FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Lithuanian: [Ši informacija įterpiama dokumento viršuje]
Polish: Po zakończeniu dyskusji CMDh pozostały dwie ważne kwestie, w sprawie których państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Lithuanian: Paskutinės CMD(h) diskusijos metu iškilo du svarbūs klausimai, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Polish: 1999, Wilens i wsp.
Lithuanian: 1999; Wilens et al.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: • 4.8 skyriuje reikia pateikti informaciją dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Lithuanian: Vis dėlto iškilo tam tikrų metodologinių klausimų apie šį tyrimą.
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Lithuanian: Gali būti, kad skirtingą pacientų atsaką į gydymą lemia skirtingi farmakologiniai veikimo mechanizmai.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że takie ryzyko istnieje, jednak uznała je za rzadko występujące.
Lithuanian: Ekspertų grupė pripažįsta šią riziką, bet laikosi nuomonės, kad tai yra retas reiškinys.
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo nedidelis ir neaišku, ar gauti rezultatai yra statistiškai reikšmingi.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Lithuanian: Todėl veiksmingumo vertinimas grindžiamas intensyvia literatūros analize ir šiuo metu galiojančiomis Europos lygmens gydymo gairėmis.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šią publikaciją galima vertinti kaip veiksmingumą patvirtinančius papildomus duomenis, bet įtikinamų įrodymų ji nesuteikia.
Polish: Jej pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest silniejsze niż w przypadku mieszaniny racemicznej.
Lithuanian: Tai centrinę nervų sistemą veikiantis stimuliantas, stipresnis už raceminį mišinį.
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Lithuanian: Eksperimentuoti su narkotikais paprastai pradedama paauglystėje, o DSHS gydymas gali būti pradėtas ankstesniame amžiuje.
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Lithuanian: Deksamfetaminas (2S)-1-fenilpropan-2-aminas) yra dešinysis amfetamino erdvinis izomeras.
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Lithuanian: Su ilgalaikiu vartojimu siejama rizika
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CHMP zalecił wprowadzenie do informacji o produkcie następujących zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu CHMP rekomendavo padaryti šiuos su saugumu susijusius preparato informacinių dokumentų pakeitimus:
Polish: około 30% uczestników nie odpowiedziało na leczenie z zastosowaniem jednego z leków, natomiast u jedynie 4% pacjentów nie nastąpiła odpowiedź na leczenie z zastosowaniem obu leków.
Lithuanian: Elia et al atlikto tyrimo metu atsakas į vieną iš vaistų nepasireiškė maždaug 30 % dalyvių, tačiau atsako į abu vaistus nebuvo tik 4 % pacientų.
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad amžius yra svarbiausias su psichotropinių medžiagų vartojimu susijusių sutrikimų veiksnys.
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii, zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta oraz warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę, iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį ir nustatyti rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas
Polish: Po rozważeniu przedłożonych wraz z wnioskiem danych CHMP uznał, że wyżej wymienione działania w zakresie zarządzania ryzykiem są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad minėta rizikos mažinimo veikla yra būtina saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Polish: Należy jednak zauważyć, że uzyskane w praktyce klinicznej dane uzasadniające to stwierdzenie są skąpe.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad apskritai klinikinės praktikos duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šį teiginį, yra labai nedaug.
Polish: Ponadto należy zauważyć, że lisdeksamfetamina jest nieczynnym prolekiem, który jest wchłaniany do układu krwionośnego, gdzie ulega stopniowemu przekształceniu w deksamfetaminę.
Lithuanian: Galiausiai svarbu tai, kad lisdeksamfetaminas yra neaktyvus provaistas, kuris absorbuojamas į kraujotaką, kurioje jis palaipsniui virsta deksamfetaminu.
Polish: Zidentyfikowane ryzyko wystąpienia kardiomiopatii wiąże się głównie z przewlekłym stosowaniem leku, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek.
Lithuanian: Nustatytas kardiomiopatijos pavojus daugiausia siejamas su ilgalaikiu vartojimu, ypač kai vartojamos didelės vaisto dozės.
Polish: W trakcie procedury podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkową analizę danych z piśmiennictwa, informacji dostępnych w internecie oraz w bazach danych europejskich organów ds zdrowia i WHO, a także we własnej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas toliau analizavo mokslinę literatūrą, internete skelbiamus, taip pat Europos sveikatos priežiūros ir PSO duomenų bazėse ir savo saugumo duomenų bazėje esančius duomenis.
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Lithuanian: Tai tinkama praktika, nes teikiant plačiu vaisto vartojimu pagrįstas paraiškas, pareiškėjams nebūtina pateikti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatų; juos galima pakeisti atitinkama moksline literatūra.
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Lithuanian: Pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės - tai įprasta rizikos mažinimo veikla (į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti tam tikri įspėjimai) bei ši šviečiamoji medžiaga ir priemonės:
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexamed i nazw produktów związanych jest korzystny.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Dexamed ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti:
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių gydymas išbandžius abu stimuliantus buvo veiksmingas, skaičius padidėjo iki 33 (92 %).
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Lithuanian: Kai paraiška buvo vertinama valstybėse narėse, CHMP kreipėsi patarimo dėl rizikos valdymo plano į Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komitetą (PRAC), ir pareiškėjas sutiko su rekomendacija:
Polish: • czy istnieją wystarczające dowody naukowe i kliniczne uzasadniające stosowanie produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Lithuanian: • ar yra pakankamai mokslinių ir klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio preparato vartojimą pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją.
Polish: Istnieją również dowody na to, że amfetaminy zwiększają uwalnianie i obrót metaboliczny serotoniny.
Lithuanian: Įrodymų, kad amfetaminai didina serotonino atpalaidavimą ir apykaitą, nėra.
Polish: Dodatkowo badanie to należy rozszerzyć w celu czynnego pozyskiwania zgłoszeń dotyczących nadużywania, niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia w odniesieniu do dzieci z ADHD z centrów zatruć, centrów kontroli leków lub innych baz danych oraz informacji publicznie dostępnych w literaturze i internecie;
Lithuanian: Be to, DUS reikėtų išplėsti, kad būtų galima aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete;
Polish: Ryzyko nadużywania produktu i uzależnienia od niego
Lithuanian: Piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika
Polish: Choć uznaje się, że niewłaściwe lub nielegalne stosowanie oraz nadużywanie leku, jak również uzależnienie od niego stanowią zdarzenia, które nie zawsze będą zgłaszane lekarzom przepisującym lek, w wyniku wyszukiwania uzyskano bardzo małą częstość występowania tych zdarzeń w państwach, w których deksamfetamina jest dostępna w obrocie jako lek stosowany w leczeniu ADHD.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad netinkamas vaistų vartojimas, piktnaudžiavimas jais ir jų vartojimas ne pagal paskirtį yra tie reiškiniai, ar apie kuriuos vaistus skiriantiems gydytojams pranešama ne visada, atlikus duomenų paiešką, šalyse, kuriose deksamfetaminas platinamas kaip vaistas nuo DSHS, nustatytas labai nedidelis tokių atvejų skaičius.
Polish: Uznano, że wszystkie wyżej wymienione działania łącznie z aktualnymi przepisami krajowymi dotyczącymi produkcji, dystrybucji oraz przepisywania leków kontrolowanych równoważą wspomniane ryzyko.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad visos šios priemonės kartu su galiojančiais nacionalinės teisės aktais, kuriais reglamentuojama kontroliuojamų narkotinių medžiagų gamyba, platinimas ir skyrimo tvarka, yra proporcingos šių vaistų keliamai rizikai.
Polish: Dane te zostały potwierdzone wynikami badania autorstwa Arnolda i wsp.
Lithuanian: Šiuos duomenis papildomai patvirtina Arnold et al (1978) atliktas tyrimas.
Polish: • Komitet stwierdził, że mechanizm działania deksamfetaminy różni się od mechanizmu działania metylofenidatu oraz że dostępne dane potwierdzają skuteczność deksamfetaminy w leczeniu ADHD;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad deksamfetamino veikimo mechanizmas skiriasi nuo metilfenidato, o papildomi duomenys patvirtina deksamfetamino veiksmingumą gydant DSHS;
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu leków krótko działających na cykl snu i apetyt jest mniejsze niż w przypadku długo działających produktów leczniczych.
Lithuanian: Iš tiesų tikimybė, kad trumpalaikio poveikio vaistai paveiks miegą ar apetitą, yra mažesnė, nei vartojant ilgalaikio poveikio preparatus.
Polish: Autorzy innych publikacji wydają się twierdzić, że leczenie ADHD z zastosowaniem środków pobudzających u pacjentów w wieku dziecięcym wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia (Biederman i wsp.
Lithuanian: Kitose publikacijose autoriai daro dar vieną išvadą: DSHS gydymas stimuliantais vaikystėje siejamas su mažesne su psichotropinių medžiagų vartojimu susijusių sutrikimų rizika vėlesniame gyvenimo etape (Biederman et al.
Polish: • przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vėliau atnaujinti rizikos valdymo planą (žr.
Polish: Te oraz inne działania uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem zaproponowano w celu zapewnienia dostępności deksamfetaminy wyłącznie tym pacjentom, którzy faktycznie potrzebują tego leku i którzy mogą odnieść korzyści z jego stosowania, co minimalizuje ryzyko niewłaściwego lub nielegalnego stosowania leku.
Lithuanian: Šios ir kitos rizikos valdymo plane nurodytos priemonės siūlomos siekiant užtikrinti, kad deksamfetaminą gautų tik tie pacientai, kuriems jo tikrai reikia ir kuriems gydymas šiuo vaistu gali būti naudingas, todėl jos mažina netinkamo vaistų vartojimo ir jų vartojimo ne pagal paskirtį riziką.
Polish: W tym retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Lithuanian: Atliekant šį retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Polish: Lisdeksamfetamina została niedawno zatwierdzona w niektórych państwach członkowskich do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku co najmniej 6 lat, u których odpowiedź na leczenie metylofenidatem uznano za klinicznie niewystarczającą.
Lithuanian: Neseniai kai kuriose valstybėse narėse lisdeksamfetaminas buvo patvirtintas kaip vaistas, kurį leista vartoti vykdant visapusišką DSHS sergančių vaikų nuo 6 metų gydymo programą tuo atveju, kai nusprendžiama, kad prieš tai taikytas gydymas metilfenidatu buvo kliniškai netinkamas.
Polish: Przeciwne państwo członkowskie uznało, że biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne deksametazonu, potencjalne ryzyko uzależnienia od omawianego produktu i jego nadużywania jest większe niż w przypadku innych opcji leczenia ADHD.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į deksamfetamino farmakodinamiką ir farmakokinetiką, su šiuo preparatu siejama galima priklausomybės nuo jo ir piktnaudžiavimo juo rizika yra didesnė, nei keliama kitų vaistų nuo DSHS.
Polish: Podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Dexamed zgłoszono zastrzeżenia dotyczące możliwego nadużywania deksamfetaminy i uzależnienia od niej.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Dexamed rinkodaros leidimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir priklausomybės nuo jo galimybės.
Polish: Co ważne, w porównawczej pracy przeglądowej autorstwa LE Arnolda (2000) dokonano analizy sześciu różnych badań, na podstawie których obliczono wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynoszący 66% w przypadku siarczanu deksamfetaminy, 56% w przypadku metylofenidatu oraz 85% w przypadku stosowania obu środków pobudzających.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad Arnold LE (2000) parengtoje palyginamojoje apžvalgoje pateikta šešių nedublikuotų tyrimų analizė, kurioje apskaičiuotas atsako į gydymą deksamfetamino sulfatu rodiklis siekė 66 %, atsako į gydymą metilfenidatu rodiklis siekė 56 %, o atsako į gydymą stimuliantais (išbandžius abu vaistus) rodiklis siekė 85 %.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.4 stwierdzenia „Nadużywanie oraz niewłaściwe i nielegalne stosowania leku" informującego o tym, że ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku analogicznych produktów długo działających;
Lithuanian: • 4.4 skyriuje skyrelyje „Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir vartojimas ne pagal paskirtį" nurodyti, kad apskritai ši rizika vartojant trumpalaikio poveikio stimuliantus yra didesnė, nei vartojant atitinkamus ilgalaikio poveikio preparatus;
Polish: Stosowanie postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu może również ułatwić optymizację leczenia, kiedy to niezbędne jest początkowe dostosowanie dawki w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania.
Lithuanian: Vartojant greito atpalaidavimo preparatus, optimizuoti gydymą, kai pacientui būtinas pradinis vaisto titravimo etapas tinkamai jo dozei nustatyti, taip pat lengviau.
Polish: Choć wyników żadnego z badań nie można uznać za dostarczające kluczowych dowodów, przedłożone w ramach wniosku publikacje obejmujące nie tylko opublikowane badania, ale również wytyczne oraz podręczniki dotyczące leczenia potwierdzają skuteczność produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Lithuanian: Nors nė vieno atskiro tyrimo negalima vertinti kaip svaraus įrodymo, kartu su paraiškomis pateiktos publikacijos, apimančios ne tik publikuotus tyrimus, bet ir gydymo gaires ir vadovėlius, patvirtina deksamfetamino kaip antraeilio vaisto nuo DSHS veiksmingumą.
Polish: CHMP wziął pod uwagę fakt, iż zaproponowany plan zarządzania ryzykiem jest zgodny z planami zarządzania ryzykiem dotyczącymi innych środków pobudzających (metylofenidatu i lisdeksamfetaminy) oraz że produkty zawierające deksamfetaminę są dostępne w UE od kilkudziesięciu lat bez planu zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad pasiūlytas RVP atitinka esamus kitų stimuliantų (metilfenidato ir lisdekamfetamino) rizikos valdymo planus, ir į tai, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas.
Polish: (2013) wykazali, że spośród 36 dzieci z rozpoznanym ADHD (zgodnie z norweskimi wytycznymi diagnostycznymi) objętych badaniem naprzemiennym, które otrzymywały kolejno metylofenidat, deksamfetaminę oraz placebo, deksamfetaminę i metylofenidat, każde przez okres 2 tygodni, korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 26 pacjentów (72%), przy czym nie zawsze u tego samego dziecka.
Lithuanian: Ramtvedt et al (2013) atlikto kryžminio modelio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 36 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas DSHS (pagal Norvegijos diagnostikos gaires) ir kurie po 2 savaites iš eilės vartojo metilfenidatą, deksamfetaminą ir placebą, palankus atsakas į gydymą deksamfetaminu ir metilfenidatu pasireiškė 26 vaikams (72 %), bet ne visada tam pačiam vaikui.
Polish: Ocena znaczenia sugerowanego zakresu działania, na podstawie którego oceniono poziom odpowiedzi na leczenie w oparciu o samą publikację, nie jest łatwa, jednak mimo pewnego braku jasności w odniesieniu do metodologii należy zauważyć, iż wnioski zgadzają się z tymi wyciągniętymi w badaniu autorstwa Elii i wsp.
Lithuanian: Vertinant vien publikacijos duomenis, įvertinti nurodyto poveikio dydžio, kuriuo remiantis buvo vertinamas atsakas į gydymą, reikšmingumą sunku, bet, nepaisant tam tikrų neaiškumų dėl tyrimo metodikos, reikia atkreipti dėmesį, kad jo išvados neprieštarauja Elia et al tyrimo išvadoms.
Polish: Ponadto zostaną udostępnione materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy oraz pacjentów, w tym listy kontrolne, zgodne z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi innych leków stosowanych w leczeniu ADHD.
Lithuanian: Be to, ir gydytojams, ir pacientams numatyta parengti šviečiamąją medžiagą, įskaitant kontrolinius sąrašus, kuri atitiks informaciją, platinamą kartu su kitais vaistais nuo DSHS.
Polish: Komitet zauważył również, że produkty lecznicze zawierające deksamfetaminę są dostępne na terenie UE od kilku lat bez planu zarządzania ryzykiem, zatem oczekuje się, iż wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem będzie stanowiło istotną korzyść dla pacjentów.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas, todėl rinkai pateikus deksamfetamino preparatą su patvirtintu rizikos valdymo planu, pacientams vartoti tokius vaistus būtų gerokai saugiau.
Polish: Jednak nie zakwestionowano skuteczności stosowania deksamfetaminy w leczeniu ADHD.
Lithuanian: Tačiau deksamfetamino veiksmingumu gydant DSHS neabejojama.
Polish: Należy zauważyć, że wszystkie wytyczne wspomniane w tym artykule pochodzą z państw, w których deksamfetamina jest już w obrocie jako produkt do stosowania w leczeniu ADHD.
Lithuanian: Svarbu tai, kad visos šiame straipsnyje paminėtos gairės yra patvirtintos tose šalyse, kuriose deksamfetamino rinkodaros leidimas pagal DSHS indikaciją jau yra išduotas.
Polish: • listy kontrolne wykorzystywane do wstępnej selekcji pacjentów oraz kontrolowania ciśnienia krwi, tętna, wzrastania (masy ciała, wzrostu, apetytu) pacjentów, jak również występowania psychoz.
Lithuanian: • Kontroliniai sąrašai, pagal kuriuos gydytojai turi įvertinti pacientų kraujospūdį, širdies ritmą, augimą (svorį, ūgį, apetitą) ir psichozių pasireiškimą prieš skirdami gydymą ir nuolat gydymo laikotarpiu.
Polish: Ponadto oczekuje się, że stosowanie leków krótko działających będzie się wiązało z pewnymi zaletami w porównaniu ze stosowaniem leków długo działających.
Lithuanian: Be to, trumpalaikio poveikio vaistai turėtų turėti tam tikrą pranašumą prieš ilgalaikio poveikio vaistus.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu stosowanego w leczeniu ADHD, jak również propozycji mających na celu zmniejszenie ryzyka niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti deksamfetamino veiksmingumą, jį vartojant kaip antraeilį vaistą nuo DSHS, bei pasiūlymus dėl netinkamo šio vaisto vartojimo ir jo vartojimo ne pagal paskirtį rizikos mažinimo;
Polish: (Humpreys i wsp., 2013) dokonano przeglądu opublikowanych i nieopublikowanych sprawozdań z łącznej liczby 15 różnych badań i stwierdzono, że skuteczne leczenie ADHD przy zastosowaniu metylofenidatu wydaje się nie mieć wpływu na nadużywanie substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia.
Lithuanian: Tačiau Humphreys et al (2013) vėliau atliktoje metaanalizėje, kurioje buvo analizuojamos ir publikuotos, ir nepublikuotos iš viso 15 skirtingų tyrimų ataskaitos, prieita prie išvados, kad veiksmingas DSHS gydymas, paprastai vartojant metilfenidatą, lyg ir neturi poveikio piktnaudžiavimui psichotropinėmis medžiagomis vėlesniame gyvenimo etape.
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Lithuanian: Atnaujinti atitinkami preparato informacinių dokumentų skyriai.
Polish: Obecnie deksamfetamina jest stosowana w kilku państwach Unii Europejskiej, w tym w referencyjnym państwie członkowskim, którego dotyczy niniejsza procedura, w leczeniu narkolepsji oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD).
Lithuanian: Keliose ES šalyse, įskaitant šios procedūros referencinę valstybę narę, deksamfetaminu šiuo metu gydoma narkolepsija ir dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS).
Polish: Mechanizm działania deksamfetaminy w leczeniu ADHD nie jest w pełni znany, jednak jej skuteczność w leczeniu ADHD nie została zakwestionowana podczas tej procedury.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas gydant DSHS iki galo neištirtas, tačiau šios procedūros metu jo veiksmingumas gydant DSHS nebuvo ginčijamas.
Polish: Jednak Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos šiai rizikai sumažinti.
Polish: W związku z tym nie jest obecnie jasne, czy leczenie ADHD za pomocą środków pobudzających wpływa na ryzyko nadużywania substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia, jednak dowody wydają się wskazywać, iż ryzyko to w grupie pacjentów z ADHD leczonych środkiem pobudzającym nie jest wyższe niż w grupie nieleczonych pacjentów z ADHD.
Lithuanian: Todėl šiuo metu neaišku, ar DSHS sergančių pacientų gydymas stimuliantais turi įtaką piktnaudžiavimo psichotropinėmis medžiagomis vėlesniame gyvenimo etape rizikai, ar ne, bet duomenys lyg ir patvirtina, jog ši rizika stimuliantais gydytų DSHS sergančių pacientų populiacijoje yra ne didesnė, nei jais negydytų DSHS sergančių pacientų.