FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia lutetiumilla (177Lu) leimattujen ligandien ekstravasaatiosta.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par ligandu, kas iezīmēti ar radioaktīvu lutēciju (177Lu), ekstravazāciju.
Finnish: Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antamista.
Latvian: Norādījumus par medicīniskā preparāta sagatavošanu skatīt 12. punktā.
Finnish: Tarkempia tietoja lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käytöstä hedelmällisyyden kannalta on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Sīkāku informāciju par medicīnisko preparātu lietošanu, kas iezīmēti ar lutēciju (177Lu), lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā.
Finnish: Katso tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.
Latvian: Skatīt attiecīgā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Latvian: Pēc tam, kad ir ievadītas ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles Radiologs informēs, ja Jums būs nepieciešama īpaša piesardzība pēc tam, kad būs ievadītas ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Finnish: Rinnat
Latvian: Krūtis
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana.
Latvian: Aktivitātes references laikā (ART) viens ml šķīduma satur 40 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda.
Finnish: Annostus
Latvian: CITI
Finnish: - Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määrä - Pahoinvointi - Oksentelu
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu) daudzuma samazināšanās; - slikta dūša;
Finnish: Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään
Latvian: Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimaamalla käyttövalmiiksi saatettujen radioaktiivisten lääkkeiden radiokemiallisen puhtauden asianmukainen laadunvalvonta on varmistettava.
Latvian: Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētajiem sagatavotajiem preparātiem jāveic radioķīmiskās tīrības kvalitātes kontrole.
Finnish: - jos olet allerginen lutetium(177Lu)kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Nelietojiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lutēcija (177Lu) hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Finnish: EndolucinBetan kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Latvian: EndolucinBeta ārējais izskats un iepakojums
Finnish: On suositeltavaa arvioida näiden elinten säteilyannokset yksitellen, vaikka ne eivät olisi hoidon kohde-elimiä.
Latvian: Orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, ieteicams veikt individuālu radiācijas dozimetrijas novērtējumu.
Finnish: Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3-80 GBq, mikä vastaa 0,73-19 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Latvian: Katrs 2 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 3 - 80 GBq, kas atbilst 0,73 - 19
Finnish: EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista.
Latvian: Pirms preparāta ievadīšanas EndolucinBeta jākombinē ar nesējzālēm, un šo procesu dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu.
Finnish: Määrään vaikuttaa EndolucinBetan kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Latvian: Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar EndolucinBeta kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Finnish: Haittavaikutuksista on tietoa radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Latvian: Šāda informācija tiks sniegta radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Finnish: MÄÄRÄ:
Latvian: TILPUMS:
Finnish: Katso lisätietoja tiettyjä lutetium(177Lu)-leimattuja, EndolucinBetalla radioleimauksen avulla käyttökuntoon saatettuja lääkkeitä koskevista vasta-aiheista kunkin radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.
Latvian: Informāciju par kontrindikācijām attiecībā uz ar lutēciju (177Lu) iezīmētiem medicīniskiem preparātiem, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar EndolucinBeta, skatīt katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Finnish: Jos imetät Sinua kehotetaan keskeyttämään imetys.
Latvian: Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti.
Finnish: Maaperätyyppien lukumäärä ja vaihtelu katsottiin hyväksyttäviksi.
Latvian: To skaits un variācijas augsnes veidos tiek uzskatīts par pieņemamu.
Finnish: Nämä tutkimukset suoritettiin hajautetun menettelyn yhteydessä esitettyjen kysymysten jälkeen.
Latvian: Šie pētījumi tika veikti, ņemot vērā jautājumus, kas uzdoti decentralizētā procesa laikā.
Finnish: Salmonelloosin hoitoa varten hoidon kestoa on pidennettävä viiteen vuorokauteen.
Latvian: Salmonelozes ārstēšana jāpagarina līdz 5 dienām.
Finnish: 2.3.4 Mikro-organismit
Latvian: 2.3.4. Mikroorganismi
Finnish: Hoitoa pitäisi jatkaa vähintään kolmen vuorokauden ajan.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz 3
Finnish: On epäselvää, missä määrin on saattanut tapahtua kannan palautumista testauskauden päätyttyä.
Latvian: Nav skaidrs kādā apjomā ir iespējama populācijas atjaunošanās pēc testa beigām.
