FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra upp NeoRecormon-lösning i injektionssprutan, spruta ut luft från sprutan in i flaskan och justera mängden NeoRecormon-lösning i injektionssprutan till den föreskrivna dosen.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnite roztok NeoRecormonu, z injekčnej striekačky vytlačte vzduch do injekčnej liekovky a upravte množstvo roztoku NeoRecormonu v injekčnej striekačke podľa predpísanej dávky.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: Efter upplösning injiceras NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).
Slovak: NeoRecormon sa po rozpustení podáva injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kombinerad kemo- och strålterapi eller ingen behandling alls) i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetiner inblandade.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i de två studierna.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
Swedish: Analys av individuella komponenter av det sammansatta effektmåttet visade följande HR (95 % KI): död 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), hjärtsvikt 0,89 (0,74, 1,08), hjärtinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering för myokardiell ischemi 0,84 (0,55, 1,27), terminal njursvikt 1,02 (0,87, 1,18).
Slovak: Analýza jednotlivých komponentov zlúčeného výsledného ukazovateľa nevykazovala zvýšené riziko úmrtia (HR 95 % CI): smrti 1.05 (0.92, 1.21), cievnej mozgovej príhody 1.92 (1.38, 2.68), kongestívneho srdcového zlyhania (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarktu myokardu (MI)
Swedish: • för injektion under huden: 1200 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Slovak: • pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.
Swedish: endogen rödablodkroppsreserv = blodvolym (ml)x(hematokrit-33):100 kvinnor:
Slovak: Endogénna rezerva červených krviniek = objem krvi [ml] x (PCV-33) ÷ 100
Swedish: • din kaliumnivå.
Slovak: • hladinu draslíka.
Swedish: Behandling med NeoRecormon är vanligtvis en långtidsterapi.
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet är en färglös, klar till lätt opaliserande lösning.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci roztok.
Swedish: Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov.
Swedish: • Håll eller tryck inte på kolven medan du för in nålen.
Slovak: Nedržte ani netlačte piest počas zavádzania ihly.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: En ampull innehåller spädningsvätska (bensylalkohol och bensalkonklorid i vatten för injektionsvätskor)
Slovak: 1 ampulka obsahuje rozpúšťadlo (benzylalkohol a benzalkoniumchlorid vo vode na injekciu).
Swedish: Cytotoxisk påverkan av epoetin beta på benmärg eller humana hudceller har ej iakttagits.
Slovak: Nezistili sa žiadne cytotoxické účinky epoetínu beta na kostnú dreň alebo na bunky ľudskej kože.
Swedish: Märkning av hållare
Slovak: Označenie stojana
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av NeoRecormon får behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) aldrig återupptas hos denna patient.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu, liečba NeoRecormonom sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna patienter som får kemoterapi mot cancer
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Swedish: Kraftigt aluminiumöverskott beroende på behandling av njurinsufficiens kan minska effekten av NeoRecormon.
Slovak: Vážne preťaženie organizmu hliníkom pri liečbe renálnej insuficiencie môže znížiť účinnosť
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Swedish: Läkemedlet innehåller fenylalanin och natrium och spädningsvätskan innehåller bensylalkohol, se bipacksedeln för mer information
Slovak: Liek obsahuje fenylalanín a sodík a rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Swedish: Missbruka inte NeoRecormon:
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon:
Swedish: Spädningsvätska Bensylalkohol, Bensalkonklorid, Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Rozpúšťadlo benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, voda na injekciu.
Swedish: (2) Fäst en 26G-nål på en passande engångsspruta (max. 1 ml).
Slovak: Na príslušnú jednorazovú injekčnú striekačku nasaďte ihlu 26G (max. 1 ml).
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv kan den färdigberedda lösningen förvaras under högst en månad vid 2˚C - 8˚C efter öppnande.
Slovak: mikrobiologického hľadiska sa môže, už raz otvorený, pripravený roztok, uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Swedish: • 1 torr steril kompress
Slovak: • 1 suchý sterilný gázový štvorec.
Swedish: • Behandla personer som donerar blod inför sin egen operation.
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på sprutan och nålen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a ihle.
Swedish: • Vänd inte kartongen upp och ner för att ta ut sprutan.
Slovak: Neprevráťte škatuľku hore dnom, aby ste vybrali injekčnú striekačku.
Swedish: Detta eftersom upprepade ökningar av din NeoRecormon -dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Slovak: ,váš lekár skontroluje dávku Neorecormonu, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky NeoRecormonu, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Swedish: Förbered sprutan och nålen: följ steg 11 till 14 15.
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu: dodržte 11. až 14. krok.
Swedish: Ett hematokritvärde på 48 % skall inte överskridas under hela behandlingsperioden.
Slovak: Počas celého obdobia liečby nemá hodnota PCV prekročiť 48
Swedish: L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin,
Slovak: L-Kyselina glutámová, L-Fenylalanín.
Swedish: För att undvika risken för förorening av innehållet använd alltid aseptisk teknik (d.v.s. använd sterila engångssprutor och nålar till varje dos som ges) och följ noggrant bruksanvisningen nedan.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Swedish: (6) Sätt fast den gröna nålen på injektionssprutan som finns i förpackningen och avlägsna höljet på nålen.
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte zelenú ihlu, ktorá sa nachádza v balení a odstráňte z ihly kryt.
Swedish: NeoRecormon 10 000 IE, 20 000 IE eller 30 000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU and 30 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku
Swedish: - Intravenös administration:
Slovak: (intravenózne).
Swedish: Rengör huden ovanför venen med en alkoholtuss och låt torka.
Slovak: Očistite kožu nad žilou tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod bör undvikas.
Slovak: Vyhnite sa zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta NeoRecormon och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: NeoRecormon i förfylld spruta innehåller upp till 0,3 mg fenylalanin/spruta som hjälpämne.
Slovak: NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0,3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 50 000 IE epoetin beta, 1 ampull med 10 ml spädningsvätska, 1 berednings- och uppdragningsanordning, 1 nål (21G2) och en spruta för engångsbruk.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Swedish: Justera till din förskrivna dos genom att långsamt trycka upp sprutkolven.
Slovak: Nastavte si vašu predpísanú dávku pomalým zatlačením piesta.
Swedish: (8,7 mmol/l), - förkortad överlevnad och ökad död på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - ökad risk för död vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Slovak: - skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali rádioterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu vyššej ako 14 g/dl (8,7 mmol/l), - skrátené celkové prežívanie a nárast úmrtí spájajúcich sa s progresiou ochorenia v 4. mesiaci u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym zhubným ochorením, ktorí nedostávali ani chemoterapiu, ani rádioterapiu.
Swedish: Det frystorkade pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Slovak: Lyofilizát je biely a rozpúšťadlo je a číre a bezfarebné.
Swedish: Prematura barn som redan transfunderats när behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by predčasne narodené deti, ktoré v čase zahájenia liečby NeoRecormonom dostali transfúziu, mali z nej rovnaký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Swedish: Administrering av intravenös injektion Förbered injektionen: följ steg 1 till 8
Slovak: Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok
Swedish: Kontrollera att endast en injektionsflaska NeoRecormon Multidos används (färdigberedd) åt gången.
Slovak: V jednom čase sa môže používať len jedna injekčná liekovka NeoRecormonu na viac dávok (t.j. pripravený roztok).
Swedish: L-Leucin,
Slovak: L-Leucín,
Swedish: Baserat på resultat i kliniska prövningar, som inkluderade 1725 patienter, får cirka 8 % av patienterna som behandlas med NeoRecormon biverkningar.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Swedish: Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.
Slovak: Týždenná dávka sa môže tiež rozdeliť na denné dávky.
Swedish: blodvolym (ml) = 41 (ml/kg)xkroppsvikt (kg)+1200 (ml)
Slovak: Ženy: objem krvi [ml] = 41 [ml/kg]
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Swedish: Natriumklorid,
Slovak: Lyofillizát močovina,
Swedish: Förvaras vid +2°C till +8°C
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C
Swedish: NeoRecormon Multidos innehåller upp till 5,0 mg fenylalanin/injektionsflaska som hjälpämne.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje v jednej injekčnej liekovke do 5,0 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Swedish: Biverkningar anges i tabell 1 nedan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1.
Swedish: Desinficera uppdragningsanordningens gummiförslutning med alkohol.
Slovak: Gumový uzáver zariadenia vydezinfikujte alkoholom.
Swedish: Vitt frystorkat pulver och klar, färglös vätska.
Slovak: Biely lyofilizát a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Swedish: För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur det icke färdigberedda preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 5 dagar.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Swedish: • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har en allvarlig form av allergisk reaktion inträffat, speciellt direkt efter injektion.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
Swedish: Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 80 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 80 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Swedish: Tilltäppning av dialyssystemet kan förekomma om hepariniseringen ej är optimal.
Slovak: V prípade, že heparinizácia nie je adekvátna, môže dôjsť k upchaniu dialyzačného systému.
Swedish: Om hemoglobinvärdet inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör en dubblering av veckodosen övervägas.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa zvážiť zdvojnásobenie týždennej dávky.
Swedish: Sätt på skyddslocket på uppdragningsanordningen.
Slovak: Na vrchnú časť pomôcky nasaďte ochrannú čiapočku.
Swedish: • Återanvänd inte samma spruta.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.
Swedish: Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Swedish: Endast lösningar som är klara eller lätt opaliserande, färglösa och praktiskt taget fria från synbara partiklar får injiceras.
Slovak: Podávať sa môžu len roztoky, ktoré sú číre alebo slabo opaleskujúce, bezfarebné a prakticky bez viditeľných častíc.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Swedish: Dosen måste bestämmas av kirurgerna, individuellt för varje patient, som en funktion av hur stor mängd donerat blod som krävs och den endogena blodkroppsreserven: Mängden donerat blod som krävs beror på den förväntade blodförlusten, användandet av blodsparande åtgärder och patientens fysiska tillstånd.
Slovak: Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
Swedish: • Rör inte nålen efter du tagit bort nålskyddet.
Slovak: Nedotknite sa ihly po odstránení vrchnáka ihly.
Swedish: Avlägsna nålen och sprutan från injektionsstället vid samma vinkel som den fördes in.
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Slovak: Nedávajte vrchnák späť na ihlu.
Swedish: (5) Avlägsna höljet på nålen och ta bort luften ur injektionsnålen försiktigt genom att hålla injektionssprutan vertikalt och pressa försiktigt kolven uppåt tills en droppe vätska syns vid nålspetsen.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a opatrne z nej vytlačte vzduch tak, že injekčnú striekačku držíte vo vertikálnej polohe a jemne stláčate piest smerom nahor, až kým sa na hrote ihly neobjaví kvapôčka tekutiny.
Swedish: (3) Ta bort höljet på nålen och stick in nålen genom uppdragningsanordningens gummiförslutning.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a ihlou prepichnite gumový uzáver pomôcky.
Swedish: • om du är allergisk mot epoetin beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: • Håll i mitten på sprutan och tryck fast nålen på sprutan (B).
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a zatlačte ihlu na injekčnú striekačku (B).
Swedish: Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 40 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Swedish: För subkutan injektion, rengör huden på injektionsstället med en alkoholtuss.
Slovak: V prípade subkutánnej injekcie si potretím alkoholom očistite miesto vpichu.
Swedish: För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 000 internationella enheter (IE) motsvarande 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 415 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy na stanovenie hladiny hemoglobínu, aby sledoval,
Swedish: • Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation
Slovak: Ľudia, ktorí si pred operáciou darujú vlastnú krv
Swedish: • för injektion i ven: 1600 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Slovak: • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne
Swedish: Rengör huden ovanför injektionsporten med en alkoholtuss och låt torka.
