FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Greek: Άλλα συμβάματα τα οποία μπορεί να συμβούν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ανάγκη θεραπείας αυτού του τύπου περιλαμβάνουν εκείνα τα οποία σχετίζονται με την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία, όπως ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή πίεση του αίματος, καταπληξία ή καρδιακή ανακοπή.
Dutch: Gebruik Eptifibatide Accord niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Eptifibatide Accord εάν παρατηρήσετε ότι εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Greek: Ειδικότερα, κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Patiënten dienden een invasief beleid te ondergaan ter verdere behandeling nadat ze gedurende 12 tot 96 uur studiemedicatie hadden gekregen.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να ακολουθήσουν επεμβατική στρατηγική για περαιτέρω αντιμετώπιση μετά τη λήψη του φαρμάκου της μελέτης για 12 έως 96 ώρες.
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Eptifibatide Accord συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
Greek: Η έκταση της δέσμευσης της επτιφιμπατίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 25 %.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακοκινητικής όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
Dutch: De infusie werd voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis, tot het moment van de arteria-coronariabypasstransplantatie (CABG), of gedurende maximaal 72 uur, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Greek: Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της μεταμόσχευσης παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.
Dutch: Eptifibatide Accord is niet verenigbaar met furosemide.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
Dutch: Er was geen excessieve bloeding bij één van deze patiënten, hoewel bij één patiënt die CABG onderging werd gerapporteerd dat hij een matige bloeding had gehad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερβολική αιμορραγία σε κανένα από αυτούς τους ασθενείς, αν και ένας ασθενής ο οποίος υπεβλήθη σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης αναφέρθηκε ότι εμφάνισε μετρίου βαθμού αιμορραγία.
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt werden voornamelijk toegeschreven aan het optreden van een myocardinfarct.
Greek: Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην εμφάνιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Dutch: Dit onderzoek was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 10.948 patiënten met IAP of NQMI in 726 centra in 27 landen.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 726 κέντρα, σε 27 χώρες και σε 10.948 ασθενείς που παρουσιάστηκαν με UA ή NQMI.
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
Greek: Καταπληξία, υπόταση, φλεβίτιδα.
Dutch: De meeste bijwerkingen die de met eptifibatide behandelde patiënten ondervonden, waren doorgaans gerelateerd aan bloedingen of aan cardiovasculaire gebeurtenissen die regelmatig optreden in deze patiëntenpopulatie.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη γενικά σχετίζονταν με αιμορραγία ή καρδιαγγειακά συμβάματα τα οποία συμβαίνουν συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Dutch: MI werd geïdentificeerd door middel van de belangrijkste CK-MB-laboratoriumcriteria.
Greek: Το MI αναγνωρίστηκε σύμφωνα με τα CK-MB βασικά εργαστηριακά κριτήρια.
Dutch: Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων συνδρόμων.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het optreden van de dood door om het even welke oorzaak of een nieuw myocardinfarct (MI) (beoordeeld door een geblindeerde Klinische Gebeurtenissen Commissie) binnen 30 dagen na randomisering.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η εμφάνιση θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) (που αξιολογείται από μια τυφλή Επιτροπή Κλινικών Συμβάντων) μέσα σε 30 ημέρες από την τυχαιοποίηση.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien Eptifibatide Accord alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Greek: Δεν εφαρμόζεται καθώς το Eptifibatide Accord προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Dutch: Veranderingen tijdens de behandeling met eptifibatide zijn het gevolg van de bekende farmacologische werking, d.w.z. remming van de trombocytenaggregatie.
Greek: Οι μεταβολές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη είναι αποτέλεσμα της γνωστής φαρμακολογικής δράσης της, δηλαδή, της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Dutch: Deze onderzoeken hebben geen verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus aangetoond die te wijten was aan eptifibatide.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν ένδειξη επιβαρυμένης γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο λόγω της επτιφιμπατίδης.
Dutch: De database gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen omvat twee fase III klinische onderzoeken (PURSUIT en ESPRIT).
Greek: Οι πηγές των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (PURSUIT και ESPRIT).
Dutch: Tijdens de behandeling met eptifibatide treedt er een significante stijging van bloedingsgevallen op, in het bijzonder in het gebied van de arteria femoralis, waar de katheter ingebracht wordt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την επτιφιμπατίδη εμφανίζεται μία σημαντική αύξηση στην συχνότητα των αιμορραγιών ειδικότερα στην περιοχή της μηριαίας αρτηρίας όπου εισάγεται το έλυτρο του καθετήρα.
Dutch: Dit zijn de gerapporteerde absolute frequenties zonder rekening te houden met het placebo-effect.
Greek: Αυτές είναι οι απόλυτα αναφερθείσες συχνότητες χωρίς να ληφθεί υπόψη η αναλογία του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Eptifibatide Accord-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
Greek: Η έγχυση του Eptifibatide Accord θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν ανακύψουν περιστάσεις που κάνουν απαραίτητη την θρομβολυτική θεραπεία ή αν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί επειγόντως σε CABG επέμβαση ή απαιτεί ενδοαορτική αντλία μπαλονιού.
Dutch: In het PURSUIT-onderzoek waren er 9 patiënten die een bolus- en/of infusiedosis kregen, die meer dan het dubbele van de aanbevolen dosis was, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
Greek: Στη μελέτη PURSUIT, υπήρχαν 9 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις bolus και/ή έγχυση μεγαλύτερες από το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, ή που αναγνωρίσθηκαν από τον ερευνητή ως έχοντες λάβει υπερβολική δόση.
Dutch: Trombocytopenie die voorkomt na de eerste blootstelling aan een GPIIb/IIIa-remmer kan worden verklaard uit het feit dat antilichamen van nature bij sommige normale individuen aanwezig zijn.
Greek: Η θρομβοκυττοπενία που εμφανίζεται μετά την πρώτη έκθεση σε ένα αναστολέα GP IIb/IIIa, μπορεί να ερμηνευτεί από το γεγονός ότι τα αντισώματα είναι φυσικά παρόντα σε ορισμένα φυσιολογικά άτομα.
Dutch: GUSTO ernstige/levensbedreigende bloeding trad soms op en was vergelijkbaar in beide behandelgroepen (0,8%).
Greek: Η σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO δεν ήταν συχνή και ήταν συγκρίσιμη και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (0,8%).
Dutch: Zorg ervoor dat alleen de voorwand van de arteria femoralis geprikt wordt.
Greek: Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι παρακεντείται μόνο το πρόσθιο τοίχωμα της μηριαίας αρτηρίας.
Dutch: In het ESPRIT-onderzoek werd een vereenvoudigd behandelingsvoorschrift voor de heparinedosering gebruikt gedurende de PCI, bestaande uit een initiële bolus van 60 eenheden/kg met een richttijd van 200-300 seconden voor de ACT.
Greek: Η δοκιμή ESPRIT χρησιμοποίησε ένα απλοποιημένο θεραπευτικό σχήμα ηπαρίνης κατά την PCI αποτελούμενο από μία αρχική bolus ένεση 60 μονάδων/kg, με ACT στόχο 200-300 δευτερόλεπτα.
Dutch: Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
Greek: O συνιστώμενος στόχος aPTT ήταν 50 - 70 δευτερόλεπτα.
Dutch: Als de patiënt < 70 kg weegt, wordt een bolusdosis van 60 eenheden/kg aanbevolen, gevolgd door een infusie van 12 eenheden/kg/uur.
Greek: Αν ο ασθενής ζυγίζει < 70 kg, συνιστάται μια δόση 60 μονάδων/kg, η οποία ακολουθείται από μια έγχυση 12 μονάδων/kg/ώρα.
Dutch: Fabrikant:
Greek: Ισπανία Παραγωγός:
Dutch: Als eptifibatine alleen wordt toegediend, heeft het geen meetbaar effect op de protrombinetijd (PT) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Greek: Όταν χορηγείται σε μονοθεραπεία, η επτιφιμπατίδη δεν έχει καμιά μετρήσιμη δράση στον χρόνο προθρομβίνης (PT) ή στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Dutch: In PURSUIT werd het optreden van bloedingen en niet-bloedingen verzameld na ziekenhuisontslag tot het bezoek 30 dagen na ziekenhuisontslag.
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30
Dutch: Klinisch onderzoek
Greek: Κλινικές Δοκιμές
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET voor 100 ml flacon}
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ για το φιαλίδιο των 100 ml
Dutch: Na verwijdering van de inbrenghuls moet een zorgvuldige hemostase bewerkstelligd worden onder strikte observatie.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εισαχθέντος ελύτρου πρέπει να διασφαλισθεί προσεκτικά αιμόσταση κάτω από στενή παρακολούθηση.
Dutch: Teratologische onderzoeken werden uitgevoerd bij drachtige ratten door continue intraveneuze infusie van eptifibatide met totale dagelijkse doses van maximaal 72 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte) en bij drachtige konijnen met totale dagelijkse doses van maximaal 36 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τερατογένεσης με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδης σε εγκύους αρουραίους με συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 72 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος) και σε έγκυα κουνέλια σε συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 36 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές την συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος).
Dutch: De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75 - 325 mg άπαξ ημερησίως).
Dutch: Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van overlijden/KGC-bepaalde MI ("Behandeld na randomisering" populatie)
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα θανάτου/CEC - Αξιολογημένο ΜΙ (Πληθυσμός που "Αντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
Greek: Εάν θηλάζετε το μωρό σας, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά την περίοδο της θεραπείας.
Dutch: In het onderzoek werd, in tegenstelling tot de goedgekeurde dosering in de EU, een dubbele bolus studiemedicatie (met 10 minuten ertussen) gebruikt voor de infusie.
Greek: Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση εφόδου του υπό μελέτη φαρμάκου (με χρονική διαφορά 10 λεπτών) πριν από την έγχυση.
Dutch: De daling van de incidentie van de eindpuntgebeurtenissen bij patiënten behandeld met eptifibatide trad vroeg op gedurende de behandeling (binnen de eerste 72-96 uur) en deze daling werd behouden gedurende 6 maanden zonder enig significant effect op de mortaliteit.
Greek: Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 72-96 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
Dutch: Voor deze diagnose moesten er binnen 24 uur na de index PCI-ingreep ten minste twee CK-MB-waarden ≥ 3 x de bovengrens van de normale waarde bedragen; validatie door de KGC was daarom niet vereist.
Greek: Για αυτήν την διάγνωση, εντός 24 ωρών από τη διαδικασία δείκτη PCI, έπρεπε να είναι τουλάχιστον δύο τιμές CKMB ≥ 3 x το ανώτατο όριο του φυσιολογικού.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor ernstige bijwerkingen geassocieerd met de toediening van accidentele grote bolusdoses, snelle infusie gemeld als overdosis of grote cumulatieve doses.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με εκ παραδρομής χορήγηση μεγάλων δόσεων bolus, ταχεία έγχυση αναφερόμενη ως υπερβολική δόση, ή μεγάλες αθροιστικές δόσεις.
Dutch: Patiënten konden ofwel met medicatie behandeld worden, verder behandeld worden met een bypassoperatie (CABG) of met een percutane coronaire interventie (PCI).
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να αντιμετωπισθούν συντηρητικά, να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), ή να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).
Dutch: De causaliteit is niet voor alle bijwerkingen vastgesteld.
Greek: Σημειώνεται ότι η αιτιώδης σχέση δεν προσδιορίσθηκε για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Als vastgesteld is dat het aantal trombocyten tot < 100.000/mm3 gedaald is of als een acute ernstige trombocytopenie wordt waargenomen, moet staken van de toediening van elk geneesmiddel dat bekende of vermoede trombocytopene effecten heeft, waaronder eptifibatide, heparine en clopidogrel, onmiddellijk worden overwogen.
Greek: Εάν παρατηρηθεί είτε επιβεβαιωμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε < 100.000/mm3, είτε οξεία σοβαρή θρομβοκυττοπενία, θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο διακοπής κάθε φαρμακευτικής θεραπείας με γνωστή ή πιθανή θρομβοκυττοπενική δράση, συμπεριλαμβανομένης της επτιφιμπατίδης, της ηπαρίνης και της κλοπιδογρέλης.
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd en snelle klaring kan de werking van eptifibatide snel worden gestopt door stopzetting van de infusie.
Greek: Λόγω της βραχείας ημιζωής και της ταχείας κάθαρσης, η δράση της επτιφιμπατίδης μπορεί να διακοπεί αμέσως με την διακοπή της έγχυσης.
Dutch: Cerebrale ischemie
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία.
Dutch: Vrouwen, bejaarden, patiënten met een laag lichaamsgewicht of met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 maar < 50 ml/min) kunnen een verhoogd risico op een bloeding lopen.
Greek: Γυναίκες, ηλικιωμένοι, ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 30 - < 50 ml/min) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Een overdosis eptifibatine zou kunnen resulteren in een bloeding.
Greek: Δυνητικά, μία υπερβολική δόση επτιφιμπατίδης θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αιμορραγία.
Dutch: Als er een ernstige bloeding optreedt die niet met druk onder controle kan worden gebracht, moet de Eptifibatide Accord-infusie onmiddellijk worden gestopt evenals alle ongefractioneerde heparine die tegelijkertijd wordt toegediend.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του Eptifibatide Accord θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οποιαδήποτε ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου η οποία συγχορηγείται.
Dutch: In totaal ondergingen 1.250 patiënten een PCI binnen 72 uur na randomisering, en in dat geval kregen zij intraveneus ongefractioneerde heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 300350 seconden te handhaven.
Greek: Ένα σύνολο 1.250 ασθενών υποβλήθηκαν σε PCI μέσα σε 72 ώρες μετά την τυχαιοποίηση, οπότε σε αυτή την περίπτωση έλαβαν ενδοφλεβίως ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου για να διατηρηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξεως (ACT) ίσος με 300 - 350 δευτερόλεπτα.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με έλεγχο στην πρόσληψη νατρίου.
Dutch: Het mechanisme waarmee eptifibatide trombocytopenie kan versterken, immuun- en/of nietimmuungemedieerd, wordt nog niet volledig begrepen.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η επτιφιμπατίδη μπορεί να επάγει θρομβοκυττοπενία, είτε είναι ανοσολογικής φύσης είτε όχι, δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Dutch: MI kon ook gemeld worden door een KGC-beoordeling of een rapport van de onderzoeker.
Greek: Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC σε μία αναφοράς του ερευνητή.
Dutch: Toediening van heparine wordt aanbevolen tenzij er een contra-indicatie (zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine) is.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ηπαρίνης εκτός και αν υπάρχει κάποια αντένδειξη (όπως ιστορικό θρομβοκυττοπενίας που συσχετίζεται με την χρήση της ηπαρίνης).
Dutch: Warfarine en dipyridamol
Greek: Βαρφαρίνη και διπυριδαμόλη
Dutch: Indien u een nieraandoening heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1,0 microgram/kg/minuut.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο η εγχυόμενη δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,0 microgram/kg/λεπτό.
Dutch: Het PURSUIT-onderzoek werd uitgevoerd in een tijd waarin de standaardbehandeling van acute coronaire syndromen afweek van de huidige standaardbehandeling ten aanzien van het gebruik van bloedplaatjes ADP-receptor (P2Y12) antagonisten en het routinematige gebruik van intracoronaire stents.
Greek: Η PURSUIT πραγματοποιήθηκε σε μία περίοδο που η συνήθης θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων ήταν διαφορετική από τη σημερινή, ως προς τη χρήση ανταγωνιστών των αιμοπεταλιακών υποδοχέων ADP (P2Y12) και τη χρήση ρουτίνας των ενδοστεφανιαίων stent.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden ook bereikt voor de 2 secundaire eindpunten die na 30 dagen werden vastgesteld: een drievoudige samenstelling van dood, MI en UTVR, en de sterkere combinatie van dood met MI.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν στα 2 δευτερεύοντα τελικά σημεία των συμβαμάτων που αξιολογήθηκαν σε 30 ημέρες: την τριπλή σύνθεση θανάτου, MI και UTVR και του πιο ισχυρού συνδυασμού του θανάτου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή ενός αγγείου.
Dutch: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Greek: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar) met instabiele angina pectoris (IAP) of een niet-Q-golf-myocardinfarct (NQMI)
Greek: Ενήλικες (ηλικία ≥ 18 χρόνων) εμφανιζόμενοι με ασταθή στηθάγχη (UA) και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI)
Dutch: Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een behandeling met Eptifibatide Accord zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν νωρίς σε PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Uit een post hoc analyse van het EARLY ACS-onderzoek naar de risk benefit van een dosisreductie bij patiënten met een matige nierfunctie-insufficiëntie kunnen onvoldoende conclusies worden getrokken.
Greek: Μία post hoc ανάλυση της κλινικής δοκιμής EARLY ACS, δεν κατέληξε σε οριστικά συμπεράσματα ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου με τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Ernstige bloeding kwam eveneens zeer vaak voor en werd in het PURSUIT-onderzoek vaker gemeld met eptifibatide dan met placebo (> 1/10 of 10,8% versus 9,3 %), maar kwam niet vaak voor in de grote meerderheid van patiënten, die geen CABG binnen 30 dagen na insluiting in de studie ondergingen.
Greek: Η σοβαρή αιμορραγία ήταν επίσης πολύ συχνή και αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με την επτιφιμπατίδη από ότι με εικονικό φάρμακο, στην μελέτη PURSUIT (> 1/10 ή 10,8 % έναντι 9,3 %), αλλά ήταν σπάνια στην μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε CABG εντός 30 ημερών από την εισαγωγή στη μελέτη.
Dutch: Bijwerkingen zijn beschreven per orgaanklasse en frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά σύστημα οργάνου και συχνότητα.
Dutch: - U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens de afgelopen 30 dagen.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε πρόσφατη εσωτερική αιμορραγία από το στομάχι σας, τα έντερα, την ουροδόχο κύστη ή άλλα όργανα, για παράδειγμα εάν παρατηρήσατε μη φυσιολογική ύπαρξη αίματος στα κόπρανά σας ή στα ούρα (εξαιρουμένου του καταμήνιου κύκλου) τις τελευταίες 30 ημέρες
Dutch: Wanneer een continue infusie van 2,0 microgram/kg/min volgt, leidt deze behandeling tot een remming > 80% van de ADPgeïnduceerde ex vivo trombocytenaggregatie, bij fysiologische calciumconcentraties, bij meer dan 80% van de patiënten.
Greek: Όταν ακολουθεί συνεχής έγχυση 2,0 microgram/kg/min, το εν λόγω θεραπευτικό σχήμα προάγει μία > 80 % αναστολή της επαγομένης από το ADP ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικές συγκεντρώσεις ασβεστίου, σε περισσότερους από το 80 % των ασθενών.
Dutch: Als de trombocytentelling onder 100.000/mm3 daalt, dienen andere trombocytentellingen uitgevoerd te worden om pseudotrombocytopenie uit te sluiten.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000/mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυττοπενία.
Dutch: In dezelfde populatie bedraagt de plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
Greek: Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως
Dutch: De behandeling met eptifibatide wordt echter in verband gebracht met antilichamen die GPIIb/IIIa herkennen die wordt bezet door eptifibatide, wat een immuungemedieerd mechanisme suggereert.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με επτιφιμπατίδη έχει συσχετισθεί με αντισώματα που αναγνωρίζουν τους GP IIb/IIIa που έχουν καταληφθεί από επτιφιμπατίδη, γεγονός ενδεικτικό ενός μηχανισμού ανοσολογικής απόκρισης.
Dutch: Hemoglobine, hematocriet en trombocytentelling moeten tevens gecontroleerd worden binnen 6 uur na het opstarten van de behandeling en ten minste een keer per dag daarna gedurende de behandeling (of vaker als een scherpe daling aangetoond wordt).
Greek: Η αιμοσφαιρίνη, ο αιματοκρίτης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται επίσης μέσα σε 6 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά ταύτα τουλάχιστον μία φορά την ημέρα κατά τη θεραπεία (ή περισσότερο συχνά εάν υπάρξει ένδειξη αξιοσημείωτης μείωσης).
Dutch: Spanje
Greek: Ουγγαρία
Dutch: Er is geen ervaring met eptifibatide en heparines met een laag moleculair gewicht.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την επτιφιμπατίδη και ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.