FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Icelandic: Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (um það bil 3% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með skorpulifur) skal nota telbivudin með sérstakri varúð handa sjúklingum með skorpulifur.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
Icelandic: Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo.
Italian: Sebivo compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 28 o 98 compresse.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratti e conigli hanno mostrato che la telbivudina attraversa la placenta.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýna að telbivudin fer yfir fylgju.
Italian: In media, trascorrono 4-5 settimane prima dell'insorgenza di una esacerbazione nei pazienti trattati con telbivudina.
Icelandic: Að meðaltali liðu 4-5 vikur áður en sjúkdómurinn tók að versna hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è proporzionale alla dose nell'intervallo da 25 a 1.800 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 25 til 1.800 mg.
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Icelandic: Skammtabreytingarnar sem lagðar eru til, grundvallast á framreikningi og eru ekki endilega þær sem best eiga við.
Italian: Blister in PVC/alluminio.
Icelandic: PVC/álþynnur.
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
Icelandic: Flestar 3. eða 4. stigs hækkanir kreatínkínasa voru einkennalausar og tímabundnar.
Italian: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Icelandic: Flestir sjúklinganna, sem þátt tóku í rannsókninni, voru af asíska kynstofninum.
Italian: Mentre è in corso il trattamento, faccia attenzione a non rimanere senza Sebivo.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Sebivo stendur skaltu gæta þess að eiga alltaf til nóg af Sebivo.
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1).
Italian: In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast nánar með þér.
Italian: Pediatria e anziani (65 anni e oltre) Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su soggetti pediatrici o anziani.
Icelandic: Börn og aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hafa farið fram rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum og öldruðum.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
Icelandic: B og verða þungaðar eiga að ræða við lækninn um hvernig sé best að vernda barnið.
Italian: Le donne che assumono Sebivo non devono allattare al seno.
Icelandic: - Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Aðeins skal nota Sebivo á meðgöngu ef ávinningur móðurinnar vegur þyngra en áhætta fyrir fóstrið.
Italian: Pazienti HBeAg-positivi (n = 293*)
Icelandic: HBeAg-jákvæðir sjúklingar (n = 293*)
Italian: Raro*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
Italian: Dopo l'inizio del trattamento antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Italian: Le variazioni dell'indice necroinfiammatorio di Knodell e dell'indice di Ishak sono risultate simili nei pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Icelandic: Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b)
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Italian: Risultati clinici alla settimana 104
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku 104
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Icelandic: Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.
Italian: Pazienti HBeAg-negativi (n = 209*)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir sjúklingar (n = 209*)
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun Sebivo og veita viðeigandi almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög sjaldgæfar*
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar".
Italian: Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi voru meiri í annarri rannsókn, sem gerð var hjá ungum dýrum, þegar bæði kynin fengu telbivudin (sjá kafla 5.3).
Italian: Dose dimenticata
Icelandic: Skammtar sem gleymast
Italian: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo della telbivudina (AUC0-∞) era 28,0  8,5 gh/ml (media  DS).
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) var 28,0  8,5 μg·klst./ml (meðaltal  SD).
Italian: Acido benzoico (E210) Saccarina sodica Aroma frutto della passione Sodio idrossido Acido citrico anidro Acqua depurata
Icelandic: Benzoic sýra (E210) Sakkarínnatríum Ástaraldinbragðefni Natríumhýdroxíð Vatnsfrí sítrónusýra Hreinsað vatn
Italian: Nel complesso, gli aumenti delle ALT si sono verificati più frequentemente nei pazienti HBeAg-positivi rispetto ai pazienti HBeAg-negativi.
Icelandic: Á heildina litið blossaði ALT oftar upp hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum en hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Italian: Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Icelandic: 24. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state gli innalzamenti della creatinchinasi di grado 3 o 4 (6,8%), l'affaticamento (4,4%), il mal di testa (3,0%) e la nausea (2,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru 3. eða 4. stigs hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (6,8%), þreyta (4,4%), höfuðverkur (3,0%) og ógleði (2,6%).
Italian: - se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Assunzione di Sebivo con altri medicinali").
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra lyfja").
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: - se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
Icelandic: - ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
Italian: 600 mg (30 ml) una volta al giorno 600 mg una volta al giorno 400 mg (20 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 48 ore
Icelandic: 600 mg (30 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á dag 400 mg (20 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 48 klst. fresti
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
Italian: Non la riversi nel flacone perché potrebbe essere causa di contaminazione.
Icelandic: Ekki hella henni aftur í flöskuna því það getur mengað það sem er í flöskunni.
Italian: All'interno della popolazione di 517 pazienti, 159 pazienti (HBeAg-positivi=135, HBeAgnegativi=24) hanno avuto HBV DNA misurabile.
Icelandic: Af þessum 517 sjúklingum voru 159 sjúklingar (HBeAg-jákvæðir=135, HBeAg-neikvæðir=24) með greinanlegt HBV DNA.
Italian: Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota mixtúru, lausn má nota Sebivo filmuhúðaðar töflur í staðinn og skammtarnir skulu stilltir með því að auka bilið milli skammta, eins og tilgreint er í töflu 1.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
Italian: Un aumento di CK di grado 3 o 4 è comparso nel 15,9% nei pazienti trattati con telbivudina per 208 settimane.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
Italian: Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche "Se interrompe il trattamento con Sebivo" al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarlengd er ekki þekkt.
Italian: Negli studi clinici di 104 settimane, le reazioni avverse segnalate sono state di solito classificate di gravità lieve o moderata.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem stóðu yfir í 104 vikur voru aukaverkanir sem greint var frá yfirleitt flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo Come prendere Sebivo
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sebivo Hvernig nota á Sebivo
Italian: Se ha rapporti sessuali con un partner che non è immune (protetto) verso l'epatite B, usi sempre i preservativi ed eviti qualsaisi altro scambio di fluidi corporei.
Icelandic: Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa.
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Italian: Titanio diossido (E 171) Macrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.
Italian: Lo studio ha fornito dati di efficacia e sicurezza dopo 156 e 208 settimane di terapia continua con telbivudina.
Icelandic: Rannsóknin veitti upplýsingar um verkun og öryggi eftir samfellda meðferð með telbivudini í 156 og 208 vikur.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með Sebivo.
Italian: I pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 sono quelli che hanno avuto un outcome più favorevole alle settimane 156 e 208 (Tabella 8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 var útkoman betri í viku 156 og viku 208 (tafla 8).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða mylja töfluna.
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio intenzionale della telbivudina, ma a un soggetto è stato somministrato inavvertitamente un dosaggio eccessivo che è risultato asintomatico.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um viljandi ofskömmtun með telbivudini, en einum einstaklingi var fyrir slysni gefinn of stór skammtur, án þess að einkenni kæmu fram.
Italian: Nei saggi sulla struttura mitocondriale, sulla funzione e sul contenuto di DNA, la telbivudina non ha avuto effetto tossico apprezzabile a concentrazioni fino a 10 M e non ha aumentato la produzione di acido lattico in vitro.
Icelandic: Í rannsóknum á byggingu, starfsemi og DNA innihaldi hvatbera, hafði telbivudin ekki umtalsverðar eiturverkanir við þéttni allt að 10 μM og jók ekki mjólkursýrumyndun in vitro.
Italian: Complessivamente, alla settimana 104 i risultati clinici nei pazienti trattati con telbivudina sono stati consistenti con quelli ottenuti alla settimana 52, dimostrando la permanenza di risposte efficaci nei pazienti trattati con telbivudina durante la continuazione del trattamento.
Icelandic: Á heildina litið voru klínískar niðurstöður í viku 104, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini, í samræmi við niðurstöðurnar í viku 52 og sýndu að virknisvörun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini hélst við áframhaldandi meðferð.
Italian: Inoltre la telbivudina non altera la farmacocinetica di lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato o ciclosporina.
Icelandic: Að auki hefur telbivudin ekki áhrif á lyfjahvörf lamivudins, adefovir dipivoxils, tenofovir disoproxil fumarats eða ciclosporins.
Italian: 1 flacone contenente 300 ml di soluzione orale [solo sull'astuccio] 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale [solo sull'astuccio] 300 ml [solo sull'etichetta del flacone]
Icelandic: 1 flaska inniheldur 300 ml af mixtúru, lausn [einungis á öskju] 1 staup + 1 inntökusprauta [einungis á öskju]
Italian: Risposta istologica definita come riduzione ≥2 punti del punteggio di attività necroinfiammatoria di Knodell rispetto al basale, senza peggioramento del punteggio di fibrosi di Knodell.
Icelandic: Vefjafræðileg svörun skilgreind sem ≥2 stiga minnkun á Knodell drepbólguskori, miðað við upphaflegt gildi, án nokkurrar versnunar á Knodell trefjunarskori.
Italian: Pazienti HBeAg-negativi: L'età media dei pazienti era di 43 anni, il 79% era di sesso maschile, il 65% era asiatico, il 23% caucasico e l'11% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Italian: Dopo l'uso chiuda sempre il flacone con il tappo.
Icelandic: Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.
Italian: Studio NV-02B-015
Icelandic: Rannsókn NV-02B-015
Italian: ≥3 log10 copie/ml
Icelandic: ≥3 log10 eintök/ml
Italian: I tassi di normalizzazione delle ALT (78% verso 70%) hanno continuato ad essere superiori sino alla settimana 104.
Icelandic: Hlutfall endurheimts eðlilegs gildis ALT (78% samanborið við 70%) var áfram hærra í viku 104.
Italian: È improbabile che i pazienti con fallimento virologico dopo oltre 24 settimane di trattamento con lamivudina traggano beneficio dalla monoterapia con telbivudina.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar sem ekki hafa náð veirufræðilegri svörun eftir meðferð með lamivudini sem hefur staðið yfir í meira en 24 vikur, hafi ávinning af meðferð með telbivudini einu sér.
Italian: - se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca "cicatrici" del fegato).
Icelandic: - ef þú ert með skorpulifur (alvarlegt ástand sem veldur örmyndun í lifur).
Italian: Dopo un aggiustamento dell'intervallo di dose per la clearance della creatinina, non è necessaria un'ulteriore modifica della dose durante l'emodialisi di routine (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Eftir að tímabil milli skammta hefur verið aðlagað með tilliti til úthreinsunar kreatíníns er ekki þörf fyrir frekari skammtabreytingar í tengslum við venjulega blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Italian: Questi pazienti avevano completato ≥52 settimane di trattamento con telbivudina e avevano mostrato una perdita di HBeAg per ≥24 settimane, con HBV DNA <5 log10 copie/ml nell'ultima visita in corso di trattamento.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu lokið ≥52 vikna meðferð með telbivudini og höfðu sýnt hvarf HBeAg í ≥24 vikur og var HBV DNA <5 log10 eintök/ml í síðustu heimsókn meðan þeir voru á meðferð.
Italian: Pertanto, si raccomanda di mantenere questi pazienti sotto stretto controllo clinico.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að hafa náið klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Italian: Effetti muscolari
Icelandic: Áhrif á vöðva
Italian: Non è stato possibile trarre alcuna conclusione definitiva riguardo agli effetti della telbivudina sulla farmacocinetica dell'interferone pegilato a causa dell'elevata variabilità interindividuale delle concentrazioni di interferone alfa-2a pegilato.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að draga neina afgerandi ályktun varðandi áhrif telbivudins á lyfjahvörf pegyltengds interferons vegna þess hve þéttni pegyltengds interferon alfa-2a var breytileg milli einstaklinga.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi, la telbivudina è stata non inferiore alla lamivudina (75,2% e 77,2% di responder; p = 0,6187).
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Italian: Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di Sebivo senza consultare il medico.
Icelandic: Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni.
Italian: Livelli di HBV DNA alla settimana 24
Icelandic: HBV DNA í viku
Italian: Limitati dati clinici (meno di 300 esiti di gravidanza) dopo esposizione a telbivudina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) dopo esposizione durante il secondo e terzo trimestre non indica alcuna tossicità fetale/neonatale.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (innan við 300 niðurstöður þungana) eftir útsetningu fyrir telbivudini á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana sem valda vansköpun og mikið magn upplýsinga (fleiri en 1000 niðurstöður þungana) eftir útsetningu á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana á fóstur/nýbura.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
Icelandic: Ekki tóku nægilega margir sjúklingar ≥65 ára þátt í klínískum rannsóknum á telbivudini til að hægt væri að meta hvort svörun þeirra er frábrugðin því sem gerist hjá þeim sem yngri eru.
Italian: I tassi di resistenza genotipica alla settimana 104 sono stati 25,1% (115/458) nei pazienti HBeAgpositivi e del 10,8% (24/222) nei pazienti HBeAg-negativi.
Icelandic: Heildararfgerðarhlutfall í viku 104, var 25,1% (115/458) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum og 10,8% (24/222) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
Icelandic: Einkenni frá vöðvum geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur valdið nýrnaskemmdum.
Italian: Non si può escludere un aumento di tale rischio per altri interferoni alfa (pegilato o standard).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka samsvarandi hættu fyrir annarskonar interferon alfa (pegyltengt eða hefðbundið).
Italian: L'attività antivirale in vitro della telbivudina è stata valutata nella linea cellulare 2.2.15 di epatoma umano che esprime l'HBV.
Icelandic: Veirueyðandi verkun telbivudins in vitro var metin í lifraræxlisfrumulínu 2.2.15 úr mönnum, sem tjáir HBV.
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
Italian: I tassi cumulativi di resistenza genotipica sono stati anche determinati applicando un modello matematico nel quale sono considerati solo i pazienti con HBV DNA non rilevabile all'inizio del corrispondente anno.
Icelandic: Heildarhlutfall arfgerðarbundins ónæmis var einnig metið með því að nota stærðfræðilíkan þar sem einungis sjúklingar með ógreinanlegt HBV DNA í upphafi viðkomandi árs eru teknir inn í matið.
Italian: 200 mg (10 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 72 ore
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Italian: Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Italian: La differenza nelle popolazioni è causata dall'uscita dei pazienti dallo studio e dalla mancata valutazione dell'HBV DNA alla settimana 52.
Icelandic: Þýðismismunur er vegna þess að sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni eða að ekki lá fyrir mat á HBV DNA eftir 52. viku.
Italian: Deve essere ingerita intera con un po' d'acqua.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni.