FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: YTRACIS må kun anvendes af specialister med relevant erfaring.
Romanian: YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienŃă adecvată.
Danish: ATC kode: Ikke relevant }
Romanian: Nu este cazul Codul ATC:
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Romanian: Nu utilizaŃi după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă.
Danish: Dosimetrivurderingerne er baseret på et biodistributionsstudie med rotter, og beregningerne er foretaget i overensstemmelse med MIRD/ICRP 60 anbefalingerne.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe un studiu de biodistribuŃie la şobolan iar calculele au fost efectuate conform recomandărilor MIRD/ICRP 60.
Danish: For hver patient skal eksponering til ioniserende stråling være begrundet af den sandsynlige kliniske fordel.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaŃii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil.
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Romanian: Radioactivitatea poate fi măsurată prin utilizarea camerelor de ionizare.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/250/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
Danish: Aktivitetsmålinger med et ioniseringskammer er meget følsomme over for geometri-faktorer og må derfor kun udføres i geometriske opstillinger, der er passende valideret.
Romanian: Măsurătorile de radioactivitate prin utilizarea unei camere de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici şi trebuie astfel să fie realizate numai în condiŃii geometrice care au fost validate în mod adecvat.
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve sygdommen.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile datorate radiaŃiei nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Danish: I knoglerne forøges procentdelen af den injicerede aktivitet fra 3,1% efter 5 minutter til 18% efter 6 timer og formindskes derefter med tiden.
Romanian: În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
Danish: Hospitalspersonalet vil sikre, at præparatet opbevares korrekt og ikke indgives til Dem efter den anførte udløbsdato.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Danish: Efter 1 og 24 timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet.
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea în sânge se reduce de la 11 % la 0.14 % din radioactivitatea administrată.
Danish: Udskillelsen via fæces og urin er langsom: Cirka 13% af den indgivne aktivitet er udskilt efter 15 døgn.
Romanian: Eliminarea fecală şi urinară este lentă: aproximativ 13 % din activitatea administrată este eliminată în 15 zile.
Danish: Yttriumchlorid (90Y) 1,850 GBq/ml
Romanian: Clorură de ytriu (90Y) 1,850 GBq/ml
Danish: Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
Romanian: Ytriu (90Y) este un emiŃător pur de radiaŃii beta.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Romanian: Trebuie respectate precauŃiile obişnuite privind sterilizarea şi protecŃia radioactivă.
Danish: Klar, farveløs opløsning, fri for partikler.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: De vil få besked på at ophøre med at amme.
Romanian: Vi se va cere să opriŃi alăptarea.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ, INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal opbevares i sin blykappe.
Romanian: Flaconul nu trebuie niciodată să fie deschis şi trebuie păstrat în interiorul ecranului de protecŃie din plumb.
Danish: Pharmacovigilance-system
Romanian: Sistemul de farmacovigilenŃă
Danish: Når disse celler er nået, afgiver YTRACIS små radioaktive doser til disse specifikke steder.
Romanian: Când ajunge la Ńinta sa, Ytracis aplică mici doze de radiaŃii în respectivele locuri specifice.
Danish: I leveren optages 18% af den injicerede aktivitet 5 minutter efter injektion.
Romanian: 18 % din activitatea injectată este absorbită la 5 minute după injectare.
Danish: Kal: {DD/MM/ ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE TIL PATIENTEN Til in vitro radioaktiv mærkning.
Romanian: Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI Pentru marcare radioactivă in vitro.
Danish: Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi aplicate la femeile însărcinate implică şi doze de iradiere asupra fătului.
Danish: Dosering Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Romanian: Doză Medicul va stabili cantitatea de YTRACIS care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Danish: I alle tilfælde skal patientens blodparametre monitoreres, og der skal øjeblikkelig tages relevante forholdsregler, hvis der er tegn på beskadigelse af marven.
Romanian: În orice caz, este necesară monitorizarea parametrilor hematologici ai pacientului şi trebuie să se intervină imediat prin măsuri specifice dacă apar semne de afectare a măduvei hematopoetice.
Danish: Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.
Romanian: Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanŃe radioactive.
Danish: Den indgivne aktivitet skal være af et sådant omfang, at den resulterende strålingsdosis er så lav som rimeligt mulig under hensyntagen til behovet for at opnå det påtænkte behandlingsresultat.
Romanian: Radioactivitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaŃie rezultată să fie cât mai mică posibil, avînd în vedere totuşi necesitatea obŃinerii rezultatului terapeutic urmărit.
Danish: 1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).
Romanian: 1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecŃie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluŃie salină izotonă).
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om toksiciteten af yttriumchlorid (90Y) eller virkningen på reproduktionsevnen hos dyr eller midlets mutagene eller karcinogene potentiale.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenŃialul său mutagen sau carcinogen.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med retningslinier for God farmaceutisk Fremstillingspraksis for at opretholde serilitet i YTRACIS og for at opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Romanian: Trebuie adoptate precauŃii aseptice specifice, conform Normelor de bună practică de fabricaŃie farmaceutică, pentru a menŃine atât sterilitatea YTRACIS, cât şi sterilitatea pe toată durata procedurilor de marcare.
Danish: De to vigtigste organer, hvori yttriumchlorid (90Y) fordeles, er leveren og knoglerne.
Romanian: Principalele organe unde se distribuie clorura de ytriu (90Y) sunt ficatul şi oasele.
Danish: Nyrer Lever Blære Ovarier Uterus Milt Knogle Hjerte Lunger Tarme Muskler Testikler
Romanian: Inimă Plămâni Intestine Muşchi Testicule
Danish: Voksen mand 70 kg
Romanian: Organ Bărbat adult 70 kg
Danish: YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.
Romanian: YTRACIS nu trebuie administrat direct la pacient.
Danish: Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.
Romanian: A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Danish: Læs indlægsseddel inden brug.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Den chelaterende effekt er størst umiddelbart efter eller inden for én time efter udsættelsen, når radionuklidet cirkulerer i eller er tilgængeligt til vævsvæsker og plasma.
Romanian: Eficacitatea agenŃilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă.
Danish: Inden indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en mor, der ammer, bør det overvejes, om indgivelsen med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme.
Romanian: Înaintea administrării unui medicament radioactiv la o femeie care alăptează, este necesar să se evalueze dacă este rezonabil să se amâne administrarea până când femeia a încetat alăptarea.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Romanian: INFORMAłII SUPLIMENTARE
Danish: 12 for detaljerede anvisninger for klargøring af præparatet.
Romanian: Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.
Danish: Emballering og radioaktivitet skal undersøges før brug.
Romanian: Înaintea utilizării, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Romanian: ConŃinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater med yttriumchlorid (90Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu (90Y) este foarte sensibilă la prezenŃa impurităŃilor de urme de metale.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at kravene vedrørende både strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Danish: Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Romanian: Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranŃă a materialului radioactiv.
Danish: Alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør altid overvejes.
Romanian: Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaŃii ionizante.
Danish: Optagelsen i leveren mindskes derefter til 8,4% 24 timer efter injektionen.
Romanian: Ulterior, captarea la nivel hepatic scade la 8,4 %, la 24 de ore după injectare.
Danish: Absorberet strålingsdosis per enhed injiceret radioaktivitet (mGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Danish: Hætteglasset leveres i en blybeholder af passende tykkelse.
Romanian: Flaconul este prevăzut cu ecranare de plumb de grosime corespunzătoare.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Romanian: DECLARAREA SUBSTANłEI(LOR) ACTIVE
Danish: Hvis indgivelsen ikke kan udsættes, bør den ammende moder rådgives til at ophøre med at amme.
Romanian: Dacă administrarea medicamentului nu poate fi amânată, femeia care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea la sân.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 7, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă, în forma prezentată în versiunea 7 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaŃă, este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul existenŃei medicamentului pe piaŃă.
Danish: Der bør udvises særlig omhu, når radioaktiv medicin indgives til børn og unge mennesker.
Romanian: Este necesară o atenŃie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenŃi.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Når det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder, der er i stand til at blive gravide, bør der altid forhøres om en eventuel graviditet.
Romanian: Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaŃii despre o posibilă sarcină.
Danish: Saltsyre 30%, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Acid clorhidric 30%, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Organdoser (mGy/MBq injiceret) og effektiv dosis (Sv/GBq injiceret).
Romanian: Doze administrate la nivelul organelor (mGy/MBq injectaŃi) şi doza eficace (Sv/GBq injectaŃi)
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas Kal.
Romanian: Act.: {Y}________ GBq/flacon Cal.:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: − Celelalte componente sunt acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, YTRACIS poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituŃiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Danish: 2 ml, glastype I, farveløst hætteglas, lukket med teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumkapsel.
Romanian: Flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Danish: 10 år
Romanian: 10 ani
Danish: CIS bio international Postboks 32
Romanian: CIS bio international Boîte Postale 32
Danish: I tilfælde af en utilsigtet indgivelse af YTRACIS skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres ved øjeblikkelig (dvs. inden for 1 time) indgivelse af præparater, der indeholder chelatorer såsom CaDTPA eller Ca-EDTA for at fremskynde udskillelsen af radionuklidet fra kroppen.
Romanian: Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conŃin substanŃe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq, kalibreret 3 eller 4 dage efter fremstillingsdatoen) afhængigt af den bestilte radioaktivitet.
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraŃi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcŃie de radioactivitatea ordonată.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret ()
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în ().
Danish: Strålingsdosis efter terapeutisk eksponering kan resultere i forøget forekomst af kræft og mutationer.
Romanian: Doza de radiaŃii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenŃă mărită a tumorilor maligne sau mutaŃiilor.
Danish: Hvis De ikke har fået menstruation, betragtes De som gravid, indtil andet er blevet påvist.
Romanian: Orice femeie care nu a avut ultima menstruaŃie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift.>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Danish: Yttriumchlorid (90Y) produceres ved henfald af dets radioaktive præcursor strontium (90Sr).
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) este produsă prin dezintegrarea precursorului său radioactiv StronŃiu (90Sr).
Danish: Det henfalder ved udsendelse af beta-stråling på 2,281 MeV (99,98%) af maksimal energi til stabilt zirconium (90Zr).
Romanian: Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaŃii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Danish: Disse chelatiserende stoffer undertrykker yttrium radiotoksiciteten ved en udveksling mellem kalcium-ion og yttrium på grund af deres evne til at danne vandopløselige forbindelser med chelatiserende ligander (DTPA, EDTA).
Romanian: Aceşti agenŃi chelatori inhibă radiotoxicitatea ytriului prin intermediul unui schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităŃii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganzii chelatori (DTPA;
Danish: Amning: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Romanian: AdresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Dato for første tilladelse: 24/03/2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
Danish: Radioaktive lægemidler bør kun modtages, håndteres og indgives af personale med autorisation fra de relevante myndigheder under egnede kliniske forhold.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice specifice.
Danish: Præparatet skal trækkes aseptisk op gennem proppen ved anvendelse af engangsnål og -sprøjte efter desinfektion af proppen.
Romanian: Produsul trebuie să fie prelevat în mod aseptic prin dop, utilizând ac şi seringă sterile, de unică folosinŃă, după dezinfecŃia dopului.
Danish: Indtagelse af anden medicin: Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (90Y) og anden medicin, da der ikke er udført undersøgelser om dette emne.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacŃiuni ale clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate studii în acest sens.
Danish: Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.
Romanian: Acest medicament se prezintă ca o soluŃie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE YTRACIS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ YTRACIS
Danish: Toksiciteten ved fri yttrium (90Y) som følge af frigørelsen in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen kan reduceres ved efterfølgende indgivelse af chelaterende stof.
Romanian: Toxicitatea ytriului (90Y) liber datorită eliberării in-vivo, de la nivelul biomoleculelor marcate radioactiv în organism în timpul terapiei, ar putea fi diminuată prin administrarea succesivă a agenŃilor chelatori.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium.
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1ml de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
Danish: YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen.
Romanian: YTRACIS este un medicament radioactiv utilizat în asociere cu un alt medicament, care Ńinteşte celule specifice ale organismului.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: YTRACIS er beregnet til radiomærkning in vitro af lægemidler, som efterfølgende indgives via godkendt vej.
Romanian: YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactivă in vitro a medicamentelor, care ulterior sunt administrate pe calea autorizată.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer: {XXXXX}
Romanian: SERIA DE FABRICAłIE Serie: {XXXXX}
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ANEXA II A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Danish: Det er vigtigt, at alle glasartikler, injektionsnåle etc., som anvendes til klargøringen af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er grundigt rengjort for spormetal urenheder.
Romanian: Este important ca articolele de sticlă, acele de seringă etc., utilizate pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, să fie curăŃate cu atenŃie pentru a asigura absenŃa unor astfel de impurităŃi de urme de metal.
Danish: Effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet) Voksen Voksen 15 år
Romanian: Doza eficace (Sv/1 GBq administraŃi)
Danish: Brug ikke YTRACIS: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for yttriumchlorid (90Y) eller et af de øvrige indholdsstoffer i YTRACIS.
Romanian: Dacă sunteŃi (alergic) hipersensibil la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale YTRACIS.
Danish: Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en mulig overdosering.
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din YTRACIS Deoarece YTRACIS este administrat de un medic în condiŃii de supraveghere strictă, există un risc redus de supradozaj.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Præparatetiketten indbefatter korrekte opbevaringsbetingelser og udløbsdato for præparatets batch.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Danish: Dosimetritabellen nedenfor er medtaget for at kunne vurdere bidraget af ikke-konjugeret yttrium (90Y) til strålingsdosen efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærket lægemiddel eller som resultat af en utilsigtet intravenøs injektion af YTRACIS.
Romanian: Tabelul de dozimetrie următor permite evaluarea contribuŃiei ytriului (90Y) neconjugat la doza de radiaŃie, după administrarea unui medicament marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de YTRACIS.
Danish: YTRACIS er kontraindiceret til kvinder med påvist eller mistænkt graviditet, eller hvor graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Romanian: YTRACIS este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă (vezi pct. 4.3).