FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Recothrom, la thrombine alpha, est une copie de la thrombine, une protéine naturellement présente dans le sang.
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 463 patients ayant
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
French: La demande en était au «jour 180» quand la société l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que la société avait présenté des preuves issues d'interventions chirurgicales spécialisées, alors que Recothrom était destiné à une utilisation plus générale.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat de firma bewijs uit gespecialiseerde operaties had overgelegd, terwijl Recothrom bedoeld was voor meer algemeen gebruik.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Recothrom?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Recothrom of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Recothrom n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Recothrom niet kon worden goedgekeurd voor het stelpen van bloedingen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
French: La thrombine contribue également à la production de cellules spécialisées du sang appelées plaquettes, qui s'agrègent pour former des caillots qui réduisent eux aussi le saignement.
Dutch: Trombine bevordert ook het aaneenkleven van speciale cellen in het bloed (bloedplaatjes) waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden eveneens verminderen.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Recothrom en Europe.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken met Recothrom lopen, noch programma's met patiënten die Recothrom met speciale toestemming krijgen toegediend.
French: Recothrom devait être utilisé pour arrêter le saignement pendant une opération, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Dutch: Recothrom zou worden gebruikt om bloedingen te stelpen tijdens een operatie wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
French: La thrombine convertit une autre protéine appelée fibrinogène en unités plus petites appelées fibrine.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
French: Les particules de fibrine s'agrègent ensuite, pour former des caillots qui aident à arrêter le saignement.
Dutch: De fibrinedeeltjes kleven dan aan elkaar waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden tegengaan.
French: Le 11 décembre 2009, Bayer Schering Pharma AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Recothrom, destiné à une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
French: Recothrom devait être appliqué sur les plaies chirurgicales, soit à l'aide d'une éponge de gélatine imprégnée de la solution, soit par vaporisation de la solution directement dans la plaie chirurgicale.
Dutch: Recothrom zou ofwel met behulp van een in de oplossing gedrenkte gelatinespons worden aangebracht of door de oplossing direct op de operatiewond te sproeien.
French: Recothrom est constitué d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution à appliquer sur une plaie chirurgicale.
Dutch: Recothrom is een poeder en oplosmiddel voor oplossing die op een operatiewond dient te worden aangebracht.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
French: Comment Recothrom doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Recothrom zou werken?
French: Dans quel cas Recothrom devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Recothrom bedoeld?
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 180.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (0,5, 1 et 2 mg).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste reeks vragen nog niet beantwoord.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé des listes de questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
French: Répaglinide Sun a été développé en tant que «médicament générique».
Dutch: Repaglinide Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
French: Le CHMP avait des réserves concernant une impureté dans le médicament et concernant la façon dont la société avait analysé les résultats de l'étude de bioéquivalence.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een onzuiverheid in het geneesmiddel en bij de manier waarop de firma de resultaten van de studie naar biologische gelijkwaardigheid had geanalyseerd.
French: Cela signifie que Répaglinide Sun devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Repaglinide Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (NovoNorm) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
French: C'est pourquoi, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Répaglinide Sun n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Repaglinide Sun niet opwogen tegen de risico's.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Répaglinide Sun n'aurait pas pu être approuvé.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Repaglinide Sun niet kon worden goedgekeurd.
French: Répaglinide Sun ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude effectuée pour établir qu'il est ou non «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Daar Repaglinide Sun werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten overgelegd van een studie waarin werd nagegaan of het middel al dan niet biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Répaglinide Sun est un médicament dont le principe actif est le répaglinide.
Dutch: Repaglinide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
French: Le 23 mars 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Op 23 maart 2010 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Sun in te trekken.
French: Répaglinide Sun est censé agir de la même façon que le médicament de référence, NovoNorm, en aidant le pancréas à produire d'avantage d'insuline au moment des repas.
Dutch: Repaglinide Sun zou naar verwachting op dezelfde manier werken als het referentiegeneesmiddel NovoNorm, namelijk door de alvleesklier ertoe aan te zetten meer insuline aan te maken tijdens de maaltijden.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Sun?
Dutch: Wat is Repaglinide Sun?
French: Répaglinide Sun devait être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Dutch: Repaglinide Sun was bedoeld voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes.
French: Répaglinide Sun devait également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Dutch: Repaglinide Sun zou ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten bij wie het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
French: Comment Répaglinide Sun doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Repaglinide Sun zou werken?
French: Répaglinide Sun devait être utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Dutch: Repaglinide Sun zou in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging worden gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
French: Dans quel cas Répaglinide Sun devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Repaglinide Sun bedoeld?
French: L'analyse était axée sur un sous
Dutch: De analyse was gericht op een subgroep van
French: Le 25 avril 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Restaysis, destiné au traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Dutch: Op 25 april 2018 heeft Allergan Pharmaceuticals International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Restaysis in te trekken.
French: L'inflammation semble jouer un rôle important dans le développement de la sécheresse oculaire, quelle que soit la cause de la maladie.
Dutch: Ontsteking lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van droge-ogensyndroom, ongeacht de oorzaak van de aandoening.
French: Le principe actif de Restaysis, la ciclosporine, réduit l'activité des cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) qui sont impliquées dans les processus responsables de l'inflammation.
Dutch: De werkzame stof in Restaysis, ciclosporine, vermindert de activiteit van cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij de processen die ontsteking veroorzaken.
French: Restaysis est un médicament qui contient le principe actif ciclosporine.
Dutch: Restaysis is een geneesmiddel dat de werkzame stof ciclosporine bevat.
French: La société a présenté une analyse des résultats provenant de trois études menées sur la ciclosporine dans les années 1990 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, dans lesquelles Restaysis était comparé à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: De firma overlegde een analyse van de resultaten van drie studies met ciclosporine die in de jaren 1990 werden uitgevoerd bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom, waarin Restaysis werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des lésions de la surface oculaire et une vision floue, après six mois de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met een beschadigd oogoppervlak en met wazig zicht na zes maanden behandeling.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'aurait pas de conséquences sur les essais cliniques en cours.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
French: En particulier, la manière dont les résultats ont été analysés chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée pourrait avoir introduit un biais en faveur de Restaysis.
Dutch: Vooral de manier waarop de resultaten bij patiënten met matig droge-ogensyndroom werden geanalyseerd zou tot een vertekening in het voordeel van Restaysis hebben kunnen leiden.
French: Le CHMP a conclu que les résultats présentés par la société n'étaient pas assez fiables pour démontrer l'efficacité de Restaysis.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de door de firma overgelegde resultaten niet robuust genoeg waren om de werkzaamheid van Restaysis aan te tonen.
French: Il devait être disponible sous forme de gouttes ophtalmiques.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van oogdruppels.
French: Une application directe dans l'œil devait réduire l'inflammation et les symptômes de la maladie.
Dutch: Door het middel rechtstreeks in het oog aan te brengen zouden de ontsteking en de symptomen van de aandoening afnemen.
French: Dans quel cas Restaysis devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Restaysis bedoeld?
French: Restaysis devait être utilisé chez l'adulte présentant une sécheresse oculaire modérée qui n'était pas contrôlée de manière satisfaisante en dépit d'un traitement par des substituts lacrymaux ou des lubrifiants pour les yeux.
Dutch: Restaysis zou worden gebruikt bij volwassenen met matig droge-ogensyndroom dat ondanks behandeling met traanvervangende middelen of oogsmeermiddelen onvoldoende onder controle was.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Restaysis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Restaysis niet opwogen tegen de risico's ervan.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies ne permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour la population de patients visée.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP van oordeel was dat op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld voor de beoogde patiëntenpopulatie.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Restaysis n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Restaysis voor de behandeling van matig droge-ogensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
French: groupe de patients atteints de sécheresse oculaire modérée.
Dutch: patiënten met matig droge-ogensyndroom.
French: Comment Restaysis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Restaysis?
French: Qu'est-ce que Restaysis?
Dutch: Wat is Restaysis?
French: Le 22 décembre 2017, Mylan S.A.S.
Dutch: Op 22 december 2017 heeft Mylan S.A.S.
French: Étant donné que la maladie de Parkinson survient habituellement chez les personnes de plus de 60 ans, il serait nécessaire de mener des études chez les personnes âgées car la structure de la peau change en raison du vieillissement.
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson meestal optreedt bij mensen ouder dan 60 jaar, zou het noodzakelijk zijn onderzoeken uit te voeren bij oudere personen omdat de huidstructuur bij het ouder worden verandert.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires demandées dans les délais impartis.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen de beschikbare tijd niet in staat zou zijn de benodigde aanvullende gegevens te overleggen.
French: Le CHMP s'inquiétait de l'insuffisance des données fournies sur la qualité du médicament et son procédé de fabrication.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd over de kwaliteit en het fabricageprocedé van het geneesmiddel.
French: Cela signifie que Rotigotine Mylan contient le même principe actif et devait agir de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Neupro.
Dutch: Dit betekent dat Rotigotine Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Neupro.
French: Il devait être disponible sous la forme de dispositifs transdermiques (pansements qui libèrent un médicament à travers la peau).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik (pleisters die een geneesmiddel afgeven door de huid).
French: Le comité était également préoccupé par le fait que les études sur la façon dont le pansement adhère à la peau n'avaient été menées que chez de jeunes adultes.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het feit dat de onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft alleen bij jongvolwassenen waren uitgevoerd.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de cellen die dopamine aanmaken af en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
French: Rotigotine Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Dutch: Rotigotine Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Rotigotine Mylan et notamment des études sur la façon dont le pansement adhère à la peau.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma onderzoeken naar de kwaliteit van Rotigotine Mylan overgelegd, waaronder onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft.
French: La rotigotine stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen onder controle heeft en minder tekenen en symptomen heeft van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van de bewegingen.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rotigotine.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, die door het gebruik van rotigotine zou kunnen verbeteren.
French: Rotigotine Mylan devait être utilisé chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit).
Dutch: Rotigotine Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson en volwassenen met rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts).
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Neupro, et il n'était pas nécessaire de les réitérer pour Rotigotine Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Neupro en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Rotigotine Mylan.
French: La société a également mené des études pour déterminer si Rotigotine Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: De firma heeft ook studies uitgevoerd om te onderzoeken of Rotigotine Mylan bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Rotigotine Mylan n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Rotigotine Mylan niet opwogen tegen de risico's ervan.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Rotigotine Mylan.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Rotigotine Mylan.
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
Dutch: Wat is Rotigotine Mylan?
French: Rotigotine Mylan est un médicament qui contient le principe actif rotigotine.
Dutch: Rotigotine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof rotigotine bevat.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rotigotine Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rotigotine Mylan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en rustelozebenensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Dutch: De werkzame stof van Rotigotine Mylan, rotigotine, is een dopamineagonist, wat betekent dat de stof de werking van dopamine nabootst.
French: Comment Rotigotine Mylan agit-il?
Dutch: Hoe werkt Rotigotine Mylan?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rotigotine Mylan, destiné au traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rotigotine Mylan in te trekken.
French: Dans quel cas Rotigotine Mylan devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Rotigotine Mylan bedoeld?