FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Semana 16 Semana 24
Slovak: † 16. týždeň 24. týždeň
Portuguese: O estudo 3 da EA (MEASURE 3) avaliou 226 doentes, dos quais 13,3% e 23,5% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respectivamente.
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
Portuguese: • se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
Slovak: • ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.
Portuguese: Se necessário, Cosentyx pode ser armazenado não refrigerado por um período único até 4 dias à temperatura ambiente, não acima de 30ºC.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Cosentyx sa môže jedenkrát uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C, nie viac ako 4 dni.
Portuguese: Número de respostas PASI 90 (%)
Slovak: Odpoveď PASI 90 n (%)
Portuguese: Poderá observar uma pequena gota de líquido na extremidade de agulha.
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Portuguese: A dose de 300 mg proporcionou uma pele melhorada particularmente para as categorias "pele limpa" ou "quase limpa" através dos índices de eficácia PASI 90, PASI 100, e resposta IGA mod 2011 0 ou 1 em todos os estudos com efeitos máximos observados na semana 16, sendo assim esta dose a recomendada.
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
Portuguese: Para o estudo 1 da Artrite Psoriática (estudo 1 da AP) e estudo 2 da Artrite Psoriática (estudo 2 da AP), o objetivo primário foi na semana 24.
Slovak: V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
Portuguese: Para os participantes que completaram o diário em cada um destes estudos, demonstrou-se melhoria estatisticamente significativa na semana 12 desde os valores iniciais versus placebo, relativamente a sinais e sintomas de prurido, dor e descamação mencionados pelos doentes.
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Portuguese: Janela de inspeção Proteção interna da agulha
Slovak: • nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihla chránič ihly uzáver kontrolné okienko vnútorný kryt ihly
Portuguese: Cosentyx é fornecido num frasco de vidro incolor com uma tampa cinzenta de borracha revestida e tampa de alumínio flip-off contendo 150 mg de secucinumab.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so sivou potiahnutou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym odlamovacím krytom, ktorá obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Portuguese: • Deite fora a caneta num contentor para objetos cortantes (isto é, num contentor fechado e resistente a perfurações, ou similar).
Slovak: Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
Portuguese: • Espondilite anquilosante
Slovak: • ankylozujúca spondylitída
Portuguese: O estudo 2 da AP (FUTURE 2) avaliou 397 doentes, dos quais 46,6% foram tratados com MTX concomitante.
Slovak: 2) vyhodnotilo 397 pacientov, z ktorých 46,6 % malo súbežne MTX.
Portuguese: Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady
Slovak: Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady
Portuguese: É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Portuguese: O estudo 3 na Psoríase (FEATURE) avaliou 177 doentes, utilizando uma seringa pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de seringa pré-cheia.
Slovak: Psoriatické skúšanie 3 (FEATURE) vyhodnotilo 177 pacientov používajúcich naplnenú injekčnú striekačku v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplnenou injekčnou striekačkou.
Portuguese: Cosentyx é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de secucinumab em doentes com psoríase em placas foi determinada em vários estudos com dose intravenosas de 1x 0.3 mg/kg a 3x 10 mg/kg e com doses subcutâneas de 1x 25 mg a dose múltiplas de 300 mg.
Slovak: Farmakokinetika sekukinumabu po jednorazovom a opakovanom podávaní pacientom s ložiskovou psoriázou sa stanovila v niekoľkých skúšaniach s intravenózne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a so subkutánne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 25 mg po opakované dávky 300 mg. Expozícia bola úmerná dávke pri všetkých dávkovacích režimoch.
Portuguese: Retire a embalagem contendo a seringa do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Portuguese: Num estudo com secucinumab, verificou-se que infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que estão aumentados na pele com lesões em doentes com psoríase em placas, foram reduzidos significativamente após uma a duas semanas de tratamento.
Slovak: V skúšaní so sekukinumabom sa po jednom až dvoch týždňoch liečby významne znížili hodnoty infiltrujúcich epidermálnych neutrofilov a rôznych markerov súvisiacich s neutrofilmi, ktoré sú zvýšené v kožných léziách pacientov s ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Estão disponíveis instruções detalhadas no folheto informativo.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
Portuguese: O frasco para injetáveis de utilização única contém 150 mg de secucinumab para reconstituição com água para preparações injetáveis estéril.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje 150 mg sekukinumabu na rekonštitúciu sterilnou vodou na injekcie.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa.
Slovak: Nepoužite pero, ak vám spadlo s odstráneným uzáverom.
Portuguese: Antes da injeção:
Slovak: Pred podaním injekcie:
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (caneta SensoReady)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (pero SensoReady)
Portuguese: As reduções médias (correspondendo a melhorias) no DLQI a partir dos valores iniciais variaram de -10,4 para -11,6 com secucinumab 300 mg, de -7,7 para -10,1 com secucinumab 150 mg, versus -1,1 para -1,9 para placebo na semana 12.
Slovak: Stredný pokles (zlepšenie) v DLQI oproti východiskovej hodnote v 12. týždni bol v rozmedzí od -10,4 do -11,6 pri 300 mg sekukinumabu, od -7,7 do -10,1 pri 150 mg sekukinumabu, oproti -1,1 až -1,9 pri placebe.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Portuguese: Relacionado com o mecanismo de ação de secucinumab, foram notificadas mais frequentemente infeções mucocutâneas não graves por candida sp para o secucinumab do que para o placebo, nos estudos clínicos de psoríase (3,55 em 100 doentes-ano para o secucinumab 300 mg versus 1,00 em 100 doentes-ano para o placebo) (ver secção 4.8).
Slovak: V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
Portuguese: Dos 72 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 45 e 35 tiveram uma resposta ASAS 20/40, respetivamente.
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a sua dose para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções de 150 mg.
Slovak: Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.
Portuguese: A seringa pré-cheia dentro da caneta é uma seringa de vidro de 1 ml de administração única com um êmbolo de borracha bromobutílica revestido por silicone, com agulha rígida 27G x ½″ e proteção da agulha de borracha rígida de butadieno.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka vo vnútri pera je 1 ml sklenená injekčná striekačka s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku.
Portuguese: O tratamento com secucinumab resultou numa melhoria significativa nas medidas de atividade da doença, comparativamente com placebo às semanas 16 e 24 (ver Tabela 5).
Slovak: V 16. a 24. týždni mala liečba sekukinumabom za následok významné zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 5).
Portuguese: Secucinumab 300 mg (n=245)
Slovak: sekukinumab 300 mg (n=245)
Portuguese: Contacte o meu médico se o indicador verde não é visível.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia" no fim deste folheto.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Portuguese: No estudo 1 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 82,3% com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - 150 mg subcutâneos de manutenção e 75,7% com placebo.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Portuguese: • corrimento nasal (rinorreia)
Slovak: • výtok z nosa (rinorea)
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, após uma dose subcutânea única de 150 mg ou 300 mg em doentes com psoríase em placas, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 13,7±4.8 µg/ml ou 27,3±9.5 µg/ml, respetivamente, entre 5 e 6 dias após a dose.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão, dor e descamação na semana 16 e semana 52 (CLEAR) no Psoriasis Symptom Diary©
Slovak: Štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov sa preukázalo v Denníku psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©) po 16. týždni a 52. týždni (CLEAR) u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco após "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP".
Portuguese: Não utilize a caneta se o prazo de validade expirou.
Slovak: Nepoužite pero, ak je po dátume exspirácie.
Portuguese: • Não toque na área limpa antes da injeção.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Portuguese: Quarenta por cento dos participantes nos estudos 1 e 2 completou o Psoriasis Symptom Diary©
Slovak: V skúšaniach 1 a 2 vyplnilo 40 % účastníkov
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Portuguese: Após a injeção:
Slovak: Po podaní injekcie:
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior Desconhecido Candidíase cutânea e da mucosa (incluindo candidíase esofágica)
Slovak: • plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
Portuguese: • Não agite a caneta.
Slovak: Nepotriasajte perom.
Portuguese: A tampa removível da agulha da seringa pré-cheia de Cosentyx contém um derivado do látex de borracha natural.
Slovak: Snímateľný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Portuguese: • A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Portuguese: Prepare o número necessário de frascos (2 frascos para a dose de 300 mg).
Slovak: Pripravte si potrebný počet injekčných liekoviek (2 injekčné liekovky na dávku 300 mg).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo testes convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva ou reatividade cruzada de tecidos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: • sapinhos (candidíase oral)
Slovak: • afty (kandidóza ústnej dutiny)
Portuguese: O estudo 2 da EA (MEASURE 2) avaliou 219 doentes, dos quais 11,9% e 14,2% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
Slovak: 2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
Portuguese: Qual a composição de Cosentyx - A substância ativa é secucinumab.
Slovak: Čo Cosentyx obsahuje - Liečivo je sekukinumab.
Portuguese: Em ambos os estudos 1 e 2, os doentes aleatorizados para receber placebo, que eram não respondedores na semana 12, passaram para o grupo de tratado com secucinumab (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14, e 15, seguindo-se a mesma dose todos os meses a partir da semana 16.
Slovak: V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
Portuguese: A tampa removível da agulha da caneta pré-cheia de Cosentyx contém um derivado do látex de borracha natural.
Slovak: Snímateľný kryt naplneného pera Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Portuguese: Caneta SensoReady de Cosentyx com a tampa retirada.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
Portuguese: O eEstudo 4 na Psoríase (JUNCTURE) avaliou 182 doentes usando uma caneta pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de uma caneta pré-cheia.
Slovak: Psoriatické skúšanie 4 (JUNCTURE) vyhodnotilo 182 pacientov používajúcich naplnené pero v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplneným perom.
Portuguese: Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg. Každá 300 mg dávka sa podáva ako dve 150 mg subkutánne injekcie.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A caneta deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da administração para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Slovak: Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Portuguese: Pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local, durante 5 segundos.
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na semana 12 (Estudos 1-4) a partir dos valores iniciais, no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
Portuguese: Mais de 61% e 42% dos doentes com AP tinham entesite e dactilite, respetivamente, no início do estudo.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 61 % pacientov so PsA entezitídu a viac ako 42 % pacientov so PsA daktylitídu.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da administração para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľného kontajnera, odolného voči prepichnutiu).
Portuguese: secucinumab 300 mg n=217
Slovak: sekukinumab 300 mg n=217
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Portuguese: No estudo 2 na EA, o tratamento com secucinumab 150 mg resultou numa melhoria mais acentuada nas medidas de atividade da doença, em comparação com placebo, à semana 16 (ver Tabela 7).
Slovak: V skúšaní 2 pri AS mala v 16. týždni liečba sekukinumabom 150 mg za následok väčšie zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 7).
Portuguese: Para doentes com psoríase em placas moderada a grave concomitante ou que são respondedores inadequados a anti-TNFα, a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção.
Slovak: U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
Portuguese: Doença inflamatória intestinal
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:
Slovak: Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Portuguese: O local da injeção
Slovak: Miesto podania injekcie
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o pó não se dissolveu completamente ou se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou distintamente castanho.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa prášok úplne nerozpustil, alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená, alebo je výrazne hnedá.
Portuguese: A segurança e eficácia de secucinumab foram avaliadas em 816 doentes em três estudos de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, em doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa com um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 apesar de terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou medicamentos antireumáticos modificadores da doença (DMARD).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
Portuguese: Número de respostas PASI 100(%)
Slovak: Odpoveď PASI 100, n (%)
Portuguese: • Não congele a caneta.
Slovak: Neuchovávajte pero v mrazničke.
Portuguese: Valor inicial (DP)
Slovak: Východiskový stav (SD)
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: • após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da caneta após "EXP".
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP".
Portuguese: Foram observadas diferenças superiores nas taxas de resposta, favorecendo 300 mg face aos 150 mg, em doentes anti-TNFα-IR (resposta inadequada/intolerantes) (n=36) em comparação com doentes anti-TNFα-naïve (n=114).
Slovak: U pacientov s anti-TNFα-IR (n=36) sa v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNFα (n=114) pozorovali väčšie rozdiely v miere odpovede v prospech 300 mg oproti 150 mg.
Portuguese: PASI 90 (%)
Slovak: 90, n (%)
Portuguese: secucinumab 150 mg n=213
Slovak: sekukinumab 150 mg n=213
Portuguese: Embalagem contendo 2 canetas pré-cheias
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené perá
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Portuguese: Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após "EXP".
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Portuguese: Número de doentes 334 Número de respostas PASI 75(%)
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%) 22 Odpoveď PASI 75, n (%)
Portuguese: Escolha um local diferente para cada injeção que é administrada.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.