FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Polish: Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atosiban SUN?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atosiban SUN?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub zastrzyku i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Tractocile.
Danish: Det aktive stof i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
Polish: Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Danish: Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
Polish: Oznacza to, że lek Atosiban SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Tractocile, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Derved forstås, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
Polish: Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Atosiban SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny do leku Tractocile.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Atosiban SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Atosiban SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Atosiban SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvad er Atosiban SUN, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Atosiban SUN er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof atosiban.
Polish: Atosiban SUN jest lekiem zawierającym substancję czynną atosiban.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tractocile.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Atosiban SUN fra den offentliggjorte faglitteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat atosibanu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Atosiban SUN.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu.
Danish: Da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel".
Polish: Lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym.
Danish: Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at begynde at trække sig sammen.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: her
Polish: SUN?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atosiban SUN bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atosiban SUN.
Danish: Hvordan virker Atosiban SUN?
Polish: Jak działa lek Atosiban SUN?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Atosiban SUN?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Atosiban
Danish: Atosiban SUN fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Polish: Lek Atosiban SUN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć oraz koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Danish: Hvordan anvendes Atosiban SUN?
Polish: Jak stosować lek Atosiban SUN?
Danish: Denne doseringsplan kan også anvendes hos patienter i alderen 16 til 21 år.
Polish: Ten schemat można również stosować u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat.
Danish: Atriance (nelarabin)
Polish: Atriance (nelarabina)
Danish: De fleste af disse bivirkninger var også hyppige hos børn.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych obserwowano również bardzo często u dzieci.
Danish: Yderligere information om Atriance findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atriance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2019.
Danish: Atriance fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2007.
Polish: Lek Atriance otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 sierpnia 2007 r.
Danish: Det første studie omfattede 70 børn og unge under 21 år.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 70 dzieci i młodych osób dorosłych w wieku poniżej 21. roku życia.
Danish: Blandt de, der ikke havde vist respons (28), viste fem (18 %) fuldstændig respons på behandlingen.
Polish: Spośród tych, u których nie było reakcji na leczenie (28) u pięciu (18%) doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Atriance løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atriance są stale monitorowane.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Atriance.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie chorób nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Atriance.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Atriance hos voksne (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektion, febril neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer og feber), neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), thrombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), somnolens (søvnighed), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne), hypoæstesi (nedsat følesans), paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), svimmelhed, hovedpine, dyspnø (stakåndethed), hoste, diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme, myalgi (muskelsmerter), ødemer (hævelse), perifere ødemer (hævelse af ankler og fødder), pyreksi (feber), smerter, træthed og kraftesløshed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atriance u osób dorosłych (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie, neutropenia z gorączką (niski poziom białych krwinek z gorączką), neutropenia (niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne (uszkodzenie nerwów kończyn), niedoczulica ( osłabienie odczucia dotyku), parestezje (nietypowe odczucia jak mrowienie, drętwienie), zawroty głowy, ból głowy, duszność, kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności (mdłości), ból mięśni, obrzęki, obrzęki obwodowe (opuchlizna kostek i stóp), gorączka, ból, zmęczenie i osłabienie.
Danish: Det andet studie omfattede i alt 40 voksne og unge over 16 år.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło łącznie 40 dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 16. roku życia.
Danish: Patienterne bør nøje overvåges for sådanne bivirkninger, og om nødvendigt bør behandlingen bringes til ophør.
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem tych działań niepożądanych, i jeżeli będzie to konieczne należy wstrzymać leczenie.
Danish: Agenturet konstaterede, at der som følge af det beskedne antal patienter med disse sygdomme kun foreligger begrænsede oplysninger til støtte for godkendelsen af Atriance, men fandt, at lægemidlet kan give nogle patienter mulighed for at gå videre til knoglemarvstransplantation, hvorved deres overlevelsesmuligheder øges.
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że w związku z niską liczbą pacjentów z tymi chorobami, informacje na poparcie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Atriance są ograniczone, lecz uznała, że lek mógłby umożliwić pewnym pacjentom na otrzymanie przeszczepu szpiku kostnego, co zwiększałoby ich szanse przeżycia.
Danish: Den anvendte dosis og hyppigheden af infusionerne afhænger af patientens alder og legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Polish: Dawka i częstotliwość podawania wlewu zależą od wieku i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej z zastosowaniem wzrostu i masy ciała pacjenta).
Danish: Dette forhindrer dannelsen af dna og forhaler således cellernes vækst og formering.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie DNA, tym samym opóźniając rozwój i namnażanie się komórek.
Danish: Eftersom Atriance er godkendt under særlige omstændigheder, vil virksomheden, der markedsfører Atriance, fremlægge årlige opdateringer fra et studie af Atriances effektivitet og sikkerhed hos børn og unge voksne.
Polish: W związku z tym, że lek Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wytwarzająca lek Atriance będzie przekazywać coroczne aktualizacje z badania nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku Atriance u dzieci i młodych osób dorosłych.
Danish: Det hører til den gruppe af kræftlægemidler, der kaldes "antimetabolitter".
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Danish: Hos voksne og hos unge i alderen 16 år og derover er den anbefalede startdosis 1.500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade, givet i løbet af to timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 1,500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Atriance opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Atriance przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Hvad er Atriance, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje
Danish: I begge studier blev patienterne behandlet med Atriance, men dets virkninger blev ikke sammenlignet med virkningerne af andre lægemidler.
Polish: W obu badaniach pacjentów leczono z zastosowaniem leku Atriance, lecz wyników nie porównywano z wynikami uzyskanymi z zastosowaniem innego leku.
Danish: Patienter under 16 år får en mindre dosis på 650 mg pr. kvadratmeter, givet i løbet af én time i fem på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 16. roku życia otrzymują dawkę 650 mg/m2 podawaną dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzaną co 21 dni.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Atriance vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atriance są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Atriance
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atriance
Danish: Behandlingen bør bringes til ophør, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som påvirker hjernen eller nervesystemet.
Polish: Leczenie należy wstrzymać, jeżeli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane w obrębie mózgu lub układu nerwowego.
Danish: Blandt de, der ikke viste respons på to eller flere tidligere behandlinger (39), viste fem (13 %) fuldstændig respons på behandlingen efter en måned, dvs. de var fri for sygdomstegn og havde normale blodtal.
Polish: Spośród tych, u których nie było reakcji na leczenie po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii (39) u pięciu (13%) doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie po miesiącu, bez oznak choroby i z normalną liczbą krwinek.
Danish: Atriance er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Der er også indberettet svære bivirkninger i hjernen eller nervesystemet hos patienter, som tager Atriance, herunder somnolens, krampeanfald og perifer neuropati, som giver følelsesløshed, usædvanlige sanseindtryk, kraftesløshed og tilmed lammelse.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Atriance obserwowano również ciężkie działania niepożądane w obrębie mózgu i układu nerwowego, w tym senność, konwulsje i obwodowe zaburzenia neurologiczne wywołujące drętwienie, nietypowe odczucia, osłabienie, a nawet paraliż.
Danish: Atriance fås kun på recept og gives ved drop i en vene under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af denne type lægemidler.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków.
Danish: Atriance er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med akut lymfoblastisk Tcelle-leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk T-celle-lymfom (T-LBL).
Polish: Atriance jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LBL).
Danish: Det aktive stof i Atriance, nelarabin, er et cytotoksisk stof, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller.
Polish: Substancja czynna leku Atriance, nelarabina, jest lekiem cytotoksycznym, lekiem niszczącym komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe.
Danish: I kroppen går denne analog ind på guaninets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nyt dna, dna-polymeraser.
Polish: W organizmie człowieka analog ten wchodzi na miejsce guaniny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA, polimeraz DNA.
Danish: Da den aktive guaninanalog ophobes i T-cellerne og forbliver længere i disse celler, bremser Atriance væksten og formeringen af de celler, der optræder ved T-ALL og T-LBL.
Polish: Ponieważ analog guaniny gromadzi się w limfocytach T i może w nich przetrwać dłużej, lek Atriance spowalnia rozwój i namnażanie się komórek biorących udział w T-ALL i T-LBL.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atriance?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atriance
Danish: I cellerne omdannes nelarabin til en guanin-analog, dvs. et stof, der ligner guanin, som er en af de grundlæggende kemiske byggesten i dna.
Polish: Nelarabina jest przekształcana w komórkach w analog guaniny, jedną z podstawowych substancji chemicznych, z których składa się DNA.
Danish: Atriance anvendes, når mindst to typer kemoterapi har været uden virkning eller ikke længere virker.
Polish: Atriance stosuje się, gdy nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Atriance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atriance znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Atriance fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Atriance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Atriance viste sig at være effektivt i to hovedstudier, der omfattede T-ALL- og T-LBL-patienter, hos hvem en eller flere tidligere kræftbehandlinger var holdt op med at virke.
Polish: Skuteczność leku Atriance wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z T-ALL i TLBL, u których nie było reakcji na leczenie po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Danish: I begge studier viste en større del af patienterne delvis respons på behandlingen med Atriance, med blodtal, der vendte tilbage til normalområdet, sammenlignet med patienter, der viste fuldstændig respons.
Polish: W obu badaniach w porównaniu z pacjentami, u których doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie, u większej liczby pacjentów zaobserwowano częściową odpowiedź na stosowanie leku Atriance, a liczba krwinek powracała do normy.
Danish: Atriance indeholder det aktive stof nelarabin.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Atriance jest nelarabina.
Danish: Hvordan anvendes Atriance?
Polish: Jak stosować lek Atriance
Danish: Disse kræftformer skyldes uhæmmet vækst af T-lymfoblaster (en art umodne hvide blodlegemer).
Polish: Są to rodzaje nowotworu, w których limfoblasty T (rodzaj niedojrzałych białych krwinek) namnażają się zbyt szybko.
Danish: Behandlingen kan udsættes, hvis der forekommer andre bivirkninger.
Polish: Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane, może wystąpić konieczność odroczenia leczenia.
Danish: En oversigt over Atriance, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atriance i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Atriance?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Atriance
Danish: Desuden bør de have passende væsketilførsel, hvis der er risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Atriance powinni być regularnie monitorowani pod kątem zmian w liczbie płytek i powinni otrzymywać odpowiednie nawadnianie, jeżeli występuje u nich ryzyko zespołu rozpadu guza (powikłanie wynikające z rozpadu komórek nowotworowych).
Danish: Ved T-ALL findes de unormale celler hovedsagelig i blodet og knoglemarven.
Polish: W T-ALL nieprawidłowe komórki znajdują się głównie we krwi i szpiku kostnym, natomiast w TLBL są one obecne głównie w układzie limfatycznym (w węzłach chłonnych lub grasicy).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atriance.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atriance w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Atriance?
Polish: Jak działa lek Atriance
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Atriance?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Atriance
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Atriance?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Atriance wykazane w badaniach
Danish: 4866 Unterach am Attersee Østrig
Polish: 4866 Unterach am Attersee Austria
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Danish: Dette kan endda være livstruende.
Polish: Może to nawet powodować zagrożenie życia.
Danish: Denne behandling gentages normalt hver 3. uge.
Polish: Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie.
Danish: • Nedsat blodtryk.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Danish: Effekt og sikkerhed var den samme for begge doseringer.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu schematów były podobne.
Danish: På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er oplysningerne til støtte for indikationerne baseret på begrænsede data.
Polish: Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
Danish: Tid til komplet respons i begge responsgrupper varierede mellem 2,9 og 11,7 uger.
Polish: Czas do uzyskania całkowitej odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 2,9 do 11,7 tygodni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. juni 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwca 2017 r.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af de regelmæssige blodprøver.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi.
Danish: Følgende termer er anvendt til klassifikation af frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Danish: • Tegn på en infektion.
Polish: • Objawy zakażenia.
Danish: Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi (n=5) wynosił od 15 do 195+ tygodni.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Danish: Sjælden: Ikke tilgængelig Sjælden: Ikke tilgængelig
Polish: rzadko: nie dotyczy rzadko: nie dotyczy
Danish: Disse patienter skal behandles med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Danish: Blodprøver under behandling
Polish: Badania krwi podczas leczenia
Danish: Der foreligger ingen eller begrænset data fra anvendelse af nelarabin til gravide kvinder.
Polish: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania nelarabiny u kobiet w ciąży.
Danish: Da tidsforløbet for intracellulær ara-GTP var forlænget, kunne dets halveringstid ikke fastsættes nøjagtigt.
Polish: Ponieważ czas utrzymywania się wewnątrzkomórkowego ara-GTP jest przedłużony, nie jest możliwe określenie jego końcowego okresu półtrwania.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindst 23 mg natrium pr. dosis.
Polish: Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
Danish: • resultater af blodprøver, der er taget før behandling
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Forklaringen på dette er ikke kendt.
Polish: Nie jest znana przyczyna tej różnicy.
Danish: Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Atriance ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.