FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичността при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
French: La solution doit être diluée à 5 ml par mg.
Bulgarian: Разтворът трябва да се разреди до 5 ml на mg.
French: Cependant, il n'y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l'ECG.
Bulgarian: Няма обаче промяна в сърдечната честота, артериалното налягане или ЕКГ.
French: Ces comprimés sont indiqués chez l'adulte uniquement.
Bulgarian: Тези таблетки се употребяват само при възрастни.
French: mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires.
Bulgarian: необичайни неволеви движения, напр. треперене, мускулна ригидност и мускулни контракции.
French: Très rare (< 1/10000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
French: Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective.
Bulgarian: По време на проспективно, многоцентрово, двойно-сляпо, с паралелни групи изпитване са изследвани 157 деца на възраст от 2 до 16 години, подложени на хирургична операция.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'eau pour préparations injectables, de l'acide citrique monohydraté, de l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH (acidité).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH (киселинност).
French: L'injection vous a été administrée par votre médecin ou infirmière.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви бъде приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.
Bulgarian: Признаците включват подуване на гърлото, лицето, устните и устата, затруднения при дишане или преглъщане.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée chez des patients sous anesthésie.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията при анестезирани пациенти.
French: La dose de Kytril varie d'un patient à un autre.
Bulgarian: Дозата на Китрил е различна за всеки пациент.
French: Il pourra vous être administré plus d'injections pour stopper vos vomissements après la première dose.
Bulgarian: Може да Ви се приложат повече инжекции, за да се почувствате по-добре след първата доза.
French: Les composés principaux sont le 7-OH-granisétron et ses conjugués sulfates et glucuronides.
Bulgarian: Основните съединения са 7-OH-гранисетрон и неговите сулфатни и глюкуронидни конюгати.
French: Si vous avez pris plus de Kytril que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако приемете повече Китрил, отколкото трябва
French: Les études de carcinogénicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme lorsque la dose recommandée chez l'homme est utilisée.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват специален риск за хората, когато се прилага в препоръчителните за човека дози.
French: L'absorption du granisétron est rapide et complète, bien que la biodisponibilité orale soit réduite à environ 60 % à la suite du premier passage hépatique.
Bulgarian: Абсорбцията на гранисетрон е бърза и пълна, въпреки че бионаличността след перорално приложение е намалена до около 60 % поради ефекта на първо преминаване през черния дроб.
French: La biodisponibilité orale n'est généralement pas modifiée par la prise d'aliments.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение обикновено не се повлиява от храната.
French: Ces comprimés ne sont pas recommandés chez l'enfant.
Bulgarian: Тези таблетки не се препоръчват при деца.
French: Cette dose additionnelle ne doit pas être administrée dans les 10 minutes après la perfusion initiale.
Bulgarian: Тази допълнителна доза не трябва да се прилага поне 10 минути след началната инфузия.
French: La dose est généralement d'un ou deux comprimés d'1 mg ou d'un comprimé de 2 mg une fois par jour, mais votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à neuf comprimés d'1 mg par jour.
Bulgarian: Дозата обикновено ще бъде една или две таблетки от 1 mg или една таблетка от 2 mg веднъж дневно, но лекарят може да реши да увеличи дозата до девет таблетки по 1 mg за един ден.
French: De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l'action de cette injection.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят действието на тази инжекция.
French: Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.
Bulgarian: Признаците може да включват червени, изпъкнали пъпки.
French: Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което потенциално повлиява деполяризацията и реполяризацията чрез удължаване на PR, QRS и QT интервалите.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le granisétron pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка, се препоръчва избягване употребата на гранисетрон по време на бременност.
French: Réactions allergiques (anaphylaxie).
Bulgarian: алергични реакции (анафилаксия).
French: Vous ne devez pas prendre ces comprimés si vous êtes enceinte, essayez d'être enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l'a dit.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези таблетки, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви каже.
French: La première dose de Kytril doit être prise dans l'heure précédant le début du traitement.
Bulgarian: Първата доза на Kytril трябва да се приложи до един час преди началото на терапията.
French: Kytril sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de l'enfant.
Bulgarian: При деца Китрил се прилага чрез инжектиране във вената, както е описано по-горе в доза, определена според теглото на детето.
French: La distribution du granisétron est importante, avec un volume de distribution moyen d'environ 3 l/kg.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя екстензивно, като средният обем на разпределение е приблизително 3 l/kg.
French: Augmentation des transaminases hépatiques*
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази*
French: Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas conseillé au cours du traitement avec Kytril.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не би трябвало да се препоръчва кърмене по време на лечение с Kytril.
French: La demi-vie plasmatique moyenne, par voies orale et intraveineuse, est d'environ 9 heures, avec une large variabilité inter-sujets.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот при пациенти е приблизително девет часа, с голяма интериндивидуална вариабилност.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration de ces comprimés chez l'enfant.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на тези таблетки при деца.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 9 mg par 24 heures.
Bulgarian: Максималната доза за 24 часа не трябва да надхвърля 9 mg.
French: Bien que des propriétés anti-émétiques aient été observées pour le 7-OH-granisétron et le granisétron N-dimethyl indazoline, il est peu probable qu'ils contribuent de manière significative à l'activité pharmacologique du granisétron chez l'adulte.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани антиеметични свойства при 7-OHгранисетрон и индазолин N-деметил гранисетрон, малко е вероятно те да допринасят значимо за фармакологичната активност на гранисетрон при човека.
French: (voir « Faites attention avec Kytril » ci-dessus) ;
Bulgarian: "Обърнете специално внимание при употребата на Китрил" по-горе)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Bulgarian: Общо описание 2.2 Качествен и количествен състав
French: Votre médecin vous indiquera la dose à suivre.
Bulgarian: Лекарят ще реши колко да Ви се даде.
French: Votre première dose de Kytril vous sera donnée généralement une heure avant votre radiothérapie ou chimiothérapie.
Bulgarian: Първата доза Китрил обикновено ще Ви се даде един час преди лъче- или химиотерапията.
French: De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l'action de ces comprimés.
Bulgarian: Също така и някои други лекарства могат да повлияят действието на тези таблетки.
French: La pharmacocinétique du granisétron administré oralement est linéaire jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez l'adulte.
Bulgarian: Фармакокинетиката при перорално приложение е линейна при до 2,5 пъти препоръчваната доза при възрастни.
French: En moyenne 12 % d'une dose administrée se retrouvent sous forme de granisétron inchangé dans les urines, tandis que la proportion de ses métabolites atteint 47 % de la dose.
Bulgarian: Екскрецията с урината на непроменен гранисетрон е средно 12 % от дозата, докато тази на метаболитите е около 47 % от дозата.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност данните показват, че фармакокинетичните показатели след еднократна интравенозна доза обикновено са подобни на тези при здрави лица.
French: Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes.
Bulgarian: Инжекциите ще бъдат разредени и приложени преди лъче- или химиотерпаията, което отнема около 5 минути.
French: Les études avec des ligands radio-marqués ont montré que le granisétron avait une affinité négligeable avec d'autres types de récepteurs, dont les sites de liaison de la 5-HT et de la dopamine D2.
Bulgarian: Проучвания със свързване на радиолиганди са показали, че гранисетрон има незначителен афинитет към другите видове рецептори, включително към свързващите места на 5-НТ и допаминовите D2.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
French: L'utilisation clinique du granisétron a été rapportée par Candiotti et coll.
Bulgarian: Докладвано е клинично прилагане на гранисетрон от Candiotti et al.
French: En se basant sur sa cinétique, bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, le granisétron doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въз основа на неговата кинетика, въпреки че не се налага корекция на дозата, гранисетрон трябва да се използва с известна предпазливост при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
French: En effet, Kytril peut affecter l'action de certains médicaments.
Bulgarian: Това е така, защото Китрил може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства.
French: Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Traitement (nausées aiguës)
Bulgarian: Лечение (силно изразено гадене)
French: Le médicament doit être dilué avant d'être injecté.
Bulgarian: Лекарството може да се разреди преди инжектиране.
French: Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel d'affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG.
Bulgarian: Едно проучване върху клониран човешки йонен канал от сърдечния мускул показва, че гранистерон притежава потенциал за повлияване на сърдечната реполяризация посредством блокиране на HERG калиевите канали.
French: En cas de surdosage avec l'injection, un traitement symptomatique doit être administré.
Bulgarian: В случай на предозиране с инжекцията трябва да се приложи симптоматично лечение.
French: Enfant
Bulgarian: Деца
French: 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour jusqu'à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Bulgarian: 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно, до една седмица след химиотерапията или лъчелечението.
French: Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant l'apparition de modifications de l'ECG (en particulier allongement du QT et du QRS).
Bulgarian: Тези данни спомагат за изясняване на молекулярните механизми, по които възникнат някои от промените в ЕКГ (особено удължаването на QT и QRS), свързани с този клас лекарствени средства.
French: Le granisétron est essentiellement métabolisé dans le foie par oxydation suivie d'une conjugaison.
Bulgarian: Гранисетрон се метаболизира предимно в черния дроб чрез оксидиране, последвано от конюгиране.
French: En cas de surdosage avec les comprimés, un traitement symptomatique doit être administré.
Bulgarian: В случай на предозиране с таблетките трябва да се приложи симптоматично лечение.
French: L'injection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви се приложи преди началото на лъче- или химиотерапията.
French: Néanmoins, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въпреки тези промени, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
French: Le granisétron est essentiellement éliminé par métabolisation hépatique.
Bulgarian: Елиминирането се извършва предимно чрез чернодробен метаболизъм.
French: Si vous oubliez de prendre Kytril
Bulgarian: Ако забравите да приемете Китрил
French: variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l'électrocardiogramme (Enregistrement électrique du cœur).
Bulgarian: промени в сърдечната дейност (ритъма) и промени, наблюдавани на ЕКГ (запис на електрическата активност на сърцето).
French: A ce jour, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation de l'incidence des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques.
Bulgarian: До сега няма данни за увеличена честота на нежелани събития при пациенти с чернодробни нарушения.
French: Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария
French: Après une exposition à des radiations ou à des substances cytotoxiques, la sérotonine (5-HT) est libérée par les cellules entérochromaffines de la muqueuse de l'intestin grêle qui sont adjacentes aux afférences vagales sur lesquelles les récepteurs 5-HT3 sont situés.
Bulgarian: След експозиция на радиация или цитотоксични вещества се освобождава серотонин (5-HT) от ентерохромафиновите клетки в лигавицата на тънките черва, които са в съседство с вагусовите аферентни неврони, където са локализирани 5-HT3 рецепторите.
French: Chez les enfants ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux observés chez l'adulte après ajustement en fonction du poids corporel des paramètres appropriés (volume de distribution, clairance plasmatique totale).
Bulgarian: При деца, след еднократна интравенозна доза, фармакокинетиката е подобна на тази при възрастни в случай, че съответните параметри (обем на разпределение, общ плазмен клирънс) са съобразени с теленото тегло.
French: Bien qu'il ait été montré que le kétoconazole inhibe le cycle d'oxydation du granisétron in vitro, cet effet n'est pas jugé cliniquement significatif.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че кетоконазол инхибира оксидирането на пръстена на гранисетрон in vitro, това действие не се счита за клинично значимо.
French: Il est déconseillé aux enfants de prendre ces comprimés
Bulgarian: Децата не трябва да приемат тези таблетки.
French: Il convient donc d'être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава при пациенти със съпътстващи заболявания, на кардиотоксична химиотерапия и/или със съпътстващи електролитни нарушения (вж. точка 4.5).
French: Une interaction avec les agents neurotropes et d'autres substances actives, en rapport avec leur activité sur le cytochrome P450, a été rapportée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съобщава се за взаимодействие с невротропни и други активни вещества посредством активността му върху цитохром P 450 (вж. точка 4.5).
French: * fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur Description de certains effets indésirables
Bulgarian: *Наблюдавано с подобна честота при пациентите, получавали терапията за сравнение.
French: Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements.
Bulgarian: Тя зависи от вашата възраст, теглото и дали лекарството Ви се дава за предотвратяване или лечение на гадене и повръщане.
French: La solution injectable est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е предназначен за употреба при възрастни и деца над 2-годишна възраст.
French: L'injection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que l'on vous en administre trop.
Bulgarian: Тъй като инжекцията ще Ви се даде от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите повече от необходимата доза.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre votre médicament, parlez-en à votre médecin ou infirmière.
Bulgarian: Ако мислите, че сте забравили да вземете лекарството си, говорете с лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.
French: Une quadruple augmentation de la dose prophylactique initiale de granisétron ne présente pas de différence en terme de proportion de patients répondant au traitement ou de durée de contrôle des symptômes.
Bulgarian: Четирикратно увеличение на началната профилактична доза на гранисетрон не води до разлика по отношение на процента на пациенти, повлияващи се от лечението, или продължителността на контролиране на симптомите.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés après la date de péremption mentionnée sur le {contenant [A compléter au niveau national}] et sur l'emballage extérieur après EXP.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху{опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] } и картонената опаковка след "Годен до:".
French: Chez le rat, le granisétron n'a pas eu d'effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.
Bulgarian: Гранисетрон няма вредни ефекти върху репродуктивната функция или фертилитета при плъхове.
French: Le tableau des effets indésirables suivants a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant Kytril et d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Bulgarian: Следната таблица с изброените нежелани реакции е получена от клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни, свързани с Kytril и с други 5-HT3 антагонисти.
French: Bien qu'un allongement du QT ait été observé avec des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (voir rubriques 4.4), cet effet est d'une si faible incidence et magnitude qu'il n'y a pas de traduction clinique chez le sujet normal.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано удължаване на QT при приложение на 5 HT3 рецепторни антагонисти (вж. точка 4.4), този ефект е с такава честота и величина, че няма клинична значимост при нормални лица.
French: Que contient Kytril
Bulgarian: Какво съдържа Китрил
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant l'intervention chez la plupart des patients.
Bulgarian: Наблюдаван е пълен контрол на следоперативното гадене и повръщане през първите 2 часа след хирургичната операция.
French: Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection.
Bulgarian: Интервалът между всеки две инжектирания ще е около 10 минути.
French: Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) n'est pas affectée par le granisétron.
Bulgarian: in-vitro показват, че цитохром P450 субфамилия 3A4 (участващо в метаболизма на някои основни наркотични средства) не се изменя от гранисетрон.
French: L'injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d'1 mg.
Bulgarian: Инжектирането във Вашите вени отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg.
French: La dexaméthasone a été utilisée concomitamment à des doses allant jusqu'à 20 mg une fois par jour, par voie orale.
Bulgarian: Едновремемно може да се прилага перорално дексаметазон в дози до 20 mg веднъж дневно.
French: Réactions extrapyramidales
Bulgarian: Екстрапирамидни реакции
French: Les récepteurs 5-HT3 sont localisés dans 3 zones : les terminaisons nerveuses vagales du tractus gastro-intestinal et les chémorécepteurs de la trigger zone (zone gâchette) situés dans l'area postrema et le noyau du tractus solitaire du centre du vomissement dans le tronc cérébral.
Bulgarian: 5-HT3 рецепторите са локализирани на три места: вагусовите нервни терминали в стомашно-чревния тракт и химиорецепторните тригерни зони, локализирани в area postrema и nucleus tractus solidarius на центъра за повръщане в мозъчния ствол.
French: La solution injectable ne doit pas être utilisée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et/ou sur l'ampoule après EXP.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и/или етикета на ампулата след „Годен до:".
French: La sérotonine libérée active les neurones vagaux par l'intermédiaire des récepteurs 5-HT3 aboutissant à une réponse émétisante médiée par les récepteurs de la zone gâchette de l'area postrema.
Bulgarian: Освободеният серотонин активира вагусовите неврони чрез 5-HT3 рецепторите, което накрая води до тежък еметичен отговор, медииран чрез химиорецепторната тригерна зона в area postrema.
French: Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако се тревожите обаче, говорете с лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при употреба при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » ou « antiémétiques ».
Bulgarian: То принадлежи към групата лекарства, наречени „антагонисти на 5-НТ3" или „антиеметици".
French: Cela inclut le dolasetron, l'ondansetron utilisés comme Kytril dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.
Bulgarian: Те включват доласетрон, ондансетрон, използвани като Китрил за лечение и предотвратяване на гадене и повръщане.
French: L'antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie.
Bulgarian: антибиотикът еритромицин, използван за лечение на бактериални инфекции
French: Les études réalisées sur sujets sains n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine).
Bulgarian: При изследвания на здрави лица не са намерени данни за взаимодействия между гранисетрон и бензодиазепини (лоразепам), невролептици (халоперидол) или противоязвени лекарствени продукти (циметидин).