FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Matsukawa et al ont évalué, dans une étude non contrôlée, l'efficacité de lansoprazole 15 mg et 30 mg chez 47 patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS.
Danish: Matsukawa m.fl. undersøgte i en ukontrolleret undersøgelse virkningen af lansoprazol 15 mg og 30 mg hos 47 patienter med NSAID- inducerede gastroduodenale ulcera.
French: Le manque d'études formelles concernant l'interaction avec les AINS doit être mentionné de façon adéquate dans le RCP.
Danish: Manglen på formelle interaktionsundersøgelser med NSAID skal afspejles fuldt ud i produktbeskrivelsen.
French: L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine.
Danish: Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan lede til øgede plasmaniveauer af digoxin.
French: Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Danish: Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
French: Chez les patients sous AINS atteints d'un ulcère gastrique à infection par H.pylori, la guérison a été sensiblement optimisée grâce à un agent antisécrétoire (70% contre 61%, P<0,05).
Danish: Hos patienter med H. pylori-infektion, som fik NSAID'er, fremmede det sekretionshæmmende middel helingen af gastrisk ulcus væsentligt (70 % vs 61 %, P<0.05).
French: Aluminium/blister en aluminium (Alu/OPA/PVC/PE)
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning (Alu/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
French: 30 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
Danish: 30 mg én gang daglig i fire uger.
French: Après guérison des ulcères et éradication de H.pylori, les patients ont été mis sous traitement randomisé par lansoprazole 30 mg ou placebo en plus d'aspirine 100 mg quotidiennement pendant 12 mois.
Danish: Efter vellykket heling af ulcera og eradikation af H. pylori blev der foretaget en randomisering af patienter til behandling med lansoprazol 30 mg eller placebo i tillæg til aspirin 100 mg dagligt i 12 måneder.
French: Les interactions suivantes entre le lansoprazole et certains antibiotiques utilisés dans le traitement d'éradication, ont été constatées à ce jour: Médicaments administrés de manière concomitante
Danish: De følgende interaktioner mellem lansopranzol og visse antibiotika anvendt til udryddelsesbehandling er blevet fundet indtil nu:
French: La guérison a été évaluée par voie endoscopique à 4 puis à 8 semaines.
Danish: Helingen blev vurderet ved en endoskopisk undersøgelse efter uge 4 og 8 uger.
French: Les inhibiteurs de pompe à protons, l'omeprazole, le lansoprazole et le pantoprazole sont tous en majeure partie métabolisés par le cytochrome P450 isoforme CYP2C19.
Danish: De protonpumpehæmmende midler omeprazol, lansoprazol og pantoprazol metaboliseres alle hovedsagelig via cytochrom P450 isoform CYP2C19.
French: Ainsi l'utilisation de lansoprazole n'est pas recommandée en cours de gestation.
Danish: Brugen af lansoprazol under graviditet anbefales derfor ikke.
French: Les patients ont été soumis de façon randomisée à un traitement par ranitidine 150 mg deux fois par jour ou par lansoprazole 15 mg ou 30 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Danish: Der blev randomiseret patienter til behandling med enten ranitidin 150 mg to gange dagligt eller lansoprazol, 15 mg eller 30 mg én gang dagligt i 8 uger.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des effets indésirables tells que des vertiges et une fatigue peuvent se produire (voir rubrique 4.8 effets indésirables).
Danish: Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betrjene maskiner Bivirkningsreaktioner såsom svimmelhed og træthed kan forekomme (se pkt.
French: Le diagnostic d'ulcère gastro-duodénal et d'oesophagite par reflux gastro-oesophagien devrait être confirmé par endoscopie ou par d'autres méthodes diagnostiques appropriées.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diagnosen af gastroduodenale ulcera og reflux øsofagitis bør bekræftes ved endoskopi eller andre passende diagnostiske metoder.
French: Une dose orale unique de 30 mg de lansoprazole diminue d'environ 80% la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine.
Danish: En enkelt oral dosis lansoprazol 30 mg hæmmer pentagastrin-stimuleret mavesyresekretion med omkring 80%.
French: Les patients atteints d'ulcères duodénaux (n=3) ont été traités pendant 6 semaines et ceux atteints d'ulcères gastriques (n=42) ou d'ulcères multiples (n=5) pendant 8 semaines.
Danish: Patienter med duodenale ulcera (n=3) blev behandlet i 6 uger og patienter med gastriske ulcera (n=42)
French: Lansoprazole et noms associés (voir Annexe 1), gélule gastro-résistante de 15 mg. Lansoprazole et noms associés (voir Annexe 1), gélule gastro-résistante de 30 mg.
Danish: Lansopranzol og tilhørende navne (se Bilag I), 15 mg gastro-resistent kapsel, hård Lansopranzol og tilhørende navne (se Bilag I), 30 mg gastro-resistent kapsel, hård
French: La prise concomitante de nourriture ralentit et réduit l'absorption de lansoprazole.
Danish: Samtidig idtagelse af mad nedsætter hastigheden af og reducerer absoptionen af lansoprazol.
French: Il existe peu de données en ce qui concerne les taux de guérison des ulcères duodénaux, mais ceux-ci sont généralement connus pour guérir plus vite que les ulcères gastriques suite à la suppression de l'acide.
Danish: Der er kun sparsomme oplysninger om helingsraterne for duodenale ulcera, men duodenale ulcera er kendt for i almindelighed at hele bedre end gastriske ulcera efter syrehæmning.
French: (indépendamment du statut de H.pylori) étaient à 8 semaines de 66%, 74% et 50% dans les groupes traités par lansoprazole 15 mg, 30 mg et ranitidine, respectivement; P<0,001).
Danish: Simple helingsrater (uafhængig af H. pylori- status) var efter uge 8 hhv. 66 %, 74 % og 50 % i grupperne med lansoprazol 15 mg, 30 mg og ranitidin; P<0.001).
French: douleurs gastriques, constipation, vomissement, flatulence et dyspepsie.
Danish: mavesmerter, forstoppelse, opkastning, flatulens og dyspepsi.
French: Etant donné que le lansoprazole est métabolisé par un système d'enzymes associé au cytochrome P450 (CYP2C19 et CYP3A4), des interactions avec les médicaments métabolisés par le même système enzymatique peuvent avoir lieu.
Danish: P450 (CYP2C19 og CYP3A4), er interaktioner med lægemidler metaboliseret via det samme enzymsystem mulige.
French: Lansoprazole devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant un trouble sévère de la fonction hépatique.
Danish: Lansoprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svær hepatisk funktionsvigt (se pkt.
French: L'acide gastrique joue un rôle central dans la pathogénèse des ulcères gastro-duodénaux et il a été démontré que l'inhibition de cet acide permettait effectivement de guérir des ulcères induits par les AINS.
Danish: Mavesyre er en vigtig faktor for opståen af gastroduodenale ulcera, og det er påvist, at hæmning af syre er effektiv til heling af NSAID- inducerede ulcera.
French: Agrawal et al ont mené un essai de contrôle randomisé en double aveugle auprès de 353 patients atteints d'ulcère gastrique ayant continué à recevoir des doses stables d'AINS.
Danish: Agrawal m.fl. gennemførte en dobbeltblind RCT-undersøgelse af 353 patienter med gastrisk ulcus, som fortsatte med at få konstante doser af NSAID.
French: Les antiacides et le sucralfate peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole, de sorte que la dose de lansoprazole devrait être administrée au moins une heure avant ou après la prise de ceux-ci.
Danish: Dosis af lansoprazol bør derfor tages mindst en time før eller efter.
French: mg et lansoprazole 30 mg, respectivement (P<0,05 pour la ranitidine contre les deux doses de lansoprazole).
Danish: (P<0,05 for ranitidin vs. begge lansoprazol-doser).
French: Métabolisme et élimination: Le lansoprazole est principalement métabolisé par l'activité catalytique de l'enzyme CYP2C19.
Danish: Metabolismen af lansoprazol er hovedsagelig katalyseret af enzymet CYP2C19.
French: Lai et al ont étudié 43 patients atteints d'ulcère peptique et qui ont été infectés par H.pylori en recevant des AINS.
Danish: Lai m. fl. undersøgte 43 patienter med peptisk ulcus, som var blevet smittet med H. pylori, mens de fik NSAID.
French: patients (53%), 81 sur 118 patients (69%) et sur 117 patients 85 (73%) sous ranitidine, lansoprazole 15
Danish: Efter 8 ugers behandling blev der observeret heling hos 61 (53 %) af 115, 81 (69 %) af 118 og 85 (73 %) af 117 patienter, som modtog henholdsvis ranitidin, lansoprazol 15 mg og lansoprazol 30 mg
French: 93%, 80% et 82% pour les groupes sous placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg et lansoprazole 30
Danish: Procenttallene for gastrisk ulcusfri patienter var 51 %, 93 %, 80 % og 82 % for hhv. placebo, misoprostol, lansoprazol 15 mg og lansoprazol 30 mg-gruppen.
French: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - gélules
Danish: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
French: Gélule opaque, de couleur jaune, gélatineuse, contenant des granules à enrobage entérique.
Danish: Ugennemsigtig, gul hård gelatinekapsel, indeholdende piller med enterisk belægning.
French: Les effets sembleraient plus marqués chez un métaboliseur lent que chez un métaboliseur rapide.
Danish: En dårlig metabolisator ville have mere udprægede vikninger end en omfattende metabolisator.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Pas d'exigences particulières.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
French: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Danish: Macrogol 6000
French: Lansohexal 15 mg - gélules
Danish: Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg
French: Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques dans le traitement d'éradication de H.
Danish: Hvis lansoprazol, i kombination med antibiotika, anvendes til udryddelsesbehandling af H. pylori, bør brugsanvisningerne for disse antibiotika også følges.
French: Aucune étude formelle sur l'interaction entre le lansoprazole et les AINS n'a été réalisée.
Danish: Der er ingen formelle interaktionsundersøgelser foretaget med lansoprazol og NSAID.
French: H.pylori était éradiqué ont ensuite reçu du naxoprène 750 mg et ont subi de façon randomisée soit un traitement à base de lansoprazole 30 mg, soit aucun traitement pendant 8 semaines.
Danish: Patienter med helet ulcus og eradikeret H. pylori fik derefter naproxen 750 mg dagligt og blev randomiseret til at få enten lansoprazol 30 mg eller ingen behandling i 8 uger.
French: Système nerveux
Danish: Nervesystemet hovedpine,
French: Graham et al ont conduit un essai de contrôle randomisé en double aveugle prospectif sur 537 patients non infectés par H.pylori et qui étaient des utilisateurs de longue durée d'AINS présentant un historique d'ulcère gastrique documenté sur le plan endoscopique.
Danish: fl. gennemførte en prospektiv, dobbeltblind RCT- undersøgelse af 537 patienter uden H. pylori infektion med langtidsbrug af NSAID og endoscopisk bekræftet gastrisk ulcus.
French: La posologie recommandée est de 15 à 30 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg én gang daglig.
French: pancytopénie, agranulocytose,
Danish: eosinofili, pancytopeni og agranulocytose, anæmi, leucopeni.
French: Chez les patients dont la guérison n'est pas complète, le traitement devrait être poursuivi pendant encore quatre semaines supplémentaires.
Danish: Hos patienter, der ikke er helt ophelede, kan behandlingen fortsætte i endnu 4 uger.
French: Campell et al ont évalué l'effet du pré-traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H.pylori) sur les taux de guérison de l'ulcère gastrique chez les patients traités par AINS et des médicaments antisécrétoires dans des analyses regroupées de deux essais de contrôle randomisés en double aveugle identiques comparant le lansoprazole avec la ranitidine.
Danish: Campell m. fl. undersøgte i samlede analyser af to identiske dobbeltblinde RCT-undersøgelser, hvori lansoprazol blev sammenlignet med ranitidine, indvirkningen af forudgående behandling for Helicobacter pylori - (H. pylori) infektion på helingsraterne for gastrisk ulcus hos patienter, der fik NSAID og sekrethæmmende medicin.
French: • Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associée à l'usage d'agents anti-inflammatoires et soulagement des symptômes chez les patients nécessitant un traitement anti-inflammatoire continu.
Danish: • Profylakse af gastriske og duodenale ulcera i tilknytning til anvendelse af anti-inflammatoriske midler samt lindring af symptomer hos patienter, der kræver fortsat anti-inflammatorisk behandling.
