FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23 %, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: fázisú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése során kimutatták, hogy enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a degarelix kiürülése körülbelül 23%-kal csökkent, ezért ilyen betegek esetében nem javasolt az adag módosítása.
Finnish: Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Finnish: Tutkimuksessa vasteen saavuttaminen määriteltiin tilanteeksi, jossa kemiallinen kastraatio saavutettiin päivänä 28 ja säilyi päivään 364 asti niin, että testosteronipitoisuus ei missään vaiheessa ollut yli 0,5 ng/ml.
Hungarian: Hosszú távú hatás A vizsgálat során azt értékelték sikeres válasznak, ha a tesztoszteronszint a 28. napra elérte a gyógyszeres kasztrációnak megfelelő szintet, és 364 napon át egyszer sem emelkedett 0,5 ng/ml fölé.
Finnish: Degareliksin vaikutusta insuliini- ja glukoositasoihin ei ole tutkittu.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Muutaman tunnin kuluessa annostelusta ilmoitettiin kehittyneen ohimeneviä vilunväreitä (3 %), kuumetta (2 %) ja influenssan kaltaisia reaktioita (1 %).
Hungarian: A beadás után néhány órával jelentkező átmeneti hidegrázásról (a betegek 3%-ánál), lázról (a betegek 2%-ánál) és influenzaszerű tünetekről (a betegek 1%-ánál) számoltak be.
Finnish: Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
Hungarian: Mentális károsodás, hypoaesthesia
Finnish: Degareliksin pitkäaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla tiedettiin tai epäiltiin olevan maksatoiminnan häiriöitä.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek hosszú távú klinikai vizsgálatokat ismerten, vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek körében.
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Hungarian: *A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joiden testosteroniarvot pienenivät tasolle ≤ 0,5ng/ml hoidon alun jälkeen, %.
Hungarian: 2. táblázat: 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelés kezdetét követően.
Finnish: Konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) degareliksihoidon aikana yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat testosteronisuppression fysiologisesta vaikutuksesta johtuvat, odotettavissa olevat haitat, kuten kuumat aallot (joita ilmoitettiin 25 %:lla hoitoa vuoden ajan saaneista) tai painon nousu (ilmoitettiin 7 %:lla) sekä injektiokohdan haitat.
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix-kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak, például hőhullám és testsúlygyarapodás (egy éves kezelés során a betegek 25, illetve 7%-ánál jelentkezett), illetve az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások.
Finnish: On epäselvää, missä määrin tämä veriarvojen aleneminen johtui potilaan perussairautena olevasta eturauhassyövästä ja missä määrin syynä oli androgeenideprivaation vaikutus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hematológiai értékek csökkenése milyen mértékben tulajdonítható a fennálló prosztatarák, illetve az androgén-szuppressziós kezelés következményének.
Finnish: Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
Hungarian: Hidegrázás, pyrexia, fáradékonyság*, influenza-szerű betegség
Finnish: Molempien hoitojen yhteydessä todettiin yli 450 msek pituisia QT/QTc-aikoja noin 20 prosentilla potilaista.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20%-ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
Finnish: − allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina
Hungarian: − allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
Finnish: Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
Hungarian: A gyógyszer megadottól eltérő koncentrációban történő alkalmazása nem javasolt, mert a gél állagú depó kialakulása koncentrációfüggő.
Finnish: GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Finnish: Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta huomioiden mahdolliset ilmakuplat.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.
Hungarian: Gyermekek ás serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó információ
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Finnish: Vaikutus eturauhasen kokoon
Hungarian: A prosztatatérfogatra gyakorolt hatás
Finnish: Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A degarelixet egy farmakokinetikai vizsgálat keretében értékelték enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Finnish: FIRMAGON annetaan injektiona vatsan alueen ihon alle.
Hungarian: A FIRMAGON-t subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére bekövetkezett változás középértéke 12,0 msec volt a FIRMAGON, míg 16,7 millisecundum a leuprorelin esetében.
Finnish: − Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való víz.
Finnish: Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2-6 %:lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Hungarian: Kifejezetten kóros (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó) máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékeket a kezelést megelőzően normál transzamináz-aktivitással rendelkező betegek 2-6%-ánál figyeltek meg, mindkét gyógyszer esetében.
Finnish: Päätelmänä tästä, rabdomyolyysi tulee lisätä tuoteinformaation haittavaikutuslistaan yleisyydellä harvinainen.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Finnish: 75. persentiili 56,5 ng/ml)
Hungarian: 56,5 ng/ml) volt.
Finnish: Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi (aq. ad iniect.)
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Finnish: Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa- ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
Hungarian: A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
Finnish: Testosteronipitoisuuksien ohimenevältä suurenemiselta vältyttiin Testosteronipitoisuuksien ohimeneväksi suurenemiseksi määriteltiin tilanne, jossa testosteronipitoisuudet suurenivat ≥ 15 % lähtötilannetta suuremmiksi ensimmäisten 2 viikon aikana.
Hungarian: A tesztoszteronszintben bekövetkező kiugrás (surge) elkerülése: Surge-ről akkor beszélünk, ha a tesztoszteronszint az első két héten belül legalább 15%-kal meghaladja a kiindulási értéket.
Finnish: Poista adapteripakkauksen suojus.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 240 mg kerta-annos degareliksia ja tämän jälkeen joka kuukausi 80 mg ylläpitoannos, LH- ja FSH-pitoisuudet ja siten myös testosteronipitoisuus pienenevät nopeasti.
Hungarian: A 240 mg-os egyszeri dózist követően havonta 80 mg-os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH- és az FSH-szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
Finnish: − Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen.
Hungarian: - Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
Finnish: Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKGtutkimuksia.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
Finnish: − verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen),
Hungarian: − magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
Finnish: Lääketieteen kirjallisuudessa on ilmoitettu luuntiheyden pienenemistä miehillä, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH-agonisteilla.
Hungarian: A csontdenzitás változása: Az orvosi szakirodalomban beszámoltak arról, hogy orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiaknál előfordult a csontdenzitás csökkenése.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Hungarian: Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Finnish: FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Hungarian: A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon,(fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), sydämentykytys, QTajan pidentyminen* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
Hungarian: A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
Finnish: Kun degareliksi annettiin kerta-annoksina (0,86449,4 mikrog/kg) laskimoon, sen puhdistuman todettiin olevan 35-50 ml/h/kg.
Hungarian: (0,864-49,4 µg/kg) kiürülése egészséges, időskorú férfiak esetében 35-50 ml/h/kg volt.
Finnish: − Vaikuttava aine on degareliksi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a degarelix.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset eivät antaneet merkkejä QT-ajan pidentymisestä.
Hungarian: Nem tapasztalták a QT szakasz meghosszabbodásának jeleit sem in vitro, sem in vivo vizsgálatok során.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon.
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
Finnish: Pienin tehokas ylläpitoannos, 80 mg degareliksia, valittiin.
Hungarian: Fenntartó adagnak a legalacsonyabb hatásos degarelix dózist (80 mg) választották.
Finnish: − tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
Hungarian: − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
Finnish: Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0,37) 40 %:lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/l) 13-15 %:lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
Hungarian: hematológiai értékek - a hematokrit (≤0,37) és a hemoglobin (≤115 g/l) - jelentős csökkenését a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 40%-ánál, illetve 13-15%-ánál figyelték meg a kezelést követően, mindkét gyógyszer esetében.
Finnish: Liuosmuotoisen injektionesteen lääkepitoisuus vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben a megerősítő, III. fázisú vizsgálat (N=409) keretében végzett egy éves kezelés során megfigyelt eltérések tartománya megegyezett a degarelix és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH-agonista (leuprorelin) esetében.
Finnish: − heikotus pistoksen yhteydessä mukaan lukien verenpaineen alentuminen ja sydämensykkeen hidastuminen (vasovagaalinen reaktio)
Hungarian: − az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés (vazovagális reakció),
Finnish: Männän varret
Hungarian: Dugattyú rúd
Finnish: Painon nousu* Hyperglykemia/diabetes mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
Hungarian: Súlygyarapodás* Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
Finnish: − Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
Hungarian: - A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet pienenivät tasolle ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON suppressoi testosteronierityksen tehokkaasti ja nopeasti, ks. taulukko 2.
Hungarian: A szérum 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron (T) koncentrációjának elérése: A FIRMAGON hatásos a tesztoszteronszint gyors csökkentésében, lásd 2. táblázat.
Finnish: Plasmanäytteissä ei havaittu merkitseviä metaboliitteja, kun lääke annettiin ihon alle.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a plazmamintákban nem észleltek jelentős mennyiségű metabolitot.
Finnish: Näiden isoentsyymien välityksellä tapahtuvaan metaboliaan liittyvät merkitsevät farmakokineettiset lääkeaineinteraktiot ovat siis epätodennäköisiä.
Hungarian: Ezért az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem valószínű klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakció kialakulása.
Finnish: − painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen
Hungarian: − súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
Finnish: Injektiokohdan haittavaikutukset
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások
Finnish: Injektiopullon adapteri
Hungarian: Injeckciós üveg adapter
Finnish: Luuntiheyttä ei ole mitattu degareliksihoidon yhteydessä.
Hungarian: A degarelix kezelés során nem mérték a csontdenzitást.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA (T)
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut QTcF:n mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére a QTcF értéke a degarelix csoportban átlagosan 12,0 msec-mal, a leuprorelin csoportban átlagosan 16,7 msec-mal nőtt.
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annostelun jälkeisen puoliintumisajan pituus johtuu siitä, että valmiste muodostaa injektiokohtaan tai -kohtiin lääkevaraston, josta degareliksi vapautuu hyvin hitaasti elimistöön.
Hungarian: A subcutan beadást követő hosszú felezési idő annak következménye, hogy a degarelix nagyon lassan szabadul fel az injekció(k) beadásának helye(i)n kialakult depóból.
Finnish: HUOM: • INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA
Hungarian: MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!
Finnish: Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja BUN-arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Hungarian: A kálium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 μmol/l) és karbamid (≥10,7 mmol/l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6%-ánál (kálium), 2%-ánál
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Potilaita joiden PSA-arvot kohosivat paikallisen hoidon jälkeen (pääosin eturauhasen laaja poistoleikkaus ja sädetys) osallistui tutkimukseen, jossa annettiin Firmagonia seitsemän kuukauden seurantajakson ajan.
Hungarian: PSA-szintekkel rendelkező betegeknek FIRMAGON-t adtak hét hónapon át, majd hét hónapos monitorozási időszak következett.
Finnish: 1 injektioneula
Hungarian: 1 db injekcióstű
Finnish: Degareliksin kliinistä hyötyä verrattuna leuproreliiniin ja anti-androgeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
Hungarian: A kezelés kezdeti fázisában a degarelix klinikai előnyét a leuprorelinnel kombinációban alkalmazott antiandrogén terápiához képest nem bizonyították.
Finnish: Männän varsi
Hungarian: Hőhullám*
Finnish: Neljässä tapauksessa kahdeksasta kausaalista suhdetta degareliksin ja tapahtuman välillä ei voitu poissulkea; tapaukset oli hyvin dokumentoitu, niihin ei liittynyt ilmeisiä vaihtoehtoisia taudinsyitä tai sekoittavia tekijöitä, yhteensopiva aika tapahtuman alkamiseen, positiivinen tulos uudelleenaltistuksessa ja lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi.
Hungarian: nyilvánvaló alternatív etiológia vagy zavaró tényezők nélkül, a megjelenésig eltelt időponttal és pozitív kimenetelekkel, valamint megnövekedett vér CPK-val összeegyeztethetőek.
Finnish: Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
Hungarian: Gynaecomastia*, testicularis atrophia*, erectilis dysfunctio*
Finnish: Testosteronitason kohoamista ei havaittu injektioiden antamisen jälkeen degareliksihoidon aikana.
Hungarian: A degarelix-kezelés során ismételt injekciót követően nem figyeltek meg tesztoszteron-mikrosurge-t.
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Finnish: Degareliksivasta-aineet
Hungarian: Degarelix elleni antitestek
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG subcutan használatra alkalmas, intravénásan nem adható be.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421)
Hungarian: Por: Mannitol (E421)
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
Hungarian: A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormonGnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)
Finnish: Ilmoitetut injektiokohdan haitat olivat lähinnä kipua (28 %) ja punoitusta (17 %).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások főként a fájdalom (28%) és az erythema (17%) voltak, duzzanat (6%), induratio (4%) és csomó (3%) ritkábban fordult elő.
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
Hungarian: Ezek az események főként a kezdő adag beadása után jelentkeztek, míg a 80 mg-os adaggal folytatott fenntartó kezelés során 100 injekcióból 3 esetben jelentkezett fájdalom, és 1-nél kevesebb esetben jelentkezett erythema, duzzanat, csomó és induratio.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen
Hungarian: Feloldást követően
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
Finnish: Akuutin degareliksiyliannostuksen vaikutuksista ei ole kliinistä kokemusta.
Hungarian: A degarelix akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Finnish: 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Hungarian: 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet vastaavat kemiallisella kastraatiolla saavutettavia arvoja (T ≤ 0,5 ng/ml) 96 %:lla potilaista kolmen päivän kuluttua ja 100 %:lla kuukauden kuluttua.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Tanska
Hungarian: Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Finnish: − seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten ärsytys, rintojen kipu
Hungarian: − a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten.
Hungarian: 9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal.
Finnish: Degareliksivasta-aineiden muodostumista on todettu 10 %:lla potilaista yhden vuoden pituisen FIRMAGONhoidon jälkeen ja 29 %:lla potilaista jotka ovat käyttäneet FIRMAGONia 5,5 vuoteen saakka.
Hungarian: 5,5 éves FIRMAGON-kezelés után a betegek 29%-ánál figyelték meg degarelix elleni antitestek kialakulását.