FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Tredaptive jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Tredaptive'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Lithuanian: kuriems yra dislipidemija ir kuriems laropipranto vartojimas buvo nutrauktas po 20 Tredaptive vartojimo savaičių, lyginant su toliau Tredaptive vartojusiais pacientais, pasireiškė reikšmingai didesnis paraudimas, skaičiuojant dienų skaičių per savaitę, kuriomis buvo vidutinio sunkumo ar sunkesnis paraudimas; p < 0,001; 2 paveikslėlis.
Estonian: Kui teil tekib pärast Tredaptive'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išgėrus Tredaptive svaigo galva. Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, pavartojus Tredaptive venkite vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Estonian: Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb arvestada sellega, et teatatud on pearingluse esinemisest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad buvo pastebėtas galvos svaigimas (žr.
Estonian: Nikotiinhappe lipiididesisaldust muutvate annuste (≥1000 mg ööpäevas) ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegse manustamisega on harva seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi juhtusid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Reti miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atvejai buvo susiję su nikotino rūgšties lipidų kiekį keičiančiomis dozėmis (≥ 1000 mg per parą) vartojimu kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) vartojimu kartu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės, dauginėse pakuotėse yra po 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletes.
Estonian: Ei ole uuritud Tredaptive'i kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu Tredaptive vartojimo pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Tredaptive-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš tai vartojo mažiau nei 2000 mg pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg pradinės dozės ir po keturių savaičių ją didinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel peab ravimit kasutama ettevaatlikult, sest nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, jo reikia vartoti atsargiai, nes nikotino rūgštis ir jos metabolitai pirmiausiai šalinami pro inkstus (žr.
Estonian: Tredaptive: Ei ole uuritud ravimi kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: Vartojimo inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams tyrimų nėra.
Estonian: Nende andmete põhjal ei tohiks laropiprant põhjustada koostoimeid CYP isoensüümide 3A4, 2C9, 2C8 ja inimese P-glükoproteiini (P-gp) substraatidega.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad laropiprantas sąveikautų su CYP 3A4, 2C9,
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Tredaptive'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Tredaptive rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
Estonian: Kui see on pingutust nõudva füüsilise koormuse puudumisel oluliselt suurenenud (> 5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi lõpetada.
Lithuanian: Jei pacientui raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis pasireiškia vartojant Tredaptive, reikia jam pamatuoti KK aktyvumą. Jei nustatoma, kad KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą), o pacientas intensyvia fizine veikla neužsiima, gydymą reikia sustabdyti.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kaheTredaptive tabletiga päevas.
Lithuanian: • Jeigu pradedate vartoti vietoje vaisto, kurio sudėtyje yra 2000 mg ir daugiau pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydytojas gali iš karto paskirti Jums po dvi Tredaptive tabletes per parą. Jeigu pradedate vartoti vietoje vaisto, kurio sudėtyje yra mažiau kaip 2000 mg pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, Jūs turite pradėti gerti po vieną Tredaptive tabletę per parą.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tredaptive'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tredaptive Tredaptive vartoti negalima:
Estonian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Estonian: Toime glükoosisisaldusele
Lithuanian: Poveikis gliukozės apykaitai
Estonian: iiveldus, pearinglus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus ja seljavalu.
Lithuanian: (niežulys), pykinimas, galvos svagimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir nugaros skausmas.
Estonian: Tredaptive'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad märkimisväärsetes kogustes alkoholi ja/või kellel on anamneesis põetud maksahaigus.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja daug alkoholio ir (arba) yra sirgę kepenų liga, Tredaptive turi vartoti atsargiai.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Estonian: • kui ainult statiini (kolesteroolisisaldust langetavate ravimite rühm, mis avaldavad toimet maksas) kasutamine ei taga kolesteroolisisalduse piisavat langust;
Lithuanian: • kai Jūsų cholesterolio kiekio vienu statinu (kepenyse veikiančių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų grupės preparatu) kontroliuoti nepavyksta.
Estonian: Komitee soovitas anda Tredaptivele müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Tredaptive rinkodaros teisę.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TREDAPTIVE Kokkuvõte üldsusele
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Estonian: Tredaptive kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õhetus.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Tredaptive šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
Estonian: Muu teave Tredaptive kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Tredaptive:
Estonian: Tredaptive kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tredaptive, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab õhetuse esinemissagedust ja tugevust.
Lithuanian: Kai receptoriai yra blokuoti, PGD2 negali išplėsti odos kraujagyslių, taip sumažėja paraudimo dažnumas ir intensyvumas.
Estonian: Tredaptive on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Lithuanian: Tredaptive yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud õhetuse vähendamisel.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrime buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas, mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą.
Estonian: Tredaptivet manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Lithuanian: Tredaptive paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Estonian: Tredaptive algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pradinė Tredaptive dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną. Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Tredaptivet või nikotiinhapet.
Lithuanian: Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Tredaptive, arba nikotino rūgštį.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka õhetuse sümptomeid.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo tirti paraudimo simptomai, naudojant specialiai sukurtą klausimyną.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Tredaptive efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas Tredaptive veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Tredaptivet manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Tredaptive kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Tredaptive buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Tredaptive (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
Estonian: Miks Tredaptive heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Tredaptive buvo patvirtintas?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tredaptive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. 3. juulil 2008.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tredaptive rinkodaros teisę.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud õhetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Lithuanian: Manoma, kad paraudimas vartojant nikotino rūgštį įvyksta dėl medžiagos „prostaglandino D2" (PGD2) išsiskyrimo iš ląstelių į odą, kuri išplečia odos kraujagysles.
Estonian: Mis on Tredaptive?
Lithuanian: Kas yra Tredaptive?
Estonian: Milleks Tredaptivet kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Tredaptive?
Estonian: Tredaptivet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Tredaptive negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Tredaptivet saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Tredaptive, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tredaptive kohta leiate siit.
Lithuanian: Išsamų Tredaptive EPAR galima rasti čia.
Estonian: Tredaptive neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Lithuanian: Tredaptive buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Tredaptive ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Tredaptive või simvastatiiniga kokku 1398 patsiendil.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Tredaptive ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Tredaptive ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Tredaptivet ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Lithuanian: Tredaptive skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Tredaptivet kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Lithuanian: Tredaptive nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje. Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Estonian: Tredaptivet kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Lithuanian: Tredaptive vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „kombinuota mišri dislipidemija" ir „pirminė hipercholesterolemija".
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Tredaptive efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Tredaptive veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud õhetust.
Lithuanian: Į nikotino rūgštį pridėjus laropipranto sumažėja nikotino rūgšties sukelti odos paraudimo simptomai.
Estonian: Kuidas Tredaptivet uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tredaptive?
Estonian: Tredaptive kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Lithuanian: Dviejų veikliųjų Tredaptive medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige õhetus.
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis ji mažina riebalų kiekį kraujyje, tačiau nėra iki galo žinoma, kaip tai vyksta. Ji buvo vartojama kaip kraujo riebalų kiekį modifikuojantis vaistas praeito amžiaus 6 dešimtmečio viduryje, tačiau jo naudojimas buvo apribotas dėl nepageidaujamo poveikio, ypač odos paraudimo.
Estonian: Kuidas Tredaptive toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Tredaptive?
Estonian: Tredaptive tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Lithuanian: Tredaptive tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati õhetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Tredaptive vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tredaptive toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Tredaptive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tredaptive kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Tredaptive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat õhetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Lithuanian: Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Tredaptive vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
Estonian: Tredaptive vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Lithuanian: Kokia Tredaptive nauda atsiskleidė tyrimų metu? Tredaptive buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
Estonian: Mis riskid Tredaptivega kaasnevad?
Lithuanian: Kokia su Tredaptive vartojimu siejama rizika?
Estonian: Kuidas Tredaptivet kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Tredaptive?
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 3,9 aastat.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 3,9 metų.
Estonian: 22. märts 2013 EMA/402540/2013
Lithuanian: EMA/402540/2013
Estonian: • Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Estonian: Uuringusse registreeritud patsientidest 14 741 olid Euroopast ja 10 932 Hiinast.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų tiriamųjų, 14 741 buvo iš Europos, o 10 932 - iš Kinijos.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse järgida alljärgnevaid soovitusi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Estonian: Ltd on turustanud ravimit, kasutades üht neist kaubanduslikest nimetustest, kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias, Prantsusmaal ja Rumeenias.
Lithuanian: Bendrovė „Merck Sharp & Dohme Ltd" prekiavo šiuo vaistu vienu iš minėtų prekinių pavadinimų visose ES valstybėse narėse, išskyrus Bulgariją, Prancūziją ir Rumuniją.
Estonian: Lisaks täheldati neid ravimeid võtvatel patsientidel mittefataalsete, kuid raskete kõrvalnähtude kõrgemat esinemissagedust.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šiuos vaistus vartojantiems pacientams dažniau pasireiškia ne mirtini, tačiau sunkūs šalutiniai reiškiniai.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite kõigi küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Estonian: Telefon: +44 (0)20 7418 8427 E-posti aadress: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Estonian: • Need andmed vaatas esmalt üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Lithuanian: • Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Estonian: Sellise ravi lõppeesmärk on vähendada südameinfarkti, insuldi ning teiste südant ja veresooni mõjutavate haigusseisundite riski.
Lithuanian: Galutinis tokio gydymo tikslas yra sumažinti širdies smūgio, insulto ir kitų su širdimi bei kraujagyslėmis susijusių sveikatos sutrikimų riziką.
Estonian: Nikotiinhape on looduslikult esinev aine, mida väikestes annustes kasutatakse vitamiinina (tuntud niatsiinina või vitamiinina B3).
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis vartojama kaip vitaminas (vadinamas niacinu arba vitaminu B3).
Estonian: • Ulatuslikku pikaajalisse uuringusse HPS2-THRIVE oli kaasatud 25 673 patsienti, kellel peeti varasema oklusiivse vaskulaarse haiguse tõttu kardiovaskulaarsete juhtude riski suureks.
Lithuanian: • HPS2-THRIVE - tai didelis ilgalaikis tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kurie dėl praeityje diagnozuotos okliuzinės kraujagyslių ligos buvo priskirti prie didelės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos grupės.
Estonian: Euroopa Komisjon palus Euroopa Ravimiametil hinnata uuringust HPS2-THRIVE saadud uute andmete mõju ning anda arvamus selle kohta, kas nimetatud ravimite müügiload tuleks kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros įvertinti naujų tyrimo HPS2-THRIVE duomenų poveikį bei pateikti savo nuomonę, ar šių vaistų rinkodaros leidimą reikėtų visoje ES panaikinti , sustabdyti jo galiojimą, pakeisti jo sąlygas, ar palikti galioti.
Estonian: Ravimite Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn müügilubade peatamine Euroopa Liidus
Lithuanian: Sustabdytas Tredaptive, Pelzont ir Trevaclyn rinkodaros leidimo galiojimas visoje ES
Estonian: Inimravimite komitee seisukoha aluseks oli ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitus peatada nimetatud ravimite müügiload.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo pagrįsta Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą.
Estonian: • Ravimite Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn läbivaatus algatati Euroopa Komisjoni palvel 19. detsembril 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107j ja 107k sätestatud menetlustoiminguid.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107j ir 107k straipsniuose nustatytais procedūriniais veiksmais.
Estonian: Patsiente raviti 40 mg simvastatiini või 40 mg simvastatiini ja 10 mg esetimiibiga, et vähendada kogukolesterooli sisaldus allapoole 3,5 mmol/l.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi simvastatino 40 mg doze arba simvastatino 40 mg ir ezetimibo 10 mg dozėmis, siekiant sumažinti bendrą cholesterolio kiekį iki mažiau nei 3,5 mmol/l, o vėliau atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirtas gydymas nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu arba placebu.
Estonian: • Kui võtate Tredaptivet, Pelzonti või Trevaclyni, peate ravi lõpetama, sest neid ravimeid enam Euroopa Liidus ei turustata.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Tredaptive, Pelzont ar Trevaclyn, turite nutraukti gydymą, kadangi šių vaistų nebegalima įsigyti Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Laropiprant ei mõjuta kolesterooli, kuid vähendab õhetust, blokeerides retseptoreid prostaglandiinile D2, mis on nikotiinhappe võtmisel vabanev ja nahas olevaid veresooni laiendav aine.
Lithuanian: Laropiprantas neturi poveikio cholesteroliui, tačiau mažina raudonį, blokuodamas medžiagos, vadinamos prostaglandinu D2, kuri išsiskiria vartojant nikotino rūgštį ir dėl kurios išsiplečia odos kraujagyslės, receptorius.
Estonian: Nikotiinhappe algseks kasutusotstarbeks oli 1950. aastate keskel vere rasvasisalduse muutmine, kuid selle kasutust on piiratud kõrvalnähtude (eeskätt naha õhetuse ehk punetuse) tõttu.
Lithuanian: Kaip vaistas riebalų kiekiui kraujyje pakoreguoti nikotino rūgštis pirmąkart panaudota praėjusio amžiaus 6-ojo dešimtmečio viduryje, tačiau ji nebuvo plačiai vartojama dėl šalutinio poveikio, visų pirma raudonio (odos paraudimo).
Estonian: • Arvestades ravimite Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet ei tohi arstid neid ravimeid oma patsientidele enam määrata.
Lithuanian: • atsižvelgdami į neigiamą Tredaptive, Pelzont ir Trevaclyn naudos ir rizikos santykį, gydytojai turėtų nebeskirti šių vaistų savo pacientams;