FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 0, conteniendo pelets de color amarillento.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: Pradaxa 150 mg dos veces al día
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Spanish: Además, el uso concomitante de los antiagregantes, AAS o clopidogrel duplicó aproximadamente los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 x 1 cápsula dura
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 2 más arriba).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Pradaxa en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operáciu fraktúry bedrového kĺbu nie sú dostupné údaje o použití Pradaxy.
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 4 más arriba).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Spanish: Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Spanish: En general, se puede suponer que estas mediciones de la actividad anticoagulante pueden reflejar los niveles de dabigatrán y pueden proporcionar una ayuda para la evaluación del riesgo de hemorragia; esto es, se considera que superar el percentil 90 de los niveles de dabigatrán en el valle o una prueba de coagulación, como por ejemplo el TTPa, determinada en el valle (para los límites de TTPa ver sección 4.4, tabla 4) está asociado a un mayor riesgo de hemorragia.
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90 percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 4), ktoré sa považuje za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Spanish: Además, el uso concomitante de los antiagregantes, AAS o clopidogrel duplicó aproximadamente los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina (ver sección 4.4)
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu rozsiahleho krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: El dabigatrán etexilato es un sustrato del transportador de eflujo gp-P. Se espera que el uso concomitante de inhibidores de la gp-P (ver tabla 7) conduzca a un aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
Slovak: Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 7) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30-50 ml/min) tuvieron de media unas concentraciones plasmáticas pre y post-administración de dabigatrán 2,29 veces y 1,81 veces mayores, respectivamente, en comparación con los pacientes sin insuficiencia renal (ACr ≥ 80 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30-50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Spanish: El dabigatrán etexilato es un sustrato del transportador de eflujo gp-P. Se espera que el uso concomitante de inhibidores de la gp-P (ver tabla 6) conduzca a un aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
Slovak: Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 6) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
Spanish: - Inflamación del esófago y el estómago - Reflujo del jugo gástrico al esófago - Sentir ganas de vomitar - Vómitos - Dolor en el ombligo o dolor del estómago - Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos - Anomalías en las pruebas de función hepática - Aumento de enzimas hepáticos
Slovak: Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka - Tráviace ťažkosti - Ťažkosti pri prehĺtaní - Tekutina vyskytujúca sa v rane - Tekutina vyskytujúca sa v rane po operácii
Spanish: Tabla 5 Valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia
Slovak: Tabuľka 5: Hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania
Spanish: Tabla 13 Semivida de dabigatrán total en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Posaconazol
Slovak: Ketokonazol
Spanish: Frasco: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
Slovak: Fľaška: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 4 mesiacov.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes tratados con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la PE.
Slovak: U pacientov liečených na prevenciu rekurentnej DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne nie sú dostupné farmakokinetické údaje.
Spanish: La tabla 13 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Slovak: Tabuľka 13 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Spanish: Tabla 6 Interacciones con anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Spanish: - Formación de hematomas - Tos con sangre o esputo con manchas de sangre - Disminución del número de plaquetas en sangre - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia de los glóbulos rojos) - Reacción alérgica - Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico - Picor - Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago) - Inflamación del esófago y el estómago - Reflujo del jugo gástrico al esófago - Vómitos - Dificultad para tragar - Anomalías en las pruebas de función hepática
Slovak: - Vznik modrín - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Alergická reakcia - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby a vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) - Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Vracanie - Ťažkosti pri prehĺtaní - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Spanish: Prevención primaria del Tromboembolismo Venoso en Cirugía Ortopédica
Slovak: Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 100 (2 packs de 50 x 1) cápsulas duras.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
Spanish: TTPa[x veces el límite superior de la normalidad]
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy] aPTT [x-násobok hornej hranice normy]
Spanish: Cociente de riesgos frente a placebo (intervalo de confianza del
Slovak: Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti)
Spanish: Tabla 4 Factores que pueden aumentar el riesgo de hemorragia Factores farmacodinámicos y farmacocinéticos Edad ≥ 75 años Factores que incrementan los niveles plasmáticos de dabigatrán
Slovak: Tabuľka 4: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania Farmakodynamické a kinetické faktory
Spanish: El dabigatrán etexilato es un sustrato del transportador de eflujo gp-P. Se espera que el uso concomitante de inhibidores de la gp-P (ver tabla 5) conduzca a un aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
Slovak: Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 5) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán y a la evaluación clínica, la dosis se modificó posteriormente a una dosis objetivo de 2,14 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (100 % de la dosis de un adulto ajustada al peso del paciente).
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu a klinického vyhodnotenia sa dávka následne modifikovala na cieľovú dávku 2,14 (±10
Spanish: EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017
Slovak: EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
Spanish: Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito.
Slovak: Pradaxu užívajte presne podľa predpisu.
Spanish: Principales:
Slovak: Závažné:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas duras
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
Spanish: - Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej. warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico) - Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol), salvo si sólo se aplican en la piel - Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej. amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo) Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le indicará que utilice una dosis reducida de Pradaxa.
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil).
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 1 anterior.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 1 vyššie.
Spanish: Durante el tratamiento, 2 pacientes (22,1 %) experimentaron reacciones adversas leves relacionadas (reflujo gastroesofágico/ dolor abdominal, malestar abdominal) y un paciente (11,1 %) experimentó una reacción adversa grave no relacionada (TEV recurrente de la pierna) en el período post-tratamiento >3 días después de la interrupción de dabigatrán etexilato.
Slovak: %) pacient mal závažnú nežiaducu príhodu nesúvisiacu s liečbou (rekurencia VTE v nohe) v období po liečbe > 3 dni po ukončení liečby dabigatranetexilátom.
Spanish: Hemoptisis
Slovak: Hematóm
Spanish: • Esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico
Slovak: Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
Spanish: Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en adultos (prevención TVP/EP)
Slovak: Prevencia rekurentnej hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) u dospelých (prevencia DVT/PE)
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia señaló que su perfil de seguridad es aceptable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
Spanish: Si tras 4-8 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, el médico puede aumentar o disminuir la dosis.
Slovak: Ak sa po 4 až 8 týždňoch liečby nedosiahne požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
Spanish: Praluent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de septiembre de 2015.
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Praluent (alirocumab)
Slovak: Praluent (alirokumab)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Praluent se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Praluent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Spanish: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: EMA/159486/2019
Spanish: ¿Qué es Praluent y para qué se utiliza?
Slovak: Praluent a na čo sa používa?
Spanish: La dosis inicial habitual es de 75 mg cada 2 semanas, pero los pacientes que requieran mayores reducciones de los niveles de lípidos en sangre pueden comenzar con 150 mg cada 2 semanas o 300 mg cada 4 semanas.
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, que conllevaron la interrupción del tratamiento, fueron reacciones locales en la zona de inyección.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Praluent en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praluent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Praluent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Cardiopatía ateroesclerótica
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Spanish: Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido formación para ello por parte de un profesional sanitario.
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: Algunos pacientes deberán seguir una dieta baja en grasas.
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
Spanish: Para más información sobre el uso de Praluent consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Praluent se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: El alirocumab también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Praluent (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, como dolor y enrojecimiento, problemas que afectan a la nariz y la garganta, como resfriados, y picor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
Spanish: Praluent se evaluó en 10 estudios principales en los que participaron alrededor de 5 000 adultos con hipercolesterolemia (incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipidemia mixta.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Spanish: Contiene el principio activo alirocumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Spanish: Praluent se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (75 y 150 mg).
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Spanish: El principio activo de Praluent, el alirocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y acoplarse a una enzima específica denominada «PCSK9».
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Spanish: Esta enzima se une a los receptores de colesterol situados en la superficie de las células del hígado y hace que estos receptores se absorban y degraden dentro de las células.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Spanish: Praluent también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol LDL en la sangre.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
Spanish: Se utiliza para reducir los niveles de grasa en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en la sangre sin causa identificable, a menudo como consecuencia de la composición genética de la persona) y de la dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes grasas en la sangre, incluido el colesterol).
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos e ictus en pacientes con cardiopatía ateroesclerótica (problemas de corazón tales como el infarto de miocardio, el derrame cerebral u otros problemas del sistema circulatorio provocados por los depósitos de grasas en las paredes de las arterias).
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Praluent con placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba).
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
Spanish: Praluent se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Slovak: Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Praluent deben excluirse las causas secundarias del exceso de colesterol y los niveles anómalos de grasas en sangre.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Praluent sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Praluent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
Spanish: La Agencia señaló que en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia primaria y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) el tratamiento con Praluent dio lugar a una reducción importante de los niveles de colesterol LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
Slovak: Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
Spanish: En pacientes con cardiopatía ateroesclerótica, Praluent redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
Spanish: Información general sobre Praluent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Por lo tanto, Praluent ha sido aprobado para su uso en pacientes que no pueden tomar estatinas o que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estos fármacos.
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
Spanish: La dosis de Praluent se ajusta en función de los niveles de grasas en sangre y la respuesta al medicamento.
Slovak: Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
Spanish: Los estudios demostraron que, cuando se administra Praluent además de una estatina, se produce una reducción sustancial de los niveles de colesterol LDL en sangre (entre el 39 % y el 62 % más que con placebo) tras 6 meses de tratamiento.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).