FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20, sucrose, water voor injectie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, arginīns, polisorbāts 20, saharoze, ūdens injekcijām.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor MONARCH
Latvian: MONARCH pētījuma efektivitātes rezultāti
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor sarilumab (zie rubriek 4.3).
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De lipidenwaarden moeten ongeveer 4 tot 8 weken na de start van de behandeling met Kevzara worden gecontroleerd, daarna ongeveer om de 6 maanden.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 4 - 8 nedēļas pēc Kevzara lietošanas uzsākšanas un pēc tam ar aptuveni 6 mēnešu starplaikiem.
Dutch: Laboratoriumwaarden
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Dutch: Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ziņots par oportūnistiskas infekcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's was het aantal gastro-intestinale perforaties 0,14 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā KZT perforāciju rādītājs bija 0,14 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sarilumab.
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts.
Dutch: • Neem één spuit uit de verpakking door deze in het midden van de spuithuls vast te houden.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Dutch: Gebruik de pen niet als het venster volledig geel verkleurd is.
Latvian: Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie lag het percentage patiënten dat met de behandeling stopte als gevolg van overgevoeligheidsreacties hoger bij hen die met Kevzara werden behandeld (0,9% in de groep met 200 mg, 0,5% in de groep met 150 mg) dan bij placebo (0,2%).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā tādu pacientu īpatsvars, kuri pārtrauca ārstēšanu paaugstinātas jutības reakciju dēļ, ar Kevzara ārstēto vidū (0,9% pacientu 200 mg grupā, 0,5% pacientu 150 mg grupā) bija lielāks nekā placebo lietotāju vidū (0,2%).
Dutch: Na meervoudige dosering van 150 tot 200 mg elke 2 weken, werd steady state bereikt binnen 12 tot 16 weken met een 2- tot 3-voudige accumulatie in vergelijking met blootstelling aan één enkele dosis.
Latvian: Lietojot vairākas 150 - 200 mg devas reizi divās nedēļās, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 12 - 16 nedēļu laikā ar 2 - 3 kāršu uzkrāšanos salīdzinājumā ar kopējo iedarbību, ko rada viena deva.
Dutch: Afbeelding 2: Percentage ACR20-respons per bezoek voor TARGET
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei TARGET pētījumā
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot šļirci.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met Kevzara.
Latvian: Specifiskas terapijas Kevzara pārdozēšanas gadījumā nav.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.
Dutch: Het blokkeren van IL-6 signalering door IL-6Rαantagonisten zoals sarilumab, kan mogelijk het remmende effect van IL-6 omkeren en de CYPactiviteit herstellen, wat leidt tot gewijzigde geneesmiddelconcentraties.
Latvian: IL6Rα antagonistu, piemēram, sarilumaba, izraisīta IL-6 blokāde varētu novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP aktivitāti, izmainot zāļu koncentrāciju.
Dutch: Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Latvian: Tā satur 150 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Dutch: • u diverticulitis (een aandoening van de dikke darm) heeft gehad of zweren in uw maag of darmen, of als u symptomen ontwikkelt zoals koorts en buikpijn die niet overgaan.
Latvian: • ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas slimība) vai arī kuņģa vai zarnu čūla, vai rodas tādi simptomi kā drudzis un sāpes vēderā, kas nepāriet;
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Latvian: • deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas, aizlikts deguns vai iesnas un rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcija);
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor zij vatbaarder zijn voor infecties;
Latvian: pamatā esošie apstākļi, kas var radīt noslieci uz infekciju;
Dutch: eerste klik!
Latvian: 1. tabula.
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Dutch: Wijze van toediening Subcutaan gebruik.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Dutch: Een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met actieve leverziekte of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara nav ieteicama pacientiem, kuriem ir aktīva aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Haal het dopje van de naald.
Latvian: Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Dutch: Bij patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes daalt naar minder dan 50 x 103/ µl, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits kļūst mazāks par 50 x 103/µl, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Dutch: In beide onderzoeken hadden patiënten die om de twee weken werden behandeld met 200 mg of 150 mg Kevzara + DMARD's hogere ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages dan patiënten met placebo in week 24.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, 24. nedēļā ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas rādītāji bija labāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de pen op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot pildspalvveida šļirci.
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 200 mg was de geschatte gemiddelde (± SD) AUC, Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l en 35,4 ± 13,9 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 200 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa AUC, Cmin, un Cmax bija attiecīgi 396 ± 194 mg.dienā/l, 16,7 ± 13,5 mg/l un
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale perforatie tijdens klinische onderzoeken, hoofdzakelijk als gevolg van complicaties van diverticulitis.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt kā divertikulīta komplikāciju.
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Latvian: Kevzara nedrīkst injicēt jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Dutch: Bij patiënten waarbij een afname in het absolute aantal neutrofielen (ANC) voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een toename of normalisatie van ANC (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem samazinājās absolūtais neitofīlo leikocītu skaits (ANS), terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja ANS palielināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In geïsoleerde gevallen werden verspreide in plaats van lokale infecties vastgesteld bij patiënten die vaak gelijktijdig behandeld werden met immunosuppressiva zoals MTX of corticosteroïden, die hen gecombineerd met RA vatbaarder kunnen maken voor infecties.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri nereti vienlaicīgi lieto imunitāti nomācošus līdzekļus, piemēram, MTX vai kortikosteroīdus, kas viņiem līdztekus RA var radīt noslieci uz infekcijām, novērotas diseminētas,
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kwam eenzelfde aantal maligniteiten voor bij patiënten die Kevzara + DMARD's ontvingen als bij patiënten met placebo + DMARD's (1,0 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā ļaundabīgi audzēji radās tik pat bieži kā pacientiem, kuri saņem Kevzara + SMPRZ vai placebo + SMPRZ (1,0 gadījums uz 100 pacientgadiem).
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Leg de injectiespuit op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Latvian: 4. Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Dutch: Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.
Latvian: Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.
Dutch: • U heeft nodig: een alcoholdoekje, een wattenbolletje of gaasje en een naaldencontainer.
Latvian: • Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kreeg één patiënt die behandeld werd met Kevzara een gastrointestinale perforatie (0,11 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā vienam ar Kevzara ārstētam pacientam radās kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācija (0,11 gadījumi uz 100 pacientgadiem).
Dutch: Behandeling met Kevzara 200 mg en 150 mg + MTX remde de progressie van structurele schade met respectievelijk 91% en 68%, t.o.v.
Latvian: Ārstēšana ar 200 mg un 150 mg Kevzara + MTX 52. nedēļā nomāca strukturālā bojājuma progresēšanu par attiecīgi 91% un 68%, salīdzinot ar placebo + MTX lietošanu.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit/voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur (< 25°C) laten komen voordat Kevzara wordt toegediend.
Latvian: Pēc pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, pirms Kevzara injicēšanas tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Dutch: • De spuit niet invriezen of opwarmen.
Latvian: • Nesasaldēt un nekarsēt šļirci.
Dutch: Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te bepalen.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas ārsts Jums veiks asins analīzi, lai novērtētu aknu darbību;
Dutch: Kevzara monotherapie iedere dosis n = 467
Latvian: Jebkādas Kevzara devas monoterapija N = 467
Dutch: Tabel 1: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa noviržu sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (in deze instructies "pen" genoemd).
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pildspalvveida pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par pildspalvveida šļirci).
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis had geen invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Dutch: Duw de pen omlaag en houd deze stevig tegen uw huid.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van een infectie gedurende de behandeling met Kevzara (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem Kevzara terapijas laikā nerodas infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die een ANC ontwikkelen van minder dan 0,5 x 109/l, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS kļūst mazāks par 0,5 x 109/l, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Dutch: Bij patiënten bij wie een verhoging van de leverenzymwaarden voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een afname of normalisatie van de leverenzymwaarden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja aknu enzīmu līmeņa pazemināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: 1,14 ml
Latvian: 200 mg/1,14 ml
Dutch: De totale aantallen infecties en ernstige infecties bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen overeen met de aantallen in de populatie met Kevzara + DMARD's.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju vispārējie rādītāji Kevzara monoterapijas populācijā atbilda Kevzara + SMPRZ populācijā konstatētajiem rādītājiem.
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
Latvian: • Lodziņš sāks iekrāsoties dzeltenā krāsā.
Dutch: Week 12 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Week 24 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Week 52 DAS28-CRP remissie (< 2,6)
Latvian: DAS28-CRP remisija (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Dutch: • Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
Latvian: • injicējiet izlaisto devu, cik drīz vien iespējams.
Dutch: Het aanmaken van het ADA kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van Kevzara.
Latvian: Pret zālēm vērsto antivielu (ADA) veidošanās var ietekmēt Kevzara farmakokinētiku.
Dutch: Toegenomen frequentie en omvang van deze verhogingen zijn waargenomen wanneer potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) werden gebruikt in combinatie met Kevzara.
Latvian: Kombinācijā ar Kevzara lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles (piemēram, MTX), novēroja šīs paaugstināšanās biežuma un apjoma palielināšanos.
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.
Dutch: Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
Dutch: Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforatie werden hoofdzakelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, inclusief lagere gastro-intestinale perforatie en abcessen.
Latvian: Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforāciju bija noformēti galvenokārt kā ziņojumi par divertikulīta komplikācijām, tai skaitā KZT apakšdaļas perforāciju un abscesu.
Dutch: Placebo + DMARD n = 661
Latvian: Placebo + SMPRZ N = 661
Dutch: Laat de andere spuit in de verpakking in de koelkast liggen.
Latvian: Atlikušo šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Dutch: • Het aantal neutrofielen moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Latvian: • Trombocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie werd melding gemaakt van reacties op de injectieplaats bij 9,5%, 8% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk Kevzara 200 mg, 150 mg en placebo ontvingen.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā par reakcijām injekcijas vietā ziņots 9,5%, 8% un 1,4% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara un placebo.
Dutch: Het bevat 200 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Latvian: Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Dutch: Het gebruik van Kevzara heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Kevzara lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Dutch: ANC groter dan 1
Latvian: ANS lielāks par 1
Dutch: Positieve respons in de neutraliserende antilichaam (Neutralizing Antibody - NAb) assay werd gevonden bij 1,0%, 1,6% en 0,2% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg en placebo.
Latvian: Pozitīvas atbildes reakcijas neitralizējošo antivielu (NAb; neutralizing antibody) testā konstatēja 1,0%, 1,6% un 0,2% pacientu attiecīgi 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara un placebo lietošanas gadījumā.
Dutch: De aanbevolen dosering Kevzara is 200 mg eenmaal per 2 weken, toegediend door middel van een subcutane injectie.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde vermindering ten opzichte van de baseline tot week 24 in componenten van de ACR-score
Latvian: ACR vērtējuma sastāvdaļu vidējais samazinājums no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai
Dutch: Aantal bloedplaatjes Behandeling met Kevzara werd in klinische onderzoeken geassocieerd met een afname van het aantal bloedplaatjes.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in melk is niet bij dieren onderzocht (zie rubriek
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, evaluatie van het carcinogeen risico, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitātes risku, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie vertoonden 4,0%, 5,6% en 2,0% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg + DMARD's, Kevzara 150 mg + DMARD's en placebo + DMARD's een positieve respons in de antigeneesmiddel-antilichaam (Anti-Drug Antibody - ADA) assay.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 4,0%, 5,6% un 2,0% attiecīgi ar 200 mg Kevzara + SMPRZ, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ ārstēto pacientu bija pozitīva atbildes reakcija pret zālēm vērsto antivielu (ADA; anti-drug antibody) testā.
Dutch: Kevzara kan worden toegediend als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX niet geschikt is (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota, Kevzara var lietot monoterapijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Trek de naald in dezelfde hoek uit de huid als waarin u de injectie heeft toegediend.
Latvian: • Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.
Dutch: Bij steady state werd blootstelling gedurende het doseringsinterval gemeten aan de hand van de AUC, ongeveer 2-voudig verhoogd met een 1,33voudige verhoging in dosering van 150 naar 200 mg om de twee weken.
Latvian: Līdzsvara apstākļos kopējā iedarbība zāļu lietošanas periodā, vērtējot pēc AUC, palielinot devu 1,33 reizes no 150 mg līdz 200 mg reizi divās nedēļās, palielinājās aptuveni 2 reizes.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op risicofactoren voor tuberculose en worden onderzocht op een latente infectie voorafgaand aan het starten van behandeling met Kevzara.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kevzara uzsākšanas pacientiem jāizvērtē tuberkulozes riska faktori un jāveic pārbaude latentas infekcijas atklāšanai.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal neutrofielen, d.w.z. een ANC van minder dan 2 x 109/l.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., ANS ir mazāks par 2 x 109/l.
Dutch: • Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Latvian: • Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dutch: • afwijkende resultaten van leverfunctietests
Latvian: • izmainīts aknu funkcionālo testu rezultāts;
Dutch: Deze verhogingen waren van voorbijgaande aard en resulteerden niet in klinisch aangetoond leverletsel tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos šī paaugstināšanās bija īslaicīga un neizraisīja klīniski redzamu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Kevzara + MTX (47,6% in de behandelingsgroep met 200 mg en 47,0% in de behandelingsgroep met150 mg) behaalden een klinisch relevante verbetering in HAQ-DIscore (verandering ten opzichte van de baseline van ≥0,3 eenheden) in week 52 t.o.v.
Latvian: Ar Kevzara + MTX ārstētie pacienti (47,6% pacientu 200 mg terapijas grupā un 47,0% pacientu 150 mg terapijas grupā) sasniedza klīniski nozīmīgu HAQ-DI uzlabošanos (izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, ≥0,3 vienības) 52. nedēļā, salīdzinot ar 26,1% placebo + MTX terapijas grupā.
Dutch: • koortsblaasjes (orale herpes)
Latvian: • aukstumpumpas (mutes dobuma herpes infekcija);
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count - ANC) van minder dan 2 x 109/l.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 2 x 109/l.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 150 x 103/µl.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B tijdens de klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, tomēr pacientus, kuriem bija reaktivācijas risks, izslēdza no pētījumiem.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met Kevzara een infectie ontwikkelt, dient ook onmiddellijke en volledige diagnostische onderzoeken te ondergaan passend bij een immuungecompromitteerde patiënt.
Latvian: Pacientam, kuram Kevzara terapijas laikā rodas infekcija, nekavējoties jāveic arī pilnīgas diagnostiskās pārbaudes, kas piemērojamas pacientam ar pavājinātu imunitāti; jāuzsāk atbilstoša antibakteriālā terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.