FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Dutch: De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP).
English: You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Dutch: Stop met het innemen van dit middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt.
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Dutch: Stop met het innemen van dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Huidreacties
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Dutch: Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel.
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Dutch: Wanneer mag u IMBRUVICA niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Dutch: - Wees extra voorzichtig met dit middel Huidreacties2
English: This helps to protect against the disease.
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
English: The children were followed up for an average of around 2 years.
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met de bacterie in contact komt.
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synflorix.
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
English: Other information about Synflorix
Dutch: Overige informatie over Synflorix
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Dutch: De respons op Synflorix bij kinderen van twee tot vijf jaar oud was vergelijkbaar met die bij de jongere leeftijdsgroep, met betere resultaten bij kinderen die twee doses kregen.
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (geadsorbeerd)
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Dutch: Uit de studies bleek dat Synflorix na boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde.
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Dutch: Ten minste zes maanden na de derde dosis wordt een vierde (‘booster') dosis aangeraden, bij voorkeur wanneer het kind tussen 12 en 15 maanden oud is.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Dutch: Het vaccin wordt bij zuigelingen toegediend in de vorm van een injectie in de dijspier en bij jonge kinderen in de schouderspier.
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat beschermt tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat Synflorix aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziektes in Europa en concludeerde daarom dat de voordelen van Synflorix groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Dutch: Synflorix is een vaccin dat delen bevat van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, ook wel pneumococcus genoemd).
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Dutch: Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het ‘kapsel' waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
English: Why is Synflorix approved?
Dutch: Waarom is Synflorix goedgekeurd?
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Dutch: Synflorix werd ook onderzocht in een grote studie onder circa 24 000 zuigelingen in de leeftijd van zes tot zestien weken, waarbij voornamelijk werd gekeken naar de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Dutch: Aanbevolen wordt ten minste zes maanden na de derde dosis een boosterdosis toe te dienen.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Dutch: In studies bij zuigelingen en oudere kinderen voldeed Synflorix aan de vooraf gedefinieerde criteria, hoewel het middel een lagere antilichaamrespons teweegbracht dan het vergelijkingsvaccin, en werd het voor deze groep als acceptabel beschouwd.
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Dutch: De studie betrof bijna 5 000 zuigelingen van drie maanden oud en hierin werd een vergelijking gemaakt tussen een onderzoeksvaccin dat dezelfde polysachariden bevat als Synflorix, en een ander vaccin dat niet tegen een infectie met S. pneumoniae actief is (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Dutch: Synflorix was net zo werkzaam als het vergelijkingsmiddel wat betreft het activeren van de aanmaak van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar voor twee polysachariden (6B en 23F) was het middel minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Dutch: • Wanneer Synflorix wordt toegediend in het kader van een ‘standaardimmunisatieprogramma voor zuigelingen' (d.w.z. dat alle zuigelingen uit een bepaalde regio omstreeks dezelfde tijd worden ingeënt), kan vanaf de leeftijd van zes weken een kuur van twee doses worden gegeven met een tussenpoos van twee maanden, gevolgd door een boosterdosis ten minste zes maanden later.
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Dutch: In de studie werd de immunogeniciteit van Synflorix vergeleken met die van een ander vaccin dat in de EU is toegelaten ter bescherming van kinderen tegen een infectie met S. pneumoniae, en dat zeven van de tien polysachariden in Synflorix bevat.
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Dutch: De kinderen in deze studie kregen ofwel Synflorix ofwel een niet tegen S. pneumoniae actief vergelijkingsvaccin, en werden gemiddeld 30 maanden gevolgd.
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Dutch: Op basis van een vergelijking van de immuunrespons op Synflorix met die op het in de studie gebruikte onderzoeksvaccin, wordt verwacht dat Synflorix een soortgelijke bescherming biedt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte acute middenoorontsteking.
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Dutch: In een andere grote studie werd gekeken of Synflorix acute middenoorontsteking voorkomt.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Synflorix tijdens de studies te hebben?
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat de immuunrespons van Synflorix vergelijkbaar is met die van een ander vaccin, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Dutch: Aanbevolen wordt om tijdens het tweede levensjaar van het kind minimaal twee maanden na de tweede dosis een boosterdosis toe te dienen.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix werd beoordeeld in een grote studie onder meer dan 30 000 zuigelingen jonger dan zeven maanden, die ofwel Synflorix ofwel een niet tegen S. pneumoniae.actief vergelijkingsvaccin kregen toegediend.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synflorix.
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om zuigelingen en kinderen van zes weken tot vijf jaar oud te beschermen tegen invasieve ziekten, pneumonie (longontsteking) en acute middenoorontsteking veroorzaakt door S. pneumoniae.Invasieve ziekten ontstaan doordat de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals septikemie (bloedinfectie), meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en pneumonie.
English: How is Synflorix used?
Dutch: Hoe wordt Synflorix gebruikt?
English: What is Synflorix and what is it used for?
Dutch: Wat is Synflorix en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Synflorix work?
Dutch: Hoe werkt Synflorix?
English: What are the risks associated with Synflorix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synflorix in?
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Dutch: • Zuigelingen in de leeftijd van zes weken tot zes maanden krijgen een kuur van drie doses toegediend, telkens met een tussenpoos van minimaal een maand, waarbij de eerste dosis doorgaans wordt gegeven op de leeftijd van twee maanden.
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Dutch: • Te vroeg geboren baby's (baby's die zijn geboren in de 27ste tot 36ste week van de zwangerschap) krijgen een kuur van drie doses met een tussenpoos van steeds minimaal een maand, waarbij de eerste dosis op de leeftijd van twee maanden wordt gegeven.
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Dutch: Bij de groep kinderen die het onderzoeksvaccin kregen toegediend, kwam een eerste aanval van door S. pneumoniae veroorzaakte acute middenoorontsteking ongeveer 50% minder voor dan bij de kinderen die met het vergelijkingsmiddel waren behandeld.
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Dutch: • Kinderen in de leeftijd van twaalf maanden tot vijf jaar krijgen een kuur van twee doses toegediend met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Dutch: Synflorix was doeltreffend bij het beschermen tegen invasieve ziekte: onder de 10 000 kinderen die drie doses Synflorix en een boosterdosis kregen, deed zich geen enkel geval van invasieve ziekte voor, onder de
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Dutch: • Zuigelingen in de leeftijd van zeven tot elf maanden krijgen een kuur van twee doses toegediend met een tussenpoos van minimaal een maand.
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synflorix.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Synflorix.
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Dutch: Deze effecten werden echter alleen waargenomen tijdens vroegtijdige behandeling.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Dutch: Voor deze bijdrage van 30% alleen al wordt een risico vastgesteld voor de Deense bodem.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Dutch: Er is echter meer onderzoek nodig om de resterende hiaten in de gegevens op dit gebied te dichten en deze effecten te bevestigen.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Dutch: Deze lineaire extrapolatie is twijfelachtig omdat de betreffende processen niet lineair zijn.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Dutch: Er werd geen synergie aangetoond en het potentiële antagonisme werd niet getest.
English: Determination of specific conditions
Dutch: Bepaling specifieke omstandigheden
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Dutch: Iedere werkzame stof in een vaste combinatie moet worden geïndiceerd voor gebruik op het moment van behandeling en moet in de juiste dosering worden toegediend.'
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Dutch: Hierdoor is de focus van de bevindingen van Poulsen (1995) en Holm (1990)27 beperkt.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Dutch: Algemene conclusies van het CVMP na het heronderzoek