FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, ak vám to neprikázal lekár, pretože príznaky ochorenia sa môžu vrátiť.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: • nedostatok energie (letargia),
Polish: • brak energii (letarg)
Slovak: V krátkodobých štúdiách nebola pozorovaná žiadna konzistentná dávkovo závislá korelácia.
Polish: W krótkoterminowych badaniach nie zaobserwowano spójnej zależności odpowiedzi na dawkę.
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
Polish: N oznacza liczbę pacjentów na modelową wartość szacunkową.
Slovak: Štatistika štúdie
Polish: Statystyka badania
Slovak: Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie.
Polish: Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
Polish: ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Slovak: Lurasidón má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lurazydon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Novorodenenecký syndróm z vysadenia lieku (pozri časť 4.6)
Polish: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6)
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Polish: Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:
Slovak: -0,44 (0,112; -0,66 až p-hodnota
Polish: -0,44 (0,112; -0,66 to wartość p
Slovak: • ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Ancona (AN), Taliansko
Polish: Ankona (AN), Włochy
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Polish: Lurazydon osiąga maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 1-3 godzin.
Slovak: Polčas eliminácie po podaní lurasidónu bol 20-40 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu lurazydonu wynosi 20-40 godzin.
Slovak: Zatiaľ čo tieto symptómy sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, vyskytujú sa častejšie a s väčšou závažnosťou a silou pri vyšších dávkach antipsychotických liekov prvej generácie.
Polish: Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji.
Slovak: Pacienti musia byť varovaní v súvislosti s obsluhou nebezpečných strojov vrátane vedenia motorových vozidiel, ak si nie sú úplne istí, či ich lurasidón nežiaduco neovplyvňuje (pozri časť 4.8).
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8).
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • opuch pod povrchom kože (angioedém).
Polish: • opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú dávky vyššie ako 111 mg raz denne a prerušili svoju liečbu na dobu dlhšiu ako 3 dni, musia byť opätovne nastavení na užívanie dávky 111 mg raz denne a optimálna dávka musí byť u nich opätovne vytitrovaná.
Polish: Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.
Slovak: • mimovoľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),
Polish: • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
Slovak: U starších ľudí s demenciou bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov užívajúcich lieky na schizofréniu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto lieky.
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok
Polish: • leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie
Slovak: Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Polish: Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Polish: • nagły zgon związany z chorobą serca.
Slovak: Interakcia s grepfruitovou šťavou
Polish: Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy uzyskanym stężeniem w osoczu a wiekiem czy masą ciała.
Slovak: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Polish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
Polish: • jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Latuda na mózg
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
Slovak: Celková mortalita
Polish: Ogólna śmiertelność
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów.
Slovak: %. Pravdepodobnosť všetkých príčin prerušenia v 28-týždni bola 58,2 % pre lurasidón a 69,9 % pre placebo (p=0,072).
Polish: Prawdopodobieństwo przerwania leczenia z wszystkich przyczyn w 28. tygodniu wynosiło 58,2% dla lurazydonu i 69,9% dla placebo (p=0,072).
Slovak: • nezvyčajné nervové impulzy v srdci
Polish: • występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu
Slovak: Nie je známe, či sa lurasidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: V tejto štúdii bola miera recidívy po dobu 12 mesiacov 20 % pre lurasidón a 16 % pre risperidón.
Polish: W badaniu tym wskaźnik nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy wynosił 20% dla lurazydonu i 16% dla rysperydonu.
Slovak: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Polish: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć z zastosowaniem odpowiednich środków.
Slovak: • prechladnutie,
Polish: • przeziębienie
Slovak: Tabletku (tabletky) prehltnite celú a zapite vodou, aby ste necítili jej horkú chuť.
Polish: Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Slovak: Tablety Latudy sa majú užívať každý deň v rovnakom čase, čo pomôže k správnemu dodržiavaniu liečby.
Polish: Tabletki Latuda powinny być przyjmowane zawsze o tej samej porze dnia, co ułatwia przestrzeganie schematu leczenia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lurazydonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Polish: HR3 5PG
Slovak: • sucho v ústach alebo nadmerné vytváranie slín
Polish: • suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, ak o tom nerozhodol váš lekár.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa približne 67 % dávky vylúčilo stolicou a 19 % močom.
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej radioizotopem, około 67% dawki odzyskano ze stolca, a 19% z moczu.
Slovak: I-00181
Polish: I-00181 Roma
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinku na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod a postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Slovak: Lurasidón sa metabolizuje na dva aktívne metabolity (ID-14283 a ID-14326) a dva neaktívne metabolity (ID-20219 a ID-20220).
Polish: Lurazydon jest metabolizowany do dwóch aktywnych metabolitów (ID-14283 i ID-14326) oraz dwóch nieaktywnych metabolitów (ID-20219 i ID-20220).
Slovak: Používa sa na liečbu príznakov schizofrénie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Polish: Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Slovak: Lurasidón mal celkovo zanedbateľný vplyv na hmotnosť a iné metabolické parametre vrátane hladiny celkového cholesterolu, triglyceridov a glukózy.
Polish: Ogólnie, lurazydon nie miał istotnego wpływu na masę ciała i inne parametry metaboliczne, w tym na poziom cholesterolu całkowitego, triglicerydów i glukozy.
Slovak: • armodafinil, modafinil (na liečbu ospalosti)
Polish: • armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
Slovak: Lurasidón preto môže byť podávaný súčasne s perorálnou antikoncepciou.
Polish: W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovak: V tomto prípade sa má vysadiť lurasidón.
Polish: W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
Polish: Uważa się, że takie działanie związane z prolaktyną nie ma znaczenia dla rozrodu człowieka.
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často zvýšené riziko pre vznik VTE, všetky možné rizikové faktory pre vznik VTE musia byť identifikované pred liečbou a počas liečby lurasidónom a je potrebné zaviesť preventívne opatrenia.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Slovak: Zlepšenie klinického stavu pacienta počas antipsychotickej liečby môže trvať niekoľko dní až niekoľko týždňov.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach.
Slovak: Váš lekár môže túto dávku zvýšiť alebo znížiť v rámci dávkového rozsahu 18,5 mg až 148 mg raz denne.
Polish: Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Slovak: Prechod na iný antipsychotický liek
Polish: Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach a potkanoch sa pozorovali tumory v prsnej žľaze a/alebo hypofýze, ktoré boli s najväčšou pravdepodobnosťou zapríčinené zvýšenou hladinou prolaktínu v krvi.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów zaobserwowano nowotwory gruczołu sutkowego i (lub) przysadki mózgowej, które najprawdopodobniej związane były ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lurasidónu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Tieto zistenia sú bežné u hlodavcov liečených antipsychotickými liekmi s účinkom zablokovania dopamínového receptora D2 a považujú sa za špecifické pre hlodavcov.
Polish: Obserwacje te są częste u gryzoni otrzymujących przeciwpsychotyczne leki blokujące receptory dopaminowe D2 i uważane są za swoiste dla gryzoni.
Slovak: Tento liek musíte užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle, pretože to pomôže pri vstrebaní lieku v tele a zabezpečí lepší účinok lieku.
Polish: Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.
Slovak: • abnormálne zväčšenie prsníkov, bolesť v prsníkoch, vylučovanie mlieka z prsníkov
Polish: • nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
Slovak: Lurasidón nemá vplyv na koncentráciu lítia.
Polish: Lurazydon nie ma wpływu na stężenie litu.
Slovak: Od zdravých ľudí ≥ 65rokov sa získali obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące zdrowych ochotników w wieku ≥65 lat.
Slovak: Latuda obsahuje liečivo lurasidón a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Polish: Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovak: Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje príznakmi ako sú počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, nesprávne domnienky, nezvyčajná podozrievavosť, duševná neprítomnosť, nesúvislá reč a správanie a emočná plochosť.
Polish: Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík vrátane lurasidónu.
Polish: W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali niekoľko účinkov na fertilitu, najmä v súvislosti so zvýšenou hladinou prolaktínu, ktorý sa nepovažuje za významný pre ľudskú reprodukciu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nemá sa používať adrenalín alebo dopamín, ani iné sympatomimetiká s beta-agonistickým účinkom, keďže beta-stimulácia môže zhoršiť hypotenziu v podmienkach alfa-blokády indukovanej lurasidónom.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny i dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych o działaniu agonistycznym na receptory beta, gdyż stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w warunkach zablokowania receptorów alfa przez lurazydon.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (typu bielych krviniek),
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť ospalosť, závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Polish: Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Samovražedné správanie****, panický atak****, porucha spánku****
Polish: Zachowania samobójcze**** Napady paniki****
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili klinicky závažné prípady kožných reakcií a iných reakcií z precitlivenosti spojené s liečbou lurasidónom, vrátane niekoľkých hlásení Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Slovak: Dávka lurazidónu 18,5 - 74 mg (a) (b)
Polish: Placebo Lurazydon w dawce 18,5-74 mg (a) (b)
Slovak: Latuda sú určené na perorálne použitie a užívajú sa raz denne spolu s jedlom.
Polish: Tabletki powlekane Latuda stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.
Slovak: Pre tieto ukazovatele sa preukázali štatisticky významné rozdiely v prospech lurazidónu oproti placebu v celkovej analyzovanej populácii od 2. týždňa a zachovali sa pri každej návšteve v rámci štúdie až do skončenia štúdie.
Polish: Wykazano statystycznie znaczące różnice na korzyść lurazydonu wobec placebo w odniesieniu do tych punktów końcowych w całej badanej populacji począwszy od tygodnia 2, które utrzymywały się podczas każdej wizyty do zakończenia badania.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov vo veku 65 rokov a viac s vyššími dávkami lurasidónu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat większymi dawkami lurazydonu.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Polish: Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších a odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: • ak máte v anamnéze vytváranie krvných zrazenín alebo ak má niekto z vašej rodiny v anamnéze vytváranie krvných zrazenín, pretože lieky na schizofréniu sú spojené s vytváraním krvných zrazenín
Polish: • u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
Slovak: Vzhľadom na primárny účinok lurasidónu na centrálny nervový systém sa má lurasidón používať opatrne v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Polish: Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.
Slovak: • úmyselné sebapoškodzovanie
Polish: • rozmyślne samouszkodzenie ciała
Slovak: Wye Valley Business
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Slovak: • amprenavir, efavirenz, etravirín (na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV)
Polish: • amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
Slovak: Použitie diltiazemu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním môže mať za následok zvýšenie expozície lurasidónu.
Polish: Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Slovak: Zistilo sa, že jedinci z Ázie majú 1,5-násobne zvýšenú expozíciu lurasidónu v porovnaní s belochmi.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego ekspozycja na lurazydon jest 1,5-większa, niż u pacjentów rasy białej.
Slovak: Nie je potrebná počiatočná titrácia dávky.
Polish: Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki.
Slovak: V štúdii skúmajúcej vplyv jedla sa priemerné hodnoty Cmax a AUC lurasidónu zvýšili približne 2- až 3-násobne, respektíve 1,5- až 2-násobne, keď sa lurasidón podával spolu s jedlom v porovnaní s hladinami pozorovanými v podmienkach užívania lieku nalačno.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ posiłku średnie wartości Cmax i AUC lurazydonu zwiększyły się, odpowiednio, 2-3 razy i 1,5-2 razy, gdy produkt podawano z posiłkiem w porównaniu do wartości obserwowanych po podawaniu na czczo.
Slovak: Farmakokinetika lurasidónu u pediatrických pacientov bola sledovaná u 49 detí vo veku 6-12 rokov a u 56 dospievajúcich vo veku 13-17 rokov.
Polish: Farmakokinetykę lurazydonu u dzieci i młodzieży badano w grupie dzieci w wieku 6-12 lat liczącej 49 osób oraz w grupie młodzieży w wieku 13-17 lat liczącej 56 osób.
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa preukázalo, že lurasidón je účinnejší ako placebo (pozri tabuľku 2).
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
Slovak: Dojčenie u žien užívajúcich lurasidón sa má zvážiť iba v prípade, že potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre dieťa.
Polish: Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové enzýmy, lurasidón nebol substrátom CYP1A2; fajčenie by preto nemalo ovplyvniť farmakokinetiku lurasidónu.
Polish: Wyniki badań in vitro z użyciem ludzkich enzymów wątrobowych wskazują, że lurazydon nie jest substratem CYP1A2; w związku z tym palenie tytoniu nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę lurazydonu.
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
Slovak: K hlavným biotransformačným dráham patrí oxidatívna N-dealkylácia, hydroxylácia norbornánového kruhu a S-oxidácia.
Polish: Główne szlaki metabolizmu to N-dealkilacja oksydacyjna, hydroksylacja pierścienia norbornanowego oraz S-oksydacja.
Slovak: Závažná vyrážka s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach alebo na genitáliách (StevensovJohnsonov syndróm)
Polish: • Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu.
Slovak: Lurasidónu a jeho metabolitom ID-14283, ID-14326, ID-20219 a ID-20220 zodpovedá približne 11,4; 4,1; 0,4; 24, respektíve 11
Polish: Lurazydon i jego metabolity ID-14283, ID-14326, ID-20219 i ID-20220 odpowiadają w przybliżeniu za, odpowiednio, 11,4; 4,1; 0,4; 24 i 11% radioaktywności surowicy.
Slovak: Nie je známe, či lurasidón prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.