FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después de la primera inyección.
Finnish: Toinen rokotus: 3 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Spanish: En las 48 horas siguientes a la vacunación, se ha observado un aumento transitorio de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 2,7ºC, en estudios de seguridad de campo.
Finnish: Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad de 20, 100 o 240 ml con tapón elastómero de clorobutilo y cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu 20 ml:n, 100 ml:n tai 240 ml:n injektiopullo, jossa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura rectal de hasta 2ºC en el 10% de los animales durante las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana 10 %:lla eläimistä voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C).
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Finnish: 2 ml:n annos sisältää:
Spanish: Evitar las perforaciones múltiples del vial.
Finnish: Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar de los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Spanish: Caja con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi bluetongue-virusta (serotyyppejä 1 ja 8) vastaan.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8.
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Spanish: Adyuvante(s): Hidróxido de aluminio
Finnish: Adjuvantti (Adjuvantit): Alumiinihydroksidi
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml o 240 ml
Finnish: SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 100 ml / 240 ml
Spanish: Caja con 1 vial de 120 dosis (240 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/139/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/139/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/002
Spanish: Caja con 1 vial de 50 dosis (100 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Spanish: Tras la administración de una dosis única, en estudios de seguridad de campo, se ha observado reacciones locales de menos de 2 cm de diámetro muy frecuentemente, mientras que reacciones de hasta 5 cm de diámetro se han observado frecuentemente.
Finnish: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ilmenneet paikallisreaktiot olivat kenttätutkimuksissa hyvin yleisesti suuruudeltaan < 2 cm ja yleisesti enintään 5 cm:n suuruisia.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/139/001(20 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/2.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Bovis Suspensión inyectable para bovino
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Spanish: Las reacciones locales pueden aumentar ligeramente después de la segunda dosis, y en este caso durar un máximo de 15 días.
Finnish: Paikalliset reaktiot saattavat lisääntyä hieman toisen annoksen jälkeen, ja saattavat kestää korkeintaan 15 päivää.
Spanish: El ganado bovino puede presentar un incremento temporal de la temperatura corporal (no superior a 2,7 ℃), en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Finnish: Naudoilla voi ilmetä tilapäistä kehon lämpötilan nousua (enintään 2,7 ℃) 48 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Spanish: La protección comienza transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y dura un año.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kolmen viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los tres meses de vida, y la segunda tres semanas más tarde.
Finnish: Ensimmäinen ruiske annetaan kolmen kuukauden iästä alkaen ja toinen kolme viikkoa myöhemmin.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Spanish: Son frecuentes las reacciones locales en el punto de inyección, que normalmente se resuelven en un plazo de 4 semanas.
Finnish: Paikalliset reaktiot pistokohdassa ovat yleisiä ja häviävät yleensä neljässä viikossa.
Spanish: También se realizó un estudio de campo sobre la seguridad de la vacuna en vacas lecheras, incluidas vacas gestantes y lactantes.
Finnish: Suoritettiin myös kenttätutkimus, jossa tutkittiin rokotteen turvallisuutta maitokarjalla, mukaan lukien tiineet ja lypsävät lehmät.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en sangre) en ganado bovino a partir de los tres meses de vida.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Spanish: El estudio de campo demostró que la vacuna puede usarse en vacas gestantes y lactantes.
Finnish: Kenttätutkimuksen mukaan rokotetta voidaan käyttää turvallisesti tiineillä ja lypsävillä lehmillä.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se estudió en terneros en cuatro estudios principales realizados en laboratorio.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovisia on tutkittu vasikoilla neljässä laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura y que impide la viremia provocada por los serotipos 1 y 8 del virus que causa la enfermedad de la lengua azul en ganado bovino a partir de los tres meses de edad.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että se ehkäisee sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Spanish: Otro estudio de laboratorio en ganado bovino investigó cuánto tiempo podía proteger la vacuna contra la infección de la lengua azul.
Finnish: Toisessa naudoilla suoritetussa laboratoriotutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan rokote pystyi sinikielitartunnalta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1+8 Bovis el 8 de marzo de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. maaliskuuta 2012 Zulvac 1 +8 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: En los estudios se investigó la dosis de la vacuna necesaria para proteger contra la infección de la lengua azul y la seguridad de la vacuna.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka vahvaa rokotteen täytyy olla kyetäkseen suojaamaan sinikielivirustartunnalta, samoin kuin rokotteen turvallisuutta.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 + 8 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Spanish: Vacuna inactivada con adyuvante frente a los serotipos 1 y 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul.
Finnish: Inaktivoitua adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Zulvac 1 + 8 Bovis superaron a los riesgos en la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ganado bovino a partir de los tres meses de edad, y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Zulvac 1+8 Bovisin edut ovat sen riskejä suuremmat sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttaman viremian ehkäisemisessä yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla ja suositteli muyyntiluvan myöntämistä Zulvac 1+8 Bovisille.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis on rokote.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna cuyo principio activo son los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Finnish: Zulvac 1 +8 Bovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Spanish: En 2013 el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Zulvac 1+8 Bovis dejara de regirse por las "circunstancias excepcionales".
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 + 8 Bovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 + 8 Bovis?
Finnish: Miksi Zulvac 1+8 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1+ 8 Bovis:
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1+8 Bovis durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1+8 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 +8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1+8 Bovis on?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Spanish: Fecha de la última renovación: 07/01/2016
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la lengua azul.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Spanish: 2ª inyección: después de 3 semanas.
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/03/2011.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
Spanish: Utilizar las medidas asépticas habituales.
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que pueden producir irritación en el punto de inyección.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente una vez abierto y durante el mismo procedimiento.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ovino.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales sanos.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para ovino, frente al virus de la lengua azul.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Spanish: En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero incremento de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 1,2ºC.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Finnish: 4 mg (Al3+)
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Spanish: En la mayoría de los animales pueden observarse reacciones locales en el punto de inyección.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Spanish: *(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico).
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Spanish: Ovino.
Finnish: Lammas
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para envase de 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Spanish: En las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble de vacuna, se puede observar un incremento transitorio en la temperatura rectal, que no excede de los 0,6ºC.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 48 días).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Spanish: P.R.*>1 *Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul(BTV).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen Bluetongue-(BTV) viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para vial de 20 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 20 ml
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 9 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 63 días).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 63 vuorokautta).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta para vial de 100 ml y 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml
Spanish: Lactancia: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Finnish: Imetys: Turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa.
Spanish: Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna pueden producirse reacciones locales en el punto de inoculación en la mayoría de los animales vacunados.
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Spanish: Vial de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml cerrado con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ovino.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio Bluetongue-virusta (serotyypit 1 ja 8) vastaan.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilicen las presentaciones de mayor tamaño.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Finnish: Turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa.
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää:
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Finnish: Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/120/001-003
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2013.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska suuria systeemisiä reaktioita ei esiintynyt.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).