FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prospektywne, nieinterwencyjne badanie INAS-SCORE dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki) rozpoczęto po wprowadzeniu tego produktu do obrotu w Europie (we wrześniu 2009 r.) oraz w USA (w październiku 2010 r.) i jest ono prowadzone w Austrii, Francji, Niemczech, Włoszech, Polsce, Szwecji, Wielkiej Brytanii i USA.
Romanian: INAS-SCORE a fost iniţiat după lansarea Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) în Europa (septembrie 2009) şi în SUA (octombrie 2010) şi este un studiu de siguranţă prospectiv non-intervenţional, ulterior autorizării, efectuat în Austria, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Suedia, Regatul Unit şi în SUA.
Polish: Dane dotyczące skuteczności kombinacji CPA/EE w leczeniu łysienia androgenowego, z wyjątkiem mechanizmu działania leku, ograniczają się do jednego niewielkiego badania (DeCecco L i wsp., 1987), w którym odnotowano niewielką korzyść z leczenia.
Romanian: Datele privind eficacitatea CPA/EE în tratamentul alopeciei androgenice, cu excepţia mecanismului de acţiune, sunt limitate la un studiu restrâns (DeCecco L et al, 1987), în care au fost observate unele efecte benefice limitate.
Polish: Dwa trwające, duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (INAS-OC i INAS-SCORE) dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE.
Romanian: Două studii ample de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă aflate în desfăşurare (INAS-OC şi INASSCORE) furnizează date incidente privind utilizarea CPA/EE.
Polish: Jedyną różnicą pod względem wyników klinicznych była istotna poprawa wyniku oceny w skali Ferrimana-Gallweya (FG) po 12 miesiącach leczenia, uzyskana w porównaniu octanu cyproteronu z flutamidem.
Romanian: Singura diferenţă observată în rezultatele clinice a fost un scor Ferriman Gallwey (FG) îmbunătăţit semnificativ la 12 luni, când acetatul de ciproteronă a fost comparat cu flutamidă.
Polish: Terapia łączona z zastosowaniem kombinacji CPA/EE i CPA 10 mg wykazuje inny profil bezpieczeństwa, o czym wspomniano w oznakowaniu produktów zawierających CPA 10 mg.
Romanian: Tratamentul asociat cu CPA/EE şi CPA 10 mg are un profil de siguranţă diferit, aşa cum reiese din etichetarea CPA 10 mg.
Polish: Wiek uwzględniono w zgłoszeniach dotyczących 877 z 968 (90,6%) pacjentek.
Romanian: Vârsta a fost raportată la 877 dintre 968 (90,6%) de paciente.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to zdarzenia niepożądane występujące zwykle w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, în general, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă).
Polish: W trakcie żadnego ze 118 zidentyfikowanych badań klinicznych opisanych w publikacjach naukowych nie stwierdzono żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych albo zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Romanian: Pe parcursul studiului, în niciunul dintre cele 118 studii clinice identificate, descrise în literatura ştiinţifică, nu a fost raportat vreun eveniment cardiovascular/tromboembolic venos sau arterial.
Polish: Podsumowując, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen.
Romanian: În concluzie, evenimentele tromboembolice sunt reacţii adverse la medicament cunoscute, asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron.
Polish: W badaniach epidemiologicznych zasugerowano związek między stosowaniem COC w znaczeniu ogólnym a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat o asociere între utilizarea COC, în general, şi un risc crescut de boli trombotice şi tromboembolice arteriale, precum infarctul miocardic, şi de accidente cerebrovasculare.
Polish: Leczenie łojotoku oceniano głównie w kontekście leczenia trądziku.
Romanian: Seboreea a fost evaluată în principal în contextul tratamentului acneei.
Polish: Do przeglądu Cochrane'a dotyczącego leczenia hirsutyzmu zakwalifikowano dziewięć badań klinicznych.
Romanian: În evaluarea Cochrane cu privire la tratamentul hirsutismului, s-au calificat pentru includere nouă studii.
Polish: W przeprowadzonym niedawno przeglądzie Cochrane'a (Arowojolu, AO. i wsp., 2012), w którym oceniano skuteczność dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych w leczeniu trądziku, stwierdzono, że dane dotyczące różnic w badanej porównawczo skuteczności tych środków były zbyt ograniczone, aby możliwe było jakiekolwiek ostateczne porównanie.
Romanian: Evaluarea recentă Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), în care a fost evaluată eficacitatea contraceptivelor orale combinate în tratamentul acneei, a raportat că, în privinţa diferenţelor de eficacitate comparativă a contraceptivelor, datele au fost prea limitate pentru a se putea realiza o comparaţie concludentă.
Polish: Obniża on również poziom syntezy androgenów za pośrednictwem mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego względem osi podwzgórze-przysadka-jajnik.
Romanian: De asemenea, reduce sinteza androgenilor printr-un efect de răspuns negativ pe axa hipotalamo-hipofizo-ovariană.
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi niciun tratament nu este iniţiat sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolism pulmonar) sau spre creier (embolism cerebral).
Polish: Łysienie androgenowe
Romanian: Alopecie androgenică
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Romanian: În plus, PRAC accentuează ideea că aceste produse nu trebuie administrate concomitent cu alte contraceptive hormonale.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Romanian: PRAC a considerat că era necesară o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Polish: ANSM uznała, że ryzyko wystąpienia żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) przewyższa korzyści występujące w leczeniu trądziku.
Romanian: ANSM a considerat că riscul de apariţie a tromboembolismului venos şi arterial (TEV şi TEA) este mai mare decât beneficiile utilizării acestor medicamente în tratamentul acneei.
Polish: Jest więc oczywiste, że w rozumieniu zatwierdzonych obecnie w UE wskazań obserwuje się stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami.
Romanian: Este clar că în indicaţiile actuale aprobate pe teritoriul Uniunii Europene se evidenţiază utilizarea în afara indicaţiei principale.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
Romanian: Rezultatele calculelor au îndeplinit cerinţele pentru precizie specificate în „Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women"2.
Polish: Na początku każdego z badań wszystkie włączone do badania kobiety, którym przepisano doustne środki antykoncepcyjne, zapytano o powód ich przepisania (tuż po otrzymaniu przez nie recepty).
Romanian: În ambele studii, toate femeile înrolate care au primit prescripţii medicale pentru un contraceptiv oral au fost întrebate cu privire la motivul iniţial al prescripţiei medicale (după ce au primit prescripţia medicală).
Polish: Wskaźnik BMI u tych pacjentek wynosił od 15 do 54 (średnia 24, mediana 23), a wskaźnik BMI wynoszący powyżej 30 kg/m2 odnotowano w przypadku 33 (3,4%) spośród tych zgłoszeń.
Romanian: Indicele masei corporale (IMC) la aceste paciente a fost între 15 şi 54 (media de 24, valoarea mediană de 23), în timp ce un IMC de peste 30 kg/m2 a fost documentat în 33 (3,4%) dintre aceste raportări.
Polish: U kobiet z dolegliwościami związanymi z wrażliwością skóry na androgeny skuteczność leczenia w przypadku trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem/brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 sponsorowanych i niesponsorowanych badaniach klinicznych, w tym badaniach porównawczych, badaniach bez grupy kontrolnej oraz badaniach pilotażowych.
Romanian: La femeile cu afecţiuni ale pielii sensibile la androgeni, eficacitatea tratamentului acneei moderate şi severe, însoţită sau nu de seboree şi/sau hirsutism, este demonstrată în peste 30 de studii clinice, sponsorizate sau nesponsorizate, inclusiv studii comparative, studii necontrolate şi studii pilot.
Polish: Łącznie 76 (7,9%) z 968 zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych dotyczyło przypadków śmiertelnych, z których 66 zostało potwierdzonych medycznie, a 10 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników.
Romanian: În total, 76 (7,9%) din 968 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament care au inclus evenimente TE au raportat decese; 66 au fost confirmate medical şi 10 nu au fost confirmate medical în rapoartele consumatorilor.
Polish: W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
Romanian: Pentru tratamentul acneei, medicamentele trebuie utilizate doar în urma insuccesului unui tratament topic sau al tratamentelor cu antibiotice sistemice.
Polish: W celu oceny działań związanych z żylnymi i tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w badaniach klinicznych prowadzonych z użyciem kombinacji CPA/EE omówiono tutaj jedynie te badania, w których dokumentowano zdarzenia niepożądane.
