FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
Latvian: RAĪ uzraudzīs angioedēmas, anafilaktisku reakciju, sistēmisku alerģisku traucējumu un smagu ādas blakusparādību rašanos novērošanas periodā, īpaši pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija un kas saņēmuši ERT vai SCT.
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Latvian: Pēc ievadīšanas maisa izskalošanai jāizmanto ar fizioloģisko šķīdumu pildīta 50 ml šļirce.
Slovenian: b Na podlagi 3-letnega obdobja po zdravljenju za preživetje in hude okužbe ter podatke, zbrane na obisku po 3 letih za limfocite T in dAXP.
Latvian: b Ņemot vērā 3 gadu pēcterapijas perioda dzīvildzi un smagas infekcijas un datus, kas apkopoti 3. gada vizītē par T
Slovenian: Levkemija ali mielodisplazija trenutno ali kdaj v preteklosti.
Latvian: Leikoze vai mielodisplāzija, arī anamnēzē.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Strimvelis, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Latvian: Ar Strimvelis ārstētie pacienti nekad turpmāk nedrīkst būt asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donori.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Latvian: Maisi līdz lietošanai jāglabā ārējā iepakojumā.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta kaulu smadzeņu šūnas.
Slovenian: Koncentracija je 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Latvian: Koncentrācija ir 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 3,5 mg natrija na mililiter.
Latvian: Strimvelis satur nātriju Šīs zāles satur aptuveni 3,5 mg nātrija mililitrā.
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
Latvian: • ja rodas sarežģījumi šūnu paņemšanas laikā zāļu izgatavošanai;
Slovenian: 2 leti do konca registrske študije.
Latvian: kamēr turpināsies darbs ar reģistru.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnostih ni.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par iedarbību grūtniecības laikā.
Slovenian: Ta vzorec bo shranjen kot vir nadomestnih matičnih celic, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati, ali če ne deluje (glejte "Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati" v 2. poglavju).
Latvian: To glabās, lai ievadītu pacientam cilmes šūnu aizstāšanai, ja Strimvelis nevar ievadīt vai ja tas neiedarbojas (skatīt ‘Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt' 2. punktā);
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Latvian: Infūzijas maiss lēnām jāsaskalina, lai atkal disperģētu šūnu sakopojumus, un jāievada, izmantojot pārliešanas sistēmu ar filtru, lai atdalītu jebkādus atlikušos šūnu sakopojumus.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je avtologno celično zdravljenje.
Latvian: Strimvelis ir autologas šūnu terapijas zāles.
Slovenian: Število limfocitov T (CD3+) in NK (CD56+) se je po zdravljenju z zdravilom Strimvelis izboljšalo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Strimvelis palielinājās T limfocītu (CD3+) un NK (CD56+) šūnu skaits.
Slovenian: - ste bili že zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Latvian: - bijusi ārstēšana ar gēnu terapiju.
Slovenian: Vsi ti bolniki so predhodno uporabljali
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
Latvian: • iekaisusi, niezoša āda (atopiskais dermatīts, ekzēma),
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Latvian: Strimvelis Jums nedrīkst ievadīt, ja esat grūtniece.
Slovenian: Shranjen bo kot rezerva (glejte zgoraj)
Latvian: Paņem cilmes šūnu rezerves paraugu lai glabātu rezervei (skatīt iepriekš)
Slovenian: Izhodiščno/pred zdravljenjema
Latvian: Sākotnēji/ pirms ārstēšanasa
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
Latvian: Visām 12 pivotālā pētījumā ārstētām pētāmajām personām konstatēja 100% dzīvildzes biežumu (arī 18 pētāmajām personām integrētajā analīzē), novērošanas ilguma mediānai esot aptuveni 7 gadi.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila po uspešni vrasti ("engraftment") trajajo vse življenje.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali neuspeh zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z < 2 milijonoma celic CD34+/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientam, kuru ārstēja ar <2 miljoniem CD34+šūnu/kg, konstatēts neveiksmīgs ārstēšanas iznākums.
Slovenian: Natrijev klorid
Latvian: Nātrija hlorīds.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Latvian: EU/1/16/1097/001
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Strimvelis medsebojno delovalo z družino jetrnega citokroma P-450 ali s prenašalci zdravil.
Latvian: Nav paredzama Strimvelis mijiedarbība ar aknu citohroma P-450
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Latvian: Pētījumos vērtēja Strimvelis lietošanu 0,9 miljoni18,2 miljoni CD34+ šūnu/kg robežās.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na ml.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā.
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (hipotiroidizem)
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Latvian: Exp.: {DD MMM GG} {hh:mm}
Slovenian: To je zdravilo, ki zmanjša verjetnost reakcij na infuzijo
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
Latvian: Dažiem pacientiem bijis nepieciešams atsākt ilgstošu enzīmu aizstājterapiju un/vai veikt cilmes šūnu transplantāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1 miljonu CD34+ šūnu/kg.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija),
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenisa, pozitīvas antinukleārās antivielas (ANA)
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis izdalās mātes pienā.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Latvian: Pēc infūzijas CD34+ šūnas nostiprinās kaulu smadzenēs, kur tās atjauno asinsrades sistēmas populāciju ar šūnu daļu, kas ekspresē farmakoloģiski aktīvu ADA enzīma līmeni.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas ar katetru saistīti traucējumi.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Latvian: Strimvelis ir duļķaina vai dzidra, bezkrāsaina vai sārta šūnu dispersija infūzijai, kas piegādāta vienā vai vairākos infūzijas maisos.
Slovenian: Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati V nekaterih primerih načrtovanega zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče nadaljevati.
Latvian: Dažos gadījumos varētu nebūt iespējams veikt plānoto ārstēšanu ar Strimvelis.
Slovenian: Motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic.
Latvian: Duļķaina vai dzidra, bezkrāsas vai sārta šūnu dispersija.
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai autoimūna traucējuma dēļ bija nepieciešama īslaicīga PEG-ADA ievadīšana (skatīt
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Latvian: CD34+ šūnas, kas iegūtas no vesela cilvēka nabassaites asinīm, transducētas ar vektoru, ko izmanto Strimvelis ražošanā, tika intravenozi ievadītas busulfānu iepriekš saņēmušām pelēm.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na primarni in/ali zunanji ovojnini.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz primārā un/vai ārējā iepakojuma.
Slovenian: Če je mogoče, da bi zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju porabljati pregradno kontracepcijsko zaščito
Latvian: Ja Jums pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam Jums jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
Slovenian: Infuzijske vrečke so dobavljene v zaprtem vsebniku.
Latvian: Infūzijas maisi ir slēgtā iepakojumā.
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Latvian: pozitīvas gludās muskulatūras antivielas aBlakusparādības, ko uzskata par iespējami saistītām ar busulfāna lietošanu
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Infūzijas maisu skaits:
Slovenian: Obdobje (leta) n/a
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
Latvian: Strimvelis specializētā transplantācijas centrā ievadīs ārsti, kam ir pieredze pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē un autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas līdzekļu lietošanā.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija:
Slovenian: Iz kliničnih študij ni na voljo podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Strimvelis.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Slovenian: Študij škodljivega učinka na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Strimvelis se transportira neposredno v zdravstveno ustanovo, v kateri bo infundirano.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot sievietes, kas baro ar krūti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
Latvian: Strimvelis ievada pēc sagatavošanas ar busulfānu, tāpēc reproduktīvā vecuma pacientēm Strimvelis terapijas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam jālieto droši barjerkontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: • vnetje žleze ščitnice (avtoimunski tiroiditis)
Latvian: • vairogdziedzera iekaisums (autoimūns tiroidīts),
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Latvian: Bijuši gadījumi, kad ārstēšana ar Strimvelis bijusi neveiksmīga.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Strimvelis
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
Slovenian: Dodatna potrditev razvoja funkcionalnih celic T sta ugotovitvi, da se je TREC (T cell receptor excision circles - izrezni krožci receptorjev celic T) v limfocitih periferne krvi po 1 letu povečal nad izhodiščno vrednost (mediana 141, razpon od 56 do 1542 kopij/100 ng DNA) in se je ohranil do 3. leta po zdravljenju ter da so imeli vsi bolniki ugotovljene poliklonske verige V-beta na eni ali več časovnih točkah po genskem zdravljenju.
Latvian: Atrades, ka TREC (T šūnu receptoru gredzenu pārrāvums) perifēro asiņu limfocītos pēc 1 gada palielinājās virs sākotnējā līmeņa (mediāna 141, robežas 56 - 1542 kopiju/100ng DNS) un saglabājās 3 gadus pēc terapijas un ka visām pētāmām personām bija poliklonālu V bēta ķēžu pierādījumi vienā vai vairākos laika brīžos pēc gēnu terapijas, ir papildu funkcionālu T šūnu attīstības pierādījums.
Slovenian: ponovni uvedbi PEG-ADA in brez potrebe po presaditvi matičnih celic) 92 % (11/12 bolnikov) (82 %
Latvian: Dzīvildze bez iejaukšanās šajā pivotālajā populācijā (definēta kā dzīvildze bez ilgtermiņa (≥3 mēneši) atkārtotas PEG-ADA ievadīšanas vai cilmes šūnu transplantācijas nepieciešamības) bija 92% (11/12 pētāmo personu) (82% (14/17 pētāmo personu) integrētajā populācijā).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno za intravensko infundiranje.
Latvian: Strimvelis lietojams intravenozā infūzijā.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejitvijo natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovenian: Strimvelis, če je z uporabo testa za nukleinske kisline z mejo določljivosti ≤15 IE/ml, dokazana odsotnost potekajoče okužbe.
Latvian: Pacientus, kuriem iepriekš analīzēs ticis atklāts C hepatīts, var ārstēt ar Strimvelis, ja, izmantojot nukleīnskābju testu, kura kvantitatīvās noteikšanas robeža ir ≤15 starptautiskās vienības/ml, tiek pierādīts, ka aktīvas infekcijas nav.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Latvian: Ieteicamās Strimvelis devas ir robežās no 2 līdz 20 miljoniem CD34+ šūnu/kg.
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.
Latvian: Agrāk veikta gēnu terapija.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z zdravilom Strimvelis na ADA-SCID in trajnost odziva niso znani (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nav zināma Strimvelis ilgtermiņa iedarbība un atbildes reakcijas noturība ADA-SCID gadījumā (skatīt
Slovenian: Imunogenega testiranja z zdravilom Strimvelis niso izvedli.
Latvian: Nav pārbaudīta Strimvelis imunogenitāte.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma, alergijski rinitis
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
Slovenian: Rezultati dAXP temeljijo na analizi odzivnega odstotka bolnikov, ki so po genskem zdravljenju izpolnjevali definicijo ustrezne presnovne detoksifikacije, zato izhodiščna vrednost ne pride v poštev.
Latvian: 3 mēnešu hospitalizācijas periods tieši pēc gēnu terapijas netika iekļauts aprēķinos d dAXP=dAMP+dADP+dATP. dAXP rezultāti balstās uz atbildreakciju sasniegušo pacientu daļas analīzi pēc gēnu terapijas, kura atbilda pietiekamas metaboliskas detoksifikācijas definīcijai, tādēļ sākotnējā vērtība nav piemērojama.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Latvian: Paņem cilmes šūnu terapijas paraugu lai pagatavotu Strimvelis (skatīt iepriekš)
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt
Slovenian: da vaš otrok ni nosilec) določenih okužb (glejte 2. poglavje).
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija)
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis),
Slovenian: Vpliva uporabe zdravila Strimvelis pri materah na dojene dojenčke niso raziskali.
Latvian: Strimvelis ietekme uz zīdaini, kuru Strimvelis saņēmusi māte baro ar krūti, nav pētīta.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Latvian: RAĪ novēros imūngenitātes, iestarpinātās mutaģenēzes un onkoģenēzes, kā arī aknu toksicitātes risku.
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/kg/h. Ievadīšanas laiks ir aptuveni 20 minūtes (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Vključno s podatki enega bolnika, zbranimi po ukrepanju s PEG-ADA (> 3 mesece zdravljenja) ali presaditvijo hematopoetskih matičnih celic.
Latvian: Nav iekļauti dati par vienu pacientu, kas apkopoti no PEG-ADA lietošanas sākšanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, NP - nav piemērojams.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Slovenian: Lot: ID bolnika:
Latvian: Pacienta ID: Maisa Nr.:
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Slovenian: Delež hudih okužb se je zmanjšal, število limfocitov T (CD3+) se je povečalo in vsi bolniki so imeli poizhodiščno koncentracijo deoksiadenozinnukleotida v venskih eritrocitih (RBC dAXP) pod patološko vrednostjo (> 100 nmol/ml).
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
Slovenian: Morda boste potrebovali drugo zdravljenje Zdravilo Strimvelis je pred uporabo podvrženo številnim preizkusom.
Latvian: Zālēm Strimvelis pirms to lietošanas tiek veiktas vairākas pārbaudes.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet: Za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti genskega zdravljenja z zdravilom Strimvelis mora MAH izvesti in predložiti rezultate dolgoročne prospektivne,
Latvian: Neintervences PASS: lai ilgstoši pētītu gēnu terapijas ar Strimvelis drošumu un efektivitāti, RAĪ jāveic ilgtermiņa prospektīvs, neintervences novērojuma pētījums, izmantojot datus no pacientu ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes imūndeficītu (ADA-SCID), kas ārstēti ar Strimvelis, reģistra un jāiesniedz pētījuma rezultātu dati.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
Latvian: Zālēs Strimvelis nav pārbaudīta infekcijas pārnesošu mikroorganismu klātbūtne.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
Latvian: Atopisks dermatīts, ekzēma
Slovenian: Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA, s koncentracijo 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Latvian: Autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci, 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml koncentrācijā.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Slovenian: Po obvestilu o tem bo lečeči zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi bolnikov program zdravljenja (tj. končati predpripravo z busulfanom in/ali uporabiti zdravljenje z rezervnimi matičnimi celicami, če je to primerno).
Latvian: Saņemot paziņojumu, ārstējošajam ārstam var būt attiecīgi jāmaina pacienta ārstēšanas programma (t.
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Latvian: Ik pēc 6 stundām divas dienas pēc kārtas, sākot no trešās dienas pirms Strimvelis ievadīšanas, ieteicams intravenozi ievadīt 0,5 mg/kg busulfānu.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
Latvian: Nav ziņots par leikēmijas vai mielodisplāzijas gadījumiem pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība bija drudzis.
Slovenian: • rezultati preiskav krvi (pozitivni za protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, protitelesa proti gladkim mišicam)
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antineitrofilu citoplazmas antivielas un gludās muskulatūras antivielas.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenili učinkov na plodnost samcev in samic.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos dzīvniekiem nav vērtēta.