FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos mayores de 40 años de edad en el que se siguió una pauta de administración de 0, 1 y 6 meses, se compararon la tasa de seropositividad de anticuerpos antiVHA y la tasa de seroprotección frente a hepatitis B de Twinrix Adultos con las tasas de seropositividad y de seroprotección de vacunas monovalentes de hepatitis A y B cuando se administraron en brazos opuestos.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na ispitanicima iznad 40-te godine života, stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela i stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B, postignutih nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult po shemi 0, 1, 6 mjeseci, uspoređivani su sa seropozitivnosti i stopama seroprotekcije nakon monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Spanish: • Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones graves de la piel
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Spanish: Entre los efectos adversos que ocurrieron muy raramente durante los ensayos clínicos, el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B se incluyen:
Croatian: Nuspojave koje su se javile vrlo rijetko tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Spanish: Éstos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
Croatian: Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Twinrix Adultos por vía intravascular.
Croatian: Twinrix Adult se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Spanish: Se ha evaluado el efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
Spanish: Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
Spanish: Las otras 2 dosis se administrarán 7 y 21 días después de la primera dosis.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses.
Croatian: Preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve.
Spanish: También se puede administrar un total de 3 dosis de Twinrix Adultos durante 1 mes.
Croatian: Twinrix Adult može se dati i u shemi od ukupno tri doze unutar mjesec dana.
Spanish: 25 jeringas precargadas + 25 agujas 25 x 1 dosis (1 ml)
Croatian: 25 napunjenih štrcaljki + 25 igala 25 x 1 doza (1 ml)
Spanish: • Vómitos, dolor de estómago
Croatian: • povraćanje, bolovi u trbuhu • bolovi u mišićima
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, se deberán evitar estas vías de administración.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Spanish: FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORANZA
Spanish: Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia.
Croatian: Kod male djece se ne mora javiti žutica.
Spanish: Cómo administrar Twinrix Adultos
Croatian: Kako čuvati Twinrix Adult
Spanish: Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la vacunación:
Croatian: A i/ili hepatitisa B, dodatno su prijavljene sljedeće nuspojave koje su vremenski povezane s cijepljenjem:
Spanish: Muy frecuentes:
Croatian: Vrlo često: Često:
Spanish: Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima.
Spanish: La excreción de Twinrix Adultos en la leche no se ha estudiado en animales.
Croatian: Twinrix Adult u mlijeko kod životinja.
Spanish: Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (1 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Croatian: Klinička ispitivanja Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Twinrix Adultos con esta pauta de vacunación, el 82% y el 85% de los vacunados presentaron títulos seroprotectores de anticuerpos anti-VHB 1 y 5 semanas después de la tercera dosis respectivamente (es decir, en los meses 1 y 2 después de la dosis inicial).
Croatian: Adult primijenjen po tom rasporedu, 82% cijepljenika dostiglo je seroprotektivnu razinu protutijela protiv HBV tjedan dana nakon treće doze, a 85% njih 5 tjedana nakon treće doze (tj. 1 odnosno 2
Spanish: En situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Adultos.
Croatian: A i protiv hepatitisa B, može se dati Twinrix
Spanish: Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno trebaju li imunokompetentne osobe koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa
Spanish: La influencia de Twinrix Adultos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Twinrix Adult ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: • Malestar general
Croatian: • opće loše osjećanje
Spanish: • Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
Croatian: • abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre
Spanish: • Inflamación, cardenales o picor en el lugar de inyección
Croatian: • oticanje, modrica ili svrbež na mjestu uboda
Spanish: Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Spanish: 7 días después
Croatian: • Druga doza: 7 dana kasnije
Spanish: Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Spanish: Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Croatian: Twinrix Adult - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko smanjen tek
Spanish: Se ha observado que la obesidad (definida como IMC ≥ 30 kg/m2) reduce la respuesta immune a las vacunas de hepatitis A. Se ha observado que un número de factores reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Entre estos factores se incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, tabaquismo, vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
Croatian: Ustanovljeno je i da različiti čimbenici mogu umanjiti imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B, uključujući stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene cjepiva i neke prisutne kronične bolesti.
Spanish: Twinrix Adultos esta indicado para su utilización en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y hepatitis B. 4.2 Posología y forma de administración
Croatian: Twinrix Adult indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od navršene 16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Spanish: Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones.
Croatian: Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Spanish: Inspeccionar de nuevo la vacuna: a. Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenuizgled ne smije biti bistar.
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Spanish: Erupción, prurito
Croatian: • osip, svrbež
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Spanish: • Convulsiones o ataques
Croatian: • napadaji
Spanish: • Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor
Croatian: • bolest očnih živaca (optički neuritis) • trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja
Spanish: En personas obesas se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis A. También se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos, y personas con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico.
Croatian: Ustanovljen je i slab odgovor na cjepivo, bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, u starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba, onih s kroničnim bolestima ili osoba na nekim tipovima liječenja.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Croatian: Infekcije i infestacije meningitis
Spanish: Síntomas de tipo gripal, escalofríos
Croatian: rijetko bolest nalik gripi, zimica
Spanish: Dolor inmediato en el lugar de la inyección
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene trenutna bol na mjestu injiciranja
Spanish: • Inflamación de los nervios (neuritis)
Croatian: • upala živaca (neuritis)
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Poco frecuentes Mareo Raras
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip, pruritus vrlo rijetko urtikarija
Spanish: Síntomas gastrointestinales, diarrea, náuseas
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, proljev,
Spanish: Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes de 16 años o más para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Croatian: Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih 16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo koje injekcije s iglom.
Spanish: Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Spanish: - Los demás componentes de Twinrix Adultos son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: 0,4 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Adult su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: • Inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía)
Croatian: • oticanje limfnih čvorova na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Spanish: 1 dosis (0,5 ml): Virus de la Hepatitis A (inactivado)1,2
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa
Spanish: Producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante Adsorbido en fosfato de aluminio
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) adsorbiran na aluminijev fosfat
Spanish: Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado
Croatian: 10 mikrograma proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B
Spanish: 10 microgramos
Croatian: 0,025 miligrama
Spanish: Dosis Forma farmacéutic a
Croatian: Farmaceutski oblik
Spanish: 1 jeringa precargada .+ 2 agujas
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades.
Croatian: Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti.
Spanish: Recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses.
Croatian: Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes.
Croatian: Većina bolesnika se potpuno oporavi, no bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos procedentes de aproximadamente 800 sujetos.
Croatian: Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800
Spanish: (trombocitopenia)
Croatian: (trombocitopenija)
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Croatian: • imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Spanish: Fecha de la primera autorizacion: 10 Febrero 1997 Fecha de la última revalidación: 28 Agosto 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2006
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.
Spanish: 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Croatian: 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Spanish: Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
Spanish: Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
Croatian: To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Spanish: • Fiebre igual o mayor de 37,5°C
Croatian: • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C • razdražljivost
Spanish: Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
Croatian: Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.
Spanish: La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas.
Croatian: A i hepatitisa B razvija se unutar 2 - 4 tjedna.
Spanish: 0,2 miligramos Al3+
Croatian: 0,2 miligrama Al3+
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Spanish: Dichos pacientes pueden requerir dosis adicionales de vacuna, no obstante, puede que los pacientes inmunodeprimidos no demuestren una respuesta adecuada.
Croatian: Takvim će bolesnicima možda biti potrebne dodatne doze cjepiva; unatoč tome u imunokompromitiranih bolesnika možda se neće postići adekvatan odgovor.
Spanish: 0,025 miligramos Al3+
Croatian: 0,025 miligrama Al3+
Spanish: En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
Croatian: U svakom slučaju, ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.
Spanish: Los efectos adversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administracion normal de la vacuna.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su bile zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras (medicamentos) vacunas.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: • Reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Pediátrico si:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Paediatric ako
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: La proporción de sujetos que alcanzan anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue de 98,3 % para la vacunación concomitante y de 100 % para Twinrix solo.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.
Spanish: EU/1/97/029/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/97/029/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/97/029/008 - envase de 50 sin aguja EU/1/97/029/006 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/97/029/007 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/97/029/009 - envase de 1 con 2 agujas
Croatian: EU/1/97/029/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje s 50 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 1 iglom EU/1/97/029/007 - pakiranje s 10 štrcaljki s 10 igala EU/1/97/029/009 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 2 igle EU/1/97/029/010 - pakiranje s 10 štrcaljki s 20 igala
Spanish: Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µg de AgHBs) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Croatian: Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od 1.
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B
Croatian: • ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Spanish: Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67% de los sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100%, después de la tercera dosis.
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.
Spanish: • ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
Croatian: • ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.
Spanish: La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika opadanja anti-HAV i anti-HBs protutijela slična kao kod monovalentnih cjepiva.
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
Croatian: Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado.
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće jetre (upalu).
Spanish: Si se pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Croatian: Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći posjet.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Spanish: Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
Spanish: El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.
Croatian: Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg djeteta.