FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wird 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eines jeden Behandlungszyklus durchgeführt.
Croatian: Postupak modeliranja penisa provodi se 1-3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja.
German: Mit der linken (nicht dominanten) Hand die zu behandelnde Hand des Patienten festhalten und gleichzeitig den Strang unter Spannung halten.
Croatian: Nedominantnom rukom čvrsto uhvatite šaku bolesnika koju treba liječiti i istovremeno pritisnite tračak.
German: Es liegen anhand der aktuellen Sicherheitsdaten keine Hinweise für die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms nach der Anwendung von Xiapex vor, ein diesbezügliches Potenzial kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako u podacima o sigurnosti trenutno nema kliničkih dokaza da se mišićno-koštani sindrom razvija nakon primjene lijeka Xiapex, ta se mogućnost ne može isključiti.
German: Xiapex sollte in die Zielplaque injiziert werden, wenn sich der Penis im erschlafften Zustand befindet.
Croatian: Xiapex je potrebno injicirati u ciljni plak dok je penis u opuštenom stanju.
German: In den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien waren die meisten Nebenwirkungen lokale Ereignisse im Penis- und Lendenbereich und der Großteil dieser Ereignisse war von leichtem oder mäßigem Schweregrad, wobei die meisten (79 %) innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion abklangen.
Croatian: U ta dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3, većina nuspojava bile su lokalne pojave u području penisa i prepona, većinom su bile blage ili umjerene težine i većina (79%) ih se povukla unutar 14 dana od injekcije.
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis-Phase oder einer 61-tägigen Phase mit wiederholter Gabe (3-mal pro Woche alle 3 Wochen über 3 Zyklen hinweg) zur Verabreichung der Collagenase aus Clostridium histolyticum in den Penis gab es bei Hunden bei Expositionen, die unter oder gleich der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 lagen, keine Hinweise einer systemischen Toxizität.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, kao i u ispitivanju ponovljenih doza tijekom 61 dana (3 puta tjedno svaka 3 tjedna kroz 3 ciklusa), primjena kolagenaze clostridium histolyticum u penis pasa pri izloženostima nižim ili jednakim maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (temeljeno na mg/m2), nije bilo dokaza sistemske toksičnosti.
German: Diese Krümmung oder Beugung nennt man Kontraktur, und sie wird durch die abnormale Bildung eines collagenhaltigen Strangs unter der Haut verursacht.
Croatian: To savijanje se zove kontraktura, a uzrokuje ju neprirodno stvaranje tračaka koji sadrže kolagen ispod kože.
German: In der Studie AUX-CC-862 wurden 150 positive Proben für Antikörper gegen AUX-I und 149 positive Proben für Antikörper gegen AUX-II auf eine mögliche Kreuzreaktivität mit der humanen MMP-1, -2, -3, -8 bzw. -13 getestet.
Croatian: U AUX-CC-862 ispitivanju ponovnog liječenja procijenjena je moguća križna reaktivnost 150 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-I protutijela i 149 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-II protutijela s ljudskim MMP 1, 2, 3, 8 i 13.
German: Intraläsionale Anwendung.
Croatian: Intralezijska primjena.
German: Wenn Sie unmittelbar nach einer Injektion von Xiapex Schwindel, Taubheitsgefühl oder veränderte Sinneswahrnehmung und Kopfschmerzen bemerken, müssen Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange vermeiden, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind oder Ihr Arzt Ihnen dies wieder erlaubt.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, utrnulost ili promjene osjeta te glavobolju neposredno nakon injekcije Xiapexa, morate izbjegavati potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i strojevima sve dok ti učinci ne prođu ili dok Vam to ne savjetuje liječnik.
German: Sind mehrere Plaques vorhanden, sollte die Injektion ausschließlich in die für die Verkrümmung verantwortliche Plaque vorgenommen werden.
Croatian: Ako postoji više plakova, treba injicirati samo u onaj koji uzrokuje deformirajuću zakrivljenost.
German: Bei anderen mit Xiapex behandelten Patienten (9 von 1.044; 0,9 %) wurde eine Kombination von Ekchymosen oder Hämatomen am Penis, ein plötzliches Erschlaffen des Penis und/oder ein vom Penis ausgehendes „knackendes" Geräusch oder Gefühl berichtet.
Croatian: U drugih bolesnika liječenih Xiapexom (9 od 1044; 0,9%) zabilježena je kombinacija ekhimoza ili hematoma penisa, iznenadna detumescencija penisa i/ili pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu i u tim slučajevima ne može biti isključena dijagnoza rupture korpusa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa:
German: Mittlere Dauer der PD (Jahre) (Min-Max)
Croatian: Srednje trajanje PB (godine) (min-maks.)
German: Placebo Xiapex Placebo
Croatian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
German: Falls der zu behandelnde Strang an der Haut anhaftet, besteht für Sie ein höheres Risiko, dass die Haut während der Fingerstreckung nach der Injektion von Xiapex aufreißt oder aufbricht.
Croatian: Ako je tračak koji će se liječiti povezan s kožom, imate veći rizik od kidanja ili pucanja kože tijekom postupka ekstenzije prsta nakon injekcije Xiapexa.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie dafür wieder zu ihm kommen sollen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.
German: Auf den Penis sollte 30 Sekunden Druck ausgeübt werden; danach wird nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden die Penis-Modellierungsprozedur wiederholt, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Croatian: Pritisak na penis treba zadržati tijekom 30 sekundi, a zatim opustiti tijekom perioda odmora od 30 sekundi prije ponavljanja tehnike modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 25 %) während der kontrollierten klinischen Studien mit Xiapex waren Hämatome am Penis, Penisschwellung und Penisschmerzen.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥25%) tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja Xiapexa bile su hematom penisa, oticanje penisa i bol u penisu.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und standen im Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex oder mit der Fingerstreckung, die die Lösung des Strangs erleichtern soll.
Croatian: Većina nuspojava nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i povezana s lokalnom primjenom Xiapexa ili postupkom ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
German: • chronische Schmerzen
Croatian: • kronična bol
German: Sehnenruptur oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am behandelten Finger/an der behandelten Hand bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur Xiapex darf nur in einen Dupuytren'schen Strang injiziert werden.
Croatian: Ruptura tetive ili druge ozbiljne ozljede injiciranog prsta/šake u liječenju Dupuytrenove kontrakture Xiapex se smije injicirati samo u Dupuytrenov tračak.
German: Bei Patienten, die Xiapex erhalten, können schwere allergische Reaktionen auftreten, da das Arzneimittel Proteine enthält, die der menschliche Körper nicht kennt.
Croatian: U bolesnika koji prime Xiapex može doći do teških alergijskih reakcija jer sadrži protein stran ljudskom tijelu.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei den Patienten, die in Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, unabhängig von dem Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion (d. h. 24 Stunden, 48 Stunden und ≥ 72 Stunden nach der Injektion) ähnlich.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u bolesnika koji su primili dvije injekcije Xiapexa istovremeno u ispitivanju AUX-CC-867 bio je sličan bez obzira na vrijeme kada se nakon injekcije izvodio postupak ekstenzije prsta (tj. 24 sata, 48 sati ili ≥72 sata nakon injekcije).
German: Beeinträchtigungswert im PDQ**
Croatian: Tegobe prema PDQ-u**
German: Peyronie-Plaque
Croatian: Peyronijev plak
German: Da der Prozess der Collagenolyse nach der Anwendung von Xiapex lokal beschränkt ist und keine quantifizierbaren systemischen Konzentrationen von AUX-I und AUX-II erfordert oder zu solchen führt, kann die pharmakodynamische Aktivität von Xiapex bei Patienten nicht untersucht werden und es wurden daher auch keine solchen Studien durchgeführt.
Croatian: Budući da je proces razgradnje kolagena nakon primjene Xiapexa lokaliziran i ne zahtijeva niti izaziva mjerljive sistemske razine AUX-I i AUX-II, ne može se procijeniti primarna farmakodinamička aktivnost Xiapexa u ispitanika i stoga takva ispitivanja nisu niti pokrenuta.
German: • Ein bis drei Tage nach der zweiten Injektion von Xiapex innerhalb eines Behandlungszyklus müssen Sie wieder zu Ihrem Arzt, damit eine manuelle Prozedur durchgeführt werden kann, die dabei hilft, Ihren Penis zu dehnen und geradezubiegen.
Croatian: • Jedan do tri dana nakon druge injekcije Xiapexa u ciklusu liječenja trebat ćete otići kod svog liječnika kako bi se proveo ručni postupak istezanja i izravnavanja Vašeg penisa.
German: Werden bei einem Behandlungsbesuch zwei Stränge in betroffenen Gelenken derselben Hand behandelt, sind für jede Rekonstitution und Injektion eigene Durchstechflaschen und Spritzen zu verwenden.
Croatian: Ako će se tijekom terapijskog posjeta liječiti dva tračka zahvaćenih zglobova na istoj šaci, za svaku rekonstituciju i injekciju treba uporabiti zasebne bočice i štrcaljke.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in die Plaque in Ihrem Penis injiziert werden.
Croatian: Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u plak u Vašem penisu.
German: Versuchen Sie niemals, den mit der Injektion behandelten Strang durch eigene Manipulationen zu lösen.
Croatian: Nikad nemojte sami pokušavati raskinuti tračak u koji je ubrizgana injekcija.
German: Bei PIP-Gelenken darf nicht mehr als 4 mm distal von der palmaren Fingerfurche injiziert werden.
Croatian: U PIP zglobove nemojte davati injekciju više od 4 mm distalno od palmarno-digitalne brazde.
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
Croatian: Nema poznatih interakcija pri primjeni lijekova za erektilnu disfunkciju istovremeno s liječenjem Xiapexom.
German: Das Verdünnungsmittel enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
Croatian: Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za aktivnost Xiapexa.
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Croatian: Nominalna promjena stope recidiva naspram prethodne godine (%)
German: Bei Salmonella typhimurium (AMES-Test) war die Collagenase aus Clostridium histolyticum nicht mutagen, und sowohl in einem Mikronukleus-Assay in vivo bei Mäusen als auch in einem Chromosomenaberrationstest in vitro an humanen Lymphozyten nicht klastogen.
Croatian: Kolagenaza clostridium histolyticum nije bila mutagena u Salmonella typhimurium (Amesovom testu) i nije bila klastogena ni u in vivo mišjem mikronukleusnom testu, niti u in vitro testu aberacije kromosoma u ljudskim limfocitima.
German: Nach der Anwendung entweder einer 0,58 mg-Einzeldosis von Xiapex bei 16 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur oder zweier gleichzeitig verabreichter Injektionen von 0,58 mg Xiapex in dieselbe Hand bei 12 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur wurden in der Zeit von 5 Minuten bis 30 Tage nach der Injektion keine quantifizierbaren Konzentrationen von Xiapex im Plasma festgestellt.
Croatian: Nakon primjene bilo jedne doze od 0,58 mg Xiapexa u 16 bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom, bilo dvije istovremene injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku u 12 bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom nisu otkrivene mjerljive razine Xiapexa u plazmi u razdoblju od 5 minuta do 30 dana nakon injekcije.
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Croatian: Važna je rana dijagnoza, kao i brza procjena i liječenje, jer ruptura tetive/ozljeda ligamenta može utjecati na cjelokupnu funkciju šake.
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je nastala ruptura ili ozljeda tetive/ligamenta odlučila se na kirurški popravak, koji je bio uspješan.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko, z. B. Patienten mit Osteopenie/Osteoporose, ist bei der Durchführung des Manipulationsverfahrens besondere Vorsicht geboten.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od prijeloma, tj. u bolesnika s osteopenijom/osteoporozom, potreban je poseban oprez tijekom postupka ekstenzije prsta.
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Croatian: Klinička djelotvornost u ispitivanju AUX-CC-862 bila je slična onoj zabilježenoj u ispitivanjima CORD I i
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.
Croatian: Povijte liječenu šaku bolesnika mekim, velikim povojem od gaze.
German: Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel ist danach abzunehmen und zu entsorgen.
Croatian: Štrcaljku i iglu uporabljene za rekonstituciju nakon upotrebe treba izvući i baciti.
German: Die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie sowie die Behandlungsschemata und die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte waren dieselben wie in den Zulassungsstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804.
Croatian: Kriteriji uključenja i isključenja u tom ispitivanju, kao i raspored liječenja i koprimarni ishodi djelotvornosti bili su isti kao i u pivotalnim ispitivanjima AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung zu verringern und den Penisschaft zu begradigen.
Croatian: Modeliranje penisa pomaže smanjiti deformirajuću zakrivljenost i ispraviti tijelo penisa.
German: Ihr Arzt wird Xiapex in die Plaque injizieren, die für die Krümmung Ihres Penis verantwortlich ist.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ubrizgati Xiapex u plak koji uzrokuje zakrivljenost Vašeg penisa.
German: Abnorme Träume Depression Sexuelle Hemmung
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nenormalni snovi depresija seksualna inhibicija
German: • den Arzt sofort zu verständigen, falls Zeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Schüttelfrost, zunehmende Rötung oder Ödem) oder Probleme beim Beugen des Fingers nach dem Rückgang der Schwellung (Symptome einer Sehnenruptur) festgestellt werden,
Croatian: • Da odmah posjete liječnika ako se pojave znakovi infekcije (npr., vrućica, zimica, pojačano crvenilo ili edem) ili ako je savijanje prsta otežano nakon što se oteklina povuče
German: Bei Studieneintritt zeigten die Patienten in diesen klinischen Studien: (1) eine Beugekontraktur mit einem tastbaren Strang an mindestens einem Finger (mit Ausnahme des Daumens) von 20° bis 100° in einem MP-Gelenk oder von 20° bis 80° in einem PIP-Gelenk und (2) einen positiven „Tischplattentest" (Table-Top-Test), definiert als Unfähigkeit, den (die) betroffenen Finger und die Handinnenfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici u kliničkim ispitivanjima imali su: (1) fleksijsku kontrakturu prsta s opipljivim tračkom barem jednog prsta (osim palca) od 20° do 100° na metakarpofalangealnom (MP) zglobu ili od 20° do 80° na proksimalnom interfalangealnom (PIP) zglobu i (2) pozitivan "test površine stola" definiran kao nemogućnost da zahvaćeni prst(i) budu priljubljeni uz površinu stola istovremeno s dlanom.
German: 30 Minuten nach der Dosierung lagen alle Plasmaspiegel unter den Nachweisgrenzen.
Croatian: Sve razine u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije unutar 30 minuta od primjene.
German: Nach der Fingerstreckung und dem Anlegen einer Schiene (mit dem behandelten Gelenk in maximaler Streckung) sind die Patienten anzuweisen:
Croatian: Nakon postupka ekstenzije prsta i davanja udlage (tako da liječeni zglob bude u maksimalnoj ekstenziji), bolesnicima treba savjetovati sljedeće:
German: Darüber hinaus ist der PRAC auf Grundlage der Prüfung von nach der Markteinführung gemeldeten Fallberichten von Penisfrakturen bei Patienten mit Peyronie-Krankheit der Ansicht, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie in Abschnitt 2 der Packungsbeilage eine neue Formulierung aufgenommen werden soll, nach der der Mindestzeitraum zwischen der Injektion und der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten auf mindestens 4 Wochen auszudehnen und bei der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten Vorsicht geboten ist.
Croatian: Povrh toga, na temelju pregleda prikaza slučajeva iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o prijelomu penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku za Xiapex kako bi uključile novi opis u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka i u dijelu 2 Upute o lijeku na način da se poveća minimalno razdoblje između injekcije i nastavka seksualne aktivnosti na najmanje 4 tjedna te navede da je potreban oprez kod nastavka seksualne aktivnosti.
German: d Umfasst: Kontusion, Ekchymosen, Penisblutung und Blutung an der Injektionsstelle.
Croatian: d Uključuje: kontuziju, ekhimozu, krvarenje penisa i krvarenje na mjestu injekcije.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine fixierte Beugekontraktur in der Subgruppe der behandelten Gelenkpaare.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je fiksna fleksijska kontraktura u podskupini s liječenim parom zglobova.
German: Die empfohlene Dosis des Ihnen verschriebenen Arzneimittels beträgt 0,58 mg.
Croatian: Preporučena doza propisanog lijeka je 0,58 mg.
German: Bei dieser Erkrankung bildet sich ein Strang im Gewebe der Handinnenfläche, was dazu führt, dass sich ein oder mehrere Finger in Richtung der Handinnenfläche krümmen und nicht gestreckt werden können.
Croatian: Kod ovog stanja, u tkivu dlana ruke nastaje tračak i uzrokuje savijanje jednog ili više prstiju prema dlanu tako da se ne mogu ispružiti.
German: Peyronie-Krankheit: Der zu behandelnde Bereich sollte bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift auf dem erigierten Penis markiert werden.
Croatian: Peyronijeva bolest: Potrebno je odrediti područje za liječenje i obilježiti ga kirurškim flomasterom na penisu u erekciji.
German: Nach jeder von zwei intraläsionalen Anwendungen von Xiapex (0,58 mg), die 24 Stunden auseinanderlagen, in die Penis-Plaques von 19 Patienten mit Peyronie-Krankheit waren die Plasmaspiegel von AUX-I und AUX-II bei Patienten mit quantifizierbaren Spiegeln (82 % für AUX-I und 40 % für AUX-II) sehr niedrig und von kurzer Dauer.
Croatian: Nakon svake od ukupno dvije intralezijske primjene 0,58 mg Xiapexa u plak penisa u razmaku od 24 sata u 19 bolesnika s Peyronijevom bolešću, razine AUX-I i AUX-II u plazmi bolesnika s mjerljivim razinama (82% za AUX-I i 40% za AUX-II) bile su minimalne i kratkotrajne.
German: Mittelwert zu Studienbeginn (Grad) Mittlere prozentuelle Veränderung a
Croatian: Početna srednja vrijednost (stupnjevi) Srednji postotak promjene a
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, ist für die zweite Injektion eine neue Spritze und eine eigene Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (mit 0,58 mg Xiapex) zu verwenden.
Croatian: Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, uporabite novu štrcaljku i zasebnu bočicu rekonstituirane otopine (koja sadrži 0,58 mg Xiapexa) za drugu injekciju.
German: Kumulierte nominale Rezidive nach Gelenktyp
Croatian: Kumulativi nominalni recidiv po vrsti zglobova
German: Ein Wiederauftreten wurde bewertet an erfolgreich behandelten Gelenken (d. h. die Patienten wiesen bei der Beurteilung an Tag 30 nach der letzten Injektion von Xiapex in einer vorherigen Studie eine Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger auf) und entweder definiert als die Zunahme einer Gelenkkontraktur um mindestens 20° bei gleichzeitigem Vorliegen eines tastbaren Strangs, oder als medizinische oder chirurgische Intervention an diesem Gelenk, primär um eine neue oder sich verschlechternde Dupuytren'sche Kontraktur in diesem Gelenk zu beheben.
Croatian: Recidiv kontrakture bio je procijenjen na uspješno liječenim zglobovima (tj. ispitanicima koji su postigli smanjenje kontrakture na 5° ili manje na procjeni 30. dana nakon posljednje injekcije Xiapexa u prethodnom ispitivanju) i bio je definiran kao povećanje kontrakture zgloba za najmanje 20° u prisutnosti opipljivog tračka ili podvrgavanje zgloba medicinskom ili kirurškom zahvatu prvenstveno zato da bi se ispravila nova Dupuytrenova kontraktura ili njeno pogoršanje na tom zglobu.
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Croatian: Liječenje Peyronijevog plaka koji zahvaća uretru, zbog mogućeg rizika za uretru.
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
Croatian: N (%) zglobova u pojedinom razdobljua
German: Mittleres Alter (Jahre) (Min-Max)
Croatian: Srednja dob (godine) (min-maks.)
German: Im Fall von Gelenken, bei denen in einer früheren Studie über ein Wiederauftreten berichtet wurde, galt der erste Besuch mit Messung einer fixierten Beugekontraktur von 20° oder größer nach dem gemeldeten Rezidiv als Tag des Wiederauftretens.
Croatian: Za zglobove za koje je zabilježen recidiv u prethodnom ispitivanju, kao dan recidiva uzet je dan prvog posjeta s fiksnom fleksijskom kontrakturom od 20° ili više nakon prijave recidiva.
German: Mehr als 3 Versuche pro betroffenem Gelenk zur Lösung eines Strangs werden nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja po zahvaćenom zglobu za raskidanje tračka.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Collagenase aus Clostridium histolyticum der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Collagenase aus Clostridium histolyticum enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za kolagenazu clostridium histolyticum, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) kolagenazu clostridium histolyticum nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Ein Durchstechen des Strangs mit der Nadelspitze ist zu vermeiden, um so die Möglichkeit einer Injektion von Xiapex in das Gewebe anstelle des Strangs auf ein Minimum zu beschränken.
Croatian: Pazite da vrškom igle potpuno ne probijete tračak kako biste minimalizirali mogućnost da injekciju Xiapexa date u neko drugo tkivo umjesto tračka.
German: Sie dürfen Ihren Penis nur dann geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Croatian: Ispravljajte svoj penis samo ako imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija).
German: Eine vorbestehende Durchblutungsminderung wie z. B. ein Raynaud-Syndrom und die Anwendung von Adrenalin in Kombination mit Lokalanästhetika bei diesen Patienten könnten dies möglicherweise begünstigen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Croatian: U tih je bolesnika tome mogla pridonijeti već prisutna oslabljena periferna cirkulacija (npr. Raynaudov sindrom) te primjena adrenalina u kombinaciji s lokalnim anesteticima (vidjeti i dio 4.8).
German: Es liegen keine klinischen Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Tetracyclin- und Anthracyclin-/Chinolon-Antibiotika sowie Anthrachinonderivaten und Xiapex vor, für solche Derivate konnte allerdings in vitro eine Hemmung des durch Matrixmetalloproteinasen vermittelten Collagenabbaus bei pharmakologisch relevanten Konzentrationen gezeigt werden.
Croatian: Iako nema kliničkog dokaza interakcije tetraciklina, antraciklinskih/antrakinonskih antibiotika i derivata antrakinona sa Xiapexom, pokazalo se da takvi derivati inhibiraju razgradnju kolagena posredovanu matriksnim metaloproteinazama u farmakološki relevantnim koncentracijama in vitro.