FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται να περιορίζετε την έκθεση στον ήλιο ενόσω λαμβάνετε το Vectibix και στην περίπτωση που παρουσιάζετε δερματικές αντιδράσεις επειδή το ηλιακό φως μπορεί να τις επιδεινώσει.
Slovak: Počas používania Vectibixu a keď sa u vás vyskytujú kožné reakcie, odporúča sa obmedziť pobyt na slnku, pretože slnečné žiarenie ich môže zhoršiť.
Greek: Ασθενείς με διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική ίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc (pozri časť 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την ανάπτυξη σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας), αναφέρθηκαν λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο, και τοπικά αποστήματα που απαιτούσαν διάνοιξη και παροχέτευση.
Slovak: V klinických štúdiách boli následne po rozvoji závažných dermatologických reakcií (vrátane stomatitídy) hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy a nekrotizujúcej fasciitídy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, a lokálne abscesy vyžadujúce incízie a drenáž.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS (εξώνιο 2) και πρόσθετες μεταλλάξεις RAS (KRAS [εξώνια 3 και 4] ή NRAS [εξώνια 2, 3, 4]) που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με συνεχή έγχυση 5-φθοριοουρακίλης, λευκοβορίνης και οξαλιπλατίνης (FOLFOX) έναντι εκείνων που έλαβαν FOLFOX μόνο (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
Greek: Το Vectibix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία εμφανίζει μη γραμμική φαρμακοκινητική.
Slovak: Vectibix podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία), υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία),
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia); nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia); nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia); vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémia);
Greek: Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις περίπου ίσες με τη συνιστώμενη δόση έκθεσης στον άνθρωπο και ήταν αναστρέψιμα με τη διακοπή της χορήγησης panitumumab.
Slovak: Tieto reakcie boli pozorované pri dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí, a po ukončení podávania panitumumabu boli reverzibilné.
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Slovak: Hodnotenia štúdií na zvieratách in vitro a in vivo preukázali, že panitumumab inhibuje rast a prežívanie nádorových buniek s expresiou EGFR.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Vectibix, και στην πλειοψηφία τους είναι ήπιας έως μέτριας φύσεως με ποσοστό 23% σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) και < 1% απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC).
Slovak: Tieto reakcie súvisia s farmakologickými účinkami Vectibixu a zväčša sú mierne až stredne závažné, 23 % tvoria závažné reakcie (stupeň 3 NCI-CTC) a <
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξηση των θανάτων στους ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Slovak: Skrátenie prežívania bez progresie a zvýšenie počtu úmrtí sa pozorovalo u pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Greek: Και τα δύο επεισόδια σημειώθηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Το Vectibix θα χορηγηθεί σε ένα υγειονομικό χώρο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στην χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Vectibix sa bude podávať v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov.
Greek: O EGFR είναι μία διαμεμβρανική γλυκοπρωτεΐνη που είναι μέλος της υποοικογένειας των υποδοχέων τύπου Ι της τυροσινικής κινάσης η οποία περιλαμβάνει τους EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 και HER4.
Slovak: I vrátane EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovak: Kožné reakcie boli najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie u pacientov dostávajúcich panitumumab v kombinácii s chemoterapiou.
Greek: Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vectibix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix Ako používať Vectibix
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix
Slovak: Ako používať Vectibix
Greek: Η μελέτη αναλύθηκε προοπτικά ανάλογα με την κατάσταση μεταλλάξεων του KRAS (εξώνιο 2) στους όγκους η οποία ήταν αξιολογήσιμη στο 91% των ασθενών.
Slovak: Štúdia bola prospektívne analyzovaná podľa stavu génu KRAS (exón 2), ktorý bol hodnotiteľný u 91 % pacientov.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Το panitumumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Slovak: Panitumumab je plne ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς σπάνιων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane zriedkavých hlásení po uvedení lieku na trh s fatálnym následkom.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία
Slovak: Klinická účinnosť pri monoterapii
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια και αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Vyskytli sa hlásenia akútneho renálneho zlyhania u pacientov, u ktorých sa vyvinula hnačka a dehydratácia (pozri časť 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πρόσθετων αυτών μεταλλάξεων στο RAS (KRAS εξώνια 3,4 και NRAS εξώνια 2,3 και 4) στον πληθυσμό με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 10%.
Slovak: Výskyt týchto ďalších RAS mutácií (KRAS exóny 3, 4 a NRAS exóny 2, 3, 4) v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 10 %.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν κυρίως εξάνθημα και δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali predovšetkým vyrážku a akneiformnú dermatitídu a zväčša boli mierne až stredne závažné.
Greek: Παράγραφο 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση), πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία), έλλειψη ή απώλεια της δύναμης (εξασθένηση), συσσώρευση υγρού στα άκρα (οίδημα περιφερικό),
Slovak: • nadmerná vyčerpanosť (únava); horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia); nedostatok alebo strata sily (asténia); nahromadenie tekutiny v končatinách (periférny edém);
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εμφανίστηκαν δερματικές αντιδράσεις περίπου στο 94% των ασθενών που έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa kožné reakcie vyskytovali približne u 94 % pacientov používajúcich Vectibix v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση του ρυθμού έγχυσης του Vectibix σε περιπτώσεις αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou môže byť nevyhnutné znížiť rýchlosť infúzie Vectibixu (pozri časť 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν δερματολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στους όνυχες), σε ασθενείς που έλαβαν Vectibix ή άλλους ανταγωνιστές του EGFR, οι οποίες είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική επίδραση της θεραπείας (με διασταυρούμενη παραπομπή στις παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: O dermatologických reakciách (vrátane účinkov na nechty) pozorovaných u pacientov liečených Vectibixom alebo inými inhibítormi EGFR je známe, že súvisia s farmakologickými účinkami liečby (s krížovým odkazom na časti 4.2 a 4.8).
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη, αν ο έλεγχος για το γονίδιο RAS δείξει ότι έχετε όγκο με μεταλλαγμένο RAS ή αν δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS του όγκου.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu, ak vyšetrenie vášho stavu génu RAS preukáže, že máte nádor s mutovaným typom génu RAS, alebo ak váš stav génu RAS nie je známy.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται με χρήση σε σειρά φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Slovak: Vectibix sa musí podávať s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο RAS οι οποίοι έλαβαν panitumumab και FOLFOX παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και συνολικός χρόνος επιβίωσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε συσκευές χωρίς βελόνα (π.χ. προσαρμογείς φιαλιδίου) για να αναρροφήσετε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου.
Slovak: Na odobratie obsahu injekčnej liekovky nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku).
Greek: Η μελέτη αναλύθηκε προοπτικά ανάλογα με την κατάσταση μεταλλάξεων του KRAS (εξώνιο 2) στους όγκους η οποία ήταν αξιολογήσιμη στο 93% των ασθενών.
Slovak: Štúdia bola prospektívne analyzovaná podľa stavu génu KRAS (exón 2), ktorý bol hodnotiteľný u 93 % pacientov.
Greek: 1.306 ± 374 mcg•ημέρα/ml και 4,9 ± 1,4 ml/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Slovak: SD) hodnota AUC0-tau bola 1 306 ±374 µg•deň/ml a klírens (CL) 4,9 ±
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Vectibix αναφέρονται παρακάτω:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky a hlavné vedľajšie účinky Vectibixu sú uvedené nižšie:
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83), ενώ η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 19,4 (95% CI: 18,4, 20,8) και 24,5 (95% CI: 20,4, 24,5) στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 19,4 (95 % IS: 18,4; 20,8) v skupine s panitumumabom a 24,5 (95 % IS: 20,4; 24,5) v skupine bez panitumumabu.
Greek: (95% CI: 8,9, 11,0) και 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) μήνες στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab, αντίστοιχα.
Slovak: Medián PFS bol 10,0 (95 % IS: 8,9; 11,0) mesiacov v skupine s panitumumabom a 11,4 (95 % IS: 10,5; 11,9) mesiaca v skupine bez panitumumabu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou1
Greek: • νέκρωση κυττάρων του δέρματος (νέκρωση δέρματος),
Slovak: • odumretie kožných buniek (nekróza kože);
Greek: Η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν και μετά τη χορήγηση του Vectibix για την αποφυγή ανάμιξης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Slovak: Infúzna súprava sa má pred podaním Vectibixu a po ňom prepláchnuť roztokom chloridu sodného, aby sa zabránilo zmiešaniu s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης, χρησιμοποιώντας σε σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προ- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε ζώα με το panitumumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s panitumumabom na zvieratách na preskúmanie pre- a postnatálneho vývoja.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματολογικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Klinická liečba dermatologických reakcií vrátane odporúčaní na modifikáciu dávky, pozri časť 4.4.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις στο RAS πρόσθετες από αυτή στο εξώνιο 2 του KRAS ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την προσθήκη panitumumab σε FOLFIRI και παρατηρήθηκαν επιζήμιες επιπτώσεις με την προσθήκη panitumumab σε FOLFOX στους ασθενείς αυτούς.
Slovak: Bolo nepravdepodobné, že by pridanie panitumumabu k FOLFIRI pre pacientov s ďalšími mutáciami génu RAS okrem KRAS exón 2 bolo prínosom, a u týchto pacientov sa po pridaní panitumumabu k FOLFOX pozoroval škodlivý účinok.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva1
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σοβαρά περιστατικά κερατίτιδας και ελκώδους κερατίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy (pozri časť 4.4).
Greek: Σε συνδυασμό με FOLFIRI
Slovak: Kombinácia s FOLFIRI
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε για να λάβουν Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, παράλληλα με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (μη συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) (BSC: Best Supportive Care) ή για να λάβουν μόνο BSC.
Slovak: : 1 a dostali buď Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne plus najlepšiu podpornú liečbu (nezahŕňajúcu chemoterapiu)
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος, ρίγος, πόνος στα άκρα, ανοσολογική αντίδραση (υπερευαισθησία), ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Slovak: • bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του Vectibix σε περιπτώσεις σοβαρών (≥ βαθμού 3) δερματολογικών αντιδράσεων, ως εξής:
Slovak: V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologických reakcií môže byť nevyhnutná modifikácia dávky Vectibixu nasledovne:
Greek: Ως επακόλουθο της εμφάνισης σοβαρών δερματικών και υποδόριων αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, με θανατηφόρο κατάληξη σε σπάνιες περιπτώσεις, κυτταρίτιδα και τοπικά αποστήματα που απαίτησαν τομές και παροχέτευση.
Slovak: Následne po rozvoji závažných kožných a podkožných reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, celulitída a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες μολυσματικές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας και της σήψης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom (pozri časť 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), και λευκοβορίνη (FOLFOX) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.183 ασθενών με mCRC.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v kombinácii s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFOX) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 183 pacientmi s mKRK s primárnym koncovým ukazovateľom PFS.
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με IFL ή με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη.
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s IFL chemoterapiou alebo s chemoterapiou obsahujúcou bevacizumab.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα διαφόρων ουσιών στο αίμα σας, όπως το μαγνήσιο, το ασβέστιο και το κάλιο στο αίμα σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία με Vectibix.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Vectibixom skontroluje hladiny niektorých látok vo vašej krvi, ako je horčík, vápnik a draslík.
Greek: Μη σοβαρά περιστατικά κερατίτιδας έχουν παρατηρηθεί σε 0,3% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní sa pozorovali prípady nezávažnej keratitídy.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Slovak: Psychické poruchy insomnia úzkosť
Greek: Άλλα κύρια καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν την PFS, τον χρόνο έως την ανταπόκριση, το TTP και την διάρκεια της ανταπόκρισης.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανάλυση της μελέτης ανάλογα με την κατάσταση του φυσιολογικού KRAS (εξώνιο 2) έναντι της κατάστασης του μεταλλαγμένου KRAS (εξώνιο 2).
Slovak: Štúdia sa retrospektívne analyzovala podľa stavu génu KRAS (exón 2) divokého typu oproti mutovanému génu KRAS (exón 2).
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με το σχήμα IFL (ιρινοτεκάνη, ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης και λευκοβορίνη)
Slovak: Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan, bolus 5-fluóruracilu a leukovorín (IFL)
Greek: Εμφάνιση του Vectibix και περιεχόμενατης συσκευασίας Το Vectibix είναι ένα άχρωμο υγρό που μπορεί να περιέχει ορατά σωματίδια και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Slovak: Vectibix je bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať viditeľné častice, a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke.
Greek: Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby Vectibixom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Greek: Σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG (Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ), συνιστάται η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου πριν από την έναρξη χορήγησης του Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του mCRC.
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa odporúča posúdenie prínosu a rizika pred začiatkom liečby Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou na liečbu mKRK.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vectibix
Slovak: Ako uchovávať Vectibix
Greek: Διάμεση τιμή (εβδομάδες)
Slovak: Medián (týždne)
Greek: • κυανός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση),
Slovak: • modré sfarbenie kože a slizníc (cyanóza);
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιπρόσθετων μεταλλάξεων του RAS στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό ΚRAS στο εξώνιο 2 ήταν περίπου 16%.
Slovak: Incidencia týchto ďalších mutácií RAS populácie s génom KRAS exón 2 divokého typu bola približne 16 %.
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα
Slovak: Vectibix v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou
Greek: Η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovak: Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Greek: Σημειώθηκε ένα περιστατικό θανατηφόρου αγγειοοιδήματος σε έναν ασθενή με υποτροπιάζον και μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου ο οποίος έλαβε Vectibix στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής.
Slovak: U pacienta s rekurentným a metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku liečeného Vectibixom v klinickej štúdii sa vyskytol prípad fatálneho angioedému.
Greek: Άλλα βασικά τελικά σημεία περιελάμβαναν το ORR, το χρόνο έως την ανταπόκριση, το TTP, και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili ORR, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Greek: • διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος,
Slovak: • hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť brucha; zápcha; znížená chuť do jedla; zníženie telesnej hmotnosti;
Greek: Παράγραφο 4.2).
Slovak: %) (pozri časť 4.2).
Greek: Απειλητικές για την ζωή και θανατηφόρες λοιμώδεις επιπλοκές που περιλαμβάνουν την νεκρωτική απονευρωσίτιδα και σήψη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom.
Greek: κωδικός ATC: L01XC08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Klinická liečba reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Greek: • ελκώδης κερατίτιδα (σοβαρή πάθηση εξέλκωσης του πρόσθιου μέρους του ματιού
Slovak: • ulcerózna keratitída (závažné ochorenie, ktoré sa prejavuje vredmi na prednej časti oka
Greek: Τα στοιχεία στον πίνακα παρακάτω περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με mCRC που έλαβαν panitumumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) και αυθόρμητες αναφορές.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s mKRK, ktorí dostávali samotný panitumumab alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,36 με 95% CI: 1,04-1,77, ενώ στην υποομάδα με μεταλλαγμένο KRAS, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,25 με 95% CI: 0,91-1,71.
Slovak: Pre podskupinu s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny bol pomer rizika pre PFS 1,36 s 95 % IS: 1,04 - 1,77.
Greek: Vectibix και BSC (n = 84)
Slovak: Vectibix plus BSC (n =
Greek: Βελτίωση (< βαθμού 3)
Slovak: Zlepšenie (<
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Klinická liečba kožných reakcií vrátane odporúčaní na modifikáciu dávky, pozri časť 4.4.
Greek: Αρχική εμφάνιση Παράλειψη 1 ή 2 δόσεων
Slovak: Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και με mCRC με μεταλλαγμένο RAS από την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovak: Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS z primárnej analýzy sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.