FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji ta' qabel l-użu kliniku, studji farmakoepidemjoloġiċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji kif ukoll il-fehmiet tal-esperti rilevanti (jiġifieri fin-newroloġija, il-psikjatrija, in-newropsikjatrija tat-tfal, l-ostetriċja, eċċ.) dwar issigurtà u l-effikaċja ta' valproate u sustanzi relatati fit-tfal bniet, in-nisa li jistgħu joħorġu tqal u n-nisa tqal.
Romanian: Acordul CMD(h)
Maltese: Ftehim mas-CHMDh
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Maltese: Verżjoni tal-Pass Attwali 4 datata Lulju 2000.
Romanian: O serie de date limitate sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copiii expuși in utero la valproat7,8,9.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
Romanian: Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copiii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero la valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ) imkejjel fit-tfal fl-età tal-iskola (ta' 6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate in utero kien bħala medja 7-10 punti aktar baxx minn dak tat-tfal esposti għal antiepilettiċi
Romanian: CMD(h) a inclus în rezumatul caracteristicilor produsului o precizare privind utilizarea formulărilor cu eliberare prelungită pentru a evita valorile mari ale concentrațiilor plasmatice maxime.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar l-użu ta' formulazzjoni b'rilaxx fit-tul biex jiġu evitati konċentrazzjonijiet fil-plażma għolja fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Romanian: PRAC a remarcat că valproatul este considerat a fi un medicament eficace în tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale de tulburare bipolară, afecțiuni grave care pot pune în pericol viața dacă nu sunt controlate în mod corespunzător.
Maltese: Il-PRAC innota li valproate huwa kkunsidrat bħala mediċina effikaċi fil-kura ta' epilessija u ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari, kundizzjonijiet serji li jistgħu jkunu fatali jekk mhux ikkontrollati adegwatament.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.
Maltese: Is-CMDh,wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata d-9 ta' Ottubru 2014 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, qabel dwar il-varjazzjoni fit-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati li għalihom huma stabbiliti s-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif fl-Anness
Romanian: Studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat demonstrează că până la 30-40 % din ei suferă întârzieri în dezvoltarea timpurie, cum ar fi întârziere motorie și verbală, capacitate intelectuală scăzută, abilități lingvistice reduse (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie2,3,4,5.
Maltese: L-istudji fi tfal ta' qabel l-iskola esposti in utero għal valproate juru li sa 30-40% ikollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal li jitkellmu u jimxu tard, abbiltajiet intellettwali aktar baxxi, ħiliet lingwistiċi baxxi (diskors u fehim) u problemi ta' memorja2,3,4,5.
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Maltese: Dawn għandhom jiġu sottommessi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Romanian: În termen de 48 de luni după aprobarea protocolului studiului.
Maltese: Fi żmien 48 xahar wara lapprovazzjoni tal-protokoll tal-istudju.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
Romanian: În termen de 12 luni după aprobarea protocolului studiului.
Maltese: Fi żmien 12-il xahar wara l-approvazzjoni talprotokoll tal-istudju.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Maltese: L-istudju għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed.
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Maltese: Għandhom jiġu sottomessi aktar rapporti interim lill-PRAC kull 6 xhur minn hemm ‘il quddiem għall-ewwel sentejn.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom jiżviluppaw materjal edukattiv skont lelementi ewlenin maqbula.
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Maltese: Fi żmien 6 xhur mill-ftehim tal-grupp ta'
Romanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
Romanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Romanian: 08019 Barcelona Spain
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Romanian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret Franza
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
Romanian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Maltese: In-Norveġja Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Romanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
Romanian: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Romanian: 82041 Oberhaching Germany
Maltese: 82041 Oberhaching
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Maltese: Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Il-Polonja
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
Romanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Romanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Romanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Maltese: 63741 Aschaffenburg
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 85101 Bratislava
Romanian: 1020 Bruxelles
Maltese: 1080 Brussels
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
Romanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
Romanian: 1099-036 Lisboa
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
Romanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Romanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
Romanian: 02101 Espoo Finland
Maltese: 02101 Espoo
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Romanian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma GmbH & Co.
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Rua Tierno Galvan
Maltese: Rua Tierno GalvanAmoreiras
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Romanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Romanian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
Romanian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Belġju Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Il-Belġju
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Il-Belġju
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Romanian: 167 14 Bromma Sweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Maltese: Il-Ġermanja TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Romanian: Valproat semisodic
Maltese: Valproate semisodium
Romanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Maltese: Valproic acid Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Valproat "Sandoz"
Maltese: Valproic acid Valproat "Sandoz"
Romanian: Acid valproic Depakine Chronosphere
Maltese: Valproic acid Depakine Chronosphere
Romanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
Romanian: Acid valproic Depakine 400 mg/4 ml
Maltese: Valproic acid Depakine 400 mg/4 ml
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: 65926 Frankurt am main Germany
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
Romanian: Valpromidă Depamide
Maltese: Valpromide Depamide
Romanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano L-Italja
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Acid valproic Depakine Chrono 500
Maltese: Valproic acid Depakine Chrono 500
Romanian: Acid valproic Depakine Chrono 300
Maltese: Valproic acid Depakine Chrono 300
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Maltese: Valproic acid Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Maltese: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Romanian: Acid valproic ORFIRIL SAFT
Maltese: Valproic acid ORFIRIL SAFT
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Maltese: Valproic acid Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Romanian: Acid valproic DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Maltese: Valproic acid DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Maltese: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Maltese: Guildford, Surrey
Romanian: Lichid oral
Maltese: Soluzzjoni orali
Romanian: Acid valproic Diplexil
Maltese: Valproic acid Diplexil
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Maltese: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Acid valproic Orfiril Retard
Maltese: Valproic acid Orfiril Retard
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: H-1045 Budapest Hungary
Maltese: H-1045
Romanian: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg 290.27 mg
Maltese: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.
Romanian: Acid valproic Orfiril Long
Maltese: Valproic acid Orfiril Long
Romanian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Maltese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Maltese: Valproic acid Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Valproic acid Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
Romanian: Acid valproic Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Valproic acid Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Maltese: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 150
Maltese: Valproic acid ORFIRIL 150
Romanian: Divalproat de calciu
Maltese: Calcium divalproate
Romanian: Acid valproic Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: Valproic acid Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Acid valproic Delepsine Retard
Maltese: Valproic acid Delepsine Retard
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: Valproic acid Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Acid valproic Diplexil 150
Maltese: Valproic acid Diplexil 150
Romanian: Acid valproic ORFIRIL LONG 150 MG
Maltese: Valproic acid ORFIRIL LONG 150 MG
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 600
Maltese: Valproic acid ORFIRIL 600
Romanian: Acid valproic Deprakine Retard
Maltese: Valproic acid Deprakine Retard
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Maltese: Valproic acid CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Romanian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Maltese: Strovolos Nicosia Ċipru
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 MG/ML
Maltese: Valproic acid CONVULEX 300 MG/ML
Romanian: Acid valproic ORFIRIL LONG 300 MG
Maltese: Valproic acid ORFIRIL LONG 300 MG
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150
Maltese: Valproic acid Convulex 150
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Maltese: Sustanza attiva kuljum)
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
Romanian: Medicamente din clasa sartanilor: companiile au obligația de a revizui procesele de fabricație pentru a evita prezența impurităților nitrozaminice nitrozoetilizopropilamina (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamina (DIPNA) și acidul N-nitrozo-N-metilaminobutiric (NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
Romanian: Reevaluarea a vizat candesartanul, irbesartanul, losartanul, olmesartanul și valsartanul, care aparțin unei clase de medicamente numite sartani (cunoscute și sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.