FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan du får en infusion med paklitaxel får du lämna blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern fungerar bra.
Croatian: Prije nego što primite bilo koju infuziju paklitaksela, napravit će se krvne pretrage kako bi se utvrdilo je li broj krvnih stanica dovoljno visok i radi li jetra dobro.
Swedish: Cyramza administreras som en intravenös infusion.
Croatian: Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera "VEGF receptor 2" skär detta läkemedel av blodtillförseln till cancercellerna.
Croatian: Ovaj lijek se vezuje za „VEGF receptor 2" i blokira ga te tako prekida dotok krvi u stanice raka.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Cyramza sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Cyramza potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Vid allvarliga fall kan symtomen omfatta andnöd orsakade av trånga luftvägar, snabbare hjärtslag och svimningskänsla.
Croatian: U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati otežano disanje zbog suženja dišnih putova, ubrzane otkucaje srca i nesvjesticu.
Swedish: Återstående (25 %) hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin med antracyklin.
Croatian: Preostali su bolesnici (25%) prethodno primali kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom zajedno s antraciklinom.
Swedish: Cyramza har administrerats i doser upp till 10 mg/kg varannan vecka i en fas 1-studie utan att nå en maximal tolererad dos.
Croatian: Cyramza se primjenjivala u ispitivanju faze 1 u dozi do 10 mg/kg svaka dva tjedna, a da nije dosegnuta maksimalna podnošljiva doza.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ramucirumab hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
Swedish: Den mängd Cyramza som behövs för att behandla din sjukdom kommer att räknas ut av din läkare eller apotekspersonal på sjukhuset och beror på hur mycket du väger.
Croatian: Točnu količinu lijeka Cyramza potrebnu za liječenje bolesti izračunat će liječnik ili bolnički ljekarnik na temelju
Swedish: Ramucirumab ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig levercirros (Child-Pugh B eller C), cirros med leverencefalopati, kliniskt signifikant ascites på grund av cirros eller hepatorenalt syndrom.
Croatian: Ramucirumab treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B ili C), cirozom s jetrenom encefalopatijom, klinički značajnim ascitesom uzrokovanim cirozom ili hepatorenalnim sindromom.
Swedish: I poolad data från REACH-2 och REACH (patienter med alfa-fetaprotein ≥ 400 ng/ml), ökade incidensen av hypertension av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (bolesnici s vrijednošću alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml), s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala se i incidencija hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Swedish: Före varje infusion av paklitaxel ska fullständig blodkroppsräkning och blodkemi utföras för att utvärdera leverfunktion.
Croatian: Prije svake infuzije paklitaksela bolesniku je potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku i biokemijske nalaze radi procjene jetrene funkcije.
Swedish: Baserat på PopPK har följande kovariater ingen påverkan på ramucirumabs disposition: ålder, kön, etnisk tillhörighet, albuminnivå.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Swedish: ≥1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak želuca
Swedish: eller som haft en arteriell trombotisk händelse (ATE) inom de föregående 12 månaderna innan randomiseringen exkluderades.
Croatian: (≥ 3. stupnja) ili su doživjeli arterijski tromboembolijski događaj unutar 12 mjeseci prije randomizacije.
Swedish: Före kemoterapi ska fullständig blodkroppsräkning utföras.
Croatian: Prije kemoterapije bolesnicima je potrebno odrediti kompletnu krvnu sliku.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
Croatian: Tablica 7: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u kombinaciji s kemoterapijom u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (RAINBOW, REVEL i RAISE)
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Patienter ska monitoreras för kliniska tecken och symtom för hepatisk encefalopati.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma jetrene encefalopatije.
Swedish: Det finns inga data på effekten av ramucirumab på fertiliteten hos människa.
Croatian: Nema podataka o učincima ramucirumaba na plodnost u ljudi.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razvije reakcija na infuziju, vrijeme primjene infuzije će se produljiti i za ostatak te infuzije kao i za sve sljedeće infuzije.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje.
Swedish: För att inkluderas i studien måste patienternas totala bilirubin vara ≤1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤3 gånger övre normalgränsen (ULN) eller ≤5 gånger
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
Swedish: Effektresultat visas i tabell 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Swedish: Dosjustering vid dag 1 av nästkommande cykel efter biverkning
Croatian: Prilagodba doze 1. dana ciklusa nakon nastupa nuspojave
Swedish: Det primära effektmåttet i REACH-2 supporterades av en statistikt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad hos patienter behandlade med Cyramza jämfört med placebobehandlade patienter.
Croatian: Glavni ishod za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 poduprli su i podaci o statistički značajnom poboljšanju preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika liječenih lijekom Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo.
Swedish: Dag 1: ≥100 x 109/l Dag 8 och 15: ≥75 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija.
Swedish: oavsett ASAT) jämförbar med patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin och ASAT ≤ULN).
Croatian: bila je slična onoj u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN).
Swedish: Administreringsväg och administreringssätt
Croatian: Put i način primjene
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av magsäckscancer, för behandling av avancerad cancer i kolon eller rektum och för behandling av levercancer är 8 mg per kg kroppsvikt varannan vecka.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka želuca, uznapredovalog raka kolona ili rektuma i za liječenje raka jetre iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Swedish: Baserat på begränsade data från REGARD avseende patienter med HER2-positiv adenokarcinom i magsäcken eller i gastroesofageala övergången och patienter som tidigare behandlats med trastuzumab (i RAINBOW) anses det osannolikt att Cyramza har en skadlig effekt eller ingen effekt på patienter med HER2-positiv magsäckscancer.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka iz ispitivanja REGARD prikupljenih u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja te u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom (u ispitivanju RAINBOW), nije vjerojatno da će Cyramza imati štetnoga učinka ili da neće imati učinka u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar före administrering.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Swedish: ECOG-PS var 1 för 72 % av patienterna.
Croatian: 72% bolesnika.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före infusion av FOLFIRI anges i tabell 2.
Croatian: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI navedeni su u Tablici 2.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde 12 veckors PFS-frekvens % (95 % KI)
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost 12-tjedna stopa PFS-a (95% CI)
Swedish: Metabolismen för ramucirumab har inte studerats.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma ramucirumaba.
Swedish: Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Croatian: Bez jetrenih metastaza: ALT/AST ≤ 3 x GGN
Swedish: Dosjusteringar Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om du får biverkningar.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under den period de behandlas med Cyramza och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Cyramza te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
Swedish: När proteinmängden har sjunkit till en bestämd nivå, påbörjas behandlingen igen med en lägre dos.
Croatian: Nakon što se vrijednost proteina u mokraći spusti na određenu razinu, liječenje se može ponovno započeti nižom dozom.
Swedish: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Croatian: Jetrene metastaze: ALT/AST ≤ 5 x GGN
Swedish: Hur du får Cyramza
Croatian: Kako ćete primati lijek Cyramza
Swedish: En 50 ml injektionsflaska innehåller cirka 85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Swedish: Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
Croatian: Ukupno su 1072 bolesnika randomizirana (1:1) da primaju ili lijek Cyramza (n=536) u dozi od 8 mg/kg ili placebo (n=536), oba u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Därför ska du inte amma när du får behandling med Cyramza och i minst 3 månader efter att du fått den sista dosen.
Croatian: Stoga ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Cyramza niti još najmanje 3 mjeseca nakon što primite posljednju dozu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cyramza för samtliga grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer och levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
Croatian: Relativan učinak liječenja (ocijenjen na temelju HR-a) lijekom Cyramza u odnosu na placebo u načelu je bio dosljedan u svim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, rasi, etiologiji bolesti i razlogu prekida liječenja sorafenibom (progresivna bolest ili nepodnošenje).
Swedish: Inga patienter med Child-Pugh B eller C levercirros rekryterades till REGARD.
Croatian: U ispitivanje REGARD nisu bili uključeni bolesnici s cirozom jetre Child-Pugh B ili C.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ramucirumab för en pediatrisk population för indikationerna avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer eller hepatocellulärt karcinom.
Croatian: Nije opravdana primjena ramucirumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju uznapredovalog raka želuca, gastroezofagealnog adenokarcinoma, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća i hepatocelularnog karcinoma.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 11.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 11.
Swedish: Kolorektal cancer
Croatian: Kolorektalni rak
Swedish: Infusionslösningen får ej frysas eller skakas.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
Swedish: De målorgan som identifierades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgusapor var njurar (glomerulonefrit), skelett (förtjockning av och onormal endokondral benbildning av epifysplatta) och reproduktionsorgan hos honor (minskad vikt på äggstockar och livmoder).
Croatian: Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Swedish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Croatian: Cyramza u kombinaciji s paklitakselom
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling för metastaserande sjukdom, eller under adjuvant behandling eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant behandling, och ha ECOG-PS 0-1.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije za metastatsku bolest ili tijekom adjuvantnog liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon posljednje doze adjuvantne terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Swedish: Mängden paklitaxel respektive docetaxel beror på storleken på din kroppsyta.
Croatian: Potrebna količina paklitaksela ili docetaksela ovisi o površini Vašeg tijela.
Swedish: 5-FU infusion 2400 mg/m2 över 46-48 timmar
Croatian: infuzija 5-FU 2400 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid sårläkningskomplikationer, tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti u slučaju komplikacija s cijeljenjem rane, sve dok rana posve ne zacijeli (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ramucirumabom, treba je upozoriti na moguće rizike za očuvanje trudnoće kao i na rizike za plod.
Swedish: En engångsdos av ramucirumab påverkade inte sårläkning hos apor på en incisionsmodell av hud i normal tjocklek.
Croatian: Jednokratna doza ramucirumaba nije utjecala na cijeljenje rana u majmuna kada se koristio model dubokih incizijskih rana.
Swedish: Table 12: Sammanfattning av effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 - populacija predviđena za liječenje (ITT)
Swedish: Tröttheta,i Slemhinneinflammationd Perifert ödem a Termerna representerar en grupp händelser som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än en enskild biverkan eller föredragen term.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem reakcije na infuzijua a Navedeni pojmovi predstavljaju skupinu događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne samo jedan događaj ili preporučeni pojam.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av lungcancer är 10 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka pluća iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 3 tjedna.
Swedish: Dosjusteringar av docetaxel
Croatian: Prilagodbe doze docetaksela
Swedish: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dag 8 och 15: ≥1,0 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l trombociti
Swedish: - Onormala urinprov ("proteinuri"): Cyramza kan öka risken för att utveckla eller förvärra onormala nivåer av protein i urinen.
Croatian: - odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga („proteinurija"): Cyramza može povećati rizik od razvoja ili pogoršanja prekomjernih razina proteina u mokraći.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera om du får biverkningar under infusionen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Swedish: Om patienterna drabbas av symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Croatian: Ako bolesnici primijete simptome koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje se da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok se ti učinci ne povuku.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Objektiv svarsfrekvens (CR +PR) Frekvens - procent (95 % KI)
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
Swedish: I REACH-2-studien med HCC observerades ett relevant samband mellan exponering och effekt för ramucirumab, som visade att endast patienter med en exponering över medianen upplevde en förbättring av OS, jämfört med placebo.
Croatian: U REACH-2 ispitivanju kod HCC-a, zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba, što je pokazalo da je samo kod bolesnika s izloženošću ramucirumabu višom od medijana vrijednosti došlo do poboljšanja OS-a, u odnosu na placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till intravenös infusion med Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) varannan vecka.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje intravenske infuzije lijeka Cyramza u dozi od 8 mg/kg (n=238) ili placeba (n=117) svaka dva tjedna.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Cyramza till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
Swedish: 11 (2,2 %) av patienterna behandlade med ramucirumab och två (0,5 %) av patienterna behandlade med kontroll utvecklade ADA.
Croatian: Protutijela na lijek razvila su se u jedanaest (2,2%) bolesnika liječenih ramucirumabom te u dva (0,5%) bolesnika liječena kontrolnim lijekom.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba u monoterapiji iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Swedish: Symtom på en stroke kan omfatta plötslig domning eller svaghet i arm, ben och ansikte, förvirringskänsla, talsvårigheter eller svårigheter att förstå andra, plötsliga problem att gå eller balans- och koordineringsproblem eller plötslig yrsel.
Croatian: Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu.
Swedish: Dosjusteringar för var och en av de substanser som ingår i FOLFIRI kan ske vid specifika toxiciteter.
Croatian: Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
Swedish: Tabell 6 och 7 nedan visar biverkningar från kliniska placebokontrollerade fas 3-studier associerade med ramucirumab, antingen som monoterapibehandling vid magsäckscancer och HCC eller i kombination med olika kemoterapiregimer vid behandling av magsäckscancer, mCRC och NSCLC.
Croatian: U Tablicama 6 i 7 u nastavku navedene su nuspojave na lijek zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje su bile povezane s primjenom ramucirumaba u monoterapiji za liječenje raka želuca i hepatocelularnog karcinoma ili u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima za liječenje raka želuca, metastatskog kolorektalnog raka i NSCLC-a.
Swedish: Inkluderar: trötthet och asteni.
Croatian: Uključuje: umor i asteniju.
Swedish: Därför finns det begränsad erfarenhet av kombinationen av ramucirumab och docetaxel hos dessa patienter med framskriden icke småcellig lungcancer samt hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och övervikt.
Croatian: Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
Swedish: Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice, difenhidraminom)
Swedish: En separat infusionsslang med ett proteinbesparande filter med storleken 0,22 mikrometer måste användas för infusionen och slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning efter avslutad infusion.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni var exkluderade från studierna och behandling med ramucirumab ska inte påbörjas hos dessa patienter innan deras befintliga hypertoni är under kontroll.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom nisu mogli sudjelovati u ispitivanjima: u tih se bolesnika liječenje ramucirumabom smije započeti tek kada i ako im se otprije postojeća hipertenzija stavi pod kontrolu.
Swedish: Patienter i två fas 3-studier, RAINBOW och REGARD testades ett flertal gånger för antikroppar mot läkemedel (anti-drug antibodies, ADA).
Croatian: Bolesnici u dvama ispitivanjima faze 3 - RAINBOW i REGARD - u više su navrata testirani na protutijela na lijek.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.