FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Danish: Brug af Aranesp SureClick fyldt pen
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Danish: Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Danish: Desuden må sprøjten ikke efterlades i direkte sollys.
English: The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin i uge 28 for r-HuEPO og darbepoetin alfa var hhv. 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Danish: Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der får r-HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis ESA'er blev givet med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Danish: Apopleksi blev identificeret som en bivirkning i yderligere et klinisk studie (TREAT; se pkt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,65 ml
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp
English: Patients with CRF experienced greater risks for death and serious cardiovascular events when administered ESAs to target higher versus lower haemoglobin levels (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) versus 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) versus 10 g/dL (6.2 mmol/L) in two clinical studies.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt havde større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med indgivelse af ESA'er til højere vs. lavere hæmoglobinmåltal (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) vs. 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) vs. 10 g/dl (6,2 mmol/l)) i to kliniske studier.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Danish: Hvis De bemærker en plet af blod, kan De forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet.
English: Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Danish: Knib huden fast sammen mellem tommelfingeren og resten af fingrene, så der skabes et område på omkring 5 cm.
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Danish: På grund af dets større kulhydratindhold beholdes darbepoetin alfa-niveauet i kredsløbet over den minimale koncentration, der stimulerer til erytropoiese i længere tid end ækvivalente molære doser af r-HuEPO.
English: Red start button
Danish: Rød startknap
English: Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Danish: De bivirkninger, der er påvist i forbindelse med Aranesp, er hypertension, apopleksi, tromboemboliske hændelser, krampeanfald, allergiske reaktioner, udslæt/erythem og pure red cell aplasia (PRCA); se pkt.
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter subkutan administration.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
English: Do not use the pre-filled pen after the expiry date on the label.
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
English: • Blood clots (thrombosis)
Danish: • Blodpropper (trombose)
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Danish: Darbepoetin alfas farmakoninestiske egenskaber hos børn (2-16 år) med kronisk nyresvigt, som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev vurderet i prøvetagningsperioder på op til 2 uger (336 timer) efter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
English: What you need to know before you use Aranesp
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp
English: Do not use the pre-filled pen if the expiry date printed after EXP on the label has passed.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen, der er trykt efter EXP på mærkaten, er overskredet.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Danish: Det ublindede studiet viste ingen forskel i den samlede overlevelsesrate hos patienter, der blev behandlet med rekombineret humant erytropoietin og kontrolgruppen.
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Danish: Dosis skal om nødvendigt titreres for at opretholde hæmoglobinmålniveauet.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Danish: Tag den fyldte Aranesp injektionssprøjte ud af køleskabet.
English: Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Danish: Aranesp bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi.
English: Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlig hypertension, herunder hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati og kramper, hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF), der blev behandlet med Aranesp.
English: If you forget to use Aranesp
Danish: Hvis De har glemt at bruge Aranesp
English: Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Danish: En meta-analyse af de overordnede overlevelsesdata gav et punktestimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolbehandlingerne (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var den overordnede overlevelses-hazard ratio 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
English: The mean haemoglobin for r-HuEPO and darbepoetin alfa at baseline was 11.1 (SD 0.7) g/dL and 11.3 (SD 0.6) g/dL, respectively.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline hhv. 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
English: - The other ingredients are sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Danish: • en observeret stigning på 9 % i risikoen for progressiv sygdom (PD) eller død i epoetin alfa plus standardbehandling-gruppen fra en primær analyse og 15 % øget risiko, som ikke kan udelukkes statistisk hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration i intervallet 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
English: Grey cap off
Danish: Grå hætte af
English: In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
Danish: Hvis et af ovenstående tilfælde er gældende, skal De altid bruge en ny fyldt pen og kontakte sundhedspersonalet.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Danish: Genbrug ikke den fyldte pen.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Danish: Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0,45 mikrog/kg legemsvægt, som en enkelt injektion én gang ugentligt.
English: If you miss a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should receive the next dose.
Danish: Hvis De udelader en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal have den næste dosis.
English: Medicine
Danish: Lægemiddel
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes- og dialysestatus (se pkt.
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
English: Window
Danish: Vindue
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Danish: Opvarm ikke den fyldte pen med varmt vand eller i mikrobølgeovn.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1,08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
English: In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Danish: I et klinisk studie med 124 pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, blev patienter i stabil epoetin alfa randomiseret til at få enten darbepoetin alfa, administreret én gang ugentligt (subkutant eller intravenøst) ved brug af et dosiskonverteringsforhold på 238:1 eller til at fortsætte deres epoetin alfa-behandling på deres aktuelle dosis, plan og via den aktuelle administrationsvej.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn.
English: Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Danish: Kliniske data fra børn har vist, at patienter, der får r-HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Aranesp, og patienter, der får r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til behandling med Aranesp hver anden uge.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
English: • Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Danish: • Sundhedspersonalet har ordineret, at De skal foretage injektionen med den fyldte pen med Aranesp i vævet lige under huden (subkutan brug).
English: What Aranesp contains
Danish: Aranesp indeholder:
English: Cancer patients receiving chemotherapy
Danish: Cancerpatienter i kemoterapi
English: In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt korrektionsstudie (n = 358), der sammenlignede dosering én gang hver anden uge og én gang månedligt hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, var dosering af darbepoetin alfa én gang månedligt til korrektion af anæmi noninferiør til dosering hver anden uge.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte injektionssprøjte.
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
Danish: Alle voksne patienter og børn ≥ 1 år med kronisk nyresvigt kan, når deres anæmi er korrigeret, fortsætte med at få Aranesp som en enkelt injektion, enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
English: Instructions for use: Guide to parts
Danish: Brugervejledning: Vejledning til afsnittene
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Danish: Ud fra blodprøveresultater har Deres læge vurderet, at De har behov for Aranesp, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl (6,2 mmol/l) eller derunder.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt.
English: During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-33) var den gennemsnitlige (95% CI) ugentlige ækvivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang hver anden uge og 0,27 (0,23; 0,32) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang månedligt.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dL (7.5 mmol/L) or below.
Danish: Behandlingen genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller derunder.
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Danish: Kilde: omfatter 8 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (980291-plan 1 og 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782).
English: Paediatric population with chronic renal failure
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Danish: Det skal være en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Danish: Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling vil antallet af Deres røde blodlegemer falde, især hvis De har fået meget kemoterapi, og dermed forårsage blodmangel.
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i det område, hvor den fyldte pen markedsføres, skal aftale det endelige undervisningsmateriale.
English: For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke er i dialyse, kan der også anvendes en initialdosis på 1,5 mikrogram/kg én gang om måneden.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Danish: Meget almindelig: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer
English: Stroke was reported as common in CRF patients in TREAT (see section 5.1).
Danish: Apopleksi blev indberettet som en almindelig bivirkning hos CRF-patienter i TREAT (se pkt.
English: • non-inferiority of darbepoetin alfa to placebo for overall survival and progression free survival in patients with advanced stage non-small cell lung cancer receiving chemotherapy when administered to a target haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) (see section 5.1).
Danish: • noninferioritet af darbepoetin alfa i forhold til placebo for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos 344 anæmiske patienter med lymfoproliferative maligniteter i kemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet og en forbedring af hæmoglobinrespons (p < 0,001).
English: Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Danish: Lad den fyldte pen nå stuetemperatur i mindst 30 minutter inden injektion.
English: Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får disse symptomer.
English: • Cotton ball or gauze pad
Danish: • Bomuldsbold eller gazekompres
English: Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter både intravenøs og subkutan administration.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i kemoterapi.
English: F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Danish: F Stræk huden ud eller knib den sammen ved injektionsstedet, så den danner en fast overflade.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Danish: Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse i en blisterpakning.
English: Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Aranesp i vævet lige under huden.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (TREAT) med 4.038 CRF-patienter, der ikke var i dialyse, og som havde type 2-diabetes og hæmoglobin-niveauer ≤ 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa indtil målhæmoglobin-niveau på 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som behovsmedicin ved hæmoglobin under 9 g/dl).
English: How to use Aranesp
Danish: Sådan skal De bruge Aranesp
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev 2.549 voksne patienter med anæmi, som fik kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), randomiseret 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Danish: En hæmoglobinstigning på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers periode bør undgås.
English: Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
Danish: Der er observeret hypertension hos cancerpatienter efter markedsføring (se pkt.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
English: Allow the container to reach room temperature before injecting.
Danish: Lad beholderen få stuetemperatur før injektion.