FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Temybric Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar til at bruge inhalatoren første gang.
Estonian: Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud pakendis ja eemaldage see aluselt alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Danish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Estonian: Temybric Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Danish: Behandling med Temybric Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi Temybric Ellipta'ga otsekohe lõpetada.
Danish: løbende overvåget.
Estonian: kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet en gang dagligt, helst sammen med et måltid.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, eelistatult koos toiduga.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
Danish: Desuden kan det anvendes hos unge, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af deres bivirkninger.
Estonian: Seda võib kasutada ka noorukite raviks, kes on esmavaliku ravimitele resistentsed või ei saa neid kõrvalnähtude tõttu kasutada.
Danish: fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
Estonian: turustatakse tablettidena (200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Danish: er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), dvs. den virus, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Estonian: on HIV-ravim, mida kasutatakse koos vähemalt ühe muu HIV-ravimiga, et ravida omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanuid.
Danish: Det betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis tenofoviiriks.
Danish: den 28. april 2017.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. aprillil 2017.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Truvada.
Danish: Tenofovir er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets benefit/risk-forhold for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Truvada.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Truvada, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir, eller dosissen skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Estonian: Kui patsientidel on vaja katkestada emtritsitabiini või tenofoviiri kasutamine või nende annust muuta, peavad nad võtma emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavaid ravimeid eraldi.
Danish: opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama HIVinfektsiooni (nakkuse) ravis kogenud arst.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Estonian: (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Truvada, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Võrdlusravimiga Truvada on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
Estonian: vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Estonian: sisaldab kaht toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Danish: indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir.
Estonian: sisaldab kaht toimeainet: nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit emtritsitabiini ja tenofoviiri eelravimit tenofoviirdisoproksiili.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Estonian: Lisateave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vil forsyne læger med en informationspakke, som omhandler risikoen for nyresygdom hos børn og voksne i forbindelse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: turustaja varustab arstid teabepakmega, mis selgitab ravimi võimalikku kahjulikku toimet neerutalitlusele täiskasvanutel ja lastel.
Danish: For mere information om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, som gør det muligt for virusset at reproducere sig selv i de celler, det har inficeret.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja neis paljuneda.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: godkendt i EU?
Estonian: ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: ", og en gang dagligt som „q.d.").
Estonian: ja üks kord ööpäevas kui „q.d.").
Danish: Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil.
Estonian: Sellised muutused võivad olla osaliselt seotud haiguskontrolli ja eluviisiga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2017
Danish: Dato for åbning: ___________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Danish: ATC-kode: J05AR03
Estonian: ATC-kood: J05AR03.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.
Danish: 3, nefrogen diabetes insipidus
Estonian: 3, nefrogeenne diabetes insipidus
Danish: Forskel (95%CI)
Estonian: Erinevus (95% CI)
Danish: Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.
Estonian: Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Danish: Forskudt administration (12 timers mellemrum) gav tilsvarende resultater.
Estonian: Vaheldumisi manustamine (12-tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Danish: IB = ikke beregnet.
Estonian: NC = ei ole arvutatud.
Danish: må ikke anvendes til børn under 12 år.
Estonian: 't ei kasutata alla 12-aastastel lastel.
Danish: er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Estonian: 't ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Danish: → Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Estonian: Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile.
Danish: Hvis det er relevant, kan genoptagelse af hepatitis B-behandling være berettiget.
Estonian: Vajadusel võib olla õigustatud B-hepatiidi ravi uuesti alustamine.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 2 måneder.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 2 kuud.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Estonian: Võtke purk tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Danish: derfor overvejes under graviditet.
Estonian: kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
Danish: Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Estonian: - Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
Danish: Se Tabel 1.
Estonian: Vt tabel 1.
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.
Danish: Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.
Danish: Faldet i BMD i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil 96 uger.
Estonian: Reieluukaela LMT vähenemine oli kuni 96. nädalani selles rühmas oluliselt suurem.
Danish: På den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod hiv, som Deres læge anbefaler.
Estonian: - Tablettide võtmise lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Danish: bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Estonian: 't võib kasutada ainult isikutel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 80 ml/min, juhul kui leitakse, et võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Danish: Ingen analyseret virus indeholdt K65R- eller K70E-mutationen.
Estonian: - Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone.
Danish: administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Estonian: 't manustatakse koos kolmanda nukleosiidi analoogiga.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamist.
Danish: → Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos 90% usaldusvahemikega (mehhanism)
Danish: Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion.
Estonian: Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.
Danish: sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Estonian: 't koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Danish: Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust.
Danish: Generelt er emtricitabins farmakokinetik hos spædbørn, børn og unge (fra 4 måneder til 18 år) som hos voksne.
Estonian: Üldiselt on emtritsitabiini farmakokineetika imikutel, lastel ja noorukitel (vanuses 4 kuud kuni 18 aastat) sarnane täiskasvanutele.
Danish: Anbefales ikke, fordi der ikke kan opnås passende dosisreduktioner med kombinationstabletten.
Estonian: Ei soovitata kasutada, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga.
Danish: → Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Estonian: Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Danish: Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
Estonian: - Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Danish: steatosis hepatis, hepatitis
Estonian: maksasteatoos, hepatiit
Danish: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blistere.
Estonian: OPA/Alu/PE+DES/ - alumiiniumblistrid.
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Danish: Fra uge 144:
Estonian: Tulemused olid 144. nädalal järgmised.
Danish: bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil.
Estonian: 't ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risko.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse sugulisel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Danish: Hos personer med risikofaktorer for nyresygdom skal nyrefunktionen monitoreres hyppigere.
Estonian: Neeruhaiguse riskiga isikutel tuleb jälgida neerufunktsiooni sagedamini.
Danish: Lipidforstyrrelser bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Estonian: Lipiidide häireid tuleb ravida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: - Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Estonian: - Riski minimeerimise lisameetmed
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden til tab af virologisk respons) a:
Estonian: ** p-väärtus põhineb Cochrani-Manteli-Haenszeli testil, mis stratifitseeriti CD4 rakkude arvu algväärtuse jaoks TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (viroloogilise vastuse kadumise piir) a: Van Eltereni test
Danish: Reversibiliteten af nefrotoksicitet kan desuden ikke fastlægges fuldt ud.
Estonian: Lisaks ei saa täiesti kindel olla nefrotoksilise toime pöörduvuses.
Danish: Hvis samtidig brug af med nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør nyrefunktionen monitoreres ugentligt.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine koos nefrotoksiliste toimeainetega ei ole välditav, siis tuleb iga nädal jälgida neerufunktsiooni.
Danish: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur; - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at det forlængede doseringsinterval ikke er optimalt og kunne resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt respons.
Estonian: Piiratud andmed kliinilisest uuringust on näidanud, et annuse intervalli pikendamine ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Danish: De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.
Estonian: Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/001 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/003
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/003
Danish: Otte af de 89 patienter (9,0 %) seponerede studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Estonian: Kaheksa patsienti 89-st (9,0%) katkestas uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom.
Estonian: Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt (se pkt.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Danish: De potentielle risici og fordele forbundet med samtidig administration bør overvejes, specielt hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Estonian: Arvesse tuleb võtta samaaegse manustamise võimalikku riski ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Danish: Patienter med hepatitis B- eller C-virusinfektion
Estonian: B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Danish: GS-01-934 Behandling i 144 uger
Estonian: GS-01-934 144 nädalat kestnud ravi
Danish: GS-01-934 Behandling i 48 uger
Estonian: GS-01-934 48 nädalat kestnud ravi
Danish: skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Estonian: manustamist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Estonian: Samaaegne manustamine teiste ravimitega
Danish: Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3-6 måned.
Estonian: Ilma neeruhaiguse riskifaktoriteta isikutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaati) kahe kuni nelja kasutamisnädala järel, kolme kasutamiskuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel.
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller evidens for klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude suurenenud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: En tablet en gang dagligt.
Estonian: Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg: Üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Norgestimat:
Estonian: Norgestimaat:
Danish: Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.
Estonian: Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.
Danish: Studier af genotoksicitet viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused USD testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Danish: På grundlag af ekstrapolering af data for voksne og sammenlignelige farmakokinetiske data forventes der imidlertid at være en fordel for den unge population (se pkt.
Estonian: Kuid täiskasvanute andmete ja farmakokineetiliste võrdlusandmete ekstrapolatsiooni alusel on oodata kasulikku toimet noorukitel (vt lõik 5.2).