FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PK individuale con 12 prelievi post-infusione b
Slovak: Individuálna FK s 12 vzorkami po infúzii.
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Slovak: Pediatrická populácia (vek <
Italian: < PC:
Slovak: EXP:
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
Slovak: Komplikácie liečby súvisiace s katétrom
Italian: Polvere: da bianca a biancastra, friabile.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Italian: Figura E
Slovak: Obrázok E
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: Spôsob podávania
Italian: Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti.
Slovak: 18 rokov je rovnaká ako u dospelých pacientov.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figura F).
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky (Obrázok F).
Italian: Farmacocinetica pediatrica
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Italian: Dei 518 episodi di sanguinamento, il 96,1% sono stati classificati come eccellenti (pieno sollievo dal dolore e cessazione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una singola infusione) o buoni (sollievo definito dal dolore e/o miglioramento nei segni di sanguinamento dopo una singola infusione) nella loro risposta al trattamento con ADYNOVI.
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
Slovak: ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Italian: Ventiquattro (24) soggetti su 65 (37%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento, 47 soggetti su 65 (72%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento articolare e 43 soggetti su 65 (66%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento spontaneo durante la profilassi.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 47 zo 65 účastníkov (72
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, o 2000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Slovak: 250, 500, 1 000 alebo 2 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
Italian: Figura A
Slovak: Obrázok A
Italian: Figura 2
Slovak: Obrázok 2
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Italian: Figura C
Slovak: Obrázok C
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di polvere.
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Italian: Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 20 kDa.
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Italian: Come si somministra ADYNOVI
Slovak: Ako sa ADYNOVI podáva
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 5 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: La dose mediana per infusione per trattare tutti gli episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo è stata 32,0 [intervallo interquartile (InterQuartile Range, IQR): 21,5] UI per kg. Complessivamente, il 95,9% degli episodi di sanguinamento è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'85,5% è stato controllato con 1 sola infusione.
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Italian: Maggiore
Slovak: Veľký
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 2 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, chiuso con tappo di gomma clorobutilica, contenente 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Italian: Emorragia
Slovak: Hemorágia
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovali podľa vhodne stanovených hladín faktora VIII.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modré viečko zo systému BAXJECT
Italian: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Slovak: Vss [dl/kg]
Italian: Non togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II HiFlow.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: ETICHETTA DEL GRUPPO (SISTEMA BAXJECT III)
Slovak: OZNAČENIE ZOSTAVY (SYSTÉM BAXJECT
Italian: La perdita ematica intraoperatoria mediana (IQR) osservata (n = 14) è stata di 10,0 (20,0) ml rispetto alla perdita ematica media attesa (n = 14) pari a 150,0 (140,0) ml per gli interventi di chirurgia ortopedica maggiore.
Slovak: 14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
Italian: ADYNOVI Adolescenti (12 - <18 anni) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Slovak: 8 Dávka: 45 ±5 IU/kg
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino con 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla vopred naložené do systému BAXJECT
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adynovi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adynovi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Adynovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adynovi
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Adynovi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Adynovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Adynovi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Adynovi.
Italian: Quali benefici di Adynovi sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Adynovi boli preukázané v štúdiách?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adynovi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adynovi.
Italian: Dato che questo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Adynovi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Adynovi je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adynovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi?
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Slovak: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Italian: Circa l'83 % degli episodi di sanguinamento è stato risolto con un'unica iniezione.
Slovak: Asi 83 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Italian: Nel secondo studio condotto su 66 bambini di età inferiore ai 12 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana per circa sei mesi.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 66 detí mladších ako 12 rokov sa všetkým pacientom podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne počas približne 6 mesiacov.
Italian: La ditta che commercializza Adynovi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Adynovi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v choroidnom plexe v mozgu a ďalších orgánoch.
Italian: In uno studio su 138 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, 120 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana hanno manifestato, in media, circa 4 episodi di sanguinamento all'anno; inoltre, 17 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi per il trattamento al bisogno di emorragie hanno manifestato circa 43 episodi di sanguinamento all'anno.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 138 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 alebo viac rokov sa u 120 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne, v priemere vyskytli asi štyri epizódy krvácania ročne a u 17 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 43 epizód krvácania ročne.
Italian: Il 96 % circa degli episodi di sanguinamento è stato risolto con una o due iniezioni di Adynovi.
Slovak: Približne 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Adynovi.
Italian: Durante questo periodo, il 38 % circa dei pazienti (25 su 66) non ha avuto episodi di sanguinamento e nessuno ha sviluppato contro Adynovi anticorpi che potrebbero rendere inefficace il medicinale.
Slovak: % pacientov (25 zo 66) nemalo epizódy krvácania a žiadnemu z pacientov sa nevytvorili protilátky proti lieku Adynovi, ktoré by mohli viesť k neúčinku lieku.
Italian: Adynovi non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a rurioctocog alfa pegol o al principio attivo correlato octocog alfa o a uno degli altri ingredienti del medicinale, né nei pazienti con reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Slovak: Liek Adynovi sa nesmie používať u pacientov hypersenzitívnych (alergických) na rurioktokog alfa pegol, súvisiacu látku oktokog alfa, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ani u pacientov alergických na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Italian: Perché Adynovi è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Adynovi povolený?
Italian: Adynovi è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
Slovak: Liek Adynovi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podávanie do žily.
Italian: Quando si è verificata l'emorragia, Adynovi è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 90 % degli episodi.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 90 % epizód.
Italian: Inoltre, quando si è verificato il sanguinamento, Adynovi è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 96 % degli episodi.
Slovak: Navyše ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 96 % epizód krvácania.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Adynovi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Adynovi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Italian: In due studi principali è stato dimostrato che Adynovi è efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Adynovi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Adynovi (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Slovak: Časť účinnej látky lieku Adynovi (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele, najmä v štruktúre mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adynovi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adynovi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Possono includere gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e sibilo.
Slovak: Pri použití lieku Adynovi sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu zo 100), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adynovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adynovi?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adynovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Adynovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovak: Výdaj lieku Adynovi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Italian: Adynovi contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Adynovi obsahuje účinnú látku rurioktokog alfa pegol.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Adynovi?
Slovak: Čo je liek Adynovi a na čo sa používa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Adynovi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Adynovi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come si usa Adynovi?
Slovak: Ako sa liek Adynovi používa?
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Adynovi da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Adynovi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Adynovi?
Slovak: Akým spôsobom liek Adynovi účinkuje?
Italian: Il principio attivo di Adynovi, rurioctocog alfa pegol, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Slovak: Účinná látka lieku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Italian: ∗ 2.5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrina solfato
Slovak: 2,5 mg desloratadínu/120 mg pseudoefedríniumsulfátu
Italian: Numero AIC (EU) Nome(di fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať.
Italian: Questi includono:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Italian: Gli stimolanti (analettici) non devono essere utilizzati.
Slovak: Nesmú sa použiť stimulanciá (analeptiká).
Italian: I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny osôb sa nevyskytuje ospalosť.
Italian: Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 60 anni.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Aerinaze u pacientov vo veku viac ako 60 rokov používať s opatrnosťou.
Italian: Rischio di abuso
Slovak: Riziká zneužívania
Italian: La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati.
Slovak: Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby sa nemá prekročiť.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Italian: Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
Slovak: Obozretne sa má postupovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Italian: Aerinaze con alcol
Slovak: Aerinaze a alkohol
Italian: L'emivita per desloratadina è 27,4 ore.
Slovak: Polčas desloratadínu je 27,4 hodín.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v štúdiách:
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2007 Data del rinnovo più recente: 30 Luglio 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2012
Italian: Altri medicinali e Aerinaze
Slovak: Iné lieky a Aerinaze
Italian: Molto raro
Slovak: Veľmi zriedkavé
Italian: La compressa può essere assunta con o senza il cibo.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: I sintomi da sovradosaggio sono prevalentemente di natura simpaticomimetica.
Slovak: Príznaky predávkovania sú prevažne sympatikomimetického charakteru.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerinaze in gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aerinaze počas gravidity.
Italian: Prima della instillazione successiva deve essere rimossa il più possibile della quantità somministrata.
Slovak: Pred ďalšou instiláciou sa má odstrániť čo najviac z podaného množstva tekutiny.
Italian: Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia prescritto.
Slovak: Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to vyslovene neodporučil váš lekár.
Italian: Dopo il trattamento di emergenza, occorre continuare il monitoraggio medico del paziente.
Slovak: Po akútnej liečbe sa má pokračovať v lekárskom sledovaní pacienta.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
Italian: Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con:
Slovak: Aerinaze je kontraindikovaný aj u pacientov s:
Italian: Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia.
Slovak: Preto, ak je naplánovaný chirurgický zákrok, je vhodné liečbu prerušiť 24 hodín pred anestéziou.
Italian: L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
Slovak: Enzým zodpovedný za metabolizmus desloratadínu nebol zatiaľ identifikovaný, a preto nie je možné úplne vylúčiť niektoré interakcie s inými liekmi.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere immediatamente intrapreso un trattamento sintomatico e di supporto che deve essere mantenuto fino a quando è necessario.
Slovak: V prípade predávkovania sa má okamžite začať so symptomatickou a podpornou liečbou a má sa v nej pokračovať tak dlho, kým je to potrebné.
Italian: Se interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbe verificarsi depressione.
Slovak: Ak náhle ukončíte liečbu, môže sa vyskytnúť depresia.
Italian: Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità.
Slovak: Zvyšovanie dávok môže nakoniec viesť k toxicite.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Italian: Non prenda le compresse più spesso di quanto raccomandato.
Slovak: Neužívajte tablety častejšie, ako vám odporučili.
Italian: Se prende più Aerinaze di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Aerinaze, ako máte
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi.
Slovak: Trvanie liečby má byť čo najkratšie a po vymiznutí príznakov sa v užívaní lieku nemá pokračovať.
Italian: • antidepressivi triciclici e altri antistaminici.
Slovak: • tricyklické antidepresíva a iné antihistaminiká.
Italian: Non sono stati eseguiti studi preclinici con Aerinaze.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s Aerinaze.
Italian: Questi effetti possono presentarsi con più probabilità negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: Vyššia pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, starších pacientov alebo v prípadoch predávkovania (pozri časť 4.9).
Italian: La sostanza attiva e il suo metabolita sono escreti nelle urine; il 55-75 % della dose somministrata è escreta immodificata.
Slovak: Liečivo a jeho metabolit sa vylučujú močom; 55 - 75 % podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme.