FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.
Polish: • pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków.
German: Fentanyl akkumuliert in Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird langsam ins Blut abgegeben.
Polish: Fentanyl kumuluje się w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej i wolno uwalnia się do krwi.
German: • Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.
Polish: • Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło do ust gdyż może to zagrażać jego życiu.
German: • Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren
Polish: • niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza,
German: • Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben während Sie das Pflaster tragen
Polish: • Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport
German: Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass Fentanyl-Serumkonzentrationen bis 14% ansteigen können (Bereich 0-26%), wenn ein neues Pflaster nach 24 Stunden anstatt der empfohlenen 72-Stunden-Applikation aufgeklebt wird.
Polish: Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenia fentanylu w surowicy krwi mogą zwiększać się o 14% (w zakresie od 0-26%) jeśli nowy plaster jest zastosowany po 24 godzinach zamiast po zalecanych 72
German: * die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.
Polish: * określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym.
German: Anwendung der Pflaster abzubrechen
Polish: Przerwanie stosowania plastrów
German: Wirkungen auf somatische Entwicklung und Verhalten des Nachwuchses wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny i zachowanie się potomstwa.
German: • Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen.
Polish: • Po tym plaster powinien zapewniać ciągłą kontrolę bólu, więc będzie można przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe.
German: Über schwere und nicht vorhersehbare Interaktionen mit MAO-Hemmern, einschließlich einer Potenzierung der Opioidwirkungen oder der serotonergen Effekte wurde berichtet.
Polish: Odnotowano ciężkie i nieprzewidywalne interakcje z IMAO, w tym skutkujące nasileniem działania opioidów lub nasileniem działania serotoninergicznego.
German: Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10% unverändert mit dem Harn ausgeschieden wird und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden.
Polish: Oczekuje się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu jest ograniczony, gdyż wydalanie nerkowe niezmienionego fentanylu wynosi mniej niż 10% i nie ma czynnych metabolitów wydalanych przez nerki.
German: Eine Anpassung der individuellen Fentanyldosis muss auf Grundlage des Ansprechens des Patienten und der Toleranz erfolgen.
Polish: Dostosowanie indywidualnej dawki fentanylu musi opierać się na odpowiedzi pacjenta i poziomie tolerancji.
German: Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie
Polish: Pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforyczny
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia lokalnie]
German: Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra.
German: Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass DUROGESIC einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Durogesic zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, w szczególności, dzieci.
German: • Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt haben.
Polish: • Jeżeli pacjent stosował plastry przez dłuższy czas, organizm mógł przyzwyczaić się do leku.
German: Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12 Mikrogramm/h erfolgen.
Polish: Dostosowanie dawki przeprowadza się w krokach, co 12 μg/h.
German: • DUROGESIC kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.
Polish: • Lek Durogesic może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:
German: Die Dosis darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden.
Polish: Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej, niż co 72 godziny.
German: CYP3A4-Induktoren
Polish: Induktory CYP3A4
German: • Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen
Polish: • Należy zachować pustą torebkę by móc wykorzystać ją później do usunięcia zużytego plastra
German: Wie lange werden die Pflaster angewendet?
Polish: Jak długo pacjent będzie stosował plastry?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Phenylpiperidin-Derivate ATC-Code: N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
German: Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional der Größe des DUROGESICPflasters.
Polish: Uzyskiwane stężenia fentanylu w surowicy są proporcjonalne do wielkości plastrów Durogesic.
German: Dies kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig überwacht werden.
Polish: Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w surowicy (patrz punkt 5.2) a pacjenta należy dokładnie obserwować.
German: Dann können die Patienten auf DUROGESIC umgestellt werden.
Polish: Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na produkt Durogesic.
German: Sehr häufig Häufig
Polish: Kategoria częstości Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit/ Alkoholmissbrauch sind stärker gefährdet, eine Abhängigkeit und einen Missbrauch bei einer OpioidTherapie zu entwickeln.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym uzależnieniem od leków lub alkoholu mają większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania opioidów.
German: Einige Untersuchungen an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität.
Polish: Niektóre badania u samic szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUROGESIC anwenden.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Durogesic.
German: Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern.
Polish: Ze względu na fakt, że fentanyl jest metabolizowany do nieczynnych metabolitów w wątrobie, zaburzenie czynności tego narządu może opóźnić eliminację fentanylu z organizmu.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia lokalnie]
German: • Depression
Polish: • depresja,
German: Die Simulationen lassen darauf schließen, dass die Steady-state AUC von Patienten mit einer Child-Pugh Grad B Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache größer ist als jene von Patienten mit normaler Leberfunktion (Grade A; Child-Pugh Score = 5,5).
Polish: Symulacje sugerują, że AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów z chorobą wątroby stopnia B wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 8) może być o około 1,36 razy większe w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stopień A; punktacja ChildPugh = 5,5).
German: DUROGESIC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Polish: Produktu Durogesic nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Sollte die analgetische Wirkung von DUROGESIC nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes kurzwirksames Opioid angewendet werden.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Durogesic jest niewystarczające, należy podawać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający opioid.
German: In einer Studie bei gesunden älteren Studienteilnehmern mit DUROGESIC waren die pharmakokinetischen Daten zu Fentanyl im Vergleich zu denen gesunder jüngerer Studienteilnehmer nicht signifikant unterschiedlich, obwohl die Serumspitzenkonzentrationen tendenziell niedriger lagen und die Werte für die mittlere Halbwertszeit auf ungefähr 34 Stunden verlängert waren.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z produktem Durogesic zdrowe osoby w podeszłym wieku wykazały farmakokinetykę nieróżniącą się znacząco od zdrowych młodych osób, chociaż szczytowe stężenia w surowicy były zazwyczaj niższe a średnie wartości okresu półtrwania były wydłużone do około 34 godzin.
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Polish: U takich pacjentów leki z tej grupy mogą hamować czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
German: Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein DUROGESIC-Pflaster angewendet werden.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 μg/h można zastosować więcej niż jeden plaster produktu Durogesic.
German: • jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy,
German: Die Atemdepression nach einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung des Antagonisten.
Polish: Czas utrzymywania się depresji oddechowej po przedawkowaniu produktu Durogesic może być dłuższy niż czas działania antagonisty.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate des Nachwuchses deutlich verringert bei Dosierungen, die das maternale Gewicht geringfügig verringerten.
Polish: W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego przeżywalność potomstwa była znamiennie zmniejszona w dawkach, które nieznacznie zmniejszały masę ciała matek.
German: Daher sollte der Patient nach einer Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt.
Polish: Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72- godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki.
German: Einige Untersuchungen an Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität bei maternalen toxischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W niektórych badaniach u szczurów stwierdzono zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
German: Bedingt durch Akkumulation sind die Werte von AUC und Cmax bei einem Dosierungsintervall im Steady-state ca. 40% höher als nach einer Einzelanwendung.
Polish: Z powodu kumulacji wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym przy regularnym dawkowaniu są o około 40% większe niż po jednorazowym podaniu.
German: Bei wiederholter Anwendung von DUROGESIC können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku powtarzanego stosowania produktu Durogesic, może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne (patrz punkt 4.4).
German: Es besteht die Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation, unabhängig von der Dosierung des transdermalen DUROGESIC-Pflasters.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od zastosowanej dawki systemu transdermalnego Durogesic.
German: DUROGESIC darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Polish: Leku Durogesic nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
German: • Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).
Polish: • Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze co 3 dni (72 godziny).
German: Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność, gdyż nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Fentanyl beträgt nach Aufkleben des transdermalen Pflasters 92%.
Polish: Średnia biodostępność fentanylu po aplikacji plastra przezskórnego wynosi 92%.
German: Schritt 2: Öffnen des Beutels
Polish: Krok 2: Otwieranie torebki
German: Auf normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.
Polish: Należy także dbać o utrzymanie właściwej temperatury ciała oraz zapewnić podaż płynów.
German: Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von DUROGESIC haben kann.
Polish: Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na siłę niezbędnego działania leku Durogesic.
German: Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Interaktion mit starken CYP3A4-Inhibitoren größer ist als mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren.
Polish: Oczekuje się, że nasilenie interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 będzie większe niż ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
German: Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine Opioidtherapie erhalten.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat otrzymujących leki opioidowe.
German: Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf DUROGESIC-Pflaster gilt.
Polish: Należy zauważyć, że ten schemat zamiany u dzieci dotyczy tylko przestawiania z doustnej morfiny (lub ekwiwalentów) na produkt Durogesic plastry.
German: • Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der flachen Hand auf die Haut
Polish: • Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry
German: Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich ablöst), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zmiany plastra (np. plaster odklei się) przed upłynięciem 72 godzin, plaster może być zmieniony na plaster o tej samej mocy i przyklejony w innym miejscu ciała.
German: In einer Studie mit Tumorpatienten, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, betrug die Plasmaproteinbindung im Durchschnitt 95% (Bereich 77-100%).
Polish: W badaniu u pacjentów nowotworowych leczonych fentanylem transdermalnym wiązanie z białkami osocza krwi było na poziomie około 95% (zakres 77-100%).
German: • DUROGESIC kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
Polish: • Lek Durogesic może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy.
German: Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.
German: • jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze,
German: Die Dosis kann anschließend, falls erforderlich, in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/h gesteigert oder verringert werden, um die niedrigste geeignete Dosis von DUROGESIC, je nach Ansprechen des Patienten und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.
Polish: Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę produktu Durogesic, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
German: Für Patienten mit einer Grad C Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 12,5) zeigen die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten die Fentanylkonzentration mit jeder Anwendung akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-state AUC ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.
Polish: U pacjentów z chorobą wątroby stopnia C wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 12), wyniki wskazują, ze dochodzi do kumulacji stężenia fentanylu przy każdej aplikacji, skutkując u tych pacjentów około 3,72 razy większym AUC w stanie stacjonarnym.
German: Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
German: Die Sicherheit von DUROGESIC wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 1565 dorosłych osób i 289 dzieci, które uczestniczyły w 11 badaniach klinicznych (1 badanie z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo; 7 otwartych badań z aktywną grupą kontrolną; 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej).
German: Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen von DUROGESIC mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 bis 27 Stunden um ca. 50% abnimmt.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane powinni być monitorowani przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra Durogesic lub w zależności od objawów klinicznych ponieważ stężenie fentanylu w surowicy krwi zmniejsza się stopniowo, o około 50% w ciągu 20 do 27
German: Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten.
Polish: Fentanyl może być nadużywany, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów opioidowych.
German: Am Ende der zweiten 72-StundenApplikation ist eine Steady-state-Serumkonzentration erreicht und diese wird bei nachfolgendem Gebrauch von Pflastern der gleichen Größe aufrechterhalten.
Polish: Na koniec drugiej 72 godzinnej aplikacji jest osiągany stan równowagi dynamicznej stężenia fentanylu, który utrzymuje się podczas dalszych aplikacji tego samego rozmiaru plastra.
German: Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von DUROGESIC eingenommen werden können.
Polish: Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Durogesic.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit bradykarden Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego produkt Durogesic powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z bradyarytmią.
German: Schritt 1: Vorbereitung der Haut
Polish: Przylepianie plastra Krok 1: Przygotowanie skóry
German: • jemals einen Hirntumor hatten
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek guz mózgu,
German: Es sollten mehrere Tage vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.
Polish: Przed naklejeniem kolejnego plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.
German: Das Pflaster in der Mitte falten und jede Hälfte der Schutzfolie separat entfernen.
Polish: Należy zgiąć plaster w połowie i usunąć obie połowy warstwy ochronnej.
German: Diese Wirkung könnte entweder bedingt durch geänderte maternale Sorgfalt oder eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere sein.
Polish: Ten efekt mógł wynikać ze zmienionej opieki matek lub bezpośredniego wpływu fentanylu na potomstwo.
German: Serotonerge Arzneimittel
Polish: Leki serotoninergiczne
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia lokalnie]
German: • Die Pflaster sind wasserdicht
Polish: • Plastry są wodoodporne
German: Hypästhesie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-malAnfälle),
Polish: Niedoczulica, napady drgawkowe (w tym: drgawki kloniczne i napady typu grand mal),
German: Um Überdosierung zu vermeiden wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige Dosen von kurz wirkenden Analgetika (z. B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) erhalten, die titriert werden, bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend DUROGESIC mit einer Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm/h oder 25 Mikrogramm/h erreicht ist.
Polish: Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h produktu Durogesic.
German: Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die FentanylElimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Chociaż nie spodziewa się, by zaburzenia czynności nerek wpływały na wydalanie fentanylu w stopniu istotnym klinicznie, należy zachować ostrożność, gdyż nie badano właściwości farmakokinetycznych fentanylu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: • Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden ʻtolerant') oder zur Abhängigkeit führen.
Polish: • Powtarzalne, długoterminowe stosowanie leku Durogesic, może skutkować tolerancją na lek (zmniejszenie skuteczności) oraz uzależnieniem.
German: • Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).
Polish: • Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem)
German: Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).
Polish: Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%).
German: Möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung und zum Tod führen kann.
Polish: Istnieje możliwość zależnego od temperatury zwiększonego uwalniania fentanylu z systemu transdermalnego, skutkującego prawdopodobnym przedawkowaniem i śmiercią.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłym zaparciem.