FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Spanish: Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al apartado 12 del artículo 6 del Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión para Prozac y los nombres asociados (véase Anexo I);
English: However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Spanish: Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable.
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Spanish: Sólo hay datos limitados con respecto a la seguridad y eficacia tras 9 semanas.
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Spanish: • No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
English: Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración.
English: Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Spanish: El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico.
English: There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Spanish: No hay evidencia de carcinogénesis o mutagenicidad in vitro o en estudios con animales.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados de la necesidad de controlar la aparición de estos comportamientos y buscar inmediatamente asesoramiento médico si estos síntomas aparecen.
English: The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de un retraso en la pubertad (ver secciones 5.3 y 4.8.).
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
English: There is no information on whether the effect was reversible.
Spanish: No hay información sobre si este efecto es reversible.
English: Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certeza razonable de que sus habilidades no se ven afectadas.
English: • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
Spanish: • (Marca de fantasía)® se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
English: These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Spanish: Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
English: Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Spanish: Niños y adolescentes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo):
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Spanish: Nota: esta información sobre el Producto es la misma que figuraba como Anexo a la Decisión de la Comisión relativa a la remisión conforme al apartado 12 del Artículo 6 sobre medicamentos que contienen fluotexina.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Spanish: El riesgo de aparición de los síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
English: Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Spanish: La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal.
English: However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Spanish: No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.
English: • prolonged and painful erection;
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
English: Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Spanish: Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estas reacciones.
English: The clinical relevance of this finding has not been established.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
English: The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Spanish: No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.
English: This risk persists until improvements of your illness occurs.
Spanish: Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad.
English: Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
Spanish: Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg).
English: If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Spanish: Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis.
English: Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.
English: Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Spanish: Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas.
English: Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Spanish: Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica.
English: Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Spanish: El análisis estratificado por edades en niños y adolescentes no mostró diferencias en la magnitud del efecto entre esos dos grupos.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Spanish: Evaluación clínica del efecto de la fluoxetina en la maduración sexual
English: Pharmaceutical grade edible printing ink components: Formulation 1:
Spanish: Componentes de la tinta comestible: Formulación 1:
English: • Make sure you do not run out of medicine.
Spanish: • Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Spanish: Prozac está actualmente autorizado para el tratamiento de los episodios depresivos mayores, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia nerviosa en adultos.
English: Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Spanish: El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión.
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Spanish: Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.
English: It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
Spanish: Es importante que el médico prescriptor discuta cuidadosamente con el niño/joven y/o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento.
English: When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Spanish: Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas.
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Spanish: Como resultado de la Decisión de la Comisión, las autoridades de los Estados miembros competentes actualizarán la información sobre el producto según lo previsto.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Spanish: Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados.
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Spanish: La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable).
English: • Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
Spanish: • Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
English: Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Spanish: De estos efectos adversos, el 17% del grupo de fluoxetina y el 12% del grupo de placebo fueron de índole grave.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Spanish: Deberá por lo tanto hacerse un seguimiento del crecimiento y del desarrollo puberal (talla, peso y grados de TANNER) durante y después del tratamiento con fluoxetina.
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que las consecuencias de la marcada toxicidad observada en el estudio realizado en animales jóvenes, así como la relevancia de esos datos para los niños y adolescentes, eran difíciles de evaluar.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando (Marca de fantasía)®.
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Spanish: Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efecto teratogénico de fluoxetina.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Spanish: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción.
English: Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Spanish: Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
English: However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Spanish: No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia a largo plazo.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Spanish: Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Spanish: Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca de fantasía)® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: • No utilice (Marca de fantasía)® después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
English: • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Spanish: • Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista.
English: Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Spanish: Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6.
English: (Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Spanish: (Marca de fantasía)® solución oral contiene azúcar que puede perjudicar los dientes.
English: Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
Spanish: Por lo tanto se recomienda hacer un seguimiento regular sobre la aparición de manía/hipomanía.
English: • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
Spanish: • Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de otros medicamentos”)
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Spanish: El procedimiento actual es una remisión motivada por una solicitud de variación por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo relativa a la ampliación de las indicaciones de Prozac para incluir el tratamiento de episodios depresivos mayores en niños de entre 8 y 17 años de edad.
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Spanish: Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
English: Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima.
English: The reversibility of this effect has not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la reversibilidad de este efecto.
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Spanish: Si su médico prescribe (Marca de fantasía)® a un paciente menor de 18 años y Vd. desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico.
English: • Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Spanish: • Niños y adolescentes: La concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente el doble de la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor.
English: The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización se han comprometido a proporcionar ese protocolo al EMR tan pronto como obre en su poder.
English: If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Spanish: Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
English: Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Spanish: Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso.
English: Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
English: This medicine is used to treat the following conditions:
Spanish: Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
English: • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
Spanish: • Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Spanish: No se pudo establecer la relevancia de esos datos para los niños deprimidos, pero el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar estudios adicionales para seguir explorando el mecanismo de estos efectos.
English: However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardíacas agudas es limitada, por lo que se aconseja precaución en su uso.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B03.
English: In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Spanish: En cuanto a la maduración sexual, los estudios realizados en animales mostraron indicios de un retraso relacionado con la dosis en el desarrollo sexual tanto masculino como femenino.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Spanish: No obstante, si se adoptase la decisión de efectuar el tratamiento, en base a la necesidad clínica, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
English: Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Spanish: Estados Unidos, así como debatir con los investigadores del estudio la mejora del diseño del estudio ampliando la duración del seguimiento y elevando el límite superior de edad de los pacientes en este estudio.
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Spanish: En cuanto a la conducta emocional, la realización de un estudio clínico plantea dificultades como los problemas relacionados con la definición y medición de la variable de valoración (conducta emocional) o los problemas relacionados con la identificación de un grupo de control adecuado.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Spanish: Los retrasos en la maduración sexual se produjeron en machos (10 y 30 mg/kg/dia) y en hembras (30 mg/kg/día).
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Spanish: No obstante, la información sobre el producto se ha reforzado con las advertencias oportunas para informar a médicos y padres de la necesidad de vigilar a los pacientes para detectar la aparición de estos episodios.
English: If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Spanish: Si cualquiera de ellos está disminuido se deberá considerar el consultar a un pediatra.
English: Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
English: Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Spanish: Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.
English: Benzoic Acid
Spanish: Ácido benzoico
English: The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Spanish: El tercero fue un estudio financiado por el National Institute of Mental Health (NIMH): el Estudio del tratamiento de adolescentes con depresión (Treatment of Adolescentes with Depression Study, TADS).
English: In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Spanish: En conclusión, siguen existiendo algunas preocupaciones relativas al crecimiento, el desarrollo durante la pubertad y las conductas suicidas y hostiles en niños y adolescentes tratados con fluoxetina.
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Spanish: Se obtuvo una respuesta terapéutica con dosis de 20 mg/día, aunque dosis más altas (40 o 60 mg/día) mostraron un mayor índice de respuesta.
English: Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Spanish: Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
English: This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Spanish: Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento.
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe realizar los siguientes estudios y comunicar los resultados al EMR:
English: Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Spanish: Fluoxetina se debe evitar en pacientes con historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.
English: In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Spanish: En ambos estudios los pacientes cumplían los criterios para Episodio Depresivo Mayor de grave a moderado (DSM-III o DSM-IV) en tres evaluaciones diferentes realizadas por psiquiatras infantiles.
English: Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Spanish: Dosis Respuesta: En los estudios a dosis fija en pacientes con depresión mayor, se obtiene una curva dosis respuesta plana, lo cual no sugiere ventajas a la hora de utilizar dosis mayores que las recomendadas en términos de eficacia.
English: There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Spanish: Solamente hay datos limitados de tratamientos que hayan durado más allá de las nueve semanas.