FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 7 kastītes ar 1 atsevišķas devas komplektu katrā
English: If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā hemostāzes korekcijas nolūkā var apsvērt Villebranda faktora koncentrāta lietošanu.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Latvian: Klīniskajā pētījumā tika ziņots par blakusparādībām, kas norādītas atbilstoši to biežumam.
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir redzamas daļiņas.
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 šļirce ar šķīdinātāju 1 sterils flakona adapters 1 sterila adata 2 spirta salvetes
English: Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Latvian: Tā kā Villebranda faktors darbojas kā VIII faktora nesējs, pazemināts Villebranda faktora antigēna līmenis izraisīja līdzīgu VIII:C faktora līmeņa pazeminājumu.
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Latvian: Saistībā ar šīm ADA reakcijām netika novērota ietekme uz klīnisko efektivitāti un netika novērotas jebkādas smagas nevēlamās blakusparādības.
English: Step 13 - After administration
Latvian: 13. solis - Pēc ievadīšanas
English: Do not use if the expiry date has passed.
Latvian: Nelietojiet komplektu pēc derīguma termiņa beigām.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Latvian: Cablivi sastāvā ir aktīvā viela kaplacizumabs.
English: Renal And Urinary Disorders
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģiskā ietekme uz mērķa inhibīciju tika vērtēta, izmantojot divus Villebranda faktora darbības bioloģiskos marķierus: ristocetīna inducētu trombocītu agregāciju (ristocetin-induced platelet aggregation;
English: First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Latvian: Pirmā deva Intravenoza 10 mg kaplacizumaba injekcija pirms plazmas apmaiņas.
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Latvian: Katra šķīdinātāja pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
English: A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Latvian: Novērošanas toksikokinētikas pētījumā ar grūsnām jūrascūciņām tika vērtēta kaplacizumaba iedarbība uz mātīti un augli.
English: Step 7 - Prepare the solution
Latvian: 7. solis - Sagatavojiet šķīdumu
English: • After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
Latvian: • Pēc notīrīšanas nepieskarieties kaučuka aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
English: • Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Latvian: • Ielieciet flakonu un piestiprināto adapteru komplektā esošajā atkritumu konteinerā.
English: Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Latvian: Cablivi lietošanu drīkst atsākt tikai pēc trombotisko mikroangiopātiju ārstēšanā pieredzējuša ārsta norādījuma.
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
Latvian: • Nolieciet visas komplekta sastāvdaļas uz tīras un līdzenas virsmas.
English: • Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties uzlieciet adatai aizsargu, līdz tas noklikšķ.
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: • Carefully remove the needle protection cap from the needle and throw it away.
Latvian: • Piesardzīgi noņemiet adatas aizsargvāciņu un izmetiet to.
English: Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Latvian: Novietojiet šļirces galu uz flakona adaptera savienotāja daļas.
English: Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Latvian: Atstājiet adapteru piestiprinātu flakonam, joprojām neizņemtu no ārējā iepakojuma.
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Latvian: Gan intravenozai, gan zemādas ievadīšanai sagatavojiet flakonā esošo pulveri, izmantojot flakona adapteru un visu pilnšļircē esošo šķīdinātāju.
English: • Multipack containing 7 single packs.
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 7 atsevišķām kastītēm.
English: Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar jūrascūciņām neparādīja nekādu kaplacizumaba ietekmi uz mātītēm vai embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Step 12 - Administration
Latvian: 12. solis - Ievadīšana
English: • Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Latvian: • Izsaiņojiet adatu, noplēšot adatas iepakojuma papīra pārsegu un izņemot adatu ar aizsargvāciņu.
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Latvian: Injekcijas vietas asiņošana*, injekcijas vietas nieze, injekcijas vietas eritēma, reakcija injekcijas vietā
English: If you stop using Cablivi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cablivi
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības zemādas injekciju veikšanā zāles drīkst injicēt pacienti vai aprūpētāji.
English: It must be visually inspected for particulate matter.
Latvian: Tas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas.
English: • Take the vial with the attached adapter.
Latvian: • Paņemiet flakonu ar piestiprināto adapteru.
English: BATCH NUMBER Lot:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
English: The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika pētīta veselām pētāmām personām pēc vienas intravenozas infūzijas un pēc vienas un vairākām injekcijām zemādā.
English: • Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Latvian: • Šļirci ar augšup vērstu adatu turiet acu augstumā.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Latvian: Flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuks), blīvi (alumīnijs) un vāciņu (polipropilēns) satur 10 mg kaplacizumaba.
English: How to use Cablivi
Latvian: Kā lietot Cablivi
English: Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Latvian: Turpmākās devas jāievada zemādas injekcijas veidā vēderā.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Īpašas norādes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu un neļaujiet tam saskarties ar virsmu.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Latvian: 7 flakoni ar pulveri 7 šļirces ar šķīdinātāju 7 sterili flakona adapteri 7 sterilas adatas 14 spirta salvetes
English: The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts un polisorbāts 80.
English: • bleeding from eye
Latvian: • asiņošana acī;
English: • are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
Latvian: • lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu, apiksabānu (ko lieto trombu gadījumā).
English: Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika nav proporcionāla devai - to apliecina mērķa mediētā dispozīcija.
English: How to store Cablivi
Latvian: Kā uzglabāt Cablivi
English: • have severely reduced liver function.
Latvian: • ciešat no smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Latvian: • Turiet šo ādas kroku starp pirkstiem līdz injicēšanas beigām.
English: N Mean (SE)
Latvian: N Vidēji (SK)
English: • multipacks each containing 7 single packs
Latvian: • vairāku kastīšu iepakojumos, kuros katrā ir 7 atsevišķas kastītes;
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Latvian: • pilnšļirce - Pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai un subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu kaplacizumaba iedarbību uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, nav veikti.
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Latvian: Šādi darbojoties, Cablivi samazina risku, ka drīz pēc pirmās iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizodes notiks nākamā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Do not remove the syringe from the vial.
Latvian: Nenoņemiet šļirci no flakona.
English: Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Latvian: Katru dienu plazmas apmaiņas terapijas laikā pēc katras plazmas apmaiņas beigām zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba; kad ikdienas plazmas apmaiņas terapija ir pabeigta, katru dienu 30 dienas pēc kārtas zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba.
English: • Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Latvian: • Vairāku devu iepakojums, kurā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas injekcijām zemādā (30 G) un 14 spirta salvetes.
English: • multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
Latvian: • vairāku devu iepakojumos, kuros katrā ir 7 flakoni ar kaplacizumaba pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas un 14 spirta salvetes.
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Latvian: • vienas kastītes iepakojumos, kuros katrā ir 1 flakons ar kaplacizumaba pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata un 2 spirta salvetes;
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80.
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
English: • Check the solution for particles.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
English: Step 8 - Draw up solution
Latvian: 8. solis - Ievelciet šķīdumu
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Latvian: Visbiežāk novērotā smagā nevēlamā blakusparādība bija deguna asiņošana.
English: • powder vial The active substance is caplacizumab.
Latvian: • pulvera flakons - Aktīvā viela ir kaplacizumabs.
English: • Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Latvian: • Ar pirkstu piesitot šļircei, panāciet, ka tajā esošie gaisa burbulīši paceļas augšup gala virzienā.
English: Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Latvian: Pirms pirmās plazmas apmaiņas pētījuma laikā pacienti saņēma vienu kaplacizumaba 10 mg intravenozu bolus injekciju vai placebo.
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Latvian: • Turiet flakonu vertikāli uz virsmas ar lejup vērstu šļirci.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu un neļaujiet tam saskarties ne ar vienu virsmu.
English: • black, tarry stools
Latvian: • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi;
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Latvian: Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai caplacizumabum
English: • Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Latvian: • Izvēlieties injekcijai zemādā piemērotu vietu (”injekcijas vieta”) uz vēdera.
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Latvian: • Nenoņemot adatas vāciņu, piestipriniet adatu šļircei, griežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
English: Place the syringe on the clean flat surface.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
English: Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (caplacizumabum)*.
English: Do not shake it.
Latvian: Nesasaldēt.
English: • Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Latvian: • Kamēr adapters atrodas savā plastikāta iepakojumā, novietojiet adapteru virs flakona.
English: • Put the syringe with the needle in a disposal container.
Latvian: • Šļirci ar adatu izmetiet atkritumu tvertnē.
English: • Pull back the needle safety shield.
Latvian: • Atvelciet adatas aizsargu.
English: • bleeding gums
Latvian: • asiņojošas smaganas;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/001
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ablynx NV
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Latvian: 1. solis - Tīrīšana • Rūpīgi ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.
English: Haematuria*
Latvian: Hematūrija*
English: • Press the plunger down as far as it goes.
Latvian: • Nospiediet virzuli līdz galam.
English: • Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Latvian: • Saudzīgi nostipriniet šļirci flakonā, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet notīrīto ādu, lai veidotos kroka.
English: • Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Latvian: • Ar vienu roku turiet adapteru un tam piestiprināto flakonu.
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Latvian: Turklāt ar farmakoloģiju saistīts Villebranda faktora antigēna kritums un no tā izrietošs VIII:C faktora kritums tika konstatēts makaku sugas pērtiķiem un - VIII:C faktora ziņā - mazākā mērā jūrascūciņām.
English: • Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Latvian: • Adatu izvelciet tādā pašā leņķī, kā to ievadījāt.
English: This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Latvian: Vēlāk visā ikdienas plazmas apmaiņas periodā un 30 dienas pēc šī perioda pēc katras plazmas apmaiņas pabeigšanas sekoja ikdienas injekcijas zemādā ar 10 mg kaplacizumaba vai placebo.
English: What Cablivi looks like and contents of the pack
Latvian: Cablivi ārējais izskats un iepakojums
English: Pyrexia, Fatigue
Latvian: Drudzis, nogurums
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ablynx NV
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ablynx NV
English: Step 10 - Attach the needle
Latvian: 10. solis - Piestipriniet adatu
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
English: Step 9 - Prepare the syringe for administration
Latvian: 9. solis - Sagatavojiet šļirci ievadīšanai
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Latvian: Katrā flakonā ir 10 mg kaplacizumaba.
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Latvian: • Ļaujiet flakonam līdz ar piestiprināto šļirci pastāvēt uz virsmas 5 minūtes istabas temperatūrā,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/002
English: • Place the syringe on the clean flat surface.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mērķim piesaistītais kaplacizumabs tiek katabolizēts aknās, savukārt nesaistītais kaplacizumabs tiek izvadīts caur nierēm.
English: • vomiting blood
Latvian: • kuņģa asiņošana;
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES ETIĶETE
English: Avoid foaming.
Latvian: Nekratiet flakonu.
English: • blood in the stools
Latvian: • asinis izkārnījumos;
English: Characteristics in specific groups
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
English: • vaginal bleeding
Latvian: • vagināla asiņošana;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba.
English: Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai un subkutānai lietošanai
English: Do not shake the vial.
Latvian: Nepieļaujiet putu veidošanos.
English: • coughing blood shortness of breath
Latvian: Elpas trūkums, asins spļaušana*
English: • tiredness
Latvian: • nātrene.
English: Eye Haemorrhage*
Latvian: Acu asiņošana*
English: Mean (SE)
Latvian: Vidēji (SK)
English: Do not use Cablivi
Latvian: Nelietojiet Cablivi šādos gadījumos:
English: • excessive bleeding during periods
Latvian: • spēcīga menstruālā asiņošana;
English: Neuraceq florbetaben (
Latvian: Neuraceq florbetabēns (
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Neuraceq.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Neuraceq EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Neuraceq
Latvian: Cita informācija par Neuraceq
English: These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Latvian: Šos datus apliecināja rezultāti, kas iegūti, analizējot papildu pacientus pēc pētījuma noslēguma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Neuraceq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenēšanas rezultāti jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
English: Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Latvian: Neuraceq pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 216 brīvprātīgos, kas sadalīti divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kas piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves; pētījumu pabeidza 41 brīvprātīgais (10 veseli jauni cilvēki un 31 pacients), kura datus izmantoja rezultātu novērtēšanai.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 77,4 %, bet specifiskums - 94,2 %.
English: The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 90 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET skenēšanas metodi.