FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povolenie na výrobu bolo preto na výrobnom mieste stiahnuté.
Lithuanian: Dėl šios priežasties panaikinta gamybos vietos licencija.
Slovak: Keďže MACI je liek na inovatívnu liečbu, preskúmanie uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), ktoré následne schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, jo peržiūrą atliko Pažangiosios terapijos komitetas (CAT), o vėliau patvirtino Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa používa na opravu porúch chrupavky na zakončeniach kostí kolenného kĺbu.
Lithuanian: MACI - tai implantas, kuriuo taisomi kelio sąnario kaulų galuose esantys kremzlės defektai.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí už začali liečbu (t.
Lithuanian: • Dėl pacientų, kurių gydymas jau pradėtas (t.
Slovak: MACI je liek na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt tkanivového inžinierstva.
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list, ktorý ich informuje o zatvorení výrobného miesta a žiada, aby držiteľa povolenia na uvedenie na trh informovali o tých pacientoch, ktorí si prajú liečbu dokončiť.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams nusiųstas laiškas, kuriuo jie informuoti apie gamybos vietos uždarymą ir kuriame prašoma rinkodaros leidimo turėtojui pranešti apie pacientus, kurie norėtų užbaigti gydymą.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov, pričom bezpečnosť a účinnosť lieku MACI sa nezmenili.
Lithuanian: Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių, MACI saugumas ir veiksmingumas nepasikeitė.
Slovak: Európska agentúra pre lieky spolupracuje s držiteľom povolenia na uvedenie na trh od júna 2014, aby sa zabezpečilo, že pacienti, ktorí už začali liečebný postup, budú môcť liečbu dokončiť.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bendradarbiavo su rinkodaros leidimo turėtoju, siekdama užtikrinti, kad būtų galima užbaigti pacientų, kurių gydymo procedūra jau pradėta, gydymą.
Slovak: Liek bol následne posúdený Európskou agentúrou pre lieky, aby bolo dodržané nariadenie EÚ o inovatívnej liečbe, ktoré vyžaduje, aby každá inovatívna liečba v členských štátoch EÚ podliehala posúdeniu agentúrou, aby mohlo byť získané povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ; toto povolenie bolo získané v roku 2013.
Lithuanian: Vėliau, dalyvaujant Europos vaistų agentūrai, MACI buvo įvertintas ir nuspręsta, kad jis atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą (jis suteiktas 2013 m.).
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti
Slovak: Dňa 5. septembra 2014 držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek MACI na inovatívnu liečbu (charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici) zatvoril v EÚ výrobné miesto pre tento liek, ktoré sa nachádza v Dánsku.
Lithuanian: pažangiosios terapijos vaisto MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) rinkodaros leidimo turėtojas uždarė Danijoje esančią šio vaisto ES gamybos vietą.
Slovak: Noví pacienti majú byť liečení vhodnou alternatívou a chirurgovia nemajú objednávať nové súpravy na biopsiu pre MACI.
Lithuanian: • Naujus pacientus reikia gydyti kitais tinkamais vaistais, o chirurgai neturėtų užsakinėti naujų MACI biopsijos rinkinių.
Slovak: Zavedenie opatrení pre existujúcich pacientov na dokončenie liečby
Lithuanian: Bendrovė pasirūpino, kad būtų užbaigtas esamų pacientų gydymas
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
Lithuanian: • Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių ir tai nesusiję su jokiais MACI saugumo ir veiksmingumo pokyčiais.
Slovak: MACI je na trhu od roku 1998 v jednotlivých krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: MACI buvo prekiaujama nuo 1998 m.
Slovak: Pacientov, ktorí už začali liečbu (t.
Lithuanian: • Pacientai, kurių gydymas jau pradėtas (t. y.
Slovak: Na základe návrhu stanoviska prijatého výborom CAT výbor CHMP prijal 25. septembra 2014 záverečné stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre MACI, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. CHMP priėmė galutinę nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimą, kol ES bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Slovak: Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą, rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta išsaugoti visus likusius dar nepanaudotus biopsijos mėginius galimam vėlesniam gydymui MACI, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nenori užbaigti gydymo MACI.
Slovak: Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą ir kadangi, vadovaujantis ES teisės aktais1,vaistai, kurių rinkodaros leidimai yra suteikti, turi turėti įregistruotą gamybos vietą, 2014 m.
Slovak: Telefónne číslo:
Lithuanian: Puslapis 2/2
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), turėjo būti informuoti apie šį uždarymą ir su gydančiu chirurgu aptarę, kaip bus pasirūpinta, kad jų gydymas
Slovak: Chirurgovia a nemocnice, ktorí používali liek MACI, boli v júni 2014 informovaní o plánovanom zatvorení výrobného miesta v EÚ pre MACI.
Lithuanian: • Chirurgai ir ligoninės, kurie naudoja MACI, 2014 m.
Slovak: Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Lithuanian: MACI neprieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES nebus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Lithuanian: Gamybos vieta jau uždaryta ir MACI nebus prieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES bus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Slovak: Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
Lithuanian: • MACI gamybos vieta Europos Sąjungoje uždaryta dėl komercinių priežasčių ir nauji pacientai negalės gauti šio produkto ES, kol bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Slovak: Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
Lithuanian: • Bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja užbaigti gydymo
Slovak: Zatvorenie výrobného miesta v EÚ pre MACI
Lithuanian: buvo informuoti apie suplanuotą MACI ES gamybos vietos uždarymą.
Slovak: EU/1/13/847/001
Lithuanian: EU/1/13/847/001 MACI
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
Slovak: MACI
Lithuanian: būdas
Slovak: Nádoba buniek/cm²
Lithuanian: Skirta implantuoti Lėkštelė 500 000ląstelių/cm²
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Lithuanian: implantuojamosios matricos
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Slovak: Tieto účinky sa časom postupne
Lithuanian: Bėgant laikui šis poveikis palaipsniui mažės.
Slovak: Čo je MACI a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Lithuanian: • užaugusios ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
Lithuanian: 1 lentelė: Atsakas į gydymą pagal KOOS*: visas analizės rinkinys n (%)
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Lithuanian: Chirurgas gali Jums tai paaiškinti.
Slovak: MACI sa neodporúča tehotným ženám.
Lithuanian: MACI nerekomenduojamas nėščioms moterims.
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Informacija apie MACI paruošimą ir panaudojimą pateikta 6.6 skyriuje.
Slovak: Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká.
Lithuanian: Visos chirurginės procedūros susijusios su tam tikra rizika.
Slovak: Riziká spojené s artrotómiou alebo artroskopiou alebo MACI
Lithuanian: Pavojai, susiję su artrotomija, artroskopija arba MACI
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: MACI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: 10. návšteva (104. týždeň) stratifikované podľa centra
Lithuanian: 10 vizitas (104 savaitė), stratifikuota
Slovak: Na nápravu môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Lithuanian: Tam ištaisyti gali prireikti kitos chirurginės procedūros.
Slovak: Podrobné informácie o rehabilitačnom programe.
Lithuanian: • informacija apie reabilitacijos programą.
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.
Lithuanian: MACI vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 34-35 metai (amžiaus ribos: 18-54 metai), vidutinis kūno masės indeksas buvo 26.
Slovak: Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})
Lithuanian: Pacientas: (vardas, pavardė - gimimo data {MMMM mm DD})
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, Lglutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium]; bevandenis kalcio chloridas, geležies (III) nitratas.9H2O, kalio chloridas, bevandenis magnio sulfatas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio vandenilio fosfatas.H2O, D-gliukozė, L-argininas.HCl, L-cistinas.2HCl, L-glutaminas, glicinas, Lhistidinas.HCl.H2O, L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizinas.HCl, L-metioninas, L-fenilalaninas, L-serinas, Ltreoninas, L-triptofanas, L-tirozinas.2Na.2H2O, L-valinas, D-kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, i-inozitolis, nikotinamidas, riboflavinas, tiaminas.HCl, piridoksinas.HCl) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES), pH pakoreguota naudojant HCl arba NaOH, ir osmosinis slėgis pakoreguotas naudojant NaCl.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
Lithuanian: Toliau nurodyti reti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Lithuanian: Septyniasdešimt dviem pacientams buvo implantuotas MACI, o kitiems 72 buvo atlikta mikrolūžio procedūra.
Slovak: Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.
Lithuanian: Kvalifikuotas specialistas tyrimui paims nedaug (4 ml) kraujo.
Slovak: Mikrofraktúra N =
Lithuanian: Mikrolūžis N = 72
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musí sa zastaviť.
Lithuanian: Būtina vengti kraujavimo per subchondrinę plokštelę, tačiau jei jis atsirastų, jį privaloma sustabdyti.
Slovak: Znížený rozsah pohyblivosti kĺbu
Lithuanian: Sumažėjusi sąnario judesių amplitudė
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Lithuanian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagos K, Danija
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu vairavimas ir mechanizmų valdymas gali būti apribotas ir šiuo laikotarpiu būtina griežtai laikytis gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto nurodymų.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Lithuanian: Chirurgas paaiškins, kas yra artrotomijos bei artroskopijos
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Lithuanian: Toliau nurodyti nedažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas į gydymo įstaigą.
Slovak: MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.
Lithuanian: MACI turi būti panaudotas per 6 paras po pagaminimo datos.
Slovak: • má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,
Lithuanian: • nepakankama bioptato kokybė Jums pagaminti MACI;
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas į pakankamai sveiką sąnarį.
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Lithuanian: Jūsų MACI implantas pagamintas specialiai Jums ir jo negalima naudoti kitam pacientui.
Slovak: Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:
Lithuanian: Toliau išvardyta nustatyta reikšminga rizika, susijusi arba su MACI arba su operacijos komplikacijomis:
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kitų vaistų, kad padėtų sumažinti bet kokį šalutinį poveikį (žr.
Slovak: • máte známu neliečenú poruchu krvácania,
Lithuanian: • žinoma, kad Jums yra nekoreguotas kraujavimo sutrikimas;
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu, kuris būna po gydymo MACI, pacientai turi kreiptis į gydantįjį gydytoją ir laikytis jo nurodymų.
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Lithuanian: Chirurgas arba anesteziologas paaiškins Jums su procedūromis susijusią riziką bei papildomą specifinę riziką, kurią lemia Jūsų ligos istorijos ir esama sveikatos būklė.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderina mokomosios programos turinį ir įgyvendinimą su kompetentinga nacionaline institucija prieš pateikdamas MACI toje valstybėje narėje.
Slovak: Liečba zlyhala v liečebnom ramene mikrofraktúrou u štyroch pacientov oproti jednému pacientovi v liečebnom ramene s MACI.
Lithuanian: Mikrolūžio procedūros grupėje keturių pacientų gydymas buvo nesėkmingas, palyginti su vienu pacientu gydymo MACI grupėje.
Slovak: Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený.
Lithuanian: • Kryžminio raiščio nestabilumas: sąnarys negali būti per daug laisvas.
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Lithuanian: Prieš operaciją būtina patikrinti paciento kraujo krešėjimą.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis specifinę reabilitacijos programą, kurios reikės laikytis po operacijos.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams, šie požymiai sumažėjo, sinovijos išvaizda tapo įprasta.
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į konkrečią Jūsų situaciją, gydytojas arba chirurgas patars, ar tęsti žindymą, ar ne.
Slovak: V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Jūsų chirurgas bus apie tai informuotas ir galbūt turės parinkti Jums alternatyvų
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Lithuanian: Galimi simptomai yra kliuvimas arba skausmas.
Slovak: Preto sa môže stať, že MACI nebude možné dodať.
Lithuanian: Todėl gali atsitikti taip, kad MACI negalės būti pateiktas.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Lithuanian: MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Lithuanian: Net jei chirurgas jau paėmė nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (bioptatą), kurio reikia MACI implantui pagaminti, gali būti, kad Jūs nebūsite tinkami gydymui MACI.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Lithuanian: Gydymas apima dvi chirurgines procedūras:
Slovak: MACI sa dodáva v 1 až 2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s absorpčným materiálom na prevoz.
Lithuanian: MACI tiekiamas 1 ar 2 lėkštelėse, kurios įdėtos į 95 kPa maišelį (išorinį) su sugeriamąja medžiaga
Slovak: Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Lithuanian: Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio (paviršiaus ploto cm2).
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií, pokiaľ ide o váš konkrétny prípad.
Lithuanian: Jūsų chirurgas suteiks daugiau informacijos, į ką reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį Jūsų konkrečiu atveju.
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Lithuanian: • Informacija apie tolesnį klinikinį stebėjimą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí sledovateľnosť každého implantátu pomocou unikátneho identifikačného čísla prideleného ku každej biopsii (ID číslo biopsie), membráne a finálnemu produktu MACI (ID číslo MACI), ako je opísané v Pláne riadenia rizík.
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti kiekvieno implanto atsekamumą naudodamas unikalius atpažinties numerius, priskiriamus kiekvienam bioptatui (bioptato ID numeris), membranai ir galutiniam MACI preparatui (RTT ID numeris), kaip aprašyta rizikos valdymo plane.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertrofiu štepu u pacientov liečených MACI, rizikové skupiny pacientov ani špecifické rizikové faktory nie sú známe.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių.
Slovak: O možných účinkoch liečby s MACI na fertilitu nie sú žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo MACI poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Lithuanian: Nustatyta, kad kitos komplikacijos turi priežastinį ryšį su MACI.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.
Lithuanian: Fibrino audinių klijai yra tam tikros rūšies klijai, pagaminti iš žmogaus kraujo krešėjimo baltymų.
Slovak: Infekčná artritída
Lithuanian: Infekcinis artritas
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Lithuanian: birželio mėn.27 d.
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.
Lithuanian: Kaip įmanoma greičiau rekomenduojama pradėti kontroliuojamą fizioterapiją, įskaitant ankstyvąją mobilizaciją, judesių amplitudės pratimus ir dalinę kojos apkrovą, kad būtų skatinamas transplantato brendimas ir būtų sumažinta pooperacinių tromboembolinių reiškinių bei sąnario sustingimo rizika.
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Lithuanian: • Būtinybė atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorinius tyrimus hepatitui C, hepatitui
Slovak: Membrána je resorbovaná počas niekoľkých mesiacov po implantácii.
Lithuanian: Po implantavimo membrana per kelis mėnesius rezorbuojama.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, IŠORINIS MAIŠELIS
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Lithuanian: MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI.
Slovak: MACI uchovávajte vo vonkajšom obale, až kým nebude pripravený priamo na použitie.
Lithuanian: Laikyti MACI išorinėje dėžutėje, kol bus pasiruošta jį vartoti.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Lithuanian: Svarbu, kad nuodugniai laikytumėtės gydytojo rekomenduotos reabilitacijos programos.
Slovak: • opuch nôh, bolesť nôh alebo sčervenanie.
Lithuanian: • kojų tinimas, kojų skausmas ir paraudimas.
Slovak: Štúdia na králikoch ukázala, že 3 mesiace po implantácii bol prítomný minimálny počet zápalových buniek v blízkosti defektu s variabilnou chondrogenézou.
Lithuanian: Triušių tyrimas parodė, kad praėjus 3 mėnesiams po implantacijos šalia defekto buvo minimalus kiekis uždegiminių ląstelių, esant skirtingai chondrogenezei.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie s MACI sa neuskutočnili.
Lithuanian: MACI klinikinės farmakologijos tyrimų neatlikta.
Slovak: Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v Rehabilitačnej príručke MACI.
Lithuanian: Po implantavimo pacientas turi laikytis tinkamai kontroliuojamos, nuoseklios reabilitacijos programos, rekomenduojamos gydančiojo gydytojo pagal MACI reabilitacijos vadovą.