FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Czech: Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno spremljati serumski kalij, ker utegne izločanje fenilacetilglutamina skozi ledvici povzročiti izgubo kalija z urinom.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalémií.
Slovenian: Bolnik je dobil diarejo, postal razdražljiv in je razvil metabolično acidozo s hipokaliemijo.
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS vsebuje natrij
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, abnormální pach kůže
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: izpuščaj, nenavaden telesni vonj
Czech: Působení fenylacetátu (účinný metabolit fenylbutyrátu) na mláďata krys v prenatální fázi vývoje mělo za následek léze kortikálních pyramidových buněk; dendritické trny byly delší a tenčí oproti normálu a vyskytovaly se v nižším počtu.
Slovenian: (aktivnemu presnovku fenilbutirata) pred rojstvom je proizvedla lezije v piramidnih kortikalnih celicah, dendriti pa so bili daljši in tanjši kot običajno, ter prisotni v manjšem številu.
Czech: ATC kód: A16A X03.
Slovenian: X03.
Czech: Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: − Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO TABLETY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA TABLETE
Czech: - kojíte, - jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: - če ste noseči - če dojite če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev fenilbutirat ali katerokoli sestavino tega zdravila
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate vzeti pri vsakem obroku ali hranjenju.
Czech: Jelikož v metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu se účastní játra a ledviny, měl by být přípravek AMMONAPS užíván s opatrností u pacientů s nedostatečností funkce jater a ledvin.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvica, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Czech: Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se predpisuje bolnikom z motnjami v ciklusu sečnine.
Czech: Granule.
Slovenian: Zrnca.
Czech: Při podávání ústy mají být granule smíchány s jídlem v pevné formě (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo s tekutinami (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo dětské výživy bez obsahu bílkovin).
Slovenian: Če se zdravilo AMMONAPS daje peroralno, se zrnca zmešajo s čvrsto hrano (na primer krompirjevim pirejem ali jabolčno čežano) ali tekočo hrano (na primer z vodo, jabolčnim sokom, pomarančnim sokom ali brezbeljakovinskimi formulami za dojenčke).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA ZRNCA
Czech: Mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000.
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Czech: Hodnocení experimentálních studií u zvířat prokázalo reprodukční toxicitu, tj.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, tj. učinkovanje na razvoj zarodka ali ploda.
Czech: 4.3 Kontraindikace těhotenství,
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Czech: Časté: renální tubulární acidóza
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti: ledvična tubulna acidoza
Czech: Téměř bílé oválné tablety označené „UCY 500".
Slovenian: Tablete so sivo bele, ovalne in imajo vrezan napis "UCY 500".
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Zrnca so pakirana v plastenke z za otroke varno zaporko.
Czech: Další léčivé přípravky a AMMONAPS Informujte svého lékař nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: - haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), - kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla, která bývá přítomna u dny), - probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Slovenian: − kortikosteroide (kortizonu podobna zdravila za lajšanje vnetih predelov telesa) − probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, povezane s protinom)
Czech: Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če začnete vztrajno bruhati, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Ne jemljite zdravila AMMONAPS med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: - u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry.
Slovenian: - če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, ker se zdravilo AMMONAPS odstranjuje iz telesa preko ledvic in jeter.
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule natrii phenylbutyras
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete
Czech: Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza
Slovenian: Pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
Czech: - u malých dětí, protože nedokáží polknout celou tabletu a mohou se při polykání udusit.
Slovenian: - kadar se z zdravilom AMMONAPS zdravijo majhni otroci, ker morda ne morejo pogoltniti tablet in se lahko zadušijo.
Czech: Před dávkováním lahvičku lehce protřepejte.
Slovenian: Plastenko pred odmerjanjem rahlo pretresite.
Czech: Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin.
Slovenian: Za fenilbutirat je znano, da se oksidira v fenilacetat, ki se v jetrih in ledvicah encimsko konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem
Slovenian: - če ste noseči, - če dojite,
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese, podrážděnost
Slovenian: Pogosti: depresija, preobčutljivost Bolezni živčevja
Czech: Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.
Slovenian: Če zdravilo težko požirate, je priporočamo uporabo zdravila AMMONAPS zrnca.
Czech: Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
Slovenian: Zdravljenje in posebno prehrano boste potrebovali celo življenje, če vam ne bodo uspešno presadili jeter.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Magnezijev stearat Brezvoden koloidni silicijev dioksid
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10.
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Slovenian: EU/1/99/120/001 (250 tablet) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Czech: - Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AMMONAPS, než jste měl(a) U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky přípravku AMMONAPS, se vyskytly:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vzeli zelo velike odmerke zdravila AMMONAPS, so se pojavili:
Czech: Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Slovenian: Pogosti: spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), zmanjšan tek, depresivnost, preobčutljivost, glavobol in omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, neprijeten telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, zvišana telesna masa,
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal količino zrnc, ki jih morate vzeti.
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze pa je potrebno dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Slovenian: Manj pogosti znaki nevrotoksičnosti pa so bili zmedenost, glavobol, disgeusija, hipakuza, dezorientacija, poslabšanje spomina in poslabšanje že obstoječih nevropatij.
Czech: Toto umožní následující dávky natrium-fenylbutyrátu: malá odměrka 1,2 g, středně velká odměrka 3,3 g a velká odměrka 9,7 g.
Slovenian: S tem dobimo naslednje odmerke: z majhno žličko 1,2 g; s srednjo žličko 3,3 g in z veliko žličko 9,7 g natrijevega fenilbutirata.
Czech: - Pomocnými látkami jsou stearan vápenatý a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: − Pomožni snovi sta kalcijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Czech: Jak přípravek AMMONAPS uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMMONAPS
Czech: Pro odměření dávky: • před otevřením lehce protřepejte láhev,
Slovenian: • Pred odmerjanjem rahlo pretresite plastenko.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léků.
Slovenian: Če se dajejo ta zdravila, svetujemo pogostejše nadzorovanje plazemskih koncentracij amoniaka.
Czech: Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Slovenian: Ko se zrnca raztopijo v vodi, nastane mlečno bela tekočina.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMMONAPS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete natrijev fenilbutirat
Czech: V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.
Slovenian: Priporočamo jemanje zdravila AMMONAPS zrnca.
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, bruhanje, navzea, zaprtost, motnje okušanja Občasni: pankreatitis, želodčni ulkus, rektalna krvavitev, gastritis
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Slovenian: Ena tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg natrija.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s likvidovat přípravky, které již nepoužíváte.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Výskyt možných nežádoucích účinků je uvedena níže.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) zapít velkým množstvím vody.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS je treba jemati z veliko količino vode.
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ve stejnoměrně rozdělených dávkách ústy nebo gastrostomickou sondou (trubička, která prochází břišní stěnou do žaludku) nebo nasogastrickou sondou (trubička, která prochází nosem do žaludku).
Slovenian: (cevko, ki gre skozi trebuh v želodec) ali nazogastrično cevko (cevko, ki gre skozi nos v želodec).
Czech: • užijte správné množství lžiček granulí z láhve.
Slovenian: • Iz plastenke vzemite pravilno število meric zrnc.
Czech: Doporučuje se nabrat granule z láhve dávkovací odměrnou lžičkou a pomocí ploché hrany, např. nože, zarovnat obsah s okrajem odměrné lžičky.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamemo iz plastenke zvrhano merilno žličko zdravila in nato z ravno površino (npr. rezilom noža) potegnemo po žlički in vrnemo odvečno zdravilo.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaře nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Fenylacetát je metabolicky aktivní sloučenina, jež se acetylací konjuguje s glutaminem a tvoří fenylacetylglutamin, který je vylučován ledvinami.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se preko acetilacije konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100 %, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k neurologickým výpadkům.
Slovenian: Pri bolnikih, katerim so diagnozo postavili v času nosečnosti in so bili zdravljeni pred epizodo hiperamoniemične encefalopatije, pa je bilo preživetje 100 %.
Czech: • naberte z láhve plnou lžičku granulí,
Slovenian: • Iz plastenke vzemite zvrhano merilno žličko zrnc zdravila.
Czech: Fenylbutyrát se rychle vstřebává při podmínkách nalačno.
Slovenian: Fenilbutirat se pri tešči osebi hitro absorbira.
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Slovenian: EU/1/99/120/003 266 g zrnc EU/1/99/120/004 532 g zrnc
Czech: Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500".
Slovenian: Tablete AMMONAPS so sivo bele, ovalne in imajo vrezan napis "UCY 500".
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa pa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Slovenian: Velika modra žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 1200 mg natrija.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Slovenian: Vsaka tableta AMMONAPS vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Slovenian: Majhna bela žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 149 mg natrija.
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Slovenian: EU/1/99/120/003 (266 g zrnc) EU/1/99/120/004 (532 g zrnc)
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki tablet se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Czech: AMMONAPS užívat spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila AMMONAPS uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Czech: Každá láhev obsahuje 266 g nebo 532 g granulí.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 266 g ali
Czech: Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg (2,7 mmol) natrija, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Slovenian: Srednja rumena žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 408 mg natrija.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Slovenian: Ena srednje velika žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 408 mg natrija.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Slovenian: Ena velika žlička zdravila zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 1200 mg natrija.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer se zdravilo AMMONAPS dodaja hrani, tekočinam ali vodi, je pomembno, da se zdravilo vzame takoj po vmešanju.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku na gram natrium-fenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS zrnca vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
Czech: malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička,
Slovenian: • Izberite pravilno merilno žličko za odmerjanje naslednje količine zdravila Ammonaps: 1,2 g = majhna bela žlička; 3,3 g = srednja rumena žlička in 9,7 g = velika modra žlička.
Czech: Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo AMMONAPS
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Slovenian: Ena majhna žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 149 mg natrija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro léčbu různých poruch trávicího traktu a metabolismu,
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Različna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A
Czech: Jeden gram přípravku AMMONAPS granule obsahuje 940 mg natrium-fenylbutyrátu.
Slovenian: En gram zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 940 mg natrijevega fenilbutirata.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Neužívejte přípravek AMMONAPS, jestliže - jste těhotná,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AMMONAPS Ne jemljite zdravila AMMONAPS
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,3 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki tablet, so se merljive količine fenilacetata pojavile po 30 minutah, merljive količine fenilacetilglutamina pa po 60 minutah po odmerjanju.
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Slovenian: EMEA/703051/2009 EMEA/H/C/219
Czech: Dok.
Slovenian: Error!
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so bile „izjemne okoliščine" razveljavljene 6. julija 2004.
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in zrnc (940 mg/g).
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Slovenian: Stopnja preživetja je bila višja pri bolnikih, pri katerih se je bolezen razvila kasneje v življenju.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Swedish Orphan International AB.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Slovenian: Zgodnja diagnoza in takojšnje zdravljenje sta pomembna za zmanjšanje tveganja invalidnosti.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 8. decembra 2004 in 8. decembra 2009.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Slovenian: Tablete so namenjene odraslim in otrokom, zrnca pa dojenčkom in bolnikom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Slovenian: Nasprotno pa nezdravljeni novorojenčki navadno umrejo v prvem letu življenja.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ammonaps:
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Slovenian: Da določimo pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ammonaps, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. decembra 1999.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri dojenčkih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Slovenian: Zrnca je treba vmešati v hrano ali pijačo tik pred zaužitjem ali pa jih raztopiti v vodi, preden se dovedejo po cevki, ki vodi skozi trebuh ali nos, v želodec.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje, vendar pa je študija proučevala tudi število hiperamoniemičnih dogodkov (obdobij zelo visoke ravni amoniaka v krvi), kognitivni razvoj (razvoj sposobnosti mišljenja, učenja in spominjanja), rast ter ravni amoniaka in glutamina.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Ammonaps je prilagojen za vsakega bolnika posebej in je odvisen od bolnikove prehrane, višine in telesne mase.