FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit REZOLSTA stärkt Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, aber REZOLSTA bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.
Spanish: El tratamiento con REZOLSTA mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales de su cuerpo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque REZOLSTA no es una cura para la infección por el VIH.
German: Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivil parcialmente hidrolizado Macrogol 3350
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam muss erwogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de midazolam, sobre todo si se administra más de una dosis de midazolam.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt schädlichen Effekte hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
German: Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Spanish: Las personas que toman REZOLSTA pueden contraer infecciones y otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH.
German: Die selektierten Viren waren bei Darunavir-Konzentrationen oberhalb von 400 nM nicht wachstumsfähig.
Spanish: Los virus seleccionados no pudieron crecer en presencia de concentraciones de darunavir superiores a 400 nM.
German: Mäusen wurden tägliche Dosen von 150, 450 und 1.000 mg/kg verabreicht und Ratten wurden Dosen von 50, 150 und 500 mg/kg verabreicht.
Spanish: Se administraron dosis diaria de 150, 450 y 1.000 mg/kg a ratones y dosis de 50, 150 y 500 mg/kg a ratas.
German: Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben)
Spanish: Colchicina (si tiene problemas de riñon o de hígado)
German: Bei Einnahme mit dem Essen liegt die Exposition von Darunavir 1,7-fach höher im Vergleich zur Einnahme ohne Essen.
Spanish: Cuando se administra con alimentos, la exposición relativa de darunavir es 1,7 veces mayor que cuando se administra sin alimentos.
German: Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten alle eine Aktivität, die um mindestens das 10-Fache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
Spanish: En el ser humano se han identificado al menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir, todos ellos muestran una actividad que es al menos 10 veces inferior a la de darunavir contra el VIH de tipo salvaje.
German: Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
Spanish: Voriconazol se debe tomar únicamente después de la evaluación médica del paciente.
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht vollständig untersucht.
Spanish: La farmacocinética del cobicistat no se ha evaluado plenamente en pacientes de más edad (de 65 o más años).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos (SOC) y la frecuencia.
German: In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden.
Spanish: En raras ocasiones una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal.
German: CCR5-ANTAGONISTEN Maraviroc
Spanish: ANTAGONISTA DE CCR5 Maraviroc
German: TMC114FD2HTX3001 (Darunavir/Cobicistat-Arm)
Spanish: TMC114FD2HTX3001 (brazo de darunavir/cobicistat)
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales para el tratamiento de la infección por el VIH, código ATC de las combinaciones: J05AR14
German: Die verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir der aufgetretenen Viren im Selektionsexperiment kann nicht durch das Auftreten dieser Proteasemutationen erklärt werden.
Spanish: La menor susceptibilidad a darunavir de los virus que aparecieron en el experimento de selección no pudo explicarse por la aparición de estas mutaciones en la proteasa.
German: Eine an gesunden Teilnehmern durchgeführte Studie mit
Spanish: Un ensayo hecho en voluntarios sanos con
German: Die antiretrovirale Wirkung von REZOLSTA beruht auf der Darunavir-Komponente.
Spanish: El efecto antirretroviral de REZOLSTA se debe al componente darunavir.
German: REZOLSTA soll sofort abgesetzt werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion entwickeln.
Spanish: La administración de REZOLSTA se debe suspender inmediatamente si aparecen signos o síntomas de erupción cutánea grave.
German: Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit REZOLSTA durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Spanish: Se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas antes de iniciar el tratamiento con REZOLSTA y vigilar a los pacientes durante su administración.
German: REZOLSTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Spanish: REZOLSTA se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 o más años.
German: Es hemmt selektiv die Spaltung HIV-kodierter Gag-Pol-Polyproteine in virusinfizierten Zellen und verhindert dadurch die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel.
Spanish: Inhibe selectivamente la separación de las poliproteínas codificadas Gag-Pol del VIH en las células infectadas por el virus y de este modo impide la formación de partículas virales infecciosas maduras.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Darunavir wird in Gegenwart von Cobicistat im Allgemeinen innerhalb von 3-4,5 Stunden erreicht.
Spanish: La concentración plasmática máxima de darunavir en presencia de cobicistat se alcanza generalmente entre 3 y 4,5 horas.
German: Das kanzerogene Potential von Darunavir wurde durch Verabreichung an Mäuse und Ratten über eine Magensonde über bis zu 104 Wochen untersucht.
Spanish: El potencial carcinogénico de darunavir se evaluó mediante administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von REZOLSTA schwindlig oder benommen fühlen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No maneje maquinaria ni conduzca si sufre mareos después de tomar REZOLSTA.
German: Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Spanish: Su médico podría querer hacerle algunos análisis adicionales.
German: Schwangere und stillende Mütter sollten REZOLSTA nicht einnehmen.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar REZOLSTA.
German: Die erhöhte Exposition beruhte wahrscheinlich, zumindest teilweise, auf der Unausgereiftheit der arzneimittelmetabolisierenden Enzyme bei juvenilen Ratten.
Spanish: El aumento de la exposición estuvo probablemente causado, al menos en parte, por la falta de madurez de las enzimas metabolizadoras de fármacos en los animales jóvenes.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist.
Spanish: Pregunte a su médico si tiene dudas sobre la gravedad de su enfermedad hepática.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifabutin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la administración de dos dosis semanales de 150 mg puede no proporcionar una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a la rifamicina y fracaso del tratamiento.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands des Patienten zu erzielen.
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa la situación clínica general del sujeto.
German: Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Spanish: No combine REZOLSTA con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
German: Sildenafil zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird.
Spanish: Sildenafilo para tratar un trastorno del corazón y los pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar.
German: Bewertungen nach dem Snapshot-Algorithmus.
Spanish: Imputaciones según el algoritmo Snapshot.
German: Einnahme von REZOLSTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Spanish: Toma de REZOLSTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
German: ESTROGENHALTIGE KONTRAZEPTIVA Drospirenon (3 mg einmal täglich)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS BASADOS EN ESTRÓGENOS Drospirenona (3 mg una vez al día)
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei alleiniger Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Darunavir betrug ca. 37%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de 600 mg de darunavir solo es de aproximadamente el 37 %.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Spanish: Los signos de osteonecrosis son rigidez de articulaciones, molestias y dolores (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad de movimiento.
German: β-BLOCKER Carvedilol Metoprolol Timolol
Spanish: β-BLOQUEANTES Carvedilol Metoprolol Timolol
German: Das Risiko für Muskelschäden könnte zunehmen.
Spanish: Puede haber un mayor riesgo de daño muscular.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z.B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si presenta algún síntoma de infección (por ejemplo, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y fiebre).
German: Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es REZOLSTA y para qué se utiliza
German: Bei Fehlen oder Verlust des virologischen Ansprechens sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Spanish: En los pacientes con ausencia o pérdida de respuesta virológica, se deben realizar pruebas de resistencia.
German: Eine häufige Nebenwirkung von REZOLSTA ist Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz.
Spanish: Un efecto adverso frecuente de REZOLSTA es la erupción de la piel (más frecuente cuando se usa en combinación con raltegravir), picor.
German: In der einarmigen Phase-III-Studie (GS-US-216-130) trat in Woche 2 ein Rückgang der eGFRCG auf, der bis Woche 48 stabil blieb.
Spanish: En el ensayo de Fase III con un único brazo (GS-US-216-130), se observó una disminución de la eGFRCG en la semana 2, que permaneció estable hasta la semana 48.
German: Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Spanish: Puede que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque se ha demostrado que una eficaz supresión viral con tratamiento antirretroviral reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 48
Spanish: Datos basados en análisis de la semana 48
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob REZOLSTA abgesetzt werden muss.
Spanish: Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar REZOLSTA.
German: (MATE1-Inhibition)
Spanish: (inhibición de MATE1)
German: Darunavir enthält einen Sulfonamid-Anteil.
Spanish: Darunavir contiene un grupo sulfamida.
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 µM bis > 100 µM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
Spanish: Estos valores de CE50 son muy inferiores a los límites de la concentración tóxica celular del 50 % de 87 µM a > 100 µM.
German: - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Spanish: - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para atenuar su sistema inmunitario) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos podrían aumentar.
German: Bei einer an Ratten durchgeführten Studie waren die Anzahl der Corpora lutea und Implantationen bei maternaler Toxizität vermindert.
Spanish: En un estudio realizado en ratas, el número de cuerpos lúteos e implantaciones se redujeron en presencia de toxicidad materna.
German: Beide Arme wendeten ein optimiertes Basisregime (OBR) von ≥ 2 NRTIs an.
Spanish: Los dos grupos utilizaron un régimen de base optimizado (RBO) de ≥ 2 ITIANs.
German: Ethinylestradiol (0,02 mg täglich)
Spanish: Etinilestradiol (0,02 mg una vez al día)
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Darunavir in die Milch übergeht und bei hohen Dosierungen (1.000 mg/kg/Tag) zu toxischen Reaktionen führt.
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que darunavir se excreta en la leche y que, a concentraciones elevadas (1.000 mg/kg/día), produce toxicidad.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: - Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=7)
Spanish: Segundo trimestre de embarazo N=7
German: Der Hauptgrund für diese geringe Verfügbarkeit ist eine merkliche Verringerung der CobicistatVerfügbarkeit als Folge der schwangerschaftsbedingten Enzyminduktion (siehe unten).
Spanish: La principal causa de estas bajas exposiciones es la notable reducción de la exposición a cobicistat debida a la inducción enzimática asociada al embarazo (ver a continuación).
German: Cobicistat wird zu 97-98% an humane Plasmaproteine gebunden; das Verhältnis der mittleren Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt ca. 2.
Spanish: Cobicistat se une en una proporción de entre el 97 y el 98 % a las proteínas de plasma humano y el cociente de las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente igual a 2.
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der REZOLSTA-Behandlung.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de controles más frecuentes de AST/ALT en pacientes con hepatitis crónica subyacente, cirrosis, o en pacientes con elevación de las transaminasas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con REZOLSTA.
German: Dieses sind wahrscheinlich sekundäre Effekte ausgelöst über die Aufnahme des Wirkstoffs über die Milch und/oder durch maternale Toxizität.
Spanish: Estos efectos podrían ser secundarios a la exposición de los cachorros al principio activo a través de la leche y/o a toxicidad materna.
German: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Spanish: ANTIMICÓTICOS Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
German: REZOLSTA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Darunavir, Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No tome REZOLSTA - si es alérgico a darunavir, a cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben.
Spanish: - Informe a su médico si tiene diabetes.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Spanish: - Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (p. ej., para tratar determinadas infecciones).
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 96
Spanish: Datos basados en el análisis de la semana 96
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Rilpivirin ist ohne Dosisanpassungen möglich, da der erwartete Anstieg der RilpivirinKonzentrationen nicht als klinische relevant angesehen wird.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y rilpivirina se puede usar sin ajuste de dosis, ya que el aumento esperado de las concentraciones de rilpivirina no se considera clínicamente relevante.
German: Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.
Spanish: Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico debe repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas en el hígado.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 Aminosäure-Substitutionen im Protease-Gen.
Spanish: Los virus seleccionados en estas condiciones y con una reducida susceptibilidad a darunavir (intervalo: 23-50 veces) presentaron entre 2 y 4 sustituciones de aminoácidos en el gen de la proteasa.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La frecuencia de estos casos no se conoce (ver sección 4.4).
German: Wegen Unsicherheiten bezüglich des Entwicklungsgrades der Blut-Hirn-Schranke und der Leberenzyme beim Menschen soll REZOLSTA nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.
Spanish: Debido a las incertidumbres relacionadas con la velocidad del desarrollo de la barrera hematoencefálica humana y las enzimas hepáticas, REZOLSTA no se debe usar en pacientes pediátricos menores de 3 años.
German: Drospirenon AUC ↑ 58 % Drospirenon Cmax ↑ 15 % Drospirenon Cmin ND
Spanish: AUC de drospirenona ↑ 58% Cmax de drospirenona ↑ 15% Cmin de drospirenona ND
German: Die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik ergab bei HIV-infizierten Frauen eine geringfügig höhere Darunavir-Exposition (16,8%) als bei Männern.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró una exposición a darunavir ligeramente mayor (16,8 %) en las mujeres infectadas por el VIH que en los varones.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit REZOLSTA besteht in allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, wie z.B. Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con REZOLSTA consiste en medidas generales de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit REZOLSTA einnehmen dürfen.
Spanish: Algunos otros medicamentos no se deben combinar con REZOLSTA.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente y así le podrá administrar el tratamiento necesario.
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man REZOLSTA bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Spanish: Este efecto en la creatinina sérica, que produce un descenso del aclaramiento de la creatinina estimada, se debe tener en cuenta cuando se administre REZOLSTA a pacientes en los que se use el aclaramiento estimado de creatinina para guiar algunos aspectos de su tratamiento clínico, como el ajuste de dosis de otros medicamentos administrados simultáneamente.
German: Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung anderer Arzneimittel namens Corticosteroide.
Spanish: Esta es más probable con tratamiento del VIH a largo plazo, daño más grave al sistema inmunitario, sobrepeso, o consumo de alcohol u otros medicamentos llamados corticosteroides.
German: Darunavir, Cobicistat oder eine Kombination aus beiden wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, daher kann für diese Patienten keine Empfehlung ausgesprochen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con darunavir, cobicistat, o la combinación de ambos en pacientes sometidos a diálisis, y por lo tanto no se puede hacer ninguna recomendación para estos pacientes (ver sección 5.2).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando.
German: Beschreibung der klinischen Studien von Darunavir/Ritonavir bei Erwachsenen
Spanish: Descripción de estudios clínicos de darunavir/ritonavir en adultos
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Spanish: Diferencia de tratamiento (IC del 95 % de la diferencia)
German: Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Spanish: Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una erupción.
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt
Spanish: Basado en la aproximación normal a la diferencia en el % de respuesta Al paciente que no completaron el tratamiento se le imputa fracaso: a los pacientes que interrumpieron prematuramente se les imputa una variación igual a 0
German: REZOLSTA darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: REZOLSTA, por tanto, no se debe combinar con medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su aclaramiento y cuyo aumento de la exposición sistémica se asocia a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (margen terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).