FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
French: Avec une durée médiane de suivi pendant l'étude de 31 mois, la PFS médiane n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab et elle était de 19 mois dans le bras Chlorambucil+obinutuzumab.
English: Skin infection
French: Infection cutanée*
English: Not known Not known
French: % vivant sans progression
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
French: EU/1/14/945/007 (28 comprimés) EU/1/14/945/008 (30 comprimés)
English: How to store IMBRUVICA
French: Comment conserver IMBRUVICA ?
English: Leukostasis
French: Pelliculage
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
French: PFS = progression-free survival (survie sans progression) ; OS = overall survival (survie globale) ; ORR = overall response rate (taux de réponse globale) ; HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; RP = réponse partielle.
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
French: EU/1/14/945/009 (28 comprimés) EU/1/14/945/010 (30 comprimés)
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
French: La survie sans progression, évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères de « l'International Workshop » pour la LLC (IWCLL), a montré une diminution statistiquement significative de 84 % du risque de décès ou de progression chez les patients du bras IMBRUVICA.
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
French: EU/1/14/945/012 (28 comprimés) EU/1/14/945/006 (30 comprimés)
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
French: a (RC + RP) Valeur de p OS Nombre de décès (%) HR (IC à 95 %) PFS = progression-free survival (survie sans progression) ; ORR = overall response rate (taux de réponse globale) ; OS = overall survival (survie globale) ; IC = intervalle de confiance ; HR = Hazard Ratio ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg d'ibrutinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
French: IMBRUVICA 140 mg gélules
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale 10 ml
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
English: A cycle lasts 3 weeks.
French: Un cycle dure 3 semaines.
English: This overview was last updated in 07-2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
French: Cela signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
French: L'histamine est une substance naturellement présente dans le corps, intervenant dans de nombreux processus.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
French: Il est utilisé lors de la première «rémission» des patients (période sans symptômes de la maladie après le traitement initial).
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter Ceplene euxmêmes après avoir reçu la formation appropriée.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ceplene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ceplene sont surveillées en permanence.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Ceplene en raison de la rareté de la maladie.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ceplene, le 7 octobre 2008.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ceplene?
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Ceplene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ceplene sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ceplene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
French: En fonction de la réponse du patient au traitement et des effets indésirables, le traitement peut être interrompu ou la dose peut être adaptée.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ceplene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
French: Ceplene ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de graves problèmes cardiaques ou chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
French: La dose recommandée est une injection de Ceplene deux fois par jour, une à trois minutes après une injection d'interleukine-2.
English: Why has Ceplene been approved?
French: Pourquoi Ceplene a-t-il été approuvé?
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
French: La LMA est rare et Ceplene a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 avril 2005.
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
French: Ce traitement peut augmenter la période de rémission du patient.
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Ceplene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
French: Chaque cycle est suivi d'une période de 3 semaines sans traitement.
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ceplene démontrés au cours des études?
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
French: Ceplene (histamine dichlorhydrate)
English: What information is still awaited for Ceplene?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ceplene?
English: Other information about Ceplene
French: Autres informations relatives à Ceplene:
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Ceplene.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
French: Pour les patients en première rémission, le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 était plus efficace que l'absence de traitement pour augmenter la période de temps jusqu'à la récidive de la LMA ou la période de temps jusqu'au décès du patient pour une autre raison: la durée moyenne sans récidive de la maladie est passée de 291 jours en l'absence de traitement à 450 jours après le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
French: L'efficacité de Ceplene a été évaluée dans une étude principale incluant 320 adultes atteints de LMA qui étaient en rémission à la suite d'un traitement contre la leucémie.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
French: Chaque injection de Ceplene est administrée lentement pendant 5 à 15 minutes, à un site différent de celui de l'injection d'interleukine2, de préférence dans la cuisse ou l'abdomen (ventre).
English: What are the risks associated with Ceplene?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ceplene?
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
French: Le traitement par Ceplene et l'interleukine-2 est administré pendant 10 cycles.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
French: Ceplene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la LMA.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
French: La société qui commercialise Ceplene fournira des mises à jour annuelles sur la sécurité et l'efficacité du traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 chez les patients atteints de LMA en première rémission.
English: What is Ceplene and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé?
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse d'un donneur, ou qui prennent des stéroïdes (médicaments utilisés pour réduire ou éviter l'inflammation), administrés systématiquement (par voie orale ou par injection), de la clonidine (un médicament utilisé pour faire baisser l'hypertension artérielle) ou des anti-histaminiques H2 (utilisés pour le traitement des ulcères de l'estomac, de l'indigestion ou des brûlures d'estomac).
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ceplene (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les rougeurs, les maux de tête, la fatigue, la fièvre et l'inflammation ou la rougeur au site d'injection.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
French: Lors de la première injection de Ceplene, le médecin doit vérifier la tension artérielle, le rythme cardiaque et la fonction pulmonaire du patient.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
French: Ceplene est un médicament utilisé en association avec l'interleukine-2 (un médicament contre le cancer) en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer touchant les globules blancs.
English: How does Ceplene work?
French: Comment Ceplene agit-il?
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
French: Aucun effet n'a été observé pour le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 chez les patients en rémission secondaire ou en rémission ultérieure.
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate, qui est un immunomodulateur.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
French: Associé à l'interleukine-2, Ceplene aide le système immunitaire à éliminer toutes les cellules cancéreuses subsistant éventuellement dans le corps pendant la période de rémission.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
French: L'étude a comparé le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 et l'absence de traitement.
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ceplene, voir la notice.
English: How is Ceplene used?
French: Comment Ceplene est-il utilisé?
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
French: Dans le traitement de la LMA, elle protégerait les cellules du système immunitaire des dommages, améliorant ainsi l'efficacité de l'interleukine-2, un médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre les cellules cancéreuses.
English: Hence no safety margin could be calculated.
French: Aucune marge de sécurité n'a donc pu être calculée.
English: • four cases of spontaneous abortion,
French: • quatre cas d'avortement spontané,
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
French: Des évaluations subséquentes de la sécurité portant sur le potentiel génotoxique ont été publiées en 20012 et 20033.
English: • The CHMP also agreed on the need of a RMP.
French: • le CHMP a également convenu de la nécessité d'un PGR.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
French: La carcinogénicité est un risque potentiel important.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
French: Un résumé développé en est présenté ci-après.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
French: • Enfin, les preuves de la carcinogénicité des aneugènes sont limitées.
English: This DUS should be conducted over a three year period.
French: Cette EUM doit être menée sur une période de 3 ans.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
French: Les rubriques correspondantes des informations sur le produit ont été actualisées en conséquence.
English: However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
French: Cependant, il y a toujours une controverse sur la question de savoir si l'aneuploïdie est une cause contributive ou simplement une conséquence de la transformation néoplasique.
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
French: La taille de l'emballage doit être adaptée au nouveau nombre de jours de traitement recommandé;
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
French: L'aneuploïdie est une caractéristique commune des cellules cancéreuses.
English: In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure.
French: De plus, les mâles et les femelles n'ont montré qu'une légère différence d'exposition entre les deux sexes.
English: Widely used by prescribers in the concerned Member States (see Annex I), the benefits of TCC containing medicinal products are recognised in clinical practice.
French: Largement utilisé par les prescripteurs dans les États membres concernés (voir Annexe I), les bénéfices des médicaments contenant du TCC sont reconnus en pratique clinique.
English: In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
French: De plus, l'absence de preuve pour la corrélation entre l'utilisation de TCC et le cancer pourrait être due à la difficulté d'établir une relation causale entre le médicament et l'effet pouvant survenir des années après sa prise.
English: In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
French: Dans la première base de données, 11 cas secondaires à une exposition pendant la grossesse ont été signalés:
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
French: Le CHMP a également considéré que l'utilisation du TCC doit être évitée pendant la puberté (de 12 à 16 - 18 ans) en raison d'un risque potentiel pour la fertilité.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit, notamment des informations relatives à la fertilité;
English: Post marketing experience
French: Expérience après commercialisation
English: • one case of threat of premature delivery.
French: • un cas de menace d'accouchement prématuré.
English: Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero:
French: Les rapports de l'examen des cas de 2004 jusqu'au 29 avril 2013 de la seconde base de données signalaient 23 cas secondaires à une exposition pendant la grossesse et/ou une exposition in utero:
English: A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
French: Un risque de cancer significativement augmenté dépendrait en général d'une exposition/posologie chronique/de longue durée pour l'aneugène.
English: Taking the totality of data into account, the CHMP considered that causality cannot be excluded and that aneuploidy should be considered as a cancer risk factor on theoretical grounds.
French: Prenant en compte la totalité des données, le CHMP a estimé que la causalité ne peut être exclue et que l'aneuploïdie doit être considérée comme un facteur de risque de cancer pour des motifs théoriques.
English: The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
French: Le CHMP a également noté que le nombre limité de cas de malformations/toxicités embryofœtales peut être dû au fait que dans la plupart des États membres le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
English: These measures are to be included in the RMP.
French: Ces mesures doivent être incluses dans le PGR,
English: The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si l'indication des médicaments contenant du TCC doit être restreinte et/ou si d'autres mesures réglementaires doivent être prises.
English: Finally educational material for prescribers and for patients highlighting the risks and warnings of genotoxicity reactions will also be submitted to national competent authorities within the RMP.
French: Enfin, du matériel éducatif destiné aux prescripteurs et aux patients, insistant sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité, sera également soumis aux autorités nationales compétentes dans le cade du PGR.
English: An amendment to the product information was agreed to address this concern.
French: Une modification des informations sur le produit a été approuvée pour traiter ce problème.
English: In addition, three-yearly PSURs should be submitted by all MAHs of these products.
French: De plus, des PSUR doivent être soumis tous les 3 ans par tous les titulaires d'AMM pour ces produits.
English: In most cases the treatment is for short-term use and not associated with the perception of increased cancer risk for both physicians and patients, therefore a causal relationship between cancer occurrence and treatment is difficult to establish.
French: Dans la majorité des cas, le traitement consiste en une utilisation de courte durée et n'est pas associé à la perception d'une augmentation du risque de cancer ni par les médecins ni par les patients; il est donc difficile d'établir une relation causale entre la survenue du cancer et le traitement.
English: In females, a positive response was observed at doses of 25, 50, 70 and 100 mg/kg/d based on group mean and individual data.
French: Chez les femelles, une réponse positive a été observée aux doses de 25, 50, 70 et 100 mg/kg/jour, sur la base des moyennes pour les groupes et des données individuelles.
English: Genotoxic mechanisms, such as aneuploidy, involving cell division and non-DNA targets, are known to occur above a certain threshold of exposure.
French: Les mécanismes génotoxiques, tels que l'aneuploïdie, qui concernent la division cellulaire et des cibles non ADN, sont connus pour se produire au-delà d'un certain seuil d'exposition.