FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kalydeco enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Bei drei von vier Patienten wurde eine Änderung im Schweißchloridtest von <5 mmol/l festgestellt, wobei diese Gruppe nach 8 Wochen Behandlung keine klinisch relevante Besserung des FEV1 zeigte.
Italian: In tre dei quattro pazienti, la variazione al test del cloruro nel sudore è stata < 5 mmol/L e questo gruppo non ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante del FEV1 dopo 8 settimane di trattamento.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kalydeco enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kalydeco
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
German: Zum Schließen Lasche unten einführen
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9.
German: • Der Wirkstoff ist Ivacaftor.
Italian: • Il principio attivo è ivacaftor.
German: Geschlecht Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
German: Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kalydeco eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Kalydeco di quanto deve
German: 7 Tabletten
Italian: 7 compresse
German: Kalydeco-Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
Italian: Kalydeco in monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e oltre e di peso pari o superiore a 25 kg
German: In Teil 1 von Studie 5 betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline der mit Placebo behandelten Patienten 79,3 %, während dieser Wert bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bei 76,4 % lag.
Italian: Nella parte 1 dello studio 5, il FEV1 medio percentuale previsto al basale, nei pazienti trattati con placebo, era del 79,3%, mentre nei pazienti trattati con ivacaftor questo valore era pari al 76,4%.
German: Patienten, die Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor erhalten, sind anzuweisen, von beiden Tabletten nicht mehr als jeweils eine Dosis gleichzeitig einzunehmen.
Italian: I pazienti trattati con Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor devono essere avvisati di non prendere più di una dose dell'una o dell'altra compressa contemporaneamente.
German: Hinweise zu Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
German: Bis Woche 24
Italian: Fino alla settimana 24
German: Das Granulat ist in einem Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Italian: Il granulato è confezionato in bustina in polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE).
German: • Dunkler Urin
Italian: • Urine scure
German: Die Pharmakokinetik von Ivacaftor ist in Bezug auf die Zeit bzw. den Dosisbereich von 25 mg bis 250 mg im Allgemeinen linear.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è in genere lineare rispetto al tempo o alla dose compresa tra 25 mg e 250 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Ivacaftor hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ivacaftor non ha influito sull'esposizione di ivacaftor.
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Italian: • formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
German: • Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
German: Die Filmtabletten werden in einer Tiefzieh-Blisterpackung (PolyChlorTriFluorEthylen [PCTFE] / Folie) oder in einer Flasche aus PolyEthylen Hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss mit folienbeschichteter Induktionsversiegelung und MolekularsiebTrockenmittel verpackt.
Italian: Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformato (policlorotrifluoroetilene [PCTFE]/foglio di alluminio) o in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo ad induzione costituito da un foglio di alluminio, con incorporato un essiccante a setaccio molecolare.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor
Italian: Medicinali che influiscono sulla farmacocinetica di ivacaftor
German: Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se ivacaftor e/o i corrispondenti metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder zusätzliche Kontrollen durchführen.
Italian: Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.
German: Tabelle 7: Mittlere (±SD) Exposition gegenüber Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Italian: Tabella 7: Esposizione media (DS) a ivacaftor per fascia d'età Fascia d'età
German: Die klinischen Studien mit Ivacaftor in einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor schlossen keine Patienten ein, die älter als 75 Jahre waren.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
German: Bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bildeten sich die meisten Transaminasenanstiege auf bis zu 5 x ULN ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, la maggior parte degli aumenti delle transaminasi fino a 5 volte l'ULN si è risolta senza interruzione del trattamento.
German: Nach der Übernahme in Studie 4 betrug die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen 0,91 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48 und 0,77 Ereignisse/Jahr von Woche 48 bis 96.
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 6 Stunden seit dem Zeitpunkt, an dem sie üblicherweise eingenommen wird, vergangen sind, ist der Patient aufzufordern, diese Dosis so bald wie möglich nachzuholen und die nächste Dosis dann wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Italian: Se il paziente si accorge di avere dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione abituale, deve essere avvisato di prendere la dose non appena possibile e di prendere poi quella successiva all'ora prevista.
German: Bei den Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe ist das FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline das von Studie 4, während der Baseline-Wert der Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe der von Studie 1 und 2 ist.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo/ivacaftor, il FEV1 percentuale previsto al basale è quello dello studio 4, mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor il valore basale è quello degli studi 1 e 2.
German: Ivacaftor ist ein Potentiator des CFTR-Proteins, d. h. in vitro verbessert Ivacaftor den Chloridtransport durch Verstärkung der Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) bei spezifizierten GatingMutationen (siehe Auflistung in Abschnitt 4.1) mit geringerer Kanalöffnungswahrscheinlichkeit im Vergleich zu normalem CFTR.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating del canale CFTR per potenziare il trasporto di cloruro in specifiche mutazioni di gating (elencate al paragrafo 4.1) con ridotta probabilità di apertura del canale rispetto al CFTR normale.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Italian: • se il bambino è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert.
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes insbesondere, wenn Ihr Kind eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnimmt.
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kalydeco eingenommen hat, als es sollte
Italian: Se il bambino assume più Kalydeco di quanto deve
German: # Verursacht einen Spleißdefekt, durch den an der Zelloberfläche wenig bis kein CFTR-Protein ausgebildet wird.
Italian: # Causa un difetto di splicing che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare.
German: Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht.
Italian: Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kalydeco eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Die Dosierungsintervalle sind nach dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit anzupassen.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Soluzione di ammoniaca concentrata
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit der G970R-Mutation des CFTR-Gens konnte nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non è stato possibile stabilire l'efficacia clinica nei pazienti con mutazione G970R del gene CFTR (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Dosierungsintervalle sind je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn die Blutuntersuchungen Ihres Kindes in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Ivacaftor war bei gesunden Probanden und CFPatienten vergleichbar.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di ivacaftor è risultata simile per i soggetti sani e i pazienti con FC.
German: Alle 5 Patienten hatten ALT- oder AST-Höchstspiegel von >8 x ULN, die nach Unterbrechung der Behandlung mit Ivacaftor-Granulat wieder zum Ausgangsniveau zurückkehrten.
Italian: Tutti i 5 pazienti hanno avuto livelli massimi di ALT o AST > 8 volte l'ULN, che sono tornati ai livelli del basale dopo la sospensione della somministrazione di ivacaftor granulato.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten gehörten Bauchschmerzen und Transaminasenanstiege (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le reazioni avverse serie nei pazienti trattati con ivacaftor includevano dolore addominale e aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
German: Bei einem einzigen mit Ivacaftor behandelten Patienten (2,5 %) dieser Altersgruppe kam es zu einem ALT- und AST-Anstieg auf > 8 x ULN.
Italian: Un singolo paziente trattato con ivacaftor (2,5%) in questa fascia di età ha avuto un aumento delle ALT e AST > 8 volte l'ULN.
German: Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren.
Italian: Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
German: In Studie 4 wurden Patienten, welche die Behandlung in Studie 1 und 2 mit Placebo beendeten, auf Ivacaftor umgestellt, während Patienten mit Ivacaftor mindestens 96 Wochen lang mit diesem Medikament weiterbehandelt wurden, d. h. die Dauer der Behandlung mit Ivacaftor betrug bei den Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe mindestens 96 Wochen und bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe mindestens 144 Wochen.
Italian: Nello studio 4 i pazienti che avevano completato il trattamento negli studi 1 e 2 con placebo sono stati trasferiti a ivacaftor, mentre i pazienti trattati con ivacaftor hanno continuato a riceverlo per un minimo di 96 settimane; vale a dire che la durata di trattamento con ivacaftor è stata di almeno 96 settimane per i pazienti nel gruppo placebo/ivacaftor e di almeno 144 settimane per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Zu den Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor wurden keine Studien durchgeführt.
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
German: Holen Sie die vergessene Gabe nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Italian: Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 25 mg alle 12 Stunden bis 450 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor, l'esposizione di ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 25 mg ogni 12 ore a 450 mg ogni 12 ore.
German: Abends
Italian: Dose della sera
German: • Kalydeco (allein oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) wird nicht empfohlen, wenn Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
German: Ergebnisse dargestellt als mittlere (95 % KI) Veränderung gegenüber Baseline für Patienten unter Ivacaftor vs. Placebo-Behandlung:
Italian: Risultati riportati come variazione media (IC al 95%) rispetto al basale pazienti trattati con ivacaftor vs placebo:
German: • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
Italian: • Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kalydeco-Monotherapie bei Kindern unter 6 Monaten mit einer Gating-Mutation (Klasse III) ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
German: Nach Steady-State-Gabe von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei CF-Patienten betrug die mittlere (±SD) terminale Halbwertszeit von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di ivacaftor in associazione con tezacaftor in pazienti affetti da FC, l'emivita terminale media (DS) di ivacaftor era pari a circa 9,3 (1,7) ore.
German: In Woche 24 In Woche 48
Italian: Alla settimana 24 Alla settimana 48
German: In der Kohorte von Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Monaten zeigte ein Patient (9,1 %) einen erhöhten ALTWert von > 3 bis ≤5 x ULN.
Italian: Nella coorte di pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, un paziente (9,1%) ha registrato un aumento di ALT compreso tra > 3 e ≤ 5 volte rispetto all'ULN.
German: 150 mg alle 12 Std. 958 (546)
Italian: 150 mg ogni 12 h 958 (546)
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Italian: Carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) Cera carnauba
German: Ivacaftor wurde als Granulat oral alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zusätzlich zu den sonstigen verordneten CF-Therapien der Patienten eingenommen.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
German: Mittlere absolute Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber Baseline
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del peso corporeo (kg)
German: Vorhofflimmern bezeichnet wird;  Antikoagulantien, wie z. B. Warfarin, zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Größenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefäßen.
Italian: • Medicinali anticoagulanti come warfarin, usati per prevenire la formazione o la crescita di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei älteren Patienten (65 - 72 Jahre) sind vergleichbar mit denen jüngerer Patienten.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen einer indizierten Mutation in mindestens einem Allel des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen, bevor mit der Behandlung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.1).
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata in almeno un allele del gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
German: Es wurde eine im Voraus geplante Subgruppenanalyse von Patienten ab 18 Jahren (26 Patienten, die Placebo erhielten, und 24 Patienten, die Ivacaftor erhielten) durchgeführt.
Italian: Un'analisi di sottogruppi pre-pianificata è stata condotta in pazienti di età pari e superiore a 18 anni (26 pazienti trattati con placebo e 24 con ivacaftor).
German: Die Anwendung von inhalativer hypertoner Natriumchlorid-Lösung war nicht gestattet.
Italian: Non era consentito l'uso di cloruro di sodio ipertonico per inalazione.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima dell'ingestione.
German: Zwei Patienten, je einer unter Placebo und Ivacaftor, setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen, jeweils auf > 8 x ULN, dauerhaft ab.
Italian: Due pazienti, uno trattato con placebo e uno con ivacaftor, hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi, in ciascun caso > 8 volte l'ULN.
German: * Nebenwirkung und Häufigkeit wurden nur in klinischen Studien mit Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor berichtet.
Italian: * Reazioni avverse e frequenze segnalate solo negli studi clinici con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
German: Bei der 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor durchgeführten Nachkontrolle tendierten die mittleren Schweißchloridkonzentrationen in jeder Gruppe zu Werten, wie sie vor der Behandlung festgestellt worden waren.
Italian: Alla visita di follow-up a 4 settimane (4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor), i valori medi del cloruro nel sudore per ogni gruppo tendevano verso i livelli precedenti al trattamento.
German: Körpergröße nach Alter
Italian: Fascia d'età
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten eventuell reduzieren, weil Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbauen kann, wie bei Personen, die eine normale Leberfunktion haben.
Italian: Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten mit Gating-Mutationen an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.
German: Die Ethnie hatte keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor, wie eine populationspharmakokinetische Analyse von weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten zeigte.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n = 29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
German: Bei keinem der mit Ivacaftor behandelten Patienten kam es zu einem Transaminasenanstieg auf > 3 x ULN zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 1,5 x ULN.
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Bewertung der Pharmakokinetik und die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Baseline über 24 Behandlungswochen (siehe „Pharmakodynamische Wirkungen").
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la valutazione della farmacocinetica e la variazione assoluta del cloruro nel sudore rispetto al basale fino a 24 settimane di trattamento (vedere Effetti farmacodinamici).