FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka nasycająca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawana co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Croatian: Preporučena udarna doza je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena).
Polish: Rytonawir w dużej dawce może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia izawukonazolu.
Croatian: Visoke doze ritonavira mogu značajno smanjiti koncentracije izavukonazola.
Polish: Leki antyretrowirusowe Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg (silne inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (snažni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Polish: CRESEMBA 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Izawukonazol
Croatian: CRESEMBA 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju izavukonazol
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti
Polish: Omeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Croatian: Omeprazol (supstrat za CYP2C19 i želučani pH ↑)
Polish: Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Jednu bočicu praška za koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati dodavanjem 5 mL vode za injekcije u bočicu.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA kada se primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5, međutim preporučuje se oprez, jer se nuspojave na lijek mogu pojačati (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących inhibitorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može povećati koncentracije izavukonazola u plazmi.
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Croatian: Ciklofosfamid (supstrat za CYP2B6)
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, w tym produktu CRESEMBA.
Croatian: Hepatitis je prijavljen uz azolne antifungalne lijekove uključujući lijek CRESEMBA.
Polish: Izawukonazol jest umiarkowanym inhibitorem cytochromu CYP3A4/5; jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami cytochromu CYP3A4/5 może skutkować zwiększeniem stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Croatian: Izavukonazol je umjereni inhibitor CYP3A4/5; istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za CYP3A4/5 može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi.
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zwiększeniu.
Croatian: Koncentracije izavukonazola mogu se povećati.
Polish: Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 100 mg izawukonazolu, w postaci 186 mg siarczanu izawukonazonium.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i u obliku tvrdih kapsula koje sadrže 100 mg izavukonazola, što odgovara količini od 186 mg izavukonazonijevog sulfata.
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Polish: Benzodiazepiny Midazolam (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Croatian: Benzodiazepini Midazolam (supstrat za CYP3A4/5)
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami OCT2 może skutkować zwiększeniem ich stężenia w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za OCT2 može rezultirati povećanim koncentracijama ovih lijekova u plazmi.
Polish: Zmiana na izawukonazol podawany doustnie
Croatian: Prelazak na oralni izavukonazol
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP3A4/5 poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, barbiturata s dugotrajnim djelovanjem (npr. fenobarbital), fenitoina i gospine trave ili s umjerenim induktorima CYP3A4/5 poput efavirenza, nafcilina i etravirina (vidjeti dio 4.5).
Polish: Krótko działające opiaty (alfentanyl, fentanyl) (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil) (supstrat za CYP3A4/5)
Polish: Izawukonazolu nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi dożylnie we wlewie przez tą samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Croatian: Izavukonazol se ne smije davati kao infuzija u istoj liniji ili cjevčici istodobno s drugim intravenskim lijekovima.
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Croatian: Metadon: prilagodba doze nije potrebna.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i ketokonazolu jest przeciwwskazane.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i ketokonazola je kontraindicirana.
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - jako stvaranje mjehura po koži, u ustima, očima ili spolovilu.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Teško oštećenje jetre
Polish: Opioidy
Croatian: Antitusici
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
Croatian: Izavukonazol se u velikoj mjeri veže (> 99%) na proteine ljudske plazme, prije svega na albumin.
Polish: Leki przeciwkaszlowe Dekstrometorfan (substrat cytochromu CYP2D6)
Croatian: Dekstrometorfan (supstrat za CYP2D6)
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i etrawiryny jest przeciwwskazane.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i etravirina je kontraindicirana.
Polish: wypadanie włosów, - ból pleców, - obrzęk kończyn, - uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.
Croatian: (dermatitis), gubitak kose, - bol u leđima, - oticanje udova, - osjećaj slabosti, jakog umora i pospanosti te opća slabost (malaksalost).
Polish: wypadanie włosów, - ból pleców, - uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.
Croatian: (dermatitis), gubitak kose, - bol u leđima, - osjećaj slabosti, jakog umora i pospanosti te opća slabost (malaksalost).
Polish: Podłączoną linię dożylną należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy.
Croatian: Postojeću intravensku liniju treba ispirati 0,9%-tnom (9 mg/mL) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tnom (50 mg/mL) otopinom glukoze.
Polish: Jak stosować lek Cresemba
Croatian: Kako uzimati lijek Cresemba
Polish: Alkaloidy Vinca: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Croatian: Vinka alkaloidi: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Polish: Co zawiera lek Cresemba - Substancją czynna leku jest izawukonazol.
Croatian: Što Cresemba sadrži - Djelatna tvar je izavukonazol.
Polish: Indynawir: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Croatian: Indinavir: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ może nastąpić zwiększenie występowania działań niepożądanych (patrz punkt
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka CRESEMBA kada se primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5, međutim preporučuje se oprez, jer se nuspojave na lijek mogu povećati (vidjeti dio 4.5).
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec znacznemu zmniejszeniu.
Croatian: Koncentracije izavukonazola mogu se značajno smanjiti.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu są przedstawione w punkcie 6.3.
Croatian: Uvjeti čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedeni su u dijelu 6.3.
Polish: Izawukonazol uznaje się za umiarkowany inhibitor cytochromu CYP3A4/5, a ekspozycja na produkty lecznicze metabolizowane z udziałem cytochromu CYP3A4 podczas jednoczesnego podania z produktem CRESEMBA może ulec zwiększeniu.
Croatian: Izavukonazol se može smatrati umjerenim inhibitorom CYP3A4/5, a sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 može se povećati kada se istodobno primjenjuju s lijekom CRESEMBA.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (silne induktory cytochromu CYP3A4/5)
Croatian: Antikonvulzivi karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (snažni induktori CYP3A4/5)
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba
Croatian: Kako čuvati lijek Cresemba
Polish: Jednoczesne podanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna, jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one znacznie zmniejszyć stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa snažnim induktorima CYP3A4/5 poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, barbiturata s dugotrajnim djelovanjem (npr. fenobarbital), fenitoina i gospine trave ili s umjerenim induktorima CYP3A4/5, poput efavirenza, nafcilina i etravirina je kontraindicirana jer ti lijekovi mogu značajno smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Polish: Etynyloestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretyndron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Croatian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron
Polish: (nadwrażliwość), - małe stężenie cukru we krwi, - małe stężenie magnezu we krwi, - małe stężenie białka, tzw. albuminy, we krwi, - niemożność pozyskania odpowiednich składników odżywczych z diety (niedożywienie), - depresja, trudności z zasypianiem, - napady padaczkowe, omdlenie lub uczucie bliskie omdlenia, zawroty głowy, - uczucie mrowienia, łaskotania lub kłucia na skórze (parestezje), - pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia), - zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), - uczucie wirowania lub zawroty głowy, - zaburzenia pracy serca - zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca - mogą być widoczne na zapisie EKG, - zaburzenia układu krążenia, - niskie ciśnienie krwi, - świszczący oddech, bardzo przyspieszony oddech, odksztuszanie krwi lub zabarwionej krwią plwociny, krwawienie z nosa, - niestrawność, - zaparcie, - uczucie wzdęcia (rozdęcie brzucha), - powiększenie wątroby, - zapalenie wątroby, - reakcje skórne, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry,
Croatian: - niska razina proteina u krvi koji se naziva "albumin", - nedovoljno dobivanje hranjivih tvari iz prehrane (malnutricija), - depresija, problemi sa spavanjem, - napadaji, nesvjestica ili osjećaj nesvjestice, omaglica, - osjećaj trnaca, škakljanja ili bockanja po koži (paraestezije), - poremećaj mentalnog stanja (encefalopatija), - poremećaj okusa (disguezija), - osjećaj „vrtnje" ili vrtoglavica, - problemi s otkucajima srca - mogu biti ubrzani, neujednačeni ili dodatni - vidljivo na snimci rada srca (elektrokardiogram ili EKG), - poremećaji cirkulacije, - niski krvni tlak, - piskanje, ubrzano disanje, iskašljavanje krvi ili ispljuvka koji sadrži krv, krvarenje iz nosa - probavne smetnje, - zatvor, - osjećaj nadutosti (nadimanje trbuha), - povećana jetra, - upala jetre, - problemi s kožom, crvena ili ljubičasta točkasta krvarenja na koži (petehije), upala kože
Polish: Cresemba 100 mg kapsułki twarde Izawukonazol
Croatian: CRESEMBA 100 mg tvrde kapsule izavukonazol
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde Izawukonazol
Croatian: Cresemba 100 mg tvrde kapsule izavukonazol
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp); jednoczesne podanie z produktem CRESEMBA może skutkować zwiększeniem stężenia substratów glikoproteiny P w osoczu.
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor P-glikoproteina (P-gp); istodobna primjena s lijekom CRESEMBA može rezultirati povećanim koncentracijama supstrata za P-gp u plazmi.
Polish: Substraty glikoproteiny P
Croatian: Supstrati P-gp
Polish: Niezbyt często Neutropenia; Trombocytopenia^; Pancytopenia; Leukopenia^; Anemia^ Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Nuspojave na lijek Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često neutropenija; trombocitopenija^; pancitopenija; leukopenija^; anemija^
Polish: (hamowanie cytochromu CYP3A4/5 lub BCRP)
Croatian: (Inhibicija CYP3A4/5 i BCRP)
Polish: W schemacie dawkowania 200 mg, średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 13,1 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 17,1, 9,1 ms].
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Polish: Prednizon (substrat cytochromu CYP3A4)
Croatian: Prednizon (supstrat za CYP3A4)
Polish: Po zwiększeniu dawki do 600 mg średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 24,6 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 28,7; 20,4 ms].
Croatian: Povećanje doze na 600 mg rezultiralo je LSMrazlikom u odnosu na placebo od 24,6 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Polish: Substraty cytochromu CYP2B6
Croatian: Supstrati CYP2B6
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub zapalenie wątroby
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata)
Polish: Inhibitory proteaz: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku i (lub) brak skuteczności przeciwwirusowej oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Croatian: Inhibitori proteaze: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i/ili izostanka antivirusne djelotvornosti te po potrebi prilagođavanje doze.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku, cały koncentrat należy przenieść z fiolki do worka infuzyjnego, zawierającego przynajmniej 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworu dekstrozy.
Croatian: Nakon rekonstitucije cijeli sadržaj rekonstituiranog koncentrata treba izvaditi iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži najmanje 250 mL 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i nafcyliny jest przeciwwskazane.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i nafcilina je kontraindicirana.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium).
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg izavukonazola (u obliku 372,6 mg izavukonazonijevog sulfata).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata).
Polish: Stężenie eteksylenu dabigatranu może ulec zwiększeniu.
Croatian: Koncentracije dabigatraneteksilata se mogu povećati.
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Croatian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol i noretyndron (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Croatian: Oralni kontraceptivi Etinilestradiol i noretindron (supstrati za CYP3A4/5)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - mogą być to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla s otežanim disanjem - to mogu biti znakovi alergijske reakcije (preosjetljivosti).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Za detalje o uvjetima čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
Polish: Cresemba izawukonazol
Croatian: Cresemba izavukonazol
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
Croatian: Ako je to potrebno, infuziju je moguće zamijeniti oralnim kapsulama i obratno.
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Croatian: Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cresemba dostupan je na internetskim stranicama Agencije:
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Croatian: • određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,