FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy s přípravky, které inhibují P-gp a BCRP, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy og legemidler som hemmer P-gp og BCRP, kan øke plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid.
Czech: Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta forsiktighetsregler for å unngå dette.
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er selvbegrensende, men alvorlig forverring, deriblant fatale utfall, kan forekomme etter seponering av behandling mot hepatitt B. Leverfunksjonen skal overvåkes ved gjentatte intervaller, med både klinisk og laboratoriebasert oppfølging i minst 6 måneder etter seponering av behandling mot hepatitt B. I egnede tilfeller kan det være nødvendig å gjenoppta hepatitt B-behandlingen.
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Norwegian Bokmål: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder laktosemonohydrat.
Czech: d Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: d. Populasjonen brukt til serologiske analyser inkluderte kun pasienter med antigenpositive (HBeAg) og antistoffnegative
Czech: Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetikk ble observert mellom ungdom og voksne hiv-1-infiserte forsøkspersoner.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy se silnými inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol a ketokonazol) může zvyšovat plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy og sterke hemmere av P-gp (f.eks. itrakonazol og ketokonazol) kan øke plasmakonsentasjoner av tenofoviralafenamid, og er ikke anbefalt.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år eller veier under 35 kg. Vemlidy er ikke undersøkt hos barn under 12 år eller under 35 kg.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-gp s přípravkem Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke hemmere av P-gp og Vemlidy er ikke anbefalt.
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen var median endring i eGFR fra uke 96 til uke 120 -0,6 ml/minutt hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med +1,8 ml/minutt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Czech: Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
Norwegian Bokmål: Midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Czech: polymerázu γ a podle několika analýz zahrnujících mitochondriální DNA analýzy není žádný důkaz mitochondriální toxicity in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat er en svak hemmer av DNA-polymeraser hos pattedyr, som inkluderer mitokondrielt DNA-polymerase γ, og det finnes ingen holdepunkter for mitokondriell toksisitet in vitro basert på en rekke analyser, inkludert analyser av mitokondrielt DNA.
Czech: Vemlidy 25 mg potahované tablety Tenofovirum alafenamidum
Norwegian Bokmål: Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter tenofoviralafenamid
Czech: 21 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba pomocí perorálních antivirotik, zahrnujících entekavir (n = 41), lamivudin (n = 42), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 21) nebo jiná (n = 18)).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 24 %, 38 %, og 31 % HBV-genotype B, C og D. Tjueen prosent var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, inkludert entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproksilfumarat (N = 21), eller annet (N = 18)).
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vemlidy sammen med andre legemidler som inneholder:
Czech: 1 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder tenofoviralafenamid
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Normalizace ALT (AASLD)d Sérologie
Norwegian Bokmål: Normalisert ALAT (AASLD)c Serologi
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sertralinu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller sertralin er nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller raltegravir er nødvendig.
Czech: Není nutná úprava dávky midazolamu (podávaný perorálně nebo intravenózně).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam (administrert oralt eller i.v.)
Czech: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen hvis du har en sykehistorie med leversykdom.
Czech: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)
Norwegian Bokmål: Midazolam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml
Norwegian Bokmål: Baseline HBV-DNA < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Czech: Karbamazepin (300 mg perorálně, dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin (300 mg oralt, b.i.d.)
Czech:  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte před užitím přípravku Vemlidy svého lékaře.
Norwegian Bokmål:  Hvis noe av dette gjelder deg, skal du rådføre deg med lege før du bruker Vemlidy.
Czech: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Czech: Pijte hodně vody
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
Norwegian Bokmål: Hver syklus var 28 dager.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av dette funnet er ikke vist.
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Czech: červen 2016
Norwegian Bokmål: 10. juni 2016
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall.
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Norwegian Bokmål: Resultater av undergruppeanalyser
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Norwegian Bokmål: Det forsinker også forverring av sykdommen.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Norwegian Bokmål: Drikk 1,5-2 liter vann hver dag.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. desember 2016 Dato for siste fornyelse: 6. september 2018
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
Czech: Stupeň ≥ 3a
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3a
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blod/plasma-ratio var 0,57.
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Norwegian Bokmål: Arm B (sviktet på idelalisib) (n = 36)
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering (n = 158)b
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Norwegian Bokmål: Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for terminalfase eliminasjonshalveringstid for venetoklaks var ca. 26 timer.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak bør vurderes, inkludert antimikrobielle midler ved eventuelle tegn på infeksjon.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 6.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din om morgenen sammen med et måltid og vann.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Norwegian Bokmål: Effektresultater vurdert av utprøver for 158 pasienter er presentert med en senere data cut-off dato 10. juni 2016.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Norwegian Bokmål: 17p-delesjonsstatus ble bestemt basert på sentrale laboratorietestresultater.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
Czech: Celkem (N=127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-raten 6 måneder etter behandlingen var 92 %.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
Czech: duben 2015
Norwegian Bokmål: 30. april 2015
Czech: • neobvyklá únava
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Venclyxto sammen med mat og drikke
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat til omtrent samme tid hver dag
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres omgående.
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Norwegian Bokmål: • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende overvåkningsplan skal følges ved oppstart av 50 mg dosen og deretter for pasienter som fortsatt har risiko ved påfølgende doseøkninger.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X52
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
Czech: ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatinin i blodet
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pasientene fullførte 92 pasienter studiens oppfølgingsbesøk 6 måneder etter siste behandling.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks viser minimal akkumulering med akkumuleringsratio på 1,30-1,44.
Czech: • nízký počet červených krvinek
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte pasienter fra én fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032), og én fase 1-studie (M12-175).
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Norwegian Bokmål: - Venclyxto skal ikke brukes under graviditet.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: • I løpet av de første 5 ukene av behandlingen bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet, og det kan være nødvendig å justere dosen ytterligere.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Norwegian Bokmål: Cut-off for en negativ status var én KLL-celle per 104 leukocytter.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er listet opp nedenfor når du starter på behandling og mens dosen din gradvis økes (vanligvis i løpet av 5 uker).
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 91 pasienter tidligere fått behandling med ibrutinib (arm A) og 36 hadde tidligere fått behandling med idelalisib (arm B).
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
Czech: • ritonavir k léčbě HIV infekce
Norwegian Bokmål: • ritonavir mot HIV-infeksjon
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering bør avbrytes om nødvendig (se pkt.
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller endringer i blodkjemi som trenger mer enn 48 timer på å gå over, bør behandling gjenopptas med en redusert dose (se tabell 2).
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som trenger å redusere dosen til under 100 mg i mer enn 2 uker bør seponering av venetoklaks vurderes.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med levende svekkede vaksiner under eller etter behandling med venetoklaks er ikke undersøkt.
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Norwegian Bokmål: Hvis et statin (OATP-substrat) brukes samtidig med venetoklaks, anbefales det å overvåke statinrelatert toksisitet nøye.
Czech: Studie lékových interakcí in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller i dialyse har ikke blitt fastslått og en anbefalt dose hos disse pasientene er ikke bestemt.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier vil ta blodprøver for å sjekke for tumorlysesyndrom.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Norwegian Bokmål: Negativ minimal restsykdom (MRD) ble definert som et resultat under 0,0001 (< 1 KLLcelle per 104 leukocytter i prøven).
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
Czech: Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan utvikle unormale verdier av noen salter i kroppen (slik som kalium og urinsyre) på grunn av den raske nedbrytingen av kreftceller under behandling.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Da 77/389 pasienter hadde blitt inkludert i studien, ble protokollen endret til å inkorporere de nåværende profylakse- og monitoreringstiltakene for tumorlysesyndrom beskrevet under Dosering (se pkt.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Norwegian Bokmål: Drikk tilsvarende mengde vann (minst 1,5 til 2 liter daglig) to dager før og den dagen du øker dosen.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer kan føre til redusert eksponering av venetoklaks og dermed en risiko for manglende effekt.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekten av venetoklaks på fertilitet hos mennesker.
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater i MURANO Utprøvervurdert
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot soppinfeksjoner
Czech: Bendamustin + rituximab N=195
Norwegian Bokmål: bendamustin + rituksimab N = 195
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger av Venclyxto er oppsummert i tabell 3.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes for risiko og bør motta egnet profylakse for tumorlysesyndrom, inkludert hydrering og midler mot hyperurikemi.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.
Czech: Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.