FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alkindi is niet van invloed op het vermogen van het kind om geoefende vaardigheden uit te voeren (bijvoorbeeld fietsen) of machines te bedienen.
Estonian: Alkindi ei kahjusta lapse võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi (nt rattasõit) ega masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Distributie 90% of meer van het circulerende hydrocortison is reversibel gebonden aan eiwitten.
Estonian: Jaotumine Vähemalt 90% hüdrokortisoonist seondub veres pöörduvalt valkudega.
Dutch: 1 mg (blauw)
Estonian: 1 mg (sinine)
Dutch: Waarschuwing Alkindi-granulaat wordt geleverd in een capsule die vóór gebruik moet worden geopend.
Estonian: Alkindi graanulid on pakendatud kapslisse, mis tuleb enne kasutamist avada.
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: Hydrocortison kan tijdens de zwangerschap en de borstvoeding worden gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt.
Estonian: Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli.
Dutch: Uit experimenteel dieronderzoek is reproductietoxiciteit van corticosteroïden gebleken (zie rubriek
Estonian: Loomkatsed on näidanud kortikosteroidide reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Alkindi wordt gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt omdat een deel van de bijnier niet werkt (bijnierinsufficiëntie, vaak als gevolg van een erfelijke aandoening genaamd congenitale bijnierhyperplasie).
Estonian: Alkindit kasutatakse juhul, kui organismis ei teki kortisooli piisavalt, kuna osa neerupealisest ei toimi (neerupealiste puudulikkus, mis sageli on põhjustatud teatavast pärilikust haigusest - neerupealiste kaasasündinud hüperplaasia).
Dutch: Bij patiënten die zelf nog een kleine hoeveelheid endogeen cortisol aanmaken, volstaat mogelijk een lagere dosis.
Estonian: Patsientidel, kellel on endogeenne kortisooli teke teatud määral säilinud, võib piisata väiksemast annusest.
Dutch: Laat het uw endocrinoloog of apotheker weten als uw kind ziek wordt, lijdt aan zware stress, verwond raakt of op het punt staat een operatie te ondergaan omdat uw endocrinoloog de dosis Alkindi onder deze omstandigheden mogelijk moet verhogen (zie rubriek 2).
Estonian: Rääkige oma endokrinoloogi või apteekriga, kui laps on jäänud haigeks, kannatab tugeva stressi all, on saanud vigastuse või läheb operatsioonile, kuna sellistel juhtudel peab teie endokrinoloog võib-olla Alkindi annust suurendama (vt lõik 2).
Dutch: Patiënten met bijnierinsufficiëntie lopen bij infectie risico op een levensbedreigende bijniercrisis; met betrekking tot infectie moet er derhalve sterke klinische verdenking bestaan en dient er in een vroeg stadium advies bij een specialist te worden ingewonnen.
Estonian: Neerupealiste puudulikkusega patsientidel võib infektsioonide ajal tekkida eluohtlik adrenaalne kriis, mistõttu tuleb tagada infektsioonide hoolikas kliiniline jälgimine ja varakult tuleb küsida nõu spetsialistilt.
Dutch: De klinische respons moet worden gecontroleerd en patiënten moeten nauwkeurig worden geobserveerd op tekenen die dosisaanpassing noodzakelijk maken, waaronder veranderingen in de klinische status als gevolg van remissies of exacerbaties van de ziekte, de individuele respons op het geneesmiddel en het effect van stress (bijvoorbeeld een operatieve ingreep, infectie of trauma).
Estonian: Nõutav on kliinilise ravivastuse jälgimine ja patsientide puhul peab hoolikalt tähele panema märke, mille korral võib olla vaja annust kohandada, sealhulgas haiguse remissioonidest või ägenemistest põhjustatud muutused patsiendi kliinilises seisundis, individuaalne reageerivus ravimile ja stressi (nt kirurgiline ravi, infektsioon, traumad) mõju.
Dutch: Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Gedetailleerde pictogrammen over de wijze waarop het granulaat moet worden toegediend zijn opgenomen in de bijsluiter.
Estonian: Piktogrammid üksikasjaliku teabega graanulite manustamise kohta on pakendi infolehel.
Dutch: Het granulaat moet via de mond worden toegediend en mag niet worden gekauwd.
Estonian: Graanulid tuleb anda suu kaudu ja neid ei tohi närida.
Dutch: Het vermogen van verschillende soorten corticosteroïden om de placenta te passeren varieert, maar hydrocortison passeert de placenta gemakkelijk.
Estonian: Kortikosteroidide võime läbida platsentabarjääri on eri liiki kortikosteroidide puhul erinev, kuid hüdrokortisoon läbib platsentabarjääri hõlpsasti.
Dutch: Alkindi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Alkindi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Het dosisbereik van de toegediende Alkindi was 1 mg - 4 mg. Ouders/verzorgers (en waar mogelijk de kinderen) beoordeelden na toediening de smakelijkheid van Alkindi aan de hand van een 5-punts Likert-schaal.
Estonian: Manustatud Alkindi annus jäi vahemikku 1...4 mg. Vanemad/hooldajad (ja võimaluse korral lapsed) hindasid 5-punktilisel Likerti skaalal Alkindi maitse vastuvõetavust pärast manustamist.
Dutch: Laat uw endocrinoloog weten wanneer uw kind moet worden gevaccineerd;
Estonian: Andke oma endokrinoloogile teada, kui last on vaja vaktsineerida.
Dutch: De aanbevolen vervangingsdoses hydrocortison zijn 8-10 mg/m2/dag voor patiënten met alleen bijnierinsufficiëntie en 10-15 mg/m2/dag bij patiënten met congenitale bijnierhyperplasie (CAH), doorgaans verdeeld over drie of vier doses.
Estonian: Soovitatav asendusannus on 8...10 mg/m2 hüdrokortisooni ööpäevas ainult neerupealiste puudulikkusega patsientidel ja 10...15 mg/m2 ööpäevas patsientidel, kellel on neerupealise kaasasündinud hüperplaasia, jagatuna tavaliselt kolmeks või neljaks annuseks.
Dutch: Zodra de bijkomende ziekteperiode voorbij is, kunnen de patiënten terug naar de normale vervangingsdosis van Alkindi.
Estonian: Kui samaaegne haigusepisood on möödunud, võivad patsiendid naasta Alkindi tavapärase asendusannuse juurde.
Dutch: zich onwel voelt of een infectie heeft.
Estonian: Laps on haiglane või tal on nakkus.
Dutch: Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na overdosering met hydrocortison zijn zeldzaam.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevast ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtumitest on teatatud harva.
Dutch: Bij historische cohorten volwassenen die vanaf de kindertijd voor CAH werden behandeld, bleken verminderde botmineraaldichtheid en verhoogde percentages botbreuken en groeivertraging op te treden (zie rubriek 4.4) - het is onduidelijk of dit in verband staat met de behandeling met hydrocortison volgens de huidige vervangingsregimes.
Estonian: Lapseeast neerupealise kaasasündinud hüperplaasia ravi saanud täiskasvanute anamneesipõhistes kohortides on täheldatud luude mineraalse tiheduse vähenemist, luumurdude esinemissageduse suurenemist ja kasvupeetust (vt lõik 4.4) - ei ole selge, kas seda võib esineda tänapäevaste asendusskeemidega hüdrokortisoonravi korral.
Dutch: Van deze 24 patiënten hadden er 23 de diagnose CAH en 1 de diagnose hypopituïtarisme waaronder hypothyreoïdie.
Estonian: Nendest 24 patsiendist oli 23 lapsel diagnoositud neerupealiste kaasasündinud hüperplaasia ja ühel hüpopituitarism, sealhulgas hüpotüreoidism.
Dutch: Het is niet bekend of deze klachten bij kinderen zouden optreden, maar laat het uw endocrinoloog weten als uw kind ongewoon gedrag gaat vertonen nadat de toediening van Alkindi is gestart (zie rubriek 4).
Estonian: Ei ole teada, kas neid sümptomeid võib esineda lastel, kuid öelge oma endokrinoloogile, kui laps käitub pärast Alkindi-ravi alustamist ebaharilikult (vt lõik 4).
Dutch: In het onderzoek werd een enkelvoudige dosis Alkindi-granulaat gebruikt die overeenkwam met de dosis van de gebruikelijke behandeling met glucocorticoïden van de vorige ochtend van iedere patiënt.
Estonian: Uuringus kasutati Alkindi graanulite üksikannust, mis vastas iga patsiendi tavapärasele eelnenud hommiku glükokortikoidi annusele.
Dutch: Als uw kind braakt of zich zeer onwel voelt, heeft uw kind mogelijk een injectie hydrocortison nodig.
Estonian: Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib ta vajada hüdrokortisooni süsti.
Dutch: Hydrocortison behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Estonian: Hüdrokortisoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.
Dutch: - De drukinkt op de capsules bevat schellak, propyleenglycol en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Estonian: - Kapslitel kasutatav trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja kontsentreeritud ammoniaagilahust.
Dutch: Wanneer parenterale hydrocortison nodig is, moet de patiënt worden behandeld op een locatie met reanimatiefaciliteiten voor het geval zich een bijniercrisis voordoet.
Estonian: Hüdrokortisooni parenteraalse manustamise vajaduse korral peab patsiendi ravi toimuma ruumides, kus on olemas elustamiseks vajalikud vahendid juhuks, kui patsiendil tekib adrenaalne kriis.
Dutch: Hydrocortison wordt in de lever en de meeste lichaamsweefsels gemetaboliseerd tot gehydrogeneerde en afgebroken vormen zoals tetrahydrocortison en tetrahydrocortisol die, voornamelijk geconjugeerd als glucuroniden, samen met een heel kleine hoeveelheid onveranderd hydrocortison in de urine worden uitgescheiden.
Estonian: Hüdrokortisoon metaboliseerub maksas ja enamikus organismi kudedes hüdrogeenitud ja lagusaadusteks, nagu tetrahüdrokortisoon ja tetrahüdrokortisool, mis erituvad uriiniga, peamiselt glükuroniidkonjugaadina koos väga väikese koguse muutumatul kujul hüdrokortisooniga.
Dutch: Hypokaliëmische alkalose
Estonian: Hüpokaleemiline alkaloos
Dutch: Alkindi is therapeutisch gelijkwaardig aan conventionele hydrocortison- tabletten.
Estonian: Alkindi on terapeutiliselt ekvivalentne tavapäraste hüdrokortisoonitablettidega.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren kunnen derhalve leiden tot ongewenste veranderingen in de serumconcentraties van Alkindi met een risico op bijwerkingen, met name bijniercrisis.
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 inhibeerivate või indutseerivate ravimite samaaegne manustamine põhjustada soovimatuid muutusi Alkindi seerumikontsentratsioonis ja seeläbi kõrvaltoimete, eriti adrenaalse kriisi riski.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Ethylcellulose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Magneesiumstearaat Etüültselluloos
Dutch: In minder ernstige situaties waarbij parenterale toediening van hydrocortison niet nodig is, bijvoorbeeld bij lichte infecties, matige koorts ongeacht de etiologie en stressvolle situaties zoals kleine chirurgische procedures, dient ernstig rekening te worden gehouden met het risico op het ontstaan van acute bijnierinsufficiëntie en moet de normale dagelijkse orale vervangingsdosis tijdelijk worden verhoogd; de totale dagdosis Alkindi moet worden verhoogd door de gebruikelijke dosis te verdubbelen of verdrievoudigen.
Estonian: Vähem rasketes olukordades, kui hüdrokortisooni parenteraalne manustamine ei ole vajalik, näiteks kergemate infektsioonide või ükskõik millise etioloogiaga mõõduka palaviku korral ja stressirohketes olukordades (nt väiksemad kirurgilised protseduurid), tuleb arvesse võtta ägeda neerupealiste puudulikkuse tekkeriski ning tavapärast suukaudset ööpäevast asendusannust ajutiselt suurendada; Alkindi ööpäevane koguannus peab nendel juhtudel olema tavaannusest kaks või kolm korda suurem.
Dutch: Vervangingsschema's voor corticosteroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie veroorzaken geen immunosuppressie en zijn dus geen contra-indicaties voor toediening van levende vaccins.
Estonian: Kortikosteroide sisaldavad asendusravi skeemid ei põhjusta neerupealiste puudulikkusega inimestel immunosupressiooni, seetõttu ei ole elusvaktsiinide manustamine vastunäidustatud.
Dutch: Er hebben zich zeldzame gevallen van anafylactoïde reacties voorgedaan bij patiënten die corticosteroïden kregen toegediend, vooral wanneer een patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor geneesmiddelen.
Estonian: Kortikosteroide kasutanud patsientidel on harva esinenud anafülaktoidseid reaktsioone, eriti varasema ravimiallergiaga patsientidel.
Dutch: Capsule Hypromellose
Estonian: Kapsel Hüpromelloos
Dutch: De toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaken, waaronder gespleten gehemelte, intra-uteriene groeivertraging en effecten op de groei en ontwikkeling van de hersenen.
Estonian: Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid, sealhulgas suulaelõhet ja üsasisest kasvupeetust ning kahjulikke toimeid aju kasvule ja arengule.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken aanzienlijke en gevarieerde metabole effecten.
Estonian: Glükokortikoidide metaboolne toime on ulatuslik ja mitmekesine.
Dutch: Het hoofdonderzoek was een monocentrisch open-labelonderzoek met een enkelvoudige dosis onder 24 pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die vanwege CAH, primair bijnierfalen of hypopituïtarisme vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie nodig hadden.
Estonian: Keskne uuring oli üksikannusega ühekeskuseline avatud uuring 24-l alla 6-aastasel lapsel, kes vajasid neerupealiste kaasasündinud hüperplaasia, primaarse neerupealiste puudulikkuse või hüpopituitarismi tõttu neerupealiste puudulikkuse asendusravi.
Dutch: Uw endocrinoloog zal het kaliumgehalte van uw kind controleren om te zien of er veranderingen zijn opgetreden.
Estonian: Endokrinoloog jälgib teie lapse vere kaaliumisisaldust, et kindlaks teha võimalikud muutused.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Estonian: Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
Estonian: uuringus osalenutest teatas, et ravimi maitse ja tekstuur on väga hea, et seda on kerge neelata ning et tõenäoliselt tarvitaksid nad ravimit veel.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in een doorzichtige kleurloze harde capsule om te openen; de sterkte staat op de capsule gedrukt.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid avatavates läbipaistva värvitu kestaga kõvakapslites; kapslile on trükitud tugevus.
Dutch: - Strooi het granulaat rechtstreeks op de tong van het kind of strooi het granulaat op een lepel en doe het in de mond van het kind.
Estonian: - Graanulid kallatakse kas otse lapse keelele või valatakse lusikale ja antakse lapsele suu kaudu.
Dutch: Bijwerkingen van vervangingstherapie met corticosteroïden De meeste bijwerkingen van corticosteroïden zijn gerelateerd aan de dosis en de blootstellingsduur.
Estonian: Asendusravina kasutatavate kortikosteroidide kõrvaltoimed Enamik kortikosteroididest põhjustatud kõrvaltoimeid on seotud annusega ja ekspositsiooni kestusega.
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
Estonian: Alkindi maitse vastuvõetavus hinnati heaks.
Dutch: Plotselinge stopzetting van de toediening van het geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw kind zich snel zeer onwel kan gaan voelen.
Estonian: Ravimi manustamise järsul lõpetamisel võib lapse seisund kiiresti oluliselt halveneda.
Dutch: Tijdens ziekten, chirurgische ingrepen en zware stress kan uw endocrinoloog de toediening adviseren van aanvullende doses Alkindi of van andere vormen van hydrocortison in plaats van of naast Alkindi aan uw kind.
Estonian: Haiguste ajal, operatsioonide korral ja väga stressirohketes olukordades võib endokrinoloog soovitada anda lapsele Alkindi lisaannuseid või manustada Alkindi asemel või lisaks Alkindile hüdrokortisooni muus vormis.
Dutch: Patiënten met dysfagie of te vroeg geboren baby's bij wie nog geen orale voeding is ingesteld.
Estonian: Düsfaagiaga patsiendid või enneaegsed imikud, keda ei saa suu kaudu toita.
Dutch: Uw endocrinoloog zal de groei en de botten van uw kind controleren (zie rubriek 2).
Estonian: Endokrinoloog jälgib teie lapse kasvu ja luid (vt lõik 2).
Dutch: Langdurige behandeling met hydrocortison kan in verband worden gebracht met veranderingen in de ontwikkeling van botten en verminderde groei.
Estonian: Pikaajalise hüdrokortisoonraviga võivad kaasneda muutused luude arengus ja kasvupeetus.
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 5 mg hydrocortison - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat en ethylcellulose.
Estonian: - Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 0,5 mg hüdrokortisooni - Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 1 mg hüdrokortisooni - Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 2 mg hüdrokortisooni - Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat ja etüültselluloos.
Dutch: Hoe ziet Alkindi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Alkindi välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Het granulaat is wit tot gebroken wit en bevindt zich in een doorzichtige kleurloze harde capsule (maat 00el).
Estonian: Graanulid on valged kuni tuhmvalged ja sisalduvad läbipaistva värvitu kestaga (suurusega 00el) kõvakapslis.
Dutch: Laat het uw endocrinoloog weten als u zich zorgen maakt over de groei van uw kind (zie rubriek 4).
Estonian: Andke endokrinoloogile teada, kui muretsete oma lapse kasvu pärast (vt lõik 4).
Dutch: 2 mg (groen)
Estonian: 2 mg (roheline)
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie Alkindi wordt gebruikt als vervangingstherapie via orale toediening van granulaat volgens richtlijnen voor de klinische praktijk, in een dosis die moet worden getitreerd op basis van de individuele klinische respons.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse neerupealiste puudulikkuse asendusravi Alkindi suu kaudu manustatavaid graanuleid kasutatakse asendusravina vastavalt kliinilisele tavale ja individuaalse kliinilise ravivastuse alusel määratud annuses.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van Alkindi, maar de volgende bijwerkingen werden gemeld voor andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten die worden gebruikt ter vervanging van cortisol:
Estonian: Alkindil ei ole täheldatud kõrvaltoimeid, kuid teiste kortisooli asendamiseks kasutatavate hüdrokortisooni sisaldavate ravimite korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Alle inkten bevatten schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing
Estonian: Kõikides tintides on: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Dutch: Als u uw kind te veel Alkindi heeft gegeven, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw endocrinoloog of apotheker voor verder advies.
Estonian: Kui annate lapsele Alkindit rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma endokrinoloogi või apteekriga niipea kui võimalik.
Dutch: Hoe opent u de Alkindi-capsule en dient u het granulaat toe?
Estonian: Kuidas Alkindi kapsleid avada ja graanuleid anda?
Dutch: Behandeling wordt waarschijnlijk niet geïndiceerd voor reacties als gevolg van chronische vergiftiging, tenzij de patiënt een aandoening heeft die hem/haar ongewoon gevoelig maakt voor nadelige effecten van hydrocortison.
Estonian: Kroonilisest mürgistusest tulenevate reaktsioonide ravi ei ole tõenäoliselt näidustatud, kui patsiendi terviseseisund ei muuda teda ebaharikult vastuvõtlikuks hüdrokortisooni kahjulikele toimetele.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten erop worden gewezen dat mogelijk ernstige psychische bijwerkingen (euforie, manie, psychose met hallucinaties en delirium) zijn waargenomen bij volwassen patiënten bij vervangingsdoses hydrocortison (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb hoiatada võimalike raskete psühhiaatriliste kõrvaltoimete eest; hüdrokortisooni asendusannuseid kasutanud täiskasvanud patsientidel on täheldatud eufooriat, maaniat ning psühhoosi hallutsinatsioonide ja deliiriumiga (vt lõik 4.8).
Dutch: In totaal 30 gezonde (maar dexamethason-onderdrukte) volwassen mannelijke proefpersonen in twee fase 1-onderzoeken en 24 pediatrische patiënten met bijnierinsufficiëntie in twee fase 3-onderzoeken werden behandeld met Alkindi.
Estonian: Alkindiga on ravitud kokku 30 tervet (kuid deksametasooniga supresseeritud) täiskasvanud meest kahes I faasi uuringus ja 24 neerupealiste puudulikkusega last kahes III faasi uuringus.
Dutch: De laagst mogelijke dosis steroïden op basis van de respons van de individuele patiënt moet worden toegediend.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat sobivat annust vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Dutch: • RMP-risicobeheerplan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: U mag de toediening van Alkindi niet stopzetten zonder advies van uw endocrinoloog aangezien uw kind zich hierdoor heel snel zeer onwel kan gaan voelen.
Estonian: Ilma endokrinoloogiga nõu pidamata ei tohi te Alkindi andmist lõpetada, kuna lapse seisund võib väga kiiresti oluliselt halveneda.
Dutch: Slik de capsule NIET door - na inslikken van de capsule kunnen kleine kinderen hierin stikken.
Estonian: ÄRGE neelake kapslit alla - väikelapsed võivad lämbuda.
Dutch: Hydrocortison is een synthetische versie van het hormoon cortisol.
Estonian: Hüdrokortisoon on kortisooli (teatav hormoon) sünteetiline vorm.
Dutch: Gooi de lege capsule na gebruik weg, buiten het bereik van kinderen.
Estonian: Tühi kapsel visake ära lastele kättesaamatusse kohta.
Dutch: Euforie
Estonian: Eufooria
Dutch: Het omhulsel van de capsule dient niet te worden doorgeslikt maar moet als volgt voorzichtig worden geopend:
Estonian: Kapsli kesta ei tohi neelata, vaid see tuleb ettevaatlikult avada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.
Dutch: Van nature voorkomende glucocorticoïden (hydrocortison en cortison), die ook zoutretentie-eigenschappen hebben, worden gebruikt als vervangingstherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Estonian: Looduslikult esinevaid glükokortikoide (hüdrokortisoon ja kortisoon), millel on ka soola säilitavad omadused, kasutatakse asendusravina neerupealiste koore puudulikkuse korral.
Dutch: Het omhulsel van de capsule mag niet worden doorgeslikt maar moet als volgt voorzichtig worden geopend:
Estonian: Kapsli kesta ei tohi alla neelata, vaid see tuleb ettevaatlikult avada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd medisch advies in te winnen als er zorgwekkende psychische symptomen optreden, vooral bij vermoeden van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten.
Estonian: Patsientidele ja/või nende hooldajatele tuleb soovitada, et nad pöörduksid häirivate psühholoogiliste sümptomite tekkimisel arsti poole, eriti depressiooni või suitsiidimõtete korral.
Dutch: Corticosteroïden kunnen tijdens de (vroege) kinderjaren en de adolescentie groeivertraging veroorzaken; dit kan irreversibel zijn.
Estonian: Kortikosteroidid võivad põhjustada kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas ning see võib olla pöördumatu.