FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego, dotyczące wszystkich proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnie świniom i/lub kurom
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo za vse praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, za peroralno dajanje prašičem in/ali piščancem
Polish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycyna i spektynomycyna
Slovenian: LINCOTRIMEX-PREMIX linkomicin in spektinomicin
Polish: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycyna i spektynomycyna
Slovenian: Linco-Spectin 22 + 22 linkomicin in spektinomicin
Polish: Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
Slovenian: Piščanci: 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kg telesne mase na dan s časom zdravljenja 7 dni.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w przypadku ocenianych produktów.
Slovenian: Zato pri ocenjevanih zdravilih ni potrebe po spreminjanju trenutno odobrenih karenc.
Polish: Z piśmiennictwa dotyczącego produktu należy usunąć wszystkie wskazania i zalecenia dotyczące dawkowania, które odnoszą się do systematycznej prewencji u zdrowych zwierząt lub do utrzymywania stałego stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w wodzie do picia, związane ze zmiennym i niekontrolowanym narażeniem na te substancje.
Slovenian: Vse indikacije in navodila za odmerjanje, ki ustrezajo sistematičnemu preprečevanju pri zdravih živalih ali nespremenljivim vrednostim protimikrobnih učinkovin v vodi za pitje, povezanimi z spremenljivimi in nenadzorovanimi izpostavljenostmi protimikrobnim učinkovinam, morajo biti izbrisani iz literature o zdravilu.
Polish: Przede wszystkim na podstawie tego drugiego badania eksperymentalnego uważa się, że wskazanie związane z przewlekłą chorobą układu oddechowego (CRD) u kur wywołaną przez M. gallisepticum i E. coli, wiążącą się z niskim wskaźnikiem umieralności, i odpowiedni schemat dawkowania 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, zatwierdzony w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w przypadku produktu Linco-Spectin 100, są uzasadnione jako jedyne potwierdzone wskazanie do stosowania i dawkowanie u kur.
Slovenian: Predvsem na podlagi slednje poskusne študije velja, da sta indikacija v zvezi s kronično respiratorno boleznijo (KRB) piščancev, ki jo povzročata M. gallisepticum in E. coli ter je povezana z nizko stopnjo umrljivosti, in s tem povezani režim odmerjanja, ki znaša 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase (50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja sedem dni, kot je bilo odobreno v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 34 (EMEA/V/A/088) za zdravilo Linco-Spectin 100, upravičena kot edina potrjena indikacija in odmerjanje pri piščancih.
Polish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Slovenian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Polish: Dane dotyczące pozostałości przedstawione w odniesieniu do proszków do stosowania w wodzie do picia nie kwestionują okresów karencji zatwierdzonych indywidualnie w odniesieniu do każdego produktu w przypadku dawek 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
Slovenian: Podatki o ostankih, predstavljeni za praške za dajanje v vodo za pitje, ne postavljajo pod vprašaj karenc, odobrenih za vsako zdravilo posamezno, v odmerku 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja sedem dni.
Polish: Z dostarczonych danych wynika, że w połączeniu linkomycyny ze spektynomycyną wyłącznie linkomycyna działa na podstawowy czynnik przyczynowy dyzenterii świń, czyli na beztlenowego krętka B. hyodysenteriae, który wykazuje wrodzoną oporność na spektynomycynę.
Slovenian: Iz predloženih podatkov se zdi, da v kombinaciji linkomicina in spektinomicina proti primarnemu povzročitelju prašičje dizenterije, anaerobni spiroheti B. hyodysenteriae, ki je naravno odporna proti spektinomicinu, učinkuje le linkomicin.
Polish: Zoetis B.V.
Slovenian: Nizozemska Zoetis B.V.
Polish: Linko-spectin 44 premix Linkomycyna i spektynomycyna
Slovenian: Linco-Spectin 44 Premix linkomicin in spektinomicin
Polish: W przypadku kur proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawane w dawce 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są uważane za skuteczne w przypadkach CRD wywołanej przez M. gallisepticum i E. coli , związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
Slovenian: Pri piščancih praški za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina v odmerku 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase (50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja 7 dni, veljajo za učinkovite v primerih KRB, ki jo povzročata M. gallisepticum in E. coli ter je povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis, wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na Mycoplasma spp.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično ter proti nekaterim vrstam rodu Mycoplasma spp.
Polish: Jeśli chodzi o proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczone do doustnego podawania świniom w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc. (10 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są one uważane za skuteczne w przypadkach enteropatii proliferacyjnej świń wywołanej przez L. intracellularis i ewentualne drobnoustroje powiązane, do których należy E. coli.
Slovenian: Praški za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina ter se prašičem dajejo peroralno v odmerku 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kg telesne mase (10 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja 7 dni, veljajo za učinkovite v primerih prašičje proliferativne enteropatije, ki jo povzročajo L. intracellularis in potencialni sorodni patogeni, med katerimi je E. coli.
Polish: Trudno jest to jednak zinterpretować w aspekcie skuteczności terenowej, ponieważ badanie było oparte na modelu eksperymentalnego zakażenia.Ponadto indukowane w badaniu objawy kliniczne można uznać za jedynie umiarkowane, ponieważ nie doszło do padnięć zwierząt, a punktacje oceny klinicznej były dość niskie.
Slovenian: Vendar je to težko razložiti v smislu terenske učinkovitosti, saj je ta študija temeljila na poskusnem modelu okužbe.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, jest poparte niewystarczającymi danymi klinicznymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da uporaba predmešanic za zdravilno krmno mešanico, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ni podprta z ustreznimi kliničnimi podatki ter da je posledica trenutno priporočenih režimov odmerjanja višje tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma spp.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično in proti nekaterim aerobnim po gramu negativnim bakterijam, po gramu pozitivnim kokom in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i mykoplazmy.
Slovenian: Linkomicin deluje proti po gramu pozitivnim bakterijam, nekaterim anaerobnim po gramu negativnim bakterijam in mikoplazmam.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Świnie, kury gołębie, kaczki, indyki
Slovenian: prašiči, kokoši, golobi, race, purani
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i bakterie z rodzaju Mycoplasma spp.
Slovenian: Linkomicin deluje proti po gramu pozitivnim bakterijam, nekaterim anaerobnim po gramu negativnim bakterijam in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Polish: W drukach informacyjnych produktu należy uwzględnić ryzyko możliwego rozwoju szczepów wykazujących oporność in vitro .
Slovenian: Tveganje za potencialne seve, odporne in vitro, mora biti vključeno v informacije o zdravilu.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, nie jest poparte żadnymi danymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da podatki ne podpirajo uporabe praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ter da je posledica trenutno priporočenih režimov odmerjanja višje tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Polish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne
Polish: Typowy schemat dawkowania w tych badaniach obejmuje pierwszą fazę wynoszącą około 150 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc./doba i drugą fazę wynoszącą około 50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc./doba.
Slovenian: Običajni režim odmerjanja je bil v teh študijah sestavljen iz prve faze s približno 150 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase na dan in druge faze s približno 50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase na dan. Verjetno je bilo zdravilo na začetku razvito in uporabljeno na isti način kot pospeševalec rasti ter za preprečevanje umrljivosti in izgube pri rezultatih.
Polish: Świnie, kury
Slovenian: prašiči, perutnina
Polish: Z analizy danych dotyczących antybiotykowrażliwości in vitro B. hyodysenteriae na linkomycynę wynika, że nawet jeśli występują różnice pomiędzy obszarami geograficznymi i uwzględni się zmienność wynikającą z braku standardowych metod badań, wyraźnie widać, że zakres minimalnego stężenia hamującego (MIC) jest szeroki, a większość wyizolowanych szczepów cechuje się zwiększoną wartością MIC w populacji bakteryjnej w przypadku zmniejszonego występowania typu dzikiego (lub nawet jego braku).
Slovenian: pojavlja variabilnost, je jasno razvidno, da je območje minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) široko in da večina izolatov kaže povečano MIK v bakterijski populaciji, v kateri je divjega tipa manj (ali pa ga sploh ni).
Polish: Omówi z nią również inne możliwości leczenia.
Slovenian: Prav tako se bo z vami pogovoril o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Maksymalna dawka wynosi raz na dobę.
Slovenian: Največji odmerek je enkrat na dan.
Polish: - porfiria.
Slovenian: - porfirije.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki badania WHI:
Slovenian: Predstavljeni so izsledki študij WHI:
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in prostega T3 sta nespremenjeni.
Polish: Dodatkowe ryzyko uwidacznia się po kilku latach.
Slovenian: Dodatno tveganje se pokaže v nekaj letih.
Polish: Średnia geometryczna okresu półtrwania E2 wynosiła 5,05 godziny przy dużej zmienności międzyosobniczej.
Slovenian: Geometrijska sredina razpolovnih časov E2 je bila 5,05 ure ob veliki interindividualni variabilnosti.
Polish: # Ogólny współczynnik ryzyka.
Slovenian: # Celotno razmerje tveganja.
Polish: Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne.
Slovenian: Zelo redki: alergijske reakcije.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Ta część punktu 3 nie została zmieniona podczas tej procedury]
Slovenian: Ta del poglavja 3 med tem postopkom ni bil spremenjen.]
Polish: Po przerwaniu leczenia ryzyko pozostaje zwiększone przez przynajmniej 10 lat.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja tveganje ostane povečano še vsaj 10 let.
Polish: HTZ nie zapobiega utracie pamięci.
Slovenian: HNZ ne preprečuje izgube spomina.
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Polish: Należy unikać podawania podwójnej dawki.
Slovenian: Uporabi dvojnega odmerka se je treba izogibati.
Polish: Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk, starejših od 65 let, je malo.
Polish: Po każdym podaniu aplikator należy przemyć ciepłą wodą.
Slovenian: Aplikator je treba po vsaki uporabi očistiti s toplo vodo.
Polish: Dochodzi do niego naturalnie po menopauzie.
Slovenian: To se naravno zgodi po menopavzi.
Polish: - Poniżej przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie WHI) oraz największego badania epidemiologicznego (MWS).
Slovenian: - Spodaj so predstavljeni rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in najobsežnejše epidemiološke študije (MWS).
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia oraz poinformuje, kiedy można je przerwać.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kakšne so posledice prekinitve zdravljenja in kdaj ga lahko prekinete.
Polish: Wywiad medyczny i regularne kontrole
Slovenian: Zdravstvena zgodovina in redni pregledi
Polish: W większości przypadków lek [nazwa własna] stosuje się przez 2-3 tygodnie.
Slovenian: V večini primerov se zdravilo [izmišljeno ime] uporablja od 2-3 tedne.
Polish: [W tym punkcie umieszczony jest opis zastosowania kremu przy pomocy aplikatora.
Slovenian: [V ta del se vstavi opis uporabe kreme z aplikatorjem.
Polish: W takim przypadku należy odbywać częstsze wizyty kontrolne u lekarza.
Slovenian: V tem primeru boste morali pogosteje hoditi na preglede k zdravniku.
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Slovenian: Razlogi za takojšnjo ukinitev zdravljenja
Polish: Współczynnik ryzyka nie jest stały, ale zwiększa się proporcjonalnie do długości stosowania.
Slovenian: Razmerje tveganja ni stalno, ampak se povečuje s trajanjem uporabe.
Polish: Uwaga: Ponieważ częstotliwość występowania raka piersi jest różna w zależności od państwa UE, liczba dodatkowych przypadków raka piersi również ulegnie proporcjonalnej zmianie.
Slovenian: Opomba: ker se izhodiščna incidenca raka dojke med državami EU razlikuje, se sorazmerno temu spreminja tudi število dodatnih primerov raka dojke.
Polish: W przypadku uszkodzenia aplikatora nie wolno go używać i należy powiadomić producenta.
Slovenian: Če je aplikator poškodovan, ga ne uporabljajte in obvestite proizvajalca.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 2 g produktu [nazwa własna] stwierdzono następujące wartości, równoważne 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h;
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka 2 g zdravila [izmišljeno ime], ki ustreza 200 µg E2, so določili naslednje vrednosti: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Polish: Umieszcza się go w pochwie, aby hormon był uwalniany tam, gdzie powinien działać.
Slovenian: Vstavi se v nožnico, tako da se hormon sprošča tam, kjer je potreben.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki.
Slovenian: Med zdravljenjem se priporočajo redni zdravstveni pregledi, katerih pogostnost in narava morata biti prilagojena vsaki ženski posebej.
Polish: HTZ i rak
Slovenian: HNZ in rak
Polish: Według aktualnego standardowego systemu klasyfikacji miejscowo stosowanych kortykosteroidów, tj. słabe (I), średnio silne (II), silne (III) i bardzo silne (IV), prednizolon, bardzo zbliżony do naturalnego hydrokortyzonu (= kortyzolu), należy do grupy pierwszej.
Slovenian: V skladu z veljavnim standardnim sistemom razvrščanja kortikosteroidov za lokalno zdravljenje, po katerem se ti delijo na šibke (I), zmerno močne (II), močne (III) in zelo močne (IV), prednizolon, ki je zelo soroden naravnemu hidrokortizonu (kortizolu), spada v prvo skupino.
Polish: Endogenny 17β-estradiol warunkuje i utrzymuje pierwszo- i drugorzędowe cechy płciowe u kobiet.
Slovenian: Endogeni 17β-estradiol povzroči in ohranja primarne in sekundarne ženske spolne znake.
Polish: We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku starannie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania HTZ, a leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści będą przeważać nad ryzykiem.
Slovenian: V vseh primerih je treba najmanj enkrat na leto skrbno oceniti tveganja in koristi ter hormonsko nadomestno zdravljenje nadaljevati, samo dokler so koristi večje od tveganj.
Polish: Przy przedłużonym stosowaniu należy zwracać uwagę na potencjalne działanie układowe (mające wpływ na cały organizm).
Slovenian: Med daljšo uporabo morate biti pozorni na morebitne sistemske učinke (ki vplivajo na celo telo).
Polish: Porównanie
Slovenian: Primerjava
Polish: Na ogół nie ma powodu do zmartwienia, jednakże należy umówić się na wizytę lekarską.
Slovenian: To običajno ni razlog za skrb, vendar pa se kljub temu naročite na obisk pri zdravniku.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian, takich jak:
Slovenian: Obiščite zdravnika, če opazite spremembe, kot so:
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Slovenian: Razpon starosti (leta)
Polish: Rak jajnika występuje dużo rzadziej niż rak piersi.
Slovenian: Rak jajčnikov se pojavlja veliko redkeje kot rak dojke.
Polish: HTZ nie poprawia sprawności funkcji poznawczych.
Slovenian: HNZ ne izboljša kognitivne funkcije.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku [nazwa własna] lub o kontynuacji jego stosowania.
Slovenian: Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločitvi o tem, ali naj se zdravilo [izmišljeno ime] začne uporabljati oziroma ali naj se še naprej uporablja.
Polish: $ Po ograniczeniu analizy do kobiet, które nie stosowały HTZ przed badaniem, nie wykazano widocznego zwiększenia ryzyka podczas pierwszych 5 lat leczenia: po 5 latach ryzyko było większe niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków
Slovenian: $ Ko je bila analiza omejena na ženske, ki pred študijo niso uporabljale HNZ, v prvih petih letih zdravljenja ni bilo opaznega povečanega tveganja, po petih letih pa je bilo tveganje večje kot pri ženskah, ki niso uporabljale HNZ.
Polish: Estradiol jest najsilniejszym naturalnym estrogenem o działaniu wewnątrzkomórkowym.
Slovenian: Estradiol je najmočnejši naravni estrogen, ki deluje znotraj celic.
Polish: Na początku i w razie kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować lek w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie najkrócej (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje postmenopavzalnih simptomov je treba začeti in nadaljevati z najmanjšim učinkovitim odmerkom čim krajši čas (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Względne ryzyko nie zmienia się z wiekiem ani czasem, jaki upłynął od menopauzy.
Slovenian: Relativno tveganje se s starostjo ali trajanjem menopavze ne spreminja.
Polish: Wyniki niektórych badań, w tym WHI, sugerują, że długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Nekatere študije, vključno s preskušanjem WHI, kažejo, da bi dolgotrajna uporaba kombiniranih zdravil za HNZ lahko bila povezana s podobnim ali rahlo manjšim tveganjem (glejte poglavje 4.8).
Polish: Ponieważ produkt jest stosowany w ramach HTZ, należy uwzględnić następujące zagadnienia:
Slovenian: Ker je to zdravilo za HNZ, je treba upoštevati naslednje:
Polish: Użycie aplikatora dopochwowego może powodować niewielki uraz miejscowy, szczególnie u kobiet z ciężką postacią atrofii pochwy.
Slovenian: Intravaginalni aplikator lahko povzroči manjšo lokalno poškodbo, zlasti pri ženskah z resno atrofijo nožnice.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak potwierdzonego wpływu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nima znanega vpliva.
Polish: HTZ jest przeciwwskazane u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Slovenian: HNZ je zato pri teh bolnicah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym dogodnym dniu.
Slovenian: Bolnice lahko zdravljenje začnejo na kateri koli dan, ki jim ustreza.
Polish: Przy przedłużonym stosowaniu (powyżej 4 tygodni) należy zwracać uwagę na potencjalne układowe działania niepożądane (np. ból w klatce piersiowej) i atrofię skóry.
Slovenian: Pri daljši uporabi (več kot štiri tedne) morate biti pozorni na morebitne sistemske neželene učinke (npr. bolečine v prsnem košu) in atrofijo kože.
Polish: W przeciwnym wypadku lek [nazwa własna] może nie działać prawidłowo.
Slovenian: da zdravilo [izmišljeno ime] ne bo pravilno delovalo.
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Ženskam je treba pojasniti, o katerih spremembah dojk morajo poročati zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Polish: Zwiększone ryzyko uwidacznia się po kilku latach leczenia, ale powraca do wartości wyjściowych po kilku (maksymalnie pięciu) latach po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Povečano tveganje se pokaže po nekaj letih uporabe, vendar se v nekaj (največ petih) letih po koncu zdravljenja vrne na izhodiščno raven.
Polish: - Ryzyko jest zależne od długości leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: - Stopnja tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
Polish: - Jest on identyczny, jak estradiol wytwarzany przez jajniki.
Slovenian: - Je popolnoma enak kot estradiol, ki ga proizvajajo jajčniki pri ženskah.
Polish: Wskazania do stosowania (miejsca stosowania):
Slovenian: Terapevtske indikacije (področja uporabe):
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach objawy atrofii pochwy nie ustępują, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Slovenian: Če simptomi atrofije nožnice po štirih tednih ne izginejo, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania
Slovenian: Pojav teh dogodkov je verjetnejši v prvem letu HNZ kot pozneje.
Polish: [Istniejąca informacja o produkcie zostanie zmieniona (zamieszczenie, zmiana lub usunięcie tekstu, jeżeli to konieczne), aby odzwierciedlić uzgodnioną treść, jak podano poniżej]
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.]