FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Embrio/fetalni razvoj i perinatalna ispitivanja su pokazala indikacije zaostajanja u razvoju (smanjena težina, odgođena osifikacija, hidronefroza, hidroureter, i/ili distendirani renalni pelvis sa smanjenom papilom ili bez nje) kao i povećani broj perinatalnih i neonatalnih smrti kod potomaka štakora kojima su od sredine trudnoće davane oralne doze ispod maksimalnih preporučenih doza lijeka ADASUVE za ljude na osnovu mg/m
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska og eftir fæðingu hafa komið fram einkenni seinþroska (minnkuð þyngd, seinkun á beinmyndun, vatnsnýra, þvagleiðaraþan, og/eða þanin nýrnaskjóða þar sem totur eru minni eða eru ekki til staðar) og aukin dánartíðni hjá afkvæmum við fæðingu og eftir fæðingu hjá rottum sem fengu skammta til inntöku á miðri meðgöngu sem voru minni en ráðlagðir hámarks dagskammtar ADASUVE hjá mönnum miðað við mg/m
Croatian: Drži inhalator podalje od usta i izdahne u potpunosti kako bi ispraznio pluća.
Icelandic: Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika koji se istodobno liječe drugim lijekovima koji su ili inhibitori ili induktori tih enzima, posebno ako je istodobni lijek poznat kao inhibitor ili induktor nekoliko enzima uključenih u metabolizam loksapina.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa annaðhvort hamlandi eða virkjandi áhrif á þessi ensím, sér í lagi ef vitað er að lyfið sem er gefið samhliða hamli eða örvi nokkur af ensímunum sem koma við sögu í umbrotum loxapíns.
Croatian: Bijeli inhalator (kućište) je oblikovano od polikarbonata medicinske kakvoće.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Croatian: Ključni elementi koji se moraju uključiti u edukacijski materijal: Općenito:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Teške ekstrapiramidalne nuspojave se trebaju liječiti antikolinergijskim antiparkinsonicima ili difenhidramin kloridom i potrebno je započeti antikonvulzivnu terapiju sukladno indikaciji.
Icelandic: Meðhöndla skal veruleg utanstrýtueinkenni með andkólínvirkum parkinsonslyfjum eða dífenhýdramínhýdróklóríði og hefja skal meðferð með krampaleysandi lyfjum samkvæmt leiðbeiningum.
Croatian: Prijavljeni su epileptički napadaji kod bolesnika koji su peroralno primali loksapin pri razinama antipsihotičkih doza te se mogu dogoditi u bolesnika s epilepsijom čak i pri održavanju rutinske terapije antikonvulzivima (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flog hjá sjúklingum sem fengu loxapín til inntöku í skömmtum notuðum við geðrofi og geta komið fram hjá flogaveikum sjúklingum jafnvel í viðhaldsskömmtum hefðbundinnar meðferðar með krampaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Stoga se bolesnike koji primaju ADASUVE treba motriti na odgovarajući način nakon uzimanja lijeka.
Icelandic: Þar af leiðandi er viðeigandi að hafa eftirlit með sjúklingum sem fá ADASUVE að lyfjagjöf lokinni.
Croatian: Dvije
Icelandic: Tveir
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 9,1 mg af loxapíni.
Croatian: Ako dođe do pojave bronhospazma nakon liječenja lijekom ADASUVE, on se može liječiti pomoću brzodjelujućeg beta-agonističkog bronhodilatatora, npr. salbutamol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Ef berkjukrampi kemur fram eftir gjöf á ADASUVE má meðhöndla slíkt með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva, t.d. salbútamóli (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: S obzirom na primarne utjecaje loksapina na središnji živčani sustav (SŽS), ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati kod bolesnika s dišnim problemima, kao što su bolesnici s hipovigilancijom ili bolesnici s depresijom SŽS-a uzrokovanom alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd. (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
Croatian: U kratkoročnim (24 sata), placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem bez aktivne bolesti dišnih putova, bronhospazam (što uključuje i slučajeve piskanja, nedostatka zraka ili kašlja) je bio manje čest kod bolesnika liječenih lijekom ADASUVE.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Croatian: Antikolinergijsko djelovanje
Icelandic: Vegna andkólínvirkni
Croatian: • bilo koje simptome disanja kao što su piskanje, kašalj, nedostatak zraka ili pritisak u prsnom košu, jer to može značiti da lijek nadražuje Vaše dišne putove (što je manje česta pojava osim ako ne bolujete od astme ili KOPB-a);
Icelandic: einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),
Croatian: Prosječne koncentracije loksapina u plazmi nakon davanja lijeka ADASUVE su bile linearne duž raspona kliničkih doza.
Icelandic: Meðalþéttni loxapíns í plasma eftir gjöf ADASUVE var línuleg á klínísku skammtabili.
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Icelandic: PEC svörun = > 40% breyting frá upphafsgildi PEC; CGI-I svörun
Croatian: depresije, bolova ili za pomoć pri spavanju) ili bilo koje druge lijekove koji uzrokuju pospanost
Icelandic: Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Croatian: Uzevši u obzir primarni utjecaj loksapina na SŽS, ADASUVE treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Croatian: Izdahne
Icelandic: Skammtar
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina ili drugih hipnosedativa ili respiratornih depresora može biti povezana s pretjeranom sedacijom i respiratornom depresijom ili zatajenjem disanja.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Croatian: • Potreban je oprez kad se ADASUVE primjenjuje bolesnicima s poznatim kardiovaskularnim bolestima ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala kao i kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og í tilvikum þar sem um er að ræða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bilið
Croatian: Loksapin bi se trebao koristiti s oprezom kod bolesnika s povijesti konvulzija, obzirom da snižava konvulzivni prag.
Icelandic: Nota skal loxapín með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa þar sem efnið getur lækkað krampaþröskuld.
Croatian: Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.
Icelandic: eftir nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.
Croatian: Nemojte ponovno uzimati ADASUVE ako se pojavi MNS.
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE aftur ef illkynja sefunarheilkenni kemur í ljós.
Croatian: Za inhaliranje.
Icelandic: Til innöndunar.
Croatian: Kod slučajnog predoziranja, znakovi i simptomi će ovisiti o broju primljenih jedinica kao i o individualnoj toleranciji bolesnika.
Icelandic: Í tilvikum þar sem ofskömmtun verður fyrir slysni fara einkenni eftir fjölda skammta og þoli hvers sjúklings.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Hætta á QT-lengingu:
Croatian: Budući da ADASUVE utječe na središnji žičani sustav, alkohol se mora izbjegavati za vrijeme uzimanja lijeka ADASUVE.
Icelandic: ADASUVE samhliða áfengi Ekki skal nota áfengi samhliða notkun á ADASUVE þar sem lyfið hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Croatian: Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Icelandic: Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Croatian: Za potpune upute o tome kao upotrijebiti ADASUVE, vidjeti informaciju u uputi o lijeku u dijelu za zdravstvene djelatnike.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun ADASUVE er að finna í kaflanum ætluðum heilbrigðisstarfsfólki í fylgiseðlinum.
Croatian: ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji su pod utjecajem alkohola ili u deliriju (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði (sjá kafla 4.5).
Croatian: • Dostupnost lijeka za hitno ublažavanje simptoma (brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator) za vrijeme liječenja
Icelandic: Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á meðferð stendur
Croatian: CGI-I bolesnici s odgovorom
Icelandic: CGI-I Svörun
Croatian: • lijekove kod kojih postoji rizik epileptičkih napadaja (npr. klozapin, triciklici ili SSRI, tramadol,
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)
Croatian: Bolesniku dajte upute da:
Icelandic: Gefa skal sjúklingi eftirfarandi leiðbeiningar:
Croatian: Slične promjene (npr. ginekomastija) su poznate kod ljudi, ali samo nakon dugotrajne primjene lijekova koji uzrokuju hiperprolaktinemiju.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, antipsihotici; ATK oznaka: N05AH01
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf; ATC flokkur:
Croatian: Ispitivanja na životinjama nakon oralnog davanja lijeka su pokazala početnu preferencijalnu distribuciju u plućima, mozgu, slezeni, srcu i bubrezima.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að í kjölfar inntöku dreifist lyfið fyrst um lungu, heila, milta, hjarta og nýru.
Croatian: Stariji bolesnici oboljeli od psihoze povezane s demencijom
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
Croatian: Drugi lijekovi i ADASUVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE
Croatian: Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenoj vrećici.
Icelandic: Lyfinu er pakkað í innsiglaðan poka.
Croatian: Promjene u razinama pobuđenosti subkortikalnih inhibicijskih područja, povezane s umirujućim učincima i supresijom agresivnog ponašanja, su opažene kod nekoliko životinjskih vrsta.
Icelandic: Breytingar á næmi á tálmunarsvæðum neðan heilabarkar hafa komið fram hjá nokkrum dýrategundum sem tengjast róandi áhrifum og bælingu á árásargirni.
Croatian: • imate ili ste imali glaukom (povišen očni tlak)
Icelandic: Gláka (aukinn þrýstingur í auga)
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilator mora biti dostupan za liječenje mogućeg bronhospazma.
Icelandic: Skammvirkur, berkjuvíkkandi beta-örvi skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum berkjukrampa.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili dobije neočekivanu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se prekinuti davanje lijeka ADASUVE.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um illkynja sefunarheilkenni skal hætta notkun ADASUVE.
Croatian: Farmakokinetički parametri loksapina su određeni kod ispitanika na kroničnim, stabilnim režimima antipsihotika nakon ponovljenog davanja lijeka ADASUVE svaka 4 sata, za ukupno 3 doze (ili 4,5 mg ili 9,1 mg).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur loxapíns voru mældar hjá sjúklingum á langvinnum, stöðugum meðferðum með geðrofslyfjum í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar á ADASUVE á 4 klst. fresti, samtals 3 skammtar (annaðhvort 4,5 mg eða 9,1 mg).
Croatian: Loksapin se obimno metabolizira u jetri, s višestruko formiranim metabolitima.
Icelandic: Loxapín umbrotnar að mestu leyti í lifur og fjölmörg umbrotsefni myndast.
Croatian: • lijekove kao što su fluvoksamin, propranolol, enoksacin i duge lijekove koji sprječavaju rad jetrenih enzima pod nazivom „CYP450 1A2".
Icelandic: Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,
Croatian: Kliničke manifestacije MNS-a su hiperpireksija, krutost mišića, promijenjeno psihičko stanje i dokazi autonomne nestabilnosti (nepravilni otkucaji srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i kardijalna disritmija).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Croatian: 4. Udahne.
Icelandic: 4. Innöndun.
Croatian: Izlaganje loksapina u prva 2 sata nakon primjene (PIK0-2h, mjera ranog izlaganja koja je važna za početak terapijskih učinaka) je iznosila 25,6 ng*h/ml za dozu od 4,5 mg i 66,7 ng*h/ml za dozu od 9,1 mg kod zdravih ispitanika.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Croatian: Primjena lijeka ADASUVE rezultirala je brzom apsorpcijom loksapina s medijan vrijednosti vremena maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 2 minute.
Icelandic: Við gjöf á ADASUVE frásogaðist loxapín hratt þar sem meðaltími hámarksplasmaþéttni (Thám.) var 2 mínútur.
Croatian: U ispitivanjima agitiranih bolesnika, bronhospazam je prijavljen kao manje česta, ali ozbiljna nuspojava, dok je u ispitanika s aktivnom bolesti dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao čest i često zahtjeva liječenje brzodjelujućim beta-agonističkim bronhodilatorom.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með æsing var sjaldan greint frá berkjukrampa og þá sem alvarlegri aukaverkun aftur á móti hjá sjúklingum með virka sjúkdóma í öndunarvegi var berkjukrampi algeng aukaverkun sem oft þurfti að meðhöndla með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum.
Croatian: • Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica.
Icelandic: Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann.
Croatian: To može biti povezano s teškim stanjem koje se zove maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
Croatian: Loksapin može uzrokovati tešku respiratornu depresiju ako se kombinira s depresorima SŽS-a (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Loxapín getur valdið verulegri öndunarbælingu ef það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
Croatian: • imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što su bronhitis ili efizem
Icelandic: Öndunarerfiðleikar eins og astmi eða aðrir langvinnir lungnasjúkdómar, s.s. berkjubólga eða lungnaþemba
Croatian: ADASUVE nije indiciran za liječenje bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, ukočenost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi zatajenja bubrega nakon predoziranja peroralno primjenjivanim loksapinom.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nýrnabilun í kjölfar ofskömmtunar með loxapíni eftir inntöku.
Croatian: ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Croatian: • Maligni neuroleptički sindrom (MNS) je skup simptoma koji se mogu pojaviti ako uzimate antipsihotičke lijekove, uključujući i ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Croatian: Većina ovih događaja koji su se pojavili u roku od 25 minuta od uzimanja lijeka, bili su blagi do umjereni te su mogli biti ublaženi inhalirajućim bronhodilatorom.
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator bi trebao biti dostupan za liječenje mogućih teških respiratornih nuspojava (bronhospazam).
Icelandic: Meðhöndlun með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum, alvarlegum aukaverkunum frá öndunarfærum (berkjukrampi).
Croatian: • ste osoba starije dobi s demencijom (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti).
Icelandic: Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Croatian: Kardiovaskularne bolesti
Icelandic: Hjartasjúkdómar eða heilablóðfall
Croatian: Nema.
Icelandic: Engin
Croatian: ADASUVE nije ispitan u bolesnika koji boluju od drugih oblika plućnih bolesti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ADASUVE hjá sjúklingum með aðra lungnasjúkdóma.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: zamor
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar:
Croatian: Za uzimanje lijeka, bolesnik udiše kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.
Icelandic: Gjöf lyfsins fer þannig fram að sjúklingur dregur djúpt inn andann í gegnum munnstykkið.
Croatian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Icelandic: EU/1/12/794/001
Croatian: Bočica (staklo)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Croatian: 1 bočica
Icelandic: 1 hettuglas
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: 50 mg
Croatian: U venu
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: 42,9 mjeseci (95% CI [30,4; 42,9])
Icelandic: 42,9 mánuðir (95% CI [30,4; 42,9])
Croatian: Nije postignut (95% CI [26,4; -])
Icelandic: Náðist ekki (95% CI [26,4; -])
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Croatian: 4 godine.
Icelandic: 4 ár.
Croatian: Samo koža
Icelandic: Eingöngu í húð
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Croatian: Ne može se procijeniti.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Croatian: 40,5 mjeseci
Icelandic: 40,5 mánuðir
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Croatian: 27,9 mjeseci
Icelandic: 27,9 mánuðir
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki