FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahingossa sattuneista yliannostustapauksista alle 2-vuotiailla lapsilla suurin ilmoitettu annos on ollut 180 mg.
Polish: Maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Finnish: i) Murtumien esiintyvyys.
Polish: i) Złamania.
Finnish: Evista-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Polish: Produkt Evista pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, Lapp-laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Finnish: Näin ollen Evistaa tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Polish: Dlatego produkt Evista powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Finnish: Raloksifeenin vaikutukset eläimen reproduktioon ja kehitykseen sopivat raloksifeenin farmakologiseen profiiliin.
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Finnish: Purkit sisältävät 100 tablettia.
Polish: Butelki zawierają 100 tabletek.
Finnish: Peroraalisesta annoksesta imeytyy noin 60 %.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60% podanej doustnie dawki.
Finnish: Luukato on erityisen nopeaa 10 ensimmäisen vaihdevuosien jälkeisen vuoden aikana, koska luuston kompensatorinen uudismuodostus ei riitä korvaamaan resorption aiheuttamaa katoa.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Finnish: • Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
Polish: • Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Evistalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Digoksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kasvoi alle 5 %.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5%.
Finnish: HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet eivät muuttuneet merkitsevästi.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
Finnish: Älä ota Evistaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Polish: Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kohtalaista ASAT- ja/tai ALAT-arvojen nousua, joissa syyyhteyttä raloksifeeniin ei voida poissulkea.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki umiarkowanego zwiększenia aktywności enzymów AspAT i (lub) AlAT, gdzie związek przyczynowy ze stosowaniem raloksyfenu nie może być wykluczony.
Finnish: Raloksifeeniannoksen lisääminen aiheuttaa suhteellisesti hieman pienemmän pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alan (AUC) suurenemisen kuin annoslisän perusteella olisi odotettavissa.
Polish: Zwiększenie dawek raloksyfenu prowadzi do nieco mniejszego zwiększenia pola pod krzywą (AUC) niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Finnish: Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Evista-tabletteja Miten Evistaa otetaan
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista Jak stosować lek Evista
Finnish: Koko tutkimuksen keston ajan muiden luuhun vaikuttavien lääkkeiden käyttö oli sallittua.
Polish: W czasie trwania badania zezwolono na jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na kości.
Finnish: • kohonnut verenpaine
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Finnish: Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (SHBG), tyroksynę (TBG) i kortykosteroidy (CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa kaikki kliiniset murtumat kerättiin toissijaisena päätetapahtumana.
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt krańcowy.
Finnish: Laskimotromboembolioiden riski oli suurin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Finnish: iii) Kalsiumin kinetiikka.
Polish: iii) Kinetyka wapnia.
Finnish: Raloksifeenin absoluuttinen hyötyosuus on 2 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Finnish: Evistaa ei pidä antaa potilaille, joilla on merkkejä tai oireita kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu riittävästi.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei ole ilmoitettu yhtään raloksifeenin yliannostustapausta.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania raloksyfenu.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Evista 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/073/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/004
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Evista-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Evista przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa kaikkien laskimotromboembolioiden (VTE) riskisuhde oli 1,44 (1,06-1,95).
Polish: W badaniu RUTH, wskaźnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Finnish: Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Polish: Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
Finnish: Näin Evista toimii
Polish: Jak działa Evista
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista naisille oli aikaisemmin tehty hysterektomia.
Polish: W jednym badaniu brały udział kobiety po histerektomii.
Finnish: Raloksifeeni jakautuu elimistöön laajasti.
Polish: Raloksyfen ulega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Finnish: • valtimotukos (esim. aivohalvaus) sekä suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
Finnish: Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc 4′-glukuronian, 6-glukuronian, i 6,4′-dwuglukuronian raloksyfenu.
Finnish: • käsien, jalkaterien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Evista-hoidon aloittamista.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista.
Finnish: Koska kokonaisimeytyminen ja poistumanopeus eivät kuitenkaan muutu, voidaan raloksifeenia käyttää samanaikaisesti ampisilliinin kanssa.
Polish: Ponieważ jednak, całkowita ilość wchłoniętego raloksyfenu, ani szybkość jego eliminacji nie ulegają zmianie, raloksyfen i ampicylina mogą być stosowane jednocześnie.
Finnish: Jos Evista -hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Polish: Jeżeli produkt Evista został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Finnish: In vitro raloksifeenilla ei ollut yhteisvaikutuksia varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływał na wiązanie warfaryny, fenytoiny i tamoksyfenu.
Finnish: Imeväiselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkatutkimuksissa 47 %:n lasku kehon rasvattomaan massaan suhteutetussa kreatiniinipuhdistumassa johti 17 %:n pienentymiseen raloksifeenin puhdistumassa ja 15 %:n pienentymiseen raloksifeenikonjugaattien puhdistumassa.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47% w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17% i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15%.
Finnish: Muita riskitekijöitä, jotka voivat johtaa osteoporoosiin ovat varhaiset vaihdevuodet, osteopenia (luun mineraalitiheys ainakin yhden standardipoikkeaman verran luumassan huippuarvon alapuolella), hento ruumiinrakenne, valkoihoinen tai aasialainen rotu sekä suvussa aiemmin todettu osteoporoosi.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskieji lub azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
Finnish: • päänsärky migreeni mukaan lukien
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
Finnish: Aikuispotilailla yli 120 mg yksittäisellä annoksella ilmoitettuja oireita olivat jalkojen kouristukset ja huimaus.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy jednorazowo przyjęli dawkę większą niż 120 mg zgłaszano kurcze nóg i zawroty głowy.
Finnish: Se lopetetaan mahdollisimman pian tai 3 päivää ennen potilaan immobilisoitumista.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Evista powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Finnish: Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun käytön perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: iv) Histomorfometria (luun laatu).
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä ("verenohennuslääkkeitä"), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.
Polish: W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Finnish: Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu numerotunniste '4165'.
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
Finnish: Sitoutuminen johtaa useiden estrogeenisäädeltyjen geenien erilaiseen ekspressioon eri kudoksissa.
Polish: Wiązanie to wywołuje zróżnicowaną ekspresję regulowanych wielorako przez estrogeny genów w różnych tkankach.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja Farmakodynaaminen vaikutus
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, tulee potilaalle kertoa lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia raloksyfenu przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia raloksyfenem, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksa
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa endometriumin paksuus tutkittiin vuosittain 4 vuoden ajan 1644 potilaalla.
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1 644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Finnish: Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Evista kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
Polish: Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Finnish: EU/1/98/073/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
Finnish: Evista voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Finnish: Melko harvinainen: kuolemaan johtava aivohalvaus Verisuonisto
Polish: Niezbyt często: udar mózgu zakończony zgonem
Finnish: Raloksifeenin käyttöön liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian vaara, joka on samansuuruinen kuin hormonikorvaushoidon käytön yhteydessä ilmoitettu vaara.
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka, związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Finnish: Evista laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Polish: Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Finnish: Evista ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Polish: Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Finnish: Raloksifeeni saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Polish: Stosowanie raloksyfenu u kobiety w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
Finnish: On olemassa rajoitetusti tietoa siitä, että potilailla joilla on anamneesissa oraalisen estrogeenin aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l) raloksifeenin käyttöön saattaa liittyä selvästi kohonneet seerumin triglyseridit.
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentek, u których wstąpiła hipertrójglicerydemia (>5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Finnish: Näin ollen raloksifeenia ei voi suositella imettäville naisille kliiniseen käyttöön.
Polish: Dlatego też nie może być zalecane stosowanie raloksyfenu u kobiet karmiących piersią.
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Alle 6 % kokonaisannoksesta poistuu virtsan mukana.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6% całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut eroja uusien nikamanulkopuolisten murtumien esiintyvyydessä.
Polish: W grupach leczonych kobiet nie stwierdzono różnicy w częstości występowania nowych złamań pozakręgowych.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa laskimotromboembolisia tapahtumia esiintyi raloksifeeniryhmässä noin 2 %:lla tai 3,88 tapausta 1000 potilasvuotta kohti ja plaseboryhmässä 1,4 %:lla tai 2,70 tapausta 1000 potilasvuotta kohti.
Polish: W badaniu RUTH, incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym występowały z częstością około 2,0% lub 3,88 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie stosującej raloksyfen i 1,4% lub 2,70 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Evista-lääkitystä jopa 7 vuotta.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Evista w okresie do 7 lat.
Finnish: Toisin kuin tässä koe-eläinmallissa, jossa munasarjat vastasivat voimakkaasti ärsykkeisiin, ihmisen munasarjat vaihdevuosien jälkeen vastaavat suhteellisen heikosti sukuhormonistimulaatioon.
Polish: W przeciwieństwie do tego modelu zwierzęcego, ludzki jajnik po menopauzie jest względnie niewrażliwy na stymulację przez hormony płciowe.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Evistaa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Tiedetään, että estrogeenireseptori voi säädellä geeniekspressiota ainakin kahta eri reittiä myöten ja nämä reitit ovat kukin spesifisiä tietyille ligandeille, kudoksille ja/tai geeneille.
Polish: Badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej 2 z następujących sposobów: ligandowo-, tkankowo- oraz (lub) genowo-specyficzne.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Evistatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Evista i wapń, lub placebo i wapń.
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 84 tabletki powlekane
Finnish: Suurin osa raloksifeeniannoksesta ja sen glukuronidimetaboliiteista erittyy viiden vuorokauden kuluessa pääasiassa ulosteisiin; alle 6 % erittyy virtsaan.
Polish: Większość podanej dawki raloksyfenu i jego glukuronidowe metabolity zostają wydalone w ciągu 5 dni, głównie z kałem.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Evista vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, Evista redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (BMD).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 10101 postmenopausaalista naista, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia (RUTH), vasodilataation (kuumien aaltojen) ilmaantuvuus oli 7,8 % raloksifeeniryhmässä ja 4,7 % plaseboryhmässä.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (RUTH), częstość występowania rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej raloksyfen i 4,7% w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Finnish: c) Vaikutukset endometriumiin ja lantiopohjaan
Polish: Wpływ na endometrium i dno miednicy
Finnish: Tabletti: povidoni, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 21 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kivesten interstitiaalisoluperäisten kasvainten sekä eturauhasadenoomien ja -adenokarsinoomien esiintyvyyden kasvua, kun uroshiiret olivat saaneet 41 mg/kg tai 210 mg/kg annoksia sekä prostatan leiomyoblastoomia annoksella 210 mg/kg.
Polish: W badaniu karcynogenności na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.
Finnish: Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
Polish: Okres półtrwania raloksyfenu w osoczu wynosi 27,7 h.
Finnish: Korvaushoidot korjaavat yleensä luuston kiihtyneen resorption.
Polish: Terapia zastępcza zazwyczaj hamuje nadmierną resorpcję tkanki kostnej.
Finnish: Raloksifeenia ei saa käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin (eikä muiden anionivaihtajahartsien) kanssa, sillä kolestyramiini vähentää merkittävästi raloksifeenin imeytymistä ja enterohepaattista kiertoa.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą oraz innymi żywicami anionowymiennymi, które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Finnish: Tavanomaisia samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä olivat parasetamoli, steroidittomat tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja naprokseeni), oraaliset antibiootit, H1- ja H2-salpaajat sekä bentsodiatsepiinit.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Finnish: Kalsiumkarbonaatin tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien käyttö ei vaikuta raloksifeenialtistukseen.
Polish: Jednoczesne podawanie leków zobojętniających, zawierających węglan wapnia, wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu nie wpływa na działanie raloksyfenu na organizm.