FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que, a cada ano, pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
English: • The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
Portuguese: • O PRAC considerou que as análises do número observado em comparação com o número previsto de notificações espontâneas tiveram em conta uma vasta gama de cenários relacionados com a subnotificação e incluíram notificações que não cumpriam plenamente os critérios de diagnóstico das síndromes.
English: This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Portuguese: Isto deverá incluir o acompanhamento das notificações de SDRC e STOP para determinar as características clínicas relevantes, para identificar os possíveis casos de STOP e SDRC com base em estratégias de pesquisa alargada, incluindo dados pormenorizados sobre os resultados, e para comparar as taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de STOP e SDRC.
English: Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas, com os mesmos cenários descritos acima para a SDRC, não sugerem um aumento da ocorrência de STOP em relação com as vacinas contra o HPV.
English: The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Portuguese: O Comité, tendo considerado todas as informações disponíveis, concluiu que as evidências não suportam uma associação causal entre a vacinação contra o HPV e a SDRC e/ou a STOP.
English: CRPS
Portuguese: SDRC
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda, por isso, a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
English: It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Portuguese: Considerou-se importante a utilização de estratégias de pesquisa alargada para identificar os possíveis casos de SDRC e STOP e a comparação em curso das taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de SDRC e STOP.
English: The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Portuguese: O PRAC confirmou que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
English: Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC.
English: Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o PRAC concluiu que as evidências não suportam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) e o aparecimento de SDRC ou STOP.
English: These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Portuguese: Estas síndromes foram alvo de uma revisão sucessiva prévia por parte do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
English: The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Portuguese: A incidência de SDRC nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e placebo correspondente.
English: The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Portuguese: A incidência de STOP nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e placebo correspondente.
English: Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
English: As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo2 publicado mostraram não existir evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC. Como muitas das notificações consideradas na revisão tinham características de SFC e algumas doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC, estes resultados foram considerados relevantes para a atual avaliação.
English: Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas não sugerem um aumento da ocorrência de SDRC em relação com as vacinas contra o HPV.
English: Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações de SDRC não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
English: The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou relevantes para a atual revisão os resultados de um grande estudo publicado que mostrou não haver evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC.
English: general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
English: Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV e a STOP.
English: Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma associação causal entre as vacinas contra o HPV e a SDRC.
English: POTS
Portuguese: STOP
English: Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Lenvima podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenvima?
English: As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenvima são continuamente monitorizados.
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Portuguese: A 28 de maio de 2015, Lenvima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
English: Other information about Lenvima
Portuguese: Outras informações sobre Lenvima
English: Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente, sem apresentar demasiados efeitos secundários.
English: The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lenvima são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenvima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Lenvima autorizado na UE?
English: What is Lenvima and what is it used for?
Portuguese: O que é Lenvima e para que é utilizado?
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Portuguese: Para a gestão dos efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença: nos doentes que tomaram Lenvima, esse período correspondeu a uma média de 18,3 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que tomaram o placebo.
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Portuguese: Lenvima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Portuguese: Lenvima é utilizado quando o cancro já progrediu ou se disseminou localmente ou para outras partes do organismo e não apresenta qualquer tipo de resposta ao tratamento com iodo radioativo.
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Portuguese: Os doentes que receberam Lenvima viveram, em média, 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência considerou que a maioria dos efeitos adversos com Lenvima pode ser adequadamente controlada através da redução da dose ou da interrupção temporária do tratamento.
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenvima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Portuguese: Lenvima contém a substância ativa lenvatinib.
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib consegue bloquear a formação de novos vasos sanguíneos e, desse modo, impedir a irrigação sanguínea que assegura o crescimento das células cancerosas e reduzir o seu crescimento.
English: What are the risks associated with Lenvima?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lenvima?
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma hepatocelular avançado, com mau prognóstico e poucas opções de tratamento, Lenvima foi tão eficaz como o sorafenib no prolongamento da sua vida.
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide, a dose recomendada é de 24 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lenvima (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), diarreia, diminuição do apetite e do peso, fadiga, náuseas (enjoo), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, disfonia (perturbações da fala), dor de cabeça e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE - erupção cutânea e entorpecimento das palmas das mãos e plantas dos pés).
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma hepatocelular, a dose diária recomendada é de 8 mg ou 12 mg, em função do peso corporal.
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Portuguese: • adultos com carcinoma diferenciado da tiroide, um tipo de cancro que tem origem nas células foliculares da glândula tiroide.
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Lenvima e porque está autorizado na UE
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência e compromisso renais, problemas com o coração e a circulação, como a insuficiência cardíaca, coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco, hemorragia no cérebro, uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, insuficiência hepática, encefalopatia hepática (lesões cerebrais causadas por insuficiência hepática), AVC ou ataque cardíaco.
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Portuguese: Lenvima é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia no tratamento de:
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Portuguese: • adultos com carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro do fígado) que não receberam anteriormente um medicamento contra o cancro por via oral ou por injeção e cujo cancro já está em fase avançada ou não pode ser removido por cirurgia.
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa de Lenvima, o lenvatinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, o medicamento demonstrou uma melhoria clinicamente relevante no período de tempo vivido pelos doentes sem um agravamento da doença.
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Portuguese: O estudo incluiu 392 doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide que tinham apresentado sinais de progressão no ano anterior e sem resposta ao tratamento com iodo radioativo.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Portuguese: O estudo incluiu 954 doentes com carcinoma hepatocelular que não tinham recebido tratamento anterior para o cancro e cujo cancro não podia ser removido por cirurgia.
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lenvima durante os estudos?
English: Differentiated thyroid carcinoma
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lenvima, consulte o Folheto Informativo.
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser mais eficaz do que um placebo (um tratamento simulado) no abrandamento da progressão da doença.
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser pelo menos tão eficaz como o medicamento contra o cancro sorafenib no prolongamento do tempo de sobrevivência dos doentes.
English: How is Lenvima used?
Portuguese: Como se utiliza Lenvima?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenvima.
English: How does Lenvima work?
Portuguese: Como funciona Lenvima?
English: Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Portuguese: Lenvima é contraindicado em mulheres em período de amamentação.
English: If not, you can do it easily yourself.
Portuguese: Se isso não tiver acontecido, pode fazê-lo sozinho com facilidade.
English: The following medicines are particularly important:
Portuguese: Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:
English: Not recommended (no data available)
Portuguese: Não se recomenda (não existem dados disponíveis)
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Portuguese: Não irá precisar de o preparar novamente, a não ser que comece um novo frasco.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Portuguese: • se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou
English: • if your immune system is not working
Portuguese: • se o seu sistema imunitário não funcionar
English: You will need:
Portuguese: Irá precisar de:
English: Always shake well before use.
Portuguese: Agite sempre bem antes de usar.
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Portuguese: * Esta tabela não pretende conter todos os pesos possíveis para esta população.
English: If so, your dose may need adjustment
Portuguese: Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada
English: However,
Portuguese: No entanto,
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Portuguese: Fale com o seu médico caso isto se aplique a si.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
Portuguese: Pode beber ou comer depois de tomar o medicamento.
English: Fill it with water to the indicated level.
Portuguese: Encha-o com água até ao nível indicado.
English: • if you are allergic to other medicines
Portuguese: • se é alérgico a outros medicamentos
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Portuguese: (Nota: Esta suspensão deve ser agitada suavemente antes da administração, para minimizar a tendência de retenção de ar.)
English: System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão (SOC)
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Portuguese: • se tiver uma doença grave, que possa necessitar de hospitalização imediata
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Portuguese: • Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.
English: Make sure the medicine is swallowed.
Portuguese: Certifique-se que o medicamento é engolido.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Portuguese: A contribuição de Tamiflu para estes acontecimentos é desconhecida.
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Portuguese: É importante que conclua o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.