FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Danish: Den gennemsnitlige steady state plasmakoncentration af drotrecogin alfa (aktiveret) hos raske forsøgspersoner, der får 24 μg/kg/time, er 72 ng/ml.
Lithuanian: Vidutinė pusiausvyrinė drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos koncentracija sveikiems asmenims, esant infuzijos greičiui 24 μg/kg/val.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) blev der i alt indrulleret 2640 voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko (APACHE II<25 eller kun med et sepsis-induceret organsvigt).
Lithuanian: 2640 suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, kurių mirties rizika buvo maža (pacientai, kurių APACHE II<25 arba jei yra tik vieno organo sepsio sukeltas pažeidimas) buvo įtraukta į atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebo kontroliuojamą klinikinį tyrimą (ADDRESS).
Danish: Hos undergruppen med flere organdysfunktioner i ADDRESS-forsøget var 28-dages dødeligheden hos placebobehandlede patienter 21, 9 % i lighed med den fundne værdi hos undergruppen med en enkelt organdysfunktion i PROWESS-forsøget (21,2 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui ADRESS tyrimo metu vartojusių placebo, mirštamumo pirmųjų 28 parų laikotarpiu dažnis buvo 21,9% , panašus į PROWESS tyrimo metu nustatytą pacientų, kuriems buvo sutrikusi tik vieno organo funkcija, pogrupio dažnį (21,2%).
Danish: Xigris bør ikke anvendes, hvis De har en mildere form for sepsis (kun enkeltorgansvigt) og for nylig er blevet opereret.
Lithuanian: Jeigu sergate lengvesniu sepsiu (nepakankama yra tik vieno organo veikla) ir neseniai Jums atliko operaciją, Xigris vartoti negalima.
Danish: Derudover skal der indsendes en opdateret RMP
Lithuanian: Be to, RVP reikės pateikti:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Xigris, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
Lithuanian: Aktyvintas proteinas C yra esminis koaguliacijos reguliatorius. Jis stabdo trombino formavimąsi, išaktyvindamas faktorius Va ir VIIIa ir tokiu neigiamo grįžtamojo ryšio būdu reguliuoja koaguliaciją.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
Danish: Investigatorer bedømmer, at 2 dødsfald i drotrecogin alfa (aktiveret)gruppen og 5 dødsfald i placebogruppen skyldes blødningshændelser.
Lithuanian: Du mirties atvejus Xigris gydytų pacientų grupėje ir 5 atvejus placebo vartojusių grupėje tyrėjai priskyrė prie sukeltų kraujavimo reiškinių.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
Danish: I et internationalt, enkelt arm, open-label fase 3b klinisk forsøg (ENHANCE) modtog i alt 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrecogin alfa (aktiveret).
Lithuanian: Trečios b fazės tarptautinio vienos tiriamosios grupės atviro klinikinio tyrimo (ENHANCE) metu buvo tirti 2378 sunkiu sepsiu sergantys suaugę pacientai, gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Danish: Intet yderligere forsøg har bekræftet resultaterne fra pivotalforsøget.
Lithuanian: Vienintelio pagrindinio tyrimo veiksmingumo rezultatai kitais tyrimais nepatvirtinti.
Danish: I undergruppen med 885 patienter, der allerede blev behandlet med profylaktisk heparin ved indtræden i forsøget, var dødeligheden 26,9 % i den gruppe, der var randomiseret til fortsat heparinbehandling.
Lithuanian: Iš pacientų (n = 885), profilaktikai vartojusių heparino prieš įtraukiant į tyrimą, atsitiktiniu būdu atrinktų ir toliau vartojusių hepariną pacientų mirtingumas buvo 26,9%, palyginti su 35,6% tų pacientų, kurie atsitiktiniu būdu atrinkus, heparino vartojimą nutraukė ir toliau vartojo placebą.
Danish: Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
Lithuanian: Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
Danish: Blødning i hjernen var ikke almindeligt og forekom hos 0,2 % (1 ud af 500) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Lithuanian: Jis prasidėjo 0,2% (1 iš 500) Xigris gydytų pacientų.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er ikke blevet undersøgt farmakokinetisk hos patienter med svær sepsis og eksisterende terminal nyresygdom eller kronisk leversygdom.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) farmakokinetika pacientų, kurie serga sunkiu sepsiu, kuriems prieš pradedant gydyti buvo galutinė inkstų ligos stadija ar kurie serga lėtine kepenų liga, organizme netirta.
Danish: (APACHE II score anvendes til at vurdere risikoen for dødsfald baseret på en vurdering af den akutte fysiologi og den kroniske sundhedstilstand (acute physiology and chronic health evaluation)).
Lithuanian: bazinis APACHE II vertinimo balų skaičius buvo ≥25 arba, mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija tyrimo pradžioje (APACHE II sukurtas mirtingumo rizikai įvertinti, remiantis esamais fiziologiniais rodikliais ir ilgalaikiu sveikatos įvertinimu).
Danish: Hvis patienten er på natriumfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Danish: Xigris bør bruges af erfarne læger på hospitalsafsnit, der har megen erfaring i behandling af patienter med svær sepsis.
Lithuanian: Vaistinio preparato Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio gydymo patirties turinčiose gydymo įstaigose, esant patyrusio gydytojo priežiūrai.
Danish: I løbet at den 28 dages forsøgsperiode (dag 0-28) i XPRESS-forsøget var hyppigheden af alvorlig blødning i overensstemmelse med, hvad der blev observeret i tidligere forsøg.
Lithuanian: Tyrimo XPRESS duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 28 parų (0-28 parų) gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį.
Danish: • Kronisk svær leversygdom
Lithuanian: • esant sunkiai lėtinei kepenų ligai;
Danish: Før administration skal 20 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiveret).
Lithuanian: 20 mg Xigris buteliukų turinį ištirpdžius 10 ml sterilaus injekcijų vandens, gaunamas apie 2 mg/ml koncentracijos drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalas.
Danish: Hvis gentagne analyser af hæmostasen indikerer en koagulopati, som er ukontrolleret eller forværres, og som signifikant øger blødningsrisikoen, skal fordelene ved fortsat infusion afvejes mod den potentielt øgede blødningsrisiko for den pågældende patient.
Lithuanian: , dalinio tromboplastino aktyvinimo laikas (DTAL), protrombino laikas (PL) ir trombocitų skaičius) turėtų būti nustatomi Xigris infuzijų metu. Jei nuoseklūs hemostazės testai parodo nekontroliuojamą arba blogėjančią koagulopatiją, kuri žymiai padidina kraujavimo riziką, reikia įvertinti tolimesnių infuzijų naudą ir kraujavimo riziką konkrečiam pacientui.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Danish: Xigris bør anvendes med særlig forsigtighed, hvis De har øget risiko for blødninger, for eksempel: - hvis De tager anden medicin, som påvirker Deres blods evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre) - hvis De, indenfor de seneste tre måneder, har haft et slagtilfælde, som skyldtes en blodprop - hvis De ved, at De har problemer med blødninger
Lithuanian: , tirpdančius kraujo krešulius, skystinančius kraują, slopinančius trombocitų funkciją, pvz., aspiriną); - jeigu per pastaruosius tris mėnesius patyrėte insultą dėl kraujo krešulių; - jeigu Jūs žinote, jog turite problemų dėl kraujavimo.
Danish: I infusionsperioden (forsøgsdag 0-6) var der en højere forekomst af blødninger i centralnervesystemet (CNS) i drotrecogin alfa (aktiveret)-gruppen i forhold til placebogruppen.
Lithuanian: Drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, buvo didesnis kraujavimo į centrinę nervų sistemą (CNS) dažnis.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
Danish: Forekomsten af alvorlige blødningstilfælde i PROWESS og ENHANCE forsøgene er vist nedenfor.
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE klinikinių tyrimų metu nustatytas sunkaus kraujavimo atvejų dažnis pateiktas žemiau.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
Danish: Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
Lithuanian: Sunkių kraujavimo reiškinių dažnis vaisto infuzijos metu (laikas nuo 1 iki 6 klinikinio tyrimo dienos) drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų grupėje buvo 31 (2,4%), o placebo grupėje - 15 (1,2%) (p=0,02).
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 μg/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer.
Lithuanian: (atsižvelgiant į esamą kūno svorį) skiriama nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 96 valandas.
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser for svær sepsis, hvor gentagen administration af drotrecogin alfa (aktiveret) er specifikt undersøgt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, specialiai tiriančių drotrekogino alfa (aktyvinto) pakartotino skyrimo sunkaus sepsio atveju, nebuvo atlikta.Vis dėl to, mažam pacientų skaičiui kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su sunkiu sepsiu, anksčiau buvo skirtas drotrekogino alfa (aktyvinto) kursas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
Lithuanian: , tirpdančiais kraujo krešulius, skystinančiais kraują, slopinančiais trombocitų funkciją, pvz., aspirinu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar klopidogreliu) Xigris reikia vartoti atsargiai.
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Lithuanian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Lithuanian: Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Lithuanian: Kita informacija apie Xigris:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xigris rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 2002 m.
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 28 gydymo dienas.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Lithuanian: Toksinai sukelia paciento organų (širdies, plaučių, inkstų ir pan.) veiklos sutrikimų.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger.
Lithuanian: Sunkaus sepsio atveju rimta problema yra smarkiai padidėjęs kraujo krešumas, kadangi kraujo krešuliai gali nutraukti svarbių organų, pavyzdžiui, inkstų ar plaučių, aprūpinimą krauju.
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Lithuanian: Kaip ir kitų antikoaguliantų vartojimo atveju, dažniausiai pasitaikantis šalutinis Xigris poveikis buvo kraujavimas.
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: Xigris drotrekoginas alfa (aktyvintas) EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai kilogramui kūno svorio per valandą.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xigris fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Xigris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa apriboja organizme gaminamo trombino (vieno kraujo krešėjimo faktorių) kiekį ir taip pat sumažina infekcijos sukeltą uždegimą.
Danish: Hvorfor blev Xigris godkendt?
Lithuanian: Kodėl Xigris buvo patvirtintas?
Danish: Sepsis er en tilstand, hvor der trænger bakterier ind i blodbanen, som danner skadelige stoffer (toksiner).
Lithuanian: Sepsis - tai liga, kai bakterijos patenka į kraują ir ten pagamina nuodingų medžiagų (toksinų).
Danish: Til indgivelse af Xigris tilrådes det at anvende en infusionspumpe for at sikre god kontrol med infusionshastigheden.
Lithuanian: Xigris infuziją rekomenduojama atlikti naudojant infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Xigris? Xigris gaminanti bendrovė atliks papildomą tyrimą, kuriame ištirs Xigris saugumą ir veiksmingumą skiriant jį sunkiu sepsiu sergantiems pacientams.
Danish: Effekten af Xigris var mere markant, når det blev givet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og hos patienter med mere end et organsvigt.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo žymesnis, kai Xigris buvo pradėtas vartoti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios, taip pat pacientams, kuriems sutriko daugiau kaip vieno organo veikla.
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Lithuanian: • tyrime ENHANCE vaistu Xigris buvo gydomi 2 000 pacientų;
Danish: Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Lithuanian: Gydymą Xigris reikia pradėti ne vėliau kaip per 48 valandas, geriausia - per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Lithuanian: Xigris negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) drotrekoginui alfa (aktyvuotam), kuriai nors kitai šio vaisto sudėtinei medžiagai arba galvijų trombinui (karvės proteinui). Jo negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams, pacientams, sergantiems chroniška kepenų liga, turintiems smegenų auglį arba esant smegenų spaudimui, pacientams, vartojantiems dideles heparino (kito kraujo krešulių profilaktikai skiriamo vaisto) dozes ir esant vidiniam kraujavimui arba padidėjusiai kraujavimo rizikai.
Danish: Hvad er Xigris?
Lithuanian: Kas yra Xigris?
Danish: Blandt patienter behandlet med Xigris forekom der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Per 28 gydymo dienas mirė mažiau Xigris vartojusių pacientų nei vartojusių placebą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xigris?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xigris vartojimu?
Danish: Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa gaunamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti drotrekoginą alfa.
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Lithuanian: Xigris tirtas trijuose tyrimuose su sunkiu sepsiu sergančiais pacientais:
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos drotrekogino alfa.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Lithuanian: Xigris rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, tai reiškia, kad nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie Xigris.
Danish: Hvordan virker Xigris?
Lithuanian: Kaip veikia Xigris?
Danish: Xigris anvendes til voksne med svær sepsis.
Lithuanian: Xigris skirtas sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Hvordan blev Xigris undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xigris?
Danish: Xigris er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Xigris - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Xigris bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Lithuanian: Xigris rekomenduojama vartoti tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo. Jis skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Danish: Xigris anvendes som supplement til bedste standardbehandling dvs. antibiotika, lægemidler, der støtter organfunktionen og indlæggelse på specialafdeling, når to eller flere af patientens organer svigter.
Lithuanian: Xigris skiriamas esant dviejų ar daugiau paciento organų veiklos sutrikimams, kartu taikant tinkamiausias standartines gydymo priemones (antibiotikus, vaistus organams stiprinti, gydymą specializuotame skyriuje ir pan.).
Danish: Ved at anvende Xigris under sepsis begrænses risikoen for blodpropdannelse og beskadigelse af organerne.
Lithuanian: Sepsio gydymui vartojant Xigris, sumažėja pavojingų krešulių susidarymo rizika.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Lithuanian: Išsamų Xigris Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Danish: Hvad anvendes Xigris til?
Lithuanian: Kam vartojamas Xigris?
Danish: Hvordan anvendes Xigris?
Lithuanian: Kaip vartoti Xigris?
Danish: • i ADDRESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo hos næsten 3 000 patienter,
Lithuanian: • tyrime PROWESS, kuriame dalyvavo 1 690 pacientų, Xigris buvo lyginamas su placebu
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Xiliarx-tabletter du skal tage.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Xiliarx tablečių gerti.
Danish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Lithuanian: EU/1/08/486/001 7 tabletės EU/1/08/486/002 14 tablečių EU/1/08/486/003 28 tabletės EU/1/08/486/004 30 tablečių EU/1/08/486/005 56 tabletės EU/1/08/486/006 60 tablečių EU/1/08/486/007 90 tablečių EU/1/08/486/008 112 tablečių EU/1/08/486/009 180 tablečių EU/1/08/486/010 336 tabletės
Danish: Hold ikke op med at tage Xiliarx, medmindre lægen siger det.
Lithuanian: Nenutraukite Xiliarx vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xiliarx
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xiliarx.
Danish: Hvis du tager for mange Xiliarx tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Xiliarx tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Xiliarx kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Lithuanian: Xiliarx nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Danish: Der er uvist om Xiliarx passerer ind i modermælken.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xiliarx išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu "NVR" vienoje pusėje ir"FB" - kitoje.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Xiliarx kan gives med eller uden mad.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Xiliarx galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
Danish: Din læge kan ordinere Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Xiliarx arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Xiliarxs virkning på human fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Xiliarx vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Danish: • Tag Xiliarx hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Lithuanian: • Gerkite Xiliarx kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Xiliarx dvigubai aklų monoterapijos ir kombinuoto gydymo tyrimų metu, išvardytos toliau kiekvienai indikacijai atskirai pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Danish: Oral anvendelse Xiliarx kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Lithuanian: Xiliarx galima vartoti valgio metu ir nevalgius (taip pat žr.