FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Pradaxa-kapselia.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Finnish: Älä muuta veren hyytymistä estävää lääkitystäsi, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lääkäriltäsi.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta blóðþynningarmeðferðinni án sérstakra leiðbeininga frá lækninum.
Finnish: Tietoa potilaista, jotka painavat < 50 kg on rajallisesti (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Finnish: Menetelmä, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on Cockcroft-Gaultin menetelmä.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Finnish: Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Finnish: Suun kautta otettuna hyötyosuus saattaa nousta kerta-annoksen jälkeen 75 % ja vakaassa tilassa 37 %, jos pelletit otetaan ilman hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC) valmistettua kapselikuorta.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Finnish: Dabigatraanin puhdistumaa hemodialyysissä tutkittiin 7 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ilman eteisvärinää.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
Finnish: Hyytymistutkimukset (ks. kohta 4.4) saattavat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla verenvuodon riski on suurentunut liiallisen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
Icelandic: Storkupróf (sjá kafla 4.4) getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani.
Finnish: Tutkituissa RE-MODEL- ja RE-NOVATE-potilasryhmissä (5539 hoidettua potilasta), 51 %:lla oli samanaikaisesti kohonnut verenpaine, 9 %:lla samanaikainen diabetes, 9 %:lla samanaikainen sepelvaltimotauti ja 20 %:lla oli aiemmin ollut laskimoiden vajaatoimintaa.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Finnish: Laimennettu trombiiniaika- (dTT), ekariini-aktivoitu hyytymisaika- (ECT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) voivat antaa hyödyllistä tietoa, mutta tuloksia on tulkittava varoen testien välisen vaihtelun takia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Finnish: dTT [ng/ml] ECT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
Icelandic: dTT [ng/ml] ECT [x-föld eðlileg efri mörk]
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Icelandic: Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð.
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Finnish: Ruoka ei vaikuta dabigatraanieteksilaatin hyötyosuuteen, mutta hidastaa huippupitoisuuden saavuttamista plasmassa kahdella tunnilla.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
Finnish: Annos ei vaikuttanut puoliintumisaikaan.
Icelandic: Helmingunartíminn var óháður skammti.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyytymistutkimukset (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) voivat auttaa määrittämään, onko hemostaasi edelleen heikentynyt.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
Finnish: Keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 1,9 ja HAS-BLED-pisteet 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Finnish: Niitä ei ole tutkittu ja siksi niiden samanaikaista käyttöä Pradaxa-valmisteen kanssa ei suositella.
Icelandic: Þeir hafa ekki verið rannsakaðir og er því samhliða notkun þeirra með Pradaxa ekki ráðlögð.
Finnish: [Pradaxa logo]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP".
Finnish: Molemmissa leikkauksissa, jos verenvuodon tyrehtymistä ei ole varmistettu, hoidon aloittamista tulee siirtää.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðirnar á við að ef ekki er tryggt að blæðingar hafi verið stöðvaðar skal fresta því að hefja meðferðina.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Pradaxa-kapseleiden ottamisen jälkeen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
Finnish: 95 % luottamusväli
Icelandic: 95% öryggisbil
Finnish: Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta, ks. myös kohta 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða ef þú hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mediaani oli RE-LY-tutkimuksessa 68,4 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Finnish: Jos vakavia verenvuotoja ilmenee, pitää hoito keskeyttää ja verenvuodon alkuperä tutkia, ja spesifisen Praxbind-vastalääkkeen (idarusitsumabi) käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.9, Verenvuotokomplikaatioiden hallinta).
Icelandic: Eigi alvarlegar blæðingar sér stað skal hætta meðferð og finna uppruna blæðingarinnar og íhuga má notkun á sértæka viðsnúningslyfinu Praxbind (idarucizumab) (sjá kafla 4.9, Viðbrögð við fylgikvillum blæðinga).
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
Icelandic: John's wort, Hypericum perforatum), karbamazepín eða fenytóin
Finnish: Tutkimukseen osallistui 5897 potilasta, mikä kattoi 49 % potilaista, jotka olivat alun perin satunnaistettuja saamaan dabigatraanieteksilaattia RE-LYtutkimuksessa, ja 86 % RELY-ABLE-tutkimukseen soveltuneista potilaista.
Icelandic: 5.897 sjúklingar tóku þátt í rannsókninni og voru 49 % af sjúklingunum sem upphaflega fengu af handahófi dabigatran etextílat í RE-LY og 86% af RELY-ABLE-tækum sjúklingum.
Finnish: Pradaxa ®-tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti on pienimolekyylinen aihiolääke, jolla ei ole lainkaan farmakologista vaikutusta.
Icelandic: Dabigatran etexílat er lítil sameind sem er forlyf og hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Icelandic: Örlítið af öðrum umbrotsefnum voru aðeins greinanleg með mjög næmum greiningaraðferðum.
Finnish: Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingu.
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Finnish: Seuraavat kuvat esittävät, kuinka Pradaxa-kapselit poistetaan foliopakkauksesta.
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Finnish: EXP Avatun purkin sisältö on käytettävä 4 kuukauden kuluessa.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Finnish: Taulukoissa 20-22 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Finnish: Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 4 859 dabigatraanieteksilaattia saavaa potilasta (55 % sai 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 43 % sai 110 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 % sai 75 mg kahdesti vuorokaudessa).
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
Finnish: Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Finnish: Koska Pradaxa voi vaikuttaa INR-arvoon, INR-testaus kuvastaa K-vitamiiniantagonistin vaikutusta parhaiten vasta, kun Pradaxa-hoidon lopettamisesta on kulunut ainakin kaksi päivää.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Icelandic: Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð.
Finnish: Taulukoissa 15-17 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
Icelandic: Töflur 15-17 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Finnish: Ota Pradaxa-valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.
Icelandic: Pradaxa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys oli 0,97/100 potilasvuotta.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Finnish: 10 vrk (polven tekonivelleikkaus) tai 28-35 vrk (lonkan tekonivelleikkaus)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Finnish: Yhdysvaltojen ulkopuolella iäkkäät potilaat (≥80-vuotiaat kaikissa maissa, ≥70-vuotiaat Japanissa) satunnaistettiin dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saavaan ryhmään tai varfariinia kolmoishoidon osana saavaan ryhmään.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Finnish: Toissijaiset tekijät • Pieni paino (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Finnish: Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
Finnish: Ulosteen kautta elimistöstä poistui noin 6 % annetusta annoksesta.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú dettur eða meiðir þig, sérstaklega ef þú færð höfuðhögg, er áríðandi að leita til læknis.
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi Indigokarmiini (E132) Hypromelloosi
Icelandic: Karragenan Kalíumklóríð Títantvíoxíð Indígótín (E132) Hýprómellósi
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Icelandic: P-gp hemlar (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä samanaikaisesti amiodaronin tai kinidiinin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 704 potilaasta 317:lle tehtiin eteisvärinäablaatio dabigatraanihoitoa keskeyttämättä ja 318:lle tehtiin eteisvärinäablaatio varfariinihoitoa keskeyttämättä.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
Finnish: Enoksapariini 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Finnish: Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Finnish: Positionaalisia isomeereja on neljä, 1-O-, 2-O-, 3-O- ja 4-O-asyyliglukuronidit, joista jokaisen osuus plasman koko dabigatraanista on alle 10 %.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Finnish: - jos käytät dronedaronia, lääkettä jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon.
Icelandic: - ef þú ert að nota dronedaron, lyf sem notað er við óeðlilegum hjartslætti.
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Finnish: Jos hoitoa ei aloiteta leikkauspäivänä, tulee hoito aloittaa kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á sólarhring.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos heille kehittyy maha-suolikanavan oireita, kuten ruuansulatushäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir fá einkenni frá meltingarfærum eins og meltingartruflanir (sjá kafla 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä (SLT/KE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti ja dabigatraani eivät metaboloidu sytokromi P450 -järjestelmän kautta, eikä niillä ole vaikutusta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
Finnish: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia*, amiodaronia tai kinidiiniä
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Finnish: Klopidogreelin 300 mg;n tai 600 mg:n latausannoksella dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot suurenivat noin 30-40 % (ks. kohta 4.4).
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Finnish: Tämän katsotaan johtuvan enoksapariinihoidon vaikutuksen jatkumisesta hoidon päätyttyäkin, eikä sitä pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika huomioon ottaen yhteisvaikutuksen mahdollisuus saattaa kestää viikkoja amiodaronin lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns gæti möguleikinn á milliverkun verið til staðar nokkrum vikum eftir að töku amíódaróns er hætt (sjá kafla 4.2 og
Finnish: 2-3 vrk ennen
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia ei ole kliinisesti tutkittu yhdessä takrolimuusin kanssa.
Icelandic: Dabigatran etexílat hefur ekki verið klínískt rannsakað með takrolímus.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaamyösjokaisessa lääkepakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Pradaxa-hoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen terminaalisen puoliintumisajan havaittiin olevan noin 12-14 tuntia.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sást 12-14 klst. helmingunartími útskilnaðar.
Finnish: Muita naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Finnish: Harvinainen Harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 9:
Icelandic: Aðrar milliverkanir Tafla 9:
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lopussa annetun dabigatraanieteksilaatin (yhteensä 6 annosta) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin avoimessa turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa 9 vakaalla nuorella (12 - < 18 vuotta).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif dabigatran etexílats, sem gefið var tvisvar sinnum á sólarhring þrjá daga í röð (alls 6 skammtar) eftir lok hefðbundinnar segavarnarmeðferðar, voru metin í opinni rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 9 unglingum (12 til < 18 ára) í stöðugu ástandi.
Finnish: Merkittävissä verenvuodoissa ei todettu eroja (riskisuhde 0,97, CI
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samalla RE-LYtutkimuksessa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla dabigatraanieteksilaattiannoksella pisimmillään 43 kuukauden pituisen seurantajakson ajan RE-LY-tutkimuksen jälkeen (RE-LY + RELY-ABLEkokonaisseuranta-ajan keskiarvo 4,5 vuotta).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum án inngrips (non-interventional)
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen joidenkin P-gp:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Minnkun skammta getur verið nauðsynleg samhliða ákveðnum P-glýkóprótein hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Finnish: Aivohalvauksen esiintyvyys oli 0,65/100 potilasvuotta.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Finnish: 1,36-kertaiseksi.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Finnish: Pienimolekyylisten hepariinien, kuten enoksapariinin, käyttöä yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa ei ole erityisesti tutkittu.
Icelandic: Samhliða notkun heparíns með lágan mólþunga, eins og enoxaparin, með dabigatran etexílati hefur ekki verið sérstaklega rannsökuð.
Finnish: Vaikutus todettiin pääasiassa 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Finnish: - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.