FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bewijs uit onderzoeken en de klinische praktijk beschikbaar is waaruit blijkt dat dexamfetamine werkzaam is bij ADHD, inclusief bij patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že důkazy dostupné ze studií a klinické praxe prokazují účinnost dexamfetaminu při léčbě ADHD, a to i u pacientů, u kterých jiná léčba selhala.
Dutch: Er zal aan artsen voorlichtingsmateriaal worden verstrekt om hen te helpen beslissen of behandeling met Dexamed passend is en om patiënten die het geneesmiddel krijgen te controleren.
Czech: Lékařům budou poskytnuty vzdělávací materiály, které jim pomohou rozhodnout se, zda je léčba přípravkem Dexamed vhodná, a které jim usnadní sledování pacientů užívajících tento léčivý přípravek.
Dutch: Europese landen (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden evropský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších evropských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Španělsku a Švédsku).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Dexamed als tweedelijnsbehandeling voor ADHD groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in alle betrokken lidstaten.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP tedy k závěru, že přínosy přípravku Dexamed v druhé linii léčby ADHD převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat er bij Dexamed een risico op misbruik en verslaving bestaat, concludeerde het Comité dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om dit risico te beperken.
Czech: Ačkoli výbor CHMP uznal, že existuje riziko zneužívání přípravku Dexamed a závislosti na něm, dospěl k závěru, že opatření k minimalizaci rizik navržená pro zmírnění tohoto rizika jsou přiměřená.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Nederland dat Dexamed een hoger risico op misbruik en verslaving met zich meebrengt dan andere ADHD-behandelingen, en dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de werkzaamheid ervan als tweedelijnsbehandeling voor ADHD aan te tonen.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že přípravek Dexamed představuje v porovnání s jinými druhy léčby ADHD vyšší riziko zneužívání a závislosti a že údaje předložené na podporu jeho podávání neposkytují dostatečné důkazy prokazující jeho účinnost jakožto léčiva v druhé linii léčby ADHD.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat, hoewel er enige aanwijzingen zijn dat geneesmiddelen van hetzelfde type als Dexamed eerder verslaving teweeg zullen brengen dan andere behandelingen voor ADHD, het risico op het ontwikkelen van verslaving bij met dexamfetamine behandelde patiënten op basis van de klinische praktijk laag wordt geacht en adequaat kan worden beheerst met passende risicobeperkende maatregelen.
Czech: Skupina odborníků uvedla, že i když existují určité důkazy o tom, že léčivé přípravky stejného typu jako přípravek Dexamed vyvolávají závislost s větší pravděpodobností než jiné způsoby léčby ADHD, na základě klinické praxe je riziko vzniku závislosti u pacientů léčených dexamfetaminem považováno za nízké a může být dostatečně zvládnuto pomocí vhodných opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het activeren van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren en zo helpen om impulsief gedrag te verminderen.
Czech: Dexamfetamin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a předpokládá se, že působí prostřednictvím aktivace určitých oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění, a tím pomáhá omezovat impulzivní chování.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: België bulgarije
Czech: Bulharsko
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání Koordinační skupiny.
Dutch: Het betreft hier meer dan 180 literatuurrapporten (van gerandomiseerde klinische proeven), overzichtsartikelen en monografieën (Martindale enz.).
Czech: To odpovídá více než 180 zprávám z literatury (randomizované klinické studie; přehledy, monografie (Martindale atd.)).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamethasone Alapis
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamethasone Alapis
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, met inbegrip van de kwesties die door de betrokken lidstaat aan de orde waren gesteld.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem.
Dutch: Dexamethason heeft een biologische halveringstijd van 36 - 54 uur en is daarom geschikt in omstandigheden waarin continue glucocorticoïde werking is vereist.
Czech: Dexametazon má biologický poločas 36-54 hodin, a proto je vhodný v podmínkách, kdy je vyžadován stálý účinek glukokortikoidů.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Dutch: De aanvrager richtte zich in zijn reactie specifiek op de zorgen die waren gerezen met betrekking tot overbruggingsgegevens.
Czech: Žadatel se zaměřil především na odpověď ohledně obav týkajících se propojujících údajů.
Dutch: Elixirs zijn gezoete hydro-alcoholische orale oplossingen die speciaal voor oraal gebruik door (kleine) kinderen zijn ontworpen (Strickley, 2004).
Czech: Nápoje jsou oslazené hydro-alkoholické perorální roztoky, které jsou zvláště určeny pro perorální užití u kojenců a dětí (Strickley, 2004).
Dutch: • behandeling van non-endocriene aandoeningen die op corticosteroïden reageren;
Czech: • léčba neendokrinních poruch odpovídajících na kortikosteroidy,
Dutch: • preventie van misselijkheid en braken en behandeling van kanker met oncolytica die een sterk emetische werking hebben.
Czech: • prevence nevolnosti a zvracení a léčba nádorového onemocnění onkolytiky, která má závažný emetický účinek.
Dutch: Uit de literatuur die tijdens de gedecentraliseerde procedure werd ingediend, bleek dat dexamethason al meer dan 40 jaar op grote schaal in de klinische praktijk wordt gebruikt voor een aantal indicaties.
Czech: Z literatury předložené v rámci decentralizovaného postupu vyplývá, že dexametazon se v klinické praxi široce užívá v mnoha indikacích již více než 40 let.
Dutch: De kracht en kwaliteit van het bewijsmateriaal dat uit bovenstaande informatie werd verzameld, werd toereikend geacht voor een geneesmiddel met een voldoende bewezen en brede therapeutische index, zoals dexamethason.
Czech: Síla a kvalita důkazů získaných z výše uvedených informací byla považována za dostatečnou pro léčivý přípravek s dobře prokázaným a širokým terapeutickým indexem, jako je dexametazon.
Dutch: Tevens bleek uit de bibliografie dat dexamethason een brede therapeutische index heeft.
Czech: Rovněž prokázaly, že dexametazon má široký terapeutický index.
Dutch: Het werkingsmechanisme komt tot stand via de activering van glucocorticoïdreceptoren, die de transcriptie doen toe- of afnemen van een aantal genen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, met name de onderdrukking van transcriptie van het cytokine-gen en de directe interactie tussen de glucocorticoïdreceptor en andere transcriptiefactoren die bij chronische ontsteking worden geactiveerd.
Czech: Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu.
Dutch: Deze werkzame stof wordt geacht al minstens 10 jaar als "voldoende bewezen" in de Europese Gemeenschap te worden gebruikt, met algemeen erkende werkzaamheid en een acceptabel veiligheidsniveau in geval van toepassing bij bepaalde endocriene en non-endocriene aandoeningen, in bepaalde gevallen van cerebraal oedeem en voor diagnostisch onderzoek van hyperfunctie van de bijnier.
Czech: Tato léčivá látka má v rámci Evropského společenství již nejméně 10 let ověřené používání s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti v použití u některých endokrinních a neendokrinních onemocnění, v některých případech otoku mozku a pro diagnostické testování hyperfunkce kůry nadledvin.
Dutch: Omdat het geneesmiddel slechts minimale mineralocorticoïde eigenschappen heeft, is het niet geschikt als monotherapie voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrným mineralokortikoidním vlastnostem je lék nevhodný k léčbě nedostatečnosti kůry nadledvin v monoterapii.
Dutch: Uit de literatuurgegevens die beschikbaar zijn over de verschillende toedieningswegen voor dezelfde behandeling blijkt dat dexamethason via elke toedieningsweg even effectief is.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Dutch: Dexamethason is een uiterst krachtig en langwerkend glucocorticoïd met verwaarloosbare natriumretinerende eigenschappen.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Dutch: Het wordt in principe als ontstekingsremmend middel gebruikt.
Czech: Používá se především jako protizánětlivá nebo imunosupresivní látka.
Dutch: De literatuur die door de aanvrager werd ingediend, had voor het grootste deel betrekking op de toediening van een orale vaste toedieningsvorm, d.w.z. een tablet.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar maakte, wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, omdat deze van mening was dat de ingediende literatuurgegevens over dexamethasontabletten niet zonder deugdelijke overbruggingsgegevens naar dexamethason orale oplossing konden worden geëxtrapoleerd, en de werkzaamheid en veiligheid van Dexamethasone Alapis daarom niet kon worden aangetoond in de aanvraag.
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Dutch: De overgelegde bibliografie werd toereikend geacht om het voldoende bewezen gebruik van de stof dexamethason in verschillende tabletformuleringen te ondersteunen.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof dexamethason voor de aangevraagde therapeutische indicaties in voldoende mate was aangetoond door de overgelegde literatuur.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Dutch: Daarnaast werd in het kleine aantal gepubliceerde studies waarin een oplossing werd gebruikt, dezelfde dosering gebruikt als voor de tabletformulering.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend, aantonen dat het gebruik van dexamethasonnatriumfosfaat, dat in de orale oplossing wordt gebruikt, voldoende bewezen is en dat geen bio-equivalentieonderzoek nodig was om de relevantie aan te tonen van de literatuur die ter ondersteuning van de desbetreffende farmaceutische vorm was ingediend.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Dutch: Vanuit farmaceutisch perspectief is een elixir dan ook een soort orale oplossing die zich naar verwachting in vivo als zodanig zal gedragen.
Czech: Z farmaceutického hlediska jsou nápoje druhem perorálních roztoků, a tudíž by tak měly působit in vivo.
Dutch: Het merendeel van de ingediende gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason voor de aangevraagde indicaties ondersteunen, was verkregen met tabletformuleringen.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Dutch: De literatuurgegevens die door de aanvrager werden ingediend, lieten zien dat er geen significante verschillen bestaan tussen de biologische beschikbaarheid van tabletformuleringen met onmiddellijke afgifte en elixirformuleringen van dexamethason (ongeacht welke elixirformulering wordt gebruikt).
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Dutch: De aanvrager overlegde tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) gegevens over de oplosbaarheid en over de absorptie en permeabiliteit van dexamethason, om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis aan alle criteria voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bio-equivalentieonderzoek voldoet.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Dutch: Als rechtvaardiging voor het niet indienen van een bio-equivalentiestudie die de ingediende gegevens over de tabletformulering en de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend overbrugt, vroeg de aanvrager een op het Biofarmaceutische Classificatiesysteem (BCS) gebaseerde ontheffing aan voor bio-equivalentieonderzoek ("biowaiver").
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Dutch: Op dag 60 van de procedure van de Coördinatiegroep werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen, omdat geen overeenstemming kon worden bereikt.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Dutch: Er kan een ontheffing voor in-vivo-bio-equivalentieonderzoek worden verleend indien op grond van toereikende in-vitrogegegevens kan worden aangenomen dat er in vivo equivalentie zal bestaan.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Dutch: Als gevolg hiervan vond een verwijzing plaats naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en werd de aanvrager verzocht om uitvoerige literatuur en een kritische beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid te overleggen van dexamethason orale oplossing bij de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Dutch: De aanvrager werd tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) dan ook verzocht om aanvullende gegevens te overleggen (of de afwezigheid daarvan grondig te motiveren) ter overbrugging van de bibliografische gegevens en het voorgestelde farmaceutische product in kwestie.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Dutch: Omdat in alle artikelen over de ingediende studies informatie over de samenstelling van de dexamethasonsiroop, elixir of orale oplossing ontbreekt, bestond er enige twijfel of deze gegevens toereikend konden worden geacht om de gegevens van de tabletten te kunnen extrapoleren naar de orale formulering waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Dutch: Men was van mening dat de zorgen met betrekking tot de veiligheid van dit geneesmiddel adequaat aan de orde worden gesteld in de Samenvatting van de productkenmerken, die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werd overeengekomen.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vypracovaný v rámci postupu koordinační skupiny náležitým způsobem zohlednil obavy týkající se bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Dutch: De aanvraag voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bioequivalentieonderzoek om de gegevens van verschillende farmaceutische vormen te overbruggen werd echter vanuit wetenschappelijk oogpunt voldoende onderbouwd geacht, door overlegging van gegevens over de permeabiliteitstest met parallelle artificiële membranen (PAMPA), literatuur en oplossingsdata, die aantonen dat het geneesmiddel dexamethason biofarmaceutische kenmerken van BCS-klasse I/III heeft en dat de hulpstoffen geen negatieve invloed op de biologische beschikbaarheid hebben.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Dutch: Om de gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid uit deze studies te kunnen extrapoleren naar de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend, overlegde de aanvrager gegevens die lieten zien dat de biologische beschikbaarheid van dexamethason in termen van de mate en snelheid van absorptie gelijk was, ongeacht de orale formulering met onmiddellijke afgifte (tablet of oplossing) die werd gebruikt.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Dutch: Er bestaat daarom een enorme hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason als farmaceutische stof.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Czech: a) nařízení 2001/83/ES v platném znění.
Dutch: Daarnaast werden enkele literatuurrapporten (van gecontroleerde studies) over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason in een orale oplossing/siroop ingediend, voor de volgende aangevraagde indicaties:
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Dutch: De op het BCS gebaseerde ontheffing is bedoeld om het aantal in-vivo-bio-equivalentiestudies te verminderen.
Czech: Tento přístup upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému je zaměřený na snížení počtu studií bioekvivalence in vivo.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) te verlenen voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals ze zijn geformuleerd in de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, zoals weergegeven in bijlage III van dit advies.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Dutch: Conform aanhangsel II van de richtlijn betreffende het onderzoek van bio-equivalentie (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan een op het BCS gebaseerde ontheffing uitsluitend worden aangevraagd voor zeer oplosbare geneesmiddelen met bekende humane absorptie die worden geacht geen smalle therapeutische index te hebben.
Czech: se žádost o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému vztahuje jen na vysoce rozpustné léčivé látky se známým vstřebáváním u lidí, které se nepovažují za látky s úzkým terapeutickým indexem.
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Czech: (Registrační) číslo EU
Dutch: Wachttermijn
Czech: Síla
Dutch: Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: maand/jaar
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
Dutch: Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven worden voordat het kan slikken.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
Czech: Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.