FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente:
Hungarian: • egy db sárga jelzéssel ellátott tű - a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
Romanian: • un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Romanian: 1 seringă preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A bőr átszúrása
Romanian: Introduceți acul în piele
Hungarian: • Tegye vissza a kupakokat a tűkre, hogy biztonságosan kidobhassa azokat.
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
Hungarian: A fehér por gumidugóval lezárt injekciós üvegben található.
Romanian: Pulberea albă este furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc.
Hungarian: A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap a hasfal más és más területét válassza az injekció beadásához.
Romanian: Pentru a reduce iritația pielii, în fiecare zi alegeți un alt loc de injectare de pe abdomenul dumneavoastră.
Hungarian: Nem gyakori: Szisztémás allergiás/pszeudo-allergiás reakciók, ideértve az életveszélyes anaphylaxiát.
Romanian: Reacții alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.
Hungarian: A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből.
Romanian: Cetrorelix inhibă secreția hipofizară de LH și FSH, dependent de doză.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
Hungarian: • Alatta egy gumidugót talál, amit az injekciós üvegben kell hagynia.
Romanian: Dedesubt veți întâlni un dop din cauciuc - păstrați-l în flacon.
Hungarian: Semmilyen súlyos hatás nem várható attól, ha véletlenül az előírtnál többet adott be magának ebből a gyógyszerből.
Romanian: Dacă în mod accidental vă administrați o cantitate mai mare din acest medicament, nu vă așteptați la efecte nocive.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.
Romanian: Acest medicament trebuie să se afle la temperatura camerei înainte de injecție.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekció formájában történő beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Romanian: Acest medicament trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de injecție.
Hungarian: • Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre.
Romanian: Îndepărtați capacul seringii preumplute și atașați acul marcat cu galben la seringă.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
Hungarian: • Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Romanian: Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
Hungarian: • Az első alkoholos törlővel törölje le a gumidugót és a fémgyűrűt.
Romanian: Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool.
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
Romanian: Mărimi de ambalaj 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute.
Hungarian: 14 napon keresztül naponta ismételt adagok (0,25-3 mg cetrorelix) subcután adása után a cetrorelix farmakokinetikája egyaránt lineáris.
Romanian: Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cetrotide-ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Romanian: Nu utilizați Cetrotide dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
Hungarian: A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.
Romanian: La animale, ca și la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.
Hungarian: Hogyan hat a Cetrotide?
Romanian: Cum acționează Cetrotide
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
Hungarian: Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Romanian: Soluția trebuie să se utilizeze imediat după preparare.
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Romanian: 7 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Romanian: Cetrotide 0,25 mg pulbere pentru soluție injectabilă cetrorelix
Hungarian: Felszívódás A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb.
Romanian: Absorbție Biodisponibilitatea absolută a cetrorelixului după administrare subcutanată este de aproximativ 85%.
Hungarian: Előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop al pistonului (cauciuc bromobutilic siliconizat) și capac fără filet pentru vârf (polipropilenă și cauciuc stiren-butadienic).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conține cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).
Hungarian: • A második alkoholos törlővel körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott hely bőrét.
Romanian: Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool - utilizați o mișcare circulară.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ/LL/AAAA}
Hungarian: A Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő alkalmazása Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő használatával kapcsolatban.
Romanian: Experiența privind utilizarea Cetrotide în cicluri repetate este redusă.
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1 ml de solvent.
Hungarian: • Felfájás.
Romanian: • Dureri de cap.
Hungarian: A legjobb valahol a köldök körül.
Romanian: Este de preferat, periombilical (în jurul ombilicului).
Hungarian: • Válasszon ki egy helyet a hasán az injekció beadására.
Romanian: Alegeți un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior.
Hungarian: bármilyen gonadotropin-releasing hormon (GnRH) szerkezeti analóggal, extrinsic peptidhormonokkal szembeni túlérzékenység.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare analog structural al hormonului eliberator de gonadotrofine (GnRH), hormoni exogeni peptidici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Cetrotide 0,25 mg porhoz injekcióhoz való víz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Cetrotide 0,25 mg Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: 1 db injekciós tű (20 G-s méret) 1 db hypodermiás tű (27 G-s méret) 2 db alkoholos törlő.
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27) 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
Hungarian: 1 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ 7 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 7 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 7 FLACOANE ȘI 7 SERINGI PREUMPLUTE
Hungarian: Ez az esemény gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
Romanian: Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
Hungarian: Mannit
Romanian: Solvent
Hungarian: Adagolás
Romanian: Liniaritate
Hungarian: Húzza le a tűről a kupakot.
Romanian: Îndepărtați capacul flaconului
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Fejfájás
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Hungarian: Esti alkalmazás
Romanian: Administrarea de seară
Hungarian: • A másik kezével finoman csippentse redőbe a hasfal bőrét, ahová majd be fogja fecskendezni az injekciót, és tartsa azt meg.
Romanian: Cu cealaltă mână adunați ușor pielea din jurul locului ales și apoi strângeți ferm.
Hungarian: Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Cetrotide
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii pentru a injecta apa în flacon.
Hungarian: A Cetrotide por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: Cetrotide este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: • Győzödjön meg arról, hogy az összes gyógyszert felszívta az injekciós üvegből.
Romanian: Asigurați-vă că extrageți întregul amestec din flacon.
Hungarian: A vemhesség kritikus időszakában adott gyógyszer nem bizonyult teratogén hatásúnak.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Cetrotide-ot subcutan injekció formájában az alhasi régióba kell beadni.
Romanian: Mod de administrare Cetrotide este destinat administrării prin injecție subcutanată în peretele abdominal inferior.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Romanian: Injectați medicamentul
Hungarian: • A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá a szúrás helyére.
Romanian: utilizați cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puțină presiune la locul înțepăturii.
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Hungarian: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Romanian: „Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Romanian: CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
Hungarian: A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Romanian: În consecinţă, CVMP a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
Romanian: Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
Romanian: Solicitant/ membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că s-ar putea extrapola la purcei concluziile din cadrul sesizării CVMP pentru păsări de curte.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Romanian: Pe scurt, CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant cu privire la evaluarea de fază II sunt insuficiente şi, prin urmare, în cazul în care ar fi necesară o evaluare de fază II pentru investigarea produsului, nu ar trebui să se acorde o autorizaţie de punere pe piaţă.
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Romanian: • CPMsol era clar inferioară la porci în comparaţie cu păsările de curte,
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
Romanian: Dovezile actuale nu sunt deci suficiente pentru a justifica o prevalenţă de interes deosebit şi pentru a solicita astfel o evaluare de fază II.