FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino di vetro con polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
English: • cisplatin: a medicine to treat cancer
Italian: • cisplatino: un medicinale utilizzato per il trattamento dei tumori.
English: No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • skin discolouration, pigmentation disorder
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
English: • low level of blood platelets or red blood cells
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
English: The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
English: • inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
Italian: • infiammazione della mucosa gastrica, disturbo o gonfiore addominale, dolore addominale inferiore
English: The powder should be greenish-yellow to yellow.
Italian: La polvere deve avere un colore che va dal giallo verdastro al giallo.
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 4 Interrompere il trattamento
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Italian: In alcune pazienti trattate con Apealea è stata osservata insufficienza cardiaca.
English: No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
English: Forest plot for OS by relapse (PP population)
Italian: Forest plot per OS per recidiva (popolazione PP)
English: Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
Italian: Non comune: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca cronica, cianosi, fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, palpitazioni, bradicardia sinusale
English: Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Italian: Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il trattamento Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L), neutropenia febbrile o trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 109/L) durante la terapia, il ciclo di trattamento successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a ≥ 1,5 × 109/L e le piastrine non ritornano a ≥ 100 × 109/L.
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Italian: dolore addominale, stipsi, dolore addominale superiore, flatulenza, bocca secca, stomatite
English: • reduced sense of touch or sensation
Italian: • riduzione della sensibilità tattile o sensoriale
English: • indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
English: • severe nausea, vomiting or diarrhoea
Italian: • nausea, vomito o diarrea di tipo grave
English: Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Italian: Molto comune: neuropatia sensoriale perifericaa,b, neuropatia perifericaa,b
English: • previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
Italian: • ha manifestato in precedenza nausea, vomito e diarrea durante la terapia antitumorale Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta:
English: non-inferiority margin (1.2)
Italian: margine di non inferiorità
English: Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
English: The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Italian: Le reazioni osservate nel sito di infusione includono dolore, flebite, alterazione del colore, rossore, edema ed eruzione cutanea.
English: Apealea: solvent-based paclitaxel:
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
English: Shelf life after reconstitution
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Italian: Non comune: decesso, insufficienza multi-organo, edema, dolore nel sito di somministrazione, emorragia alla sede del catetere, edema alla sede del catetere, gonfiore locale, edema generalizzato, ernia, dolore al torace, patologie di tipo influenzale, edema localizzato, ipotermia, brividi, sensazione di calore
English: Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
Italian: Non comune: iponatremia, ipocalemia, ipomagnesemia,
English: Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Italian: Citotossico Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
English: Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
English: Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
English: Dyspnoea, nasal congestion
Italian: dispnea, congestione nasale
English: Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
English: Figure 4.
Italian: Figura 4.
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
English: First dose level reduction:
Italian: Prima riduzione della dose
English: Swirl the vial in an upright position for approximately for 20 seconds.
Italian: Girare il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi.
English: • taste disturbance
Italian: • alterazione del gusto
English: favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
English: First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Italian: Prima riduzione della dose Possibile riduzione della dose:
English: Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
English: • urinary tract infection, inflammation of the bladder
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione della vescica
English: Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
English: After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
English: Median months (95% CI)
Italian: Mesi, mediana (IC 95%)
English: • reduced liver, kidney or heart function
Italian: • soffre di insufficienza del fegato, renale o del cuore
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Italian: Non comune: distensione addominale, gastrite, disturbo addominale, dolore addominale inferiore, dispepsia, fecaloma, disturbi della funzionalità intestinale, sanguinamento gengivale, ematochezia, parestesia orale
English: Administration precautions
Italian: Precauzioni per la somministrazione.
English: − blood vessel inflammation
Italian: − infiammazione dei vasi sanguigni
English: • dry skin, nail disorder
Italian: • cute secca, alterazioni delle unghie
English: The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
English: • chest pain or discomfort
Italian: • dolore o disturbi al petto
English: Uncommon: Hepatitis, liver disorder
Italian: Non comune: epatite, patologia epatica
English: One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
English: One vial of powder contains 60 mg of paclitaxel.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC)
English: • skin inflammation with blisters
Italian: • infiammazione cutanea con vesciche
English: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
English: What Apealea looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Apealea e contenuto della confezione
English: Solvent-based paclitaxel
Italian: Paclitaxel disciolto in solvente
English: Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Italian: Si raccomanda di considerare l'uso di un catetere venoso centrale per le pazienti che manifestano dolore acuto o altre reazioni all'infusione di Apealea.
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
English: • deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Italian: • sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
English: • joint or muscle pain or discomfort
Italian: • dolore o disturbi alle articolazioni o ai muscoli
English: Erythema, rash, pruritus, urticaria
Italian: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria
English: Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Italian: Non comune: vertigini, sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
English: Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Italian: Non comune: coagulazione intravascolare disseminataa, pancitopenia, ematotossicità, coagulopatia
English: Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Italian: ipotensione, arrossamento, flebiti, dolore alle vene, iperemia
English: Investigations
Italian: Osservazionea
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Italian: Non comune: insufficienza respiratoria, epistassi, tosse, rinorrea, dolore orofaringeo, disturbo faringeo, asfissia, broncospasmo, disfonia, rinite allergica, tosse allergica, disturbo orofaringeo
English: Pack size: 1 vial.
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
English: Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Italian: In caso di mielosoppressione occorre seguire le raccomandazioni posologiche sia di Apealea sia di carboplatino (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Italian: Se manifesta questi sintomi si astenga dal guidare veicoli o dall'usare macchinari.
English: • bleeding into a joint
Italian: • sanguinamento nelle articolazioni
English: Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
Italian: • soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) idonea all'infusione;
English: Unopened vial
Italian: Insufficienza epatica
English: d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Italian: d Comprende i seguenti termini preferiti: dolore, flebite, reazione, alterazione del colore, eritema, stravaso, infiammazione, edema, parestesia, irritazione ed eruzione cutanea.
English: • reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
Italian: • reazioni nel sito dell'infusione quali dolore, infiammazione, alterazione del colore, rossore, gonfiore, pizzicore, eruzione cutanea, sanguinamento comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
English: Discontinue treatment
Italian: Esami diagnostici
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: • abdominal pain, constipation, wind
Italian: • dolore addominale, stipsi, flatulenza
English: infection
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nella maggioranza degli studi precedenti.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Italian: L'assunzione di acqua deve essere monitorata frequentemente.
English: However, also see text under section 4.4.
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato al paragrafo 4.4.
English: No other source of drinking water should be available.
Italian: Non deve essere disponibile nessuna altra fonte di acqua da bere.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Italian: Il possibile rischio per l'ambiente non è stato considerato nell'ambito di questo deferimento.
English: EXP {month/year}: MMM/YY
Italian: SCAD {mese/anno}: MM/YY
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Italian: Non vi è uno specifico antidoto, il trattamento è sintomatico.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Italian: I polli erano autorizzati come specie di destinazione in Belgio, Francia, Ungheria e Polonia.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Italian: Concentrazioni elevate della forma attiva sono osservate nell'intestino.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Italian: La descrizione e la validazione del metodo analitico GC/MS sono state considerate accettabili.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Italian: Le principali disarmonie contenute nelle informazioni sul medicinale esistenti riguardano:
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Italian: Codice ATCvet: QJ01FF02
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Italian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Italian: Pertanto, si ritiene che tali dati avvalorino l'estrapolazione dei risultati dagli studi summenzionati condotti negli Stati Uniti durante gli anni '80 alla situazione attuale nell'UE.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Italian: Questa valutazione si incentra su aspetti relativi all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischio/beneficio.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Italian: Nei suini, la lincomicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Italian: I suini erano già stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati dalla procedura di deferimento.
English: Average daily water intake (litre/animal)
Italian: Assunzione media giornaliera di acqua (litro/animale)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lincocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Italian: La concentrazione da utilizzare dipende dal peso corporeo effettivo e dal consumo di acqua degli animali e può essere calcolata secondo la formula seguente:
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul medicinale.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Italian: Per ottenere il corretto dosaggio, la concentrazione della lincomicina deve essere regolata di conseguenza.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Italian: Il numero di animali (18 maschi castrati e 18 femmine) inclusi nello studio e il loro peso (da 36,5 a 71 kg) sono risultati adeguati.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Italian: In caso di assunzione insufficiente di acqua, i suini devono essere trattati per via parenterale.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Italian: In entrambi gli studi sono state osservate differenze significative nei tassi di mortalità tra volatili trattati con lincomicina (rispettivamente 0 % e 0,7 %) e controlli negativi (rispettivamente 14 % e 7,5 %).
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di apparecchiature di pesatura idoneamente calibrate, se si utilizzano confezioni parziali.
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per gli animali durante l'intero periodo di trattamento.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo che tutto il medicinale sia consumato entro 24 ore.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Italian: • L'RCP armonizzato rivisto di Lincocin contiene le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
English: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Italian: London EC4A 3AE United Kingdom
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Italian: Reazioni allergiche/di ipersensibilità si manifestano in rare occasioni.
English: Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato migliorando la gestione aziendale e le pratiche igieniche.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Italian: Peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Italian: Dopo la fine del periodo di medicazione, l'impianto di erogazione dell'acqua deve essere pulito accuratamente per evitare l'assunzione di quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Italian: A distanza di 2 giorni dalla fine del trattamento, i residui nel fegato, nel rene e nel muscolo erano tutti al di sotto degli LMR.
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione della lincomicina è superiore a 3 ore.