FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) bilo je ključna sekundarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja, a analiza je obuhvatila podatke svih randomiziranih bolesnika, uključujući i one kod kojih je primijećena progresija sa sorafenibom i koji su bili prebačeni na tivozanib kao dio nastavka ispitivanja.
Bulgarian: OS е ключова вторична крайна точка на основното проучване и анализът включва данни от всички рандомизирани пациенти, включително и онези на сорафениб, при които има прогресия на заболяването и са прехвърлени на тивозаниб като част от разширено проучване.
Croatian: Nadalje, tivozanib in vitro nije bio inhibitor OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K niti supstrat proteina MRP2 i BCRP.
Bulgarian: Освен това тивозаниб не инхибира in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 и MATE2-K и не е субстрат на MRP2 и BCRP.
Croatian: 21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti kako Vaša jetra radi prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama) i, ako je potrebno, smanjiti učestalost uzimanja Fotivde.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно как функционира черния Ви дроб преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания), а при необходимост може да се наложи намаляване на честота на приема на Fotivda.
Croatian: Kako uzimati Fotivdu
Bulgarian: Как да приемате Fotivda
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава като нежелана реакция при 5,6% от пациентите по време на началната терапия и е CTC Степен 2 или по-ниска при всички случаи.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб се съобщава кожна реакция „ръка- крак" (палмарноплантарна еритродизестезия).
Croatian: U pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) terapija tivozanibom prekinuta je kod ukupno 20 bolesnika (3%) zbog nuspojava, najčešće zbog hipertenzije (0,4%), perzistentne teške hipertenzije (0,3%) ili akutnog infarkta miokarda (0,3%).
Bulgarian: В петте основни проучвания на монотерапия при RCC приемът на тивозаниб е прекратен при общо 20 пациенти (3%) поради нежелани реакции, най-често поради хипертония (0,4%), персистираща тежка хипертония (0,3%) или остър инфаркт на миокарда (0,3%).
Croatian: • Gnojni osip; gljivične infekcije
Bulgarian: Обриви с гной; гъбични инфекции
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:".
Croatian: U ispitivanju sigurnosti za srce na 50 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima liječenih tivozanibom od 1340 mikrograma dnevno tijekom 21 dana, srednja vrijednost promjene u usporedbi s početnom vrijednošću QTcF-a bila je 6,8 ms na 21. dan doziranja.
Bulgarian: При проучването за безопасност по отношение на сърдечната дейност на 50 пациенти с авансирали солидни тумори, лекувани с тивозаниб при доза от 1 340 микрограма дневно за 21 дни, средната промяна спрямо изходно ниво в QTcF е 6,8 ms на ден 21 от прилагането.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik može smanjiti učestalost uzimanja doze na svaki drugi dan (tj. jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan).
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да намали честота на приемане на Вашата доза, която ще се приема през ден, (т.е. една капсула от 1 340 микрограма през ден).
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
Croatian: Proteinurija Povišeni kreatinin u krvi
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga: o krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom zraka ili iskašljavanjem krvi), o krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja), o moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara" (prolazni ishemijski napad), o srčani udar, o visoki tlak, o dijabetes, o tešku operaciju, o višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa, o bili ste nepokretni dulje vrijeme, o zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, o niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми: o кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или кашлица с храчене на кръв), o кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние) o инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт' (преходна исхемична атака) o сърдечен удар o високо кръвно налягане o диабет o голяма хирургична операция o множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи o обездвижване за дълъг период от време o сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените o невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно изпотяване.
Croatian: Neovisna radiološka procjena pokazao je da kod tivozaniba postoji statistički značajno poboljšanje PFS-a i ORR-a u usporedbi sa sorafenibom (Tablica 2 i Slika 1).
Bulgarian: Тивозаниб показва статистически значимо подобрение в PFS и ORR спрямо сорафениб при независим преглед на образното изследване (Таблица 2 и Фигура 1).
Croatian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Bulgarian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: 0,014c
Bulgarian: 0,014в
Croatian: Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, pri koncentracijama za koje je vjerojatno da će djelovanje tivozaniba biti ograničeno na aktivnost crijevnog BCRP-a in vivo.
Bulgarian: Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro в концентрации, при които има вероятност да се ограничи ефекта към интестиналната BCRP активност in vivo.
Croatian: Klinički učinci jakih induktora enzima CYP3A4 na ponovljeno svakodnevno doziranje tivozaniba nisu ispitivani, ali postoji mogućnost za skraćivanje prosječnog vremena postizanja stanja dinamičke ravnoteže i smanjenje prosječne koncentracije tivozaniba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže, zbog smanjenja poluvijeka.
Bulgarian: Клиничните ефекти на силните индуктори на CYP3A4 при многократно прилагане всеки ден на тивозаниб не са проучени, но е възможно средното време за достигане на стационарно състояние и средната серумна концентрация в стационарно състояние на тивозаниб да намалеят поради намаляването на полуживота.
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Croatian: Hipertenzija je kao nuspojava prijavljena kod 47,6% bolesnika koji su primali tivozanib kao početnu terapiju; kod 23,0% hipertenzija je bila CTC ≥ 3. stupanj.
Bulgarian: Хипертония се съобщава като нежелана реакция при 47,6% от пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия; при 23,0% хипертонията е CTC ≥Степен 3.
Croatian: Jaki induktori enzima CYP3A4
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4
Croatian: Nema relevantne primjene tivozaniba u pedijatrijskoj populaciji kod indikacije uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тивозаниб в педиатричната популация за показанието авансирал бъбречноклетъчен карцином.
Croatian: U ključnim ispitivanjima karcinoma bubrežnih stanica (RCC) neke su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При основните проучвания при RCC някои нежелани реакции се появяват по-често при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s poviješću hipertenzije nastupila je pogoršana nekontrolirana hipertenzija koja je imala smrtni ishod nakon uzimanja 3 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 4020 mikrograma).
Bulgarian: Един пациент с анамнеза за хипертония е получил тежка неконтролирана хипертония с летален изход, след приема на 3 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 4 020 микрограма).
Croatian: Kod jednog ispitanika (2%) nastupila je promjena QTcF-a > 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću, a kod 6 ispitanika (12%) nastupila je promjena od 30 do 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Croatian: Faktori rizika za VTE uključuju težu operaciju, višestruku traumu, ranije VTE-ove, stariju dob, pretilost, zatajenje srca ili disanja te dugo razdoblje nepokretnosti.
Bulgarian: Рисковите фактори за настъпване на VTEs включват големи операции, множествени травми, предходни VTEs, старческа възраст, затлъстяване, сърдечна или дихателна недостатъчност, както и продължително обездвижване.
Croatian: Tivozanib treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a doza mora biti smanjena na jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане, а дозата трябва да се намали до една капсула от 1 340 микрограма през ден.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Fotivda от 1 340 микрограма, приемана един път на ден в продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.
Croatian: Petsto sedamnaest (517) bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) s jasnom staničnom komponentom randomizirano je (1:1) kako bi primali tivozanib od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom terapije od 3 tjedna iza čega je slijedio 1 tjedan stanke (raspored 3/1) ili sorafenib od 400 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
Croatian: Tijekom terapije tivozanibom preporučuje se redovito praćenje simptoma želučano-crijevne perforacije ili fistule, a tivozanib treba primjenjivati oprezno kod bolesnika kod kojih postoji rizik od želučano-crijevne perforacije ili fistule.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на симптомите на гастроинтестинална перфорация или фистула по време на терапията с тивозаниб, както и прилагането на тивозаниб да става с повишено внимание при пациенти в риск от ГИ перфорация или фистула.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad uzimate Fotivdu:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако докато приемате Fotivda:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107c, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Želučano-crijevna perforacija/fistula
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация/фистула
Croatian: Tivozanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Smanjenje težine
Bulgarian: Намалено телесно тегло
Croatian: Distenzija abdomena Glositis19 Gingivitis20 Dispepsija Konstipacija Suha usta Flatulencija
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Croatian: Terapiju Fotivdom će možda trebati privremeno prekinuti.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението с Fotivda.
Croatian: Blokiranjem aktiviranja VEGFR-a izazvanog VEGF-om tivozanib inhibira angiogenezu i vaskularnu propusnost tumorskih tkiva, što dovodi do inhibicije rasta tumora in vivo.
Bulgarian: Чрез блокиране на VEGF-индуцираната VEGFR активация, тивозаниб инхибира ангиоенезата и съдовата пропускливост на туморните тъкани, което води до инхибиране на туморния растеж in vivo.
Croatian: Lijekovi čija je apsorpcija u crijevu ograničena proteinom rezistencije raka dojke (BCRP) Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, ali klinički značaj ovog nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които абсорбцията в тънките черва се ограничава от BCRP Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro, но клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije usprkos primjeni terapije za snižavanje krvnog tlaka, dozu tivozaniba potrebno je smanjiti ili je potrebno privremeno prekinuti terapiju i ponovno je započeti smanjenom dozom jednom kad krvni tlak bude stabilan, u skladu s kliničkom procjenom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При случаи на персистираща хипертония, въпреки прилагането на антихипертензивна терапия, дозата тивозаниб трябва да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната и започната отново с по-ниска доза след овладяването на кръвното налягане според клиничната преценка (вж.
Croatian: • ako Vam je potrebna operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Croatian: 0,037e
Bulgarian: 0,037д
Croatian: Tinta za označavanje (žuta)
Bulgarian: Печатно мастило (жълто) Шеллак
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome poput glavobolje, konvulzije (napadaja), pada energije, smetenosti, sljepoće ili drugih poremećaja vida i neuroloških poremećaja poput slabosti u ruci ili nozi.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове (припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични смущения, като слабост в ръцете или краката.
Croatian: Znakove ili simptome zatajenja srca potrebno je tijekom trajanja terapije tivozanibom redovito pratiti.
Bulgarian: Признаците или симптомите за сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват периодично по врече на лечението с тивозаниб.
Croatian: Plućni edem Insuficijencija koronarne arterije
Bulgarian: Коронарна артериална недостатъчност
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); c p-vrijednost temeljena na stratificiranoj Cochran-Mantel-Haenszelovoj (CMH) statistici.
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); в p-стойност, базираща се на стратифицираната статистика на Кохран-Мантел-Хенсцел (CMH).
Croatian: Liječenje bolesnika s reakcijom kože šaka i stopala (engl. hand foot skin reaction, HFSR) može uključivati topikalnu primjenu lijekova za ublažavanje simptoma, uz razmatranje privremenog prekida i/ili smanjenja terapijske doze ili, kod težih ili perzistentnih slučajeva, trajni prekid liječenja.
Bulgarian: Овладяването на състоянието на пациенти с HFSR може да включва локално лечение за облекчаване на симптомите, като се обмисли временно прекъсване и/или намаляване на терапевтичната доза или при тежките или персистиращи случаи - за окончателно прекратяване на терапията.
Croatian: Tvrde kapsule.
Bulgarian: Твърда капсула
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
Croatian: Plućna embolija prijavljena je kod bolesnika (0,7%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije RCC-a, u većini slučajeva CTC stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Croatian: U urinu nije pronađen nepromijenjen tivozanib što upućuje da se tivozanib ne izlučuje putem bubrega.
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Croatian: • Crvena, otečena i bolna koža; mjehuri; prekomjerno znojenje; koprivnjača
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
Croatian: • Oštećenje živaca uključujući obamrlost, trnce i bockanje, osjetljivu kožu, obamrlost i slabost ruku i nogu
Bulgarian: Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или изтръпване и слабост в ръцете и краката.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: Sadržaj kapsule Manitol
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
Croatian: Simptomi uključuju jake glavobolje, zamagljen vid, nedostatak zraka, promjene mentalnog stanja poput osjećaja tjeskobe, smetenosti ili dezorijentiranosti.
Bulgarian: Симптомите включват силно главоболие, замъглено зрение, задух, промени в психичното състояние, като чувство за тревожност, обърканост или дезориентация.
Croatian: Dermatitis26
Bulgarian: Уртикария Дерматит26
Croatian: Ispitivanja provedena s gravidnim ženkama kunića pokazala su da ne postoji učinak na zdravlje majke ili embriofetalni razvoj kod doziranja koje iznosi oko 60% izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Bulgarian: Проучванията при бременни зайци не показват ефект върху здравето на майката или ембрионалното развитие на фетуса при дози, приблизително 0,6 пъти експозицията при хора с препоръчителната доза.
Croatian: Obavijestite liječnika ako već dojite.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече сте започнали да кърмите.
Croatian: Združeni podaci 674 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) koji su nastavili primati tivozanib kao početnu ispitivanu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) procijenjeni su u cjelokupnom ocjenjivanju sigurnosti i podnošljivosti tivozaniba.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena tivozaniba kod bolesnika koji imaju povijest produženja QT intervala ili drugih relevantnih srčanih bolesti koje su otprije prisutne i kod onih bolesnika koji primaju druge lijekove za koje se zna da produžuju QT interval.
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
Croatian: Uzimanjem previše Fotivde vjerojatnost za pojavu nuspojava je veća i one će biti teže, naročito povišeni krvni tlak.
Bulgarian: Приемането на много висока доза Fotivda повишава вероятността от нежелани реакции или тяхната тежест, и конкретно високо кръвно налягане.
Croatian: Ako krvarenje zahtijeva medicinsku intervenciju, terapiju tivozanibom potrebno je privremeno prekinuti.
Bulgarian: При необходимост от медицинска намеса в случай на кръвоизлив приемът на тивозаниб трябва временно да се прекъсне.
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); d Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi s analizama podskupina sa sorafenibom, na temelju nestratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); г Анализи на коефициента на риска при групата с тивозаниб спрямо подгрупата със сорафениб, на базата на нестратифицирания модел Cox пропорционални рискове.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljene su povišene vrijednosti ALT, AST i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Croatian: Sigurnost ponovnog započinjanja terapije tivozanibom kod bolesnika koji su ranije imali PRES nije poznata i kod takvih bolesnika tivozanib bi trebalo koristiti oprezno.
Bulgarian: Не е известно доколко е безопасно възобновяването на терапията с тивозаниб при пациенти, които са имали PRES и тивозаниб трябва да се прилага само с повишено внимание при тези пациенти.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom zabilježeni su venski tromboembolijski događaji (VTE), uključujući i plućnu emboliju i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
Croatian: Međutim, ako Vaš krvni tlak bude i dalje previsok, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Bulgarian: Ако все пак кръвното Ви налягане остане твърде високо, Вашият лекар може да вземе решение за прекъсване или прекратяване на лечението с Fotivda.
Croatian: Kod ženki štakora, povećani broj nevijabilnih fetusa zabilježen je pri doziranju koje je bilo 0,7 puta veće od preporučene kliničke doze, dok su razine doziranja ≥ 2 puta veće od preporučene kliničke doze rezultirale neplodnošću.
Bulgarian: При женски плъхове увеличаване на нежизнеспособните фетуси се забеляза при доза 0,7-пъти по-висока в сравнение с препоръчителната клинична доза, а нива на дозата ≥ 2-пъти по-високи от препоръчителната клинична доза водят до безплодие.
Croatian: Vrtoglavica Tinitus
Bulgarian: Вертиго Тинитус
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, uzimanje je potrebno prekinuti prije početka liječenja tivozanibom.
Bulgarian: Ако пациентът вече е започнал прием на жълт кантарион, той трябва да се прекрати преди началото на терапията с тивозаниб.
Croatian: • Suzenje očiju
Bulgarian: Сълзене на очите
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kod bolesnika koji su nastavili primati tivozanib kao inicijalnu ispitivanu terapiju u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a prikupljene su i navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили при пациенти, продължили да приемат тивозаниб като начална терапия в петте проучвания при монотерапия при RCC, са обобщени и изброени по системо-органен клас (SOC) по MedDRA и честотата.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti rad Vaše štitnjače prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).