FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei ist jedoch auch die Anwendung anderer Chemotherapeutika zu beachten.
Latvian: Taču jāņem vērā arī ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
German: Bei allen Patienten mit ungeklärten neurologischen Symptomen oder schwerem und länger anhaltendem Erbrechen sollten die Ammoniak-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem rodas neizskaidrojami neiroloģiski simptomi vai smaga un ilgstoša vemšana, jānosaka amonjaka līmenis plazmā.
German: Die Glucosespiegel im Serum und im Urin sollten daher regelmäßig kontrolliert und gemäß der klinischen Indikation behandelt werden.
Latvian: Regulāri jākontrolē glikozes līmenis serumā un urīnā un jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
German: *Gewonnen aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Latvian: *Iegūst Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
German: Die mittleren Asparagin-Konzentrationen im Serum blieben unter 0,5 µM ab unmittelbar nach dem Ende der ersten Infusion von Asparaginase bis mindestens drei Tage nach der letzten Infusion.
Latvian: Asparagīna vidējā koncentrācija serumā zem 0,5 µM saglabājās no brīža tieši pēc asparagināzes pirmās infūzijas līdz vismaz trīs dienām pēc pēdējās infūzijas.
German: Wenn allergische Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Asparaginase sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung, die Antihistaminika und Corticosteroide einschließen kann, eingeleitet werden.
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, asparagināzes ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija, kas var ietvert antihistamīna līdzekļu un kortikosteroīdu ievadīšanu.
German: Asparaginase hydrolysiert Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak.
Latvian: Asparagināze hidrolizē asparagīnu par aspartskābi un amonjaku.
German: Eine akute Pankreatitis entwickelte sich bei weniger als 10 % der Patienten.
Latvian: Akūts pankreatīts attīstījās mazāk nekā 10% pacientu.
German: Die Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum sind in der Regel erhöht, aber können bei manchen Patienten auf Grund einer gestörten Proteinsynthese auch normal sein.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmenis serumā parasti ir paaugstināts, lai gan dažiem pacientiem olbaltumvielu sintēzes traucējumu dēļ tas var būt normāls.
German: Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie haben ein erhöhtes Risiko eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ir augstāks akūta pankreatīta veidošanās risks.
German: Die Toxizität von Vincristin kann zusätzlich zu der von Asparaginase auftreten, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
Latvian: Vinkristīna toksicitāte var pastiprināt asparagināzes toksicitāti, ja abus līdzekļus lieto vienlaicīgi.
German: • erhöhte Blutzuckerwerte.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs.
German: Das Syndrom ist im Allgemeinen selbstbegrenzend.
Latvian: Sindroms parasti izzūd pats.
German: Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet.
Latvian: Spectrila izmanto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar akūtu limfoleikozi (ALL), kas ir asins vēža veids.
German: Koagulationsstörungen
Latvian: Koagulācijas traucējumi
German: Sie erhalten möglicherweise Antiallergika und bei Bedarf auch Arzneimittel zur Kreislaufstabilisierung.
Latvian: Jums var nozīmēt pretalerģijas zāles un, ja nepieciešams, zāles asinsrites stabilizēšanai.
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spectrila an 125 Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie zusammengetragen und stammen auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von anderen mittels E. coli gewonnenen Asparaginase-Mitteln bei Kindern und Erwachsenen.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītās blakusparādības apkopotas no Spectrila klīniskajiem pētījumiem 125 bērniem ar jaundiagnosticētu akūtu limfoleikozi, kā arī no pēcreģistrācijas pieredzes ar citiem no E. coli iegūtiem asparagināzes preparātiem bērniem un pieaugušajiem.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Corticosteroiden trägt zu dieser Wirkung bei.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kortikosteroīdiem veicina šādu iedarbību.
German: Spectrila enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche Substanzen, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind, abbaut.
Latvian: Spectrila satur asparagināzi, enzīmu, kas traucē vēža šūnu augšanai nepieciešamajām dabiskajām vielām.
German: Häufig Akute Pankreatitis
Latvian: Bieži Akūts pankreatīts
German: • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Zur Erleichterung der Rückverfolgbarkeit von rASNase-Chargen und der Unterscheidung zwischen verschiedenen ASNase- und rASNase-Präparaten soll die Produktinformation in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und im relevanten Abschnitt der Gebrauchsinformation einen einschlägigen Hinweis enthalten, dass der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels unmissverständlich in der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen sind.
Latvian: Lai sekmētu rASNāzes sēriju izsekojamību un vieglāk atšķirtu dažādus ASNāzes un rASNāzes produktus, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un attiecīgajā lietošanas instrukcijas punktā jāiekļauj pamanāms paziņojums, ka pacienta dokumentācijā jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Eine akute Pankreatitis trat bei weniger als 10 % der Patienten auf.
Latvian: Akūts pankreatīts veidojās mazāk nekā 10% pacientu.
German: Um dies zu vermeiden, wird Vincristin in der Regel 3 - 24 Stunden vor Asparaginase gegeben.
Latvian: Lai no tā izvairītos, vinkristīnu parasti ievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes;
German: Halbwertszeit
Latvian: Pusperiods
German: Unmittelbar nach dem Ende der Infusion von Asparaginase nahmen die Glutamin-Serumspiegel um maximal 50 % gegenüber den Werten vor der Behandlung, die bei ca. 400 µM lagen, ab, kehrten aber rasch und innerhalb weniger Stunden wieder zu den Normalwerten zurück.
Latvian: Uzreiz pēc asparagināzes infūzijas glutamīna līmenis serumā samazinājās maksimāli par 50% salīdzinājumā ar līmeni pirms devas - aptuveni 400 µM, taču dažās stundās ātri atgriezās normas līmenī.
German: Zuvor sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
Latvian: Vispirms jākonsultējas ar speciālistu.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender, der dieses Arzneimittel zubereitet, für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich und hat die Sterilität der Zubereitung zu gewährleisten.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, kā arī izstrādājuma sterilitāti atbild lietotājs, kas sagatavo šīs zāles.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spectrila beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spectrila saņemšanas
German: Zum Lösen des Pulvers sind 3,7 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer Injektionsspritze vorsichtig gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu spritzen (nicht direkt auf oder in das Pulver spritzen).
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, gar flakona iekšējo sieniņu ar injekciju šļirci uzmanīgi ievada 3,7 ml ūdens injekcijām (neievadīt tieši uz pulvera vai pulverī).
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird durch langsames Schwenken aufgelöst (Schaumbildung durch Schütteln muss vermieden werden).
Latvian: Saturu izšķīdina, flakonu lēni grozot (nepieļaut putu veidošanos kratot).
German: Anzahl von Patienten
Latvian: Pacientu skaits
German: Das Ziel der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Spectrila gegenüber dem Vergleichsarzneimittel E. coli-Asparaginase im Hinblick auf den primären Endpunkt.
Latvian: Šī pētījuma mērķis bija pierādīt Spectrila līdzvērtīgumu atsaucei izmantotajai E. coli-asparagināzei attiecībā uz primāro mērķa kritēriju.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien und dem Wirkmechanismus von Spectrila darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Asparaginase unbedingt erforderlich macht.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar dzīvniekiem rezultātiem un Spectrila darbības mehānismu, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar asparagināzi.
German: Asparaginase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mikroorganismen namens Escherichia coli gewonnen.
Latvian: Asparagināzi iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju mikroorganismā, ko sauc par Escherichia coli.
German: Neurologische Anzeichen und Symptome, einschließlich Agitiertheit, Schwindel und Somnolenz
Latvian: Neiroloģiskas pazīmes un simptomi, tai skaitā uzbudinājums, reibonis un miegainība
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Asparaginase werden während der anschließenden Behandlungsphasen (Reinduktionsbehandlung, verzögerte Intensivierung) beobachtet.
Latvian: Lielāko daļu paaugstinātas jutības reakciju pret asparagināzi novēro turpmākajos ārstēšanas posmos (atkārtotā indukcijas terapijā, atliktā terapijas intensifikācijā).
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von Spectrila bei 14 Kindern/Jugendlichen
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji 14 bērniem/pusaudžiem Rādītājs
German: In der Fachliteratur sind einige wenige Fälle von Asparaginase-induzierter Parotitis beschrieben.
Latvian: Literatūrā aprakstīti daži asparagināzes izraisīta parotīta gadījumi.
German: Diese Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (KOF), die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet wird.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko aprēķina pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Spectrila wurden bei 7 erwachsenen Patienten nach intravenöser Infusion von 5.000 E/m² bestimmt.
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti 7 pieaugušiem pacientiem pēc 5000 V/m² intravenozas infūzijas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Latvian: Biežums šajā tabulā ir definēts atbilstīgi šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Eine Packung enthält entweder 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
German: Bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihre Symptome behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts ārstēs Jums radušos simptomus un nodrošinās balstterapiju.
German: Wenn die Asparaginaseaktivitätswerte die angestrebten Zielwerte nicht erreichen, kann eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeņus, var apsvērt pāreju uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila bei Erwachsenen liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Dati par Spectrila efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ir ierobežoti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und/oder Antikoagulanzien mit Asparaginase kann das Risiko für Veränderungen der Koagulationsparameter erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Glikokortikoīdu un/vai antikoagulantu lietošana vienlaicīgi ar asparagināzi var paaugstināt koagulācijas rādītāju izmaiņu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Patienten erhielten Asparaginase in einer Dosis von 10.000 E/m², angepasst an das aktuelle Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung (< 6 Monate: 6.700 E/m²; 6 - 12 Monate: 7.500 E/m²; > 12 Monate: 10.000 E/m²) an Tag 15, 18, 22, 25, 29 und 33 der Induktionsbehandlung.
Latvian: Pacienti saņēma asparagināzi 10 000 V/m², devu pielāgojot pacienta vecumam ievadīšanas brīdī (< 6 mēneši: 6700 V/m²; 6 - 12 mēneši: 7500 V/m²; > 12 mēneši: 10 000 V/m²), indukcijas terapijas 15., 18., 22., 25., 29. un 33. dienā.
German: Die mittlere (± SD) terminale Halbwertszeit (Eliminations-Halbwertszeit) der Asparaginase-Aktivität im Serum betrug 25,8 ± 9,9 h, mit einem Bereich zwischen 14,2 und 44,2 h.
Latvian: Asparagināzes aktivitātes serumā vidējais ± SN terminālais eliminācijas pusperiods bija 25,8 ± 9,9 h, diapazonā no 14,2 līdz 44,2 h.
German: In einer klinischen Studie an Kindern mit neu diagnostizierter ALL (Studie MC-ASP.5/ALL) wurden folgende allergische Reaktionen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet (Tabelle 2).
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar jaundiagnosticētu ALL (pētījums MC-ASP.5/ALL) novēroja tālāk norādīto alerģisko reakciju biežumu (2. tabula).
German: Die Behandlung kann anhand der Tiefstwerte der Asparaginaseaktivität im Serum überwacht werden, die drei Tage nach der Gabe von Spectrila gemessen werden.
Latvian: Ārstēšanu var kontrolēt, pamatojoties uz asparagināzes zemāko aktivitāti serumā, ko nosaka trīs dienas pēc Spectrila ievadīšanas.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen jedes native (nicht-pegylierte), aus E. coli gewonnene Asparaginase-Mittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru natīvu (nepegilētu) E. coli-asparagināzes preparātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: • Koagulationsstörungen, einschließlich symptomatischer Thrombosen, in Zusammenhang mit der Verwendung von zentralen Venenkathetern,
Latvian: • koagulācijas traucējumi, tai skaitā ar centrālo venozo katetru lietošanu saistīta simptomātiska tromboze;
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mitteln behandelt werden.
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu.
German: Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht.
Latvian: Normālas šūnas asparagīnu sev var saražot pašas, turpretim dažas vēža šūnas to nevar.
German: Häufig Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen)
Latvian: Bieži Sāpes (sāpes mugurā, sāpes locītavās)
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwere Hyperammonämie berichtet, die neurologische Störungen wie Krampfanfälle und Koma induzieren kann.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par smagu hiperamonēmiju, kas var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampju lēkmes un komu.
German: Präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie bei der Ratte ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer einer leichten, aber signifikanten saluretischen Wirkung bei Dosen, die unter der empfohlenen Dosis für Patienten mit ALL/LBL lagen.
Latvian: Neklīniskos atkārtotas devas toksicitātes un drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām neatklāja īpašu apdraudējumu cilvēkiem, izņemot vieglu, taču nozīmīgu salurētisku iedarbību, lietojot devas, kas mazākas par ieteicamo devu pacientiem ar ALL/LBL.
German: Spectrila hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere auf Grund seiner potenziellen Auswirkungen auf das Nervensystem und den Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Spectrila mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši tā iespējamās iedarbības uz nervu sistēmu un kuņģa-zarnu traktu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1072/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1072/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1072/001 (1 Durchstechflasche) EU/1/15/1072/002 (5 Durchstechflaschen)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1072/001 (1 flakons) EU/1/15/1072/001 (5 flakoni)
German: Spectrila darf jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Taču Spectrila nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: • Starke Abweichungen der Leberfunktionswerte (ermittelt anhand von Laboruntersuchungen),
Latvian: • smagas novirzes aknu funkcionālajos rādītājos (nosaka laboratoriskās analīzēs);
German: Es ist unklar, ob das RPLS durch Asparaginase, eine Begleitbehandlung oder die Grunderkrankungen hervorgerufen wird.
Latvian: Nav skaidrs, vai AMLS izraisīja asparagināze, vienlaicīga ārstēšana vai pamatslimības.
German: Erwachsene und andere besondere Patientengruppen Qualitativ wurden die gleichen Asparaginase-induzierten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern beobachtet; von einigen dieser Nebenwirkungen (z. B. thromboembolischen Ereignissen) ist bekannt, dass sie bei erwachsenen Patienten häufiger auftreten als bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: Kvalitatīvā ziņā pieaugušajiem un bērniem novēro vienādas asparagināzes izraisītas blakusparādības, tomēr dažas no šīm blakusparādībām (piemēram, trombembolijas epizodes) biežāk rodas pieaugušiem pacientiem nekā bērniem.
German: Eine aggressive Alkalisierung des Urins und die Anwendung von Allopurinol können eine Urat-Nephropathie verhindern.
Latvian: Urīna agresīva sārmināšana un allopurinola lietošana var novērst urātu nefropātiju.
German: Der Peak (Cmax) der Asparaginase-Aktivität im Serum wurde mit einer Verzögerung von etwa 2 Stunden nach Infusionsende erreicht.
Latvian: Maksimālā asparagināzes aktivitāte serumā (Cmax) tika sasniegta ar apmēram 2 stundu aizkavēšanos pēc infūzijas beigām.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen im Bereich von Bauch und Rücken,
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā;
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mittel behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.8).
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
German: In seltenen Fällen kann es jedoch zu einer diabetischen Ketoazidose kommen.
Latvian: Tomēr retos gadījumos var rasties diabētiskā ketoacidoze.
German: Die gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen erhöht das Risiko für schwerwiegende Infektionen.
Latvian: Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām paaugstina smagas infekcijas risku.
German: Es wurden keine Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Asparaginase durchgeführt, aber Studien mit Asparaginase-Mitteln an Mäusen, Ratten, Hühnern und Kaninchen haben embryotoxische und teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par asparagināzes ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti, taču citu asparagināzes preparātu pētījumi ar pelēm, žurkām, vistām un trušiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption beim Mann und bei der Frau Während der Behandlung mit einer Asparaginase enthaltenden Chemotherapie müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar asparagināzi saturošu ķīmijterapiju jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizsargājas no grūtniecības.
German: Selbst die wenigen Patienten, bei denen die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum bei 10 - 100 E/l lagen, trat in der Regel eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum und Liquor auf.
Latvian: Pat tiem dažiem pacientiem, kuriem zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija 10 - 100 V/l, parasti bija pilnīgs asparagīna izsīkums serumā un CSŠ.
German: Häufig Überempfindlichkeit, einschließlich Bronchialspasmen
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā bronhospazmas Reti
German: Alle Zellen brauchen eine Aminosäure namens Asparagin, um am Leben zu bleiben.
Latvian: Visām šūnām, lai dzīvotu, nepieciešama aminoskābe, ko sauc par asparagīnu.
German: Während der Induktionsbehandlung wurden für Asparaginase typische Nebenwirkungen wie erhöhte Leberenzyme/erhöhtes Bilirubin (≥ CTCAE Grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), Blutung oder Thromboembolie (≥ CTCAE Grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) und Neurotoxizität (≥ CTCAE Grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) in beiden Gruppen (Spectrila versus Vergleichsarzneimittel) mit vergleichbaren Häufigkeiten beobachtet.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzei raksturīgas blakusparādības, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu/bilirubīna līmeni (≥ CTCAE III pakāpe: 44,3%, salīdzinot ar 39,6%), asiņošanu vai trombemboliju (≥ CTCAE II pakāpe: 2,1%, salīdzinot ar 4,0%) un neirotoksicitāti (≥ CTCAE III pakāpe: 4,1%, salīdzinot ar 5,9%) novēroja salīdzināmi bieži abās grupās (Spectrila, salīdzinot ar atsauces zālēm).
German: In den meisten Fällen kann Ihre Behandlung fortgesetzt werden, indem Sie auf andere Arzneimittel, die andere Formen von Asparaginase enthalten, umgestellt werden.
Latvian: Vairumā gadījumu Jūsu ārstēšanu var turpināt, mainot pret citām, atšķirīgu asparagināzes veidu saturošām zālēm.
German: Da Spectrila im Allgemeinen im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Abgrenzung von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oft schwierig.
Latvian: Tā kā Spectrila parasti izmanto kombinētā terapijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem, bieži ir grūti norobežot citu zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.
German: • Vincristin (zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs), da die gleichzeitige Anwendung von Vincristin und Asparaginase das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöhen kann.
Latvian: • vinkristīnu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), jo vinkristīna un asparagināzes vienlaicīga lietošana var paaugstināt noteiktu blakusparādību risku.
German: Auf Grund der bei Patienten im Alter von > 55 Jahren häufigeren Begleiterkrankungen wie z. B. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen vertragen diese Patienten die Behandlung mit Asparaginase in der Regel schlechter als Kinder und Jugendliche.
Latvian: Biežāku blakusslimību, piemēram, aknu un/vai nieru darbības traucējumu, dēļ > 55 gadus veciem pacientiem asparagināzes terapijas panesamība parasti ir sliktāka nekā bērniem.
German: Eine mit Asparaginase assoziierte Hyperlipidämie sollte entsprechend dem Schweregrad der Störung und den klinischen Symptomen behandelt werden.
Latvian: Ar asparagināzi saistīta hiperlipidēmija jāārstē atkarībā no tās smaguma un klīniskajiem simptomiem.
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Latvian: Pacienti saņēma 5000 V/m² asparagināzes (Spectrila vai salīdzinājuma E. coli-asparagināzes) indukcijas terapijas 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. un 33. dienā.
German: Falls allergische Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze (nekontrolēta cukura līmeņa asinīs izraisīta komplikācija);
German: Andererseits ist die Antitumor-Wirkung von Methotrexat verstärkt, wenn Asparaginase 24 Stunden nach der Methotrexat-Behandlung angewendet wird.
Latvian: Turpretim metotreksāta pretaudzēju iedarbība pastiprinās, ja asparagināzi ievada 24 stundas pēc metotreksāta.
German: Die Aufbewahrungszeit soll normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.
Latvian: Uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (MC-ASP.5/ALL; vollständiges Analyseset) Behandlungsgruppe
Latvian: Efektivitātes rezultāti (MC-ASP.5/ALL; pilnās analīzes kopa)
German: Thrombose, insbesondere kavernöse Sinusthrombose oder tiefe Venenthrombose, Blutung
Latvian: Tromboze, īpaši kavernozo sinusu tromboze vai dziļo vēnu tromboze, asiņošana