FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Swedish: Fortsätt att sträcka huden (endast för bukplacering).
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Swedish: Repatha är en human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Swedish: För studieresultat med avseende på LDL-C och kardiovaskulära händelser samt studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Swedish: I samtliga av dessa fall ska en ny förfylld injektionspenna användas.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Swedish: b 2-sidigt log-ranktest stratifierat med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Swedish: Injicera hela innehållet.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Swedish: Använd INTE det läkemedel som finns kvar i den använda sprutan.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Swedish: • Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Swedish: Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Swedish: Förekomsten av evolokumabbindande antikroppar påverkade inte Repathas farmakokinetiska profil, kliniska svar eller säkerhet.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Swedish: • Du kan höra pip som indikerar att injektionen har startat.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Swedish: d Behandlingseffekten på stroke drevs av en minskning av risken för ischemisk stroke; det förelåg ingen effekt på hemorragisk eller odefinierad stroke.
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Swedish: Känd överkänslighet mot evolokumab är kontraindicerat i den europeiska produktresumén, men läkare och patienter ska informeras om risken för uppkomst av överkänslighetsreaktioner vid behandling med evolokumab.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Swedish: I varje förlängningsstudie randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen Repatha plus standardbehandling (evolokumabgruppen) eller enbart standardbehandling (kontrollgrupp) under studiens första år.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Swedish: Repatha har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Polish: Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas för sina eventuella symtom och stödåtgärder inledas efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Swedish: Hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som behandlades med höga statindoser var den systemiska exponeringen av evolokumab något lägre än hos försökspersoner med låga till måttliga statindoser (kvoten för AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
Swedish: Om du ser en luftbubbla eller luftspringa:
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Swedish: Nålen är inuti.
Polish: Igła znajduje się w środku.
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan statiner och evolokumab utvärderades i de kliniska prövningarna med Repatha.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
Swedish: Repatha minskade både procentuell ateromvolym (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) och total ateromvolym (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) jämfört med placebo.
Polish: Produkt Repatha powodował zmniejszenie zarówno procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV; 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p <0,0001), jak i całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p <0,0001) w porównaniu z placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska pivotala prövningarna där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (7,4 %), övre luftvägsinfektion (4,6 %), ryggsmärta (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) och reaktioner vid injektionsstället (2,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Swedish: Inga dosjusteringar av statiner krävs när dessa används i kombination med Repatha.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Swedish: N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med HoFH.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Swedish: Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka.
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zmiany skórne i tkanki podskórnej
Swedish: Om något blir fel kan den automatiska doseringspumpen inte användas.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Swedish: Men baslinjenivåerna av PCSK9 samt PCSK9-neutraliseringens storleksordning och tidsförlopp visades vara ungefär desamma hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Swedish: En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat.
Polish: Migająca zielona lampka i sygnały dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.
Swedish: Repatha ges som en injektion under huden (subkutant).
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Swedish: Enskilda subkutana Repatha-doser om 140 mg studerades hos 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 8 friska försökspersoner.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Swedish: D Välj det ställe där du ska fästa den automatiska doseringspumpen.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi överensstämde med den som påvisades hos grupperna med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Swedish: Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion är begränsad (se avsnitt 4.4).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kontrollera att namnet Repatha syns på kartongetiketten.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Swedish: • Fäst inte den laddade automatiska doseringspumpen på huden om den röda statuslampan blinkar i mer än 5 sekunder.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Swedish: Nyckel: OLE = öppen förlängning.
Polish: Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby.
Swedish: Knacka INTE på sprutans nål.
Polish: NIE STUKAĆ w igłę.
Swedish: Viktigt: Nålen är inuti.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku.
Swedish: • Rör inte och kontaminera inte området med nålskyddet.
Polish: • Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
Swedish: Det ges: tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
Swedish: Data saknas om evolokumabs effekt på fertiliteten hos människa.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Swedish: • Avfallsbehållare för vassa föremål
Polish: • pojemnik na ostre odpady
Swedish: Absolut kardiovaskulär risk var balanserad mellan behandlingsgrupperna och utöver indexhändelsen hade samtliga patienter minst 1 stor eller 2 mindre kardiovaskulära riskfaktorer; 80 % hade hypertoni, 36 % hade diabetes mellitus och 28 % rökte dagligen.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Swedish: Startknapp (Tryck inte förrän du är klar att injicera)
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Swedish: Om den automatiska doseringspumpen sitter på huden ska du försiktigt dra bort den.
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
Swedish: • Om den förfyllda sprutan inte lossnar från tråget, tryck försiktigt på trågets baksida.
Polish: • Jeśli ampułko-strzykawka nie wysunie się z blistra, należy delikatnie nacisnąć tył blistra.
Swedish: • Tryck långsamt och försiktigt kolvstången uppåt för att trycka ut luften från den förfyllda sprutan.
Polish: • powoli i delikatnie popchnąć tłok do góry w celu usunięcia powietrza z ampułko-strzykawki.
Swedish: Viktigt: Nålen är inuti
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Swedish: Efter 12 veckors behandling kan doseringen titreras upp till 420 mg en gång varannan vecka om ett kliniskt meningsfullt svar inte har uppnåtts.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tygodnie, jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie.
Swedish: I kliniska studier med upprepad subkutan dosering under 12 veckor observerades dosproportionella exponeringsökningar med dosregimer på 140 mg och högre.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których produkt podawany był wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych w okresie 12 tygodni, obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji po zastosowaniu dawek wynoszących co najmniej 140 mg.
Swedish: Lägg omedelbart hylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Polish: Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na ostre odpady.
Swedish: "Klick"
Polish: „pstryk"
Swedish: Utfallsstudien (FOURIER) med Repatha var en randomiserad, händelsedriven, dubbelblind studie med 27 564 försökspersoner mellan 40 och 86 år (genomsnitt 62,5 år) med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom; 81 % hade tidigare haft en hjärtinfarkt, 19 % hade tidigare haft en stroke och 13 % hade perifer artärsjukdom.
Polish: Badanie FOURIER było, opartym na wystąpieniu określonych zdarzeń, badaniem klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 27 564 pacjentów w wieku od 40 do 86 lat (średnio 62,5 roku), z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego; u 81% pacjentów w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego, u 19% udar, a u 13% choroba naczyń obwodowych.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden ihopnypt under hela injektionen.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Repatha Använd inte Repatha om du är allergisk mot evolokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: OSLER och OSLER-2 var två randomiserade, kontrollerade, öppna förlängningsstudier för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha hos patienter som fullföljde behandlingen i någon av de ursprungliga studierna.
Polish: OSLER i OSLER-2 to dwa badania w fazie przedłużenia z randomizacją i grupą kontrolną, prowadzone metodą otwartej próby i dotyczące oceny długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu głównym.
Swedish: Du kan höra pipljud.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Swedish: B Sträck ut eller nyp ihop området för injektionsstället för att få en fast yta.
Polish: B Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller latex.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Maximalt svar uppnåddes i allmänhet inom 1 till 2 veckor efter dosering med 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad.
Polish: Odpowiedź maksymalną uzyskiwano przeważnie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu produktu w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie i 420 mg raz w miesiącu.
Swedish: • namnet Repatha syns på den förfyllda sprutans etikett.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
Swedish: (HMD) (kombinerade atorvastatingrupper)
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Swedish: I sådant fall ska du även läsa dosanvisningarna i bipacksedeln för det andra läkemedlet.
Polish: W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.
Swedish: D Förbered och tvätta injektionsstället.
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Statinintoleranta patienter
Polish: Pacjenci nietolerujący statyn
Swedish: Lyft försiktigt upp den förfyllda injektionspennan rakt upp från lådan.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Swedish: Sträck bestämt ut huden genom att föra tummen och fingrarna åt motsatt håll för att skapa ett sträckt område på ungefär 5 cm.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Swedish: MACE+ (sammansatt effektmått av MACE, koronarrevaskularisering och sjukhusvistelse till följd av instabil angina)
Polish: MACE+ (łącznie MACE, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej)
Swedish: För luckan till vänster.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion observerades en minskning av den totala exponeringen av evolokumab vilken kan leda till minskad LDL-C-sänkande effekt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
Swedish: Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
Polish: U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
Swedish: Vad Repatha är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Repatha Hur du använder Repatha Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Swedish: Delar av sprutan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Swedish: Placera den gula änden av den förfyllda injektionspennan mot huden med 90 graders vinkel.
Polish: Po zdjęciu osłonki przyłożyć żółty koniec wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do skóry pod kątem 90 stopni.
Swedish: Svår FH (icke-HoFH) (N = 194) Nyckel: OLE = öppen förlängning, N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Polish: Ciężka postać FH (nie-HoFH) (N = 194) Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby, N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących ciężkiej rodzinnej hipercholesterolemii (nie-HoFH).
Swedish: Repatha ges till patienter för vilka kolesterolsänkande kost inte är tillräckligt för att hålla kolesterolhalterna under kontroll.
Polish: Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi.
Swedish: Rekommenderad dos beror på det tillstånd som ska behandlas:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Swedish: Mer än 99 % av patienterna stod på måttlig till högintensiv statinbehandling och minst ett annat hjärt-kärlläkemedel, såsom trombocythämmare, betablockerare, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare; median (Q1, Q3) för baslinjevärdet av LDL-C var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Swedish: Torka av injektionsstället med en alkoholservett.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med nålen uppåt.
Polish: • przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,
Swedish: • Ta inte av eller vrid på cylinderampullens nedre eller övre del.
Polish: • Nie wolno zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.
Swedish: Effekterna av 420 mg Repatha en gång per månad på aterosklerotisk sjukdom, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS), utvärderades i en 78 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 968 patienter med kransartärsjukdom på en stabil och optimal bakgrundsbehandling med statiner.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
Swedish: • Statuslampan ändras till ett fast grönt sken.
Polish: • Lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić na zielono ciągłym światłem.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte finns några noterbara skillnader i serumkoncentrationerna av evolokumab hos patienter med hyperkolesterolemi (icke-familjär hyperkolesterolemi eller familjär hyperkolesterolemi) som samtidigt tar statiner.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak widocznych różnic stężeń ewolokumabu w surowicy krwi u pacjentów z hipercholesterolemią (rodzinną lub nierodzinną) przyjmujących jednocześnie statyny.
Swedish: • Influensa (hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa)
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Swedish: Repatha jämfördes med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfördes med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen.
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser av integrerade data från de kliniska prövningarna med Repatha visade inte på någon skillnad i evolokumabs farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Repatha för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjda kolesterolvärden.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonych stężeń cholesterolu.