FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can affect the way the medicine works.
Swedish: Det kan påverka läkemedlets funktion.
English: You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Swedish: Du ska inte använda Tyverb om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
English: Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Swedish: Antal (%) med händelse Kaplan-Meier estimat, månader a
English: The potential risk for humans is not known.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
English: These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Swedish: Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
English: Deaths (%)
Swedish: Dödsfall (%)
English: Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Swedish: Fatala fall har rapporterats, dödsfallens kausalitet är osäker.
English: Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Swedish: Hepatotoxicitet har förekommit vid användning av Tyverb och kan i sällsynta fall vara dödlig.
English: The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Swedish: Kombinationen av lapatinib och trastuzumab kan erbjuda kompletterande verkningsmekanismer samt möjliga, icke-överlappande resistensmekanismer.
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Swedish: Fråga din läkare efter information om dessa andra läkemedel.
English: Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av PFS och OS för hormonreceptornegativa patienter
English: Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska korrigeras före behandling.
English: Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Swedish: Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
English: Interactions with food and drink
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Swedish: De flesta patienterna i båda behandlingsarmarna hade visceral sjukdom (215 [73 %] patienter totalt).
English: This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Swedish: Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
English: If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Swedish: Om du drabbas av diarré när du tar Tyverb:
English: You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Swedish: Du är själv ansvarig för att avgöra om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.
English: The effect on human fertility is unknown.
Swedish: Effekten på human fertilitet är okänd.
English: • if you have diarrhoea (see section 4).
Swedish: • om du har diarré (se avsnitt 4).
English: The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tyverb har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
English: Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Swedish: Resultat av subgruppsanalys baserat på en fördefinierad stratifieringsfaktor (hormonreceptorstatus) visas också i tabell 5.
English: The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta har ännu inte fastställts.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Swedish: Detta inkluderar naturmedel och andra receptfria läkemedel som du köpt.
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
English: Pulmonary arterial hypertension**.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension**
English: An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Swedish: Ytterligare 75 patienter rekryterades till studien från tidpunkten för interimsanalysen och fram till avslutad rekrytering.
English: - The active substance in Tyverb is lapatinib.
Swedish: - Den aktiva substansen i Tyverb är lapatinib.
English: • Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Swedish: • Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Swedish: CI = konfidensintervall a. PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, eller till dagen för censurering.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000); samt okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Swedish: • diarré (som kan leda till uttorkning och mer allvarliga komplikationer) Berätta omedelbart för din läkare vid första tecken på diarré (lös avföring), eftersom det är viktigt att detta behandlas omedelbart.
English: This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Swedish: Den tidigare behandlingen av metastatisk bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab.
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Swedish: Ta Tyverb vid samma tidpunkt i förhållande till måltid varje dag - till exempel kan du alltid ta din tablett en timme före frukost.
English: However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Swedish: Förekomsten av docetaxel-inducerad neutropeni var däremot ökad.
English: There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet hos möss.
English: The daily dose of Tyverb should not be divided.
Swedish: Den dagliga Tyverb-dosen ska inte delas upp.
English: even if their signs of illness seem the same as yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Swedish: Om en hudreaktion uppstår ska en helkroppsundersökning utföras vid varje besök till en månad efter återhämtning.
English: Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Swedish: Lapatinib har i termer av objektiva svar visat måttlig aktivitet vid behandling av etablerade CNSmetastaser.
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Swedish: I potentiellt allvarliga fall av diarré bör mätning av antalet neutrofiler och kroppstemperatur övervägas.
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Swedish: Tabell 3 Analyser av prövningsledarbedömd progressionsfri överlevnad och total överlevnad
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
English: HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Swedish: HER2-överuttryck = IHC 3+- och/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+- eller 2+och/eller FISH-negativ
English: In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
Swedish: Som prevention av CNS-metastaser vid metastaserad och tidig bröstcancer var den observerade aktiviteten begränsad.
English: In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Swedish: I vissa fall kan LVEF-sänkningen vara allvarlig och leda till hjärtsvikt.
English: Tyverb with food and drink
Swedish: Tyverb med mat och dryck
English: There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt meningsfull ökning av AUC när midazolam doserades intravenöst.
English: What you need to know before you take Tyverb
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tyverb
English: To care for sensitive skin:
Swedish: Sköt känslig hud så här:
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Swedish: När behandlingen inleds ska patienten informeras om risken för hepatotoxicitet.
English: Tyverb can cause severe diarrhoea
Swedish: Tyverb kan orsaka svår diarré
English: An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
Swedish: En ökning av incidensen och svårighetsgraden av diarré och neutropeni har observerats med denna kombination i kliniska studier.
English: Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Swedish: Patienter som drabbas av hudreaktioner ska uppmanas att undvika exponering för solljus och använda solskyddskräm med ett brett spektrum och solskyddsfaktor (SPF) 30.
English: Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Swedish: Att vara bärare av HLA-riskalleler är vanligt (15 till 25 %) i den kaukasiska, asiatiska, afrikanska och latinamerikanska befolkningen men mindre vanligt (1 %) i den japanska befolkningen.
English: • avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
Swedish: • undvik örtbaserade kosttillskott (vissa kan orsaka diarré).
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd av dessa effekter på farmakokinetiken för andra medicinska produkter eller på den farmakologiska aktiviteten hos andra läkemedel mot cancer.
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Swedish: Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte känd, men den antas bero på att lapatinib hämmar ett eller flera transportproteiner.
English: [folding box only] PC:
Swedish: [enbart kartong] PC:
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Swedish: Fas III-studien (EGF30008) var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.
English: Median overall survival
Swedish: Median överlevnad
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter oral tillförsel av lapatinib är okänd, men den är ofullständig och den varierar (variationskoefficienten för AUC är cirka 70 %).
English: Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Swedish: Förskrivande läkare tillråds att göra en hudundersökning före behandling och regelbundet under behandlingen.
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (förändring i den elektriska aktiviteten i hjärtat)
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30)
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Swedish: • ät kokta grönsaker i stället för råa grönsaker och skala frukt innan du äter den
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Swedish: Om du ändå upplever symtom som är kopplade till denna biverkan så inkluderar dessa troligtvis oregelbundna hjärtslag och andfåddhet.
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Swedish: Din läkare går igenom de läkemedel du tar för att kontrollera att du inte tar något som inte får kombineras med Tyverb.
English: A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Swedish: En svår allergisk reaktion är en sällsynt biverkan (kan drabba upp till 1 på 1000 personer) och kan utvecklas snabbt.
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Swedish: Det finns ett positivt samband mellan plasmakoncentrationerna av lapatinib och ΔΔQTcF.
English: The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Swedish: Till studien inkluderades patienter som inte tidigare erhållit behandling för sin metastatiska sjukdom.
English: When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
Swedish: När det är kliniskt indicerat, t.ex. efter inledande av samtidig behandling som kan påverka QT eller som kan interagera med lapatinib, bör EKG-mätning också övervägas.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var den primära målsättningen med studien, med behandlingssvar och total överlevnad (OS) som sekundära målsättningar.
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Swedish: Berätta för din läkare om du har några hjärtproblem, innan du börjar ta Tyverb.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska dosera ditt andra läkemedel mot cancer och hur du ska ta det.
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Swedish: • ät mat med lågt fettinnehåll och högt proteininnehåll i stället för fet eller kryddad mat
English: There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
Swedish: Det finns fler råd om hur du minskar risken för diarré i slutet av avsnitt 4.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Tyverb/capecitabin och Tyverb/trastuzumab till patienter i åldrarna ≥65 år.
English: Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Swedish: Förbestämd analys av OS (genomförd vid tidpunkten för PFS-analys, 3 juni 2008) Median uppföljning (år)
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Swedish: Mindre än 2 % av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Swedish: Vid daglig tillförsel av lapatinib uppnås emellertid ett steady state inom 6-7 dagar, vilket indikerar att den effektiva halveringstiden ligger på 24 timmar.
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Swedish: Under den 4 dagar långa behandlingsperioden administrerades tre doser av matchande placebo med 12 timmars mellanrum på morgonen och kvällen på dag 1 och på morgonen dag 2.
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Swedish: • om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Swedish: Det fanns 952 patienter med HER2-negativa tumörer och totalt 115 patienter med obekräftad HER2-status för tumören (inget tumörprov, inget analysresultat eller annan anledning).
English: CI= confidence interval
Swedish: CI= konfidensintervall
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
English: No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt och säkerhet observerades för kombinationen av Tyverb och letrozol mellan dessa patienter och patienter i åldrarna <65 år.
English: Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Swedish: Av alla patienter som randomiserats till behandling hade 219 patienter tumörer som överuttryckte HER2-receptorn och detta var den förutbestämda primära populationen för effektanalysen.
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Swedish: Diarré uppkommer generellt tidigt under behandling med Tyverb, hälften av de patienterna som får diarré upplever den första gången inom 6 dagar.
English: • cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Swedish: • ciklosporin - ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t.ex. efter organtransplantationer
English: Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Swedish: Asymtomatiska och symtomatiska fall av överdosering har rapporterats hos patienter som behandlats med Tyverb.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Swedish: Pulmonell toxicitet kan vara allvarlig och leda till andningssvikt.
English: Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Swedish: Tyverb ordineras för att tas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer.
English: The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Swedish: Den största dos som kunde ges i denna studie utan att några effekter observerades var 20 mg/kg/dag.
English: Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Swedish: Berätta för din läkare om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande.
English: Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Swedish: Din läkare informerar dig sedan om eventuella alternativ.
English: The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Swedish: Den fullständiga förskrivningsinformationen för det samadministrerade läkemedlet bör läsas för att inhämta relevanta uppgifter om dosering, bland annat eventuella dosminskningar, kontraindikationer och säkerhetsinformation.
English: The relevance of these findings for humans is uncertain.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människa är oklar.
English: Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Swedish: Av 148 patienter som gavs monoterapibehandling valdes 77 (52 %), vid tiden för sjukdomsprogression, att få kombinationsbehandling.
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Swedish: Ett fåtal fall av akut njursvikt har dock rapporterats, som följd av svår uttorkning på grund av diarré.
English: LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Swedish: LVEF ska följas fortlöpande under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att LVEF inte sjunker till en oacceptabel nivå (se avsnitt 4.2).
English: Kaplan-Meier estimates
Swedish: Kaplan-Meier estimat
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Swedish: • pulmonell arteriell hypertension (ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl))
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Swedish: Läkaren bestämmer rätt dos av Tyverb beroende på den typ av bröstcancer som behandlas.
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart rapportera alla förändringar av tarmtömningsmönstret.
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Swedish: Vid ≥60 mg/kg/dag noterades lägre födselvikter och smärre skelettvariationer.
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Swedish: Biotillgängligheten och därigenom plasmakoncentration av lapatinib ökar med föda, i relation till måltidens innehåll och tidpunkt.
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Swedish: Patienter med omfattande eller ihållande hudreaktioner ska remitteras till dermatolog.
English: A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Swedish: En sammanfattning av effektmål och totalöverlevnadsdata redovisas i tabell 4.
English: Other medicines and Tyverb
Swedish: Andra läkemedel och Tyverb
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret eller burken och kartongen.
English: Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Swedish: Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
English: • use fragrance free, hypoallergenic beauty products
Swedish: • använd oparfymerade, hypoallergena skönhetsprodukter
English: • verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
Swedish: • verapamil - ett läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp (angina)
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Swedish: Information om dessa läkemedel återfinns i separata bipacksedlar.
English: Other uncommon side effects include:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar är:
English: Investigator-assessed PFS
Swedish: Prövningsledarbedömd PFS