FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen infektiolääkitys on aloitettava ripeästi ja Farydak-hoidon tauottamista tai lopettamista on harkittava.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń; po rozpoznaniu zakażenia, należy bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakaźne i rozważyć przerwanie lub zakończenie podawania produktu leczniczego Farydak.
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku bądź czasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Farydak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Finnish: Sydäntapahtumia (useimpina eteisvärinää, takykardiaa, sydämentykytyksiä ja sinustakykardiaa) raportoitiin 17,6 %:lla ja pyörtymistä 6,0 %:lla panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Zdarzenia dotyczące serca (najczęściej migotanie przedsionków, częstoskurcz, kołatanie i częstoskurcz zatokowy) zgłaszano u 17,6% pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w porównaniu z 9,8% pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, a omdlenia zgłaszano odpowiednio u 6,0% i 2,4% pacjentów.
Finnish: Panobinostaattialoitusannoksen muutos
Polish: Modyfikacja dawki początkowej panobinostatu
Finnish: Jos pitoisuudet ovat poikkeavat, ne on korjattava kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Nieprawidłowe wyniki należy korygować, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.4).
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Polish: (<1,0-0,5 x 109/l)
Finnish: Miten Farydak läpipainopakkausta käytetään
Polish: Jak używać leku Farydak w blistrach
Finnish: A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Farydak metaboloituu sekä ei-CYP- että CYP-välitteisesti.
Polish: Przemiany metaboliczne produktu leczniczego Farydak zachodzą szlakami niecytochromowymi i cytochromowymi.
Finnish: - rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, propafenoni tai sotaloli.
Polish: prokainamid, chinidyna, propafenon lub sotalol.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta
Polish: Niedoczynność tarczycy
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat ripuli, uupumus, pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
Finnish: Mikä tahansa
Polish: Dowolne
Finnish: Yhteensä 768 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia (n = 387) tai lumetta + bortetsomibia + deksametasonia (n = 381).
Polish: Pacjentów w łącznej liczbie 768 zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon (n=387) lub do grupy otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon (n=381), ze stratyfikacją według wcześniejszego stosowania bortezomibu [Tak (n=336 (43,8%)), Nie (n=432 (56,3%))] i liczby wcześniej stosowanych linii leczenia przeciwszpiczakowego
Finnish: Ruoan nauttiminen (sekä normaalin että runsasrasvaisen aamiaisen nauttiminen) pienensi kuitenkin Cmax-arvoa < 45 % ja pidensi Tmax-aikaa 1-2,5 h. Ruoka ei vaikuttanut biologiseen kokonaishyötyosuuteen (AUC), joten panobinostaattia voidaan antaa syöpäpotilaille aterioista riippumatta.
Polish: Wielkość AUC panobinostatu oraz zmienność między pacjentami pozostawała niezmieniona podczas przyjmowania leku z pokarmem lub bez, natomiast stężenie Cmax ulegało zmniejszeniu o <45%, a Tmax wydłużało się o 1 do 2,5 godzin pod wpływem pokarmu (tj. zarówno po spożyciu zwykłego, jak i bogatotłuszczowego śniadania).
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), briljanttisininen FCF (E133), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Polish: Obrzęk stawów
Finnish: Neutropenian aste hoitopäivänä
Polish: Stopień neutropenii w dniu leczenia
Finnish: Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon ≥ 1,0 x 109/l ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Farydak ruuan ja juoman kanssa Älä syö karambolaa, granaattiomenaa tai greippiä äläkä juo granaattiomena- tai greippimehua
Polish: Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć do 10 mg (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hyvin yleiset
Polish: Bardzo często Bezsenność
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Finnish: Panobinostaatin farmakologisen kokonaisvaikutuksen katsotaan johtuvan kanta-aineesta.
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
Finnish: Hypotensio
Polish: Hepatotoksyczność
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, veri ulosteessa, gastriitti, huulitulehdus, vatsan pullotus, suun kuivuus, ilmavaivat Melko harvinaiset Koliitti, verioksennus, ruoansulatuskanavan kipu
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie czerwieni warg, wzdęcie brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Finnish: Kapselin sisältö
Polish: 6 kapsułek
Finnish: Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Polish: (<1,0 x 109/l i gorączka ≥38,5°C)
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja
Polish: Konieczne mogą być transfuzje płytek krwi, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności stopnia 3. lub wymiotów stopnia 3. lub 4. pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy czasowo wstrzymać podawanie panobinostatu, a następnie wznowić je w zmniejszonej dawce, gdy wymienione działania niepożądane będą miały nasilenie stopnia 1.
Finnish: Potilaiden lkm, joilla riski taudin etenemiselle
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 15 mg w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Polish: Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym szpiczakiem plazmocytowym (mnogim).
Finnish: QTcF-ajan on oltava < 480 ms ennen Farydak-hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak wartość QTcF powinna wynosić <480 msec.
Finnish: Farydak 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 20 mg
Finnish: Hypertensio, hematooma, ortostaattinen hypotensio
Polish: Nadciśnienie, krwiak, niedociśnienie ortostatyczne
Finnish: Hoito aloitetaan uudestaan aiempaa pienemmällä annoksella
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszo nej dawce
Finnish: Farydak 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 15 mg
Finnish: Farydak panobinostaatti
Polish: Farydak panobinostat
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että elinajan ilman taudin pahenimista piteneminen oli kliinisesti merkittävää, joskin komitea totesi, ettei kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä ollut vielä osoitettu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Finnish: Lisäksi panobinostaatti vaikuttaa toisella tavalla kuin muut nykyiset hoidot.
Polish: Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w przypadku istniejących metod leczenia.
Finnish: Farydakin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Farydak opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Farydakin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Farydakista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Farydak
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Farydakin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Farydak.
Finnish: Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
Polish: Pacjenci otrzymują lek w 8 cyklach, a u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia, zaleca się przeprowadzenie dalszych 8 cykli.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Farydak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 8. marraskuuta 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. Farydak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Farydak.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat huolestuttavia eikä niitä voitu hyväksyä niiden potilaiden kohdalla, joille voitiin antaa vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että sivuvaikutukset olivat hyväksyttäviä tässä aiemmin hoitoa saaneessa potilasalaryhmässä vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi ja että ne olivat hallittavissa.
Polish: Choć działania niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie.
Finnish: Farydakin hyöty on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 768 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Farydak wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 768 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Finnish: Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Farydak zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Farydak znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
Polish: Firma dostarczy również końcowe wyniki analizy danych z badania głównego dotyczące czasu przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali lek.
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest Farydak i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Farydakia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Farydak znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Farydakin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Farydakin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Farydak?
Finnish: Tämän oletetaan pysäyttävän syöpäsolujen monistumisen ja aktivoivan solun kuolemaan johtavat prosessit, jolloin syövän kasvu hidastuu.
Polish: Powinno to zatrzymywać podziały komórek nowotworowych i aktywować procesy powodujące ich śmierć, co spowalnia wzrost guza.
Finnish: Kun analysoitiin vain sen potilasryhmän tulokset, jossa potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään kaksi hoitoa, mukaan luettuina bortetsomibi ja immunomodulatorinen lääke (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), myelooman pahenemista edeltänyt aika oli keskimäärin 12,5 kuukautta Farydakia saaneilla ja 4,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla.
Polish: W przypadku analizy wyników tylko w grupie pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i lek o działaniu immunomodulacyjnym (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid), średni czas bez nasilenia się objawów szpiczaka wynosił 12,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących Farydak i 4,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Farydakin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä vereen kohdistuvat vaikutukset, kuten trombosytopenia (veren hyytymisen kannalta tärkeiden verihiutaleiden vähäisyys), anemia, neutropenia ja lymfopenia (tiettyjen valkosolujen vähäisyys).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Farydak (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości) i wymioty, a także działania względem krwi, takie jak: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które są istotne w procesie krzepnięcia), niedokrwistość oraz neutropenia i limfopenia (mała liczba pewnych typów białych krwinek).
Finnish: Farydak on syöpälääke, jota käytetään kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Polish: Farydak to lek przeciwnowotworowy stosowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lykkäämään sen antamista niille potilaille, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wynosi 20 mg przyjmowane w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu cyklu.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine, panobinostaatti, on histonideasetylaasin (HDAC) estäjiin kuuluva lääke.
Polish: Substancja czynna leku Farydak, panobinostat, jest typem leku zwanym inhibitorem deacetylazy histonów (HDAC).
Finnish: Tärkeimmät sivuvaikutukset, joiden vuoksi potilaiden oli lopetettava hoito (kuten kävi noin neljälle potilaalle kymmenestä) olivat ripuli, heikotus ja väsymys sekä keuhkokuume.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do zaprzestania leczenia (występującymi u ok. 4 na 10 pacjentów), były biegunka, osłabienie i zmęczenie, a także zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Finnish: Farydakia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Produktu Farydak nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Miten Farydak vaikuttaa?
Polish: Jak działa Farydak?
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut tai pahentunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, bortetsomibilla ja immunomodulatorisella (immuunijärjestelmään vaikuttavalla) lääkkeellä annettu hoito mukaan luettuina.
Polish: Podaje się go osobom dorosłym, u których doszło do nawrotu choroby lub jej objawy uległy nasileniu po co najmniej dwóch próbach leczenia obejmującego bortezomib i lek o działaniu immunomodulującym (lek działający na układ odpornościowy).
Finnish: Lisäksi Farydakia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille perehdytysmateriaalia ja potilaskortin, jotta potilaat osaavat ottaa lääkkeen oikein.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca Farydak do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w tym kartę informacyjną, pomagające im prawidłowo przyjmować lek.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Farydakin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Farydak zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Farydak-hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Farydak wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Finnish: Multippelissa myeloomassa panobinostaatin arvellaan pitävän syöpäsolujen jakautumista ja kasvua estävät geenit "päällä".
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego przypuszcza się, że panobinostat utrzymuje w stanie „włączonym" geny, które hamują podział i wzrost komórek nowotworowych.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine on panobinostaatti.
Polish: Farydak zawiera substancję czynną panobinostat.
Finnish: Miten Farydakia käytetään?
Polish: Jak stosować Farydak?
Finnish: Mitä riskejä Farydakiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Farydak?
Finnish: Se on siis uusi hoitovaihtoehto niille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa (myös bortetsomibilla ja immunomodulatorisilla aineilla) ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten lääke vastaa merkittävään läketieteelliseen tarpeeseen.
Polish: Oznacza to, że w przypadku pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i leki o działaniu immunomodulacyjnym oraz którzy mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, lek ten stanowi nową alternatywę.
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (część informacji o produkcie).
Finnish: Lisätietoja Farydak-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Farydak on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się Farydak?
Finnish: Se estää histonideasetylaaseiksi (HDAC) kutsuttujen entsyymien toiminnan.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów zwanych deacetylazami histonów (HDAC), które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Finnish: Potilas saa Farydakin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Farydakia on saatavana kapseleina (10, 15 ja 20 mg).
Polish: Farydak jest dostępny w postaci kapsułek (10, 15 i 20 mg) i podaje się go wraz z bortezomibem i deksametazonem w cyklach leczenia trwających 21 dni.
Finnish: Niitä olivat takykardia (nopeutunut syke), sydämentykytykset ja rytmihäiriöt (eteisvärinä ja sinustakykardia).
Polish: Działania względem serca wystąpiły u 1-2 na 10 pacjentów i obejmowały częstoskurcz (zwiększoną częstość uderzeń serca), kołatanie oraz nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz zatokowy); rzadziej występowały zmiany w przewodnictwie elektrycznym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Farydakin yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Farydak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annosta tai
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę lub opóźnić jej podanie.
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Polish: 1 ml (30 mg/ml) 1 ampułko-strzykawka ampułko-strzykawka (szklana) we wstrzykiwaczu
Finnish: Fasenra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2018.
Polish: Lek Fasenra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 stycznia 2018 r.
Finnish: Lisää tietoa Fasenrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Fasenra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fasenran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fasenra przewyższają ryzyko i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.