FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
Hungarian: Hypophysitis/Hypopituitarismus
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: • szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Hungarian: • gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Hungarian: Gyakori beleértve: laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillaris abscessus, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis és felső légúti fertőzés. beleértve: tüdő fertőzés, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, adenovirus pneumonia, bakteriális pneumonia, cytomegalovirus pneumonia, haemophilus pneumonia, klebsiella pneumonia, necrotisaló pneumonia, pneumococcus pneumonia és streptococcus pneumonia.
Bulgarian: включва инфекция на белите дробове, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, пневмония, аденовирусна пневмония, бактериална пневмония, цитомегаловирусна пневмония, пневмония, причинена от хемофилус, пневмония, причинена от клебсиела, некротизираща пневмония, пневмококова пневмония и стрептококова пневмония.
Hungarian: Placebo Relatív hazárd (95%-os CI):
Bulgarian: Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: • bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Hungarian: Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако имате нещо от следните, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Hungarian: Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
Hungarian: fokozatú, vagy bármilyen fokozatú, pozitív biopszia mellett
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго степен при положителна биопсия постепенно намаляване на дозата
Hungarian: • bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
Bulgarian: възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban az egyéb immunmediált mellékhatásokra javasoltak szerint kell kezelni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: A koncentrátum egy átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Hungarian: • a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Hungarian: beleértve: colitis, enteritis, enterocolitis és proctitis.
Bulgarian: к включва колит, ентерит, ентероколит и проктит.
Hungarian: • rekedt hang (diszfónia)
Bulgarian: прегракнал глас (дисфония)
Hungarian: Az adag elhagyása
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Hungarian: Egy 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
Hungarian: Nephritis
Bulgarian: Нефрит
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Hungarian: A betegség két betegnél múlt el.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Hungarian: Napi 1 mg/kg - 4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis 30 (1,6%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is hét (< 0,4%) betegnél.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Imlygic
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Hungarian: 2021. június 30.
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Hungarian: NB = nem becsülhető
Bulgarian: ׀ NE = не е оценимо
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Hungarian: A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Hungarian: • vagy gyermeket szeretne.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Bulgarian: Проучване 005/05
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Hungarian: A válasz időtartama (az utolsó daganatértékeléskor még tart a válasz)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Bulgarian: Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
Hungarian: NEM szabad rázni!
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Hungarian: Véletlenszerű expozíció
Bulgarian: Случайна експозиция
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Hungarian: maximum 25°C
Bulgarian: до 25°C
Hungarian: 22-26 G-s tű használata javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalná.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
Hungarian: Korábban kezelt betegek
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Hungarian: Immunmediált események†*
Bulgarian: Чести имуномедиирани събития†*
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: o Utasításokat a véletlenszerű átvitelt követő teendőkre.
Bulgarian: o Указания за поведение след случайно предаване.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Hungarian: 4,1 hónap
Bulgarian: 4,1 месеца
Hungarian: 2°C - 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Hungarian: * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"-t
Bulgarian: * Вижте описанието на избрани нежелани реакции.
Hungarian: Vizsgálati hónap
Bulgarian: Проучване месеци
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
Hungarian: Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Imlygic-et alkalmaznának Önnél.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Imlygic.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Hungarian: 3,7 hónap
Bulgarian: 3,7 месеца
Hungarian: 3 héttel az első kezelés után
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Hungarian: A felolvasztott Imlygic beadás előtt tárolható (lásd 6.3 pont).
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Hungarian: Utána 2 hetente kap injekciót mindaddig, amíg még van daganata.
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Hungarian: Az Imlygic jelenlegi másod- vagy későbbi terápiás vonalban történő alkalmazásának hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Hungarian: • A betegek meghatározott biztonságossági információkkal történő ellátása és a betegek figyelmének felhívása a kapott információk családtagjaikkal és gondozóikkal történő megosztásának fontosságára;
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Imlygic megfelelő-e Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség adagmódosításra (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Hungarian: Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Hungarian: • Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
Bulgarian: Комбинация с други лечения, като химиотерапия или имуносупресори
Hungarian: Nem állapították meg a biztonságosan alkalmazható maximális Imlygic-adagot.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Hungarian: Lehetséges, hogy az injekció beadási helye a szokásosnál lassabban gyógyul.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да зараства по-бавно от нормалното.
Hungarian: Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
Bulgarian: При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
Hungarian: A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са 57% от изпитваната популация, а 70% от пациентите са с изходен функционален статус 0 по ECOG.
Hungarian: Az elváltozás nagysága (legnagyobb kiterjedése)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Bulgarian: Обучени медицински специалисти и помощен персонал по отношение на безопасното и подходящо съхранение, работа и приложение на IMLYGIC, и клинично проследяване на пациентите, лекувани с IMLYGIC;
Hungarian: Immunmediált események
Bulgarian: Имуномедиирани събития
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne vakarja az injekciók beadási helyét.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Hungarian: Összességében, a vizsgálatba beválasztott összes beteg 58%-a volt szeropozitív a vad típusú HSV-1-re a kiinduláskor és 32,6%-uk volt szeronegatív; a fennmaradó 9,4% HSV-1 szerológiai státusza nem volt ismert.
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Hungarian: Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
Bulgarian: Разликата в DRR между Imlygic и GM-CSF при ITT-популацията е статистически значима (вж. таблица 4) в полза на Imlygic.
Hungarian: • Steril gézzel nyomja az injekció beadási helyét legalább 30 másodpercig.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Hungarian: Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.