FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka je 0,12 ml na kg tělesné hmotnosti (to odpovídá 0,03 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Hungarian: Az adag: 0,12 ml testtömeg-kilogrammonként (0,03 mmol/kg-nak felel meg).
Czech: 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 10 ml (ve skleněné 10ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 15 ml (ve skleněné 20ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 2 ml injekční lahvičce)
Hungarian: 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 10 ml (10 ml-es injekciós üvegben) 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 15 ml (20 ml-es injekciós üvegben) 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 20 ml (20 ml-es injekciós üvegben) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání gadofosvesetu těhotným ženám.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
Czech: Před podáním přípravku Ablavar se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Hungarian: A Ablavar alkalmazása előtt minden betegnél javasolt a veseműködés zavarának laborvizsgálatokkal történő kizárása.
Czech: A. VÝROBCE OPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: 1, 5, 10 injekčních lahviček s 10 ml injekčního roztoku (v 10ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 15 ml injekčního roztoku (v 20ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 20 ml injekčního roztoku (v 20ml skleněné injekční lahvičce)
Hungarian: A csomagolások tartalma: 1, 5 vagy 10 darab 10 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es injekciós üvegben) 1, 5 vagy 10 darab 15 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (20 ml-es injekciós üvegben) 1, 5 vagy 10 darab 20 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (20ml-es injekciós üvegben) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, klinikai adagok alkalmazása esetén a csecsemőkön nem várható mellékhatás.
Czech: CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Ablavar ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Czech: Méně časté Rýma
Hungarian: Perifériás hidegérzet
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Ablavar může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Hungarian: A Ablavar beadása után rövid időn belül végzett hemodialízis hasznos lehet a készítmény szervezetből való eltávolításában.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po přípravku Ablavar je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Hungarian: Mivel lehetséges, hogy a Ablavar alkalmazásával összefüggésben NSF alakul ki, súlyos vesekárosodásban és májtranszplantáció perioperatív fázisában a készítmény alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és a kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálat nem elégséges annak megszerzéséhez.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři.
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Czech: Pocit pálení v genitální oblasti Bolest
Hungarian: A nemi szervek égő érzése
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOKMint minden gyógyszer, így a Ablavar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának:
Czech: Po otevření přípravek ihned spotřebujte.
Hungarian: Az első felbontás után azonnal fel kell használni!
Czech: Ztráta vnímání chuti
Hungarian: Ízérzés károsodása
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha jelentős elszíneződést, szemcsés anyagot észlel, vagy ha a tartály sérült.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Czech: Bílkovina v moči
Hungarian: Fehérje a vizeletben
Czech: Snímkování může začít bezprostředně po injekci s přípravkem Ablavar.
Hungarian: A vizsgálat (szkennelés) a Ablavar beadását követően azonnal elkezdődhet.
Czech: Jedna dávka tohoto přípravku obsahuje 6,3 mmol (nebo 145 mg) sodíku.
Hungarian: Segédanyag Ez a gyógyszer adagonként 6,3 mmol (145 mg) nátriumot tartalmaz.
Czech: Horečka
Hungarian: Láz
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Czech: Toto léčivo Vám podá kvalifikovaný a vyškolený pracovník injekcí do žíly.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak orvos adhatja be, gyors vénás injekció formájában.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ABLAVAR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: HOGYAN KELL A ABLAVAR-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
Czech: Otoky obličeje
Hungarian: Az arc feldagadása
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
Hungarian: • ha a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy ha a közeljövőben ilyen beavatkozásra kerül sor
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a vesetubulusok vakuolizációját mutatták.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.
Hungarian: 20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Hungarian: Ez a gyógyszer felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.
Czech: Vzácné
Hungarian: Ritka
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - DOBOZ
Czech: Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Hungarian: A Ablavar felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy „Použitelné do:".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:, Felh:) ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Zmatení
Hungarian: Zavartság
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost zmatení halucinace abnormální sny
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit chladu bolest bolest na hrudníku bolest v tříslech únava,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom, erythema az injekció beadási helyén, hidegérzés az injekció
Czech: Svědění v oblasti genitálií
Hungarian: Nemi szervek viszketése
Czech: Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Hungarian: Az intravénás kontrasztanyagadagolás után fellépő súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata miatt fel kell készülni arra, hogy veszélyhelyzet állhat elő, és szükségessé válhat megfelelő lépések megtétele.
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Hungarian: 15 ml oldat összesen 3,66 g (3,75 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 3,41 g gadofoszvezettel egyenértékű.
Czech: Chlad v místě vpichu injekce
Hungarian: Hidegérzet az injekció beadása helyén
Czech: Svalové napětí
Hungarian: Mellkasi nyomásérzés
Czech: Abnormální pocity v oku
Hungarian: Szokatlan érzés a szemben
Czech: Vysoká hladina sodíku v krvi
Hungarian: Magas nátriumszint a vérben.
Czech: Bolest hlavy
Hungarian: Fejfájás
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
Czech: Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Ablavar:
Hungarian: A Ablavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: Při případném předávkování Vám lékař poskytne ošetření.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
Czech: Břišní obtíže
Hungarian: Vesekárosodás
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Hungarian: A gyógyszer neve 2011. január 10-én Ablavar-ra módosult.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Hungarian: Az Ablavar-t négy vizsgálatban, 693 beteg részvételével tanulmányozták.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Hungarian: 2005. október 3-án az Európai Bizottság a Vasovist-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Hungarian: Ablavar gadofoszvezet-trinátrium
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat érzékenysége 6-42%-kal javult, ami azt jelenti, hogy az Ablavar alkalmazásakor 6-42%-kal több szűkületet mutattak ki, mint annak alkalmazása nélkül.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Hungarian: Az Ablavar leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés), az ízérzékelés zavara, égő érzés, az erek kitágulása beleértve a bőr kipirulását is, émelygés, viszketés és a fázás.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ablavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Czech: Další informace o přípravku Ablavar:
Hungarian: Az Ablavar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gadolínium elegendő ideig marad a vérben ahhoz, hogy jó felvételt lehessen készíteni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ablavar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ablavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: V přípravku Ablavar je gadolinium vázáno na další chemickou látku, aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby se vázalo na bílkoviny v krvi.
Hungarian: A gadolínium az Ablavar-ban egy másik anyaghoz kötődik, így a fém nem szabadul fel a szervezetben, és úgy alakították ki, hogy a vérben található fehérjékhez kötődjön.
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonanciás angiográfiát (MRA) végeznek, amely egy olyan eljárás, amelynek során a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) elnevezésű módszerrel képeket készítenek a vér áramlásáról a szervezetben.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a TMC Pharma Services Ltd. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat az injekció beadását követően azonnal megkezdhető, és az Ablavar beadása után legfeljebb egy órán át folytatható.
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Hungarian: Az Ablavar a diagnózis pontosságát és specifikusságát is fokozta.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Hungarian: A hatékonyság mércéje a véredények olyan szűkületeinek jobb kimutathatóságán alapult, amelyek a véredények átmérőjét 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentették.
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Hungarian: Az Ablavar-t körülbelül 30 másodperces, vénába adott injekcióval adják be.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Ablavar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gadofoszvezet-trinátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Hungarian: Minden betegnél először szokványos röntgenvizsgálatot (angiográfiát) végeztek, amit kontraszterősítő Ablavar nélkül vagy annak alkalmazásával végzett MRI-vizsgálatok követtek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Hungarian: Az Ablavar hatóanyaga, a gadofoszvezet-trinátrium gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaz.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ablavar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
Hungarian: Az Ablavar-t kizárólag a diagnosztikai képalkotás terén jártas orvosok alkalmazhatják.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
Hungarian: Az Ablavar-t azért alkalmazzák, hogy tisztább képeket készíthessenek azokról a betegekről, akiknél gyanítható vagy ismert, hogy problémák állnak fenn a has vagy a végtagok ereiben.
Czech: Použití přípravku Ablavar za účelem posílení kontrastu zlepšilo kvalitu diagnostického zobrazení.
Hungarian: Az Ablavar kontraszterősítőként való alkalmazása javította a képalkotó vizsgálat diagnosztikai teljesítményét.
Czech: Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s krevními cévami, které zajišťují prokrvení dolních končetin, ledvin nebo chodidel.
Hungarian: A betegeken azért végeztek képalkotó vizsgálatot, mert feltételezhetően probléma állt fenn a láb, a vese, illetve a lábfejek vérellátásáért felelős vérerekkel.
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
Hungarian: Az Ablavar diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Hungarian: Az orvosoknak kerülniük kell az Ablavar alkalmazását a súlyos vesebetegségben szenvedő, illetőleg az olyan betegek esetében, akik a közelmúltban májátültetésen estek át, vagy fognak átesni.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
Hungarian: egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és az egyes Ablavar-injekciók között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Czech: Jak byl přípravek Ablavar zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ablavar-t?
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
Hungarian: Az Ablavar oldatos injekció, amely hatóanyagként gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz.
Czech: Jak se přípravek Ablavar používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ablavar-t?
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ablavar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ablavar je k dispozici zde.
Hungarian: Az Ablavar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Ablavar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Hungarian: A gadolíniumot „kontraszterősítőként" alkalmazzák, hogy az MRI képalkotó berendezésekkel jobb felvételeket lehessen készíteni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ablavar alkalmazása?
Czech: 28. března 2019
Hungarian: 2019. március 28.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
Hungarian: A felülvizsgált szakpolitika 2015. január 30-án lépett hatályba.
Czech: Působí od roku 1995.
Hungarian: Működését 1995-ben kezdte meg.
Czech: O nás
Hungarian: Rólunk
Czech: • Transparentnost
Hungarian: • Átláthatóság
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
Hungarian: E célok elérése érdekében az ügynökség szabályozási mechanizmusok széles körét alkalmazza, amelyeket folyamatosan felülvizsgál és tökéletesít.
Czech: Kdo jsme
Hungarian: Kik vagyunk?
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése a teljes életciklusuk során
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
Hungarian: Minden egyes uniós tagállamnak saját nemzeti engedélyezési eljárásai vannak.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Hungarian: A gyógyszerszabályozás európai rendszere egyedülálló a világon.
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
Hungarian: A többi nyilatkozat kérésre rendelkezésre áll.
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
Hungarian: • innovációs munkacsoport, a kérelmezőkkel folytatott korai párbeszéd fóruma.
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
Hungarian: Függetlenségi szakpolitika évenkénti felülvizsgálata
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
Hungarian: Ez számos kérdéskörben segíti elő az információcserét, ideértve az alábbiakat:
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
Hungarian: Ezekre vonatkozóan rendszerint az illetékes nemzeti hatóságok honlapján találhatók információk:
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
Hungarian: • Felgyorsítja a gyógyszerbiztonsághoz hasonló fontos kérdésekkel kapcsolatos információcserét.
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
Hungarian: • iránymutatásokat dolgoz ki és normákat állapít meg;
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
Hungarian: A tagok mellett az igazgatótanácsban helyet foglal egy-egy megfigyelő Izland, Liechtenstein és Norvégia részéről.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
Hungarian: Az ügynökség külön szabályozással rendelkezik e csoportokra vonatkozóan.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
Hungarian: • egyes, például pénzügyi érdekeltségek esetében továbbra sincs előírt visszavonulási időszak, amennyiben az érdekeltség már nem áll fenn.
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.
Hungarian: Valamennyi igazgatótanácsi tagnak évente érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtania.
Czech: − viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS),
Hungarian: − humán immundeficiencia-vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS);
Czech: Výhody pro občany EU
Hungarian: Előnyök az uniós polgárok számára
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
Hungarian: Az Európai Unióban két fő eljárásmódja van a gyógyszerek engedélyezésének: egy központosított eljárás és egy nemzeti eljárás.
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
Hungarian: A tagállamok és az Európai Bizottság képviselőit póttagok helyettesíthetik.
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
Hungarian: A részvételre vonatkozó korlátozások az idő múlásával enyhülnek, és különböznek aszerint, hogy milyen érdekeltségek állnak fenn jelenleg, és melyek álltak fenn az elmúlt három évben;