FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se injetar uma quantidade de BeneFIX superior à recomendada pelo seu médico.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet injisoinut enemmän BeneFIXiä kuin lääkäri on suositellut.
Portuguese: • duas compressas com álcool
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Portuguese: X Recíproco da recuperação observada
Finnish: x käänteisarvo havaitusta saannosta
Portuguese: Pequena cirurgia: Incluindo extração dentária
Finnish: Pienet toimenpiteet: sisältää hampaan poiston
Portuguese: Reação anafilática*
Finnish: Anafylaktinen reaktio*
Portuguese: Média  DP Parâmetros farmacocinéticos baseados em estimativas de Bayes individuais a partir de uma análise farmacocinética populacional
Finnish: Farmakokineettisten parametrien keskiarvo (+/-SD) perustuen yksittäisiin Bayes estimaatteihin populaatiofarmakokineettisestä analyysistä
Portuguese: Pó branco/quase branco e solvente límpido e incolor.
Finnish: Valkoinen/melkein valkoinen injektiokuiva-aine, kirkas ja väritön liuotin.
Portuguese: Uma vez que a hemofilia B ocorre raramente em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Finnish: Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX:n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Assim, se ocorrerem reações alérgicas tais como as descritas acima, deve ser analisado para a presença de inibidores.
Finnish: Jos siis saat esim. edellä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita, sinulta pitää tutkia inhibiittorien ilmaantuminen.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não estancar como esperado.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos vuoto ei lopu odotusten mukaisesti.
Portuguese: Nota: Se utiliza mais do que um frasco de BeneFIX por perfusão, cada frasco para injetáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções anteriores.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi BeneFIX-pullo, jokainen pullo tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: • Dor de cabeça
Finnish: • päänsärky
Portuguese: Se sofre de doença do fígado ou do coração, ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia, existe um aumento do risco de complicações com a coagulação do sangue.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinut on äskettäin leikattu, hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista BeneFIXiä ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até resolução da situação de risco.
Finnish: Toista infuusio 8 - 24 tunnin välein kunnes vaara on ohi.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até se verificar a cicatrização.
Finnish: Joka 24. tunti, vähintään 1 vrk ajan, kunnes tila on parantunut.
Portuguese: A administração por perfusão contínua não foi aprovada e não é recomendada (ver também as secções 4.4 e 6.6).
Finnish: BeneFIXin käyttöä jatkuvana infuusiona ei ole hyväksytty eikä näin ollen suositella (ks. myös kohdat 4.4 ja 6.6).
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Finnish: Aktiivisuus (IU) on määritelty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymismääritystä.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração de BeneFIX por perfusão contínua não foram estabelecidas (ver também as secções 4.2 e 4.8).
Finnish: BeneFIXin turvallisuutta ja tehoa jatkuvana infuusiona annettuna ei ole todennettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
Finnish: Eliminaation terminaalivaiheen tarkkoja tietoja ei ole annettu, koska tietoja alle 6-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole pidemmältä ajalta kuin 24 tunnilta.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX de coagulação humano (rDNA) e outros medicamentos.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.
Portuguese: • Reação anafilática
Finnish: • anafylaktinen reaktio
Portuguese: O cálculo da dose necessária de BeneFIX pode basear-se no pressuposto de que uma unidade de atividade de fator IX por kg de peso corporal aumenta o nível de fator IX circulante em média 0,8 UI/dl (intervalo de 0,4 a 1,4 UI/dl) em doentes  12 anos (mais informações na secção 5.2).
Finnish: Tarvittavan BeneFIX -annoksen laskenta voidaan perustaa havaintoon, jonka mukaan yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden painokiloa kohti odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX:n tasoa keskimäärin 0,8 IU/dl (vaihtelu 0,4 - 1,4 IU/dl)  12-vuotiailla potilailla (lisätietoa kohdassa 5.2).
Portuguese: Não congelar de forma a evitar danos na seringa pré-cheia.
Finnish: Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
Portuguese: Foi possível a este doente continuar o tratamento com BeneFIX sem aumento anamnésico de inibidores ou anafilaxia (ver secção 4.4).
Finnish: Tämän potilaan BeneFIX-hoitoa voitiin jatkaa ilman esitietoihin perustuvaa inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX :llä.
Portuguese: A produção de fator IX no organismo é controlada pelo gene do fator IX.
Finnish: Tekijä IX:n tuotantoa kehossa kontrolloi tekijä IX:n geeni.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja niitä on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX:n estäjien kehittymistä (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos de doentes previamente tratados e identificadas durante a utilização pós comercialização.
Finnish: Taulukossa luetellaan aiemmin hoidettujen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa raportoidut ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä havaitut haittavaikutukset.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi anafylaksiaksi.
Portuguese: Estas reações apresentam um potencial perigo de vida.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat olla henkeä uhkaavia.
Portuguese: A nonacog alfa é uma proteína purificada que tem 415 aminoácidos em cadeia simples.
Finnish: Nonakogi alfa on yksiketjuinen, puhdistettu proteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Portuguese: Número de UI de fator IX necessário
Finnish: Tarvittava tekijä IX IU määrä
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Finnish: Hoito toteutetaan hemofiliaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Se tem alergia às proteínas de hamster.
Finnish: jos olet allerginen hamsterin proteiinille.
Portuguese: A atividade do fator IX é muito reduzida ou ausente em doentes com hemofilia B e pode ser necessária uma terapêutica substitutiva.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on erittäin heikko hemofilia B -potilailla ja korvaushoito voi olla tarpeen.
Portuguese: • Ausência de resposta ao tratamento (insucesso na paragem ou prevenção de episódios hemorrágicos)
Finnish: • puutteellinen hoitovaste (verenvuoto ei lopu, tai ennalta ehkäisevä hoito ei onnistu).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Não foram realizadas quaisquer investigações sobre carcinogenese, diminuição de fertilidade ou desenvolvimento do feto.
Finnish: Karsinogeenisuutta, vaikutusta hedelmällisyyden heikentymiseen tai sikiöön ei ole tutkittu.
Portuguese: Recuperação do fator IX inadequada p,
Finnish: Riittämätön tekijä IX:n saanto p,
Portuguese: Para tal, dobre a tampa para cima e para baixo até que a perfuração seja quebrada.
Finnish: Tämä tehdään taivuttamalla sitä alas ja ylös kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico
Finnish: Verenvuodon aste/Kirurginen toimenpidetyyppi
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu débito de perfusão recomendado para tornar a perfusão mais confortável.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta, jotta infuusio olisi sinulle miellyttävämpi.
Portuguese: Pode notar uma diferença na dose que está a receber caso esteja a mudar de um fator IX derivado do plasma para o BeneFIX.
Finnish: Saatat huomata eron saamassasi annoksessa, kun sinut siirretään plasmaperäisestä tekijä IX -valmisteesta BeneFIXiin.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos associados a esta observação.
Finnish: Haittavaikutuksista, jotka liittyisivät tähän havaintoon, ei ole kuitenkaan ilmoitettu.
Portuguese: Síndrome Nefrótica
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X, o que resulta por fim na conversão da protrombina em trombina.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Tämä johtaa lopulta protrombiinin muuttumiseen trombiiniksi.
Portuguese: Nível de fator IX necessário (%) ou (UI/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n taso (%) tai (IU/dl) (%)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Portuguese: Esta dose e duração da terapêutica dependerão das suas necessidades individuais em terapêutica de substituição de fator IX e da rapidez com que o seu corpo utiliza o fator IX, os quais devem ser analisados regularmente.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä IX:n korvaushoidon tarpeestasi ja siitä miten nopeasti kehosi käyttää tekijä IX:ää; tätä tutkitaan säännöllisesti.
Portuguese: A análise da eficácia no estudo 3090A1-301-WW baseou-se em 22 indivíduos pediátricos elegíveis em regime profilático, incluindo 4 doentes "on demand" que passaram para profilaxia passado pouco tempo.
Finnish: Tutkimuksen 3090A1-301-WW tehoa koskeva analyysi perustui 22 arvioitavissa olevan, estohoitoa saaneen pediatrisen tutkittavan tietoihin, mukaan lukien neljä tarpeen mukaan hoidettavaa (ondemand) potilasta, jotka siirrettiin nopeasti saamaan estohoitoa.
Portuguese: Síndrome de veia cava superior i,
Finnish: Yläonttolaskimooireyhtymä i,
Portuguese: O consumo de FIX para profilaxia de rotina em 22 doentes elegíveis foi de 4607 ( 1849) UI/kg por ano e de 378 ( 152) UI/kg por mês.
Finnish: Rutiininomaisessa ennaltaehkäisevässä hoidossa tekijä IX:n määrä oli 22 arvioitavalla potilaalla 4607 (± 1849) IU/kg vuodessa ja 378 (± 152) IU/kg kuukaudessa.
Portuguese: Estimativa dos parâmetros farmacocinéticos para o BeneFIX (75 UI/kg) no início e no Mês 6 do estudo em doentes com hemofilia B previamente tratados Parâmetro
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arviot BeneFIXille (75 IU/kg) lähtötasolla ja kuukaudella 6 aiemmin hoidetuille hemofilia B -potilaille Parametri
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, e do estado clínico do doente.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Portuguese: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo para o desenvolvimento de inibidores (ver "Advertências e precauções").
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua vastaaineiden kehittymisen varalta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Portuguese: Foi detetada a presença de inibidores associados a uma baixa resposta clinicamente relevante em 1 de 65 doentes tratados com BeneFIX (incluindo 9 doentes que participaram apenas no estudo efetuado em doentes submetidos a cirurgia), e que foram previamente tratados com produtos derivados do plasma.
Finnish: Kliinisesti merkittävä "low responding" -inhibiittori löydettiin yhdellä 65:sta BeneFIXillä hoidetusta potilaasta (mukaan lukien 9 potilasta, jotka osallistuivat vain leikkaustutkimukseen), jotka olivat aiemmin saaneet plasmaperäisiä tuotteita.
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Finnish: Seuraavien verenvuotojen sattuessa tekijä IX:n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustasoa (%:na normaalista tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores)
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas segundo uma ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um padrão internacional para o fator IX no plasma).
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Portuguese: O efeito de BeneFIX na fertilidade não foi estabelecido.
Finnish: BeneFIXin vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta.
Portuguese: BeneFIX, quando reconstituído, contém polissorbato 80, que se sabe aumentar a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Finnish: Liuotettu BeneFIX sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään lisäävän di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Portuguese: • Hipersensibilidade/reações alérgicas
Finnish: • yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot
Portuguese: Desta forma, caso saiba que possui esta mutação, o seu médico poderá monitorizá-lo cuidadosamente relativamente a sinais de uma reação alérgica, em particular quando iniciar o tratamento com BeneFIX.
Finnish: Sen takia, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio, lääkäri saattaa seurata sinua tavallista tarkemmin allergisen reaktion varalta erityisesti aloittaessasi BeneFIXin käytön.
Portuguese: BeneFIX não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: BeneFIX-valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e Nível de Termo com Preferência).
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Alla oleva taulukko noudattaa MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositeltuja termejä).
Portuguese: Não se sabe se BeneFIX pode causar lesões no feto, quando administrado à mulher grávida.
Finnish: Ei tiedetä, voiko BeneFIX aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX Como utilizar BeneFIX
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta Miten BeneFIX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após reconstituição.
Finnish: EXP Käytä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de vários minutos.
Finnish: BeneFIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Portuguese: Os doentes que apresentem mutações específicas no seu gene do fator IX, tais como deleção major, podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e/ou sofrerem reações alérgicas.
Finnish: Potilaat, joiden tekijä IX:n geenissä on erityinen muutos, kuten suuri deleetio, voivat todennäköisemmin kehittää vasta-aineita tekijä IX:lle ja/tai kokea allergisia reaktioita.
Portuguese: Bebés
Finnish: Vauvat
Portuguese: Contudo, a semivida do medicamento (ver secção 5.2) e os dados limitados do estudo de farmacocinética para o regime "uma vez por semana" não permitem recomendar este regime, em geral, para a profilaxia a longo prazo em doentes com hemofilia B grave.
Finnish: Kuitenkaan ennen laajempaa farmakokineettista tutkimusta ja tietoa tuotteen puoliintumisajasta (ks. kohta 5.2) tätä annostelumuotoa ei voida suositella yleisesti pitkäaikaiseen profylaktiseen hoitoon vaikeaa B-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
Finnish: Toista infuusio joka 24. tunti 3 - 4 vrk ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti tarve on ohi.
Portuguese: Mesmo na ausência de inibidores do fator IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de BeneFIX do que as necessárias para outro produto de fator IX derivado do plasma, que tenha utilizado anteriormente.
Finnish: Myös tekijä IX:n vasta-aineen puuttuessa voidaan tarvita suurempia BeneFIX-annoksia kuin käytettäessä muita plasmaperäisiä tekijä IX -valmisteita, joita olet mahdollisesti käyttänyt aikaisemmin.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Finnish: Tekijä IX:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä IX:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Portuguese: Número de indivíduos Depuração (ml/h/kg)
Finnish: Koehenkilöiden määrä Puhdistuma (ml/h/kg)
Portuguese: Hemartrose mais prolongada, hemorragia muscular ou hematoma
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai hematoma
Portuguese: A dose média ( desvio padrão) para a profilaxia foi de 63,7 ( 19,1) UI/kg com intervalos de 3 a 7 dias.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiarvoannos (±keskihajonta) oli 63,7 (± 19,1) IU/kg 3 - 7 päivän välein.
Portuguese: • Compromisso visual (incluindo visão turva, aparecimento de manchas/brilho)
Finnish: • näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, täplien/valojen näkeminen)
Portuguese: Estas frequências baseiam-se em todos os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de causalidade em estudos clínicos combinados com 224 doentes.
Finnish: Esiintyvyydet perustuvat hoidon aikana esiintyneisiin haittavaikutuksiin kliinisissä tutkimuksissa (kaikki syy-yhteydet mukaan lukien), joissa on ollut mukana yhteensä 224 potilasta.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservante e deve ser utilizado de imediato, mas em não mais que 3 horas após reconstituição.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei sisällä säilytysaineita ja se on käytettävä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Portuguese: Uma vez que o uso de concentrados de complexo de fator IX tem sido historicamente associado ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, o uso de produtos contendo fator IX pode ser potencialmente perigoso em doentes com sinais de fibrinólise e em doentes com coagulação intravascular disseminada.
Finnish: Koska tekijä IX:n kompleksikonsentraattien käyttö on historiallisesti yhdistetty tromboembolisten komplikaatioiden kehittymiseen, tekijä IX:ää sisältävien valmisteiden käyttö voi olla mahdollinen vaaratekijä potilailla, joilla on fibrinolyysin oireita tai fibriinihukkaoireyhtymä (DIC).
Portuguese: Em doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Finnish: Nuoremmille potilaille lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen.
Portuguese: • Febre
Finnish: • kuume.
Portuguese: Se ocorrer algum sintoma de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do medicamento e a contactar um médico.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on kehotettava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
Finnish: Huom: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki tulee laittaa varovasti takaisin.
Portuguese: Se parar de utilizar BeneFIX
Finnish: Jos lopetat BeneFIX -valmisteen käytön
Portuguese: Início do estudo n = 24 Média ± DP
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Portuguese: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Finnish: Tel. +3705 2514000
Portuguese: São raras as observações de desenvolvimento de anticorpos para proteínas de hamster com reações de hipersensibilidade associadas.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hamsterin proteiinien vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Portuguese: Frequência de administração (horas)/Duração da Terapêutica (dias)
Finnish: Antotiheys (tuntia)/Hoidon kesto (vrk)
Portuguese: O produto pode conter vestígios de proteínas de hamster (ver "Não utilize BeneFIX").
Finnish: Valmisteessa voi olla jäämiä hamsterin proteiinista (ks. Älä käytä BeneFIX-valmistetta).
Portuguese: No Quadro 1 é apresentado um resumo dos dados farmocinéticos.
Finnish: Yhteenveto farmakokineettisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguindo-se, pelo menos, mais 7 dias de terapêutica para manter uma atividade de fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Finnish: - 24. tunti kunnes haava on riittävästi parantunut, sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 vrk ajan pitämällä tekijä IX:n aktiivisuus tasolla 30 - 60 % (IU/dl).
Portuguese: O doseamento com base no peso do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Finnish: Hoidon aikana tekijä IX:n tasojen asianmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien infuusioiden antotiheydestä.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, medidas hemostáticas alternativas devem ser consideradas.
Finnish: Kun ilmenee vakavia allergisia reaktioita, vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä tulee harkita.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)