FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - guzów, w tym raka skóry; z tego względu podczas przyjmowania leku Xaluprine należy unikać nadmiernego narażenia na działanie światła słonecznego, nosić ubranie chroniące skórę i stosować preparaty z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.
Croatian: Stoga pri uzimanju Xaluprinea izbjegavajte prekomjerno izlaganje sunčevoj svjetlosti, nosite zaštitnu odjeću i upotrebljavajte zaštitnu kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom. - limfoproliferativnih poremećaja o liječenje Xaluprineom povećava rizik od dobivanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni poremećaj.
Polish: Wewnątrzkomórkowy anabolizm 6-merkaptopuryny jest katalizowany przez wiele enzymów do ostatecznego wytworzenia nukleotydów 6-tioguaninowych (TGN), ale po drodze wytwarzanych jest wiele pośrednich TGN.
Croatian: Biotransformacija Unutarstaničnu dogradnju 6-merkaptopurina katalizira nekoliko enzima do konačnog stvaranja nukleotida 6-tiogvanina, ali pri tome nastaje niz međuspojeva nukleotida 6-tiogvanina.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki, w szczególności u pacjentów homozygotycznych względem wariantu genu NUDT15 (patrz punkt 4.2).
Croatian: Njima je općenito potrebno smanjiti dozu, osobito onima koji su homozigoti za varijantu NUDT15 (vidjeti
Polish: Bóle stawów, wysypka na skórze, gorączka polekowa
Croatian: Artralgija, osip na koži, jatrogena vrućica
Polish: 6-merkaptopurynę wykryto w siarze i mleku matek leczonych azatiopryną, dlatego w czasie leczenia produktem Xaluprine karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Croatian: 6-merkaptopurin je nađen u kolostrumu i majčinom mlijeku žena koje primaju azatioprin pa stoga žene koje primaju Xaluprine ne smiju dojiti.
Polish: Mała ilość 6-merkaptopuryny przedostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Croatian: Prolazak 6-merkaptopurina u cerebrospinalni likvor je nizak.
Polish: Wstrząsać energicznie butelkę przez co najmniej 30 sekund, aby dobrze wymieszać lek (Rycina 1).
Croatian: 2. Snažno tresite bočicu najmanje 30 sekundi kako biste osigurali da je lijek dobro promiješan
Polish: Guma ksantanowa Aspartam (E951)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma aspartam (E951)
Polish: U myszy, szczurów, chomików i królików 6-merkaptopuryna okazała się embrioletalna i wywiera silne działanie teratogenne w dawkach, które nie są toksyczne dla matek.
Croatian: 6-merkaptopurin uzrokuje smrt embrija i teške teratogene učinke na mišu, štakoru, hrčku i kuniću u dozama koje nisu toksične za majku.
Polish: W czasie leczenia produktem Xaluprine należy ściśle monitorować stężenia leków przeciwpadaczkowych w surowicy i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
Croatian: Serumske razine antiepileptika potrebno je pomno pratiti tijekom liječenja Xaluprineom te prema potrebi prilagođavati dozu.
Polish: W każdym przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów morfologicznych krwi.
Croatian: U svakom slučaju, potrebno je pomno praćenje krvne slike.
Polish: 7% dawki doustnej jest wydalana w postaci niezmienionej 6-merkaptopuryny w ciągu 12 godzin od podania leku.
Croatian: Približno 7% oralne doze izlučuje se kao nepromijenjeni 6-merkaptopurin unutar
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Xaluprine z allopurynolem bardzo ważne jest obniżenie dawki produktu Xaluprine do jednej czwartej zwykłej dawki, ponieważ allopurinol zmniejsza szybkość metabolizowania 6-merkaptopuryny poprzez oksydazę ksantynową.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni alopurinola i Xaluprina, nužno je primijeniti samo četvrtinu uobičajene doze Xaluprina budući da alopurinol smanjuje brzinu metabolizma
Polish: U osób z wcześniej rozpoznaną chorobą wątroby lub pacjentów otrzymujących inne potencjalnie hepatotoksyczne leki może być wskazane częstsze przeprowadzanie tych testów.
Croatian: Češće praćenje može biti preporučljivo u onih bolesnika koji imaju već postojeću bolest jetre ili u onih koji primaju potencijalno hepatotoksično liječenje.
Polish: Uodparnianie za pomocą szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może wywołać zakażenie u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Croatian: Imunosupresija Imunizacija uporabom živih cjepiva može uzrokovati infekcije u imunokompromitiranih osoba.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji czynnych hamujących TPMT, takich jak olsalazyna, mesalazyna i sulfasalazyna, może powodować nasilenie tego problemu.
Croatian: Problem može pogoršati istodobna primjena s djelatnim tvarima koje inhibiraju TPMT poput olsalazina, mesalazina ili sulfalazina.
Polish: leukopenia i małopłytkowość
Croatian: leukopenija i trombocitopenija
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących farmakokinetyki 6-merkaptopuryny przy zaburzeniach czynności wątroby, nie można ustalić specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da farmakokinetika merkaptopurina nije službeno ispitivana u osoba s oštećenjem funkcije bubrega, ne mogu se dati posebne preporuke o doziranju.
Polish: że wytwarzanych jest za mało krwinek poszczególnego rodzaju Nagłe złe samopoczucie (nawet przy utrzymaniu prawidłowej temperatury ciała), bóle brzucha i mdłości, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki Każde zażółcenie białkówek oka lub skóry (żółtaczka) Biegunka
Croatian: Ako Vam iznenada nije dobro (čak i s normalnom temperaturom) i imate bol u trbuhu i mučninu, jer to može biti znak upale gušterače.
Polish: - Czasem na podstawie wyników badań krwi lekarz może zmienić dawkę leku Xaluprine.
Croatian: - Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na temelju navedenih testova.
Polish: Należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza przy użyciu załączonych strzykawek dozujących.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lijek uzimajte prema uputama liječnika pomoću priloženih štrcaljki za doziranje.
Polish: Xaluprine zawiera merkaptopurynę.
Croatian: Što je Xaluprine i za što se koristi Xaluprine sadrži merkaptopurin.
Polish: o równoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyhnych zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego, wywołanych przez zakażenie wirusowe [zespoły limfoproliferacyjne zależne od wirsua Epsteina-Barr (EBV)].
Croatian: Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine), može doći do smrti. o kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, obejmującemu merkaptopurynę, zwiększa się ryzyko rozwoju zespołów limfoproliferacyjnych i innych nowotworów złośliwych, w tym zwłaszcza nowotworów skóry (czerniaka i innych), mięsaków (Kaposiego i innych) oraz raka szyjki macicy in situ.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju imunosupresivima, uključujući merkaptopurin postoji povećani rizik od nastanka limfoproliferativnih poremećaja i drugih zloćudnih bolesti, posebice raka kože
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z pediatrą.
Croatian: U tom slučaju obratite se liječniku svojeg djeteta.
Polish: Nowotwory, w tym zespoły limfoproliferacyjne, rak skóry (czerniaki i inne), mięsaki (Kaposiego i inne) oraz rak szyjki macicy in situ (patrz punkt 4.4).
Croatian: (melanomski i nemelanomski), sarkome (Kaposijev i ne-Kaposijev) te rak vrata maternice in situ (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) Sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E215) Sorbinian potasu (E202)
Croatian: natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) kalijev sorbat (E202)
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj
Polish: Dlatego produkt Xaluprine można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, ale pacjenci powinni ujednolicić sposób podawania.
Croatian: Stoga se Xaluprine može uzimati s hranom ili natašte, ali uvijek na isti način.
Polish: * nieswoiste zapalenie jelit to wskazanie nieobjęte pozwoleniem na dopuszczenie
Croatian: *upalna bolest crijeva (UBC) nije odobrena indikacija
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, adapter do butelki z HDPE i dwie polietylenowe strzykawki dozujące (fioletową, wyskalowaną do 1 ml i białą, wyskalowaną do 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i 2 polietilenske štrcaljke za doziranje (ljubičastu graduiranu štrcaljku od 1 ml i bijelu graduiranu štrcaljku od 5 ml).
Polish: Objętość
Croatian: Apsorpcija
Polish: Aby zapewnić dobre wymieszanie zawiesiny doustnej, butelką należy energicznie wstrząsać przez co najmniej 30 sekund.
Croatian: Bočicu je potrebno snažno tresti najmanje 30 sekundi kako biste osigurali da je oralna suspenzija dobro promiješana.
Polish: Po stosowaniu przez matki 6-merkaptopuryny w terapii skojarzonej z innymi chemioterapeutykami obserwowano liczne wady wrodzone.
Croatian: Višestruke kongenitalne malformacije zabilježene su nakon liječenja majke 6-merkaptopurinom u kombinaciji s drugim kemoterapijskim agensima.
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 49 tableta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne blister (PP/alu) blister (PP/alu)
Croatian: Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PP/Al)
Polish: EU/1/08/472/009 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 10x1 tabletek (dawka pojeduncza)
Croatian: 10 mg Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PVC/PVDC/alu) 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Croatian: 42 tablete
Polish: EU/1/08/472/001 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 5 tabletek EU/1/08/472/002 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 10 tabletek EU/1/08/472/003 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 30 tabletek EU/1/08/472/004 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 100x1 tabletek (dawka pojedyncza)
Croatian: 10 mg Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tableta (jedinična doza)
Polish: Złe samopoczucie (w tym niemoc),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Croatian: Kada trebam potražiti savjet liječnika?
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Croatian: Smrtnost od svih uzroka
Polish: Estymator Kaplana-Meiera (%) po 30 miesiącach:
Croatian: Kaplan-Meierova procjena (%) nakon 30 mjeseci:
Polish: TYDZIEŃ 1, TYDZIEŃ 2, TYDZIEŃ 3
Croatian: 1. tjedan, 2. tjedan, 3. tjedan
Polish: Należy również powiadomić: Imię i nazwisko:
Croatian: Molim također obavijestite: Ime i prezime:
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese
Polish: W nagłym przypadku należy powiadomić: Imię i nazwisko lekarza:
Croatian: U hitnom slučaju molim obavijestite: Ime i prezime liječnika:
Polish: Dane dotyczące skuteczności (w tym zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) w tej populacji są ograniczone.
Croatian: Podaci o djelotvornosti (uključujući tromboembolijske događaje) u ovoj populaciji su ograničeni.
Polish: Dzień 1-21
Croatian: 1.-21. dan
Polish: Zalecenie to oparte jest więc na ograniczonych danych nieklinicznych.
Croatian: Preporuka se također temelji i na ograničenim nekliničkim podacima.
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka
Croatian: • Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji
Polish: Liczba pacjentów*
Croatian: Broj bolesnika*
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: Primarni cilj PIONEER AF - PCI ispitivanja bio je ocjena sigurnosti primjene.
Polish: • Okresowa, roczna analiza dostarczona na początku 4. kwartału 2015 do czasu zakończenia badań.
Croatian: • Izvješća o interim analizama dostaviti jednom godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do završetka programa ispitivanja.
Polish: Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Croatian: Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzenia neurologicznego konieczna jest natychmiastowa diagnostyka i leczenie.
Croatian: Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje.
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Croatian: • Završna izvješća o ispitivanju dostaviti do četvrtog kvartala 2020.
Polish: Złe samopoczucie (w tym niemoc)
Croatian: Loše osjećanje (uključujući malaksalost)
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Croatian: Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
Polish: • Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na większe ryzyko krwawienia
Croatian: • Detalje o populacijama koje bi mogle imati viši rizik od krvarenja
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti u ovoj populaciji su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Rywaroksaban ani nie hamuje, ani nie indukuje żadnej z głównych izoform CYP, takich jak CYP3A4.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira niti inducira nijednu od glavnih CYP-izoformi, poput CYP3A4.
Polish: TYDZIEŃ 4
Croatian: 4. tjedan
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 600 mg bez powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
Polish: Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Croatian: Dodatna je retrospektivna analiza pokazala nominalno značajno smanjenje stope incidencije tromboze stenta u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Polish: Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Croatian: Upute za propisivača trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Xarelto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W celu zapewnienia najlepszej ochrony przed powstaniem zakrzepów krwi, nigdy nie należy pomijać dawki.
Croatian: Kako bi osigurali optimalnu zaštitu od stvaranja krvnih ugrušaka, nikad nemojte propustiti dozu lijeka.
Polish: Czas leczenia, mediana [przedział międzykwartylowy]
Croatian: Trajanje liječenja, medijan [interkvartilni raspon]
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
Polish: W razie przedawkowania rywaroksabanu, aby zmniejszyć jego wchłanianie można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
Croatian: U slučaju predoziranja rivaroksabanom može se razmotriti upotreba aktivnog ugljena kako bi se smanjila apsorpcija.
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 23 mjeseca, a maksimalno 3,9 godina.
Polish: Makrogol 3350
Croatian: Film ovojnica makrogol 3350
Polish: Zależność między stężeniem rywaroksabanu, a aktywnością czynnika Xa najlepiej opisywał model Emax.
Croatian: Odnos između koncentracije rivaroksabana i aktivnosti faktora Xa najbolje se može opisati modelom Emax.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Croatian: U štakora nisu primijećeni nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Polish: * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Croatian: * Primijenjen je unaprijed određen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
Polish: Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem
Croatian: Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz format wytycznych dla lekarzy wraz z planem ich komunikacji z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
Polish: 39 dni
Croatian: 39 dana
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 1 mg okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5 godziny.
Croatian: Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
Polish: Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle obserwowany w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
Polish: Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
Polish: Telefon lekarza:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
Croatian: Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer).
Polish: Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Croatian: Liječenje je trajalo do 12 mjeseci ovisno o datumu randomizacije pojedinog bolesnika (medijan: 351 dan).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Croatian: - Bez noćenja u bolnici p = 0,04983
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za prva 4 tjedna liječenja sadrži:
Polish: Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.
Croatian: Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Polish: Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xarelto sadrži laktozu i natrij".
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Croatian: Ukupni medijan trajanja liječenja bio je 504 dana.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto se ne preporučuje u tih bolesnika.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Croatian: Bolesnici s događajima
Polish: Wyniki analiz PK/PD z badań II oraz III fazy były zgodne z tymi uzyskanymi w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Croatian: Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
Polish: Postępowanie należy dostosować indywidualnie według stopnia ciężkości i umiejscowienia krwotoku.
Croatian: Zbrinjavanje mora biti individualno, prema težini i lokaciji krvarenja.
Polish: CI: przedział ufności; KM %: estymator Kaplana-Meiera łącznego ryzyka częstości występowania obliczanego po 900 dniach,
Croatian: CI: raspon pouzdanosti; KM %: Kaplan-Meierova procjena rizika kumulativne incidencije izračunatog nakon 900 dana
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Croatian: Izgleda da su bolesnici pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: reakcije nastupaju u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja.
Polish: • Drug Utilisation and Outcome Studies (Badania nad stosowaniem leku i wynikami leczenia) w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Holandii I Szwecji
Croatian: • Ispitivanja potrošnje lijeka i ishoda liječenja u Ujedinjenom Kraljevstvu, Njemačkoj,
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Xarelto i za što se koristi
Polish: Odczyt wartości PT należy podać w sekundach, ponieważ Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) jest kalibrowany i zwalidowany jedynie dla kumaryn, zatem nie można go użyć dla innych antykoagulantów.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Croatian: Krajnosti u tjelesnoj težini (< 50 kg i > 120 kg) samo su malo utjecale na koncentracije rivaroksabana u plazmi (manje od 25 %).
Polish: Inne leki/choroby:
Croatian: Drugi lijekovi/stanja:
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u ukupnom trajanju terapije 12 mjeseci.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotici, direktni inhibitori faktora Xa, ATK oznaka: B01AF01
Polish: • Kartę Pacjenta [tekst jest częścią Aneksu III].
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnika (Tekst je uključen u Prilogu III.)
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Croatian: Budući da se incidencija nuspojava nije povećala i da nije utvrđena nikakva nova nuspojava, podaci ispitivanja COMPASS nisu bili uključeni u izračun učestalosti u ovoj tablici.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Croatian: Prilikom odluke o započinjanju i trajanju liječenja moraju se uzeti u obzir preporuke iz važeće smjernice za antikoagulacijsko liječenje u bolesnika koji se podvrgavaju kardioverziji.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać:
Croatian: Edukacijski paket za liječnika treba sadržavati:
Polish: Odpowiednio do wzrostów tych wartości, działanie farmakodynamiczne było silniej wyrażone.
Croatian: Odgovarajući porast farmakodinamičkih učinaka bio je izraženiji.