FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Swedish: • Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska).
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Swedish: Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Swedish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Swedish: Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.
English: MIC summary data was also included.
Swedish: Även MIC-data bifogades.
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Swedish: Följaktligen ströks stycket om CLSI-brytpunkter och endast EUCAST-information angavs i den harmoniserade produktresumén för EU.
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Swedish: Till dessa studier rekryterades patienter med nedre luftvägsinfektioner, vilket var ändamålsenligt vid den tidpunkten.
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Swedish: En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av meropenem efter upprepade doser.
English: 1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Swedish: Meropenems brytpunkter för Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae vid meningit är 0,25/1 mg/l.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Swedish: Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion om dosen inte justeras som beskrivet i avsnitt 4.2.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
Swedish: Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Swedish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) var den ursprungliga tillverkaren och ACS Dobfar SpA (Milano, Italien) är en alternativ tillverkare av både intermediären HECA och det rena, sterila meropenemtrihydratet.
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Swedish: Utifrån nya känslighetsdata för europeiska isolat från olika övervakningsprogram och i ljuset av kliniska data föreslår Astra Zeneca att P. aeruginosa och Burkholderia cepacia ska listas bland de arter som kan vara resistenta mot meropenem.
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Swedish: Ur ett begreppsmässigt perspektiv kan kombinationer av antibakteriella medel från olika klasser täcka in patogener som inte misstänks föreligga, förbättra täckningen för antibiotikaresistenta patogener som P. aeruginosa, förhindra eller minska antibiotikaresistens och ge bättre kliniska och bakteriologiska utfall.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Swedish: Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna.
English: Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Swedish: Dessutom gjordes ytterligare ändringar där även effekterna på CNS hos gnagare lades till i avsnitt 5.3 i produktresumén.
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Swedish: Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omdelbart läkare eller närmsta sjukhus.
English: Meronem contains sodium.
Swedish: Meronem innehåller natrium.
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Swedish: $ Arter som visar naturlig intermediär känslighet £ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem † ≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Swedish: När det gäller doseringen för äldre ansåg CHMP att en ålder över 65 år inte i sig utgör ett problem vid administrering av läkemedel, om inte patientens kliniska status och njurfunktion är påtagligt förändrad.
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Swedish: En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Swedish: -- = Känslighetsbestämning inte rekommenderad eftersom arterna svarar dåligt på behandling med läkemedlet.
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Swedish: När det gäller potentiell interaktion med antikoagulantia vidhåller CHMP slutligen sin ståndpunkt att effekten av orala antikoagulantia kan öka om de används samtidigt med antibiotika.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Swedish: Utifrån inlämnade kvalitetsdata drog CHMP slutsatsen att läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C och att den rekonstituerade lösningen inte får frysas.
English: You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Swedish: Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Swedish: Användning hos patienter med leversjukdom: för patienter med underliggande leversjukdom ska leverfunktionen monitoreras under behandlingen med meropenem.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Swedish: Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens) Symtom som kan uppträda:
English: The signs may include a sudden onset of:
Swedish: Symtomen kan uppträda plötsligt:
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Swedish: Trots att det är vedertaget att inte alla patienter med samhällsförvärvad pneumoni behöver behandlas med en karbapenem hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att begränsning av indikationen till endast svåra fall inte är nödvändig, eftersom svårighetsgraden impliceras redan av administreringsvägen för läkemedlet och andra aspekter av märkningen.
English: However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Swedish: Mikroorganismer kan emellertid uppvisa resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Swedish: Denna extrapolering bedöms som giltig eftersom patofysiologin för meningit och dess bakteriella etiologi i huvudsak är desamma hos vuxna som hos barn, med kännedom om dosförhållandet mellan vuxna och barn (40 mg/kg hos barn motsvarar en enhetsdosen 2 g hos vuxna).
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Swedish: Det tillsattes för att bidra till upplösningen av bulkläkemedlet genom att höja lösningens pH över pKa-värdet för karboxylgruppen i meropenem.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Utifrån inlämnade kvalitetsdata godkände CHMP att detta läkemedel inte får blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
English: The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Swedish: Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt och ansåg det godtagbart.
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Swedish: Koncentrationer av meropenem i CSF hos barn med hjärnhinneinflammation är ungefär 20% av motsvarande plasmanivåer även om det finns betydande inter-individuell variabilitet.
English: note 3
Swedish: fotnot 3
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Swedish: Därför är förbättring av lungfunktionen den viktigaste nyttan av behandling med meropenem.
