FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Versican Plus DHPPi/L4 been studied?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4 skúmaná?
English: What is Versican Plus DHPPi/L4?
Slovak: Čo je očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4?
English: Other information about Versican Plus DHPPi/L4:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Versican Plus DHPPi/L4
English: What is Versican Plus DHPPi/L4 used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4 používa?
English: How does Versican Plus DHPPi/L4 work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4 účinkuje?
English: Both groups had similar demographics.
Slovak: Obe skupiny mali podobné demografie.
English: It's especially important to mention:
Slovak: Je obzvlášť dôležité spomenúť:
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Slovak: Lieky sa môžu niekedy navzájom ovplyvňovať.
English: These effects are usually reversible.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
English: You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Slovak: Nesmiete dostať viac ako 80 mg za 24 hodín.
English: No formal interaction studies have been done.
Slovak: Formálne interakčné štúdie neboli uskutočnené.
English: Dynastat must be reconstituted before use.
Slovak: Dynastat sa musí pred použitím rekonštituovať.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní sa nestanovil.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Slovak: Ak krvný tlak signifikantne stúpa, musí sa zvážiť alternatívna liečba.
English: What Dynastat is and what it is used for
Slovak: Čo je Dynastat a na čo sa používa
English: Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
Slovak: Váš lekár môže chcieť sledovať váš krvný tlak počas liečby Dynastatom.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded.
Slovak: Ak je potrebná dávka nižšia ako 40 mg, nadbytočný liek sa musí vyhodiť.
English: The following solutions cannot be used for reconstitution:
Slovak: Nasledujúce roztoky sa nemôžu použiť na rekonštitúciu:
English: Date of first authorisation: 22 March 2002 Date of latest renewal: 24 January 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. január 2012
English: The physician should be prepared to treat severe hypotension.
Slovak: Lekár má byť pripravený na liečbu závažnej hypotenzie.
English: Unless such requirements are met, in-storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 12 hours at 25C.
Slovak: Pri nedodržaní týchto požiadaviek je čas skladovania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 12 hodín pri 25 °C.
English: The effect of enzyme induction has not been studied.
Slovak: Účinok indukcie enzýmov sa neštudoval.
English: Some of these cases have occurred without other signs of anaphylaxis.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov sa vyskytli bez ďalších znakov anafylaxie.
English: Other medicines and Dynastat
Slovak: Iné lieky a Dynastat
English: Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Slovak: Dynastat sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva a Dynastat nesmiete dostávať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
English: All patients received standard of care analgesia during treatment.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú analgéziu počas liečby.
English: CABG post-operative safety studies
Slovak: CABG pooperačné štúdie bezpečnosti
English: The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
Slovak: Karcinogénny potenciál parekoxibu sa nehodnotil.
English: Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Slovak: Dynastat sa podával 335 starším pacientom (vo veku 65 - 96 rokov) vo farmakokinetických a terapeutických štúdiách.
English: Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu postprocedurálna komplikácia (kožná)
English: Such effects may occur shortly after treatment initiation and are usually reversible.
Slovak: Toto sa môže vyskytnúť krátko po začatí liečby a zvyčajne je to reverzibilné.
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Slovak: Pacienti bez anamnézy alergie na sulfonamidy môžu byť tiež v riziku závažných kožných reakcií.
English: Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
Slovak: Preto sa parekoxib neodporúča u týchto pacientov.
English: Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product.
Slovak: Preto sa má 24 hodín považovať za maximálny čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku.
English: The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť parekoxibu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Dynastat použil čo najskôr po jeho zmiešaní s rozpúšťadlom, aj keď sa môže uchovávať pri prísnom dodržaní pokynov na konci písomnej informácie pre používateľa.
English: The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Slovak: Roztok je len na jednorazové použitie a nesmie sa uchovávať v chladničke ani v mrazničke.
English: The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Slovak: Presná miera rizika spojeného s jednorazovou dávkou nebola stanovená, ani presné trvanie liečby spojenej so zvýšeným rizikom.
English: Opioid-sparing effects
Slovak: Opioidy šetriaci účinok
English: However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Z dôvodu dôležitosti rizika mikrobiálnej infekcie injekčných liekov sa má však rekonštituovaný roztok použiť okamžite po rekonštitúcii, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: What you need to know before you use Dynastat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dynastat
English: Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov sa má preto postupovať opatrne.
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínov však môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu.
English: Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Slovak: Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov sa nemá podávať Dynastat.
English: What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
Slovak: Čo je Dynastat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dynastat Ako používať Dynastat
English: If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
Slovak: Ak dostanete viac Dynastatu ako máte, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri odporúčaných dávkach.
English: You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Slovak: Dynastat vám budú podávať iba krátkodobo a len na úľavu od bolesti.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Slovak: Účinky parekoxibu sa nehodnotili v neskorej fáze gravidity alebo počas pre- a postnatálneho obdobia.
English: Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Dynastatu alebo iných liekov, alebo budete musieť začať užívať iný liek.
English: Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Slovak: “frekvencia neznáma”, pretože príslušné frekvencie sa nedajú odhadnúť z dostupných údajov.
English: Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Slovak: Dynastat vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
English: Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní a potreba monitorovania renálnych funkcií sa musí stanoviť na začiatku súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
English: In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
Slovak: V analýze spojených údajov od 676 pacientov 318 dostávalo placebo a 358 dostávalo parekoxib.
English: Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Slovak: Dynastat znižuje množstvo týchto prostaglandínov.
English: Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Slovak: Bolesť a opuch v organizme niekedy vyvolávajú látky v tele, ktoré sa nazývajú prostaglandíny.
English: Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Slovak: Väčšina skúšaní bola navrhnutá tak, aby sa parekoxib podával najviac 3 dni.
English: Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Slovak: Dynastat sa musí podať do 24 hodín po rekonštitúcii (pozri časť 6.3), alebo sa musí zlikvidovať.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
English: It is to be reconstituted only with one of the following:
Slovak: Má sa rozpustiť len v jednom z nasledujúcich roztokov:
English: Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Slovak: Dynastat a opioidy sa nesmú podávať spolu v tej istej striekačke.
English: Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Slovak: Valdekoxib, nie však parekoxib, sa značne rozdeľuje do erytrocytov.
English: Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Slovak: Dynastat sa používa na krátkodobú liečbu bolesti u dospelých po operácii.
English: For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Slovak: Krátkodobá liečba pooperačnej bolesti u dospelých.
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete užívať Dynastat, pretože malé množstvo Dynastatu sa prenáša do materského mlieka.
English: Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 98 % v koncentračnom rozsahu pri najvyššej odporúčanej dávke 80 mg/deň.
English: Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Slovak: Klinické štúdie naznačujú, že Dynastat sa môže podávať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej ( 325 mg).
English: How to use Dynastat
Slovak: Ako používať Dynastat
English: The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Slovak: Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časti 4.6 a 5.3).
English: It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Slovak: Predstavuje približne 10 % koncentrácie valdekoxibu; vzhľadom na nízku koncentráciu tohto metabolitu sa nepredpokladá, že by prispieval ku klinicky významnému účinku po podaní terapeutických dávok parekoxibu.
English: The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Slovak: Súbežné používanie NSAID s perorálnymi antikoagulanciami zvyšuje riziko krvácania.
English: Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Slovak: Parekoxib sa používa pri mnohých veľkých a malých chirurgických zákrokoch.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Slovak: Ak sa Dynastat používa súčasne so silnými liekmi proti bolesti (nazývanými opioidné analgetiká), ako je morfín, bude dávka Dynastatu rovnaká, ako je vysvetlené vyššie.
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Slovak: Vyššie dávky boli sprevádzané zhoršením a predĺžením hojenia kožných infekcií, účinok pravdepodobne súvisel s inhibíciou COX-2.
English: Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Slovak: Ďalšie štúdie v iných chirurgicky zameraných odboroch potvrdili podobné pozorovania.
English: Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Slovak: Pacienti dostávali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej pred randomizáciou a počas celého trvania dvoch štúdií zameraných na chirurgiu CABG.
English: About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Slovak: Asi 70 % dávky sa vylučuje močom ako inaktívne metabolity.
English: Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
Slovak: Dynastat môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku alebo k zhoršeniu už existujúceho vysokého krvného tlaku, čo môže viesť k zvýšenému počtu vedľajších účinkov spojených s ochoreniami srdca.
English: Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Slovak: Parekoxib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou.
English: If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Slovak: Pokiaľ máte niektorú z uvedených ťažkostí, injekcia sa vám nemôže podať.
English: The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite (do 24 hodín, ak sa pripraví za aseptických podmienok) a nemá sa uchovávať v mrazničke ani v chladničke.
English: Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Slovak: Iné spôsoby podania ako i.v. a i.m. (napr. intraartikulárny, intratekálny) neboli študované a nemajú sa používať.
English: There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Slovak: Neexistujú údaje poukazujúce na menší celkový výskyt nežiaducich udalostí spojených s používaním parekoxibu v porovnaní s placebom, keď sa používajú spolu s opioidmi.
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy (COX-2) musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída
English: As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Slovak: Tak ako všetky NSAID, parekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispieť k zvýšenému výskytu kardiovaskulárnych príhod.
English: Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
Slovak: Musia sa podniknúť príslušné opatrenia a zvážiť ukončenie liečby parekoxibom pri klinickom dôkaze zhoršovania špecifických klinických symptómov u takýchto pacientov.
English: The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou Dynastatu je nauzea.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Slovak: Pacienti, ktorí pociťujú závraty, vertigo alebo ospalosť po podaní Dynastatu sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
English: Aseptic technique is required for its preparation.
Slovak: Pri jeho príprave je potrebné dodržiavať aseptický postup.
English: Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Slovak: Lekári musia urobiť potrebné opatrenia za účelom monitorovania akýchkoľvek závažných kožných reakcií v súvislosti s liečbou, napr. ďalšími konzultáciami s pacientom.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Slovak: U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sú vyšetrované na infertilitu, sa má zvážiť prerušenie podávania NSAID vrátane Dynastatu.
English: Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída, alveolárna osteitída (suché lôžko)
English: In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča pacientov najprv dostatočne rehydratovať a potom začať liečbu Dynastatom.
English: In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Slovak: U tých pacientov, kde sa má použiť tá istá i.v. súprava na aplikáciu ďalšieho lieku, sa táto súprava musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou.
English: Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Slovak: Dynastat je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Slovak: Antiflogistiká a antireumatiká, koxiby, ATC kód: M01AH04
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola stanovená až na 24 hodín pri 25 °C.
English: Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Dynastat je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
English: In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Slovak: Vo všetkých klinických hodnoteniach sa parekoxib podával v pevne stanovených časových intervaloch, zatiaľ čo opioidy sa podávali podľa potreby.
English: What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Slovak: Ako vyzerá Dynastat a obsah balenia Dynastat je dostupný ako biely až sivobiely prášok.
English: Gastrointestinal studies
Slovak: Gastrointestinálne štúdie
English: Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Slovak: Preddefinované príhody, ktoré mali najvyšší výskyt vo všetkých troch liečených skupinách zahŕňali kategóriu komplikácie chirurgickej rany vrátane hlbokých chirurgických infekcií a príhody spojené s hojením sternálnej rany.
English: Do not use Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: Nepoužívajte Dynastat • ak ste alergický na parekoxib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvádza sa v časti
English: If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z nižšie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby parekoxibom.
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Slovak: I.v. súprava sa musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou (pozri časť 6.6).
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že hoci sa valdekoxib nemetabolizuje prostredníctvom CYP2C19, môže byť inhibítorom tohto izoenzýmu.
English: Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Slovak: Antikoagulačná terapia sa musí monitorovať, obzvlášť počas prvých dní po začatí liečby Dynastatom u pacientov, ktorí užívajú warfarín alebo iné antikoagulanciá, nakoľko u týchto pacientov je zvýšené riziko krvácania.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku, ktorý sa nemá uchovávať v chladničke ani v mrazničke, bola stanovená až na 24 hodín pri 25 °C.
English: There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Slovak: Neboli žiadne významné rozdiely v celkovom bezpečnostnom profile, vrátane štyroch preddefinovaných kategórií udalostí opísaných vyššie v druhej CABG štúdii, pri liečbe parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní s placebom u týchto pooperačných pacientov.
English: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bezplatné)
English: Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Slovak: Hlásenia týkajúce sa predávkovania parekoxibom boli spájané s nežiaducimi reakciami, ktoré boli tiež opísané pri odporúčaných dávkach parekoxibu.