FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke flacon bevat 6 ml oplossing (6,6 MBq radium-223 dichloride op de ref. datum).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale cumulatieve hoeveelheid straling waaraan patiënten op de lange termijn worden blootgesteld.
Slovak: Xofigo prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej radiačnej expozícii pacienta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meer dan 6 injecties met Xofigo zijn niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vyšších dávok ako 6 injekcií Xofiga sa neskúmali.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR: 30 tot 50 ml/min).
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Dutch: In klinische studies met vervolgperioden tot maximaal drie jaar zijn geen gevallen gemeld van kanker die door Xofigo was veroorzaakt.
Slovak: V klinických skúšaniach s následným sledovaním po dobu až troch rokov sa nehlásili žiadne prípady rakoviny vyvolanej Xofigom.
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Slovak: 6 ml 6,6 MBq/vial o 12 h (SEČ)
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 6,3% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 2% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml oplossing (op de referentiedatum 6600 kBq radium-223 dichloride).
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Dutch: Rode beenmerg Osteogene cellen
Slovak: Osteogénne bunky
Dutch: Xofigo bevat de radioactieve stof radium-223.
Slovak: Xofigo obsahuje rádioaktívnu látku rádium-223, ktorá sa správa ako vápnik vyskytujúci sa v kostiach.
Dutch: In vergelijking met placebo, was de achteruitgang in kwaliteit van leven in de Xofigo groep langzamer gedurende de behandelperiode zoals gemeten met EQ-5D utility index score (-0,040 vs. -0,109; p=0,001), zelf-gerapporteerde EQ-5D VAS (Visual Analogue health status) score (-2,661 vs. -5,860; p=0,018) en de FACT P totaalscore (-3,880 vs.7,651; p=0,006), maar behaalde niet de gepubliceerde minimaal belangrijke verschillen.
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovak: Iné lieky a Xofigo Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania s inými liekmi.
Dutch: Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft over de procedure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať nad vykonávaním tohto postupu.
Dutch: Bètastraling (Gy/MBq)
Slovak: Beta žiarenie (Gy/MBq)
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere kankerbehandelingen.
Slovak: Xofigo sa používa na liečbu dospelých pacientov s pokročilou, kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s progredujúcim (postupujúcim) ochorením po najmenej dvoch liečbach rakoviny okrem liečby na udržanie zníženej hladiny mužského hormónu (hormonálna liečba), alebo ktorí nemôžu byť liečení žiadnou inou liečbou rakoviny.
Dutch: - Als u van plan bent om na behandeling met Xofigo een andere kankertherapie te volgen.
Slovak: - Ak po liečbe Xofigom plánujte absolvovať inú liečbu rakoviny, pred začatím liečby musíte počkať najmenej 30 dní.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223
Dutch: Omdat Xofigo in de ontlasting uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de acute ontsteking van de darmen erger maken.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Dutch: Het kan zijn dat u sneller botbreuken krijgt.
Slovak: Môžete mať vyššie riziko zlomenín kostí.
Dutch: Gammastraling (Gy/MBq)
Slovak: Gama žiarenie (Gy/MBq)
Dutch: Beschrijving
Slovak: PODÁVANIA
Dutch: - Als u lijdt aan een niet behandelde ruggenmergcompressie (druk op de zenuwen van het ruggenmerg die veroorzaakt kan worden door een tumor of ander letsel) of als de kans groot is dat u dit zult krijgen.
Slovak: - Ak trpíte neliečenou kompresiou miechy alebo ak sa predpokladá, že u vás vzniká kompresia miechy (tlak na nervy v mieche, ktorý môže spôsobovať nádor alebo iné poškodenie) pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom bude váš lekár najskôr liečiť toto ochorenie štandardnou liečbou.
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld.
Slovak: Xofigo prispieva k vášmu celkovému dlhodobému vystaveniu rádioaktivite, ktorej účinok sa zrátava.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Dutch: Uw arts zal de gezondheid van uw botten blijven controleren tijdens de behandeling met Xofigo en gedurende 2 jaar na het begin van de behandeling.
Slovak: Počas liečby a počas 2 rokov po začatí liečby Xofigom bude váš lekár priebežne sledovať zdravotný stav vašich kostí.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een middel voorschrijft om botbreuken te voorkomen, voordat behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
Dutch: 300 300 450 525 600 NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.
Slovak: O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar in studie 3.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Dutch: Idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Dutch: Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.
Slovak: Zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.
Dutch: De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Dutch: Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Dutch: Indien nodig kan het product worden teruggeplaatst in de koelkast, om het op een later tijdstip te gebruiken, maar dit mag slechts eenmalig gebeuren.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Dutch: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) werd gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen.
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe dit leidt tot een verbetering van symptomen van CSU.
Slovak: Nie je celkom objasnené, ako sa tým vyvolá zmiernenie symptómov CSU.
Dutch: p-waarde is verkregen uit de ANCOVA t-test.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Dutch: Allergische reacties type I
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Dutch: Medische behandeling dient te worden gezocht en op geschikte wijze ingesteld.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.
Dutch: Werkzaamheid na 24 weken behandeling
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
Dutch: Singapore 636986
Slovak: Singapur 636986
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Dutch: Anafylactische reacties waren zeldzaam in klinische studies.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach.
Dutch: Echter, de meeste van deze reacties traden op binnen twee uur na de eerste en volgende Xolair injecties, maar sommige begonnen twee uur en zelfs 24 uur na de injectie.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Dutch: Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling:
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
Dutch: Omalizumabspiegels in melk vormden 0,15% van de maternale serumconcentratie.
Slovak: Hladiny omalizumabu v mlieku predstavovali 0,15 % koncentrácie v sére matiek.
Dutch: Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Slovak: V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.
Dutch: De gemiddelde waarden aan het eind van de follow-upperiode waren gelijk aan de placebogroep, maar waren lager dan de respectievelijke gemiddelde uitgangswaarden.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Dutch: Het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde werd geschat middels een ANCOVA model.
Slovak: Priemer LS (metódy najmenších štvorcov) sa odhadol prostredníctvom modelu ANCOVA.
Dutch: Het gelyofiliseerde geneesmiddel heeft 15-20 minuten nodig om op te lossen, hoewel het in sommige gevallen langer kan duren.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Dutch: Gebaseerd op een geschatte blootstelling van 566.923 patiëntenbehandelingsjaren resulteert dit in een meldingspercentage van ongeveer 0,20%.
Slovak: Na základe odhadovanej expozície 566 923 pacientorokov liečby to predstavuje frekvenciu hlásení približne 0,20
Dutch: Patiënten met CSU
Slovak: Pacienti s CSU
Dutch: Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleven ongewijzigd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4.4).
Dutch: De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen.
Slovak: Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
Dutch: Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Dutch: Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.
Dutch: Ander materiaal dat u nodig heeft voor uw injectie:
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
Dutch: Voorschrijvers wordt een periodieke herbeoordeling van de noodzaak om de behandeling voort te zetten geadviseerd.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Dutch: Xolair is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Slovak: Xolair je určený na dlhodobú liečbu.
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken, maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Dutch: Beëindiging van de omalizumab behandeling dient overwogen te worden bij alle ernstige gevallen met de bovengenoemde immuunsysteemafwijkingen.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Dutch: Van kinderen (6 tot 11 jaar oud) wordt niet verwacht dat zij Xolair zelf toedienen.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Slovak: - Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het ten minste 12-16 weken duurt voordat behandeling met Xolair doeltreffend is.
Slovak: Klinické skúšania ukázali, že trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby Xolairom.
Dutch: Antihistaminica en corticosteroïden kunnen zinvol zijn bij voorkoming of behandeling van deze aandoening en patiënten dienen geadviseerd te worden ieder verdacht symptoom te melden.
Slovak: Antihistaminiká a kortikosteroidy môžu byť užitočné pri prevencii alebo liečbe tohto ochorenia a pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek podozrivé symptómy.
Dutch: Totaal IgE-gehaltes zijn gedurende de behandeling verhoogd en blijven verhoogd tot een jaar na stopzetten van de behandeling.
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C en gedurende 4 uur bij een temperatuur van 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Dutch: Echter, na een cumulatieve zoekopdracht in de veiligheidsdatabank is in postmarketinggegevens een totaal van 898 anafylaxiegevallen gevonden.
Slovak: Avšak pri kumulatívnom preskúmaní databáz údajov týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa našlo celkovo 898 prípadov anafylaxie.
Dutch: Neerslaande complexen en complexen groter dan één miljoen Dalton in molecuulgewicht worden in vitro of in vivo niet waargenomen.
Slovak: Precipitujúce komplexy a komplexy s molekulovou hmotnosťou väčšou ako jeden milión Daltonov sa nepozorujú in vitro ani in vivo.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Slovak: Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Verder was er geen genotoxiciteit waargenomen in een afzonderlijke niet-klinische genotoxiciteitsstudie.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Dutch: Xolair kan in de moedermelk terechtkomen.
Slovak: Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van Xolair wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg).
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Dutch: Kenmerkend verschenen de eerste symptomen 1-5 dagen na toediening van de eerste of daaropvolgende injecties, ook na langdurige behandeling.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
Dutch: Daarnaast werden covariabele effecten beoordeeld door de relatie te analyseren tussen omalizumabconcentraties en klinische responsen.
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
Dutch: De meeste patiënten waren niet goed onder controle, maar kregen minder gelijktijdige astmamedicatie dan patiënten in studies 1 of 2.
Slovak: Väčšina pacientov mala nedostatočnú kontrolu, ale dostávala menej súčasne podávaných liekov proti astme ako pacienti v skúšaniach 1 alebo 2.
Dutch: Instructies over het gebruik van Xolair worden gegeven in de rubriek "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".
Slovak: Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov".
Dutch: De hoogste cumulatieve dosis aan patiënten toegediend, was 44.000 mg over een periode van 20 weken en deze dosis heeft niet geleid tot ongunstige acute effecten.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Dutch: Scores voor kwaliteit van leven werden gemeten met behulp van de Juniper's astma gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
Slovak: Skóre kvality života sa stanovilo pomocou Juniper dotazníka o kvalite života súvisiacej s astmou.
Dutch: De volgende tabel geeft voorbeelden van hoeveel injecties van elke dosissterkte u nodig heeft voor een bepaalde dosis:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
Dutch: De worminfectiefrequentie in het totale klinische programma, dat niet was opgezet om zulke infecties te detecteren, was minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Dutch: 12 Weken
Slovak: 12 týždňov
Dutch: 24 Weken
Slovak: 24 týždňov
Dutch: Klinische studie-ervaring met langetermijnbehandeling langer dan 6 maanden is in deze indicatie beperkt.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Dutch: Haal het plastic bakje uit de verpakking, verwijder de papieren afdekking.
Slovak: Vyberte plastovú tácku zo škatule, stiahnite papierový kryt.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (ATE)
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten.
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
Dutch: Kenmerken van patiëntenpopulaties
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger uw injecties met Xolair thuis mag geven, moet u worden getraind door uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u uzelf of anderen injecteert.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
Dutch: Geen van deze veranderingen was geassocieerd met bloedingsepisodes of een verlaging in hemoglobine.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nespájala s epizódami krvácania alebo poklesom hemoglobínu.
Dutch: Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in het postmarketing kader zijn vermeld met de frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení na trh sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voor verdere informatie, zie rubriek 4.4.
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct na reconstitutie gebruikt te worden (zie rubriek 6.3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Dutch: De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Dutch: Er zijn antilichamen voor omalizumab waargenomen bij sommige apen na herhaalde subcutane of intraveneuze toediening.
Slovak: Protilátky proti omalizumabu sa našli u niektorých opíc po opakovanom subkutánnom alebo intravenóznom podávaní.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van omalizumab; daarom is de kans op geneesmiddeleninteracties gering.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense omalizumabu; preto je len malý potenciál pre liekové interakcie.
Dutch: Bij patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5.1).
Dutch: De arts kon rekening houden met PEF (expiratoire piekstroom), symptomen overdag en 's nachts, gebruik van ‘rescue' medicatie, spirometrie en exacerbaties.
Slovak: Lekár mohol vziať do úvahy PEF (vrcholový exspiračný prietok), symptómy cez deň a v noci, použitie záchranných liekov, spirometriu a exacerbácie.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair in combinatie met specifieke immunotherapie (hyposensibilisatietherapie).
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné o použití Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou (hyposenzibilizačná liečba).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat dergelijke reacties mogelijk zijn en dat onmiddellijke medische hulp gezocht dient te worden indien zich allergische reacties voordoen.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam spojeným s obštrukciou dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX05
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 600 mg omalizumab iedere twee weken.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týždne.
Dutch: Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de opslagtijden en -voorwaarden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze gewoonlijk niet langer te zijn dan 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C of 2 uur bij 25°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 8 hodín pri 2°C až 8°C alebo 2 hodiny pri 25°C.
Dutch: De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Dutch: Intact IgG wordt ook in gal uitgescheiden.
Slovak: Neporušený IgG sa tiež vylučuje žlčou.
Dutch: Let op: het is mogelijk om het binnenste gedeelte van de spuit te draaien zodat het etiket in het kijkvenster kan worden gelezen.
Slovak: Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku.