FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa tenciona prosseguir os dois ensaios clínicos em doentes com DMI na forma húmida, assim como em doentes com DMI seca em risco de evolução para DMI húmida.
Latvian: Uzņēmums ir iecerējis turpināt divus klīniskos pētījumus, kuros tiks apsekoti mitrās AMD pacienti, kā arī klīnisko pētījumu, kurā apsekos sausās AMD pacientus, kuriem var attīstīties mitrā AMD.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiram algumas questões relevantes por resolver.
Latvian: Izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka vēl nav atrisinātas būtiskas problēmas.
Portuguese: O segundo estudo comparou o efeito do Retaane 15 mg com a terapia fotodinâmica (o tratamento padrão da forma húmida da DMI, em que é utilizado o tratamento por laser para destruir os novos vasos sanguíneos) em 530 doentes.
Latvian: Otrā pētījumā, kurā piedalījās 530 pacienti, 15 mg Retaane iedarbību salīdzināja ar rezultātiem, kas bija sasniegti fotodinamiskajā terapijā (novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas mitrās formas standarta ārstēšana, kurā jaunizveidoto asinsvadu iznīcināšanai izmanto lāzeru).
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Latvian: Ar Retaane bija iecerēts ārstēt pacientus, kam novecošanas dēļ radusies makulas deģenerācijas mitrā forma.
Portuguese: Existiam também apreensões quanto à qualidade do medicamento.
Latvian: Bija arī bažas par šo zāļu kvalitāti.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETISERT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm RETISERT
Portuguese: Adicionalmente, o Comité não considerou que o principal parâmetro de eficácia fosse apropriado para este tipo de estudo.
Latvian: Turklāt Komiteja neuzskatīja, ka galvenais efektivitātes kritērijs ir piemērots šī veida pētījumam.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até ao regresso da doença.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atgriezās.
Portuguese: Ref. EMEA/482578/2007
Latvian: EMEA/482574/2007
Portuguese: O estudo ainda estava a decorrer na altura da avaliação, mas tinha sido concebido para ter uma duração total de três anos.
Latvian: Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās, bet bija ieplānots kopumā trīs gadus.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): acetonido de fluocinolona
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluocinolona acetonīds
Portuguese: Contém a substância activa acetonido de fluocinolona, a qual é libertada lentamente pelo implante durante um período de cerca de três anos.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu fluocinolona acetonīdu, kas tiek lēni atbrīvots no implanta apmēram trīs gadu laikā.
Portuguese: O que é o RETISERT?
Latvian: Kas ir RETISERT?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com RETISERT em curso na Europa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek RETISERT klīniskā izpēte.
Portuguese: O RETISERT foi investigado num estudo clínico principal realizado em 146 doentes com uveíte não infecciosa afectando a parte posterior de um ou de ambos os olhos durante pelo menos um ano, e que tinham sido tratados com corticosteróides ou medicamentos imunossupressores durante pelo menos um mês.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas, no 120.º dia, que é enviada à empresa.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Portuguese: A utilização do RETISERT foi também associada a efeitos secundários, incluindo dor no olho, aumento da pressão intra-ocular e cataratas, os quais levaram ao aparecimento de problemas de visão em alguns doentes.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o RETISERT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās RETISERT klīniskajā izpētē?
Portuguese: Actua como os corticosteróides (uma família de hormonas naturais) amortecendo a actividade do sistema imunitário e reduzindo a inflamação.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias no máximo a avaliar um pedido novo.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que o benefício do RETISERT não tinha sido suficientemente demonstrado e que quaisquer benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2007, a Bausch & Lomb Ireland notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o RETISERT, para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica que afecta o segmento posterior do olho.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o benefício do RETISERT não ter sido demonstrado com base nos resultados de dois anos apresentados no pedido, visto que os doentes que tinham recebido RETISERT no estudo principal não apresentavam um tempo maior até ao regresso da doença em relação aos doentes que tinham recebido o tratamento padrão.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.
Portuguese: Esperava-se que esta actividade anti-inflamatória reduzisse os sintomas da uveíte.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
Portuguese: A substância activa do RETISERT, o acetonido de flucinolona, é um corticosteróide sintético.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Trata-se de uma inflamação no interior do olho que não é causada por uma infecção, mas que afecta áreas incluindo a retina (a camada do fundo do olho sensível à luz) e a coróide (a camada por debaixo da retina que contém vasos sanguíneos).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
Portuguese: Os efeitos do RETISERT implantado no olho mais afectado foram comparados com os efeitos de um tratamento padrão (a utilização de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores afectando todo o organismo).
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
Portuguese: O RETISERT foi designado medicamento órfão em 7 de Março de 2005.
Latvian: 2005. gada 7. martā RETISERT tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: O RETISERT destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa crónica (persistente) que afecta a parte posterior (de trás) do olho.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
Portuguese: Com base na revisão dos dados, na altura da retirada do pedido, o CHMP tinha algumas preocupações e mantinha um parecer provisório de que o RETISERT não poderia ser aprovado para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Portuguese: O RETISERT é um implante intravítreo (inserido no humor vítreo, o fluido gelatinoso da câmara central do olho).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
Portuguese: O pedido estava no 120.º de avaliação dia quando foi retirado pela empresa.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
Portuguese: A carta da empresa na qual a EMEA é notificada da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
Portuguese: podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no 180.º dia. Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização pela Comissão Europeia.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): abetimus
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): abetimuss
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RIQUENT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par RIQUENT
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 06 Ref. Doc.
Latvian: Londona, 2006. g. 18. oktobris Ats. dok.
Portuguese: O que é o Riquent?
Latvian: Kas ir Riquent?
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda uma licença.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa através do qual os médicos podem solicitar um medicamento para uma doença específica, para um dos seus doentes, antes de a comercialização do medicamento ser autorizada.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra.
Portuguese: A empresa não está a realizar qualquer programa de uso compassivo.
Latvian: Uzņēmumam nav eksperimentālās lietošanas programmas.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de informações suplementares sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: Riquent é uma solução injectável que contém 50 mg/ml da substância activa abetimus.
Latvian: Riquent ir šķīdums injekcijai, kas satur 50 mg/ml aktīvās vielas abetimusa.
Portuguese: O CHMP necessita normalmente de 210 dias para avaliar um novo pedido.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, un nebija devusi nekādus ieteikumus.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120º dia) e envia-a para a empresa.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que tenciona prosseguir os ensaios clínicos em curso para o tratamento da nefrite lúpica.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas plāno turpināt iesāktos klīniskos pētījumus par lupus nephritis ārstēšanu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Riquent?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Riquent klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: Os efeitos do Riquent foram testados em modelos experimentais antes de se proceder ao estudo no ser humano.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Riquent tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Portuguese: O abetimus é uma pequena porção de ADN de cadeia dupla concebido para reduzir os níveis destes anticorpos em circulação.
Latvian: Abetimuss ir mazs DNS dubultspirāles posms, kas izveidots šo antivielu līmeņa samazināšanai asinsritē.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com nefrite lúpica, esta doença é rara, e o Riquent foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado para o tratamento de raras) em 20 de Novembro de 2001.
Latvian: Tā kā ar lupus nephritis slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimība pieskaitāma retajām, un Riquent 2001. g. 20. novembrī tika pieteiktas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2006, a La Jolla Limited comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua intenção de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Riquent, para o tratamento de nefrite lúpica.
Latvian: 2006. g. 13. oktobrī La Jolla Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kā tā vēlas atsaukt pieteikumu Riquent reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas bija paredzēts lupus nephritis ārstēšanai.
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Portuguese: A maioria dos doentes com LES possui no sangue anticorpos que atacam o ADN de cadeia dupla (ácido desoxirribonucleico).
Latvian: Vairumam SSV pacientu asinīs ir antivielas, kas vērstas pret DNS (dezoksiribonukleīnskābes) dubultspirāli.
Portuguese: O abetimus, a substância activa do Riquent, é um agente imunossupressor selectivo (um composto que diminui selectivamente a resposta imunitária).
Latvian: Riquent aktīvā viela abetimuss ir selektīvs imūnsupresīvs līdzeklis (savienojums, kas selektīvi nomāc imūnsistēmu).
Portuguese: Os estudos avaliaram a quantidade de doentes que desenvolveram "exacerbações" e o tempo até ao seu aparecimento, medindo os níveis de proteína na urina e de creatinina (enzima que funciona como marcador da função renal) no sangue.
Latvian: Pētījumos novērtēja, cik pacientiem tika novēroti slimības uzliesmojumi un cik ilgs laiks bija vajadzīgs, līdz šie uzliesmojumi sākās, mērot olbaltumvielu līmeni urīnā un kreatinīna līmeni asinīs (kas raksturo nieru darbību).
Portuguese: Realizaram-se dois estudos principais com um total de 529 doentes com LES, tendo-se comparado Riquent com um placebo (simulação de tratamento).
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, kuros Riquent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bija iesaistīti kopumā 529 pacienti ar SSV.
Portuguese: Pensa-se que estes anticorpos estejam associados ao desenvolvimento da doença renal por lúpus.
Latvian: Uzskata, ka šīs antivielas ir saistītas ar vilkēdes izraisīto nieru saslimšanu.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 114º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 114. dienā.
Portuguese: Pretendia-se utilizar Riquent no tratamento da nefrite lúpica, uma inflamação renal em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune, isto é, em que é o próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais) com antecedentes de doença renal aos quais tivessem sido feitos testes para confirmar que o medicamento lhes traria benefícios.
Latvian: Riquent bija paredzēts lietot, lai ārstētu lupus nephritis, nieru iekaisumu pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV, autoimūnu slimību, ko izraisa ķermeņa aizsargsistēmas uzbrukums normāliem audiem), kuri ir slimojuši ar nieru slimībām un kuri tikuši pārbaudīti, vai viņi gūst labumu no šīm zālēm.
Portuguese: Previa-se que o Riquent retardasse e reduzisse a incidência de "exacerbações" (intensificação dos sinais de doença renal).
Latvian: Riquent jānovilcina slimības uzliesmojumi un jāsamazina to biežums (pastiprinātas nieru saslimšanas pazīmes).
Portuguese: 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Latvian: Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Riquent?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Riquent?
Portuguese: Através da injecção com Riquent, reduz-se a concentração destes anticorpos no sangue e prevê-se que este mecanismo reduza a probabilidade do doente manifestar uma "exacerbação".
Latvian: Pēc Riquent injekcijas šo antivielu līmenis asinīs pazeminās.
Portuguese: A empresa apresentou sete estudos, que envolveram mais de 1 000 doentes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus kopumā par septiņiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1000 pacientu.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SCINTIMUN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SCINTIMUN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Portuguese: A empresa continuará a fornecer este medicamento nos países onde ele está autorizado a nível nacional (República Checa, Hungria e Suécia).
Latvian: Uzņēmums turpinās piegādāt šo produktu valstīs, kur šis produkts ir atļauts saskaņā ar valsts procedūru (Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā).
Portuguese: Na União Europeia (UE), este medicamento já foi autorizado na República Checa, na Hungria e na Suécia, em 1993 e em 1994, através de procedimentos nacionais, para indicações semelhantes.
Latvian: Eiropas Savienībā šis produkts līdzīgām indikācijām jau tika atļauts 1993. un 1994. gadā Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā, ievērojot attiecīgo valstu procedūru.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, a CIS bio international notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento SCINTIMUN.
Latvian: Uzņēmums CIS bio international 2006. gada 17. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Scintimun reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Besilesomab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): besilesomabs
Portuguese: Como deveria funcionar o SCINTIMUN?
Latvian: Kā Scintimun vajadzētu darboties?
Portuguese: O que é o SCINTIMUN?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os estudos clínicos em curso para o SCINTIMUN prosseguiriam até à sua conclusão.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka iesāktie Scintimun klīniskie pētījumi tiks turpināti līdz to noslēgumam.
Portuguese: O CHMP tinha apresentado uma lista de questões a responder pela empresa, que não obtiveram resposta.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Portuguese: A empresa manterá os seus programas de uso compassivo (programas em que os médicos podem requerer a utilização de medicamentos para o tratamento de doenças específicas nos seus doentes, antes de esses medicamentos estarem plenamente autorizados) onde estes estiverem disponíveis.
Latvian: Tas turpinās arī eksperimentālās lietošanas programmu (kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra), kur tā ir pieejama.
Portuguese: A administração deste medicamento deveria ser feita exclusivamente por profissionais de saúde experientes na manipulação de medicamentos radioactivos.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles varēs ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma sagatavošanas Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Portuguese: SCINTIMUN contém a substância activa besilesomab.
Latvian: Scintimun satur aktīvo vielu besilesomabu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o SCINTIMUN?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Scintimun klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Portuguese: Os estudos, tal como foram concebidos, não podiam produzir provas suficientes do valor de diagnóstico do SCINTIMUN, e a empresa está a desenvolver trabalhos suplementares com vista a fornecer mais dados sobre o medicamento em apreço.
Latvian: Pētījumu plānojums bija tāds, ka tie nespēja sniegt pietiekamus pierādījumus Scintimun noderīgumam diagnostikā, un uzņēmums turpina darbu, lai sniegtu plašāku informāciju par šīm zālēm.
Portuguese: O SCINTIMUN é composto por um pó branco para mistura com uma substância radioactiva (pertecnetato de sódio (99mtc)), para reconstituição de uma solução para injecção intravenosa.
Latvian: Scintimun ir balts pulveris, kas ir jāsajauc ar radioaktīvu vielu (nātrija pertehnetātu (99mTc)), lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vēnā.
Portuguese: Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
Latvian: Lai pamatotu Scintimun lietojumu metastāžu noteikšanai kaulu smadzenēs, tika izmantota informācija no zinātniskām publikācijām.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP lielākās bažas?
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada antigénio, que pode ser encontrada em determinadas células do corpo).
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids, kas spēj ķermenī atpazīt specifiskas struktūras, ko sauc par antigēniem, kuras atrodas uz dažām šūnām, un saistīties ar tām).
Portuguese: A concepção dos estudos principais incidiu sobretudo na segurança do medicamento e na sua tolerância pelos doentes.
Latvian: Galvenie pētījumi bija plānoti galvenokārt zāļu nekaitīguma un panesamības noskaidrošanai.
Portuguese: O pedido estava no 120º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Portuguese: EMEA/189992/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 1. jūnijs Dok.: EMEA/189992/2006
Portuguese: Após a combinação com a substância radioactiva e a administração, liga-se ao antigénio presente na superfície de um determinado tipo de células sanguíneas, designadas granulócitos, e transmite-lhes radioactividade.
Latvian: Pēc savienošanas ar radioaktīvo vielu un ievadīšanas organismā, tas piesaistās antigēnam, kas atrodas uz dažu asinsšūnu (granulocītu) virsmas, un padara tās radioaktīvas.