FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tazocin sa môže používať pri liečbe neutropenických detí s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható feltehetően bakteriális fertőzés okozta lázas neutropeniában szenvedő gyermekeknél.
Slovak: Tazocin 4 g/0,5 g Ťažká pneumonia
Hungarian: Tazocin 4 g/0,5 g
Slovak: TAZOCIN 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča samostatné podávanie TAZOCINu a aminoglykozidu.
Hungarian: Az aminoglikozidnak a béta-laktám antibiotikumok által okozott in vitro inaktivációja miatt a TAZOCIN-t és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni.
Slovak: 70 mg piperacilínu/8,75 mg tazobaktámu/kg každých 8 hodín.
Hungarian: 70 mg piperacillin/8,75 mg tazobaktám/ttkg
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Corynebacterium jeikeium Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Legionella species
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Legionella fajok
Slovak: V štúdiách fertility a v štúdiách všeobecnej reprodukcie u potkanov po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo kombinácie piperacilínu/tazobaktámu bolo hlásené zmenšenie veľkosti vrhu, zvýšenie oneskorenej osifikácie plodu a zmeny rebier súbežne s dávkou toxickou pre matku.
Hungarian: Egy tazobaktámmal vagy a piperacillin/tazobaktám kombinációjával végzett fertilitási és általános reprodukciós vizsgálatban intraperitonealis alkalmazást követően patkányokban az alom méretének csökkenését, továbbá a késleltetett csontképződés, valamint bordaelváltozásokat mutató magzatok számának növekedését, valamint egyidejűleg anyai toxicitást jelentettek.
Slovak: Zoznam pomocných látok edetan disodný (EDTA) monohydrát kyseliny citrónovej
Hungarian: Dinátrium-edetát (EDTA) Citromsav-monohidrát
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: závažný pokles granulárnych typov bielych krviniek (agranulocytóza), závažný pokles červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia) predĺženie času na tvorbu krvných zrazenín (predĺžený parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas), abnormálne laboratórne výsledky testov (pozitívny priamy Coombsov test), zvýšenie krvných doštičiek (trombocytémia) zníženie draslíka v krvi (hypokaliémia), zníženie cukru v krvi (glukózy), zníženie krvnej bielkoviny albumínu, zníženie celkových bielkovín krvi odlúčenie vrchnej časti kože po celom povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza), závážná celotelová alergická reakcia s vyrážkami na koži a sliznici a rozličnými kožnými pľuzgiermi (Stevensov-Johnsonov syndróm) - zvýšenie močoviny v krvi
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (páncitopénia) a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt parciális tromboplasztin idő, megnyúlt protrombin idő), kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitémia) a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia), a vércukorszint (glükóz) csökkenése, a vérben lévő, albumin nevű plazmafehérje szintjének csökkenése, a vér összfehérjeszintjének csökkenése a bőr felső rétegének testszerte jelentkező leválása (toxikus epidermális nekrolízis), súlyos, testszerte jelentkező, allergiás reakció, ami érinti a bőrt és a nyálkahártyákat, ahol bőrkiütések és különféle sebek keletkeznek (Stevens-Johnson szindróma) a vér karbamidnitrogén-szintjének emelkedése
Slovak: V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek.
Slovak: Anamnéza závažnej akútnej alergickej reakcie na iné betalaktámové liečivá (napr. cefalosporíny, monobaktám alebo karbapeném).
Hungarian: Bármilyen más, béta-laktám hatóanyaggal (pl. cefalosporin, monobaktám vagy karbapenem) szembeni, az anamnézisben szereplő akut, súlyos allergiás reakció.
Slovak: Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať roztok na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: afty (abnormálne) zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia) alergická reakcia bolesť hlavy, nespavosť nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti) žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov), zápal ústnej sliznice, zápcha, porucha trávenia, žalúdková nevoľnosť zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy) svrbenie, žihľavka zvýšenie produktov metabolizmu svalstva v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi) horúčka, reakcia v mieste podania injekcie kvasinková infekcia (kandidová superinfekcia)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szájpenész, a fehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és a vérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia) allergiás reakció fejfájás, álmatlanság alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös) sárgaság (a bőr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszíneződése), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés, aszpartátaminotranszferáz emelkedés) bőrviszketés, csalánkiütés az izomban zajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedett kreatininszint a vérben) láz, reakció az injekció beadása helyén élesztő gombás fertőzés (kandida felülfertőzés)
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE TAZOCIN
Hungarian: TUDNIVALÓK A TAZOCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Slovak: Súbežné podávanie s aminoglykozidmi
Hungarian: Együttes adása aminoglikozidokkal
Slovak: Y- infúzie iným spôsobom ako je uvedený vyššie môže viesť k inaktivácii aminoglykozidu Tazocinom.
Hungarian: A fent felsoroltaktól bármilyen módon eltérő, egy Yszereléken keresztül való együttes alkalmazásuk az aminoglikozidnak a TAZOCIN által történő inaktiválását eredményezheti.
Slovak: B streptokokov
Hungarian: B-csoportú Streptococcusok
Slovak: Výrobca: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Vzostup biologického polčasu je 2-násobný a 4-násobný pre piperacilín a tazobaktám pri poklese klírensu pod 20 ml/min v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou.
Hungarian: A normál vesefunkciójú egyénekéhez viszonyítva a felezési idő növekedése 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-nél a piperacillin esetében kétszeres, a tazobaktám esetében pedig négyszeres.
Slovak: Tazocin 2 g/0,25 g sa podáva intravenóznou infúziou (viac ako 30 minút).
Hungarian: Tazocin 2 g/0,25 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
Slovak: % podanej dávky tazobaktámu sa odstráni ako metabolit tazobaktámu.
Hungarian: 21%-át és a tazobaktám dózis akár 18%-át távolítja el tazobaktám-metabolit formájában.
Slovak: Biologický polčas piperacilínu a tazobaktámu sa zvyšuje približne o 25 % a 18
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél az egészségesek egyénekhez képest a piperacillin és a tazobaktám felezési ideje sorrendben megközelítőleg 25%-kal és 18%-kal nő.
Slovak: - lieky, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka vo Vašej krvi (napr. tablety na zvýšenie močenia alebo niektoré lieky na rakovinu). - lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín alebo gentamycín.
Hungarian: az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét (pl. a vízhajtó tabletták vagy a rákos megbetegedések kezelésére szolgáló, egyes gyógyszerek).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek.
Slovak: Tazocin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok Tazocin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok piperacilín/tazobaktám
Hungarian: Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Piperacillin / tazobaktám
Slovak: TAZOCIN 4 g/0,5 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 2 g/0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka a Tazocinu 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Hungarian: A Tazocin 2 g/0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot, és a Tazocin 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TAZOCIN
Hungarian: HOGYAN KELL A TAZOCIN-T TÁROLNI?
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Serratia species
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Akceptovateľné rozpúšťadlá
Hungarian: Alkalmas oldószerek
Slovak: Anaeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Hungarian: Anaerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Slovak: Informujte Vášho lekára alebo laboratórneho pracovníka, že používate TAZOCIN, keď máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy TAZOCIN-t kap.
Slovak: (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného 5% glukóza
Hungarian: 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció
Slovak: Tazocin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok Tazocin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz [Lásd I.
Slovak: V tomto prípade ihneď informujte Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok
Hungarian: 1 db injekciós üveg por oldatos infúzióhoz.
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukopénia a neutropénia hlavne počas dlhodobej liečby, preto sa majú pravidelne sledovať hodnoty hematopoetických funkcií.
Hungarian: Leukopenia és neutropenia alakulhat ki, különösen tartós kezelés esetén.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúci názvami: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: % z tejto hodnoty pre pediatrických pacientov vo veku 2 až 9 mesiacov.
Hungarian: Kettő és 9 hónapos kor közötti gyermekpopulációban a piperacillin-clearance becsült értéke ennek az értéknek a 80%-a.
Slovak: Piperacilín sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka; koncentrácie tazobaktámu sa v materskom mlieku nesledovali.
Hungarian: A piperacillin alacsony koncentrációkban kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem depolarizáló izomrelaxánsok
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz.
Slovak: Tazocin dávka
Hungarian: Aminoglikozid Tazocin adag
Slovak: Pripravený roztok v injekčnej liekovke
Hungarian: Feloldott oldat, injekciós üvegben
Slovak: Novorodenci a deti
Hungarian: 9. Újszülöttek és gyermekek
Slovak: Po počiatočnom vyhodnotení sa diskutovalo o niekoľkých zoznamoch nevyriešených otázok.
Hungarian: Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené údaje.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
Slovak: Septikémia, bakterémia
Hungarian: Septicaemia, bacteraemia
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Tazocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Slovak: „Deti vo veku od 2 do 12 rokov - Komplikované vnútrobrušné infekcie
Hungarian: „2 és 12 év közötti gyermekek" - Szövődményes intraabdominális fertőzések
Slovak: Uviedol sa výrok o výskyte rezistentných organizmov.
Hungarian: Bekerült egy mondat a rezisztens mikroorganizmusok felbukkanásával kapcsolatban.
Slovak: Ak sa liek môže použiť v určitých podskupinách pacientov (napr. pacienti s oslabeným imunitným systémom), vyžaduje sa, aby indikácie boli čo najkonkrétnejšie na základe dostupných údajov.
Hungarian: Amennyiben egy szer bizonyos betegek alpopulációinál (pl. károsodott immunrendszerű betegek) alkalmazható, a javallatoknak ebben az esetben is a lehető legspecifikusabbnak kell lenniük a rendelkezésre álló adatok alapján.
Slovak: Zo všetkých dôkazov vyplýva, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodín alebo najlepšie každých 6 hodín poskytuje uspokojivú účinnosť pri liečbe pacientov s HAP a VAP.
Hungarian: Az összes bizonyíték arra utal, hogy a 8 óránként vagy lehetőleg inkább 6 óránként adott 4,5 g kielégítő hatásosságot biztosít a HAP-ban és VAP-ban szenvedő betegek kezelése során.
Slovak: Spoločná analýza zahŕňala pacientov s pozitívnymi krvnými kultúrami, ale žiadna štúdia neobsahovala možné vymedzenie skupiny týchto pacientov, a preto je veľmi pravdepodobné, že väčšina týchto pacientov by nesplnila kritériá pre sepsu.
Hungarian: Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Hungarian: „Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Slovak: Ďalej sa diskutuje o konkrétnych indikáciách podľa miesta infekcie.
Hungarian: A konkrét javallatokat az alábbiakban tárgyaljuk a fertőzés lokalizációja szerint.
Slovak: Indikácie musia byť špecifické vzhľadom na infekciu (miesto).
Hungarian: A javallatoknak a fertőzésre (annak lokalizációjára) specifikusnak kell lenniük.
Slovak: Všetky členské štáty používajú rovnakú minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) na základe kritických bodov určených v Spojenom kráľovstve, ale v dôsledku vnútroštátnych schválení a rôzneho času schválenia sú menšie rozdiely v prezentácii údajov a tiež sa trochu odlišuje súhrn/uvedenie citlivých organizmov.
Hungarian: Az összes tagállam azonos minimális gátló koncentrációt (MIC) alkalmaz az UK-határértékek alapján, de a nemzeti engedélyek és az engedélyezés különböző időpontjai miatt kisebb különbségek voltak az adatok bemutatásában, valamint az érzékeny mikroorganizmusok összefoglalása/felsorolása is eltérő volt kissé.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však nebolo v súlade s bežnou európskou terminológiou ani so znením, ktoré sa použilo v niekoľkých nedávno dokončených postupoch pre generické lieky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett szövegezés azonban nem volt összhangban az általános európai terminológiával, illetve a generikumok esetében a közelmúltban befejeződött eljárásokban alkalmazott szövegezéssel.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, ale poznamenal, že vo všetkých komparatívnych štúdiách sa použil režim 3,375 g každých 6 hodín, ktorý bol pôvodne schválený v USA.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, ugyanakkor megjegyezte, hogy az összehasonlító vizsgálatok mindegyikét az USA-ban elsőként engedélyezett 6 óránként 3,375 g-os adagolási sémával végezték.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov), dávkovanie závisí od závažnosti, od miesta infekcie a od inidikácie.
Hungarian: A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
Slovak: Pre časť 5.2 bolo prijaté harmonizované znenie.
Hungarian: Az 5.2 pont esetében harmonizált megfogalmazás került elfogadásra.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP odporučil vnútrožilovú infúziu trvajúcu 30 minút na základe vzťahu medzi účinnosťou a časom, za ktorý koncentrácia voľného (nenaviazaného) lieku v krvi prekročí MIC organizmu (T >
Hungarian: Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že obsah časti 4.6 Gravidita a laktácia je rovnaký vo všetkých krajinách, hoci použité znenie je trochu odlišné.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás" pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
Slovak: Boli uvedené len kritické body MIC podľa EUCAST a len druhy týkajúce sa schválenej indikácie.
Hungarian: Kizárólag az EUCAST MIC határértékek, és a jóváhagyott javallatok szempontjából releváns speciesek kerültek felsorolásra.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, valamint azt a tényt, hogy a csont- és ízületi fertőzések javallata az EU tagállamok körülbelül felében engedélyezve volt.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v prípade pacientov s narušením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt is, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Infekcie zapríčinené baktériami s vyššími hodnotami MIC budú vyžadovať častejšie dávkovanie, zatiaľ čo citlivejšie baktérie sa môžu adekvátne liečiť menej častým dávkovaním.
Hungarian: Magasabb MICértékekkel rendelkező baktériumok által okozott fertőzések esetében gyakoribb adagolás szükséges, míg érzékenyebb baktériumok kevésbé gyakori adagolással is megfelelően kezelhetőek.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok, že zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 - 14 dní, ale že dĺžka liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým pokrokom pacienta.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt a megfogalmazást, miszerint a kezelés szokásos időtartama a legtöbb javallat esetében 5 és 14 nap között mozog, de a kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, a patogén(ek) típusa és a beteg állapotának klinikai és bakteriológiai szempontból történő alakulása határozza meg.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
Slovak: Výbor CHMP predložil všeobecné pripomienky k časti 4.1 a poznamenal, že v Poznámke k usmerneniu sa uvádza, že indikácia sa môže udeliť vtedy, ak klinické údaje podporujú priaznivý pomer prínosu a rizika a odzrkadľujú typ a závažnosť infekcií, ktoré sa bežne vyskytujú.
Hungarian: A CHMP általános megjegyzéseket fűzött a 4.1 ponthoz, figyelembe véve, hogy az előirat kimondja, miszerint akkor engedélyezhető egy javallat, amennyiben a klinikai adatok alátámasztják a kedvező az előny-kockázat arány, és tükrözik a gyakran előforduló fertőzések típusainak és súlyosságának körét.
Slovak: Namiesto toho bola navrhnutá užšia indikácia v prípade komplikovanej infekcie močových ciest a pyelonefritídy v súlade s inými nedávno harmonizovanými liekmi a tiež v súlade s klinickou praxou.
Hungarian: Ehelyett a szövődményes UTI-re és pyelonephritisre vonatkozó korlátozottabb javallatot javasolta a közelmúltban harmonizált egyéb készítményekkel összhangban, valamint a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő interakciókat sorolta fel: nem depolarizáló izomrelaxánsok, oralis antikoagulánsok, metotrexát, probenecid, aminoglikozidok és vankomicin, valamint megadta a 4.5 pont egyes országokban elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségek áttekintését.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh využil možnosť harmonizovať modul 3 a predložil aktualizovaný celkový súhrn kvality (QOS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kihasználta a lehetőséget a 3. modul harmonizálására, és benyújtotta a Minőségi adatok átfogó összegzésének (Quality Overall Summary - QOS) aktualizált változatát.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Hungarian: pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Skupina výboru CHMP pre návrhy bola zvolaná dvakrát.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportja két alkalommal ült össze.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizované znenia pre časť 6.1 - Zoznam pomocných látok, pre časť 6.2 Inkompatibilita, pre časť 6.3 Čas použiteľnosti, pre časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pre časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia a pre časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
Slovak: Ako už bolo uvedené, kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má byť vyhradená pre situácie, keď je skutočne potrebný širokospektrálny liek, t. j. nie na liečbu infekcií, ktoré nie sú závažné.
Hungarian: A korábbi megállapítás értelmében a piperacillin-tazobaktám kombinációt olyan esetekre kell fenntartani, amelyeknél a széles spektrumú szerre valóban szükség van, vagyis nem súlyos fertőzések kezelésére nem alkalmazható.
Slovak: Tazocin bol zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Hungarian: A Tazocin bekerült azon készítmények listájába, amelyeknél harmonizálni kell az alkalmazási előírást, mivel a tagállamok eltérő döntéseket hoztak a nemzeti eljárásokban a készítmény engedélyezését illetően.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale presadil niektoré doplnenia, najmä uvedenie upozornenia týkajúceho sa použitia lieku v prípade pacientov bez závažnej reakcie z precitlivenosti na nepenicilínové β-laktámy, ktorí však mohli mať iné ako závažné reakcie, a doplnenie upozornenia na pseudomembránovú kolitídu.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, de előírt néhány kiegészítést, konkrétan figyelmeztetés beszúrását a készítmény olyan betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, akiknek nem volt ugyan súlyos túlérzékenységi reakciójuk nem penicillin típusú β-laktámokkal szemben, de akiknek lehetett nem súlyos reakciójuk, valamint a pseudomembranosus colitisre vonatkozó figyelmeztetéssel történő kiegészítést.