FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Portuguese: Estes estudos incluem medicamentos com a loratadina em diversas dosagens, de 5 mg a 40 mg.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Portuguese: Os resultados mostram que o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,727-0,967) e da Cmax (0,7270,945) do medicamento experimental (Loraxin) relativamente ao medicamento Clarityn não está em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8-1,25.
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Portuguese: Tanto a reexaminação destes dados como os dois relatórios de peritos apresentados pelo titular da AIM confirmaram que os resultados do estudo farmacocinético não são fiáveis para a loratadina.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o medicamento Loraxin 10 mg comprimidos constitui um pedido com base na finalidade terapêutica já explorada (FTE) nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Portuguese: Tal como foi referido anteriormente, o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE determina que as apresentações não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados relativamente ao medicamento objeto do pedido.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Finlândia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
English: As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Portuguese: Por conseguinte, devido à impossibilidade de determinar se uma exposição potencialmente inferior ou superior à loratadina, em comparação com a exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na literatura apresentada, constituiria uma eventual preocupação a nível de eficácia ou segurança, o CHMP manteve a sua preocupação quanto à possibilidade de isto constituir um potencial risco grave para a saúde pública.
English: The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Loraxin e nomes associados terá de ser suspensa no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra atualmente autorizado, até ao momento em que sejam apresentados dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin, podendo, por conseguinte, abordar o potencial risco grave para a saúde pública identificado pela Suécia e pela Polónia.
English: As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Portuguese: Conforme previamente referido, foi fornecido um estudo farmacocinético destinado a ligar o Loraxin à literatura publicada e a AUCt e a Cmax do Loraxin aplicadas ao medicamento Clarityn não estiveram em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8 a 1,25 no caso da substância ativa, a loratadina.
English: Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético utilizados para ligar o Loraxin à literatura publicada, existe um potencial para uma diferença ao nível da exposição após a administração do Loraxin, em comparação com o medicamento Clarityn, sendo que o titular da AIM não explicou de forma adequada por que razão é improvável que esta potencial diferença ao nível da exposição resulte numa diferença clinicamente significativa a nível da eficácia ou segurança.
English: Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Portuguese: Globalmente, o CHMP continuou a considerar que, devido às suas limitações, o estudo não confirmou a relevância dos dados bibliográficos apresentados para demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
English: Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos resultados do estudo farmacocinético utilizado para ligar o Loraxin à literatura publicada, a relevância dos dados da literatura apresentados que se referem a um medicamento diferente do medicamento destinado a comercialização não foi abordada de forma satisfatória.
English: The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
Portuguese: O CHMP teve em conta o relatório de um estudo farmacocinético (Relatório V-808) apresentado pelo titular da AIM em suporte do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, dado que a inclusão de dados farmacocinéticos em suporte de um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada pode ser considerada, caso se pretenda mostrar a relevância da literatura utilizada para demonstrar a segurança e eficácia no tocante ao medicamento em questão.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Portuguese: Contudo, nenhum desses dois relatórios de perito aborda adequadamente a questão das preocupações relativas à ausência de uma diferença significativa a nível da eficácia na sequência de uma exposição inferior.
English: In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP considerou que os dados/documentação farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos referidos pelo titular da AIM não eram suficientes para estabelecer a relevância dos dados bibliográficos para o Loraxin.
English: Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o relatório V-808 do estudo farmacocinético apresentado não confirmou a relevância dos dados bibliográficos apresentados para demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido para o Loraxin, o titular da AIM teve por base os dados farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos.
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Portuguese: Constatou também que o titular da AIM não abordou adequadamente a questão das preocupações de segurança devido a exposições potencialmente mais elevadas.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica, farmacocinética e clínica, o titular da AIM não conseguiu estabelecer a relevância desses dados e, assim, demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
English: The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin.
English: Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos são muito limitados e não são suficientemente fortes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
English: • The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Portuguese: • Os dados referidos pelo titular da AIM não são considerados suficientes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
English: • Pharmacokinetic data
Portuguese: • Dados farmacocinéticos
English: The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Portuguese: O CHMP não considera ser cientificamente válido o argumento do titular da AIM de que a literatura relativa ao medicamento de origem é relevante para o medicamento com base nos dados farmacêuticos apresentados.
English: The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético de suporte fornecido pelo titular da AIM, os relatórios de perito apresentados durante o procedimento de consulta sugerem a possibilidade de existir uma exposição ligeiramente mais baixa à loratadina.
English: Loratadine Vitabalans 10 mg
Portuguese: Vitabalans 10 mg
English: The median age was 64 years.
Portuguese: A idade mediana foi de 64 anos.
English: ● if you are pregnant.
Portuguese: ● se estiver grávida.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Portuguese: Os procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
English: Reactions (frequency*)
Portuguese: Reações (frequência*)
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Portuguese: Não pode utilizar este medicamento se estiver grávida.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Portuguese: • estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais,
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 452 doentes para receber:
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos de hipertensão de Grau 4 ou 5.
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados maduros da OG e dados de segurança não pode ser retirada qualquer conclusão definitiva sobre a relação benefício/risco.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo bevacizumab.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado nos olhos.
English: Bevacizumab vs. No Bevacizumab
Portuguese: bevacizumab vs. sem bevacizumab
English: System organ class (SOC)
Portuguese: Classe de sistema de órgãos (SOC)
English: When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Portuguese: Quando Zirabev é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Portuguese: A redução da dose devido a reações adversas não é recomendada.
English: ● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
Portuguese: ● O seu médico deve registar o nome de marca e o número de lote da sua medicação.
English: Dose and frequency of administration
Portuguese: Dose e frequência de administração
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada “Frequência desconhecida”.
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Portuguese: O uso de Zirabev em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior para tratamento da doença metastática.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários , estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zirabev:
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram atribuídas à progressão da doença.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Portuguese: Adicionalmente, foi também efetuada uma revisão independente do parâmetro de avaliação primário.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Portuguese: Para informação adicional sobre a determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Portuguese: ● presença de proteínas na urina, acompanhada de inchaço no seu corpo,
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Portuguese: O valor da depuração é, em média, igual a 0,188 l/dia e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente.
English: ● if you undergo surgery.
Portuguese: ● se for submetido a uma cirurgia.
English: Oxaliplatin on day 1
Portuguese: Oxaliplatina no dia 1
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Portuguese: Fabricante Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: 1 Kaplan-Meier estimates
Portuguese: Estimativas Kaplan-Meier
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Portuguese: Um nível baixo de albumina e uma elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no ensaio N016966 (mCRC)
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Portuguese: De acordo com o modelo bicompartimental, a semivida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário da sobrevivência global (OS) não foi maduro.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Portuguese: Foram notificadas reações em vários momentos durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de bevacizumab, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Portuguese: Os efeitos na cicatrização de feridas revelaram ser totalmente reversíveis.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critérios MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Portuguese: A farmacocinética populacional foi analisada em doentes adultos e pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização é apresentada na Tabela 3.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Portuguese: ● Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Ireland Pharmaceuticals