FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scanneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scanneléskor a kezdeti scannelést követően legalább egy hónappal.
Slovenian: Do danes dobro utemeljene opredelitve bolnika z velikim tveganjem še ni, vendar je bolj sprejemljiv konzervativen pristop, to pomeni vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 v prvi preiskavi in vsaj ena nova T2 ali ena nova lezija po ojačanju z Gd v naslednji preiskavi, ki je izvedena vsaj 1 mesec po prvi preiskavi.
Hungarian: A 3. év eredményei Nyílt utánkövetés
Slovenian: Izsledki v tretjem letu odprtega nadaljevanja študije
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: Mindkét, Betaferonnal kezelt, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban kimutatták a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését (30%).
Slovenian: V obeh preskušanjih se je pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Betaferon, pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Betaferon lahko povzroči neželene učinke osrednjega živčevja (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Hungarian: - A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
Slovenian: - Zdravilo Betaferon vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Hungarian: 5. Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja a tűt a bőrbe.
Slovenian: 5 - Brizgo primite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo s hitrim, odločnim gibom zapičite naravnost v kožo pod kotom 90˚.
Hungarian: 187,5 mikrogramm
Slovenian: 187,5 mikrogramov
Hungarian: Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél a 6 hónaponként elvégzett vizsgálat a Betaferon-nal az azonnal Betaferon-nal kezelt betegek 32%-ánál (89) mutatott ki neutralizáló aktivitást legalább egy alkalommal; közülük 60% (53) az utolsó, 5 éven belül rendelkezésre álló értékelés alapján ismét negatívvá vált.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki kaže na multiplo sklerozo, so nevtralizacijsko aktivnost, izmerjeno vsakih 6 mesecev, opazili vsaj enkrat pri 32 % (89) bolnikov, takoj zdravljenih z zdravilom Betaferon; glede na zadnje ocene, ki so bile na voljo, se jih je v petih letih 60 % (53) vrnilo na negativni status.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt vízszintesen.
Slovenian: Brizgo držite v vodoravnem položaju.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 16 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Betaferont kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Slovenian: Vendar omejeni objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon, podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és a beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
Slovenian: Da bi ustrezno menjavali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto injiciranja zapišete.
Hungarian: - Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontokat).
Slovenian: - če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (antiepileptike), vas bo zdravnik skrbno nadzoroval (glejte tudi poglavji Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Betaferon, je treba svetovati, naj o morebitnih simptomih depresije in/ali samomorilnih mislih takoj obvestijo zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betaferon
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Betaferon
Hungarian: A béta interferon készítmények esetében pulmonalis artériás hypertonia (PAH) eseteiről számoltak be.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (Európai tanulmány)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska študija)
Hungarian: A Betaferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.
Hungarian: A nyílt követési fázisban a kezelésnek a klinikailag igazolt sclerosis multiplexre gyakorolt hatása 3 és 5 év után is nyilvánvaló volt (3. táblázat), annak ellenére, hogy a placebo-csoportban lévő betegek többségét legkésőbb a második évtől kezdve Betaferonnal kezelték.
Slovenian: V odprti fazi nadaljevanja študije so bili učinki zdravljenja na CDMS še vedno opazni po 3 in 5 letih (preglednica 3), čeprav je bila večina bolnikov iz skupine, ki je dobivala placebo, zdravljena z zdravilom Betaferon vsaj od drugega leta naprej.
Hungarian: 125 mikrogramm
Slovenian: 125 mikrogramov
Hungarian: Mivel a rágcsálók nem reagálnak a humán bétainterferonra, az ismételt injekciók hatását rhesus-majmokon vizsgálták.
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na humani interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomag használatával 1 ml-nél kisebb térfogatú oldatot fecskendez be, akkor ebben egyáltalán nem lehet légbuborék, míg a teljes adagban alkalmazott injekcióban előfordulhat néhány légbuborék.
Slovenian: Če ste pri titriranju injicirali manj kot 1 ml, zračni mehurčki verjetno niso prisotni, vendar se pri injiciranju celotnega odmerka zračni mehurčki lahko dvignejo.
Hungarian: # A BENEFIT utánkövetéses vizsgálat során nem észleltek változást a Betaferon ismert kockázati profiljában
Slovenian: # V obdobju spremljanja v študiji BENEFIT niso ugotovili sprememb glede varnosti zdravila Betaferon.
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz
Slovenian: Zdravljenje se ne priporoča pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih dveh letih imeli manj kot dva recidiva, in bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki v zadnjih dveh letih niso imeli aktivne bolezni.
Hungarian: Az injekció elkészítése
Slovenian: Priprava injekcije
Hungarian: A betegeket meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e náluk májkárosodásra utaló jelek.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov jetrne okvare.
Hungarian: A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.
Slovenian: Interferon beta-1b lahko spremeni odziv imunskega sistema in tako pomaga pri zmanjševanju učinka bolezni.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet az injekció beadására (lásd a Függelék elején a tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel az injekciózási nyilvántartásban.
Slovenian: 1 - Izberite mesto injiciranja (glejte nasvet na začetku in diagrame na koncu tega dodatka) in dogodek zabeležite v kartici uporabe zdravila.
Hungarian: Az alfa-, béta- és gamma-interferon között hatásbeli átfedések vannak, biológiai aktivitásuk mégis jól elkülönül.
Slovenian: Interferoni alfa, beta in gama imajo prekrivajoče se, vendar med seboj različno biološko delovanje.
Hungarian: 62,5 mikrogramm
Slovenian: 62,5 mikrogramov
Hungarian: Ha a májkárosodás klinikai jelei nem észlelhetőek és a májenzim értékek normalizálódtak, a kezelés a májfunkciók megfelelő ellenőrzése mellett újra elkezdhető.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih znakov jetrne okvare in po normalizaciji vrednosti jetrnih encimov se lahko ponovno uvede zdravljenje z ustreznim nadaljnjim spremljanjem delovanja jeter.
Hungarian: - Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot.
Slovenian: - Sklop brizge obrnite navzgor in izvlecite potrebno količino raztopine.
Hungarian: Az azonnali Betaferon-kezelésnek tulajdonítható, az életminőségre gyakorolt kedvező hatást nem figyeltek meg (a „FAMS - Functional Assessment of
Slovenian: Koristi za kakovost življenja (merjenih po FAMS - Functional Assessment of MS:
Hungarian: A beta-1b-interferon anyatejbe történő átjutására vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott információ és a béta-interferon kémiai/fiziológiai tulajdonságai arra utalnak, hogy a humán anyatejbe kiválasztódó béta-1b-interferon-szint elhanyagolható mértékű.
Slovenian: Omejeni podatki o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko, ki so na voljo, skupaj s kemijsko/fiziološkimi lastnostmi interferona beta, kažejo da so ravni interferona beta-1b, izločenega v humanem mleku neznatne.
Hungarian: Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Slovenian: Dodatek: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA
Hungarian: A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Hungarian: Alkalmazás előtti megtekintés
Slovenian: Pregled pred uporabo
Hungarian: ► Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Slovenian: ► Obvestite zdravnika, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Betaferon gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Betaferon vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Hungarian: A mindkét tanulmányt magába foglaló meta-analízis összességében hatásosnak találta a kezelést, és ez a hatékonyság statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,0076; 8,0 millió NE Betaferon összevetve a csak placebót kapó betegekkel).
Slovenian: V retrospektivni metaanalizi podatkov iz obeh preskušanj so ugotovili statistično pomemben skupni učinek zdravljenja (p = 0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Hungarian: * A Betaferont úgy készítették, hogy 20% felesleget tartalmazzon.
Slovenian: *Zdravilo Betaferon je pripravljeno tako, da vsebuje izračunan 20 % presežek.
Hungarian: A legenyhébb eseteket valamint a járásképtelen betegeket nem vizsgálták.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov nezmožnih hoje, niso preučevali.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
Hungarian: A központi idegrendszerrel kapcsolatos károsító, Betaferon használatával összefüggő hatások megváltoztathatják az autóvezetéshez és géphasználathoz szükséges képességeket az arra érzékenyeknél.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje, povezani z uporabo zdravila Betaferon, lahko pri bolj občutljivih bolnikih vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Slovenian: RT = 0,76 [0,52; 1,11]
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
Slovenian: Mutipla skleroza (MS) je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednje živčevje, še zlasti na delovanje možganov in hrbtenjače.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a narancsszínű kupak stabilan legyen az oldószert tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatva!
Slovenian: Prepričajte se, da je oranžni pokrov trdno pritrjen na brizgo z vehiklom.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš postopek samoinjiciranja, še zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: Csökkent vörösvérsejtszám (<3000/mm³) × Λ * °
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (< 3.000/mm³) × Λ * °
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: Jobb kar (felkar hátsó része)
Slovenian: desna roka (zgornja zadnja stran)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók előfordulási gyakorisága csökkenthető autoinjektor használatával.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Hungarian: ► Azonnal hagyja abba a Betaferon alkalmazását tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél.
Slovenian: ► Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon in obvestite zdravnika, če se vam pojavi kar koli od naštetega.
Hungarian: Gyakran a legsúlyosabb események olyan betegeknél fordultak elő, akik egyéb, ismerten hepatotoxikus gyógyszert használtak vagy egyidejűleg más megbetegedésben is szenvedtek (pl. metasztázisos rosszindulatú daganatos megbetegedés, súlyos fertőzés és sepsis, alkohol abúzus).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so prejemali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön vesefunkcióját.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave za oceno delovanja ledvic.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásakor ritkán hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabi zdravila Betaferon opazili pankreatitis, ki je bil pogosto povezan s hipertrigliceridemijo.
Hungarian: 250 mikrogramm
Slovenian: 250 mikrogramov
Hungarian: A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott.
Slovenian: Razmerje med aktivnostjo multiple skleroze, merjeno z MRS, in kliničnim izidom trenutno ni povsem jasno.
Hungarian: A két tanulmány ellentmondó eredményt hozott az elsődleges végpontot, a bizonyított progresszióig eltelt időt illetően, ami a cselekvőképtelenségig fokozódó progresszió késleltetését jelentette:
Slovenian: Izsledki obeh preskušanj niso usklajeni glede primarnega končnega izida, tj. čas do potrjene progresije bolezni, kar pomeni odložitev napredovanja invalidnosti.
Hungarian: Dobja el a törlőt.
Slovenian: Blazinico zavrzite.
Hungarian: Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p=0,0010, megfelel 31%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, ugotovila statistično značilno odložitev do napredovanja invalidnosti (razmerje ogroženosti = 0,69, 95-% interval zaupanja (0,55, 0,86), p = 0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon) in priklenjenosti na invalidski voziček (razmerje ogroženosti = 0,61, 95-% interval zaupanja (0,44, 0,85), p = 0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon).
Hungarian: Ebben az időszakban a neutralizáló aktivitás megjelenése az újra aktív léziók és a T2 léziók mennyiségének az MRI felvételen történő jelentős növekedésével hozható összefüggésbe.
Slovenian: V tem obdobju je bil razvoj nevtralizacijske aktivnosti povezan s pomembnim povečanjem nove aktivne lezije in T2 lezije pri magnetnoresonančnem slikanju.
Hungarian: ► Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Hungarian: - Válassza ki az első injekció beadási helyét.
Slovenian: - Izberite mesto injiciranja za vašo prvo injekcijo.
Hungarian: ► Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Slovenian: ► reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
Slovenian: C) Rekonstitucija raztopine po korakih
Hungarian: A béta-1b interferon egyúttal fokozza a vér mononukleáris sejtjeinek szuppresszor aktivitását.
Slovenian: Poleg tega interferon beta-1b okrepi zaviralno (supresorsko) delovanje mononuklearnih celic v periferni krvi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél neutropénia alakul ki, szorosan monitorozni kell láz vagy fertőzés fellépése irányában.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi nevtropenija, je treba pozorno spremljati glede morebitnega zvišanja telesne temperature ali pojava okužb.
Hungarian: * Escherichia coli baktériumtörzsből géntechnológiával előállítva.
Slovenian: * pridobljen z genskim inženirstvom iz seva Escherichie coli.
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (Északamerikai tanulmány)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (severno ameriška študija)
Hungarian: - Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
Slovenian: - Izberite stalno, primerno, otrokom nedosegljivo mesto, kjer boste imeli zdravilo Betaferon in druge pripomočke vedno pri roki.
Hungarian: (Nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig.)
Slovenian: (Bat potisnite do konca, dokler ne izpraznite brizge.)
Hungarian: Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén a Betaferon alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih s predhodnimi ali trenutnimi depresijami, zlasti pri tistih, ki so že imeli samomorilne misli (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül a bőr elhalásáról és szövetkárosodásról (nekrózis).
Slovenian: Redkeje poročajo o primerih razkroja kože in poškodbe tkiva (nekroza) okoli mesta injiciranja.
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni a Betaferon-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Betaferon pozorno spremljati in ustrezno zdraviti.
Hungarian: A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Betaferon pri otrocih, mlajših od 12 let, ni.
Hungarian: • a nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: • natrij - to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 1 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, például az EDS-skálán 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal ACTH vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség a Betaferon-kezelés ellenére, a Betaferon-kezelést le kell állítani.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba prenehati, če se bolnik ne odzove na zdravljenje, npr. če kljub zdravljenju z zdravilom Betaferon stanje glede na EDSS (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub zdravljenju z zdravilom Betaferon potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) ali kortikosteroidi.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitáció *
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije *
Hungarian: Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
Slovenian: To lahko povzroči šok (kolaps) in celo smrt.
Hungarian: Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak.
Slovenian: Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri.
Hungarian: A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik • a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje).
Slovenian: • majhne količine manitola (naravni sladkor) in humanega albumina (beljakovina).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: 1. táblázat: Nem-kívánatos események és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb előfordulási aránnyal és a placebónak megfelelő-százalékok; kifejezett összefüggést mutató, 10% alatti, klinikai vizsgálatokból származó jelentések alapján
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥ 10 % in ustrezni odstotki pri placebu; glede na poročila iz kliničnih preskušanj jih je z zdravilom pomembno povezanih <10 %
Hungarian: Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo.
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Betaferon-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Betaferon, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: - Az injekció beadása után jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát az injekciók nyilvántartására szolgáló táblázatba (lásd „Az injekciók beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Slovenian: - Po injiciranju v tabelo na kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Slovenian: Pri uporabi interferona beta pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je potrebna posebna previdnost in pozorno spremljanje bolnikov.
Hungarian: A Betaferon a placebo-csoportban mért 255 napról a Betaferon-csoportban mért 618 napra, 363 nappal növelte
Slovenian: za 363 dni, od 255 dni v skupini, ki je dobivala placebo do 618 dni v skupini, ki je dobivala zdravilo Betaferon (glede na 25. percentil)
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dL) ×
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana vrednost glukoze (< 55 mg/dl) ×