FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδης.
Dutch: EU/1/01/174/015 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/016 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/017 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/018 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/019 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/020 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/021 360 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/01/174/015 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/016 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/017 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/019 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/020 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/021 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: EU/1/01/174/001 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/002 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/006 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/007 360 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/01/174/001 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/002 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/004 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/005 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/006 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/007 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Het risico van hypoglykemie bij type 2-diabetes patiënten kan toenemen door zware lichamelijke inspanning of inname van alcohol.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ ή η έντονη σωματική άσκηση, πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Starlix bevat lactosemonohydraat.
Greek: Το Starlix περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: EU/1/01/174/008 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/009 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/010 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/011 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/013 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/014 360 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/01/174/008 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/009 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/010 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/011 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/013 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/014 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Nateglinide wordt na een orale dosis bij zogende ratten uitgescheiden in de melk.
Greek: Η νατεγλινίδη απεκκρίνεται στο γάλα ακολουθώντας μία από στόματος δόση σε επίμυες που θηλάζουν.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg nateglinide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg νατεγλινίδης.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg nateglinide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg νατεγλινίδης.
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid.
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Lactosemonohydraat: 214 mg per tablet.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη: 214 mg ανά δισκίο.
Dutch: Diuretica, corticosteroïden, bèta-2-agonisten, somatropine, somastatine-analogen, rifampicine, fenytoïne en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
Greek: Διουρητικά, κορτικοστεροειδή, βήτα 2 αγωνιστές, σωματοτροπίνη, ανάλογα σωματοστατίνης, ριφαμπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort (Υπερικό βαλσαμόχορτο)
Dutch: Starlix 60 mg filmomhulde tabletten Starlix 120 mg filmomhulde tabletten Starlix 180 mg filmomhulde tabletten nateglinide
Greek: Starlix 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Starlix 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Starlix 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νατεγλινίδη
Dutch: Dialyse is geen efficiënte methode om nateglinide uit het bloed te verwijderen, gezien de sterke eiwitbinding.
Greek: Καθώς η νατεγλινίδη παρουσιάζει υψηλή πρωτεϊνική δέσμευση, η αιμοκάθαρση δεν είναι επαρκές μέτρο για την απομάκρυνση της από το αίμα.
Dutch: Neem Starlix in voor een maaltijd (zie rubriek 3, "Hoe neemt u dit middel in"); de werking kan vertraagd worden als dit middel tijdens of na een maaltijd wordt ingenomen.
Greek: Να παίρνετε το Starlix πριν τα γεύματα (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Starlix»).
Dutch: • De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη πολυαιθυλενογλυκόλη και ερυθρό (για τα δισκία 60 και 180 mg) ή κίτρινο (για τα δισκία 120 mg) οξείδιο του σιδήρου (E172).
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Υπρομελλόζη
Dutch: De ondergeschikte metabolieten die geïdentificeerd zijn, waren een diol, een isopropeen en acylglucuronide(n) van nateglinide; slechts de isopropeen ondergeschikte metaboliet bezit activiteit.
Greek: Ήσσονος σημασίας μεταβολίτες που αναγνωρίσθηκαν ήταν μία διόλη, ένα ισοπροπένιο και ακυλογλυκουρονίδιο(-ια) της νατεγλινίδης.
Dutch: - Somatostatine analogen (bijv. lanreotide, octreotide (gebruikt voor de behandeling van acromegalie).
Greek: - Ανάλογα σωματοστατίνης όπως η λανρεοτίδη και η οκτρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας).
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 3 april 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Απριλίου 2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2007.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) STARLIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde roze (60 mg), ovaalvormige gele (120 mg) en ovaalvormige rode (180 mg) tabletten.
Greek: Διατίθεται σε µορφή ροζ στρογγυλών (60 mg), κίτρινων ωοειδών (120 mg) και κόκκινων ωοειδών (180 mg) δισκίων.
Dutch: Overige informatie over Starlix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Starlix:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Starlix verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Starlix.
Dutch: De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789 patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Starlix.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Starlix για διάστηµα έως έξι µήνες, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
Dutch: Gebruik van het middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Greek: Η χορήγηση του φαρµάκου δεν συνιστάται κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία.
Dutch: In alle studies tezamen werd in totaal aan 2.122 patiënten Starlix toegediend.
Greek: Το Starlix χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
Dutch: Starlix wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
Greek: Το Starlix λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο και η δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Greek: Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Starlix.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Starlix.
Dutch: De maximale dosis is 180 mg driemaal daags.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση είναι 180 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Dutch: Andere voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree, dyspepsie (maagzuur) en misselijkheid.
Greek: Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, δυσπεψία (στοµαχικός καύσος) και ναυτία.
Dutch: Starlix is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
Greek: Το Starlix είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het gehalte aan bloedglucose op het juiste niveau te houden.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Dutch: Aanbevolen wordt te beginnen met een dosis van 60 mg driemaal daags voor de maaltijd.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 60 mg τρεις φορές την ηµέρα πριν από τα γεύµατα.
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Starlix en een ‘toevoeging' van Starlix aan andere antidiabetica bestudeerd.
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Starlix, καθώς και η χορήγηση του Starlix σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Dutch: Starlix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Greek: To Starlix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
Dutch: Wat is Starlix?
Greek: Τι είναι το Starlix;
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Starlix op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Starlix στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα ως µονοθεραπεία.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Starlix in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Starlix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
Dutch: Deze dosis moet na één à twee weken wellicht worden verhoogd tot een dosis van 120 mg driemaal daags.
Greek: Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι την ηµερήσια δόση των 120 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Dutch: Starlix wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Greek: Το Starlix χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Dutch: De Starlix-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Starlix όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
Dutch: Het volledige overzicht van bijwerkingen is te vinden in de bijsluiter.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine, (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκε το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα, η οποία ονοµάζεται «γλυκοσυλιωµένη αιµοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της
Dutch: In de belangrijkste studies werd Starlix vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Starlix µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Dutch: De werkzame stof in Starlix, nateglinide, stimuleert de alvleesklier sneller insuline te produceren.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Starlix, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα.
Dutch: Starlix kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken.
Greek: Το Starlix µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Starlix in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Starlix;
Dutch: Wanneer Starlix in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
Greek: Το Starlix ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
Dutch: Hoe werkt Starlix?
Greek: Πώς δρα το Starlix;
Dutch: Starlix wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
Greek: Το Starlix χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη ελεγχόµενο ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Starlix.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Starlix περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Waarom is Starlix goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Starlix;
Dutch: 1 dosis 1 injectie flacon Nul dagen.
Greek: 125 δόσεις 1 φιαλίδιο Μηδέν ημέρες
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Greek: ** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά).
Dutch: * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
Greek: * RED60: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).
Dutch: Onder deze omstandigheden dient een geschikte en snelle symptomatische behandeling toegediend worden.
Greek: Υπό αυτές τις περιστάσεις θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη και ταχεία συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/02/2009 Datum van laatste hernieuwing: 10/02/2014
Greek: ης έγκρισης: 11/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/02/2014
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Greek: Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Dutch: Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
Dutch: Bescherm tegen licht
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Dutch: EU/2/08/092/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/092/001-010
Dutch: En derde dosering dient 2 maanden daarna toegediend worden.
Greek: 2 μήνες μετά πρέπει να χορηγείτε μία τρίτη δόση.
Dutch: ATCvet-code: QI02 AB17.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02 AB17
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Dutch: Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Greek: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Dutch: Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
Greek: Μεταξύ αυτών είναι κυρίως οίδημα ( μέχρι τα 5 cm κατά μέσο όρο) το οποίο εξαφανίζεται εντός 1 ή
Dutch: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 of the Commission indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο σημείο έγχυσης που υποχωρεί αυτόματα σε 4 ημέρες το μέγιστο.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C en beschermen tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Dutch: EU/2/08/092/001 1 glazen injectieflacon met 1 dosis EU/2/08/092/002 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glazen injectieflacon met 5 doses EU/2/08/092/005 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses EU/2/08/092/006 1 glazen injectieflacon met 25 doses EU/2/08/092/007 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET-fles met elk 5 doses EU/2/08/092/009 1 PET-fles met elk 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET-fles met elk 125 doses
Greek: EU/2/08/092/001 1 γυάλινα φιαλίδιο της 1 δόσης EU/2/08/092/002 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/003 20 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/004 1 γυάλινα φιαλίδιο των 5 δόσεων EU/2/08/092/005 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 δόσεων EU/2/08/092/006 1 γυάλινα φιαλίδιο των 25 δόσεων EU/2/08/092/007 10 γυάλινα φιαλίδια των 25 δόσεων EU/2/08/092/008 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/009 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/010 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου 125 δόσεων
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα για βοοειδή, αδρανοποιηµένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Dutch: Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon
Greek: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται με ένα ελαστικό πώμα και αλουμινένιο καπάκι.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De gehele kudde dient geïmmuniseerd worden.
Greek: Το σύνολο της εκτροφής θα πρέπει να εμβολιάζεται.
Dutch: De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του τραχήλου.
Dutch: - Anafylactische reactie kunnen optreden bij sommige gevoelige dieren die levensgevaarlijk kunnen zijn op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Greek: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα ευαίσθητα ζώα των οποίων η ζωή μπορεί να απειληθεί με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Dutch: Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Dutch: Vloeibare paraffine.............................................................................. 18,2 mg
Greek: Υγρή παραφίνη .............................................................................. 18.2 mg Έκδοχα:
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen".
Greek: Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Dutch: - Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1°C, bij sommige koeien tot 2°C op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Greek: - Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση μπορεί να επισυμβεί μία παροδική και μέση άνοδος κατά 1°C της θερμοκρασίας του σώματος που σε μερικές αγελάδες μπορεί να είναι μέχρι 2°C, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση
Dutch: Bescherm tegen licht Niet in de vriezer bewaren.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως Μην καταψύχετε.
Dutch: Dien 45 dagen voor verlossing een dosering (2 ml) toe middels diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en dien 1 maand daarna (ten minste 10 dagen voor het kalven een tweede dosering toe).
Greek: Χορηγείτε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μυς του λαιμού, στις 45 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και 1 μήνα αργότερα χορηγείτε μια δεύτερη δόση (τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον τοκετό).
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Dutch: - Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Greek: - Μετά την χορήγηση μίας δόσης του εμβολίου μπορεί να επισυμβούν ελαφρές ως μετρίου βαθμού παροδικές τοπικές αντιδράσεις με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση.