FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sivextro vials are intended for single use only.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Sivextro destinam-se apenas a utilização única.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os agentes patogénicos indicados sob cada indicação que foram sensíveis a tedizolida in vitro.
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Portuguese: Não utilize lactato de Ringer para perfusão nem solução de Hartmann.
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Portuguese: Devem ser respeitadas as técnicas asséticas na preparação da solução para perfusão.
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver diarreia durante ou depois do tratamento.
English: Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
Portuguese: A tedizolida é excretada no leite materno dos ratos (ver secção 5.3).
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
English: Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Portuguese: Neuropatia periférica e distúrbios do nervo ótico
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido.
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Portuguese: É utilizado para tratar infeções de pele e dos tecidos inferiores da pele em adultos.
English: It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascos para injetáveis.
English: • Vaginal infection, inflammation or itching
Portuguese: • Infeção vaginal, inflamação ou comichão
English: Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
Portuguese: Os efeitos serotoninérgicos com doses de fosfato de tedizolida até 30 vezes superiores à dose humana equivalente não diferiram do controlo do veículo num modelo com ratinhos, que previu a atividade serotoninérgica do cérebro.
English: No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Portuguese: Nenhum sinal de neurotoxicidade, incluindo alterações neurocomportamentais ou neuropatia ótica ou periférica, esteve associado a tedizolida após 1, 3, 6 ou 9 meses de administração oral, até doses com níveis de exposição plasmática (AUC) até 8 vezes superior à esperada exposição plasmática humana com a dose terapêutica oral.
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Portuguese: A hemodiálise não permite uma remoção significativa de tedizolida da circulação sistémica.
English: The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Portuguese: As mutações observadas mais frequentemente nos estafilococos e enterococos, que resultaram em resistência às oxazolidinonas, são numa ou mais cópias dos genes 23S rRNA (G2576U e T2500A).
English: The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada apenas como perfusão intravenosa.
English: Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) em doentes tratados com outro membro da classe das oxazolidinonas, e o risco destes efeitos parece estar relacionado com a duração do tratamento.
English: Abdominal discomfort Dry mouth
Portuguese: Desconforto abdominal Boca seca
English: Adrenergic agents
Portuguese: Agentes adrenérgicos
English: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Portuguese: Disgeusia Tremor Parestesia Hipoestesia
English: Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Portuguese: Sivextro é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-∞ médias da administração oral ou IV de 200 mg de fosfato de tedizolida foram similares em adolescentes e adultos saudáveis.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se não tiver a certeza se está a tomar algum destes medicamentos.
English: • imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
Portuguese: • imatinib, lapatinib (utilizados para tratar o cancro)
English: Potential serotonergic interactions
Portuguese: Potenciais interações serotoninérgicas
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em dois estudos principais comparativos de Fase 3 e num estudo pós-comercialização com Sivextro (Tabela 1).
English: Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
Portuguese: A tedizolida geralmente não é ativa contra bactérias Gram-negativo.
English: mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: Manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis à tedizolida na ausência de mecanismos de resistência adquirida:
English: imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression)
Portuguese: imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (utilizados para tratar a depressão)
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridioides difficile (CDAD) com o fosfato de tedizolida (ver secção 4.8).
English: The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
Portuguese: A farmacocinética de tedizolida foi similar nos homens e nas mulheres.
English: Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Portuguese: A segurança foi avaliada adicionalmente num estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação conduzido na China, Filipinas, Tailândia e EUA, que incluiu um total de 292 doentes adultos tratados com fosfato de tedizolida 200 mg administrada por via intravenosa e/ou oral, uma vez por dia, durante 6 dias, e 297 doentes tratados com linezolida 600 mg administrada por via intravenosa e/ou oral a cada 12 horas durante 10 dias para ABSSSI.
English: The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
Portuguese: A relação AUC/MIC foi o parâmetro farmacodinâmico que demonstrou a melhor correlação com eficácia em modelos de infeção por S. aureus no pulmão e coxa do ratinho.
English: The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Portuguese: A atividade antibacteriana de tedizolida é mediada pela ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano, resultando em inibição da síntese das proteínas.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
English: Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
Portuguese: A tedizolida é excretada para o leite de ratos lactentes, e as concentrações observadas são similares às concentrações no plasma materno.
English: Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ou o pó para concentrado para solução para perfusão de fosfato de tedizolida podem ser utilizados como terapêutica inicial.
English: The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante quando se comparou os doentes que receberam fosfato de tedizolida intravenoso em monoterapia com doentes que receberam fosfato de tedizolida oral em monoterapia, à exceção de uma taxa de distúrbios gastrointestinais mais elevada associada à administração oral.
English: Acute bacterial skin and skin structure infections
Portuguese: Infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos numa análise de estudos clínicos comparativos de Fase 3
English: The potential for tedizolid or tedizolid phosphate to inhibit transport of probe substrates of important drug uptake (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, and OCT2) and efflux transporters (P-gp and BCRP) was tested in vitro.
Portuguese: O potencial de tedizolida ou de fosfato de tedizolida de inibir o transporte dos substratos de teste dos importantes transportadores de absorção medicamentosa (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e OCT2) e de efluxo (P-gp e BCRP) foi testado in vitro.
English: In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
Portuguese: Em estudos embriofetais, fosfato de tedizolida demonstrou produzir toxicidades no desenvolvimento fetal em ratinhos e ratos.
English: Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5).
Portuguese: Foram notificadas comunicações espontâneas de síndrome da serotonina associado à coadministração de outro membro da classe das oxazolidinonas juntamente com agentes serotoninérgicos (ver secção
English: Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de tedizolida são atingidas em aproximadamente 3 horas após a administração oral de fosfato de tedizolida, em condições de jejum.
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Portuguese: Nesta secção, só será discutido o perfil farmacocinético de tedizolida.
English: In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
Portuguese: Num estudo de imunotoxicologia de 1 mês realizado em ratos, a administração oral repetida de fosfato de tedizolida demonstrou redução significativa das células B esplénicas e das células T, assim como redução dos títulos plasmáticos de IgG.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Portuguese: Atividade antibacteriana em associação com outros fármacos antibacterianos e antifúngicos
English: Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em ratinhos e ratos demonstraram efeitos a nível de desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
English: • statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
Portuguese: • estatinas tais como a pitavastatina, rosuvastatina (utilizadas para baixar o colesterol no sangue)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
English: Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
Portuguese: As concentrações máximas (Cmax) de tedizolida são reduzidas em aproximadamente 26% e retardadas em 6 horas, quando o fosfato de tedizolida é administrado depois de uma refeição com um elevado teor de gordura, comparativamente ao jejum, enquanto a exposição total (AUC0-∞) permanece inalterada entre condições de jejum e de ingestão de alimentos.
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is an oval, yellow film-coated tablet imprinted with ‘TZD' on one side and ‘200' on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem Sivextro é um comprimido revestido por película amarelo, oval com “TZD” impresso numa das faces e “200” na outra.
English: • Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
Portuguese: • Redução ou perda da sensibilidade da pele, sensação de formigueiro/picadas na pele
English: There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Portuguese: Há dados limitados nos doentes sobre a interação entre agentes serotoninérgicos e o fosfato de tedizolida.
English: Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
Portuguese: A tedizolida é principalmente ativa contra as bactérias Gram-positivo.
English: If you stop taking Sivextro
Portuguese: Se parar de tomar Sivextro
English: Irritability Pyrexia
Portuguese: Calafrios Irritabilidade Pirexia
English: In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
Portuguese: Estudos de combinação farmacológica realizados in vitro com tedizolida e anfotericina B, aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, colistina, daptomicina, gentamicina, imipenem, cetoconazol, minociclina, piperacilina, rifampicina, terbinafina, trimetoprim/sulfametoxazol e vancomicina indicam que não foi demonstrada sinergia nem antagonismo.
English: In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Portuguese: Num modelo animal de infeção, a atividade antibacteriana de tedizolida foi reduzida na ausência de granulócitos.
English: • Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
Portuguese: • Secura no nariz, congestionamento no peito, tosse
English: These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Portuguese: Estes dados sugerem uma maior frequência de reações no local da perfusão (flebite) do que as observadas em estudos clínicos anteriores com o fosfato de tedizolida.
English: In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que não são expectáveis interações medicamentosas entre a tedizolida e inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450 (CYP).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou rótulo após EXP.
English: Insomnia Sleep disorder Anxiety Nightmare
Portuguese: Perturbação do sono Ansiedade Pesadelo
English: The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Portuguese: A dose média de tiramina necessária para provocar uma subida na tensão sistólica de ≥30 mmHg desde o ponto basal pré-dose foi de 325 mg com fosfato de tedizolida, comparativamente à dose de 425 mg com placebo.
English: Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Portuguese: Assim, Sivextro administrado por via oral pode resultar na inibição da BCRP a nível intestinal.
English: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Portuguese: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 França
English: Susceptibility testing breakpoints
Portuguese: Breakpoints nos testes de sensibilidade
English: What you need to know before you take Sivextro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sivextro
English: The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Portuguese: A farmacocinética de tedizolida em voluntários saudáveis idosos (com idade igual ou superior a 65 anos, com pelo menos 5 indivíduos com 75 anos ou mais; n=14) foi comparável com a de indivíduos de controlo mais jovens (25 a 45 anos de idade; n=14) após administração de uma dose oral única de 200 mg de fosfato de tedizolida.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros agentes patogénicos relevantes
English: Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Portuguese: Sensível (≤S)
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides difficile
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Portuguese: Não pode ser administrado como um bólus intravenoso.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para substratos do CYP3A4 coadministrados durante o tratamento com Sivextro.
English: • any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Portuguese: • quaisquer problemas com a sua visão, como visão enevoada, alterações na visão a cores,
English: Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Sivextro, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antibióticos no passado.
English: Vulvovaginal pruritus
Portuguese: Prurido vulvovaginal
English: Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Portuguese: Múltiplas enzimas de sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 e SULT2A1) estão envolvidas na biotransformação de tedizolida, para formar um conjugado de sulfato inativo e não circulante que se encontra nas excreções.
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem Sivextro é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, acondicionado num frasco para injetáveis de vidro.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Portuguese: Estudos realizados in vitro em microssomas hepáticos humanos indicam que o fosfato de tedizolida e a tedizolida não inibem significativamente o metabolismo mediado por nenhuma das seguintes isoenzimas do CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4).
English: Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Portuguese: Foi notificada neuropatia periférica, assim como neuropatia ótica, por vezes, progredindo para perda de visão, em doentes tratados com outro membro da classe das oxazolidinonas com períodos de tratamento superiores aos recomendados para fosfato de tedizolida.
English: At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
Portuguese: Em estado estacionário, os valores médios (SD) da Cmax de tedizolida de 2,2 (0,6) e 3,0 (0,7) mcg/ml e os valores da AUC de 25,6 (8,5) e 29,2 (6,2) mcg·h/ml foram similares com a administração oral e intravenosa de fosfato de tedizolida, respetivamente.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações relevantes na tensão arterial ou ritmo cardíaco com a pseudoefedrina em voluntários saudáveis, e não foi observado qualquer aumento clinicamente relevante na sensibilidade da tiramina.
English: Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Portuguese: Comprimido revestido por película 6 x 1 comprimidos revestidos por película
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Portuguese: Devem ser evitados movimentos instáveis ou rápidos, porque podem causar espuma.
English: If possible, an interruption of the coadministered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Portuguese: Se possível, deve considerar-se a interrupção do medicamento substrato da BCRP (como imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfassalazina e topotecano) durante os 6 dias de tratamento com fosfato de tedizolida por via oral.