FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Finnish: 150 mcg / dose
Slovak: 150 mcg / dávku
Finnish: Adrenaline acid tartrate
Slovak: Adrenalín tartrát
Finnish: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
Finnish: 300 mcg / dose
Slovak: 300 mcg / dávku
Finnish: Epipen microgram/ 0,3 ml
Slovak: Epipen mikrogramov/ 0,3 ml
Finnish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Slovak: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Finnish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Slovak: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Finnish: Hersholm 2970 Denmark
Slovak: Hersholm 2970
Finnish: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Dánsko
Finnish: Spain
Slovak: Španielsko
Finnish: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovak: DK-2970 Horshlom Dánsko
Finnish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Slovak: EpiPen Junior 150 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Finnish: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
Finnish: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
Finnish: Viro
Slovak: Junior
Finnish: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovak: DK-2970 Horsholm Dánsko
Finnish: Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovak: Luxembursko Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Finnish: Anapen Junior microg/0,3 ml
Slovak: Anapen Junior mikrogramov/ 0,3 ml
Finnish: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovak: Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1000
Finnish: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dánsko
Finnish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Slovak: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
Finnish: Anapen microgram/ 0,3 ml
Slovak: Anapen mikrogramov/ 0,3 ml
Finnish: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Slovak: EpiPen 300 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Finnish: Infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku/kynä
Slovak: Infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke/pere
Finnish: Viitteet
Slovak: Odkazy
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Finnish: Adrenaliini-injektiokynien arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Finnish: Ne on suunniteltu niin, että potilas tai hoitaja voi käyttää niitä helposti itse.
Slovak: Sú vytvorené tak, že pacient alebo opatrovateľ ich môžu ľahko použiť.
Finnish: Adrenaliini-injektiokyniä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Finnish: • Brownin ja muiden vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 15 prosenttia äideistä ei osannut käyttää lastensa injektiokyniä oikein.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käyttäjän perehdyttäminen on erittäin tärkeää.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Finnish: • Lääkärisi todennäköisesti suosittelee, että pidät aina kaksi injektiokynää mukanasi siltä varalta, että tarvitset toisen annoksen ensiapua odottaessasi.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste nosili so sebou 2 injektory v prípade, že je potrebná druhá dávka, kým čakáte na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 14.08.2015.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty adrenaliini-injektiokynä, koska sinulla on riski saada vakavia allergisia reaktioita, sinun on pidettävä huoli siitä, että osaat käyttää kynää ja että se on aina mukanasi.
Slovak: Ak vám bol predpísaný adrenalínový autoinjektor, pretože vám hrozí riziko závažných alergických reakcií, musíte sa ubezpečiť, že pomôcku poznáte a že ju máte stále so sebou.
Finnish: Myös adrenaliiniinjektiokynien valmistetietoja on päivitetty lisäämällä niihin uusia varoituksia ja varotoimia sekä suosituksen siitä, että potilaille tulee määrätä kaksi injektiokynää, jotka heillä on oltava aina mukanaan, ja suosituksen siitä, että perheenjäsenet, hoitajat ja opettajat on perehdytettävä injektiokynän käyttöön.
Slovak: Informácie o výrobku pre adrenalínové autoinjektory boli tiež aktualizované o ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní vrátane odporúčania, že pacientom majú byť predpísané dve automatické vstrekovacie perá, ktoré majú mať vždy pri sebe, a odporúčania pre rodinných členov, opatrovateľov alebo učiteľov, aby sa zaškolili v používaní automatického vstrekovacieho pera.
Finnish: • Myös perheenjäsenesi, hoitajasi tai opettajasi tulee perehdyttää injektiokynän asianmukaiseen käyttöön.
Slovak: Členovia vašej rodiny, opatrovatelia alebo učitelia majú byť tiež zaškolení v správnom používaní autoinjektora.
Finnish: • On tärkeää, että käytät injektiokynää oikein, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen ja vaikuttaa mahdollisimman nopeasti.
Slovak: Je dôležité, aby ste autoinjektor používali správne, aby bol adrenalín podaný do svalu a aby čo najrýchlejšie začal účinkovať.
Finnish: Tähän sisältyy laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia, jossa näytetään tarkasti, miten laitetta käytetään, ja määrääjille tarkoitettu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan, että potilaalle on annettu riittävästi tietoa, ennen kuin hän alkaa käyttää injektiokynää.
Slovak: Zahŕňa školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať; audiovizuálny materiál, ktorý podrobne znázorňuje, ako sa pomôcka používa; a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, cieľom ktorého je zabezpečiť, že pacient dostane dostatočné informácie predtým, ako použije autoinjektor.
Finnish: Pyyntöä edelsi kansallinen arviointi kaikista Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyistä injektiokynätuotteista, ja arvioinnin tulos oli, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että kynien sisältämä adrenaliini kulkeutuu kaikilla potilailla lihakseen.
Slovak: Nasledovalo po vnútroštátnom preskúmaní všetkých adrenalínových autoinjektorov schválených v Spojenom kráľovstve, v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé dôkazy, že tieto pomôcky podajú adrenalín do svalu u všetkých pacientov.
Finnish: Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Slovak: Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Finnish: Anafylaksia on hengenvaarallinen reaktio, joka laskee verenpainetta äkillisesti ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Slovak: Anafylaxia je život ohrozujúca reakcia, ktorá spôsobí pokles krvného tlaku a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Lisäksi kehitetään laite, jolla voit harjoitella, ennen kuin tarvitset injektiokynää hätätilanteessa.
Slovak: Školiaca pomôcka bude vyvinutá tak, aby ste si ju mohli vyskúšať predtým, ako budete v naliehavej situácii potrebovať autoinjektor.
Finnish: Adrenaliini-injektio auttaa lievittämään anafylaksian oireita nopeasti supistamalla verisuonia (jolloin verenpaine kohoaa) ja avaamalla hengitysteitä, jolloin hengittäminen helpottuu.
Slovak: Injekcia adrenalínu pomáha rýchlo zmierniť symptómy anafylaxie tak, že zúži krvné cievy (čím sa zvýši krvný tlak) a rozšíria dýchacie cesty, aby pacient mohol ľahšie dýchať.
Finnish: Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676 Brown, J., D. Tuthill, et al. 2013.
Slovak: Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676.
Finnish: Euroopan lääkevirasto teki adrenaliini-injektiokyniä koskevan arvioinnin, koska oli aihetta epäillä, että nyt saatavilla olevista kynistä adrenaliini menisi vain ihon alle lihaksen sijasta, mikä saattaa viivästyttää hoitovastetta.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila preskúmanie adrenalínových autoinjektorov na základe výhrad, že pomôcky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, môžu podať adrenalín pod kožu namiesto do svalu, čo môže oddialiť reakciu na liečbu.
Finnish: Parempia opetusvälineitä adrenaliini-injektiokynää käyttävien potilaiden tueksi
Slovak: Lepšie školiace nástroje na pomoc pacientom používajúcim adrenalínové autoinjektory.
Finnish: Harjoittelulaitteen ja audiovisuaalisen materiaalin odotetaan edistävän injektiokynien asianmukaista käyttöä
Slovak: Predpokladá sa, že školiaca pomôcka a audiovizuálny materiál pomôžu správne používať autoinjektory
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tähän sisältyy myös laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia ja lääkkeen määrääjille tarkoitettu tarkistuslista.
Slovak: Bude zahŕňať školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať, audioviziálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tuotettava lisää tietoa, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan erilaisilla injektiokynillä.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že majú byť vygenerované ďalšie údaje na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela pri podávaní pomocou rôznych autoinjektorov.
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) -injektiokyniä annetaan henkilöille, joilla on anafylaksian (vakavan allergisen reaktion) riski tai joilla on aiemmin ollut anafylaksia, käytettäväksi ensiaputoimenpiteenä hätätilanteissa varsinaisen ensiavun saapumista odotettaessa.
Slovak: Adrenalínové (epinefrínové) autoinjektory sa predpisujú osobám, u ktorých je riziko anafylaxie (závažnej alergickej reakcie), alebo ktorí mali v minulosti anafylaktickú epizódu, na použitie v rámci prvej pomoci v naliehavých situáciách, kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä markkinoivia yhtiöitä on pyydetty tekemään farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan injektiokynällä.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh adrenalínové autoinjektory, boli požiadané, aby uskutočnili farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela, keď sa podáva pomocou autoinjektora.
Finnish: Näitä seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, iho- ja lihaskerroksen välinen etäisyys, injektiokynän toimintatapa (onko se esimerkiksi jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja kynän aktivoimiseen käytetty voima.
Slovak: Patria k nim: dĺžka ihly, vzdialenosť od kože po sval, spôsob, akým autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol umiestnenia na koži a sila použitá na aktiváciu pomôcky.
Finnish: "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Slovak: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti, että lääkkeen antaminen lihakseen injektoimalla on ensisijainen tapa saada nopea vaste anafylaksian yhteydessä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA posúdil všetky dostupné údaje a uznal, že podanie lieku formou injekcie do svalu je najlepší spôsob na dosiahnutie rýchlej reakcie pri anafylaxii.
Finnish: Lääkeyhtiö tuottaa myös koulutusvideon, jossa näytetään yksityiskohtaisesti, miten injektiokynää käytetään oikein.
Slovak: Bude k dispozícii školiace video, ktoré podrobne znázorňuje správne použitie injektora.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä käytetään vakavien allergisten reaktioiden hoitoon sillä aikaa, kun potilas odottaa ensiapua.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory sa používajú na liečbu závažných alergických reakcií, kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177 Simons, F. E., X. Gu, et al. 2001.
Slovak: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Finnish: Tämä puoltaa sitä, että potilaat ja terveyden huollon ammattilaiset on perehdytettävä asianmukaisesti ja heille on laadittava asiaan liittyvää ja kattavaa perehdytysmateriaalia.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 25. kesäkuuta 2015 useita toimenpiteitä, esimerkiksi paremman perehdytysmateriaalin käyttöönottoa, sen varmistamiseksi, että potilaat ja hoitajat käyttävät adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Slovak: (EMA) odporučila niekoľko opatrení vrátane zavedenia účinnejšieho vzdelávacieho materiálu, cieľom ktorého je zabezpečiť, aby pacienti a ich opatrovatelia úspešne používali adrenalínové autoinjektory.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi vahvisti, että lihakseen annettava injektio on anafylaksian hoidossa ensisijainen antoreitti nopean vasteen saamiseksi.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov potvrdilo, že intramuskulárna injekcia je najlepšia cesta podania pri liečbe anafylaxie, aby sa dosiahla rýchla reakcia.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi osoitti, että potilaille voisi olla hyötyä lisäkoulutuksesta, jossa heitä opastetaan käyttämään injektiokynää oikein.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov preukázalo, že pre pacientov by mohlo byť prospešné ďalšie zaškolenie, aby mohli autoinjektory úspešne používať.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja perehdyttää sinut adrenaliini-injektiokynän käyttöön.
Slovak: V používaní adrenalínového autoinjektora vás zaškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Adrenaliini-injektiokynät ovat lääkkeitä, jotka voivat jopa pelastaa anafylaksiasta (vakavasta allergisesta reaktiosta) kärsivän potilaan hengen ensiapua odotettaessa.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory predstavujú liečbu, ktorá môže zachrániť život pri anafylaxii (závažných alergických reakciách), kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, meneekö adrenaliini lihakseen; tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, ihonalaisen rasvakudoksen paksuus, injektiokynän toimintatapa (onko se jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja laitteen aktivoimiseen käytetty voima sekä se, miten hyvin käyttäjä noudattaa injektointiohjeita.
Slovak: Patrí k nim napríklad dĺžka ihly, hrúbka tuku pod kožou, spôsob, akým adrenalínový autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol, pod ktorým sa pomôcka umiestni na kožu a sila použitá na aktiváciu pomôcky, ako aj dodržiavanie pokynov na vstreknutie používateľom.
Finnish: Sen vuoksi adrenaliini-injektiokyniä valmistavia yhtiöitä on pyydetty laatimaan parempia perehdytysmateriaaleja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille kynien optimaalisen käytön varmistamiseksi.
Slovak: S cieľom zabezpečiť optimálne použitie adrenalínových autoinjektorov boli spoločnosti, ktoré ich uvádzajú na trh, požiadané, aby vyvinuli účinnejší vzdelávací materiál pre pacientov aj pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: • Useat seikat voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihaskudokseen.
Slovak: • Či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy, závisí o niekoľkých faktorov.
Finnish: • Lisäksi laaditaan perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että potilaat tai hoitajat osaavat käyttää adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Slovak: Bude vyvinutý vzdelávací materiál na zabezpečenie úspešného používania adrenalínových autoinjektorov pacientmi alebo opatrovateľmi.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Finnish: Mikä oli arvioinnin lopputulos?
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Slovak: Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Finnish: 27. toukokuuta 2019
Slovak: 27. mája 2019
Finnish: Septanest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Septanest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Mitä Septanest on?
Slovak: Septanest?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on epilepsia, joka ei ole riittävästi hallinnassa hoidosta huolimatta.
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s epilepsiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní liečbou.
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 27/05/2019.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 27. mája 2019.
Finnish: Sitä annetaan injektiona.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie.
Finnish: Septanestia saa EU:ssa myös muilla kauppanimillä, kuten Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, adrenaliinia sisältävä Septanest, Septanestepi ja Septocaine.
Slovak: Septanest je takisto dostupný v EÚ pod inými obchodnými názvami vrátane Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi a Septocaine.
Finnish: Miksi Septanestia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Septanest preskúmaný?
Finnish: Suositeltava enimmäisannos kaikissa ikäryhmissä on 7 mg artikaiinia painokiloa kohti, ja kokonaisannos on enintään 500 mg aikuisilla ja enintään 385 mg lapsilla.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre všetky vekové skupiny je 7 mg artikaínu na kg telesnej hmotnosti až do maximálnej celkovej dávky 500 mg u dospelých a 385 mg u detí.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että ne olivat tarpeettomia.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné.
Finnish: Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön) ja 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Finnish: Septanest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (tai lapsilla, joiden paino on vähintään 20 kg).
Slovak: Septanest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (alebo s hmotnosťou minimálne 20 kg).
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen eroavuuksina valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa lääkettä myydään.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku, tzn. v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa, v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Finnish: Septanestin arviointi aloitettiin 29. kesäkuuta 2018 myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Slovak: Septanest sa začalo dňa 29. júna 2018 na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorým je spoločnosť Septodont, podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Septodont.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Septodont.
Finnish: Pakkausseloste on päivitetty vastaavasti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaná.
Finnish: Septanest on paikallispuudute (eli lääke, jota käytetään kivun ja epämukavuuden tunteen ehkäisemiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana).
Slovak: Septanest je lokálne anestetikum (liek na predchádzanie bolesti a nepríjemnému pocitu v časti tela počas lekárskych postupov).
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat Septanestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Septanest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Finnish: Septanestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia artikaiinille tai vastaavanlaisille paikallispuudutteille (ns. amiidityyppinen paikallispuudute) tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Slovak: Septanest nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na artikaín alebo podobné lokálne anestetiká (známe ako amidové lokálne anestetiká) alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Hakemusaineiston moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi osittain yhtenäistetty.
Slovak: Okrem toho boli harmonizované aj časti modulu 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Finnish: Septanestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 4. kesäkuuta 2018 asian Euroopan lääkevirastolle Septanest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont, ktorá liek Septanest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Septanest na trh v EÚ.
Finnish: EMA/186900/2019 Rev 1
Slovak: EMA/186900/2019
Finnish: Suositeltu Septanest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Slovak: Septanest závisí od telesnej hmotnosti pacienta.