FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, vous ne devez pas l'utiliser.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota hana.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
French: Helixate NexGen peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Icelandic: Nota má Helixate NexGen handa börnum á öllum aldri.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð Helixate NexGen séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
French: Cas des patients avec inhibiteurs
Icelandic: Sjúklingar með mótefni (inhibitors)
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
French: Les dispositifs médicaux de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Icelandic: Hjálpartæki fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen Comment utiliser Helixate NexGen
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen Hvernig nota á Helixate NexGen Hugsanlegar aukaverkanir
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Icelandic: Ein alþjóða eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
French: Solvant Eau pour préparations injectables.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Helixate NexGen.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Helixate NexGen.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Helixate NexGen er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une réaction urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) hafa komið fram með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII og þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
French: • vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti III og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Assurez-vous que les capuchons amovibles des flacons de produit et de solvant sont retirés et que les bouchons ont été nettoyés à l'aide d'une solution antiseptique et laissés sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Icelandic: Hann á alltaf að aðlaga skammta af lyfinu sem gefa á og tíðni lyfjagjafa að þörfum þínum.
French: Laissez le sang refluer vers l'extrémité ouverte du nécessaire de ponction veineuse puis fixez la seringue contenant la solution.
Icelandic: Látið blóðið renna tilbaka í átt að opna endanum á bláæðarástungusettinu og festið svo sprautuna með lausninni.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que les éruptions urticariennes, les nausées, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
French: Helixate NexGen est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Icelandic: Helixate NexGen er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 2000/3000 a.e. styrkleika]
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með Helixate NexGen verði möguleg.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
French: • votre poids
Icelandic: líkamsþunga þínum
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium)
Icelandic: Eitt hettuglas með leysi (6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr klórbútýl og álinnsigli).
French: - Gardez cette notice.
Icelandic: Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Icelandic: Við útreikning hraða innrennslis í upphafi má fá vitneskju um úthreinsun með því að gera kúrfu yfir dvínandi virkni fyrir aðgerð, eða byrja með hliðsjón af meðal virkni hjá þýðinu (3,0-3,5 ml/klst./kg) og síðan aðlaga skammta eftir þörfum.
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
French: Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en détachant le couvercle.
Icelandic: Opnið Mix2Vial pakkninguna með því að fletta af lokinu.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen
French: Chaque flacon d'Helixate NexGen contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Helixate NexGen inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection la plaie et, si nécessaire, un sparadrap.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef þörf krefur.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
Icelandic: Sprautið lofti inn í hettuglasið með lyfinu.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients)
Icelandic: VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)*
French: Cette association a été
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
French: 1 flacon de 2,5 mL d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: Seuls les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi inngjafarsett þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
French: Placez le flacon de solvant sur une surface plate et propre et tenez fermement le flacon.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með leysinum ásamt bláa áfasta Mix2Vial millistykkinu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og lyfið er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Icelandic: Haldið þurrku þétt á stungustað á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og þrýstið á stimpilinn þangað til allt loft hefur verið losað úr sprautunni.
French: 1 flacon de 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Icelandic: Dragið loft í tóma, sæfða sprautu.
French: Retirez le blister du dispositif Mix2Vial avec précaution en tenant le rebord et en tirant verticalement vers le haut.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial settinu með því að halda um brúnina og toga lóðrétt upp.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Helixate NexGen, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Helixate NexGen, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
French: Vous effectuez la filtration en utilisant l'adaptateur Mix2Vial.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að nota Mix2Vial millistykkið.
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Icelandic: á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
French: • le site et l'importance du saignement
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um ofnæmi og ofnæmislost.
French: Mode d'administration
Icelandic: Tegund aðgerðar
French: Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að nota hann.
French: Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, l'histidine, le polysorbate 80 et le saccharose (voir fin de la rubrique 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur
French: Discussion sur les données cliniques
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum
French: Veillez à tirer uniquement sur le blister et non sur le dispositif Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að einungis umbúðirnar séu losaðar og ekki Mix2Vial settið.
French: Consultation d'experts
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar
French: Comment utiliser Helixate NexGen
Icelandic: Hvernig nota á Helixate NexGen
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
French: • vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare,
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að nota aðra sprautu með lyfi sem hefur verið blandað eins og lýst er hér að framan.
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa) produit par la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Helixate NexGen.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf Helixate NexGen.
French: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.A.
French: 250 UI d'octocog alfa (100 UI/mL après reconstitution).
Icelandic: 250 a.e. októkóg alfa (100 a.e./ml eftir blöndun).
French: Populations particulières Population pédiatrique
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn
French: Comment préparer Helixate NexGen pour l'administration
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Helixate NexGen fyrir gjöf lyfsins
French: Pour calculer en mL/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/mL)].
Icelandic: Við útreikninga á ml/klst., skal margfalda innrennslishraða í a.e./klst./kg með kg líkamsþyngdar/þéttni lausnar (a.e./ml).
French: Helixate NexGen contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
French: Dans la limite de la date de péremption indiquée sur le flacon, vous pouvez conserver ce médicament à température ambiante (jusqu'à 25°C) lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita ef geymt í ytri umbúðum (að 25°C), fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á merkimiðanum, í eitt skipti í allt að 12 mánuði.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Icelandic: 4 - Endurtakið þetta hreinsunarferli þrisvar sinnum.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Icelandic: Þessi einkenni geta verið:
French: • une le matin
Icelandic: Einn skammtur að morgni
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju það er notað
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Icelandic: Gefið barninu næringu reglulega til að forðast langvarandi föstu.
French: 1 ml de solution contient
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur
French: Soutien et traitement :
Icelandic: Stuðningur og meðferð:
French: si votre enfant :
Icelandic: Ef barnið:
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Endurtaka þurfti meðferð hjá 11,4% sjúklinga eftir að meðferð hafði verið hætt.
French: 1- Prendre un verre d'eau propre
Icelandic: 1- Fyllið glas af hreinu vatni.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Icelandic: Aftursýn rannsókn hefur leitt í ljós að minnihluti sjúklinga (12%) hefur þurft að fá endurtekna, altæka meðferð.
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Icelandic: Skolið tómu sprautuna eftir hverja notkun í glasi af hreinu vatni:
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti: sjá kafla 4.4 og kafla 4.5.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Icelandic: Það er stundum kallað „jarðarberjablettur" því yfirborð blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi.
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa viðeigandi eftirlit með barninu þar til einkenni hverfa.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var alvarlegt og leiddi til þess að meðferð væri hætt.
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þessi áhrif leiddu mjög sjaldan til þess að meðferð væri hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
French: • une en fin d'après-midi
Icelandic: Einn skammtur síðdegis
French: Boîte de 1 flacon.
Icelandic: Askja með 1 flösku.
French: Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
Icelandic: Notið blönduna innan 2 klukkustunda eftir að hún er útbúin.
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Icelandic: Heiti lyfsins er HEMANGIOL.
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Icelandic: Geymið flöskuna og sprautuna saman í öskjunni fram að næstu notkun á öruggum stað þar sem barnið hvorki nær til né sér.
French: 6-12 mois
Icelandic: 6-12 mánuðir
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með venjulegri tíðni: gefa einn skammt á morgnana og annan seint síðdegis.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Icelandic: Hlutfallslegur þáttur leiðanna hverrar fyrir sig í heildarumbrotum er 42%, 41% og 17%, talið í sömu röð, en með umtalsverðum breytileika milli einstaklinga.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá kafla 4.2).
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum fór fram við jafnvægi, eftir meðferð í 1 til 3 mánuði.
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Icelandic: • er með hægan hjartslátt miðað við aldur.
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að CYP2D6 (arómatísk hýdroxýltenging), CYP1A2 (keðjuoxun) og í minni mæli CYP2C19 eigi þátt í umbrotum própranólóls.
French: 0-3 mois
Icelandic: 0-3 mánuðir
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Icelandic: Ekki má leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
French: Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL.
Icelandic: Látið lækninn vita að barnið taki HEMANGIOL.
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
Icelandic: - Ráðleggingar um hvernig á að standa að fæðugjöf hjá börnum meðan á meðferð stendur.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Icelandic: Í tilvikum þegar meðferð var hafin á ný fékkst fullnægjandi svörun hjá miklum meirihluta sjúklinga.