FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, μόνο 11 μελέτες μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής, διότι αυτές ήταν οι μοναδικές στις οποίες ελήφθησαν και αναλύθηκαν δείγματα των σχετικών ιστών, περιλαμβανομένων των σημείων ένεσης.
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κατέστη εφικτό, η CVMP χρησιμοποίησε τη στατιστική μέθοδο για τον υπολογισμό των επιμέρους χρόνων αναμονής βάσει μεμονωμένων μελετών, σύμφωνα όμως με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής στις περιπτώσεις εκεί όπου οι απαραίτητες παράμετροι δεν ίσχυαν για την στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Greek: Ακολουθώντας την εναλλακτική προσέγγιση και εφαρμόζοντας χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10%, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει είναι 66 ημέρες.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Greek: Ισπανία Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Greek: Ρουμανία HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Polish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
Polish: Brak odpowiednich danych
Greek: Η Επιτροπή εκτιμά ότι βάσει του συνόλου των δεδομένων και του γεγονότος ότι πέραν της ημέρας 49 τα επίπεδα πρόσληψης ήταν ανώτερα της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης σε δύο μόνο ζώα, ο χρόνος αναμονής διάρκειας 49 ημερών παρέχει ποσοστό ασφαλείας συγκρίσιμο με αυτό που παρέχει η στατιστική προσέγγιση (και ο χρόνος αναμονής υπολογισμένος βάσει ορίου ανοχής της τάξης του 95%).
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Greek: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Polish: Publikacja na stronie internetowej EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Greek: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Polish: z.o.o., ul. Dzierzoniwska 21
Greek: Επιμέρους χρόνοι αναμονής (ημέρες) που προκύπτουν από τις μελέτες καταλοίπων της ιβερμεκτίνης
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Greek: 2.1 Υπολογισμός εναρμονισμένου χρόνου αναμονής για τα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Greek: Το υψηλό ποσοστό διακύμανσης στις συγκεντρώσεις καταλοίπων και τα προφίλ μείωσης που παρατηρούνται εντός και μεταξύ κατηγοριών σύνθεσης μπορούν εύκολα να αποκρύψουν την επίδραση της σύνθεσης.
Polish: Wysoki stopień rozbieżności w poziomach pozostałości i profilach zmniejszania obserwowany w obrębie i pomiędzy grupami produktów mógł z łatwością zamaskować wpływ zależny od składu produktu.
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Polish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Greek: 1 CVMP Επεξηγηματικό σημείωμα: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Greek: Ουγγαρία Bremer Pharma GmbH.
Polish: Bremer Pharma GmbH.
Greek: Ισπανία DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Polish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Greek: Ανώτατα όρια καταλοίπων
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Greek: Ουγγαρία Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
Polish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να επισημανθεί ότι σε πολλές από τις μελέτες η μεγάλη διασπορά δεδομένων δεν κατέστησε εφικτή τη χρήση της εναρμονισμένης στατιστικής μεθόδου για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής, και ότι ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου εξαρτάται πάντοτε σε μεγάλο βαθμό από την επιλογή των χρονικών σημείων.
Polish: Należy zauważyć, że w wielu z badań rozrzut wyników uniemożliwił zastosowanie jednolitej metody statystycznej do ustalenia okresu karencji, a wartość okresu karencji wynikająca z alternatywnej metody oceny zawsze w dużym stopniu zależy od wyboru punktów czasowych.
Greek: Δεδομένου ότι η ισοδυναμία τοπικών επιπέδων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης δεν μπορεί να προβλεφθεί βάσει της βιοϊσοδυναμίας του πλάσματος, και δεδομένου ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί να επιδρά στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης, η CVMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, δεν δικαιολογείται η αυτόματη παρέκταση του χρόνου αναμονής που προσδιορίζεται για μια δεδομένη σύνθεση σε άλλη σύνθεση, ακόμη και εάν έχει διαπιστωθεί βιοσοδυναμία πλάσματος.
Polish: Z uwagi na to, że na podstawie biorównoważności nie można przewidzieć poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia oraz że opublikowane dane wskazują, iż skład produktu może mieć wpływ na profil zmniejszania pozostałości dla iwermektyny, CVMP uznał, że ogólnie nie ma podstaw, aby automatycznie przenosić okres karencji ustalony dla jednego produktu na inny, nawet jeśli wykazano biorównoważność w surowicy.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προέκυψαν συσχετισμοί οι οποίοι εξηγούν τη διαφορά στα προφίλ μείωσης ή στους εκτιμώμενους χρόνους αναμονής και καμία από τις παραμέτρους που καταγράφηκαν δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί με μεγάλη ασφάλεια ως η μοναδική αιτία διακύμανσης.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły ustalić zależności, które mogłyby tłumaczyć różnice w profilach zmniejszania lub obliczonych okresach karencji, a żaden z oznaczonych parametrów nie mógł być uznany za jednostkowe źródło dużej zmienności.
Greek: Σε λογαριθμική κλίμακα, η συνολική πρόσληψη καταλοίπων ιβερμεκτίνης (µg) από έναν καταναλωτή, υπολογισμένη από δεδομένα για κάθε ζώο (σημεία δεδομένων), σε σύγκριση με την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (µg/άτομο, οριζόντια γραμμή).
Polish: Na skali logarytmicznej całkowite spożycie pozostałości iwermektyny (μg) na konsumenta obliczone na podstawie wyników dla każdego zwierzęcia (punkty danych) porównano z ADI (μg/osobę, linia pozioma).
Greek: Ρουμανία FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Polish: Str. Petricani 198, Chişinău
Greek: Αν και οι επακριβείς αιτίες διακύμανσης παραμένουν απροσδιόριστες, είναι αρκετά πιθανό ότι η διαδικασία δειγματοληψίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα, καθώς είναι δύσκολο να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται ορθά δείγμα από την περιοχή με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση καταλοίπων, ιδίως σε ό,τι αφορά τις υποδόριες ενέσεις.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Greek: Σλοβενία VET4VET d.o.o.
Polish: VET4VET d.o.o.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ορισμένες από τις μελέτες, αν και υποβλήθηκαν από διαφορετικούς ΚΑΚ, ήταν πανομοιότυπες.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Greek: Λετονία Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Polish: Pharmaceutical Company PFO „VETOS-FARMA" sp.
Greek: Βάσει των 11 υποβληθεισών μελετών μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης η ποιότητα των οποίων κρίθηκε επαρκής, η CVMP υπολόγισε τους χρόνους αναμονής για 12 προϊόντα.
Polish: Na podstawie wyników 11 badań, o odpowiedniej jakości, nad zmniejszaniem poziomów pozostałości iwermektyny CVMP obliczył okresy karencji dla 12 produktów leczniczych.
Greek: Ρουμανία ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Polish: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Greek: Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε σε πειραματικές μελέτες που διεξήχθησαν από διάφορες ομάδες (Lo et al., 19853, Wicks et al., 19934,
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
Greek: Ιρλανδία C-Corp,
Polish: C-Corp,
Greek: Μολονότι από τα δεδομένα που εξετάστηκαν από τη CVMP προέκυψαν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για ίδια κατ' ουσίαν προϊόντα, η διακύμανση αυτή δεν θεωρείται ενδεικτική επιδράσεων λόγω συγκεκριμένων προϊόντων, αλλά μάλλον συνδέεται με τον τρόπο χρήσης του προϊόντος (π.χ. η διακύμανση προκύπτει λόγω διαφορών όπως το σωματικό βάρος, η φυλή, το φύλο, η ηλικία των ζώων, ο ενιόμενος όγκος και η διαδικασία δειγματοληψίας).
Polish: O ile ocena danych przez CVMP doprowadziła do obliczeń różnych okresów karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych, o tyle rozbieżności nie są uznawane za odzwierciedlenie wpływów specyficznych dla składu produktu, ale za wynikające raczej ze sposobu jego zastosowania (tzn. wynikają z różnic w parametrach takich, jak: masa ciała zwierzęcia, rasa, płeć, wiek, objętość wstrzyknięta i sposób pobrania próbek).
Greek: • η CVMP αξιολόγησε τα αρχικά δεδομένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής και αποφάσισε ότι, βάσει αυτών, δεν τεκμαίρεται επίδραση της σύνθεσης στη μείωση των καταλοίπων και ότι ο βαθμός διακύμανσης των δεδομένων αποκρύπτει ενδεχομένως την επίδραση της σύνθεσης στη μείωση των καταλοίπων
Polish: • CVMP ocenił pierwotne dane przedstawione podczas tej procedury arbitrażu i uznał, że na podstawie tych danych nie można wykazać wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości oraz że duża zmienność danych mogła być przyczyną maskowania wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości;
Greek: Επιπλέον, για 11 ακόμη προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων, διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν εφικτός ο υπολογισμός επιμέρους χρόνου αναμονής διότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ειδικά για τα προϊόντα ήταν ανεπαρκή.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Greek: • η CVMP διαπίστωσε την ύπαρξη αιτιών διακύμανσης που συνδέονται με την υποδόρια χορήγηση της ιβερμεκτίνης σε βοοειδή και ευθύνονται για τα διαφορετικά προφίλ μείωσης στις μελέτες των καταλοίπων, εκτιμά δε ότι η διακύμανση αυτή είναι πολύ πιο σημαντική από οποιαδήποτε διακύμανση που ενδεχομένως προκύπτει λόγω διαφορών στη σύνθεση.
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
Greek: Η διακύμανση στους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν είναι ενδεικτική της διακύμανσης στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων και ιδίως της διακύμανσης στη μείωση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Polish: Rozbieżności w obliczonych okresach karencji odzwierciedlają zmienność profilów zmniejszania, a zwłaszcza zmienność w zmniejszaniu poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Δύο από τις κατηγορίες σύνθεσης στις οποίες κατανεμήθηκαν τα προϊόντα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας περιείχαν προϊόντα συνδυασμού: η μία προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη και η άλλη προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη.
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Greek: Βάσει των συγκεκριμένων ανώτατων ορίων καταλοίπων, η ημερήσια πρόσληψη συνολικών καταλοίπων αντιστοιχεί σε περίπου 15% της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης.
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με άλλη δραστική ουσία, πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και να προσδιορισθεί χρόνος αναμονής για τη δεύτερη δραστική ουσία.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Greek: H CVMP θεωρεί ότι προϊόντα κατ' ουσίαν ίδια (όσον αφορά τη σύνθεση) πρέπει να έχουν ίδιους χρόνους αναμονής.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Greek: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Polish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τεκμηριωμένης βιοϊσοδυναμίας, πρέπει να επισημανθεί καταρχήν ότι ο καθορισμός της βιοϊσοδυναμίας δεν διασφαλίζει ίσα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μετά την παρέλευση μεγάλου διαστήματος από τα χρονικά σημεία λήψης των δειγμάτων πλάσματος.
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do produktów, dla których wykazano biorównoważność, należy przyjąć, że określenie „biorównoważność" nie gwarantuje jednakowych poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia daleko poza punktami czasowymi, w których pobrano próbki surowicy do badań.
Greek: Στα βοοειδή, τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, είτε ως μεμονωμένη δραστική ουσία είτε σε συνδυασμό με δεύτερη δραστική ουσία, χρησιμοποιούνται κατά των παρασιτώσεων από ενδοπαράσιτα και εξωπαράσιτα μέσω υποδόριας χορήγησης 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze w postaci do wstrzykiwań, zawierające iwermektynę jako pojedynczą substancję czynną, albo w skojarzeniu z inną substancją czynną, są stosowane u bydła w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 μg iwermektyny/kg mc w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Greek: H τοξικολογικά αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) των 10 µg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (600 µg/άτομο την ημέρα) καθορίστηκε βάση της δόσης μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, η οποία προέκυψε από μελέτη σε σκύλους, διάρκειας 14 εβδομάδων με συντελεστή ασφαλείας 50.
Polish: W badaniach toksykologicznych dopuszczalne dzienne spożycie (ADI), ustalone na podstawie dawki NOEL równej 0,5 mg/kg mc/dobę wynikającej z 14-tygodniowego badania na psach z zastosowaniem współczynnika bezpieczeństwa 50, zostało ustalone na 10 μg/kg mc/dobę (600 μg/osobę/dobę).
Greek: Εντούτοις, τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί να επιδρά στον ρυθμό απορρόφησης των αβερμεκτινών ανάλογα με το σημείο της ένεσης.
Polish: Opublikowane badania wskazują jednak, że skład produktu może mieć wpływ na stopień wchłaniania awermektyn z miejsc wstrzyknięć.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει ΑΟΚ ιβερμεκτίνης για τον μυικό ιστό, για τον υπολογισμό της συνολικής ημερήσιας πρόσληψης καταλοίπων μέσω της κατανάλωσης ιστών από κάθε ζώο, χρησιμοποιήθηκε η προσέγγιση βάσει της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (EMEA/CVMP/542/03-Τελικό)2.
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Greek: Βουλγαρία Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Greek: A. Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη:
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
Greek: 3440 AB Woerden,
Polish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής που θα προσδιορισθεί με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μικρότερος των 49 ημερών, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται στις 49 ημέρες.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Greek: Parasitol.
Polish: Vet. Parasitol.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Polish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Greek: Ρουμανία BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Polish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Greek: Αφετέρου, δεν υφίσταται επιστημονικός τρόπος τεκμηρίωσης της διαφοράς μεταξύ των χρόνων αναμονής για ίδιες ή κατ' ουσίαν ίδιες συνθέσεις.
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η διακύμανση στο προφίλ μείωσης των καταλοίπων λόγω παραγόντων που συνδέονται με την υποδόρια χορήγηση της ιβερμεκτίνης είναι πολύ μεγαλύτερη από την επίδραση της σύνθεσης, η Επιτροπή απεφάνθη ότι για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμού χρόνου αναμονής πρέπει να εξεταστεί το σύνολο των δεδομένων των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης από όλες τις κατηγορίες σύνθεσης.
Polish: Ponadto z powodu tego, że zmienność profilu pozostałości wynikająca z przyczyn związanych z podaniem podskórnym iwermektyny jest o wiele większa, niż wpływ składu, Komitet uznał, że właściwe będzie włączenie wszystkich danych dotyczących pozostałości iwermektyny ze wszystkich grup produktów i wyprowadzenie ujednoliconego okresu karencji.
Greek: Στις μελέτες αυτές διαφάνηκε ότι το πρότυπο απορρόφησης των αβερμεκτικών (περιλαμβανομένης της ιβερμεκτίνης) ποικίλλει ανάλογα με τη σύνθεση, όταν όλες οι άλλες παράμετροι παραμένουν αμετάβλητες (όπως το είδος, η φυλή, το βάρος και το σημείο ένεσης).
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Greek: Συνεπώς, σε κάθε περίπτωση, ο ελάχιστος χρόνος αναμονής που πρέπει να εφαρμοστεί για τα προϊόντα συνδυασμού είναι 49 ημέρες.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την ομάδα σκευασμάτων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είχαν ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής διάρκειας 36 ημερών για την κλοσαντέλη, ο οποίος υπολογίστηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης και με χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 30%.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Greek: us. vet.
Polish: ad. us. vet.
Greek: Πολωνία Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Greek: Βουλγαρία Invesa International S.A. Esmeralda 19
Polish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Ως χρόνος αναμονής του προϊόντος θα καθορίζεται ο μεγαλύτερος χρόνος αναμονής που θα προκύψει για τα επιμέρους συστατικά.
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 49 ημέρες
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni
Greek: Το χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10% κρίθηκε κατάλληλο καθώς οι μελέτες ήταν μεγάλες και εμπεριστατωμένες.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Greek: Ο εναρμονισμένος χρόνος αναμονής διάρκειας 49 ημερών αφορά μόνο την ιβερμεκτίνη στα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Greek: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas κλορσουλόνη
Polish: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Greek: Από την άλλη, εάν ο χρόνος αναμονής που προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μεγαλύτερος από 49 ημέρες, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να προσδιορισθεί σύμφωνα με τη μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Greek: Η ιβερμεκτίνη είναι ένα ενδο- εξωπαρασιτοκτόνο ευρέος φάσματος το οποίο ανήκει στην οικογένεια των αβερμεκτινών.
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής διακύμανσης που παρατηρήθηκε, είναι σκόπιμη η καθιέρωση ενός ενιαίου χρόνου αναμονής για όλα τα συναφή προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία μόνο ιβερμεκτίνη, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων για την πρόσληψη καταλοίπων
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Greek: Ουγγαρία Veterina Polska Sp.
Polish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Greek: Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν μόνο ιβερμεκτίνη ως δραστική ουσία ή ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη:
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem: