FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Phänomen der Akkumulation von PPIX in malignen Gliomen der WHO-Grade III und IV kann durch eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA in das Tumorgewebe erklärt werden bzw. durch eine veränderte Expression oder Aktivität von Enzymen (z. B. Ferrochelatase), die an der Biosynthese von Hämoglobin in den Tumorzellen beteiligt sind.
Icelandic: WHO-skala gæti skýrst af meiri upptöku 5-ALA í æxlisvef eða breyttu tjáningar- eða virknismynstri ensíma (t.d. ferróchelatasa) sem eiga þátt í tillífun blóðrauða í æxlisfrumum.
German: EU/1/01/198/016 Glivec
Icelandic: EU/1/01/198/016
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Icelandic: Notið einungis samkvæmt fyrirmælum læknis.
German: -- (1) Imatinib 12 Monate:
Icelandic: -- (1) Imatinib 12 mán.:
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eiga einnig við um börn.
German: 12 Monate 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate Überleben 36 Monate 48 Monate 60 Monate
Icelandic: 12 mánuðir 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir Lifun 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir
German: Bei 6 von diesen Patienten beträgt der Follow-up jetzt mehr als 4 Jahre.
Icelandic: Hjá 6 sjúklinganna hefur eftirfylgni nú varað í meira en 4 ár.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC)
German: Zahl der Ereignisse/ Zahl der Patienten
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi sjúklinga
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Icelandic: - ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
German: [95%-KI]
Icelandic: [95% CI]
German: Überlebenszeit in Monaten
Icelandic: Lifunartími í mánuðum
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
German: Während der Einnahme von Glivec wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Icelandic: Á meðan þú notar Glivec mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
German: Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht festgelegt.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd hefur ekki enn verið ákvörðuð.
German: (2) Imatinib 36 Monate: │││ zensierte Beobachtungen
Icelandic: (2) Imatinib 36 mán.: │││
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
German: %(KI)
Icelandic: %(CI)
German: Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.
German: Glivec kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Icelandic: Glivec getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Icelandic: Höfuðverkur eða þreyta.
German: Glivec kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Icelandic: Glivec getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
German: Tabelle 6 Beste Tumorremission in der Studie STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 6 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
German: Eine längere Behandlungsdauer (> 36 Monate) könnte die Entstehung eines weiteren Rezidivs hinauszögern.
Icelandic: Lengri meðferðartími (> 36 mánuðir) getur seinkað frekari endurkomu æxlis.
German: % der Patienten (KI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen nach der Risikoklassifikation des United States National Institutes of Health (NIH) und des Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) werden in Tabelle 7 gezeigt.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum samkvæmt áhættuflokkun NIH (United States National Institutes of Health) og AFIP (Armed Forces Institute of Pathology) eru tilgreindar í töflu
German: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN
Icelandic: = 1,5 ULN
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar fyrir allar ábendingarnar, með tveimur undantekningum.
German: Beide Dosierungen (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Icelandic: Allir skammtar (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
German: Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
Icelandic: Verið getur að veita þurfi læknishjálp.
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Glivec langsamer als normal.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er.
German: Sie enthalten ein weißes bis gelbes Pulver.
Icelandic: Þau innihalda hvítt til gult duft.
German: Einreichung eines finalen Studienberichts.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu.
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
German: - Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
German: Erhöhte Amylase-Werte im Blut
Icelandic: Aukinn amylasi í blóði.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Imatinib wurde an Ratten, Hunden, Affen und Kaninchen untersucht.
Icelandic: öryggi imatinibs var metið hjá rottum, hundum, öpum og kanínum.
German: Insgesamt wurden 1.106 Patienten randomisiert, 553 in jeden Arm.
Icelandic: Alls var 1.106 sjúklingum skipt með slembivali, 553 í hvorn hóp.
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Icelandic: Maga- og þarmablæðing og æxlisblæðing getur verið alvarleg og stundum banvæn.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase II-Studie behandelt.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II. stigs rannsókn.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Glivec verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Glivec vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Glivec nicht wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Glivec að nýju.
German: Glivec wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Glivec umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer Re-Analyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit c-Kit positivem GIST.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir hjá börnum með c-Kit jákvætt GIST.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í rannsókn B2225 var 6,2 mánuðir og lengsta meðferðin var 24,3 mánuðir.
German: Höhere Dosen von Glivec und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Icelandic: Stærri skammtar af Glivec og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Überleben nach 36 Monaten beträgt 68%.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun eftir 36 mánaða eftirfylgni er 68%.
German: Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.
Icelandic: Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
German: Die Tumoren mussten an mindestens einer Stelle messbar sein, und die Definition der Remission beruhte auf den Kriterien der Southwestern Oncology Group (SWOG).
Icelandic: Æxli urðu að vera mælanleg á að minnsta kosti einum stað sjúkdóms og svörun byggð á skilmerkjum Southwestern Oncology Group (SWOG).
German: Eine komplette hämatologische Remission wurde bei 95% der Patienten erreicht.
Icelandic: Heildarblóðsvörun náðist hjá 95% sjúklinga.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Glivec und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun Glivec 400 mg og paracetamols 1000 mg.
German: 59% waren männlich und 41% weiblich; 89,9% waren Kaukasier und 4,7% Farbige.
Icelandic: Karlar voru 59% og konur 41%; 89,9% voru af hvíta kynstofninum og 4,7% voru þeldökkir sjúklingar.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna.
German: In 7 Publikationen wurde über 17 Patienten mit GIST (mit oder ohne Kit und PDGFR-Mutationen) berichtet.
Icelandic: Í 7 birtum heimildum var greint frá 17 sjúklingum með GIST (með eða án Kit og PDGFR stökkbreytinga)
German: In der Rattenleber wurden keine histopathologischen Veränderungen gefunden.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust í rottulifur.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Glivec bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Glivec handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16% der AUC von Imatinib.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16% af AUC fyrir imatinib.
German: Die Dauer der Glivec-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Glivec haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Icelandic: Lengd meðferðar með Glivec getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun Glivec hefur skilað betri árangri.
German: +-Metaphasen, partiell: 1-35%, geringer (36-65%) oder minimal (66-95%).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5-Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
German: GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms.
Icelandic: GIST er krabbamein í maga og þörmum.
German: Auf einer Seite ist „glivec" eingeprägt.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „glivec" á annarri hliðinni.
German: Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í lítilli eða mjög lítilli hættu á endurkomu æxlis ættu ekki að fá viðbótarmeðferð.
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD und GIST (Startdosis 400 mg)
Icelandic: Stöðugur fasi CML, MDS/MPD og GIST (upphafsskammtur 400 mg)
German: Die Dosierungsempfehlung beruht zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar eru þessa stundina byggðar á fáum börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinibs er að meðaltali 98%.
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Icelandic: (Haft skal í huga að af 411 sjúklingum fengu 353 meðferð í útvíkkaðri þátttökurannsókn, án þess að grunnupplýsingum um svörun væri safnað saman).
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi birtar upplýsingar eru teknar saman í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Die Dosis kann reduziert werden, falls sie nicht vertragen wird.
Icelandic: Ef skammturinn þolist ekki má minnka hann.
German: - Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við DFSP:
German: 9/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Icelandic: 9/l) hjá < 1% sjúklinga.
German: Die mediane Zeit bis zur Remission betrug 13 Wochen (95%-KI 12-23).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til svörun kom fram var 13 vikur (95% CI; 12-23).
German: Blutbild
Icelandic: Blóðmynd
German: Die Dauer der Behandlung in der klinischen Studie zur Unterstützung dieser Indikation betrug 36 Monate (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar í klínísku rannsókninni sem styður þessa ábendingu var 36 mánuðir (sjá kafla 5.1).
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 34-43
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 34-43
German: Als wichtiges Ergebnis zeigte sich bei 27,7% der Patienten auch eine gute zytogenetische Remission, die bei 20,4% (bestätigt 16%) der Patienten komplett war.
Icelandic: Mikilvægt var að 27,7% sjúklinganna náðu líka meiriháttar litningasvörun, sem var fullkomin hjá 20,4% (staðfest 16%) þeirra.
German: Tabelle 3 Ansprechraten in den CML-Studien an Erwachsenen
Icelandic: Tafla 3 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
German: Glivec 100 mg Hartkapseln Packungen mit 24, 48, 96, 120 und 180 Kapseln.
Icelandic: Glivec 100 mg hörð hylki Pakkningar með 24, 48, 96, 120 og 180 hylkjum.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
German: 3, Lungenödem
Icelandic: 3, lungnabjúgur.
German: Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
Icelandic: Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
German: Im Allgemeinen treten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten paar Monate der Therapie auf.
Icelandic: Þetta kom yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
German: Im Glivec-Arm wurden die Patienten mit 400 mg täglich behandelt.
Icelandic: Í Glivec hópnum fengu sjúklingar 400 mg daglega.
German: Wenn es während einer Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über ein mögliches Risiko für den Fetus informiert werden.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa þunguðum konum verður að upplýsa þær um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Icelandic: Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRFusionskinase identifiziert.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi af þessum 117 sjúklingum greindist FIP1L1-PDGFRα samrunakinasi.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 7 Monate (7 Tage bis 13 Monate).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðarlengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
German: Ein vollständiges Blutbild muss während der Therapie mit Glivec regelmäßig durchgeführt werden.
Icelandic: Gera þarf heildar blóðkornatalningu reglulega meðan á meðferð með Glivec stendur.
German: Zwei Zwischenprodukte im Herstellungsprozess, die sich auch im Endprodukt finden, zeigten im Ames Test Mutagenität.
Icelandic: Tvö milliefni í framleiðsluferlinu, sem eru einnig til staðar í fullbúnu lyfinu, eru jákvæð í stökkbreytingaprófi Ames.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Glivec á meðgöngu.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20% der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20% sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen für den Patienten andauert.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur ávinning af henni.
German: Glivec kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Icelandic: Glivec getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
German: - wenn Sie während der Einnahme von Glivec blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Glivec er notað skaltu hafa samband við lækninn.
German: Die Patienten verteilten sich auf nachfolgend genannte drei Hauptgruppen:
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá meginflokka:
German: Stopp der Behandlung mit Glivec bis ANC ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Hættið notkun Glivec þar til ANC ≥ 1,5 x 10
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja og imatinibs (sjá kafla 4.5).
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða <
German: Sicherheitsdaten dieser Studie scheinen in Einklang mit dem Sicherheitsprofil von Imatinib bei Patienten mit Ph+ ALL zu sein.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr þessari rannsókn virðast vera í samræmi við upplýsingar um öryggi imatinibs hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Icelandic: - Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
German: Tabelle 5 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib in der Studie I2301
Icelandic: Tafla 5 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten)
Icelandic: Tafla 2 Svörun í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML (84 mánaða upplýsingar)
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum undir 2 ára aldri.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4% der neu diagnostizierten Patienten, bei 4% der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4% der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5% der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Icelandic: á CML var notkun lyfsins hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 2,4% nýlega greindra sjúklinga, 4% sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4% sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5% sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
German: EU/1/01/198/007 20 Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/008 60 Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/011 120 Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/012 180 Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/014 60 Tabletten (PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/015 120 Tabletten (PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/016 180 Tabletten (PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)
Icelandic: EU/1/01/198/007 20 töflur (PVC/álþynnur) EU/1/01/198/008 60 töflur (PVC/álþynnur) EU/1/01/198/011 120 töflur (PVC/álþynnur) EU/1/01/198/012 180 töflur (PVC/álþynnur) EU/1/01/198/014 60 töflur (PVDC/álþynnur) EU/1/01/198/015 120 töflur (PVDC/álþynnur) EU/1/01/198/016
German: In dieser Studie wiesen 65% der Patienten eine gute zytogenetische Remission auf, die bei 53% (bestätigt 43%) der Patienten komplett war (vgl. Tabelle 3).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 65% sjúklinga meiriháttar litningasvörun sem var fullkomin hjá 53% (staðfest 43%) sjúklinga (tafla 3).
German: HES/CEL (Startdosis 100 mg)
Icelandic: HES/CEL (upphafsskammtur 100 mg)
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4% der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Icelandic: Í rannsóknum á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4% sjúklinga vegna lyfjatengdra aukaverkana.
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen Bestrahlung.)
Icelandic: Hefja skal meðferð með 6-MP aftur á 1. degi eftir að geislun á höfuðkúpu lýkur.)
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3% der Fälle auf.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
German: Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg áhætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Icelandic: PVC/álþynnupakkning.
German: Glivec ist angezeigt zur Behandlung von
Icelandic: Glivec er ætlað til meðferðar hjá
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt.
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Icelandic: Áætluð heildarlifun í 4 ár hjá sjúklingum í hóp 5 var 83,6% samanborið við 44,8% hjá sögulegum samanburðarhópi.