FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
French: Code ATC: L01BC59.
Maltese: L01BC59
French: System Organ Class (MedDRA)a
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
French: Résumé du profil de sécurité
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
French: Elévation de la protéine C réactive
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
French: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
French: Anxiété Insomnie
Maltese: Ansjetà Insomnija
French: Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
French: Etudes d'interactions in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anti métabolites.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
French: Troubles menstruels
Maltese: Disturbi menstruwali
French: Des études in vitro ont montré que la trifluridine est un substrat vis-à-vis des transporteurs nucléosidiques CNT1, ENT1 et ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1000 à
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
French: SC (m2)
Maltese: BSA (m
French: Différents termes MedDRA considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés en un seul terme.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
French: • des troubles gastro-intestinaux.
Maltese: • problemi gastrointestinali.
French: • Anémie (très fréquent).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
French: Gastrectomie
Maltese: Gastrektomija
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les paramètres de la fonction hépatique dont les phosphatases alcalines (PAL 36-2322 U/l), l'aspartate aminotransférase (ASAT 11-197 U/l), l l'alanine aminotransférase (ALAT 5-182 U/l) et la bilirubine totale (0,17-3,20 mg/dl) n'étaient pas des covariables significatives pour les paramètres pharmacocinétiques de la trifluridine ou du chlorhydrate de tipiracil.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
French: Pancytopénie Granulocytopénie Monocytopénie Erythropénie Leucocytose Monocytose
Maltese: Panċitopenija Granuloċitopenija Monoċitopenija Eritropenija Lewkoċitożi Monoċitożi
French: - cancer colorectal métastatique (RECOURSE) : neutropénie de Grade 3 ou 4 (48% vs 30%), anémie de Grade 3 (26% vs 12%), leucopénie de Grade 3 ou 4 (26% vs 18%) et thrombopénie de Grade 3 ou 4 (9% vs 2%)
Maltese: - kanċer kolorettali metastatiku (RECOURSE): Newtropenija Grad 3 jew 4 (48% vs 30%), anemija Grad 3 (26% vs 12%), lewkopenija Grad 3 jew 4 (26% vs 18%) u tromboċitopenija Grad 3 jew 4 (9% vs 2%), - kanċer gastriku metastatiku (TAGS):
French: - cancer gastrique métastatique (TAGS) : diminution du nombre des neutrophiles de Grade 3 ou 4 (17,0% vs 6,6%), diminution de l'appétit (37,3% vs 31,9%), asthénie (22,2% vs 17,0%) et stomatite (7,2% vs 2,2%).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili Grad 3 jew 4 (17.0% vs 6.6%), nuqqas ta'aptit (37.3% vs 31.9%), astenija (22.2% vs 17.0%) u stomatite (7.2% vs 2.2%).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lonsurf 15 mg / 6,14 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
French: Dioxyde de titane (E171) Stéarate de magnésium
Maltese: Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
French: Autres médicaments et Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
French: Dysgueusie Neuropathie périphérique
Maltese: Disgewsja Newropatija periferali
French: Dose par administration en mg (2x par jour)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
French: < 0,5 × 109/l
Maltese: (< 0.5 x 10
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥30%) chez les patients recevant Lonsurf sont les neutropénies (53% [34% ≥ Grade 3]), les nausées (34% [1% ≥ Grade 3]), la fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), l'anémie (32% [12% ≥ Grade 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lonsurf 20 mg / 8,19 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
French: 1a
Maltese: 1a a
French: Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombopénie
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
French: Relations pharmacocinétique/ pharmacodynamique
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
French: - Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
French: Plaquettes
Maltese: Platelets
French: Dans les études RECOURSE et TAGS, respectivement 9,4% et 17,3% des patients inclus dans le groupe Lonsurf ont reçu du G-CSF principalement à titre curatif.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients traités par Lonsurf âgés de 75 ans et plus (87 patients (10%) dans le pool des données des études TAGS et RECOURSE, parmi lesquels 2 patients étaient âgés de 85 ans et plus).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
French: • Ecoulement nasal, saignement de nez , problèmes de sinus
Maltese: • imnieħer inixxi jew bi fsada, problemi fis-sinus
French: On ignore si Lonsurf peut réduire l'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
French: • Thrombopénie (très fréquent).
Maltese: • Tromboċitopenija(komuni ħafna).
