FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doksatsosiinia on annettu yhdessä tiatsididiureettien, furosemidin, beetasalpaajien, antibioottien, oraalisten hypoglykeemisten aineiden, urikosuuristen aineiden ja antikoagulanttien kanssa ilman haitallisia lääkeyhteisvaikutuksia.
Slovenian: Doksazosin so brez neželenih interakcij z zdravili uporabljali sočasno s tiazidnimi diuretiki, furosemidom, beta-blokatorji, antibiotiki, peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, urikozuriki in antikoagulanti.
Finnish: 8 MYYNTILUVAN NUMERO [ Täytetään kansallisesti]
Slovenian: 8 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: Doksatsosiinilla on suotuisa vaikutus veren lipideihin; se kohottaa HDL/kokonaiskolesterolin tasoa (n. 4-13 % lähtöarvoista) ja vähentää merkittävästi kokonaisglyseridejä ja kokonaiskolesterolia.
Slovenian: 4-13 % izhodiščne vrednosti), pomembno pa zmanjša količino skupnih gliceridov in skupnega holesterola.
Finnish: Hoito:
Slovenian: Zdravljenje:
Finnish: Tutkimusten mukaan doksatsosiinin farmakokineettiset ominaisuudet iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla eivät poikkea merkittävästi toisistaan.
Slovenian: Farmakokinetične študije doksazosina pri starejših bolnikih niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sinulle on myös saatettu määrätä Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä, koska eturauhasesi on laajentunut (prostatan hyperplasia).
Slovenian: Morda pa so vam predpisali zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena, ker imate povečano prostato (prostatično hiperplazijo prostate).
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien terapeuttisen oraalisen annon jälkeen doksatsosiini imeytyy hyvin, ja huippuarvot plasmassa saavutetaan vähitellen 6-8 tunnin kuluttua annostuksesta.
Slovenian: Po peroralnem jemanju terapevtskih odmerkov se doksazosin v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena dobro absorbira, najvišjenajvečje koncentracije v plazmi pa so postopoma dosežene v 6 do 8 urah po odmerjanju.
Finnish: Tabletin kuori:
Slovenian: Obloga tablete:
Finnish: Melko harvinainen: punastuminen, kuume/palelu, kalpeus Harvinainen: vanhuksilla matala ruumiinlämpö
Slovenian: Občasni: vročinski oblivi, zvišanapovečana telesna temperatura/mrzlica, bledost Redki: nizka telesna temperatura pri starejših bolnikih
Finnish: Kliinisissä kokeissa benigniä prostatan hyperplasiaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili vastasi hypertensiopotilailla esiintyvää profiilia.
Slovenian: Profil neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z benigno prostatično hiperplazijo prostate je bil podoben kot pri bolnikih s hipertenzijo.
Finnish: Kliinistä kokemusta doksatsosiinin viivästyneesti vapautuvien tablettien käytöstä potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole, ja sen tähden käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni, zato se uporaba tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Oireet:
Slovenian: Simptomi:
Finnish: Älä käytä Cardoreg 4 mg viivästyneesti vapautuvia tabletteja ja siihen liittyviä nimiä, jos olet raskaana tai jos imetät.
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne jemljite, če ste noseči ali če dojite.
Finnish: Tutkimustietoa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden doksatsosiinin farmakokinetiikasta ja niiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta, joiden tiedetään vaikuttavan maksan metaboliaan (esim. simetidiini) on vain rajallisesti.
Slovenian: Podatki o bolnikih z jetrno okvaro in učinku zdravil, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin), so omejeni.
Finnish: Doksatsosiinin farmakokinetiikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei myöskään muutu merkittävästi verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovenian: Farmakokinetične študije tablet doksazosina pri bolnikih z ledvično okvaro niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z uporabo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: • Yliaktiivinen virtsarakko, anuria tai etenevä munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: • prelivna inkontinenca, anurija ali progresivna ledvična insuficienca;
Finnish: Tämän vaikutuksen ajatellaan johtuvan suonistossa olevien alfa-1adrenorespetorien selektiivisestä salpautumisesta.
Slovenian: Menijo, da je ta učinek posledica selektivnega blokiranja alfaadrenergičnih receptorjev v žilah.
Finnish: Tasapainotilassa doksatsosiinin suhteellinen hyötyosuus Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä verrattuna välittömästi vaikuttavaan muotoon oli 54 % 4 mg:n annoksella ja 59 % 8 mg:n annoksella.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je relativna biološka uporabnost doksazosina v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena 54 % relativne biološke uporabnosti doksazosina v tabletah s takojšnjim sproščanjem, pri odmerku 8 mg pa 59 %.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu.
Slovenian: Navzea, bruhanje.
Finnish: Doksatsosiini metabolisoituu runsaasti, alle 5 % erittyy pois muuttumattomana aineena.
Slovenian: V veliki meri se doksazosin presnavlja, v nespremenjeni obliki se ga izloči < 5 %.
Finnish: Melko harvinainen: epistaksis, bronkospasmit, yskä, faryngiitti Harvinainen: kurkunpään ödeema
Slovenian: Občasni: epistaksa, bronhospazmi, kašelj, faringitis Redki: edem grla
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä on annettava varovaisuutta noudattaen potilaille, jotka sairastavat diabeettista autonomista neuropatiaa.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je treba pri bolnikih z diabetično avtonomno nevropatijo uporabljati previdno.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [ Täytetään kansallisesti]
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Finnish: Jos lopetat Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Zdravila ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Finnish: Miehillä eturauhanen on juuri virtsarakon alapuolella.
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Finnish: Yksi viivästyneesti vapauttava tabletti sisältää 4,85 mg doksatsosiinimesilaattia, joka vastaa 4 mg doksatsosiinia - Muut aineet ovat polyetyleenioksidi, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, alfatokoferoli, kolloidinen vedetön piioksidi, natriumstearyylifumaraatti, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), makrogoli ja titaniumdioksidi (E171).
Slovenian: - Pomožne snovi so polietilenoksid, mikrokristalna celuloza, povidon, α-tokoferol, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), makrogol in titanov dioksid (E 171).
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei niitä ehdottomasti tarvita.
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Melko harvinainen: alopesia, kasvojen ödeema/yleistynyt ödeema Harvinainen: ihottuma, kutina, purpura
Slovenian: Občasni: alopecija, edem obraza/splošni edem Redki: izpuščaj, pruritus, purpura
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen lääkevalmisteen, esim. tiatsididiureetin, beeta-adrenoreseptorisalpaajan, kalsiumantagonistin tai ACE-estäjän kanssa.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, npr. tiazidnimi diuretiki, blokatorji beta-adrenergičnih receptorjev, kalcijevimi antagonisti ali zaviralci ACE.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien antaminen prostatan hyperplasiasta kärsiville potilaille johtaa virtsaamisen dynamiikan ja oireiden merkittävään paranemiseen tuloksena prostatan, kapselin ja virtsarakon kaulan lihasstroomassa olevien alfa-adrenoreseptorien selektiivisestä salpautumisesta.
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih s prostatično hiperplazijo prostate pomembno izboljša urodinamiko in simptome zaradi selektivnega blokiranja alfa-adrenergičnih receptorjev v mišični stromi prostate, kapsuli in vratu mehurja.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä tuhannessta ja yhdellä kymmenestä tuhannesta ihmisestä) ovat:
Slovenian: Redki neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 osebi od 1000 in manj kot 1 osebi od 10.000) so:
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien annos on sama riippumatta siitä, käytetäänkö sitä korkean verenpaineen tai eturauhasen liikakasvun aiheuttamien oireiden hoitoon.
Slovenian: Odmerek zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je enak, ne glede na to, ali ga jemljete za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov prostatične hiperplazije prostate.
Finnish: Verenpainepotilailla, joilla on yksi tai useampia kardiovaskulaarisia lisäriskitekijöitä, doksatsosiinia ei saa käyttää ainoana lääkkeenä hypertension ensimmäisenä hoitona, koska sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski saattaa olla kasvanut.
Slovenian: Doksazosin se zaradi morebitnega povečanega tveganja za nastanek srčne odpovedi ne sme uporabljati, kot prvo zdravilo izbora za samostojno zdravljenje hipertenzije pri bolnikih s hipertenzijo in enim ali več dejavniki tveganja za nastanek kardiovaskularnih bolezni.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien antaminen hypertensiivisille potilaille aiheuttaa kliinisesti merkittävän verenpaineen laskun systeemisen vaskulaarisen resistanssin vähenemisen seurauksena.
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri hipertenzivnih bolnikih povzroča klinično pomembno znižanje krvnega tlaka zaradi zmanjšanja sistemskega žilnega upora.
Finnish: YHTEENVETO Cardoreg 4 mg -depottablettien ja rinnakkaisnimien (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriagonistit, ATC-koodi: C02CA04
Slovenian: Oznaka ATC: C02CA04.
Finnish: 7 MYYNTILUVAN HALTIJA [ Täytetään kansallisesti]
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet toimivat veltostuttamalla rakon suun ympärillä olevaa lihasta, jolloin virtsaaminen helpottuu.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena deluje tako, da sprošča mišice okoli izvodila mehurja in prostate, kar olajša uriniranje.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohopainettu kirjaimet "DL".
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL" na eni strani.
Finnish: Essentiaalinen hypertensio
Slovenian: Esencialna hipertenzija:
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista riittävä vaste saavutetaan alkuannoksella Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä.
Slovenian: Pri večini bolnikov za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek 4 mg zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Finnish: Doksatsosiini läpäisee istukan: leimatun doksatsosiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivisuutta havaittiin tiineiden rottien sikiöissä.
Slovenian: Ugotovili so, da po peroralni uporabi označenega doksazosina pri brejih podganah, radioaktivnost prehaja v placento.
Finnish: • Imetys.
Slovenian: • dojenje.
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt: Harvinainen: ikterus; kohonneet maksa-arvot
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Redki: ikterus, zvišanepovečane vrednosti jetrnih encimov
Finnish: Tabletin sisältö:
Slovenian: Jedro tablete:
Finnish: Doksatsosiinin pitkäaikaisen hoidon ei ole havaittu aiheuttavan toleranssia.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju s tabletami doksazosina niso opazili habituacije.
Finnish: Yleinen: tiheä virtsaamistarve, lisääntynty virtsan määrä, viivästynyt ejakulaatio Melko harvinainen: inkontinenssi, virtsaamishäiriöt, dysuria Harvinainen: impotenssi, priapismi
Slovenian: Pogosti: pogost občutek potrebe po uriniranju, pogostejše uriniranje, zapoznela ejakulacija Občasni: inkontinenca, motnje uriniranja, disurija Redki: impotenca, priapizem
Finnish: Silmäsairaudet:
Slovenian: Očesne bolezni:
Finnish: Hermoston häiriöt
Slovenian: Bolezni živčevja:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [ Täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Finnish: Munuais- ja virtsatiehäiriöt:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset, väsymys, huonovointisuus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinainen: vapina, lihasjäykkyys Harvinainen: parestesia
Slovenian: Pogosti: mišični krči, utrujenost, splošno slabo počutje, glavobol, somnolenca Občasni: tremor, otrdelost mišic
Finnish: Melko harvinainen: nnoreksia, lisääntynyt ruokahalu, makuaistihäiriöt Harvinainen: epämukavuuden tunne vatsassa, ripuli, oksentelu
Slovenian: Pogosti: zaprtje, dispepsija Občasni: anoreksija, povečan apetit, motnje okušanja Redki: neprijeten občutek v trebuhu, driska, bruhanje
Finnish: Hypertensiopotilailla verenpaineen lasku hoidettaessa Cardoreg 4 mg depottabletilla ja vastaavilla tuotenimillä oli samankaltainen sekä istuma- että seisoma-asennossa.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo je bilo med zdravljenjem z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena znižanje krvnega tlaka v sedečem in stoječem položaju podobno.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [ Täytetään kansallisesti]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Izpolni država članica]
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä sadasta ja yhdellä tuhannesta ihmisestä) ovat:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (ki se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10.000) so:
Finnish: Ole erityisen varovainen Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena:
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [ Täytetään kansallisesti]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [ Täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Cardoreg 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä voi olla haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: 1 MITÄ CARDOREG 4 MG DEPOTTABLETTI JA VASTAAVAT TUOTENIMET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: 1 KAJ JE ZDRAVILO CARDOREG 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kanssa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Finnish: Melko harvinainen: jano, hypokalemia, kihti Harvinainen: hypoglykemia Erittäin Harvinainen: seerumin urean kohoaminen
Slovenian: Redki: hipoglikemija Zelo redki: zvišanepovečanje vrednosti uree v serumu
Finnish: Yleinen: ummetus, närästys
Slovenian: − depresija, nemir;
Finnish: Yleinen: huimaus, sekavuus, ödeema, ortostaattinen säätelyhäiriö Melko harvinainen: asentiohypotensio, perifeerinen iskemia, pyörtyminen Harvinainen: serebrovaskulaariset häiriöt
Slovenian: Pogosti: omotica, vrtoglavica, edem, ortostatska disregulacija Občasni: posturalna hipotenzija, periferna ishemija, sinkopa Redki: cerebrovaskularne motnje
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Finnish: • tarkat riskien minimoinnin menetelmät sekä keinot, joilla varmistetaan, että näiden toimien vaikutusta voidaan arvioida riittävän hyvin sen jälkeen, kun ne on otettu käyttöön.
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (mukaan lukien aktiivinen vertailuvalmiste), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Finnish: • tietoja, jotka osoittavat valmisteen olevan turvallisen, Euroopan myrkytyskeskusten ilmoittamat myrkytystapauksetkin huomioonottaen
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Finnish: Hyödyt/riskit
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Finnish: Myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen peruutuspäätös perustui Norjan toimivaltaisen viranomaisen tekemään arvioon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Finnish: Myyntilupien haltijat ovat ehdottaneet useita riskejä minimoivia toimia (kuten käyttöaiheen rajoittamista, suositusta vain lyhytaikaiseen hoitoon, tuotteen toimittamista vain pienissä pakkauksissa sekä lääkeluokituksen muuttamista rajoittavampaan).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Finnish: Norjassa useimmat näistä toimista otettiin käyttöön jo vuonna 1995, mutta niillä ei ole ollut mitään vaikutusta lääkevalmisteen määräämiskäytäntöihin eikä valmisteen käyttöön.
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Finnish: Näille käyttöaiheille on EU:n alueella saatavana muita, vaihtoehtoisia valmisteita.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Finnish: CHMP käsitteli aihetta täysistunnossaan syyskuussa 2007, ja direktiivin 2001/83/EC artiklan 107(2) (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaiset toimenpiteet aloitettiin syyskuun 2007 CHMP-kokouksessa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluu tabletteja ja peräpuikkoja, ja niitä on saatavana lääkemääräyksellä 12 EU:n jäsenmaassa.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Finnish: Nämä haitalliset vaikutukset voidaan laskea karisoprodolin matalan terapeuttisen indeksin syyksi.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen farmakokineettisessä osassa osoitettiin, että veren karisoprodolipitoisuudet nousevat ja laskevat nopeasti.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Finnish: Karisoprodolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana Euroopassa vuodesta 1959 lähtien, ja niille on myönnetty myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo karisoprodolia sisältävistä lääkevalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista tultiin siihen tulokseen, että karisoprodolia käyttävillä potilailla oli lisääntynyt riski joutua henkilövahinkoja aiheuttaviin liikenneonnettomuuksiin.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Finnish: Norjan toimivaltainen viranomainen, NoMA, julkaisi 20.4.2007 EU:n jäsenvaltioille, EMEA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaisen RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin myyntiluvan haltija Actavisin vapaaehtoisesta päätöksestä peruuttaa Norjassa karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat 1.5.2008 alkaen.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Finnish: Otettuaan kaikki nämä osatekijät huomioon, CHMP tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole suotuisa ja suositteli myyntiluvan peruuttamista lääkevalmisteilta, jotka on ilmoitettu liitteessä I.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Finnish: Kaikille EU:n alueella myytäville karisoprodolia sisältäville lääkkeille on myönnetty myyntiluvat kansallisella menettelyllä.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (aktiivinen vertailuvalmiste mukaan lukien), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että akuuttiin alaselkäkipuun on olemassa muita tehokkaita lääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on suotuisampi.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.