstâncias, a imunização com a vacina combinada deverá iniciar-se às 6 semanas de idade.
Czech: Za těchto okolností by očkování kombinovanou vakcínou mělo začít ve věku 6 týdnů.
Portuguese: • sonolência, irritabilidade, choro não habitual
Czech: • ospalost, podrážděnost, neobvyklý pláč
Portuguese: 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses
Czech: 6-10-14 týdnů 2-4-6 měsíců; 3-4-5 měsíců a 3-4,5-6 měsíců
Portuguese: Como consequência, a vacinação de reforço deve seguir as recomendações locais.
Czech: Podání posilovací dávky by se tedy mělo řídit místními doporučeními.
Portuguese: • reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Czech: Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Portuguese: Um mês após a conclusão do esquema de imunização primária documentaram-se as seguintes respostas imunes, para cada componente da vacina:
Czech: Jeden měsíc po ukončení základního očkování byly pro každou komponentu vakcíny zjištěny následující imunitní odpovědi.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido.
Czech: Během skladování je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Portuguese: N°de sintomas observados Sintomas locais (%) Dor
Czech: Lokální symptomy (%)
Portuguese: Quando se utilizar o frasco para injectáveis multidose, deve-se retirar cada dose com uma agulha e seringa estéreis.
Czech: Při používání multidávkových lahviček musí být každá dávka natažena sterilní jehlou a sterilní injekční stříkačkou.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Tiomersal
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Thiomersal
Portuguese: A administração de uma dose de reforço com a vacina trivalente DTP é recomendada antes do final do segundo ano de vida.
Czech: Posilovací dávku trivalentní DTP vakcíny se doporučuje podat před koncem druhého roku života.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses administradas nos primeiros 6 meses de idade.
Czech: Základní vakcinační schéma se skládá ze tří dávek podaných v prvních 6 měsících života.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2, 3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3
Portuguese: • se a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo zdravotní problémy po předchozím očkování nějakou vakcínou.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by nemělo být na překážku, ale přesto o tom vždy informujte
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci :
Portuguese: • Tosse convulsa (Pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
Czech: • Pertuse (dávivý kašel): Pertuse je vysoce nakažlivé onemocnění.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança geral.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma incidência elevada de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem ultrapassar os possíveis riscos.
Czech: Za určitých okolností, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však možný přínos imunizace převáží možná rizika.
Portuguese: Cada injecção é dada em consultas separadas.
Czech: Každá dávka bude podána při samostatné návštěvě.
Portuguese: Nos doentes medicados com terapêutica imunossupressora ou nos doentes imunodeprimidos, pode não se atingir uma resposta adequada.
Czech: U pacientů s imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo přiměřené protilátkové odpovědi.
Portuguese: De acordo com as práticas de vacinação de rotina nos diversos países, estudaram-se quatro esquemas diferentes (6-10-14 semanas, 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses) com a administração das 3 doses nos primeiros seis meses de vida.
Czech: Byla hodnocena čtyři rozdílná schémata (6-10-14 týdnů, 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců nebo 3-4,5-6 měsíců) odpovídající běžné vakcinační praxi v různých zemích, spočívající v podání tří dávek během prvních 6 měsíců života.
Portuguese: • Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Czech: • Záškrt: Záškrt postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Portuguese: Convulsões, acompanhadas ou não de febre, ocorrendo nos 3 primeiros dias.
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Tritanrix HepB ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Tritanrix HepB nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Portuguese: • se, após administração anterior de Tritanrix HepB ou de outra vacina contra a tosse convulsa, a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente: ♦ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo nějaké zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Tritanrix HepB nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: ♦ horečka ( vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování ♦ kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování ♦ neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování ♦ křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování
Portuguese: As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira.
Czech: Poraněními, která obzvláště usnadňují vznik infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami.
Portuguese: • pneumonia (infecção grave dos pulmões)
Czech: • zánět plic (vážná plicní infekce)
Portuguese: Devem ser administradas três doses de vacina com intervalos de, pelo menos, 4 semanas.
Czech: Tři dávky vakcíny se musí aplikovat v odstupu nejméně 4 týdnů.
Portuguese: Quando Tritanrix HepB é administrado de acordo com o esquema de vacinação de 6-10-14 semanas, recomenda-se a administração de uma dose da vacina do HBV à nascença para aumentar a protecção.
Czech: Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6-10-14 týdnů, doporučuje se kvůli zlepšení ochrany podat při narození dávku HBV vakcíny.
Portuguese: Se a criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
Czech: Pokud Vaše dítě nedostane dávku podle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Portuguese: • se a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a TritanrixHepB, ou a qualquer outro componente desta vacina.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na Tritanrix HepB nebo jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da vacina ser administrada à criança.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude zahájeno očkování Vašeho dítěte.
Portuguese: • nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy delší než normálně.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a dose de vacina deve ser retirada sob rigorosas condições assépticas e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín musí být dávka aspirována při dodržení přísných aseptických podmínek a opatření zabraňujících kontaminaci obsahu.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (especialmente no que se refere a vacinação prévia e ocorrência possível de reacções adversas) e por um exame médico.
