FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
German: Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit.
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Czech: • jestliže jste infikován(a) virem HIV
German: Was ZOSTAVAX enthält
Czech: Co přípravek Zostavax obsahuje
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
German: Die STPS wurde initiiert, um zusätzliche Informationen über die Dauer des Impfschutzes bei Probanden zu gewinnen, denen ZOSTAVAX im Rahmen der SP-Studie verabreicht wurde.
Czech: Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány do 42. dne po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie (tj.
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Czech: VZV byl detekován v jednom vzorku (0,01 %) subjektu, jemuž byl podán přípravek Zostavax a který hlásil varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou, nicméně kmen viru (divoký typ nebo Oka/Merck) nebylo možné určit.
German: Die meisten der berichteten Exantheme, die mittels PCR-Untersuchung positiv auf VZV getestet wurden, waren durch VZV-Wildtyp verursacht.
Czech: Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
German: Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten ( 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile) hatten.
Czech: Informujte svého lékaře, než Vám bude očkovací látka podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
German: ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.
Czech: Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Czech: • jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
Czech: Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
German: Die Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht.
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Czech: Ke konečnému zhodnocení případů herpes zoster byla využita polymerázová řetězová reakce (PCR) (86 %), nebo klinická posudková komise (14 %) v případech, kdy virus nebyl detekován.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
Czech: Aplikujte očkovací látku.
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let:
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Czech: Subjekty se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve byly vyloučeny.
German: Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen.
Czech: Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
German: Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er verworfen werden.
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Czech: Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
German: Die Mehrzahl der Exantheme wurde als mild bis mäßig eingestuft; es wurden keine durch Exantheme ausgelösten Komplikationen im klinischen Umfeld beobachtet.
Czech: Ve většině případů byla vyrážka označena jako mírná nebo středně závažná, v klinickém uspořádání nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s vyrážkou.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von ZOSTAVAX und einem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff führte im Rahmen einer kleinen klinischen Prüfung zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látky v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo očkovacích látkách, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Czech: • jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: U pacientů, jimž byla podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení funkce imunitního systému (viz bod 4.3).
German: Die STPS beinhaltete 84 auswertbare Zoster-Fälle [8,4/1.000 Personen-Jahre] in der ZOSTAVAXGruppe und 95 auswertbare Fälle [14,0/1.000 Personen-Jahre] in der Placebogruppe.
Czech: V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster (8,4/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů (14,0/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podalo placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Erfahrung aus klinischen Prüfungen gezielt abgefragte Nebenwirkung innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií Vyžádané nežádoucí účinky do 5 dnů po očkování c. Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Was ist Gürtelrose?
Czech: Co je pásový opar?
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
German: Die schützende klinische Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde in zwei großen randomisierten placebokontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen, in denen die Probanden ZOSTAVAX subkutan erhielten (siehe Tabellen 2 und 3).
Czech: Ochranná klinická účinnost přípravku Zostavax byla prokázána ve dvou velkých randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván subkutánně (viz tabulky 2 a 3).
German: In jedem Fall sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3).
German: Obwohl ZOSTAVAX zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert ist (siehe Abschnitt 4.2), wurde ein 2-Dosen-Impfschema verwendet.
Czech: Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky není známa.
German: In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9 % (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13 % (80/642).
Czech: V očkované skupině riziko rozvoje PHN po herpes zoster bylo 9 % (27/315), zatímco u placebové skupiny bylo 13 % (80/642).
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*; Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit tepla, vznik modřin, tvrdá boule a vyrážka v místě aplikace injekce*, bolest hlavy*, bolest rukou nebo nohou*, bolest kloubů, bolest svalů, horečka, vyrážka
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Czech: V období od 90 dnů od výsevu vyrážky do konce sledování došlo k 57% poklesu skóre intenzity  trvání (průměrné hodnoty skóre 347 u přípravku Zostavax a 805 u placeba; p = 0,016).
German: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
German: Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
German: Es sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen, da es zu Überempfindlichkeitsreaktionen nicht nur gegen den Wirkstoff, sondern auch gegen alle sonstigen Bestandteile des Impfstoffs sowie gegen Spuren von Rückständen aus der Herstellung im Impfstoff (z. B. Neomycin) kommen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.8 und 6.1).
Czech: Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci očkovací látky, a to vzhledem k možnosti hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým reziduím (např. neomycin) přítomným v očkovací látce (viz body 4.3, 4.8 a 6.1).
German: Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen.
Czech: Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka.
German: • Angeborene und erworbene Immundefizienz als Folge einer akuten oder chronischen Leukämie, eines Lymphoms, anderer Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen Systems; Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1); zelluläre Immundefizienz.
Czech: • Primární a získané stavy imunodeficience v důsledku stavů, jako jsou: akutní a chronická leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS (viz body 4.4, 4.8 a 5.1), buněčná imunodeficience.
German: Für jede zu impfende Person ist unbedingt eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Czech: Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
German: Die Ergebnisse bekräftigen den über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum andauernden Nutzen von ZOSTAVAX.
Czech: Výsledky podporují trvající prospěšnost přípravku Zostavax během studovaného období následného sledování.
German: • Immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); ZOSTAVAX ist jedoch nicht kontraindiziert bei Personen unter topischer/inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroidtherapie oder bei Personen unter Kortikosteroid-Substitutionstherapie, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: • Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz body 4.4 a 4.8); použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajících topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u pacientů používajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální nedostatečnosti (viz body 4.8 a 5.1).
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
German: Von den 295 Probanden, denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, wurde ein Fall eines schwerwiegenden impfstoffbezogenen makulopapulösen Exanthems an Tag 4 nach der ersten ZOSTAVAX-Dosis berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Z 295 příjemců přípravku Zostavax byla v jednom případě hlášena závažná makulopapulární vyrážka související s očkovací látkou 4. den po první dávce (viz bod 4.3).
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Czech: Nicméně v kohortové studii účinnosti ve Spojených Státech, do které bylo zahrnuto 35 025 dospělých ve věku ≥ 60 let, nebylo u jedinců, kterým byl přípravek Zostavax podán zároveň s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou očkovací látkou (n = 16 532), pozorováno zvýšené riziko herpes zoster ve srovnání s jedinci, kterým byl přípravek Zostavax podán 1 měsíc až 1 rok po 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látce (n = 18 493) v běžné praxi.
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Czech: Účinnost vakcíny proti PHN byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
German: ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren.
Czech: Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
German: Über schwerwiegende impfstoffbezogene Nebenwirkungen wurde bei 0,01 % der mit ZOSTAVAX Geimpften und der Probanden, die Placebo erhielten, berichtet.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou byly hlášeny u 0,01 % subjektů očkovaných přípravkem Zostavax a u subjektů, jimž bylo podáno placebo.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6).
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje sodík
German: Die Nachbeobachtungszeit betrug im Mittel ~1,2 Jahre (von einem Tag bis 2,2 Jahren) bei der STPS bzw. im Mittel ~3,9 Jahre (von einer Woche bis 4,75 Jahren) bei der LTPS.
Czech: Medián doby následného sledování byl ~1,2 roku (rozmezí 1 den - 2,2 roku) v podstudii STPS a ~3,9 roku (rozmezí jeden týden - 4,75 roku) v podstudii LTPS.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): Varizellen (Windpocken); Gürtelrose; durch eine Entzündung ausgelöste Schädigung der Netzhaut, die zu Veränderungen des Sehvermögens führt (bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie).
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): varicella (plané neštovice), pásový opar, poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku (u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu)
German: Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C - 25 °C).
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
German: Lösungsmittel für ZOSTAVAX
Czech: Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
German: gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5) PBE = Plaquebildende Einheiten
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen jedoch vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z. B. Varicella-Zoster-Virus[VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglings- oder Kleinkindalter) übertragen werden kann.
Czech: Zkušenosti s očkovacími látkami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru obsaženého v očkovací látce z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku (např. s vnuky/vnučkami v kojeneckém věku vnímavými vůči varicella zoster viru (VZV)).
German: ZOSTAVAX darf nicht angewendet werden,
Czech: Přípravek Zostavax Vám nelze aplikovat
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
German: Dies ist ein theoretisches Risiko nach Gabe von ZOSTAVAX.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
German: Die Untersuchung 4 Wochen nach der Impfung ergab, dass die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung vergleichbar war mit der Immunogenität der früheren tiefgekühlten Formulierung von ZOSTAVAX.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uvedení přípravku na trh
German: Varicella-Zoster-Virus
Czech: Virus varicellae
German: Begrenzte Daten aus 2 klinischen Prüfungen, die VZV-negative oder niedrig seropositive Probanden (30 Jahre oder älter) einschlossen, die Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff erhielten, zeigten, dass unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse generell jenen unerwünschten Ereignissen ähnlich waren, die von anderen Probanden berichtet wurden, die ZOSTAVAX im Rahmen klinischer Prüfungen erhielten, wobei 2 der 27 Probanden über Fieber berichteten.
Czech: Podle omezených dat ze 2 klinických studií, které zahrnovaly VZV-séronegativní nebo nízce séropozitivní subjekty (ve věku 30 let nebo starší), které dostaly živou atenuovanou očkovací látku proti herpes zoster, byly nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky obecně podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními subjekty, které dostaly přípravek Zostavax v klinických studiích, 2 z 27 subjektů hlásily horečku.
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Czech: Zkratky: DxCG Diagnostic Cost Groups - model k odhadu nákladů na zdravotní péči, HCUP healthcare cost and utilization project - projekt k hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče
German: In einer unverblindeten Studie wurde ZOSTAVAX: (1) als Auffrischimpfung an 201 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor als Teilnehmer an der SP-Studie eine erste Dosis erhalten hatten, sowie (2) als erste Dosis an 199 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese.
Czech: V otevřené studii byl přípravek Zostavax podán jako: (1) posilovací dávka 201 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o deset let dříve jako účastnící studie SPS, a (2) první dávka 199 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším.