FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Cyltezo puede administrarse solo.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Cyltezo önállóan alkalmazható.
Spanish: Proteína C-reactiva de alta sensibilidad (mg/l).
Hungarian: Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium
Spanish: También puede haber cicatrices
Hungarian: Hegesedés is előfordulhat az érintett
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 años de tratamiento-paciente.
Hungarian: Az adalimumab forgalomba hozatala után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapaszalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Spanish: En el estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fracaso terapéutico en favor del adalimumab versus placebo.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cyltezo.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Cyltezo alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6 %) obtuvieron respuestas ACR 20, 127 pacientes (74,7 %) obtuvieron respuestas ACR 50 y 102 pacientes (60,0 %) obtuvieron respuestas ACR 70.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg
Spanish: Cyltezo en combinación con metotrexato, está indicado para:
Hungarian: A Cyltezo metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Spanish: La media (± DT) de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue de 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥40 kg (160/80 mg) y de 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes <40 kg (80/40 mg).
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (± SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Cyltezo, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség esetén, a Cyltezo-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor musculoesquelético.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (mint pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, pruritus, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom.
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C-reactiva, [PCR] y velocidad de sedimentación globular [VSG]) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el nivel inicial en pacientes con artritis reumatoide.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides durante ≥90 días en la semana 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább
Spanish: Cyltezo se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Hungarian: A Cyltezo-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Spanish: • Deseche la jeringa precargada de Cyltezo en el recipiente para objetos cortantes y punzantes.
Hungarian: • Dobja ki a Cyltezo előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Spanish: Fiebre, cardenales, hemorragias o palidez
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cyltezo y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizadas para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Spanish: Cyltezo también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin
Hungarian: A Cyltezo-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanales (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Spanish: Se realizó un seguimiento durante 3 años en tratamiento abierto con adalimumab en 117/276 pacientes del ensayo I de la enfermedad de Crohn y 272/777 pacientes de los ensayos II y III de la enfermedad de Crohn.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Spanish: En los envases de 2, 4 y 6 plumas precargadas, cada pluma precargada viene con 1 toallita impregnada en alcohol.
Hungarian: A 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelések mindegyike előretöltött injekciós tollanként 1 alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor propoción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4 % vs 47,1 %,
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél nagyobb arányának nem fordult elő a betegség fellángolása a kettős vak szakasz során, összehasonlítva a placebót kapókkal (70,4% vs.
Spanish: Cyltezo puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus.
Hungarian: A Cyltezo a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-fertőzést.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml-es adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Lugares de inyección
Hungarian: Az injekció beadásának helyei
Spanish: La administración conjunta de Cyltezo y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Hungarian: A Cyltezo és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Hungarian: • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
Spanish: En la fase de extensión abierta del ensayo III de la AR, la mayoría de los pacientes con respuesta ACR mantuvieron esta respuesta a los 10 años.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis moderada asociada a entesitis.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6 - 17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Spanish: El adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Hungarian: Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumab kezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Spanish: Todos los sujetos recibieron un tratamiento de inducción abierto con dosis dependientes del peso corporal al inicio: 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 para pacientes ≥40 kg, y 80 mg y 40 mg, respectivamente, para pacientes con peso <40 kg.
Hungarian: Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de múltiples dosis de adalimumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada o grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6 - 12, endoszkópos alpontszám 2 - 3) ranadomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Spanish: En el estudio UV I se evaluaron 217 pacientes con uveítis activa a pesar del tratamiento con corticoesteroides (prednisona oral a una dosis de entre 10 y 60 mg/día).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid kezelés (napi 10 - 60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
Spanish: En la sección 7 "Instrucciones de uso" se ofrecen instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás" című 7. pontban vannak megadva
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunaciones programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek az adalimumabkezelés megkezdése előtt adjanak be minden, életkor szerint járó tervezett védőoltást.
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.
Spanish: ○ La jeringa precargada presenta grietas, parece dañada o gotea.
Hungarian: ○ Az injekciós toll töröttnek, sérültnek vagy szivárgónak tűnik
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con 40 mg de adalimumab en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
Hungarian: Az 542 betegből, akiket 2 hetente 40 mg adalimumabra randomizáltak, 170 betegnél folytatták a 40 mg adalimumab kezelést minden 2. héten, 10 éven keresztül.
Spanish: Se han descrito con el adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Hungarian: Az adalimumab kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
Spanish: Placebo (retirada del tratamiento)
Hungarian: Placebo (kezelés megszakítva) N = 73
Spanish: Nota: P# = Placebo (número de eventos/número en riesgo); A# = Adalimumab (número de eventos/número en riesgo).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a Cyltezo-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
Spanish: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Hungarian: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka) Placebo
Spanish: Resultados de eficacia a las 16 semanas Placebo N = 398 n (%)
Hungarian: héten Placebo N = 398 n (%)
Spanish: La influencia de Cyltezo sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cyltezo csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az adalimumab-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Spanish: ○ El medicamento está turbio o congelado, presenta un cambio de coloración o contiene
Hungarian: ○ A gyógyszer zavaros, elszíneződött, megfagyott vagy ha szemcséket, részecskéket
Spanish: esteroides durante >= 90 días
Hungarian: is >= 90 napja remisszióban lévő betegek
Spanish: Se observaron medias de los niveles mínimos en estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas
Hungarian: Megközelítőleg 8 µg/ml minimális egyensúlyi szérumszintet mértek olyan colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de adalimumab en la población adolescente con HS está basada en el perfil de seguridad del conjunto de indicaciones del adalimumab en pacientes adultos y pediátricos a dosis similares o más frecuentes
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Información relevante sobre los asuntos de seguridad de infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardíaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas a abordar con las medidas adicionales de minimización de riesgos (p. ej., gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo hasta la aparición, reversibilidad
Hungarian: • A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések hatókörébe tartozó, a súlyos fertőzésekre, szepszisre, tuberkulózisra és opportunista fertőzésekre, pangásos szívelégtelenségre, demielinizációs betegségre, valamint rosszindulatú elváltozásokra vonatkozó biztonsági kockázattal kapcsolatos információk (súlyosság, intenzitás, előfordulási gyakoriság, kezdet, és amennyiben lehetséges, a mellékhatás visszafordíthatósága).
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Hungarian: A Cyltezo javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Spanish: En los ensayos de la enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con 80/40 mg y 160/80 mg de adalimumab comparado con placebo.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebocsoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas al adalimumab fueron raras durante los ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az adalimumab alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Spanish: Valor P
Hungarian: p-érték
Spanish: Las reacciones alérgicas no graves asociadas con el adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Hungarian: Nem súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordultak elő az adalimumabbal végzett klinikai vizsgálatok során.
Spanish: Se monitorizarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Spanish: CAD MM/AAAA
Hungarian: Felh.: HH/ÉÉÉ
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Cyltezo.
Hungarian: Ezért a Cyltezo-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio de tipo I) con un tapón-émbolo (goma de butilo) y una aguja con tapa (parte exterior hecha de material plástico y parte interior hecha de elastómero que contiene látex).
Hungarian: Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Cyltezo 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) butilgumi tömítéses dugattyúval és kupakkal ellátott tűvel (külső része műanyagot, belső része latexet
Spanish: La parte interior de la tapa de la jeringa (el protector de la aguja) contiene goma natural (látex).
Hungarian: A fecskendő kupakjának belső része (a tűvédő) természetes gumit (latexet) tartalmaz.
Spanish: • somnolencia y dificultad para dormir;
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
Spanish: • edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que provoca que el tejido afectado se hinche);
Hungarian: • vizenyő (folyadék felhalmozódása a szervezetben, ami az érintett szövetek vizenyős duzzanatát okozza);
Spanish: Cyltezo puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Hungarian: A Cyltezo lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Cyltezo.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Cyltezo-val való kezelés ideje alatt.