FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske studier omfattede 4 FCS-patienter på 65 år, der blev behandlet med volanesorsen i randomiserede kontrolstudier (fase II-studie CS2, 1 patient; APPROACH 3 patienter), og 6 patienter på 65 år og derover i forlængelsesstudiet med åben behandling (CS7).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte 4 pasienter med FCS i alderen 65 år behandlet med volanesorsen i randomiserte kontrollerte studier (fase II-studien CS2, 1 pasient; APPROACH 3 pasienter), og 6 pasienter i alderen 65 år og over i den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Danish: • Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateiralet for leger bør inneholde:
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er påbegynt skal pasientenes blodplatetall kontrolleres minst hver annen uke, avhengig av blodplatenivået.
Danish: Dette lægemiddel skal kontrolleres visuelt inden administration.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrasjon.
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider anbefales
Danish: CS7-studiet er et igangværende fase 3-forlængelsesstudie med åben behandling på flere centre, der er designet til at evaluere sikkerheden og virkningen af dosering og forlænget dosering af volanesorsen hos FCS-patienter.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter med FCS som behandles med dette legemidlet nøye overvåkes med henblikk på trombocytopeni under behandlingen (se pkt.
Danish: o Indberetning af enhver bivirkning til sundhedspersonalet
Norwegian Bokmål: o Rapportering av eventuelle bivirkninger til helsepersonell
Danish: I alt 67 patienter er blevet behandlet, og 50 (74 %) patienter er fortsat i behandling, heraf 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaive gruppe, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsengruppen og 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 67 pasienter har vært behandlet og 50 (74 %) pasienter forblir i behandlingsgruppen, sammensatt av 38 (76 %) pasienter i den behandlingsnaive gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen samt 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien hos pasienter med FCS
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Waylivra 4.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem volanesorsen og cytochrom P450 (CYP)-enzymsubstrater, -induktorer eller -hæmmere eller lægemiddeltransportører.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Danish: Brug af Waylivra sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Waylivra med alkohol
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
Danish: Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Danish: Denne binding forhindrer translation af protein apoC-III, hvilket ophæver hæmningen af triglycerid-clearancen og muliggør metabolisme via en LPL-uafhængig vej.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen hindrer translasjon av proteinet apoC-III, og fjerner dermed en hemmer av triglyserid-clearance og aktiverer metabolisme via en LPL-uavhengig bane.
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), galdesalteksportpumpen (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Danish: Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket eller gå inn på nettstedet til de lokale helsemyndighetene (hvis tilgjengelig) for å finne informasjon om hvordan du avhender skarpe gjenstander i ditt område.
Danish: Tag sprøjten ud, og kontrollér medicinen
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten og inspiser legemidlet.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Vælg et injektionssted Hvis du skal give dig selv en injektion:
Norwegian Bokmål: Velg stedet hvor injeksjonen skal settes Hvis du gjør injeksjonen selv:
Danish: Farmakokinetikken af volanesorsen efter enkelt og gentagen dosering hos raske frivillige og patienter med hypertriglyceridæmi har vist, at Cmax af volanesorsen er dosisproportionel i dosisområdet 100 til 400 mg, og at AUC er lidt mere end dosisproportionelt i samme dosisområde.
Norwegian Bokmål: Enkel- og flerdose farmakokinetikk for volanesorsen hos friske frivillige og pasienter med hypertriglyseridemi har vist at Cmax for volanesorsen er proporsjonal med dosen over et doseområde fra 100 til 400 mg og AUC er noe mer enn proporsjonal med dosen over samme doseområde.
Danish: Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre lægemidler til sænkning af indholdet af triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig virkning.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan gis etter at du allerede har fått andre legemidler som brukes til å senke nivået av triglycedrider i blodet uten at de har hatt særlig effekt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
Danish: I kliniske studier med FCS-patienter var de hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen nedsat trombocyttal (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter med FCS var de vanligst rapporterte bivirkningene under behandlingen reduserte blodplatetall (se pkt.
Danish: Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).
Norwegian Bokmål: Åpne kartongen og ta ut sprøyten ved å ta tak i sprøytesylinderen og trekke den rett opp (figur C).
Danish: Reduktionen indtrådte hurtigt med separation fra placebo allerede efter 4 uger og maksimalt respons efter 12 uger, og der blev opretholdt klinisk og statistisk signifikant triglyceridreduktion over 52 uger (figur 1).
Norwegian Bokmål: Start av reduksjonen var hurtig med en adskillelse fra placebo som kunne ses så tidlig som 4 uker og maksimum respons sett ved 12 uker, med klinisk og statistisk signifikant reduksjon av triglyserider som ble opprettholdt over 52 uker (figur 1).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang, hvorefter den lægges i en kanylebeholder med henblik på bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal brukes kun én gang og deretter plasseres i en beholder for skarpe gjenstander til avhending i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af surhedsgraden, se 'Waylivra indeholder natrium' i punkt 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre (for å justere syrenivået, se avsnitt 2 under ‘Natrium').
Danish: Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med et kosthold med svært lite fett slik legen din har forskrevet under behandlingen med Waylivra.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på nefrotoksicitet ved rutinemæssigt at teste urinen med en urinstix hvert kvartal.
Norwegian Bokmål: De anbefales å overvåke for nefrotoksisitet ved rutinemessige urinstix.
Danish: Anbefalinger vedrørende behandling med Waylivra og monitorering
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsbladet o Veileder for pasienter/omsorgspersoner
Danish: Et alternativt doseringsregime med 285 mg volanesorsen hver anden uge resulterer i et Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med Cmax og AUC af samme størrelsesorden som ved dosering én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Et alternativt doseregime på 285 mg volanesorsen hver annen uke gir en Ctrough,ss på omkring 58,0 ng/ml med Cmax og AUC tilsvarende sammenlignet med et regime med dosering en gang om uken.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ENKELTPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - ENKELTPAKNING
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødme, varme, tørrhet, hevelse, prikking, hardt vev, kvisedannelse, blåmerke, blødning, endring i fargetone eller en rennende følelse på injeksjonsstedet).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Injektion 6.
Norwegian Bokmål: Injisering 6.
Danish: CS16-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=3)
Norwegian Bokmål: CS16-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 3)
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som kan endre hvordan blodet ditt levrer seg, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen, legemidler som brukes for å forhindre hjerteinfarkt eller slag, som klopidogrel, tikagrelor og prasugrel, antibiotika som penicillin, legemidler som ranitidin (brukes for å redusere magesyre) og kinin (brukes til behandling av malaria).
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Waylivra er en injeksjon som gis under huden med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke settes på sprøyten igjen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Usædvanligt højt eller lavt antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket ses i blodprøver.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Blodprøver som viser uvanlig høye eller lave nivåer av hvite blodceller i blodet ditt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl om, hvor injektionen skal gives.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonellet hvis du er usikker på hvor du skal sette injeksjonen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Danish: Det er vigtigt at du fortsætter denne triglyceridsænkende diæt under behandlingen med Waylivra.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du opprettholder et slikt triglyseridsenkende kosthold mens du bruker Waylivra.
Danish: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid, der er designet til at hæmme dannelsen af apoC-III, som er et protein, der regulerer både triglyceridmetabolismen og den hepatiske clearance af chylomikroner og andre triglycerid-rige lipoproteiner.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid som er utformet for å hemme dannelsen av apoC-III, et protein som er vist å regulere både triglyseridmetabolismen og clearance i leveren av kylomikroner og andre triglyseridrike lipoproteiner.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af dette lægemiddel anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal måles før initiering av behandlingen.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Waylivra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Waylivra
Danish: Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L).
Norwegian Bokmål: Væsken injiseres ved at sprøyten holdes med tommelen på stempelet, og at du skyver stempelet langsomt nedover så langt som det går, inntil sprøyten er helt tom (figur K og L).
Danish: Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Historikk med dokumentert akutt pankreatitt ble rapportert hos 76 % av pasientene og historikk med diabetes ble rapportert hos 15 % av pasientene; 21 % av pasientene hadde historikk med lipaemia retinalis og 23 % av pasientene hadde historikk med eruptive xantomer.
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring (95 % CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien er en randomisert, dobbelt-blind placebo-kontrollert klinisk multisenterstudie over 52 uker hos 66 pasienter med FCS, som evaluerte behandling med volanesorsen 285 mg administrert som subkutan injeksjon (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Danish: Monitoreringshyppighed
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder flydende partikler.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er grumsete eller har frittflytende partikler.
Danish: I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 6-ukers perioden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet.
Danish: Injektionsstederne omfatter abdomen, øvre lårregion, ydersiden af overarmen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder kan være magen, øvre områder på lårene eller utsiden av overarmene.
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien var numerisk insidens av pankreatitt i pasienter som var behandlet med volanesorsen lavere sammenlignet med placebo (3 pasienter 4 hendelser blant 33 placebopasienter vs. 1 pasient 1 hendelse blant 33 volanesorsenpasienter).
Danish: Is/ispose (valgfrit)
Norwegian Bokmål: Is/ispakning (valgfritt)
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
Danish: Efter en dosis på 285 mg én gang om ugen hos FCS-patienter er den estimerede geometriske middelværdi (variationskoefficient i % af geometrisk middelværdi) for Cmax ved steady state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0168t er 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough er 127 ng/ml (58 %) hos patienter, der forbliver negative for antistoffer mod lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 285 mg en gang om uken til pasienter med FCS, vil det estimerte geometriske gjennomsnitt (koeffisienten av den prosentvise variasjon av det geometriske gjennomsnitt) steady-state Cmax være 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h vil være 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough vil være 127 ng/ml (58 %) hos pasienter som fortsatt er negative for antilegemiddel-antistoff.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg tegn og symptomer på levertoksisitet, skal bruken av det levertoksiske legemidlet seponeres.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader, inden du begynder at bruge dette lægemiddel og regelmæssigt under behandlingen med Waylivra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du begynner med dette legemidlet for å kontrollere antallet blodplater og deretter regelmessig etter at du har begynt med Waylivra for å kontrollere blodplatenivået.
Danish: Ud af de 50 patienter, der stadig er i behandling, har 8 patienter haft en doseringspause, 8 har fået en dosisjustering og 29 har både haft en doseringspause og fået en dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Blant de 50 som fortsatt var i behandling, hadde 8 en behandlingspause og 8 hadde dosejustering og 29 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hvis proteinuri på ≥ 500 mg/24 timer blir notert, eller det ses en økning i serum keratinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mikromol/l), det vil si >ULN, eller om kreatinin clearance estimert ved CKD-EPI-ligningen ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
Norwegian Bokmål: APPROACH-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 14)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Waylivra
Danish: I løbet af denne periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet efter behov.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet, etter behov.
Danish: %-vis ændring fra baseline i APPROACH n
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline i APPROACH n
Danish: 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) samt ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Danish: Pausér behandlingen i ≥ 4 uger, og genoptag den når trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Behandlingspause i ≥ 4 uker, gjenoppta behandlingen når blodplatenivåene ≥ 100 x 109/l
Danish: Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalkartongen i opptil 6 uker etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen evidens for en endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons ble satt i sammenheng med forekomst av antistoffer mot legemidlet, dette er likevel basert på begrensede langtidsdata (se pkt.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal nå romtemperatur før injeksjonen settes.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af volanesorsen anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav oral biotilgjengelighet av volanesorsen, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving (se pkt.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var behandlingsdifferensen mellom volanesorsen og placebo for gjennomsnittlige fastende triglyserider prosentvis endring på -94 % (95 % KI: -122 %, -67 %; p˂0,0001), med en reduksjon på -77 % fra baseline (95 % KI: -97, -56) hos pasienter som fikk volanesorsen og en økning på 18 % fra baseline (95 % KI: -4, 39) hos pasienter som fikk placebo (Tabell 4).
Danish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,