FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Bulgarian: Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Bulgarian: да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Bulgarian: Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Bulgarian: В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Bulgarian: затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Bulgarian: Ако ще Ви предстои операция под обща анестезия:
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Bulgarian: Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Bulgarian: Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми” в точка 4.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Bulgarian: Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни.
English: Risk related to Trobalt
Bulgarian: Рискове, свързани с Trobalt
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Bulgarian: Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
English: Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
English: It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Bulgarian: Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени.
English: Look out for serious symptoms
Bulgarian: Внимавайте за поява на сериозни симптоми
English: The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Bulgarian: Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Bulgarian: Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности.
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
English: Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат в три отделни приема всеки ден.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
English: Elderly (65 years of age and above)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
English: • effects on heart rhythm.
Bulgarian: • ефекти върху сърдечния ритъм.
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Bulgarian: Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.
English: There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Bulgarian: Няма значима промяна на Cmax на дигоксин.
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Bulgarian: Все пак, приложимостта на тези модели при епилепсия при хора не е известно.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Bulgarian: Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти.
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Bulgarian: Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа.
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
English: Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Bulgarian: Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Bulgarian: След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Bulgarian: In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
English: These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Bulgarian: промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо.
English: If you need a blood or urine test:
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината:
English: Talk to your doctor before taking Trobalt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:
English: Trobalt with alcohol
Bulgarian: Trobalt с алкохол
English: If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
English: • memory problems
Bulgarian: проблеми с паметта
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Bulgarian: NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Bulgarian: Може да установите замъгляване на централното зрение и да забележите трудности при четене и разпознаване на лица.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Bulgarian: Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация).
English: Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако някога приемете повече Trobalt от предписаната Ви доза.
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Bulgarian: Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Bulgarian: Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране
English: Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
Bulgarian: Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Bulgarian: Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
English: Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.
English: Study 205 (n=396; n=303)
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка страна членка, както и при промени на основните елементи на обучителните материали, ПРУ трябва да съгласува окончателните обучителни материали с
English: There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
English: Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Bulgarian: Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
English: All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Всички включени пациенти е трябвало да имат пристъпи, които не са адекватно контролирани с 1 до 3 едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукти, а повече от 75% от всички пациенти са приемали ≥2 антиепилептични лекарствени продукти едновременно.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.
English: Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Bulgarian: При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Bulgarian: Мутации в KCNQ каналите са причина за някои човешки наследствени заболявания, включително епилепсия (KCNQ2 и 3).
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Bulgarian: Значителна част от дозата ретигабин се превръща в неактивни N-глюкурониди.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Bulgarian: Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
English: It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от такива нежелани реакции при започване на лечението и след всяка стъпка на титриране на дозата, както и да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи как се повлияват от Trobalt.
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Bulgarian: Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
English: Weight increased Increased appetite
Bulgarian: Повишаване на апетита
English: System Organ
Bulgarian: Системо-органни
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Bulgarian: При нормализиране на Cmax за телесното тегло, стойностите са били приблизително 30% по-високи при младите жени, в сравнение с мъжете, и 40% по-високи при жени в старческа възраст, в сравнение с мъжете.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
English: Don't chew, crush or split the tablet.
Bulgarian: Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте.
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Bulgarian: Бъдете предпазливи, докато не разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.
English: A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
Bulgarian: Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
English: It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Bulgarian: Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).
English: There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Bulgarian: Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
English: Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите са били със средна продължителност на епилепсията от 22 години и средна изходна честота на гърчовете 8 до 12 за 28 дни.
English: Trobalt contains the active substance retigabine.
Bulgarian: Trobalt съдържа активното вещество ретигабин.
English: When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
English: Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
English: The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Bulgarian: Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
English: Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Bulgarian: Нарушения на очите са наблюдавани при употребата на Trobalt, включително промени в пигментацията на ретината.
English: You can take Trobalt with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.