FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V NSABP C-08, v klinickom skúšaní fázy III s bevacizumabom v adjuvantnej liečbe u pacientov s kolorektálnym karcinómom, sa u 295 premenopauzálnych žien hodnotil výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania, definovaného ako amenorea trvajúca 3 alebo viac mesiacov, FSH hladina ≥ 30 mIU/ml a negatívny tehotenský test sérového ß-HCG.
Icelandic: Í NSABP C-08 rannsókninni, III. stigs klínískri rannsókn á bevacízúmabi sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með krabbamein í ristli, var tíðni nýrra tilfella af skertri starfsemi eggjastokka, sem skilgreind var sem tíðateppa í 3 mánuði eða lengur, FSH gildi ≥ 30 mIU/ml og neikvætt þungunarpróf sem byggði á mælingu β-HCG í sermi, metin hjá 295 konum á barneignaraldri.
Slovak: MVASI zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Icelandic: MVASI eykur hættu á að prótein sé í þvagi, einkum ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Slovak: Pri králikoch bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších, ako bola predpokladaná klinická dávka.
Icelandic: Í kanínum var sýnt fram á að bevacízúmab hamlaði því að sár gréru við skammta undir ráðlögðum meðferðarskammti.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyššou incidenciou klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených bevacizumabom.
Icelandic: Sú aukning sem sást á kreatíníni í sermi tengdist ekki aukinni tíðni klínískra einkenna skertrar nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab.
Slovak: Hazard ratioc p-hodnota
Icelandic: Áhættuhlutfall p-gildi
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
Icelandic: Samtals 104 sjúklingum var slembiraðað á meðferð í rannsókninni, 53 fengu bevacízúmab 10 mg/kg á 2 vikna fresti auk lyfleysu og 51 fékk bevacízúmab 10 mg/kg á tveggja vikna fresti auk erlótíníbs 150 mg á dag.
Slovak: = nedosiahnuté.
Icelandic: NE = Náðist Ekki.
Slovak: CT + BV (n =
Icelandic: CT + BV
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, pri ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom:
Icelandic: 1 eru allar aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni sem voru taldar hafa orsakasamhengi við notkun bevacízúmabs vegna:
Slovak: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min
Icelandic: 7,5 mg/kg í bláæð á 30-90 mín.
Slovak: O pokračujúcom použití bevacizumabu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áframhaldandi notkun bevacízúmabs hjá sjúklingum með aðra fistla.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) so súbežným použitím sunitinibu alebo bez neho.
Icelandic: Nýrnasmáæðakvilli með segamyndun, sem getur verið klínískt greinanlegur sem prótein í þvagi (ekki þekkt), með eða án samtímis notkunar sunitinibs.
Slovak: Protinádorová aktivita sa nepozorovala v dvoch predchádzajúcich štúdiách celkovo u 30 detí vo veku > 3 roky s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity pri liečbe bevacizumabom a irinotekanom (CPT-11).
Icelandic: Í tveimur fyrri rannsóknum á alls 30 börnum eldri en 3 ára, með endurkomið eða illvígt efsta stigs tróðæxli sást engin æxlishemjandi virkni af meðferð með bevacízúmabi og írínótekani (CPT-11).
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS)2 p-hodnota3
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2 p -gildi3, 4
Slovak: Topotekan + paklitaxel vs cisplatina + paklitaxel
Icelandic: Tópótekan+Paklítaxel borið saman við Cisplatín+ Paklítaxel
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázala štatisticky významná korelácia s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
Icelandic: Einu breyturnar með tölfræðilega marktæka fylgni við blæðingu voru bevacízúmab meðferð og flöguþekjukrabbamein.
Slovak: ML18147: bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
Icelandic: ML18147: bevacízúmab 5,0 mg/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti eða bevacízúmab 7,5 mg/kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti ásamt flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð með bevacízúmabi.
Slovak: Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 28. február 2010 preukázala nestratifikovaný pomer rizika 0,79 (95 % IS: 0,68-0,91, dvojstranná log-rank hodnota 0,0010) s mediánom PFS 16,0 mesiaca v CP skupine a 18,3 mesiaca v CPB7,5+ skupine.
Icelandic: Í frumgreiningu á lifun án framvindu sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda, sem gerð var á gögnum fram til 28. febrúar 2010, var ólagskipt áhættuhlutfall (unstratified hazard ratio) 0,79 (95% CI: 0,68-0,91, tvíhliða log-rank p-gildi < 0,0010) og var miðgildislengd lifunar án framvindu sjúkdóms 16,0 mánuðir hjá CP hópnum en 18,3 mánuðir hjá CPB7,5+ hópnum.
Slovak: Hazard ratio sa odhadovalo pomocou Coxovho modelu proporčného rizika stratifikovaného podľa dĺžky obdobia bez liečby platinou pred zaradením do tejto štúdie, podľa eCRF (elektronická verzia Case Report Form) a sekundárne podľa chirurgického debulkingu nádoru s odpoveďou Áno/Nie
Icelandic: Áhættuhlutfall var metið á grundvelli Cox-líkana fyrir hlutfallslega áhættu, sem var lagskipt eftir lengd tímabils án lyfja sem innihéldu platínusambönd áður en þátttaka í rannsókninni var hafin samkvæmt rafrænni þátttökuskrá (electronic case report form, eCRF) og síðan eftir því hvort æxlið var minnkað með skurðaðgerð (debulking) Já/Nei (Já = slembiraðað til að gangast undir aðgerð til minnkunar á æxli (cytoreduction) eða ekki; Nei = aðgerð til minnkunar á æxli kom ekki til greina eða sjúklingur samþykkti hana ekki).
Slovak: Recidíva nádoru v mieste, ktoré bolo predtým ožarované, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
Icelandic: Endurkoma krabbameins á svæði sem áður hefur verið geislað er einnig mikilvægur áhættuþáttur fyrir myndun meltingarfæra- og leggangafistla.
Slovak: U pacientov s venóznou trombózou sa však počas liečby neprejavila zvýšená miera závažného krvácania 3. alebo vyššieho stupňa, keď boli liečení plnou dávkou warfarínu súčasne s bevacizumabom (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu sega í bláæðum meðan þeir fengu meðferð virtust þó ekki fá 3. stigs blæðingu eða verri í auknum mæli þegar þeir fengu fullan skammt af warfaríni og bevacízúmabi samhliða (NCI-CTCAE, 3. útg.).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Slovak: U 131 pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Icelandic: Sá 131 sjúklingur í bevacízúmab + interferón alfa-2a hópnum sem minnkaði og viðhélt interferón alfa-2a skammti í 6 eða 3 milljón a.e. meðan á rannsókninni stóð, sýndi eftir 6, 12 og 18 mánuði hlutfall tíma fram að lifun án versnunar sjúkdóms sem nam 73, 52 og 21% í þessari röð, samanborið við 61, 43 og 17% í sjúklingahópnum í heild sem fékk bevacízúmab + interfón alfa-2a.
Slovak: Klinický prínos vzhľadom na celkovú dobu prežívania sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane pacientov, u ktorých bol definovaný vek, pohlavie, stav výkonnosti, miesto primárneho nádoru, počet postihnutých orgánov a trvanie metastatického ochorenia.
Icelandic: Klínískur ávinningur, mældur í heildarlifun, sást í öllum fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga, að meðtöldum þeim sem skilgreindir voru eftir aldri, kyni, heilsufari, staðsetningu frumæxlis, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til og hversu lengi sjúklingurinn hafði verið með meinvörp.
Slovak: [0,68; 1,04]; phodnota =
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur,
Slovak: Klinická prospešnosť bevacizumabu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov(ER)).
Icelandic: Klínískur ávinningur af bevacízúmabi mældur út frá lifun án versnunar sjúkdóms kom í ljós hjá öllum forskilgreindum undirhópum sem prófaðir voru (þar með talið sjúkdómslaust bil, fjöldi meinvarpastaða, fyrri stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og staða estrógenviðtaka (ER, estrogen receptor).
Slovak: Tabuľka 19. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095g
Icelandic: Tafla 19 Niðurstöður varðandi verkun úr AVF4095 rannsókninni
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporúčanie, pozri časť nižšie),
Icelandic: sár í tannholdi allt inn að kjálkabeini, sem gróa ekki og geta tengst verk og bólgu í nærliggjandi vefjum (sjá frekar í málsgreinunum fyrir neðan upptalningu aukaverkana),
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom.
Icelandic: 4. stigs prótein í þvagi (nýrungaheilkenni) sást hjá allt að 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með bevacízúmabi.
Slovak: Napriek tomu boli pri používaní bevacizumabu hlásené prípady somnolencie (nadmerná ospalosť) a straty vedomia (pozri tabuľku 1 v časti 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun bevacízúmabs (sjá töflu 1 í kafla 4.8).
Slovak: + bevacizumab, ktoré boli vo veku nad 65 rokov.
Icelandic: < 65 ára sem fengu bevacízúmab.
Slovak: 105 pacientov bolo randomizovaných do skupiny 5-FU/FA + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA
Icelandic: Eitt hundrað og fimm sjúklingum var slembiraðað í hópinn á 5-FU/FA + lyfleysu og 104 sjúklingum í hópinn á 5-FU/FA + bevacízúmab (5 mg/kg á 2 vikna fresti).
Slovak: • bolesť vrátane bolesti hlavy, bolesti chrbta a bolesti v oblasti panvy a konečníka,
Icelandic: • verkur, að meðtöldum höfuðverk, bakverkur og verkur á grindarholssvæði eða endaþarmssvæði,
Slovak: Topotekan + paklitaxel
Icelandic: Tópótekan + Paklítaxel
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol PFS založený na hodnotení progresie ochorenia skúšajúcim na základe rádiologických snímok alebo hladín CA-125 alebo symptomatického zhoršenia ochorenia podľa protokolu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án framvindu sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda á framvindu sjúkdóms sem byggt var á sneiðmyndum eða CA 125 mæligildum, eða versnun einkenna samkvæmt rannsóknaráætlun.
Slovak: PC:
Icelandic: LESIÐ PC
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekcie.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Trehalós díhýdrat, natríum fosfat, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: U pacientov s ochorením merateľným na začiatku štúdie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknar.
Slovak: MVASI sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
Icelandic: MVASI er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínum.
Slovak: Stanovenie metabolizmu bevacizumabu pri králikoch po jednej i.v. dávke 125I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva pri IgG molekule, ktorá neviaže VEGF.
Icelandic: Mat á umbrotum bevacízúmabs hjá kanínum eftir einn skammt af 125I-bevacízúmabi í bláæð gaf til kynna að umbrotasniðið væri svipað því sem búast má við fyrir upprunalega IgG sameind sem bindur ekki VEGF.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bevacizumabu sa zakladá na údajoch od viac ako 5 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických štúdií liečení prevažne bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou.
Icelandic: Heildaröryggi bevacízúmabs byggist á upplýsingum frá yfir 5.700 sjúklingum með ýmsa illkynja sjúkdóma, einkum þeim sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð í klínískum rannsóknum.
Slovak: (16,2 vs12,0 mesiacov; p =
Icelandic: (16,2 eða 12,0 mánuðir; p = 0,1342)
Slovak: Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu: MVASI sa podáva v kombinácii s jedným z nasledujúcich liečiv - paklitaxel, topotekan (podávaný raz týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Icelandic: MVASI er gefið ásamt einu eftirtalinna lyfja - paklítaxeli, tópótekani (gefið einu sinni í viku) eða pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum.
Slovak: EU/1/17/1246/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1246/001
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach metastatického karcinómu obličiek bola u 7 z 19 pacientov liečených kombináciou bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týždne) a sunitinib malátu (50 mg denne) hlásená mikroangiopatická hemolytická anémia (microangiopathic haemolytic anaemia, MAHA).
Icelandic: Tilkynnt var um rauðalosblóðleysi í smáæðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tveimur klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum, hjá 7 af 19 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmabi (10 mg/kg á tveggja vikna fresti) ásamt sunitinib malati (50 mg á dag).
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO22224
Icelandic: Tafla 22. Niðurstöður varðandi verkun úr MO22224 rannsókninni Aðalendapunktur
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 17.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu 17.
Slovak: Zvýšený výskyt CHF sa pozoroval v klinickom skúšaní u pacientov s difúznym veľkobunkovým Blymfómom, keď dostávali bevacizumab s kumulatívnou dávkou doxorubicínu vyššou ako 300 mg/m2.
Icelandic: Aukin tíðni hjartabilunar sást í klínískri rannsókn á sjúklingum með dreifð og stór B-eitilfrumuæxli þegar þeir fengu bevacízúmab ásamt uppsöfnuðum skammti doxórúbicíns sem var stærri en 300 mg/m2. Í þessari III.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť odporúčanej dávky (5 mg/kg telesnej hmotnosti, každé dva týždne) v prípade metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa skúmali v troch randomizovaných, aktívnou látkou kontrolovaných klinických skúšaniach v kombinácii s chemoterapiou prvej línie na báze fluórpyrimidínu.
Icelandic: Öryggi og verkun ráðlagðs skammts (5 mg/kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti) við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum voru rannsökuð í þremur slembiröðuðum, virkum klínískum samanburðarrannsóknum ásamt krabbameinslyfjameðferð byggðri á flúorópýrímídíni sem fyrsta vali.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni, dofi eða tilfinning um aukna þyngd kjálka eða ef tennur losna, geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti samotnej chemoterapii.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið segarekssjúkdóm í bláæðum geta verið í meiri hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp að nýju ef þeir fá bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð miðað við krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Slovak: Tabuľka 15. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Icelandic: Tafla 15. Niðurstöður varðandi verkun úr GOG-0218 rannsókninni
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v tomto skúšaní bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)), byggt á mati rannsóknaraðila á versnun sjúkdómsins.
Slovak: Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania bevacizumabu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku 1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Icelandic: GOG-0218 rannsóknin var III. stigs, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind þriggja hópa rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem lagt var mat á áhrif þess að bæta bevacízúmabi við samþykkta krabbameinslyfjameðferð (carboplatín og paklítaxel) hjá sjúklingum með langt gengið þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein í lífhimnu (stig IIIB, IIIC og IV samkvæmt FIGO-stigun frá 1988).
Slovak: Podávanie bevacizumabu alebo rodičovskej myšej protilátky xenotransplantátovým modelom na štúdium rakoviny u holých (nude) myší viedlo k rozsiahlej protinádorovej aktivite v prípade rakoviny u ľudí, vrátane karcinómu hrubého čreva, prsníka, pankreasu a prostaty.
Icelandic: Þegar bevacízúmab eða móðurmótefni þess úr músum var sett í ósamkynja krabbameinsgræðlingslíkön í skallamúsum, olli það umfangsmikilli hömlun á virkni krabbameins í mönnum, meðal annars í ristli, brjóstum, brisi og blöðruhálskirtli.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku MVASI podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MVASI gefinn sem innrennsli í bláæð er annaðhvort 5 mg/kg eða 10 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg eða 15 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 3 vikna fresti.
Slovak: Skupina 2 IFL
Icelandic: Hópur 2 IFL + bevacízúmaba
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi skúšania bola miera objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie ochorenia.
Icelandic: Aðalendapunktar rannsóknarinnar voru tölur yfir hlutlæga svörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.4 a nižšie uvedené
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan)
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3 - 5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Icelandic: Ef aukaverkanir voru taldar upp bæði meðal aukaverkana af öllum alvarleikastigum og aukaverkana af alvarleikastigum 3-5 í klínískum rannsóknum er skráð tíðni sú hæsta sem sést hefur hjá sjúklingum.
Slovak: Pacienti liečení bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice sú vystavení zvýšenému riziku vzniku fistuly medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou GI traktu (gastrointestinálno-vaginálne fistuly).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með bevacízúmabi við krabbameini í leghálsi sem er þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum eru í aukinni hættu á myndun fistla milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar (meltingarfæra- og leggangafistill).
Slovak: u pacientov ešte neliečených bevacizumabom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziua,b,d
Icelandic: Ofnæmi, innrennslisviðbrögða,b,d
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Icelandic: Þykkninn er tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus eða gulleitur vökvi í glerhettuglasi með gúmmítappa.
Slovak: V klinických skúšaniach sa, s výnimkou štúdie JO25567, pozoroval celkový výskyt hypertenzie (všetky stupne) až v 42,1
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, að frátalinni JO25567-rannsókninni, var heildartíðni háþrýstings (öll stig) allt að 42,1% hjá hópum sem fengu bevacízúmab, samanborið við allt að 14% í samanburðarhópunum.
Slovak: Po ukončení šiestich cyklov chemoterapie karboplatinou-paklitaxelom alebo po predčasnom ukončení chemoterapie pacienti liečení bevacizumabom + karboplatinou-paklitaxelom pokračovali v liečbe bevacizumabom v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Icelandic: Eftir að sex lotum var lokið af karbóplatín-paklítaxel krabbameinslyfjameðferð eða ef krabbameinslyfjameðferð var hætt fyrir tímann, héldu sjúklingar í hópnum sem fékk bevacízúmab + karbóplatín-paklítaxel áfram að fá bevacízúmab sem einlyfja meðferð á 3 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms.
Slovak: %) medzi dvoma liečebnými skupinami v malom počte pacientov s hodnotiteľným tumorom na začiatku liečby, ktorí mali potvrdenú odpoveď na liečbu pred použitím akejkoľvek lokálnej liečby a to nasledovne: 27/75 pacientov (36,0
Icelandic: Munur á hlutlægu svörunarhlutfalli milli meðferðarhópanna tveggja, fyrir þá fáu sjúklinga sem voru með metanleg æxli í upphafi rannsóknarinnar og voru með staðfesta svörun áður en þeir fengu staðbundna meðferð, var 18% að mati óháðrar matsnefndar (öryggismörk: 0,6%; 35,3%):
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, að meðtöldum vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: Niðurstöður um verkun bevacízúmabs með IFL-krabbameinslyfjameðferð eru sýndar í töflu
Slovak: Je možné, že MVASI môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi.
Icelandic: Hugsanlegt er að MVASI geti aukið hættu á blæðingum í lungum, þar með talið blóðhósta og blóðspýtingi.
Slovak: MVASI 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
Icelandic: MVASI 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bevacízúmab
Slovak: Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s bevacizumabom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (bevacizumab sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak sa liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku, alebo v prvom cykle, ak sa liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
Icelandic: CPB7,5+ hópur: Carboplatín (AUC 6) ásamt paklítaxeli (175 mg/m2) í 6 þriggja vikna meðferðarlotum, ásamt bevacízúmabi (7,5 mg/kg á þriggja vikna fresti) í allt að 12 mánuði (gjöf bevacízúmabs hófst í 2. lotu krabbameinslyfjameðferðar ef meðferð hófst innan 4 vikna frá skurðaðgerð, en í 1. lotu ef meðferð hófst meira en 4 vikum eftir skurðaðgerð).
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), ktoré nie sú závažné, patrí:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Icelandic: MVASI getur aukið hættuna á blæðingu eða að sár grói ekki eftir skurðaðgerð.
Slovak: Pacienti s neliečenými metastázami do CNS boli z klinických skúšaní s bevacizumabom obvykle vylúčení, a to na základe zobrazovacích vyšetrení alebo príznakov a symptómov.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndluð meinvörp í miðtaugakerfi voru kerfisbundið útilokaðir frá klínískum rannsóknum á bevacízúmabi á grundvelli myndgreiningar eða einkenna.
Slovak: Pľúcne krvácanie/hemoptýza
Icelandic: Lungnablæðing/blóðhósti
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana hafa leitt til sjóntaps í mismiklum mæli, þ.m.t. varanlegrar blindu.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3]) môže byť spojená s dávkou.
Icelandic: Vísbendingar eru um að öll stig [Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir (NCI-CTCAE, 3. útgáfa)] próteins í þvagi geti verið skammtaháð.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um prótein í þvagi hjá milli 0,7% og 54,7% sjúklinga sem fá bevacízúmab.
Slovak: (eCRF)a
Icelandic: FU/F A