FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen und Kindern häufiger auftraten, umfassen außerdem:
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
German: Berkshire, SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
German: Vorsicht ist geboten, da Fälle von spät auftretenden ersten neurologischen Ereignissen beobachtet wurden.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí.
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die vorbereiteten Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú pripravené infúzne vaky použiť okamžite.
German: Obgleich die Möglichkeit der Entstehung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) besteht, wurde kein bestätigter Fall einer PML in den klinischen Studien berichtet.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite, pokiaľ metóda rekonštituovania nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
German: Im Fall von unerwünschten Ereignissen war eine Dosisanpassung möglich.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bola možná úprava dávky.
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival; OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Patienten mit Kapillarleck-Syndrom müssen unverzüglich behandelt werden.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne syndróm kapilárneho presakovania, treba okamžite liečiť.
German: Der mögliche Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko von neurologischen Ereignissen abgewogen und die Anwendung von BLINCYTO bei diesen Patienten mit erhöhter Vorsicht durchgeführt werden.
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
German: Der Einfluss kann jedoch bei Erwachsenen vernachlässigt werden, und in der pädiatrischen Population wird eine Körperoberflächen-basierte Dosierung empfohlen.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
German: Empfohlene tägliche Dosis nach Patientengewicht.
Slovak: Odporúčaná denná dávka podľa hmotnosti pacienta.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Slovak: Poznámky o význame hlásenia nežiaducich účinkov liekov.
German: 6,1 Monate
Slovak: 6,1 mesiaca
German: Sie sollten BLINCYTO nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
German: Andere besondere Populationen
Slovak: Iné osobitné populácie
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
German: KOF = Körperoberfläche
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
German: • ein Problem mit der Pumpe auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BLINCYTO eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
German: Es wurden übereinstimmende Resultate hinsichtlich OS in den nach Stratifizierungsfaktoren gebildeten Subgruppen gezeigt.
Slovak: Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
German: Empfohlene Dosierung (für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg):
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
German: n (%) n = 189
Slovak: %) n = 189
German: • Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder anderer Infektionstypen
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ein Abbau von B-Lymphozyten beim Neugeborenen erwartet werden.
Slovak: V prípade expozície počas gravidity možno vzhľadom na farmakologické vlastnosti lieku očakávať depléciu B-lymfocytov u novorodencov.
German: Arzneimittel, die Sie vor jedem BLINCYTO-Zyklus erhalten
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
German: • Verwirrtheit, Desorientierung
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
German: Andere Nebenwirkungen schließen ein:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Es ist nicht bekannt, ob BLINCYTO in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Slovak: • bolesť hlavy, tras (alebo tremor)
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakologické vlastnosti nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
German: Abbildung 2: Forest-Plot der CR/CRh*-Rate während der ersten beiden Zyklen in Studie MT103-211 (Datensatz der Primäranalyse)
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
German: Die BLINCYTO-Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder 96 Stunden vorbereitet werden.
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
German: Komplette Remission (CR)
Slovak: Úplná remisia (CR)
German: • Daten aus klinischen Studien, Häufigkeit und Schweregrad (es wurden neurologische Toxizitäten Grad 3 und 4 beobachtet).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss demographischer Merkmale auf die Pharmakokinetik von Blinatumomab zu untersuchen.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
German: Die Anzahl der Behandlungszyklen und die Dosis, die Sie erhalten, hängen davon ab, wie Sie BLINCYTO vertragen und wie Sie darauf ansprechen.
Slovak: Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome hin überwacht werden.
Slovak: Vzhľadom na možnosť progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa pacienti majú sledovať na jej prejavy a príznaky.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
Slovak: Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o opatreniach potrebných pri očkovaní vášho dieťaťa.
German: Neurologische Ereignisse, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet.
Slovak: Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
German: Im Dosisfindungsteil der Studie wurden Dosen bis 30 µg/m2/Tag untersucht.
Slovak: V časti štúdie zameranej na zistenie dávky sa hodnotili dávky až do výšky 30 µg/m2/deň.
German: • Schwerwiegende Infektionen, die zu Organversagen oder Schock führen oder tödlich enden können (Sepsis)
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo úmrtiu (sepsa)
German: Ergebnisse aus in vitro-Untersuchungen mit humanen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Blinatumomab die CYP450-Enzym-Aktivitäten nicht beeinträchtigt hat.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn keine CR/CRh*/CRi erreicht haben, wird die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen, und ihnen wird eine EFSDauer von 1 Tag zugeordnet.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR/CRh*/CRi v priebehu 12 týždňov od začiatku liečby, sa považujú za zlyhanie liečby a bolo im pridelené trvanie EFS 1 deň.
German: Hyperbilirubinämie a, 10
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
German: Brustschmerzen beinhalten Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, muskulo-skelettale Brustschmerzen und nicht-kardiale Brustschmerzen.
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
German: Besondere Populationen
Slovak: Osobitné populácie
German: Die klinische Testung der MRD ist, unabhängig von der gewählten Methode, durch ein qualifiziertes, in der Methode erfahrenes Labor und gemäß fest etablierten technischen Leitlinien durchzuführen.
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
German: • Management bei Neurotoxizitäten (einschließlich Dosisanpassung und Dosisunterbrechung).
Slovak: Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
German: Leukenzephalopathie, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie
Slovak: Leukoencefalopatia vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie dargestellt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
German: Andere (wie vom behandelnden Arzt beurteilt) klinisch relevante unerwünschte Wirkungen
Slovak: Iné klinicky relevantné (podľa posúdenia ošetrujúceho lekára) nežiaduce reakcie
German: Für den Beginn aller folgenden Zyklen und für eine Wiederaufnahme der Behandlung (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein stationärer Aufenthalt empfohlen.
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
German: • Informationen zur Behandlung mit BLINCYTO, Dosierung und Art der Anwendung, Dauer der Hospitalisierung, Unterbrechung und/oder zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung.
Slovak: Informácie o liečbe BLINCYTOM, spôsobe podávania a dávkovania, trvaní hospitalizácie, prerušení a/alebo trvalom ukončení liečby.
German: Es wurden Überdosierungen, einschließlich eines Patienten, der das 133-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von BLINCYTO innerhalb eines kurzen Zeitraumes erhalten hat, beobachtet.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania vrátane jedného pacienta, ktorý dostal 133-násobok odporúčanej terapeutickej dávky BLINCYTA podanej za krátke obdobie.
German: Die Wahl der Infusionsdauer sollte durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Häufigkeit der Wechsel der Infusionsbeutel erfolgen.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
German: Blinatumomab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Slovak: Blinatumomab sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
German: Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.
Slovak: Pred vašou liečbou BLINCYTOM dostanete ďalšie lieky (premedikácia), ktoré pomôžu znížiť reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
German: n = Anzahl an Patienten, die eine CR oder CRh* innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen in der spezifizierten Subgruppe erreichten.
Slovak: n = počet pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRh* v prvých dvoch cykloch liečby v špecifikovanej podskupine.
German: Wie BLINCYTO aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
German: Die Dosis der Begleitmedikation sollte nach Bedarf angepasst werden.
Slovak: Dávka súbežne užívaného lieku sa má podľa potreby upraviť.
German: Die Behandlung sollte unter der Leitung und Überwachung eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung hämatologischer Malignome erfahren ist.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
German: Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten" genannt werden, unkontrolliert wächst.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" nekontrolovane množí.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten eines CRS betrug 2 Tage.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
German: Laborparameter (einschließlich, aber nicht limitiert auf Anzahl der weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl) sollten routinemäßig während der BLINCYTO-Infusion, insbesondere innerhalb der ersten 9 Tage des ersten Zyklus, überwacht und entsprechend behandelt werden.
Slovak: Laboratórne parametre (vrátane, ale nie výlučne počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov) sa majú počas infúzie BLINCYTA pravidelne sledovať, predovšetkým počas prvých 9 dní prvého cyklu, a vhodne liečiť.
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen.
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
German: Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Verwendung beim Anwender.
Slovak: Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie im Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
German: * Gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
German: o Stellen Sie sicher, dass die Schläuche mit der Infusionspumpe kompatibel sind.
Slovak: o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Slovak: 7 Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu a tachykardiu.
German: Patienten können 2 Behandlungszyklen erhalten.
Slovak: Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly.
German: 6,8 Monate [2,2 bis 12,0 Monate]
Slovak: 6,8 mesiaca [2,2 až 12,0 mesiacov]
German: In dieser offenen Studie wurde die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (health related quality of life; HRQoL) unter Verwendung des Fragebogens der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), Core 30 (EORTC QLQ-C30), ermittelt.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
German: 96 Stunden
Slovak: 96 hodín
German: Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
German: In nachfolgenden Behandlungszyklen trat eine Zytokinerhöhung bei weniger Patienten und mit verminderter Intensität auf im Vergleich zu den anfänglichen 48 Stunden des ersten Behandlungszyklus.
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
German: 250 ml (übliches Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml)
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate (KI: 3,1 - nicht bestimmbar).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
German: • Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO wird größer sein als das Volumen, das der Patient erhalten wird (240 ml).
Slovak: Celý objem rekonštituovaného a nariedeného BLINCYTA bude väčší ako objem, ktorý sa podá pacientovi (240 ml).
German: • Schmerzen im Brustkorb oder andere Schmerzen
Slovak: • bolesť na hrudi alebo iná bolesť
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
German: - Wenn gekühlt gelagert, müssen die Infusionsbeutel innerhalb von 10 Tagen nach der Vorbereitung verwendet werden.
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
German: Neurologische Ereignisse
Slovak: Neurologické udalosti
German: Patientengewicht
Slovak: Hmotnosť pacienta
German: • Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTOInfusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein.
Slovak: Špecifikácie pumpy: Infúzna pumpa na podanie infúzneho roztoku BLINCYTO má byť programovateľná, uzamykateľná a má mať alarm.
German: Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: 14-tägiges behandlungsfreies Intervall
Slovak: 14-dňový interval bez liečby
German: Refraktär gegenüber Salvage-Therapie Maximum der zentralen/lokalen Blasten im Knochenmark - n (%)
Slovak: Refraktérni na záchrannú liečbu Maximum blastov v centrálnej/lokálnej časti kostnej drene - n (%)
German: Die Mehrheit der Ereignisse wurde innerhalb der ersten Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet und erforderte weder die Unterbrechung noch das Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa pozorovala v priebehu prvého týždňa od začatia liečby a nevyžadovala prerušenie ani ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.8).
German: f. Nur Patienten mit HSZT in CR/CRh*-Remission (ohne Anwendung anderer antileukämischer Wirkstoffe vor der HSZT) sind eingeschlossen.
Slovak: f. Zahrnutí boli iba pacienti s HSCT v remisii CR/CRh* (bez použitia antileukemických látok pred HSCT).