FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inhibiteurs potentiels du CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 et du CYP3A4/5.
Polish: Według danych in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mogą hamować enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
French: Le CGP62221 a présenté des caractéristiques similaires.
Polish: Podobny schemat zmian obserwowano w przypadku CGP62221.
French: Interrompre Rydapt pendant 3 jours (6 doses), puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter progressivement la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt na 3 dni (6 dawek), następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, stopniowo zwiększać dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie fébrile
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2)
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek i należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
French: Survie sans événement (SSE) SSE médiane en mois, avec une RC dans les 60 jours suivant le début du traitement (IC 95 %) SSE médiane en mois, avec une RC à n'importe quel moment pendant l'induction (IC 95 %) Survie sans maladie (SSM) SSM médiane en mois (IC 95 %)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) Mediana EFS w miesiącach, z uwzględnieniem CR w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (95% CI)
French: Kératite
Polish: Wybroczyny
French: Arrêter Rydapt si le taux d'hémoglobine reste bas pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli małe stężenie hemoglobiny utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem leczniczym Rydapt.
French: Oubli de doses En cas d'oubli d'une dose, le patient devra prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Polish: Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
French: désigné par hypercalcémie) - évanouissement - tremblements involontaires du corps - maux de tête, sensation vertigineuse (hypertension artérielle) - battements cardiaques rapides (tachycardie sinusale) - accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique) - accumulation de liquide dans les poumons/cage thoracique, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural) - maux de gorge et écoulement nasal - gonflement des paupières - gêne au niveau de l'anus et du rectum - douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation (gêne abdominale) - sécheresse cutanée - douleurs oculaires, vision trouble, intolérance à la lumière (kératite) - douleurs dans la nuque - douleurs osseuses - douleurs dans les membres - prise de poids - caillots sanguins dans le cathéter - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'acide urique
Polish: osłabienie mięśni i skurcze (objawy dużego stężenia wapnia we krwi zwanego hiperkalcemią) - omdlenie - mimowolne drżenie ciała - ból głowy, zawroty głowy (duże ciśnienie krwi) - szybkie bicie serca (częstoskurcz zatokowy) - gromadzenie się płynu wokół serca, które, w przypadku dużego nasilenia może osłabić zdolność serca do pompowania krwi (wysięk osierdziowy) - gromadzenie się płynu w płucach/jamie klatki piersiowej, które, w przypadku dużego nasilenia może powodować duszności (wysięk opłucnowy) - ból gardła i wodnista wydzielina z nosa - obrzęk powiek - dyskomfort w obrębie odbytnicy i odbytu - ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie (dyskomfort w obrębie jamy brzusznej) - suchość skóry - ból oka, nieostre widzenie, nietolerancja światła (zapalenie rogówki) - ból szyi - ból kości - ból kończyn - zwiększenie masy ciała - skrzepy krwi w cewniku - nieprawidłowe wyniki badań krwi mogące świadczyć o funkcjonowaniu różnych części ciała pacjenta: duże stężenie kwasu moczowego
French: 9/l, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Polish: 9/l lub więcej, następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
French: Infections et infestations Infection des voies urinaires
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu moczowego
French: Au jour 7, l'ASCtrough (exposition sous la courbe du Ctrough du jour 1 au jour 7) était de 5410 ng*h/ml chez les sujets sains et diminuait de 35 % et 20 % chez les sujets ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement.
Polish: wyniosła 5410 ng*h/ml u osób zdrowych i zmniejszyła się o 35% i 20% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Augmentation de l'ASAT*
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT*
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que les toxicités liées à Rydapt soient de Grade ≤ 2, puis reprendre Rydapt.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu złagodzenia do stopnia 2 działań toksycznych uznawanych za posiadające przynajmniej możliwy związek z produktem leczniczym Rydapt, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt.
French: Autres médicaments et Rydapt
Polish: Lek Rydapt a inne leki
French: EMA/471783/2017 EMA/H/C/004095
Polish: EMA/471783/2017 EMEA/H/C/004095
French: Environ 51 % des patients traités par Rydapt et 43 % des patients ayant reçu le placebo étaient toujours en vie après 5 ans.
Polish: Około 51% osób otrzymujących Rydapt i 43% przyjmujących placebo nadal żyło po 5 latach.
French: De manière globale, en utilisant les critères les plus stricts et les plus actuels, la maladie a répondu au traitement chez environ 28 % des patients (32 sur 113).
Polish: Ogółem, przy zastosowaniu najostrzejszych, aktualnych kryteriów, choroba reagowała na leczenie u około 28% pacjentów (32 ze 113).
French: L'EPAR complet relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rydapt.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rydapt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rydapt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rydapt.
French: Le traitement doit se poursuivre pendant 12 cycles au plus, en fonction de la réponse des patients.
Polish: Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 12 cykli zależnie od reakcji pacjenta.
French: Rydapt midostaurine
Polish: Rydapt midostauryna
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rydapt?
French: La sécurité du médicament était acceptable dans ce type d'affection sévère et considérée comme étant gérable.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku było akceptowalne w takim ciężkim schorzeniu i uznano je za możliwe do opanowania.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Rydapt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rydapt przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Même si Rydapt n'a pas été comparé à d'autres traitements en raison du caractère rare de ces affections et des besoins médicaux non satisfaits des patients atteints, les bénéfices cliniques étaient clairement évidents et les effets indésirables acceptables.
Polish: Mimo że leku Rydapt nie porównywano z innymi lekami, wobec rzadkości schorzeń i niespełnionych potrzeb leczniczych pacjentów, którzy na nie cierpią, korzyści kliniczne były wyraźne, a działania niepożądane akceptowalne.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes appelées «récepteurs à activité tyrosine kinase».
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie niektórych enzymów zwanych receptorami o aktywności kinaz tyrozynowych.
French: Autres informations relatives à Rydapt:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rydapt
French: Pour le traitement des affections à mastocytes, la dose initiale est de 100 mg (quatre gélules) deux fois par jour; le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów dawka początkowa wynosi 100 mg (cztery kapsułki) dwa razy dziennie; leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
French: En considérant les diverses affections, le taux de réponse était le plus élevé (60 %) chez les patients atteints de mastocytose systémique agressive.
Polish: Przy oddzielnych analizach najwyższy wskaźnik odpowiedzi (60%) uzyskano u osób z agresywną mastocytozą układową.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie) dans un premier temps, puis seul lorsque la chimiothérapie est terminée et si la maladie a répondu au traitement.
Polish: Stosuje się go na początku leczenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) i samodzielnie po zakończeniu chemioterapii, jeżeli choroba reaguje na leczenie.
French: Rydapt est disponible en gélules contenant 25 mg de midostaurine.
Polish: Rydapt ma postać kapsułek zawierających 25 mg midostauryny.
French: La société qui commercialise Rydapt réalisera trois études supplémentaires pour fournir à l'Agence les éléments démontrant l'efficacité du médicament chez des patients âgés atteints de LMA.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rydapt do obrotu, przeprowadzi trzy dodatkowe badania w celu przedstawienia Agencji dowodów na poparcie skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku z AML.
French: Pour le traitement de la LMA, la dose initiale habituelle est de 50 mg (deux gélules) deux fois par jour, à prendre les jours 8 à 21 d'un cycle de traitement de 28 jours, puis chaque jour lorsque la maladie a répondu au traitement.
Polish: Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę w leczeniu AML, od 8. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, a następnie codziennie po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Rydapt i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rydapt?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rydapt?
French: Rydapt n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Polish: Rydapt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
French: Une étude principale auprès de 717 patients atteints de cette maladie a comparé Rydapt et un placebo (un traitement fictif), administré dans un premier temps en association avec d'autres médicaments anticancéreux, suivi du traitement par Rydapt ou le placebo administré seul chez les patients dont la maladie avait répondu au traitement.
Polish: W jednym badaniu głównym, z udziałem 717 takich pacjentów, porównywano Rydapt z placebo (lekiem pozorowanym) na początku jako uzupełnienie innych leków przeciwnowotworowych, po którym następowało leczenie samym produktem Rydapt lub placebo u osób, które zareagowały na leczenie.
French: Rydapt bloque également une forme mutée d'une autre enzyme, la kinase KIT, qui joue un rôle important dans la stimulation de la croissance anormale des mastocytes chez les patients atteints d'affections à mastocytes.
Polish: Rydapt blokuje ponadto zmutowaną postać innego enzymu, kinazy KIT, która odgrywa ważną rolę w stymulacji nieprawidłowego wzrostu mastocytów u pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
French: En bloquant l'enzyme FLT3 anormale, Rydapt contribue à induire la mort des cellules anormales et à maîtriser la propagation du cancer.
Polish: Blokując nieprawidłowy enzym FLT3, Rydapt pomaga w wywołaniu śmierci nieprawidłowych komórek i kontroli rozprzestrzeniania się raka.
French: Quels sont les bénéfices de Rydapt démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rydapt zaobserwowano w badaniach?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rydapt, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rydapt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Rydapt contient le principe actif midostaurine.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
French: Une autre étude principale sur 116 patients atteints d'affections à mastocytes a également démontré l'existence d'un bénéfice.
Polish: Korzyści udowodniono również w kolejnym badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
French: Des éléments importants ont également démontré une efficacité au cours du traitement des affections à mastocytes.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów również dostępne są istotne dowody na skuteczność.
French: Le principe actif de Rydapt, la midostaurine, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Polish: Substancja czynna produktu Rydapt, midostauryna, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
French: Chez les patients présentant une mutation FLT3, une forme anormale de tyrosine kinase FLT3 stimule la survie et la croissance des cellules de LMA.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3 nieprawidłowa postać kinazy tyrozynowej FLT3 stymuluje przeżycie i wzrost komórek AML.
French: L'étude a évalué la réponse au traitement par Rydapt chez des patients atteints de mastocytose systémique agressive, de mastocytose systémique associée à un cancer du sang ou de leucémie à mastocytes.
Polish: W badaniu obserwowano reakcję na leczenie produktem Rydapt u pacjentów z agresywną mastocytozą układową, mastocytozą układową związaną z rakiem krwi lub białaczką mastocytarną.
French: Rydapt ne doit pas être administré aux patients prenant certains autres médicaments ayant une incidence sur son assimilation.
Polish: Produktu Rydapt nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób przetwarzania tego leku w organizmie.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rydapt w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Rydapt agit-il?
Polish: Jak działa produkt Rydapt?
French: Rydapt n'est administré que si la LMA se caractérise par une anomalie génétique particulière appelée «mutation FLT3».
Polish: Rydapt podaje się jedynie wtedy, gdy AML jest związana z pewną zmianą genetyczną zwaną mutacją FLT3.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rydapt, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rydapt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Rydapt est également utilisé seul chez les adultes qui présentent les affections suivantes d'un type de globules blancs appelés «mastocytes»: mastocytose systémique agressive, mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (cancer du sang) et leucémie à mastocytes.
Polish: Rydapt stosuje się także samodzielnie u osób dorosłych z następującymi zaburzeniami pewnego rodzaju krwinek białych znanych jako mastocyty: agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (rakiem krwi) lub białaczki mastocytarnej.
French: Dans le traitement des affections à mastocytes, les effets indésirables les plus fréquents de Rydapt (touchant au moins un tiers de tous les patients) étaient les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds) et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku leczenia zaburzeń mastocytów (występujące u jednej trzeciej wszystkich pacjentów lub więcej) to nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (obrzęk kostek i stóp) i zmęczenie.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: fatigue, septicémie (empoisonnement du sang), pneumonie (infection du poumon), neutropénie fébrile et diarrhée.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było zmęczenie, sepsa (zatrucie krwi), zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i biegunka.
French: Dans le traitement de la LMA, les effets indésirables les plus couramment observés sous Rydapt (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie fébrile (association d'une fièvre et d'un faible nombre de globules blancs, un effet observé chez presque tous les patients), dermatite exfoliative (inflammation et desquamation de la peau), vomissements, maux de tête, pétéchies (minuscules taches de sang sous la peau) et fièvre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: neutropénie fébrile, lymphopénie (nombre faible de lymphocytes, un type particulier de globules blancs), infections à l'endroit d'insertion du cathéter (un tube inséré dans une veine), dermatite exfoliative, taux élevés de sucre dans le sang et nausées.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów, pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, celles-ci sont dites «rares».
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Rydapt uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
French: Rydapt est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de diagnostic récent, un cancer des globules blancs.
Polish: Rydapt to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), nowotworem złośliwym krwinek białych.
French: Pourquoi Rydapt est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rydapt?
French: Comment Rydapt est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Rydapt?
French: Il a été démontré que Rydapt améliore la survie chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FLT3.
Polish: Udowodniono, że Rydapt poprawia czas przeżycia u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
French: Le traitement par Rydapt s'est avéré bénéfique chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FTL3.
Polish: Udowodniono, że Rydapt przynosi korzyści u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
French: Ratio : 2,17 [1,59 ; 2,94]
Polish: Stosunek: 2,17 [1,59;2,94]
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
Polish: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
French: Fin de l'essai
Polish: Koniec badania
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement.
Polish: Nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi.
French: Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes.
Polish: Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe.
French: Les signes d'une réaction allergique grave sont :
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
French: • Ryzodeg peut être administré une ou deux fois par jour.
Polish: • Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
French: Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia.
French: Nocturne confirmée 3
Polish: Nocna potwierdzona3
French: Si elles ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
French: IC : interval de confiance à 95 %.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Polish: Jest to typowe i nie wpływa na dawkę.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
Polish: Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
French: HbA1c moyenne (%)
Polish: Średnia HbA1c (%)
French: Tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie odpady produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Polish: EAC: Komisja oceniająca incydent.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów.
French: 6 Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
Polish: 6 Ile insuliny pozostało?