FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
French: Ceci permet de réduire les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
French: La reprise de Synjardy doit être discutée en tenant compte pour chaque patient du rapport bénéfice/risque ainsi que de l'état de sa fonction rénale.
English: Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: En raison de la présence de metformine, Synjardy peut provoquer une complication rare, mais très grave, appelée « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: SBP (mmHg)2, 3
French: PAS (mmHg)2, 3
English: Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
French: Par conséquent, vous devez éviter de consommer de l'alcool et des médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez Synjardy (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: • muscular cramps
French: • crampes musculaires
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
French: Le médecin doit informer les patients du risque et des symptômes d'acidose lactique.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en raison de l'accumulation de metformine.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients sous Synjardy auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
French: Aucun patient n'a présenté d'événement hypoglycémique majeur lors de l'association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: • in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline (voir rubriques 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
English: You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
French: Vous devez arrêter de prendre Synjardy au moins 48 heures avant l'intervention prévue sous anesthésie générale, spinale ou péridurale et vous ne devez pas reprendre le traitement dans les 48 heures au moins après l'intervention.
English: This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
French: Ceci peut entraîner une accumulation de metformine et augmenter le risque d'acidose lactique.
English: Erythema3 Urticaria3
French: Érythème3 Urticaire3
English: In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
French: Dans une méta-analyse prospective pré-définie des événements cardiovasculaires confirmés de manière indépendante, provenant de 12 études cliniques de phases II et III incluant 10 036 patients avec un diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques ayant une insuffisance rénale ou une aggravation aiguë de la fonction rénale.
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose par l'urine.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
French: 2 Non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
French: Demander conseil à votre médecin pour savoir quand reprendre votre traitement.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Dans un certain nombre de cas, le symptomatologie était atypique avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
French: L'acidocétose est une affection au cours de laquelle des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang, pouvant conduire à un précoma diabétique.
English: Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
French: La metformine, l'une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais grave appelé « acidose lactique ».
English: • feeling or being very sick
French: • avoir mal au cœur ou se sentir très mal
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels ;
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants.
English: • difficulty breathing
French: • problèmes respiratoires
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2-agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
French: * Valeur p < 0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p < 0,0001
English: Urinary tract infection1, 2
French: Infection des voies urinaires1, 2
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
French: Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 6).
English: at week 52
French: à la semaine 52b
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement associé selon les études.
English: 1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
French: 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
French: Hypoglycémie majeure (hypoglycémie nécessitant une assistance) La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques majeurs a été faible (< 1 %) et similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
French: La posologie doit être adaptée au patient en fonction de son traitement actuel, de son efficacité et de sa tolérance avec une dose quotidienne recommandée de 10 mg ou 25 mg d'empagliflozine, sans dépasser la dose quotidienne maximale recommandée de metformine.
English: Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique3 Hépatite3
English: • changes the way things taste
French: • modifications du goût des aliments
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela vous arrive, vous pourriez avoir immédiatement besoin d'un traitement à l'hôpital car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
French: Synjardy est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, diabétiques de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4)).
French: Le risque d'acidose lactique est majoré en cas d'intoxication alcoolique aiguë (particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique en raison de la présence de la substance active metformine (voir rubrique 4.4)).
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Synjardy et contenu de l'emballage extérieur
English: The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut provoquer une insuffisance rénale.
English: • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
French: • Acidocétose diabétique, précoma diabétique.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)
English: There is an increased risk of lactic acidosis following excessive alcohol consumption (particularly in the case of fasting, malnutrition, or liver disease).
French: Le risque d'acidose lactique est augmenté en cas de consommation excessive d'alcool (particulièrement en cas de jeûne, de dénutrition ou de maladie hépatique).
English: 5 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: 5 Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. a Issu des données après commercialisation b Voir rubrique 4.4
English: • if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie importante (un taux de glucose sanguin élevé), des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de poids rapide ou une acidocétose.
English: The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
French: La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut provoquer une insuffisance rénale entraînant une accumulation de metformine et un risque d'acidose lactique.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactémie supérieure à 5 mmol/l et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [14C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 %
English: What Synjardy is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
French: En association à la pioglitazone + metformineb Placebo
English: • if you have problems with your liver;
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) ;
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
French: • au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant une créatininémie supérieure ou égale à la limite supérieure de la normale ainsi que chez les sujets âgés La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
French: Par conséquent, ce médicament doit être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après avoir réévalué la fonction rénale et s'être assuré qu'elle ne s'était pas détériorée davantage (voir rubrique 4.4).
English: Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
French: Parmi eux, un total de 530 patients ont reçu de l'empagliflozine en plus de l'association metformine et insuline ; 266 de ces patients ont été traités avec de l'empagliflozine 10 mg et 264 avec de l'empagliflozine 25 mg.
English: Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
French: Le traitement par un produit de contraste iodé peut réduire votre fonction rénale et augmenter le risque d'effets indésirables dus à la metformine.
English: Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Synjardy et contactez de suite un médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
French: Un total de 7 052 patients diabétiques de type 2 a été traité dans des études cliniques visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine en association à la metformine ; parmi eux, 4 740 patients ont été traités par l'association empagliflozine plus metformine.
English: At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4).
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 4).
English: If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin, car l'acidose lactique peut conduire au coma.
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.5).
French: Par conséquent, ce médicament doit être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai minimal de 48 heures, et seulement après avoir réévalué la fonction rénale et s'être assuré qu'elle ne s'était pas détériorée davantage (voir rubrique 4.5).
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Synjardy, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire Si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
English: Lactic acidosis.
French: Acidose lactique.
English: Taste disturbance3
French: Troubles du goût3
English: Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any condition associated with hypoxia (such as decompensated cardiac failure, acute myocardial infarction) (see section 4.3).
French: D'autres facteurs de risque associés doivent être pris en considération pour éviter une acidose lactique, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie (comme une insuffisance cardiaque décompensée, un infarctus aigu du myocarde) (voir rubrique 4.3).
English: N SBP (mmHg)3
French: PAS (mmHg)2
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
French: Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en présence de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires, des troubles digestifs tels que des douleurs abdominales et une asthénie sévère.
English: A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
French: Une plus grande proportion de patients traités par empagliflozine et ayant une HbA1c initiale ≥ 7,0 % ont pu atteindre une valeur cible d'HbA1c < 7 % par rapport au placebo (Tableau 5).
English: Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath;
French: Les symptômes incluent une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence et une odeur fruitée inhabituelle de l'haleine ;
English: Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
French: Empagliflozine en association à la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et la pioglitazone L'empagliflozine en association avec la metformine, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou la pioglitazone et la metformine a permis des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 2).
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déficit en fluides corporels (déshydratation) dû à une diarrhée ou des vomissements sévères, des problèmes au foie et tout autre affection médicale pour laquelle une partie du corps est privée de sa réserve en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).