Romanian: Pentru a evalua efectele tromboembolice venoase şi arteriale din studiile clinice efectuate cu CPA/EE, în prezentul document sunt dezbătute doar studiile clinice care au prezentat evenimente adverse.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny charakter obu badań, w których porównuje się nowo wprowadzane do obrotu doustne dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne ze środkami stosowanymi w grupach porównawczych, porównania nie ograniczono do określonych doustnych kombinacji hormonalnych.
Romanian: Datorită naturii observaţionale a acestor două studii care au comparat contraceptive orale combinate, comercializate recent, cu un grup comparator, nu a existat nicio restricţie a grupului comparator la combinaţii hormonale orale specifice.
Polish: W porównaniu z odpowiednią częstością wykazaną w poprzednich sześciu okresach objętych raportami PSUR, wynoszącą od 0,8 do 1,5 na 100 000 kobietolat, brak jest dowodów na ogólnie większą częstość zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Comparativ cu o frecvenţă de raportare corespunzătoare aflată în intervalul situat între 0,8 şi 1,5 la 100 000 de femei-ani, din timpul celor şase perioade ale RPAS, nu există dovezi ale unei frecvenţe generale crescute de raportare a evenimentelor trombotice/tromboembolice.
Polish: W przypadku leczenia hirsutyzmu (głównie u pacjentów z PCOS) skuteczność w porównaniu z innymi metodami wykazano w 13 badaniach.
Romanian: Numai pentru tratamentul hirsutismului (în special la pacientele cu SOPC), 13 studii au demonstrat eficacitatea faţă de alte tratamente.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszanych jako dodatkowy podejrzewany lek udokumentowano w 21 (2,2%) ze zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, spośród których w 20 przypadkach pacjentki jednocześnie otrzymywały różnego rodzaju COC, a w jednym przypadku u pacjentki jednocześnie zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną (ang. intrauterine device, IUD) (uwalniającą lewonorgestrel).
Romanian: Mai mult, utilizarea concomitentă a unui alt contraceptiv hormonal, fiind raportat ca medicament suplimentar suspectat, a fost documentată în 21 (2,2%) dintre cazurile de TE preluate; 20 de paciente au primit concomitent diverse medicamente COC şi un caz a raportat utilizarea concomitentă a unui dispozitiv intrauterin contraceptiv (sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel).
Polish: Wyniki te były oczekiwane z uwagi na różnice w antyandrogennych właściwościach cyproteronu, drospirenonu oraz dezogestrelu.
Romanian: Acest fapt este de aşteptat, având în vedere diferenţele dintre proprietăţile antiandrogenice ale ciproteronei, drospirenonei şi desogestrelului.
Polish: W żadnym z badań nie przedstawiono informacji dotyczących śmiertelności VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE z wyjątkiem badania Seaman z 2003 r., w którym podano, że żaden ze 179 przypadków VTE, w tym 23 występujące wśród osób narażonych na kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nie był śmiertelny.
Romanian: Niciunul dintre studii nu prezintă informaţii privind frecvenţa mortalităţii provocate de TEV printre utilizatoarele de CPA/EE, cu excepţia studiului Seaman 2003, în care se precizează că niciunul dintre cele 179 de evenimente TEV, inclusiv dintre cele 23 de evenimente observate la utilizatoarele de CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nu a dus la deces.
Polish: W odniesieniu do trądziku bez cech androgennych kombinację CPA/EE porównano w jednym badaniu z układowym leczeniem tetracykliną i uzyskano zbliżoną skuteczność (Greenwood R i wsp., 1985).
Romanian: În ceea ce priveşte acneea fără caracteristici androgenice, un studiu a comparat CPA/EE cu antibioticul sistemic tetraciclină şi a demonstrat o eficacitate similară (Greenwood R, et al., 1985).
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują: obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
Polish: Nie zgłoszono śmiertelnych przypadków ATE.
Romanian: Nu au fost cazuri de raportare a TEA în asociere cu vreun deces.
Polish: Preparaty hormonalne zawierające kombinację CPA/EE są stosowane w grupach porównawczych uwzględnionych w tych badaniach.
Romanian: Preparatele hormonale care conţin CPA/EE au făcut parte din braţele comparatoare analizate în aceste studii.
Polish: Ponadto dane nie podają informacji pochodzących z wywiadu (np. obecności w wywiadzie trądziku lub objawów hiperandrogennych) lub dotyczących objawów klinicznych w sposób systematyczny, gdyż lekarze często uzupełniają jedynie obowiązkowe informacje w systemie IMS.
Romanian: În plus, datele nu furnizează în mod sistematic informaţii privind antecedentele medicale ale pacientelor (de exemplu, acnee sau simptome hiperandrogene în antecedente) sau observaţii clinice, întrucât medicii au tendinţa de a completa informaţii minim obligatorii pentru IMS.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia VTE i ATE PRAC uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia VTE/ATE.
Romanian: Având în vedere riscurile de TEV şi TEA, PRAC a considerat că este necesar să se asigure că toate informaţiile relevante pentru utilizarea acestor produse în condiţii de siguranţă trebuie aplicate la produsele autorizate şi, prin urmare, a aprobat formularea acestor informaţii pentru toate secţiunile în care este descris riscul de TEV/TEA.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że te produktu lecznicze wykazują hormonalne działanie antykoncepcyjne i związku z tym ich jednoczesne stosowanie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest przeciwwskazane.
Romanian: În plus, PRAC a observat că aceste medicamente prezintă efecte contraceptive hormonale şi, prin urmare, utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal este contraindicată.
Polish: Dodatkowo w części dokumentu dotyczącej zaburzeń krążenia PRAC zalecił zamieszczenie informacji na temat ponownego rozpoczęcia lub zmian w leczeniu.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat introducerea informaţiilor în secţiunea privind tulburările circulatorii la înlocuirea sau la reluarea tratamentului.
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz że należy okresowo weryfikować konieczność kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące.
Romanian: În plus, PRAC a pus accent pe ideea că aceste produse nu trebuie administrate concomitent cu alte contraceptive hormonale şi, de asemenea, că trebuie să se evalueze periodic necesitatea de a continua tratamentul, ştiind că perioada de timp până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni.
Polish: Ponadto PRAC zalecił dalsze zmiany w informacji o produkcie, uwzględniające potrzebę okresowej weryfikacji konieczności kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące;
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat să se efectueze modificări suplimentare în informaţiile privind produsul, inclusiv faptul că trebuie să se evalueze periodic necesitatea de continuare a tratamentului, cunoscându-se că perioada până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni.
Polish: W ostatnim raporcie PSUR (obejmującym okres od 1 czerwca 2011 r. do 31 maja 2012 r., DLP: 31 maja 2012 r.) częstość zgłoszeń wszystkich zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (tętniczych, żylnych i nieokreślonych) otrzymanych w okresie objętym raportem wyniosła 1,3 na 100 000 kobietolat.
Romanian: De la ultimul RPAS (perioada raportării: 01 iunie 2011-31 mai 2012, data de încheiere a primirii informaţiilor: 31 mai 2012), frecvenţa de raportare a tuturor evenimentelor trombotice/tromboembolice (arteriale, venoase şi nespecificate) primită în timpul perioadei de raportare a fost de 1,3 la 100 000 de femei-ani.
Polish: W dwóch badaniach (A18566, 2004, Palombo-Kinne E i wsp., 2009), w których porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z dwuskładnikowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym dienogest oraz dwuskładnikowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestimat, również uzyskano zbliżoną skuteczność.
Romanian: De asemenea, două studii (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. et al., 2009) care au comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu un contraceptiv oral combinat care conţine dienogest şi cu un contraceptiv oral combinat care conţine norgestimat, au demonstrat o eficacitate similară.
Polish: Dodatkowo prawidłowości dotyczące doustnego stosowania kombinacji CPA/EE oraz COC jako antykoncepcji mogą wykazywać istotne różnice.
Romanian: În plus, schemele de administrare a CPA/EE şi COC ca medicamente contraceptive orale pot să difere semnificativ.
Polish: Działanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w odniesieniu do objawów łojotoku, takich jak przetłuszczanie się skóry i włosów, jest widoczne po 3-4 cyklach leczenia, a wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Romanian: Efectul CPA/EE (2 mg/0,035 mg) asupra simptomelor manifestate de afecţiunile seboreice, cum sunt pielea şi părul cu aspect uleios, apare după 3-4 cicluri de tratament, iar rezultatele sunt mai evidente la tratamentul de durată mai mare.
Polish: Nowsze badania, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących różne rodzaje COC oraz kombinację CPA/EE (w tym badania Lidegaard, 2009 i Hylckama, 2009), były obarczone poważnymi błędami metodologicznymi (brakujące dane dotyczące czynników zakłócających), wskutek czego zakwestionowano prawidłowość wniosków z tych badań.
Romanian: Studiile mai recente care au evaluat riscul TEV la utilizatoarele de diverse COC şi CPA/EE (inclusiv Lidegaard 2009, Hylckama 2009) au avut deficienţe metodologice majore (lipsa datelor privind femeile care făceau confuzii), care au ridicat semne de întrebare în ceea ce priveşte valabilitatea concluziilor lor.
Polish: Dotyczy to 54% z 60% przypadków przepisania leku przez lekarzy pierwszego kontaktu (tj. 32,4% wszystkich przypadków) oraz 75% z 36% przypadków przepisania leku przez ginekologów (27,8% wszystkich przypadków), co sugeruje, że około 60% wszystkich przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) we Francji ma związek z antykoncepcją, zatem biorąc pod uwagę, że jedynym obowiązującym we Francji wskazaniem jest trądzik, takie zastosowanie jest niezgodne z zaleceniami.
Romanian: Aceasta este situaţia a 54% dintre 60% de prescripţii medicale scrise de medici generalişti (adică 32,4% dintre toate prescripţiile medicale) şi a 75% dintre 36% de prescripţii medicale scrise de medici ginecologi (27,8% dintre toate prescripţiile medicale), ceea ce sugerează că aproximativ 60% din toate prescripţiile medicale pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) din Franţa sunt legate de contracepţie şi, prin urmare, s-ar considera că utilizarea lor este în afara indicaţiei principale, dacă se ţine cont doar de indicaţia pentru tratamentul acneei în Franţa.
Polish: Podjęcie tematu przez media po rozpoczęciu procedury arbitrażowej spowodowało otrzymanie dodatkowej liczby zgłoszeń dotyczących przypadków z przeszłości.
Romanian: Ca urmare a atragerii atenţiei presei după iniţierea procedurii de sesizare, au fost prezentate reciproc o serie de raportări.
Polish: W przypadku 88 (9,1%) zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku pacjentki były w wieku poniżej 18 lat, 639 (66%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat, a 150 (15,5%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku powyżej 35 lat. Wieku nie uwzględniono w przypadku 91 (9,4%) pacjentek.
Romanian: 88 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament (9,1%) au menţionat paciente cu vârste sub 18 ani, 639 de paciente (66%) au avut vârste între 18 şi 35 de ani şi 150 de raportări (15,5%) au menţionat paciente cu vârste de peste 35 de ani.
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano zgodnie ze wskazaniem (tj. w obecności objawów androgennych) w 40% przypadków, a w 31% przypadków dokonano tego niezgodnie ze wskazaniem (w charakterze środka antykoncepcyjnego lub w celu leczenia nieregularnego cyklu menstruacyjnego).
Romanian: Medicamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost prescris conform indicaţiei (adică simptome androgenice) în 40% dintre cazuri, iar în 31% dintre cazuri acesta a fost prescris în afara indicaţiei (ca medicament contraceptiv sau în tratamentul ciclului menstrual neregulat).
Polish: Według danych IMS z 2012 r., pochodzących z 16 krajów europejskich odsetek przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w związku z trądzikiem wynosi od 0 do 54% przy medianie wynoszącej 9%.
Romanian: În conformitate cu datele IMS din anul 2012 provenite din 16 ţări, procentul prescrierilor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) pentru tratamentul acneei variază de la 0 la 54%, cu o medie de 9%.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił treść innych zmian w informacji o produkcie, a także wprowadzenie dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Mai mult, PRAC fost de acord cu alte modificări aduse în informaţiile privind produsul, în activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi în măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru a preveni riscurile de apariţie a evenimentelor tromboembolice.