FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ägedate episoodide raviks kasutada ainult valproaati modifitseeritult vabastavaid (tahkeid suukaudseid) ravimvorme.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim tõhus annus.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Spanish: Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto y de conformidad con los condiciones establecidas en el Anexo IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes punktides tehtavad muudatused on loetletud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire patogenees ei ole küll täiesti selge, kuid on teada, et meeleolu stabiliseerivate ravimite, näiteks valproaadi abil on selle haiguse kordumist võimalik ennetada.
Spanish: Dosis diaria media Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg.
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
Spanish: EMBARAZO Y LACTANCIA
Estonian: 4.6 RASEDUS JA IMETAMINE
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LOS APARTADOS PERTINENES DEL PROSPECTO DE [NOMBRE COMERCIAL] 300/500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Estonian: [KAUBANIMI] 300/500 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVATE TABLETTIDE JA SARNASTE NIMETUSTEGA RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD MUUDATUSED
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
Estonian: Pärast maaniaepisoodi võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus."
Spanish: Puede evaluarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
Estonian: Pärast maaniaepisoodi võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus".
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de valproato sódico/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka naatriumvalproaadi algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Spanish: Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Estonian: Kui teil mistahes ajal tekivad sellised mõtted, võtke otsekohe oma arstiga ühendust.
Spanish: Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados.
Estonian: Patsiente, kes saavad päevaannuseid, mis ületavad 45 mg/kg/päevas, tuleb hoolikalt jälgida.
Spanish: {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.
Spanish: - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Estonian: - Maania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus, agiteeritud, entusiastliku või üliaktiivsena.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados).
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedad ja viljastumisealised naised kasutada, väljaarvatud juhul kui see on meditsiiniliselt hädavajalik (st situatsioonides, kus muud ravid ei ole efektiivsed või ei ole talutavad).
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabanemisega ravimvormi võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete rase või rasestumisealine naine välja arvatud juhul, kui teie arst ei ole teisiti otsustanud.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Estonian: Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalsed häired.
Spanish: La manía aparece en una enfermedad denominada "trastorno bipolar".
Estonian: Maania esineb haiguse korral, mida nimetatakse „bipolaarseks häireks".
Spanish: En adultos:
Estonian: Täiskasvanud
Spanish: CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTTA
Spanish: La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
Estonian: Annust tuleb suurendada madalaima terapeutilise annuse, millega tagatakse soovitud kliiniline ravitoime, saavutamiseks nii kiiresti kui võimalik.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica) y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka <toimeaine> korral välistada.
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
Estonian: Keskmised päevaannused varieeruvad vahemikus 1000…2000 mg <valproaati>.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodid:
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>.
Estonian: Pärast maania episoodi võib ravi jätkamist kaaluda nendel patsientidel, kes reageerisid ägeda maania ravis <valproaadile>.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel maania raviks kasutada.
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía}
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on ravim, mis on mõeldud (…) ja maania raviks.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Estonian: Rasestumisealised naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
Estonian: Väikesel arvul inimestel, keda on krambivastaste ravimite, nagu <toimeaine> ravitud, on esinenud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravi peab olema individuaalselt kohandatud kasutades väikseimat efektiivset annust.
Spanish: Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või ei ole talutav.
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed ja noorukid: {Ravimpreparaadi väljamõeldud nimetus} ohutust ja efektiivsust ei ole bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravis alla 18 aastastel patsientidel hinnatud.
Spanish: Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel rakendada sobivat ravi.
Spanish: La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente.
Estonian: Päevaannus tuleb kohandada kliinilise ravivastusega, et iga patsiendi korral kohandataks väikseimat efektiivset annust.
Spanish: Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES AL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y AL PROSPECTO
Estonian: LISA III TÄIENDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHTE
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.
Spanish: {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutatakse järgmise seisundi raviks
Spanish: ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTMIST
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Estonian: TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg. Ohutusprofiilist lähtuvalt on kliinilistes uuringutes osutunud <valproaadi> sobivaks algannuseks ka 20 mg/kg.
Spanish: MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Estonian: TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Estonian: Algannus Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud.
Spanish: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico.
Estonian: Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Spanish: Mania La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.
Estonian: Maania Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
Estonian: Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul kasutanud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.
Spanish: 3 Revisión
Estonian: 3 Taasläbivaatamine
Spanish: Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior.
Estonian: Inimravimite komitee 2009. aasta 17. detsembri arvamuse teaduslikud järeldused muudeti vastavalt.
Spanish: Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010.
Estonian: Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati Euroopa Ravimiametile 13.aprillil 2010.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I)
Estonian: VALPROEHAPET/VALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
Spanish: 2 Seguridad
Estonian: 2 Ohutusküsimused
Spanish: Varios TAC presentaron una nota escrita a la Agencia Europea de Medicamentos el 27 de febrero de 2010 para solicitar una revisión del Dictamen.
Estonian: 27. veebruaril 2010 esitas mitu müügiloa hoidjat Euroopa Ravimiametile kirjaliku taotluse arvamuse taasläbivaatamiseks.
Spanish: - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase Madalmaade tehtud esildise valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite kohta;
Spanish: El CHMP aprobó que las recomendaciones sean aplicables a todas las formulaciones de uso oral.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et soovitused kehtivad kõikidele suukaudsetele ravimvormidele.
Spanish: Los motivos para la revisión se refieren principalmente a su puesta en práctica, más que a motivos específicos.
Estonian: Põhjendused on seotud pigem rakendusküsimuste kui teaduslike alustega.
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Estonian: Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina.
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base de los estudios clínicos realizados.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas.
Estonian: Seetõttu ei tohi rasedatel ja rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa.
Estonian: Aina sagedamini kasutatakse alternatiivse ravimina antikonvulsante.
Spanish: Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire patogenees ei ole küll täiesti selge, kuid on teada, et meeleolu stabiliseerivate ravimite, näiteks valproaadi abil on selle haiguse kordumist võimalik ennetada.
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad bien conocido para el valproato, los TAC no están de acuerdo con la obligación de presentar el Plan de Gestión del Riesgo.
Estonian: Et valproaadi ohutusprofiil on juba hästi tuntud, ei nõustu müügilubade hoidjad riskihindamiskava esitamisega.
Spanish: Perfil general de seguridad
Estonian: Üldine ohutus
Spanish: Según la recomendación del CHMP para medicamentos que contienen Valproato, la indicación deberá adaptarse según se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos, dado que el análisis se basó en estudios clínicos relativamente antiguos.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele valproaati sisaldavate ravimite kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud, sest analüüs põhines üsna ammu toimunud kliinilistel uuringutel:
Spanish: El TAC de los productos autorizados que contienen ácido valproico/valproato que solicite una nueva indicación deberá presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes de los respectivos Estados miembros.
Estonian: valproehapet/valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ennetamist ei ole tõendatud.
Spanish: - el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato el 13 de abril de 2010, así como el debate científico celebrado en el Comité;
Estonian: - inimravimite komitee võttis arvesse müügiloa hoidjate valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite 13. aprillil 2010 esitatud arvamuse taasläbivaatamise põhjused ning komitees toimunud arutelu;
Spanish: El contenido, objetivos y aplicación del RMP deberán ser debatido entre el TAC y la autoridad nacional.
Estonian: Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus.
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
Estonian: Kui algses analüüsis ei esinenud kolme ravirühma vahel mis tahes maania- või depressiooniepisoodi kordumiseni kuluvas ajas olulist erinevust, siis post hoc-analüüs näitas, et valproaati manustanud patsiendid katkestasid uuringu maaniaepisoodi tõttu oluliselt harvem kui platseebot saanud patsiendid, samas kui vastav erinevus võrreldes liitiumravi saanud patsientide korral ei olnud statistiliselt oluline.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite efektiivse ja ohutu kasutamise kohta maaniaepisoodide akuutseks raviks ja meeleoluepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP acordó lo siguiente:
Estonian: Võttes arvesse, et kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei pruugi müügiloaga valproaati sisaldavad ravimid olla bipolaarse meeleoluhäire raviks näidustatud, tegi inimravimite komitee järgmise ettepaneku:
Spanish: En el estudio de dos grupos realizado por Calabrese y cols. (2005), los pacientes del grupo de valproato obtuvieron mejores resultados en algunos parámetros de la eficacia que los del grupo tratado con litio (sin que las diferencias fueran estadísticamente significativas), si bien un número significativamente mayor de pacientes del grupo de litio presentaron diversos efectos adversos (temblor, poliuria, polidipsia) en comparación con el grupo de valproato.
Estonian: Calabrese et al. uuringus (2005), kus oli kaks ravirühma, olid valproaadirühma patsientidel mitu efektiivsusnäitajat paremad kui liitiumirühma patsientidel (statistiliselt ebaolulisel määral), kuid liitiumirühmas esines valporaadirühmaga võrreldes oluliselt enamatel patsientidel mitmesuguseid kõrvalnähte (treemor, polüuuria, polüdipsia).
Spanish: Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida oma ohutusandmebaase ja märkida sealt mainitud kõrvalnähtude esinemissagedused.
Spanish: Por otra parte, los TAC se refieren al hecho de que los jarabes y las soluciones orales también han sido aprobadas para el trastorno bipolar en algunos Estados miembros.
Estonian: Lisaks viitavad müügilubade hoidjad asjaolule, et mõnedes liikmesriikides on bipolaarse meeleoluhäire raviks heaks kiidetud ka siirupid ja suukaudsed lahused.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Estonian: Teoreetilistel kaalutlustel võib olla vaja raviskeemi järgimise parandamiseks ja samuti suurte plasmakontsentratsioonide vältimiseks, millega võivad kaasneda sagedad kõrvalnähud, eelistada toimeainet aeglaselt vabastavaid ravimvorme.
Spanish: Además, no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de episodios maníacos.
Estonian: Peale selle ei olnud maaniaepisoodide kordumiseni kuluva aja erinevus statistiliselt oluline.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis esitati valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravis ja korduvate meeleoluepisoodide ennetamises;