FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Slovak: Pacienti preto musia počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálne podávaný liek (pozri časť
Hungarian: Ezért az alendronát bevételét követően a betegeknek legalább 30 percet kell várniuk bármilyen más gyógyszer szájon át történő bevételével (lásd 4.2 pont).
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice a bedrových kostí o 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou zdravej, mladej populácie, alebo ako predchádzajúca zlomenina z dôvodu krehkosti kostí nezávisle od minerálnej hustoty.
Hungarian: Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (<
Hungarian: Terápiás per os adagok alkalmazást követően a hatóanyag plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (<5 ng/ml).
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát csak reggeli felkeléskor, egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Hungarian: Ritka: ≥1/10 000 - <1/1000
Slovak: Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
Hungarian: OGYI_001_28] Gátolja az osteoclastok aktivitását, de nem gyakorol hatást képződésükre és kötődésükre.
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Hungarian: Ez a vizsgálat szignifikáns különbséget mutatott ki az osteoporosisos nők alcsoportjának elemzésekor (a vizsgálatban részt vevő betegek 37%-a, akik megfeleltek az osteoporosis fenti definíciójának) a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságában (alendronát: 1,0%, placebo: 2,2%, csökkenés: 56%), valamint az egy vagy több csigolyatörés előfordulási gyakoriságában (2,9% illetve 5,8%, csökkenés: 50%).
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a táplálék és italok (ideértve az ásványvizet is), a kalciumpótló készítmények, antacidumok és egyes oralis gyógyszerek befolyásolják az alendronát felszívódását.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Majú sa zvážiť iné príčiny osteoporózy ako nedostatok estrogénu, vek a používanie glukokortokoidov.
Hungarian: Az ösztrogénhiányon, öregedésen és glükokortikoidok alkalmazásán kívül az osteoporosis egyéb okait is mérlegelni kell.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Hungarian: szédülés a kezek vagy lábak duzzadása erőtlenség vagy elgyengülés csontelhalás az ízületek duzzadása
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Hungarian: Ugyanakkor a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát is csökkenti.
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis:
Slovak: V porovnaní s intravenóznou referenčnou dávkou bola priemerná biologická dostupnosť alendronátu u žien 0,64
Hungarian: Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
Slovak: Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Slovak: Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin
Hungarian: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Slovak: Vredy v ústach v prípade že sa tablety žuvali alebo lízali Žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo krvácajúce), pričom nie je jasné či boli spôsobené Alendronatom HEXAL.
Hungarian: Ritka: homályos látás, a szem fájdalma vagy kivörösödése nyelőcsőszűkület a tabletták szétrágása vagy szopogatása esetén kialakuló szájfekély gyomor- vagy peptikus [OGYI_001_47](a gyomor vagy nyombél nyálkahártyájának felmaródásával járó) fekélyek (amelyek néha súlyosak lehetnek vagy vérzéssel járhatnak), de nem biztos, hogy ezeket az Alendronat HEXAL okozta.
Slovak: Užívanie iných liekov
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvýšila na odhadovaných 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronát podaný hodinu alebo polhodiny pred jednotnými raňajkami.
Hungarian: Amikor az alendronátot egy órával vagy félórával a standardizált [OGYI_001_32]reggeli előtt adták be, biohasznosulása a becslések szerint 0,46%-ra illetve 0,39%-ra csökkent.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Hungarian: Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Slovak: Na dosiahnutie uspokojujúcej absorpcie alendronátu
Hungarian: Az alendronát megfelelő felszívódásának biztosítására:
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Hungarian: Nagyon ritka (≤1/10 000): Egyedi [OGYI_001_21]e[T22]setekben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Slovak: Tablety sa nemajú rozhrýzť, lízať alebo rozpúšťať v ústach kvôli riziku orofaryngeálneho zvredovatenia.
Hungarian: Az oropharyngealis fekély kialakulásának elkerülésére a tablettát nem szabad szétrágni, szopogatni vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: OGYI_001_42] 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Bolesť pri prehĺtaní
Hungarian: Hasi fájdalom
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Hungarian: A definíció szerint az osteoporosis a gerinc, illetve a csípő csontsűrűség (BMD) értékének a fiatalkori csonttömegátlagnál 2,5 standard deviációval alacsonyabb értéke, valamint a kórtörténetben szereplő, csontsűrűségtől független, fragilitás miatti csonttörés.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Hungarian: „Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - <1/100
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Asténia, periférny edém
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia, perifériás [OGYI_001_24]oedema
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a kalciumpótló készítmények, a savkötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek hatással vannak az alendronát felszívódására a szervezetben.
Slovak: Časté:
Hungarian: Gy.sz.:
Slovak: Alendronate sa neodporúča pre pacientov s poškodením obličiek, ak je GFR nižšia ako 35 ml/min, pretože neexistujú skúsenosti s takýmito prípadmi.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť príznakmi osteonekrózy (odumierania kostného tkaniva).
Hungarian: Ez csontelhalásra utaló tünet lehet.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ALENDRONAT HEXAL
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ALENDRONAT HEXAL SZEDÉSE ELŐTT
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Hungarian: Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať u dojčiacich žien.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot szoptató nők nem alkalmazhatják.[OGYI_001_16]
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Hungarian: Ezeknél a nőknél a (placebóhoz viszonyított) BMD növekedés napi egyszeri 10 mg alendronát szedése mellett meghaladta a napi egyszeri 5 mg alendronáttal elért növekedést a gerincben (4,11%, illetve 1,56%) és a trochanterben (2,84%, illetve 1,67%).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovak: Iné lieky a ALIMTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala ALIMTU.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az ALIMTA-t.
Slovak: Monitorovanie
Hungarian: Monitorozás
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Slovak: Ďalšie lieky:
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Slovak: Parameter účinnosti
Hungarian: Hatásossági paraméter
Slovak: ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Hungarian: Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Hungarian: Azon betegek aránya,
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Hungarian: Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Slovak: Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Slovak: Použitiu ALIMTY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSA, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok mindezt szintén alátámasztják.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Hungarian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES citotoxikus
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii
Hungarian: NSCLC, első vonalbeli kezelés
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek rendeződésére.
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Hungarian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franciaország
Slovak: To naznačuje, že pemetrexed môže poškodiť mužskú fertilitu.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Hungarian: Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál pemetrexedu neboli vykonané.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Hungarian: Javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása vagy az önmegtartóztatás.
Slovak: Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Hungarian: A kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Hungarian: Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Slovak: Bolo však zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a légzésfunkciós vizsgálatok során is.
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**