FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Bulgarian: При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti infikovaní HCV, s výnimkou koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktorí majú dostať 36-týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom po ukončení 12-týždňovej liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom (celkové trvanie liečby je 48 týždňov).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават 36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Bulgarian: 150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax
Slovak: ↑ rosuvastatín Cmax 3,17 (2,57-3,91)
Bulgarian: розувастатин Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑
Slovak: Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
Bulgarian: Обрив или сърбеж със степен 3 са възникнали съответно при 0,5% и 0,1% от пациентите, лекувани с симепревир.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s darunavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с дарунавир/ ритонавир.
Slovak: Simvastatín 40 mg simvastatín AUC 1,51 (1,32-1,73)
Bulgarian: 40 mg симвастатин AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑
Slovak: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Bulgarian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Slovak: Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Bulgarian: Поради дългия елиминационен полуживот на амиодарон, при пациентите, които са прекратили терапията с амиодарон в рамките на последните няколко месеца и трябва да започнат комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, трябва също да се извърши съответен мониторинг.
Slovak: ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70)
Bulgarian: симепревир AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑
Slovak: V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Bulgarian: В проучване HPC3017 са включвани пациенти без цироза; в проучване
Slovak: Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe1 (štúdie HPC3007 a C206)
Bulgarian: Резултат от лечението при лекувани пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 (проучвания HPC3007 и C206)
Slovak: Antivirotiká - nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: Ritonavir1 100 mg dvakrát denne simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15)
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно симепревир AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑
Slovak: s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици
Slovak: podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при едновременен прием на OLYSIO със силденафил, варденафил или тадалафил, показани за лечение на еректилна дисфункция.
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ Астемизол
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, средно 91% от общата радиоактивност се открива във фецеса.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s astemizolom alebo terfenadínom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je porovnateľný u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сравним при пациенти инфектирани с генотип 1 HCV със и без HIV-1 коинфекция.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácií perorálne podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на блокерите на калциевите канали, прилагани перорално.
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Bulgarian: сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Slovak: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16)
Bulgarian: такролимус AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 atorvastatínom.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин.
Slovak: Avšak dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene boli hlásené počas kombinovanej liečby s OLYSIOM po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Все пак, в постмаркетинговия период са получени съобщения за чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност по време на комбинирана терапия с OLYSIO (вж. точка 4.4).
Slovak: Z dôvodu nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,9 % pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради нежелани реакции е наблюдавано при 0,9% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: OLYSIA.
Bulgarian: OLYSIO.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Омепразол
Slovak: OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C.
Bulgarian: OLYSIO трябва винаги да се използва като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
Slovak: u genotypu 1b.
Bulgarian: Генотип 1b
Slovak: F3-4
Bulgarian: F0-2 F3-4 F4
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: С вирус (HCV) генотип-специфично действие, вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo inhibícia [delavirdín] enzýmu CYP3A4)
Bulgarian: (индуциране [етравирин или невирапин] или инхибиране [делавирдин] на ензима
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom (2 prípady fotosenzitivity, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu) a neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир (2 реакции на фоточувствителност, налагащи хоспитализация) и при нито един от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Bulgarian: С - имате някакви други проблеми с черния дроб, в допълнение към хепатит C - имате хепатит B инфекция - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Slovak: %) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 (n = 2007; v zlúčených štúdiách fazy 2 a 3 so simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom), s výnimkou substitúcie Q80K u pacientov s HCV genotypu 1a, ktorá bola pozorovaná u 30 % pacientov s HCV genotypu 1a a 0,5
Bulgarian: HCV инфекция (n = 2 007; сборни проучвания фаза 2 и фаза 3 със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин), с изключение на заместването Q80K при пациенти с генотип 1а HCV, което е наблюдавано при 30% от пациентите с генотип 1а HCV, и 0,5% от пациентите с генотип 1b HCV.
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Bulgarian: Варианти, носещи аминокиселинни замествания, давайки намалена чувствителност към NS5A инхибитори (L31F/V, Y93C/H), нуклеозидни полимеразни инхибитори (S282T) и ненуклеозидни полимеразни инхибитори (C316N, M414I / L, P495A) остават чувствителни към симепревир in vitro.
Slovak: ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)
Bulgarian: мидазолам Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓
Slovak: Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 sildenafilom.
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných" pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Slovak: C a nazýva sa „vírus hepatitídy C" (HCV).
Bulgarian: То действа срещу вирус, който причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир,
Slovak: Cmax 0,76 (0,65-0,90)
Bulgarian: такролимус Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K alebo v prípadoch, keď toto testovanie nie je dostupné, sa má zvážiť alternatívna liečba.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение на пациентите, инфектирани с HCV генотип 1а с полиморфизъм Q80K, или в случаите, когато не е достъпно изследване.
Slovak: Východiskové polymorfizmy na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a/alebo 168 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro boli vo všeobecnosti menej časté (1,3
Bulgarian: Полиморфизъм на изходно ниво в NS3 на позиции 43, 80, 122, 155, 156 и/или 168, свързан с намалена активност на симепревир in vitro, в повечето случаи е наблюдаван нечесто (1,3%) при пациенти с генотип 1
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
Bulgarian: Антимикобактериални средства Бедахилин
Slovak: Cmin 0,86 (0,75-0,98)
Bulgarian: симепревир Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Slovak: ktoré boli otvorené, s jedným ramenom.
Bulgarian: HPC3011, които са открити с едно рамо.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým flukonazolom alebo vorikonazolom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с флуконазол за системно приложение или вориконазол.
Slovak: Ako užívať OLYSIO
Bulgarian: Как да съхранявате OLYSIO
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v kontrolovaných štúdiách fázy 2 a fázy 3, neboli varianty rezistencie na simeprevir vyskytujúce sa počas liečby ďalej detekovateľné u 90 zo 180 pacientov (50
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, приемащи 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при контролирани проучвания фаза 2 и фаза 3, новопоявили се по време на лечението симепревир-резистентни варианти вече не се откриват при 90 от 180 пациенти (50%) в края на проучванията след средно проследяване от 28 седмици (диапазон 0-70 седмици).
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Bulgarian: Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom simepreviru.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.
Slovak: 2 Porovnanie na základe historických kontrol.
Bulgarian: 5 Сравнение на базата на исторически контроли.
Slovak: So zvýšením plazmatickej expozície simepreviru sa pozorovala tendencia k vyššej incidencii zvýšených hladín bilirubínu.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
Slovak: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirín (dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín); SMV = simeprevir.
Bulgarian: RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир.
Slovak: V štúdii C206 (ASPIRE), pacienti, u ktorých zlyhala liečba peg-IFN/RBV v minulosti dostávali 12, 24 alebo 48 týždňov simeprevir (100 mg alebo 150 mg jedenkrát denne) v kombinácii so 48-týždňami peginterferónu alfa-2a + ribavirín (pozri tabuľky 17 a 18
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti simepreviru u pacientov s expozíciou NS3/4A PI telapreviru alebo bocepreviru v anamnéze.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността на симепревир при пациенти с анамнеза за експозиция на NS3/4A протеазните инхибитори телапревир или боцепревир.
Slovak: Atorvastatín 40 mg atorvastatín AUC 2,12 (1,72-2,62)
Bulgarian: 40 mg аторвастатин AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑
Slovak: Cmin 0,96 (0,83-1,11)
Bulgarian: симепревир Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Vyrážka a pruritus
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: ↑ simvastatín Cmax 1,46 (1,17-1,82)
Bulgarian: симвастатин Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑
Slovak: Na predchádzajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Bulgarian: Включените в проучването 63 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 24 до 68 години; като 2% са над 65 години); 54% са мъже; 43% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,01 log10 IU/ml; 37% имат цироза; 30% имат HCV генотип 4a, а 56%
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej je založený na zlúčených údajoch zo štúdie fázy 2 HPC2002 a zo štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018, ktoré zahŕňali 472 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom bez ribavirínu (155, 286 a 31 pacientov dostávalo liečbu 8, 12 alebo 24 týždňov v uvedenom poradí), a 108 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom a ribavirínom (54
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация със софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 със или без цироза се основава на сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3, които включват 472 пациенти, които са получавали симепревир със софосбувир без рибавирин (155, 286 и 31 пациенти, получили съответно 8, 12 или 24-седмично лечение) и 108 пациенти, получавали симепревир със софосбувир и рибавирин (54 пациенти, получили 12 или 24седмично лечение).
Slovak: Čiastoční respondenti v minulosti
Bulgarian: Предишен частичен отговор
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Slovak: OLYSIO v kombinácii so sofosbuvirom
Bulgarian: OLYSIO в комбинация със софосбувир
Slovak: Celkový bezpečnostný profil simepreviru je založený na údajoch získaných od 580 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom a s ribavirínom alebo bez ribavirínu (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 HPC2002 a z klinických štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018), a od 1486 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir (alebo placebo) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 C205 a C206 a klinické štúdie fázy 3 C208, C216 a HPC3007).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3).
Slovak: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46)
Bulgarian: 40 mg омепразол AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑
Slovak: Budesonid Flutikazón Metylprednizolón
Bulgarian: Будезонид Флутиказон Метилпреднизолон Преднизон
Slovak: Spomedzi pacientov liečených simeprevirom, Sedemdesiatjeden percent (37/52) „naivných" pacientov, 93 % (14/15) pacientov s recidívou v minulosti, 80 % (8/10) čiastočných respondentov v minulosti a 36 % (10/28) nulových respondentov v minulosti liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) и 36% (10/28) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, P-gp a CYP3A cyklosporínom)
Bulgarian: (OATP1B1/3, P-gp и CYP3A инхибиране от циклоспорин)
Slovak: Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: популация и резюме на дизайна на проучването
Slovak: ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19)
Bulgarian: симепревир AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔
Slovak: Účinnosť u pacientov HCV genotypu 1
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с HCV генотип 1
Slovak: u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
Bulgarian: Възрастта (18 до 73 години) не е имала клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ (n = 21, възраст над 65 години) на HCV-инфектирани пациенти, лекувани със симепревир.
Slovak: Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Bulgarian: PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie,
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за изискванията за лабораторни изследвания, включващи хематология, биохимия (включително чернодробни ензими и билирубин), както и изискванията за тест за бременност преди, по време на и след лечението.
Slovak: (LLOQ 25 IU/ml a limit detekcie 15 IU/ml, s výnimkou v štúdiách HPC2014 a HPC3021, kde LLOQ a limit detekcie bol 15 IU/ml).
Bulgarian: HPC3017, HPC3018 и HPC3021) (LLOQ от 25 IU/ml и граница на откриване от 15 IU/ml, с изключение на проучвания HPC2014 и HPC3021, при които LLOQ и границата на откриване са
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин
Slovak: - máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1" alebo „genotypu 4";
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: - имате хепатит C вирус, който не е "генотип 1" или "генотип 4" - някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит
Slovak: + simeprevir 50 mg v porovnaní so samotným simeprevirom 150 mg.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир + 50 mg симепревир сравнено със 150 mg симепревир самостоятелно.
Slovak: ↑ atorvastatín Cmax 1,70 (1,42-2,04)
Bulgarian: аторвастатин Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Bulgarian: Повечето от тези новопоявили се замествания показват, че намаляват анти-HCV активността на симепревир при анализи на репликон в клетъчна култура.
Slovak: Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Stupeň 2
Bulgarian: Степен 2
Slovak: OLYSIO sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Bulgarian: OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете OLYSIO, ако кърмите.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
Slovak: stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Bulgarian: Съобщавани са само реакции степен 1 и 2 и не е имало реакции, водещи до прекъсване на приема на някое от изпитваните лекарства.
Slovak: ↑ 2-OH-atorvastatín Cmax 1,98 (1,70-2,31)
Bulgarian: 2-OH-аторвастатин Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑
Slovak: ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98)
Bulgarian: симепревир AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение)
Slovak: OLYSIO musíte užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C.
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит
Slovak: %) liečeného 24 týždňov sa vyskytla reakcia „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 4. stupňa.
Bulgarian: Един пациент (3,2%), получавал 24-седмично лечение, е имал събитие с „повишен билирубин в кръвта" степен 4.
Slovak: Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност
Slovak: Deväťdesiatšesť percent replikónov genotypu 1 zvolených pre simeprevir malo jednu alebo viacero substitúcií aminokyselín na NS3 proteázových pozíciách 43, 80, 155, 156 a/alebo 168, s najčastejšie (78
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от симепревир-селектирани генотип 1 репликони пренасят еднo или множество аминокиселинни замествания на позиции 43, 80, 155, 156 и/или 168 в NS3 протеазата, най-често се наблюдават замествания на NS3 позиция D168 (78%).
Slovak: N = 462
Bulgarian: C206 N = 462