FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'événements indésirables entre les patients traités par le mycophénolate mofétil seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique 4.6.
English: Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
French: Myfenax est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
English: Myfenax capsules should be handled with care.
French: Myfenax gélules doit être manipulé avec précaution.
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
French: • faiblesse musculaire au niveau des membres, paupière supérieure pendante ou tombante (syndrome myasthénique) ;
English: Magnesium stearate Croscarmellose sodium
French: Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
English: Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
French: C'est pourquoi, Myfenax est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
English: Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.6).
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50 % de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par le mycophénolate mofétil et la CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de mycophénolate mofétil et de sirolimus ou de bélatacept (voir également rubrique 4.4).
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
French: Des effets sur le tube digestif ont été observés chez le chien pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez l'homme à la dose recommandée.
English: What you need to know before you take Myfenax
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myfenax ?
English: Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
French: Septicémie, candidose gastrointestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.
English: Very commonCommon
French: Très fréquent Fréquent
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
French: Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K-30
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
English: Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
French: Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées.
English: Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de mycophénolate mofétil n'est pas nécessaire.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de Myfenax n'est pas nécessaire.
English: • vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
French: • vomissements, maux d'estomac, diarrhée, nausées.
English: Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
French: La prudence est de rigueur avec les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l'efficacité du mycophénolate mofétil pourrait être diminuée.
English: Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
French: Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4°g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
French: L'ASC du MPA régresse de 40% environ lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
English: Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
French: Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie.
English: Skin cancer, benign neoplasm of skin
French: • cancer de la peau, tumeur bénigne de la peau ;
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
French: Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
English: Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
French: Chez les patients, traités par Myfenax, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
English: • Before you start taking Myfenax
French: • Avant de commencer votre traitement par Myfenax
English: In patients with renal impairment in whom Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
French: Lorsque les patients traités simultanément par Myfenax et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20% de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de mycophénolate mofétil (à la dose de 1,5 g deux fois par jour, matin et soir) chez les patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus.
English: • Physician educational material
French: • Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
English: Package leaflet: Information for the user Myfenax 500mg film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Myfenax 500 mg Comprimés pelliculés
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
French: Une étude avec le mycophénolate mofétil administré à la posologie de 1 g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en coadministration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0, 15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
French: Au vu des propriétés pharmacodynamiques ainsi que des effets indésirables rapportés, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines a peu de risque d'être affectée.
English: Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
French: Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie.
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
French: Il est important de ne pas prendre de dose supérieure à celle qui vous a été prescrite par votre médecin.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
French: Les effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportés chez ≥1/10 et chez ≥1/100 à <1/10 des patients traités par le mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont résumés dans le tableau suivant :
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
French: • selles noires ou sanglantes ou vomissement de sang ou de particules sombres ressemblant à des grains de café - il pourrait s'agir des signes d'un saignement dans votre estomac ou vos intestins.
English: Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
French: Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, œsophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.
English: Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
French: Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
French: Le mécanisme d'induction d'une érythroblastopénie par le mycophénolate mofétil n'est pas connu.
English: Heart Transplant
French: Transplantation cardiaque
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myfenax, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
English: Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
French: Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour, en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion avec un relais de 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
English: How to take Myfenax
French: Comment prendre Myfenax ?
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
French: Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
English: Do not take Myfenax,
French: Ne prenez jamais Myfenax
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques Les principaux effets indésirables liés à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements.
English: Package leaflet: Information for the user Myfenax 250 mg hard capsules
French: Notice : Information de l'utilisateur Myfenax 250 mg gélules
English: In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
French: Lorsque les patients traités simultanément par mycophénolate mofétil et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
English: Oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myfenax capsules.
French: Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myfenax afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de Myfenax avec la peau et les muqueuses.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
English: • accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
French: • accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux ;
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
French: Myfenax 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
French: Par exemple, si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que le tacrolimus, le sirolimus ou le bélatacept, et inversement.
English: The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
French: La coiffe est bleu ciel et opaque avec 'M' imprimé en noir.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
English: Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
French: • crise convulsive, tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements, picotements ou engourdissement ;
English: You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
English: Myfenax 250 mg Capsules
French: Myfenax 250 mg gélules
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
French: Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 la posologie de Myfenax gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: • infection of the digestive tract
French: • infection du tube digestif ;
English: Pleural effusion, dyspnoea, cough
French: Épanchement pleural, dyspnée, toux.
English: Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
French: Myfenax 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100 ou 300 ou 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
English: Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids.
English: Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Myfenax si vous allaitez.
English: Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
French: Les patients âgés traités par Myfenax comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
French: Après sa prise orale, le mycophénolate mofétil n'est pas mesurable dans le plasma.
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration de 2 g/jour.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
English: • inflammation of the digestive tract
French: • inflammation du tube digestif ;
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
English: How to store Myfenax
French: Comment conserver Myfenax ?
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
French: • rhume, maux de gorge, sinusite, nez bouché et qui coule, éternuements ;