FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
French: Au total, 199 (35,2 %) patients n'étaient pas évaluables pour la RMM à 36 mois (87 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et 112 dans le bras imatinib) en raison d'évaluations PCR manquantes/non évaluables (n=17), de la présence initiale de transcrits atypiques (n=7) ou de l'arrêt de l'étude avant le mois 36 (n=175).
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
French: Patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour et LMC en phase chronique en cas de résistance ou intolérance à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
French: Les pourcentages estimés de patients n'ayant pas progressé vers la phase accélérée ou la crise blastique incluant l'évolution clonale à 72 mois ont été respectivement de 98,7 %, 97,9 % et 93,2 % (HR=0,1626 et test de log-rank stratifié p = 0,0009 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib une fois par jour, HR=0,2848 et test de log rank stratifié p = 0,0085 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib une fois par jour).
English: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
French: Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), valeur de p pour le taux de réponse (versus l'imatinib
English: 120 hard capsules
French: 120 gélules
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
French: Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
French: Nilotinib 300 mg 2x/j (n = 282) Nilotinib 400 mg 2x/j (n = 281) Imatinib 400 mg/j (n = 283)
English: Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
French: Les proportions de patients âgés de 65 ans et plus étaient de 12,8 % dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 10,0 % dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12,4 % dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
French: La substance présente une forte affinité pour le site de liaison de l'ATP, ce qui en fait un inhibiteur puissant du BCR-ABL de type sauvage, également actif contre 32 sur 33 formes mutantes du BCR-ABL résistantes à l'imatinib.
English: Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Choc hémorragique, hypotension, thrombose
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
French: Les pourcentages estimés de patients n'ayant pas progressé vers la phase accélérée ou la crise blastique à 72 mois ont été respectivement de 99,3 %, 98,7 % et 95,2 % (HR=0,1599 et test de log-rank stratifié p = 0,0059 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib une fois par jour, HR=0,2457 et test de log rank stratifié p = 0,0185 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib une fois par jour).
English: - 120 (3 packs of 40) hard capsules.
French: - 120 gélules (3 boîtes de 40).
English: Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 16% of chronic phase and 10% of accelerated phase patients.
French: Au total, 16 % des patients en phase chronique et 10 % des patients en phase accélérée ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables.
English: A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
French: Au total, 322 (38,1 %) patients n'étaient pas évaluables pour la RMM à 60 mois (99 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 93 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 130 dans le bras imatinib) en raison d'évaluations PCR manquantes/non évaluables (n=9), de la présence initiale de transcrits atypiques (n=8) ou de l'arrêt de l'étude avant le mois 60 (n=305).
English: Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
French: En cas d'une seule administration quotidienne de doses supérieures à 400 mg, les augmentations de l'exposition systémique étaient inférieures aux valeurs proportionnelles à la dose.
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
French: • Conditionnements multiples contenant 112 gélules (4 boîtes de 28).
English: Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
French: Diminution de la fraction d'éjection, épanchement péricardique, péricardite, altération de la fonction diastolique, bloc de branche gauche Affections vasculaires Fréquent :
English: Prior interferon
French: Traitement antérieur par interféron
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé chez les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, éligibles, qui ont été traités par le nilotinib pendant 3 ans minimum si une réponse moléculaire profonde est maintenue pendant un an minimum juste avant l'arrêt du traitement.
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
French: Désorientation, confusion mentale, amnésie, dysphorie
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - infection des voies respiratoires supérieures - gêne gastrique après les repas, flatulence, gonflement ou ballonnement de l'abdomen - douleurs osseuses, douleurs dans les articulations, spasmes musculaires, faiblesse musculaire - douleurs incluant douleurs dans le dos, douleurs dans le cou, douleurs aux extrémités, douleur et inconfort sur le côté de l'abdomen - peau sèche, acné, verrue, diminution de la sensibilité de la peau, urticaire - perte d'appétit, troubles du goût et de la sensibilité, perte ou prise de poids - insomnie, dépression, anxiété - sueurs nocturnes, transpiration excessive - sensation générale de malaise - troubles de la voix - saignements de nez - envie fréquente d'uriner
English: Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
French: Tasigna avec des aliments et boissons
English: • Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
French: • Conditionnements multiples contenant 112 gélules (4 étuis de 28).
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
French: PVC/PVDC/Alu [en étui] 112 gélules
English: Musculoskeletal stiffness, joint swelling
French: Raideur musculo-squelettique, œdème articulaire
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
French: PVC/PVDC/Alu [en boîte] 120 gélules
English: Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
French: Conditionnement multiple : 112 gélules (4 boîtes de 28).
English: A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
French: Au total 395 (46,7%) patients n'étaient pas évaluables pour la RMM à 72 mois (130 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 110 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 155 dans le bras imatinib) en raison d'évaluations PCR manquantes/non évaluables (n=25), de transcrits atypiques à l'inclusion (n=8) ou de l'arrêt de l'étude avant le 72
English: How Tasigna works
French: Comment agit Tasigna
English: - increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
French: - sensibilité accrue de la peau à la lumière - difficultés d'audition, douleurs au niveau des oreilles, bruit (bourdonnement) dans les oreilles - inflammation des articulations - incontinence urinaire - entérocolite (inflammation de l'intestin) - hémorroïdes, abcès anal - sensation de durcissement dans les seins, menstruations abondantes, gonflement des mamelons - symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes)
English: Frequency Adverse reaction
French: Vomissements Fréquent
English: Tasigna 200 mg hard capsules
French: Tasigna 200 mg gélules
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
French: Au total, 305 (36,1 %) patients n'étaient pas évaluables pour la RMM à 48 mois (98 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 88 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 119 dans le bras imatinib) en raison d'évaluations PCR manquantes/non évaluables (n=18), de la présence initiale de transcrits atypiques (n=8) ou de l'arrêt de l'étude avant le mois 48 (n=279).
English: 9/l and/or platelet counts <10 x 10
French: 9/l et/ou plaquettes > 50 x 10
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - infection des voies respiratoires supérieures - gêne gastrique après les repas, flatulence, gonflement ou ballonnement de l'abdomen - douleurs osseuses, douleurs dans les articulations, spasmes musculaires, faiblesse musculaire - douleurs incluant douleurs dans le dos, douleurs dans le cou, douleurs aux extrémités, douleur et inconfort sur le côté de l'abdomen - peau sèche, acné, verrue, diminution de la sensibilité de la peau, urticaire - perte d'appétit, troubles du goût et de la sensibilité, perte ou prise de poids - insomnie, dépression, anxiété - sueurs nocturnes, transpiration excessive - sensation générale de malaise - troubles de la voix - saignements de nez envie fréquente d'uriner
English: The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - allergie (hypersensibilité à Tasigna) - perte de la mémoire, troubles de l'humeur - kyste cutané, amincissement ou épaississement de la peau, épaississement de la couche la plus externe de la peau, décoloration de la peau, infection fongique des pieds - plaques épaisses de peau rouge/argentée (signes de psoriasis) - saignement, gonflement des gencives ou gencives douloureuses - verrues buccales - rougeur et/ou gonflement et possibilité de desquamation sur les mains et les plantes de pieds
English: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
French: 120 gélules (3 boîtes de 40).
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
French: PVC/PVDC/Alu [en étui] 28 gélules
English: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
French: ou 392 gélules (14 boîtes de 28).
English: Monitoring during Tasigna treatment
French: Surveillance des patients qui ont arrêté le traitement
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
French: Ne prenez pas Tasigna avec des aliments.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
French: PVC/PVDC/Alu [en boîte] 40 gélules
English: Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
English: Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
French: Ulcère œsophagien, ulcère gastrique, douleurs œsophagiennes, stomatite, sécheresse buccale, entérocolite, hémorroïdes, hernie hiatale, hémorragie rectale, gingivite
English: Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
French: Œdème périorbitaire, blépharite, douleurs oculaires, choriorétinopathie, conjonctivite allergique, maladie de la surface oculaire, vision trouble
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
French: Insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire, chromaturie
English: Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
French: Hémorragie oculaire, œdème périorbitaire, prurit oculaire, conjonctivite, sécheresse oculaire (incluant xérophtalmie)
English: Shellac
French: Glycémie
English: System organ class/
French: Classification par systèmes d'organes/ Effets indésirables
English: Pulmonary hypertension, wheezing, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
French: Hypertension pulmonaire, sifflement respiratoire, douleurs oropharyngées
English: Alopecia, muscle spasms, decreased appetite, arthralgia, abdominal pain, bone pain, peripheral oedema, asthenia, upper abdominal pain, dry skin, erythema and pain in extremity were observed less commonly (<10% and ≥5%) and have been of mild to moderate severity (Grade 1 or 2).
French: On a observé moins fréquemment (<10 % and ≥ 5%) des effets indésirables de sévérité légère à modérée (grade 1 et 2), tels que alopécie, spasmes musculaires, diminution de l'appétit, arthralgies, douleurs abdominales, douleurs osseuses, œdème périphérique, asthénie, douleurs abdominales supérieures, sécheresse cutanée, érythème et douleurs aux extrémités.
English: Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
French: Chaque gélule contient 200 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
French: Une gélule contient 200 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
English: 9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
French: 9/l et/ou plaquettes > 75 x 10
English: Hypertension, flushing
French: Hypertension, bouffées vasomotrices
English: Haematoma, peripheral artery stenosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
English: Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
French: Chaque gélule contient 150 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
French: Nilotinib 300 mg 2x/j (n = 282) Nilotinib 400 mg 2x/j(n = 281) Imatinib 400 mg/j (n = 283)
English: Tasigna 50 mg hard capsules
French: Tasigna 50 mg gélules
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
French: Une gélule contient 150 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
French: Une gélule contient 50 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
English: Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
French: Chaque gélule contient 50 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
French: chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - des patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
English: Tasigna 150 mg hard capsules
French: Tasigna 150 mg gélules
English: No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF supérieur à 450 ms.
English: - rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention) - chest pain or discomfort, high blood pressure, irregular heart rhythm (fast or slow), palpitations
French: - douleurs abdominales hautes (moyennes ou gauches) sévères (signe de pancréatite) - jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes de troubles du foie) - vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs cutanées, rougeur cutanée,
English: It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2).
French: ème mois après l'instauration du traitement et au minimum chaque année pendant le traitement chronique (voir rubrique 4.2).
English: Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
French: Le profil lipidique doit être déterminé avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib, évalué aux 3
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier de la durée de première RMM, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RMM étaient de 92.5 % (IC à 95 % : 88,6-96,4 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 92.2 % (IC à 95 % : 88,5-95,9 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 88,0 % (IC à 95 % : 83,0-93,1 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
English: Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
French: Affections du système nerveux Fréquent :
English: 40 hard capsules
French: 40 gélules
English: Resistant
French: Allaitement
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
French: Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - maux de tête - fatigue - douleur musculaire - démangeaisons, éruption cutanée - nausées - perte de cheveux
English: Myelosuppression
French: Myalgies
English: What is the outcome of the review?
French: Quels sont les résultats de l'examen?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 10 juin 2019.