FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CMV-ziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prevymis op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda CMV huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala waħda ‘rari', u Prevymis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) fil15 ta' April 2011.
Dutch: Terminase is betrokken bij het verpakken van het DNA in de eiwitomhulsels van het virus.
Maltese: It-terminase tkun involuta fl-ippakkjar tad-DNA fil-qxur tal-proteini tal-vajrus.
Dutch: Waarom is Prevymis goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevymis?
Dutch: Prevymis letermovir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku letermovir
Dutch: In een hoofdstudie onder 570 volwassenen werd geconstateerd dat Prevymis werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen van CMV-infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Maltese: Studju prinċipali li involva 570 adult wera li Prevymis kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) filprevenzjoni ta' infezzjoni mis-CMV wara trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali.
Dutch: De combinatie van Prevymis en ciclosporine mag niet worden gebruikt met dabigatran, atorvastatine, pitavastatine, rosuvastatine en simvastatine.
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' Prevymis u ċ-ċiklosporina ma għandhiex tintuża ma' dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin u simvastatin.
Dutch: De gebruikelijke dosis die voor toediening via de mond of infusie wordt aanbevolen, is eenmaal daags 480 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata normali li tittieħed mill-ħalq jew bħala infużjoni hija ta' 480 mg darba kuljum.
Dutch: Prevymis mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel pimozide, noch met ergotgeneesmiddelen zoals ergotamine en dihydroergotamine.
Maltese: Prevymis ma jistax tintuża flimkien mal-mediċina pimozide jew mediċini ergot bħal pereżempju ergotamina jew diidroergotamina.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (meervoudige verpakking)
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli (pakkett b'ħafna unitajiet)
Dutch: Type AE
Maltese: Tip AE
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Mexiletine
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine
Dutch: Type C
Maltese: Tip C
Dutch: Hiv-1-stam
Maltese: HIV-1
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 200 ml
Maltese: Suspensjoni orali 200 ml
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Sucralose
Maltese: Citric acid monohydrate Sucralose
Dutch: PREZISTA/ritonavir 10 kg tot < 15 kg N=5
Maltese: PREZISTA/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Dutch: Hydroxypropylcellulose Microkristallijne cellulose Natriumcarmellose
Maltese: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Dutch: ARTEMIS Week 192
Maltese: ARTEMIS Ġimgħa 192
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Dutch: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Dutch: Fabrikant Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
Maltese: Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Dutch: Filmomhulling van de tablet Poly(vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
Maltese: Rita ta' barra tal-pillola Poly(vinyl alcohol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Maltese: 12 ta' Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Dutch: PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali darunavir
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik bevat natriummethylparahydroxybenzoaat.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate.
Dutch: jacdk@its.jnj.com
Maltese: jacse@its.jnj.com
Dutch: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/ml AUC24 siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml
Dutch: PREZISTA/ritonavir.
Maltese: ritonavir.
Dutch: PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali
Dutch: Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags rosuvastatine AUC ↑ 48% rosuvastatine Cmax ↑ 144%
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Dutch: Microkristallijne cellulose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Crospovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië.
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 3,43 mg/ml.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Dutch: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 voor AUC12h
Maltese: Cmax, ng/ml AUC12-il siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml n=11 għal AUC12-il siegħa
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld, en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Sevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Dutch: EU/1/06/380/007 - 30 filmomhulde tabletten EU/1/06/380/008 - 90 filmomhulde tabletten (3 x 30)
Maltese: EU/1/06/380/007 - 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pilloli miksijin b'rita (3 x 30)
Dutch: Bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219).
Maltese: Fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Dutch: gebaseerd op gepubliceerde gegevens met darunavir/ritonavir
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir
Dutch: gebaseerd op gepubliceerde gegevens met darunavir/ritonavir rosuvastatine AUC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Dutch: PREZISTA 75 mg filmomhulde tabletten PREZISTA 150 mg filmomhulde tabletten PREZISTA 300 mg filmomhulde tabletten PREZISTA 600 mg filmomhulde tabletten
Maltese: PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 150 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 300 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 600 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms herpes simplex
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet mhux komuni herpes simplex
Dutch: Fesoterodine Solifenacine
Maltese: MEDIĊINI UROLOĠIĊI Fesoterodine Solifenacin
Dutch: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg tweemaal daags lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenonethinylestradiol (3 mg/0,02 mg eenmaal daags)
Maltese: Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Dutch: Een plastic flacon bevat 480 tabletten.
Maltese: 480 pillola fi flixkun tal-plastik.
Dutch: In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)].
Maltese: F'ħafna mill-każi PREZISTA jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir door effect op transport van MDR-1 in de niertubuli)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Dutch: Witte, capsulevormige tablet van 9,2 mm lang, waarop ‘75' aan de ene kant en ‘TMC' aan de andere kant werd ingebracht.
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' kapsula ta' 9.2 mm, imnaqqxa b'"75" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: PREZISTA 800 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/380/007 - 30 filmomhulde tabletten EU/1/06/380/008 - 90 filmomhulde tabletten (3 x 30)
Maltese: PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/007 - 30 pillola miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pillola miksijin b'rita (3 x 30)
Dutch: Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Dutch: ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindron AUC ↓ 14% norethindron Cmin ↓ 30% norethindron Cmax ↔ met darunavir/ritonavir
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44% Cmin ta' ethinylestradiol ↓ 62% Cmax ta' ethinylestradiol ↓ 32% AUC ta' norethindrone ↓ 14% Cmin ta' norethindrone ↓ 30% Cmax ta' norethindrone ↔ b'darunavir/ritonavir
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van colchicine en geboost PREZISTA kan de blootstelling aan colchicine verhogen.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' colchicine u PREZISTA intensifikat jista' jżid l-esponiment għal colchicine.
Dutch: PREZISTA bevat de werkzame stof darunavir.
Maltese: X'fih PREZISTA - Is-sustanza attiva hija darunavir.
Dutch: ≥ 15 kg tot < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
Maltese: ≥ 15 kg sa < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Dutch: Deze resultaten bleven behouden tot 192 weken behandeling in de ARTEMIS-studie.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti sa 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Dutch: Geboost PREZISTA kan de blootstelling aan grazoprevir verhogen.
Maltese: PREZISTA intensifikat jista' jżid lesponiment għal grazoprevir.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, sucralose, aardbeiensmaakstof, maskerende smaakstof, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), zoutzuur (voor bijstelling van de pH), gezuiverd water.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose u carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (għal aġġustament talpH), ilma ppurifikat.
Dutch: Vermijd blootstelling aan extreme hitte.
Maltese: Evita l-espożizzjoni għal sħana eċċessiva.
Dutch: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
Maltese: b PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op Last Observation Carried Forward 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward Intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Dutch: PREZISTA 300 mg tabletten en 600 mg tabletten bevatten oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Maltese: Pilloli PREZISTA ta' 300 mg u 600 mg fihom sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjoni allerġika.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Maltese: PREZISTA pilloli
Dutch: Saquinavir 1000 mg tweemaal daags darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17%
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Dutch: Er is ook PREZISTA suspensie voor oraal gebruik beschikbaar.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll.
Dutch: hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopji/ml
Dutch: TITAN is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label Fase III-studie waarin PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) wordt vergeleken met lopinavir/ritonavir (400/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Dutch: 100 milligram (1,2 milliliter)
Maltese: 600 milligramma (6 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Dutch: Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Maltese: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan geboost PREZISTA de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir verhogen.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi PREZISTA intensifikat jista' jżid lesponiment għal glecaprevir u pibrentasvir.
Dutch: Oranje ovale tablet van 17,3 mm lang, waarop ‘300MG' aan de ene kant en ‘TMC114' aan de andere kant werd ingebracht.
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 17.3 mm, imnaqqxa b'"300MG" fuq naħa waħda u "TMC114" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: (niet van toepassing voor PREZISTA samen toegediend met ritonavir)
Maltese: (ma japplikax għal PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir)
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 0,834 mg oranjegeel S (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom, overgevoeligheid (voor het geneesmiddel)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Dutch: < 6 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg tot < 20 kg (16 deelnemers van 15 kg tot
Maltese: < 6 snin u li kienu jiżnu minn 10 kg sa < 20 kg (16-il parteċipant li kienu jiżnu minn 15 kg sa
Dutch: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir tweemaal daags
Maltese: 380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0.6 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Dutch: PREZISTA 75 mg, 150 mg en 600 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Maltese: PREZISTA 75 mg, 150 mg u 600 mg pilloli miksijin b'rita 3 snin
Dutch: Eén dosis PREZISTA is
Maltese: Mediċini oħra u PREZISTA
Dutch: Tussen 30 en 40 kilogram
Maltese: bejn 30 u 40 kilogramma
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat maximaal 2,750 mg oranjegeel S (E110)
Maltese: Kull pillola fiha massimu ta' 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Hiv-1-RNA bij aanvang (kopieën/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/ml B'HIV-1 RNA (kopja/ml)
Dutch: Pravastatine 40 mg enkelvoudige dosis pravastatine AUC ↑ 81% pravastatine Cmin ND pravastatine Cmax ↑ 63%
Maltese: Pravastatin Doża waħda ta' 40 mg pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Dutch: Hiv-RNA < 50 kopieën/ml
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml
Dutch: Gebruik PREZISTA niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Maltese: Tikkombinax PREZISTA ma' prodotti li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir tweemaal daags
Maltese: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N=3063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met PREZISTA/ritonavir ontvingen.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi PREZISTA/ritonavir.
Dutch: Percentage (%) patiënten met een respons (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24) op PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) naar genotype bij baseline darunavir-FC bij baseline en het gebruik van enfuvirtide (ENF): ‘as treated'-analyse van de POWER- en de DUET-studies.
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons (HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fl-24 ġimgħa) għal PREZISTA amministrat flimkien ma' ritonavir (600 mg/100 mg darbtejn kuljum) skond il-ġenotip fil-linja bażi a, u l-FC ta' darunavir fil-linja bażi u permezz ta' l-użu ta' enfuvirtide (ENF):
Dutch: Nevirapine 200 mg tweemaal daags nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: de concentraties kwamen overeen met eerdere gegevens (↑ nevirapine door remming van CYP3A)
Maltese: Nevirapine 200 mg darbtejn kuljum nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: il-konċentrazzjonijiet kienu konsistenti ma' dejta storika.
Dutch: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons NC=F
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-diferenza fil- % tar-rispons NC=F
Dutch: Witte, ovale tablet van 13,7 mm lang, waarop ‘150' aan de ene kant en ‘TMC' aan de andere kant werd ingebracht.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
Dutch: PREZISTA 400 mg filmomhulde tabletten PREZISTA 800 mg filmomhulde tabletten
Maltese: PREZISTA 400 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: Gelijktijdig gebruik van darunavir/ritonavir en darunavir/cobicistat met lopinavir/ritonavir, rifampicine en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu ta' darunavir/ritonavir u darunavir/cobicistat flimkien ma' lopinavir/ritonavir, rifampicin u prodotti magħmula mill-ħxejjex li fihom St John's wort, Hypericum perforatum, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N=346
Maltese: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N=346
Dutch: Ritonavir remt de transporteiwitten P-glycoproteïne, OATP1B1 en OATP1B3, en gelijktijdige toediening met substraten van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze substanties (bijv. dabigatranetexilaat, digoxine, statines en bosentan; zie de interactietabel hieronder).
Maltese: Ritonavir jinibixxi t-trasportaturi glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3, u l-għoti flimkien ma' sustrati ta' dawn it-trasportaturi jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta'dawn is-sustanzi filplażma (eż. dabigatran etexilate, digoxin, statins u bosentan; ara t-Tabella ta' interazzjoni taħt).
Dutch: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
Maltese: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 1,375 mg oranjegeel S (E110)
Maltese: Kull pillola fiha 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Maskerende smaakstof Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Zoutzuur (voor bijstelling van de pH) Gezuiverd water
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Dutch: Patiënten kregen een tweemaal daags behandelingsregime op basis van het lichaamsgewicht: patiënten van 10 kg tot < 15 kg kregen darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg tweemaal daags en patiënten van 15 kg tot < 20 kg kregen darunavir/ritonavir 375/50 mg tweemaal daags.
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' kura darbtejn kuljum ibbażat fuq il-piż, pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa < 15 kg irċivew darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg darbtejn kuljum, u pazjenti li jiżnu minn 15 kg sa < 20 kg irċivew darunavir/ritonavir 375/50 mg darbtejn kuljum.
Dutch: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
Dutch: Het volledige EPAR voor Prezista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg) en als een orale suspensie (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Dutch: De tabletten van 300 en 600 mg bevatten de kleurstof ‘sunset yellow' (E110), die allergieën kan veroorzaken.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Dutch: De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Dutch: Samen met Prezista wordt ritonavir of cobicistat gebruikt als versterker (‘booster').
Maltese: Ritonavir jew cobicistat jintużaw ma' Prezista bħala ‘booster'.
Dutch: De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Dutch: Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat.
Maltese: Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir.
Dutch: Waarom is Prezista goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prezista?
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Dutch: Prezista in combinatie met cobicistat als booster werd onderzocht in een studie onder 313 volwassen patiënten die allen eenmaal daags 800 mg Prezista en 150 mg cobicistat kregen plus twee andere antihiv-middelen.
Maltese: Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn tal-HIV.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Prezista even werkzaam als lopinavir.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
Dutch: Bij kinderen en jongeren doen zich soortgelijke bijwerkingen voor.
Maltese: Fit-tfal u fl-adolexxenti l-effetti sekondarji huma simili.
Dutch: Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).