FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Votubia nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni con angiomiolipoma renale associato a TSC in assenza di SEGA non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC bez SEGA.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (361 pazienti che hanno preso almeno una dose di everolimus) è stata di 30,4 mesi (range: 0,5-48,8).
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (361 pacjentów, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 30,4 miesiąca (zakres od 0,5 do 48,8).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con sclerosi tuberosa associata a epilessia refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votubia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z oporną na leczenie padaczką w przebiegu stwardnienia guzowatego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con angiomiolipoma renale, la dose abituale è di 10 mg, da prendere una volta al giorno.
Polish: U pacjentów stosujących lek Votubia w leczeniu naczyniakomięśniakotłuszczaka nerki w przebiegu TSC zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg i należy ją przyjmować raz na dobę.
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un angiomiolipoma con diametro ≥3 cm usando CT/MRI (basata sulla valutazione radiologica locale).
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej jednej zmiany o typie naczyniakomięśniakotłuszczaka o najdłuższej średnicy ≥3 cm określonej w badaniu TK/MRI (na podstawie oceny miejscowej pracowni radiologicznej).
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek.
Italian: Si stima che questa dose di Votubia adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori.
Polish: Przewiduje się, że taka dawka produktu leczniczego Votubia spowoduje modyfikację AUC do zakresu wielkości obserwowanych bez podawania induktorów CYP3A4.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1 (≥75x10
Polish: Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1 (≥75x10
Italian: Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata.
Polish: Zawiesinę trzeba wypić natychmiast po przygotowaniu.
Italian: Potenti e moderati induttori del CYP3A4 Rifampicina
Polish: Silne oraz umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): 50% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh): 50% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności badania była zmiana objętości SEGA podczas głównej 6-miesięcznej fazy leczenia, stwierdzana na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per angiomiolipoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votubia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: I risultati hanno dimostrato che l'obiettivo primario correlato alla migliore risposta complessiva era stato ottenuto con tassi di migliore risposta complessiva di 41,8% (95% IC: 30,8, 53,4) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (p<0,0001) (Tabella 4).
Polish: Wyniki badania wykazały, że pierwszorzędowy cel, którym była najlepsza całkowita odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka został osiągnięty w odniesieniu do wskaźników najlepszej całościowej odpowiedzi wynoszących 41,8% (95% CI: 30,8; 53,4) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie otrzymującej placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
Italian: Le raccomandazioni per la dose nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche sono consistenti con quelle per la popolazione adulta, eccetto per i pazienti nella fascia di età compresa tra i 2 e meno di 6 anni e per quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e il paragrafo 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z napadami padaczkowymi są zgodne z zaleceniami dla populacji pacjentów dorosłych, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat oraz z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Zaburzenia czynności wątroby" oraz punkt 5.2).
Italian: Evitare l'uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania produktu leczniczego Votubia z silnymi induktorami CYP3A4.
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata secondo le condizioni cliniche individuali.
Polish: Można rozpocząć ponowne podawanie produktu leczniczego Votubia w dawce o 50% mniejszej od dawki uprzednio podawanej, w zależności od indywidualnych okoliczności klinicznych.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Amenorrea d, mestruazioni irregolari d
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Brak miesiączki d, nieregularna menstruacja d
Italian: Per i bambini con SEGA o crisi epilettiche, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Polish: Dla dzieci z SEGA lub napadami padaczkowymi, ważne jest aby przed rozpoczęciem stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program szczepień zalecanych dzieciom.
Italian: Pazienti con SEGA che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Polish: Pacjenci z SEGA związanym z TSC: U pacjentów przyjmujących równocześnie silne induktory CYP3A4 może zajść konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia w celu osiągnięcia takiej samej ekspozycji jak u pacjentów nie przyjmujących silnych induktorów.
Italian: L'incidenza di modificazioni scheletriche e delle malformazioni a 0,3 e 0,9 mg/kg (schisi dello sterno) è aumentata.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło po dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na zarodki objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.
Italian: Pertanto si consiglia agli utilizzatori di evitare il contatto con la sospensione.
Polish: Dlatego zaleca się, by personel medyczny unikał bezpośredniego kontaktu z zawiesiną.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA e compromissione epatica.
Polish: Proukt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wieku <18 lat z SEGA i zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità Mal di gola (faringite)
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki lub nieregularne miesiączki Ból gardła (zapalenie gardła)
Italian: SEGA associato a TSC
Polish: SEGA w przebiegu TSC
Italian: E' necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
Polish: Konieczne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego ewerolimusu we krwi z użyciem atestowanej metody.
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi sono stati del 98,4% nel braccio everolimus e 83,4% nel braccio placebo.
Polish: Szacowany wskaźnik braku progresji wyniósł 98,4% w grupie ewerolimusu oraz 83,4% w grupie placebo.
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): 75% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
Polish: • Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh): 75% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Italian: Il principio attivo è everolimus.
Polish: Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Italian: Per reazioni avverse di Grado 1, generalmente non è richiesto un aggiustamento della dose.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia.
Italian: Se è in trattamento per SEGA associato a TSC, Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu SEGA w przebiegu TSC lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.
Italian: Pazienti con SEGA associato a TSC:
Polish: Pacjenci z SEGA w przebiegu TSC:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Votubia 2,5 mg compresse
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Votubia 2,5 mg tabletki
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności stają się nietolerowane, należy okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1.
Italian: COME CONSERVARE VOTUBIA
Polish: Jak przechowywać lek Votubia
Italian: • EXIST 3 (CRAD001M2304): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III che confrontava everolimus come trattamento aggiuntivo con bassa e alta esposizione (livello minimo [LT] range di 3-7 ng/ml [n=117] e livello massimo [HT] range di 9-15 ng/ml [n=130]) verso placebo (n=119), in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie focali in trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici.
Polish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy porównujące leczenie wspomagające z dużą i małą ekspozycją na ewerolimus (zakres małych stężeń minimalnych [LT] wynoszący 3-7 ng/ml [n=117] i zakres dużych stężeń minimalnych [HT] wynoszący 9-15 ng/ml [n=130]) z placebo (n=119) u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, otrzymujących 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych.
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często
Italian: All'analisi primaria, Votubia ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nella risposta delle lesioni cutanee (p=0,0004), con tassi di risposta di 41,7% (95% IC: 30,2, 53,9) per il braccio Votubia e 10,5% (95% IC: 2,9, 24,8) per il braccio placebo.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy pierwotnej, produkt leczniczy Votubia wykazał znaczącą klinicznie poprawę odpowiedzi ze strony zmian skórnych (p=0,0004), przy wskaźnikach odpowiedzi wynoszących 41,7% (95% CI: 30,2; 53,9) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 10,5% (95% CI: 2,9; 24,8) w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 2,5 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę dokonując zmian o 2,5 mg, aby utrzymać docelowe stężenie minimalne.
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro una siringa per uso orale da 10 ml graduata con incrementi da 1 ml.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w strzykawce do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml, posiadającej podziałkę co 1 ml.
Italian: Per il trattamento dei pazienti con SEGA è necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
Polish: U pacjentów z SEGA konieczne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego ewerolimusu we krwi z użyciem atestowanej metody.
Italian: Se non somministrata entro 60 minuti dalla preparazione, la sospensione deve essere gettata e deve essere preparata una nuova sospensione.
Polish: Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 60 minut po przygotowaniu, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę.
Italian: Non deve essere superato un totale di 10 mg di di compresse dispersibili di Votubia per bicchiere usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Polish: Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na szklankę.
Italian: Nei casi di sospetto sovradosaggio è essenziale valutare i livelli ematici di everolimus.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania ewerolimusu należy oznaczyć stężenie produktu leczniczego we krwi.
Italian: Votubia compresse dispersibili è utilizzato per il trattamento di SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
Polish: Lek Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w leczeniu SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest możliwe.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
Italian: • di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: • w wieku <18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i jednocześnie występującymi zaburzeniami czynności wątroby (A, B i C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Pertanto, il medico controllerà la funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Votubia lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Italian: Nello studio EXIST-3 (studio CRAD001M2304) everolimus ha aumentato le concentrazioni pre-dose dei medicinali antiepilettici (AEDs) carbamazepina, clobazam e il suo metabolita N-desmetilclobazam di circa il 10%.
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
Italian: Grado 3 & 4 (<50x10
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10 9/l)
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Polish: Dawka początkowa bez jednoczesnego podawania induktora CYP3A4/PgP
Italian: Spingere il pistone lentamente per somministrare l'intero contenuto della siringa.
Polish: Powoli opuszczać tłok, podając pacjentowi całą zawartość strzykawki.
Italian: Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua.
Polish: Tabletkę(i) Votubia należy połykać w całości, popijając wodą.
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, aftowe owrzodzenia; (często) owrzodzenie języka, owrzodzenie warg i (niezbyt często) ból dziąseł, zapalenie języka c
Italian: Insonnia, aggressività, irritabilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Disgeusia Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
Polish: Bezsenność, agresja, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia smaku Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nadciśnienie Często
Italian: Non valutabile
Polish: Ocena nie jest możliwa
Italian: Dei pazienti arruolati, il 79,5% aveva dei SEGA bilaterali, il 42,7% aveva ≥2 SEGA come lesioni target, il 25,6% aveva una crescita inferiore, il 9,4% aveva evidenza di un'invasione profonda parenchimale, il 6,8% aveva un'evidenza radiografica di idrocefalo e il 6,8% aveva subito un intervento chirurgico SEGA-correlato.
Polish: Spośród pacjentów włączonych do badania u 79,5% występowały obustronne SEGA, u 42,7% stwierdzano ≥2 docelowe zmiany SEGA, u 25,6% pacjentów stwierdzano wzrost guza w niższej powierzchni komory, u 9,4% pacjentów stwierdzano dowody na głębokie zacieki miąższowe, u 6,8% pacjentów występowało wodogłowie potwierdzone radiologicznie, a 6,8% pacjentów było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu w związku z SEGA; u 94,0% pacjentów w chwili rozpoczynania badania stwierdzano zmiany skórne, a u 37,6% występowały zmiany naczyniakomięśniakotłuszczakowe nerki (co najmniej jeden naczyniakomięśniakotłuszczak o najdłuższej średnicy ≥1 cm).
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per ottenere concentrazioni minime di 5-15 ng/ml come descritto di seguito.
Polish: Dawkowanie powinno być dostosowane w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml, zgodnie z opisem podanym niżej.
Italian: Il tasso di libertà da crisi (la percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento della fase principale) è stato rispettivamente del 5,1% (95% IC: 1,9- 10,8) e del 3,8% (95% IC: 1,3- 8,7) nel braccio Votubia LT e nel braccio HT, contro il 0,8% (95% IC: 0,0- 4,6) dei pazienti nel braccio placebo.
Polish: Wskaźnik braku napadów (odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia podtrzymującego w głównej fazie badania) wyniósł 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) i 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) odpowiednio w grupie produktu leczniczego Votubia LT i HT w porównaniu z 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) pacjentów w grupie placebo.
Italian: Stipsi, nausea, dolore addominale, flatulenza, dolore del cavo orale, gastrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash c, acne
Polish: Zaparcie, nudności, ból brzucha, wzdęcia, ból w obrębie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka c, trądzik
Italian: Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione quando si usa la siringa per uso orale o 60 minuti quando si usa un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e deve essere preparata una nuova sospensione (vedere paragrafo 6.3).
Polish: Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 30 minut po przygotowaniu z użyciem strzykawki doustnej lub w ciągu 60 minut po przygotowaniu z zastosowaniem małej szklanki, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę (patrz punkt 6.3).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini al di sotto di 1 anno di età con SEGA associato a TSC non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku poniżej 1 roku z SEGA w przebiegu TSC.
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
Polish: Lek Votubia tabletki należy przyjmować raz dziennie.
Italian: Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili.
Polish: Votubia występuje w postaci tabletek oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Italian: Se interrompe il trattamento con Votubia Non interrompa il trattamento con Votubia compresse a meno che non glielo dica il medico.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Votubia Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek bez polecenia lekarza.
Italian: In uno studio di bioequivalenza, l'AUC0-inf della compressa dispersibile 5 mg quando somministrata come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg e la Cmax della compressa dispersibile 5 mg in sospensione era del 64% di quella delle compresse integre di everolimus 5 x 1 mg.
Polish: W badaniu biorównoważności wielkość AUC0-inf tabletki 5 mg do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej w postaci zawiesiny w wodzie była równoważna AUC0-inf 5 tabletek ewerolimusu w dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci, a Cmaks tabletki 5 mg do sporządzania zawiesiny doustnej podanej w postaci zawiesiny stanowiło 64% stężenia Cmaks 5 tabletek ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci.
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną zwaną ewerolimusem.
Italian: Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
Polish: Silny ból w dolnej części brzucha i obrębie miednicy, może być ostry, z zaburzeniami miesiączkowania (torbiele jajnika)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi SEGA, określany przez niezależną, centralną pracownię radiologiczną.
Italian: Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni (segno di un abbassamento dei globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia) Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un abbassamento delle piastrine, noto anche come trombocitopenia)
Polish: Gorączka, ból gardła i owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych krwinek zwanego leukopenią, limfopenią, neutropenią) Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi zwanej małopłytkowością)
Italian: La dose deve essere titolata per ottenere concentrazioni minime da 5 a 15 ng/ml.
Polish: Dawkę należy ustalić w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Polish: Spójne wyniki odnotowano w pomocniczej analizie mediany procentowej redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu wyjściowego (drugi pierwszorzędowy punkt końcowy): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) w grupie produktu leczniczego Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) w grupie produktu leczniczego Votubia HT i 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) w grupie placebo.