FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van polycytemie dient de behandeling met epoëtine thèta tijdelijk stopgezet te worden.
Slovak: V prípade polycytémie sa musí epoetín theta vysadiť.
Dutch: Biopoin herhaaldelijk wordt verhoogd, kan het risico op een probleem met het hart of de bloedvaten toenemen en zou het risico op een hartinfarct, een beroerte en sterfte kunnen toenemen.
Slovak: Biopoinu v prípade chýbajúcej reakcie na liečbu môže zvýšiť riziko výskytu problémov so srdcom alebo cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
Dutch: Voor beide toedieningswegen dient de maximale dosis niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Dutch: Meta-analyse van gegevens over algehele overleving gaven een hazard ratio puntschatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroep (95% BI; 0,99, 1,18; 42 onderzoeken en 8.167 patiënten).
Slovak: Meta-analýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99, 1,18;
Dutch: Als uw arts vermoedt of bevestigt dat u deze aandoening heeft, mag u niet behandeld worden met Biopoin of andere epoëtines.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Dutch: Als na 12 weken behandeling het hemoglobinegehalte niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dan is respons onwaarschijnlijk en dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu po 12 týždňoch liečby nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odozva je len málo pravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Dutch: Zoutzuur (6M) (voor bijstelling van de pH) Water voor injectie
Slovak: kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH), voda na injekciu.
Dutch: Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Dutch: Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
Dutch: - Ernstige bijwerkingen van de huid:
Slovak: Závažné kožné vyrážky:
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn voor eenmalig gebruik.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Dutch: Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Slovak: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml a Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Dutch: In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per week, of als drie injecties verdeeld per week.
Slovak: Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.
Dutch: Verwacht wordt dat ongeveer 9% van de met epoëtine thèta behandelde patiënten een bijwerking zal ondervinden.
Slovak: Očakáva sa, že približne 9% pacientov môže zažiť nežiaduce účinky.
Dutch: Wanneer de toedieningsfrequentie wordt veranderd, dient de hemoglobinespiegel nauwlettend te worden gecontroleerd.
Slovak: Pri zmene frekvencie podávania dávky, treba starostlivo monitorovať hladinu hemoglobínu a môže byť potrebná úprava dávky.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - het bovendeel van uw dijen - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Dutch: Overgevoeligheidsreactie s
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Dutch: Druk het gaasverband of steriel gaas enkele seconden op de plaats van injectie.
Slovak: Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger langzaam omhoog te drukken.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Dutch: Benodigde materialen
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete
Dutch: De naaldbescherming wordt volledig teruggetrokken wanneer u de naald in uw huid brengt (zie afbeelding 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Dutch: De bloeddruk dient voldoende beheerst te worden voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, om acute complicaties zoals een hypertensieve crisis gepaard gaande met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand, spraakstoornissen, gestoorde gang) en daarmee verband houdende complicaties (toevallen, beroerte), te voorkomen.
Slovak: Krvný tlak sa musí adekvátne skontrolovať pred začatím aj počas liečby, aby sa predišlo akútnym komplikáciám, ako je napríklad hypertenzívna kríza s príznakmi podobnými encefalopatii (napr. bolesťou hlavy, pocitom zmätenosti, poruchou reči, porušenou chôdzou) a súvisiacimi komplikáciám (záchvatom, porážkou), ktoré sa môžu objaviť u jednotlivých pacientov s inak normálnym alebo nízkym tlakom krvi.
Dutch: Rondom de naald zit een terugtrekbare naaldbescherming.
Slovak: Ihla je krytá zasúvateľným bezpečnostným krytom.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de zak met de naald uit de verpakking.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Dutch: Als na 4 weken van behandeling het hemoglobinegehalte met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis te worden gehandhaafd.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
Dutch: De dosis dient indien nodig te worden aangepast om de individueel na te streven hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl (6,21 mmol/l) en 12 g/dl (7,45 mmol/l) te handhaven, waarbij een hemoglobinespiegel van 12 g/dl (7,45 mmol/l) niet overschreden dient te worden.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Dutch: In de klinische onderzoeken werden predialysepatiënten eenmaal per week behandeld met epoëtine thèta, 174 patiënten in de onderhoudsfase en 111 patiënten in het langetermijnonderzoek.
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Dutch: Het staken van de behandeling met epoëtine dient te worden overwogen.
Slovak: Treba zvážiť aj prerušenie liečby epoetínom theta.
Dutch: Waarvoor wordt Biopoin gebruikt?
Slovak: Na čo sa Biopoin používa
Dutch: Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder te draaien.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Dutch: Als de stijging van het hemoglobinegehalte minder is dan 1 g/dl (0,62 mmol/l), dient een verdubbeling van de dosis naar 40.000 IE te worden overwogen.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), zvážte zdvojnásobenie týždennej dávky na 40 000 IU.
Dutch: Informatie over uzelf injecteren
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Slovak: Dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grootschalige gecontroleerde onderzoeken met in totaal 2.833 patiënten.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Dutch: - Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Dutch: In meerdere gecontroleerde klinische onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van epoëtines niet de algehele overleving verbetert of het risico op tumorprogressie vermindert bij patiënten met aan kanker gerelateerde anemie.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny u pacientov s anémiou spojenou s nádorovým ochorením nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo pokles rizika progresie nádoru.
Dutch: Preklinische werkzaamheid
Slovak: Predklinická účinnosť
Dutch: De oplossing kan subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Slovak: Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.).
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
Dutch: De productie van endogeen erytropoëtine is verstoord bij patiënten met chronisch nierfalen en de primaire oorzaak van anemie bij deze groep patiënten is erytropoëtinedeficiëntie.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je produkcia endogénneho erytropoetínu poškodená a primárnou príčinou anémie je nedostatok erythropoetínu.
Dutch: Oplossing voor injectie
Slovak: Voda na injekciu
Dutch: Uw bloeddruk moet nauwlettend gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Dutch: Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen
Slovak: Symptomatická anémia u pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu
Dutch: Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Slovak: Ako sa Biopoin používa
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Anemie als gevolg van chronisch nierfalen
Slovak: Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek
Dutch: Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop (zie figuur 1).
Slovak: Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op epoëtine thèta te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 9).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van epoëtine thèta, mag behandeling met epoëtine thèta nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Dutch: Epoëtine thèta dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend, om het hemoglobinegehalte niet boven de 12 g/dl (7,45 mmol) te laten stijgen.
Slovak: Epoetín theta sa má podávať subkutánne alebo intravenózne tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP).
Slovak: Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Dutch: Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde behandeling met epoëtine thèta in een significante hemoglobinerespons (p < 0,001), gedefinieerd als een verhoging van de hemoglobine ≥ 2
Slovak: V obidvoch štúdiách liečba epoetínom theta vyústila do signifikantnej odpovede hemoglobínu
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van een voldoende hoeveelheid rode bloedcellen Zodra een voldoende groot aantal rode bloedcellen is bereikt, zal uw arts bepalen welke onderhoudsdosis Biopoin nodig is om het aantal rode bloedcellen constant te houden.
Slovak: Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
Dutch: Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.
Slovak: Ešte neodstraňujte obal z ihly.
Dutch: Stop met het gebruik van Biopoin als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Als u behandeld wordt met Biopoin, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
Slovak: Inak môže zvýšený počet červených krviniek blokovať arterio-venózny kanálik (umelé spojenie medzi artériou a žilou, ktoré sa chirurgicky pripraví u dialyzovaných pacientov).
Dutch: Als de hemoglobinespiegel blijft stijgen dient de behandeling onderbroken te worden totdat de hemoglobinespiegel begint te dalen.
Slovak: Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
Dutch: De veiligheid van epoëtine thèta is beoordeeld op grond van resultaten van klinische onderzoeken met 972 patiënten.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali
Dutch: Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Intraveneuze toediening: de initiële dosering is 40 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Dutch: Subcutaan gebruik wordt aanbevolen bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, om doorprikken van perifere venen te voorkomen.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 weken, of als het hemoglobinegehalte stijgt tot boven 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de dosis te worden verminderd met 25% tot 50%.
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypertensie die niet onder controle is
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Epoëtine thèta
Slovak: epoetín theta
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is, na het in de handel brengen, door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gemeld, die geassocieerd is met de behandeling met epoëtine thèta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van epoëtines: - de tijd verkortte tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en halskanker die werden bestraald, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van meer dan 14 g/dl (8,69 mmol/l) na te streven - de algehele overleving verkortte en sterfte verhoogde ten gevolge van ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ondergingen, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) na te streven - het risico op sterfte verhoogde, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12 g/dl (7,45 mmol/l) na te streven bij patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte die geen chemotherapie of bestraling ondergingen.
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Dutch: Subcutane toediening: De initiële dosering is 20 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Dutch: Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met epoëtines zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en nietdiabetische patiënten).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií epoetínov.
Dutch: Indien nodig kunnen verdere verhogingen van de dosis met 25% bovenop de voorgaande dosis plaatsvinden met maandelijkse intervallen.
Slovak: Ďalší nárast o 25% predchádzajúcej dávky sa môže uskutočniť v mesačných intervaloch, až kým sa nedosiahne cieľová hladina hemoglobínu.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
Dutch: Niet bekend bij patiënten met chronisch nierfalen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Gevallen van een aandoening die erytrocytaire aplasie heet (PRCA) zijn gemeld.
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA) Indien de patiënt een plotselinge daling van het hemoglobinegehalte ondervindt die geassocieerd is met reticulocytopenie en gebruikelijke factoren van non-respons zijn uitgesloten, dient een onderzoek naar anti-erytropoëtine antilichamen en het beenmerg overwogen te worden om PRCA vast te stellen.
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny nereagovania na liečbu, a u pacienta sa náhle objaví pokles hemoglobínu, ktorý je spojený s retikulocytopéniou, treba zvážiť vyšetrenie protilátok erytropoetínu a diagnostikovať kostnú dreň pre čistú apláziu červených krviniek.
Dutch: Dozen van 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Dutch: Symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie Symptomen van anemie en sequalae kunnen variëren met leeftijd, geslacht en algehele ziektelast.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio- of chemoradiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken naar verscheidene epoëtines.
Slovak: Vykonala sa tiež analýza údajov pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia,
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Biopoin
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken doen om verschillende bestanddelen van het bloed te controleren.
Slovak: Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de onderzoeken konden niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of stuipen.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte bolesti hlavy, najmä náhlu a bodavú bolesť hlavy,