FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Danish: Dette kan blive livstruende.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Danish: Under serie 1 var forekomsten 20 %, under serie4 var forekomsten 8 %.
Icelandic: Í lotu 1 var tíðnin 20%, þegar komið var að lotu 4 var tíðnin 8%.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Danish: 9/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30% en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Danish: Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Icelandic: Skammturinn (og fjöldi hylkja) af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Icelandic: Tópótecan olli einnig dauða fósturvísis/fósturs þegar það var gefið rottum og kanínum.
Danish: Kontakt lægen hvis du får noget i øjet eller oplever en forandring i huden.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef efnið kemst í snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Danish: Mediantiden til indtræden af diarré af grad 2 eller værre var 9 dage.
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.
Icelandic: Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Danish: Sort blæk
Icelandic: Svart blek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Danish: Ud over hydrolyse elimineres topotecan overvejende renalt som en mindre komponent, der metaboliseres til N-desmetylmetabolit (SB-209780) og er fundet i plasma, urin og fæces.
Icelandic: Fyrir utan vatnsrof er tópótecan hreinsað út aðallega um nýru, með lítinn þátt sem er umbrotinn í N-desmetýl umbrotsefnið (SB-209780) sem greinist í plasma, þvagi og hægðum.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52% sjúklinga (21% meðferða).
Danish: Hycamtin bruges til at behandle:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
Danish: Farmakokinetikken for HYCAMTIN kapsler er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Blisterne er forseglet i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn.
Icelandic: Að losa hylki Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.
Danish: Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Icelandic: Hylkjunum skal kyngja heilum og þau má ekki tyggja, mylja eða opna.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Danish: • Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Danish: HYCAMTIN kapsler kan tages med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: Forseglingsbånd Gelatine
Icelandic: Innsiglisborði Gelatín
Danish: Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þynna áður en lyfið er gefið með innrennsli í bláæð.
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Icelandic: Hycamtin inniheldur etanól Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi aukning hafi klíníska þýðingu.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, når oral topotecan administreres samtidig med et lægemiddelstof, der hæmmer ABCB1 eller ABCG2 (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Danish: Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Icelandic: Skammturinn af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Danish: En 5-HT3-antagonist blev givet til 30 % af patienterne i 24 % af serierne.
Icelandic: 5-HT3-hemill var gefinn 30% sjúklinga í 24% meðferðarlotna.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Icelandic: S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Hycamtin.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Danish: Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6; 1,3).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 0,6; 1,3 ).
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Danish: Topotecan-induceret neutropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (neutropenic colitis).
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 30 % af patienterne (13 % af serierne).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 30% sjúklinga (13% meðferðarlotna).
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er <100 x 10
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími eftir blöndun og skilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Danish: I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi 1,5 mg/dl.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans hefur einungis verið rannsakað að hluta í mönnum.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (grad 3 og 4 - Hb ≤ 8,0 g/dl) sås hos 25 % af patienterne (12 % af serierne).
Icelandic: Miðlungi alvarlegt til alvarlegt blóðleysi (stig 3 og 4 - Hb ≤8,0 g/dl) kom fram hjá 25% sjúklinga (12% meðferðarlotna).
Danish: 4.2 og 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið leyst upp þar sem það inniheldur engin bakteríudrepandi rotvarnarefni.
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Log rank p-gildi
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Danish: Terapeutiske interventioner forbundet med non-hæmatologiske virkninger omfattede antiemetika, som blev givet til 47 % af patienterne i 38 % af serierne og midler mod diarré, som blev givet til 15 % af patienterne i 6 % af serierne.
Icelandic: Meðferð gegn aukaverkunum er ekki tengdust blóðmynd var m.a. ógleðilyf, sem gefin voru 47% sjúklinga í 38% meðferðarlotna og stemmandi lyf, sem gefin voru 15% sjúklinga í 6% meðferðarlotna.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78, 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95% CI: 0,78;1,40).
Danish: Dette bør overvejes, når HYCAMTIN ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar HYCAMTIN er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
Danish: Hos patienter, som oplever grad 3 eller 4 diarré, bør dosis reduceres med 0,4 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang af stigi 3 eða 4 skal lækka skammta um 0,4 mg/m2/dag í síðari lotum (sjá kafla 4.4).
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í að blanda lyfið.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með hita, daufkyrningafæð og kviðverki samtímis, skal hugsanleg ristilbólga höfð í huga.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Danish: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler findes i pakninger med 10 kapsler.
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg hylki fást í pakkningum sem innihalda 10 hylki.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í fylgiseðlinum fyrir cisplatín.
Danish: Proaktiv behandling af diarré med midler mod diarré er vigtig.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi með stoppandi lyfjum er mikilvæg.
Danish: Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Útsetning hjá kóreönskum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi var almennt meiri en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna en voru með sambærilega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67% miðað við samanburðarhóp.
Danish: Det karcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen, før lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.
Icelandic: Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Omfanget af eksponering var den samme efter et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand, mens tmax blev øget fra 1,5 til 3 timer (topotecanlakton) og fra 3 til 4 timer (total-topotecan).
Icelandic: Útsetning var svipuð eftir fituríka máltíð og í fastandi ástandi, en tmax seinkaði um 1,5 til 3 klst. (tópótecanlaktón) og um 3 til 4 klst. (heildartópótecan).
Danish: Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Icelandic: Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Danish: Alder/vægt
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
Danish: Ethanol, vandfri - For yderligere information se indlægssedlen Propylenglykol
Icelandic: Vatnsfrítt etanól - sjá nánar í fylgiseðli Própýlenglýkól
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Icelandic: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á lyfjahvörfum eftir endurtekna skömmtun.
Danish: Hård kapsel.
Icelandic: Hörð hylki.
Danish: Kliniske vejledninger i aggressiv behandling af diarré pga. cancerbehandling omfatter særlige rekommandationer om patientkommunikation, opmærksomhed og erkendelse af de tidlige tegn, anvendelse af midler mod diarré og antibiotika, ændringer i væskeindtag og diæt samt behov for hospitalsindlæggelse (se pkt.
Icelandic: Klínískar ráðleggingar sem lýsa hinni öflugu meðferð gegn niðurgangi af völdum krabbameinslyfjameðferðar fela í sér sértækar ráðleggingar varðandi samskipti við sjúkling og skilning hans, greiningu fyrstu viðvörunareinkenna, notkun stemmandi lyfja og sýklalyfja, breytingar á inntöku vökva og mataræði og þörf fyrir innlögn á sjúkrahús (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m 2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hydrogeneret vegetabilsk olie, glycerolmonostearat, gelatine, titandioxid (E171), samt rød jernoxid (E172) (kun i 1 mg kapsler).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hert jurtaolía, glýserýleinsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171) og aðeins í 1 mg hylkjunum, rautt járnoxíð (E172).