FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque contenant 14 comprimés à libération modifiée.
English: Acetylsalicylic acid: In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
French: Acide acétylsalicylique : dans une étude clinique, l'administration concomitante de laropiprant et d'acide acétylsalicylique n'a pas eu d'effet sur l'agrégation plaquettaire induite par le collagène ou sur le temps de saignement par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul (voir rubrique 5.1).
English: • increased blood pressure
French: • élévation de la tension artérielle
English: This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back).
French: Cela diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos).
English: What you need to know before you take Pelzont
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Pelzont ?
English: (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Pelzont ou d'interrompre le traitement.
English: In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
French: Chez le rat, les effets fœto-toxiques (diminution significative du poids du fœtus associée à une réduction du nombre de vertèbres sacro-caudales et une incidence accrue de fœtus avec des sites d'ossifications incomplètes) ont été notés, en l'absence de signes de toxicité maternelle à des niveaux d'exposition d'environ 959 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme à la dose journalière recommandée chez l'homme.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
French: Pelzont n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Pelzont ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: How to take Pelzont
French: Comment prendre Pelzont
English: Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
French: Comparées à celles des hommes, les concentrations plasmatiques de l'acide nicotinurique et de l'acide nicotinique sont légèrement augmentées chez les femmes.
English: Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
French: Le laropiprant est métabolisé essentiellement par glucuroconjugaison en acyl-glucuronide, avec une composante plus faible de métabolisme oxydatif, suivi par l'excrétion du glucuronide dans les fèces (par la bile) et les urines.
English: • you have high blood sugar or diabetes.
French: • vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,
English: Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
French: Pelzont doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
French: La substitution de l'acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Pelzont n'a pas été étudiée.
English: Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy: Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
French: Effets de l'acide nicotinique sur les autres médicaments Antihypertenseurs : l'acide nicotinique peut potentialiser les effets des agents ganglioplégiques et des médicaments vaso-actifs tels que les dérivés nitrés, les inhibiteurs calciques et les adrénolytiques, ce qui peut entraîner une hypotension orthostatique.
English: The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71 % following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant after an overnight fast.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du laropiprant est d'environ 71 % après une dose de 40 mg administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant après une nuit de jeûne.
English: The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les sujets ayant reçu cette dose élevée correspondaient à ceux survenant en cas de prise d'une forte dose d'acide nicotinique et ont inclus : bouffées vasomotrices, céphalées, prurit, nausées, vertiges, vomissements, diarrhée, douleur ou gêne épigastrique et abdominale et dorsalgies.
English: • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
French: • Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDLcholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.
English: In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
French: Dans les études in vitro, le laropiprant n'a pas inhibé les réactions médiées par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C19, le CYP2D6 ou le CYP2E1.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
English: In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
French: Dans les études in vitro, l'acide nicotinique et ses métabolites n'ont pas inhibé les réactions médiées par les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ni la 3glucuroconjugaison de l'œstradiol par l'UGT1A1.
English: Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence de légères diminutions liées au médicament de la prise de poids moyenne des mères et du poids moyen des fœtus, de légères augmentations de la mortalité des petits et une incidence accrue de côtes surnuméraires et d'ossification incomplète de la sternèbre chez le fœtus ont été observées chez le rat à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 513 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
French: ○ Placebo * Patients présentant des symptômes vasomoteurs modérés, sévères ou très sévères † Augmentation de la posologie en semaine 5
English: Following a 2,000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μM·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μM.
French: Après une dose orale de 2 000 mg d'acide nicotinique administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, l'acide nicotinique a été absorbé avec un délai médian d'obtention des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) de 4 heures, une aire sous la courbe concentration plasmatique-temps moyenne (ASC0-∞) d'environ 58,0 µM·h et une moyenne des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'environ 20,2 µM.
English: • nausea (feeling sick)
French: • nausées (mal au cœur)
English: • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
French: • le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices, un effet indésirable fréquent de l'acide nicotinique.
English: There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de fortes doses d'acide nicotinique chez la femme enceinte.
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
French: Fréquent : Elévation des ALT et/ou des AST (consécutivement ≥ 3 x LSN) glycémie à jeun, acide urique (voir ci-dessous)
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont for the duration of the study decreased.
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Pelzont.
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
French: Autres effets indésirables rapportés avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine) depuis la commercialisation ou dans les essais cliniques, tels que :
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
French: Pelzont peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium contenant 7 comprimés à libération modifiée.
English: Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
French: Le laropiprant est éliminé essentiellement par acyl-glucuroconjugaison, puis par excrétion du glucuronide dans les fèces (par la bile) et les urines.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, des élévations de la glycémie à jeun (une augmentation médiane d'environ 0,04 g/l) et de l'acide urique (augmentation moyenne de 14,7 % par rapport aux valeurs initiales), et des réductions du nombre de plaquettes (une diminution moyenne de 14 % par rapport aux valeurs initiales) ont été observées lors d'études cliniques contrôlées avec Pelzont (2 000 mg/40 mg) (voir rubrique 4.4).
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
French: Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d'environ 13 µM·h et une moyenne de Cmax d'environ 1,6 µM.
English: • upset stomach or heartburn
French: • indigestion ou brûlures d'estomac
English: There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
French: Des doses supérieures à 900 mg n'ont pas été testées chez l'homme.
English: What Pelzont contains
French: Ce que contient Pelzont
English: Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
French: Interactions du médicament sur les paramètres biologiques : l'acide nicotinique peut également entraîner des réactions faussement positives lors des dosages de la glycosurie avec une solution de sulfate de cuivre (solution de Benedict).
English: • pruritus (itching)
French: • prurit (démangeaisons)
English: Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Des élévations des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) ont été observées dans toutes les études chez le chien à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 14 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: ●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
French: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg à 2 000 mg/40 mg en semaine 5)
English: The apparent terminal half-life (t1/2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food was approximately 17 hours.
French: La demi-vie terminale apparente (t1/2) après une dose de 40 mg de laropiprant administrée avec des aliments sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant est d'environ 17 heures.
English: Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
French: La fixation de l'acide nicotinique aux protéines plasmatiques est de moins de 20 %.
English: Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
French: Les patients devant être opérés doivent donc être étroitement surveillés.
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
French: Une étude multicentrique de 32 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant les effets de l'arrêt du laropiprant, a démontré que les patients dyslipidémiques chez lesquels le laropiprant a été arrêté après 20 semaines sous Pelzont, ont présenté significativement plus de bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses, p< 0,001, Figure 2, que les patients ayant continué le traitement par Pelzont, en termes de nombre de jours par semaine.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
French: Si vous n'êtes pas certain que l'une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pelzont.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pelzont 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
English: How to take
French: Comment prendre le médicament
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
French: Le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
French: Cependant, après l'administration de doses répétées de laropiprant, la concentration plasmatique d'un métabolite du midazolam, le 1'-hydroxymidazolam, a été multipliée par 2 environ.
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
French: L'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
English: Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
French: Fertilité Les études chez l'animal sont insuffisantes pour démontrer une altération de la fertilité (voir rubrique
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561
English: There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant chez la femme enceinte.
English: Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
French: Chaque comprimé contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
English: • swelling of the lips
French: • œdème des lèvres
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
French: Dans les études cliniques, plus de5 700 patients ont reçu Pelzont en monothérapie ou en association avec une statine.
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
French: L'administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique, il est recommandé de prendre Pelzont plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : érythème, prurit, rash, urticaire Peu fréquent : peau sèche, éruption maculaire Rare : acanthosis nigricans, hyperpigmentation, transpiration (sueur froide ou nocturne)
English: Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
French: Les spécialités à base d'acide nicotinique ont été associées à des augmentations de la glycémie à jeun (voir rubrique 4.8).
English: PVC/Aclar blisters: 2 years.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aclar : 2 ans. Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium : 18 mois.
English: The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
French: La posologie initiale est de un comprimé à libération modifiée (1 000 mg d'acide nicotinique /20 mg de laropiprant) une fois par jour.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pelzont.
English: If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
French: Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
English: Pelzont contains lactose
French: Pelzont contient du lactose
English: Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
French: Le laropiprant supprime les bouffées vasomotrices induites par la PGD2 qui sont associées à l'acide nicotinique.
English: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
French: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: approximately 68 % of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22 % was recovered in urine (primarily as metabolites).
French: Après administration orale de 14C-laropiprant chez l'homme, 68 % environ de la dose ont été retrouvés dans les fèces (essentiellement sous forme de molécule mère, comprenant la substance active non absorbée et/ou le conjugué acide glucuronique hydrolysé) et 22 % dans les urines (essentiellement sous forme de métabolites).
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré, à de fortes doses d'acide nicotinique, une toxicité sur la développement fœtal (voir rubrique 5.3).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: • rash with flat, red spots
French: • éruption avec des boutons rouges et plats
English: Pelzont contains lactose.
French: Pelzont contient du lactose.
English: Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Une rétinopathie et/ou des lésions cornéennes ont été observées chez le chien après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 240 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
French: Fréquent : céphalées, paresthésies Peu fréquent : étourdissements Rare : migraine, syncope
English: • Swallow each tablet whole.
French: • Le comprimé doit être avalé entier.
English: Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
French: Comme les autres hypolipémiants, les médicaments à base d'acide nicotinique ont été associés à des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (voir rubrique 4.8).
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (Voir rubrique 4.8).