FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chronische Blasenschmerzen werden per Ausschlussverfahren diagnostiziert und andere urologische Störungen wie Infektionen der Harnwege oder Blasenkrebs müssen vom verschreibenden Arzt ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Šlapimo pūslės skausmo sindromas yra atmetimo būdu nustatoma diagnozė, todėl vaistinį preparatą išrašantis sveikatos priežiūros specialistas turi paneigti kitų urologinių sutrikimų, kaip antai šlapimo takų infekcijos arba šlapimo pūslės vėžio, galimybę.
German: Je nach aufgesuchter Institution wurden die Patienten mit entweder 3x100 mg oder 2x200 mg Pentosanpolysulfat-Natrium pro Tag behandelt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kurioje įstaigoje pacientai lankėsi, jie buvo gydomi 33x100 mg arba 2x200 mg NPP per parą.
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
Lithuanian: Be to, kaip antrinės vertinamosios baigtys tris paras buvo analizuojami šlapimo tūrio ypatumai, taip pat tirtas gydymo poveikis skausmui bei neatidėliotinam norui šlapintis.
German: % Verbesserung* Harndrang Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Lithuanian: % pagerėjimas* Neatidėliotinas noras šlapintis Pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, skaičius / iš viso (%) Vid.
German: • Flasche
Lithuanian: • Buteliukas
German: Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 100 Kapseln.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas, uždengtas polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Buteliuke yra 100 kapsulių.
German: Verbesserung Nykturie Durchschn.
Lithuanian: pagerėjimas* Naktinis šlapinimasis Vid.
German: • allergisch gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija natrio pentozano polisulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
German: Zusätzlich wurde die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang mithilfe einer 5-Score-Skala bewertet, wobei ein Responder als Patient definiert war, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine Verbesserung um einen Punkt erfuhr.
Lithuanian: Be to, poveikis skausmui ir neatidėliotinam norui šlapintis buvo vertinamas pagal 5 balų skalę, kurioje pacientas, kurio gydymas buvo veiksmingas, buvo apibrėžtas kaip pacientas, kurio būklės vertinimas, palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo bent 1 balu.
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
Lithuanian: • Lizdinė plokštelė Kiekvienoje dėžutėje yra 90 kapsulių.
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
Lithuanian: Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas elmiron - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
German: Gesamtes Urinvolumen pro Tag (ccm)
Lithuanian: Bendras vienos paros šlapimo tūris (cm
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Lithuanian: • sąnarių arba raumenų skausmas.
German: 3 Jahre
Lithuanian: 3°metai.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 90 Kapseln.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas, uždengtas polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Buteliuke yra 90 kapsulių.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten elmiron 100 mg Hartkapseln
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS elmiron 100 mg kietosios kapsulės
German: Ein potenzieller Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in den entsprechenden Publikationen nicht erörtert.
Lithuanian: Atitinkamuose straipsniuose neaptartas galimas šių nepageidaujamų reiškinių ir gydymo natrio pentozano polisulfatu ryšys.
German: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Unterleibsschmerzen, Abdomenvergrößerung, rektale Blutungen
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, pilvo išpūtimas, rektalinė hemoragija.
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
Lithuanian: Atsaką į gydymą natrio pentozano polisulfatu reikia pakartotinai įvertinti kas 6 mėnesius. Jeigu per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, gydymas natrio pentozano polisulfatu turi būti nutrauktas.
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Lithuanian: Išgėrus natrio pentozano polisulfato, neabsorbuotas vaistinis preparatas daugiausia nepakitęs šalinamas iš organizmo su išmatomis.
German: Gerinnungsstörungen
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
German: Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde ein Trend für eine höhere Wirksamkeit im Sinne verbesserten Geschlechtsverkehrs beobachtet:
Lithuanian: Didesnio natrio pentozano polisulfato veiksmingumo tendencija nustatyta vertinant lytinių santykių pagerėjimą.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Lithuanian: Perdozavus vaisto, reikia pranešti savo gydytojui.
German: Rückenschmerzen Gelegentlich Myalgie, Arthralgie
Lithuanian: Mialgija, artralgija.
German: Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Kiti vaistai ir elmiron
German: Wie ist elmiron einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti elmiron
German: Patienten mit einer Heparin-induzierten oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatu gydomi pacientai, kuriems praeityje buvo heparino arba natrio pentozano polisulfato sukelta trombocitopenija, turi būti atidžiai stebimi.
German: Ungefähr 6 % der verabreichten Dosis von PentosanpolysulfatNatrium werden nach der Desulfatierung und der Depolymerisation über den Urin ausgeschieden.
Lithuanian: suvartotos natrio pentozano polisulfato dozės buvo pašalinta su šlapimu po desulfacijos ir depolimerizacijos.
German: Fax: +49 (0)89 74987142
Lithuanian: Faksas +49 (0)89 74987142
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wird durch Desulfatierung in der Leber und der Milz sowie durch Depolymerisation in den Nieren weitgehend metabolisiert.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas ekstensyviai metabolizuojamas, vykstant desulfacijai kepenyse ir blužnyje bei depolimerizacijai inkstuose.
German: Anwendungsgebiete elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet.
Lithuanian: Terapinės indikacijos elmiron skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromą, apibūdinamą arba glomeruliacijomis, arba Hunerio (Hunner) pažeidimais suaugusiesiems, kuriems pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas, neatidėliotinas noras šlapintis ir padažnėjęs šlapinimas (žr.
German: elmiron 100 mg Hartkapseln Pentosanpolysulfat-Natrium
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS elmiron 100 mg kietosios kapsulės natrio pentozano polisulfatas
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
German: Eine ResponderAnalyse basierend auf eines vom Patienten berichteten Global Response Assessment (GRA) nach 24 Wochen der Behandlung wurde als primärer Endpunkt definiert.
Lithuanian: Global Response Assessment, GRA), buvo apibrėžta kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
German: • Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Unterleibsschmerzen, Unterleibvergrößerung
Lithuanian: • pykinimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pilvo išpūtimas;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, nemiga;
German: • Unruhe
Lithuanian: • nerimavimas;
German: 90 Hartkapseln
Lithuanian: 100 kietųjų kapsulių
German: • Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, vėmimas, dujų kaupimasis, tuštinimosi sunkumai;
German: Natrium
Lithuanian: Želatina
German: Es wurden insgesamt vier randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studien mit prospektiv aufgenommenen Patienten mit chronischen Blasenschmerzen, die mithilfe einer
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje paskelbti iš viso keturi perspektyviniai atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, abipusiai akli klinikiniai tyrimai, į kuriuos buvo įtraukti pacientai, kuriems šlapimo pūslės skausmo sindromas buvo diagnozuotas atlikus cistoskopinį tyrimą, šlapimo pūslę pripildžius arba nepripildžius skysčio, kuriais siekta įvertinti gydymo geriamuoju natrio pentozano polisulfatu veiksmingumą.
German: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Geschwüre im Mund, Blähungen, Verstopfung
Lithuanian: Virškinimo sutrikimas, vėmimas, burnos opos, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas.
German: wenn Sie Sehstörungen wie Leseschwierigkeiten oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pajutote regos sutrikimų, pavyzdžiui, tapo sunku skaityti ir akys lėčiau prisitaiko mažai arba mažiau apšviestoje aplinkoje.
German: Gelegentlich Tränensekretion, Amblyopie
Lithuanian: Ašarojimas, ambliopija.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel dreimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po vieną kapsulę tris kartus per parą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Elmiron EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate beurteilt werden und die Behandlung sollte beendet werden, wenn keine Besserung festgestellt wird.
Lithuanian: Pacientai turi būti tikrinami kas šešis mėnesius: jeigu būklė negerėja, gydymą reikia nutraukti.
German: Weitere Informationen über Elmiron
Lithuanian: Kita informacija apie Elmiron
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elmiron vartojimą?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elmiron gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Elmiron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der vier Studien zusammen, zeigte 1 von 3 Patienten (33 %), die Pentosanpolysulfat-Natrium eingenommen hatten, eine Gesamtverbesserung der Erkrankung im Vergleich zu etwa 1 von 6 Patienten (16 %), die Placebo (eine Scheinbehandlung) eingenommen hatten.
Lithuanian: Visų 4 tyrimų rezultatai rodo, kad 1 iš 3 (33 proc.) pacientų, vartojusių natrio pentozano polisulfatą, būklė iš esmės pagerėjo, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo maždaug 1 iš 6 (16 proc.).
German: Elmiron ist als Kapseln zu je 100 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Elmiron tiekiamas 100 mg kapsulių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Die Studien schlossen insgesamt 454 Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand ein.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 454 pacientai, kurių šlapimo pūslės sienelėje buvo aptikta nedidelių kraujavimo židinių ir opų.
German: Was ist Elmiron und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Elmiron ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Elmiron zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Elmiron buvo patvirtintas?
German: Da Pentosanpolysulfat-Natrium ein hinreichend bekannter Stoff ist und bei chronischen Blasenschmerzen eine allgemeine medizinische Verwendung besteht, legte das Unternehmen von Elmiron Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Lithuanian: Kadangi natrio pentozano polisulfatas yra gerai žinoma medžiaga ir jo naudojimas gydant šlapimo pūslės skausmo sindromą yra pripažintas, Elmiron gaminanti bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Elmiron zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Elmiron.
German: Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der Literatur zeigte, dass Pentosanpolysulfat-Natrium bei der Linderung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und häufigem Harndrang, wirksam ist.
Lithuanian: Peržiūrėjus literatūroje paskelbtų 4 pagrindinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad natrio pentozano polisulfatas yra veiksmingas siekiant palengvinti simptomus, pvz., skausmą ir dažną neatidėliotiną norą šlapintis.
German: Welchen Nutzen hat Elmiron in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Elmiron nauda nustatyta tyrimuose?
German: Chronische Blasenschmerzen sind eine leidvolle Erkrankung, für die bisher keine Arzneimittel in der EU zugelassen waren.
Lithuanian: Šlapimo pūslės skausmo sindromas yra būklė, kuriai gydyti anksčiau ES nebuvo patvirtinta nė vieno vaisto.
German: Dem möglichen Risiko einer Blutung kann durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen entgegengewirkt werden.
Lithuanian: Svarbių nerimą keliančių veiksnių dėl vaisto saugumo nenustatyta, o galimą kraujavimo riziką galima sumažinti atitinkamomis atsargumo priemonėmis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Elmiron rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Welche Risiken sind mit Elmiron verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elmiron vartojimu?
German: Wie wirkt Elmiron?
Lithuanian: Kaip veikia Elmiron?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elmiron (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie etwa Durchfall, Nausea (Übelkeit), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen) und rektale Blutungen.
Lithuanian: Dažniausi Elmiron šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir (arba) svaigimas bei virškinimo sistemos sutrikimai, pvz., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elmiron berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Elmiron sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Diese Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen lindern.
Lithuanian: Taip sutvirtinus apsauginį sluoksnį, uždegimas ir šlapimo pūslės skausmas gali susilpnėti.
German: Elmiron enthält den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium.
Lithuanian: Elmiron sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium
Lithuanian: Elmiron natrio pentozano polisulfatas
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Elmiron vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Da Elmiron eine leicht gerinnungshemmende Wirkung hat (d. h., es kann das Blut von einer angemessenen Gerinnung abhalten), darf es nicht bei Patienten mit aktiver Blutung angewendet werden (es darf jedoch bei Frauen während der Monatsblutung angewendet werden).
Lithuanian: jis gali susilpninti kraujo krešėjimą), jo negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams (išskyrus menstruacijų metu kraujuojančias moteris).
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Elmiron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elmiron vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen, einer Erkrankung der Blase, die zu Schmerzen im Becken und häufigem dringendem Harndrang führt.
Lithuanian: Elmiron skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromą - šlapimo pūslės būklę, kuri sukelia skausmą dubens srityje ir dažną neatidėliotiną norą šlapintis - suaugusiesiems.
German: Elmiron wird bei Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen und kleinen Blutungen oder Läsionen (Geschwüren) auf der Blasenwand angewendet.
Lithuanian: Elmiron gydomi pacientai, kuriems pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas ir yra nedidelių kraujavimo židinių ar opų (žaizdų) šlapimo pūslės sienelėje.
German: Wie wird Elmiron angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Elmiron?
German: Bei Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten mit einer Gesamtverbesserung der Symptome.
Lithuanian: Vartojant Elmiron, gerokai daugiau pacientų, kurių šlapimo pūslės sienelėje buvo aptikta nedidelių kraujavimo židinių ir opų, ligos simptomai iš esmės palengvėjo.
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali būti sunkios.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-10.
German: Weitere Informationen über Elocta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
German: Weitere Informationen über Elocta
Lithuanian: Kita informacija apie Elocta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elocta vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elocta kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Elocta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Warum wurde Elocta in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Elocta buvo patvirtintas ES?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elocta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Elocta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Elocta (Efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Lithuanian: Elocta (efmoroktokogas alfa) EMA/697822/2018
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elocta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Elocta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Darüber hinaus wurde bei Auftreten einer Blutung die Behandlung mit Elocta in mehr als 78 % der Fälle als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Lithuanian: gydymas Elocta buvo vertinamas kaip „puikus" arba „geras" daugiau kaip 78 proc.
German: Was ist Elocta und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Elocta ir kam jis vartojamas?
German: Elocta (Efmoroctocog alfa)
Lithuanian: Elocta (efmoroktokogas alfa)
German: Elocta erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Elocta registracijos pažymėjimas suteiktas 2015 m.
German: Es enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elocta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Sie umfassen: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz am gesamten Körper, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe und beschleunigter Herzschlag.
Lithuanian: Vartojant Elocta, padidėjusios jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: veido patinimas, išbėrimas, dilgėlinė, krūtinės spaudimas ir sunkus kvėpavimas, deginimas ir dilginimas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas ir pagreitėjęs širdies plakimas.
German: Elocta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Lithuanian: Elocta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elocta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Elocta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wie wirkt Elocta?
Lithuanian: Kaip veikia Elocta?
German: In einer Studie unter Beteiligung von 69 Kindern war Elocta ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und 81 % der Blutungsepisoden wurden mit nur einer Injektion gestoppt.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 69 vaikais, Elocta veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 81 proc.
German: Welche Risiken sind mit Elocta verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Elocta vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat Elocta in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Elocta nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Übersicht über Elocta und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Elocta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Elocta zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Lithuanian: Elocta dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
German: Zwei Hauptstudien zu Elocta zeigten, dass das Arzneimittel sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungsepisoden wirksam ist.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius Elocta tyrimus nustatyta, kad vaistas veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir jį sustabdyti.