FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión fue de 170 a 175 μg/ml para la dosis de 2 × 500 mg y de 317 a 370 μg/ml para la dosis de 2 × 1.000 mg. Después de la segunda perfusión la Cmax fue de 207 μg/ml para la dosis de 2 × 500 mg y de 377 a 386 μg/ml para la dosis de 2 × 1.000 mg.
English: • heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
Spanish: • alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos
English: This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Spanish: Este medicamento contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio por vial de 10 ml.
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Spanish: Este medicamento contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) de sodio por vial de 10 ml.
English: Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Spanish: Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
English: For retreatment with Rixathon monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Rixathon en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con rituximab en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Spanish: • Formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
English: • Severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Spanish: • formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Experiencia en linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión osciló de 157 a 171 μg/ml para la dosis de 2 × 500 mg y de 298 a 341 μg/ml para la dosis de 2 × 1.000 mg. Después de la segunda perfusión, la media de Cmax osciló de183 a 198 μg/ml para la dosis de 2 × 500 mg y entre 355 a 404 μg/ml para la dosis de 2 × 1.000 mg.
English: This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Spanish: Este medicamento contiene 11,5 mmol (o 263,2 mg) de sodio por vial de 50 ml.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Spanish: Se han notificado durante la comercialización de rituximab RRP graves con resultado de muerte en pacientes con artritis reumatoide.
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Spanish: Tasa de respuesta completa (CR/CRu)* valor de p de la prueba chi-cuadrado odds ratio (95 % IC) * al final del mantenimiento o de la observación; resultados del análisis final basados en la mediana de seguimiento de 73 meses.
English: Rheumatoid arthritis only
Spanish: Solo en artritis reumatoide
English: ESR
Spanish: SG
English: Other medicines and Rixathon
Spanish: Uso de Rixathon con otros medicamentos
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: Hypertension Flushing
Spanish: Hipertensión Enrojecimiento
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Spanish: En los ensayos aleatorizados en el brazo de rituximab se notificó una mayor incidencia en las infecciones localizadas de cándida así como de Herpes zoster.
English: • What you need to know before having
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar Rixathon
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Spanish: • sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón,
English: Body System
Spanish: Sistemas
English: n=98 n=48 n=50
Spanish: n = 48
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Spanish: comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171-1.177 μg/ml) tras la octava perfusión.
English: This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Spanish: Este medicamento contiene 11,5 mmol (263,2 mg) de sodio por vial de 150 ml.
English: Fever , chills, asthenia, headache
Spanish: ciática, dolor de cabeza, mareos
English: vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Spanish: En un ensayo abierto aleatorizado, un total de 322 pacientes con linfoma folicular no tratados previamente recibieron quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1, y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien rituximab 375 mg/m2 en combinación con CVP (R-CVP).
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico con rituximab (375 mg/m2, una vez a la semana durante 4 semanas) y glucocorticoides (ver sección 5.1), 99 pacientes fueron tratados para inducción de la remisión de GPA y PM.
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Spanish: Rituximab + prednisona a dosis baja (n = 38) Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Spanish: En pacientes tratados con rituximab para el linfoma no-Hodgkin, se han observado casos de perforación gastrointestinal, que en algunos casos causaron la muerte.
English: Clinical experience in pemphigus vulgaris
Spanish: Experiencia clínica en pénfigo vulgar
English: TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Spanish: valor de p logarítmico-ordinal hazard ratio (95 % IC) reducción del riesgo
English: OS rates,
Spanish: TSG,
English: Disease-free survivala Subgroup analysis PFS
Spanish: Análisis de subgrupos SLP
English: collapse
Spanish: Urticaria
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Rituximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Spanish: valor de p logarítmico-ordinal hazard ratio (95 % IC) reducción del riesgo Supervivencia libre de evento (mediana)
English: PML).
Spanish: RP2)
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Spanish: Diferencia media en HAQ-DI % HAQ-DI MPCI
English: < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a < 10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2, y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to
Spanish: En pacientes en tratamiento con rituximab para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
English: Relapsed/Refractory follicular lymphoma
Spanish: Linfoma folicular en recaída o refractario
English: Renal failure4
Spanish: Insuficienci a renal4
English: • muscle twitches or shakiness
Spanish: • espasmos musculares o temblores
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo
English: Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Spanish: Rixathon está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones: Linfoma no-Hodgkin (LNH)
English: Coagulation
Spanish: Trombocitopenia
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Spanish: 30 ml (10 mg/ml)
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Intravenosa vial (vidrio)
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusió
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: London, 23 October 2008 Doc.
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2008 Doc.
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Spanish: Iba a comercializarse en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 100 y 200 mg).
English: What is Ellefore?
Spanish: ¿Qué es Ellefore?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Ellefore
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 166 cuando fue retirada.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Spanish: “Liberación prolongada” quiere decir que el principio activo se libera de los comprimidos a lo largo de algunas horas.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): desvenlafaxina
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Spanish: En dos de los estudios con dosis flexibles se administró también venlafaxina (si bien dichos estudios no fueron concebidos para comparar ambos medicamentos).
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Spanish: El 13 de octubre de 2008, Wyeth Europa Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ellefore para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Spanish: Ellefore se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en nueve estudios principales en los que participaron en total más de 3.000 adultos con trastorno depresivo mayor.
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Spanish: La sustancia ha sido modificada ligeramente con objeto de reducir los efectos secundarios en pacientes que experimentan problemas para descomponer la venlafaxina.
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Ellefore se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Spanish: En un estudio a largo plazo se investigó cuánto tiempo tardaban en reaparecer los síntomas en un total de 376 pacientes que ya habían presentado una respuesta a un tratamiento inicial con Ellefore de 12 semanas.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Spanish: La desvenlafaxina es un derivado de la venlafaxina, un SNRI utilizado como antidepresivo desde la década de 1990.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Spanish: Ellefore es un medicamento que contiene el principio activo desvenlafaxina.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que, en general, la eficacia de Ellefore no se había demostrado convincentemente.
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Spanish: En cuatro de los estudios, realizados con 1.814 pacientes, se empleó una dosis fija de Ellefore, mientras que en otros cuatro, efectuados con 1.229 pacientes, se permitió el ajuste de la dosis.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Spanish: En estos estudios a corto plazo, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas depresivos durante las ocho semanas de tratamiento.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Spanish: Se consideraba además que la información sobre la eficacia de Ellefore a corto y a largo plazo era insuficiente debido al número demasiado escaso de participantes en los estudios que tomaron las dosis de Ellefore cuyo uso estaba previsto así como al hecho de que los resultados de los estudios fueron contradictorios.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ellefore y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Spanish: En comparación con el compuesto original, la venlafaxina, la desvenlafaxina parecía menos eficaz y no mostraba ninguna ventaja en términos de seguridad y tolerabilidad.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el control del estado de ánimo, bloquear su recaptación en las células nerviosas habría de mejorar los síntomas de trastorno depresivo mayor.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la desvenlafaxina aumenta la cantidad de neurotransmisores presentes en los espacios existentes entre ciertas células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre las células.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Ellefore?
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Spanish: En todos los estudios, la eficacia del medicamento se compulsó con ayuda de modelos de formularios para la depresión.
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Spanish: El principio activo de Ellefore, la desvenlafaxina, es un “inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina” (IRSN).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ellefore no habían quedado suficientemente demostrados y no superaban a los riesgos conocidos.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ellefore no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Spanish: Ellefore iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y la noradrenalina.
English: How is Ellefore expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ellefore?
English: What was Ellefore expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ellefore?
English: In total: 8 cycles.
Spanish: En total: 8 ciclos.
English: Distribution/Elimination
Spanish: Distribución/Eliminación
English: and 6
Spanish: y 6
English: CI: Confidence Interval
Spanish: CI: Intervalo de confianza
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: El tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
English: Risk Reduction
Spanish: Reducción del riesgo
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
English: 9/L as clinical experience in this population is limited.
Spanish: 9/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1% refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Spanish: Además, el volumen central fue ligeramente menor (9%) en mujeres que en hombres.
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Spanish: Si se interrumpe una inyección, se podría reanudar en el mismo sitio o en otro, si fuera apropiado.
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
English: Non-oncology indications:
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
English: Subcutaneous formulation:
Spanish: Formulación subcutánea:
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la preparación debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: • Needles and syringes should never be reused
Spanish: • Las agujas y jeringas no deben reutilizarse.
English: † Outcome at 24 weeks
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Spanish: Los resultados del ensayo BP22333 se detallan en la sección 5.2.
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Spanish: Q4 2019 (CSR preliminar) Q4 2020 (CSR final)
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Spanish: El mayor riesgo de experimentar una reacción relacionada con la administración es en el ciclo 1.
English: Treatment, N
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Spanish: Todas ellas están enumeradas más abajo como “Otros efectos adversos”.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Spanish: La información proporcionada en esta sección corresponde al uso de MabThera en oncología.