FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutto il periodo di tempo osservato i marker di turnover osseo sono rimasti all'interno del range pre-menopausale alla fine di ogni anno.
Polish: Przez cały ten czas markery obrotu kostnego pozostawały w zakresie wartości właściwych dla kobiet przed menopauzą pod koniec każdego roku leczenia.
Italian: Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale con necessità di dialisi e rari casi con esito fatale in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successiva all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Polish: Przypadki niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz
Italian: Nelle pazienti trattate con Aclasta non sono state rilevate osteomalacia, fibrosi cistica e formazione di woven bone.
Polish: U pacjentek leczonych produktem Aclasta nie wykryto demineralizacji kości, zwłóknienia szpiku ani nieprawidłowego utkania kości.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Aclasta per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10) U pacjentek otrzymujących lek Aclasta w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
Italian: Ciò ha avuto come conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da parte del composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e conclusione anticipata dello studio.
Polish: Skutkowało to hipokalcemią okołoporodową, efektem wspólnym dla całej grupy bisfosfonianów, trudnym porodem oraz wczesnym zakończeniem badania.
Italian: Quando si valuta il rischio per un paziente di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella bisogna considerare quanto di seguito: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale)
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki: - Siłę działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych związkach), drogę podania (ryzyko jest większe po podaniu pozajelitowym) i skumulowaną dawkę leku działającego na resorpcję kości.
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta leczeni produktem Aclasta, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii, otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.2).
Italian: Cinque dei 6 pazienti hanno avuto livelli di fosfatasi alcalina sierica entro il range di normalità al mese 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Polish: 5-ciu spośród 6-ciu pacjentów miało SAP w granicach normy w miesiącu 6.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Polish: Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Italian: Se porta la dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane.
Italian: Casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella), sono stati riportati principalmente in pazienti oncologici in trattamento con prodotti che inibiscono il riassorbimento osseo, compreso l'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki, przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, w tym kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Italian: E' importante che beva almeno due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Aclasta, secondo le istruzioni di chi la ha in cura.
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem produktu leczniczego Aclasta pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Italian: - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiera mal fissata, storia di malattia dentale,
Polish: - Nieodpowiednią higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, niedopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcję zębów.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta.
Polish: Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Italian: 1 flacone da 100 ml Componente di una confezione multipla Da non vendere separatamente.
Polish: 1 butelka o pojemności 100 ml Składowa opakowania zbiorczego.
Italian: Tossicità acuta
Polish: Toksyczność ostra
Italian: In seguito a somministrazione di acido zoledronico, soprattutto in pazienti con preesistente disfunzione renale o con ulteriori fattori di rischio (ad esempio età avanzata, pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, grave disidratazione) si è osservata compromissione renale.
Polish: Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. zaawansowany wiek, pacjenci z chorobami nowotworowymi otrzymujący chemioterapię, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, równoczesne stosowanie leków moczopędnych, ciężkie odwodnienie).
Italian: Non comune Insonnia
Polish: Niezbyt często Bezsenność
Italian: Aclasta contiene il principio attivo acido zoledronico.
Polish: Lek Aclasta zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy.
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Polish: Lek Aclasta a inne leki
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncospasmo, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
Polish: Niezbyt często Grypa, zapalenie nosogardzieli Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Anemia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana** Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki skurczu oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego
Italian: Non nota** Compromissione renale.
Polish: Nieznana** Zaburzenia czynności nerek.
Italian: Aclasta non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Aclasta z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati nell'esperienza post-marketing di Aclasta.
Polish: Przypadki martwicy kości szczęki zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego Aclasta do obrotu.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESO IL BLUE BOX)
Polish: DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań
Italian: Patologie vascolari
Polish: Choroba Pageta
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe della bocca o della mandibola che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente; questi potrebbero essere segni di grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Italian: ASTUCCIO (CON BLUE BOX) PER CONFEZIONE SINGOLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Italian: Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Aclasta.
Polish: Przed podaniem każdej dawki leku Aclasta lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny).
Italian: Riduzione assoluta della frequenza di eventi fratturativi
Polish: Bezwzględne zmniejszenie częstości występowania złamań %
Italian: E' un inibitore del processo di riassorbimento del tessuto osseo mediato dagli osteoclasti.
Polish: Jest inhibitorem zależnej od osteoklastów resorpcji kości.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'infusione iniziale in vena.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana jako początkowa infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERMEDIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM
Italian: • Carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta dotyczącą martwicy kości szczęki
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Aclasta otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Italian: • Prima della somministrazione di Aclasta i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
Polish: • Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Italian: Dopo somministrazione singola nei pazienti è stata osservata compromissione renale.
Polish: Zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu produktu.
Italian: Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Polish: W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, przed podaniem należy odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
Italian: Lasciare che la soluzione conservata in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Polish: Należy pozwolić, aby roztwór przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany pacjentowi.
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con Aclasta (acido zoledronico) per il trattamento dell'osteoporosi.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Aclasta (kwas zoledronowy) w leczeniu osteoporozy.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: Markery obrotu kostnego
Italian: Il trattamento con Aclasta ha ridotto rapidamente il tasso di turnover osseo dagli elevati livelli postmenopausali con il nadir dei marker di riassorbimento osservato al giorno 7 e dei marker di formazione alla settimana 12.
Polish: Najmniejszą wartość dla markerów resorpcji obserwowano po 7 dniach, a dla markerów tworzenia - po 12 tygodniach.
Italian: Attendere che la soluzione prelevata dal frigo raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Polish: Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową.
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, Aclasta ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez 3 miesiące lub krócej przed randomizacją, produkt Aclasta spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 2,60%, podczas gdy ryzedronian o 0,64%
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
Italian: Il 15 aprile 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aclasta, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aclasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aclasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aclasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Italian: Aclasta acido zoledronico
Polish: Aclasta kwas zoledronowy
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aclasta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aclasta?
Italian: Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno.
Polish: Działanie każdego wlewu utrzymuje się przez co najmniej rok.
Italian: In questi studi ai pazienti era consentito assumere altri medicinali per l'osteoporosi, ma non altri bisfosfonati.
Polish: W tych badaniach pacjentom pozwalano przyjmować inne leki na osteoporozę, lecz nie inne bisfosfoniany.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aclasta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aclasta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Aclasta (osservato in più di 1 paziente su 10) è la febbre.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aclasta (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest gorączka.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aclasta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aclasta.
Italian: Dopo sei mesi, circa il 96% dei pazienti aveva risposto al trattamento nei due studi, rispetto a circa il 74% dei pazienti cui è stato somministrato risedronato.
Polish: Po sześciu miesiącach u około 96% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie w dwóch badaniach, w porównaniu z 74% pacjentów przyjmujących ryzedronian.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aclasta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aclasta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Poiché l'acido zoledronico è stato autorizzato nell'UE con la denominazione di Zometa per un certo numero di anni, la ditta ha presentato i risultati di alcuni degli studi svolti su Zometa, presi in considerazione durante la valutazione di Aclasta.
Polish: Ze względu na to, że kwas zoledronowy jest już od kilku lat dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Zometa, firma przedstawiła wyniki niektórych badań przeprowadzonych w odniesieniu do leku Zometa, które wzięto pod uwagę przy ocenie leku Aclasta.
Italian: Per l'osteoporosi Aclasta è stato studiato in tre studi principali.
Polish: W odniesieniu do osteoporozy lek Aclasta oceniano w trzech badaniach głównych.
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e quando ricrescono sono più deboli rispetto alla norma.
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej, a kiedy odrasta, jest słabsza niż normalnie.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Polish: Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aclasta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aclasta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: La ditta produttrice di Aclasta fornirà, in ogni Stato membro, ai medici che prescrivono Aclasta per l'osteoporosi materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale.
Polish: W każdym państwie członkowskim firma wytwarzająca lek Aclasta dostarczy lekarzom, którzy przepisują lek Aclasta na osteoporozę, pakiety informacyjne przypominające, w jaki sposób należy stosować lek.
Italian: Che cos'è Aclasta?
Polish: Co to jest Aclasta?
Italian: L'acido zoledronico è stato anche autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di Zometa a partire dal marzo 2001 per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti affetti da cancro alle ossa, e per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) causata da tumori.
Polish: Kwas zoledronowy jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od marca 2001 r. pod nazwą Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworem mającym niekorzystny wpływ na kości i w leczeniu hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia w krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Italian: Altre informazioni su Aclasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aclasta:
Italian: Nel trattamento della malattia ossea di Paget, Aclasta deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Aclasta musi podawać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu tej choroby.
Italian: Nello studio su uomini e donne con fratture all'anca, il 9% dei pazienti cui è stato somministrato Aclasta ha subito una frattura (92 su 1 065), rispetto al 13% dei pazienti cui è stato somministrato placebo (139 su 1 062).
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet, którzy złamali szyjkę kości udowej, do złamania doszło u 9% (92 z 1065) pacjentów przyjmujących lek Aclasta, w porównaniu do 13% (139 z 1062) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aclasta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aclasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Aclasta è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
Polish: Lek Aclasta podaje się we wlewie trwającym co najmniej 15 minut.
Italian: Aclasta non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
Italian: Per la malattia di Paget, Aclasta è stato confrontato con risedronato in un totale di 357 adulti in due studi della durata di sei mesi.
Polish: W przypadku choroby Pageta lek Aclasta porównywano z ryzedronianem u 357 dorosłych pacjentów w dwóch badaniach trwających sześć miesięcy.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, definito come il ritorno della fosfatasi alcalina sierica (enzima coinvolto nella decomposizione delle ossa) nel sangue al livello normale o come la riduzione di almeno i tre quarti dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica rispetto alla normalità.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określana jako powrót poziomu fosfatazy zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o co najmniej 3/4 wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu.
Italian: Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell'anca Aclasta non deve essere somministrato prima che siano trascorse due settimane dall'operazione di riparazione della frattura.
Polish: Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej, w celu wyleczenia złamania leku Aclasta nie należy podawać wcześniej niż dwa tygodnie po operacji.
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
Polish: Leku Aclasta nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Fornirà inoltre ai pazienti un pacchetto informativo per illustrare gli effetti indesiderati del medicinale, rammentare la necessità di un'integrazione adeguata di calcio e vitamina D e quando è necessario rivolgersi al medico.
Polish: Firma zapewni również pakiety informacyjne dla pacjentów wyjaśniające, jakie są działania niepożądane leku, przypominające o konieczności przyjmowania odpowiednich suplementów wapnia i witaminy D i określające, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Aclasta, è un bisfosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Aclasta, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Italian: Ai pazienti sarà anche fornita una scheda di richiamo sul rischio dell'osteonecrosi della mandibola, ove si spiega loro di contattare il medico in presenza di sintomi.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę przypominającą o ryzyku osteonekrozy szczęki, zalecającą pacjentom kontakt ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.