FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba pri otrocih se ne priporoča.
Lithuanian: Vaistą vartoti vaikams nerekomenduojama.
Slovenian: Redkejše pogostnosti v kliničnih preskušanjih tukaj niso navedene.
Lithuanian: Retesni šalutiniai reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, čia nepateikiami.
Slovenian: Na živalskih modelih je imikvimod učinkovit proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu imikvimodas yra efektyvus nuo virusinių infekcijų ir veikia kaip agentas nuo navikų daugiausia sužadindamas alfa interferono ir kitų citokinų biosintezę.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4 za podatke o obdobjih prekinitve.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, ki traja približno 12 tednov po zaključku zdravljenja.
Lithuanian: Terapijos rezultatas gali būti nustatytas po gydomos odos regeneracijos praėjus apytiksliai 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jei aktininė keratozė išnyko po vieno ar dviejų gydymo kursų, bet vėliau atsinaujino, pakartotinai galima skirti vieną ar du gydymo Aldara kremu kursus su ne mažesne nei 12 savaičių gydymo pertrauka (žr.
Slovenian: Takšne reakcije s sistemskimi zdravili so omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
Lithuanian: Tokia sąveika su sisteminio veikimo vaistais būtų ribota dėl minimalios imikvimodo absorbcijos per odą.
Slovenian: d) Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri vseh indikacijah:
Lithuanian: d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms
Slovenian: Lokalne reakcije na koži so pogoste, vendar se intenzivnost teh reakcij ponavadi med zdravljenjem zmanjša oz. reakcije po prekinitvi zdravljenja z imikvimodom izzvenijo.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos yra dažnos, bet šių reakcijų intensyvumas terapijos metu paprastai sumažėja arba jos išnyksta nutraukus gydymą imikvimodo kremu.
Slovenian: V obeh raziskavah so imeli bolniki klinično tipične, vidne, ločene, nehiperkeratotične, nehipertrofične lezije AK v neprekinjenem področju zdravljenja 25 cm na lasišču ali obrazu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai turėjo kliniškai tipinių, matomų, pavienių AK be hiperkeratozės ir hipertrofijos, išsidėsčiusias veide arba plinkančioje galvos odoje ir ne didesniame nei viename 25 cm2 gydymo plote.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E 216) lahko povzročita alergijske reakcije (možno zakasnjene).
Lithuanian: Metilo hidroksibenzoatas (E218) ir propilo hidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Slovenian: Če se ne počutite dobro med uporabo kreme Aldara, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jei vartodami Aldara kremą pasijusite blogai, apie tai kuo greičiau pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Kremo z imikvimodom uporabljamo za topikalno zdravljenje:
Lithuanian: Imikvimodo kremas skiriamas išoriškai gydyti:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Anoreksija pogosti
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Anoreksija
Slovenian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Lithuanian: 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Slovenian: Tveganje za ponovitev AK lezij na zdravljenem predelu (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo 39,7 % (50 od 126 bolnikov) do 12. meseca za bolnike, zdravljene z imikvimodom v primerjavi s 50,0 % (42 od 84 bolnikov) za bolnike, zdravljene s topičnim diklofenakom, razlika -10,3 % (95 % IZ: -23,6 % do 3,3 %); ter 66,7 % (84 od 126 bolnikov) za zdravljenje z imikvimodom in 73,8 % (62 od 84 bolnikov) za topični diklofenak do 36 meseca, razlika -7,1 % (95 % IZ: -19,0 % do 5,7 %).
Lithuanian: AK pažeidimų atsinaujinimo rizika gydomoje srityje iki 12-o mėnesio (kaip aprašyta anksčiau) buvo 39,7 % (50 iš 126 pacientų) pacientų, gydytų imikvimodu, palyginus su 50,0 % (42 iš 94 pacientų) lokaliai diklofenaku gydytų pacientų, skirtumas - 10,3 % (95 % PI; nuo 23,6 % iki 3,3 %) ir 66,7 % (84 iš 126 pacientų) gydytų imikvimodu ir 73,8 % (62 iš 84 pacientų) lokaliai gydytų diklofenaku iki 36-o mėnesio, skirtumas - 7,1 % (95 % PI: nuo 19,0 % iki 5,7 %).
Slovenian: Če bolnik pozabi odmerek, mora kremo takoj nanesti, ko se spomni, in nadaljuje po rednem urniku.
Lithuanian: Jei dozė yra praleista, pacientas/-ė turi užtepti kremo, kai tik jis/ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu.
Slovenian: Navidezna razpolovna doba, ki je bila izračunana, je bila približno desetkrat večja kot dvourna razpolovna doba po subkutanem odmerjanju v predhodni raziskavi, kar nakazuje podaljšano zadrževanje zdravila v koži.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas pusinio išvedimo laikotarpis (PIL), kuris buvo apie 10 kartų ilgesnis negu 2 valandų PIL po poodinio vaisto suleidimo ankstesniame tyrime ir kas rodo pailgintą vaisto išlaikymą odoje.
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice.
Lithuanian: Keturis mėnesius trukusių žiurkių odos toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėta, kad žymiai sumažėjo kūno svoris ir padidėjo blužnies svoris, kai dozės buvo nuo 0,5 iki 2,5 mg/kg; panašių poveikių keturis mėnesius vykusių pelių odos tyrimų metu nebuvo.
Slovenian: Sistemska izpostavitev (s prehajanjem skozi kožo) je bila izračunana z določanjem vsebnosti ogljika-14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Lithuanian: Sisteminis preparato poveikis (pasisavinimas per odą) buvo apskaičiuotas pagal anglies-14 iš 14Cimikvimodo kiekį šlapime ir išmatose.
Slovenian: Odobrenih indikacij, tj. genitalnih bradavic, aktinične keratoze in površinskega karcinioma bazalnih celic navadno ne opazimo pri otrocih in jih niso preučevali.
Lithuanian: Patvirtintos indikacijos - lyties organų karpų, aktininės keratozės ir paviršinės basaliomos gydymas yprastai nepasireiškia vaikams, todėl nebuvo tyrinėtos šioje pacientų grupėje.
Slovenian: Najvišje koncentracije zdravila v plazmi konec 16. tedna so bile dosežene po 9 do 12 urah in so znašale 0,1 ng/mL za nanos na obraz (12,5 mg, 1 vrečka za enkratno uporabo), 0,2 ng/mL za nanos na lasišče (25 mg, 2 vrečki) in 1,6 ng/mL za nanos na dlani/roke (75 mg, 6 vrečk).
Lithuanian: 16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9-12 valandų ir buvo 0,1, 0,2 ir 1,6 ng/mL tepant ant veido (12,5 mg, 1 vienkartinio naudojimo paketėlis), galvos odos (25 mg, 2 paketėliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 paketėliai) atitinkamai.
Slovenian: Pred nanašanjem imikvimod kreme si mora bolnik umiti področje za zdravljenje z blagim milom in vodo ter ga temeljito posušiti.
Lithuanian: Prieš tepdami imikvimodo kremą, pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu bei švelniai nusausinti.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, so verjetno posledica farmakoloških učinkov imikvimod kreme.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, yra galbūt imikvimodo kremo farmakologinio poveikio pasekmė.
Slovenian: V treh preskušanjih z odmerjanjem trikrat tedensko so bili najpogosteje poročani neželeni učinki, za katere je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, reakcije na mestu nanašanja na zdravljenem področju z bradavicami (33,7 % bolnikov, zdravljenih z imikvimodom).
Lithuanian: Fundamentalių tyrimų metu, kai tepama 3 kartus per savaitę, dažniausiai nustatytos šalutinės vaisto reakcijos, kurios, manoma, yra galbūt susijusios su gydymu imikvimodo kremu, buvo reakcijos karpų gydymo vietoje (33,7 % imikvimodu gydytų pacientų).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Izsušena usta
Lithuanian: Išdžiūvusi burna
Slovenian: Nanesite dovolj kreme, da prekrije področje zdravljenja in en centimeter kože okoli področja zdravljenja, in sicer pet zaporednih dni v tednu skozi 6 tednov.
Lithuanian: Vartokite pakankamai Aldara kremo, kad padengtumėte gydomą vietą ir 1 cm (apie ½ colio) apie tą vietą, 5 dienas iš eilės 6 savaites.
Slovenian: Obstaja povezava med stopnjo popolne odstranitve in intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice).
Lithuanian: Yra ryšys tarp visiško išgydymo santykio ir vietinių odos reakcijų intensyvumo (pvz., eritemos).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Slovenian: Bolnikov z zmanjšanimi hematološkimi vrednostmi v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Lithuanian: Pacientai, kurių hematologinis rezervas buvo sumažėjęs, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti uporabe imikvimod kreme pri neobrezanih moških trikrat tedensko z dnevno higieno kožice zajema manj kot 100 bolnikov.
Lithuanian: Preparato saugumo duomenų bazėje yra pateikiami mažiau nei šimto pacientų su neapipjaustyta varpa, gydytų imikvimodo kremu tris kartus per savaitę ir besilaikiusių kasdienės prieodės higienos, tyrimo rezultatai.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z imikvimod kremo 3 krat tedensko v času 4 ali 8 tednov so bile najpogosteje opažene reakcije na mestu aplikacije srbečica (14 %) in pekoč občutek (5 %).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu imikvimodo kremas tepamas 3 kartus per savaitę 4 ar 8 savaites, dažniausiai gydomose vietose stebimas niežėjimas (14%) ir deginimo pojūtis (5%).
Slovenian: Če ste pozabili nanesti kremo Aldara
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aldara kremo
Slovenian: 100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda.
Lithuanian: 100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara ne smete dojiti, ker ni znano ali imikvimod prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Gydantis Aldara kremu nežindykite savo kūdikio, kadangi nėra žinoma, ar imikvimodas yra išskiriamas žmogaus piene.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Slovenian: Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5.1).
Lithuanian: Aldara neturėtų būti skiriama vaikų odos moliusko gydymui, dėl mažo vaistinio preparato veiksmingumo gydant pagal šią indikaciją (žr.
Slovenian: Mylan Healthcare B.V.
Lithuanian: Mylan Healthcare B.
Slovenian: V dvoletni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem tri dni na teden, zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
Lithuanian: Dvejus metus vykusių kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu preparatą tepant tris kartus per savaitę tepimo vietoje navikų neatsirado.
Slovenian: Škatla po 12 ali 24 vrečk za enkratno uporabo iz poliesterske/aluminijske folije, vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Lithuanian: 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių dėžutės, turinčios 250 mg kremo.
Slovenian: Tumorjev, ki so se nahajali manj kot 1 cm od oči, nosu, ust, ušes ali lasišča, niso vključili.
Lithuanian: Navikai, esantys iki 1 cm nuo akių, nosies, burnos, ausų arba galvos plaukų augimo linijos, nebuvo įtraukti.
Slovenian: Dermatitis na mestu aplikacije
Lithuanian: Dermatitas vartojimo vietoje
Slovenian: Če se razvije neznosna kožna reakcija, se mora kremo odstraniti z umivanjem z blagim milom in vodo.
Lithuanian: Jei įvyksta netoleruotina odos reakcija, kremas turėtų būti nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so dosegli popolno odstranitev bradavic, je bila mediana časa do odstranitve 12 tednov.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 12 savaičių.
Slovenian: Če ste pozabili nanesti kremo, jo nanesite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte po rednem urniku.
Lithuanian: Jei pamiršote patepti numatytą dozę, atsiminę vėl ištepkite pažeistą vietą kremu ir toliau tęskite gydymą pagal įprastą tvarkaraštį.
Slovenian: Pri 162 bolnikih, ki so jih opazovali pet let po zdravljenju sBCC, so ugotovili, da je imelo 37 % bolnikov blago hipopigmentacijo, 6 % zmerno, pri 56 % bolnikov pa niso opazili sprememb.
Lithuanian: Ištyrus 162 pacientus, kuriems buvo gydyta paviršinė bazalioma (PB) prieš penkis metus, 37 % pacientų buvo stebėta lengva hipopigmentacija ir 6 % pacientų vidutinė hipopigmentacija.
Slovenian: Med zdravljenjem in do dokončne ozdravitve prizadeta koža verjetno izgleda opazno drugačna od običajne kože.
Lithuanian: Gydymo metu iki išgyjimo, paveikta oda gali pastebimai skirtis nuo normalios odos.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu retais atvejais buvo pastebėtos nuo gydymo vietos nutolusios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo petkrat tedensko (npr. od ponedeljka do petka) za 6 tednov pred običajnim časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur.
Lithuanian: Tepkite imikvimodo kremo 6 savaites 5 kartus per savaitę (pavyzdžiui, nuo pirmadienio iki penktadienio) prieš įprastas miego valandas ir palikite ant odos apytiksliai 8 valandoms.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Limfadenopatija
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji kot 5 g/kg.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g/kg odos letalinę dozę.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease).
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galima organų atmetimo reakcija arba transplantuoto-šeimininko sąveikos šeimininko sąveikos reakcija, santykis.
Slovenian: Klinično najresnejši neželeni učinek po večkratnih peroralnih odmerkih  200 mg je bila hipotenzija, ki je izzvenela po peroralnem in intravenskem dajanju tekočin.
Lithuanian: Sunkiausias nustatytas šalutinis klinikinis reiškinys po daugkartinių geriamų dozių  200 mg buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus skystį gerti arba į veną.
Slovenian: Večina neželenih učinkov kreme Aldara izvira iz njenega lokalnega delovanja na kožo.
Lithuanian: Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių atsiranda dėl jo vietinio poveikio jūsų odai.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 250 mg kremo (100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo).
Slovenian: Neobrezani moški, ki zdravijo bradavice pod kožico penisa, morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in prizadeto območje umiti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vyrai, kurių varpa neapipjaustyta, turėtų atitraukti prieodę ir kas dieną nuplauti varpą (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Slovenian: Huda rdečica (24 %) in huda luskavost ter tvorba krast (20 %) so zelo pogoste.
Lithuanian: Labai dažnai stebima sunki eritema (24%), niežėjimas ir sunkus nušašėjimas (20%).
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara in do dokončne ozdravitve področje zdravljenja verjetno izgleda opazno drugačno od običajne kože.
Lithuanian: Kol vartosite Aldara kremą ir iki užgijimo, gydoma vieta tikriausiai žymiai skirsis nuo normalios odos.
Slovenian: Če lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile, so lahko začeli z dodatnimi cikli zdravljenja.
Lithuanian: Jei tyrimo metu gydyta sritis visiškai neišgijo, buvo galima skirti papildomus gydymo ciklus.
Slovenian: Imikvimod kremo je potrebno sprati s kože pred spolnim odnosom.
Lithuanian: Prieš lytinius santykius imikvimodo kremą reikia nuplauti nuo odos.
Slovenian: Pomožni snovi metilhidroksibenzoat (E 218) in propilhidroksibenzoat (E 216), lahko povzročita preobčutljivostne reakcije (lahko zapoznele).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: metilo hidroksibenzoatas (E218) ir propilo hidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (kurios gali būti uždelstos).
Slovenian: Ker po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni zaznavnih koncentracij imikvimoda (> 5 ng/ml), ni mogoče podati specifičnih nasvetov o uporabi pri doječih materah.
Lithuanian: Po vienkartinių ir daugkartinių ant odos tepamo preparato dozių serume imikvimodo išmatuojami lygiai (>5 ng/ml) nenustatyti, todėl negalima konkrečiai patarti vartoti ar nevartoti šį preparatą žindančioms motinoms.
Slovenian: Za potrebe študije je bila ponovitev opredeljena kot vsaj ena AK lezija, zaznana na predelu s popolno odpravo lezij, pri čemer se je kot ponovljena lezija štela tako lezija, ki se je pojavila na istem mestu kot predhodno odpravljene lezije, kot tudi nova lezija, nastala kjer koli drugje na zdravljenem AK predelu.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose paciento būklė buvo vertinta kaip atsinaujinanti, jeigu buvo pastebėtas bent vienas AK pažeidimas visiškai išgydytame plote, kai tuo tarpu pasikartojantis pažeidimas pagal kurį pasikartojantis pažeidimas gali būti pažeidimas, kuris atsirado toje pačioje vietoje, kaip ir buvęs ir išgydytas arba naujai identifikuotas bet kurioje AK gydomoje vietoje.
Slovenian: Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol
Lithuanian: Aldara kremo sudėtyje yra metilo hidroksibenzoato, propilo hidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Slovenian: V zvezi s primarnim opazovanim dogodkom, ki je bil histološko napredovanje, so pri skupno 13 od 242 bolnikov (5,4 %) v skupini z imikvimodom in 26 od 237 bolnikov (11,0 %) v skupini z diklofenakom ugotovili histološko napredovanje v in situ ali invazivni SCC v obdobju 3 let, razlika -5,6 % (95 % IZ: -10,7 % do -0,7 %).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirminę vertinamąją baigtį, histologinį progresavimą, iš viso 13 pacientų iš 242 (5,4%) imikvimodo grupėje bei 26 iš 237 pacientų (11,0 %) diklofenako grupėje stebėtas histologinis progresavimas į in situ arba invazinę žvyninių ląstelių karcinomą 3 metų laikotarpiu, skirtumas -5,6 % (95 % PI: nuo 10,7 % iki 0,7 %).
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so znak delovanja zdravila.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos rodo, kad vaistas veikia, kaip ir pageidaujama.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Zdravljenje se lahko za nekaj dni prekine zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži.
Lithuanian: Keletą dienų nevartokite kremo, jei tai yra reikalinga dėl paciento diskomforto arba vietinių odos reakcijų sunkumo.
Slovenian: Če se pri kontrolnem pregledu, ki se opravi približno 8 tednov po zadnjem 4-tedenskem zdravljenju, opazi, da lezije na zdravljenem predelu niso povsem izginile, je treba razmisliti o dodatnem 4-tedenskem zdravljenju z zdravilom Aldara.
Lithuanian: Jei pakartotinio vertinimo metu praėjus 8 savaitėms po 4 savaites trukusio gydymo kurso gydyta sritis nėra visiškai sveika, gali būti skiriamas papildomas 4 savaičių gydymo kursas Aldara. Jei stebimas nepakankamas AK pažeistų zonų gijimas vartojant Aldara, rekomenduojamas kitas gydymo būdas.
Slovenian: Na voljo je zelo omejena količina podatkov o uporabi imikvimoda za zdravljenje aktiničnih keratoz drugje kot na obrazu in lasišču.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie aktininės keratozės gydymą imikvidomu ne galvos ir veido srityje.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Lithuanian: • pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;
Slovenian: Po približno 8 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Lithuanian: Praėjus 8 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Slovenian: Pri tistih bolnicah, ki so dosegle popolno odstranitev bradavic, je bila mediana časa do odstranitve 8 tednov.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 8 savaitės.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kremas
Slovenian: Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie imikvimodo poveikį nėščiosioms.
Slovenian: Stopnja ponovitve pri vehiklu je bila 47 % (8/17 bonikov) in 7,5 % (6/88 lezij).
Lithuanian: Atitinkamai placebo grupėje liga atsinaujino 47% pacientų (8 iš 17) ir 7,5 % (6 iš 80).
Slovenian: Okužba z glivami
Lithuanian: Grybelinė infekcija
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo krema Aldara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Aldara kremo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Aldara kremo so ocenjevali v štirih randomiziranih, z vehiklom kontroliranih dvojno slepih poskusih pri otrocih, starih od 2 do 15 let, ki so imeli molluscum contagiosum (imikvimod n=576, vehikel n=313).
Lithuanian: Aldara kremas buvo vertintas keturiose randomizuotuose placebu kontroliuojamuose dvigubai aklu būdu atliktuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais nuo 2 iki 15 metų, užsikrėtusiais odos moliusku
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice, površinski karcinom bazalnih celic in aktinična keratoza:
Lithuanian: Išorinių genitalijų karpos, paviršiaus bazalioma ir aktininė keratozė
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočljiva, dokler se koža ne zaceli po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu.
Lithuanian: Nerekomenduojama tepti imikvimodo kremo tol, kol oda neužgis po ankstesnio vaisto arba po chirurginio gydymo.
Slovenian: Učinkovitost imkvimoda petkrat tedensko za 6 tednov je bila raziskana v dveh dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih z nosilcem.
Lithuanian: Imikvimodo, vartojamo 5 kartus per savaitę 6 savaites, veiksmingumas buvo tirtas dviejuose dvigubai akluose placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Če vaša koža resno reagira na uporabo kreme Aldara, prenehajte z uporabo, umijte področje nanosa z blagim milom in vodo ter čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jei tepant Aldara kremo Jūsų oda jo netoleruoja, nustokite vartoti kremą, nuplaukite pažeistą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen dogodek, za katerega je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, so bile spremembe na mestu nanašanja s pogostnostjo 28,1 %.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti šalutiniai poveikiai tyrimų metu, manoma, esą galimai arba galbūt susiję su imikvimodo kremu, yra sutrikimai vartojimo vietoje, jų dažnumas yra 28,1 %.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj občutljivi za infekcije, pojavijo se lahko modrice in lahko ste bolj utrujeni.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti atsparumas infekcijoms, gali greičiau atsirasti mėlynės ar pasireikšti nuovargis.
Slovenian: DODATEK II
Lithuanian: III PRIEDAS
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų bendra analizė rodo, kad histologinis išgydymas buvo 82 %.
Slovenian: Po štiri tedenskem premoru brez zdravljenja je treba oceniti odpravo AK lezij.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo pertraukos turi būti vertinamas aktininės keratozės (AK) gijimas.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni bilo zaznavnih koncentracij imikvimoda (>5 ng/ml).
Lithuanian: Po vienkartinių arba daugkartinių išoriškai vartotų dozių kiekybiškai vaistas serume (>5 ng/ml) nebuvo aptiktas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas