FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie testy, ktoré treba uskutočniť pred vašou liečbou, sú uvedené v písomnej informácii o lieku Lutathera.
Croatian: Za druge testove koje treba provesti prije Vašeg liječenja, pročitajte uputu o lijeku Lutathera.
Slovak: Pri použití komplexných roztokov aminokyselín podávaných v rámci protokolov totálnej parenterálnej výživy (TPN) sa pozorovala metabolická acidóza.
Croatian: Metabolička acidoza uočena je kod primjene otopina s kompleksima aminokiselina kao dio protokola ukupne parenteralne prehrane (engl. total parenteral nutrition, TPN).
Slovak: Arginín a lyzín sa v podstatnej miere vylučujú a opätovne absorbujú obličkami, od čoho závisí ich účinnosť pri znížení vystavenia obličiek žiareniu.
Croatian: Arginin i lizin se u značajnoj mjeri izlučuju i reapsorbiraju bubrezima te njihova djelotvornost u smanjenju izlaganja bubrega zračenju ovisi o tome.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Slovak: V prípade závažnej symptomatickej hyperkaliémie je potrebné zvážiť prerušenie infúzie lieku LysaKare, pričom je potrebné vziať do úvahy pomer prínosu a rizika renálnej ochrany v porovnaní s akútnou hyperkaliémiou.
Croatian: U slučaju teške simptomatske hiperkalijemije, potrebno je razmotriti prekid primjene infuzije lijeka LysaKare, uzimajući u obzir omjer koristi i rizika zaštite bubrega naspram akutne hiperkalijemije.
Slovak: Keďže v prípade starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, pri určovaní spôsobilosti na základe klírensu kreatinínu je potrebná opatrnosť.
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, potreban je oprez u određivanju prikladnosti bolesnika za terapiju, na temelju klirensa kreatinina.
Slovak: LysaKare sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Lijek LysaKare treba čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch arginínu a lyzínu na fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učincima arginina i lizina na plodnost.
Slovak: Pri použití lieku LysaKare u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, ako aj v prípade buď celkovej bilirubinémie > 3-násobok hornej hranice normálu alebo albuminémie < 30 g/l a protrombínového pomeru <
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te u slučaju ukupne bilirubinemije >3 puta od gornje granice normale ili albuminemije <30 g/l te protrombinskog omjera <70% tijekom liječenja.
Slovak: • vysoká hladina draslíka pozorovaná na základe krvných testov, abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy, závraty a návaly horúčavy.
Croatian: • visoke razine kalija otkrivene u krvnim pretragama, bol u trbuhu, glavobolja, omaglica i navala crvenila.
Slovak: Na čo sa LysaKare používa
Croatian: Za što se LysaKare koristi
Slovak: Posun v acidobázickej rovnováhe mení rovnováhu extracelulárneho/intracelulárneho draslíka a vznik acidózy môže súvisieť s rýchlym zvýšením plazmatickej hladiny draslíka.
Croatian: Promjene u acidobaznoj ravnoteži mijenjaju ravnotežu vanstaničnog-unutarstaničnog kalija te se razvoj acidoze može povezati s brzim porastom u razinama plazmatskog kalija.
Slovak: Vzhľadom na možnosť klinických komplikácií súvisiacich s objemovým preťažením je pri použití arginínu a lyzínu u pacientov so závažným zlyhávaním srdca definovaným ako III. alebo IV. trieda podľa klasifikácie NYHA potrebná opatrnosť.
Croatian: Zbog potencijala za kliničke komplikacije povezane s volumnim opterećenjem potrebno je biti oprezan kod uporabe argininina i lizina u bolesnika s teškim zatajenjem srca definiranim kao klasa III ili IV prema NYHA klasifikaciji.
Slovak: Advanced Accelerator
Croatian: Advanced Accelerator Applications
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o použití arginínu a lyzínu v rovnakej dávke ako v lieku LysaKare a pre rovnakú indikáciu u pediatrických pacientov.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika vezano za primjenu arginina i lizina u istoj dozi kao kod lijeka LysaKare te za istu indikaciju.
Slovak: LysaKare sa neuskutočnili žiadne neklinické štúdie.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti Nisu provedena neklinička ispitivanja lijeka Lysakare.
Slovak: Pomocná látka: voda na injekcie
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: voda za injekcije
Slovak: Čo je LysaKare a na čo sa používa
Croatian: Što je LysaKare i za što se koristi Što je LysaKare
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC) infúzny vak
Croatian: Infuzijska vrećica od polivinilklorida (PVC)
Slovak: Arginín a lyzín sú prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny, ktoré po infúzii podliehajú fyziologickým farmakokinetickým krokom a biochemickým procesom.
Croatian: Arginin i lizin su kiseline koje se normalno javljaju u prirodi, a koje slijede fiziološke farmakokinetičke korake i biokemijske procese nakon infuzije.
Slovak: Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s bubrežnom funkcijom između 30 i 50 ml/min pa je stoga omjer koristi i rizika za te bolesnike uvijek potrebno pažljivo procijeniti što uključuje razmatranje povećanog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Počas infúzie je potrebné sledovať vitálne známky bez ohľadu na východiskové sérové hladiny draslíka.
Croatian: Vitalne znakove treba nadzirati tijekom infuzije neovisno o početnim razinama serumskog kalija.
Slovak: Keďže arginín a lyzín sú prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny, vylučujú sa do ľudského mlieka, ale účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú pravdepodobné.
Croatian: Dojenje S obzirom da su aminokiseline koje se normalno javljaju u prirodi, arginin i lizin se izlučuju u majčinom mlijeku, a učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad nisu vjerojatni.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ako uchovávať LysaKare
Croatian: Kako primjenjivati LysaKare
Slovak: LysaKare vám nemá byť podaný - ak ste alergický na arginín a lyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu).
Croatian: - ako ste alergični na arginin i lizin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa pozoruje prechodné zvýšenie plazmatickej hladiny arginínu a lyzínu, a preto sa aminokyseliny, ktoré sú vysoko rozpustné vo vode, rýchlo distribuujú v tkanivách a telesných tekutinách.
Croatian: Prolazna povišenja arginina i lizina u plazmi uočena su nakon intravenske primjene, pri čemu se u vodi visokotopljive aminokiseline brzo distribuiraju u tkiva i tjelesne tekućine.
Slovak: LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju
Slovak: V prípade nadmernej hydratácie alebo preťaženia rozpustenou látkou je potrebné podporiť vylúčenie častým močením alebo vynútenou diurézou a častým vyprázdňovaním močového mechúra.
Croatian: U slučaju prekomjerne hidracije ili preopterećenja otopinom, eliminaciju treba poticati čestim mokrenjem ili forsiranom diurezom te čestim pražnjenjem mjehura.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne klinické komplikácie súvisiace s preťažením objemu a zvýšením hladiny draslíka v krvi spojené s použitím lieku LysaKare sa tento liek nemá podávať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Croatian: Zbog potencijala za kliničke komplikacije povezane s volumnim opterećenjem te porastom koncentracije kalija u krvi povezane s uporabom lijeka LysaKare, ovaj lijek ne smije se primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina <30 ml/min.
Slovak: Použitie arginínu a lyzínu sa neskúmalo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Primjena arginina i lizina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Keďže pri podávaní infúzií obsahujúcich aminokyseliny sa často pozoruje pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie, 30 minút pred infúziou lieku LysaKare dostanete lieky na prevenciu nauzey a vracania.
Croatian: S obzirom da se mučnina i povraćanje obično uočavaju kod infuzija aminokiselina, dobit ćete lijekove za prevenciju mučnine i povraćanja 30 minuta prije infuzije lijeka LysaKare.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné skontrolovať funkciu obličiek (klírens kreatínu a kreatinínu).
Croatian: Funkciju bubrega (kreatinin i klirens kreatinina) treba provjeriti prije svake primjene.
Slovak: V jednej dozimetrickej štúdii zahŕňajúcej 6 pacientov sa preukázalo, že 2,5 % roztok aminokyselín lyzínu a arginínu znížil vystavenie obličiek žiareniu asi o 47 % v porovnaní so situáciou bez liečby, a to bez vplyvu na vychytávanie lutécium (
Croatian: Ispitivanje dozimetrije koje je uključivalo 6 bolesnika pokazalo je da je 2,5%-tna otopina aminokiselina lizina/arginina smanjila izlaganje bubrega zračenju za otprilike 47% u usporedbi s kontrolama bez terapije, bez učinka na unos lutecijevog (177Lu) oksodotreotida u tkivu tumora.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti
Slovak: V prípade, že počas infúzie lieku LysaKare sa vyvinú príznaky hperkaliémie, musia sa prijať príslušné nápravné opatrenia.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma hiperkalijemije tijekom infuzije lijeka LysaKare, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se hiperkalijemija korigirala.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné.
Croatian: Te nuspojave uglavnom su blage do umjerene.
Slovak: V prípade existujúcej klinicky významnej hyperkaliémie musí druhá kontrola pred podaním infúzie lieku LysaKare potvrdiť, že hyperkaliémia bola úspešne skorigovaná.
Croatian: U slučaju prethodno postojeće klinički značajne hiperkalijemije potrebno je ponovno praćenje kako bi se potvrdilo da je hiperkalijemija uspješno korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare.
Slovak: Pri použití lieku LysaKare u pacientov s klírensom kreatinínu od 30 do 50 ml/min.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min.
Slovak: LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok L-arginín hydrochlorid/L-lyzín hydrochlorid
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju L-argininklorid/L-lizinklorid
Slovak: Lu) oxodotreotid je kontraindikovaný počas potvrdenej alebo predpokladanej gravidity, alebo ak gravidita nebola vylúčená vzhľadom na riziko súvisiace s ionizačným žiarením (pozri časť 4.1).
Croatian: Nema relevantne primjene ovog lijeka u žena reproduktivne dobi jer je zbog rizika povezanih s ionizirajućim zračenjem lutecijevog (177Lu) oksodotreotida kontraindiciran tijekom potvrđene ili suspektne trudnoće ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.1).
Slovak: Obal chráni pred vlhkosťou.
Croatian: Omot je barijera za vlagu.
Slovak: V prípade hyperkaliémie je potrebné skontrolovať u pacienta anamnézu hyperkaliémie a súbežnú liečbu.
Croatian: U slučaju hiperkalijemije, potrebno je provjeriti bolesnikovu anamnezu hiperkalijemije i istodobno primjenjivane lijekove.
Slovak: Pred každou liečbou liekom LysaKare sa musí skontrolovať sérová hladina draslíka.
Croatian: Razine serumskog kalija treba provjeriti prije svake terapije lijekom LysaKare.
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Slovak: Lu) oxodotreotidom sa neodporúča u pacientov so závažným zlyhávaním srdca definovaným ako III. alebo IV. trieda podľa klasifikácie NYHA, a preto je vždy potrebné dôkladne posúdiť u týchto pacientov pomer prínosu a rizika.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s teškim zatajenjem srca klase III ili klase IV prema NYHA klasifikaciji pa je stoga uvijek potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za te bolesnike.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití arginínu a lyzínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o uporabi arginina i lizina u trudnica.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje 1 l roztoku lieku LysaKare.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži 1 litar otopine LysaKare.
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa použilo 30 g arginínu vo forme infúzie trvajúcej 30 minút, plazmatická eliminácia aminokyselín podlieha prinajmenšom dvojfázovému alebo trojfázovému poklesu a hladiny sa vrátia na východiskovú úroveň do 6 hodín po podaní dávky.
Croatian: minuta, plazmatska eliminacija aminokiseline slijedi najmanje bifazični ili trifazični pad s razinama koje se vraćaju na početne vrijednosti unutar 6 sati nakon doze.
Slovak: Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča premedikácia antiemetikom 30 minút pred začatím infúzie lieku LysaKare.
Croatian: Preporučuje se predliječenje antiemetikom 30 minuta prije početka infuzije lijeka LysaKare kako bi se smanjila incidencija mučnine i povraćanja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek: - ak zbadáte, že roztok je zakalený alebo obsahuje usadeninu, - ak bol obal predtým otvorený alebo poškodený, - ak je infúzny vak poškodený alebo presakuje.
Croatian: - ako je zaštitni omot prethodno otvaran ili oštećen - ako je infuzijska vrećica oštećena ili propušta
Slovak: Existujúca klinicky významná hyperkaliémia, ak nie je dostatočne skorigovaná pred začatím podávania infúzie LysaKare (pozri časť 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Postojeća klinički značajna hiperkalijemija ako nije odgovorajuće korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati LysaKare Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, srdca alebo pečene, alebo ak máte v anamnéze vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu), pred podaním lieku LysaKare sa porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite LysaKare ako su Vaši bubrezi, srce ili jetra jako oštećeni ili u povijesti bolesti imate anamnezu visokih razina kalija u krvi (hiperkalijemija)
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať pacienta z hľadiska prejavov a príznakov hyperkaliémie, ako je napr. dyspnoe, slabosť, necitlivosť, bolesť v hrudníku a srdcové prejavy (abnormality vo vodivosti a srdcové arytmie).
Croatian: slabost, utrnulost, bol u prsima, te srčane manifestacije (provodne abnormalnosti srca te srčane aritmije).
Slovak: LysaKare sa má podávať formou 4-hodinovej infúzie (250 ml/hodinu), pričom sa začne 30 minút pred podaním lutécium (
Croatian: LysaKare treba primjenjivati u obliku 4-satne infuzije (250 ml/sat) s početkom 30 minuta prije primjene lutecijevog oksodotreotida (177Lu) kako bi se postigla optimalna zaštita bubrega.
Slovak: %) a hyperkaliémia.
Croatian: Hiperkalijemija
Slovak: Lu) oxodotreotidom sa neodporúča u pacientov s renálnou funkciou 30 až 50 ml/min, preto je vždy potrebné dôkladne posúdiť u týchto pacientov pomer prínosu a rizika, čo by malo zahŕňať posúdenie zvýšeného rizika prechodnej hyperkaliémie u týchto pacientov.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min pa je stoga uvije potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za ove bolesnika uključujući razmatranje povišenog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika.
Slovak: Lu) oxodotreotidu sú obličky, čo obmedzuje dávku, ak sa nepodajú aminokyseliny na zníženie vychytávania a zadržiavania v obličkách.
Croatian: Kod primjene lutecijevog (177Lu) oksodotreotida bubrezi su kritični organi s obzirom na njegovu toksičnosti te posljedično dovode do ograničavanja doze ako se za smanjenje bubrežnog unosa i retencije ne primjenjuju aminokiseline.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o bezpečnostnom profile infúzneho roztoku obsahujúceho arginín a lyzín bez súbežného podania PRRT, čo takisto zahŕňa použitie antiemetík v rámci premedikácie a často súbežné použitie analógov somatostatínu s krátkodobým účinkom.
Croatian: PRRT-a što također uključuje uporabu antiemetika kao premedikacije te često i istodobnu primjenu kratkodjelujućih analoga somatostatina.
Slovak: S liekom
Croatian: LIJEKA
Slovak: Čo LysaKare obsahuje - Liečivá sú arginín a lyzín.
Croatian: - Djelatne tvari su arginin i lizin.
Slovak: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Croatian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: + 49 228 925 88 30
Slovak: LysaKare sa používa u dospelých pacientov na ochranu obličiek pred zbytočným žiarením počas liečby liekom Lutathera (lutécium (
Croatian: LysaKare se koristi u odraslih bolesnika za zaštitu bubrega od nepotrebnog zračenja tijekom liječenja lijekom Lutathera (lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom), radioaktivnim lijekom koji se koristi za liječenje određenih tumora.
Slovak: Použitie arginínu a lyzínu sa neskúmalo konkrétne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Primjena arginina i lizina nije specifično proučavana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Meno môjho lekára je:
Croatian: Ime mog liječnika je:
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Slovak: Pre informácie o prípravku prosím kontaktujte:
Croatian: Za informacije o lijeku molimo kontaktirajte:
Slovak: Francúzsko Tel: + 33 1 40 33 93 14
Croatian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Slovak: Všeobecne, interval bez ochorenia bol 7 mesiacov (2 až 16 mesiacov).
Croatian: Ukupno, razdoblje bez bolesti je bilo 7 mjeseci (2 do 16 mjeseci).
Slovak: Dáta týkajúce sa bezpečnosti sú založené na literárnych údajoch (hlavne na retrospektívnych štúdiách).
Croatian: Podaci o sigurnosti se temelje na literaturi (uglavnom retrospektivna ispitivanja).
Slovak: Jeho biochemický mechanizmus pôsobenia nie je známy.
Croatian: Njegov biokemijski mehanizam djelovanja nije poznat.
Slovak: Niektoré z týchto porúch (anorexia) môžu byť príznakom začínajúceho poškodenia centrálneho nervového systému.
Croatian: Neki od tih poremećaja (anoreksija) mogu biti znak početnog oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Slovak: Čo je Lysodren a na čo sa používa
Croatian: Što je Lysodren i za što se koristi
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi ihneď, možno sa rozhodne dočasne prerušiť liečbu.
Croatian: Obavijestite odmah svog liječnika koji može odlučiti privremeno prekinuti liječenje.
Slovak: Liečba má byť začatá a sledovaná primerane skúseným špecialistom.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s odgovarajućim iskustvom.
Slovak: Leukopénia je hlásená u 8 až 12 % pacientov.
Croatian: Leukopenija je opisana u 8 do 12% bolesnika.
Slovak: Po otvorení: 1 rok
Croatian: Nakon otvaranja: 1 godina
Slovak: Tento výsledok je však potrebné brať s obozretnosťou, pretože skúšanie účinkov mitotanu nebolo primárnym cieľom štúdie.
Croatian: Međutim, ovaj rezultat treba uzimati s oprezom jer ispitivanje učinaka mitotana nije bio primarni cilj ove studije.
Slovak: Autoimúnna hepatitída bola hlásená u 7 % pacientov bez ďalších informácií o mechanizme.
Croatian: Autoimuni hepatitis je prijavljen u 7% bolesnika bez dodatnih informacija o mehanizmu nastanka.
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Croatian: Bočica sa 100 tableta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríla 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. travnja 2009.
Slovak: Cieľová plazmatická koncentrácia je obvykle dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov.
Croatian: Ciljna koncentracija u plazmi obično se dostiže unutar razdoblja od 3 do 5 mjeseci.
Slovak: Recidívy sa vyskytli u 40% detí, miera prežitia počas 5 rokov bola 49%.
Croatian: U 40% djece bolest došlo je do povrata bolesti; petogodišnja stopa preživljenja je bila 49%.
Slovak: Preto u týchto pacientov môže byť nutná náhrada steroidov.
Croatian: Stoga u tih bolesnika može biti potrebno nadomjestiti steroidne hormone.
Slovak: Predĺžený čas krvácania
Croatian: Produženo vrijeme krvarenja
Slovak: Ambulantní pacienti musia byť upozornení, že nesmú riadiť ani obsluhovať stroje.
Croatian: Ambulantne bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i da ne rade na strojevima.
Slovak: Po intravenóznom podaní, 25 % dávky bolo vylúčených ako metabolit do 24 hodín.
Croatian: Nakon intravenske primjene, 25% doze se izlučuje kao metaboliti unutar 24 sata.
Slovak: Tieto príznaky môžu ukazovať na komplikácie, pre ktoré by mohla byť vhodná špecifická liečba.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazati na komplikacije za koje mogu biti primjereni određeni lijekovi.
Slovak: Mitotan nebol študovaný v žiadnom rozsiahlom klinickom výskumnom programe.
Croatian: Mitotan nije ispitan u opsežnim programima kliničkog razvoja.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy, ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Croatian: - ako imate ginekološke probleme kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
Slovak: Neužívajte Lysodren - ak ste alergický na mitotan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Lysodren - ako ste alergični na mitotan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Croatian: Za više informacija o testiranju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Slovak: Celkovú dennú dávku môžete rozdeliť do dvoch alebo troch dávok.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu možete podijeliti na dva do tri uzimanja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren
Slovak: Iné lieky a Lysodren
Croatian: Drugi lijekovi i Lysodren
Slovak: Mitotan bol podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou s rozličnými látkami.
Croatian: Mitotan je primjenjen sam ili u kombinaciji s kemoterapijom s različitim lijekovima.
Slovak: Štúdie na zvieratách s podobnými látkami preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa sličnim tvarima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Počiatočná dávka vyššia než 6 g/deň sa všeobecne neodporúča.
Croatian: Općenito se ne preporučuje početna doza viša od 6 g dnevno.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/273/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/273/001
Slovak: Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6-betahydroxylcholesterolu.
Croatian: Mitotan očigledno uzrokuje povećano stvaranje 6-beta-hidroksi kolesterola.
Slovak: Ďalšie účinky majú byť liečené symptomaticky.
Croatian: Ostale nuspojave treba simptomatski liječiti.
Slovak: Aktivita pečeňových enzýmov (gamma-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Croatian: Aktivnost jetrenih enzima (gama-GT, aminotransferaze, alkalne fosfataze) je često povećana.
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Skupine učestalosti su prikazane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: U viac ako 80 % pacientov liečených mitotanom sa prejavil aspoň jeden typ nežiaduceho účinku.
Croatian: Više od 80% bolesnika liječenih mitotanom pokazalo je najmanje jednu vrstu nuspojava.