FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tabletin ydin: kopovidoni (K 28), polysorbaatti 80 (E433), vedetön kolloidinen piidioksidi
Romanian: • În învelișului comprimatului: copovidonă (K 28), polisorbat 80 (E433), siliciu coloidal anhidru (E551),
Finnish: Tutkimuksissa, joissa venetoklaksia annettiin ainoana lääkkeenä, yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %) olivat keuhkokuume ja kuumeinen neutropenia.
Romanian: În studiile cu venetoclax în monoterapie, cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) au fost pneumonie și neutropenie febrilă.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,7 v (vaihteluväli 0,3-29,5).
Romanian: Timpul median până la diagnostic a fost de 6,7 ani (interval: 0,3 până la 29,5 ani).
Finnish: Lääkärisi voi joutua pienentämään Venclyxto-annostasi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
Finnish: • alhainen imusolujen (eräiden veren valkosolujen) määrä
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Finnish: M14-032tutkimuksen tehoarvioinnin 127 potilaasta 58 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että venetoklaksilla on sytotoksinen vaikutus BCL-2-proteiinia yli-ilmentäviin kasvainsoluihin.
Romanian: În studiile non-clinice, venetoclax a demonstrat activitate citotoxică la nivelul celulelor tumorale care prezintă expresie în exces a BCL-2.
Finnish: ≥ 5 cm imusolmuke, otettiin titrausvaiheessa sairaalahoitoon, jotta nesteytys ja seuranta pystyttiin toteuttamaan tehokkaammin 20 mg ja 50 mg annosten ensimmäisenä antopäivänä (ks. kohta 4.2).
Romanian: NAL ≥25 x 109/l cât şi cu orice ganglion măsurabil ≥5 cm au fost internaţi pentru a asigura un nivel mai mare de hidratare şi monitorizare pe durata primei zile de administare a dozei de 20 mg şi de 50 mg în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Potilaita kehotetaan aloittamaan runsas päivittäinen veden juominen 2 päivää ennen annostitrausvaiheen alkua ja jatkamaan sitä koko annostitrausvaiheen ajan.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să consume zilnic o cantitate suficientă de apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei şi pe toată durata acesteia.
Finnish: Hoidon alussa ja annostitrausvaiheessa on vältettävä venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien (esim. siprofloksasiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) samanaikaista käyttöä.
Romanian: La iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei, trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil).
Finnish: M13-982-tutkimuksen tehoarvioinnin 107 potilaasta 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Romanian: În studiul M13-982, din 107 pacienţi la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Finnish: Potilaat on arvioitava tuumorilyysioireyhtymän riskin varalta, ja asianmukaisiin tuumorilyysioireyhtymän ehkäisytoimiin on ryhdyttävä (mm. nesteytys ja hyperurikemialääkkeet).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru stabilirea riscului şi trebuie să primească măsuri profilactice adecvate pentru SLT, inclusiv hidratare şi medicamente care scad acidul uric.
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa 400 mg venetoklaksikerta-annoksen anto 5 mg varfariiniannoksen kanssa suurensi R-varfariinin ja Svarfariinin Cmax- ja AUC∞-arvoja 18-28 %.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Finnish: Jos potilas on suorittanut annostitrausvaiheen loppuun ja käyttää venetoklaksia vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Romanian: În cazul pacienţilor care au încheiat perioada de ajustare a dozei şi primesc o doză zilnică stabilă de venetoclax, aceasta trebuie să fie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A.
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de venetoclax
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, otetaan jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Finnish: 27 % potilaista (42/158) oli ääreisveren tutkimuksissa MRD-negatiivisia, ja heistä 16 potilaalla myös luuydin oli MRD-negatiivinen.
Romanian: Douăzeci și șapte la sută (42/158) dintre pacienţi au avut status negativ pentru BRM în sângele periferic, inclusiv 16 pacienţi cu status negativ pentru BRM şi în măduvă.
Finnish: Suositeltu venetoklaksiannos yhdessä rituksimabin kanssa on 400 mg kerran vuorokaudessa (yhdistelmähoidon tiedot, ks. kohta 5.1).
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind tratamentul asociat).
Finnish: Venetoklaksihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu venetoclax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Finnish: Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa tapahtuvan 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
Romanian: Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii şi astfel se asociază cu riscul de SLT în faza iniţială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni.
Finnish: Venetoklaksin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri) kanssa hoidon aloitusvaiheessa ja annostitrausvaiheessa on vasta-aiheista, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski suurenee (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, ritonavir) la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei din cauza riscului crescut de SLT (vezi pct. 4.3).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 10 tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 10 sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate).
Finnish: Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Romanian: La momentul iniţial, 53% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulţi ganglioni limfatici ≥5 cm, iar 51% au avut un nivel al NAL ≥25 x 109/l.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Venclyxto.
Finnish: • 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Romanian: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
Finnish: Asia on otettava huomioon potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Romanian: La unii pacienţi care utilizează venetoclax s-a raportat fatigabilitate și acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Annostitrausvaiheessa potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi.
Romanian: Hidratare Pacienţii trebuie să se hidrateze adecvat în timpul fazei de ajustare a dozei în vederea reducerii riscului de apariţie a SLT.
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus Yleinen
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
Finnish: Tukikeinoja, mm. mikrobilääkitystä infektion merkkien ilmetessä, on harkittava.
Romanian: În cazul oricăror semne de infecţie, se va avea în vedere utilizarea măsurilor suportive, inclusiv terapiile antimicrobiene.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Venclyxton tehoon.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Finnish: Lääkäri seuraa verisolujen määrää Venclyxto-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Finnish: Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
Romanian: Această cantitate de lichid poate include de asemenea băuturi care nu conţin alcool şi băuturi care nu conţin cofeină, dar se exclud sucurile care conţin grapefruit, portocale de Sevilla sau fruct stea (carambola).
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
Finnish: • syöpälääke everolimuusi
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus
Finnish: c Potilaista, joilta oli saatavilla ääreisveren MRD-testitulokset, 72,5 % (121/167) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 20 % (26/128) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Romanian: cDintre cei cu rezultate ale testului BRM disponibile în sângele periferic, 72,5% (121/167) din brațul venetoclax + rituximab și 20% (26/128) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul pentru
Finnish: Hoidon aloitus ja titrausvaihe
Romanian: Perioada de inițiere și de ajustare a dozei
Finnish: Greippituotteita, pomeranssia ja karambolaa on vältettävä venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (7 päivän pakkaus)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 22-85), 74 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 de ani (interval: 22 până la 85 ani); 74% au fost bărbați și 97% au fost de rasă caucaziană.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRAn elinjärjestelmä- ja esiintymistiheysluokituksen mukaisesti esitettyinä.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Finnish: Jos potilas käyttää Venclyxtoa vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Romanian: După terminarea perioadei de ajustare a dozei Pentru pacienţii care primesc o doză zilnică constantă de Venclyxto, aceasta trebuie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% dacă se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A.
Finnish: Päivitetyssä tehon analyysissä, kun kaikki potilaat olivat lopettaneet hoidon (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2018 ja seurannan mediaanikesto 36 kk), etenemisvapaan elossaolon 36 kk:n estimaatti oli venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä 71,4 % [95 % lv 64,8; 78,1] ja bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä 15,2 % [95 % lv 9,1; 21].
Romanian: La o analiză actualizată a eficacității la toți pacienții fără tratament (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018 și timpul median de urmărire de 36 de luni), estimarea SFPB timp de 36 de luni a brațului venetoclax + rituximab a fost de 71,4% [IÎ 95%: 64,8; 78,1] și în brațul bendamustină + rituximab a fost de
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (fără chenar albastru)
Finnish: • Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Romanian: • doza iniţială este de 20 mg (două comprimate de 10 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Venclyxtovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien KLL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Venclyxto la toate subgrupele de vârstă la copii și adolescenți cu LLC (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți vezi pct. 4.2).
Finnish: Rifampisiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 600 mg kerta-annoksena 11 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax-arvoa 106 % ja sen AUC∞-arvoa 78 %.
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Finnish: Lähtötilanteessa 41 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 31 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Romanian: La momentul iniţial, 41% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulți ganglioni cu dimensiunea ≥5 cm şi 31% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo, % (95 % lv) 12 kk:n estimaatti 24 kk:n estimaatti ei saatavilla
Romanian: SFPB, % (IÎ 95%) Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni
Finnish: Maksan vajaatoimintaa selvittäneessä tutkimuksessa venetoklaksin Cmax ja AUC 50 mg:n kertaannoksen jälkeen oli samankaltainen potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A; n = 6) tai kohtalainen (Child-Pugh B; n = 6) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Romanian: Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, Cmax și ASC ale venetoclax la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 6) sau moderată (Child-Pugh B; n = 6) au fost similare cu cele ale subiecților cu funcție hepatică normală, după ce au primit o doză unică de 50 mg de venetoclax.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima
Romanian: CIE = comitet independent de evaluare;
Finnish: ja M12-175-tutkimusten pohjalta).
Romanian: M14-032 și M12-175).
Finnish: • 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään Mitä Venclyxto on
Romanian: Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează
Finnish: Tutkijan arvioimat tehotiedot esitetään 158 potilaasta.
Romanian: Rezultatele eficacității evaluate de către investigator sunt prezentate pentru 158 pacienți cu date mai târziu de data limită, respectiv 10 iunie 2016.
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia venetoklaksihoidon aikana, sillä venetoklaksin teho voi heikentyä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - Monipakkaus (mukana blue box -tekstit)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
Finnish: d Potilaista, joilta oli saatavilla luuytimen MRD-testitulokset, 76,9 % (30/39) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 6,7 % (2/30) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Romanian: dDintre cei cu rezultate disponibile ale testului BRM în măduva osoasă, 76,9% (30/39) din brațul venetoclax + rituximab și 6,7% (2/30) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul BRM
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (5 päivän pakkaus)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) P-arvoa
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) valoare pa
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
Finnish: MRD-negatiivisuus määriteltiin tilanteeksi, jossa tulos oli alle 0,0001 (näytteessä < 1 KLL-solu 104
Romanian: a fost definit ca valori mai mici de 0,0001 (<1 celulă LLC per 104 leucocite în probă).
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Finnish: Veren kemiallista koostumusta on seurattava ja poikkeavuudet on hoidettava välittömästi.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen: Jos tuumorilyysioireyhtymän riski on olemassa, veren kemiallista koostumusta on seurattava 6-8 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta.
Romanian: Pentru pacienții cu risc de apariţie a SLT, testele biochimice sanguine trebuie să fie monitorizate la 6 până la 8 ore şi la 24 de ore după prima doză de venetoclax administrată.
Finnish: Sappihappoja sitovien lääkeaineiden anto samanaikaisesti venetoklaksin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä venetoklaksin imeytyminen voi heikentyä.
Romanian: Chelatori ai acizilor biliari Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax.
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on alle 8 tuntia, ota annos mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, heikentääkö venetoklaksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte dacă venetoclax reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și de aceea femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de tip barieră.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, onkin käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä venetoklaksihoidon aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax şi timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului.
Finnish: 12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă la 12 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de 500 mg azitromicină în prima zi, urmată de 250 mg azitromicină o dată pe zi timp de 4 zile, a scăzut Cmax a venetoclax cu 25% și ASC∞ cu 35%.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Romanian: zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitus- ja titrausannoksia tulee pienentää vähintään 50 %.
Romanian: În cazul în care trebuie utilizat un inhibitor moderat al CYP3A, doza inițială de venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie reduse cu cel puţin 50%.
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Romanian: Substraturi ale gp-P , BCRP şi OATP1B1 Venetoclax este un inhibitor al gp-P, BCRP şi al OATP1B1, in vitro.
Finnish: Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Romanian: Venclyxto se poate administra în asociere cu rituximab sau singur.
Finnish: Annostusta pienennettiin haittavaikutusten vuoksi 15 %:lla MURANO-tutkimuksen potilaista, jotka saivat venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa, ja 14 %:lla venetoklaksin monoterapiatutkimusten potilaista.
Romanian: În studiul MURANO, la 15% dintre pacienţi tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au fost scăzute dozele din cauza reacţiilor adverse și la 14% dintre pacienți în studiile cu venetoclax în monoterapie.
Finnish: • sekavuus
Romanian: • senzaţie de confuzie
Finnish: Kliinisissä venetoklaksitutkimuksissa potilaat, joilla oli mikä tahansa mitattavissa oleva ≥ 10 cm imusolmuke tai sekä ALC ≥ 25 x 109/l että mikä tahansa mitattavissa oleva
Romanian: În studiile clinice efectuate cu venetoclax, pacienţii cu orice ganglion măsurabil ≥10 cm sau cei atât cu
Finnish: KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
Romanian: LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite şi ganglionii limfatici.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta määriteltiin tilanteeksi, jossa kokonaisbilirubiini oli normaali ja ASAT-arvo (aspartaattiaminotransferaasi) > viitealueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,0 - 1,5 x ULN.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară a fost definită ca având valori normale ale bilirubinei totale şi valori ale aspartat aminotransferazei (AST) > limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valori ale bilirubinei totale >1,0 până la 1,5 ori LSVN, insuficienţa hepatică moderată ca având valori ale bilirubinei totale >1,5 până la 3,0 ori LSVN, iar insuficienţa hepatică severă ca având valori ale bilirubinei totale >3,0 LSVN.
Finnish: Arviointiajankohtana venetoklaksihoidon mediaanikesto oli 14,3 kk (vaihteluväli 0,1-31,4 kk).
Romanian: 14,3 luni (interval: 0,1 până la 31,4 luni).
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta.
Romanian: Venclyxto 100 mg comprimate filmate 3 ani.
Finnish: Mihin Venclyxtoa käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Venclyxto
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Venclyxto sisältää
Romanian: Cum arată Venclyxto și conținutul ambalajului
Finnish: ET CR = täydellinen remissio; CRi = täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista;
Romanian: RCi = remisie complete cu recuperare ganglionară incompletă;
Finnish: Jos sinun on vaikea ottaa tämä lääke, kerro asiasta lääkärille.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,