FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten > 50 kg beträgt die übliche Dosis 50 mg einmal täglich.
Polish: U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
German: Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer solitären Niere mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Maisstärke Magnesiumstearat (E572) Hyprolose (E463) Hypromellose (E464)
Polish: Każda tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną (E 460) laktozę jednowodną modyfikowaną skrobię kukurydzianą magnezu stearynian (E 572) hydroksypropylocelulozę (E 463) hypromelozę (E 464)
German: Trimenon der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie losartanu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
German: Diese Zustände sollten korrigiert werden, bevor <COZAAR> verabreicht wird, oder es sollte eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem preparatu <COZAAR> lub zastosować niższą dawkę początkową (zob.
German: • Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Polish: • Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
German: Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Tablette <Cozaar> 12,5 mg).
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 12,5 mg) raz na dobę.
German: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Polish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
German: Losartan wird nicht empfohlen bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4,2).
Polish: Losartan nie jest zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob.
German: - Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Polish: - Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Herzinsuffizienz-Patienten wurde über einen Anstieg von BlutHarnstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium berichtet.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca, zgłaszano zwiększenie stężenia mocznika w krwi, kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi.
German: In klinischen Studien zur Hypertonie kam es bei 1,5 % der Patienten zu einer Hyperkaliämie (Serum-Kalium > 5,5 mmol/l).
Polish: Hiperkaliemię (stężenie potasu w surowicy krwi >5,5 mmol/l) obserwowano u 1,5 % pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia.
German: Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Polish: Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub betaadrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE-Hemmern beeinträchtigt nachweislich die Nierenfunktion.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE pogarsza czynność nerek.
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Polish: nie znana:
German: Wie bei ACE-Hemmern beobachtet sind Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 oder 500 Filmtabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek powlekanych.
German: • Behandlung einer Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag als Teil einer antihypertensiven Behandlung.
Polish: • Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.
German: Losartan wird auch bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit NSAR kann besonders bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion zu einem erhöhtem Risisko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens und eines Anstiegs des Serum-Kaliums führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
German: • wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącej do nadmiernej utraty płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3 "Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów"),
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów niezbyt często występujące u 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów rzadko:
German: Weiße, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „952" auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.
Polish: Białe, owalne, tabletki powlekane oznaczone 952 po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej.
German: Auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom ReninAngiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung).
Polish: W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniejszą dysfunkcją nerek).
German: In kontrollierten klinischen Studien zu essenzieller Hypertonie mit Losartan wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zgłaszano następujące działania niepożądane:
German: Gefäßerkrankungen:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
German: Losartan wird auch nicht empfohlen bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4).
German: Weiße, tropfenförmige Filmtabletten mit der Beschriftung „960" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Polish: Białe, tabletki powlekane w kształcie kropli łzy, oznaczone 960 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Cozaar> ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cozaar
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek.
German: • dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim
Polish: • zależne od dawki działania ortostatyczne takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas podnoszeniu się z pozycji leżącej lub siedzącej,
German: Der folgende Text wurde dem Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
Polish: Do punktu 4.2 Dawkowanie i sposób podawania ChPL dodano następujący tekst:
German: Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu losartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Aufgrund fehlender Daten wird Losartan wird bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie
Polish: Nie znana: niedokrwistość, trombocytopenia
German: Die Patienten sollten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % haben und unter der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz stabil eingestellt sein.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
German: - Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung
Polish: - leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem > 0,5 g/d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego,
German: Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Polish: Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosis, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von jeweils einer Woche (d. h. 12,5 mg täglich, 25 mg täglich, 50 mg täglich) bis auf die übliche Erhaltungsdosis von 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
German: Häufig:
Polish: Niezbyt czesto:
German: Einnahme
Polish: Wchłanianie
German: 21 Filmtabletten mit 12,5 mg und 7 Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 7 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
German: - bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte Losartan kontraindiziert sein, und der entsprechende Text sollte in die Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden;
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
German: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brüssel, Belgien
Polish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
German: Bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte Losartan kontraindiziert sein, und der entsprechende Text sollte in die Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Polish: Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
German: Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Nicht bekannt: Harnwegsinfektionen
Polish: Nie znana: zakażenia dróg moczowych
German: 21 Filmtabletten mit 12,5 mg und 14 Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
German: In der LIFE-Studie wurde ein zusätzlicher Nutzen hinsichtlich des Schlaganfalls für die auf Losartan basierende Therapiestrategie festgestellt, während die Wirkungen hinsichtlich Myokardinfarkten und der kardiovaskulären Mortalität ähnlich waren, was darauf hindeutet, dass die nachgewiesene günstige Wirkung der Betablockade auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität allgemein auch bei Losartan vorhanden war.
Polish: W badaniu LIFE odnotowano dodatkową korzyść terapii opartej na losartanie w odniesieniu do udaru mózgu oraz uzyskano podobne efekty w odniesieniu do zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
German: INHABER DER ZULASSUNG [nationale Angaben] ZULASSUNGSNUMMER(N) [nationale Angaben] DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Der folgende Text wurde dem Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
Polish: Do punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne ChPL dodano następujący tekst: Nadciśnienie tętnicze u dzieci
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 12,5 mg und 50 mg (Blisterpackung zur Dosiseinstellung)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg i 50 mg (blistry, opakowania umożliwiające zwiększenie dawki)
German: Trimenon führt beim Menschen bekanntermaßen zu fetotoxischen Effekten (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, verlangsamte Ossifikation der Schädelknochen) und zu toxischen Effekten beim Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie; siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Polish: Ekspozycja na leczenie losartanem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3).
German: Dänemark Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Niederlande
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
German: Es gibt keine therapeutische Erfahrung mit Losartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung.
Polish: Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Die LIFE-Studie wurde bereits früher bewertet und hat zur Zulassung der umfassenderen Indikation geführt, d.h. Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität (gemessen durch die kombinierte Inzidenz von kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt) und nicht nur des Schlaganfalls.
Polish: Doprowadziło to do rejestracji wskazania w formie rozszerzonej, tzn. zakładającej zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (przyjmując jako wskaźnik łączną częstość występowania udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego), a nie tylko ryzyka udaru mózgu.
German: Die Patienten sollten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 % haben und unter der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz stabil eingestellt sein.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory powinna wynosić co najmniej 40% i pozostawać stabilna podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Verw.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia, ze działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Jede <Cozaar> 100 mg Tablette enthält 51,0 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 51,0 mg laktozy jednowodnej.
German: Die antihypertensive Wirkung von <Cozaar> wurde in einer klinischen Studie mit 177 hypertonen Kindern zwischen 6-16 Jahren mit einem Körpergewicht über 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73 m² untersucht.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 177 dzieci z nadciśnieniem, w wieku 6 do 16 lat, z masą ciała > 20 kg i szybkością przesączania kłębkowego > 30 ml/min/1,73m2 ustalono działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Cozaar.
German: [nationale Angaben]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Blister przechowywać w tekturowym pudełku.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
German: Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz też punkt 4.4).
German: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brüssel, Belgien
Polish: Luksemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 oder 500 Tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tabletek.
German: Es wird nicht empfohlen bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Nie jest też zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob.
German: Jede <Cozaar> 12,5 mg Tablette enthält 12,5 mg Losartan (als Kaliumsalz).
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
German: Der folgende Text wurde dem Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
Polish: Do punktu 4.8 Działania niepożądane ChPL dodano następujący tekst:
German: <Cozaar> 100 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Filmtabletten.
Polish: Cozaar 100 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
German: Den Blister im Umkarton aufbewahren.
Polish: Blister przechowywać w tekturowym pudełku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Cozaar> 12,5 mg Filmtabletten Losartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar 12,5 mg tabletki powlekane Losartan
German: <Cozaar> kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Cozaar można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Filmtabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych.
German: Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACEHemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
Polish: W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.
German: Diese breitere Indikationsstellung wird vom Antragsteller vertreten und ist in 15 Mitgliedstaaten der EU eingetragen.
Polish: Takie wskazanie zostało aktualnie zaproponowane przez wnioskodawcę i jest zarejestrowane w 15 państwach członkowskich UE.
German: Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.
Polish: Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
German: Dieser Effekt scheint ein Ergebnis der komplementären Wirkung beider Bestandteile zu sein.
Polish: Uważa się, że takie działanie jest wynikiem uzupełniającego się działania obu substancji.
German: H-1123 Budapest, Ungarn
Polish: H-1123 Budapeszt, Węgry
German: Klinische Überwachung und die Überwachung der biologischen Funktionen ist erforderlich.
Polish: Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend.
Polish: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
German: - der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die nachstehende Indikation harmonisiert werden kann:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następującego wskazania:
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis wird unverändert innerhalb 24 Stunden ausgeschieden.
Polish: Co najmniej 61% dawki podanej doustnie jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
German: • wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch "Schwangerschaft und Stillzeit")
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też "Ciąża i karmienie piersią"),
German: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
German: 2003 PC Haarlem Niederlande
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
German: Diese Patienten (9,4 %) wären durch eine Dauertherapie mit Kombinationspräparaten übertherapiert worden.
Polish: Ta grupa pacjentów (9,4%) w perspektywie długoterminowej zostałaby poddana nadmiernie intensywnemu leczeniu przy pomocy preparatów złożonych.
German: Der CHMP stufte die Anwendung bei dieser Indikation daher als angemessen ein.
Polish: CHMP uznał zatem powyższe wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
German: Mehr als 50 % der Patienten, die mit fixen Kombinationspräparaten binnen vier Wochen den Zielblutdruck erreichten, benötigten kein solches Präparat.
Polish: Ponad 50% pacjentów, którzy pod wpływem leczenia preparatami złożonymi w ciągu 4 tygodni osiągali docelową wartość ciśnienia krwi, nie wymagało stosowania leków złożonych.