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření očkovaného.
Portuguese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. Kg
Czech: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je běžnou praxí podávat dětem při jedné příležitosti různé injekční vakcíny; přitom jsou injekční vakcíny aplikovány do různých míst.
Portuguese: O componente Pw obtém-se por inactivação pelo calor na Fase I da cultura da bactéria Bordetella pertussis.
Czech: Pw složka se připravuje tepelnou inaktivací fáze Ι kultury bakterií Bordetella pertussis.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor-se de tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Portuguese: No caso de crianças nascidas de mães portadoras do vírus HBV, as medidas imunoprofilácticas para a hepatite B não devem ser modificadas.
Czech: U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná profylaktická opatření proti hepatitidě B měnit.
Portuguese: 0,26 miligramas Al3+
Czech: 0,26 miligramů Al3+
Portuguese: DTPw-HBV (combinada)
Czech: DTPw-HBV (v kombinaci)
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos adversos mais frequentemente observados foram reacções no local de administração, que incluem vermelhidão, inchaço e dor.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolestivost.
Portuguese: No entanto, deve procurar tratamento médico em caso de qualquer efeito
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Portuguese: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
Czech: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
Portuguese: Nestes estudos não foi investigada a resposta imunitária da vacina da poliomielite oral, contudo, a experiência prévia com a administração simultânea de vacinas DTP, OPV e HBV não demonstrou qualquer interferência.
Czech: V těchto studiích nebyla sledována imunitní odpověď vůči polio vakcíně; podle předchozích zkušeností se současným očkováním vakcínami proti DTP, OPV a HBV však nebyly zjištěny žádné interference.
Portuguese: Nos doentes com trombocitopenia ou alterações da coagulação do sangue, recomenda-se que a vacina seja administrada por via subcutânea (ver secção 4.4).
Czech: Pacientům s trombocytopénií nebo s krvácivými stavy se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně (viz bod 4.4)
Portuguese: Os toxóides D e T são preparados a partir de toxinas de culturas Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani por inactivação pela formalina, utilizando a tecnologia estabelecida.
Czech: D a T toxoidy se připravují z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktivací formaldehydem za použití zavedené technologie.
Portuguese: • se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Portuguese: A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Czech: Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání.
Portuguese: Choro persistente, com duração > 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas.
Czech: Trvalý, neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
Portuguese: *num subgrupo de lactentes aos quais não foi administrada vacina da hepatite B à nascença, 89,9% dos indivíduos tinham títulos de anti-HBs ≥ 10 mUl/ml † cut-off aceite como indicativo de protecção †† resposta à vacina: % de indivíduos que se considerou terem tido resposta ao antigénio Bordetella
Czech: Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) † * v podskupině dětí, kterým nebyla podána v době narození vakcína proti hepatitidě B, mělo 89,9 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml † cut-off akceptováno jako údaj postačující k ochraně †† odpověď na očkování: % subjektů, u kterých došlo k odpovědi na antigen Bordetella pertussis
Portuguese: A criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma.
Czech: Postupně budou Vašemu dítěti podány celkem 3 dávky vakcíny; mezi jednotlivými dávkami musí být interval nejméně jeden měsíc.
Portuguese: Sími: +354-530 3700
Czech: Simi: +354-530 3700
Portuguese: Por esta razão, o indivíduo vacinado deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a
Czech: Proto musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas localizadas ou disseminada que podem apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou engolir, diminuição repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Portuguese: Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas primeiras 48 horas.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Czech: • Tetanus: Bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami kůže.
Portuguese: Suspensão injectável, multidose.
Czech: Injekční suspenze.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
Czech: V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
Portuguese: Temperatura > 40,0ºC nas primeiras 48 horas, não atribuível a outra causa identificável.
Czech: Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a je možné, že by se mohly vyskytnout reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Portuguese: Em alguns ensaios clínicos, utilizou-se Tritanrix HepB para reconstituir a vacina liofilizada contra o Hib (Hiberix); não se observou qualquer interferência na resposta imunológica a qualquer dos antigénios, comparativamente à observada na sequência da administração das vacinas em locais separados.
Czech: V několika klinických studiích byl Tritanrix HepB použit k rekonstituci lyofilizované Hib vakcíny (Hiberix); na žádný z těchto antigenů nebyla zjištěna interference v imunitní odpovědi ve srovnání s odpovědí pozorovanou po aplikaci vakcín do různých míst.
Portuguese: Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia.
Czech: Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení.
Portuguese: • síndrome semelhante à doença do soro (uma reacção de hipersensibilidade à administração de um soro externo, com sintomas como febre, inchaço, erupções cutâneas, aumento dos
Czech: • onemocnění podobné sérové nemoci (reakce z přecitlivělosti na podání cizího séra s příznaky jako je horečka, otok, kožní vyrážka, zvětšení lymfatických uzlin).
Portuguese: não menos de 30 UI não menos de 60 UI
Czech: ne méně než 60 IU