Slovak: Očistite kožu nad injekčným portom tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Swedish: I de övriga tre studierna var målvärdet för hemoglobinkoncentrationen 12 - 14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/dl.
Swedish: Dra tillbaka nålen snabbt och tryck med en torr steril tuss på injektionsstället.
Slovak: Potom ihlu rýchlo vytiahnite a miesto vpichu stlačte suchým sterilným tampónom.
Swedish: Hur du använder NeoRecormon
Slovak: Ako používať NeoRecormon
Swedish: För båda injektionssätten gäller att den maximala dosen inte ska överstiga 720 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Slovak: Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: Ta en injektionsnål från förpackningen, sätt fast den på injektionssprutan och ta bort skyddslocket på injektionsnålen.
Slovak: Z rovnakej časti balenia vyberte ihlu, upevnite ju na injekčnú striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
Swedish: Prematura barn En sänkning av serumferritinnivåer är mycket vanlig (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pokles hladín feritínu je veľmi častý (pozri časť 4.4).
Swedish: I mycket sällsynta fall, har influensaliknande symtom relaterade till behanding med epoetin beta såsom feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och sjukdomskänsla rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, spravidla na začiatku liečby, boli hlásené symptómy podobné chrípke ako sú horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť končatín, nevoľnosť a/alebo bolesť kostí, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Swedish: 1 ml färdigberedd lösning innehåller 5000 IE epoetin beta.
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 5 000 IU epoetínu beta.
Swedish: I de flesta fall observeras en sänkning av serumjärn samtidigt med höjningen av hematokriten (se avsnitt 4.4).
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Swedish: • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har patienter fått influensaliknande symtom, särskilt efter att de precis har börjat sin behandling.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Swedish: Detta kan leda till livshotande hjärt-/kärl-komplikationer.
Slovak: Ten môže viesť k život ohrozujúcim kardiovaskulárnym komplikáciám.
Swedish: Detta löses med innehållet i den medföljande ampullen med spädningsvätska med hjälp av beredningsoch uppdragningsanordningen i enlighet med instruktionerna som framgår av bruksanvisningen.
Slovak: Prášok sa rozpúšťa v obsahu priloženého rozpúšťadla v ampulke pomocou zariadenia na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku podľa ďalej uvedeného návodu.
Swedish: Förpackningsstorlek om en injektionsflaska som innehåller 50 000 IE epoetin beta, 1 ampull med 10 ml spädningsvätska, en berednings- och uppdragningsanordning med en nål (21G2, rostfritt stål), och en engångsspruta (polypropylen och polyetylen).
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: Pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: NeoRecormon 500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml lösning
Slovak: NeoRecormon 5 00 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU and 6 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml roztoku
Swedish: Om du injicerar mer NeoRecormon än du borde Om du tror att du har injicerat mer NeoRecormon än du borde, kontakta din läkare.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac NeoRecormonu ako ste mali, vyhľadajte lekára.
Swedish: • 1 sticksäker behållare för att kunna kasta gummiförslutning, nålskydd och använd spruta på ett säkert sätt.
Slovak: 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu gumového viečka, vrchnáka ihly a použitej injekčnej striekačky.
Swedish: För användning av NeoRecormon i ett autologt donationsprogram måste hänsyn tas till gällande föreskrifter för bloddonation, särskilt: - endast patienter med hematokrit ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) skall lämna blod; - särskild försiktighet skall iakttagas med patienter som väger under 50 kg; - varje enskild volym som tappas skall inte överstiga ca 12 % av patientens beräknade blodvolym.
Slovak: Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: - darovať krv môžu len pacienti s PCV ³ 33 % (hemoglobín ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l];
Swedish: NeoRecormon 10000 IE, NeoRecormon 20000 IE och NeoRecormon 30000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU and NeoRecormon 30 000 IU naplnená injekčná striekačka