FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dasselta na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Dasselta do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dasselta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dasselta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky.
Polish: Działa ona, blokując receptory, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję powodującą występowanie objawów alergii.
Slovak: Dasselta je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Polish: Dasselta jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dasselta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dasselta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keďže liek Dasselta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ Dasselta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Keďže liek Dasselta je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Polish: Ponieważ Dasselta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Dasselta s liekom Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Dasselta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dasselta na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dasselta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Dasselta?
Slovak: Liek Dasselta je tzv. generický liek.
Polish: Dasselta jest lekiem generycznym.
Slovak: Dasselta, desloratadín, je antihistaminikum.
Polish: Substancja czynna leku Dasselta, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Slovak: I) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Polish: I) wymieniono w tabeli poniżej.
Slovak: Zhromažďuje sa v malej oblasti vášho mozgu.
Polish: Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:
Polish: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Slovak: 5612 AP, Eindhoven Holandsko
Polish: 5612 AP, Eindhoven Holandia
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získaného obrázku.
Polish: Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów.
Slovak: Polčas rozpadu jódu-123 je 13,2 hodiny.
Polish: Fizyczny okres półtrwania jodu 123 wynosi 13,2 godziny.
Slovak: Jedna injekcia postačí.
Polish: Wystarcza jedno wstrzyknięcie.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Slovak: • ak ste tehotná
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 osobu z 10 - bolesti hlavy
Polish: Często: mogą występować u 1 na 10 osób - ból głowy
Slovak: Na dosiahnutie optimálnych snímok sa má zhromaždiť minimálne 500k impulzov.
Polish: W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń.
Slovak: Ostatné orgány
Polish: Pozostałe organy
Slovak: Špeciálne populácie
Polish: Populacje specjalne
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť4.4).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Bq/mmol) v referenčnom čase.
Polish: Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Slovak: Z tela sa vylúči po niekoľkých dňoch bez toho, aby ste museli vykonať špeciálne opatrenia.
Polish: Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Efektívna dávka (µSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (µSv/MBq)
Slovak: To môže lekárovi poskytnúť hodnotnú informáciu o tom, ako tento orgán pracuje.
Polish: Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu.
Slovak: Diagnostické rádiofarmakum pre centrálny nervový systém, ATC kód: V09AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny produkt do diagnostyki ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AB03.
Slovak: I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu.
Polish: I), środek wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu.
Slovak: Existujú prísne zákony o použití, zaobchádzaní a likvidácii rádioaktivity.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radioaktywnych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Slovak: Joflupán je analóg kokaínu.
Polish: Joflupan jest analogiem kokainy.
Slovak: (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
Polish: I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10
Slovak: Pre kolimátory s vysokým rozlíšením musí byť polomer otočenia stály a nastavený na čo možno najmenšiu hodnotu (zvyčajne 11 - 15 cm).
Polish: Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm).
Slovak: Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela pomocou špeciálnych kamier.
Polish: Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka radioaktywnego, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Polish: Patrz punkt 6.6.
Slovak: Vychytávanie v mozgu je rýchle, dosahuje 7% aplikovanej aktivity po 10 minútach od aplikácie a klesá na 3% po 5 hodinách.
Polish: Wychwyt w mózgu jest szybki i osiąga około 7% podanej aktywności 10 minut po iniekcji, a następnie zmniejsza się do 3% po 5 godzinach.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Snímka poskytne lekárovi informáciu o akýchkoľvek zmenách v tejto časti mozgu.
Polish: Skan zawierać będzie informacje dotyczące wszelkich zmian w tym obszarze mózgu.
Slovak: I), ktoré zostane v tele, stratí prirodzene svoju rádioaktivitu.
Polish: I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność.
Slovak: I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.
Polish: I) jest szybko usuwany z krwi po iniekcji dożylnej; tylko 5% podanej aktywności pozostaje w krwi pełnej 5 minut po iniekcji.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Podsumowanie dotyczące objawów niepożądanych w Tabeli Częstość występowania objawów niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich ochorení:
Polish: Zmiany tej okolicy mózgu występują w następujących zaburzeniach:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Joflupán sa tiež viaže na serotonínový nosič na 5-HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne10násobne).
Polish: Joflupan wiąże się również z transporterem serotoniny na neuronach 5-HT, lecz z mniejszym powinowactwem (średnio 10-krotnie).
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovak: Jeho prijímanie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia sa riadi predpismi a príslušnými povoleniami miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Polish: Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, že produkt bude správne uchovávaný a zlikvidovaný a zabráni jeho použitiu po dátume použiteľnosti vyznačenom na štítku.
Polish: Personel szpitala powinien zapewnić odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i nie podawać go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovak: DaTSCAN je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)
Polish: Produkt DaTSCAN jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Toto vystavenie je menšie ako u niektorých typov röntgenového vyšetrenia.
Polish: Dawka jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich.
Slovak: Abnormálne snímky sú buď asymetrické, alebo symetrické s nerovnakou intenzitou a/alebo stratou polmesiacovitého tvaru.
Polish: Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego.
Slovak: Povrch kostí
Polish: Powierzchnia kości
Slovak: Je dôležité, aby ste požili tabletu alebo tekutinu ako Vám povie Váš lekár.
Polish: Ważne jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza.
Slovak: Usudzuje sa, že približne 30% celkovej aktivity v mozgu je spôsobené striatálnym vychytávaním.
Polish: Około 30% aktywności w mózgu przypisywane jest wychwytowi przez prążkowie.
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom Tento liek obsahuje 39,5 g/l etanolu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, podávanie liečiva sa má okamžite prerušiť a, ak je to potrebné, má sa začať intravenózna liečba.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylnie.
Slovak: Nepoužívajte DaTSCAN, ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Polish: Nie podawać preparatu DaTSCAN kobietom, które są w ciąży, lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
Slovak: Pri lieku DaTSCAN boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky:
Polish: Dla produktu DaTSCAN zidentyfikowano następujące działania niepożądane:
Slovak: Poruchy ciev Neznáme: Pokles tlaku krvi
Polish: Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi
Slovak: Joflupán sa viaže na dopamínový nosič.
Polish: Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy.
Slovak: OBMEDZENÍ TÝKAJÚCICH SA DODÁVKY A POUŽITIA
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovak: Klinická kategorizácia do príslušnej skupiny demencie bola založená na štandardizovanom a obsiahlom klinickom a neuropsychiatrickom hodnotení.
Polish: Kwalifikację do odnośnych grup otępień prowadzono w oparciu o kryteria kliniczne, na podstawie standaryzowanej, całościowej oceny klinicznej i neuropsychiatrycznej.
Slovak: U ľudí sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu.
Slovak: Uhlové vzorkovanie by nemalo byť menej ako 120 záberov na 360 stupňov, ak je to možné.
Polish: Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni.
Slovak: • ak ste alergický na joflupán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Po 48 hodinách po aplikácii sa približne 60% aplikovanej rádioaktivity vylučuje močom, pričom sa počíta približne so 14% fekálnou exkréciou.
Polish: Czterdzieści osiem godzin po iniekcji, około 60% podanej radioaktywności wydalane jest z moczem, przy wydalaniu z kałem obliczonym na poziomie około 14%.
Slovak: Klinická účinnosť bola preukázaná pri rozsahu od 111 do 185MBq.
Polish: Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq do 185 MBq.
Slovak: Pri rozpade sa vyžaruje gama žiarenie s prevládajúcou energiou 159 keV a X žiarenie s energiou 27 keV.
Polish: Jod ulega rozkładowi emitując promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie rentgenowskie 27 keV.
Slovak: Snímky sa musia získavať pomocou gama kamery vybavenej kolimátorom s vysokým rozlíšením a kalibrovanej použitím fotopíku o energii 159 keV a energetickým oknom ± 10%.
Polish: Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii.
Slovak: DaTSCAN je indikovaný k zisťovaniu úbytku funkčných dopaminergných zakončení neurónov v striate:
Polish: DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
Slovak: DaTSCAN obsahuje alkohol (etanol), 5% jeho objemu.
Polish: DaTSCAN zawiera 5% obj. alkoholu (etanolu).
Slovak: Hodnoty sú počítané za predpokladu, že močový mechúr je vyprázdňovaný v 4,8-hodinových intervaloch a pri blokácii štítnej žľazy (jód-123 je známy ako emitor Augerových elektrónov).
Polish: Wartości obliczono przy założeniu, że opróżnianie pęcherza moczowego następowało co 4,8 godziny oraz że zastosowano odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego (wiadomo, że jod 123 jest źródłem emisji elektronów Augera).
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované následovne:
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych jest następująca:
Slovak: Kontaminovaný materiál sa musí odstraňovať ako rádioaktívny odpad schválenými postupmi.
Polish: Skażony materiał należy usunąć jako odpady radioaktywne, zgodnie z przepisami.
Slovak: DATSCAN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt DaTSCAN nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Slovak: Po použití musia byť všetky materiály spojené s prípravou a aplikáciou rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu dekontaminované alebo sa s nimi musí zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a musia sa zlikvidovať podľa podmienok stanovených miestnymi kompetentnými orgánmi.
Polish: Po wykorzystaniu, wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podania radiofarmaceutyku, w tym również nie zużytą część produktu i jego opakowanie, należy poddać dekontaminacji lub traktować jako odpady radioaktywne i usunąć zgodnie z warunkami wymienionymi przez odnośne władze.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom.
Polish: Przestrzegać należy zwykłych zasad bezpieczeństwa obowiązujących przy postępowaniu z materiałami radioaktywnymi.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v tele po podaní DaTSCANu, je veľmi malé.
Polish: Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu DaTSCAN jest bardzo niewielka.
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita podaná injekciou sa pohybuje medzi 111 a 185 MBq (megabequerel alebo MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity).
Polish: Zalecana dawka wynosi od 111 MBq do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostką miary służącą do pomiaru radioaktywności).
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Polish: Niniejsza ulotka dostępna jest we wszystkich językach krajów członkowskich UE/EWG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: Deti a dospievajúci DaTSCAN sa neodporúča pre deti od 0 do 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniej aktualizacji dopuszczenia do obrotu: 28 lipca 2010
Slovak: I) môže použiť ako náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov.
Polish: I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu.
Slovak: DaTSCAN sa bude vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení.
Polish: Lek DaTSCAN można stosować wyłącznie w szpitalu lub podobnej placówce.
Slovak: Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka bola čo najnižšia a aby sa dosiahol želaný diagnostický výsledok.
Polish: Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza, przy uzyskaniua zamierzonego wyniku diagnostycznego.
Slovak: Všeobecné varovania
Polish: Ogólna przestroga
Slovak: Voda na injekciu
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DaTSCANu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Lieky a vybavenie na resuscitáciu (napr. endotracheálna trubica a ventilátor) musia byť ľahko dostupné.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i respirator) muszą być gotowe do użycia.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo DaTSCAN obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek DaTSCAN
Slovak: Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Neprekračujte 185MBq a nepoužívajte liek, ak je aktivita nižšia než 110MBq.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Slovak: Keďže účinnou dávkou je 4,63 mSv, pri podávaní odporúčanej maximálnej aktivity 185 MBq sa predpokladá výskyt týchto nežiaducich udalostí s nízkou pravdepodobnosťou.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq DaTSCAN wynosi 4,63 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
Slovak: Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela.
Polish: Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu przez krótki okres czasu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke aj opakovanom podávaní, a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Niekliniczne dane uzyskane w wyniku konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności i genotoksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki joflupanu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: SPECT zobrazovanie sa musí vykonať do troch až šiestich hodín po aplikácii injekcie.
Polish: Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji.
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: Postępowanie i usuwanie - patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 osobu zo 100 - zvýšená chuť do jedla - závraty - porucha chuti - nevoľnosť - suchosť v ústach - závrat - znervózňujúce pocity podobné mravcom chodiacim po Vašej pokožke (mravčenie) - intenzívna bolesť (alebo pocit pálenia) v mieste injekcie.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób - zwiększony apetyt - zawroty głowy - zaburzenia smaku - mdłości - suchość w ustach - delikatne, irytujące wrażenie przypominające mrówki chodzące po skórze (mrowienie) - silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania.
Slovak: Ak je potrebné podať rádioaktivný liek ženám vo fertilnom veku, vždy sa má myslieť na možné tehotenstvo.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je potrebné to vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a rizikových skupín ako sú pacienti s chorobami pečene alebo epilepsiou.
Polish: Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla pacjentów cierpiących na chorobę alkoholową i należy to również wziąć pod uwagę w przypadku stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka, takich jak z chorobą wątroby lub padaczką.
Slovak: Toto rádiofarmakum môže byť prijímané, používané a aplikované len poverenými osobami v určených klinických zariadeniach.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych.
Slovak: U dopaminergných agonistov a antagonistov pôsobiacich na postsynaptické dopaminergné receptory sa neočakáva interferencia s diagnostikom DaTSCAN a môže sa s nimi pokračovať v užívaní, ak je to potrebné.
Polish: Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinny wpływać na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN i wobec tego można je stosować w razie potrzeby.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako Vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Vzhľadom na nízke množstvo injekčne aplikovaného joflupánu sa pri intravenóznej aplikácii DaTSCANu v doporučenej dávke nepredpokladajú farmakologické účinky.
Polish: Ze względu na małą objętość joflupanu podawanego w iniekcjach, po dożylnym podaniu DaTSCAN w zalecanej dawce nie powinny wystąpić efekty farmakologiczne.