FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) v porovnaní s 0 z 29 pacientov v skupine s placebom klinicko-patologickú remisiu (definovaná ako maximálne < 16 eozinofilov/mm2 vysokorozlišovacieho poľa v ezofágových biopsiách a so žiadnymi alebo len minimálnymi príznakmi dysfágie alebo bolesťou pri prehĺtaní).
Hungarian: (57,6%) idézett elő klinikopatológiai remissziót (meghatározás szerint a nyelőcső biopsziás mintában maximum < 16 eosinophil sejt/mm2 nagy felbontású látóterenként, emellett nyeléskor nem áll fenn vagy csak minimális mértékű a fájdalom és a dysphagiás tünet), ezzel szemben a placebo-csoport
Slovak: Súbežné použitie glukokortikoidov môže viesť k zvýšenej exkrécii draslíka a zhoršenej hypokaliémii.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű alkalmazása fokozott káliumürítést és súlyosabb hypokalaemiát eredményezhet.
Slovak: V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknél monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásokat.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Hungarian: Ha valamilyen májbetegsége van, Ön nem szedhet Jorveza-t.
Slovak: Čo je Jorveza a na čo sa používa Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý zmierňuje zápal.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jorveza és milyen betegségek esetén alkalmazható A Jorveza hatóanyagként kortikoszteroid gyógyszert, a budezonidot tartalmazza, amely csökkenti a gyulladást.
Slovak: Leinenweberstrasse 5
Hungarian: Leinenweberstr.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - fejfájás;
Slovak: Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Hungarian: A ketokonazollal vagy egyéb CYP3A-inhibitorral történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd
Slovak: EU/1/17/1254/002
Hungarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Slovak: Distribučný objem po podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Hungarian: 35,52 ± 14,94 l/kg, 4 mg budezonid eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknek történő adagolását követően pedig 42,46 ± 23,90 l/kg volt.
Slovak: Budezonid podlieha rozsiahlej biotransformácii prostredníctvom enzýmu CYP3A4 v sliznici tenkého čreva a v pečeni na metabolity s nízkou glukokortikosteroidovou účinnosťou.
Hungarian: A budezonid jelentős mértékű biotranszformáción esik át a CYP3A4 révén a vékonybél-nyálkahártyában és a májban, melynek során kis glükokortikoszteroid aktivitású metabolitok keletkeznek.
Slovak: Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel:
Hungarian: Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB
Slovak: Počas liečby pacientov s poruchou funkcie pečene inými liekmi obsahujúcimi budezonid sa pozorovali zvýšené hladiny budezonidu.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek más, budenozid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelése során emelkedett volt a budenozid szintje.
Slovak: Avšak očakáva sa, že účinky na dojčené dieťa po perorálnom použití Jorvezy v terapeutických dávkach budú slabé.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiás dózistartományban alkalmazva a szoptatott gyermekre nézve csak enyhe hatások várhatók a Jorveza per os alkalmazása után.
Slovak: Predtým, ako podstúpite akékoľvek testy, povedzte lekárom, že užívate Jorvezu.
Hungarian: Minden vizsgálat elvégzése előtt tájékoztassa az Önt ellátó orvosokat, hogy Ön Jorveza-t szed.
Slovak: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Hungarian: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Slovak: Ak užijete viac Jorvezy, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Jorveza-t vett be
Slovak: Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta alkalmazását megelőzően, vagy az után, legalább 30 percig ne használjon semmiféle belsőleges oldatot, sprayt vagy rágótablettát.
Slovak: Freiburg Nemecko
Hungarian: 79108 Freiburg Németország
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovak: Jorvezu sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A Jorveza alkalmazása a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Slovak: Pri niektorých glukokortikoidoch bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia.
Hungarian: Egyes glükokortikoidok állatkísérletekben szájpadhasadék kialakulását idézték elő.
Slovak: Bude zvýšené riziko nežiaducich reakcií (systémové glukokortikosteroidné účinky).
Hungarian: A mellékhatások (szisztémás glükokortikoid hatások) kockázata megnő.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové tablety.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán sík felületű tabletta.
Slovak: Nepredpokladá sa vplyv Jorvezy na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jorveza várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Slovak: 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 - 0,33 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 hodiny (rozsah 0,50 - 2,00 hodiny).
Hungarian: A budezonid 1 mg-os egyszeri adagjainak egészséges egyéneknek, éhgyomorra történt beadását követően meghatározott farmakokinetikai adatok alapján a medián latenciaidő 0,17 óra (tartomány: 0,00 - 0,33 óra) és a plazma csúcskoncentrációjának kialakulásához szükséges idő mediánja 1,00 óra (tartomány: 0,50 - 2,00 óra).
Slovak: Ak zabudnete užiť Jorvezu Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Slovak: Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Jorvezu.
Hungarian: - Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy a Jorveza-t szedi.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid a többi glükokortikoszteroidhoz hasonlóan fejlődési rendellenességeket okozott a magzatban (lásd 5.3 pont).
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát NE folyadékkal vegye be.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel:
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nem szabad szétrágni vagy feloldatlan állapotban lenyelni.
Slovak: Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity budezonidu ukázali na atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Budezonid akut, szubkrónikus és krónikus adagolásával végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatok adatai a thymus és a mellékvesekéreg atrófiáját, valamint különösen a lymphocytaszám csökkenését mutatták.
Slovak: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Hungarian: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Slovak: Ak ste neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí ich majú.
Hungarian: - Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne menjen ilyen betegek közelébe!
Slovak: Kft.
Hungarian: Felh.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Allergiás exanthema, petechiák, elhúzódó sebgyógyulás, kontakt dermatitis, ecchymosis
Slovak: Rozpustená látka sa má prehĺtať so slinami postupne s tým, ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá.
Hungarian: A feloldódott anyagot apránként le kell nyelni a nyállal együtt, amíg a szájban diszpergálódó tabletta szét nem esik.
Slovak: − vyrážky, červené škvrny z krvácania do kože, spomalené hojenie rán, kožné reakcie, ako kontaktná dermatitída, podliatiny,
Hungarian: - bőrkiütés, bevérzések okozta piros foltok a bőrön, elhúzódó sebgyógyulás, bőrreakciók, például kontakt bőrgyulladás, véraláfutás;
Slovak: Počas liečby Jorvezou vykonávajte nasledujúce opatrenia, pretože váš imunitný systém môže byť oslabený:
Hungarian: Tegye meg az alábbi óvintézkedéseket a Jorveza-val végzett kezelés alatt, mert lehet, hogy immunrendszere meggyengült: - Mondja el kezelőorvosának, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során a szájüreg, a garat,
Slovak: stearan horečnatý manitol bezvodý dihydrogencitronan sodný povidón K25
Hungarian: Vízmentes mononátrium-citrát Povidon K25
Slovak: gastroezofágová refluxová choroba, edém pier, nauzea, orálna parestézia
Hungarian: Epigastrialis fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, ajakoedema, hányinger, oralis paraesthesia
Slovak: 0,31 ng/ml, plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC0-12) bola 1,44 ±
Hungarian: Az átlagos plazma csúcskoncentráció (± szórás) 0,44 ± 0,31 ng/ml, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-12) 1,44 ± 0,31 h*ng/ml volt.
Slovak: Jorveza sa dodáva v blistroch, v baleniach s 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľnými tabletami.
Hungarian: A Jorveza buborékcsomagolásban, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Slovak: − únava, − znížené množstvo hormónu kortizolu v krvi.
Hungarian: Csökkent kortizolszint a vérben
Slovak: lámavosť kostí (osteoporózu),
Hungarian: - csontok törékennyé válása (oszteoporózis);
Slovak: %) vystavených Jorveze (dvojito zaslepená a otvorená rozširujúca fáza) vyskytli prípady podozrení na plesňové infekcie spojené s klinickými príznakmi, ktoré mali všetky miernu intenzitu okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená stredná intenzita.
Hungarian: fordult elő klinikai tünetekkel járó, feltételezett gombás fertőzés, amely minden esetben enyhe intenzitású volt, egy beteget kivéve, akinél közepes intenzitást jelentettek.
Slovak: − bolesť hlavy,
Hungarian: Fejfájás
Slovak: − žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred), − vysoký vnútroočný tlak (ktorý môže spôsobiť glaukóm) alebo iné očné problémy, ako sivý zákal (katarakta), alebo ak má niekto vo vašej rodine glaukóm,
Hungarian: - megnövekedett szembelnyomás (amely glaukómát okozhat) vagy szemproblémák, például a szemlencse elfelhősödése (szürkehályog), vagy ha az Ön családjában fordult elő valakinél glaukóma; - májbetegség.
Slovak: Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma, (pl. subcapsuláris) cataracta, centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: Ak prestanete užívať Jorvezu
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jorveza szedését
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
Hungarian: hatszorosára növelte az együttesen alkalmazott budezonid (3 mg-os egyszeri adag) plazmakoncentrációját.
Slovak: − kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
Hungarian: - ösztrogének (hormonpótló kezelésre vagy fogamzásgátlásra szolgálnak); - szívglikozidok, például digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek);
Slovak: 590 848 40 info@ewopharma.si
Hungarian: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: Následná liečba by mala byť symptomatická a podporná.
Hungarian: Ezt követően tüneti és szupportív kezelés alkalmazandó.
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľných tabliet.
Hungarian: Kiszerelések: 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Slovak: Je málo údajov o vplyve budezonidu na výsledok gravidity u ľudí po jeho perorálnom podávaní.
Hungarian: A budezonid terhességi alatti orális alkalmazásával kapcsolatban kevés a humán adat.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Má sa položiť na špičku jazyka a jemne pritlačiť k hornej časti úst, kde sa rozpustí.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelv hegyére kell helyezni, és óvatosan a szájpadláshoz kell nyomni, ahol feloldódik.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jorvezu
Hungarian: 5 Hogyan kell a Jorveza-t tárolni?
Slovak: V klinických štúdiách s Jorvezou boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami mykotické infekcie v ústach, vo faryngu a v ezofágu.
Hungarian: A Jorveza-val végzett klinikai vizsgálatok alatt a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a szájüreg, a garat és a nyelőcső gombás fertőzései voltak.
Slovak: Používa sa u dospelých (starších ako 18 rokov) na liečbu eozinofilnej ezofagitídy, čo je zápalový stav pažeráka, ktorý spôsobuje problémy s prehĺtaním potravy.
Hungarian: A nyelőcső táplálék lenyelésnél nehézséget okozó - gyulladásos állapotának (úgynevezett eozinofil özofágitisz) kezelésére szolgál, felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).
Slovak: Nerozpustenú orodispergovateľnú tabletu nehryzte a neprehĺtajte.
Hungarian: A fel nem oldódott szájban diszpergálódó tablettát ne rágja szét vagy nyelje le.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Hungarian: Rossz közérzet
Slovak: Rozpustenú látku postupne ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá, prehĺtajte so slinami.
Hungarian: Apránként nyelje le a feloldódott anyagot, amint a szájban diszpergálódó tabletta szétesik.
Slovak: − pálenie záhy, − opuch pier,
Hungarian: striák), és pattanásokat a bőrön (akné);
Slovak: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Hungarian: Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Slovak: − zvýšený tlak v mozgu, prípadne so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch optického disku)
Hungarian: - serdülőknél megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként a szembelnyomás növekedésével (a szemideg duzzanata miatt); - homályos látás;
Slovak: 20 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 60 orodispergovateľných tabliet 90 orodispergovateľných tabliet 100 orodispergovateľných tabliet
Hungarian: 20 db szájban diszpergálódó tabletta 30 db szájban diszpergálódó tabletta 60 db szájban diszpergálódó tabletta 90 db szájban diszpergálódó tabletta 100 db szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Budezonid je eliminovaný obličkami len minimálne, ak vôbec.
Hungarian: A budezonid, ha ürül egyáltalán, akkor nagyon kis mennyiségben eliminálódik a veséken keresztül.
Slovak: V prípade, že sú vaše problémy s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu.
Hungarian: Ha a vesebetegsége súlyos, nem ajánlott szednie a Jorveza-t.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, kobicistát a grapefruitový džús, môže spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií budezonidu, pričom sa predpokladá, že zvyšuje riziko systémových nežiaducich reakcií.
Hungarian: klaritromicinnel, kobicisztáttal, továbbá a grépfrútlé a budenozid plazmakoncentrációjának nagyfokú növekedését okozhatja, és várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
Hungarian: A Jorveza-val nem végeztek vizsgálatokat károsodott májműködésű betegeken.
Slovak: Medián polčasu eliminácie je 2 - 3 hodiny u zdravých jedincov (užívajúcich 1 mg budezonidu) a 4 - 5 hodín u pacientov s EoE (užívajúcich 4 mg budezonidu).
Hungarian: A medián eliminációs felezési idő egészséges egyéneknél 2-3 óra (1 mg budenozid bevétele után),
Slovak: Systémová expozícia budezonidu je významne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködés esetén a budezonid szisztémás expozíciója jelentősen megnő.
Slovak: Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu, katarakta, glaukóm, zníženie minerálnej denzity kostí a široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich psychiku)
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások (pl. Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása, cataracta, glaucoma, a csont ásványianyag-sűrűség csökkenése és a pszichiátriai zavarok széles skálája) előfordulhatnak (lásd még 4.8 pont).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, kortikosteroidy na lokálne použitie, ATC kód: A07EA06
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hasmenésgátlók, valamint a bél gyulladásos és fertőzéses megbetegedéseinek szerei, lokálisan ható kortikoszteroidok, ATC kód: A07EA06 Hatásmechanizmus A budezonid nem halogénezett glükokortikoszteroid, ami a glükokortikoid-receptorhoz kötődve elsősorban gyulladásgátló hatást fejt ki.
Slovak: glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Hungarian: Amennyiben egy beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.
Slovak: Infekcie a nákazy ezofágová kandidóza orálna a/alebo orofaryngová kandidóza
Hungarian: Oralis és/vagy oropharyngealis candidiasis
Slovak: EU/1/17/1254/002 (30 orodispergovateľných tabliet)
Hungarian: EU/1/17/1254/001 (20 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/002 (30 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/003 (60 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/004 (90 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/005 (100 db szájban diszpergálódó tabletta)
Slovak: Tieto nádory vznikajú pravdepodobne ako následok účinku špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže a anabolických účinkov na pečeň, ktoré sú známe na základe štúdií na potkanoch aj s inými glukokortikosteroidmi, a preto predstavujú pri tomto druhu skupinový účinok.
Hungarian: Ezek a tumorok valószínűleg a máj specifikus szteroid-receptorai működésének, anabolikus hatásoknak és a máj fokozott metabolikus terhelésének tudhatók be.
Slovak: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Hungarian: Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Slovak: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Hungarian: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Slovak: Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: Italia Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta budezonid
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hyperglykémia
Hungarian: Hypokalaemia, hyperglykaemia
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
Hungarian: Az alkalmazás módja A szájban diszpergálódó tablettát étkezés után vegye be.
Slovak: − ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Jorveza-t - ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má užívať po jedle.
Hungarian: Az alkalmazás módja A szájban diszpergálódó tablettát étkezés után kell bevenni.
Slovak: Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 33 a infekcie sa vyskytli u 27 z 87 pacientov (31
Hungarian: (ideértve a tünetmentes, endoszkópiával és szövettani vizsgálattal diagnosztizált eseteket is) 33 volt,
Slovak: Kardioglykozidy
Hungarian: Diuretikumok
Slovak: Títo pacienti často nemajú iné možnosti liečby.
Hungarian: Ezek a betegek gyakran semmilyen más kezelési lehetőséggel nem rendelkeznek.
Slovak: Liečba trvá 6 týždňov, no v prípade potreby ju možno predĺžiť na ďalších 6 týždňov.
Hungarian: A kezelést 6 hétig kell folytatni, de ez szükség esetén legfeljebb további 6 héttel meghosszabbítható.
Slovak: Jorveza budesonid
Hungarian: Jorveza budezonid
Slovak: Tablety sa nesmú rozhrýzť ani prehĺtať celé.
Hungarian: A tablettákat tilos szétrágni vagy egészben lenyelni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jorveza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jorveza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Po 6 týždňoch došlo u približne 58 % pacientov užívajúcich liek Jorveza (34 z 59 pacientov) k zníženiu eozinofilov a vymiznutiu príznakov alebo k výskytu iba minimálnych príznakov, zatiaľ čo u žiadneho z 29 pacientov užívajúcich placebo sa tieto účinky neprejavili.
Hungarian: 6 hét elteltével a Jorveza-val kezelt betegek körülbelül 58%-a (59 betegből 34) esetében csökkent az eozinofil sejtek száma, és egyáltalán nem vagy csak minimális mértékben voltak tüneteik, míg a placebóval kezelt 29 beteg közül egyiknél sem észleltek ilyen hatásokat.
Slovak: Tabletka sa položí na jazyk a zatlačí sa oproti podnebiu úst na asi dve minúty, kým sa nerozpustí.
Hungarian: A tablettát a nyelvre kell helyezni, és körülbelül két percig a szájpadláshoz kell nyomni, amíg fel nem oldódik.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jorveza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jorveza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Keďže je počet pacientov s eozinofilnou ezofagitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Jorveza 5. augusta 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Jorveza-t 2013. augusztus 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jorveza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jorveza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jorveza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jorveza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Počas toho by mal pacient pokojne prehĺtať sliny s rozpusteným liekom.
Hungarian: Ez idő alatt a betegnek apránként le kell nyelnie a nyálát a feloldódott gyógyszerrel együtt.
Slovak: Jorveza sú v zásade rovnaké ako vedľajšie účinky iných podobných liekov.
Hungarian: A Jorveza mellékhatásai alapvetően megegyeznek más hasonló gyógyszerek mellékhatásaival.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jorveza (ktoré môžu postihnúť až 3 osoby z 10) sú mykotické infekcie v ústach, vo faryngu (hrdle) a v pažeráku.
Hungarian: A Jorveza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 3-nál jelentkezhet) a száj, a garat (torok) és a nyelőcső gombás fertőzései.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jorveza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jorveza alkalmazására vonatkozóan.