FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Portuguese: Este estudo clínico não atingiu nem o objetivo primário de demonstrar uma redução do risco da mortalidade por todas as causas, nem o risco de morbilidade cardiovascular ou doença renal de fase terminal (DRFT).
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
Portuguese: A dose semanal inicial é de 30.000 UI.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis e em doentes urémicos demonstram que o tempo de semivida da epoetina beta, administrada por via intravenosa, varia entre 4 e 12 horas e que o volume de distribuição corresponde a uma ou duas vezes o volume plasmático.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Portuguese: A epoetina beta é produzida por engenharia genética especializada e atua exatamente da mesma forma que a hormona natural eritropoetina.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Instruções para a reconstituição do produto antes da administração, secção 6.6.
English: Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Portuguese: A terapêutica com NeoRecormon deve ser iniciada por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina, em manutenção, não deve exceder o limite superior do intervalo alvo de concentração de hemoglobina recomendado na secção 4.2.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Portuguese: O seu médico estabelecerá qual a dose adequada para si.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de epoetina beta, não foram observados quaisquer efeitos no comportamento ou na atividade de locomotora do ratinho, nem nas funções circulatória ou respiratória do cão.
English: · Always keep the syringe dry.
Portuguese: • Manter sempre a seringa seca.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Portuguese: Deve ser excluída a deficiência em ácido fólico e em vitamina B12, uma vez que esta reduz a eficácia de NeoRecormon.
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Portuguese: Estas reações foram de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Portuguese: O seu médico irá fazer testes sanguíneos regulares para monitorizar como é que a sua anemia está a responder ao tratamento, através da medição do valor da hemoglobina.
English: Preparing for injection
Portuguese: Preparação para a injeção
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Portuguese: 7 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana até que esteja pronta para ser utilizada.
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram que ser tratados com suplemento de ferro, durante a terapêutica com NeoRecormon.
English: If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, ou pensa que poderá aplicar-se, informe o seu médico imediatamente.
English: · Remove the needle from its blister.
Portuguese: • Remova a agulha do seu blister.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Portuguese: • Não administre a injeção em sinais, cicatrizes, nódoas negras, ou em áreas onde a pele está sensível, vermelha, dura ou onde não está intacta.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos agentes estimularos da eritropoiese (AEEs), o nome do comercial do AEE prescrito deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Portuguese: Podem ocorrer crises hipertensivas com sintomas do tipo encefalopia, estas requerem atenção médica imediata e cuidados médicos intensivos.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois estudos foi de >13 g/dl; nos restantes três estudos foi de 12-14 g/dl.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída, em utilização, foi demonstrada para um mês a 2°C - 8°C.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon divide-se em duas fases:
English: · Do not reuse the same syringe.
Portuguese: • Não utilize novamente a mesma seringa.
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Portuguese: A eficácia biológica da epoetina beta foi demonstrada, após administração intravenosa e subcutânea, em vários modelos animais in vivo (rato normal, rato urémico, ratinho policitémico e cão).
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Portuguese: Nota: Se tiver uma embalagem múltipla, volte a colocar a embalagem com a(s) restante(s) seringa(s) e agulha(s) no frigorífico.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: You can press a dry sterile pad over the injection site.
Portuguese: Pode pressionar uma compressa estéril seca sobre o local da injeção.
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Portuguese: Esta apresentação de NeoRecormon contém liofilizado branco e solvente.
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
Portuguese: Após a injeção siga os passos de 17 a 19.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Portuguese: Estudos clínicos controlados não evidenciaram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas, quando a concentração da hemoglobina é superior ao necessário para controlar os sintomas da anemia e evitar transfusões sanguíneas.
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Portuguese: Nos estudos clínicos, as crianças necessitaram frequentemente de doses mais elevadas de NeoRecormon (quanto mais jovem a criança, mais elevada foi a dose).
English: Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Portuguese: O médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial, particularmente no início do tratamento.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Portuguese: As erupções cutâneas podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que colocam a vida em risco.
English: Other medicines and NeoRecormon
Portuguese: Outros medicamentos e NeoRecormon
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Portuguese: Alterne a veia em cada injeção para prevenir que fique dorido num único local.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre e/ou sintomas de síndrome gripal.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Portuguese: Em casos de hipertensão ou de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou vasculares periféricas, o aumento semanal da Hb e a Hb alvo devem ser determinadas individualmente, tendo em consideração o quadro clínico.
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Portuguese: A dose estabelecida pelo seu médico será administrada duas vezes por semana durante 4 semanas.
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: Se for um doente com doença renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a NeoRecormon, o seu médico irá verificar a sua dose de NeoRecormon porque aumentar repetidamente a sua dose de NeoRecormon se não está a responder ao tratamento poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
English: On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Portuguese: Nas ocasiões em que o hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i.e. hematócrito ≥ 33 %, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Portuguese: Uma sobrecarga grave em alumínio devido ao tratamento da insuficiência renal pode comprometer a eficácia de NeoRecormon.
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Portuguese: Se sofrer de fenilcetonúria, fale com o seu médico sobre o seu tratamento com NeoRecormon.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Portuguese: A utilização indevida de NeoRecormon por indivíduos saudáveis pode conduzir a um aumento das células sanguíneas, tornando, consequentemente, o sangue mais espesso.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Portuguese: SSJ/NET podem inicialmente manifestar-se como manchas avermelhadas, na forma de pontos ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais, no tronco.
English: IV/SC use
Portuguese: Via IV/SC
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Portuguese: (4) Retire o dispositivo de reconstituição (que permite a troca de ar estéril) do blister e retire o invólucro de proteção do tubo de reconstituição.
English: · The active substance is epoetin beta.
Portuguese: • A substância ativa é epoetina beta.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Portuguese: Antes de retirar cada dose, desinfete com álcool o selo de borracha por forma a evitar a contaminação do conteúdo aquando da introdução repetida de agulhas.
English: 19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Portuguese: 19 Coloque a sua seringa utilizada num recipiente para objetos afiados, imediatamente após ter sido utilizada.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Portuguese: Uma vez atingido o objetivo terapêutico para um doente individual, a dose deve ser reduzida em 25 a 50 %, para manter o valor de hemoglobina obtido.
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Portuguese: Após o início do tratamento, o seu médico manterá o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Portuguese: Para manter a Hb entre 10 e 12 g/dl, a dose é inicialmente reduzida para metade do valor previamente administrado.
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Portuguese: Doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo Em doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo foi notificado um ligeiro aumento da frequência de acontecimentos tromboembólicos.
English: Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Portuguese: Certifique-se de que lê, percebe e segue as Instruções de Utilização assim como o Folheto Informativo antes de administrar a injeção de NeoRecormon.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, ocasionalmente podem ser observados valores de hemoglobina individuais, acima ou abaixo do valor de hemoglobina desejado.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes que não estão em hemodiálise, para evitar a perfuração das veias periféricas.
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Portuguese: Estudos com culturas de células humanas de medula óssea, demonstraram que a epoetina beta estimula especificamente a eritropoiese, não afetando a leucopoiese.
English: NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Portuguese: NeoRecormon é disponibilizado nos seguintes tamanhos de embalagem:
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], sem deficiência em ferro) se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando a grande cirurgia eletiva programada requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
English: · Do not push or pull the plunger.
Portuguese: • Não puxe ou empurre o êmbolo.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Portuguese: Se necessário, o médico poderá continuar a aumentar a dose mensalmente.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o recipiente para objetos afiados fora do alcance das crianças.
English: NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Portuguese: NeoRecormon pode ser injetado sob a pele no abdómen, braço ou coxa; ou numa veia.
English: 15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Portuguese: 15 Faça uma prega no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo entre 45° a 90° com um movimento rápido e firme.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Portuguese: • Retire a tampa de borracha do final da seringa (A).
English: Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Portuguese: Administrar a injeção subcutânea 11 Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao canhão da seringa.
English: Endogenous red cell reserve [ml]
Portuguese: Reserva endógena de eritrócitos [ml]
English: NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
Portuguese: NeoRecormon está indicado para: - Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e crianças.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal na hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a um número de reticulócitos baixo deve alertar para a descontinuação do tratamento com epoetina e a realização da análise dos anticorpos antieritropoietina.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais frequente durante o tratamento com NeoRecormon é um aumento da pressão arterial ou o agravamento da hipertensão pré-existente, principalmente no caso de aumento rápido do hematócrito (ver a secção 4.4).
English: · Check the liquid in the syringe.
Portuguese: • Verifique o líquido da seringa.
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Portuguese: Não administre a injeção na área de 5 cm em redor do seu umbigo.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de NeoRecormon, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Portuguese: A margem terapêutica de NeoRecormon é muito dilatada.
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Portuguese: Na população total foi observado um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,62; IC 95 %: 1,13 - 2,31).
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 30.000 UI por semana (o que corresponde a aproximadamente 450 UI/Kg de peso corporal por semana, tendo em conta o peso médio dos doentes).
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Portuguese: Se é um doente com cancro, deve ter consciência de que NeoRecormon pode atuar como um fator fator de crescimento das células sanguíneas e, em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro.
English: Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar NeoRecormon se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Portuguese: Solvente: ampola de 10 ml (vidro tipo I).
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Portuguese: Em casos muito raros, particularmente no início do tratamento, foram notificados sintomas gripais, relacionados com o tratamento com epoetina beta, tais como febre, arrepios, cefaleias, dores nos membros, mal-estar e/ou dores ósseas.
English: Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Portuguese: Resultados análogos foram obtidos em estudos no animal: no rato normal e no rato urémico.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas foram utilizadas concomitantemente.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos controlados com epoetina alfa ou darbepoetina alfa notificaram a incidência de acidente vascular cerebral como frequente.
English: Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Portuguese: Continue empurrando o êmbolo até que a quantidade de NeoRecormon contida na seringa seja a prescrita.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Portuguese: Em vários estudos clínicos controlados, as epoetinas não demonstraram melhorar a sobrevivência global ou reduzir o risco de progressão do tumor nos doentes com anemia associada à neoplasia.
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se tiver dores de cabeça, especialmente de aparecimento súbito, intensas, dores de cabeça tipo enxaqueca, confusão, perturbações da fala, alterações da marcha, desmaios ou convulsões.