FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс беше 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс беше 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Czech: Vyhněte se pupku a pasu.
Bulgarian: Избягвайте областта около пъпа и талията.
Czech: Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, začíná iniciovat složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
Bulgarian: Веднъж свързан към клетъчната мембрана, интерферонът отключва поредица от вътреклетъчни събития, които включват индукцията на определени ензими.
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с PegIntron (вж. точка 4.2).
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky.
Bulgarian: Целта на изпитванeто е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
Czech: - trpíte onemocněním štítné žlázy, které se nedaří kontrolovat pomocí léků.
Bulgarian: - имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem PegIntron v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с PegIntron 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %.
Czech: Během jednoho roku léčby tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem některé děti a dospívající nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Bulgarian: При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Czech: Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Bulgarian: Приложението на PegIntron в комбинация с рибавирин не предизвиква забележим ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции има при 7 % (8/107) от всички пациенти, като включват болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota
Bulgarian: Позитивна прогностична стойност
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното изпитване на PegIntron в комбинация с рибавирин при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Czech: U dětí a dospívajících léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-měsíčního následného sledování po léčbě oproti dospělým pacientům častěji hlášeny sebevražedné myšlenky nebo pokusy (2,4 % oproti 1 %).
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, по време на лечението и през 6-месечния период на проследяване след края на лечението се съобщава по-често за суицидни мисли и опити за самоубийство, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek PegIntron za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Bulgarian: След подкожно приложение, максимална серумна концентрация се постига между 15 и 44 час, като се задържа до 48-72 часа след приложението.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 6 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Тези реакции са представени в таблица 6 по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Czech: Dospělí - Trvání léčby - Znovu léčení pacienti
Bulgarian: Възрастни - продължителност на лечението - нелекувани пациенти
Czech: - jste-li muž, který užívá ribavirin: vyhněte se pohlavnímu styku s těhotnou ženou, pokud nepoužijete kondom.
Bulgarian: Вие сте мъж и приемате рибавирин: при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив.
Czech: Přípravek PegIntron obsahuje sacharózu
Bulgarian: PegIntron съдържа захароза
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Czech: Údaje o použití přípravku PegIntron u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма данни за приложение на PegIntron при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2).
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak si můžete aplikovat injekci sám/sama pomocí předplněného pera.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да се инжектирате с помощта на предварително напълнената писалка.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi non-respondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Czech: Odpověď v léčebném týdnu
Bulgarian: Отговор на седмица от лечението
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic.
Bulgarian: При изследвания за токсичност при маймуни не са установени нежелани реакции, които да не са наблюдавани в клиничните проучвания.
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 7 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Тези реакции са изброени в Таблица 7 по системо-органни класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Czech: O vhodnou nádobu požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист или фармацевт за подходящ контейнер.
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудина в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku PegIntron jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
Bulgarian: Водата за инжекции и PegIntron прах са предоставени в отделни ампули.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celému postupu a všem požadavkům k samostatné aplikaci injekce.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея.
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Czech: Doporučená dávka přípravku PegIntron je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Bulgarian: Препоръчваната доза PegIntron е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
Czech: Ve 12. týdnu (n= 215) HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215) HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. КХП на рибавирин).
Czech: Třicet dva procent (30/94) subjektů vykázalo 5 let po dokončení léčby pokles o > 15 percentilů v percentilu „výška k věku" (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Тридесет и два процента (30/94) от индивидите показват > 15 персентила понижение на ръста за възрастта в персентили 5 години след края на лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Bolest oka
Bulgarian: Болка в очите
Czech: Požádejte některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
Bulgarian: Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви.
Czech: Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Bulgarian: При еднократно приложение клирънсът е сходен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не са на хемодиализа и при пациенти на хемодиализа.
Czech: *, vyrážka
Bulgarian: *, обриви
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (PegIntron) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
Bulgarian: В тези проучвания са изследвани ефектите при схеми на многократно прилагане с пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) при участници с хепатит C (1,5 mcg/седмица) или здрави участници (1 mcg/седмица или 3 mcg/седмица) (Таблица 4).
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky ribavirinu o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на рибавирин е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek PegIntron má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че PegIntron има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem PegIntron je nutno zajistit adekvátní hydrataci, neboť u některých nemocných léčených alfa-interferony byla zaznamenána hypotenze v důsledku deplece tekutin.
Bulgarian: При пациенти на лечение с PegIntron трябва да се провежда адекватно оводняване, понеже при някои пациенти на лечение с алфа интерферони се наблюдава свързана с дехидратация хипотония.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Bulgarian: При 41 % от пациентите (97/235) плазмените нива на HCV-РНК бяха неоткриваеми на 4 и 24 седмица от лечението.
Czech: Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok v předplněném peru (CLEARCLICK).
Bulgarian: Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (CLEARCLICK).
Czech: - U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV-RNA negativní a zůstávají HCV-RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t.j. celkem 48 týdnů léčby).
Bulgarian: - В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), при които на 4-а седмица от лечението HCV-РНК се негативира и остава такава и на 24-а седмица, лечението може както да се спре след този 24-седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т.е. до обща продължителност на лечението 48 седмици).
Czech: Snižte pouze dávku přípravku PegIntron (viz poznámka 2), pokud:
Bulgarian: Намалете само дозата на PegIntron наполовина (вж. забележка 2), ако:
Czech: Podle extrapolace z klinických údajů o kombinované léčbě standardním interferonem u pediatrických pacientů (negativní prediktivní hodnota 96 % pro interferon alfa-2b/ribavirin), pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu.
Bulgarian: Чрез екстраполиране от клиничните данни за комбинирано лечение със стандартен интерферон при педиатрични пациенти (отрицателна прогностична стойност 96 % за интерферон алфа-2b/рибавирин) при пациентите, при които на 12-ата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор.
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem.
Bulgarian: Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата и подлежащите мускули има слой мастна тъкан.
Czech: Theofylin, antipyrin, warfarin
Bulgarian: Tеофилин, aнтипирин, варфарин
Czech: U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Czech: Doba trvání opětovné léčby delší než 48 týdnů u pacientů s genotypem 1 neodpovídajících na léčbu nebyla v kombinované terapii s pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem studována.
Bulgarian: Продължителност на повторен терапевтичен курс повече от 48 седмици при неповлияли се пациенти с генотип 1 не е проучвана при комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
Czech: Současně podávané léky
Bulgarian: Едновременно приложен лекарствен продукт
Czech: V klinickém hodnocení bylo kombinací PegIntron/ribavirin léčeno pouze 5 dětí a dospívajících s genotypem 4.
Bulgarian: В клиничното изпитване на PegIntron/рибавирин са лекувани само 5 деца и юноши с генотип 4.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem PegIntron, obvykle během několika měsíců.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с PegIntron.
Czech: Čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтворител.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98 %.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с PegIntron като монотерапия, е 98 %.
Czech: Přípravek PegIntron je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení jehly a nastavení předepsané dávky.
Bulgarian: PegIntron се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза.
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní
Bulgarian: На 12-а седмица (n=915) HCV-РНК негативни
Czech: Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa 2-b těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа-2b при бременни жени.
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající)
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши)
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem
Bulgarian: Комбинирана терапия с рибавирин
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k recidivě.
Bulgarian: По време на 5-годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО.
Czech: • Na stupnici dávek nastavte svou předepsanou dávku (viz Obrázek 8).
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до предписаната Ви доза (вижте фигура 8).
Czech: Negativní prediktivní hodnota
Bulgarian: Негативна прогностична стойност
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku PegIntron stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с PegIntron в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Czech: Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, arytmie, perikarditida
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, аритмия, перикардит
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи тежки психични заболявания или анамнеза за такива
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron - Dospělí
Bulgarian: Монотерапия с PegIntron - възрастни
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 4-а седмица се дефинира като намаление на вирусното натоварване с поне 1-log или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин и зидовудин, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Czech: Použití u dětí ve věku 3 roky a starší a u dospívajících Přípravek PegIntron se bude podávat v kombinaci s ribavirinem.
Bulgarian: Употреба при деца на възраст над 3 години и юноши PegIntron ще бъде прилаган в комбинация с рибавирин.
Czech: Jestliže rentgen hrudníku ukáže přítomnost plicních infiltrátů nebo je zjištěno zřejmé zhoršení funkce plic, je třeba pacienta pečlivě sledovat a případně přerušit podávání interferonu alfa.
Bulgarian: Ако рентгенографията на гръден кош покаже наличие на белодробен инфилтрат или данни за нарушена белодробна функция, пациентът трябва да остане под стриктно наблюдение, а ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да се прекрати.
Czech: U osob léčených přípravkem PegIntron bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Bulgarian: След приложение на PegIntron се установява леко доза-зависимо повишаване на телесната температура.
Czech: U pacientů s přípravkem PegIntron v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
Bulgarian: За пациенти на монотерапия с PegIntron: за намаление на дозата направете справка с раздела с препоръките за намаляване на дозата при монотерапия.
Czech: Při nasazování jehly můžete zaslechnout jemný zvuk.
Bulgarian: Възможно е да чуете слаб звук при натискане на иглата.
Czech: Nukleosidová analoga
Bulgarian: Нуклеозидни аналози
Czech: Jak si aplikovat injekce přípravku PegIntron?
Bulgarian: Как да си инжектирате PegIntron?
Czech: Palpitace, tachykardie
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
Czech: Zdravé subjekty (N=24)
Bulgarian: Здрави участници (n=24)
Czech: Sípání, nosní dyskomfort, rinorea
Bulgarian: Хрипове, дискомфорт в носа, ринорея
Czech: V porovnání s neléčenými pacienty nebylo zaznamenáno žádné statisticky významné ovlivnění doby do vzniku první klinické příhody (hepatální dekompenzace, hepatocelulární karcinom, úmrtí a/nebo transplantace jater).
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект върху времето до поява на първото клинично събитие (чернодробна декоменсация, хепатоцелуларен карцином, смърт и/или чернодробна трансплантация) в сравнение с липсата на лечение.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku PegIntron, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Bulgarian: Монотерапията с интерферон, включително и с PegIntron, е показана основно в случаи на непоносимост към рибавирин или наличие на противопоказания за приема му.
Czech: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku PegIntron s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Bulgarian: При пациенти на комбинирана терапия с PegIntron и рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонциума, които могат да доведат до загуба на зъби.
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Czech: Dvojkombinace a monoterapie
Bulgarian: Двойна терапия и монотерапия
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku PegIntron a ribavirinu.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на PegIntron и рибавирин.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je 1 rok.
Bulgarian: Препоръчваната продължителност на двойната терапия е 1 година.
Czech: Bílý prášek a čirý bezbarvý roztok jsou obsaženy ve dvoukomorové skleněné zásobní vložce předplněného pera určeného k jednorázovému použití.
Bulgarian: Белият прах и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Czech: Přípravek PegIntron lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Bulgarian: PegIntron може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над 3-годишна възраст.
Czech: Myalgie, arthralgie, muskuloskeletální bolest
Bulgarian: Миалгия, артралгия, мускулно-скелетна болка
Czech: Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали компонентите на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко.