FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har ont i övre vänstra delen av buken (magen) eller i vänster axel.
Norwegian Bokmål: • du kjenner smerter øverst til venstre i abdomen (magen) eller i venstre skulder.
Swedish: • anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Swedish: Du bör därför undvika att köra om du känner dig yr, trött eller dålig.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke kjøre hvis du føler deg svimmel, trett eller uvel.
Swedish: kvinna (kg):
Norwegian Bokmål: kvinne (kg):
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt före administrering och inte användas om det förekommer partiklar eller missfärgning.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal undersøkes visuelt før administrasjon og ikke brukes hvis det finnes partikler eller misfarging.
Swedish: • om du är allergisk mot plerixafor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor plerixafor eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Swedish: • Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
Norwegian Bokmål: • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer.
Swedish: Detta protein "binder" blodstamcellerna vid benmärgen.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen.
Swedish: I de två placebokontrollerade kliniska studierna med plerixafor var 24 % av patienterna ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene av plerixafor var 24 % av pasientene ≥ 65 år.
Swedish: Dosen av hematopoetiska stamceller som användes för varje transplantat bestämdes av prövaren och alla hematopoetiska stamceller som samlades in blev inte nödvändigtvis transplanterade.
Norwegian Bokmål: Dosen hematopoietiske stamceller som ble brukt ved hver transplantasjon ble bestemt av utprøveren, og alle innsamlede hematopoietiske stamceller ble ikke nødvendigvis transplantert.
Swedish: man (kg):
Norwegian Bokmål: mann (kg):
Swedish: I vissa fall fick dessa patienter ett ökat antal cirkulerande leukemiceller.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller opplevde disse pasientene en økning i antallet sirkulerende leukemiceller.
Swedish: Vissa patienter har drabbats av yrsel, trötthet eller vasovagala reaktioner.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd svimmelhet, utmattelse eller vasovagale reaksjoner.
Swedish: Plerixafor är måttligt bundet till plasmaproteiner upp till 58 %.
Norwegian Bokmål: Plerixafor er moderat bundet til humane plasmaproteiner opptil 58 %.
Swedish: När ges Mozobil första gången?
Norwegian Bokmål: Når gis Mozobil for første gang?
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på Cmax.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på Cmax.
Swedish: • om du har lågt antal blodplättar.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lavt antall blodplater.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes omgående.
Swedish: Parestesi observeras ofta hos onkologipatienter som genomgår autolog transplantation efter multipla sjukdomsinterventioner.
Norwegian Bokmål: Parestesi observeres ofte hos onkologipasienter som gjennomgår autolog transplantasjon etter flere sykdomsintervensjoner.
Swedish: Du kan ta reda på mer om G-CSF genom att fråga din läkare och läsa tillhörande bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon om G-CSF, kan du spørre legen og lese det relevante pakningsvedlegget.
Swedish: Endast en patient under 2 år randomiserades till plerixafor-behandlingsarmen.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient under 2 år ble randomisert til behandlingsgruppen med plerixafor.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med plerixafor har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med plerixafor er ikke gjennomført.
Swedish: Hematologiska effekter
Norwegian Bokmål: Hematologiske effekter
Swedish: Din läkare justerar eventuellt dosen.
Norwegian Bokmål: Legen kan justere dosen.
Swedish: Fall av anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, har rapporterats efter lansering över hela världen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert etter markedsføring i hele verden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Mozobil.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes under behandling med Mozobil.
Swedish: En eller flera av dessa upptäckter observerades vanligen vid systemiska exponeringar i samma storleksordning eller något högre än vid klinisk exponering hos människa.
Norwegian Bokmål: Ett eller flere av disse funnene ble normalt observert ved systemiske eksponeringer i samme størrelsesorden eller noe høyere enn den humane kliniske eksponeringen.
Swedish: Exponering för plerixafor i dessa studier sträckte sig från 1 till 7 dagar i följd (median = 2 dagar).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for plerixafor i disse studiene var fra 1 til 7 etterfølgende dager (median = 2 dager).
Swedish: Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering).
Norwegian Bokmål: Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering).
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet på engangsbruk.
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogenisitet (se pkt.
Swedish: SDF-1α och CXCR4 spelar en stor roll i den embryo-fetala utvecklingen.
Norwegian Bokmål: SDF-1α og CXCR4 spiller viktige roller i embryoføtal utvikling.
Swedish: Plerixafor absorberas snabbt efter subkutan injektion och når maximala koncentrationer efter cirka 3060 minuter (tmax).
Norwegian Bokmål: Plerixafor absorberes raskt etter subkutan injeksjon, og når toppkonsentrasjonene innen omtrent 30-60 minutter (tmax).
Swedish: Mozobil innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett protein på blodstamcellernas yta.
Norwegian Bokmål: Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene.
Swedish: • om du har högt antal vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt antall hvite blodlegemer.
Swedish: I kliniska studier har Mozobil oftast använts i 2 till 4 (och upp till 7) dagar i följd.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Mozobil ofte brukt i 2 til 4 (og opptil 7) etterfølgende dager.
Swedish: Biverkningarna inkluderade en eller flera av följande: urticaria (n = 2), periorbital svullnad (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoxi (n = 1).
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna.
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland.
Swedish: En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/537/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/537/001
Swedish: Vikten som används för att beräkna dosen av plerixafor ska fastställas inom 1 vecka innan första dosen av plerixafor.
Norwegian Bokmål: Vekten som brukes til å beregne plerixafordosen bør måles innen 1 uke før første plerixafordose.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Apoteket vil kaste legemidler du ikke bruker lenger.
Swedish: Stamcellerna kan därefter samlas in av en maskin som separerar blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills det är dags för din transplantation.
Norwegian Bokmål: Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares til transplantasjonen din.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga och inträffade inom cirka 30 min efter Mozobil-administrering.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var generelt milde eller moderate, og inntraff omtrent 30 min. etter administrasjon av Mozobil.
Swedish: Trombocytopeni är en känd komplikation av aferes och har observerats hos patienter som får Mozobil.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er en kjent komplikasjon tilknyttet aferese, og er observert hos pasienter som får Mozobil.
Swedish: Mozobil kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas III-studierna var förekomsten av parestesi 20,6 % och 21,2 % i plerixafor- respektive placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var forekomsten av parestesi henholdsvis 20,6 % og 21,2 % i plerixafor- og placebogruppene.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Mozobil:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Mozobil.
Swedish: Mozobil-behandlingen ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Norwegian Bokmål: Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Swedish: Inga komplikationer eller kliniska symtom på leukostas observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplikasjoner eller kliniske symptomer på leukostase.
Swedish: Plerixafor var inte gentoxiskt i en adekvat uppsättning av gentoxicitetstester.
Norwegian Bokmål: Plerixafor var ikke gentoksisk i en adekvat serie med gentoksisitetstester.
Swedish: Myrkrypningar och domningar är vanliga hos patienter som behandlas för cancer.
Norwegian Bokmål: Prikking og nummenhet er vanlig hos pasienter som behandles for kreft.
Swedish: Plerixafor-dosen och -behandlingen för patienter som väger mer än 175 % av idealisk kroppsvikt har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Plerixafordose og behandling for pasienter med mer enn 175 % av ideell kroppsvekt er ikke utforsket.
Swedish: Informera din läkare:
Norwegian Bokmål: Informer lege:
Swedish: Du bör använda preventivmedel om du är i fertil ålder.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjon anbefales hvis du er i fruktbar alder.
Swedish: **Enligt erfarenheter efter lansering
Norwegian Bokmål: ** Erfaring etter markedsføring
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av plerixafor i människor är 0,3 l/kg vilket visar att plerixaflor är starkt bunden till, men inte begränsad till, det extravaskulära vätskeutrymmet.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, noe som viser at plerixafor i stor grad er innskrenket til, men ikke begrenset til, det ekstravaskulære væskerommet.
Swedish: Inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsincidens observerades hos de äldre patienterna jämfört med de yngre.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert merkbare forskjeller i forekomsten av bivirkninger hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Swedish: Dessa symtom svarade på behandlingar (t.ex. antihistamin, kortikosteroider, vätsketillförsel eller oxygentillförsel) eller försvann spontant.
Norwegian Bokmål: Symptomene reagerte på behandlinger (f.eks., antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra oksygen) eller opphørte spontant.
Swedish: * Frekvensen av allergiska reaktioner baseras på biverkningar som inträffat i de onkologiska studierna.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av oppgitte allergiske reaksjoner er basert på bivirkninger som forekom i onkologistudiene (679 pasienter).
Swedish: Den ska administreras via subkutan injektion 6 till 11 timmar före initiering av varje aferes och efter 4dagars förbehandling med G-CSF.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres via subkutan injeksjon 6 til 11 timer før hver aferese igangsettes etter 4 dagers forbehandling med G-CSF.
Swedish: Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta område och där övervakning av hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
Norwegian Bokmål: Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i samarbeid med et onkologi/hematologisenter med akseptabel erfaring innen dette feltet, og der overvåkingen av hematopoietiske progenitorceller kan gjennomføres på riktig måte.
Swedish: Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi och/eller tidigare omfattande kemoterapi och/eller maximalt antal cirkulerande stamceller lägre än 20 stamceller/mikroliter har identifierats som prediktorer för dålig mobilisering.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kjemoterapi og/eller tidligere omfattende kjemoterapi og/eller maksimalt antall sirkulerende stamceller under 20 stamceller/mikroliter har blitt identifisert som prediktorer for dårlig mobilisering.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia eller
Swedish: Nederländerna.
Norwegian Bokmål: Nederland
Swedish: Plerixafor dras upp i en spruta, där sprutans volym är tillpassat patientens vikt.
Norwegian Bokmål: Plerixafor må trekkes opp i en sprøyte av en størrelsesorden som er tilpasset pasientens vekt.
Swedish: Patienter med leukemi, kvarstående högt procentuellt benmärgsengagemang före mobilisering eller tidigare stamcellstransplantation uteslöts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leukemi, vedvarende høy grad av benmargskreft før mobilisering eller tidligere stamcelletransplantasjon ble ekskludert.
Swedish: Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder ca. 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av plerixafor via subkutan injektion (s.c.) är:
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose plerixafor subkutant er:
Swedish: Du bör inte använda Mozobil om du är gravid, eftersom det inte finns någon erfarenhet av Mozobil hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Mozobil hvis du er gravid, siden det ikke foreligger erfaring med Mozobil hos gravide kvinner.
Swedish: Baserat på begränsade data vid doser över den rekommenderade dosen och upp till 0,48 mg/kg är eventuellt frekvensen av besvär i magtarmkanalen, vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope högre.
Norwegian Bokmål: Ut fra begrensede data ved doser over den anbefalte dosen og opptil 0,48 mg/kg, kan frekvensen av gastrointestinale sykdommer, vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope være høyere.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för plerixafor är urinvägarna.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for eliminering av plerixafor er via urin.
Swedish: Antalet trombocyter ska övervakas hos alla patienter som får Mozobil och genomgår aferes.
Norwegian Bokmål: Antall trombocytter bør overvåkes hos alle pasienter som får Mozobil og gjennomgår aferese.
Swedish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Förhållande (90% KI)
Norwegian Bokmål: Fast 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Ratio (90 % KI)
Swedish: Mozobil ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med plerixafor.
Norwegian Bokmål: Mozobil skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand forutsetter plerixaforbehandling.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5 och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Swedish: Brist på tidsmässigt samband hos 8 av 9 patienter tillsammans med riskprofilen hos patienterna med hjärtinfarkt antyder inte att Mozobil utgör en oberoende risk för hjärtinfarkt hos patienter som även får G-CSF.
Norwegian Bokmål: Mangel på temporalt forhold hos 8 av 9 pasienter sammen med risikoprofilen til pasienter med myokardinfarkt antyder ikke at Mozobil medfører en uavhengig risiko for myokardinfarkt hos pasienter som også får G-CSF.
Swedish: Data från djurmodeller antyder även modulering av fetal hematopoes, vaskularisering och cerebellär utveckling av SDF-1α och CXCR4.
Norwegian Bokmål: Data fra dyremodeller antyder også modulering av føtal hematopoiese, vaskularisering og cerebellar utvikling ved hjelp av SDF-1α og CXCR4.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med klinisk erfarenhet för att kunna ge alternativa doseringsrekommendationer för patienter med kreatininclearance på < 20 ml/min, liksom doseringsrekommendationer för patienter med hemodialys.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen er ikke tilstrekkelig til å gi alternative doseringsanbefalinger for pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min, eller til å gi doseringsanbefalinger for pasienter på hemodialyse.
Swedish: CD34+ celler som mobiliserats av plerixafor är funktionella och dugliga för engraftment med långsiktig kapacitet för återpopulation.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler mobilisert av plerixafor er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
Swedish: Mozobil bör inte användas för stamcellsmobilisering om du har leukemi (cancer i blodet eller benmärgen).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Mozobil til mobilisering av stamceller hvis du har leukemi (en krefttype i blodet eller benmargen).
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte plerixafor-dosen överskrida 40 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Ut fra økt eksponering med økende kroppsvekt, bør ikke plerixafordosen overskride 40 mg/dag.
Swedish: Baserat på den farmakodynamiska verkningsmekanismen, antas att plerixafor kan orsaka medfödd missbildning när det administreras under graviditet.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske virkningsmekanismen antyder at plerixafor kan forårsake medfødte misdannelser ved administrasjon under graviditet.
Swedish: Mozobil ges via subkutan injektion (under huden).
Norwegian Bokmål: Mozobil gis via subkutan injeksjon (under huden).
Swedish: Systemisk exponering vid NOAELnivån (No Observed Adverse Effect Level)för teratogena effekter hos råttor och kaniner var av samma storleksordning eller lägre än den vid terapeutiska doser hos patienter.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved Intet observert bivirkningsnivå for teratogene effekter hos rotter og kaniner var av samme omfang eller mindre enn det påvist ved terapeutiske doser hos pasienter.
Swedish: Patienterna behandlades främst med dagsdoser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble primært behandlet med daglige doser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injeksjon.
Swedish: • För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt myelom (cancer som påverkar plasmaceller i benmärgen).
Norwegian Bokmål: • hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite blodlegemene) eller multippelt myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i benmargen).
Swedish: Säkerhetsfarmakologistudier med intravenöst administrerad plerixafor i råttor visade respiratoriska och hjärtdämpande effekter vid systemiska exponeringar som låg strax över klinisk exponering hos människa, medan subkutan administrering utlöste respiratoriska och kardiovaskulära effekter bara vid högre systemiska nivåer.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier med intravenøst administrert plerixafor hos rotter viste respiratoriske og kardiale beroligende effekter ved systemiske eksponeringer litt over den humane kliniske eksponeringen, mens subkutan administrering fremkalte bare respiratoriske og kardiovaskulære effekter på høyere systemiske nivåer.
Swedish: Trettio patienter behandlades med 0,24 mg/kg Mozobil i en öppen, multicenter kontrollerad studie (DFI 12860) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter ble behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil i en åpen, kontrollert multisenterstudie (DFI 12860) (se pkt.
Swedish: Hur du använder Mozobil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mozobil
Swedish: Effekt på mjälten
Norwegian Bokmål: Påvirkning på milten
Swedish: Mozobil kan orsaka yrsel och trötthet.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan føre til svimmelhet og utmattelse.
Swedish: Med syftet att uföra en hematopoetisk stamcellsmobilisering kan plerixafor orsaka mobilisering av leukemiceller och efterföljande förorening av aferes-produkten.
Norwegian Bokmål: I den hensikt å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller, kan plerixafor forårsake mobilisering av leukemiceller og påfølgende kontaminering av afereseproduktet.
Swedish: Plerixafors effekt på mjältens storlek hos patienter har inte specifikt utvärderats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Effekten av plerixafor på miltstørrelse hos pasienter er ikke spesifikt evaluert i kliniske studier.
Swedish: Denna upptäckt antyder att plerixafor har en låg potential för involvering i P450-beroende interaktioner mellan läkemedel.
Norwegian Bokmål: Disse funnene antyder at plerixafor har liten mulighet for å inngå i P450-avhengige interaksjoner mellom legemidler.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningarna listas enligt organklass och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens.
Swedish: Antal gånger som CD34+ celler ökade i perifert blod efter Mozobil-administrering
Norwegian Bokmål: Ganger økning av CD34+-celler i perifert blod etter administrasjon av Mozobil
Swedish: Alla fall inträffade minst 14 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser inntraff minst 14 dager etter siste administrasjon av Mozobil.
Swedish: • muntorrhet, domning runt munnen
Norwegian Bokmål: • munntørrhet, nummenhet rundt munnen
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter och friska frivilliga fick mindre än 1 % av deltagarna vasovagala reaktioner (ortostatisk hypotension och/eller synkope) efter subkutan administrering av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mozobil hos onkologipasienter og friske frivillige, opplevde mindre enn 1 % av pasientene vasovagale reaksjoner (ortostatisk hypotensjon og/eller synkope) etter subkutan administrasjon av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Mozobil utvärderades i en öppen, multicenter kontrollerad studie på pediatriska patienter med solida tumörer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewing-sarkom) eller lymfom som var berättigade till autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (DFI12860).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mozobil ble evaluert i en åpen, kontrollert multisenterstudie hos pediatriske pasienter med solide tumorer (inkludert nevroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom som var kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (DFI12860).
Swedish: I kliniska studier har dosen av plerixafor beräknats utifrån kroppsvikten hos patienter upp till 175 % av idealisk kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er plerixafordosen beregnet ut fra kroppsvekt hos pasienter med opptil 175 % av ideell kroppsvekt.
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte dosen överskrida 27 mg/dag om kreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ut fra økende eksponering med økende kroppsvekt, bør ikke dosen overskride 27 mg/dag hvis kreatininclearance er lavere enn 50 ml/min.
Swedish: Studien genomfördes på patienter som vägde 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Norwegian Bokmål: Studien ble utført hos pasienter som veide 70 kg eller mindre (median 63,7 kg, minimum 34,2 kg, maksimum 70 kg).
Swedish: Histopatologiska upptäckter av extramedullär hematopoes observerades i levern och mjälten hos råttor och/eller hundar.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn av ekstramedullær hematopoiese ble observert i leveren og milten hos rotter og/eller hunder.
Swedish: Plerixafors potentiella effekter på manlig fertilitet och utveckling efter födelse har inte utvärderats i icke-kliniska studier.
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av plerixafor på mannlig fertilitet og postnatal utvikling er ikke vurdert i ikkekliniske studier.