FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 48 ugers varighed, GS-US-380-1844 (n = 563), og et randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, GS-US-380-1878
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Biktarvy pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih z virusom HIV-1, temelji na 48-tedenskih podatkih iz randomizirane, dvojno slepe študije, nadzorovane z učinkovino, GS-US-380-1844 (n = 563); in iz randomizirane, odprte študije, nadzorovane z učinkovino, GS-US-380-1878 (n = 577).
Danish: Studier af bictegravir og tenofoviralafenamid, administreret separat, fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije biktegravirja in alafenamidtenofovirata, uporabljenih ločeno, na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Danish: e Studie GS-US-380-1490.
Slovenian: e Študija GS-US-380-1490.
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst,
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi, ali izdelki, ki jo vsebujejo
Danish: DTG + F/TAF (n = 325)
Slovenian: DTG + F/TAF
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Danish: Samtidig administration er frarådet på grund af det forventede fald i tenofoviralafenamid.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča zaradi pričakovanega zmanjšanja alafenamidtenofovirata.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim ali nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Danish: Ved uge 48 i studie GS-US-380-1878 havde 100 % (8/8) af patienterne med samtidig infektion med hiv/HBV ved baseline i B/F/TAF-armen opretholdt HBV-dna < 29 IE/ml (manglende = ekskluderet analyse) og hiv-rna < 50 kopier/ml.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 je v 48. tednu 100 % (8/8) bolnikov s sočasno okužbo s HIV/HBV ob izhodišču v kraku z B/F/TAF ohranilo HBV DNA < 29 i.e./ml (manjkajoče = izključena analiza) in
Danish: • afgang af tarmluft (flatulens)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Danish: Ferrofumarat (324 mg enkeltdosis), bictegravir
Slovenian: železov fumarat (324 mg enkratni odmerek), biktegravir (kelacija s polivalentnimi kationi)
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Det proteinjusterede EC95 af bictegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) for vildtype-hiv 1-virus.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og andre lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z drugimi zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča absorpcijo in koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi.
Danish: Nitten procent af patienterne blev identificeret som latinamerikanske.
Slovenian: Devetnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Danish: Bictegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-gruppen (M, N, O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra < 0,05 til 1,71 nM), og aktivitet mod hiv 2 (EC50 = 1,1 nM).
Slovenian: Biktegravir je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti skupini HIV-1 (M, N, O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu < 0,05 do 1,71 nM), in aktivnost proti HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Biktarvy, skal De tage en ny tablet.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vzemite še eno tableto.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret på grund af rifampicins virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano zaradi učinka rifampicina na sestavino biktegravir v zdravilu
Danish: Glemte doser
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Danish: Patienterne skulle have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) med deres regime ved baseline i mindst 3 måneder, før de gik ind i studiet.
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu pred vstopom v študijo vsaj 3 mesece stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml).
Danish: ABC/DTG/3T C (n = 315)d
Slovenian: 3TC (n = 315)d
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete biktegravir/emtricitabin/alafenamidtenofovirat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Po sočasni uporabi pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen toksikologisk signifikante virkninger på de udviklingsrelaterede endepunkter hos afkommet fra moderdyr, der havde fået bictegravir i drægtighedsperioden.
Slovenian: Pri potomcih samic podgan in kuncev, ki so jim dajali biktegravir med brejostjo, ni bilo opaziti toksikološko pomembnih učinkov na opazovane dogodke, kar zadeva razvoj ploda.
Danish: Bictegravir elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Slovenian: Biktegravir se primarno izloča z jetrno presnovo.
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, v obdobju trženja zdravil.
Danish: 2 Dette studie blev udført med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 75/200/25 mg én gang dagligt.
Slovenian: 2 Ta študija je bila izvedena z biktegravirjem/emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 75/200/25 mg enkrat dnevno
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Slovenian: • bolečina v sklepih (artralgija)
Danish: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Slovenian: ABC/DTG/3TC
Danish: Hver Biktarvy tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovenian: Ena tableta zdravila Biktarvy vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in alafenamidtenofovirijev fumarat v količini, ki ustreza 25 mg alafenamidtenofovirata.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Danish: Biktarvy må derfor ikke anvendes under amning.
Slovenian: Biktarvy med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxil
Slovenian: - dipivoksiladefovirat, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin,
Danish: Jerntilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før jerntilskud eller tage dem i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Železovi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali pa jih vzemite skupaj s hrano.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Slovenian: Odmerka zdravila Biktarvy pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller dets metabolit tenofovir hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki alafenamidtenofovirata ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Danish: Forekomsten af forskellige undertyper var sammenlignelig i behandlingsgrupperne, med undertype B som dominerende i begge grupper; 11 %
Slovenian: Prevalenca različnih podtipov je bila primerljiva v vseh skupinah zdravljenja, pri čemer je v obeh skupinah prevladoval podtip B; 11 % jih ni bilo podtipov B. Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Danish: sandsynligvis på grund af forekomsten af bictegravir i mælken; dette var uden virkninger på de diede unger.
Slovenian: V študijah na živalih so biktegravir odkrili v plazmi dojenih podganjih mladičev, verjetno zaradi prisotnosti biktegravirja v mleku, brez učinka na dojene mladiče.
Danish: Bictegravir (samtidig administration, faste):
Slovenian: biktegravir (sočasno dajanje, na tešče):
Danish: (-5,9 % til til 1,8 %)
Slovenian: (-5,9 % do
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: (Hæmning af CYP3A og UGT1A1)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in UGT1A1)
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg to gange dagligt), bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin (500 mg dvakrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Biktarvy, skal der tages en ny tablet.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Biktarvy bruha, naj vzame drugo tableto.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 til og med uge 48 og 96 er præsenteret i tabel 3.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študiji GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 do konca 48. in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 3.
Danish: Samtidig administration af azithromycin eller clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir
Slovenian: Sočasno dajanje azitromicina ali klaritromicina lahko poveča koncentracije biktegravirja v plazmi.
Danish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Danish: (Hæmning af CYP3A, UGT1A1 og P-gp/BCRP)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, UGT1A1 in Pgp/BCRP)
Danish: Bictegravir (administration sammen med mad):
Slovenian: biktegravir (sočasno dajanje s hrano):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR20
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 ved uge 48a
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študij GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878 v 48. tednua Študija GS-US-380-1844
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i bictegravirs farmakokinetik hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Jetrna okvara Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki biktegravirja pri preskušancih z zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
Slovenian: V celični kulturi so bili selekcionirani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na biktegravir.
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-380-1844 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra et regime med dolutegravir + abacavir/lamivudin eller abacavir/dolutegravir/lamivudin til B/F/TAF vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1inficerede voksne (n = 563).
Slovenian: V študiji GS-US-380-1844 so učinkovitost in varnost prehoda z režima dolutegravir + abakavir/lamivudin ali abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih z virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml), okuženih z virusom HIV-1 (n = 563).
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z jetrno okvaro niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 til og med uge 48 er vist i tabel 4.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo GS-US-380-1844 in študijo GS-US-380-1878 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 4.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 ved uge 48a og 96b
Slovenian: Preglednica 3: Združeni virološki izidi študij GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 v 48. tednua in 96. tednub
Danish: Den antivirale aktivitet af bictegravir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofagceller og CD4+ T-lymfocytter.
Slovenian: Protivirusna aktivnost biktegravirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo ABC = abakavir
Danish: Hvis De kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Slovenian: Če bruhate več kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas za naslednjo tableto po vašem urniku.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Biktarvy før den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Biktarvy, mu do naslednjega rednega odmerka ni treba vzeti drugega odmerka.
Danish: County Cork
Slovenian: Carrigtohill County Cork Irska
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Danish: Samtidig administration med perikon er kontraindiceret på grund af perikons virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Slovenian: Sočasno dajanje s šentjanževko je kontraindicirano zaradi učinka šentjanževke na sestavino biktegravir v zdravilu Biktarvy.
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mlh
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi HIV-1 RNA
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før jerntilskud eller tages sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je treba dati vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali skupaj s hrano (glejte poglavje 4.5).
Danish: • kvalme
Slovenian: • bruhanje
Danish: Patienter skal informeres om, at Biktarvy eller anden antiretroviral behandling ikke kurerer hivinfektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer forbundet med hiv-infektion.
Slovenian: HIV ne ozdravi in da se lahko pri njih še vedno razvijejo oportunistične okužbe ali drugi zapleti zaradi okužbe s HIV.
Danish: Syreneutraliserende midler og magnesiumtilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før syreneutraliserende midler eller tilskud indeholdende aluminium og/eller magnesium.
Slovenian: Antacidi ali magnezijevi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred antacidi ali dodatki, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ali pa vzemite zdravilo Biktarvy s hrano vsaj 2 uri po tem.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisme til tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente inducere af både CYP3A og UGT1A1, såsom rifampicin eller perikon, kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir i betydelig grad, hvilket kan resultere i tab af den terapeutiske virkning af Biktarvy og resistensudvikling.
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno inducirajo CYP3A in UGT1A1, kot sta rifampicin ali šentjanževka, lahko močno zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj odpornosti, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Bictegravir var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti biktegravir ni bil mutagen ali klastogen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af bictegravir eller tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi biktegravirja ali alafenamidtenofovirata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Danish: Efter oral administration absorberes bictegravir med opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer 2,0-4,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Slovenian: Biktegravir se po peroralni uporabi absorbira, z največjo koncentracijo v plazmi 2,0 do 4,0 ure po dajanju B/F/TAF .
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat Alafenamidtenofovirat se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Slovenian: makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Danish: ANTIINFEKTIVA Antimykobakterielle midler Rifampicin (600 mg én gang dagligt),
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin (600 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før jerntilskud eller tages sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se daje vsaj 2 uri pred uporabo železovih dodatkov ali skupaj s hrano.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 én gang dagligt), bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (Hæmning af P-gp/BCRP)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Biktarvy sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 enkrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Biktarvy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før eller sammen med mad 2 timer efter antacida indeholdende magnesium og/eller aluminium.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je treba dati vsaj 2 uri pred uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, ali s hrano 2 uri po njihovi uporabi.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for tenofoviralafenamid er blevet selekteret i cellekultur og havde K65R-mutationen i hiv 1-RT; desuden blev der forbigående observeret en K70E-mutation i hiv 1-RT. Hiv 1-isolater med K65R-mutationen har en lav grad af nedsat følsomhed over for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat in mutacijo K65R v RT HIV-1; poleg tega so prehodno opazili mutacijo K70E v HIV-1 RT. Izolati
Danish: Hiv 1-inficerede, behandlingsnaive patienter
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
Danish: Samtidig administration af carbamazepin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel (95 % CI)
Slovenian: < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja (95 %
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenian: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Biktarvys indholdsstoffer.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Biktarvy.
Danish: Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Slovenian: Učinkovine so biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Danish: Ingen speciel risiko for mennesker blev vist i konventionelle studier af karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: V običajnih študijah kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja se ni pokazalo posebno tveganje za človeka.