FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Cablivi, i hvert medlemsland, hvor Cablivi markedsføres, får udleveret patientadvarselskortet, som skal indeholde følgende vigtige besked:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau).
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Danish: Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Danish: t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Danish: • første dosis - 1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale - lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning
Slovenian: • prvi odmerek - 1 viala, ki vam jo v veno injicira zdravstveni delavec - zdravilo se daje pred začetkom izmenjave plazme
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: • blod i urinen
Slovenian: • kri v urinu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Slovenian: Izpostavljenost ploda kaplacizumabu je pri primatih in ljudeh negotova, saj prevladuje mnenje, da beljakovine brez dela Fc ne morejo prosto prehajati skozi posteljico.
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p<0,01).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Danish: I dette studie blev 145 patienter, der oplevede en episode af aTTP, randomiseret (72 til caplacizumab og 73 til placebo).
Slovenian: V tej študiji je bilo randomiziranih 145 bolnikov, ki je doživelo epizodo aTTP (72 na prejemanje kaplacizumaba in 73 na prejemanje placeba).
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Slovenian: Bolnik mora zdravnika, ki nadzira zdravljenje z zdravilom Cablivi, obvestiti o načrtovanem posegu.
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Danish: 6.2 Uforligneligheder
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Danish: Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Čeprav so izkušnje s kaplacizumabom pri starejših omejene, ni znakov, ki bi kazali, da je treba za starejše bolnike odmerek prilagoditi ali uporabiti posebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner.
Slovenian: Vpliva na klinično učinkovitost niso opazili in niso ugotovili, da bi bili s temi odzivi ADA povezani resni neželeni dogodki.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Slovenian: Ponovno so jih zdravili ves čas dnevne izmenjave plazme in nato še 30 dni po tem.
Danish: Intravenøs og subkutan anvendelse.
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Danish: I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie blev patienter med en episode af aTTP randomiseret 1:1 til enten at få caplacizumab eller placebo ud over daglig plasmaudskiftning og immunsuppression.
Slovenian: V tej dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so bolnike z epizodo aTTP randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje kaplacizumaba ali placeba, kot dodatek dnevni izmenjavi plazme in imunosupresiji.
Danish: Efter gentagen administration af caplacizumab blev der observeret et fald på 30-50 % i von Willebrand faktor-antigen niveauer i kliniske studier med et maksimum inden for 1-2 dages behandling.
Slovenian: Po ponavljajočem dajanju kaplacizumaba so v kliničnih študijah opazili 30-50% znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, ki je doseglo maksimum v 1 do 2 dneh zdravljenja.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske studier var epistaxis, hovedpine og gingival blødning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Danish: Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kaplacizumaba pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Danish: Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Danish: • blødning i hjernen set ved hurtigt opstået svær hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, feber, undertiden krampeanfald og nakkestivhed eller nakkesmerter
Slovenian: • krvavitev v možganih, na kar kaže hud glavobol s hitrim pojavom, bruhanje, zmanjšana raven zavesti, zvišana telesna temperatura, včasih epileptični napadi in togost vratu ali bolečina v vratu
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Danish: • Gå til trin 10 for at injicere caplacizumab under maveskindet.
Slovenian: • Pojdite na 10. korak za injiciranje kaplacizumaba pod kožo na trebuhu.
Danish: Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Slovenian: Zdravila Cablivi ne uporabljajte, če pred dajanjem opazite trde delce ali obarvanje.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Slovenian: Izpuščeni odmerek zdravila Cablivi je možno dati v roku 12 ur.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so samice matere izpostavljene kaplacizumabu, plodovi pa v veliko manjši meri; o vplivu na razvoj plodu niso poročali.
Danish: • Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je bila določena na podlagi združenih farmakokinetičnih podatkov populacijske farmakokinetične analize kaplacizumaba.
Danish: • Hold injektionssprøjten i den ene hånd og knæk den hvide hætte af med den anden hånd.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v roki in z drugo roko odlomite belo zaporko.
Danish: • Rengør den frigjorte gummiprop med en af de medfølgende alkoholservietter og lad den tørre et par sekunder.
Slovenian: • Izpostavljen gumijast zamašek očistite z eno od priloženih alkoholnih blazinic in počakajte, nekaj sekund, da se osuši.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Danish: Ingen patienter, der blev behandlet med caplacizumab (0/72), var refraktære over for behandling (defineret som mangel på fordobling af antallet af blodplader efter 4 dages standardbehandling og forhøjet LDH) sammenlignet med tre patienter, der blev behandlet med placebo (3/73).
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Danish: Behandling med Cablivi igangsættes af en læge, der har erfaring med blodsygdomme.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi uvede zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolezni krvi.
Danish: Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen.
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Danish: Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj našteti po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en 74 % reduktion i kompositendepunktet for procentdelen af patienter med aTTP-relateret dødsfald (0/72; placebo 3/73), forværring af aTTP (3/72; placebo 28/73) eller mindst én større tromboembolisk hændelse under behandling med studiemedicin (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo 74-% zmanjšanje opazovanega dogodka, sestavljenega iz odstotka bolnikov, ki so umrli zaradi aTTP (0/72; placebo 3/73), imeli poslabšanje aTTP (3/72; placebo 28/73) ali vsaj en velik trombembolični dogodek v času zdravljenja s študijskim zdravilom (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Danish: • Knib forsigtigt den rensede hud mellem din tommelfinger og pegefinger, så der kommer en fold.
Slovenian: • Očiščeno kožo nežno stisnite med palec in kazalec, da naredite gubo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Danish: Fortæl også din læge, hvis du bruger et blodfortyndende lægemiddel som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban eller apixaban, som behandler blodpropper, eller trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin eller lavmolekylært heparin, som forebygger blodpropper.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če uporabljate antikoagulante, kot so antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban za zdravljenje krvnih strdkov ali protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Danish: Efter absorption binder caplacizumab til målet og fordeles til godt perfunderede organer.
Slovenian: Po absorpciji se kaplacizumab veže na tarčno mesto in porazdeli po dobro prekrvljenih organih.
Danish: Andelen af patienter med en tilbagevendende episode af aTTP (forværring eller tilbagefald) i den samlede studieperiode (inklusive 28 dages opfølgning efter ophør af behandling med studiemedicin) var 67 % lavere i caplacizumab-gruppen (9/72; tilbagefald: 6/72) sammenlignet med placebogruppen (28/73; tilbagefald 0/73) (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Danish: Caplacizumabs virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Danish: • Indfør hele kanylens længde i hudfolden i en vinkel som vist på illustrationen.
Slovenian: • Celotno dolžino igle pod kotom vstavite v kožno gubo, kot prikazuje ilustracija.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev indført.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
Danish: Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab.
Slovenian: Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
Danish: Hvis en tilbagevendende episode opstod mens patienterne var i behandling med studiemedicinen, blev de skiftet til open-label caplacizumab.
Slovenian: Če se je v času zdravljenja s študijskim zdravilom pojavila ponovitev, so bolniki prešli na odprto zdravljenje s kaplacizumabom.
Danish: Caplacizumab
Slovenian: Kaplacizumab
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik afhænger af udtrykket af von Willebrand faktor.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je odvisna od izraženosti tarčnega von Willebrandovega faktorja.
Danish: Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Cablivi je treba dati v obliki intravenske injekcije.
Danish: Højere niveauer af von Willebrand faktor-antigen, som f.eks. hos patienter med aTTP, øger fraktionen af lægemiddelmålkompleks bevaret i kredsløbet.
Slovenian: Večje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, kot pri bolnikih z aTTP, povečajo frakcijo kompleksa zdravilo-tarčno mesto, ki se ohrani v cirkulaciji.
Danish: Den skal inspiceres visuelt for partikler.
Slovenian: Vizualno jo je treba pregledati, da ne vsebuje delcev.
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Slovenian: Za vsako injekcijo uporabite pakiranje s svežim kompletom za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: • har en blødningsforstyrrelser som f.eks. hæmofili.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Danish: Trin 5 - Klargøring af injektionssprøjten
Slovenian: 5. korak - Priprava injekcijske brizge
Danish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: • sort, tjæreagtig afføring
Slovenian: • črno, katranasto blato
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če je od časa, ko bi si morali dati odmerek, poteklo več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne nadomestite, temveč si naslednji odmerek injicirajte ob običajnem času.
Danish: Behandling med Cablivi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med trombotisk mikroangiopati.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Danish: Ved samtidig brug af antitrombotiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (LMH) Selv om der ikke blev observeret øget risiko for blødning i kliniske studier, kræver samtidig behandling med antitrombotiske lægemidler og/eller LMH en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Danish: • Lad hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte stå på overfladen i 5 minutter ved stuetemperatur, for at lade opløsningen blive helt opløst.
Slovenian: • Vialo s priključeno injekcijsko brizgo pustite stati na površini 5 minut na sobni temperaturi, da se raztopina povsem raztopi.
Danish: Cablivi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Cablivi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Cablivi kan administreres intravenøst ved at forbinde den klargjorte injektionssprøjte til standard Luer lock af IV linjer eller med en egnet kanyle.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
Danish: Undgå området omkring navlen.
Slovenian: Izogibajte se predelu okoli popka.
Danish: Hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi), forsegling (aluminium) og hætte (polypropylen) indeholdende 10 mg caplacizumab.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat injekcijske brizge navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Cablivi før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Første dosis Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med aTTP blev undersøgt ved en enkelt intravenøs og gentagne subkutane injektioner.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Danish: • Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Slovenian: • Preverite, ali je pakiranje kompletno.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Danish: I toksicitetstests med gentagen dosis hos cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen indvirkning af caplacizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikelstørrelse, spermafunktion, histopatologisk analyse af testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse af reproduktive organer, periodisk vaginal cytologi).
Slovenian: V testih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih (velikost mod, funkcija sperme, histopatološke analize mod in obmodka) in samicah (histopatološke analize razmnoževalnih organov, periodična vaginalna citologija).
Danish: • bruger trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin, eller lavmolekylært heparin (som forebygger blodpropper).
Slovenian: • uporabljate protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin (ki preprečujejo strjevanje krvi).
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen har toksikologiske studier med caplacizumab vist en øget tendens til blødning hos marsvin (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne) og cynomolgusaber (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne, næseblod, overdreven menstruationsblødning, hæmatom på steder med dyrehåndtering eller forsøgsprocedurer, langvarig blødning ved injektionssteder).
Slovenian: Skladno z načinom delovanja so toksikološke študije kaplacizumaba pokazale večjo tendenco h krvavitvam pri morskih prašičkih (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja) in opicah cynomolgus (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja, krvavitev iz nosu, pretirana menstrualna krvavitev, hematom na mestih prijemanja živali ali eksperimentalnih postopkih, podaljšana krvavitev na mestih injiciranja).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Danish: Baseret på caplacizumabs farmakologiske virkning er der potentiale for en øget risiko for blødning i tilfælde af overdosering.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Danish: Hvis der i slutningen af denne behandlingsperiode var evidens for vedvarende underliggende sygdomsaktivitet (indikation af en imminent risiko for tilbagevendende episode) kan behandlingen forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Ablynx NV