FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές καθυστερημένης έναρξης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av sen debut av neurologiske sykdommer har blitt rapportert (hypertoni, kramper og unormal adferd).
Greek: Ωστόσο, η αναλογία ασθενών οι οποίοι μετά τη θεραπεία παρουσίασαν αυξήσεις σχετιζόμενες με την χολερυθρίνη ήταν χαμηλή και παρόμοια και στα δύο θεραπευτικά σκέλη.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde økning i bilirubinnivå etter avsluttet behandling var derimot lav og tilsvarende for begge behandlingsarmene (se tabell 3 i pkt.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη με νεφρική κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles hovedsakelig uforandret via nyrene.
Greek: Οι περισσότερες καταστάσεις περιορίσθηκαν από μόνες τους, ωστόσο πολύ σπανίως έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene har vært selvbegrensende, men fatale tilfeller har vært observert svært sjeldent (se pkt.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία (φύλλο κυψέλης)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje (blisterfolie)
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη για άλλα 2 χρόνια σε ασθενείς που δεν κατάφεραν να επιτύχουν συγκεντρώσεις HbeAg στον ορό στις αρχικές ελεγχόμενες μελέτες ενός έτους είχε σαν αποτέλεσμα την περαιτέρω βελτίωση στην υπερνίκηση της ίνωσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde HBeAg serokonversjon etter 1 år i kontrollerte studier, og som fortsatte behandling med lamivudin i ytterligere 2 år hadde en forbedring i utviklingen av fibrose.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med mindre nedsatt nyrefunksjon foreligger samtidig.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Lamivudine Teva før du har rådført deg med legen din.
Greek: Είναι σπάνια.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Greek: Περιστατικά γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρα συνήθως συνοδευόμενα από σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση θεραπείας συνδυασμού νουκλεοσιδικών αναλόγων σε ασθενείς με HIV. Υπάρχουν σπάνιες αναφορές γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη για ηπατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktatacidose, i noen tilfeller fatalt, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av kombinasjonsbehandling med nukleosidanaloger hos pasienter med HIV.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό Να μη χρησιμοποιείτε το Lamivudine Teva εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lamivudine Teva hvis du oppdager forandringer i tablettens utseende.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar legemidler mot hepatitt B-infeksjon utvikler andre tilstander, som kan være alvorlige.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το Lamivudine Teva δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricitabin (se pkt.
Greek: Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης (απουσία υποξαιμίας), ορισμένες φορές θανατηφόρες, συνήθως σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av melkesyreacidose (i fravær av hypoksemi), vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger, noen ganger med fatalt utfall.
Greek: Επομένως, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θηλασμού σε μητέρες που έλαβαν λαμιβουδίνη για HBV, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det må gjøres en vurdering av barnets fordel av å amme, og morens fordel av behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lamivudine Teva, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres under behandling med Lamivudine Teva.
Greek: Lamivudine Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται εξωτερική συσκευασία <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje (eske): Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose og alvorlig hepatomegali med steatose
Greek: Επίσης είναι μόνο ασθενής αναστολέας της άλφα και βήτα πολυμεράσης του DNA των θηλαστικών.
Norwegian Bokmål: Den er også bare en svak hemmer av pattedyrs DNA polymeraser alfa og beta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Μην πάρετε το Lamivudine Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoff eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på mitokondriell dysfunksjon i spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξύς παροξυσμός ηπατίτιδας σε ασθενείς που έχουν διακόψει τη θεραπεία για ηπατίτιδα Β και συνήθως ανιχνεύεται με αυξήσεις της ALT στον ορό και επανεμφάνιση του HBV DNA. Σε ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ με παρακολούθηση που δεν περιείχε δραστική ουσία, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία (περισσότερο από 3 φορές από την αρχική τιμή) ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη (21%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte fase 3 studiene hvor man fulgte opp pasientene som hadde fått ikke-aktiv behandling, ble det hyppigere observert økninger i ALAT verdier etter avsluttet behandling (mer enn 3 ganger baseline) hos pasienter som hadde fått lamivudin (21%) sammenlignet med pasienter som hadde fått placebo (8%).
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της Ηπατίτιδας Β Το Lamivudine Teva και τα σχετικά φάρμακα (NRTI) μπορεί να προκαλέσουν την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva og relaterte legemidler (NRTIer) kan forårsake utvikling av andre tilstander under hepatitt B-behandling:
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακταιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hovedsakelig rapportert er hematologiske sykdommer (anemi, nøytropeni), metabolske sykdommer (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Greek: Σε περιπτώσεις μεγάλης διάρκειας αγωγής, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη υποτύπων του ιού της ηπατίτιδας Β με μειωμένη ευαισθησία στην λαμιβουδίνη (μετάλλαξη YMDD του HBV).
Norwegian Bokmål: HBV virale subpopulasjoner med redusert følsomhet for lamivudin (YMDD mutert HBV) har blitt identifisert ved behandling over lengre tid.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση τις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har YMDD mutert HBV, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes å bytte til eller legge til et annet legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin (se pkt.
Greek: Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Bescherm andere mensen
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Norwegian Bokmål: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Norwegian Bokmål: • als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Greek: μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Greek: 2 χρόνια
Norwegian Bokmål: 2 jaar
Greek: Οι διαφορές αυτές παρατηρήθηκαν σε κάθε μία από τις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Greek: O παρατηρούμενος χρόνος υποδιπλασιασμού είναι 5-7 ώρες.
Norwegian Bokmål: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Norwegian Bokmål: U moet het iedere dag innemen om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν διατίθενται ειδικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Ouderen: er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Norwegian Bokmål: U moet zich bewust zijn van de extra risico's:
Greek: Τα συμπεράσματα υποστήριζαν τη μη κατωτερότητα ανεξάρτητα από τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: De conclusies ondersteunen niet-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Επιπλέον, αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Greek: Εβδομάδα 96
Norwegian Bokmål: Week 96
Greek: Εβδομάδα 48
Norwegian Bokmål: Week 48
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Norwegian Bokmål: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Greek: μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: Niet van toepassing.
Greek: Εβδομάδα 0 (μετά από 36 εβδομάδες υπό θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Week 0 (na ≥ 36 weken behandeling)
Greek: μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Norwegian Bokmål: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Greek: Οι ενέργειες αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Norwegian Bokmål: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Norwegian Bokmål: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Greek: Θάνατοι δεν έχουν αναφερθεί και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Norwegian Bokmål: Er waren geen gevallen met fatale afloop en de patiënten herstelden.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα ο κίνδυνος εμφάνισης δυσπλασίας στον άνθρωπο δεν είναι πιθανός.
Norwegian Bokmål: Op basis van deze gegevens is het risico op misvorming bij de mens onwaarschijnlijk.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Norwegian Bokmål: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Norwegian Bokmål: Let op belangrijke symptomen
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊκό.
Norwegian Bokmål: is een soort geneesmiddel bekend als een antiretroviraal middel.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMATIE IN BRAILLE
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Greek: • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
Norwegian Bokmål: • haarverlies (alopecia).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Σεπτεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddelde verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Norwegian Bokmål: Werkingsmechanisme
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Norwegian Bokmål: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: A. ETIKETTERING
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Greek: Επισημαίνεται ότι, από αυτή τη μελέτη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Norwegian Bokmål: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Greek: Εν τούτοις είναι ασαφές αν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία ή στην υποκείμενη HIV νόσο.
Norwegian Bokmål: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende HIV.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Greek: Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναγκαία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Indien gelijktijdige toediening is gerechtvaardigd moeten de patiënten klinisch worden gevolgd.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Norwegian Bokmål: • moeite met slapen (insomnia)
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Norwegian Bokmål: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε αυτούς τους συμμετέχοντες.
Norwegian Bokmål: Bij deze personen werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα ποικίλουν ανάλογα με τους παράγοντες μεθοδολογίας.
Norwegian Bokmål: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren al naar gelang de gebruikte methodologie.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Greek: και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Norwegian Bokmål: en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανάλογο νουκλεοσιδίων, κωδικός ATC: J05AF05.
Norwegian Bokmål: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-analogen, ATC-code: J05AF05.
Greek: Πράγματι, τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα και καθιστούν αδύνατη την εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων αναφορικά με τα παραπάνω δεδομένα.
Norwegian Bokmål: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Norwegian Bokmål: Creatinineklaring (ml/min)
Greek: Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει πάντοτε να προτιμάται η έναρξη ευαίσθητων NRTI έναντι της διατήρησης της θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: In ieder geval verdient het starten met gevoelige NRTI's altijd de voorkeur boven onderhoud met de lamivudinetherapie.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Als u een van deze symptomen opmerkt: neem contact op met uw arts.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Norwegian Bokmål: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Greek: Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Tekenen van osteonecrose zijn onder meer:
Greek: κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: heeft ingenomen, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι είναι κλινικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και επομένως δεν χρειάζεται δοσολογική ρύθμιση.
Norwegian Bokmål: Dit wordt niet van betekenis geacht voor de veiligheid van patiënten en doseringsaanpassingen zijn derhalve niet nodig.
Greek: • υψηλές δόσεις κο-τριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.
Norwegian Bokmål: • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω των σχετιζόμενων με την ηλικία μεταβολών όπως η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και η μεταβολή των αιματολογικών παραμέτρων.
Norwegian Bokmål: Bijzondere zorg wordt bij deze leeftijdsgroep echter geadviseerd vanwege veranderingen die met de leeftijd samenhangen, zoals de afname in de nierfunctie en veranderingen in hematologische parameters.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να προταθεί ειδική δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Kinderen jonger dan 3 maanden: de beperkte beschikbare gegevens zijn onvoldoende om specifieke voorstellen voor een aanbevolen dosering te kunnen doen (zie rubriek 5.2).
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π.χ. τριμεθοπρίμη.
Norwegian Bokmål: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend moet in beschouwing worden genomen, in het bijzonder als de voornaamste eliminatieweg een actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, zoals bijvoorbeeld bij trimethoprim.
Greek: δεν συνιστάται για μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: wordt niet aanbevolen als monotherapie.
Greek: • κόπωση, απώλεια ενέργειας
Norwegian Bokmål: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Greek: Παιδιά: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (περίπου 58-66%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Kinderen: de absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58-66%) was verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
Norwegian Bokmål: Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την αποτελεσματικότητα της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Norwegian Bokmål: Leeftijdsgroep
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Norwegian Bokmål: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.