FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W postępowaniu z przedawkowaniem wskazane może być zastosowanie standardowych procedur, a także leczenie objawowe Jeśli jest ono medycznie właściwe.
Estonian: Näidustatud on nii üleannustamise standardprotseduurid kui sümptomaatiline ravi, vastavalt meditsiinilisele vajadusele.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat, nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega seksuaalne areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.8).
Polish: Zmniejszenie dawki dobowej o 7 mg/kg mc./dobę (postać tabletki powlekane), jeśli wymienione niżej parametry czynności nerek wystąpią podczas dwóch kolejnych wizyt i nie są spowodowane innymi przyczynami
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamine 10 mg/kg/ööpäevas võrra (dispergeeruvate tablettide korral), Kui neerufunktsiooni näitajad on määratud kahel järjestikusel visiidil ning need ei ole seletatavad teiste põhjustega
Polish: EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są także w opakowaniu zbiorczym zawierającym 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval ka hulgipakendis, milles on 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.
Estonian: Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole leitud ebasoodsat toimet isas- või emaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine rohkem kui 2 korda võrreldes algväärtusega ja 5 korda üle normivahemiku ülempiiri esines 1,8%-l patsientidest.
Polish: - środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek EXJADE, - cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry), - symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), - leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), - doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy), - leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi), - hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń), - beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach), - repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy), - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy), - fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki), - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV), - paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka), - teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma), - klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), - tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie), - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi), - busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
Estonian: kortikosteroidid), - suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks), - antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks), - hormonaalsed kontratseptiivid, - bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks), - repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), - ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - paklitakseel (kasutatakse vähi raviks), - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks), - klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks), - tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina), - kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres), - busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist).
Polish: • 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi,
Estonian: • 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid,
Polish: U pacjentów, u których wystąpi kwasica metaboliczna, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym EXJADE.
Estonian: Metaboolse atsidoosi välja kujunemisel tuleb patsiendil kaaluda EXJADE-ravi katkestamist.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega seksuaalne areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy EXJADE musi być stosowany z ostrożnością.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust märkimisväärselt vähendada, suurendades seda seejärel astmeliselt kuni 50% annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i zminimalizowania ryzyka nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.4).
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiini taset iga kuu jälgida, et hinnata patsiendi ravivastust ja minimeerida ülekelaatimise riski (vt lõik 4.4).
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy >33% od wartości wyjściowych, zwiększenie stężenia zmniejszało się do wartości mniejszej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
Estonian: Umbes kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust korrigeerimata.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek),
Estonian: • Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),
Polish: EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 84 lub 252 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Estonian: EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval üksikpakendis, milles on 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti.
Polish: Jak długo stosować lek EXJADE
Estonian: Kui kaua EXJADEt võtta
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: • Zasady dostosowania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia +/ferrytyny w surowicy i żelaza w wątrobie.
Estonian: • Raviannuse kohandamise ja katkestamise eeskiri, kui soovitud seerumi ferritiini tase +/- raua kontsentratsioon maksas on saavutatud.
Polish: Połowa dawki deferoksaminy
Estonian: Pool deferoksamiini annusest
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1
Estonian: Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, granulat wynosi:
Estonian: • EXJADE graanulite maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Estonian: Enne EXJADE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Polish: Po ustaleniu przyczyny nieprawidłowych wartości prób czynnościowych wątroby lub po uzyskaniu prawidłowych wartości aktywności aminotransferaz, można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia mniejszą dawką ze stopniowym zwiększaniem dawki.
Estonian: Kui maksafunktsiooni häirete põhjus on selgunud või väärtused normaliseerunud, võib kaaluda ravi ettevaatlikku uuesti alustamist väiksema annusega, millele järgneb järkjärguline annuse suurendamine.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
Polish: - jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce.
Estonian: - kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi.
Polish: • Lek EXJADE granulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: • Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: u dzieci z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku od 2 do 5 lat, u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku 2 lat i starszych, u dorosłych, dzieci i młodzieży z innymi rodzajami niedokrwistości w wieku 2 lat i starszych.
Estonian: EXJADE on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass 7 ml/kg/kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass <7 ml/kg/kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Polish: • Ulotkę dla pacjenta • Przewodnik dla pacjenta
Estonian: • Juhendit patsiendile
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused),
Polish: Leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Estonian: Ravi EXJADEga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
Polish: (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
Estonian: või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia)
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 136 mg laktozy.
Estonian: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 136 mg laktoosi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, by w chwili wprowadzania produktu na rynek, w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy EXJADE jest dopuszczony do obrotu cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy EXJADE otrzymały następujący pakiet edukacyjny dla wszystkich dostępnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) dla wszystkich wskazań:
Estonian: Müügiloa hoida tagab, et kõikide turustatavate ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kui ka kõikide näidustuste korral ning igas liikmesriigis, kus toode turule tuuakse, jagatakse kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kes EXJADEt kas ordineerivad, väljastavad või kasutavad, järgmised teabematerjalid:
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu (w dawce pojedynczej 30 mg/kg mc. w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i silnie działającego induktora UGT, ryfampicyny, (w dawce wielokrotnej 600 mg/dobę) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na deferazyroks o 44% (90% CI: 37% - 51%).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus vähenes deferasiroksi (30 mg/kg ühekordse annuse, dispergeeruvad tabletid) ja tugeva UGT indutseerija rifampitsiini (korduva annuse 600 mg ööpäevas) samaaegse manustamise tulemusena deferasiroksi ekspositsioon 44% (90% CI: 37...51%).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt.
Polish: Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 20 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui selle tulemuseks on ööpäevane annus alla 20 mg/kg kehakaalu kohta, tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
Estonian: • Seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus,
Polish: 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: 252 dispergeeruvat tabletti
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do 17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Estonian: Pärast ühekordsete ja korduvannuste manustamist oli deferasiroksi üldine ekspositsioon noorukitel (12...≤17-aastased) ja lastel (2...<12-aastased) väiksem kui täiskasvanud patsientidel.
Polish: <7 mg Fe/g suchej masy lub ≤2000 µg/l
Estonian: <7 mg Fe/g dw või ≤2000 µg/l
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać w całych tabletkach.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima tabletisuuruseni.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, powidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna i stearynian magnezu.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Polish: Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi).
Estonian: Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres).
Polish: Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 14 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui selle tulemuseks on ööpäevane annus alla 14 mg/kg kehakaalu kohta, tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,
Estonian: • Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised,
Polish: - jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).
Estonian: - kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.
Estonian: - kui teil on nägemine hägune.
Polish: Biodostępność deferazyroksu z granulatu była o 52% większa niż z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Graanulite biosaadavus oli 52% suurem võrreldes dispergeeruvate tablettidega.
Polish: Całkowite pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu było około dwa razy większe, gdy lek przyjmowano z wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu >50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
Estonian: Ravimi võtmisel koos rasvarikka hommikueinega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ligikaudu kahekordistus ja standardhommikueinega koos võtmisel suurenes see ligikaudu 50%.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE
Estonian: Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist
Polish: W dawce początkowej wynoszącej 10 mg/kg mc./dobę deferazyroks, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powodował zmniejszenie wskaźników całkowitej zawartości żelaza w organizmie.
Estonian: Esialgses annuses 10 mg/kg/päevas vähendasid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid keha üldist rauataset.
Polish: W przypadku pacjentów niebędących w stanie połknąć tabletek w całości, produkt leczniczy EXJADE w postaci tabletek powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Estonian: Kui patsient ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võib EXJADE õhukese polümeerikattega tableti purustada ning lisada kogu annus purustatult pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Polish: W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >33% w 2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
Estonian: Ligikaudu 36% patsientidest täheldati kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse tõusu >33% ≥2 järgneval korral, mõnel juhul ületas see normivahemiku ülempiiri.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych deferazyroksem zgłaszano przypadki leukopenii, małopłytkowości lub pancytopenii (lub zaostrzenie istniejących cytopenii) i nasilenie niedokrwistości.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksiga ravi saavatel patsientidel kirjeldatud leukopeeniat, trombotsütopeeniat või pantsütopeeniat (või nende tsütopeeniate süvenemist) ja aneemia süvenemist.
Polish: Co tydzień i
Estonian: Üks kord nädalas ja
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Estonian: EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.
Polish: Badanie wpływu pokarmu z udziałem zdrowych ochotników, którym granulat podawano na czczo i podczas niskotłuszczowego (zawartość tłuszczu=około 30% kalorii) lub wysokotłuszczowego (zawartość tłuszczu >50% kalorii) posiłku wskazało, że wartości AUC i Cmax były nieznacznie zmniejszone po posiłku niskotłuszczowym (odpowiednio o 10% i 11%).
Estonian: Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades graanuleid tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus = ligikaudu 30% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 10% ja 11%).
Polish: W badaniu metabolicznym równowagi żelaza z udziałem pacjentów z talasemią i obciążeniem żelazem deferazyroks podawany w dawkach dobowych 10, 20 i 40 mg/kg mc. (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) powodował wydalanie żelaza (netto) odpowiednio w ilościach (średnio) 0,119, 0,329 i 0,445 Fe/kg mc. na dobę.
Estonian: Rauatasakaalu metaboolses uuringus talasseemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel esines raua ülekoormus, kutsus deferasiroks ööpäevastes annustes 10, 20 ja 40 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) esile raua keskmise eritumise vastavalt 0,119, 0,329 ja 0,445 mg Fe/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.
Estonian: Ühes pakendis on 30 kotikest.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 20 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
Estonian: Annused üle 20 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Polish: Tabletki powlekane /granulat
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast
Polish: Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldatakse sagedamini 2...5 aasta vanustel lastel ja eakatel.
Polish: i
Estonian: ja
Polish: Oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 g/l.
Estonian: Kui seerumi ferritiini tase on ≤800 µg/l, tuleb lisaks igakuisele seerumi ferritiini määramisele jälgida LIC iga kolme kuu järel.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Polish: Dlatego też należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które pogarszają czynność nerek oraz u pacjentów otrzymujących duże dawki deferazyroksu i (lub) o mniejszym wskaźniku transfuzji (<7 ml/kg mc. na miesiąc lub <2 jednostki na miesiąc u dorosłych).
Estonian: Seetõttu tuleb pöörata erilist tähelepanu nende patsientide seerumi kreatiniinisisalduse jälgimisele, kes saavad neerufunktsiooni pärssivaid ravimeid ning kes saavad deferasiroksi suuri annuseid ja/või mittesagedasi vereülekandeid (erütrotsüütide mass <7 ml/kg/kuus või <2 ühikut/kuus täiskasvanutel).
Polish: W przypadku deferazyroksu w postaci granulatu można rozważyć stosunek dawek 3:1 (tzn. dawkę deferazyroksu w postaci granulatu, która liczbowo stanowi jedną trzecią dawki deferoksaminy).
Estonian: Deferasiroksi graanulite korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi graanulite annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać z całej saszetki.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima kotikese suuruseni.
Polish: W przypadku podejrzenia wszelkich ciężkich skórnych reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym EXJADE i nie należy go wznawiać.
Estonian: Raske naha kõrvaltoime kahtluse korral tuleb EXJADE-ravi koheselt katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.
Polish: Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub opakowanie zbiorcze zawierające 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Estonian: 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti üksikpakendis või 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti hulgipakendis.
Polish: 14 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę Po 20 jednostkach (około 100 ml/kg mc.) KKCz lub >1000 µg/l
Estonian: 14 mg/kg/ööpäevas 20 mg/kg/ööpäevas Pärast 20 ühiku (~100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või >1000 µg/l
Polish: zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
Estonian: silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused),