FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
French: Une administration de glucose devra été effectuée dès que possible en débutant, le cas échéant, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus, suivie d'une solution à 10 % sous contrôle strict de la glycémie.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'études en double aveugle et durant la commercialisation sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence en valeur absolue.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
French: - Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, l'hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Tandemact contient du lactose monohydraté », le stéarate de magnésium et le polysorbate 80.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
French: Dans l'étude PROactive menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures comparé à 23/905 (2,5 %; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
English: Risk related to glimepiride
French: Risques liés au glimépiride
English: Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
French: Affections gastrointestinales5 flatulence fréquent vomissement très rare très rare diarrhée très rare très rare nausée très rare très rare douleur abdominale très rare très rare pression abdominale très rare très rare sensation de plénitude stomacale très rare très rare
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
French: Affections hépatobiliaires6 hépatite très rare très rare altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère)
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Tandemact, vous devez subir un prélèvement sanguin pour analyser le fonctionnement de votre foie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tandemact dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de diabète sucré de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
French: Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de Tandemact chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement contrôlée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
French: Chez les patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
French: 3Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
English: Take Tandemact daily as prescribed.
French: Prenez Tandemact comprimé tous les jours selon la prescription de votre médecin.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
French: Le traitement des patients atteints d'un déficit en G6PD par des sulfamides hypoglycémiants peut provoquer une anémie hémolytique.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) : boites de 14, 28, 30, 50, 90 et 98 comprimés.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (ellene peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Tandemact.
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Tandemact est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Des diminutions du taux de plaquettes dans le sang (ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus), du taux de globules rouges (ce qui donne une peau pâle et peut entraîner une faiblesse et un essoufflement), du taux de globules blancs (ce qui favorise les infections) ont été rapportées rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) chez les patients prenant Tandemact.
English: The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
French: Les effets extra pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
French: De ce fait, tout autre médicament associé à Tandemact ne devra se faire qu'avec l'accord du médecin ou uniquement dans le cadre d'une prescription médicale.
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
French: L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
French: En cas de survenue de grossesse, le traitement par Tandemact doit être arrêté.
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
French: Si les patients étaient préalablement traités par pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride, ils devront être stabilisés avec de la pioglitazone et du glimépiride concomitants avant le passage à un traitement par Tandemact.
English: What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
French: Ce que contient Tandemact - Les substances actives des comprimés de Tandemact sont la pioglitazone et le glimépiride.
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
French: La cinétique du glimépiride chez 5 patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.
English: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
French: 28065 Cerano (NO) Italie
English: What you need to know before you take Tandemact
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tandemact
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45 % comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone est atteint se produit 2 heures après la prise.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
French: Les dérivés des sulphonylurées tels que le glimépiride passent dans le lait maternel.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95 %, 1.11-6.31, p = 0,029).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de fréquence puis de gravité.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min, voir rubrique 4.3).
English: Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
French: Le traitement d'un surdosage de Tandemact consiste d'abord à empêcher l'absorption gastrique du glimépiride en provoquant des vomissements, puis, à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
French: Il vous faut connaître les symptômes attendus lorsque le niveau de sucre dans le sang est faible (hypoglycémie).
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
French: Cela est important chez les patients qui ne savent pas ou peu identifier les symptômes précurseurs d'hypoglycémie, ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes, a été observée lors d'une analyse des notifications d'effets indésirables issues des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle (voir rubrique 4.8).
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
French: Eviter l'alcool durant la prise de Tandemact car l'alcool peut augmenter ou diminuer de façon aléatoire l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
French: L'excès de risque de fractures observé chez les femmes sous pioglitazone dans cette étude est donc de 0,5 fracture pour 100 patients-années d'utilisation.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction qui était essentiellement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride.
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez Tandemact, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter rapidement.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
French: La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de manière imprévisible.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
French: Dans de très rares cas, un dysfonctionnement hépatique (comme une cholestase ou un ictère) peut survenir ainsi qu'une hépatite pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique.
English: Insulin release
French: Effets sur la libération d'insuline
English: Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
French: Les antagonistes H2, les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine peuvent entraîner une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
French: En cas d'association du glimépiride avec certains autres médicaments, une augmentation ou une diminution non voulue de l'effet hypoglycémiant du glimépiride peuvent survenir.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
French: En cas de survenue d'hypoglycémie, la posologie de Tandemact doit être diminuée ou un traitement en association libre doit être envisagé.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du niveau de LDL-cholestérol comparée au placebo, alors que des réductions «étaient observées avec la metformine et le gliclazide.
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
French: C'est un effet grave qui survient peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100) (voir rubrique 4.4).
English: Eye disorders visual disturbance4
French: Affections oculaires troubles de la vision4
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
French: Une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
French: Des essais cliniques ont été menés avec une association libre de pioglitazone et de glimépiride (voir rubrique 5.1).
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
French: La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour, peu de temps avant le premier repas principal ou en même temps que celui-ci.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
French: La potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc dans certains cas des hypoglycémies peut survenir en cas de prise de l'un des principes actifs suivants, par exemple:
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
French: Comme le glimépiride appartient à cette classe chimique des sulfamides hypoglycémiants, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un déficit en G6PD et le recours à un traitement alternatif excluant les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone versus le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8,0 % après les six premiers mois de traitement).
English: Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
French: D'autres réactions comme une fracture, une prise de poids et un œdème peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) (voir rubrique 4.4).
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
French: Un contrôle strict de la glycémie devra être envisagé (voir rubrique 4.4).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Tandemact n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
French: Des cas modérés à sévères de thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie peuvent survenir rarement (≥ 1/10 000, < 1/1 000) (voir rubrique 4.4).
English: Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
French: Après l'instauration du traitement par Tandemact, un contrôle périodique des enzymes hépatiques est recommandé sur la base de l'examen clinique.
English: 4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
French: 4Des troubles visuels ont été observés en particulier en début de traitement et sont liés aux modifications de la glycémie, responsables d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
French: Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur de la Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
French: Cependant, en cas d'oubli d'une dose, ne prenez pas la dose oubliée mais attendez la prise suivante pour reprendre votre traitement.
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
French: Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
English: How to store Tandemact
French: Comment conserver Tandemact
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
French: Affections hématologiques et du système lymphatique modifications hématologiques1
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
French: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
French: fréquent fréquent fréquent augmentation de la déshydrogénase lactique peu fréquent diminution des concentrations sériques en sodium très rare très rare augmentation de l'alanine aminotransferase10
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
French: Des modifications similaires ont également été observées avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4 % et de l'hématocrite 3,6-4,1 %) et dans une moindre mesure avec les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2 % et de l'hématocrite 1-3,2 %) dans des essais cliniques randomisées versus pioglitazone.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/mL après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
French: Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les selles.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
French: La réponse physiologique à l'effort, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous glimépiride.