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Swedish: Den uppmätta renala clearance och effekten av probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Swedish: Gramnegativa anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Swedish: Ingen känd toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erytema multiforme
English: A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
Swedish: En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t ex nosokomiala infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp.
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Swedish: CHMP godkände de ytterligare ändringarna i detta avsnitt av produktresumén, där effekten på njurarna hos möss, hundar och apor tas upp.
English: • Pain and inflammation.
Swedish: • Smärta och inflammation
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Swedish: Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en harmonisering av modul 3.
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventiontella studier och inga tecken på reproduktionstoxicitet inklusive teratogen potential i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på apor upp till 360 mg/kg.
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Swedish: CHMP ansåg att det inte fanns något tvingande behov av ett specifikt påstående om kombinationsstrategier i produktresumén eftersom klinisk praxis styrs av nationella riktlinjer, såsom anges i produktresuméns avsnitt 4.1:
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Swedish: Utifrån inlämnade kvalitetsdata godkände CHMP att vattenfritt natriumkarbonat är den enda inaktiva ingrediensen i läkemedlet.
English: It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Swedish: Det noterades att denna indikation hävdades för vuxna och barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning gav inga dosrekommendationer för den pediatriska populationen, vilket dock är godtagbart med tanke på de gynekologiska infektioner som anges som indikation.
English: The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
Swedish: CHMP ansåg därför enhälligt att det inte finns något behov av CLSI-brytpunkter så snart EUCAST-brytpunkter finns att tillgå.
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Swedish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet för att stödja tillämpning av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Swedish: Dos (baserad på “enhetsdoser” mellan 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabell ovan)
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Swedish: Kliniska riktlinjer rekommenderar penemer vid komplicerade urinvägsinfektioner utan att göra åtskillnad mellan läkemedlen med avseende på effekt och säkerhet.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Swedish: Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagultionseffekten.
English: Common headache
Swedish: Vanliga huvudvärk
English: Section 6.2 - Incompatibilities
Swedish: Avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Swedish: Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Swedish: Följande tabellariska listning av patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapevtiska riktlinjer.
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Swedish: Utifrån diskuterade data drog innehavaren av godkännandet för försäljning slutsatsen att den säkerhetsprofil som rapporterats för patientpopulationen med CF motsvarar den generellt rapporterade och att meropenem tolereras väl.
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Swedish: I prekliniska modeller visade meropenem aktivitet när plasmakoncentrationen överskred MIC för den infekterande organismen under ca 40% av doseringsintervallet.
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Swedish: Farmakokinetiken av meropenem hos nyfödda som kräver anti-infektiös behandling visade större clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig halveringstid på 2,9 timmar.
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av meropenem eller senare (se avsnitt 4.8).
English: Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Swedish: Gramnegativa aerober Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Swedish: CHMP godkände att valproinsyra skulle undvikas under behandling med Meronem.
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Swedish: CHMP noterade att den föreslagna indikationen vid komplicerade intraabdominella infektioner överensstämmer med den kliniska dokumentationen och den kliniska erfarenheten inom området.
English: Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Swedish: Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Swedish: Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60% T>MIC för P. aeruginosa hos 95% prematura- och 91% av fullgånga nyfödda.
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Swedish: CHMP ansåg att det skulle vara orimligt att fästa vikt vid vissa undergrupper av gynekologiska infektioner eftersom bevisnivån generellt var låg för gynekologiska infektioner, särskilt vid närmare granskning av specifika undergrupper av indikationer som episiotomi och endometrit.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Swedish: Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem och det är inget krav att samtidigt administrera en DHP-I hämmare.
English: Common inflammation, pain
Swedish: Vanliga inflammation, smärta
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Swedish: Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur.
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Swedish: Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader jämfört med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Swedish: Meropenems lämplighet för behandling av akut bakteriell meningit hos vuxna bygger på den utvärdering hos vuxna som avses ovan plus en extrapolering av effekten från den mycket större gruppen barn med meningit som också utvärderades.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Swedish: Trots att otillräckliga kliniska data tillhandahölls bör dock detta läkemedels kliniska intresse inte avfärdas, särskilt när det gäller resistenta gramnegativa stammar som producerar ESBL.
English: Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
Swedish: CHMP godkände därför att de två biverkningarna ”förhöjt blodkreatinin” och ”förhöjd halt av ureakväve i blodet” skulle inkluderas i den harmoniserade produktresumén för Meronem som ”mindre vanliga biverkningar”.