FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja prepandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Croatian: Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Finnish: Kerro testin määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin VEPACEL-rokotteen.
Croatian: Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Finnish: Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen Miten VEPACEL annetaan
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Finnish: • Aikuiset, iäkkäät ja erityisriskiryhmät
Croatian: • Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Finnish: VEPACEL-rokotetta voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana prepandemiatilanteessa, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Croatian: Uporaba VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja može se razmatrati u prepandemijskoj situaciji, uzimajući u obzir službene preporuke.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: MUUTA Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Croatian: Ology Bioservices Ireland LTD
Finnish: Rokote sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Croatian: Cjepivo sadrži 10 doza od 0,5 ml.
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
Croatian: • smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Finnish: VEPACEL-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Sigurnost VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja nije procijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
Croatian: Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa pistää samanaikaisesti VEPACEL-rokotteen kanssa, ellei se ole tarpeen lääketieteellisessä hätätilanteessa välittömän suojan aikaan saamista varten.
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti zajedno s VEPACELOM osim ako je potrebno pružiti trenutnu zaštitu u hitnom medicinskom slučaju.
Finnish: • Vauvat, lapset ja nuoret
Croatian: • Dojenčad, djeca i adolescenti
Finnish: Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä havaittu.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Finnish: Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Finnish: Mikäli suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää poikkeavalta, rokote on hävitettävä.
Croatian: U slučaju da sadrži bilo kakve čestice i/ili je neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa b) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Croatian: • pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Finnish: Pandemia- ja prepandemiarokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
Croatian: Pandemijska i prepandemijska cjepiva sadrže antigene gripe koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Croatian: Informacije iz nekliničkih ispitivanja
Finnish: Haittavaikutukset (aikuiset ja iäkkäät)
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
Finnish: Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
Finnish: KERRO näissä tapauksissa LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, koska rokotuksen antamista ei tällöin suositella tai antamista täytyy ehkä siirtää myöhemmäksi.
Croatian: U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Finnish: Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin kannalla valmistettua rokoteannosta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tässä osassa kuvataan kliinisiä kokemuksia H5N1-rokotteesta.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivom protiv virusa H5N1.
Finnish: Suspensio on kirkas ja opalisoiva.
Croatian: Suspenzija je bistra do opalescentna.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden.
Croatian: Sigurnosni profil imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu zdravih odraslih i starijih osoba.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseen.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Finnish: H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläimille tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: 60 vuotta täyttäneet
Croatian: 60 i više godina
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että tarvittavaa hoitoa allergiseen reaktioon on tarvittaessa heti saatavilla.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Finnish: H5N1-rokotteesta saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: H5N1-rokotteista saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemia- ja prepandemiarokotteille.
Croatian: Podaci dobiveni na cjepivima protiv virusa H5N1 omogućuju stvaranje strategije cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni cjepivima protiv virusa H5N1 relevantni su za pandemijska i prepandemijska cjepiva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa VEPACEL-valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Finnish: Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Na temelju praćenja cjelovirionskog cjepiva H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, nakon stavljanja u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Suositeltu MedDRA-termi
Croatian: MedDRA preporučeni naziv
Finnish: VEPACEL-valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa.
Croatian: VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima.
Finnish: muut lapsiväestöt
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
Finnish: • kylmän tunne c) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Croatian: • osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin tai alkion/sikiön toksisuutta tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä toksisuutta.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Finnish: • verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Finnish: Jos sinulta etsitään verikokeella todisteita tietyistä viruksista ensimmäisinä viikkoina VEPACEL-rokotuksen jälkeen, tämän testin tulokset voivat olla vääriä.
Croatian: Ako trebate pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Croatian: Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Finnish: Miten VEPACEL annetaan
Croatian: Kako se VEPACEL daje
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kuumekouristukset Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema Luusto, lihakset ja sidekudos: raajakipu
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: febrilne konvulzije Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: bol u udovima
Finnish: b) Taulukkomuotoinen listaus haittavaikutuksista
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Finnish: Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, bentsonaasista, sakkaroosista, trypsiinistä ja Vero-isäntäsolujen proteiinista.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Finnish: Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Finnish: • vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Finnish: PSUR-raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa, kun käytössä on Vepacel-valmiste:Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään injektioruiskuun.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Croatian: Zato zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili drugim poremećajima krvarenja koji su kontraindikacija za intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Finnish: • sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
Finnish: Rokote on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEPACEL
Croatian: Drugi lijekovi i VEPACEL
Finnish: Havaitut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Croatian: Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Croatian: • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Finnish: Kaikki fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle erittäin virulenttia H5N1-viruskantaa A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin influenssarokotteilla.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Finnish: • heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
Finnish: Käytettävä heti avaamisen jälkeen (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Croatian: Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
Finnish: Immunogeenisuus immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123)
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen rokote on käytettävä välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Finnish: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Finnish: VEPACEL-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati VEPACEL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
Finnish: a) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Finnish: - Vaikuttava aine on
Croatian: - Djelatna tvar je:
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
Finnish: • äkillinen kuulon menetys
Croatian: • iznenadan gubitak sluha
Finnish: Vuosittain rutiininomaisesti annettujen influenssarokotteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen, on lueteltu alla.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä VEPACEL-rokotteen yhteydessä.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Finnish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml)
Finnish: Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotteen yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.