FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati inizialmente a basse dosi e l'incremento del dosaggio deve essere effettuato solo dopo valutazione mediante ECG.
Danish: Disse lægemidler bør initieres ved lav dosis, og optitrering bør først ske efter ekg-evaluering.
Italian: Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%).
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Italian: Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve considerare la sospensione di dronedarone.
Danish: Dersom AF opstår igen, bør seponering af dronedaron overvejes.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (tra cui cicatrici e ispessimento dei polmoni).
Danish: • inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne).
Italian: Venticinque percento (25%) dei pazienti aveva fibrillazione atriale al basale.
Danish: 25 % havde AF ved baseline.
Italian: • Compromissione epatica grave
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion
Italian: Dosi ripetute di 300 ml di succo di pompelmo tre volte al giorno hanno aumentato di 3 volte l'esposizione a dronedarone.
Danish: Gentagne doser grapefrugtjuice på 300 ml tre gange daglig resulterede i en 3-dobbelt stigning i dronedaronplasmakoncentrationen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione").
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
Italian: La farmacocinetica di dronedarone nei pazienti con FA è sovrapponibile a quella osservata nei soggetti sani.
Danish: Farmakokinetikken for dronedaron hos patienter med AF er konsistent med den i raske frivillige.
Italian: Lo studio ANDROMEDA è stato condotto su 627 pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra, ospedalizzati con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o aggravata e che hanno avuto almeno un episodio di dispnea al minimo sforzo o a riposo (classe NYHA III o IV) o dispnea parossistica notturna entro il mese precedente al ricovero.
Danish: indlagt med ny eller forværret hjerteinsufficiens og som havde haft mindst ét tilfælde af stakåndethed under minimal fysisk anstrengelse, eller under hvile (NYHA klasse III eller IV), eller som havde haft mindst et tilfælde af paroksystisk natlig dyspnø inden for en måned inden indlæggelsen.
Italian: Se dimentica di prendere MULTAQ:
Danish: Hvis du har glemt at tage MULTAQ
Italian: Dronedarone è ampiamente metabolizzato, soprattutto dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret i høj grad, primært af CYP3A4 (se pkt.
Italian: 4.6 Ferilità, gravidanza e allattamento
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Danish: Hvis det bekræftes, at ALAT-niveauet er ≥3 × ULN, skal behandlingen med dronedaron seponeres.
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere interrotto, nel caso in cui il paziente sviluppasse una qualsiasi delle condizioni che possono condurre ad una delle controindicazioni citate nel paragrafo 4.3.
Danish: Dronedaron bør seponeres, hvis patienten udvikler nogle af de kontraindicerede tilstande (se pkt.
Italian: Titanio diossido (E171) Cera carnauba (E903)
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: I pazienti devono essere opportunamente trattati con terapia anticoagulante come indicato dalle linee guida cliniche per il trattamento della FA.
Danish: Vitamin K antagonister Patienterne skal antikoagulansbehandles relevant i henhold til kliniske retningslinjer for AF.
Italian: • informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), inusuale colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,
Danish: • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
Italian: La clearance plasmatica di dronedarone varia da 130 a 150 L/h in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Danish: Efter intravenøs administration er plasmaclearance mellem 130 og 150 L/t.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero
Danish: Hvide, aflange tabletter, præget med to bølger på den ene side og koden "4142" på den anden side.
Italian: Interazioni (vedere paragrago 4.5)
Danish: Interaktioner (se pkt.
Italian: Medicinali in grado di indurre "torsioni di punta"
Danish: Lægemidler der inducerer torsades de pointes
Italian: Sono stati riportati casi di danno epatocellulare, inclusa l'insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale, in pazienti trattati con dronedarone dopo la sua commercializzazione.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet hepatocellulære leverskader, herunder livstruende akut leverinsufficiens, hos patienter i behandling med dronedaron.
Italian: Dronedarone è controindicato nei pazienti con condizioni emodinamicamente instabili, con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand og med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt.
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
Danish: Derfor kan CYP3A4-inhibitorer oginduktorer potentielt interagere med dronedaron.
Italian: Le esposizioni a dronedarone sono state maggiori del 23% nei pazienti di 65 anni di età (e oltre) rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni di età.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år eller over er plasmakoncentrationen af dronedaron 23 % højere sammenlignet med patienter under 65 år.
Italian: itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir
Danish: posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir (se pkt.
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Danish: Dronedaron havde ingen genotoksisk effekt, baseret på en in vivo mikronucleustest i mus, og fire in vitro tests.
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio, divisibile per dose unitaria, in confezioni contenenti 100x1
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium perforerede enhedsdosis-blister i pakninger af 100x1 filmovertrukne tabletter.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti è stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10 μmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno.
Danish: En stigning i plasmakreatinin (gennemsnitlig stigning 10 μmol/L) er blevet observeret ved anvendelse af dronedaron 400 mg to gange daglig hos raske frivillige personer og hos patienter.
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non è raccomandata poiché essi riducono l'esposizione a dronedarone.
Danish: Derfor frarådes samtidig administration af rifampicin og andre potente CYP3A4-induktorer såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller perikon, da de vil nedsætte plasmakoncentrationen af dronedaron.
Italian: I segni includono affanno o tosse non produttiva.
Danish: • du bliver stakåndet eller har uproduktiv hoste.
Italian: Come prendere MULTAQ
Danish: Sådan skal du tage MULTAQ
Italian: QTc** (formula di Bazett) * ( 10%) 5 giorni dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4) **(> 450 ms. maschi > 470 ms. femmine) (vedere paragrafo 4.4)
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
Italian: Rash cutanei (inclusi rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare), prurito
Danish: Udslæt (inklusive generaliseret, makuløst, makulopapuløst) Pruritus
Italian: Nei pazienti ≥ 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti comorbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Danish: Hos patienter ≥75 år, skal kliniske tegn på hjertesinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt hvis der foreligger komorbiditeter (se pkt.
Italian: Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a dronedarone (vedere paragrafo
Danish: Dronedaron bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Italian: Dabigatran
Danish: Betablokkere
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Italian: Quattromilaseicentoventotto (4.628) pazienti sono stati randomizzati e trattati fino a un massimo di 30 mesi (follow-up medio: 22 mesi) o con dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno (2.301 pazienti), o con placebo (2.327 pazienti), oltre a ricevere una terapia convenzionale che includeva beta- bloccanti (71%), ACE inibitori o AIIRA (69%), digitale (14%), calcio antagonisti (14%), statine (39%), anticoagulanti orali (60%), terapia antiaggregante cronica (6%) e/o diuretici (54%).
Danish: 4628 patienter blev randomiseret og behandlet i op til maksimalt 30 måneder (median opfølgning: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter), ud over konventionel behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hæmmere eller AIIRA'er (69 %),
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche di dronedarone e del principale metabolita attivo circolante (il metabolita N-debutyl) sono raggiunti entro 3-6 ore in seguito a somministrazione orale a stomaco pieno.
Danish: Efter oral administration i ikke-fastende tilstand opnås peak plasmakoncentration af dronedaron og dets hovedmetabolit (N-debutylmetabolit) inden for 3-6 timer.
Italian: Beta-bloccanti e calcio antagonisti
Danish: Beta-blokkere og calciumantagonister
Italian: Digitale
Danish: Digitalis Ja
Italian: Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret primært af CYP3A4 (se pkt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Italian: Nucleo delle compresse: Ipromellosa (E464) Amido di mais Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat (se pkt.
Italian: Danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Hepatocellulær leverskade, inklusive livstruende akut leverinsufficiens (se pkt.
Italian: Dronedarone (600 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione all'S-warfarin di 1,2 volte senza alterazioni a carico dell'R-warfarin e con solo un aumento dell'International Normalised Ratio (INR) soltanto di 1,07 volte.
Danish: Warfarin og andre vitamin K-antagonister Dronedaron (600 mg to gange daglig) forøgede niveauet af S-warfarin 1,2 gange uden ændring i R-warfarin,
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di dronedarone è di circa 25-30 ore e quella del suo metabolita N-debutyl si aggira intorno alle 20-25 ore. Nei pazienti, dronedarone ed il suo metabolita vengono eliminati completamente dal plasma entro 2 settimane dal termine della terapia alla dose di 400 mg due volte al giorno.
Danish: Hos patienter bliver dronedaron og dets metabolitter fuldstændigt elimineret fra plasma indenfor 2 uger efter ophørt behandling med 400 mg to gange daglig.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra.
Danish: Patienter med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Italian: • valore-P dell'interazione tra le caratteristiche basali e il trattamento in base al modello di regressione di Cox
Danish: a: Bestemt ud fra Cox regressionsmodel b: P-værdi af interaktion mellem baselinekarakteristika og behandling baseret på Cox regressionsmodel c: Calciumantagonister med nedsættende effekt på hjertefrekvensen begrænset til diltiazem, verapamil og bepridil
Italian: • Selezionare i pazienti prima di iniziare il trattamento - Controindicato nella fibrillazione atriale permanente - Controindicato nella insufficienza cardiaca pregressa o in corso o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (LVSD).
Danish: • Screening af patienter før behandlingsstart - kontra indikation ved permanent atrieflimmer - kontra indikation ved tidligere eller nuværende hjertesvigt eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVSD) - forebyggelse af lægemiddelinteraktioner - lever, lunge og renal sikkerhed ved anvendelse.
Italian: Non è raccomandato l'uso di induttori potenti del CYP 3A4 come rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazapin, phenytoin eller perikon bør ikke anvendes.
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di dronedarone (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke fastlagt (se pkt.
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere sospeso se l'intervallo QTc (formula di Bazett) è  500 millisecondi (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Hvis QTc Bazett intervallet er ≥ 500 msek., bør dronedaron seponeres (se pkt.
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) ha anche determinato l'aumento dell'esposizione ai calcio antagonisti (verapamil 1,4 volte e nisoldipina 1,5 volte).
Danish: Plasmakoncentrationen af calciumantagonister øges også af dronedaron (400 mg to gange daglig) (verapamil med 1,4 gange og nisoldipin 1,5 gange).
Italian: Negli studi, della durata di due anni, sulla cancerogenicità, la dose più elevata di dronedarone somministrata per via orale, per un periodo di 24 mesi, è stata di 70 mg/kg/die nel ratto e di 300 mg/kg/die nel topo.
Danish: 70 mg/kg/dag i rotter, og 300 mg/kg/dag i mus.
Italian: Induttori del CYP 3A4
Danish: CYP3A4-induktorer
Italian: In tali casi dronedarone deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: I sådanne tilfælde skal dronedaron seponeres (se pkt.
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000)
Italian: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E572)
Danish: Magnesiumstearat (E572)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse dronedarone
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere annex I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante)
Danish: • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, komplet grenblok, distalt blok, sinusknudedysfunktion,
Italian: Inibitori potenti del CYP 3A4
Danish: Potent CYP3A4-induktorer
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Italian: Allattamento
Danish: Ageusi
Italian: Esami per il cuore, polmoni ed esami del sangue Il medico può effettuare degli esami mentre sta prendendo MULTAQ per controllare le condizioni di salute e il modo in cui funziona il medicinale su di lei.
Danish: Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.
Italian: Quarantasette percento (47%) dei pazienti era di sesso femminile e la maggioranza era di razza caucasica (89%).
Danish: og hovedandelen var af kaukasisk afstamning (89 %).
Italian: Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1) Dosisjustering anses ikke for nødvendig, selvom et farmakokinetisk studie udført med raske individer viste øget plasmakoncentration hos ældre kvinder (se pkt.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e un aggiustamento appropriato del dosaggio in caso di co-somministrazione di dronedarone.
Danish: Ved administration sammen med dronedaron anbefales monitorering af disse stoffers plasmakoncentration og passende dosisjustering.
Italian: Stanchezza, astenia
Danish: Træthed Asteni
Italian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Danish: Tel: +39 02 39394275
Italian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Tlf.: +45 45 16 70 00
Italian: Multaq dronedarone
Danish: Multaq dronedaron
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Multaq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Multaq findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questa anomalia può essere di breve durata (parossistica) o può durare qualche giorno (persistente).
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Italian: Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Multaq, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
Italian: Ciò è avvenuto in seguito alla revisione dei dati resi disponibili dall'autorizzazione del medicinale, compresi i dati emersi dallo studio PALLAS1.
Danish: Dette skete efter en gennemgang af data, som blev tilgængelige efter lægemidlets godkendelse, herunder data fra PALLASundersøgelsen.1
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Multaq.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Multaq.
Italian: Multaq contiene il principio attivo dronedarone.
Danish: Multaq indeholder det aktive stof dronedaron.
Italian: Multaq deve essere prescritto dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi.
Danish: Multaq bør først ordineres, efter at der er overvejet alternative behandlingsmuligheder.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da fibrillazione atriale permanente di durata sconosciuta o di una durata superiore a sei mesi quando il medico ha optato per non tentare di ristabilire il ritmo normale.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med permanent atrieflimren af ukendt varighed eller som varer mere end seks måneder, når lægen har besluttet ikke at forsøge at genetablere en normal hjerterytme.
Italian: Altre informazioni su Multaq
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
Italian: Perché Multaq è approvato?
Danish: Hvorfor blev Multaq godkendt?
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Multaq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP var på grundlag af den foreliggende dokumentation af den opfattelse, at fordelene ved Multaq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Multaq.
Italian: Nel settembre 2011 questa indicazione è stata limitata al mantenimento del normale ritmo cardiaco in fibrillazione atriale "persistente" o "parossistica" una volta ripristinato il normale ritmo cardiaco.
Danish: I september 2011 blev denne indikation begrænset til at opretholde normal hjerterytme ved "persistent" eller "paroksystisk" atrieflimren, når den normale hjerterytme er genetableret.
Italian: Conterrà anche informazioni concernenti i casi in cui non usare Multaq, i medicinali che interagiscono con Multaq, la necessità di monitorare la funzionalità di fegato, polmoni, cuore e reni prima e durante il trattamento e i consigli da fornire ai pazienti sulla terapia con Multaq.
Danish: Vejledningen indeholder desuden oplysninger om, hvornår Multaq ikke må anvendes, om lægemidler, der interagerer med Multaq, om behovet for at overvåge lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunktionen inden og under behandlingen, og om hvilken rådgivning patienter, der behandles med Multaq, skal have.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato in pazienti con problemi cardiaci, come disturbi dell'attività elettrica, battito cardiaco molto lento o insufficienza cardiaca.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med visse andre hjerteproblemer såsom problemer med elektrisk aktivitet , meget langsom hjerterytme, eller hjerteinsufficiens.
Italian: Sono stati condotti sei studi principali su Multaq in adulti che avevano sofferto di fibrillazione atriale.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
Danish: Multaq må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Italian: La fibrillazione atriale si verifica quando gli atri (le cavità superiori del cuore) si contraggono con rapidità e in modo irregolare.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atria (hjertets øvre kar) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen.
Italian: La ditta che produce Multaq deve garantire che gli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono il medicinale in tutti gli Stati membri siano muniti di una "guida per il medico prescrittore".
Danish: Virksomheden, som fremstiller Multaq, skal sikre, at sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer lægemidlet i alle medlemsstater får udleveret et særligt informationskort.
Italian: I pazienti che hanno subito in precedenza lesioni del fegato o dei polmoni e seguono un trattamento con amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) non devono assumere Multaq.
Danish: Patienter med tidligere lever- eller lungeskade som følge af behandling med amiodaron (et andet antiarytmisk lægemiddel) må ikke behandles med Multaq.
Italian: Multaq non va assunto insieme a medicinali che possono causare torsioni di punta (un tipo di battito cardiaco accelerato) o con dabigatran (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).
Danish: Multaq må ikke tages sammen med lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes (en form for hurtig hjertefrekvens), eller sammen med dabigatran (et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper).