FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och Revolade
Polish: Lek Revolade a inne leki
Swedish: Administrering av en enkeldos eltrombopag 75 mg tillsammans med ett antacida med polyvalent katjon (1 524 mg aluminiumhydroxid och 1 425 mg magnesiumkarbonat) minskade plasmaeltrombopag AUC0- med 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) och Cmax med 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Polish: Podanie pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu ze środkiem zobojętniającym kwas żołądkowy zawierającym wielowartościowe kationy (1524 mg wodorotlenku glinu i 1425 mg węglanu magnezu) zmniejsza AUC0- eltrombopagu w osoczu o 70% (90% CI: 64%, 76%) i Cmax o 70% (90% CI: 62%, 76%).
Swedish: Administrering av en enkeldos på 50 mg eltrombopag som tablett tillsammans med en standardfrukost med högt kaloriinnehåll, högt fettinnehåll och med mejeriprodukter minskade genomsnittlig plasmaeltrombopag AUC0- med 59 % och genomsnittligt Cmax med 65 %.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.
Swedish: N AUC(0-), g.h/ml
Polish: N AUC(0-) a, g.h/ml
Swedish: • ökade halter av alkaliskt fosfatas
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Swedish: Vanliga Depression, oro, sömnstörningar Mindre vanliga
Polish: Często Depresja, niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med förvärvad svår aplastisk anemi (SAA) som antingen är refraktära mot tidigare immunsuppressiv behandling eller tungt förbehandlade och för vilka för hematopoetisk stamcellstransplantation är olämpligt (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nabytą ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA - severe aplastic anaemia), u których wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie i nie są odpowiednimi kandydatami do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Swedish: • sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest
Polish: • zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos patienter med svår aplastisk anemi (SAA):
Polish: Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA):
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 25 % respektive 18 %.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny w dawce 200 mg zmniejszyło Cmax i AUCinf eltrombopagu odpowiednio o 25% i 18%.
Swedish: • utslag, blåmärken på injektionsstället
Polish: • wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Däremot föranledde administrering av eltrombopag två timmar före eller fyra timmar efter en måltid med högt kalciuminnehåll eller tillsammans med mat med lågt kalciuminnehåll [<50 mg kalcium] ingen förändring av eltrombopagexponeringen i plasma i någon kliniskt signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosjusteringar av eltrombopag bör därför undvikas (se tabell 2).
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może zmniejszyć się, w związku z czym należy unikać natychmiastowego dostosowywania dawki eltrombopagu (patrz Tabela 2).
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår bibehållen virologisk respons (SVR) jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinje-albumin ≤35 g/l) jämfört med gruppen totalt.
Polish: Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (ang. sustained virologic response, SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą.
Swedish: • ökning av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • onormal förändringar i cellerna i benmärgen
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi • nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Polish: • mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
Swedish: Om du har några frågor, eller om några tillbehör i satsen går sönder eller tappas bort, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań bądź uszkodzenia lub zgubienia którejkolwiek części dostarczonego zestawu, należy zwrócić się po poradę do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
Swedish: Effekten och säkerheten för Revolade har inte fastställts för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Revolade w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Swedish: Efter påbörjad eltrombopagbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 3 veckor observeras innan dosen höjs.
Polish: Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.
Swedish: Inga resultat hos juvenila råttor tyder på en större risk för toxicitet med eltrombopagbehandling hos pediatriska än hos vuxna ITP-patienter.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na młodych szczurach nie wskazują na występowanie większego ryzyka toksycznego wpływu leczenia eltrombopagiem u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi pacjentami z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Swedish: Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:
Polish: Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:
Swedish: Onormala levervärden i serum ska kontrolleras med upprepade prover inom 3 till 5 dagar.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach.
Swedish: >100 000/μl till ≤150 000/μl
Polish: >100 000/μl do ≤150 000/μl
Swedish: • leverskada på grund av medicinering
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane przez lek
Swedish: Ingen dosjustering krävs för trombocytopena patienter med kronisk HCV och lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≤6).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≤6 w skali Child-Pugh).
Swedish: Om behandlingen med eltrombopag sätts ut, rekommenderas att ITP-behandling påbörjas igen enligt aktuella behandlingsriktlinjer.
Polish: Zaleca się, aby w przypadku przerwania stosowania eltrombopagu rozpocząć leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Swedish: Revolade är avsett för behandling av patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP, primary immune thrombocytopenia) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Swedish: TPO är det huvudsakliga cytokin som ingår i regleringen av megakaryopoes och trombocytproduktion och är den endogena liganden för TPO-R. Eltrombopag interagerar med transmembrandomänen av den humana TPO-R och initierar signaleringskaskader som liknar men inte är identiska med signaleringskaskaden för endogent trombopoetin (TPO), och framkallar proliferation och differentiering från stamceller i benmärgen.
Polish: Eltrombopag oddziałuje na przezbłonową domenę ludzkiego receptora trombopoetyny i inicjuje kaskady sygnałowe podobne, lecz nie identyczne, do kaskad wyzwalanych przez endogenną trombopoetynę, indukując proliferację i różnicowanie z komórek progenitorowych w szpiku kostnym.
Swedish: Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar
Polish: Badanie liczby płytek krwi
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 10 ml-strecket på sprutan.
Polish: • Odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml na strzykawce.
Swedish: Eltrombopag ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter produkter såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner för att undvika signifikant minskning av eltrombopagabsorptionen till följd av kelering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Hudlesioner, missfärgning av huden, hyperpigmentering av huden, nattliga svettningar
Polish: Zmiany skórne, odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, nocne poty
Swedish: Eltrombopag absorberas med en toppkoncentration 2 till 6 timmar efter oral administrering.
Polish: Maksymalne stężenie eltrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 2-6 godzinach.
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska sättas ut om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydelsefulla blödningar efter 4 veckors eltrombopagbehandling med 75 mg en gång dagligen.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach jego podawania w dawce 75 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP1A2 och CYP2C8 svarar för oxidativ metabolisering av eltrombopag.
Polish: Badania in vitro sugerują, że CYP1A2 i CYP2C8 odpowiedzialne są za metabolizm oksydacyjny eltrombopagu.
Swedish: I de tre placebokontrollerade studierna hos vuxna med kronisk ITP upplevde 1 patient i placebogruppen och 1 patient i eltrombopaggruppen abnormala leverprover, grad 4.
Polish: W 3 badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP u 1 pacjenta z grupy placebo i 1 pacjenta z grupy eltrombopagu wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby stopnia 4.
Swedish: • ovanligt håravfall
Polish: • nietypowe wypadanie włosów
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos HCV-patienter av östasiatisk härkomst eller patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów zakażonych wirusem WZW C pochodzenia wschodnioazjatyckiego, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Biverkningar från ITP-studierna på vuxna (N = 763), ITP-studierna på barn (N = 171), HCV-studierna (N = 1 520), SAA-studierna (N = 43) och rapporter efter marknadsgodkännande redovisas nedan enligt MedDRA:s organsystem och frekvens.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Swedish: • Var försiktig så att du inte spiller pulver på utsidan av blandningsflaskan.
Polish: • Starać się nie rozsypać proszku poza butelkę.
Swedish: Alla 7 patienter hade normal cytogenetik vid studiens början.
Polish: U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był prawidłowy.
Swedish: Värmeförseglade folie laminat-dospåsar.
Polish: Saszetki z folii laminowanej zamknięte poprzez zgrzewanie.
Swedish: • svart tjärliknande avföring (missfärgad avföring är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Polish: • czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Swedish: Om du har spillt pulver eller blandat läkemedel ska du torka upp det med en fuktig engångstrasa.
Polish: W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku.
Swedish: Gradvis nedtrappning av dosen vid trilinjär (vita blodkroppar, röda blodkroppar, trombocyter) respons
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki u pacjentów z odpowiedzią trójliniową (leukocyty, erytrocyty i płytki krwi)
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av eltrombopag till patienter med HCV och SAA över 75 år.
Polish: Dane na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C i pacjentów z SAA w wieku powyżej 75 lat są ograniczone.
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Swedish: Koncentration-tid data för eltrombopag i plasma som samlats in från 590 patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna TPL103922/ENABLE 1 och TPL108390/ENABLE 2 kombinerades med data från patienter med HCV inskrivna i fas II-studien TPL102357 och friska vuxna i en populationsfarmakokinetisk analys.
Polish: Dane na temat stężenia eltrombopagu w osoczu w czasie zgromadzone w grupie 590 pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III TPL103922/ENABLE 1 oraz TPL108390/ENABLE 2 połączono z danymi dotyczącymi pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badania fazy II TPL102357 oraz u zdrowych osób dorosłych w populacyjnej analizie PK. Szacunkowe wartości Cmax i AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III przedstawiono w tabeli 9 dla każdej z ocenianych dawek.
Swedish: Det lägre blodplättsantalet kan öka risken för blödningar och blåmärken.
Polish: Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia.
Swedish: • blodkräkning eller kräkning som ser ut som kaffesump.
Polish: • wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe
Swedish: AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar vid den högsta dosen för varje patient.
Polish: Wartości AUC(0-) i Cmax oparte na oszacowaniach post-hoc farmakokinetyki populacyjnej przy najwyższej dawce danych dotyczących poszczególnych pacjentów.
Swedish: 218 patienter fullföljde 1 år, 180 fullföljde 2 år, 107 fullföljde 3 år, 75 fullföljde 4 år, 34 fullföljde 5 år och 18 fullföljde 6 år. Mediantrombocytantalet vid studiestart var 19 000/l före tillförsel av eltrombopag.
Polish: W badaniu tym 218 pacjentów zakończyło roczne leczenie, 180 pacjentów zakończyło 2-letnie leczenie, 107 pacjentów zakończyło 3-letnie leczenie, 75 pacjentów zakończyło 4-letnie leczenie, 34 pacjentów 5-letnie leczenie i 18 pacjentów zakończyło 6-letnie leczenie.
Swedish: För TPO-R-agonister finns en risk för att de kan stimulera progression av existerande hematopoetiska maligniteter som t.ex. MDS.
Polish: W przypadku agonistów receptora trombopoetyny istnieje obawa, że mogą one pobudzać progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego takich jak zespół mielodysplastyczny.
Swedish: Ta inte Revolade - om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under "Innehållsdeklaration").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade").
Swedish: • gulfärgning av ögonvitorna eller hud (gulsot)
Polish: • zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Polish: >150 000/µl do 250 000/µl
Swedish: Medianvärdet för trombocytantal vid baslinjen var 59 500/µl i båda behandlingsgrupperna: 0,8 %, 25 % och 72 % av de rekryterade patienterna hade trombocytantal <20 000/µl, <50 000/µl respektive ≥50 000/µl.
Polish: Mediana wyjściowej liczby płytek krwi wynosiła 59 500/μl w obu grupach leczenia: liczba płytek krwi pozostawała w zakresie <20 000/μl, <50 000/μl oraz ≥50 000/μl u odpowiednio 0,8%, 28% i 72% rekrutowanych pacjentów.
Swedish: 31 % av patienterna hade tidigare behandlats med HCV-terapier, främst pegylerat interferon samt ribavirin.
Polish: Trzydzieści jeden procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie zakażenia wirusem WZW C - głównie z zastosowaniem pegylowanego interferonu w skojarzeniu z rybawiryną.
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag.
Polish: Co zawiera lek Revolade Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag.
Swedish: EU/1/10/612/013 (30 dospåsar med pulver till oral suspension)
Polish: EU/1/10/612/013 (30 saszetek z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej)
Swedish: • ökade nivåer av bilirubin i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie)
Swedish: Förhöjt albumin i blodet, förhöjt totalt protein, minskat albumin i blodet, förhöjt pH i urinen
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Niezbyt często Zwiększenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu
Swedish: Vuxna samt pediatrisk population i ålder 6 till 17 år Den rekommenderade startdosen av eltrombopag är 50 mg en gång dagligen.
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę.
Swedish: Hos ett fåtal ITP-patienter avbröts eltrombopagbehandlingen på grund av benmärgsretikulin (se avsnitt 4.4).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przerwano leczenie eltrombopagiem z powodu zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym (patrz punkt 4.4).
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68)
Polish: 12 do 17 lat (n=62)
Swedish: Hematologiska prover och leverprover ska kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ska ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 3.
Polish: Należy regularnie monitorować parametry hematologiczne i czynność wątroby przez cały czas trwania leczenia eltrombopagiem i modyfikować dawkowanie eltrombopagu w zależności od liczby płytek krwi, zgodnie ze wskazówkami podanymi w Tabeli 3.
Swedish: • Tillsätt 20 ml vatten och innehållet i ordinerat antal dospåsar (beroende på rekommenderad dos)
Polish: • Do butelki dołączonej do opakowania z lekiem i przeznaczonej do przygotowania zawiesiny wlać 20 ml wody i wsypać do niej zawartość przepisanej liczby saszetek (w zależności od zalecanej dawki), a następnie delikatnie wymieszać składniki.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i upp till 13 veckor under den randomiserade perioden av studien.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=63) lub placebo (n=29) maksymalnie przez 13 tygodni w randomizowanym okresie badania.
Swedish: Katarakt observerades dock inte hos juvenila råttor som fick tolererade doser vid 5 gånger den humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter, baserat på AUC.
Polish: Jednak zaćmy nie obserwowano u młodych osobników szczura, którym podawano tolerowane dawki stanowiące 5-krotność ekspozycji klinicznej u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, na podstawie AUC.
Swedish: Katarakt iakttogs i toxikologistudier av eltrombopag hos gnagare (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych eltrombopagu na gryzoniach stwierdzono występowanie zaćmy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av eltrombopag efter upprepad administrering utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 28 friska vuxna och 714 patienter med nedsatt leverfunktion (673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu wielokrotnym oceniono na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej przeprowadzonej u 28 zdrowych dorosłych i 714 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C i 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii).
Swedish: Revolade kan göra dig yr och ge andra biverkningar som kan göra dig mindre uppmärksam.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
Swedish: Vanliga Förhöjt blodbilirubin, viktminskning, minskat antal vita blodkroppar, minskat hemoglobin, minskat neutrofilantal, förhöjt INR, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt blodglukos, minskat blodalbumin
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Polish: Lek Revolade 75 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 41 % högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 80 % till 93 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg wartość AUC0- eltrombopagu była o 41% większa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i o 8093% większa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Swedish: Hematologiska maligniteter
Polish: Hematologiczne nowotwory złośliwe
Swedish: Trombocytantalet bör övervakas varje vecka under antiviral terapi tills ett stabilt trombocytantal uppnås, vanligen runt 50 000-75 000/µl.
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego liczbę płytek krwi należy kontrolować raz w tygodniu do czasu osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi, która wynosi zazwyczaj około 50 000-75 000/μl.
Swedish: Det är rekommenderat att vänta 2 veckor med att bedöma effekterna av detta och eventuella fortsatta dosjusteringar.
Polish: Zaleca się odczekać 2 tygodnie, aby ocenić efekty dostosowania dawki oraz jakichkolwiek kolejnych dostosowań dawek.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
Swedish: Huvudsakliga primära effektmått Lämpliga för effektivitetsanalys, n Patienter med trombocytantal 50 000/µl efter upp till 42 dagars dosering (jämfört med ett startantal på <30 000/µl), n (%)
Polish: Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/l po maksymalnie 42 dniach dawkowania (w porównaniu z wartością początkową <30 000/l), n
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas när eltrombopag och CYP450-substrat samadministreras.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów CYP450 (patrz punkt 5.2).