FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PAS galvenie metabolīti veidojas konjugācijas ceļā: līdz 25 % devas konjugējoties ar glicīnu veidojas para-aminosalicilurīnskābe (PASU) un, līdz 70 % devas saistoties ar N-acetilu, veidojas N-acetil-paraaminosalicilskābe (Ac-PAS).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
Latvian: Para-aminosalicilskābes kumulatīvā ekskrēcija pēc 24 stundām ir 84 % no iekšķīgi lietotās 4 g devas, 21 % izdalās para-aminosalicilskābes veidā un 63 % acetilētā formā.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
Latvian: Paciņas izgatavotas no papīra/zema blīvuma polietilēna/alumīnija folijas/pamatslāņa/zema blīvuma polietilēna.
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
Latvian: • digoksīnu (sirds slimības ārstēšanai);
Maltese: • Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)
Latvian: Metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija Hipromeloze
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
Latvian: Hipotireoze*
Maltese: Ipotirojdiżmu*
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 50 - 60 % šo zāļu, kinētiskās izkliedes pusperiods ir 0,94 stundas, bet izkliedes tilpums - 1,001 l/kg.
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
Latvian: Ko GRANUPAS satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Kā lietot GRANUPAS
Maltese: Tiħux GRANUPAS
Latvian: Nātrija aminosalicilāts nebija mutagēns Eimsa testā ar TA 100 celmu.
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
Latvian: Nav
Maltese: JIS
Latvian: Para-aminosalicilskābe un tās metabolīti izdalās glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Maltese: L-aċidu para-aminosaliċiliku u l-metaboliti tiegħu jiġu mneħħija permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Latvian: Rezultāti norāda, ka para-aminosalicilskābei nav klastogēna iedarbība, ievadot to pelēm netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 stundas pēc 2 devām reizi dienā no 312,5 līdz 1250 mg/kg).
Maltese: 2 amministrazzjonijiet ta' kuljum ta' 312.5-1250 mg/kg).
Latvian: Lietojot kopējo devu 1,5 g, reakcijas rodas reti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Latvian: Dati no embriofetālās attīstības pētījuma žurkām, kurā dzīvniekiem lietoja nātrija aminosalicilātu (3,85 -385 mg/kg), bija ierobežoti.
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN
Latvian: Pirmajos trīs GRANUPAS terapijas mēnešos Jums jāpievērš uzmanība alerģiskas reakcijas pazīmēm (piemēram, ādas izsitumi, niezoši sarkani plankumi, ādas nieze, izsitumi, acu asarošana vai nieze, vai aizlikts deguns) vai hepatīta pazīmēm (piemēram, drudzis, nespēks, tumšs urīns, gaišas fēces, sāpes vēderā, dzeltena āda un acis).
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Latvian: Para-aminosalicilskābe izkliedējas dažādos audos un šķidrumos, tostarp plaušās, nierēs, aknās un peritoneālajā šķidrumā.
Maltese: L-aċidu para-aminosaliċiliku jiġi distribwit f'diversi tessuti u fluwidi fosthom il-pulmuni, il-kliewi, ilfwied u l-fluwidu peritoneali.
Latvian: Malabsorbcijas sindroms*, peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, dzelte, metāliska garša
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
Latvian: Kalibrēta mērkarote
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV, vairogdziedzera funkcija ir jāuzrauga pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī regulāri ārstēšanas laikā, jo īpaši tad, ja para-aminosalicilskābi lieto vienlaicīgi ar etionamīdu/protionamīdu.
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
Latvian: Cita informācija par Granupas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Para-aminosalicylic acid Lucane
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Granupas ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Granupas ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu para-aminosalicilskābi (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Latvian: Para-aminosalicilskābe kombinācijā ar streptomicīnu palīdzēja mazināt arī rezistences veidošanos pret streptomicīnu: 89 % pacientu, kas saņēma kombināciju, baktērijas aizvien reaģēja uz streptomicīnu, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuriem deva tikai streptomicīnu.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Latvian: Pilns Granupas EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāpēc Granupas tika apstiprinātas?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Latvian: Tās ir pieejamas 4 g paciņās, kas satur zarnās šķīstošas granulas, kas ļauj aktīvai vielai sasniegt zarnas, neizdaloties kuņģī, un līdz ar to mazinās ar kuņģi saistītu blakusparādību sastopamība.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Latvian: Pirmajā no tiem piedalījās 166 tuberkulozes slimnieki vecumā no 15 līdz 30 gadiem.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Latvian: Visbiežāk novērotās Granupas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, caureja un mīksti izkārnījumi, reibonis, gaitas un līdzsvara traucējumi, kā arī alerģiskas ādas reakcijas un izsitumi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem 87 % ar kombināciju ārstēto pacientu konstatēja uzlabojumu krūškurvja rentgenogrammā, salīdzinot ar 56 % pacientu grupā, kurā lietoja tikai para-aminosalicilskābi.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Latvian: Tuberkuloze ir multirezistenta, ja tuberkulozi izraisošās baktērijas (Mycobacterium tuberculosis) ir rezistentas pret ārstēšanu ar vismaz izoniazīdu un rifampicīnu - diviem tuberkulozes ārstēšanas standarta līdzekļiem.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, iesaistot 341 pacientu no 12 gadu vecuma, para-aminosalicilskābi kombinācijā ar izoniazīdu salīdzināja ar atsevišķi lietotu izoniazīdu.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 7. aprīlī izsniedza Para-aminosalicylic acid Lucane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta' April 2014.
Latvian: Turklāt para-aminosalicilskābes un izoniazīda kombinācija palīdzēja mazināt rezistences veidošanos pret izoniazīdu: pēc viena gada rezistentas baktērijas bija 47 % pacientu, kas lietoja tikai izoniazīdu, salīdzinot ar tikai 8 % kombinācijas grupā.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Granupas satur zarnās šķīstošas granulas, kas ļauj para-aminosalicilskābei sasniegt zarnas, neizdaloties kuņģī, un tādējādi mazina blakusparādību iespējamību.
Maltese: Is-CHMP innota li Granupas fih granuli gastro-reżistenti, iddisinjati biex jippermettu li PAS jilħaq l-intestini mingħajr ma jiġi rilaxxat fl-istonku, u b'hekk inaqqas il-potenzjal għal effetti sekondarji.
Latvian: Para-aminosalicilskābe Eiropas Savienībā daudzus gadus ir lietota tuberkulozes kombinētai terapijai.
Maltese: PAS ilu jintuża għal ħafna snin fl-UE għall-kura ta' kombinazzjoni tat-tuberkulosi.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Latvian: Saistībā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits Eiropas Savienībā ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2010. gada 17. decembrī Granupas tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem 90 % pacientu kombinācijas grupā nebija baktēriju krēpās, salīdzinot ar 51 % pacientu, kam lietoja tikai salīdzināmas izoniazīda devas.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Latvian: Viņiem jālieto kopumā 150 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot devu divās reizes devās.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Latvian: Granupas para-aminosalicilskābe
Maltese: Mgħarfa tad-dożaġġ tintuża biex tkejjel dożi żgħar għal tfal żgħar.
Latvian: Grastofil (filgrastims)
Maltese: Grastofil (filgrastim)
Latvian: Sīkāka informācija par Grastofil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Latvian: Šajā pētījumā smaga neitropēnija ilga vidēji 1,4 dienas salīdzinājumā ar 1,6 un 1,8 dienām, kā aprakstīts zinātniskajās publikācijās par citiem filgrastima pētījumiem.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Latvian: Grastofil ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Grastofil atsauces zāles ir Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Latvian: Kāpēc Grastofil ir apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Latvian: 2013. gada 18. oktobrī Grastofil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Latvian: Grastofil aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Visbiežākās Grastofil blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (sāpes muskuļos un kaulos), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana un slikta dūša (nelabums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar progresējušu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai mazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi ārstēšanas veidi nav piemēroti.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zema balto asins šūnu neitrofilu līmeņa) ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (neitropēniju ar drudzi) vēža pacientiem (izņemot pacientus par hronisku mieloleikozi vai ar mielodisplāzijas sindromiem).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Latvian: Kā lieto Grastofil?
Maltese: Grastofil?
Latvian: STADA Poland Sp.zoo.
Maltese: STADA Poland Sp.z.oo.
Latvian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indija
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Latvian: 9/l līdz 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Latvian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Latvian: • Aktīvā viela ir filgrastīms.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 4.oktobris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija e
Maltese: Tromboċitopenija Anemija e
Latvian: Grastofil ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Caureja a, e
Maltese: Dijarea a, e
Latvian: Šīs zāles satur 50 mg sorbīta.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Latvian: 9/l pieaudzis līdz > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Grastofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Latvian: (pirofosfātu hondrokalcinoze)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Latvian: Grastofil satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz sāpes a, e
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa pulmun a
Latvian: Splenomegālija a
Maltese: Splenomegalija a
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: • podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Latvian: • muskuļu spazmas;
Maltese: • spażmu fil-muskoli
Latvian: Plaušu infiltrāti a
Maltese: Infiltrazzjoni fil-pulmun a
Latvian: Elpošanas mazspēja a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
Latvian: Norādījumi par Grastofil patstāvīgu injicēšanu sev
Maltese: Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil
Latvian: 9/l) un pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem par Grastofil līdzīgām citām filgrastīmu saturošām zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 μg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 μg/kg/dienā.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Latvian: Akūta II-IV pakāpes transplantāta treme
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Latvian: Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV (300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Latvian: 9/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% pacientu, kuri saņēma filgrastīmu devās virs 0,3 MV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā).
Maltese: 9/L jew iżjed ġie osservat f'inqas minn 5% tal-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu filgrastim f'dożi ta' iktar minn 0.3 MU/kg/jum (3 mikrogrammi/kg/jum).
Latvian: Derīgs līdz:
Maltese: JIS:
Latvian: Pēc filgrastīma lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Grastofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Latvian: Grastofil nesatur konservantus.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes c
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku ċ
Latvian: Katra šļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 48 MV (480 mikrogramus) filgrastīma (960 mikrogrami/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Latvian: Paaugstināta jutība Paaugstināta jutība pret zālēm a
Maltese: Sensittività eċċessiva Sensittività eċċessiva għall-mediċina a
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila neitrofilā dermatoze)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Latvian: Urīnceļu infekcija
Maltese: Infezzjoni filpassaġġ urinarju
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Latvian: Grastofil satur 50 mg sorbīta katrā ml.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Latvian: Perifēra tūska e
Maltese: Telqa e
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC)
Maltese: Għadd assolut tan-newtrofili (ANC)
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls un plastmasas materiāli .
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Latvian: Akūta mieloleikoze
Maltese: Vaskulite tal-ġilda
Latvian: Grastofil ir paredzēts ilgstošas neitropēnijas (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Latvian: 1,0 MV/kg/dienā (10 mikrogrami/kg/dienā) 4-5 dienas pēc kārtas.
Maltese: MU/kg/jum (10 mikrogrammi/kg/jum) għal 4-5 ijiem konsekuttivi.
Latvian: Grastofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)
Maltese: Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un aizdusas sākums saistībā ar plaušu infiltrātu rentgenoloģiskām pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanos var būt akūta respiratorā distresa sindroma (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sākotnējās pazīmes.
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms a
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akuta a
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grastofil 48 MV/0,5 ml
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Latvian: Pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir 0,5 x 10
Maltese: Fi tfal u adulti b'newtropenija severa konġenitali, ċiklika, jew idjopatika, b'għadd assolut tannewtrofili (ANC) ta' ≤ 0.5 x 10
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 575 μg/kg/dienā, mātītes vai augļa toksicitāte netika novērota.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Latvian: Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu vienas devas veidā vai sadalot devu.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum f'dożi waħidhom jew doża maqsuma.
Latvian: Infūzijām Grastofil jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).