FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Croatian: Nije primijećeno dodatno povećanje bioraspoloživosti nakon sljedećih 7 dana.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Croatian: Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Croatian: U ovom ispitivanju povećanje je bilo statistički značajno (p =
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
Polish: dTT [ng/mL]
Croatian: dTV [ng/mL]
Polish: • Inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na hemostazę
Croatian: • drugi lijekovi koji mogu narušiti hemostazu
Polish: Patrz poniżej „Inne leki i Pradaxa".
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" u nastavku.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Croatian: Slične vrijednosti za CrCL pronađene su i u ispitivanju RE-COVER II.
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów; częstość występowania dużych krwawień (w tym krwawień z ran) wynosiła poniżej 2%.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika; učestalost velikih krvarenja (uključujući krvarenja iz rane) je manja od 2%.
Polish: Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Croatian: Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
Polish: Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien prowadzić do poszukiwania miejsca krwawienia.
Croatian: Neobjašnjen pad hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog tlaka zahtijeva nalaženje mjesta krvarenja.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy zatem uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Croatian: Stoga je prilikom procjene stanja svakog bolesnika liječenog antikoagulantnom terapijom potrebno uzeti u obzir mogućnost krvarenja.
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
Croatian: Dabigatran inhibira slobodni trombin, trombin vezan na fibrin i agregaciju trombocita induciranu trombinom.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
Polish: RE-MODEL (kolano)
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Br.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednakiVašima.
Polish: U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (>75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo opservacijsko razdoblje praćenja u trajanju 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Croatian: U takvim slučajevima test koagulacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) može pomoći u određivanju je li hemostaza još uvijek poremećena.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Croatian: Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja Pradaxom te kako zbrinuti spomenute rizike.
Polish: Badanie (najniższa wartość) dTT [ng/mL]
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Croatian: Prilikom uzimanja tvrde kapsule iz boce, potrebno je slijediti sljedeće upute:
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Croatian: Dabigatran produljuje trombinsko vrijeme (TV), ECT i aPTV.
Polish: Skumulowane ryzyko po 18 miesiącach
Croatian: Kumulativni rizik nakon 18 mjeseci (%)
Polish: Tabela 12: Liczba pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia
Croatian: Tablica 12: Broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje
Polish: Tłumaczy się to pełnym wchłonięciem dabigatranu po 2 godzinach.
Croatian: Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pradaxa - Substancją czynną jest dabigatran.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pradaxa sadrži - Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Polish: ® może zwiększać ryzyko krwawienia.
Croatian: ® može povećati rizik od krvarenja.
Polish: wynosił 51 sekund, co odpowiada 1,3-krotności górnego limitu normy.
Croatian: 51 sekundi, što je 1,3 puta od gornje granice normale.
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 godina ili stariji
Polish: Instrukcja otwierania blistrów
Croatian: Upute za otvaranje blistera
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s pantoprazolom, opaženo je smanjenje AUC-a dabigatrana za oko 30 %.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
Polish: Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Croatian: Nisu primijećeni novi podaci u vezi sigurnosti.
Polish: Dlatego też, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia.
Croatian: Stoga, uz odgovarajuće kliničko praćenje, korisno je i laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita za otkrivanje okultnog krvarenja.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-COVER wynosiła 100,4 ml/min.
Croatian: Medijan CrCL u ispitivanju RE-COVER bio je 100,4 mL/min.
Polish: Wszystkie analizy wtórne i analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe wykazały wyższą skuteczność eteksylanu dabigatranu względem placebo.
Croatian: Sve sekundarne analize kao i analize osjetljivosti primarnog ishoda i svih sekundarnih ishoda pokazale su superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo.
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż 10% całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu.
Croatian: Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
Polish: W nieinterwencyjnym badaniu (GLORIA-AF) zebrano prospektywnie (w drugiej fazie badania) dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym NVAF przyjmujących eteksylan dabigatranu w warunkach rzeczywistych.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje (GLORIA-AF) prospektivno je prikupilo (u svojoj drugoj fazi) podatke o sigurnosti i učinkovitosti dabigatraneteksilata u stvarnoj primjeni u novodijagnosticiranih bolesnika s NVAF-om.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Croatian: Primjena inhibitora protonske pumpe
Polish: W badaniu RE-LY randomizowano ogółem 18113 pacjentów, których średni wiek wynosił 71,5 lat, a średnia ocena punktowa w skali CHADS2 wynosiła 2,1.
Croatian: RE-LY studiji ukupno je randomizirano 18 113 bolesnika, prosječne dobi 71,5 godina, s prosječnim CHADS2 skorom 2,1.
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
Croatian: S obzirom da se dabigatran izlučuje uglavnom putem bubrega, mora se održavati odgovarajuća diureza.
Polish: Modyfikacja dawki w tej populacji, patrz tabela 2 powyżej.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 2 iznad.
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Croatian: Tablice 15-17 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia lub poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym, w przypadku których może być wymagana pełna hemostaza, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Pradaxa na 2-4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja ili u slučaju velikog kirurškog zahvata u kojem može biti potrebna potpuna hemostaza, razmotrite prekid primjene Pradaxe 2 - 4 dana prije kirurškog zahvata.
Polish: Zabieg chirurgiczny w trybie nagłym lub zabiegi pilne
Croatian: Hitni kirurški zahvati ili hitni postupci
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
Croatian: Zbog farmakološkog načina djelovanja, primjena Pradaxe može biti povezana s povećanim rizikom od okultnog ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania testy krzepliwości mogą pomóc w określeniu ryzyka krwawienia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, testovi koagulacije mogu pomoći u određivanju rizika od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: RELY-ABLE (Długoterminowe wieloośrodkowe przedłużenie terapii dabigatranem u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy ukończyli badanie RE-LY)
Croatian: RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Croatian: Poman klinički nadzor
Polish: Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Croatian: Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.
Polish: Żadne z tych schorzeń nie miało wpływu na wynik działania dabigatranu w zapobieganiu ŻChZZ lub krwawieniom.
Croatian: Niti jedna od ovih bolesti nije pokazala utjecaj na učinke dabigatrana u prevenciji VTE-a ili stope krvarenja.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci w okresie karmienia piersią.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Polish: W badaniach toksykologicznych w całym okresie życia u szczurów i myszy, nie stwierdzono dowodów na potencjał tumorogenny dabigatranu po podaniu maksymalnych dawek do 200 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima doživotne toksičnosti na štakorima i miševima nije bilo dokaza tumorogenog potencijala dabigatrana pri maksimalnim dozama do 200 mg/kg.
Polish: Test krzepliwości (patrz punkt 4.4) może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran.
Croatian: Test koagulacije (vidjeti dio 4.4) može pomoći u prepoznavanju bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja uzrokovanim prekomjernim izlaganjem dabigatranu.
Polish: Po użyciu dawki nasycającej 300 mg lub 600 mg klopidogrelu, AUCτ,ss oraz Cmax,ss dabigatranu wzrastały o około 30-40% (patrz punkt 4.4).
Croatian: S udarnom dozom od 300 mg ili 600 mg klopidogrela, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana bili su povišeni za oko 30 - 40 % (vidjeti dio 4.4).
Polish: Modyfikacja dawki w tej populacji, patrz tabela 1 powyżej.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się karta ostrzegawcza dla pacjenta.
Croatian: Pakiranje sadrži Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: W miarę możliwości stosowanie produktu Pradaxa należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Polish: Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia produktem Pradaxa
Croatian: Procjena bubrežne funkcije prije i tijekom liječenja Pradaxom
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
Croatian: ECT može osigurati direktno mjerenje aktivnosti direktnih inhibitora trombina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny dla każdego wskazania, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać lub stosować produkt leczniczy Pradaxa.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu.
Polish: W badaniu RE-MODEL (wszczepienie endoprotezy stawu kolanowego) leczenie prowadzono przez 6 do 10 dni, a w badaniu RE-NOVATE (wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego) przez 28 do 35 dni.
Croatian: U ispitivanju pod nazivom RE-MODEL (ugradnja endoproteze koljena) liječenje je trajalo 6 - 10 dana, a u ispitivanju pod nazivom RE-NOVATE (ugradnja endoproteze kuka) 28 - 35 dana.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia, patrz również punkt 4.9.
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Croatian: Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Polish: Pradaxa zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi.
Polish: Wcześniejsze podanie induktora ryfampicyny w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni zmniejszyło całkowite największe stężenie dabigatranu i całkowitą ekspozycję, odpowiednio, o 65,5% i 67%.
Croatian: Prethodno doziranje induktora rifampicina u dozi od 600 mg jedanput dnevno u trajanju 7 dana, smanjilo je ukupnu vršnu i ukupnu izloženost dabigatranu za 65,5 % i 67 %.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej skojarzone podawanie eteksylanu dabigatranu i klopidogrelu nie powodowało dalszego wydłużania czasu krzepnięcia krwi metodą kapilarową w porównaniu do monoterapii klopidogrelem.
Croatian: U mladih zdravih muških dobrovoljaca, istodobna primjena dabigatraneteksilata i klopidogrela nije rezultirala dodatnim produljenjem vremena kapilarnog krvarenja u usporedbi s monoterapijom klopidogrelom.
Polish: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, rozpoznawcze badanie z zaślepioną, centralnie rozstrzyganą oceną punktu końcowego (RE-CIRCUIT) przeprowadzono u 704 pacjentów, otrzymujących ustabilizowaną terapię przeciwzakrzepową.
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno, multicentrično, eksplorativno ispitivanje s centralno vođenom ocjenom ishoda na maskiran način (RE-CIRCUIT) provedeno je u 704 bolesnika koji su bili na stabilnom liječenju antikoagulansom.
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy]
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale]
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecany termin
Croatian: Klasifikacija organskog sustava / preporučeni pojam
Polish: Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym
Croatian: Doza održavanja počevši od prvog dana nakon kirurškog zahvata
Polish: Mimo że stosowanie produktu Pradaxa nie wiąże się na ogół z koniecznością rutynowego monitorowania działania przeciwzakrzepowego, oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w wykryciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.
Croatian: Iako Pradaxa općenito ne zahtijeva antikoagulacijsko praćenje, mjerenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana može biti korisno u otkrivanju previsoke izloženosti dabigatranu u prisustvu dodatnih čimbenika rizika.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Croatian: Smatra se da je to posljedica prenešenog učinka (carry-over effect) liječenja enoksaparinom te se ne smatra klinički relevantnim.
Polish: 24 godziny przed
Croatian: 24 sata prije
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
Croatian: Ta opažanja u situaciji stvarne primjene odgovaraju profilu sigurnosti i djelotvornosti dabigatraneteksilata ustanovljenom za ovu indikaciju u ispitivanju RE-LY.
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
Croatian: Trajanje liječenja dabigatraneteksilatom variralo je od 6 do 36 mjeseci (medijan 534,0 dana).
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-LY wynosiła 68,4 mL/min.
Croatian: Medijan CrCL u ispitanika u studiji RE-LY bio je 68,4 mL/min.
Polish: SSRI, SNRI SSRI i SNRI spowodowały wzrost ryzyka krwawień w badaniu RE-LY we wszystkich leczonych grupach.
Croatian: SSRI-i, SNRI-i SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama u ispitivanju RE-LY.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.
Polish: Tabele 18-19 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Croatian: Tablice 18-19 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Polish: Dabigatran ulega wydaleniu przede wszystkim w postaci niezmienionej z moczem, z szybkością około 100 mL/min, odpowiednio do wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Croatian: Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
Polish: Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Croatian: Moguće nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja:
Polish: Butelka propylenowa z zakrętką zawierająca 60 kapsułek, twardych.
Croatian: Polipropilenska boca s navojnim zatvaračem koja sadrži 60 tvrdih kapsula.
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju verapamil*, amiodaron, kinidin
Polish: jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
Croatian: ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, primjerice: ako ste nedavno krvarili.
Polish: W populacji badanej w badaniach RE-MODEL i RE-NOVATE (5539 leczonych pacjentów), u 51% pacjentów występowało nadciśnienie krwi, u 9% cukrzyca, u 9% choroba wieńcowa i u 20% niewydolność żylna w wywiadzie.
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Croatian: Ne lomite, žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.