FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen dieses Plans wird das Unternehmen Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantrone bei Patienten mit multipler Sklerose bereitstellen.
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
German: Am 1. Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
German: Um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu vermeiden, muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Novantrone unterbrochen werden.
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
German: Mitoxantron, der Wirkstoff in Novantrone, geht in die Muttermilch über und wurde bis zu einem Monat nach Absetzen des Arzneimittels in der Muttermilch nachgewiesen.
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
German: Patienten erhalten einen Leitfaden zu den Risiken sowie einen Patientenpass, der die Anzeichen und Symptome beschreibt, auf die geachtet werden muss.
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Patienten mit sich verschlimmernder multipler Sklerose angewendet, wenn keine alternativen Therapien verfügbar sind.
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem die Empfehlungen zur Anwendung von Novantrone in den verschiedenen Indikationen.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
German: • Non-Hodgkin-Lymphom;
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Novantrone zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Spanish: El CHMP convino que Novantrone puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Novantrone eine Harmonisierung erforderlich ist.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Novantrone.
German: Die Schulungsmaterialien werden einen Leitfaden und eine Kontrollliste für Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen, welche Informationen über die mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Risiken für Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) und Leukämie sowie Anweisungen zur Überwachung von Patienten beinhalten.
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), in der Etikettierung und in den Packungsbeilagen erkennen lässt.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
German: Novantrone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Brustkrebs, Non-HodgkinLymphom (eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, das Teil des Immunsystems ist) und bestimmten Arten von Blutkrebs sowie von durch Prostatakrebs verursachten Schmerzen.
Spanish: Novantrone es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los cánceres, incluido el cáncer de mama, el linfoma no-Hodgkin (un cáncer del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario) y algunos tipos de leucemia, así como el dolor que provoca el cáncer de próstata.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Novantrone nicht mehr für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (einer Krebserkrankung einer anderen Art von weißen Blutkörperchen) und Leberkrebs zugelassen sein sollte.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que Novantrone ya no se debe aprobar para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (un cáncer de un tipo diferente de leucocitos) y del cáncer de hígado.
German: • „Blastenkrise" bei chronischer myeloischer Leukämie (das letzte, schnell fortschreitende Stadium einer weiteren Art von Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Spanish: • «crisis hematoblástica» en la leucemia mieloide crónica (la etapa final, rápidamente progresiva de otro tipo de cáncer de leucocitos);
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die Etikettierung und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
German: • Metastasierter Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet);
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha propagado a otras partes del organismo);
German: Novantrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona y se presenta como concentrado para administrarse en una solución por perfusión (goteo) intravenosa.
German: Novantrone sollte ausschließlich per Infusion in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: Novantrone solamente se debe administrar por perfusión intravenosa.
German: • Akute myeloische Leukämie (Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die myeloide
Spanish: • leucemia mieloide aguda (cáncer de un tipo de leucocito llamado células mieloides),
German: • Hochaktive schubförmige multiple Sklerose, die mit einer schnell voranschreitenden Behinderung einhergeht, bei Patienten, für die keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen.
Spanish: • esclerosis múltiple recidivante sumamente activa asociada con discapacidad rápidamente evolutiva,
German: 11. Januar 2019
Spanish: 11 de enero de 2019
German: Die Überprüfung von Paclitaxel Hetero wurde auf Ersuchen von Portugal gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión de Paclitaxel Hetero se inició a instancias de Portugal, conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
German: Am 11. Januar 2019 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de enero de
German: Die EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die portugiesische Zulassungsbehörde befasste am 2. November 2017 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Portuguesa de Medicamentos remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 2 de noviembre de 2017.
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Paclitaxel Hetero ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Paclitaxel Hetero a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
German: Was ist Paclitaxel Hetero?
Spanish: ¿Qué es Paclitaxel Hetero?
German: Insbesondere legte das Unternehmen keine direkten Vergleichsdaten in Bezug auf das Referenzarzneimittel vor, was normalerweise für in Mizellen formulierte Arzneimittel erforderlich ist.
Spanish: Concretamente, la empresa no presentó datos comparativos directos con el medicamento de referencia, lo que normalmente es obligatorio para los medicamentos formulados en micelas.
German: Viladecans (Barcelona) hat der portugiesischen Arzneimittelbehörde Paclaxel Hetero für ein dezentralisiertes Verfahren übergeben.
Spanish: Viladecans (Barcelona) remitió Paclitaxel Hetero a la Agencia Portuguesa de Medicamentos para un procedimiento de autorización descentralizado.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal oder anderen Mitgliedstaaten der EU (Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) nicht erteilt werden kann.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no superan a los riesgos y que no puede concederse la autorización de comercialización en Portugal ni otros Estados miembros de la UE (Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
German: Das Paclitaxel in Paclitaxel Hetero und in Taxol ist in kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, enthalten, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Spanish: El paclitaxel en Paclitaxel Hetero y en Taxol está contenido en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolverse en la solución.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (6 mg/ml) zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Kaposi-Sarkom (einem Krebs der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) erhältlich sein.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para solución para perfusión (6 mg/ml) para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón no microcítico y el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Paclitaxel Hetero ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Spanish: Paclitaxel Hetero es un medicamento que contiene el principio activo paclitaxel.
German: Stattdessen legte es indirekte Vergleichsdaten und eine Studie vor, in der die Blutkonzentrationen von Paclitaxel in Paclitaxel Hetero mit denen eines anderen Paclitaxel-Generikums verglichen wurden, was von den Niederlanden als nicht ausreichend angesehen wurde.
Spanish: En su lugar, presentó datos comparativos indirectos y un estudio en el que se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel obtenidas con Paclitaxel Hetero con las de otro medicamento genérico de paclitaxel, lo cual fue considerado insuficiente por parte de los Países Bajos.
German: Deshalb gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente la Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no son mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
German: Es blockiert die Fähigkeit der Krebszellen, ihr inneres „Skelett" (Zellgerüst) abzubauen; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu zeigen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol „bioäquivalent" ist.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por los Países Bajos en el sentido de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero es «bioequivalente» a Taxol.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Unternehmen einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) gültig sein wird.
Spanish: medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
German: Paclitaxel gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Spanish: El paclitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass diese nicht ausreichen, um zu belegen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol bioäquivalent ist und dass sich die Wirkstoffe der beiden Arzneimittel im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia concluyó que no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero sea «bioequivalente» a Taxol y que sus principios activos se comporten de la misma forma en el organismo.
German: Dies bedeutet, dass Paclitaxel Hetero den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Taxol.
Spanish: Paclitaxel Hetero se desarrolló como medicamento genérico, es decir, fue desarrollado para contener el mismo principio activo y funcionar de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Taxol.
German: Warum wurde Paclitaxel Hetero überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Paclitaxel Hetero?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
German: Was ist Prevora?
Spanish: ¿Qué es Prevora?
German: Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. Dezember 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 3 de diciembre de 2010.
German: Die geänderte Information für das medizinische Fachpersonal und Patienten finden sie hier.
Spanish: La información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes puede consultarse aquí.
German: Warum wurde Prevora überprüft?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prevora?
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung im Vereinigten Königreich (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en el Reino Unido (el «Estado miembro concernido»).
German: Das Unternehmen CHX Technologies Europe Limited beantragte für Prevora eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Irland am 5. Mai 2006 erteilten Erstzulassung.
Spanish: CHX Technologies Europe Limited presentó Prevora para reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Irlanda el 5 de mayo de 2006.
German: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Spanish: 3 de diciembre de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevora sollte daher im Vereinigten Königreich erteilt werden.
Spanish: Por lo tanto, debe concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido.
German: 26. November 2009
Spanish: 26 de noviembre de 2009
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die irische Zulassungsbehörde befasste am 26. November 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
German: 28. Juli 2010, 15. September 2010
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
German: Zuerst wird eine Chlorhexidin-Beschichtungslösung aufgetragen, direkt gefolgt von einer inerten Versiegelungslösung.
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Spanish: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
German: Prevora ist eine Dentallösung zur Reduzierung von Karies (Zahnfäule) an bleibenden Zähnen bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Spanish: Prevora es una solución dental utilizada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prevora ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea respecto a la autorización del medicamento Prevora.
German: 23. September 2010
Spanish: 23 de septiembre de 2010
German: Ausgehend von der Bewertung der neu verfügbaren Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora bei der Vorbeugung von normaler und Wurzelkaries bei Erwachsenen mit einer hohen Anfälligkeit für Karies gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible más reciente y la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Prevora superan a los riesgos en la prevención de la caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil das Vereinigte Königreich die beantragte Indikation, Vorbeugung von Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einer hohen Anfälligkeit für Karies, nicht genehmigte.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
German: Pervora wird von einem Zahnarzt in zwei Schritten auf die Oberfläche von bleibenden Zähnen aufgetragen.
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
German: Es hielt eine weitere Studie für nötig, um die bisherigen Ergebnisse zu bestätigen.
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
German: Es zerstört die Membranen von Bakterien, Pilzen und anderen Organismen und blockiert deren Wachstum.
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
German: Das Vereinigte Königreich hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Prevora nicht ausreichend waren, um die beantragte Indikation zu belegen.
Spanish: El Reino Unido dudaba de que los resultados del estudio principal con
German: 2. Oktober 2013
Spanish: 2 de octubre de 2013
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Frankreich und Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sind betroffene Mitgliedstaaten.
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
German: Veterinary Medicines Division
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificado
German: Deutschland stellte während des dezentralisierten Verfahrens potenzielle schwere Risiken im Hinblick auf die Umweltsicherheit des Tierarzneimittels fest.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Alemania identificó posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
German: Das Gutachten wurde am 2. Oktober 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 2 de octubre de 2013.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 7. Oktober 2011 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 7 de octubre de 2011.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
German: Internationaler Freiname (INN): Altrenogest
Spanish: Denominación común internacional (DCI): altrenogest
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 21. Mai 2013 vorgelegt.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 21 de mayo de 2013.