FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Portuguese: • Meningite assética (febre, sensação de mal estar, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz); testículos inchados; Infeção do ouvido médio, glândulas salivares inflamadas; Sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada antes de 1975).
English: In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Portuguese: Em ensaios clínicos, M-M-RVAXPRO foi administrado a 1965 crianças (ver secção 5.1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
English: Psychiatric disorders Crying
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Choro
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Portuguese: Os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação.
English: Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Portuguese: Não utilize a vacina reconstituída se detetar quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo, do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
English: Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 a 10 em 100 vacinados)
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se a sua ou a competência imunitária do seu filho estiverem demonstradas.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância.
English: M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser administrado, se concomitantemente, em diferentes locais de injeção ou um mês antes ou após a administração de outras vacinas virais vivas.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Portuguese: Nestes casos, a potencial relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação (ver secção 4.8).
English: M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Portuguese: M-M-RVAXPRO não deve ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Os lactentes dos 9 aos 12 meses de idade vacinados com uma vacina contra o sarampo durante os surtos de sarampo, ou por outras razões, podem não ter resposta à vacina devido à presença de anticorpos de origem materna em circulação e/ou à imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia ou vómitos
English: The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Portuguese: A vacina reconstituída não pode ser usada se forem detetadas quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Portuguese: Broncospasmo, Tosse, Pneumonia, Pneumonite (ver secção 4.3), Dor de garganta
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% %; children between 1235 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Portuguese: Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), ex: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre os 1235 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
English: Infants between 9 and 12 months of age:
Portuguese: Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade
English: †, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
Portuguese: †, Convulsão febril (em crianças), Síndrome de GuillainBarré, Cefaleias, Encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4.3), Paralisias oculares, Neurite ótica, Parestesia, Polineurite, Polineuropatia, Neurite retrobulbar, Síncope
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite, Infeção do trato respiratório superior ou infeção viral
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Portuguese: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
English: Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Portuguese: Indivíduos com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola É preferível a utilização de M-M-RVAXPRO para a vacinação de pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola.
English: The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Portuguese: A vacina contém 14,5 mg de sorbitol.
English: Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Portuguese: Dado que a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto, as pessoas com antecedentes de reações anafiláticas, anafilatoides ou outras reações imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reações de hipersensibilidade de tipo imediato.
English: • Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Portuguese: • Comichão; Inflamação do tecido adiposo subcutâneo, pintas vermelhas ou roxas na pele (petéquias); zona de pele endurecida e elevada; Doença grave com úlceras ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e/ou genitais (Síndrome Stevens-Johnson).
English: Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Portuguese: Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIBHBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela).
English: Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Imunoglobulina Não deverá administrar-se uma imunoglobulina (IG) concomitantemente com M-M-RVAXPRO.
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Portuguese: Rubéola (títulos ≥ 10 UI/ml)
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Portuguese: Retire todo o veículo para uma seringa que será usada para a reconstituição e administração.
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Portuguese: A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
English: Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Portuguese: Tabela 1: Taxas de seroproteção contra o Sarampo, Papeira e Rubéola, 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2 da vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela fabricada pela Merck & Co., Inc., - Total da População Analisada (Full Analysis Set)
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
Portuguese: No Total da População Analisada (Full Analysis Set) (indivíduos vacinados independentemente dos seus títulos basais de anticorpos), foram detetadas após a dose 2, taxas de seroproteção elevadas de > 99% contra a papeira e rubéola, independentemente da idade do indivíduo no momento da administração da primeira dose.
English: What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de M-M-RVAXPRO e conteúdo da embalagem
English: However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Portuguese: Contudo, dado que M-M-RVAXPRO revelou possuir perfis de segurança e imunogenicidade semelhantes aos da formulação anterior da vacina combinada contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., pode ser considerada a experiência com esta vacina.
English: Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados em 284 crianças triplamente seronegativas, com idades compreendidas entre os 11 meses e os 7 anos, demonstraram que a formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., é altamente imunogénica e geralmente bem tolerada.
English: Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
English: Rubella virus
Portuguese: Vírus da rubéola
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia regional, Trombocitopenia
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Portuguese: Sarampo (títulos ≥ 255 mUI/ml)
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Portuguese: O médico pode atrasar a vacinação durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (conhecidas como IGs).
English: After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 94,6%, quando a primeira dose foi administrada aos 9 meses, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (objetivo do ensaio de não-inferioridade não alcançado).
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Portuguese: Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas séricas humanas.
English: On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França.
English: • Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
Portuguese: • Pús e comichão nos olhos com pálpebras coladas (conjuntivite).
English: After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses de idade, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses de idade (objetivo do ensaio de nãoinferioridade alcançado).
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 vaccinees)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 vacinados)
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes dos 9 aos 12 meses de idade.
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema
Portuguese: Reação anafilatoide, Anafilaxia e fenómenos relacionados como Edema angioneurótico, Edema facial e Edema periférico
English: M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Portuguese: M-M-RVAXPRO é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados.
English: • Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
Portuguese: • Convulsões sem febre; Convulsões com febre em crianças; Instabilidade da marcha; Tonturas, Doenças envolvendo a inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou medula espinhal)
English: Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
Portuguese: Sensação de queimadura e/ou picada de curta duração no local de administração, Mal-estar geral, Papilite, Edema periférico, Tumefação, Hiperestesia, Vesículas no local de injeção, Mácula e Pápula no local de injeção
English: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Portuguese: Sumneytown Pike PO Box 4
English: *50% cell culture infectious dose
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura de células.
English: M-M-RVAXPRO is given as follows:
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser administrado da seguinte forma:
English: IM or SC use
Portuguese: Via IM ou SC.
English: • Nasal congestion and sore throat; upper respiratory tract infection or viral infection; runny nose.
Portuguese: • Congestão nasal e dor de garganta; Infeção no trato respiratório superior ou infeção viral; Corrimento nasal.
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz.
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Portuguese: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Portuguese: A vacina deverá ser administrada por via subcutânea nos indivíduos com trombocitopenia ou com algum problema de coagulação.
English: Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com M-M-RVAXPRO.
English: Side effect
Portuguese: Efeitos Secundários
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com M-M-RVAXPRO.
English: *These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
Portuguese: *Estes efeitos secundários foram notificados com a utilização de M-M-RVAXPRO ou com a vacina contra o sarampo, papeira, e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., ou com as suas componentes monovalentes, durante a utilização nos ensaios clínicos e /ou durante a utilização pós-comercialização.
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição, ver secção 6.3.
English: M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
Portuguese: M-M-RVAXPRO não deve ser administrado a mulheres grávidas.
English: The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
Portuguese: Dos dados apresentados pelo Titular de AIM, “choro” foi notificado como uma RAM durante os ensaios clínicos, dados de pós-comercialização e relatórios de literatura na população pediátrica.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Rinorreia
English: Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Portuguese: Afeções oculares Conjuntivite, Retinite
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Assim, se for necessário efetuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento antes, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Portuguese: Retire todo o volume do veículo para uma seringa.
English: Other medicines and M-M-RVAXPRO
Portuguese: Outros medicamentos e M-M-RVAXPRO
English: • Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, inchaço; dor.
English: M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação após a exposição ou para utilização em pessoas com mais de 9 meses que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Portuguese: O veículo é um líquido incolor límpido.
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Portuguese: Papeira (títulos ≥ 10 unidades ELISA Ac/ml)
English: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)………not less than 12.5x10 3 CCID50*
Portuguese: 1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x10 3 CCID50*
English: INSTRUCTIONS IN USE
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: PostDose 1 PostDose 2
Portuguese: Pós-Dose 2
English: Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Portuguese: Com base em ensaios clínicos com a vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela e com a formulação anterior da vacina combinada contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO pode ser administrado simultaneamente (mas em diferentes locais de administração) com Prevenar e/ou vacina contra a hepatite A.
English: Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Portuguese: Têm sido notificados casos de meningite assética após a vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola.
English: For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Portuguese: Para utilização em surtos de sarampo, na vacinação pós-exposição ou para utilização em indivíduos com mais de 9 meses de idade que não tenham sido previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e em pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola, ver secção 5.1.