FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den od prvního dne po dokončení chemoterapie do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi) din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Romanian: Neutropenie idiopatică sau ciclică: doza iniţială recomandată este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi), administrată în doză unică sau în doze divizate.
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injectabil/perfuzabil).
Czech: Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly.
Romanian: Nivestim este o soluţie limpede, incoloră, injectabilă/perfuzabilă, într-o seringa preumplută din sticlă cu un ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac.
Czech: Pasivní ochranný kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pasivă pentru ac NU se va activa, cu excepţia cazului în care întreaga doză a fost administrată.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem má obvykle za následek 50% pokles počtu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dní a k návratu na normální hladiny dochází během 1 až 7 dní.
Romanian: De obicei, întreruperea tratamentului cu filgrastim determină o scădere cu 50% a neutrofilelor circulante în decurs de 1 până la 2 zile, cu o revenire la nivelul de valori normale în 1 până la 7 zile.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Romanian: Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Nivestim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si injekcí podal(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Romanian: Dacă credeţi că aţi injectat mai mult decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Romanian: • infecţia căilor respiratorii superioare
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată a fost durerea musculo-scheletică, care nu este diferită de cea observată la adulţi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Nivestim decât trebuie
Czech: Léčba filgrastimem výrazně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, dobu podávání antibiotik a hospitalizaci po úvodní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě následované transplantací kostní dřeně.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ duratele neutropeniei febrile, utilizarea antibioticelor şi spitalizarea după chimioterapia de inducţie pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Romanian: Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Czech: • pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Romanian: • suferiţi de umflare a feţei sau gleznelor, aveţi sânge în urină sau coloraţie maro a urinei sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 30 minute sau 24 de ore, sau administrat sub formă de perfuzie subcutanată continuă timp de 24 ore.
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Romanian: • durere şi umflare a articulaţiilor, similare gutei (pseudoguta)
Czech: Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s více dávkami u 50 zdravých dobrovolníků ukázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním podání.
Romanian: Un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator activ, cu doze repetate, încrucişat, efectuat la 50 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Nivestim a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată.
Czech: Při naředění v 5% roztoku glukózy je přípravek Nivestim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen.
Romanian: Atunci când se diluează cu soluţie de glucoză 5%, Nivestim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, inclusiv PVC, poliolefină (un co-polimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Romanian: Precauţii speciale la donatorii sănătoşi supuşi mobilizării CPSP
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),
Romanian: • radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41% din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 9/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10 9/l), iar la 35% din donatori s-a observat leucofereză.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze.
Romanian: Nu se administrează filgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Czech: - pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Romanian: - dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau o combinaţie a următoarelor reacţii adverse: o edem generalizat sau umflare, care pot fi asociate cu eliminarea mai puţin frecventă a apei, dificultăţi de respiraţie, edem la nivelul abdomenului şi senzaţie de plin, precum şi o stare generală de oboseală.
Czech: U pacientů, u nichž byla zjištěna infiltrace kostní dřeně infekcí nebo malignita, je nutné vedle podávání filgrastimu k léčbě neutropenie zvážit také vhodnou terapii k léčbě základního onemocnění.
Romanian: La pacienţii cu infecţii sau afecţiuni maligne ale măduvei osoase, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu neutropenie cronică severă, cărora li se administrează tratament cu filgrastim, au fost raportate cazuri de scădere a densităţii osoase şi osteoporoză.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Romanian: Studiile cu durata de până la 1 an privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Romanian: Se recomandă monitorizarea analizelor de urină.
Czech: Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě po jedno období v maximální délce 15 dní (teplota nesmí přesáhnout 25 °C).
Romanian: Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u zdravých jedinců.
Romanian: Studiile cu filgrastim efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică severă au demonstrat că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Romanian: Nivestim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Czech: Jak si podám přípravek Nivestim?
Romanian: Cum îmi administrez Nivestim?
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferáz
Romanian: Aspartat aminotransferaza crescută
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s výrazně sníženým počtem myeloidních progenitorů nebyly studovány.
Romanian: Nu s-au studiat efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic (glacial), hidroxid de sodiu, sorbitol E 420, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Romanian: Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiálního plicního onemocnění, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní dechové tísně (ARDS), které mohou být fatální (viz bod 4.4).
Romanian: În unele cazuri, în studii clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate în plămâni,care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct.
Czech: Počet neutrofilů
Romanian: Număr absolut de neutrofile
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant autolog de CPSP
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce GvHD a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Romanian: 13. Aruncaţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Czech: Zvláštní péči je nutné věnovat při diagnostice SCN jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită în diagnosticarea NCS, pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, precum anemie aplastică, mielodisplazie şi leucemie mieloidă.
Czech: Muskuloskel etální bolest
Romanian: Durere musculoscheletică
Czech: (osteoporóza),
Romanian: - osteoporoză (boală osoasă).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Romanian: Acestea au apărut, în general, în cazul pacienţilor cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau care urmau afereză (vezi pct. 4.4).
Czech: V závislosti na ANC pacienta může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na hodnotě > 2,0 x 10
Romanian: Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei, în funcţie de numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului, pentru a menţine numărul de neutrofile la valori > 2,0 x 10
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Romanian: Nivestim nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Czech: O svém riziku rozvoje rakoviny krve a testech, které máte podstoupit, si promluvte se svým lékařem.
Romanian: Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta cancere de sânge şi ce testări trebuie făcute.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
Romanian: Sindromul mielodisplazic sau leucemia granulocitară cronică
Czech: 9/l po další
Romanian: 9/l pentru încă 3
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyla definitivně stanovena.
Romanian: Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost administrată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Romanian: Nivestim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durerea osoasă, durerea de spate, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculo-scheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală), anemia, vărsăturile şi greaţa.
Czech: Jakmile byl překročen nejhlubší pokles počtu neutrofilů, je třeba denní dávku filgrastimu natitrovat podle odpovědi neutrofilů, a to následovně:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat în funcţie de numărul de neutrofile:
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv filgrastimu na plodnost samců nebo samic potkanů.
Romanian: Filgrastim nu a avut niciun efect observabil asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii infectaţi cu HIV
Czech: Vrozená neutropenie: doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Romanian: Neutropenie congenitală: doza iniţială recomandată este de 1,2 MU/kg/zi (12 g/kg/zi), administrată în doză unică sau în doze divizate.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, sorbitol (E420) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii de tract urinar
Czech: Uchopte větší oblast kůže tak, abyste se nedotýkal(a) místa, které jste právě očistil(a).
Romanian: 8. Ridicaţi cu degetele o porţiune mare de piele, având grijă să nu atingeţi zona pe care aţi curăţat-o.
Czech: • pokud Vás začne bolet v levé horní části břicha, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné protržení (ruptura) sleziny),
Romanian: • aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Czech: Během léčby přípravkem Nivestim sdělte ihned svému lékaři:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Nivestim dacă:
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat)
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
Romanian: Instrucţiuni privind modul de auto-administrare de către pacient
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),
Romanian: • inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Czech: Pokud se látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina podávají dlouhodobě před mobilizací progenitorových buněk, mohou snížit výtěžek mobilizace.
Romanian: Medicamente precum melfalan, carmustină (BCNU) sau carboplatin pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic, cu excepţia cazului în care acesta este diluat în soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Czech: Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Romanian: Nivestim este un medicament biosimilar.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů, kterým je podáván filgrastim, není znám.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul vasculitei la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de momentul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă active pentru ac pentru Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Czech: Kožní vaskulitida
Romanian: Vasculita cutanată
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny
Romanian: Splenomegalia şi ruptura splenică
Czech: Úprava dávky: Filgrastim se má podávat denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty 1,5 x 10
Romanian: Filgrastim trebuie administrat zilnic prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a fost atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 10
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua administrarea de filgrastim la vârstnici pentru alte indicaţii aprobate ale filgrastim.
Czech: Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg)/ml se v žádném případě nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă niciodată diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 μg) pe ml.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
Romanian: O schemă de creştere mai rapidă a dozei poate fi luată în considerare la pacienţii care prezintă infecţii severe.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),
Romanian: • creşterea globulelor albe (leucocitoză)
Czech: Jak přípravek Nivestim uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Nivestim
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe de vârstă în farmacocinetica filgrastimului.
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Romanian: Gradul de variabilitate între pacienţi şi între determinările de laborator ale numărului celulelor CD34
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Romanian: Include durerea osoasă, durerea dorsală, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculo-scheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală.
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),
Romanian: • reacţie alergică subită cu potenţial letal (reacţie anafilactică)
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Romanian: • inflamaţia plămânilor (bronşită)
Czech: Aby bylo možné u pacienta určit nejnižší hranici hodnoty ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
Romanian: Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge pentru determinarea NAN să fie recoltate imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Romanian: +/kg corp (GC) primitor.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat ca perfuzie subcutanată continuă timp de 24 ore sau prin injectare subcutanată.
Czech: Denní dávkování filgrastimu by mělo pokračovat do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Romanian: Dozajul zilnic de filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Czech: Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
Romanian: Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 10