FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Dutch: Als de situatie na deze tweede serie injecties onveranderd blijft, kan een operatieve ingreep nodig zijn.
English: What is Pedea?
Dutch: Wat is Pedea?
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Dutch: Pedea wordt gebruikt ter behandeling van een “open ductus arteriosus” bij pasgeboren baby's die zes of meer weken te vroeg zijn geboren (d.w.z. na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Dutch: In een andere studie werden de effecten van Pedea vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij 131 pasgeborenen die eerder waren behandeld voordat met zekerheid was vastgesteld dat hun ductus arteriosus zich niet had gesloten.
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Dutch: Daar prostaglandinen ook betrokken zijn bij het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt vermoed dat de werking van Pedea berust op een vermindering van de concentraties prostaglandinen, met als gevolg dat het bloedvat zich sluit.
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Dutch: Het is lastig de oorzaak van bijwerkingen bij baby's die Pedea krijgen te beoordelen, omdat deze verband kunnen houden met de open ductus arteriosus dan wel met Pedea zelf.
English: What is the risk associated with Pedea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Dutch: Een open ductus arteriosus is een afwijking waarbij de ductus arteriosus, het bloedvat dat ervoor zorgt dat het bloed voor de geboorte de longen niet hoeft te passeren, na de geboorte niet sluit.
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pedea.
English: How is Pedea used?
Dutch: Hoe wordt Pedea gebruikt?
English: How has Pedea been studied?
Dutch: Hoe is Pedea onderzocht?
English: How does Pedea work?
Dutch: Hoe werkt Pedea?
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Pedea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
English: Other information about Kevzara
Dutch: Overige informatie over Kevzara
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
English: Why is Kevzara approved?
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden).
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Dutch: Bij met Kevzara behandelde patiënten was sprake van een sterkere verbetering in het functioneren van hun gewrichten, in vergelijking met die werden behandeld met adalimumab (op basis van de score op een standaard beoordeling met de naam DAS28-ESR).
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Dutch: De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan de receptor (target) voor een molecuul met de naam interleukine-6 en dat is ontworpen om deze receptor te blokkeren.
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Dutch: Het bedrijf dat Kevzara in de handel brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarmee wordt gewezen op het risico van ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (ontstaan van een gat in de darmwand), en waarop de symptomen zijn vermeld waarbij patiënten onmiddellijk een arts dienen te raadplegen.
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Dutch: Kevzara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Dutch: Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve, ernstige infecties die zich beperken tot één gebied van het lichaam.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert sarilumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Dutch: Een verhoogde bloedconcentratie van een leverenzym met de naam ALT (een teken van leverproblemen), roodheid van de huid op de injectieplaats, neus- en keelinfecties, en infecties van de structuren die urine afvoeren (zoals de blaas) zijn ook bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Dutch: Uit drie studies onder meer dan 2.100 volwassenen met reumatoïde artritis is gebleken dat Kevzara werkzaam is bij het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade (na 24 weken behandeling).
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 1.200 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Dutch: In een derde studie waarbij 369 patiënten betrokken waren werd Kevzara vergeleken met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis).
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Dutch: Kevzara is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Dutch: Kevzara wordt gebruikt wanneer behandeling met een of meer zogenoemde DMARD's (ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma) niet goed genoeg werkte of lastige bijwerkingen had.
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Dutch: Bij 56% van de met 150 mg Kevzara en 61% van de met 200 mg Kevzara behandelde patiënten was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, in vergelijking met 34% van de patiënten die een placebo kregen.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Dutch: Bij een tweede studie waren 546 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op of die geen gebruik konden maken van een TNF-α-remmer (een ander soort geneesmiddel voor reumatoïde artritis); alle patiënten kregen Kevzara of placebo in combinatie met een DMARD.
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Dutch: Bij 58% van de patiënten die Kevzara 150 mg kregen en 66% van de patiënten die Kevzara 200 mg kregen was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, op basis van de score op een standaard beoordeling (ACR 20).
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Dutch: Bij patiënten met afwijkende bloedtests moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 33%.
English: How does Kevzara work?
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
English: How is Kevzara used?
Dutch: Hoe wordt Kevzara gebruikt?
English: What are the risks associated with Kevzara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kevzara in?
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Dutch: Er is gebleken dat Kevzara van voordeel is voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de aandoening onvoldoende afnam toen ze één of meer DMARD-middelen gebruikten of die deze middelen niet verdragen.
English: What is Kevzara and what is it used for?
Dutch: Wat is Kevzara en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kevzara.
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kevzara.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
English: Content Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
English: EU Number
Dutch: EU-nummers FantasienaamSterkte
English: Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Dutch: • de behandeling moet intermitterend zijn en niet continu;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
English: However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Dutch: Wel leek het aantal patiënten met CTCL toe te nemen in vergelijking met hetgeen men zou verwachten.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopy bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Dutch: • een mededeling dat Protopy niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Dutch: • de behandeling met Protopy dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Dutch: Het CHMP heeft zijn goedkeuring gehecht aan het lopende registratieonderzoek dat wordt voorgelegd door de vergunninghouder - APPLES study (registratie voor pediatrisch gebruik).
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Dutch: Protopy is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Dutch: • een waarschuwing dat iedere lymfadenopathie die voorafgaand aan de instelling van de therapie aanwezig is, moet worden onderzocht en in de gaten worden gehouden;
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Dutch: Vermoedelijk wordt deze bijwerking gemedieerd door de immunosuppressie als gevolg van systemische behandeling met het geneesmiddel.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Dutch: Naar aanleiding van dit verzoek heeft het CHMP zich gebogen over de beschikbare gegevens inzake de veiligheid, waaronder post-marketing meldingen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische onderzoeken en epidemiologische studies.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopy:
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Dutch: De werking van tacrolimus heet te berusten op de inhibitie van calcium-afhankelijke signaaltransductieroutes in T-cellen, waardoor de transcriptie en de synthese van IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen worden verhinderd.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP echter geconcludeerd dat niet alle gevallen konden worden beschouwd als zijnde gevallen van reeds bestaande maligne aandoeningen en dat een verband met tacrolimus in sommige van de gevallen niet kon worden uitgesloten.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Dutch: • Protopy dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopy niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens bleek geen absoluut verband tussen lymfoom en enige maligniteit.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Dutch: Op verzoek van het CHMP moet de vergunninghouder zes maandelijkse updates voorleggen over de voortgang van de werving voor dit onderzoek.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat de potentiële rol van tacrolimus bij de pathogenese van CTCL nader onderzocht moet worden middels mechanistische studies.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Dutch: Ten aanzien van de huidkankers heeft het CHMP geconcludeerd dat het niet waarschijnlijk is dat behandeling met tacrolimus deze huidmaligniteiten heeft veroorzaakt.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopy als gunstig wordt beschouwd.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Dutch: Lymfoom is een bekende en vermelde bijwerking van systemisch toegediende calcineurine-remmers.