FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Latvian: Citi primārie mērķa kritēriji VOYAGE 1 un 2 pētījumos bija tādu pacientu īpatsvars, kuri sasnieguši slimības izzušanai vai minimālai aktivitātei atbilstošu IGA punktu skaitu (IGA 0/1) un PASI 90 atbildes reakciju 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (skatīt 2. tabulu).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen Inc.
English: Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām guselkumabs vidējo (± SN) maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) 8,09 ± 3,68 µg/ml sasniedza aptuveni 5,5 dienas pēc devas lietošanas.
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Latvian: VOYAGE 1 pētījumā pacientiem, kurus ar guselkumabu ārstēja nepārtraukti, šī uzlabošanās saglabājās nemaskētajā pētījuma fāzē līdz 156. nedēļai (5 tabula).
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Latvian: Ja iespējams jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
English: Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst celt uz augšu injekcijas laikā.
English: Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Tremfya var izraisīt nopietnas blakusparādības, arī alerģiskas reakcijas un infekcijas.
English: At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Latvian: Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad tā tiek atkārtoti uzpildīta.
English: These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniskajam ieguvumam, kāds novērots, lietojot guselkumabu perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
English: Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
Latvian: Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai pārsēju.
English: Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("Derīgs līdz") kastītes aizmugurē.
English: The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Latvian: Tremfya ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā, pēc tam lietojot balstdevu reizi 8 nedēļās.
English: In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
Latvian: 1. fāzes pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi vienas guselkumaba devas ievadīšana neizraisīja klīniski nozīmīgas midazolāma, S-varfarīna, omeprazola, dekstrometorfāna un kofeīna sistēmiskās iedarbības (Cmax un AUCinf) pārmaiņas, un tas liecina, ka zāļu mijiedarbība starp guselkumabu un dažādu CYP grupas enzīmu substrātiem (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP1A2) nav raksturīga.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - locītavu sāpes (artralģija); - caureja; - vēdergripa (gastroenterīts); - apsārtums injekcijas vietā; - nātrene; - ādas sēnīšinfekcija, arī starp kāju pirkstiem (piemēram, atlēta pēda); - herpes simplex infekcijas.
English: No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Latvian: Specifisks pētījums, lai noteiktu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz guselkumaba farmakokinētiku, nav veikts.
English: Select from the following areas for your injection:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šīm zonām:
English: Secukinumab (N=514)
Latvian: Sekukinumabs (N=514)
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija pēc 48 nedēļām p < 0,001 pārākumam p < 0,001 līdzvērtīgumam, p = 0,062 pārākumam formāli statistikas testi netika veikti
English: All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Latvian: Visi pacienti (N=871) 0. un 4. nedēļā saņēma ustekinumabu atklātā veidā (45 mg ≤100 kg un 90 mg >100 kg).
English: The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
English: Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
Latvian: Guselkumabs bija efektīvs tradicionālo sistēmisko terapiju nelietojušiem, bioloģiskos līdzekļus nelietojušiem un bioloģiskos līdzekļus iepriekš lietojušiem pacientiem.
English: For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Tremfya lietošanu rūpīgi izlasiet kartonā kastītē ievietotajā lapiņā "Norādījumi par lietošanu".
English: Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Latvian: Nepieskarieties adatas aizsargam ar rokām pēc tam, kad vāciņš ir noņemts.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē pēc vāciņa noņemšanas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Latvian: Apvienotajās 3. fāzes analīzēs apmēram 9% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 156. ārstēšanas nedēļai izveidojās antivielas pret zālēm.
English: Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Latvian: Neizmantojiet Tremfya pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
English: Symptom score = 0, n (%)
Latvian: Simptomu vērtējums = 0, n (%)
English: Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
Latvian: Infekcijas iespējamās pazīmes ir drudzis vai gripai līdzīgi simptomi, muskuļu sāpes, klepus, elpas trūkums, dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai biežāka urinēšana nekā parasti, asinis krēpās (gļotās), ķermeņa masas samazināšanās, caureja vai sāpes vēderā, ādas karstums, apsārtums vai sāpīgums vai izsitumi uz ķermeņa, kuri atšķiras no psoriāzes pazīmēm.
English: In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Latvian: 1. fāzes pētījumā ārstēšana ar guselkumabu izraisīja IL-23/Th17 ceļa gēnu ekspresijas un ar psoriāzi saistīto gēnu ekspresijas profilu samazināšanos, par ko liecina ādas bojājumu vietu biopsijas materiālu mRNS analīzes pacientiem ar perēkļveida psoriāzi 12. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
English: The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Latvian: Guselkumaba vidējā (± SN) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija serumā divos 3. fāzes pētījumos bija attiecīgi 1,15 ± 0,73 µg/ml un 1,23 ± 0,84 µg/ml.
English: Before injection
Latvian: Pirms injekcijas
English: Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, “Nopietnas blakusparādības”).
English: Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Latvian: Guselkumabam pierādīja pārākumu salīdzinājumā ar adalimumabu attiecībā uz galvas matainās daļas un plaukstu un pēdu psoriāzi 24. nedēļā (VOYAGE 1 un 2) un 48. nedēļā (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, izņemot plaukstu un pēdu psoriāzi pētījuma VOYAGE 2 24. nedēļā, un p < 0,05 pētījuma VOYAGE 1 48. nedēļā).
English: Week 76
Latvian: 76. nedēļa
English: Twist and pull off bottom cap
Latvian: Pagrieziet un noņemiet apakšējo vāciņu
English: Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Tremfya.
English: • Front of thighs (recommended)
Latvian: • augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
English: In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
Latvian: Abos pētījumos placebo lietošanai randomizētie pacienti (N=422) saņēma 100 mg guselkumaba 16., 20. nedēļā un pēc tam reizi 8 nedēļās.
English: For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Latvian: Pacientiem, kurus 0. nedēļā randomizēja adalimumaba lietošanai un kuriem 52. nedēļā terapiju nomainīja uz guselkumabu, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība 52.-76. nedēļā palielinājās un tad saglabājās līdz 156. nedēļai (skatīt 2. attēlu).
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
English: The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Latvian: Drošības aizsargs pārklās adatu un fiksēsies paredzētajā vietā, izvelkot adatu no ādas.
English: Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums atbilda populācijai ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi ar BSA mediānu 20%, PASI rādītāja mediānu 18 un smagai psoriāzei atbilstošu IGA vērtējumu 24% pacientu.
English: Sign score = 0, n (%)
Latvian: Pazīmju vērtējums = 0, n (%)
English: Do not put the cap back on, this could damage the needle.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tā var sabojāt adatu.
English: Position fingers and insert needle
Latvian: Salieciet pirkstus un ievadiet adatu
English: Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
Latvian: Laika posmā no 12. līdz 24. nedēļai pēc randomizācijas ar guselkumabu ārstētie pacienti IGA vērtējumu 0/1 ar uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm sasniedza divreiz biežāk nekā ar ustekinumabu ārstētie pacienti (attiecīgi vidēji 1,5 un 0,7 vizītes, p < 0,001).
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā; - alerģiskas reakcijas; - ādas izsitumi.
English: After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas adata tiks ievilkta un fiksēta ierīces korpusā.
English: In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo konstatēja nozīmīgi lielāku ar veselību saistītas dzīves kvalitātes, trauksmes un depresijas un darbaspēju ierobežojumu rādītāju uzlabojumu no sākotnējā stāvokļa, vērtējot attiecīgi pēc 36-punktu saīsinātās veselības stāvokļa anketas (SF-36), slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) un darbaspēju ierobežojumu anketas (Work Limitations Questionnaire (WLQ)).
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat veikt Tremfya injekcijas mājās, Jums pirms mēģinājuma veikt injekciju ir jāiziet apmācība par to, kā pareizi sagatavot un injicēt Tremfya ar pilnšļirci.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
Latvian: Guselkumaba klīniskā ietekme perēkļveida psoriāzes gadījumā skaidrojama ar IL-23 citokīna ceļa blokādi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pre- un postnatālo attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām.
English: In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā no 112 adalimumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuri 28. nedēļā nebija sasnieguši PASI 90 atbildes reakciju, 66% un 76% sasniedza PASI 90 atbildes reakciju pēc attiecīgi 20 un 44 guselkumaba lietošanas nedēļām.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat veikt Tremfya injekcijas mājās, Jums pirms mēģinājuma veikt injekciju ir jāiziet apmācība par to, kā pareizi sagatavot un injicēt Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci.
English: b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Latvian: b, n (%) 16. nedēļa f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nedēļa d 18 (14,6) 128 (52,0)
English: Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Latvian: Ar otru roku satveriet ādas kroku injekcijas vietā.
English: Insert needle with a quick, dart-like motion.
Latvian: Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. darbību)
English: Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Latvian: Nelieciet adatas uzgali atpakaļ, jo tas var bojāt adatu.
English: Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu guselkumabu (N = 534; 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) vai sekukinumabu (N = 514; 300 mg 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām (q4w)).
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Latvian: • Augšdelmu aizmugurējā daļa (ja injekciju veic aprūpētājs) Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, sarkana, zvīņojoša vai cieta.
English: EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Latvian: EU/1/17/1234/003 (2 iepakojumi, katrs ar 1 pildspalvveida pilnšļirci)
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Latvian: • augšdelmu aizmugurējā daļa (ja injekciju veic aprūpētājs) Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, sarkana, zvīņojoša, cieta, ar rētām vai strijām.
English: In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 1 visi pacienti, tai skaitā tie, kuri 0. nedēļā bija randomizēti adalimumaba lietošanai, 52. nedēļā atklātā veidā sāka saņemt guselkumabu ik pēc 8 nedēļām.
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Latvian: Daži gadījumi, arī nātrenes un aizdusas gadījumi, ir bijuši dažas dienas pēc ārstēšanas ar guselkumabu.
English: In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
Latvian: Turklāt 95 guselkumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuriem līdz 28. nedēļai nebija sasniegta PASI 90 atbildes reakcija, attiecīgi 36% un 41% pacientu PASI 90 atbildes reakciju sasniedza pēc vēl 20 un 44 nedēļas ilgas ārstēšanas ar guselkumabu.
English: click
Latvian: klikš
English: The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Latvian: Guselkumaba sistēmiskā kopējā iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienreizējas subkutānas 10 - 300 mg devas injicēšanas veselām pētāmām personām vai pacientiem ar perēkļveida psoriāzi palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā.
English: Subcutaneous use.
Latvian: Lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
English: Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Latvian: Tremfya ir paredzēts vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
English: Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Latvian: Kombinēts iepakojums: 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
English: Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Latvian: Izņemiet kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
English: Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Latvian: 1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts.
English: Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai satur lielas daļiņas.
English: Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas, kuras sasniedz ss-IGA un/vai hf-PGA uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
English: Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Latvian: Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga līdz smaga perēkļveida psoriāze - ādu un nagus skaroša iekaisuma slimība.
English: Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas klīniski nozīmīgas hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi, jāmeklē medicīniska palīdzība.
English: Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Latvian: Paredzams, ka nemainīts guselkumabs, IgG veida monoklonāla antiviela, caur nierēm izdalīsies mazā un nenozīmīgā daudzumā, tāpat paredzams, ka aknu darbības traucējumi neietekmēs guselkumaba izdalīšanos, jo IgG veida monoklonāla antiviela izdalās galvenokārt intracelulāra katabolisma veidā.
English: At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
Latvian: 16. nedēļā 268 pacientus ar IGA vērtējumu ≥ 2 randomizēja ustekinumaba terapijas turpināšanai (N=133) reizi 12 nedēļās vai guselkumaba terapijas uzsākšanai (N=135) 16., 20. nedēļā un reizi 8 nedēļās turpmāk.
English: EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Latvian: EU/1/17/1234/004 (2 iepakojumi, katrs ar 1 pilnšļirci)