FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de AMGEVITA debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Dutch: Toediening van AMGEVITA dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene látex, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
Dutch: Hepatitis B reactivering
Spanish: • dificultad para dormir;
Dutch: • moeite hebben met slapen;
Spanish: SPARCCh RMN Articulaciones sacroilíacasd,i
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
Spanish: Etiqueta y fecha de caducidad
Dutch: Etiket en vervaldatum
Spanish: AMGEVITA también se puede administrar sólo.
Dutch: AMGEVITA kan ook alleen worden gebruikt.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de AMGEVITA e iniciar el tratamiento apropiado.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van AMGEVITA onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met AMGEVITA worden gecontinueerd.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 24.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 24.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had.
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Spanish: De los 371 pacientes restantes, 276 pacientes evaluables alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Spanish: La mayoría de los aumentos de ALT se produjeron con el uso en combinación con metotrexato.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Spanish: • impotencia;
Dutch: • impotentie;
Spanish: Los demás casos representan una variedad de enfermedades neoplásicas malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
Dutch: De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Spanish: AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Dutch: AMGEVITA kan het aantal bulten en zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Spanish: Cuando haya acabado, retire el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel.
Dutch: Wanneer u klaar bent, laat u de zuiger met uw duim los en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11% fue debido a efectos adversos, y el 5% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con AMGEVITA en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met AMGEVITA bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de AMGEVITA-behandeling.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de AMGEVITA en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis AMGEVITA bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Spanish: Es posible que algún componente de la pluma precargada de AMGEVITA esté roto aunque no pueda ver la rotura.
Dutch: Een onderdeel van de AMGEVITA voorgevulde pen kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1% al 1% del nivel sérico materno.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijn extensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Spanish: Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immune-incompetente patiënten.
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons bij pediatrische patiënten
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 pacientes tratados/año.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS)
Dutch: Hidradenitis suppurativa (HS)
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR 50 pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70respons.
Spanish: ● No deje la jeringa bajo la luz directa del sol.
Dutch: ● Stel de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con AMGEVITA y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar AMGEVITA.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met AMGEVITA en symptomen van de ziekte terugkeren, AMGEVITA opnieuw worden toegediend.
Spanish: Procesos autoinmunes
Dutch: Auto-immuunprocessen
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Spanish: La mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo del tratamiento.
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling was 24,1 weken voor met placebo behandelde proefpersonen, terwijl de mediane tijd tot falen van de behandeling voor met adalimumab behandelde proefpersonen niet kon worden bepaald omdat de behandeling bij minder dan de helft van deze proefpersonen faalde.
Spanish: Adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con AMGEVITA, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Dutch: Als herbehandeling met AMGEVITA geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Spanish: ● Si tiene psoriasis, debe evitar inyectarse directamente en la lesión o piel levantada, espesa, enrojecida o escamosa.
Dutch: ● Als u psoriasis heeft, dan moet u vermijden om direct te injecteren in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van uw huid.
Spanish: A. Saque una pluma precargada de AMGEVITA del envase.
Dutch: A. Haal één AMGEVITA voorgevuldepen uit de verpakking.
Spanish: La eficacia de adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HSpatiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD-onderzoek II (GAIN).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Spanish: La administración de adalimumab sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Dutch: Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de Stevens-Johnson.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en Stevens-Johnson-syndroom.
Spanish: ● Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar correctamente las plumas.
Dutch: ● Bespreek met uw arts of apotheker hoe u het afval op de juiste wijze moet afvoeren.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste AMGEVITA-behandeling.
Spanish: AMGEVITA está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Dutch: AMGEVITA is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Dutch: De behandeling met AMGEVITA kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Spanish: Siga empujando sobre la piel.
Dutch: Blijf de pen op de huid drukken.
Spanish: Adalimumab se une específicamente al TNF (Factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met AMGEVITA worden voortgezet.
Spanish: • < 40 kg: 20 mg cada semana
Dutch: < 40 kg: 20 mg elke week
Spanish: • disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
Spanish: Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando AMGEVITA.
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u AMGEVITA gebruikt.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNFα, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Spanish: AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab.
Dutch: AMGEVITA bevat de werkzame stof adalimumab.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteólisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline G-eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologische beschikbaarheid.
Spanish: Deje que la piel se seque.
Dutch: Laat de huid drogen.
Spanish: Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Spanish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u AMGEVITA kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Spanish: • infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Spanish: No tire la jeringa a la basura.
Dutch: Gooi de spuit niet in de vuilnisbak.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met AMGEVITA.
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, ≥ 2 articulaciones activas, y una mejora ≥ en no más de 1 de 6 criterios.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
Spanish: El ensayo de artritis reumatoide III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal de adalimumab (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de naam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de adalimumab en la población adolescente con HS está basada en el perfil de seguridad del conjunto de indicaciones de adalimumab en pacientes adultos y pediátricos a dosis similares o más frecuentes (ver sección 5.2).
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doseringen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Por la naturaleza de los efectos adversos observados en el tratamiento combinado de etanercept y anakinra, la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF puede producir una toxicidad similar.
Dutch: Gezien de aard van de bijwerkingen die gevonden zijn met de combinatie van etanercept en anakinra, kan de combinatie van anakinra met andere TNF-antagonisten in vergelijkbare toxiciteiten resulteren.