FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Danish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Italian: Dal momento che questo è l'unico studio i cui risultati divergono dagli altri, il CHMP non ha indagato ulteriormente sulla questione.
Danish: Eftersom dette er en enkelt undersøgelse, der giver divergerende resultater i den henseende, stillede CHMP ikke yderligere spørgsmål til dette emne.
Italian: L'efficacia a lungo termine di cilazapril (in monoterapia o associato ad altri farmaci) è stata anche riconosciuta dalla maggior parte dei paesi UE.
Danish: Langtidsvirkningen af cilazapril (anvendt alene eller i kombination med et andet lægemiddel) er også blevet godkendt i de fleste EU-lande.
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, AlamaNas & Delfon Str. Maroussi 15125
Italian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
Danish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
Italian: Il cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente nella forma attiva, cilazaprilato.
Danish: Cilazapril absorberes effektivt og konverteres hurtigt til den aktive form, cilazaprilat.
Italian: Ad un attento esame della letteratura apparsa fino a novembre 2009, è stata individuata una sola pubblicazione che descrive il caso di un paziente affetto da nefropatia diabetica e ascite cirrotica.
Danish: Under en omhyggelig litteratursøgning, som dækker tidsperioden frem til november 2009, blev der kun identificeret en enkelt publikation, som beskrev en forsøgsjournal for en patient med diabetisk nefropati og cirrotisk ascites.
Italian: se ha avuto un ictus o soffre di problemi di arrivo di sangue al cervello.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde eller har problemer med blodtilførslen til hjernen.
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali] EXP {MM YYYY}
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt] EXP {MM YYYY}
Italian: Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa.
Danish: Hvis det er muligt, bør diuretisk behandling afbrydes midlertidigt.
Italian: Vascace non è adatto a persone con determinati tipi di problemi cardiaci.
Danish: Vascace er ikke egnet til personer med visse typer af hjerteproblemer.
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Italian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Paesi Bassi
Danish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holland
Italian: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Danish: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Italian: La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale è di circa il 60% in base ai dati di recupero urinario.
Danish: Biotilgængeligheden af cilazaprilat fra oral cilazapril er ca. 60 % baseret på data fra urin.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Tyskland
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto di non dover necessariamente menzionare la digitale, in quanto oggi la terapia concomitante con digitale (come terapia di base) in genere non è raccomandata.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at digitalis ikke nødvendigvis bør nævnes, eftersom samtidig behandling med digitalis til generel brug (som basisbehandling) ikke anbefales i dag.
Italian: La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno.
Danish: Dosis bør altid tages på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Italian: Il medico aumenterà quindi la dose fino a quando la pressione sanguigna sarà sotto controllo.
Danish: Lægen vil øge din dosis, indtil dit blodtryk er under kontrol.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vascace Vascace contiene lattosio che è un tipo di zucchero.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Vascace Vascace indeholder lactose, som er en type sukker.
Italian: Studi clinici/di efficacia
Danish: Kliniske studier/effektstudier
Italian: Sebbene lo studio condotto da Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Danish: Selv om undersøgelsen af Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Sørensen OH, et al., 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Salvo rare eccezioni, la base scientifica per il testo proposto nella sezione 4.4 è stata desunta dalle analisi degli effetti avversi provocati dagli ACE-inibitori reperite nelle seguenti pubblicazioni: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Med nogle få undtagelser bygger det videnskabelige grundlag for den foreslåede tekst i punkt 4.4 på gennemgangen af utilsigtede hændelser i forbindelse med ACE-hæmmere, der er nævnt i følgende tekster: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for overdosering hos mennesker.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitore, codice ATC: C09AA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: ACE-hæmmer, ATC-kode: C09AA08
Italian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spagna
Danish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Italian: - Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, blev vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
Italian: Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Vascace prima di iniziare una gravidanza o non appena si rende conto di averla iniziata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Vascace.
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Vascace, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, Lægen vil desuden råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Vascace.
Italian: In alcuni casi, la riduzione della dose può alleviare questo effetto.
Danish: I nogle tilfælde kan en dosisnedsættelse hjælpe.
Italian: Ulteriori ADR elencati negli SPC locali, ma non nel CDS, sono stati inclusi quando è stato possibile individuare riferimenti appropriati.
Danish: Yderligere bvirkninger, som er nævnt i lokale produktresuméer, men ikke i CDS, blev medtaget, hvis der var tilstrækkelige referencer.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno omettere la specifica (essenziale oppure, secondo la forma aggiornata, primaria) e il grado (lieve o moderata) dell'ipertensione.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at specificeringen af hypertension (essentiel eller, ifølge den opdaterede definition, primær) og graden (mild eller moderat) burde udelades.
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Le principali interazioni possibili (farmacocinetiche, farmacodinamiche o tossiche) sono state incluse nell'etichetta armonizzata, dal momento che spesso questi farmaci vengono prescritti in associazione a cilazapril o altri ACE-inibitori e sono disponibili fondamenti scientifici.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion De vigtigste mulige interaktioner (farmakokinetiske, farmakodynamiske eller toksiske) er blevet medtaget i den harmoniserede etikettering, eftersom disse lægemidler ofte ordineres sammen med cilazapril eller andre ACE-hæmmere, og et videnskabeligt rationale er tilgængeligt.
Italian: - Anestetici, narcotici.
Danish: - Anæstetika, narkotika.
Italian: L'ingestione di alimenti immediatamente prima della somministrazione di Vascace ritarda e riduce l'assorbimento in misura minima, che, tuttavia, è irrilevante dal punto di vista terapeutico.
Danish: Indtagelse af føde umiddelbart inden administration af Vascace forsinker og nedsætter absorptionen i mindre grad, hvilket er terapeutisk irrelevant.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III di "Vascace e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace og tilknyttede navne (se bilag I).
Italian: È efficace in tutti i gradi di ipertensione essenziale, nonché nell'ipertensione renale.
Danish: Det er effektivt ved alle grader af essentiel hypertension samt renal hypertension.
Italian: Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, Vascace può essere somministrato prima o dopo i pasti.
Danish: Da indtagelse af føde ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på absorptionen, kan Vascace indtages før eller efter et måltid.
Italian: Questo fenomeno sembrava essere più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale.
Danish: Sandsynligheden for dette fænomen syntes at være større i de første uger af kombinationsbehandlingen og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: I dati demografici giustificano l'efficacia in pazienti di età, sesso e peso diversi con ipertensione primaria da lieve a moderata.
Danish: De demografiske data bekræfter virkningen hos patienter med forskellig alder, køn og vægt, der lider af mild til moderat primær hypertension.
Italian: Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato ogni reazione avversa durante gli studi clinici su cilazapril che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 7171 pazienti.
Danish: Estimater af hyppighederne er baseret på andelen af patienter, som rapporterede hver bivirkning under kliniske forsøg med cilazapril, som omfattede en samlet kombineret population på 7.171 patienter.
Italian: Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er alvorlige nok til at stoppe behandlingen, forekommer hos mindre end 5 % af patienter, som får ACE-hæmmere.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario menzionare che il fenomeno della fuga dell'angiotensina (attivazione del sistema renina-angiotensina e aumento dell'attività del sistema simpatico) può verificarsi (ed è stato osservato) in pazienti trattati con ACE-inibitori in monoterapia (Roig e, et al Eur.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at det burde nævnes, at angiotensin escape-fænomenet (aktivering af renin-angiotensinsystemet og øget aktivitet i det sympatetiske system) kan optræde (og blev observeret) hos patienter behandlet med ACE-hæmmere som monoterapi (Roig e, et al Eur.
Italian: enalapril, lisinopril e ramipril.
Danish: Disse omfatter captopril, enalapril, lisinopril og ramipril.
Italian: Ciononostante, dal momento che non esistono studi indicanti una dose efficace definita per la maggior parte dei pazienti, e poiché il MAH non ha fornito una guida posologica migliore, ad esempio basata su dati farmacocinetici/farmacodinamici, il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito.
Danish: Eftersom der ikke er nogen resultatundersøgelser, som viser en bestemt gavnlig dosis til de fleste patienter, og eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har kunnet give en bedre doseringsvejledning baseret på f.eks. farmakokinetiske/farmakodynamiske data, var CHMP dog af den opfattelse, at følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var acceptabel.
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si mantiene durante la terapia a lungo termine.
Danish: Den antihypertensive virkning af Vascace opretholdes under langtidsbehandling.
Italian: L'avvertenza relativa all'anafilassi nei pazienti dializzati che assumono ACE-inibitori è discussa in un sottoparagrafo separato della sezione 4.4 intitolato "Anafilassi".
Danish: Advarslen om anafylaksi hos dialysepatienter, der får ACE-hæmmere, er medtaget i et separat underpunkt i punkt 4.4, "Anafylaksi".
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - Diuretici - vedere "Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)" nel paragrafo 3 "Come prendere Vascace ".
Danish: Du skal i særdeleshed fortælle det til din lægen eller apoteket, hvis du tager følgende medicin: - Diuretika (vanddrivende medicin) - se "Forhøjet blodtryk (hypertension)" i afsnit 3: Sådan skal du tage Vascace.
Italian: La maggior parte degli ACE-inibitori (ad esempio captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) hanno mostrato di avere un'azione benefica sugli esiti gravi e intermedi in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica.
Danish: De fleste ACE-hæmmere (f.eks. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril og benazepril) viste sig at have en gavnlig virkning på målbare og intermediære resultater hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Italian: se segue una dieta per controllare l'assunzione di sale (sodio).
Danish: - hvis du er på diæt for at kontrollere din indtagelse af salt (natrium).
Italian: Sono state armonizzate le sezioni seguenti:
Danish: Følgende punkter blev harmoniseret.
Italian: - Litio (usato per trattare la depressione).
Danish: - Lithium (til behandling af depression).
Italian: Tuttavia, è noto che gli ACE-inibitori possono avere gravi effetti sulla funzionalità renale, soprattutto in caso di ridotta perfusione renale.
Danish: Det er dog også særdeles velkendt, at ACE-hæmmere kan have en alvorlig indvirkning på nyrefunktionen, navnlig i tilfælde af nedsat renal perfusion.
Italian: Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno (c) Descrizione di alcuni eventi avversi
Danish: Øget svedafsondring, rødme, asteni, søvnforstyrrelse (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: - Basso numero di piastrine nel sangue.
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet.
Italian: L'efficacia di cilazapril nel trattamento dell'ipertensione è stata documentata in svariati trial clinici sponsorizzati da Roche.
Danish: Virkningen af cilazapril til behandling af hypertension er blevet dokumenteret i adskillige kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche.
Italian: Se dimentica di prendere Vascace - Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vascace - Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Italian: Inoltre alcuni farmaci possono influire sul funzionamento di Vascace.
Danish: Noget medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vascace virker.
Italian: Vascace induce una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che eretta, in genere senza componente ortostatica.
Danish: Vascace inducerer et fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved både liggende og stående stilling, som regel uden nogen ortostatisk komponent.
Italian: L'angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata di 0,1-0,5%.
Danish: Angioødem har været forbundet med ACE-hæmmere med en rapporteret incidens på 0,1-0,5 %.
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgio
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria.
Danish: Periodisk monitorering af leukocyttallet anbefales hos disse patienter.
Italian: I problemi del sangue segnalati con gli ACE inibitori comprendono: - Basso numero di globuli rossi (anemia).
Danish: Blodproblemer i forbindelse med brug af ACE-hæmmere, omfatter: - Lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Italian: Angioedema ereditario o idiopatico.
Danish: Hereditært eller idiopatisk angioødem.
Italian: Dall'epoca di presentazione della documentazione originale, Roche ha condotto altri studi su pazienti con funzionalità epatica alterata.
Danish: Efter fremsendelsen af den originale dokumentation foretog Roche ingen yderligere undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Di conseguenza, è possibile estrapolare questi risultati anche per cilazapril, in quanto gli effetti benefici degli ACE-inibitori sulla ICC possono essere considerati effetti di classe.
Danish: Tilsvarende kan disse resultater også ekstrapoleres for cilazapril, hvor ACE-hæmmeres gavnlige virkninger på CHF kan betragtes som en klassevirkning.
Italian: Il cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un β-bloccante.
Danish: Behandling med cilazapril skal stoppes inden påbegyndelse af desensibiliseringsbehandling og bør ikke erstattes af en betablokker.
Italian: L'uso di cilazapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del litio.
Danish: Anvendelse af cilazapril med lithium anbefales ikke, men hvis kombinationen anses for nødvendig, skal en grundig monitorering af lithiumkoncentrationen udføres.
Italian: se ha vomitato o sofferto di diarrea di recente.
Danish: - hvis du for nylig har kastet op eller har haft diarré.
Italian: Per quanto concerne la gravidanza, il MAH ha accettato di conformarsi all'enunciato della raccomandazione prevista dal gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP per questa sezione.
Danish: Hvad graviditet angår, accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at følge den ordlyd, der var godkendt i henhold til anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) for dette punkt.
Italian: Reazioni gravi:
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Italian: Tuttavia, questo non significa che cilazapril si debba automaticamente ritenere controindicato per l'ipertensione renovascolare in genere.
Danish: Det betyder dog ikke, at brugen af cilazapril automatisk er kontraindiceret til alle former for renovaskulær hypertension.
Italian: I segni comprendono un aumento del numero delle infezioni, ad esempio alla bocca, alle gengive, alla gola e ai polmoni.
Danish: Tegnene omfatter øget antal infektioner, f.eks. i munden, tandkødet, halsen og lungerne.
Italian: Mantenere questo dosaggio per circa una settimana.
Danish: Denne dosis bør opretholdes i ca. 1 uge.
Italian: - Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e dexametasone) o altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario.
Danish: - Steroider (som f.eks. hydrokortison, prednisolon og dexamethason) eller andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet.
Italian: I dati basati sulle prove di efficacia del trattamento dell'ipertensione renovascolare con ACE-inibitori sono relativamente scarsi (in particolare per cilazapril), ma non si può ignorare che molti esperti ritengono gli ACE-inibitori un medicinale efficace nel trattamento di questa condizione.
Danish: Der er relativt begrænset evidensbaseret information til rådighed om behandlingen af renovaskulær hypertension med ACE-hæmmere (navnlig med cilazapril), men man kan ikke se bort fra, at mange eksperter betragter ACE-hæmmere som effektive midler til at behandle denne tilstand.
Italian: Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazione del cilazapril ai bambini.
Danish: Der er derfor ingen anbefaling for administration af cilazapril hos børn.
Italian: Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina devono essere monitorati con continuità.
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal monitoreres løbende.
Italian: Vascace non è raccomandato se allatta al seno; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Danish: Vascace anbefales ikke til mødre, som ammer, og lægen vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit spædbarn er nyfødt eller for tidligt født.
Italian: Funziona inducendo un rilassamento e un allargamento dei vasi sanguigni.
Danish: medicinen virker ved at afslappe og udvide dine blodkar.
Italian: Tuttavia, le differenze etniche della risposta non si osservano più quando Vascace viene somministrato in associazione a idroclorotiazide.
Danish: Der ses dog ikke længere nogen racemæssige forskelle i respons, når Vascace adminstreres i kombination med hydrochlorothiazid.
Italian: In ogni caso, cilazapril non è raccomandato ai pazienti cirrotici con ascite.
Danish: Cilazapril anbefales dog ikke til cirrosepatienter med ascites.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi, fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron.
Italian: Sono state incluse tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nel Core Data Sheet (CDS, informazioni di sicurezza della società).
Danish: Alle bivirkninger (ADR), som er nævnt i virksomhedens referencesikkerhedsoplysninger, Core Data Sheet (CDS), blev medtaget.
Italian: Vascace si usa per trattare: - Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - Insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).
Danish: Vascace bruges til at behandle følgende: - Forhøjet blodtryk (hypertension) - Kronisk (langvarig) hjertesvigt.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage alvorlig hypotension, især ved behandlingens start.
Italian: Se ha una reazione grave, detta angioedema, interrompa l'assunzione di Vascace e si rechi immediatamente dal medico.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig reaktion kaldet angioødem, skal du stoppe med at tage Vascace og straks søge læge.
Italian: L'ipotensione deve essere trattata ponendo il paziente in posizione supina e praticando un'espansione del volume ematico.
Danish: Hypotension bør behandles ved at anbringe patienten i rygleje og ved iværksættelse af volumenekspansion.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti dei recettori H2.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante interaktioner, når cilazapril og digoxin, nitrater, coumarin antikoagulantia og H2-receptorblokkere blev administreret samtidig.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tenendo conto della raccomandazione del CHMP e di quelle riportate nelle linee guida dell'SPC a proposito della sezione 4.7 è stato accettato l'enunciato proposto dal MAH.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner På baggrund af CHMP's anbefaling og anbefalingerne i vejledningen vedrørende produktresuméer med hensyn til punkt 4.7 godkendtes den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Italian: Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza.
Danish: Behandling med ACE-hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet.