FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria suina causata da Brachyspira hyodysenteriae Per il trattamento della colite causata da Brachyspira pilosicoli Per il trattamento dell'ileite causata da Lawsonia intracellularis Per il trattamento della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae Para o tratamento da colite causada por Brachyspira pilosicoli Para o tratamento da ileíte causada por Lawsonia intracellularis Para o tratamento da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae
Italian: Reazioni avverse
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
Italian: REAZIONI AVVERSE
Portuguese: Reacções adversas
Italian: Infezioni secondarie causate da microrganismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere una specifica medicazione.
Portuguese: A infecção secundária causada por organismos como a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae podem causar complicações na pneumonia enzoótica, requerendo medicação específica.
Italian: Tempo(i) di sospensione
Portuguese: Intervalo(s) de segurança
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 6 giorni
Portuguese: Prevenção (a 2,0 mg/kg de peso corporal): Carne e vísceras: 1 dia Tratamento (a 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne e vísceras: 6 dias
Italian: L'infezione secondaria da organismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e rendere necessario il trattamento specifico.
Portuguese: A infecção secundária por organismos como a Pasteurella multocida e o Actinobacillus pleuropneumoniae pode complicar a pneumonia enzoótica e implicar a administração de medicação específica.
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti ionofori (monensina, narasina o salinomicina) durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
Italian: Smaltire i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali in conformità alle disposizioni di legge locali.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina o narasin durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
Italian: Non si giustifica che la tiamulina possa essere usata nella prevenzione della polmonite enzootica sulla base dei dati presentati.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não se justifica a utilização da tiamulina na prevenção da pneumonia enzoótica.
Italian: INDICAZIONE(I)
Portuguese: ANEXO I
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A ser completado nacionalmente
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della dissenteria suina, nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli, nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e nel trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è accettato.
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da disenteria suína, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por Brachyspira pilosicoli, tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis e tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Italian: Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli
Portuguese: Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli
Italian: CONFEZIONI Da completare a livello nazionale
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM A ser completado nacionalmente
Italian: Alcune concentrazioni di queste formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate in questi Stati membri in determinate specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli.
Portuguese: Por exemplo, a concentração a 0,8 % não é autorizada em galinhas e perus e a concentração a 80 % não é autorizada em coelhos.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Italian: Può essere impiegato nei conigli durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Pode ser administrado em coelhas durante a gestação e a lactação.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação de infecção por B. hyodysenteriae e como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Italian: Nei suini, dopo l'impiego di tiamulina, in rare occasioni si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute.
Portuguese: Em raras ocasiões, podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após a administração de tiamulina.
Italian: Solo per uso veterinario
Portuguese: Uso veterinário
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da B. hyodysenteriae e poi nel contesto di un programma che preveda misure mirate a eradicare o a controllare l'infezione nell'allevamento.
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após a confirmação da infecção por B. hyodysenteriae e, posteriormente, enquanto parte de um programa que inclui medidas que se destinam a erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Italian: Quantità di tiamulina idrogeno fumarato (mg/g) per formulazione premiscelata
Portuguese: Quantidade de hidrogenofumarato de tiamulina (mg/g) por formulação de pré-mistura
Italian: • Conigli
Portuguese: • Coelhos
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Italian: Nella maggior parte dei casi sono necessari livelli d'inclusione del limite superiore per evitare il sottodosaggio.
Portuguese: Níveis de inclusão, no intervalo maior, na maioria dos casos serão necessários para evitar subdosagem.
Italian: DATA DI SCADENZA Da completare a livello nazionale
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE A ser completado nacionalmente
Italian: • Suini
Portuguese: • Suínos
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Da completare a livello nazionale 6.2 Incompatibilità Nessuna nota
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Italian: Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno.
Portuguese: Prevenção da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae Dose: 2,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo diariamente.
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi per suini, pollame e conigli
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, aves e coelhos
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e poi come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i segni clinici e la mortalità dovuta alla malattia respiratoria nei branchi in cui l'infezione in ovo è probabile perché la malattia è presente nella generazione dei genitori.
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação da infecção por M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis e, posteriormente, como um auxiliar na estratégia de prevenção para reduzir os sinais clínicos e mortalidade decorrentes da doença respiratória em explorações, onde é provável a infecção do ovo porque se sabe que a doença existe na geração dos progenitores.
Italian: Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.
Italian: Pollo
Portuguese: Galinhas
Italian: Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Portuguese: Tratamento e prevenção da sinusite infecciosa e aerossaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {A ser completado nacionalmente}
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da sinusite infecciosa e aerosaculite causada por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da sinusite infecciosa e aerossaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da Doença Respiratória Crónica (CRD) e aerosaculite causada por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Italian: Slovacchia
Portuguese: SLOVENIA
Italian: Quantità di formulazione premiscelata per una tonnellata di alimento
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por tonelada de ração
Italian: Polli (broiler, pollastre, ovaiole e galline riproduttrici) Trattamento e prevenzione della malattia cronica respiratoria causata da M. gallisepticum e dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
Portuguese: Galinhas (frango, franga de substituição, galinhas poedeiras e reprodutoras) Tratamento e prevenção da doença respiratória crónica (DRC) causada por M. gallisepticum e da aerossaculite e sinovite infecciosa causadas por M. synoviae.
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni
Portuguese: Coelhos Carne e vísceras: 0 dias
Italian: Tacchini (animali giovani, tacchini riproduttori):
Portuguese: Perus (perus novos, perus reprodutores):
Italian: Tacchini Carne e visceri: 4 giorni
Portuguese: Perus Carne e vísceras: 4 dias
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate è accettato nel trattamento dell'enterocolite epizootica del coniglio e nella prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio negli allevamenti con segni clinici della malattia nel precedente ciclo d'ingrasso nel contesto di un programma che prevede misure mirate a eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento da enterocolite epizoótica do coelho (EEC) e prevenção da EEC em explorações com sinais clínicos de EEC no ciclo de engorda prévio, enquanto parte de um programa que inclui medidas que se destinam a erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Italian: Nei volatili dalla rapida crescita, ad es. i polli da carne nelle prime 2-4 settimane di vita, potrebbero essere sufficienti i livelli d'inclusione del limite inferiore.
Portuguese: Em aves de crescimento rápido, ex. frangos de carne durante as primeiras 2 - 4 semanas de vida, níveis de inclusão no intervalo menor, deverão ser suficientes.
Italian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premiscela
Portuguese: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Italian: Conigli Suini
Portuguese: Rabbits Pigs
Italian: Trattamento dell'enterocolite epizootica del coniglio e prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio negli allevamenti con segni clinici della malattia nel precedente ciclo d'ingrasso nel contesto di un programma che prevede misure mirate a eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Portuguese: Tratamento da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE) e prevenção da ERE em explorações com sinais clínicos de ERE no ciclo de engorda anterior, como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Italian: Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
Portuguese: Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Italian: Trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae Posologia: 5,0 - 10,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo al giorno somministrati per 7 - 10 giorni consecutivi.
Portuguese: Tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae Posologia: 5,0 a 10,0 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal por dia, administrados durante 7 a 10 dias consecutivos.
Italian: Polli Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
Portuguese: Galinhas Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Italian: Trattamento della enteropatia profilerativa suina (ileite) causata da L. intracellularis Dosaggio: somministrare 7,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno per 1014 giorni consecutivi.
Portuguese: Tratamento da Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) causada por L. intracellularis Dose: 7,5 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado diariamente durante 10-14 dias consecutivos.
Italian: Pollame - Pollo (broiler, pollastre, ovaiole/riproduttori) - Tacchino (tacchinotti e riproduttori) Coniglio
Portuguese: Aves de capoeira - Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução) - Perus (perus jovens, perus de reprodução) Coelhos
Italian: Negli animali a rapido accrescimento, come ad esempio nei broiler durante le prime 2-4 settimane di vita, possono essere sufficienti livelli di inclusione nei limiti inferiori.
Portuguese: Em aves de crescimento rápido como, por exemplo, perus novos durante as primeiras 2 a 4 semanas de vida, os níveis de inclusão no intervalo inferior poderão ser suficientes.
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento de grupo de Coordenação.
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
Portuguese: Tais decisões devem, ao invés, ser tomadas numa base de caso a caso, após uma avaliação dos achados e do seu impacto potencial.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibocina e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Portuguese: Foram submetidos dois pedidos no âmbito do procedimento descentralizado para os medicamentos genéricos Tibolona Aristo e Tibocina, ambos comprimidos de 2,5 mg, com a indicação de «tratamento de sintomas de deficiência em estrogénio em mulheres, mais de um ano após a menopausa».
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Portuguese: A tibolona é um medicamento à base da hormona esteroide sintética que atua como um agonista, principalmente nos recetores de estrogénio.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
Portuguese: Estes achados foram classificados como críticos e, por conseguinte, um dos Estados-Membros envolvidos considerou ser impossível chegar a qualquer conclusão quanto à fiabilidade do estudo de bioequivalência.
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
Portuguese: Foi efetuado um único estudo de bioequivalência para fundamentar ambos os pedidos.
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Portuguese: Foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º4, da Diretiva 2001/83/CE e foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se os medicamentos propostos, Tibolona Aristo e Tibocina, podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento de referência.
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
Portuguese: • o CHMP analisou os dados disponíveis, incluindo os relatórios de avaliação dos Relatores e as explicações apresentadas pelo Requerente durante o procedimento do CMDh,
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP considerou existirem evidências adicionais suficientes que indicavam que as amostras do estudo não tinham sido colocadas em risco durante o estudo e que tinham sido mantidas em condições de temperatura adequadas.
Italian: Inoltre, lo studio di bioequivalenza condotto ha dimostrato la bioequivalenza, con concentrazioni di farmaco osservate paragonabili o superiori a quelle riferite in letteratura, e il CHMP ha ritenuto che questi risultati indicassero l'assenza di una degradazione significativa del farmaco.
Portuguese: Além disso, o estudo de bioequivalência efetuado demonstrou a bioequivalência, com concentrações observadas do fármaco comparáveis ou superiores às relatadas na literatura, e o CHMP considerou que estes resultados sugerem não ter ocorrido qualquer grau significativo de degradação do fármaco.
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP analisou as evidências clínicas adicionais disponíveis, incluindo a avaliação realizada durante o procedimento do CMDh e as evidências apresentadas pelo Requerente.
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
Portuguese: Durante a avaliação dos dossiês de pedido, uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) à instalação clínica identificou a falta de evidências que documentassem a data e hora de transferência e a identificação das amostras farmacocinéticas da caixa de gelo seco utilizada para congelamento expresso para o frigorífico utilizado nessa instalação, até as amostras serem transferidas para a instalação bioanalítica.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i risultati dell'ispezione sono considerati una carenza critica; tuttavia, non ha ritenuto che i risultati dell'ispezione per la BPC classificati come critici dovessero invalidare automaticamente i risultati di uno studio di bioequivalenza.
Portuguese: Ainda que tenha reconhecido que os achados eram uma deficiência crítica, o CHMP não considerou que os achados da inspeção das BPC classificados como críticos devessem invalidar automaticamente os resultados de um estudo de bioequivalência.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, pur essendo state individuate deviazioni dai requisiti di BPC, le prove disponibili nella loro totalità confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, embora tivessem sido identificados desvios relativamente aos requisitos das BPC, a totalidade das evidências disponíveis confirma que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstra a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis confirmam que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstram a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência,
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Portuguese: O potencial risco para humanos não é conhecido.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Italian: ─ il peso corporeo è < 70 kg.
Portuguese: - peso corporal é < 70 kg.
Italian: • Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
Portuguese: • Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)