FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge načine zdravljenja.
Hungarian: Ezek mindegyike 28 napig tart.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Hungarian: kérdezze meg orvosát.
Slovenian: povejte zdravniku.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat és gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Slovenian: V tem primeru ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Hungarian: 02-954 Warszawa Polska
Slovenian: 02-954 Warszawa
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be; például legalább egy órával a tervezett reggelizés előtt.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer eno uro, preden nameravate zajtrkovati.
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * Ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Otitis media, tinnitus,
Slovenian: otitis media, tinitus,
Hungarian: A 14C elimináció főként a veséken át történik.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem preko ledvic.
Hungarian: Ha hibát követ el a gyógyszer bevételével kapcsolatban, az súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate resne zdravstvene posledice.
Hungarian: Ezek a vérsejtek elengedhetetlenek a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za premagovanje okužb in pravilno strjevanje krvi.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Slovenian: Trde kapsule (kapsula).
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban elhúzódhat, és az anémia egy nagyon súlyos formájához (aplasticus anaemiához) vezethet.
Slovenian: V nekaterih primerih pa traja dlje in lahko vodi v zelo hudo obliko anemije (anaplastično anemijo).
Hungarian: Ha egy teljes nap eltelt, kérdezze meg orvosát.
Slovenian: Če je minil že cel dan, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Fontos, hogy a következő információkat teljes mértékben megértse és észben tartsa: - az egyes napokon beveendő kapszulák száma.
Slovenian: Naslednje podatek morate dobro razumeti in si jih zapomniti: - število kapsul, ki jih morate vzeti vsak dan odmerjanja.
Hungarian: A vértestszámcsökkenés általában rövid ideig tart.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi kratkotrajno.
Hungarian: Ez idő alatt a szervezete regenerálódhat.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Hungarian: - ha belázasodik, vagy fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvosához - ha Ön 70 évesnél idősebb, hajlamosabb lehet a fertőzésekre, sérülésekre vagy vérzésre.
Slovenian: - če dobite vročino ali simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika - če ste starejši od 70 let, boste lahko bolj nagnjeni k okužbam, podplutbam ali krvavitvam.
Hungarian: Ha a radioterápia befejeződött, 4 hétig nem részesül kezelésben.
Slovenian: Ko se obsevanje zaključi, štiri tedne ne boste prejemali nobenega zdravljenja.
Hungarian: A napi dózis attól függ, hogy részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Hungarian: - mert kis kockázata annak is fennáll, hogy egyéb vérsejtelváltozások, többek között leukémia alakul ki
Slovenian: - ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijoče.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide SUN-t étel nélkül kell bevenni.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN brez hrane.
Hungarian: Orvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a dózist, megszakítja, leállítja vagy módosítja a kezelést.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili, končali ali spremenili zdravljenje.
Hungarian: Ezután kezdődik a monoterápiás fázis.
Slovenian: Nato boste začeli s fazo monoterapije.
Hungarian: Az előírt dózistól függően előfordulhat, hogy egyszerre egynél több kapszulát kell bevennie.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul hkrati.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Hungarian: Amennyiben a kapszulák külső megjelenésében bármilyen változást észlel, értesítse gyógyszerészét.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Hungarian: Ha ezek valamelyike bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če pride to tega, nemudoma pokličite zdravnika.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Hungarian: Az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, és eldönti, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vašo kri za morebitne spremembe in se bo odločil, ali potrebujete kakršnokoli posebno zdravljenje .
Hungarian: A Temozolomide SUN hatására fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát.
Slovenian: Zaradi zdravila Temozolomid SUN se lahko počutite utrujeni ali zaspani.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés bizonyos típusú vérsejtek számának a csökkenéséhez vezethet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. aprila 2016
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák jelölése különböző (lásd az alábbi táblázatban).
Slovenian: Oznaka na kapsuli je pri vsaki jakosti drugačna (glejte spodnjo tabelo).
Hungarian: A Temozolomide SUN ezen tumorok esetében akkor alkalmazható, ha azok a standard kezelés után visszatérnek vagy rosszabbodnak.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se uporablja za zdravljenje teh tumorjev, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Slovenian: Po 28 dneh se bo začel nov cikel.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt orvosa ellenőrizni fogja a vérképét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő számú vérsejttel rendelkezik.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vašo kri, da bi se prepričal, ali imate dovolj teh celic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 12 héten belül bekövetkezett.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Hungarian: Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos cukrokkal szembeni intoleranciában szenved, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden začnete jemati to zdravilo.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is fel fog írni, ami a tüdőgyulladás előbbiekben említett formájának (a PCP-nek) a kivédésére szolgál.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tovrstne pljučnice (PCP).
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide SUN-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid SUN, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.
Hungarian: - ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), a fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma, vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés közben kialakulnak.
Slovenian: - če imate pred začetkom zdravljenja majhno število rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic in krvnih ploščica ali težave s strjevanjem krvi, ali če se to razvije med zdravljenjem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT)
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a tenyerekre és a talpakra is kiterjedő, bőrduzzanattal járó súlyos kiütést, valamint a bőr fájdalmas kipirosodását és/vagy a testet vagy a szájat érintő hólyagképződést figyeltek meg.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče pordelosti kože in/ali mehurjev na telesu ali v ustih.
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Slovenian: Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket (hányáscsillapítókat) is kaphat a Temozolomide SUN előtti és/vagy utáni bevételre, a hányinger és hányás megelőzése és kontrollálása érdekében.
Slovenian: Morda boste dobili druga zdravila (antiemetike), ki jih boste vzeli zdravilom Temozolomid SUN in/ali po njem, za preprečevanje ali nadzor slabosti in bruhanja.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in 200 mg/m2.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartandó.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Hungarian: Összesen 6 kezelési periódus (ciklus) lehetséges.
Slovenian: Zdravljenje bo potekalo v največ šestih obdobjih (ciklih).
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a Temozolomide SUN-t és a hozzá hasonló gyógyszereket szedő betegekben fennáll másodlagos rosszindulatú daganatok, többek között leukémia kialakulásának kis kockázata.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, vključno z levkemijo.
Hungarian: Nátrium-keményítő-glikolát (B típusú) Borkősav
Slovenian: Laktoza Natrijev karboksimetilškrob (tipa B)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Slovenian: Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Hungarian: Mind a férfi, mind a női, Temozolomide SUN-kezelésben részesülő pácienseknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd az alább „Férfiak nemzőképessége" című részt).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi spodaj ″Plodnost pri moških)
Hungarian: hónap volt (log rang p = 0,0063).
Slovenian: ranga p = 0,0063).
Hungarian: Az első 5 napon csak naponta egyszer kap Temozolomide SUN-t.
Slovenian: Prvih pet dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid SUN enkrat dnevno.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN-nal történő kezelést le kell állítani.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN končati.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy közben gyakran hány, kérdezze meg orvosát, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a Temozolomide SUN bevételére a hányás kezeléséig.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomid SUN, dokler se bruhanje ne umiri.
Hungarian: Ennek következtében könnyebben megsérülhet vagy vérezhet, anémia (csökkent vörösvértestszám), láz, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség alakulhat ki.
Slovenian: Zato boste morda imeli pogostejše podplutbe ali krvavitve, anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic), vročino in zmanjšano odpornost proti okužbam.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia
Slovenian: pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-u) ali ledvično okvaro niso na voljo.
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Hungarian: Minden új ciklus megkezdésekor ellenőrizze orvosával a dózist, mert az előző ciklus során alkalmazott dózistól eltérő lehet.
Slovenian: Vsakič ko začnete nov ciklus, z zdravnikom ponovno preverite odmerek, saj se lahko razkikuje od prejšnjega.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Hungarian: Állítsa le a TMZ
Slovenian: Ukinite TMZ
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedem
Hungarian: - ha bizonyos vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma súlyosan csökkent (ez az állapot mieloszuppresszió néven ismert).
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (znano kot mielosupresija), na primer belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Hungarian: A Temozolomide SUN előírt dózisát naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid SUN vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN zmanjšati ali zdravljenje končati.
Hungarian: Egy Temozolomide SUN kezelési ciklus 28 napig tart.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid SUN traja 28 dni.
Hungarian: Ha a következő állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (bőrkiütés, zihálás vagy egyéb légzési nehézség) - nem csillapodó vérzés, - görcsök (konvulziók),
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, se nemudoma obrnite na zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, hropenje ali druge težave z dihanjem)
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem s TMZ so opazili oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérképeredmények alapján az orvosa módosítja a dózist a következő ciklusra.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek za naslednji cikel zdravljenja.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni 21.
Slovenian: Med zdravljenjem morate 22. dan pregledati celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Hungarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma..
Hungarian: Ez a gyógyszer egy tumorellenes szer.
Slovenian: To je protitumorsko zdravilo.
Hungarian: Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Slovenian: Porazdelitev TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE SUN Pharma logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SUN Pharma logo
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérképet készítenek, hogy ellenőrizzék a Temozolomide SUN dózisa módosításának szükségességét.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi, da bi ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN prilagoditi.
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Hungarian: A következő, orvosi ellenőrzést igénylő mellékhatások fordulhatnak elő.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Hungarian: Az első dózis 150 mg/m2.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m2.
Hungarian: A kapszulákat ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja meg, hanem egészben nyelje le.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo.
Hungarian: (n=286) csoportba.
Slovenian: druga pa samo RT (n=286).
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična snov.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog történni: - elsőként radioterápiával együtt (konkomittáns fázis) - amelyet csak a Temozolomide SUN-nal folytatott kezelés követ (monoterápiás fázis).
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z obsevanjem (faza sočasnega zdravljenja) - pozneje samo zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN (faza monoterapije).
Hungarian: Ezt a dózist 42-49 napig naponta kell beszednie a radioterápiás kezelés mellett.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali vsak dan 42 do 49 dni, v kombinaciji z obsevanjem.
Hungarian: A pácienseket fel kell szólítani, hogy a kapszulákat a gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartsák.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: A kezelőorvosa fogja kiszámítani a pontos dózist.
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik.
Hungarian: Hepatitis B vírus Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije okužbe z virusom hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih tudi s smrtnim izidom.
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide SUN-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Temozolomide SUN -kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid SUN, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul zdravila Temozolomid SUN, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Temozolomide SUN terhes nőknek nem adható.
Slovenian: Zdravila Temozolomid SUN se ne sme dajati nosečnicam.