FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 100 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε 0,5 ml.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε 0,5 ml.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά σκευάσματα εδώ και αρκετά χρόνια.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omidria.
English: Other information about Omidria
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omidria
English: With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Omidria, το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omidria.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Omidria χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omidria.
English: Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Greek: Παρότι η επίδραση του Omidria στον πόνο ήταν μέτρια, κρίθηκε κλινικά σημαντική.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
Greek: Επιπλέον, το 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν Omidria βίωσαν μέτριο έως έντονο πόνο σε σύγκριση με το 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) των ασθενών δεν ένιωσαν πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, σε σύγκριση με το 17% (69 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Omidria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Omidria?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omidria;
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη διάμετρο της κόρης κατά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και ο πόνος στους οφθαλμούς που ένιωσαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, όπως αξιολογήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας πόνου από το 1 έως το 100.
English: What benefits of Omidria have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omidria σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή στον γεμάτο υγρό χώρο του οφθαλμού ανάμεσα στην ίριδα και στον κερατοειδή), υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό μέρος του οφθαλμού), φωτοφοβία (αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών), οίδημα του κερατοειδούς (πρήξιμο του διάφανου στρώματος μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα) και φλεγμονή.
English: Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Greek: Η κετορολάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
English: What is Omidria and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Omidria και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Omidria συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα, που προσκολλάται και ενεργοποιεί τους άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στα κύτταρα των λείων μυών, προκαλώντας τη συστολή των εν λόγω μυών.
English: For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης, για χρήση κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
English: Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια σοβαρή πάθηση του οφθαλμού κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται ταχέως λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν.
English: The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
English: Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία 4, σε σύγκριση με βαθμολογία περίπου 9 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: How is Omidria used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria;
English: The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
English: These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις μετά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, με τις περισσότερες να είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίζονται χωρίς παρέμβαση.
English: Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
English: Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
English: The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών στους οφθαλμούς για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης, την αποτροπή της συστολής της και τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στον οφθαλμό.
English: Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
English: Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Greek: Το Omidria διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος έκπλυσης (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του οφθαλμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
English: How does Omidria work?
Greek: Πώς δρα το Omidria;
English: Why is Omidria approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση φακών, επέμβαση κατά την οποία εμφυτεύεται στον οφθαλμό ένας νέος φακός.
English: Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
English: For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων που αποκαλούνται κυκλο-οξυγενάσες.
English: Omidria phenylephrine / ketorolac
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
English: The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Greek: Για την πρόληψη της λοίμωξης και του πόνου στους οφθαλμούς, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει ευρέως χρησιμοποιούμενες οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
English: When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η φαινυλεφρίνη προκαλεί συστολή του μυός της ίριδας και διαστολή της κόρης του οφθαλμού, γεγονός που διευκολύνει τη χειρουργική αντικατάσταση των φακών.
English: Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του AZILECT στο αίμα.
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
English: Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Greek: Συνεπώς, το AZILECT δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
English: AZILECT may be taken with or without food.
Greek: Το AZILECT μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Depression, Hallucinations*
Greek: Κατάθλιψη, Ψευδαισθήσεις*
English: You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε το AZILECT εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του AZILECT στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
English: AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Greek: Το AZILECT βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
English: Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AZILECT Μην σταματήσετε να παίρνετε το AZILECT πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: What AZILECT is and what it is used for
Greek: Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση του
English: If you forget to take AZILECT
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AZILECT
English: There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του AZILECT σε παιδιά και εφήβους.
English: The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZILECT σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αυξημένη πίεση αίματος - Υπερβολική υπνηλία - Αιφνίδια έναρξη ύπνου
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, ή εάν παίρνετε φάρμακα που σας προκαλούν υπνηλία, ή εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενόσω παίρνετε AZILECT.
English: 21 September 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
Greek: Λεβοντόπα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο Parkinson
English: Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Greek: Πάρτε το κουτί/κυψέλη ή φιαλίδιο AZILECT μαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
English: Other medicines and AZILECT
Greek: Άλλα φάρμακα και AZILECT
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { μήνας ΕΕΕΕ}.
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ρασαγιλίνης είναι 1mg (ένα δισκίο AZILECT) μια φορά την ημέρα, για να ληφθεί με ή χωρίς λεβοντόπα.
English: There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του AZILECT στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
English: Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Greek: Blister: 3 χρόνια
English: The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AZILECT είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 και 112 δισκίων ή σε φιαλίδιο που περιέχει 30 δισκία.
English: What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AZILECT
English: Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία του AZILECT συμπεριλάμβαναν ελαφρώς ευφορική διάθεση (ελαφρά μορφή μανίας), υπερβολικά υψηλή πίεση αίματος και σεροτονινεργικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4).
English: Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Greek: Το AZILECT μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να σας κάνει να αποκοιμηθείτε ξαφνικά κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων, ιδίως εάν παίρνετε άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
English: AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Greek: Το ΑZILECT ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
English: Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Greek: Η χρήση του AZILECT μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Greek: Ο μεταβολισμός της ρασαγιλίνης γίνεται μέσω δυο κύριων οδών: της N-απαλκυλίωσης και/ή υδροξυλίωσης για να προκύψει: 1-αμινοινδάνιο, 3-υδροξυ-N-προπαργυλ-1 αμινοινδάνιο και 3-υδροξυ-1-αμινοινδάνιο.
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Greek: Εάν έχετε παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πριν πάρετε, ή ενώ παίρνετε AZILECT, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 2).
English: AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Greek: Το AZILECT περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη και χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
English: In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Greek: Στην μετεγκριτική περίοδο υπήρξε ένα περιστατικό υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενή που έκανε χρήση της οφθαλμικής αγγειοσυσταλτικής υδροχλωρικής τετραϋδροζολίνης, όταν λάμβανε ρασαγιλίνη.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: What AZILECT looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του AZILECT και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs, τρικυκλικά/τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
English: Do not store above 30°C.
Greek: Μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
English: - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το AZILECT - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Greek: Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο «OFF» χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1mg.
English: In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Greek: Παρουσία ενεργοποιημένων μεταβολιτών, η ρασαγιλίνη προκάλεσε μια αύξηση των χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε συγκεντρώσεις με έντονη κυτταροτοξικότητα, συγκεντρώσεις οι οποίες είναι ανέφικτες σε συνθήκες κλινικής χρήσης.