FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les troubles visuels ont généralement été réversibles.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
French: Si vous présentez des effets secondaires graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de la peau) votre médecin peut diminuer la dose ou arrêter le traitement temporairement ou de façon permanente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: • une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production d'une protéine dénommée BRAF et
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
French: • vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision)
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
French: Âge, poids corporel
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
French: • selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
French: Après administration orale, le binimetinib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 heures.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
French: Toutefois, si plus de 6 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
French: La distribution du binimetinib est plus importante dans le plasma que dans le sang.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
French: Si vous oubliez de prendre Mektovi
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
French: En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge avec des soins de support et une surveillance appropriée si nécessaire.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 133,5 mg de monohydrate de lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
French: • douleur au niveau de la poitrine
Slovak: • bolesť na hrudi
French: Le traitement doit être arrêté si le patient n'est pas en mesure de tolérer 30 mg deux fois par jour.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
French: Le binimetinib est un inhibiteur faible de l'OAT3.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
French: S'assurer de bonne hydratation du patient.
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
French: Si vous vomissez à n'importe quel moment après la prise de Mektovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
French: Mektovi cible une autre protéine appelée « MEK » qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
French: Dans l'urine, 6,5 % de la radioactivité a été excrétée sous forme de binimetinib.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
French: Vous recevrez également un autre médicament, l'encorafenib.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
French: Maladie de Gilbert
Slovak: Gilbertov syndróm
French: Le nombre de fœtus viables et le poids des fœtus étaient réduits et les pertes et résorptions post-implantation augmentées.
Slovak: Počet životaschopných plodov a hmotnosť plodu sa znížili a postimplantačné straty a resorpcie sa zvýšili.
French: La FEVG doit être évaluée toutes les 2 semaines.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
French: Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez Mektovi, et vous devez continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
French: Fréquence (tous grades confondus)
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
French: Si vous avez pris plus de Mektovi que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Mektovi, ako máte
French: Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l'origine du développement du mélanome.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
French: Les patients doivent être avertis que dans ces cas, ils doivent immédiatement signaler à leur médecin l'apparition de toute nouvelle lésion cutanée.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
French: Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car le binimetinib lorsqu'il est pris avec l'encorafenib peut aggraver certains autres types de cancers.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
French: Chez l'homme, le rapport sang/plasma est de 0,718.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
French: Le binimetinib est lié aux protéines plasmatiques humaines à 97,2 % in vitro.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
French: Les rares patients souffrant d'intolérance héréditaire au lactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
French: La durée médiane du traitement était plus longue pour COMBO300 que pour Enco 300 (52,1 semaines vs 31,5 semaines).
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: • présence de sang dans l'urine
Slovak: • prítomnosti krvi v moči
French: Les données ne sont pas suffisantes pour évaluer les différences éventuelles au niveau de l'exposition au binimetinib selon la race ou l'origine ethnique.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
French: • vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue de toxicité inacceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
French: La sécurité et l'efficacité de binimetinib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
French: Par conséquent, le binimetinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
French: Après une dose répétée de deux fois par jour concomitante avec l'encorafenib, l'état d'équilibre pour le binimetinib a été atteint dans un délai de 15 jours, sans accumulation majeure.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
French: Informez également votre médecin en cas de maux de tête, vertiges ou faiblesse.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un saignement inhabituel ou des signes de saignement, notamment :
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
French: Mektovi peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Une réduction de dose inférieure à 30 mg deux fois par jour n'est pas recommandée.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
French: Lorsque Mektovi est utilisé en association à l'encorafenib (qui cible la protéine modifiée « BRAF »), cette association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
French: Le potentiel cancérogène du binimetinib n'a pas été évalué.
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
French: Ne prenez jamais Mektovi si vous êtes allergique au binimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les comprimés contiennent aussi du lactose.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
French: EU/1/18/1315/001 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1315/002 168 comprimés pelliculés
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
French: Il s'agit d'une précaution au cas où un carcinome épidermoïde cutané se développerait dans votre organisme.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE41
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
French: Créatinine sanguine augmentée*
Slovak: veľmi časté zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu*
French: Mektovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
French: Le binimetinib n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et dans les Tableaux 1 et 2.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 1
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à 2 semaines et le contrôle ophtalmologique doit être répété, y compris l'acuité visuelle.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
French: • un bras ou une jambe froid et pâle
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Mektovi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Mektovi, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
French: Les comprimés s'avalent entiers avec de l'eau.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une obstruction de la veine évacuant le sang de votre œil (occlusion de la veine rétinienne), car Mektovi n'est pas recommandé dans ce cas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
French: Une évaluation du changement de score au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
French: Des expériences in vitro indiquent que le binimetinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
Slovak: Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
French: Si l'effet indésirable à l'origine d'une réduction de dose est correctement pris en charge, une réaugmentation de dose à 45 mg deux fois par jour peut être envisagée.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
French: Certains médicaments peuvent affecter la façon dont Mektovi agit, ou favoriser l'apparition d'effets secondaires.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
French: La demi-vie terminale médiane du binimetinib (T1/2) était de 8,66 h (8,10 à 13,6 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
French: Le délai médian d'apparition du premier événement était de 2,7 mois (allant de 0,5 à 17,5 mois).
Slovak: Medián času do prvého výskytu bol 2,7 mesiaca (v rozmedzí 0,5 až 17,5 mesiaca).
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de la population, le PK du binimetinib était semblable chez les hommes et chez les femmes.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (FK) analýz sa zistilo, že FK binimetinibu bolo podobné u mužov a žien.
French: Avant de prendre Mektovi, parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous présentez l'un des problèmes suivants :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mektovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: • problémy so srdcom
French: La sécurité du binimetinib n'a pas été établie chez les patients présentant des facteurs prédisposants à l'OVR, notamment un glaucome non contrôlé, une hypertension oculaire, un diabète incontrôlé ou des antécédents de syndrome d'hyperviscosité ou d'hypercoagulabilité.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
French: Les troubles gastro-intestinaux ont généralement été traités selon les thérapies usuelles.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients atteints de troubles neuromusculaires associés à l'élévation des CPK et à la rhabdomyolyse.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion à toutes les visites, alors que les patients recevant vemurafenib ou encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
French: D'autres comparaisons secondaires de l'efficacité entre COMBO450 et le vemurafenib ou l'Enco 300 comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DR) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) comme évalués par le BIRC et par l'évaluation des investigateurs.
Slovak: Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
French: Si des symptômes indiquant l'apparition ou l'aggravation de troubles de la vision notamment une baisse de la vision centrale, une vision trouble ou une perte de la vue sont identifiés, il est recommandé de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
French: Mektovi est disponible en boîtes de 84 comprimés (7 plaquettes de 12 comprimés chacune) ou de 168 comprimés (14 plaquettes de 12 comprimés chacune).
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
French: Le binimetinib inhibe l'activation de MEK par BRAF et inhibe l'activité de la kinase MEK.
Slovak: Binimetinib inhibuje aktiváciu MEK prostredníctvom BRAF a inhibuje aktivitu kinázy MEK.
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - faiblesse et paralysie des muscles du visage - inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - slabosť a ochrnutie svalov na tvári - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
French: Puisque Mektovi doit être utilisé en association à l'encorafenib, lisez attentivement la notice relative à l'encorafenib ainsi que la présente notice.
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
French: La pharmacocinétique du binimetinib s'est révélée approximativement linéaire avec la dose.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika binimetinibu je približne lineárna s dávkou.
French: In vitro, CYP1A2 et CYP2C19 catalysent la formation du métabolite actif, AR00426032 (M3) par Ndéméthylation oxydative.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro vznik aktívneho metabolitu AR00426032 (M3) pomocou oxidatívnej N-demetylácie.
French: Les événements indésirables les plus fréquents rapportés avec une plus grande incidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus comparés à ceux rapportés chez les patients âgés de moins de 65 ans comprenaient : diarrhée, prurit, et élévation de la gamma-glutamyl-transférase et de la phosphatase alcaline sanguine.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
French: Cependant, dans une sous-analyse de l'étude clinique, il n'y avait aucune relation apparente observée entre l'exposition au binimetinib et le statut de mutation de l'UGT1A1.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal-related kinase) qui favorise la prolifération cellulaire.
Slovak: Bielkoviny MEK sú tzv. upstreamové regulátory v dráhe kinázy spojenej s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK), ktorá podporuje proliferáciu buniek.
French: • essoufflement soudain ou difficulté à respirer
Slovak: • náhla dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) de binimetinib était de 28,2 l/h (17,5 %).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) binimetinibu bol 28,2 l/h (17,5
French: • un médicament généralement utilisé pour traiter le cholestérol élevé tel que la pravastatine
Slovak: - liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
French: • saignement vaginal inhabituel
Slovak: • nezvyčajného krvácania z pošvy
French: Le binimetinib a un potentiel phototoxique in vitro.
Slovak: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le binimetinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Il n'est pas recommandé de revenir à la dose à 45 mg deux fois par jour si la réduction de la dose était due à une dysfonction ventriculaire gauche (DVG) ou à une toxicité de grade 4.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
French: Les inducteurs des enzymes CYP1A2 (tels que la carbamazépine et la rifampicine) et les inducteurs du transport de la Pgp (tels que le millepertuis ou la phénytoïne) peuvent réduire l'exposition au binimetinib, ce qui pourrait diminuer son efficacité.
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
French: Les patients doivent être avisés de maintenir une bonne hydratation pendant le traitement.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue et s'assurer que le patient est correctement hydraté.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní dávky binimetinibu a zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
French: Les études standard de génotoxicité avec binimetinib étaient négatives.
Slovak: Obvyklé štúdie genotoxicity s binimetinibom boli negatívne.
French: Les taux de CPK et de la créatinine doivent être contrôlés tous les mois pendant les 6 premiers mois de traitement et en fonction du tableau clinique.
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.