FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania związanych ze szczepieniem działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX była ogólnie podobna do obserwowanej po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea dozei de rapel de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze
Polish: ZOSTAVAX istotnie zmniejszał częstość występowania półpaśca w porównaniu z placebo (patrz Tabela 3).
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidența de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyny
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor
Polish: Należy zawsze zapewnić odpowiedni nadzór i dostęp do właściwego leczenia w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej spowodowanej podaniem szczepionki, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancje czynne, ale również na substancje pomocnicze i inne substancje (np. neomycyna) obecne w szczepionce w śladowych ilościach (patrz punkty 4.3, 4.8 i 6.1).
Romanian: Deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, nu numai la substanţele active, ci şi la excipienţii şi urmele reziduale (de exemplu, neomicină) prezente în vaccin (vezi pct. 4.3, 4.8 şi 6.1), întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/anafilactoide care urmează administrării vaccinului.
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 22 439 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 1,3 roku (zakres od 0 do 2 lat).
Romanian: Studiul ZEST a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 22439 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 1,3 ani (interval de la 0 la 2 ani).
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX znacząco zmniejszała częstość występowania półpaśca w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidența de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
Polish: Co to jest półpasiec?
Romanian: Ce este herpesul zoster?
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat. § Wartość szacunkowa dostosowana do wieku na podstawie zakresu wieku (od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat) w chwili randomizacji.
Romanian: §Vârsta ajustată estimată în funcție de stratificarea vârstei (60-69 și ≥70 ani) la randomizare.
Polish: W okresie 3 lat po zaszczepieniu W okresie 5 lat po zaszczepieniu
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) u osób w wieku 60 lat i starszych: Badanie SPS było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 38 546 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 3,1 lat (zakres od 31 dni do 4,9 lat).
Romanian: Studiul SPS a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 38546 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 3,1 ani (interval de la 31 zile la 4,9 ani).
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire, pentru a reduce la minimum pierderea potenţei sale.
Polish: Ocena bólu w przebiegu półpaśca w skali nasilenie-czas trwania bólu u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca
Romanian: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate-durată, la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster
Polish: ZOSTAVAX jest wskazany do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN).
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster" sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).
Polish: Osoby z obniżoną odpornością Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki osobom z obniżoną odpornością.
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
Polish: Osoby z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, ZOSTAVAX podano 100 osobom w wieku 50 lat lub starszym, z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8) szczepionki ZOSTAVAX.
Romanian: Subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste cu antecedente de herpes zoster înainte de vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi siguranţa administrării ZOSTAVAX (vezi pct. 4.8).
Polish: Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX
Romanian: Cum se păstrează ZOSTAVAX
Polish: Poza danymi zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), nie ma nieklinicznych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Romanian: Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.
Romanian: Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.
Polish: W porównaniu z placebo ZOSTAVAX wywoływał istotnie silniejszą odpowiedź swoistą przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca po 6 tygodniach od zaszczepienia.
Romanian: Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imun specific VZV mai mare, la 6 săptămâni după vaccinare.
Polish: Liczba potwierdzonych przypadków półpaśca
Romanian: Număr de cazuri confirmate de herpes zoster
Polish: Ból głowy oraz ból kończyny były najczęściej występującymi, ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefaleea și durerea la nivelul extremităților.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany)  19 400 PFU
Romanian: Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU
Polish: Po 4 tygodniach od zaszczepienia, odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób, którym podano 2 szczepionki jednocześnie nie były zbliżone do odpowiedzi swoistych przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób, które przyjęły tylko jedną szczepionkę.
Romanian: La patru săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice VZV după administrarea concomitentă nu au fost similare cu răspunsurile imune specifice VZV atunci când administrarea nu s-a făcut concomitent.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zostavax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zostavax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani lekarz, ani pacjent nie wiedzieli, co pacjent otrzymuje .
Romanian: Studiul a fost de tip dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici medicul și nici pacientul nu au știut ce tratament i se administrează pacientului.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zostavax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zostavax.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zostavax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zostavax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zostavax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Zaobserwowano to zarówno u pacjentów w wieku 50-59 lat, jak i u osób w wieku 60 lat i starszych.
Romanian: Efectul a fost observat atât la pacienții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, cât și la pacienții cu vârsta de 60 de ani și peste.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z czynną nieleczoną gruźlicą i u kobiet w ciąży.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa la pacienții cu tuberculoză activă netratată sau la femeile gravide.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zostavax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zostavax?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zostavax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zostavax au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pacjentów poddano obserwacji przez okres od 2 lat do 4,5 roku.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 2 până la 4,5 ani după vaccinare.
Polish: U pacjentów, u których występują problemy z krwawieniami, szczepionkę należy podawać podskórnie.
Romanian: La pacienții cu probleme de sângerare, vaccinul se administrează subcutanat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zostavax.
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zostavax to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, uczucie ciepła i siniaki), ból głowy oraz ból ramienia lub nogi.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zostavax sunt reacțiile la locul injecției (înroșire, durere, umflare, mâncărime, căldură și învinețire), dureri de cap și dureri la nivelul brațului sau piciorului.
Polish: Zostavax okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu półpaścowi.
Romanian: Zostavax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește prevenirea zonei zoster.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost moderate.
Polish: W badaniu głównym szczepionkę Zostavax porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u około 39 000 pacjentów w wieku 59-99 lat.
Romanian: Principalul studiu pentru Zostavax a comparat vaccinul cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 39 000 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 59 și 99 de ani.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zostavax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zostavax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W dwóch dalszych badaniach działanie produktu Zostavax obserwowano u ponad 1 000 pacjentów w wieku powyżej 50 lat, w tym 389 w wieku 50-59 lat.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat Zostavax la peste 1 000 de pacienți cu vârsta de 50 de ani sau peste, dintre care 389 aveau vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Zostavax półpasiec wystąpił u mniejszej liczby osób niż w grupie przyjmującej placebo: u 315 pacjentów z 19 254, którym podano Zostavax, w porównaniu z 642 z 19 247 osób, którym podano placebo.
Romanian: Mai puține persoane au dezvoltat zona zoster după vaccinarea cu Zostavax decât după administrarea placebo: 315 din 19 254 de pacienți cărora li s-a administrat Zostavax au avut zona zoster în timpul studiului, față de 642 din cei 19 247 cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zostavax zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zostavax pe parcursul studiilor?
Polish: Produktu Zostavax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak neomycyna (antybiotyk).
Romanian: Zostavax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în cantități reziduale (foarte mici), cum ar fi neomicină (un antibiotic).
Polish: Zostavax był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nerwobólowi wywołanemu półpaścem: 27 osób leczonych produktem Zostavax miało nerwobóle wywołane półpaścem, w porównaniu do 80 osób w grupie placebo.
Romanian: Zostavax a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în prevenirea nevralgiei postherpetice: 27 dintre pacienții care au primit Zostavax au prezentat nevralgie postherpetică, față de 80 din grupul placebo.
Polish: W badaniach obserwowano zdolność szczepionki do stymulowania wytwarzania we krwi przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca, cztery tygodnie po szczepieniu.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinului de a stimula producerea de anticorpi în sânge împotriva virusului varicelo-zosterian la patru săptămâni după vaccinare.
Polish: Co to jest Zostavax?
Romanian: Ce este Zostavax?
Polish: Substancją czynną jest atenuowany (osłabiony) wirus ospy wietrznej-półpaśca.
Romanian: Substanța activă este virusul varicelo-zosterian atenuat (slăbit).
Polish: Wysypka ustępuje przeważnie po kilku tygodniach, jednak w miejscu, gdzie występowała, przez kilka miesięcy może utrzymywać się silny ból (nerwoból wywołany półpaścem).
Romanian: De obicei, erupția durează mai multe săptămâni până la dispariție, iar în locul unde a fost erupția poate persista o durere severă de lungă durată (nevralgie postherpetică).
Polish: Ryzyko wystąpienia półpaśca rośnie się z wiekiem i wydaje się związane ze zmniejszeniem odporności na wirusa ospy wietrznej-półpaśca.
Romanian: Riscul de a dezvolta zona zoster crește odată cu vârsta și pare a fi corelat cu scăderea imunității (protecției) împotriva virusului varicelo-zosterian.
Polish: Zostavax jest szczepionką dostępną w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Romanian: Zostavax este un vaccin disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție injectabilă.
Polish: Półpasiec występuje u osób, które na wcześniejszym etapie życia, zazwyczaj w dzieciństwie, przeszły ospę wietrzną.
Romanian: Zona zoster apare la persoanele care au avut varicelă în tinerețe, de regulă în copilărie.
Polish: W dwóch badaniach dodatkowych wykazano, że po czterech tygodniach we krwi osób zaszczepionych produktem Zostavax poziom przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca był 2-3 razy wyższy.
Romanian: Cele două studii suplimentare au demonstrat că pacienții vaccinați cu Zostavax au avut niveluri sanguine de anticorpi împotriva virusului varicelo-zosterian de două sau de trei ori mai mari la patru săptămâni după vaccinare.
Polish: Produkt Zostavax podaje się w pojedynczej dawce wstrzykiwanej podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w okolicy ramienia.
Romanian: Zostavax se administrează în doză unică prin injecție subcutanată sau intramusculară, preferabil în zona umărului.
Polish: Wirus ospy wietrznej-półpaśca pozostaje w organizmie po ospie wietrznej, w stanie uśpionym (nieaktywnym) w układzie nerwowym.
Romanian: După varicelă, virusul varicelo-zosterian rămâne în organism, în sistemul nervos, în stare „latentă" (inactivă).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób, u których w czasie badania wystąpił półpasiec i wywołany nim nerwoból.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de persoane care au dezvoltat zona zoster și durere postherpetică.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom z układem odpornościowym osłabionym z powodu takich chorób jak białaczka, chłoniak, nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS) lub z powodu przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele cu afecțiuni ale sistemului imunitar, care fie au o boală cum ar fi leucemie, limfom, sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), fie li se administrează medicamente care afectează sistemul imunitar.
Polish: Czasami, po wielu latach i z niewiadomych do końca przyczyn, wirus uaktywnia się, a u pacjenta występuje półpasiec: bolesna wysypka z pęcherzykami, zazwyczaj w jednej okolicy ciała.
Romanian: Uneori, după mulți ani și din motive care nu sunt înțelese în totalitate, virusul devine activ din nou, iar pacientul dezvoltă zona zoster, o erupție pustuloasă,
Polish: Zostavax jest stosowany do szczepienia osób w wieku powyżej 50 lat w celu zapobiegania wystąpieniu półpaśca i długotrwałego nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-herpetic neuralgia, PHN).
Romanian: Zostavax se utilizează pentru vaccinarea persoanelor în vârstă de 50 de ani sau peste, pentru prevenirea herpesului zoster (cunoscut și sub denumirea de zoster sau zona zoster) și a nevralgiei de lungă durată care poate persista după boală (nevralgie postherpetică).
Polish: Wykazano, że Zostavax zwiększa tę odporność, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanym z nim bólem.
Romanian: Zostavax este un vaccin la care s-a demonstrat faptul că „intensifică" imunitatea, asigurând protecție împotriva zonei zoster și a durerii cu care este asociată boala.
Polish: Półpasiec jest chorobą wywołaną przez reaktywację wirusa ospy wietrznej-półpaśca, tego samego, który wywołuje ospę wietrzną.
Romanian: Herpes zoster sau zona zoster este o boală determinată de reactivarea virusului varicelo-zosterian, același virus care determină și varicela.
Polish: Jak stosować produkt Zostavax?
Romanian: Cum se utilizează Zostavax?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zostavax?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zostavax?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zostavax?
Romanian: De ce a fost aprobat Zostavax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zostavax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zostavax?
Polish: Jak działa produkt Zostavax?
Romanian: Cum acționează Zostavax?
Polish: Uxbridge UB9 6LS Wielka Brytania
Romanian: Uxbridge UB9 6LS Marea Britanie
Polish: 1 pudełko zawierające 1, 3 lub 6 blistrów.
Romanian: 1 cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere
Polish: Psy
Romanian: Câine
Polish: Po okresie leczenia 7-10 dni należy ponownie zbadać psa w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu lub kontynuowaniu leczenia.
Romanian: După o perioadă de tratament de 7-10 zile, va fi reevaluată starea câinelui, pentru a stabili necesitatea continuării tratamentului.
Polish: Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 liofilizate orale.
Polish: W rzadkich przypadkach, szczególnie u psów starszych lub wrażliwych efekty niepożądane mogą mieć ciężki lub śmiertelny przebieg.
Romanian: În cazuri rare, în special la câinii bătrâni sau sensibili, aceste efecte pot fi grave sau letale.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od efektów klinicznych.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Intervet International B. V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V.
Polish: Nie przekraczać zalecanych dawek leku.
Romanian: Nu se va depăşi doza recomandată.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie określić wagę zwierzęcia.
Romanian: Greutatea animalului trebuie stabilită cu acurateţe înainte de începerea tratamentului.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Polish: W przypadku przedawkowania przerwać leczenie.
Romanian: În caz de supradozaj se va intrerupe tratamentul.
Polish: 200 mg / liofilizat doustny Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: 200 mg/ liofilizat oral Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Polish: Grupa terapeutyczna: Niesterydowe Leki Przeciwzapalne Kod ATCvet: QM01AE92
Romanian: Produs antiinflamator nesteroidian Codul veterinar ATC: QM01AE92
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Polish: Stosowanie u zwierząt młodszych niż 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 5 kg, lub u zwierząt starszych, może potęgować ryzyko działań niepożądanych.
Romanian: Utilizarea la animalele sub 6 luni de viaţă, cu greutatea mai mică de 5 kg sau animalele vârstnice poate implica riscuri suplimentare.
Polish: 10 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Romanian: 10 mg/kg corp o dată pe zi.
Polish: Tepoksalina
Romanian: Tepoxalină
Polish: W dawce terapeutycznej 10 mg/kg, Cmax tepoxalinu wynosiło 1,08 ± 0,37 μg/ml dla psów karmionych pokarmem niskotłuszczowym oraz 1,19 ± 0,29 μg/ml u psów karmionych pokarmem wysokotłuszczowym.
Romanian: La o doză terapeutică de 10mg/kg corp, Cmax de tepoxalină a fost de 1,08 ± 0,37 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi şi 1,19 +/- 0,29 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister.
Polish: INNE INFORMACJE Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.