FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, ihon, huulien ja/tai kynsinauhojen sinertyminen veren hapenpuutteen vuoksi, vinkuva hengitys, kohonnut verenpaine tai matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.
Icelandic: Algeng einkenni eru m.a. yfirlið, blámi á húð, vörum og/eða naglaböndum vegna lágs súrefnisstigs í blóði, önghljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur og öndunarerfiðleikar.
Finnish: Elintoiminnot on tarkistettava vähintään 30 minuuttia ennen kutakin infuusiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um blóðflagnafæð í sjálfsprottnum tilkynningum eftir markaðssetningu sem tímabundið hefur verið tengd við hvítfrumnasöfnunina.
Finnish: Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset, kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu), lihassärky ja huimaus.
Icelandic: Á meðan eða innan 24 klst. frá innrennslisgjöfinni getur þú fundið fyrir mjög algengum aukaverkunum, s.s. kuldahrolli, hita, þreytu, máttleysi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, vöðvaverkjum og svima.
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Icelandic: Það samanstendur af ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu (einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er síðan blandað saman við mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri framleiðslustöð.
Finnish: • vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.
Icelandic: varan er sködduð þegar hún berst á heilbrigðisstofnunina, t.d. ef pokinn með lyfinu hefur lekið eða frumurnar hafa hlaupið í kekki sem ekki er hægt að leysa upp.
Finnish: Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu sýkingu, þ.á.m. sýklasótt.
Finnish: Provenge-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa konventionaalisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja eliminaatiosta.
Icelandic: Eðli Provenge er slíkt að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Finnish: Sydän- ja verisuonihäiriöt
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Finnish: Jokainen tuote arvioidaan tuotantoerän osana antigeenia esittelevien solujen (APC-solujen) aktivoinnin osalta lisääntyneen pinta-CD54:n esittelyn perusteella PAP-GM-CSF-viljelyn jälkeen.
Icelandic: Sem hluti af lotulosuninni, er hvert lyf metið m.t.t. virkjunar á mótefnisvakafrumum (APC) á grundvelli aukinnar yfirborðstjáningar CD54 eftir ræktun með PAP-GM-CSF.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää vastaa mieshormoni testosteronin tasoja alentavaan lääkitykseen potilailla, jotka eivät sovellu kemoterapiahoitoon.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er Provenge er notað sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur dreift sér út fyrir blöðruhálskirtilinn en ekki til lifrar, lungna eða heila, og svarar ekki lengur lyfjagjöf sem minnkar magn karlhormónsins testósteróns.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin aivoverisuonitapahtumia (aivoverenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus) 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 2,6 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómur Í klínískum samanburðarrannsóknum komu heilasjúkdómar (blæðinga- og blóðþurrðarslög) fram hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 2,6% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Finnish: Provenge on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön.
Icelandic: Provenge er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Finnish: Pediatriset potilaat Provenge-valmisteella ei ole käyttötarkoitusta lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla aikuisten miesten oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa henkilöillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Icelandic: Provenge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Mitä Provenge sisältää
Icelandic: Provenge inniheldur
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita (ilmoitettu yhden päivän kuluessa infuusiosta) ovat olleet muun muassa kuume, vilunväristykset, hengitystapahtumat (hengenahdistus, hapenpuute ja bronkospasmi), pahoinvointi, oksentaminen, väsymys, kohonnut verenpaine ja takykardia.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf (tilkynnt innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni) eru, en takmarkast ekki við, hiti, hrollur, öndunarvandamál (andþyngsli, súrefnisskortur og berkjukrampi), ógleði, uppköst, þreyta, háþrýstingur og hraður hjartsláttur.
Finnish: • noin 800 mg natriumia per infuusio.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
Finnish: • kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.
Icelandic: • auknum hjartslætti, háum blóðþrýstingi, lágum blóðþrýstingi, yfirliði.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Munuaisten heikentynyttä toimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat Infuusion sisältämä natriumin ja kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa sydän- ja verisuonitauteja ja/tai hänen munuaistensa toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og/eða blóðkalíumhækkun Taka skal tillit til natríum- og kalíuminnihalds hverrar innrennslisgjafar ef lyfið er gefið sjúklingum með hjartasjúkdóma og/eða skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Icelandic: Fyrir fyrstu hvítfrumusöfnunina skal framkvæma heildartalningu blóðkorna (CBC) sem skal vera innan þeirra marka sem viðkomandi heilbrigðisstofnun samþykkir.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Icelandic: Verkun og öryggi Verkun og öryggi
Finnish: Näin ollen Provenge voi välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Icelandic: Af þeim sökum getur Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Finnish: TVK-testejä voidaan joutua tekemään hoidon aikana useampia koko maan tai laitoksen paikallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Einnig kann að vera að gera þurfi frekari CBC rannsóknir á þér á meðan á meðferð þinni stendur í samræmi við gildandi reglur á viðkomandi stað eða í landinu þar sem meðferðin fer fram.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin ilmoituksiin perustuvat haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Finnish: Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä ja luontaistuotteita.
Icelandic: Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Finnish: Pussin sisältöä ei saa antaa potilaalle, jos pussi vuotaa käsittelyn aikana tai hiutaleet tai paakut eivät hajoa.
Icelandic: Gefið ekki lyfið ef pokinn lekur við meðhöndlun eða ef agnir eða kekkir eru áfram í pokanum.
Finnish: Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið pokann í einangraða ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
Finnish: Imetys Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Icelandic: Provenge er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Finnish: IMPACT-tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Icelandic: IMPACT rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með einkennalaust eða einkennalítið krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð.
Finnish: Miten Provenge-valmistetta otetaan ja hoidon kesto Provenge-valmisteen mahdollisesti aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi lääkärisi voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen infuusiota.
Icelandic: Provenge er gefið og tímalengd meðferðar Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en innrennslismeðferðin hefst til þess að draga úr hugsanlegum viðbrögðum af völdum Provenge.
Finnish: Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á einangraða ílátinu og innrennslisgjafarpokanum.
Finnish: Provenge-valmisteen solumäärä ei ylitä leukafereesissä saatujen solujen määrää.
Icelandic: Fjöldi frumnanna í Provenge er ekki meiri en fjöldi frumnanna frá hvítfrumnasöfnuninni.
Finnish: • Pussin sisältö on hieman sameaa ja väriltään kermaisen vaaleanpunaista.
Icelandic: Innihald pokans er örlítið skýjað og rjómalitt eða bleikt á lit.
Finnish: Provenge on autologinen soluhoito.
Icelandic: Provenge er samgena frumumeðferð.
Finnish: Provenge-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Influenssatyyppinen sairaus Epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Icelandic: Flensulík veikindi Óþægindi fyrir brjósti
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Icelandic: Provenge meðferðin þín er gefin með dreypi (innrennsli) í eina af bláæðum þínum (gjöf í bláæð).
Finnish: Sitraattitoksisuus*
Icelandic: Sítrat-eiturverkun*
Finnish: Annostus ja hoitojakso
Icelandic: Skammtar og meðferð
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Aðrar blóðrannsóknir má framkvæma í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað .
Finnish: Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Finnish: Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Icelandic: Provenge er ekki prófað fyrir smitefnum.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltiossa sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur aðildarríkisins.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Provenge og pakkningastærðir
Finnish: Pussin sisältö on infusoitava kokonaan.
Icelandic: Gefa skal allt innihald innrennslispokans.
Finnish: Infuusion valmistelu • Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að tryggja smitgát við undirbúning innrennslisgjafarinnar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Provengevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa eturauhassyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Provenge hjá öllum undirhópum barna við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Provenge on hieman samea dispersio, joka vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
Icelandic: Provenge er örlítið skýjuð ördreifa, rjómalit eða bleik á lit og kemur í plastpoka með 3 úrtaksopum.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
Icelandic: Áhrif Provenge á frjósemi karla eru óþekkt.
Finnish: Lihaskouristukset*
Icelandic: Blóðflagnafæð*
Finnish: Eteisvärinä Sydäninfarkti Sydänlihasiskemia
Icelandic: Hjartadrep Blóðþurrð í hjarta
Finnish: Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Icelandic: 800 mg af natríum og 45 mg af kalíum í hverju innrennsli.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Finnish: Kissa ja koira Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Icelandic: Hundar Til notkunar undir húð
Finnish: Koira
Icelandic: Umbúðir
Finnish: Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast væg.
Finnish: Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,0347 mg ihmisinsuliinia.
Icelandic: Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
Finnish: Stressiä ja epäsäännöllistä liikuttamista tulisi välttää.
Icelandic: Forðast skal streitu og óreglulega hreyfingu.
Finnish: Annostelussa on käytettävä U-40 ruiskua.
Icelandic: Nota þarf U-40 sprautu.
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: *valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: *framleitt með DNA samrunaerfðatækni.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 60 päivän kuluessa.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 60 daga.
Finnish: Annos annetaan ruokinnan yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
Icelandic: Skammtinn á að gefa annaðhvort með eða strax eftir máltíð.
Finnish: Yleiset ohjeet:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar:
Finnish: Annoksen edelleen säätäminen voi olla tarpeen kahdesti päivässä annosteltaessa.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga frekar insúlínskammt við meðferð tvisvar á dag.
Finnish: Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Fenoli
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, sjöhýdrat Fenól
Finnish: Joidenkin pullojen kaulalla voidaan nähdä valkoinen rengas, mutta tällä ei ole vaikutusta valmisteen laatuun.
Icelandic: Hvítur hringur gæti verið sjáanlegur í hálsi hettuglasanna en það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Finnish: - Kissoille, jotka ovat aiemmin saaneet insuliinia, voi korkeampi aloitusannos aina 0,7 IU
Icelandic: Kettir sem áður hafa verið meðhöndlaðir með insúlíni gætu þurft að fá stærri upphafsskammt, allt að 0,7 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,2-0,4 IU insuliinia painokiloa kohden 12 tunnin välein.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 til 0,4 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar á 12 klukkustunda fresti.
Finnish: ATCvet koodi: QA10AC01 Ihmisinsuliini.
Icelandic: QA10AC01 Insúlín (manna).
Finnish: On suositeltavaa neuvoa omistajalle säännöllinen kahdesti päivässä ruokinta-aikataulu, jolloin insuliini annostellaan kerran tai kahdesti päivässä.
Icelandic: Mælt er með því að fá eigandann til að koma á reglubundinni fæðugjöf tvisvar á dag hvort sem insúlíni er sprautað einu sinni eða tvisvar á dag.
Finnish: Käyttämättömät ja lävistetyt pakkaukset:
Icelandic: Varðandi ónotuð og rofin hettuglös:
Finnish: 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA
Icelandic: 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Finnish: Insuliinista eliminoituu 40 % maksan ja 60 % munuaisten kautta.
Icelandic: Fjörutíu prósent brotthvarfs er um lifur og 60% um nýru.
Finnish: Valmiste annostellaan aamuisin ja iltaisin, noin 12 tunnin välein.
Icelandic: Gefa skal lyfið að morgni og að kvöldi, með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Finnish: Voimakkaasti stressaavat tilanteet, ruokahaluttomuus, samanaikainen hoito gestageeneilla tai kortikosteroideilla, tai samanaikainen muu sairaus (esim. ruuansulatuskanavan sairaus, tartunta- tai tulehdussairaus taikka sisäerityssairaus), voivat vaikuttaa insuliinin tehoon, jolloin annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Icelandic: Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða meðferð með gestagenum og barksterum eða aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar, smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða innkirtlasjúkdómar) geta haft áhrif á verkun insúlíns og því gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Finnish: Jos eläimen omistaja annostelee valmisteen, tulisi hoidosta vastaavan eläinlääkärin ohjata/opastaa häntä lääkevalmisteen käytössä ennen ensimmäistä annostelua.
Icelandic: Ef eigandi dýrsins á að gefa lyfið skal dýralæknirinn sem ávísar lyfinu veita viðeigandi þjálfun/ráðgjöf áður en lyfið er notað í fyrsta skiptið.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Suurimmalla osalla kissoista glukoosipitoisuutta alentava vaikutus kesti vähintään 9 tunnin ajan ensimmäisen injektion jälkeen.
Icelandic: Í meirihluta katta entist blóðsykurslækkandi verkunin í að lágmarki 9 klukkustundir eftir fyrstu insúlíninndælingu.
Finnish: Koiraa koskevat erityiset varotoimet
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum
Finnish: Pidä ulkopakkauksessa.
Icelandic: Geymið upprétt í kæli.
Finnish: Annostuksen tulisi olla yksilöllinen ja määritetty kunkin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Icelandic: Skammtar ættu að vera einstaklingsbundnir og byggðir á klínískum einkennum hvers sjúklings.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5-1,0 IU insuliinia painokiloa kohden kerran päivässä aamuisin (noin 24 h välein).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er ráðlagður skammtur 0,5 til 1,0 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring á hverjum morgni (u.þ.b. á 24 klukkustunda fresti).
Finnish: 40 IU/ml
Icelandic: 40 a.e./ml
Finnish: Kun insuliini on imeytynyt ihonalaisesta pistospaikasta, se vapautuu verenkiertoon ja jakautuu kudoksiin, joissa se sitoutuu insuliinireseptoreihin, joita on suurimmassa osassa kudoksista.
Icelandic: Þegar insúlínið hefur frásogast frá staðnum undir húðinni fer það út í blóðrásina og dreifist í vefi þar sem það binst insúlínviðtökum sem eru til staðar í flestum vefjum.
Finnish: Kokeellisessa tutkimuksessa terveillä koirilla aika verensokerin alimman pitoisuuden (nadir) saavuttamiseksi yhden nahanalaisen 0,8 tai 0,5 IU/painokilo injektion jälkeen vaihteli koirayksilöiden välillä (3 - yli 24 tuntia), kuten myös insuliinin vaikutusaika (12 - yli 24 tuntia).
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var tíminn að lægsta blóðsykri eftir staka inndælingu lyfsins undir húð með 0,8 eða 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar mismunandi milli hunda (á bilinu 3 til >24 klukkustundir) sem og lengd insúlínvirkni (á bilinu 12 til >24 klukkustundir).
Finnish: Protamiini-sinkki-ihmisinsuliini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu insuliini, jonka imeytyminen ja vaikutuksen alkaminen on hidastunut lisätyn protamiinin ja sinkin aiheuttaman kiteytymisen seurauksena.
Icelandic: Prótamín zink mannainsúlín sem framleitt er með samrunaerfðatækni er insúlín með seinkun á frásogi og verkun vegna kristallamyndunar prótamíns og zinks.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän (EXP) jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Eläinlääkevalmiste annostellaan injektiona nahan alle.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið með inndælingu undir húð.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) toimituskierron muokkausta vaaditaan CVMP:n arviointiraportin mukaisesti.
Icelandic: Þörf er á breytingum á áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR), eins og lýst er í matskýrslu CVMP.
Finnish: Insuliinisuspensioihin voi muodostua kokkareita: älä käytä valmistetta, jos pullossa on varovaisen pyörittelyn jälkeen näkyviä kokkareita.
Icelandic: Kekkir geta myndast í insúlíndreifum: notið ekki lyfið ef kekkir eru enn sýnilegir eftir að hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa eläimelle on annettava välittömästi glukoosia sisältävää liuosta tai geeliä ja/tai ruokaa.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Finnish: - Vaihto kaksi kertaa päivässä annosteluun: Näissä tapauksissa on suositeltavaa alentaa injektiokohtaista annosta yhdellä kolmanneksella (esim. 12 kiloa painavan koiran annos kerran päivässä: 12 IU insuliinia/injektio, annos voidaan vaihtaa 8 IU insuliinia/injektio kahdesti päivässä).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að minnka skammtinn í hverri inndælingu um þriðjung (t.d. 12 kg hundur fær meðferð einu sinni á sólarhring með 12 a.e. insúlín/inndælingu má skipta í 8 a.e. insúlín/inndælingu tvisvar á dag).
Finnish: Juuri diagnosoiduille sokeritautia sairastaville koirille suositellaan aloitusannosta 0,5 IU insuliinia painokiloa kohden kerran päivässä.
Icelandic: Fyrir nýgreinda sykursjúka hunda er mælt með upphafskammtinum 0,5 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Finnish: Diabetes mellituksen hoitoon kissalla ja koiralla, vähentämään hyperglykemiaa ja parantamaan siihen liittyviä kliinisiä oireita.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Finnish: Joten verensokerikäyrä pitäisi tehdä riittävältä ajalta verensokerin nadirarvon määrittämiseksi.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti að gera blóðsykurskúrfur yfir nægilega langt tímabil til að ákvarða lægsta blóðsykur.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu injektiokohdan reaktioita ja ne ovat parantuneet ilman hoidon lopettamista.
Icelandic: örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Finnish: Kohdeelimiä ovat maksa, lihas- ja rasvakudos.
Icelandic: Marklíffærin eru t.d. lifur, vöðvar og fituvefur.
Finnish: Jos insuliiniannoksen säätäminen on tarpeen, se voidaan yleensä tehdä kerran päivässä annostelussa konservatiivisesti ja vähittäin (esim. enimmillään 25% lisäys/vähennys annoksesta/injektio).
Icelandic: Aðlögun insúlínskammts við skammtaáætlun einu sinni á sólarhring skal, ef þörf krefur, yfirleitt fara fram á varfærinn og stigbundinn hátt, (t.d. allt að 25% hækkun/lækkun af skammtinum í hverri inndælingu).
Finnish: Suspensio sekoitetaan pyörittämällä pulloa varovasti ennen jokaisen annoksen ottamista.
Icelandic: Dreifuna á að blanda með því að velta hettuglasinu varlega áður en hver skammtur er dreginn upp úr hettuglasinu.
Finnish: Kliinisten oireiden ja laboratorioarvojen uudelleen arviointi tulisi tehdä hoitavan eläinlääkärin suositusten mukaisesti.
Icelandic: Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum dýralæknisins.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti alentunutta verensokeritasoa (hypoglykemiaa) 13 % hoidetuista kissoista (23 tapausta/176 kissaa) ja 26.5% hoidetuista koirista (44 tapausta/166 koiraa).
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173