FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-24 των μεταβολιτών τεστοστερόνη και οιστραδιόλη ήταν ελαφρώς υψηλότερες στις γυναίκες που έλαβαν το κολπικό υπόθετο Intrarosa έναντι όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο, όμως όλες οι τιμές παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (< 10 pg οιστραδιόλη/ml, < 0,26 ng τεστοστερόνη/ml), όπως μετρήθηκαν μέσω εγκεκριμένων δοκιμασιών βάσει φασματομετρίας μάζας, τόσο για τα δείγματα της μελέτης όσο και τις τιμές αναφοράς.
Lithuanian: Intrarosa ovulėmis gydytų moterų organizme metabolitų testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 taip pat buvo šiek tiek didesnės, palyginti su tomis moterimis, kurios vartojo placebą, tačiau visos jos tebebuvo normalios vertės pomenopauzinio amžiaus moterims (< 10 pg estradiolio/ml; < 0,26 ng testosterono/ml), kaip išmatuota atlikus patvirtintas masės spektrometrija pagrįstas analizes - tiek tyrimo mėginių, tiek etaloninių verčių.
Greek: Τεστοστερόνη
Lithuanian: Testosteronas
Greek: Στον κολπικό βλεννογόνο παρατηρείται μέσω των οιστρογόνων αύξηση του αριθμού των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων και μείωση του αριθμού των παραβασικών κυττάρων.
Lithuanian: Pastebėta, kad dėl estrogenų poveikio didėja paviršinių ir tarpinių sluoksnių ląstelių skaičius ir mažėja parabazalinių ląstelių skaičius makšties gleivinėje.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
Lithuanian: Senyvo amžiaus moterims vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή τον χρόνο που παρήλθε από την εμμηνόπαυση.
Lithuanian: Ši santykinė rizika su amžiumi nekinta ir nepriklauso nuo to, kiek laiko praėjo nuo menopauzės.
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Greek: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Lithuanian: Tel: + 34 934 46 53 00
Greek: Τα δύο μέρη του πρέπει να πλένονται για 30 δευτερόλεπτα κάτω από τρεχούμενο νερό προτού σκουπιστούν με χαρτί και επανασυναρμολογηθούν.
Lithuanian: − 30 sekundžių skalaukite 2 dalis po tekančiu vandeniu; − nuvalykite popieriniu rankšluosčiu ir surinkite.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα είναι συσκευασμένα σε κουτί με 6 εφαρμοστές.
Lithuanian: 28 ovulės yra supakuotos dėžutėje kartu su 6 aplikatoriais.
Greek: • Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινοδεσμευτική σφαιρίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών κυκλοφορούντων θυρεοειδικών ορμονών (όπως μετράται βάσει του συνδεδεμένου με πρωτεΐνη ιωδίου), των επιπέδων T4 (με ανοσολογικό προσδιορισμό στήλης ή με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία) ή των επιπέδων T3 (με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία).
Lithuanian: • Estrogenai didina skydliaukės hormonus prisijungiančio globulino (SHPG) kiekį, todėl kraujo apytakoje didėja bendras skydliaukės hormonų kiekis (matuojamas pagal prie baltymų prisijungusį jodą), T4 hormono kiekis (nustatomas naudojant kolonėlę arba atliekant radioimuninę analizę) ir T3 hormono kiekis (nustatomas atliekant radioimuninę analizę).
Greek: Ποσότητα χρήσης Χρησιμοποιείτε ένα κολπικό υπόθετο μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Lithuanian: Vartokite vieną ovulę kartą per parą, prieš miegą.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν μη συχνά περιστατικά υπέρτασης, παρατηρήθηκαν δε παρόμοια ποσοστά συχνότητας εμφάνισης στις δύο ομάδες (6,5 mg πραστερόνης και εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie neįprastai dažnus hipertenzijos atvejus; panašūs sergamumo rodikliai nustatyti abiejose (6,5 mg prasterono ir placebo) grupėse.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Greek: Λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Lithuanian: Balta arba beveik balta kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.
Greek: Συνεπώς, ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ιδίως εάν είναι γνωστό ότι πάσχουν από υπολειπόμενη ενδομητρίωση, δεδομένου ότι η ενδοκολπική πραστερόνη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενδομητρίωση.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą vartojant moterims, kurioms dėl endometriozės atlikta histerektomija (ypač jeigu žinoma, kad yra likusių endometriozės židinių), patartina imtis atsargumo priemonių, nes prasterono makštyje poveikis endometrioze sergančioms moterims nėra ištirtas.
Greek: Επίσης, συνιστάται να συμμετέχετε σε προγράμματα προληπτικού ελέγχου μέσω μαστογραφίας όποτε σας προσφέρονται.
Lithuanian: Papildomai patartina pasinaudoti siūlomomis mamografinių tyrimų programomis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι πρέπει να υποβληθείτε σε σωματική εξέταση, στην οποία μπορεί να περιλαμβάνεται εξέταση των μαστών σας ή/και, εάν είναι απαραίτητο, ενδοσκοπική εξέταση.
Lithuanian: Per ją gali būti apžiūrėtos krūtys ir (arba) prireikus atlikta vidinė apžiūra.
Greek: Το Intrarosa μπορεί να τοποθετηθεί στον κόλπο με το δάχτυλο ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη σχετική συσκευασία.
Lithuanian: Intrarosa galima įstumti į makštį pirštu arba naudojant vaistinio preparato pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Greek: Το Intrarosa περιέχει το ενεργό συστατικό πραστερόνη, ήτοι δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA), η οποία είναι βιοχημικά και βιολογικά πανομοιότυπη με την ενδογενή ανθρώπινη DHEA, μια πρόδρομη ένωση στεροειδούς ορμόνης, η οποία από μόνη της είναι ανενεργή και, στη συνέχεια, μετασχηματίζεται σε οιστρογόνα και ανδρογόνα.
Lithuanian: dehidroepiandrosteronas (DHEA), biochemiškai ir biologiškai tapatus endogeniniam žmogaus DHEA - tai steroidų prekursorius, kuris pats savaime yra neaktyvus ir organizme paverčiamas estrogenais ir androgenais.
Greek: Εάν έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση, οι κίνδυνοι από τη λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να διαφέρουν.
Lithuanian: Jeigu patiriate priešlaikinę menopauzę, Jūsų patiriama rizika vartojant PHT preparatus gali būti kitokia.
Greek: • Διαχωρίστε αργά τα άκρα του πλαστικού περιτυλίγματος του κολπικού υποθέτου συνεχίζοντας να κρατάτε το υπόθετο ανάμεσα στα δάχτυλά σας.
Lithuanian: • Suimkite ir lėtai atplėškite plastikines ąseles ovulės gale, tvirtai laikydama ovulę tarp pirštų.
Greek: Πώς λειτουργεί το Intrarosa
Lithuanian: Kaip Intrarosa veikia
Greek: Το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα, η δυσπαρευνία (συμπρωτεύον τελικό σημείο) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη και μετά από 12 εβδομάδες ως προς τη σοβαρότητά της βάσει της παρακάτω βαθμολογίας: Απουσία συμπτώματος=0, Ήπια=1, Μέτρια=2, Σοβαρή=3).
Lithuanian: Buvo įvertintas labiausiai varginančio simptomo dispareunijos (vienos iš pagrindinių vertinamųjų baigčių) pradinis lygis ir lygis po 12 savaičių ir šio simptomo stiprumas įvertintas tokiais balais: nėra = 0, nestiprus = 1, vidutiniškai stiprus = 2, stiprus = 3.
Greek: Αρχικά, οι γυναίκες παρουσίαζαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH ˃ 5,0, είχαν δε αναφέρει τη δυσπαρευνία (μέτρια έως σοβαρή) ως το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Lithuanian: Pradiniais duomenimis, tirtų moterų makšties tepinėliuose buvo ≤ 5,0 % paviršinių ląstelių, makšties pH buvo ˃ 5,0, o kaip labiausiai varginantį VVA simptomą jos nurodė dispareuniją (vidutinio sunkumo arba sunkų sutrikimą).
Greek: Ο μεταβολισμός της εξωγενούς πραστερόνης είναι παρόμοιος με αυτόν της ενδογενούς πραστερόνης.
Lithuanian: Biotransformacija Egzogeninis prasteronas metabolizuojamas taip pat kaip ir endogeninis prasteronas.
Greek: Διακυμάνσεις σωματικού βάρους
Lithuanian: Kūno masės pokyčiai
Greek: • εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως: - επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα των κάτω άκρων - αιφνίδιος πόνος στον θώρακα - δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: • jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai: - skausmingą kojų patinimą ir raudonį; - staigų krūtinės skausmą; - kvėpavimo sunkumų.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον ανά 6 μήνες και η χρήση του Intrarosa θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: Visais atvejais reikia bent kas 6 mėnesius pakartotinai įvertinti riziką ir naudą ir gydymą Intrarosa tęsti tik tol, kol šio vaistinio preparato nauda yra didesnė už riziką.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο ή με συνδυασμό οιστρογόνουπρογεσταγόνου έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Su vien estrogenų arba sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimu yra susijusi šiek tiek didesnė kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται πορφυρία
Lithuanian: • jei sergate reta kraujo liga porfirija, kuri yra paveldima;
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Greek: (κυρίως ASCUS ή LGSIL), διακυμάνσεις σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση) - Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα): καλοήθεις πολύποδες του τραχήλου ή της μήτρας, καλοήθεις μάζες μαστού.
Lithuanian: - dažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 10 asmenų) - PAP tepinėlio anomalijos (daugiausia ASCUS arba LGSIL), kūno masės pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas); - nedažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 100 asmenų) - gerybiniai gimdos kaklelio arba gimdos polipai, gerybinis krūties auglys.
Greek: • Το οιστρογόνο είναι μεταβολίτης της πραστερόνης.
Lithuanian: • Estrogenas yra prasterono metabolitas.
Greek: Πριν από την έναρξη (ή επανέναρξη) της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός σας θα λάβει το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό.
Lithuanian: Prieš pradedant (ar atnaujinant) PHT gydytojas užduos klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių sveikatos istoriją.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai, nėra atlikta (žr.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό των ασθενών με βελτίωση, ανακούφιση ή σημαντική βελτίωση της δυσπαρευνίας μετά από αγωγή με Intrarosa για 12 εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου (προς θεραπεία πληθυσμός, τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση)
Lithuanian: Kokia procentinė pacienčių dalis patyrė būklės pagerėjimą, palengvėjimą arba reikšmingą pagerėjimą, sumažėjus labiausiai varginančiam simptomuidispareunijai - po gydymo Intrarosa 12 savaičių, palyginti su placebu (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti, kad pajutusios galimos tromboembolijos simptomus (pvz., skausmingą kojos patinimą, ūminį krūtinės skausmą, dispnėją) jos turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η μέση αλλαγή στη βαθμολογία σοβαρότητας της δυσπαρευνίας μετά από 12 εβδομάδες με σχετικό στατιστικό έλεγχο της διαφοράς ως προς το εικονικό φάρμακο για τη Δοκιμή 1 (ERC-231) και τη
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, stiprumo balo vidutinis pokytis po 12 savaičių, kartu su susijusiu statistiškai įvertintu skirtumu nuo placebo, per 1 tyrimą (ERC-231) ir 2 tyrimą (ERC-238).
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά στις κλινικές μελέτες ήταν το κολπικό έκκριμα.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo daugiausia pranešama per klinikinius tyrimus, yra išskyros iš makšties.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία.
Lithuanian: Papildomų dėl PHT preparatų vartojimo patiriamų insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης που διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η χορήγηση του κολπικού υποθέτου Intrarosa μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα η μέση Cmax πραστερόνης και η περιοχή κάτω από την καμπύλη μεταξύ 0 και 24 ωρών (AUC0-24) την Ημέρα 7 να αυξηθούν σε 4,4 ng/ml και 56,2 ng h/ml, αντίστοιχα, τιμές σημαντικά υψηλότερες έναντι της ομάδας που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3, Σχήμα 1).
Lithuanian: Atlikus pomenopauzinio amžiaus moterų tyrimą, per kurį Intrarosa ovulės vartotos kartą per parą 7 dienas, gauti tokie rezultatai: vidutinė prasterono koncentracija kraujo serume (Cmax) ir sisteminė ekspozicija nuo 0 iki 24 valandos (AUC0-24) 7-ąją dieną atitinkamai buvo 4,4 ng/ml ir 56,2 ng h/ml kur kas didesnės negu placebą vartojusioje grupėje (3 lentelė; 1 diagrama).
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος.
Lithuanian: Toliau nurodyta rizika yra būdinga tiems PHT vaistams, kurie patenka į kraujotaką.
Greek: • ηπατική διαταραχή, όπως καλοήθης ηπατικός όγκος
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimai, pvz., gerybinis kepenų navikas;
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Tai būtina padaryti prieš naudojant aplikatorių.
Greek: Ανακούφιση
Lithuanian: Palengvėjimas
Greek: Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με μη χρήστριες, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της θεραπείας.
Lithuanian: PHT preparatus vartojančioms moterims trombų susidarymo venose rizika yra maždaug 1,3-3 kartus didesnė negu toms, kurioms PHT preparatų nevartoja, ypač per pirmuosius vartojimo metus.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Intrarosa Πώς πρέπει να χρησιμοποιώ το Intrarosa
Lithuanian: Intrarosa vartojimo instrukcija Kaip vartoti Intrarosa
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Lithuanian: • jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba įtariama, kad juo sergate;
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια χρήσης, ενώ επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα λίγα χρόνια (πέντε το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Ši papildoma rizika pasireiškia vaistinį preparatą vartojant keletą metų, tačiau nutraukus gydymą per kelerius (daugiausia 5) metus sumažėja iki pradinio lygio.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία όπως: ανδρογόνα, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνα ή συνδυασμό οιστρογόνων-προγεσταγόνων).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).
Greek: Δοκιμή 2
Lithuanian: 2 tyrimas
Greek: Theramex Poland sp.
Lithuanian: Theramex Poland sp. z o.o.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζεται το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν κάποια αλλαγή την Εβδομάδα 12 στο σύμπτωμα της δυσπαρευνίας έναντι της αρχικής αξιολόγησης.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kokia procentinė tyrimo dalyvių dalis pranešė apie labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytį nuo pradinio lygio iki 12 savaitės.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)".
Greek: Ωστόσο, καθώς ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Περιστατικά μη φυσιολογικού κολποτραχηλικού επιχρίσματος, είτε άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS) ή χαμηλού βαθμού πλακώδη ενδοεπιθηλιακή βλάβη (LSIL), αναφέρθηκαν ως συχνά συμβάματα σε γυναίκες που έλαβαν το Intrarosa για 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Apie PAP tepinėlio anomalijų atvejus - atipines plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląsteles (ASCUS) arba nežymų plokščiojo epitelio intraepitelinį pažeidimą (LSIL) - dažnai pranešta gydant moteris Intrarosa 52 savaičių laikotarpį (žr.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του Intrarosa και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Intrarosa nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS)) ή σοβαρότερη διαταραχή.
Lithuanian: Nėra ištirtas Intrarosa poveikis moterims, kurių PAP tepinėliuose aptikta anomalijų (atipinių plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląstelių, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance - ASCUS) ar dar rimtesnių problemų.
Greek: Πίνακας 1: Ανάλυση πρωτευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας - Αλλαγή στο πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (δυσπαρευνία) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 (προς θεραπεία πληθυσμός, τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση)
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo analizė - labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytis nuo pradinio lygio iki 12 savaitės (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas (LOCF))
Greek: (CEE)
Lithuanian: (LOCF))
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Greek: • ημικρανία ή σοβαρές κεφαλαλγίες
Lithuanian: • migrena arba stiprus galvos skausmas;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius reiškinius rasite 2 skyriuje.
Greek: • Κόψτε ένα κολπικό υπόθετο μαζί με το περιτύλιγμά του από την ταινία των 7 τεμαχίων.
Lithuanian: • Atplėškite vieną apsaugine plėvele dengtą ovulę nuo 7 ovulių juostelės.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες καθημερινής θεραπείας με 6,5 mg πραστερόνη κολπικό υπόθετο (n=81 στη Δοκιμή 1 και n=325 στη Δοκιμή 2), η αλλαγή από τις αρχικές τιμές, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=77 στη Δοκιμή 1 και n=157 στη Δοκιμή 2), κατέδειξε και στις δύο μελέτες σημαντική βελτίωση των 3 συ-πρωτευόντων τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα, αύξηση του ποσοστού των επιφανειακών κυττάρων (p<0,0001), μείωση του ποσοστού των παραβασικών κυττάρων (p<0,0001), και μείωση του κολπικού pH (p<0,0001).
Lithuanian: Po 12 kasdienio gydymo savaičių, per kurias vartotos prasterono 6,5 mg ovulės (n = 81 per 1 tyrimą, n = 325 per 2 tyrimą), iš pradinių rodiklių pokyčio, lyginant su placebo vartojimu (n = 77 per 1 tyrimą, n = 157 per 2 tyrimą), per abu tyrimus nustatytas reikšmingas būklės pagerėjimas pagal 3 bendrąsias-pagrindines vertinamąsias baigtis (lyginant su placebu), t.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ενέχει κινδύνους, οι οποίοι θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίζετε εάν θα ξεκινήσετε ή θα συνεχίσετε τη θεραπεία.
Lithuanian: Pakaitinė hormonų terapija (PHT) kelia tam tikrą riziką, į kurią būtina atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti šį gydymą ir ar toliau vartoti šį vaistą.
Greek: (Intrarosa: n= 325)
Lithuanian: (Intrarosa: n = 325) (Placebas: n = 157)
Greek: • Για προϊόντα οιστρογόνου κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση σε οιστρογόνο παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν συνιστάται η προσθήκη προγεσταγόνου.
Lithuanian: • Estrogenų vaistinius preparatus vartojant į makštį, kai juos pavartojus sisteminis estrogeno poveikis tebėra pomenopauziniam amžiui normalaus lygio, progestageno papildomai vartoti nerekomenduojama.
Greek: • αλλαγές στη θηλή
Lithuanian: • spenelio pokyčiai;
Greek: Με τη χρήση συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης έχουν συσχετισθεί οι ακόλουθοι κίνδυνοι και ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για προϊόντα οιστρογόνων κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση στα οιστρογόνα παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Lithuanian: Su sistemine pakaitine hormonų terapija (PHT) siejama toliau nurodytų rūšių rizika, kuri yra mažiau būdinga estrogenų vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti į makštį, kuriuos vartojant sisteminis estrogeno poveikis tebėra pomenopauziniam amžiui normalaus lygio.
Greek: • Εάν έχετε κάποια κολπική λοίμωξη θα πρέπει να λάβετε αντιβιοτική αγωγή προτού ξεκινήσετε τη λήψη του Intrarosa.
Lithuanian: • Jeigu sergate makšties infekcija, prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia baigti gydymo antibiotikais kursą.
Greek: Αυτό αποδεικνύεται από την ατροφία του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας σε όλες τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Intrarosa για περίοδο ενός έτους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Intrarosa nestimuliuoja gimdos gleivinės - tai įrodyta nustačius gimdos gleivinės atrofiją visoms Intrarosa gydytoms moterims per vienų metų trukmės klinikinius tyrimus.
Greek: - Δερματικές και υποδόριες διαταραχές: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα.
Lithuanian: - tulžies pūslės liga; - odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė raudonė, mazginė eritema,
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Greek: Δεδομένου ότι το Intrarosa δρα τοπικά εντός του κόλπου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή οποιαδήποτε άλλη συστημική διαταραχή ή νόσο.
Lithuanian: Kadangi Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistinis preparatas, pomenopauzinio amžiaus moterims, kurių inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi arba kurios turi kokių nors kitų sisteminių anomalijų ar ligų, jo dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Lithuanian: Padidėjus SHPG kiekiui atitinkamai sumažėja T3 dervų jungimasis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη, καθώς και στις παρακάτω καταστάσεις: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας - Κύηση.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti nustačius kontraindikaciją ir tokiomis aplinkybėmis: - diagnozavus geltą arba pablogėjus kepenų veiklai; - labai padidėjus kraujospūdžiui; - iš naujo prasidėjus migreninio tipo galvos skausmui;
Greek: π.χ. καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη
Lithuanian: Širdies liga (infarktas), hipertenzija
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής στην ομάδα που λάμβανε τη δόση των 6,5 mg και ένα περιστατικό στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie vieną plaučių embolijos atvejį šio vaistinio preparato 6,5 mg kiekį vartojusioje grupėje ir vieną atvejį - placebo grupėje.
Greek: Η συστημική μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Lithuanian: Su sistemine vien estrogenų terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė išeminio insulto rizika.
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Tokio reiškinio tikimybė pirmaisiais PHT taikymo metais yra didesnė negu vėliau (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Πίνακας 3: Cmax και AUC0-24 πραστερόνης, τεστοστερόνης και οιστραδιόλης την Ημέρα 7 κατόπιν ημερήσιας χορήγησης εικονικού φαρμάκου ή Intrarosa (μέσος όρος ± Τ.Α.)
Lithuanian: Prasterono, testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 7-ąją dieną, prieš tai kartą per parą vartojus placebą arba Intrarosa (vidurkis ± standartinis nuokrypis)