FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Hungarian: Ezért a Fareston együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerek bármelyikével kontraindikált (lásd 4.3 pont) · IA csoportba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), vagy · III. osztályba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl.: amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), · Neuroleptikumok (pl.: fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), · Triciklikus antidepresszánsok, · Egyes mikrobaellenes szerek (sparfloxacin, erythromycin iv., pentamidin, antimaláriás szerek, különösen halofantrin), · Egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin), · Egyéb szerek (cizaprid, vinkamin iv., bepridil, difemanil).
Czech: Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory.
Hungarian: A toremifen fajspecifikus ösztrogénszerű hatása révén egerekben szintén hasonló tumorokat okoz.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
Hungarian: Ösztrogén-receptor negatív tumorok esetén a Fareston nem ajánlott.
Czech: - léky k léčbě virové infekce jako je ritonavir a nelfinavir
Hungarian: klaritromicin és troleandomicin - Vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir és nelfivavir
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - bolesti hlavy, poruchy spánku, - přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu - zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria) - krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody) - dušnost.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érint): - fejfájás, alvászavar, - súlygyarapodás, székrekedés, étvágyvesztés, - a méhnyálkahártya megvastagodása (endometriális hipertrófia) - vérrögök például a tüdőben (tromboembóliás események) - légszomj
Czech: Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként 60 mg toremifen (citrát formájában).
Czech: Charakteristiky pacientek
Hungarian: Kezelt betegek esetében tapasztalható jellemzők
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety toremifenum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fareston 60 mg tabletta toremifen
Czech: - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium stearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő nátrium,
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Hungarian: Elméletileg a toremifen metabolizmusát gátolják a CYP3A enzim-rendszert gátló anyagok, pl. a imidazol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol), egyéb gombaellenes szerek (itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol); proteáz-inhibitorok (ritonavir, nelfinavir), makrolidok (klaritromicin, eritromicin, telitromicin.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Fareston než jste měla:
Hungarian: Ha az előírtnál több Fareston-t vett be
Czech: Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků: - odvodňovací léky (thiazidová diuretika) - léky předcházející srážení krve jako je warfarin - léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - léky k léčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin.
Hungarian: Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi: - vizelethajtók (tiazid-típusú diuretikumok), - véralvadásgátlók, mint a warfarin, - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, - gomba által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ketokonazol,
Czech: Toremifen se užívá perorálně.
Hungarian: A toremifen oralisan adva jól felszívódik.
Czech: V této studii nebyla kinetika toremifenu u pacientů s postiženými renálními funkcemi oproti zdravým jedincům významně změněna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vesefunkció zavart mutató betegekben a toremifen kinetikája nem mutatott szignifikáns eltérést a kontroll csoporthoz képest.
Czech: Během léčby přípravkem Fareston má být sledován počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček.
Hungarian: Anaemiát, leukopeniát és thrombocytopeniát jelentettek, ezért a Fareston alkalmazása alatt a vörösvértestszámot, a leukocytaszámot és a thrombocytaszámot monitorozni kell.
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Má podobný antiestrogenní účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
Hungarian: Hasonló antiösztrogén, de gyengébb daganatellenes aktivitása van, mint az eredeti vegyületnek.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta 30 tabletta 100 tabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Poločas první (distribuční) fáze činí 4 hodiny (rozsah 2 - 12 hod.)
Hungarian: 4 óra (2-12 óra) egy lassú eliminációs szakasz követi, mely alatt a felezési idő kb.
Czech: Jak se Fareston užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fareston-t?
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Hungarian: Ezt a negyedik vizsgálat is megerősítette.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta formájában kapható (60 mg).
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Hungarian: február 14én és 2006.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Hungarian: A „metasztatikus" azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Hungarian: A Fareston ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Hungarian: A Fareston-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „QT-megnyúlásban" (a szív elektromos aktivitásának megszakadása), elektrolit-háztartási zavarban (megváltozott sószintek a vérben), különösen hypokalémiában (alacsony káliumszint), bradikardiában (nagyon lassú szívritmus), szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvednek, valamint akiknél szimptomatikus aritmia fordult elő, illetve akik egyéb olyan gyógyszert szednek, amely QT-megnyúlást okozhat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság a Fareston-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FARESTON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya (azon betegek száma, akik rákja reagált a kezelésre), a progressziómentes időszak és a túlélés meghosszabbodása volt.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: E gyógyszerek listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Hungarian: A Fareston alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): a hőhullámok és a verejtékezés.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Fareston hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Hungarian: A Fareston hatásait a tamoxifen (a mellrák kezelésére alkalmazott másik antiösztrogén gyógyszer) hatásaival hasonlították össze.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a toremifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Hungarian: A három legnagyobb fő vizsgálat összesített eredményeit tekintve a Fareston-t szedő betegek körében a terápiás választ mutatók aránya, a progresszióig eltelt idő és a túlélési arányok hasonlóak voltak, mint a tamoxifent szedő betegeknél.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Hungarian: Nem alkalmazható hosszú távú kezelésként endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya megvastagodása), illetve súlyos májbetegség esetén.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Hungarian: A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Hungarian: A sejtek felületén található ösztrogén-receptorokhoz kötődik, ahol kifejti a hormon hatásainak gátlásában megnyilvánuló fő hatását.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Fareston előnyei a posztmenopauza időszakában lévő betegek hormonfüggő, áttétes mellrákjának első vonalbeli hormonkezeléseként alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Fareston-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Hungarian: A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ösztrogénreceptor pozitív tumorban szenvedő nőbetegek körében a Fareston alkalmazásának előnyei és kockázatai a tamoxifenéhez hasonlóak.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Hungarian: A Fareston a menopauzán már átesett nők hormonfüggő, áttétes mellrákjának kezelésére szolgál.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Hungarian: A Fareston és a tamoxifen egyformán hatásosnak bizonyult.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Hungarian: A Fareston nem javasolt az ösztrogén-receptor jelenléte szempontjából negatív tumorok (vagyis ha a ráksejtek felületén nem találhatók meg az ösztrogén hormon receptorai) kezelésére.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Hungarian: A Fareston hatóanyaga, a toremifen egy antiösztrogén gyógyszer.
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fareston alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Hungarian: A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Fareston használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fareston-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fareston alkalmazása?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
Hungarian: A Fareston-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fareston-t?
Czech: Čas (měsíce)
Hungarian: Idő (hónap)
Czech: Zahrnuje pacienty:
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Hungarian: Ezért a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Hungarian: Ezek az alacsony vörösvértestszám tünetei lehetnek.
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Hungarian: Medián, hónapok [95%-os
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Hungarian: - Ne szedje a Farydak-ot a 3. héten!
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Hungarian: Öt beteg (1,3%) halt meg vérzéssel járó eseményben.
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival - OS) volt a legfontosabb másodlagos végpont.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Hungarian: A betegeket először 8 cikluson át kell kezelni.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Hungarian: A medián teljes túlélés 17,5 hónap volt.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Hungarian: A válaszadási arányok a 9. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb módszer az Ön számára.
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Hungarian: A Farydak egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Czech: Počet pacientů v riziku
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni (lásd 5.2 pont), és nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Hungarian: A betegek összesen 53,0%-a volt férfi.
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Czech: Poměr rizik= 0.47
Hungarian: Relatív hazárd = 0,47
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt korlátozott mennyiségű, túladagolással kapcsolatos tapasztalatról számoltak be.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Czech: Trvale ukončit
Hungarian: Végleg abba kell hagyni
Czech: Jakékoli
Hungarian: Bármilyen
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Czech: Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Hungarian: A további elemzések arra utalnak, hogy a QTc-megnyúlás kockázata nem növekszik az idővel (lásd 4.2 pont).
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Hungarian: A vizsgálati kezeléssel való expozíció medián időtartama 4,6 hónap volt (tartomány: 0,1-24,1 hónap).
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Hungarian: A QT-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén:
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Czech: Více než 1 vynecha ná dávka
Hungarian: Több mint 1 adagot ki kell hagyni
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Hungarian: A vizsgálati populáció 65,0%-a volt fehér bőrű, 30,2%-a ázsiai, és 2,9%-a fekete bőrű.
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Hungarian: A Farydak forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie a nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, az elosztás módját és a program minden egyéb aspektusát.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Hungarian: A relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeket veszélyeztetik a fertőzések.