FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът умъртвени бактерии нараства с увеличаване на концентрацията на гентамицин над минималната концентрация (МИК) за даден грам-отрицателен патоген, с оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10.
Icelandic: Drápstíðnin eykst eftir því sem gentamícín styrkurinn eykst umfram lágmarksstyrk (MIC) gram-neikvæðs sýkils, með ákjósanlegan hámarksstyrk 8-10 í sermi (Cmax) í hlutfalli við MIC.
Bulgarian: CVMP препоръчва дозов режим за възрастни коне от 6,6 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3-5 дни, придружено от строги предупреждения в публикациите за продукта относно липсата на данни за безопасността за видовете животни, за които е предназначен.
Icelandic: CVMP mælti með skammtaáætluninni 6,6 mg/kg einu sinni á dag í 3-5 daga fyrir fullvaxin hross og lét fylgja með kraftmiklar viðvaranir í upplýsingum um lyfið um skort á öryggisupplýsingum fyrir markdýrið.
Bulgarian: При първия механизъм гентамицин може да попречи на правилна полимеризация на аминокиселините и удължаването.
Icelandic: Ein hátturinn er sá að gentamícín getur truflað rétta amínósýrufjölliðun og -lengingu.
Bulgarian: 31303 Burgdorf Германия
Icelandic: 31303 Burgdorf Þýskalandi
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозовият режим трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að breyta ætti skammtaáætluninni eins og lýst er í viðauka III;
Bulgarian: Въпреки това не са проведени проучвания при видовете животни, за които е предназначен ВМП, които да използват обоснован научен модел на проучването, както се препоръчва в насока 43 на VICH1 относно безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, включващи лицензираните дозови режими и начини на приложение при възрастни коне и жребчета, по-конкретно във връзка с нефротоксичността, индуцирана от гентамицин.
Icelandic: Hins vegar hefur enginn öryggisrannsókn á markdýri með undirbyggðri vísindalegri hönnun, eins og mælt er með í VICH leiðbeiningum 431 um öryggi markdýra verið framkvæmd þar sem fjallað er um heimilaðar skammtaáætlanir og íkomuleiðir í fullvöxnum hrossum og folöldum, einkum hvað varðar eiturhrif í nýrum af völdum gentamícíns.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които са предназначени инжекционните гентамицинови продукти за коне, не се счита за доказана при жребчета.
Icelandic: Öryggi markdýrsins fyrir gentamícín stungulyfjum er ekki talið sannað til notkunar á folöldum.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на диапазона показания и дозови режими и до CVMP е подадено искане за преглед на наличните данни и препоръки относно научно обосновани показания и безопасни и ефикасни дозови режими при коне.
Icelandic: Aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja ábendingasviðin og skammtaáætlanirnar og var CVMB beðið um að fara yfir fyrirliggjandi gögn og mæla með ábendingum, sem væru rökstuddar með vísindalegum hætti, og öruggum og áhrifaríkum skammtaáætlunum fyrir hross.
Bulgarian: Добре известно е, че гентамицин индуцира нефротоксичност дори в терапевтични дози.
Icelandic: Það er vel þekkt að gentamícín valdi eiturhrifum í nýrum jafnvel í meðferðarskömmtum.
Bulgarian: Въпреки това се приема, че жребчетата, особено новородените, значително се различават от възрастните коне, що се отнася до ефективния дозов режим и безопасността за видовете животни.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að folöld, einkum nýburar, eru mjög frábrugðin fullvaxna hrossum þegar kemur að bæði áhrifaríkri skammtaáætlun og öryggi markdýrsins.
Bulgarian: Ензимната модификация е най-често срещаният вид аминогликозидна резистентност.
Icelandic: Umbreyting lífhvata (ensíma) er algengasta gerðin af ónæmi gegn amínóglýkósíðum.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.
Icelandic: Almenn samantekt á vísindamati á dýralyfjum, sem innihalda gentamicin, á sniðinu lausn til inndælingar í hross (sjá viðauka I)
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Icelandic: Við dýralækningar er gentamícín aðallega notað sem lausn til inndælingar í svín, nautgripi og hross svo og lausn til inntöku fyrir alifugla.
Bulgarian: ПЛУ не представят проучвания за границата на безопасност на одобрените понастоящем дозови режими и такива не се откриват в научната литература.
Icelandic: Hvorki markaðsleyfishafar létu af hendi rannsóknir á öryggismörkum núverandi samþykktra skammtaáætlana né var hægt að finna merki þeirra í útgefnu vísindaefni.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че за жребчета не може да се определи дозов режим и одобрените понастоящем дозови режими за жребчета трябва да се премахнат от продуктовата информация поради липсата на данни за безопасността за видовете животни, особено по отношение на нефротоксичността.
Icelandic: Þess vegna telur CVMP að ekki ætti að tilgreina neina skammtaáætlun fyrir folöld og að eyða ætti núverandi samþykktum skammtaáætlunum fyrir foldöl frá upplýsingum um lyfið vegna skorts á öryggisupplýsingum um markdýrið sem sérstaklega varða eiturhrif í nýrum.
Bulgarian: Има три различни вида ензими, модифициращи аминогликозидите:
Icelandic: Þrjár gerðir eru til af lífhvötum sem umbreyta amínóglýkósíðum:
Bulgarian: Гентамициновият сулфат упражнява бактерицидното си действие, като се свързва необратимо с 30S рибозомните подединици и действа по два различни механизма.
Icelandic: Gentamícín súlfat er bakteríudrepandi í notkun með bindingu við 30S ribósómal undireiningar með óafturkræfum hætti og virkar með tvenns konar hætti.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
Icelandic: Eiturhrif í nýrum er sérstakt vandamál hjá folöldum.
Bulgarian: safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf отрицателни бактерии, на неговата химична стабилност и комбинираното действие с беталактамни антибиотици.
Icelandic: Leiðbeiningar um öryggi markdýra fyrir dýralyf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Bulgarian: Дозовият режим не трябва да се надвишава.
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar.
Bulgarian: Дания представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне.
Icelandic: 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda gentamícín á stungulausnarformi fyrir hross.
Bulgarian: Свръхупотребата на гентамицинови продукти може да не доведе до повишен риск от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Icelandic: Ofnotkun á gentamícín lyfjum kann að leiða til aukinnar áhættu á fræðilega hugtakinu mótstöðu sem aðlagast.
Bulgarian: Силно се препоръчва конете, лекувани с гентамицин, да се наблюдават внимателно.
Icelandic: Mjög er ráðlagt að fylgjast mjög vel með hrossum sem meðhöndluð eru með gentamícíni.
Bulgarian: Поради това при новородени жребчета не е установена граница на безопасността.
Icelandic: Í þeim efnum hefur ekki verið kveðið á um nein öryggismörk í nýfæddum folöldum.
Bulgarian: Тъй като референтният продукт е лицензиран само в Ирландия, в процедурата е приложена концепцията за европейски референтен ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Þar sem viðmiðunarlyfið er aðeins heimilað á Írlandi var hugtakið evrópskt viðmiðunarlyf notað í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu.
Bulgarian: CVMP счита също, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително, когато дозата за възрастни коне (с подходящи предупреждения и препоръка за дозиране) се промени на:
Icelandic: CVMP taldi einnig að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvæða þegar skömmtum fyrir fullvaxin hross (með viðeigandi viðvörunum og skammtaráðgjöf) er breytt í:
Bulgarian: PROPHARMA VET d.o.o.
Icelandic: Krka - Farma d.o.o.
Bulgarian: • CVMP счита, че общото съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти (вж.
Icelandic: CVMP taldi að heildarjafnvægið á milli ávinnings og áhættu væri jákvætt fyrir dýralyfið (sjá viðauka
Bulgarian: Av.
Icelandic: Co.
Bulgarian: Bela-pharm GmbH & Co.KG
Icelandic: Þýskaland Bela-Pharm GmbH & Co.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Icelandic: Það er einnig notað við lækningar á mönnum, aðallega sem lausn til inndælingar í vöðva.
Bulgarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av.
Bulgarian: Не е установена граница на безопасност при одобрения дозов режим.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um nein öryggismörk í skammtaáætluninni sem samþykkt hefur verið.
Bulgarian: Една доза от 6,6 mg/kg телесно тегло се прилага интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
Bulgarian: Комитетът заключава, че една доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, прилагана интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни, осигурява ефикасна доза за възрастни коне, когато се използва съгласно КХП.
Icelandic: Nefndin komst því að þeirri niðurstöðu að einn 6,6 mg dagsskammtur af gentamícini/kg á líkamsþyngd í æð í 3-5 daga í röð væri áhrifaríkur skammtur fyrir fullvaxin hross þegar það væri notað í samræmi við samantektina um eiginleika lyfsins.
Bulgarian: Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, повишава риска от нефротоксичност и може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към гентамицин.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins eykur áhættuna á eiturhrifum á nýru og getur aukið útbreiðslu á bakteríum sem eru ónæmar fyrir gentamícíni.
Bulgarian: Съществуват няколко механизма, по които различните щамове бактерии развиват резистентност срещу аминогликозидите, подобни на гентамицин.
Icelandic: Ýmsir bakteríustofnar hafa með nokkrum leiðum myndað ónæmi gegn amínóglýkósíðum eins og gentamícíni.
Bulgarian: Ензимната модификация води до високо ниво на резистентност.
Icelandic: Umbreyting lífhvata leiðir til mikils ónæmis.
Bulgarian: O-аденилтрансфераза (ANT) - катализира ATP-зависимото аденилиране на хидроксилната група
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
Bulgarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Icelandic: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Bulgarian: Да не се надвишава препоръчителният дозов режим.
Icelandic: Ekki fara fram úr ráðlögðum skammtastærðum.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне, за да се внесат промени в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, както е посочено в Приложение III.
Icelandic: CVMP mælti með breytingum á markaðsleyfum dýralyfja, sem innihalda gentamícín sem lausn á stunguformi fyrir hross, svo að breytingar verði gerðar á samantektum yfir eiginleika lyfjanna, merkingum og fylgiseðlum eins og kveðið er á um í viðauka III.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika á dýralyfjum, dýrategundir, umsækjendur/markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Bulgarian: Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
Icelandic: Gentamícín súlfat notar styrkháða eiginleika til að drepa bakteríur.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато гентамицин се прилага при възрастни коне или коне с температура, ендотоксемия, сепсис и дехидратация.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð ef gentamícín er notað í gömlum hrossum eða með hita, inneitrun, blóðsýkingu eða vökvatap.
Bulgarian: Коне
Icelandic: Hross:
Bulgarian: Via Augusta, 302
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Bulgarian: Употребата на продуктите е ограничена до показание, при което гентамицин се счита за ефикасен, въз основа на наличните данни и информация.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur verið takmörkuð við ábendingar þar sem gentamícín er talið áhrifaríkt á grundvelli fyrirliggjandi gagna og upplýsinga.
Bulgarian: В хода на процедурата Дания отбеляза, че оригиналният и генеричните продукти имат различни показания и дозови режими.
Icelandic: Í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu tók Danmörk eftir því að upphafslyfið og samheitalyfin eru með mismunandi ábendingar og skammtaáætlanir.
Bulgarian: Това се дължи основно на бързото бактерицидно действие на гентамицин срещу грам-отрицателни бактерии, за които са налични само ограничени възможности за лечение, на неговата химична стабилност и на комбинираното действие с бета-лактамни антибиотици.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess á gramneikvæðar bakteríur, en val á meðferð gegn þeim er takmarkað, svo og efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Bulgarian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal
Icelandic: 1 VICH GL 43:
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Хърватия
Icelandic: Radnička cesta 4810000 Zagreb Króatíu
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að ábendingarnar í viðauka III væru réttlætanlegar;
Bulgarian: Въпреки това проучванията при лабораторни животни показват доказателства за нефротоксичност за плода.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir á rannsóknarstofum til eiturhrifa á nýru á fósturstigi.
Bulgarian: Предложен е хармонизиран дозов режим за приложение при възрастни коне, който отговаря на желаните ФК/ФД характеристики на зависимия от концентрацията антибиотик и отразява наличните данни при коне.
Icelandic: Lögð er til samræmd skammtaáætlun til notkunar í fullvöxnum hrossum, sem er í samræmi við óskir um PK/PD eiginleika styrksháðs sýklalyfs og endurspeglar fyrirliggjandi upplýsingar um hross.
Bulgarian: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Icelandic: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Bulgarian: Гентамицин не прониква вътреклетъчно или в абсцеси.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Коне
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
Icelandic: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: „Една доза от 6,6 mg/kg тт за интравенозно приложение веднъж дневно в продължение на 35 последователни дни.
Icelandic: „Einfaldur skammtur af 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3-5 daga í röð."
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um að samræma ábendingarnar og skammtaáætlanirnar fyrir viðkomandi lyf og hafa hliðsjón af fyrirliggjandi gögnum og sérstaklega þeim sem varða öryggi markdýranna.
Bulgarian: „За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин".
Icelandic: „Fyrir meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni."
Bulgarian: Гентамицин се елиминира в непроменен вид от бъбреците чрез гломерулна филтрация, което включва 85-95% от дозата.
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Nýrun skilja 85-95% af gentamícín skammtinum út með óbreyttum hætti með gauklasíun.
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
Bulgarian: Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство, което не оказва ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Icelandic: Gentamícín er gram-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf á þröngu rófi sem hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Bulgarian: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
Bulgarian: Гентамицин се разпределя предимно в извънклетъчните течности.
Icelandic: Gentamícín dreifist aðallega með utanfrumuvökvum.
Bulgarian: Коне, декларирани като непредназначени за човешка консумация
Icelandic: Stungulyf, lausn Hross yfirlýst sem ekki ætluð til slátrunar fyrir manneldi.
Bulgarian: Gentacin, injekcinis tirpalas
Icelandic: Stungulyf, lausn
Bulgarian: В продуктовата информация са включени предупредителни изречения и препоръки за безопасно приложение, които отразяват липсата на данни за безопасност при коне и жребчета, за които е предназначен продуктът.
Icelandic: Viðvörunarsetningum og ráðgjöf um notkun hefur verið bætt við upplýsingarnar um lyfið sem endurspegla skort á öryggisupplýsingum um markdýrið hjá hrossum og folöldum.
Bulgarian: Продуктът не е лицензиран за употреба при коне, отглеждани за производство на месо или мляко, предназначени за човешка консумация.
Icelandic: Notkun er óheimil í hrossum til kjöt- eða mjólkurframleiðslu til manneldis.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Icelandic: Gentamícín hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар за всяко отделно животно, като се вземе предвид алтернативното налично лечение.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota vöruna á grundvelli mats dýralæknisins, sem fer með ábyrgðina, á ávinningi og áhættu hjá hverju einstöku hrossi þar sem önnur tiltæk meðferð er höfð til hliðsjónar.
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е отрицателно, когато те се прилагат при жребчета.
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross væri neikvætt fyrir notkun í folöldum.
Bulgarian: Жребчета, телета, сукалчета - през първия месец от живота
Icelandic: Stungulyf, lausn Kálfar, folöld og grísir við eins mánaðar aldur
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на продуктите при жребчета.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir folöld.
Bulgarian: Нефротоксичността е основният риск от гентамицин за видовете животни, който може да възникне в рамките на терапевтичните дози.
Icelandic: Helsta áhætta markdýranna af gentamícíni eru eiturhrif í nýrum sem geta átt sér stað við meðferðarskammta.
Bulgarian: Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einstök tilvik eiturhrifa gentamicin í eyrum.
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително за следното показание:
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvætt fyrir eftirfarandi ábendingar:
Bulgarian: CP-Pharma
Icelandic: CP - Pharma Handelsges.
Bulgarian: Листовка:
Icelandic: Þungun:
Bulgarian: За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин.
Icelandic: Við meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi í hrossum af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni.
Bulgarian: Оценка на ползите
Icelandic: Mat á ávinningi
Bulgarian: N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Bulgarian: Еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета, котки
Icelandic: Dýr af hestaætt ekki ætluð til manneldis, hundar, kettir
Bulgarian: Приема се, че показанията не са уникални за тези два продукта, както и че при другите лицензирани в ЕС инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са одобрени различни дози и опасенията и съображенията се отнасят и за тях.
Icelandic: Það var litið svo á að ábendingarnar væru ekki einstakar fyrir þessi tvö lyf og áhyggjurnar og íhugunarefnin ættu að gilda jafnt um önnur inndælanleg dýralyf með gentamícíni til notkunar í hrossum og heimiluð í Evrópusambandinu með aðra samþykkta skammta.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гентамицин.
Icelandic: Sýklalyf til almennrar verkunar, gentamícín.
Bulgarian: Понастоящем инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са лицензирани в ЕС за лечение на различни показания, включително показания с широк обхват като инфекции на дихателните пътища, стомашно-чревния и урогениталния тракт, причинени от различни целеви патогени.
Icelandic: Eins og er, eru dýralyf á stunguformi, sem innihalda gentamícín, til notkunar í hrossum, leyfð í Evrópusambandinu fyrir meðferð á ýmiss konar ábendingum, þar á meðal víðfeðmum ábendingum eins og sýkingum í öndunarfærum, meltingarvegi og kyn- og þvagfærum, af völdum ýmiss konar sjúkdómsvalda.
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценз за употреба
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
Bulgarian: Препоръчва се и терапевтично наблюдение на концентрацията на гентамицин в кръвта, тъй като е известно, че върховите и минимални плазмени концентрации на гентамицин варират при отделните животни.
Icelandic: Einnig er mælt með læknisfræðilegu blóðeftirliti á gentamícínstyrk vegna þekktra frávika í dýrum í hámarki og lágmarki gentamícínsstyrk í plasma.
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Bulgarian: 30 таблетки
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
Bulgarian: NC = не е изчислено
Icelandic: NC = Ekki reiknað
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
Icelandic: Samanburður við pöruð gögn eftir fæðingu, n
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
Bulgarian: EU/1/15/1061/002
Icelandic: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Bulgarian: PC: {номер}
Icelandic: PC: {númer}
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
Icelandic: Upplýsingar koma fram sem meðalgildi (%CV).
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.