FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução injetável de lactato de Ringer.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s obsahom laktátu.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 168 comprimidos revestidos por película
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 168 filmom obalených tabliet
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Portuguese: A concentração plasmática do metabolito O-desmetil-lacosamida é aproximadamente 15% da concentração plasmática da lacosamida.
Slovak: Odesmetyl-lakosamidu predstavuje približne 15 % koncentrácie lakosamidu v plazme.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem com 168 comprimidos revestidos por película contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos por película (com blue box)
Slovak: Balenie po 168 filmom obalených tabliet obsahuje 3 škatule po 56 filmom obalených tabliet (s „Blue Box")
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamida UCB.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg: utilizar a seringa para uso oral.
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: používajte perorálnu striekačku.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser ainda aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 300 mg duas vezes ao dia (600 mg/dia).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ainda ser aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 20 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Lacosamide UCB zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥ 5%) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Slovak: U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
Portuguese: OUTRAS Semana 3
Slovak: Týždeň 3
Portuguese: Este medicamento contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio por frasco, facto que deve ser tido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v liekovke.
Portuguese: Uma seringa para uso oral de 10 ml cheia corresponde a 100 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna plná 10 ml perorálna striekačka zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Portuguese: Não utilize Lacosamida UCB
Slovak: Nepoužívajte Lacosamide UCB
Portuguese: Quando Lacosamida UCB é utilizado com outros medicamentos antiepiléticos A dose inicial habitual de Lacosamida UCB é de 50 mg duas vezes por dia.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Portuguese: Semana 2 Embalagem marcada com "semana 2"
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve utilizar Lacosamida UCB, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide UCB na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa používať Lacosamide UCB, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: O que é Lacosamida UCB
Slovak: Čo je Lacosamide UCB
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de xarope de acordo com o peso corporal exato da criança.
Slovak: Presný objem sirupu sa má vypočítať podľa konkrétnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Portuguese: • crises (convulsões), problemas do ritmo cardíaco, tais como um batimento lento, rápido ou irregular, coma ou diminuição da pressão arterial com batimentos cardíacos rápidos e sudorese.
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,
Portuguese: lacosamida UCB 50 mg lacosamida UCB 100 mg lacosamida UCB 150 mg lacosamida UCB 200 mg
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lacosamida UCB
Slovak: Ak zabudnete užiť Lacosamide UCB
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida UCB, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide UCB na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide UCB, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta
Portuguese: pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
Slovak: Pomalá činnosť srdca búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
Portuguese: Semana 3 Embalagem marcada com "semana 3"
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada em terapêutica adjuvante para crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri prídavnej liečbe u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Portuguese: • tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV,
Slovak: • máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca a často máte mimoriadne pomalý,
Portuguese: A partir daqui, cada marca de graduação (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por exemplo, 4 marcas de graduação correspondem a 10 mg).
Slovak: Každá ryska (0,25 ml) potom zodpovedá 2,5 mg lakosamidu (napríklad 4 rysky zodpovedajú 10 mg).
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Portuguese: Quando Lacosamida UCB é tomado isoladamente
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB samostatne
Portuguese: O seu médico pode então aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.
Slovak: Váš lekár vám môže potom každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 1 mg (0,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 crianças
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Portuguese: • Retire o adaptador da seringa para uso oral (figura 2).
Slovak: Dajte dole adaptér z perorálnej striekačky (obrázok 2).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥ 10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 168 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: • a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Slovak: • zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) ou solução de lactato de Ringer.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 10 mg/kg/dia.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinitus
Portuguese: Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Slovak: 150 mg tableta: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Portuguese: (apenas aplicável à cartonagem) Via oral
Slovak: (len pre vonkajšiu škatuľku)
Portuguese: Se parar de utilizar Lacosamida UCB
Slovak: Ak prestanete používať Lacosamide UCB
Portuguese: Instruções de utilização: seringa para uso oral
Slovak: Pokyny na použitie: perorálna striekačka
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a temperaturas até 25 °C quando o medicamento foi misturado com estes diluentes e conservado em sacos de PVC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri teplotách do 25 °C pre liek zmiešaný s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 a pri uchovávaní v sklenených nádobách alebo PVC vakoch.
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg, e para adultos.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Slovak: Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg (10 ml) de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Portuguese: Cada ml de xarope contém 10 mg de lacosamida.
Slovak: Každý ml sirupu obsahuje 10 mg lakosamidu.
Portuguese: Quanto utilizar
Slovak: Akú dávku máte použiť
Portuguese: Isto foi notificado com a lacosamida em 4,8% (3/62) dos doentes idosos quando comparados com 1,6% (6/382) dos doentes adultos mais jovens.
Slovak: % (3/62) starších pacientov v porovnaní s 1,6
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão pode ser administrada por via intravenosa sem diluição ou pode ser diluída com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) ou solução para perfusão de lactato de Ringer.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia, após uma semana.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne a má sa zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne po prvom týždni užívania.
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de solução para perfusão de acordo com o peso corporal exato da criança.
Slovak: Presný objem infúzneho roztoku sa má vypočítať podľa konkrétnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Portuguese: Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), laca de alumínio de indigotina (E132).
Slovak: 50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope é uma solução límpida ligeiramente viscosa, transparente a ligeiramente corada de amarelo-acastanhado.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml.
Portuguese: Risco associado à lacosamida
Slovak: Riziká spojené s lakosamidom
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado, pode ser administrada uma dose de carga de 200 mg, contudo deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
Portuguese: Em crianças a partir dos 4 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg:
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg:
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contém 150 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Portuguese: As embalagens de Lacosamida UCB xarope contêm um copo-medida de 30 ml com marcas de graduação e uma seringa para uso oral de 10 ml.
Slovak: Škatuľky so sirupom Lacosamide UCB obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
Portuguese: • Lacosamida UCB 50 mg são comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Portuguese: As embalagens são comercializadas com "semana 1 (2, 3 ou 4)".
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Portuguese: Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Slovak: Balenia po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Portuguese: Lacosamida UCB 200 mg
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 3" contém 14 comprimidos de 150 mg,
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3'obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 ml de xarope com copo-medida e seringa para uso oral
Slovak: 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Portuguese: Semana 1 Embalagem marcada com "semana 1"
Slovak: Týždeň 1 Označenie balenia "Týždeň
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 50 mg contém 50 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 4" contém 14 comprimidos de 200 mg.
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 4'obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Portuguese: Doses de monoterapia a tomar duas vezes por dia para crianças a partir dos 4 anos de idade com peso inferior a 40 kg(1);
Slovak: Dávky pri monoterapii podávané dvakrát denne u detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg(1):
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 100 mg contém 100 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Portuguese: Em doentes alérgicos ao leite de vaca ocorreram reações alérgicas graves.
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Portuguese: Alergia ao leite de vaca [O seguinte esclarecimento entre parêntesis deve ser incluída no caso de RCMs com dosagem(ns) não incluídas no Anexo I] (os parágrafos seguintes apenas se aplicam a <Nome de fantasia e dosagem(ns)>)
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Portuguese: Reações alérgicas às proteínas do leite de vaca devem ser consideradas em doentes a receber <Nome de fantasia e dosagem(ns)> para o tratamento de condições alérgicas agudas nas quais os sintomas piorem ou que apresentem novos sintomas alérgicos (ver secção 4.3).
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
Slovak: Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <Nome de fantasia> Não utilizar <Nome de fantasia e dosagem(ns)>:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída]
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> é contraindicado em doentes com alergia já conhecida ou suspeita ao leite de vaca (ver secção 4.4).
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém proteínas do leite de vaca Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca, este medicamento não lhe deve ser administrado uma vez que pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Portuguese: ROTULAGEM
Slovak: Označenie obalu
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém lactose <monohidrato> produzido a partir de origem bovina como excipiente e pode, portanto, conter vestígios de proteínas do leite de vaca (os alergénios do leite de vaca).
Slovak: získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
Portuguese: OUTRAS [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Slovak: Nepoužívajte u pacientov s alergiou na kravské mlieko.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
Slovak: Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.