FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkung während der Episode nach 12 Wochen der randomisierten Behandlung gezeigt.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je održan učinak tijekom epizode nakon 12 tjedana randomiziranog liječenja.
German: Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi
German: Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
German: Andere schwerwiegende UAWs sind detaillierter in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave podrobnije su opisane u dijelu 4.4.
German: Sie sollten wissen, dass beides durch Arzneimittel dieser Art verursacht werden kann.
Croatian: Morate znati da ova vrsta lijekova može prouzročiti obje bolesti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika, ATC-Code: N05AH05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, antipsihotici, ATK oznaka: N05AH05
German: Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sycrest vermindern oder verstärken.
Croatian: Neki lijekovi mogu umanjiti ili povećati učinak lijeka Sycrest.
German: Regulation der Körpertemperatur
Croatian: Regulacija tjelesne temperature
German: - Entnehmen Sie vorsichtig die Tablette (Abbildung 2).
Croatian: - Pažljivo izvadite tabletu (Slika 2).
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (EPS)
German: Sycrest kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Croatian: Sycrest može uzrokovati sniženi krvni tlak.
German: Zu Beginn der Behandlung können einige Menschen ohnmächtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen.
Croatian: U ranoj fazi liječenja neke osobe mogu izgubiti svijest, osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. svibnja 2015.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können, ist die Behandlung bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam.
Croatian: Ako ne možete uzeti ovaj lijek kako je opisano, liječenje za Vas možda neće biti učinkovito.
German: Daher muss nach der Einnahme 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga se mora izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.2).
German: Die Tablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.
Croatian: Tableta će se otopiti u slini za nekoliko sekundi.
German: - Ziehen Sie die farbige Lasche zurück (Abbildung 1).
Croatian: - Odlijepite obojanu naljepnicu (Slika 1).
German: * siehe Unterabschnitt „Stürze" unten
Croatian: * vidjeti dio "Padovi" niže
German: Die farbige Lasche ist zurückzuziehen und die Tablette vorsichtig zu entnehmen.
Croatian: Obojenu naljepnicu se mora odlijepiti i pažljivo izvaditi tabletu.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Sve nuspojave razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Es ist nicht bekannt, ob Asenapin oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se asenapin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Croatian: Svakako obavijestite liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas jer će liječnik možda htjeti prilagoditi dozu ili Vas neko vrijeme nadzirati.
German: In den meisten Fällen war unklar, ob Asenapin sublingual angewendet worden war.
Croatian: U većini slučajeva nije bilo jasno je li asenapin uzet sublingvalno.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Sycrest.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za Sycrest.
German: Die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2.
German: Bei älteren Patienten (zwischen 65 und 85 Jahren) ist die Exposition gegenüber Asenapin etwa 30 % höher als bei jüngeren Erwachsenen.
Croatian: U starijih je bolesnika (između 65 i 85 godina) izloženost asenapinu otprilike 30% veća nego u mlađih odraslih osoba.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
German: Asenapin kann die Wirkung von Levodopa und Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Croatian: Asenapin može antagonizirati učinak levodope i agonista dopamina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest entwickelt oder verschlechtert.
Croatian: Isto tako, odmah se javite liječniku ako se neko od navedenih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate Sycrest.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Asenapin und Fluvoxamin Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga se istodobnoj primjeni asenapina i fluvoksamina mora pristupiti s oprezom.
German: Die Einnahme von Wasser einige (2 bzw. 5) Minuten nach Einnahme von Asenapin führte zu einer verringerten Asenapin-Exposition (um 19 % bzw. um 10 %).
Croatian: Uzimanje vode nekoliko (2 odnosno 5) minuta nakon primjene asenapina dovelo je do smanjenja izloženosti asenapinu (za 19% odnosno 10%).
German: Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können.
Croatian: Sycrest se ne preporučuje ako ne možete uzeti tabletu na način opisan u daljnjem tekstu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen: - unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite: - nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica.
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Niederlande
Croatian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Angst - Schläfrigkeit
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - tjeskoba - pospanost
German: Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
Croatian: Budući da Sycrest može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
German: NL-5349 AB Oss Niederlande
Croatian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
German: Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter).
Croatian: Antipsihotici djeluju na spojeve koji omogućuju komunikaciju između živčanih stanica (neurotransmitere).
German: Weitere zu diesem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen waren u. a.:
Croatian: Druge nuspojave prijavljene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:
German: Asenapin zeigte gegenüber Placebo eine überlegene Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
Croatian: Asenapin se pokazao djelotvornijim od placeba u smanjivanju maničnih simptoma tijekom tri tjedna.
German: Asenapin wird in hohem Maße metabolisiert.
Croatian: Asenapin se opsežno metabolizira.
German: Nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati niti progutati.
German: Asenapin wird in hohem Maße (95 %) an Plasmaproteine gebunden, darunter Albumin und saures α1-Glykoprotein.
Croatian: Asenapin se u velikoj mjeri (95%) veže na proteine plazme, uključujući albumin i α1-kiseli glikoprotein.
German: Nehmen Sie die Packung mit.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju lijeka.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie Sycrest einnehmen:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Sycrest:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek i zatrudnite ili planirate trudnoću, čim prije upitajte liječnika možete li nastaviti uzimati Sycrest.
German: Dass Cmax und AUC weniger als proportional zur Dosis ansteigen, ist möglicherweise auf die eingeschränkte Resorptionsfähigkeit der Mundschleimhaut bei sublingualer Einnahme zurückzuführen.
Croatian: Porast Cmax i AUC-a koji je manje nego proporcionalan dozi može se pripisati ograničenom kapacitetu apsorpcije iz sluznice usta nakon sublingvalne primjene.
German: Der Tabelle liegen die unerwünschten Wirkungen zugrunde, die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Alkohol während der Anwendung von Sycrest zu vermeiden.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da izbjegavaju alkohol dok uzimaju Sycrest.
German: Die Langzeitwirksamkeit konnte in einer unverblindeten, unkontrollierten 50-Wochen-Verlängerungsstudie nicht belegt werden.
Croatian: Dugoročnu djelotvornost nije bilo moguće ustanoviti u 50-tjednom, nekontroliranom otvorenom nastavku ispitivanja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope) jer ovaj lijek može umanjiti njihovu učinkovitost.
German: In Studien zur subkutanen Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurde keine Erhöhung der Inzidenz an Tumoren beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima supkutane kancerogenosti u štakora i miševa nije opažen porast incidencije tumora.
German: Hersteller Organon (Ireland) Ltd.
Croatian: Proizvođač Organon (Ireland) Ltd.
German: Im Asenapin-Programm wurden wenige Fälle von Überdosierung berichtet.
Croatian: U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.
German: Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Croatian: Međutim, na temelju njegove receptorske farmakologije pretpostavlja se da se djelovanje asenapina odvija kombinacijom antagonističkog djelovanja na receptorima D2 i 5-HT2A.
German: Mögliche Auswirkungen von Sycrest auf andere Arzneimittel Aufgrund seiner antagonistischen Wirkung am α1-Adrenorezeptor mit dem Potenzial zur Auslösung einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) kann Sycrest die Wirkungen bestimmter Antihypertonika verstärken.
Croatian: Potencijal lijeka Sycrest da djeluje na druge lijekove S obzirom da zbog antagonističnog djelovanja na α1-adrenergičke receptore ima potencijal izazvati ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), Sycrest može pojačati učinke nekih antihipertenziva.
German: Asenapin wird rasch verteilt und hat ein großes Verteilungsvolumen (ungefähr 20-25 l/kg), das auf eine hohe extravasale Verteilung hinweist.
Croatian: Asenapin se brzo raspodjeljuje i ima velik volumen distribucije (približno 20-25 l/kg), što ukazuje na opsežnu raspodjelu izvan krvnih žila.
German: Der Gesamtmittelwert (Standardabweichung) der Gewichtszunahme zu Studienende lag bei 3,5 (5,76) kg.
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost (SD) porasta tjelesne težine na kraju ispitivanja bila je 3,5 (5,76) kg.
German: Nach sublingualer Einnahme wird Asenapin rasch resorbiert mit Plasmaspitzenspiegel, die innerhalb von 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht werden.
Croatian: Nakon sublingvalne primjene asenapin se brzo apsorbira, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,5 do 1,5 sati.
German: Daher wird Sycrest bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se takvim bolesnicima Sycrest ne preporučuje.
German: Die Langzeitsicherheit in dieser Patientengruppe wurde in einer unverblindeten, unkontrollierten 50-WochenVerlängerungsstudie untersucht.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene u ovoj populaciji ispitana je u 50-tjednom otvorenom, nekontroliranom nastavku ispitivanja.
German: Asenapin zeigte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität und war bei Ratte und Kaninchen nicht teratogen.
Croatian: Asenapin nije smanjio plodnost u štakora niti je bio teratogen u štakora i kunića.
German: Orale Hypästhesie und orale Parästhesie können unmittelbar nach der Einnahme auftreten und gehen normalerweise innerhalb 1 Stunde wieder zurück.
Croatian: Neposredno nakon primjene mogu nastupiti oralna hipoestezija i oralna parestezija, koje se obično povlače unutar sat vremena.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Sycrest oder des Antidepressivums erforderlich ist.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako uzimate antidepresive (naročito fluvoksamin, paroksetin ili fluoksetin) jer može biti potrebno promijeniti dozu lijeka Sycrest ili dozu antidepresiva.
German: Asenapin kann Somnolenz und Sedierung verursachen.
Croatian: Asenapin može uzrokovati somnolenciju i sedaciju.
German: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Croatian: MSD (Norge) AS Tel: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) wurden häufig beobachtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Croatian: Često su zabilježena prolazna asimptomatska povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza, alanin transferaze (ALT) i asparat transferaze (AST), osobito u ranoj fazi liječenja.
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Asenapin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Croatian: Sycrest se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje asenapinom i samo ako moguća korist od liječenja nadilazi mogući rizik za plod.
German: Darüber hinaus wurden Prolaktin-vermittelte Effekte auf die Brustdrüsen sowie Störungen des Sexualzyklus beobachtet.
Croatian: Nadalje, opaženi su prolaktinom posredovani učinci na mliječne žlijezde i poremećaji spolnog ciklusa.
German: Eine Erhöhung der Dosierung von 5 mg auf 10 mg zweimal täglich (Erhöhung um das Zweifache) führt zu einem geringeren als dem linearen Anstieg (um das 1,7-fache) von Exposition und Maximalkonzentration.
Croatian: Povišenje doze s 5 mg na 10 mg dvaput na dan (tj. udvostručenje) rezultira manje nego linearnim povećanjem (1,7 puta) kako stupnja izloženosti tako i najveće koncentracije.
German: In derselben Studie verringerte die Behandlung mit täglich 20 mg Paroxetin den DX/DMQuotienten auf 0,032.
Croatian: U istom je ispitivanju liječenje paroksetinom u dozi od 20 mg na dan smanjilo omjer DX/DM na 0,032.
German: Bei einer Anwendung zweimal am Tag wird der Steady-State innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se za 3 dana.
German: Die Behandlung mit Sycrest wird nicht für Patienten empfohlen, die diese Art der Anwendung nicht einhalten können, da die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin gering ist (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Croatian: Liječenje lijekom Sycrest ne preporučuje se za bolesnike koji se ne mogu pridržavati ovog načina primjene jer je bioraspoloživost asenapina mala kad se proguta (< 2% kod tablete za peroralnu primjenu).
German: Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Croatian: Držite tabletu pod jezikom dok se ne otopi.
German: Daher sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie nur dann Maschinen bedienen und Fahrzeuge führen sollten, wenn sie sich verhältnismäßig sicher sind, dass die Behandlung mit Sycrest sie nicht beeinträchtigt.
Croatian: Stoga se mora upozoriti bolesnike da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima dok nisu sigurni da liječenje lijekom Sycrest na njih ne utječe nepovoljno.
German: Wie ist Sycrest aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Sycrest
German: Die Anwendung der vollen therapeutischen Dosis von Fluvoxamin lässt einen noch stärkeren Anstieg der Plasmakonzentration von Asenapin erwarten.
Croatian: Očekuje se da bi puna terapijska doza fluvoksamina izazvala veći porast koncentracije asenapina u plazmi.
German: - Die jeweilige Menge ist auf Ihrer Packung mit den Sycrest-Tabletten angegeben.
Croatian: - Točna količina navedena je na Vašem pakiranju lijeka Sycrest.
German: Die Inzidenz orthostatischer Hypotonie war 4,1 % bei älteren Studienteilnehmern verglichen mit 0,3 % bei der Gesamtpopulation von Studien der Phasen 2 und 3.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u starijih je bolesnika iznosila 4,1%, u usporedbi s 0,3% u populaciji iz kombiniranog ispitivanja faze II/III.
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Croatian: Schering-Plough Labo N.V.
German: Bei Hunden führten hohe orale Dosen zu einer Hepatotoxizität, die nach intravenöser Langzeitanwendung nicht beobachtet wurde.
Croatian: U pasa je peroralna primjena visokih doza dovela do hepatotoksičnosti koja nije opažena nakon dugoročne intravenske primjene.
German: Der Wirkmechanismus von Asenapin ist nicht vollständig geklärt.
Croatian: Mehanizam djelovanja asenapina nije u potpunosti razjašnjen.
German: Bei schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika gegeben werden.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidalnih simptoma se mora primijeniti antikolinergičke lijekove.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Asenapin und bekannten Inhibitoren, Induktoren oder Substraten dieser Stoffwechselwege wurde in einer Reihe von Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena asenapina s poznatim inhibitorima, induktorima ili supstratima tih metaboličkih putova ispitana je u nizu ispitivanja interakcija između lijekova (vidjeti dio 4.5).
German: Wie ist Sycrest einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Sycrest
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Croatian: Ako uzimate i druge lijekove, Sycrest morate uzeti zadnji.
German: Die möglichen Auswirkungen von Inhibitoren und einem Induktor mehrerer dieser Enzymsysteme auf die Pharmakokinetik von Asenapin wurden untersucht, insbesondere Fluvoxamin (Inhibitor von CYP1A2), Paroxetin (Inhibitor von CYP2D6), Imipramin (Inhibitor von CYP1A2/2C19/3A4), Cimetidin (Inhibitor von CYP3A4/2D6/1A2), Carbamazepin (Induktor von CYP3A4/1A2) und Valproat (Inhibitor von UGT).
Croatian: Ispitivani su mogući učinci više inhibitora i jednog induktora nekolicine spomenutih enzimskih putova na farmakokinetiku asenapina, i to fluvoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetina (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i valproata (inhibitor UGT).
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollten mit angemessenen Maßnahmen wie beispielsweise Infusionen und/oder Sympathomimetika behandelt werden (Adrenalin und Dopamin sollten nicht angewendet werden, da eine Beta-Stimulation die Hypotonie bei einer durch Sycrest induzierten Alpha-Blockade verschlechtern kann).
Croatian: Hipotenziju i cirkulacijski kolaps se mora liječiti odgovarajućim mjerama kao što je primjena intravenskih tekućina i/ili simpatomimetika (ne smiju se koristiti adrenalin i dopamin jer stimulacija beta receptora može pogoršati hipotenziju u uvjetima blokade alfa receptora lijekom Sycrest).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratte und Hund zeigten vor allem dosislimitierende pharmakologische Effekte wie Sedierung.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pokazala su uglavnom farmakološke učinke koji ograničavaju dozu, poput sedacije.
German: Patienten, die an den zwei dreiwöchigen pivotalen Studien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie über weitere 9 Wochen untersucht.
Croatian: Bolesnici iz dva temeljna trotjedna ispitivanja ispitivani su u dodatnom 9-tjednom produžetku ispitivanja.
German: Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.
Croatian: Sycrest primarno djeluje na mozak te drugi lijekovi (ili alkohol) koji djeluju na mozak mogu omesti njegovo djelovanje uslijed zbirnog učinka na rad mozga.
German: QT-Zeit
Croatian: QT-interval
German: Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: Sycrest se u starijih osoba mora primjenjivati uz oprez.
German: Fertilität In präklinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opažen poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Als weitere klinische Zeichen können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen auftreten.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu biti mioglobinurija (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
German: Bei dieser Dosierung verringerte sich das fetale Körpergewicht.
Croatian: Pri toj se dozi smanjila tjelesna masa ploda.
German: Patienten mit Rapid Cycling wurden von diesen Studien ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s brzom izmjenom ciklusa nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
German: Asenapin ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Asenapin nije indiciran za liječenje bolesnika dječje i adolescentske dobi mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Rauchen, das CYP1A2 induziert, keine Auswirkungen auf die Clearance von Asenapin hat.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da pušenje, koje inducira enzim CYP1A2, ne utječe na klirens asenapina.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo war bereits ab Tag 2 erkennbar.
Croatian: Statistički značajna razlika između asenapina i placeba uočena je već drugog dana.
German: Zusätzlich ergab die histopathologische Untersuchung der Augen von Hunden nach Langzeitanwendung von Asenapin keine Anzeichen einer Augentoxizität und zeigt somit das Fehlen eines phototoxischen Risikos.
Croatian: Također, histopatološkim pregledom očiju pasa dugoročno liječenih asenapinom nisu otkriveni znakovi toksičnosti za oči, što ukazuje da nema rizika od fototoksičnosti.
German: Was Sycrest enthält - Der Wirkstoff ist Asenapin.
Croatian: Što Sycrest sadrži - Djelatna tvar je asenapin.
German: Sublinguale Anwendung.
Croatian: Sublingvalna primjena.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, höher als unter Placebo (15,4 % versus 11,0 %).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija ekstrapiramidalnih simptoma u bolesnika liječenih asenapinom bila veća nego u skupini koja je primala placebo (15,4% naspram 11,0%).