FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Deferiprone Lipomed ska du omedelbart avbryta behandlingen och tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar Deferiprone Lipomed, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og ta kontakt med lege. Du må ikke bruke Deferiprone Lipomed hvis du ammer.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Swedish: De tillfrisknade från dessa symtom efter att deferipron satts ut.
Norwegian Bokmål: Barna ble friske etter at behandlingen med deferipron ble avsluttet.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek, og kan brekkes i to. Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
Swedish: I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Norwegian Bokmål: å identifisere tilfeller av nøytropeni og agranulocytose, som forsvant når terapien ble seponert.
Swedish: Biverkningstabell
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
Swedish: • Vikten av att vara uppmärksam på eventuella infektionssymtom under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Norwegian Bokmål: • Å øke pasientens bevissthet om signifikansen av symptomer på infeksjon mens Deferiprone Lipomed tas
Swedish: Rapportera omedelbart till läkaren alla symtom på infektion såsom: feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart fra til legen hvis du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Swedish: Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Swedish: Läkemedlets namn
Norwegian Bokmål: Legenmidlets navn
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Swedish: • om du ska opereras
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Swedish: # median (min-max)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Swedish: 22079 Italien
Norwegian Bokmål: 22079 Italia
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Swedish: Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Swedish: Potentiella interaktioner med rekombinant t-PA
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med rekombinant t-PA
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaktisk reaksjon
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert :
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Swedish: Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Swedish: Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.
Swedish: Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Swedish: Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
Swedish: Detta kallas "intravenös infusion" eller "dropp".
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
Swedish: Enskilda studier
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
Norwegian Bokmål: En kontrollert randomisert profylaksestudie (Studie 2004-000592-33) ble gjennomført på de pediatriske pasientene som gjennomgikk HSCT.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Swedish: För biverkningar som rapporterats i båda studierna har den högsta frekvensen använts i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som ble rapportert i begge studiene, er den høyeste frekvensen oppgitt i tabellen nedenfor.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Sex patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 ml/min/1,73 m
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Swedish: Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Swedish: Juvenil toxicitet
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal blandes forsiktig.
Swedish: Resultat från behandlingsstudie: Komplett respons och överlevnadsfrekvens vid allvarlig VOD dag+100
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
Swedish: Med tanke på den underliggande sjukdomen förväntas dock inte patienterna framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: På grunn av den underliggende sykdommens natur forventes det imidlertid ikke at pasientene kjører bil eller bruker maskiner.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med Defitelio.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Defitelio.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. oktober 2013
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Swedish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • lågt blodtryck
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk
Swedish: Använd inte Defitelio
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Defitelio
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: De biverkningar som observerats redovisas nedan indelade efter organklass och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKIVNING
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Swedish: Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Swedish: Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
Swedish: Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
Norwegian Bokmål: Dag+100 totaldødelighet hos pasienter med alvorlig VOD som ikke ble behandlet med defibrotid var 69 %, og 61 % hos de pasientene som fikk defibrotid.
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
Swedish: Användning av läkemedel som ökar blödningsrisken inom 24 timmar efter administrering av Defitelio (inom 12 timmar vid ofraktionerat heparin) rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
Swedish: Data från USA-register
Norwegian Bokmål: US-registerdata
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket i normalfallet inte överstiger 24 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Swedish: Det finns inga studier som undersöker effekten av defibrotid på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som undersøker effekten av defibrotid på human fertilitet.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: För intravenös användning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses
Swedish: Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon vises i den påfølgende tabell 2.
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan anses som fri for proarytmisk toksisitet relatert til QT-endringer.
Swedish: Injektionsflaskor 2,5 ml (typ I klarglas), med en propp (butylgummi) och försegling (aluminium).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml hetteglass (type I klart glass), lukket med en propp (butylgummi) og forsegling (aluminium).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Defitelio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Defitelio Hur du får Defitelio
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot Hva du må vite før Defitelio administreres til deg Hvordan du vil bli gitt Defitelio.
Swedish: Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel informere legen din eller en helsearbeider hvis du tror en dose er blitt glemt.
Swedish: Beroende på vilken typ och mängd av spädningsvätska som används kan färgen på den utspädda lösningen variera från färglös till ljusgul.
Norwegian Bokmål: Avhengig av type og mengde fortynningsmiddel kan fargen til den fortynnede oppløsningen variere fra fargeløs til svakt gul.
Swedish: För att tillhandahålla jämförande data om effekt ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in
Norwegian Bokmål: Med sikte på å fremlegge sammenlignbare data om effekt vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Konsentratsvæsken for infusjon må fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk.
Swedish: • hemotorax (ansamling av blod mellan hjärtat och lungorna)
Norwegian Bokmål: • Hemothorax (oppsamling av blod i området mellom hjertet og lungen)
Swedish: Samtidig administrering kan därför innebära en ökad blödningsrisk och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan derfor utgjøre økt risiko for blødning, og er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Swedish: I en musmodell av tromboemboli potentierade rekombinant t-PA den antitrombotiska effekten av defibrotid när det gavs intravenöst.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for tromboemboli forsterket rekombinant tPA den antitrombotiske effekten av defibrotid når det ble gitt intravenøst.
Swedish: Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 356) ble randomisert til å få 25 mg/kg/dag fra starten av tilpasningen eller ble randomisert til å få ingen profylakse.
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal foreskrives og administreres til pasienter av spesialiserte leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av HSCT-komplikasjoner.
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Swedish: PK-parametrar för Defitelio Medelvärde ± SD
Norwegian Bokmål: Defitelio PK-parametere Gjennomsnittlig ± SD
Swedish: Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner.
Swedish: Potentiella interaktioner med antitrombotiska fibrinolytika
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med antitrombotiske fibrinolytiske legemidler
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Swedish: Om det finns partiklar i flaskan och/eller lösningen inte är klar får injektionsflaskan inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
Swedish: Embryofetal utveckling
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal utvikling
Swedish: Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.
Norwegian Bokmål: 44 barn og 58 voksne pasienter med alvorlig VOD postHSCT, ble behandlet med Defitelio 25 mg/kg/dag intravenøst ved infusjon, og sammenlignet med 32 historiske kontrollpasienter.
Swedish: Utfallsdata för 611 patienter behandlade med Defitelio baserat på "compassionate use" (humanitära skäl) för icke-allvarlig och allvarlig VOD efter transplantation stämmer överens med resultaten från de kontrollerade kliniska prövningarna, med en komplett responsfrekvens på 24 % (51/212) och överlevnad på 37 % (78/212) i undergruppen patienter med allvarlig VOD.
Norwegian Bokmål: Utfallsdata tilgjengelig fra 611 pasienter behandlet med Defitelio på medfølende bruk-basis for ikkealvorlig og alvorlig VOD etter transplantasjon, er i samsvar med de kontrollerte kliniske studiene, med komplett responsrate 24 % (51/212) og overlevelse 37 % (78/212) i undergruppen av pasienter med alvorlig VOD.
Swedish: Om kombinationen trots detta används i undantagsfall ska försiktighet iakttas genom noggrann övervakning av koagulationsvärdena (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes i unntakstilfeller, skal det imidlertid utvises forsiktighet ved nøye overvåking av koagulasjonsparametrene (se pkt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Defitelio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio