FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Spanish: Francia Cristers
Slovak: Francúzsko Cristers
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Spanish: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
Spanish: Francia Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Slovak: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Slovak: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: memantina
Slovak: Memantine
Spanish: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Special Concept Development (UK)
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Slovak: FARMACEUTICA, SA
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Slovak: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Spanish: Miofen ibuprofeno
Slovak: Miofen ibuprofén
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Slovak: VITAMA S.A.
Spanish: Noruega Orion Corparation
Slovak: Orion Corparation
Spanish: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Spanish: tianeptina
Slovak: tianeptín
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Slovak: Sandoz A/S
Spanish: Glob Ltd.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Spanish: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Slovak: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Spanish: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Slovak: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: voriconazol
Slovak: vorikonazol
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Slovak: Orifarm loperamid
Spanish: metformina hidrocloruro
Slovak: metformín hydrochlorid
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: Atyxine hidroxizina
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Spanish: Metformine Almus metformina hidrocloruro
Slovak: Metformine Almus metformín hydrochlorid
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Slovak: 1A Pharma GmbH
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovak: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Spanish: SUBSTIPHAR M
Slovak: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Spanish: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Spanish: ibuprofeno
Slovak: ibuprofén
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Spanish: Hydrokortison BBS
Slovak: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Slovak: Orion Corporation
Spanish: Beta- histina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Medicinal, S.A.
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Slovak: Aurobindo Pharma BV
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Spanish: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Spanish: BBS Consult Aps
Slovak: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Slovak: Sandoz bupropión
Spanish: AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC
Slovak: AMLODIPINE+ VALSARTAN/
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Spanish: hidroxizina
Slovak: hydroxyzín
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Slovak: EQL Pharma AB
Spanish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Spanish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Spanish: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorg estrel
Slovak: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinylestradiol/levon orgestrel
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Spanish: Francia Sandoz
Slovak: Sandoz
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Spanish: EssentialHealthcare Limited
Slovak: EssentialHealthcare
Spanish: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Spanish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas,
Slovak: Amlodipino/Valsartan Aurovitas
Spanish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Slovak: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
Spanish: HEC Pharm GmbH
Slovak: Pharm GmbH
Spanish: Betahistyna Bluefish betahistina dihidrocloruro
Slovak: Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
Spanish: Luxemburg o
Slovak: Luxembursko
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Slovak: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Spanish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Comprimido bucodispersable
Slovak: Tablets karbimazol
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Spanish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Spanish: Austria Sandoz GmbH
Slovak: Sandoz Gmbh
Spanish: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Slovak: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Spanish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Spanish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Spanish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Spanish: voriconazole Arrow voriconazol
Slovak: voriconazole Arrow vorikonazol
Spanish: Betahistina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Slovak: Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Spanish: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Spanish: Bulgaria Proenzi s.r.o.
Slovak: Bulharsko Proenzi s.r.o.
Spanish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Spanish: Cápsula blanda Vía oral
Slovak: 1 g mäkká kapsula perorálne použitie
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Spanish: Población pediátrica
Slovak: Mifepristone
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Spanish: La posología de Mifepristone Linepharma no es la misma que la del producto de referencia Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie lieku Mifepristone Linepharma nie je rovnaké ako v prípade referenčného lieku Mifegyne.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo sujeto a la condición de la autorización de comercialización y para la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: • Por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Mifepristone Linepharma en las indicaciones solicitadas es favorable, El CHMP ha recomendado que se conceda la autorización de comercialización sujeta a una condición recomendada con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, como se indica en el Anexo IV y para lo cual se indican las secciones modificadas del resumen de las características del producto y del prospecto en el Anexo III para Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu uvedenú v žiadosti je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh podliehajúce splneniu odporúčanej podmienky v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktorá je uvedená v prílohe IV a pre ktorú sú zmenené a doplnené časti charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Mifepristone Linepharma a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó las modificaciones de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto propuestas por el CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
Spanish: Además, el TAC presentó datos farmacocinéticos de apoyo en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše poskytol podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Slovak: V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.
Spanish: No obstante, el CHMP expresó todavía algunas reservas con respecto a las investigaciones necesarias sobre el potencial riesgo del uso no acorde a las indicaciones autorizadas de mifepristona, con una dosis mayor o una combinación con un análogo de prostaglandina distinto a gemeprost por vía vaginal.
Slovak: Výbor CHMP však vyjadril niektoré zostávajúce obavy v súvislosti s požadovaným výskumom potenciálneho rizika nesprávneho použitia mifepristónu, a to buď užitím vyššej dávky alebo kombinácie s iným analógom prostaglandínu, ako je gemeprost podaný do vagíny.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
Spanish: La indicación para la que está aprobado Mifepristone Linepharma a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo inicial es «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en combinación secuencial con un análogo de prostaglandina, hasta los 63 días de amenorrea».
Slovak: Indikácia lieku Mifepristone Linepharma schválená prostredníctvom pôvodného postupu vzájomného uznávania je „lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey".
Spanish: La razón de esta alternativa era el hecho de que la combinación de 200 mg de mifepristona con misoprostol oral se asoció con un riesgo potencialmente mayor de la continuación del embarazo, mientras que en muchos estudios se ha demostrado que gemeprost 1 mg por vía vaginal proporciona una fuerte acción de prostaglandina también en combinación con una dosis menor de mifepristona.
Slovak: Dôvodom tejto alternatívy bola skutočnosť, že kombinácia 200 mg mifepristónu s perorálnym podaním misoprostolu bola spojená s potenciálne vyšším rizikom pokračovania tehotenstva, kým v prípade vaginálneho podania 1 mg gemeprostu sa v mnohých štúdiách preukázalo, že spôsobuje silný účinok prostaglandínu aj v kombinácii s nižšou dávkou mifepristónu.
Spanish: Durante el siguiente procedimiento de arbitraje del CMDh no se llegó a ningún consenso y el CMDh remitió el asunto al CHMP de acuerdo con un procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Slovak: Počas nasledujúceho konania koordinačnej skupiny CMDh [Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky] o postúpenej veci sa nepodarilo dosiahnuť konsenzus a koordinačná skupina CMDh postúpila vec výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.