FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Beginn der Behandlung mit Prevora sind vier Behandlungstermine im Abstand von jeweils einer Woche nötig.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας σας με Prevora, θα χρειαστείτε 4 εβδομαδιαίες θεραπείες που θα ακολουθηθούν από άλλη μια μόνο θεραπεία σε 6 μήνες.
German: Auftragen von „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung": Tragen Sie die zweite Beschichtungsstufe (aus dem Fläschchen mit dem weißen Verschluss) mit einem frischen Wattepellet oder einem zweiten Pinsel auf die Zähne dieses Quadranten auf.
Greek: Εφαρμόστε το Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης: Εφαρμόστε αυτή τη δεύτερη επίστρωση (με άσπρο καπάκι), χρησιμοποιώντας ένα δεύτερο μπαλάκι βαμβάκι ή ένα άλλο λεπτό πινέλο, στο ίδιο τεταρτημόριο.
German: Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
German: Diese zusätzliche Beschichtung schützt die erste Beschichtung vor Ihrem Speicher und vor Abrieb durch Nahrungsmittel.
Greek: Αυτή η δεύτερη επίστρωση προστατεύει προσωρινά το Στάδιο 1 από το σάλιο σας και από την τριβή που επιφέρουν τα τρόφιμα.
German: WAS PREVORA IST UND WOZU ES DIENT Bei dieser Dentalbeschichtung handelt es sich um eine lokale Behandlung zur Vorsorge vor Kronenund Wurzelkaries für erwachsene Patienten mit hohem Zahnkariesrisiko (z.B., wenn Sie unter Mundtrockenheit leiden oder zum Zeitpunkt des Zahnarztbesuchs bereits Karies an mehreren Stellen aufweisen).
Greek: Αυτή η οδοντιατρική επίστρωση είναι μια τοπική αγωγή για την πρόληψη των κουφωμάτων του στέμματος και της ρίζας των δοντιών ενηλίκων ασθενών που έχουν υψηλό κίνδυνο χαλάσματος των δοντιών (π.χ. πάσχοντες από ξηροστομία ή εκείνοι με αρκετά κουφώματα δοντιών όταν επισκέπτονται τον οδοντίατρο).
German: Bereiten Sie die Anwendung auf einem Tablett (Abbildung 2) vor, auf dem Sie Watterollen, Wattebäusche oder dünne Pinsel, Pinzette, Luftbläser sowie ein Glasfläschchen „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" und ein Glasfläschchen „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung" anordnen.
Greek: Προετοιμαστείτε για την τοποθέτηση των υλικών με ένα δίσκο (Εικόνα 2), που περιέχει ταμπόν από βαμβάκι, μπαλίτσες βαμβάκι ή βούρτσες με μικρό κεφάλι, λαβίδες, τη σύριγγα αέρα, καθώς και ένα φιαλίδιο του Σταδίου 1 επίστρωσης χλωρεξιδίνης και ένα φιαλίδιο Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης.
German: Was nach der Behandlung mit Prevora zu beachten ist
Greek: Τι να κάνετε μετά την θεραπεία με Prevora
German: Dazu werden zunächst Ihre Zähne gereinigt und dann die erste Stufe der Beschichtung auf alle Zahnoberflächen aufgetragen (siehe Abbildung 1).
Greek: Ο οδοντίατρος θα καθαρίσει τα δόντια σας πρώτα, και στη συνέχεια θα τοποθετήσει το Στάδιο 1 σε όλες τις επιφάνειες των δοντιών (Σχήμα 1), και ακολούθως θα συνεχίσει με μια δεύτερη επίστρωση του Σταδίου 2.
German: Verfärbungen an Zähnen und Restaurationen aus Silikatkeramik oder Kunststoffkomposit
Greek: Αποχρωματισμός των δοντιών και των οδοντικών αποκαταστάσεων σύνθετου ή πυριτικού υλικού
German: Aussehen von Prevora und Packungsinhalt
Greek: Τί εμφάνιση έχει η Prevora και το περιεχόμενο της συσκευασίας:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: A01AB Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AB03 Chlorhexidin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: A01AB Κατά των λοιμώξεων και αντισηπτικά για την τοπική θεραπεία από το στόμα.
German: Trocknen Sie nun diese Zahnoberflächen mit einem Luftbläser.
Greek: Στη συνέχεια, στεγνώστε αυτές τις επιφάνειες των δοντιών με μια σύριγγα αέρα.
German: Instrumente und Kleidungsstücke, die mit „Stufe 2 - Chlorhexidinbeschichtung" in Berührung gekommen sind, können mit Wasser gereinigt werden.
Greek: Τα εργαλεία και ο ρουχισμός που έρχονται σε επαφή με το Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης μπορούν να καθαριστούν με νερό.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[Auf nationaler Ebene auszufüllen.
Greek: <[Να συμπληρωθεί ανάλογα με το κράτος]>
German: AUFBEWAHREN"
Greek: ΛΗΓΕΙ ΤΗΝ
German: Dazu werden das Wattepellet bzw. der Pinsel in die Prevora 100 mg/ml Dentallösung getunkt und anschließend die Zahnoberflächen bestrichen (Abb. 1).
Greek: Η μπαλίτσα βαμβακιού ή το πινέλο βυθίζεται στο Οδοντιατρικό διάλυμα Prevora των 100 mg / ml και στη συνέχεια εφαρμόζεται στις επιφάνειες των δοντιών (σχήμα 1).
German: Nur für die äußerliche (orale) Lokalbehandlung.
Greek: Για εξωτερική (από του στόματος), τοπική χρήση μόνο.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2º bis 8º C).
Greek: Αποθηκεύστε στο ψυγείο (2º έως 8ºC)
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung:
Greek: Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης:
German: Die Chlorhexidinbeschichtung ist eine klare, leicht bräunliche Lösung mit deutlichem Geruch und ohne schwebende Teilchen in der Lösung.
Greek: Η επίστρωση χλωρεξιδίνης είναι ένα διαυγές, ελαφρά καφετί διάλυμα με μια αξιοπρόσεχτη μυρωδιά, χωρίς οποιαδήποτε αιωρούμενα σωματίδια στο διάλυμα.
German: Erkrankungen der Haut und des
Greek: Διαταραχές του δέρματος και υποδόριων ιστών
German: Falls jedwede der hier genannten möglichen Nebenwirkungen in ernsthaftem Ausmaß bei Ihnen auftreten, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten.
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε οδοντίατρο σας.
German: Nach der oralen Anwendung von Chlorhexidin wurden keine messbaren Konzentrationen im Blut festgestellt.
Greek: Δεν έχουν βρεθεί ανιχνεύσιμα επίπεδα χλωροεξιδίνης στο αίμα μετά την χρήση από του στόματος.
German: Nach der Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora für über ein Jahr wurden auch keine signifikante Resistenz von Streptococcus mutans oder opportunistische Infektionen mit Candida albicans beobachtet.
Greek: Streptococcus mutans ούτε παρατηρήθηκαν συγκυρικακές λοιμώξεις με Candida albicans μετά τη θεραπεία με Prevora άνω του ενός έτους σε ενήλικες ασθενείς.
German: Achten Sie darauf, alle von Ihrem Zahnarzt empfohlenen Termine wahrzunehmen und lassen Sie keine Behandlung aus.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σας έχουν χορηγηθεί όλες οι θεραπείες της Prevora, που συνιστώνται από τον οδοντίατρό σας.
German: Schritt Nr. 8.
Greek: Βήμα 8.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΥΦΛΩΝ
German: Tauchen Sie den Wattepellet oder den Pinsel in das Fläschchen und bestreichen Sie mit dem getränkten Bausch oder Pinsel die Zahnoberflächen.
Greek: Βουτήξτε το μπαλάκι του βαμβακιού ή το πινέλο με λεπτή κεφαλή στο φιαλίδιο και μετά εφαρμόστε το βαμβάκι ή το πινέλο στις επιφάνειες των δοντιών
German: Eine klare, leicht bräunliche Lösung mit charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Greek: Ένα διαυγές, ελαφρώς καφετί διάλυμμα με χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
German: Übriggebliebene Lösung sofort nach Anwendung entsorgen.
Greek: Απορρίψτε κάθε υπόλειμμα του διαλύματος αμέσως μετά τη χρήση.
German: Wichtige Angaben zu einigen der Bestandteile von Prevora Diese Dentalbeschichtung kann eine vorübergehende Reizung oder ein Brennen auf Gaumen, Lippen oder Zunge sowie einen bitteren Geschmack im Mund verursachen.
Greek: Αυτή η οδοντιατρική επίστρωση μπορεί να προκαλέσει προσωρινό ερεθισμό ή τσούξιμο των χειλιών των ούλων, ή της γλώσσας και μπορεί επίσης να έχει μια πικρή γεύση.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung
Greek: Στάδιο 1 επιστρωσης χλωροεξιδίνης
German: Lesen Sie diese Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung gründlich durch.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die lokal auf das Gebiss des Patienten aufgetragen wird, um Wurzel- Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit hohem Zahnkariesrisiko (z. B. Patienten, die unter Mundtrockenheit leiden, oder Patienten, die zu Beginn der Behandlung bereits Karies an drei Stellen aufweisen) vorzubeugen.
Greek: Το οδοντικό διάλυμμα Prevora 100mg/ml είναι ένα αντισηπτικό διάλυμα το οποίο εφαρμόζεται τοπικά στην οδοντοφυΐα των ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας του στέμματος και της ρίζας του δοντιού σε ενήλικες ασθενείς που ενέχουν υψηλό κίνδυνο να αποκτήσουν οδοντική τερηδόνα (π.χ.
German: SONSTIGES
Greek: ΔΙΑΦΟΡΑ
German: Schritt Nr. 5.
Greek: Βήμα 5.
German: Von der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται το Οδοντιατρικό διάλυμα Prevora 100 mg / ml να μήν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung:
Greek: Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης::
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.
German: Zur ausschließlichen Verwendung in Zahnarztpraxen durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten.
Greek: Προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε οδοντιατρεία μόνο από οδοντίατρους.
German: Stellen Sie Sauberkeit der Facies des letzten Zahns in jedem Zahnbogen sicher, indem Sie ihn mit einem mittels einer Pinzette gehaltenen Wattepellet abwischen.
Greek: Σιγουρευτείτε πως η άπω επιφάνεια του τελευταίου δοντιού σε κάθε τόξο είναι καθαρή σκουπίζοντάς το με μια μπαλίτσα βαμβάκι που την κρατάτε με μια λαβίδα.
German: Die weitere Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von der ärztlichen Beurteilung des Kariesrisikos.
Greek: Η θεραπεία των οδοντιατρικών ασθενών στη συνέχεια, επαφίεται στην επαγγελματική κλινική κρίση για τον κίνδυνο εμφάνισης της τερηδόνας.
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Greek: Ένα κουτί θεραπείας του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora περιέχει 6 γυάλινα φιαλίδια Τύπου 1 του σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης μαζί με 6 γυάλινα φιαλίδια Τύπου 1 Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης:
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες για να εξακριβωθεί αν υπάρχουν παρενέργειες, όταν το Οδοντιατρικό Διάλυμα Prevora 100 mg / ml τοποθετείται στην οδοντοφυΐα των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, ή την οδοντοφυΐα των εγκύων ή των γυναικών στη γαλουχία.
German: Schritt Nr. 11.
Greek: Βήμα 11.
German: Stufe 1 aufgetragen und besteht aus Methacrylat, Triethylcitrat und demineralisiertem Wasser.
Greek: Τα συστατικά αυτού του δεύτερου στρώματος είναι μεθακρυλικό, κιτρικός τριαιθυλεστέρας και αποσταγμένο νερό.
German: Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Greek: Κρατείστε το μακριά από τα παιδιά.
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερβολική δόση Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml.
German: Schritt Nr. 9.
Greek: Βήμα 9.
German: INFORMATIONEN IN BRAILLESCHRIFT <Begründung für Auslassung der Information in Brailleschrift wurde akzeptiert.>
Greek: <Αποδεκτός ο λόγος για τη μη εφαρμογή συσγήματος ανάγνωσης τυφλών>
German: Dies sollte mittels warmem Wasser und Seife erfolgen.
Greek: Η απολύμανση γίνεται με σαπούνι και ζεστό νερό..
German: Schritt Nr. 1.
Greek: Βήμα 1.
German: Bei der Anwendung als zeitweilige, lokal aufgetragene Dentalbeschichtung kommt dies jedoch nu selten vor.
Greek: Εντούτοις, όταν η χλωροεξιδίνη χορηγείται ως τοπική, προσωρινή οδοντιατρική επίστρωση, η κηλίδωση είναι σπάνια.
German: Abbildung 1: Anwendung der Prevora 1 mg/ml Dentallösung
Greek: Σχήμα 1 Εφαρμογή του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml
German: Prophylaxe: Führen Sie eine Prophylaxebehandlung mit Gummiaufsatz und Bimssteinpulver und Wasser durch.
Greek: Προφύλαξη: Χορηγείστε ένα φλυτζάνι από καουτσούκ προφύλαξης με αλεύρι ελαφρόπετρας και νερό.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
Greek: Το Οδοντικό Διάλυμα Prevora 100 mg / ml χορηγείται τοπικά σε όλη την οδοντοφυΐα του ασθενούς με τη χρήση μπαλίτσας βαμβακιού ή πινέλου με λεπτή κεφαλή.
German: Termine für die Folgebehandlung: Diese erste Behandlung mit Prevora sollte weitere drei Mal im Abstand von je einer Woche wiederholt werden.
Greek: Πρόγραμμα επανάληψης της θεραπείας: Επαναλάβετε αυτή την πρώτη εφαρμογή Prevora κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες μετά την αρχική εφαρμογή, που ακολουθείται από μία και μόνο εφαρμογή σε έξι μήνες και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 18 Monate.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
German: Falls eine Verfärbung auftritt, ist diese nicht von Dauer und kann größtenteils durch das Putzen der Zähne mit einer handelsüblichen fluoridhaltigen Zahnpasta beseitigt werden.
Greek: Εάν συμβεί εμφάνιση κηλίδων αυτή δεν θα είναι μόνιμη και μπορεί σε μεγάλο βαθμό να εξαλειφθεί με το βούρτσισμα με μια συμβατική φωσφορούχο οδοντόπαστα, όταν ξαναρχίσει το βούρτσισμα των δοντιών 24 ώρες μετά τη θεραπεία με Prevora.
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung Eine milchig-weiße Flüssigkeit mit schwachem charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Greek: Ένα λευκό γαλακτώδες υγρό χαμηλού ιξώδους με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
German: STAND DER INFORMATION
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
German: Schritt Nr. 7.
Greek: Βήμα 7.
German: Kauen Sie mindestens in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung keinen Kaugummi.
Greek: Μην μασάτε τσίχλα για τουλάχιστον 24 ώρες.
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΕΝΕΡΓΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
German: Essen Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach der Behandlung keine harten Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch).
Greek: Μην τρώτε σκληρά τρόφιμα (π.χ. κρέας, μήλα) για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη θεραπεία.
German: Mögliche Nebenwirkungen 5.
Greek: 4. Πιθανές παρενέργειες.
German: Schritt Nr. 10.
Greek: Βήμα 10.
German: Schritt Nr. 2.
Greek: Βήμα 2.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ, ΕΤΙΚΈΤΤΕΣ ΚΑΙ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
German: Schritt Nr. 4.
Greek: Βήμα 4.
German: • Diese Beschichtung wurde von Ihrem Zahnarzt/Prophylaxeassistenten für die Behandlung Ihrer Zähne empfohlen.
Greek: • Αυτή η επίστρωση έχει προταθεί για τα δόντια σας, από τον οδοντίατρό σας και θα τοποθετηθεί στα δόντια σας από τον οδοντίατρο σας σε πολλές επισκέψεις.
German: Stufe 1: Sumatra-Benzoe und Ethanol
Greek: Sumatra benzoin
German: Verkehrstüchtigkeit und Betrieb von Maschinen Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Prevora die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt.
Greek: Η Prevora δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την οδήγηση.
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen: Tragen Sie mit einem mit einer Pinzette gehalten Wattepellet oder einem dünnen, für das Erreichen der Zahnzwischenräume geeigneten Pinsel „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen aller Seitenzähne dieses Quadranten auf.
Greek: Επιθέστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης στην πιο κοντινή εσωτερική πλευρά: Χρησιμοποιώντας μια μπαλίτσα βαμβάκι με λαβίδες ή βουρτσάκι με μικρό κεφάλι που είναι κατάλληλο να φτάνει στις πιο κοντινές εσωτερικές πλευρές, εφαρμόστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε όλες τις κοντινές εσωτερικές πλευρές όλων των απόμακρων δοντιών του τεταρτημορίου, προσέχοντας να μην επιθέσετε το στρώμα στους μαλακούς ιστούς.
German: KENNZEICHNUNG
Greek: ΕΤΙΚΈΤΤΕΣ
German: Schritt Nr. 6.
Greek: Βήμα 6.
German: Vor der Behandlung mit Prevora zu beachten 3.
Greek: 2. Πριν να γίνει θεραπεία με την Prevora.
German: Diese sollte jedoch frühestens sieben Tage nach der Behandlung mit Prevora erfolgen, da sie andernfalls auch den gewünschten Schutzeffekt der Behandlung erheblich verringert.
Greek: Ο επαγγελματικός καθαρισμός θα αφαιρέσει οποιαδήποτε κηλίδωση αλλά αν διεξάγεται μέσα σε 7 ημέρες από την χορήγηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την επίδραση της Prevora.
German: Schritt Nr. 3.
Greek: Βήμα 3.
German: Benutzen Sie während der ersten 3 Tage nach der Behandlung keine Zahnseide.
Greek: Μην καθαρίζετε με οδοντικό νήμα τα δόντια σας, για 3 ημέρες μετά από αυτή τη θεραπεία.
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Greek: Κάθε 1 ml του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora (Στάδιο 1 επιστρώματος χλωροεξιδίνης) περιέχει Διοξική Χλωροεξιδίνη 100 mg.
German: Unterhautzellgewebes
Greek: ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
German: Anschließend sollten Zähne und Zahnzwischenräume wieder täglich mit Hilfe von Zahnseide gereinigt werden.
Greek: Στη συνέχεια, να επαναλάβετε την χρήση του οδοντικού νήματος καθημερινά.
German: Mundhygiene und Verzehr von Zucker: Bitte achten Sie darauf, sich regelmäßig die Zähne mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen und den Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln nach Möglichkeit einzuschränken.
Greek: Στοματική υγιεινή και κατανάλωση ζάχαρης: Αν έχετε κακή στοματική υγιεινή ή/και καταναλώνετε συχνά ζάχαρη θα πρέπει να βεβαιωθείτε πως βουρτσίζετε τα δόντια σας με φθοριωμένη οδοντόκρεμα και ελέγχετε την πρόσληψης της ζάχαρης στη διατροφή σας, δεδομένου ότι αυτά συμβάλλουν σημαντικά στη συνολική επιτυχία της Prevora
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Greek: Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
German: In die Studie wurden 983 erwachsene Risikopatienten aufgenommen.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 983 ενήλικες υψηλού κινδύνου.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Greek: Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Greek: Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι:
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Greek: Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Greek: • την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και ειδικότερα των αποτελεσμάτων της μελέτης PACS σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, και
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Greek: Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Greek: Κλινική μελέτη #002 (μελέτη Dundee σε εφήβους)
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Greek: Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Greek: Στη βασική μελέτη μετείχαν συνολικά 79 υποκείμενα που έλαβαν το φάρμακο.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Greek: Συνάγεται το συμπέρασμα ότι η ένδειξη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να διατηρηθεί και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στις επιφάνειες των κορωνών πρέπει να αναφέρονται.
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Greek: Τα θετικά αποτελέσματα που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη μελέτη δεν βασίζονται σε ανάλυση μιας εκ των προτέρων καθορισμένης υποομάδας αλλά σε μια ανάλυση εκ των υστέρων καθορισμένης ομάδας, τα οποία αφορούν μόνο την υποομάδα των γυναικών.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Greek: Σε όλες τις οδοντικές επιφάνειες (ρίζα και κορώνα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 24,5% με τιμή p 0,0322 [για διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, από 0,62 έως 0,98].
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Prevora τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Greek: Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Greek: Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν οι νέες κοιλότητες στις κορώνες και οι κοιλότητες στις ρίζες ανά συμμετέχοντα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Greek: Ο ΚΑΚ, δηλαδή η CHX Technologies Europe Ltd, για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν μέχρι στιγμής υπέβαλε προς εξέταση στη CHMP τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, της μελέτης πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS).