FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter indgivelse af ibalizumab, ved den klinisk relevante dosis på 800-2.000 mg, steg den maksimale serumkoncentration (Cmax) dosis proportionalt, medens området under koncentrationstidskurven (AUC) steg på en større måde end dosis-proportional.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Trogarzo hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HIV-1 fertőzés kezelése tekintetében a Trogarzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Virologisk respons i uge 25 ved basislinje af CD4-celletal, integraseinhibitorresistens og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Hungarian: héten a kiindulási CD4 sejtszám, integráz inhibitor rezisztencia és az összesített érzékenységi pontszám (Overall Susceptibility Score, OSS) alapján * a TMB-301 vizsgálatra vonatkozóan A < 50 HIV-1 RNS kópia/mlt
Danish: • Skift ikke tidspunktet for dine planlagte Trogarzo-infusioner eller nogen af dine andre antiretrovirale lægemidler uden først at tale med din læge.
Hungarian: • Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
Danish: • pletter eller hævelse
Hungarian: • hányinger vagy hányás
Danish: Ibalizumab indgives som monoterapi udviser ikkelineær farmakokinetik i et dosisinterval på 0,3-25 mg/kg.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Hungarian: A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
Danish: Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Hungarian: A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek"-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede et ≥0,5 log10-fald i virusmængde fra begyndelsen til slutningen af den "funktionelle monoterapi-periode" sammenlignet med andelen af personer, der opnåede et ≥ 0,5 log10-fald fra begyndelsen til slutningen af
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af multiterapi (combination antiretroviral therapy, cART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Hungarian: (cART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Danish: Som et resultat heraf, blev behandlingen med ibalizumab seponeret.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt**, dermatitis, tør hud
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Danish: Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Generelt havde udslæt et tidligt indtræden (dvs. inden for 1 til 3 uger efter den første dosis af ibalizumab), var milde til moderate i intensitet og væk inden for 1-3 uger med fortsat ibalizumab-administration.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Hungarian: Ez egy „monoklonális antitest"-nek nevezett olyan fehérjetípus,
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ibalizumab på den humane fertilitet.
Hungarian: Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Danish: Fordelingsvolumen for ibalizumab er ca. 4,8 l, hvilket er sammenligneligt med vaskulært rum, baseret på den udførte farmakokinetiske populationsanalyse.
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Danish: Non-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af in vitro og in vivo sikkerhedsvurderinger.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Danish: Ibalizumab hætteglas (samlet volumen, der skal udtrækkes)
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (teljes leszívandó mennyiség)
Danish: Dette mindsker mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Hungarian: Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének,
Danish: Patienter der oplevede virologisk svigt i arm A og B, havde muligheden for at skifte til en ny OBR.
Hungarian: Az A és B kar azon betegeinek, akiknél virológiai eredménytelenséget tapasztaltak,
Danish: Begyndende på dag 21 blev en 800 mg vedligeholdelsesdosis ibalizumab indgivet hver anden uge til og med uge 25.
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Danish: Kun én forsøgsperson havde anti-ibalizumab-antistoffer.
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning).
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab er ikke evalueret hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Danish: Eller ugentlige placebo IV-infusioner i de første 9 doser (i uge 8 besøget), derefter IV-infusioner med placebo hver 2. uge (placebo-arm).
Hungarian: infúzió az első 9 adag esetében (a 8. heti vizitig), majd placebo iv.
Danish: En stigning i det gennemsnitlige antal CD4+ T-celler på 62 celler/mm3 blev observeret fra baseline til uge 25 (Intent-ToTreat (ITT) analyse).
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Danish: Initialdosis på 2.000 mg
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal indgives af en sundhedsperson.
Hungarian: A hígított ibalizumab-oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Danish: Mave-tarm-kanalen diarré, kvalme, opkastning
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea, hányinger, hányás
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Danish: Som følge heraf, kan en risiko for ammede spædbørn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode, og ibalizumab bør derfor ikke anvendes under amning.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Danish: Hvad er Trogarzo?
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
Danish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Hungarian: Dublin, D13 H525 Írország
Danish: Andel af personer, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Danish: Ibalizumab administreres intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasítások Az ibalizumabot intravénásan (iv.) alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozában tárolandó.
Danish: Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
Danish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Hungarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kína
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Danish: IRIS blev rapporteret hos to forsøgspersoner ud af 153 behandlet med ibalizumab i de kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 153 ibalizumabbal kezelt vizsgálati alany közül 2-nél jelentettek IRIS-t (lásd 4.8 pont).
Danish: En forsøgsperson ud af 153 blev rapporteret at have overfølsomhed (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. syv dage efter den anden infusion af ibalizumab).
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Trogarzo.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, a Trogarzo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
Hungarian: Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
Danish: Der var ingen ibalizumab-relaterede bivirkninger (mor, foster eller spædbarn) ved 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse Ibalizumab-dosis
Hungarian: Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
Danish: Dit immunsystem bliver muligvis stærkere og begynder at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i længere tid (dette kaldes "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom") Hold øje med nye tegn på infektion efter at have modtaget Trogarzo; disse kan være forskellige fra person til person afhængigt af den type infektion, der var skjult og kan omfatte feber, hovedpine, åndedrætsbesvær, mavepine, hoste og hævede kirtler (knuder og buler på din krop, nakke, armhule eller lyske).
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: • svimmelhed, besvimelse eller svimmel når du rejser dig op
Hungarian: • állóhelyzetbe emelkedéskor jelentkező szédülékenység, ájulás vagy kábultság
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Figyeljen oda a mellékhatásokra
Danish: Oversigtstabel over bivirkninger forbundet med ibalizumab Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Ibalizumab indgives som en intravenøs infusion.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzió formájában adják be.
Danish: Som et eksempel kunne en OSS på 2 indikere, at hiv-1isolatet, der var testet, var fuldt følsomt for to lægemidler i OBR.
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
Danish: • træthed
Hungarian: • kimerültség
Danish: Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
Danish: Forsøgspersonernehavde stor behandlingserfaring: 53 % af deltagerne var blevet behandlet med 10 eller flere antiretrovirale lægemidler inden forsøgsindskrivning.
Hungarian: Az alanyok már extenzív kezelésben részesültek: a résztvevők 53%-át 10
Danish: Almindelig mundtørhed
Hungarian: Gyakori szájszárazság
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (indeholder 2 hætteglas med 200 mg)
Hungarian: KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként
Danish: 4.4), som manifesterede sig som en forværring af henholdsvis multifokal progressiv leukoencephalopati (alvorlig) og cryptokokkose (alvorlig).
Hungarian: 153 vizsgálati alany közül két betegnél alakult ki immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS; lásd 4.4 pont), mely a multifocalis progresszív leukoencephalopathia (súlyos), illetve a Cryptococcalis bőrfertőzés (súlyos) exacerbációjaként nyilvánult meg.
Danish: Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
Danish: Ibalizumab blokerer hiv-1 fra at inficere CD4 T-celler ved at binde sig til domæne 2 af CD4 og interferere med de efterfølgende mekanismer, der kræves for indtræden af hiv-1-viruspartikler i værtsceller, og forhindre den virale transmission, der sker via celle-cellefusion.
Hungarian: vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.
Danish: Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibalizumab
Danish: Sådan vil du få Trogarzo
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Trogarzo-t?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Danish: Overfølsomhed6
Hungarian: Túlérzékenység6
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Danish: Respons, BSS på < 5
Hungarian: „BSS < 5" válasz
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Danish: Respondentrater P-værdier
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Danish: IBS er en almindelig tarmlidelse.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Danish: Udslæt5
Hungarian: Kiütés5
Danish: Du må ikke tage Truberzi, hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Danish: Kombineret respons
Hungarian: Összetett válasz
Danish: Der er blevet indberettet alvorlige tilfælde, der resulterede i hospitalsindlæggelse og død, især hos patienter uden galdeblære.
Hungarian: Súlyos, kórházi kezeléssel és halállal végződő eseteket jelentettek, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos nogle mennesker, efter de havde taget 1 eller 2 doser Truberzi.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Danish: MRP2-hæmmere
Hungarian: MRP2-gátlók
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Danish: Hvis du har glemt at tage Truberzi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.