FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Latvian: Citas zāles un [Zāļu nosaukums] - zāles, kas var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Latvian: [Zāļu nosaukums] ievada intravenozi lēnas infūzijas veidā 30 - 60 minūšu laikā.
Finnish: Jos saat [Tuotenimi]-valmistetta infuusiona samaan aikaan kun saat [Tuotenimi]-valmistetta inhalaationa, haittavaikutusten riski voi kasvaa.
Latvian: Saņemot [Zāļu nosaukums] infūzijas veidā tajā pašā laikā, kad Jūs saņemat [Zāļu nosaukums] inhalāciju, var palielināties blakusparādību risks.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
Latvian: Šādi dati ir balstīti uz pētījumiem, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (high-performance liquid chromatography - HPLC), lai noteiktu CMS/kolistīna koncentrāciju plazmā.
Finnish: IU ≈ mg CBA
Latvian: ≈ CBA mg
Finnish: Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Latvian: Ja Jūs ciešat no myasthenia gravis un lietojat arī citus antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par makrolīdiem (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu) vai antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par fluorhinoloniem (piemēram, ofloksacīnu, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu), [Zāļu nosaukums] lietošana vēl vairāk palielinās muskuļu vājuma un elpošanas grūtību risku.
Finnish: Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot to vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jo pieredze ir neliela un pastāv iespēja, ka toksicitāte var summēties.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Latvian: Nav izstrādāti devu ieteikumi bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa (enintään 2 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Latvian: Parastā deva bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem ir 0,5-1 miljoni vienību divas reizes dienā (ne vairāk kā 2 miljoni vienību dienā).
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Latvian: [Zāļu nosaukums] tiek ievadīts inhalācijas veidā, lai ārstētu hroniskas krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi.
Finnish: Annostusta tukevaa tietoa on hyvin niukasti.
Latvian: Dati, kas pamato devas, ir ļoti ierobežoti.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana trīs reizēs.
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Latvian: Izkliedes tilpums ir būtiski palielināts kritiski slimiem pacientiem.
Finnish: Intratekaalisesti annetut annokset eivät saa olla intraventrikulaariseen käyttöön suositeltuja annoksia suurempia.
Latvian: 125 000 SV dienā Intratekāli ievadāmās devas nedrīkst pārsniegt intraventrikulārai lietošanai ieteicamās.
Finnish: Kolistiinin (polymyksiini E) ja polymyksiini B:n odotetaan olevan ristiresistenttejä toisiinsa nähden.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp kolistīnu (polimiksīnu E) un polimiksīnu B.
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Latvian: Tiek lēsts, ka veselām personām aptuveni 30% nātrija kolistimetāta pārvēršas par kolistīnu, tā klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa un, pasliktinoties nieru darbībai, lielāka CMS daļa tiek pārvērsta par kolistīnu.
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Sakarā ar kolistīna ietekmi uz acetilholīna atbrīvošanos, nedepolarizējošie muskuļu relaksanti jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem nātrija kolistimetātu, jo to iedarbība var pagarināties (skatīt
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Latvian: Dažos pētījumos ir saņemti ziņojumi par nefrotoksicitātes saistību ar devu uzkrāšanos un ārstēšanas ilgumu.
Finnish: Miten [Tuotenimi]-valmistetta <otetaan><käytetään>
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mallinnus osoittaa, että enintään 12 milj. IU:n suuruiset aloitus- ja ylläpitoannokset saattavat joissakin tapauksissa olla tarpeen potilaille, joiden munuaistoiminta on hyvä.
Latvian: Modelēšana liecina, ka pacientiem ar labu nieru darbību dažos gadījumos varētu būt nepieciešama piesātinošā un uzturošā deva līdz 12 MSV.
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Latvian: [Zāļu nosaukums] Jums ievadīs Jūsu ārsts infūzijas veidā vēnā 30-60 minūtēs.
Finnish: Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Latvian: Notiek plaša kolistīna reabsorbcija nieru kanāliņos, un tas var tikt izvadīts vai nu ekstrarenālā veidā, vai arī tiek pakļauts metabolismam nierēs un var uzkrāties nierēs.
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Latvian: Turklāt nieru un vielmaiņas nenobriedušas darbības ietekme uz nātrija kolistimetāta pārvēršanos par kolistīnu nav zināma.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan keskosille ja vastasyntyneille, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä täysin kehittyneet.
Latvian: Lietojot [Zāļu nosaukums] priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušajiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo viņu nieres vēl nav pilnībā attīstījušās.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Finnish: Annoksen laskemisen perusteena on käytettävä rasvatonta ruumiinpainoa.
Latvian: Devas izvēlei jābalstās uz beztauku ķermeņa masu.
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Latvian: Piezīme: Ja zāļu aprakstā ir iekļauta intratekāla ievadīšana, tajā ir jāiekļauj arī sekojošu informāciju:
Finnish: Seuraava muuntotaulukko on laadittu vain tiedoksi, ja siinä ilmoitetut arvot ovat suuntaa-antavia nimellisarvoja.
Latvian: Informācijai ir sagatavota sekojoša pārrēķinu tabula, kuras vērtības ir jāuzskata tikai par nominālām un aptuvenām.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu.
Finnish: CMS-muuntotaulukko Vahvuus
Latvian: CMS pārrēķinu tabula
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Burkholderia cepacia ja sen sukulaislajit Proteus spp
Latvian: Raksturīgi rezistentie organismi Burkholderia cepacia un radniecīgas sugas
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu:
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Latvian: Kolistīna klīrenss, ieskaitot ietekmi uz nierēm, arī nav zināms.
Finnish: Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Latvian: Deva ir izteika nātrija kolistimetāta (CMS) starptautiskajās vienībās (SV).
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ir 1-2 miljoni vienību divas līdz trīs reizes dienā (ne vairāk kā 6 miljoni vienību dienā).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot nātrija kolistimetātu šādiem pacientiem.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
Latvian: Kolistīna klīrenss ir samazināts nieru darbības traucējumu gadījumā, iespējams, palielinātas CMS pārveidošanās dēļ.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä hermostoon liittyvien haittavaikutusten riskiä - lihasrelaksantit, joita käytetään usein yleisanestesiassa (nukutuksessa).
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt Jūsu nervu sistēmas blakusparādību risku; - zāles, ko sauc par muskuļu relaksantiem, ko bieži izmanto vispārējās anestēzijas laikā.
Finnish: Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Latvian: Dienās, kad neveic hemodialīzi (HD): 2,25 MSV dienā (2,2-2,3 MSV dienā) HD dienās: 3 MSV dienā hemodialīzes dienās, ievadot pēc HD seansa.
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Latvian: Piezīme: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu 4.4. apakšpunktā, kā norādīts turpmāk.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt nieru bojājuma risku; - zāles, kas var ietekmēt Jūsu nervu sistēmu.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Latvian: Piedāvātās devas tabulas veidā var uzskatīt par atbilstošām.
Finnish: Potilaalle ei tule antaa peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hipovolēmija, vai arī tiem, kas saņem citus potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, ir paaugstināts kolistīna izraisītas nefrotoksicitātes risks (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Latvian: Devas sagatavošanai, īpaši ja nepieciešama vairāku flakonu kombinācija, nepieciešamās devas izšķīdināšana jāveic, izmantojot stingru aseptisku tehniku (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Finnish: Kriittisesti sairaille potilaille annetaan 9 milj. IU:n aloitusannos.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem jāievada piesātinošā deva 9 MSV.
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Latvian: Gan CMS, gan kolistīns demonstrē lineāru FK klīniski nozīmīgu devu robežās.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset:
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata visos CMS/kolistīna zāļu aprakstos intravenozai ievadīšanai, iekļaujot sekojošus apgalvojumus:
Finnish: Milj. IU = miljoona kansainvälistä yksikköä
Latvian: MSV = miljons SV
Finnish: Serratia spp
Latvian: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Latvian: Pēc nātrija kolistimetāta infūzijas neaktīvā zāļu forma tiek pārvērsta par aktīvo kolistīnu.
Finnish: Haemophilus influenzae
Latvian: Stenotrophomonas maltophilia
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Jos vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se pitää poistaa ja korvata alla ilmoitetulla varoituksella.
Latvian: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu, kā norādīts turpmāk.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Latvian: saskaņotās informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm inhalācijai vai izsmidzināšanai
Finnish: Ylläpitoannos 9 milj. IU/vrk jaettuna 2-3 annokseen.
Latvian: Uzturošā deva ir 9 MSV dienā, sadalot 2-3 lietošanas reizēm.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä valitun lajin kohdalla.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var būt atšķirīga ģeogrāfiski un laikā un ir vēlams sniegt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Latvian: Nātrija kolistimetāta pārveidošanās mehānisms aktīvajā vielā kolistīnā nav raksturots.
Finnish: Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Latvian: Nātrija kolistimetāts tiek hidrolizēts par aktīvo vielu kolistīnu ūdens šķīdumā.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Zāļu nosaukums] ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrin.
Latvian: Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nešķērso hematoencefālisko barjeru klīniski nozīmīgā apjomā.
Finnish: Hengityskatkoksista on raportoitu kolistimetaattinatriumin lihakseen annon seurauksena.
Latvian: Saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos pēc intramuskulāras nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Latvian: Visbiežāk novērotā CMS ievadīšanas blakusparādība bija aseptisks meningīts (skatīt
Finnish: Vähäisten tietojen perusteella aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta: Intraventrikulaarinen antoreitti
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pieaugušajiem ieteicama sekojoša deva:
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin antamista samanaikaisesti toisen antibakteerisen aineen kanssa pitää harkita aina kun mahdollista ottaen huomioon hoidettavan patogeenin tai hoidettavien patogeenien jäljellä oleva herkkyys.
Latvian: Iespēju robežās ir jāapsver nātrija kolistimetāta intravenoza ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli, ņemot vērā ārstēšanas procesā saglabāto patogēnā(-o) ierosinātāja(-u) uzņēmību.
Finnish: Ihmislääkekomitean hyväksymät muutokset injektio- tai infuusiokäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Latvian: saskaņotās zāļu informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm injekcijām vai infūzijām
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta lisää kolistimetaattinatriumin annon jälkeisen apnean ja hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä.
Latvian: Pavājināta nieru funkcija palielina apnojas un neiromuskulārās blokādes attīstības iespējamību pēc nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, sillä ne ovat yliannostuksen merkkejä (ks. kohta
Latvian: Jānodrošina uzraudzība attiecībā uz periorālu parestēziju un ekstremitāšu parestēziju, kas ir pārdozēšanas pazīmes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa.
Latvian: Klīniskie dati par intravenozi ievadīta nātrija kolistimetāta efektivitāti un drošumu ir ierobežoti.
Finnish: 0,5-1 milj. IU kahdesti vuorokaudessa (enintään 2 milj. IU/vrk) Hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hoidon kesto, jaksoittaisuus ja muiden antibakteeristen aineiden samanaikainen anto, koskevia asianmukaisia kliinisiä ohjeita on noudatettava.
Latvian: Jāievēro attiecīgo klīniskās ārstēšanas shēmu, tostarp ārstēšanas ilguma, periodiskuma un citu antibakteriālo līdzekļu vienlaikus lietošanas vadlīnijas.
Finnish: Tämän kohdan lopussa olevassa muuntotaulukossa esitetään kolistimetaattinatriumin IU-määrien muunto milligrammoiksi kolistimetaattinatriumia sekä milligrammoiksi kolistiinin perusaktiivisuutta (CBA).
Latvian: CMS devas pārrēķinu tabula no CMS SV uz CMS mg, kā arī uz kolistīna bāzes aktivitāti (CBA) mg ir iekļauta šī apakšpunkta nobeigumā.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums jāaizstāj ar sekojošu formulējumu: [Zāļu nosaukums] ir indicēts pieaugušajiem un bērniem, tostarp jaundzimušajiem, gramnegatīvu aerobisko patogēnu izraisītu nopietnu infekciju ārstēšanai pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Latvian: 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
Latvian: Nosakot ievadāmo devu un ārstēšanas ilgumu, jāņem vērā infekcijas smagums, kā arī klīniskā atbildes reakcija.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunktos
Finnish: [Voidaan sisällyttää tietoa soveltuvista sumuttimista ja niiden sumutusominaisuuksista] Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Latvian: [Var iekļaut informāciju par piemērotu(-iem) izsmidzinātāju(-iem) un raksturojumu]
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, ja šīs infekcijas ir izraisījusi īpaša baktērija, ko sauc par
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
Finnish: Milano (MI) Italy
Latvian: Milano (MI) Itālija
Finnish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Finnish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 851 01 Bratislava Slovākijas Republika
Finnish: Heppenheim Germany
Latvian: Heppenheim Vācija
Finnish: 03-176 Warsaw Poland
Latvian: 03-176 Warsaw Polija
Finnish: Senningerberg Luxembourg
Latvian: Senningerberg Luksemburga
Finnish: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Latvian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Grieķija
Finnish: 82319 Starnberg Germany
Latvian: 82319 Starnberg Vācija
Finnish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Beacon Pharmaceuticals Limited,
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: DK-2300 Copenhagen S Dānija
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākijas Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Finnish: Copenhagen S Denmark
Latvian: Copenhagen S Dānija
Finnish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Latvian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Grieķija
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugāle
Finnish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Latvian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Vācija
Finnish: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Latvian: 3584 BH Utrecht Nīderlande
Finnish: Luxembourg
Latvian: Luksemburga
Finnish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Latvian: Luksemburga Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Finnish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Latvian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Finnish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Finnish: Alankomaat Forest Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Forest Pharma B.V.
Finnish: Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Kent DA2 6SL Lielbritānija
Finnish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Latvian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Rumānija
Finnish: Promixin 1 MI.E.
Latvian: Promixin 1 MI.
Finnish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Latvian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Latvian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Finnish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Latvian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai
Finnish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Latvian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai