FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia gadodiamidia, gadopenteettihappoa, gadobeenihappoa, gadoksetihappoa, gadoteridolia, gadobutrolia, gadoteerihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia saatavilla olevia tietoja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú, kyselinu gadobénovú, kyselinu gadoxetovú, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovú a gadoversetamid v rámci postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: GdCA-aineiden tärkein eritysreitti on munuaisten kautta, ja vakavasti heikentyneen munuaistoiminnan takia pidentynyt poistumisaika voi teoreettisesti kasvattaa aineen mahdollista kertymistä aivokudokseen.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok GdCA sú obličky a predĺžený čas eliminácie v dôsledku závažnej poruchy funkcie obličiek by teoreticky mohol zvýšiť možnosť hromadenia v mozgovom tkanive.
Finnish: Rottien aivokudoksen suurin gadoliniumin määrä havaittiin gadodiamidin yhteydessä ja seuraavaksi suurimmat määrät gadobenaatin ja gadopentetaatin yhteydessä.
Slovak: Najväčšie množstvo gadolínia v tkanive mozgu potkanov sa zistilo pri použití gadodiamidu, potom nasledoval gadobenát a gadopentetát.
Finnish: Näin ollen tiedot osoittavat, että lineaariset aineet varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Slovak: Z údajov preto vyplýva, že lineárne látky sa ukladajú v mozgu, sú zadržiavané a pretrvávajú až jeden rok alebo dlhšie.
Finnish: Gadoliniumin kudoksiin varastoitumisen erittäin vähäisen potentiaalin, stabiiliuden ja dekelaation pienen riskin nojalla PRAC säilytti suosituksensa, jonka mukaan makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, ich stabilitu a nízke riziko dechelácie výbor PRAC trvá na svojom odporúčaní, že prínosy makrocyklických látok prevyšujú ich riziká.
Finnish: Gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kiellon perumiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy:
Finnish: PRAC:n huomautus väitteeseen, jonka mukaan gadoliniumia ei käytännössä vapaudu gadodiamidista elimistössä, oli, että gadolinium erottuu nopeasti kelatoivasta aineesta 37 celsiusasteessa ihmisseerumissa in vitro (Frenzel ym. 2008).
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie, že z gadodiamidu sa v tele neuvoľňuje prakticky žiadne gadolínium, výbor PRAC konštatoval, že pri teplote 37 °C gadolínium v ľudskom sére rýchlo disociuje z chelátora in vitro (Frenzel et al.
Finnish: On oletettavissa, että gadolinium voi dekelatoitua lineaarisista GdCA-aineista ja sitoutua makromolekyyleihin ihmisaivoissa samalla tavalla kuin sen on havaittu tekevän jyrsijöiden aivoissa.
Slovak: Je odôvodnené predpokladať, že gadolínium sa môže dechelátovať z lineárnych látok GdCA a naviazať na makromolekuly v ľudskom mozgu podobne ako sa pozoruje v mozgu hlodavcov.
Finnish: Makrosyklisten aineiden yhteydessä havaittiin vain ohimenevä nousu T1-signaalin intensiteetissä ja gadoliniumpitoisuudessa (mitattuna ICP-MS1:llä, jossa gadoliniumin molekyylimuotoja ei erotella).
Slovak: Pri použití makrocyklických látok sa pozorovalo len dočasné zvýšenie intenzity signálu na T1 obraze a koncentrácia gadolínia (meranie pomocou ICP-MS1, teda bez odlíšenia molekulárnej formy gadolínia).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyyden mahdollisten erojen osalta PRAC huomautti, että kyse on tunnetuista, epäsäännöllisistä reaktioista kaikkien GdCA-aineiden yhteydessä.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálny rozdiel vo frekvencii reakcií z precitlivenosti, výbor PRAC poukázal na to, že sú to známe, menej časté reakcie v prípade všetkých látok GdCA.
Finnish: Gadobenaattidimeglumiinin (Multihance) tai gadopentetaattidimeglumiinin (Magnevist) antamisen jälkeen vahvistumista tapahtui enemmän kuin gadodiamidin yhteydessä.
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie kontrastu po podaní gadobenát dimeglumínu (Multihance) alebo gadopentetát dimeglumínu (Magnevist) bolo progresívnejšie v porovnaní s gadodiamidom.
Finnish: CHMP oli yleisesti ottaen samaa mieltä myyntiluvan kumoamista koskevasta ehdosta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on toimitettava näyttöä siitä, "että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivot", mutta CHMP katsoi kuitenkin tarpeelliseksi selventää tämän ehdon merkitystä väärinkäsitysten välttämiseksi.
Slovak: Pokiaľ ide o podmienku na zrušenie pozastavenia, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy „že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách vrátane mozgu u ľudí", výbor CHMP celkovo súhlasil s týmto návrhom, považoval však za potrebné vysvetliť význam tejto podmienky, aby sa predišlo nesprávnemu pochopeniu.
Finnish: Lisäksi CHMP hyödynsi tilaisuutta selventääkseen, että edellä esitettyjen tieteellisten perustelujen muussa kuin kliinisessä osuudessa käsiteltyä kelatoitumattoman gadoliniumin toksisuutta on havaittu GdCA-aineiden yhteydessä ihossa ja muissa kudoksissa (seurauksena NSF ja ihoplakit), minkä arvioidaan liittyvän kelaatista vapautuneeseen gadoliniumiin.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho využil možnosť vysvetliť, že toxicity nechelátovaného gadolínia, o ktorých sa diskutuje v neklinickej časti vedeckého odôvodnenia vyššie, sa pozorovali pri použití látok GdCA v koži a iných tkanivách (ktoré vedú k NSF a kožným plakom), ktoré pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Finnish: Makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin relaksiivisuuden oletetaan olevan suurempi, ja aine saattaa voida muodostaa T1-painotteisen signaalin pienellä pitoisuudella.
Slovak: Predpokladá sa, že gadolínium naviazané na makromolekuly má vyššiu relaxivitu a bude schopné vytvoriť signál na T1-váženom obraze v nízkej koncentrácii.
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä, kudoksissa olevia skleroottisia kertymiä sisältäviä plakkeja on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei muuten ole nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Slovak: V prípade niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené plaky súvisiace s gadolíniom so sklerotickými telieskami na základe histologického vyšetrenia u pacientov, ktorí inak nemajú symptómy ani príznaky nefrogénnej systémovej fibrózy.
Finnish: Lineaaristen aineiden käytön jälkeen gadoliniumia voi kuitenkin varastoitua pidempään mitattavissa olevissa määrissä ja pysyä aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään.
Slovak: Po použití lineárnych látok sa však gadolínium zadržiava dlhšie v merateľných hladinách a pretrváva až jeden rok alebo dlhšie,
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivoihin.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách, vrátane mozgu, u ľudí.
Finnish: Elimistössä gadoliniumia voi vapautua spontaanisti kelatoivasta aineesta, gadolinium voi kilpailla muiden metallien kanssa (esim. paljon metallia sisältävät aivojen alueet), ja kelatoiva aine voi kilpailla muiden kelatoivien aineiden kanssa (esim. makromolekyylit).
Slovak: V tele sa môže vyskytnúť spontánne uvoľňovanie gadolínia z chelátora, súťaženie gadolínia s inými kovmi (napr. v oblastiach mozgu bohatých na kovy) a súťaženie chelátora s inými chelátormi (napr. makromolekuly).
Finnish: Tämän takia PRAC katsoi, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei olisi perusteltua ja se jättäisi potilaat edelleen alttiiksi gadoliniumin aivoihin kertymisen riskille ja että riskinpienentämistoimenpiteet, esimerkiksi varoitukset valmisteyhteenvedossa tai muut vasta-aiheet, eivät rajoittaisi altistumista lineaarisille GdCA-aineille, sillä gadoliniumin aivoihin kertymiselle ei ole määritetty turvallista tasoa.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov by nebolo odôvodnené a pacienti by stále boli vystavení riziku hromadenia gadolínia v mozgu a také opatrenia na minimalizovanie rizika, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo iné kontraindikácie by neobmedzili vystavenie lineárnym látkam GdCA, keďže sa neurčila bezpečná hladina hromadenia gadolínia v mozgu.
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että gadoliniumin kertymiseen liittyviä riskejä merkittävämpi kliininen hyöty saadaan vain maksan viivästetyn vaiheen kuvauksessa, minkä takia PRAC suositteli, että gadobeenihapon käyttötarkoitus rajataan vain tähän käyttöön.
Slovak: Výbor PRAC však vzal na vedomie, že klinická prospešnosť prevyšujúca riziká súvisiace s hromadením gadolínia je obmedzená na zobrazovanie pečene v neskorej fáze, a tak odporučil obmedziť indikáciu kyseliny gadobénovej len na toto použitie.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Finnish: Lisäksi makrosyklisten GdCA-aineiden (Dotarem, Prohance ja Gadovist) valmisteyhteenvedoista, joissa suositellaan suurempaa annosta CNS-kuvauksessa visualisoinnin ja angiografian parantamiseksi mutta ei koko kehon kuvauksessa, PRAC katsoi, että kliinisesti merkityksellisistä eroista diagnostisessa suorituskyvyssä Multihancen ja makrosyklisten aineiden välillä on saatava luotettavaa näyttöä pikemminkin kliinisistä vertailututkimuksista kuin hyväksyttyjen, mahdollisesti rajallisten valmisteyhteenvetojen vertailusta.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku pre makrocyklické látky GdCA (Dotarem, Prohance a Gadovist), v ktorých sa odporúča vyššia dávka pri zobrazovaní CNS na zlepšenie vizualizácie a angiografie, nie však pri zobrazovaní celého tela, výbor PRAC usúdil, že klinicky významné rozdiely v diagnostickom výkone medzi liekom Multihance a makrocyklickými látkami musia byť podporené presvedčivými dôkazmi z komparatívnych klinických štúdií namiesto porovnania schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku, ktoré môžu obsahovať nedostatky.
Finnish: Useissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että DN ja linssitumakkeen pallo (GP) vahvistuvat vahvistamattomissa kuvauksissa lineaaristen GdCA-aineiden aiemman käytön myötä.
Slovak: Vo viacerých štúdiách u ľudí sa pozorovalo zvýšenie kontrastu štruktúr DN a globus pallidus (GP) na snímkach bez zvýšeného kontrastu po predchádzajúcom použití lineárnych látok GdCA.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden käyttöä ei ole mahdollista rajoittaa tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille seuraavista syistä:
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že nemožno obmedziť používanie intravenóznych lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov, keďže:
Finnish: • Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) -tutkimuksen (McDonald ym. 2017, käsikirjoitus valmisteilla) tutkimustuloksia rajoittavat pienet näytekoot, suhteellisen lyhyt seuranta mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten osalta, mahdollisten haittavaikutusten havaitsemista koskevien suunniteltujen tutkittavien ominaisuuksien herkkyyttä koskevan käsittelyn puuttuminen, tilastollisia menetelmiä ja niiden luotettavuutta koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen sekä se, että tiedot ovat kaiken kaikkiaan liian rajallisia takaamaan vakuuttavasti GdCa-aineiden käytön turvallisuuden.
Slovak: (McDonald et al. 2017, rukopis sa pripravuje) sú obmedzené vzhľadom na malé veľkosti vzoriek, relatívne krátke sledovanie možných dlhodobých účinkov, nedostatočnú diskusiu o citlivosti predpokladaných parametrov, pokiaľ ide o zistenie potenciálnych nežiaducich účinkov, nedostatok úplných podrobných informácií o štatistických metódach a ich presvedčivosť a ich celkové prílišné obmedzenie na poskytnutie uistenia o bezpečnosti používania látok GdCA.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät tuotteet on luokiteltu NSF-riskiluokkiin, ja tuotetietoihin on lisätty suuren NSFriskin tuotteiden käyttöön liittyviä varoituksia ja rajoituksia heikentynyttä munuaistoimintaa sairastaville potilaille, muun muassa suuren NSF-riskin tuotteiden vasta-aihe vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai akuuttia munuaisvauriota (AKI) sairastaville potilaille, sekä kehotus käyttää pienemmän riskin tuotteita.
Slovak: Lieky obsahujúce gadolínium sú rozdelené podľa kategórie rizika NSF a v informáciách o lieku sú uvedené upozornenia a obmedzenia týkajúce sa používania liekov s vyšším rizikom NSF u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane kontraindikácie liekov s vysokým rizikom NSF u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s akútnym poškodením obličiek (AKI) a prechodu na používanie liekov s nízkym rizikom.
Finnish: Aivojen alueet, joihin ainetta voi varastoitua eniten, ovat pikkuaivotumake ja linssitumakkeen pallo.
Slovak: K oblastiam mozgu s najväčším potenciálom ukladania v mozgu patria ozubené jadro a globus pallidus.
Finnish: Vaikka kertymistä on havaittu T1-painotteisen signaalin intensiteetin kasvun ja aivoissa mitatun gadoliniumin (todennäköisesti muuttumattoman GdCA-molekyylin muodossa) osalta lyhyellä aikavälillä näiden aineiden yhteydessä, pitkän aikavälin kertymistä aivoihin ei ole havaittu.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo krátkodobé hromadenie týchto látok, pokiaľ ide o zvýšenie intenzity signálu na T1-váženom obraze a meranie gadolínia v mozgu (pravdepodobne vo forme intaktnej molekuly GdCA), dlhodobé pretrvávanie v mozgu sa nepozorovalo.
Finnish: Tiedoista voi päätellä, että makrosykliset aineet varastoituvat myös aivoihin, mutta ne aiheuttavat vain ohimenevän kasvun gadoliniumin määrässä ja huuhtoutuvat nopeasti pois.
Slovak: Zdá sa, že z údajov vyplýva, že aj makrocyklické látky sa ukladajú v mozgu, ale vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia a podliehajú skorému odstráneniu.
Finnish: Frenzelin ym. (2017) toteuttaman ex-vivo jakautumistutkimuksen pätevyyden osalta PRAC vahvisti, että tutkimus ei tuo selvennystä siihen, missä muodossa täsmällisesti gadoliniumiin perustuvat varjoaineet varastoituvat elimistöön, mutta PRAC katsoi, että tutkimus vahvistaa muiden tutkimusten tavoin, että lineaariset kelatoivat aineet johtavat varastoituneen gadoliniumin suurempiin määriin ja että lineaaristen ja makrosyklisten kelatoivien aineiden välillä on ero liukenemattomiin makromolekyyleihin sitoutumisen osalta.
Slovak: Pokiaľ ide o platnosť štúdie distribúcie ex-vivo, ktorú uskutočnili Frenzel et al (2017), výbor PRAC uznal, že táto štúdia neprispieva k pochopeniu, presne v akej forme sa kontrastné látky na báze gadolínia ukladajú v tele, výbor PRAC však usúdil, že štúdia potvrdzuje v súlade s ďalšími štúdiami, že lineárne chelátory vedú k vyššiemu množstvu uloženého gadolínia a že je rozdiel medzi lineárnymi a makrocyklickými chelátormi, pokiaľ ide o naviazanie na nerozpustné makromolekuly.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoo, että gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usudzuje, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid už nie je priaznivý.
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon maksaan kertymisen laajuuden, vaaditun suuren annoksen (0,05 mmol painokiloa kohti) ja pitkän ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (40 min) PRAC katsoi, että gadobeenihappoa sisältävien tuotteiden hyöty kaikissa sallituissa käyttötarkoituksissa, mukaan lukien maksan kuvauksessa, ei ole suurempi kuin tämän tuotteen käyttöön liittyvät mahdolliset ja tunnistetut riskit.
Slovak: Vzhľadom na rozsah vychytávania v pečeni, potrebnú vysokú dávku (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút) však výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich kyselinu gadobénovú vo všetkých schválených indikáciách vrátane zobrazovania pečene neprevyšuje potenciálne a identifikované riziká súvisiace s používaním tohto lieku.
Finnish: On huomattava, että McDonald ym. (2017) raportoivat hyvin pienestä gadoliniumvarastosta.
Slovak: (2017) uviedli veľmi nízke hromadenie gadolínia.
Finnish: Annosten määrään perustuva rajoitus ei ole mahdollinen kliinisessä työssä, koska aiemmista GdCA-aineille altistumisista ja niissä käytetystä GdCA-aineen tyypistä ei ole välttämättä riittäviä rekisteröityjä tietoja.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok nemusí byť v klinickej praxi možné, pretože predchádzajúce vystavenia látkam GdCA nemuselo byť dostatočne zaznamenané, pokiaľ ide o druh použitej látky GdCA.
Finnish: • muiden kuin kliinisten tietojen perusteella sekä lineaariset että makrosykliset aineet voivat levitä aivoihin.
Slovak: • na základe neklinických a klinických údajov majú lineárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Finnish: Toimeenpannut riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta spontaanien tapausselostusten vuotuisten arviointien perusteella.
Slovak: Na základe každoročného preskúmania spontánnych prípadových hlásení sa zdá, že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika sú účinné.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että McDonald ym. testasivat suuria GdCA-aineiden annoksia (20 x 2,5 mmol) ja että tutkimuksen kesto oli verrattain lyhyt (esim. Frenzelin ym. 2017 tutkimuksessa testatut kokonaisannokset olivat puolet McDonaldin ym. annoksista (10 x 2,5 mmol), mutta Frenzelin ym. 2017 tutkimuksessa aika viimeiseen kudosnäytteenottoon oli 24 päivää, kun taas McDonaldin 2017 tutkimuksessa se oli seitsemän päivää).
Slovak: Frenzela et al 2017 boli polovičné v porovnaní s dávkami, ktoré testovali McDonald et al (10 x 2,5 mmólu), zatiaľ čo čas do posledného odberu vzoriek v práci Frenzela et al 2017 bol 24 dní namiesto siedmich dní v práci McDonalda 2017.)
Finnish: Toksisuutta on havaittu muissa kudoksissa, joihin ainetta kertyy (mukaan lukien NSF, ihoplakit), ja muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa;
Slovak: Toxicita sa pozorovala v ďalších tkanivách, kde sa hromadí (vrátane NSF a kožných plakov) a na základe neklinických údajov,
Finnish: Makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois;
Slovak: Makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu,
Finnish: Tämänhetkisten gadoliniumin varastoitumista aivoihin koskevien tietojen mukaan lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa suurempina määrinä kuin makrosyklisiä yhdisteitä, ja ne vaikuttavat varastoituvan aivoihin muodossa, jossa ne eivät huuhtoudu pois nopeasti.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov o ukladaní gadolínia v mozgu sa lineárne zlúčeniny zistili v mozgu vo väčšom rozsahu ako makrocyklické zlúčeniny a zdá sa, že sa ukladajú vo forme, ktorá neumožňuje skoré odstránenie.
Finnish: Yhteenvetona PRAC katsoi, että saatavilla ei ole uusia perusteita, jotka haastaisivat uskottavasti PRAC:n aiemman näkemyksen gadoliniumin dekelaatiosta ja siten lineaaristen GdCA-kompleksien vähäisestä stabiiliudesta, mikä vaikuttaa merkittävästi niiden varastoitumiseen kudokseen.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že k dispozícii nie sú žiadne nové argumenty, ktoré by mohli presvedčivo spochybniť jeho predchádzajúce názory, pokiaľ ide o decheláciu gadolínia, a preto má nízka stabilita lineárnych komplexov GdCA hlavnú úlohu pri ukladaní v tkanivách.
Finnish: Tarkasteltuaan PRAC:n suositusta CHMP:n kantana on, että PRAC:n perusteisiin ja suositukseen tarvitaan seuraavat selvennykset:
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC a dospel k názoru, že sú potrebné tieto vysvetlenia odôvodnenia a odporúčania výboru PRAC:
Finnish: Makrosyklisistä GdCA-aineista kertyy todennäköisesti hyvin vähän gadoliniumia kudoksiin, ne ovat erittäin stabiileja, ja niiden dekelatoitumisriski on pieni.
Slovak: Makrocyklické látky GdCA majú veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, sú veľmi stabilné a majú nízke riziko dechelácie.
Finnish: Gadoksetihappoa kertyy maksaan merkittäviä määriä, sitä annetaan pienenä annoksena (0,025 mmol painokiloa kohti), ja se vaikuttaa nopeasti viivästetyn vaiheen kuvauksessa (20 min).
Slovak: Kyselina gadoxetová sa vychytáva v pečeni vo veľkej miere, podáva sa v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút).
Finnish: Nämä tiedot on otettava kuitenkin huomioon sellaisten muiden kuin kliinisten tutkimusten yhteydessä, joissa on osoitettu, että gadoliniumin määrä aivokudoksessa on suurempi lineaarisille GdCA-aineille altistumisen jälkeen kuin makrosyklisille GdCA-aineille altistumisen yhteydessä.
Slovak: Tieto údaje je však potrebné posudzovať v kontexte neklinických štúdií, v ktorých sa preukázali vyššie hladiny gadolínia v mozgovom tkanive po vystavení lineárnym látkam GdCA v porovnaní s vystavením makrocyklickým látkam GdCA.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että näiden tuotteiden hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy týchto liekov prevyšujú ich riziká.
Finnish: Mitä tulee väitettyihin Omniscanista tai muista GdCA-aineista aiheutuvien yliherkkyysreaktioiden välisiin eroihin saatavilla olevien epidemiologisten tietojen meta-analyysien perusteella, PRAC piti näitä eroja liian pieninä, jotta ne voisivat vaikuttaa riski-hyötysuhteeseen, ja katsoi, että tarvittaisiin erittäin laajoja kliinisiä lääketutkimuksia, jotta voitaisiin vahvistaa tilastollinen ero yliherkkyysreaktioiden yleisyydessä.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokované rozdiely v reakciách z precitlivenosti medzi liekom Omniscan a inými liekmi GdCA na základe meta-analýz dostupných epidemiologických údajov, výbor PRAC považoval tieto rozdiely za príliš malé na to, aby ovplyvnili pomer prínosu a rizika a na potvrdenie štatistického rozdielu vo frekvencii reakcií z precitlivenosti by boli potrebné mimoriadne rozsiahle klinické skúšania.
Finnish: Makrosyklisten aineiden nopeaa huuhtoutumista koskevan lausuman "makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois" osalta CHMP katsoi, että on riittävää tarkastella huomiota siitä, että gadoliniummittaukset aivoissa pitkällä aikavälillä osoittivat eroja lineaaristen ja makrosyklisten aineiden välillä pitkän aikavälin kertymisen osalta.
Slovak: Pokiaľ ide o výrok o skorom odstránení makrocyklických látok, že „makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu", výbor CHMP považoval tento výrok za dostatočne odzrkadľujúci pozorovanie, že merania gadolínia v mozgu počas dlhších období preukázali rozdiely medzi lineárnymi a makrocyklickými látkami, pokiaľ ide o hromadenie v priebehu času.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat ilmetä viipeellä, ja ne voivat olla vähäisiä ja vaikuttaa muun muassa hienomotorisiin taitoihin tai aiheuttaa kognitiivisia vaurioita erityisesti henkilöillä, joilla on neurologinen sairaus.
Slovak: Nežiaduce účinky by mohli byť oneskorené a mierne a mohli by zahŕňať ovplyvnenie jemnej motoriky alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením.
Finnish: Ensinnäkin PRAC pani merkille, että kertyminen aivoihin on laskimoon annettaville lineaarisille GdCAaineille ominainen ominaisuus, minkä takia valmisteyhteenvedon tiedot aivoihin kertymisestä eivät vähennä tähän kertymiseen liittyviä mahdollisia riskejä.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že hromadenie v mozgu je prirodzenou vlastnosťou intravenóznych lineárnych látok GdCA, a preto informácia o hromadení v mozgu uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku nepovedie k zníženiu potenciálnych rizík súvisiacich s týmto hromadením.