FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Italian: Ultibro Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
English: • eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Italian: • dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di glaucoma.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Italian: Il glicopirronio agisce bloccando l'azione broncocostrittrice dell'acetilcolina sulle cellule muscolari lisce delle vie aeree, dilatando in questo modo le vie aeree.
English: Step 1a: Pull off cap
Italian: Fase 1a: Togliere il cappuccio
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Italian: • Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
English: CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Italian: Si è concluso che il CYP3A4 è il principale isoenzima responsabile dell'idrossilazione dell'indacaterolo.
English: Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche delle capacità di adattamento del tratto respiratorio.
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Italian: Come pulire l'inalatore Strofinare l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere.
English: Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Italian: La loro presenza nel cuore potrebbe rendere conto della possibilità che gli agonisti beta2-adrenergici altamente selettivi abbiano anche effetti cardiaci.
English: Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
Italian: Ultibro Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
English: Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Italian: Il sesso, l'abitudine al fumo e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica.
English: - When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Ultibro Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene.
English: Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Italian: Estrarre la capsula Separare uno degli alveoli dal resto del blister.
English: • pain in arms or legs.
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Italian: Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento.
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Italian: Il glicopirronio bromuro e i suoi metaboli non attraversano in modo significativo la barriera placentare di topi, conigli e cani gravidi.
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
Italian: Le concentrazioni di glicopirronio nel plasma diminuiscono in modo multifasico.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
English: Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
Italian: Gli studi preclinici sono stati comprensivi di valutazioni sulla sicurezza farmacologica in vitro e in vivo, studi sulla tossicità a dosi ripetute per inalazione nei ratti e nei cani e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale per inalazione nei ratti.
English: Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
Italian: Nel corso di 64 settimane, questa riduzione è risultata di 0,76 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a tiotropio.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Italian: Può inalare Ultibro Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Italian: Ultibro Breezhaler ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi sulla funzionalità polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) in numerosi studi clinici.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale di indacaterolo marcato in uno studio ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione) nell'uomo, il principale componente nel siero è risultato essere l'indacaterolo immodificato, pari a circa un terzo dell'AUC totale del farmaco nelle 24 ore.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Italian: L'indacaterolo somministrato ai cani da solo o in Ultibro Breezhaler è stato associato con lesioni miocardiche di incidenza e gravità simili.
English: • dry mouth.
Italian: • bocca secca.
English: • Ultibro Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Italian: • Le capsule di Ultibro Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
English: Only pierce the capsule once.
Italian: Forare la capsula una sola volta.
English: Check
Italian: Verifi ca
English: Pierce and release
Italian: Forare e rilasciare
English: Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Italian: L'indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Ultibro Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Italian: L'indacaterolo è un agonista parziale del recettore beta2-adrenergico umano, con una potenza nanomolare.
English: Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche rappresentano la principale via neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale alla base della reversibilità dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Italian: Gli effetti attribuibili alle proprietà di antagonista del recettore muscarinico comprendono un aumento da lieve a moderato del ritmo cardiaco nei cani, opacità del cristallino nei ratti e modifiche reversibili associate a ridotta secrezione ghiandolare nei ratti e nei cani.
English: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Italian: La capsula può incastrarsi nell'alloggiamento.
English: In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Italian: Studi di inibizione in vitro hanno dimostrato che il glicopirronio bromuro non è in grado di inibire il CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o il CYP3A4/5, i trasportatori di efflusso MDR1, MRP2 o MXR, e i trasportatori di uptake OCT1 or OCT2.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Italian: Ultibro Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).
English: Oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Italian: I metaboliti ossidativi sono stati trovati dopo incubazione con CYP1A1, CYP2D6, e CYP3A4 ricombinanti.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
Italian: Nei pazienti con BPCO e compromissione renale lieve e moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) il glicopirronio bromuro può essere usato alla dose raccomandata.
English: Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial.
Italian: Per una broncodilatazione nelle vie aeree polmonari umane sia centrali che periferiche può quindi essere di beneficio l'associazione di un agonista beta2-adrenergico e di un antagonista muscarinico.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato la performance dell'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con indacaterolo.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
English: If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Italian: Se questo si verifica, Ultibro Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
English: • Do not blow into the mouthpiece.
Italian: • Non soffiare nel boccaglio.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Italian: “IGP110.50” stampato in blu sotto due bande blu sul corpo della capsula e il logo aziendale ( ) stampato in nero sulla testa della capsula.
English: If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Italian: Nei roditori è stata osservata una lieve irritazione della cavità nasale e della laringe.
English: What Ultibro Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Italian: Cosa contiene Ultibro Breezhaler - I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Italian: Il picco medio allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche di valle di glicopirronio alla dose raccomandata di una volta al giorno sono stati rispettivamente 166 picogrammi/ml e 8 picogrammi/ml.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Italian: Non c'è stata evidenza di tachifilassi nell'effetto di Ultibro Breezhaler nel tempo, quando paragonato al placebo e ai suoi componenti in monoterapia.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione di indacaterolo, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con compromissione renale.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Italian: FACCIATA INTERNA DELL'ASTUCCIO DI UNA CONFEZIONE SINGOLA E DELL'ASTUCCIO INTERMEDIO COSTITUENTE UNA CONFEZIONE MULTIPLA
English: Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2013
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.
English: How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Ultibro Breezhaler - Continui a usare Ultibro Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Italian: Studi d'induzione enzimatica in vitro non hanno evidenziato un'induzione clinicamente rilevante del glicopirronio bromuro per gli isoenzimi del citocromo P450 esaminati, o per l'UGT1A1 e i trasportatori MDR1 e MRP2.
English: Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
Italian: L'eliminazione tubulare attiva contribuisce all'eliminazione renale del glicopirronio.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Italian: L'associazione di indacaterolo e glicopirronio in Ultibro Breezhaler ha mostrato una rapida insorgenza d'azione, entro 5 minuti dalla somministrazione.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Italian: Nei volontari sani, dopo somministrazione di 4 volte la dose terapeutica raccomandata di Ultibro Breezhaler, l'effetto sul potassio sierico è risultato molto piccolo (differenza massima di -0,14 mmoli/l rispetto al placebo).
English: Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Italian: Ultibro Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.
English: Glycopyrronium After intravenous administration of [
Italian: Glicopirronio Dopo somministrazione endovenosa di glicopirronio [
English: There were no relevant effects of Ultibro Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti di Ultibro Breezhaler sulla frequenza cardiaca media delle 24 ore e sulla frequenza cardiaca misurata dopo 30 minuti, 4 ore e 24 ore.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato dalla circolazione sistemica prevalentemente mediante eliminazione renale.
English: The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Italian: L'uso di Ultibro Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
English: Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Italian: L'esposizione al glicopirronio allo stato stazionario (AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi) è stata da 1,4 a 1,7 volte superiore a quella successiva alla prima dose.
English: Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Italian: L'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità del recettore muscarinico.
English: Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Italian: É poco probabile che l'inibizione o l'induzione del metabolismo del glicopirronio modifichino in modo consistente l'esposizione sistemica alla sostanza attiva.
English: Insert
Italian: Inserire
English: Inhalation powder, hard capsule
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Italian: Il tasso di accumulo medio dell'indacaterolo, cioè l'AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi al giorno 14 o al giorno 15 rispetto al giorno 1, è risultato essere compreso tra 2,9 e 3,8 con l'inalazione una volta al giorno di dosi tra 60 microgrammi e 480 microgrammi (dose erogata).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ultibro Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Italian: Il tempo alla prima polmonite è stato prolungato con Ultibro Breezhaler rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,013).
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ultibro Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Ultibro Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
English: Close the inhaler and replace the cap.
Italian: Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Ultibro Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - soffre di asma - questo medicinale non deve essere usato come trattamento per l'asma; - ha problemi al cuore; - ha crisi epilettiche o convulsioni;
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno o clastogenico per il glicopirronio bromuro.
English: Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Italian: Ultibro Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Italian: La compromissione renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
English: On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Italian: Al primo giorno di trattamento, la capacità inspiratoria sotto sforzo è migliorata significativamente (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 250 ml, p<0,001) rispetto al placebo.
English: • muscle spasm.
Italian: • spasmo muscolare.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico