FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker niso bili na voljo klinični podatki, je odbor PRAC presodil, da je treba zdravstvenim delavcem na podlagi razpolovnega časa izločanja priporočiti uvajanje razmika vsaj petih dni po zdravljenju z abirateronom in pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem ter razmika vsaj 30 dni po zadnjem odmerku [223Ra]radija, preden se začne nadaljnje sistemsko zdravljenje raka.
Latvian: Tā kā nav klīnisku datu, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodiem, veselības aprūpes speciālisti ir jāinformē par to, ka ir jāievēro vismaz 5 dienu garš periods, kad nenotiek ārstēšana, starp abiraterona un 223 Ra terapiju, kā arī vismaz 30 dienu garš periods pēc pēdējās 223 Ra devas, pirms tiek uzsākta turpmāka sistēmiskas iedarbības pretvēža terapija.
Slovenian: Populacija v študijo ALSYMPCA vključenih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, posledično ni bila dobro opredeljena, značilnosti drugačnih subpopulacij pa niso znane.
Latvian: Tāpēc ALSYMPCA to pacientu populācija, kuri nebija saņēmuši ķīmijterapiju, nebija precīzi definēta, un nav zināms, cik lielas bija dažādās apakšpopulācijas un kādi bija to raksturlielumi.
Slovenian: Rezultati stratificiranih Coxovih modelov in logističnih regresijskih modelov za zlome iz študij ALSYMPCA in ERA-223 se razmeroma skladajo, kar kaže, da je uporaba učinkovin BHA močno povezana z zmanjšanjem tveganja za zlome ter časom prvega zloma v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, in veji, zdravljeni s placebom, v študiji ERA-223, ne pa v veji, zdravljeni s placebom, v študiji ALSYMPCA.
Latvian: Stratificētu Koksa modeļu un lūzuma loģistiskās regresijas modeļu rezultāti ALSYMPCA un ERA-223 pētījumos ir relatīvi sakritīgi, un tas liecina, ka BHA lietošana ir izteikti saistīta ar lūzumu riska samazinājumu un laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā un ERA-223 placebo grupā, bet ne ALSYMPCA placebo grupā.
Slovenian: Študija ERA-223 je bila izvedena izključno pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, kar vzbuja dodaten pomislek glede zdravljenja s kemoterapijo še nezdravljenih bolnikov z metastatskim rakom prostate z [223Ra]radijem.
Latvian: ERA-223 pētījumā iesaistīja tikai pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, kas rada papildu bažas par šādu metastātiska prostatas vēža pacientu ārstēšanu ar 223 Ra.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je odsvetoval kombiniranje [223Ra]radija z vsemi drugimi sistemskimi zdravili proti raku razen z analogi LHRH.
Latvian: Nobeigumā PRAC ieteica nelietot 223 Ra kombinācijā ar citām sistēmiskas iedarbības pretvēža terapijām, izņemot LHRH analogus.
Slovenian: Uporaba teh zdravil je zmanjšala tudi tveganje za vse zlome v obeh zdravljenih vejah, vendar pa ni odpravila povečanega tveganja v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, v primerjavi z vejo, zdravljeno s placebom.
Latvian: Šo zāļu lietošana arī samazināja visu lūzumu risku abās ārstēšanas grupās, bet risks 223 Ra grupā joprojām bija lielāks nekā placebo grupā.
Slovenian: V študiji ERA-223 je bilo mediano celokupno preživetje v skupini bolnikov, ki so prejeli pet ali šest odmerkov [223Ra]radija v primerjavi s tistimi, ki so prejeli pet ali šest odmerkov placeba, krajše za 8,6 meseca.
Latvian: ERA-223 pētījumā pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 223 Ra devas, vidējā kopējā dzīvildze saīsinājās par 8,6 mēnešiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 placebo devas.
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov iz kliničnega preskušanja, v katerem so ocenjevali zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA-223 [1]), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus par klīnisko pētījumu, kurā vērtēja Xofigo (rādija (223Ra) dihlorīda) lietošanu pacientu populācijā ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (ERA223 [1]), konstatēja, ka ārstēšanas grupā (223Ra dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija lielāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril na pomisleke, izražene v času izdaje dovoljenja za promet, da je bila incidenca smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, manjša kot v skupini, ki je prejemala placebo, kar bi lahko kazalo na neravnovesje med skupinama v zdravju v korist skupine, ki je prejemala [223Ra]radij.
Latvian: PRAC norādīja uz bažām, kas tika paustas sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, proti, ka ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu skaits 223 Ra grupā bija mazāks nekā placebo grupā, kas var liecināt par nelīdzsvarotību veselības stāvoklī par labu 223 Ra grupai.
Slovenian: Skratka, anamneza osteoporoze in manjši obseg bolezni v izhodišču sta ključna prispevna dejavnika pri pojavu zlomov in času do prvega zloma v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, tako z anamnezo osteoporoze kot z manj kot šestimi kostnimi metastazami, povezanimi s povečanim tveganjem za zlome v analizah post hoc.
Latvian: Šķiet, ka osteoporoze anamnēzē un mazāka sākotnējā slimības izplatība ir būtiski faktori, kas sekmē lūzumu rašanos un ietekmē laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā, jo gan osteoporoze anamnēzē, gan mazāk nekā 6 metastāzes kaulos ir saistītas ar lielāku lūzumu risku post-hoc analīzē.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da so bili v preskušanje ERA-223 vključeni s kemoterapijo še nezdravljeni odrasli z na kastracijo odpornim rakom prostate brez znanih visceralnih metastaz, od katerih jih je 46 % imelo blago simptomatične kostne metastaze.
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā piedalījās pieauguši pacienti ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem nebija zināmu metastāžu iekšējos orgānos, un no visiem pētījuma dalībniekiem 46 % bija vieglas simptomātiskas metastāzes kaulos.
Slovenian: Ugotovitev, da se je večina zlomov pojavila zunaj metastaz, vzbuja zaskrbljenost in kaže na pomemben neciljni učinek [223Ra]radija v študiji ERA223.
Latvian: Konstatējums, ka vairums lūzumu veidojās vietās, kur nav metastāžu, rada bažas un liecina, ka ERA-223 pētījumā 223 Ra bija nozīmīga ietekme neplānotās vietās.
Slovenian: Glede na pomembnost ugotovitev kliničnega preskušanja ERA-223 je bila sprejeta odločitev, da je treba analize temeljito pregledati ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z [223Ra]radijevim dikloridom, da se oceni njihov morebiten učinek na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo pri odobreni indikaciji za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC), s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Latvian: Tā kā ERA-223 klīniskā pētījuma konstatējumi ir nozīmīgi, uzskatīja, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par 223 Ra dihlorīdu, lai izvērtētu to iespējamo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai - tādu pieaugušu pacientu ārstēšana, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnih pomislekov glede celokupnega preživetja in tveganja za zlome pri asimptomatičnih bolnikih iz preskušanja ERA-223 ter odsotnosti pomembnih podatkov iz študije ALSYMPCA ali drugih preskušanj, ki bi kazali na koristnost [223Ra]radija pri teh bolnikih, pa zdravilo Xofigo pri tej subpopulaciji ni odobreno in se razmerje med tveganji in koristmi šteje za negativno.
Latvian: Tā kā pastāv būtiskas bažas par ERA-223 pētījuma asimptomātisko pacientu kopējo dzīvildzi un lūzumu risku un tā kā ALSYMPCA un citos pētījumos nav gūti būtiski dati, kas apstiprinātu ieguvumu no 223 Ra lietošanas šiem pacientiem, nav atļauts lietot Xofigo šai apakšpopulācijai un ieguvumu un riska attiecību uzskata par negatīvu.
Slovenian: Podatki iz študije biološke porazdelitve so pokazali, da so vroča mesta kopičenja [223Ra]radija večinoma ustrezala tumorskim depozitom; ustrezajo pa lahko tudi nemaligni bolezni, npr. degenerativni bolezni kosti.
Latvian: Dati no bioizplatības pētījuma liecināja, ka vairumā gadījumu 223 Ra uzkrāšanās vietas atbilda audzēja dislokācijai, tomēr tās var arī atrasties tur, kur novērojama neļaundabīga slimība, piemēram, deģeneratīva kaulu slimība.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Latvian: CHMP uzskata, ka Xofigo (223 Ra dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu apraksta grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
Slovenian: Poleg tega v študiji ALSYMPCA pri podskupinah bolnikov z manj kot šestimi kostnimi metastazami ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje (HR med [223Ra]radijem in placebom: 0,901; 95-odstotni IZ [0,553-1,466].
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā nebija iespējams pierādīt statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielinājumu, veicot tādu apakšgrupu pacientu ārstēšanu, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos (HR 223 Ra salīdzinājumā ar placebo 0,901; 95% TI [0,553-1,466].
Slovenian: Klinična učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida pri odobreni indikaciji je bila utemeljena med vlogo za prvotno dovoljenje za promet z oceno podatkov iz ene ključne študije III. faze (ALSYMPCA), pri kateri so bili ugotovljeni boljše celokupno preživetje in zapozneli simptomatični skeletni dogodki.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā 223 Ra klīniskā efektivitāte apstiprinātajai indikācijai tika noteikta, pamatojoties uz datiem no viena pivotāla (ALSYMPCA) pētījuma, kurā novēroja vispārējās dzīvildzes uzlabojumu un vēlākas simptomātiskas skeleta izmaiņas.
Slovenian: V času začetka veljave dovoljenja za promet z zdravilom so se na podlagi podatkov iz navedenega ključnega kliničnega preskušanja neželeni dogodki, povezani z [223Ra]radijem, šteli za obvladljive in manjše intenzivnosti kot neželeni dogodki, povezani z uporabo citostatikov, ki se tudi uporabljajo pri ciljni populaciji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, pamatojoties uz datiem no šā pivotālā klīniskā pētījuma, uzskatīja, ka ar 223 Ra saistītās blakusparādības ir kontrolējamas un ne tik intensīvas kā tās, kas attiecināmas uz tādu citotoksisku zāļu lietošanu, ko arī izmanto mērķa populācijā.
Slovenian: V multivariatnih analizah se je v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, večje tveganje za zlome kazalo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami kot pri bolnikih s šestimi ali več kostnimi metastazami.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē 223 Ra grupā lūzumu riskam bija tendence palielināties pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
Slovenian: Multivariatne analize v študiji ERA-223 so pokazale pomembno povezanost anamneze osteoporoze in manjšega števila metastaz v izhodišču (< 6 v primerjavi z ≥ 6) s povečanim tveganjem za zlome v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, ne pa tudi v veji, ki je prejemala placebo.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē ERA-223 pētījumā osteoporoze anamnēzē un mazāks sākotnējo metastāžu skaits (< 6 pret ≥ 6) bija izteikti saistīts ar lielāku lūzumu risku 223 Ra grupā, bet ne placebo grupā.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokazati, da so neželeni izidi v preskušanju ERA-223 posledica mehanizma, specifičnega za sočasno uporabo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar pierādīt, ka mehānisms sakarā ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona vienlaicīgu lietošanu izraisīja ERA-223 blakusparādības.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je [223Ra]radij v skupini neopioidnih uporabnikov pomembno podaljšal celokupno preživetje (HR = 0,70; 95odstotni IZ [0,52-0,93]; p = 0,013), vendar pa so bile razlike v izhodišču v korist [223Ra]radija.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā 223 Ra būtiski pagarināja kopējo dzīvildzi grupā, kurā nelietoja opioīdus (HR = 0,70; 95 % TI [0,52-0,93]; p = 0,013), tomēr pastāvēja sākotnējas atšķirības par labu 223 Ra.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, s katerimi bi lahko podprli priporočilo o obdobju izpiranja med zadnjo injekcijo [223Ra]radija in abirateronom, čeprav se pri kliničnih preskušanjih trenutno priporoča štiritedensko obdobje izpiranja med zdravljenjem z [223Ra]radijem in nadaljnjim zdravljenjem.
Latvian: Nav klīnisku datu, lai pamatotu ieteikumu par periodu, kurā jāpārtrauc zāļu lietošana to iedarbības novēršanai, no pēdējās 223 Ra injekcijas līdz ārstēšanai ar abirateronu, lai gan klīniskajos pētījumos pašlaik iesaka četras nedēļas garu pārtraukumu starp 223 Ra lietošanu un secīgu terapiju.
Slovenian: Način delovanja [223Ra]radija je omejen na kostno okolje, pomemben delež moških s CRPC pa ima bolezen mehkega tkiva (nodalno in/ali visceralno), ki lahko pred začetkom zdravljenja ostane nerazpoznana.
Latvian: 223 Ra iedarbojas tikai kaulos, un lielai daļai vīriešu CRPC izplatība ir novērojama mīkstajos audos (mezglos un/vai iekšējos orgānos), ko dažos gadījumos var neatklāt pirms ārstēšanas.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoj za začetek veljave dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba študije biološke porazdelitve, da bi nadalje opredelili povezavo med obsegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija v kostne metastaze v primerjavi z mesti zmanjšanega kostnega zdravja (npr. zaradi osteoporoze) in normalno kostno zgradbo.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecībai nosacījumu par bioizplatības pētījumu, lai labāk raksturotu korelāciju starp slimības pakāpi, devu un 223 Ra izplatību kaulu metastāzēs salīdzinājumā ar vietām, kur novērojamas kaulu veselības problēmas (piemēram, osteoporoze), un vietām, kur ir normāla kaulu struktūra.
Slovenian: Kljub omejitvam pri ekstrapolaciji trenda povečane umrljivosti s študije ERA-223 na študijo ALSYMPCA, pa tudi težav pri usklajevanju neželenih izidov, ugotovljenih v študiji ERA-223, z želenimi izidi v študiji ALSYMPCA, vzbujajo razpoložljivi podatki, glede na to da so imeli bolniki v študiji ERA-223 manj napredovali metastatski CRPC, pomisleke o uporabi [223Ra]radija v začetnih vrstah zdravljenja simptomatičnih bolnikov.
Latvian: Tāpēc, lai gan pastāv ierobežojumi lielākas mirstības tendences ekstrapolācijai no ERA-223 uz ALSYMPCA un ir arī grūti salīdzināt ERA-223 novērotās blakusparādības ar labvēlīgo iznākumu ALSYMPCA, ņemot vērā, ka ERA-223 pacientiem bija agrīnākas stadijas metastātiskais CRPC, pieejamie dati rada bažas par 223 Ra lietošanu simptomātisku pacientu sākotnējās izvēles terapijā.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) je centralno odobreno zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Xofigo (223Ra dihlorīds) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
Slovenian: Na podlagi omenjenih ugotovitev je odbor PRAC presodil, da je treba pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem na podlagi znanih dejavnikov tveganja in dejavnikov, ugotovljenih v tem postopku (npr. osteoporoze, manj kot šestih kostnih metastaz, zdravil, ki povečujejo tveganje za zlome in nizkega indeksa telesne mase), oceniti kostni status, na primer z uporabo scintigrafije in meritve kostne mineralne gostote, ter izhodiščno tveganje za zlome pri bolnikih.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētajiem novērojumiem, PRAC uzskatīja, ka pirms 223 Ra terapijas uzsākšanas ir jānovērtē kaulu stāvoklis, izmantojot, piemēram, scintigrāfiju un kaulu minerālā blīvuma mērījumus, kā arī jānosaka sākotnējais lūzumu risks pacientiem, pamatojoties uz zināmajiem un šīs procedūras laikā konstatētajiem riska faktoriem (piemēram, osteoporozi, mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos, zālēm, kas palielina lūzumu risku, un mazu ķermeņa masas indeksu).
Slovenian: Podoben trend je bil ugotovljen v študiji ALSYMPCA, pri čemer je bil pri bolnikih, ki so umrli zaradi raka prostate, delež smrti zaradi z rakom prostate povezanih neskeletnih metastaz višji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v veji, ki je prejemala placebo (38,1 % v primerjavi s 27,3 %).
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja ALSYMPCA pētījumā, kur no visiem pacientiem, kuru nāve iestājās prostatas vēža dēļ, 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (38,1 % pret 27,3 %) bija lielāka to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās ar prostatas vēzi saistītu metastāžu dēļ, kas veidojās citviet (ne skeletā).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo vmesnih podatkov iz randomiziranega, s placebom kontroliranega multicentričnega kliničnega preskušanja III. faze (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC) brez simptomov ali z blagimi simptomi in s kostnimi metastazami, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Latvian: PRAC izskatīja starpposma datu analīzes no randomizēta, ar placebo kontrolēta vairākcentru III posma pētījuma (15396/ERA-223), kurā piedalījās iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmuši pacienti ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos (CRPC).
Slovenian: V celotni populaciji je bilo ugotovljeno večje tveganje za radiološko nekostno napredovanje v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (HR 1,376; 95odstotni IZ (0,972; 1,948), p = 0,07), kar vzbuja skrb, da [223Ra]radij spodbuja visceralne in nodalne metastaze.
Latvian: 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (HR 1,376; 95 % TI [0,972, 1,948], p = 0,07), radot bažas, ka 223 Ra veicina metastāžu veidošanos iekšējos orgānos un limfmezglos.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo 223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi ostalo pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z mCRPC, simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC, in da se za zmanjšanje tveganja za zlome vnesejo spremembe v informacije o zdravilu.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja Xofigo (223 Ra dihlorīdu) lieto tikai kā monoterapiju vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar mCRPC, simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pēc vismaz divām citām iepriekšējām sistēmiskām mCRPC terapijām (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuri nav piemēroti nevienai pieejamajai sistēmiskai mCRPC terapijai, un ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai samazinātu lūzumu risku.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Xofigo (223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecību noteikumos.
Slovenian: Podobno ni mogoče izključiti nadaljnjega povečanja tveganja zaradi znanega škodljivega vpliva kemoterapije, ki je odobrena za zdravljenje mCRPC v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, na kosti.
Latvian: Līdzīgi kā gadījumā ar ķīmijterapiju, ko atļauts lietot mCRPC ārstēšanai kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu, kas arī negatīvi ietekmē kaulus, nevar izslēgt papildu risku.
Slovenian: Poleg tega so, kot je bilo ugotovljeno tudi v času odobritve dovoljenja za promet, koristnost [223Ra]radija podpirale tudi druge končne točke, čeprav ni bil dokazan nikakršen neposredni protitumorski učinek.
Latvian: Turklāt, lai gan netika pierādīta tieša pretvēža iedarbība, citi galarezultāti liecināja par ieguvumu no 223 Ra lietošanas, uz ko arī norādīja reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā.
Slovenian: [223Ra]radiju v primerjavi s placebom statistično pomembno povečano, v podskupini, ki je prejela manj odmerkov, pa statistična razlika ni bila dosežena - vendar pa je bil vzorec v tej skupini bistveno manjši.
Latvian: Turklāt to pacientu apakšgrupā, kuri saņēma ≥ 5 devas, novēroja statistiski nozīmīgu lūzumu riska pieaugumu, lietojot 223 Ra salīdzinājumā ar placebo, lai gan statistiski nozīmīgu atšķirību nenovēroja apakšgrupā, kas saņēma mazāku devu skaitu, tomēr paraugkopas lielums otrajā grupā bija daudz mazāks.
Slovenian: • Odbor PRAC je zato priporočil, da se indikacija za uporabo [223Ra]radija omeji na samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki jih ni mogoče zdraviti z nobenim razpoložljivim sistemskim zdravljenjem mCRPC.
Latvian: • Tāpēc PRAC ieteica ierobežot 223 Ra indikāciju, iekļaujot lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām citām sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamu sistēmisku mCRPC terapiju.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA-223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijem, v primerjavi s placebom, kombinirano z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzi par ERA-223 pētījumu, kas liecināja, ka, kombinējot 223 Ra terapiju ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, palielinājās lūzumu risks, kā arī bija novērojama tendence pieaugt mirstības riskam salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: Študija 15396 (ERA-223); NCT02043678; III. faza randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega preskušanja Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom pri zdravljenju asimptomatičnih ali blago simptomatičnih, s kemoterapijo še nezdravljenih preiskovancev z na kastracijo odpornim rakom prostate, s prevladujočimi metastazami na kosteh (CRPC).
Latvian: Pētījums 15396 (ERA-223); NCT02043678; "III posma randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts pētījums par