FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos, geralmente assintomáticos, de esplenomegalia e casos de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros agentes quimoterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Portuguese: - problemas respiratórios.
Hungarian: Légzőrendszeri,
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendőben, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro da mama de risco elevado, em estádio II-IV, a fazerem 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően
Portuguese: - se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Hungarian: Lásd 4. pont; - ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com um fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia hatására a csontvelőben létrejövő fokozott haemopoieticus aktivitás a csontok képalkotó eljárásai során átmenetileg észlelhető pozitív leletet eredményezhet.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml
Portuguese: A segurança e eficácia de Pegfilgrastim Mundipharma não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Hungarian: - ha köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Portuguese: O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas com doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem pegfilgrastim.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztim-val kezelt betegeknél nem ismert.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos contendo sorbitol (ou frutose) administrados concomitantemente, assim como o consumo dietético de sorbitol (ou frutose).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz)
Portuguese: As injeções devem ser administradas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma rolha de borracha de bromobutilo e com uma agulha de aço inoxidável com um protetor automático da agulha.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből) brómbutil gumidugóval és automatikus tűvédővel ellátott,
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Portuguese: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Hungarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Hungarian: 1, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1 % dos doentes que receberam tratamento com pegfilgrastim.
Hungarian: Leukocytosis 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Portuguese: • Pegfilgrastim Mundipharmaé administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Hungarian: • A Pegfilgrastim Mundipharma-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Hungarian: Glomerulonephritis A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Portuguese: Utilize Pegfilgrastim Mundipharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pegfilgrastim Mundipharma não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Náuseas1
Hungarian: Fejfájás1
Portuguese: Figura 1.
Hungarian: 2. pont.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE SERINGA EM BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN LEVŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
Portuguese: Protetor de segurança da seringa Mola do protetor da agulha
Hungarian: A fecskendő biztonsági védője
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
Hungarian: E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E 420).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Portuguese: - se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát; - ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Portuguese: Se utilizar mais Pegfilgrastim Mundipharma do que deveria, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegfilgrastim Mundipharma-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e eficácia do Pegfilgrastim Mundipharma para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Portuguese: É importante manter a prega na pele quando injetar.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo do placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
Portuguese: - lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Hungarian: - a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz) - bőrpír az injekció beadási helyén.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - dor óssea,.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (Dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Portuguese: - Foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e em dadores saudáveis.
Hungarian: - Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Pegfilgrastim Mundipharma por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pegfilgrastim Mundipharma dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Portuguese: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Hungarian: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Portuguese: A seringa é fornecida com um protetor automático de agulha.
Hungarian: A fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Portuguese: Não agarre na tampa da agulha
Hungarian: Ne fogja meg a tűvédő kupakot!
Portuguese: Qual o aspeto de Pegfilgrastim Mundipharma e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Pegfilgrastim Mundipharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Tal como com o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam uma função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após a administração de G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Portuguese: Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Hungarian: Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a tűvédő kupakot.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Pegfilgrastim Mundipharma não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se: - estiver grávida; - pensa poder estar grávida; ou - está a planear ter um bebé.
Hungarian: - fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma contém a substância ativa pegfilgrastim.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Portuguese: Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
Hungarian: C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a ação do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma injekció önálló beadása
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias nem as deite fora no lixo doméstico.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Portuguese: Antes da administração, a solução de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim Mundipharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactantes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia numa embalagem em blister.
Hungarian: Kiszerelés: egy előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban.
Portuguese: Agulha usada Mola de segurança da agulha usada
Hungarian: A tűvédő biztonsági rugója a használatot követően A tűvédő kupak eltávolítva
Portuguese: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2;
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Portuguese: O seu médico pode querer observálo mais de perto.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni; - ha sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Hungarian: pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar1
Hungarian: Kapillárisszivárgá sszindróma1
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
Hungarian: Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina, não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Hungarian: hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Portuguese: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00
Hungarian: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Portuguese: Mantenha a seringa e o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Portuguese: Num dos estudos (n = 157), em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim, a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, IC 95 % de -0,15; 0,63).
Hungarian: fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke)
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Hungarian: „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Portuguese: - se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou alterações no raio-x aos pulmões (infiltração pulmonar) .
Hungarian: - ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció); - ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma Não utilize Pegfilgrastim Mundipharma se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser interrompida, consoante o critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Hungarian: Mundipharma adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Hungarian: Leukocytosis1
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa de vidro pré-cheia com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Hungarian: A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött üvegfecskendőt tartalmaz.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegs égek és tünetek