FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne sesajte, žvečite ali drobite.
Swedish: - Abnormiteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi.
Slovenian: Nepravilnosti ezofagusa, ki upočasnjujejo praznjenje, kot sta zožitev ali ahalazija ezofagusa.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ibandronic acid Sandoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic acid Sandoz Hur du använder Ibandronic acid Sandoz Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Možni neželeni učinki
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event):
Swedish: Atypiska femurfrakturer
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Swedish: Försiktighet tillråds när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda ämnena kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju difosfonatov z aminoglikozidi je potrebna previdnost, ker lahko obe učinkovini znižata koncentracijo kalcija v serumu za daljše obdobje.
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar från den övre delen av mag-tarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
Slovenian: Preveliko peroralno odmerjanje pa lahko povzroči neželene dogodke v zgornjem gastrointestinalnem traktu, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Swedish: Detta på grund av att både NSAID-preparat och Ibandronic acid Sandoz kan irritera magsäcken och tarmen
Slovenian: To je zato, ker lahko oboji, NSAID in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz dražijo želodec in črevesje.
Swedish: Intag av magsyrasänkande läkemedel, som t.ex. cimetidin och ranitidin, kan förstärka effekten av Ibandronic acid Sandoz något.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki zmanjšajo želodčno kislino, kot so cimetidin in ranitidin, lahko učinke zdravila Ibandronska kislina Sandoz rahlo poveča.
Swedish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland och
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grčija in
Swedish: Det finns också vissa andra läkemedel som påverkar effekten av Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Ibandronska kislina Sandoz.
Swedish: Azotemi (uremi)
Slovenian: Bolezni sečil azotaemija (uremija)
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol 4000
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat makrogol 4000 hipromeloza titanov dioksid
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Slovenian: Če opazite kateri koli naslednji resni neželeni učinek, ki lahko zahteva nujno zdravstveno oskrbo, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom:
Swedish: I vissa fall har inflammationen inte gått tillbaka förrän ibandronatsyran har satts ut.
Slovenian: V nekaterih primerih se dogodki niso pomirili do ukinitve ibandronske kisline.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
Slovenian: Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) placebo n = 277
Swedish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija
Swedish: • om du har problem att svälja eller matsmätningsproblem
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavo,
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen metabolism.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča skozi ledvice in ni izpostavljena nobeni biološki transformaciji.
Swedish: Dosen behöver dock inte justeras vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s H2-antagonisti ali zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovenian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland och
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija in
Swedish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland och
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija in
Swedish: Grunden för deras selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet till benmineral.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kostno tkivo temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Slovenian: Podatki o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah so nezadostni.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Swedish: Dock rekommenderas, i enlighet med klinisk utvärdering av den individuella patienten, att njurfunktion, serumkalcium, -fosfat och -magnesium övervakas hos patienter som behandlas med ibandronatsyra.
Slovenian: Kljub temu je pri bolnikih, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, priporočljivo, glede na klinično oceno posameznega bolnika, nadzirati njihovo ledvično funkcijo, kalcij v serumu ter fosfate in magnezij.
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID-preparat
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Voda je edina tekočina, ki jo lahko bolnik zaužije z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljusti (ONJ) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ibandronatsyra ska inte användas vid amning.
Slovenian: Ibandronske kisline se ne sme uporabljati med dojenjem.
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknan de sjukdom, sjukdomskänsla, smärta
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje, bolečina
Swedish: Detta förhindrar att skelettet blir skörare.
Slovenian: To pomaga preprečiti šibkost kosti.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete Bele okrogle bikonveksne tablete
Swedish: Hypokalcemi
Slovenian: Hipokalciemija
Swedish: Det finns ingen specifik information om överdosering med ibandronatsyra tillgänglig.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z ibandronsko kislino ni posebnih priporočil.
Swedish: Episoder med ögoninflammation, såsom uveit, episklerit och sklerit har rapporterats för ibanodronatsyra.
Slovenian: Z uporabo ibandronske kisline so poročali o primerih vnetja oči kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: • allvarliga hudbiverkningar.
Slovenian: • hudi neželeni učinki na koži.
Swedish: • Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Slovenian: • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå en tandundersökning innan behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz opravite zobozdravstveni pregled.
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
Slovenian: • vztrajajoča bolečina in vnetje v očesu,
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i faeces.
Slovenian: Neabsorbirani delež ibandronske kisline se izloči nespremenjen s fecesom.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Slovenian: Jetrna okvara (glejte poglavje 4.2)
Swedish: • Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller naproxen, d.v.s. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller så kallade NSAID-preparat.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana »NSAID«, kot staibuprofen ali naproksen.
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Slovenian: morebitno smrtno nevarno alergijsko reakcijo;
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba odložiti začetek zdravljenja ali začetek novega cikla zdravljenja.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic acid Sandoz påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz je hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov treba učinkovito zdraviti.
Swedish: Vanliga (kan förkomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Slovenian: Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Ibandronic acid Sandoz hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Swedish: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Slovenian: Bolezni prebavil ezofagitis, bolečina v trebuhu, dispepsija, navzea krvavitev, razjeda na dvanajstniku, gastritis, disfagija, suha usta
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra för patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro za ibandronsko kislino ni farmakokinetičnih podatkov.
Swedish: Atypiska subtrokanteriska och diafysala femurfrakturer†
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva atipični subtrohanterni in diafizealni stegneničnih zlomi†
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre magtarmkanalen efter oral administrering.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Swedish: (tolvfingertarmen) som blöder eller på att macksäcken är inflammerad (gastrit)
Slovenian: (dvanajstniku) ali vnetja želodca (gastritis).
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyra-tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Slovenian: Ko so tablete ibandronske kisline dali 2 uri po standardnem obroku, se je biološka uporabnost zmanjšala za 75 %.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får oral behandling med bisfosfonater.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili neželeni dogodki hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko pa so bili povezani s krvavitvijo ali spremljajočo zožitvijo ali perforacijo ezofagusa.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)
Swedish: Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoka, vključno s smrtnimi primeri.
Swedish: Det kan hända att din läkaretar blodprover regelbundet medan du använder Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi.
Swedish: En tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Swedish: Reproduktionstoxicitet:
Slovenian: Vplivi na sposobnost za razmnoževanje:
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz tablete se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Swedish: Hur du använder Ibandronic acid Sandoz
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som tidigare inlagrats i skelettet.
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömningen av patientens risk att utveckla ONJ: Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti (ONJ) je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Swedish: Tabell 1 Läkemedelsebiverkningar rapporterade för oral behandling med ibandronatsyra
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri peroralnem dajanju ibandronske kisline
Swedish: Använd före utgångsdatumet som anges på kartongen efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Swedish: • Vänta minst 30 minuter efter det att du tagit din tablett.
Slovenian: • Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Za vezavo ibandronske kisline je treba zaužiti mleko ali antacide.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena tableta enkrat dnevno.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Slovenian: Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
Swedish: Patienten får inte heller ligga ned på en timme efter att ha tagit tabletten.
Slovenian: Eno uro po tem bolnik ne sme ležati.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Slovenian: Zaradi tega je izgubljanje kostne mase manjše.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Slovenian: Zmanjšano izgubljanje kostnine pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz används för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Swedish: Den 26 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Sandoz som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. julija 2011.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ska tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten) medan patienten står eller sitter upp.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode; tableta se ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ibandronic Acid Sandoz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic Acid Sandoz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz ?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ibandronic Acid Sandoz används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronatsyra
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronska kislina
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz izda dovoljenje za promet.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Sandoz?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz?
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Swedish: Referensläkemedlet för Ibandronic Acid Sandoz är Bondronat.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo Bondronat.
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Sandoz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Sandoz: