FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS- behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder innan behandlingen påbörjas.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Polish: nowotwór narządów litych (w tym rak sutka, rak płuc i rak gruczołu tarczowego), czerniak**
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Polish: Hyrimoz jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
Swedish: EU/1/18/1286/003 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2 sprutor vardera)
Polish: EU/1/18/1286/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Swedish: Hyrimoz i en förfylld spruta med 40 mg ska inte ges till barn eller ungdomar som väger mindre än 40 kg och som har Crohns sjukdom, eftersom det inte är möjligt att ge mindre doser än 40 mg.
Polish: Wstrzykiwacza z dawką 40 mg leku Hyrimoz nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie jest możliwe podanie dawek mniejszych niż 40 mg.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Hyrimoz så snart du kommer ihåg det. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda injektionspennor med Hyrimoz.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 wstrzykiwacze z lekiem Hyrimoz.
Swedish: Hyrimoz kan även ges enbart.
Polish: Lek Hyrimoz można również stosować jako jedyny lek.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Hyrimoz för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Hyrimoz w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Hyrimoz).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz lub po jego zakończeniu.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Behandling med Hyrimoz ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Hyrimoz u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 40 mg/0,8 ml leku Hyrimoz.
Swedish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab
Polish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab
Swedish: • Hyrimoz kan användas under amning.
Polish: • Lek Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
Swedish: EU/1/18/1286/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Polish: EU/1/18/1286/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hyrimoz.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Hyrimoz, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Swedish: Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Hyrimoz.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Hyrimoz można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Hyrimoz påbörjas.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Swedish: Om du behandlas med Hyrimoz kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Hyrimoz, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Hyrimoz.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Swedish: Hyrimoz administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hyrimoz påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: Hyrimoz skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Hyrimoz förfylld spruta/förfyllda sprutor (se Figur A).
Polish: • ampułko-strzykawka/ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz (patrz Rycina A).
Swedish: Figur A: Förfylld spruta med Hyrimoz med nålskydd och fingerfläns (tillsats)
Polish: Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły i założonym kołnierzem
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Hyrimoz-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Hyrimoz u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hyrimoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hyrimoz för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Hos ungdomar med ett otillräckligt svar på Hyrimoz 40 mg varannan vecka kan en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka övervägas.
Polish: U młodzieży z niewystarczającą odpowiedzią na produkt leczniczy Hyrimoz w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Swedish: Förfylld SensoReady-injektionspenna med Hyrimoz
Polish: Przeznaczony do jednorazowego użytku wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Hyrimoz
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Hyrimoz hos barn under 2 år för denna indikation.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Hyrimoz u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Hyrimoz (se avsnitt 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hyrimoz wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hyrimoz är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego i (lub) ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kommer du att få Hyrimoz.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Hyrimoz.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
Polish: Assessment) ≥ 4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera Hyrimoz för att behandla din reumatoida artrit.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Hyrimoz.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Swedish: Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning för injektion i förfylld spruta är 0,8 ml lösning som är klar till något opalskimrande och färglös till svagt gul.
Polish: Lek Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hyrimoz till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Hyrimoz används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling på huden och UV-ljusbehandling inte har haft tillräcklig effekt eller inte är lämpligt.
Polish: (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Swedish: Behandling med Hyrimoz ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hyrimoz należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność produktu
Swedish: Hyrimoz kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyrimoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Hyrimoz används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Polish: Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Swedish: Andra läkemedel och Hyrimoz
Polish: Hyrimoz a inne leki
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
Swedish: EU/1/18/1286/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1286/002 2 förfyllda sprutor
Polish: EU/1/18/1286/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1286/002 2 ampułko-strzykawki
Swedish: EU/1/18/1286/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1286/005 2 förfyllda injektionspennor
Polish: EU/1/18/1286/004 1 wstrzykiwacz EU/1/18/1286/005 2 wstrzykiwacze
Swedish: • Ge inte Hyrimoz till barn som har plackpsoriasis eller ulcerös kolit och är under 4 år.
Polish: • Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną (plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.
Swedish: minskning i hudsmärtab
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Swedish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Polish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Swedish: Hyrimoz är för närvarande endast tillgängligt som en förfylld spruta med 40 mg och en förfylld injektionspenna med 40 mg.
Polish: *Uwaga: Produkt leczniczy Hyrimoz jest obecnie dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg.
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u młodzieży z HS określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę adalimumabu w różnych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego- Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hyrimoz, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hyrimoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Swedish: Iasibon med mat och dryck
Polish: Iasibon z jedzeniem i piciem
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 30 september 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2015
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
Swedish: **Se ytterligare information nedan.
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej
Swedish: Utsläpp av läkemedel i miljön ska minimeras.
Polish: Należy ograniczyć do minimum usuwanie środków farmaceutycznych do środowiska.
Swedish: I kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.
Swedish: Tabell 2.
Polish: Tabeli 3.
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol 4000
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 4000
Swedish: Det finns endast mycket få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Iasibon ska förvaras").
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Iasibon").
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 21 januari 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 styczeń 2011
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Iasibon och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Iasibon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50 %) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar
Polish: • Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki
Swedish: †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Polish: † Zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Ta inte Iasibon med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Iasibon är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Polish: Nie należy stosować produktu Iasibon z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Iasibon jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt
Swedish: • tabletthölje: titandioxid (E171), laktosmonohydrat, hypromellos (E464), makrogol 4000
Polish: • powłoka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), makrogol 4000.
Swedish: Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Swedish: Vatten får intas när som helst under behandlingen med Iasibon (se avsnitt 4.5).
Polish: W trakcie leczenia produktem Iasibon można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).