FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la procedura di deferimento, è stato eseguito un confronto tra i dati di farmacocinetica disponibili per Linoladiol N e quelli di altri medicinali ad applicazione locale.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja provedena je usporedba FK podataka dostupnih za lijek Linoladiol N s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Italian: Tenendo conto dei valori corretti per il basale la Cmax e la Cmedia nell'intervallo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco erano pari rispettivamente a 175 pmol/l e 55 pmol/l, riguardo a estradiolo compresse vaginali 25 mcg, e rispettivamente a 331 pmol/l e 120 pmol/l, riguardo a Linoladiol N.
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Italian: Nonostante le limitazioni dei confronti storici con altri medicinali ad applicazione locale, si può concludere che l'esposizione all'estradiolo dopo la somministrazione di Linoladiol N è notevolmente più elevata rispetto alla somministrazione di altri medicinali a base di estradiolo a più basso dosaggio per la terapia topica intravaginale.
Croatian: Usprkos ograničenjima povijesnih usporedbi s drugim lokalno primijenjenim lijekovima, može se zaključiti da je izlaganje estradiolu nakon primjene lijeka Linoladiol N značajno veće u odnosu na izlaganje nakon primjene drugih lijekova koji sadrže manje doze estradiola za topikalnu intravaginalnu terapiju.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto necessario, dati i potenziali rischi legati a tutti i trattamenti TOS, riportare nel relativo paragrafo delle informazioni sul prodotto le informazioni sulla supervisione e sulle opportune avvertenze, ad es. su iperplasia e carcinoma endometriale, cancro della mammella e dell'ovaio.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da uzimajući u obzir potencijalne rizike povezane sa svim liječenjima HRB-a, informacije o nadzoru i odgovarajuća upozorenja o primjerice endometrijalnoj hiperplaziji i karcinomu, raku doji i jajnika trebaju biti navedene u odgovarajućem poglavlju informacija o proizvodu.
Italian: In primo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla limitazione dell'indicazione raccomandata per Linoladiol N di "Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo l'insuccesso di almeno un trattamento con estrogeni per via topica a più basso dosaggio".
Croatian: Nositelj odobrenja prvenstveno nije suglasan s preporučenim ograničenjem indikacije za Linoladiol N koje glasi „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi u slučaju kada je barem jedna topikalna terapija manjom dozom estrogena bila neuspješna".
Italian: Nonostante le limitazioni dovute ai confronti storici, si può concludere che l'esposizione sistemica all'estradiolo osservata per Linoladiol N è più elevata rispetto a quella osservata per altri medicinali a base di estradiolo destinati all'uso topico vaginale.
Croatian: Usprkos bilo kakvim ograničenjima uslijed povijesnih usporedbi, može se zaključiti da je sistemsko izlaganje estradiolu uočeno za Linoladiol N veće od onog uočenog s drugim lijekovima predviđenima za topikalnu vaginalnu primjenu, koji sadrže estradiol.
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici è favorevole nell'indicazione attualmente autorizzata, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio concordate.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika povoljan u trenutno odobrenim indikacijama, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu, kao i usuglašenih daljnjih mjera za smanjivanje rizika.
Italian: Sulla base della totalità dei dati a oggi disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, il CHMP ha confermato che il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Croatian: Na temelju ukupnih podataka dostupnih o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže 0,01% estradiola do danas, CHMP potvrdio je da je omjer koristi i rizika ostaje povoljan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu i mjerama smanjivanja rizika.
Italian: Si richiede il monitoraggio clinico e si deve usare cautela ad es. nelle pazienti con anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti e tumori dell'utero.
Croatian: Očekuje se kliničko praćenje i potrebno je primijeniti oprez u primjerice bolesnika s poviješću malignih tumora maternice koji ovise o estrogenu.
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico (Linoladiol HN)
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Italian: Trentasei ore dopo l'applicazione, nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni di estradiolo erano tornate alla concentrazione basale pre-somministrazione.
Croatian: Koncentracije estradiola vratile su se trideset šest sati nakon primjene na koncentracije osnovice prije primjene doze u većine subjekata.
Italian: In secondo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in disaccordo con la valutazione del CHMP del profilo generale del medicinale Linoladiol N. Ha sostenuto che il profilo di farmacocinetica, l'esposizione sistemica e i rischi potenziali non devono essere valutati in relazione alla TOS sistemica, e che l'uso topico di Linoladiol N non può essere paragonato al trattamento TOS sistemico.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da se farmakokinetički profil, sistemsko izlaganje i potencijalni rizici ne smiju ocijeniti u odnosu na sistemski HRB, te da se topikalna primjena lijeka Linoladiol N ne može usporediti sa sistemskim liječenjem HRB-a.
Italian: escludere un aumento del rischio correlato agli estrogeni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik povezan s estrogenom u slučaju rekurentne primjene ovog lijeka.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p, prednisolone 0,4% p/p per uso topico, per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, in pazienti in post-menopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola, 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti praćenih osjećajem pečenja i svrbljenja vanjskih ženskih genitalnih područja u bolesnika u postmenopauzi, za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i niske doze estradiola, ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Italian: Dei tre farmaci di confronto (compresse vaginali 10 e 25 mcg e anello vaginale) discussi, estradiolo compresse vaginali 25 mcg è associato alla più elevata esposizione sistemica all'estradiolo ed è stato confrontato con Linoladiol N. Dopo una dose singola di estradiolo compresse vaginali 25 mcg, la Cmax senza correzione per il basale era di 206 pmol/l, mentre la Cmedia senza correzione per il basale durante le prime 24 ore era di 86 pmol/l, sulla base degli studi di Notelovitz (2002) e Nilsson e Heimer (1992).
Croatian: Nakon jedne doze vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola, Cmax bez ispravka osnovice bio je 206 pmol/l, dok je Caverage bez ispravka osnovice tijekom prva 24 sata bio je 86 pmol/l na temelju ispitivanja provedenog od strane Notelovitza (2002.), te Nilssona i Heimera (1992.).
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, per il trattamento esterno a breve termine dell'atrofia vaginale in pazienti in post-menopausa, quando un trattamento con estrogeni per via topica non abbia avuto successo, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za kratkoročno vanjsko liječenje vaginalne atrofije u bolesnika u postmenopauzi u slučaju kada je najmanje jedno liječenje topikalnim estrogenom bilo neuspješno ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Italian: • al fine di assicurare che i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico non siano utilizzati per periodi superiori alle 4 settimane, il comitato ha imposto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui tali medicinali sono autorizzati.
Croatian: • je Povjerenstvo nametnulo povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, kako bi se osiguralo da se lijekovi koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu koriste samo za razdoblje od 4 tjedna.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi altri tre medicinali applicati per via intravaginale: compresse vaginali da 10 mcg e 25 mcg e anello vaginale da 2 mg. Sulla base del confronto fornito dei valori di Cmax e Cmedia per Linoladiol N, sembra che l'esposizione sistemica all'estradiolo allo steady state (due volte alla settimana) sia circa 2,5-3 volte più elevata rispetto alle compresse da 10 mcg e di circa il 25% più elevata per Linoladiol N crema rispetto alle compresse da 25 mcg.
Croatian: Na temelju ustupljene usporedbe vrijednosti za Cmax i Caverage za lijek Linoladiol N, čini se da je sistemsko izlaganje estradiolu u ravnomjernom stanju (dva puta tjedno) otprilike 2,5 - 3 snažnije u usporedbi s tabletama od 10 mcg i otprilike 25% više za Linoladiol N kremu nego za tablete od 25mcg.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, così come dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p per uso topico, rimane favorevole, fatte salve le variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, costituite da limitazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, oltre alle misure di minimizzazione del rischio concordate, come pertinente.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola i 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu ostaje povoljan, i prema tome predmetom je izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji se sastoje od ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu, kao i mjerama smanjivanja rizika koje su usuglašene.
Italian: In questo studio, le concentrazioni sieriche medie di estradiolo al basale e al giorno 31 (ossia circa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco di studio il giorno 29) erano rispettivamente 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, nel gruppo Linoladiol N, e rispettivamente 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, nel gruppo placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju, srednje koncentracije estradiola u serumu u osnovnoj vrijednosti i u 31. danu (odnosno otprilike 36 sati nakon primjene ispitivanog lijeka na 29. dan) iznosile su 6,4 pg/ml odnosno
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati di farmacocinetica dimostrano l'assorbimento dell'estradiolo dopo l'applicazione vaginale di Linoladiol N. Sono prevedibili effetti sistemici, poiché i livelli di estradiolo aumentano al di sopra dei livelli post-menopausali, compresi tra 10 e 20 pg/ml.1
Croatian: Sistemsko djelovanje može se očekivati budući da su razine estradiola povećane iznad postmenopauzalnih razina čiji raspon iznosi od 10 do 20 pg/ml.1
Italian: Pertanto, le confezioni da 100 g devono essere ritirate da tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Croatian: Stoga veličina pakiranja od 100g treba biti povučena iz svih država članica EU-a u kojima je trenutno odobrena.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Croatian: Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenjivo, osigurat će da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Italian: La durata massima del ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0.01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto).
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene).
Italian: Poiché la durata massima di un ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), nositelji odobrenja trebaju dostaviti detaljan plan koji uključuje precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene,
Italian: Emulsione vaginale
Croatian: Emulzija za rodnicu
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico Stato membro
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico Stato membro
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Italian: Crema vaginale Uso vaginale, topical use
Croatian: Krema za rodnicu U rodnicu, Topikalna primjena
Italian: 1 Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Croatian: 1 Za više informacija, pogledajte ovdje.
Italian: 19 agosto 2014 EMA/515780/2014
Croatian: 19. kolovoza 2014. EMA/515780/2014
Italian: I pazienti che usano queste creme devono essere consapevoli di quanto segue:
Croatian: Bolesnici koji koriste kreme moraju biti svjesni sljedećeg:
Italian: • Se avete altre domande sulla vostra terapia, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih uz liječenje, trebate kontaktirati liječnika ili ljekarnika.
Italian: Entrambi i medicinali sono autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali da oltre 40 anni.
Croatian: Oba su lijeka odobrena u EU-u na temelju nacionalnih postupaka od prije 40 godina.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere nel dicembre 2013.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje u prosincu 2013.
Italian: • Entrambe le creme non devono essere usate per più di 4 settimane.
Croatian: • Obje se kreme ne smiju koristiti dulje od 4 tjedna.
Italian: Le informazioni sul prodotto per entrambe le creme saranno aggiornate con le seguenti raccomandazioni:
Croatian: Informacije o proizvodu za obje kreme ažurirat će se kako slijedi:
Italian: Linoladiol N è commercializzato in Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Repubblica ceca, Slovacchia e Ungheria, mentre Linoladiol HN è commercializzato in Estonia, Germania, Lettonia e Lituania.
Croatian: Linoladiol N nalazi se na tržištu u Bugarskoj, Češkoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi i Slovačkoj, dok se Linoladiol HN nalazi na tržištu u Estoniji, Njemačkoj, Latviji i Litvi.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odgovoran za pitanja vezana uz primjenu lijeka u ljudi.
Italian: Con entrambe le creme il trattamento deve essere limitato a una durata massima di 4 settimane.
Croatian: Liječenje s obje kreme treba ograničiti na maksimalno trajanje od 4 tjedna.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti estradiolo per uso topico Linoladiol N e Linoladiol HN è stato avviato il 24 maggio 2012 dalla Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže estradiol za primjenu na koži, Linoladiol N i Linoladiol HN, pokrenula je 24. svibnja 2012. godine Njemačka u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Limite alla durata di impiego e messa in atto di altre misure per gestire il potenziale rischio di effetti collaterali
Croatian: Ograničeno trajanje primjene i druge mjere postavljene sa ciljem upravljanja potencijalnim rizikom od nuspojava
Italian: Se avete usato Linoladiol HN per il trattamento di questa condizione, rivolgetevi al vostro medico per discutere una terapia alternativa.
Croatian: Ako ste koristili Linoladiol HN za ovo stanje, kontaktirajte svojeg liječnika i raspitajte se za alternativnu terapiju.
Italian: L'agenzia tedesca dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Croatian: Njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a provedbu potpune procjene omjera koristi i rizika ovih lijekova te izdavanje mišljenja o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući iz Europske unije.
Italian: Linoladiol N crema (0,01 % p/p) contiene 100 microgrammi di estradiolo per grammo, mentre Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgrammi di estradiolo e 4 mg del corticosteroide prednisolone per grammo.
Croatian: Krema Linoladiol N (0.01 %w/w) sadrži 100 mikrograma estradiola po gramu, dok Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) sadrži 50 mikrograma estradiola i 4 mg kortikosteroidnog prednizolona po gramu.
Italian: Le informazioni sul prodotto di Linoladiol N e Linoladiol HN sono state aggiornate per informare le pazienti e gli operatori sanitari in merito a tali rischi potenziali.
Croatian: Informacije o proizvodu za kreme Linoladiol N i Linoladiol HN ažurirane su kako bi se bolesnike i zdravstvene djelatnike obavijestilo o ovim potencijalnim rizicima.
Italian: Dopo una richiesta della ditta, è stato condotto un riesame del parere su Linoladiol N che si è concluso nell'aprile 2014.
Croatian: Postupajući po zahtjevu kojeg je izdala tvrtka, proveden je ponovni pregled mišljenja za lijek Linoladiol N te je isti zaključen u travnju 2014.
Italian: Inoltre, nel caso di Linoladiol N, la crema con il quantitativo più elevato di estradiolo, il CHMP ha richiesto alla ditta di limitare il quantitativo di crema disponibile nelle confezioni, per evitare che le pazienti usino il medicinale più a lungo di quanto raccomandato.
Croatian: Nadalje, u slučaju kreme Linoladiol N, koja ima veću koncentraciju estradiola, CHMP je od tvrtke zatražio ograničavanje količine kreme koja je dostupna u pakiranjima kako bi se bolesnike spriječilo da koriste kreme dulje nego što je preporučeno.
Italian: • Né Linoladiol N né Linoladiol HN devono essere usati per più di quattro settimane, a causa dei rischi associati a una possibile esposizione sistemica a estradiolo.
Croatian: • Linoladiol N i Linoladiol HN ne smiju se koristiti dulje od četiri tjedna zbog rizika povezanih s mogućim sistemskim izlaganjem estradiolu.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha preso una decisione finale il 19 agosto 2014.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je izdala odluku dana 19. kolovoza 2014.
Italian: L'assorbimento sistemico dell'estradiolo potrebbe essere associato a rischi analoghi a quelli osservati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica, tra cui coaguli ematici, ictus e cancro dell'endometrio (utero).
Croatian: Sistemska apsorpcija estradiola može se povezati s rizicima sličnima onima uočenima u sistemskoj hormonskoj zamjenskoj terapiji (HRT), uključujući krvne ugruške, moždani udar i endometrijalni rak (maternice).
Italian: Il CHMP ha ribadito la necessità di limitare a 4 settimane il trattamento con entrambe le creme, a causa del loro contenuto estremamente elevato di estradiolo e dei potenziali rischi di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico (attraverso l'organismo) dell'estradiolo.
Croatian: CHMP je ponovno propisao potrebu ograničenja liječenja s obje kreme na 4 tjedna zbog relativno velike koncentracije estradiola i potencijalnih rizika od nuspojava izazvanih sistemskom apsorpcijom estradiola (kroz tijelo).
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che il 19 agosto 2014 le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala je konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU-a dana 19. kolovoza 2014.
Italian: Questo perché tali creme contengono l'ormone estradiolo, che può essere assorbito nel torrente ematico e può accrescere i rischi di effetti collaterali tra cui coaguli di sangue e ictus, in caso di impiego protratto per lunghi periodi.
Croatian: Razlog tomu je što kreme sadrže hormon estradiol koji se može apsorbirati u krvotok i povećati rizike od nuspojava poput krvnih ugrušaka i moždanog udara ako se kreme koriste tijekom duljih razdoblja.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN rappresentano un tipo di "terapia ormonale sostitutiva" locale: contengono un ormone femminile, estradiolo, usato per sostituire l'ormone estradiolo che l'organismo cessa di produrre dopo la menopausa.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN su tip „hormonske zamjenske terapije": sadrže ženski hormon estradiol koji se koristi kao zamjena za hormon estradiol kojeg tijelo više ne proizvodi nakon menopauze.
Italian: Linoladiol HN contiene inoltre una bassa dose di prednisolone, che agisce come agente antinfiammatorio.
Croatian: Linoladiol HN također sadrži malu dozu prednizolona, koja djeluje kao protuupalno sredstvo.
Italian: • Linoladiol N dev'essere applicato in vagina, mentre Linoladiol HN va applicato sull'area genitale esterna.
Croatian: • Linoladiol N treba primjenjivati u vagini, a Linoladiol HN treba primjenjivati na vanjsko genitalno područje.