FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Armisarte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Armisarte.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Armisarte ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Armisarte lietošanu.
Swedish: Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Latvian: Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Swedish: Armisarte är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Latvian: Armisarte ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Swedish: Detta leder till en minskad delning av cancerceller, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
Swedish: Vad är Armisarte och vad används det för?
Latvian: Kas ir Armisarte un kāpēc tās lieto?
Swedish: Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par pemetreksedu no zinātniskajām publikācijām.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Armisarte skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica Armisarte apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Mer information om Armisarte
Latvian: Cita informācija par Armisarte
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Armisarte?
Latvian: Kāda ir Armisarte ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig och föröka sig.
Latvian: Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Swedish: Varför godkänns Armisarte?
Latvian: Kāpēc Armisarte tika apstiprinātas?
Swedish: Tidigare känt som Pemetrexed Actavis
Latvian: Iepriekšējais nosaukums ir Pemetrexed Actavis
Swedish: Eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Armisarte ir hibrīdas zāles, kas tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to priekšrocības un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu priekšrocībām un riskiem.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Armisarte i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Armisarte un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Swedish: Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till att halterna av den aktiva formen av läkemedlet blir högre i cancercellerna och att effekten förlängs.
Latvian: Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās iedarbība ir ilgāka.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Armisarte.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Armisarte terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda läkemedel mot cancer.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Swedish: När Armisarte ges tillsammans med cisplatin är det viktigt att dessutom ge ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter cisplatindosen.
Latvian: Kad Armisarte ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas zāles" (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Swedish: Hur används Armisarte?
Latvian: Kā lieto Armisarte?
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Swedish: Den aktiva substansen i Armisarte, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Latvian: Armisarte aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Armisarte ir hibrīdas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Swedish: Armisarte pemetrexed
Latvian: Armisarte pemetrekseds
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Armisarte zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Hur verkar Armisarte?
Latvian: Kā Armisarte darbojas?
Swedish: Behandlingen ska antingen skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med onormal blodstatus eller som har vissa andra biverkningar.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai jāsamazina deva.
Swedish: Alimta tillhandahålls som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven, medan Armisarte tillhandahålls som en koncentrerad vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning.
Latvian: Atšķirībā no Alimta, kas ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai, Armisarte ir pieejamas koncentrēta šķīduma veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Hur har Armisarte effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Armisarte izpēte?
Swedish: Mer information om behandling med Armisarte finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Armisarte atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Armisarte tillhandahålls som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
Latvian: Armisarte ir pieejamas koncentrēta šķīduma veidā infūzijas ievadīšanai vēnā.
Swedish: Armisarte är ett hybridläkemedel, vilket innebär att Armisarte liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Armisarte ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur den verkar vid denna sjukdom.
Latvian: Nav pilnīgas izpratnes par veidu, kā tas darbojas šīs slimības gadījumā.
Swedish: Om detta inte är fallet på dag 50 (för tidigare behandlade patienter) eller på dag 60 (för nydiagnostiserade patienter) bör behandlingen avbrytas.
Latvian: Ja tas nenotiek līdz 50. dienai (iepriekš ārstētiem pacientiem) vai līdz 60. dienai (no jauna diagnosticētiem pacientiem), ārstēšana ir jāpārtrauc.
Swedish: Mer information om Arsenic trioxide Accord finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Arsenic trioxide Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Swedish: Behandlingen är uppdelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
Latvian: Ārstēšanai ir divas - indukcijas un konsolidācijas - fāzes.
Swedish: • Patienter med APL vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med en retinoid och cancerläkemedel eller när sjukdomen kommit tillbaka efter denna typ av behandling.
Latvian: • APL pacientiem, kuriem slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju terapiju ar retinoīdiem un pretvēža zālēm vai kuriem slimība ir recidivējusi pēc šāda veida terapijas.
Swedish: Under konsolideringsfasen ges Arsenic trioxide Accord fem dagar varje vecka, men hur långt uppehåll som görs mellan omgångarna och hur länge läkemedlet ges beror på om patienterna har fått tidigare behandling.
Latvian: Konsolidācijas fāzes laikā ievada Arsenic trioxide Accord katru nedēļu piecas dienas, bet pārtraukumu ilgums starp kursiem un laiks, cik ilgi tās tiek ievadītas, ir atkarīgi no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju terapiju.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Arsenic trioxide Accord kvalitāti.
Swedish: • Patienter med nydiagnostiserad APL med låg eller medelhög risk, där det ges i kombination med läkemedlet all-trans-retinoidsyra.
Latvian: • pacientiem ar nesen diagnosticētu zemu vai vidēju APL risku, kur tās tiek lietotas kopā ar zālēm poli-trans-retīnskābi;
Swedish: Den antas förhindra den bildning av DNA som krävs för leukemicellernas tillväxt.
Latvian: Uzskata, ka tas aizkavē to DNS sintēzi, kas ir nepieciešamas leikēmijas šūnu augšanai.
Swedish: Studier om fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan genomförts för referensläkemedlet, Trisenox, och behöver inte upprepas för Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Trisenox, un tie nav jāatkārto ar Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Arsenic trioxide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Arsenic trioxide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Patienter med APL behandlas i regel med retinoider (substanser som härrör från vitamin A).
Latvian: APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (no A vitamīna atvasinātām vielām).
Swedish: Under induktionsfasen ges Arsenic trioxide Accord varje dag tills det finns tecken på att behandlingen fungerar (när benmärgen inte innehåller några leukemiceller).
Latvian: Indukcijas fāzes laikā Arsenic trioxide Accord ievada katru dienu līdz brīdim, kad ir pazīmes par terapijas iedarbību (kad kaulu smadzenēs nav leikēmijas šūnu).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Arsenic trioxide Accord kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Arsenic trioxide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Arsenic trioxide Accord är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Swedish: Eftersom Arsenic trioxide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Arsenic trioxide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Arsenic trioxide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Trisenox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Arsenic trioxide Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte ar Trisenox.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Arsenic trioxide Accord beror på patientens vikt.
Latvian: Ieteicamā Arsenic trioxide Accord deva ir atkarīga no pacienta masas.
Swedish: Den aktiva substansen i läkemedlet, arseniktrioxid, har använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi.
Latvian: Arsēna trioksīds, kas ir zāļu aktīvā viela, daudzus gadus ir lietots zālēs, tostarp leikēmijas ārstēšanai.
Swedish: Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda Avitaminsyra.
Latvian: Translokācija ietekmē balto asins šūnu augšanu, un rezultātā šūnas nespēj izmantot retīnskābi (A vitamīnu).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Arsenic trioxide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Arsenic trioxide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Sammanfattning av Arsenic trioxide Accord och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Arsenic trioxide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Arsenic trioxide Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Swedish: Mer information om Arsenic trioxide Accord
Latvian: Cita informācija par Arsenic trioxide Accord
Swedish: Varför är Arsenic trioxide Accord godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Arsenic trioxide Accord ir reģistrētas ES?
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges som en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan behöva ges längre om patienten får vissa biverkningar.
Latvian: Infūzija ilgst 1-2 stundas, bet tā var būt jāievada ilgāk, ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Arsenic trioxide Accord är större än de konstaterade riskerna, liksom för Trisenox, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Trisenox gadījumā, Arsenic trioxide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Vad är Arsenic trioxide Accord och vad används det för?
Latvian: Kas ir Arsenic trioxide Accord un kāpēc tās lieto?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges till följande grupper:
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kāda ir Arsenic trioxide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Arsenic trioxide Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Arsenic trioxide Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Arsenic trioxide Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Arsenic trioxide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Trisenox.
Swedish: Hur används Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kā lieto Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Hur verkar Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kā darbojas Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem, ir ierobežota.
Swedish: Inga barn yngre än 5 år behandlades.
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Swedish: Hon gick vidare till konsolidering utan ytterligare tecken på QT-förlängning.
Latvian: Viņa pārgāja uz konsolidācijas posmu bez turpmākām QT pagarinājuma pazīmēm.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighet bör iakttas med dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas un palielinās, palielinoties ķermeņa masai.
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un lai nodrošinātu atbilstošu uzraudzību.
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
Latvian: Sindroms var būt letāls.
Swedish: Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Swedish: Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Latvian: Tomēr visi gadījumi tika veiksmīgi ārstēti ar hidroksiurīnvielas terapiju.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldrarna 5 till 16 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: Tid fram till CR (median)
Latvian: Laiks līdz CR (vidējais)
Swedish: Grader ≥3
Latvian: Pakāpes ≥ 3
Swedish: P-värde
Latvian: p-vērtība
Swedish: Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
Latvian: Šī akumulācija bija nedaudz lielāka nekā sagaidāms, vadoties pēc vienas devas rezultātiem.
Swedish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Latvian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polija
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Swedish: 1 000 mg fyra gånger dagligen
Latvian: 1 000 mg četras reizes dienā
Swedish: Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
Latvian: Arsēna trioksīds ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Swedish: Tidigare behandling med antracykliner kan öka risken för QT-förlängning.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Latvian: Papildu informācija par zālēm, kuras pagarina QT, ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Hematologisk fullständig remission (HCR)
Latvian: Pilnīga hematoloģiska remisija (hematologic complete remission, HCR)
Swedish: 500 mg fyra gånger dagligen
Latvian: 500 mg četras reizes dienā
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Swedish: Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Latvian: PML/ RARα
Swedish: Om det är kliniskt berättigat krävs/rekommenderas även samtidig behandling med diuretika.
Latvian: Ja tas ir klīniski pamatojams/nepieciešams, ieteicama arī vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Swedish: Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Swedish: Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
Latvian: Viens bija viena pētnieka klīniskais pētījums (n=12), un otrs bija daudzcentru 9 iestāžu pētījums (n=40).
Swedish: Efter första öppnande: Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: AsV är närvarande i relativt små mängder i plasma.
Latvian: AsV ir sastopams plazmā tikai relatīvi zemās koncentrācijās.
Swedish: Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības bija biežas (1 - 10%), un tas recidivējošas/rezistentas slimības grupā nebija nekas negaidīts.