FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de RoActemra, em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 7).
Slovak: Pozoroval sa štatistický významný superiórny účinok liečby v prospech RoActemry v porovnaní s adalimumabom pri kontrole aktivity ochorenia od východiskovej hodnoty po 24. týždeň pre primárny cieľový ukazovateľ zmenu DAS28 a pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (tabuľka 7).
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura entre 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Portuguese: Partes do seu RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
Slovak: Časti naplneného pera RoActemry (pozri obrázok A).
Portuguese: RoActemra ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro.
Slovak: RoActemru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra kvapkovou infúziou.
Portuguese: RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
Slovak: RoActemra sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Se não conseguir iniciar a injeção, peça ajuda de um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Slovak: Ak neviete začať podávať injekciu, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 8).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 8).
Portuguese: No inquérito de saúde SF-36, a variação média a partir da linha de base na semana 24 no índice do componente mental foi 6,22 para o grupo subcutâneo e 6,54 para o grupo intravenoso e para o índice do componente físico foi também semelhante com 9,49 para o grupo subcutâneo e 9,65 para o grupo intravenoso.
Slovak: Pokiaľ ide o SF-36, v 24. týždni bola priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v skóre mentálneho komponentu 6,22 v skupine so subkutánnou RoActemrou a 6,54 v skupine s intravenóznou RoActemrou a zmena v skóre fyzického komponentu bola tiež podobná, a to 9,49 v skupine so subkutánnou RoActemrou a 9,65 v v skupine s intravenóznou RoActemrou.
Portuguese: Foram comparadas dois regimes de RoActemra por via subcutânea (162 mg uma vez por semana e 162 mg de 2 em 2 semanas) com dois grupos controlo diferentes com placebo, aleatorizados em
Slovak: Dve subkutánne dávky RoActemry (162 mg každý týždeň a 162 mg každý druhý týždeň) sa porovnávali s dvomi rozdielnymi placebom kontrolovanými skupinami randomizovanými v pomere
Portuguese: Isto não foi observado em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Slovak: Tento pokles sa nepozoroval v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 10).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 10).
Portuguese: Acontecimentos de aumento de colesterol foram menos frequentemente notificados na população com AIJp do que na população adulta com AR.
Slovak: Prípady zvýšeného cholesterolu boli hlásené menej častejšie v pJIA populácii ako u dospelej populácie s RA.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de RoActemra superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúčajú dávky RoActemry, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
Slovak: Po s.c. podávaní pacientom so sJIA bol polčas absorpcie približne 2 dni a biologická dostupnosť s.c. formy u pacientov so sJIA bola 95 %. Distribúcia
Portuguese: Na linha de base, os doentes apresentavam um DAS28 médio de 6,7% no grupo subcutâneo e 6,6 no grupo placebo.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby priemerné DAS28 6,7 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 6,6 v skupine s placebom.
Portuguese: No grupo com tocilizumab, os acontecimentos incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia.
Slovak: V skupine s tocilizumabom tieto nežiaduce účinky zahŕňali (avšak nielen tieto) vyrážku, urtikáriu, hnačku, nepohodlie v epigastriu, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada kilograma de peso corporal
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Portuguese: Um doente testou positivo para o isotipo IgE (0,2%).
Slovak: U jedného pacienta sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,2
Portuguese: O risco de neoplasia maligna está aumentado em doentes com AR.
Slovak: Riziko vzniku malignity je u pacientov s RA zvýšené.
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto.
Slovak: Po týždni 52 mohli všetci pacienti pokračovať v otvorenej fáze liečby s tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada kilograma de peso corporal
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Portuguese: Os doentes que completaram a Parte I do estudo e atingiram, pelo menos, uma resposta AIJ ACR 30 à semana 16 comparativamente à linha de base eram elegíveis para entrar no período cego de withdrawal do estudo (Parte II).
Slovak: I štúdie a dosiahli aspoň JIA ACR30 odpoveď v 16. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou boli vhodní vstúpiť do zaslepeného obdobia s ukončenou liečbou (časť II).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação (incluindo os modos de distribuição), antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Slovak: vrátane komunikačného plánu (vrátane spôsobov distribúcie), v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Portuguese: Crianças com AIJp
Slovak: Deti s pJIA
Portuguese: Apenas as soluções límpidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, e livres de partículas visíveis devem ser diluídas.
