FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con <nombre comercial> (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a(z) <márkanév>-val (-vel) történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Hungarian: [Alfa interferont tartalmazó készítmények]
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia no conocida»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de extravasación capilar con el uso de trabectedina.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori" gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a PRAC-kal és a CHMP-vel egyeztetett kommunikációs tervnek megfelelően, illetve tartalommal egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levélben (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kell tájékoztatnia az érintett orvosokat
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyomon kell követniük minden kardiális eseményt, függetlenül attól, hogy az amiodaron, béta-blokkoló szerek és más antiaritmiás szerek együttes alkalmazása során vagy anélkül történt, és a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben frissíteniük kell a kardiális eseményekre vonatkozó kumulatív gyógyszerbiztonsági áttekintéseket.
Spanish: • Desvanecimientos Otros medicamentos <nombre comercial> Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) <márkanév> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón beta]
Hungarian: [Béta interferont tartalmazó készítmények]
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Hungarian: Ezért a trabektedin forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Spanish: A todos los pacientes que reciben <nombre comercial> en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarritmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Hungarian: Minden, a(z) <márkanév>-t az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd: 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
Hungarian: A „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek" szervrendszeri besorolásnál (SOC) hozzá kell adni a „pulmonális artériás hipertóniá*"-t „nem ismert" gyakorisággal.
Spanish: • Palpitaciones
Hungarian: • szédülékenység;
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedette.
Spanish: El PRAC ha observado casos en los que la amiodarona parecía la relación causal más probable.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az ok-okozati összefüggést leginkább azokban az esetekben lehet feltételezni, amikor a betegek amiodaront is szedtek.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Spanish: 26 de febrero de 2015
Hungarian: 2015. február 26.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Hungarian: A PRAC 2015. február 9-12-i ülésén elfogadva
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Hungarian: Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően kell frissíteni.
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Hungarian: Aripiprazol - Hiperprolaktinémia (EPITT no 18086)
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint) Rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
Hungarian: Az ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosításait követően az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó bármely készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ennek megfelelő módosítási kérelmet kell benyújtania.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Hungarian: Az EudraVigilance-ben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai vizsgálati adataiban és farmakovigilanciai adatbázisaiban, valamint a szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedélye jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának ismertetnie kell a hiper- és hipoprolaktinémiára vonatkozó adatokat az alkalmazási előírás 5.1 pontjában.
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Hungarian: Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Hungarian: Amiodaron - inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) (EPITT no 18091)
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Hungarian: Nagyon ritka: Inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH)
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az intravénás alkalmazású amiodaron forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Hungarian: Az engedélyezett javallat(ok)ra vonatkozó és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatokban a szérumprolaktin szintjének a növekedése és csökkenése egyaránt megfigyelhető volt aripiprazollal a kiindulási értékhez képest (5.1 pont).
Spanish: Frecuencia poco frecuente: Hiperprolactinemia
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek „Nem gyakori" gyakoriság: Hiperprolaktinémia
Spanish: FICHA TÉCNICA o Resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8: Reacciones adversas:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Hungarian: Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Hungarian: A PRAC 2015. március 9-12-i ülésén elfogadva
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Hungarian: Pszichiátriai kórképek „Nem ismert" gyakoriságú: agresszivitás
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Hungarian: Mérlegelve a szakirodalomban és az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekből rendelkezésre álló bizonyítékokat, a PRAC elfogadta, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak 2 hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok alábbiak szerinti módosítására (az új szöveg aláhúzva).
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Hungarian: A PRAC ajánlásai a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
Hungarian: A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Hungarian: Betegtájékoztató:
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 30 - október 3-i ülésén elfogadva
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés módosítása
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Hungarian: Az adag csökkentése Napi 1 mg/kg-4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha Önnek:
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
Hungarian: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
Spanish: Advertencias y precauciones
Hungarian: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása d d) Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség jelei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb immunmediált mellékhatások
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka: olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Myasthenia gravis
Spanish: Reacciones adversas
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroidkezelés
Spanish: 22 de enero de 2015
Hungarian: 2015. január 22.
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Spanish: EMA/PRAC/63326/2015
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
Spanish: Optimark está contraindicado
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
Spanish: Comité para la Determinación del Riesgo en farmacovigilancia
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Spanish: Además, debe realizarse las actividades habituales de farmacovigilancia, a fin de caracterizar mejor el riesgo.
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
Spanish: • en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Spanish: Pacientes en los que se sospecha o que presentan enfermedad mitocondrial
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
Spanish: Deben realizarse pruebas de mutaciones de la POLG de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos (ver sección 4.3).
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Spanish: Sección 2:
Hungarian: 2. pont:
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC ha acordado que la evidencia disponible es suficiente para concluir que el uso a largo plazo de litio puede producir microquistes, oncocitomas y carcinomas de los túbulos colectores renales.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Spanish: A la luz de los datos presentados por los TAC y el asesoramiento prestado por el grupo de trabajo de «Farmacogenómica», el PRAC llegó a la conclusión de que la evidencia disponible es suficiente para respaldar una asociación causal entre el valproato y el empeoramiento de enfermedades mitocondriales subyacentes, incluido el riesgo de hepatotoxicidad, que se produce fundamentalmente en pacientes que padecen mutaciones de la POLG (polimerasa gamma).
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Spanish: Tras la modificación de la autorización de comercialización de estos productos, los TAC para cualquier producto con el mismo principio activo deben presentar una solicitud de variación correspondiente.
Hungarian: Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
Spanish: Nota al pie: se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización Prospecto:
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
Spanish: Por lo tanto, Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Spanish: Los productos homeopáticos que contienen litio no se ven afectados por esta recomendación del PRAC.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Spanish: < nombre del medicamento > está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Hungarian: <a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para descartar una alteración de lafunción renal.
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4.Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Spanish: Tumores renales: Los pacientes con insuficiencia renal grave que reciben litio durante más de 10 años pueden tener riesgo de desarrollar un tumor renal benigno o maligno (microquistes, oncocitoma o carcinoma de los túbulos colectores renales).
Hungarian: Vesetumorok: Azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot, magasabb a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumorok kialakulásának (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma).
Spanish: Posibles efectos adversos:
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások: