FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne <1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Norwegian Bokmål: Plasser munnstykket mellom leppene og tennene.
Czech: Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Én kapsel til inhalasjon to ganger daglig.
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis under medisinsk overvåkning.
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13/02/2012 Dato for siste fornyelse:26/09/2016
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in-vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Norwegian Bokmål: Derfor anses det ikke nødvendig å justere dosen i lave aldersgrupper.
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Colobreathe har blitt vurdert hos totalt 237 forsøkspersoner (225 pasienter med cystisk fibrose og 12 friske frivillige).
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Norwegian Bokmål: Behandlingene skal fortsette så lenge legen anser at pasienten oppnår kliniske fordeler.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i kontrollerte studier i opptil 24 uker (se pkt.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå 12 timer mellom dosene.
Czech: Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed.
Norwegian Bokmål: Legg kapselen forsiktig inn i kammeret med den bredeste enden først.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Norwegian Bokmål: • "Pasient-DVD" i "pakningsvedlegg-format" for pasienter som ikke har tilgang til en DVD-spiller "DVD-er/pakningsvedlegg-formater" til leger og pasienter skal inneholde følgende hovedelementer og meldinger:
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot, og derfor bør støttebehandling gis.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Norwegian Bokmål: Kapsler: ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Norwegian Bokmål: Forklare at bruk av inhalerte antibiotika kan redusere behovet for intravenøs antibiotika.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Norwegian Bokmål: Kapslene er emballert i blisterpakninger levert i esker som inneholder:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Tmax for total kolistimetat oppsto mellom 0,5 og 1 time etter dosering.
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Norwegian Bokmål: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin induserte ikke aktiviteten til noen av enzymene som ble testet (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Czech: • „DVD pro pacienta"
Norwegian Bokmål: • "Pasient-DVD"
Czech: Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
Norwegian Bokmål: Det kan også resultere i nevromuskulær blokkering som kan føre til muskelsvakhet, apné og mulig respirasjonsstans.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjonstoksisitet, ved administrasjonsmåter som sikrer systemisk eksponering, viste ingen spesiell fare.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Colobreathe til barn under 6 år, da det ikke er egnet for dem.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Offentlige retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle virkestoffer skal tas med i vurderingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale formatet og innholdet i opplæringspakken for helsepersonell og pasienter med nasjonal kompetent myndighet før lansering i medlemsstaten.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk noen maskiner før symptomene er borte.
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen til umiddelbart før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Není nutné používat sílu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke makt.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingen ikke ble avbrutt når pasientene samtidig ble behandlet med parenterale, antibakterielle virkestoffer.
Czech: Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet dypt inn noen få ganger mens du holder kammeret opp-ned.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det sette seg svært små biter av kapselskall i munnen eller luftveiene dine.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Norwegian Bokmål: En studie med cystisk fibrose-pasienter viste et steady-state distribusjonsvolum på 0,09 l/kg.
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder i brystet (legen vil høre dette ved å lytte på lungene med stetoskop)
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å foreskrive eller bruke Colobreathe er utstyrt med en opplæringspakke for helsepersonell og pasienter som inneholder følgende:
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal advares mot å kjøre eller bruke maskiner hvis dette forekommer.
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal studie av kaniner ble det ikke rapportert noen effekter ved intravenøse doser opp til 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbase/kg).
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannia
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Norwegian Bokmål: Ta Turbospin inhalator ut av munnen og hold pusten i omtrent 10 sekunder, eller så lenge det er komfortabelt, deretter puster du sakte ut. 10.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger er observert med lignende hyppighet hos personer i alle aldre.
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner av total fri kolistin (gjennomsnitt 23,5 mg/l) og total kolistimetat (gjennomsnitt 178 mg/l) ble observert i sputum 1 time etter dosering på dag 8 etter dosering BID i 7 dager på tvers av alle aldersgrupper.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
Norwegian Bokmål: I studier av embryo-føtal utvikling hos mus ble det sett resorpsjoner og redusert ossifisering, og hos rotter, redusert fostervekt, redusert ossifisering og ved en så høy dose som 10 mg kolistinbase per dag, redusert postnatal overlevelse.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at kapselen går i stykker, økes hvis du stikker hull på kapselen mer enn én gang i trinn 6.
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt opplever tegn på en allergisk reaksjon, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Norwegian Bokmål: • "Lege-DVD" i "pakningsvedlegg-format" for leger som ikke har tilgang til en DVD-spiller
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse, hodepine
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten av Colobreathe hos gravide kvinner.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir et problem, skal du kontakte legen din, som kan endre behandlingen.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Norwegian Bokmål: Hvis denne infeksjonen ikke kontrolleres på riktig måte, vil den forårsake skade på lungene.
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), tegnene kan omfatte utslett og kløe
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Norwegian Bokmål: Siden 80 % av en parenteral dose kan gjenfinnes uforandret i urinen, og det ikke er galleutskillelse, kan det antas at gjenværende legemiddel er inaktivert i vevet.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Norwegian Bokmål: Hold denne posisjonen før du fortsetter med å stikke hull.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig terminal halveringstid for total CMS og total fri kolistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 t.
Czech: • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
Norwegian Bokmål: • blod i sputum (substansen du hoster opp).
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forholdsregler Kontakt legen din hvis du/barnet ditt har hatt følgende tilstander:
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Norwegian Bokmål: Skru munnstykket fast tilbake på plass, sett hetten på og inhalatoren er klar til bruk med neste dose.
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Norwegian Bokmål: Rengjør kammeret med papirtørkle eller bomullsdott.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en svært vanlig bakterie som infiserer nesten alle cystisk fibrose-pasienter på et eller annet tidspunkt i livet.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Norwegian Bokmål: Data fra primær resultatparameter, endring i FEV1 i % av predikert verdi, er ikke fordelt normalt.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis bronkospasme eller hoste forblir et problem, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
Norwegian Bokmål: Dette kan relateres til Candida albicans-infeksjon eller overfølsomhet.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og oppstår hyppigere hos voksne.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Brukes som angitt av legen.
Czech: Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je třeba léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kan også indikere overfølsomhet, og hvis dette forekommer, skal behandlingen avbrytes.
Czech: • předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;
Norwegian Bokmål: • har hatt dårlige reaksjoner på inhalasjon av medisiner i form av tørt pulver, med mindre dette allerede har vært diskutert med legen din.
Czech: • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
Norwegian Bokmål: • har en muskelsykdom kalt myastenia gravis, eller den arvelige tilstanden porfyri.
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske cut off-verdien for kolistimetatnatrium for pseudomonas aeruginosa, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervet resistens, er 4 mg/l.
Czech: Z tohoto počtu bylo 187 pacientů ve věku 6 let nebo starších vystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii fáze 3.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 187 pasienter i alderen 6 år og eldre eksponert for Colobreathe, én kapsel to ganger daglig i en 24-ukers, komparativ fase III-studie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Studier med intravenøse enkeltdoser ved human graviditet viser at kolistimetatnatrium krysser placenta og det er derfor mulighet for fostertoksisitet hvis det administreres under graviditet.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske studien på 24 uker, der Colobreathe ble administrert to ganger daglig til voksne og barn i alderen 6-17 år, lignet bivirkningene i den pediatriske populasjonen bivirkningene i den totale populasjonen.
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Norwegian Bokmål: Bruken av kolistimetatnatrium hos pasienter med klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres eller fortsettes kun hvis fordelene ved behandlingen anses å være større enn risikoen for å indusere ytterligere blødning.
Czech: Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné míře.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av kolistimetat fra magetarmkanalen forekommer ikke i spesielt stor grad hos en normal person.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium og kolistin har blitt utprøvd in-vitro for å bestemme virkningene på ekspresjonen av cytokrom P450-enzymer (CYP) ved behandling av primærkulturer av friske humane hepatocytter.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Colobreathe er tilgjengelig i pakninger på enten 8 eller 56 harde kapsler.
Czech: Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn og symptomer på intravenøs overdose omfatter ustøhet, parestesi og svimmelhet.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av pasienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smak (51 %), halsirritasjon (34 %), dyspné (10 %) og dysfoni (10 %).
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers kliniske studien, har følgende bivirkninger blitt observert hos personer i alle aldre:
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon på Colobreathe er mulig (typiske alvorlige allergiske reaksjoner kan forårsake utslett, opphovning av ansikt, tunge og hals, pustevansker på grunn av innsnevring av luftveiene og tap av bevisstheten).
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
Norwegian Bokmål: Deretter puster du sakte og dypt inn gjennom munnen i en hastighet som er tilstrekkelig til at du hører eller føler at kapselen spinner.
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å øke hastigheten av eliminering av kolistimetatnatrium, for eksempel mannitoldiurese, forlenget hemodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøkes, men effektiviteten er ukjent.
Czech: EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek (4 blistry se 14 tobolkami) EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek (1 blistr se 8 tobolkami) EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek (7 blistrů se 8 tobolkami)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/747/001 56 harde kapsler (4 blistere med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 harde kapsler (1 blister med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 harde kapsler (7 blistere med 8 kapsler)
Czech: Orální mykotická superinfekce
Norwegian Bokmål: Oral fungal superinfeksjon
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Norwegian Bokmål: Når alt innholdet er inhalert, skyller du munnen godt med vann og spytter.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av alle pasienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smak (62 %), hoste (59,4 %), irritasjon i hals (43,9 %), dyspné (16,6 %) og dysfoni (10,7 %).
Czech: Inhalace může vyvolat kašel nebo bronchospasmus, které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon kan indusere hoste eller bronkospasme, som kan kontrolleres ved forbehandling med inhalerte beta2agonister.
Czech: Polymyxiny jsou selektivní ke gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní zevní membránu.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner er selektive for gramnegative bakterier som har en hydrofob yttermembran.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt bruk forsvinner eller reduseres vanligvis disse reaksjonene, og de kan også lindres med passende forbehandling med beta2-agonister før eller etter inhalasjon av kolistimetatnatrium i form av tørt pulver.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Norwegian Bokmål: Naturlig resistente gramnegative bakterier, for eksempel Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser fullstendig substitusjon av lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinose.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å løsne kapselen ved å trykke på stemplet gjentatte ganger.
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Norwegian Bokmål: • Heshet eller svak stemme, eller tap av stemmen
Czech: Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.
Norwegian Bokmål: Colobreathe skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med myastenia gravis fordi det er mulighet for legemiddelindusert nevromuskulær blokkering.
Czech: Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin.
Norwegian Bokmål: En studie av systemisk absorpsjon viste minimal utskilling i urinen, der under 3 % av Colobreathedosen ble utskilt i urin som kolistimetatnatrium og kolistin.
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer