FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Spanish: Deposite la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente resistente a las perforaciones y que se pueda cerrar).
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0--5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
English: General warnings and precautions
Spanish: Advertencias y precauciones generales
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) usando una jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
English: Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Spanish: Conserve la jeringa precargada acondicionada en blíster dentro de su caja para protegerla de la luz.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver las secciones 4.8 y 5.2).
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Spanish: No frote el lugar de la inyección; si es necesario, puede cubrirlo con un pequeño vendaje adhesivo.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Spanish: • si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de aguja que contiene 0,6 ml de solución inyectable.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
English: Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo de caucho, una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja de caucho con protector automático de aguja.
English: • Alcohol swab.
Spanish: • Un toallita con alcohol.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con un tapón del émbolo de caucho, una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
English: If you forget to inject Ziextenzo
Spanish: Si olvidó usar Ziextenzo
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Ziextenzo Contenido del envase e información adicional
English: Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ziextenzo
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
English: Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Spanish: Sola se deben inyectar las soluciones que sean transparentes y de incoloras a ligeramente amarillentas.
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim SC
English: Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Spanish: Ziextenzo se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 35 °C) durante un único periodo de hasta 120 horas.
English: Hypersensitivity reactions;
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxis
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Spanish: No se han investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
English: Preparing the Ziextenzo pre-filled syringe ready for use
Spanish: Preparación de la jeringa precargada de Ziextenzo lista para usar
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Spanish: Solución inyectable inyectable Solución inyectable, transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre),
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Ziextenzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia
English: • Sharps disposal container.
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes.
English: Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziextenzo indicadas por su médico.
English: Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Spanish: Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio.
English: Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Spanish: y presione lentamente el émbolo hasta llegar al tope de modo que la cabeza del émbolo quede situada toda ella entre las aletas del protector de la aguja.
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
Spanish: Saque la jeringa precargada del blíster.
English: If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usted usa más Ziextenzo del que debe informe a su médico, farmacéutico o enfermo.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Ziextenzo
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Spanish: Tamaño de envase de una jeringa precargada acondicionada en blíster.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Spanish: El líquido debe ser transparente, de un color que puede variar de incoloro a ligeramente amarillento.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
English: How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Spanish: Cómo usar la jeringa precargada de Ziextenzo
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2; Vasculitis cutánea1,2
English: Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
Spanish: Jeringa precargada de Ziextenzo con protector de la aguja
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de Ziextenzo es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial,
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Very rare administrative site conditions pain
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Spanish: Conservación de la jeringa precargada de Ziextenzo
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
English: You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Spanish: Ziextenzo puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 35 °C) durante un máximo de 120 horas.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* (pegfilgrastim) en 0,6 ml de solución inyectable.
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Spanish: Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
English: Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en el extremo de la aguja.
English: Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el pacienteusuario Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
English: Headache1
Spanish: Leucocitosis1
English: Sorbitol (E420)
Spanish: Ácido acético glacial Sorbitol (E 420)
English: How to store Ziextenzo
Spanish: Conservación de Ziextenzo
English: Film-coated tablet Film-coated tablet
Spanish: Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Comtan Comtan
Spanish: Dosis
English: EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besremi?
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Spanish: Si se producen efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento.
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Spanish: Además, el hecho de que Besremi no tenga capacidad para provocar mutaciones génicas se consideró un beneficio importante.
English: What are the risks associated with Besremi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Besremi?
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad tiroidea no controlada mediante tratamiento estándar, pacientes que han padecido enfermedades psiquiátricas, como depresión grave, pacientes con graves problemas de corazón y vasos sanguíneos, pacientes que han sufrido recientemente un ataque al corazón o un ictus, pacientes que padecen enfermedades autoinmunitarias, pacientes que han recibido un trasplante y pacientes con enfermedad hepática o renal muy grave.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Spanish: El bazo de los pacientes también puede aumentar de tamaño al intentar eliminar el exceso de células.
English: Other information about Besremi
Spanish: Otra información sobre Besremi:
English: What is Besremi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Besremi y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Besremi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besremi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Besremi se controlan permanentemente.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Besremi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Spanish: Besremi no debe utilizarse en combinación con telbivudina (un medicamento para tratar la hepatitis B).
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Besremi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Spanish: La policitemia vera es «rara», y Besremi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Spanish: Esto desencadena varias reacciones que provocan que la médula ósea produzca menos glóbulos rojos.
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Spanish: Aunque Besremi puede ser menos eficaz que la hidroxicarbamida en los primeros meses de tratamiento, la flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) puede ayudar a controlar la enfermedad a corto plazo.
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besremi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son bajos niveles de glóbulos blancos y plaquetas (componentes sanguíneos que ayudan a que la sangre se coagule), dolor muscular y articular, cansancio, síntomas similares a los de la gripe y aumento de los niveles sanguíneos de gama-glutamiltransferasa (signo de problemas hepáticos).
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un tipo de «interferón», una sustancia natural producida por el organismo.
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Spanish: En Besremi, el interferón se ha «pegilado» (adherido a un compuesto químico llamado polietilenglicol), para que pueda permanecer más tiempo en el organismo y así administrarse con menor frecuencia.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Besremi se consideran controlables.
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Besremi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.