Slovak: Nariediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Portuguese: RoActemra tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4,8, tonturas).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
Portuguese: A dose para adultos é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Slovak: Dávka pre všetkých dospelých pacientov je 162 mg (obsah 1 naplneného pera) podaná raz za týždeň.
Portuguese: • Verifique a data de validade na embalagem e na seringa (ver Fig.
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli a na injekčnej striekačke (pozri obr.
Portuguese: A eficácia e segurança de RoActemra intravenoso em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy RoActemry u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Portuguese: O SC-I foi um estudo de não inferioridade que comparou a eficácia e a segurança de RoActemra 162 mg administrado todas as semanas versus 8 mg/kg intravenoso em 1262 doentes com AR.
Slovak: SC-I bola štúdia noninferiority, ktorá porovnávala účinnosť a bezpečnosť RoActemry v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň s intravenóznou dávkou
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 12 (% doentes) Taxa de Resposta
Slovak: Tabuľka 7. Odpoveď JIA ACR v 12. týždni (% pacientov)
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com RoActemra 8 mg/kg em regime aberto.
Slovak: Po týždni 52 mohli všetci pacienti pokračovať v otvorenej fáze liečby s RoActemrou v dávke 8 mg/kg.
Portuguese: A frequência de RAMs em doentes com AIJs pode ser consultada na Tabela 2.
Slovak: Frekvenciu ADRs u sJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e por vezes fatais em doentes a receber agentes imunossupressores, incluindo RoActemra (ver secção 4.8, efeitos indesejáveis).
Slovak: Infekcie Závažné a niekedy fatálne infekcie boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne látky vrátane RoActemry (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Portuguese: Em doentes tratados com RoActemra, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
Portuguese: Se a agulha não se encontrar coberta, coloque cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados de modo a evitar qualquer ferimento com a agulha.
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser cautelosos ao considerar a utilização de RoActemra em doentes com história de infeções recorrentes ou crónicas, ou com condições subjacentes (por exemplo diverticulite, diabetes e doença pulmonar intersticial) que possam predispor os doentes para infeções.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú postupovať opatrne, ak uvažujú o použití RoActemry u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami (napr. divertikulitída, diabetes a intersticiálna choroba pľúc), ktoré ich predisponujú ku vzniku infekcií.
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Slovak: U pacientov liečených tocilizumabom sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať spolu s inými biologickými liekmi.
Portuguese: Todos os doentes devem ter a vacinação em dia antes do início do tratamento com RoActemra.
Slovak: Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Portuguese: A maioria dos doentes nos estudos para a AR e ACG, na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Slovak: Väčšina pacientov v RA a OBA štúdiách zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovak: Zodpovedajúce kategórie frekvencií pre každú ADR sú založené na nasledovnej konvencii: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100).
Portuguese: Anomalias hematológicas
Slovak: Hematologické odchýlky
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s RoActemrou a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
Portuguese: A administração de doses de RoActemra intravenosas de 2 a 28 mg/kg e subcutâneas de 81 a 162 mg a indivíduos saudáveis, reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo, 2 a 5 dias após a administração.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávala RoActemra v dávkach od 2 do 28 mg/kg intravenózne a od 81 do 162 mg subkutánne, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 2 až 5 dní po podaní.
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Slovak: · Ak sa vám nedá odstrániť zelené viečko, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Portuguese: Tel: +44 (0) 1707 366000
Slovak: Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe RoActemrou boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a embalagem parecer que já foi aberta.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
Portuguese: Não foi observada diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 / μl em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Slovak: Pokles počtu trombocytov pod počet 100 × 103 /μl nebol pozorovaný v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Portuguese: 1162 doentes adultos com AR inicial ativa, moderada a grave (doença com uma duração média ≤ 6
Slovak: 1 162 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou, aktívnou včasnou RA (priemerné trvanie ochorenia ≤ 6 mesiacov), ktorí neboli doteraz liečení MTX.
Portuguese: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** 92 (31,9) Objetivos Secundários Principais
Slovak: Remisia podľa DAS28 24. týždeň n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg caneta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg pero
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e permita que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente durante cerca de 45 minutos, para esta aquecer.
Slovak: Položte naplnené pero na čistý rovný povrch a nechajte ho voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
Portuguese: AR A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne.
Portuguese: Preparação para uma Injeção de RoActemra
Slovak: B 1. krok Príprava na podanie injekcie RoActemry
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide demonstraram um padrão de contagens absolutas dos neutrófilos semelhante após a administração de tocilizumab (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou po podaní tocilizumabu vykazovali podobný charakter absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Portuguese: • herpes labial (herpes simplex oral), vesículas
Slovak: · opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
Portuguese: Para todos os doentes, a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
Slovak: U všetkých pacientov sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com tocilizumab foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe tocilizumabom boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 1 ano de idade.
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
Portuguese: Os doentes < 30 kg foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab IV 8 mg/kg ou 10 mg/kg a cada 4 semanas durante 4 doses.
Slovak: Pacienti < 30 kg boli randomizovaní 1:1 a dostávali buď 8 mg/kg alebo 10 mg/kg tocilizumabu i.v. každé 4 týždne 4 dávky.
Portuguese: O estudo SC-II avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham uma história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Slovak: Štúdia SC-II hodnotila pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viac DMARD, pričom približne 20 % malo v anamnéze nedostatočnú odpoveď na liečbu najmenej jedným inhibítorom TNF.
Portuguese: Não toque nas patilhas de segurança da seringa porque isso pode danificar a seringa.
Slovak: Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
Portuguese: O estudo SC-I avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Slovak: Štúdia SC-I hodnotila pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viac DMARD, pričom približne 20 % malo v anamnéze nedostatočnú odpoveď na liečbu najmenej jedným inhibítorom TNF.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg + DMARD.
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia, incidencia zvýšenia nepriameho bilirubínu vyššia ako horný limit normy sledované ako rutinný laboratórny parameter, je 6,2 % u pacientov liečených tocilizumabom v dávke 8 mg/kg + DMARD.
Portuguese: Ao iniciar ou interromper tratamento com tocilizumab, os doentes que tomam medicamentos ajustados individualmente e metabolizados via CYP450 3A4, 1A2 ou 2C9 (por exemplo, metilprednisolona, dexametasona, (com a possibilidade de síndrome de privação de glucocorticoides orais), atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenprocoumon, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepinas) devem ser monitorizados, pois pode haver necessidade de aumento de doses para manter o efeito terapêutico.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite), icterícia
Slovak: · zápal pečene (hepatitída), žltačka
Portuguese: • Não esfregue o local da injeção.
Slovak: · Miesto vpichu nemasírujte.
Portuguese: Por favor, leia também o Folheto Informativo que vem com a seringa RoActemra, que contém a informação mais importante que precisa saber sobre o medicamento.
Slovak: RoActemry, pre najdôležitejšie informácie, ktoré potrebujete vedieť o vašom lieku.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen®
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere, ACTPen®
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de RoActemra, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Slovak: V štúdii s pacientmi s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke RoActemry na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované v priebehu 12 týždňov od začatia liečby RoActemrou.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição a tocilizumab.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii tocilizumabu.
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de tocilizumab e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s tocilizumabom a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
Portuguese: A dose cumulativa de prednisona à semana 52 foi significativamente mais baixa nos dois grupos com doses de RoActemra comparativamente aos dois grupos de placebo (Tabela 3).
Slovak: týždni výrazne nižšia v obidvoch skupinách s RoActemrou v porovnaní s dvoma skupinami s placebom (tabuľka 3).
Portuguese: Tal como recomendado para outras terapêuticas biológicas, os doentes com AR, AIJs e AIJp devem ser avaliados quanto à presença de infeção de tuberculose (TB) latente antes do início da terapêutica com RoActemra.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú pacienti s RA, sJIA a pJIA podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
Portuguese: Deverá ser límpido e incolor a amarelado.
Slovak: Mala by byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení inhibítorom TNF, môže existovať zvýšené riziko neutropénie.
Portuguese: As alterações de dose recomendadas, incluindo a descontinuação de tocilizumab, com base nos níveis das transaminases, devem seguir a secção 4.2. do RCM.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby tocilizumabom na základe hladín transamináz sú v časti 4.2 SPC.
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Slovak: Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR, os doentes com AIJs apresentaram uma maior frequência de nasofaringite, diminuição na contagem de neutrófilos, elevação das transaminases hepáticas e diarreia.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA sa u pacientov so sJIA vyskytovala nazofaryngitída, pokles počtu neutrofilov, zvýšenie pečeňových transamináz a hnačka s vyššou frekvenciou.
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
Slovak: Pozorovaný výskyt JIA ACR odpovede v 40. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami (percento pacientov)