FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Italian: Prima della diluizione, ciascun flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
English: Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed.
Italian: Può essere necessario ritardare le infusioni di Naglazyme nei pazienti che presentano una malattia acuta febbrile o respiratoria.
English: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
Italian: EU/1/05/324/002 6 flaconcini
English: To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
English: Paresthesia
Italian: Parestesia
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a quando non verrà diversamente specificato dal CHMP.
English: Conjunctivitis1, corneal opacity1
Italian: Congiuntivite1, opacizzazione della cornea1
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Italian: La soluzione deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere priva di particelle sospese visibili.
English: Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μg/mg creatinine ( Standard Error [SE]) following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
Italian: I pazienti trattati hanno anche presentato una diminuzione media dell'eliminazione dei glicosamminoglicani pari a 238 ± 17,8
English: Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Italian: I sintomi più comuni di tali reazioni da infusione sono stati piressia, brividi/rigidità, rash cutaneo, orticaria e dispnea.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Italian: Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
English: EXP
Italian: PSUR
English: The solution is to be mixed gently before infusion.
Italian: Prima dell'infusione, la soluzione deve essere miscelata delicatamente.
English: Areflexia1, headache
Italian: Areflessia1, cefalea
English: Water for injections
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili,
English: The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle sospese.
English: Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Italian: I valori più alti degli anticorpi (≥ 65610 frazione di diluizione)
English: Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Italian: Ogni flaconcino di Naglazyme è monouso.
English: • Bluish skin
Italian: • Cute bluastra
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
English: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato,
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Italian: giorni a temperatura ambiente (23C - 27C).
English: Special populations
Italian: Pazienti particulari
English: Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
Italian: Edema laringeo, ipossia, tachipnea
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Italian: Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Italian: FLACONCINO trasparente tipo 1 da 5 ml
English: • Low blood-oxygen
Italian: • Calo dell'ossigeno nel sangue
English: • Tingling
Italian: • Tremore
English: • Skin paleness
Italian: • Pallore cutaneo
English: What is Taxespira and what is it used for?
Italian: Che cos'è Taxespira e a cosa serve
English: Taxespira docetaxel
Italian: Docetaxel
English: How is Taxespira used?
Italian: Come viene usato Taxespira
English: This summary was last updated in 01-2016.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {mese YYYY}.
English: EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Italian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
English: • breast cancer.
Italian: • emorragia
English: • non-small-cell lung cancer.
Italian: Tumore non a piccole cellule del polmone
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Italian: Hospira UK Limited Horizon,
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Italian: Per maggiori dettagli vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.
English: For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
English: Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Italian: Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
English: Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere praragrafo 6.6).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Maidenhead, SL6 6RJ United Kingdom
English: The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Other information about Taxespira
Italian: Taxespira in associazione con trastuzumab
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Italian: Il docetaxel in vitro spezza il sistema microtubulare cellulare che è essenziale per funzioni vitali della cellula quali la mitosi e l'interfase.
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili non ritorni a > 1.500 cellule/mm
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Italian: La profilassi con G-CSF può essere fatta in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche.
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Taxespira nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato).
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: EPAR summary for the public
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Italian: Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Taxespira è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel preparare soluzioni di Taxespira.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Taxespira.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Italian: Questi risultati sono consistenti con l'attività farmacologica di docetaxel.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di Taxespira concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
English: The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Italian: Il nome di questo medicinale è Taxespira.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.
English: How does Taxespira work?
Italian: Come usare Taxespira
English: The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXESPIRA CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Italian: Nello studio pivotal l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
English: Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Italian: Taxespira in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira.
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Italian: Taxespira in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
English: Not to be sold separately.
Italian: Non vendibile singolarmente.
English: CI - confidence interval.
Italian: IC - intervallo di confidenza.
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Italian: • Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto.
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Italian: Fonte: Studio D2340-Tabella 11-6 e Tabella 11-7
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: How to use this medicine
Italian: Come usare questo medicinale
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Italian: se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile (derivati del carbammato).
English: Clear, yellow solution.
Italian: Soluzione limpida di colore giallo.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Italian: • Prenda Prometax due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Italian: • Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Italian: N è il numero dei pazienti con una valutazione al basale (ultima valutazione nella fase iniziale in aperto) e con almeno una valutazione successiva al basale (per LOCF).
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 maggio 2008
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Italian: Deve aprire la bustina solo quando è pronto per applicare il cerotto.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Italian: Prometax può essere usato contemporaneamente all'assunzione di cibi, bevande e alcolici.
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Italian: • Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all'interno e premerli insieme.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata più elevata nella popolazione asiatica, con il 4,9% e l'8,4% nella popolazione rispettivamente cinese e giapponese.
English: PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Italian: PC: [solo scatola pieghevole] SN: [solo scatola pieghevole] NN: [solo scatola pieghevole]
English: Other medicines and Prometax
Italian: Altri medicinali e Prometax
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Italian: Si può applicare Prometax cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole?
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Italian: • Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Italian: Miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog senza peggioramento della CIBIC-Plus e della PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Prometax prendere.
English: • Seeing things that are not really there (hallucinations)
Italian: • Vedere cose che non ci sono realmente (allucinazioni)
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Italian: Prometax può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Italian: • Rimuovere ogni giorno il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo (vedere paragrafo 4.9).
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Italian: E' stata valutata grave in 2,2% dei pazienti in questi studi e in 3,7% dei pazienti trattati con Prometax cerotti transdermici in uno studio giapponese.
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Italian: Sulla base dell'analisi di popolazione, la clearance della creatinina non ha mostrato alcun chiaro effetto sulle concentrazioni allo steady-state della rivastigmina o dei suoi metaboliti.
English: What Prometax is and what it is used for
Italian: Cos'è Prometax e a cosa serve
English: Apply one patch per day.
Italian: Applicare un cerotto al giorno.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Italian: I cerotti transdermici di rivastigmina non sono risultati fototossici e sono stati considerati nonsensibilizzanti.
English: If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Italian: Se per errore prende più Prometax di quanto deve, informi il medico.
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Italian: Totale pazienti studiati Totale pazienti con eventi avversi pre-definiti Tremore
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Italian: In base all'ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la valutazione basale dell'ADASCog come covariata.
English: • Trembling hands
Italian: • Tremori alle mani
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Italian: Errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale che hanno determinato sovradosaggio
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Italian: I valori di DLSM, 95% IC, e p si basano sul modello ANCOVA (analisi della covarianza) aggiustato per il paese e il punteggio basale dell'ADAS-Cog.
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Italian: • Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Italian: • a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi epilettiche in quanto i colinomimetici possono causare o peggiorare queste patologie;
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Italian: Il medico le dirà quale Prometax cerotto transdermico è più adatto a lei.
English: • Changes in tests which show how well the liver is working
Italian: • Modifiche nei valori dei test che indicano come funziona il suo fegato
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Prometax dopo un'interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Italian: • Dolore al petto - questo può essere causato da spasmo cardiaco