FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A expressão de βA-T87Q-globina é concebida para corrigir o desequilíbrio nas células eritroides de doentes com TDT e tem o potencial de aumentar a Hb total para os níveis normais e elimina a dependência de transfusões de RBC crónica.
Dutch: De expressie van βA-T87Q-globine is ontworpen om de β/α-globine-disbalans in erytroïde cellen van patiënten met TDT te corrigeren en heeft het potentieel om de totale hemoglobinewaarde naar normale niveaus te doen toenemen en om de afhankelijkheid van chronische erytrocytentransfusies te elimineren.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zynteglo.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zynteglo gebruikt.
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
Dutch: • pijn of ongemak op de borst
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre o risco de infertilidade com condicionamento mieloablativo.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over het risico op onvruchtbaarheid met myeloablatieve conditionering.
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
Dutch: Verminderd bloedmagnesium
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Dutch: Sommige bijwerkingen waargenomen in klinische studies met Zynteglo zijn gerelateerd aan de mobilisatie en het verzamelen van de bloedstamcellen of het chemotherapeutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van uw beenmerg op de behandeling met Zynteglo.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização condicional".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Portuguese: Em ensaios clínicos, nenhum doente teve insucesso no enxerto de medula óssea, como medido pelo enxerto de neutrófilos (N=42).
Dutch: In klinische studies waren er geen patiënten bij wie de beenmergimplantatie faalde, zoals gemeten aan de hand van het aantal geïmplanteerde neutrofielen (N=42).
Portuguese: Exponha a porta estéril no saco de perfusão rasgando o invólucro de proteção que abrange a porta.
Dutch: Leg de steriele poort van de infuuszak bloot door het beschermend verpakkingsmateriaal dat de poort bedekt, eraf te trekken.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Dutch: Aanvullende studies met menselijke CD34+-HSC's toegediend aan immunodeficiënte, myelogeablateerde muizen lieten geen toxiciteit, tumorgeniciteit of genotoxiciteit zien.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Dutch: Het gewijzigde virus wordt gebruikt om een werkend gen voor bètaglobine in uw bloedstamcellen in te brengen.
Portuguese: Os doentes com insucesso no enxerto de neutrófilos deverá receber tratamento de resgate com a colheita de recurso (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten met falen van de implantatie van neutrofielen, moeten een rescuebehandeling krijgen met de reserveverzameling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynteglo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na β-talassemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynteglo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met β-thalassemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
Dutch: Nadat u bent behandeld met Zynteglo, zult u niet in staat zijn om in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Dutch: Een in vitro uitgevoerde immortalisatie (IVIM)-assay uitgevoerd met BB305-LVV-getransduceerde beenmergcellen van muizen toonde een minimaal mutageen potentieel aan (Fitness score ≈ 0,1×10-4).
Portuguese: • menopausa prematura
Dutch: • vroege menopauze
Portuguese: Deverá obter aconselhamento médico se:
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
Portuguese: • aumento do fígado
Dutch: • vergrote lever
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem o Zynteglo devem tomar precauções adequadas (usando luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten gepaste voorzorgsmaatregelen treffen (dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te vermijden.
Portuguese: Ocorreu um acontecimento adverso grave de hipotensão devido a epistaxe num doente, com início 11 dias após o tratamento com Zynteglo.
Dutch: Er was bij één patiënt sprake van één ernstig voorval van hypotensie door epistaxis 11 dagen na behandeling met Zynteglo.
Portuguese: Cerca de 2 meses antes do tratamento com Zynteglo, será administrado um medicamento de mobilização que irá mover as células estaminais da medula óssea para a sua corrente sanguínea.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo krijgt u een mobilisatiegeneesmiddel dat er voor zorgt dat uw bloedstamcellen vanuit het beenmerg naar de bloedstroom zullen verplaatsen.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de mutagenicidade, carcinogenicidade, reprodutivos e de desenvolvimento.
Dutch: Er is geen conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor het ijzerbindend middel en het myeloablatieve conditioneringsmiddel, moeten worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen aangaande gelijktijdig gebruik met CYP3A-substraten.
Portuguese: Zynteglo é utilizado para tratar uma doença genética grave chamada de beta-talassemia dependente de transfusões (TDT), que inclui a doença vulgarmente designada como beta-talassemia major, em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige genetische ziekte die transfusie-afhankelijke bètathalassemie (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT) wordt genoemd, waaronder de ziekte die meestal bètathalassemie major genoemd wordt, bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Portuguese: Zynteglo é uma dispersão de células transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa, que é fornecida num ou mais sacos de perfusão transparentes, cada um embalado numa bolsa transparente no interior de um recipiente de metal fechado.
Dutch: Zynteglo is een heldere tot licht troebele, kleurloze tot geel of roze dispersie (mengsel) van cellen die wordt geleverd in één of meer doorzichtige infuuszakken, elk verpakt in een doorzichtige hoes in een afgesloten metalen container.
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
Dutch: • laag zuurstofgehalte in het bloed
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
Dutch: Totaal hemoglobine (g/dl)
Portuguese: Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Dutch: Na het ontdooien, het geneesmiddel voorzichtig mengen door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Portuguese: As tabelas 1, 2 e 3 são listas das reações adversas atribuídas à mobilização/aférese, condicionamento mieloablativo, e ao Zynteglo, respetivamente, observadas por doentes com TDT em ensaios clínicos com Zynteglo.
Dutch: Tabel 1, 2 en 3 zijn lijsten met bijwerkingen, toegeschreven aan respectievelijk mobilisatie/aferese, myeloablatieve conditionering en Zynteglo, die door patiënten met TDT in klinische studies met Zynteglo werden ervaren.
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Dutch: Voor de enige patiënt die geen TI heeft bereikt, werd een vermindering van 75,8% in het vereiste transfusievolume en een vermindering van 74,9% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het ontslag uit het ziekenhuis en het laatste studiebezoek in vergelijking met zijn transfusieniveaus van rode bloedcellen voorafgaand aan de studie.
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Dutch: • Infundeer Zynteglo zo snel mogelijk en niet later dan 4 uur na het ontdooien.
Portuguese: Mobilização e colheita de células estaminais
Dutch: Mobilisatie en verzamelen van bloedstamcellen
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Dutch: • De informatie voor het hanteren en de toedieningsmethode voor professionals in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten: o Instructies voor het ontvangen en bewaren van Zynteglo en hoe Zynteglo gecontroleerd dient te worden vóór toediening o Instructies voor het ontdooien van Zynteglo o Instructies voor beschermend materiaal en het omgaan met morsen.
Portuguese: São necessárias precauções relativamente às consequências hemorrágicas, consequência da trombocitopenia.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden betreffende bloeding als gevolg van trombocytopenie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op bloedingen tot bloedplaatjesherstel is bereikt.
Portuguese: Recomenda se que os doentes mantenham a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl nos 30 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat voorafgaand aan de myeloablatieve conditionering, de patiënten een hemoglobineconcentratie (Hb) van ≥11 g/dl gedurende 30 dagen aanhouden.
Portuguese: • diminuição do magnésio, cálcio, potássio, fosfato, albumina, sódio no sangue
Dutch: • verminderd magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine, natrium in het bloed
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
Dutch: 3521AZ Utrecht Nederland
Portuguese: Dos 11 doentes seguidos durante, pelo menos, 6 meses após a perfusão de Zynteglo, 6 doentes não reiniciaram a quelação com ferro ou receberam flebotomia, 3 doentes reiniciaram a quelação com ferro, e 2 doentes receberam flebotomia para reduzirem os níveis de ferro.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie werd de ijzerchelatie van de patiënt ingezet naar het oordeel van de arts. Van de 11 patiënten die gedurende minstens 6 maanden na de Zynteglo-infusie werden gevolgd, begonnen 6 patiënten niet opnieuw met ijzerchelatie of flebotomie, 3 patiënten begonnen opnieuw met ijzerchelatie, en 2 patiënten kregen flebotomie om de ijzergehaltes te verlagen.
Portuguese: Se um saco de perfusão for comprometido, siga as orientações locais e contacte de imediato a bluebird bio.
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de lokale richtlijnen worden gevolgd en dient er onmiddellijk contact te worden opgenomen met bluebird bio.
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Dutch: Voor 8 patiënten die voldoende follow-up tijdens het onderzoek hadden om een follow-up beenmergbeoordeling te ondergaan na 12 maanden, verhoogde de myeloïde/erytroïde-verhouding voor 7 patiënten van een bereik van 0,1 tot 0,5 bij baseline naar een bereik van 0,6 tot 1,9 ongeveer 12 maanden na infusie van Zynteglo, wat zou kunnen betekenen dat Zynteglo erytropoëse bij patiënten met TDT verbeterd.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas atribuídas ao Zynteglo SOC
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen toegeschreven aan Zynteglo SOC
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Dutch: IJzerchelatietherapie moet ten minste 7 dagen vóór de myeloablatieve conditionering worden stopgezet.
Portuguese: Medicamento de quimioterapia
Dutch: Chemotherapeutisch geneesmiddel
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Dutch: Patiënten moeten een HSC-mobilisatie ondergaan, gevolgd door aferese voor het verkrijgen van CD34+-stamcellen voor het aanmaken van het geneesmiddel (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het mobilisatieregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE DOENTE
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn om een kind te verwekken moeten gebruik gaan maken van een betrouwbare anticonceptiemethode voordat hun bloedstamcellen worden verzameld en doorgaan tot ten minste 6 maanden na het krijgen van Zynteglo.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt geassocieerd met het risico op vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat kan leiden tot een grotere neiging tot bloeden.
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Portuguese: Realize a perfusão assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Dutch: Infundeer zo snel mogelijk en niet meer dan na 4 uur na het ontdooien.
Portuguese: Irrigue todos os resquícios de Zynteglo no saco de perfusão e de qualquer tubagem associada com pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% para garantir que são perfundidas tantas células quanto possível no doente.
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
Portuguese: Não foi observada nenhuma correlação entre a incidência de acontecimentos adversos (AA) hemorrágicos e o tempo até ao enxerto plaquetário.
Dutch: Er werd geen correlatie waargenomen tussen incidentie van bloedingsbijwerkingen (adverse events, AE's) en tijd tot bloedplaatjestransplantatie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken moeten een betrouwbare anticonceptiemethode (spiraaltje of combinatie van hormonale anticonceptie en barrièremiddelen) gebruiken vanaf het begin van de mobilisatie tot en met ten minste 6 maanden na de toediening van Zynteglo.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou linfoma em estudos clínicos com Zynteglo em doentes com TDT.
Dutch: Er zijn geen gevallen van leukemie of lymfoom gemeld in klinische studies met Zynteglo bij patiënten met TDT.
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
Dutch: Hierdoor heeft u minder of zelfs geen bloedtransfusies meer nodig.
Portuguese: Administre cada saco de perfusão através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Dutch: Dien elke infuuszak toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Portuguese: Os doentes com TDT poderão ter um risco aumentado para DVO após o condicionamento mieloablativo, comparativamente com outras populações de doentes.
Dutch: Patiënten met TPT lopen mogelijk een groter risico op veno-occlusieve ziekte van de lever na myeoloablatieve conditionering vergeleken met andere patiëntenpopulaties.
Portuguese: Zynteglo é um medicamento de terapia genética autóloga que consiste em células autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo.
Dutch: Zynteglo is een autoloog gentherapiegeneesmiddel bestaande uit autologe cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd.
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voor het verwijderen van ijzer uit uw lichaam (zogenaamde ijzerbindende middelen: deferoxamine, deferipron en/of deferasirox) 7 dagen voordat u begint met de chemotherapie die aan de Zynteglo-infusie voorafgaat (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
Portuguese: Zynteglo atua ao adicionar cópias funcionais do gene beta-globina a estas células, para que o doente possa produzir beta-globina suficiente para aumentar a hemoglobina total, melhorar a anemia e transportar mais oxigénio no corpo.
Dutch: Zynteglo dankt zijn werking aan het toevoegen van functionele kopieën van het gen voor bètaglobine in deze cellen, zodat de patiënt genoeg bètaglobine kan aanmaken om de totale hemoglobinewaarde te verhogen, bloedarmoede te verbeteren en meer zuurstof door het lichaam te vervoeren.
Portuguese: Cada cassete de metal contém um saco de perfusão com Zynteglo.
Dutch: Elke metalen cassette bevat één infuuszak met Zynteglo.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou prestador de cuidados Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt of verzorger Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Dutch: Bloeden is een potentiele complicatie van trombocytopenie na myeloablatieve conditionering en behandeling met Zynteglo.
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Dutch: C-reactief eiwit verhoogd, Aspergillus-test positief, bloedkalium verlaagd, gewichtsafname, alkalische fosfatase in het bloed verlaagd, magnesium in het bloed verlaagd, geforceerde uitademingsstroom verlaagd, totaaleiwit verlaagd, bloedalbumine verlaagd, reticulocytentelling verlaagd, percentage reticulocyten verlaagd
Portuguese: Não existem notificações de mutagénese insercional mediada por LVV resultado em oncogénese.
Dutch: Er zijn geen meldingen van LVV (lentivirale vector)-gemedieerde insertionele mutagenese resulterend in oncogenese.
Portuguese: o Detalhes de notificações de acontecimentos adversos.
Dutch: o Informatie over het melden van bijwerkingen.
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Dutch: • Langdurige bloeding of bloeding zonder letsel zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees of vaginale bloeding.
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
Dutch: Implantatie van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes van ≥20 × 109/l bij 3 opeenvolgende tellingen verkregen op verschillende dagen na de Zynteglo-infusie, zonder toediening van trombocytentransfusies gedurende 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens de beoordelingsperiode.
Portuguese: Hipotensão, Hematoma
Dutch: Hypotensie, hematoom
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Dutch: Conditionering vóór behandeling
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Dutch: Zynteglo voegt functionele kopieën van een gewijzigde gen voor β-globine in de HSC's van patiënten toe door middel van transductie van autologe CD34+-cellen met BB305-LVV, waardoor de onderliggende genetische oorzaak van de ziekte wordt aangepakt.
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Dutch: De behandelend arts dient te bevestigen dat HSC-transplantatie geschikt is voor de patiënt voordat de myeloablatieve conditionering wordt gestart (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • dor na laringe (cordas vocais)
Dutch: • pijn in de larynx (strottenhoofd)
Portuguese: Zynteglo tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado por um ou mais médico(s) com experiência em transplante de HSC e no tratamento de doentes com TDT.
Dutch: Zynteglo moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelingscentrum door artsen met ervaring in HSC-transplantatie en het behandelen van patiënten met TDT.
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Dutch: Deze cellen moeten bij de patiënt worden verzameld en gecryoconserveerd vóór de myeloablatieve conditionering en infusie met Zynteglo.
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi 3,2 mg/kg/dia para doentes com ≥18 anos como uma perfusão IV de 3 horas, diariamente durante 4 dias com uma AUC alvo recomendada0-24h de 3800-4500 µM*min.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 3,2 mg/kg/dag voor patiënten ≥18 jaar oud, toegediend als een dagelijkse 3 uur durende intraveneuze infusie gedurende 4 dagen met een aanbevolen doel-AUC0-24u van 3800-4500 µM*min.
Portuguese: Não é esperado que o Zynteglo interaja com a família de enzimas do citocromo P-450 hepáticos ou transportadores de medicamento.
Dutch: Naar verwachting heeft Zynteglo geen interacties met de cytochroom-P450-enzymen van de lever of met geneesmiddeltransporteiwitten.