FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Systemische allergische/ pseudoallergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie.
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
German: Cetrorelix darf bei Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Цетрореликс е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:/EXP".
German: • Das OHSS kann stark ausgeprägt sein, mit deutlich vergrößerten Eierstöcken, verringerter Harnproduktion, Gewichtszunahme, Atembeschwerden oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch oder Brustkorb.
Bulgarian: Синдромът СОХС може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош.
German: • wenn Sie allergisch gegen Cetrorelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към цетрореликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: • LHRH kontrolliert ein weiteres Hormon, das LH (Luteinisierendes Hormon) genannt wird.
Bulgarian: LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
German: Packen Sie die Nadel mit der grauen Markierung aus.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата със сива маркировка.
German: - Vor der Anwendung dieses Arzneimittels lesen Sie bitte diese Hinweise vollständig durch.
Bulgarian: - Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички инструкции.
German: Cetrorelix hemmt dosisabhängig die Ausschüttung von LH und FSH aus der Hypophyse.
Bulgarian: В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
German: Sind die Eizellen für eine Entnahme bereit, erhalten Sie ein anderes Arzneimittel, um den Eisprung auszulösen (Ovulationsinduktion).
Bulgarian: Когато яйцеклетките Ви са готови за събиране, ще Ви бъде дадено друго лекарство, което ще ги освободи (индукция на овулацията).
German: • Sie beginnen am Tag 1 Ihres Behandlungszyklus mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels.
Bulgarian: Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung oder Pruritus).
Bulgarian: Локални реакции на мястото на приложение (напр. еритема, оток и сърбеж).
German: Ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II) kann auftreten und muss in diesem Zusammenhang als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Може да се развие лека до умерена форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява съществен риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4.4)
German: Cetrotide wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Eierstöcke zu einer vermehrten Entwicklung und Freisetzung von Eizellen anregen.
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците Ви да произвеждат повече яйцеклетки, готови за освобождаване.
German: Reinigung der Injektionsstelle
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
German: Art der Anwendung Cetrotide wird subkutan in die untere Bauchdecke injiziert.
Bulgarian: Начин на приложение Cetrotide е предназначен за подкожно инжектиране в долната част на коремната стена.
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur annehmen können.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде оставен да достигне стайна температура преди инжектиране.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
German: Während oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel kann es zu einem OHSS kommen.
Bulgarian: Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС.
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur angenommen haben.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране.
German: Pulver Mannitol
Bulgarian: Прах Манитол
German: Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
German: Anwendung von Cetrotide zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: - eine Nadel mit grauer Markierung - zur Injektion des Arzneimittels in Ihren Bauch.
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die gelbe Nadel auf.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя на жълтата игла.
German: Wie wirkt Cetrotide?
Bulgarian: Как действа Cetrotide
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Bulgarian: След реконституиране, да се използва веднага.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel der Durchstechflasche - Darunter befindet sich ein Gummistopfen - belassen Sie diesen in der Durchstechflasche.
Bulgarian: Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона.
German: STAND DER INFORMATION {TT.MM.JJJJ}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
German: Cetrotide darf nur in dem mitgelieferten Lösungsmittel unter vorsichtiger, kreisender Bewegung aufgelöst werden.
Bulgarian: Cetrotide трябва да се реконституира само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
German: Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно приложение с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
German: Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
German: Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Cetrotide
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
German: Diese befindet sich vorzugsweise im Bereich des Bauchnabels.
Bulgarian: За предпочитане е около пъпа.
German: Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden.
Bulgarian: Средният краен елиминационен полуживот след интравенозно или подкожно приложение е съответно около 12 или 30 часа, съответстващ на ефекта на процесите на абсорбция на мястото на инжектиране.
German: • Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion.
Bulgarian: Пациентки с тежка форма на бъбречно увреждане.
German: Bei einer Dosierung von 0,25 mg pro Injektion wird die Wirkung von Cetrorelix durch wiederholte Injektionen alle 24 Stunden aufrechterhalten.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dieses kann durch die anderen Arzneimittel ausgelöst werden, die Sie zur Stimulation Ihrer Eierstöcke anwenden.
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
German: Was ist Cetrotide?
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
German: Nehmen Sie die andere Hand und bilden Sie damit behutsam eine Hautfalte an der Stelle, wo Sie injizieren möchten.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
German: Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
German: Einstich in die Haut
Bulgarian: Пробождане на кожата
German: WIE MUSS CETROTIDE ZUBEREITET UND INJIZIERT WERDEN?
Bulgarian: Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide
German: Mischen des Pulvers und Wassers zur Zubereitung Ihres Arzneimittels
Bulgarian: Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
German: Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
Bulgarian: В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer Fertigspritze.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cetrotide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
Bulgarian: извадете бавно сивата игла под същия ъгъл
German: Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
German: Heftiges Schütteln mit Bildung von Luftblasen ist zu vermeiden.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
German: Entsorgung
Bulgarian: Елиминиране
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Entleeren Sie das Arzneimittel in den Ausguss eines Waschbeckens und fahren Sie fort, wie in Schritt 6 nachfolgend beschrieben.
Bulgarian: изхвърлете лекарството в мивката и следвайте точка 6 по-долу
German: - In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das Pulver und das sterile Wasser (Lösungsmittel)
Bulgarian: В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie von diesem Arzneimittel mehr injiziert haben, als Sie sollten.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
German: Mischen des Pulvers und des Wassers in der Durchstechflasche Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche sorgfältig fest und bewegen Sie sie vorsichtig, um das Pulver und das Wasser zusammenzumischen.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
German: • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Cetrotide enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix".
Bulgarian: Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
German: Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Bulgarian: (Вижте следващата точка „Каква доза да използвате").
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Bulgarian: Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Bulgarian: Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Bulgarian: Предозирането при хора може да доведе до удължаване на действието на лекарствения продукт, но е малко вероятно да доведе до проява на остри токсични ефекти.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, auf eine saubere Fläche: - eine Durchstechflasche mit Pulver.
Bulgarian: Поставете на чиста повърхност всичко, което Ви е необходимо:
German: Angeborene Fehlbildungen
Bulgarian: Вродени аномалии
German: Dosierung von Cetrotide
Bulgarian: Други лекарства и Cetrotide
German: Erkrankungen des Immunsystems
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
German: Diese Reaktion tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
German: Wie ist Cetrotide anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Bulgarian: Подкожното приложение на единични дози (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика.
German: Lebererkrankung
Bulgarian: Бъбречно заболяване
German: Falls Sie Cetrotide über mehr als einen Zyklus anwenden müssen, wird Ihr Arzt Nutzen und Risiken für Sie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от един цикъл.
German: Verabreichung am Abend
Bulgarian: Извършване на приложението вечер
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):
German: • Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B. Rötung, Juckreiz oder Schwellung.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Bulgarian: Честота и начин на приложение
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
German: Ferkel Behandlung einzelner Tiere.
Bulgarian: Индивидуално лечение на животните.
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.