FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • multipla skleroza,
Maltese: • sklerożi multipla
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Slovenian: Hepatitis A
Maltese: Epatite A
Slovenian: 1 odmerek (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Slovenian: redki:
Maltese: Rari:
Slovenian: Vsaka se da na ločenem obisku.
Maltese: Kull waħda tingħata fi żjara separat.
Slovenian: Redki: limfadenopatija.
Maltese: Rari: limfadenopatija
Slovenian: 0,05 miligrama Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Slovenian: Redki: parestezije.
Maltese: Rari: parestesija
Slovenian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Maltese: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: • mravljinčenje (parestezija),
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Maltese: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Slovenian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija,polinevritis, npr. Guillain-Barréjev sindrom (z ascendentno paralizo), mielitis, konvulzije, paraliza, paraliza obraza, nevritis, optični nevritis,
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom hepatitisa, oznaka ATC: J07BC20
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: gastrointestinalni simptomi.
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Zato:
Maltese: JIS:
Slovenian: • izguba apetita,
Maltese: • nuqqas t'aptit
Slovenian: Način uporabe Ambirix se injicira intramuskularno, običajno v deltoidno mišico.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Slovenian: natrijev klorid voda za injiciranje
Maltese: Sodium chloride
Slovenian: Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Slovenian: 1 odmerek (1 ml): Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Maltese: Doża waħda (1 ml): Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Slovenian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Slovenian: Vaskulitis.
Maltese: Vaskulite
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
Slovenian: 1330 Rixensart Belgija
Maltese: 1330 Rixensart
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: • Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: zelo redki:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Maltese: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: razdražljivost.
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 1 do 11 let ali 12 do 15 let, ob tem času 77,3 % pri prvih in 85,9 % pri drugih.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Slovenian: Redki: artralgija.
Maltese: Rari: artlaġja
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje neomicin in natrij
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: • oteklina na mestu injiciranja.
Maltese: • nefħa fejn ingħatat l-injezzjoni.
Slovenian: Občasni: mialgija.
Maltese: Mhux komuni: mijalġja
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj
Maltese: • Dejta minn prova klinika
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Slovenian: • Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-Suq.
Slovenian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Slovenian: 12-15 let
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, cepljenih po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec, ob tem času 84,8 % pri prvih in
Maltese: Ilperċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li tlaqqmu bi skedi ta' 0, 6 u 0, 12-il xahar kienu 84.
Slovenian: 6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Maltese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Slovenian: -Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Maltese: - Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg 50 x 1 odmerek (1 ml)
Maltese: 50 siringa mimlija għal-lest 50 x doża waħda (1 ml)
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis),
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Slovenian: Simptomi se pojavijo 3 do 6 tednov po okužbi.
Maltese: Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Ambirix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ambirix
Slovenian: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Slovenian: Ambirix cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Slovenian: Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Slovenian: Zdravilo Ambirix je cepivo.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ambirix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. avgusta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Slovenian: Uporaba cepiva Ambirix je ustvarila zaščitne ravni protiteles proti hepatitisu A in B pri 98 % do 100 % cepljenih otrok en mesec po zadnjem injiciranju.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2010.
Slovenian: Tri glavne študije cepiva Ambirix so izvedli pri 615 otrocih, starih več kot eno leto.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambirix odobreno?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Ambirix?
Slovenian: Zdravilne učinkovine cepiva Ambirix so na voljo tudi v drugih cepivih, ki so odobrena v Evropski uniji (EU): cepivo Ambirix vsebuje iste sestavine kot cepivo Twinrix Adult, ki je odobreno od leta 1996, in cepivo Twinrix Paediatric, ki je odobreno od leta 1997.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ambrix ilhom jinsabu f'vaċċini oħrajn awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE): Ambirix fih l-istess ingredjenti bħal Twinrix Adult, li ġie awtorizzat mill-1996, u bħala Twinrix Paediatric, li ġie awtorizzat mill-1997.
Slovenian: Izmišljeno ime
Maltese: Isem ivvintat
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ambrisentan Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambrisentan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje učinkovino ambrisentan in je „generično zdravilo".
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ambrisentan Mylan, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ambrisentan Mylan, lambrisentan, timblokka r-reċetturi (miri) ta' ormon magħruf bħala endotelin, li jikkawża li l-vażi jidjiequ.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ambrisentan Mylan, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ambrisentan Mylan fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ambrisentan Mylan jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Slovenian: Ciklosporin A
Maltese: Cyclosporine A
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Maltese: Valur p, Test log-rank
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Slovenian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
Slovenian: 1 leto 88,9 %
Maltese: 1 sena 88.9%
Slovenian: ROg: 0,502
Maltese: HR: 0.502
Slovenian: Kombinirano:
Maltese: Kombinazzjoni:
Slovenian: 22,75 m; 95-% IZ: 12,00,
Maltese: 22.75 m; 95% CI: 12.00,
Slovenian: 95-% IZ: 0,348, 0,724 p = 0,0002
Maltese: 95% Cl (0.348, 0.724) p=0.0002
Slovenian: Ketokonazol
Maltese: Ketoconazole
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ir-Renju Unit
Slovenian: 1 leto 75,5 %
Maltese: 1 sena 75.5%
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
Slovenian: 2 leti 79,7 %
Maltese: 2 snin 79.7%
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Maltese: Ma hemmx antidot speċifiku disponibbli.
Slovenian: Varfarin
Maltese: Warfarin
Slovenian: Brez dogodkov (%)
Maltese: Mingħajr Avveniment (%)
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omoti PVC/PVdC
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVdC
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraz
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Maltese: Ambrisentan huwa substrat għall-effluss medjat minn Pgp.
Slovenian: Ambrisentan se glukuronidira s številnimi UGT izoencimi (UGT1A9S, UGT2B7S in UGT1A3S), pri čemer se tvori ambrisentan glukuronid (13 %).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino),
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Maltese: % tal-individwi li jilħqu rispons kliniku sodisfaċenti filġimgħa 24
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza (E460i)natrijev karmelozat, premreženi magnezijev stearat (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Slovenian: 3 leta 67,6 %
Maltese: 3 snin 67.6%
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Slovenian: 2 leti 63,2 %
Maltese: 2 snin 63.2%
Slovenian: 117 Allee Des Parcs 69800 St. Priest Francija
Maltese: 117 Allee Des Parcs 69800
Slovenian: 3 leta 56,1 %
Maltese: 3 snin 56.1%
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Maltese: It-tul medjan tal-kura double-blind għat-terapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Slovenian: Študija ARIES-2, ki je vključevala 192 bolnikov, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 2,5 mg in 5 mg s placebom.
Maltese: ARIES-2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Slovenian: Vsebuje laktozo in alurno rdeče AC (E129).
Maltese: Fih lactose u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Slovenian: Ambrisentan se v velikem obsegu veže na plazemske proteine.
Maltese: Ambrisentan jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ambrisentan pri 300 µM v manj kot 50 % zavira izoencime UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Slovenian: Druge sestavine so laktoza, glejte poglavje 2, „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje laktozo", mikrokristalna celuloza (E460i), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat (E570), delno hidrolizirani polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG, smukec (E553b), alurno rdeče (E129), glejte poglavje 2 „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje alurno rdeče barvilo (E129)", indigotin (E132)
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose, ara sezzjoni 2, ‘Ambrisentan Mylan fih lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), ara sezzjoni 2 ‘Ambrisentan Mylan fih Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Slovenian: PRILOGA II
Maltese: Tabella 2
Slovenian: Ugotovili so, da ambrisentan ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tadalafila.
Maltese: Ambrisentan ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' tadalafil.
Slovenian: 95-% IZ: 1,05,
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 1.56; 95% CI: 1.05,
Slovenian: Ambrisentan je nesulfonamidni (propanojska kislina) ERA.
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
Slovenian: Učinek ponavljajočega se odmerka ketokonazola (400 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega 10 mg odmerka ambrisentana so raziskovali pri 16 zdravih prostovoljcih.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 10 mg ta' ambrisentan ġew investigati fuq 16 voluntieri b'saħħithom.
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Maltese: Tnaqqis żgħir (<10%) fil-perċentwal ta' spermi normali mill-punt morfoloġiku ġie nnutat b'doża ta' 300 mg/kg/jum iżda mhux b'doża ta' 100 mg/kg/jum (>9 darbiet l-esponiment kliniku ta' 10 mg/jum).
Slovenian: Vezava ambrisentana na plazemske proteine je bila in vitro v povprečju 98,8-odstotna in v razponu od 0,2 do 20 mikrogramov/ml neodvisna od koncentracije.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma in vitro ta' ambrisentan kien, bħala medja, 98.8% u indipendenti minn konċentrazzjoni tul il-medda ta' 0.220 mikrogrammi/mL.
Slovenian: % razlike −33,8; 95-% IZ: −44,8,
Maltese: 95% CI: −44.8,
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Slovenian: In vitro, ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Kumulativna monoterapija
Maltese: Terapija kombinata Monoterapija miġbura
Slovenian: do III. funkcijskem razredu po Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji (glejte poglavje 5.1).
Maltese: WHO (FC - Functional Class) II sa III, inkluż l-użu f'kura ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alaninaminotransferaze (ALT) ali obeh) > 3 × ZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3× ULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC(0-∞) za 14 %).
Maltese: Kien hemm tnaqqis zgħir fis-Cmax u AUC(0-∞) għal ethinyl estradiol (8% u 4%, rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo kot 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete v pakiranjih po 30 tablet in v enoodmernih pretisnih omotih s 30 × 1 tableto.
Maltese: Ambrisentan Mylan issibu bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' 30 pillola u pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 30x1 pillola.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Maltese: L-endotelina għandha rwol importanti fil-patofisjoloġija ta' PAH.
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (−0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ±6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ±8.14; p=0.005).
Slovenian: Študija ARIES-1, ki je vključevala 201 bolnika, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 5 mg in 10 mg s placebom.
Maltese: ARIES-1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Slovenian: Drugi klinični podatki
Maltese: Informazzjoni klinika oħra