FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati gravi" per ulteriori informazioni sulle reazioni all'infusione da controllare durante e dopo l'infusione.
Finnish: Ks. kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset" tarkempia tietoja infuusion aikana ja sen jälkeen tarkkailtavista infuusioreaktioista.
Italian: Cosa contiene Perjeta
Finnish: Mitä Perjeta sisältää
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
Finnish: Tehon tulokset on esitetty taulukossa 4.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Italian: • Aumento della lacrimazione
Finnish: • lisääntynyt kyynelvuoto
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista on vähän tietoja saatavissa.
Italian: I medicinali per infusione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza di due tassi di risposta utilizzando il metodo di Hauck-Anderson.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
Finnish: Valtaosa raportoiduista tapahtumista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
Italian: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): panoramica dell'efficacia (popolazione Intent to Treat)
Finnish: NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): Tehoa koskevat tiedot (Intent-to-Treat-potilaat)
Italian: Di conseguenza, pertuzumab inibisce la segnalazione intracellulare avviata dal ligando attraverso due principali vie di segnalazione: protein-chinasi attivata da mitogeni (MAP chinasi) e fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).
Finnish: Tämän seurauksena pertutsumabi estää ligandin käynnistämää solunsisäistä signaalinvälitystä kahden pääsiallisen signalointireitin kautta, joita ovat mitogeenien aktivoimat proteiinikinaasit (MAP) ja fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K).
Italian: Il beneficio statisticamente significativo in termini di OS a favore del gruppo trattato con Perjeta, precedentemente osservato nell'analisi ad interim della OS (condotta un anno dopo l'analisi primaria), è stato mantenuto (HR 0,68, p = 0,0002 test log-rank).
Finnish: Perjeta-hoitoa saaneen ryhmän kokonaiselossaolon tilastollisesti merkitsevä hyöty, aikaisemmin havaittu kokonaiselossaolon välianalyysissä tehtynä vuoden kuluttua esisijaisen tehon analyysistä, oli säilynyt (riskisuhde 0,68, p = 0,0002 log-rank-testi).
Italian: Tra tutti gli studi clinici il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) e periferico (Vp) nel paziente tipico è stato rispettivamente di 3,11 e 2,46 litri.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tyypillisen potilaan jakautumistilavuus oli keskitilassa (Vc) 3,11 litraa ja ääreistilassa (Vp) 2,46 litraa.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pertuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pertuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Pertutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pertutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: La somministrazione del trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere iniziata il Giorno 1 del primo ciclo di trattamento contenente taxani e deve essere continuata anche nel caso in cui la chemioterapia venga interrotta.
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää aloittaa ensimmäisen taksaania sisältävän hoitosyklin 1. päivänä ja sitä pitää jatkaa, vaikka solunsalpaajahoito lopetettaisiin.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni all'infusione devono essere avvisati di non guidare e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infuusioreaktio, häntä on kehotettava välttämään auton ajamista ja koneiden käyttämistä, kunnes oireet häviävät.
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
Finnish: Varhaista hoitoa loperamidilla, nesteytyksellä ja elektrolyyttien korvaushoidolla pitää harkita, etenkin iäkkäille potilaille sekä silloin, jos ripuli on vaikea-asteista tai pitkittyy.
Italian: Per le singole pazienti è stato selezionato dagli sperimentatori uno dei seguenti regimi chemioterapici a base di antracicline o non a base di antracicline:
Finnish: Tutkijat valitsivat potilaille yksilöllisesti yhden seuraavista antrasykliiniä sisältävistä tai sisältämättömistä solunsalpaajahoidoista:
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat kummassakin tutkimuksessa vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Questi livelli di dose hanno determinato un'esposizione clinicamente rilevante da 2,5 a 20 volte maggiore rispetto alla dose umana raccomandata, sulla base della Cmax.
Finnish: Näistä annoksista aiheutunut kliinisesti oleellinen altistus oli huippupitoisuuden (Cmax) perusteella 2,5-20 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla annoksella.
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiailla) ripulin riski saattaa olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (≤ 65-vuotiailla).
Italian: Risposta clinica5
Finnish: Kliininen vaste5
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt siten kuin kohdassa 4.2 on mainittu eikä kohenemista todeta tai jos se on seuraavalla arviointikerralla pienentynyt edelleen, Perjeta- ja trastutsumabihoidon lopettamista on harkittava vakavasti, ellei hyötyjen yksittäiselle potilaalle arvioida olevan riskejä suuremmat.
Italian: Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni è stato ricavato da stime di Kaplan-Meier.
Finnish: 3 vuoden jaksot ilman tapahtumia saatiin Kaplan-Meierin estimaateista.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
Finnish: 4. p-arvo Cochran-Mantel-Haenszelin testillä, johon on tehty Simesin monikerroinkorjaus.
Italian: • Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe
Finnish: • heikotuksen, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tuntemukset lähinnä jalkaterissä ja jaloissa
Italian: Tabella 3 Sintesi dell'efficacia nello studio CLEOPATRA Parametro
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta CLEOPATRA-tutkimuksessa Parametri
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Italian: Per le raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse, fare riferimento alla Tabella 1 riportata di seguito.
Finnish: Annosten viivästymistä tai antamatta jäämistä koskevat suositukset, ks. jäljempänä taulukko 1.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Finnish: • makuaistin häviäminen tai muuttuminen
Italian: • una somministrazione sottocutanea per iniezione di una dose fissa di trastuzumab (600 mg) ogni 3 settimane, indipendentemente dal peso corporeo del paziente.
Finnish: ● injektiona ihon alle, jolloin trastutsumabia annetaan vakioannos (600 mg) 3 viikon välein riippumatta siitä, mikä potilaan paino on.
Italian: FEC: 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatino e trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel.
Finnish: FEC-hoito: 5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi; TCH-hoito: dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: I medicinali per il trattamento di tali reazioni devono essere pertanto sempre disponibili per l'uso immediato, unitamente alle attrezzature di emergenza.
Finnish: Lääkevalmisteet tällaisten reaktioiden hoitamiseen sekä ensiapuvälineet on oltava välittömästi saatavilla.
Italian: Tabella 2 Sintesi delle reazioni avverse da farmaco osservate in pazienti trattate con Perjeta negli studi clinici ^ e nel setting Post-marketing††
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista Perjetaa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen†
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2" (HER2).
Finnish: Perjeta tunnistaa kohteensa, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2), ja kiinnittyy siihen.
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tätä koskevan kliinisen arvion pitää perustua edellisen reaktion vaikeusasteeseen ja haittavaikutukseen annettuun hoitoon saatuun vasteeseen (ks. kohta 4.2).
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Finnish: Mikäli sinulla on tulehdus ruuansulatuskanavassa (esim. suun kipeytymistä tai ripulia), saatat olla alttiimpi tälle haittavaikutukselle.
Italian: ● Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con compromissione renale severa a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei voida antaa annossuosituksia, koska farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vähän (ks. kohta 5.2).
Italian: Tuttavia, le analisi di sensibilità eseguite con la dose e lo schema di somministrazione raccomandati di Perjeta hanno mostrato che a valori estremi di queste due covariate, non vi era impatto significativo sulla capacità di conseguire le concentrazioni target allo stato stazionario individuate nei modelli preclinici di xenotrapianto di tumore.
Finnish: Perjeta-hoidon suositelluilla annoksilla ja hoito-ohjelmilla tehdyt herkkyysanalyysit osoittivat kuitenkin, että näiden kahden kovariaatin ääriarvoilla ei ollut merkittävää vaikutusta vakaan tilan tavoitepitoisuuksien saavuttamiseen, mikä todettiin prekliinisissä kasvainten vieraslajisiirremalleissa.
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää noin 3,02 mg pertutsumabia aloitusannosta varten ja noin 1,59 mg pertutsumabia ylläpitoannosta varten (ks. kohta 6.6).
Italian: Dopo la chirurgia, tutti i pazienti sono stati trattati con Perjeta e trastuzumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino al completamento di 1 anno di terapia.
Finnish: Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen Perjetaa ja trastutsumabia laskimoon kolmen viikon välein, kunnes hoitoa oli annettu 1 vuoden ajan.
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Italian: Il medico o l'infermiere la informerà dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino, legati al trattamento con Perjeta durante la gravidanza.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Perjeta-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando vi è una veloce morte delle cellule tumorali, che causa un'alterazione dei livelli ematici di minerali e metaboliti riscontrata mediante esame del sangue).
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa).
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione all'infusione, è possibile rallentare la velocità di infusione di Perjeta o sospendere l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioreaktio, saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion anto (ks. kohta 4.8).
Italian: Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, deve essere sospeso l'allattamento al seno oppure il trattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Perjeta per la madre (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy rintamaitoon eikä mahdollisesta imeytymisestä tai lapselle aiheutuvasta haitasta ole tietoja, päätöksen imetyksen tai hoidon lopettamisesta on perustuttava imetyksen hyötyyn imetettävälle lapselle ja naisen Perjeta-hoidosta saamaan hyötyyn (ks. kohta 5.2).
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Perjetaa annettiin TRYPHAENAtutkimuksessa samanaikaisesti epirubisiinin kanssa, jota käytettiin osana FEC-hoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: • Perdita di capelli
Finnish: • hiustenlähtö
Italian: • Febbre associata a livelli pericolosamente bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
Finnish: • kuume, johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä (neutropenia)
Italian: Se dopo l'interruzione della terapia con Perjeta manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, consulti subito il medico e lo metta al corrente di essere stato precedentemente trattato con Perjeta.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista Perjeta-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Perjeta-hoitoa.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità di grado 1 o 2, si è manifestata nei primi due cicli e ha risposto alle terapie standard come il trattamento dell'acne per via topica o orale.
Finnish: Useimpien tapahtumien vaikeusaste oli gradus 1 tai 2, ne esiintyivät kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana ja ne vastasivat hyvin hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, kuten aknen paikalliseen tai suun kautta otettavaan hoitoon.
Italian: Nei 7 casi restanti, gli eventi riferiti sono risultati invece indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi e, in 3 di questi 7 casi, non è stato possibile escludere l'esistenza di un nesso causale tra la somministrazione di pertuzumab e l'evento fatale.
Finnish: Lopuissa seitsemässä tapauksessa raportoidut tapahtumat viittasivat infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan, ja näistä seitsemästä tapauksesta kolmessa ei voitu sulkea pois syy-yhteyttä pertutsumabin annon ja kuolemaan johtaneen tapahtuman välillä.
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta liuokseen ei muodostu vaahtoa.
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato differenze significative nella farmacocinetica di pertuzumab tra i pazienti di età <65 anni (n=306) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n=175).
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella eroa < 65-vuotiaiden (n = 306) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 175) potilaiden välillä.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Perjeta tra i pazienti di età ≥65 anni e i pazienti di età <65 anni, ad eccezione degli eventi di diarrea, la cui incidenza ha registrato un aumento nei pazienti di età ≥65 anni.
Finnish: Iäkkäät potilaat Perjeta-hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja ≥ 65-vuotiaiden ja < 65-vuotiaiden potilaiden välillä, lukuun ottamatta ripulia, jonka ilmaantuvuus oli suurempi ≥ 65-vuotiailla.
Italian: La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata.
Finnish: Suurinta siedettyä pertutsumabiannosta ei ole määritetty.
Italian: Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con Perjeta.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Perjeta-hoidon.
Italian: alopecia, nausea, fatigue, neutropenia e vomito.
Finnish: pahoinvointi, väsymys, neutropenia ja oksentelu.
Italian: Sono stati osservati risultati compatibili nei vari sottogruppi pre-specificati di pazienti, compresi i sottogruppi basati sui fattori di stratificazione per area geografica e per terapia adiuvante/neoadiuvante precedente o carcinoma mammario metastatico de novo (vedere Figura 1).
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaisia ennalta määritellyissä potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien alaryhmissä, jotka perustuivat ositustekijöinä käytettyihin maantieteelliseen alueeseen ja aiempaan adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoon tai de novo metastasoituneeseen rintasyöpään (ks. kuva 1).
Italian: Se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (esim. sydämen vajaatoimintaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä on hoidettu, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus).
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e si è manifestata nei primi cicli di trattamento.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi muutaman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Italian: • Mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
Finnish: • kurkkukipu, nenän punoitus, arkuus tai vuotaminen, flunssankaltaiset oireet ja kuume
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Pertuzumab media inoltre la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Finnish: Pertutsumabi toimii lisäksi vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) välittäjänä.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua.
Italian: Table 6 Efficacia osservata nei sottogruppi per stato nodale e stato dei recettori ormonali1
Finnish: Taulukko 6 Alaryhmien tehoa koskevat tulokset imusolmukkeiden statuksen ja hormonireseptorien statuksen mukaan1
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
Finnish: Kuumeisen neutropenian haittatapahtumia ei raportoitu dosetakselin annon lopettamisen jälkeen.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati a dosi standard ogni 3 settimane.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi annettiin vakioannoksina kolmen viikon välein.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente e definita come il periodo di tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della progressione di malattia o decesso (per qualsiasi causa) se verificatosi entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka arvioi riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF), ja joka määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai (mistä tahansa syystä tapahtuneeseen) kuolemaan, jos potilas kuoli 18 viikon kuluessa kasvaimen viimeisimmästä tutkimuskerrasta.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attenta valutazione clinica ed essere strettamente monitorati fino alla completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Finnish: Potilas on tutkittava ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin, kunnes oireet ja löydökset häviävät täysin.
Italian: I pazienti devono presentare un valore pre-trattamento della LVEF ≥ 55% (≥ 50% dopo il completamento della componente antraciclinica della chemioterapia, se somministrata).
Finnish: Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pitää olla ennen hoitoa ≥ 55 % (≥ 50 % antrasykliinisolunsalpaajahoidon annon päättymisen jälkeen, jos sitä annetaan).
Italian: I risultati di efficacia emersi dallo studio APHINITY sono riassunti nella Tabella 5 e nella Figura 3.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen APHINITY tehoa koskevista tuloksista esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 3.
Italian: BO17929 era uno studio di fase II, non randomizzato, in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico i cui tumori avevano mostrato progressione durante il trattamento con trastuzumab.
Finnish: BO17929 oli faasin II satunnaistamaton tutkimus, jossa oli mukana metastasoitunutta rintasyöpää sairastavia potilaita, joiden kasvaimet olivat edenneet trastutsumabihoidon aikana.
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
Finnish: Kun Perjeta kiinnittyy HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, se saattaa hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai se saattaa tappaa nämä syöpäsolut.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
Finnish: Koska tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, Perjetan vaikutuksesta etäpesäkkeisiin aivoissa ei ole tietoja saatavissa.
Italian: In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Finnish: Jos potilaan tila ei lievity yhtään, on harkittava pertutsumabihoidon keskeyttämistä.
Italian: Con dosi di 15 mg/kg e superiori, è stata osservata diarrea lieve intermittente, associata al trattamento.
Finnish: Annoksilla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla havaittiin ajoittaista lievää hoitoon liittynyttä ripulia.
Italian: Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa) una volta ogni tre settimane.
Finnish: • Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Finnish: Perjeta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Finnish: 14 ml Perjeta-konsentraattia on vedettävä injektiopullosta ja laimennettava 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta PVC-infuusiopussissa tai PVC:tä sisältämättömässä polyolefiini-infuusiopussissa.