FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still, που περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, εάν άλλες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Ilaris brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle aktiv Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter som er 2 år og eldre dersom andre behandlinger ikke har vært effektive nok.
Greek: Μελέτη G2306
Norwegian Bokmål: Studie G2306
Greek: Συνολικά, το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Generelt var effekt, sikkerhet og tolerabilitetsprofilen av canakinumab hos eldre pasienter ≥ 65 år sammenlignbar med pasienter < 65 år.
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter er forventet å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα είτε ως προς τις επιδράσεις των εμβολίων ζώντων ιών ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοιμώξεων μέσω εμβολίων ζώντων ιών σε ασθενείς που λαμβάνουν canakinumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på hverken effekten av levende vaksiner eller den sekundære overføringen av infeksjoner ved levende vaksiner hos pasienter som behandles med canakinumab.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ενημερώνουν τον παιδίατρο πριν χορηγηθούν οποιαδήποτε εμβόλια στο νεογνό τους.
Norwegian Bokmål: Kvinner som mottar canakinumab under graviditet bør instrueres om å informere barnets helsepersonell før vaksiner gis til det nyfødte spedbarnet.
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Norwegian Bokmål: Reduksjon i absolutt antall nøytofile (ANC) til mindre enn 1 x 10
Greek: Μελέτη G2305
Norwegian Bokmål: Studie G2305
Greek: Η μία ήταν μελέτη ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας του canakinumab σε ασθενείς με CAPS.
Norwegian Bokmål: Én var en sikkerhets-, tolerabilitets-, og effektstudie av canakinumab hos pasienter med CAPS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilaris hos pasienter med sJIA under 2 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å bruke Ilaris under graviditet med deg.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (mengden som skal gis basert på helsepersonells instruksjoner), så sprøyten fylles med Ilaris oppløsning.
Greek: Εβδομήντα πέντε ασθενείς ηλικίας 2 έως 22 ετών, οι οποίοι παρέμεναν με ανενεργό νόσο επί τουλάχιστον 6 συναπτούς μήνες (κλινική ύφεση) με μονοθεραπεία με canakinumab, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους ήταν εφικτή η διατήρηση ανενεργού νόσου μετά από διακοπή του συγχορηγούμενου κορτικοστεροειδούς ή/και μεθοτρεξάτης επί τουλάχιστον 4 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες (N=38) ή canakinumab 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες (N=37).
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i alderen 2 til 22 år som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i minst 6 påfølgende måneder (klinisk remisjon) med canakinumab monoterapi, inkludert pasienter som var i stand til å opprettholde inaktiv sykdomsstatus ved seponering av samtidig behandling med kortikosteroid og/eller metotreksat i minst 4 uker, ble randomisert til å motta canakinumab 2 mg/kg hver 4. uke (n=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uke (n=37).
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του Οικογενούς Μεσογειακού Πυρετού (FMF).
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandlig av familiær middelhavsfeber (FMF).
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Greek: Κατά την διαστρωμάτωση ανάλογα με το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε χαμηλότερη (30-40%) διάμεση έκθεση για Cmin,ss (11,4 έναντι 19 µg/ml) και AUCss (594 έναντι 880 µg*d/ml) για την κατηγορία του μικρότερου σωματικού βάρους (≤ 40 kg) έναντι της κατηγορίας του μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 40 kg).
Norwegian Bokmål: Når de ble stratifisert etter vekt ble en lavere (30-40 %) median eksponering for Cmin, ss (11,4 vs. 19 mikrog/ml) og AUCss (594 vs 880 mikrog*d/ml) for gruppen med lavest kroppsvekt (≤ 40 kg) vs gruppen med høyere kroppsvekt (> 40 kg) observert.
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, υψηλές τιμές ALT και/ή AST > 3 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αναφέρθηκαν σε 19 ασθενείς (9,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble økninger i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) rapportert hos 19 pasienter (9,5 %).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilaris σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ουρική αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilaris i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arthritis urica (se pkt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι παρόμοιες στους παιδιατρικούς πληθυσμούς των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper er tilsvarende hos pediatriske populasjoner med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA.
Greek: Η μελέτη G2301 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με απόσυρση του φαρμάκου, για την πρόληψη των υποτροπών με το canakinumab.
Norwegian Bokmål: Studie G2301 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsstudie på forebygging av oppbluss med canakinumab.
Greek: Εάν παραμένουν σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε.
Norwegian Bokmål: Dersom det er dråper igjen på proppen, slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne disse.
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται στην IL-1β του ορού.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να απευθυνθούν σε γιατρό σε περίπτωση που εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά φυματίωσης (π.χ. επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, δεκατική πυρετική κίνηση) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres i å oppsøke lege dersom tegn eller symptomer som tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, subfebril temperatur) oppstår under behandling med canakinumab.
Greek: Θεραπεία των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και της νόσου του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) Η χορήγηση του canakinumab δεν πρέπει να ξεκινάει ή να συνεχίζεται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη που απαιτεί ιατρική παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: Behandling av CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom (AOSD og sJIA) Canakinumab bør ikke startes opp eller fortsettes hos pasienter ved en aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ: Το Ilaris μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA: Ilaris kan brukes til barn i alderen 2 år og eldre.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της τυχαιοποιημένης περιόδου θεραπείας (Μέρος II) ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων εντός εκάστης κοορτής οι οποίοι εμφάνιζαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν είχαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων (οριζόμενο ως πλήρης ανταπόκριση).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for den randomiserte behandlingsperioden (Del II) var andelen respondere innenfor hver kohort som hadde normalisering av initialt sykdomsoppbluss på dag 15, og ikke fikk nytt utbrudd i løpet av den resterende 16-ukers behandlingsperioden (definert som fullstendig respons).
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko.
Greek: Ασυμπτωματικές και ήπιες αυξήσεις της χολερυθρίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με CAPS που λαμβάνουν canakinumab χωρίς συνυπάρχουσα αύξηση των τρανσαμινασών.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og små økninger av bilirubin i serum har blitt observert hos pasienter med CAPS behandlet med canakinumab uten samtidig økning av transaminaser.
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που παρατηρούνται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με canakinumab 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen i begge behandlingsarmer var lik den frekvensen som ble sett hos pasienter behandlet med canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Greek: Η μέση έκθεση ενός τυπικού ασθενή με ουρική αρθρίτιδα (93 kg) μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml και AUCinf:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering hos en typisk voksen pasient med arthritis urica (93 kg) etter en enkeltdose 150 mg subkutant (Cmax: 10,8 mikrog/ml og AUCinf:
Greek: 13. Βεβαιωθείτε ότι όλο το διάλυμα βρίσκεται στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at all løsningen er i bunnen av hetteglasset.
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var sikkerhetsprofilen til canakinumab i samsvar med det som ble observert hos sJIA-pasienter under 16 år.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 25 ασθενείς με υψηλή ανταπόκριση ACR για τουλάχιστον 5 μήνες μείωσαν τη δόση του canakinumab σε 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες και διατήρησαν παιδιατρική ανταπόκριση ACR100 καθ' όλο το χρόνο χορήγησης μειωμένης δόσης (διάμεσος χρόνος 32 εβδομάδες, 8-124 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: I denne studien reduserte 25 pasienter, med en sterk ACR-respons i minimum 5 måneder, canakinumabdosen til 2 mg/kg hver 4. uke og opprettholdt en pediatrisk ACR100-respons hele tiden den reduserte dosen ble gitt (median 32 uker, 8-124 uker).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter forventes å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Ilaris πριν από το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutete den potensielle risikoen ved å ta Ilaris før du ammer.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε υποχώρηση του δείκτη έξαρσης έως την ημέρα 15 μετά από λήψη μιας εφάπαξ δόσεως canakinumab 2 mg/kg, αλλά διέκοψε τη θεραπεία μετά την πρώτη δόση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (πανκυτταροπενία και ηπατική ανεπάρκεια).
