FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este ensaio consistiu num período de inclusão de 12 semanas com introdução e titulação de insulina glargina e num período de tratamento de 24 semanas durante o qual os doentes foram tratados com lixisenatido ou com placebo em associação com insulina glargina e metformina, com ou sem tiazolidinadionas.
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελείτο από μια δοκιμαστική περίοδο 12 εβδομάδων με εισαγωγή και τιτλοποίηση της ινσουλίνης glargine και μια περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν είτε λιξισενατίδη είτε placebo σε συνδυασμό με ινσουλίνη glargine και μετφορμίνη με ή χωρίς θειαζολιδινεδιόνες.
Portuguese: As figuras seguintes mostram como a janela de ativação no botão de injeção da sua caneta muda após a ativação.
Greek: Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Lixisenatido deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento com outros medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal, de uma monitorização clínica apertada ou que tenham uma janela terapêutica estreita.
Greek: Η λιξισενατίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 22,4 meses no grupo lixisenatido e de 23,3 meses no grupo placebo, e a duração média do follow-up do estudo foi de 25,8 e 25,7 meses, respectivamente.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπευτικής αντιμετώπισης ήταν 22,4 μήνες στην ομάδα λιξισενατίδης και 23,3 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης («follow-up») της μελέτης ήταν 25,8 και 25,7 μήνες, αντίστοιχα.
Portuguese: Se parar de utilizar Lyxumia
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia
Portuguese: • A dose inicial é de 10 microgramas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias - injetadas utilizando a caneta verde.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 10 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες - για τη χορήγηση θα χρησιμοποιηθεί η πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Quando administrado uma vez ao dia, o lixisenatido melhora o controlo glicémico por efeito imediato e sustentado de redução das concentrações de glucose pós-prandial e em jejum em doentes com diabetes tipo 2.
Greek: Όταν η λιξισενατίδη χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas possivelmente associadas ao lixisenatido (tais como reação anafilática, angioedema e urticária) em 0,4% dos doentes tratados com lixisenatido, enquanto reações alérgicas possivelmente associadas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, δυνητικά σχετιζόμενες με τη λιξισενατίδη (όπως αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα και κνίδωση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ενώ αλλεργικές αντιδράσεις ενδεχομένως σχετιζόμενες με το placebo παρουσιάστηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 0,1% των ασθενών κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Portuguese: Demasiado Lyxumia pode fazê-lo sentir-se doente ou ficar doente.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση Lyxumia μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιαθεσία ή να είστε αδιάθετος(η).
Portuguese: O tmax do ramipril e do ramiprilato atrasaram aproximadamente 2,5 horas.
Greek: Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: O tmax da digoxina sofreu um atraso de 1,5 hora e a Cmax diminuiu
Greek: Η tmax της διγοξίνης παρουσίασε καθυστέρηση κατά 1,5 ώρα και η Cmax μειώθηκε κατά 26%.
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções de forma a evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Portuguese: Lyxumia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Greek: Το Lyxumia δε συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 32,2% dos doentes que tinham título de anticorpos positivo apresentavam uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação e, no final do período total de 76 semanas de tratamento, 44,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação.
Greek: Στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, ποσοστό 32,2% των ασθενών που είχαν εμφανίσει θετικό τίτλο αντισωμάτων είχαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης και στο τέλος της συνολικής περιόδου αγωγής των 76 εβδομάδων, ποσοστό 44,7% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης.
Portuguese: Após administração concomitante de 20 mcg de lixisenatido e 0,25 mg de digoxina no equilíbrio, a AUC da digoxina não foi afetada.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 0,25 mg διγοξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η τιμή AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Portuguese: Alteração média (SE) de lixisenatido versus 95% IC
Greek: Μέση διαφορά LS (SE) της λιξισενατίδης έναντι 95% CI
Portuguese: A alteração do peso corporal de -0,38 kg até -1,80 kg, relativamente aos valores iniciais, foi também observada em doentes do grupo de lixisenatido tratados com uma dose estável de insulina basal, em monoterapia ou em associação com metformina ou uma sulfonilureia.
Greek: Η μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε εύρος που κυμάνθηκε από -0,38 kg έως1,80 kg παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με λιξισενατίδη που ελάμβαναν σταθερή δόση βασικής ινσουλίνης μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Portuguese: Mantenha o botão de injeção carregado e conte devagar até 5 para retirar as últimas gotas.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 προκειμένου να απομακρυνθούν οι τελευταίες σταγόνες.
Portuguese: A sua utilização não está recomendada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente relevantes, pelo que não é necessário um ajuste de dose da atorvastatina quando administrada concomitantemente com lixisenatido.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές και γι' αυτό δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral 1 ou 4 horas após o lixisenatido não afetou a AUC e o t1/2 do etinilestradiol e do levonorgestrel, enquanto a Cmax do etinilestradiol diminuiu 52% e 39%, respetivamente e a Cmax do levonorgestrel diminuiu 46% e 20%, respetivamente, e o tmax mediano sofreu um atraso de 1 a 3 horas.
Greek: Η χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού, 1 ώρα ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση λιξισενατίδης, δεν επηρέασε τις τιμές AUC και t1/2 της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης, αλλά προκάλεσε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 52% και 39%, αντίστοιχα, ενώ η Cmax της λεβονοργεστρέλης μειώθηκε κατά 46% και 20%, αντίστοιχα και η μέση tmax εμφάνισε καθυστέρηση κατά 1-3 ώρες.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml (14 doses) 2 canetas pré-cheias de 3 ml (2x14 doses) 6 canetas pré-cheias de 3 ml (6x14 doses)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις) 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (2x14 δόσεις) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (6x14 δόσεις)
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas que ocorreram com uma incidência >5%, caso a frequência tenha sido superior entre os doentes tratados com Lyxumia em relação aos doentes tratados com todos os comparadores.
Greek: Στον πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με συχνότητα >5%, εάν η συχνότητα ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι των ασθενών που έλαβαν όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Portuguese: Lixisenatido proporcionou melhorias significativas na HbA1c (alteração -0,64% comparado com placebo; 95% CI: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), a partir da linha basal média de HbA1c de 8,0%.
Greek: Η λιξισενατίδη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη HbA1c (-0,64% μεταβολή συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο· 95% CI: -0,810% έως -0,464%· p<0,0001), από μια μέση αρχική μέτρηση της HbA1c του 8,0%.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal, pelo que não se recomenda a utilização de lixisenatido nestas populações (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση της λιξισενατίδης σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: O recetor do GLP-1 é o alvo do GLP-1 natural, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina de forma dependente da glucose a partir das células beta pancreáticas.
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Portuguese: Demonstrou-se haver recuperação da secreção de insulina de primeira fase e a melhoria da secreção de insulina de segunda fase em resposta a um bólus intravenoso de glucose em doentes com diabetes tipo 2 (n=20) após uma dose única de Lyxumia.
Greek: Αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας ενδοφλέβιας χορήγησης bolus γλυκόζης καταδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=20) μετά από εφάπαξ δόση Lyxumia.
Portuguese: Injetar Lyxumia na pele (por via subcutânea) da zona do estômago (abdómen), da parte superior da perna (coxa) ou da parte superior do braço.
Greek: Χορηγήστε το Lyxumia με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στο βραχίονα.
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos machos expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e de aleitamento, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε στους άρρενες αρουραίους που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις λιξισενατίδης κατά την τελευταία φάση της κύησης και το θηλασμό, με ελαφρώς αυξημένη θνητότητα που παρατηρήθηκε στους απογόνους.
Portuguese: • Não use Lyxumia após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem exterior.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Portuguese: O tratamento com Lyxumia em associação com metformina e/ou uma sulfonilureia alterou de forma sustentada o peso corporal, relativamente aos valores iniciais, em todos os ensaios controlados, de1,76 kg até -2,96 kg no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
Greek: Η αγωγή με Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, σε εύρος που κυμάνθηκε από -1,76 kg έως -2,96 kg στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Portuguese: Clique
Greek: κλικ
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Portuguese: Use sempre uma agulha nova em cada injeção.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Portuguese: Após a ativação da caneta:
Greek: Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Portuguese: Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para proteger da luz.
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A incidência de náuseas foi de 24,5% no grupo de lixisenatido em comparação com 35,1% no grupo do exenatido duas vezes ao dia e a incidência de hipoglicemia sintomática com o lixisenatido foi de 2,5% durante o período principal de tratamento de 24 semanas, em comparação com 7,9% no grupo do exenatido.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης της ναυτίας ήταν 24,5% στην ομάδα της λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 35,1% στην ομάδα της εξενατίδης, χορηγούμενη 2 φορές ημερησίως και η συχνότητα της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με τη λιξισενατίδη ήταν 2,5% κατά τη διάρκεια της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με 7,9% στην ομάδα εξενατίδης.
Portuguese: Além disso, ocorreu hipoglicemia (quando se utilizou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e /ou uma insulina basal) e cefaleias.
Greek: Επιπρόσθετα, παρουσιάστηκε υπογλυκαιμία (όταν το Lyxumia χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη) και κεφαλαλγία.
Portuguese: Após cada utilização, deve eliminar a agulha num contentor apropriado, de acordo com as recomendações locais.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε χρήση, σε έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ακολουθώντας τις κατά τόπους συστάσεις .
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Greek: Συσκευασίες με 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση Lyxumia, μπορείτε να τη χορηγήσετε εντός της ώρας πριν από το επόμενό σας γεύμα.
Portuguese: A janela permanece branca após a ativação.
Greek: Το παράθυρο μετά την ενεργοποίηση παραμένει λευκό.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico acerca de como eliminar objetos cortantes.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη των αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: Não se usaram sulfonilureias ou glinidas com insulina basal como terapêutica de suporte.
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Portuguese: Passo 2 Coloque uma agulha e retire-lhe as tampas
Greek: 2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Portuguese: Lyxumia contém a substância ativa lixisenatido.
Greek: Το Lyxumia περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Portuguese: Outras informações importantes sobre a utilização das canetas pré-cheias Existem mais informações sobre como utilizar as canetas nas "Instruções de Utilização".
Greek: Στις «Οδηγίες Χρήσης» παρατίθενται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Retire as tampas exterior e interior da agulha.
Greek: Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Portuguese: As formulações gastrorresistentes que contenham substâncias sensíveis à degradação gástrica devem ser administradas 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Antes da primeira utilização:
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση
Portuguese: Aprender a utilizar as canetas pré-cheias
Greek: Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Portuguese: Como utilizar Lyxumia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Portuguese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Greek: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos sobre a fertilidade.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, foram seguidos poucos doentes com anticorpos positivos no que respeita ao seu título; a percentagem diminuiu para aproximadamente 90% no prazo de 3 meses e para 30% aos 6 meses ou posteriormente.
Greek: Το ποσοστό μειώθηκε κατά 90% περίπου εντός 3 μηνών και 30% μετά από 6 μήνες ή αργότερα.
Portuguese: • Pode limpar a parte exterior da sua caneta Lyxumia com um pano húmido.
Greek: • Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.
Portuguese: • Utilize sempre a caneta conforme descrito nas "Instruções de Utilização".
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
Greek: Η ελάττωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης πρέπει να ληφθεί υπόψη για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Após administração concomitante de 25 mg de varfarina com dosagem repetida de 20 mcg de lixisenatido, não houve qualquer efeito sobre a AUC ou o INR (Razão Normalizada Internacional), enquanto a Cmax diminuiu 19% e o tmax sofreu um atraso de 7 horas.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mcg λιξισενατίδης, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές ΑUC ή INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 19% και εμφάνισε καθυστέρηση η tmax κατά 7 ώρες.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir contaminações e potenciais bloqueios da agulha.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης και ενδεχόμενης απόφραξης της βελόνας.
Portuguese: O tratamento com Lyxumia reduziu a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste de forma estatisticamente superior ao placebo, qualquer que fosse o tratamento de base.
Greek: Η αγωγή με το Lyxumia κατέληξε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών μετά από το γεύμα ελέγχου, στατιστικά ανώτερες έναντι του placebo, ανεξάρτητα από το είδος της αγωγής.
Portuguese: A injeção é administrada uma vez ao dia, durante a hora anterior a qualquer refeição do dia.
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram na sua maioria ligeiros e normalmente passam com o tempo.
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και συνήθως υποχωρούσαν με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Ramipril
Greek: Ραμιπρίλη
Portuguese: Quando administrado 1 ou 4 horas após 10 mcg de lixisenatido, a Cmax do paracetamol diminuiu 29% e 31%, respetivamente, e o tmax mediano sofreu um atraso de 2,0 e 1,75 horas, respetivamente.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1 ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 29% και 31%, αντίστοιχα ενώ η μέση tmax καθυστέρησε κατά 2 και 1,75 ώρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Não existem dados adequados resultantes da utilização de Lyxumia em mulheres grávidas.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Lyxumia e com uma sulfonilureia ou uma insulina basal podem apresentar risco acrescido de hipoglicemia.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Lyxumia μαζί με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Doentes (%) que atingem HbA1c <7,0%
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3
Portuguese: • Cada caneta Lyxumia contém 14 doses pré-definidas.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας Lyxumia περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
Portuguese: Sulfonilureia como terapêutica de base com ou sem metformina
Greek: Σουλφονυλουρία ως είδος αγωγής με ή χωρίς μετφορμίνη
Portuguese: Dose de manutenção: no Dia 15 é iniciada uma dose fixa de manutenção de 20 mcg de lixisenatido uma vez ao dia.
Greek: Δόση συντήρησης: Μια σταθερή δόση συντήρησης των 20 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως αρχίζει από τη 15η ημέρα.
Portuguese: Após administração concomitante de 20 mcg de lixisenatido e 5 mg de ramipril durante 6 dias, a AUC do ramipril aumentou 21%, enquanto a Cmax diminuiu 63%.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 5 mg ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια 6 ημερών, η τιμή AUC της ραμιπρίλης αυξήθηκε κατά 21% ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 63%.
Portuguese: Antes da ativação da caneta:
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, principalmente taquicardia (0,8% vs <0,1%) e palpitações (1,5% vs 0,8%) nos doentes tratados com lixisenatido em comparação com os doentes tratados com placebo.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες, ειδικότερα ταχυκαρδία (0,8% έναντι <0,1%) και αίσθημα παλμών (1,5% έναντι 0,8%) αναφέρθηκαν σε ασθενείς με λιξισενατίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Portuguese: Cartucho de vidro tipo I com êmbolo de borracha (bromobutilo) e cápsula flangeada (alumínio) com discos de selagem laminados inseridos (borracha de bromobutilo do lado interior e poli-isopreno do lado exterior).
Greek: Γυάλινο φυσίγγιο, τύπου I με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτυλίου), στεγανοποιημένα πώματα (αλουμινίου) με ενσωματωμένους στεγανοποιημένους δίσκους σφράγισης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο στην εσωτερική επιφάνεια και πολυϊσοπρένιο στην εξωτερική επιφάνεια).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 1000 mg de paracetamol, a AUC e o t1/2 do paracetamol mantiveram-se inalterados, qualquer que fosse a altura da sua administração (antes ou após a injeção de lixisenatido).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης σε μία εφάπαξ δόση, οι τιμές AUC και t½ της παρακεταμόλης παρέμειναν αμετάβλητες, ανεξάρτητα από την ώρα χορήγησής τους (πριν ή μετά από τη χορήγηση λιξισενατίδης).
Portuguese: Secção 4 - PASSAR PARA A CANETA ROXA Utilização completa da caneta verde de 10 microgramas
Greek: 4η ενότητα - ΜΕΤΑΒΑΣΗ ΣΤΗ ΒΥΣΣΙΝΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ Ολοκληρωμένη χρήση της πράσινης συσκευής τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων
Portuguese: Coloque a tampa exterior da agulha numa superfície plana.
Greek: Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια λεία επιφάνεια.
Portuguese: • Controlo glicémico
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia verde.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.