FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ekspozycja układowa (AUC oraz Cmax) insuliny ludzkiej w postaci wziewnej zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki, w zakresie od 1 mg do 6 mg.
Slovenian: V študiji na zdravih osebah se je sistemska izpostavljenost (AUC in Cmax) humanega insulina za inhaliranje zvečala med odmerkoma 1 mg in 6 mg približno proporcionalno odmerku, če so bolniki prejeli največ dva pretisna omota katerekoli jakosti ali kombinacijo obeh jakosti.
Polish: Preparat EXUBERA w blistrach zawierających pojedynczą dawkę po 1 mg i 3 mg jest przeznaczony do podawania przez płuca przez doustną inhalację, wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Slovenian: EXUBERA je na voljo v 1-mg in 3-mg enoodmernih pretisnih omotih, ki so namenjeni samo uporabi skozi pljuča s peroralnim inhaliranjem z insulinskim inhalatorjem.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki oraz instrukcji użytkowania inhalatora wziewnego.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo zdravila in navodilo za uporabo inhalatorja.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała insulinowe występowały częściej i ich poziomy były wyższe u pacjentów, którzy zamienili leczenie postacią podskórną na preparat EXUBERA w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy podskórnej postaci insuliny.
Slovenian: V kliničnih preskusih so se insulinska protitelesa razvila pogosteje in povprečne koncentracije insulinskih protiteles so bile višje pri bolnikih, ki so prešli s subkutanega humanega insulina na zdravilo EXUBERA, kot pri bolnikih, ki so ostali na subkutanem humanem insulinu.
Polish: Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą one dostarczyć do organizmu znacznie większą dawkę insuliny.
Slovenian: Namesto enega 3-mg pretisnega omota ne smete uporabiti treh 1-mg pretisnih omotov, ker boste v tem primeru dobili veliko večji odmerek insulina.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowanej astmą, AUC i Cmax dla ludzkiej insuliny wziewnej bez jednoczesnego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela było nieco mniejsze niż u
Slovenian: Pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo sta bili AUC in Cmax humanega insulina za inhaliranje v odsotnosti zdravljenja z bronhodilatatorjem nekoliko manjši kot pri preiskovancih brez
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od obfitości i zawartości posiłków, pory dnia (rano zapotrzebowanie na insulinę jest większe), stężenia cukru we krwi oznaczonego przed posiłkiem, wykonanego niedawno lub planowanego wysiłku fizycznego.
Slovenian: Glede na velikost obrokov in sestavo hranil, dnevni čas (večja potreba po insulinu zjutraj), koncentracijo glukoze pred obroki ter nedavno ali načrtovano telesno dejavnost utegnejo biti potrebne prilagoditve odmerka.
Polish: Do substancji, które mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO), nieselektywne beta-adrenolityki,
Slovenian: Snovi, ki utegnejo zvečati hipoglikemični učinek in dovzetnost za hipoglikemijo, vključujejo peroralne antidiabetike, inhibitorje konvertaze angiotenzina (ACE), inhibitorje monoaminooksidaze (MAO), neselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta, salicilate in sulfonamidne antibiotike.
Polish: Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce.
Slovenian: Inhalatorja za insulin ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/blister zawierający pojedynczą dawkę (60, 90, 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti (60, 90, 270)
Polish: W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech bistrach po 1 mg z działaniem dawki 3 mg w jednym bistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z jednego blistra po 3 mg, co wskazuje, że trzy blistry 1mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg
Slovenian: V študiji, v kateri so obliko odmerjanja s tremi 1-mg pretisnimi omoti primerjali z enim 3-mg pretisnim omotom, sta bili Cmax in AUC po inhalaciji treh 1-mg pretisnih omotov približno za 30 % in 40 % večji kot po inhalaciji iz enega 3-mg pretisnega omota, kar kaže na to, da trije 1-mg pretisni omoti niso zamenljivi z enim 3mg pretisnim omotom (glejte poglavja 2, 4.2 in 4.4).
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Slovenian: Bolniki s pljučnimi boleznimi, kakršni sta astma in KOPB, ne smejo uporabljati EXUBERE, ker so podatki, ki bi govorili v prid varne uporabe tega zdravila pri takšnih bolnikih, pomankljivi.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXUBERA
Slovenian: Kako se pripravite, da boste vzeli zdravilo EXUBERA
Polish: Rys. 4 : Średnie zmiany stężeń frakcji wolnej insuliny w surowicy krwi (µU/ml) po przyjęciu drogą wziewną 4 mg insuliny ludzkiej lub po wstrzyknięciu podskórnym 12 jedn.
Slovenian: Slika 4: Povprečne spremembe serumskih koncentracij prostega insulina (µi.e./ml) po inhalaciji 4 mg humanega insulina ali subkutani injekciji 12 i.e. hitrodelujočega topnega humanega insulina pri debelih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 odwracalność niewielkich różnic pomiędzy grupami (0,010 litra na korzyść leku porównawczego) następowało w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia preparatem EXUBERA po terapii trwającej 12 tygodni.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 so majhne razlike med skupinama, zdravljenima z različnima zdraviloma (0,010 L v korist primerjalnega zdravila), izginile v dveh tednih po ukinitvi zdravila EXUBERA po 12 tednih zdravljenja.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi należy starannie dostosować dawkę każdego
Slovenian: Kadar to zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi antidiabetiki, je treba odmerek vsakega zdravila skrbno prilagoditi, da določite optimalni odmerek, ki je potreben za dosego želenega farmakološkega
Polish: Głowicę rozpylająca (IRU) należy wymienić w przypadku narażenia inhalatora na działanie wilgoci np. w
Slovenian: Prav tako ga morate zamenjati tudi po naključni izpostavitvi inhalatorja izredno vlažnemu okolju, npr. v
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z wilgocią lub z powietrzem o względnie wysokiej wilgotności, np. w zaparowanej łazience, w czasie przyjmowania dawki preparatu.
Slovenian: Bolniki zdravila med uporabo ne smejo izpostaviti zelo vlažnemu okolju oz. okolju z veliko relativno vlažnostjo (npr. kopalnica, polna pare).
Polish: Dawki dobowe i czas podawania
Slovenian: Dnevni odmerki in dnevni čas uporabe zdravila
Polish: Podkładka jest zabezpieczona torebką z folii, w której znajduje się środek pochłaniający wilgoć, utrzymujący lek
Slovenian: Podstavek je zavarjen v vrečki iz plastične folije in ima priloženo sušilno sredstvo; slednje ohranja zdravilo suho, in ga ne smete zaužiti.
Polish: Przypadkowe narażenie inhalatora na działanie wilgoci podczas jego zastosowania, zazwyczaj powoduje zmniejszenie przyjmowanej dawki.
Slovenian: Če inhalator med uporabo po nesreči izpostavite vlažnemu okolju, to ponavadi zmanjša vnešeni odmerek insulina.
Polish: Na początku terapii insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji oka.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refrakcijske očesne nenormalnosti.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u osób powyżej 75 lat jest ograniczone.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, imamo z zdravilom EXUBERA malo izkušenj.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące konserwacji inhalatora insulinowego znajdują się w Instrukcji użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczonej na końcu tej ulotki..
Slovenian: Navodila o tem, kako skrbeti za insulinski inhalator, boste našli v "Navodilu za uporabo insulinskega inhalatorja", ki se nahaja na koncu tega navodila.
Polish: Występujące zazwyczaj objawy ostrzegawcze mogą nie pojawiać się u pacjentów z wieloletnią
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi izginejo.
Polish: Wziewną insulinę ludzką można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii.
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje lahko uporabljamo samega ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali dolgo- ali srednjedolgo- delujočemi subkutano apliciranimi insulini za
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V takšnem primeru je treba nastavek za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) pred naslednjo inhalacijo zamenjati (glejte poglavje
Polish: W razie wystąpienia infekcji dróg oddechowych (takich jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie górnych dróg oddechowych) w trakcie stosowania leku EXUBERA, należy często kontrolować stężenie cukru
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom EXUBERA pojavi okužba dihal (npr. bronhitis ali okužba zgornjih dihal), si morate pogosto kontrolirati glukozo v krvi; morda boste morali prilagoditi odmerek zdravila EXUBERA.
Polish: Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg.
Slovenian: Če nimate na voljo 3-mg pretisnega omota, namesto njega uporabite le dva 1-mg.
Polish: Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 1 mg insuliny ludzkiej.
Slovenian: En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina.
Polish: Beta-adrenolityki lub alkohol mogą zarówno zmniejszać, jak i zwiększać stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali pijete alkohol, se lahko koncentracija vašega krvnega sladkorja bodisi zniža bodisi zviša.
Polish: Kiedy nie stosować leku EXUBERA
Slovenian: Ne jemljite zdravila EXUBERA
Polish: Stężenia glukozy na czczo były znamiennie mniejsze u pacjentów leczonych preparatem EXUBERA w porównaniu do leczonych z użyciem insuliny w postaci podskórnej.
Slovenian: Koncentracije plazemske glukoze na tešče so bile pomembno nižje pri bolnikih, zdravljenih s shemami z zdravilom EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih s subkutanim insulinom.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych insulin hipoglikemia była najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących preparat EXUBERA.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih, je hipoglikemija najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih,
Polish: Złożyć komorę z podstawą.
Slovenian: Komoro potisnite nazaj na
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, zawartym w blistrach.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO EXUBERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo EXUBERA je prašek za inhaliranje, pakiran v pretisnih omotih.
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej względem szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Biološka uporabnost humanega insulina za inhaliranje glede na subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin je bila primerljiva s tisto pri mlajših odraslih bolnikih z diabetesom tipa 2.
Polish: Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami:
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Polish: U osób w wieku podeszłym, z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z diabetesom tipa 2 se je humani insulin za inhaliranje absorbiral hitreje kot subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej wykazuje szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we wczesnym okresie po podaniu w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 ali tipa 2 ima humani insulin za inhaliranje hitrejši nastop učinka glede zniževanja glukoze v prvih urah po odmerku kot subkutano injicirani hitrodelujoči humani
Polish: Istotne jest to, że ogólna częstość występowania objawów związanych z chorobą wieńcową takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego nie była większa w grupie
Slovenian: Pomembno je, da se incidenca neželenih dogodkov ne glede na vzrok, povezanih z boleznijo koronarnih arterij, na primer angino pektoris in miokardnim infarktom, ni povečala z uporabo EXUBERE.
Polish: Jeden blister 3 mg nie powinien być zastępowany trzema blistrami 1 mg (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek EXUBERA", punkt 3 „Jak stosować lek
Slovenian: Enega 3-mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1-mg (glejte poglavje 2 "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila EXUBERA" in poglavje 3 "Kako uporabljati
Polish: Zaleca się ponownie oznaczyć parametry wydolności płuc po pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih zdravljenja je priporočljiva ponovna ocena pljučne funkcije.
Polish: Szary przycisk Blister z insuliną
Slovenian: Pritisnite sivi gumb in izvlecite insulinski pretisni
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.
Slovenian: V študijah 2. in 3. faze so zaradi poslabšanja pljučne funkcije (zmanjšanje FEV1 za 15 % ali več) prekinili terapijo pri devetih izmed 2498 oseb, ki so prejemali EXUBERO.
Polish: Leku EXUBERA nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravila EXUBERA med nosečnostjo ne smete jemati.
Polish: Insulina w postaci ziewnej Insulina w postaci podskórnej
Slovenian: nastavek za sproščanje insulina insulinski pretisni omot
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnego dostosowania dawkowania insuliny oraz diety.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, ker bo zaradi dojenja morda potrebno prilagoditi vaše odmerke insulina in vašo prehrano.
Polish: Dlatego dawka 3 mg zawarta w blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zato 3-mg pretisni omot ni zamenljiv s tremi 1-mg pretisnimi omoti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Polish: Pojawienie się takich przeciwciał występuje częściej u pacjentów stosujących lek EXUBERA w porównaniu do pacjentów stosujących insulinę podawaną podskórnie.
Slovenian: Razvoj teh protiteles je bolj pogost pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom EXUBERA, kot s subkutanim insulinom.
Polish: Współistniejące zaburzenia układu oddechowego Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobą płuc taką jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Slovenian: Bolniki s pljučnimi boleznimi, kakršni sta astma in KOPB, ne smejo uporabljati EXUBERE, ker so podatki, ki bi govorili v prid varne uporabe tega zdravila pri takšnih bolnikih, pomanjkljivi.
Polish: Jeśli dawka 3 mg w jednym blistrze jest czasowo niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg zawartymi w dwóch blistrach i oznaczać stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Če bolnik trenutno nima na voljo 3-mg pretisnega omota, naj uporabi dva 1-mg pretisna omota in naj natančno nadzira glukozo v krvi.
Polish: Grzbiet blistrów zbiorczych 1 mg posiada jedną wypukłą linię oraz pojedyncze blistry, z których każdy ma wypukłą kropkę.
Slovenian: Pri jakosti 1 mg ima hrbtišče ploščice s pretisnimi omoti eno podolgovato izboklino, vsak od posamičnih pretisnih omotov pa po eno izbočeno točko.
Polish: Kaszel
Slovenian: Spol
Polish: Długość działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest podobna do długości działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie i dłuższa niż długość działania szybko działających analogów
Slovenian: Trajanje aktivnosti zniževanja glukoze pri humanem insulinu za inhaliranje je primerljivo kot pri subkutano injiciranem hitrodelujočem humanem insulinu in daljše kot pri hitrodelujočih analogih insulina (glejte
Polish: EXUBERA 1 mg proszek do inhalacji gotowy do użytku EXUBERA 3 mg proszek do inhalacji gotowy do użytku
Slovenian: EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen EXUBERA 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen humani insulin
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny zmian wartości FEV1 po rozpoczęciu terapii preparatem EXUBERA u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Slovenian: Za raziskovanje sprememb FEV1 po uvedbi zdravljenja z zdravilom EXUBERA pri bolnikih z diabetesom tipa 1 in tipa 2 so opravili randomizirane odprte študije s paralelnimi skupinami.
Polish: Dokładnie spłukać mydło z komory i ustnika ciepłą wodą.
Slovenian: Komoro in ustnik temeljito splaknite s toplo
Polish: Często
Slovenian: Kako
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono przybliżone przeliczenie dawki szybko działającej insuliny ludzkiej w j.m.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje približno enakovreden odmerek v i.e. hitrodelujočega humanega insulina za začetne
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano porównywalną wewnątrzosobniczą zmienność w zakresie AUC dla wziewnej insuliny ludzkiej do stwierdzonej dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Slovenian: Pri preiskovancih z diabetesom mellitusom tipa 1 je bila intraindividualna variabilnost AUC humanega insulina za inhaliranje primerljiva kot pri subkutano apliciranem hitrodelujočem humanem insulinu.
Polish: W razie wystąpienia duszności w czasie leczenia preparatem EXUBERA powinno się wykonać badania aby ustalić czy jej przyczyna jest pochodzenia płucnego lub sercowego.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z EXUBERO pojavi dispneja, je treba pregledati glede pljučnih oz. srčnih vzrokov zanjo.
Polish: Kiedy preparat EXUBERA podano zdrowym ochotnikom po dwugodzinnym, biernym narażeniu na dym papierosowy w warunkach doświadczenia AUC i Cmax insuliny zmniejszały się odpowiednio o
Slovenian: Ko so zdravilo EXUBERA dajali zdravim prostovoljcem po dveurni pasivni izpostavljenosti cigaretnemu dimu v kontroliranih eksperimentalnih razmerah, sta se AUC in Cmax insulina zmanjšala za približno 17 oziroma 30 % (glejte poglavje 4.5).
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Na splošno velja, da morate več jesti in spremljati svoj krvni sladkor, da preprečite hipoglikemijo.
Polish: Aby zastosować lek EXUBERA, należy oderwać blister od grzbietu wzdłuż linii perforacji.
Slovenian: Pred uporabo pretisnega omota zdravila EXUBERA omot najprej ločite od hrbtišča tako, da ga
Polish: W przebiegu leczenia każdą postacią insuliny, w tym preparatem EXUBERA, może dochodzić do wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie.
Slovenian: Insulinska protitelesa se lahko pojavijo med zdravljenjem z vsemi insulini, vključno z zdravilom EXUBERA.
Polish: Obniżenie wartości FEV1 o co najmniej 15% wystąpiło u 1,3% pacjentów leczonych preparatem EXUBERA oraz u 1% pacjentów leczonych preparatem porównawczym w grupie chorych na cukrzycę typu 1 oraz odpowiednio 5% i 3,4% w grupie pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 se je zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča pojavilo pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 1,0 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom; pri bolnikih z diabetesom tipa 2 se je takšno zmanjšanje FEV1 pojavilo pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 3,4 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Polish: WYMIANA GŁOWICY ROZPYLAJĄCEJ (IRU)
Slovenian: ZAMENJAVA INHALATORJA IN NASTAVKA ZA SPROŠČANJE INSULINA (IRU)
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2006.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2006
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2006
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Polish: EXUBERA
Slovenian: Exubera deluje
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited.
Polish: Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Exubera dajemo v roku 10 minut pred obrokom.
Polish: Firma będzie także monitorować działania niepożądane, przygotowywać materiały edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej
Slovenian: Podjetje bo tudi spremljalo neželene učinke, priskrbelo izobraževalno gradivo in izboljšalo zasnovo pretisnih omotov, da bo lažje
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exubera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. januarja 2006.
Polish: Zależy to od indywidualnej reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Slovenian: Ta je odvisen od bolnikovega odziva in potreb (kot so prehrana, telesna dejavnost in življenjski stil).
Polish: Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach).
Slovenian: Ob vdihovanju se nekaj insulina absorbira v kri (preostanek se razgradi v pljučih).
Polish: Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera.
Slovenian: Kadilci morajo prenehati s kajenjem vsaj 6 mesecev preden lahko uporabijo zdravilo Exubera.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji ryzyka oraz zapewnienia powodzenia leczenia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Exubera mora bolniku zdravnik ali medicinska sestra razložiti, kako pravilno uporabljati inhalator, da se zmanjša tveganje in zagotovi, da je zdravljenje čimbolj koristno.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika določi začetni odmerek, časovni razpored odmerkov ter načrt prilagajanja le-teh.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Exubera sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in kašelj.
Polish: Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako reakcja na leczenie preparatem Exubera).
Slovenian: Raziskali bodo tudi razvoj protiteles proti insulinu (beljakovine, ki nastajajo kot odziv na zdravljenje z zdravilom Exubera).
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Exubera ne smejo kaditi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodila za uporabo (ki so prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.