FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3.7 De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind.
Danish: 3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Danish: Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Dutch: Vier personen (26,7%) op de aanbevolen dosis teduglutide bereikten minstens een reductie in parenterale voedingsbehoeften van drie dagen.
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,25 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,25 mg
Dutch: Daarnaast werd een jejunaal adenocarcinoom waargenomen in een mannetjesrat die de laagst geteste dosis kreeg toegediend (plasmablootstellingsmarge dierlijk:humaan van ongeveer 10).
Danish: Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af korttarmssyndrom (se pkt.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der tages fækalprøver for okkult blod hos alle børn og unge.
Dutch: 21 patiënten behandeld met teduglutide (48,8%) versus 9 met placebo (20,9%) bereikten ten minste 1 dag reductie in toediening van parenterale voeding (p = 0,008).
Danish: 21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Dutch: De injectieflacon mag niet geschud worden, maar kan tussen de handpalmen gerold worden en eenmaal voorzichtig ondersteboven worden gedraaid.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
Danish: Efter 24 ugers behandling med teduglutid sås der en lille samlet stigning i C-reaktivt protein på gennemsnitligt ca. 1,5 mg/l hos patienterne.
Dutch: 2.5 Rol de injectieflacon zachtjes, gedurende ongeveer 15 seconden, tussen uw handpalmen.
Danish: 2.5 Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 3,11 l/week (een extra reductie van 28,3%).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Dutch: Ongeopende injectieflacons 24 maanden.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Dutch: De gemiddelde reductie van parenterale voeding (n = 30) was 7,55 l/week (een reductie van 65,6% vanaf baseline).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
Danish: I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van >20 kg moet de injectieflacon met een sterkte van 5 mg worden gebruikt.
Danish: Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 1,25 mg
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Dutch: - Revestive moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Danish: - Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
Danish: I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf 39 var behandlet med placebo, og 12 var indskrevet, men ikke randomiseret, i det tidligere studie.
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Danish: Hvis injektion i abdomen er besværliggjort pga. smerte, arvæv eller hærdning af væv, kan låret også benyttes som injektionssted.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek
Danish: Endelig studierapport
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Danish: Vejledning til tilberedning og injicering af Revestive
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 4,0 l/week (39,4% reductie vanaf baseline - de start van het vervolgonderzoek) en 4 van de 6 personen die het onderzoek voltooiden (66,7%) bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
Danish: 4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
Dutch: Colorectale poliepen/neoplasie
Danish: Kolorektale polypper/neoplasi
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
Danish: Reduktion i parenteralt ernæringsvolumen
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Dutch: Monitoring van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas Patiënten met SBS dienen nauwgezet gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Danish: Både maksimal og total eksponering af teduglutid efter en enkel 20 mg subkutan dosis var lavere (10 - 15 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
Danish: Alle bivirkninger identificeret efter markedsføring er anført med kursiv.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en uw kind komt weer snel bij kennis, praat dan met de arts.
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Dutch: Deze 10 personen hadden gedurende 1,2 tot 15,5 jaar behoefte gehad aan parenterale voedingsondersteuning, en vóór de behandeling met teduglutide behoefte aan 3,5 l/week tot 13,4 l/week aan parenterale voedingsondersteuning.
Danish: Disse 10 forsøgspersoner havde krævet parenteral ernæringsstøtte i 1,2 til 15,5 år, og før behandling med teduglutid havde de krævet mellem 3,5 l og 13,4 l parenteral ernæringsstøtte om ugen.
Dutch: De volgende voorvallen werden met een hogere frequentie gemeld bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke defecatie (zeer vaak) en duizeligheid (vaak).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne: træthed (meget almindelig), smertefuld defækation (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
Danish: Behandlingen medførte en øget gastrointestinal væskeabsorption på ca. 750-1000 ml/dag med forøgelse i absorptionen af makronæringsstoffer og elektrolytter; reduceret stomi- eller fækalt væsketab samt reduktion i udskillelse af makronæringsstoffer, samt en forbedret struktur og funktionel tilpasning af tyndtarmens slimhinde.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Dutch: Maak de injectiespuit klaar
Danish: Gør injektionssprøjten klar
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Dutch: 97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die het placebogecontroleerde onderzoek afmaakten, werd opgenomen in een langetermijnvervolgonderzoek waar alle patiënten een dosis Revestive van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende nog eens 2 jaar.
Danish: 97 % af de patienter (37 ud af 39 patienter behandlet med teduglutid), som gennemførte det placebokontrollerede studie, indgik i et langvarigt forlængelsesstudie, hvor alle patienter fik 0,05 mg Revestive/kg dagligt i op til yderligere 2 år.
Dutch: Revestive is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: - als u een verminderde nierfunctie heeft.
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moeten kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder een colonoscopie/sigmoïdoscopie ondergaan, tenzij er in het afgelopen jaar al een is uitgevoerd.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres koloskopi/sigmoidoskopi på børn og unge på 12 år og derover, medmindre det er blevet udført inden for det seneste år.
Dutch: Het vervangen van dit ene aminozuur ten opzichte van het natuurlijk voorkomende GLP-2 resulteert in resistentie tegen in-vivodegradatie door het dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-enzym.
Danish: Denne enkelte aminosyresubstitution i forhold til det naturligt forekommende GLP-2 resulterer i resistens overfor in vivo nedbrydning via enzymet dipeptidyl-peptidase- IV (DPP-IV), hvilket medfører en forlænget halveringstid.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Dutch: Trek de oplossing van de tweede injectieflacon in dezelfde injectiespuit op door stap 3 te herhalen.
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar moeten deze procedure ook ondergaan als zij om onverklaarbare reden bloed in hun ontlasting hebben.
Danish: Børn under 12 år bør også have foretaget proceduren, hvis de har uforklarlig blod i afføringen.
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Dutch: Het is niet bekend of teduglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Danish: Denne medicin kan medføre, at du bliver svimmel.
Dutch: In preklinische onderzoeken werden ernstige granulomateuze ontstekingen gezien geassocieerd met de injectieplaatsen.
Danish: I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er tre timer.
Dutch: Revestive kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder).
Danish: Revestive kan bruges til børn og unge (i alderen 1 år og derover).
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
Danish: Beholderen skal være punkteringssikker (i top og sider).
Dutch: Zodra u alle materialen klaar heeft, moet u de voorgevulde spuit in elkaar zetten.
Danish: Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: 3.5 Pak de injectienaald, maar verwijder de plastic dop van de naald niet.
Danish: 3.5 Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in het klinisch onderzoek vaker bij kinderen en jongeren gezien: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke stoelgang (zeer vaak) en gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (vaak).
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret hyppigere hos børn og unge i det kliniske studie: Træthed (meget almindelig), smerter i forbindelse med afføring (meget almindelig) og følelse af svimmelhed eller omtågethed (almindelig).
Dutch: Voor deze pediatrische patiënten zijn er nog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn.
Danish: Langtidssikkerhedsdata er endnu ikke tilgængelige for den pædiatriske population.
Dutch: In verschillende niet-klinische onderzoeken werd aangetoond dat teduglutide de mucosale integriteit behoudt door herstel en normale groei van de darm te bevorderen door een toename van de villushoogte en de cryptediepte.
Danish: Det er i flere ikke-kliniske studier vist, at teduglutid har en præserverende virkning på tarmens slimhinde ved at stimulere reparation og normal tarmvækst gennem en forøgelse af højden på villus og dybden af krypter.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Danish: Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske fra dit barns tilbageværende mave-tarm-kanal.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Danish: Da populationen med korttarmssyndrom er meget heterogen, bør det vurderes om en omhyggelig overvåget nedtitrering af daglig dosis bør foretages hos nogle patienter for at optimere behandlingstolerancen.
Dutch: Zestien (16; 55,2%) van de 29 personen die het onderzoek voltooiden, bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale voeding.
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Dutch: Na subcutane toediening had teduglutide een schijnbaar distributievolume van 26 liter bij patiënten met SBS.
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang de arts van uw kind het voor hem/haar voorschrijft.
Danish: Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende.
Dutch: Het natuurlijk voorkomend humaan glucagon-like-peptide-2 (GLP-2) is een peptide dat uitgescheiden wordt door de L-cellen van de darm waarvan bekend is dat het de intestinale en portale bloeddoorstroming verhoogt, de maagzuursecretie remt en de maagdarmmotiliteit vermindert.
Danish: Det naturligt forekommende humane glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid, der udskilles af tarmens L-celler, og som er kendt for at øge den intestinale og portale blodgennemstrømning, at hæmme syresekretionen og at nedsætte tarmens motilitet.
Dutch: Patiënten op teduglutide behielden gedurende de verlengde fase de dosis zoals hun voordien toegewezen, terwijl placebopatiënten gerandomiseerd werden naar actieve behandeling, ofwel 0,05 of 0,10 mg/kg/dag.
Danish: Patienter, som fik teduglutid, bibeholdt den tidligere tildelte dosis i forlængelsesfasen, mens placebo-patienterne blev randomiseret til aktiv behandling med enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Dutch: Bij progressieve nierfunctiestoornissen tot en met terminale nierziekte namen de primaire farmacokinetische parameters toe met maximaal een factor 2,6 (AUCinf) en 2,1 (Cmax) in vergelijking met gezonde personen.
Danish: Ved progressiv nedsat nyrefunktion op til og inklusive nyresygdom i slutstadiet er teduglutids primære farmakokinetiske parametre øget med op til en faktor 2,6 (AUC inf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: LET OP: Zodra de oplossing is bereid, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
Danish: Dosis vil blive givet som milliliter (ml) injektionsvæske.
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis†
Danish: Kolorektal polyp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruktion Stenose af ductus pancreaticus Pancreatitis Stenose af tyndtarmen
Dutch: Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
Danish: Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Danish: Hyppighed Systemorganklasse
Dutch: Bij ratten en konijnen werden onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd die teduglutide evalueerden bij doses van 0, 2, 10 en 50 mg/kg/dag subcutaan.
Danish: Der er gennemført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier i rotter og kaniner, med evaluering af subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg teduglutid/kg/dag.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Dutch: Speciale klinische aandoeningen
Danish: Særlige kliniske forhold
Dutch: - Injecteer Revestive niet in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
Danish: - Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Dutch: Teduglutide werd niet geassocieerd met effecten op de reproductiviteit, in-utero- of ontwikkelingsparameters gemeten in onderzoeken naar fertiliteit, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling.
Danish: In utero- eller udviklingsparametre blev målt i studier for at undersøge fertiliteten, den embryoføtale udvikling og den præ- og postnatale udvikling.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig en lavere dosis af denne medicin.
Dutch: De ervaring bij personen van 75 jaar en ouder is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af forsøgspersoner over 75 år.
Dutch: Op basis van geïntegreerde gegevens van twee onderzoeken bij volwassenen met SBS (een 6 maanden durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 24 maanden durend, open-label onderzoek) bedroeg de ontwikkeling van antistoffen tegen teduglutide bij personen bij wie eenmaal daags 0,05 mg/kg teduglutide subcutaan werd toegediend 3% (2/60) in maand 3, 17% (13/77) in maand 6, 24% (16/67) in maand 12, 33% (11/33) in maand 24 en 48% (14/29) in maand 30.
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Dutch: Vermijd plaatsen die ontstoken of gezwollen zijn, die littekens vertonen of waar een moedervlek, geboortevlek of ander letsel aanwezig is.
Danish: Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Dutch: Verwijder het volume dat de voorgeschreven dosis in ml overschrijdt en gooi het weg.
Danish: Overskudsvolumen i forhold til den foreskrevne dosis i ml skal presses ud og kasseres.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
Danish: Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske fra din tilbageværende mave-tarm-kanal.