FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen EU/1/12/806/001
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu EU/1/12/806/001
German: Verhältnis: 0,27 [0,18; 0,41]
Polish: Stosunek: 0,27 [0,18;0,41]
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
German: Die dem Injektionssystem beiliegende detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowej instrukcji obsługi dołączonej do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku, wykonanym z polipropylenu.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf 0 zurückgeht.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die
Polish: • Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na dwa wstrzykiwacze.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ryzodeg
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg
German: Kombination von Pioglitazon und Insulinarzneimitteln Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz gegeben wurde.
Polish: Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
German: Die Studie wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie entworfen, um eine prä-spezifizierte Toleranzgrenze von 1,3 für den MACE-Hazard Ratio (HR) im Vergleich von Insulin degludec mit Insulin glargin nicht zu überschreiten.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
German: Verhältnis: 0,63 [0,49; 0,81]
Polish: Stosunek: 0,63 [0,49;0,81]
German: Er gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Polish: 1-80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
German: Verhältnis: 0,80 [0,49; 1,30]
Polish: Stosunek: 0,80 [0,49;1,30]
German: Wenn sie weniger als 80 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
German: Tabelle 1 Ergebnis von zwei 26-wöchigen Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Ryzodeg einmal täglich
Polish: Tabela 1 Wyniki dwóch 26-tygodniowych badań w cukrzycy typu 2 z produktem Ryzodeg podawanym raz na dobę
German: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär oder lang wirkend kombiniert mit schnell wirkend, ATC-Code: A10AD06.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań o pośrednim czasie działania lub długodziałające w skojarzeniu z szybkodziałającymi.
German: Eine (1) Einheit dieses Insulins entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin, 1 Einheit Insulin detemir oder 1 Einheit biphasischem Insulin aspart.
Polish: 1 jednostce insuliny glargine, 1 jednostce insuliny detemir i 1 jednostce dwufazowej insuliny aspart.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ryzodeg bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren vor.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Ryzodeg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Ryzodeg
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Polish: Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
German: Der Fertigpen kann pro Einzelinjektion 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Polish: Przy pomocy wstrzykiwacza Ryzodeg FlexTouch można nastawić od 1 do 80 jednostek na jedno wstrzyknięcie z dokładnością do 1 jednostki.
German: Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, die zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
German: EU/1/12/806/005 10 Pens mit 3 ml
Polish: EU/1/12/806/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
German: Tabelle 3 Ergebnis einer 26-wöchigen Studie bei Diabetes mellitus Typ 1 mit Ryzodeg einmal täglich
Polish: Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania z produktem Ryzodeg podawanym raz na dobę w cukrzycy typu 1
German: ANHANG II
Polish: wymienionego w załączniku V.
German: Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker").
Polish: Przerwanie stosowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym występuje za dużo kwasów we krwi); patrz informacja w punkcie 4 „Zbyt duże stężenie cukru we krwi").
German: Verhältnis: 0,91 [0,76; 1,09]
Polish: Stosunek: 0,91 [0,76;1,09]
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas: przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
German: Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
German: Ryzodeg einmal täglich plus Insulin aspart (IAsp) wurde auch mit einmal täglich oder zweimal täglich Insulin detemir (IDet) plus IAsp bei Diabetes mellitus Typ 1 verglichen (Tabelle 3).
Polish: Działanie produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę jednocześnie z insuliną aspart (IAsp) porównywano z działaniem insuliny detemir (IDet) podawanej raz na dobę lub dwa razy na dobę jednocześnie z IAsp w cukrzycy typu 1 (Tabela 3).
German: Dazu gehören Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie nach Aceton riechender Atem.
Polish: Są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
German: Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:
Polish: Należy poinformować, że jeśli chory straci przytomność, osoby będące w pobliżu muszą:
German: Ryzodeg kann bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden.
Polish: Lek Ryzodeg może być stosowany w leczeniu cukrzycy u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen.
Polish: W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza.
German: Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Polish: Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za mało lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
German: Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
German: Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić do 80 jednostek.
German: Hierbei wurden insgesamt 1.761 Patienten mit Diabetes mellitus (1 Studie mit 362 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 6 Studien mit 1.399 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2) mit Ryzodeg behandelt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono siedem międzynarodowych, randomizowanych, kontrolowanych, otwartych badań klinicznych prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu, trwających od 26 do 52 tygodni, z całkowitą liczbą 1761 pacjentów z cukrzycą (do 1 badania włączono 362 pacjentów z cukrzycą typu 1, a do 6 pozostałych badań włączono 1399 pacjentów z cukrzycą typu 2), którym podawano
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Vor der ersten Anwendung:
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przed pierwszym użyciem:
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
German: Die Anwendung von einmal täglich Ryzodeg wurde in zwei Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (IGlar) (einmal täglich) verglichen (Tabelle 1).
Polish: Skutek działania produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę porównywano ze skutkami działania insuliny glargine (100 jednostek/ml) (IGlar) podawanej raz na dobę w dwóch badaniach dotyczących pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 1).
German: Die einmal tägliche Gabe von Ryzodeg zusammen mit der Hauptmahlzeit zuzüglich der Gabe von Insulin aspart zusammen mit den übrigen Mahlzeiten zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 16 und keine Unterschiede des Nüchternplasmaglucose- sowie des selbstgemessenen Plasmaglucosewerts gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin detemir, das einmal oder zweimal täglich gegeben wurde, zuzüglich der mahlzeitenbezogenen Gabe von Insulin aspart.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę wraz z głównym posiłkiem oraz insuliny aspart podawanej do pozostałych posiłków wykazało podobne obniżenie HbA1c oceniane w 16 tygodniu leczenia oraz brak różnic w FPG oraz SMPG w porównaniu do leczenia lekiem porównawczym,
German: Ryzodeg wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) Ryzodeg stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.
Polish: • Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę.
German: Verhältnis: 0,68 [0,52; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,68 [0,52;0,89]*
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas: przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.
German: Beide Behandlungen verbesserten die Blutzuckereinstellung mit einer geschätzten mittleren Reduktion mit Ryzodeg (-1,23 %) gegenüber IDeg plus IAsp (-1,42 %) für den primären Endpunkt der Änderung des HbA1c-Ausgangswerts nach 26 Wochen.
Polish: uzyskanym przy leczeniu produktem leczniczym Ryzodeg w porównaniu do IDeg w skojarzeniu z IAsp (-1,42%), mierzonej od wartości wyjściowej w ciągu 26 tygodni, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Ryzodeg wird in einer Patrone (Penfill) geliefert, die zur Anwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Ryzodeg we wkładzie (Penfill) przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
German: Nach 26 Wochen konnte die Dosis von Ryzodeg im Ryzodeg-Studienarm auf eine zweimal tägliche Dosierung aufgeteilt werden und im IGlar-Studienarm konnten zusätzliche Dosen von IAsp zu anderen Mahlzeiten (bis zu dreimal täglich) angewendet werden.
Polish: IGlar, dodatkowe dawki IAsp mogły być podawane do dodatkowych posiłków (do 3 razy na dobę).
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie dieses Insulinarzneimittel nicht ohne Hilfe.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
German: Patienten, die von einer Behandlung mit Basal- oder Mischinsulin mit mehrmals täglicher Gabe zu Ryzodeg wechseln, können eins zu eins auf eine einmal oder zweimal tägliche Gabe derselben Gesamtinsulindosis in Einheiten wie vorher umgestellt werden.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej więcej niż raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub dwa razy na dobę produkt leczniczy Ryzodeg mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny jak poprzednio.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0" zurückgeht.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
German: Ryzodeg kann einmal täglich zur Mahlzeit in Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin zu den übrigen Mahlzeiten angewendet werden.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Ryzodeg może być stosowany raz na dobę w czasie posiłku, w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami.
German: In einer Studie bei Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg einmal täglich mit Insulin glargin (IGlar) einmal täglich plus IAsp einmal täglich verglichen.
Polish: Także w jednym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 Ryzodeg podawany raz na dobę porównywano z działaniem insuliny glargine (IGlar) podawanej raz na dobę jednocześnie z IAsp podawaną raz na dobę.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny.
German: Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht im Haushaltsabfall.
Polish: Zużytej igły nie należy wyrzucać do pojemnika na domowe odpady.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett des Pens, um sicherzustellen,
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek
German: Da Ryzodeg ein schnell wirkendes mahlzeitenbezogenes Insulin (Insulin aspart) enthält, war die prandiale Blutzuckerkontrolle bei der Mahlzeit, zu der die Dosis angewendet wurde, verbessert verglichen mit der alleinigen Gabe von Basalinsulin; siehe Studienergebnisse in Tabelle 1.
Polish: Posiłkowa kontrola glikemii była lepsza dla produktu Ryzodeg niż samej insuliny bazowej, ponieważ Ryzodeg zawiera szybkodziałającą insulinę posiłkową (insulina aspart); wyniki badania przedstawiono w Tabeli 1.
German: Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.
Polish: Podczas ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Vor der ersten Anwendung:
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przed pierwszym użyciem:
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań (Penfill).
German: Bei Patienten, die mit Ryzodeg behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatomen, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) auf.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwotok, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ryzodeg.
German: • Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.
German: Hypoglykämien (definiert als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr, in denen der Plasmaglucosewert auf < 3,1 mmol/l sinkt oder der Patient Fremdhilfe benötigt) war bei Ryzodeg im Vergleich mit IGlar geringer (Tabelle 1).
Polish: Przy stosowaniu produktu Ryzodeg obserwowano mniejszy wskaźnik nocnej hipoglikemii (definiowanej jako epizody między północą a 6 rano, potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi) w porównaniu z insuliną IGlar (Tabela 1).
German: Unterschied: -0,05 [-0,18; 0,08]
Polish: Różnica: -0,05 [-0,18;0,08]
German: Unterschied: -0,03 [-0,18; 0,13]
Polish: Różnica: -0,03 [-0,18;0,13]
German: Unterschied: 0,05 [-0,10; 0,20]
Polish: Różnica: 0,05 [-0,10;0,20]
German: Ryzodeg darf nicht angewendet werden,
Polish: Nie stosować leku Ryzodeg:
German: Tabelle 2 Ergebnis von zwei 26-wöchigen Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Ryzodeg zweimal täglich
Polish: Tabela 2 Wyniki dwóch 26-tygodniowych badań w cukrzycy typu 2 z produktem Ryzodeg podawanym dwa razy na dobę Ryzodeg (dwa razy na dobę)1
German: 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą się pojawić nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, obniżenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ryzodeg wird in einem Fertigpen (FlexTouch) geliefert, der für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Ryzodeg w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
German: EU/1/12/806/007 5 Patronen mit 3 ml EU/1/12/806/008 10 Patronen mit 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/806/007 5 wkładów po 3 ml EU/1/12/806/008 10 wkładów po 3 ml
German: • Sie dürfen die Lösung nicht mit einer Spritze aus dem Pen aufziehen, so können Dosierungsfehler und eine potentielle Überdosierung vermieden werden.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Polish: Elastyczność czasu podawania dawki
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Polish: • często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 70% insuliny degludec / 30% insuliny aspart
German: • Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden.
Polish: • Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.
German: Anwendung von Ryzodeg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku Ryzodeg
German: Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
Polish: Jeśli insulina jest mętna, nie używać wstrzykiwacza.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) waren im Steady State vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
Polish: i młodzieży (12-18 lat) były porównywalne do obserwowanych u dorosłych z cukrzycą typu 1.
German: Bei der Anwendung von Insulinpräparaten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
Polish: Produkty insulinowe mogą powodować reakcje uczuleniowe.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln eines Insulinpens erhöht das Risiko von verstopften Nadeln, was eine Unter- oder Überdosierung verursachen kann.
Polish: Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki produktu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryzodeg beachten?
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
German: s.c. Anwendung
Polish: Podanie sc.
German: Ryzodeg (einmal täglich)1 IDet (einmal/zweimal täglich)2
Polish: Ryzodeg (raz na dobę)2
German: Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren
Polish: Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę, umieszczając ją w odpowiednim pojemniku na zużyte igły.
German: Ryzodeg kann einmal oder zweimal täglich mit der (den) Hauptmahlzeit(en) allein, in Kombination mit oralen Antidiabetika und in Kombination mit Bolusinsulin (siehe Abschnitt 5.1) angewendet werden.
Polish: posiłkiem(ami), w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i w skojarzeniu z insuliną szybkodziałającą (bolus) (patrz punkt 5.1).
German: Genaue Bedienungsanleitung, siehe Packungsbeilage.
Polish: Szczegółowa instrukcja użytkowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Die Studie mit Kindern dauerte 16 Wochen.
Polish: Badania u dzieci trwały 16 tygodni.