FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Bulgarian: Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Bulgarian: намаляване на
Norwegian Bokmål: Nedsatt tilhelning
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия на седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка AMGEVITA в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Norwegian Bokmål: ● Kast AMGEVITA sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Bulgarian: повишение на пикочната киселина в кръвта;
Norwegian Bokmål: • forhøyet urinsyre i blod,
Bulgarian: Таблица 26.
Norwegian Bokmål: Tabell 26.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Bulgarian: Отговор Проучване I на РАa**
Norwegian Bokmål: RA-studie Ia**
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt Startdose
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Чести парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), Migrene,
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Norwegian Bokmål: 81 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 8 år.
Bulgarian: В период А, пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo og adalimumab med en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke én uke etter den første dosen.
Bulgarian: Таблица 20.
Norwegian Bokmål: Tabell 20.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (без blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN (uten blue box)
Bulgarian: Нечести неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleks-infeksjon), Bakterieinfeksjoner,
Bulgarian: Таблица 19.
Norwegian Bokmål: Tabell 19.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Norwegian Bokmål: ● Ikke grip fatt i stempelstangen.
Bulgarian: ≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Norwegian Bokmål: ≥ 40 kg • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Bulgarian: Таблица 28.
Norwegian Bokmål: Tabell 28.
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на седмица 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk placebo eller adalimumab med en oppstartsdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke med start én uke etter oppstartsdosen.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakker à 2) ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: мускулни спазми;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern nålehetten før du er klar til å injisere.
Bulgarian: Проучване I на CD: пациенти, неприемали инфликсимаб
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimab naïve pasienter
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 2 в проучване UV II
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II Primæranalyse (ITT)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Bulgarian: Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Norwegian Bokmål: Psoriasis Studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uke 16
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвана от 40 mg две седмици по-късно.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Norwegian Bokmål: Stoffskifte-og ernæringsbetingede sykdommer
Bulgarian: Автоантитела
Norwegian Bokmål: Autoantistoffer
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Amgen Inc
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете нова предварително напълнена писалка.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt penn på et rent, godt opplyst bord.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение на седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF 36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит [Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Bulgarian: Много чести мускулно-скелетна болка
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte AMGEVITA-doseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 6 в проучване UV I
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i studie UV I Primæranalyse (ITT)
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen uke 12, bør vurderes nøye.
Bulgarian: ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Таблица 17.
Norwegian Bokmål: Tabell 17.
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,
Norwegian Bokmål: • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar,
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
Bulgarian: Ако не се повлиявате добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписан AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVTA.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s- måte
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig og langvarig.
Bulgarian: В отделни случаи може да възникне фоточувствителност.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan fotosensitivitet forekomme.
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
Norwegian Bokmål: De som ikke allerede er nevnt ovenfor og som også kan forekomme hos barn, er oppført nedenfor.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå intoleranse overfor alkohol.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke teratogent potensial.
Bulgarian: Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med barnets lege i slike tilfeller.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
Norwegian Bokmål: Du må derfor aldri stanse legemidlet uten å rådføre deg med legen som behandler barnet ditt.
Bulgarian: Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и да следвате инструкциите, описани в точка 4.
Norwegian Bokmål: Du bør kontrollere barnets kapillærblodsukker og følge instruksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde følgende viktige meldinger:
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Norwegian Bokmål: Det administreres direkte inn i barnets munn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.
Bulgarian: - Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: - Økt hudfølsomhet overfor sollys.
Bulgarian: За първа употреба 1.
Norwegian Bokmål: Første gangs bruk 1.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har noen av disse symptomene, må du oppsøke nærmeste akuttavdeling umiddelbart.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert i en klinisk studie (Neogli-studien).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet på bruk hos gravide kvinner, og pasienter som planlegger å bli gravide, bør underrette legen.
Bulgarian: Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
Norwegian Bokmål: Gi basal og bolus-insulin som vanlig på dag 1.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du vet at barnet lider av G6PD-mangel og kontakt han/henne hvis du opplever at barnet er blekere enn vanlig.
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA")
Norwegian Bokmål: Feil kontroll av plasmasukker (se avsnitt 2 «Gi ikke AMGLIDIA»)
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Norwegian Bokmål: Benzoatsalt kan øke gulsott (gulfarget hud og øyne) hos nyfødte (opptil 4 ukers alder).
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulasjonen.
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var ca. 40 % høyere enn de oppnådd for den knuste tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Bulgarian: Никотинова киселина (във високи дози)
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre (i høye doser)
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse kan være nødvendig, og man kan være nødt til å administrere sukker i flere dager.
Bulgarian: Общи аспекти
Norwegian Bokmål: Generelle aspekter
Bulgarian: Всяка спринцовка е включена в конкретна опаковка.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte er inkludert i en bestemt pakning.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke justerer dosene av AMGLIDIA eller insulin selv, med mindre det er spesifikt anvist av barnets lege.
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Norwegian Bokmål: − hos pasienter med porfyri
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen alternativer finnes, tas beslutningen for hver pasient ved å vurdere faren for hemolyse og de potensielle fordelene med behandlingen.
Bulgarian: Не е необходимо бутилката да се разклаща преди приложение.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å riste flasken før administrering.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av glibenklamid i den simulerte pediatriske populasjonen var ca. 30-60 % lavere enn nivåene hos voksne.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
Norwegian Bokmål: Redusert årvåkenhet kan også være en bekymring i når man deltar i veitrafikk.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned rett etter administrasjon.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger som ble samlet inn fra bruk av voksne, viktige tatt i betraktning den begrensede databasen for barn.
Bulgarian: Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате.
Norwegian Bokmål: Du må kontrollere barnets blodsukker (kapillærblodsukker) og gi AMGLIDIA så snart du vet at du har glemt å gi det.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres poliklinisk.
Bulgarian: Спринцовката е опакована в прозрачна торбичка.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er pakket i en gjennomsiktig pose.
Bulgarian: Трябва да изследвате кръвната захар на Вашето дете (капилярна кръвна захар).
Norwegian Bokmål: Du må kontrollere barnets blodsukker (kapillærblodsukker).
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Hos noen barn kan glykemisk kontroll oppnås bedre hvis AMGLIDIA gis 3 eller 4 ganger daglig.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol og glibenklamid bør unngås.
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid metaboliseres fullstendig i leveren til tre inaktive metabolitter utskilt via gallen (60 %) og urinen (40 %); eliminasjonen er fullført etter 45 til 72 timer.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert episoder med alvorlig hypoglykemi.
Bulgarian: Въведете около 1 cm от спринцовката в устата на детето и я насочете срещу вътрешната страна на бузата.
Norwegian Bokmål: Før omtrent 1 cm av sprøyten inn i barnets munn og plasser den inntil innsiden av kinnet.
Bulgarian: След включване в проучването пациентите продължават да приемат обичайните си дози глибенкламид таблетки в продължение на 1 месец.
Norwegian Bokmål: Etter inkludering, fortsatte pasientene å ta sine vanlige doser med glibenklamid-tabletter i én måned.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Norwegian Bokmål: Hold flasken godt lukket.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell eller pasienter må aldri bruke en annen sprøyte enn den som følger med i esken for å unngå doseringsfeil som kan medføre alvorlig personskade.
Bulgarian: Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid skal ikke gis under graviditet.
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ned stempelet for å fjerne så mange luftbobler som mulig fra sprøyten (figur 4B).
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer på sykdom som er de samme som for barnet ditt.
Bulgarian: - Преходни зрителни смущения.
Norwegian Bokmål: - Forbigående synsforstyrrelser.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt påvirker ikke eliminasjonen så lenge kreatininclearance forblir over 30 ml/min.
Bulgarian: Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten forskrives en annen presentasjon, skal forskriveren understreke overfor pasienten pakningsforskjellene mellom de ulike presentasjonene (med fokus på fargeforskjeller, advarsler på esken, tykkelsen og lengden av den medfølgende sprøyten).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye ved beregning av dosen.
Bulgarian: Съдържа натрий и бензоат, вижте листовката за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og benzoat, se pakningsvedlegget for mer informasjon.