FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Hungarian: Gyermeke az életkorától függően az alábbi adagok valamelyikét fogja kapni, a megfelelő színnel jelölt csomagolásban:
Finnish: BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta.
Hungarian: A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza.
Finnish: Midatsolaamin farmakologiselle vaikutukselle on tunnusomaista nopeasta metaboliasta johtuva lyhyt kesto.
Hungarian: A midazolám farmakológiai hatását rövid hatástartam jellemzi a gyors metabolikus átalakulás miatt.
Finnish: (liiallinen onnellisuus tai kiihottuneisuus) tai hallusinaatiot (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Hungarian: eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott);
Finnish: Vedä punainen korkki irti ruiskun päästä ja hävitä korkki turvallisesti.
Hungarian: Húzza le a fecskendő hegyéről a piros kupakot, és biztonságos módon dobja ki.
Finnish: Ksantiinit nopeuttavat midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien metaboloitumista.
Hungarian: A xantinok felgyorsítják a midazolám és egyéb benzodiazepinek metabolizmusát.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 05.
Finnish: Hengityslaman esiintymisprosentti on korkeintaan 5 %:n luokkaa, vaikka tämä on kouristuskohtauksiin tunnetusti liittyvä komplikaatio ja liittyy myös midatsolaamin käyttöön.
Hungarian: Légzésdepresszió legfeljebb 5%-os gyakorisággal fordul elő, ugyanakkor ez ismert szövődménye a görcsrohamoknak, valamint összefügg a midazolám alkalmazásával.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta BUCCOLAMia tulee käyttää varoen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä midatsolaamin eliminoituminen saattaa olla viivästynyt ja vaikutukset pitkittyneet (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, azonban a BUCCOLAM-ot krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a midazolám eliminációja később következhet be, ezáltal a hatások elhúzódóvá válhatnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt adni kezdi ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt huomiokyky ja heikentynyt lihasten toiminta saattavat heikentää ajokykyä, pyöräilykykyä tai koneiden käyttökykyä.
Hungarian: A szedáció, amnesia, csökkent figyelem és csökkent izomfunkció hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Sillä on myös voimakas sedatiivinen ja hypnoottinen vaikutus sekä anksiolyyttinen ja lihaksia relaksoiva vaikutus.
Hungarian: Kifejezett szedatív és elaltató hatása van, valamint rendelkezik anxiolitikus és izomrelaxáns hatással is.
Finnish: Neljässä rektaalisella diatsepaamilla kontrolloidussa ja yhdessä laskimonsisäiseen diatsepaamiin vertailevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 688 lasta, kouristuskohtausten näkyvät oireet hävisivät 10 minuutin sisällä 65-78 %:lla midatsolaamia suuonteloon saaneista lapsista.
Hungarian: Négy, kontrollként rectalis diazepámot, valamint egy, kontrollként intravénás diazepámot alkalmazó, összesen 688 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnését a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot kapó gyermekek 65-78%-ánál figyelték meg.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: Yleinen:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következők szerint történt: Gyakori:
Finnish: BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak.
Finnish: • Vaikuttava aine on midatsolaami
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a midazolám
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa metaboliittitasojen on osoitettu nuoremmilla pediatrisilla potilailla olevan korkeammat kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla ja siten niiden merkitys on lapsilla suurempi kuin aikuisilla.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálat során a metabolitszintek fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében magasabbnak mutatkoztak az idősebb gyermekgyógyászati betegekénél, ezért gyermekeknél valószínűleg nagyobb jelentőséggel bírnak, mint felnőttek esetében.
Finnish: Sininen
Hungarian: Kék
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 3 hónaposnál fiatalabb korosztálynál eltekint a BUCCOLAM vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől azzal az indokkal, hogy az adott gyógyszer nem képvisel jelentős terápiás előnyt a létező kezelésekkel szemben ezen gyermekgyógyászati betegek esetében.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hasonló az egészséges önkéntesekéhez.
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
Hungarian: A 10 perc elteltével beadott második adag az átlagos Cmax jelentős, 1,7 és 1,9-szeres közötti növekedését eredményezi.
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
Hungarian: Hogyan kell a gyógyszert beadni?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak a gyermekéhez, akinek a gyógyszert felírták.
Finnish: Mitä BUCCOLAM sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a BUCCOLAM?
Finnish: Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a gyermeknél epilepsziát diagnosztizáltak.
Finnish: Midatsolaamilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A midazolám nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.
Hungarian: Ezt a BUCCOLAM-ot szedő betegeknek kerülniük kell.
Finnish: 2,5 mg 3 kk - < 1 vuosi AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 - < 5 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 - < 10 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 - < 18 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Hungarian: 2,5 mg 3 hónap < 1 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 év < 5 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 év <10 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 év < 18 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml)
Finnish: • antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini
Hungarian: • az antibiotikumok, például az eritromicin, a klaritromicin,
Finnish: Alkoholi saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen sedatiivisia vaikutuksia ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatásait, és nagyon álmossá teheti a beteget.
Finnish: Apnea**, dyspnea**, laryngospasmi**, hengityksen pysähtyminen**
Hungarian: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospasmus**, légzésleállás**
Finnish: Midatsolaami pienentää inhalaatioanesteettien MAC-arvoa (minimum alveolar concentration).
Hungarian: A midazolám csökkenti az inhalációs anesztetikumok minimális alveoláris koncentrációját (MAC).
Finnish: • lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai huulet ovat siniset
Hungarian: • a gyermek légzése lelassul vagy leáll, például lassan vagy felületesen lélegzik, vagy az ajkai elkékülnek;
Finnish: Dopaminergiset lääkevalmisteet
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet BUCCOLAMin antaminen
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: • jos potilaalla on vaikeita hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa hengitysvaikeuksia)
Hungarian: • Nyugalmi állapotban is súlyos légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja),
Finnish: Lääkäri neuvoo potilasta, voiko hän jatkaa imetystä tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.
Hungarian: Az orvos tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy a beteg szoptasson-e, miután ezt a gyógyszert kapta.
Finnish: • vähentynyt huomiokyky
Hungarian: • Csökkent éberség;
Finnish: • jotkin HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk,
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: **Näitä haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen lapsilla ja/tai aikuisilla midatsolaamin injisoimisen yhteydessä, minkä vuoksi niitä saattaa mahdollisesti esiintyä myös suuonteloon annettaessa.
Hungarian: **Ezen mellékhatások előfordulásáról a midazolám gyermekeknek és felnőtteknek injekcióként történő beadásakor számoltak be, amelyek a szájnyálkahártyán történő alkalmazás szempontjából jelentőséggel bírhatnak:
Finnish: • epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon), esim. fenytoiini
Hungarian: • az antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgálnak), például a fenitoin,
Finnish: Ota ruisku talteen ja näytä se ambulanssihenkilökunnalle tai lääkärille.
Hungarian: Tartsa meg a fecskendőt, hogy a mentő személyzetének vagy az orvosnak meg tudja mutatni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, bentsodiatsepiinijohdokset, ATC-koodi: N05CD08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, benzodiazepin-származékok, ATC kód: N05CD08. Hatásmechanizmus
Finnish: • nukuttavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet), esim. fentanyyli
Hungarian: • a kábító fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), például a fentanil,
Finnish: Greippimehu saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
Hungarian: A grépfrútlé emelheti a vérben a gyógyszer mennyiségét, és nagyon álmossá teheti a beteget.
Finnish: Oireena tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä lapsen kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a mellkasi fájdalom, ami a gyermek nyakába, vállaiba és a bal karjába, lefelé sugározhat.
Finnish: Hengenvaaralliset tapahtumat ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia tai sydänsairaus, erityisesti silloin kun käytetään BUCCOLAMin suurempia annoksia.
Hungarian: Életet veszélyeztető események előfordulása valószínűbb légzési nehézségben vagy szívproblémákban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagyobb adagot adtak be a BUCCOLAM-ból.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, injektioita varten käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten).
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Amikor a görcsroham egy kezdeti terápiás válasz után kiújul, előzetes orvosi tanács nélkül nem adható második vagy ismételt adag (lásd 5.2 pont).
Finnish: Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden käyttö anamneesissa
Hungarian: Alkohol- vagy drogabúzus a kórelőzményben
Finnish: BUCCOLAM saattaa lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää) vaikutusta.
Hungarian: A BUCCOLAM fokozhatja egyes izomlazítók, például a baklofén hatását (fokozott álmosságot okozva).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja midatsolaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A midazolám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Pidä kiinni muovisesta putkesta, riko toisessa päässä oleva sinetti ja vedä korkki irti.
Hungarian: Fogja meg a műanyag tubust, az egyik végén törje le a plombát, és húzza le a kupakot.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 tarkat ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Siksi BUCCOLAMin käyttöä 3-6 kuukauden ikäryhmään kuuluville tulee rajoittaa suoritettavaksi vain terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa, ja kun elvytysvälineistö on saatavissa, hengitystoimintaa voidaan tarkkailla ja välineet hengityksen avustamiseen ovat tarvittaessa käytettävissä.
Hungarian: Ezért a BUCCOLAM alkalmazását a 3-6 hónapos korcsoportban korlátozni kell, és csak egészségügyi szakember felügyelete mellett, olyan helyen lehet beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak és ahol a respiratorikus funkciókat monitorozni lehet és a légzéstámogató eszközök elérhetőek, amennyiben szükségesek.
Finnish: Fentanyyli saattaa pienentää midatsolaamin puhdistumaa.
Hungarian: A fentanil csökkentheti a midazolám clearance-ét.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont.
Finnish: Älä siirrä lasta kohtauksen aikana ellei se ole turvallisuuden kannalta välttämätöntä (esim. syvän veden, tulen tai terävien esineiden vuoksi).
Hungarian: Csak akkor mozdítsa el, ha veszélyben van, például mély víz, tűz vagy éles tárgyak miatt.
Finnish: 10 - < 18 vuotta Oranssi
Hungarian: 10 évtől < 18 évig Narancssárga
Finnish: • antihistamiinit (allergioiden hoitoon),
Hungarian: • antihisztaminok (allergiák kezelésére).
Finnish: Imetyksen lopettaminen ei siksi välttämättä ole tarpeen yhden midatsolaamiannoksen jälkeen.
Hungarian: Következésképpen a midazolám egyszeri adagját követően nem feltétlenül szükséges a szoptatás abbahagyása.
Finnish: Suolahappo (pH:n säätöä ja midatsolaamin hydrokloridisuolaksi muuntamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához és a midazolám-hidroklorid sóvá történő átalakításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Finnish: Pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisikäisillä, taaperoikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä murrosikäisillä nuorilla (3 kuukautta - < 18 vuotta).
Hungarian: Hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól <18 éves korig).
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban Elhízott betegek
Finnish: BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BUCCOLAM álmosságot, feledékenységet okozhat a betegnél, illetve hatással lehet a koncentrációjára és a koordinációjára.
Finnish: Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermeke szükségletének megfelelő adagot fogja felírni a BUCCOLAM-ból, amit általában a gyermek életkora alapján határoz meg.
Finnish: Alkoholia tulee ehdottomasti välttää midatsolaamin antamisen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért midazolám alkalmazása esetén az alkoholbevitel szigorúan kerülendő (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő 27 perc, míg a terminális eliminációs felezési idő 204 perc.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Hungarian: Ha szükséges (nagyobb térfogatok és/vagy kisebb betegek esetében) az adagnak körülbelül a felét lassú ütemben a szájüreg egyik oldalára, majd a másik felét lassú ütemben a másik oldalára kell beadni.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden suuonteloon annon jälkeen arvioidaan olevan 5,3 l/kg.
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazását követően a becsült dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 5,3 l/kg.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia, vaikeammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Hungarian: Enyhe esetekben a tünetek közé álmosság, mentális zavartság és letargia tartozik, súlyosabb esetekben a tünetek közé ataxia, csökkent izomtónus, hypotonia, légzésdepresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál tartozhat.
Finnish: Heikkokuntoiset potilaat ovat muita alttiimpia bentsodiatsepiinien keskushermostoon kohdistuville vaikutuksille, ja siksi annosten pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Legyengült betegek jobban ki vannak téve a benzodiazepinek központi idegrendszeri hatásainak, ezért esetükben alacsonyabb adagok alkalmazására lehet szükség.
Finnish: Jos kohtaus ei pääty 10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan on saatava ensiapuhoitoa ja tyhjä ruisku on annettava sitä antavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, jotta tämä saa tietoa potilaan saamasta annoksesta.
Hungarian: 10 percen belül nem szűnik meg a roham, sürgős orvosi segítséget kell kérni, és tájékoztatásként a beteg által kapott dózisról az üres fecskendőt át kell adni az egészségügyi szakembernek.
Finnish: 30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Cmax-ban bekövetkező növekedés kevésbé kifejezett, 30 perc elteltével 1,3-1,6-szeres 60 perc elteltével pedig 1,2-1,5-szeres (lásd 4.2 pont).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa myös estää joidenkin lääkkeiden, esim. levodopan (Parkinsonin tautiin käytettävän lääkkeen) täyttä vaikutusta.
Hungarian: Ez a gyógyszer bizonyos egyéb gyógyszerek hatását meg is szüntetheti, például a levodopáét (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer).
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi opiaattijohdannaiset (analgeetteina, antitussiiveina tai korvaushoitona käytetyt), psykoosilääkkeet, anksiolyytteina tai hypnootteina käytettävät muut bentsodiatsepiinit, barbituraatit, propofoli, ketamiini, etomidaatti, sedatiiviset masennuslääkkeet, vanhemman sukupolven H1-antihistamiinit ja keskushermoston kautta vaikuttavat verenpainelääkevalmisteet.
Hungarian: Ide tartoznak például az opiátszármazékok (fájdalomcsillapítóként, köhögéscsillapítóként vagy szubsztitúciós kezelésként alkalmazva), az antipszichotikumok, egyéb benzodiazepinek anxiolitikumként vagy altatóként alkalmazva, barbiturátok, propofol, ketamin, etomidát; szedatív antidepresszívumok, régebbi H1-antihisztaminok és centrálisan ható antihipertenzív gyógyszerek.
Finnish: Kohta 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Finnish: Farmakokineettiseen väestötutkimukseen perustuvat, suositetun annostuksen simuloidut farmakokineettiset parametrit 3 kk:n - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla on esitetty alla olevassa taulukossa:
Hungarian: A 3 hónap és kevesebb mint 18 év közötti életkorú gyermekek számára javasolt adagolásra vonatkozóan egy populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján szimulált farmakokinetikai paraméterek az alábbiakban vannak megadva, táblázatos formában:
Finnish: BUCCOLAM on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A BUCCOLAM súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Aseta ruiskun pää posken sisäsivun ja alaikenen väliin jäävään tilaan.
Hungarian: A fecskendő hegyét helyezze az orca belső oldala és az alsó íny közötti terület hátsó részére.
Finnish: Jokainen annos on eri värinen, mikä näkyy pakkauksesta, suojaputkesta ja lääkkeen sisältävästä ruiskusta.
Hungarian: A különböző adagok mind különböző színnel vannak megjelölve, melyet feltüntetnek a gyógyszert tartalmazó dobozon, tubuson és fecskendőn.
Finnish: Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
Hungarian: A fecskendőre ne csatlakoztasson tűt!
Finnish: • sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli
Hungarian: • a gombaellenes szerek, például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol,
Finnish: Muita kuin tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa jo mainittuja lääkkeen määräämisen kannalta tärkeitä prekliinisiä turvallisuustietoja ei ole.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban már szereplőkön kívül nincsenek olyan egyéb preklinikai adatok, amelyek a gyógyszert felíró orvosok számára jelentőséggel bírnának.
Finnish: Jokainen mittaruisku on yksittäispakattu muoviseen suojaputkeen.
Hungarian: Mindegyik szájfecskendő egyenként van műanyag védőtubusba csomagolva.
Finnish: • lihasten koordinaatiovaikeudet
Hungarian: • Az izommozgások koordinálásának nehézsége;
Finnish: BUCCOLAMin säilyttäminen
Hungarian: A BUCCOLAM alkalmazása
Finnish: Tietoa kahta ensimmäistä kolmannesta koskevasta raskauden aikaisesta altistuksesta ei ole saatavilla.
Hungarian: A terhesség első két trimeszterében alkalmazott midazolámra vonatkozóan nincs adat.
Finnish: Iäkkäiden bentsodiatsepiinien käyttäjien riski kaatumisiin ja murtumiin on lisääntynyt.
Hungarian: Benzodiazepint alkalmazó idős betegek esetében az elesések és a törések fokozott kockázatát regisztrálták.
Finnish: CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
Hungarian: A CYP3A4-indukáló hatás változó lehet az adott orbáncfű kivonattól függően.
Finnish: Tämän lääkkeen anto-ohjeet ovat myös suojaputken etiketissä.
Hungarian: A gyógyszer beadására vonatkozó tájékoztató a tubus címkéjén is megtalálható.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy.
Hungarian: Nyomja be lassan a fecskendő dugattyúját,
Finnish: Yhteiskäyttö proteaasin estäjien (esim. sakinaviirin ja muiden HIV-proteaasin estäjien) kanssa voi suurentaa midatsolaamin pitoisuutta voimakkaasti.
Hungarian: A midazolám proteázgátlókkal (pl. szakvinavir és egyéb HIV-proteáz gátlók) történő együttes adása a midazolám koncentrációjának nagymértékű emelkedését okozhatja.
Finnish: Suuonteloon annettavasta midatsolaamista raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuusaste olivat julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa samankaltaisia kuin rektaalista diatsepaamia käyttävässä vertailuryhmässä raportoidut haittavaikutukset.
Hungarian: Publikált klinikai vizsgálatok során a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám esetében jelentett gyógyszermellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a rectalis diazepámot alkalmazó összehasonlító csoportban jelentett gyógyszermellékhatásokéhoz.
Finnish: Suuonteloon annon jälkeen alfahydroksimidatsolaamin ja midatsolaamin AUC-arvojen suhde on lapsilla 0,46.
Hungarian: Gyermekeknél a szájnyálkahártyán történő alkalmazást követően az alfa-hidroxi-midazolám és a midazolám görbe alatti területének aránya 0,46.
Finnish: Melko harvinainen: Kutina, ihottuma ja nokkosihottuma
Hungarian: Nem gyakori: Pruritus, kiütés és urticaria
Finnish: • laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä hengitystä)
Hungarian: • A gége görcse (a hangszálak rövidülése, amely nehéz vagy hangos légzést okoz);