FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de Adjupanrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Romanian: Utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.
Portuguese: A frequência por dose das reações adversas foi a seguinte:
Romanian: Frecvenţa per-doză a reacţiilor adverse a fost după cum urmează:
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Portuguese: Febre (>38°C) Febre (>39°C) - frequência por dose - frequência por indivíduo Sonolência
Romanian: Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
Romanian: Anticorpi serici neutralizanţi
Portuguese: Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Romanian: Adjupanrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Adjupanrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Romanian: Adjupanrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Portuguese: 71 a 80 anos
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal
Romanian: Adjupanrix conţine tiomersal
Portuguese: - Paralisia de Bell:
Romanian: - Paralizie Bell:
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
Romanian: 2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
Portuguese: Os AESI serão definidos como seguidamente:
Romanian: RAIS vor fi definite precum urmează:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Portuguese: Ao dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam seroprotegidos e o fator de seroconversão foi de 88,6%.
Romanian: În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
Portuguese: Convulsões febris
Romanian: Convulsii febrile
Portuguese: As vacinas de preparação para a pandemia contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Romanian: Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Adjupanix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Adjupanrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Portuguese: Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
Romanian: Adjupanrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% aos 6, 12, 24 e 36 meses, respetivamente.
Romanian: Ratele de seroprotecţie au fost 2,2%, 4,7%, 2,4% şi 7,8% în lunile 6, 12, 24 şi, respectiv, 36.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade em diante: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respetivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Portuguese: Metade da dose
Romanian: Jumătate de doză
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver seção 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Portuguese: Adjupanrix é constituído por dois recipientes:
Romanian: Adjupanrix constă din două recipiente:
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani
Portuguese: Suspensão de antigénio para
Romanian: Suspensie cu antigen pentru
Portuguese: Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că s-ar putea întâmpla acest lucru şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează acest vaccin, trebuie să fiţi conştient că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Portuguese: • Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
Romanian: • Aceştia vă vor administra Adjupanrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Portuguese: Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai grave.
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Adjupanrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa.
Romanian: Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
Romanian: Adjupanrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroproteção foi de 75% ao dia 42.
Romanian: Cu toate acestea, după două administrări ale unei doze duble de vaccin, rata de seroprotecţie în ziua 42 a fost de 75%.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului ar putea fi oportună, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în caz de necesitate.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după prima doză.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Portuguese: - Encefalite:
Romanian: - Encefalită:
Portuguese: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Romanian: Sächsisches Serumwerk Dresden Filială a GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Portuguese: Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandrix contendo HA derivada de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a o vírus da gripe da pandemia:
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Portuguese: Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix
Romanian: Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Adjupanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Portuguese: O frasco para injectáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Portuguese: estreita SMQ "Encefalite não infeciosa"
Romanian: narrow SMQ "Encefalită non-infecţioasă"
Portuguese: Taxa de seroproteção*1
Romanian: Rata de seroprotecţie*1
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram incluídos na base de dados até à data-lock point.
Romanian: - Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
Portuguese: PT "Vacinação ineficaz".
Romanian: PT "Eşecul vaccinării".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Adjupanrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Adjupanrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: GSK Services Sp. z o.o.
Romanian: GSK Services Sp.
Portuguese: Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
Romanian: Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză.
Portuguese: • Comichão, erupções na pele
Romanian: • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Adjupanrix durante a gravidez.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii.
Portuguese: Reações alérgicas
Romanian: Reacţii alergice
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Portuguese: Vasculite com compromisso renal transitório
Romanian: Vasculită cu afectare renală tranzitorie.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Romanian: Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Portuguese: - Vasculite:
Romanian: - Vasculită:
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes de preparação para a pandemia e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Romanian: Aceasta trebuie să includă date din studiile în curs, sau de uz curent dacă se aplică, ale tulpinilor pentru prevenirea unei pandemii şi orice date de siguranţă relevante referitoare la sistemul adjuvant.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reações no local de injeção (tais como sensação de calor, prurido)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Romanian: Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Adjupanrix não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Romanian: Studiile realizate cu Adjupanrix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com vacinasde preparação para a pandemia.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 foi obtido em > 90% dos indivíduos após duas doses independentemente do esquema de vacinação.
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la >90 % dintre subiecţi după două doze indiferent de schemă.
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes:
Romanian: Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Adjupanrix lhe ser administrado
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Adjupanrix
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Portuguese: As taxas de seroconversão em anticorpos neutralizantes contra A/Indonesia/5/2005 foram de 15,7% e 12,2% para os meses 12 e 24, respetivamente.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru anticorpii serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 au fost 15,7% şi 12,2% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Portuguese: Uma embalagem de Adjupanrix é constituída por:
Romanian: Un ambalaj de Adjupanrix conţine:
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament:
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Romanian: Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie.
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Portuguese: Mês 6
Romanian: Luna 6
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB02.
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia N=49
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Adjupanrix com outras vacinas.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Adjupanrix cu alte vaccinuri.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Portuguese: Mês 24
Romanian: Luna 24
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Portuguese: Dia 180 N=138
Romanian: Ziua 180 N=138
Portuguese: GMT antes da vacinação.
Romanian: MGT pre-vaccinare.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Portuguese: • A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.
Romanian: • În cazul administrării a două injecţii, acestea vi se vor administra în braţe diferite.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando ocorrer a primeira pandemia.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).