FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna: - förebyggande behandling av sår i tolvfingertarmen och i magsäcken orsakade av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-preparat t.ex. ibuprofen) hos riskpatienter som behöver denna typ av läkemedel kontinuerligt.
Romanian: - Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.
Swedish: Tryckbläck: shellak röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172) gul järnoxid (E172) sojalecitin titandioxid (E171) antiskummedel DC 1510 (dimetikonemulsion)
Romanian: Cerneală de inscripţionare: selac, oxid de fier roşu, negru şi galben (E172), lecitină de soia, dioxid de titaniu (E171) şi antispumant DC1510 (dimeticonă emulsie).
Swedish: Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare.
Romanian: După consultarea medicului, doza poate fi dublată.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizaţi Protium după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP.
Swedish: Organsystem
Romanian: Clasa de sisteme şi organe
Swedish: Använd färdigberedd lösning inom 12 timmar.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter som behandlas) vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100 som behandlas) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas) ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Är detta inte tillräckligt uppnås symtomlindring normalt efter ytterligare 4 veckors behandling.
Romanian: Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom: - omotiverad viktminskning - upprepade kräkningar - svårighet att svälja - blodiga kräkningar - du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist) - du noterar blod i din avföring - allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Protium och en liten ökning av smittsam diarré
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: o pierdere involuntară de greutate vărsături repetate dificultăţi de deglutiţie varsături cu sânge aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) prezenţa sângelui în scaun diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Protium a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.
Swedish: Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare.
Romanian: Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR EXTERIOR Cutie de carton
Swedish: Gynekomasti
Romanian: Ameţeală
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) enterotabletter.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterotabletter.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.
Swedish: Desorientering (och all försämring)
Romanian: Dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate)
Swedish: Om detta ej är tillräckligt uppnås vanligen utläkning efter ytterligare 4 veckor.
Romanian: Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Swedish: hos predisponerade patienter, och som försämring hos patienter med befintliga symtom av denna typ)
Romanian: Confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei lor)
Swedish: Hos patienter med levercirrhos (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till 3-6 timmar och AUC-värdena ökar 3-5 gånger.
Romanian: Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 36 h şi valorile AUC se măresc cu un coeficient cuprins între 3 şi 5, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,3 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Swedish: För förvaringsrekommendationer av färdigberedd och utspädd lösning se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat vezi pct. 6.3.
Swedish: Sjukhusförpackning med 10 (10x1) injektionsflaskor.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 10 (10x1) flacoane.
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Swedish: Vuxna och barn över 12 år: - refluxesofagit.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Esofagită de reflux.
Swedish: Hos patienter med levercirrhos (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till 7-9 timmar och AUC-värdena ökar 5-7 gånger.
Romanian: Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 79 h şi valorile AUC se măresc cu un coeficient cuprins între 5 şi 7, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,5 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pantoprazol saknas.
Romanian: Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.
Swedish: Desorientering (och
Romanian: Depresie (şi toate Dezorientare (şi
Swedish: Färdigberedd produkt är en klar gulaktig lösning.
Romanian: Aspectul medicamentului după reconstituire este acela al unei soluţii transparente de culoare gălbuie.
Swedish: Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterotabletter.
Romanian: Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro-rezistente.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, perifera ödem
Romanian: Creşterea temperaturii corporale;
Swedish: Då den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga förändringar i tyreoidea uppkomma.
Romanian: Nu se aşteaptă efecte secundare asupra glandei tiroide deoarece doza terapeutică la om este scăzută.
Swedish: - ventrikel- och duodenalsår - Zollinger-Ellison syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Swedish: - Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.
Romanian: - Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
Swedish: 56 enterotabletter
Romanian: 56 comprimate gastro-rezistente
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Blisterplånbok
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERIOR Cutie pliantă pentru blister
Swedish: Luxemburg Nederländerna Norge
Romanian: Luxemburg Olanda
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 5 (5x1) injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon şi 5 (5x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Vanlig dos är en tablett per dag.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Swedish: Andra biverkningar är: - Vanliga (förekommer hos färre än 1 till 10 patienter av 100 som behandlas) inflammation i kärlväggen i venen (tromboflebit) och levring av blodet vid injektionsstället - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas): synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas): desorientering - Ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet.
Romanian: - Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului - Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
Swedish: Storbritannien Sverige Tjeckien Tyskland
Romanian: Suedia Marea Britanie
Swedish: Danmark Finland Frankrike Grekland Irland
Romanian: Grecia Ungaria Irlanda Italia
Swedish: Ljuskänsligt.
Romanian: dezorientare.
Swedish: Dessutom, observerades skivepitelcellspapillom i övre magsäcken hos råtta.
Romanian: În plus, în prestomacul şobolanilor s-au găsit papiloame cu celule scuamoase.
Swedish: 84 enterotabletter
Romanian: 84 comprimate gastro-rezistente
Swedish: Förpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor.
Romanian: Ambalaj cu 5 (5x1) flacoane.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ej känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), necunoscute (nu se poate efectua o estimare pe baza datelor disponibile).
Swedish: Vid långtidsbehandling fördubblas värdena som regel, medan extrema ökningar i gastrinvärden är sällsynta.
Romanian: În timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri.
Swedish: Belgien Cypern
Romanian: Cipru
Swedish: En daglig dos på 20 mg pantoprazol (en halv injektionsflaska) bör inte överskridas för patienter som lider av gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).
Swedish: För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken:
Romanian: Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac:
Swedish: eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Protium kan orsaka att andra läkemedel inte fungerar som de ska.
Romanian: - Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Protium poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
Swedish: Andra biverkningar är: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas): synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas): desorientering - Ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet.
Romanian: - Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
Swedish: - Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en tablett 20 mg pantoprazol dagligen
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).
Swedish: Vuxna - i kombination med två lämpliga antibiotika vid eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori)
Romanian: Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori.
Swedish: Polen
Romanian: Belgia
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med milda former av matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken: Vanlig dos är en tablett dagligen.
Romanian: - Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Romanian: Fiecare flacon conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Swedish: Sjukhusförpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 5 (5x1) flacoane.
Swedish: Detta gäller även under amningsperioden.
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Swedish: Eftersom den kan övervinnas är en kontraindikation emellertid inte lämplig.
Romanian: Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Swedish: Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
Swedish: Harmonisering med CMC
Romanian: Armonizarea CMC
Swedish: Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
Swedish: Informationen var i stort sett adekvat, dock kvarstod ett antal olösta mindre frågor.
Romanian: În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
Swedish: För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
Romanian: Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
Swedish: På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
Romanian: În mod similar, este discutată durata de tratament cea mai eficientă întrucât orientările europene contrazic studiile recente, ceea ce poate reflecta rate de rezistenţă variabile în rândul populaţiilor studiate.
Swedish: Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
Romanian: Tratamentul cu pantoprazol în aceste studii a fost bine tolerat şi a avut un raport risc/beneficiu favorabil.
Swedish: Texten som hänvisar till "officiella lokala riktlinjer" godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
Swedish: De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Swedish: CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.
Romanian: CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
Swedish: CHMP bedömde den allmänna informationen om den medicinska substansen som godtagbar.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile informaţiile generale ale substanţei medicamentoase.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROTIUM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PROTIUM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat un text armonizat pentru secţiunea 4.4.
Swedish: Under avsnitt 6.6 antogs en text med detaljerade anvisningar om rekonstituering av lösningen och om speciella försiktighetsåtgärder.
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
Swedish: I avsnitt 4.6 sägs nu att "beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan".
Romanian: La secţiunea 4.6 se afirmă în prezent că „o decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu Protium trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu Protium pentru mamă".
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
Romanian: Includerea de substanţe pentru care se cunoaşte o implicare a CYP 3A4 sau CYP 2C19 (cum ar fi carbamazepină, diazepam, glibenclamidă şi nifedipină) este justificată.
Swedish: CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că o afirmaţie privind această interacţiune este nejustificată.
Swedish: När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea la adolescenţi şi siguranţa şi eficacitatea la copii, nu se recomandă utilizarea Protium la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Swedish: Det specifika omnämnandet av levonorgestrel och etinylestradiol är motiverat eftersom en generell extrapolering till hela gruppen orala antikonceptionsmedel inte kan göras.
Romanian: Menţionarea specifică a levonorgestrelului şi etinilestradiolului este justificată întrucât nu se poate face o extrapolare generală la întreaga grupă de contraceptive orale.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Swedish: Trippelbehandling under sju dagar gäller fortfarande och är en kostnadseffektiv behandlingslängd.
Romanian: În prezent, terapia triplă timp de şapte zile reprezintă în continuare o durată de tratament valabilă şi eficientă din punct de vedere al costurilor.
Swedish: • symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Romanian: • Boală de reflux gastroesofagian simptomatică
Swedish: Pantoprazol visades vara lika effektivt som övriga PPI avseende antisekretorisk effekt.
Romanian: S-a demonstrat că pantoprazolul este la fel de eficace ca ceilalţi IPP în ceea ce priveşte potenţa antisecretoare.
Swedish: Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
Romanian: Pentru Modulul 1, autorizaţiile de fabricaţie curente prezentate pentru toţi producătorii de medicamente din ţările UE şi certificatele BPP ale inspectoratelor UE pentru producătorii de medicamente din ţările care nu sunt state membre ale UE, alături de declaraţia persoanei calificate a producătorului pentru eliberarea medicamentelor în UE, au fost considerate acceptabile.
Swedish: Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
Romanian: S-a considerat că pacienţii aflaţi sub tratament pe termen lung trebuie menţinuţi sub supraveghere regulată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram en studie som genomförts för att ge information om pantoprazols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner sägs det nu i avsnitt 4.7 att "biverkningar av läkemedlet, t.ex. yrsel och synrubbningar, kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Romanian: Deoarece titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat pentru a oferi informaţii privind efectele pantoprazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, la secţiunea 4.7 se afirmă în prezent că „se pot produce reacţii adverse la medicament precum ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Swedish: CHMP antog följande indikationer för Protium och associerade namn:
Romanian: Pe scurt, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Protium şi numele asociate:
Swedish: Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
Romanian: În afară de un singur raport de caz care a indicat o uşoară povară pentru sugar, lipseşte orice altă experienţă clinică.