FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Danish: Det betyder, at Myfenax er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myfenax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le traitement par Myfenax doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myfenax.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myfenax.
French: Le mode d'administration de Myfenax et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Danish: Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og patientens alder og størrelse.
French: Myfenax est un «médicament générique».
Danish: Myfenax er et "generisk lægemiddel".
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.
French: Autres informations relatives à Myfenax
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
French: Myfenax est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
Danish: Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
French: Myfenax mycophénolate mofétil
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
French: Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
French: Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
French: Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Danish: Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Danish: Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
French: Qu'est-ce que Myfenax?
Danish: Hvad er Myfenax?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Myfenax est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Myfenax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Myfenax?
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Danish: EU/1/18/1277/001
French: Dosage
Danish: Mylotarg
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Danish: Hætteglas (glas)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
French: • Infections (y compris infections graves)
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Det er i det væsentlige 'natriumfrit'
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
French: Non rapporté
Danish: Ikke rapporteret
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
French: LAM non traitée antérieurement
Danish: Tidligere ubehandlet AML
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
French: GO + D+ C D + C
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Danish: ≥50,000/mm
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
French: 3 à la date planifiée de début du cycle de consolidation)
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans événement (SSE).
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
French: MYLOTARG a été administré comme traitement d'induction dans la plupart des études (82,4 %).
Danish: MYLOTARG blev givet som induktionsbehandling i de fleste studier (82,4 %).
French: N par étude (intervalle)
Danish: N per studie (interva l)
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Danish: c: Rater på tværs af studierne blev estimeret ved brug af invers varians vægtning med faste effekter.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
French: • Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
French: Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
French: MYLOTARG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Aucun effet sur le système nerveux n'a été observé chez les animaux après l'administration de MYLOTARG.
Danish: Der er ikke observeret virkninger på nervesystemet hos dyr efter administration af MYLOTARG.
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
French: En raison de cette collecte de données limitée, des données de laboratoire provenant de l'étude portant sur la polythérapie sont incluses dans le tableau 5.
Danish: På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
French: • Rythme cardiaque rapide
Danish: • Hurtig hjerterytme
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Danish: Der blev også observeret forhøjet embryomortalitet med maternel toksicitet.
French: Taux de bilirubine totale > 2 × LSN et taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 2,5 × LSN
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du gemtuzumab ozogamicine chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
French: La détermination des paramètres PK pour la calichéamicine non conjuguée était limitée en raison des faibles taux de concentration systémique.
Danish: Bestemmelse af PKparametre for ukonjugeret calicheamicin var begrænset grundet de lave systemiske koncentrationsniveauer.
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
French: Un décès lié au traitement dû à un choc septique a été rapporté chez 1 (0,8 %) patient.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
French: Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
French: 22,5 [15,5 - NE]
Danish: 22,5 [15,5-ikke estimerbart]
French: • Perfuser la solution diluée pendant 2 heures.
Danish: • Den fortyndede opløsning indgives i 2 timer.
French: D'après la définition initiale de la SSE : dates de l'événement (échec de l'induction, rechute ou décès) déterminées par l'évaluation de l'investigateur.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
French: Seules les données de sécurité sélectionnées ont été recueillies dans le cadre de cette étude portant sur la LAM nouvellement diagnostiquée.
Danish: Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
French: Y compris d'issue fatale.
Danish: dødeligt udfald.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis ud fra virkningen af din behandling.
French: Dans l'ensemble, 59,0 % et 65,3 % des patients ont présenté une maladie à risque intermédiaire/favorable documentée selon les classifications de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'European LeukaemiaNet (ELN) 2010, respectivement.
Danish: Generelt havde 59,0 % og 65,3 % af patienterne dokumenteret gunstig/middel sygdomsrisiko ifølge henholdsvis National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risikoklassifikationen.
French: La fréquence est basée sur des valeurs biologiques (grade selon le NCI CTCAE v4.03).
Danish: Hyppighed er baseret på laboratorieværdier (grad pr. NCI CTCAE v. 4.03).
French: L'activité (cytotoxicité) des métabolites résultants devrait être significativement atténuée.
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre le gemtuzumab ozogamicine et l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
French: Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée en fonction de la sévérité des symptômes.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Afbryd infusionen, og iværksæt passende medicinsk behandling på grundlag af symptomernes sværhedsgrad.
French: La surveillance exclusive de la bilirubine totale ne permet pas d'identifier tous les patients à risque de MVO/SOS.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Danish: Brug passende aseptisk teknik under rekonstitution og fortynding.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkninger er ordnet efter organklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: 9/l ou de 50 x 10
Danish: 9/l eller 50 x 10
French: MYLOTARG ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
French: Différence de réponse globale ; IC basé sur la méthode de Santner et Snell.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
French: Les proportions ont été transformées à l'aide de la transformation à double arc sinus de Freeman-Tukey avant de combiner les études, et le taux combiné estimé a été retransformé à l'aide de la moyenne harmonique des tailles d'échantillon des études.
Danish: Andele blev transformeret ved brug af dobbelt arcsin-transformation med Freeman-Tukeys metode inden sammenlægning af studierne, og den estimerede totale rate blev tilbage-transformeret ved brug af den harmoniske middelværdi af studiernes polulationsstørrelser.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG ?
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et partikelagtigt stof eller misfarvning før indgivelsen.
French: MYLOTARG doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.
Danish: MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed.
French: Une prise en charge clinique habituelle ainsi que des tests biologiques de surveillance sont indiqués pendant et après le traitement.
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
French: Des informations concernant les effets indésirables, issues d'études en monothérapie et de l'expérience post-commercialisation, sont également présentées dans le tableau 6 afin de caractériser complètement les effets indésirables.
Danish: Oplysninger om bivirkninger fra monobehandlingsstudier og erfaringer efter markedsføring er præsenteret i skema 6 for at give en fuldstændig karakterisering af bivirkningerne.
French: Les complications associées à la neutropénie et à la thrombopénie peuvent inclure, respectivement, des infections et des effets de saignement/hémorragiques.
Danish: Komplikationer forbundet med neutropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner.
French: • Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)
Danish: • Forandringer i mængden af forskellige enzymer i blodet (kan fremgå af dine blodprøver)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
French: Nombre d'études
Danish: Antal studi er
French: La prise en charge d'un surdosage par MYLOTARG doit comprendre des mesures de soutien générales.
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
French: Dans l'ensemble, le taux d'incidence du développement d'AAM après le traitement par MYLOTARG a été < 1 % dans les 4 études cliniques portant sur les données relatives aux AAM.
Danish: Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.