FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene tenderte generelt til å være høyere hos eldre pasienter (7 til < 18 år) enn hos yngre pasienter (2 til < 7 år).
English: After first opening the container: 4 weeks
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken: 4 uker
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det.
English: After administration of
Norwegian Bokmål: Etter administrering av
English: • inability to sleep (insomnia)
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å sove (søvnløshet)
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 7 til 10 dager med flerdoseadministrering.
English: • high or low blood sugar levels
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodsukkernivå
English: • Noxafil is for single use.
Norwegian Bokmål: • Noxafil er til engangsbruk.
English: See Section 4 for more information.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av funnene er ukjent.
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 og 5 for resultater fra begge studier.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Norwegian Bokmål: Ny diagnose av akutt myelogen leukemi var den mest vanlige underliggende tilstanden (435/602, [72 %]).
English: • abnormal dreams, or difficulty sleeping
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller vanskelig å sove
English: Noxafil with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Noxafil sammen med mat og drikke
English: • develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Norwegian Bokmål: • utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
English: Unopened container: 3 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
English: • Swallow the tablet whole with some water.
Norwegian Bokmål: • Tabletten svelges hel med vann.
English: EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Norwegian Bokmål: EXP Eventuelt gjenværende legemiddel skal kasseres fire uker etter at flasken er åpnet.
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Økt effekt på QTc-intervallet kan ikke utelukkes.
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Overgang til oral administrering er anbefalt så snart pasientens tilstand tillater det (se pkt.
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har mikstur igjen i flasken mer enn fire uker etter åpning, skal du ikke bruke legemidlet.
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere økning i eksponering ble sett når doser over 800 mg daglig ble gitt til pasienter og friske frivillige.
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, ta dosen til avtalt tidspunkt.
English: Recommended dose and length of treatment
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og behandlingsvarighet
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Noxafil, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var klinisk fremgang (definert som helbredelse eller forbedring) etter 14 dagers behandling.
English: What Noxafil is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Noxafil er og hva det brukes mot
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, ta den så fort som mulig og fortsett som før.
English: • a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Norwegian Bokmål: • en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”.
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør du ta posakonazol under eller umiddelbart etter inntak av mat eller en næringsdrikk.
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Norwegian Bokmål: Noxafil kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem:
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du kan ha tatt for mye, kontakt legen din eller helsepersonell umiddelbart.
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
English: • Store in a refrigerator (2C-8C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
English: Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettformulering antyder at pasienter som veier mer enn 120 kg kan ha en lavere eksponering av posakonazol.
English: Clear, colourless to yellow liquid.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul væske.
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Norwegian Bokmål: Studien behandlet 155 (65 %) pasienter med AML eller MDS og 82 (35 %) pasienter med HSCT, som var de primære sykdommene ved studiestart.
English: EUCAST ECOFF values:
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier:
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
Norwegian Bokmål: Refraktære invasive soppinfeksjoner (IFI)/pasienter med IFI intolerante overfor førstelinjebehandling
English: No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i forekomsten av hjerneventrikkelforstørrelse hos kontrolldyr og behandlede dyr etter den påfølgende 5-måneders behandlingsfrie perioden.
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Norwegian Bokmål: Den totale pasientpopulasjonen hadde gjennomsnittsalder 51 år (intervall 18-82 år), 95 % var hvite, den største etnisiteten var av ikke-spansk eller latinsk opprinnelse (92 %) og 55 % var menn.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett.
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Norwegian Bokmål: • gjennom en plastslange plassert i blodåren din (intravenøs infusjon)
English: • Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kasseres.
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Norwegian Bokmål: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dager etter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til dag 111 etter baseline.
English: • have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Norwegian Bokmål: • har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang ved dag 14 Klinisk fremgang 4 uker etter avsluttet behandling
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Norwegian Bokmål: Snakk likevel med lege eller farmasøyt dersom du tror at en dose er blitt glemt.
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Norwegian Bokmål: b: I 1899 var dette perioden fra randomisering til siste dose av studiemedisin pluss 7 dager; i 316 var det perioden fra første dose til siste dose av studiemedisinen pluss 7 dager.
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har et distribusjonsvolum på 261 l , noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Norwegian Bokmål: • Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol,
English: Noxafil must not be diluted with:
Norwegian Bokmål: Noxafil må ikke fortynnes med:
English: • menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang var definert som antall tilfeller med en klinisk respons (helbredelse eller bedring) delt med totalt antall tilfeller kvalifisert for analyse.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere responsen og tilstanden din for å bestemme hvor lenge Noxafil skal gis og om det er nødvendig med endringer i den daglige dosen.
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Studie 5520 inkluderte totalt 279 pasienter, inkludert 268 som fikk minst en dose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Norwegian Bokmål: • hevelse, rødhet og ømhet langs blodåren som Noxafil ble gitt i
English: There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett nevrologiske, adferds- eller utviklingsmessige abnormaliteter hos hundene med dette funnet, og tilsvarende hjernefunn ble ikke sett ved oral administrering av posakonazol hos juvenile hunder (i alderen 4 dager til 9 måneder).
English: • hearing problems
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen
English: • blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Norwegian Bokmål: • blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter tilberedning.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er en mindre eliminasjonsvei der 14 % av den radiomerkede dosen ble utskilt i urinen (< 0,2 % av den radiomerkede dosen er utgangsstoffet).
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Norwegian Bokmål: • Kardiomyopati, spesielt ved forekomst av hjertesvikt
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Norwegian Bokmål: MIC-verdier fra EUCAST for posakonazol [følsom (S); resistent (R)]:
English: The elimination half-life (t
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke blir brukt umiddelbart, kan oppløsningen oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap).
English: Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
English: • some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Norwegian Bokmål: • noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Noxafil.
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Norwegian Bokmål: Perifer infusjonstid utover 30 minutter fører til økt forekomst av reaksjoner på infusjonsstedet og tromboflebitt.
English: • swelling of the face or tongue
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt eller tunge
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Orale formuleringer av Noxafil bør brukes hos disse pasientene, med mindre nytte/risikovurdering av pasienten kan forsvare bruk av Noxafil konsentrat til infusjonsvæske.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i slike tilfeller hvor posakonazol gis perifert, da anbefalt infusjonstid på 30 minutter kan øke Cmax ytterligere.
English: • some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
Norwegian Bokmål: • noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha brukt Noxafil.
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Norwegian Bokmål: Seponering av Noxafil skal vurderes dersom kliniske tegn og symptomer samsvarer med utvikling av leversykdom.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Norwegian Bokmål: For å bedre opptaket av posakonazol, bør det når det er mulig tas under eller rett etter et måltid eller en næringsdrikk (se avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Noxafil”).
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke er nevnt i tabellen over skal ikke administreres samtidig med Noxafil via samme intravenøse slange (eller kanyle).
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Norwegian Bokmål: • hypofyse som ikke fungerer optimalt - kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer
English: Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Norwegian Bokmål: Noxafil tabletter er foretrukket formulering for å optimalisere plasmakonsentrasjoner og gir generelt høyere eksponering av legemidlet i plasma enn Noxafil mikstur, suspensjon.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Fixed-time period
Norwegian Bokmål: Bestemt tidsperiode
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonstester var generelt reversible ved seponering av behandling og i noen tilfeller ble disse testene normalisert uten avbrudd i behandlingen.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen
English: Contains sodium.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium.
English: • have a very slow heartbeat
Norwegian Bokmål: • har en veldig langsom hjerterytme
English: long QT syndrome
Norwegian Bokmål: lang QT-tid-syndrom
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i gjennomsnittlig QTc (Fridericia)-intervall fra baseline ble sett.
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Noxafil til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Norwegian Bokmål: I studie 1899 ble det observert en signifikant nedgang i alle dødsårsaker i favør av posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Norwegian Bokmål: • et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
English: Contains also liquid glucose.
Norwegian Bokmål: Inneholder også flytende glukose.
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Norwegian Bokmål: • pseudoaldosteronisme, som gir høyt blodtrykk med et lavt kaliumnivå (påvist ved blodprøve)
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon stammer fra data med posakonazol mikstur eller tidlig tablettformulering.
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Norwegian Bokmål: Returner flasken med rester til apoteket.
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt er observert i kliniske studier.
English: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
English: Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Norwegian Bokmål: Alternativt, hvis legen din anbefaler det kan du ta 400 mg (to 5 ml skjeer) to ganger daglig forutsatt at du kan ta begge doser under eller etter et måltid eller næringsdrikk.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kreatininnivåer i serum bør monitoreres nøye hos disse pasientene (se pkt.
English: Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Noxafil hvis du bruker noen av følgende:
English: • heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Norwegian Bokmål: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Ikke bytt mellom å bruke Noxafil tabletter og Noxafil mikstur uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
Norwegian Bokmål: • har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt
English: What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Norwegian Bokmål: Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen Noxafil konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til gul væske.
English: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Norwegian Bokmål: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
English: noxafil tablets
Norwegian Bokmål: noxafil tabletter
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Norwegian Bokmål: • efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.