FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feloldását követően a Cayston átlátszó, színtelen vagy halvány színű oldat.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen er Cayston en klar, fargeløs til lett farget oppløsning.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres ampulla: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og ampulle med oppløsningsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 3. Néhány másodperc elteltével aeroszolköd áramlik az Altera porlasztó inhalátor porlasztókamrájába.
Norwegian Bokmål: Etter noen få sekunder vil en aerosoldamp begynne å strømme inn i forstøverkammeret på Altera forstøvermunnstykket.
Hungarian: A láz magasabb előfordulási arányát figyelték meg 6-17 év közötti gyermekeknél, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Feber ble observert med høyere forekomst hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år sammenlignet med voksne.
Hungarian: Mivel a Cayston inhalált gyógyszer, ezért köhögést okozhat, és ez vér felköhögéséhez is vezethet.
Norwegian Bokmål: Som et inhalert legemiddel kan Cayston forårsake at du hoster og dette kan føre til at du hoster opp blod.
Hungarian: Az aztreonám az érzékeny baktériumok penicillinkötő fehérjéihez kötődik, ez gátolja a baktériumok sejtfalszintézisét, amit filamentáció és sejtlízis követ.
Norwegian Bokmål: Aztreonam binder seg til penicillinbindende proteiner hos følsomme bakterier, noe som fører til hemming av bakteriell celleveggsyntese, etterfulgt av filamentering og cellelyse.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél az adagolás azonos a felnőttekével.
Norwegian Bokmål: Doseringen til barn i alderen 6 år og oppover er den samme som for voksne.
Hungarian: Az egyes adagokat legalább 4-órás különbséggel kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dosene bør tas med minst 4 timers mellomrom.
Hungarian: Ha ennél több folyadék maradt benne, akkor tegye vissza a gyógyszersapkát, és kezdje újra az kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn noen få dråper væske igjen, sett på plass legemiddeldekselet og gjenoppta behandlingen.
Hungarian: Az aztreonám injekciós formája nem inhalálásra készült, és arginint tartalmaz, amelyről ismert, hogy tüdőgyulladást okoz.
Norwegian Bokmål: Aztreonam til injeksjon er ikke utformet for inhalasjon og inneholder arginin, et stoff kjent for å forårsake lungebetennelse.
Hungarian: Ritkán számoltak be a P. aeruginosa olyan klinikai izolátumairól, amelyek aztreonámot hidrolizáló D típusú béta-laktamázokat, OXA-11 (Törökország) és az OXA-45 (Egyesült Államok), tartalmaztak.
Norwegian Bokmål: Det er sjeldne rapporter om klasse D betalaktamaser fra kliniske kolonier av P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkia) og Oxa-45 (USA) som hydrolyserer aztreonam.
Hungarian: A Cayston nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Cayston har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Allergiás reakciók Amennyiben az aztreonámmal szemben allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon overfor aztreonam inntreffer, avbryt administrasjonen av legemidlet og innled passende behandling.
Hungarian: AzEurópában ebben a vizsgálatban részt vevő betegek, akik legalább 1 Cayston- vagy TNS-kúrát teljesítettek a randomizált fázis során, azután legfeljebb még három, 28 napos Cayston-kúrát kaphattak, egy nyílt, meghosszabbított fázisban.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i denne studien i Europa og fullførte minst 1 kur med Cayston eller TNS i løpet av den randomiserte fasen kunne deretter få opp til tre 28-agers kurer med Cayston i en åpen forlengelsesfase.
Hungarian: A Caystont két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, egy 28 napos kezelési időszak során (egy kúra), értékelték (CP-AI-005 és CP-AI-007).
Norwegian Bokmål: Cayston ble evaluert over en 28-dagers behandling (én behandlingskur) i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudier (CP-AI-005 og CP-AI-007).
Hungarian: Az egyes betegek plazmájában mérhető aztreonám-koncentráció jelentős változékonyságot mutatott.
Norwegian Bokmål: Aztreonamkonsentrasjoner i individuelle pasienters plasma viste stor variasjon.
Hungarian: A beszámolók szerint az aztreonámot hidrolizáló A típusú béta-laktamázok közé tartoznak a VEB (elsősorban Délkelet-Ázsia), a PER (Törökország), a GES és az IBC
Norwegian Bokmål: Klasse A betalaktamaser er rapportert å hydrolysere aztreonam inkluderer VEB-typen (hovedsakelig sørøst-Asia), PER-typen (Tyrkia), og GES- og IBC-typene (Frankrike, Hellas og S. Afrika).
Hungarian: A bevonási kritériumok közé tartozott a CF, a ≤ 75%-osnak várt FEV1-érték, a stabil tüdőbetegség, a nem régi P. aeruginosára pozitív köpettenyészet és a korábbi kezelés aeroszolos antibiotikummal, gyógyszerintolerancia nélkül.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene omfattet CF, antatt FEV1 ≤ 75 %, stabil lungesykdom, nylig positiv spyttkultur for P. aeruginosa og tidligere behandling med aerosolantibiotika uten påvist legemiddelintoleranse.
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékeket jelentettek a Cayston használatakor, de ez nem társult az FEV1 tartós csökkenésével (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Redusert lungefunksjonstest har vært rapportert ved bruk av Cayston, men var ikke forbundet med en vedvarende reduksjon i FEV1 (se pkt.
Hungarian: - Ne alkalmazza a Caystont, ha úgy látja, hogy a csomagolás sérült.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen har vært manipulert.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cayston
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cayston
Hungarian: Caystont (napi két vagy három alkalommal), mint ahogyan a Caystont vagy a placebót kapták a randomizált vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Cayston med samme frekvens (2 eller 3 ganger daglig) som da de tok Cayston eller placebo i de randomiserte studiene.
Hungarian: Három hónap és <6 év közötti gyermekeknél az aztreonám plazmakoncentrációja hasonló a 6 év feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél megfigyeltekhez.
Norwegian Bokmål: Aztreonamkonsentrasjoner i plasma hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til < 6 år kan sammenlignes med de som er sett hos barn > 6 år, ungdom og voksne.
Hungarian: A szisztémásan felszívódott aztreonám eliminációja körülbelül egyenlő mértékben történik tubularis szekréció és glomerularis filtráció útján.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorbert aztreonam utskilles i omtrent like stor grad via aktiv tubulær sekresjon og glomerulær filtrasjon.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az aztreonám injekciós formájának beadása után, azonban nem a Cayston bevételét követően: az arc, az ajak, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely megnehezítette a nyelést vagy a légzést, verejtékezés, bőrirritáció és hámlás, viszkető kiütések, bőrpír, kicsi vörös foltok és nagyon ritkán bőrhólyagosodás.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert etter bruk av aztreonam til injeksjon, men ikke etter bruk av Cayston: hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals med svelge- eller pustevansker, svette, hudirritasjon og -avflassing, kløende utslett, rødming, små røde flekker og svært sjeldent, blemmer på huden.
Hungarian: A fázis-3 placebo-kontrollos Cayston-vizsgálatokban a lokális aztreonám-koncentráció általában meghaladta az aztreonám P. aeruginosaval szembeni MIC-értékeit - a P. aeruginosa érzékenységi fokától függetlenül.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene av Cayston overskred generelt sett lokale aztreonamkonsentrasjoner MIC-verdiene for P. aeruginosa, uansett følsomhetsnivået til P. aeruginosa.
Hungarian: A betegek azon korlátozott alcsoportjában, akik az előző 12 hónap alatt 84 napnál rövidebb ideig inhalációs tobramicint kaptak (n = 40), a légzésfunkciók javulása a 28. napon és a három, 28 napos kezelési ciklus alatt számszerűen alacsonyabb volt az aztreonámmal kezelt betegek között, mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: I den begrensede undergruppen med pasienter som fikk inhalert tobramycin i mindre enn 84 dager i de foregående 12 månedene (n=40), var bedring i lungefunksjon ved dag 28 og over tre 28-dagers behandlingskurer numerisk lavere blant aztreonambehandlede pasienter enn TNS-behandlede pasienter.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cayston és az oldószer
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cayston og oppløsningsvæsken
Hungarian: Ha a Caystont idős betegek számára kell felírni, az adagolás megegyezik a felnőttek számára előírt adagolással.
Norwegian Bokmål: Dersom Cayston skal foreskrives til eldre er doseringen den samme som hos voksne.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: For bruk til inhalasjon.
Hungarian: bronchospasmus1, kellemetlen mellkasi érzés, orrfolyás, haemoptoe1
Norwegian Bokmål: bronkospasmer1, ubehag i brystet, rhinoré, hemoptyse1 Hud- og underhudssykdommer:
Hungarian: A Caystont tartalmazó injekciós üveg felnyitásához óvatosan el kell távolítani a kék kupakot és a fémgyűrűt, majd a szürke gumidugót.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholdene Cayston åpnes ved forsiktig å fjerne det blå lokket og metallringen og deretter den grå gummiproppen.
Hungarian: Rövid hatású bronchodilatátorok 15 perccel-4 órával, míg hosszú hatású bronchodilatátorok 30 perccel-12 órával alkalmazhatók a Cayston minden adagja előtt.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende bronkodilatorer kan tas 15 minutter til 4 timer før og langtidsvirkende bronkodilatorer kan tas 30 minutter til 12 timer før hver dose med Cayton.
Hungarian: Egynél több adagot ne oldjon fel egyszerre.
Norwegian Bokmål: Ikke rekonstituer mer enn én dose av gangen.
Hungarian: Legfeljebb kilenc alkalommal elvégzett 28-napos Cayston-kúrát tartalmazó vizsgálatokban nem figyelték meg a kezelést követően izolált egyéb légzőszervi Gram-negatív bakteriális patogének (Burkholderia fajok, Stenotrophomonas maltophilia és Alcaligenes fajok) számának klinikailag jelentős megnövekedését.
Norwegian Bokmål: I studier av opp til ni 28-dagers kurer med Caystonbehandling ble ingen økning av klinisk betydning observert i behandlingsrelatert kolonisering med andre gramnegative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia samt Alcaligene-arter).
Hungarian: A bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolhatók, de csak 25°C alatt.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset kan også oppbevares utenfor kjøleskap, men ved høyst 25 °C i opp til 28 dager.
Hungarian: Az életkor illetve a nem klinikailag lényeges mértékben nem befolyásolta az aztreonám farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant effekt av alder eller kjønn på farmakokinetikken til aztreonam.
Hungarian: A kezeléseket három, 28 napos ciklusban adták, amelyek között 28 napig nem alkalmazták a kezelést.
Norwegian Bokmål: Behandlingene ble gitt i tre sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling.
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har ikke blitt utført på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hungarian: A kezelés végén csak néhány csepp gyógyszer maradhat a tartóban.
Norwegian Bokmål: Noen få dråper med legemiddel vil muligens kunne være igjen i beholderen etter behandlingen.
Hungarian: Egy cyscticus fibrosisos beteg egyetlen köpetmintája a P. aeruginosa többféle izolátumát is tartalmazhatja és mindegyik izolátum az aztreonámmal szemben eltérő mértékű in vitro érzékenységet mutathat.
Norwegian Bokmål: En enkelt spyttprøve fra en CF-pasient kan inneholde flere kolonier av P. aeruginosa, og hver koloni kan ha ulikt nivå av in vitro-følsomhet overfor aztreonam.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveg teljesen kiürüljön.
Norwegian Bokmål: Sørg for å fullstendig tømme hetteglasset.
Hungarian: Legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolható, de csak 25°C alatt.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap, men ved høyst 25 °C i opp til 28 dager.
Hungarian: A betegek folytatták a bázisterápiájukat, beleértve a makrolid antibiotikumokat is.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte å få sine baseline legemidler, herunder makrolidantibiotika.
Hungarian: A kilenc, 28 napos kúra alatt a légzésfunkciós értékek (FEV1), a CFQ-R légzőszervi tünetekre vonatkozó pontrendszeri értékek, és a P. aeruginosa köpetbeli sűrűsége javuló tendenciát mutattak azon betegek esetében, akik kezelés alatt álltak, azokhoz képest, akik nem kaptak kezelést.
Norwegian Bokmål: Over ni 28-dagers behandlingskurer viste målinger av lungefunksjonen (FEV1), verdiene for CFQ-R respiratoriske symptomer og P. aeruginosa spyttetthet en trend mot forbedring mens pasientene fikk behandling, sammenlignet med periodene da de ikke fikk behandling.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá az injekciós üveget a gyógyszertartó oldalához.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig hetteglasset mot siden av legemiddelbeholderen om nødvendig.
Hungarian: A Caystont csak akkor szabad aktív haemoptoéban szenvedő CF betegeknek adni, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Cayston til CF-pasienter med aktiv hemoptyse bør bare foretas hvis nytten av behandlingen anses å oppveie risiko for å indusere ytterligere blødning.
Hungarian: Bőrkiütés fellépése az aztreonámmal szembeni allergiás reakció jele lehet.
Norwegian Bokmål: Utslett kan være en indikator på en allergisk reaksjon overfor aztreonam.
Hungarian: Oldószer: 1 ml-es, kissűrűségű polietilén ampulla.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 1 ml lavtetthets polyetylenampulle.
Hungarian: A 101 beteg közül, akik mindegyikének volt pozitív P. aeruginosa tenyésztési eredménye a vizsgálatba való bevonástól számított 30 napon belül, és akik közül a vizsgálat megkezdésekor 56 (55,4%) mentes volt a P. aeruginosa-tól, és akik befejezték a 28 napos kezelési ciklust, 89,1% (n = 90) volt mentes P. aeruginosa-tól a kezelés végén (28. nap), és 75,2% (n = 76) volt mentes a P. aeruginosa-tól a kezelés vége után 1 hónappal (56. nap).
Norwegian Bokmål: Av de 101 pasientene, alle med positive kulturer for P. aeruginosa siste 30 dager før inklusjon i studien, og hvor 56 (55,4%) var uten P. aeruginosa ved baseline, som fullførte en 28-dagers behandlingskur var 89,1 % (n=90) uten P. aeruginosa ved behandlingsslutt (dag 28) og 75,2 % (n=76) var uten P. aeruginosa 1 måned etter behandlingsslutt (dag 56).
Hungarian: Feloldás után a Cayston készítmény azonnali felhasználása javasolt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at Cayston brukes umiddelbart.
Hungarian: A porlasztott gyógyszerek, beleértve a Caystont is, alkalmazása bronchospasmussal (a FEV1 ≥15%-os akut csökkenése) társulhat.
Norwegian Bokmål: Forstøverbehandling, inkludert Cayston, kan være forbundet med bronkospasmer (en akutt reduksjon på ≥ 15 % i FEV1).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Staphylococcus aureus (MRSA), meticillin érzékeny S. aureus (MSSA), Aspergillus és Candida fajok fokozott előfordulását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinfølsom S. aureus (MSSA), Aspergillus- og Candida-arter ble observert over tid hos pasienter behandlet med flere Cayston-behandlingskurer.
Hungarian: gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: 3b ábra
Norwegian Bokmål: Figur 3b
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CAYSTON KÜLSŐ DOBOZA (Blue Box nélkül - kizárólag az Altera porlasztó inhalátorral történő együttes csomagolásra használatos)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE CAYSTON YTTEREMBALLASJE (Ingen Blue Box - brukes kun for fellespakning med Altera forstøvermunnstykke)
Hungarian: 2. Óvatosan ütögesse meg a Cayston port tartalmazó borostyánsárga injekciós üveget, hogy a por leülepedjen az aljára.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på det ravfargede hetteglasset som inneholder Cayston slik at pulveret legger seg i bunnen.
Hungarian: Ekkor egy hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et akustisk signal (et pip) og lysdioden ved siden av knappen vil lyse grønt.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor még beveheti az adott napon esedékes mindhárom adagot,
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose kan du fortsatt ta alle de 3 daglige dosene så lenge det går minst 4 timer i mellom.
Hungarian: Az inhalációs aztreonám-kezelés során kialakuló rezisztencia behatárolhatja a kezelési lehetőségek körét az akut exacerbatiók során.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under inhalasjonsbehandling med aztreonam kan begrense behandlingsalternativene ved akutt forverring.
Hungarian: A Cayston aztreonám elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Cayston inneholder virkestoffet aztreonam.
Hungarian: A GS-US-205-0110 vizsgálat 6 hónapos randomizált fázisa alatt gyakrabban izolálták az aztreonám-kezelés kapcsán a MSSA-t és MRSA-t, mint a tobramicin porlasztó inhalátoroldattal (TNS) kezelet betegeknél.
Norwegian Bokmål: I løpet av den seks måneder lange randomiserte fasen av studien GS-US-205-0110 ble behandlingsrelatert MSSAog MRSA-kolonisering oftere observert hos aztreonam-behandlede pasienter enn hos pasienter behandlet med tobramycin som inhalasjonsvæske for forstøver (Tobramycin Nebuliser SolutionTNS).
Hungarian: Az egyik kezével tartsa biztosan az injekciós üveget, a másik kezével pedig lassan pattintsa fel a kék kupakot.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset stødig med den ene hånden, og vipp det blå lokket sakte opp med den andre hånden.
Hungarian: A Cayston alkalmazása gyermekkorú CF betegeknél haemoptoével társult a kezelési ciklusok alatt, és súlyosbíthatta az alapbetegséget.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cayston hos pediatriske CF-pasienter har vært forbundet med hemoptyse under behandlingssyklusene og kan ha forverret de underliggende forhold.
Hungarian: Alkalmazása előtt fel kell oldani.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres før bruk.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa róla kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdené a Caystont.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg må du informere legen din før du bruker Cayston.
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekek A javasolt adag felnőttek számára háromszor 75 mg, 24 óránként, 28 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er 75 mg tre ganger per 24 timer i 28 dager.
Hungarian: 5. Nyissa fel az oldószeres ampullát, lecsavarva a tetejét.
Norwegian Bokmål: Åpne ampullen med oppløsningsvæske ved å vri av tuppen.
Hungarian: Bronchospazmus
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer
Hungarian: EU/1/09/543/001: 28 napra való Cayston csomag
Norwegian Bokmål: EU/1/09/543/001: 28-dagers pakning med Cayston
Hungarian: Az Altera porlasztó inhalátor cseréje
Norwegian Bokmål: Utbytting av Altera forstøvermunnstykke
Hungarian: A P. aeruginosaval fertőzött CF betegeknél az aztreonámmal szembeni érzékenység megszűnése vagy kromoszóma-mutációkkal rendelkező törzsek szelekciója miatt vagy ritkábban plazmid/integron által mediált gének akvizíciója következtében alakul ki.
Norwegian Bokmål: Tapt følsomhet overfor aztreonam hos CF-pasienter med P. aeruginosa oppstår enten gjennom seleksjon av stammer med mutasjoner plassert på kromosomet, eller i sjeldne tilfeller gjennom ervervelse av plasmid-/integronmedierte gener.
Hungarian: EU/1/09/543/001: 28 napra való Cayston csomag EU/1/09/543/002: 28 napra való Cayston csomag plusz egy Altera porlasztó inhalátor
Norwegian Bokmål: EU/1/09/543/001: 28-dagers pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dagers pakning med Cayston pluss et Altera forstøvermunnstykke
Hungarian: Az ampulla teljes tartalmát nyomja bele az injekciós üvegbe (2. ábra).
Norwegian Bokmål: Klem hele innholdet over i hetteglasset (figur 2).
Hungarian: C. lépés: Az egyik kezével tartsa továbbra is biztosan az injekciós üveget, a másik kezével pedig lassan húzza a kék kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban.
Norwegian Bokmål: Trinn C: Mens du fortsatt holder hetteglasset stødig med den ene hånden, bruker du den andre hånden til å trekke det blå lokket sakte mot urviseren.
Hungarian: láz
Norwegian Bokmål: feber
Hungarian: A mellékhatások értékelésének alapjául P. aeruginosa által okozott krónikus fertőzésben szenvedő CF betegekkel végzett négy, fázis-3 klinikai vizsgálat tapasztalatai, illetve a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések szolgáltak.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på erfaring fra fire kliniske fase 3-studier med CF-pasienter med kronisk P. aeruginosa-infeksjon og spontanrapportering etter markedsføring.
Hungarian: Az aztreonám növekvő adagjainak lehetséges karcinogén hatását felmérő, 104-hetes, patkányokon végzett inhalációs toxikológiai vizsgálat nem utalt a malignus tumorok gyakoriságának növekedésére a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben.
Norwegian Bokmål: En 104-ukers inhalasjonstoksikologistudie på rotter for å evaluere det karsinogene potensialet av aztreonam i økende doser viste ingen legemiddelrelatert økning i maligne svulster.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige:
Hungarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Hungarian: Hatásmechanizmus Az aztreonám in vitro aktivitást mutat a gram-negatív aerob patogénekkel szemben, ideértve a
Norwegian Bokmål: Aztreonam viser aktivitet in vitro overfor gramnegative aerobe patogener, inkludert P. aeruginosa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vehettek részt olyan betegek, akiknek a köpetéből az elmúlt két évben Burkholderia cepacia baktériumot izoláltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Burkholderia cepacia isolert fra spytt i løpet av de 2 seneste år ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Hungarian: 2:2:1:1 arányban a következőképpen randomizálták: a betegek aztreonám 75 mg készítményt napi kétszer vagy háromszor, illetve mennyiségileg megegyező placebót kaptak napi kétszer vagy háromszor kaptak 28 napon keresztül, közvetlenül a 28 napos, nyílt, TNS-sel végzett bevezetőkúra után.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1:1 forhold for å bli behandlet med aztreonam 75 mg 2 eller 3 ganger daglig, eller med volumtilpasset placebo 2 eller 3 ganger daglig i 28 dager, umiddelbart etter den innledende åpen 28-dagers behandlingskuren med TNS.
Hungarian: A fázis-2 és -3 törzskönyvezési vizsgálatokból származó, összevont köpetkoncentrációs adatok néhány bizonyítékkal szolgáltak az alacsonyabb átlagos köpetkoncentrációk tekintetében, a 13-17 éves betegek esetén, ha azok napi 3-szor Cayston adagot kaptak.
Norwegian Bokmål: Samlede data for spyttkonsentrasjoner fra registreringsstudiene i fase 2 og fase 3 ga et visst belegg for lavere gjennomsnittlig spyttkonsentrasjon hos pasienter i alderen 13 til 17 år etter en dose med Cayston 3 ganger daglig.