FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungsmikið blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von >5% berichtet wurde: orale Candidose (14%), erworbene Lipodystrophie (13%), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8%), verminderter Appetit (8%), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9%), Rückenschmerzen (5%), erhöhte Blutamylase (6%), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5%), zytolytische Hepatitis (6%), erhöhte Lipasewerte (6%) und Gliederschmerzen (6%).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Hjá sjúklingum, sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu og fá Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: hvítsveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), lystarleysi (8%), hækkun gamma-glutamýltransferasa (9 %), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim (6%).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Rebetol solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
German: Es liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
German: Nach 5 Jahren schlossen 85 % (80/94) aller rekrutierten Patienten und 86 % (54/63) aller Patienten mit Langzeitansprechen die Studie ab. Keine Kinder und Jugendlichen mit SVR erlitten einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Icelandic: Í lok 5 ára tímabils höfðu 85% (80/94) allra í rannsókninni og 86% (54/63) þeirra sem voru með viðvarandi svörun lokið rannsókninni.
German: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 log10 beträgt, ist die HCV-RNA in Woche 24 erneut zu testen und, falls positiv, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Icelandic: Ef HCV RNA mælist jákvætt og > 2 log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCV RNA aftur í 24. viku og ef það mælist jákvætt hætta sjúklingar á meðferð.
German: Herkömmliche Kanzerogenitätsstudien an Nagetieren mit niedriger Exposition im Vergleich zur Exposition beim Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) ließen keine tumorerzeugende Aktivität von Ribavirin erkennen.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum, þar sem útsetning var lítil miðað við útsetningu hjá mönnum á meðferð (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum), bentu ekki til þess að ríbavírin hefði æxlisvaldandi áhrif.
German: Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132).
Icelandic: Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð Litarefni (E 132)
German: Basierend auf veröffentlichten Daten war die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verändert (AUCtf und Cmax erhöht), verglichen mit Kontrollpatienten (Kreatinin-Clearance > 90 ml/Minute).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mínútu).
German: Vorsicht ist angebracht bei HIV-positiven und gleichzeitig mit HCV-infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (insbesondere ddI und d4T) sowie eine Interferon alfa/Ribavirin-Behandlung erhalten.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV-smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa/ríbavírini.
German: Tabelle 13 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
German: Die Dosisreduktion von Rebetol hängt von der initialen Dosierung von Rebetol ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Rebetol angewendet wird.
Icelandic: Minnkun Rebetol skammta veltur á upphafsskammtinum af Rebetol sem fer eftir því hvaða lyf er notað í samsetningu með Rebetol.
German: Patienten, deren Rebetol-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Kapsel am Morgen und zwei 200-mg-Kapseln am Abend.
Icelandic: Þegar Rebetol-skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
German: Die mit der Rebetol-Therapie assoziierte hämolytische Anämie kann zu einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Herzerkrankung führen.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi í tengslum við Rebetol meðferð getur valdið skertri hjartastarfsemi og/eða versnun fyrirliggjandi hjartasjúkdóms.
German: Von 14 dieser Kinder war die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter bekannt und zeigte, dass 12 Kinder 10 bis 12 Jahre nach Therapieende weiterhin Größendefizite von > 15 Perzentilen aufwiesen.
Icelandic: Endanleg fullorðinshæð var þekkt hjá 14 þessara barna og hjá 12 þeirra vantaði enn > 15 hundraðshlutamörk upp á að þau hefðu náð fullri hæð, 10 til 12 árum eftir að meðferð lauk.
German: Achten Sie darauf, dass die Mund-Dosierspritze nicht mit Ihrem Mundraum in Berührung kommt.
Icelandic: Forðastu að láta skammtasprautuna snerta munnholið.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hún að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
German: Vor Therapiebeginn mit Rebetol muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Rebetol informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft, während oder nach der Behandlung mit Rebetol (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með Rebetol er hafin þarf læknirinn að upplýsa á greinargóðan hátt bæði karl- og kvenkynssjúklinga um hættuna á vanskapandi áhrifum af völdum Rebetol, nauðsyn þess að nota áhrifaríka og samfellda getnaðarvörn, möguleikann á því að getnaðarvarnir geti brugðist og hugsanlegar afleiðingar þungunar ef hún skyldi koma upp meðan á meðferð með Rebetol stendur (sjá kafla 4.6).
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með zídovúdini og ríbavírini ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika sind bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins í samsetningu með veirulyfjum með beina verkun hjá þessum sjúklingum.
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Rebetol erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og Rebetol þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lækkun hæðar, þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls samkvæmt normaldreifingu samanborið við viðmiðunarhóp meðan á meðferðarfasanum stóð gekk ekki alveg til baka í lok langtímaeftirfylgnitímabils hjá börnum sem fengu 48 vikna meðferð (sjá kafla 4.4).
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Rebetol + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143 kom fram að samsett meðferð með Rebetol + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun á viðvarandi svörun).
German: Viruslast *Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung **Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung ***Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Icelandic: *Arfgerð 1 fengu 48 vikna meðferð **Arfgerð 2, 3 fengu 24 vikna meðferð ***Gögnin eru frá einum tímapunkti.
German: Kein Ansprechen in der Behandlungswoche
Icelandic: Engin svörun í meðferðarviku
German: • Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.).
Icelandic: Geðræn áhrif og áhrif á miðtaugakerfið (til dæmis þunglyndi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs og árásargirni o.s.frv.).
German: Anstieg des Thyreotropinspiegels im Blut, Anstieg des Thyreoglobulinspiegels
Icelandic: Hækkun skjaldkirtilsstýrihormóns í blóði, hækkun skjaldglóbúlíns (thyroglobulin)
German: Die Metabolisierung von Ribavirin erfolgt über zwei Wege: 1) durch reversible Phosphorylierung; 2) durch einen Abbauweg mit Deribosylierung und Amidhydrolyse, so dass ein TriazolcarbonsäureMetabolit entsteht.
Icelandic: Umbrotsferli ríbavírins er tvenns konar: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrotsefnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíðvatnsrof til að mynda tríasólkarboxýsýruhvarfefni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
German: Dosisanpassung bei Erwachsenen
Icelandic: Breyting skammta hjá fullorðnum
German: Anmerkung: Ihr Arzt könnte die Dosis anhand der letzten Testergebnisse angepasst haben.
Icelandic: Læknirinn getur hafa breytt skömmtum með hliðsjón af nýlegum rannsóknaniðurstöðum.
German: Diese Studie schlossen siebzig Prozent (68/97) der rekrutierten Patienten ab, davon 75 % (42/56) mit Langzeitansprechen.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75% (42/56) með viðvarandi veirufræðilega svörun.
German: Diese Lösung ist abgepackt in einer 118 ml großen braunen Glasflasche mit einem Inhalt von 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Icelandic: Lausnin er fáanleg í 118 ml gulbrúnum glerflöskum sem innihalda 100 ml af mixtúru, lausn.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Rebetol in Zusammenhang steht, sollte die Rebetol-Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist Rebetol, skal breyta Rebetol skammtinum eða stöðva meðferðina, ef við á, þar til aukaverkuninni linnir eða alvarleiki minnkar.
German: d: Die Rebetol-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
Icelandic: Rebetol var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Rebetol auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að Rebetol berist í konuna.
German: * Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b behandelt werden, ist die Rebetol-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 12 mg/kg/Tag und in einer zweiten Dosisreduktion auf 8 mg/kg/Tag zu reduzieren.
Icelandic: * Hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir eru með Rebetol og peginterferon alfa-2b er Rebetolskammtur við 1. skammtaminnkun minnkaður niður í 12 mg/kg/sólarhring, við 2. skammtaminnkun er Rebetol-skammtur minnkaður niður í 8 mg/kg/sólarhring.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Rebetol seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eiturverkun á erfðaefni fósturvísa/fóstur í mönnum.
German: Möglicherweise war die verminderte Bioverfügbarkeit in dieser Studie auf eine verzögerte Passage von Rebetol oder einen veränderten pH-Wert zurückzuführen.
Icelandic: Það er hugsanlegt að minnkað aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna lengingar á flutningstíma Rebetol í meltingarvegi eða breyttu sýrustigi.
German: Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV).
German: Panzytopenie: Rebetol kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Icelandic: Rebetol getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
German: Mit der Rebetol-Therapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
German: Gewichtsabnahme und Wachstumshemmung traten während der Behandlung sehr häufig auf (am Ende der Behandlung betrug die mittlere Abnahme 15 Körpergewichtsperzentilen bzw. 8 Körpergrößenperzentilen vom Ausgangswert), und die Wachstumsrate war reduziert (< 3.
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algeng meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltalslækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
German: Bei 24 % der Kinder (11/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 40 % der Kinder (19/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, betrug die Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve > 15 Perzentilen vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren im Vergleich zur Perzentilenkurve vor Behandlungsbeginn.
Icelandic: Hjá 24% barna (11/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 40% barna (19/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var > 15 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð til loka 5 ára langtímaeftirfylgni samanborið við hundraðshlutamörk fyrir meðferð.
German: Die Kombinationstherapie mit Rebetol + Interferon alfa-2b führte zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen, das 10mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol + interferon alfa 2b leiddi til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem var tífalt meiri en með interferon alfa 2b einu sér (49% á móti 5%, p < 0,0001).
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á hvatbera, einkum hækkun mjólkursýru í blóði og brisbólgu, sem í sumum tilvikum voru banvænar (sjá kafla 4.4).
German: • Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.
German: • Hämoglobin Erwachsene:  12 g/dl (weiblich);  13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche:  11 g/dl (weiblich);  12 g/dl (männlich)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
German: Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
Icelandic: Aukaverkanirnar, sem taldar eru upp í töflu 5, eru byggðar á reynslu í klínískum rannsóknum þar sem fullorðnir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, voru meðhöndlaðir í 1 ár, og notkun eftir markaðssetningu.
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður.
German: - Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Icelandic: - Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga skammtinn, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.
German: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende betrug die mittlere Abnahme in der Körpergewichtsperzentilenkurve noch 3 Perzentilen bzw. in der Körpergrößenperzentilenkurve noch 7 Perzentilen vom Ausgangswert, und 20 % der Kinder zeigten weiterhin eine Wachstumshemmung (Wachstumsrate < 3.
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltalslækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20% barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
German: Die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis entsprach bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A, B oder C) der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh-flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunareinstaklingum.
German: Die Fachinformationen von (Peg)Interferon alfa sind bezüglich zusätzlicher Informationen zur Überwachung und Behandlung der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen zu beachten, bevor die Therapie begonnen wird, sowie im Hinblick auf andere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf (Peg)Interferon alfa.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir (peg)interferon alfa fyrir upplýsingar um ráðleggingar um eftirlit og meðhöndlun varðandi aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir áður en meðferð er hafin og aðrar varúðarráðstafanir sem tengjast (peg)interferon alfa.
German: Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að kanna blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði) meðan á meðferð stendur.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Lösung zum Einnehmen verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt mixtúrunnar
German: > 5 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden), oder > 4 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar meðhöndlaðir með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b)
German: Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Anwendung von Rebetol zu bestimmen.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en Rebetol meðferð er hafin.
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Rebetol bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun Rebetol ráðlögð hjá fullorðnum sjúklngum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
German: Besondere Behandlungsgruppen
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
German: Depression, Schlaflosigkeit, emotionale Instabilität
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, tilfinningalegur óstöðugleiki
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahren.
Icelandic: 118 sjúklingar þátt: 57% drengir, 80% hvítir og 78% með arfgerð 1, 64% ≤ 12 ára aldri.
German: Positiver Vorhersagewert
Icelandic: Jákvæð forspárgildi
German: • wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.
Icelandic: • ert með annan lifrarkvilla auk lifrarbólgu C sýkingar.
German: Pneumonie*
Icelandic: Lungnabólga*
German: Genotyp 1
Icelandic: Tafla 1
German: negativ
Icelandic: neikvæði
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota þetta lyf.
German: Diese Myelotoxizität war nach Absetzen der antiviralen HCV-Therapie und Azathioprin innerhalb von 4 bis 6 Wochen reversibel und trat nach Wiederaufnahme einer der beiden Behandlungen nicht erneut auf (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV-andveirumeðferð og samtímis azatíóprín-meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein og sér að nýju (sjá kafla 4.5).
German: Bei präpubertären Kindern war die Abnahme der mittleren Perzentile für die Körpergröße vom Anfang bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung besonders stark ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi við lok langtímaeftirfylgni var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska (sjá kafla 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Rebetol og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Rebetol bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf Rebetol (sjá kafla 5.2).