FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas, piemēram, apgrūtināta elpošana vai rīšana.
Polish: W tym przypadku szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad).
Latvian: Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5°C.
Latvian: Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.
Polish: Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: 3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Latvian: 3) Audzēts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5).
Polish: • Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.
Latvian: • ir bijušas alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.
Polish: ProQuad zawiera sorbitol
Latvian: ProQuad satur sorbitolu
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane szczepienie.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam nesen ir ievadīta vakcīna vai tuvākajā laikā ir paredzēts to darīt.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir alerģija pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto).
Polish: Do tych zdarzeń niepożądanych należały:
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir:
Polish: Zarówno gorączka, jak i wysypka odropodobna pojawiały się zwykle w ciągu 5 do 12 dni po szczepieniu, trwały krótko i przemijały bez długotrwałych następstw.
Latvian: Gan drudzis, gan masalām līdzīgi izsitumi parasti attīstījās 5 līdz 12 dienu laikā pēc vakcinācijas, bija īslaicīgi, un pārgāja bez ilgtermiņa komplikācijām.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1. i 2. był na ogół porównywalny we wszystkich kohortach wiekowych.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija salīdzināms ar visās vecuma grupās novēroto.
Polish: 2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Latvian: 2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (lub innych szczepionkach).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai vakcīnām), kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Należy stosować oddzielną igłę i strzykawkę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekciju izraisītāju pārnešanas.
Polish: • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV.
Latvian: • ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija bez HIV slimības simptomiem.
Polish: W badaniach tych dzieci otrzymywały albo obecną, stabilną podczas przechowywania w lodówce postać, albo wcześniejszą postać szczepionki ProQuad.
Latvian: Šajos pētījumos bērni saņēma vai nu pašreizējo, ledusskapī uzglabājamo vakcīnu, vai iepriekšējo ProQuad veidu.
Polish: Wyniki wskazują na stopniowy spadek częstości występowania ospy wietrznej o 90%-95% (około 10-20-krotny) w okresie od 1995 roku do 2009 roku we wszystkich grupach wiekowych, zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Latvian: Rezultāti uzrādīja pakāpenisku vējbaku gadījumu skaita samazināšanos kopumā par 90% līdz 95% (apmēram 10 līdz 20 reizes) kopš 1995. gada līdz 2009. gadam visās vecuma grupās, gan vakcinētiem, gan nevakcinētiem bērniem un pusaudžiem.
Polish: • Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona, występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.
Polish: Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Piemērotāko laiku injekcijai un injekciju skaitu noteiks ārsts, pamatojoties uz attiecīgajām oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Polish: Brak jest danych z długotrwałych obserwacji dotyczących szczepionki ProQuad (patrz punkt 5.1).
Latvian: Patreiz nav ilgtermiņa datu par ar ProQuad vakcinētajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Chociaż odsetek serokonwersji dla ospy wietrznej był jednakowo wysoki (od 97,9% do 99,8% we wszystkich badaniach), nie wykazano dobrej korelacji serokonwersji z ochroną.
Latvian: Lai gan serokonversijas skaitlis vējbakām bija stabili augsts (no 97,9 % līdz 99,8 % visos pētījumos), serokonvekcija neliecināja par tiešu saistību ar protekciju.
Polish: Badania obserwacyjne dotyczące długoterminowej skuteczności szczepionki przeciw ospie wietrznej Dane z dwóch amerykańskich obserwacyjnych badań skuteczności potwierdzają, że szeroko rozpowszechnione szczepienie przeciw ospie wietrznej zmniejsza ryzyko zachorowania o około 90%, a działanie ochronne utrzymuje się przez przynajmniej 15 lat zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Latvian: Novērojumi par vējbaku vakcīnas ilgtermiņa efektivitāti Dati, kas iegūti divos ASV veiktajos efektivitātes novērojumos, apstiprināja, ka plaši veikta vakcinācija pret vējbakām samazina vējbaku risku aptuveni par 90% un šī aizsardzība tiek saglabāta vismaz 15 gadus gan vakcinētiem, gan nevakcinētiem indivīdiem.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 30 minut, jeśli była przechowywana w temperaturze 20°C - 25°C.
Latvian: Pēc pagatavošanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20 ºC līdz 25 ºC.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstam jāpievērš uzmanība ķermeņa temperatūras paaugstinājumam, ko varētu novērot pēc vakcinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Oczekuje się, że szczepionka ProQuad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Paredzams, ka ProQuad neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem, należy wnikliwie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści.
