FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin1
Spanish: Metformina1
English: approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Spanish: aproximadamente el 15% de la dosis se excretó como fármaco original.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Spanish: • si tiene “diabetes tipo 1”, - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Spanish: Se ha observado una mejoría de la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) en los estudios clínicos con Forxiga.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Forxiga ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Spanish: Para controlar su diabetes deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco.
English: Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Spanish: El ochenta por ciento (80%) de los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 9% de raza asiática, el 3% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Spanish: Forxiga actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
English: Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento (52%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas.
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Spanish: Sin embargo, cabe esperar un aumento en la exposición debido a la disminución en la función renal relacionada con la edad.
English: • They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
Spanish: • Actúan reduciendo la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga.
English: None were found to be dose-related.
Spanish: Ninguna ha resultado estar relacionada con la dosis.
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Spanish: La “diabetes mellitus tipo 2” es el tipo de diabetes que normalmente aparece cuando se es mayor.
English: Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Spanish: Por lo tanto, Forxiga puede administrarse con o sin alimentos.
English: In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Forxiga.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar a la de placebo.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Spanish: Se debe de interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
English: • awakening from sleep at night to pass urine
Spanish: • despertares nocturnos por necesidad de orinar
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
English: Use in patients treated with pioglitazone
Spanish: Uso en pacientes tratados con pioglitazona
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome Forxiga solo si es intolerante a la metformina o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
English: Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la NYHA es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
English: Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Forxiga si presenta alguno de estos signos.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”.
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con dapagliflozina se puede reanudar una vez que el estado del paciente se haya estabilizado.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Spanish: • si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78%.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Spanish: Doce estudios tenían un periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, 8 incluyeron extensiones a largo plazo de 24 a 80 semanas (duración total del estudio de hasta 104 semanas) y un estudio fue de 52 semanas de duración con extensiones a largo plazo de 52 y 104 semanas (duración total del estudio de 208 semanas).
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Spanish: La pielonefritis fue poco frecuente y ocurrió con una frecuencia similar al control.
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
English: Volume depletion b,e
Spanish: Depleción del volumenb,e
English: Parathyroid hormone (PTH)
Spanish: Hormona paratiroidea (PTH)
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Spanish: • si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Spanish: • Antes de iniciar dapagliflozina y al menos anualmente, en adelante (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Spanish: Si toma más comprimidos de Forxiga de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Spanish: En el programa clínico, 34,4% de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9% tenía hipertensión.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Spanish: Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 November, 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Spanish: Las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales observadas en los animales jóvenes no revirtieron totalmente durante el período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Spanish: A pesar de la presencia de hiperglucemia en la diabetes tipo 2, la reabsorción de la glucosa filtrada continúa.
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de mantenimiento adecuado en función del estado clínico del paciente.
English: yellow iron oxide (E172).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Spanish: Esta excreción de glucosa (efecto glucosúrico) se observa después de la primera dosis, es continua durante el intervalo de administración de 24 horas y se mantiene durante el tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excluding insulins, ATC code: A10BX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Otros fármacos hipoglucemiantes orales, excluyendo insulinas, código ATC: A10BX09
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con bajo peso corporal pueden presentar una exposición ligeramente aumentada y pacientes con pesos elevados una exposición ligeramente disminuida.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Spanish: Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Spanish: La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Spanish: • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada, que para los demás pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Spanish: La depleción del volumen incluye, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: deshidratación, hipovolemia, hipotensión.
English: • if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Spanish: • si tiene algún problema de riñón - su médico podrá pedirle que tome otro fármaco.
English: There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Spanish: Existe experiencia limitada en ensayos clínicos con pacientes con insuficiencia hepática.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
English: Sulphonylurea (glimepiride1)
Spanish: Sulfonilurea (glimepirida1)
English: Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Spanish: Forxiga se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores).
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico también aumentó de forma transitoria (durante 3-7 días) y estuvo acompañada de una reducción mantenida de la concentración sérica de ácido úrico.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Spanish: La toxicidad materna solo fue evidente con la máxima dosis evaluada y se limitó a una reducción transitoria del peso corporal y del consumo de alimento en la administración.
English: • if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión).
English: These may be medicine(s) by mouth or insulin given by injection.
Spanish: Estos pueden ser medicamento(s) por vía oral o insulina administrada por inyección.
English: Reproductive and developmental toxicity
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los productos de herbolario ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Spanish: Dapagliflozina no indujo tumores ni en ratones ni en ratas a ninguna de las dosis evaluadas durante los dos años de estudios de carcinogenicidad.
English: Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Spanish: Las mediciones de la densidad ósea en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve no indicaron ninguna pérdida ósea durante un periodo de tratamiento de dos años.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles para pioglitazona, sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos tratados con pioglitazona.
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de [14C]-dapagliflozina, se recuperó el 96%, el 75% en orina y el 21% en heces.
English: • weight decreased
Spanish: • disminución de peso
English: Cardiovascular safety
Spanish: Seguridad cardiovascular
English: • if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado - su médico puede empezar con una dosis menor.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Spanish: Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Spanish: Se desconoce si es más probable que la CAD ocurra con dosis más elevadas de dapagliflozina.
English: Forxiga contains lactose (milk sugar).
Spanish: Forxiga contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con dapagliflozina.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo.
Spanish: En todos los estudios, los acontecimientos mayores de hipoglucemia fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos tratados con dapagliflozina o placebo.