Finnish: DT50- ja DT90 -arvojen väliset erot ovat suhteellisen pieniä.
Latvian: Atšķirība DT50 un DT90 vērtībās ir relatīvi maza.
Finnish: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Latvian: Laboratorios Karizoo S.A.
Finnish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
Latvian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPĀNIJA
Finnish: Kaikki ohjeen pätevyyskriteerit täyttyivät.
Latvian: Tika izpildīti visi vadlīnijas spēkā esošie kritēriji.
Finnish: Koc-arvoksi laskettiin 110 885 l kg/1(geometrinen keskiarvo).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/1(ģeometriskais vidējais).
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā.
Finnish: Maaperän ominaisuudet ja tutkimuksista saadut DT50- ja DT90-arvot olivat seuraavat: DT50: 141, 103, 99 ja 149 vuorokautta; DT90: 469, 342, 330 ja 495 vuorokautta.
Latvian: Augsnēm raksturīgās un izrietošās DT50 un DT90 vērtības bija: DT50: 141, 103, 99 un 149 dienas; DT90: 469, 342, 330 un 495 dienas.
Finnish: Tutkimuksen arviointia ei jatkettu, koska sen sisältämät yksityiskohdat olivat riittämättömiä.
Latvian: Pētījums netika tālāk izskatīts, tā kā tajā nebija ietverts pietiekams informācijas apjoms.
Finnish: Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
Latvian: Tas ir galvenais iemesls, kāpēc ES (EMEA/CVMP) ir veikusi obligātu zilaļģu testu visām antibiotikām.
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ FORMA, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
Latvian: Ja tiek izmantota mazāk konservatīva metode, var izmantot četru DT50 vērtību ģeometrisko vidējo, t.i., 121 diena.
Finnish: Jos kuvitellaan pahin mahdollinen tapaus, jatkoarvioinnissa pitäisi käyttää korkeinta DT50-arvoa (esim. PECmaaperä-laskelmia).
Latvian: Ja tiek pieņemts vissliktākais iespējamais gadījums, visaugstākais DT50 ir jāizmanto turpmākajam novērtējumam (piem., PECaugsne-plakankalne aprēķini).
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Latvian: Iedarbības pētījumi un PNEC (beziedarbības koncentrāciju) vērtību aprēķins
Finnish: Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
Latvian: Kopumā Robinson et al 2005 pētījums ir ļoti labi izstrādāts zinātnisks dokuments, kas ir publicēts ļoti labi sastādītā, starptautiskā un profesionāli pārskatītā žurnālā.
Finnish: Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
Latvian: Tika norādīts arī pētījums, kas ņemts no visiem pieejamās literatūras, Boxall et al (2006)3.
Finnish: Olemassa olevien häviämistietojen nojalla menetelmänä pitäisi käyttää aikapainotettua keskiarvopitoisuutta.
Latvian: Ar pašreiz pieejamajiem datiem par pazušanu ir nepieciešams izmantot aptuvenā uzturēšanas ilguma metodi.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējums
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Latvian: Komiteja atzina, ka pētījuma projektam bija nepilnības, bet piekrita, ka rezultātus var izmantot PEC aprēķiniem.
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Latvian: Testam tika izmantotas šādas sugas: Cucumis sativus (gurķis), Lactuca sativa (lapu salāti), Phaseolus aureus (zeltainās pupiņas), Avena sativa (auzas), Triticum aestivum (kvieši) un Secale cereale (rudzi).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kanojen ja kalkkunoiden bakteerien tai mykoplasman aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
Latvian: Zāles ir paredzētas cāļu un tītaru elpošanas ceļos un gremošanas traktā esošo baktēriju un mikoplazmas slimību ārstēšanai.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
Latvian: Pētījumā, kas ņems no visiem pieejamas literatūras, Knapp et al (2005)4, ir norādīts, ka iedarbība bija ļoti nenozīmīga.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
Finnish: Näin ollen syanobakteerien osalta ei saatu selville riskiastetta (PEC/PNEC).
Latvian: Rezultātā zilaļģēm nav iespējams noteikt riska koeficientu (PEC/PNEC).
Finnish: Kasvu ei todennäköisesti ole ollut eksponentiaalista, ja näin ollen testin herkkyys on todennäköisesti jäänyt alle optimaalisen tason.
Latvian: Mazticams, ka augšanas ātrums ir eksponenciāls, un tādēļ, iespējams, ka testi ir veikti ar nepietiekamu jutīguma līmeni.
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Latvian: Sēklas tika iestādītas dabīgā smilšainā augsnē, kas saturēja testa elementu ar nominālu koncentrāciju 10, 31,6, 100, 316 un 1000 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (gurķis, zeltainās pupiņas, auzas un kvieši) un attiecīgi 3, 12, 48, 192 un 768 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (rudzi).
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMI UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Finnish: Näiden EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Latvian: Šo divu EC50 vērtību ģeometriskais vidējais ir 15,9 µg/l.
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
Latvian: Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: Koska siprofloksasiini edustaa vain 2 % enrofloksasiinin metabolian tuloksesta kanoissa, oletetaan, että mahdollinen metaboliittien riski katetaan käyttämällä kokonaisjäämämenetelmää olettaen, että kokonaisannos erittyy lähtöaineena tai metaboliitteina, joiden toksisuus vastaa lähtöaineen toksisuutta.
Latvian: Tā kā cāļiem ciprofloksacīns ir tikai 2% no kopējā izdalītā enrofloksacīna metabolīta, tiek uzskatīts, ka jebkāds metabolītu potenciālais risks eksistē, lietojot kopējo pārpalikumu, pieņemot, ka kopējā deva tiek izdalīta kā pirmsākumu savienojums vai kā metabolīti ar indīgumu, kas ir līdzvērtīgi pirmsākuma savienojumam.
Finnish: Geometrista keskiarvopitoisuutta käytettiin arvioimaan realistisempaa vaikutuksen mittaa nimellisiin pitoisuuksiin verrattuna, kuten on ehdotettu myös OECD:n ohjeessa nro 201.
Latvian: Ģeometriskā vidējā koncentrācija pakļaušanas iedarbībai laikā tika izmantota, lai novērtētu patiesāku iedarbības mērījumu salīdzinājumā ar nominālo koncentrāciju, kā norādīts arī OECF 201. vadlīnijā.
Finnish: Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
Latvian: Bija jāsniedz pārskats par attiecību starp mērītajiem parametriem un biomasas sauso svaru.
Finnish: Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Enro-K 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
Finnish: Viherlevää koskevien tietojen käsittelyä ei jatketa, koska se oli yli 50 kertaa vähemmän herkkä enrofloksasiinille.
Latvian: Tālākie apsvērumi par zaļaļģu datiem netika veikti, tā kā jutīgums uz enrofloksacīnu bija 50 reizes mazāks.
Finnish: Eräät tiedoista ovat uusia, suositeltujen OECD:n ohjeiden mukaisesti suoritettuja ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisia tutkimuksia.
Latvian: Daži no datiem ir jauni pētījumi, kas veikti saskaņā ar ieteiktajām OECD vadlīnijām un GLP.
Finnish: Hakijan toimittama ympäristöriskien arviointiraportti perustuu hakijan käynnistämiin uusiin tutkimuksiin ja tieteellisesti tarkastetuista lehdistä saatuihin kirjallisiin tietoihin.
Latvian: Iesniegtais apkārtējās vides riska novērtējums ir balstīts uz jauniem pētījumiem, kurus ierosinājis iesniedzējs, un uz bibliogrāfiskiem datiem, kas iegūti no profesionāli pārskatītiem žurnāliem.
Finnish: Muut tiedot on saatu avoimessa kirjallisuudessa julkaistuista tieteellisesti tarkastetuista artikkeleista.
Latvian: Citi dati ir ņemti no profesionāli pārskatītiem rakstiem, kas publicēti visiem pieejamā literatūrā.
Finnish: Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
Latvian: Variācijas koeficients (CoV) netika norādīts, lai gan 95% uzticama intervāla relatīvā ierobežotā atstarpe ap novērtētajām EC50 vērtībām kvalitatīvi norāda pieņemamu datu variāciju.
Finnish: 2.3.2 Vesiselkärangattomat (Daphnia magna)
Latvian: Ūdens bezmugurkaulnieki (Daphnia magna (ūdensblusa))
Finnish: Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
Latvian: Kopumā CVMP piekrita, ka enrofloksacīns visdrīzāk neizraisīs nozīmīgu risku gruntsūdeņiem.
Finnish: Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
Latvian: Piemērojot CVMP vadlīniju Vides ietekmes novērtējums veterinārām zālēm un atbalstot VICH GL6 un GL39 vadlīnijas, PECvirsūdeņi ir 0,019 µg/l.
Finnish: 2.1.3 Maaperän vaurioituminen
Latvian: 2.1.3. Augsnes degradācija
Finnish: Kaikkien testattujen kasvilajien osalta ilmeni selkeä pitoisuudesta riippuva vaikutus, ja EC50- ja NOEC-arvot olivat 124435 ja alle 10-100 mg/kg.
Latvian: Visām pārbaudītajām sugām radās no tīras koncentrācijas atkarīgā iedarbība, un tika atklāts, ka EC50 un NOEC vērtības ir intervālā no 124 līdz 435 un attiecīgi mazāk par 10-100 mg/kg.
Finnish: Toimitettiin kattavat tiedot, joita tarvitaan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseen VICH:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Tika iesniegts plašs nepieciešamo datu kopums, lai varētu veikt apkārtējās vides riska novērtējumu saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām.
Finnish: Voidaan katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille tai maaperän selkärangattomille.
Latvian: Var secināt, ka enrofloksacīns neizraisa risku saldūdens bezmugurkaulniekiem, zivīm, augsnes mikroorganismiem un augsnes bezmugurkaulniekiem.
Finnish: Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
Latvian: Atsaucoties uz iepriekš minēto, tālāk netika veikti aprēķini mazsvarīgākai sugaitītariem, tā kā risks būs mazāks jebkurā gadījumā.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Latvian: Riska raksturojums tiek aprēķināts no riska koeficienta (RK), kam ir jābūt mazākam par 1 visos taksonomiskajos līmeņos, lai noteiktu, ka enrofloksacīns neizraisa risku apkārtējai videi.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Latvian: ZINĀTNISKO SECINĀJUMU VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
Finnish: Konservatiiviseksi PNEC-arvoksi voitaisiin näin ollen määrittää 10 µg/l.
Latvian: Tādējādi konservatīvo PNEC vērtību var izveidot ar 10 µg/l.
Finnish: Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
Latvian: Tomēr dati par zilaļģes Microcystis aeruginosa testu neatbilst spēkā esošiem kritērijiem, kas norādīti OECD 201. vadlīnijā.
Finnish: Ehdotetut NOEC-arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 100 mg/kg:n (100 000 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Latvian: Ieteiktās NOEC vērtības ir pieņemamas un tās var izmantot PNEC 100 mg/kg (100000 µg/kg) lielas vērtības iegūšanai.
Finnish: 2.1.1 Metabolia ja eritys
Latvian: 2.1.1. Metabolisms un ekskrēcija
Finnish: Enrofloksasiini kuitenkin ehkäisi merkittävästi kaikkien testattujen kasvilajien kasvua (kasvikohtaisen tuorepainon perusteella).
Latvian: Tomēr enrofloksacīns ievērojami kavēja visu pārbaudīto sugu augšanu (svars svaigā veidā uz vienu augu).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakija on täyttänyt kaikki vaatimukset, jotka koskevat myrkyllisyyden arvioimista kasveille eli toimittanut uutta toksisuustietoa ja PECmaaperä-arvon käyttämistä uusiin hajoamistutkimuksiin perustuen.
Latvian: CVMP piekrīt, ka iesniedzējs ir ievērojis visas prasības augu indīguma novērtējumam, t.i., jauni indīguma dati un PECaugsne-plakankalne izmantošana, balstoties uz jauniem deģenerācijas pētījumiem.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutusta maaperän organismien aiheuttamaan typen transformaatioon tutkittiin OECD:n ohjeen nro 216 ja EU:n testausmenetelmän C.21 mukaisesti.
Latvian: Enrofloksacīna iedarbība uz slāpekļa pārveidošanos augsnes organismiem tika pētīta saskaņā ar OECD 216. vadlīniju un C.21.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsotaan, että enrofloksasiini, jota käytetään hakijan käyttöaiheiden mukaisesti, ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille, kasveille tai maaperän selkärangattomille.
Latvian: Ņemot vērā šo datu kopumu, tiek secināts, ka enrofloksacīns, kas izmantots saskaņā ar iesniedzēja norādījumiem, nerada risku saldūdens bezmugurkaulniekiem, zivīm, augsnes mikroorganismiem, augiem un augsnes bezmugurkaulniekiem.
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että riskiä ei olisi, jos ympäristön pitoisuudet olisivat kymmenkertaiset verrattuna yllä määritettyyn PECmaaperä-arvoon (542,9 µg/kg).
Latvian: Ņemot vērā šos datus, var secināt, ka risks nepastāvēs ar apkārtējās vides koncentrāciju, kas 10 reizes lielāka par PECaugsne vērtību (542,9 µg/kg).
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
Latvian: PEC vērtību aprēķins
Finnish: Koska ei ole varmuutta siitä, mitä enrofloksasiinille tapahtui kokeen aikana, eikä sen häviämisestä, eläinlääkekomitea ei voi kannattaa nimellisten pitoisuuksien käyttöä EC50-arvojen määrittämiseksi.
Latvian: Norādot uz šaubām par enrofloksacīna bojāeju un pazušanu testa laikā, CVMP nevar atbalstīt nominālās koncentrācijas izmantošanu EC50 vērtību izveidei.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on lisäksi paljastunut merkityksettömän alhainen pohjaveden saastumisen riski.
Latvian: Augstākā līmeņa modelēšana arī atklāja nenozīmīgu risku uz gruntsūdeņu piesārņojumu.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Saksan esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että asiakirjat, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn yhteydessä, täyttävät tarvittavat vaatimukset syanobakteerien (sinilevän) ja maakasvien riskinarvioiden osalta.
Latvian: Rezultātā CVMP secina, ka Vācijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces procesa laikā iesniegtais dosjē atbilst nepieciešamajām prasībām attiecībā uz riska novērtējumu zilaļģēm un sauszemes augiem.
Finnish: Ehdotetut EC50arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 1,24 mg/kg:n (1 240 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Latvian: Ieteiktās EC50 vērtības ir pieņemamas un tās var izmantot PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg) lielas vērtības iegūšanai.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks, plaša spektra pretmikrobas iedarbības līdzeklis, kas pieder fluorhinolonu antibiotiku grupai.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo hakijan toimittamien uusien tutkimusten nojalla, että hakija on täyttänyt vaatimukset, jotka koskevat arviointia valmisteen toksisuudesta kasveille.
Latvian: No jaunajiem veiktajiem pētījumiem CVMP secina, ka iesniedzējs ir ievērojis prasības attiecībā uz augu indīguma novērtējumu.
Finnish: 2.1.2 Adsorboituminen maaperään ja desorboituminen
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija
Finnish: Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
Latvian: Izrietošā PECgw vērtība ir 0,057 µg/l, kas ir zem kritiskās sliekšņa vērtības 0,1 µg/l.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Latvian: Izmantojot pašreiz pieejamās vadlīnijas, aprēķinātā PECaugsne-plakankalne ir 542,9 µg/kg.
Finnish: Typen transformaatiota koskevaksi EC50-arvoksi arvioitiin yli 29 mg kilogrammaa maata kohti.
Latvian: Slāpekļa pārveidošanās EC50 tika novērtēta ar vērtību virs 29 mg/kg augsnes.
Finnish: Tutkittiin enrofloksasiinin vaikutusta maakasvien siementen taimettumiseen ja kasvuun.
Latvian: Tika pētīta enrofloksacīna iedarbība uz sauszemes augu sēklaudzes rašanos un attīstību.
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Latvian: Pētījums par apkārtējās vides bojāeju
Finnish: Leimatun enrofloksasiinin häviämistä tutkittiin OECD:n ohjeen nro 307 mukaisesti neljässä erilaisessa maaperässä, jotka sisälsivät eri määriä orgaanista hiiltä ja savea ja joiden pH-arvot olivat erilaiset.
Latvian: Saskaņā ar OECD (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas) 307. vadlīniju tika pētīta nemarķēta enrofloksacīna pazušana četrās augsnēs ar dažādu organiskā oglekļa, mālu un pH vērtību sastāvu.
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Latvian: Līdz augstākajai pārbaudītajai koncentrācijai netika novērota iedarbība uz sēklaudzes rašanos, kas būtu atkarīga no enrofloksacīna radītas koncentrācijas.