FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di grave infezione o grave tossicità ematologica, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta fino a risoluzione dell'evento.
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn opgelost.
Italian: Se insorge una grave tossicità ematologica, il trattamento con MabCampath deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento.
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Italian: Malattie correlate a un sistema immunitario troppo attivo che attacca l'organismo, può causare la riduzione del livello di globuli rossi, delle piastrine e/o dei globuli bianchi oltre a causare disturbi del sistema nervoso, con esito a volte potenzialmente fatale.
Dutch: Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en zenuwaandoeningen.
Italian: Polisorbato 80
Dutch: Dinatriumedetaat Polysorbaat 80
Italian: Ulteriori reazioni includono nausea, orticaria, vomito, affaticamento, dispnea, cefalea, prurito, diarrea e broncospasmo.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
Italian: Risposta parziale
Dutch: Met respons
Italian: Parametri di efficacia
Dutch: Werkzaamheidsparameters
Italian: La quantità richiesta del contenuto del flaconcino deve essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Italian: • sintomi di tipo influenzale
Dutch: Influenza-achtige symptomen
Italian: Terza insorgenza:
Dutch: Derde voorkomen
Italian: Nello studio randomizzato e controllato in pazienti in trattamento di prima linea (Studio 4), i pazienti nel braccio di trattamento con MabCampath venivano sottoposti settimanalmente a test per evidenziare la presenza di citomegalovirus (CMV) mediante saggio PCR (polymerase chain reaction), dall'inizio fino al completamento della terapia e ogni 2 settimane per i primi 2 mesi dopo la terapia.
Dutch: In het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met eerstelijnspatiënten (onderzoek 4) werden de patiënten in de MabCampath-groep wekelijks vanaf de aanvang tot beëindiging van de behandeling en om de 2 weken tijdens de eerste 2 maanden na de behandeling met een PCR-test (polymerase chain reaction) op CMV getest.
Italian: Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia e ridotta frazione di eiezione sono stati riportati nei pazienti già trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Dutch: Hartaandoeningen: Congestief hartfalen, cardiomyopathie en een verminderde ejectiefractie zijn gerapporteerd bij patiënten die eerder behandeld werden met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Italian: Patologie cardiache: Scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia e ridotta frazione di eiezione sono stati riportati nei pazienti già trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Dutch: Hartaandoeningen: congestief hartfalen, cardiomyopathie en een verminderde ejectiefractie zijn gerapporteerd bij patiënten die eerder behandeld werden met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Italian: 30 mg per via endovenosa 3 volte alla settimana
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell'ambito di studi clinici):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Italian: In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall'assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale.
Dutch: Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.
Italian: Infezione da citomegalovirus Infezione da Pneumocystis jiroveci
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
Italian: Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l'infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze slang.
Italian: Concentrato da incolore a leggermente giallo
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel concentraat.
Italian: Febbre Brividi
Dutch: Neutropenische koorts
Italian: Reazioni all'infusione: sono state osservate reazioni gravi e talvolta fatali, inclusi broncospasmo, ipossia, sincope, infiltrati polmonari, sindrome da stress respiratorio acuto (ARDS), arresto respiratorio, infarto miocardico, aritmia, scompenso cardiaco acuto e arresto cardiaco.
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Italian: La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (BCLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Italian: Si sono verificati effetti indesiderati gravi con esito fatale, comprendenti difficoltà a respirare, infiammazione dei polmoni, affanno estremo, svenimento, infarto, bassi livelli di globuli rossi e piastrine nel sangue, infezioni, sanguinamento nel cervello (emorragia endocranica).
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Italian: • instabilità, aumento del tono muscolare
Dutch: • wankelheid, verhoogde spierspanning
Italian: Il contenuto della fiala deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
Dutch: De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Italian: • liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, suoni stridenti durante la respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche
Dutch: • vocht in de longen, ademhalingsproblemen, vreemd geluid bij het ademhalen, loopneus,
Italian: Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Dutch: Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie.
Italian: Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTON
Italian: Dolore degli arti inferiori Ipertonia
Dutch: Pijn in de benen Hypertonie
Italian: Sindrome da lisi tumorale Iperglicemia
Dutch: Gewichtsafname Tumorlysissyndroom Hyperglykemie
Italian: Nei pazienti che ricevono MabCampath come terapia di prima linea il tempo mediano per il recupero delle conte dei CD4+ a ≥200 cellule/µl è pari a 6 mesi post-trattamento.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath toegediend kregen als eerstelijnsbehandeling trad herstel van de CD4+ tellingen tot ≥ 200 cellen/µl op binnen 6 maanden na de behandeling, maar 2 maanden na de behandeling bedroeg het mediane aantal 183 cellen/µl.
Italian: • disturbi cardiaci (disturbi del cuore, come arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca,
Dutch: • hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)
Italian: Broncopolmonite Herpes oftalmico Infezione da streptococco beta emolitico Candidiasi
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.
Dutch: Er zijn geen studies met MabCampath gedaan naar reproductie bij dieren.
Italian: • singhiozzi, eruttazione
Dutch: • oorsuizen, doofheid
Italian: La quantità richiesta del contenuto della fiala deve essere aggiunta, per mezzo di un filtro sterile da 5 μm a struttura non fibrosa a basso adsorbimento di proteine, a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, laag-proteïnebindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Italian: • rossore al viso, lividi della pelle
Dutch: • rood worden in het gezicht, blauwe plekken
Italian: Rash maculopapuloso Alterazioni cutanee
Dutch: Eruptio bullosa Maculo-papuleuze uitslag
Italian: 1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab.
Dutch: Één ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 3 fiale da 3 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 3 ampullen à 3 ml.
Italian: Vomito Dolore addominale
Dutch: Abdominale pijn
Italian: Dolore al sito di infusione
Dutch: Pijn op infusieplek
Italian: Arresto cardiaco Infarto miocardico Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Aritmia
Dutch: Hartstilstand Myocard infarct Atrium fibrilleren Supraventriculair tachycardie Arritmie
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000 trattati nell'ambito di studi clinici):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)
Italian: Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Italian: Ipocaliemia
Dutch: Hypocalciëmie
Italian: Sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Dutch: Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Italian: (vedere il paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con MabCampath")
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabCampath e contenuto della confezione MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in flaconcini di vetro.
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen flacon.
Italian: Incontinenza urinaria Riduzione del flusso urinario
Dutch: Urine-incontinentie Verminderde urineproductie Polyurie
Italian: Patologia tipo linfoma
Dutch: Lymphoma-achtige aandoening
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 30 mg una volta tornati ai valori basali.
Dutch: Zet de therapie voort met 30 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Italian: Pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea
Dutch: Eerstelijnspatiënten met B-CLL
Italian: Si consiglia di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena, un antistaminico e un analgesico appropriati, 30 - 60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath durante l'aumento graduale della dose e successivamente secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Italian: La quantità richiesta del contenuto della fiala deve essere aggiunta, per mezzo di un filtro sterile da 5 μm a struttura non fibrosa a basso adsorbimento di proteine, a 100 ml di soluzione di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, lagedichtheidsproteïne-bindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing.
Italian: Tensione della gola Infiltrazione polmonare Versamento pleurico Riduzione dei rumori respiratori
Dutch: Pleurale effusie Verminderde ademhalingsgeluiden Ademhalingsstoornis
Italian: Malessere
Dutch: Huidziekte
Italian: Mucosite
Dutch: Stomatitis
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 4 luglio 2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta complessiva al trattamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Italian: Sintesi destinata al pubblico alemtuzumab
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek alemtuzumab
Italian: Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
Italian: • affetti da un'infezione da HIV;
Dutch: • met hiv-infectie;
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per MabCampath.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
Italian: • affetti da un secondo tumore attivo;
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo della progressione della malattia o di vita del paziente.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Italian: MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Italian: Il 6 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Italian: Nella LLC si producono troppi linfociti.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Italian: Negli studi dei pazienti trattati con fludarabina in precedenza, il 33% ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Italian: MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti:
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Italian: MabCampath è stato studiato in quattro studi principali riguardanti un totale di 446 pazienti affetti da LLC.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Italian: • incinte.
Dutch: • die zwanger zijn.
Italian: "escalazione".
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Italian: Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale e a ciascun aumento della dose.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su MabCampath
Dutch: Overige informatie over MabCampath
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
Italian: Esiti analoghi si sono riscontrati in altri due studi su pazienti già trattati in precedenza.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Italian: L'alemtuzumab è stato concepito per legarsi ad una glicoproteina (una proteina rivestita di molecole di zucchero) chiamata CD52 che si trova sulla superficie dei linfociti.
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Italian: Di conseguenza, i linfociti muoiono, contribuendo al controllo della LLC.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Italian: In tali studi MabCampath non è stato confrontato con altri trattamenti.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Italian: Le reazioni di grave entità più fequenti sono bassa conta di cellule nel sangue, reazioni all'infusione e infezioni o immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad alemtuzumab, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Italian: Uno di questi studi ha riguardato 93 pazienti nei quali il trattamento precedente con fludarabina aveva cessato la sua efficacia.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath, i tempi di progressione della malattia o di decesso dei pazienti sono stati mediamente 14,6 mesi, paragonati agli 11,7 mesi dei pazienti trattati con chlorambucil.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza, MabCampath si è dimostrato più efficace del chlorambucil.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Italian: L'azienda produttrice di MabCampath fornirà un dépliant contenente informazioni sulla sicurezza del farmaco a tutti i medici in tutti gli Stati membri abilitati a prescrivere il farmaco stesso.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di MabCampath?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Italian: I pazienti vanno monitorati nel corso del trattamento sia per osservarne la risposta, sia per controllare i livelli ematici di piastrine (i costituenti che aiutano la coagulazione sanguigna) e neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono l'infezione): se questi sono troppo bassi, il trattamento deve essere sospeso o interrotto.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di .
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Italian: Quali benefici ha mostrato MabCampath nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
Italian: Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Dutch: Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.