FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi;
Bulgarian: Как да съхранявате Filgrastim HEXAL
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL'i säilitada
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a.
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)
Bulgarian: Венооклузивна болестг
Estonian: Venooklusiivne haigusd
Bulgarian: • треска (пирексия)
Estonian: • palavik (püreksia)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Estonian: • kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Bulgarian: Нивото на наблюдавани нежелани ефекти за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3 - 5 пъти по-висока от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 μg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Bulgarian: Конгенитална неутропения:
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Estonian: 1992-2002b
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Estonian: Kutaanne vaskuliita Sweeti sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Estonian: • unehäired (insomnia)
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 μg/ден).
Estonian: Esialgse annuse kohandamisena soovitatakse manustamist üle päeva annuses 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) ööpäevas.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти.
Estonian: Nagu kõikide bioloogiliste ainete puhul on eeldatav, võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseks ei ole neid seostatud neutraliseeriva toimega.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Filgrastim HEXAL
Estonian: Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXAL kasutamist Ärge kasutage Filgrastim HEXAL'i
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 1 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) подкожно в продължение на 4 - 5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg телесна маса от реципиента при повечето донори след две левкоферези.
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks tervetel doonoritel enne allogeensete vererakkude progenitoorrakkude siirdamist Tervetel doonoritel võimaldab 1 miljoni ühiku (10 mikrogrammi)/kg päevas annuse subkutaanne manustamine 4...5 järjestikusel päeval koguda enamikul doonoritest pärast kahte leukafereesi ≥ 4 × 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с тежка хронична неутропения
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud raskekujulise kroonilise neutropeenia puhul
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.4 и 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi juhte ja surmajuhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1) d.
Bulgarian: Утвърдена цитотоксична химиотерапия
Estonian: Eelnev tsütotoksiline kemoteraapia
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Estonian: • kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на дозиране.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise kemoteraapia kehtestatud annuste ületamiseks.
Bulgarian: (включително интерстициална пневмония и ОРДС), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация към миелодиспластичен синдром или левкемия при пациентите с тежка хронична неутропения, реакция на присадката срещу приемателя при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad filgrastiimravi ajal esineda, on järgmised: anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom), kapillaaride lekke sündroom, tõsine splenomegaalia/põrnarebend, transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, transplantaat-peremehe-vastu sündroom patsientidel, kes saavad allogeense luuüdi ülekannet või perifeersete vererakkude progenitoorrakkude ülekannet, ja sirprakulise aneemia kriis patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim HEXAL
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL'i kasutada
Bulgarian: липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
Estonian: • puudulik hapniku imendumine kopsus (hüpoksia)
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
Estonian: • labakäte ja -jalgade paistetus (perifeerne turse)
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete vererakkude progenitoorrakkude retsipientidel
Bulgarian: За мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidleukeemiast.
Bulgarian: При пациенти с рак, лекувани с филграстим, се съобщава за псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат.
Estonian: Filgrastiimravi saavatel vähipatsientidel on teatatud pseudopodagra (pürofosfaatse kondrokaltsinoosi) esinemisest.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja, säilitades surve kolvile, ja laske seejärel nahk lahti.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти - деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga tõuseb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (96 mln Ü/ml).
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор.
Estonian: Selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
Bulgarian: Най-общо по-чести са съобщенията след IV приложение.
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest sagedamini pärast i.v.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Estonian: Tervetel doonoritel on G-CSF-i manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi hälbeid.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Estonian: Kui te arvate, et süstisite Filgrastim HEXAL'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile.
Bulgarian: За стабилно терапевтично повлияване обаче терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване на очаквания надир и възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Estonian: Püsiva ravivastuse saamiseks tuleb ravi filgrastiimiga jätkata siiski seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
Estonian: Soovitatav filgrastiimi algannus on 1,0 miljon ühikut (10 mikrogrammi)/kg päevas.
Bulgarian: След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0 × 109/l veel kolmel järjestikusel päeval Katkestada filgrastiimi kasutamine
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прогениторни клетки.
Estonian: Filgrastiimi mõju oluliselt vähenenud müeloidsete progenitoorrakkude arvuga patsientidele ei ole uuritud.
Bulgarian: Макулопапулозен обрив
Estonian: Makulopapulaarne lööve
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
Estonian: Eriline hoolsus on vajalik teiste preparaatide puhul, mis stimuleerivad valgeliblesid.
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Estonian: Veresuhkru taseme vähenemine Pseudopodagraa (pürofosfaatne kondrokaltsinoos)
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
Estonian: Parandamaks granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktorite (G-CSF-id) jälgitavust, tuleb manustatava preparaadi tootenimi selgelt märkida patsiendi tervisekaardile.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни терапии.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Estonian: Monoteraapia filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MU/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 mln Ü/ml).
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим за мобилизация на PBPC трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks, tuleks juhtudel, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 × 109/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Bulgarian: (АБН ≤ 1,0 x 109/l) при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, с цел понижаване на риска от бактериални инфекции, при липса на други подходящи възможности за овладяване на неутропенията.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Bulgarian: влошаване на ревматоиден артрит
Estonian: Luutiheduse vähenemine Reumatoidartriidi ägenemine
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
Estonian: Soovitatav filgrastiimi annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg ööpäevas.
Bulgarian: отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
Estonian: • siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on uuritud filgrastiimi mõju sünnieelsele arengule.
Bulgarian: • болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателната система (възпаление на лигавицата)
Estonian: • suust pärakuni kulgeva seedetrakti limaskesta valulikkus ja turse (mukosiit)
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Süste- või infusioonilahus süstlis.
Bulgarian: За обратимост на неутропенията:
Estonian: Neutropeenia korrektsioon:
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Estonian: Filgrastim HEXAL 30 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Estonian: Enne suureannuselise kemoteraapia kasutamist on oluline pöörata erilist tähelepanu neil patsientidel mobiliseeritud progenitoorrakkude hulgale.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Bulgarian: Специални предупреждения при сърповидноклетъчна анемия при хетерозиготни и хомозиготни пациенти
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud seoses sirprakulise aneemia kandluse ja sirprakulise aneemiaga
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Bulgarian: (filgrastim).
Estonian: Filgrastiim
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Bulgarian: Съществува позитивна линеарна корелация между дозата и серумните концентрации на филграстим независимо от това дали е приложен интравенозно или подкожно.
Estonian: Filgrastiimi annuse ja seerumikontsentratsiooni puhul on positiivne lineaarne korrelatsioon nii intravenoossel kui ka subkutaansel manustamisel.
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Estonian: • põletik kopsus (bronhiit)
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Estonian: Filgrastiimravi saavatel patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi) juhtumitest.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg päevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Bulgarian: Филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre pärast müelosupressiivset kemoteraapiat:
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) в продължение на 4 - 5 последователни дни.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 1,0 miljon ühikut (10 mikrogrammi)/kg päevas 4...5 järjestikuse päeva jooksul.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Специални мерки при пациенти с рак
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud vähipatsientidel
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Estonian: Uuringute põhinäitaja oli neutrofiilide sisaldus ravi esimese 10 päeva jooksul.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Filgrastim Hexali võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
Estonian: Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad näidustusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Filgrastim Hexali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Filgrastim Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Filgrastim Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Filgrastim Hexalit või Neupogeni.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Filgrastim Hexal filgrastim
Estonian: FILGRASTIM Hexal filgrastiim
Bulgarian: Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Estonian: Filgrastim Hexalit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Bulgarian: В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
Estonian: Uuringutes vaadeldi eri ravimiannuste toimet ühekordsel ja korduval manustamisel.
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Filgrastim Hexal on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Bulgarian: Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim Hexalit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Estonian: Filgrastim Hexali toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Estonian: Filgrastim Hexali kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Filgrastim Hexal võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Filgrastim Hexali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Estonian: Filgrastiimi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Estonian: Filgrastim Hexalit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
Bulgarian: Комитетът препоръча на Filgrastim Hexal да се издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim Hexali müügiloa.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Filgrastim Hexali ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.