FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da v vsaki državi, v kateri je Deferiprone Lipomed na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je del zunanje ovojnine.
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentaten ligand, ki veže železo v molskem razmerju 3:1.
Czech: Bylo také hlášeno vylučování variabilního množství látky stolicí.
Slovenian: Poročali so tudi o spremenljivi količini izločanja v blatu.
Czech: U lidí je deferipron vylučován hlavně prostřednictvím ledvin.
Slovenian: Pri ljudeh se deferipron v glavnem izloča preko ledvic.
Czech: Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem).
Slovenian: Odmerek naj se prilagodi odzivu posameznika in terapevtskim ciljem (vzdrževanje ali zmanjševanje prekomerne količine železa v telesu).
Czech: Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby pacientů s talasemií.
Slovenian: Zdravljenje z deferipronom naj uvede in nadzira zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Slovenian: Kot kažejo poročila, se od 75 % do 90 % zaužitega odmerka pojavi v urinu v prvih 24 urah, in sicer v obliki prostega deferiprona, glukuronidnega presnovka in kompleksa železo-deferipron.
Czech: Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo
Czech: Kojící matky nesmí deferipron používat.
Slovenian: Deferiprona ne smejo jemati doječe matere.
Czech: U některých pacientů došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do napredovanja fibroze, povezane s povečanjem obremenitve z železom ali s hepatitisom C.
Czech: To může trvat až 2 hodiny u pacientů po jídle.
Slovenian: Ta čas se pri bolnikih, ki so že jedli, lahko podaljša na 2 uri.
Czech: Doporučený postup pro případ neutropenie je nastíněn níže.
Slovenian: Predlagan postopek obravnave primerov nevtropenije je opisan spodaj.
Czech: V případě neutropenie proto není opakování terapie doporučeno.
Slovenian: Zato se v primeru nevtropenije ponovna uporaba ne priporoča.
Czech: Tyto hodnoty je nutno posuzovat v souvislosti se stabilně zvýšeným výskytem neutropenie u pacientů s talasemií, zvláště u pacientů trpících hypersplenismem.
Slovenian: To stopnjo je potrebno upoštevati v kontekstu osnovno povečane pojavnosti nevtropenije pri bolnikih s talasemijo, predvsem pri tistih s hipersplenizmom.
Czech: ((2. vnitřní strana))
Slovenian: ((Notranjost 2))
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1310/001
Slovenian: EU/1/18/1310/001
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Slovenian: Če se vrednost serumske alanin-aminotransferaze (ALT) neprekinjeno zvišuje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
Czech: Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Slovenian: Odmerki zdravila deferipron v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC02
Czech: Vyšší míra „Srdečních poruch" hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
Slovenian: Višja stopnja »srčnih bolezni«, o katerih so poročali med kombinirano terapijo, v primerjavi z monoterapijo, je verjetno posledica večje pojavnosti obstoječih srčnih bolezni pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas.
Slovenian: Če pozabite na odmerek, ga vzemite takrat, ko se na to spomnite, naslednji odmerek pa po običajnem razporedu.
Czech: Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
Slovenian: Bolnika opozorite na takojšnje prenehanje jemanje deferiprona in vseh drugih zdravil, ki bi lahko povzročila nevtropenijo.
Czech: U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je koristno zmanjšati odmerek deferiprona in ga nato zopet zvišati na predhodni odmerek.
Czech: Maximální sérové koncentrace glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.
Slovenian: Najvišje koncentracije glukuronida v serumu nastopijo 2 do 3 ure po dajanju deferiprona.
Czech: Dávka (mg/třikrát denně)
Slovenian: Odmerek (mg/trikrat/dan)
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientoroků ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
Slovenian: Vsak teden je treba pregledati število nevtrofilcev.
Czech: Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi deferiprona pri nosečnicah.
Czech: Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší maximální sérové koncentrace u pacientů po jídle (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit s jídlem.
Slovenian: Po odmerku 25 mg/kg je bila najvišja vrednost koncentracije v serumu nižja pri bolnikih, ki so že jedli (85 μmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 μmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Czech: ((1. vnitřní strana))
Slovenian: ((Notranjost 1))
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití deferipronu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. deferipron během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila deferipron sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. deferipron podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Czech: Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Czech: Pokud by se současně s neutropenií objevily známky infekce, zajistěte patřičné kultivace a diagnostická vyšetření a nasaďte vhodný terapeutický postup.
Slovenian: Če se hkrati z nevtropenijo pojavijo kakršnikoli znaki okužbe, je treba odvzeti kužnine za kulturo, opraviti primerne diagnostične postopke ter vpeljati primerno zdravljenje.
Czech: Jestliže hladina feritinu v séru klesne pod 500 µg/l, mělo by být uvažováno o přerušení léčby deferipronem.
Slovenian: Če raven feritina v serumu pade pod 500 µg/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
Czech: Bezpečnostní profil kombinované léčby (deferipronu a deferoxaminu) pozorovaný v klinických hodnoceních, známý z postmarketingových zkušeností nebo z publikované literatury byl konzistentní s charakteristikou pro monoterapii.
Slovenian: Varnostni profil sočasnega zdravljenja (deferiprona in deferoksamina), ki so ga opazili v kliničnih preskušanjih, pri izkušnjah v času trženja zdravila ali v objavljeni literaturi, se je skladal s tistim, ki je značilen za monoterapijo.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1,5 x 109/l.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno absolutno nevtrofilno število (ANC) manjše od 1,5 x 109/l.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Deferiprone Lipomed s jídlem.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Deferiprone Lipomed skupaj s hrano.
Czech: V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.
Slovenian: V primeru agranulocitoze je ponovna uporaba kontraindicirana.
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
Slovenian: NEZNANA POGOSTOST
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Slovenian: Deferipron se v glavnem presnavlja v konjugiran glukuronid.
Czech: U těchto skupin pacientů při léčbě deferipronem mají být monitorovány funkce ledvin a jater.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov je treba med zdravljenjem z deferipronom spremljati delovanje ledvic in jeter.
Czech: Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Deferipron se hitro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Czech: Deferipron a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Slovenian: Deferipron in deferoksamin sta si bila enakovredna pri stabilizaciji ali zmanjševanju količine železa v telesu navkljub neprekinjeni transfuzijski aplikaciji železa pri teh pacientih (brez razlike v deležu pacientov z negativno tendenco pri serumskem feritinu med dvema obravnavanima skupinama pri analizi regresije; p > 0,05).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatek ni potreben.
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Slovenian: KLASIFIKACIJA PO ORGANSKIH SISTEMIH
Czech: O kombinovaném použití deferipronu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Slovenian: O sočasni uporabi deferiprona in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja.
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30- 59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Czech: • Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Slovenian: • Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Slovenian: Čeravno za agranulocitozo zboli le 1 do 2 bolnika od 100, redno spremljajte svojo krvno sliko.
Czech: Systémová expozice deferipronu a jeho metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu byla hodnocena podle FK parametrů Cmax a AUC.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost deferipronu in njegovemu presnovku deferipron 3-O-glukuronidu je bila ocenjena s farmakokinetičnima parametroma Cmax in AUC.
Czech: Sledování počtu vašich bílých krvinek při léčbě přípravkem Deferiprone Lipomed
Slovenian: Spremljanje števila belih krvničk v vaši krvi z zdravilom Deferiprone Lipomed
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Slovenian: Vendar pa ni zanesljivo, da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, avšak měl klastogenní charakteristiky v in vitro testech a in vivo u zvířat.
Slovenian: Deferipron ni izkazal neposrednega mutagenega delovanja, vendar pa je in vitro ter in vivo v živalih pokazal klastogene učinke.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferiprone Lipomed Zdravilo Deferiprone Lipomed bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1310/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1310/001
Czech: Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.
Slovenian: Če izpustite več kot en odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke, ampak nadaljujte po običajnem razporedu.
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii deferipronu u 1343 pacientoroků a expozice kombinaci deferipronu a deferoxaminu u 244 pacientoroků ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s deferipronom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti deferipronu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Czech: Subjekty byly rozděleny do 3 skupin na základě skóre Childovy-Pughovy klasifikace: zdraví dobrovolníci, lehká porucha funkce jater (Třida A: 5-6 bodů) a středně těžká porucha funkce jater (Třída B: 7-9 bodů).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6 točk) in zmerna jetrna okvara (razred B: 7-9 točk).
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu doseže 45 do 60 minut po enkratnem odmerku pri bolnikih, ki zdravilo vzamejo na tešče.
Czech: Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky deferipronu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu.
Slovenian: Ne glede na stopnjo ledvične okvare je bil odmerek deferiprona v večini izločen z urinom v prvih 24 urah v obliki deferipron-3-O-glukuronida.
Czech: Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe deferiprona in vitamina C ni preučena.
Czech: Neutropenie/agranulocytóza
Slovenian: Nevtropenija/agranulocitoza
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy.
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo.
Czech: Výskyty nežádoucích reakcí u 18 dětí a 97 dospělých s kombinovanou léčbou se mezi těmito dvěma věkovými skupinami významně nelišily, kromě výskytu artropatie (11,1 % u dětí versus žádný případ u dospělých, p = 0,02).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 18 otrocih in 97 odraslih, zdravljenih s kombinirano terapijo, se med starostnima skupinama ni bistveno razlikovala, razen v pojavnosti artropatije (11,1 % pri otrocih v primerjavi z 0 % pri odraslih, p = 0,02).
Czech: Tel.: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Czech: Vzhledem k tomu, že se však tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi deferipronem a trojmocnými kation-dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy na hliníkové bázi.
Slovenian: Ker pa se deferipron veže na kovinske katione, obstaja možnost interakcij med deferipronom in zdravili s trivalentnimi kationi, kot so antacidi, ki vsebujejo aluminijeve spojine.
Czech: Výskyt „Poruch svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně" a „Poruch ledvin a močových cest" byl nižší během kombinované léčby než u monoterapie, zatímco výskyt „Srdečních poruch" byl vyšší během kombinované léčby než u monoterapie.
Slovenian: Pojavnost »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil« je bila nižja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo, medtem ko je bila pojavnost »srčnih bolezni« višja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo.
Czech: Po uvedení deferipronu na trh byly u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri otrocih, ki so prostovoljno nekaj let prejemali več kot dvakraten največji priporočeni odmerek 100 mg/kg/dan, poročali o nevroloških motnjah (kot so tremor, motnje pri hoji, dvojni vid, neželeno krčenje mišic in težave s koordinacijo gibanja).
Czech: Studie LA37-1111 byla provedena k vyhodnocení účinku monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálních dávek deferipronu na délku srdečního QT intervalu u zdravých subjektů.
Slovenian: V študiji LA37-1111 je bil ocenjevan učinek enkratnega terapevtskega (33 mg/kg) in supraterapevtskega (50 mg/kg) peroralnega odmerka deferiprona na trajanje intervala QT pri zdravih preiskovancih.
Czech: Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati, da uporaba odmerkov, večjih od 100 mg/kg/dan, ni priporočljiva.
Czech: Použití kombinované léčby je třeba zvažovat případ od případu.
Slovenian: Za sočasno zdravljenje se je treba odločati na podlagi vsakega posameznega primera.
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali deferipron.
Slovenian: To stanje, znano kot huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali deferipron v kliničnih študijah.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega povečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, pacienta hospitalizujte.
Slovenian: Zagotovite izolacijo bolnika in bolnika hospitalizirajte, če je to klinično indicirano.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie) - bolest hlavy - průjem - zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija) - glavobol - driska - povečanje jetrnih encimov - utrujenost - povečanje apetita
Czech: Je-li léčba nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).
Slovenian: Če je zdravljenje neizogibno, je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o významu jakýchkoli příznaků infekce během užívání přípravku Deferiprone Lipomed,
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti kakršnega koli simptoma vnetja med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Czech: Tyto ženy mají být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo ustrezne kontracepcije in takojšnje prenehanje uporabe deferiprona, če zanosijo ali načrtujejo zanositev (glejte poglavje 4.3).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potreben skrben klinični nadzor bolnika.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Če boste zdravilo Deferiprone Lipomed jemali med nosečnostjo, bo lahko resno škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Pokud se u pacienta během léčby deferipronem vyvine infekce, přerušte deferipronovou terapii a hladinu neutrofilů kontrolujte častěji.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, se mora zdravljenje prekiniti in pogosteje preveriti število nevtrofilcev.
Czech: Deferiprone Lipomed v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Deferiprone Lipomed se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Slovenian: Po pričetku terapije z zdravilom Deferiprone Lipomed je priporočljivo koncentracijo serumskega feritina ali drugih pokazateljev količine železa v telesu meriti na vsake dva do tri mesece, da se lahko določi dolgotrajno učinkovitost zdravljenja s kelacijo pri nadzorovanju količine železa v telesu.
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Slovenian: Če se pojavijo nevrološke motnje, je treba prenehati z uporabo deferiprona (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Czech: Deferiprone Lipomed je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je kelator železa - vrsta zdravila, ki iz telesa odstrani odvečno železo.
Czech: Druhou dávku si vezměte v poledne.
Slovenian: Prvi odmerek vzemite zjutraj, drugi odmerek opoldne, tretjega pa zvečer.