FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la fase de poscomercialización, varios pacientes recibieron una sobredosis de Rienso que varió entre 1 g en un día y 2,5 g durante 21 días.
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
Spanish: - si padece asma grave, eczema u otras alergias.
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
Italian: Include particelle di ossido di ferro con un nucleo di ossido di ferro circondato da un involucro di poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL <CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> Etichetta della confezione (confezione da 1, 2, 6 o 10 flaconcini)
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) era coerente con il volume plasmatico e la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) e i valori dell'emivita terminale (t1/2) sono aumentati con la dose.
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Italian: L'emoglobina media è aumentata (0,5-0,9 g/dl) dopo il trattamento e si è stabilizzata nell'intervallo di 11-11,7 g/dl in un periodo di 10 mesi dopo la dose; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con le dosi ripetute.
Spanish: • La lista de comprobación deberá incluir casillas para verificar y documentar: o La confirmación de la adecuación del entorno (disposición de un equipo de reanimación de urgencia) antes de administrar ferumoxitol o Las contraindicaciones y advertencias o La posición semisentada durante la administración o La duración de la monitorización de los pacientes tras la administración.
Italian: • La checklist deve includere caselle da spuntare per verificare e documenti : o Conferma dell'adeguatezza degli ambienti (disponibilità di apparecchiature d'emergenza per la rianimazione) prima della somministrazione del ferumoxitolo o Eleggibilità dei pazienti o Controindicazioni e avvertenze o Durata della somministrazione o Posizione semi-reclinata durante la somministrazione o Durata del monitoraggio dei pazienti dopo la somministrazione.
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: El médico conoce estos posibles efectos adversos y le vigilará durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de la perfusión, y también dispone de medios de tratamiento de urgencia en caso necesario.
Italian: I medici sono consapevoli di questi possibili effetti indesiderati e lei sarà, quindi, sottoposto a monitoraggio durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione e, inoltre, se necessario, disporranno di trattamenti di emergenza.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales*
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoid i potenzialmente letali*
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
Italian: Tutti i sei casi fatali di ipersensibilità sono stati riferiti negli USA e hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età) affetti da comorbilità.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rienso tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Rienso, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que utilicen Rienso tengan acceso o reciban el siguiente material educativo:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Rienso tutti gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che si prendono cura di loro, che si prevede utilizzino Rienso abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educazionale:
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Italian: I dati osservazionali retrospettivi di tre grandi cliniche per emodialisi negli USA nel corso di 1 anno hanno riguardato il trattamento di oltre 8600 pazienti con più di 33300 dosi somministrate di Rienso; quasi il 50% dei pazienti ha ricevuto dosi ripetute con 4 o più dosi.
Spanish: Dentro de las limitaciones inherentes a la comunicación después de la comercialización, se puede calcular el siguiente índice de comunicación: a 30 de junio de 2014, el índice de comunicación global acumulado después de la comercialización, basado en una dosis de 2 g por persona, es: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
Italian: Pur con le limitazioni delle segnalazioni post-commercializzazione, può essere calcolato il seguente tasso di segnalazione: in data 30 giugno 2014, il tasso di segnalazione post-commercializzazione complessivo cumulativo di ipersensibilità relativo alla dose di 2 g per persona all'anno era il seguente: 527/266.914 x 100= 0,20%.
Spanish: Sólo por vía intravenosa
Italian: Solo per uso endovenoso
Spanish: Reacciones adversas observadas en estudios clínicos y experiencia posterior a la comercialización
Italian: Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing CLASSIFICAZI
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo y con grupos cruzados, 713 pacientes con NC recibieron una sola dosis de 510 mg de Rienso y placebo.
Italian: In una sperimentazione controllata con placebo, crossover, 713 pazienti con CKD hanno ricevuto una dose singola da 510 mg di Rienso e placebo.
Spanish: • Evidencia de exceso de hierro.
Italian: • evidenza di sovraccarico di ferro
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas (ver sección 4.3).
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La hipotensión puede seguir a la administración de Rienso con o sin signos acompañantes de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La presentación clínica ha incluido reacciones de tipo anafiláctico con parada cardíaca/cardiorrespiratoria, hipotensión de importancia clínica, síncope y ausencia de respuesta (ver sección 4.8).
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • No se debe usar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos.
Italian: • Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre la sobredosis de Rienso en seres humanos.
Italian: Non sono disponibili dati di sperimentazioni cliniche sul sovradosaggio di Rienso nell'uomo.
Spanish: La administración de Rienso durante la organogénesis en ratas con dosis tóxicas para la madre de 100 mg Fe/kg/día produjo una disminución del peso fetal.
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su Rienso il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del medicinale contenente il principio attivo ferumoxitolo sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: • Información acerca del aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves e incluso mortales: contraindicaciones, poblaciones de pacientes especiales (p. ej., embarazadas, pacientes de edad avanzada), advertencias, síntomas de reacciones de hipersensibilidad, monitorización por parte de profesionales sanitarios durante 30 minutos tras una administración, advertencia sobre la aparición tardía de reacciones alérgicas.
Italian: • Informazioni sul rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi, anche letali: controindicazioni, popolazioni di pazienti speciali (per es. donne in gravidanza, anziani), avvertenze, sintomi delle reazioni di ipersensibilità, monitoraggio da parte degli operatori sanitari nei 30 minuti successivi alla somministrazione, avvertenza circa l'insorgenza tardiva di reazioni allergiche.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
Italian: Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro nell'organismo.
Spanish: No se debe usar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos.
Italian: Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Spanish: El tratamiento que recibirá puede ser de 1 o 2 viales de Rienso (510 mg cada una) por perfusión y cada dosis se le perfundirá directamente en una vena.
Italian: Il trattamento che il paziente riceverà potrà essere di 1 o 2 flaconcini di Rienso (510 mg ognuna) per infusione e ogni dose viene infusa in una vena.
Spanish: No se recomienda administrar Rienso a pacientes con bacteriemia en curso.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Rienso a pazienti con batteriemia in corso.
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Rienso tramite infusione in una vena.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Rienso nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rienso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semisdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
Italian: Complessivamente, dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino alla chiusura della banca dati dell'attuale rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, vi sono stati in totale 527 segnalazioni di casi post-commercializzazione di reazioni di ipersensibilità, di cui più del 50% gravi e tra queste anche reazioni allergiche potenzialmente letali (264 gravi, 263 non gravi).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Spanish: Después del PCD del IPS vigente, se han comunicado otros 6 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad con ferumoxitol.
Italian: Dopo la chiusura dei dati dell'attuale PSUR sono stati riferiti altri 6 casi fatali di reazioni di ipersensibilità al ferumoxitolo.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Italian: Donne potenzialmente fertili e gravidanza
Spanish: En los estudios 1 y 2 participaron pacientes con NC que no dependían de la diálisis, y en el estudio 3 se reclutaron pacientes sometidos a hemodiálisis.
Italian: Gli studi 1 e 2 hanno arruolato pazienti con CKD non dipendenti da dialisi e lo studio 3 ha arruolato pazienti sottoposti a emodialisi.
Spanish: El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Spanish: 17 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un cierre (goma de clorobutilo) y un precinto de aluminio retractilado.
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Spanish: La capacidad para producir una camada (competencia reproductora) se redujo en los machos tratados con dosis altas y en las hembras tratadas con dosis medias y altas, con independencia de que los machos F1 se apareasen con hembras F1 o con hembras no expuestas, y viceversa.
Italian: La capacità di procreare (capacità riproduttiva) è stata ridotta nei maschi con dosi elevate e nelle femmine con dosi medie ed elevate, indipendentemente se i maschi F1 erano accoppiati con le femmine F1 o se i maschi F1 erano accoppiati con femmine naive e viceversa.
Spanish: El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo.
Italian: Il ferro è un elemento essenziale necessario per produrre emoglobina, una molecola presente nei globuli rossi che consente il trasporto dell'ossigeno nell'organismo.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena.
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
Italian: Rienso non è eliminato con l'emodialisi.
Spanish: Estudio 2 NC sin diálisis
Italian: Studio 2 CKD non in dialisi
Spanish: Rienso se presenta en viales de vidrio que contienen 17 ml.
Italian: Rienso viene fornito in flaconcini di vetro da 17 mL.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso (dose cumulativa di 1,02 grammi) per il trattamento della carenza di ferro in pazienti CKD con anemia da carenza di ferro sono state valutate in tre studi clinici randomizzati, in aperto, controllati (studi 1, 2 e 3).
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Spanish: Pulso indetectable Disminución de la saturación de oxígeno
Italian: Diminuzione del glucosio nel sangue polso assente Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas adultas (ver sección 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El TAC deberá realizar un estudio para investigar el mecanismo de hipersensibilidad asociado a la exposición al ferumoxitol, conforme a un protocolo acordado con el CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per analizzare il meccanismo alla base dell'ipersensibilità associata al ferumoxitolo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Spanish: Debe monitorizarse al paciente para detectar posibles signos y síntomas de hipotensión después de cada administración de Rienso
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
Spanish: La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y peso del paciente previos al tratamiento recogidos en la tabla 1.
Italian: Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore dell'emoglobina e sul peso corporeo del paziente prima del trattamento come illustrato nella Tabella 1.
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: *Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza postmarketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Habida cuenta del número acumulado de casos comunicados de reacciones de hipersensibilidad (graves y sin gravedad), incluidos los 35 casos mortales, el PRAC se planteó nuevas medidas de minimización de los riesgos además de las ya implantadas en el IPS anterior, y recomendó que se añadiera una advertencia sobre la gravedad del desenlace de las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de más de 65 años o con enfermedades concurrentes en la sección 4.4 de la ficha técnica.
Italian: Considerando il numero cumulativo di casi riferiti di reazioni di ipersensibilità (gravi e non gravi), inclusi i 35 casi fatali, il PRAC ha valutato nuove misure di minimizzazione del rischio in aggiunta a quelle già attuate nell'ambito del precedente PSUR e ha raccomandato di aggiungere nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) un'avvertenza circa la gravità dell'esito di reazioni di ipersensibilità in pazienti sopra i 65 anni o con comorbilità.
Spanish: ≤50 kg de peso
Italian: Peso corporeo ≤ 50 kg
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
Italian: Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici.
Spanish: Consulte el exceso de hierro en la sección 4.4 y las recomendaciones de administración en la 4.2.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 sul sovraccarico di ferro e il paragrafo 4.2 come guida per le dosi.
Spanish: A continuación, el hierro entra en la reserva intracelular de hierro (por ejemplo, ferritina) o se transfiere a la transferrina plasmática para su transporte a las células progenitoras eritroides para su incorporación a la hemoglobina.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 36 % y el 43 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo AEE en el momento basal.
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Uso a largo plazo
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Spanish: Picor en el lugar de inyección
Italian: Prurito al sito di iniezione
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso