FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumlaurilsulfat; E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat; copovidon; hypromellose; mikrokrystallinsk cellulose; mannitol; lactosemonohydrat; croscarmellosenatrium; natriumchlorid; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat Filmovertræk:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas;
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Lithuanian: Rekomenduojamas ZEPATIER vartojimas, gydant lėtinę hepatito C infekciją pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (tik Child-Pugh A klasės) arba jos nėra HCV genotipas
Danish: C-SCAPE (ikke-blindet)
Lithuanian: C-SCAPE (atviras)
Danish: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Lithuanian: ↔ sofosbuviro AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Danish: NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Lithuanian: NS3 Bet kuris iš šių NS3 pakeitimų: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Danish: C-SALVAGE (ikke-blindet)
Lithuanian: C-SALVAGE (atviras)
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Lithuanian: Atrinkti laboratoriniai nenormalumai, pasireiškę gydymo metu
Danish: Nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (ESRD) Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija ir galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: TN forsøgspersoner med GT 1-infektion med eller uden cirrose (med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion), eller som havde nul respons på peg-IFN + RBV, blev randomiseret til EBR + GZR med eller uden RBV i 8, 12 eller 18 uger.
Lithuanian: 1 genotipo virusų infekuoti tiriamieji su ciroze arba be jos (taip pat infekuoti arba neinfekuoti HCV/HIV-1), kurie anksčiau nebuvo gydomi arba neturėjo atsako į pegIFN + RBV, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8, 12 arba 18 savaičių.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke elbasvir eller grazoprevir.
Lithuanian: Hemodializė elbasviro ar grazopreviro nepašalina.
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Natriumchlorid
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Natrio chloridas
Danish: I en puljet analyse af forsøgspersoner, som blev behandlet med regimer indeholdende elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uden ribavirin i kliniske fase II- og IIIstudier, blev der udført resistensanalyser hos 50 forsøgspersoner, som oplevede virologisk svigt, og som havde tilgængelige sekvensdata (6 med virologisk svigt under behandlingen, 44 med recidiv efter behandlingen).
Lithuanian: Atliekant bendrą tiriamųjų, vartojusių sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą arba atskirų elbasviro ir grazopreviro preparatų derinį kartu su ribavirinu arba be jo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, analizę, atsparumas vertintas 50 žmonių, kurių priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas, o virusinės sekos žinomos (6 iš jų buvo pasireiškęs neveiksmingumas gydymo metu, 44 - atkrytis po gydymo).
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som ZEPATIER
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip ZEPATIER, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija);
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems žmonėms, priklausomiems nuo dializių dėl sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo tokie patys kaip ir žmonėms, turintiems normalią inkstų funkciją.
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai dažniausiai simptomų nesukeldavo ir normalizuodavosi ZEPATIER vartojant toliau arba baigus numatytą gydymo kursą (žr.
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose
Lithuanian: GT 1, 4, 6 TN su ciroze arba be jos
Danish: Forsøgspersoner, som har haft svigt af tidligere behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg-IFN + RBV, fik EBR + GZR med RBV i 12 uger.
Lithuanian: Asmenys, kuriems ankstesnis gydymas bocepreviru, simepreviru arba telapreviru kartu su peg-IFN + RBV buvo neveiksmingas, vartojo EBR + GZR ir RBV 12 savaičių.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 50% og 30% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC moterims turėtų būti atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu vyrams.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Danish: Emtricitabin (200 mg en gang dagligt)
Lithuanian: Emtricitabinas (200 mg 1 kartą per parą)
Danish: Uanset behandlingsvarighed oplevede <1% (13/1.690) af forsøgspersonerne forhøjet ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange ULN, som regel i eller efter behandlingsuge 8 (gennemsnitlig tid til indtræden 10 uger, interval 6-12 uger) i kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin.
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo gydymo trukmės) < 1 % (13 iš 1690) tiriamųjų nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas (nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus didesnio už VNR; dažniausiai tai įvykdavo 8-ą gydymo savaitę arba vėliau, vidutiniškai po 10 savaičių, diapazonas 6 - 12 savaičių).
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
Lithuanian: Tikėtina: ↑ dabigatrano
Danish: Flertrinsstudie med flere behandlingsarme.
Lithuanian: Daugelio grupių, daugelio stadijų tyrimas.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Lithuanian: Pakeitimai, susiję su atsparumu NS5B inhibitoriams, įtakos elbasviro ir grazopreviro aktyvumui neturi.
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Lithuanian: Gydymo metu atsiradę aminorūgščių pakeitimai bendrais ZEPATIER (su ribavirinu ir be jo) 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis
Danish: I puljede analyser af forsøgspersoner, som opnåede SVR12 (vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) 12 uger efter behandlingsophør) eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt, blev prævalensen og indvirkningen af NS5A-polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitutioner i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175), der giver mere en 5 gange reduktion i hhv. elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evalueret.
Lithuanian: Atliekant tiriamųjų, pasiekusių SVA12 arba atitikusių virusologinio neveiksmingumo kriterijus, bendras analizes, vertintas paplitimas ir reikšmė NS5A polimorfizmų (įskaitant M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N) bei NS3 polimorfizmų (pakeitimų 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ir 175 padėtyse), dėl kurių daugiau kaip 5 kartus sumažėja atitinkamai elbasviro ar grazopreviro priešvirusinis aktyvumas in vitro.
Danish: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid; triacetin; gul jerndioxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172); carnaubavoks
Lithuanian: plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karnaubo vaškas.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 16% og 45% højere hos forsøgspersoner ≥65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC 65 metų ir vyresniems žmonėms turėtų būti atitinkamai 16 % ir 45 % didesni negu jaunesniems kaip 65 metų.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter, der har taget ZEPATIER uden ribavirin i 12 uger.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos užfiksuotos pacientams, vartojusiems ZEPATIER be ribavirino 12 savaičių.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Danish: Samlet SVR
Lithuanian: Bendras SVA
Danish: Grazoprevir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var lavere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Grazopreviro rasta žindančių žiurkių piene, koncentracija jame buvo < 1 kartą mažesnė negu jų plazmoje.
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ elbasviro ↔ grazopreviro
Danish: I C-SURFER-studiet blev samlet SVR opnået hos 94% (115/122) af forsøgspersonerne, som fik EBR + GZR i 12 uger.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra progresavusi lėtinė inkstų liga ir 1 genotipo LHC infekcija, klinikinis tyrimas C-SURFER tyrimo metu iš viso SVA pasireiškė 94 % (115 iš 122) tiriamųjų, vartojusių EBR ir GZR 12 savaičių.
Danish: Natriumlaurilsulfat E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Kopovidonas
Danish: Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
Lithuanian: Elbasviro koncentracijos dializato mėginiuose buvo kiekybiškai neįvertinamos.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS - NE NUKLEOZIDO ŽIV ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Danish: Elbasvir
Lithuanian: Elbasviras
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu grazopreviras slopino 1a, 1b, 3 ir 4a genotipų HCV rekombinantinių NS3/4A proteazės fermentų proteolizinį aktyvumą (SK50 buvo nuo 4 iki 690 pM).
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], score på 10-15) var AUC for elbasvir hhv. 28% og 12% lavere, hvorimod steady state AUC0-24 for grazoprevir var hhv. 5 gange og 12 gange højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child-Pugh B klasė, rodiklis - 7-9) arba sunkiai (Child-Pugh C klasė, rodiklis - 10-15), esant pusiausvyros koncentracijai elbasviro AUC buvo atitinkamai 28 % ir 12 % mažesnis, o grazopreviro - AUC0-24 - atitinkamai 5 ir 12 kartų didesnis negu atitinkamiems sveikiems asmenims (žr.
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Lithuanian: ↑ atorvastatino AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Danish: NS5A Enhver af følgende NS5Asubstitutioner: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Lithuanian: NS5A Bet kuris iš šių NS5A pakeitimų: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Danish: (intestinal BCRP-hæmning)
Lithuanian: (žarnų BCRP slopinimas)
Danish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination) elvitegravir (150 mg en gang dagligt)/cobicistat (150 mg en gang dagligt)/emtricitabin (200 mg en gang dagligt)/tenofovir disoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (100 mg en gang dagligt)
Lithuanian: Elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro disoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinys Elvitegraviras (150 mg 1 kartą per parą) / kobicistatas (150 mg 1 kartą per parą) / emtricitabinas (200 mg 1 kartą per parą)/ tenofoviro disoproksilio fumaratas (300 mg 1 kartą per parą) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą) / grazopreviras (100 mg 1 kartą per parą)
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Lithuanian: Elbasviras: 1a genotipo HCV replikonuose vienas NS5A pakeitimas Q30D/E/H/R, L31M/V ar Y93C/H/N sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą nuo 6 iki 2000 kartų.
Danish: 69,85 mg) natrium.
Lithuanian: ZEPATIER dozėje yra 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler
Lithuanian: Galima ZEPATIER įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne "Graviditet" og "Amning" i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas" ir „Žindymo laikotarpis" skyrius.
Danish: Forsøgspersoner med GT 1binfektion uden cirrose blev randomiseret i forholdet 1:1 til EBR + GZR med eller uden RBV i 8 uger.
Lithuanian: 1b genotipo virusų infekuoti tiriamieji be cirozės randomizuoti santykiu 1:1 vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8 savaites.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: ZEPATIER išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV INFEKCIJOS
Danish: I cellekultur er der blevet fundet HCV-replikoner med nedsat følsomhed for elbasvir og grazoprevir for genotype 1a, 1b og 4.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti 1a, 1b ir 4 genotipų HCV replikonai, turintys sumažėjusį jautrumą elbasvirui ir grazoprevirui.
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og HCV-inficerede forsøgspersoner.
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetika sveikų ir HCV infekuotų žmonių organizme yra panaši.
Danish: • ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion
Lithuanian: • geriamojo ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos);
Danish: Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojami režimai ir gydymo trukmės yra pateiktos 1 lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: Fluvastatin-, lovastatin- eller simvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Lithuanian: Kartu su ZEPATIER vartojamų fluvastatino, lovastatino ar simvastatino paros dozė turi neviršyti 20 mg.
Danish: Genotype 1b N = 8 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 8 % (n)
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis kompensuota ciroze sirgusiems tiriamiesiems buvo panašus kaip ciroze nesirgusiems.
Danish: Hvis du har taget for meget ZEPATIER, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ZEPATIER dozę? Pavartoję per didelę ZEPATIER dozę, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui.
Danish: • Placebo i 12 uger (N=113)
Lithuanian: • Placebas 12 savaičių (N=113)
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med HCV-infektion i fase II- og III-studier viste, at steady state AUC0-24 for grazoprevir var cirka 65% højere hos patienter med HCV-infektion med kompenseret cirrose (alle med CP-A) sammenlignet med patienter med HCV-infektion uden cirrose, mens steady state AUC for elbasvir var sammenlignelige (se pkt.
Lithuanian: 2 ir 3 fazės tyrimuose dalyvavusių HCV infekuotų pacientų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad HCV infekuotiems pacientams, sergantiems kompensuota ciroze (visi buvo ChildPugh A klasės), esant pusiausvyros koncentracijai grazopreviro AUC0-24 yra maždaug 65 % didesnis negu infekuotiems HCV, bet nesergantiems ciroze, o elbasviro AUC - panašus (žr. 4.2 skyrių).
Danish: SVR EBR med GZR i 12 uger (N = 312)
Lithuanian: SVA EBR su GZR 12 savaičių (N = 312)
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir/grazoprevir hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Sudėtinių elbasviro ir grazopreviro preparatų farmakokinetika vaikų iki 18 metų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajustumėte arba pastebėtumėte kurį nors iš šių kepenų sutrikimų požymių: apetito stoką, pykinimą ar vėmimą,
Danish: Din læge vil fortælle dig, i hvor mange uger du skal tage ZEPATIER.
Lithuanian: Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.
Danish: Tabel 8: Studier udført med ZEPATIER Studie
Lithuanian: ZEPATIER tyrimai Tyrimas
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas sumažėjęs apetitas
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du skal tage sammen med ZEPATIER.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti ir kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su ZEPATIER, pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl Jums paskirtų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
Lithuanian: Elbasviro tariamojo terminalinio pusinio periodo geometrinis vidurkis (variacijos koeficiento geometrinis vidurkis, %) HCV infekuotiems žmonėms, vartojantiems 50 mg dozę, yra maždaug 24 val.
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne F43S, A156S/T/V og D168A/G/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 3 til 375 gange.
Lithuanian: 1b genotipo replikonuose vienas NS3 pakeitimas F43S, A156S/T/V ar D168A/G/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 3 iki 375 kartų.
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Lithuanian: Bendras SVA Tiriamųjų, kuriems nepasireiškė SVA, gydymo rezultatai Priešvirusinis neveiksmingumas gydymo metu Atkrytis Kita SVA pagal cirozės buvimą Be cirozės Su ciroze SVA pagal pradinę HCV RNR koncentraciją ≤ 800 000 TV/ml > 800 000 TV/ml
Danish: GT1a-NS5A-polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Lithuanian: GT1a NS5A polimorfizmai buvo tokie: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N.
Danish: Grazoprevir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 79 og 39 gange over eksponeringen hos mennesker).
Lithuanian: Jokios tirtos grazopreviro dozės kenksmingo poveikio žiurkių ir triušių embrionų, vaisių ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (grazopreviro ekspozicija atitinkamai maždaug 79 ir 39 kartus viršijo susidarančią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojantiems žmonėms).
Danish: 4.2) Tidligere behandlingssvigt med boceprevir, telaprevir eller simeprevir i kombination med peg-IFN + RBV
Lithuanian: Po neveiksmingo ankstesnio gydymo bocepreviru, telapreviru arba simepreviru kartu su peg-IFN ir RBV.
Danish: Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių pacientų gydymo metu padidėjo ALT aktyvumas (> 2,5-5 kartus viršijo VNR), tačiau dėl šios priežasties gydymo nenutraukė nė vienas tiriamasis.
Danish: Tabletterne er pakket i en æske, der indeholder to blisteromslag af karton.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: INTEGRASEHÆMMERE (AF GENOMOVERFØRSEL)
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS: INTEGRAZĖS GRANDINĖS PERNEŠIMO INHIBITORIAI
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Lithuanian: • jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo mažiau kaip 16 val., tai ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku;
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og OATP1B-hæmmere er kontraindiceret, da det kan øge plasmakoncentrationen af grazoprevir betydeligt.
Lithuanian: ZEPATIER ir OATP1B inhibitorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai padidėti grazopreviro koncentracijos plazmoje.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „770", kita pusė - lygi.
Danish: HBV- OG HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOS(T)ID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HBV IR ŽIV INFEKCIJŲ - NUKLEOZIDO AR NUKLEOTIDO ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, burnos sausumas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas niežulys, alopecija