FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (GAO4753g/GADOLIN) bolo hodnotených 396 pacientov s iNHL, ktorí neodpovedali na liečbu alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke rituximabu alebo po režime obsahujúcom rituximab (vrátane rituximabu v monoterapii v rámci indukčnej alebo udržiavacej liečby).
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (GAO4753g/ GADOLIN) са оценени 396 пациенти с иНХЛ, които не са имали отговор по време на лечението, или са имали прогресия в рамките на 6 месеца след последната доза ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб (включително ритуксимаб като монотерапия, като част от индукционно или поддържащо лечение).
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta
Bulgarian: • болки в ставите, болка в гърба
Slovak: B-buniek sa u potomkov vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov od narodenia.
Bulgarian: Броят на B-клетките в потомството се връща към нормалните нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií, hoci sa vykonali rozsahovo obmedzené podštúdie liekových interakcií medzi Gazyvarom a bendamustínom, CHOP, fludarabínom, cyklofosfamidom (FC) a chlorambucilom.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия, въпреки че са проведени ограничени подпроучвания за лекарствени взаимодействия на Gazyvaro с бендамустин, СНOP, флударабин и циклофосфамид (FC), и хлорамбуцил.
Slovak: OS viditeľné pri G+B sa v tejto post hoc analýze opieralo o stratifikované HR pre OS rovné 0,62 (95 % IS: 0,39; 0,98).
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение на OS с G+B се подкрепя от стратифициран HR по отношение на OS 0,62 (95% CI: 0,39, 0,98) при този post hoc анализ.
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото
Slovak: Preto sa z dôvodu poskytnutia komplexných informácií o bezpečnosti vykonali uvedené analýzy ADR na celej populácii štúdie (t.j. iNHL).
Bulgarian: Поради това с цел да се осигури най-изчерпателна информация за безопасността, анализът на НЛР, представен по-долу, е извършен върху цялата популация на проучването (т.е. иНХЛ).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že vek neovplyvnil farmakokinetiku obinutuzumabu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че възрастта не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných v 1. deň každého cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 от всеки цикъл.
Slovak: Vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Bulgarian: Сакът трябва да се обърне внимателно, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на прекомерно количество пяна.
Slovak: Deň liečby Cyklus
Bulgarian: Ден на лечение Цикъл
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид1,4
Slovak: Trombocytopénia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 24 hodín po skončení infúzie (akútna trombocytopénia) sa pozorovala častejšie u pacientov v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou ako v skupine s komparátorom.
Bulgarian: Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на обинутузумаб при педиатрични пациенти.
Slovak: Bude vám podaných 6 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Bulgarian: Ще Ви се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за рак, наречено хлорамбуцил.
Slovak: Výskyt celkovej odpovede** na konci indukčnej liečby
Bulgarian: Обща степен на повлияване** в края на индукцията‡
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
Bulgarian: Необходимо количество от Gazyvaro течен концентрат
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s chemoterapiou a následná udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahnu odpoveď na liečbu, sa indikuje na liečbu pacientov s doteraz neliečeným pokročilým FL (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro при пациенти, постигнали отговор, е показан за лечение на пациенти с нелекуван авансирал ФЛ (вж. точка 5.1).
Slovak: A podľa Bineta, 42 % malo ochorenie v štádiu B podľa Bineta a 36 % malo ochorenie v štádiu
Bulgarian: На изходно ниво 22% от пациентите са били в стадий A по Binet, 42% в стадий B по Binet и 36% в стадий C по Binet.
Slovak: Počas fázy sledovania sa infekcie 3. - 5. stupňa pozorovali častejšie u pacientov, ktorí vo fáze indukčnej liečby dostávali Gazyvaro plus bendamustín.
Bulgarian: По време на фазата на проследяване инфекции степен 3-5 са наблюдавани повече при пациенти, получавали Gazyvaro плюс бендамустин в индукционната фаза.
Slovak: Pri liečbe týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie (pozri aj časť 4.4).
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е обяснено по-долу (вж. също точка 4.4).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden podstatný rozdiel v niektorej z podškál dotazníkov QLQC30 a QLQ-CLL-16 vyplnených počas obdobia liečby.
Bulgarian: Във въпросниците QLQC30 и QLQ-CLL-16, попълвани по време на периода на лечение, не се наблюдава съществена разлика в някоя от подскалите.
Slovak: V klinických štúdiách s Gazyvarom boli podávané dávky v rozmedzí od 50 mg až do a vrátane 2 000 mg v jednej infúzii.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Gazyvaro са прилагани дози, вариращи от 50 mg до 2000 mg на инфузия включително.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a po jej ukončení sa môžu vyskytnúť závažné bakteriálne, mykotické a novo vzniknuté alebo reaktivované vírusové infekcie.
Bulgarian: Сериозни бактериални, микотични и нови или реактивирани вирусни инфекции може да възникнат по време на и след завършване на терапията с Gazyvaro.
Slovak: • osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Bulgarian: Осем 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, винкристин и преднизон/преднизолон/метилпреднизолон (CVP).
Slovak: Roche Products (Ireland)
Bulgarian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: Medián OS ešte nebol dosiahnutý v žiadnej skupine.
Bulgarian: Медианата на OS още не е достигната в двете рамена.
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť kostí
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в костите
Slovak: Takéto lieky môžu zahŕňať:
Bulgarian: Те може да включват:
Slovak: Celkový výskyt hemoragických príhod bol medzi skupinou liečenou Gazyvarom a skupinou liečenou rituximabom podobný.
Bulgarian: Общата честота на хеморагични събития е подобна в групата, лекувана с Gazyvaro, и в групата, лекувана с ритуксимаб.
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
Bulgarian: Експозицията на малките на Ден 28 след раждането предполага, че обинутузумаб може да преминава кръвноплацентарната бариера.
Slovak: Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%).
Slovak: Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré znižujú pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s infúziou alebo syndrómu rozpadu nádoru.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro, ще Ви се прилагат лекарства за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Slovak: Medián nebol dosiahnutý v čase analýzy nie sú upravené z dôvodu rôznorodosti údajov ** Hodnotené podľa modifikovaných Chesonových kritérií z roku 2007
Bulgarian: **Оценено чрез модифицирани критерии на Cheson 2007 ‡
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с други пътища на приложение.
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
Bulgarian: В основното клинично проучване BO21004/CLL11 46% (156 от 336) от пациентите с ХЛЛ, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са на 75 години или по-възрастни (медианата на възрастта е 74 години).
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2, 4,4 a 5.2).
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, в сравнение с пациентите с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min (вж. точка 4.2, 4.4 и 5.2).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus nemal obinutuzumab žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци, обинутузумаб няма нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Slovak: - 6. alebo 2 - 8. cyklus
Bulgarian: Цикли 2-6 или 2-8
Slovak: Medián času do vzniku udalosti (mesiace)
Bulgarian: Медиана на времето до събитие (месеци)
Slovak: B má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy.
Bulgarian: Пациентите с положителна серология за хепатит B трябва да се консултират със спецалисти по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се проследяват и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатита.
Slovak: Graf 8 PFS hodnotené IRC podľa podskupín pacientov pri FL*#
Bulgarian: Фигура 8 PFS, оценена от IRC, при подгрупата пациенти с ФЛ*# (Проучване
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника.
Slovak: Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре и терапията трябва да се преустанови окончателно.
Slovak: B sa nemajú liečiť Gazyvarom.
Bulgarian: Пациентите с активно заболяване на хепатит B не трябва да се лекуват с Gazyvaro.
Slovak: Neutropénia a infekcie
Bulgarian: Неутропения и инфекции
Slovak: bendamustín, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom
Bulgarian: Бендамустин, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro
Slovak: V štúdii BO21223/GALLIUM sa protilátky HAHA vytvorili u 1 z 565 pacientov (0,2% pacientov hodnotených po začatí liečby) po ukončení indukčnej liečby.
Bulgarian: В проучване BO21223/GALLIUM 1/565 пациент (0,2 % от пациентите с оценка след изходно ниво) е развил HAHA при завършване на индукцията.
Slovak: Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Bulgarian: 4 Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať v prítomnosti aktívnej infekcie a je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o použití Gazyvara u pacientov s opakujúcimi sa alebo chronickými infekciami v anamnéze.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се обмисля употребата на Gazyvaro при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции.
Slovak: Gazyvaro je na intravenózne použitie.
Bulgarian: Gazyvaro е за интравенозно приложение.
Slovak: Pripravte 2 infúzne vaky tak, že odoberiete 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zriedite 4 ml v 100 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC a zvyšných 36 ml v 250 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC obsahujúcom 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Bulgarian: За да приготвите двата инфузионни сака, изтеглете 40 ml от Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете 4 ml в 100 ml PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак, а останалите 36 ml в PVC или несъдържащ PVC полиолефинов инфузионен сак от 250 ml, съдържащ стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events
Bulgarian: Пациентите с увредена чернодробна функция (National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (АСАТ, АЛАТ
Slovak: Alopécia, pruritus
Bulgarian: Алопеция, пруритус
Slovak: Profylaxia a premedikácia na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (Tumour Lysis Syndrome, TLS)
Bulgarian: Профилактика и премедикация за предотвратяване на синдром на туморен разпад (Tumor lysis syndrome, СТР)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид1
Slovak: • problémy s trávením (napr. pálenie záhy), zápal čreva, hemoroidy
Bulgarian: проблеми с храносмилането (напр. киселини), възпаление на червата, хемороиди
Slovak: Okrem 1. cyklu bol výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách porovnateľný medzi skupinou s Gazyvarom a skupinou s relevantným komparátorom
Bulgarian: След Цикъл 1 честотата на РСИ при следващите инфузии е сравнима между рамото с Gazyvaro и съответното рамо със сравнителен лекарствен продукт.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че креатининовият клирънс не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Bulgarian: Като цяло, 7% от пациентите са получили РСИ, водещи до преустановяване на Gazyvaro.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že pohlavie je kovariantom, ktorý v určitej miere vysvetľuje interindividuálnu variabilitu s u mužov o 22 % vyšším klírensom v rovnovážnom stave
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Slovak: Therapy - Lymphoma), ktorý pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, došlo u pacientov v obidvoch liečebných skupinách ku klinicky významným zlepšeniam z hľadiska príznakov súvisiacich s lymfómom, čo bolo definované ako ≥ 3-bodový vzostup skóre podškály pre lymfóm (Lymphoma subscale) v porovnaní s východiskovým skóre, ≥ 6-bodový vzostup FACT-Lym
Bulgarian: Въз основа на данните от въпросника FACT-Lym, събрани по време на фазите на лечение и проследяване, пациентите в двете рамена на лечение са получили клинично значимо подобрение на симптомите, свързани с лимфома, определено като ≥ 3 точки увеличение от изходно ниво в подскалата Lymphoma, увеличение от ≥ 6 точки от изходно ниво на FACT Lym TOI и увеличение от ≥ 7 точки от изходно ниво на FACT Lym Total score.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Slovak: Ako uchovávať Gazyvaro
Bulgarian: Как да съхранявате Gazyvaro
Slovak: Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено хлорамбуцил.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки
Slovak: Gazyvaro + chemoterapia*
Bulgarian: Gazyvaro + химиотерапия*
Slovak: Obinutuzumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka II. typu podtriedy IgG1derivovaná humanizáciou rodičovských B-Ly1 myších protilátok a produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: Обинутузумаб е тип II хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло от подклас IgG1, получено чрез хуманизиране на изходното B-Ly1 мише антитяло и произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Zápcha, hemoroidy
Bulgarian: Запек, хемороиди
Slovak: % IS) p-hodnota (Chí-kvadrátový test)
Bulgarian: p-стойност (Chi-квадрат тест)
Slovak: 1. deň pri CLL a FL
Bulgarian: Ден 1 за ХЛЛ и ФЛ
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: Dovtedy neliečený folikulový lymfóm (štúdia BO21223/GALLIUM)
Bulgarian: Нелекуван преди това фоликуларен лимфом (проучване BO21223/GALLIUM)
Slovak: Gazyvaro sa podal intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, v 1. deň 2. - 6. cyklu, a u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii ochorenie, sa podával raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Bulgarian: Gazyvaro се прилага чрез интравенозна инфузия като доза 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от цикъл 1, на ден 1 от цикли 2-6 и при пациенти, които не са имали прогресия на заболяването, веднъж на всеки два месеца в продължение на две години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Bulgarian: В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, пациентите с иНХЛ на възраст 65 години или повече получават по-сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението или смърт, в сравнение с пациентите < 65-годишна възраст.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa regiónu, podtypu iNHL (folikulový verzus nefolikulový), typu refraktérneho stavu vo vzťahu k rituximabu (či boli refraktérni na predchádzajúcu monoterapiu rituximabom, alebo na rituximab v kombinácii s chemoterapiou) a podľa počtu predchádzajúcich liečieb (≤
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по регион, подтип на иНХЛ (фоликуларен спрямо нефоликуларен), рефрактерен на ритуксимаб тип (дали е рефрактерен на предшестваща монотерапия с ритуксимаб или ритуксимаб в комбинация с химиотерапия) и брой на предшестващи терапии (≤2 спрямо > 2).
Slovak: Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Bulgarian: Профилактика и премедикация за реакции, свързани с инфузията (Infusion related reactions, РСИ)
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.
Bulgarian: 100 mg преднизон/преднизолон или 20 mg дексаметазон или 80 mg метилпреднизолон.
Slovak: Podanie ukončené aspoň 1 hodinu pred infúziou
Bulgarian: Завършена най-малко 1 час преди инфузията с Gazyvaro
Slovak: Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby" - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
Bulgarian: Тази фаза на въвеждане (индукционна фаза) ще бъде последвано от поддържаща фазапрез това време Gazyvaro ще Ви се прилага на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване не прогресира.
Slovak: pacienti s počtom lymfocytov > 25 x 109/l pred ďalšou infúziou
Bulgarian: Пациенти с РСИ степен 3 при предшестващата инфузия ИЛИ пациенти с брой на лимфоцитите >25 x 109/l преди следващото лечение
Slovak: − nízke hladiny neutrofilov (typ bielych krviniek)
Bulgarian: ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки)
Slovak: V 1. cykle bol celkový výskyt IRR vyšší u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom.
Bulgarian: По времето на Цикъл 1, общата честота на РСИ е по-висока при пациенти получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия спрямо пациентите в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Slovak: Podmienky na uchovávanie infúznych vakov, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на инфузионните сакове вижте точка 6.3.
Slovak: Neutropénia§, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Bulgarian: Неутропения §, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Slovak: Na základe analýzy podskupín pacientov predtým neliečených na folikulárny lymfóm, je účinnosť v súčasnosti nepreukázateľná u pacientov s nízkym rizikom (0-1), podľa FLIPI (Follicular Lymphoma
Bulgarian: Въз основа на субпопулационен анализ при пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом и с FLIPI с нисък риск (0-1), ефикасността към момента е нееднозначна (вж. точка 5.1).
Slovak: Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Bulgarian: Поради потенциалното изчерпване на В-клетките при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, кърмачетата трябва да се проследяват за изчерпване на В-клетките, а имунизациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на Вклетките се възстанови.
Slovak: 3 napr. 50 mg difenhydramínu 4 Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Bulgarian: 50 mg дифенхидрамин Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Slovak: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: % pacientov v porovnaní so 66,7 % pacientov v skupine s B.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с G+B, 79,4% са получили всичките шест цикъла на лечение, в сравнение с 66,7% от пациентите в групата на B.
Slovak: Upravenie Fc fragmentu obinutuzumabu technikou génového inžinierstva vedie k vyššej afinite k receptoru FcɣRIII na efektorových bunkách imunitného systému, akými sú NK bunky, magrofágy a monocyty, v porovnaní s génovým inžinierstvom neupravenými protilátkami.
Bulgarian: Гликоинженерингът на Fc фрагмента на обинутузумаб води до по-висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки като клетките естествени убийци (NK-клетките), макрофагите и моноцитите в сравнение с негликоинженерните антитела.
Slovak: Infekcia močových ciest, pneumónia, infekcia pľúc, infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída, herpes zoster
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, пневмония, белодробна инфекция, инфекция на горните дихателни пътища, синузит, херпес зостер