FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations qui précèdent se fondent sur des analyses de signalements spontanés d'effets indésirables présumés et sur l'examen de la littérature publiée.
Danish: Ovennævnte anbefalinger bygger på analyser af spontane indberetninger om formodede bivirkninger og en litteraturgennemgang.
French: 1 Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh) est un organe de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Danish: 1 Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
French: • Si vous prenez ces médicaments afin de traiter une réaction allergique et que vos symptômes s'aggravent, votre médecin interrompra votre traitement.
Danish: • Hvis du er i behandling for en allergisk reaktion med sådanne lægemidler, og dine symptomer bliver værre, vil lægen stoppe behandlingen.
French: Ce fait est particulièrement problématique lorsque les patients reçoivent déjà un traitement pour soigner une réaction allergique, puisque ces derniers sont plus enclins à développer de nouvelles réactions allergiques.
Danish: Dette er særligt bekymrende hos patienter, der allerede er i behandling for en allergisk reaktion, da de har øget tilbøjelighed til at få nye allergiske reaktioner.
French: Dans certains des cas signalés, l'effet indésirable avait été interprété à tort comme une absence d'effet thérapeutique, ce qui avait conduit à une nouvelle administration de méthylprednisolone et, par suite, à une aggravation de l'état clinique du patient.
Danish: I nogle af de beskrevne tilfælde blev bivirkningen fejlfortolket som manglende terapeutisk virkning, hvad der førte til endnu en administration af methylprednisolon og efterfølgende forværring af patientens kliniske tilstand.
French: Compte tenu du fait que la méthylprednisolone est utilisée pour traiter des réactions allergiques graves dans des situations d'urgence dans lesquelles les informations relatives aux allergies du patient ne sont pas toujours connues, le CMDh a affirmé que le moyen le plus efficace d'éviter tout risque était de supprimer les protéines de lait de vache de la préparation.
Danish: I betragtning af, at methylprednisolon anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner i akutte situationer, hvor detaljer om patientens allergier måske ikke altid er kendt, fastslog CMDh, at den mest effektive måde at minimere alle risici på er at fjerne mælkeproteinerne fra præparatet.
French: Les médicaments à base de méthylprednisolone sont autorisés par les procédures nationales pour une administration par injection intraveineuse ou intramusculaire et sont disponibles dans l'UE depuis des années sous diverses appellations commerciales, notamment SoluMedrol.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon er ved nationale procedurer godkendt til anvendelse ved injektion i en vene eller muskel og har i mange år været på markedet i EU under forskellige handelsnavne, bl.a. Solu-Medrol.
French: Dans ce cas, il peut être difficile de déterminer si les symptômes du patient sont dus à une nouvelle réaction allergique provoquée par les médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose ou à une aggravation de leur affection initiale.
Danish: I sådanne tilfælde kan det være svært at afgøre, om patientens symptomer skyldes en ny allergisk reaktion forårsaget af methylprednisolon-præparater indeholdende laktose, eller om de skyldes forværring af den oprindelige lidelse.
French: • Le traitement d'une réaction allergique par ces médicaments devra être interrompu si les symptômes s'aggravent ou si les patients développent de nouveaux symptômes, car ces manifestations peuvent indiquer une réaction allergique aux protéines de lait de vache.
Danish: • Hos patienter, der behandles for en allergisk reaktion med disse produkter, bør behandlingen afbrydes i tilfælde af forværring af symptomerne eller ved nye symptomer, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion på mælkeproteiner.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC selon laquelle aucune teneur en protéines de lait de vache ne peut être considérée comme étant sans risque pour ces médicaments lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des réactions allergiques sévères.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at der ikke er nogen koncentration af proteiner fra komælk, der kan betragtes som sikker i disse lægemidler, når de anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner.
French: • L'allergie aux protéines de lait de vache concerne un faible pourcentage de la population (jusqu'à 3 personnes sur 100) et ne doit pas être confondue avec l'intolérance au lactose, qui est une affection distincte.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille andel af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans.
French: • Le lactose d'origine bovine est utilisé comme excipient dans certains médicaments injectables contenant de la méthylprednisolone.
Danish: • laktose af bovin oprindelse anvendes som hjælpestof i visse injektionspræparater med methylprednisolon.
French: Il est estimé que les affections allergiques, telles qu'un asthme grave, peuvent accroître la propension aux réactions allergiques aux protéines de lait de vache lors de la prise de médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine.
Danish: Det antages, at allergiske tilstande såsom eksacerbation af astma kan øge tilbøjeligheden til allergiske reaktioner på mælkeproteiner i methylprednisolonpræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse.
French: • Les injections de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine sont désormais contreindiquées chez les patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache.
Danish: • Methylprednisolon-injektionspræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse er nu kontraindiceret hos patienter med kendt eller formodet allergi over for mælkeproteiner.
French: Le CMDh a également confirmé que le traitement de réactions allergiques par méthylprednisolone devait être interrompu en cas d'aggravation des symptômes des patients ou d'apparition de nouveaux symptômes.
Danish: CMDh har desuden fastslået, at patienter, der er i behandling med methylprednisolon for en allergisk reaktion, skal tages ud af behandlingen, hvis deres symptomer forværres eller de får nye symptomer.
French: Les injections de méthylprednisolone sont utilisées dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Danish: Methylprednisolon-injektionspræparater anvendes til behandling af symptomer på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande (inflammatoriske tilstande).
French: • L'allergie aux protéines de lait de vache concerne un faible pourcentage de la population (jusqu'à 3 personnes sur 100) et diffère de l'intolérance au lactose, qui désigne une difficulté à digérer le lactose.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille del af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans, hvor kroppen har vanskeligt ved at fordøje laktose.
French: • Des réactions allergiques graves, y compris des bronchospasmes et des réactions anaphylactiques, ont été signalées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache traités par ces médicaments dans le cadre d'affections allergiques aiguës.
Danish: • Der er beskrevet alvorlige allergiske reaktioner, herunder bronkospasme og anafylaksi, hos patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behandles med sådanne lægemidler for akutte allergiske tilstande.
French: Les formules actuelles au lactose seront remplacées par des formules sans lactose.
Danish: De nuværende laktoseholdige præparater skal erstattes med laktosefri præparater
French: Plus précisément, l'examen portait sur les dosages d'injections contenant du lactose (sucre du lait) dérivé de lait de vache et donc susceptibles de contenir des traces de protéines de lait de vache.
Danish: Gennemgangen omfattede specielt de styrker af lægemidler til injektion, der indeholder laktose (mælkesukker) fra komælk og derfor kan indeholde spor af mælkeproteiner.
French: Ces médicaments ont fait l'objet d'un examen à la suite de signalements de réactions allergiques sévères à ces médicaments, telles qu'un bronchospasme (contraction excessive des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer) ou une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave), observées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
Danish: Gennemgangen af disse lægemidler var foranlediget af rapporter om alvorlige allergiske reaktioner såsom krampe i luftvejsmuskulaturen med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) med disse lægemidler hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
French: L'examen a révélé que les injections de méthylprednisolone contenant du lactose dérivé de lait de vache pouvaient également contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles d'entraîner des réactions allergiques.
Danish: Ved gennemgangen fandtes, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose fra komælk, kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan udløse allergiske reaktioner.
French: L'examen portait sur certains médicaments injectables contenant le corticostéroïde méthylprednisolone, utilisés dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Danish: Gennemgangen omfattede visse injektionslægemidler, der indeholder binyrebarkhormonet methylprednisolon og anvendes til behandling af symptomerne på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du vil vide mere om eller er betænkelig ved.
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA selon laquelle les injections de méthylprednisolone contenant du lactose (sucre du lait), susceptibles de contenir des traces de protéines de lait de vache, ne devaient pas être administrées aux patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines du lait de vache.
Danish: CMDh1 har tilsluttet sig anbefalingen fra EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose (mælkesukker), ikke må anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for proteiner i komælk, da præparaterne kan indeholde spor af mælkeproteiner.
French: Les corticostéroïdes sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés afin de réguler le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) lorsque ce dernier présente une activité excessive, comme dans le cas des allergies.
Danish: Binyrebarkhormoner er betændelsesdæmpende (antiinflammatoriske) lægemidler, der anvendes til at kontrollere immunsystemet, når det er overaktivt som ved allergiske tilstande.
French: • Pour les patients allergiques aux protéines du lait de vache qui ont besoin de méthylprednisolone, envisagez une préparation sans lactose ou utilisez des traitements de substitution.
Danish: • For patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, bør det overvejes at anvende laktosefri præparater eller andre behandlinger.
French: Ces médicaments peuvent également contenir des traces de protéines de lait, susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
Danish: Sådanne produkter kan indeholde spor af mælkeproteiner, der kan udløse en allergisk reaktion hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
French: En effet, ces médicaments peuvent contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles de provoquer des réactions allergiques graves chez les patients allergiques au lait de vache.
Danish: Det skyldes, at sådanne lægemidler kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan medføre alvorlige allergiske reaktioner hos patienter med allergi over for komælk.
French: En outre, le flacon et le conditionnement de ces médicaments porteront un avertissement clair concernant la contre-indication d'administration chez les patients allergiques au lait de vache.
Danish: Derudover skal hætteglasset og emballagen til disse lægemidler være tydeligt forsynet med en advarsel om, at det ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
French: Le 31 juillet 2017, le CMDh a adopté son avis par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Danish: De foranstaltninger, som PRAC anbefaler, skal derfor nu gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines du lait de vache et que vous devez prendre de la méthylprednisolone, votre médecin vous prescrira un médicament à base de méthylprednisolone sans lactose ou un médicament de substitution.
Danish: • Hvis du er allergisk over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, vil lægen anvende et laktosefrit methylprednisolon-lægemiddel eller et andet lægemiddel.
French: Dans l'intervalle, les informations sur le produit seront révisées de manière à faire apparaître qu'il n'est pas indiqué d'administrer des injections de méthylprednisolone contenant du lactose à des patients allergiques aux protéines du lait de vache.
Danish: I mellemtiden vil produktoplysningerne blive revideret, så de afspejler, at patienter med allergi over for proteiner fra komælk ikke må få laktoseholdige methylprednisolon-injektionspræparater.
French: • Si vous êtes allergique ou que vous vous présumez allergique aux protéines de lait de vache, informez-en votre médecin.
Danish: • Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for mælkeproteiner eller formoder at være det.
French: • Si vous présentez une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache, vous ne devez pas recevoir d'injections de méthylprednisolone contenant du lactose.
Danish: • Hvis du er allergisk over for proteinerne i komælk eller formoder at være det, må du ikke få methylprednisolon i form af laktoseholdige injektionslægemidler.
French: Le CMDh confirme que les injections de méthylprednisolone contenant du lactose ne doivent pas être administrées aux patients allergiques aux protéines du lait de vache.
Danish: CMDh fastslår, at patienter, der er allergiske over for proteiner i komælk, ikke må få methylprednisoloninjektionspræparater, der indeholder laktose
French: Il est important pour vous de le faire.
Danish: Det er vigtigt, at du gør dette.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 7.
Danish: Resultaterne fremgår af tabel 7.
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Danish: Ældre (over 65 år)
French: Moins de 10% sont excrétés inchangés dans les urines.
Danish: Mindre end 10 % udskilles uændret i urinen.
French: • si vous avez moins de 25 ans
Danish: • hvis du er under 25 år.
French: La cause en est mal connue.
Danish: Årsagen er uklar.
French: Il n'y a aucune donnée chez les enfants de moins d'un mois.
Danish: Der findes ingen data om børn under 1 måned.
French: Développement chez les enfants
Danish: Udvikling hos børn
French: 3 ans.
Danish: To år.
French: - Le CHMP est parvenu à la conclusion que les données soutiennent les indications suivantes:
Danish: konkluderede CHMP, at dataene understøtter følgende indikationer:
French: Des réductions de doses allant jusqu'à 90% ont été nécessaires chez certains patients à la fin de la semaine 2.
Danish: Dosisreduktioner på op til 90 % var nødvendige hos nogle patienter i slutningen af uge 2.
French: Faites attention aux symptômes importants
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
French: 37135 Verona Italie
Danish: 37135 Verona Italien
French: 105 Reykjavik Islande
Danish: 105 Reykjavik Island
French: • hallucinations (‘voir' ou ‘entendre' des choses qui ne sont pas réellement là)
Danish: • Hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der)
French: Les symptômes de ces réactions incluent :
Danish: Symptomer på disse reaktioner omfatter:
French: Ne prenez jamais une partie seulement d'un comprimé.
Danish: Tag aldrig kun en del af en tablet.
French: 28760 Tres Cantos Madrid Espagne
Danish: 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
French: CONDITIONS JUGEES ESSENTIELLES POUR UN USAGE SUR ET EFFICACE DU MEDICAMENT, Y COMPRIS LA PHARMACOVIGILANCE
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
French: Ces effets ont été observes à l'exposition clinique attendue.
Danish: Disse effekter blev observeret ved den forventede kliniske eksponering.
French: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovénie
Danish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenien
French: • mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)
Danish: • Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)
French: De surcroît, l'utilisation de Lamictal a été approuvée chez les patients bipolaires dans plusieurs États membres de l'UE, à l'exception du Royaume-Uni, des Pays-Bas, de la France et de Chypre.
Danish: Desuden er Lamictal godkendt til behandling af patienter med bipolar lidelse i en række EU-medlemsstater bortset fra Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Frankrig og Cypern.
French: Semaine 5 Posologie cible de stabilisation (Semaine 6)*
Danish: Målstabiliseringsdosis (uge 6)*
French: Les données d'autres registres n'ont pas confirmé ce résultat.
Danish: Andre datasæt har ikke bekræftet dette fund.
French: Nourrissons âgés de 2 à 26 mois
Danish: Spædbørn i alderen 2 til 26 måneder
French: Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves.
Danish: Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
French: Environ la moitié de ces cas ont été rapportés comme étant des syndromes de Stevens-Johnson (1 pour 1000).
Danish: Ca. halvdelen af disse tilfælde er rapporteret som Stevens-Johnsons syndrom (1 ud af 1.000).
French: • votre âge
Danish: • Din alder
French: Le principe actif et le médicament ont été décrits de manière appropriée et une documentation généralement satisfaisante a été fournie.
Danish: Det aktive stof og lægemidlet er tilstrækkeligt beskrevet, og der er generelt fremlagt tilfredsstillende dokumentation.
French: Cependant, il y a un risque accru de défauts de naissance chez les bébés dont les mères ont pris du Lamictal pendant leur grossesse.
Danish: Der er dog en øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamictal under graviditeten.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes :
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
French: Episode dépressif majeur
Danish: Svær depressiv episode
French: Semaine 1 (démarrage avec l'ajout)
Danish: Uge 1 (starter ved tilføjelsen)
French: Le volume de distribution est de 0,92 à 1,22 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 0,92-1,22 l/kg.
French: Les comprimés peuvent être légèrement marbrés.
Danish: Tabletterne kan være en anelse spættede.
French: • lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois
Danish: • når du starter behandlingen
French: Plus le temps écoulé depuis la dernière prise est grand, plus il faut considérer l'augmentation de la posologie d'entretien.
Danish: Jo længere tid der er gået siden den foregående dosis, jo stærkere skal det overvejes at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis.
French: L'impact de ces changements sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu.
Danish: Virkningen af disse forandringer på ovariets ovulatoriske aktivitet kendes ikke.
French: Critère d'inclusion
Danish: Inklusionskriterium
French: Syndrome de Stevens-Johnson.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom.
French: Î Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Danish: Î Kontakt lægen eller apoteket omgående.
French: Les patients doivent être suivis en conséquence.
Danish: Patienterne skal monitoreres med henblik på dette.
French: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.>
Danish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
French: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espagne.>
Danish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.
French: Î Parlez en à votre médecin.
Danish: Î Tal med lægen.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Danish: - de produktresuméer og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
French: Réaction allergique ou réaction cutanée potentiellement grave : demandez immédiatement l'aide d'un médecin.
Danish: Allergisk reaktion eller mulig alvorlig hudreaktion: søg øjeblikkelig lægehjælp.
French: • Avalez vos comprimés en entier.
Danish: • Synk tabletterne hele.
French: Vous pouvez la prendre avec ou sans nourriture.
Danish: Lamictal kan tages sammen med eller uden mad.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement de votre épilepsie pendant votre grossesse.
Danish: Du må ikke ophøre med epilepsibehandlingen, mens du er gravid.
French: 82104 Bratislava
Danish: 82104 Bratislava Slovakiet
French: • si vous avez des problèmes de reins ou du foie.
Danish: • Om du har problemer med nyrerne eller leveren.
French: confusion, hallucinations, tics.
Danish: Konfusion, hallucinationer, tics.
French: MOM Park, Gesztenyes torony Hongrie
Danish: MOM Park, Gesztenyes torony
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
Danish: Følgende benævnelser er anvendt til klassificering af bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
French: Si vous arrêtez subitement de prendre Lamictal, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Lamictal, kan epilepsien vende tilbage eller blive værre.
French: Les principaux domaines de divergence des résumés des caractéristiques du produit existants concernaient les indications thérapeutiques.
Danish: De væsentligste uoverensstemmelser i det eksisterende produktresumé vedrørte de terapeutiske indikationer.
French: Le CHMP a conclu que le passage à une monothérapie ne constitue pas une indication mais une information sur l'utilisation correcte du produit.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at overgangen til monoterapi ikke er en indikation, men blot information om korrekt anvendelse af lægemidlet.
French: En cas de surdosage il convient d'hospitaliser les patients et de lui administrer le traitement adéquat.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten hospitalsindlægges og gives en passende understøttende behandling.
French: Solna Suède
Danish: Solna Sverige
French: Des cas similaires sont survenus en association avec l'utilisation de lamotrigine.
Danish: Der er forekommet lignende tilfælde i forbindelse med brug af lamotrigin.
French: De plus, le risque global d'éruptions semble être fortement lié à :
Danish: Derudover synes den samlede risiko for udslæt i høj grad at være forbundet med: