FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fino al 99% dei pazienti trattati con una delle due dosi di Repatha ha raggiunto livelli di C-LDL < 2,6 mmol/L e fino al 95% livelli di C-LDL < 1,8 mmol/L alla media delle settimane 10 e 12.
Croatian: Do 99% bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka Repatha postiglo je vrijednost LDL-C-a od <2,6 mmol/L, a do 95% njih postiglo je vrijednost LDL-C-a < 1,8 mmol/L pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Italian: Un operatore sanitario che conosce Repatha sarà in grado di rispondere alle sue domande.
Croatian: Na Vaša pitanja može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.
Italian: • Il mini-dosatore automatico monouso per l'iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia.
Croatian: • Automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu za potkožnu injekciju namijenjen je samo za primjenu s uloškom.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile ma non toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Croatian: Važno: Morate potisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati sivo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Italian: La somministrazione di Repatha può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Croatian: Primjenu lijeka Repatha također može obavljati osoba koja je obučena za primjenu lijeka.
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
Croatian: • Nemojte zatvoriti vratašca ako uložak nedostaje ili nije u potpunosti umetnut.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti nell'arco di 1 anno, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 52.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani duže od godinu dana, prema predočenom smanjenju LDL-C-a od 12. do 52. tjedna.
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista).
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija).
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
Croatian: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, pripremite i očistite mjesto za injiciranje koje je najmanje prekriveno dlakama, ili možete ukloniti dlake s tog područja.
Italian: Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Croatian: Prije primjene automatiziranog mini-dozatora i uloška za primjenu s lijekom Repatha, pročitajte ove važne informacije:
Italian: C Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Italian: NON SI DEVE: Afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell'ago.
Croatian: NEMOJTE: primati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Croatian: Nema ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti uočene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 420 mg, è stata stimata una clearance sistemica media (DS) di 12 (2) mL/ora.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 420 mg, srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa procijenjena je na 12 (2) ml/h.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti per 272 settimane, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 nello studio principale alla settimana 260 nell'estensione in aperto.
Croatian: Učinci liječenja su održani kroz 272 tjedna, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od 12. tjedna u izvornom ispitivanju do 260. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX13 Meccanismo d'azione
Croatian: ATK oznaka: C10AX13
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati dagli studi clinici su Repatha non ha rilevato la presenza di differenze nella farmacocinetica di evolocumab tra i pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata e quelli che non presentavano alcuna alterazione della funzionalità renale.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza integriranih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Repatha nije otkrila razliku u farmakokinetici evolokumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na bolesnike bez oštećenja bubrega.
Italian: Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
Croatian: Koristite čvrstu i ravnu površinu kože.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 104 nell'estensione in aperto.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani, kao što je pokazano smanjenjem LDL-C-a od 12. do 104. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene su modrice na mjestu primjene, eritem, krvarenje, bol i oticanje na mjestu primjene.
Italian: • Se non si riesce a estrarre la siringa preriempita, esercitare una lieve pressione sulla parte posteriore dell'involucro.
Croatian: • Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.
Italian: Effetti sul carico della malattia aterosclerotica
Croatian: Učinci na aterosklerotsku bolest
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
Croatian: MACE+ (kompozitni ishod MACE, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine) MACE (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara) Kardiovaskularna smrt Mortalitet bilo kojeg uzroka Infarkt miokarda (sa/bez smrtnog ishoda)
Italian: Settimana 144 OLE
Croatian: OLE 144. tjedan
Italian: Nei pazienti non sottoposti ad aferesi era possibile aumentare la frequenza di somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane in base alla risposta determinata dal C-LDL e ai livelli di PCSK9.
Croatian: Učestalost doziranja kod bolesnika bez afereze se mogla titrirati do 420 mg jedanput svaka 2 tjedna na temelju odgovora LDL-C-a i PCSK9 vrijednosti.
Italian: il cappuccio grigio dell'ago non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Croatian: nedostaje sivi zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
Croatian: • Nemojte ponovno koristiti automatizirani mini-dozator.
Italian: GRH0523IT
Croatian: GRH0621HR v1
Italian: Usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pala na čvrstu površinu.
Italian: Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti.
Croatian: Ne ostavljajte sivi zatvarač igle skinut duže od 5 minuta.
Italian: Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: L'aumento dei livelli epatici di LDLR determina riduzioni del colesterolo LDL (C-LDL) sierico.
Croatian: Povećanje jetrenih LDLR vrijednosti posljedično dovodi do povezanih smanjenja serumskog LDL-kolesterola (LDL-C).
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato l'assenza di differenze evidenti nelle concentrazioni sieriche di evolocumab nei pazienti con ipercolesterolemia (ipercolesterolemia non familiare o familiare) in trattamento concomitante con statine.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakve mjerljive razlike u serumskim koncentracijama evolokumaba u bolesnika s hiperkolesterolemijom (stečenom ili obiteljskom) koji istovremeno uzimaju statine.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (SureClick).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) (SureClick).
Italian: Pertanto, il PRAC ha concordato l'inclusione delle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4.8 dell'RCP, con frequenza comune, e il conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Croatian: Sukladno tome, PRAC se složio da reakcije preosjetljivosti treba uključiti u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, s učestalošću „često", te u skladu s time ažurirati i uputu o lijeku.
Italian: Controllare che lo stantuffo usato occupi completamente la finestra del medicinale e che la spia verde sia spenta.
Croatian: Provjerite da li iskorišteni klip u potpunosti ispunjava prozorčić lijeka, te je li zelena stalna svjetlost ugašena, što Vam pokazuje da je sav lijek injiciran.
Italian: In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Croatian: Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL rispetto a ezetimibe (p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 13,0 (10,4) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 96,5 (78,7) giorno•μg/mL.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 140 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 13,0 (10,4) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 96,5 (78,7) dan•μg/ml.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani (vidjeti dio 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Repatha u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene u indikaciji za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti primjene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 420 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 46,0 (17,2) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 842 (333) dan•μg/ml.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
Croatian: Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jedan uložak za jednokratnu primjenu i automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu.
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka.
Italian: • In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Croatian: • Preporučuje se da 12- i 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 con Repatha (140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese) o con placebo; la durata media del periodo di follow-up dei pazienti è stata di 26 mesi.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 za primanje lijeka Repatha (u dozi od 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jednom mjesečno) ili podudarnog placeba; prosječno trajanje praćenja bolesnika bilo je 26 mjeseci.
Italian: Applicazione sulla pancia
Croatian: Postavljanje na područje trbuha
Italian: • Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde.
Croatian: • Nemojte pokušavati ugrijati uložak korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Italian: Settimana 192 OLE
Croatian: OLE 192. tjedan
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene brizgalice jer pojedinačna brizgalica sadrži samo 140 mg lijeka.
Italian: Il mini-dosatore automatico è acceso quando la spia di stato blu lampeggia.
Croatian: Automatizirani mini-dozator je upaljen kada lampica treperi plavom svjetlošću.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (ad es. statine, sequestranti degli acidi biliari), ha ridotto in modo significativo i livelli di C-LDL e ApoB alla settimana 12 rispetto al placebo (p < 0,001) (tabella 6).
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Croatian: Liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na ishode plodnosti pri razinama izloženosti (temeljem površine ispod krivulje koncentracija vrijeme, AUC) koje su bile mnogo više nego u bolesnika koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno (vidjeti dio 5.3).
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
Croatian: Regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 64,3% (95% CI 59,6, 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6, 52,0) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo pri mjerenju PAV-a.
Italian: Settimana 96 OLE
Croatian: OLE 96. tjedan
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Italian: Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Croatian: Mjesta primjene treba izmijenjivati, a injekcije se ne smiju primjenjivati na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ili tvrda.
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
Croatian: Pri mjerenju TAV-a, regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 61,5% (95% CI 56,7, 66,0) i 48,9% (95% CI 44,2, 53,7) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Važno: Uvijek čuvajte spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
Croatian: Nemojte pokušavati injicirati lijek Repatha dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.
Italian: la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita è stata superata.
Croatian: rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki je istekao.
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Croatian: Sivi zatvarač igle skinut
Italian: Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
Croatian: 2. Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto; N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con HoFH nell'analisi finale.
Croatian: Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) uloška i automatizirani mini-dozatori.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
Croatian: • Nemojte dodirivati prianjajuću površinu.
Italian: Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo.
Croatian: Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol.
Italian: Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL).
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu primjenu.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak ako je bilo koji od njih pao na čvrstu površinu.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/15/1016/002 - 1 penna preriempita
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/15/1016/002 - 1 napunjena brizgalica
Italian: I regimi con somministrazione sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta al mese sono risultati equivalenti in termini di abbassamento medio del C-LDL (media delle settimane 10 e 12) determinando riduzioni dal basale comprese tra -72% e -57% in confronto al placebo.
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Italian: NON usare la siringa preriempita se: una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta.
Croatian: NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako: bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.
Italian: È stato osservato un accumulo di circa 2-3 volte nelle concentrazioni sieriche minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) in seguito alla somministrazione di dosi da 140 mg ogni 2 settimane o di dosi da 420 mg una volta al mese (Cmin [DS] 11,2 [10,8]), e lo steady-state è stato raggiunto entro 12 settimane di trattamento.
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Italian: Cappuccio arancione rimosso
Croatian: Narančasti zatvarač skinut
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle o se è torbida o di colore alterato.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako sadrži čestice, ako je mutna ili promijenjene boje.
Italian: Settimana 12 OLE
Croatian: OLE 12. tjedan
Italian: • Non utilizzare se le parti della cartuccia non sono presenti o non sono fissate saldamente.
Croatian: • Nemojte koristiti ako dijelovi uloška nedostaju ili nisu dobro pričvršćeni.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Odmah odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:
Croatian: Prije primjene Repatha napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Croatian: 3,5 ml otopine u ulošku za jednokratnu primjenu, načinjenom od polimera cikličkog olefina s elastomernom pregradom i klipom kao materijalima u dodiru s lijekom, te čepom od smole.
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola. sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.
Italian: Settimana 192 OLE (n = 147)
Croatian: OLE 192. tjedan (n = 147)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2).