FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paredzams, ka aknu un nieru funkcija, citohroma P450 polimorfismi un novecošana neietekmēs zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas Kā tiek ievadīta Luxturna Iespējamās blakusparādības Kā Luxturna tiek uzglabāta Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Luxturna Hvordan du blir gitt Luxturna Mulige bivirkninger
Latvian: Laika gaitā toksisku prekursoru uzkrāšanās izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu nāvi un sekojošu pakāpenisku fotoreceptoru šūnu nāvi.
Norwegian Bokmål: Over tid fører akkumulering av toksiske forløpere til at retinale pigmentepitelceller dør, og deretter til progressiv celledød av fotoreseptorceller.
Latvian: Ir klīniskais farmaceits, kas spēj rīkoties un pagatavot uz AAV vektora bāzes veidotus gēnu terapijas produktus.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av apotek i stand til å håndtere og forberede AAV vektorbaserte genterapiprodukter;
Latvian: • Izglītojošo materiālu ķirurgam par LUXTURNA lietošanu, tajā skaitā materiālu un procedūru aprakstu, kas nepieciešams, lai veiktu LUXTURNA subretinālu injekciju vai
Norwegian Bokmål: • Kirurgisk trening i administrasjon av LUXTURNA, inkludert beskrivelse av materiale og prosedyrer som er nødvendig for å gjennomføre subretinal injeksjon av LUXTURNA
Latvian: Luxturna sagatavošana jāveic 4 stundu periodā pirms ievadīšanas procedūras sākšanas saskaņā ar šādām ieteicamajām procedūrām, kas veiktas aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyrer utført under aseptiske forhold.
Latvian: Subretinālā injekcijas kanula Ieteicamā injekcijas zona
Norwegian Bokmål: Subretinal injeksjonskanyle Anbefalt injeksjonsområde
Latvian: • Acu iekaisums (ieskaitot endoftalmītu), tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanās.
Norwegian Bokmål: • Øyeinflammasjon (inkludert endoftalmitt), retinaperforasjon og retinaløsning.
Latvian: Pārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas kontroles grupas vizīšu laikā, ieskaitot piecas vizītes pirmajā gadā bez voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Den stiplede linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for kontrollgruppen, inkludert fem kontroller det første året uten å ha fått voretigen neparvovek.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi ar voretigēna neparvoveku īpašās populācijās.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med voretigen neparvovek er utført hos spesielle populasjoner.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot smagos mehānismus, kamēr vizuālā funkcija nav pietiekami uzlabojusies, kā to noteicis oftalmologs.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri inntil synsfunksjonen er tilstrekkelig forbedret, etter råd fra oftalmolog.
Latvian: 1,7 ml ekstrahējamais tilpums
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
Latvian: Voretigēna neparvoveka ievadīšana jāveic operāciju blokā kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Administrering av voretigen neparvovek bør utføres i operasjonsrom under kontrollerte aseptiske forhold.
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana-vidēji ar abām acīm (ITT) Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting-gjennomsnitt over begge øyne (ITT) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Latvian: Vektora DNS sekvences netika konstatētas gonādās.
Norwegian Bokmål: VektorDNA-sekvenser ble ikke påvist i gonadene.
Latvian: Imūnmodulatorā shēma
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende regime
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkādas redzes problēmas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
Latvian: Dati par voretigēna neparvoveka lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Latvian: Nepārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas ārstēšanas grupas vizīšu laikā.
Norwegian Bokmål: Den faste linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for behandlingsgruppen.
Latvian: Uzlabojums pilna lauka gaismas jutībā saglabājās līdz 3 gadiem pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fullfelts lyssensitivitet ble opprettholdt i opptil 3 år etter eksponering for voretigen neparvovek.
Latvian: Kataraktas attīstība vai pasliktināšanās ir zināma acu operācijas, kas nepieciešama pirms Jūs saņemsiet Luxturna, komplikācija.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av grå stær er en kjent komplikasjon av øyekirurgien som må gjøres før du får Luxturna.
