FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met raloxifeen vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifeen en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met raloxifeen behandelde patiënten significant minder hypolipidaemische behandelingen geïnitieerd.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige klinische bijwerking in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies met raloxifeen bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifeenbehandeling ontvingen, werden benigne endometriumpoliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen niet significant bij patiënten die deelnamen aan het osteoporosebehandelingsonderzoek.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Het merendeel van een dosis raloxifeen en glucuronidemetabolieten wordt binnen 5 dagen uitgescheiden en hoofdzakelijk teruggevonden in de feces, met minder dan 6 % uitgescheiden in de urine.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen.
Czech: • Žlučové kameny
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met raloxifeen en calcium of een placebo met calcium supplement.
Czech: postmenopauzálních žen, kterým byl podáván raloxifen a kalcium nebo placebo a kalcium.
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifeen 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Czech: (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Dutch: Raloxifeen wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil.
Dutch: Zeer vaak: Toegenomen bloeddruk a a Term(en) geïncludeerd op basis van postmarketingervaring.
Czech: a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifeenplasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Dutch: Raloxifeen Teva heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegers.
Czech: Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie).
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Raloxifen Teva obsahuje
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Dutch: Raloxifeen kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor raloxifeen en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Dutch: Colloïdaal siliciumanhydraat Microkristallijne cellulose, gesilicifieerd
Czech: Mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná Potah tablety:
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Časté (vyskytují se u 1 osoby z 10):
Dutch: Na de overgang bootst Raloxifeen Teva sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Dutch: Raloxifeen veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsmede van de totale hoeveelheid lichaams-mineraalmassa vergeleken met placebo.
Czech: Raloxifen ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Dutch: Zo is raloxifeen ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge populatie en/of met vertebrale fracturen, ongeacht de BMD.
Czech: bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Dutch: Totdat de veiligheid en effectiviteit nader zijn bepaald bij patiënten met leverinsufficiëntie, wordt het gebruik van raloxifeen in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Czech: Užití raloxifenu u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení.
Dutch: Er was geen verschil tussen met raloxifeen en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Dutch: Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Dutch: Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Raloxifeen Teva bij vrouwen met deze ziekte.
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje raloxifeni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Czech: Bolesti hlavy včetně migrény • Křeče dolních končetin.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
Dutch: • Opvliegers (vaatverwijding).
Czech: • Návaly (vasodilatace).
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerkingen in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met raloxifeen behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Czech: 10,7 % z 581 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 584 pacientek na placebu.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Dutch: Raloxifeen stimuleert borstweefsel niet.
Czech: Raloxifen nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifeen in placebogecontroleerde klinische trials met raloxifeen bij osteoporose.
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose).
Czech: Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Dutch: Raloxifene Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Raloxifene Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Dutch: Hoe is Raloxifene Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Raloxifene Teva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Dutch: EU-nummer
Czech: Čislo EU
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
Czech: Informace pro zdravotníky
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím