FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това се дължи на топенето на твърдата мазнина, използвана като носител, и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes smelting av hardfettet som brukes som base, i tillegg til den forventede økningen av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen.
Bulgarian: - Промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-обезпокоителния симптом диспареуния (ITT популация;
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 i det mest plagsomme symptomet dyspareuni (ITT-populasjon, LOCF)
Bulgarian: Изправено положение
Norwegian Bokmål: Liggende stilling
Bulgarian: Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er en hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert ett tilfelle av lungeembolisme i 6,5 mg-gruppen og ett i placebogruppen i kliniske studier.
Bulgarian: Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke Bruk én vagitorie én gang daglig, ved leggetid.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
Norwegian Bokmål: • Riv av én innpakket vagitorie fra remsen med 7 vagitorier.
Bulgarian: При анализираните 389 ендометриални биопсии в края на проучването, извършени след 52та седмици на лечение с Intrarosa, не са съобщени хистологични промени в биопсиите.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert histologiforandringer i noen av de 389 evaluerbare endometriebiopsiene tatt ved studieslutt etter 52 ukers behandling med Intrarosa.
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår naturlig ved overgangsalder.
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Bulgarian: Intrarosa се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes til å behandle kvinner etter overgangsalder som har moderate til kraftige symptomer på vulvovaginal atrofi.
Bulgarian: Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от този при жени, приемащи комбинации с естроген-прогестаген.
Norwegian Bokmål: • Enhver økt risiko hos brukere av behandling med østrogen alene er vesentlig lavere enn den som er sett for brukere av østrogen-progestogenkombinasjoner.
Bulgarian: Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
Norwegian Bokmål: • Trykk på applikatorstemplet med pekefingeren for å frisette vagitorien.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
Bulgarian: Проучвания WHI - допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Norwegian Bokmål: WHI-studier - ekstra risiko for VTE over 5 års bruk
Bulgarian: Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet.
Bulgarian: • чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;
Norwegian Bokmål: • en leversykdom slik som en godartet svulst i leveren
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Norwegian Bokmål: Endometriesikkerhet
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS диспареуния след 12 седмици в свързано статистическо изследване на разликата спрямо плацебо за изпитване 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittlig endring i skår for alvorlighetsgrad i MBS dyspareuni etter 12 uker med tilhørende statistisk testing for forskjell vs. placebo for studie 1 (ERC-231) og studie 2 (ERC-238).
Bulgarian: СТЪПКА 5
Norwegian Bokmål: TRINN 5
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er kun til bruk hos kvinner etter overgangsalderen.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Norwegian Bokmål: Bruk av HRT med østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Bulgarian: АЗБУКА УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Bulgarian: СТЪПКА 1
Norwegian Bokmål: TRINN 1
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
Norwegian Bokmål: Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Bulgarian: Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker det Før vagitorien inn i skjeden med fingeren eller med en applikator som er vedlagt i pakningen.
Bulgarian: Най-тревожният симптом (MBS) диспареуния (копървична крайна точка) е оценен на изходно ниво и след 12 седмици със скор за тежест, както следва:
Norwegian Bokmål: Det mest plagsomme symptomet (MBS) dyspareuni (koprimært endepunkt) ble vurdert ved baseline og etter 12 uker med alvorlighetsgrad skåret som følger: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Диспареуния
Norwegian Bokmål: Dyspareuni
Bulgarian: диабет;
Norwegian Bokmål: • diabetes
Bulgarian: Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да проведете курс на антибиотично лечение.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon i skjeden må du ta en antibiotikakur før du bruker Intrarosa.
Bulgarian: Остро заболяване на черния дроб или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали;
Norwegian Bokmål: • Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Intrarosa dersom noe av følgende gjelder deg. Rådfør deg med legen før du bruker Intrarosa dersom du er usikker på noen av punktene nedenfor,
Bulgarian: Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
Bulgarian: Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.
Norwegian Bokmål: Applikatorstemplet skal trykkes på for å frisette vagitorien.
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikoen for koronarsykdom er svakt økt hos brukere av kombinert østrogen-progestogen-HRT over 60 års alder (se pkt.
Bulgarian: Как да използвате Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Intrarosa
Bulgarian: Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av østrogen monoterapi og eller kombinert østrogen/progestogen-HRT har vært assosiert med lett forhøyet risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са съобщавани случаи на артериално тромбоемболично заболяване.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av arteriell tromboembolisk sykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Bulgarian: Нелекувана ендометриална хиперплазия;
Norwegian Bokmål: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
Norwegian Bokmål: T3-resinopptak er nedsatt, noe som gjenspeiler økt TBG.
Bulgarian: Облекчение
Norwegian Bokmål: Lindring
Bulgarian: Възможно е да се появи влагалищно течение поради топенето на твърдата мазилкова основа и очаквано увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението, но това не налага спиране на лекарството (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av smelting av hardfettbasen i tillegg til en forventet økning av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen, kan vaginal utflod oppstå, men det krever ikke seponering av legemidlet (se pkt.
Bulgarian: Песарът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Norwegian Bokmål: Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Bulgarian: ако имате майка, сестра или баба, която е имала рак на гърдата);
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
Bulgarian: епилепсия;
Norwegian Bokmål: • epilepsi
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har blitt rapportert i forbindelse med østrogen/progestogen-behandling: - Galleblæresykdom.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Norwegian Bokmål: − Tørk med et tørkepapir og sett sammen igjen.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично заболяване.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående eller tidligere arteriell tromboembolisk sykdom.
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон.
Norwegian Bokmål: Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron.
Bulgarian: (Intrarosa: n= 81)
Norwegian Bokmål: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Intrarosa
Bulgarian: Внимателно плъзнете края на апликатора на песара във влагалището си, докъдето може спокойно да влезе.
Norwegian Bokmål: • La vagitorieenden av applikatoren gli forsiktig så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Bulgarian: При жени, лекувани с доза 6,5 mg (категория на честота „чести"), са съобщени случаи на промени в цитонамазката, съответстващи на ASCUS или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk tilsvarende ASCUS eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) er rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg dose (frekvens vanlig).
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Norwegian Bokmål: Legeundersøkelse (inkludert undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler basert på legens vurdering.
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, които никога не са приемали ХЗТ, за период от 5 години*1
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 aldribrukere av HRT over en 5 års periode*1
Bulgarian: СТЪПКА 7
Norwegian Bokmål: TRINN 7
Bulgarian: СТЪПКА 3
Norwegian Bokmål: TRINN 3
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få blodpropp (se "Blodpropp i en vene (trombose)")
Bulgarian: За какво се използва Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hva Intrarosa brukes mot
Bulgarian: Естрадиол
Norwegian Bokmål: Østradiol
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
Norwegian Bokmål: • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
Bulgarian: На изходно ниво повърхностните клетки в намазката от влагалищен секрет на жените са били ≤ 5,0%, вагиналното рН ˃ 5,0 и като свой най
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene ≤ 5,0 % overflateceller i vaginalutstryk, en vaginal pH ˃ 5,0 og identifisert dyspareuni (moderat til alvorlig) som mest plagsomme symptom (MBS) på VVA.
Bulgarian: СТЪПКА 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 8 от 1
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag.
Bulgarian: Промени в цитонамазката Intrarosa не е проучен при жени с промени в цитонамазката (атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical Squamous Cells of
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med unormale Pap-utstryk (celleforandringer med usikker betydning, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller verre.
Bulgarian: или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване); - нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
Norwegian Bokmål: − mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): godartede polypper i livmorhals eller livmor, godartede kuler i brystene.
Bulgarian: • фиброми в матката;
Norwegian Bokmål: • muskelknuter (fibroider) i livmoren
Bulgarian: Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия при жени в постменопауза.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med aktiv eller tidligere brystkreft.
Bulgarian: Срок на годност 3 години
Norwegian Bokmål: 3 år.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Norwegian Bokmål: Applikatoren føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Bulgarian: СТЪПКА 6
Norwegian Bokmål: TRINN 6
Bulgarian: - Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - Холелитиаза - Мигрена или (силно) главоболие - Системен лупус еритематодес - Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу) - Епилепсия - Астма
Norwegian Bokmål: - risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft - hypertensjon - leversykdom (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner - gallestein - migrene eller (sterk) hodepine - systemisk lupus erythematosus.
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Bulgarian: СТЪПКА 4
Norwegian Bokmål: TRINN 4
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
Bulgarian: Старческа възраст
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Bulgarian: При жени, лекувани с Intrarosa в продължение на 52 седмици, са съобщени случаи на промени в цитонамазката - атипични сквамозни клетки с неопределено значение (ASCUS) или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (LSIL) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk, enten celleforandringer med usikker betydning (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), har blitt rapportert med frekvens vanlig hos kvinner behandlet med Intrarosa i 52 uker (se pkt.
Bulgarian: • болест на жлъчния мехур
Norwegian Bokmål: • galleblæresykdom
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Intrarosa
Bulgarian: Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща само естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at bruk av HRT med kombinert østrogen-progestogen og muligens også østrogen alene øker risikoen for brystkreft.
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
Norwegian Bokmål: 4 *Det ble ikke differensiert mellom iskemisk og blødningsslag.
Bulgarian: Каква доза да приложите
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke det
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар прастерон (prasterone)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Intrarosa 6,5 mg vagitorie prasteron (prasteron.)
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар prasterone
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie prasteron.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
Norwegian Bokmål: {invented name} er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av {fantasinavn} i gravide kvinner.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
Norwegian Bokmål: Behandling med {fantasinavn} bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
Norwegian Bokmål: Hvordan {fantasinavn} gis
Bulgarian: Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
Norwegian Bokmål: Den gjeldende informasjonen om påfølgende doser / administrering av produktet, inkludert f.eks. langsommere innledende administreringshyppighet, skal forbli uforandret]
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага по целесъобразност.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og {fantasinavn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: [Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
Norwegian Bokmål: [Alle henvisninger til anbefaling om en innledende testdose før administring av den første dosen til en ny pasient skal fjernes fra pkt.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av {fantasinavn}.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn} (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Norwegian Bokmål: Det finnes også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt).
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен {(свободно избрано) име}.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får {fantasinavn}.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg