FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orfadin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orfadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Orfadin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Orfadin.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Orfadin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το κύριο όφελος του Orfadin είναι η σημαντική παράταση της ζωής των ασθενών.
Bulgarian: Основната полза от Orfadin е значително удължаване на очакваната преживяемост.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orfadin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orfadin πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από HT-1.
Bulgarian: Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Greek: Επίσης, το Orfadin παρέχει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς από αυτά που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Orfadin στην επιβίωση και τα συνέκρινε με εκθέσεις δημοσιευμένες σε ιατρικά περιοδικά, οι οποίες περιέγραφαν την επιβίωση των ασθενών με HT-1 που λάμβαναν μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά τα οποία δυσκολεύονται να καταπιούν τα καψάκια.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
Greek: Η δραστική ουσία του Orfadin, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Greek: Το Orfadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orfadin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orfadin, валидно в ЕС.
Greek: Το Orfadin χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Bulgarian: Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Orfadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Orfadin са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Orfadin;
Bulgarian: Какво представлява Orfadin?
Greek: Πώς δρα το Orfadin;
Bulgarian: Как действа Orfadin?
Greek: Η θεραπεία με Orfadin προκαλεί υψηλά επίπεδα τυροσίνης στο αίμα (εξαιτίας του τρόπου δράσης του φαρμάκου).
Bulgarian: Лечението с Orfadin води до високи нива на тирозин в кръвта (поради механизма на действие на лекарството) и тази нежелана лекарствена реакция се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orfadin;
Bulgarian: Как се използва Orfadin?
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Greek: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: • по искане на Eвропейската агенция по лекарствата;
Greek: Καθαρίστε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун.
Greek: Υπερδοσολογία στον άνθρωπο μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη διάρκεια της δράσης.
Bulgarian: Предозиране при човека може да доведе до удължаване на времето на действие.
Greek: Ο συσχετισμός των στοιχείων αυτών με τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора не е известна.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, ανάλογα με την βαρύτητα, αν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението.
Greek: Η πιθανότητα να παρουσιάσετε μία ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Greek: Οι γοναδοτροφίνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Bulgarian: Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται σε γυναίκες με σημεία και συμπτώματα επί ενεργών αλλεργικών καταστάσεων.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично състояние.
Greek: Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Greek: Άλλα φάρμακα και Orgalutran
Bulgarian: Други лекарства и Orgalutran
Greek: Ρωτήστετονφαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτεπια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Greek: 1, D-pClPhe
Bulgarian: 1, D-pCIPhe
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Orgalutran
Greek: Με βάση την ανταπόκριση των ωοθηκών σας, ο ιατρός σας ίσως αποφασίσει την έναρξη μια άλλη μέρα.
Bulgarian: В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Orgalutran ύστερα από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 91%.
Bulgarian: Бионаличността на Orgalutran след подкожно приложение е приблизително 91 %.
Greek: Το Orgalutran περιέχει νάτριο
Bulgarian: Orgalutran съдържа натрий
Greek: Εν τούτοις, με βάση τον μικρό αριθμό των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι τώρα, κάποια επίδραση δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Bulgarian: Поради малкия брой на пациентите, участвали в проучванията досега, вероятността за такъв ефект не трябва да се изключва.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γκανιρελίξης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ганиреликс при бременни жени.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Orgalutran με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η υποστήριξη της ωχρινικής φάσης δόθηκε σύμφωνα με την κλινική πρακτική των κέντρων της μελέτης ή σύμφωνα με το κλινικό πρωτόκολλο.
Bulgarian: В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (πολύ σπάνιες, <1/10.000) έχει εξαχθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
Greek: Εάν έχετε καθυστερήσει περισσότερο από 6 ώρες (έτσι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ δύο ενέσεων παρατείνεται πέρα των 30 ωρών) κάνετε την ένεση μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον ιατρό σας για να σας δώσει οδηγίες.
Bulgarian: Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran
Greek: Έναρξη της θεραπείας με Orgalutran την ημέρα 5 μπορεί να προλάβει αυτές τις πρώιμες αυξήσεις της LH χωρίς να θέτει σε κίνδυνο το κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: Започване на лечение с Orgalutran на 5-ия ден може да предотврати това преждевременно повишаване на LH, без да застраши клиничния резултат.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, η μέση διάρκεια της αγωγής με Orgalutran ήταν 5 ημέρες.
Bulgarian: При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни.
Greek: Τα ωοθυλάκια είναι μικροί στρογγυλοί σάκοι που περιέχουν ωάρια.
Bulgarian: Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките.
Greek: Το διάλυμα είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение.
Greek: EU/1/00/130/001, 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/00/130/002, 5 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: EU/1/00/130/001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/00/130/002, 5 предварително напълнени спринцовки
Greek: Σύρετε πίσω το έμβολο ελαφρά για να ελέγξετε εάν η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά.
Bulgarian: Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция.
Greek: Το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί στο πλάσμα είναι η γκανιρελίξη.
Bulgarian: Главният циркулиращ компонент в плазмата е ганиреликс.
Greek: Τα επίπεδα των ορμονών στον ορό επανήλθαν στις προ της αγωγής τιμές μέσα σε δύο ημέρες μετά από την τελευταία ένεση.
Bulgarian: Серумните нива на хормоните се възстановяват до изходните нива за два дни след последната инжекция.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αγωγή με Orgalutran θα πρέπει (προσωρινά) να διακόπτεται.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението с Orgalutran трябва (временно) да бъде преустановено.
Greek: Κλινικές μελέτες με υποδόρια χορήγηση Orgalutran σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 12 mg δεν έδειξαν συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Клиничните проучвания при подкожно приложение на еднократни дози Orgalutran до 12 mg не показват данни за системни нежелани реакции.
Greek: Η απέκκριση γίνεται μέσω των κοπράνων (περίπου 75 %) και των ούρων (περίπου 22 %).
Bulgarian: Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα του MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Greek: Το σύνδρομο αυτό σχετίζεται με τη διαδικασία διέγερσης με γοναδοτροφίνες.
Bulgarian: Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини.
Greek: Στις γυναίκες η FSH είναι απαραίτητη για την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων στις ωοθήκες.
Bulgarian: При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците.
Greek: ]-GnRH με μοριακό βάρος 1570,4.
Bulgarian: ]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και τη γονοτοξικότητα.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Greek: Έλεγχος της σωστής θέσης της βελόνης
Bulgarian: Проверка на правилното положение на иглата
Greek: Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Orgalutran και να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Orgalutran трябва да бъде преустановен и да се приложи подходящо лечение.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 0,25 mg Orgalutran σε γυναίκες εθελόντριες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των LH, FSH και E2 μειώθηκαν κατά το μέγιστο 74 %, 32 % και 25 % στις 4, 16 και 16 ώρες μετά την ένεση αντίστοιχα.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη "ΛΗΞΗ".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета - след „EXP".
Greek: Η τοπική αντίδραση συνήθως εξαφανίζεται εντός 4 ωρών από την χορήγηση της ένεσης.
Bulgarian: Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след инжектирането.
Greek: Επομένως η πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας κύησης είναι σημαντική.
Bulgarian: Следователно, ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна, е от особено значение.
Greek: Το Orgalutran και η FSH πρέπει να χορηγούνται περίπου την ίδια ώρα.
Bulgarian: Прилагането на Orgalutran и FSH трябва да става приблизително по едно и също време.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Το Orgalutran έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε γυναίκες που κάνουν πολλαπλούς κύκλους θεραπείας.
Bulgarian: Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
Greek: O χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 13 ώρες και η κάθαρση είναι περίπου 2,4 l/h.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2,4 l/h.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα οξείας τοξικότητας του Orgalutran σε ανθρώπους.
Bulgarian: Няма налични данни за острата токсичност на Orgalutran при хора.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στις διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην αυξημένη συχνότητα πολύδυμων κυήσεων.
Bulgarian: Счита се, че това е резултат от различия в особеностите на родителите (възраст на майката, характеристики на спермата), както и с увеличаване на случаите на многоплодна бременност.
Greek: Η γκανιρελίξη είναι επίσης το κύριο συστατικό που βρέθηκε στα ούρα.
Bulgarian: Ганиреликс е и основното вещество, установено в урината.
Greek: Καθαρίστε περίπου 5 cm (2 ίντσες) γύρω από το σημείο όπου θα εισέλθει η βελόνα και αφήστε να στεγνώσει το απολυμαντικό για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν να προχωρήσετε.
Bulgarian: Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте най-малко една минута да изсъхне.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Orgalutran δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точки 5.1 и 5.2).
Greek: Εντούτοις τα σκευάσματα δεν πρέπει να αναμιγνύονται και δεν πρέπει να γίνονται οι ενέσεις στο ίδιο σημείο.
Bulgarian: Все пак продуктите не трябва да се смесват, а инжектирането им не трябва да става на едно и също място.
Greek: Η υποδόρια ένεση του Orgalutran μπορεί να γίνει από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат достъп до специалист.
Greek: Επειδή οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, και ειδικά σε in vitro γονιμοποίηση (IVF), συχνά έχουν ανωμαλίες των σαλπίγγων, η συχνότητα εξωμητρίων κυήσεων μπορεί να είναι αυξημένη.
Bulgarian: Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по-специално на in vitro оплождане (IVF), често имат аномалии на фалопиевите тръби, честотата на ектопична бременност може да се увеличи.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να αρχίσετε ξανά την ίδια διαδικασία με νέα σύριγγα.
Bulgarian: Започнете процедурата отново с друга спринцовка.
Greek: Ως αποτέλεσμα, εμφανίζεται ταχεία, εκσεσημασμένη, αναστρέψιμη καταστολή της έκλυσης των ενδογενών γοναδοτροφινών χωρίς αρχική διέγερση, όπως παρατηρείται με τους αγωνιστές της GnRH.
Bulgarian: В резултат на това възниква бързо, дълбоко и обратимо потискане на продукцията на ендогенните гонадотропини, без първоначална стимулация, която се индуцира от GnRH агонистите.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις γενικώς εκλείπουν εντός 4 ωρών από τη χορήγηση.
Bulgarian: В повечето случаи локалните реакции отшумяват в рамките на 4 часа след приложението
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, μαννιτόλη, νερό για ενέσιμα.
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Orgalutran και ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска помощ.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες Πονοκέφαλος
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени
Greek: Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μία μόνο φορά.
Bulgarian: Използвайте спринцовката еднократно.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη σύριγγα αυτή και απορρίψατέ τη καταλλήλως.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно, а я изхвърлете.
Greek: Σε γυναίκες των οποίων οι σάλπιγγες έχουν βλάβη υπάρχει ελαφρά αυξημένος κίνδυνος κύησης εκτός μήτρας (εξωμήτρια κύηση).
Bulgarian: При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност (ектопична бременност).
Greek: Τα αμινοξέα στις θέσεις 1, 2, 3, 6, 8 και 10 του δεκαπεπτιδίου της φυσικής GnRH υποκαταστάθηκαν με αποτέλεσμα το σχηματισμό του
Bulgarian: Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μία ώρα μετά την ένεση, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον μίας μέτριας ή σοβαρής τοπικής δερματικής αντίδρασης ανά κύκλο θεραπείας, όπως αναφέρθηκε από τις ασθενείς, ήταν 12 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orgalutran και 25 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία υποδορίως με κάποιον GnRH αγωνιστή.
Bulgarian: При клинични проучвания, един час след поставяне на инжекцията, по данни, съобщени от пациентки, честотата на поне една умерена или тежка локална кожна реакция за един цикъл на лечение е 12 % при пациентките, лекувани с Orgalutran, и 25 % при пациентките, лекувани с подкожно приложен GnRH агонист.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Bulgarian: Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен.
Greek: Τι είναι το Orgalutran και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran и за какво се използва
Greek: Κατά την διάρκεια της αγωγής με Orgalutran η κατά μέσο όρο συχνότητα αύξησης της LH (>10 IU/l) με ταυτόχρονη αύξηση της προγεστερόνης (>1 ng/ml) ήταν 0,3-1,2 % σε σύγκριση με 0,8 % που ευρέθη επί θεραπείας με αγωνιστή της GnRH.
Bulgarian: По време на лечението с Orgalutran, средната честота на случаите с повишение на LH (> 10 IU/l) с едновременно повишение на нивата на прогестерон (> 1 ng/ml) е била 0,3 - 1,2 %, а при лечението с GnRH агонист - 0,8 %.
Greek: Εάν έχετε ενεργό αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар.
Greek: Το Orgalutran θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικό ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Bulgarian: Orgalutran трябва да се предписва само от специалист с опит в лечението на безплодие.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί παρόμοιες συγκριτικές μελέτες με corifollitropin alfa χρησιμοποιώντας είτε έναν ανταγωνιστή GnRH είτε ένα μακρύ πρωτόκολλο αγωνιστή.
Bulgarian: Не са провеждани подобни сравнителни проучвания с корифолитропин алфа, използвайки или GnRH антагонист или дълъг протокол с агонист.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Orgalutran - σε περίπτωση αλλεργίας στη γκανιρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν είστε υπερευαίσθητη στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH) ή στα ανάλογα
Bulgarian: Не използвайте Orgalutran ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог; ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση του Orgalutran (με μία ένεση την ημέρα) ήταν παρόμοιες με αυτές που υπολογίζονται ύστερα από εφάπαξ υποδόρια δόση.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след многократно подкожно приложение на Orgalutran (инжекция един път дневно) са сходни с тези, установени след подкожно приложение на единична доза.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Επί απουσίας κλινικής εμπειρίας, η χορήγηση Orgalutran δεν συνιστάται σε γυναίκες που έχουν σοβαρή αλλεργία.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит, Orgalutran не се препоръчва при жени с тежки алергични състояния.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν με γκανιρελίξη σε δόσεις από 0,1 έως 10 μg/kg/ημέρα υποδορίως σε επίμυες και από 0,1 έως 50 μg/kg/ημέρα υποδορίως σε κουνέλια έδειξαν αυξημένη επαναρρόφηση στις ομάδες με τις μέγιστες δόσεις.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията, направени с ганиреликс при подкожно приложение на дози от 0,1 до 10 µg/kg дневно при плъхове и при подкожно приложение на дози от 0,1 до 50 µg/kg дневно при зайци, показаха, че при групите с най-висока приложена доза се наблюдава повишена резорбция на ембриони.
Greek: Αυτή η ελαφρά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πιστεύεται ότι σχετίζεται με τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (π.χ. ηλικία της γυναίκας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στην υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Bulgarian: Тази леко завишена честота се смята, че е свързана с особеностите на пациентите, подложени на лечение за безплодие (напр. възраст на жената, характеристика на спермата) и с по-честата многоплодна бременност след програми за асистирана репродукция.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, ανταγωνιστές εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφινών, κωδικός ATC: H01CC01.
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, антигонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC01.
Greek: Ύστερα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,25 mg, τα επίπεδα της γκανιρελίξης στον ορό αυξάνουν ταχέως και φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα (Cmax) περίπου 15 ng/ml εντός 1 έως 2 ωρών (tmax).
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 0,25 mg, серумните нива на ганиреликс се увеличават бързо и достигат пикови стойности (Cmax) от около 15 ng/ml за един до два часа (tmax).
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία.
Bulgarian: Производител N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Нидерландия