FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dopamine dysregulation syndrome is mentioned in the product information of other dopaminergic medication used in Parkinson's disease such as levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine and ropinirole.
Portuguese: A síndrome de desregulamento da dopamina é mencionada na informação do medicamento de outras medicações dopaminérgicas usadas na doença de Parkinson, como a levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benserazida, rotigotina e ropinirol.
English: *Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
Portuguese: *As reações adversas atribuíveis principalmente à entacapona ou que são mais frequentes (pela diferença de frequência de pelo menos 1% nos dados de ensaios clínicos) com entacapona do que só com levodopa/inibidor de DDC.
English: - All patients treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Portuguese: - Todos os doentes tratados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion devem ser atentamente vigiados relativamente ao desenvolvimento de alterações psicológicas, depressão com tendências suicidas e outros comportamentos antissociais graves.
English: The most frequently reported adverse reactions with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion são discinesias que ocorrem em cerca de 19% dos doentes; sintomas gastrointestinais incluindo náuseas e diarreias que ocorrem em cerca de 15% e 12% dos doentes, respetivamente; dores musculares, musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos que ocorrem em cerca de 12% dos doentes; e alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado (cromatúria) que ocorre em cerca de 10% dos doentes.
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
Portuguese: A entacapona potencia os efeitos da levodopa.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Portuguese: Acontecimentos de cardiopatia isquémica diferentes de enfarte do miocárdio (por exemplo, angina de peito)**, ritmo cardíaco irregular
English: Levodopa is excreted in human breast milk.
Portuguese: A levodopa é excretada no leite materno.
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
Portuguese: Relativamente a compromisso hepático grave, ver secção 4.3.
English: Colitis*, dysphagia
Portuguese: Colite*, disfagia
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados resultantes da utilização da combinação de levodopa/carbidopa/ entacapona em mulheres grávidas.
English: Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Portuguese: Em relação à toxicidade da entacapona sobre a reprodução, observou-se uma diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
English: - Narrow-angle glaucoma.
Portuguese: - Glaucoma de ângulo estreito.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Portuguese: As doses de outra medicação antiparkinsónica poderão necessitar de ser ajustadas quando o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é substituído num doente que atualmente não está a ser tratado com entacapona.
English: Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Portuguese: A dopamina não atravessa a barreira hematoencefálica.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: Se isto acontecer, não deverá conduzir nem utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas (ver também secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”) - Começar a ter movimentos descontrolados ou se estes se agravarem depois de ter começado a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: Patients being treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes desapareçam (ver secção 4.4).
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: - Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion contém sacarose e, por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Portuguese: Avise o seu médico se você ou um familiar/cuidador seu reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
English: Always leave at least an hour between Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets, to avoid possible side effects.
Portuguese: Deixe passar sempre, pelo menos, uma hora entre cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, para evitar possíveis efeitos secundários.
English: Patients taking these medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Portuguese: Doentes que estejam a tomar estes medicamentos juntamente com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deverão ser cuidadosamente observados relativamente à perda da resposta terapêutica.
English: A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
Portuguese: Foi notificada a existência de uma síndrome semelhante à síndrome maligna dos neurolépticos, incluindo rigidez muscular, temperatura corporal elevada, alterações mentais e elevação da creatinina fosfoquinase sérica, associado à suspensão abrupta dos agentes antiparkinsónicos.
English: Muscle, musculoskeletal and connective tissue pain*
Portuguese: Dores musculares, musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos*
English: With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Portuguese: Com a inibição da descarboxilase por meio de um inibidor da DDC, a catecol-O-metiltransferase (COMT) passa a ser a principal via metabólica periférica, catalizando a conversão de levodopa em 3O-metildopa (3-OMD), um metabolito potencialmente nocivo da levodopa.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
Portuguese: Caso seja necessária uma menor quantidade de levodopa, a dose diária total de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve ser reduzida, diminuindo a frequência da administração através do prolongamento do intervalo entre as doses ou diminuindo a dosagem de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion numa administração.
English: Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Portuguese: Antidepressivos: Foram referidas, raramente, reações que incluíam hipertensão e discinesia com a utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos e levodopa/carbidopa.
English: Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
Portuguese: A depuração total para a levodopa situa-se dentro dos limites de 0,55 a 1,38 l/kg/h e para a entacapona situa-se dentro dos limites de 0,70 l/kg/h.
English: Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Portuguese: A síndrome de desregulamento da dopamina constitui um risco bem reconhecido da terapêutica dopaminérgica utilizada na doença de Parkinson.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
Portuguese: Outras formas de interação: Uma vez que a levodopa compete com determinados aminoácidos, a absorção de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode ser dificultada em alguns doentes com regime alimentar rico em proteínas.
English: Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Portuguese: Não tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Portuguese: Se faltar menos do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e, depois, tome outro comprimido.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Portuguese: - Doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion com precaução, desde que a pressão intraocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na pressão intraocular.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade do doente ter tomado outras substâncias ativas para além de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
Portuguese: Quando for necessária uma maior quantidade de levodopa, deve considerar-se um aumento na frequência das doses e/ou a utilização de uma dosagem alternativa de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, dentro das doses recomendadas.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Portuguese: No entanto, não se recomenda uma mudança direta de levodopa/inibidor da DDC para Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion em doentes que sofrem de discinesias ou cuja dose diária de levodopa é superior a 800 mg.
English: Diarrhoea*, nausea*
Portuguese: Diarreia*, náuseas*
English: - Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Portuguese: - Reação alérgica, os sinais podem incluir erupção da pele com comichão (urticária), comichão (prurido), erupções cutâneas (na pele), inchaço da cara, lábios, língua ou garganta.
English: If you have accidentally taken more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver tomado, acidentalmente, mais comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: At the initiation, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Portuguese: No início do tratamento, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve ser ajustado de modo a corresponder o mais possível à dose diária total de levodopa atualmente a ser utilizada.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: Nesses doentes, convém introduzir o tratamento com entacapona como um tratamento à parte (comprimidos de entacapona), ajustando, caso necessário, a dose de levodopa, antes de passar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: Renal impairment: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Portuguese: Compromisso renal: O compromisso renal não afeta a farmacocinética da entacapona.
English: Fertility studies in animals have not been conducted with the combination of entacapone, levodopa and carbidopa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com a combinação de entacapona, levodopa e carbidopa.
English: Experience with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Portuguese: A experiência com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e eficácia de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Other adverse reactions with an asterisk in Table 1, section 4.8b are marked based on either their more frequent occurring (by the frequency difference of at least 1%) in the clinical trial data with entacapone than levodopa/DDCI alone or the individual case safety reports received after the introduction of entacapone into the market.
Portuguese: Outras reações adversas estão marcadas com um asterisco na Tabela 1, secção 4.8b, ou com base nas suas ocorrências mais frequentes (pela diferença de frequência de pelo menos 1%) nos dados dos ensaios clínicos com entacapona do que com levodopa/DDCI isoladamente, ou com base nos relatórios de segurança de casos individuais recebidos após a introdução da entacapona no mercado.
English: Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
Portuguese: Os doentes afetados demonstram um padrão compulsivo de uso incorreto da terapêutica dopaminérgica em doses superiores às adequadas para o controlo dos sintomas motores, o que em alguns casos pode resultar em discinesias graves (ver também secção
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the post-marketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Portuguese: As reações adversas seguintes, listadas na Tabela 1, foram acumuladas de dados reunidos de onze ensaios clínicos em dupla ocultação constituídos por 3230 doentes (1810 tratados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion ou entacapona combinada com levodopa/inibidor de DDC, e 1420 tratados com placebo combinado com levodopa/inibidor de DDC ou cabergolina combinada com levodopa/inibidor de DDC), e de dados pós-comercialização desde a introdução de entacapona no mercado para o uso combinado de entacapona com levodopa/inibidor de DDC.
English: According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Portuguese: De acordo com os conhecimentos atuais, os sintomas da doença de Parkinson estão relacionados com perda excessiva de dopamina no corpo estriado.
English: Urticaria*
Portuguese: Urticária*
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy.
Portuguese: Outros medicamentos antiparkinsónicos: Até à data não houve qualquer indicação de interações que possam excluir a utilização concomitante de medicamentos antiparkinsónicos convencionais com a terapêutica com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Portuguese: A dose diária ideal tem de ser determinada caso a caso por titulação cuidadosa da levodopa.
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Portuguese: Não têm sido notificados nem SMN nem rabdomiólise em associação com o tratamento com entacapona em ensaios controlados nos quais a entacapona foi subitamente retirada.
English: You should be aware that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may make these reactions worse.
Portuguese: Deve estar consciente de que Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode agravar estas reações.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be taken with or without food.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Portuguese: Um número significativo de doentes com Parkinson foram tratados com a combinação de levodopa, carbidopa e entacapona com várias substâncias ativas incluindo inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que são metabolizados pela COMT (p.ex., compostos que contêm um grupo catecol, paroxetina).
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos contendo levodopa concomitantemente com um comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, devem seguir-se as recomendações relativas à dose máxima.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Portuguese: - A terapêutica com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve ser administrada com precaução a doentes com cardiopatia isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal ou endócrina, antecedentes de úlcera péptica ou de convulsões.
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possible side effects
Portuguese: O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion Efeitos secundários possíveis
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion to take each day.
Portuguese: Para adultos e idosos: - O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona
English: Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados pré-clínicos da levodopa, carbidopa e entacapona, testados isoladamente ou em conjunto, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, não revelaram qualquer risco especial para os seres humanos.
English: Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Portuguese: A levodopa, precursora da dopamina, atravessa a barreira hematoencefálica e alivia os sintomas da doença.
English: The effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be weakened by certain medicines.
Portuguese: Os efeitos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion podem ser enfraquecidos por determinados medicamentos.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contrações musculares) causados por outros medicamentos.
English: Label Orion Corporation
Portuguese: Rótulo Orion Corporation
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carbidopa/entacapona/levodopa, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm carbidopa/entacapona/levodopa se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.