FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali z levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti zdravila Cubicin niso dokazali.
Czech: Doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) pro 2minutovou intravenózní injekci při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pri vnosu z 2-minutno intravensko injekcijo čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Czech: - Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Slovenian: - Dokazan desnostranski infekcijski endokarditis zaradi SAB ali sum nanj: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Czech: Při použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u bakteriemie doprovázené cSSTI.
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z desnostranskim infekcijskim endokarditisom ali zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv.
Czech: Při injekčním podání rekonstituujte pouze 0,9% roztokem chloridu sodného.
Slovenian: Za vnos z injiciranjem pripravite zdravilo samo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Czech: Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.
Slovenian: S sterilno iglo premera 21 G ali manj počasi povlecite rekonstituirano tekočino (50 mg daptomicina/ml) iz viale.
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite potrebno količino raztopine.
Czech: U nedospělých psů vznikla poškození periferních a míšních nervů při dávkování nižším, než bylo dávkování spojené s toxicitou kosterního svalstva.
Slovenian: Pri mladih psih so, pri nižjih odmerkih od tistih, ki so povezani s toksičnostjo za skeletne mišice, nastale lezije perifernih in spinalnih živcev.
Czech: Pneumonie
Slovenian: Pljučnica
Czech: Přípravek Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Cubicin se sme rekonstituirati samo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Streptokoky skupiny G
Slovenian: Streptococcus pyogenes* streptokoki skupine G
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně (ale ne pouze) angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Slovenian: preobčutljivost**, opisana v posameznih spontanih poročilih, ki med drugim vključujejo angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja v ustih in požiralniku, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskanje pri dihanju, zvišano telesno temperaturo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 10-ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški tipa I in aluminijskimi zaporami z modrimi snemnimi zaporkami.
Czech: Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Prenesite potrebni rekonstituirani odmerek v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Tabulka 2 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAPPEDS-07-03 Razpon starosti
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Viale za enkratno uporabo, 10 ml, iz prozornega stekla tipa I, z 1 gumijastim zamaškom in aluminijastimi zapirali z rumenimi plastičnimi snemnimi zaporkami.
Czech: Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Slovenian: Povzetek kliničnih izidov po definiciji naročnika glede na test ozdravitve: Klinični uspeh pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine v viali v času uporabe zdravila je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Váš lékař zkontroluje stav Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu přípravkem Cubicin.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal pljuča in se odločil, ali je za vas nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Cubicin primerno ali ne.
Czech: - přípravek Cubicin může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést ke vzniku falešných výsledků.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek miopatij je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze meriti bolj pogosto, - zdravilo Cubicin lahko moti koagulacijske teste za določanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (PT/INR), zato lahko pride do napačnih rezultatov.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina.
Czech: nejméně jedna pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus předcházející první dávce) splnilo 19 ze 120 pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria pro RIE.
Slovenian: V randomizirani kontrolirani odprti študiji z 235 odraslimi bolniki, ki so imeli bakteriemijo s Staphylococcus aureus (to pomeni, da so imeli pred prvim odmerkom vsaj eno hemokulturo pozitivno na Staphylococcus aureus), je 19 od 120 bolnikov ustrezalo kriterijem za desnostranski infekcijski endokarditis.
Czech: Tabulka 3 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Slovenian: Preglednica 3 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus v študiji DAP-PEDBAC-11-02 Razpon starosti
Czech: Daptomycin nemá být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom se daptomicina ne sme dajati v obliki 2-minutne injekcije.
Czech: Obě metody podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce a 30minutová intravenózní infuze, měly na základě výsledků těchto studií podobnou bezpečnost a profil snášenlivosti.
Slovenian: Glede na rezultate teh dveh študij so bile varnostne lastnosti in prenosljivost obeh načinov vnosa daptomicina: 2-minutne intravenske injekcije in 30-minutne intravenske infuzije, podobne.
Czech: Viz bod 5.1
Slovenian: 1 viala 5 vial
Czech: Celková úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI n/N (%) Daptomycin
Slovenian: Celotni delež uspeha a pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv n/N (%)
Czech: Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin ve většině případů déle jak dva týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o redki, a potencialno resni bolezni pljuč, imenovani eozinofilna pljučnica, do katere je večinoma prišlo po več kot 2 tednih zdravljenja.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků: - Bolest nebo svírání na hrudi, - Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích, - Otok hrdla, - Rychlý nebo slabý tep, - Sípání, - Horečka, - Třes nebo chvění,
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od spodaj navedenih simptomov, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri: - bolečina ali stiskanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki lahko prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla in žrela, - hiter ali slaboten pulz, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - tresenje ali drgetanje, - navali vročine, - omotičnost,
Czech: EU/1/05/328/002 1 injekční lahvička EU/1/05/328/004 5 injekčních lahviček
Slovenian: EU/1/05/328/002 1 viala EU/1/05/328/004 5 vial
Czech: U zdravých dospělých jedinců byla po podání 30minutové intravenózní infuze či 2minutové intravenózní injekce zjištěna srovnatelná expozice (AUC a Cmax).
Slovenian: Pokazalo se je, da je po odmerjanju daptomicina s 30-minutno intravensko infuzijo ali z 2-minutno intravensko injekcijo izpostavljenost zdravilu (AUC in Cmax) pri zdravih odraslih preiskovancih medsebojno primerljiva.
Czech: Klinicky hodnotitelní (CE)
Slovenian: Klinično ocenljivi (CEclinically evaluable)
Czech: Komparátor n/N (%)
Slovenian: Primerjalno zdravilo n/N (%)
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 do 17 let (Studie DAP-PEDS-07-03) s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 1 do 17 let in so imeli zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv s katerim od grampozitivnih patogenov (študija DAP-PEDS-07-03).
Czech: Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: EU/1/05/328/001 1 injekční lahvička EU/1/05/328/003 5 injekčních lahviček
Slovenian: EU/1/05/328/001 1 viala EU/1/05/328/003 5 vial
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost*:
Czech: Po infuzi
Slovenian: navali vročine
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Slovenian: Aztreonam ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti daptomicina.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
Czech: Přípravek Cubicin Vám nesmí být podáván
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cubicin
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Czech: - cSSTI se SAB: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Slovenian: - Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv s sočasno SAB: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Czech: Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při podávání pacientům s obtížně léčitelnými infekcemi a/nebo při dlouhodobém podávání.
Slovenian: Posebno pri zdravljenju bolnikov s hudimi okužbami, ki jih je težko zdraviti, in/ali po dolgotrajnejšem zdravljenju so poročali o sevih z zmanjšano občutljivostjo za daptomicin.
Czech: 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: (1) Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov med odmerki nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih preskušanjih in priporočila temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Závratě, bolest hlavy Méně časté: Parestezie, poruchy vnímání chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferální neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Vertigo
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2017.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cubicin platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cubicin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. januarja 2006.
Czech: Účinnost se mezi těmito dvěma studiemi lišila vzhledem k rozdílům v typech pacientů a léčených infekcí.
Slovenian: Učinkovitost je bila med študijama drugačna zaradi razlik v vrstah bolnikov in zdravljenih okužb.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cubicin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cubicin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cubicin?
Czech: Dokáže zastavit růst určitých typů bakterií tím, že se naváže na membránu obklopující bakteriální buňku a naruší základní funkce, které buňku udržují při životě.
Slovenian: Ta lahko ustavi rast določenih vrst bakterij tako, da se veže na membrano, ki obdaja bakterijsko celico, in s tem prepreči bistvene funkcije, ki omogočajo preživetje celice.
Czech: Výraz „komplikovaná" znamená, že infekce se obtížně léčí, neboť se rozšířila do tkání hluboko pod kůží, že léčba může vyžadovat chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na účinnost léčby,
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik še druga obolenja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje;
Czech: Cubicin daptomycinum
Slovenian: Cubicin daptomicin
Czech: Další informace o přípravku Cubicin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cubicin
Czech: Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro používání antibiotik.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi antibiotikov.
Czech: Cubicin je antibiotikum, které se používá k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Slovenian: Cubicin je antibiotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží u pacientů ve věku od 1 roku.
Slovenian: • zapletenih oblik okužbe kože in mehkih tkiv pod kožo pri bolnikih, starejših od enega leta.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Cubicin závisí na riziku komplikací a na oficiálních doporučeních.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin je odvisno od tveganja za zaplete in uradnih priporočil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cubicin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a dvou studií u dětí ve věku od 1 do 17 let vyplývá, že přípravek Cubicin byl z hlediska léčby nebo zlepšení infekce stejně účinný jako standardní léčba.
Slovenian: S tremi glavnimi študijami pri odraslih in dvema pri otrocih, starih od enega do 17 let, so ugotovili, da je zdravilo Cubicin pri zdravljenju ali izboljšanju okužb enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
Czech: Standardní léčba zahrnovala použití antibiotik, jako je vankomycin, penicilin (včetně oxacilinu, kloxacilinu, flukloxacilinu a nafcilinu) nebo cefalosporin.
Slovenian: Standardno zdravljenje zajema uporabo antibiotikov, kot so vankomicin, penicilin (vključno z oksacilinom, kloksacilinom, flukloksacilinom in nafcilinom) ali cefalosporin.
Czech: První studie u dětí a dospívajících zahrnovala 396 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání bez bakteriemie.
Slovenian: Prva študija pri otrocih in mladostnikih je vključevala 396 bolnikov z zapletenimi oblikami okužbe kože in mehkih tkiv brez bakteriemije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cubicin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou mykotické infekce (plísňové a kvasinkové), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), infekce způsobená kandidou (typ mykotické infekce), anémie (nízký počet červených krvinek), úzkost, insomnie (nespavost), závratě, bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), gastrointestinální a abdominální bolesti (bolest břicha), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), nadmutí a distenze (pocit plného břicha), vyrážka, pruritus (svědění), bolesti končetin (rukou či nohou), reakce v místě podání infuze, pyrexie (horečka), astenie (slabost), abnormální výsledky jaterních testů a zvýšené hladiny enzymu CPK (ukazatele poškození svalů) v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cubicin (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100) so glivične okužbe (okužbe, ki jih povzročajo plesni in kvasovke), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), okužbe s kandido (glivična okužba), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), anksioznost, insomnija (nespečnost), omotica, glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v prebavilih in trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, zaprtje, driska, vetrovi, napenjanje in napihnjenost (občutek polnega trebuha), izpuščaj, pruritus (srbečica), bolečine v okončinah (rokah ali nogah), reakcije na mestu infundiranja, pireksija (povišana telesna temperatura), astenija (šibkost), nenormalni rezultati jetrnih testov ter povišane ravni krvnega encima, imenovanega CPK (označevalec poškodb mišic).
Czech: • bakteriemie (infekce krve) vyvolané bakterií S. aureus.
Slovenian: • bakteriemije (okužbe krvi), ki jo povzroča bakterija S. aureus.
Czech: Používá se u dospělých, kdy je bakteriemie spojena s některou ze dvou výše uvedených infekcí, nebo u dospívajících a dětí od 1 roku věku, kdy je bakteriemie spojena s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, kadar je bakteriemija povezana s katero od zgoraj omenjenih okužb, ali pri mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta, kadar je bakteriemija povezana z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Czech: Přípravek Cubicin se u dětí ve věku od 1 do 6 let podává infuzí po dobu 60 minut a u dětí starších 7 let po dobu 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se pri otrocih, starih od enega do šest let, daje z infundiranjem, ki traja 60 minut, pri otrocih, starejših od sedem let, pa 30 minut.
Czech: • pravostranné infekční endokarditidy (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) vyvolané bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospělých.
Slovenian: • infektivnega endokarditisa desne strani (okužbe sluznice ali zaklopk na desni strani srca), ki ga povzroča bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) pri odraslih.
Czech: V prvních dvou studiích zahrnujících 1 118 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (zejména infekcemi ran a velkými abscesy) byl přípravek Cubicin účinný u 67 % pacientů zařazených do první studie a u 85 % pacientů zařazených do druhé studie.
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta vključevali 1 118 odraslih z zapletenimi oblikami okužb kože in mehkih tkiv (v glavnem okužbami ran in večjimi abscesi), je bilo zdravilo Cubicin v eni študiji učinkovito pri 67 % bolnikov, v drugi pa pri 85 %.
Czech: Třetí studie zahrnovala 246 dospělých s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus, včetně 35 pacientů, kteří zároveň trpěli pravostrannou infekční endokarditidou.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 246 odraslih z bakteriemijo, ki jo je povzročila bakterija S. aureus, vključno s 35 bolniki, ki so imeli tudi infektivni endokarditis desne strani.
Czech: Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na pravděpodobnosti, že přípravek bude proti infekci působit, a na posouzení odborníka,
Slovenian: Odločitev o zdravljenju te vrste okužbe z zdravilom Cubicin mora temeljiti na verjetnosti, da bo to delovalo proti okužbi, ter nasvetu strokovnjaka;
Czech: Druhá studie u dětí a dospívajících zahrnovala 73 pacientů s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus.
Slovenian: Druga študija pri otrocih in mladostnikih je vključevala 73 bolnikov z bakteriemijo, ki jo je povzročila bakterija S. aureus.
Czech: Společnost, která přípravek Cubicin dodává na trh, poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cubicin používat, kartu s informacemi o dávkování, aby se zajistilo bezpečné používání tohoto přípravku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Cubicin, bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali to zdravilo, priskrbela kartico s predpisanimi odmerki, s čimer bo zagotovila varno uporabo zdravila.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Cubicin je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cubicin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Cubicin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Co je Cubicin a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum, které patří do skupiny „lipopeptidů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cubicin, daptomicin, je antibiotik, ki spada v skupino lipopeptidov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cubicin byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cubicin izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cubicin?