FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 30
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 30. november 2005.
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stempelet inntil luftboblene blir borte.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Norwegian Bokmål: Pulverets utseende: Hvit, frysetørket pellet Oppløsningsvæskens utseende: klar, fargeløs oppløsning Ferdig tilberedt oppløsning har pH 7,5-8,5.
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetisk interaksjon med follitropin alfa ved samtidig administrering.
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Norwegian Bokmål: Behandling med Luveris må initieres av en lege som har erfaring med behandling av fertilitetsproblemer.
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre nøye kontroll av eggstokkrespons med ultralyd og blodprøver før og under behandlingen.
English: What Luveris looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Luveris ser ut og innholdet i pakningen
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Norwegian Bokmål: Lutealfasestøtte bør overveies ettersom mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) etter ovulasjon kan føre til prematur corpus luteum svikt.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Norwegian Bokmål: Det foreligger dokumentasjon på at hCG kan være en betydelig utløsende faktor for OHSS og at syndromet kan bli mer alvorlig og mer langvarig ved graviditet.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Norwegian Bokmål: Pasienten anbefales å ha samleie samme dag og dagen etter hCG administrering.
English: Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne: Milde til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inklusive allergiske reaksjoner og sjokk.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Norwegian Bokmål: Dette blir mer sannsynlig hvis legemidlet som brukes til å fremkalle den endelige follikkelmodningen (inneholder humant koriongonadotropin, hCG) gis (se avsnitt 3 under “Hvor mye du skal bruke” for mer informasjon).
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Norwegian Bokmål: Før man begynner behandling bør parets infertilitet bedømmes på en hensiktsmessig måte, og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen må du si fra legen dersom du eller et familiemedlem har porfyri (mangel på evne til å bryte ned porfyriner, som kan overføres fra foreldre til barn).
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering blir lutropin alfa raskt distribuert med en initial halveringstid på ca. en time.
English: For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus vil legen foreskrive en lavere dose FSH enn i den forrige syklusen.
English: Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Luveris hvis du eller et familiemedlem noen gang har hatt blodpropper i beina eller lungene, eller hjerteinfarkt eller slag.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall eksponerte graviditeter indikerer ingen bivirkninger av gonadotropiner med hensyn til graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling etter kontrollert ovariestimulering.
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Norwegian Bokmål: Like under denne prikken er halsen på ampullen behandlet slik at den er lettere å brekke.
English: In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten vurderes med henblikk på hypothyreoidisme, adrenokortikal svikt og hyperprolaktinemi, og egnet behandling bør gis.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Luveris hos eldre pasienter har ikke blitt fastslått.
English: No severe injection site reactions were reported.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige reaksjoner ble rapportert.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som utslett, hudrødme, elveblest, opphovning i ansiktet med pusteproblemer kan iblant være alvorlig.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Luveris, elimineres lutropin alfa fra kroppen med en terminalhalveringstid på cirka 10-12 timer.
English: Nervous system disorders Common: Headache
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Norwegian Bokmål: Dersom en for kraftig respons oppnås, bør behandling avsluttes og hCG holdes tilbake.
English: There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjon for bruk av Luveris ved graviditet.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Norwegian Bokmål: Ta den tiden du trenger for å injisere all oppløsningsvæsken.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon blir terminalhalveringstiden litt forlenget.
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Luveris er sjansen større for at du blir gravid med mer enn ett barn av gangen (“multippel graviditet”, som regel tvillinger) sammenlignet med naturlig befruktning.
English: Tumours of sexual organs
Norwegian Bokmål: Svulster i kjønnsorganene
English: Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Luveris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Norwegian Bokmål: Lutropin alfa er produsert i genetisk modifiserte ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som nylig har hatt eller har tromboembolisme, eller kvinner med vanlige kjente risikofaktorer for tromboembolisme, som personlig eller familiær sykehistorie, trombofili eller alvorlig overvekt (kroppsmasseindeks >30 kg/m2) kan gonadotropinbehandling øke risikoen ytterligere for forverring eller forekomst av tromboembolisme.
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter oppløsning av pulveret.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning er rapportert å være høyere enn i den øvrige befolkningen.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Luveris er til subkutan bruk.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
English: Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Luveris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Merck Serono S.p.A.
English: Other medicines and Luveris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Luveris
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Norwegian Bokmål: Luveris er til subkutan bruk, som betyr at det gis som en injeksjon under huden.
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisning nøye dersom du administrerer Luveris selv: • Vask hendene.
English: Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Norwegian Bokmål: Opp til 3 beholdere pulver kan oppløses i 1 ml oppløsningsvæske.
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for multippel graviditet med tre eller flere fostre anbefales nøye kontroll av ovarialrespons.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder eksponering ved graviditet, finnes det ikke tilstrekkelige kliniske data til å utelukke teratogene effekter ved bruk av Luveris.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor gonadotropiner (som luteinhormon, follikelstimulerende hormon eller humant koriongonadotropin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Norwegian Bokmål: Lutropin alfa viser lineær farmakokinetikk, vurdert ved arealet under kurven (AUC) som er direkte proporsjonal med den administrerte dosen.
English: What Luveris is
Norwegian Bokmål: Hva Luveris er
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Norwegian Bokmål: Behandling gjenopptas i neste syklus med lavere FSH-dosering enn ved syklusen før.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Norwegian Bokmål: • ovarieforstørrelse eller ovariecyste som ikke er relatert til polycystisk ovarialsyndrom og er av ukjent opprinnelse
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Norwegian Bokmål: Sett forsiktig sprøyten ned på arbeidsområdet og pass på at du ikke rører kanylen.
English: What Luveris is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Luveris er og hva det brukes mot
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Norwegian Bokmål: • fibromyom i livmoren som er uforenlig med graviditet
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Norwegian Bokmål: Dine eggstokker kan ha overreagert på behandlingen og utviklet store væskeansamlinger eller cyster (se også avsnitt 2 under “Ovarialt hyperstimuleringssyndrom”.
English: No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til toksisitet ble observert som følge av antistoffdannelsen mot lutropin alfa.
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Norwegian Bokmål: In vitro er rekombinant hLHs affinitet til LH/CG reseptorer på Leydig tumorceller (MA-10) mellom den for hCG og den for hypofysær hLH, men innen samme størrelsesområde.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand med overutvikling av folliklene slik at de blir til store cyster.
English: Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært sjeldne: Tromboembolisme, vanligvis forbundet med alvorlig OHSS
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake brystsmerter, andpustenhet, slag eller hjerteinfarkt (se også avsnitt 2 under “Forekomst av blodpropp”).
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Polysorbat 20
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en høyere risiko for alvorlige blodpropper eller at eksisterende blodpropper forverres ved behandling med Luveris.
English: Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Norwegian Bokmål: Vanlige: Mild eller moderat OHSS (inklusive tilknyttede symptomer), ovariecyste, brystsmerter, bekkensmerter
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke gis dersom den inneholder partikler eller ikke er klar.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra ukomplisert ovarial forstørrelse er OHSS en tilstand som kan gi stadig mer alvorlige symptomer.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige blodproppkomplikasjoner (tromboembolisme), vanligvis i kombinasjon med alvorlig OHSS, forekommer svært sjelden.
English: After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Norwegian Bokmål: Etter eggløsning stimulerer LH progesteronproduksjon i corpus luteum ved å øke omdannelsen av kolesterol til pregnenolon.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige tilfeller av OHSS ble rapportert (se pkt.
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Norwegian Bokmål: Dette kan ha sammenheng med andre risikofaktorer som for eksempel OHSS, graviditet, tidligere kirurgiske inngrep i abdomen, ovarietorsjon i sykehistorien, tidligere eller aktuell ovarialcyste eller polycystisk ovarialsyndrom.
English: Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Norwegian Bokmål: Fosforsyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) L-metionin
English: After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Norwegian Bokmål: Etter å ha løst opp Luveris pulver, trekk løsningen tilbake inn i sprøyten og sprøyt den inn i beholderen med follitropin alfa pulveret.
English: This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for utvikling av ovarialt hyperstimuleringssyndrom eller OHSS.
English: One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Norwegian Bokmål: En ampulle med oppløsningsvæske inneholder: 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Luveris dersom du har en tilstand som vanligvis gjør normal graviditet umulig, f.eks. eggstokker som ikke fungerer på grunn av en tilstand som kalles primær eggstokksvikt, eller misdannelser i kjønnsorganene.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken leveres enten i 2 eller 3 ml hetteglass av nøytralt fargeløst glass (type I) med teflonbelagt gummipropp eller i en 2 ml ampulle av nøytralt fargeløst glass (type I).
English: This leaflet was last revised in .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Norwegian Bokmål: Ved tegn til ovarial hyperstimulering anbefales det derfor at hCG holdes tilbake og at pasienten rådes til å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Norwegian Bokmål: Det tilhører gonadotropinene, en gruppe hormoner som deltar i den normale reproduksjonsreguleringen.
English: What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Luveris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Luveris Hvordan du bruker Luveris
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lutropin alfa etter enkel og gjentatt administrering av Luveris er sammenlignbare og akkumuleringsratio for lutropin alfa er minimal.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Norwegian Bokmål: Når optimal respons er oppnådd bør en enkel injeksjon på 250 mikrogram med rhCG eller 5000-10000 IE hCG gis 24-48 timer etter de siste Luveris- og FSH injeksjonene.
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass pulver til injeksjon inneholder 75 IE (Internasjonale Enheter).
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Norwegian Bokmål: • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter, kløe, blåmerker, hevelse eller irritasjon.
English: Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Norwegian Bokmål: Ved å følge anbefalt dosering og administreringsregime for Luveris og FSH, minimaliseres risikoen for ovarial hyperstimulering.
English: Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
Norwegian Bokmål: Luteiniserende hormon (LH) bindes på ovariale teka(og granulosa-) celler og testikulære Leydigceller til en reseptor som deles med humant koriongonadotropin hormon (hCG).
English: Other common side effects
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger
English: In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble pasientene definert som de med endogent serum LH nivå <1,2 IE/l målt ved et sentrallaboratorium.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Europe B.V.
English: • The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen er 75 IE (1 hetteglass) Luveris sammen med 75 IE eller 150 IE FSH.
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Norwegian Bokmål: • Tilbered injeksjonsoppløsningen: Fjern beskyttelseslokket fra hetteglasset med Luveris pulver, ta opp sprøyten og injiser langsomt oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med Luveris.
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 40 000 IE lutropin alfa er blitt administrert til friske frivillige kvinner uten at det ble observert noen alvorlige bivirkninger.
English: There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen relevant indikasjon for å bruke Luveris i den eldre populasjonen.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Norwegian Bokmål: Ved assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene for å produsere egg, er det mer sannsynlig at du vil oppleve en spontanabort enn gjennomsnittskvinnen.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Norwegian Bokmål: Dersom en for kraftig respons forekommer bør behandlingen stoppes og hCG holdes tilbake (se avsnitt “Mulige bivirkninger”).
English: The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med bromobutylpropper beskyttet med forseglingsring av aluminium og 'flip-off' lokk.
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Luveris vist å øke ovarial sensitivitet for follitropin alfa.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Norwegian Bokmål: • gynekologisk blødning av ukjent årsak