FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Italian: • Poiché i fattori di rischio individuali si evolvono nel corso del tempo, è necessario rivalutare regolarmente l'idoneità del contraccettivo per la donna.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • In caso di dubbi o timori, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Italian: Il riesame ha ribadito l'importanza di garantire che le donne che utilizzano questi medicinali e gli operatori sanitari che offrono consulenza e assistenza clinica ricevano informazioni chiare e aggiornate.
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Italian: • Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene varia a seconda del COC, in base al tipo di progestinico (un ormone) contenuto, e va da 5 a 12 casi di coaguli di sangue su 10 000 donne che lo utilizzano per un anno (vedere tabella seguente).
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: Un riesame dei dati è stato dapprima condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha espresso una serie di raccomandazioni.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici dei COC nella prevenzione delle gravidanze indesiderate continuano a essere superiori ai rischi e che il ben noto rischio di TEV con tutti i COC è limitato.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Italian: • Nel prescrivere un COC, si devono tenere in attenta considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla TEV, e la differenza nel rischio di TEV tra i prodotti.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Italian: • Durante l'assunzione di COC, occorre prestare attenzione ai segni e sintomi di coaguli di sangue, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore nelle gambe, affanno improvviso inspiegabile, respirazione accelerata o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba.
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Italian: • È necessario conoscere inoltre i fattori che aumentano il rischio di coagulo e sapere come possono variare nel corso del tempo.
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Italian: Durante il riesame, il rischio di TEV con questi medicinali è stato confrontato con quello dei COC contenenti levonorgestrel e noretisterone (noti anche come contraccettivi di “seconda generazione”).
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'agenzia.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Italian: Il riesame ha riguardato tutti i contraccettivi contenenti estrogeno a basso dosaggio e i progestinici seguenti: clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrolo, norelgestromina e norgestimato.
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Italian: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto per aiutare le donne a prendere decisioni informate in tema di contraccezione
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Italian: Il parere del CHMP, in accordo con la precedente raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), è stato inviato alla Commissione europea che, in data 16 gennaio 2014, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto di tutti i COC a livello UE.
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Italian: I COC contengono due tipi di ormoni, un estrogeno e un progestinico.
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Italian: Il riesame ha esaminato inoltre il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA, coaguli di sangue nelle arterie che possono causare un ictus o un infarto del miocardio).
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Italian: • Non vi sono prove di una differenza tra i COC a basso dosaggio in termini di rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
English: Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Italian: I fattori di rischio comprendono forte sovrappeso, aumento dell'età, presenza di un familiare che ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (ad esempio prima dei 50 anni), emicrania o immobilità prolungata (a causa di una malattia o di un incidente).
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Italian: • Gli operatori sanitari devono sempre considerare la possibilità di tromboembolia associata a COC quando si presenta una donna che manifesta la sintomatologia.
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Italian: I COC sono controindicati se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio che la espongono maggiormente allo sviluppo di coaguli di sangue.
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Italian: I dati attualmente disponibili indicano che i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il rischio più basso di TEV (vedere tabella seguente).
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Italian: • Questo riesame a livello europeo ha analizzato i rischi e i benefici dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di sviluppo di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Italian: I medici devono considerare inoltre il rischio di TEV di un particolare COC rispetto a quello associato ad altri COC (vedere tabella seguente).
English: But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Italian: È tuttavia importante essere consapevoli del rischio, seppure molto basso, di formazione di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Italian: • Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC) a livello europeo ha confermato che il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 mcg), è limitato.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Italian: Il 21 novembre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di tromboembolia venosa (TEV, ovvero formazione di coaguli di sangue nelle vene) associato al loro utilizzo.
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Italian: • Esistono differenze tra i COC, in termini di rischio di TEV, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Italian: Le informazioni sul prodotto relativamente ai COC sono state aggiornate per aiutare le donne a prendere decisioni consapevoli in tema di contraccezione, insieme al loro medico.
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Italian: Donne che usano un COC contenente drospirenone, gestodene o desogestrel
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Italian: Donne che usano un COC contenente etonogestrel o norelgestromina
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Italian: • Quando si prescrive un COC è importante inoltre sensibilizzare la paziente in merito ai segni e sintomi di TEV e TEA.
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Italian: Donne che usano un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Italian: Donne che usano un COC contenente clormadinone, dienogest o nomegestrolo
English: Then go on as before.
Italian: Quindi continui come prima.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Italian: Sono stati riportati esiti gravi e/o fatali.
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Italian: Dopo 2 mesi, deve usare un nuovo flacone.
English: • Loss of appetite.
Italian: • Perdita di appetito.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Italian: • Il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Italian: • Il contenuto del flacone è stabile per 2 mesi dopo l'apertura.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Italian: Questi risultati non si sono confermati in altre specie e la loro rilevanza per l'uomo non è nota.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
Italian: • Indossando appropriati abiti protettivi.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Italian: • Se il medicinale è messo in frigorifero per errore, lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di usarlo di nuovo.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Italian: Impego successivo Iniziare al punto 5.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Italian: In questi casi si raccomanda di passare alla somministrazione orale non appena possibile.
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Italian: Pertanto questa combinazione deve essere somministrata con cautela con un intervallo di almeno 3 ore.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Italian: L'aumento del rischio sembra essere correlato al grado e alla durata dell'immunosoppressione piuttosto che all'uso di agenti specifici.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Italian: Lo stato neurologico di questi pazienti deve essere attentamente monitorato.
English: This may be associated with blurred vision.
Italian: Ciò può essere associato a visione offuscata.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
English: This is very important if you have had a transplant.
Italian: Ciò è molto importante se è stato sottoposto a trapianto.
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Italian: Questi medicinali sono usati per diminuire le reazioni immunitarie dell'organismo.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Italian: Anziani (65 anni di età e oltre)
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Italian: La variabilità individuale e intra-soggetti varia tra 18 e 74%.
English: • In adults:
Italian: • In adulti:
English: • Do not store in the refrigerator.
Italian: • Non conservare in frigorifero.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Italian: Queste possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Italian: Se viene utilizzato il plasma o il siero, deve essere seguito un protocollo standard di separazione (tempo e temperatura).
English: You may need medical attention.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessario il mantenimento continuativo della terapia.
English: This will not affect the dose in any way.
Italian: Non avrà influenza sulla dose in alcun modo.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Italian: Queste raccomandazioni si applicano anche se i valori del paziente rimangono entro l'intervallo di normalità del laboratorio.
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Italian: Questa interazione può verificarsi molto tempo dopo la sospensione dell'amiodarone a causa della sua emivita molto lunga (circa 50 giorni).
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Italian: Si passerà alla ciclosporina in forma di capsule o soluzione orale (entrambe le forme sono assunte per bocca) non appena possibile.
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Italian: • i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha avuto un trapianto,
English: • In children:
Italian: • In bambini:
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Italian: Per fare ciò, il medico potrebbe aver bisogno di eseguire alcuni esami del sangue.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Italian: Il tempo per ottenere un miglioramento varia da 3 a 6 mesi a seconda del tipo di glomerulopatia.
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Italian: • la pressione del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento,
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Italian: Nelle diverse indicazioni il profilo complessivo degli effetti collaterali è essenzialmente lo stesso; esistono tuttavia differenze di incidenza e gravità.
English: Not known*
Italian: Non nota*
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata il giorno precedente il trapianto.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa, anche se si sente bene.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Italian: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e alla luce UV:
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Italian: Per grave eruzione cutanea, la durata del trattamento è di solito 8 settimane.
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Italian: Segni di infezione potrebbero essere febbre o mal di gola.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Italian: • Applicando spesso un filtro solare con un alto fattore di protezione.
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Italian: I tipi di contenitori adatti alla soluzione per infusione sono citati al paragrafo 6.2.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Italian: Questo le darà la possibilità di parlare con il medico del trattamento e di qualsiasi problema che potrebbe avere.
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Italian: L'assorbimento di ciclosporina è variabile e può essere influenzato dall'assunzione del cibo.
English: • Nifedipine.
Italian: • Nifedipina.
English: In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere seguite le misure generali di supporto e adottato un trattamento sintomatico.
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Italian: Le soluzioni diluite devono essere eliminate dopo 24 ore.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Italian: Il medico le dirà anche con quale frequenza prendere il medicinale.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Italian: Si deve decidere se astenersi dall'allattamento al seno o dall'uso del medicinale tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: Altri effetti indesiderati con frequenza non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Italian: Il medico responsabile della terapia di mantenimento deve ricevere le informazioni complete per il monitoraggio del paziente.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Non vi sono effetti indesiderati aggiuntivi da attendersi in bambini e in adolescenti rispetto agli adulti.
English: Sandimmun with food and drink
Italian: Sandimmun con cibi e bevande
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Italian: Nel plasma si lega per circa il 90% alle proteine, principalmente alle lipoproteine.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Italian: Continui a prendere Sandimmun anche se si sente bene.
English: This may affect your baby.
Italian: Ciò può avere effetti sul bambino.
English: Sunlight and sun protection
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Italian: - Per l'uso iniziale, seguire le fasi 1-9.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
English: • if you are pregnant.
Italian: • se è in gravidanza.
English: Do not take more than the recommended dose.
Italian: Non prenda più della dose raccomandata.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
Italian: Studi clinici hanno incluso bambini a partire da 1 anno di età in poi.
English: The oral solution should not be refrigerated.
Italian: La soluzione orale non deve essere conservata in frigorifero.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Italian: Il trattamento di mantenimento deve essere protratto per almeno 3 mesi (e preferibilmente per 6 mesi) prima di ridurre la dose gradualmente a zero entro 1 anno dopo il trapianto.
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Italian: La dose di questo medicinale sarà attentamente aggiustata alle sue personali necessità dal medico.
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Italian: Comunque, il profilo farmacocinetico della ciclosporina non è stato alterato significativamente.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Italian: E' necessario tenere presente che la concentrazione di ciclosporina nel sangue, nel plasma o nel siero è soltanto uno dei molti fattori che contribuiscono allo stato clinico del paziente.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Italian: Possono insorgere infezioni di tipo generalizzato e di tipo localizzato.
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Italian: Sebbene un ciclo di 8 settimane di terapia possa essere sufficiente per raggiungere la remissione, è stato dimostrato che il trattamento fino ad 1 anno è efficace e ben tollerato purché vengano seguite le linee guida di monitoraggio.