FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił kolor, nie należy go wstrzykiwać.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, или е мътен, или с променен цвят, не трябва да се инжектира.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Peyroniego
Bulgarian: Ако се лекувате за болест на Пейрони
Polish: Objawy złamania prącia (pęknięcia ciała jamistego) lub innego ciężkiego obrażenia prącia mogą obejmować następujące objawy:
Bulgarian: Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват:
Polish: Xiapex jest wstrzykiwany przez lekarza do pasma włóknistego w palcu/ręku lub płytkę na prąciu i rozkłada kolagen w paśmie włóknistym lub płytce.
Bulgarian: Xiapex се инжектира от лекаря Ви в уплътнението на пръста/ръката или пениса и действа, като разрушава колагена в уплътнението или плаката.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia do pasma włóknistego powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca, igłę należy wkłuwać na głębokość nie większą niż 2-3 mm i nie dalej niż 4 mm dystalnie w stosunku do bruzdy dłoniowo-palcowej.
Bulgarian: При инжектиране в уплътнение, засягащо PIP става на петия пръст, вкарването на иглата не трябва да бъде по-дълбоко от 2-3 mm и не повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръста.
Polish: Konieczna objętość rozpuszczalnika i objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do pasma włóknistego różni się zależnie od rodzaju leczonego stawu (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Bulgarian: Обемът на необходимия разтворител и обемът на Xiapex, приготвен за приложение в уплътнението на Dupuytren, се различава в зависимост от типа на ставата, която се третира (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Polish: Kolagenazy klasy I rozszczepiają nierozpuszczalny kolagen o budowie potrójnej helisy z większym powinowactwem niż kolagenazy klasy II.
Bulgarian: Клас І разцепва неразтворимия тройно-спирален колаген с по-висок афинитет, отколкото колагеназа Клас ІІ.
Polish: Skierować igłę w taki sposób, aby weszła w płytkę z boku, a NIE w dół lub prostopadle do ciał jamistych.
Bulgarian: Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum.
Polish: W obrębie każdego palca zacząć od zmienionego stawu w najbliższym położeniu i kontynuować w kierunku dalszym (np. staw śródręczno-paliczkowy do międzypaliczkowego bliższego).
Bulgarian: В рамките на всеки пръст започнете със засегнатата става в най-проксималния край на пръста и продължете напред към дисталния край (например MP към PIP).
Polish: • nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносните съдове
Polish: W tej chorobie w tkance dłoni tworzy się pasmo włókniste i powoduje zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki, tak niemożliwe jest ich wyprostowanie.
Bulgarian: При това заболяване се образува уплътнение на тъкани в дланта и това води до свиване на един или повече пръсти към дланта, така че не могат да се разгънат.
Polish: Podczas utrzymywania nadgarstka przez pacjenta w zgiętej pozycji, należy wywrzeć umiarkowany ucisk rozciągający nastrzyknięte pasmo włókniste poprzez rozprostowanie palca przez około 10-20 sekund.
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, miała charakter łagodny lub umiarkowany i były one ograniczone do leczonej ręki.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, които са настъпили при клиничните проучвания, са били леки до умерени по тежест и са били локализирани в третираната ръка.
Polish: • wymioty, biegunka, ból w górnej części brzucha,
Bulgarian: повръщане, диария, болка в горната част на корема;
Polish: • Delikatnie odciągnąć prącie od ciała do pełnej długości i przytrzymać w rozciągnięciu przez
Bulgarian: Внимателно издърпайте пениса навън от тялото до пълната му дължина и го задръжте разпънат за 30 секунди.
Polish: Jeśli leczone pasmo włókniste jest przytwierdzone do skóry, istnieje zwiększone ryzyko rozejścia się lub pęknięcia skóry w tym miejscu podczas zabiegu wyprostowania palca po wstrzyknięciu leku Xiapex.
Bulgarian: Ако уплътнението, което трябва да се лекува, е захванато за кожата, при Вас има по-голям риск от белене или разкъсване на кожата по време на процедурата на разгъване на пръста след инжектирането на Xiapex.
Polish: Średnia zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 36 (LOCF) (Populacja mITT*) - badanie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация) - проучване AUX-CC-806
Polish: Kiedy nie stosować leku Xiapex:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex:
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex zwiększała się po większej ilości wstrzyknięć produktu Xiapex u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Bulgarian: Честотата на свързан с Xiapex сърбеж се е увеличила след повече инжекции Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren.
Polish: Płytka może zaburzać zdolność uzyskania prostego wzwodu, ponieważ płytka nie rozciągnie są tak bardzo jak pozostała część prącia.
Bulgarian: Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
Polish: Jak przechowywać lek Xiapex
Bulgarian: Как да съхранявате Xiapex
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 60 lat, zakres od 33 do 77 lat. Mediana okresu trwania choroby wynosiła 4,9 roku (zakres od 2,0 do 27,9 roku).
Bulgarian: Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przykurczu Dupuytrena po 30 dniach od pierwszego wstrzyknięcia u 92% pacjentów wykrywano przeciwciała skierowane przeciwko AUX-I, a u 86%
Bulgarian: В клиничните проучвания при контрактура на Dupuytren, тридесет дни след първата инжекция при 92% от пациентите са установени циркулиращи антитела срещу AUX-I, а при 86% от пациентите - срещу AUX-II.
Polish: Wpływ stosowania produktu leczniczego Xiapex na późniejszą operację chirurgiczną nie jest znany.
Bulgarian: Не е известно влиянието на лечението с Xiapex върху последваща операция, ако е необходима.
Polish: Jeśli występuje więcej niż jedna płytka, wstrzyknięcie należy podać tylko do płytki powodującej skrzywienie.
Bulgarian: Ако има повече от една плака, трябва да се инжектира само в плаката, причиняваща деформацията на извивката на пениса.
Polish: Pęknięcie ciała jamistego (złamanie prącia) lub inne ciężkie obrażenie prącia podczas leczenia choroby Peyroniego.
Bulgarian: Корпорална руптура (фрактура на пениса) или друго сериозно увреждане на пениса при лечение на болестта на Peyronie
Polish: Zabieg wstrzyknięcia jest opisany szczegółowo w ulotce dla pacjenta i w materiałach szkoleniowych dla lekarzy.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
Polish: • zaburzenie/podrażnienie skóry
Bulgarian: нарушение/дразнене на кожата
Polish: Wybroczyny Rana skórya,b
Bulgarian: Кожна лацерация а,б
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem stosowanym z preparatem Xiapex
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител за употреба с Xiapex
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Prącie należy prostować tylko wtedy, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Bulgarian: Изправяйте го, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Polish: • Techniki wstrzykiwania oraz częstość wstrzykiwania.
Bulgarian: техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Polish: Zwiększenie ciśnienia
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Polish: b Staw, w którym wystąpił nawrót, był stawem ocenionym przez badacza jako staw wykazujący pogorszenie przykurczu Dupuytrena z powodu wyczuwalnego palpacyjnie pasma włóknistego.
Bulgarian: б Става с повторна поява е става, оценена от изследователя като, такава с влошаване на контрактурата на Dupuytren, поради палпиращо се уплътнение.
Polish: Nie zaleca się podawania miejscowego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Xiapex, ponieważ może on wpływać na właściwy wybór miejsca wstrzyknięcia leku.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на локално обезболяващ лекарствен продукт преди инжектиране на Xiapex, тъй като това може да попречи на точното поставяне на инжекцията.
Polish: W trakcie badań klinicznych próbki krwi pobrane od pacjentów z przykurczem Dupuytrena i chorobą Peyroniego badano kilkukrotnie w różnym czasie pod kątem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko składnikom białkowym produktu leczniczego (AUX-I i AUX-II).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт
Polish: • bolesny wzwód, bolesny stosunek płciowy i zaburzenia erekcji
Bulgarian: болезнена ерекция, болезнен секс и еректилна дисфункция.
Polish: Zabieg modelowania prącia należy wykonać 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia.
Bulgarian: Процедура по оформяне на пениса се извършва от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Polish: Nie potwierdzono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe inne niż kwas acetylosalicylowy w dawce do 150 mg na dobę przed wstrzyknięciem produktu Xiapex.
Bulgarian: Не са известни ефикасността и безопасността на Xiapex при пациенти, приемащи други антикоагулантни лекарствени продукти освен до 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно преди прилагане на Xiapex.
Polish: • 0,39 ml rozpuszczalnika w przypadku płytki prącia w chorobie Peyroniego e) Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnik na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku Xiapex.
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за плаката на пениса при болест на Пейрони д) Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Polish: Należy szybko ocenić objawy przedmiotowe i podmiotowe, mogące wskazywać na ciężki uraz leczonego palca/ręki po wstrzyknięciu lub manipulacji, ponieważ może być konieczny zabieg chirurgiczny.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които могат да са показателни за сериозно нараняване на лекувания пръст/ръка след инжекция или манипулация, трябва да бъдат оценени веднага, тъй като може да е наложителна хирургическа интервенция.
Polish: • uczucie pieczenia, częściowa utrata czucia, uczucie mrowienia lub drętwienia,
Bulgarian: усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;
Polish: • obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Bulgarian: отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Polish: Nie należy odbywać stosunków płciowych ani innych czynności seksualnych przez co najmniej 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w cyklu leczenia lekiem Xiapex i po ustąpieniu bólu i obrzęku oraz należy zachować ostrożność w razie wznawiania aktywności seksualnej.
Bulgarian: Избягвайте всякаква сексуална активност поне 4 седмици след втората инжекция от терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са изчезнали и бъдете внимателни, когато подновявате сексуалната си активност.
Polish: Xiapex powodował również uzyskanie istotnych klinicznie korzyści w porównaniu z placebo pod względem zmniejszenia stopnia przykurczu i zwiększenia zakresu ruchu w stosunku do stanu wyjściowego we wszystkich leczonych stawach (w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, wyłącznie w stawach śródręczno-paliczkowych, wyłącznie w stawach międzypaliczkowych bliższych), jak i pod względem ogólnej oceny zadowolenia z leczenia przez pacjentów.
Bulgarian: Xiapex е демонстрирал също клинично сигнификантна полза в сравнение с плацебо при намаляване на степента на контрактурата и увеличаване, както на обхвата на движение от изходното ниво за всички третирани стави (MP плюс PIP, само MP, само PIP), така и на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението.
Polish: b Każda ocena PDQ wymagała, aby pacjenci odbyli pochwowy stosunek płciowy w ciągu
Bulgarian: Всяка оценка във въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) е налагала участниците да са имали вагинален полов акт през последните 3 месеца преди попълването в
Polish: Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Bulgarian: Нанесете антисептик на мястото на инжектиране и оставете кожата да изсъхне.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex do struktur zawierających kolagen, takich jak ciała jamiste prącia, może prowadzić do uszkodzenia tych struktur i ewentualnego obrażenia, takiego jak pęknięcie ciała jamistego (złamanie prącia).
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в структури, съдържащи колаген, като кавернозните тела на пениса, може да доведе до увреждане на тези структури и възможно нараняване, като корпорална руптура (фрактура на пениса).
Polish: Natomiast kolagenazy klasy II (δ, ε, i ζ,) są produktami ekspresji genu colH; ich początkowe miejsca cięcia są zlokalizowane we wnętrzu cząsteczki kolagenu i enzymy te generują mniejsze fragmenty tego białka.
Bulgarian: За разлика от това колагеназите от Клас ІІ (δ, ε и ζ,) са продукт на colH-гена, а началните места на разцепване се намират във вътрешността на молекулата на колагена и водят до образуване на по-малки колагенни фрагменти.
Polish: N=247 N=51 N=43 N=225 N=180 Średnia±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Min, Max 30; 90
Bulgarian: N=43 N=225 N=180 Средна±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do czterech cykli leczenia, w których może być podane łącznie 8 wstrzyknięć w płytkę powodującą skrzywienie.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
Polish: N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Średnia ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2; 30
Bulgarian: N=31 N=167 N=134 Средна±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Polish: Złamanie palcad a Zgłaszane z większą częstością występowania (bardzo często) u pacjentów, którzy otrzymali dwa jednoczesne wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki w porównaniu z pacjentami leczonymi maksymalnie trzema pojedynczymi wstrzyknięciami w głównych badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena.
Bulgarian: Фрактура на пръста г а съобщено с по-висока честота (много чести) при пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Polish: U pacjenta wcześniej leczonego produktem leczniczym Xiapex zgłoszono reakcję anafilaktyczną (1 przypadek).
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Polish: Choroba Peyroniego
Bulgarian: Болест на Peyronie
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia końcowa (SD) Wartość średnia zwiększenie (SD) a Stawy śródręczno-paliczkowe; b Stawy międzypaliczkowe bliższe; c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
Bulgarian: Средно увеличение (SD) a Метакарпофалангеална става; b Проксимална интерфалангеална става; c 2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Polish: Lekarz powinien założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Носейки ръкавици, лекарят трябва да хване плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние, приблизително на 1 cm проксимално и дистално от мястото на инжектиране.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do pasma włóknistego, składającego się głównie z kolagenu śródmiąższowego typu I i III, prowadzi do enzymatycznego rozerwania pasma włóknistego.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в уплътнение на Dupuytren, което е съставено главно от интерстициален колаген тип I и III, води до ензимно разкъсване на уплътнението.
Polish: Ciężki krwiak prącia zgłaszano również jako działanie niepożądane u 39 na 1044 pacjentów (3,7%) w przeprowadzanych z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej badaniach klinicznych dotyczących choroby Peyroniego.
Bulgarian: Има съобщения и за тежък хематом на пениса като нежелана реакция при 39 от 1 044 пациенти (3,7%) в контролираните и неконтролирани клинични проучвания при болест на Peyronie.
Polish: Jeśli choroba doprowadziła do kilku przykurczy, pozostałe przykurcze można leczyć podczas innych wizyt w odstępie około 4 tygodni, według ustaleń lekarza.
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици, както е определил
Polish: Pięć lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex u większości pacjentów (>90%) stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II.
Bulgarian: На петата година след първата инжекция с Xiapex повечето участници (>90%) са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Polish: Po upływie około 24-72 godzin po wstrzyknięciu produktu, można w razie potrzeby, wykonać zabieg wyprostowania palców, aby ułatwić rozerwanie pasma włóknistego.
Bulgarian: Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, średnią zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Bulgarian: ДИ на средната стойност, без нулевата, средната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
Polish: d Obejmuje: stłuczenie, siniak, krwotok prącia i krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Polish: Nie należy podawać kolejnych cykli leczenia, jeśli skrzywienie jest mniejsze niż 15 stopni po pierwszym, drugim lub trzecim cyklu leczenia lub jeśli lekarz stwierdzi, że dalsze leczenie nie jest wskazane.
Bulgarian: Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат.
Polish: • swędzenie ręki,
Bulgarian: сърбеж в ръката;
Polish: N (%) stawów w każdym okresiea
Bulgarian: Брой (%) стави във всеки интервал а
Polish: Każdą fiolkę z produktem leczniczym Xiapex i z jałowym rozpuszczalnikiem do rekonstytucji należy stosować wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Всеки флакон Xiapex и стерилен разтворител за приготвяне на разтвор трябва да се използват само за единична инжекция.
Polish: • uczucie gorąca
Bulgarian: • усещане за горещина
Polish: Uczucie gorąca
Bulgarian: Чувство за горещина
Polish: Średnia zmiana (SD) FFC = stały przykurcz zgięciowy (ang. fixed flexion contracture)
Bulgarian: FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xiapex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przykurczu Dupuytrena (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka wystąpienia krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Bulgarian: информация за риска от кървене при пациенти с коагулационни нарушения, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Polish: W każdym cyklu leczenia pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie w innym dniu (1 do 3 dni później).
Bulgarian: Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).
Polish: Dotychczas nie stwierdzono objawów toksyczności ogólnoustrojowej w badaniach klinicznych, w których podawano produkt leczniczy Xiapex miejscowo we wstrzyknięciach do pasma włóknistego lub płytki Peyroniego.
Bulgarian: Досега няма данни за системна токсичност в клиничните проучвания, проведени с Xiapex, прилаган локализирано, чрез инжекция в уплътнение на Dupuytren или в плаката на Peyronie.
Polish: Zaleca się unikanie intensywniejszych ruchów palcem do czasu uzyskania od lekarza informacji, że jest to dozwolone.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате изморителни за пръста действия, докато не бъдете допълнително инструктиран от лекаря си.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszym wstrzyknięciu leku Xiapex.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция при предишна инжекция Xiapex.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do pasma włóknistego powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego (małego) palca, należy wykonać go jak najbliżej bruzdy dłoniowo-palcowej i nie należy wprowadzać igły na głębokość większą niż 2 do 3 mm.
Bulgarian: Ако инжектирате в уплътнение, засягащо PIP ставата на петия (малкия) пръст, трябва да се внимава да се инжектира колкото е възможно по-близо до палмарната сгъвка на пръстите, като иглата не се вкарва по-дълбоко от 2 mm до 3 mm.
Polish: Choroba ta dotyka dorosłych mężczyzn, u których występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienia prącia we wzwodzie.
Bulgarian: Това заболяване засяга възрастни мъже, които имат „плака", която може да се усети, и изкривяване на еректиралия си пенис.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 0,58 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.
Polish: • zakażenie
Bulgarian: инфекция
Polish: 9 pacjentów otrzymało dostępny na rynku produkt Xiapex, 1 pacjentowi wszczepiono implant prącia w trakcie badania nieterapeutycznego (AUX-CC-810), a u 12 pacjentów przeprowadzono wcześniej zabieg chirurgiczny w celu leczenia choroby Peyroniego.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Polish: Jest to choroba powodująca zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki.
Bulgarian: Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре.
Polish: Należy delikatnie rozciągać prącie 3 razy dziennie przez 6 tygodni po każdym cyklu leczenia.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Polish: Bryła liofiliozowanego proszku powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.
Bulgarian: Компактната маса лиофилизиран прах трябва да бъде цяла и бяла на цвят.