FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera Agopton - Substancją czynną leku jest lansoprazol - Inne składniki leku to [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda Agopton i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Lithuanian: Agopton sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas - Pagalbinės medžiagos yra: [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Należy zażywać lek zgodnie ze zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Vartodami vaistą laikykitės savo gydytojo nurodymų.
Polish: Nie dotyczy to eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Lithuanian: pylori naikinimui, tada geriamas du kartus per parą, ryte ir vakare.
Polish: W punkcie 4.2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Lithuanian: Informaciją, apie vaisto vartojimo vaikams patirtį, būtina pateikti SPC 4.2 skyriuje.
Polish: Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem.
Lithuanian: Pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.
Polish: Zaleca się łączne podawanie następujących antybiotyków: - Agopton 30 mg z klarytromycyną 250-500 mg i amoksycyliną 1000 mg - Agopton 30 mg z klarytromycyną 250 mg i metronidazolem 400-500 mg
Lithuanian: Rekomenduojami antibiotikų deriniai: - 30 mg Agopton kartu su 250-500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksacilino, - 30 mg Agopton kartu su 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolo.
Polish: 15 mg Kapsułka
Lithuanian: 15 mg
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Lithuanian: Be to, ir 4-tą, ir 8-tą savaitę pastebėta, kad 30 mg dozė veiksmingesnė.
Polish: Dlatego też stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane.
Lithuanian: Taigi nėštumo metu vartoti lansoprazolo nerekomenduojama.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.
Lithuanian: Jokios kliniškai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo nepastebėta, tačiau oficialių sąveiką nagrinėjančių tyrimų nebuvo.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra 30 mg, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei 30 mg, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Polish: U pacjentów, u których tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie.
Lithuanian: Ne visai pasveikusiems pacientams gydymą galima tęsti dar keturias savaites.
Polish: Agopton 30 mg: Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej.Każda jednodawkowa saszetka zawiera <drobne różowe granulki zawierające peletki o barwie białej lub zbliżonej do białej>.
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės paketėlyje yra <smulkios rožinės granulės su baltais ar balkšvais žirneliais>
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się jedną kapsułkę 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Lithuanian: Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg kapsulė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei viena 30 mg kapsulė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais.
Polish: • Zapobieganie związanym z NLPZ owrzodzeniom żołądka, owrzodzeniom dwunastnicy i nadżerek żołądka i dwunastnicy oraz zapobieganie związanym z tym objawom u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia z zastosowaniem NLPZ
Lithuanian: • NVNU sukeltų skrandžio, dvylikapirštės žarnos opų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų profilaktika ir susijusių simptomų prevencija pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu
Lithuanian: VEIKLIOJI(-IOSIOS) MEDŽIAGA(-OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo
Polish: Lansoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku.
Lithuanian: Viena geriamojo vaisto 30 mg dozė bazinę sekreciją sumažina apie 70 %, taigi pacientų simptomai pagerėja vos po pirmosios dozės.
Polish: • Eliminacja Helicobacter pylori (H. pylori) równocześnie z odpowiednią antybiotykoterapią w leczeniu owrzodzeń związanych z H. pylori
Lithuanian: pylori) išnaikinimui kartu su atitinkamais antibiotikais H.
Polish: W badaniach wykazano podobne wartości AUC po podaniu metodą klasyczną oraz po rozpuszczeniu tabletek ulegające rozpadowi w jamie ustnej w niewielkiej ilości wody i podaniu doustnym strzykawką lub przez zgłębnik żołądkowy.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad nedideliame kiekyje vandens ištirpintas burnoje disperguojamąsias tabletes suleidus per burną švirkštu arba sugirdžius pro nazogastrinį vamzdelį pasiekiama tokia pati AUC reikšmė, kaip ir įprastiniu medikamento skyrimo būdu.
Polish: Osoby z niedoborem izoenzymu CYP2C19
Lithuanian: Prastas CYP2C19 metabolizmas
Polish: Jednoczesne podawanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
Lithuanian: Lansoprazolo skiriant kartu su digoksinu gali plazmoje padidėti digoksino koncentracija.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ AGOPTON
Lithuanian: KAIP VARTOTI AGOTPON
Polish: W drugim badaniu oceniano stosowanie lanzoprazolu w leczeniu podtrzymującym wygojonych owrzodzeń (zapobieganie nawrotom) w przebiegu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy opornej na blokery H2.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo tirta lansoprazolio nauda, apsaugant nuo opos, atsparios H2 blokatoriams, recidyvo.
Polish: Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Lithuanian: Didesnė už suaugusiųjų lansoprazolo ekspozicija buvo nustatyta jaunesniems kaip 2-3 mėnesių kūdikiams, kuriems iš karto buvo skiriama 1,0 mg/kg ar 0,5 mg/kg kūno masės dozė.
Polish: a tabletek 30 mg - strzykawki 10 ml).
Lithuanian: I priedą) 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės [Žr.
Polish: Zważywszy, że:
Lithuanian: Kadangi:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino kitų nedidelių tyrimų rezultatus.
Polish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Lithuanian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2º e 3º Porto Salvo
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
Lithuanian: 27 metų laikotarpis po registracijos yra pakankamai ilgas vaisto saugumo ypatybėms nustatyti.
Polish: Nazwa własna Moc
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
Lithuanian: Tik nedidelė dalis duomenų apima daugiau nei 3 mėnesius trukusius (daugiausia nelyginamuosius) tyrimus.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos apribojimo priemonių neužtektų, kad pavojus būtų sumažintas iki priimtino lygio arba būtų sudaryta galimybė numatyti, kurioms moterims gali kilti pavojus;
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido;
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Lithuanian: Be to, tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
Lithuanian: Šiuo metu vaistas patvirtintas šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Polish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vertinant su veraliprido vartojimu susijusių psichiką veikiančių reiškinių priežastinį ryšį ne visuomet aiškus veraliprido vaidmuo.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
Lithuanian: Be to, kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali pasireikšti ne tik gydymo metu, bet ir jį nutraukus; nėra galimybės numatyti, kurioms moterims kyla pavojus.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas - dopamino antagonistų vaistų klasei būdingas šalutinis reiškinys.
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
Lithuanian: veralipridas buvo patvirtintas Ispanijoje.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VERALIPRIDO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Polish: Po zgłoszeniach poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego właściwy hiszpański organ krajowy uznał, że korzyści związane z jego stosowaniem nie przewyższają potencjalnych zagrożeń.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pranešimus apie rimtą šalutinį poveikį nervų sistemai, Ispanijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad vaisto nauda mažesnė už galimą jo pavojų.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad neįmanoma numatyti vėlyvųjų diskinezijų atsiradimo, jos gali pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
Lithuanian: Vis dėlto nėra išaiškintas hiperprolaktinemijos poveikis moterims, sirgusioms krūties vėžiu.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej mogą także występować w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia;
Lithuanian: Vis dėlto vėlyvoji diskinezija gali pasireikšti ir per pirmų 3 mėnesių gydymo laikotarpį;
Polish: Niewystępowanie przypadków sugerujących wydłużenie QT w bazie danych nie jest wystarczające do uznania, że działanie to nie występuje w przypadku weralipridu.
Lithuanian: Tai, kad tyrimų duomenų bazėje nėra duomenų apie QT intervalo pailgėjimą, nėra pakankama prielaida išvadai, kad šis reiškinys nepasireiškia gydant veralipridu.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
Lithuanian: Per pakartotinį svarstymą CHMP išnagrinėjo visą turimą informaciją apie veraliprido saugumą ir veiksmingumą - buvo išnagrinėti 11 tyrimų, kuriuose dalyvavo 600 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su placebu, taip pat dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 100 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su konjuguotais estrogenais, rezultatai.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej opisywano także w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Tačiau vėlyvosios diskinezijos atvejai buvo nustatyti ir per pirmus 3 gydymo mėnesius.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
Lithuanian: Pasiūlymas kas 20 gydymo dienų atlikti stebėjimus, įskaitant nervų sistemos tyrimą, galėtų sumažinti pavojų, tačiau būtų didelė našta ligoniui ir gydytojui.
Polish: -wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących pacjentów z chorobą Parkinsona lub stosujących inne neuroleptyki i agonistów receptorów dopaminergicznych;
Lithuanian: -į kontraindikacijų sąrašą įtraukti Parkinsono liga sergančius asmenis arba vaisto skyrimą kartu su kitais neuroleptikais ir dopaminerginiais agonistais;
Polish: -zalecenia dotyczące monitorowania medycznego piersi i przerywanego schematu leczenia (20 dni, po których następuje 10-dniowy okres bez leczenia) w celu zredukowania ryzyka hiperprolaktynemii, mające na celu poprawę bezpieczeństwa dotyczącego gruczołów piersiowych (nie wiadomo jednak, czy działanie to ma jakikolwiek wpływ na zaobserwowany schemat zdarzeń niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią, takich jak powiększenie piersi, mlekotok oraz ryzyko dla pacjentów z guzami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi).
Lithuanian: -rekomenduoti atlikti medicininę krūtų stebėseną ir taikyti gydymą su pertraukomis (nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su 10 dienų pertrauka), kad būtų sumažintas hiperprolaktinemijos pavojus ir kuo labiau sumažintas neigiamas vaisto poveikis krūtims (vis dėlto nėra žinoma, ar ši priemonė turi kokios nors įtakos nustatytų su hiperprolaktinemija susijusių šalutinių reiškinių raidai, pvz., krūtų padidėjimui, galaktorėjai, be to, neaišku, ar ji mažina pavojų pacientėms, turinčioms nuo prolaktino priklausančius auglius, pvz., posmegeninės liaukos prolaktinomą ir krūties vėžį).
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių nustatyti pabaigus 3 mėnesių gydymo laikotarpį.
Polish: Korzyści można określić jako ograniczone, jednak skali działania nie można dokładnie określić ilościowo z powodu niedociągnięć metodologicznych dostępnych badań (np. w większości przypadków nie podano wartości wyjściowych, co uniemożliwiło odpowiednią ocenę zaobserwowanej poprawy; nie można też było dokładnie określić ilościowo znaczenia statystycznego ani klinicznego tej skali działania, gdyż plan statystyczny nie był jasny lub nie został opracowany; prezentacja wyników była słabej jakości).
Lithuanian: , daugeliu atvejų nebuvo nurodyti pradiniai rodikliai, t.y., nebuvo įmanoma tinkamai įvertinti būklės gerėjimo; nei statistiniu, nei klinikiniu požiūriu nebuvo įmanoma tiksliai nustatyti šio poveikio apimties, nes statistinis planas buvo neaiškus arba jo visai nebuvo; rezultatų ataskaitos buvo prastos kokybės).
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.
Lithuanian: Tyrimų, ar veralipridas turi įtakos QT, atlikta nebuvo.
Polish: W celu uniknięcia psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, objawów pozapiramidowych i dyskinezy późnej, podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby maksymalny dopuszczalny czas leczenia weralipridem wynosił 3 miesiące.
Lithuanian: Siekdamas išvengti poveikio psichikai, t.y., ekstrapiramidinių sutrikimų ir vėlyvosios diskinezijos, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nustatyti 3 mėnesių gydymo veralipridu laikotarpį.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, restrykcje mające na celu ograniczenie stosowania weralipridu do 3 miesięcy w skojarzeniu z comiesięcznym badaniem neurologicznym i monitorowaniem piersi nie są uważane za wystarczające do ograniczenia ryzyka wszystkich zdarzeń niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu weralipridu oraz odpowiedniego leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Lithuanian: Apskritai, pasiūlymas sutrumpinti gydymo veralipridu trukmę iki 3 mėnesių ir po kiekvieno gydymo mėnesio atlikti medicininius neurologinius tyrimus, taip pat atlikti krūtų medicininę stebėseną nėra laikomas tinkama priemone visų dėl gydymo veralipridu kylančių šalutinių reiškinių pavojui sumažinti ir visiems su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams tinkamai gydyti.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid w Europie.
Lithuanian: Dėl to CHMP rekomendavo visoje Europoje panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teises.
Polish: Proponowane przerywane leczenie trwające 20 dni, po którym następuje 10-dniowy okres bez leczenia, może ograniczać ten wpływ na poziom prolaktyny, choć nie wiadomo, czy działanie to wykazuje jakikolwiek wpływ na schemat występowania zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Pasiūlytas nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su tolesne 10 dienų pertrauka gali sušvelninti vaisto poveikį prolaktino lygiui, tačiau nėra žinoma, ar ši priemonė neturės poveikio įprastiems šalutiniams reiškiniams.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Lithuanian: liepos 19 d. CHMP nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: - sutrumpinti gydymo trukmę iki 3 mėnesių ir po kiekvieno gydymo mėnesio atlikti tyrimus, kurių tikslas - apriboti poveikio psichikai ir nervų sistemai pavojų.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PAGRINDAS
Polish: -wprowadzenie ostrzeżeń dotyczących działania klasy leków neuroleptycznych (złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odcinka QT, dyskineza późna) oraz objawy odstawienia, takie jak niepokój i zespół depresyjny;
Lithuanian: -įtraukti įspėjimus dėl neuroleptinių vaistų klasei būdingų šalutinių reiškinių (piktybinis neurolepsinis sindromas, QT intervalo pailgėjimas, vėlyvoji diskinezija) ir dėl abstinencijos simptomų, pvz., nerimo ir depresijos sindromo;
Polish: Ponadto nie można było dokładnie określić ilościowo skali działania ze względu na ograniczenia metodologiczne, a czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Lithuanian: Be to, dėl atliktų tyrimų metodikos trūkumų neįmanoma tiksliai įvertinti poveikio apimties; tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażu w dniu 7 września 2006 r. i zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających weraliprid należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w Unii Europejskiej po ocenie tych zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz ich wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla weralipridu.
Lithuanian: Europos Komisija pareikalavo pradėti kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, t.y., nurodyti, ar, atsižvelgiant į duomenų apie pavojų saugumui vertinimo rezultatus ir jų įtaką veraplirido naudos ir pavojaus santykio vertinimui, reikėtų visoje Europos Sąjungoje pratęsti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teisės galiojimą.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych zdarzeń niepożądanych związanych z blokowaniem receptora dopaminowego, szczególny problem stanowi hiperprolaktynemia.
Lithuanian: Kelia susirūpinimą ir kiti šalutiniai reiškiniai, susiję su dopamino receptorių blokavimu, visų pirma su hiperprolaktinemija.
Polish: W świetle dostępnych danych klinicznych CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą, głównie reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) i reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia) przewyższa potencjalne korzyści.
Lithuanian: Remdamasis turimais klinikiniais duomenimis, CHMP nusprendė, kad veraliprido keliama rizika, skiriant jį su menopauze susijusiems paraudimams su karščio pojūčiu gydyti, kylanti visų pirma dėl nervų sistemą veikiančių šalutinių reiškinių (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai, Parkinsono sindromas) ir dėl psichiką veikiančių šalutinių reiškinių (depresija, nerimas, abstinencijos sindromas), yra didesnė už vaisto naudą.
Polish: Weraliprid jest benzamidowym lekiem neuroleptycznym wskazanym w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Lithuanian: Veralipridas - tai benzamido neuroleptinis vaistas, skirtas su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams gydyti.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
Lithuanian: Siekdamas apriboti šiuos pavojus, CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, kurie jau įdiegti kai kuriose šalyse:
Polish: CHMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid wymienionych w Aneksie I.
Lithuanian: CHMP rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teises.
Polish: • Komitet uznał, że w świetle dostępnych danych zagrożenia związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą przewyższają ograniczone korzyści.
Lithuanian: • Komitetas, remdamasis turimais duomenimis, nusprendė, kad veraliprido rizika, kai jis skiriamas su menopauze susijusiems paraudimams su karščio pojūčiu gydyti, yra didesnė už ribotą vaisto naudą.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione dane wykazują jedynie ograniczone działanie weralipridu w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pateikti duomenys rodo ribotą veraliprido veiksmingumą gydant su menopauze susijusius vazomotorinius sutrikimus.
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano także psychiatryczne zdarzenia niepożądane, głównie związane z depresją i stanami niepokoju.
Lithuanian: Tiriant veralipridą taip pat nustatytas poveikis psichikai, dažniausiai susijęs su depresine arba neramumo būkle.
Polish: • Komitet uznał, że po zastosowaniu weralipridu opisywano reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) oraz reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia), w tym dyskinezy późne, które mogą potencjalnie być nieodwracalne.
Lithuanian: • Komitetas konstatavo, kad dėl gydymo veralipridu pasireiškė nervų sistemą veikiančių šalutinių reiškinių (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai, Parkinsono sindromas) ir psichiką veikiančių šalutinių reiškinių (depresija, nerimas, abstinencijos sindromas), įskaitant vėlyvąją diskineziją, kurios poveikis gali būti negrįžtamas;
Polish: • w związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Lithuanian: • todėl Komitetas nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas;