FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne 2,5 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikotarpis plazmoje vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų amžiaus yra apie 2,5 valandos.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že účinok ertapenému na väzbu iných liekov silne sa viažucich na plazmatické proteíny (warfarín, etinylestradiol a noretindrón) bol malý.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ertapenemo poveikis labai stipriai prie plazmos baltymų prisijungusiems vaistams (varfarinui, etinilestradioliui ir noretindronui) yra nedidelis.
Slovak: Ženy, ktoré dostávajú INVANZ, nemajú dojčiť, pretože sa zistil v ľudskom mlieku a môže mať teda vplyv na dojčené dieťa.
Lithuanian: Moterims, kurios vartoja INVANZ, žindyti negalima, nes jis patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Slovak: Všeobecné vlastnosti
Lithuanian: Bendrosios savybės
Slovak: Podiel pacientov s hodnotením priaznivej klinickej odpovede počas poliečebnej návštevy v klinickej populácii MITT je uvedený nižšie:
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo palankus klinikinio atsako įvertinimas, santykis klinikinėje MITT populiacijoje apsilankymo baigus gydymą metu nurodytas žemiau:
Slovak: Ertapeném sa preto nemá použiť u týchto pacientov.
Lithuanian: Taigi, tokiems pacientams ertapenemo skirti negalima.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. decembra 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.
Slovak: Meticilín-rezistentné stafylokoky a enterokoky sú rezistentné voči ertapenému v dôsledku necitlivosti cieľového PVP; P. aeruginosa a iné nefermentačné baktérie sú vo všeobecnosti rezistentné, pravdepodobne kvôli obmedzenej penetrácii a aktívnemu efluxu.
Lithuanian: Meticilinui atsparūs stafilokokai ir enterokokai yra atsparūs ertapenemui dėl stipraus PBP taikinio; P. aeruginosa ir kitos fermentų nefermentinės bakterijos paprastai yra atsparios dėl galimai riboto prasiskverbimo ir aktyvaus šalinimo per membraną.
Slovak: Ertapeném sa silne viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Lithuanian: Ertapenemas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Slovak: Ertapeném Tikarcilín/klavulanát n/m
Lithuanian: Tikarcilinas/klavulanatas n/m % n/m %
Slovak: INVANZ je indikovaný pediatrickým pacientom (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov) a dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií, keď sú zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi pravdepodobne citlivými na ertapeném a keď je potrebná parenterálna liečba (pozri časti 4.4 a 5.1):
Lithuanian: INVANZ yra skiriamas vaikams nuo 3 mėnesių iki 17 metų ir suaugusiesiems šių ertapenemui jautrių (arba labai tikėtina, kad jautrių) bakterijų sukeltų infekcinių ligų parenteraliniam gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Slovak: EU/1/02/216/001 1 injekčná liekovka EU/1/02/216/002
Lithuanian: EU/1/02/216/001 1 flakonas EU/1/02/216/002 10 flakonų
Slovak: V randomizovaných porovnávacích multicentrických štúdiách s pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov sa primárne hodnotila pediatrická bezpečnosť a sekundárne účinnosť ertapenému.
Lithuanian: Randomizuotuose, lyginamuosiuose, daugiacentriuose tyrimuose su vaikais nuo 3 mėnesių iki 17 metų pirminis tyrimo tikslas buvo nustatyti ertapenemo saugumą vaikams, o antrinis - efektyvumą.
Slovak: Menej časté: pozitívny toxín Clostridium difficile
Lithuanian: Nedažnos: randama Clostridium difficile toksino
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Vartojimo ypatingų grupių pacientams aptarimas
Slovak: Ako používať INVANZ
Lithuanian: Kaip vartoti INVANZ
Slovak: Hlavným metabolitom ertapenému je derivát s otvoreným kruhom vzniknutý hydrolýzou betalaktámového kruhu dehydropeptidázou-I.
Lithuanian: Svarbiausias ertapenemo metabolitas yra atviro žiedo darinys, susidaręs dehidropeptidazei I sukėlus beta laktaminio žiedo hidrolizę.
Slovak: Zriedkavé: neutropénia, trombocytopénia
Lithuanian: Retos: neutropenija, trombocitopenija
Slovak: Celkový počet pacientov liečených ertapenémom v klinických štúdiách bol 384.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 384 ertapenemu gydytais pacientais.
Slovak: Má sa podať odporúčaná dávka INVANZU, okrem prípadov závažnej poruchy funkcie obličiek (pozri Porucha funkcie obličiek).
Lithuanian: Reikia skirti rekomenduojamas INVANZ dozes, išskyrus tuos atvejus, kai yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (žr.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že ertapeném neinhibuje transport digoxínu alebo vinblastínu sprostredkovaný P-glykoproteínom a že ertapeném nie je substrátom pre transport sprostredkovaný Pglykoproteínom.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad ertapenemas neslopina P glikoproteino medijuojamo digoksino arba vinblastino pernešimo ir kad ertapenemas nėra P glikoproteino pernešimo substratas.
Slovak: považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) boli hlásené u približne 20,8
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (t. y., tyrėjų vertintos kaip galimos, tikėtinos arba tikrai susijusios su vaistiniu preparatu) pasireiškė maždaug 20,8  ertapenemu gydytų pacientų.
Slovak: Pohlavie Plazmatické koncentrácie ertapenému sú porovnateľné u mužov a žien.
Lithuanian: Skirtingų lyčių žmonės Moterų ir vyrų plazmoje ertapenemo koncentracija yra panaši.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Odporúčaná dávka INVANZU pre dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších je 1 gram (g) podaná jedenkrát za deň.
Lithuanian: Rekomenduojama INVANZ dozė suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra 1 g, sulašinama vieną kartą per parą.
Slovak: Predávkovanie ertapenémom je nepravdepodobné.
Lithuanian: Ertapenemo perdozavimas nėra tikėtinas.
Slovak: Rezistencia u Enterobacteriaceae je menej častá a ertapeném je spravidla účinný proti Enterobacteriaceae s betalaktamázami s rozšíreným spektrom (ESBL).
Lithuanian: Enterobacteriaceae atsparumas yra nedažnas, ir ertapenemas paprastai yra veiksmingas prieš padermes, turinčias plataus veikimo beta laktamazių (ESBL).
Slovak: Prevencia:
Lithuanian: Profilaktika:
Slovak: Rezistencia sa však môže pozorovať, ak sú ESBL alebo iné účinné betalaktamázy (napr. typy AmpC) prítomné v spojení so zníženou permeabilitou vyplývajúcou zo straty jedného alebo viacerých porínov vonkajšej membrány alebo so zvýšeným efluxom.
Lithuanian: Tačiau atsparumas galimas, kai yra ESBL ar kitų stiprių beta laktamazių (pvz., AmpC tipų) ir sumažėjęs pralaidumas dėl vieno ar daugiau išorinės membranos kanalų netekimo ar reaguojant į stimulą didinamo šalinimo per membraną.
Slovak: Plazmatický klírens (ml/min/kg) ertapenému u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne 2-násobne vyšší v porovnaní s dospelými.
Lithuanian: Ertapenemo plazmos klirensas (ml/min/kg) pacientams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra maždaug 2 kartus didesnis, lyginant su suaugusiųjų.
Slovak: U potkanov, ktoré dostali vysoké dávky ertapenému sa však vyskytlo zníženie počtu neutrofilov, ktoré sa nepovažovalo za významný bezpečnostný problém.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duotos didelės ertapenemo dozės, sumažėjo neutrofilų kiekis, tačiau manoma, kad toks poveikis vaisto vartojimo saugumo nemažina.
Slovak: Klinicky významná interakcia spôsobená vytesnením iného lieku ertapenémom, alebo vytesnením ertapenému iným liekom je nepravdepodobná.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika dėl to, kad ertapenemas išstumia iš junginių su baltymais kitus vaistinius preparatus arba kiti vaistiniai preparatai išlaisvina ertapenemą, nėra tikėtina.
Slovak: V prípade predávkovania je však potrebné liečbu INVANZOM ukončiť a podávať celkovú podpornú liečbu, kým nenastúpi renálna eliminácia.
Lithuanian: Vis dėlto INVANZ perdozavus, gydymą reikia nutraukti ir gydyti bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis tol, kol su šlapimu vaistas pasišalins iš organizmo.
Slovak: 0,5 mg/l (Poznámka: Citlivosť stafylokokov na ertapeném je odvodená od citlivosti na meticilín a citlivosť streptokokov skupín A, B, C a G je odvodená od citlivosti na benzylpenicilín.)
Lithuanian: • Ribinės vertės, nesusijusios su rūšimis: J ≤ 0,5 mg/l ir A > 0,5 mg/l, (Pastaba: stafilokokų jautrumas ertapenemui išvedamas pagal jautrumą meticilinui, o A, B, C ir G grupių streptokokų jautrumas ertapenemui išvedamas pagal jautrumą benzilpenicilinui).
Slovak: Neúmyselné podanie až 3 g denne nemalo v klinických štúdiách u dospelých za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu atsitiktinai suleidus iki 3 g per parą preparato dozę, kliniškai svarbių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Slovak: U detí mladších ako 3 mesiace nie sú žiadne skúsenosti.
Lithuanian: Mažesnių kaip 3 mėnesių kūdikių gydymo patirties nėra.
Slovak: Počas klinického skúšania u dospelých pacientov liečených ertapenémom (1 g jedenkrát denne) sa v priebehu liečby alebo počas 14-dňového sledovania hlásili záchvaty.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ertapenemu (1 g per parą) gydytiems suaugusiems pacientams gydymo metu ir 14 dienų po jo buvo pastebėti traukuliai.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca, zvýšený krvný tlak, krvácanie, zrýchlený tlkot srdca,
Lithuanian: • nereguliarus širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujavimas, širdies ritmo pagreitėjimas,
Slovak: INVANZ sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že možný prínos prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu INVANZ vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręs, kad gydomasis poveikis motinai bus svarbesnis už galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Lithuanian: Lašinkite į veną 30 minučių.
Slovak: Kompatibilita INVANZU bola preukázaná s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi sodnú soľ heparínu a chlorid draselný.
Lithuanian: INVANZ suderinamumas su intraveninių infuzijų tirpalais, kurių sudėtyje yra heparino natrio ir kalio chlorido, yra įrodytas.
Slovak: Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia: Gram-pozitívne aeróby:
Lithuanian: Rūšys, kurioms sunku įgauti atsparumą Gramteigiamos aerobinės bakterijos:
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Boli hlásené aj zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėti kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai.
Slovak: Čo je INVANZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú INVANZ Ako používať INVANZ
Lithuanian: Kas yra INVANZ ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant INVANZ Kaip vartoti INVANZ Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti INVANZ Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimto preparato tinkamumo laikas - 4 valandos.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je 15 mg/kg podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra 15 mg/kg, lašinama 2 kartus per parą (negalima viršyti 1 g per parą).
Slovak: V dôsledku nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,5
Lithuanian: 0,5  tiriamųjų, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, gydymas buvo nutrauktas.
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie urobilinogénu
Lithuanian: Retos: padidėjęs urobilinogeno kiekis
Slovak: • znížené vedomie,
Lithuanian: • sąmonės pritemimas;
Slovak: U pacientov užívajúcich betalaktámy boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické).
Lithuanian: Yra duomenų, kad pacientams, gydomiems beta laktaminiais antibiotikais, gali pasireikšti sunkių, kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų.
Slovak: Na rekonštitúciu alebo podanie ertapenému nepoužívajte roztoky alebo infúzne tekutiny obsahujúce dextrózu.
Lithuanian: Ertapenemui tirpinti arba infuzijai negalima vartoti tirpiklių arba infuzijų tirpalų, kurių sudėtyje yra dekstrozės.
Slovak: & Dohme - Chibret (Mirabel),
Lithuanian: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Slovak: Časté: zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy
Lithuanian: Dažnos: padidėjęs ALT, AST ar šarminės fosfatazės kiekis
Slovak: • zmeny v počte bielych krviniek,
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių kiekio pokyčiai,
Slovak: Ďalších 476 pacientov dostalo ertapeném ako jednorazovú 1 g dávku pred chirurgickým zákrokom v klinickej štúdii profylaxie infekcií operačného miesta po kolorektálnom chirurgickom zákroku.
Lithuanian: Be to, dar 476 pacientai dalyvavo klinikiniame tyrime, kurio metu prieš chirurginę intervenciją buvo skiriama vienkartinė 1 g ertapenemo dozė operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai po planinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos.
Slovak: Pacientov treba informovať, že pri INVANZE boli hlásené závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad vartojant INVANZ buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas (žr.
Slovak: Ertapeném je možné do určitej miery odstrániť hemodialýzou (pozri časť 5.2), nie sú však k dispozícii žiadne údaje o použití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Lithuanian: 5.2 skyrių), tačiau jokios informacijos apie perdozavimo gydymą hemodialize nepateikta.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa INVANZU, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums suleido per daug INVANZ, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: Bacteroides fragilis a druhy v skupine B. fragilis*
Lithuanian: Bacteroides fragilis ir B.
Slovak: Účinnosť INVANZU v liečbe pneumónie získanej v komunite zapríčinenej penicilín-rezistentým Streptococcus pneumoniae nebola stanovená.
Lithuanian: INVANZ efektyvumas gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją, sukeltą penicilinui atsparių Streptococcus pneumoniae, nenustatytas.
Slovak: Časté: bolesť v mieste podania infúzie
Lithuanian: Dažnos: infuzijos vietos skausmas
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované ohniská infekcií spôsobené karbapeném-rezistentnými organizmami.
Lithuanian: Europos Sąjungoje yra nustatyta infekcinių ligų, sukeltų karbapenemams atsparių mikroorganizmų padermių, ribotų protrūkių.
Slovak: Neznáme: zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją)
Slovak: Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate, kad galėjote praleisti dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: • zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu, delírium, dezorientáciu, zmeny duševného stavu),
Lithuanian: • pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją, karštinę, orientacijos sutrikimą, psichinės būsenos pokyčius),
Slovak: • potrat, krvácanie z pohlavných orgánov,
Lithuanian: • persileidimas, kraujavimas iš lyties organų,
Slovak: Roztoky INVANZU neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: INVANZ tirpalo negalima užšaldyti.
Slovak: % vylúčených v moči sa približne 38 % vylúčilo ako nezmenený ertapeném a približne 37 % ako metabolit s otvoreným kruhom.
Lithuanian: Iš 80  su šlapimu išsiskyrusio ertapenemo maždaug 38  išsiskiria nepakitusiu pavidalu ir apie 37  - kaip atviro žiedo metabolitai.
Slovak: V klinickej štúdii liečby akútnych gynekologických infekcií u dospelých malo 26 % hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako teplota  39 °C a/alebo bakteriémia); desať pacientov malo bakteriémiu.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime 26  ūmine ginekologine infekcija sirgusių suaugusių pacienčių, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, liga buvo sunki (kūno temperatūra buvo ≥ 39 C ir (arba) buvo bakteriemija), o 10 pacienčių buvo bakteriemija.
Slovak: Zriedkavé: genitálne krvácanie
Lithuanian: Retos: kraujavimas iš lyties organų
Slovak: Menej časté: zvýšenia počtu trombocytov, aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, protrombínového času, zníženie hemoglobínu
Lithuanian: Nedažnos: padidėjęs trombocitų skaičius, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas, protrombino laikas; sumažėjęs hemoglobino kiekis
Slovak: Príprava na intravenózne podanie: INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a potom zriediť.
Lithuanian: Intraveninio infuzijų tirpalo ruošimas Prieš vartojimą INVANZ būtina ištirpinti ir tik po to atskiesti.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať kvôli premnoženiu baktérií a ak to bude potrebné, bude vás liečiť.
Lithuanian: Tai vadinama superinfekcija. Jūsų gydytojas tai stebės ir gydys, jei to prireiks.
Slovak: Účinnosť v pediatrických štúdiách
Lithuanian: Veiksmingumas tyrimuose su vaikais
Slovak: Vzhľadom na obmedzený rozsah metabolizmu ertapenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Dėl mažos ertapenemo metabolizmo kepenyse apimties manoma, kad kepenų sutrikimas jo farmakokinetikos nepaveiks, todėl tokiems ligoniams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: U pacientov, ktorí majú hnačku po podaní antibiotík, je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.
Lithuanian: Dėl to apie šią diagnozę svarbu pagalvoti, kai pacientui po antimikrobinių vaistų pavartojimo atsiranda viduriavimas.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibiotikum.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kitiems antimikrobiniams karbapenemų grupės vaistams.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 1,0 g dávka ertapenému obsahuje približne 6,0 mEq sodíka (približne 137 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 1 g dozėje apytiksliai yra 6 mEq natrio (apytiksliai 137 mg).
Slovak: Pred začatím liečby ertapenémom je potrebné starostlivo pátrať po predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny, iné betalaktámy a ďalšie alergény (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ertapenemu, reikia atidžiai išklausinėti, ar pacientui nebuvo pasireiškusių padidėjusio jautrumo reakcijų, sukeltų penicilinų, cefalosporinų, kitų beta laktaminių antibiotikų arba kitokių alergenų (žr. 4.3 skyrių). Jei pasireiškia alerginė reakcija ertapenemui (žr.
Slovak: V klinických štúdiách liečby pneumónie získanej v komunite u dospelých malo 25 % hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako index závažnosti pneumónie >
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją suaugusiesiems, 25  ertapenemo vartojusių pacientų, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, sirgo sunkia ligos forma (pneumonijos sunkumo indeksas didesnis kaip III).
Slovak: • infekcie kože chodidla u diabetických pacientov.
Lithuanian: • sergančiųjų diabetu pėdos odos infekcinėmis ligomis.
Slovak: Enterokoky vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gram-negatívne aeróby: druhy Aeromonas druhy Acinetobacter
Lithuanian: Enterokokai, įskaitant Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium
Slovak: Dospelí:
Lithuanian: Suaugusieji.
Slovak: Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Slovak: Intravenózne podávanie ertapenému v dávke 3 g denne počas 8 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom neviedlo k významnej toxicite.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams 8 dienas leidžiant į veną po 3 g ertapenemo per parą, pastebimo toksinio poveikio nepasireiškė.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, či máte ochorenie obličiek a či podstupujete liečbu dialýzou, - alergií na akýkoľvek liek vrátane antibiotík, - porúch centrálneho nervového systému, ako napr. lokalizované triašky alebo záchvaty.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote bet kokia liga, ypač, jei tai: - inkstų liga-yra ypač svarbu, kad gydytojas žinotų, jeigu sergate inkstų liga ir jeigu Jums taikoma dializė, - alergija bet kuriam vaistui, įskaitant antibiotikus, - centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip tam tikros vietos drebulys (tremoras) ar traukuliai.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas,
Slovak: Pri rozpúšťaní dobre pretrepte.
Lithuanian: Kad gerai ištirptų, flakoną gerai pakratykite.
Slovak: Zriedkavé: alergia Neznáme: anafylaxia vrátane anafylaktoidných reakcií
Lithuanian: Dažnis nežinomas: anafilaksija, įskaitant anafilaktoidines reakcijas
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio rūgštusis karbonatas (E500) ir natrio hidroksidas (E524).
Slovak: Zriedené roztoky (približne 20 mg/ml ertapenému) sú fyzikálne a chemicky stabilné počas 6 hodín pri izbovej teplote (25 °C) alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke).
Lithuanian: Atskiestas tirpalas (koncentracija maždaug 20 mg/ml ertapenemo) 25 C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 6 valandas, o 2 C - 8 C temperatūroje (šaldytuve) - 24 valandas.
Slovak: Ako vyzerá INVANZ a obsah balenia
Lithuanian: INVANZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Rekonštituované roztoky neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Slovak: Intravenózne podanie: INVANZ sa má podať infúzne počas 30 minút.
Lithuanian: INVANZ turi būti sulašinamas per 30 minučių.
Slovak: Záchvaty sa vyskytli najčastejšie u starších pacientov a pacientov s už existujúcimi poruchami centrálneho nervového systému (CNS)
Lithuanian: Jie dažniausiai pasireiškė pagyvenusiems pacientams bei asmenims, jau turintiems centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų (pavyzdžiui, smegenų pažeidimai ar anksčiau buvę traukuliai) ir (arba) su sutrikusia inkstų funkcija.
Slovak: INVANZ vám vždy pripraví a intravenózne (do žily) podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: INVANZ paruošti vartoti ir jį sulašinti į veną gali tik gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Hematológia
Lithuanian: Hemodializė
Slovak: Zriedkavo hlásené (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Lithuanian: Reti (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) šalutiniai poveikiai:
Slovak: • svalová slabosť,
Lithuanian: • raumenų silpnumas,
Slovak: • infekcia postihujúca pľúca (zápal pľúc),
Lithuanian: • plaučių infekcine liga (pneumonija),
Slovak: Liekové interakcie zapríčinené inhibíciou klírensu sprostredkovaného P-glykoproteínom alebo klírensu sprostredkovaného CYP sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurių klirenso mediatoriai yra P glikoproteinas arba CYP, nėra tikėtina (žr.
Slovak: INVANZ sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke alebo po 10 injekčných liekovkách.
Lithuanian: INVANZ tiekiamas dėžutėmis po 1 flakoną arba 10 flakonų.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Účinnosť ertapenému v liečbe infekcií diabetickej nohy so súbežnou osteomyelitídou nebola stanovená.
Lithuanian: Ertapenemo veiksmingumas gydant diabetinės pėdos infekcines ligas ir kartu osteomielitą nenustatytas.
Slovak: • zmenený duševný stav (vrátane agresivity).
Lithuanian: • haliucinacijos, • pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją).
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov boli po podaní dávky 20 mg/kg (do maximálnej dávky 1 g) pacientom vo veku od 13 do 17 rokov vo všeobecnosti porovnateľné s hodnotami u zdravých mladých dospelých.
Lithuanian: Infuzavus 20 mg/kg (iki didžiausios 1 g dozės), pacientų nuo 13 metų iki 17 metų farmakokinetiniai rodikliai apskritai buvo panašūs į jaunų sveikų suaugusiųjų.
Slovak: U zdravých mladých dospelých (vo veku od 23 do 49 rokov) po intravenóznej infúzii dávky 1 g rádioaktívne značeného ertapenému bola rádioaktivita plazmy tvorená predovšetkým (94
Lithuanian: Jauniems sveikiems 23 - 49 metų amžiaus žmonėms į veną infuzavus 1 g radioaktyvaus ertapenemo, plazmoje radioaktyvaus ertapenemo buvo daugiausia (94 ).