FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde plaats worden aangebracht.
Bulgarian: Не трябва да прилагате Kentera на едно и също място в последователни дни.
Dutch: Angst, verwardheid, nervositeit, agitatie, insomnie
Bulgarian: Тревожност, обърканост, нервност, възбуда, безсъние
Dutch: De pomp rechtop bewaren.
Bulgarian: Помпата да се съхранява в изправено положение.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten suggereert een zesvoudige veiligheidsgrens bij zowel mannelijke als vrouwelijke volwassen ratten wanneer Kentera wordt toegediend zoals voorgeschreven (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове указват 6-кратна граница на безопасност при половозрелите мъжки и женски, когато Kentera се прилага съгласно предписанията (вж. точка 5.3).
Dutch: WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Kentera и за какво се използва
Dutch: Achterkant
Bulgarian: Отзад
Dutch: - Druk de hele pleister met uw vingertoppen stevig op uw huid aan.
Bulgarian: - Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата.
Dutch: Bespreek dit probleem met uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
Bulgarian: Трябва да обсъдите проблема с Вашия лекар преди употребата на Kentera.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van koorts, blootstelling aan externe warmtebronnen, zonnebaden en sauna op de absorptie-eigenschappen van Kentera.
Bulgarian: Ефектът от повишена температура, излагане на източници на външна топлина, слънчеви бани и сауна върху резорбционните характеристики на Kentera не е проучен.
Dutch: Elektrocardiogram abnormaal, elektrocardiogramverandering, bloedchloride verhoogd
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата, промени в електрокардиограмата, повишени хлориди в кръвта
Dutch: Patiënten die met Kentera werden behandeld, ervoeren een zeer statistisch significante afname van het aantal urinaire incontinentie-episodes per dag vanaf de uitgangssituatie tot het eindpunt (het primaire eindpunt voor de werkzaamheid) in vergelijking met placebo (p<0,0001), en ook voor de secundaire eindpunten: een afname van de gemiddelde dagelijkse plasfrequentie (p=0,0017), en een toename van het gemiddelde volume per urinelozing (p=0,0018).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kentera, са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p<0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
Dutch: - Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
Bulgarian: - Еритромицин или други макролидни антибиотици (използват се за лечение на бактериални инфекции).
Dutch: Na de zevende dag van toediening wordt de steady state bereikt.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след седмия ден на приложението.
Dutch: - Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
Bulgarian: - Натиснете леко покритието напред, за да освободите края му.
Dutch: Druk de pomp eenmaal volledig in boven uw hand (handpalm of vingers), of rechtstreeks boven de toepassingsplaats.
Bulgarian: Натиснете помпата докрай върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is een geringe reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват слаба репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Uit beschikbare informatie blijkt dat oxybutynine bij ratten in de melk wordt uitgescheiden, maar het is niet bekend of oxybutynine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Наличната информация показва, че оксибутинин се екскретира в млякото на плъхове, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Dutch: P-waarde (Kentera vs. Placebo)
Bulgarian: Стойност на P (Kentera спрямо плацебо)
Dutch: EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Bulgarian: EU/1/03/270/004 <30 сашета >
Dutch: Deklaag Doorzichtig polyester/ethyleenvinylacetaat (PET/EVA)
Bulgarian: Поддържащ филм Прозрачен полиестер/етиленвинил ацетат(PET/EVA)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kentera werden onderzocht in een enkelvoudig fase 3-onderzoek bij patiënten met urge-incontinentie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kentera са оценени при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при едно фаза 3 проучване.
Dutch: - Vrij is van bodylotion, poeder en olie.
Bulgarian: - Без пудра за тяло, лосион и масло.
Dutch: Gel 1 multidoseringscontainer met doseerpomp van 30 gram
Bulgarian: Гел 1 многодозова опаковка с дозираща помпа от 30 грама
Dutch: Gebruikte pleisters mogen niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
Bulgarian: Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.
Dutch: - Neem het losse uiteinde aan elke hoek vast en trek het tweede stuk beschermfolie er af.
Bulgarian: - Хванете освободения край, в единия или другия ъгъл, и отстранете втората лента на покритието.
Dutch: Probeer aanraking van het kleefoppervlak van de pleister te vermijden.
Bulgarian: Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност на пластира.
Dutch: Gel 30 sachets van 1 gram.
Bulgarian: Гел 30 сашета от 1 грам.
Dutch: In het subcutaan fertiliteitsonderzoek bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de fertiliteit verminderd en werd er een NOAEL (no observed adverse effect level = niveau waarop geen bijwerkingen worden waargenomen) van 5 mg/kg vastgesteld.
Bulgarian: При изследване на фертилитета на плъхове при подкожно приложение не са били съобщени ефекти при мъжките плъхове, но при женските фертилитетът е бил увреден и е било установено ниво без наблюдавани нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) от 5 mg/kg.
Dutch: EU/1/03/270/004 30 sachets
Bulgarian: EU/1/03/270/004 30 сашета
Dutch: Het effect van douchen op de absorptie van oxybutynine werd onderzocht in een gerandomiseerd, steady state cross-over onderzoek bij omstandigheden van niet-douchen, of bij douchen 1, 2 of 6 uur na het aanbrengen van Kentera (N=20).
Bulgarian: Ефектът от вземането на душ върху резорбцията на оксибутинин е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване в стационарно състояние при условия без душ или с душ 1, 2 или 6 часа след приложението на Kentera (N=20).
Dutch: Knijp van de onderkant van het sachet naar de open bovenkant toe.
Bulgarian: Изстискайте от долния към отворения край на сашето.
Dutch: Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister Kentera aan.
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
Dutch: Knijp de volledige inhoud van het sachet uit op uw hand (handpalm of vingertoppen) of knijp de gel rechtstreeks uit op de toepassingsplaats.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на сашето върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voor het begin van de behandeling een zwangerschapstest laten uitvoeren, en moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Преди започване на терапията жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност, а по време на терапията да използват някаква форма на контрацепция.
Dutch: 10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten.
Bulgarian: Натискайте в продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.
Dutch: Een bijwerking die zeer vaak voorkomt - jeuk rond de toepassingsplaats van de pleister
Bulgarian: Много честа нежелана реакция - сърбеж около мястото на приложение на пластира
Dutch: Bij een subcutaan toegediende concentratie van 0,4 mg/kg/dag oxybutynine is er een significant hogere incidentie van orgaanafwijkingen, maar dit wordt enkel waargenomen bij maternale toxiciteit.
Bulgarian: В концентрация 0,4 mg/kg/ден на приложен подкожно оксибутинин, честотата на органни аномалии е значително увеличена, но се наблюдава само при наличие на майчина токсичност.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal per week één pleister voor transdermaal gebruik van 3,9 mg (die ééns per 3 of 4 dagen wordt aangebracht).
Bulgarian: Препоръчваната доза е един трансдермален пластир 3,9 mg, поставян два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
Dutch: Bij patiënten met een overactieve blaas, gekenmerkt door instabiliteit of hyperreflexie van de detrusorspier, heeft cystometrisch onderzoek aangetoond dat de maximale capaciteit van de urineblaas door oxybutynine toeneemt, net als het volume tot aan de eerste samentrekking van de detrusor.
Bulgarian: При пациенти с хиперреактивен пикочен мехур, характеризиращ се с нестабилност или хиперрефлексия на детрузора, цистометрични проучвания демонстрират, че оксибутинин увеличава максималния уринен капацитет на пикочния мехур и увеличава обема до първата контракция на детрузора.
Dutch: Blijf nooit lang in een heet bad liggen, want daardoor kan de pleister loskomen.
Bulgarian: Избягвайте дългия престой в гореща вана, което може да отлепи пластира.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: In totaal werden 957 patiënten met urge-incontinentie geëvalueerd in drie gecontroleerde studies waarbij Kentera werd vergeleken met placebo, oraal oxybutynine en/of langwerkende tolterodinecapsules.
Bulgarian: Общо 957 пациенти с инконтиненция при позив за уриниране са били оценени в три контролирани изпитвания, сравняващи Kentera с плацебо, перорален оксибутинин и/или толтеродин капсули с продължително действие.
Dutch: Na het aanbrengen van Kentera stijgt de plasmaspiegel van oxybutynine gedurende ongeveer 24 tot 48 uur om een gemiddelde maximale concentratie van 3 tot 4 ng/ml te bereiken.
Bulgarian: След приложението на Kentera, плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава за около 24 до 48 часа, достигайки средна максимална концентрация от 3 до 4 ng/ml.
Dutch: Wacht minstens 1 week alvorens u een pleister op dezelfde plaats op uw lichaam aanbrengt.
Bulgarian: Не поставяйте пластир на едно и също място по тялото си в продължение на наймалко 1 седмица.
Dutch: Door activiteiten die overmatig zweten tot gevolg hebben, door blootstelling aan water of door extreme temperaturen kunnen hechtingsproblemen ontstaan.
Bulgarian: Дейности, които могат да доведат до прекомерно изпотяване, излагане на въздействието на вода или екстремни температури могат да допринесат за проблеми със залепването на пластира.
Dutch: De afname van de wekelijkse incontinentieperiodes, de plasfrequentie en het volume van de urinelozing werden geëvalueerd.
Bulgarian: Били са оценени намалението на седмичните епизоди с инконтиненция, честотата на уриниране и обемът отделена урина.
Dutch: Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister.
Bulgarian: Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично, както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat alcohol de sufheid, die door anticholinergica als oxybutynine wordt veroorzaakt, kan verergeren (zie rubriek 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).
Dutch: Op de binnenflap van uw verpakking Kenterapleisters is een Kentera-kalender afgedrukt, die u als controlelijst kunt gebruiken om uw doseerschema te onthouden.
Bulgarian: Върху вътрешната страна на капака на Вашата опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera календар за бърза справка, който ще Ви помогне да помните
Dutch: Na het aanbrengen van Kentera stijgt de plasmaspiegel van oxybutynine gedurende ongeveer 7 dagen, om een gemiddelde maximale concentratie van 4 tot 5 ng/ml te bereiken.
Bulgarian: След приложението на Kentera плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава в продължение на приблизително 7 дни, достигайки максимална средна концентрация от 4 до 5 ng/ml.
Dutch: Om de pomp op gang te brengen, drukt u het pompmechanisme meerdere malen helemaal in totdat er gel uitkomt.
Bulgarian: За целта натиснете многократно помпения механизъм докрай, докато не се види гел.
Dutch: Geheugenverslechtering#, amnesie#, lethargie#, aandachtsstoornis#
Bulgarian: Нарушение на паметта#, амнезия#, летаргия#, нарушение на вниманието#
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Kentera
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kentera
Dutch: De gemiddelde en mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de dagelijkse incontinentie-episodes (primaire eindpunt), de plasfrequentie, en het volume per urinelozing voor placebo en actieve behandelingsgroepen zijn in de tabel hieronder samengevat.
Bulgarian: Средното и медианното изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно (първична крайна точка), честотата на уриниране и обема урина при уриниране между групите на плацебо и на активно лечение са обобщени в таблицата по-долу.
Dutch: Breng Kentera enkel aan op intacte huid.
Bulgarian: Прилагайте Kentera само върху здрава кожа.
Dutch: Hoe gebruikt u de sachets?
Bulgarian: Как да използвате сашетата:
Dutch: Het kan zijn dat de toepassingsplaats van de pleister enigszins rood ziet.
Bulgarian: На мястото на приложение може да има леко зачервяване.
Dutch: Voor kringen kleefmiddel die vuil zijn geworden, heeft u een medisch doekje voor het verwijderen van kleefmiddel nodig, dat verkrijgbaar is bij uw apotheker.
Bulgarian: При зацапани следи от лепило може да се наложи използването на медицински тампон за отстраняване на лепило, който можете да получите от Вашия фармацевт.
Dutch: Lichamelijke beperkingen
Bulgarian: Физически ограничения
Dutch: Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister met Kentera aan volgens de gebruiksaanwijzing.
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с указанията за употреба.
Dutch: - bultjes gevuld met etter op de toepassingsplaats - abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) - verandering in het ECG - hoog chloridegehalte in het bloed
Bulgarian: - гнойни пъпки на мястото на приложение - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ, изследване на сърцето) - промени в ЕКГ - високи нива на хлориди в кръвта
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik zijn individueel verpakt in sachets van LDPE/papierlaminaat en worden geleverd in dozen met 2, 8 of 24 pleisters, voorzien van een patiëntenkalender.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са индивидуално опаковани в сашета от ламинирана с LDPE хартия и се доставят в календарни опаковки за пациента с 2, 8 или 24 пластира.
Dutch: Alle gebruikte of niet-gebruikte pleisters moeten overeenkomstig de lokale voorschriften worden weggegooid of bij de apotheek worden ingeleverd.
Bulgarian: Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се връщат в аптеката.
Dutch: Was de toepassingsplaats voorzichtig met warm water en een zachte zeep om mogelijke restjes van het kleefmiddel die na het verwijderen van de pleister op uw huid zijn achtergebleven, te verwijderen.
Bulgarian: Внимателното измиване на мястото на приложение с топла вода и мек сапун трябва да премахне всякакво останало върху кожата лепило след отстраняването на пластира.
Dutch: Het effect van zonnecrème op de absorptie van oxybutynine, waarbij de zonnecrème 30 minuten vóór of 30 minuten na het gebruik van Kentera wordt aangebracht, werd onderzocht in een gerandomiseerd, crossover onderzoek met een eenmalige dosis (N=16).
Bulgarian: Ефектът на слънцезащитните средства върху резорбцията на оксибутинин при прилагане 30 минути преди или 30 минути след Kentera е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване с еднократно приложение (N=16).
Dutch: Emoties
Bulgarian: Емоции
Dutch: Twee van de 14 onbehandelde proefpersonen die aan de groep met kledij-op-huid contact deelnamen, vertoonden meetbare plasmaspiegels van oxybutynine (Cmax < 0,1 ng/ml) gedurende 48 uur na contact met behandelde proefpersonen; oxybutynine was niet detecteerbaar bij de overige 12 onbehandelde proefpersonen.
Bulgarian: Двама от 14-те нелекувани участници от режима на контакт дрехи-кожа са имали измерими плазмени концентрации на оксибутинин (Cmax < 0,1 ng/ml) през 48-те часа след контакта с лекуваните участници, а при останалите 12 нелекувани участници не се открива оксибутинин.
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor de domeinscores van de KHQ in Week 12 (LOCF)
Bulgarian: Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност в оценките на сферите от KHQ на седмица 12 (LOCF)
Dutch: - Als u merkt dat uw blaas zich tijdens het urineren niet volledig leegt, dan kan dit probleem door het gebruik van oxybutynine toenemen.
Bulgarian: - Ако усещате непълно изпразване на пикочния мехур по време на уриниране, употребата на оксибутинин може да засили този проблем.
Dutch: Verwijder de oude pleister zodra u eraan denkt en breng op een andere plaats op uw buik, heupen of zitvlak een nieuwe pleister aan.
Bulgarian: Веднага щом се сетите, отстранете стария пластир и поставете нов на ново място на корема, ханша или хълбока си.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Gezuiverd water
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Натриев хидроксид (за коригиране на рН)
Dutch: Subschaal sociale relaties
Bulgarian: Подскала за социалните взаимоотношения
Dutch: Desalniettemin dient Kentera voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Dutch: SACHET (bevat 1 pleister voor transdermaal gebruik)
Bulgarian: САШЕ (Съдържа 1 трансдермален пластир)
Dutch: Let op dat u niet meer dan één Kentera-pleister tegelijk draagt en draag uw pleister ononderbroken, totdat het tijd is om een nieuwe aan te brengen.
Bulgarian: Бъдете сигурни, че носите само един пластир и го носете непрекъснато, докато дойде време за поставяне на нов пластир.
Dutch: De hoeveelheid gel die na eenmaal drukken uit de pomp vrijkomt, is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid.
Bulgarian: Количеството гел от едно натискане на помпата ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (met 30 sachets)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (съдържаща 30 сашета)
Dutch: Droog oog
Bulgarian: Сухота в очите
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer antifungale azoolderivaten (zoals ketoconazol) of macrolide-antibiotica (zoals erytromycine) gelijktijdig met oxybutynine worden toegediend.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при едновременната употреба на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.
Dutch: Kentera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при педиатричната популация.
Dutch: Op grond van ervaring in klinisch onderzoek wordt bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig geacht.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се налага коригиране на дозата.
Dutch: Hoe ziet Kentera eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката
Dutch: Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hiatus hernia/gastrooesofageale reflux en/of bij patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.
Dutch: Voor het oraal gebruik van oxybutynine gelden mogelijk de volgende waarschuwingen, hoewel deze bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Kentera niet werden waargenomen:
Bulgarian: Пероралното приложение на оксибутинин може да налага следните предупреждения, но тези събития не са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Kentera:
Dutch: Pruritus op de toepassingsplaats
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение
Dutch: Na de systemische absorptie wordt oxybutynine wijd verspreid door het lichaamsweefsel.
Bulgarian: След системна резорбция оксибутинин се разпределя широко в телесните тъкани.
Dutch: Druk de pleister stevig aan op de beschermfolie.
Bulgarian: Натиснете силно върху покритието.
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om mogelijke restjes te verwijderen.
Bulgarian: За премахването на всякакви излишни остатъци може да се използва и малко количество бебешко масло.
Dutch: Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine kan bevatten.
Bulgarian: Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.
Dutch: Een open-label behandeling van 14 weken was beschikbaar voor een subgroep patiënten die de dubbelblinde periode hadden doorlopen.
Bulgarian: На подгрупата пациенти, завършили двойнослепия период, е предложено 14-седмично открито лечение.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken in fase 3 en 4 worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentiegroep.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания фаза 3 и 4, като са групирани по системо-органен клас и честота.
Dutch: Hoe gebruikt u de multidoseringscontainer met doseerpomp?
Bulgarian: Как да използвате многодозовата опаковка с дозиращата помпа:
Dutch: - Gooi de stukjes beschermfolie weg.
Bulgarian: - Изхвърлете защитните покрития.
Dutch: Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water gedurende één uur na het aanbrengen van de gel (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането (вж. точка 4.4).
Dutch: Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten.
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
Dutch: Aangezien het stratum corneum de snelheid van transdermale afgifte beperkt, zorgt elk scheurtje voor rechtstreekse toegang tot de epidermis, waardoor de indringing en de overdracht van het geneesmiddel in de bloedsomloop kan toenemen.
Bulgarian: Тъй като роговият слой е скорост-лимитиращ фактор на трансдермалното освобождаване, всяко нарушаване на целостта му би осигурило пряк достъп до епидермиса, потенциално повишаващ проникването и улесняващ преминаването на лекарствения продукт в кръвообращението.