FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem un pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Miega traucējumi (25,1) Nemiers (17,3)
Lithuanian: Labai dažni Miego sutrikimai (25,1) Nerimas (17,3) Delyras (15,5)
Latvian: • drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, klepus, čūlas mutē vai jebkādi citi infekcijas simptomi;
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas, kosulys, žaizdelės burnoje ar kokie nors kiti infekcijos simptomai;
Latvian: Normāli funkcionējošukaulu smadzeņu iegūšanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens indukcijas kurss.
Lithuanian: Tam, kad būtų pasiekta būklė, kai kaulų čiulpai atrodys kaip sveiki, reikia daugiau negu vieno indukcijos kurso.
Latvian: Bieži Galvassāpes (1,1)
Lithuanian: Dažni Galvos skausmas (1,1)
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto neitropēniju, dažādu veidu infekcijas bija ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Dėl vartojant Vyxeos liposominiai pasireiškiančios neutropenijos labai dažnai pasitaikančios NR buvo įvairios infekcijos.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā prognozējams, ka saasināsies ar Vyxeos liposom lietošanu saistītās blakusparādības un ir jānodrošina atbalstošā terapija (tostarp pretinfekcijas līdzekļi, asins un trombocītu transfūzija, koloniju stimulējošie faktori un intensīva aprūpe, kā nepieciešams), līdz pacients atveseļojas.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtina, kad paūmės su Vyxeos liposominiai siejamos nepageidaujamos reakcijos ir reikės skirti palaikomąjį gydymą (vaistus nuo infekcijos, kraujo ir trombocitų transfuzijas, kolonijas stimuliuojančius faktorius, jei reikia, taikyti intensyviąją pagalbą), kol pacientas pasveiks.
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Lithuanian: Citarabinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (chromosomų aberacijos ir SCE žmogaus leukocituose) ir in vivo (chromosomų aberacijos ir SCE tyrimas su graužikų kaulų čiulpais, pelių mikrobranduolio tyrimas).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Latvian: 7+3 grupā pirmā indukcija sastāvēja no citarabīna 100 mg/m 2/dienā, ko ievadīja ar nepārtrauktu infūziju no 1. līdz 7. dienai, un daunorubicīna 60 mg/m2/dienā 1., 2. un 3. dienā, savukārt otrās indukcijas un konsolidācijas citarabīns tika ievadīts 1. līdz 5. dienā un daunorubicīns 1. un 2. dienā.
Lithuanian: pirmoji indukcija buvo citarabinas 100 mg/m per parą nuo 1 iki 7 dienos, atliekant nepertraukiamą infuziją, ir daunorubicinas 60 mg/m per parą 1, 2 ir 3 dienomis, o antrosios indukcijos ir konsolidacijos metu citarabino dozė buvo skiriama nuo 1 iki 5 dienos, o daunorubicino1 ir 2 dienomis.
Latvian: Ja Jūs saņemat Vyxeos liposom vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jūs saņemsiet no ārsta vai medmāsa slimnīcā.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirta per daug Vyxeos liposominiai Šį vaistą gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins ligoninėje.
Latvian: Vyxeos liposom Jums drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar pieredzi AML ārstēšanā.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai turi skirti gydytojas arba slaugytojas, turintys patirties gydant ŪML.
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;
Latvian: Iespējamo nopietno nevēlamo blakusparādību dēļ, ko Vyxeos liposom varētu izraisīt ar krūti barotiem bērniem, Vyxeos liposom terapijas laikā mātēm ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti.
Lithuanian: Dėl potencialios sunkaus nepageidaujamo Vyxeos liposominiai poveikio žindomiems vaikams rizikos gydymo Vyxeos liposominiai metu motinoms reikia patarti nutraukti žindymą.
Latvian: Daunorubicīns bija mutagēns in vitro testos (Eimsa tests, V79 kāmju šūnu tests), kā arī klastogēnas in vitro (CCRF-CEM cilvēka limfoblasti) un in vivo (SCE tests peles kaulu smadzenēs) testos.
Lithuanian: Daunorubicinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose (Ames tyrimas, V79 žiurkėno ląstelių tyrimas) ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (CCRF-CEM žmogaus limfoblastai) ir in vivo (SCE tyrimas su pelių kaulų čiulpais) tyrimuose.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, izmantojot datus, kas tika iegūti klīniskos pētījumos no pacientiem, netika novērota būtiska atšķirība daunorubicīna vai citarabīna klīrensā pacientiem ar iepriekš esošiem viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≥ līdz ≤ 89 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] viegliem un 30 ml/min ≥ līdz ≤ 59 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] mēreni smagiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojant su pacientais atliktų klinikinių tyrimų duomenis, nenustatyta reikšmingų daunorubicino ir citarabino klirenso skirtumų tais atvejais, kai anksčiau buvo stebėtas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (nuo 60 ml/min ≥ iki≤ 89 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] lengvo ir nuo 30 ml/min ≥ iki ≤ 69 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] vidutinio sutrikimo atvejais) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija tyrimo pradžioje buvo normali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote gydymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: • ādas apsārtums, izsitumi, muskuļu sāpes, galvassāpes, sāpes kaulos, locītavu sāpes, nogurums, vispārējs pietūkums, tostarp roku un kāju pietūkums;
Lithuanian: • odos paraudimas, bėrimas, raumenų skausmai, galvos skausmas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nuovargis, bendras tinimas, įskaitant rankų ir kojų patinimą;
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Vyxeos liposom grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai nėštumo metu vartoti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti vaisiui.
Latvian: Pacienti var iepriekš tikt ārstēti ar zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Premedikacijai galima iš anksto skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
Latvian: 50 ml flakons (1. tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un ar izolācijas vāciņu (alumīnijs), kas satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Lithuanian: 50 ml flakonas (1 tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir viršutiniu dangteliu (aliuminis), kuriame yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Latvian: Vyxeos liposom jāievada tikai intravenozi.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai reikia leisti tik į veną.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, ārstēšana lēni jāatsāk, sadalot infūzijas ātrumu uz pusi, un intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg) un deksametazons (10 mg).
Lithuanian: Gydymą reikia vėl pradėti lėtai, kai simptomai pranyksta, perpus sumažinant infuzijos greitį ir skiriant difenhidramino (20-25 mg) bei deksametazono (10 mg) į veną.
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu sāpes (5,1)
Lithuanian: Dažni Raumenų-kaulų skausmas (5,1)
Latvian: Vyxeos liposom
Lithuanian: Vyxeos liposominiai
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (63,5)
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (63,5)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1308/001 1 flakons
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas
Latvian: CRi= pilnīga atbildes reakcija ar nepilnīgu atveseļošanos a p-vērtība no stratificēta log rank testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa b p-vērtība no stratificēta Kohrāna-Mantela-Henzela testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = patikimumo intervalas; VR= visiškas atsakas; VAn= visiškas atsakas su nevisišku pasveikimu a p-vertė iš sluoksniuoto logaritminio rango testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį b p-vertė iš sluoksniuoto Cochran-Mantel-Haenszel testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį
Latvian: EU/1/18/1308/003 5 flakoni
Lithuanian: EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Latvian: Vyxeos liposom lietošana pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši doksorubicīnu, palielina kardioksicitātes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Skiriant Vyxeos liposominiai pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas doksorubicinas, didėja kardiotoksiškumo rizika (žr.
Latvian: Intravenozām infūzijām ar Vyxeos liposom var izmantot iekšēj membrānas filtru ar nosacījumu, ka minimālais filtra poru diametrs ir lielāks vai vienāds ar 15 µm.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai intraveninei infuzijai galima naudoti infuzinės sistemos membranos filtrą, jei mažiausias filtro angelių skersmuo yra ne mažesnis nei 15 µm.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, turot vertikālā stāvoklī.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis paruoštos suspensijos stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, laikant vertikalioje padėtyje.
Latvian: Jāņem vērā, ka iekšķīgi lietojamajām zālēm raksturīgo uzsūkšanos var ievērojami ietekmēt kuņģa-zarnu trakta mukozīts un/vai caureja, kas bieži rodas saistībā ar intensīvu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Virškinamojo trakto gleivinių uždegimas ir viduriavimas Reikia atsižvelgti į tai, kad lygiagrečiai vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijai gali turėti reikšmingos įtakos virškinamojo trakto gleivinės uždegimas ir (arba) viduriavimas, dažnai pasireiškiantys intensyvios chemoterapijos metu.
Latvian: Kamēr Jūs saņemsiet ārstēšanu ar Vyxeos liposom, ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai novērtētu, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, un pārbaudītu, cik labi to panesat.
Lithuanian: Kol Jums bus skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir įvertins, koks Jūsų atsakas į gydymą ir kaip Jūs jį toleruojate. Jūsų gydytojas taip pat gali patikrinti širdį, nes Vyxeos liposominiai gali jai pakenkti.
Latvian: Atšķirībā no neliposomālā daunorubicīna un citarabīna, kuri tiek ātri metabolizēti attiecīgajos metabolītos, daunorubicīns un citarabīns pēc Vyxeos liposom ievadīšanas ir brīvas bāzes, kas iekapsulētas liposomās.
Lithuanian: Kitaip, negu neliposominė daunoribicino ir citarabino formos, kurios yra greitai metabolizuojamos iki atitinkamų metabolitų, po Vyxeos liposominiai suleidimo daunorubicinas ir citarabinas išlieka inkapsuliuoti liposomose, kaip laisvos bazės.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt Vyxeos liposom, kamēr nav izslēgta grūtniecība.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo, jei nėra atmesta nėštumo tikimybė.
Latvian: EU/1/18/1308/002 2 flakoni
Lithuanian: EU/1/18/1308/002 2 flakonai
Latvian: Dispnoja (36,5) Klepus (33,9) Pleirāls izsvīdums (13,9)
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja (36,5) Kosulys (33,9) Pleuros efuzija (13,9)
Latvian: Plazmas koncentrācijas-laika profili, kas tika iegūti no 13 līdz 26 pacientiem, kuri saņēma Vyxeos liposom 100 vienības/m
Lithuanian: Plazmos koncentracijos ir laiko duomenys, surinkti iš 13-26 pacientų, kuriems 1, 3 ir 5 dienomis buvo skirta Vyxeos liposominiai 100 vnt.
Latvian: Vieglu paaugstinātas jutības simptomu (piem., viegla pietvīkuma, izsitumu, niezes) gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, tostarp jānovēro organisma vitālie rādītāji.
Lithuanian: , lengvas karščio pylimas, niežulys), gydymą reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą.
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (62,4)
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (62,4)
Latvian: • Tas Jums tiks ievadīts vēnā pilienu veidā (infūzija).
Lithuanian: • Vaistas bus skiriamas lašinant (infuzijos būdu) į veną.
Latvian: Tā kā aknas metabolizē daunorubicīnu, vienlaicīgu terapiju izraisītās aknu darbības izmaiņas var ietekmēt metabolismu, farmakokinētiku, terapeitisko efektivitāti un/vai Vyxeos liposom toksicitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Daunorubicinas metabolizuojamas kepenyse, todėl kepenų funkcijos pokyčiai, kurie atsiranda dėl tuo pačiu metu taikomo gydymo, gali turėti įtakos Vyxeos liposominiai metabolizmui, farmakokinetikai, gydymo veiksmingumui ir (arba) toksiškumui (žr.
Latvian: Turēt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Vyxeos liposom ir violets pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonā.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai X išvaizda ir kiekis pakuotėje Vyxeos liposominiai yra violetinės spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiamas stikliniame flakone.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas 5. dienā vidējā (variācijas % koeficients [CV]) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) daunorubicīnam bija 26,0 (32,7%) mcg/ml un citarabīnam 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Lithuanian: Po 5 dieną paskirtos vaistinio preparato dozės daunorubicino maksimalios koncentracijos plazmoje vidurkis (Cmax) buvo 26,0 (32,7 %) mcg/ml, citarabino - 62,2 (33,7%) mcg/ml (% variacijos koeficientas [VK]).
Latvian: Sagatavošanas norādījumi
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos
Latvian: Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā, jo tas var kaitēt mazulim.
Lithuanian: Gydymo Vyxeos liposominiai metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti kūdikiui.
Latvian: Pēc internalizācijas Vyxeos liposom liposomas noārdās, izdalot daunorubicīnu un citarabīnu intracelulārā vidē, ļaujot zālēm iedarboties ar sinerģisku antineoplastisku darbību.
Lithuanian: Po įsisavinimo vyksta Vyxeos liposominiai liposomų degradacija, daunorubicinas ir citarabinas išskiriamas į tarpląstelinę terpę, kurioje pasireiškia vaistinių preparatų sinergistinis antineoplastinis veikimas.
Latvian: Citas daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošas zāles Vyxeos liposom nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm.
Lithuanian: Kiti preparatai, kurių sudėtyje yra daunorubicino ir (arba) citarabino Vyxeos liposominiai negalima pakeisti arba pakeisti kitais daunorubicino ir (arba) citarabino turinčiais produktais.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novērota nopietna vai letāla asiņošana, tostarp letāla asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gydytiems pacientams pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoragijų, įskaitant mirtinas centrinės nervų sistemos (CNS) hemoragijas dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos.
Latvian: Daunorubicīns tiek saistīts ar lokālu audu nekrozi zāļu ekstravazācijas vietā.
Lithuanian: Daunorubicino vartojimas buvo susietas su vietinių audinių nekroze vaistinio preparato pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius vietoje.
Latvian: Pelēm ar leikozi leikēmijas šūnas uzņēma liposomas lielākā mērā nekā parastās kaulu smadzeņu šūnas.
Lithuanian: Leukemija sergančių pelių organizme leukeminės ląstelės liposomas absorbuoja intensyviau negu sveikos kaulų čiulpų ląstelės.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Visi atšķaidīšanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām procedūrām, kas piemērojamas antineoplastisko līdzekļu likvidēšanai.
Lithuanian: Visos medžiagos, kuri buvo naudojama skiedimui ir infuzijai, atliekos turi būti tvarkomos laikantis antineoplastinių vaistinių preparatų atliekų tvarkymo vietinių reikalavimų.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas Vyxeos liposom liposomām novērojams pagarināts plazmas pusperiods ar vairāk nekā 99% daunorubicīna un citarabīna, kas paliek iekapsulēts plazmā liposomās.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai liposomos pasižymi prailgintu plazmos pusės eliminacijos laiku po intraveninės infuzijos, kai daugiau negu 99 % plazmos daunorubicino ir citarabino išlieka inkapsuliuota liposomose.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vyxeos liposominiai
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pacientams, gydytiems Vyxeos liposominiai, pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoraginių reiškinių, įskaitant mirtimi pasibaigusius centrinės nervų sistemos (CNS) kraujavimus dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • Pēc sagatavošanas flakoni jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām vertikālā stāvoklī.
Lithuanian: • Paruošus, flakonus reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje) iki 4 valandų, vertikalioje padėtyje.
Latvian: Vyxeos liposom paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas tik vartojimui į veną.
Latvian: Turklāt daunorubicīns izraisīja sēklinieku atrofiju un spermatocītu kopējo aplāziju sēklinieku līkumainajos kanāliņos suņiem un citarabīns izraisīja spermatozīda galviņas patoloģijas pelēm.
Lithuanian: Be to, daunorubicinas sąlygojo šunų sėklidžių atrofiją ir visišką spermatocitų aplaziją sėkliniuose vamzdeliuose, o citarabinas - pelių spermatozoidų galvutės anomalijas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu buvo per 90 minučių leidžiama Vyxeos liposominiai 100 vnt./m per parą dozė į veną (ekvivalentinė dozė 44 mg/100 mg/m2) 1, 3 ir 5 dienomis pirmosios indukcijos metu bei 1 ir 3 dienomispacientams, kuriems reikėjo antrosios indukcijos.
Latvian: Bieži Nieru mazspēja (6,4)
Lithuanian: Dažni Inkstų nepakankamumas (6,4)
Latvian: Vyxeos liposom var samazināt balto asins šūnu skaitu, kas cīnās ar infekciju, kā arī asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt (trombocītus), kas var izraisīt asiņošanas traucējumus, piemēram, deguna asiņošanu un zilumu veidošanos.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Vyxeos liposominiai gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, o taip pat kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui sukrešėti (trombocitų), skaičių, dėl to prasideda kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš nosies arba susidaryti kraujosruvos.
Latvian: Zemākas metabolīta: aktīvās vielas procentuālās attiecības pēc Vyxeos liposom ievadīšanas liecina, ka lielākā daļa no kopējā daunorubicīna un citarabīna tiek ieslēgta Vyxeos liposom liposomās, kur tie nav pieejami zāļu metabolizācijas procesa fermentiem.
Lithuanian: metabolite:parent) santykio procentinė dalis po Vyxeos liposominiai vartojimo rodo, kad didžioji cirkuliacijoje esanti bendro daunorubicino ir citarabino dalis yra uždaryta Vyxeos liposominiai liposomose, kur jų negali pasiekti juos metabolizuojantys fermentai.
Latvian: Jāuzrauga urīnskābes līmenis asinīs un gadījumā, ja attīstās hiperurikēmija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje reikia nuolat stebėti ir išsivysčius hiperurikemijai skirti tinkamą gydymą.
Latvian: Kā lietot Vyxeos liposom
Lithuanian: Kaip vartoti Vyxeos liposominiai
Latvian: • Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu pēc uzglabāšanas ledusskapī.
Lithuanian: • Po atšaldymo švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.
Latvian: Jāievēro īpašas apstrādes un izmešanas procedūras.
Lithuanian: Būtina laikytis specialių reikalavimų vaistiniam preparatui ruošti ir atliekoms tvarkyti.
Latvian: Pireksija (3,2) Tūska (2,7) Retāk
Lithuanian: Pireksija (3,2) Edema (2,7)
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų tvarkymo reikalavimų.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Vyxeos liposom lietošanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, reikia saugotis, kad nepastotų.
Latvian: Daunorubicīna kumulatīvā iedarbība vienam Vyxeos liposom kursam
Lithuanian: 1 lentelė Kumuliacinis daunorubicino poveikis pritaikius vieną Vyxeos liposominiai gydymo kursą.
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai
Latvian: Līdzīgi kā neliposomālais daunorubicīns un citarabīns, pēc izdalīšanās no Vyxeos liposom liposomām gan daunorubicīns, gan citarabīns plaši metabolizējas organismā.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir neliposominė daunoribicino bei citarabino forma, po atsipalaidavimo iš Vyxeos liposominiai liposomų daunorubicinas ir citarabinas intensyviai metabolizuojamas organizme.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Lithuanian: Praskiedus paruoštą vaistinį preparatą gaunasi sodriai violetinės spalvos permatoma homogeninė dispersija.
Latvian: Dispepsija (0,5) Vemšana (0,3)
Lithuanian: Nedažni Dispepsija (0,5) Vėmimas (0,3)
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Lithuanian: Po remisijos taikomą hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) buvo leidžiama atlikti vietoj konsolidacijos chemoterapijos arba po jos.
Latvian: Kardiotoksiskie līdzekļi
Lithuanian: Kardiotoksiniai preparatai
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (20-25 mg) un deksametazons (10 mg) un, ja indicēts, jāpievieno epinefrīns (adrenalīns) vai bronhodilatatori.
Lithuanian: Reikia į veną suleisti difenhidramino (20-25 mg) ir deksametazono (10 mg), esant indikacijų, reikia pridėti epinefrino (adrenalino) arba bronchus plečiančių vaistų.
Latvian: • Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.
Latvian: • nieru mazspēja un patoloģiskas asins analīzes masīvas audzēja šūnu bojāejas dēļ (tumora līzes sindroms);
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas ir nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai dėl masiškos vėžio ląstelių žūties (naviko lizės sindromas);
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna, kas ievadīti kā Vyxeos liposom, farmakokinētika tika pētīta pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma daunorubicīna devu 44 mg/m un citarabīna devu 100 mg/m2, ko ievadīja 90 minūšu intravenozas infūzijas laikā 1., 3. un 5. dienā.
Lithuanian: Su suaugusiais pacientais buvo atliekamas daunorubicino ir citarabino, skiriant Vyxeos liposominiai, farmakokinetikos tyrimas, jiems 1, 3 ir 5 dienomis buvo atliekama 90 minučių trukmės daunorubicino 44 mg/m ir citarabino 100 mg/m intraveninė infuzija.
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (10,4)
Lithuanian: Labai dažni Inkstų nepakankamumas (10,4)
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams.
Lithuanian: Jei neatvykote į paskirtą vizitą Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.
Latvian: Vyxeos liposom ilgstošā laika periodā nodrošina leikēmijas šūnām sinerģisku daunorubicīna un citarabīna kombināciju.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai ilgam laikui perneša sinergistinį daunorubicino ir citarabino derinį ant leukeminių ląstelių.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.