FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je prav tako uskladil druga poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (uporaba v nosečnosti in med dojenjem), 4.8 (neželeni učinki), 5.1 (farmakodinamične lastnosti), 5.2 (farmakokinetične lastnosti) in 5.3 (predklinični podatki o varnosti).
Bulgarian: Комитетът съгласува и други точки от КХП, включително точки 4.3 (противопоказания), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти), 4.6 (употреба при бременност и кърмене), 4.8 (нежелани реакции), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства) и 5.3 (предклинични данни за безопасност).
Slovenian: Zdravilo Targocid so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Bulgarian: Targocid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovenian: Odbor ni priporočil uporabe zdravila Targocid za preprečevanje okužb.
Bulgarian: Комитетът не препоръчва употребата на Targocid за профилактика на инфекции.
Slovenian: • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Slovenian: Zdravilo Targocid je v EU na voljo tudi pod naslednjimi tržnimi imeni: Targosid, Teicomid.
Bulgarian: Targocid се предлага в ЕС и под други търговски имена: Targosid, Teicomid.
Slovenian: Odbor je prav tako sprejel določene razpone odmerkov za odrasle in otroke (od rojstva) za različne okužbe.
Bulgarian: Комитетът съгласува също специфичните граници на дозите за възрастни и деца (от раждането им) за различните инфекции.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči izgradnjo celičnih sten in jih sčasoma uniči.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да изграждат клетъчни стени и в крайна сметка ги убива.
Slovenian: Ker je zdravilo Targocid učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij, ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki in v skladu z uradnimi priporočili o uporabi antibiotikov.
Bulgarian: Тъй като Targocid е ефективен единствено срещу определени видове бактерии, при необходимост той трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици и съгласно официалните препоръки за употреба на антибиотици.
Slovenian: Zdravilo Targocid je treba uporabljati za zdravljenje resnih okužb, pri katerih standardno antibiotično zdravljenje ni ustrezno.
Bulgarian: Targocid следва да се използва за лечение на тежки инфекции, при които не е подходящо стандартно лечение с антибиотици.
Slovenian: Odbor je pozval družbo, ki trži zdravilo, da predloži načrt za obvladovanje tveganja za varno uporabo zdravila Targocid, vključno s študijo za spremljanje varnosti priporočil glede povečanega začetnega odmerka (12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan).
Bulgarian: Комитетът изисква от фирмата, която предлага лекарството, да предостави план за управление на риска във връзка с безопасната употреба на Targocid, включително проучване за проследяване на безопасността при препоръчаното увеличаване на началната доза (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko spodbudi rast bakterij, proti katerim zdravilo ni učinkovito.
Bulgarian: Продължителната употреба може да стимулира развитието на бактерии, срещу които лекарството не е активно.
Slovenian: Med zdravljenjem se priporoča izvajanje rednih krvnih preiskav in pregledov delovanja ledvic ter spremljanje kakršnih koli vplivov na sluh.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват редовни изследвания на кръвта и бъбречната функция и следене за ефекти върху слуха.
Slovenian: Bolnike je treba zlasti pozorno spremljati, če so prejeli višje začetne odmerke (12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят особено внимателно, ако приемат по-високи начални дози (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
Slovenian: • bakteriemije (bakterijske okužba krvi), do katere pride zaradi katerega koli zgoraj navedenega vzroka.
Bulgarian: • бактериемия (бактериална инфекция на кръвта), причинена от някое от горепосочените заболявания.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba zdravilo Targocid uporabljati za injiciranje ali infundiranje za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih:
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Targocid трябва да се прилага чрез инжектиране или инфузия за лечение на следните инфекции при възрастни и деца:
Slovenian: Zdravilo je učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij (imenovanim po Gramu pozitivne bakterije) in ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki.
Bulgarian: Той е ефективен само срещу определени видове бактерии (наречени грам-положителни бактерии) и при необходимост трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици.
Slovenian: Kaj je zdravilo Targocid?
Bulgarian: Какво представлява Targocid?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Targocid v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Targocid в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zaradi tega je prišlo do razlik med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Slovenian: • endokarditisa (okužbe notranje stene srca - najpogosteje srčnih zaklopk);
Bulgarian: ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето - най-често на сърдечните клапи);
Slovenian: V zvezi z določenimi vrstami okužb je odbor CHMP sprejel višji začetni odmerek 12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan (uporablja se v nekaj državah članicah EU).
Bulgarian: За определени видове инфекции CHMP съгласува по-висока начална доза от 12 mg на kg телесно тегло, два пъти дневно (използвана в няколко държави членки на ЕС).
Slovenian: • pljučnice, pridobljene v bolnišnici ali zunaj nje (bolnišnična ali zunajbolnišnična okužba pljuč);
Bulgarian: • болнична или извънболнична пневмония (инфекция на белия дроб, възникнала в или извън болница);
Slovenian: Uporablja se za injiciranje ali (kapalno) infundiranje za zdravljenje resnih bakterijskih okužb.
Bulgarian: Той се прилага чрез инжектиране или инфузия (вливане във вена) за лечение на сериозни бактериални инфекции.
Slovenian: To vključuje začetne odmerke kot tudi odmerke za vzdrževalno zdravljenje ter odmerke, ki se uporabljajo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Това включва начални дози, дози за поддържаща терапия и дози, които трябва да се прилагат при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Evropska komisija je 17. novembra 2011 zadevo napotila na odbor CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Targocid v EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Targocid в ЕС.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 30. maja 2013 dokončala pregled zdravila Targocid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Targocid.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Targocid potrebna uskladitev.
Bulgarian: Targocid е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Slovenian: • zapletenih okužb sečil (okužb struktur za odvajanje urina);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина);
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Slovenian: • peritonitisa (vnetja potrebušnice, tj. membrane, ki obdaja trebušno votlino) pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano ambulantno peritonealno dializo;
Bulgarian: перитонит (възпаление на перитонеума, мембранната обвивка на коремната кухина) при пациенти, подложени на „продължителна амбулаторна перитонеална диализа";
Slovenian: To vključuje dejstvo, da lahko zdravilo Targocid povzroči resne življenjsko nevarne preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev jemanja zdravila in urgentno zdravljenje; previdnost je potrebna pri bolnikih z alergijo na antibiotik vankomicin, saj je lahko pri teh bolnikih tveganje večje.
Bulgarian: Те включват факта, че Targocid може да причини сериозни животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които изискват незабавно спиране на лекарството и спешно лечение.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, teikoplanin, je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki deluje tako, da se veže na površino bakterij.
Bulgarian: Активното вещество, тейкопланин, принадлежи към група антибиотици, известни като гликопептиди.
Slovenian: Med druge možne neželene učinke, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje morda prekiniti ali spremeniti, spadajo reakcije, povezane z infundiranjem (imenovane sindrom rdečega moža), resni kožni izpuščaji, trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), okvara ledvic ter vpliv na sluh.
Bulgarian: „Синдром на червения човек", тежки кожни обриви, тромбоцитопения (ниски кръвни нива на тромбоцитите, които са важни за съсирването), увреждане на бъбреците и ефекти върху слуха.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se lahko zdravilo Targocid jemlje peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja), povezanih z okužbo z bakterijo Clostridium difficile.
Bulgarian: Комитетът се съгласява и че Targocid може да се приема през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridium difficile.
Slovenian: • okužb kosti in sklepov;
Bulgarian: костно-ставни инфекции;
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo uskladil opozorila in previdnostne ukrepe za zdravilo.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба CHMP се съгласява да съгласува предупрежденията и предпазните мерки при употреба на лекарството.
Slovenian: Targocid je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino teikoplanin.
Bulgarian: Targocid е антибиотик, който съдържа активното вещество тейкопланин (teicoplanin).
Slovenian: Zdravilo se lahko daje tudi peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja) zaradi okužbe z bakterijo Clostridum difficile.
Bulgarian: Може да се приема и през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridum difficile.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Targocid pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Targocid?
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. marca 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 март 2014 г.
Slovenian: Na voljo sta v obliki tablet (2,5 mg).
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки (2,5 mg).
Slovenian: 5. marec 2014
Bulgarian: 05 март 2014 г.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произведат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je španska regulativna agencija za zdravila 31. oktobra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 31 октомври 2013 г. регулаторната агенция по лекарствата в Испания отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
Slovenian: Nemčija je predvsem menila, da omenjeni podatki niso zanesljivi zaradi pomanjkljivosti v načinu identifikacije in registracije preiskovanih vzorcev ter dokumentiranja njihovega shranjevanja v hladilnici in prenosa.
Bulgarian: По-специално Германия счита, че тези данни не са надеждни поради пропуски в начина, по който са идентифицирани и регистрирани проучваните проби и по който е документирано съхранението в хладилник и транспортирането на пробите.
Slovenian: Tibolon je vrsta učinkovine za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki se uporablja za lajšanje simptomov menopavze (kot so na primer navali vročine) pri ženskah, pri katerih je od zadnje naravne menstruacije minilo najmanj 12 mesecev.
Bulgarian: Тиболон е вид хормонозаместваща терапия (ХЗТ) и се използва за облекчаване на симптомите на менопауза (например горещи вълни) при жени, които не са имали естествен цикъл в продължение на поне 12 месеца.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave je odbor CHMP zaključil, da je bila biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Slovenian: Družba je predložila dodatne dokaze o tem, da so bili preiskovani vzorci ves čas shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih, kar so potrdile tudi koncentracije, ki so jih zabeležili v študiji biološke enakovrednosti.
Bulgarian: Фирмата е предоставила допълнителни доказателства, които показват, че проучваните проби са били съхранени и поддържани при подходящи температурни условия, което е допълнително подкрепено от концентрациите, отбелязани в проучването за биоеквивалентност.
Slovenian: To pomeni, da so bili morda pogoji shranjevanja neustrezni, kar bi lahko povzročilo degradacijo zdravilne učinkovine, to pa bi pomenilo, da vzorci niso bili primerni za preskušanje.
Bulgarian: Това означава, че е възможно условията на съхранение потенциално да са били незадоволителни, което води до разпадане на активното вещество и прави пробите неподходящи за изследване.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Испания) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije, je zaključil, da so koristi zdravil Tibolona Aristo in Tibocina večje od z njima povezanih tveganj in da se dovoljenji za promet lahko odobrita v Španiji in naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina надвишават рисковете и разрешенията за употреба могат да бъдат издадени в Испания и следните държави членки на ЕС: Белгия, Германия и Нидерландия.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Tibolona Aristo in Tibocina večje od z njima povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri dovoljenje za promet s tema zdraviloma v zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina са по-големи от рисковете, и препоръча да се издадат разрешения за употреба в засегнатите държави членки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravil Tibolona Aristo in Tibocina.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след възникнали различия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Tibolona Aristo и Tibocina.
Slovenian: Zdravili Tibolona Aristo in Tibocina sta generični zdravili, ki temeljita na „referenčnem zdravilu", imenovanem Liviella, ki je že odobreno v Nemčiji.
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са генерични лекарства, основани на „референтното лекарство" Liviella, което е разрешено за употреба в Германия.
Slovenian: Kaj sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina?
Bulgarian: Какво представляват Tibolona Aristo и Tibocina?
Slovenian: Družba Aristo Pharma GmbH je španski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravili Tibolona Aristo in Tibocina.
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Испания за одобряване на Tibolona Aristo и Tibocina по децентрализирана процедура.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije glede predloženih podatkov, ki naj bi dokazovali, da sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina „biološko enakovredni" referenčnemu zdravilu Liviella.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия, относно данните, подадени като доказателство, че Tibolona Aristo и Tibocina са биоеквивалентни на референтното лекарство
Slovenian: Tibolona Aristo in Tibocina sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino tibolon.
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са лекарствени продукти, които съдържат активното вещество тиболон (tibolone).
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Tibolona Aristo in Tibocina pregledani?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tibolona Aristo и Tibocina?
Slovenian: 10. marec 2014
Bulgarian: 10 март 2014 г.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. marca 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 март 2014 г.
Slovenian: EMA/793424/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1364
Bulgarian: EMA/793424/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1364
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da se lahkoi dovoljenje za promet z zdravilom Valebo odobri v vseh zadevnih državah članicah za zdravljenje žensk z osteoporozo v postmenopavzalnem obdobju.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че Valebo трябва да получи разрешение за употреба във всички засегнати държави членки за лечение на жени в постменопауза с остеопороза.
Slovenian: Vendar pa je kljub temu, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših, menil, da morajo biti informacije o tem navedene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila (namesto v poglavju 4.1).
Bulgarian: Въпреки че в някои клинични проучвания е доказано, че алфакалцидол намалява риска от падания при повъзрастните хора, Комитетът счита, че тази информация трябва да бъде включена в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта (а не в точка 4.1).
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh celic se zmanjša izguba kostne mase.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костно вещество.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valebo?
Bulgarian: Какво представлява Valebo?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Valebo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Valebo.
Slovenian: Alfakalcidol je vrsta vitamina D (t. i. „analog vitamina D"), ki je nujen za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kosti.
Bulgarian: Алфакалцидол е вид витамин D („аналог на витамин D"), който е необходим за абсорбцията на калций и нормалното образуване на костно вещество.
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se za zdravljenje osteoporoze uporablja od sredine 90. let prejšnjega stoletja.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва за лечение на остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Slovenian: Zdravilo Valebo je kombinacija tablet, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsul, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola.
Bulgarian: Valebo е комбинация от таблетки, съдържащи 70 mg алендронова киселина, и капсули, съдържащи 1 микрограм алфакалцидол.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Španije, da niso bili predloženi ustrezni podatki, ki bi podprli trditev, ki naj bi bila vključena v indikacijo za zdravilo Valebo (v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila) in ki navaja, da alfakalcidol zniža stopnjo padcev pri starejših osebah.
Bulgarian: Основанията за сезирането е повдигнато от Испания опасение, че не са представени подходящи данни в подкрепа на твърдението, което е трябвало да бъде включено в показанието за Valebo (в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта), а именно, че алфакалцидол намалява честотата на падане при по-възрастните хора.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo, na podlagi česar se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu).
Bulgarian: държави членки („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, tj. celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Bulgarian: Тя забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Bulgarian: Лекарственият продукт е трябвало да се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
Slovenian: Alfakalcidol se že vrsto let uporablja pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Bulgarian: Алфакалцидол е използван в продължение на много години при жени, които са преминали през менопаузата.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valebo pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Valebo?
Slovenian: je nemški regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Valebo.
Bulgarian: TEVA Pharma B.V. подава Valebo на Германската регулаторна агенция по лекарствата за извършване на децентрализирана процедура.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Valebo večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulativna agencija za zdravila 28. februarja zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Bulgarian: Завършване на процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Slovenian: Tomas Salmonson (Švedska)
Bulgarian: Tomas Salmonson (Швеция)
Slovenian: Pierre Demolis (Francija)
Bulgarian: Pierre Demolis (Франция)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. julija 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2010 г.
Slovenian: Zdravljenje je treba oceniti po šestih do 12 mesecih;
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след шест до 12 месеца.