FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se ribavirin obsežno kopiči v plazmi, s šestkratnim razmerjem med vrednostma AUC12 ur za večkratno in za enkratno odmerjanje.
Slovak: V klinických skúšaniach s Rebetolom používaným v kombinácii s interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g Rebetolu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál Rebetolu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Slovenian: - Teratogenost: Za zdravilo Rebetol je bil dokazan pomemben teratogeni in/ali embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Slovak: I/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Slovenian: zdravilo Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Slovak: Je možné, že vyššia biologická dostupnosť v tejto štúdii bola zapríčinená oneskoreným prechodom ribavirínu alebo zmenou pH. Klinický význam výsledkov tejto štúdie po jednej dávke nie je známy.
Slovenian: Možno je, da je bila povečana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Slovak: Ischemická choroba srdca*
Slovenian: srčna ishemija*
Slovak: Opláchnutie:
Slovenian: Izpiranje:
Slovak: IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000
Slovenian: Vsi preiskovanci HCV 2  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml HCV 3  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Slovenian: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Slovak: d: dávkovanie Rebetolu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Slovenian: d: odmerek zdravila Rebetol je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso od 60
Slovak: + interferónom alfa-2b viedla k desaťkrát vyššej trvalej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b je bil trajni virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovenian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Slovak: Konjunktivitída, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy
Slovenian: konjunktivitis, bolečine v očeh, motnje vida, bolezni solzne žleze
Slovak: Tieto zahŕňajú: - ťažké účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.), - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné, - zvýšenú hladinu tyreotropného hormónu (TSH) u detí a dospievajúcich, - ťažké poruchy oka, - dentálne a periodontálne poruchy.
Slovenian: poskus samomora in agresivno vedenje itd.) - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, ki je lahko pri nekaterih bolnikih ireverzibilen - zvišanje ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) pri otrocih in mladostnikih - hude očesne bolezni - zobne in obzobne bolezni
Slovak: AUC*
Slovenian: SVR*
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48-týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých (pozri tabuľku 7).
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih (glejte preglednico 7).
Slovak: Ak ste už boli alebo neboli predtým liečený na infekciu chronickej hepatitídy
Slovenian: Lahko obstajajo dodatne omejitve zdravljenja, glede na to, ali ste bili predhodno že zdravljeni zaradi kronične okužbe s hepatitisom C ali ne.
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, suchosť oka
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid, konjunktivitis, draženje očesa, bolečine v očeh, motnje vida, bolezni solzne žleze, suho oko
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou sa nezaznamenali žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Slovenian: V farmakokinetični študiji večkratnih odmerkov niso beležili nobenih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Slovak: V aktuálnom SPC je podrobnejšie uvedený len opis používania Rebetolu s (peg)interferónom alfa-2b z pôvodného vývoja.
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe zdravila Rebetol iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b.
Slovak: V klinických skúšaniach s Rebetolom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g Rebetolu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Slovak: Ako užívať Rebetol
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rebetol
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, zamašen nos, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených Rebetolom použitým v kombinácii s peginterferónom alfa-2b, hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti že v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
Slovenian: Vzemite celoten odmerek zdravila: Predpisani odmerek zaužijte oziroma dajte bolniku peroralno s hrano, zjutraj in zvečer.
Slovak: HCV/HIV koinfekcia
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV
Slovak: * (HCV-RNA PCR skúška, s dolnou hranicou kvantifikácie 27 IU/ml)
Slovenian: SVR pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja *PCR test za določitev HCV-RNA s spodnjo mejo kvantifikacije 27 i.e./ml
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania Rebetolu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne sledovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity - v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z zdravilom Rebetol in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Slovak: Tabuľka 1
Slovenian: Študija 1
Slovak: Vysaďte Rebetol, ak:
Slovenian: Zdravilo Rebetol prenehajte uporabljati, če:
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Slovenian: Kot kaže, je to posledica zmanjšanja navideznega očistka ribavirina pri tovrstnih bolnikih.
Slovak: 215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Slovenian: Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Slovak: Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena ohranitve trajnega virološkega odziva v času 5 let pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa-2b in ribavirinom, znaša 98 % [95 % IZ: 95 %, 100 %].
Slovak: U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s interferónom alfa-2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih zdravljeni z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b, so opažali povečanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo, vendar so se te vrednosti povrnile na začetno raven v štirih tednih po koncu terapije.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 13.
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 13.
Slovak: Epistaxa, poruchy dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť, neproduktívny kašeľ
Slovenian: epistaksa, motnje dihanja, kongestija sluznice dihal, kongestija sinusov, zamašen nos, rinoreja, povečana sekrecija v zgornjih dihalih, bolečine v žrelu in grlu, neproduktiven kašelj
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
Slovenian: Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa zdravili Rebetol (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika kombinácie Rebetolu a pegylovaného interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Skupina bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej skupini bolnikov skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila Rebetol in pegiliranega interferona alfa-2b (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Slovenian: Prosimo, glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tvrdými kapsulami tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije trdih kapsul tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so pri odraslih poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, keď počas kombinovanej liečby s inými liekmi spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ, zmeny v spôsobe, akým vám bije srdce,
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem v kombinaciji z drugimi zdravili: - bolečine v prsih ali trdovraten kašelj; spremembe srčnega utripa, omedlevica; - zmedenost, depresivnost; samomorilne misli ali agresivno vedenje, poskus samomora, misli,
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť
Slovenian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, razjede v ustih, kolitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, napihnjenost trebuha, krvavitve iz dlesni, gingivitis, mehko blato, zobne bolezni, zaprtje, napenjanje
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Rebetol v dávke 200 mg/deň.
Slovenian: Odrasli bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end stage renal disease) ali tisti na hemodializi morajo prejemati 200 mg zdravila Rebetol na dan. Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic.
Slovak: % u dospelých pacientov liečených počas jedného roka kapsulami Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo s pegylovaným interferónom alfa-2b, sa hlásili aj u detí a dospievajúcich.
Slovenian: O neželenih učinkih, poročanih s pojavnostjo > 10 % pri odraslih bolnikih, ki so se eno leto zdravili z zdravilom Rebetol kapsule v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali pegiliranim interferonom alfa-2b, so poročali tudi pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Rebetolu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Rebetol v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého skúšania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Slovenian: Za indeks telesne mase (ITM) se je percentil ITM za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,8 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 7,5 percentila.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly
Slovenian: Rebetol 200 mg kapsule
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa z tejto liečby cítite unavený, ospalý alebo zmätený.
Slovenian: Če zaradi tega zdravljenja postanete utrujeni, zaspani ali zmedeni, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Slovak: Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl Rebetolu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije zdravila Rebetol trde kapsule in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): zmanjšan apetit, bolečine v hrbtu, zmanjšano število limfocitov CD4, motnje presnove maščob, hepatitis, bolečine v udih, kandidoza v ustih (sor), nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Slovak: Rebetol vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki - Plodnost: V študijah na živalih je zdravilo Rebetol povzročilo reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Hyperkinéza, tras, porucha hlasu, parestézia, hypestézia, hyperestézia, narušená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
Slovenian: hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, motnje koncentracije, somnolenca, motnje pozornosti, slaba kakovost spanja
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, ki jesočasno okužen z virusoma HCV in HIVin prejematerapijo proti virusu HIV, lahko dodatek tega zdravila in peginterferona alfa-2b k terapiji poveča tveganje za poslabšanje delovanja jeter (kombinirana protiretrovirusna terapija (cART)) in tudi tveganje za nastanek laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih motenj (npr. zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu, zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic, ki služijo za boj proti okužbam, in zmanjšanje števila krvnih celic, ki so odgovorne za strjevanje krvi in jim pravimo trombociti) (NRTI).
Slovak: Depresia, anxieta, emocionálna labilita, insomnia
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena labilnost, nespečnost
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Slovenian: glivna okužba, bakterijska okužba, okužba pljuč, nazofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov*
Slovenian: psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Slovak: 75 kg) alebo 1 200 mg (>
Slovenian: do 75 kg in 1.200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg.
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Slovenian: Občasno poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): slišati ali videti neobstoječe podobe, srčni napad, napad panike, preobčutljivostna reakcija na zdravilo, vnetje trebušne slinavke, bolečine v kosteh, sladkorna bolezen, mišična šibkost.
Slovak: Čo sa týka neurobehaviorálneho alebo reprodukčného vývoja, nezaznamenali sa žiadne účinky ribavirínu.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih učinkov ribavirina na razvoj živčevja ali reprodukcijskih organov ter na vedenje živali.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Slovenian: Rebetol 200 mg trde kapsule ribavirin
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly ribavirín
Slovenian: Rebetol 200 mg kapsule ribavirin
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa odporúčaní na sledovanie a liečbu v súvislosti s nežiaducimi reakciami uvedenými nižšie a iné opatrenia súvisiace s (peg)interferónom alfa si pred začiatkom liečby, prosím, prečítajte v SPC (peg)interferónu alfa.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti (peg)interferona alfa za podrobnosti o priporočilih za spremljanje in obvladovanje spodaj navedenih neželenih učinkov in upoštevajte druge previdnostne ukrepe povezane s (peg)interferonom alfa.