FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind und zum Schock führen können.
Danish: Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
German: Verteilung
Danish: Distribution
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
German: Sollten diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du får disse virkninger, bør du ikke køre eller bruge maskiner.
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Danish: I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller underliggende QT-forlængelse skal patienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie weiter stillen oder nach der Verabreichung dieser Arznei das Stillen 24 Stunden lang unterbrechen sollten.
Danish: Lægen vil drøfte, om du skal fortsætte med at amme eller afbryde amningen i 24 timer, efter du har modtaget dette lægemiddel.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
Danish: Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes.
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Særlige patientgrupper
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ablavar bei Schwangeren vor.
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Danish: Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
German: Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen.
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
German: Ihr Arzt weiß , welche Behandlung Sie im Falle einer Überdosierung benötigen.
Danish: Din læge vil behandle dig, hvis der forekommer en overdosering.
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
German: Deshalb empfiehlt sich bei intravenöser Kontrastmittelapplikation die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende en fleksibel indlagt kanyle til indgivelse af intravenøst kontraststof.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Ablavar auftreten kann, ist das Mittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu vermeiden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nicht-kontrastverstärkter MRT nicht zu beschaffen.
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
German: Die Anwendung von Ablavar sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nichtkontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) nicht zu beschaffen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv aus dem Körper entfernt werden kann.
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
German: Ablavar ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss, einzeln in Kartons verpackt.
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
Danish: Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
German: Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Danish: Forsinkede reaktioner kan forekomme (timer til dage efter indgivelsen).
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Danish: Ved kliniske doser forventes ingen virkning på nyfødte på grund af de små mængder, der udskilles i mælken, og dårlig optagelse i tarmen..
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
Danish: Hætteglas 15 og 20 ml
German: Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Danish: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hæmodialyse.
German: Reproduktionstoxizität
Danish: Reproduktionstoksicitet
German: Fieber
Danish: Feber
German: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Appetitlosigkeit
Danish: hyperkalæmi, hypokalæmi, hypernatræmi, nedsat appetit
German: Dieses Arzneimittel wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Danish: Dette lægemiddel leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
German: Wie Ablavar aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Ablavars udseende og pakningstørrelse
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
German: Vor der Verabreichung von Ablavar wird empfohlen, alle Patienten mittels Labortests auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende bortskaffelse og anden håndtering
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
Danish: Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt wird oder Ablavar über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung unterbrochen wird, sollte im Ermessen des Arztes und der stillenden Frau liegen.
Danish: Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skøn og amning mor
German: Da die Nieren-Clearance von Gadofosveset bei älteren Patienten beeinträchtigt sein kann, ist eine Voruntersuchung von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren besonders wichtig, um festzustellen, ob die Nierenfunktion gestört ist.
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
Danish: Læs indlægssedlen før brug
German: Die Dosis ist: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).
Danish: Doseringen er: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg legensvægt).
German: Gefühl der Schwere
Danish: En følelse af tunghed
German: Sehstörungen ungewohntes Gefühl im Auge
Danish: Unormal følelse i øjet
German: Die Durchstechflaschen sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Danish: Hætteglas er ikke beregnet til udtag af flere doser.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MRscanningscenteret.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
German: Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør dette lægemiddel anvendes straks.
German: Schwäche
Danish: Svaghed
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Danish: 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang.
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Danish: Hætteglas indeholdende Ablavar er ikke beregnet til udtag af flere doser.
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit dem Medizinprodukt aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af lægemidlet.
German: Ablavar wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Danish: Ablavar leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
German: Selten:
Danish: Sjælden:
German: Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Danish: Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
German: Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block ersten Grades) beschleunigter Herzschlag
Danish: Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad) Hurtig hjerterytme
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: VERFALLDATUM Verw.
Danish: UDLØBSDATO:
German: Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent durch Ablavar wurde nicht untersucht.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Danish: • Vejrtrækningsproblemer og/eller forstyrrelser i hjerte-/pulsfrekvens/blodtryk, der kan lede til bevidshedsforstyrrelser, vejrtrækningsreaktioner og/eller kardiovaskulære manifestationer, der
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
German: Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer fantomsmerter i lemmer
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ablavar Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ablavar Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
German: Das bei Anwendung von Gadofosveset erweiterte Zeitfenster für die Darstellung von Gefäßen lässt sich auf die aus der Plasmaproteinbindung resultierende höhere Relaxivität und längere Verweildauer im Gefäßlumen zurückführen.
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
German: Zittern herabgesetzte Wahrnehmung von Sinnesreizen (insbesondere der Haut) gestörte Geruchswahrnehmung unwillkürliche Muskelkontraktionen.
Danish: Nesat følelse eller følsomhed (især i huden) Fornemmelse af forstyrrelse af lugtesansen Ufrivillige muskelkontraktioner Abnormt syn
German: Pädiatrische Patienten
Danish: Pædiatrisk population
German: Nachfolgend finden sich die gemeldeten/erfahrenen Nebenwirkungen (nach Häufigkeit des Auftretens):
Danish: I det følgende nævnes alle indberettede bivirkninger efter deres hyppighed: Meget almindelige bivirkninger:
German: Blähungen verminderte Empfindlichkeit der Lippen vermehrte Speichelproduktion analer Juckreiz
Danish: Nedsat følelse eller følsomhed i læberne Øget spytproduktion
German: Dieses Arzneimittel wird durch Schnellinjektion in eine Vene verabreicht.
Danish: Dette lægemiddel gives som en hurtig injektion i en vene udelukkende af en sundhedsmedarbejder.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Danish: Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
German: Sonstige Bestandteile: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen finden sich in der Packungsbeilage.
Danish: Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Halbwertszeit deutlich verlängert und die AUC (Area under the curve, Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve) um das Zwei- bis Dreifache vergrößert.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
German: 10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.
Danish: 10 ml opløsning indeholder 2,27 g, 15 ml opløsning indeholder 3,41 g og 20 ml opløsning indeholder 4,54 g gadofosveset i et hætteglas.
German: Kopfschmerzen
Danish: Hovedpine
German: Wenn Sie eine größere als die vorgesehene Menge Ablavar verabreicht bekommen haben: Wenn Sie meinen, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
German: Posologie Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
German: Störungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (langes QT-Intervall) Bluthochdruck
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: Ablavar ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Danish: Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
German: Muskelspasmen
Danish: Muskelspasmer
German: Bei Kaninchen zeigte sich in Dosierungen, in denen keine oder nur eine leichte maternale Toxizität festgestellt wurde (die Exposition betrug das Zwei- bzw. Fünffache der bei Menschen zu erwartenden Exposition), eine erhöhte Zahl früher Resorptionen und ein leichter, aber signifikanter Anstieg der Zahl fetaler Missbildungen (insbesondere Hydrozephalus und verdrehte Gliedmaßen).
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).
German: Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden, um eine genaue Nachverfolgung des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen.
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
German: Druckgefühl
Danish: Trykfornemmelse
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Gadofosveset aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
German: Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion Eine Anpassung der Dosierung bei Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt.
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 15 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
German: Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle in das umliegende Gewebe Blutung an der Injektionsstelle
Danish: Væske trænger ud fra injektionsstedet til det omkringliggende væv Blødning på injektionsstedet
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Kältegefühl an der Injektionsstelle Hautrötung an der Injektionsstelle Blut im Urin
Danish: Smerter på injektionsstedet Kulde på injektionsstedet Rødmen af huden på injektionsstedet Blod i urinen
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behältnis bemerken.
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.