Latvian: Šādos gadījumos pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Polish: Trwające leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Imūnsupresīvās terapijas laikā (tai skaitā ievadot lielas kortikosteroīdu devas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Oprócz oceny częstości występowania drgawek gorączkowych w okresie 30 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8), w badaniu oceniano także ogólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad w okresie 30 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki.
Latvian: Līdztekus febrilo krampju, kuri rodas 30 dienu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, sastopamības biežuma noteikšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu), pētījumā tika arī novērtēts vispārējais ProQuad lietošanas drošums 30 dienu laikā pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad, niektóre z nich były poważne.
Latvian: Tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām pēc ProQuad ievadīšanas, un dažās no tām bija nopietnas.
Polish: W czasie 10 lat obserwacji łączna częstość zachorowań na ospę wietrzną wynosiła 7,5% po podaniu 1 dawki i 2,2% po podaniu 2 dawek szczepionki.
Latvian: Visu 10 gadus ilgo novērošanas periodu vējbaku kopējais skaits bija 7,5 % pēc vienas devas un 2,2 % pēc divām devām.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
Latvian: • Ja vakcinējamai personai slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.
Polish: Szczepionka ProQuad nie może być mieszana w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Latvian: ProQad nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām.
Polish: W całym okresie obserwacji częstość występowania ospy wietrznej u osób zaszczepionych była około 10-krotnie niższa niż u dzieci w tym samym wieku w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (szacunkowa skuteczność szczepionki w okresie badania wynosiła od 73% do 90%).
Latvian: Visā novērojuma laikā vējbaku sastopamības biežums vakcinētajiem bija apmēram 10 reizes mazāks nekā tāda paša vecuma bērniem periodā līdz vakcīnas ieviešanai (noteiktā vakcīnas efektivitāte visā pētījuma periodā bija robežās starp 73% un 90%).
Polish: Szczepionka zawiera 16 mg sorbitolu.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielu satur 16 mg sorbīta.
Polish: Uwarunkowania społeczne Ograniczenia w wykonywaniu czynności życia codziennego
Latvian: Sociālie apstākļi Traucētas ikdienas aktivitātes
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz".
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w pierwszym roku po szczepieniu było oceniane w podgrupie 2108 osób, które uczestniczyły w jednym badaniu klinicznym.
Latvian: 1 gadu pēc vakcinācijas tika noteikta antivielu klātbūtne 2108 subjektu apakšgrupā, kuri tika iesaistīti 1. klīniskajā pētījumā.
Polish: 1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Latvian: 1) Audzēts vistas embriju šūnās.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki ProQuad u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Latvian: ProQuad drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 mēnešiem, nav pierādīta.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12 do 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Latvian: Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks nekā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas.
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Polish: Zaburzenia psychiczne Rozdrażnienie
Latvian: Psihiskie traucējumi Uzbudināmība
Polish: W takich przypadkach przed rozważeniem podania szczepionki ProQuad należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šādos gadījumos pirms vakcinācijas ar ProQuad, rūpīgi jānovērtē riska un ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: ‡, pokrzywka, wykwit wirusowy,
Latvian: ‡, nātrene, vīrusu eksantēma,
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest chora i ma gorączkę wyższą niż 38,5°C, jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir slimība ar temperatūru lielāku par 38,5ºC; tomēr nedaudz paaugstināta temperatūra pati par sevi nav kontrindikācija vakcinācijai.
Polish: Brak dostatecznych danych o stosowaniu szczepionki ProQuad z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
Latvian: Nav pietiekamu datu par ProQuad lietošanu vienlaicīgi ar jebkurām citām vakcīnām.
Polish: W pierwszym badaniu, długoterminowym prospektywnym badaniu kohortowym około 7600 dzieci zaszczepionych w 1995 roku szczepionką przeciw ospie wietrznej w wieku 2 lat poddano aktywnej obserwacji prowadzonej przez 14 lat w celu oszacowania częstości występowania ospy wietrznej i półpaśca.
Latvian: Pirmajā pētījumā, ilgtermiņa prospektīvā kohortas pētījumā aptuveni 7600 bērni, kuri 1995. gadā tika vakcinēti ar vējbaku vakcīnu savā otrajā dzīves gadā, tika aktīvi novēroti 14 gadus, lai novērtētu vējbaku un herpes zoster sastopamību.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Latvian: Ārsts izlems, kad jāievada aizmirstā deva.
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut podczas przechowywania w temperaturze od 20°C do 25°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir stabilas 30 minūtes uzglabājot temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC.
Polish: Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn™ a aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Latvian: Lai gan cēloņsakarība starp citiem parotīta vakcīnu celmiem un aseptisku meningītu ir pierādīta, nav pierādījumu, lai rastu sakarību starp Jeryl Lynn™ parotīta vakcīnu un aseptisko meningītu.
Polish: U dzieci leczonych lekami przeciwgruźliczymi nie zaobserwowano zaostrzenia choroby po podaniu żywej szczepionki przeciw odrze.
Latvian: Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nav novērota slimības paasināšanās pēc vakcinācijas ar dzīvu masalu vīrusa vakcīnu.
Polish: Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę ProQuad.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu Kā lietot ProQuad
Polish: W tych badaniach serokonwersja po szczepieniu przeciwko odrze, śwince i różyczce była równoważna z ochroną przed tymi chorobami.
Latvian: Šajos pētījumos serokonversija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.
Polish: ProQuad nie jest przeciwwskazany u osób leczonych miejscowo lub pozajelitowo małymi dawkami kortykosteroidów (np. profilaktyka astmy lub terapia zastępcza).
Latvian: ProQuad nav kontrindicēts pacientiem, kuri kortikosteroīdus lieto lokāli vai lieto mazas kortikosteroīdu devas parenterāli (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijā).
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Substancje czynne:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas ir:
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki ProQuad był porównywalny niezależnie od tego, czy produkt podano w monoterapii czy jednocześnie z innymi szczepionkami.
Latvian: Vispārējais ProQuad drošuma profils bija salīdzināms, lietojot to vienlaikus ar citām vakcīnām vai atsevišķi.
Polish: Nie przeprowadzano szczególnych badań u osób od 2. roku życia, które nie były wcześniej szczepione przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi indivīdiem no 2 gadu vecuma, kuri iepriekš nav saņēmuši masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas.
Polish: Jednakże zalecany odstęp pomiędzy transfuzją lub podaniem preparatu immunoglobuliny a szczepieniem może być różny w zależności od rodzaju transfuzji lub wskazania, dawki i immunoglobuliny (np. 5 miesięcy dla VZIG).
Latvian: Tomēr atbilstošs vēlamais intervāls pēc transfūzijas vai IG ievadīšanas var būt dažāds, tas atkarīgs no transfūzijas veida vai indikācijas un devas, IG (piemēram, 5 mēneši pēc VZIG).
Polish: W 5 badaniach klinicznych szczepionkę ProQuad podano bez szczepionek towarzyszących 6038 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Latvian: 5 klīniskajos pētījumos ProQuad bez citām vienlaicīgi ievadītām vakcīnām tika ievadīts 6038 bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam.
Polish: Dane te zostały potwierdzone w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzonym w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Šos datus apstiprina pēcreģistrācijas novērošanas pētījums, kuru sponsorēja ASV Slimību kontroles un profilakses centrs.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Latvian: Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles.
Polish: Szczepionkę ProQuad należy wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie po zewnętrznej stronie uda lub w obszarze górnej części ramienia.
Latvian: ProQuad jāinjicē muskulī vai zem ādas augšstilba vai augšdelma ārējā apvidū.
Polish: Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką ProQuad.
Latvian: Grūtniecība Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar ProQuad.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
Latvian: Šķīdināšanas norādījumi, kas sniegti instrukcijas beigās, ir paredzēti tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: • Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy
Latvian: • Personām no 9 līdz 12 mēnešu vecumam
Polish: Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa wskazują na to, że szczepionka ProQuad może być podawana dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub gdy konieczna jest wczesna ochrona immunologiczna).
Latvian: Imunogenitātes un drošuma dati liecina, ka īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai gadījumos, kad nepieciešama agrīna aizsardzība)
Polish: Osoby o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną to:
Latvian: Pret vējbakām jutīgi paaugstināta riska pacienti ir:
Polish: Dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepionki ProQuad domięśniowo lub podskórnie W badaniu klinicznym 405 dzieci otrzymało dwie dawki szczepionki ProQuad drogą domięśniową lub podskórną.
Latvian: Bērni, kuri saņēma 2 ProQuad devas intramuskulāri vai subkutāni Klīniskajā pētījumā 405 bērniem 2 ProQuad devas tika ievadītas vai nu intramuskulāri vai subkutāni.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tej szczepionki.
Latvian: Pacientiem ar tādu retu iedzimtu problēmu kā fruktozes nepanesība vakcīnu ievadīt nedrīkst.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Polish: Profilaktyka po kontakcie z wirusami
Latvian: Profilakse pēc vīrusu iedarbības
Polish: Przypadki półpaśca w badaniach klinicznych
Latvian: Herpes zoster gadījumi klīnisko pētījumu laikā
Polish: Ocena immunogenności u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym szczepionkę ProQuad podano w schemacie dwudawkowym w odstępie 3 miesięcy 1620 zdrowym dzieciom będącym w wieku od 9 do 12 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki.
Latvian: Imunogenitātes vērtējums bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam pēc pirmās devas Tika veikts klīniskais pētījums ar ProQuad 2 devu shēmu, ievadot devas ar 3 mēnešu intervālu, 1620 veselām personām, kuru vecums pirmās devas laikā bija no 9 līdz 12 mēnešiem.
Polish: Płaczliwość, bezsenność, zaburzenie snu
Latvian: Raudulība, bezmiegs, miega traucējumi
Polish: Szczepionkę ProQuad podaje się we wstrzyknięciach w sposób następujący:
Latvian: ProQuad tiek injicēts:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki profile bezpieczeństwa były porównywalne dla dwóch różnych postaci.
Latvian: Pēc reizes devas ievadīšanas abu atšķirīgo veidu vakcīnu drošuma profils bija salīdzināms.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka ProQuad podana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Latvian: Nav zināms vai ProQuad var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.
Polish: Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) przeciwko śwince, różyczce i ospie wietrznej po podaniu 2. dawki była porównywalna we wszystkich kategoriach wiekowych, natomiast średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko odrze była niższa u dzieci, którym pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy niż u dzieci, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 11 lub 12 miesięcy.
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (GMTs) pēc 2. devas pret parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusu bija salīdzināms visās vecuma kategorijās, bet GMTs pret masalām bija zemāks personām, kuras pirmo devu saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar personām, kuras pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu vecumā.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę, która może być obecna w śladowych ilościach (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru vējbaku vakcīnu anamnēzē vai masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu anamnēzē, vai jebkuru no palīgvielām, vai neomicīnu, kas var būt kā palieku pēdas (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
Polish: Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną u zdrowych osób.
Latvian: Lai gan produkts satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, parotītu, masaliņas vai vējbakas veseliem cilvēkiem.
Polish: Dla porównania - po podaniu szczepionki ProQuad jednocześnie ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w ramach 3 badań klinicznych - obserwowana częstość zgłoszeń przypadków gorączki (temperatura odpowiadająca temperaturze ≥39,4°C mierzonej w odbytnicy) wahała się w zakresie od 15,2% do 27,2%.
Latvian: Salīdzinājumam, pēc ProQuad lietošanas vienlaikus ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu 3 klīniskajos pētījumos, par drudzi (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) ziņots robežās no 15,2% līdz 27,2%.
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, którym podano szczepionkę zawierającą wirus odry podczas wybuchu epidemii odry lub z innych przyczyn, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał matczynych i (lub) niedojrzałości układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Personām līdz 12 mēnešu vecumam, kuras ar masalu vakcīnu tika vakcinētas masalu uzliesmojuma laikā vai citu iemeslu dēļ, varētu nebūt atbildes reakcijas uz vakcīnu asinīs cirkulējošo no mātes pārmantoto antivielu un/vai neattīstītas imūnsistēmas dēļ (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja, zmniejszony apetyt
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija, apetītes samazināšanās
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Polish: Badanie obserwacyjne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojums
Polish: Jednak obecnie nie jest znany długotrwały wpływ szczepienia przeciw ospie wietrznej na częstość występowania półpaśca.
Latvian: Tomēr patreiz nav zināmi varicella vakcīnas ilgstošas ietekmes rezultāti uz herpes zoster sastopamības biežumu.
Polish: W ciągu 5-12 dni po podaniu dzieciom pierwszej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek gorączkowych w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: 5-12 dienu laikā pēc kvadrivalentās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas pirmās devas ievadīšanas bērniem tika novērots paaugstināts febrilo krampju risks, salīdzinot ar masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu lietošanu vienlaikus (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Sodu glutaminian
Latvian: Mononātrija glutamāts
Polish: Szczepionki ProQuad nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Latvian: ProQuad nedrīkst injicēt asinsvados.