FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν μελέτες έκβασης με τις οποίες θα μπορούσε να καθοριστεί οριστικά μια ευεργετική δόση για την πλειονότητα των ασθενών και λόγω αδυναμίας του ΚΑΚ να παράσχει πληρέστερες οδηγίες δοσολογίας βάσει π.χ. φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Estonian: Et kliinilise tulemusnäitajaga uuringute andmed enamikule patsientidele sobiva annuse kohta puuduvad ja müügiloa hoidja ei osanud farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste andmete alusel välja pakkuda paremaid annustamisjuhiseid, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks allpool esitatud sõnastust, mille pakkus välja müügiloa hoidja.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία για την υπερδοσολογία είναι ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Üleannustamise raviks soovitatakse manustada intravenoosse infusioonina 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
Greek: Χειρουργική επέμβαση/ Αναισθησία
Estonian: Kirurgia/anesteesia
Greek: Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανεκτικότητα, απόκριση και κλινική κατάσταση.
Estonian: Seejärel kohandatakse säilitusannust patsiendi individuaalse taluvuse, ravile reageerimise ja kliinilise seisundi alusel.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, προσαρμογές των δόσεων πέρα από αυτές που συνιστώνται για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία δε θα πρέπει να είναι αναγκαίες (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine lisaks neerukahjustusega patsientide kohta antud soovitustele (vt lõik 4.2) vajalik.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κύηση
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Εάν είναι διαθέσιμη, θα πρέπει να εξετασθεί η θεραπεία με έγχυση αγγειοτασίνης ΙΙ και /ή ενδοφλέβιες κατεχολαμίνες.
Estonian: Võimalusel võib kaaluda ka ravi angiotensiin II infusiooni ja/või intravenoossete katehhoolamiinidega.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και περιοδικά στη συνέχεια.
Estonian: Tuleb tagada patsientide piisav hüdratsioon ning pärast samaaegse ravi alustamist kaaluda neerufunktsiooni jälgimist ja seda hiljem regulaarselt jätkata.
Greek: Ολλανδία Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Estonian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Madalmaad
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς η μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να ελαττωθεί προς το τέλος του δοσολογικού διαστήματος.
Estonian: Osadel patsientidel võib vererõhu alanemine annustamisvahemiku lõpuosas aeglustuda.
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, ζάλη ή αδιαθεσία, και μπορεί να οδηγήσει σε θαμπή όραση και λιποθυμία.
Estonian: See võib põhjustada nõrkust, pearinglust või uimasust, ning tingida nägemise hägustumist ja minestamist.
Greek: - Ο γιατρός σας έπειτα θα αυξήσει τη δόση - η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 1 mg και 2,5 mg την ημέρα.
Estonian: - Seejärel suurendab arst teie annust - tavaline säilitusannus on 1 - 2,5 mg ööpäevas.
Greek: Στην παράγραφο αυτή, συμπεριλήφθηκαν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο της εταιρείας (CDS) για τις πληροφορίες ασφαλείας.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte selles alajaotises olid nimetatud kõik ravimifirma ohutusandmete alusdokumentatsioonis (CDS) loetletud kõrvalnähud.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της CHMP, καθώς και τις οδηγίες που αναφέρονται στην ΠΧΠ σχετικά με την παράγραφο 4.7 συμφωνήθηκε η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Estonian: Arvestades inimravimite komitee soovitust ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunist jaotise 4.7 osas, nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja välja pakutud sõnastusega.
Greek: βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά την από στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης είναι περίπου 60% με βάση τα αποτελέσματα ανάκτησης στα ούρα.
Estonian: Tsilasaprilaadi biosaadavus suukaudsest tsilasapriilist on uriinis sisalduva koguse järgi umbes 60 %.
Greek: - Πάρτε ένα δισκίο Vascace κάθε μέρα.
Estonian: Ravimi võtmine - Võtke iga päev üks Vascace tablett.
Greek: Το αγγειοοίδημα έχει συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ με αναφερθείσα συχνότητα εμφάνισης 0,1-0,5%.
Estonian: AKE-inhibiitoritega on seostatud angiödeemi esinemist sagedusega 0,1 - 0,5 %.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Estonian: Sellistel patsientidel on soovitatav regulaarselt leukotsüütide taset mõõta.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, ο ΚΑΚ συμφώνησε να προσθέσει τη διατύπωση που ενέκρινε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP για την παράγραφο αυτή.
Estonian: Raseduse osas tegi inimravimite komitee ettepaneku järgida ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitust selle jaotise osas.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Estonian: Selliste patsientide korral tuleb kaaluda teist tüüpi dialüüsimembraani kasutamist või teise klassi hüpertensiooniravimite kasutamist.
Greek: ≥ 1/1.000 και <
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας δώσει και άλλα φάρμακα μαζί με το Vascace για να βοηθήσει στη θεραπεία της κατάστασής σας.
Estonian: Arst võib teie haiguse raviks kirjutada teile ka teisi ravimied peale ravimi Vascace.
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες υπέδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμάκων (ινσουλίνες, από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες) μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη υπογλυκαιμική δράση με κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud näitavad, et AKE-inhibiitorite ja antidiabeetikumide (insuliinide, suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite) samaaegne manustamine võib põhjustada vere glükoositaset alandava toime tugevnemist, millega kaasneb hüpoglükeemia risk.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση την καθορισμένη ώρα.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Greek: Σπάνια, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία έχουν συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή αγγειακή νόσο του κολλαγόνου και σε αυτούς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Estonian: Harvadel juhtudel on AKE-inhibiitoritega seostatud neutropeenia ja agranulotsütoosi teket, eriti neerupuudulikkuse või kollageen-vaskulaarse haigusega patsientidel ja nendel, kes saavad immunosupressiivset ravi.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on diagnoositud hüpokaleemia tõttu näidustatud, tuleb kasutamisel olla ettevaatlik ja sageli seerumi kaaliumitaset mõõta.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ο ρυθμός της σπειραματικής διήθησης και η νεφρική ροή αίματος παρέμειναν γενικά αμετάβλητοι με το Vascace παρά την κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega hüpertensiivsetel patsientidel glomerulaarse filtratsiooni ja renaalse verevoolu tase, hoolimata kliiniliselt olulisest vererõhu alanemisest, Vascace manustamisel üldjuhul ei muutunud.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με την ανεκτικότητα, την απόκριση και την κλινική του κατάσταση.
Estonian: Seejärel tuleb säilitusannus kohandada vastavalt patsiendi ravimitaluvusele, ravivastusele ja kliinilisele seisundile.
Greek: Αυστρία Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3,
Estonian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Greek: Αιματολογικά προβλήματα που αναφέρθηκαν με αναστολείς του ΜΕΑ περιλαμβάνουν: - Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Estonian: AKE-inhibiitorite võtmisel on esinenud järgmised verehäired: - punaste vereliblede arvu langus (aneemia).
Greek: Δερματίτιδα τύπου ψωρίασης, ψωρίαση (επιδείνωση), επίπεδο λειχήνα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, πέμφιγα, σάρκωμα Kaposi, αγγειίτιδα/πορφύρα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, ονυχόλυση.
Estonian: Psoriaformne dermatiit, psoriaas (ägenemine), lichen planus, eksfoliatiivdermatiit, urtikaaria, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, põiendpemfigoid, pemfigus, Kaposi sarkoom, vaskuliit/purpura, valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, onühholüüs
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς και των δύο φύλων, διαφόρων ηλικιών και βάρους που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής πρωτοπαθή υπέρταση.
Estonian: Demograafilised andmed on näidanud ravimi efektiivsust kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga mitmesuguses vanuses, kummastki soost ja mitmesuguse kehakaaluga patsientide ravis.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η υποτασική δράση του Vascace σε μαύρους ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο έντονη από ότι σε μη μαύρους.
Estonian: Nagu kõigi AKE-inhibiitorite korral võib Vascace vererõhku alandav toime olla mustanahalistel patsientidel nõrgem kui mittemustanahalistel patsientidel.
Greek: Η σιλαζαπρίλη πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπεία απευαισθητοποίησης και δε θα πρέπει να αντικαθίσταται από β-αναστολέα.
Estonian: Enne desensibiliseeriva ravi alustamist tuleb ravi tsilasapriiliga lõpetada ja seda ei tohi asendada β-blokaatoriga.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή υπόταση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: AKE-inhibiitorid võivad põhjustada rasket hüpotensiooni, eriti ravi alguses.
Greek: Υπόταση πρώτης δόσης είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, όπως στην νεφραγγειακή υπόταση ή άλλες αιτίες μειωμένης αιμάτωσης των νεφρών, μειωμένο νάτριο ή μειωμένο όγκο αίματος, ή προηγούμενη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά.
Estonian: Kõige suurema tõenäosusega tekib esimese annuse manustamisega hüpotensioon patsientidel, kelle reniinangiotensiin-aldosterooni süsteem on aktiveerunud, näiteks renovaskulaarse hüpertensiooni või muude neeru hüpoperfusiooni põhjustavate tegurite tõttu, soolade taseme alanemise või intravaskulaarse ruumala tühjenemise tõttu või varasema ravi tõttu vasodilataatoritega.
Greek: Το οφειλόμενο σε αναστολείς του ΜΕΑ αγγειοοίδημα μπορεί να παρουσιαστεί ως επαναλαμβανόμενα επεισόδια οιδήματος του προσώπου, που εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας ή ως οξύ στοματοφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη των αεραγωγών, που απαιτεί επείγουσα θεραπεία και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Estonian: AKE-inhibiitorite põhjustatud angiödeem esineb näotursete korduvate episoodidena, mis taanduvad ravi lõpetamisel, või ägeda orofarüngeaalse turse ja hingamisteede ahenemisena, mis nõuab erakorralist ravi ja võib olla eluohtlik.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δικά σας δισκία Vascace, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Estonian: Kui te võtate ravimit Vascace rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ravimit Vascace rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie Vascace tablette, rääkige kohe arstiga või minge haiglasse ja võtke ravimipakk kaasa.
Greek: Το Vascace χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακολούθων: - Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Χρόνια (μακροπρόσθεσμη) καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Ravimit Vascace kasutatakse järgmiste haiguste raviks: - kõrge vererõhk (hüpertensioon), - krooniline (pikaajaline) südamepuudulikkus.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση κατά την έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumide suurte annustega võib ravi alustamisel tsilasapriiliga põhjustada plasmamahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu (vt lõik 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (αλλά χωρίς ασκίτη) που χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να ξεκινάει με χαμηλότερη δόση και με μεγάλη προσοχή γιατί μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Maksatsirroosiga (kuid ilma astsiidita) patsientidel, kes vajavad hüpertensiooni ravi, tuleb ravi tsilasapriiliga alustada väikese annusega ja väga ettevaatlikult, kuna võib esineda olulist hüpotensiooni (vt lõik 4.2).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4. ja 4.6).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας.
Estonian: Sümptomid on näo, huulte, suu ja keele paistetus.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή κάποια αναισθητικά μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, και να εμφανίσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: Osad narkoosiained võivad vererõhku alandada ja see võib langeda liiga madalale.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘αναστολείς του ΜΕΑ' (Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatkse AKE-inhibiitoriteks (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid).
Greek: Αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Anafülaksia (vt lõik 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία της σιλαζαπρίλης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel tuleb tsilasapriili annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2).
Greek: Όταν ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τον βήχα, μπορεί να είναι λογικ θ
Estonian: Kui patsiendi köha on talutav, võib ravi jätkamine olla põhjendatud.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VASCACE Μην πάρετε το Vascace
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE VASCACE VÕTMIST
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν: αίσθημα ζάλης ή αδιαθεσία, ρηχή αναπνοή, κρύο ιδρωμένο δέρμα, ανικανότητα στην κίνηση ή στην ομιλία και αργός καρδιακός ρυθμός.
Estonian: Esineda võivad järgmised nähud: pearinglus või uimasus, pindmine hingamine, külm niiske nahk, võimetus liikuda või rääkida ja südame löögisageduse aeglustumine.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήμα χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα, πριν ή μετά το γεύμα, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja välja pakutud annustamisskeemi üks kord ööpäevas enne või pärast sööki võib heaks kiita.
Greek: Εάν συνυπάρχει νεφροαγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Kui neerupuudulikkusega kaasneb renovaskulaarne hüpertensioon, siis esineb suurem risk raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας όπως αυξημένες τιμές δοκιμασιών του ήπατος (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα-GT) και χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση.
Estonian: Registreeritud on maksatalitluse häirete üksikuid juhte, näiteks suurenenud väärtusi maksafunktsiooni testides (transaminaasid, bilirubiin, aluseline fosfataas, gamma-glutamüül-transpeptidaas) ja nekroosiga või ilma nekroosita esinenud kolestaatilist hepatiiti.
Greek: Η συνιστώμενη αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι η ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav intravenoosselt infundeerida 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahust.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η νεφροαγγειακή υπέρταση δεν πρέπει να περιληφθεί ως ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς η τεκμηρίωση βάσει των κλινικών δεδομένων που παρουσίασε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ήταν ανεπαρκής.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus oli, et renovaskulaarne hüpertensioon ei pea näidustustes sisalduma iseseisva näidustusena, sest müügiloa hoidjal ei olnud selle põhjenduseks esitada oma kliinilisi andmeid.
Greek: Αορτική στένωση / Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Estonian: Aordi stenoos/hüpertroofiline kardiomüopaatia
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής, μη συγκριτικής μελέτης ρύθμισης της δόσης σε ηλικιωμένους με μη επιπλεγμένη ιδιοπαθή υπέρταση, για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για τους ηλικιωμένους ασθενείς με υπέρταση.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed avatud mittevõrdleva annuse kohandamise uuringu kohta tüsistusteta essentsiaalse hüpertensiooniga eakatel patsientidel, et põhjendada välja pakutud annustamissoovitusi eakatel hüpertensiooniga patsientidel.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα, καθυστερημένη ενδομήτρια ανάπτυξη και ανοικτός αρτηριακός πόρος.
Estonian: Registreeritud on ka embrüotoksilisust, emakasisese kasvu pidurdumist ja avatud arterioosjuha.
Greek: Με την καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, το Vascace βελτιώνει τις συνθήκες φόρτου στην καρδιακή ανεπάρκεια με τη μείωση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης (μεταφορτίο) και της σφηνοειδούς πιέσεως των πνευμονικών τριχοειδών αγγείων (πρoφορτίο) σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και/ή δακτυλίτιδα.
Estonian: Tänu reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi pärssimisele vähendab Vascace alanenud koormusega südames energiatarbimist, vähendades diureetikume ja/või digitaalist võtvate patsientide süsteemset vaskulaarset resistentsust (järelkoormus) ja kopsukapillaaride kiilrõhku (eelkoormus).
Greek: Η υπόταση συμβάλλει επιπλέον στη μείωση της νεφρικής αιμάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4"Υπόταση").
Estonian: Hüpotensioon süvendab renaalse perfusiooni vähenemist (vt lõik 4.4, osa „Hüpotensioon").
Greek: Εντούτοις, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και/ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων άλατος) ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά και ιδιαίτερα ανταγωνιστές αλδοστερόνης, μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία.
Estonian: Kuid neerutalitluse häiretega ja/või kaaliumilisandeid (sealhulgas soolaasendajaid) või kaaliumi säästvaid diureetikume, eriti aldosterooni antagoniste võtvatel patsientidel võib tekkida hüperkaleemia.
Greek: Επειδή η θεραπεία με διουρητικά μπορεί να είναι ενισχυτικός παράγοντας, τα διουρητικά πρέπει να διακόπτονται και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με Vascace.
Estonian: Et samaaegne ravi diureetikumidega võib olla kaasaaitav tegur, siis tuleb diureetikumravi lõpetada ja jälgida esimeste Vascase kasutamise nädalate vältel neerufunktsiooni.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (tekivad vähem kui ühel inimesel sajast)
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία καθώς αναστέλλουν την έκκριση της αλδοστερόνης.
Estonian: AKE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat, kuna pärsivad aldosterooni vabanemist.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης παρουσίας νεφραγγειακής υπέρτασης υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Renovaskulaarse hüpertensiooni samaaegse esinemise korral on tõsise hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekke oht suurem.
Greek: Παρόμοιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπόταση μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία.
Estonian: Samasuguseid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada stenokardia või tserebrovaskulaarhaigusega patsientide korral, kellel võib hüpotensiooni tõttu tekkida müokardi või peaajuisheemia.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την αναφυλαξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ παρατίθεται υπό ξεχωριστό υπότιτλο στην παράγραφο 4.4 «Αναφυλαξία».
Estonian: Hoiatust, mis puudutab anafülaksia tekkevõimalust dialüüsravi saavatel ACE-inhibiitoritega ravitavatel patsientidel, on käsitletud jaotise 4.4 alajaotises „Anafülaksia".
Greek: Η σιλαζαπρίλη απορροφάται αποτελεσματικά και μετατρέπεται γρήγορα στην ενεργό μορφή σιλαζαπριλάτη.
Estonian: Tsilasapriil imendub hästi ja muundatakse organismis kiiresti aktiivseks ühendiks tsilasaprilaadiks.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιλαζαπρίλη και εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με σιζαπρίλη και να λαμβάνουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Tsilasapriili manustavad patsiendid, kellel tekib ikterus või esineb maksaensüümide taseme märkimisväärne tõus, peavad tsilasapriili võtmise lõpetama ja neid tuleb seejärel jätta vastava arstliku järelvalve alla.
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi ravi AKE-inhibiitoritega alustada.
Greek: - Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: - Neelake tablett veega alla.
Greek: Ισπανία Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33
Estonian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Hispaania
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αφού η κάθαρση του φαρμάκου μειώνεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι χαμηλότερη.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel täheldatakse tsilasaprilaadi kõrgemaid plasmakontsentratsioone kui normaalse neerutalitlusega patsientidel, kuna kreatiniini kliirensi madalama taseme korral on ravimi kliirens väiksem.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές (π.χ. με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας, αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), καθώς η καρδιακή παροχή δε μπορεί να αυξηθεί για να αντισταθμίσει την συστηματική αγγειοδιαστολή και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπότασης.
Estonian: Obstruktiivsete südamehäiretega (nt mitraalstenoosi, aordi stenoosi, hüpertroofilise kardiomüopaatiaga) patsientidel tuleb AKE-inhibiitoreid kasutada ettevaatlikult, kuna südame minutimaht ei saa süsteemse vasodilatsiooni kompenseerimiseks suureneda, mistõttu esineb tõsise hüpotensiooni risk.
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ αναφέρεται στα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν με άλλους αναστολείς ΜΕΑ τα οποία καταδεικνύουν την ευεργετική θεραπευτική επίδραση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas oma vastuses teiste ACE-inhibiitoritega läbi viidud uuringute tulemustele, mis on näidanud soodsat toimet kroonilise südamepuudulikkusega patsientide ravis.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή εάν αναπτύξετε ίκτερο.
Estonian: - kui teil on tõsised maksahäired või teil tekib ikterus.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία
Estonian: Müokardi infarkt, arütmia
Greek: .7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών υσιαστούν ζάλη και κόπωση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4
Estonian: Auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et aeg-ajalt võib esineda pearinglust ja väsimust, eriti ravi alguses (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα της υπότασης μπορεί να περιλαμβάνουν συγκοπή, αδυναμία, ζάλη και οπτικές διαταραχές.
Estonian: Hüpotensiooni sümptomid võivad olla sünkoop, nõrkus, pearinglus ja nägemishäired.
Greek: - Εάν είχατε πρόσφατα έμετο ή διάρροια.
Estonian: - kui te hiljuti oksendasite või teil oli kõhulahtisus.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Estonian: Lastel ei soovitata ravimit Vascace kasutada.
Greek: - Εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχετε προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλό σας.
Estonian: - kui teil on olnud insult või teil on probleeme ajuverevarustusega.
Greek: - Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Estonian: - vereliistakute arvu langus veres.
Greek: Θεραπεία της υπέρτασης
Estonian: • Hüpertensiooni ravi
Greek: Γερμανία Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Saksamaa