FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
English: The terms hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria) and constipation were included in the proposed SmPC as they are included in the majority of SmPCs, and are also supported by referenced texts and the CDS.
French: Les termes d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, urticaire) et de constipation ont été inclus dans le RCP proposé, car ils figurent dans la majorité des RCP et également dans des textes référencés et les fiches techniques.
English: The SmPC has not included cross-sensitivity reactions as a contraindication for Kytril , but instead included appropriate wording in the warnings and precautions section (section 4.4) of the EU harmonised SmPC.
French: Le RCP ne mentionne pas les réactions de sensibilité croisée comme contre-indication pour Kytril, mais a inclus à la place une formulation appropriée dans la rubrique des mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique 4.4) du RCP harmonisé pour l'UE.
English: The wording concerning QT prolongation and 5-HT3 antagonists has been reviewed and approved as part of the Article 46 procedure, and the approved wording regarding QTc prolongation has been included in section 4.5 as well as in sections 4.4 and 4.8.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
English: However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: The CHMP also endorsed the proposal that caution should be exercised in patients with cardiac comorbidities or cardiotoxic chemotherapy and/or concomitant electrolyte abnormalities.
French: Le CHMP a également approuvé la proposition qu'il convient d'être prudent chez les patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes.
English: Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy
French: La plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie ont des nausées et des vomissements, qui peuvent être classés dans les différentes catégories suivantes: - effets d'apparition aiguë; survenant dans les 24 heures de l'administration initiale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie; - effets d'apparition retardée; survenant 24 heures à plusieurs jours après l'administration de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
English: The MAH also proposed to include ‘rash' as an adverse drug reaction with an uncommon frequency.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure le terme «rougeur» comme réaction indésirable au médicament avec une fréquence rare.
English: The MAH's proposal not to include hypothetical symptoms listed in a minority of SmPC, but to remain consistent with wording provided in the CDS was accepted by the CHMP.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure les symptômes hypothétiques énumérés dans une minorité de RCP, mais de préserver la cohérence avec la formulation utilisée dans les fiches techniques, a été acceptée par le CHMP.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
English: The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials.
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
English: Considering the lack of data for dystonia, the CHMP agreed with MAH not to include this undesirable effect in the proposed SmPC at this point in time.
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
English: There are no studies in pregnant women and it is not known whether Kytril is excreted in human milk.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez des femmes enceintes, on ne sait pas si Kytril est excrété dans le lait humain.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There is a need to apply caution when giving medication, which is known to prolong the QT interval, concurrently with 5-HT3 antagonists such as Kytril.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il convient d'être prudent lors de la prescription d'une médication connue pour allonger l'intervalle QT, devant être prise simultanément avec des antagonistes 5-HT3 tels que Kytril.
English: Based on the theoretical possibility of cross-sensitivity reactions with granisetron, the MAH has proposed to include cautionary wording in this section of the SmPC.
French: Au vu de la possibilité théorique de réactions de sensibilité croisée avec le granisétron, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure une formule de prudence dans cette rubrique du RCP.
English: There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %.
French: Il existe des éléments de preuve que l'induction d'enzymes hépatiques en présence de phénobarbital chez des humains volontaires sains a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale et de la concentration intraveineuse de Kytril d'environ 25 %, d'où l'inclusion de cette interaction dans la rubrique 4.5.
English: The CHMP considered the MAH's proposed wording in section 5.2 to be acceptable with the addition that the pharmacokinetics of oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults and also that the plasma concentration does not correlate unequivocally with the antiemetic efficacy of the substance for both the tablets and solution for injection formulations.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a considéré que la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans la rubrique 5.2 était acceptable en ajoutant que les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale sont linéaires jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez les adultes et également que la concentration plasmatique n'est pas en corrélation univoque avec l'efficacité anti-émétique de la substance, pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
English: The CHMP recommendation that Kytril should be used with a certain amount of caution in hepatically impaired patients was also included by the MAH.
French: La recommandation du CHMP d'utiliser Kytril avec certaines précautions chez les patients insuffisants hépatiques a également été incluse par le titulaire de l'AMM.
English: Based on data provided by MAH, the intramuscular route of administration was not considered to be acceptable by the CHMP.
French: Sur la base des données présentées par le titulaire de l'AMM, l'administration par voie intramusculaire n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
English: The use of granisetron orally in PONV is not recommended.
French: L'utilisation du granisétron par voie orale pour les NVPO n'est pas recommandée.
English: Based solely on the hypersensitivity reaction, the CHMP agreed that rash should also be listed.
French: Se basant uniquement sur la réaction d'hypersensibilité, le CHMP a accepté que le terme rougeur soit également mentionné dans la liste.
English: Based on the evidence provided, the use of Kytril in PONV was restricted to the solution for injection formulation only.
French: Sur la base des preuves fournies, l'utilisation de Kytril pour les NVPO a été limitée à la seule formulation solution injectable.
English: The SmPC wording regarding QT prolongation has been agreed through the Article 46 procedure as follows “As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (See sections 4.4 and 4.5).” The CHMP endorsed the MAH's proposal to place QT-prolongations as a description of selected adverse events, because the ECG modifications including the QT-prolongation seen were minor and generally not of clinical significance.
French: La formulation du RCP en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QT a été acceptée via la procédure au titre de l'article 46, comme suit: «Comme pour d'autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).» Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de placer les allongements de l'intervalle QT parmi les descriptions d'événements indésirables énumérés, parce que les modifications de l'ECG, y compris les allongements de l'intervalle QT, observées étaient mineures et en général sans importance clinique.
English: Harmonisation of the existing SmPCs relating to the clinical sections, for Kytril film-coated tablets and solutions for injection, are discussed below:
French: L'harmonisation en ce qui concerne les rubriques cliniques des RCP existants pour Kytril comprimés enrobés et solutions injectables, est examinée ci-dessous.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use As it is well-known that 5-HT3 antagonists lower bowel motility, which is reflected in the literature, the CHMP endorsed the MAH's proposal that patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following administration of Kytril.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans la mesure où il est bien connu que les antagonistes 5-HT3 diminuent la mobilité intestinale, comme cela apparaît dans la littérature scientifique, le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM que les patients présentant des signes d'obstruction intestinale subaiguë soient surveillés après l'administration de Kytril.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
English: Based on the available data, the indication for Kytril solution for injection in the treatment and prevention of delayed CINV was not agreed by the CHMP.
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
English: Following a review of the available data, the MAH has concluded that the use of Kytril orally in PONV should not be recommended, which was supported by the CHMP.
French: Après examen des données disponibles, le titulaire de l'AMM a conclu que l'utilisation de Kytril par voie orale pour les NVPO ne doit pas être recommandée, ce que le CHMP a confirmé.
English: However as agreed by the CHMP, the administration of Kytril solution for injection is recommended in children aged 2 years and above, only for the prevention and treatment of acute CINV.
French: Cependant, comme approuvé par le CHMP, l'administration de Kytril solution injectable est recommandée chez les enfants âgés de deux ans et plus, uniquement pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë.
English: Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
English: The clinical data have not been considered substantial enough to support the use of Kytril for RINV or PONV in paediatric patients.
French: Les données cliniques n'ont pas été jugées suffisamment solides pour justifier l'utilisation de Kytril pour les NVIR ou les NVPO chez les patients pédiatriques.
English: Further evidence provided by the MAH support the use of granisetron only in the prevention of delayed CINV and RINV, and not in the treatment of delayed CINV and RINV for both formulations.
French: D'autres preuves présentées par le titulaire de l'AMM ne justifient l'utilisation du granisétron que pour la prévention des NVIC et NVIR d'apparition retardée et pas pour le traitement des NVIC et NVIR d'apparition retardée pour les deux formulations.
English: The CHMP endorsed the treatment and prevention of acute CINV and RINV for both formulationstablets and injection for solution.
French: Le CHMP a approuvé le traitement et la prévention des nausées et vomissements d'apparition aiguë induits par la chimiothérapie (NVIC) et la radiothérapie (NVIR) pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.'
French: Kytril, solution injectable, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.»
English: Tablets: ‘Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
French: Comprimés: «Kytril, comprimés enrobés, est indiqué chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.
English: The MAH also proposed Kytril solution for injection in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute CINV, which was accepted by the CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé l'utilisation de Kytril solution injectable chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë, indication que le CHMP a acceptée.
English: Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques dans la population pédiatrique avec une administration I.V.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of Kytril solution for injection to children in the prevention and treatment of RINV and PONV.
French: Il n'y a pas suffisamment d'expérience clinique pour recommander l'administration de Kytril solution injectable chez les enfants pour la prévention et le traitement des NVIR et des NVPO.
English: The SmPC does not recommend administration of Kytril solution for injection for paediatric use in RINV and PONV.
French: Le RCP ne recommande pas l'administration de Kytril solution injectable en usage pédiatrique pour les NVIR et les NVPO.
English: At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
English: There is insufficient clinical experience to recommend administration of Kytril tablets to children for CINV, RINV or PONV.
French: L'expérience clinique est insuffisante pour recommander l'administration de Kytril comprimés aux enfants pour les NVIC, NVIR ou NVPO.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Kytril and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Kytril et noms associés (voir Annexe I).
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The proposed SmPC text reflects the recommendations regarding section 4.7 in the European SmPC guideline.
French: Le texte du RCP proposé tient compte des recommandations concernant la rubrique 4.7, figurant dans les lignes directrices européennes relatives au RCP.
English: Therefore the following paediatric indication was agreed by the CHMP, only for Kytril solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.'
French: Par conséquent, l'indication pédiatrique suivante a été acceptée par le CHMP, uniquement pour Kytril solution injectable: «Kytril, solution injectable, est indiqué chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie.» Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a accepté le texte harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour les comprimés et la solution injectable.
English: --1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
French: Vaccin antirabique, souche SPBN GASGAS, vivant - 106,8 à 108,1 FFU* par dose de 1,7 ml * Focus Forming Units - Unités formant foyer
English: • The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report;
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co-)rapporteur;
English: In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines.
French: Il renvoie en outre aux directives cliniques pertinentes.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
French: • le comité a pris en considération la saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle l'Allemagne a soulevé des objections considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE.
French: La présente procédure de saisine concerne les produits au RoyaumeUni, en Autriche et en Allemagne.
English: However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted.
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
English: • The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product.
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
English: According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted.
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
English: DE is in agreement with the CHMP conclusion.
French: L'Allemagne est d'accord avec la conclusion du CHMP.
English: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
French: Volume 2A, chapitre 1, de l'avis aux demandeurs https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
English: The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
French: La demande de PDC a été retirée pour l'Estonie, la Lituanie, Malte et la Lettonie au cours de la phase nationale.
English: It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
French: Il convient de faire remarquer que la bioéquivalence entre l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels et le produit d'association fixe proposé a été démontrée, et qu'il n'existe aucune préoccupation majeure concernant la qualité et les questions non cliniques.
English: Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
French: L'on peut s'appuyer sur des données issues d'études portant sur des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pour extrapoler et corroborer l'efficacité et la sécurité de cette association spécifique.
English: A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
French: Une procédure décentralisée (PDC), dans laquelle le Royaume-Uni était l'État membre de référence et l'Autriche, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie et Malte, les États membres concernés, s'est conclue par une issue favorable le 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
English: The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
French: La dose quotidienne de 75 mg de diclofénac est approuvée pour d'autres produits à base de diclofénac dans l'Union européenne pour le traitement symptomatique de maladies rhumatismales.