FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aristo Pharma GmbH toimitti Espanjan lääkealan sääntelyvirastolle Tibolona Aristoa ja Tibocinaa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Испания за одобряване на Tibolona Aristo и Tibocina по децентрализирана процедура.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Saksa ja Alankomaat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina надвишават рисковете и разрешенията за употреба могат да бъдат издадени в Испания и следните държави членки на ЕС: Белгия, Германия и Нидерландия.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Tibolona Ariston ja Tibocinan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli myyntilupien myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina са по-големи от рисковете, и препоръча да се издадат разрешения за употреба в засегнатите държави членки.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след възникнали различия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Tibolona Aristo и Tibocina.
Finnish: Mitä Tibolona Aristo ja Tibocina ovat?
Bulgarian: Какво представляват Tibolona Aristo и Tibocina?
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Испания) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat geneerisiä lääkevalmisteita, joiden perustana on alkuperäisvalmiste Liviella, joka on hyväksytty Saksassa.
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са генерични лекарства, основани на „референтното лекарство" Liviella, което е разрешено за употреба в Германия.
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on tiboloni.
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са лекарствени продукти, които съдържат активното вещество тиболон (tibolone).
Finnish: Miksi Tibolona Aristoa ja Tibocinaa arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tibolona Aristo и Tibocina?
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan esittämät vastalauseet Tibolona Ariston ja Tibocinan sekä alkuperäisvalmiste Liviellan biologista samanarvoisuutta koskevista tiedoista.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия, относно данните, подадени като доказателство, че Tibolona Aristo и Tibocina са биоеквивалентни на референтното лекарство
Finnish: 10. maaliskuuta 2014
Bulgarian: 10 март 2014 г.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. maaliskuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 март 2014 г.
Finnish: Mitä Valebo on?
Bulgarian: Какво представлява Valebo?
Finnish: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Bulgarian: EMA/793424/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1364
Finnish: Vaikka alfakalsidolin oli joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä, lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (eikä kohtaan 4.1).
Bulgarian: Въпреки че в някои клинични проучвания е доказано, че алфакалцидол намалява риска от падания при повъзрастните хора, Комитетът счита, че тази информация трябва да бъде включена в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта (а не в точка 4.1).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Valebolle on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vaihdevuodet ylittäneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че Valebo трябва да получи разрешение за употреба във всички засегнати държави членки за лечение на жени в постменопауза с остеопороза.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва за лечение на остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinityyppi (D-vitamiinin analogi), jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostukseen.
Bulgarian: Алфакалцидол е вид витамин D („аналог на витамин D"), който е необходим за абсорбцията на калций и нормалното образуване на костно вещество.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronihappoa, ja kapseleista, jotka sisältävät 1 mikrogramman alfakalsidolia.
Bulgarian: Valebo е комбинация от таблетки, съдържащи 70 mg алендронова киселина, и капсули, съдържащи 1 микрограм алфакалцидол.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Bulgarian: държави членки („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Valebo-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Valebo.
Finnish: Alfakalsidolia on käytetty monta vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Bulgarian: Алфакалцидол е използван в продължение на много години при жени, които са преминали през менопаузата.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Espanjan julki tuoma huoli siitä, että asianmukaisia tietoja ei ollut toimitettu tukemaan Valebon käyttöaiheeseen (valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1) lisättävää mainintaa siitä, että alfakalsidoli vähentää kaatumisriskiä iäkkäillä.
Bulgarian: Основанията за сезирането е повдигнато от Испания опасение, че не са представени подходящи данни в подкрепа на твърдението, което е трябвало да бъде включено в показанието за Valebo (в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта), а именно, че алфакалцидол намалява честотата на падане при по-възрастните хора.
Finnish: Kun näiden solujen toimintaa estetään, luukato vähenee.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костно вещество.
Finnish: toimitti Saksan lääkealan sääntelyvirastolle Valeboa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: TEVA Pharma B.V. подава Valebo на Германската регулаторна агенция по лекарствата за извършване на децентрализирана процедура.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Bulgarian: Лекарственият продукт е трябвало да се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
Finnish: Se hidastaa luukudosta hajottavien osteoklastien toimintaa.
Bulgarian: Тя забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valebo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
Bulgarian: Държавите членки обаче не постигат съгласие и на 28 февруари
Finnish: Miksi Valeboa arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Valebo?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Завършване на процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Tomas Salmonson (Ruotsi)
Bulgarian: Tomas Salmonson (Швеция)
Finnish: Pierre Demolis (Ranska)
Bulgarian: Pierre Demolis (Франция)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2010 г.
Finnish: Hoito on arvioitava 6-12 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след шест до 12 месеца.
Finnish: 2. maaliskuuta 2009, 22. syyskuuta 2009, 19. tammikuuta 2010, 24. maaliskuuta 2010
Bulgarian: 2 март 2009 г., 22 септември 2009 г., 19 януари 2010 г., 24 март 2010 г.
Finnish: Mitä Valtrex on?
Bulgarian: Какво представлява Valtrex?
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
Finnish: Valtrexia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval ja Zelitrex.
Bulgarian: Valtrex е наличен в ЕС също и под други търговски имена: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval и Zelitrex
Finnish: Kun DNA:n tuottaminen estyy, virukset eivät pysty lisääntymään.
Bulgarian: Блокирането на производството на ДНК прави вирусите неспособни да се размножават.
Finnish: Ensimmäisten episodien, jotka voivat olla oireiltaan voimakkaampia, hoito voidaan pidentää 10 päivään.
Bulgarian: При първични заболявания, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
Finnish: Valtrex hyväksyttiin Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Valtrex е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Valtrex ja muista kauppanimistä (valasikloviiri, 250, 500 ja 1000 mg:n tabletit)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Valtrex и свързани с него имена (валацикловир, 125, 250, 500 и 750 mg таблетки)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexin käyttöä raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Bulgarian: СНМР препоръчва Valtrex да бъде използван при бременност само ако потенциалните ползи от лечението превишават рисковете.
Finnish: 13. heinäkuuta 2010
Bulgarian: 13 юли 2010 г.
Finnish: Uusiutuvien episodien hoitoa on jatkettava 3-5 päivää.
Bulgarian: При рецидиви лечението трябва да продължи от три до пет дни.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Valtrexia ei tule käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle.
Bulgarian: CHMP препоръчва Valtrex да не се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към валацикловир, ацикловир или към някое от помощните вещества.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia ja haittavaikutuksia koskevat kohdat.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, включително тези за специални предупреждения и нежелани лекарствени реакции.
Finnish: • CMV-infektioiden ja -sairauksien ehkäisy kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla.
Bulgarian: превенция на цитомегаловирусна инфекция и заболяване, последващо трансплантация на солиден орган при възрастни и юноши.
Finnish: Immuunipuutteisilla aikuisilla hoitoa on jatkettava kaksi päivää leesioiden rupeutumisen jälkeen.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти трябва да бъдат лекувани още два дни след падането на коричките на херпесните лезии.
Finnish: • CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla suositeltu annos on 2000 mg neljästi vuorokaudessa ja hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen.
Bulgarian: За превенция на цитомегаловирусна инфекция, последваща трансплантация на орган при възрастни и юноши, препоръчителната дозировка е 2000 mg четири пъти на ден, като трябва да се започне възможно най-рано след трансплантацията.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoito immunokompetenteilla aikuisilla genitaaliherpeksen uusiutuvien episodien hoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla (potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt) genitaaliherpeksen uusiutumisen estäminen immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla huuliherpeksen (yskänrokon) hoito uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy
Bulgarian: HSV инфекции на кожата и лигавиците, включващи: лечение на първичен генитален херпес при имунокомпетентни пациенти; лечение на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти (пациенти с отслабена имунна система); потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти; лечение на херпес лабиалис (херпес на устната); лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции на херпес симплекс вирус;
Finnish: Komitea suositteli Valtrex-annosten pienentämistä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Valtrex да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Finnish: Valtrexia käytetään myös sytomegalovirusinfektioiden ehkäisyyn.
Bulgarian: Valtrex се използва също за предпазване от инфекция с цитомегаловирус.
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) ja silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Bulgarian: лечение на херпес зостер и офталмичен херпес зостер (херпес зостер около окото) при имунокомпетентни възрастни (пациенти с нормално функционираща имунна система);
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Valtrexin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има необходимост информацията за предписване за Valtrex в Европейския съюз (ЕС) да бъде хармонизирана.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Valtrexin lääkevalmisteeksi, jonka tuotetietojen yhtenäistäminen on tarpeen.
Bulgarian: Координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедурахуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Valtrex се нуждае от хармонизиране.
Finnish: • Vyöruusun (herpes zoster) hoidossa suositeltu annos on 1000 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan immunokompetenteilla aikuisilla.
Bulgarian: За лечение на херпес зостер препоръчителната доза е 1000 mg три пъти дневно в продължение на седем дни при имунокомпетентни възрастни.
Finnish: Asikloviiri on viruksia torjuva aine, joka vaikuttaa salpaamalla entsyymin, jota virukset tarvitsevat DNA:n tuottamiseen.
Bulgarian: Ацикловир е антивирусен препарат, който действа, като блокира ензим, необходим на вирусите за синтез на ДНК.
Finnish: Valtrexin vaikuttava aine valasikloviiri hajoaa kehossa kahdeksi ainesosaksi: asikloviiriksi ja valiiniksi (aminohappo).
Bulgarian: Активното вещество във Valtrex, валацикловир, се разгражда в организма до две вещества, ацикловир и валин (аминокиселина).
Finnish: Sytomegaloviruksella (CMV) voi olla haitallisia vaikutuksia riskiryhmissä, kuten imeväisillä ja kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Bulgarian: Цитомегаловирусът може да причини вредни ефекти сред високорисковите популации като деца и пациенти с трансплантация на плътни органи.
Finnish: Myös valmisteen käytössä imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Трябва също така да се използва с особено внимание при кърмене.
Finnish: Sillä hoidetaan herpesinfektioita, kuten Varicella zoster-viruksen aiheuttamaa vyöruusua ja Herpes simplex -virusten(HSV) aiheuttamia yskänrokkoa ja genitaaliherpestä.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции с херпесни вируси, включително варицела зостер вируса който причинява херпес зостер, и херпес симплекс вирус (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
Finnish: Valtrex on viruslääke, jonka vaikuttava aine on valasikloviiri.
Bulgarian: Valtrex е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество валацикловир (valaciclovir).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Valtrex-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Valtrex и свързаните с него имена.
Finnish: Miksi Valtrexia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за разглеждане на Valtrex?
Finnish: HSV-infektioiden uusiutumisen ehkäisyyn immunokompetenteilla potilailla 500 mg kerran vuorokaudessa ja immuunipuutteisilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно за потискане рецидиви на HSV инфекции при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
Finnish: Immuunipuutteisilla potilailla 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan.
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно в продължение на поне пет дни при лечение на имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexille seuraavia käyttöaiheita:
Bulgarian: Терапевтични показания СМНР препоръчва Valtrex да се прилага за:
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Komitea yhtenäisti eri käyttöaiheita varten tarkoitetut Valtrex-annokset.
Bulgarian: Комитетът съгласува дозите на Valtrex, които трябва да се прилагат при различните състояния.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Finnish: János Borvendég (Unkari)
Bulgarian: János Borvendég (Унгария)
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreitä ja potilaita varten ovat tässä.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Finnish: Vascace on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Vascace трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва и във втория или третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Finnish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1151
Finnish: Mitä Vascace on?
Bulgarian: Какво представлява Vascace?
Finnish: Myös muut kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset sekä raskaus ja imetys yhdenmukaistettiin.
Bulgarian: Хармонизирани са и други точки като тези, засягащи специални предупреждения, взаимодействия, бременност и кърмене.
Finnish: Vascace on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Vascace е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Diureettihoito (lääke, joka auttaa lisäämään elimistöstä virtsan mukana poistuvan nesteen määrää) tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa kahdesta kolmeen vuorokautta ennen Vascacehoidon aloittamista.
Bulgarian: Лечението с диуретици (лекарства, които повишават отделянето на вода от организма с урината) при възможност трябва да бъде преустановено 2-3 дни преди започване на лечение с Vascace.
Finnish: Tavallinen annos on 2,5-5 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза е 2,5 до 5 mg на ден.
Finnish: Vascacea saa Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor ja Vascase.
Bulgarian: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor и Vascase.
Finnish: 28. joulukuuta 2009, 22. maaliskuuta 2010
Bulgarian: 28 декември 2009 г., 22 март 2010 г.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tätä lääkettä myydään.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки по отношения на начина, по който лекарството може да се прилага, което се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където лекарството се предлага.
Finnish: Verenpaineen aleneminen auttaa myös sydämen vajaatoimintapotilaita, koska sydämen on helpompi pumpata verta, jos paine verisuonissa ei ole liian korkea.
Bulgarian: Намаленото кръвно налягане помага и на пациентите със сърдечна недостатъчност, тъй като сърцето по-лесно изпомпва кръвта, ако налягането в кръвоносните съдове не е твърде високо.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionin alueella.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Finnish: Jos potilas sietää tämän annoksen hyvin, sitä voidaan nostaa 1-2,5 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре от пациента, тя може да се увеличи на 1 или 2,5 mg веднъж дневно.
Finnish: Pienempää aloitusannosta 0,5 mg suositellaan sellaisille verenpainetautipotilaille, joiden reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erittäin aktiivinen, koska heidän verenpaineensa voi laskea liikaa.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 0,5 mg се препоръчва при хипертония при пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, тъй като те могат да получат прекомерно спадане на кръвното налягане.
Finnish: Sitä käytetään korkean verenpaineen ja pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön) hoitoon.
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Vascace.
Finnish: 24. syyskuuta 2009
Bulgarian: 24 септември 2009 г.