FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La acumulación según el AUC y la Cmáx es escasa o nula y hay una ligera acumulación según la C12 hr.
Swedish: Det sker ingen eller en liten ackumulering av AUC och Cmax, men tecken finns på lätt ackumulering av C12 h. Den absoluta biotillgängligheten för raltegravir har inte fastställts.
Spanish: • NUEVOS Tamaños de jeringa para medir la dosis
Swedish: • NYA storlekar på doseringssprutorna för uppmätning av dos
Spanish: Inhibidores del CCR5 maraviroc (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Swedish: CCR5-hämmare maravirok (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Spanish: 3 ml (30 mg) dos veces al día
Swedish: 3 ml (30 mg) två gånger dagligen
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en el análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 tratados previamente con antirretrovirales, en el análisis de los datos de 240 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo (STARTMRK, Protocolo 021) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales y en el análisis de los datos de 96 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo (ONCEMRK, protocolo 292) en pacientes adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales.
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir baserades på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter samt på analys av 96-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (ONCEMRK Protokoll 292) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C En ensayos clínicos, hubo 79 pacientes co-infectados con hepatitis B, 84 co-infectados con hepatitis C y 8 pacientes co-infectados con hepatitis B y C que fueron tratados con raltegravir en combinación con otros medicamentos para el VIH-1.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C-virus I kliniska studier med raltegravir i kombination med andra läkemedel mot hiv-1 hade 79 patienter samtidig infektion av hepatit B, 84 patienter samtidig infektion av hepatit C och 8 patienter samtidig infektion av hepatit B och C. Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Spanish: De 4 a menos de 5
Swedish: 4 till mindre än 5
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Swedish: Psykiska besvär
Spanish: Media geométrica (%CV C12hr (nM)
Swedish: (%CV C12hr (nM)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de maraviroc.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller maravirok.
Spanish: Sexo, raza e IMC
Swedish: Kön, etniskt ursprung och BMI
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg:
Swedish: 25 mg tuggtablett:
Spanish: La administración simultánea de 1.200 mg de raltegravir una vez al día con atazanavir dio lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de raltegravir; por lo tanto, no se recomienda su administración simultánea (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med atazanavir resulterade i förhöjda nivåer av raltegravir i plasma och därför är samtidig administrering inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Spanish: Comprimido masticable de 100 mg
Swedish: Tuggtablett 100 mg
Spanish: Poco frecuentes erupción acné, alopecia, dermatitis acneiforme, sequedad de piel, eritema, lipoatrofía facial, hiperhidrosis, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, sudores nocturnos, prurigo, prurito, prurito generalizado, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica, lesión cutánea, urticaria, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag mindre vanliga akne, alopeci, akneliknande dermatit, torr hud, erytem, avmagrat ansikte, hyperhidros, lipoatrofi, förvärvad lipodystrofi, lipohypertrofi, nattliga svettningar, prurigo, klåda, generell klåda, makulära utslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, hudlesion, nässelutslag, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel till barnet.
Spanish: El comprimido de 600 mg recubierto con película es de forma ovalada, de color amarillo, con el logo corporativo MSD y la inscripción "242" grabada en una de las caras y la otra cara lisa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den 600 mg filmdragerade tabletten är oval, gul och märkt med MSD företagslogotyp och "242" på ena sidan och utan märkning på den andra sidan.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir (400 mg dos veces al día).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir (400 mg två gånger dagligen).
Spanish: efavirenz (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Swedish: efavirenz (raltegravir 1 200 mg en gång dagligen)
Spanish: 1 ml (10 mg) dos veces al día
Swedish: 1 ml (10 mg) två gånger dagligen
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol
Swedish: HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL
Spanish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Swedish: atazanavir (raltegravir 1 200 mg en gång dagligen)
Spanish: 2 jeringas blancas (1 ml)
Swedish: 2 vita (1 ml)
Spanish: 1,5 x 100 mg † dos veces al día
Swedish: 1,5 x 100 mg † två gånger dagligen
Spanish: Problemas óseos
Swedish: Leverproblem
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir (400 mg dos veces al día y 1.200 mg una vez al día) ni de los anticonceptivos hormonales (a base de estrógenos y/o de progesterona).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir (400 mg två gånger dagligen och 1 200 mg en gång dagligen) eller hormonella antikonceptionsmedel (östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Spanish: ANTIÁCIDOS QUE CONTIENEN UN CATIÓN METÁLICO antiácido que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Swedish: ANTACIDA INNEHÅLLANDE METALLKATJON antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Spanish: Estuche para los comprimidos masticables de 25 mg
Swedish: Kartong för 25 mg tuggtabletter
Spanish: • vértigo
Swedish: • vårtor
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados de la madre y el feto en pacientes a las que se les ha administrado inadvertidamente raltegravir durante el embarazo, se ha creado un Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
Swedish: Ett antiretroviralt graviditetsregister har upprättats i syfte att följa patienter och foster i samband med oavsiktligt intag av raltegravir.
Spanish: • dolor abdominal superior; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas; úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado en el ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada
Swedish: • smärta i övre delen av buken, obehagskänsla i ändtarmen, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, sväljningssmärtor, inflammation i bukspottkörteln, sår eller ömhet i magen eller övre delen av tarmen, blödning från ändtarmen, obehag från magen, tandköttsinflammation, svullen, röd och öm tunga
Spanish: 2 horas antes de la toma de raltegravir 51 % AUC de raltegravir 56 % C12 hr de raltegravir 51 % Cmáx de raltegravir
Swedish: 2 timmar före raltegravir raltegravir AUC  51% raltegravir C12h  56% raltegravir Cmax  51%
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg: Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).
Swedish: 25 mg tuggtablett: Varje tuggtablett innehåller 25 mg raltegravir (som kalium).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de etravirina.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller etravirin.
Spanish: Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):
Spanish: Leer el prospecto y el folleto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de midazolam.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller midazolam.
Spanish: ↑10 % AUC de etravirina ↑17 % C12 hr de etravirina ↑4 % Cmáx de etravirina
Swedish: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Spanish: ISENTRESS 25 mg comprimidos masticables ISENTRESS 100 mg comprimidos masticables
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter ISENTRESS 100 mg tuggtabletter
Spanish: Empuje el émbolo hacia el interior del cilindro de la jeringa hasta que haga tope.
Swedish: Tryck in kolven i doseringssprutan så långt det går.
Spanish: Una caja contiene 60 sobres, dos jeringas de administración oral de 1 ml, dos jeringas de administración oral de 3 ml y dos jeringas de administración oral de 10 ml y 2 vasos dosificadores.
Swedish: En kartong innehåller 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Spanish: Comprimidos masticables de 100 mg: Cada comprimido masticable contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
Swedish: 100 mg tuggtablett: Varje tuggtablett innehåller 100 mg raltegravir (som kalium).
Spanish: Isentress además está disponible en comprimido de 400 mg, en comprimido de 600 mg y en comprimido masticable.
Swedish: Isentress finns även som en 400 mg tablett, en 600 mg tablett och som en tuggtablett.
Spanish: Poco frecuentes distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, dispepsia gastritis, malestar abdominal, dolor abdominal superior, abdomen sensible, malestar anorrectal, estreñimiento, sequedad de boca, malestar epigástrico, duodenitis erosiva, eructación, reflujo gastroesofágico, gingivitis, glositis, odinofagia, pancreatitis aguda, úlcera péptica, hemorragia rectal
Swedish: Magtarmkanalen vanliga mindre vanliga buksvullnad, buksmärta, diarré, flatulens, illamående, kräkningar, dyspepsi gastrit, obehag från buken, övre buksmärta, bukömhet, anorektalt obehag, förstoppning, muntorrhet, epigastriska besvär, eroderande duodenit, rapningar, gastroesofagal refluxsjukdom, gingivit, glossit, sväljningssmärtor, akut pankreatit, peptiskt sår, rektala blödningar
Spanish: La tabla 5 muestra los parámetros farmacocinéticos observados con el comprimido de 400 mg, con el comprimido masticable y con el granulado para suspensión oral, por peso corporal.
Swedish: Tabell 5 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Spanish: Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Spanish: 3 a menos de 4
Swedish: 3 till mindre än 4
Spanish: Empuje el émbolo de la jeringa azul hacia el interior de la jeringa hasta que haga tope.
Swedish: Tryck in kolven på den blå doseringssprutan så långt in i doseringssprutan som det går.
Spanish: Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Swedish: BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hiv-infekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Spanish: Placebo + TBO (N = 237)
Swedish: Placebo + OBT
Spanish: ISENTRESS 25 mg comprimidos masticables raltegravir
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter raltegravir
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente (400 mg dos veces al día) Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Swedish: Behandlingserfarna vuxna patienter (400 mg två gånger dagligen) BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hiv-infekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Spanish: 60 sobres, dos jeringas de administración oral de 1 ml, dos jeringas de administración oral de 3 ml y dos jeringas de administración oral de 10 ml y 2 vasos dosificadores.
Swedish: 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Spanish: La tabla 8 muestra los parámetros farmacocinéticos observados con el comprimido de 400 mg, con el comprimido masticable y con el granulado para suspensión oral, por peso corporal.
Swedish: Tabell 8 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Spanish: Toxicidad relacionada con el desarrollo
Swedish: Utvecklingstoxicitet
Spanish: Los resultados duraderos (semana 48 y semana 96) agrupados de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de raltegravir de 400 mg dos veces al día en los estudios BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 se muestran en la Tabla 2.
Swedish: Bestående utfall (vecka 48 och 96) för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen från studierna BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 sammantaget visas i tabell 2.
Spanish: 2 x 100 mg dos veces al día
Swedish: 2 x 100 mg två gånger dagligen
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes insuficiencia renal, nefritis, nefrolitiasis, nocturia, quiste renal, deterioro renal, nefritis tubulointersticial
Swedish: Njurar och urinvägar mindre vanliga njursvikt, nefrit, njursten, nokturi, njurcysta, njurfunktionsnedsättning, tubulo-interstitiell nefrit
Spanish: Rebote
Swedish: Återfall
Spanish: Vuelva a verificar la cantidad de Isentress en la jeringa.
Swedish: Dubbelkolla volymen Isentress i doseringssprutan.
Spanish: Los resultados duraderos (semana 48 y semana 96) agrupados de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de raltegravir de 400 mg dos veces al día en los estudios BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 se muestran en la Tabla 4.
Swedish: Bestående utfall (vecka 48 och 96) för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen från studierna BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 sammantaget visas i tabell 4.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis.
Swedish: Myopati och rabdomyolys har rapporterats.
Spanish: Página 5/5
Swedish: Sida 5/5
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales, de conformidad con la vigente Nota de orientación sobre la investigación de la bioequivalencia, en vigor en el momento de levantarse la suspensión.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN NEGATIVO
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
Spanish: • y el debate científico celebrado en el Comité
Swedish: • och den vetenskapliga diskussionen i kommittén,
Spanish: Basándose en:
Swedish: Med utgångspunkt i
Spanish: Isotretinoína Ranbaxy 10 mg & 20 mg, comprimidos (blandos) fue autorizado en el estado miembro de referencia (Reino Unido) en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos (Francia y España) mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no apoyan la conclusión de que el producto sea bioequivalente.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är bioekvivalent.
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto.
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se demostró la bioequivalencia en condiciones de ayuno (estudio nº 237/00)
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación y la suspensión presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
Spanish: No obstante, los resultados no demostraron que el medicamento genérico Isotretinoína Ranbaxy fuera bioequivalente al producto original en condiciones reales de uso (condiciones posprandiales), dado que los intervalos de confianza del 90% quedaron fuera del intervalo de 80-125%, lo que supone un riesgo para la salud pública.
Swedish: Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
Spanish: La isotretinoína es eficaz contra las formas de acné grave mediante un efecto directo sobre el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas, además de un probable efecto antiinflamatorio de la piel.
Swedish: Isotretinoin är effektivt mot svår akne genom att det direkt påverkar storleken på och aktiviteten i talgkörtlarna och sannolikt har en antiinflammatorisk verkan på huden.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen en el que recomienda que se deniegue la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos y se suspendan las autorizaciones de comercialización en el Estado miembro de referencia, sujeto a las condiciones señaladas en el anexo III del Dictamen.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning inte ska beviljas i de berörda medlemsstaterna och att godkännandena för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt ska upphävas enligt de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos consideraron esencial la demostración de la bioequivalencia en condiciones posprandiales y el caso fue remitido al CHMP.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock de berörda medlemsstaterna att det var nödvändigt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd och ärendet hänsköts till CHMP.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no han podido demostrar la bioequivalencia entre el producto evaluado y el de referencia, y que en consecuencia el producto no se considera apto para aprobación para las indicaciones solicitadas.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte lyckas att påvisa bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet och att läkemedlet därför inte kan godkännas för den sökta indikationen.
Spanish: La isotretinoína es un derivado de la vitamina A indicado para el tratamiento de formas severas de acné (como acné nodular o conglobata o acné con riesgo de secuelas cicatriciales permanentes) resistente a ciclos adecuados de tratamiento convencional con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico.
Swedish: Isotretinoin är ett vitamin A-derivat som är indicerat för behandling av svåra former av akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling.
Spanish: • Los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales proporcionado por el
Swedish: • resultaten från bioekvivalensstudien i icke-fastande tillstånd som lämnats in av innehavaren av godkännandet,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó los resultados de un estudio realizado en sujetos masculinos adultos y sanos en condiciones posprandiales (estudio nº 122_ISOTR_10).
Swedish: Resultaten av en studie på friska vuxna män i icke-fastande tillstånd (studie nr 122_ISOTR_10) lades därefter fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Swedish: ansåg CHMP att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: El Comité consideró también que no es posible, basándose en los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer un balance beneficio-riesgo positivo para este producto y, en estas circunstancias, la comercialización de este producto constituye un riesgo para la salud pública.
Swedish: Kommittén ansåg dessutom att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel, baserat på de data som lämnats in till stöd för ansökan, och att godkännandet för försäljning under dessa förhållanden utgör en folkhälsorisk.
Spanish: El CHMP consideró en consecuencia que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Swedish: Därför ansågs att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.