FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também pode apresentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Hungarian: Tapasztalhat még álmatlanságot (gyakran), szorongást (nem gyakran), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
Portuguese: O peso corporal dos doentes com baixo peso deve ser verificado em cada visita.
Hungarian: A túlságosan alacsony testtömegű betegek testtömegét minden kontroll alkalmával ellenőrizni kell.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Hungarian: A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
Portuguese: Assim, é baixa a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Hungarian: Ezért kicsi a valószínűsége, hogy kölcsönhatásba lépnek a P450 enzimek által metabolizált anyagokkal.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, émelygés, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise conjunta).
Hungarian: A bármilyen okból elhalálozott betegek száma azonos volt a placebóval, illetve a roflumilaszttal kezelt csoportban (42 halálozás történt mindkét csoportban; 2,7% csoportonként; összesített elemzés).
Portuguese: Foram aleatorizados no total 1935 doentes para medicação em dupla ocultação e aproximadamente 70% estava também a usar um antagonista muscarínico de ação prolongada ao longo do ensaio.
Hungarian: Összesen 1935 beteget randomizáltak kettős-vak gyógyszeres kezelésre, és körülbelül 70%-uk használt tartós hatású muszkarin antagonistát (LAMA) is a vizsgálat során.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico sobre qualquer ideação suicida (ver também secção 4.4).
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total diminuiu em 9% nos doentes com compromisso renal grave (eliminação de creatinina 10-30 ml/min).
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatininclearance 10-30 ml/perc).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma destas doenças.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen betegségek egyikében szenved.
Portuguese: - Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: - Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional atualizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e / ou a uma queda da pressão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Hungarian: Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomás eséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban észlelt leginkább releváns felismerések a klinikai alkalmazásra szántnál magasabb dózisok és expozíció esetén fordultak elő.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de roflumilaste em mulheres grávidas são limitados.
Hungarian: A roflumilaszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
Hungarian: A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Portuguese: O efeito de Daliresp pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Hungarian: A Daliresp hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com agonistas beta de ação prolongada foi em média 15% (p=0,0387).
Hungarian: Az exacerbációk betegeknél észlelt viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxidjának plazmafehérje kötődése körülbelül 99%, illetve 97%.
Portuguese: taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Hungarian: A roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk (protokollban meghatározott) arányát az individuális vizsgálatokban (relatív kockázatcsökkenés: 13,5% az M2-111 vizsgálatban és 6,6% az M2-111 vizsgálatban; p = nem szignifikáns).
Portuguese: Em um de três estudos desenvolvidos em ratos sobre fertilidade e desenvolvimento embriofetal, foram observadas perdas pós-implantação.
Hungarian: Patkányokkal végzett három, fertilitási és embriofoetális fejlődési vizsgálat közül az egyikben posztimplantációs veszteséget figyeltek meg.
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Hungarian: •Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer használatát kell ajánlani a kezelés idejére.
Portuguese: Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Hungarian: Sárga, D alakú, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalon „D" jelzéssel.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados com placebo.
Hungarian: Ezek párhuzamos csoportos, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok voltak.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória de PDE4 total, mas prolonga o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste em uma hora e reduz Cmax em aproximadamente 40%.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
Portuguese: No caso de uma perda de peso injustificada e clinicamente pronunciada, a toma de roflumilaste deve ser interrompida e o peso corporal deve continuar a ser monitorizado.
Hungarian: Tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testtömegcsökkenés esetén a roflumilaszt szedését abba kell hagyni, és a testtömeg alakulását nyomon kell követni.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daliresp informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Dalirespet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Dispepsia
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Dyspepsia
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daliresp-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőző megbetegedésekben.
Portuguese: Além disso, roflumilaste atenuou o influxo de neutrófilos e eosinófilos nas vias aéreas contaminadas com endotoxinas em voluntários saudáveis.
Hungarian: Emellett a roflumilaszt mérsékelte a neutrophilek és az eosinophilek beáramlását a légutakba azoknál az egészséges önkénteseknél, akik endotoxint kaptak.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol inalado, formoterol, budesonida, montelucaste oral, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást inhalációs szalbutamollal, formoterollal, budezoniddal valamint per os montelukaszttal, digoxinnal, warfarinnal, szildenafillal és midazolámmal.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem historial de exacerbações.
Hungarian: Azokat a betegeket kizárták, akiknek a kórtörténetében nem szerepeltek exacerbációk.
Portuguese: Lactose monoidratada Amido de milho Povidona (K90) Estearato de magnésio
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon (K90) Magnézium-sztearát
Portuguese: É importante continuar a tomar Daliresp durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
Hungarian: Fontos, hogy egészen addig folytassa a Daliresp szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a légzésfunkcióját.
Portuguese: O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testtömegcsökkenés kockázatát és a testtömeg ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testtömegcsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náusea (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások a hasmenés (5,9%), testtömegcsökkenés (3,4%), hányinger (2,9%), hasi fájdalom (1,9%) és a fejfájás (1,7%) voltak.
Portuguese: Em dois estudos duplos e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foram distribuídos aleatoriamente, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Hungarian: Két, megerősítő jellegű, megismételt, egy évig tartó vizsgálatban (M2-124 és M2-125) és két kiegészítő, hat hónapig tartó vizsgálatban (M2-127 és M2-128) összesen 4768 beteget randomizáltak és kezeltek, akik közül 2374 beteget kezeltek roflumilaszttal.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Daliresp e das precauçõespara utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Daliresp.
Hungarian: Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről és a Daliresp-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Hungarian: A roflumilaszt az I. fázisú (citokróm P450) és a II. fázisú (konjugáció) reakciók eredményeként nagymértékben metabolizálódik.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daliresp na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Hungarian: A Dalirespnek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Roflumilaste atinge PDE4A, variantes de splicing 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Hungarian: PDE4A, 4B és 4D „splice variánsok", amelyekre a nanomoláris tartományban hasonló erősséggel hat.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que referiram sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou no tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Hungarian: A roflumilaszt-kezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daliresp
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daliresp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz- (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daliresp em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Daliresp deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Hungarian: A Daliresppel enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Dalirespet ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Por favor, avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben öngyilkossági gondolatai lennének.
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
Hungarian: A hirtelen kialakuló fulladási rohamok enyhítése érdekében nagyon fontos, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert írjon fel Önnek, amit mindig magánál hord a roham elmulasztása érdekében.
Portuguese: Tremores Vertigens Tonturas
Hungarian: Tremor Vertigo Szédülés
Portuguese: Os agonistas beta de ação prolongada estavam autorizados nos estudos e foram usados por aproximadamente 50% da população em estudo.
Hungarian: A vizsgálatokban a hosszú hatású béta-agonisták (LABA) alkalmazása engedélyezett volt, és a vizsgálati populáció mintegy 50%-a használt ilyen készítményt.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Portuguese: Assim, o tratamento com roflumilaste não é recomendado em doentes a receber indutores enzimáticos potentes do citocromo P450.
Hungarian: Így a roflumilaszt-kezelés nem ajánlott erős citokróm P450 enzim induktorokat kapó betegeknél.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 de NYHA) ainda não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento e são resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként a terápia első heteiben fordultak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt elmúltak.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) plasmática do metabolito N-óxido é cerca de10 vezes superior à AUC plasmática de roflumilaste.
Hungarian: Az N-oxid metabolit plazma AUC értéke átlagosan körülbelül 10-szer nagyobb, mint a roflumilaszt plazma AUC értéke.
Portuguese: Qual o aspeto de Daliresp e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daliresp 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Hungarian: Milyen a Daliresp külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzésű filmtabletta.
Portuguese: Daliresp contém lactose
Hungarian: A Daliresp laktózt tartalmaz
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona (K90), estearato de magnésio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - Mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K90), magnézium-sztearát.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do metabolito N-óxido são atingidas após cerca de oito horas (variando de 4 a 13 horas).
Hungarian: Az N-oxid metabolit körülbelül nyolc óra (szélsőértékek: 4-13 óra) után éri el a maximális koncentrációt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o adequado tratamento médico de suporte seja disponibilizado.
Hungarian: Túladagolás esetén a megfelelő szupportív kezelés alkalmazása javasolt.
Portuguese: Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Hungarian: Segít megállítani a légutak beszűkülését, amely krónikus elzáródásos tüdőbetegség (COPD) esetén fordul elő.
Portuguese: Em estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Az 1 évig tartó vizsgálatokban (M2-124, M2-125) a testtömegcsökkenés gyakrabban fordult elő a roflumilaszttal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado (ver secção 4.4).
Hungarian: Ilyen esetben, a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com roflumilaste, em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a roflumilaszt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus obstruktív tüdőbetegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daliresp durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Dalirespet több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Portuguese: Neste caso, deverá ser reavaliado o tratamento com roflumilaste (ver secção 4.4).
Hungarian: Ilyen esetben a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Ataque súbito de falta de ar
Hungarian: Hirtelen kialakuló légzési nehézség
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 (61%) doentes tratados com roflumilaste, mas foi proibido o uso de agonistas beta de ação prolongada e teofilina.
Hungarian: A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
Portuguese: A administração conjunta com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética de roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
Hungarian: Egy antaciddal (alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid kombináció) való egyidejű alkalmazás nem módosította a roflumilaszt vagy a romflumilaszt N-oxid felszívódását, illetve farmakokinetikáját.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica de roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a roflumilaszt vagy metabolitjai felhalmozódnak vagy visszamaradnak a szervekben és a zsírszövetekben.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com VEF1 de 40% a 70% do previsto.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos, nem reverzíbilis légúti obstrukcióban szenvedő betegek vettek részt, akiknek a FEV1-értéke a várható 40% - 70%-a volt.
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a roflumilaszt, illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Portuguese: A taxa dos acontecimentos adversos foi independente do tratamento concomitante com corticosteroides inalados.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya független volt az egyidejű inhalációs kortikoszteroid kezeléstől.
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total foi ligeiramente reduzida em fumadores.
Hungarian: Dohányosoknál a teljes PDE4-gátló aktivitás kis mértékben lecsökkent.
Portuguese: A administração conjunta de teofilina provocou um aumento de 8% na atividade inibitória de PDE4 total (ver secção 4.4).
Hungarian: A teofillinnel történő egyidejű alkalmazás a teljes PDE4-gátló aktivitás 8%-os növekedését eredményezte (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes, ou os respetivos prestadores de cuidados, devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
Hungarian: A betegek vagy gondozóik tájékoztassák a kezelőorvost, ha a betegnél a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Portuguese: Os comprimidos de Daliresp contêm lactose.
Hungarian: A Daliresp tabletta laktózt tartalmaz.