FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska eliglustaatin ennakoidaan pidentävän lievästi EKG-aikoja merkittävästi kohonneilla plasmapitoisuuksilla, eliglustaatin käyttöä tulee välttää niiden potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tuore akuutti sydäninfarkti, bradykardia, sydämen johtumiskatkos, ventrikulaarinen arytmia) tai pitkän QT-ajan oireyhtymä, sekä yhdessä luokan IA (esim. kinidiini) ja luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden kanssa.
Estonian: Eliglustaadi oluliselt kõrgenenud kontsentratsioon vereplasmas põhjustab eeldatavalt EKG intervallide vähest pikenemist, mistõttu tuleb vältida eliglustaadi kasutamist südamehaigusega (südame paispuudulikkus, hiljutine äge müokardiinfarkt, bradükardia, kardiaalne blokaad, ventrikulaarne arütmia) ja pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel ning kombinatsioonis IA klassi (nt kinidiin) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Finnish: 14 kovaa kapselia
Estonian: 14 kõvakapslit
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Estonian: Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana kaikilla tutkimuksen päättäneillä potilailla, joilla Cerdelga-lääkityksen saaminen jatkui, paraneminen jatkui koko jatkovaiheen ajan.
Estonian: Avatud meetodil pikaajalisel ravil Cerdelga'ga (jätkufaas) täheldati kõikidel, olemasolevate täielike andmetega patsientidel paranemise jätkumist kogu jätkufaasi vältel.
Finnish: • mahatulehdus (gastriitti)
Estonian: • maopõletik (gastriit)
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana niiden potilaiden osuus, joista saatiin täydelliset tiedot ja joiden kohdalla yhdistetty sairauden vakautumisen päätetapahtuma saavutettiin, oli edelleen 84,6 % (n = 136) 2 vuoden, 84,4 % (n = 109) 3 vuoden ja 91,1 % (n = 45) 4 vuoden kuluttua.
Estonian: Avatud pikaajalisel raviperioodil Cerdelga'ga (jätkufaas) püsis stabiilsuse liittulemusnäitajale vastanud, täielike andmetega patsientide osakaal pärast 2 aastat 84,6% (n=136), pärast 3 aastat 84,4% (n=109) ja pärast 4 aastat 91,1% (n=45).
Finnish: Sydän sydämentykytys
Estonian: Südame häired
Finnish: Keskinopeat ja nopeat metaboloijat
Estonian: Keskmine ja kõrge ensümaatiline aktiivsus
Finnish: Cerdelga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cerdelga't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen primaaristen analyysivaiheiden aikana viisi hidasta ja viisi erittäin nopeaa metaboloijaa saivat Cerdelga-valmistetta.
Estonian: Cerdelga kolme kliinilise uuringu esmase analüüsi periood hõlmas 5 madala ja 5 ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsienti.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mille korral glükosüültseramiidi täielik lõhustamine organismis on häiritud.
Finnish: Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta.
Estonian: Nende hulka kuulub mitmeid ravimeid ja sõltuvalt viisist, kuidas teie organism Cerdelga't lõhustab, võib toime inimestel erineda.
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti
Estonian: Cerdelga 84 mg kõvakapslid Eliglustatum
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten altistukset olivat noin 4-kertaisesti suurempia hiirillä ja 3-kertaisesti suurempia rotilla verrattuna keskimääräiseen ennustettuun eliglustaatin ihmisen plasman kokonaisaltistukseen, tai alle 1-kertaisia sitoutumatonta plasma-altistusta käyttäen.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutes kasutatud kontsentratsioonid olid hiirtel ja rottidel vastavalt ligikaudu 4 ja 3 korda suuremad inimese keskmistest eeldatavatest eliglustaadi üldistest kontsentratsioonidest vereplasmas või vähem kui 1 kord, lähtudes seondumata kontsentratsioonidest plasmas.
Finnish: • Ennen Cerdelga-hoidon aloittamista potilaille tulee tehdä genotyypitys CYP2D6:n suhteen, millä määritellään CYP2D6-metaboloijastatus.
Estonian: • Enne ravi alustamist Cerdelga'ga tuleb patsientidel määrata CYP2D6 genotüüp, et hinnata CYP2D6 ensümaatilist aktiivsust.
Finnish: Pitkäkestoisten rotta- ja koiratutkimusten turvallisuusmarginaalit vaihtelivat 8-kertaisesta 15-kertaiseen plasman kokonaisaltistusta käyttäen ja 1-kertaisesta 2-kertaiseen sitomatonta (vapaiden fraktioiden) plasma-altistusta käyttäen.
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes olid ohutusvarud 8- kuni 15-kordsed, lähtudes üldisest kontsentratsioonist vereplasmas, ja 1- kuni 2-kordsed, kasutades seondumata (vaba fraktsiooni) kontsentratsioone vereplasmas.
Finnish: Vuosi 2
Estonian: 2. aasta
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä.
Estonian: Need ravimid võivad häirida teie keha võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib tõusta Cerdelga tase veres.
Finnish: • amlodipiini, ranolatsiini - käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Estonian: • amlodipiin, ranolasiin - kasutatakse stenokardia raviks;
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP2D6:n substraatteja, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks vähendada CYP2D6 substraatideks olevate ainete annuseid.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsiendid
Finnish: Aineet, jotka voivat vähentää eliglustaattialtistusta
Estonian: Ained, mis võivad vähendada eliglustaadi süsteemset saadavust
Finnish: Useimmin ilmoitettu Cerdelga-valmisteen haittavaikutus on dyspepsia, josta on ilmoitettu noin 6 prosentilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Estonian: Cerdelga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on düspepsia, ligikaudu 6% patsientidest.
Finnish: • mirabegroni - käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Estonian: • mirabegroon - kasutatakse üliaktiivse põie raviks;
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS, KOTELO YHDELLE LÄPIPAINOLEVYLLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELISE BLISTERPAKENDI VAHEPAKEND: VUTLAR
Finnish: • metoprololi - käytetään alentamaan verenpainetta ja/tai hidastamaan sydämen sykettä
Estonian: • metoprolool - kasutatakse vererõhu alandamiseks ja/või südame söögisageduse vähendamiseks;
Finnish: Alarekisterin raportit lähetetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) mukana.
Estonian: Alamregistri aruanded tuleb esitada koos iga perioodilise ohutusaruandega.
Finnish: Greippivalmisteet sisältävät yhtä tai useampaa CYP3A-entsyymiä estävää ainesosaa ja voivat lisätä eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Estonian: Greibitooted sisaldavad üht või mitut komponenti, mis pärsivad CYP3A-d ja võivad eliglustaadi kontsentratsioone vereplasmas suurendada.
Finnish: a Lähtötason ja 12 kuukauden ajankohdan välisiin eroihin perustuvat vakautumisen kriteerit: hemoglobiinipitoisuudessa ≤ 1,5 g/dl:n vähenemä, verihiutaleiden määrässä ≤ 25 %:n vähenemä, maksan tilavuudessa ≤ 20 %:n lisäys, ja pernan tilavuudessa ≤ 25 %:n lisäys.
Estonian: ≤ 1,5 g/dl, trombotsüütide arvu vähenemine ≤ 25%, maksa mahu suurenemine ≤ 20% ja põrna mahu suurenemine ≤ 25%.
Finnish: Korkein tähän mennessä havaittu eliglustaatin plasmapitoisuus esiintyi Faasin 1 nousevan kertaannoksen tutkimuksessa terveillä tutkittavilla, jossa yksi tutkittava otti 21-kertaisen annoksen GD1-potilaiden suositusannokseen nähden.
Estonian: Eliglustaadi tänini kõrgeimat kontsentratsiooni vereplasmas täheldati I faasi üheannuselises, annuse suurendamise uuringus tervete vabatahtlikega, milles uuritav võttis 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele soovitatud annusest ligikaudu 21 korda suurema annuse.
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen BMB-pistemäärä oli vähentynyt keskimäärin 2,2 pisteellä (n=18) ja 30 kuukauden hoidon jälkeen vastaavasti 2,7 pisteellä (n=15) niillä potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu Cerdelga-ryhmään verrattuna lumelääkeryhmään alun perin satunnaistettujen potilaiden pistemäärien keskimääräiseen vähenemiseen 1 pisteellä (n=20) ja 0,8 pisteellä (n=16).
Estonian: Pärast 18-kuulist ja 30-kuulist ravi vähenes BMB skoor algselt Cerdelga rühma juhuslikustatud patsientidel keskmiselt vastavalt 2,2 punkti (n=18) ja 2,7 punkti (n=15) võrreldes keskmise langusega vastavalt 1 punkti võrra (n=20) ja 0,8 punkti võrra algselt platseeborühma juhuslikustatud patsientidel.
Finnish: Eliglustaatti on voimakas ja spesifinen glukosyylikeramidisyntaasin estäjä ja se toimii substraattia vähentävänä hoitona (substrate reduction therapy, SRT) GD1-taudissa.
Estonian: Eliglustaat on glükosüültseramiidi sünteesi tugevatoimeline ja spetsiifiline inhibiitor ning toimib 1. tüüpi Gaucher' tõve korral substraati vähendava ravina.
Finnish: Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kerran vuorokaudessa veden kanssa.
Estonian: Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla üks kord ööpäevas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä 24 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 1:n ja tyyppi 3:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cerdelga'ga läbi viidud uuringute tulemused laste alarühmade kohta vanuses 24 kuust kuni 18 aastat 1. ja 3. tüüpi Gaucher' tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Estonian: Eliglustaadi põhilised sihtelundid toksikoloogiauuringutes olid seedetrakt, lümfoidorganid, maks ainult rottidel ja reproduktiivsüsteem ainult isastel rottidel.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), CI = luottamusväli (confidence interval) * Pois lukien potilaat, joilta perna oli poistettu täysin.
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * Välja arvatud täieliku splenektoomiaga patsiendid.
Finnish: Tutkimuksessa 02607 lannerangan ja reisiluun mineraalitiheyden (BMD) T- ja Z-pistemäärät säilyivät normaalitasolla Cerdelga-valmistetta enintään 4 vuoden ajan saaneilla potilailla.
Estonian: Uuringus 02607 Cerdelga'ga ravitud patsientide selgroo nimmeosa ja reieluu luu mineraalse tiheduse T- ja Z-skoorid püsisid normaalses vahemikus 4 aasta vältel.
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) (toissijainen päätetapahtuma)
Estonian: Hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) (teisene tulemusnäitaja)
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP2D6 või CYP3A4 aktiivsust mõjutavate ainetega võib muuta eliglustaadi kontsentratsioone vereplasmas.
Finnish: Heikkoja CYP3A:n estäjiä (esim. amlodipiini, silostatsoli, fluvoksamiini, hydrastisjuuri, isoniatsidi, ranitidiini, ranolatsiini) on käytettävä varoen hitaille metaboloijille.
Estonian: CYP3A nõrkade inhibiitorite (nt amlodipiin, tsilastasool, fluvoksamiin, koldjuur, isoniasiid, ranitidiin, ranolasiin) kasutamisel madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Estonian: Keskmine [95% CI]
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu niiden tyypin 1 Gaucher'n tautia (GD1) sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, keskinopeaa tai nopeaa.
Estonian: Cerdelga on näidustatud 1. tüüpi Gaucher' tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ensüümi CYP2D6 aktiivsus on madal, keskmine või kõrge.
Finnish: Suurimmalla osalla erittäin nopeista metaboloijista (80 %) eliglustaattiannos nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kaikki saivat riittävän kliinisen vasteen.
Estonian: Enamikule (80%) ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidest manustati eliglustaati suurenevas annuses kuni 127 mg kaks korda ööpäevas ja kõigil oli adekvaatne kliiniline ravivastus.
Finnish: Vuosi 4
Estonian: 4. aasta
Finnish: • atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri,
Estonian: • atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
Finnish: • mäkikuisma - (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa
Estonian: • naistepuna - (ehk Hypericum perforatum) taimne preparaat, mis on käsimüügiravim ja kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.
Finnish: Eliglustaattia metaboloivat pääosin CYP2D6-entsyymi ja vähemmässä määrin CYP3A4-entsyymi.
Estonian: Eliglustaat metaboliseerub eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Finnish: aCerezyme/Cerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerezyme-valmistetta bCerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerdelga-valmistetta
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * v.a täielikult eemaldatud põrnaga patsiendid a Cerezyme/Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerezyme'i rühma b Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerdelga rühma
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi eliglustaattialtistusta, mikä saattaa vähentää eliglustaatin terapeuttista tehoa.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos CYP3A tugevate indutseerijatega vähendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni, mis võib vähendada ravi efektiivsust, mistõttu koosmanustamine ei ole soovitatav.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Estonian: CYP2D6 madala aktiivsuse eeldatava fenotüübiga isikutel (ligikaudu 5%...10% elanikkonnast) on eliglustaadi kontsentratsioonid suuremad kui CYP2D6 keskmise või kõrge aktiivsusega isikutel.
Finnish: Substraattia vähentävällä hoidolla pyritään vähentämään merkittävän substraatin glukosyylikeramidin (GL-1) synteesiä, jotta se vastaa sen heikentynyttä kataboliaa GD1-potilailla.
Estonian: Substraati vähendava ravi eesmärk on vähendada põhilise substraadi glükosüültseramiidi (GL-1) sünteesi määra, et viia see kooskõlla 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel vähenenud katabolismi määraga, vältides sellega glükosüültseramiidi akumulatsiooni ja leevendades kliinilist avaldumist.
Finnish: Muutos maksan tilavuuden lähtötasosta, MN (%)
Estonian: Maksa mahu lähteväärtuse muutus MN (%)
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Estonian: Seda tüüpi ravimid mõjutavad teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada, mille tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga" loetelu ravimitest).
Finnish: o Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Estonian: - Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Finnish: saivat 42 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa ja neljällä heistä (80 %) oli riittävä kliininen vaste.
Estonian: Kõikidele madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele manustati eliglustaati 42 mg kaks korda ööpäevas ja neist neljal (80%) oli adekvaatne kliiniline ravivastus.
Finnish: Erittäin nopeille metaboloijille ei voida antaa annossuositusta.
Estonian: Ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Estonian: CYP2D6 substraadid
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:
Estonian: Ravimid, mis võivad tõsta Cerdelga taset veres, näiteks
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena aikana.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb määratud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal; järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eliglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Eliglustaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: • imatinibi - syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
Estonian: • imatiniib - vähivastane ravim (kasutakse vähi raviks);
Finnish: • dronedaroni, kinidiini, verapamiili - rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
Estonian: • dronedaroon, kinidiin, verapamiil - antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati.
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
Estonian: • kui teil on ebaregulaarne või normist erinev südame löögisagedus, sealhulgas südamehaigus,
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propeeniglykoli Ammoniakkiliuos, väkevä
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 2:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cerdelga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi Gaucher' tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: • dabigatraani - veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
Estonian: • dabigatraan- antikoagulant (kasutatakse vere vedeldamiseks);
Finnish: Kolme potilasta (17 %) sai edelleen 42 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Kolm patsienti (17%) jätkas ravi annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Finnish: Digoksiinin, joka on P-gp:n substraatti, 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi digoksiinin Cmax-pitoisuutta 1,7-kertaisesti ja AUClast-arvoa 1,5-kertaisesti.
Estonian: Pärast P-gp substraadi digoksiini ühekordset manustamist annuses 0,25 mg samaaegselt eliglustaadiga annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes digoksiini Cmax 1,7 korda ja AUClast 1,5 korda.
Finnish: • fenotiatsiinit - psykoosilääkkeitä (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoidossa)
Estonian: • fenotiasiinid - antipsühhootikumid (kasutatakse skisofreenia ja psühhoosi raviks);
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Estonian: • paroksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, duloksetiin, bupropioon, moklobemiidantidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Finnish: • mahakipu (ylävatsan kipu)
Estonian: • maovalu (ülakõhu valu)
Finnish: Cerezyme /Cerdelgaa Keskiarvo [95 % CI]
Estonian: Cerezyme /Cerdelgaa Keskmine [95% CI]
Finnish: • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini - masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Estonian: • nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin, desipramiin - antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Finnish: Entsyymikorvaushoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoista hoitomuotoa on harkittava yksittäisillä potilailla, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen.
Estonian: Suboptimaalse ravivastusega patsientidel peab personaalselt kaaluma ensüümasendusravi taasalustamist või alternatiivset raviviisi.
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
Estonian: Ained, mis võivad suurendada eliglustaadi süsteemset saadavust
Finnish: Hermosto päänsärky*, heitehuimaus*, makuhäiriö
Estonian: Peavalu*, pööritustunne*, düsgeusia
Finnish: • kobisistaatti - käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n hoidossa) vaikutuksia
Estonian: • kobitsistaat - kasutatakse retroviirusvastaste ravimite toime tugevdamiseks (kasutatakse HIV
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 106 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Keskinopeille ja nopeille metaboloijille, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvaa CYP2D6:n estäjää (esim. paroksetiini, fluoksetiini, kinidiini, bupropioni), on harkittava 84 mg:n eliglustaattiannosta kerran vuorokaudessa.
Estonian: Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi CYP2D6 tugeva inhibiitoriga (nt paroksetiin, fluoksetiin, kinidiin, bupropioon), tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher'n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta.
Estonian: Ravi Cerdelga'ga peab alustama ja juhendama Gaucher' tõve ravis kogenud arst.
Finnish: Plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani on 1,5 - 6 tuntia annoksen ottamisesta.
Estonian: Mediaanne aeg maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamiseni on 1,5 kuni 6 tundi pärast annustamist tulenevalt madalast suukaudsest biosaadavusest (< 5%) metabolismi tõttu maksa esmasel läbimisel.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin -epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
Finnish: Vuosi 3
Estonian: 3. aasta
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GD1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet eliglustaattihoitoa aiemmin, plasman GL-1 -pitoisuudet olivat koholla suurimmalla osalla potilaista ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidega olid enamikul neist patsientidest GL-1 tasemed vereplasmas tõusnud ning langesid pärast ravi Cerdelga'ga.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Estonian: Cerdelga rühmas manustati 9-kuulisel esmase analüüsi perioodil 3 patsiendile (15%) algannusena 42 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 17 patsiendil (85%) suurendati annust tasemeni 84 mg kaks korda ööpäevas, võttes aluseks madalaimad kontsentratsioonid vereplasmas.
Finnish: CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö CYP3A:n estäjien kanssa
Estonian: CYP2D6 inhibiitorite ja CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Finnish: Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:
Estonian: Kui teil on keskmine või kõrge ensümaatiline aktiivsus.
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Estonian: Eliglustaat on samuti vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on madal, ja kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä 34 potilasta (32 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa ja 51 potilasta (48 %) annoksen, joka nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ensisijaisen analyysijakson aikana.
Estonian: Cerdelga rühmas suurendati 12-kuulisel esmase analüüsi perioodil 34 patsiendil (32%) annust tasemeni 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 51 patsiendil (48%) tasemeni 127 mg kaks korda ööpäevas ning 21 patsienti (20%) jätkasid annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Kohtalaisten CYP3A:n estäjien käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella hitaille metaboloijille.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine koos eliglustaadiga ei ole ensüümi madala aktiivsusega isikutel soovitatav.
Finnish: b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
Estonian: b Hinnangulised ja p-väärtused põhinevad ANCOVA mudelil * Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 9. kuud.