FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinut voidaan tutkia säännöllisesti, jotta tällaiset tilat havaitaan.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Finnish: • otettava huomioon, että potilaita on tarkkailtava haava-infektioiden ja systeemisten infektioiden löydösten ja oireiden varalta.
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Finnish: Haavan hoito puhdistamisen jälkeen
Slovak: Krátko po vyčistení rany
Finnish: Bromelaiini saattaa voimistaa fluorourasiilin ja vinkristiinin vaikutuksia.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Finnish: Kaikkien sekahaavojen ominaisuudet lähtötilanteessa
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
Finnish: Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa
Finnish: Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta Miten NexoBrid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid Ako sa používa NexoBrid Možné vedľajšie účinky
Finnish: Tämän vaikutuksen aikaan saavia osatekijöitä ei tunneta.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ananakselle, papaiinille (ks. myös kohta 4.4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan kussakin maassa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Finnish: Geeli on kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
Finnish: • kipulääkityksen tarve
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Finnish: In vitro- ja eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että bromelaiini voi myös lisätä fibrinolyysiä.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lisääntyneen myrkyllisyyden varalta.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Finnish: NexoBrid-hoitoryhmässä potilaiden ikä oli 4,4-55,7 vuotta.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä potilaiden ikä oli 5,1-55,7 vuotta.
Slovak: Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.
Finnish: 40 µg/ml:n Cmax voi olla mahdollinen ihmisillä, joille on annettu NexoBrid-valmistetta lupaehtojen puitteissa, kun otetaan huomioon, että farmakokinetiikkaa on arvioitu vain potilailla, joilla on pääasiassa pintapalohaavoja ja jotka saavat puolet maksimiannoksesta.
Slovak: Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
Finnish: NexoBrid-valmistetta (2 g / 100 cm eli 0,02 g/cm 2) käytettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C-8C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Finnish: Kivun ja pyreksian/hypertermian yleisyys oli suurempi ilman näitä varotoimenpiteitä (ks. alla).
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Finnish: Tavanomainen hoito
Slovak: Štandardná starostlivosť
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Tuntematon: Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
Finnish: Käytöstä pediatrisilla potilailla on vain vähän turvallisuustietoja.
Slovak: Z použitia u pediatrickej populácie sa získali len obmedzené údaje o bezpečnosti.
Finnish: Koska emät ja isät sietivät NexoBrid-valmistetta huonosti, näillä kokeilla ei katsota olevan merkitystä arvioitaessa riskiä ihmisille.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen bromelaiinille - jos olet allerginen ananaskasveille - jos olet allerginen papaiinille - jos olet allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Finnish: Haavan tyyppi
Slovak: Typ rany
Finnish: Näillä potilailla NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettisia parametreja ja imeytymisen laajuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty lapsille.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja potilaista, joilla valmistetta on käytetty yli 15 % kokoiselle alueelle kehon pinta-alasta, on vain vähän.
Slovak: O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
Finnish: 48 haavaa
Slovak: 48 rán
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Finnish: Haavakomplikaatioiden ehkäiseminen
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Finnish: Tämä on otettava huomioon näiden valmisteiden annostelussa.
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Finnish: • Vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä sinulle annetaan lääkettä, joka ehkäisee ja hoitaa kipua.
Slovak: Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodný liek na prevenciu a liečbu bolesti.
Finnish: NexoBridin käyttöä myöhemmässä palovammassa ei suositella.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
Finnish: Emojen altistus oli kuitenkin huomattavasti vähäisempää kuin suurimmat raportoidut kliiniset annostukset (10-500 kertaa pienempi kuin ihmisen AUC, 3-50 kertaa pienempi kuin ihmisen Cmax).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Finnish: NexoBrid-geelin valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa, lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: NexoBrid-valmisteen (proteiinivalmiste) mahdollisuus herkistymisen aiheuttamiseen on otettava huomioon, jos potilaat altistuvat myöhemmin uudelleen bromelaiinia sisältäville tuotteille.
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
Finnish: NexoBrid-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa haavojen, joissa oli näkyviä dermaalisia jäänteitä, annettiin parantua spontaanin epitelisoitumisen kautta.
Slovak: V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että jauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aika haavan täydelliseen sulkeutumiseen alusta puhdistamiseen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Finnish: Ei tiedetä, onko NexoBrid-valmisteella kliinisesti merkittävää vaikutusta hemostaasiin.
Slovak: Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
Finnish: Mitä NexoBrid on
Slovak: Čo je NexoBrid
Finnish: Koska NexoBrid-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu, NexoBridvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Finnish: • Sidos on pidettävä paikallaan 4 tuntia.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Finnish: Bromelaiini saattaa voimistaa ACE:n estäjien hypotensiivista vaikutusta aiheuttaen odotettua suurempaa verenpaineen alenemista.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
Finnish: • NexoBrid-jauhe ja -geeli ovat steriilejä.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Finnish: 60 haavaa
Slovak: 60 rán
Finnish: Sekahaavojen vertailuja tulee tulkita varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja, ja NexoBrid-valmisteella hoidetut sekahaavat olivat yleisesti ottaen laajempia ja niiden kolmannen asteen haavojen alue oli suurempi.
Slovak: Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin on oltava hoito-opas, jossa toimenpiteet kuvataan vaihe vaiheelta ja joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä seikoista:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Slovak: SN: {číslo}
Finnish: Useissa tapauksissa riittävää paranemista ei tapahtunut, jolloin myöhemmin oli suoritettava niiden peittäminen autograftilla, mikä johti haavan sulkeutumisen merkitseviin viiveisiin.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että valmisteen tullessa markkinoille palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa työskentelevät hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän NexoBridvalmistetta, saavat nimenomaisen koulutuksen ja koulutuspaketin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Finnish: Karstan poistoajankohdan vaikutusta arvioitiin potilailla, joiden karstan poisto onnistui (yhteensä vähintään 90 % potilaan kaikkien palohaavojen karstasta saatiin poistettua), määrittämällä aika vamman syntymisestä ja tietoisesta suostumuksesta onnistuneeseen poistoon.
Slovak: Vplyv na načasovanie odstránenia príškvaru bol hodnotený u pacientov s úspešným odstránením príškvaru (s minimálne 90 % odstránením príškvaru na všetkých ranách pacienta dohromady), stanovením času od zranenia a takisto od získania informovaného súhlasu po úspešné odstránenie.
Finnish: Tähdellä (*) merkityistä haittavaikutuksista on lisätietoja haittavaikutusluettelon jälkeen.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti imeytyy palohaava-alueilta systeemisesti (ks. kohta 5.2).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Finnish: • Geelipulloa avattaessa on tarkistettava, että turvarengas irtoaa pullon korkista.
Slovak: Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.
Finnish: NexoBrid-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että NexoBridjauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita, joiden perusteella voitaisiin kunnolla arvioida NexoBrid-valmisteen mahdollista vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Pyreksia/hypertermia
Slovak: Horúčka a hypertermia
Finnish: Käsiteltyä aluetta on hangattava, kunnes näkyviin tulee vaaleanpunerva pinta, jossa on verta vuotavia kohtia, tai vaalea kudos.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Finnish: - sinulla on sydänsairaus, - sinulla on keuhkosairaus, - keuhkosi ovat vaurioituneet tai ovat saattaneet vaurioitua savun hengittämisestä,
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Finnish: Nämä Cmax- ja AUClast-tulokset osoittavat, että systeemiseen imeytymiseen voi vaikuttaa sekä käytetty NexoBrid-annos (joka on suhteessa käsiteltävään haava-alueeseen) että muut, potilaskohtaiset, tekijät.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Finnish: • Geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
Slovak: Gél sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Finnish: • allergisten reaktioiden ja ristireaktioiden riski ja vasta-aiheisuus potilailla, jotka ovat allergisia ananakselle ja papaiinille tai joilla valmistetta on käytetty aiemmin
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Kokemuksia NexoBrid-valmisteen käytöstä iäkkäille (yli 65-vuotiaille) potilaille on vain vähän.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi unilääkkeet, ns. rauhoittavat lääkkeet, jotkut kipu- ja masennuslääkkeet.
Slovak: Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
Finnish: Yleisimmin raportoidut NexoBrid-valmisteen käytön haittavaikutukset ovat paikallinen kipu ja ohimenevä pyreksia/hypertermia.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s použitím NexoBridu sú lokálna bolesť a prechodná horúčka alebo hypertermia.
Finnish: JakautuminenKirjallisuusraportin mukaan noin 50 % plasman bromelaiinista sitoutuu ihmisen plasman antiproteinaaseihin, α2-makroglobuliiniin ja α1-antikymotrypsiiniin.
Slovak: Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2-makroglobulín a α1-antichymotrypsín.
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa kokeissa laskimoon annetulla NexoBrid-valmisteella ei todettu epäsuoraa tai suoraa toksista vaikutusta kehittyvään alkioon/sikiöön.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Finnish: Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä.
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
Finnish: Lisäksi on raportoitu viivästyneitä allergisia ihoreaktioita (keiliittiä) pitempiaikaisen dermaalisen altistuksen (suuvesi) jälkeen sekä epäiltyä herkistymistä oraalisen altistuksen ja työhön liittyneen toistuvan hengitystiealtistuksen jälkeen.
Slovak: Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
Finnish: NexoBrid-hoidon jälkeen lääkäri voi tarkistaa veren hyytymiskyvyn.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Finnish: Bromelaiini saattaa lisätä joidenkin lääkevalmisteiden (kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien, narkoottisten aineiden ja masennuslääkkeiden) aiheuttamaa väsymystä.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu jakelemaan NexoBrid-valmistetta hallitusti varmistaakseen, että valmiste ei ole käytettävissä missään hoitolaitoksessa ellei vähintään yksi hoitolaitoksen kirurgeista ole saanut muodollista koulutusta NexoBrid-valmisteen käytössä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Finnish: Paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet (esim. hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) saattavat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että NexoBrid voi imeytyä palohaavasta verenkiertoon.
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného obehu.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA a VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa yleisinfektioita (haavaan liittymättömät, esim. virtsatieinfektiot, virusinfektiot) raportoitiin useammin NexoBrid-ryhmässä (0,147 tapahtumaa potilasta kohti) kuin tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä (0,079 tapahtumaa potilasta kohti).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiyliherkkyyttä bromelaiinin ja papaiinin sekä lateksin proteiinien (mitä kutsutaan lateksi-hedelmäoireyhtymäksi), mehiläisen myrkyn ja oliivipuun siitepölyn välillä.
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Finnish: • On käytettävä sopivia kipua ennalta ehkäiseviä lääkevalmisteita.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Finnish: ITT (Intent To Treat -väestö): kaikki satunnaistetut potilaat Ero ajassa haavan täydelliseen sulkeutumiseen liittyy pääasiassa lääkärin käyttämään haavanhoitostrategiaan, missä pyrkimys käyttää mahdollisimman vähän siirteitä ja antaa niiden haavaalueiden, joilla vielä on dermistä, parantua spontaanin epitelisaation kautta, saattaa pidentää aikaa ensimmäiseen autograftiin (aika autograftiin: NexoBrid: 14,7 vuorokautta vs. tavanomainen hoito: 5,9 vuorokautta) ja näin pidentää aikaa haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
Slovak: ITT (populácia zámeru liečiť, Intent To Treat): všetci randomizovaní pacienti Rozdiel v čase do úplného uzavretia rany súvisí predovšetkým so stratégiou starostlivosti o ranu, ktorú používa lekár v prípade, keď pokus minimalizovať transplantáciu a umožniť spontánnu epitelizáciu rán, na ktorých je stále koža môže predĺžiť čas do použitia prvého autoštepu (čas do použitia autoštepu: NexoBrid: 14,7 dní v porovnaní so štandardnou starostlivosťou: 5,9 dní) a predĺžiť tak čas do úplného uzavretia rany.
Finnish: Minisialle kolmen päivän välein injektiona laskimoon annetut annokset, enintään 12 mg/kg, olivat hyvin siedettyjä kolmen ensimmäisen injektion osalta, mutta niiden jälkeen annettujen kolmen viimeisen injektion jälkeen havaittiin kliinisiä merkkejä vaikeasta toksisuudesta (esimerkiksi verenvuotoja useissa elimissä).
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
Finnish: Parafiinikerros ei saa päästä kosketuksiin käsiteltävän alueen kanssa, jotta se ei peitä karstaa ja estä sen suoraa kosketusta NexoBrid-valmisteen kanssa.
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Finnish: NexoBrid saattaa: - voimistaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta, joiden toimintaa CYP 2C8 - ja CYP 2C9 -nimiset maksaentsyymit estävät.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Finnish: NexoBrid-valmistetta saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Slovak: NexoBrid majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách.
Finnish: Jos valmistetta voi päästä potilaan silmiin, ne on suojattava rasvaisella silmävoiteella.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Finnish: Iho ja ihonalaisen kudoksen häiriöt Yleinen:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Finnish: NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä ja siten suurentaa verenvuotoriskiä.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö palaneen kudoksen poistamiseen voi aiheuttaa kuumetta, haavatulehduksen tai -infektion ja mahdollisesti yleisinfektion.
Slovak: Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne celkovej infekcii.
Finnish: • NexoBrid-valmisteen valmistusmenetelmä ja sen levittäminen haava-alueelle.
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
Finnish: Älä käytä NexoBrid-valmistetta pullon, pullon ja rasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Slovak: Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP".
Finnish: Tavanomaisessa hoidossa tehtiin primaarinen kirurginen eksisio ja/tai muu kuin kirurginen puhdistus käyttäen paikallisia lääkevalmisteita karstan maseraation ja autolyysin aikaan saamiseksi kunkin tutkimuspaikan tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
Finnish: NexoBrid-geelin valmistaminen (jauheen sekoittaminen geeliin)
Slovak: Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)