FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 2 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s HCV med protivirusnim zdravljenjem
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s HCV-om tijekom antivirusnog liječenja Broj trombocita
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo kronične ITP že najmanj eno leto in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje oziroma se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP ali pa bolniki iz zdravstvenih razlogov niso smeli nadaljevati zdravljenja z drugim zdravilom za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl.
Croatian: Bolesnicima je dijagnosticiran kronični ITP najmanje 1 godinu i bili su refraktorni ili imali relaps na najmanje jednoj prethodnoj terapiji za ITP ili nisu mogli nastaviti druge terapije za ITP iz medicinskog razloga te su imali broj trombocita <30 000/µl.
Slovenian: Preglednica 6 Stopnje ohranjenega trombocitnega odziva po starostnih skupinah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP
Croatian: Tablica 6 Stope održanog trombocitnog odgovora prema dobnoj kohorti u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim ITP-om
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril število krvnih celic, vključno s trombociti.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati krvne stanice, uključujući i trombocite.
Slovenian: 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade...
Croatian: U razdoblju od 4 sata prije uzimanja lijeka
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je treba odmerjanje eltrombopaga začeti z manjšim odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike azijskog podrijetla, eltrombopag treba započeti u smanjenoj dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije.
Croatian: Bolesnike s takvim parametrima treba pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma dekompenzacije jetre.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, povečan obseg trebuha, kri v vašem blatu.
Croatian: • bol u trbuhu, povećanje opsega trbuha, krv u stolici
Slovenian: Poročilo o neželenih učinkih vključuje blagi izpuščaj, prehodno bradikardijo, zvišanje vrednosti ALT in AST ter utrujenost.
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su blagi osip, prolaznu bradikardiju, porast ALT i AST i umor.
Slovenian: • znižano število trombocitov (trombocitopenija)
Croatian: ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija).
Slovenian: Pri zdravljenju z eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih z napredovalo kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za neželene dogodke, vključno z jetrno dekompenzacijo in trombemboličnimi dogodki, pri bolnikih v sklopu priprav na invazivni poseg ali pri bolnikih s HCV, ki so na protivirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Croatian: U trombocitopeničnih bolesnika s uznapredovalom kroničnom bolešću jetre koji su na liječenju eltrombopagom, bilo tijekom priprema za invazivne zahvate ili u bolesnika s HCV-om na antivirusnom liječenju, postoji povišen rizik od štetnih događaja, uključujući dekompenzaciju jetre i tromboembolijske događaje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih)
Croatian: • povećana razina bilirubina (tvar koju proizvodi jetra)
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija v škatlah, ki vsebujejo 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranju po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
Croatian: Dostupne su u aluminijskim blisterima u kutiji koja sadrži 14 ili 28 filmom obloženih tableta i u višestrukom pakiranju koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, anemija, zmanjšan apetit, kašelj, navzea, driska, hiperbilirubinemija, alopecija, srbenje, mialgija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobno obolenje, astenija, mrazenje in edemi.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, anemiju, smanjeni apetit, kašalj, mučninu, proljev, hiperbilirubinemiju, alopeciju, svrbež, mialgiju, pireksiju, umor, bolest sličnu gripi, asteniju, zimicu i edeme.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje prašek za rekonstitucijo, s katerim bolnik prejme 32 mg eltrombopagijevega olamina, kar ustreza 25 mg eltrombopaga v obliki proste kisline.
Croatian: Jedna vrećica sadrži prašak za rekonstituciju koji daje 32 mg eltrombopagolamina, u količini koja odgovara 25 mg eltrombopag slobodne kiseline.
Slovenian: Imunska trombocitopenija pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Imunosna trombocitopenija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo ITP že najmanj 6 mesecev in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje ali se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl (n = 67).
Croatian: Bolesnicima je dijagnosticiran ITP najmanje 6 mjeseci i bili su refraktorni ili imali relaps na najmanje jednoj prethodnoj terapiji za ITP s brojem trombocita <30 000/µl (n=67).
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Revolade potrebna previdnost.
Croatian: Treba paziti za vrijeme uzimanja lijeka Revolade ako imate 65 ili više godina.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je bil med 6 mesečnim zdravljenjem prilagojen pri vsakem posameznem bolniku glede na število trombocitov.
Croatian: Doza eltrombopaga je prilagođavana tijekom perioda liječenja od 6 mjeseci na temelju individualnog broja trombocita.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50 mg odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC0- eltrombopaga za 41 % večja kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa za od 80 % do 93 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Nakon jednokratne primjene doze od 50 mg, AUC0- eltrombopaga je bila 41% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, i 80% do 93% viša u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovenian: Ocenjene plazemske vrednosti AUC(0-) in Cmax eltrombopaga pri bolnikih z ITP so predstavljene v preglednici 8.
Croatian: Prikazani su AUC(0-) eltrombopaga u plazmi i procjene Cmax za bolesnike s ITP-om (tablica 8).
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u kombinaciji s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C:
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 1 do 5 let Priporočeni začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 1 do 5 godina Preporučena početna doza eltrombopaga je 25 mg jednom dnevno.
Slovenian: Pri peroralni uporabi se največje koncentracije pojavijo v 2 do 6 urah po začetku absorpcije eltrombopaga.
Croatian: Apsorbirani eltrombopag doseže vršnu koncentraciju 2-6 sati nakon peroralne primjene.
Slovenian: AUC(0-) (µg.h/ml)
Croatian: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev ali modric.
Croatian: Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od krvarenja ili stvaranja modrica.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri otrocih (v starosti od 1 do 17 let) z ITP poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u djece (u dobi od 1 do 17 godina) s ITP-om:
Slovenian: Kako je treba odmerjati zdravilo
Croatian: Kako dati dozu lijeka
Slovenian: In vitro študije kažejo, da sta za oksidativno presnovo eltrombopaga odgovorna CYP1A2 in CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da su CYP1A2 i CYP2C8 odgovorni za oksidativni metabolizam eltrombopaga.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga.
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno smanjivanje doze eltrombopaga.
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v rokah ali stopalih, mišični krči
Croatian: • bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima
Slovenian: • Rahlo potrkajte po vrhu posamezne vrečice in s tem zagotovite,
Croatian: • Kucnite po vrhu svake vrećice kako biste bili sigurni da je sadržaj pao na dno
Slovenian: Za hudo aplastično anemijo
Croatian: Za tešku aplastičnu anemiju
Slovenian: Razlog za prekinitev zdravljenja z eltrombopagom je tudi prekomeren odziv na število trombocitov ali v primeru pomembnih nenormalnih vrednosti jetrnih testov.
Croatian: Prekid liječenja nužan je i kod odgovora s pretjeranim porastom broja trombocita ili kod značajnih abnormalnosti testova jetrene funkcije.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP (v starosti od 1 do 17 let) so poročali o zvišanju vrednosti ALT na 3-kratnik ZMN pri 4,7 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 0 % bolnikov v skupini s placebom.
Croatian: U dva placebo kontrolirana ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kroničnim ITP-om, povišenje ALT-a 3 x GGN bilo je prijavljeno u 4,7% slučajeva u eltrombopag skupini i 0% slučajeva u placebo skupini.
Slovenian: Trombotični/trombembolični dogodki
Croatian: Trombotični/tromboembolijski događaji (TED)
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z eltrombopagom pri ITP so opažali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kroničnog ITP-a s eltrombopagom, opažena su povišenja serumskog ALT-a, AST-a i bilirubina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V primeru zelo visokega števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvnih strdkov.
Croatian: Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Slovenian: Skupno so poročali o vrednosti celokupnega bilirubina, ki je  1,5-kratnik ZMN, pri 76 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 50 % bolnikov v skupini s placebom.
Croatian: Sveukupno, ukupni bilirubin ≥1,5 x GGN dogodio se u 76% slučajeva u eltrombopag grupi i 50% u placebo grupi.
Slovenian: Dnevni odmerek povečujte za 50 mg do največjega odmerka 150 mg/dan.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 50 mg do maksimalno 150 mg/dan.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so prejemali zdravljenje z interferonom (n = 1439), so poročali o napredovanju obstoječe katarakte v izhodišču ali pojavu katarakte pri 8 % v skupini, ki je prejemala eltrombopag in 5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima bolesnika s trombocitopenijom i HCV-om koji su primali terapiju interferonom (n=1439) progresija već postojeće (ishodišno prisutne) katarakte ili pojava katarakte zabilježena je u 8% bolesnika u skupini koja je primala eltrombopag, te 5% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene ako Vam to ne savjetuju
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila na 43. dan ocenjena krvavitev, n Krvavitev (stopnje 1-4 po SZO), n (%)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Bolesnici s procjenom krvarenja 43. dana, n Krvarenje (WHO stupanj 1-4), n (%)
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da zdravljenje z zdravilom Revolade prekinete, je treba nato še štiri tedne enkrat na teden nadzirati število trombocitov.
Croatian: Ako Vam on savjetuje da prekinete liječenje, trombocite ćete morati kontrolirati svaki tjedan tijekom naredna 4 tjedna.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšanje apetita pogosti hiperglikemija, nenormalno zmanjšanje telesne mase
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često smanjeni apetit često hiperglikemija, nenormalni gubitak težine
Slovenian: Pri HCV bolnikih, ki so prejemali interferon, ribavirin in eltrombopag so poročali o krvavitvah v mrežnici, večinoma stopnje 1 ali 2 (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Croatian: Retinalna krvarenja, većinom 1. i 2. stupnja zabilježena su u bolesnika s HCV-om koji su primali interferon, ribavirin i eltrombopag (2% u skupini koja je primala eltrombopag i 2% u placebo skupini).
Slovenian: Preglednica 9 Geometrijski srednji (95 % interval zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s kroničnim HCV
Croatian: Tablica 9 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) stanja dinamičke ravnoteže farmakokinetičkih parametara eltrombopaga u plazmi u bolesnika s kroničnim HCV-om
Slovenian: • zdravila, imenovana statini, ki jih uporabljamo za zniževanje vrednosti holesterola.
Croatian: • statini - lijekovi za snižavanje kolesterola
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, eozinofilija, levkocitoza, trombocitopenija, znižana vrednost hemoglobina, znižano število levkocitov občasni anizocitoza, hemolitična anemija, mielocitoza, zvišano število nezrelih nevtrofilcev, prisotnost mielocitov, zvišano število trombocitov, zvišana vrednost hemoglobina
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija, eozinofilija, leukocitoza, trombocitopenija, sniženje hemoglobina, smanjenje broja leukocita manje često anizocitoza, hemolitička anemija, mijelocitoza, povišenje broja nesegmentiranih neutrofila, pojava mijelocita, porast broja trombocita, povišenje hemoglobina
Slovenian: O uporabi zdravila Revolade pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Revolade u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Slovenian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Croatian: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Slovenian: Skupno je primarni cilj študije dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (40 %) v primerjavi z bolniki s placebom (3 %) (razmerje obetov: 18,0 [95 % IZ: 2,3, 140,9] p <0,001), in sicer je bilo približno enako v vseh treh starostnih skupinah (preglednica 6).
Croatian: Ukupno je značajno veći udio bolesnika na eltrombopagu (40%) u usporedbi s onima na placebu (3%) postigao mjeru primarnog ishoda (omjer izgleda: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001), što je bilo slično u sve tri dobne kohorte (tablica 6).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=44) oziroma placeba (n=21), kar so prejemali do 7 tednov.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 i primali su Revolade (n=44) ili placebo (n=21), do 7 tjedana.
Slovenian: Trombocitopenija ob okužbi z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih
Croatian: Trombocitopenija s HCV infekcijom u odraslih bolesnika
Slovenian: V študiji RAISE je 42 % do 60 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, od 29. dneva do konca študije prejemalo odmerek 75 mg.
Croatian: Četrdeset dva do 60% bolesnika liječenih eltrombopagom u RAISE studiji primalo je dozu lijeka od 75 mg, od 29. dana do kraja ispitivanog perioda liječenja.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, hipestezija, somnolenca, migrena občasni tremor, motnje ravnotežja, disestezija, hemipareza, migrena z avro, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, motnje govora, toksična nevropatija, vaskularni glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često parestezija, hipoestezija, somnolencija, migrena manje često tremor, poremećaji ravnoteže, dizestezija, hemipareza, migrena s aurom, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, poremećaji govora, toksična neuropatija, vaskularna glavobolja
Slovenian: • težave z očmi, med drugim zamegljen vid, zamotnitev očesne leče (katarakta), pikice ali motnjave v očesu (delci v steklovini), suhe oči, skeleče oči, porumenelost beločnic ali kože
Croatian: • tegobe s očima uključujući zamagljeni vid, zamućenu leću u oku (katarakta), točkice ili nakupine u oku („leteće mušice" u vidnom polju), suhoću oka, svrbež oka, žutilo bjeloočnica ili kože
Slovenian: Pri HCV bolnikih azijskega porekla ali bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s HCV-om azijskog podrijetla ili bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenega sodelovanja posameznih encimov UGT pri glukuronidaciji eltrombopaga, klinično pomembne interakcije z zdravili zaradi glukuronidacije niso pričakovane.
Croatian: Klinički značajne interakcije s lijekovima, koje bi uključivale glukuronidaciju, se ne očekuju zbog ograničenog doprinosa pojedinih UGT enzima glukuronidaciji eltrombopaga.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokaliemija, zmanjšanje apetita, zvišana vrednost sečne kisline v krvi občasni anoreksija, protin, hipokalciemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipokalijemija, smanjeni apetit, povišena razina mokraćne kiseline u krvi manje često anoreksija, giht, hipokalcijemija,
Slovenian: Po začetnem odmerku eltrombopaga pri bolnikih z okvaro jeter je treba pred povečevanjem odmerka počakati 2 tedna.
Croatian: Nakon započinjanja liječenja eltrombopagom u bolesnika s oštećenjem jetre, bolesnika je potrebno pratiti u razdoblju od 2 tjedna prije povećavanja doze.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z eltrombopagom je treba redno spremljati rezultate hematoloških preiskav in testov jetrne funkcije in režim odmerjanja eltrombopaga prilagoditi na osnovi števila trombocitov, kot je prikazano v preglednici 1.
Croatian: Klinički hematološki i jetreni testovi trebaju biti redovito praćeni tijekom cijelog liječenja eltrombopagom i režim njegova doziranja korigiran prema broju trombocita, kako je navedeno u tablici 1.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
Croatian: Tablica 3 Prilagodbe doze eltrombopaga u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom Broj trombocita
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za glukuronidacijo eltrombopaga odgovorna encima UGT1A1 in UGT1A3.
Croatian: Ispitivanja na humanim mikrosomima jetre identificirala su UGT1A1 i UGT1A3 kao enzime odgovorne za glukuronidaciju eltrombopaga.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z eltrombopagom je treba redno spremljati rezultate hematoloških preiskav in testov jetrne funkcije in režim odmerjanja eltrombopaga prilagajati na osnovi števila trombocitov, kot je prikazano v preglednici 3.
Croatian: Klinički hematološki i jetreni testovi trebaju se redovito pratiti tijekom cijelog liječenja eltrombopagom i korigirati režim njegova doziranja prema broju trombocita, kako je navedeno u tablici 3.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega 25-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo skupaj z zajtrkom z veliko vsebnostjo kalcija, zmerno vsebnostjo maščob in zmerno vsebnostjo kalorij se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 75 %, povprečna vrednost Cmax pa za 79 %.
Croatian: Primjena jedne doze od 25 mg eltrombopaga u obliku praška za oralnu suspenziju uz obrok s visokim udjelom kalcija, umjerenim udjelom masnoća i umjerenom kalorijskom vrijednošću, smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 75% i srednji Cmax za 79%.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
Croatian: U juvenilnih štakora prije odbijanja od sise, koji su primali doze od 4.-32. dana (što otprilike odgovara 2-godišnjem djetetu na kraju razdoblja primjene doze), pri dozama koje se ne podnose dobro bila su uočena zamućenja oka (histologija nije obavljena) pri izloženosti koja je 9 puta veća od maksimalne kliničke izloženosti u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri 75 mg/dan, mjerene AUC-om.
Slovenian: Bolnik mora tablete vzeti vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli zdravilu, kot so antacidi, živila mlečnega izvora (ali druga živila, ki vsebujejo kalcij) ali mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink) (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: Tablete treba uzeti barem dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi (ili druge vrste hrane koje sadrže kalcij), nadomjesni preparati minerala koji sadrže polivalentne katione (npr. željezo, kalcij, magnezij, aluminij, selen i cink) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Revolade
Croatian: Kako uzimati Revolade
Slovenian: Podatki za AUC(0-) in Cmax izhajajo iz naknadnega ocenjevanja farmakokinetičnih parametrov v populaciji.
Croatian: AUC(0-) i Cmax temeljeni na post-hoc procjenama populacijske farmakokinetike
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga proučavana je nakon primjene eltrombopaga odraslim bolesnicima s bubrežnim oštećenjem.
Slovenian: Pri tem pa pojavljanja katarakt niso opazili pri mladih podganah pri odmerkih, ki so jih živali prenašale, in so glede na AUC dosegali 5-kratnik klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP.
Croatian: Međutim, katarakte nisu bile uočene u juvenilnih štakora kojima su davane podnošljive doze koje su 5 puta veće od kliničke izloženosti u pedijatrijskih bolesnika s ITPom, mjerene AUC-om.
Slovenian: • in 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Revolade,
Croatian: • i 2 sata nakon što uzmete Revolade ne konzumirate ništa od navedenoga:
Slovenian: Preglednica 1 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih z ITP
Croatian: Tablica 1 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s ITP-om
Slovenian: Ne jemljite zdravila Revolade - če ste alergični na eltrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6
Croatian: • ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s HCV so poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na 3-kratnik ZMN pri 34 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 38 % v skupini s placebom.
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja u bolesnika s HCV-om, povišenje ALT-a ili AST-a od 3 x GGN bilo je prijavljeno u 34% slučajeva u eltrombopag skupini i 38% slučajeva u placebo skupini.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 100 mg/dan.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 25 mg do maksimalno 100 mg/dan.