FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceux-ci peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum : - inflammation de la paroi intestinale (gastroentérite) - nausées (vomissements) - indigestion (dyspepsie) - inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite) - troubles gastro-intestinaux - sensation de brûlures - bouffées de chaleur, sensation de chaleur - démangeaisons cutanées (prurit) - éruption cutanée - taches cutanées roses ou rouges (érythème).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα: - φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (γαστρεντερίτιδα) - αδιαθεσία (εμετός) - δυσπεψία - φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα) - γαστρεντερική διαταραχή - αίσθημα καψίματος - εξάψεις, αίσθημα θερμότητας - φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) - εξάνθημα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
French: Aucun cas de syndrome de Fanconi n'a été rapporté explicitement dans l'indication de sclérose en plaques (SP).
Greek: Δεν υπήρξε περιστατικό στο οποίο να αναφερόταν ρητά το σύνδρομο Fanconi στην ένδειξη για την πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).
French: Parmi les autres métabolites présents dans la circulation se trouvaient l'acide fumarique, l'acide citrique et le monométhyl fumarate.
Greek: Στους υπόλοιπους μεταβολίτες που υπήρχαν στην κυκλοφορία συγκαταλέγονται το φουμαρικό οξύ, το κιτρικό οξύ και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας.
French: Les essais in vitro d'induction du CYP n'ont pas révélé d'interaction entre Tecfidera et les contraceptifs oraux.
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής του CYP δεν κατέδειξαν αλληλεπίδραση μεταξύ του Tecfidera και των αντισυλληπτικών από του στόματος.
French: Impression de la gélule (encre noire)
Greek: Εκτύπωση καψακίου (μαύρο μελάνι)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιανουαρίου 2014
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η μακροχρόνια (> 4 εβδομάδων) συνεχής χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4
French: Des cas d'anaphylaxie/réaction anaphylactoïde ont été rapportés après l'administration de Tecfidera depuis la commercialisation.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του Tecfidera μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
French: Depuis la commercialisation, la plupart des cas d'infection zostérienne (zona) étaient sans gravité et ont disparu après traitement.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, τα περισσότερα περιστατικά λοίμωξης από έρπητα ζωστήρα ήταν μη σοβαρά και υποχώρησαν με τη χορήγηση θεραπείας.
French: Les fréquences rapportées ci-dessous concernent 769 patients ayant reçu 240 mg de Tecfidera deux fois par jour et 771 patients sous placebo.
Greek: Οι συχνότητες που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα βασίζονται σε 769 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera 240 mg, δύο φορές την ημέρα, και 771 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Greek: Εάν είσθε έγκυος μη χρησιμοποιήσετε το Tecfidera προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
French: Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
French: La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection causée par le virus JC.
Greek: Η PML μπορεί να παρουσιαστεί μόνο παρουσία λοίμωξης από τον ιό JCV.
French: *Valeur p < 0,05; **Valeur p < 0,01 ; ***Valeur p < 0,0001 ; # non statistiquement significatif
Greek: βΗ ανάλυση μαγνητικής τομογραφίας χρησιμοποιήθηκε στην κοόρτη μαγνητικής τομογραφίας *Τιμή p < 0,05, **τιμή p < 0,01, ***τιμή p < 0,0001, #μη στατιστικά σημαντική
French: Dans une petite étude non contrôlée en ouvert d'une durée de 24 semaines menée chez des adolescents atteints de SEP-RR âgés de 13 à 17 ans (dose de 120 mg deux fois par jour pendant 7 jours puis 240 mg deux fois par jour pendant le reste de la période de traitement ; population d'analyse de la sécurité, n = 22), suivie d'une prolongation d'étude de 96 semaines évaluant les données de sécurité (240 mg deux fois par jour ; n = 20), le profil de sécurité semblait comparable à celui observé chez les patients adultes.
Greek: Σε μια μικρή, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) ηλικίας 13 έως 17 ετών (120 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 240 mg δύο φορές την ημέρα για το υπόλοιπο της θεραπείας, πληθυσμός ασφάλειας, n=22), ακολουθούμενη από μελέτη επέκτασης 96 εβδομάδων (240 mg δύο φορές την ημέρα, πληθυσμός ασφάλειας n=20), το προφίλ ασφάλειας φάνηκε παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
French: Compte tenu que le diméthyl fumarate et le monométhyl fumarate sont métabolisés par des estérases, sans implication du CYP450, la pharmacocinétique n'a pas encore été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Καθώς ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας μεταβολίζονται από εστεράσες, χωρίς την συμμετοχή του συστήματος του CYP450, δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Selon les études de pharmacologie clinique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Greek: Με βάση τις μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Dans des modèles précliniques, le diméthyl fumarate et le monométhyl fumarate, métabolite primaire du diméthyl fumarate, ont réduit significativement l'activation des cellules immunitaires et la libération ultérieure de cytokines pro-inflammatoires en réponse aux stimuli inflammatoires.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας, ο κύριος μεταβολίτης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, μείωσαν σημαντικά την ενεργοποίηση των ανοσοκυττάρων και την επακόλουθη απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών ως ανταπόκριση στα φλεγμονώδη ερεθίσματα.
French: Les signes les plus importants sont les suivants : protéinurie, glycosurie (avec glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement associée à une hypophosphatémie).
Greek: Τα πιο σημαντικά σημεία είναι: πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία (με φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπεραμινοξυουρία και φωσφατουρία (πιθανώς συνυπάρχουσα με υποφωσφαταιμία).
French: Après administration de 240 mg deux fois par jour au moment des repas, la concentration maximale médiane (Cmax) atteint 1,72 mg/L et l'exposition globale (aire sous la courbe [ASC]) est de 8,02 h.mg/L chez les patients ayant une sclérose en plaques.
Greek: Μετά από χορήγηση 240 mg δύο φορές τη μέρα με φαγητό, η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1,72 mg/l και η συνολική έκθεση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (area under the curve, AUC) ήταν 8,02 h.mg/l σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment et ayant entraîné l'arrêt du traitement (incidence >1 %) chez les patients traités par Tecfidera sont les bouffées congestives (3 %) et les effets gastro-intestinaux (4 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή (επίπτωση >1%) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera ήταν η ερυθρίαση (3%) και τα γαστρεντερικά συμβάματα (4%).
French: Des effets ont été observés au niveau des reins après administration orale répétée du diméthyl fumarate chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Greek: Παρατηρήθηκαν νεφρικές αλλαγές μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα από του στόματος σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhées [14 % versus 10 %], nausées [12 % versus 9 %], douleurs abdominales hautes [10 % versus 6 %], douleurs abdominales [9 % versus 4 %], vomissements [8 % versus 5 %] et dyspepsie [5 % versus 3 %]) était respectivement plus élevée chez les patients traités par Tecfidera que chez les patients sous placebo.
Greek: Η επίπτωση των γαστρεντερικών συμβαμάτων (π.χ. διάρροια [14% έναντι 10%], ναυτία [12% έναντι 9%], άλγος άνω κοιλιακής χώρας [10% έναντι 6%], κοιλιακό άλγος [9% έναντι 4%], έμετος [8% έναντι 5%] και δυσπεψία [5% έναντι 3%]) ήταν αυξημένη σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera συγκριτικά με ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Contenu de la gélule (micro-comprimés à délitage entérique)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (μικροδισκία με εντερική επικάλυψη)
French: Ils peuvent inclure l'apparition ou l'aggravation d'un affaiblissement d'un côté du corps ; de la maladresse, des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la personnalité pendant quelques jours ou plus.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται νέα αδυναμία ή επιδείνωση της αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, τη σκέψη ή τη μνήμη, σύγχυση ή αλλαγές της προσωπικότητας που διαρκούν για περισσότερες από αρκετές ημέρες.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
French: Les symptômes varient d'un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double).
Greek: Τα συμπτώματα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, αίσθημα αστάθειας και οπτικές δυσκολίες (π.χ. θαμπή ή διπλή όραση).
French: Les prescripteurs et les patients devront être alertés de cette éventualité en cas de réactions graves avec bouffées congestives (voir rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων ερυθρίασης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και 4.8).
French: L'incidence des bouffées congestives graves pouvant se caractériser par un érythème généralisé, un rash et/ou un prurit, a été observée chez moins de 1 % des patients traités par Tecfidera (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Greek: Σοβαρή ερυθρίαση, η οποία μπορεί να χαρακτηρίζεται από γενικευμένο ερύθημα, εξάνθημα ή/και κνησμό, παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
French: En cas de relais d'un autre traitement de fond de la sclérose en plaques par Tecfidera, la demi-vie et le mode d'action de l'autre traitement doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire et de minimiser le risque de réactivation de la maladie.
Greek: Κατά τη μετάβαση ασθενών από κάποια άλλη θεραπεία τροποποιητική της νόσου σε Tecfidera, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο τρόπος δράσης της άλλης θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να αποφευχθεί η προσθετική ανοσολογική επίδραση, μειώνοντας ταυτόχρονα τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Dans une étude d'extension à long terme en cours, environ 5 % des 1 736 patients atteints de SEP traités par Tecfidera ont présenté un ou plusieurs événements de type zona, en majorité d'intensité légère à modérée.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης που βρίσκεται σε εξέλιξη, στην οποία 1.736 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση λαμβάνουν Tecfidera, περίπου το 5% των ασθενών εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα, τα οποία ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
French: Par ailleurs, 17 % des patients avaient un score EDSS > 3,5 ; 32 % avaient présenté au moins 2 poussées au cours de l'année précédente et 30 % avaient déjà reçu un traitement de la SEP.
Greek: Επιπλέον, 17% των ασθενών είχε βαθμολογία κλίμακας EDSS >3,5, 32% είχε ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και 30% είχε λάβει προηγουμένως άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
French: Le diméthyl fumarate et le monométhyl fumarate ont donné des résultats négatifs dans une batterie de tests in vitro (test d'Ames, essai d'aberration chromosomique sur cellules de mammifères).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ήταν αρνητικοί σε μια σειρά in vitro δοκιμασιών (Ames, χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών).
French: Parmi les 10 patients associés à des données d'IRM entre les semaines 64 et 72 de la prolongation de l'étude, le nombre médian de sujets présentant des lésions en hypersignal T2 nouvelles ou ayant nouvellement grandi était de 0 (plage 0,2).
Greek: Μεταξύ των 10 ασθενών με δεδομένα μαγνητικής τομογραφίας μεταξύ των εβδομάδων 64 και 72 της μελέτης επέκτασης, ο διάμεσος αριθμός των ατόμων με νέες ή πρόσφατα διευρυμένες υπέρπυκνες βλάβες T2 ήταν 0 (εύρος 0,2).
French: Fréquent 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
Greek: 1Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν μόνο από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
French: L'étude 2 comportait un comparateur de référence, l'acétate de glatiramère, avec évaluation en aveugle (c'est-à-dire que le médecin investigateur de l'étude évaluait en aveugle la réponse au traitement).
Greek: Η Μελέτη 2 περιελάμβανε τυφλή αξιολόγηση (δηλαδή ο ιατρός/ο ερευνητής ο οποίος αξιολογούσε την ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης δεν γνώριζε τη θεραπεία) του συγκριτικού φαρμάκου αναφοράς της οξικής γλατιραμέρης.
French: Analyses de sang/biologiques
Greek: Εξετάσεις αίματος/εργαστηριακές εξετάσεις
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Comment prendre Tecfidera
Greek: Τι είναι το Tecfidera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecfidera Πως να πάρετε το Tecfidera Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tecfidera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Sur la base des données des études contrôlées contre placebo, chez la majorité des patients présentant des augmentations des transaminases hépatiques, ces augmentations étaient < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Greek: Βάσει δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η πλειονότητα των ασθενών με αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών εμφάνισε τιμές <3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
French: Une augmentation du taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase ≥ 3 fois la LSN a été observée respectivement chez 5 % et 2 % des patients sous placebo et chez 6 % et 2 % des patients traités par Tecfidera.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης κατά ≥3 φορές από το ULN, αντίστοιχα, σε 5% και 2% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο και σε 6% και 2% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera.
French: Aucun risque d'éventuelles interactions médicamenteuses n'a été identifié au cours des études suivantes : études in vitro d'inhibition et d'induction du CYP, étude sur la glycoprotéine-p, ou études sur la liaison aux protéines du diméthyl fumarate et du fumarate de monométhyle (un métabolite primaire du diméthyl fumarate).
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν δυνητικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων από in vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του CYP, από μελέτη με p-γλυκοπρωτεΐνη ή από μελέτες δέσμευσης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα (βασικού μεταβολίτη του φουμαρικού διμεθυλεστέρα) από πρωτεΐνες.
French: Le taux annualisé de poussées dans les groupes traités par l'acétate de glatiramère et le placebo, était respectivement de 0,286 contre 0,401 dans l'Étude 2, ce qui correspond à une réduction de 29 % (p = 0,013), pourcentage comparable aux données figurant dans le RCP de ce médicament.
Greek: Το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών για την οξική γλατιραμέρη και το εικονικό φάρμακο ήταν 0,286 και 0,401, αντίστοιχα, στη Μελέτη 2, αντιστοιχώντας σε μείωση 29% (p=0,013), το οποίο συμφωνεί με τις εγκεκριμένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
French: L'expérience au cours des essais cliniques non contrôlés est comparable à celle des essais cliniques contrôlés contre placebo.
Greek: Η εμπειρία σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές είναι σύμφωνη με την εμπειρία σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
French: Dans l'étude 2, les valeurs médianes des caractéristiques initiales des patients étaient les suivantes : âge 37 ans, durée de la maladie 6,0 ans, score EDSS 2,5.
Greek: Στη Μελέτη 2, οι ασθενείς είχαν τα παρακάτω διάμεσα αρχικά χαρακτηριστικά: ηλικία 37 έτη, διάρκεια νόσου 6,0 έτη, βαθμολογία κλίμακας EDSS 2,5.
French: Durant les essais cliniques chez les patients psoriasiques, le diméthyl fumarate a affecté les phénotypes des lymphocytes en réduisant le profil des cytokines proinflammatoires (TH1, TH17), et a favorisé la production de cytokines anti-inflammatoires (TH2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με ψωρίαση, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας επηρέασε τους φαινοτύπους των λεμφοκυττάρων μέσω κατιούσας ρύθμισης των προφίλ των προφλεγμονωδών κυτοκινών (TH1, TH17) και προδιέθεσε σε παραγωγή αντιφλεγμονωδών κυτοκινών (TH2).
French: Dans les études de phase 3 menées chez des patients atteints de SEP, lors du traitement par Tecfidera, le nombre moyen de lymphocytes a diminué en moyenne d'environ 30 % par rapport au nombre initial au cours de la première année puis est resté stable.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση, κατά τη θεραπεία με Tecfidera, οι μέσοι αριθμοί λεμφοκυττάρων μειώθηκαν, κατά μέσο όρο περίπου κατά 30% από την αρχική τους τιμή, στο διάστημα του πρώτου έτους, με επακόλουθη σταθεροποίηση.
French: La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par l'apparition répétée de symptômes neurologiques ( poussées).
Greek: Η υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια (υποτροπές) συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος.
French: Toutefois, la plupart des patients chez qui le NAL a été rapporté ont présenté une lymphopénie de grade 2 (< 0,8 × 109/l à 0,5 × 109/l) ou de grade 3 (< 0,5 × 109/l à 0,2 × 109/l) (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο, στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν λεμφοπενία βαθμού 2 (<0,8 × 109/l έως 0,5 × 109/l) ή βαθμού 3 (<0,5 × 109/l έως 0,2 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution future de votre SEP.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να βοηθήσει στην καθυστέρηση μελλοντικής επιδείνωσης της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Ces données sont issues des 2 principaux essais cliniques de phase 3 en double insu contrôlés contre placebo, auxquels a participé un total de 1 529 patients traités par Tecfidera pendant un maximum de 24 mois, l'exposition globale équivalant à 2 371 patient-années (voir rubrique 5.1).
Greek: Αυτά τα δεδομένα προέρχονται από 2 κύριες, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές Φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συνολικά 1.529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Tecfidera για έως και 24 μήνες, με συνολική έκθεση ίση με 2.371 ανθρωπο-έτη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Chez les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives, la prise de Tecfidera au moment des repas peut améliorer la tolérance (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εκδηλώσουν ερυθρίαση ή γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η λήψη Tecfidera με το φαγητό ενδέχεται να βελτιώσει την ανεκτικότητα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
French: Un traitement court par de l'acide acétylsalicylique 75 mg en formulation non gastro-résistante peut être bénéfique pour les patients souffrant de bouffées congestives insupportables (voir rubrique 4.5).
Greek: Ένας βραχύς κύκλος θεραπείας με 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος χωρίς εντερική επικάλυψη μπορεί να είναι επωφελής σε ασθενείς που εμφανίζουν μη ανεκτή ερυθρίαση (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη επιδείνωση αναπηρίας 24 εβδομάδων Αναλογία κινδύνου
French: Dans l'étude 1, les valeurs médianes des caractéristiques initiales des patients étaient les suivantes : âge 39 ans ; durée de la maladie 7,0 ans ; score EDSS 2,0.
Greek: Στη Μελέτη 1, οι ασθενείς είχαν τα παρακάτω διάμεσα αρχικά χαρακτηριστικά: ηλικία 39 έτη, διάρκεια νόσου 7,0 έτη, βαθμολογία κλίμακας EDSS 2,0.
French: Dans une étude in vivo, l'administration concomitante de Tecfidera avec un contraceptif oral combiné (norgestimate et éthinylestradiol) n'a pas induit de modification significative de l'exposition au contraceptif oral.
Greek: Σε μια in vivo μελέτη, η συγχορήγηση του Tecfidera με ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό από του στόματος (νοργεστιµάτη και αιθινυλοιστραδιόλη) δεν προκάλεσε οποιαδήποτε σχετική μεταβολή στην έκθεση σε αντισυλληπτικά από του στόματος.
French: - zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d'autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l'infection, suivis d'engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s'accompagnant d'une douleur intense
Greek: - φλεγμονή ήπατος και αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT ή AST σε συνδυασμό με χολερυθρίνη) - έρπης ζωστήρας με συμπτώματα όπως φουσκάλες, κάψιμο, φαγούρα ή πόνος στο δέρμα, συνήθως στη μία πλευρά του πάνω μέρους του σώματος ή στο πρόσωπο, και με άλλα συμπτώματα, όπως πυρετός και αδυναμία στα πρώτα στάδια της λοίμωξης, ακολουθούμενα από μούδιασμα, φαγούρα ή κόκκινες κηλίδες με έντονο πόνο.
French: Les risques potentiels associés au traitement par l'acide acétylsalicylique doivent être pris en compte avant l'administration concomitante avec Tecfidera chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ πριν από τη συγχορήγηση με Tecfidera σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση.
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Greek: Μαγνητική τομογραφία (MRI)
French: Son métabolisme est ensuite effectué par la voie du cycle de l'acide tricarboxylique, sans participation du cytochrome P450 (CYP).
Greek: Μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του κύκλου του τρικαρβοξυλικού οξέος, χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP).
French: Rapport de risques
Greek: Αναλογία κινδύνου
French: Le diméthyl fumarate n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de lymphocytes pré-existant ; la prudence s'impose donc lors du traitement de ces patients.
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχοντες χαμηλούς αριθμούς λεμφοκυττάρων και απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
French: Les données d'études menées chez des volontaires sains semblent indiquer que les bouffées congestives associées à Tecfidera sont probablement médiées par les prostaglandines.
Greek: Στοιχεία από μελέτες με υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι η σχετιζόμενη με το Tecfidera ερυθρίαση είναι πιθανό να μεσολαβείται από προσταγλανδίνες.
French: Dans les études précliniques et cliniques, le diméthyl fumarate a démontré des propriétés antiinflammatoires et immunomodulatrices.
Greek: Σε προκλινικές και κλινικές μελέτες, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας παρουσίασε αντιφλεγμονώδεις και ανοσοτροποποιητικές ιδιότητες.
French: Les données issues d'études menées chez des volontaires sains montrent que les bouffées congestives associées au diméthyl fumarate sont probablement médiées par les prostaglandines.
Greek: Δεδομένα από μελέτες με υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι η σχετιζόμενη με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ερυθρίαση είναι πιθανό να μεσολαβείται από προσταγλανδίνες.
French: Nombre de patients Taux annualisé de poussées
Greek: Αρ. ασθενών Ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών