FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Portuguese: Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocaliva, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocaliva, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.
French: Comment Ocaliva agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ocaliva?
French: L'ampleur de ces diminutions témoigne d'une amélioration de l'état du foie.
Portuguese: As reduções da bilirrubina e da ALP atingiram um nível que é indicativo de uma melhoria na condição do fígado.
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
French: 10 mL (30 mg/mL) 1 flacon
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
French: Doses retardées ou oubliées
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Portuguese: Não espere até à sua próxima perfusão planeada.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo.
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Portuguese: Na maioria dos casos estas reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Portuguese: Perfusão 2 (2 semanas depois)
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Portuguese: * Todos os doentes nesta análise tiveram um seguimento no mínimo de 120 semanas.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
French: Effets sur le système immunitaire :
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Portuguese: O número de infeções graves foi demasiado baixo para se retirar conclusões definitivas.
French: Résultat exploratoire basé sur la population ITT complète.
Portuguese: Resultados exploratórios baseados na população completa ITT.
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
Portuguese: É um tipo de proteína chamada "anticorpo monoclonal".
French: Cette déplétion s'est maintenue pendant toute la période de traitement.
Portuguese: Este efeito foi mantido durante todo o período de tratamento.
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Portuguese: Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Portuguese: Em casos raros, algumas destas infeções foram fatais.
French: • Vous avez une infection.
Portuguese: · tem uma infeção.
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Portuguese: Adultos com mais de 55 anos de idade e idosos
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados doentes com idade superior a 55 anos.
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Portuguese: A análise primária tem por base todos os eventos acumulados.
French: Test log-rank.
Portuguese: Teste Log-rank
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Portuguese: Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas, ou lentamente ao longo de vários dias.
French: Ocrevus contient du sodium
Portuguese: Ocrevus contém sódio
French: Réduction du risque
Portuguese: Redução de risco
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Portuguese: Alterações da dose durante o tratamento
French: La demi-vie d'élimination terminale d'ocrelizumab a été de 26 jours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de ocrelizumab foi de 26 dias.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
French: La dilution sera effectuée par un professionnel de santé.
Portuguese: A diluição será realizada por um profissional de saúde.
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino)
French: Ne pas utiliser d'autres diluants que celui mentionné à la rubrique 6.6 pour diluer Ocrevus car leur utilisation n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não utilize diluentes além do indicado na secção 6.6 para diluir Ocrevus, uma vez que a sua utilização não foi testada.
French: Si une perfusion d'Ocrevus est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma perfusão de Ocrevus, esta deve ser administrada logo que possível; não espere até à próxima dose planeada.
French: De plus, l'immunité innée et le nombre total de lymphocytes T ne sont pas affectés.
Portuguese: Além disso, a imunidade inata e o número total de linfócitos T não são afetados.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Portuguese: Também poderá ocorrer uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica aguda a um medicamento).
French: Nombre moyen de poussées l'année précédente
Portuguese: Número médio de surtos no último ano
French: Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes.
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
French: Autres médicaments et Ocrevus
Portuguese: Outros medicamentos e Ocrevus
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après dilution.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após diluição.
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Portuguese: Os sintomas desaparecem ou melhoram entre surtos mas os danos podem acumular-se e levar a incapacidade permanente.
French: L'effet de ces autres médicaments associés à Ocrevus sur le système immunitaire pourrait être trop fort.
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
French: Sur la base des données limitées disponibles (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Portuguese: Com base nos dados limitados disponíveis (ver secção 5.1 e secção 5.2), não é necessário ajuste posológico em doentes com mais de 55 anos de idade.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
French: Voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et Ocrevus » pour plus d'informations.
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Ocrevus" em baixo, para mais informações.
French: La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Portuguese: A degradação da baínha de mielina impede os nervos de funcionar de forma adequada.
French: • Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Portuguese: · Fale com o seu médico antes de vacinar o seu bebé.
French: Données poolées de manière prospective à partir des études 1 et 2 2 Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; ne fait pas partie de la hiérarchie de test pré-spécifiée
Portuguese: Dados combinados prospetivamente a partir do Estudo 1 e 2 Análise não confirmatória do valor de p; não integra a hierarquia de testes pré-especificados
French: La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées.
Portuguese: A capacidade de reconstituição dos linfócitos B e a imunidade humoral pré-existente são preservadas.
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
Portuguese: Algumas delas podem ser graves.
French: Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Portuguese: Irá receber um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.
French: Aucune réduction de dose d'Ocrevus n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda reduções na dose de Ocrevus.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado
French: Un traitement par Ocrevus peut augmenter davantage le risque de pneumonie sévère chez ces patients.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus pode aumentar ainda mais o risco de pneumonia grave nestes doentes.
French: • durant les 12 mois qui suivent votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Portuguese: · durante 12 meses após a sua última perfusão de Ocrevus.
French: • Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Portuguese: · Não utilize Ocrevus se está grávida a não ser que tenha discutido isto com o seu médico.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic (ans)
Portuguese: Duração média/mediana da doença desde o diagnóstico (anos)
French: Lire le RCP pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações ler o RCM.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ocrevus em crianças e adolescentes entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se:
French: Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose d'Ocrevus.
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo mínimo de 5 meses entre cada dose de Ocrevus.
French: Quand la réaction sera terminée, la perfusion pourra être poursuivie.
Portuguese: Assim que a reação tenha passado, a perfusão pode continuar.
French: Une mesure des titres d'anticorps induits par le vaccin doit être envisagée afin de vérifier si les individus ont présenté une réponse immunitaire protectrice, car l'efficacité de la vaccination peut être diminuée.
Portuguese: Deve também considerar-se a medição dos títulos da resposta induzida pelas vacinas para verificar se os indivíduos produziram uma resposta imunitária protetora, uma vez que a eficácia da vacinação pode estar diminuída.
French: Augmentation relative (analyse poolée Augmentation relative (études individuelles
Portuguese: Aumento Relativo (Análise combinada Aumento Relativo (Estudos individuais
French: Les effets indésirables (EI) les plus importants et les plus fréquemment rapportés ont été les RAP et les infections.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais importantes e frequentemente notificadas foram as RRP e as infeções.
French: • Ocrevus peut contenir de fines particules translucides et/ou réfléchissantes associées à une plus forte opalescence.
Portuguese: · Ocrevus poderá conter partículas finas translúcidas e/ou refletoras que se associam a um aumento de opalescência.
French: Ocrevus doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Ocrevus deve ser evitado durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe ultrapassarem os eventuais riscos para o feto.
French: Si elle est tolérée, la vitesse de perfusion peut alors être augmentée conformément à la vitesse de perfusion initiale du patient.
Portuguese: Se tolerado, a velocidade de perfusão pode depois ser aumentada de acordo com a velocidade inicial de perfusão do doente.
French: Il existe une quantité limitée de données concernant l'utilisation d'Ocrevus chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ocrevus em mulheres grávidas é limitada.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée, car aucune interaction médicamenteuse n'est attendue par l'intermédiaire des enzymes du cytochrome P450, d'autres enzymes métabolisantes ou transporteurs.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação, uma vez que não são esperadas interações medicamentosas através das enzimas do citocromo P450, outras enzimas de metabolização ou transportadores.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo dos imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA36.
French: Les études chez l'animal (toxicité embryo-fœtale) n'indiquent pas d'effets tératogènes.
Portuguese: Os estudos em animais (toxicidade embriofetal) não indicam efeitos teratogénicos.
French: Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; procédure de test hiérarchique terminée avant d'atteindre le critère d'évaluation.
Portuguese: Análise não confirmatória do valor de p; o procedimento de teste hierárquico foi interrompido antes de se atingir o endpoint.
French: Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère
Portuguese: Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave
French: Des informations supplémentaires sur les RAP sont données à la rubrique 4.4.
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
French: • Dans la SEP primaire progressive les symptômes s'aggravent généralement de manière continue dès le début de la maladie.
Portuguese: · Na EM progressiva primária os sintomas geralmente agravam-se de forma contínua, desde o início da doença.
French: Réduction relative du taux de variation du temps de marche
Portuguese: Redução relativa na taxa de progressão do tempo da marcha
French: La concentration finale du produit après dilution est d'environ 1,2 mg/ml.
Portuguese: A concentração final do medicamento após diluição é aproximadamente 1,2 mg/ml.
French: Voir rubrique 4.4 « Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère » pour des informations sur l'utilisation d'immunosuppresseurs avant, pendant ou après le traitement par Ocrevus.
Portuguese: Ver secção 4.4 "Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave" para informação sobre a utilização de imunossupressores antes, durante ou após o tratamento com Ocrevus.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant ocrelizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ocrelizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes.
French: Intervalle d'âges (ans) à l'inclusion
Portuguese: Intervalo de idades (anos) na inclusão
French: Informez votre partenaire ou votre aidant de votre traitement par Ocrevus.
Portuguese: Informe o seu companheiro ou cuidador sobre o seu tratamento com Ocrevus.
French: Ocrevus est associé à des RAP, qui peuvent être dues à la libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Portuguese: Ocrevus está associado a RRP, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citocinas e/ou outros mediadores químicos.
French: Patients naïfs de traitement de fond antérieur (%)**
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com MMD (%)**
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron pâle.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolor a castanho claro.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus (très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Portuguese: · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais frequente do tratamento com Ocrevus (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1 pour plus d'informations sur les vaccinations.
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1 para mais informações sobre vacinação.
French: Les données des études cliniques ont montré une relation entre la réduction des taux des IgG (et dans une moindre mesure pour les IgM ou les IgA) et les infections graves.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos demonstraram uma associação entre a diminuição dos níveis de IgG (em menor grau da IgM ou IgA) e infeções graves.
French: Les symptômes rapportés comme RAP dans les 24 heures suivant la perfusion sont décrits ci-dessous dans « Réactions associées à la perfusion ».
Portuguese: Sintomas notificados como RRP nas 24 horas após a perfusão são descritos em baixo em "Reações relacionadas com a perfusão".
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - infection des voies respiratoires supérieures - grippe.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - infeção das vias respiratórias superiores - gripe.
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
Portuguese: As infeções das vias respiratórias que foram notificadas em doentes tratados com Ocrevus foram predominantemente ligeiras a moderadas (80-90%).
French: Voir rubrique 4.2 concernant les populations qui n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para populações não estudadas.
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas.
French: Globalement, la proportion de patients ayant présenté une infection grave était similaire à celle des comparateurs (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A proporção global de doentes que desenvolveu uma infeção grave foi semelhante aos comparadores (ver secção 4.8).
French: Contraception pour les femmes
Portuguese: Contraceção para mulheres
French: Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Ocrevus face ao risco para o seu bebé.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques
Portuguese: O que é a Esclerose Múltipla
French: La majorité des RAP dans les deux groupes de traitement a été légère à modérée.
Portuguese: A maioria das RRP nos dois grupos de tratamento foram ligeiras a moderadas.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Toux, catarrhe
Portuguese: Tosse, expetoração
French: L'analyse de populations de patients avec différents niveaux d'activité de la maladie à l'inclusion, incluant une maladie active et très active, a montré que l'efficacité d'Ocrevus sur le taux annualisé de poussées et la CDP à 12 semaines était cohérente avec celle retrouvée dans la population globale.
Portuguese: Análises de populações de doentes com diferentes níveis iniciais de atividade da doença, incluindo doença ativa e muito ativa, demonstraram que a eficácia de Ocrevus na taxa anualizada de surtos (TAS) e na CDP após 12 semanas foi consistente com a população global.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
French: Age moyen (ans)
Portuguese: Idade média (anos)
French: La perfusion ne sera reprise qu'après la résolution de tous les symptômes.
Portuguese: A perfusão só deve ser recomeçada após todos os sintomas estarem resolvidos.
French: Dans la SEP-R, une augmentation du taux d'infections graves a été observée entre la 2ème et la 3ème année de traitement, mais pas les années suivantes.
Portuguese: Na EMS foi observado um aumento na taxa de infeções graves entre o 2º e o 3º ano, mas não nos anos subsequentes.
French: Le traitement par Ocrevus a entraîné une diminution des immunoglobulines totales au cours de la période contrôlée des études, principalement due à une réduction des IgM.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus resultou numa diminuição dos níveis totais de imunoglobulinas ao longo do período de controlo dos estudos, principalmente resultante da redução de IgM.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
French: Pilotée par les événements (minimum de 120 semaines et 253 événements de progression du handicap confirmée) (suivi médian : Ocrevus 3,0 ans, placebo 2,8 ans)
Portuguese: Em função de eventos de progressão (Mínimo de 120 semanas e 253 eventos de progressão da incapacidade confirmada) (Tempo mediano de seguimento: Ocrevus 3,0 anos; Placebo 2,8 anos
French: Doses suivantes
Portuguese: Doses subsequentes
French: Pour des instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: • Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière.
Portuguese: · O seu médico pode recomendar que lhe seja administrada a vacina da gripe sazonal.
French: Les médecins doivent prendre rapidement toutes les mesures pour les patients présentant une pneumonie.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
French: Ocrevus augmente également de manière significative la probabilité qu'un patient ait une absence de signe d'activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
Portuguese: Ocrevus também aumenta significativamente a probabilidade de um doente não ter evidência de atividade da doença (lesões no cérebro, surtos e agravamento da incapacidade).
French: Le produit est à usage unique.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização única.
French: Votre médecin vous dira si votre SEP peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines en toute sécurité.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.
French: Prise en charge des RAP pendant et après la perfusion
Portuguese: Controlo de RRP durante e após a perfusão