FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • v tretji študiji, ki je vključevala 459 bolnikov, ki so prejemali tri protivirusna zdravila (vključno z lamivudinom), je bilo število tistih, ki so prešli z jemanja lamivudina na zdravilo Emtriva in pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih pod 400 kopijami/ml, podobno številu bolnikov, ki so še naprej jemali lamivudin (73 % oziroma 82 %).
Croatian: • U trećem ispitivanju na 459 bolesnika koji su bili uzimali tri antivirusna lijeka (uključujući lamivudin) broj bolesnika koji su zamijenili lamivudin lijekom Emtriva i koji su imali virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml (73 %) nakon 48 tjedana bio je sličan broju onih koji su nastavili uzimati lamivudin (82 %).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emtriva izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Emtriva dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: • v študiji, v katero je bilo vključenih 571 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov, je imelo po 24-tedenskem zdravljenju več bolnikov, ki so jemali zdravilo Emtriva (v kombinaciji z didanozinom in efavirenzom), virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi s tistimi, ki so jemali stavudin (81 % oziroma 70 %).
Croatian: • u ispitivanju na 571 prethodno neliječenom odraslom bolesniku, u više bolesnika koji su uzimali lijek Emtriva (u kombinaciji s didanozinom i efavirenzom) virusno opterećenje iznosilo je manje od 50 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja (81 %) nego u bolesnika koji su uzimali stavudin (70 %).
Slovenian: Zdravilo Emtriva se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili in vsebuje zdravilno učinkovino emtricitabin.
Croatian: Emtriva se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima i sadržava djelatnu tvar emtricitabin.
Slovenian: Ugotovil je, da ta indikacija temelji na študijah z bolniki, ki pred tem niso prejemali zdravljenja zaradi okužbe z virusom HIV ali katerih okužba s tem virusom je bila že prej dobro nadzorovana s protivirusnimi zdravili, medtem ko bolniki, ki se na prejšnje zdravljenje okužbe z virusom HIV niso odzivali, niso bili vključeni v študije zdravila Emtriva.
Croatian: Odbor je uočio da se ova terapijska indikacija temelji na ispitivanjima provedenima na bolesnicima koji prethodno nisu bili podvrgnuti liječenju zaraze HIV-om,ili u kojih je HIV pod uspješnom kontrolom s pomoću antivirusnih lijekova te da nema slučajeva primjene lijeka Emtriva u bolesnika u kojih se prethodno liječenje zaraze HIV-om pokazalo neuspješnim.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Emtriva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Emtriva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Emtriva pri zdravljenju odraslih in otrok, okuženih z virusom HIV-1, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili večje od z njim povezanih tveganj.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Emtriva nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju odraslih i djece zaraženih virusom HIV-1 u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Emtriva znaša za bolnike, ki so težki 33 kg ali več, eno kapsulo enkrat na dan. Peroralno raztopino lahko uporabljajo le bolniki, ki tehtajo manj kot 33 kg, in bolniki, ki kapsul ne morejo pogoltniti.
Croatian: Oralna otopina namijenjena je bolesnicima tjelesne težine manje od 33 kg i onima koji ne mogu gutati kapsule.
Slovenian: Kako zdravilo Emtriva deluje?
Croatian: Kako djeluje Emtriva?
Slovenian: Kako se zdravilo Emtriva uporablja?
Croatian: Kako se Emtriva koristi?
Slovenian: 25 mg prašek za raztopino za injiciranje viala (steklo)
Croatian: 25 mg Prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge + 4 igle +
Croatian: 4 bočice + 4 napunjene štrcaljke + 4 igle + 4 nastavka za bočice + 8 jastučića
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholni blazinici
Croatian: 1 ml (50 mg/ml) 12 napunjenih štrcaljki +12 jastučića natopljenih alkoholom
Slovenian: 4 viale + 8 alkoholnih blazinic
Croatian: 4 bočice + 8 jastučića
Slovenian: Prašek je bele barve.
Croatian: Prašak je bijele boje.
Slovenian: Počakajte, da se ves prašek raztopi (običajno v manj kot 10 minutah).
Croatian: Pričekajte da se prašak otopi (obično manje od 10 minuta).
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja 2, 3 i 4 prikazani su dolje.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Croatian: • Temeljito operite ruke.
Slovenian: b: Vrednosti za oceno aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Score) so povprečne vrednosti.
Croatian: b: Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS)) su srednje vrijednosti.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Croatian: D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Slovenian: PRAVILNO NEPRAVILNO
Croatian: ISPRAVNO NEISPRAVNO
Slovenian: Navodilo skrbno preberite in sledite napotkom korak za korakom.
Croatian: Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak.
Slovenian: Odzivi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Croatian: ACR odgovori ACR 20 ACR 50 ACR 70
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 10
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x10
Slovenian: DAS ocena v izhodišču ocena po 52 tednih remisija
Croatian: Početni bodovi Bodovi nakon 52 tjedna Remisija
Slovenian: če ima otrok kakršnokoli okužbo.
Croatian: • ako dijete ima bilo kakvu infekciju.
Slovenian: Zdravila Enbrel ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).
Croatian: Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Slovenian: Umijte si roke z milom in s toplo vodo.
Croatian: Operite ruke sapunom i toplom vodom.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev klorid
Slovenian: (Morda vam bo v pomoč, če si boste beležili mesta predhodnih injekcij.)
Croatian: (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).
Slovenian: Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
Croatian: • Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Slovenian: • tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo (TB)
Croatian: • rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
Slovenian: To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni).
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod).
Slovenian: Zberite predmete, ki jih boste potrebovali za injekcijo, in jih položite na izbrano površino:
Croatian: Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:
Slovenian: Izogibajte se območij z brazgotinami ali strijami.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Slovenian: • Peresnik je namenjen le za enkratno uporabo - nikoli ga ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: • Brizgalica se smije uporabiti samo jednom - nikad se ne smije ponovno uporabiti.
Slovenian: Igla bo ostala v daljšem delu embalaže.
Croatian: • Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.
Slovenian: 6 enot/mg.
Croatian: 6 jedinica/mg.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)
Slovenian: Zdravilo Enbrel se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Croatian: Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Slovenian: Če vam je ljubše, lahko uporabite tudi predel trebuha, vendar izberite mesto, ki je vsaj 5 cm oddaljeno od popka.
Croatian: Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo, kot bi držali svinčnik.
Croatian: Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.
Slovenian: b. Dermatološka statična splošna ocena.
Croatian: b. Dermatologist Static Global Assessment (Dermatološka statička globalna procjena).
Slovenian: Igla se nahaja v plastični embalaži, da ostane sterilna.
Croatian: • Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.
Slovenian: Hampshire, PO9 2NG Velika Britanija
Croatian: Hampshire, PO9 2NG
Slovenian: Bolniki so bili prej zdravljeni z NSAID (86 %), DMARD (80 %) in kortikosteroidi (24 %).
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni s NSAIL (86%), DMARD (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če od njega takih navodil niste dobili.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam nije dao tu uputu.
Slovenian: Klinične izkušnje pri teh bolnikih so omejene.
Croatian: Podaci o kliničkim iskustvima s takvim bolesnicima su ograničeni.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (mesec/leto) na peresniku.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti (mjesec/godina) na brizgalici.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri delni remisiji ASAS in BASDAI 50.
Croatian: Značajno poboljšanje također je uočeno za djelomičnu remisiju ASAS-a i BASDAI 50.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo Enbrel.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Enbrel.
Slovenian: V viali lahko ostane nekaj bele pene - to je normalno.
Croatian: U bočici može preostati nešto bijele pjene - to je normalno.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost etanercepta je 76 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa so ocenjevali radiografske spremembe.
Croatian: U ispitivanju psorijatičkog artritisa ispitivane su radiološke promjene.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Slovenian: Pazite, da igle v kožo ne potisnete prepočasi ali z veliko silo.
Croatian: Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enbrel in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Enbrel i za što se koristi
Slovenian: Če vam daje injekcijo nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji predel nadlakti.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana nadlaktice.
Slovenian: Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
Slovenian: Peresnik še naprej čvrsto pritiskajte ob kožo, dokler ne zaslišite drugega klika ali do 10 sekund po prvem kliku (kar se zgodi prej).
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi "klik" ili tijekom 10 sekundi nakon prvog "klika"(štogod bude prije).
Slovenian: Ko zaslišite drugi klik (ali, če ne zaslišite drugega klika, ko bo minilo 10 sekund), bo injiciranje končano (glejte sliko 6).
Croatian: Kad začujete drugi "klik" (ili, ako ne začujete drugi "klik", nakon što protekne 10 sekundi), ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6).
Slovenian: Analiza podatkov iz kliničnih preskušanj ni pokazala nobenih značilnosti osnovne bolezni, ki bi zdravnikom pomagala pri izbiri najustreznejšega odmerjanja (v presledkih ali stalno).
Croatian: Analiza podataka kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Slovenian: Ugotovljene stopnje in pojavnosti v teh kliničnih preskušanjih so bile podobne tistim, ki so jih pričakovali za raziskovano populacijo.
Croatian: Zabilježene stope i incidencije u ovim kliničkim ispitivanjima slične su očekivanim za ispitivanu populaciju.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Croatian: Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Slovenian: Odziva ASAS 50 in 70 sta bila definirana po istih kriterijih, le da je šlo za 50 % oziroma 70 % izboljšanje.
Croatian: ASAS 50 i 70 odgovori uključivali su iste kriterije s 50%-tnim, odnosno 70%-tnim poboljšanjem.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom Enbrel.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik, od čega su 203 liječena Enbrelom.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Enbrel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
Slovenian: • učni pripomoček za olajšanje usposabljanja bolnikov o varni uporabi napolnjenega peresnika
Croatian: • vodič za obuku koji olakšava osposobljavanje bolesnika za sigurnu primjenu napunjene brizgalice
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Slijedite upute koje je dao liječnik.
Slovenian: Zdravilo Enbrel se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Croatian: Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Slovenian: Ne segrevajte na noben drug način.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Slovenian: Odziv psoriatičnega artritisa n = 104
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom n = 104
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Croatian: Liječenje Enbrelom može povećati smrtnost bolesnika s dokazanom sepsom.
Slovenian: Peresnik držite pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Croatian: Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred pričetkom trženja napolnjenega peresnika v vsaki državi članici s pristojnim organom v tej državi dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva, sestavljenega iz informacij za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, glede pravilne in varne uporabe napolnjenega peresnika, ter opozorilne kartice za bolnika, ki jo morajo izročiti bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Enbrel.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste Enbrel.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Croatian: Klinički značaj navedene interakcije nije poznat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Croatian: Liječenje Enbrelom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Slovenian: Izgled zdravila Enbrel in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: ASAS 20 2 tedna 3 meseci 6 mesecev a
Croatian: ASAS 20 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci
Slovenian: Pričakovati je, da bodo koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerjanju 2-krat tedensko približno dvakrat večje od tistih, ki jih izmerimo po enkratnem odmerku.
Croatian: Pretpostavlja se da su koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, pri doziranju dva puta tjedno, otprilike dvostruko veće od onih zabilježenih nakon jednokratnih doza.
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih lupusa, lupusu podobnih stanj in vaskulitisa.
Croatian: Prijavljeni su također i slučajevi lupusa, stanja nalik lupusu i vaskulitisa.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Enbrel:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom Enbrel:
Slovenian: Informacije v tem navodilu so razvrščene v naslednjih 7 poglavij:
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Ob pritisku sredine gumba boste slišali klik.
Croatian: Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete "klik".
Slovenian: Če počakate, da bo raztopina dosegla sobno temperaturo, bo injekcija za vas manj neprijetna.
Croatian: Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
Slovenian: Medtem ko čakate, da bo raztopina v peresniku dosegla sobno temperaturo, preberite korak 2 (spodaj) in izberite mesto injiciranja.
Croatian: Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Croatian: Odgovor bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunoinkompetentni.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z zdravilom Enbrel in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Croatian: Također je značajna razlika između Enbrela u monoterapiji i metotreksata u monoterapiji (p<0,05).
Slovenian: Zdravila Enbrel niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Croatian: Enbrel nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Slovenian: Študija 4 je ocenila 142 bolnikov in je imela podobna vključitvena merila kot študiji 2 in 3.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključivanja kao i ispitivanja 2 i 3.
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Enbrel iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Enbrel zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Slovenian: Korak 4: Odstranjevanje uporabljenega peresnika MYCLIC
Croatian: Korak 4: Uklanjanje uporabljene brizgalice MYCLIC
Slovenian: Za nekatere odrasle bolnike bo morda primerno stalno zdravljenje, daljše od 24 tednov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom Enbrel so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Croatian: Dugoročno iskustvo s Enbrelom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Slovenian: Zdravilo Enbrel ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato je treba raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, injicirati čimprej oziroma najkasneje v 6 urah po rekonstituciji.
Croatian: Enbrel ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon priprave.
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Datum prve odobritve: 03.02.2000 Datum zadnjega podaljšanja: 03.02.2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. veljače 2010.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Enbrel so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Croatian: Općenito, nakon prekida liječenja Enbrelom simptomi artritisa su se ponovno javili u roku od mjesec dana.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let.
Croatian: • Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg zdravila Enbrel niso bile statistično pomembne.
Croatian: Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i Enbrela 25 mg nisu bile statistički značajne.
Slovenian: ASAS 50 2 tedna 3 meseci 6 mesecev a
Croatian: ASAS 50 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci
Slovenian: Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Croatian: Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Croatian: Hematofagična histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna tekućina.
Slovenian: Vedno uporabljajte le naštete pripomočke.
Croatian: Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki zmerno stopnjo invalidnosti, s povprečno oceno po HAQ od 1,4 do 1,5.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali umjereni stupanj nesposobnosti s prosječnom ocjenom na upitniku HAQ od 1,4 do 1,5.
Slovenian: Uporaba zdravila Enbrel v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijo za zdravljenje psoriaze ni raziskana.
Croatian: Primjena Enbrela u kombinaciji s drugom sustavnom terapijom ili fototerapijom za liječenje psorijaze nije ispitana.
Slovenian: Pri najmlajših bolnikih (4 leta) so opazili zmanjšan očistek (povečan, če je bil normaliziran s težo) v primerjavi s starejšimi otroki (12 let) in odraslimi.
Croatian: Najmlađa djeca (starosti 4 godine) imala su smanjeni klirens (povišeni klirens kada je normaliziran prema tjelesnoj težini) u usporedbi sa starijom djecom (u dobi od 12 godina) i odraslima.
Slovenian: To naj vas ne skrbi, ker ga boste kasneje odstranili.
Croatian: Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem koraku.