FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage oder besuchen Sie www.janssen.com/germany.
Romanian: Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Anzahl der Patienten (%)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul răspunsurilor clinice în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder hart ist oder Blutergüsse aufweist.
Romanian: Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame) sau întărită.
German: TEXT AUF DEM ETIKETT DER FERTIGSPRITZE (100 mg)
Romanian: TEXT PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE (100 mg)
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
German: Anwendung von Tremfya unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate gravă, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiată o terapie adecvată.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an. Sichtfenster
Romanian: Ţineţi corpul seringii de partea aflată sub manşonul pentru degete.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
German: Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.
German: Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: APP (EU) numărul
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă" de mai sus.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
German: 5 Nach Ihrer Injektion
Romanian: 5 După injectare
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
Romanian: • Lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a asigura administrarea unei doze complete.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keine klinische Auswirkung.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
German: ATC-Code: A10AE06.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
German: • Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: VK: Intra-individueller Variationskoeffizient in %
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Romanian: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune lungă.
German: Tresiba darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Romanian: După aceea, doza se ajustează individual.
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben.
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet.
German: Todesfälle jeglicher Ursache
Romanian: Toate cauzează moartea
German: • Danazol, zur Behandlung einer Endometriose
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
German: 26-wöchige Behandlung
Romanian: 26 săptămâni de tratament
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tresiba ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist.
Romanian: • dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
German: Kinder und Jugendliche Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tresiba eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
German: An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
German: Insulin detemir1
Romanian: Insulină detemir1
German: Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod führen.
Romanian: Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.
German: Es müssen immer mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
German: 52-wöchige Behandlung
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.
Romanian: Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.
German: CV Tod
Romanian: Moarte CV
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Einführung einer neuen Insulinstärke in den europäischen Markt zu erhöhen und die wesentlichen Unterschiede im Aussehen der Packungen sowie der Fertigpens zu beschreiben, um das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu minimieren.
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Romanian: Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul.
German: In beiden Behandlungsgruppen wiesen Kinder im Alter von 6−11 Jahren eine zahlenmäßig höhere Rate bestätigter Hypoglykämien als in den anderen Altersgruppen auf.
Romanian: Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă.
German: Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
German: • Leichte Hypoglykämien können durch orale Gabe von Glucose bzw. anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tresiba afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Tresiba erwogen wird.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
German: Vorsicht: Ein Schritt entspricht 2 Einheiten - der Pen zeigt die Dosis an
Romanian: O treaptă echivalează cu 2 unităţi - stiloul injector indică doza
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Romanian: Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
German: Bei Ratten ging Insulin degludec in die Milch über; die Konzentration in der Milch war jedoch geringer als im Plasma.
Romanian: La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Nicht im Kühlschrank lagern.
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă A nu se păstra la frigider.
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba im Vergleich mit Insulin glargin wurde bestätigt (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Abbildung 2).
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Romanian: *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung (Penfill) 5 x 3 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în cartuş (Penfill) 5 x 3 ml
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4).
German: Tresiba darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Romanian: Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
German: Ziehen Sie die Lösung nicht aus dem Pen auf.
Romanian: Nu extrageți soluție din stilou
German: Bei der Anwendung von Insulinpräparaten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
Romanian: La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Romanian: Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină.
German: Tresiba muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Romanian: Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
German: • Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen.
Romanian: Hipoglicemie Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să inducă hipoglicemie.
German: Ältere Patienten ≥ 65 Jahre
Romanian: Pacienţi geriatrici ≥ 65 ani
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
German: Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.
Romanian: Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
German: Stoffe, die zu Tresiba hinzugefügt werden, können zum Abbau von Insulin degludec führen.
Romanian: Substanţele adăugate la Tresiba pot duce la degradarea insulinei degludec.
German: • Der Wirkstoff ist Insulin degludec.
Romanian: • Substanţa activă este insulina degludec.
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Tresiba als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Romanian: Riscul Relativ (95%IÎ)
German: Dieses Arzneimittel ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen tageszeitunabhängigen subkutanen Anwendung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
German: • Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).
Romanian: • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
German: AUCGIR, 2-24 Std.: metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosisintervalls (d. h. nicht von intravenöser Insulingabe während der Run-in-Phase der Clamp-Studie beeinflusst).
Romanian: ASCGIR,2-24h: efect metabolic în ultimele 22 de ore de la administrare (adică neinfluenţat de insulină i.v. în timpul perioadei iniţiale a studiului „clamp")
German: Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich messen.
Romanian: Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge.
German: • Neugeborene und Säuglinge von der Geburt bis zu einem Alter von unter 12 Monaten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Kinder von der Geburt bis zum Alter von unter 10 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, da die Erkrankung oder Störung, zu deren Behandlung das spezifische Arzneimittel dient, nicht in der angegebenen pädiatrischen Untergruppe auftritt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 12 luni, cu diabet de tip 1 şi copii cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 10 ani cu diabet de tip 2, pe motivul că afecțiunea sau condiţia patologică căreia i se adresează medicamentul specific nu se întâlnesc la subsetul specificat de populaţie pediatrică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Romanian: Hiperglicemie În situaţii de hiperglicemie severă se recomandă administrarea de insulină cu acţiune rapidă.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat
German: Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
Romanian: Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
Romanian: • Asiguraţi-vă că se indică 0 de către contorul de dozare înainte de a începe.
German: • Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
Romanian: • În ceea ce priveşte administrarea dozelor, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
German: HbA1c (%) Studienende Änderung im Mittel
Romanian: HbA1c(%) Închiderea studiului Modificare medie
German: Begünstigt Insulin glargin
Romanian: În favoarea insulină glargin
German: Der Steady State wird nach 2 - 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Romanian: Starea de echilibru se atinge după 2-3 zile de administrare.
German: Geschätztes Risikoverhältnis (Insulin degludec/Insulin glargin)
Romanian: Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin)
German: • Bitten lesen Sie auch das Handbuch Ihres Insulininjektionssystems.
Romanian: • Este recomandat, de asemenea, să citiţi manualul care însoţeşte sistemul dumneavoastră de eliberare a insulinei.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresiba wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 26 Wochen (n=350) untersucht, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase (n=280).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, întrun studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
German: In dem Insulin degludec + Liraglutid-Studienarm wurde die Insulindosis um 20 % reduziert, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Romanian: Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, CV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) wurden mit der primären Analyse abgeglichen.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu subgrup prespecificat în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și regim anterior de insulină) au fost aliniate cu analizele inițiale.
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Romanian: Analiza primară (EACM cu 3 componente)