FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
English: Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Spanish: Por tanto, se deberá tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones (ver sección 4.6).
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas le aplica: - actualmente toma, o ha tomado en los últimos meses, el medicamento amiodarona (su médico puede considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) - toma otros medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o para la tensión arterial alta.
English: 48 weeks3
Spanish: 48 semanas3
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Spanish: Nota, las sustituciones en las posiciones 43 y 156 de NS3 asociadas con reducción de la actividad de simeprevir in vitro no se observaron en el momento del fracaso.
English: C206 (ASPIRE; Phase 2)
Spanish: C206 (ASPIRE; Fase 2)
English: SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Spanish: SEDANTES/ANSIOLÍTICOS Midazolam
English: If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Spanish: Si olvidó tomar OLYSIO - Si quedan más de 12 horas hasta la dosis siguiente, tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Spanish: Todos los pacientes que reciben el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros medicamentos que reduzcan el ritmo cardíaco deben también ser advertidos de los síntomas de bradicardia y bloqueo cardíaco y se les debe recomendar solicitar valoración médica urgente en caso de que aparezcan estos síntomas.
English: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Spanish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
English: 122, 155 and/or 168.
Spanish: 122, 155 y/ó 168 de NS3.
English: If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Spanish: Si presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
English: Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3
Spanish: Tabla 10: Sustituciones de aminoácidos aparecidas con el tratamiento en estudios fase 2 y 3
English: Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y 1,5 horas, respectivamente.
English: 1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Spanish: 1 Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, excepto para los estudios C212 y HPC3011 que fueron abiertos y de un único brazo.
English: H2-receptor antagonists Cimetidine
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
English: 1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Spanish: 1 Un único paciente con fracaso previo a tratamiento interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC
English: Resistance in cell culture
Spanish: Resistencia en cultivo celular
English: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Spanish: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
English: 2 Comparison based on historic controls.
Spanish: 2 Comparación basada en controles históricos.
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Spanish: Edad (años) mediana (rango) % por encima de los 65 años Género masculino Raza Blanca Negra/Afroamericana Hispanos
English: 12 weeks N = 286
Spanish: 12 semanas N = 286
English: Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Spanish: En las heces, simeprevir intacto representaba en promedio el 31% de la dosis administrada.
English: How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Spanish: Cómo se tiene que tomar - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
English: HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH Antirretrovirales - antagonista del CCR5 Maraviroc
English: Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Spanish: Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
English: In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
Spanish: Los experimentos in vitro con células Caco-2 humanas indicaron que simeprevir es un sustrato de la Gp-P.
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados con 150 mg de simeprevir solo.
English: Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Spanish: Tinta de impresión negra Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172)
English: 3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Spanish: 3 La duración general del tratamiento con peg-IFN-alfa y RBV se guió por la respuesta.
English: Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Spanish: Los inhibidores de OATP1B1/3 como eltrombopag o gemfibrozilo pueden dar lugar a aumentos en las concentraciones de simeprevir en plasma.
English: IL28B genotype
Spanish: Genotipo IL28B
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, posiblemente relacionadas con los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC, que requieren el ajuste de la dosis o la interrupción del/los medicamento(s), consulte las indicaciones que aparecen en las respectivas fichas técnicas de estos medicamentos.
English: The days of the week are printed on the blister strip.
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
English: 2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Spanish: 2 De los 3 pacientes con fracaso durante el tratamiento, 2 de ellos experimentaron rebrote viral y un paciente interrumpió el tratamiento antes debido a un efecto adverso.
English: 1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Spanish: 1 Superior versus la tasa de control histórica (tasa de RVS histórica de tratamientos combinados aprobados o de antivirales de acción directa con peginterferón alfa y ribavirina).
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
English: - If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
Spanish: - Si es varón, su pareja femenina no se deberá quedar embarazada mientras dure su tratamiento y durante varios meses después.
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Spanish: No se observaron cambios significativos del intervalo QTc con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día ni con la dosis supraterapéutica de 350 mg una vez al día.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad en los estudios en animales (ver sección 5.3).
English: Hyperbilirubinemia Grade 1
Spanish: Hiperbilirrubinemia Grado 1
English: Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Spanish: Posología La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula de 150 mg una vez al día, tomada con alimentos.
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas, por lo que no es probable que la diálisis cause una eliminación importante de simeprevir (ver sección 5.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la infección crónica de la hepatitis C, OLYSIO ayuda a eliminar el VHC de su cuerpo.
English: - The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Spanish: - Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y goma laca (E904).
English: Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis), valores de ARN del VHC de al menos 10.000 UI/ml e histopatología hepática compatible con Hepatitis C Crónica (HCC) (si está disponible).
English: Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Spanish: Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción durante el tratamiento con ribavirina y después de completar el tratamiento con ribavirina durante el plazo especificado en la ficha técnica de ribavirina.
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
Spanish: La combinación in vitro de simeprevir con interferón, ribavirina o inhibidores de NS5A o NS5B generaba efectos aditivos o sinérgicos.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Spanish: Dado que estos casos son potencialmente mortales, solo se debe utilizar amiodarona en los pacientes tratados con OLYSIO en combinación con sofosbuvir cuando las otras alternativas de tratamiento antiarrítmico no sean toleradas o estén contraindicadas.
English: 1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: 1 p < 0,001 en comparación con control histórico de peginterferón alfa y ribavirina.
English: Organ transplant patients
Spanish: Receptores de trasplantes de órganos
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Spanish: Contenido de la cápsula Lauril sulfato sódico Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato
English: Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Spanish: Otros ITIAN (Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Spanish: Antimicóticos (administración sistémica) Itraconazol
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Cardo mariano (Silybum marianum)
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Spanish: Tabla 11: Estudios realizados con simeprevir + sofosbuvir: población y resumen del diseño del estudio
English: In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Spanish: En adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta 600 mg o dosis una vez al día de hasta 400 mg durante 5 días, y en los pacientes adultos infectados con el VHC que recibieron 200 mg una vez al día durante 4 semanas, las reacciones adversas eran congruentes con las observadas en los estudios clínicos con la dosis recomendada (ver sección 4.8).
English: When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Spanish: Cuando a la combinación de OLYSIO y sofosbuvir se añade ribavirina, y sea necesario interrumpir el tratamiento con ribavirina, se puede continuar el tratamiento con OLYSIO y sofosbuvir sin ribavirina (ver sección 5.1).
English: Clarithromycin Telithromycin
Spanish: Claritromicina Telitromicina
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Spanish: Antibióticos - macrólidos (administración sistémica) Azitromicina
English: Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Spanish: Tacrolimus 2 mg dosis individualizada para cada paciente4
English: Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de triazolam.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Rosuvastatina
English: Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Spanish: Antirretrovirales - inhibidor de la integrasa Raltegravir
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol y noretindrona
English: During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
Spanish: Durante la administración de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina, las elevaciones de la bilirrubina directa e indirecta no estaban en general asociadas con elevaciones en las transaminasas hepáticas y se normalizaron después de finalizar el tratamiento.
English: Posaconazole
Spanish: Posaconazol
English: 7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Spanish: 7 La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio farmacocinético en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
English: 2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Spanish: 2 La dosis diaria de ribavirina se debe establecer en función del peso (< 75 kg = 1.000 mg y ≥ 75 kg = 1.200 mg) y se administra por vía oral en dos dosis diarias con alimentos; consulte también la Ficha Técnica de ribavirina.
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la proteasa (IP) Darunavir/ritonavir3
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.
English: 3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Spanish: 3 La dosis de simeprevir en este estudio de interacción fue de 50 mg cuando se administraba de forma conjunta con darunavir/ritonavir, y de 150 mg en el grupo tratado únicamente con simeprevir.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma no se altera significativamente en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: 1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
Spanish: 1 Estudio abierto, aleatorizado, excepto para los estudios HPC3018 y HPC3021 los cuales fueron de un solo brazo y el estudio HPC2014 que fue parcialmente aleatorizado.
English: Buprenorphine Naloxone
Spanish: Buprenorfina Naloxona
English: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Spanish: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
English: 2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Spanish: 2 Recaída tras una terapia previa con interferón.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time.
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO más de 12 horas después de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis omitida de OLYSIO y debe reanudar la toma de OLYSIO con alimentos a la hora habitual prevista.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
Spanish: La posología recomendada es aplicable a la dosis recomendada de simeprevir de 150 mg una vez al día.
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Spanish: Otros IP del VIH potenciados o no con ritonavir (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
English: Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB)
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
Spanish: Edad (años) mediana (intervalo) % por encima de 65 años Género masculino Raza Caucásicos Negros/Afroamericanos Asiáticos Hispanos
English: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Spanish: Estudio HPC2014 N = 43 % (n/N)
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
Spanish: La mediana del recuento de leucocitos CD4+ basal de los pacientes que recibían terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) era de 561 x 106 células/ml (intervalo: 275-1.407 x 106 células/ml).
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente al tratamiento OLYSIO en combinación con sofosbuvir
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
Spanish: Tasas RVS12 para los subgrupos seleccionados Grado de fibrosis según la escala METAVIR F0-2
English: HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
Spanish: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
English: Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
Spanish: Los datos de un estudio en curso de seguimiento a largo plazo (estudio HPC3002) de pacientes que no consiguieron RVS con un régimen basado en simeprevir en un estudio de fase 2 previo mostraron que en el 70% (16/23) de estos pacientes las mutaciones aparecidas ya no se detectaban tras una mediana de seguimiento de 88 semanas (intervalo: 47-147 semanas).
English: 2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Spanish: RVS: RVS12 para el estudio HPC3007 y RVS24 para el estudio C206.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 Sildenafilo
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ciclosporina dado que induce un aumento significativo de la exposición a simeprevir, basado en un análisis intermedio de un ensayo en curso fase 2 en pacientes infectados con el VHC post-trasplante hepático (ver sección 4.5).