FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TRYPHAENA und NEOSPHERE Studien wurde eine höhere Inzidenz febriler Neutropenien bei mit Perjeta behandelten asiatischen Patienten im Vergleich zu anderen Bevölkerungsgruppen in der APHINITY Studie beobachtet (15,9 % der mit Perjeta behandelten Patienten und 9,9 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Slovenian: CLEOPATRA, TRYPHAENA in NEOSPHERE so tudi v preskušanju APHINITY opažali večjo pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih azijskega porekla, ki so prejemali zdravilo Perjeta, kot pri bolnikih drugih ras (pri 15,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 9,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genentech, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
German: IDFS = invasiv-krankheitsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall; Pla = Placebo; Ptz = Pertuzumab (Perjeta); T = Trastuzumab.
Slovenian: IDFS = preživetje brez invazivne bolezni; IZ = interval zaupanja; Ptz= pertuzumab (zdravilo Perjeta); T= trastuzumab
German: In den Studien im neoadjuvanten und adjuvanten Setting stimmten die Überempfindlichkeits- bzw. Anaphylaxie-Ereignisse mit jenen in der CLEOPATRA Studie überein.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so bili preobčutljivostni/anafilaktični dogodki skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA.
German: • Symptome im Brustkorb wie trockener Husten oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, ein Zustand im Fall einer Schädigung des Gewebes um die Lungenbläschen)
Slovenian: • simptomi v prsnem košu, kot je suh kašelj ali zasoplost (to so lahko znaki intersticijske pljučne bolezni, stanja poškodbe tkiva, ki se nahaja okoli pljučnih mešičkov) • zadrževanje vode okrog pljuč, kar povzroča težko dihanje.
German: Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.
Slovenian: Gre za zdravilo, ki deluje tako, da se veže na določena tarčna mesta v vašem telesu in na rakave celice.
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA wurde die Initialdosis Perjeta am Tag vor der Anwendung von Trastuzumab und Docetaxel verabreicht, damit mit Perjeta assoziierte Nebenwirkungen untersucht werden konnten.
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA je bil začetni odmerek zdravila Perjeta uporabljen 24 ur pred trastuzumabom in docetakselom; to je omogočilo ovrednotenje reakcij, povezanih z zdravilom Perjeta.
German: Eine febrile Neutropenie trat bei 13,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 7,6 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 13,7 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in pri 7,6 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung von Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Perjeta behandelt wurden^ und nach der Markteinführung† berichtete Nebenwirkungen
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih^ in v obdobju trženja zdravila††
German: Ein asymptomatisches oder schwach symptomatisches (NYHA Klasse II) Absinken der LVEF von mindestens 10-%-Punkten vom Ausgangswert und auf < 50 % wurde in 2,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 2,8 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet, von denen sich zum Datenschnitt 79,7 % der mit Perjeta behandelten und 80,6 % der mit Placebo behandelten Patienten erholt hatten.
Slovenian: LVEF (razred II po NYHA) za vsaj 10 odstotnih točk od izhodiščne vrednosti in na < 50 % so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 2,8 % tistih, ki so prejemali placebo; do datuma zamejitve podatkov je med njimi okrevalo 79,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 80,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA kam es bei der Mehrzahl der Patienten beider Behandlungsgruppen zu mindestens einem Ereignis von Leukopenie (bei 63,0 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 58,3 % der mit Placebo behandelten Patienten), wovon die meisten Neutropenie-Ereignisse waren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA je večina bolnikov v obeh zdravljenih skupinah vsaj enkrat doživela levkopenijo (63,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in 58,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo); od tega največkrat nevtropenijo (glejte poglavje 4.4).
German: Die demographischen Daten waren zwischen den Behandlungsarmen ausgewogen (das mediane Alter betrug 49 - 50 Jahre, die Mehrheit war kaukasischer Abstammung [77 %]) und alle Patienten waren weiblich.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so bili ženskega spola, demografska struktura je bila dobro uravnotežena med skupinami (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk [77 %]).
German: • Entzündung des Nagelbetts, wo der Nagel und die Haut zusammen kommen
Slovenian: • vnetje ležišča nohta (del, kjer se noht stika s kožo)
German: • Halsschmerzen, rote, wunde oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome und Fieber
Slovenian: • vnetje žrela, pordel nos, vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, gripi podobni simptomi in zvišana telesna temperatura
German: Nach der Operation erhielten alle Patienten Perjeta und Trastuzumab alle 3 Wochen intravenös bis zur Vervollständigung eines Behandlungsjahres.
Slovenian: Po operaciji so za dokončanje 1-letnega zdravljenja vsi bolniki vsake 3 tedne intravensko prejemali zdravilo Perjeta in trastuzumab.
German: Dysgeusie
Slovenian: • zgaga
German: • Zustand, bei dem die Funktion der linken Herzkammer gestört ist, mit oder ohne Symptome.
Slovenian: • funkcijska okvara levega prekata srca, ki je lahko simptomatska ali prikrita (ne daje simptomov)
German: Gefäßerkrankungen Hitzewallungen
Slovenian: Žilne bolezni oblivi vročine
German: • Geschmacksverlust oder -veränderung
Slovenian: • izguba okusa ali spremenjen okus • zvišana telesna temperatura
German: Die Sicherheit von Perjeta wurde bei mehr als 6.000 Patienten in Phase-I, -II und -III Studien bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen untersucht, von denen die meisten mit Perjeta in Kombination mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden.
Slovenian: Varnost zdravila Perjeta so ocenili pri več kot 6000 bolnikih v preskušanjih faze I, II in III, v katera so bili vključeni bolniki z različnimi malignimi boleznimi, ki so bili pretežno zdravljeni z zdravilom
German: Bei Patienten mit frühem Brustkrebs wurden im Vergleich zu Patienten mit metastasiertem Brustkrebs keine Unterschiede in der PK von Pertuzumab festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk in bolnikih z metastatskim rakom dojk ni bilo razlik v farmakokinetiki pertuzumaba.
German: • 6 Zyklen Docetaxel in Kombination mit Carboplatin
Slovenian: • 6 ciklov docetaksela v kombinaciji s karboplatinom.
German: Die Diarrhö-Symptomatik zeigte einen Anstieg um +22,3 (95 % KI 21,0; 23,6) im Perjeta Arm vs. +9,2 (95 % KI 8,2; 10,2) im Placebo Arm.
Slovenian: Ocena simptomov driske se je v skupini z zdravilom Perjeta povečala na +22,3 (95-% IZ 21,0; 23,6) in v skupini s placebom na +9,2 (95-% IZ 8,2; 10,2).
German: Die Wirksamkeit von Perjeta bei HER2-positivem Brustkrebs wird gestützt durch eine randomisierte Phase-III Studie und eine einarmige Phase-II Studie bei metastasiertem Brustkrebs, zwei randomisierten neoadjuvanten Phase-II Studien bei Brustkrebs im Frühstadium (eine kontrollierte), einer nicht-randomisierten neoadjuvanten Phase-II Studie und einer randomisierten Phase-III Studie im adjuvanten Setting.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Perjeta pri HER2-pozitivnem raku dojk potrjujejo: randomizirano preskušanje faze III in preskušanje faze II z eno samo skupino pri metastatskem raku dojk, dve randomizirani preskušanji faze II neoadjuvantnega zdravljenja pri zgodnjem raku dojk (eno kontrolirano),
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse wurde bei Patienten < 65 Jahre (n = 306) und Patienten ≥ 65 Jahre (n = 175) kein signifikanter Unterschied in Bezug auf die Pharmakokinetik von Pertuzumab beobachtet.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih razlik za pertuzumab med bolniki, ki so bili mlajši od 65 let (n = 306), in bolniki, ki so bili stari 65 let ali več (n = 175).
German: Die Behandlung mit Perjeta darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
German: Ein Absinken der LVEF wurde bei Arzneimitteln berichtet, die die HER2-Aktivität hemmen, so auch bei Perjeta.
Slovenian: Med uporabo zdravil, ki zavirajo aktivnost HER2, med katere spada tudi zdravilo Perjeta, so poročali o zmanjšanju LVEF.
German: Wöchentliche intravenöse Verabreichungen von Dosen von Pertuzumab bis zu 150 mg/kg/Dosis wurden von Cynomolgus-Affen im Allgemeinen gut vertragen.
Slovenian: Opice cynomolgus so na splošno dobro prenesle intravensko uporabo pertuzumaba vsak teden v odmerkih do 150 mg/kg/odmerek.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Nicht schütteln
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčenju
German: In allen zuvor festgelegten Patienten-Subgruppen, einschließlich der Subgruppen, die auf den Stratifizierungsfaktoren geographische Lage und vorangegangene adjuvante/neoadjuvante Therapie oder neu aufgetretener metastasierter Brustkrebs basierten, wurden konsistente Ergebnisse beobachtet (siehe Abbildung 1).
Slovenian: Ugotovili so skladnost rezultatov po vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami glede na stratifikacijske dejavnike: geografsko območje, predhodno adjuvantno/neoadjuvantno zdravljenje ali de novo metastatski rak dojk (glejte sliko 1).
German: Innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereiches wies Pertuzumab eine lineare Pharmakokinetik auf.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost V priporočenem območju odmerjanja je pertuzumab pokazal linearno farmakokinetiko.
German: Auf Grundlage von berichteten Nebenwirkungen hat Perjeta keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Na osnovi poročil o neželenih učinkih zdravilo Perjeta nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die Inzidenz von Diarrhö war nach Ende der Chemotherapie viel geringer und betraf 18,1 % der Patienten im Perjeta Arm vs. 9,2 % der Patienten im Placebo Arm im Post-Chemotherapie Zeitraum mit zielgerichteter Therapie.
Slovenian: Po zaključku kemoterapije je bila pojavnost driske precej manjša; med obdobjem ciljnega zdravljenja po kemoterapiji je prizadela 18,1 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in 9,2 % bolnikov v skupini s placebom.
German: Docetaxel wurde mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m2, gefolgt von 75 mg/m2 oder 100 mg/m2 (falls vertragen) alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Slovenian: Docetaksel so dali intravensko v uvajalnem odmerku 75 mg/m2, zatem pa 75 mg/m2 ali 100 mg/m2 (če ga je bolnica dobro prenašala) vsake 3 tedne.
German: Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium
Slovenian: Bolniki z zgodnjim rakom dojk
German: Die empfohlene Initialdosis von Pertuzumab beträgt 840 mg, verabreicht als 60-minütige intravenöse Infusion, gefolgt von Erhaltungsdosen zu 420 mg, die im Abstand von 3 Wochen, jeweils über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.
Slovenian: Priporočen začetni uvajalni odmerek pertuzumaba je 840 mg v 60-minutni intravenski infuziji, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 420 mg vsake 3 tedne, dan v 30 do 60 minutah.
German: (vs. Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel)
Slovenian: (vs. Perjeta + trastuzumab + docetaksel)
German: In der APHINITY Studie betrug die Inzidenz von symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) mit einem LVEF-Rückgang von mindestens 10-%-Punkten vom Ausgangswert und auf < 50 % weniger als 1 % (0,6 % der mit Perjeta behandelten Patienten vs. 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Slovenian: Pojavnost simptomatskega srčnega popuščanja (razred III ali IV po NYHA) z zmanjšanjem LVEF za vsaj 10 odstotnih točk od izhodiščne vrednosti in na < 50 % je bila v študiji APHINITY < 1 % (0,6 %
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Perjeta anwenden,
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte, preden dobite zdravilo Perjeta:
German: Perjeta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je za enkratno uporabo.
German: Art und Schweregrad der Ereignisse stimmten mit jenen überein, die in der CLEOPATRA Studie während der Zyklen beobachtet wurden, in denen Perjeta am selben Tag wie Trastuzumab und Docetaxel verabreicht wurde; dabei handelte es sich meist um leichte oder mäßig schwere Reaktionen.
Slovenian: Vrsta in izrazitost dogodkov sta bili skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA v vseh ciklih, ko so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot trastuzumab in docetaksel.
German: Die Diarrhösymptomatik kehrte im Perjeta Arm nach HER2 Therapie auf das Anfangsniveau zurück.
Slovenian: Simptomi driske so se v skupini z zdravilom Perjeta po antiHER2 zdravljenju vrnili na izhodiščne.
German: HER2 Überexpression wurde in einem Zentrallabor bestimmt und in den nachfolgend aufgeführten Studien definiert als Wert von 3+ in der IHC oder einem Amplifikationsverhältnis von ≥ 2,0 in der ISH.
Slovenian: Čezmerno izraženost HER2 so ugotavljali v centralnem laboratoriju in je bila opredeljena kot ocena 3+ z imunohistokemijo (IHK) ali razmerje amplifikacije ≥ 2,0 pri in situ hibridizaciji (ISH) v preskušanjih, predstavljenih v nadaljevanju.
German: Pertuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an die extrazelluläre Dimerisierungsdomäne (Subdomäne II) des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptorproteins 2 (HER2) bindet und dabei die ligandenabhängige Heterodimerisierung von HER2 mit anderen Rezeptoren der HER-Rezeptorfamilie, einschließlich EGFR, HER3 und HER4, hemmt.
Slovenian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, specifično usmerjeno na ekstracelularno dimerizacijsko domeno (poddomeno II) proteina, receptorja za humani epidermalni rastni faktor 2 (HER2).
German: Ergebnisse präspezifizierter Subgruppenanalysen gelten als rein deskriptiv, da für multiple Vergleiche nicht adjustiert wurde.
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev negativno pozitivno Analize vnaprej opredeljenih podskupin brez prilagoditve za večkratne primerjave; rezultati se zato štejejo kot opisni.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Eine frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Zlasti pri starejših bolnikih in v primeru hude ali dolgotrajne driske je treba razmisliti o zgodnjem zdravljenju z loperamidom in nadomeščanju tekočin ter elektrolitov.
German: Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate vprašanja o teh zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: • Kohorte B - 4 Zyklen FEC gefolgt von 4 Zyklen mit Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel.
Slovenian: • kohorta B: 4 cikli FEC, ki so jim sledili 4 cikli zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom.
German: • Kohorte A - 4 Zyklen mit zweiwöchentlichem dosisintensiviertem Doxorubicin und Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen mit Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel
Slovenian: • kohorta A: 4 cikli pogostih odmerkov doksorubicina in ciklofosfamida na dva tedna, ki so jim sledili 4 cikli zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in paklitakselom
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs kam es bei 68,4 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 48,7 % der mit Placebo behandelten Patienten zu Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk se je driska pojavila pri 68,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in pri 48,7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (glejte poglavje 4.4).
German: Bei NEOSPHERE handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Perjeta, die bei 417 erwachsenen Patientinnen mit neu diagnostiziertem, frühem, entzündlichem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs (T2-4d; Primärtumor > 2 cm im Durchmesser), die keine vorangegangene Behandlung mit Trastuzumab, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten, durchgeführt wurde.
Slovenian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno, randomizirano, kontrolirano preskušanje faze II zdravila Perjeta pri 417 odraslih bolnicah z novoodkritim, zgodnjim, vnetnim ali lokalno napredovalim HER2-pozitivnimi rakom dojk (T2-4d; primarni tumor > 2 cm v premeru), ki pred tem niso prejemale zdravljenja s trastuzumabom, kemoterapije ali radioterapije.
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA mit Patienten mit metastasiertem Brustkrebs lag die Gesamthäufigkeit der vom Prüfarzt berichteten Überempfindlichkeits-/Anaphylaxie-Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums bei den mit Placebo behandelten Patienten bei 9,3 % und bei den mit Perjeta behandelten Patienten bei 11,3 %, davon waren 2,5 % bzw. 2,0 % vom Grad 3 - 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien.
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila skupna pogostnost preobčutljivostnih/anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali raziskovalci, med celotnim obdobjem zdravljenja 9,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 11,3 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta; od tega je bilo primerov 3. ali 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE med bolniki, ki so prejemali placebo, 2,5 % in med bolniki, ki so prejemali zdravilo Perjeta, 2,0 %.
German: 3,3 % (13/389 Patienten) der mit Perjeta behandelten Patienten und 6,7 % (25/372 Patienten) der mit Placebo behandelten Patienten wurden positiv auf ADA getestet.
Slovenian: Pozitiven izvid testiranja ADA je imelo 3,3 % bolnikov (13/389 bolnikov) v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, in 6,7 % (25/372 bolnikov) v skupini, zdravljeni s placebom.
German: Während des zweiten Zyklus, bei dem alle Arzneimittel am selben Tag verabreicht wurden, waren die häufigsten Infusionsreaktionen (≥ 1,0 %) in der mit Perjeta behandelten Gruppe Fatigue, Dysgeusie, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Myalgie und Erbrechen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V drugem ciklu, ko so bila vsa zdravila uporabljena isti dan, so bile najpogostejše infuzijske reakcije (≥ 1,0 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, utrujenost, sprememba okusa v ustih,
German: Bei Anwendung von Perjeta wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Ereignisse mit tödlichem Ausgang, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravilu Perjeta so opazili hudo preobčutljivost, vključno z anafilaksijo in dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
German: Docetaxel wurde mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m2 alle drei Wochen intravenös verabreicht, mit der Möglichkeit, nach Ermessen des Prüfarztes auf 100 mg/m2 zu erhöhen, sofern die erste Dosis gut vertragen wurde.
Slovenian: Docetaksel so dali v uvajalnem odmerku 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije vsake tri tedne z možnostjo povečanja na 100 mg/m2 glede na mnenje raziskovalca, če je bolnica uvajalni odmerek dobro prenesla.
German: Docetaxel wurde als intravenöse Infusion als Initialdosis von 75 mg/m² alle drei Wochen über mindestens 6 Zyklen verabreicht.
Slovenian: Docetaksel je bil dan v začetnem odmerku 75 mg/m2 v intravenski infuziji vsake 3 tedne vsaj 6 ciklov.
German: BERENICE ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie, die bei 401 Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs (mit einem Durchmesser des Primärtumors > 2 cm oder nodal-positiver Erkrankung) durchgeführt wurde.
Slovenian: BERENICE je nerandomizirano, odprto, multicentrično, mednarodno preskušanje faze II pri 401 bolniku s HER2-pozitivnim, lokalno napredovalim ali vnetnim rakom dojk v zgodnjem stadiju (s primarnimi tumorji > 2 cm v premeru ali pozitivnimi bezgavkami).
German: In der TRYPHAENA Studie war die Häufigkeit von febriler Neutropenie bei Patienten, die sechs Zyklen Perjeta erhielten, höher als bei Patienten, die drei Zyklen Perjeta erhielten, unabhängig von der verabreichten Chemotherapie.
Slovenian: V preskušanju TRYPHAENA je bila incidenca febrilne nevtropenije večja pri bolnicah, ki so prejele 6 ciklov zdravila Perjeta, kot pri bolnicah, ki so prejele le 3 cikle zdravila Perjeta, neodvisno od vrste dane kemoterapije.
German: Die höchste Inzidenz von Diarrhö (alle Grade) wurde während des Zeitraums mit zielgerichteter Therapie (targeted therapy) + Taxan-Chemotherapie (61,4 % der Patienten im Perjeta Arm vs. 33,8 % der Patienten im Placebo Arm) berichtet.
Slovenian: O največji pojavnosti driske (vseh stopenj) so poročali med obdobjem ciljnega zdravljenja ob hkratni kemoterapiji s taksanom (61,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in
German: In der neoadjuvanten NEOSPHERE Studie, in der die Patienten 4 Zyklen Perjeta als neoadjuvante Behandlung erhielten, war die Inzidenz von LVD (während des gesamten Behandlungszeitraums) in der mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelten Gruppe höher (7,5 %) als in der mit Trastuzumab und Docetaxel behandelten Gruppe (1,9 %).
Slovenian: V preskušanju neoadjuvantnega zdravljenja NEOSPHERE, v katerem so bolnice za neoadjuvantno zdravljenje prejele 4 cikle zdravila Perjeta, je bila incidenca LVD (tekom celotnega obdobja zdravljenja) večja v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom (7,5 %), v primerjavi s skupino, zdravljeno s trastuzumabom in docetakselom (1,9 %).
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs war die Inzidenz von LVD während der Behandlung in der mit Placebo behandelten Gruppe höher als in der mit Perjeta behandelten Gruppe (8,6 % bzw. 6,6 %).
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - left ventricular dysfunction) V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila incidenca LVD v času zdravljenja v študiji večja v skupini, ki je prejemala placebo (8,6 %), kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (6,6 %).
German: Alternativ kann Docetaxel ab Behandlungsbeginn mit einer Dosis von 100 mg/m² alle 3 Wochen verabreicht werden, ebenfalls abhängig vom ausgewählten Schema.
Slovenian: Druga možnost je odmerek docetaksela 100 mg/m2 po 3-tednskem razporedu že od začetka, ponovno glede na izbrano shemo.
German: Eine Behandlung mit Perjeta kann zu schwerem Durchfall führen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko povzroči hudo drisko.
German: [95 % KI]3
Slovenian: [95-% IZ]
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses von Pertuzumab durchgeführt.
Slovenian: Plodnost Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva pertuzumaba na plodnost.
German: Perjeta + Trastuzumab + Chemotherapie n = 2.400
Slovenian: Zdravilo Perjeta + trastuzumab + kemoterapija n = 2400
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.