FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis Group převyšují zjištěná rizika.
Spanish: En bebés de uno a seis meses de edad, la dosis inicial es de 7 mg/kg dos veces al día, utilizando la solución oral.
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Actavis Group
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis Group se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse en dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group es un medicamento que contiene el principio active levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Levetiracetam Actavis Group durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Levetiracetam Actavis Group byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: El Comité recomendó que diera la autorización de comercialización de Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis Group bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levetiracetam Actavis Group, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Actavis Group je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El principio active de Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis Group, je antiepileptikum.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis Group?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levetiracetam Actavis Group?
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Actavis Group?
Czech: Co je Levetiracetam Actavis Group?
Spanish: Levetiracetam Actavis Group es un ‘medicamento genérico', es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Spanish: Tamaño del envase
Czech: Koncentrace Velikost balení
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: (Smyšlený ) název
Spanish: Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Czech: Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2014 Fecha de la última renovación: 20 noviembre 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Spanish: 15 minutos
Czech: 15 minut
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
Czech: Poločas eliminace byl přibližně 5 hodin.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Spanish: Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos.
Czech: Koncentrace tohoto metabolitu však zůstává nízká.
Spanish: altura (cm) x ks
Czech: Výška (cm) x ks
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
Czech: Identifikovány byly i dva méně významné metabolity.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Vy nebo Vaše dítě užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Czech: Starší pacienti (65 a více let)
Spanish: * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses comparado con pacientes no japoneses.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, en especial al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti zaznamenat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, především pak na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles, se desconoce el posible riesgo en humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Spanish: No hubo efecto sobre la embriomortalidad y no aumentó la incidencia de malformaciones.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality a k žádnému zvýšení výskytu malformací.
Spanish: El perfil farmacocinético es lineal y con poca variabilidad intra- e inter-individual.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intraindividuální a interindividuální variabilitou.
Spanish: El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat hemodialýzu.
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Spanish: Levetiracetam Hospira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización.
Czech: Navíc bylo 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Spanish: Cualquier actualización del PGR debe ser presentada:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Spanish: Se aconseja a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není nijak ovlivněna.
Spanish: No hay evidencia de variabilidad relevante de género, raza o circadiana.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami, ani o cirkadiánní variabilitě.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Czech: Pokud máte jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Spanish: El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, el peso y la dosis.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Spanish: • anorexia (pérdida de apetito);
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu),
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku dávkování použít, je nutné odhadnout clearanci kreatininu (CLcr) pacienta v ml/min.
Spanish: Dosis diaria total
Czech: Celková denní dávka
Spanish: No hay modificación del aclaramiento después de la administración repetida.
Czech: Po opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Spanish: No obstante, siguen sin conocerse los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños.
Czech: Dlouhodobé účinky u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pohlavní dospívání a plodnost však nejsou známy.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Czech: Dávka u dospělých a dospívajících (od 16 let věku):
Spanish: El perfil farmacocinético en voluntarios sanos y en pacientes con epilepsia es comparable.
Czech: Farmakokinetický profil je u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií srovnatelný.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en los pacientes japoneses comparado con los pacientes no japoneses
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty,
Spanish: • una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y sufrecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
Czech: ks = 0,55 u dětí do 13 let a dospívajících dívek; ks = 0,7 u dospívajících chlapců
Spanish: No es necesario ajuste de dosis.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Spanish: Los datos disponibles en niños no sugieren ningún efecto en el crecimiento ni en la pubertad.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačovaly vliv na růst a pohlavní dospívání.
Spanish: • rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre.
Czech: • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a související zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé (follow-up) otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Spanish: El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
Czech: Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5 až 0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una encefalopatía.
Czech: Mohou to být příznaky encefalopatie (onemocnění mozku).
Spanish: En la vejez, la vida media se incrementa alrededor de un 40 % (10 a 11 horas).
Czech: U starších pacientů je poločas eliminace prodloužen zhruba o 40 % (10 až 11 hodin).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el que el método de dilución prevenga del riesgo del contaminación microbiana, el producto se debe utilizar de inmediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění vyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Por ello, es improbable la interacción de leveriracetam con otras sustancias o viceversa.
Czech: Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nebo naopak nepravděpodobná.
Spanish: Entonces se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:
Czech: Poté se CLcr upraví na plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area), a to následovně:
Spanish: No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Spanish: Los perfiles farmacocinético y de seguridad no identificaron ningún aspecto problemático relacionado con la seguridad.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil nenaznačoval žádná bezpečnostní rizika.
Spanish: Creatinina sérica (mg/dl)
Czech: Sérový kreatinin (mg/dl)
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitantemente con estos dos medicamentos.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně obě léčiva.
Spanish: Este medicametno no require condiciones especiales de conservación.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, se debe considerar la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia.
Czech: Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis en inicio afectan sólo a un lado del cerebro, pero se pueden extender a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Spanish: Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacocinéticas
Czech: Perorální antikoncepce a jiné farmakokinetické interakce
Spanish: • encefalopatía (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas);
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře),
Spanish: La hidrólisis del grupo acetamida fue mesurable en un gran número de tejidos, incluyendo las células sanguíneas.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla měřitelná u celé řady různých tkání včetně erytrocytů.
Spanish: Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Czech: Toto doporučení je založeno na studii u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin.
Spanish: Dosis recomendada para niños y adolescentes: Peso
Czech: Doporučené dávkování pro děti a dospívající: Tělesná hmotnost
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se v závislosti na dávce, cestě podání ani po opakovaném podání.
Spanish: No hay un antídoto específico para levetiracetam.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum levetiracetamu.
Spanish: En cultivos de hepatocitos humanos, levetiracetam tuvo poco o ningún efecto sobre el CYP1A2, SULT1E1 o UGT1A1.
Czech: V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo neměl žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1.
Spanish: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.
Czech: Denní dávka musí být individuálně upravena podle funkce ledvin.
Spanish: Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam.
Czech: Ukázalo se, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearanci primárního metabolitu, nikoli však levetiracetamu.
Spanish: • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
Czech: • Pokud zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání svého dítěte, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Spanish: El uso de levetiracetam se ha relacionado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos pocos días hasta varios meses.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Spanish: Se debe utilizar la dosis menor eficaz.
Czech: Použít se má nejnižší účinná dávka.
Spanish: Si se ha de suprimir la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de la dosis no deberían exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas).
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Spanish: En el hombre, la actividad en ambas condiciones de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
Czech: U člověka potvrdila aktivita u parciálních i generalizovaných epileptických stavů (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu.
Spanish: No se dispone de datos de distribución tisular en humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka.
Spanish: El pico de concentración plasmática se observó entre 0,5 y 1,0 horas después de la administración.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla pozorována 0,5 až 1,0 hodinu po podání dávky.
Spanish: No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.
Czech: Nebyla identifikována žádná nova bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hospira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Czech: Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší obvyklá dávka.
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
Czech: Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250 až 500 mg.
Spanish: En un estudio que refleja la práctica clínica, se pudo retirar la medicación antiepiléptica concomitante en un número limitado de pacientes que habían respondido a la terapia concomitante con levetiracetam (36 de 69 pacientes adultos).
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být souběžně podávaná antiepileptika vysazena u omezeného počtu pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al pesofue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
Czech: Zdánlivá systémová clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posterioremte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
Czech: • snížený počet všech typů krvinek,
Spanish: Ni levetiracetam ni su metabolito primario se unen de forma significativa a las proteínas plasmáticas
Czech: Ani levetiracetam, ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na plazmatické bílkoviny
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Spanish: Puesto que la exposición a Levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
Czech: Protože expozice intravenózně podávaného levetiracetamu byla omezená a protože perorální a intravenózní formy přípravku jsou bioekvivalentní, budou informace o bezpečnosti levetiracetamu založeny na perorálně podávaném levetiracetamu.
Spanish: La ruta mayoritaria de excreción fue por vía urinaria, alcanzando una media del 95 % de la dosis (aproximadamente un 93 % de la dosis se excretaba dentro de las primeras 48 horas).
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo v průměru 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo během 48 hodin).
Spanish: • disminución repentina de la función renal
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin,
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que con otros grupos de edad o con un perfil de seguridad global.
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté 11,7%) a poruchy koordinace (časté 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.