FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Fulphila είναι το Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fulphila je Neulasta.
Greek: Η δραστική ουσία του Fulphila, η πεγκφιλγκραστίμη , είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulphila, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Greek: Το Fulphila είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Croatian: Fulphila je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 194 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Fulphila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Croatian: Nadalje, ispitivanjem koje je obuhvatilo 194 bolesnica koje su prošle kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo se da je lijek Fulphila jednako učinkovit kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Greek: Στο Fulphila, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Croatian: U lijeku Fulphila filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulphila στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Fulphila odobren u EU-u?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Fulphila υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Fulphila, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Ανασκόπηση του Fulphila και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fulphila i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Fulphila, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Fulphila potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Fulphila δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Croatian: Lijek Fulphila nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Fulphila είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima provedenim na bolesnicama s rakom dojke koje prolaze kemoterapiju pokazalo se da je učinkovitost lijeka Fulphila jednaka učinkovitosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fulphila σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fulphila utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Fulphila παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Croatian: Ispitivanjima se također pokazalo da se primjenom lijeka Fulphila proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fulphila;
Croatian: Kako se lijek Fulphila koristi?
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, καθώς με την αύξηση του αριθμού τους αντιμετωπίζεται η ουδετεροπενία.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulphila.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fulphila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές και επέστρεψαν στις αρχικές τιμές.
Croatian: Ta povišenja su prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno.
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Greek: Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Stoga vaš liječnik može odlučiti da ne smijete uzimati ovaj lijek.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Greek: (≥1/100 έως
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Greek: Να θυμάστε Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Croatian: Zapamtite Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Greek: Το Fulphila δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Croatian: Fulphila nije ispitivana u trudnica.
Greek: Το Fulphila προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Croatian: Fulphila se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλος.
Croatian: - mučnina i glavobolje.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Croatian: Druga upozorenja
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Croatian: Zbog sigurnosti:
Greek: Ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός, αλλά λόγω της σοβαρότητας της ΑΕ, η PRAC εισηγείται ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Croatian: Broj slučajeva je mali, ali zbog ozbiljnosti nuspojave, PRAC preporučuje da se informacije o lijeku odgovarajuće ažuriraju.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Greek: Το Fulphila δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Croatian: Fulphila se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Fulphila με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Croatian: Prije korištenja Fulphila napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Ako sadrži vidljive čestice, ne smijete ga koristiti.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Greek: - ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Croatian: - moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με Fulphila, εφόσον ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fulphila uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Greek: Μην θερμαίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Croatian: Ne zagrijavajte štrcaljku ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Greek: Το Fulphila που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Fulphila ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata mora se baciti.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Fulphila μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Fulphila može oštetiti sitne filtre unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Fulphila;
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Fulphila napunjenu štrcaljku?
Greek: Τι είναι το Fulphila και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Fulphila i za što se koristi
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fulphila παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Fulphila, molimo obavijestite liječnika.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την pegfilgrastim, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Fulphila.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Fulphila.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
Greek: Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Croatian: Steven-Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fulphila
Croatian: Drugi lijekovi i Fulphila
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Fulphila, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Fulphila jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Croatian: • Trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Greek: • Το Fulphila χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Croatian: Fulphila se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την ανάνηψη από τη σοβαρή ουδετεροπενία υπολογίστηκε σε 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Greek: X Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά απόβλητα.
Croatian: X Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Greek: (≥1/1.000 έως έως
Croatian: (≥ 1/1000 do do < 1/1000) (< 1/10.000)
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να "κουμπώσει" για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 × 109//l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
Croatian: Broj leukocita od 100 × 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Croatian: • Ne vraćajte kapicu na upotrijebljenu iglu.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 × 109l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Greek: Το Fulphila μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Croatian: Fulphila se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 72 sata.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Fulphila στον εαυτό σας.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Fulphila.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην AML δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE fulphila
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU fulphila
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fulphila και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Fulphila i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Croatian: Preporučuje se praćenje rezultata analize urina.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται προσεκτικά.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti.
Greek: Σημαντικό: χειριστείτε τη σύριγγα σύμφωνα με την εικόνα
Croatian: Važno: rukujte štrcaljkom kao što je prikazano
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές επιδράσεις και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού με διόγκωση σπληνός και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [≥1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές [≥1/100 έως <1/10]).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 i < 1/10]).
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Croatian: Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Greek: B Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα της βελόνας προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite sivu kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.