FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun annokseen suuruus on enemmän kuin 1 injektiopullo, annos tulee jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.
Bulgarian: За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да се раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 ml във всяка спринцовка.
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen atsasitidiinin metabolia ei vaikuta välittyvän sytokromi P450 -isoentsyymien (CYP:t), UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT:t), sulfotransferaasien (SULT:t) ja glutationitransferaasien (GST:t) kautta; näihin metaboloiviin entsyymeihin in vivo liittyviä yhteisvaikutuksia pidetään siten epätodennäköisinä.
Bulgarian: Въз основа на данните от in vitro проучвания метаболизмът на азацитидин изглежда не се медиира от изоензимите на цитохром P450 (CYPs), UDP-глюкуронозилтрансферазите (UGTs), сулфотрансферазите (SULTs) и глутатион-трансферазите (GSTs); затова взаимодействия in vivo, свързани с тези метаболизиращи ензими, се приемат за малко вероятни.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Bulgarian: Има съобщение за един случай на предозиране в рамките на клиничните проучвания.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokka on ilmoitettu keskeisissä tutkimuksissa todetun suurimman esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.
Finnish: Atsasitidiini indusoi sekä geenimutaatioita että kromosomipoikkeavuuksia bakteeri- ja nisäkäslajien solujärjestelmissä in vitro.
Bulgarian: Азацитидин индуцира in vitro както генни мутации, така и хромозомни аберации в системи от бактериални клетки и от клетки на бозайници.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hematooma
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония*, хипертония, ортостатична хипотония, хематом
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liitetty ajan mediaani kuolemaan tai AML:ksi muuttumiseen saakka oli 13,0 kuukautta verrattuna 7,6 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 5,4 kuukauden parannusta ositetun log-rank p-arvon ollessa 0,0025.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на времето до настъпване на смърт или трансформация към AML от 13,0 месеца срещу 7,6 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, подобрение от 5,4 месеца със стратифицирана log-rank p-стойност от 0,0025.
Finnish: • Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio).
Bulgarian: Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузите и понякога по небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина)
Finnish: Potilaille noudatettiin tätä esivalittua hoito-ohjelmaa, ellei heitä satunnaistettu saamaan atsasitidiini-valmistetta.
Bulgarian: Пациентите са получавали тази предварително избрана терапевтична схема, ако не са били рандомизирани да получават Азацитидин.
Finnish: Nekrotisoiv a faskiitti*
Bulgarian: некротизира щ фасциит*
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/4 ml).
Bulgarian: След разтварянето всеки милилитър от суспензията ще съдържа 25 mg азацитидин (100 mg/4 ml).
Finnish: • Kuume.
Bulgarian: Повишена температура.
Finnish: Ota esille seuraavat tarvikkeet: atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml injektioruisku(t) neuloineen.
Bulgarian: Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
Finnish: Atsasitidiini Celgene tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Bulgarian: Азацитидин Celgene трябва да се разтваря с вода за инжекции.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C - 25 °C:n lämpötilan.
Bulgarian: Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 °C-25 °C.
Finnish: Jos Atsasitidiini Celgene-hoidon jälkeen valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien väheneminen hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna on ≤ 50 %, tai jos se on enemmän kuin 50 %, mutta samalla solulinjojen differentaatiossa on parannusta, seuraavaa jaksoa ei saa viivästyttää eikä annosta sovittaa.
Bulgarian: Ако след лечението с Азацитидин Celgene спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите в сравнение с преди лечението е ≤ 50 %, или по-голям от 50 %, но с подобрение на показателите за диференциране на която и да е клетъчна линия, следващият цикъл не трябва да се отлага и дозата не трябва да се коригира.
Finnish: Atsasitidiini Celgene on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen.
Bulgarian: Азацитидин Celgene е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Bulgarian: ≤ 21 дни
Finnish: • Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).
Bulgarian: Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).
Finnish: Atsasitidiinin annostelu 75 mg/m ihon alle kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ei aiheuta kertymää.
Bulgarian: След подкожно приложение на 75 mg/m азацитидин веднъж дневно в продължение на 7 дни не настъпва кумулация.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: • Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).
Bulgarian: Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия)
Finnish: Näitä haittavaikutuksia hoidettiin oireenmukaisesti antamalla pahoinvointia ja oksentelua vähentäviä lääkkeitä; ripulilääkkeitä sekä laksatiiveja ja/tai ulostuslääkkeitä ummetukseen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били лекувани симптоматично с антиеметици за гаденето и повръщането, антидиарични средства за диарията и лаксативни средства и/или омекотяващи изпражненията средства за запека.