Norwegian Bokmål: En pasient fikk normalisering av initialt sykdomsoppbluss ved dag 15 etter å ha fått en enkelt dose av canakinumab 2 mg/kg, men avbrøt behandlingen etter denne første dosen grunn av alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvikt).
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (WBC) ≤ 0,8 x κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) αναφέρθηκε στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με canakinumab σε σύγκριση με 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) ble rapporter hos 6,7 % av pasientene behandlet med canakinumab, sammenlignet med 1,4 % hos pasienteme behandlet med triamcinolonacetonid.
Greek: 495 µg*d/ml) ήταν χαμηλότερη απ' ότι ενός τυπικού ασθενή με CAPS 70 kg (15,9 µg/ml και 708 µg*d/ml).
Norwegian Bokmål: 495 mikrog*d/ml) var lavere enn hos en typisk 70 kg CAPS pasient (15,9 mikrog/ml and 708 mikrog*d/ml).
Greek: Η βασική μελέτη αποτελείτο από μια διάρκειας 48 εβδομάδων πολυκεντρική μελέτη τριών μερών, δηλαδή μια διάρκειας 8 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος I), μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II), ακολουθούμενη από μια διάρκειας 16 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος III).
Norwegian Bokmål: Studien hadde en 8 ukers åpen periode (Del I), en 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsperiode (Del II) og en 16 ukers åpen periode (Del III).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πονοκέφαλο, κόπωση, δερματικό εξάνθημα, άλγος στις αρθρώσεις και στους μύες.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til feber, hodepine, tretthet (fatigue), hudutslett eller smerter i ledd og muskler.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε περίπτωση συμπτωμάτων λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, δεδομένου ότι αυτά αποτελούν γνωστούς παράγοντες πυροδότησης του MAS.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på symptomer som infeksjon eller forverring av Stills sykdom, siden disse er kjent å kunne utløse MAS.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την ανάπτυξη κατά τη γαλουχία νεογνών ποντικών και ότι το αντίσωμα μεταφέρθηκε σε αυτά (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at et murint anti-murint IL-1 beta antistoff hadde ingen uønskede effekter på utviklingen hos diende musebarn og at antistoffet ble overført til dem (se pkt.
Greek: - Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο τρύπημα του πώματος του φιαλιδίου για την προετοιμασία της ένεσης.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter at nålen er stukket gjennom hetten for å tilberede injeksjonen.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med arthritis urica er ikke blitt selvstendig fastslått.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία των οξειών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας κατεδείχθη σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (≥ 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ΜΣΑΦ ή κολχικίνη (λόγω αντένδειξης, δυσανεξίας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av akutte anfall av arthritis urica ble vist i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte studier hos pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (≥ 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) som ikke kan bruke NSAIDs eller kolkisin (på grunn av kontraindikasjon, intoleranse eller mangel på effekt).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε μια πιο αυστηρή υποομάδα που περιελάμβανε μόνο ασθενείς που ελάμβαναν ταυτοχρόνως θεραπεία με ULT (Ν=62) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene hos en mer begrenset undergruppe bestående av nåværende brukere av ULT (n=62) er presentert i tabell 5.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορές στο σωματικό βάρος, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του canakinumab μεταξύ ασθενών με CAPS και ΣΝΙΑ.
Norwegian Bokmål: Etter at forskjellene i kroppsvekt var omregnet ble det ikke sett noen signifikante forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med CAPS og sJIA.
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten av en substans som kalles interleukin-1 beta (IL-1 beta) i kroppen, som finnes i økte mengder ved inflammatoriske sykdommer.
Greek: Έπειτα αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή στάση δέκα φορές.
Norwegian Bokmål: Snu deretter glasset forsiktig opp ned og tilbake igjen ti ganger.
Greek: Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken en 1,0 ml sprøyte en nål (slik som 18G eller 21G x 2 tommer eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) for å trekke opp oppløsningen fra hetteglasset ("tilbaketrekkingsnål") en 27G x 0,5 tommer (eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα στους ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF δεν έχει καθοριστεί ανεξάρτητα.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF har ikke blitt fastsatt uavhengig av hverandre.
Greek: Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 ενδέχεται να καταστέλλεται από τις κυτοκίνες που διεγείρουν μια χρόνια φλεγμονή, όπως είναι η ιντερλευκίνη-1 βήτα (IL-1β).
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450 enzymer kan undertrykkes av cytokiner som stimulerer kronisk inflammasjon, slik som interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Greek: - Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), - Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS) γνωστό επίσης ως ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD), - Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF): το Ilaris χρησιμοποιείται στη θεραπεία του FMF.
Norwegian Bokmål: - Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS) også kjent som mevalonate kinase defekt (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris brukes til å behandle FMF.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα και φέρτε τα στο ύψος των ματιών.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og hold det på nivå med øynene.
Greek: Άλλοι παράγοντες ενεργοποίησης του συστήματος της φυσικής ανοσίας, όπως οι ενδογενείς αγωνιστές των toll-like υποδοχέων, πιθανόν να συμβάλλουν στη μεταγραφική ενεργοποίηση του γονιδίου της IL-1β, εκκινώντας την κρίση της ουρικής αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Andre aktivatorer av det medfødte immunsystemet som endogene agonister av toll-like reseptorer, kan bidra til transkripsjonsaktivering av IL-1 beta genet, som setter i gang anfallet av arthritis urica.
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος  7,5 kg και ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD and FMF pasienter med kroppsvekt  7,5 kg og ≤ 40 kg
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον κίνδυνο δευτερογενούς μετάδοσης λοίμωξης από εμβόλια ζώντων ιών σε ασθενείς που λαμβάνουν canakinumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på risiko for sekundæroverføring av infeksjon ved bruk av levende (attenuerte) vaksiner til pasienter som får canakinumab.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων συνδρόμων περιοδικού πυρετού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
Norwegian Bokmål: Håndtering av hyperurikemi med egnet urinsyresenkende behandling (ULT) bør igangsettes eller optimaliseres.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor monitoreres nøye med tanke på tegn og symptomer på infeksjoner under og etter behandling med canakinumab.
Greek: Οι τιμές της προβλεπόμενης έκθεσης σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg (ή 2 mg/kg, αντίστοιχα) ανά 8 εβδομάδες ήταν λίγο υψηλότερες στην κατηγορία βάρους 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) συγκριτικά με τις κατηγορίες βάρους < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) και > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Norwegian Bokmål: Beregnede eksponeringsverdier ved "steady-state"(Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8uker) etter 150 mg subkutan administrering (eller henholdsvis 2 mg/kg) hver 8. uke var noe høyere i vektkategorien 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) sammenlignet med vektkategoriene < 40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) og > 70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i absolutt antall nøytrofile (ANC) til mindre enn 1 x 10
Greek: Όλες οι ενδείξεις: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ΣΝΙΑ, ουρική αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, sJIA, Arthritis urica
Greek: Την ημέρα 15, η διάμεση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού των αρθρώσεων με ενεργό αρθρίτιδα και περιορισμένο εύρος κίνησης ήταν -67% και -73% για το canakinumab (N=43), αντίστοιχα, συγκριτικά με διάμεση μεταβολή 0% και 0% για το εικονικό φάρμακο (Ν=41).
Norwegian Bokmål: Ved dag 15 var median endring fra baseline i antall ledd med aktiv artritt og begrenset bevegelighet på henholdsvis67 % og -73 % for canakinumab (n=43) sammenlignet med en median endring på henholdsvis 0 % og 0 % for placebo (n=41).
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en startdose på 150 mg eller 2 mg/kg, dersom en tilfredsstillende klinisk respons (resolusjon av utslett og andre symptomer på generalisert inflammasjon) ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.