FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Napolnjeno brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :
Slovenian: Za subkutano injiciranje zdravila boste potrebovali naslednje stvari: • novo napolnjeno brizgo zdravila Nivestim,
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit l'ampleur et la durée de la thrombocytopénie liée à une chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da krvotvorne matične celice, ki so bile mobilizirane s filgrastimom, zmanjšajo stopnjo in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
French: Les recommandations de taux basées sur des études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec prudence.
Slovenian: + s pretočno citometrijo se med seboj razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu celic, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, interpretirati previdno.
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du nombre absolu de PNN.
Slovenian: Med intermitentnim odmerjanjem filgrastima po 30 M e. (300 µg)/dan so včasih opazna velika nihanja pri bolnikovih vrednostih ANC skozi čas.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le nombre absolu de PNN est compris entre 0,5 x 10
Slovenian: Levkaferezo je treba opravljati v času, ko se vrednost ANC poveča z < 0,5 x 9/l na > 5,0 x 10
French: Comment utiliser Nivestim ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nivestim
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH) et des cas de décès chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Afin de déterminer le nadir du nombre absolu de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Slovenian: Da bi ugotovili bolnikovo najnižjo vrednost ANC, je priporočljivo odvzeti krvne vzorce za merjenje ANC tik pred načrtovanim odmerkom filgrastima.
French: Par conséquent, une surveillance du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni, zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, sorbitol (E420) et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) in voda za injekcije.
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
Slovenian: • povečane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči putiko (hiperurikemija) (zvečanje vrednosti sečne kisline v krvi)
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie d'un dispositif de sécurité, contenant 0,2 ml de solution injectable/pour perfusion.
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie d'un dispositif de sécurité, contenant 0,5 ml de solution injectable/pour perfusion.
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Slovenian: Uporaba filgrastima za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue.
Slovenian: Morda boste v brizgi opazili majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstraniti pred injiciranjem.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Slovenian: Dolgotrajnejša uporaba zdravil, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred poskusom mobilizacije krvotvornih matičnih celic lahko zmanjša pričakovani delež teh celic.
French: L'administration du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant.
Slovenian: Uporaba filgrastima, bodisi samega ali po kemoterapiji, mobilizira krvotvorne matične celice v periferno kri.
French: Nombre de Polynucléaires Neutrophiles
Slovenian: Število nevtrofilcev
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan.
French: RGCH de grade aigu II - IV
Slovenian: N Akutna GvHD stopnje IIIV
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
French: La seringue préremplie est munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille afin de se protéger des piqûres.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zaščito za iglo UltraSafe zaradi zaščite pred vbodnimi poškodbami igle.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA:
French: Précautions particulières chez les patients bénéficiant d'une mobilisation des CSP
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko vzamete zdravilo Nivestim.
French: Vérifiez la date sur le conditionnement pour être sûr que le médicament n'a pas dépassé la date de péremption.Vérifiez que vous avez un conteneur pour déchets coupants à proximité.
Slovenian: Preverite datum na pakiranju, da ne boste uporabili zdravila s pretečenim rokom uporabnosti.
French: Dans une autre étude internationale rétrospective, conduite chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de leucémie myéloïde chronique, aucun effet sur le risque de RGCH, MAT et mortalité n'a été observé.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutno in kronično mieloično levkemijo niso opazili nobenega učinka na tveganje za pojav reakcij presadka proti gostitelju, z zdravljenjem povezane umrljivosti in za umrljivost.
French: 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Slovenian: V kliničnih študijah se je > 90 % bolnikov odzvalo na zdravljenje pri teh odmerkih, pri čemer je bila nevtropenija odpravljena v 2 dneh (mediana vrednost).
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Pendant la période de traitement, si le nombre absolu de PNN redescend en dessous de 1,0 x 10
Slovenian: Če se med zdravljenjem vrednost ANC zmanjša na < 1,0 x 10
French: Le traitement par le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombocytopénie ni sur l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
French: Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale.
Slovenian: To so opazili samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
French: Chez les patients traités par une chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de moelle osseuse
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nivestim Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches, avec une attention particulière pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
Slovenian: Mobilizacijo matičnih celic v periferno kri je možno uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
French: Patients âgés
Slovenian: Uporaba pri starejših
French: Pour éviter le risque de douleur à un seul endroit, il est préférable de changer de site d'injection chaque jour.
Slovenian: Najbolje je, da si zdravilo vsak dan injicirate na drugo mesto, da ne bo eno mesto postalo preveč boleče.
French: Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité passif UltraSafe pour Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion et Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Slovenian: Uporaba pasivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 30 M e./ 0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje in zdravilo Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima se sme uporabiti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
French: Sortez la seringue de Nivestim du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (environ 25°C).
Slovenian: Vzemite brizgo zdravila Nivestim iz hladilnika in pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (približno 25 C), kar bo trajalo od 15 do 30 minut.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot 6 mesecev, je lahko indicirano spremljanje gostote kosti.
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
Slovenian: Pojavijo se tudi druge spremembe krvnih celic, vključno z anemijo in prehodnim povečanjem mieloičnih matičnih celic, zaradi katerih je potrebno skrbno spremljanje števila celic.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été rapportés chez les patients et les donneurs sains après une administration de filgrastim.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in pri bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o običajno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice.
French: Des cas d'aortite ont été rapportés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
French: Le mécanisme des vascularites chez ces patients n'est pas connu.
Slovenian: Mehanizem nastanka vaskulitisa pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, ni znan.
French: Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignim obolenjem, kot je limfom.
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de CSP
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri normalnih darovalcih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Slovenian: + celic/kg temeljijo na objavljenih podatkih, po katerih so dosegli zadostno hematološko obnovo.
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem kostnega mozga je treba, poleg dajanja filgrastima za zdravljenje nevtropenije, razmisliti o uvedbi primernega zdravljenja za osnovno bolezen.
French: Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila pri pediatričnih bolnikih so enaka kot za odrasle, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
French: Nivestim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Slovenian: Uporabe zdravila Nivestim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
French: Comment pratiquer soi-même l'injection de Nivestim ?
Slovenian: Kako naj si injiciram zdravilo Nivestim?
French: Placez la seringue usagée dans le conteneur pour déchets coupants.
Slovenian: V bližini morate imeti vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
French: La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Slovenian: Filgrastim naj bolnik prejema vse do zadnje levkafereze.
French: Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients, à intervalles réguliers (environ une fois par an).
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolnikih redno (približno na vsakih 12 mesecev) opravi morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh in podplatih, razjede v ustih, črevesju, jetrih, koži ali očeh, pljučih, vagini in sklepih.
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
French: Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 96 millions d'unités [MU] (960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
French: Chez les patients infectés par le VIH ayant reçu du filgrastim, aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo pri bolnikih, ki imajo okužbo z virusom HIV in se zdravijo s filgrastimom, razmnoževanje virusa HIV hitrejše.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
Slovenian: Razlik v profilih varnosti za pediatrične bolnike, zdravljene zaradi SCN, ni bilo.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
French: Nivestim contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje natrij
French: Eau pour préparations injectables
Slovenian: Oprema, ki je potrebna za injiciranje
French: Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles est dose-dépendante.
Slovenian: Povečanje števila nevtrofilcev je pri priporočenih odmerkih odvisno od odmerka.
French: Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Slovenian: Bolniki, ki imajo po kemoterapiji presaditev kostnega mozga:
French: Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
French: • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč)
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija)Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fièvre, les douleurs musculosquelettiques (qui comprennent des douleurs osseuses, des dorsalgies, des arthralgies, des myalgies,
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsnem košu, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
French: Néanmoins, l'administration de ces produits associée à celle du filgrastim s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je uporaba melfalana, karboplatina ali BCNU skupaj s filgrastimom učinkovita pri mobilizaciji krvnih matičnih celic.
French: • éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse.
Slovenian: Tudi trajanje zvišane telesne temperature ni bilo krajše pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo, čemur je sledila presaditev kostnega mozga.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Slovenian: V tej starostni skupini so bili večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo; učinkovitost zdravljenja je bila pri njih dokazana.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se pojavi trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
French: Pack size
Slovenian: Velikost pakiranja
French: La cause exacte n'est pas connue.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
French: Probabilité de Survie
Slovenian: Verjetnost preživetja
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
French: Tableau 1 :
Slovenian: Preglednica 1:
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: La sécurité et l'efficacité de Nivolumab BMS chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.