FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében a fentiek és az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport szakértői által kifejtett nézetek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, köztük azok az adatok, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, a helyi fuzafungin esetében csupán korlátozott hatásosságot igazoltak az engedélyezett javallatokban, ami nem fordítható át a betegekre kifejtett előnyös hatás bizonyítékává a felső légúti betegségek esetén a terápiás stratégia és a megszerzett ismeretek jelenlegi kontextusában.
Bulgarian: Като цяло въз основа на гореизложеното и мненията, изказани от експертите на Научната консултативна група за анти-инфекциозни агенти на CHMP, PRAC смята, че наличните данни за ефикасност, включително данните, които са получени при първоначалното разрешение за употреба, показват ограничена ефикасност на локалния фузафунгин за неговите одобрени показания, които не водят до доказателства за полза за пациентите в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и знания, придобити за заболяванията на горните дихателни пътища.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott, fuzafungin tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványait, valamint a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság által kifejtett nézeteket.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, подадени в подкрепа на безопасността и ефикасността на фузафунгин съдържащите продукти за оромукозна и назална употреба, включително подадени от притежателите на разрешенията за употреба и мнения, изказани от експерти като Научната консултативна група (SAG) на СНМР за антиинфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Hungarian: Az értékelés során a PRAC azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a kijelentést tette, hogy a rendelkezésre álló adatok már nem támasztják alá a tonzillitisz és laringitisz javallatokat; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és hogy nem tudnak további adatokkal szolgálni a fuzafungin klinikai biztonságosságának és előnyös hatásának igazolására a felső légúti betegségek kezelésében.
Bulgarian: По време на оценката, PRAC също така отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба е заявил, че наличните данни не подкрепят повече показанията за тонзилит и ларингит; притежателят на разрешението за употреба потвърждава също, че всички налични данни вече са предоставени и той няма да може да предостави допълнителни данни, за да докаже клиничната безопасност и ползата от фузафунгин за лечение на заболяванията на горните дихателни пътища.
Hungarian: - 5 klinikai vizsgálat felnőtteknél, köztük 3 pivotális vizsgálat akut rinofaringitisz esetében (Chabolle, 19991, Eccles 20002 és Bouter, 20023), valamint 2 alátámasztó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat rinoszinuszitis esetében (Cuénant 19884, Mösges 2002), továbbá
Bulgarian: - 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatokból származó biztonságossági adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák megfelelően csökkenteni a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát, figyelembe véve, hogy a túlérzékenységi reakciók súlyosságát nem lehet megjósolni.
Bulgarian: Въз основа на данни за безопасност след пускане на пазара, PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да могат задоволително да намалят рисковете от сериозни странични реакции, тъй като тежестта на реакциите на свръхчувствителност не може да се предскаже.
Hungarian: Az eljárás későbbi szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja újradefiniálta a fuzafungint, mint elsődlegesen gyulladásgátló szert az akut (és döntően virális) rinofaringitisz tüneti kezelésére.
Bulgarian: По-късно, по време на процедурата, притежателят на разрешението за употреба преопределя фузафунгин като основно противовъзпалително лекарство за симптоматично облекчение на остър (и предимно вирусен) ринофарингит.
Hungarian: Bár a PRAC elismerte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, az allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a kockázata, azonban azt is figyelembe vette, hogy a súlyos allergiás reakciók, beleértve az életveszélyes, sőt, halálos eseteket is, olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt allergia.
Bulgarian: Докато признава, че пациентите с анамнеза за алергия са с по-висок риск за развитие на алергична реакция, PRAC също така смята, че сериозни алергични реакции, включително животозастрашаващи и дори фатални реакции, се появяват също и при пациенти без анамнеза за алергии.
Hungarian: • nehézlégzés - a túlérzékenységi mellékhatások 16,4%-a (a súlyos mellékhatások 15,0 %a),
Bulgarian: диспнея - 16,4% от реакциите на сврухчувствителност (15,0% по отношение на сериозните нежелани лекарствени реакции),
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciókról számoltak be a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin alkalmazásával kapcsolatosan, köztük halálos esetekről, rövid kialakulási idővel (még az első dózisnál is).
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че са докладвани сериозни, животозастрашаващи реакции на срвъхчувствителност (включително алергични) с фузафунгин за оромукозна и назална употреба, включително фатални случаи с бърза изява (дори след първата доза).
Hungarian: Hatásmechanizmusok
Bulgarian: Механизми на действие
Hungarian: • viszketés - 5,8% (4,8%),
Bulgarian: сърбеж - 5.8% (4.8%),
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rinofaringitisszel, rinoszinuszitisszel, faringitisszel, laringitisszel, tonzillektómia utáni állapottal és általában felső légúti fertőzésekkel kapcsolatos vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава проучвания за ринофарингит, риносинзуит, фарингит, ларингит, състояние след тонзилектомия и инфекция на горните дихателни пътища като цяло.
Hungarian: Felnőtteknél az akut rinofaringitisz javallat esetén 4 napos kezelést követően a fuzafungin felülmúlta a placebót a nazális tüneti pontszám változásában három pivotális vizsgálatban (Chabolle, 19995, Eccles 20006 és Bouter, 20027), valamint azok összesített elemzésében (Grouin 20038).
Bulgarian: Доказано е, че фузафингин е по-добър от плацебо по показанието остър ринофарингит по отношение на развитието на назални симптоми след 4-дневно лечение при възрастни в три основни проучвания (Chabolle, 19995, Eccles 20006 и Bouter, 20027) и обобщения анализ от тях (Grouin 20038).
Hungarian: A PRAC nem tudott olyan lehetséges intézkedést vagy feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a fuzafungin vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Bulgarian: PRAC не успява да установи потенциална мярка или състояние, изпълнението на които би показало положителен баланс полза-риск на фузафунгин за което и да е от сегашните показания.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a fuzafungin egy önmagát korlátozó jellegű, enyhe betegség kontextusában súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) mellékhatások fokozott kockázatával társul, beleértve az anafilaxiás reakciókat, amelyek életveszélyesek és halálosak lehetnek.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни PRAC е на мнение, че фузафунгин в контекста на леко заболяване със самоограничаваща природа е свързан с повишен риск от сериозни нежелани реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително анафилактични реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Hungarian: A felső légúti fertőzések kezelésekor, amelyek legtöbbször vírusos eredetűek, antibiotikumok alkalmazásával nem zárható ki az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kockázata.
Bulgarian: При лечението на инфекциите на горните дихателни пътища, етиологията на които е основно вирусна, с антибиотици рискът от развитие на антимикробна резистентност не може да бъде изключен.
Hungarian: • köhögés - 10,6% (3,1%),
Bulgarian: кащлица - 10,6% (3,1%),
Hungarian: A PDCO állásponttal összhangban a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek hatásossági adatai a gyermekpopulációban korlátozottak.
Bulgarian: В съответствеие с позицията на Педиатричния комитет, PRAC заключава, че данните за ефикасност на фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба в педиатричната популация са ограничени.
Hungarian: Valamennyi potenciálisan releváns eset felhasználása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtéshez és elemzéshez az „azonosított kockázati események anafilaxiás reakció túlérzékenység" kombinált keresését alkalmazta.
Bulgarian: За да включи всички възможни значими случаи, притежателят на разрешението за употреба използва комбинирано търсене на „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" за събиране на данни и анализ.
Hungarian: • bőrkiütés - 4,7% (2,1%),
Bulgarian: обрив - 4,7% (2,1%),
Hungarian: Míg a fuzafungin antibakteriális hatását a forgalomba hozatali engedély jogosultja előnyösnek mutatja be a gyulladásgátló hatás mellett, a PRAC azon a véleményen van, hogy az antibakteriális hatás potenciális kockázatnak tekinthető, mivel nem lehet kizárni, hogy a gyógyszer antimikrobiális rezisztenciát vált ki, és befolyásolja a garat mikroflóráját.
Bulgarian: Докато антибактериалният ефект на фузафунгин е представен от притежателя на разрешението за употреба като полезен за противовъзпалителния ефект, мнението на PRAC е, че антибактериалният ефект може да се разглежда като потенциален риск, тъй като не може да се изключи, че лекарството няма да предизвика антимикробна резистентност и да въздейства на микрофлората в гърлото. PRAC смята, че при лечението на инфекциите на горните дихателни пътища, етиологията на които е основно вирусна, с антибиотици рискът от развитие на антимикробна резистентност не може да бъде изключен.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че балансът полза-риск за фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба не е благоприятен.
Hungarian: A fenti adatok alapján a PRAC észlelte a gyulladásgátló és antibakteriális hatások hatásmechanizmusaival kapcsolatos bizonytalanságokat.
Bulgarian: Въз основа на горните данни, неяснотите по отношение на механизмите на противовъзпалителните и антибактериалните ефекти са отбелязани от PRAC.
Hungarian: • bronchospazmus - 3,9% (8,1%),
Bulgarian: бронхоспазъм - 3,9% (8,1%),
Hungarian: A jelenlegi javallatokban a fuzafungin hatásosságának igazolására alkalmas további vizsgálatokat nem tudtak azonosítani.
Bulgarian: Не могат да се открият повече проучвания, които задоволително да докажат ефективността на фузафунгин за неговите сегашни показания.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy nem tudtak benyújtani a fuzafungin hatásosságára vonatkozó specifikus információkat a Streptococcus pyogenes vagy viridans által okozott, dokumentált fertőzések esetén.
Bulgarian: , че специфична информация за ефикасността на фузафунгин при доказани инфекции, причинени от streptococcus pyogenes или viridans не може да бъде предоставена.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a javallat további korlátozása és kiegészítő ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések beillesztése, a segédanyagok korlátozása, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás, valamint a vénykötelessé tétel, nem csökkentené kellő mértékben a súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciók kockázatát.
Bulgarian: • PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, обсъждани по време на оценката, включително допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на продължителността на лечението, добавяне на специални мерки и противопоказния за употреба, ограничаване на помощните вещества, директни съобщения и ограничаване на закупуването само с рецепта, няма да намалят достатъчно риска от сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság nézeteit.
Bulgarian: PRAC преглежда също мненията, изказани от експерти като Научната консултативна група на СНМР (SAG) за анти-инфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Hungarian: • Továbbá a PRAC nem tudott olyan lehetséges intézkedést vagy feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a fuzafungin vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Bulgarian: В допълнение PRAC не успява да установи потенциална мярка или състояние, изпълнението на които би показало положително съотношение полза-риск на фузафунгин за което и да е от сегашните показания.
Hungarian: • angiödéma - 3,8% (7,7%).
Bulgarian: ангиоедем - 3,8% (7,7%).
Hungarian: A szignálérzékelő tevékenységek keretén belül a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja minden gyógyszermellékhatás, köztük az allergiás reakciók jelentési gyakoriságának növekedését észlelte.
Bulgarian: В контекста на дейностите за откриване на сигнали, притежателят на разрешението за употреба на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозно и назално приложение забелязва повишено докладване на всички нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin súlyos, olykor halálos, nemkívánatos allergiás reakciókkal társul.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на фузфунгин за оромукозна и назална употреба е свързано със сериозни нежелани алергични реакции, понякога фатални.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek használata súlyos túlérzékenységi (ezen belül allergiás) reakciókkal, köztük halálos esetekkel társul, rövid kialakulás idővel.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозна и назална употреба е свързано с сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително фатални случаи и с кратко начало на изява.
Hungarian: A spray formájában alkalmazott fuzafungin a lokális antibakteriális és gyulladáscsökkentő kezelés részeként javallott a felső légutak betegségeiben (szinuszitisz, rinitisz, rinofaringitisz, angina, laringitisz), általában 500 mikrogramm adagban 4 óránként inhalálva mindkét orrnyílásba vagy a szájba.
Bulgarian: Фузафунгин под формата на спрей е показан за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се впръсква в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
Hungarian: A PRAC támogatja a szerző következtetéseit, miszerint a fuzafungin által eredményezett kimenetelek nem relevánsak a klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: Заключението на автора, че ефектите, постигнати от фузафунгин не са значими за клиничната практика, се подкрепя от PRAC.
Hungarian: A további kockázatminimalizáló intézkedéseket, mint például a terméktájékoztató módosítását (a javallat további korlátozása és ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, a „ne lélegezze be" szöveg beillesztése a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések közé, a segédanyagok korlátozása), a tájékoztatóanyagot (egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás), valamint a vénykötelessé tételt ezért szintén megvizsgálták a megbeszélések során.
Bulgarian: Допълнителни дейности за минимизиране на риска като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct Health Care Professional communication) и ограничаване на употребата само с рецепта също са обсъдени по време на дискусиите.
Hungarian: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites. Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Hungarian: A fuzafungin a lokális antibakteriális és gyulladáscsökkentő kezelés részeként javallott a felső légutak betegségeiben (szinuszitisz, rinitisz, rinofaringitisz, angina, laringitisz), általában 500 mikrogramm adagban 4 óránként inhalálva mindkét orrnyílásba vagy a szájba.
Bulgarian: Фузафунгин понастоящем е определен за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се вдишва в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
Hungarian: (2015) által végzett Cochrane-tanulmányban felnőtteknél akut laringitisz esetén a fuzafungin vagy a fuzafungin és klaritromicin csupán az 5. napon volt hatásosabb, mint a
Bulgarian: (2015), фузафунгин или фузафунгин плюс кларитромицин при остър ларингит при възрастни са били по-ефективни от липса на лечение на петия ден, но не са открити разлики на ден 8 и 28.
Hungarian: A PDCO megkérdőjelezte a készítmény helyét a vírusos felső légúti betegségek kezelési lehetőségei között, és arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban a korlátozott előnyös hatásra vonatkozó információk nem utaltak a fuzafungin eltérő klinikai hasznára a gyermekek különböző korcsoportjainál.
Bulgarian: заболявания на горните дихателни пътища и заключава, че информацията за ограничен положителен ефект в литературата не насочва към различен клиничен интерес за фузафунгин в различните педиатрични възрастови подгрупи.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem fogják kellőképpen csökkenteni a súlyos mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Мнението на PRAC е, че мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да редуцират достатъчно рисковете от сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Az antimikrobiális hatással kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos vizsgálatot nyújtott be, amelyek a minimum inhibitor koncentráció (MIC) adatokat mutatják be a fuzafungin vonatkozásában széleskörű klinikai izolátumok (baktériumfajok és gombák) esetében, azt állítva, hogy a fuzafungin expozíciót követően nem volt szignifikáns változás a megfigyelt MIC értékekben.
Bulgarian: По отношение на антимикробната активност притежателят на разрешението за употреба подава няколко проучвания, представящи данни за Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за фузафунгин за широка гама патологични причинители (бактериални видове и гъби), твърдейки, че няма значима промяна в наблюдаваната минимална инхибиторна концентрация след експозиция на фузафунгин. PRAC отбелязва, че не са установени критерии за чувствителност (клинични точки), които да са определени от EUCAST (Европейски комитет за изследване на антибактериална чувствителност) в Европа или от CLSI (Институция за клинични и лабораторни стандарти) в САЩ.
Hungarian: Ezenfelül a fuzafungin hatásmechanizmusa nem világos, és bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy döntően gyulladásgátló hatással kapcsolatos, a vegyületnek bakteriosztatikus hatása van, és antibiotikumként sorolták be (például az alkalmazási előírásban a farmakoterápiás csoport megjelölése: Légzőrendszer, gégészeti készítmények / antibiotikumok, ATC kód: R02A B03).
Bulgarian: В допълнение, механизмът на действие на фузафунгин не е ясен и докато притежателят на разрешението за употреба смята, че той е основно свързан с противовъзпалителна активност, веществото има бактериостатична активност и е класифицирано като антибиотик (т.е. в кратката характеристика на продукта Фармакотерапевтичната група е отбелязана като
Hungarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of
Hungarian: • csalánkiütés - 4,5% (4,6%),
Bulgarian: урикарий - 4,5% (4,6%),
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, további kockázatminimalizáló intézkedéseket, mint például a terméktájékoztató módosítását (a javallat további korlátozása és további ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, a „ne lélegezze be" szöveg beillesztése a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések közé, a segédanyagok korlátozása), a tájékoztatóanyagot (egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás), valamint a vénykötelessé tételt szintén megvizsgálták a megbeszélések során.
Bulgarian: По време на дискусиите са обсъдени също и допълнителни дейности за минимизиране на риска, които са предложени от притежателя на разрешението за употреба, като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a fuzafungin hatásmechanizmusával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на механизма на действие на фузафунгин.
Hungarian: A PRAC áttekintette a fuzafungin tartalmú készítmények klinikai hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност и безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
Hungarian: I. MELLÉKLET Az eljárásban érintett gyógyszerkészítmények felsorolása
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАСЕГНАТИ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
Hungarian: Portugália Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: fuzafungin, 0,125 mg/ dózis
Bulgarian: Фузафунгин 0.125 Mg/Доза
Hungarian: fuzafungin 0,5 g/100 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray/orrspray
Bulgarian: Фузафунгин 0.5mg Спрей
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2015. szeptember 11én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Bulgarian: Прегледът на фузафунгин-съдържащите лекарства започва на 11 септември 2015 г. по молба на Италия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszereket számos uniós országban forgalmazták több mint 50 évig.
Bulgarian: Фузафунгин-съдържащи лекарства се предлагат в няколко страни от ЕС повече от 50 години.
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзки с медиите (пресцентър?) Monika Benstetter