Finnish: Potilailla, joilla oli yksi tai useampi sytogeneettinen poikkeavuus lähtötasolla, suuren sytogeneettisen vasteen osoittaneiden potilaiden prosenttiosuus oli samanlainen atsasitidiiniryhmässä ja yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
Bulgarian: При пациенти с една или повече цитогенетични аномалии в изходния момент, процентът на пациентите със силен цитогенетичен отговор е бил сходен в групите на лечение с азацитидин и комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektioita varten tarkoitettua vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 25 °C:n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 8 tuntia.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, е доказана химична и физична стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт при 25°C в продължение на 45 минути и при 2 °C до 8 °C - за 8 часа.
Finnish: Atsasitidiinin uskotaan vaikuttavan antineoplastisesti usealla mekanismilla mukaan lukien sytotoksisuus poikkeavia hematopoieettisia soluja kohtaan luuytimessä ja DNA:n hypometylaatio.
Bulgarian: Приема се, че азацитидин осъществява антинеопластичните си ефекти чрез различни механизми, включително цитотоксичност върху абнормните хемопоетични клетки в костния мозък и хипометилиране на ДНК.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan heti kuumejaksoista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни пристъпи.
Finnish: Suurin osa ihon ja ihonalaisista haittavaikutuksista liittyi pistoskohtaan.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции на кожата и подкожната тъкан са били свързани с мястото на инжектиране.
Finnish: Väritön tyypin I lasi-injektiopullo, joka on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja polypropyleenimuovipainikkeella varustetulla alumiinikorkilla ja joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон тип І, запечатан със запушалка от бутилов еластомер, алуминиева обкатка и полипропиленова пластмасова капачка, съдържащ 100mg азацитидин.
Finnish: Lähtötasolla tutkittavien sairaudeksi luokiteltiin WHO:n luokituksen mukaan 60,7 %:lla muutoin määrittämätön AML; 32,4 %:lla AML, johon liittyi myelodysplastisia muutoksia; 4,1 %:lla aikaisempiin hoitoihin liittyvä AML ja 2,9 %:lla AML, johon liittyy toistuva geneettinen poikkeavuus.
Bulgarian: На изходното ниво 60,7 % са класифицирани с AML, неспецифицирана по друг начин, 32,4 % с AML със свързани с миелодисплазия промени, 4,1 % със свързани с терапията миелоидни неоплазми и 2,9 % с AML с рекурентни генетични аномалии според класификацията на СЗО.
Finnish: Yleisimmin raportoidut atsasitidiinihoitoon liittyvät ruoansulatuselimistön haittavaikutukset sisälsivät ummetuksen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun.
Bulgarian: Най-често съобщаваните стомашно-чревни нежелани реакции, свързани с лечение с азацитидин, включват запек, диария, гадене и повръщане.
Finnish: Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Bulgarian: Това може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите.
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta + BSC-hoitoa (n = 241) verrattiin CCR-hoitoon.
Bulgarian: Азацитидин плюс BSC (n=241) е сравнен с конвенционална терапевтична схема.
Finnish: Lääkärit olivat esivalinneet potilaansa yhteen kolmesta CCR-hoidosta ennen satunnaistamista.
Bulgarian: Пациентите са предварително подбрани от техните лекари за 1 от 3-те конвенционални терапевтични схеми преди рандомизацията.
Finnish: Munuaishäiriöitä, jotka vaihtelivat kohonneista seerumin kreatiniiniarvoista munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan, raportoitiin potilailla, joita hoidettiin laskimonsisäisellä atsasitidiinilla muihin kemoterapeuttisiin aineisiin yhdistettynä.
Bulgarian: Има съобщения за засягане на бъбречната функция, вариращи от повишен серумен креатинин до бъбречна недостатъчност и смърт, при пациенти, лекувани с интравенозен азацитидин в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Finnish: Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване на хомогенна мътна суспензия.
Finnish: Jos valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien määrän väheneminen on enemmän kuin 50 % hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna eikä solulinjojen differentaatiossa ole parannusta, seuraavaa Atsasitidiini Celgene-hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Bulgarian: Ако спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите е по-голям от 50 % в сравнение с преди лечението и без подобрение на диференцирането на клетъчните линии, следващият цикъл на терапия с Азацитидин Celgene трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Finnish: mediaani: Atsasitidiini = 10,4 (8,0-12,7), CCR = 6,5 (5,0-8,6) Tapahtumia, N (%): Atsasitidiini = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Sensuroitu N (%): Atsasitidiini = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Osittamaton HR = 0,84 [95 % CI: 0,69-1,02], ositettu HR = 0,85 [95 % CI: 0,69-1,03]
Bulgarian: Азацитидин = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Нестратифициран HR = 0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02 ], Стратифициран HR = 0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää 25 mg/ml atsasitidiinia.
Bulgarian: След разтваряне с 4 ml вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/ml азацитидин.
Finnish: • Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu.
Bulgarian: Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението с това лекарство и до 3 месеца след това.
Finnish: Imeytyminen Atsasitidiini imeytyi ihon alle annettujen kerta-annosten 75 mg/m jälkeen nopeasti ja sen huippupitoisuus plasmassa 750 ± 403 ng/ml saavutettiin 0,5 tuntia annon jälkeen (ensimmäinen näytteenottokohta).
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2, азацитидин се абсорбира бързо с върхови плазмени концентрации 750 ± 403 ng/ml, които се достигат 1/2 час след прилагане на дозата (момент на вземане на първите проби).
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Finnish: ≥ 1,5 x 10 9/l ja trombosyytit ≥ 75,0 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 75,0 x 10
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta äskettäin saadut tiedot potilaista, joiden anamneesissa tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen huomattavasti atsasitidiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Последните данни от клинично изпитване при пациенти с известна анамнеза за сърдечно-съдово или белодробно заболяване показват значимо повишена честота на сърдечни събития с азацитидин (вж. точка 4.8).
Finnish: Tämä saattaa johtua vähäisen valkosolumäärän aiheuttamasta infektiosta, joka voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: Това би могло да се дължи на инфекция в резултат на понижения брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо.
Finnish: Organogeneesin aikaisia sikiövaurioita rotilla olivat: keskushermoston anomaliat (eksenkefalia/enkefaloseele), raajojen anomaliat (mikromelia, kampurajalka, syndaktylia, oligodaktylia) ja muut (mikroftalmia, mikrognatia, vatsahalkio, ödeema ja kylkiluiden epämuodostumat).
Bulgarian: аномалии на ЦНС (екзенцефалия/енцефалоцеле), аномалии на крайниците (микромелия, криво стъпало, синдактилия, олигодактилия) и други (микрофталмия, микрогнатия, гастросхиза, оток и аномалии на ребрата).
Finnish: Muita, harvemmin raportoituja haittavaikutuksia atsasitidiiniryhmässä olivat sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), neutropeeninen sepsis (3,0 %), virtsatieinfektio (3,0 %), trombosytopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), selluliitti (2,1 %), heitehuimaus (2,1 %) ja hengenahdistus (2,1 %).
Bulgarian: Други не толкова често съобщавани сериозни нежелани реакции в групата на лечение с азацитидин включват сепсис (5,1 %), анемия (4,2 %), неутропеничен сепсис (3,0 %), инфекция на пикочните пътища (3,0 %), тромбоцитопения (2,5 %), неутропения (2,1 %), целулит (2,1 %), замаяност (2,1 %) и диспнея (2,1 %).
Finnish: Atsasitidiini ja/tai sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa erittymällä virtsaan.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на азацитидин и/или неговите метаболити е екскреция с урината.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Myyntiluvan haltija Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Finnish: Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
Bulgarian: Изтеглете 4 ml вода за инжекции в спринцовката, като изгоните всичкия въздух от спринцовката.
Finnish: • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Bulgarian: Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит)
Finnish: 9/l], luuytimen blastien lähtötaso [≤ 50 % ja > 50 %] sekä anamneesissa MDS).
Bulgarian: 9/l), изходни костномозъчни бласти (≤ 50 % и > 50 %) и анамнеза за MDS] съществува тенденция за общата преживяемост в полза на Азацитидин.
Finnish: Atsasitidiinilla ei ole tehty virallisia kliinisiä lääkkeen yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични лекарствени проучвания за взаимодействия c азацитидин.
Finnish: • Väsymys.
Bulgarian: Умора
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m perustuva kokonaisannos
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m
Finnish: Tämä saattaa johtua veren vähäisestä valkosolumäärästä.
Bulgarian: Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
Bulgarian: По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät saa ylittää 8 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektiovettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, eivätkä ne saa ylittää 22 tuntia kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят сам определя времето и условията на съхранение преди употреба, но не трябва да го съхранява повече от 8 часа при 2 °C до 8 °C, когато за разтваряне се използва вода за инжекции, която не е охладена, или не повече от 22 часа, когато за разтваряне се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции.
Finnish: In vitro -tutkimus, jossa atsasitidiinia tutkittiin viljeltyjen ihmisen hepatosyyttien kanssa, osoitti, että 1,0 µM-100 µM:n pitoisuuksissa (ts. noin 30-kertaisesti suuremmissa kuin kliinisesti saavutettavissa pitoisuuksissa) atsasitidiini ei indusoi CYP 1A2:ta, 2C19:ää tai 3A4:ää tai 3A5:ttä.
Bulgarian: В човешки чернодробни S9 фракции формирането на метаболитите е независимо от NADPH, което предполага, че метаболизмът на азацитидин не е медииран от изоензимите на цитохром P450. In vitro проучване на азацитидин в култури от човешки хепатоцити показва, че при концентрации от 1,0 µM до 100 µM (т.е. до концентрации около 30 пъти по-високи от достижимите в клинични условия), азацитидин не индуцира CYP 1A2, 2C19, 3A4 или 3А5.
Finnish: CCR koostui pelkästä BSC:stä (n = 105), pienestä sytarabiiniannoksesta ja BSC:stä (n = 49) tai tavanomaisesta induktiokemoterapiasta ja BSC:stä (n = 25).
Bulgarian: Конвенционалните терапевтични схеми са включвали само BSC (n = 105), ниска доза цитарабин плюс BSC (n = 49) или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC (n = 25).
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla trombosyyttisiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 10,8 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä ja 19,2 kuukautta CCRryhmässä.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на тромбоцити е 10,8 месеца в групата на Азацитидин и 19,2 месеца в групата на конвенционална терапевтична схема.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Atsasitidiini Celgene tulee pistää ihon alle käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Bulgarian: След разтваряне Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiiniryhmän potilaista 45,0 % tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana, verrattuna 11,4 %:iin yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista (tilastollisesti merkittävä [p < 0,0001] ero 33,6 % [95 % CI: 22,4-44,6]).
Bulgarian: От пациентите в групата на лечение с азацитидин, които са били зависими от трансфузията на еритроцити в изходния момент, 45,0 % са станали независими от трансфузията на еритроцити по време на лечението, в сравнение с 11,4 % от пациентите в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (статистически значима (p < 0,0001) разлика от 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen atsasitidiinin metabolia ei vaikuta välittyvän sytokromi P450 -isoentsyymien (CYP:t), UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT:t), sulfotransferaasien (SULT:t) ja glutationitransferaasien (GST:t) kautta.
Bulgarian: Въз основа на данните от in vitro проучвания, метаболизмът на азацитидин не изглежда осъществен от изоензимите на цитохром P450 (CYPs), UDP-глюкуронозилтрансферазите (UGTs), сулфотрансферазите (SULTs) и глутатион-трансферазите (GSTs).
Finnish: Mukaanottokriteerien mukaan potilaiden ECOG-toimintakykyluokan oli oltava 0-2 ja sytogeneettisten poikkeavuuksien ennusteeltaan kohtalaisia tai huonoja.
Bulgarian: Като част от критериите за включване се изисква пациентите да имат функционално състояние 0-2 по ECOG и цитогенетични аномалии с междинен или слаб риск.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,9-50,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Bulgarian: От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Finnish: Annosteluruiskun sisällön tulee antaa suspensoitua uudelleen välittömästi ennen antoa.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Atsasitidiini Celgene on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasiinjektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Bulgarian: Как изглежда Азацитидин Celgene и какво съдържа опаковката Азацитидин Celgene представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg азацитидин.
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset (≥ 30 %) olivat ruoansulatuselimistön tapahtumat, mukaan lukien ummetus (41,9 %), pahoinvointi (39,8 %) ja ripuli (36,9 %) (yleensä 1.-2. asteen); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat, mukaan lukien kuume (37,7 %, yleensä 1.-2. asteen); ja hematologiset tapahtumat, mukaan lukien kuumeinen neutropenia (32,2 %) ja neutropenia (30,1 %) (yleensä 3.-4. asteen).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30 %) нежелани реакции при лечението с азацитидин са стомашно-чревни събития, включително запек (41,9 %), гадене (39,8 %) и диария (36,9 %) (обикновено степен 1-2), общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включващи пирексия (37,7 %; обикновено степен 1-2) и хематологични събития, включващи фебрилна неутропения (32,2 %) и неутропения (30,1 %) (обикновено степен 3-4).
Finnish: Atsasitidiinin määräämisessä tälle potilasryhmälle kehotetaan sen vuoksi noudattamaan varovaisuutta.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
Finnish: Annostus
Bulgarian: Допускане
Finnish: 358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 24,46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15,02 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9,4 kuukauden eroa (ositettu log-rank p-arvo 0,0001).
Bulgarian: В ITT анализа на 358 пациенти (179 с азацитидин и 179 с конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на преживяемост от 24,46 месеца срещу 15,02 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, с разлика от 9,4 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,0001.
Finnish: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Bulgarian: (АБН) е ≤ 1 x 10 9/l.