FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patientenkarte (Alert Card) (zur Abgabe an den Patienten):zur Erinnerung von Patienten, Ärzten und/oder Apothekern an die wichtigen Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Xyrem.
Dutch: • Een Patiëntenwaarschuwingskaart (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten, artsen en/of apothekers te herinneren aan de belangrijke veiligheidsinformatie in verband met het gebruik van Xyrem.
German: Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
Dutch: Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
German: Ereignisse im Zusammenhang mit Entzugssyndromen wurden außerhalb des therapeutischen Dosisbereiches beobachtet.
Dutch: Voorvallen in samenhang met een ontwenningssyndroom zijn waargenomen buiten het therapeutische bereik.
German: Studie 4 schloss 55 Narkolepsiepatienten ein, die Natriumoxybat für 7 bis 44 Monate in der offenen Behandlung eingenommen hatten.
Dutch: Aan Onderzoek 4 namen 55 narcoleptische patiënten deel, die gedurende 7 tot 44 maanden natriumoxybaat hadden gebruikt (open-label).
German: Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Messbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin.
Dutch: Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
German: Die pharmakodynamische Interaktion mit Zolpidem wurde nicht bewertet.
Dutch: De farmacodynamische interactie met zolpidem is niet vastgesteld.
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist zu vernachlässigen.
Dutch: Uitscheiding in de ontlasting is verwaarloosbaar.
German: Die Patienten sollten immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten.
Dutch: Patiënten dienen altijd even veel tijd te laten tussen de maaltijd en de eerste dosisinname.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein kontrolliertes Vertriebsprogramm eingeführt, welches die vorhandenen Kontrollen für Xyrem verbessert, um die vorgesehene Population an Narkolepsie-Patienten zu erreichen und gleichzeitig das Risiko zu minimieren, dass Xyrem von Personen abgezweigt wird, die einen Missbrauch anstreben.
Dutch: De vergunninghouder heeft een gecontroleerd distributieplan opgesteld dat de bestaande controles voor Xyrem bevordert, wat toelaat de beoogde populatie van narcolepsiepatiënten te bereiken en tegelijkertijd het risico op misbruik van Xyrem te beperken.
German: Attacken/2 Wochen (Median)
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
German: Wenn Sie Valproat zusammen mit Xyrem einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Xyrem anpassen.
Dutch: Als u gelijktijdig met Xyrem ook valproaat inneemt, zal uw dosis Xyrem aangepast worden door uw arts.
German: In Studie 2 wurden die Wirkungen von oral verabreichtem Natriumoxybat, Modafinil und Natriumoxybat + Modafinil gegenüber Placebo in der Behandlung der Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie verglichen.
Dutch: In Onderzoek 2 werden de effecten van oraal toegediend natriumoxybaat, modafinil en natriumoxybaat + modafinil vergeleken met placebo bij de behandeling van slaperigheid overdag bij narcolepsie.
German: Die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat wurden nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
German: Bei höheren Dosen wurde eine zunehmende Tiefe des Komas beobachtet.
Dutch: Een toenemende diepte van de coma is waargenomen bij hogere doses.
German: Bei einem nüchternen, gesunden Probanden wurden nach einer einzigen Einnahme von 4,5 g (das Doppelte der empfohlenen Anfangsdosis) Apnoe und Atemdepression beobachtet.
Dutch: Bij een vastende gezonde proefpersoon werden na een eenmalige inname van 4,5 g (tweemaal de aanbevolen begindosis) apneu en ademhalingsdepressie waargenomen.
German: Behandlungsbedürftige klinische Symptome standen hauptsächlich im Zusammenhang mit Sedierung, reduzierter Nahrungsaufnahme und nachfolgenden Änderungen bei Körpergewicht, Körpergewichtszunahme und Organgewichten.
Dutch: Klinische verschijnselen die aan de behandeling werden toegeschreven, betroffen hoofdzakelijk sedatie, verminderde voedselinname en secundaire veranderingen in het lichaamsgewicht, gewichtstoename of orgaangewicht.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen werden entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen staan gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
German: Bradykardie und Hypothermie können mit Bewusstlosigkeit ebenso wie mit muskulärer Hypotonie einhergehen, die Sehnenreflexe bleiben jedoch unbeeinträchtigt.
Dutch: Bewusteloosheid kan gepaard gaan met bradycardie en hypothermie, evenals spierhypotonie, echter de peesreflexen blijven intact.
German: Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.
Dutch: Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
German: Das Auftreten von Depression bei mit Natriumoxybat behandelten Patienten erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Dutch: Het optreden van depressie wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
German: Während der 8-wöchigen Doppelblindphase nahmen die Patienten Modafinil in ihrer bewährten Dosis oder äquivalent Placebo ein.
Dutch: Tijdens de 8 weken durende dubbelblinde periode gebruikten de patiënten hun vaste dosis modafinil of een equivalente placebodosis.
German: Selbstapplikationsstudien bei Ratten, Mäusen und Affen ergaben widersprüchliche Ergebnisse, während die Toleranz gegenüber GHB wie auch die Kreuztoleranz gegenüber Alkohol und Baclofen bei Nagetieren eindeutig nachgewiesen wurde.
Dutch: Zelftoedieningsstudies met ratten, muizen en apen leverden tegenstrijdige resultaten op; gewenning aan GHB en kruisgewenning aan alcohol en baclofen is bij knaagdieren duidelijk aangetoond.
German: Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, wenn vermutet wird, dass außerdem Nahrung aufgenommen wurde.
Dutch: Een maagspoeling kan worden overwogen, als het vermoeden van gelijktijdig ingenomen middelen bestaat.
German: Natriumoxybat wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, wobei die absolute Bioverfügbarkeit etwa 88 % beträgt.
Dutch: Na orale toediening wordt natriumoxybaat snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 88%.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
German: Studie 1 EDS (ESS); CGIc 246 MWT/Schlafarchitektur/ Kataplexie/Naps/FOSQ
Dutch: Onderzoek 1 EDS (ESS); CGIc 246 MWT/Slaaparchitectuur/ Kataplexie/Naps/FOSQ
German: Bevor die Natriumoxybatdosis erhöht wird (siehe Abschnitt 4.2), sollte der verordnende Arzt berücksichtigen, dass Schlafapnoe bei bis zu 50 % der Patienten mit Narkolepsie vorkommt.
Dutch: Voordat de dosis natriumoxybaat wordt verhoogd (zie rubriek 4.2), dienen de voorschrijvende artsen zich ervan bewust te zijn dat slaapapneu voorkomt bij maximaal 50% van de patiënten met narcolepsie.
German: Xyrem kann eine Atemdepression verursachen.
Dutch: Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.
German: Wenn Sie mehr Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst.
Dutch: Als u meer Xyrem heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, of als u het per ongeluk inneemt, ga dan onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde EHBO-post.
German: Ein Zusammenhang dieser Effekte auf die fetale Entwicklung mit der maternalen Toxizität konnte nicht festgestellt werden.
Dutch: Er kon geen verband worden vastgesteld tussen deze effecten op de ontwikkeling en toxiciteit bij de moeder.
German: Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.
Dutch: Er hebben zich gevallen van verslaving voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg/kg waren die AUC-Werte bei zirrhotischen Patienten doppelt so hoch, wobei die scheinbare orale Clearance von 9,1 bei gesunden Erwachsenen auf 4,5 bzw. 4,1 ml/min/kg bei Klasse-A-Patienten (ohne Aszites) bzw. Klasse-C-Patienten (mit
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 25 mg/kg, waren bij patiënten met cirrose de AUC-waarden verdubbeld, met een schijnbare orale klaring die was gedaald van 9,1 bij gezonde volwassenen naar respectievelijk 4,5 en 4,1 ml/min/kg bij patiënten in Categorie A (zonder ascites) en Categorie C (met ascites).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Natriumoxybat vor.
Dutch: Informatie over tekenen en symptomen in samenhang met een overdosis natriumoxybaat is beperkt.
German: Unterbricht der Patient die Einnahme des Arzneimittels länger als 14 aufeinanderfolgende Tage, so muss der Patient wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden.
Dutch: Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van dit middel, dient het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te gebeuren.
German: Studie 3 schloss 136 Narkolepsiepatienten mit moderater bis schwerer Kataplexie als Ausgangslage ein (21 Kataplexieattacken pro Woche im Median).
Dutch: Bij begin van onderzoek 3 namen 136 patiënten met narcolepsie en matige tot ernstige kataplexie (mediaan: 21 kataplexie-aanvallen per week) deel.
German: Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u Xyrem inneemt.
German: In einer Karzinogenitätsstudie bei Ratten mit Oxybat wurden keine substanzbedingten Tumoren festgestellt.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogeniteit van oxybaat bij ratten werden geen tumoren gezien die met het middel in verband konden worden gebracht.
German: Jede abgemessene Xyrem-Dosis muss vor Einnahme in den Messbecher gegeben und mit 60 ml Wasser verdünnt werden.
Dutch: Vóór inname moet iedere afgemeten dosis Xyrem in het maatbekertje gegoten en verdund worden met 60 ml water.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien oder
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, België of
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Suizidversuch, Psychose, Atemdepression und Konvulsion.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zelfmoordpoging, psychose, ademhalingsdepressie en convulsie.
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat bis zu einer Konzentration von 3 mM (378 µg/ml) die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A nicht signifikant hemmt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gepoolde humane levermicrosomen duiden erop dat natriumoxybaat tot een concentratie van 3 mM (378 μg/ml) geen significante remmende werking heeft op de activiteiten van de humane iso-enzymen: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A.
German: Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen.
Dutch: Trek terwijl u de fles en spuit met een hand vasthoudt, de voorgeschreven dosis op met de andere hand door aan de zuiger te trekken.
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme nicht signifikant hemmt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gepoolde humane levermicrosomen duiden erop dat natriumoxybaat geen significant remmende werking heeft op de activiteiten van de humane iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
German: Obwohl der Würgereflex bei tief komatösen Patienten möglicherweise nicht mehr vorhanden ist, können selbst bewusstlose Patienten aggressiv auf eine Intubation reagieren; daher sollte eine schnelle Einleitung (ohne Anwendung eines Sedativums) erfolgen.
Dutch: Hoewel bij patiënten in diepe coma de kokhalsreflex afwezig kan zijn, kunnen zelfs bewusteloze patiënten zich verzetten tegen intubatie en dient een snel opeenvolgende inductie (zonder het gebruik van een sedativum) te worden overwogen.
German: • Benzodiazepine
Dutch: • Benzodiazepines
German: Es liegen Berichte über eine eingeschränkte Frequenz und Tiefe der Atmung sowie eine lebensbedrohliche Atemdepression vor, die eine Intubation und künstliche Beatmung erforderlich machten.
Dutch: Er is melding gemaakt van compromittering in de snelheid en diepte van de ademhaling en van levensbedreigende ademhalingsdepressie, die intubatie en ventilatie noodzakelijk maakte.
German: Die Natriumoxybat- bzw. die äquivalente Placebo-Dosis betrug 6 g/Tag in den ersten 4 Wochen, sie wurde auf 9 g/Tag für die verbleibenden 4 Wochen erhöht.
Dutch: In de eerste 4 weken bedroeg de dosis natriumoxybaat of de equivalente placebodosis 6 g/dag en werd verhoogd naar 9 g/dag gedurende de resterende 4 weken.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Valproat (siehe Abschnitt 4.5) wird eine Reduzierung der Natriumoxybat-Dosis um 20% empfohlen.
Dutch: Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis natriumoxybaat met 20% te verlagen.
German: Studien in männlichen und weiblichen Ratten bei GHB-Dosen bis zu 1000 mg/kg/Tag zeigten keinen Hinweis auf einen negativen Effekt auf die Fertilität.
Dutch: Studies bij mannelijke en vrouwelijke ratten die blootgesteld werden aan doses GHB van maximaal 1000 mg/kg/dag, hebben geen schadelijk effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Nasopharyngitis, Sinusitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: nasofaryngitis, sinusitis
German: Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de dop de fles rechtop op een tafelblad.
German: Da die Nieren bei der Ausscheidung von Natriumoxybat keine bedeutende Rolle spielen, wurde keine pharmakokinetische Studie an Patienten mit renaler Dysfunktion durchgeführt; es ist nicht zu erwarten, dass die Nierenfunktion Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Natriumoxybat hat.
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumoxybat bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van natriumoxybaat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
German: Die Anwendung von Natriumoxybat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Natriumoxybaat wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Bei einigen Patienten kann mit Beendigung der Natriumoxybat-Behandlung die Kataplexie in höherer Frequenz zurückkehren, was jedoch auf die normale Variabilität dieser Erkrankung zurückgeführt werden kann.
Dutch: Bij sommige patiënten kan kataplexie met een grotere frequentie terugkomen na het stopzetten van de therapie met natriumoxybaat; dit kan echter te wijten zijn aan de normale variabiliteit van de ziekte.
German: Die Verabreichung von Natriumoxybat unmittelbar nach einer sehr fetthaltigen Mahlzeit führte zu einer verzögerten Resorption (der durchschnittliche Tmax-Wert stieg von 0,75 Stunden auf 2,0 Stunden) und zu einem Rückgang des Spitzen-Plasmaspiegels (Cmax) um durchschnittlich 58 % sowie der systemischen Exposition (AUC) um 37 %.
Dutch: Toediening van natriumoxybaat direct na een zeer vetrijke maaltijd resulteerde in een vertraagde absorptie (gemiddelde Tmax steeg van 0,75 uur tot 2,0 uur) en een verlaging van de piekplasmaconcentratie (Cmax) met een gemiddelde van 58 en van de systemische blootstelling (AUC) met 37.
German: Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss.
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
German: Änderung der Ausgangslage im Vergleich zu Placebo (p-Wert)
Dutch: basislijn vergeleken met placebo (p-waarde)
German: Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden, nachdem der Patient/die Patientin zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
German: • Broschüre mit Anweisungen zur Anwendung (zur Abgabe an den Patienten): um die Patienten über die Anwendung von Xyrem zu informieren.
Dutch: • Een brochure met Instructies voor het Innemen van Xyrem (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten informatie te geven over het gebruik van Xyrem.
German: Da Natriumoxybat durch die GHB-Dehydrogenase metabolisiert wird, besteht ein potentielles Risiko für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Enzym stimulieren oder hemmen (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Aangezien natriumoxybaat gemetaboliseerd wordt door GHB-dehydrogenase is er een mogelijk risico op interactie met geneesmiddelen die dit enzym stimuleren of remmen (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide) (zie rubriek 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Natriumoxybat (6 g pro Tag) und Valproat (1250 mg pro Tag) führt zu einer Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Natriumoxybat um etwa 25% und zu keiner signifikanten Änderung der Cmax.
Dutch: De gelijktijdige toediening van natriumoxybaat (6 g per dag) en valproaat (1250 mg per dag) resulteerde in een verhoging van de systemische blootstelling aan natriumoxybaat met ongeveer 25% en geen significante verandering in Cmax.
German: Sehr häufig: Nausea (die Inzidenz von Nausea ist bei Frauen höher als bei Männern) Häufig: Erbrechen, Diarrhöe, Oberbauchschmerzen Gelegentlich: Stuhlinkontinenz
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid (frequentie is hoger bij vrouwen dan bij mannen) Vaak: braken, diarree, pijn in de bovenbuik Soms: faecesincontinentie
German: In dieser Studie war die Häufigkeit der Kataplexieattacken der primäre Wirksamkeitsnachweis.
Dutch: In dit onderzoek was de primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid de frequentie van de kataplexie-aanvallen.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass der Metabolismus der hauptsächliche Eliminationsweg für Natriumoxybat ist, wobei über den Tricarbonsäurezyklus (Krebs-Zyklus) und sekundär durch -Oxidation Kohlendioxid und Wasser gebildet werden.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst erop dat metabolisatie de voornaamste eliminatieweg voor natriumoxybaat is, waarbij kooldioxide en water wordt geproduceerd via de citroenzuur- (Krebs) cyclus en secundair door βoxidatie.
German: Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
Dutch: Er is melding gemaakt van wazig zien.
German: Für die Behandlung der Kataplexie werden Antidepressiva angewendet.
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
German: • Topiramat
Dutch: • Topiramaat
German: Patienten mit depressiven Erkrankungen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte müssen besonders sorgfältig im Hinblick auf Depressionssymptome überwacht werden, solange sie Natriumoxybat einnehmen.
Dutch: Patiënten met een depressieve aandoening en/of suïcidepoging in hun anamnese, dienen extra nauwlettend te worden geobserveerd wat betreft het optreden van depressieve symptomen tijdens het gebruik van natriumoxybaat.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Natriumoxybat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazole heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van natriumoxybaat.
German: • Gamma-hydroxybutyrat(GHB)-Dehydrogenase-Inhibitoren Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproat oder anderen GHBDehydrogenase-Inhibitoren behandelt werden, da pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Valproat beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: • Gammahydroxybutyraat (GHB) dehydrogenaseremmers Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tegelijkertijd behandeld worden met valproaat of andere GHB-dehydrogenaseremmers, aangezien farmacokinetische en farmacodynamische interacties waargenomen werden bij gelijktijdige toediening van natriumoxybaat met valproaat (zie rubriek 4.5).
German: Studie 4 Kataplexie keine
Dutch: Onderzoek 4 Kataplexie
German: Natriumoxybat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dutch: Natriumoxybaat heeft een belangrijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: EDS - Exzessive Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness) ESS - Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale) MWT - Mehrfach-Wachbleibe-Test (Maintenance of Wakefulness Test) Naps - Anzahl ungewollter Nickerchen während des Tages (Number of inadvertent daytime naps) CGIc - Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change) FOSQ - Funktionelle Ergebnisse im Schlaf-Fragebogen (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Dutch: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - aantal onbedoelde slaapjes overdag; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: vallen
German: Die Pharmakokinetik ist nicht linear, wobei der Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) versus Zeitkurve auf das 3,8fache ansteigt, wenn die Dosis von 4,5 g auf 9 g verdoppelt wird.
Dutch: De farmacokinetiek is niet-lineair, waarbij het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) versus tijdcurve met het 3,8-voudige toeneemt als de dosis wordt verdubbeld van 4,5 g naar 9 g. De farmacokinetiek verandert niet door herhaalde dosering.
German: Xyrem darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.
Dutch: Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).
German: Ein alternativer Weg der Biotransformation umfasst die -Oxidation über 3,4-Dihydroxybutyrat zu Acetyl-CoA, das auch im Citratzyklus zu Kohlendioxid und Wasser umgebaut wird.
Dutch: Een andere weg van biotransformatie omvat β-oxidatie via 3,4-dihydroxybutyraat naar Acetyl CoA, dat ook in de citroenzuurcyclus komt en resulteert in de vorming van kooldioxide en water.
German: Zusammenfassung der durchgeführten klinischen Studien, in denen Natriumoxybat zur Behandlung der Narkolepsie eingesetzt wurde
Dutch: Tabel 1 Overzicht van klinische onderzoeken waarin natriumoxybaat werd gebruikt voor de behandeling van narcolepsie