FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 15-17-vuotiaiden nuorten aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa 13-17-vuotiailla nuorilla aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Finnish: Miten Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Mylan Pharma-t?
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Mylan Pharmain käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Aripiprazole Mylan Pharma vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aripiprazole Mylan Pharma?
Finnish: Miksi Aripiprazole Mylan Pharma on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Mylan Pharma forgalomba hozatalát?
Finnish: Sisäpakkaus
Hungarian: Csomagolá s
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Gyógyszerfor ma
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1526 Ljubljana Szlovénia
Finnish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E Taguspark
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Finnish: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Hungarian: C/Serrano Galvache, No.56 28033 Madrid
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a ,,nem ismert" kategóriába sorolták.
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n=28 242).
Finnish: LIITE II A. VALMISTAJA(T) ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Patologinen pelaaminen ja muut impulssikontrollin häiriöt
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Hungarian: 7A Târgu Mureş 540472 Románia
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Hungarian: Az első felbontást követően 3 hónapon belül felhasználandó.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint
Finnish: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Hungarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Sandozin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Sandoz hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Hungarian: Cork, Ireland.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Sandoz saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Sandoz növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Finnish: Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Hungarian: A tartály legelső felbontását követően 3 hónapon belül felhasználandó.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa havaittiin painonnousua ja prolaktiinitasojen muutoksia.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg- növekedést és a prolaktinszint változását.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sandoz
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz
Finnish: Lisäksi tutkimuskirjallisuuden perusteella on myös jonkin verran näyttöä siitä, että psykoosilääkkeiden (myös toisen sukupolven psykoosilääkkeiden kuten aripipratsolin) käyttö on yhteydessä kaatumisen ja murtumien riskin kohoamiseen, etenkin iäkkäillä henkilöillä.
Hungarian: Ezen túlmenően, szakirodalmi adatok alapján van némi bizonyíték arra, hogy az antipszichotikumok (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume)(ks. kohta 4.8).
Hungarian: Bár a halál oka különböző volt, a legtöbb esetben vagy cardiovasculáris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Aripiprazole Sandozin ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Sandozin tai muiden lääkkeiden annostusta.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Sandoz vagy a többi gyógyszer adagját.
Finnish: • aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 elokuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Itävalta
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Siksi Aripiprazole Sandoz - valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Ezért az Aripiprazol Sandoz alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko aripipratsolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatástól tekintenek el, vagy az aripiprazol-kezelést állítják le/ függesztik fel, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve a terápia előnyeit az anya szempontjából.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossága szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Hungarian: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Finnish: Aripiprazole Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Finnish: Okulogyyrinen kriisi: Markkinoille tulon jälkeisten lähteiden perusteella okulogyyrisestä kriisistä on ilmoitettu 20 kertaa tämän aikavälin aikana (11 vakavaa) ja kumulatiivisesti ilmoituksia on kertynyt 244 kappaletta (92 vakavaa).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről) érkezett.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Finnish: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Sandozia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazol Sandozt
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Sandoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol Sandoz
Finnish: • ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,
Hungarian: • székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség
Finnish: Aripipratsolia ei ole indisoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Hungarian: Az aripiprazol a demenciához társuló pszichózisban szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
Finnish: Muita oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Finnish: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.
Hungarian: Fejlődési rendellenességeket jelentettek, bár az aripiprazollal való ok-okozati összefüggést nem tudták megállapítani.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää Aripiprazole Sandoz -tablettien sijasta niille potilaille, joiden on vaikea niellä Aripiprazole Sandoz -tabletteja (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az Aripiprazol Sandoz tabletta helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazol Sandoz tablettát (lásd 5.2 pont).
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Sandoz -annostasi äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Sandoz tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Finnish: Alumiini//alumiiniläpipainopakkaus.
Hungarian: Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Sandoz -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Sandozt, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Finnish: Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät
Hungarian: Kinidin és más CYP2D6-inhibitorok
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aripiprazol Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik az anyatejbe.
Finnish: • nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar
Finnish: • korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
Hungarian: • magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax- arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint az önmagában alkalmazott, aripiprazol monoterápiát követően.
Finnish: Hoidon aloittamiseen pienellä annoksella voidaan käyttää toista, Aripiprazole Sandoz -tabletteja sopivampaa lääkemuotoa (oraaliliuos, nestemäinen lääkemuoto).
Hungarian: A kezelés alacsony dózissal történő elkezdéséhez az Aripiprazol Sandoz tablettánál megfelelőbb, alternatív gyógyszerformát (belsőleges oldat - folyadék) alkalmazhat.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimet ja osoitteet
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aripipratsolia sisältävän referenssivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az aripiprazol tartalmú referencia készítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: • äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
Hungarian: • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Hypertensio
Hungarian: Venás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvénás thrombosis) Hypertensio
Finnish: Aripiprazole Sandozin vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Finnish: Meta-analyysi, joka tehtiin rasva-ainearvoista aikuisilla tehdyissä plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ei osoittanut aripipratsolin aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kokonaiskolesteri-, triglyseridi-, HDL- tai LDL-arvoissa.
Hungarian: Felnőtteken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, HDL- és LDL-szintekben.
Finnish: 10 tablettia 14 tablettia 16 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 35 tablettia 56 tablettia 70 tablettia
Hungarian: 10 tabletta 14 tabletta 16 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 35 tabletta 56 tabletta 70 tabletta
Finnish: • tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10-30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Finnish: organizačná zložka Žižkova 22B
Hungarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1).
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lást 5.1 pont).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában.
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tehokas annosvälillä 10-30 mg päivässä.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz a napi 10-30 mg-os dózistartományban hatásos.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5-HT1a- ja -5-HT2a-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini- 5HT2c- ja -5-HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5HT1a- és az 5HT2a-szerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5HT2c- és az 5HT7-szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Finnish: Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4-induktorok
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Finnish: • lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
Hungarian: • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar
Finnish: Jos käytät Aripiprazole Sandozia, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.