French: 0,0003 (test unilatéral) et 0,0006 (test bilatéral)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
French: Environ la moitié des patients (55,4%) avaient préalablement reçu de l'irinotecan, 33.3% avaient préalablement reçu du ramucirumab et 16,6% avaient préalablement reçu une thérapie ciblant HER2.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor nofs (55.4%) il-pazjenti rċivew irinotecan preċedenti, 33.3 % irċivew ramucirumab preċedenti, u 16.6 % irċivew terapija preċedenti mmirata lejn HER2.
French: Lonsurf est composé d'un antinéoplasique, analogue nucléosidique de la thymidine, la trifluridine, et d'un inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TPase), le chlorhydrate de tipiracil, dans un rapport molaire 1: 0,5 (rapport pondéral de 1: 0,471).
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
French: • Perte de l'appétit
Maltese: • nuqqas ta' aptit
French: Lors de la réalisation des études menées in vitro, la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le 5[trifluorométhyl] uracile (ou FTY, un métabolite inactif de la trifluridine) n'ont pas inhibé l'activité des isoformes humaines du cytochrome P450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 90,735 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
French: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Maltese: Τηλ: +357 22741741
French: Lonsurf existe sous 2 dosages différents.
Maltese: X'inhu Lonsurf u gћalxiex jintuża 2.
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171) et stéarate de magnésium.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
French: • Troubles gastro-intestinaux sévères : douleurs abdominales (fréquent), ascite (peu fréquent), inflammation du côlon (peu fréquent), inflammation aigüe du pancréas (peu fréquent), iléus (peu fréquent) et subiléus (peu fréquent).
Maltese: • Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali (komuni), axxite (mhux komuni), kolite (mhux komuni), pankreatite akuta (mhux komuni), ileus (mhux komuni) u subileus (mhux komuni).
French: Aucune modification de la posologie initiale n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
French: Diminution de dose de niveau 2 : diminution de 30 mg/m2 à 25 mg/m2 par administration
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
French: • Déshydratation
Maltese: • deidrazzjoni
French: • Diminution du taux d'albumine ou du taux de protéines totales dans le sang
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé (de maïs) Acide stéarique
Maltese: Lactose monohydrate Lamtu, Preġelatinizzat (Qamħirrum) Aċidu stearic
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
French: Rôle du chlorhydrate de tipiracil
Maltese: Kontribut ta' tipiracil hydrochloride
French: Placebo + MSS (N=266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
French: Une exposition plus élevée de Lonsurf a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30<Clcr<59 ml/min).
Maltese: Esponiment ogħla ta' Lonsurf kien osservat f'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min).
French: • Résultats d'analyses sanguines révélant une réaction inflammatoire (augmentation de la protéine C réactive ou CRP)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.69 (IC 95%, [0.56-0.85]) P=0.0003 (unilatéral) ; p =0.0006 (bilatéral)
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (naħa waħda) ; p =0.0006 (żewġ naħiet)
French: Placebo + MSS (N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
French: Lonsurf + MSS (N=534)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=534)
French: Diminution de dose de niveau 3 : diminution de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 par administration
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 3: Minn 25 mg/m sa 20 mg/m20 mg/m a
French: Dans les études non cliniques, l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a fait preuve d'une activité antitumorale à la fois sur des lignées cellulaires de cancer colorectal sensibles au 5fluorouracile (5-FU) et sur des lignées cellulaires de cancer colorectal résistantes au 5-FU.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 120,980 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
French: Lonsurf + MSS (N=337)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=337)
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (RECOURSE) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique
Maltese: Tabella 6 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (RECOURSE) f'pazjenti bilkanċer kolorettali metastatiku
French: L'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur des transporteurs d'absorption et d'efflux humains a été testé en conditions in vitro (l'effet de la trifluridine a été testé vis-à-vis des transporteurs MDR1, OATP1B1, OATP1B3 et BCRP ; celui du chlorhydrate de tipiracil a été testé vis-à-vis des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MDR1 et BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
French: Tableau 5 - Effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez des patients traités par Lonsurf
Maltese: Tabella 5 - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Lonsurf
French: Sensation de variation de la température corporelle Xérose
Maltese: Sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et stéarate de magnésium.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u magnesium stearate.
French: Survie Globale (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
French: • Infections virales
Maltese: • infezzjonijiet virali
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : région, statut ECOG à l'inclusion, traitement antérieur par ramucirumab)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des cytopénies notamment anémies, neutropénies, leucopénies et thrombopénies.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
French: • Embolie pulmonaire (peu fréquent) : caillots sanguins dans les poumons.
Maltese: • Emboliżmu pulmonari (mhux komuni): koaguli tad-demm fil-pulmun.
French: Comment prendre Lonsurf ?
Maltese: Tiħux Lonsurf
French: Les effets indésirables observés sur 533 patients atteints de cancer colorectal métastatique traités dans le cadre de l'étude clinique de phase III contrôlée versus placebo (RECOURSE) et sur 335 patients atteints de cancer gastrique métastatique traités dans le cadre de l'étude clinique de phase III contrôlée versus placebo (TAGS) sont présentés dans le tableau 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
French: • Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma trifluridine u tipiracil.
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
French: La localisation de la tumeur primaire était l'estomac (71,0%), la jonction gastro-œsophagienne (28,6%) ou les 2 (0,4%).
Maltese: Il-kanċer primarju kien gastriku (71.0%) jew kanċer tal-ġunzjoni esofagali (28.6%) jew it-tnejn (0.4%).
French: D'autres métabolites mineurs, le 5-carboxyuracil et le 5-carboxy-2'désoxyuridine ont également été détectés, mais à des taux faibles ou à l'état de traces dans le plasma et les urines.
Maltese: Metaboliti minuri oħra, 5-carboxyuracil u 5-carboxy-2'deoxyuridine, kienu osservati, imma dawk il-livelli fil-plażma u l-awrina kienu f'livelli baxxi jew ta' traċċa.
French: Cancer gastrique métastatique
Maltese: Kanċer kolerettali metastatiku
French: trifluridine), au moins 57 % de la dose de trifluridine administrée ont été absorbés et seulement 3% sont excrétés dans les selles.
Maltese: C]-trifluridine, mill-anqas 57% ta' trifluridine mogħti kien assorbit u 3% biss tad-doża ġiet eliminata fl-ippurgar.
French: Au total, 800 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 534) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 266) associé au MSS.
Maltese: B'kollox, 800 pazjent kien randomizzati 2:1 sabiex jirċievu Lonsurf (N = 534) kif ukoll l-aħjar kura ta' appoġġ (best supportive care, BSC) jew plaċebo li jaqbel (N = 266) kif ukoll BSC.
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS (HR = 0,48; IC 95% [0,41 ; 0,57]; p < 0,0001) - (voir tableau 6, figure 1 et figure 2).
Maltese: PFS ittejbet b'mod sinifikanti f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf kif ukoll BSC (proporzjon ta' riskju: 0.48; 95% CI [0.41 sa 0.57]; p < 0.0001 (ara Tabella 6, Figura 1 u Figura 2).
French: Par conséquent, lors de l'utilisation concomitante de médicaments antiviraux substrats de la thymidine kinase humaine, il faut surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité de l'agent antiviral et envisager une alternative thérapeutique antivirale en ayant recours à des médicaments qui ne sont pas substrats de la thymidine kinase humaine, comme la lamivudine, la didanosine et l'abacavir (voir rubrique 5.1).
Maltese: Għaldaqstant, waqt l-użu ta' prodotti mediċinali antivirali li huma sottostrati ta' thymidine kinase talbnedmin, immonitorja għat-tnaqqis possibbli fl-effikaċja tal-prodott mediċinali antivirali, u kkunsidra l-bidla għal prodott mediċinali antivirali alternattiv li mhuwiex sottostrat ta' thymidine kinase talbnedmin bħal lamivudine, didanosine u abacavir (ara sezzjoni 5.1).
French: • Ballonnements, flatulences, indigestion
Maltese: • nefħa, gass, indiġestjoni
French: • Perte de connaissance (syncope)
Maltese: • ħass ħażin (sinkope)
French: < 0.0001 (tests unilatéral et bilatéral)
Maltese: <0.0001 (naħa waħda u żewġ naħiet)
French: Cancer colorectal Lonsurf est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) : - précédemment traités par les traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan, les agents anti-VEGF et les agents antiEGFR, - ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements.
Maltese: Lonsurf huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali metastatiku (CRC) li kienu kkurati qabel, jew mhumiex meqjusa kandidati għal, b'terapiji disponibbli inkluż kimoterapiji bbażati fuq fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan, aġenti kontra l-VEGF, u aġenti kontra l-EGFR.
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire c Rash
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
French: La SG médiane était de 5,7 mois (IC 95% [4.8, 6.2]) dans le groupe Lonsurf versus 3,6 mois (IC 95% [3.1, 4.1]) dans le groupe placebo, avec un taux de survie à 1 an de respectivement 21,2% et 13,0%.
Maltese: L-OS medjana kienet 5.7 xhur (95% CI: 4.8, 6.2) għall-grupp ta' Lonsurf kontra 3.6 xhur (95% CI: 3.1, 4.1) għall-grupp tal-plaċebo; b'rati ta' sopravivenza ta' sena ta' 21.2 % u 13.0 %, rispettivament.
French: Les patients de 65 ans et plus traités par Lonsurf ont présenté une incidence plus élevée des évènements suivants comparativement aux patients de moins de 65 ans :
Maltese: Pazjenti fl-età ta' 65 sena jew akbar li rċievu Lonsurf kellhom inċidenza ogħla tal-avvenimenti li ġejjin meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena:
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Maltese: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħar, tonda, miksija b'rita, b''20' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘20 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
French: Survie Sans Progression (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
French: Hazard ratio pour la mortalité = 0.68 (IC 95% [0,58-0,81]) ; p < 0,0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
French: A l'inclusion, le gène KRAS était de type sauvage (49% des patients) ou avait subi une mutation (51% des patients).
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza ta' effetti tossiċi gastrointestinali inkluż id-dardir, rimettar u dijarea.
French: Sur la population des 507 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 73% des patients étaient des hommes, 70% étaient caucasiens, 16% étaient de type asiatique et <1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion.
Maltese: Mill-507 pazjenti randomizzati, l-età medjana kienet ta' 63 sena, 73 % kienu rġiel, 70 % kienu Bojod, 16 % kienu Asjatiċi, u <1 % kienu Suwed/Amerikani Afrikani, u l-pazjenti kollha kellhom Status ta' Prestazzjoni (PS) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
French: Déshydratation Hyperglycémie Hyperkaliémie Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypernatrémie Hyponatrémie Hypocalcémie Goutte
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
French: Chaque comprimé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg tipiracil.
French: Après administration orale de Lonsurf avec du chlorhydrate de tipiracil marqué au carbone 14 ([14C]- chlorhydrate de tipiracil), au moins 27% de la dose de chlorhydrate de tipiracil administrée ont été absorbés et 50 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les selles, ce qui suggère que l'absorption gastro-intestinale du chlorhydrate de tipiracil est modérée.
Maltese: C]tipiracil hydrochloride, mill-anqas 27% ta' tipiracil hydrochloride mogħti kien assorbit u 50% tad-doża ta' radjuattività totali mkejla fl-ippurgar, li jissuġerixxi assorbiment gastrointestinali moderat ta' tipiracil hydrochloride.
French: • Elévation du taux de sucre (hyperglycémie), de sel, d'urée, de créatinine ou de potassium dans le sang
Maltese: • livell għoli ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija), żieda fil-melħ, urea, krejatinina u potassium fid demm tiegħek
French: Tableau 7 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (TAGS) chez les patients atteints de cancer gastrique métastatique
Maltese: Tabella 7 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (TAGS) f'pazjenti bil-kanċer gastriku metastatiku
French: Suite à son entrée dans les cellules cancéreuses, la trifluridine est phosphorylée par la thymidine kinase, puis métabolisée au sein de la cellule en un substrat de l'acide désoxyribonucléique (ADN), et ensuite directement incorporée dans l'ADN, interfèrant ainsi avec les fonctions de l'ADN, de façon à empêcher la prolifération des cellules cancéreuses.
Maltese: Wara l-assorbiment fiċ-ċelluli tal-kanċer, trifluridine huwa fosforilat minn thymidine kinase, metaboliżat aktar f'ċelluli għal sottostrat ta' deoxyribonucleic acid DNA, u inkorporat direttament fidDNA, għaldaqstant jinterferixxi mal-funzjoni tad-DNA sabiex jipprevjeni l-proliferazzjoni taċ-ċelluli.
French: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.