FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Minstens één dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel.
Danish: Gentag hver 12. til 24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Dutch: • De PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Danish: • PRAC bemærkede, at SIPPET-undersøgelsens design ikke var beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter og kun omfattede et begrænset samlet antal FVIII-produkter.
Dutch: FVIII remming (PUP's)*
Danish: Inhibering af faktor VIII (PUPs)*
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasseeffecten naar individuele middelen werden beoordeeld, met name naar middelen (waaronder recenter goedgekeurde middelen) die niet in dergelijke onderzoeken waren opgenomen.
Danish: På grund af produkternes forskelligartethed er der stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, som kun har vurderet klassevirkninger, til enkeltprodukter, navnlig dem (herunder nyligt godkendte), som ikke er omfattet af sådanne undersøgelser.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage.
Dutch: FVIII remming (PTP's)*
Danish: Inhibering af faktor VIII (PTPs)*
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Danish: Dokumentation Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du Helixate NexGen.
Dutch: • De PRAC merkte op dat de werkzaamheid en veiligheid van Factor VIII-middelen zoals geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A zijn vastgesteld.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen og sikkerheden er godtgjort for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A. Ud fra de foreliggende data fandt PRAC, at der behøves ajourføringer af produktresuméet for FVIIIprodukterne: pkt.
Dutch: Niet bekend (er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden): • dysgeusie (vreemde smaakzin).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Dutch: Gooi de injectieflacon van het oplosmiddel, met de blauwe Mix2Vial-adapter daaraan vast, weg.
Danish: Bortskaf vandhætteglasset med den monterede blå Mix2Vial-adapter.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Danish: Navnlig er resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsstudier, der indgår i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke tilstrækkelige til at bekræfte vedholdende statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Dutch: 250 IE octocog alfa (100 IE/ml na bereiding) 500 IE octocog alfa (200 IE/ml na bereiding) 1000 IE octocog alfa (400 IE/ml na bereiding) 2000 IE octocog alfa (400 IE/ml na bereiding) 3000 IE octocog alfa (600 IE/ml na bereiding)
Danish: Helixate NexGen 250 IE indeholder (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 500 IE indeholder (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 1000 IE indeholder (1000 IE / 2,5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 2000 IE indeholder (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 3000 IE indeholder (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning
Dutch: Draai de injectieflacon met product, met de doorzichtige adapter eraan vast, voorzichtig rond totdat het product volledig is opgelost.
Danish: Roter forsigtigt pulverhætteglasset med detn monterede transparente adapter, indtil pulveret er helt opløst.
Dutch: Pak de Mix2Vial-set samen met de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial-sættet og skub spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem vandhætteglassets prop.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Helixate NexGen, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Helixate NexGen.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Helixate NexGen.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Helixate NexGen klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIIImiddelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI],
Danish: Undersøgelsen viste, at hos de patienter, der blev behandlet med rFVIII-produkter, var forekomsten af alle inhibitorer 87 % højere end hos dem,
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen een frequentie voor de vorming van FVIII-remmers binnen het bereik ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's.
Danish: De foreliggende data underbygger, at hyppigheden af FVIII-inhibitordannelse ligger i intervallerne "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIIImiddelen opgenomen.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIIIprodukter.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was de PRAC van mening dat aanpassingen van de SmPC voor de FVIII-middelen gerechtvaardigd zijn: in rubriek 4.4 moet een waarschuwing worden opgenomen over het klinische belang van controle van patiënten op de vorming van FVIII-remmers.
Danish: 4.4 bør ændres ved tilføjelse af en advarsel om den kliniske vigtighed af at overvåge patienterne for dannelse af FVIII-inhibitorer.
Dutch: Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op een vlak, schoon oppervlak en houd het goed vast.
Danish: Placer vandhætteglasset på et plant og rent underlag, og hold det fast.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen bereid voor toediening?
Danish: Sådan forberedes Helixate NexGen til anvendelse
Dutch: Zorg ervoor dat de beschermkapjes van de injectieflacons met product en met oplosmiddel zijn verwijderd en dat de stoppen met een ontsmettingsoplossing zijn behandeld en weer droog zijn voordat u de verpakking van de Mix2Vial-set opent.
Danish: Tør propperne af med en antiseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle door de vergunninghouder voor susoctocog alfa (Obizur) overgelegde antwoorden is de PRAC van mening dat de uitkomst van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 niet op dit middel van toepassing is vanwege de indicatie van Obizur (verworven hemofilie A als gevolg van remmende antilichamen tegen endogene FVIII) en de andere doelpopulatie.
Danish: I tilslutning til vurderingen af samtlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for susoctocog alfa (Obizur) er PRAC af den opfattelse, at resultatet af denne artikel 31
Dutch: Houd de injectieflacon met product rechtop en bevestig de spuit aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vialset door rechtsom te draaien.
Danish: Hold pulverhætteglasset lodret og skru sprøjten på Mix2Vial-sættet Luer-lås.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Danish: Anlæg staseslange om armen.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel, met de Mix2Vial-set daaraan vast, om en duw de punt van het doorzichtige uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met product.
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Dutch: voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Danish: Blandt eksperterne var der desuden enighed om, at graden af forskellige produkters immunogenicitet overordnet var tilstrækkeligt beskrevet med de af PRAC foreslåede ændringer af produktresuméet, der fremhæver den kliniske relevans af inhibitordannelse (især lavtiter- vs. højtiter-inhibitorer) samt hyppigheden "meget almindelig" hos tidligere ubehandlede patienter og "ikke almindelig" hos tidligere behandlede patienter.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met product.
Danish: Sprøjt luft ind i pulverhætteglasset.
Dutch: Helixate NexGen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Danish: Helixate NexGen findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til opløsning til injektion.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
Danish: Samlet liste over bivirkninger:
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Må ikke anvendes efter denne dato.
Dutch: Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Danish: Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Dutch: Een bekende complicatie, die kan optreden bij behandeling met alle factor VIII-producten, is de vorming van remmers (antilichamen).
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Dutch: Deze gegevens werden echter als onvoldoende beschouwd om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.
Danish: Dataene blev dog ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
Dutch: Het volledige EPAR voor Helixate NexGen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Helixate NexGen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var antallet af behandlinger, som var nødvendigt for at standse hver ny blødning.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Helixate NexGen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Helixate NexGen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helixate NexGen den 4. august 2000.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd beoordeeld als ‘uitstekend' bij alle 15 patiënten.
Danish: Når det blev givet som en kontinuerlig infusion, vurderedes standsningen af blødningen som "særdeles god" hos alle 15 patienter.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren kan elimineres.
Dutch: Om die reden is Helixate NexGen vergeleken met Helixate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Danish: Derfor er Helixate NexGen blevet sammenlignet med Helixate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Dutch: Van de voorheen niet-behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts wat betreft het vermogen de bloeding te stoppen.
Danish: Det primære effektmål var lægens vurdering af, hvor godt blødningen var standset.
Dutch: Helixate NexGen toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinant menselijke stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet een dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Danish: Helixate NexGen givet som en injektion i en vene blev undersøgt hos 66 patienter, som tidligere er blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke har modtaget denne behandling.
Dutch: Helixate NexGen is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Danish: Helixate NexGen er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling.
Dutch: Helixate NexGen lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Helixate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
Danish: Helixate NexGen ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Helixate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Dutch: Helixate NexGen in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Danish: Helixate NexGen givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det er effektivt til at nedbryde antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Dutch: Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helixate NexGen.
Dutch: Helixate NexGen als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
Danish: Helixate NexGen givet som en kontinuerlig infusion blev også undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Dutch: Overige informatie over Helixate NexGen
Danish: Andre oplysninger om Helixate NexGen:
Dutch: Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Helixate NexGen in een ader.
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Helixate NexGen i en vene.
Dutch: Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Helixate NexGen godkendt?
Dutch: Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Helixate NexGen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De werkzame stof van Helixate NexGen, octocog alfa, is een menselijke stollingsfactor VIII, een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Danish: Det aktive stof i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Dutch: Helixate NexGen dient ter vervanging van de ontbrekende factor VIII en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Danish: Helixate NexGen anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Dutch: Helixate NexGen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Danish: Behandling med Helixate NexGen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek octocog alfa
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Helixate NexGen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Helixate NexGen fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Helixate NexGen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Helixate NexGen.
Dutch: Helixate NexGen is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Helixate NexGen består af et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Helixate NexGen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Helixate NexGen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Helixate NexGen?
Danish: Hvordan virker Helixate NexGen?
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens een operatie, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om Helixate NexGen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helixate NexGen in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Helixate NexGen?
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Helixate NexGen?
Dutch: Welke voordelen bleek Helixate NexGen tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Helixate NexGen?
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat octocog alfa kan worden aangemaakt.
Danish: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Helixate NexGen (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er udvikling af antistoffer mod faktor VIII, hovedsageligt hos patienter, der ikke før er blevet behandlet med faktor VIII, reaktioner på infusionsstedet og allergiske hudreaktioner (overfølsomhed) (kløe, nældefeber og udslæt).
Dutch: Deze middelen werden op 4 augustus 2000 in de Europese Unie goedgekeurd.
Danish: Lægemidlerne blev godkendt i EU den 4. august 2000.
Dutch: Er werden ook bijgewerkte resultaten uit het EUHASS-register overgelegd.
Danish: Der blev ligeledes forelagt opdaterede resultater fra EUHASS-registeret.
Dutch: - het EUHASS-register (EUHASS = European Haemophilia Safety Surveillance System).
Danish: - EUHASS-registeret (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Dutch: EUHASS-onderzoek
Danish: EUHASS-undersøgelsen
Dutch: Het Duitse Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel stelde de Commissie op 1 maart 2013 in kennis van de bevindingen.
Danish: Det tyske forbundsinstitut for vacciner og biomedicin (Paul-Ehrlich-Institut) underrettede Kommissionen om resultaterne den 1. marts 2013.
Dutch: • Conclusies
Danish: • Konklusioner
Dutch: Negen van deze wijzigingen hadden mogelijk invloed op de vorming van remmers.
Danish: Ni af disse ændringer havde potentiel betydning for inhibitordannelse.
Dutch: RODIN/PedNet-onderzoek
Danish: RODIN/PedNet undersøgelsen
Dutch: De wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in de bijlagen I en III.
Danish: Ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag I og III.