FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príprava a použitie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris môže významne znížiť plazmatickú hladinu macimorelínu, a teda viesť k falošne pozitívnemu výsledku (pozri aj časť 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Slovak: Pri vysokej úrovni negatívnej zhody test MAC nebude nesprávne diagnostikovať jedinca bez nedostatku rastového hormónu podľa ITT ako jedinca s nedostatkom rastového hormónu.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Slovak: • liekmi, ktoré môžu stlmiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín (ako sú antagonisty muskarínových receptorov: atropín, antityreoidálne lieky: propyltiouracil a lieky obsahujúce rastový hormón).
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Slovak: fenytoín, primidón);
Romanian: fenobarbital, fenitoină, primidonă)
Slovak: • liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie rastového hormónu v hypofýze (ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy a inhibítory cyklooxygenázy, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo indometacín),
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diagnostike nedostatku rastového hormónu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Romanian: EMA a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Macimorelină Aeterna Zentaris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: lieky obsahujúce rastový hormón.
Romanian: propiltiouracil, medicamente care conțin hormon de creștere
Slovak: • horká alebo kovová chuť (dysgeúzia);
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu testu pre ženu sa má rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má zdržať podávanie macimorelínu.
Romanian: Trebuie luată decizia de a opri alăptarea sau de a se abține de la testul cu macimorelină, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul testului pentru femeie.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Macimorelin Aeterna Zentaris
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, ako sú erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín);
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Slovak: Obidva koprimárne cieľové parametre, ako boli vopred definované v štúdii 052 (dolná hranica 95 % IS pre negatívnu zhodu ≥ 75 %, dolná hranica 95 % IS pre pozitívnu zhodu ≥
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT skúmajúcej supraterapeutickú dávku macimorelínu (2 mg/kg) a v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri sily dávky macimorelínu (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg).
Romanian: Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
Slovak: Dlhodobé používanie Macimorelín je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test.
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Slovak: ak maximálna hladina rastového hormónu v sére pozorovaná po stimulácii bola nižšia ako vopred stanovený hraničný bod 2,8 ng/ml pre test MAC alebo 5,1 ng/ml pre test ITT.
Romanian: Testul a fost considerat pozitiv [adică deficit de hormon de creștere (GHD) diagnosticat] dacă nivelul seric maxim de GH observat după stimulare a fost mai mic decât valoarea de prag prestabilită de 2,8 ng/ml pentru testul MAC sau de 5,1 ng/ml pentru ITT.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s liekmi, v prípade ktorých je známe, že indukujú torsades de pointes (pozri aj časť 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene neboli stanovené (pozri aj časť 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea macimorelinei la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică nu au fost stabilite (vezi și pct. 5.2).
Slovak: V tejto štúdii stopäťdesiatsedem (157) jedincov podstúpilo aspoň jeden z dvoch testov, pričom 59 %
Romanian: 157 de subiecți au făcut cel puțin unul din cele două teste din acest studiu, 59 % au fost bărbați, 41 % femei și 86 % de origine albă.
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms (pozri časť 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea macimorelinei (vezi și pct. 4.4.).
Slovak: Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku.
Romanian: Eventualele reacții adverse în cazuri de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic.
Slovak: %. Tieto výsledky sú založené na maximálnych hodnotách rastového hormónu (maximálne koncentrácie rastového hormónu vo všetkých meraných časových bodoch).
Romanian: Aceste rezultate se bazează pe valorile GH maxime (concentrațiile GH maxime la toate momentele de evaluare măsurate).
Slovak: V in vitro štúdii mikrozómov ľudskej pečene sa preukázalo, že hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Slovak: V teste ITT aj MAC sa sérové koncentrácie rastového hormónu merali 30, 45, 60 a 90 minút po podaní.
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms spôsobené neznámym mechanizmom (pozri aj časť 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Slovak: Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată din nou dacă pe fundul recipientului se depun particule, de exemplu după ce suspensia este lăsată nemișcată o anumită perioadă de timp.
Slovak: Perorálne použitie
Romanian: Utilizarea de lungă durată
Slovak: Určte počet potrebných vreciek lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Slovak: Určte počet vreciek potrebných na test na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Slovak: Odoberte vzorky žilovej krvi na stanovenie hladiny rastového hormónu, a to 45, 60 a 90 minút po podaní.
Romanian: Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Slovak: Pre pacienta s hmotnosťou ≤ 120 kg bude potrebné jedno vrecko a pre pacienta s hmotnosťou vyššou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Slovak: • lieky na nápravu srdcového rytmu (antiarytmiká, ako sú amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol);
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă,
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky v prípade predávkovania by mohli patriť bolesť hlavy, nauzea, vracanie a hnačka.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Slovak: Možno bude potrebné zopakovať test v počiatočnom štádiu ochorenia
Romanian: Posibila retestare necesară în boala timpurie
Slovak: 3. krok
Romanian: Pasul 3
Slovak: resp. 43
Romanian: și respectiv 43 %.
Slovak: Pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu rastovým hormónom (GH, somatotropínom) alebo liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie somatotropínu v hypofýze (napr. analógy somatostatínu, klonidín, levopoda a agonisty dopamínu), je potrebné informovať, aby takúto liečbu prerušili aspoň
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
Slovak: %, resp. 63 %. Negatívna a pozitívna zhoda medzi testami MAC a ITT u jedincov so stredným alebo nízkym rizikom (skupiny B
Romanian: Concordanțele negativă și pozitivă între MAC și ITT la subiecții cu risc intermediar sau mic
Slovak: Pri klinicky významnej koncentrácii 0,1 µM (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = približne 0,02 µM) voľná frakcia macimorelínu v ľudskej plazme dosahuje 22 %.
Romanian: La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Neuskutočnili sa interakčné štúdie s inhibítormi CYP3A4/P-gp.
Romanian: CYP3A4/P-gp.
Slovak: U pacientov s intervalom QTc >
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Slovak: T vlny a predĺženia intervalu QT (pozri aj časť 4.4).
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.4).
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, alebo ak si nie ste istý(-á), obráťte sa predtým, ako vám bude podaný tento liek, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Slovak: Zentaris je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Slovak: • príjem tekutín - počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní macimorelínu je povolené vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
Romanian: • Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
Slovak: • liekmi, ktoré môžu prechodne zvýšiť koncentrácie rastového hormónu (ako sú klonidín,
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Slovak: , celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou majú tento liek užívať len v prípade, že očakávaný prínos testu zjavne prevýši potenciálne riziko súvisiace s príjmom maximálne
Romanian: Pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu pot lua acest medicament decât dacă beneficiile preconizate ale testului depășesc net riscul asociat cu administrarea a maximum 1 691,8 mg de lactoză per plic.
Slovak: • bolesť brucha;
Romanian: • dureri de cap
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u zvierat (pozri časť 5.3) ani fertilite u mužov a žien. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Slovak: Pozitívna zhoda je pomer jedincov s pozitívnym testom ITT (t.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Slovak: • ospalosť;
Romanian: • somnolență
Slovak: V štúdiách k zisteniu správnej dávky u zdravých jedincov sa po podaní jednorazovej dávky macimorelínu 0,5 mg/kg dosiahla maximálna stimulácia vylučovania rastového hormónu.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei pe subiecți sănătoși, stimularea maximă a secreției de GH a fost obținută în urma administrării unei doze unice de 0,5 mg/kg macimorelină.
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
Romanian: ATC: V04CD06
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu macimorelínu s liekmi, ktoré môžu indukovať torsades de pointes [antipsychotické lieky, napr. chlórpromazín, haloperidol, antibiotiká (napr. moxifloxacín, erytromycín, klaritromycín), antiarytmiká triedy
Romanian: Administrarea concomitentă de macimorelină cu medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor [medicamente antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, haloperidol), antibiotice (de exemplu, moxifloxacină, eritromicină, claritromicină), antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină) și din clasa III (de exemplu, amiodaronă, procainamidă, sotalol) sau alte medicamente care pot induce torsada vârfurilor] trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na zmeranie rastového hormónu vám budú odobrané tri vzorky krvi, a to jedna vzorka 45 minút, druhá 60 minút a tretia 90 minút po podaní testovanej dávky.
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient/utilizator
Slovak: Sacharín, sodná soľ, dihydrát
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
Slovak: Liečivo je macimorelín.
Romanian: Medicamentul conține o substanță activă numită macimorelină.
Slovak: Pred podaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris nesmiete jesť aspoň 8 hodín.
Romanian: Nu trebuie să mâncați cel puțin 8 ore înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris.
Slovak: Čo Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje
Romanian: Ce conține Macimorelină Aeterna Zentaris
Slovak: • pocit horúčavy.
Romanian: • senzație de căldură
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
Romanian: Macimorelina a fost eliminată cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare
Slovak: Pred podaním macimorelínu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas (päť polčasov eliminácie)
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov,
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât siguranța și eficacitatea la aceste grupe nu au fost încă stabilite.
Slovak: • závrat.
Romanian: • tremor
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v trojitej skríženej príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT, v ktorej sa skúmali účinky supraterapeutickej dávky macimorelínu (2 mg/kg, t. j. 4
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.
Slovak: Objem suspenzie v ml potrebný pre odporúčaná dávku macimorelínu 0,5 mg/kg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Slovak: 0,42-násobne a AUC macimorelínu 0,5-násobne.
Romanian: O masă lichidă a scăzut Cmax și ASC pentru macimorelină de 0,42 ori și respectiv de 0,5 ori.
Slovak: Objem suspenzie v ml je rovný telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Romanian: De exemplu, un pacient de 70 kg va avea nevoie de 70 ml de suspensie de macimorelină.
Slovak: Možnosť falošne pozitívnych výsledkov testu pri použití silných induktorov CYP3A4
Romanian: Potențial de rezultate fals pozitive ale testului în asociere cu utilizarea inductorilor puternici de
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea abdominálna bolesť hnačka
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Slovak: • infekcií (antibiotiká, ako sú rifabutín, rifampicín);
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
Slovak: Macimorelín sa má používať obozretne u pacientov s proarytmickým stavom (napr. s infarktom myokardu
Romanian: Macimorelina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (de exemplu, antecedente de infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau interval QTc prelungit pe ECG, definit ca QTc > 500 ms).
Slovak: • únava;
Romanian: • diaree
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Slovak: Uskutočnila sa exploratórna analýza účinnosti testu MAC na základe hraničného bodu pre ITT
Romanian: A fost realizată o analiză exploratorie privind performanța MAC pe baza unei valori de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT.
Slovak: Weismuellerstrasse 50 60314
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germania
Slovak: tých, ktorí nemajú nedostatok rastového hormónu podľa ITT), ktorí majú aj negatívny test MAC.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Slovak: Počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris môžete vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
Romanian: Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Slovak: EU/1/05/325/002
Romanian: EU/1/05/325/002 Macugen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s pripevnenou piestovou tyčinkou, bez ihly k s
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
Slovak: 0,3 mg Injekčný roztok
Romanian: 0,3 mg
Slovak: Intravitreálne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Romanian: Administrare intravitroasă Seringă preumplută(sticlă)
Slovak: Cesta podania
Romanian: Soluţie injectabilă
Slovak: Vymyslený názov Sila
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Vzdelávací plán pre pacientov, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, aby vzdelávacie plány pre lekárov, poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti a pacientov obsahovali opatrenia a) až m), ako je podrobne uvedené nižšie, a boli vhodné na účely minimalizácie nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída), a to ešte pred uvedením na trh.
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
Slovak: Vzdelávací plán pre lekárov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Romanian: • Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Slovak: Tento plán bude pozostávať z opatrení na poskytnutie primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: l) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním m) Kedy vyhľadať bezodkladnú lekársku pomoc u poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti
Romanian: Acest plan va consta în măsuri care vor asigura educaţie adecvată în: l) semnele şi simptomele cheie ale efectelor secundare grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă m) solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar