FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på säkerhet och nytta-risk vidhöll CHMP sin ståndpunkt att båda indikationerna för användning av intravenöst moxifloxacin ska begränsas och med samma ordalydelse som för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP z dôvodu bezpečnosti a pomeru prínosu a rizika nemení svoj postoj, že obidve indikácie pre použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu by sa mali mať rovnaké znenie ako v prípade indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Swedish: - Effekten av intravenöst (följt av peroralt) moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner är fastställd, men säkerhetsprofilen för intravenöst moxifloxacin när det används för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner väcker en del frågor, särskilt med avseende på levertoxicitet och effekter på hjärtats överledning.
Slovak: - účinnosť intravenózneho moxifloxacíniumchloridu (po ktorom nasleduje perorálna terapia) pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív je overená, ale profil bezpečnosti intravenózneho moxifloxacíniumchloridu pri liečbe pneumónie získanej v komunite alebo komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív vyvoláva obavy najmä v súvislosti s hepatotoxicitou a účinkami na vodivosť srdca,
Swedish: En något ökad frekvens av ryggrads- och revbensmissbildningar iakttogs på kaninfoster, men då vid en dos (20 mg/kg i.v.)
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovala mierne zvýšená incidencia malformácií stavcov a rebier, no len po dávke (20 mg/kg i.v.), ktorá sa spájala so závažnou toxicitou pre matku.
Swedish: CHMP anser att nytta-riskförhållandet för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast är gynnsamt om anvädningsindikationen begränsas.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr je priaznivý len pod podmienkou vymedzenia použitia.
Swedish: - Nytta-riskförhållandet vid användning av moxifloxacin för behandling av dessa infektioner ansågs vara fördelaktigt endast när det bedöms som olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
Slovak: - vzťah prínosu a rizika použitia moxifloxacíniumchloridu na liečbu uvedených infekcií sa považoval za priaznivý len vtedy, keď nie je vhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu uvedených infekcií.
Swedish: Analysen av QTc-värden som ligger utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin när det gäller data från studier av samhällsförvärvad pneumoni där det finns EKG-data.
Slovak: Analýza vzdialených hodnôt QTc preukázala zhodné nadmerné riziko moxifloxacíniumchloridu pre údaje zo štúdií skúmajúcich pneumóniu získanú v komunite s údajmi o EKG.
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Avalox och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a vydanie povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensibilitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť 4.4).
Swedish: Polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Slovak: Polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Swedish: Endast för engångsbruk
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Swedish: Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Swedish: 250 ml-flaskan finns i förpackningar med 1 och 5 flaskor.
Slovak: 250 ml infúzna fľaša je dostupná v baleniach po 1 a 5 infúznych fliaš.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att användning av intravenöst moxifloxacin för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska begränsas enligt följande:
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite alebo komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva by sa malo stanoviť takto:
Swedish: Intravenöst moxifloxacin följs nästan alltid av oral behandling och som sådan ska restriktionen för användning av oralt moxifloxacin återspeglas i produktresumén för den intravenösa produkten.
Slovak: Po intravenóznej liečbe moxifloxacíniumchloridom takmer vždy nasleduje perorálna liečba a obmedzenie používania perorálneho moxifloxacíniumchloridu by sa malo odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností intravenózneho lieku.
Swedish: Frekvenserna av hjärtbiverkningar och biverkningar var likartade och observationsstudier efter godkännande för försäljning samt övervakning av spontana biverkningar efter godkännande för försäljning visar inte på att intravenöst/oralt moxifloxacin är förknippat med en signifikant högre risk för lever- eller hjärtbiverkningar än standardbehandling.
Slovak: Častosť výskytu srdcových nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí bola podobné a výskumné štúdie a sledovanie spontánnych nežiaducich porúch/účinkov uskutočnené v období po uvedení lieku na trh neposkytujú žiadny dôkaz o tom, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid sa spája s významne vyšším rizikom vzniku pečeňových alebo srdcových nežiaducich udalostí ako štandardná liečba.
Swedish: Således har ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och glibenklamid.
Slovak: Klinicky významné interakcie medzi moxifloxacínom a glibenklamidom sa teda nepozorovali.
Swedish: - Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
Slovak: - Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním Avaloxu sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Swedish: - Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Avelox.
Slovak: - Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Avaloxu to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Antibiotikarelaterad kolit (inkl. pseudomembranös kolit, kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande komplikationer, se avsnitt 4.4)
Slovak: Stomatitída Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4)
Swedish: Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta Avelox, vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Avaloxu, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Swedish: Ingen förlängning av QTintervallet kunde iakttagas när dosen 30 mg/kg infunderades under 60 minuter.
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg podanej infúziou počas 60 minút sa nepozorovalo predĺženie QT intervalu.
Swedish: I synnerhet finns det inga kliniska bevis som stödjer påståendet att moxifloxacin förblir kliniskt aktivt mot organismer som har förvärvat minskad känslighet för andra fluorokinoloner.
Slovak: Neexistuje totiž žiadny klinický dôkaz na podporu tvrdenia, že moxifloxacíniumchlorid by mohol byť klinicky účinný proti organizmom, ktoré majú vyššiu odolnosť voči iným fluorochinolónom.
Swedish: Avelox är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Slovak: Avalox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Swedish: Moxifloxacin var ej carcinogent i en initiation-promotion studie på råtta.
Slovak: Na potkanoch moxifloxacín nebol na skúškach iniciácie/propagácie karcinogénny.
Swedish: - Patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.
Slovak: - Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.
Swedish: Den sökande gav ytterligare motiveringar till stöd för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšie odôvodnenia podporujúce indikáciu v prípade pneumónie získanej v komunite.
Swedish: Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som kan sänka kaliumnivåerna eller läkemedel som förknippas med klinisk signifikant bradykardi.
Slovak: Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka alebo liekov, ktoré sa spájajú s klinicky významnou bradykardiou.
Swedish: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus*+Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Swedish: Smärta och svullnad av senor (seninflammation), muskelkramp, muskelryckning
Slovak: bolesť a opuch šliach (tendinitída), svalové kŕče, svalové zášklby
Swedish: Hjärtstillestånd (se avsnitt 4.4)
Slovak: Zástava srdca (pozri časť 4.4)
Swedish: [Moxifloxacin] 400 mg infusionsvätska, lösning, är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Slovak: „[Moxifloxacíniumchlorid] 400 mg infúzny roztok je indikovaný na liečbu: - pneumónie získanej v komunite; - komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Swedish: Detta överensstämmer med resultaten av in vitro studier med humana cytokrom P-450-enzymer varför en metabolisk interaktion via cytokrom P-450-enzymer är osannolik.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P-450 nie je pravdepodobná.
Swedish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER AVELOX
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE AVALOX
Swedish: Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
Slovak: Ukázalo sa, že u niektorých pacientov moxifloxacín predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Swedish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Swedish: - antiarytmika klass IA (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) - antiarytmika klass III (t. ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t. ex. fentiazinderviat, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliska antidepressiva medel - vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andra (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
Slovak: - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže
Swedish: - Om du tar Avelox krävs speciell hänsyn om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen.
Slovak: - Špeciálna opatrnosť je potrebná ak užívate iné lieky, ktoré môžu znížiť Vaše hladiny draslíka v krvi alebo vyvolať spomalenie srdcového tepu, pretože toto môže počas užívania Avaloxu tiež zvýšiť riziko závažných porúch srdcového rytmu.
Swedish: Hud Mindre vanliga:
Slovak: Koža Menej časté:
Swedish: - Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Slovak: - Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Swedish: Natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), samt vatten för injektionsvätskor
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu.
Swedish: Fulminant hepatit kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt
Slovak: Fulminantná hepatitída potenciálne vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, (vrátane fatálnych prípadov, pozri časť
Swedish: 400 mg/250 ml Solution for Infusion
Slovak: 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Swedish: Litauen:
Slovak: Litva:
Swedish: Anorexi Förstoppning Dyspepsi Flatulens Gastrit
Slovak: Dyspepsia Flatulencia Gastritída
Swedish: Aeroba gramnegativa mikroorganismer Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo dokázaná v klinických štúdiách.
Swedish: Sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta i t. ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna, svettning
Slovak: pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín), potenie
Swedish: och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter administrering av moxifloxacin.
Slovak: Štúdie na potkanoch (p.o. a i.v.) a opiciach (p.o.) nepotvrdili známky teratogenity alebo poruchy fertility po podaní moxifloxacínu.
Swedish: - Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar Avelox, kontakta en ögonspecialist omedelbart.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania Avaloxu poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Swedish: Efter intraarteriell injektion uppstod inflammatoriska förändringar som involverade de periarteriella mjukvävnaderna.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii sa pozorovali zápalové zmeny zahŕňajúce peri-arteriálne mäkké tkanivá čo naznačuje, že je potrebné sa vyhnúť intraarteriálnej aplikácii moxifloxacínu.
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion om 400 mg given under 1 timme observerades en högsta plasmakoncentration på ungefär 4,1 mg/l vid slutet av infusionstiden.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg 1-hodinovej intravenóznej infúzii sa na konci infúzie pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4,1 mg/l, čo zodpovedá priemernému zvýšeniu približne o 26 % v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované po perorálnom podaní (3,1 mg/ml).
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacin-behandling.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.
Swedish: Andningsvägar Mindre vanliga:
Slovak: Dýchacia sústava Menej časté:
Swedish: Avelox och associerade namn (se Bilaga I) 400 mg/250 ml infusionsvätska [Se Bilaga I - Kompetteras nationellt] Moxifloxacin.
Slovak: Avalox a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] moxifloxacín
Swedish: - Hypersensitivitet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
Slovak: - Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Swedish: Slovakien:
Slovak: Slovensko:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Kompletteras nationellt] [See Bilaga I - Kompletteras nationellet]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Avelox kan göra att du känner dig yr och svimfärdig eller att du svimmar under en kort stund.
Slovak: Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Swedish: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Swedish: - Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Avelox.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Avaloxu sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Swedish: Sannolikheten att patienterna fick en märkbar ökning av QTc var större med intravenöst moxifloxacin än med oralt moxifloxacin.
Slovak: Pre predĺžený interval QTc sa prejavil skôr v prípade pacientov, ktorí užili moxifloxacíniumchlorid intravenózne, ako pri užití perorálneho moxifloxacíniumchloridu.
Swedish: Hos försökspersoner med diabetes som erhöll moxifloxacin oralt samtidigt med glibenklamid sågs en sänkning av Cmax för glibenklamid på cirka 21%.
Slovak: V skúšaniach vykonaných s dobrovoľníkmi - diabetikmi súbežná aplikácia perorálneho moxifloxacínu s glibenklamidom vyústila do približne 21
Swedish: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Swedish: Om du känner att du lider av en biverkan, speciellt om någon av biverkningarna blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte omnämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal med detsamma för att få råd innan du tar nästa dos.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím nasledujúcej dávky.
Swedish: Slovenien:
Slovak: Slovinsko:
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Avelox Om du oroar dig över att ha fått en för hög dos av Avelox, kontakta din läkare omedelbart.
Slovak: Ak dostanete viac Avaloxu, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Avaloxu, okamžite vyhľadajte lekára.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avelox är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
Slovak: Ako vyzerá Avalox a obsah balenia Avalox je číry žltý infúzny intravenózny roztok.
Swedish: - Moxifloxacin infusionsvätska, lösning är endast avsedd för att ges som intravenös infusion.
Slovak: - Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie.
Swedish: Överbliven lösning skall kasseras.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem Avaloxu, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Avelox skall pågå.
Slovak: Dĺžku liečby Avaloxom určí lekár.
Swedish: Avelox och associerade namn (se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovak: Avalox a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Innan du tar Avelox…)
Slovak: Pred používaním Avaloxu...)
Swedish: Använd inte Avelox om du är gravid eller ammar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Avalox.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i AveloxDetta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Slovak: Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Swedish: - Om det uppstår hudreaktioner eller blåsor och/eller att huden flagnar och/eller reaktioner på slemhinnor (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) kontakta din läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.
Slovak: - Ak sa u Vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4.
Swedish: Hjärtakärl Vanliga:
Slovak: Pečeň Časté:
Swedish: SKÄL TILL POSTIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Återvinning av dosen (oförändrat läkemedel och metaboliter) var totalt cirka 98% efter en intravenös administrering av läkemedlet.
Slovak: Po intravenóznom podaní liečiva izolovaná dávka (nezmenené liečivo a metabolity) celkovo predstavovala približne 98 %. Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Swedish: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas S.A.
Swedish: Behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Den sökande diskuterade effekt och säkerhet vid sekventiellt intravenöst/oralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och drog slutsatsen att man hade visat "non-inferiority" (ingen underlägsenhet) och att de kliniska studierna och säkerhetsdata efter godkännande för försäljning inte gav några bevis för att moxifloxacinbehandlade patienter löper större risk för sjuklighet, även avseende hjärt- och leversjukdomar, än patienter som får jämförelseantibiotika.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o účinnosti a bezpečnosti následnej intravenóznej/perorálnej liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr moxifloxacíniumchloridom a dospel k záveru, že sa dokázala podobná účinnosť a že z klinických štúdií a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení lieku na trh nevyplýva žiadny dôkaz, že v prípade pacientov liečených moxifloxacíniumchloridom existuje vyššie riziko morbidity vrátane srdcovej a pečeňovej morbidity ako v prípade pacientov užívajúcich porovnávacie antibiotiká.
Swedish: Natrium 34 mmol/250 ml
Slovak: Obsah sodíka: 34 mmol/250 ml
Swedish: Avelox kan ges via flervägskran samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Slovak: Avalox sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Swedish: 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu vo forme moxifloxacíniumchloridu.
Swedish: Varje flaska infusionspåse innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Slovak: Každá infúzna fľaša (infúzny vak) obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8).