FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin dihidroergotamină cu administrare orală:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорален прием:
Romanian: În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
Bulgarian: Освен това се използва интравенозната лекарствена форма, а не пероралната, която попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
Romanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Bulgarian: В определени публикации те се считат за причина за ретроперитонеална фиброза (P. Meier и сътр., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Romanian: Relaţia dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Bulgarian: В литературата подробно е описана връзката между фиброзата и активирането на серотонинергичните рецептори, по-конкретно на 5-HT2B рецепторите, от производни на ергот.
Romanian: tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Romanian: În general, în opinia CHMP nicio situaţie nu a putut justifica expunerea pacientului la riscul de fibroză sau ergotism, ţinând cont de datele foarte limitate privind eficacitatea.
Bulgarian: Като цяло CHMP изразява становището, че предвид много ограничените данни относно ефикасността никаква ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Bulgarian: симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и друга деменция);
Romanian: • profilaxia migrenei;
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие;
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност;
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Bulgarian: остри ретинопатии със съдов произход;
Romanian: nu este favorabil pentru hipotensiunea arterială ortostatică; nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Bulgarian: не е положително при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Romanian: hipotensiunea arterială ortostatică;
Bulgarian: ортостатична хипотония;
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Romanian: capsulă cu eliberare modificată
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Romanian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Romanian: TAMIK, capsule capsule moi
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Romanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Romanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat oral
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Romanian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml soluţie
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
Romanian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg capsulă
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Romanian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml picături orale, soluţie administrare orală ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Bulgarian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml перорални капки, разтвор ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Romanian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml soluţie
Bulgarian: 0.2 g/ 100 ml
Romanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Romanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g soluţie orală
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Romanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Romanian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Romanian: 0.20 g /100 ml picături orale, soluţie administrare orală
Bulgarian: 0.20 g /100 ml перорални капки, разтвор
Romanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Romanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
Romanian: [indicațiile de mai jos aprobate în prezent trebuie să fie șterse (formularea specifică a indicației respective poate varia de la un produs la altul)]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
Romanian: • Profilaxia migrenelor
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Romanian: • Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
Romanian: • Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
Romanian: Modificări ale rubricilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și de pe prospectul din ambalaj
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Romanian: Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din rubricile relevante de pe prospectul din ambalaj.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
Romanian: Prospectul din ambalaj
Bulgarian: Листовка
Romanian: Publicaţiile cu privire la datele clinice sunt vechi (începând din 1971 până în 1995).
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
Romanian: În altele, doar anumite puncte de pe scala de evaluare a eficacităţii au fost îmbunătăţite în mod semnificativ.
Bulgarian: При други само по определени точки от скалата за оценка на ефикасността се наблюдава значимо подобрение.
Romanian: Toate aceste studii vechi au prezentat deficienţe metodologice.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
Romanian: În plus, faptul că aceste studii au fost efectuate în urmă cu mulţi ani determină motive de îngrijorare legate de metodologie, date fiind evoluţia metodelor de cercetare clinică şi modificările definiţiei afecţiunilor demenţă/pre-demenţă de-a lungul timpului.
Bulgarian: Освен това фактът, че тези проучвания са провеждани преди много години, повдига методологични опасения, като се има предвид развитието на клиничните методи на изследване и промените в дефиницията за състояния на деменция/пре-деменция с течение на времето.
Romanian: Stabilirea diagnosticului şi determinarea originii deficitului cognitiv sunt sarcini dificile pentru medicina modernă.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Romanian: În plus, ambele au cuprins un număr mic de pacienţi (n=48 şi n=62), ambele au fost studii de scurtă durată (1-5 luni şi, respectiv, 8 luni), durata scurtă a acestora fiind considerată inadecvată pentru evaluarea rezultatului în cazul bolilor cu evoluţie lentă.
Bulgarian: В допълнение, и двете включват малък брой пациенти (n=48 и n=62), и двете са краткосрочни проучвания (съответно1 - 5 месеца и 8 месеца), чиято краткосрочна продължителност се счита неподходяща за оценката на изхода при бавно прогресиращи заболявания.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un număr de lucrări cu studii clinice privind eficacitatea, 2 evaluări (scrisoarea medicală, 1974, Mc Donald, 1979) şi o evaluare Cochrane (2009).
Bulgarian: ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
Romanian: Scalele utilizate s-au bazat în mare măsură pe o evaluare subiectivă în loc de testarea formală.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
Romanian: Prin urmare, se menţine incertitudinea dacă populaţia de pacienţi evaluată în studiile clinice selectate este reprezentativă pentru indicaţia propusă.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Romanian: Prin urmare, CHMP şi-a menţinut avizul de la data de 27 iunie 2013 şi, în consecinţă, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Romanian: În general, un medicament investigat în stadiile prodromale ale demenţei ar trebui să demonstreze ameliorarea funcţiei cognitive şi, în plus, să întârzie evoluţia spre demenţă.
Bulgarian: По принцип лекарство, изследвано при продромални етапи на деменция, би трябвало да демонстрира подобряване на когнитивната функция и, в допълнение, забавяне на прогресирането до деменция.
Romanian: În astfel de cazuri, administrarea dihidroergotoxinei poate să întârzie administrarea unui tratament adecvat pentru demenţă.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Romanian: Într-adevăr, eterogenitatea studiilor prezentate este de aşa natură încât nu pot fi formulate concluzii ferme.
Bulgarian: В действителност разнородността на предоставените проучвания е такава, че не могат да се направят каквито и да било категорични заключения.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate au fost raportate cazuri grave ale unor simptome de vasoconstricţie periferică.
Bulgarian: В допълнение, в литературата са съобщени тежки случаи със симптоми на периферна вазоконстрикция.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de ergotism, însă, CHMP a pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al metodei de colectare a datelor (adică, nu este exhaustivă, fiind, prin urmare, neconcludentă).
Bulgarian: Няма обявени съобщения за ерготизъм, но въпреки това CHMP поставя под въпрос уместността на метода за събиране на данни (т.е., те не са изчерпателни, от което следва, че са неубедителни).
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat şi faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii provenite doar din evaluarea produsului său (Hydergine) şi că e posibil ca raportarea să fie insuficientă.
Bulgarian: Въпреки това CHMP също така отбелязва, че ПРУ предоставя информация само за своя продукт (Hydergine) и че е вероятно недостатъчно съобщаване.
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Bulgarian: Поради това от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Romanian: Rezultatele diverselor componente incluse în aceste instrumente de evaluare variază considerabil de la un studiu la altul şi nu pot fi stabilite concluzii generale nici cu privire la mărimea posibilelor efecte, nici la relevanţa clinică.
Bulgarian: Крайният резултат при различните компоненти, включени в тези средства за оценяване, варира значително между отделните проучвания и не могат да се направят каквито и да било общи заключения нито за размера на възможните ефекти, нито за клиничното значение.
Romanian: Evaluarea Cochrane nu este relevantă pentru a fi analizată, deoarece pune accentul pe demenţă şi simptomele asociate demenţei.
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergotoxină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Bulgarian: Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготоксин, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Bulgarian: След преглед за проследяване на лекарствената безопасност на национално ниво, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни нотификации за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не надвишават това опасение по отношение на безопасността.
Romanian: • Comitetul şi-a menţinut opinia conform căreia raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină:
Bulgarian: Комитетът поддържа становището си, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин:
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din timpul reuniunii CHMP din iunie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care era implicat în această procedură.
Bulgarian: След приемането на становището на СНМР по време на заседание на CHMP през юни 2013 г., от един от ПРУ, включени в процедурата, е получено искане за преразглеждане.
Romanian: Cele două studii comparative descrise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Orma, 1958, şi Vannas, 1958) au avut o calitate metodologică slabă; mai mult, nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la structura exactă sau randomizarea diferitelor grupuri de pacienţi testate.
Bulgarian: Двете сравнителни проучвания, описани от ПРУ (Orma, 1958 и Vannas, 1958), са с лошо методологично качество и освен това няма налична информация относно точния дизайн или рандомизация в различните изследвани групи.
Romanian: Atunci când a fost posibil, a fost furnizată o evaluare a tuturor celorlalte date disponibile (adică, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) care erau relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. данни от литературата, предклинични данни, както и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor / suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Bulgarian: Основания за временно спиране/промяна на условията на разрешенията за употреба
Romanian: Aceasta mediază nivelurile neurotransmiţătorilor sinaptici şi măreşte fluxul sanguin către creier; la un moment dat, se credea că acest din urmă mecanism era modul principal de acţiune prin care dihidroergotoxina îşi exercită efectele clinice.
Bulgarian: Дихидроерготоксин модулира синаптичните невротрансмитерни нива и увеличава притока на кръв към мозъка; преди време се е смятало, че последният механизъм е основният начин на действие, чрез който дихидроерготоксин упражнява клинични ефекти.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприема сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Romanian: Mai mult, trebuie subliniate gravitatea unor astfel de reacţii adverse, evoluţia potenţial letală a acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
Bulgarian: Освен това следва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техният възможен фатален изход и повишеният риск за пациента да развие фиброзно смущение при продължителна употреба съгласно разрешените показания.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile medicamentului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от лекарствения продукт да надвишават риска.
Romanian: Din cele 19 studii clinice despre care se argumentează că susţin această indicaţie restricţionată şi care au cuprins populaţii eterogene de pacienţi, unele nu au dovedit efecte semnificative ale dihidroergotoxinei.
Bulgarian: От 19 клинични проучвания, за които се твърди, че са в подкрепа на това ограничено показание и които включват разнородни популации, някои не показват значими ефекти на дихидроерготоксин.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi evoluţia potenţial letală a acestora.
Bulgarian: Подчертана е сериозността на такива нежелани събития и техния възможен фатален изход.
Romanian: Mai mult, în timpul anchetei de farmacovigilenţă din Franţa, care a fost finalizată în 2011, au fost raportate trei din nouă cazuri care arată că măsurile de reducere la minim a riscurilor aplicate în prezent nu sunt suficiente pentru a preveni riscul de reacţii fibrotice.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Romanian: Majoritatea lucrărilor sunt lipsite de relevanţă (publicaţii care nu au fost prezentate, studii deschise, necontrolate cu placebo şi/sau cu utilizare intravenoasă a mesilatului de dihidroergotoxină).
Bulgarian: По-голямата част от документите не са подходящи (публикации не са представени, проучванията са били открити, не са плацебо контролирани и/или са с интравенозна употреба на дихидроерготоксин мезилат).
Romanian: De asemenea, problemele precum nivelul ridicat de abandonare a studiului, criteriile de evaluare evazive sau subiective şi numărul mic de pacienţi, fac imposibilă formularea unei concluzii referitoare la eficacitate pe baza acestor date.
Bulgarian: Проблемни въпроси като висок процент на отпадане, неясни или субективни критерии за оценка и малък брой пациенти също изключват възможността да се направи заключение за ефикасност на базата на тези данни.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да подпомогнат откриването на пациенти с предшестваща фиброза, съответно съпътстващо лечение и повишен риск, Комитетът изтъква, че те са недостатъчни, за да се избегне рискът някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Romanian: În prezent, mecanismul principal de acţiune al dihidroergotoxinei şi al altor ergoloizi este incert.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на дихидроерготоксин и други ерголоиди не е изяснен към настоящия момент.
Romanian: CHMP a reamintit că studiile prezentate în susţinerea eficacităţii dihidroergotoxinei au fost publicate în anii ‘70 şi '80, cu riscul logic al influenţării rezultatelor datorate publicării, şi că au mai multe limitări.
Bulgarian: СНМР повтаря, че проучванията, представени в подкрепа на ефикасността на дихидроерготоксин, са публикувани през седемдесетте и осемдесетте години, със съответния риск от пристрастност в публикациите, и имат няколко ограничения.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergotoxinei.
Bulgarian: СНМР обсъжда съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготоксин.