FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet.
French: De plus, une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 15 semaines (SPD503-312), a été menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans (n = 314) pour confirmer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la guanfacine (1 à 7 mg par jour) dans le traitement du TDAH.
Czech: U dospívajících ve věku 13-17 let (n = 314) byla navíc provedena 15týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky (SPD503-312) za účelem potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guanfacinu (1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
French: 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
French: Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone
Czech: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon ke kontrole epilepsie.
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
French: Intuniv 4 mg comprimé EU/1/15/1040/008-009
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
French: • agitation ;
Czech: • pocit agitovanosti
French: Un effet significatif des inhibiteurs des CYP3A4/5 sur la pharmacocinétique de la guanfacine a été observé en cas d'administration concomitante avec de tels produits.
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
French: Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque après l'arrêt du traitement La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter après l'arrêt du traitement par Intuniv.
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
French: Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
French: • pâleur de la peau ;
Czech: • bledá barva pokožky (bledost)
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Czech: S předávkováním guanfacinem rovnajícím se 3násobku doporučené denní dávky je rovněž spojena hemodynamická nestabilita.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
French: Une augmentation significative de l'incidence d'adénomes langherhansiens a été observée chez des rats mâles traités par la guanfacine à la dose de 5 mg/kg par jour pendant 102 semaines, mais pas chez les femelles.
Czech: U samců potkanů, kterým byly podávány dávky 5 mg/kg/den guanfacinu po dobu102 týdnů, byl pozorován významně zvýšený výskyt adenomu pankreatických ostrůvků, nikoliv však u samic potkanů.
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
French: • envie de dormir (somnolence) ;
Czech: • pocit ospalosti (spavost)
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
Czech: Guanfacin je substrátem CYP3A4 a CYP3A5 a jeho expozici ovlivňují induktory a inhibitory CYP3A4 a CYP3A5.
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Czech: • Graf probíhajícího sledování pacientů během léčby přípravkem Intuniv (vitální funkce, výška, tělesná hmotnost)
French: En stimulant les récepteurs alpha2A-adrénergiques, la guanfacine diminue les influx nerveux sympathiques envoyés par le centre vasomoteur vers le cœur et les vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une diminution de la résistance vasculaire périphérique, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Czech: Guanfacin snižuje impulsy sympatického nervu z vazomotorického centra k srdci a krevním cévám díky stimulaci alfa2A-adrenergenních receptorů.
French: • démangeaisons (prurit) ;
Czech: • svědění pokožky (pruritus)
French: Très rare
Czech: Malátnost vzácné
French: Transporteurs
Czech: Transportéry
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
French: L'effet de deux doses de guanfacine à libération immédiate (4 mg et 8 mg) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des volontaires sains adultes.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
French: Cette étude, où 526 patients ont été inclus dans la phase en ouvert et 315 patients dans la phase randomisée de retrait en double aveugle, a été conduite afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la guanfacine administrée une fois par jour (enfants : 1 à 4 mg par jour, adolescents : 1 à 7 mg par jour) dans le traitement du TDAH.
Czech: Studie byla provedena u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně) (n = 526 v otevřené fázi a n = 315 v dvojitě zaslepené, randomizované fázi s vysazením léčby) za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dávkování guanfacinu jednou denně (děti: 1-4 mg/den, dospívající:1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
French: D'autres inducteurs du CYP3A4 peuvent avoir un effet comparable ; se reporter au tableau 3 pour une liste d'exemples d'inducteurs des CYP3A4/5 ; cette liste n'est pas exhaustive.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny příklady induktorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
French: Les patients doivent être informés du risque lié à l'utilisation de machines, de conduite automobile ou de bicyclette jusqu'à ce qu'ils appréhendent leur réaction au traitement par Intuniv (voir rubrique 4.7).
Czech: Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu přípravkem Intuniv, nemají manipulovat s těžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo (viz bod 4.7).
French: Chaque comprimé de 2 mg contient 44,82 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
French: Dans quel cas Intuniv est-il utilisé ?
Czech: K čemu se přípravek Intuniv používá
French: Comment prendre Intuniv ?
Czech: Co je přípravek Intuniv
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Intuniv et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
French: Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
French: Très fréquent
Czech: Průjem časté
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
French: Patients traités par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Czech: Pacienti léčení inhibitory/induktory CYP3A4 a CYP3A5
French: Boîtes d'Intuniv 1 mg : 7 ou 28 comprimés.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
French: Les états fonctionnels, mesurés par l'échelle d'évaluation de la sévérité CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à la fin de l'étude, étaient significativement meilleurs chez les patients traités par la guanfacine que chez les patients recevant le placebo.
Czech: Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
French: Groupes de traitemen t
Czech: Léčebné skupiny
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas établie.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
French: Primidone
Czech: Primidon
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
French: Telaprévir
Czech: Telaprevir
French: Une augmentation substantielle de la vitesse d'absorption et de l'exposition de la guanfacine a été observée en cas d'administration avec le kétoconazole ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient augmentées de 2 et 3 fois respectivement.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se zvýšily 2krát, respektive 3krát.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Intuniv, sauf avec l'accord de votre médecin.
Czech: • Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Czech: Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
French: Peu fréquent
Czech: Pruritus méně časté
French: Si l'un des médicaments ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Boîtes d'Intuniv 2 mg : 7, 28 ou 84 comprimés.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 2 mg: 7, 28 nebo 84 tablet.
French: Hypersomnie
Czech: Hypersomnie vzácné
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension, bradycardie et syncope
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
French: Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant l'inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Czech: Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
French: ≥ 58,5 kg Dose maximale = 7 mg
Czech: 58,5 kg a více Max. dávka= 7 mg
French: Comprimés ronds verts mesurant 7,94 mm portant l'inscription « 3MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Czech: Kulaté, zelené tablety o průměru 7,94 mm, s vyraženým nápisem „3MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Intuniv :
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje
French: ≥ 25 kg Dose maximale = 4 mg
Czech: 25 kg a více Max. dávka= 4 mg
French: La somnolence commence généralement au début du traitement et dure 2 à 3 semaines.
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
French: Le CHMP a recommandé plusieurs mesures, notamment une surveillance régulière afin de gérer les risques.
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
French: La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg administré par voie orale une fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
French: Intuniv guanfacine
Czech: Intuniv guanfacinum
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le matériel éducatif doit comprendre des informations sur les effets indésirables, une liste de contrôle pour identifier les enfants à risque, ainsi qu'une liste de contrôle et une charte de surveillance des enfants au cours du traitement.
Czech: Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intuniv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
French: La société qui commercialise Intuniv doit également fournir du matériel éducatif destiné aux professionnels de santé reconnu au niveau national avant la mise sur le marché du médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intuniv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat.
French: Avant de commencer le traitement, le médecin doit réaliser des vérifications pour déterminer si le patient présente un risque d'effets indésirables associés à ce médicament (en particulier somnolence, effets sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle, et prise de poids).
Czech: Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).
French: Intuniv a également été évalué en termes d'échec de traitement (sur la base de l'aggravation des symptômes du THADA ou bien du nombre de patients ayant arrêté le traitement).
Czech: Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu).
French: Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et d'autres interventions.
Czech: Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.
French: Les risques pour la sécurité les plus importants sont: diminution de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, évanouissement, somnolence et sédation.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Intuniv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Le principe actif, la guanfacine, influencerait la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules dans les zones du cerveau appelées cortex préfrontal et noyaux gris centraux en se fixant à certains récepteurs qui sont fortement concentrés dans ces zones.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Intuniv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
French: Plusieurs études ont montré qu'Intuniv améliore les scores de symptômes du THADA (THADA-RS-IV) chez les enfants et les adolescents.
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí i dospívajících.
French: Quels sont les bénéfices d'Intuniv démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
French: Deux autres études de courte durée impliquant 631 patients ont également montré qu'Intuniv à différentes doses améliore davantage les scores de THADA qu'un placebo.
Czech: Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD více než placebo.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom traitement et il convient de continuer à surveiller le patient au moins tous les 3 mois la première année.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Intuniv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Intuniv nécessite une adaptation posologique minutieuse, en tenant compte des effets indésirables et des bénéfices signalés par le patient.
Czech: Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované u pacienta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les médicaments stimulants sont des traitements de première ligne du THADA et que ces médicaments fournissent une amélioration plus large et plus sensible des symptômes du THADA dans le cadre d'un programme complet de traitement.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD.
French: Dans une étude de maintien à long-terme menée sur 301 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, un échec du traitement a été observé chez 49 % des patients prenant Intuniv par comparaison avec 65 % des patients sous placebo.
Czech: V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.
French: Les effets indésirables plus graves sont moins courants et comprennent: baisse de la pression artérielle et prise de poids (chez environ 1 patient sur 30), diminution de la fréquence cardiaque (chez 1 patient sur 60) et évanouissement (chez moins de 1 patient sur 100).
Czech: Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby ze 100).
French: Intuniv est utilisé dans le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque les médicaments stimulants ne sont pas adaptés ou n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Czech: Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
French: Autres informations relatives à Intuniv:
Czech: Další informace o přípravku Intuniv
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Intuniv a k čemu se používá?
French: Le traitement par Intuniv doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles comportementaux des enfants et des adolescents.
Czech: Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním v dětství či v dospívání.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intuniv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intuniv sont les suivants: somnolence (chez près de la moitié des patients), maux de tête (chez plus d'un quart des patients), fatigue (chez environ 1 patient sur 5), douleur abdominale haute et sédation (chez environ 1 patient sur 10).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů), bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum (oba účinky přibližně u 1 osoby z 10).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intuniv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intuniv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif d'Intuniv est la guanfacine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.
French: La façon dont Intuniv agit dans le traitement du THADA n'est pas établie.
Czech: Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám.
French: Dans une étude portant sur 337 enfants âgés de 6 à 17 ans, la réduction des symptômes du THADA avec un traitement par Intuniv après 10 à 13 semaines était de 24 points par comparaison avec une réduction de 15 points observée avec un placebo (traitement fictif) et de 19 points observée avec l'atomoxetine (un médicament destiné à traiter le THADA).
Czech: Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného u ADHD).