FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventes derfor ikke, at samtidig administration af febuxostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater kræver dosisjustering af disse stoffer.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με ροσιγλιταζόνη ή με άλλα υποστρώματα του CYP2C8, δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
Danish: I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratnivea ved baseline på ≥ 595 µg/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumuratniveau < 6,0 mg/dl ved det sidste besøg), 27 % (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49 % (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
Greek: Στη μελέτη CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στην τελευταία επίσκεψη) για ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος ορού κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl που έλαβαν θεραπεία με φεβουξοστάτη 40 mg άπαξ ημερησίως ήταν 27% (66/249), με φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως ήταν 49% (125/254) και με αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg άπαξ ημερησίως ήταν 31% (72/230), αντίστοιχα.
Danish: Der blev randomiseret 2.269 (totusindetohundredeogniogtres) patienter til: febuxostat 40 mg en gang dagligt (n=757), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Greek: Δύο χιλιάδες διακόσιοι εξήντα εννέα (2.269) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε φεβουξοστάτη 40 mg άπαξ ημερησίως (n=757), σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=756), ή σε αλλοπουρινόλη 300/200 mg άπαξ ημερησίως (n=756).
Danish: På grund af febuxostats hæmmende virkning på xanthinoxidase (XO) frarådes samtidig brug.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης της φεβουξοστάτης στην αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Danish: Ikke almindelige Dyspnø, bronkitis, øvre luftvejsinfektion, hoste
Greek: Δύσπνοια, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Der blev randomiseret i alt 1.086 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=649), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=292) og allopurinol 300/100 mg en gang dagligt (n=145).
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχε ενταχθεί στη μελέτη: φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=292) και αλλοπουρινόλη 300/100 mg άπαξ ημερησίως (n=145).
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka 80 mg er én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin ≤ 90 μmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med serumkreatinin > 90 μmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 μmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Greek: Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε εικονικό φάρμακο (n=134), σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=267), σε φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=269), σε φεβουξοστάτη 240 mg άπαξ ημερησίως (n=134) ή σε αλλοπουρινόλη (300 mg άπαξ ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας 1,5 mg/dl ή σε 100 mg άπαξ ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας >1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
Danish: Sådan skal du tage Febuxostat Krka
Greek: Πώς να πάρετε το Febuxostat Krka
Danish: Efter en oral dosis på 80 mg
Greek: Έπειτα από στόματος δόση 80 mg
Danish: Febuxostat er et 2-arylthiazolderivat, der opnår terapeutiske effekt i form af nedsættelse af serumurinsyren ved selektivt at hæmme XO. Febuxostat er en potent, ikke-purin selektiv XO-hæmmer (non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO)) med en Ki-værdi for in vitroinhibering, der er mindre end én nanomolær.
Greek: Η φεβουξοστάτη είναι ένας ισχυρός, μη πουρινικός εκλεκτικός αναστολέας της ΧΟ (NP-SIXO) με in vitro τιμή αναστολής Ki μικρότερη από ένα nanomolar.
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (> 5,5 μIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl), < 298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller < 238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 6,0 mg/dl i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20-24 til uge 49
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που απαίτησε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερο στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας < 6,0 mg/dl, < 5,0mg/dl, ή <4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας ≥ 6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst 6 måneder (se pkt.
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der blev randomiseret 760 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=256), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Greek: Επτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=256), σε φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=251), ή σε αλλοπουρινόλη 300 mg άπαξ ημερησίως (n=253).
Danish: Febuxostat 120 mg en gang dagligt
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως
Danish: Diarré**, kvalme
Greek: Διάρροια**, ναυτία
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt denne indlægsseddel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Febuxostat 80 mg en gang dagligt
Greek: Μελέτη Φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af organtransplanterede patienter, og febuxostat bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation (se pkt.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε λήπτες μοσχευμάτων οργάνων, η χρήση της φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32 % nedsættelse i Cmax,
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ταυτόχρονη κατάποση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου καθυστερεί την απορρόφηση της φεβουξοστάτης (περίπου 1 ώρα) και προκαλεί μείωση κατά 32% στην Cmax, αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή στην AUC.
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka 120 mg er én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του Febuxostat Krka είναι 120 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg × t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0±225,71 versus 708,0±234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p< 0,0001).
Greek: Η μέση AUCsUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά χαμηλότερη με τη φεβουξοστάτη (514,0 ± 225,71 έναντι 708,0 ± 234,42;
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 80 mg άπαξ ημερησίως όσο και του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 120 mg άπαξ ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σκέλους της συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: Brungule, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Greek: Χρώματος καστανοκίτρινου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου με εγκοπή και στις δύο όψεις.
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke almindelige: hæmoragi
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: αιμορραγία
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er: - unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser - diarré - hovedpine - udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger'
Greek: - μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος - διάρροια - πονοκέφαλος - εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στις παρακάτω παραγράφους «όχι συχνές» και «σπάνιες»)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt EKG Sjældne
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες στο ΗΚΓ Σπάνιες
Danish: Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter febuxostat
Greek: Febuxostat Krka 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Krka 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Danish: Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brungule, ovale, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Greek: Το Febuxostat Krka 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι χρώματος καστανοκίτρινου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου με εγκοπή και στις δύο όψεις.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Febuxostat Krka, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση του Febuxostat Krka πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε εκτός κι αν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, οπότε στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή ώρα.
Danish: vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) - nervøsitet - tørst - ringen for ørerne - sløret syn, synsforandringer - hårtab - mundsår - betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning - øget svedtendens - vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi) - stive muskler og/eller led - unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader - akut vandladningstrang - forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis) - leverbetændelse (hepatitis) - gulfarvning af huden (gulsot) - leverskader - forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader) - dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Greek: - αίσθημα δίψας - κουδούνισμα στα αυτιά - θαμπή όραση, μεταβολή της όρασης - τριχόπτωση - εξέλκωση του στόματος - φλεγμονή στο πάγκρεας: συχνά συμπτώματα είναι ο κοιλιακός πόνος, η ναυτία και ο έμετος - αυξημένη εφίδρωση - μείωση σωματικού βάρους, αυξημένη όρεξη, ανεξέλεγκτη απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκαμψία μυών και/ή αρθρώσεων - ασυνήθιστα χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια) - επείγουσα ανάγκη για ούρηση - αλλαγές ή μείωση της ποσότητας των ούρων που οφείλεται σε φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων)
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2 % (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Greek: Η δέσμευση της φεβουξοστάτης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 99,2% (κυρίως σε λευκωματίνη), και είναι σταθερή για το εύρος συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με δόσεις των 80 και 120 mg.
Danish: Der foreligger rapporter efter markedsføringen om sjældne alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, der inkluderer livstruende tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutte anafylaktiske reaktioner/shock.
Greek: Σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, έχουν συλλεχθεί με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Danish: Ikke almindelige Nedsat libido, insomni Sjældne
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή, αϋπνία Σπάνιες
Danish: Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
Greek: Χρώματος ανοικτού ρόζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια όψη.
Danish: Ikke almindelige Erektil dysfunktion
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας Όχι συχνές
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) til at reducere serumurinsyren til under 6 mg/dl (357 μmol/l) (se tabel 2 og figur 1).
Greek: Η μελέτη APEX έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 80 mg άπαξ ημερησίως όσο και του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 120 mg άπαξ ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σκέλους των συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλ.
Danish: Urinsyre er slutproduktet af purinmetabolismen hos mennesker, og den genereres i følgende trin: hypoxanthin → xanthin → urinsyre.
Greek: Το ουρικό οξύ είναι το τελικό προϊόν μεταβολισμού της πουρίνης στον άνθρωπο και σχηματίζεται με την αλυσιδωτή αντίδραση υποξανθίνη  ξανθίνη  ουρικό οξύ.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem febuxostat og allopurinol (hhv. -0,83±26,98 versus -4,92±16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95 % konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν έλαβε χώρα στη μέση μεταβολή της κρεατινίνης ορού (%) ανάμεσα στη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη (-0,83 ± 26,98 έναντι -4,92 ± 16,70 αντίστοιχα;
Danish: Dermatitis, urticaria, pruritus, misfarvning af huden, hudlæsion, petekkier, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt Sjældne
Greek: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, δυσχρωματισμός δέρματος, βλάβη δέρματος, πετέχειες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες Σπάνιες
Danish: Hepatitis, gulsot*, leverskader*
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος*, ηπατική βλάβη*
Danish: Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægtstigning
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερλιπιδαιμία, μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80 mg. Der er kun begrænset information tilgængelig vedrørende patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 80 mg.
Danish: Det vides ikke, om Febuxostat Krka bliver udskilt i mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Febuxostat Krka μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Rabdomyolyse*, stive led, muskuloskeletal stivhed
Greek: Ραβδομυόλυση*, δυσκαμψία άρθρωσης, μυοσκελετική δυσκαμψία
Danish: Ødem
Greek: Αποβολή
Danish: Svimmelhed, paræstesi, hemiparese, døsighed, smagsforandringer, hypæstesi, hyposmi
Greek: Ζάλη, παραισθησία, ημιπάρεση, υπνηλία, αλλοίωση γεύσης, υπαισθησία, υποσμία
Danish: H-2900 Komárom Ungarn
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία
Danish: Den potentielle risiko for mennesket er ukendt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager Febuxostat Mylan og især i behandlingens første uger eller måneder.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε Febuxostat Mylan, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 juni 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
Danish: • muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μια κατάσταση η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή.
Danish: Hos ca. 69% af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Greek: Περίπου το 69% των ασθενών δεν χρειάσθηκε αλλαγή στη θεραπεία για την επίτευξη της τελικής σταθερής θεραπείας.
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Greek: Μέσο (±SEM) επίπεδο ουρικού οξέος ορού (mg/dL)
Danish: p < 0,001 versus 80 mg
Greek: p < 0,001 έναντι 80 mg
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at febuxostat ikke nedsætter deres evne hertil.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι η φεβουξοστάτη δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Danish: Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή βλάβη.
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med febuxostat efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο του ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά μικρότερο με τη φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν οι κάτωθι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς), επειδή μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να ακολουθήσει:
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i febuxostat (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: [Blistre]
Greek: [Φιάλες]
Danish: Giv ikke febuxostat til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage Febuxostat Mylan dagligt.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επίπονες εάν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan κάθε ημέρα.
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol,
Greek: * p < 0,001 έναντι αλλοπουρινόλης,
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82% til 91%.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος των ενεργών μεταβολιτών κυμαίνεται από 82% έως 91%.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες, αντίστοιχα.
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner febuxostat med rasburicase.
Greek: Δεν υπάρχουν παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με την ρασβουρικάση.
Danish: Lægemiddelallergi/-overfølsomhed
Greek: Αλλεργία/υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν
Danish: Febuxostat Mylan bør påbegyndes to dage før start af cytotoksisk behandling og fortsættes i mindst syv dage.
Greek: Το Febuxostat Mylan θα πρέπει να ξεκινήσει δύο ημέρες πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και να συνεχιστεί για 7 ημέρες το λιγότερο;