FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pomalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Romanian: Pomalidomida este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile de prevenire a sarcinii, vezi pct. 4.3 și pct. 4.4.
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace și definirea acestor metode eficace
German: • Beschleunigte Atmung, Pulsrasen, Fieber und Schüttelfrost, wenig bis keine Urinausscheidung, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust (aufgrund einer Blutinfektion, die als Sepsis oder septischer Schock bezeichnet wird).
Romanian: • Respirație rapidă, puls rapid, febră și frisoane, eliminarea unei cantități foarte mici de urină sau deloc, greață și vărsături, confuzie, pierderea cunoștinței (din cauza infecției sângelui numită sepsis sau șoc septic).
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 și durere în cursul a 14 zile anterior randomizării au fost excluși din studiile clinice.
German: Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Überlebensdauer (Wochen)
Romanian: Timp de supraviețuire (săptămâni)
German: • Bestätigungsformular für Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts- und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Schwangerschaftsverhütung anbelangt
Romanian: • formularul de confirmare de către pacient pentru a se asigura că pacienților li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii, adaptate în funcție de sex și de potențialul reproductiv
German: • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen und Schwellungen, insbesondere im Unterschenkel oder in den Waden (auf Blutgerinnsel zurückzuführen).
Romanian: • Durere în piept sau la nivelul piciorului și inflamație, în special la nivelul părții inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sânge).
German: Bei 100 und 250 mg/kg/Tag fanden sich geringfügige Zunahmen der Postimplantationsverluste und geringfügige Abnahmen der fetalen Geburtsgewichte.
Romanian: La 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi au existat creșteri ușoare ale numărului avorturilor post-implantare și scăderi ușoare ale greutății corporale fetale.
German: Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Romanian: Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
German: > 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-TageBehandlungszyklus
Romanian: > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile
German: • Imnovid, Bortezomib und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Romanian: • Imnovid, bortezomib și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
German: Bei Pom + Btz + LD-Dex-Behandlung wurde eine Risikoreduktion von 46 % beobachtet (HR = 0,54; 95 %-KI: 0,36; 0,82).
Romanian: O reducere a riscului de 46% a fost observată la tratamentul Pom + Btz + Dex-DS (RR = 0,54, IÎ95%: 0,36; 0,82).
German: Pomalidomid wurde in Dosen von bis zu 50 mg als Einmalgabe an gesunden Probanden und von 10 mg bei einmal täglich wiederholter Anwendung an Patienten mit multiplem Myelom untersucht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosierung auftraten.
Romanian: S-au studiat doze de pomalidomidă de până la 50 mg sub formă de doză unică la voluntarii sănătoși și de 10 mg sub formă de doze multiple, administrate o dată pe zi la pacienții cu mielom multiplu, fără a se raporta reacții adverse grave legate de supradozaj.
German: • Er versteht, dass er, wenn seine Partnerin schwanger wird während er mit Pomalidomid behandelt wird oder die Pomalidomid-Behandlung erst vor 7 Tagen beendet hat, unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen muss, und es wird empfohlen, die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt zu verweisen.
Romanian: • Pacientul înțelege că, dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce lui i se administrează pomalidomidă sau în decurs de 7 zile după ce acesta a încetat administrarea pomalidomidei, pacientul trebuie să își informeze imediat medicul curant, iar partenerei sale i se recomandă să se adreseze unui medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l
German: Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Această schemă de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele clinice și de laborator (vezi pct. 4.4).
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Romanian: **NAN - Număr absolut de neutrofile, ***HLG - Hemograma completă.
German: • vor der Verschreibung (und wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Romanian: • înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), personalul medical care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament va primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden).
Romanian: • Sângerare sau vânătaie, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete).
German: • einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason" bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.
Romanian: • un alt medicament - numit „dexametazonă" - la persoanele la care mielomul s-a agravat, în pofida faptului că au primit deja cel puțin două alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomidă și bortezomib.
German: Daher lag das NOAEL für diese beobachteten Effekte bei < 25 mg/kg/Tag (AUC24h - 39.960 ng•h/ml (Nanogramm•Stunde/Milliliter) für die niedrigste getestete Dosis; 99-fach höhere Exposition bei der niedrigsten getesteten Dosis im Verhältnis zu einer 4-mgDosis).
Romanian: NOAEL pentru aceste efecte observate a fost <25 mg/kg și zi (ASC 24ore a fost de 39960 ng•oră/ml (nanogram•oră/mililitru) la doza minimă testată și raportul de expunere a fost de 99 de ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
German: • Gleichzeitige Abnahme der Zahl roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) mit daraus resultierender verstärkter Neigung zu Blutungen und Hämatomen (Blutergüssen).
Romanian: • O scădere în același timp a numărului de celule roșii și albe, precum și a trombocitelor din sânge (pancitopenie), care vă va face mai predispus la sângerări și învinețiri.
German: Embryo-fetale Entwicklung
Romanian: Dezvoltarea embriofetală
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.
Romanian: Dacă luați mai mult Imnovid decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
German: Titandioxid (E171) Simeticon
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Simeticonă
German: Zu den weiteren schwerwiegenden gemeldeten Nebenwirkungen gehörten u.a. Pyrexie (4,0 %), Infektion der unteren Atemwege (2,9 %), Lungenembolie (2,9 %), Influenza (2,9 %) und akute Nierenschädigung (2,9 %).
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate au inclus pirexie (4,0 %), infecție a tractului respirator inferior (2,9 %), embolism pulmonar (2,9%), gripă (2,9 %) și leziuni renale acute (2,9 %).
German: Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf ≤ Grad 2.
Romanian: Se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit o Algorithmus für die Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Definition für gebärfähige Frauen und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Romanian: • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
German: Nach In vitro-Daten ist Pomalidomid kein Inhibitor oder Induktor von Cytochrom-P-450-Isoenzymen und kein Inhibitor von anderen untersuchten Transportern.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pomalidomida nu este inhibitor sau inductor al izoenzimelor sistemului citocrom P-450 și nu inhibă niciunul dintre transportorii de medicamente care au fost studiați.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Romanian: Se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți.
German: Zusätzliche Anwendung von H2-Blockern oder Vergleichbarem und Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Romanian: Se adaugă un blocant H2 sau un medicament echivalent și se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
German: Das NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag bei 0,1 mg/kg/Tag (das 0,5-Fache der klinischen Dosis von 4 mg).
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) a fost de 0,1 mg/kg și zi (raport de expunere de 0,5 mai mare comparativ cu doza clinică de 4 mg).
German: • Verminderte Fähigkeit Hände, Arme, Füße und Beine zu bewegen und zu spüren (Sensibilität), die durch eine Nervenschädigung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie).
Romanian: • Capacitate scăzută de a vă deplasa sau de a simți (senzație) la nivelul mâinilor, brațelor, labelor picioarelor și picioarelor, din cauza deteriorării nervilor (neuropatie periferică senzorio-motorie).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Romanian: DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienți.
German: Gelegentlich Verminderter Appetit
Romanian: Mai puțin frecvente scăderea apetitului alimentar
German: • Sicherheitshinweise für alle Patienten o Beschreibung und Behandlung einer Thrombozytopenie, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien o Beschreibung und Behandlung einer Herzinsuffizienz o Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Lokale länderspezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur Abgabe
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul tuturor pacienților o descrierea și conduita terapeutică în caz de trombocitopenie, inclusiv ratele de incidență din studiile clinice o descrierea și conduita terapeutică în cazul insuficienței cardiace o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale
German: Die ereignisfreie 1-Jahres-Überlebensrate betrug 52,6 % (± 5,72 %) für den Pom + LD-Dex-Arm und 28,4 % (± 7,51 %) für den HD-Dex-Arm.
Romanian: Rata fără evenimente la 1 an a fost de 52,6% (± 5,72%) pentru grupul cu POM + DEX-DS și de 28,4% (± 7,51%) pentru grupul cu Dex-DC.
German: Neutropenie war bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom die am häufigsten berichtete hämatologische Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkung, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie.
Romanian: Neutropenia a fost reacția adversă hematologică de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportată la pacienți cu mielom multiplu recidivant/refractar, urmată de anemie și trombocitopenie.
German: Bei Ratten war Pomalidomid bei chronischer Anwendung in Dosen von 50, 250 und 1.000 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten gut verträglich.
Romanian: La șobolani, administrarea de lungă durată a pomalidomidei în doze de 50 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi timp de 6 luni a fost bine tolerată.
German: Häufig Angioödem Urtikaria
Romanian: Frecvente angioedem urticarie
German: Deutlich erhöhte Alaninaminotransferase- und Bilirubinspiegel wurden bei mit Pomalidomid behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
German: Pomalidomid wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie es Tabelle 1 zu entnehmen ist.
Romanian: Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
German: Bortezomib (1,3 mg/m2/Dosis) wurde den Patienten in beiden Studienarmen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1 bis 8 sowie an den Tagen 1 und 8 eines 21-TageZyklus ab Zyklus 9 gegeben.
Romanian: Bortezomib (1,3 mg/m2/doză) a fost administrat pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de 21 de zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile pentru Ciclurile 9 și ulterior:
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, Gewichtsabnahme
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente alanin aminotransferază crescută scădere în greutate
German: Hautausschlag = Grad 4 oder Blasenbildung (einschließlich Angioödem, exfoliativer oder bullöser Hautausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul StevensJohnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)).
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 25 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Romanian: Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații:
German: Tödlich verlaufende Infektionen (Grad 5) traten bei 2,7 - 4,0 % der Patienten auf.
Romanian: I nfecțiile raportate au fost letale (de gradul 5) au apărut la 2,7-4,0 % dintre pacienții tratați.
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Romanian: Hiperglicemie ≥ gradul 3
German: Das Potenzial für solche Arzneimittelinteraktionen und auch die potenziellen Auswirkungen von Pomalidomid auf die Pharmakokinetik von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurden klinisch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 Teratogenität).
Romanian: Nu s -a evaluat din punct de vedere clinic posibilitatea apariției acestor interacțiuni, incluzând impactul posibil al pomalidomidei asupra farmacocineticii contraceptivelor orale combinate (vezi Teratogenicitate de la pct. 4.4).
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen und, wenn sich das Vorliegen einer ILD bestätigt, eine angemessene Behandlung einzuleiten.
Romanian: Tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat.
German: Häufig Bewusstseinstrübung
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
Romanian: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
German: Substratproteine und können die pleiotropen zellulären Wirkungen, die bei der Pomalidomid-Behandlung zu beobachten sind, teilweise erklären.
Romanian: Ligazele ubicuitinei E3 sunt responsabile de poli-ubicuitarea unei varietăți de proteine de substrat și pot explica parțial efectele pleiotropice celulare observate în cazul tratamentului cu pomalidomidă.
German: Sonstige Dexamethason-bedingte Nebenwirkungen ≥ Grad 3
Romanian: Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3
German: • Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschwäche führen können.
Romanian: • Concentrații crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), care poate cauza încetinirea reflexelor și slăbiciunea musculaturii scheletice.
German: Gebärfähige Frauen müssen für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit Pomalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar.
German: • Für Zyklen 1 bis 8: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage
Romanian: • Pentru ciclurile 1 până la 8: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecărui ciclu de 21 de zile
German: • Zusammen mit Bortezomib und Dexamethason stoppte Imnovid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 11 Monate - im Vergleich zu 7 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden.
Romanian: • În medie, Imnovid utilizat în asociere cu bortezomib și dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienții cărora li se administrează numai bortezomib și dexametazonă.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist an den Apotheker zurückzugeben.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului.
German: Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l
Romanian: Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l
German: • Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
Romanian: • ați avut un infarct miocardic, aveți insuficiență cardiacă, aveți dificultăți de respirație sau fumați, aveți tensiune arterială mare sau concentrații mari ale colesterolului în sânge.
German: Der verschreibende Arzt muss den Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit der entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte (Therapiepass) und/oder ähnlichen
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții despre riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților, broșura corespunzătoare privind educarea pacienților, cardul pentru pacient și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul de carduri pentru pacienți, implementat la nivel național.
German: Im HD-Dex-Arm betrug die mediane Dauer des PFS 8,0 Wochen (95 %KI: 7,0; 9,0) und die geschätzte 26-wöchige ereignisfreie Überlebensrate 12,15 % (± 3,63 %).
Romanian: În grupul Dex-DC, timpul median de SFPB a fost de 8,0 săptămâni (IÎ95%: 7,0; 9,0); rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 12,15% (±3,63%).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet multiples Myelom keinen relevanten Nutzen von Pomalidomid bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren.
Romanian: Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Romanian: 2. DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
German: Um eine ILD ausschließen zu können, sollten Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sorgfältig untersucht werden.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI.
German: Insgesamt waren 226 (74,8 %) der Pom + LD-Dex-Patienten und 95 (62,1 %) der HD-Dex-Patienten zum Stichtag der Datenerhebung (07.
Romanian: Un număr total de 226 (74,8%) pacienți cu POM + DEX-DS și 95 (62,1%) pacienți cu Dex-DC erau în viață la data de referință (07 Sep 2012).