FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
German: Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück.
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
German: Das Tierarzneimittel kann bei 25°C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
German: bG-CSF zeigt darüber hinaus weitere Funktionen zusätzlich zu seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
German: Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Der Wirkstoff in Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
German: Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrten Speichelfluss auf.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
German: Kein MRL erforderlich
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
German: Während dieser EU-Studie wurden 312 Kühe mit Imrestor behandelt, um 10 Fälle klinischer Mastitis während des peripartalen Zeitraums zu verhindern.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
German: Zitronensäure-Monohydrat.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
German: 2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
German: Milch: Null Tage.
Dutch: Melk: nul dagen.
German: Argininhydrochlorid.
Dutch: Argininehydrochloride.
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
German: Die subkutane Anwendung des Arzneimittels kann eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen verursachen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
German: Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten, zeigen Verträglichkeitsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
German: Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert.
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
German: Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
German: Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem).
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
German: In den klinischen Studien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Dutch: In de klinische studies werden soms niet-typische anafylactische reacties waargenomen.
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und seine biologische Wirkung herabsetzen: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
German: L24 2LN
Dutch: UK-L24 2LN
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter.
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane injectie.
German: Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und funktionelle Aktivität von Immunzellen.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
German: Es liegen keine Angaben bezüglich der Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
German: Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 - 0,35).
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
German: Bei Tieren mit einer pharmazeutisch induzierten, veränderten Immunfunktion, z. B. Tiere, die kurz zuvor mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, könnte die Wirkung des Tierarzneimittels ausbleiben.
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
German: Subkutane Verabreichung.
Dutch: Subcutane toediening.
German: 50 Spritzen.
Dutch: 50 spuiten.
German: Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen Melk: nul dagen
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und die biologische Wirksamkeit herabsetzen.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
German: Rind (Milchkühe und Färsen).
Dutch: Runderen (melkkoeien en vaarzen).
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichem Herdenmanagement in Milchviehbeständen getestet.
Dutch: De werkzaamheid werd getest en ook de normale managementpraktijken voor de melkveekudde.
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
German: Pegylierter boviner GranulozytenKolonie stimulierender Faktor
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Funktion des Immunsystems verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
German: Nur zur subkutanen Verabreichung.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts .
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich einer möglichen Immunreaktion auf das Arzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels bei Kühen vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een mogelijke immuunreactie op het product of op het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
German: 10 Spritzen.
Dutch: 10 spuiten.
German: Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert.
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
German: Hinweise von ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen zeigen, dass eine versehentliche Verabreichung von mehr als der erlaubten Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die durch die Aktivität von Pegbovigrastim hervorgerufen werden.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocyten die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
German: Während der klinischen Feldstudien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
German: 100 Spritzen.
Dutch: 100 spuiten.
German: ZIELTIERART(EN) Rinder (Milchkühe und Färsen)
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Runderen (melkkoeien en vaarzen).
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fertigspritzen 50 Fertigspritzen 100 Fertigspritzen
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
German: Imrestor 15 mg Injektionslösung Pegbovigrastim
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Speke Operations
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf 3 Dosen verteilt verabreicht) (siehe auch Abschnitt 4.10).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 µg/kg, die auf drei Dosen verteilt verabreicht wurde (das 1,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf drei Dosen verteilt verabreicht).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
German: Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Dutch: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
German: ART DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder Pegbovigrastim
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen pegbovigrastim
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: Null Tage.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: nul dagen.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2015.
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Dutch: Er kan een symptomatische behandeling nodig zijn.
German: Weitere Informationen über Imrestor
Dutch: Overige informatie over Imrestor
German: Am 09/12/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imrestor in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/12/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imrestor verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imrestor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imrestor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26 %.
Dutch: De relatieve verlaging in de incidentie van mastitis bedroeg 26%.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den beiden Injektionen sollte nicht unter 3 Tagen und nicht über 17 Tagen liegen.
Dutch: De tussenpozen tussen de twee injecties mogen niet korter dan 3 dagen en niet langer dan 17 dagen zijn.
German: Es können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Dutch: Er kunnen hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imrestor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imrestor.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegbovigrastim sind, sollten den Kontakt mit Imrestor vermeiden.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegbovigrastim dienen contact met Imrestor te vermijden.
German: Pegbovigrastim
Dutch: Imrestor pegbovigrastim
German: Eine zweite Injektion wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Kalben verabreicht.
Dutch: Een tweede injectie wordt binnen 24 uur na het afkalven gegeven.
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Dutch: Na gebruik dienen de handschoenen te worden verwijderd en de handen en de blootgestelde huid te worden gewassen.
German: Beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen sollte eine persönliche Schutzausrüstung (bestehend aus Handschuhen) getragen werden.
Dutch: Bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, gedragen worden.
German: Es enthält den Wirkstoff Pegbovigrastim.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegbovigrastim.
German: Diese klinischen Symptome treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und klingen nach 2 Stunden wieder ab.
Dutch: Deze klinische tekenen treden meestal op tussen dertig minuten en twee uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen twee uur.
German: In einer Feldstudie, an der 2 465 Kühe teilnahmen, betrug die Inzidenz einer in den Tagen 3 bis 30 der Milchproduktion auftretenden klinischen Mastitis in der mit Imrestor behandelten Gruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe, der ein Scheinmedikament injiziert worden war, 12,4 % (152/1230).
Dutch: In een veldonderzoek bij 2465 koeien bedroeg de incidentie van klinische mastitis tijdens dag 3 tot en met 30 van de melkproductie 9,1% (113/1235) in de met Imrestor behandelde groep, vergeleken met 12,4% (152/1230) in de groep die een nepinjectie kreeg.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imrestor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imrestor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Neutrophile gehören zum Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) und unterstützen die Infektionsbekämpfung.
Dutch: Neutrofielen zijn onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen bij de bestrijding van infecties.
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, u. a. Übelkeit und Hautausschläge oder weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, niedriger Blutdruck).
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, waaronder misselijkheid en huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden en lage bloeddruk).
German: Durch die Gabe von Imrestor wird die Zahl der Neutrophilen im Blut erhöht und damit ein Beitrag zur Risikominderung einer Euterinfektion, die zu einer Mastitis führen kann, geleistet.
Dutch: Door toediening van Imrestor wordt het aantal neutrofielen in het bloed verhoogd, wat helpt bij de vermindering van het risico op uierinfecties die kunnen leiden tot mastitis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imrestor zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imrestor.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
German: Welchen Nutzen hat Imrestor in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Imrestor tijdens de studies te hebben?