FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • essoufflement, encombrement des voies respiratoires, respiration sifflante, maux de gorge, saignements de nez
Spanish: • dificultad para respirar, congestión de las vías respiratorias, jadeo, dolor de garganta, hemorragia nasal
French: Tenez la seringue en position verticale et tapoter doucement pour faire remonter les bulles d'air.
Spanish: Dé unos pequeños golpecitos a la jeringa, con la punta hacia arriba, para que asciendan las burbujas de aire que pueda haber.
French: Affections oculaires vision trouble, conjonctivite, sécheresse oculaire glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire syndrome de l'iris hypotonique (peropératoire)
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, conjuntivitis, ojo seco glaucoma, trastornos de los movimientos oculares, rotación anormal de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular síndrome del iris flácido (intraoperatorio
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
Spanish: TREVICTA 175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
French: A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de
Spanish: Dosis diaria de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada
French: • gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler,sécheresse buccale, flatulence
Spanish: • molestias abdominales, infección gástrica o intestinal, dificultad al tragar, sequedad de boca, expulsión excesiva de gases o flatulencias
French: Personnes âgées Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
Spanish: Población de edad avanzada Si tiene la función renal disminuida, el médico determinará la dosis adecuada de este medicamento.
French: Substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone Lors de la substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de TREVICTA en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme indiqué dans le tableau suivant.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a palmitato de paliperidona inyectable mensual Para cambiar desde TREVICTA a palmitato de paliperidona inyectable mensual, este se administrará en el momento en que se deba administrar la dosis siguiente de TREVICTA, dividiendo la dosis por 3,5 según se indica en la tabla siguiente.
French: En cas d'injection dans le muscle deltoïde
Spanish: Si la inyección se administra en el músculo deltoides
French: Comment conserver TREVICTA
Spanish: Conservación de TREVICTA
French: Effet indésirable Fréquence
Spanish: Frecuencia no conocida
French: Affections gastrointestinales douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire gêne abdominale, gastro-entérite, dysphagie, sécheresse buccale, flatulence pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, chéilite occlusion intestinale, iléus
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, odontalgia molestias abdominales, gastroenteritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia pancreatitis, edema lingual, incontinencia fecal, fecaloma, queilitis obstrucción intestinal, íleo
French: • durcissement de la peau
Spanish: • endurecimiento de la piel • caídas.
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée palipéridone
Spanish: TREVICTA 175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada paliperidona
French: Enlever le protecteur de l'aiguille
Spanish: Retire el capuchón de la aguja
French: trevicta 525 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trevicta 525 mg
French: • absence des règles, écoulement de lait au niveau des seins
Spanish: • falta de periodos menstruales, secreción de leche de los pechos
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 525 mg contient 819 mg de palmitate de palipéridone.
Spanish: Cada jeringa precargada de TREVICTA 525 mg contiene 819 mg de palmitato de paliperidona.
French: Attacher l'aiguille
Spanish: Acople la aguja
French: Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé.
Spanish: Este medicamento es administrado por un médico o profesional sanitario El médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 263 mg contient 410 mg de palmitate de palipéridone.
Spanish: Cada jeringa precargada de TREVICTA 263 mg contiene 410 mg de palmitato de paliperidona.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 350 mg contient 546 mg de palmitate de palipéridone.
Spanish: Cada jeringa precargada de TREVICTA 350 mg contiene 546 mg de palmitato de paliperidona.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilatio n, pneumonie d'aspiration, dysphonie
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos, congestión nasal disnea, congestión respiratoria, sibilancias, dolor faringolaríngeo, epistaxis síndrome de apnea del sueño, congestión pulmonar, estertores hiperventilació n, neumonía por aspiración, disfonía
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 175 mg contient 273 mg de palmitate de palipéridone.
Spanish: Cada jeringa precargada de TREVICTA 175 mg contiene 273 mg de palmitato de paliperidona.
French: Patient âgé
Spanish: Población de edad avanzada
French: • Pour un poids  90 kg, l'aiguille à paroi fine de 1
Spanish: • En pacientes de peso < 90 kg, se debe utilizar la aguja de pared fina de 22 G 1
French: Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone.
Spanish: En los estudios preclínicos con paliperidona se observó un efecto antiemético.
French: gynécomastie, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire gêne mammaire, engorgement mammaire, accroissement mammaire, écoulement vaginal priapisme
Spanish: disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, trastornos menstruales e, ginecomastia, disfunción sexual, dolor mamario hinchazón o malestar mamario, aumento del tamaño de las mamas, flujo vaginal priapismo
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au cou
Spanish: • aumento de la CPK (creatinfosfoquinasa) en la sangre, una enzima que a veces se libera con la degradación muscular
French: Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament.
Spanish: Si transcurren más de 5 minutos antes de la inyección, agitar otra vez enérgicamente durante al menos 15 segundos para resuspender el medicamento (ver Información reservada para médicos o profesionales ).
French: trevicta 350 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trevicta 350 mg
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyolyse , enflure des articulations posture anormale
Spanish: Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo dolor osteomuscula r, dolor lumbodorsal, artralgia valores elevados de creatinfosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor cervical rabdomiólisis, hinchazón de las articulaciones alteraciones posturales
French: • somnambulisme
Spanish: • sonambulismo
French: AGITER VIGOUREUSEMENT pendant au moins 15 secondes Avec l'embout de la seringue vers le haut, AGITER VIGOUREUSEMENT par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes afin d'obtenir une suspension homogène.
Spanish: Con la punta hacia arriba AGITAR ENÉRGICAMENTE con la muñeca relajada durante al menos 15 segundos para garantizar una suspensión homogénea.
French: Le tableau suivant fournit les schémas d'équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés aux différentes doses de TREVICTA d'atteindre une exposition à la palipéridone similaire avec les comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Spanish: La tabla siguiente indica las pautas recomendadas de conversión de las dosis para que los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire, prurit, rash, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, acné toxidermie, hyperkératose, pellicules angioedème, décoloration de la peau, dermatite séborrhéique
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo urticaria, prurito, erupción cutánea, alopecia, eccema, sequedad de la piel, eritema, acné erupción farmacológica, hiperqueratosis, caspa angioedema, trastornos de la pigmentación, dermatitis seborreica
French: convulsions (crises), trouble de l'équilibre
Spanish: trastorno del equilibrio
French: Les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone peuvent être instaurées chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus) et qui ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
Spanish: Los pacientes que están adecuadamente tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual (preferiblemente durante cuatro meses o más) y no requieren ajuste de dosis pueden ser cambiados a la inyección trimestral de palmitato de paliperidona.
French: • réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés,
Spanish: • reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel, y, a veces, bajada de la tensión
French: Sécuriser l'aiguille
Spanish: Proteja la aguja
French: Semaine après la dernière dose de TREVICTA Semaine 12 à Semaine 18 incluse
Spanish: Dosis de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada para los pacientes que cambian desde TREVICTA* Tiempo transcurrido desde la última dosis de TREVICTA de la semana 12 a 18, incluida de la semana 19 a la 24, incluida desde la semana 25 y en adelante
French: Injecter
Spanish: Inyecte
French: • les nouveau-nés dont les mères ont utilisé TREVICTA durant leur grossesse peuvent ressentir des effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu'irritabilité, contraction lente ou soutenue des muscles, agitation, endormissement, problème de respiration et difficulté à s'alimenter
Spanish: • los recién nacidos cuya madre haya tomado TREVICTA durante el embarazo pueden experimentar efectos adversos al medicamento y/o síntomas de abstinencia, como irritabilidad,
French: Administration dans le muscle deltoïde
Spanish: Administración en el deltoides
French: • urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeurs de la peau, acné
Spanish: • aparición de habones (o urticaria), picor, erupción, caída del cabello, eccema, sequedad de piel, enrojecimiento de la piel, acné
French: trevicta 175 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trevicta 175 mg
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio pyrexie, asthénie, fatigue, réaction au site d'injection œdème de la face, oedème e, augmentation de la température corporelle, démarche anormale, douleur thoracique, gêne thoracique, malaise, induration hypothermie, frissons, soif, syndrome de sevrage médicamenteu x, abcès au site d'injection, cellulite au site d'injection, kyste au site d'injection, hématome au site d'injection diminution de la température corporelle, nécrose au site d'injection, ulcère au site d'injection
Spanish: aumento de la temperatura corporal, alteraciones de la marcha, dolor torácico, molestias en el pecho, malestar general, induración hipotermia, escalofríos, polidipsia, síndrome de abstinencia de fármacos/drogas, abscesos en el lugar de inyección, celulitis en el lugar de inyección, quistes en el lugar de inyección, hematomas en el lugar de inyección descenso de la temperatura corporal, necrosis en el lugar de inyección, úlceras en el lugar de inyección
French: palipéridone
Spanish: paliperidona
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Spanish: Trevicta debe ser administrado por un profesional sanitario.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trevicta.
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Xeplion en 2011 («consentimiento informado»).
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Paliperidona Janssen.
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Spanish: Trevicta se presenta como suspensión inyectable de liberación prolongada, en jeringas precargadas (175 mg, 263 mg, 350 mg y 525 mg).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trevicta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trevicta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trevicta se administra de una forma lo más segura posible.
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Spanish: Se han realizado dos estudios con Trevicta administrado cada 3 meses.
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
Spanish: Asimismo no surgieron con esta formulación nuevos problemas de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de la paliperidona.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Spanish: Trevicta contiene el principio activo paliperidona.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y atenuar los síntomas de la enfermedad.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trevicta?
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Spanish: Entre los síntomas de la esquizofrenia se incluyen la desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trevicta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trevicta en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Spanish: Otras informaciones sobre Trevicta
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Trevicta el 26 de mayo de 2016.
French: L'injection tous les 3 mois devrait s'avérer plus pratique pour les patients et améliorer leur observance du traitement.
Spanish: Se espera que las inyecciones administradas cada 3 meses resulten más prácticas para los pacientes y mejoren su adherencia al tratamiento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que las inyecciones de paliperidona son eficaces en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo (la paliperidona) se libera lentamente, a lo largo de unos pocos meses, tras la inyección.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Trevicta y para qué se utiliza?
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Spanish: En el segundo estudio (en el que participaron 305 pacientes) Trevicta fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio): el 9 % de los pacientes que recibieron el medicamento tuvo una recaída de su enfermedad en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Spanish: Dado que la paliperidona en inyecciones mensuales ya se había autorizado en la UE como Xeplion, la empresa también ha utilizado los datos de Xeplion para respaldar el uso de Trevicta.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias que utilizan las neuronas para comunicarse con las células cercanas).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trevicta (observados en hasta 5 pacientes de cada 100) son insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, infecciones de las vías respiratorias superiores (como los resfriados), reacciones en el lugar de inyección y aumento de peso.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Spanish: La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las neuronas.
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Spanish: El principio activo de este medicamento (la paliperidona) es un fármaco antipsicótico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trevicta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trevicta, ver el prospecto.
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevicta?
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Spanish: La dosis de Trevicta es 3,5 veces la dosis de las inyecciones mensuales de paliperidona que recibía anteriormente el paciente.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de los 90.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el uso de Trevicta, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Spanish: Tanto en Trevicta como en Xeplion, la paliperidona se ha unido a un ácido graso que permite su liberación lenta tras ser inyectada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevicta?
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Spanish: Se administra cada 3 meses mediante inyección lenta en la parte superior del hombro (músculo deltoides) o en las nalgas.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paliperidona Janssen el 5 de diciembre de 2014.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Spanish: La paliperidona se autorizó en la Unión Europea (UE) con la marca comercial Invega en 2007, como medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia.