FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var antallet af patienter med myeloablation og anslag af transplantat (den tid, det tog, før de transplanterede stamceller begyndte at vokse, og før antallet af hvide blodlegemer igen var tilbage på et højere niveau).
Swedish: Huvudeffektmåtten var antalet patienter med myeloablation och "engraftment" (den tid det tar för de transplanterade stamcellerna att börja växa och för de vita blodkropparna att komma tillbaka till högre nivåer).
Danish: Busulfan anvendes inden transplantation til at dræbe unormale celler og patientens eksisterende bloddannende progenitorceller.
Swedish: Busulfan används före transplantation för att förstöra onormala celler samt de blodbildande stamceller som redan finns hos patienten.
Danish: Busilvex er også et alternativ til busulfan i tabletform, som er forbundet med ulemper, blandt andet den store mængde tabletter, patienten skal indtage.
Swedish: Busilvex är också ett alternativ till busulfantabletter, som är förknippade med nackdelar, bland annat att ett stort antal tabletter behöver tas.
Danish: Hvorfor blev Busilvex godkendt?
Swedish: Varför har Busilvex godkänts?
Danish: Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busilvex lige efter behandlingen sammenmed et andet lægemiddel, fludarabin.
Swedish: Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busilvex direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 13 dage hos voksne og 21 dage hos børn, når der var tale om allotransplantation (dvs. når patienten fik celler fra en donor).
Swedish: "Engraftment" uppnåddes på 13 dagar hos vuxna och på 21 dagar hos barn vid allotransplantation (då patienten får celler från en givare).
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er blevet undersøgt hos patienter, hovedsagelig med blodkræft, som havde behov for transplantation af bloddannende progenitorceller.
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan har undersökts hos patienter, främst patienter med blodcancer, som behövt en transplantation av blodbildande stamceller.
Danish: Busilvex gives som en central intravenøs infusion (dråbetilførsel i en centralvene i brystkassen).
Swedish: Busilvex ges som en central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
Danish: Når Busilvex blev givet i kombination med cyclophosphamid eller melphalan, opnåede alle voksne og børn myeloablation.
Swedish: När Busilvex gavs i kombination med cyklofosfamid eller melfalan uppnådde samtliga vuxna och barn myeloablation.
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 10 dage hos voksne og 11 dage hos børn, når der var tale om autotransplantation (dvs. når patienten fik sine egne celler, som var indhøstet og opbevaret inden behandlingen).
Swedish: I genomsnitt uppnåddes "engraftment" på tio dagar hos vuxna och på elva dagar hos barn vid autotransplantation (då patienten får celler från sin egen kropp, vilka har hämtats och lagrats före behandling).
Danish: Derefter behandles patienten med cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin for at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Swedish: Cyklofosfamid, melfalan eller fludarabin ges för att försvaga immunsystemet så att kroppens naturliga försvarsmekanismer hämmas.
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busilvex til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Swedish: När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busilvex för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosen av Busilvex mellan 0,8 och 1,2 mg per kilogram beroende på barnets vikt.
Danish: Busilvex anvendes til voksne og børn som en del af en "konditionerende" (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Swedish: Busilvex ges till vuxna och barn som del av en konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av blodbildande stamceller.
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busilvex inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, til voksne, og enten cyclophosphamid eller et alternativt lægemiddel, melphalan, til børn.
Swedish: Vid konventionell konditioneringsbehandling ges Busilvex till vuxna före behandling med ett annat läkemedel, cyklofosfamid, och till barn antingen med cyklofosfamid eller ett alternativt läkemedel, melfalan.
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Busilvex i kombination med cyclophosphamid og melphalan til konventionel konditionering og sammen med fludarabin til konditionering med reduceret intensitet er påvist.
Swedish: CHMP fann att Busilvex visats vara effektivt i kombination med cyklofosfamid och melfalan för konventionell konditioneringsbehandling och tillsammans med fludarabin för konditioneringsbehandling med minskad intensitet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Busilvex?
Swedish: Vilka är riskerna med Busilvex?
Danish: en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2- 3 på hinanden følgende dage.
Swedish: När det ges i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busilvex 3,2 mg per kilogram en gång om dagen som en tre timmars infusion omedelbart efter fludarabin i två eller tre dagar i följd.
Danish: Dette hjælper de transplanterede celler til at "slå an", dvs. til at begynde at vokse og producere normale blodceller.
Swedish: På så sätt blir det lättare för de transplanterade cellerna att klara transplantation till en annan individ (på engelska "engraft", dvs. när cellerna börjar växa och bildar vanliga blodkroppar).
Danish: Hvad er Busilvex?
Swedish: Vad är Busilvex?
Danish: Busilvex er et koncentrat, der omdannes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Swedish: Busilvex är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Hvad anvendes Busilvex til?
Swedish: Vad används Busilvex för?
Danish: Hvordan blev Busilvex undersøgt?
Swedish: Hur har Busilvex effekt undersökts?
Danish: Inden Busilvex gives, får patienten et krampestillende lægemiddel og et middel mod opkastninger.
Swedish: Innan patienter får Busilvex ska de behandlas med läkemedel mot kramper och antiemetika (för att förhindra kräkningar).
Danish: Hvordan anvendes Busilvex?
Swedish: Hur används Busilvex?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busilvex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Busilvex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan virker Busilvex?
Swedish: Hur verkar Busilvex?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Busilvex?
Swedish: Vilken nytta har Busilvex visat vid studierna?
Danish: 8 (8 x 1) hætteglas
Swedish: 8 (8 x 1) injektionsflaskor
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Danish: Indhold (koncentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: 9 til <16 16 til 23 >23 til 34
Swedish: 9 till < 16 16 till 23 > 23 till 34
Danish: Du skal fortælle din læge:
Swedish: Du bör tala om för din läkare:
Danish: - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid.
Swedish: - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
Swedish: • Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlig omhu ved kombination af de to forbindelser.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
Danish: hvis du tidligere har haft krampeanfald.
Swedish: • Om du tidigare haft krampanfall
Danish: Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Danish: hvis du tager andre lægemidler.
Swedish: • Om du för närvarande tar andra läkemedel.
Danish: Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Swedish: Busulfan skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/951/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/951/001
Danish: Det endokrine system
Swedish: Endokrina Systemet
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion av könskörtlarna.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med busulfan uden dosisjustering.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med busulfan utan dosjustering.
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7% medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca
Danish: Ældre patienter:
Swedish: Äldre patienter:
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af busulfanopløsningen:
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av busulfanlösning:
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Swedish: Informationen nedan om biotransformation och elimination är baserad på oralt busulfan.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbportal.
Danish: Hætteglas: 2 år
Swedish: Injektionsflaskor: 2 år
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Swedish: Tala genast med din läkare om du får något av följande symtom.
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Swedish: Busulfan skall inte ges som snabb intravenös, bolus eller perifer injektion.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år) Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år) Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än ovan nämnda förhållanden om spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Swedish: Hematologisk status bör monitoreras noggrant och omfattande stödbehandling sättas in utifrån medicinskt behov.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Riskhanteringsplan
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till busulfan.
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Swedish: Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 × (verklig kroppsvikt - IBW).
Danish: To prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Swedish: Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
Swedish: Magtarmkanalen: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel måste spädas före administrering.
Danish: Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Swedish: Använd inte Busulfan Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
Swedish: Cirka 30% av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1% som oförändrad busulfan.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Swedish: Biverkningsdata kommer från två kliniska studier (n=103) med busulfan.
Danish: Opmærksomheden bør derfor rettes mod dette pulmonale problem hos patienter, der tidligere har fået mediastinal eller pulmonal stråleterapi (se pkt.
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonal strålterapi (se avsnitt 4.8).
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Swedish: Busulfan kan nedsätta fertiliteten.
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,0250,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
Danish: Biotranformation
Swedish: Biotransformation
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Swedish: Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och 18,1 %.
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser busulfan.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av busulfan.
Danish: Busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Busulfan har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncenterat.
Danish: Busulfan må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Swedish: Busulfan får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Danish: Hypogonadisme**
Swedish: Hypogonadism**
Danish: Busulfan er et kraftigt virkende cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Swedish: Busulfan är ett potent cytostatikum och en bifunktionell alkylerare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2014-09-22
Danish: ANDET Cytostatikum
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI-vægt (kg)/højde (m²) > 30 kg/m² før yderligere data foreligger.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m²) > 30 kg/m² förrän ytterligare data blir tillgängligt.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Dimetylacetamid och Makrogol 400
Danish: Kvinder i den fertile alder Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
Danish: Klar, farveløs viskøs opløsning.
Swedish: Klar, färglös trögflytande lösning.
Danish: Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken för busulfan har studerats.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med busulfan.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med busulfan.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och human celler) och in vivo (gnagare och människa).
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske.
Swedish: - Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före busulfan till 24 timmar efter den sista dosen av busulfan.
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PK-serier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dos-oberoende PKparametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Sikkerhedsprofilen af busulfan i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Danish: Interaktion blev ikke observeret ved kombination af busulfan og 5-HT3-antiemetika såsom ondansetron eller granisetron.
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5- HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Danish: Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Swedish: Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot korslänkande substanser.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2-timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
Danish: Busulfan-dosis (mg/kg)
Swedish: Busulfandos (mg/kg)
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i klart farveløst hætteglas (type I) med teflonbelagt gummi prop og forseglet med aluminium flip-off kapsel.
Swedish: 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar färglös injektionsflaska av glas (typ I) med teflonbelagd gummipropp täckt med en "flip-off" aluminiumkapsyl.
Danish: Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Swedish: Blod: minskning av cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och trombocyter.
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får busulfan (se pkt.
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får busulfan (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis du spekulerer på at få børn, skal du tale med din læge før behandlingen.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Swedish: Näring: lågt natrium i blod.