FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exalief 800 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter, och i HDPE burkar med barnsäker förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Swedish: • du har njurproblem.
Czech: • trpíte postižením ledvin.
Swedish: Diplopi*, dimsyn Synstörningar, oscillopsi, binokulär störning av ögonrörelserna, okulär hyperemi, snabba ryckiga ögonrörelser, ögonsmärta
Czech: Porucha zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie, sakadický oční pohyb, bolest oka
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan och är skårade på den andra sidan, vilket möjliggör att tabletterna kan delas i lika halvor.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 800 mg (endast på ytterförpackningen)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer)
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku.
Swedish: En studie med friska individer visade en i genomsnitt 50 % lägre systemisk exponering för simvastatin vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Czech: Studie na zdravých subjektech prokázala snížení systémové expozice simvastatinu průměrně o 50 % při konkomitantním podávání s eslikarbazepin-acetátem v dávce 800 mg jedenkrát denně, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CLCR 30-60 ml/min: startdos 400 mg varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg dos.
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Swedish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Czech: EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Swedish: • Generell olustkänsla eller kyla
Czech: • pocit celkové nepohody nebo zimnice,
Swedish: Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální myšlenky a chování.
Swedish: • Störningar i lukt- och/eller smaksinnet
Czech: • poruchy čichu a/nebo chuti,
Swedish: HLA-B*1502-allel förknippas inte med SJS hos kaukasier.
Czech: U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
Swedish: Överkänslighet
Czech: Přecitlivělost
Swedish: Eslikarbazepinacetat omvandlas i hög omfattning till eslikarbazepin, vilket huvudsakligen elimineras genom glukuronidering.
Czech: Eslikarbazepin acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Swedish: • Inflammerat tandkött, muninflammation eller tandvärk
Czech: • zanícené dásně, zánět úst nebo bolest zubů,
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Swedish: Exalief 400 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Swedish: Sällsynta biverkningar som benmärgsdepression, anafylaktiska reaktioner, allvarliga hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller allvarliga hjärtarytmier uppträdde inte under de placebo-kontrollerade studierna i eplilepsiprogrammet med eslikarbazepinacetat.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Swedish: I en studie med friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 800 mg daligen och karbamazepin 400 mg två gånger dagligen i en genomsnittlig sänkning av den aktiva metaboliten eslikarbazepins exponering med 32 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronidering.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Swedish: Intag av andra läkemedel • Tala om för din läkare om du tar fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
Swedish: Exalief 600 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av eslikarbazepin uppnås 2-3 timmar efter dosering och steady-state plasmakoncentrationer uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Czech: Vrcholových koncentrací (Cmax) eslikarbazepinu v plazmě je dosaženo za 2 - 3 hodiny po podání dávky a rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Swedish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Exalief, kontakta omedelbart din läkare.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli během užívání tohoto přípravku projeví takové myšlenky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Vanliga biverkningar är:
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou:
Swedish: • Halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadmutí břicha, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
Swedish: Exalief 600 mg tabletter är förpackade i HDPE burkar med barnsäker förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Czech: Pacienti s postižením ledvin
Swedish: Exalief rekommenderas däremot inte om du har allvarliga leverproblem.
Czech: Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Swedish: Exalief 800 mg tabletter är förpackade i HDPE burkar med barnsäker förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Swedish: Inga fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats med eslikarbazepinacetat.
Czech: U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 800 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg
Swedish: Se avsnittet 'Intag av andra läkemedel' för råd om preventivmetoder.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Swedish: Öronsmärta, hypoacusis, tinnitus
Czech: Bolest ucha, hypoakuzie, tinitus
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 600 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tel: +351 22 986 61 00
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00
Swedish: Myalgi, ryggsmärta, nacksmärta
Czech: Nevolnost, zvracení, průjem
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Exalief, tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets akutmottagning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a), okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.
Swedish: Illamående,
Czech: • neklid,
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnsäker förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Patienter med njurproblem
Czech: Pacienti s postižením jater
Swedish: • Ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar
Czech: • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
Swedish: Exalief rekommenderas inte för patienter med allvarliga leverproblem.
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením jater.
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Swedish: • Urinvägsinfektion
Czech: • infekce močového traktu,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exalief 800 mg tabletter är vita och avlånga.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: Udržovací dávka
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
Swedish: Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per månad.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Swedish: Exalief rekommenderas inte heller till barn under 18 års ålder.
Czech: Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do 18 let.
Swedish: Huvudeffektmåttet i de tre studierna var minskningen av antalet anfall under 12 veckor.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.
Swedish: Mer information om Exalief:
Czech: Další informace o přípravku Exalief:
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Czech: Jde o typ epilepsie, při kterém příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på sammanlagt 1050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 pacientů s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och antalet anfall.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení závažnosti a počtu záchvatů.
Swedish: Exalief bör ges med försiktighet till patienter som är äldre än 65 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om läkemedlets säkerhet för dessa patienter.
Czech: U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny pacientů není k dispozici dostatečné množství informací o bezpečnosti přípravku.
Swedish: Det finns som vita tabletter (runda: 400 mg; avlånga: 600 mg och 800 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 400 mg, podlouhlých: 600 mg a 800 mg).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EXALIEF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXALIEF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Bial - Portela & Ca, SA ett godkännande för försäljning av Exalief som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009.
Swedish: Eslikarbazepin tros verka genom att blockera "spänningskänsliga natriumkanaler", vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna.
Czech: Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály", čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk.
Swedish: Exalief får inte ges till personer med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
Swedish: Effekterna av Exalief prövades först i olika försöksmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Exalief byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var yrsel och dåsighet.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exalief (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě a ospalost.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Czech: K sekundární generalizaci dochází, když nadměrná aktivita později postihne celý mozek.
Swedish: Exalief kan tas med eller utan föda.
Czech: Přípravek Exalief lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Swedish: Exalief används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Přípravek Exalief se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter som har allvarliga problem med njurarna eller levern.
Czech: Použití přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater.
Swedish: Exalief ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat till exempel karbamazepin eller oxcarbazepin).
Czech: Přípravek Exalief by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin acetát, např. karbazepin nebo oxkarbazepin).
Swedish: För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna så krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Exalief finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exalief je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Vad är Exalief?
Czech: Co je Exalief?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Exalief skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Exalief bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det sammanlagda resultatet av de tre studierna visade att Exalief 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Z celkových výsledků tří provedených studií vyplývá, že přípravky Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg byly v rámci snížení počtu záchvatů při použití jako doplněk k jiným antiepileptikům účinnější než placebo.
Swedish: Behandling med Exalief inleds med en dos på 400 mg en gång dagligen innan dosen ökas till standarddosen på 800 mg en gång dagligen efter en eller två veckor.
Czech: Léčba přípravkem Exalief se zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
Swedish: Exalief bör också ges med försiktighet till patienter med njurproblem och dosen bör justeras efter hur njurarna fungerar.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž při podávání přípravku Exalief pacientům s poruchami ledvin, u kterých je třeba v závislosti na fungování ledvin upravit jeho dávkování.
Swedish: Samtliga patienter fick också andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Exalief är större än riskerna vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna som även tar andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief v rámci léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří souběžně užívají jiná antiepileptika, převyšují jeho rizika.
Swedish: Den aktiva substansen i Exalief, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till det antiepileptiska läkemedlet eslikarbazepin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exalief, eslikarbazepin acetát, se v těle přeměňuje na antiepileptikum eslikarbazepin.
Swedish: Exalief är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Czech: Exalief je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin acetát.
Swedish: Exalief ska endast användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Přípravek Exalief se smí používat jen jako doplněk k jiným antiepileptikům (léčivým přípravkům proti epilepsii).
Swedish: Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Exalief 800 mg och till 9 per månad för dem som tog Exalief 1 200 mg jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů měsíčně u pacientů užívajících přípravek Exalief 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Exalief 1200 mg na 9.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes olika doser av Exalief (400 mg, 800 mg eller 1 200 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling).
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Exalief, podávaný ve třech různých dávkách (400 mg, 800 mg a 1200 mg jednou denně), porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Nästan hälften av de patienter som behandlas med Exalief upplever biverkningar.
Czech: Vedlejší účinky se vyskytují téměř u poloviny pacientů užívajících přípravek Exalief.
Swedish: Vilken nytta har Exalief visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Exalief byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Exalief?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exalief?
Swedish: Dosen kan ökas till 1 200 mg en gång dagligen beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Czech: V závislosti na pacientově reakci na léčbu je možné dávku zvýšit na 1200 mg jednou denně.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exalief je k dispozici zde.
Swedish: Hur har Exaliefs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Exalief zkoumán?
Swedish: Hur används Exalief?
Czech: Jak se přípravek Exalief používá?
Swedish: Varför har Exalief godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exalief schválen?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncen tration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: • Kontrollera att dosen fortfarande är rätt.
Czech: • Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.
Swedish: Uppgift saknas om huruvida detta sker hos människa.
Czech: Není známo, zda k tomu dochází i u lidí.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Czech: Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.
Swedish: Du kan behöva medicinsk hjälp.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder oftare hos kvinnor.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u žen.
Swedish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko