FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatrics with renal impairment: Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
English: The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Bulgarian: CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
English: In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
English: • The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на отсъствието на упълномощен производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди, изискванията,
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на разрешението за употреба, ПРУ трябва да регистрира обект за производство на активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
English: For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да регистрира производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди (вж.
English: MACI and the draft CHMP opinion prepared by the CAT
Bulgarian: Комитетът обмисли уведомлението по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за MACI и проектостановището на CHMP, изготвено от Комитетът за модерни терапии (CAT)
English: Directive 2001/83/EC are no longer met
Bulgarian: постановени в член 41 от Директива 2001/83/EО, вече не се изпълняват Поради това CHMP препоръчва временно спиране на разрешението за употреба за MACI съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
English: EU/2/14/171/002
Bulgarian: EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Bulgarian: Антитела микро аглутинация-литична реакция.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the completion of primary course.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след приключване на началния курс.
English: Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Bulgarian: За активна имунизация на кучета на възраст от 6 седмици:
English: ATC vet code: QI07AB01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AB01.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Bulgarian: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus
English: Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза, затворени с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
English: Vaccination against distemper, adeno, parvo and parainfluenza virus (DHPPi):
Bulgarian: Ваксинация срещу гана, адено, право и параинфлуенца вирус (DHPPi):
English: No data are available on the safety of an overdose.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасността на продукта при предозиране.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Once broached, use immediately.
Bulgarian: След отваряне да се използва незабавно.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-инактивирани бактериални ваксини.
English: Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 ml).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти, освен описаните в т.4.8.
English: Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 ml).
English: Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Bulgarian: Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински продукти и стрес.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти, освен описаните в т.8.
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Bulgarian: interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
English: Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Bulgarian: Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от продукта.
English: If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Bulgarian: В случаите, когато е необходима протекция срещу DHPPi или Pi, кучетата могат да се ваксинират с две дози Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, след навършване на 6 седмична възраст с интервал 3-4 седмици.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Bulgarian: Две дози Versican Plus L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична възраст.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Bulgarian: Единична доза Versican Plus L4 се прилага веднъж годишно.
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: Suspension:
Bulgarian: Реваксинация:
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Bulgarian: причинени от Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa и Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.interrogans serogroup Canicola serovar Canicola и L.interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {№ номер}
English: Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Bulgarian: Външен вид: белезникаво оцветена с фин седимент.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета ИМЕ
English: The visual appearance is as follows: Whitish liquid with fine sediment.
Bulgarian: Външен вид на компонентите:Белезникава течност с фин седимент.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен Versican Plus DHPPi и Versican Plus Pi.
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Bulgarian: ФЛАКОН (1 ML СУСПЕНЗИЯ) НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
Bulgarian: Versican Plus L4-за кучета
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: 10 July 2015
Bulgarian: 10 юли 2015 г.
English: Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
English: Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
English: Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
English: The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, за облекчаване на леки уринарни проблеми се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
English: Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
English: Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, обикновено се предлагат като билков чай, предназначен за пиене, и в твърди форми за прием през устата.
English: Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
English: How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, в ЕС?
English: Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък с корен от рунянка, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на прах на изсушените части от растението.
English: For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината?
English: What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
English: What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
English: Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: What is mouse-ear hawkweed?
Bulgarian: Какво представлява стрък с корен от рунянка?
English: Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
Bulgarian: По принцип поносимостта към лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, е добра.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
English: Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleaccord.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно на първия ден, последвано от 300 mg веднъж дневно.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord?
English: Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Bulgarian: Позаконазол Accord е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася или не е било успешно:
English: For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви“ означава, че таблетките преминават през стомаха, без да се разградят, докато достигнат червата.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол Accord.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
English: Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Bulgarian: Позаконазол Accord се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
English: Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Позаконазол Accord е разрешен за употреба в ЕС?