Latvian: Pirms LUXTURNA laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Norwegian Bokmål: Før LUXTURNA lanseres i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjon og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Latvian: vektora genomu (vg).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Latvian: Šiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Latvian: Luxturna veselības aprūpes speciālisti uzglabās Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Latvian: Acs, kurā tiks veikta injekcija, zīlīte ir jāpaplašina, un pirms operācijas lokāli jālieto plaša spektra mikrobiocīds saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Norwegian Bokmål: Pupillen til øyet som skal injiseres må dilateres, og et bredspektret antimikrobielt middel bør administreres topikalt før inngrepet i henhold til standard medisinsk praksis.
Latvian: Nav zināms, vai voretigēna neparvoveks izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om voretigen neparvovek blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Vektoru izdalīšanās un bioloģiskā izkliede tika izvērtēta abu acu asarās, serumā un asinīs pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Vektorspredning og biodistribusjon ble evaluert i tårer fra begge øyne, serum og helblod hos pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Latvian: Pēc tam ar zālēm pildītās šļirces atbilstošā transportēšanas konteinerā jānogādā uz operāciju bloku.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
Latvian: Šīs darbības ir nepieciešamas gaismas fotona bioloģiskajai konversijai par elektrisko signālu tīklenē.
Norwegian Bokmål: Disse stegene er kritiske i den biologiske konverteringen av et lysfoton til et elektrisk signal i retina.
Latvian: 2. tabula Ar voretigēna neparvoveku saistītās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs jāuzglabā un jātransportē sasaldēti ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro 14 dienas pēc voretigēna neparvoveka ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene bør følges i 14 dager etter administrering av voretigen neparvovek.
Latvian: Nav zināms, vai tas nonāk mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk.
Latvian: Ar Luxturna var rasties šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāizvairās no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu, līdz Luxturna ievadīšanas rezultātā izveidotais gaisa burbulis acī nav pilnīgi izkliedēts.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil luftboblen som kommer av administreringen av Luxturna er fullstendig forsvunnet fra øyet.
Latvian: Marķējiet 10 ml stikla flakonu, kas satur atšķaidīto koncentrātu, šādi: "Atšķaidīta Luxturna".
Norwegian Bokmål: Merk 10 ml hetteglasset av glass med det fortynnede konsentratet slik: ‘Fortynnet Luxturna'.
Latvian: Tika pārbaudīti arī trīs sekundārie mērķa kritēriji: pilna lauka gaismas jutīguma slieksnis (FST), izmantojot balto gaismu; MLMT rādītāja izmaiņas pirmajā noteiktajā acī; un redzes asuma (RA) pārbaude.
Norwegian Bokmål: Tre sekundære endepunkter ble også testet: fullfelts lyssensitivitetsterskel (FST)-testing med bruk av hvitt lys, endring i MLMT-skår for det første bestemte øyet og testing av skarpsyn.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
Norwegian Bokmål: Ved baseline oppnådde pasientene karakterskår på mellom 4 og 400 ambient lux på mobilitetstesten.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja saglabājas redzes traucējumi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å kontakte helsepersonell dersom synsforstyrrelsene vedvarer.
Latvian: Luxturna ir vienreizējas lietošanas flakons vienreizējai ievadīšanai tikai vienā acī.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Luxturna sastāvdaļām Luxturna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxturna Luxturna inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: Visi trīs no šiem gadījumiem bija īslaicīga asimptomātisku subretinālo nogulšņu parādīšanās zem tīklenes injekcijas vietas, 1-6 dienas pēc injekcijas, un izzuda bez sekām.
Norwegian Bokmål: Alle tre hendelsene var en forbigående tilsynekomst av asymptomatiske subretinale avleiringer inferiort for det retinale injeksjonsstedet 1-6 dager etter injeksjon, og gikk over uten sekveler.
Latvian: Vienu gadu pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas redzes asuma uzlabošanās vismaz par 0,3 LogMAR tika novērota 11/20 (55%) pirmajās ārstētajās acīs un 4/20 (20%) otrajās ārstētajās acīs iejaukšanās grupā; nevienam kontroles grupā netika novērota šāda redzes asuma uzlabošanās ne pirmajā, ne otrajā acī.
Norwegian Bokmål: Ved ett år etter eksponering for voretigen neparvovek forekom en forbedring av skarpsyn på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) av øynene som ble behandlet først og 4/20 (20 %) av øynene som ble behandlet som nummer to i intervensjonsgruppen.
Latvian: Ārsts veiks acu operāciju, lai izņemtu caurspīdīgo želejveida masu acs iekšienē, un tad injicēs Luxturna tieši zem tīklenes - plānā, gaismas jutīgā slāņa tās acs aizmugurē.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre øyekirurgi hvor den klare geleen inne i øyet fjernes, og deretter injisere Luxturna rett under netthinnen, som er det tynne lyssensitive laget bakerst i det øyet.
Latvian: Vienam dzīvniekam, kuram ievadīta Luxturna 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10
Latvian: 1. tabula Pirms- un pēcoperācijas imūnmodulatorā shēma katrai acij
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Latvian: Punkts katrā ailē norāda vidējo vērtību.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
Latvian: Visiem pacientiem bija Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze RPE65 mutāciju dēļ, kuras bija apstiprinātas ar ģenētisko analīzi sertificētā laboratorijā.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diagnosen Lebers kongenitale amaurose på grunn av RPE65-mutasjoner bekreftet ved genetisk analyse i et sertifisert laboratorium.
Latvian: Luxturna Jums tiks ievadīta tikai tad, ja ģenētiskajā pārbaudē tiks noteikts, ka Jūsu redzes zudumu izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil kun bli gitt til deg kun dersom genetisk testing viser at synstapet ditt skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat smagas fiziskas aktivitātes pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du begynner med anstrengende fysisk aktivitet etter å ha fått Luxturna.
Latvian: SPKRPE-EUPASS: neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu drošumu, tai skaitā ilgtermiņa Luxturna drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz reģistra datiem par pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs.
Norwegian Bokmål: SPKRPE-EUPASS: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre kartlegge sikkerhet inkludert langtidssikkerhet av Luxturna, skal søker gjennomføre og sende inn en studie basert på sykdomsregister hos pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner.
Latvian: MLMT ir izstrādāts, lai novērtētu funkcionālās redzes izmaiņas, konkrēti - pacienta spēju iziet pārbaudi precīzi un saprātīgā tempā dažādos vides apgaismojuma apstākļos.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Latvian: • Lietošanas instrukciju (LI), kam jābūt pieejamai arī citos formātos (tostarp, drukātai ar lielākiem burtiem un kā audio failam);
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg (PIL), som bør også være tilgengelig i ulike formater (inkludert utskrift med stor skrift og lydfil);
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Latvian: Sagaidāms, ka šūnas uzņems voretigēna neparvoveku, izmantojot heparīna sulfāta proteoglikāna receptorus, un to sadalīs endogēnās olbaltumvielas un DNS katabolisma ceļi.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek forventes å tas opp av celler via heparinsulfatproteoglykanreseptorer og nedbrytes av endogene proteiner og DNA-katabolske nedbrytningsveier.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītā Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Latvian: Kortikosteroīdi var samazināt potenciālo imūnreakciju pret vektora kapsīdu (adeno-saistītā vīrusa 2. serotipa [AAV2] vektors) vai transgēna produktu (tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīns [RPE65]).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidene kan redusere den potensielle immunreaksjonen mot enten vektorkapsidet (adenoassosiert virusserotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgenproduktet (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem datiem no AAV2 vektoru pētījumiem un ņemot vērā Luxturna ievadīšanas subretinālo ceļu, neparedzēta cilmes līniju pārnešana ar AAV vektoriem ir ļoti maz ticama.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier og kliniske data fra studier med AAV2-vektorer, og tatt i betraktning den subretinale administrasjonsveien til Luxturna, er utilsiktet overføring av AAV-vektorer via kjønnsceller svært usannsynlig.
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, lūpu sāpes
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
Latvian: Pēc vienas vektoru ievadīšanas suņiem attīstījās antivielas pret AAV2 vektora kapsīdu, kas netika novērotas ārstēšanu nesaņēmušiem necilvēkveidīgajiem primātiem.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt vektoradministrering utviklet hunder antistoffer mot AAV2-vektorkapsid som ikke var til stede hos naive ikke-menneskelige primater.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Latvian: Ieteicams pacientiem/aprūpes sniedzējiem lietot cimdus pārsēju maiņas un atkritumu iznīcināšanas laikā, it īpaši aprūpes sniedzēju grūtniecības, barošanas ar krūti un imūndeficīta gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter/omsorgspersoner bruker hansker ved bandasjeskift og kasting av avfall, spesielt ved graviditet, amming og immunsvikt hos omsorgspersoner.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no intensīvām fiziskām aktivitātēm, jo palielinās acu traumas risks.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av en økt risiko for øyeskade.
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija specifisks 65 kilodaltonu proteīns (RPE65) atrodas tīklenes pigmentepitēlija šūnās un pārveido all-trans-retinolu 11-cis-retinolā, kas sekojoši veido hromoforu, 11-cis-retinālu, redzes (retinoīdā) cikla laikā.
Norwegian Bokmål: Det retinale pigmentepitelspesifikke 65 kilodalton proteinet (RPE65) befinner seg i de retinale pigmentepitelcellene og omdanner all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som deretter danner kromoforen 11-cis-retinal under den visuelle (retinoide) syklus.
Latvian: Ja Jums Luxturna ievadīta vairāk nekā noteikts Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts, ir maz ticams, ka tiks ievadīts pārāk liels daudzums.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege, er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Latvian: Pozitīvs maiņas rādītājs nozīmē MLMT izpildīšanu vājāka apgaismojuma līmenī un lux vērtējums 6 atspoguļo maksimāli iespējamo MLMT uzlabojumu.
Norwegian Bokmål: En positiv endring i skår gjenspeiler at MLMTen ble bestått på et lavere lysnivå, og en luxskår på 6 gjenspeiler maksimal mulig forbedring av MLMT.
Latvian: Pacientiem/aprūpes sniedzējiem jāiesaka atbilstoši apstrādāt atkritumus, kas radušies ar pārsējiem, asarām un deguna izdalījumiem, un tas var ietvert atkritumu materiālu uzglabāšanu noslēgtos maisos līdz iznīcināšanai.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør rådes til å håndtere avfall fra bandasjer, tårer og nesesekresjoner på en egnet måte, noe som kan inkludere å oppbevare avfall i lukkede poser før det kastes.
Latvian: vg voretigēna neparvoveku ar kopējo tilpumu 300 μL.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i et totalt volum på 300 μl.
Latvian: Iepriekšējā toksikoloģijas pētījumā līdzīgs AAV2 vektors, ko lietoja subretināli suņiem devā, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, izraisīja lokālu tīklenes toksicitāti un histoloģiski iekaisuma šūnu infiltrātus reģionos, kuri pakļauti vektora iedarbībai.
Norwegian Bokmål: I en tidligere toksikologistudie førte en lignende AAV2-vektor administrert subretinalt hos hunder i en dose på 10 ganger den anbefalte dosen til fokal retinal toksisitet og histologisk infiltrasjon av inflammatoriske celler i regioner som var eksponert for vektoren.
Latvian: Vienas devas flakons, 0,5 ml ekstrahējamais tilpums
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, 0,5 ml uttrekkbart volum
Latvian: 4. tabula Izmaiņas MLMT rādītājā: 1. gads, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ITT populācija: n=21 saņēma iejaukšanos, n=10 kontrole)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i MLMT-skår: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-populasjon: n = 21 intervensjon, n = 10 kontroll)
Latvian: Luxturna bioloģiskā izkliede tika izvērtēta trīs mēnešus pēc subretinālas ievadīšanas necilvēkveidīgiem pērtiķiem.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen av Luxturna ble evaluert tre måneder etter subretinal administrering hos ikkemenneskelige primater.
Latvian: Nesagatavojiet šļirces injicēšanai, ja flakoniem ir bojājumi vai ja tajos ir redzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Ikke klargjør sprøyter til injeksjon dersom hetteglassene er skadet eller dersom noen synlige partikler observeres.
Latvian: Tīklenes plīsums, radzenes iedobumi, mākulas caurums, acs iekaisums, acu kairinājums, acu sāpes, makulopātija, dzīslenes asiņošana, konjunktīvas cista, acu bojājumi, acu pietūkums, svešķermeņa sajūta acīs, mākulas deģenerācija, endoftalmīts, tīklenes atslāņošanās, tīklenes traucējumi, tīklenes asinsizplūdums
Norwegian Bokmål: Retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter, makulopati, koroideablødning, konjunktival cyste, øyesykdom, hevelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, makuladegenerasjon, endoftalmitt, retinaløsning, retinasykdom, retinablødning
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,18 (0,14), vidējais (SE).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,18 (0,14), gjennomsnittlig (SE).
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir acu infekcijas pazīmes vai acu iekaisums, piemēram, ja Jums ir acs apsārtums, jutība pret gaismu, acu pietūkums vai sāpes acīs.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har tegn på en infeksjon i øyet eller en betennelse i øyet, f.eks. dersom du er rød i øyet, er følsom for lys, har hevelse i øyet eller smerter i øyet.
Latvian: Aktīvs intraokulārs iekaisums.
Norwegian Bokmål: Aktiv intraokulær inflammasjon.
Latvian: • Apmācību rokasgrāmatu aptiekai, ietverot informāciju par LUXTURNA pagatavošanu un uzglabāšanu.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmanual for apoteket, inkludert informasjon om forberedelse og oppbevaring av
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea.
Latvian: • Tiek veikta šķidruma-gaisa apmaiņa, rūpīgi izvairoties no šķidruma noplūdes pie retinotomijas, kas izveidota subretinālai injicēšanai.
Norwegian Bokmål: • Væske-luftutveksling utføres mens man nøye unngår væskedrenasje nær retinotomien som ble laget for den subretinale injeksjonen.
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,29 (0,21), vidējais (SE).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,29 (0,21), gjennomsnittlig (SE).
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter utvikler grå stær (katarakt).
Latvian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: lai papildus raksturotu Luxturna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz ilgtermiņa efektivitātes un drošuma noverojuma pētījums pacientiem, kuri saņēma Luxturna klīniskajā programmā (15 gadu novērojums).
Norwegian Bokmål: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For å videre kunne evaluere langtidseffekt og sikkerhet til Luxturna hos voksne og pediatriske pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, skal søker sende inn langtidseffekt og sikkerhetsoppfølging fra deltagerne i det kliniske programmet som fikk Luxturna (15 års oppfølging).
Latvian: vg deva tiks ievadīta subretinālajā telpā ar kopējo tilpumu 0,3 ml katrā acī.
Norwegian Bokmål: vg vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml per øye.
Latvian: Citas zāles un Luxturna Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Luxturna Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Visaugstākais vektora DNS sekvenču līmenis tika konstatēts acs intraokulārajos šķidrumos (priekšējās kameras un stiklveida šķidrumā) pēc vektora injekcijas.
Norwegian Bokmål: De høyeste nivåene av vektor-DNA-sekvenser ble påvist i intraokulære væsker (væsken i fremre øyekammer og glasslegemet) i vektorinjiserte øyne.