FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Schutzmittel gegen UV-Strahlung zur systemischen Anwendung; ATC-Code: D02BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
German: Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados:
German: Diese Hautuntersuchungen sollten alle 6 Monate durchgeführt werden.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de SCENESSE e conteúdo da embalagem
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
German: Implantat.
Portuguese: Implante.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
German: Langzeitanwendung
Portuguese: Uso a longo prazo
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
German: Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
German: Es wurde gezeigt, dass die direkte Sonnenlichtexposition (10 bis 18 Uhr) bei EPP-Patienten, die mit Afamelanotid behandelt wurden, während eines 180-tägigen Untersuchungszeitraums im Vergleich zu Empfängern von Placebo erhöht war (p=0,044; arithmetisches Mittel bei Anwendung von Afamelanotid: 115,6 Std., Median 69,4 Std.; Placebo: Mittelwert 60,6 Std., Median 40,8 Std.).
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Portuguese: Redução do apetite Hipercolesterolemia Aumento do apetite
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
Portuguese: Na medida em que este medicamento aumenta a eumelanina, a pele da maioria dos doentes tratados escurece.
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Portuguese: Só deve administrar um novo implante se for inequivocamente confirmado que o primeiro não foi inserido.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie SCENESSE nicht erhalten, da nicht bekannt ist, wie es sich auf Ihr ungeborenes Kind oder den gestillten Säugling auswirkt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve receber SCENESSE, na medida em que se desconhece como é que este medicamente afetará o feto ou o lactente amamentado.
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para instruções acerca da administração e preparação corretas, ver secção 4.2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre possíveis interações ou efeitos em populações especiais como, por exemplo, em doentes com compromisso hepático ou renal.
German: Protokollentwurf, der 2 Monate nach Benachrichtigung über den Beschluss der Europäischen Kommission vorzulegen ist.
Portuguese: Protocolo provisório a ser apresentado dois meses após a notificação da decisão da Comissão Europeia Relatórios intercalares: submissão anual.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 implante
German: Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst.
Portuguese: É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento previsto de exposição à luz solar, por exemplo da primavera ao início do outono.
German: Name und Anschrift des (der) Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
German: • Register-Informationsblatt.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são muito limitados.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento,
German: Die Plasmakonzentrationen von Afamelanotid bleiben einige Tage lang konstant.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para recém-nascidos/lactentes.
German: Vor der Einführung in Mitgliedstaaten richtet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Krankheitsregister ein, um Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten mit EPP zu erfassen.
Portuguese: Antes do lançamento nos Estados-Membros, o Titular da AIM deve estabelecer um registo da doença para reunir dados de segurança a longo prazo e parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes com PPE.
German: MSH, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Afamelanotid gegenüber einem unmittelbaren Abbau im Serum oder durch proteolytische Enzyme resistent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
Portuguese: SCENESSE não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame dermatológico regular de corpo inteiro (a cada 6 meses) para monitorizar todas as lesões pigmentares e outras anomalias cutâneas.
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich mit leicht erhöhtem Oberkörper auf den Rücken zu legen.
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
Portuguese: A ficha de informações do Registo deve conter as seguintes mensagens-chave:
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.
German: In den meisten Fällen wurde die Schwere dieser Nebenwirkungen als leicht beschrieben.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações adversas são notificadas como brandas em termos de gravidade.
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
Portuguese: O afamelanotido é utilizado para aumentar a tolerância à luz solar em adultos com diagnóstico confirmado de protoporfíria eritropoiética (PPE).
German: Das Implantat wird im Lauf der Zeit, d. h. innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach der Implantation, vom Körper aufgelöst.
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Portuguese: O afamelanotido é um agonista do recetor da melanocortina e liga-se predominantemente ao recetor da melanocortina-1 (MC1R).
German: SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht.
Portuguese: O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo.
German: Retrospektive Studie zur Überprüfung der Krankenblätter Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine retrospektive Studie durch, in der die Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten untersucht werden, die SCENESSE erhalten bzw. nicht erhalten oder die Anwendung von SCENESSE abgebrochen haben.
Portuguese: Estudo retrospetivo de revisão de dados O titular da AIM deve realizar um estudo retrospetivo que compare os dados de segurança a longo prazo e os parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes a receberem e a não receberem o SCENESSE, ou que descontinuaram o uso do SCENESSE.
German: Afamelanotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Portuguese: Os efeitos do afamelanotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, sobretudo nas primeiras 72 horas desde a administração.
German: • Material für Präsenzschulung
Portuguese: • Material de formação presencial,
German: - Legen Sie an der Injektionsstelle einen kleinen Druckverband an. - Beobachten Sie den Patienten 30 Minuten lang hinsichtlich des möglichen Auftretens einer allergischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion (vom Soforttyp).
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Portuguese: O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes adultos com protoporfíria eritropoiética (PPE).
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
German: Krankheitsregister
Portuguese: Registo da doença
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa
German: Gleichzeitig kann sich die Pigmentierung der Haut in den Bereichen verstärken, in denen sich Melanozyten befinden, verblasst jedoch allmählich wieder, bis ein weiteres Implantat eingesetzt wird.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por um escurecimento da pigmentação da pele em áreas com melanócitos, que se desvanece gradualmente, a menos que se administre um outro implante.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
Portuguese: - O outro componente é poli (D,L-láctido-co-glicólido).
German: Wundkomplikationen Offene Wunde Sturz
Portuguese: Complicações da ferida Ferida aberta Queda
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Portuguese: Se as alterações cutâneas observadas forem consistentes com cancro da pele ou os seus precursores, ou se forem consideradas ambíguas pelo especialista em porfíria, deve ser marcada uma consulta com um especialista em dermatologia.
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
Portuguese: Acredita-se que o afamelanotido imite a atividade farmacológica do composto endógeno através da ativação da síntese de eumelanina mediada pelo recetor MC1R.
German: Eumelanin trägt über die folgenden Mechanismen zum Lichtschutz bei: - Breitbandabsorption von UV- Licht und sichtbarem Licht, wobei Eumelanin als Filter wirkt; - antioxidative Aktivität durch Bindung freier Radikale und - Inaktivierung des Superoxid-Anions und verstärkte Verfügbarkeit der Superoxiddismutase zur
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Portuguese: O seu médico terá que observar regularmente a sua pele (corpo inteiro) para monitorizar as mudanças nos sinais (por exemplo, escurecimento) ou outras anomalias cutâneas.
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Portuguese: Observou-se inflamação da glândula de Harder no rato.
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Portuguese: O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em centros de porfíria reconhecidos, e a administração deve ser realizada por um médico que tenha sido capacitado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados com o afamelanotido são listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por convenção sobre frequência segundo a base de dados MedDRA.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Entwicklungstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
German: - Betäuben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.
Portuguese: - Anestesie a área de inserção se tal for considerado necessário e em consulta com o doente.
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são náuseas, que afetaram cerca de 19 % dos participantes que receberam tratamento com este medicamento, dor de cabeça (20 %) e reações no local do implante (21 %; essencialmente descoloração, dor, hematoma (nódoa negra) e eritema).