FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
Lithuanian: difficile toksino B.
Italian: • Eliminare il(i) flaconcino(i) e l'eventuale contenuto non utilizzato.
Lithuanian: • Flakoną (flakonus) ir nesuvartotą turinį išmeskite.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo, pasibaigus pirmosioms 10-14 CDI antibakterinio gydymo dienų, veiksmingumo duomenų nėra.
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo patirtis pacientams apsiriboja vienu CDI epizodu ir vienkartine doze (žr. 4.4 skyrių).
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA 3.
Italian: ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra vaistinis preparatas nuo CDI ir neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla farmacocinetica di bezlotoxumab sono stati valutati in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Lithuanian: Įvairių gretutinių faktorių įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai vertinta populiacinės farmakokinetikos analizės būdu.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Lithuanian: • Ar nėštumo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA kenkia būsimam kūdikiui, nėra žinoma.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
Lithuanian: Apskritai, klinikinių tyrimų metu sveiki žmonės gerai toleravo iki 20 mg/kg dozes.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
Lithuanian: Tirta amžiaus įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai nuo 18 iki 100 metų pacientams.
Italian: Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina Valore p unidirezionale basato sul metodo Miettinen-Nurminen stratificato in base al protocollo (studi MODIFY I e MODIFY II), per terapia antibatterica standard (metronidazolo vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e per stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale)
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
Lithuanian: Iš viso 10 % ZINPLAVA lyginant su 8 % placebo grupės tiriamųjų infuzijos dieną arba kitą dieną po infuzijos pasireiškė viena ar kelios infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos.
Italian: Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
Lithuanian: Visi pacientai kartu vartojo įprastų antibakterinių vaistinių preparatų nuo CDI.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Lithuanian: Bezlotoksumabo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Italian: La clearance media di bezlotoxumab è stata di 0,317 L/giorno (CV: 41 %) e l'emivita (t½) è stata di circa 19 giorni
Lithuanian: Vidutinis bezlotoksumabo klirensas yra 0,317 litro per parą (variacijos koeficientas - 41 %), o terminalinis pusinis periodas (t½)maždaug 19 dienų (28 %).
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
Lithuanian: ZINPLAVA perdozavimo klinikinės patirties nėra.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Jis jungiasi prie C.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZINPLAVA saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų neištirti.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
Lithuanian: Dauguma infuzijai specifinių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo (78 %) arba vidutinio (20 %) maksimalaus intensyvumo ir truko iki 24 valandų.
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
Lithuanian: ZINPLAVA arba placebo anksčiausiai buvo infuzuojama prieš pradedant antibakterinį gydymą, o vėliausiai - 14-ą tokio gydymo dieną (infuzijos laiko medianatrečia jo diena).
Italian: Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento con ZINPLAVA (riportate in ≥ 4 % dei pazienti entro le prime 4 settimane successive all'infusione) sono state nausea, diarrea, piressia e cefalea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 4 % pacientų per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, buvo pykinimas, viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Italian: Sebbene ZINPLAVA sia destinato alla somministrazione in dose singola, l'immunogenicità di bezlotoxumab a seguito di una seconda somministrazione di 10 mg/kg, a distanza di 12 settimane dalla prima dose, è stata valutata in 29 soggetti sani.
Lithuanian: ZINPLAVA skirta vartoti tik vieną kartą, tačiau ištirtas ir bezlotoksumabo imunogeniškumas 29 sveikiems tiriamiesiems suleidus 10 mg/kg dozę praėjus 12 savaičių po pirmosios.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
Lithuanian: sausio 18 d.
Italian: ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ZINPLAVA vartoti negalima, nebent gydymas bezlotoksumabu yra būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
Lithuanian: Praskiestą ZINPLAVA tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje iki 16 valandų arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Negli studi, i tassi di guarigione clinica della presentazione dell'episodio da CDI erano comparabili tra i bracci di trattamento.
Lithuanian: Pasireiškusio CDI epizodo klinikinis išgijimo laipsnis gydymo grupėse buvo panašus visų tyrimų metu.
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
Lithuanian: Vidutinis jo pasiskirstymo tūris - 7,33 litro (variacijos koeficientas - 16 %).
Italian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: Come conservare ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip laikyti ZINPLAVA
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili e non è stato osservato alcun legame ai tessuti riproduttivi in studi di reattività crociata tissutale.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Italian: • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA prisijungia prie toksino ir blokuoja jo veikimą, todėl neleidžia atsinaujinti CDI simptomams.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Italian: Tra i 976/1554 (62 %) pazienti con una coltura fecale al basale positiva per C. Difficile, un ceppo ipervirulento (ribotipi 027, 078 o 244) è stato isolato nel 22 % (217 di 976 pazienti), nella maggior parte dei casi (87 %, 189 di 217 ceppi) era di ribotipo 027.
Lithuanian: difficile išmatų kultūroje iš pradžių buvo teigiamas, 22 % (217 iš 976) rastas hipervirulentinis štamas (027, 078 arba 244 ribotipo), o dauguma pastarųjų štamų (87 %, t.y.
Italian: ZINPLAVA non deve esserle somministrato:
Lithuanian: ZINPLAVA vartoti negalima:
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu.
Italian: A seguito del trattamento con ZINPLAVA negli studi MODIFY I e MODIFY II, nessuno dei 710 pazienti valutabili è risultato positivo al test per lo sviluppo di anticorpi anti-bezlotoxumab emergenti in seguito al trattamento.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
Lithuanian: • Išėmus flakoną (flakonus) iš šaldytuvo, praskiestą tirpalą galima ruošti iš karto arba flakoną (flakonus) palaikius kambario temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje iki 24 valandų.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Italian: Le reazioni avverse manifestatesi dopo la seconda dose non sono state marcatamente differenti da quelle osservate dopo la somministrazione della prima dose e risultano coerenti con le reazioni avverse osservate nei due studi di fase III (MODIFY I e MODIFY II; vedere paragrafo 5.1), durante i quali tutti i pazienti hanno ricevuto una dose singola.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Italian: Il numero di pazienti che hanno completato gli studi e inclusi nel gruppo di analisi completo (full analysis set, FAS), era 781 nel gruppo ZINPLAVA versus 773 nel gruppo placebo.
Lithuanian: full analysis set (FAS)) buvo įtraukti 781 ZINPLAVA ir 773 placebo grupės pacientai.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ZINPLAVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai silpnai.
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano antitossina che si lega con alta affinità alla tossina B di C. difficile e ne neutralizza l'attività.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
Italian: L'esposizione a bezlotoxumab in soggetti sani cresceva in maniera approssimativamente proporzionale alla dose nel range di dosaggio di 0,3-20 mg/kg.
Lithuanian: Bezlotoksumabo ekspozicija sveikiems tiriamiesiems 0,3 -20 mg/kg dozės ribose didėjo maždaug proporcingai dozei.
Italian: Come viene somministrato ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip vartojamas ZINPLAVA
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Italian: Bezlotoxumab previene la recidiva di CDI fornendo un'immunità passiva contro la tossina prodotta a seguito dello sviluppo delle spore di C. difficile persistenti o di nuova acquisizione.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
Lithuanian: Ar bezlotoksumabo išsiskiria į moters pieną, nėra žinoma.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bezlotoksumabas
Italian: L'immunogenicità di ZINPLAVA è stata valutata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza (ECL) negli studi MODIFY I e MODIFY II.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
Italian: • Se la soluzione diluita è refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con ZINPLAVA Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: ZINPLAVA nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasė
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e la Cmax erano rispettivamente di 53.000 mcg·h/mL e 185 mcg/mL, nei pazienti con CDI.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZINPLAVA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
Lithuanian: • Jeigu Jūs žindote arba planuojate žindyti, iš pradžių pasitarkite su gydytoju.
Italian: Bezlotoxumab viene catabolizzato mediante processi di degradazione proteica; il metabolismo non contribuisce alla clearance del medicinale.
Lithuanian: Bezlotoksumabas katabolizuojamas baltyminio irimo būdu, metabolizmas įtakos jo klirensui neturi.
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
Lithuanian: Suleidus antrąją dozę, antikūnų prieš bezlotoksumabą taip pat nerasta.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal vartotą antibakterinį vaistinį preparatą ir hospitalizavimą (t.y.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
Italian: Liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a < 90 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR da
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai tirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min.
Italian: Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.
Lithuanian: Bezlotoksumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis, kadangi jo veikimo taikinys yra egzogeninis toksinas.
Italian: Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Italian: † Vedere sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žemiau.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms tyrimai pastebimo poveikio patinų ir patelių lytiniams organams taip pat neparodė (žr.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.