FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Xeristar, vyhledejte lékaře.
Estonian: Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Xeristar'iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Xeristar.
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Xeristar'i.
Czech: Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18-ti let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Duloksetiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel depressiooni raviks, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne) raviks
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xeristar 30 mg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Xeristar 30 mg
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázovo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: U dětí a dospívajících do18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu langust.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků
Estonian: Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste vahel on tuvastatud farmakokineetilised erinevused (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50 % väikesem).
Czech: Přípravek Xeristar byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Estonian: Depressiooni episoodid: Xeristar'i uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Xeristar otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te olete Xeristar'i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda.
Czech: Přípravek Xeristar by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Estonian: Xeristar'i tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Xeristar pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
Estonian: Juhul, kui Teie arst on välja kirjutanud Xeristar'i alla 18-aastasele patsiendile ning Te sooviksite selle üle arutleda, siis minge uuesti enda arsti vastuvõtule.
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku Xeristar během jednoho dne, než jaká Vám je předepsána.
Estonian: Ärge võtke Xeristar'i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
Czech: Přípravek Xeristar zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Estonian: Xeristar tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Xeristar užívat.
Estonian: Arutage arstiga, kui kaua te peate Xeristar'i kasutama.
Czech: - užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar').
Estonian: - kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Xeristar")
Czech: Abnormální sny
Estonian: Väga harv unenäod
Czech: Co je přípravek Xeristar a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xeristar ja milleks seda kasutatakse
Czech: Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Estonian: Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü, 6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávanému na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Estonian: Hiljem, üle nelja kuni kuue kuu kestnud ravi jooksul, esines patsientidel keskmine tendents paranemisele oodatava kehakaalu algväärtuse protsentiili suunas, mis põhines vanuse ja sooga sobitatud eakaaslaste populatsiooni andmetel.
Czech: Suicidální myšlenky5,7
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Xeristar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Estonian: Xeristar'i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
Estonian: Kui annuse vähendamise ajal või peale ravi lõppu ilmnevad talumatuse sümptomid, siis võib eelnevalt väljakirjutatud annuse võtmist jätkata.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad mõne nädala möödudes.
Czech: Přípravek Xeristar 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 tobolkách.
Estonian: Xeristar 60 mg on müügil 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapsliga pakenditena.
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Xeristar v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Siiski - nagu kõigi ravimite kasutamiselpeab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti 120 mg Xeristar'i puhul ööpäevas depressiooni episoodide või generaliseerunud ärevushäirete ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: 30 mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem ‘30 mg' a kódem ‘9543'.
Estonian: 30 mg kapsel on sinine ja valge ning sellele on trükitud "30 mg" ja kood "9543".
Czech: Hlavní součást přípravku Xeristar, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:
Estonian: Xeristar'i põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:
Czech: Nervozita Poruchy pozornosti Porucha chuti Diskineze Syndrom neklidných nohou Špatná kvalita spánku
Estonian: Närvilisus Tähelepanu häired Düsgeusia Düskineesia Rahutute jalgade sündroom Une halb kvaliteet
Czech: V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3% větší.
Estonian: Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c taseme tõusu nii duloksetiini kui ka rutiinse raviga gruppides, kuid keskmine tõus oli 0,3 % suurem duloksetiiniga ravitud patsientide grupis.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne ravimi kasutamist ühendust arstiga.
Czech: Proto se přípravek Xeristar nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Xeristar'i manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik 4.3).
Czech: Induktory CYP1A2: Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50 % võrra madalam duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.
Czech: průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p<0,001).
Estonian: 52-nädalase platseebokontrollitud topeltpimeravi faasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4 % duloksetiiniga ravitud ja 33,1 % platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Estonian: harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Xeristar předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Estonian: Ka teiste psühhiaatriliste seisundite puhul, mille raviks Xeristar'i kasutatakse, võib kaasneda suitsidaalsete episoodide riski suurenemine.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80 % (keskmiselt 50 %).
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Xeristar má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Estonian: Xeristar-ravi lõpetamisel tuleks annust järk-järgult vähendada ühekuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Přípravek Xeristar je určen k podání ústy.
Estonian: Xeristar on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Použití u dětí a dospívajících do18 let
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Xeristar, vyvolat závažné, nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Xeristar, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24-hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11t bodové Likertově stupnici.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24-tunnine keskmine valu nädalas, mille jaoks andmed koguti patsientide poolt igapäevaselt täidetud päeviku alusel 11-punktilisel Likert'i skaalal.
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2% u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3% u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Estonian: Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2 % vähenemine lastel (7...11-aastased) ja 0,3 % suurenemine noorukitel (12...17aastased)) (vt lõik 4.4).
Czech: Jak přípravek Xeristar vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Xeristar välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Xeristar se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Xeristar'i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Czech: Přípravek Xeristar je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Estonian: Xeristar'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis maania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Xeristar.
Estonian: Teil tuleb Xeristar-ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.
Czech: Stomatitida Hematochezie Zápach z úst Mikroskopická kolitida9
Estonian: Stomatiit Hematokeesia Halb hingeõhk Mikroskoopiline koliit9
Czech: • náhlé mimovolní tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou,
Estonian: • lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom,
Czech: Zahájení léčby přípravkem Xeristar je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8).
Estonian: Xeristar-ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potentsiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: V průběhu 10 týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]).
Czech: Farmakodynamické účinky Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti.
Estonian: Duloksetiin normaliseeris valuläve mitmetes neuropaatilise ja põletikulise valu prekliinilistes mudelites ja vähendas reaktsiooni valule püsiva valu mudelis.
Czech: Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou hmotnost, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice
Estonian: Emasrottidel, kellele manustati duloksetiini (45 mg/kg/ööpäevas) enne paaritumisperioodi ja selle ajal ning tiinuse varajasel perioodil, täheldati toidutarbimise ja kehakaalu vähenemist, östraaltsükli katkemist, elussündide indeksi ja järglaste elulemuse langust ning järglaste kasvupeetust, kusjuures süsteemselt ringleva aine tase ei olnud hinnanguliselt suurem kui maksimaalne kliiniline AUC/maksimaalse terapeutilise annuse korral.
Czech: Jak přípravek Xeristar uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xeristar'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud isasloomade fertiilsust ning toimeid emasloomadele täheldati ainult emasloomadele toksilistes annustes.
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Xeristar upravena až na 120 mg denně.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Xeristar'ile, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.
Czech: Studie zahrnovala 13 týdenní dvojitě zaslepené období, při kterém byli pacienti randomizováni do skupiny s duloxetinem v dávce 30mg/60 mg denně, nebo do skupiny s placebem.
Estonian: Uuring sisaldas 13-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama duloksetiini 30 mg/60 mg ööpäevas või platseebot.
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Xeristar užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Xeristar'i võtta koos teiste ravimitega.
Czech: Každá tobolka Xeristar obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Estonian: Iga Xeristar kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi kuulikesi, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.
Czech: Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatin-fosfokinázy v krvi
Estonian: Kehakaalu tõus Vere kreatiinfosfokinaasi tõus Vere kaaliumisisalduse tõus
Czech: Přípravek Xeristar je indikován k léčbě dospělých.
Estonian: Xeristar on näidustatud täiskasvanutele.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek Xeristar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeristar užívat Jak se přípravek Xeristar užívá
Estonian: Mis ravim on Xeristar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeristar'i võtmist Kuidas Xeristar'i võtta
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Xeristar, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Estonian: Teie arst võib depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Xeristar'i andmist, kui Te ennast juba paremini tunnete.
Czech: Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení.
Estonian: Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-dega) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega) ,sh duloksetiiniga, on esinenud haiguslikke veritsusi, nt ekhümoose, purpurit ja gastrointestinaalset veritsust.
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Xeristar se nemá podávat (viz bod 4.4).
Estonian: Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse Xeristar'iga (vt lõik 4.4).
Czech: 60 mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem ‘60 mg' a kódem ‘9542'
Estonian: 60 mg kapsel on sinine ja roheline ning sellele on trükitud "60 mg" ja kood "9542".
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií.
Estonian: Lapsed: Duloksetiini farmakokineetikat 7...17-aastastel lapspatsientidel 20...120 mg ööpäevas ühekordse suukaudse manustamise järgselt iseloomustati populatsiooni mudelanalüüsi abil, mis põhines 3 uuringu andmetel.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6 násobně.
Estonian: Tugev CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas) vähendas duloksetiini kliirensit plasmast umbes 77 % võrra ja suurendas AUC0-t 6-kordselt.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha:
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire:
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek Xeristar, než začnete užívat některý IMAO.
Estonian: Samuti peate pärast Xeristar'i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Xeristar již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Xeristar'i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení, nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě)
Estonian: • pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus, või elektrišoki-taoline tunne (eriti peas),
Czech: Přípravek Xeristar 60 mg je balen po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek.
Estonian: Xeristar 60 mg on saadaval 28, 56, 84, 98, 100 (iga pakend sisaldab 20 kõvakapsliga 5 karpi) ja 500 kõvakapsli kaupa (iga pakend sisaldab 20 kõvakapsliga 25 karpi) pakendites.
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 22 l/h do 46 l/h (v průměru 36
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on duloksetiini plasmakliirens vahemikus 22...46 l/h (keskmiselt 36 l/h).
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79 % nižší, zdánlivý terminální poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79 % väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel.
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6 měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u přípravku Xeristar a 42 % při placebu.
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli Xeristar'i puhul 14 % ja platseebo puhul 42 %.
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale).
Estonian: Xeristar'il ilmnes statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes, mõõdetuna Hamiltoni ärevusskaala (HAM-A) üldskoori paranemise ja Sheehani võimetusskaala (SDS) üldise funktsionaalse kahjustuse skoori alusel.
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem Xeristar a 23 % pacientů léčených placebem.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid umbes 45 % Xeristar'iga ravitud ja 23 % platseebot saanud patsientidest.
Czech: • přípravek Xeristar může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Estonian: • Xeristar võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 500 gastroresistentset kõvakapslit (20 kapsliga 25 karpi) Multipakend: 100 gastroresistentset kõvakapslit (20 kapsliga 5 karpi)
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste serotoniinergiliste ainetega võib ka duloksetiin-ravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniinisündroom, eriti kaasuva ravi korral teiste serotoniinergiliste ainetega (sh SSRI-d, SNRI-d, tritsüklilised antidepressandid või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOI-d või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Xeristar v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika,
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik Xeristar'i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).