FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur l'amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) réduisant la largeur du vaisseau d'au moins 50 %.
Italian: La misura di efficacia era basata sul miglioramento dell'individuazione delle stenosi (restringimento dei vasi sanguigni) che riducevano la larghezza dei vasi del 50% od oltre.
French: Ablavar est à usage diagnostique.
Italian: Ablavar è destinato ad uso diagnostico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ablavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ablavar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Les médecins doivent éviter d'utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie.
Italian: I medici devono evitare di somministrare Ablavar a pazienti affetti da gravi problemi renali o che hanno recentemente avuto, o stanno per avere, un trapianto di fegato.
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Italian: Ablavar è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo gadofosveset trisodio.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ablavar nel corso degli studi?
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ablavar, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ablavar, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Ablavar ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'imagerie diagnostique.
Italian: Ablavar deve essere somministrato solamente da medici con esperienza nel campo della diagnostica per immagini.
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ablavar?
French: Autres informations relatives à Ablavar:
Italian: Altre informazioni su Ablavar
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Italian: L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.
Italian: Ablavar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadofosveset trisodio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ablavar.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ablavar.
French: Quelles études ont été menées sur Ablavar?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ablavar?
French: Tous les patients ont d'abord passé un examen via la méthode standard aux rayons X (angiographie), suivi d'une IRM avec ou sans Ablavar comme agent d'amélioration du contraste.
Italian: Tutti i pazienti sono stati prima sottoposti a una scansione utilizzando il metodo standard a raggi X (angiografia), quindi a scansione MRI con o senza Ablavar usato come intensificatore di contrasto.
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Italian: Che cos'è Ablavar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Italian: Qual è il rischio associato ad Ablavar?
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Italian: Viene utilizzato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (MRA), un procedimento in cui le immagini del flusso ematico nell'organismo vengono acquisite per mezzo di una scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI).
French: La sensibilité de l'examen était accrue de 6 % à 42 %.
Italian: La sensibilità ha subito un miglioramento tra il 6% e il 42%, il che significa che con Ablavar la percentuale delle stenosi riscontrate è stata tra il 6% e il 42% superiore rispetto a quella rilevata senza il suo uso.
French: Les patients devaient subir un examen pour rechercher d'éventuels problèmes au niveau des vaisseaux sanguins qui assurent l'alimentation sanguine des jambes, des reins ou des pieds.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a scansione per sospetti problemi ai vasi sanguigni che irrorano gli arti inferiori, i reni o i piedi.
French: Le gadolinium est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour permettre l'obtention de clichés de meilleure qualité à l'IRM.
Italian: Il gadolinio è usato come "intensificatore di contrasto" per ottenere immagini migliori con gli scanner MRI.
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Italian: Ablavar è utilizzato per ottenere una scansione più nitida nei pazienti con problemi sospetti o accertati a carico dei vasi sanguigni dell'addome (ventre) o degli arti.
French: L'EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ablavar cliccare qui.
French: L'utilisation d'Ablavar comme agent d'amélioration du contraste a amélioré la qualité des clichés.
Italian: L'uso di Ablavar come intensificatore la migliorato la precisione delle scansioni.
French: Comment Ablavar agit-il?
Italian: Come agisce Ablavar?
French: 28 mars 2019
Italian: 28 marzo 2019
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Italian: La politica riveduta è entrata in vigore il 30 gennaio 2015.
French: EMA/338312/2016 Rév.
Italian: EMA/338312/2016 Rev 2
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Italian: Tale restrizione trova riscontro nel documento orientativo;
French: • Transparence
Italian: • trasparenza
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Italian: L'Agenzia applica politiche distinte per questi gruppi.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Italian: Ogni Stato membro dell'UE ha le proprie procedure nazionali di autorizzazione.
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Italian: Revisione annuale delle politiche in materia di indipendenza
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per:
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa è unico al mondo.
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Italian: Informazioni su tali procedure sono disponibili in genere nei siti web delle autorità nazionali competenti:
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
French: • la nature des intérêts déclarés,
Italian: • natura degli interessi dichiarati;
French: Composition
Italian: Composizione
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Italian: Tutti i membri del consiglio di amministrazione devono presentare una dichiarazione di interessi ogni anno.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Italian: L'EMA si adopera per essere quanto più aperta e trasparente possibile riguardo al modo in cui giunge alla formulazione delle sue conclusioni scientifiche.
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Italian: • accelera lo scambio di informazioni su questioni importanti, quali la sicurezza dei medicinali.
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Italian: Le restrizioni riguardanti il coinvolgimento si riducono nel tempo e distinguono tra interessi in essere e interessi degli ultimi tre anni;
French: Comment nous travaillons
Italian: Come lavoriamo
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Italian: Nel dicembre 2015, il consiglio di amministrazione dell'EMA ha approvato la versione attuale della politica e della procedura per l'abuso di fiducia.
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Italian: Ciò rende possibile uno scambio di informazioni su varie questioni, tra cui:
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Italian: Possono essere nominati dagli Stati membri o dalla stessa agenzia e sono messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Italian: • il tipo di attività che dovrà essere svolta dall'esperto.
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Italian: La relazione include i risultati delle procedure per l'abuso di fiducia, i controlli effettuati, le iniziative in programma per l'anno successivo e le raccomandazioni per il miglioramento.
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Italian: • task force sull'innovazione, una sede di discussione per un dialogo precoce con i richiedenti.
French: • Soutien à un accès précoce,
Italian: • sostegno per un accesso tempestivo;
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
Italian: È consultato in merito al regolamento interno e alla composizione dei comitati dell'Agenzia.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Italian: I membri del consiglio sono nominati con mandato triennale, rinnovabile.
French: • Procédures pédiatriques,
Italian: • procedure pediatriche;
French: L'EMA participe à l'évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux.
Italian: L'EMA è coinvolta nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici.
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
French: Ce que nous ne faisons pas
Italian: Che cosa non facciamo
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
Italian: I nuovi membri del personale devono liberarsi di eventuali interessi prima di iniziare a lavorare per l'Agenzia.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi dei requisiti previsti per gli altri membri dei comitati.
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Italian: L'Agenzia pubblica informazioni chiare e imparziali sui medicinali e sul loro uso approvato.
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
French: − le cancer,
Italian: − cancro;
French: Les tâches et responsabilités du conseil d'administration sont décrites dans le cadre juridique de l'Agence.
Italian: I compiti e le responsabilità del consiglio di amministrazione sono definiti nel quadro giuridico dell'Agenzia.
French: Équipes d'évaluation multinationales
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre un parere sui conti annuali dell'Agenzia.
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Italian: L'EMA ha aggiornato la sua politica di conseguenza:
French: Procédure d'abus de confiance
Italian: Procedura per l'abuso di fiducia
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
French: Les dispositifs médicaux sont régulés par les autorités nationales compétentes en Europe.
Italian: In Europa i dispositivi medici sono regolati dalle autorità nazionali competenti.
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Italian: A tal fine, l'Agenzia utilizza un ampio ventaglio di meccanismi regolatori che vengono continuamente riesaminati e migliorati.
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Italian: • la cui autorizzazione è nell'interesse della salute pubblica o animale a livello UE.
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
Italian: L'EMA non ha competenze in materia di:
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Italian: Benefici per i cittadini dell'UE
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Italian: Sono selezionati al fine di garantire il massimo livello di specializzazione, un ampio ventaglio di competenze e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
Italian: La Commissione europea elabora anche le politiche dell'UE nel campo dei medicinali per uso umano o veterinario e della salute pubblica.
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutte le fasi del ciclo di vita
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Italian: Una volta concessa dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE nonché nei paesi del SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Italian: • medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva per il trattamento di:
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Italian: • Informazioni sui prodotti disponibili simultaneamente in tutte le lingue dell'UE.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Italian: Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia.
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
Italian: • valutazione della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali nell'UE.
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Italian: • per alcuni interessi quali, ad esempio, gli interessi finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo d'incompatibilità quando l'interesse non sussiste più.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono stati in gran parte autorizzati a livello nazionale, o perché sono stati autorizzati prima dell'istituzione dell'EMA, oppure perché non rientravano nel campo di applicazione della procedura centralizzata.
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
French: Qui sommes-nous?
Italian: Chi siamo
French: La politique révisée tient compte des contributions des parties prenantes fournies lors de l'atelier public organisé par l'Agence en septembre 2013, intitulé «Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance» (Expertise optimale et conflits d'intérêts: trouver le bon équilibre»).
Italian: La politica riveduta tiene conto dei contributi formulati dalle parti interessate in occasione del workshop pubblico organizzato dall'Agenzia nel settembre 2013 sul tema "Migliori competenze e conflitti di interessi: trovare il giusto equilibrio".
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Italian: • un rappresentante di ognuno degli Stati membri dell'UE;
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Italian: Il consiglio di amministrazione è composto dai seguenti membri:
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
Italian: • informando il pubblico sulla sicurezza dei medicinali e cooperando con parti esterne, in particolare rappresentanti di pazienti e operatori sanitari.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Italian: L'Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l'indipendenza, l'apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Italian: Dal 2015 l'EMA conduce su base annuale una revisione di tutte le sue politiche in materia di indipendenza, delle norme per la gestione degli interessi concorrenti e della loro attuazione e pubblica una relazione annuale.
French: Il est responsable de l'adoption des modalités d'exécution pour l'application pratique des règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents de l'UE.
Italian: È responsabile dell'adozione delle disposizioni di attuazione per l'applicazione pratica delle norme e dei regolamenti applicabili ai funzionari e agli altri agenti dell'UE.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Italian: Pubblicazione di informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti
French: Les brevets ayant effet dans la plupart des pays européens peuvent être obtenus soit à l'échelle nationale, auprès des offices nationaux des brevets, soit à travers un processus centralisé auprès de l'Office européen des brevets;
Italian: I brevetti aventi effetto nella maggior parte dei paesi europei possono essere ottenuti a livello nazionale, attraverso gli uffici nazionali dei brevetti, o mediante una procedura centralizzata presso l'Ufficio europeo dei brevetti;
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Italian: Il coinvolgimento degli esperti è possibile solo dopo che l'Agenzia ha valutato la relativa dichiarazione di interessi.