FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Metabolismus von Levonorgestrel ist bei gleichzeitiger Anwendung von Leberenzyminduktoren beschleunigt, hauptsächlich durch CYP3A4-Enzyminduktoren.
Greek: Ο μεταβολισμός της λεβονοργεστρέλης επιταχύνεται από την ταυτόχρονη χρήση επαγωγών των ηπατικών ενζύμων, κυρίως επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie [Anzahl an] Tabletten {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ein.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα, πάρτε [αριθμός] δισκία του <όνομα προϊόντος>.
German: Die Tablette wirkt besser am Besten, je schneller Sie sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Greek: Το δισκίο δρα καλύτερα όσο συντομότερα το πάρετε μετά από τη σεξουαλική επαφή που είχατε χωρίς προστασία.
German: Levonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko der Ciclosporintoxizität aufgrund der möglichen Hemmung des Ciclosporinmetabolismus erhöhen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας από τις κυκλοσπορίνες, λόγω της πιθανής ανασταλτικής τους δράσης στο μεταβολισμό των κυκλοσπορινών.
German: (für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} einzunehmen?
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το <όνομα προϊόντος>» για περισσότερες συμβουλές).
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, könnte {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} für Sie weniger geeignet sein.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το<όνομα προϊόντος> μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
German: Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} einnehmen:
Greek: Αν αυτό δεν αποτελεί επιλογή για εσάς ή δεν μπορείτε να δείτε τον ιατρό σας αμέσως, μπορείτε να πάρετε διπλή δόση <όνομα προϊόντος>:
German: Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich nach der Einnahme der Tabletten auf, um eine weitere Beratung zu einer verlässlichen Form der regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erhalten und um eine Schwangerschaft auszuschließen bevor Sie Levonelle 1500 einnehmen wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν μετά τη λήψη των δισκίων, για περισσότερες συμβουλές σχετικά με μια αξιόπιστη μορφή κανονικής αντισύλληψης και για την αποφυγή τυχόν κύησης.Εάν παίρνετε κάποιο από τα προαναφερθέντα φάρμακα, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό προτού λάβετε το Levonelle 1500.
German: Vorgeschlagene Packungsbeilage
Greek: Προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης
German: „Wenn Sie in den letzten 4 Wochen bestimmte andere Arzneimittel, insbesondere zur Behandlung der Epilepsie, Tuberkulose, einer HIV-Infektion oder pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, eingenommen haben (siehe Packungsbeilage), könnte {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} weniger wirksam sein.
Greek: «Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ορισμένα άλλα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, συγκεκριμένα θεραπεία για επιληψία, φυματίωση, για λοίμωξη από ιό HIV ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (βλ. φύλλο), το <όνομα προϊόντος> μπορεί να λειτουργεί λιγότερο αποτελεσματικά.
German: Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} einnehmen (d. h. zwei Tabletten, zusammen eingenommen zur gleichen Zeit).
Greek: Αν αυτό δεν αποτελεί επιλογή για εσάς ή δεν μπορείτε να δείτε τον ιατρό σας αμέσως, μπορείτε να πάρετε διπλή δόση του <όνομα προϊόντος> (δηλαδή να λάβετε 2 δισκία ταυτόχρονα).
German: • Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, die verhindern können, dass {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} richtig wirkt (siehe obigen Abschnitt „Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} zusammen mit anderen Arzneimitteln") oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben, könnte {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Ihnen weniger wirksam sein.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε ένα από τα φάρμακα που μπορεί να μην επιτρέπουν τη σωστή δράση του <όνομα προϊόντος> (βλ. παραπάνω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και <όνομα προϊόντος>») ή έχετε χρησιμοποιήσει ένα από αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, το <όνομα προϊόντος> μπορεί να δρα λιγότερο αποτελεσματικά για εσάς.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιον άλλο τύπο (μη ορμονικής) επείγουσας αντισύλληψης, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD).
German: Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen haben und eine Notfallkontrazeption benötigen, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Notfallkontrazeption zu verwenden, d. h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis Levonorgestrel (d. h. 2 Tabletten zusammen eingenommen) einzunehmen, wenn diese Frauen keine Kupferspirale verwenden können oder möchten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Οι γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων και χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD) ή να λάβουν διπλή δόση λεβονοργεστρέλης (δηλαδή να λάβουν 2 δισκία ταυτόχρονα) για όσες γυναίκες δεν μπορούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν Cu-IUD (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Für Frauen, die eine Levonorgestrel Notfallkontrazeption benötigen, während sie oder und einnehmen die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben und die eine Notfallkontrazeption benötigen, sollte die Anwendung einer nicht-hormonalen Notfallkontrazeption(d. h. eine Kupferspirale) in Erwägung gezogen werden.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη με λεβονοργεστρέλη κατά τη χρήση ή και οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων και χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη (δηλαδή Cu-IUD).
German: • Barbiturate und andere Arzneimittel (zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Primidon,
Greek: - βαρβιτουρικά και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (για παράδειγμα, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη) - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (για παράδειγμα,
German: Für Frauen, die keine Kupferspirale verwenden können oder möchten, ist die Einnahme einer doppelten Dosis Levonorgestrel (z. B. 3000 Mikrogramm innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr) eine Alternative, obwohl diese spezielle Kombination (eine doppelte Dosis Levonorgestrel während der gleichzeitigen Einnahme eines Enzyminduktors) nicht untersucht worden ist.
Greek: Η λήψη διπλής δόσης λεβονοργεστρέλης (δηλαδή 3000 μg εντός 72 ωρών μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη) είναι μια επιλογή για γυναίκες που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν Cu-IUD, παρότι αυτός ο συγκεκριμένος συνδυασμός (διπλή δόση λεβονοργεστρέλης κατά την ταυτόχρονη χρήση με έναν επαγωγέα ενζύμων) δεν έχει μελετηθεί.
German: Einige Arzneimittel können verhindern, dass {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} richtig effektiv wirkt, zu diesen gehören.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του <όνομα προϊόντος>.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind, oder um nach einer alternativen Behandlungsmöglichkeit zu fragen."
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρη ή για να ζητήσετε εναλλακτική θεραπεία, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το < όνομα προϊόντος >."
German: Allerdings wäre dies nicht in allen Situationen realistisch.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να μην ισχύει πραγματικά σε όλες τις περιπτώσεις.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Greek: Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) waren: Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien und die Tschechische Republik.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν τα ακόλουθα: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία.
German: Die Typ-II-Änderung wurde am 17. September 2014 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II ξεκίνησε στις 17 Σεπτεμβρίου 2014.
German: Man ist der Auffassung, dass eine spezifische Schulung für Angehörige der Gesundheitsberufe nicht erforderlich ist.
Greek: Θεωρείται ότι δεν είναι απαραίτητη ειδική εκπαίδευση για τους επαγγελματίες υγείας.
German: (iii) Behandlungsoptionen - Dosiserhöhung/alternative Behandlung
Greek: (iii) Επιλογές διαχείρισης - Αύξηση δόσης / εναλλακτική θεραπεία
German: Alle Mitgliedstaaten (MS) unterstützten das Bestehen einer klinisch relevanten Wechselwirkung.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη υποστήριξαν την ύπαρξη μιας κλινικά σχετικής αλληλεπίδρασης.
German: Contraception, in press.
Greek: Contraception, σε εκτύπωση.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte zudem schriftliche Befragungen von Verbrauchern, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, bevor er die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen empfahl.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη έγγραφες διαβουλεύσεις με καταναλωτές, ασθενείς και επαγγελματίες υγείας προτού εισηγηθεί τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
German: (iv) Eine Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über eine doppelte Dosierung zur hormonellen Notfallverhütung
Greek: (iv) Ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τις ασθενείς σχετικά με τη διπλή δόση για τη διαχείριση της επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 1. Oktober 2015, an dem der endgültigen Position von den meisten MS mit Ausnahme Italiens zugestimmt wurde.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 1η Οκτωβρίου 2015, όταν τα περισσότερα κράτη μέλη, εκτός της Ιταλίας, υιοθέτησαν τελική θέση.
German: Eine entsprechende Zusammenfassung der Schlussfolgerungen ist im Folgenden aufgeführt.
Greek: Σχετική περίληψη των πορισμάτων παρουσιάζεται κατωτέρω.
German: Jedoch waren sich einige wenige in Bezug auf die Empfehlung zur Art und Weise der Behandlung der Wechselwirkung unsicher.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα από αυτά διατηρούσαν αμφιβολίες για τη γνωμοδότηση σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της αλληλεπίδρασης.
German: Daher kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein Bedarf an zeitnahen und klaren Empfehlungen im Hinblick auf klinisch relevante Wechselwirkungen besteht.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη έγκαιρων και σαφών συστάσεων αναφορικά με τις κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
German: Die Gründe für die Unterfassung sind nicht bekannt, aber sie könnten darauf zurückgeführt werden, dass eine geringere Wirksamkeit als bei anderen Kontrazeptiva erwartet wird.
Greek: Οι λόγοι για την ανεπάρκεια αναφορών δεν είναι γνωστοί, αλλά ενδέχεται να οφείλεται στο ότι αναμένεται μικρότερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με άλλα αντισυλληπτικά.
German: Das Einsetzen einer Kupferspirale ist ein Verfahren, das Fachkenntnisse erfordert, und diese Option ist eventuell nicht verfügbar, geeignet oder für alle Frauen akzeptabel.
Greek: Η τοποθέτηση ενδομήτριας συσκευής περιέχουσας χαλκό αποτελεί εξειδικευμένη διαδικασία και η επιλογή αυτή ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμη, κατάλληλη ή αποδεκτή για όλες τις γυναίκες.
German: Am 17. September 2014 reichte Gedeon Richter Plc für Levonelle und zugehörige Bezeichnungen einen Antrag im Rahmen einer Typ-II-Änderung eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (UK/H/0803/001/II/022) mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat (RMS) ein.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ για το Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/H/0803/001/II/022) με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
German: Es besteht ein Bedarf, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über die Probleme im Hinblick auf Wechselwirkungen und die damit verbundenen Empfehlungen aufzuklären.
Greek: Είναι αναγκαία η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για τις ανησυχίες αναφορικά με τις αλληλεπιδράσεις και τις σχετικές συστάσεις.
German: Fachkliniken sind sich der Wichtigkeit von Wechselwirkungen nicht notwendigerweise bewusst und die Frauen vertrauen auf die Empfehlungen der Fachklinik.
Greek: Οι εξειδικευμένες κλινικές δεν γνωρίζουν απαραίτητα τη σημασία των αλληλεπιδράσεων και οι γυναίκες επαφίενται στην ενημέρωση από κλινικούς ειδικούς.
German: Aus diesem Grund diskutierte der CHMP die Schlüsselelemente für eine Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, um die Kommunikation auf nationaler Ebene zu erleichtern.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συζήτησε τα βασικά στοιχεία για την ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς προκειμένου να διευκολύνει την ανακοίνωση σε εθνικό επίπεδο.
German: Um Zugang dazu zu haben, müssen Frauen außerdem zuerst über die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die zu Wechselwirkungen mit LNG führen, aufgeklärt sein.
Greek: Εξάλλου, προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην επιλογή αυτή, μια γυναίκα πρέπει πρώτα να γνωρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με τα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με την LNG.
German: Abschließend ist anzumerken, dass die Entscheidung, ob eine Kupferspirale für eine Frau angemessen ist oder nicht, eine klinische Entscheidung sein sollte, die die individuellen Umstände der Frau berücksichtigt.
Greek: Τέλος, το εάν μια ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό είναι κατάλληλη ή όχι για μια γυναίκα θα πρέπει να αποτελέσει κλινική απόφαση βάσει των ατομικών της περιστάσεων.
German: Die derzeit zugelassene Dosis von 1 500 µg wurde in keine der Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit aufgenommen, so dass ein direkter Vergleich der Wirksamkeit nicht möglich ist.
Greek: Η ήδη εγκεκριμένη δόση των 1500 mcg δεν συμπεριελήφθη σε καμία από τις δύο μελέτες αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, οπότε δεν είναι δυνατή η άμεση σύγκριση της αποτελεσματικότητας.
German: Das 60 Tage-Verfahren der CMDh wurde am 3. August 2015 eingeleitet.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2015 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
German: Dies ist wichtig, da die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ab dem Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nachlässt: von 95 % innerhalb von 24 Stunden bis hin zu 58 % bei Beginn der Behandlung nach 48 bis 72 Stunden.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό καθώς η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης ελαττώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις: από 95% εντός 24 ωρών σε 58% αν η λήψη της ξεκινήσει μεταξύ 48 και 72 ωρών μετά.
German: Dies ist im klinischen Leitfaden und in den Produktinformationen hormonaler Kontrazeptiva anerkannt, welche die Anwendung zusätzlicher oder alternativer Kontrazeptiva empfehlen.
Greek: Αυτό αναγνωρίζεται στις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και στις πληροφορίες προϊόντος των ορμονικών αντισυλληπτικών, όπου συνιστάται η χρήση επιπρόσθετης ή εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης.
German: Es kam zu 75 Schwangerschaften in der Gruppe der mit LNG 400 µg Behandelten, was eine Misserfolgsquote von 3,52 % und eine Misserfolgsquote für die Methode von 1,69 % ergibt.
Greek: Υπήρξαν 75 εγκυμοσύνες στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με LNG 400 mcg, με ποσοστό αποτυχίας 3,52% και ποσοστό αποτυχίας μεθόδου 1,69%.
German: (ii) Klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG
Greek: (ii) Κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων LNG στο πλάσμα
German: Die Exposition gegenüber 400 µg LNG bildete mit 2 801 untersuchten Patientinnen die größte Gruppe: 71 % für > 6 Monate und 48 % für > 12 Monate.
Greek: Η έκθεση στη δόση LNG 400 mcg αντιπροσώπευε τη μεγαλύτερη ομάδα, με 2.801 μελετηθείσες ασθενείς, 71% για >6 μήνες και 48% για >12 μήνες.
German: Daher wären Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Überkompensierung bei weniger starken Enzym-Induktoren auch unwahrscheinlich.
Greek: Επομένως, τα θέματα ασφάλειας σε σχέση με την υπερβολική αντιστάθμιση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων φαίνονται επίσης απίθανα.
German: Obwohl diese Studie nicht im Zusammenhang mit Enzym-Induktoren durchgeführt wurde, weist sie darauf hin, dass die Linearität der Cmax bis zu 3 mg LNG aufrechterhalten wird.
Greek: Αν και αυτή η μελέτη δεν διεξήχθη σε σχέση με επαγωγείς ενζύμων, υποδεικνύει ότι η γραμμικότητα της Cmax διατηρείται με δόση LNG έως και 3 mg.
German: Zweitens wurde festgestellt2, dass die AUC, das Hauptmaß der Exposition, im Allgemeinen dosisproportional ist.
Greek: Δεύτερον, όπως έχει γενικά παρατηρηθεί2, η AUC, ο κύριος δείκτης έκθεσης, είναι δοσοαναλογική.
German: Am 1. Oktober 2015 leitete das Vereinigte Königreich als RMS eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
German: Auf diese Weise wollte der CHMP sicherstellen, dass die Dosierungsanleitung so klar wie möglich auf der Etikettierung des Umkartons und in der Packungsbeilage aufgeführt ist, um die verschreibungsfreie Ausgabe ohne Erhöhung des Risikos für Medikationsfehler zu halten.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, η CHMP θέλησε να διασφαλίσει ότι οι οδηγίες για τη δοσολογία θα είναι όσο το δυνατόν σαφέστερες στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διατηρηθεί η παροχή χωρίς ιατρική συνταγή χωρίς να αυξάνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή.
German: Allerdings wäre die Exposition gegenüber LNG in diesem Fall niedriger als bei Frauen, die eine doppelte Dosis (d. h. 3 mg LNG) einnehmen, ohne gleichzeitig einen Enzym-Induktor anzuwenden.
Greek: Ωστόσο, σε αυτήν την περίπτωση, η έκθεση στην LNG θα ήταν μικρότερη για μια γυναίκα που λαμβάνει διπλή δόση (δηλ. 3 mg LNG) ενώ δεν χρησιμοποιεί ταυτόχρονα κάποιον επαγωγέα ενζύμων.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP, dass die zuständigen nationalen Behörden (NCA) die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gründe für die Änderungen über ihre normalen Kommunikationswege zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe erläutern sollten.
Greek: Εν προκειμένω, η CHMP εισηγήθηκε οι εθνικές αρμόδιες αρχές να επισημάνουν τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ και τους λόγους για τη μεταβολή μέσω των συνήθων οδών επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας.
German: Insgesamt weist dies darauf hin, dass das Ausmaß der Wirkung von Efavirenz zuverlässig geschätzt wurde1.
Greek: Συνδυαστικά, αυτό υποδηλώνει ότι το μέγεθος της δράσης της εφαβιρένζης έχει εκτιμηθεί με αξιόπιστο τρόπο1.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten schriftlichen Antworten, sowie die Ergebnisse einer schriftlichen Befragung von Patienten und Verbrauchern sowie von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus der gesamten EU.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την πείρα μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν εγγράφως από τον ΚΑΚ, καθώς και τα αποτελέσματα έγγραφης διαβούλευσης με ασθενείς και καταναλωτές και επαγγελματίες υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die Antworten wiesen auch auf einen niedrigen Grad der Aufklärung über Wechselwirkungen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung hin, was den Bedarf für proaktive nationale Mitteilungen zu den Ergebnissen der aktuellen Überprüfung unterstreicht.
Greek: Οι απαντήσεις επεσήμαναν επίσης χαμηλό επίπεδο επίγνωσης των αλληλεπιδράσεων με την LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για προληπτικές εθνικές ανακοινώσεις σχετικά με την έκβαση της παρούσας ανασκόπησης.
German: Es ist beachtenswert, dass beide Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit eine wiederholte Anwendung von LNG während des Zyklus erforderten oder zuließen und dass diese Studien die kontrazeptive Wirksamkeit bei Einnahmen von LNG innerhalb von 3 oder 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr untersuchten, und nicht gemäß dem derzeitigen Regime, d. h. innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι ότι αμφότερες οι μελέτες αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας που αναφέρονται στο παρόν απαιτούσαν ή επέτρεπαν την επαναλαμβανόμενη χρήση LNG κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου, ενώ εξέτασαν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όταν η LNG χρησιμοποιούνταν εντός 3 ή 8 ωρών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις και όχι όταν χρησιμοποιούνταν σύμφωνα με το τρέχον σχήμα, ήτοι εντός 72 ωρών από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
German: Die Produktinformationen von Ulipristalacetat empfehlen, die gleichzeitige Anwendung von Enzym-Induktoren aufgrund eines erhöhten Metabolismus zu vermeiden.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος της οξικής ουλιπριστάλης συνιστούν την αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης με επαγωγείς ενζύμων λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
German: Obwohl diese Möglichkeit besteht, würde eine doppelte Dosis dennoch zu höheren LNG-Spiegeln im Plasma als unter der aktuellen Dosierung führen und somit das Risiko eines kontrazeptiven Versagens senken.
Greek: Αν και υπάρχει όντως αυτή η πιθανότητα, η διπλή δόση θα εξακολουθούσε να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά LNG στο πλάσμα απ' ό,τι η τρέχουσα δοσολογία και, ως εκ τούτου, θα μείωνε τον κίνδυνο αποτυχίας της αντισύλληψης.
German: (i) Senkung der Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym
Greek: (i) Ελάττωση των επιπέδων στο πλάσμα με την εφαβιρένζη και άλλους επαγωγείς ενζύμων
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP εισηγήθηκε ότι, για τη βελτίωση της παροχής της πληροφόρησης, η δράση των επαγωγέων ενζύμων θα πρέπει να συμπεριληφθεί αμέσως μετά τις οδηγίες για τη συνήθη δοσολογία στην ίδια πλευρά του κουτιού.
German: Darüber hinaus erörterte der Ausschuss die Daten in Bezug auf andere Leberenzym-Induktoren, einschließlich Barbiturate und anderer Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie etwa Rifampicin, und pflanzlicher Arzneimittel, wie etwa Johanniskraut.
Greek: Περαιτέρω, η Επιτροπή συζήτησε τα δεδομένα σχετικά με άλλους επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των βαρβιτουρικών και άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της επιληψίας, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Saint John's Wort).