FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Abraxane ir gemcitabino deriniu gydomi pacientai išgyveno maždaug 8,5 mėnesio, o gydomi vien gemcitabinu - 6,7 mėnesio.
Maltese: Ilpazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta' Abraxane u gemcitabine, meta mqabbla ma' 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.
Lithuanian: Abraxane (skiriamas be kitų vaistų) buvo lyginamas su tradiciniais paklitakselio preparatais, kurių buvo skiriama kartu su kitais vaistais šalutiniam poveikiui slopinti.
Maltese: Abraxane meta ngħata waħdu tqabbel ma' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel li ngħatat flimkien ma' mediċini oħra għat-tnaqqis tal-effetti sekondarji.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte kurio adata turi apsauginę priemonę
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Lithuanian: • Yra nepakankamai duomenų apie Abseamed imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Abseamed biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda firriskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Lithuanian: • Mokomąjį lapelį • Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir Informacinį lapelį bei Ženklinimą
Maltese: • Fuljett edukattiv • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Lithuanian: Abseamed (epoetinas alfa)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Abseamed rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-08.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Lithuanian: Abseamed referencinis vaistas yra Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Lithuanian: Hemoglobino kiekis pacientų, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, mielodisplaziniai sindromai arba taikoma chemoterapija, kraujyje turėtų visą gydymo laikotarpį atitikti rekomenduojamas ribas (suaugusiesiems - 10-12 g/dl, vaikams - 9,5-11 g/dl).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Lithuanian: Kita informacija apie Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Abseamed vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Lithuanian: Abseamed sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Lithuanian: Eritropoetinas gaminamas inkstuose.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 479 inkstų veiklos sutrikimų sukelta mažakraujyste sergantys pacientai, į veną švirkščiamas Abseamed buvo lyginamas su referenciniu vaistu.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra normalus geležies kiekis, kuriems dėl kraujo perpylimo gali išsivystyti tam tikros komplikacijos, jeigu jie neduoda savo kraujo prieš operaciją ir numatoma, kad jie neteks 900-1 800 ml kraujo;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Lithuanian: • gydant mažakraujystę (kai yra sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kuri sukelia tam tikrus simptomus pacientams, kuriems diagnozuotas vadinamasis lėtinis inkstų nepakankamumas (ilgalaikis progresuojantis inkstų veiklos sutrikimas) arba kiti inkstų veiklos sutrikimai;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Abseamed buvo lyginamas su Eprex/Erypo, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Abseamed labai panašus į Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Lithuanian: Cancer Linear Analogue Scale) (CLAS).
Maltese: Linear Analogue Scale).
Lithuanian: Bendrasis (N)b
Maltese: Total (N)b
Lithuanian: Paprastai tai trunka 15-30 minučių.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Lithuanian: periferinė edema
Maltese: Edema periferali
Lithuanian: SI-1234 Menges
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Lithuanian: 8,4 mikrogramo 16,8 mikrogramo
Maltese: 8.4 mikrogrammi 16.8 mikrogrammi
Lithuanian: Hiperkalemija1
Maltese: Iperkalemija1
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Lithuanian: Epoetinas alfa
Maltese: Epoetin alfa
Lithuanian: Siektinas Hb
Maltese: Hb intenzjonata
Lithuanian: 168,0 mikrogramo 252,0 mikrogramo 336,0 mikrogramo
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: 25,2 mikrogramo 33,6 mikrogramo 42,0 mikrogramo 50,4 mikrogramo 58,8 mikrogramo 67,2 mikrogramo 75,6 mikrogramo 84,0 mikrogramo
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Lithuanian: Teigiami antikūnai prieš eritropoetiną
Maltese: Antikorpi kontra erythropoietin pożittiv
Lithuanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Vokietija
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Lithuanian: • porfirija (retas kraujo sutrikimas).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Lithuanian: Pakuotės po 1, 4 arba 6 švirkštus.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Lithuanian: 10 A-6336 Langkampfen Austrija
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antianeminiai preparatai, eritropoetinas, ATC kodas - B03XA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Lithuanian: 40 000 TV/ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Lithuanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Lithuanian: • Kosulys.
Maltese: • Urtikarja.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Lithuanian: ESV (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Placebas sEPO atrankos metu < 200 mV/ml (N) Hemoglobino koncentracija (g/l) N
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Lithuanian: Abseamed galima leisti:
Maltese: Tużax Abseamed:
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo laiko duomenų metaanalizė parodė 1,06 rizikos santykio taškinį įvertį kontrolinės grupės naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapija, bendro išgyvenamumo laiko rizikos santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Lithuanian: Dažnio įverčiai: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: < 40 000/µl arba Hb kiekio padidėjimas ≥ 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems yra mielodisplazinis sindromas
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Lithuanian: skirtumo tarp procentinės pacientų dalies, kuriai po 28 dienos reikėjo perpilti eritrocitų masę (62 % epoetino alfa grupės pacientų, palyginti su 69 % standartinio gydymo grupės pacientų).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Lithuanian: 300 TV/kg
Maltese: 300 IU/kg
Lithuanian: Kiti vaistai ir Abseamed
Maltese: Mediċini oħra u Abseamed
Lithuanian: Abseamed 8 000 TV/0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Lithuanian: Epoetino alfa suleidus į veną tiriamiesiems, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas, pasiskirstymo tūris atitinkamai siekė nuo 57-107 ml/kg po vienos dozės (12 TV/kg) iki 42-64 ml/kg po kartotinių dozių (48-192 TV/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Lithuanian: Pakuotės po 1 arba 6 švirkštus.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Lithuanian: Retikulocitų kiekio padidėjimas ≥ 40 000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Lithuanian: 12,6 ml/h/kg.
Maltese: 9.6 sa 11.2 g/dL.
Lithuanian: Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Lithuanian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Lithuanian: 20 000 TV/0,5 ml 30 000 TV/0,75 ml 40 000 TV/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems numatyta didelės apimties ortopedinė operacija
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Lithuanian: 1 000 TV/0,5 ml 2 000 TV/1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Lithuanian: > 2 ir ≤ 4 RKL vienetai > 4 RKL vienetai
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Lithuanian: Abseamed 7 000 TV/0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Lithuanian: * pagaminto kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu
Maltese: * Magħmul f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Lithuanian: Keturiuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose bendro išgyvenamumo rizikos santykis svyravo tarp 1,25 ir 2,47, kontrolinės grupės naudai.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Nėra įrodymų, patvirtinančių epoetino alfa ir granuliocitų kolonijas stimuliuojančio veiksnio (G-CSF) arba granuliocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio veiksnio (GM-CSF) sąveiką hematologinės diferenciacijos ar naviko biopsijos mėginių proliferacijos in vitro metu.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Lithuanian: 336,0 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 336.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasifikacija (OSK)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Lithuanian: 75,6 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 75.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: Epoetino alfa ir SG grupėje eritrocitų masės perpylimas taikytas reikšmingai mažesniam pacientų skaičiui (5,8 %, palyginti su 11,4 %); tačiau epoetino alfa ir SG grupėje reikšmingai daugiau pacientų patyrė trombozinius kraujagyslių reiškinius (2,8 %, palyginti su 1,4 %).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Lithuanian: Tariamasis eritropoetino molekulinis svoris yra 32 000-40 000 daltonų.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Lithuanian: Duomenų nėra.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Lithuanian: 25,2 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 25.2 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: 58,8 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 58.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: Hipertenzija, veninė ir arterinė trombozė2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Lithuanian: palyginti su 18,0 mėnesio vien tik SG gavusioje grupėje (RS 1,07; 95 % PI: 0,97; 1,18).
Maltese: 0-il xahar fil-grupp ta' SOC waħidha (HR 1.07, CI 95%: 0.97, 1.18).
Lithuanian: Dilgėlinė3
Maltese: Urtikarja3
Lithuanian: Laiko iki progresavimo (LIK) mediana, remiantis tyrėjo apibrėžta progresuojančia liga (PL), buvo 7,5 mėnesio grupėje, gavusioje epoetiną alfa ir SG, ir 7,5 mėnesio SG grupėje (RS 1,099, 95 % PI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Lithuanian: Kosulys
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: 67,2 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 67.2 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: • kepenų liga; • kitos kilmės anemija;
Maltese: • anemija minn kawżi oħrajn;
Lithuanian: Eritropoezę mažinantys vaistiniai preparatai gali susilpninti atsaką į epoetiną alfa.
Maltese: Prodotti mediċinali li jnaqqsu l-erythropoiesis jistgħu jnaqqsu r-rispons għal epoetin alfa.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal jų pradinę hemoglobino vertę (≤ 10 g/dl, nuo > 10 iki ≤ 13 g/dl ir > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Lithuanian: Retas
Maltese: Rari
Lithuanian: , hemoglobino koncentracija yra ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad epoetino alfa dozės nuo 75 iki 150 TV/kg per savaitę palaiko 36-38 % hematokrito vertę iki šešerių mėnesių.
Maltese: Barra minn hekk, intwera li dożi ta' epoetin alfa bejn 75 sa 150 IU/kg kull ġimgħa, iżommu ematokriti ta' 36 sa 38% għal sa sitt xhur.
Lithuanian: 42,0 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 42.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: Abseamed yra vartojamas inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti:
Maltese: Abseamed huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Lithuanian: Abseamed 40 000 TV/1 ml
Maltese: Abseamed 40,000 IU/1 mL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Abseamed sudėtis
Maltese: Mhux komuni
Lithuanian: Ne a vienas tiriamasis neturėjo sEPO duomenų b ≥ 200 mV/ml pogrupyje buvo 13 tiriamųjų epoetino alfa grupėje ir 6 tiriamieji placebo grupėje
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Lithuanian: 33,6 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 33.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Lithuanian: 2 Įskaitant arterinius ir veninius įvykius, pasibaigusius ir nepasibaigusius mirtimi, pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių embolus, tinklainės trombozę, arterijų trombozę (įskaitant miokardo infarktą), galvos smegenų kraujotakos sutrikimus (įskaitant išeminį ir hemoraginį smegenų insultą), praeinančius smegenų išemijos priepuolius, taip pat šunto trombozę (įskaitant dializės įrangą) bei trombozę arterioveninių šuntų aneurizmose
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Lithuanian: • sunkia anemija sergantiems suaugusiesiems, kuriems iki šiol neatliekama dializė.
Maltese: • f'persuni adulti b'anemija severa li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi
Lithuanian: Kvėpavimo takų kongestija
Maltese: Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju
Lithuanian: Abseamed 3 000 TV/0,3 ml
Maltese: Abseamed 3,000 IU/0.3 mL
Lithuanian: Į 4 lėtinio inkstų nepakankamumo (LIN) tyrimus buvo įtraukti 228 epoetinu alfa gydomi lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantys asmenys (2 tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems dializė neatliekama (N = 131 sergančiųjų LIN) ir 2 tyrimuose - pacientai, kuriems dializė atliekama (N = 97 sergančiųjų LIN); į 16 anemijos, sukeltos chemoterapijos, tyrimų buvo įtraukti 1 404 sergantieji vėžiu; į 2 autologinio kraujo donorystės tyrimus buvo įtraukti 147 gydomi tiriamieji; į 1 perichirurginio laikotarpio tyrimą buvo įtraukta 213 gydomų tiriamųjų, o į 2 MDS tyrimus - 102 gydomi tiriamieji.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Lithuanian: Epoetinas alfa nesukelia bakterijų genų mutacijos (testas „Ames"), žinduolių ląstelių, pelių mikrobranduolių chromosomų aberacijų arba genų mutacijos HGPRT lokuse.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
Lithuanian: 25 atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose placebu arba gydymo standartu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 3 417 tiriamųjų, bendrosios epoetino alfa saugumo savybės įvertintos 2 094 anemija sergantiems pacientams.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Lithuanian: • jeigu Jums bus atliekama didelės apimties planinė ortopedinė operacija (pvz., klubo arba kelio sąnario operacija) ir Jums:
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:
Lithuanian: Karščiavimas
Maltese: Preżentazzjoni
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Maltese: Disturbi vaskulari
Lithuanian: - pastebėta 9 % padidėjusi ligos progresavimo arba mirties rizika, atlikus svarbiausią analizę epoetiną alfa ir standartinį gydymą gavusiems pacientams, ir 15 % padidėjusi rizika, kurios negalima statistiškai atmesti pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydomiems chemoterapija, kai preparatas skiriamas siekiant hemoglobino koncentracijos intervalo nuo 10 iki 12 g/dl (nuo 6,2 iki 7,5 mmol/l).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Lithuanian: Abseamed 2 000 TV/1 ml
Maltese: Abseamed 2,000 IU/1 mL
Lithuanian: 168,0 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 168.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: Pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programose
Maltese: Pazjenti kirurġiċi fi programmi ta' predonazzjoni awtologa
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Epoetinas alfa yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija, kuri veikia taip pat.
Maltese: Epoetin alfa hu kopja talproteina umana erythropoietin u jaġixxi bl-istess mod.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra savaitinė dozė yra 75-300 TV/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Lithuanian: nustatytos ≥ 1 % epoetinu alfa šiuose tyrimuose gydytų tiriamųjų, pateikiamos lentelėje toliau.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Lithuanian: 16,8 mikrogramus epoetino alfa.
Maltese: 16.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Lithuanian: Abseamed nėra patvirtintas vartoti gydant su hepatitu C susijusią anemiją.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Lithuanian: Farmacinė forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Stiprumas
Maltese: Qawwa
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Lithuanian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva(
Lithuanian: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indija
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Lithuanian: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Lithuanian: Metaanalizė a
Maltese: MetaAnaliżi a
Lithuanian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Lithuanian: Glomerulonefritas
Maltese: Glomerulonefrite
Lithuanian: Periferinė edemae
Maltese: Telqae Edema periferalie
Lithuanian: Alopecijaa
Maltese: Alopeċjaa
Lithuanian: 8 paveikslėlį).
Maltese: (ara stampa 8).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Lithuanian: Accofil yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.