FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Efeitos secundários frequentes
Maltese: Effetti sekondarji possibbli - Effetti sekondarji serji
Portuguese: Vitaminas lipossolúveis
Maltese: - Osteoartrite
Portuguese: As concentrações plasmáticas de orlistato não metabolizado não foram mensuráveis (< 5 ng/ml), 8 horas após a administração oral de 360 mg de orlistato.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (<5 ng/ml) 8 siegħat wara għoti orali ta' orlistat 360 mg.
Portuguese: Comer menos de 1200 Calorias por dia não é recomendado.
Maltese: Teħid ta' inqas minn 1200 kalorija kuljum mhux irrakkomandat.
Portuguese: A dieta e o exercício são partes importantes dum programa para perder peso.
Maltese: Dieta u eżerċizzju huma partijiet importanti ta' programm għal tnaqqis fil-piż.
Portuguese: Todas as comparações foram estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Maltese: Il-paraguni kollha kontra l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Portuguese: OUTRAS
Maltese: Tul
Portuguese: Ireland.
Maltese: Λ.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de alli
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih alli
Portuguese: 1600 Calorias
Maltese: 1600 kalorija
Portuguese: A equivalência farmacodinâmica do alli 27 mg comprimidos para mastigar e alli 60 mg cápsulas foi estabelecida utilizando um modelo de excreção da gordura fecal.
Maltese: L-ekwivalenza farmakodinamika ta' alli 27 mg pilloli li tomgħodhom u alli 60 mg kapsuli iebsa ġiet stabbilita bl-użu ta' mudell ta' tneħħija tax-xaħam fil-ħmieġ.
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado, facetado, em forma triangular de 12 mm, com a gravação cunhada "alli".
Maltese: Pilloli ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ, b'diversi uċuħ, b'forma trijangulari ta' 12 mm, b'"alli"
Portuguese: Dois ensaios clínicos em dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo em adultos com um IMC ≥28 kg/m2 apoiam a eficácia do orlistato 60 mg tomado três vezes por dia associado a uma dieta hipocalórica, e com baixo teor em gorduras.
Maltese: Żewġ studji double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo f'adulti b'BMI ≥28 kg/m2 jsostnu l- effikaċja ta' orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum flimkien ma' dieta ta' kaloriji baxxi u b'inqas xaħam.
Portuguese: Alli orlistato
Maltese: Alli orlistat
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alli pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (60 mg) e de comprimidos para mastigar (27 mg).
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
Portuguese: O Alli é um medicamento que contém a substância ativa orlistato.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
Portuguese: A substância ativa presente no Alli, o orlistato, é um medicamento antiobesidade que não afeta o apetite.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
Portuguese: O que é o Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alli?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alli (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são eliminação pelo ânus de manchas oleosas, gases com descarga, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, evacuações oleosas (movimentos intestinais só de óleos,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orlistat GSK.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
Portuguese: Nos dois estudos com pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m², os pacientes tratados com o Alli cápsulas 60 mg registaram uma perda média de 4,8 Kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente a uma perda de 2,3 kg nos pacientes que receberam o placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' pazjenti li kellhom BMI ta' 28 kg/m2 jew ogħla, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli t'Alli tas-60 mg, wara sena, tilfu medja ta' 4.8 kg apparagun ma' medja ta' 2.3 kg f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Portuguese: O Alli em cápsulas foi estudado em três estudos principais.
Maltese: Il-kapsuli ta' Alli ġew studjati fi tliet studji ewlenin.
Portuguese: Uma vez que o Alli contém a mesma substância ativa que um outro medicamento já autorizado na União Europeia (Xenical 120 mg em cápsulas), alguns estudos incluíram pacientes tratados com o Xenical.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alli a 12 de setembro de 2008.
Maltese: Isem il-mediċina nbidel għal Alli fit-12 ta' Settembru 2008.
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Portuguese: Em 489 casos, a neuropatia foi indicada como tendo sido irreversível ou como tendo causado sequelas.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo almitrina oral foi iniciada em dezembro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • A revisão de segurança confirmou uma clara associação da terapêutica com almitrina para uso oral com perda de peso significativa e neuropatia periférica (que pode ser duradoura e possivelmente irreversível).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal na forma de comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Portuguese: A almitrina é um estimulante respiratório, um medicamento que estimula a parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Portuguese: Recomendação do PRAC a ser implementada diretamente após o consenso do CMDh
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Portuguese: A almitrina é um estimulante da parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Maltese: Almitrine huwa stimulant tal-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, aprovou a recomendação, emitida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, de retirada da autorização de comercialização dos medicamentos contendo almitrina para uso oral na União Europeia (UE).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Portuguese: Nas notificações espontâneas, foram notificados 7 casos de perda de peso e 20 casos de neuropatia periférica desde setembro de 2003, altura em que todas estas medidas já se encontravam em vigor.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Portuguese: Adoção do acordo com o CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Portuguese: 25 de julho de 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Portuguese: Envio das traduções dos anexos do acordo às Autoridades Nacionais Competentes:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Portuguese: Anexo III Calendário de implementação do acordo
Maltese: Anness III Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Portuguese: Acordo do CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Portuguese: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Maltese: Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Portuguese: Notificações espontâneas
Maltese: Rapporti spontanji
Portuguese: Anexo II
Maltese: Anness II
Portuguese: dispepsia);
Maltese: sekwenzjali.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Portuguese: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Portuguese: Considerando que
Maltese: Billi,
Portuguese: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, DoubleBlind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Maltese: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.
Portuguese: • acontecimentos digestivos (náuseas, sensação de ardor e sensação de peso epigástrico,
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Portuguese: agitação, ansiedade, palpitações e tonturas).
Maltese: palpitazzjonijiet, sturdament)
Portuguese: Globalmente, uma percentagem importante de casos apresentou um resultado classificado como não recuperado ou recuperado com sequelas (489 casos do total de 2304 notificados, ou seja, 21,2 %).
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
Portuguese: Em 50 % dos casos, também foi notificada neuropatia.
Maltese: F'50% tal-każi kienet ukoll irrapportata newropatija.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado na UE foi concedida em França, a 10 de dezembro de 1982.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 16 de maio de 2013, relativa aos medicamentos contendo almitrina para uso oral, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-16 ta' Mejju 2013 fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom l-almitrina, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Portuguese: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Maltese: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Portuguese: • acontecimentos do sistema nervoso central (distúrbios do sono, como insónias, sonolência,
Maltese: • Episodji tas-sistema nervuża ċentrali (disturbi fl-irqad bħal insomnija, ngħas, aġitazzjoni, anzjetà,
Portuguese: • O PRAC considerou, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) e na literatura publicada, que as medidas de minimização dos riscos adicionais propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e debatidas no decurso da avaliação não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável.
Maltese: • Il-PRAC qies, abbażi tal-valutazzjoni tal-impatt ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diġà implimentati (tnaqqis fid-doża u l-implimentazzjoni ta' skema ta' kura sekwenzjali) u taddokumentazzjoni ppubblikata, li l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u diskussi matul il-valutazzjoni mhumiex se jkunu kapaċi jnaqqsu b'mod adegwat ir-riskji ta' reazzjonijiet avversi severi għal livell klinikament aċċettabbli.
Portuguese: Assim, procedeu-se à revisão de um total de 11 estudos clínicos publicados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Maltese: Ġew riveduti total ta' 11-il studju kliniku ppubblikati li kienu saru disponibbli wara l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-Tqegħid fis-Suq.
Portuguese: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Maltese: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt
Portuguese: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Maltese: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Portuguese: 5 milhões de células/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Portuguese: 6 ml
Maltese: 4 kunjetti
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: Uso intralesional
Maltese: Kontenut
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Portuguese: Tabela 1.
Maltese: Tabella 1.
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Portuguese: Valor P
Maltese: Valur p
Portuguese: Albumina humana.
Maltese: Albumina umana
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
Portuguese: 72 horas.
Maltese: 30 sekonda.
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Portuguese: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Portuguese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Portuguese: Grupo de Alofisel (Alofisel+cuidados normais*) N=103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
Maltese: Il-grupp ta' kontroll (Plaċebo+standard ta' kura*) N = 102
Portuguese: Também contém: meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) e albumina humana.
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
Portuguese: • injetar Alofisel.
Maltese: • jinjetta Alofisel.
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Darvadstrocel é um composto de células estaminais adultas mesenquimais alogénicas humanas expandidas extraídas de tecido adiposo (células estaminais adiposas expandidas - eASC [expanded adipose stem cells]).
Maltese: Darvadstrocel hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi mesenkimali umani estratti mit-tessut adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra - eASC, expanded adipose stem cells).
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 120 miljun ċellola.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentes foram abcesso anal (Alofisel: 19,4% dos doentes; grupo controlo: 13,7% dos doentes), proctalgia (Alofisel: 14,6% dos doentes; grupo controlo: 11,8% dos doentes) e fístula anal (Alofisel: 10,7% dos doentes; grupo controlo: 7,8% dos doentes).
Maltese: L-aktar effetti komuni mhux mixtieqa li joħorġu mill-kura kienu l-axxess anali (Alofisel: 19.4% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 13.7% tal-pazjenti), proctalgia (Alofisel: 14.6% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 11.8% tal-pazjenti) u fistula anali (Alofisel: 10.7% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 7.8% tal-pazjenti).
Portuguese: 2.1 Descrição geral
Maltese: 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Maltese: ALOFISEL 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni Darvadstrocel
Portuguese: Meio de cultura DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati).
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C ou a temperatura inferior a 15 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C jew inqas minn 15 °C.
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
Maltese: F'ġimgħa 12, 23/63 (36%)urew produzzjoni ta' antikorp kontra d-donatur fil-Ġimgħa 12.
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 52 kien ta' 59% fil-grupp ta' Alofisel u 41% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.012) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 66% u 55% (p = 0.114).
Portuguese: No estudo ADMIRE-CD, 63/103 da população de doentes tratados com eASC foram analisados para a presença de anticorpos dador-específicos (DSA; donor-specific antibodies) no início e na semana 12.
Maltese: Fl-istudju ADMIRE-CD, 63/103 tal-popolazzjoni ta' pazjenti ttrattati b'e-ASC kienu analizzati għall-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għad-donatur (DSA, donor-specific antibodies) fil-linja bażi u Ġimgħa 12.
Portuguese: Fístula anal
Maltese: Axxess anali
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' darvadstrocel huma tali li studji konvenzjonali ta' farmakokinetiċi, (assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni) mhumiex applikabbli.
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável
Maltese: Alofisel 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni
Portuguese: • fístula anal
Maltese: • fistula anali
Portuguese: Suspensão injetável 1 dose consiste de 4 frascos para injetáveis de 6 ml (24 ml no total)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Doża waħda tikkonsisti f'4 kunjetti ta' 6 mL (total ta' 24 mL)
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Maltese: Alofisel jiġi injettat minn kirurgu fit-tessut tal-passaġġ tal-fistula.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de uma suspensão de 30 milhões de darvadstrocel.
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' suspensjoni bi 30 miljun ta' darvadstrocel.
Portuguese: A eficácia de Alofisel foi avaliada no estudo ADMIRE-CD.
Maltese: L-effikaċja ta' Alofisel ġiet ivvalutata fl-istudju ADMIRE-CD.
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que consiste em células estaminais adultas obtidas de tecido gordo de um dador adulto saudável e que foram posteriormente cultivadas (expandidas) em laboratório e fornecidas com uma concentração de 5 milhões de células por mililitro em frascos para injetáveis contendo, cada um, 6 mililitros, ou seja, 30 milhões de células por frasco para injetáveis.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Alofisel hi darvadstrocel li jikkonsisti f'ċelloli staminali umani miksuba mit-tessut tax-xaħam ta' donatur adult b'saħħtu li sussegwentement jitkabbru fil-laboratorju u fornuti f'konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola għal kull millilitru f'kunjetti li kull wieħed fih 6 millilitri, jiġifieri 30 miljun ċellola kull kunjett.