FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pred zdravljenjem prekinite morebitno zdravljenje z UV-žarki.
Icelandic: Hættu hvers konar meðferð með útfjólubláu ljósi áður meðferðin hefst.
Slovenian: Pri nodularni BCC je z zdravilom Ameluz izginilo 89,3 % lezij, z MAL pa 78,6 %.
Icelandic: Árangur náðist á 89,3% húðskemmda af völdum hnútótts grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 78,6% með MAL.
Slovenian: V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter
Icelandic: Í klínískri fasa II rannsókn var mældur styrkur 5-amínólevúlínsýru og prótóporfýríns IX í sermi og styrkur 5-amínólevúlínsýru (ALA) var mældur í þvagi á undan, 3 og 24 tímum eftir lyfjagjöf Ameluz fyrir ljósnæmismeðferð.
Slovenian: Gela ni dovoljeno obrisati med celotnim časom PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Icelandic: Ekki má þurrka hlaupið af meðan á allri ljósnæmismeðferðinni með dagsljósi stendur.
Slovenian: Priporoča se, da se odziv BCC lezij potrdi s histološkim pregledom materiala za biopsijo, če se to oceni kot potrebno.
Icelandic: Mælt er með því að staðfesta svörun húðskemmda vegna grunnfrumukrabbameins með vefjafræðilegri rannsókn á lífssýnum, ef það er talið nauðsynlegt.
Slovenian: • Porfirija.
Icelandic: Purpuraveiki (porfýría).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihičnih bolezni, siljenja na bruhanje ali bruhanja z učinkovino, katere ime se večinoma konča z „azin", kot je fenotiazin
Icelandic: • lyf notuð við geðkvillum, ógleði og uppköstum með virkum efnum sem enda flest á „asín",
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Slovenian: ameluz@pelpharma.at
Icelandic: Netfang: ameluz@biofrontera.com
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Slovenian: Gel mora pokrivati lezije ali celotno polje ter približno 5 mm okoliškega območja.
Icelandic: Hlaupið skal hylja húðskemmdirnar eða heil svæði og það skal ná um 5 mm út á nærliggjandi svæði.
Slovenian: Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
Icelandic: Ef sést í æxlishluta skal fjarlægja slíkt án þess að reyna að skera lengra en sem nemur æxlismörkum.
Slovenian: Število zdravljenj
Icelandic: Fjöldi meðferða
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje aktinične keratoze (AK) so ocenjevali pri 696 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
Icelandic: Dröfnótt húð eða óreglulegur litarháttur
Slovenian: Zdravljenje aktinične keratoze (AK) in polj kancerizacije:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum:
Slovenian: Z zdravilom Ameluz je izginilo 94,6 % lezij BCC, z MAL pa 92,9 %.
Icelandic: Árangur náðist á 94,6% húðskemmda af völdum grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 92,9% með MAL.
Slovenian: Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe.
Icelandic: Leyfið hlaupinu að þorna í um það bil 10 mínútur áður en ljósþéttar umbúðir eru settar yfir meðferðarsvæðið.
Slovenian: 571 bolnikov z AK in v nadaljnjem spremljanju v obdobju od šest do dvanajst mesecev so preverjali enakovrednost fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom Ameluz z zdravilom z dovoljenjem za promet v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]) in superiornost zdravila Ameluz v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með slembiúrtaki, einblindri gagnvart rannsóknaraðila (observer blinded), með 571 sjúklingum með geislunarhyrningu sem fóru í eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir meðferð, var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild öðru skrásettu lyfjakremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]) og einnig hvort það virkaði betur en lyfleysa.
Slovenian: • izcedek iz rane • utrujenost
Icelandic: • útferð úr sári
Slovenian: Prekinitev časa na prostem morate nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skaltu bæta hann upp með lengri lýsingartíma.
Slovenian: • razjeda 1Podatki iz obdobja trženja
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
Icelandic: Rannsóknin þar sem Ameluz var notað við dagsljós sýndi svipaðar tegundir aukaverkana; þó ekki eins kröftugar.
Slovenian: b) Priprava lezij: 15 min pred predobdelavo lezije je treba nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki.
Icelandic: Bera skal sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir formeðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Slovenian: Pazite, da preprečite krvavitev.
Icelandic: Varastu að blóðga húðina.
Slovenian: Pred uporabo določenega vira svetlobe morate preveriti tehnične specifikacije naprave in zagotoviti, da so izpolnjene zahteve za želeni spekter svetlobe.
Icelandic: Athuga þarf tæknilegar upplýsingar, uppgefnar fyrir búnaðinn, áður en ljósgjafi er notaður til að tryggja að búnaðurinn standist tæknilegar kröfur við það litróf sem nota á við meðferð.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifing lyfjanna tveggja mjög svipuð hjá viðkomandi undirhópum jafnvel þó undirhópar séu of litlir til þess að hægt sé að komast að marktækum niðurstöðum varðandi tiltekna hópa.
Slovenian: PPS - enakovrednost 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiornost
Icelandic: PPS - jafngildi FAS - yfirburðir 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Icelandic: Meta skal húðskemmdir með geislunarhyrningu eða svæðin þremur mánuðum eftir meðferð.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: IME ZDRAVILA
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ameluz á meðgöngu.
Slovenian: TUBA
Icelandic: Túpa
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
Icelandic: Þessir þættir eru breytilegir eftir lampagerðum.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ameluz ef þú notar ónæmisbælandi lyf.
Slovenian: 216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til að rannsaka mögulega næmingu með 5-amínólevúlínsýru (ALA) hjá 216 heilbrigðum einstaklingum fengu 13 einstaklingar (6%) snertiofnæmishúðbólgu eftir samfellda útsetningu í 21 dag við skammta af 5-amínólevúlínsýru (ALA) sem voru stærri en þeir sem venjulega eru notaðir til meðferðar við húðskemmdum vegna geislunarhyrningar.
Slovenian: Propilenglikol lahko povzroči draženje.
Icelandic: Leifar af hlaupinu eru stroknar af.
Slovenian: IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel
Icelandic: HEITI LYFS Ameluz 78 mg/g hlaup
Slovenian: Po nanosu se učinkovina zdravila Ameluz spremeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih celicah.
Icelandic: Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum.
Slovenian: MAL Število bolnikov n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúkling a sem fengu MAL n (%)
Slovenian: Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com Izdelovalec
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir
Slovenian: Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovenian: Kožo, ki se lušči, in kraste previdno odstranite in nežno podrgnite vse površine lezije.
Icelandic: Fjarlægðu hreistur og hrúður vandlega og ýfðu varlega yfirborð húðskemmdanna.
Slovenian: Široki spekter
Icelandic: Breitt litróf
Slovenian: 1 g zdravila Ameluz vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Icelandic: 1 g Ameluz inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Kako uporabljati zdravilo Ameluz
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ameluz 3. Hvernig nota á Ameluz 4. Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ameluz 6.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Ameluz komu fram staðbundnar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu hjá flestum þátttakendunum sem fengu meðferð við geislunarhyrningu og grunnfrumukrabbameini.
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru þrír hópar.
Slovenian: ČAS (TEDNI)
Icelandic: TÍMI (VIKUR)
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 10 sekund.
Icelandic: Inndælingin gæti tekið um 10 sekúndur.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Slovenian: Primite tukaj
Icelandic: Takið hér
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in vodo.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu reykt mikið.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu meðferð í allt að 120 mánuði.
Slovenian: Uporabite lahko:
Icelandic: Þú getur notað:
Slovenian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Icelandic: Dun Laoghaire, Co Dublin Írland
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imelo dogodek.
Icelandic: Færri en helmingur sjúklinga í hættu fengu tilvik.
Slovenian: 13 do 17 let
Icelandic: 13 til 17 ára
Slovenian: Povejte zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na lateks.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef þú hefur ofnæmi fyrir latexi.
Slovenian: Če je treba, namestite obliž.
Icelandic: Setjið plástur á ef þarf.
Slovenian: Ireland Amgen Ireland Limited
Icelandic: Amgen Ireland Limited
Slovenian: Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:
Icelandic: Þú þarft einnig eftirfarandi hluti sem ekki fylgja með í pakkningunni:
Slovenian: Brez metotreksata
Icelandic: Án metotrexats
Slovenian: 8 do 12 let
Icelandic: 8 til 12 ára
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Slovenian: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið infliximab
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Icelandic: Einnig gæti verið að þú viljir skrá þessar upplýsingar niður ef þú verður spurð/ur út í þessi atriði síðar.
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Icelandic: Thousand Oaks, California
Slovenian: 4 do 7 let
Icelandic: 4 til 7 ára
Slovenian: > 32 tednov
Icelandic: > 32 vikur
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Icelandic: Meðalútsetning hjá öllum sem fengu adalimumab var 762 dagar.
Slovenian: Pritisnite dol
Icelandic: Ýtið niður
Slovenian: Pomembno
Icelandic: Mikilvægt
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn (UC III).
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Icelandic: Látið húðina þorna.
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn á brjósti.
Slovenian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Icelandic: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgía
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke:
Icelandic: Áminningarkortin (fyrir fullorðna og börn) innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Slovenian: 8. in 52. teden
Icelandic: Vika 8 og 52
Slovenian: Najmanjši, srednji in največji odmerek
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Slovenian: C. Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Icelandic: C. Safnið saman öllu sem þarf fyrir inndælinguna.
Slovenian: Študija HS II
Icelandic: HS rannsókn II
Slovenian: metotreksat N = 110 n (%)
Icelandic: Metotrexat N = 110 n (%)
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili odmerka.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Icelandic: -56,2a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Icelandic: Þetta er hins vegar mjög sjaldgæft.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Chronove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Icelandic: Svipað öryggi var við endurmeðferð eins og áður en meðferð var hætt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n (%)
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovenian: ● Stegno ● Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka
Icelandic: Kvið, fyrir utan 5 centimetra svæði umhverfis naflann
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjmi defekti ob rojstvu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var algengi meiriháttar fæðingargalla við fæðingu.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo AMGEVITA.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota AMGEVITA.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom AMGEVITA.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með AMGEVITA.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Icelandic: Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Slovenian: Oprijemalo za prste
Icelandic: Brún fyrir fingur
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Icelandic: Það gætu verið staðbundnar leiðbeiningar um förgun.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: ● Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot ste pri predhodnem injiciranju.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama inndælingarstað skaltu ganga úr skugga um að það sé ekki sami blettur á inndælingarsvæðinu og var notaður í fyrri inndælingu.
Slovenian: Še naprej pritiskajte ob kožo.
Icelandic: Ýttu áfram á húðina.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7%) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Slovenian: c NE = ni mogoče oceniti.
Icelandic: c NE = ekki metanlegt.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og líkamleg færni var metið með HAQ-S og SF-36.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate okvarjeno delovanje pljuč.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ-25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo AMGEVITA, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Icelandic: TNF-hemlar eins og AMGEVITA hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Slovenian: Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Icelandic: Amgen Biotechnologia Sp.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Slovenian: Vrednost pc
Icelandic: LESIÐ PC
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt
Slovenian: ● Ne odstranjujte oprijemala za prste.
Icelandic: ● Ekki fjarlægja brún fyrir fingur.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila AMGEVITA:
Icelandic: Ekki má nota AMGEVITA:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
Slovenian: Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Icelandic: Sum tilvik hafa verið banvæn.
Slovenian: - vam je napolnjeni injekcijski peresnik padel na trdo površino.
Icelandic: - Áfyllti lyfjapenninn hefur fallið á hart yfirborð.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n, þrýstu á bláa starthnappinn.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Icelandic: Ýtið áfyllta lyfjapennanum þétt niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Icelandic: D. Undirbúið og hreinsið inndælingarstaðinn.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Icelandic: - Virka efnið er adalimumab.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Icelandic: Klínískt júkdó hlé Klínísk svörun (CR-100)
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila AMGEVITA tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með AMGEVITA eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur (%)
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Icelandic: Þar sem brotthvarf adalimumabs getur tekið allt að fjóra mánuði skal halda áfram eftirliti allt til enda þess tímabils.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Icelandic: - Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húðb
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Slovenian: ● Ne uporabite zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Icelandic: Ekki nota lyf sem er eftir í sprautunni.
Slovenian: Adalimumaba pri tej populaciji bolnikov niso preučili.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Slovenian: Kakovost življenja in telesna funkcija
Icelandic: Lífsgæði og starfsvirkni
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.