FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Portuguese: Enquanto se contém a respiração, retirar o inalador da boca e deixar de fazer pressão no topo do inalador.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 250 microgramas de propionato de fluticasona por actuação.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: − Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia ou
English: Strength
Portuguese: LIMPEZA
English: - Remove the mouthpiece cover.
Portuguese: Remover a tampa do aplicador bucal.
English: The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Portuguese: Durante a inalação o doente deverá, preferencialmente, encontrar-se sentado ou de pé, na medida em que o inalador foi concebido para ser utilizado numa posição vertical.
English: Rue du Tilleul 13
Portuguese: Theresienhohe 11
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
English: Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Portuguese: Cada vez que o inalador é activado, a numeração no contador decresce uma unidade.
English: Use of the inhaler:
Portuguese: Utilização do inalador
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Portuguese: Veraspir está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Portuguese: Veraspir Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada para inalação.
English: In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial recomendada é de duas inalação de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia. Uma vez conseguido o controlo da asma, o tratamento deve ser revisto e deverá considerar-se a possibilidade de os doentes passarem para monoterapia com corticosteróide inalado.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Portuguese: Veraspir Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada para inalação.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veraspir Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada para inalação.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Portuguese: Veraspir Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada para inalação.
English: micrograms fluticasone propionate.
Portuguese: ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
English: Two puffs twice a day
Portuguese: Veraspir 25/50 Inalador duas actuações duas vezes por dia
English: Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Portuguese: Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal.Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
English: The study was completed on 31 July 2016.
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
English: Elderly patients (older than 65 years)
Portuguese: Doentes idosos (idade superior a 65 anos)
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
English: Height and weight showed similar improvements.
Portuguese: A altura e o peso demonstraram melhorias semelhantes.
English: If not, the next higher dose should be selected.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em conformidade, conforme descrito acima.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Portuguese: Existem vários defeitos enzimáticos descritos na literatura.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Portuguese: Um total de 85 doentes participou no estudo clínico.
English: Use within 3 months of opening.
Portuguese: Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Portuguese: Os acontecimentos foram transitórios e, normalmente, não interferiram com a terapêutica.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
English: The mixture should be administered immediately after preparation.
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Do not chew the capsule.
Portuguese: Não mastigue a cápsula.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado e tratado de forma sintomática.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Portuguese: Tente garantir que, no caso de qualquer parte da dose ser cuspida ou recusada, a mesma é novamente administrada.
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Portuguese: Kolbam pode ser utilizado a partir de um mês de idade, e os doentes afetados por estas doenças necessitarão de tratamento para o resto da vida.
English: For additional information, see section 6.6.
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Portuguese: Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico.
English: - PSURs - Annual Reassessments
Portuguese: - RPS - Reavaliações anuais
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Portuguese: Em todos os estudos, procedeu-se à administração de uma dose de 10-15 mg/kg/dia.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira com água, imediatamente antes ou imediatamente depois dos alimentos.
English: This medicine is intended for long-term use.
Portuguese: Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da AIM acordará com a autoridade competente o material educacional final a empregar nesse Estado-Membro.
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Portuguese: Devolver qualquer medicamento não utilizado ao seu farmacêutico, para eliminação
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Portuguese: As reações adversas notificadas na literatura com uma frequência desconhecida são igualmente apresentadas na tabela abaixo.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Portuguese: Seguem-se alguns dos medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento do Kolbam:
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Portuguese: Serão necessárias análises mais frequentes se apresentar um crescimento rápido, se estiver doente (p. ex., se tiver problemas de fígados) ou se estiver grávida.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser inicialmente monitorizados de 3 em 3 meses durante o primeiro ano e, posteriormente, de 6 em 6 meses nos três anos subsequentes e, por fim, anualmente.
English: Co-administration should be avoided.
Portuguese: É de evitar a administração concomitante.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Portuguese: • Informações relativas a: o Cálculo da dose correta e a necessidade de informar os prestadores de cuidados sobre como administrar corretamente o medicamento o Sintomas e sinais de uma sobredosagem e respetivo controlo
English: Liver parameters should also be monitored.
Portuguese: É igualmente necessário monitorizar os parâmetros hepáticos.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Portuguese: O progresso e os resultados do registo irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil benefício-risco do Kolbam.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Portuguese: A dose deve ser subsequentemente ajustada para se obter o efeito pretendido, embora não deva exceder um máximo de 15 mg/kg/dia.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Portuguese: Esta mistura do conteúdo da cápsula com alimentos deve ocultar qualquer sabor desagradável do medicamento.
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Portuguese: O ácido cólico promove também o crescimento normal das crianças.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Portuguese: Os relatórios relacionados com o progresso do recrutamento do registo serão submetidos com RPS e Reavaliações anuais.
English: If you take more Kolbam than you should
Portuguese: Se tomar mais Kolbam do que deveria
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas análises ao sangue e à urina em diferentes ocasiões, para verificar como o seu organismo está a lidar com este medicamento e ajudar a determinar a dose de que precisa.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de compromisso hepático grave.
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital (um medicamento para o tratamento da epilepsia).
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Portuguese: Considerando a ausência de experiência em tais doentes, não podem ser fornecidas recomendações sobre os ajustes de dosagem.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos, incluindo médicos pediátricos com experiência no tratamento de deficiências específicas.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Portuguese: No caso de ser necessário utilizar uma preparação contendo uma destas substâncias, esta deve ser tomada pelo menos 5 horas antes ou depois do ácido cólico.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Portuguese: Recomenda-se que o ácido cólico seja tomado com alimentos (ver secção 4.5) aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
English: Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Kolbam - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Portuguese: Monitorizar a segurança e eficácia a longo prazo nos doentes tratados com Kolbam incluídos num registo de doentes cujos detalhes estão refletidos no plano de gestão do risco.
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Portuguese: As características clínicas limitaram-se ao prurido e à diarreia.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Portuguese: Em média, os doentes neste subgrupo tinham 3 anos no início do tratamento, com idades mínima e máxima de 0 e 14 anos, respetivamente.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Portuguese: Neste conjunto de doentes, cerca de um quarto tinha uma idade igual ou inferior a 6 meses no momento do diagnóstico, e cerca de um terço tinha entre 7 e 36 meses.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever o medicamento receberão informações relativas à utilização correta e segura do medicamento.
English: Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed.
Portuguese: É improvável que o ácido cólico cause efeitos secundários graves, mas deve contactar o seu médico para obter informações caso você ou o seu filho tenha tomado mais do que a quantidade prescrita.
English: • oral contraceptives,
Portuguese: • contracetivos orais,
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração de alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se, por algum motivo, tiver de suspender o tratamento com o ácido cólico.
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kolbam 3.
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de que deve tomar o ácido cólico pelo menos 5 horas antes ou depois da toma de outro medicamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
English: Store in original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Portuguese: Pode continuar a amamentar o seu bebé enquanto é tratada com o ácido cólico, dado que os níveis no leite materno são considerados demasiado baixos para serem prejudiciais para o bebé.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Portuguese: A redução da dose levou à resolução dos sinais clínicos e à correção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Portuguese: Os álcoois da bílis biliar e os ácidos biliares exibem uma notável diversidade estrutural em todas as espécies animais.
English: Other medicines and Kolbam
Portuguese: Outros medicamentos e Kolbam
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Portuguese: A mistura do conteúdo da cápsula destina-se a ocultar qualquer sabor desagradável que resulte da abertura das cápsulas, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os dados limitados dos estudos em animais não relevaram toxicidade reprodutiva direta (ver secção 5.3).
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Portuguese: Foram notificados pedras na vesícula após a terapêutica a longo prazo.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Portuguese: É importante administrar o conteúdo integral da cápsula ao bebé ou à criança pequena sempre que não for possível administrar as cápsulas inteiras.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Portuguese: Os restantes 5 doentes nunca tinham recebido o tratamento.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ácido cólico e medicamentos ou alimentos administrados de forma concomitante.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Portuguese: No Estudo CAC-002-01, a média de idades dos doentes no nível inicial era de 9,0 anos, com idades compreendidas entre 0,1 e 35,6 anos.
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Portuguese: Náuseas ligeiras Refluxo ligeiro Diarreia moderada
English: WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É KOLBAM E PARA QUE É UTILIZADO
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Portuguese: Destes 85 doentes, 52 apresentavam distúrbios da síntese do ácido biliar primário, incluindo as seguintes 3 enzimas únicas:
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Portuguese: Sempre que a dose calculada não for um múltiplo de 50, será escolhida a dose mais próxima inferior ao máximo de 15 mg/kg/dia, desde que seja suficiente para suprimir os ácidos biliares urinários.
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Portuguese: Deste modo, a grande maioria do conjunto de ácido biliar é conservada e circulará várias vezes durante a alimentação.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com o Kolbam.
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Portuguese: Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas com alimentos, dado que isto pode ajudar a tornar o ácido cólico mais eficaz, além de reduzir a probabilidade de diarreia.
English: Common Not known
Portuguese: Frequente Desconhecido
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares; código ATC: A05AA03
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
English: What Kolbam is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Kolbam e para que é utilizado 2.