FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par VFEND doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
Italian: Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente, VFEND deve essere sospeso, a meno che, a giudizio del medico, il rapporto rischio/beneficio del trattamento per il paziente giustifichi l'uso prolungato.
French: Les comprimés pelliculés de VFEND doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Italian: Le compresse rivestite con film di VFEND devono essere assunte almeno un'ora prima, o un'ora dopo i pasti.
French: • Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie)
Italian: • Astemizolo (per le allergie)
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария Pfizer S.A.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
French: Mode de reconstitution de la suspension :
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della sospensione:
French: Méthadone (substrat du CYP3A4)
Italian: Metadone (substrato del CYP3A4)
French: Adaptations posologiques en cas de co-administration La phénytoïne ou la rifabutine peut être administrée simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 5 mg/kg par voie intraveineuse, deux fois par jour, voir rubriques 4.4 et 4.5.
Italian: Aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante La rifabutina o la fenitoina possono essere somministrate insieme a voriconazolo se si aumenta la dose di mantenimento di voriconazolo per via endovenosa a 5 mg/kg due volte al giorno, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
French: Une réduction de la posologie de l'oxycodone et des autres opiacés d'action longue métabolisés par CYP3A4 (par exemple hydrocodone) doit être envisagée.
Italian: La riduzione della dose di ossicodone e di altri oppiacei a lunga durata di azione, metabolizzati dal CYP3A4 (per es., idrocodone) deve essere presa in considerazione.
French: Lorsqu'un traitement par voriconazole est initié chez un patient déjà traité par tacrolimus, il est recommandé de diviser par trois la dose de tacrolimus et de surveiller étroitement les concentrations du tacrolimus.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene avviato in pazienti che sono già in terapia con tacrolimus, si raccomanda di ridurre ad un terzo la dose originale di tacrolimus e di monitorare attentamente i livelli dello stesso.
French: EU/1/02/212/022 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/023 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/024 100 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/02/212/022 2 compresse rivestite con film EU/1/02/212/023 30 compresse rivestite con film EU/1/02/212/024 100 compresse rivestite con film
French: 1 ml de la suspension reconstituée contient 40 mg de voriconazole.
Italian: 1 ml della sospensione ricostituita contiene 40 mg di voriconazolo.
French: • VFEND poudre pour solution pour perfusion doit d'abord être reconstituée avec 19 ml d'eau pour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg/ml de voriconazole.
Italian: • VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa deve essere inizialmente ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure con 19 ml di una soluzione per infusione di Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
French: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir ASC 13 % Voriconazole Cmax  24 % Voriconazole ASC  39 %
Italian: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazolo Cmax  24% Voriconazolo AUC  39%
French: Voriconazole ASC   59 %
Italian: Voriconazolo AUC0-  59%
French: Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la posologie peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg.
Italian: Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose per via endovenosa può essere aumentata gradualmente di 1 mg/kg per volta.
French: Ne pas injecter en bolus
Italian: Non somministrare in bolo
French: Les études de reproduction ont montré que le voriconazole est tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin après des expositions systémiques équivalentes à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Italian: Negli studi sulla riproduzione è stato osservato che voriconazolo è teratogeno nei ratti ed embriotossico nei conigli in presenza di esposizioni sistemiche uguali a quelle raggiunte con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
French: EU/1/02/212/010 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/011 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/012 100 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/02/212/010 2 compresse rivestite con film EU/1/02/212/011 30 compresse rivestite con film EU/1/02/212/012 100 compresse rivestite con film
French: Voriconazole (N = 98)
Italian: Voriconazolo (N=98)
French: Le voriconazole est métabolisé par les isoenzymes CYP2C19, CYP2C9 et CYP3A4 du cytochrome P450 et inhibe leur activité.
Italian: Voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4, e inibisce la loro attività.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du voriconazole pouvait être inhibé par les INNTI et que le voriconazole pouvait inhiber le métabolisme des INNTI.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che il metabolismo di voriconazolo può essere inibito dagli NNRTI e che voriconazolo può inibire il metabolismo degli NNRTI.
French: Administration concomitante avec le sirolimus car le voriconazole est susceptible d'augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de sirolimus (voir rubrique 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con sirolimus perché è probabile che il voriconazolo possa causare un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus (vedere paragrafo 4.5).
French: Les études de reproduction, ont montré que le voriconazole est tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin après des expositions systémiques équivalentes à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Italian: Negli studi sulla riproduzione è stato osservato che il voriconazolo è teratogeno nei ratti ed embriotossico nei conigli in presenza di esposizioni sistemiche uguali a quelle raggiunte con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
French: Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo.
French: Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend, par classe d'organes, tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible et leurs catégories de fréquence rapportés chez 1873 adultes provenant dun ensemble d'études cliniques dans le traitement (1603) et dans la prophylaxie (270), .
Italian: Poiché la maggior parte degli studi sono stati effettuati in aperto, nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse associate a tutte le cause e le loro categorie di frequenza osservate in 1.873 adulti da studi aggregati terapeutici (1.603) e di profilassi (270), suddivise per classificazione sistemica organica.
French: Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend, par classe d'organes, tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible et leurs catégories de fréquence rapportés chez 1873 adultes provenant d'un ensemble d'études cliniques dans le traitement (1603) et dans la prophylaxie (270) .
Italian: Poiché la maggior parte degli studi sono stati effettuati in aperto, nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse associate a tutte le cause e le loro categorie di frequenza osservate in 1.873 adulti da studi aggregati terapeutici (1.603) e di profilassi (270),suddivise per classificazione sistemica organica.
French: VFEND est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés à 50 mg et 200 mg et en poudre pour suspension buvable dosée à 40 mg/ml.
Italian: VFEND è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg e in polvere per sospensione orale da 40 mg/ml.
French: Il est recommandé d'utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatique) pour être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d'eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion (9 mg/ml [0,9 %]) est délivrée.
Italian: Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 ml (non automatica) in modo da garantire la somministrazione della quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 ml) o della soluzione per infusione di Cloruro di Sodio (9 mg/ml [0,9%]).
French: Il est recommandé d'utiliser les doses de charge standards mais de diviser par deux la dose d'entretien chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) recevant du voriconazole (voir rubrique 5.2).
Italian: In pazienti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato (Child-Pugh A e B) si raccomanda l'impiego di voriconazolo alle dosi da carico standard, ma la dose di mantenimento dovrà essere dimezzata (vedere paragrafo 5.2).
French: Oxycodone (dose unique de 10 mg)
Italian: Ossicodone (10 mg in dose singola)
French: Emballages préformés en PVC/ Aluminium/PVC/PVDC en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés pelliculés.
Italian: Blister PVC/Alluminio/PVC/PVDC in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 o 100 compresse rivestite con film.
French: • Check-list destinée aux professionnels de santé concernant la phototoxicité, le CEC et l'hépatotoxicité : - Rappelle aux professionnels de santé les risques de phototoxicité, de CEC et d'hépatotoxicité rapportés avec l'utilisation du voriconazole.
Italian: • Lista di controllo sulla fototossicità, CCS e tossicità epatica per gli operatori sanitari: - Ricorda agli operatori sanitari il rischio di fototossicità, CCS cutaneo e tossicità epatica segnalati con l'uso di voriconazolo.
French: • Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
Italian: • Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
French: Efavirenz Cmax  38 % Efavirenz ASC  44 % Voriconazole Cmax  61 % Voriconazole ASC  77 %
Italian: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazolo Cmax  61% Voriconazolo AUC  77%
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n pyrexie douleurs thoraciques, œdème facial
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one piressia dolore toracico, edema della faccia
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, chez des sujets sains, la Cmax et l'ASC des hommes âgés ( 65 ans) étaient respectivement de 61 % et 86 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans).
Italian: In uno studio con dosi multiple per via orale, la Cmax e la AUC in soggetti sani anziani (età  65 anni) sono state del 61% e 86% rispettivamente più elevate rispetto a quanto riscontrato in soggetti sani giovani (18-45 anni).
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, la Cmax et l'ASC de femmes jeunes et saines étaient respectivement de 83 % et 113 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans) et sains.
Italian: In uno studio con dosi multiple per via orale, la Cmax e la AUC in donne sane giovani sono state rispettivamente dell'83% e del 113% più elevate rispetto a quanto riscontrato in soggetti maschi sani giovani (18-45 anni).
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis.
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc.
French: Fluconazole (200 mg une fois par jour) [inhibiteur du CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4]
Italian: Fluconazolo (200 mg QD) [inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4]
French: Ceci doit être pris en considération pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti la cui dieta prevede un controllo attento dell'assunzione di sodio.
French: Emballage extérieur et étiquette pour flacon de comprimés pelliculés à 200 mg - Boîte de 2, 30, 100
Italian: Confezionamento secondario del flacone e etichetta del flacone - compresse rivestite con film 200 mg - Confezione da 2, 30, 100
French: VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion :Poudre blanche lyophilisée.
Italian: VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa Polvere per soluzione per infusione: polvere bianca liofilizzata.
French: La préparation du kit doit se faire selon des procédures aseptiques La poche doit être retournée lors de l'ajout du voriconazole reconstitué
Italian: Istruzioni importanti per l'utilizzo sicuro ed efficace della confezione per infusione Devono essere seguite procedure sterili durante la preparazione della confezione La sacca deve essere capovolta quando viene aggiunto il Voriconazolo ricostituito
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés et VFEND 200 mg comprimés pelliculés se présentent en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 et 100 comprimés
Italian: VFEND 50 mg compresse rivestite con film e VFEND 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.
French: Jeter le flacon de VFEND si le vide n'aspire pas le diluant dans le flacon.
Italian: Non utilizzare il flaconcino di VFEND se la pressione negativa di vuoto interna non aspira il diluente dentro il flaconcino stesso.
French: Comparativement à 600 mg d'éfavirenz une fois par jour, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASC  17 %
Italian: Rispetto a efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
French: Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
Italian: Scuotere il flacone per rendere completamente disponibile la polvere.
French: * Critère principal de l'étude ** Avec une marge de 5 %, la non-infériorité est démontrée ***Différence de proportions, IC à 95 % obtenus après ajustement pour la randomisation
Italian: * Endpoint primario dello studio ** Non-inferiorità dimostrata con un margine del 5% *** Differenza tra le proporzioni e IC del 95% ottenuta dopo la correzione per randomizzazione
French: • Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie)
Italian: • Fenobarbital (per l'insonnia grave e le convulsioni)
French: Des cas d'effets indésirables visuels prolongés ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Italian: Ci sono state segnalazioni post-marketing di reazioni avverse prolungate a carico della vista (vedere paragrafo 4.4).
French: VFEND 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
Italian: VFEND 40 mg/ml polvere per sospensione orale
French: Aucune adaptation posologique
Italian: Nessun aggiustamento della dose.
French: L'autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium.
Italian: L'altro componente è sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Italian: 6.4 Particolari precauzioni per la conservazione
French: Atteintes visuelles
Italian: Compromissione della vista
French: Prophylaxie primaire des Infections Fongiques Invasives - Efficacité chez les receveurs d'une GCSH sans antécédents d'IFI probable ou prouvée
Italian: Profilassi primaria di infezioni micotiche invasive - Efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) senza una precedente infezione micotica invasiva (IFI) certa o probabile
French: Ethinylestradiol Cmax  36 % Ethinylestradiol ASC  61 % Noréthisterone Cmax  15 % Noréthisterone ASC  53 % Voriconazole Cmax  14 % Voriconazole ASC  46 %
Italian: Etinilestradiolo Cmax  36% Etinilestradiolo AUC  61% Noretisterone Cmax  15% Noretisterone AUC  53% Voriconazolo Cmax  14% Voriconazolo AUC  46%
French: • Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
Italian: • Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: • Les autres composants sont pour le noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose de sodium, povidone, stéarate de magnésium ; et pour le pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.
Italian: - Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, povidone e magnesio stearato, che costituiscono la parte interna della compressa, e ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato e glicerol triacetato, che costituiscono il film di rivestimento della compressa.
French: Nettoyage et stockage de la seringue pour administration orale :
Italian: Lavaggio e conservazione della siringa:
French: VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion : poudre blanche lyophilisée.
Italian: VFEND 200 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa Polvere per soluzione per infusione: polvere bianca liofilizzata.
French: Une réduction de la posologie des sulfonylurées doit être envisagée.
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose delle sulfaniluree.
French: Utiliser uniquement les éléments fournis dans la boîte de VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion lors de la préparation de la perfusion.
Italian: Per preparare l'infusione utilizzare esclusivamente gli elementi forniti nella confezione di VFEND polvere e solvente per soluzione per infusione.
French: Lorsque le traitement par voriconazole est arrêté, la dose initiale d'éfavirenz doit être rétablie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Al termine del trattamento con voriconazolo, la dose iniziale di efavirenz va ripristinata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Étape 2
Italian: Passaggio 2
French: Administration concomitante avec la rifampicine, la carbamazépine ou le phénobarbital car ces médicaments sont susceptibles de diminuer de manière significative les concentrations plasmatiques de voriconazole (voir rubrique 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con rifamipicina, carbamazepina e fenobarbital perché è probabile che questi medicinali possano ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche del voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
French: VFEND poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Italian: VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal farmacista o dall'infermiera dell'ospedale per ottenere la giusta concentrazione.
French: Retirez la seringue du flacon.
Italian: Rimuovere la siringa dal flacone.
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë, hématurie nécrose tubulaire rénale, protéinurie, néphrite
Italian: Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, ematuria necrosi tubulare renale, proteinuria, nefrite
French: Autres coumarines orales (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol) [substrats du CYP2C9 et du CYP3A4]
Italian: Altri anticoagulanti cumarinici orali (per es., fenprocumone, acenocumarolo) [substrati del CYP2C9, CYP3A4]
French: Affections musculosquelettiques et systémiques dorsalgie arthrite périostite*
Italian: Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo dolore alla schiena artrite periostite*
French: Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation de VFEND sur une longue durée.
Italian: Con l'uso di lungo periodo di VFEND, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
French: VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion et VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Italian: VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e VFEND 200 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa:
French: Le groupe en intention de traiter modifiée (ITTm) incluait 465 receveurs d'une GCSH allogénique, dont 45 % de patients présentant une LAM. Sur l'ensemble des patients, 58 % avaient reçu un conditionnement myéloablatif.
Italian: Il gruppo MITT (Modified Intent-ToTreat) comprendeva 465 pazienti che erano stati sottoposti a trapianto allogenico (HSCT) di cui il 45% con leucemia mieloide acuta (LMA).
French: Laver la seringue pour administration orale en suivant les instructions ci-dessous.
Italian: Sciacquare la siringa seguendo le seguenti istruzioni:
French: Phénytoïne (substrat de l'isoenzyme CYP2C9 et inducteur puissant du CYP450) Une surveillance étroite des concentrations de phénytoïne est recommandée en cas d'administration concomitante avec la phénytoïne et le voriconazole.
Italian: Fenitoina (substrato del CYP2C9 e potente induttore del CYP450) Quando la fenitoina viene somministrata insieme al voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina.
French: VFEND est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés à 50 mg et 200 mg , en poudre pour solution pour perfusion dosée à 200 mg et en poudre et solvant pour solution pour perfusion dosée à 200 mg.
Italian: VFEND è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg, in polvere per soluzione per infusione da 200 mg e in polvere e solvente per soluzione per infusione da 200 mg.
French: 1 adaptateur pour flacon stérile, à usage unique.
Italian: -n°1 adattatore per flaconcino sterile, monouso.
French: Une réduction de la dose d'alfentanil, de fentanyl et des autres opiacés d'action rapide, de structure similaire à l'alfentanil et métabolisés par le CYP3A4 (par exemple sufentanil) doit être envisagée lors de l'administration concomitante avec le voriconazole (voir rubrique 4.5).
Italian: La riduzione della dose di alfentanile, fentanile e di altri oppiacei ad azione breve con struttura simile a quella di alfentanile e metabolizzati dal CYP3A4 (per es., sufentanile) deve essere presa in considerazione quando questi farmaci vengono somministrati insieme al voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
French: Au cours des études cliniques, 3 cas de surdosage accidentel se sont produits, tous chez des enfants, qui ont reçu des doses allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée de voriconazole par voie intraveineuse.
Italian: Tutti questi casi si sono verificati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto il farmaco per via endovenosa ad una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de rifabutine doit être évitée sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di voriconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che i benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.5).
French: Des réactions cutanées graves ont été observés sous VFEND, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (peu fréquent), nécrolyse épidermique toxique (NET) (syndrome de Lyell) (rare), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) (rare) et érythème polymorphe (rare) (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti hanno sviluppato Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (non comune), necrolisi epidermica tossica (TEN) (rara), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (rara) ed eritema multiforme (raro) durante il trattamento con VFEND (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans les données provenant des trois études de bioéquivalence utilisant la forme poudre pour suspension buvable, 12 (14 %) patients ont présenté une dysgueusie liée au traitement.
Italian: L'analisi combinata dei dati di tre studi di bioequivalenza condotti con la polvere per sospensione orale ha evidenziato che l'alterazione del gusto correlata al trattamento si è verificata in 12 soggetti