FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A doivent être surveillés par un médecin spécialiste de l'hémostase.
Spanish: El tratamiento de la EVW y de la hemofilia A debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
French: Voncento n'a pas été comparé à un autre traitement.
Spanish: Voncento no fue comparado con otro tratamiento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voncento.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voncento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voncento, le 12 août 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voncento el martes, 12 de agosto de 2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voncento.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voncento.
French: L'EPAR complet relatif à Voncento est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Voncento puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento?
French: Autres informations relatives à Voncento:
Spanish: Otras informaciones sobre Voncento
French: Si des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou la perfusion, il peut être nécessaire de ralentir son administration ou de l'interrompre.
Spanish: Si se producen efectos adversos durante la inyección o perfusión, podría ser necesario reducir la velocidad o interrumpir su administración.
French: Ses effets indésirables ont, en général, été légers à modérés et ils ont été considérés comme caractéristiques de ce type de médicament.
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente leves o moderados y se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Voncento sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Spanish: Voncento se usa para sustituir los factores de coagulación que faltan, con lo que se consigue un control temporal del trastorno de la coagulación.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (touchant jusqu'à une personne sur 10) incluent les réactions d'hypersensibilité (allergiques) et la fièvre.
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas) son reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y fiebre.
French: Les effets de Voncento ont été évalués comme excellents dans environ 92% des épisodes de saignement (371 sur 405) et comme bons dans environ 7% des épisodes (27 sur 405).
Spanish: Los efectos de Voncento fueron evaluados como «excelentes» en aproximadamente el 92 % (371 de 405) de los episodios hemorrágicos y como «buenos» en aproximadamente el 7 % (27 de 405) de los episodios.
French: La dose et la durée du traitement dépendent également des taux de facteur VIII du patient, de la gravité de la maladie, de l'étendue et de la localisation des saignements ainsi que de l'état clinique et du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento también dependen de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la enfermedad, la intensidad y la localización de la hemorragia y del estado de salud y peso corporal del paciente.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent être en mesure d'administrer eux-mêmes le médicament par perfusion ou de l'injecter eux-mêmes à domicile, si le médecin traitant le juge approprié et après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán autoadministrarse el tratamiento a domicilio, mediante inyección o perfusión, si el médico encargado de su tratamiento lo considera oportuno y una vez hayan recibido una formación adecuada.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Voncento sont les maux de tête (qui touchent plus d'une personne sur 10).
Spanish: El efecto adverso más habitual de Voncento es el dolor de cabeza (que afecta a más de 1 de cada diez personas).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Voncento se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Voncento y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Voncento est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voncento?
French: Quels sont les bénéfices de Voncento démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Voncento en los estudios realizados?
French: Voncento facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
Spanish: Voncento factor VIII de coagulación humano/factor von Willebrand humano
French: Dans cette étude, Voncento utilisé pour le traitement des saignements a été évalué comme excellent dans 60% des événements de saignements (396 sur 656) et comme bon dans 36% des événements de saignements (236 sur 656).
Spanish: En este estudio, cuando se administró para el tratamiento de la hemorragia, Voncento fue evaluado como «excelente» en el 60% (396 de 656) de los episodios hemorrágicos, y como «bueno» en el 36% (236 de 656).
French: Voncento s'est également montré efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés aux interventions chirurgicales.
Spanish: Voncento también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas.
French: Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez des patients souffrant d'hémophilie A ont été démontrés dans une étude menée chez 81 patients qui avaient été traités antérieurement par du facteur VIII de coagulation humain.
Spanish: Los beneficios de Voncento en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A quedaron demostrados en un estudio sobre 81 pacientes que habían sido tratados anteriormente con el factor VIII de coagulación humano.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voncento, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cette partie de l'étude a démontré que le nombre moyen d'événements de saignements chez les patients recevant un traitement préventif était réduit, passant de 18 à 82 événements au cours de l'année précédant le traitement préventif à un chiffre compris entre 1 et 6 événements.
Spanish: Esta parte del estudio mostró que, por término medio, el número de episodios hemorrágicos en pacientes sujetos a tratamiento preventivo se redujo desde entre 18 y 82 episodios durante el año previo al tratamiento a entre 1 y 6 episodios.
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
Spanish: La segunda parte de este estudio, que duró otros 12 meses, analizó la capacidad de Voncento para prevenir las hemorragias en 8 pacientes que habían recibidio Voncento en la primera parte del estudio.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Voncento?
French: Il contient deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain.
Spanish: Contiene dos principios activos, el factor VIII de coagulación humano y el factor von Willebrand humano.
French: Comment Voncento agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Voncento?
French: Les principes actifs de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (des substances qui aident le sang à coaguler).
Spanish: Los principios activos de Voncento, el factor VIII de coagulación humano y el factor de von Willebrand humano, son factores de coagulación (sustancias que ayudan a coagular la sangre).
French: Il est également utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur VIII).
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor VIII).
French: Voncento est lentement injecté ou administré par perfusion dans une veine.
Spanish: Voncento se se administra mediante inyección o perfusión lentamente en una vena.
French: Il existe un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII ou le facteur von Willebrand, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Spanish: También existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII o el factor von Willebrand, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Voncento, ver el prospecto.
French: Voncento est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament, appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut pas être administré.
Spanish: Voncento es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor de von Willebrand) cuando otro medicamento, denominado desmopresina, es ineficaz o está contraindicado.
French: L'Agence a noté que Voncento s'est avéré efficace pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ainsi que chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
Spanish: La Agencia señaló que Voncento había demostrado ser eficaz en el tratamiento y prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A y en pacientes con enfermedad de von Willebrand.
French: Voncento n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation.
Spanish: Voncento solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos hemorrágicos quien comience el tratamiento.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Voncento est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou pendant une intervention chirurgicale et selon qu'il est utilisé chez des patients atteints d'hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Voncento se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica y de si se administra a pacientes con hemofilia A o con enfermedad de von Willebrand.
French: Les patients avaient été traités antérieurement par la desmopressine ou par le facteur von Willebrand et, au cours de la première partie de l'étude, ils ont reçu Voncento pendant 12 mois.
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento anteriormente con desmopresina o factor de von Willebrand y, en la primera parte del estudio recibieron Voncento durante 12 meses La eficacia de Voncento para frenar la hemorrogia se estimó utilizando una escala de clasificación.
French: Voncento est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Voncento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
French: Voncento a fait l'objet d'une étude principale incluant 22 patients (y compris des adolescents) souffrant de la maladie de von Willebrand à forte intensité, pour évaluer sa capacité à arrêter les épisodes de saignements non provoqués par la chirurgie ou en tant que traitement préventif.
Spanish: Voncento se ha estudiado en un estudio principal, en el que participaron 22 pacientes (incluidos adolescentes) con enfermedad de von Willebrand grave, con el fin de evaluar su capacidad para detener los episodios hemorrágicos de escasa gravedad.
French: Parmi les 37 interventions chirurgicales pratiquées pendant l'étude, dont 12 majeures, la perte de sang n'a été plus forte que prévu que dans un seul cas. Cinq patients au total, ayant tous subi une opération majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion de sang.
Spanish: Entre las 37 intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, 12 de las cuales fueron importantes, solo en un caso la pérdida de sangre superó lo previsto.
French: Comment Voncento est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Voncento?
French: La coagulation des vaisseaux sanguins, les troubles du goût et les anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur
Spanish: Otros efectos poco comunes (afectan entre 1 y 10 de cada 1 000 personas) son la coagulación en los vasos sanguíneos, las alteraciones del gusto y resultados anormales de las pruebas de la función hepática.
French: Des scores similaires ont été observés lorsque Voncento était utilisé à titre préventif.
Spanish: Cuando se empleó a fines de prevención, se apreciaron valoraciones similares.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voncento, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voncento, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a a partir de los datos disponibles)
French: • Problèmes d'équilibre ou de coordination
Spanish: Problemas con el equilibro o la coordinación.
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Spanish: Por ejemplo, cabe esperar que el 15-20% de la población asiática sean metabolizadores lentos.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Spanish: En este análisis se encontró una respuesta favorable en el 41% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2013 Date de dernier renouvellement : 8 février 2018
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16 de mayo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Spanish: Ajuste de dosis (adultos)
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
French: Infections à Scedosporium et Fusarium
Spanish: Infecciones por Scedosporium y Fusarium
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Spanish: • Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.
French: La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de fototoxicidad es mayor en la población pediátrica.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Spanish: Estos trastornos visuales fueron transitorios y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
French: Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Spanish: Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida.
French: Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
Spanish: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
French: • Electrocardiogramme (ECG) anormal
Spanish: Electrocardiograma (ECG) anormal.
French: Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
Spanish: 5 Incluye la acatisia y el parkinsonismo.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Clase de órgano del sistema
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre Voriconazole Accord et consultez un médecin immédiatement
Spanish: Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Accord y acudir al médico inmediatamente
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
French: Cependant l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Spanish: Sin embargo, la actividad in vitro de voriconazol frente a especies de Candida no es uniforme.
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
Spanish: Profilaxis en adultos y niños
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associés à des séquelles à long terme.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 %du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%.
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
French: Les comprimés pelliculés de Voriconazole Accord doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Voriconazol Accord se deben tomaral menos una hora antes o una hora después de las comidas.
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang).
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
French: • Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
Spanish: • Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.
French: 2 semaines après l'EOT 6 semaines après l'EOT 12 semaines après l'EOT 104 (42 %)
Spanish: 12 semanas después del EOT 105 (42%)
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. Ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
Spanish: • infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).
French: Enfants et adolescents Voriconazole Accord ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Voriconazol Accord no debe administrarse a niños menores de 2 años.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02AC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, ATC: J02A C03
French: EU/1/13/835/010-018 EU/1/13/835/025-030
Spanish: EU/1/13/835/025-030
French: • Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique
Spanish: Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.
French: Digoxine Cmax ↔ Digoxine ASCτ ↔
Spanish: Cmax digoxina ↔ AUC digoxina ↔