FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perifer neuropati: Op til 20% af patienter, behandlet med Zerit, vil udvikle perifer neutropati, der som oftest begynder efter nogle måneders behandling.
Slovak: Periférna neuropatia: až u 20 % pacientov liečených Zeritom sa rozvinie periférna neuropatia, často začínajúca po niekoľkých mesiacoch liečby.
Danish: In vitro har stavudintriphosphat en intracellulær halveringstid på 3,5 timer i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellelinie) og i mononukleære celler fra perifert blod, hvilket underbygger en dosering 2 gange dagligt.
Slovak: In vitro má trifosfát stavudínu intracelulárny polčas 3,5 hodiny v CEM T-bunkách (ľudskej T-lymfoblastoidnej bunkovej línie) a mononukleárnych bunkách periférnej krvi, čo potvrdzuje dávkovanie dvakrát denne.
Danish: Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Zerit stoppes og din hiv-behandling ændres.
Slovak: Ak sa tieto znaky objavia, liečba Zeritom sa má ukončiť a vaša liečba HIV sa má zmeniť.
Danish: Pankreatitis: Patienter, der tidligere har haft pankreatitis, havde en incidens på ca. 5% ved behandling med Zerit sammenlignet med ca. 2% for patienter uden denne anamnese.
Slovak: Pankreatitída: u pacientov s pankreatitídou v anamnéze bol výskyt približne 5 % pri liečbe Zeritom v porovnaní s približne 2 % u pacientov bez takejto anamnézy.
Danish: Hvis du er allergisk over for stavudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovak: Zerit ak ste alergický na stavudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: For patienter, der påbegynder behandling med Zerit, skal varigheden begrænses til kortest muligt efterfulgt af skift til anden mere passende behandling, så snart muligt.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Zeritom má byť jej dĺžka obmedzená na najkratší možný čas, po ktorej nasleduje prechod na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné.
Danish: Voksne patienter, som har problemer med at sluge kapslerne, kan spørge deres læge om muligheden for at skifte til pulverformuleringen af dette lægemiddel.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl, sa majú spýtať svojho lekára na možnosť prechodu na prášok, inú liekovú formu tohto lieku.
Danish: Sikkerhed og effekt af stavudin er ikke fastlagt hos patienter med signifikant underliggende leversygdomme.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť stavudínu nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
Danish: Derfor bør hydroxycarbamid ikke anvendes til behandling af HIV-infektion.
Slovak: Hydroxyurea sa preto nemá používať v liečbe HIV infekcie.
Danish: Ikke almindelig: artralgi, myalgi
Slovak: menej časté: artralgia, myalgia
Danish: Antallet af rapporter hos ældre spædbørn var for lille til at identificere et mønster.
Slovak: Počet hlásení u starších dojčiat bol veľmi nízky pre stanovenie profilu.
Danish: Flasken skal rystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Slovak: Fľaša sa má dobre pretrepať, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Danish: Prækliniske studier viste overførsel via placenta af stavudin (se pkt 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie preukázali prechod stavudínu cez placentu (pozri časť 5.3).
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker fedttab på ben, arme og i ansigtet.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku z vašich nôh, rúk a tváre.
Danish: Begge studier var designet til at sammenligne to formuleringer af Zerit, hvoraf den ene var den markedsførte formulering doseret som den nuværende godkendte produktmærkning.
Slovak: Obidve štúdie boli navrhnuté tak, aby porovnali dve liekové formy Zeritu, z ktorých jedna bola lieková forma dostupná na trhu dávkovaná v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Danish: Faldet i følsomhed in vitro er lille og kræver to eller flere TAM'er (normalt M41L og T215Y), før stavudinfølsomheden falder (> 1,5 fold).
Slovak: Zníženie citlivosti in vitro je nepatrné, vyžaduje si dve alebo viac TAM (zvyčajne M41L a T215Y) pred znížením citlivosti stavudínu (>
Danish: Før behandling med Zerit skal du fortælle det til din læge:
Slovak: Skôr ako začnete liečbu Zeritom, oznámte svojmu lekárovi:
Danish: Behandlingen skal iværksættes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion (se også pkt.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Cellulær DNA-polymerase γ er også følsom over for hæmning på grund af stavudintrifosfat, mens cellulær polymerase α og β hæmmes ved koncentrationer på henholdsvis 4.000 gange og 40 gange større end de koncentrationer, der kræves til hæmning af HIV revers transkriptase.
Slovak: Bunková DNA polymeráza γ je tiež citlivá na inhibíciu stavudíntrifosfátom, kým bunkové polymerázy α a β sú inhibované v koncentrácii 4 000-krát a 40-krát vyššej, ako je potrebné na inhibíciu HIV reverznej transkriptázy.
Danish: HIV-status for de nyfødte og spædbørn ≤ 3 måneder var negativ, for ældre spædbørn havde den en tendens til at være positiv.
Slovak: HIV status pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace bol negatívny, pre staršie dojčatá sa blížil k pozitívnemu.
Danish: Binding af stavudin til serum proteiner var ubetydelig i et koncentrationsinterval på 0,01 til 11,4 μg/ml.
Slovak: Väzba stavudínu na sérové proteíny bola zanedbateľná pri koncentrácii presahujúcej rozpätie 0,01 až 11,4 μg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af det oprindelige stof er omkring 272 ml/min, der udgør 67% af den tilsyneladende orale clearance, hvilket indikerer aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtrering.
Slovak: Priemerný renálny klírens východiskovej látky je približne 272 ml/min, čo zodpovedá približne 67 % zdanlivého perorálneho klírensu, čo svedčí popri glomerulárnej filtrácii o aktívnej tubulárnej sekrécii.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er passende, kan dosisreduktion af stavudin overvejes, medens symptomerne for perifer neuropati monitoreres nøje og tilfredsstillende virologisk suppression opretholdes.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, ak táto možnosť nie je vhodná, má sa zvážiť redukcia dávky stavudínu, zatiaľ čo symptómy periférnej neuropatie sú dôkladne monitorované a je zachovaná dostatočná virologická supresia.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge kapslerne, kan du spørge din læge om muligheden for at tage denne medicin som opløsning i stedet, eller du kan forsigtigt åbne kapslen og blande indholdet i noget mad.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním kapsúl, požiadajte svojho lekára o zmenu liekovej formy tohto lieku na roztok alebo tiež môžete kapsulu opatrne otvoriť a jej obsah zmiešať s malým množstvom nejakého jedla.
Danish: Det hæmmer også viral DNA-syntese ved at forårsage DNA-kædeafslutning på grund af mangel på 3'-hydroxylgruppen, som er nødvendig for DNA-forlængelse.
Slovak: Inhibuje tiež syntézu vírusovej DNA tým, že spôsobuje termináciu reťazca DNA následkom chýbania 3´-hydroxyl skupiny nevyhnutnej pre DNA elongáciu.
Danish: Fire timer efter administration var CSF/plasma forholdet 0,39±0,06.
Slovak: Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/plazma 0,39 ±
Danish: Hvis du har glemt at tage Zerit
Slovak: Ak zabudnete užiť Zerit
Danish: Stavudins gennemsnitlige clearance ved hæmodialyse er 120 ml/min.
Slovak: Priemerný hemodialyzačný klírens stavudínu je 120 ml/min.
Danish: Stavudinbehandling kan udvælge og/eller opretholde thymidinanaloge mutationer (TAM'er) forbundet med zidovudinresistens.
Slovak: Liečba stavudínom môže ovplyvniť a/alebo zachovať mutácie tymidínového analógu (TAMthymidine analogue mutations) spojené s rezistenciou na zidovudín.
Danish: Da stavudin aktivt secerneres af renale tubuli er der mulighed for interaktion med andre lægemidler som aktivt secerneres, f.eks. med trimethoprim.
Slovak: Keďže sa stavudín aktívne vylučuje renálnymi tubulmi, sú možné interakcie s inými aktívne vylučovanými liekmi, napr. trimetoprimom.
Danish: Behandling med stavudin (Zerit) resulterer ofte i tab af fedt på benene, armene og i ansigtet (lipoatrofi).
Slovak: Liečba stavudínom (Zeritom) často spôsobuje stratu tuku z nôh, rúk a tváre (lipoatrofia).
Danish: Der er dog ikke set nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med lamivudin.
Slovak: Žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie neboli zaznamenané pri podávaní s lamivudínom.
Danish: Sjælden: anæmi* Meget sjælden: neutropeni*, trombocytopeni*
Slovak: zriedkavé: anémia* veľmi zriedkavé: neutropénia*, trombocytopénia*
Danish: Antiretroviral profylakse med samme medicinering, der blev givet til moderen, blev givet til det nyfødte spædbarn inden for 36 timer efter fødslen og fortsatte i 6 uger.
Slovak: Rovnaká antiretrovírusová profylaxia, ako bola poskytnutá matke, bola podaná aj novorodencovi do 36 hodín po pôrode a pokračovala 6 týždňov.
Danish: Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Danish: Pankreatitis, til tider letal, er rapporteret hos op til 2-3% hos patienter i kliniske studier med monoterapi (se pkt 4.4).
Slovak: Pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala u 2 - 3 % pacientov zaradených do klinických štúdií s monoterapiou (pozri časť 4.4).
Danish: Nedsat leverfunktion: Initial dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Porucha funkcie pečene: úprava úvodnej dávky nie je nevyhnutná.
Danish: En sådan tilstand vil sædvanligvis først optræde efter nogle få måneders behandling.
Slovak: Tento stav sa zvyčajne neprejaví do niekoľkých mesiacov po začatí liečby.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund antyder, at stavudin generelt bør undgås ved tilstedeværelse af TAM'er, særligt M41L og T215Y.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nasvedčuje, že vo všeobecnosti je potrebné sa vyhýbať stavudínu v prítomnosti TAM, najmä M41L a T215Y.
Danish: Voksne: anbefalet oral dosis
Slovak: Dospelí: odporúčané perorálne dávkovanie je
Danish: Efter intravenøs administration udskilles 42% (13%-87%) af dosis uomdannet i urinen.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 42 % (rozmedzie: 13 % až 87 %) dávky vylúči v nezmenenej forme močom.
Danish: Patienterne oplevede sædvanligvis ophør af symptomerne efter dosisreduktion eller seponering.
Slovak: Pacienti zvyčajne zaznamenali vymiznutie symptómov po znížení dávky alebo prerušení liečby stavudínom.
Danish: Behandlingen med stavudin bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk/laktatacidose, progressiv hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Slovak: Liečba stavudínom sa má prerušiť, ak je prítomná symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo pri rýchlom vzostupe hladiny aminotransferáz.
Danish: Hvis du kommer til at tage for meget af opløsningen, eller hvis en eller anden ved en fejltagelse kommer til at sluge noget, er der ingen umiddelbare fare.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo roztoku alebo ak ho niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Danish: Der bemærkedes ingen karcinogenecitet ved doser på 400 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter, svarende til ekspositioner på henholdsvis ∼ 39 og 168 gange den forventede humane eksposition, hvilket antyder et ikke-signifikant karcinogent potentiale af stavudin ved klinisk anvendelse.
Slovak: Nezistila sa karcinogenita pri dávkach 400 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov, čo zodpovedá expozíciám ~ 39 a 168-násobku predpokladanej expozície u človeka, preto sa u stavudínu nepredpokladá signifikantný karcinogénny potenciál pri klinickej liečbe.
Danish: Zerit kan medføre svimmelhed og døsighed.
Slovak: Zerit môže spôsobiť závrat a ospalosť.
Danish: Klinisk signifikant perifer neuropati forekommer dog ikke så ofte.
Slovak: Avšak menej často sa vyskytovala klinicky signifikantná periférna neuropatia.
Danish: * Patienter i hæmodialyse skal tage Zerit efter afslutning af hæmodialysen og herefter på samme tidspunkt på ikke-dialyse dage.
Slovak: * Hemodialyzovaní pacienti majú užívať Zerit po ukončení hemodialýzy v rovnakom čase ako v dňoch bez hemodialýzy.
Danish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm
Slovak: 750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
Danish: Sort prægeblæk, der indeholder Shellac
Slovak: Čierny atrament obsahuje Šelak
Danish: Zerit indeholder lactose
Slovak: Zerit obsahuje laktózu
Danish: Udvikling af motorisk svækkelse kan ligne den kliniske tilstand ved Guillain-Barrés syndrom (inklusive respirationssvigt).
Slovak: Vývoj motorickej slabosti môže napodobovať klinický prejav Guillainovho-Barrého syndrómu (vrátane zlyhania dýchania).
Danish: Der blev ikke indsamlet data om mælkesyre i serum i dette studie.
Slovak: Údaje o hladine kyseliny mliečnej v sére neboli zahrnuté do tejto štúdie.
Danish: Metabolitter inkluderer oxideret stavudin, glukuronidkonjugater af stavudin og dens oxiderede metabolit og et N-acetylcysteinkonjugat af ribosen efter glykosidkløvning, hvilket antyder, at thymin også er en metabolit af stavudin.
Slovak: Medzi metabolity patria oxidovaný stavudín, glukuronidové konjugáty stavudínu a jeho oxidovaný metabolit a N-acetylcysteínový konjugát ribózy po glykozidovom štiepení, čo svedčí o tom, že tymín je tiež metabolitom stavudínu.
Danish: Zerit skal ikke anvendes under graviditeten undtaget det er klart nødvendigt.
Slovak: Zerit sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Nedsat leverfunktion: Stavudins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion var den samme som hos patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetika stavudínu u pacientov s poruchou funkcie pečene je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac rok}.
Danish: Patienter, der tidligere har haft perifer neuropati, og patienter med andre risikofaktorer (for eksempel alkohol, lægemidler som isoniazid) har en særlig risiko for at udvikle neuropati.
Slovak: Pacienti s anamnézou neuropatie alebo inými rizikovými faktormi (napríklad alkohol, lieky ako izoniazid) sú vystavení osobitnému riziku.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Danish: Selvom der ikke foreligger sufficiente data til at anbefale en specifik dosisjustering af Zerit til denne patientgruppe, skal der overvejes en dosisreduktion og/eller øgning af intervallet mellem doser i forhold til reduktionen for voksne.
Slovak: Hoci nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa odporúčania úpravy dávkovania Zeritu u tejto populácie pacientov, je potrebné zvážiť redukciu dávky a/alebo zväčšenie intervalu medzi dávkami proporcionálne k redukcii pre dospelých.
Danish: Ældre: Zerit er ikke blevet specifikt testet på patienter over 65 år.
Slovak: Zerit sa neskúmal konkrétne u pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Stavudin kan medføre svimmelhed og/eller døsighed.
Slovak: Stavudín môže spôsobiť závrat a/alebo somnolenciu.
Danish: For at rekonstituere Zerit tilsættes 202 ml vand til den originale flaske (hvis patienten skal fremstille opløsningen, skal han/hun instrueres i at fylde op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene).
Slovak: Na prípravu Zeritu pridajte 202 ml vody do pôvodnej fľaše (ak roztok pripravuje pacient, má byť poučený o naplnení po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok).
Danish: Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
Slovak: Zerit patrí do špecifickej skupiny protivírusových liekov, známych tiež ako antiretrovírusové lieky nazývané nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange kapsler, eller hvis en anden ved en fejltagelse kommer til at sluge nogle, er der ingen umiddelbar fare.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl alebo ich niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Danish: Perifer neuropati: Hvis der opstår symptomer på perifer neuropati (sædvanligvis karakteriseret ved vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder) (se pkt 4.4), skal patienterne skiftes til andet behandlingsregime, såfremt dette er passende.
Slovak: Periférna neuropatia: ak sa objavia symptómy periférnej neuropatie (zvyčajne charakterizované pretrvávajúcou necitlivosťou, mravenčením alebo bolesťou nôh a/alebo rúk) (pozri časť 4.4), pacienti majú prejsť na alternatívny terapeutický režim, ak je to vhodné.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerit
Slovak: Ak prestanete užívať Zerit
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af stavudin til enhver patient (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk fedtinfiltration (inklusive visse lægemidler og alkohol).
Slovak: Pozornosť je potrebná pri podávaní stavudínu pacientom (obzvlášť u obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi vzniku ochorenia pečene a steatózy pečene (vrátane niektorých liekov a alkoholu).
Danish: HIV-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Danish: Zerit er undersøgt i kombination med andre antiretrovirale stoffer, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Slovak: Zerit bol sledovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami, napr. didanozínom, lamivudínom, ritonavirom, indinavirom, sachinavirom, efavirenzom a nelfinavirom.
Danish: Generelt optrådte laktatacidose efter få eller flere måneders behandling.
Slovak: Laktátová acidóza sa všeobecne prejaví po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Danish: Holdbar i 30 dage efter tilberedning ved opbevaring i køleskab.
Slovak: Po príprave je roztok stabilný 30 dní, ak sa uchováva v chladničke.
Danish: Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
Slovak: + lamivudín + efavirenz n=76
Danish: Et ex vivo studie, der anvendte en human placenta model ved fødslen viste, at stavudin når den føtale cirkulation ved simpel diffusion.
Slovak: V ex vivo štúdii s modelom ľudskej placenty bolo preukázané, že stavudín prestupuje do fetálnej cirkulácie jednoduchou difúziou.
Danish: Under behandlingen kan der opstå andre infektioner (opportunistiske infektioner) på grund af det nedsatte immunforsvar.
Slovak: Počas liečby sa môžu objaviť iné infekcie v súvislosti s oslabenou imunitou (oportúnne infekcie).
Danish: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391
Slovak: + lamivudín + efavirenz n=391
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Danish: Du bør dog kontakte din læge eller nærmeste hospital og spørge om råd.
Slovak: Požiadajte však o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for HIV.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami liečby infekcie HIV.
Danish: Brugen af stavudin hos unge, børn og spædbørn understøttes af farmakokinetiske data og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter (se også pkt.
Slovak: Používanie stavudínu u dospievajúcich, detí a dojčiat je potvrdené farmakokinetickými a bezpečnostnými údajmi u pediatrických pacientov (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Danish: Efter rekonstitution kan den tilberedte orale opløsning opbevares i køleskab (2°C-8°C) i 30 dage.
Slovak: Po rekonštitúcii uchovávajte pripravený perorálny roztok v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Danish: Disse TAM'er er set med samme frekvens for stavudin og zidovudin ved virologisk behandling.
Slovak: Tieto TAM sa pozorujú s podobnou frekvenciou pri stavudíne a zidovudíne pri virologickej liečbe.
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou funkcie pečene zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť monitorovaní podľa zásad správnej klinickej praxe.
Danish: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal, ved brug af stavudin (se pkt 4.4).
Slovak: Hepatitída alebo zlyhanie pečene, ktoré bolo v niektorých prípadoch fatálne, bolo pozorované pri užívaní stavudínu (pozri časť 4.4).
Danish: Et studie med rotter viste også placentaoverførsel af stavudin, med den føtale vævskoncentration på cirka 50% af den maternelle plasmakoncentration.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa tiež preukázal prestup stavudínu placentou do fetálneho tkaniva v koncentrácii približne 50 % maternálnej plazmatickej koncentrácie.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret sent opståede neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, kŕče, abnormálne správanie).
Danish: Behandlingsvarigheden med Zerit skal begrænses til kortest muligt (se pkt.
Slovak: Dĺžka liečby Zeritom má byť obmedzená na najkratší možný čas (pozri časť 4.2).
Danish: Motorisk svækkelse er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling inkluderende Zerit.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená motorická slabosť u pacientov dostávajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu vrátane Zeritu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zerit
Slovak: Iné lieky a Zerit
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, nucleosid og nucleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF04
Danish: Dyreforsøg viste embryo-føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.
Danish: Incidensen og sværhedsgraden af lipoatrofi er relateret til kumulativ eksponering og er ofte irreversibel efter ophør af stavudinbehandling.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie súvisia s kumulatívnou expozíciou a po ukončení liečby stavudínom, je často nereverzibilná.
Danish: Stavudin hæmmer ikke de væsentligste CYP-isoformer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4; det er derfor ikke sandsynligt at klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner vil optræde med lægemidler, der metaboliseres via disse metaboliseringsveje.
Slovak: Stavudín neinhibuje izoformy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, preto je nepravdepodobné, že sa vyskytnú klinicky signifikantné liekové interakcie s liekmi metabolizovanými ich prostredníctvom.
Danish: Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt efter ophør med stavudin.
Slovak: Ukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku po ukončení liečby stavudínom nie je úplne vratný.
Danish: Zerit skal rekonstitueres med vand til en 200 ml leveringsklar opløsning (stavudinkoncentration: 1 mg/ml).
Slovak: Zerit sa má pripraviť s vodou na 200 ml roztoku pripraveného na použitie (koncentrácia stavudínu je 1 mg/ml).
Danish: det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin.
Slovak: Tieto hlásenia sa týkali prevažne liečebných režimov obsahujúcich zidovudín.
Danish: Omkring 70% af den oralt administrerede stavudindosis blev udskilt som uomdannet lægemiddel i urinen.
Slovak: Približne 70 % perorálne podanej dávky stavudínu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Danish: Før tilberedning er Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver.
Slovak: Pred prípravou je Zerit prášok sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.