FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Italian: Il beneficio di Harvoni è stato dimostrato anche per pazienti con i genotipi 4, 5 e 6, per quelli con cirrosi scompensata (in cui si ha insufficienza epatica) e per pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
English: Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale hanno evidenziato che Harvoni assunto in associazione a ribavirina apporterebbe beneficio ad alcuni pazienti con virus di genotipo 3.
English: The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Italian: La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione a un altro medicinale detto ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se soffre di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o di disfunzione epatica.
English: How does Harvoni work?
Italian: Come agisce Harvoni?
English: Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il trattamento con Harvoni, con o senza ribavirina, offrisse un notevole beneficio a molti pazienti con l'epatite C, compresi i soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e/o che soffrono di cirrosi compensata o scompensata.
English: Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Italian: Harvoni contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir.
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Italian: I principi attivi di Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di una proteina denominata “RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)”, mentre ledipasvir agisce su una proteina chiamata “NS5A”.
English: What is Harvoni and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Harvoni?
English: Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Italian: Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
English: How is Harvoni used?
Italian: Come si usa Harvoni?
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Italian: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringhe preriempite
English: 2.5 mg Solution for injection
Italian: 2,5 mg Soluzione iniettabile
English: Pack size
Italian: Palynziq
English: 18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
Italian: 18 agosto 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
English: It was to be available as white tablets.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse bianche.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP aveva ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Italian: Il 21 luglio 2011 la Hexal AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal, per la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Hexal aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat.
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto essere usato per prevenire “eventi scheletrici” (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Hexal era destinato a essere simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea, denominato Bondronat.
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Essendo Ibandronic Acid Hexal stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento.
English: Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo in Ibandronic Acid Hexal e Bondronat, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Italian: ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Hexal?
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Bondronat.
English: This leads to less bone loss.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibandronic Acid Hexal?
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ibandronic Acid Hexal?
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Italian: Pertanto, le confezioni da 100 g devono essere ritirate da tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Italian: La durata massima del ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0.01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto).
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Italian: Poiché la durata massima di un ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
English: 250 mg Capsule, hard
Italian: 250 mg Capsula rigida Uso orale
English: Oral use blister (PVC/alu)
Italian: Blister (PVC, all.) 100 capsule
English: EU/1/04/289/001
Italian: EU/1/04/289/001 Angiox
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
Italian: 250 mg Polvere per concentrato per soluzione
English: Intravenous use Vial (glass)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 fiale
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
English: For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei saggi di 1,5-AG.
English: • if you have a severe infection
Italian: • se ha una grave infezione
English: Metformin may act via three mechanisms:
Italian: La metformina cloridrato può agire tramite tre meccanismi:
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo “Altri medicinali e Vokanamet”.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Italian: CrCl < 60 mL/min), (vedere paragrafi 4.2 e 4.4);
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Italian: Questo è più probabile se si è già a digiuno, in caso di malnutrizione o problemi al fegato.
English: Vokanamet should not be used to treat this condition.
Italian: Vokanamet non deve essere usato per trattare questa condizione.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi dall'organismo sono elencati al paragrafo 4 sotto “Disidratazione”
English: • at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Italian: • almeno da due a quattro volte l'anno nei pazienti con eGFR (clearance della creatinina) al limite inferiore alla norma e nei pazienti anziani.
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Italian: Può essere necessario interrompere Vokanamet per un paio di giorni prima e dopo l'intervento.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Italian: Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
English: • at least annually in patients with normal renal function
Italian: • almeno una volta l'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Italian: La dose di canagliflozin deve avvenire almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Italian: Se prende più Vokanamet di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Italian: Effetti indesiderati quando assume metformina da sola che non sono stati descritti per canagliflozin:
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Italian: I medici devono allertare i pazienti sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
Italian: Vedere paragrafo “Attenzione agli effetti indesiderati” e paragrafo 4.
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Italian: Intervento chirurgico e esami radiologici Informi il medico se sta prendendo Vokanamet e sta per essere sottoposto a:
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Italian: Pertanto, saggi di 1,5-AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet.
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Italian: L'acidosi lattica può essere causata anche da un eccessivo consumo di alcol o dal digiuno prolungato.
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/ml, anche alle dosi massime.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Italian: Non può essere esclusa l'inibizione di BCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e può quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportati da BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali anti cancro.
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Italian: Siccome la metformina è escreta dal rene, e l'accumulo di metformina può condurre ad acidosi lattica, l'eGFR o la clearance della creatinina devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, in maniera regolare:
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento o alla ripresa della nutrizione orale e solo se è stata stabilita una normale funzionalità renale.
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Italian: Poichè Vokanamet contiene metformina, la terapia deve essere interrotta 48 ore prima dell'intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Italian: La sua funzionalità renale dovrà essere controllata per mezzo di esami del sangue prima che inizi a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
Italian: • troppo acido lattico nel sangue (acidosi lattica).
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati, di medio o lungo termine: la metformina riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL ed i livelli di trigliceridi.
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Italian: Il trasportatore SGLT2, espresso nei tubuli prossimali del rene, è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Italian: L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (elevata mortalità in assenza di trattamento tempestivo), che può insorgere a causa dell'accumulo di metformina.
English: 1,5-AG assay
Italian: Saggio 1,5-AG
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Italian: • medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi), inclusi i diuretici (medicinali che si usano per eliminare livelli eccessivi di liquidi dall'organismo) dato che questo medicinale può anche diminuire la pressione sanguigna attraverso l'eliminazione dell'acqua in eccesso dall'organismo.
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Italian: Poichè si raccomanda la somministrazione di metformina con il cibo al fine di ridurre l'incidenza di reazioni avverse grastrointestinali, è raccomandato di assumenre Vokanamet con il cibo per ridurre l'intollerabilità gastrointestinale associata a metformina.
English: • an X-ray where you will be injected with a dye.
Italian: • un esame radiologico in cui le sarà iniettato un mezzo di contrasto.
English: Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Italian: Gli aumenti nell'escrezione urinaria di glucosio con canagliflozin possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) e rendere le misurazioni di1,5-AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico.
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Italian: Questo può essere seguito da dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia e coma.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 ml/min ed indica che la metformina cloridrato viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Italian: Casi di acidosi lattica segnalati in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente nei pazienti diabetici con insufficienza renale importante.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vd) di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 119 litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Italian: C'è un aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa della presenza del principio attivo metformina di Vokanamet (vedere paragrafo 4.4).
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela quando la funzionalità renale puòessere compromessa; ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con durietici e quando si inizia il trattamento con un medicinale anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
English: See section “Operations and X-rays”.
Italian: Vedere paragrafo “Intevento chirurgico e esami radiologici”
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia raccomandate di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Italian: L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Biotrasformazione La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Italian: • efavirenz o ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV)
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Italian: • mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante un esame radiologico).
English: Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Italian: L'aumento graduale della dose con canagliflozin (aggiunta alla dose ottimale di metformina) deve essere presa in considerazione prima che il paziente passi a Vokanamet.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Italian: Questo può indurre accumulo di metformina che può aumentare il rischio di acidosi lattica.
English: Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Italian: Insufficienza renale (principalmente in un quadro di ipovolemia)
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Smetta di prendere Vokanamet e contatti il medico appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)