FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo prospectivo, randomizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efectuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 314-il pazjent b'kanċer fil-pulmun li kienu qed jirċievu kimoterapija li fiha l-platinum, kien hemm tnaqqis sinifikattiv fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni (p < 0.001).
Portuguese: Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
Maltese: Nespo għandu jintuża b' attenzjoni f' pazjenti li għandhom epilessija.
Portuguese: Puerto Rico
Maltese: MALTI
Portuguese: Em estudos pré-clínicos ficou demonstrado que a depuração renal é mínima (até 2% da depuração total) e não afecta a semi-vida sérica.
Maltese: Fi studji qabel l-użu kliniku, intwera li l-clearance renali hija minima (sa 2% il-clearance totali), u ma teffettwax il-half life fis-serum.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: antianémicos, Código ATC: B03XA02.
Maltese: It-tabib tiegħek tak Nespo (mediċina anti-anemika) biex tikkuralek l-anemija.
Portuguese: Estes parâmetros foram consistentes com uma farmacocinética de dose linear num amplo intervalo de doses (0,5 a 8 μg/kg semanalmente e 3 a 9 μg/kg de duas em duas semanas).
Maltese: Dawn ilparametri kienu konsistenti ma' farmakokinetiċi tad-doża linjari fuq medda wiesa' ta' dożi (0.5 sa 8 μg/kg kull ġimgħa u 3 sa 9 μg/kg kull ġimagħtejn).
Portuguese: Num estudo prospectivo randomizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efectuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p<0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumur malinn limfoproliferiku li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikattiv filħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons ta' l-emoglobina (p < 0.001).
Portuguese: • Reacções alérgicas súbitas com risco de vida (anafilaxia)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi f'daqqa li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (anafilassi)
Portuguese: • Aplasia eritróide pura.
Maltese: • Aplażja pura ta' ċelluli ħomor (PRCA).
Portuguese: • Aplasia Eritróide Pura (AEP) - (anemia, cansaço incomum, falta de energia) Convulsões (ataques ou crises convulsivas) foram comunicadas em doentes tratados com Nespo.
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija) Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji) ġew rrappurtati f' pazjenti kkurati b'Nespo.
Portuguese: A biodisponibilidade com a administração subcutânea é de 37%.
Maltese: Il-biodisponibilità fil-ġisem hija ta' 37% bl-għoti taħt il-ġilda.
Portuguese: O Nespo existe em várias dosagens, de 10 até 500 microgramas por mililitro.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NESPO Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Portuguese: Contém a substância activa darbepoetina alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Portuguese: Como funciona o Nespo?
Maltese: Kif jaħdem Nespo ?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nespo (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial elevada), trombose (coágulos no sangue), dor no local da injecção, artralgia (dores nas articulações) e edema periférico (retenção de fluidos).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Portuguese: A dose utilizada depende do motivo pelo qual o Nespo é utilizado, variando entre 0,45 microgramas por quilograma todas as semanas (ou 0,75 microgramas/kg de duas em duas semanas) em adultos e crianças com insuficiência renal com idade igual ou superior a 11 anos, e 6,75 microgramas/kg de três em três semanas nos doentes com cancro.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Portuguese: • adultos e crianças com idade superior a um ano, com anemia causada por insuficiência renal prolongada, quando o organismo não produz a hormona natural eritropoetina em quantidade
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir darbepoetina alfa.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Nespo são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia associada a insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos, e da anemia sintomática em doentes adultos com cancros malignos não-mielóides.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Portuguese: Os tipos de cancro em que o Nespo pode ser utilizado são os "não-mielóides" (não afectam a medula óssea).
Maltese: It-tipi ta' kanċer fejn jista' jintuża Nespo huma ‘non-myeloid' (ma jaffettwawx il-mudullun).
Portuguese: A darbepoetina alfa, a substância activa do Nespo, actua exactamente como a eritropoetina natural produzida pelo organismo, mas tem uma estrutura ligeiramente diferente, o que significa que a darbepoetina alfa tem uma acção mais duradoura e pode ser administrada menos frequentemente do que a eritropoetina natural.
Maltese: Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f'Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta'azzjoni aktar twila, u tista' tingħata inqas ta' spiss minn erythropoietin naturali.
Portuguese: Outras informações sobre o Nespo
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Portuguese: A eficácia do Nespo foi avaliada em quatro estudos que incluíram mais de 1200 doentes com doença renal prolongada, nos quais foi comparado com a eritropoetina recombinante humana, bem como em dois estudos que incluíram 669 doentes a receber quimioterapia para tipos de cancro como cancro do pulmão, mieloma ou linfoma, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Portuguese: Embalagem
Maltese: Ipakkjar
Portuguese: *Unidades Internacionais por ml no soro de coelhos determinado pelo ensaio de inibição de hemólise
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Portuguese: 1 frasco Zero dias
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Portuguese: Intervalo de sefurança
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Portuguese: 6 frascos
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Portuguese: Lote {número}
Maltese: Lott{numru}
Portuguese: Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A
Maltese: Toksojd Clostridium perfringens tip A alpha
Portuguese: Reino Unido
Maltese: Olanda
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Portuguese: Código ATCvet: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Maltese: FIL-PAKETT
Portuguese: Vacina contra a enterite necrótica
Maltese: Tilqim kontra l-enterite` nekrotika.
Portuguese: Substância Activa
Maltese: ATTIVA(I)
Portuguese: Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A: ≥ 6,8 UI* Óleo mineral leve: 0,31ml
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Portuguese: Emulsão injectável Emulsão oleosa esbranquiçada.
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Portuguese: Substâncias farmacologicamente activas
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
Portuguese: Injecção intramuscular.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Portuguese: Aviso ao médico:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Portuguese: Frasco flexível de polietileno de alta densidade de 500ml (HDPE) fechado com tampa de borracha de clorobutilo mantida no local por um selo de alumínio com um orifício central.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Portuguese: Para imunização activa de galinhas de modo a induzir a imunidade passiva à sua descendência contra a enterite necrótica, durante do período de postura.
Maltese: Għall-immunita` attiva fit-tiġieġ biex tipprovdi immunita` passiva kontra l- enterite'nekrotika lillflieles tagħhom, waqt il-perjodu tat-tqegħied il-bajd.
Portuguese: Cartonagem
Maltese: KWANTITÀ
Portuguese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: Veterinary Medicines
Portuguese: O Netvax é uma vacina.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Portuguese: Outras informações sobre o Netvax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NETVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NETVAX Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Este medicamento contém óleo mineral.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE għal Netvax lil Intervet International B.V. fil-16 ta' April 2009.
Portuguese: A tumefacção resultante da primeira vacinação normalmente desaparece no prazo de 30 dias e, após a segunda vacinação, poderá persistir durante pelo menos 35 dias.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Portuguese: O Netvax contém um tipo de toxóide da bactéria C. perfringens denominado toxóide alfa.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Portuguese: O intervalo de segurança é zero dias.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Portuguese: O que é o Netvax?
Maltese: X'inhu Netvax?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Netvax são superiores aos riscos na imunização activa de galinhas, para induzir a imunidade passiva da sua descendência contra a enterite necrótica, durante o período de postura, de modo a reduzir a mortalidade e a incidência e gravidade das lesões associadas à enterite necrótica provocada pela bactéria C. perfringens do tipo A. O CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Netvax.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: Por que foi aprovado o Netvax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
Portuguese: O Netvax é uma vacina que contém um toxóide (uma toxina enfraquecida) da bactéria Clostridium perfringens (C. perfringens) do tipo A. A vacina é uma emulsão (mistura de líquidos à base de água e óleo) para injecção.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru tal-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Via de administração Embalagem Conteúdo
Maltese: Daqs tal-pakkett
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + dispositivo injetor automático (Onpro kit).
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Portuguese: Mais informações sobre Neulasta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Portuguese: A substância ativa de Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Neulasta são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: A 22 de agosto de 2002, Neulasta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Portuguese: Como se utiliza Neulasta?
Maltese: Neulasta?
Portuguese: Neulasta foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Portuguese: Em Neulasta, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Portuguese: Neulasta é administrado numa injeção única de 6 mg, pelo menos 24 horas após o fim de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Portuguese: 45 minutos
Maltese: 45 minuta
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Atenção!
Maltese: Attenzjoni!
Portuguese: "BIPS"
Maltese: "BEEPS"
Portuguese: Puerto Rico 00777-4060 EUA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Portuguese: Informações importantes
Maltese: Informazzjoni importanti
Portuguese: 0% (vazio)
Maltese: 0% (vojt)
Portuguese: Neulasta contém sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Portuguese: Passo 4: Finalização
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Portuguese: • Apenas exponha o dispositivo injetor automático a temperaturas entre 5°C - 40°C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Portuguese: Observe durante, pelo menos, 10 segundos.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Portuguese: - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Portuguese: 100% (cheio)
Maltese: 100% (mimli)
Portuguese: Outros medicamentos e Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Portuguese: Nota: É normal ver algumas gotas de líquido no local de aplicação, mas não é normal ver um adesivo visivelmente molhado (encharcado).
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
Portuguese: Dermatite de contacto
Maltese: Dermatite talkuntatt
Portuguese: Conc.
Maltese: Inc.
Portuguese: • hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Portuguese: EU/1/02/227/001 - 1 embalagem de seringa em blister EU/1/02/227/002 - 1 embalagem de seringa sem blister EU/1/02/227/004 - 1 embalagem de seringa em blister com proteção de agulha EU/1/02/227/005 - 1 embalagem de seringa em blister com dispositivo injetor automático blister
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Portuguese: Atividade
Maltese: Attività
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Portuguese: EU/1/02/227/004 - 1 embalagem com protetor de agulha EU/1/02/227/005 - 1 embalagem com dispositivo injetor automático
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Portuguese: Acetato de sódio* Sorbitol (E420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética de pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Portuguese: Cefaleia1
Maltese: Tqalligħ1
Portuguese: Neulasta contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Portuguese: Neulasta contém a substância ativa pegfilgrastim.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2002 Data da última renovação: 16 de julho de 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Neulasta.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Portuguese: • O dispositivo injetor automático contém pilhas, componentes eletrónicos e uma agulha.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1.576 doentes a receber Neulasta em nove ensaios clínicos aleatorizados.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.