FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vizimpro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vizimpro průběžně sledovány.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Vizimpro-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Hungarian: A Vizimpro hatásosabbnak bizonyult, mint a gefitinib (egy másik gyógyszer a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére) a betegség súlyosbodásáig eltelt idő meghosszabbításában.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Vizimpro csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Hungarian: Egy, 452 EGFR mutációval rendelkező beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Vizimpro-val kezelt betegek átlagosan kb.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vizimpro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vizimpro alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vizimpro?
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vizimpro-t?
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Hungarian: A Vizimpro-val kezelt betegek a gefitinibbel kezelt betegekhez képest 6 hónappal tovább éltek, anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna.
Czech: Dávka (jednou denně)
Hungarian: Dózis (naponta egyszer)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Hungarian: * Halálos eseményeket is jelentettek.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Hungarian: A 2016. július 29-i adatlezáráson alapuló adatok.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Hungarian: Azonban a hierarchikus vizsgálati megközelítésnek megfelelően az elemzést leállították az ORR vizsgálatával, mivel nem sikerült elérni a statisztikailag szignifikáns szintet.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Hungarian: A nemkívánatos bőrreakciók 1-3. fokozatúak voltak.
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Hungarian: Ennek következtében az OS javulásának statisztikai szignifikanciája formálisan nem volt felmérhető.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Hungarian: • Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: • A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Hungarian: A rasszokat tekintve 23% volt fehér, 77% ázsiai és < 1% fekete.
Czech: 2stranná p-hodnota
Hungarian: Kétoldalas p-érték
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Hungarian: Ezért javasolt rendszeresen funkcionális májvizsgálatokat végezni.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban részt vettek közel 90%-a volt ázsiai vagy fehér.
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat % Minden fokozat
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státuszt standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható tesztkészlettel határozták meg.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Hungarian: Azonban a 80%-os orális biohasznosulás alapján nem valószínű, hogy ezek a transzportfehérjék hatással lennének a dakomitinib felszívódására.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Hungarian: A dakomitinib pigmentált patkányokon végzett fototoxicitási vizsgálata nem mutatta a fototoxicitás lehetőségét.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Hungarian: • ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Hungarian: Rétegzett Cox-regresszióból.
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: Rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel-próba alapján.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Czech: Účinek dakomitinibu na lékové transportéry
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazhatók a lokális antacidok és a H2-receptor-antagonisták.
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Hungarian: • Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Hungarian: Rétegzett log-rank próba alapján.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
Czech: Není známo, zda se dakomitinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői a következők voltak: 60% nő, 62 év medián életkor a bevonáskor és 10,8% ≥ 75 év feletti beteg.
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A beteget arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Jiné formy interakce
Hungarian: Egyéb típusú kölcsönhatások
Czech: Proto se neočekává, že by dakomitinib měl genotoxické účinky při expozici v klinicky relevantních koncentracích.
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Hungarian: A beteg EGFR-mutációs státuszának felméréséhez a fals negatív és fals pozitív eredmények elkerülése érdekében fontos a jól validált és robusztus módszer kiválasztása.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A Vizimpro ajánlott adagja naponta egyszer 45 mg szájon át alkalmazva a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Hungarian: A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést.
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
Czech: • slabost
Hungarian: • Gyengeség
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Hungarian: Az étel nem módosítja a biohasznosulást klinikailag jelentős mértékben.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE47
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Czech: V rámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí dakomitinibu a účinností.
Hungarian: A vizsgált expozíciós tartományban nem volt egyértelműen jellemezhető a kapcsolat a dakomitinibexpozíció és a hatásosság között.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Hungarian: Az összesített adatkészletben a Vizimpro-kezelés medián időtartama 66,7 hét volt.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace s poruchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální, pokud není náležitě léčena.
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Czech: • zánět úst a rtů
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Hungarian: Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert.
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
Hungarian: A készítményt szájon át adták naponta, folyamatosan a betegség progressziójáig, új rákellenes kezelés indításáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig vagy a protokollnak való megfelelésen alapuló vizsgálói döntésig, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Czech: Exfoliace kůže Hypertrichóza
Hungarian: Hámló bőr Hypertrichosis
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků - může být vyžadována neodkladná lékařská pomoc:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra szorulhat:
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vizimpro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Vizimpro, ihned vyhledejte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči
Hungarian: • Száraz, piros vagy viszkető szemek
Czech: Používá se při tom tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Hungarian: A dakomitinib szelektíven és irreverzibilisen kötődik a HERfehérjecsalád céltagjaihoz, így hosszan tartó gátló hatást fejt ki.
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma Dakomitinib227 Gefitinib225
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Hungarian: Az A7471001-es vizsgálat 8 betegének megfigyelt adatai alapján látszólag nem volt hatása a helyi antacid-kezelésnek a dakomitinib Cmax és AUCinf értékére.
Czech: • Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin (časté), nízkým hladinám draslíku v krvi (velmi časté) a zhoršování funkce ledvin a může vést k úmrtí.
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet.
Czech: Pokud je souběžné užívání těchto přípravků považováno za nezbytné, mají se dodržovat doporučení k dávkování těchto přípravků týkající se společného podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP2D6.
Hungarian: Amennyiben ezen gyógyszerek együttes alkalmazását szükségesnek ítélik, követni kell azok kísérőirataiban azon adagolási ajánlásokat, amelyek az erős CYP2D6-inhibitorok együttes adására vonatkoznak.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Hungarian: A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s dakomitinibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a dakomitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni, szükség esetén az engedélyezett legmagasabb dózisban.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint a beteg életkorának, rasszának (ázsiai és nem ázsiai), nemének és testtömegének nincs klinikailag jelentős hatása az előrejelzett egyensúlyi állapoti dakomitinib-expozícióra.
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
Hungarian: A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS) a független radiológiai központ (Independent Radiology Central, IRC) vak módon végzett értékelése alapján.
Czech: Pokud u Vás výsledky vyšetření prokázaly, že v genu nádorového onemocnění zvaném „EGFR" (receptoru epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je pravděpodobné, že nádorové onemocnění bude odpovídat na léčbu přípravkem Vizimpro.
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
Czech: V plazmě se dakomitinib váže na albumin a 1-kyselý glykoprotein a nenavázaná frakce tvořila přibližně 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A dakomitinib a plazmában az albuminhoz és az alfa1 savas glikoproteinhez kötődik, és a nem kötött frakció mért értéke körülbelül 2% in vitro, illetve egészséges önkénteseknél ex vivo.
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Czech: Dakomitinib se v těhotenství nemá podávat.
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Czech: Pokud je ILD/pneumonitida potvrzená, má se podávání dakomitinibu trvale ukončit a podle potřeby zavést vhodná léčba (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha igazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa, a dakomitinib-kezelést végleg le kell állítani, és ahogy szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
Hungarian: A dakomitinib a P-gp és a BCRP transzportfehérjék szubsztrátja.
Czech: • jestliže se objeví příznaky jaterních potíží, mezi které může patřit: zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (v barvě čaje), světle zbarvená stolice.
Hungarian: • ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.