French: Ulcères gastriques et duodénaux bénins induits par les AINS:
Danish: Benigne NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera:
French: Instabilité psychomotrice, insomnie, somnolence, dépression,
Danish: svimmelhed rastløshed, insomnia, døsighed, depression, hallucination, konfusion, vertigo og paræstesier, somnolens, tremor.
French: Reflux gastro-oesophagien symptomatique:
Danish: Symptomatisk gastro-øsofageal reflux-lidelse:
French: HEXAL et les dénominations associées (voir annexe I).
Danish: Lansoprazol HEXAL og de tilknyttede navne.
French: • Traitement d'ulcères bénins gastriques et duodénaux associé à l'usage d'analgésiques antiinflammatoires chez les patients nécessitant un traitement analgésique anti-inflammatoire continu.
Danish: • behandling af godartede gastriske og duodenale ulcera i tilknytning til anvendelse af anti inflammatoriske analgetika hos patienter, som kræver løbende antiinflammatorisk, analgetisk behandling.
French: glossite, oesophagite à candida, pancréatite.
Danish: Tør mund eller hals, glossitis, candidiasis i øsofagus, pancreatitis colitis, stomatitis og sort tunge.
French: Une modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale, n'est pas nécessaire.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er intet behov for at ændre dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Nausée, diarrhée,
Danish: Gastrointestinalt kvalme, diaré,
French: Des études cliniques protocolaires d'interactions entre le lansoprazole et les AINS n'ont pas été conduites.
Danish: Formelle interaktionundersøgelser med lansoprazol og NSAID'er er ikke blevet gennemført.
French: Lai et al ont étudié 123 patients atteints d'ulcère avec complications en rapport avec l'utilisation d'aspirine à faible dose et infectés par H.pylori.
Danish: Lai m. fl. undersøgte 123 patienter smittet med H. pylori og med ulcerkomplikationer,
French: RueSaint-Lambert14 11200Bruxelles Belgique
Danish: Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Danish: Dosis bør justeres efter den individuelle patients behov og bør fortsættes så længe, det er klinisk indikeret.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison
Danish: Behandling af Zollinger-Ellison syndrome
French: Lansoprazolratiopharm15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'AllemagneetlePortugaldanslecadred'uneprocédurede reconnaissancemutuelleaucoursdelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrede référence.Lesinquiétudesexpriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonavec lesproduitsderéférencedetrithérapiepourl'éradicationdeH.pylorietlaformededosagede15mg indiquée.
Danish: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, blev indbragt til voldgiftsafgørelse i henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter at der var rejst spørgsmål af Tyskland og Portugal under en procedure om gensidig anerkendelse med Finland som referencemedlemsstat.
French: La posologie initiale recommandée est de 2 gélules une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang daglig i 2 uger.
French: Portugal ratiopharmLda,Portugal EdifícioTejo,6ºpiso RuaQuintadoPinheiro
Danish: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOL RATIOPHARM15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTENTE KAPSLER, HÅRDE (se bilag I)
French: CONCLUSIONSSCIENTIFIQUES
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
French: Formepharmaceutique
Danish: Lægemiddelform
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [VoirANNEXEI-Acompléternationalement]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ratiopharm GmbH [se Bilag I - udfyldes nationalt]
French: Sopranix15mg,enterokapsler,
Danish: Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
French: Sopranix30mg,enterokapsler,
Danish: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
French: Prévention à long terme de l'oesophagite par reflux : 1 gélule par jour de Lansoprazole ratiopharm 15 mg. Au besoin, la posologie peut être augmentée à 2 gélules par jour au maximum (équivalent à 30 mg de lansoprazole)
Danish: Forhindring af en gentagelse af inflammation af spiserøret grundet refluks af mavesyre Den anbefalede dosis er 1 kapsel én gang daglig (svarende til 15 mg lansoprazol).
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolratiopharm15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
Danish: Lansopon 15 mg, 30 mg udviser et gunstigt benefit/risk-forhold, forudsat at der indføjes passende oplysninger vedrørende eradikationsbehandlingen for H. pylori i produktresuméet.
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithomycine);
Danish: • amoxicillin, 500 mg tre gange dagligt, + metronidazol, 400 mg tre gange dagligt (tilrådeligt, når der er sandsynlighed for resistens over for clarithomycin )
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLERATIOPHARM30mg [Acompléternationalement]
Danish: INFORMATION I BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [udfyldes nationalt]
French: 30mg+500mg+1000mg 2fois/jourpendant5jours
Danish: 30 mg + 1000 mg 3 gange/dag i 5 dage
French: LaprisedeLansoprazoleratiopharmapeud'influencesurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetà utiliserdesmachines.
Danish: Dette kan nedsætte din reaktionsevne, når du kører bil eler betjener maskineri.
French: 30mg gélulesgastro-résistantes voieorale
Danish: 30 mg gastro-resistent kapsel, hård Oral anvendelse
French: • amoxicilline,1000mgdeuxfoisparjour,+clarithomycine,500mgdeuxfoisparjour (conseilléencasderésistanceprobableaumétronidazole);
Danish: • amoxicillin, 1000 mg to gange dagligt, + clarithomycin, 500 mg to gange dagligt (tilrådeligt, når der er sandsynlighed for resistens over for metronidazol);
French: 15mg gélulesgastro-résistantes voieorale
Danish: 15 mg gastro-resistent kapsel, hård Oral anvendelse
French: En conclusion, le demandeur a apporté une réponse satisfaisante aux questions.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har besvaret spørgsmålene tilfredsstillende.
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Den 30. november 2006 blev ansøgningen indbragt for voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: 78-110 %) sont hors des limites traditionnelles, ils respectent le critère plus large 75-133 %.
Danish: 78-110 %) lå uden for de sædvanlige acceptable grænser, opfylder de det bredere 75-133 % kriterium.
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
Danish: I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse(r).
French: Le demandeur a apporté des données suffisantes pour confirmer que le résultat des études non à jeun ne constitue aucun risque de santé publique.
Danish: Ansøgeren har forelagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge, at resultatet af den postprandiale undersøgelse ikke indebærer potentiel sundhedsrisiko.
French: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Danish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid Spain
French: Ce fait est confirmé par deux autres études similaires non à jeun faisant appel au même médicament de référence et au même médicament à l'essai avec le même numéro de lot, qui ont généré des résultats totalement différents avec des intervalles de confiance dans les limites traditionnellement acceptables.
Danish: Dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: Les deux produits sont considérablement affectés par l'ingestion de nourriture même si le produit générique semble être plus affecté principalement du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée.
Danish: For begge produkter er der udtalt effekt af fødeindtagelse, idet effekten dog synes at være størst for det generiske produkt, hovedsagelig som følge af den store intraindividuelle variation.
French: Il a été déterminé que ce critère plus large pouvait être utilisé dans ce contexte du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée (70-82 %) lorsque les sujets n'étaient pas à jeun.
Danish: Dette bredere kriterium fandtes i dette tilfælde at kunne anvendes på grund af den ekstremt høje intra-individuelle variation (70-82 %), der blev påvist postprandialt i undersøgelsen.
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
Danish: Den dokumentation, der blev forelagt for CHMP, viser, at test- og referenceprodukterne i det væsentlige svarer til hinanden.
French: Les résultats de ces études non à jeun ont prouvé que la biodisponibilité de Lansoprazole n'est pas seulement considérablement réduite lorsqu'il est pris au cours d'un repas, mais aussi que l'absorption peut être très aléatoire en présence d'aliments.
Danish: Resultaterne af disse postprandiale undersøgelser viser, at lansoprazols biotilgængelighed ikke kun nedsættes markant ved fødeindtagelse, men at absorptionen i forbindelse med fødeindtagelse kan være meget uregelmæssig.
French: C'est l'une des données pharmacocinétiques connues de Lansoprazole, particulièrement lorsqu'il est pris avec des aliments gras et caloriques comme dans le cas présent.
Danish: Dette er en kendt farmakokinetisk egenskab ved Lansoprazol, navnlig når det tages sammen med et meget fedtholdigt, kalorierigt måltid som i det aktuelle tilfælde.
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
French: L'État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l'étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125 %).
Danish: Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90 % sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80-125 %.
French: Lansoprazole ouvre une large fenêtre thérapeutique en termes d'efficacité clinique et de tolérance.
Danish: Lansoprazol har et bredt terapeutisk vindue med hensyn til klinisk virkning og sikkerhed.