FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 50 mg/dag (in twee gelijke doses)
Norwegian Bokmål: 50 mg/døgn (fordelt på to doser)
Dutch: De incidentie van een te laag lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: 4.8); og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Dutch: Nierklaring werd van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance ved enkeltdoser av zonisamid positivt korrelert med kreatininclearance.
Dutch: Zonisamide kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat Zonisamide Mylan kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Aspirasjonspneumoni Sykdommer i respirasjonsorganer Overfølsomhetspneumoni
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met zonisamide, en gedurende een maand na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med zonisamid, og i én måned etter seponering.
Dutch: - u lijdt aan nierproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering.
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op de lange termijn op groei en ontwikkeling is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av vekttap på vekst og utvikling i den pediatriske populasjon er ukjent.
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke benyttes som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som behandles med andre karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid (se pkt.
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het innemen en gedurende een maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonisamide Mylan.
Dutch: • urinestenen
Norwegian Bokmål: Urinstein
Dutch: Pediatrische patiënten (met de leeftijd van 6 jaar en ouder) - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime Titratiefase
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder) - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met zonisamide en gedurende één maand na het stoppen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med zonisamid, og i én måned etter seponering (se pkt.
Dutch: Het effect op de lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op groei en ontwikkeling is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av lave bikarbonatnivå på vekst og utvikling i den pediatriske populasjon er ukjent.
Dutch: - De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er 6 til 8 mg pr kg for et barn med kroppsvekt opptil 55 kg eller 300
Dutch: Secondair tonisch-klonisch
Norwegian Bokmål: Komplekse partielle Alle generaliserte tonisk-kloniske Sekundære tonisk-kloniske Generaliserte tonisk-kloniske
Dutch: Bijwerkingen in verband met zonisamide verkregen uit klinische onderzoeken en surveillance na het in de handel brengen worden hieronder getabellariseerd.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med zonisamid innhentet fra kliniske studier og overvåking etter lansering er vist i tabellen under.
Dutch: Gevallen van minder transpireren en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten voor volledige waarschuwing).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert svetting og forhøyet kroppstemperatur er rapportert, hovedsakelig hos pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Dutch: Zonisamide mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon med mindre det er nødvendig, og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Dutch: Urineweginfectie Longontsteking
Norwegian Bokmål: Pneumoni Urinveisinfeksjon
Dutch: 300-500 mg/dag (eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: 300 - 500 mg/døgn (en gang daglig)
Dutch: Doseringsescalatie en onderhoud
Norwegian Bokmål: Doseøkning og vedlikehold
Dutch: 300 mg per dag (eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: 300 mg per døgn (én gang daglig).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zonisamide Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich voordoen wanneer gelijktijdig CYP3A4inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en instelling van de zonisamide dosis kan nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er sannsynligvis ikke av klinisk signifikans når zonisamid legges til eksisterende behandling, men endringer i zonisamidkonsentrasjoner kan zonisamid hvis samtidige CYP3A4-induserende antiepileptika eller andre legemidler seponeres, dosejusteres eller innføres, og justering av Zonisamiddosen kan være nødvendig.
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Norwegian Bokmål: • tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel - Zonisamide Mylan is bedoeld om ingenomen te worden als geneesmiddel voor lange tijd.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Dutch: 100 mg/dag (in twee gelijke doses)
Norwegian Bokmål: 100 mg / døgn (fordelt på to doser)
Dutch: Slapeloosheid Stemmingswisselingen Angst
Norwegian Bokmål: Depresjon Søvnløshet Humørsvingninger Angst
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Zonisamid bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid, da det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en mulig farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Dutch: Zonisamide Mylan moet worden toegevoegd aan de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan skal legges til eksisterende behandling hos pediatriske pasienter fra 6 års alder. Dosen må titreres ut fra klinisk effekt.
Dutch: - Omhulling van de capsule: gelatine en titaandioxide (E171) - Inkt: schellak, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide.
Norwegian Bokmål: - kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) - skriveblekk: skjellakk, svart jernoksid (E172) og kaliumhydroksid.
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag, en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium) in doosjes van 14 x 1 capsules.
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 14 × 1 kapsler.
Dutch: PVC/PVdC/aluminiumblisterverpakkingen in doosjes van 14, 28 en 56 capsules.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i PVC/PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 14, 28 og 56 kapsler.
Dutch: • geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts,
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg,
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt.
Dutch: • Geef het kind koud water te drinken
Norwegian Bokmål: • Gi barnet kaldt vann å drikke
Dutch: Bloedureum verhoogd Leverfunctie testen abnormaal
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt blodkreatinin Økt blodurea Unormale leverfunksjonstester
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Dutch: 1 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/døgn (en gang daglig)
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium ) in doosjes van 56 x 1 capsules.
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 56 × 1 kapsler.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: - med CYP3A4induserende midler (se pkt.
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 56 x 1 harde capsules
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 56 × 1 kapsler, harde
Dutch: • tijdens de behandeling met zonisamide problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
Norwegian Bokmål: • utvikler synsproblemer som smerte i øyet eller uklart syn mens du tar zonisamid.
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met groeitabellen dient een dieetsupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient gestopt te worden met zonisamide.
Norwegian Bokmål: Kosttilskudd eller økt fødeinntak må vurderes dersom pasientens vektøkning ikke er i samsvar med vekstkurver, ellers må zonisamid seponeres.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met zonisamide, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem Orgaan
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med zonisamid som tilleggsbehandling i kliniske studier og etter markedsføring
Dutch: verstopping.
Norwegian Bokmål: skjelving.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet
Dutch: Tel: + 371 676 055 80
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 25 mg kapsler, harde Zonisamide Mylan 50 mg kapsler, harde Zonisamide Mylan 100 mg kapsler, harde
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Dutch: Emotionele instabiliteit Angst
Norwegian Bokmål: Affektlabilitet Angst
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 14 x 1 harde capsules
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 14 × 1 kapsler, harde
Dutch: Duizeligheid Geheugenzwakte Slaperigheid
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Svekket hukommelse Søvnighet
Dutch: Wanneer zonisamide tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patienten volledig worden geinformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle .
Norwegian Bokmål: Hvis zonisamid forskrives under graviditet, skal pasienten informeres grundig om den potensielle faren for fosteret.
Dutch: Vermoeidheid Pyrrexie Prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Irritabilitet
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van zonisamide op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd skal gis til kvinner som kan bli gravide vedrørende de mulige virkningene av zonisamid på fosteret.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Zonisamid bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat eller acetazolamid, da det ikke er tilstrekkelige data til å utelukke en farmakodynamisk interaksjon (se også pkt.
Dutch: Zonisamide 100 mg, harde capsules: De werkzame stof in dit middel is zonisamide.
Norwegian Bokmål: Zonisamide 100 mg kapsler, harde: Virkestoff er zonisamid.
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt (se pkt.
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 75 år
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Norwegian Bokmål: • lyserød, rød eller brun urin
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig skade eller gjennomgått en operasjon
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Norwegian Bokmål: Zontivity brukes for å redusere sannsynligheten for at du:
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser til samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose:
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: CABG-relaterte blødninger
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dette legemidlet er egnet for deg.
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Norwegian Bokmål: • blødning som er alvorlig eller som du ikke klarer å kontrollere
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose, ta den så fort du kommer på det.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg)
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Norwegian Bokmål: Det kan ta minst 7 dager før Zontivity begynner å virke.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Zontivity kan skade det ufødte barnet ditt.
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Norwegian Bokmål: • plutselige problemer med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Norwegian Bokmål: • oppkast med blod eller dersom oppkastet ditt ligner på «kaffegrut»
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Norwegian Bokmål: • trenger en akutt operasjon for å åpne blokkerte arterier i hjertet
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Zontivity kan tas med eller uten mat.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal tas gjennom munnen hver dag med eller uten mat.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var tilsvarende for Zontivity og placebo.
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring (ligner på tjære)
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette funnet er foreløpig ukjent.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen pålitelige data på bruk av vorapaksar hos gravide kvinner.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet til vorapaksar er ca. 424 liter.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen med Zontivity bør unngås.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhetsfølelse eller akutt, kraftig hodepine uten kjent årsak
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Norwegian Bokmål: • plutselig nummenhet eller svakhet i armer, bein eller ansiktet, spesielt dersom du kun merker det på én side av kroppen din
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Norwegian Bokmål: • Ta Zontivity regelmessig og så lenge legen din forskriver det til deg.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Norwegian Bokmål: En kroppsvekt på < 60 kg er vanligvis en risikofaktor for blødning.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid for vorapaksar er 187 timer (spredning 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolitten.
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 21 dager med dosering én gang daglig.
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt blødningsproblemer
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger mindre informasjon om andre typer kirurgi, men den samlede dokumentasjonen tyder ikke på at det er noen utvidet risiko for alvorlige blødninger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zontivity hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for M20 er ~20 % av eksponeringen for vorapaksar.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Varigheten av disse farmakodynamiske effektene er i samsvar med legemidlets halveringstid.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta Zontivity i mer enn 24 måneder.
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, problemer med å snakke eller å forstå andre
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som er rapportert i forbindelse med behandling, er blødning.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en uvanlig blødning som f.eks. en blødning i hjernen, magen eller tarmen
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Zontivity anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en økt risiko for blødning.
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du bør vite hvilke legemidler som du bruker.
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Norwegian Bokmål: Zontivity hindrer blodplater fra å klistre seg sammen.
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Norwegian Bokmål: * K-M-estimat etter 1080 dager
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose forekommer ved akseptable sikkerhetsmarginer for menneske-til-dyr og er reversibel.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 66,12 mg laktose (som monohydrat).