FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Spanish: Los síntomas observados tras una sobredosis de acetato de eslicarbazepina están asociados principalmente con síntomas del sistema nervioso central (p. ej. crisis de todos los tipos, estado epiléptico) y trastornos cardíacos (p.ej.arritmia cardíaca).
Slovak: Príznaky pozorované po predávkovaní eslikarbazepín acetátom sa primárne spájajú s centrálnym nervovým systémom (napr. záchvaty všetkých typov, status epilepticus) a poruchami srdca (napr.
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe eslikarbazepín acetátom.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina, carbamazepina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín, karbamazepín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Spanish: • sensación anormal al tacto
Slovak: • neobvyklý pocit pri dotyku
Spanish: Otras advertencias y precauciones
Slovak: Iné upozornenia a opatrenia
Spanish: La farmacocinética de la población indica que en el subgrupo de niños de 2 a 6 años, se requieren dosis de 27,5 mg/Kg/día y 40 mg/Kg/día para alcanzar exposiciones equivalentes a las dosis terapéuticas de 20 y 30 mg/Kg/día en niños mayores de 6 años.
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje ukazujú, že v podskupine detí vo veku od 2 do 6 rokov sú na dosiahnutie expozícií zodpovedajúcich terapeutickým dávkam 20 a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov potrebné dávky 27,5 mg/kg/deň a 40 mg/kg/deň.
Spanish: Se ha observado evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, pero no así en estudios en ratones ni perros, y es consistente con una exacerbación de nefropatía crónica progresiva espontánea en esta especie.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Spanish: Basándose en la relación estructural del acetato de eslicarbazepina con los antidepresivos tricíclicos, teóricamente es posible una interacción entre el acetato de eslicarbazepina y los IMAO.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a IMAO teoreticky možná.
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg jedenkrát denne.
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para acetato de eslicarbazepina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) acetato de eslicarbazepina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre eslikarbazepín acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich eslikarbazepín acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de la suspensión oral.
Slovak: Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle.
Spanish: La unión de los fármacos warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína y tolbutamida no se vio significativamente afectada por la presencia de eslicarbazepina.
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Spanish: En el estudio 208 la dosis evaluada fue 30 mg/kg/día y en el estudio 305, 20 mg/kg/día.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Spanish: Además, deben determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Spanish: • llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Slovak: • plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Spanish: La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg/kg raz denne.
Spanish: Caja exterior/ frasco
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu.
Spanish: Coloque el tapón del frasco girándolo en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha).
Slovak: Nasaďte späť uzáver na fľašu otočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Spanish: Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo.
Slovak: Na uľahčenie podávania si označte želaný objem na striekačke posunutím piestu.
Spanish: Se identificaron dos grupos de reacciones adversas en el contexto de casos de sobredosis - epilepsia/crisis/estado epiléptico y acontecimientos cardíacos, principalmente arritmias.
Slovak: V kontexte prípadov predávkovania sa identifikovali dve skupiny nežiaducich liekových reakciíepilepsia/záchvaty/status epilepticus a srdcové príhody, hlavne arytmie.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina no fue teratogénico en ratas ni en conejos, pero indujo anomalías esqueléticas en el ratón.
Slovak: Eslikarbazepín acetát nebol teratogénny u potkanov ani králikov, ale spôsoboval kostrové abnormality u myší.
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše musíte liek použiť najneskôr do 2 mesiacov.
Spanish: - CLCR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasez de datos.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Spanish: Debido a la prevalencia de este alelo en otras poblaciones asiáticas (por ejemplo, por encima de 15% en Filipinas y Malasia), se deberá considerar realizar pruebas genéticas en dichas poblaciones de riesgo debido a la presencia de HLA-B * 1502.
Slovak: Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
Spanish: Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial aumentada, niveles de sodio disminuido en sangre, niveles de cloruro disminuidos en sangre, osteocalcina aumentada, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, niveles de transaminasas elevadas
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hladiny chloridu v krvi, zvýšenie hladiny osteokalcínu, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie transamináz
Spanish: En caso de que se deba interrumpir el tratamiento con Zebinix se recomienda retirarlo gradualmente, con el fin de minimizar un posible aumento de la frecuencia de las convulsiones.
Slovak: Odporúča sa vysadiť liečbu Zebinix postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina, oxcarbazepina), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de las letras CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Spanish: Un total de 50, de los 72 sujetos que iniciaron el estudio, completaron el período de tratamiento de 26 semanas lo que corresponde a una tasa de retención del 69,4% (ver sección 4.2 para información sobre el uso en pacientes de edad avanzada).
Slovak: Celkom 50 z týchto 72 jedincov, ktorí začali štúdiu, dokončilo 26 týždňové obdobie liečby, čo zodpovedá miere retencie 69,4
Spanish: Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich režim monoterapie môže byť prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Spanish: Las dosis del comparador activo, carbamazepina de liberación controlada, fueron 200 mg, 400 mg y 600 mg, dos veces al día.
Slovak: Dávky aktívneho komparátora, karbamezepínu s riadeným uvoľňovaním, boli 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denne.
Spanish: En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel, asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una analítica sanguínea de estos pacientes.
Slovak: U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov.
Spanish: Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Zebinix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Slovak: Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok.
Spanish: Fatiga, alteración de la marcha, astenia
Slovak: Únava, poruchy chôdze, asténia
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de acetato de eslicarbazepina con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Slovak: Oxkarbazepín Súbežné používanie eslikarbazepín acetátu s oxkarbazepínom sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť nadmernú expozíciu aktívnych metabolitov.
Spanish: El tratamiento con Zebinix de pacientes, adultos o niños mayores de 6 años, con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis.
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Spanish: En función de la respuesta individual, es posible que deba aumentarse la dosis de acetato de eslicarbazepina y que deba disminuirse la dosis de fenitoína.
Slovak: V závislosti na individuálnej odpovedi bude možno potrebné dávku eslikarbazepín acetátu zvýšiť a dávku fenytoínu znížiť.
Spanish: • dificultad para concentrarse
Slovak: • sťažená koncentrácia
Spanish: • somnolencia extrema
Slovak: • pocit extrémnej spavosti
Spanish: Estearato de macrogol 100
Slovak: Makrogol-100 stearát
Spanish: NN: (sólo en el envase exterior)
Slovak: NN: ((iba na vonkajšom balení)
Spanish: Paso 5: Sujete la jeringa en su lugar y gire el frasco boca abajo.
Slovak: Krok 5: Držte perorálnu striekačku na mieste a otočte fľašu hore dnom.
Spanish: Malestar, escalofríos, edema periférico
Slovak: Nepokoj, pocit chladu, periférny edém
Spanish: Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su médico.
Slovak: Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: • simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis;
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Spanish: Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.
Slovak: Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.
Spanish: Cefalea, alteración de la atención, temblores, ataxia, trastornos del equilibrio
Slovak: Bolesti hlavy, poruchy pozornosti, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy
Spanish: La eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante para convulsiones parciales en pacientes de edad avanzada fueron evaluadas en un estudio no controlado, con una duración de 26 semanas, en 72 pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Spanish: Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en la caja después de las letras CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Spanish: Zebinix suspensión oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y sulfitos que raramente pueden producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).
Slovak: Zebinix perorálna suspenzia obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Spanish: Si toma más Zebinix del que debe
Slovak: Ak užijete viac Zebinixu, ako máte
Spanish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka
Slovak: GesmbH organizační složka
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina en niños de 6 años o menos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu u detí vo veku 6 rokov a mladších neboli doteraz stanovené.
Spanish: • Los demás componentes son goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414),
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma (E415), makrogol-100 stearát, metyl parahydroxybenzoát (E218), sacharín sodný (E954), umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414)), maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy) a čistená voda
Spanish: • dificultad para oír
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Spanish: La similitud de la estructura química del acetato de eslicarbazepina con la de la carbamazepina, hace posible que los pacientes positivos para el HLA-B*1502 puedan presentar riesgo de desarrollar SSJ durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Chemická štruktúra eslikarbazepín acetátu je podobná štruktúre karbamazepínu a je možné, že pacienti, ktorí sú HLA-B*1502-pozitívni, môžu byť po liečbe eslikarbazepín acetátom tiež vystavení riziku SJS.
Spanish: Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco.
Slovak: Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať.
Spanish: La dosis se debe aumentar en 10 mg/Kg/día, a intervalos de una o dos semanas, hasta 30 mg/Kg/día, de acuerdo a la respuesta individual.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de acetato de eslicarbazepina en la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas.
Slovak: Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja intermedia para envases múltiples (sin blue box)
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Spanish: Estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, boca seca, molestias abdominales, distensión abdominal, gingivitis, melena, dolor en los dientes
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Spanish: Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho análisis de sangre antes de tomar Zebinix.
Slovak: Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Spanish: Por lo tanto, pueden surgir interacciones al administrar conjuntamente dosis altas de acetato de eslicarbazepina con medicamentos que son metabolizados principalmente por la CYP2C19 (ej Fenitoína).
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Spanish: La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Spanish: El perfil de seguridad de acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre los pacientes adultos y pediátricos, a excepción de la agitación (frecuente 1,3%) y dolor abdominal (frecuente 2,1%), que fueron más frecuentes en niños que en adultos.
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Spanish: Tenga especial cuidado con Zebinix
Slovak: Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:
Spanish: • dificultad para hablar
Slovak: • sťažené rozprávanie
Spanish: En el análisis de fracaso del tratamiento (riesgo de convulsiones) basado en el análisis del tiempo hasta evento (análisis de Kaplan-Meier y regresión de Cox), las estimaciones de Kaplan-Meier del riesgo de convulsiones al final del período de evaluación fueron 0,06 con carbamazepina y 0,12 con acetato de eslicarbazepina y al término de 1 año con un aumento del riesgo adicional de 0,11 con carbamazepina y 0,19 con acetato de eslicarbazepina (p =
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas asociadas al tratamiento con Zebinix en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby a súvisiace so Zebinixom zaznamenané počas klinických štúdií a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
Spanish: La eslicarbazepina in vivo mostró un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente a través del metabolismo del CYP3A4 (ej. Simvastatina).
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Spanish: Inserte la punta de la jeringa para uso oral en el adaptador del frasco, manteniéndolo boca arriba.
Slovak: Nasaďte špičku perorálnej striekačky do otvoru adaptéru na fľašu, pričom udržujte fľašu vo vzpriamenej polohe.
Spanish: El frasco se puede cerrar con el tapón aún teniendo el adaptador colocado.
Slovak: Fľašu je možné zatvoriť uzáverom s nasadeným adaptérom na fľašu.
Spanish: Tire suavemente el émbolo de la jeringa para uso oral hasta el volumen deseado.
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Spanish: El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo.
Slovak: Môže byť však dôsledkom rušenia transportnej aktivity rosuvastatínu, a to buď samotnej aktivity alebo v kombinácii s indukciou jeho metabolizmu.
Spanish: Se ha observado hipertrofia hepática centrolobulillar en estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratones y ratas, y un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el estudio de carcinogénesis en ratones; estos resultados son coherentes con una inducción de enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Spanish: No existen datos sobre la utilización de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.
Spanish: Guarde, en la caja de cartón, el frasco y la jeringa para uso oral juntas, hasta el próximo uso.
Slovak: Uložte fľašu spolu s perorálnou striekačkou do škatule až do ďalšieho použitia.
Spanish: Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.
Slovak: Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Spanish: • dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Spanish: Enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) Agua purificada
Slovak: Maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy)
Spanish: 90 comprimidos.
Slovak: 90 tabletami.
Spanish: Eisai Europe Ltd.
Slovak: Eisai Europe Ltd Tél/Tel: