FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tevagrastim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
Croatian: Tevagrastim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Italian: Pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave (SCN) Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con SCN in trattamento cronico con filgrastim.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji primaju kronično liječenje filgrastimom.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Tevagrastim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Tevagrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tevagrastim
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim
Italian: Reazione da trasfusionee a Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate) b Sono stati riportati GvHD e decessi in pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo (vedere sezione c) c Comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo d Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing, in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC e Reazioni avverse con maggiore incidenza in pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associate alle conseguenze della patologia maligna sottostante o alla chemioterapia citotossica c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: b Zabilježena su slučajevi GvHD-a i smrtnih ishoda u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c) c Uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima, bol u mišićima i kostima prsnog koša, bol u vratu d Slučajevi su uočeni nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji koštane srži ili mobilizaciji progenitorskih stanica periferne krvi e Štetni događaji s većom incidencijom u bolesnika liječenih filgrastimom nego u onih koji su primali placebo, te povezani s posljedicama podležeće zloćudne bolesti ili citotoksične kemoterapije c.
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (SCN)
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Doziranje
Italian: Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta, fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Croatian: Injicirajte tekućinu polagano i ravnomjerno, cijelo vrijeme držeći kožu između prstiju sve dok se ne istisne ukupna doza i klip ne dođe do kraja.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Tevagrastim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;
Croatian: - napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim; - tupfer natopljen alkoholom ili slično;
Italian: Glomerulonefrite Esami anomali dele urine
Croatian: Glomerulonefritis Odstupanja u rezultatima pretraga mokraće
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammi/mL).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Italian: - se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).
Croatian: - ako počnete kašljati, dobijete vrućicu ili počnete otežano disati (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog sindroma respiratornog distresa (ARDS). - ako se u Vas razvije oštećenje bubrega (glomerulonefritis).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammi/mL).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Italian: Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Croatian: Pritisnite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok se ne istisne ukupna doza.
Italian: A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria filgrastim deve essere somministrato con cautela.
Croatian: Budući da su podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom AML ograničeni,
Italian: • Pressione alta del sangue (ipertensione)
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija) • visok krvni tlak (hipertenzija)
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
Croatian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.
Italian: • Debolezza generalizzata (astenia)
Croatian: • opća slabost (astenija) • opće loše osjećanje (malaksalost)
Italian: Tevagrastim contiene sodio
Croatian: Tevagrastim sadrži natrij
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico di Tevagrastim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
Croatian: Farmakokinetički profili Tevagrastima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Italian: Filgrastim deve essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, una conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 109/L.
Croatian: Filgrastim treba davati svakodnevno u supkutanim injekcijama, sve dok broj neutrofila ne dosegne 1,5
Italian: Glucosio nel sangue diminuito Pseudogottaa (pirofosfato condrocalcinosi) Alterazione del volume dei fluidi
Croatian: (pirofosfatna hondrokalcinoza) Poremećaji volumena tekućine
Italian: Questi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,5 mL.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica, in confronto al trapianto di midollo osseo.
Croatian: Postojeći podaci pokazuju da imunološke interakcije između presađenih alogenih progenitorskih stanica periferne krvi i primatelja mogu biti povezane s većim rizikom od akutne i kronične bolesti
Italian: Ipersensibilità Ipersensibilità al farmacoa Malattia da reazione del trapianto verso l'ospiteb
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijek
Italian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Croatian: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Italian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Croatian: Tel: +49 731 402 08
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,8 mL.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,8 ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state dimostrate.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija Sigurnost i djelotvornost filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili s kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Italian: Esempio: In un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 mL di soluzione di albumina umana a 200 mg/mL (20%).
Croatian: Primjer: U konačni volumen injekcije od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MIU (300 μg), treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina čija je koncentracija 200 mg/ml (20 %).
Italian: Appetito ridottoe Lattato deidrogenasi nel sangue aumentata
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Italian: • Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
Croatian: • umor • bolovi i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa (upala sluznice)
Italian: 1 siringa preriempita con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con 0,8 mL con dispositivo di sicurezza per l'ago
Croatian: 5 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml sa zaštitom za iglu 10 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml sa zaštitom za iglu
Italian: Se CAN diminuisce a valori < 1,0 x 109/L durante il periodo di trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti CAN = conta assoluta dei neutrofili
Croatian: Obustaviti filgrastim Smanji li se ABN tijekom trajanja terapije na < 1,0 x 109/l, dozu filgrastima treba ponovno povećavati u skladu s gornjom shemom.
Italian: Se necessario, Tevagrastim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione.
Croatian: Po potrebi, Tevagrastim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con filgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Croatian: Liječenje Tevagrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika u kojih se razvije klinički značajna preosjetljivost.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Croatian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
Croatian: Zaštita za iglu će prekriti iglu nakon što popustite pritisak na klip,.
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido
Croatian: Acetatna kiselina, ledena
Italian: Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Croatian: Bolesnici s presađenom koštanom srži i prethodnom mijeloablacijskom terapijom Doziranje
Italian: A cosa serve Tevagrastim
Croatian: Što je Tevagrastim
Italian: - se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim Nemojte primjenjivati Tevagrastim - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika oboljelih od raka Filgrastim se ne smije davati kako bi se doza citotoksične kemoterapije povisila iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Italian: Come usare Tevagrastim
Croatian: Kako primjenjivati Tevagrastim
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Italian: Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice Tevagrastim je jedan iz skupine lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica.
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Italian: Diarreaa, e Vomitoa,e Nauseaa
Croatian: Proljeva,e Povraćanjea,e Mučninaa
Italian: Bronchite Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione delle vie urinarie
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):
Italian: Cosa fare prima di praticare un'autoiniezione sottocutanea di Tevagrastim
Croatian: Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Tevagrastim?
Italian: Tevagrastim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
Croatian: Tevagrastim je dostupan u pakiranju od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki ili u višestrukom pakiranju od
Italian: Deve essere presa in considerazione una consulenza genetica.
Croatian: Treba razmotriti genetičko savjetovanje.
Italian: ▪ su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Queste alterazioni erano reversibili.
Croatian: Ove su promjene bile reverzibilne.
Italian: Indossi abiti ampi per proteggere la pelle.
Croatian: Nosite meku odjeću da zaštitite kožu.
Italian: I cicli vengono ripetuti.
Croatian: Ciklusi se ponavljaju.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/bambini.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Italian: Raro/molto raro
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Croatian: Stupanj 2b,c Pojava bilo kojeg štetnog događaja
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Croatian: Mikrosatelitna nestabilnost (MSI)
Italian: Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).
Croatian: Teysuno morate uzimati dva puta na dan (ujutro i navečer).
Italian: Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20-25%.
Croatian: Svako smanjenje doze iznosi otprilike 20-25%.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono fornite nella Tabella 8.
Croatian: Karakteristike bolesnika su prikazane u Tablici 8.
Italian: Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo.
Croatian: Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzeti, kada ćete je uzeti i koliko dugo je trebate uzimati.
Italian: COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE
Croatian: Što je Teysuno i za što se koristi
Italian: Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento.
Croatian: Ovaj 28-dnevni period predstavlja 1 ciklus liječenja.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost.
Italian: 3741 LM Baarn Paesi Bassi
Croatian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Italian: Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.
Croatian: Lagano četkajte zube i blago pušite nos.
Italian: Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
Croatian: Ovaj se ciklus liječenja ponavlja svaka 4 tjedna.
Italian: Inibitori del CYP2A6
Croatian: Inhibitori CYP2A6
Italian: Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
Croatian: Broj kapsula za svaku dozu (2 doze/dan)
Italian: Dose totale giornaliera in mga
Croatian: Ukupna dnevna doza u mga
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama i objasniti Vam moguće rizike i koristi liječenja.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Teysuno".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Teysuno".
Italian: Eviti cibi grassi e con odori troppo forti.
Croatian: Izbjegavajte masnu i hranu jakog mirisa.
Italian: Al momento dell'analisi principale, il follow-up mediano per la sopravvivenza globale nell'intero campione analizzato era 18,3 mesi.
Croatian: U vrijeme primarne analize, medijan praćenja za ukupno preživljenje u ukupnom setu analiza iznosio je 18,3 mjeseca.
Italian: Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (quando le capsule non vengono prese).
Croatian: Teysuno kapsule se obično uzimaju tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana odmora (kada se kapsule ne uzimaju).
Italian: Attivatori della DPD
Croatian: DPD induktori
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione di dose per questo sottogruppo.
Croatian: Ne može se dati preporuka doziranja za tu subpopulaciju.
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
Croatian: Drugi sastojci su:
Italian: o Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti.
Croatian: ᴑ Pokušajte jesti češće u manjim obrocima.
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Teysuno može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Italian: Il solo effetto indesiderato di Grado 3 o maggiore era la ridotta acuità visiva.
Croatian: Jedina nuspojava stupnja 3 ili višeg bilo je smanjenje oštrine vida.
Italian: Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
Croatian: Različiti MedDRA izrazi koji se smatraju klinički sličnima, grupirani su u pojedinačni termin.
Italian: Ci sono state alcune segnalazioni di casi di anomalie fetali.
Croatian: Bilo je nekih prikaza slučajeva abnormalnosti fetusa.
Italian: La differenza di esposizione a 5-FU non era statisticamente significativa tra i due gruppi.
Croatian: Izloženost 5-FU-u nije bila statistički značajno različita između te dvije skupine.
Italian: Quindi, le differenze nel polimorfismo CYP2A6 tra le popolazioni asiatiche e occidentali non sembrano essere il fattore determinante per le differenze in MTD tra le popolazioni.
Croatian: Zato se razlike u polimorfizmu CYP2A6 između azijske i zapadne populacije ne smatraju ključnim odlučujućim faktorom za razlike u MTD-u između populacija.
Italian: Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi).
Croatian: Dodatno postoji postmarketinško iskustvo na preko 866 000 azijskih bolesnika (pretežno Japanaca).
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
Croatian: Potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se spriječile sistemske infekcije i dehidracija.
Italian: La dose deve essere modificata come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu kao što je preporučeno u dijelu 4.2).
Italian: La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso.
Croatian: Dozu lijeka Teysuno će Vam odrediti liječnik ovisno o Vašoj visini i težini.
Italian: La modifica della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5.
Croatian: Prilagodbu doze zbog toksičnosti treba provesti u skladu s podacima u Tablicama 1, 3, 4 i 5.
Italian: • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Croatian: • Poznati nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Italian: Folinato/acido folinico
Croatian: Folinat/folinatna kiselina
Italian: DLT nell'ultima coorte, la dose di cisplatino non è stata aumentata oltre i 75 mg/m2.
Croatian: u posljednjoj kohorti, doza cisplatina nije se povećavala iznad 75 mg/m2.
Italian: Diciotto studi aggiuntivi di PK sono stati eseguiti usando il regime adeguato in monoterapia.
Croatian: Dodatno je provedeno 18 PK ispitivanja koristeći relevantni režim kao monoterapiju.
Italian: Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nello studio FLAGS
Croatian: Tablica 9: Ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije u FLAGS studiji
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
Croatian: Farmakokinetički profil 5-FU-a je bio sličan u prisustvu i odsustvu oteracila.
Italian: Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja toksičnosti stupnja 0 ili 1
Italian: Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
Croatian: Ako se oba lijeka smatraju uzrokom toksičnosti ili ako nije moguće razlučiti koji od njih jest, treba smanjiti doze oba lijeka u skladu s preporučenim rasporedom smanjenja doze.
Italian: Teysuno con cibi e bevande Teysuno deve essere assunto almeno un'ora prima o un'ora dopo un pasto.
Croatian: Teysuno s hranom i pićem Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Italian: La maggior parte (70,4%) dei pazienti aveva come migliore risposta una patologia stabilizzata (in base alla verifica del ricercatore utilizzando i criteri RECIST) e il 29,6% dei pazienti aveva come migliore risposta generale una patologia progressiva.
Croatian: Glavnina bolesnika (70,4 %) imala je stabilnu bolest kao najbolji odgovor (bazirano na ocjeni ispitivača korištenjem RECIST kriterija) a 29,6 % bolesnika imalo je progresiju bolesti kao najbolji ukupni odgovor.
Italian: Nonostante la mancanza di
Croatian: Unatoč nedostatka DLT
Italian: Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.
Croatian: Nema poznatih dostupnih antidota za slučaj predoziranja.
Italian: COME CONSERVARE TEYSUNO - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Teysuno - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: o Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni.
Croatian: ᴑ Za sprječavanje krvarenja, izbjegavajte težak rad ili naporan sport kako bi se spriječile ozljede i modrice.
Italian: Ciascun termine è indicato solo nella categoria in cui è più comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Svaki je termin predstavljen samo u svojoj zajedničkoj kategoriji, a unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1.
Croatian: U slučaju toksičnosti mogu se provesti najviše dva uzastopna smanjenja doze za svaki lijek, kao što je opisano u Tablici 1.