FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
German: Etwa 10 % der Patienten hatten die V30M-Mutation und wiesen ein frühes Auftreten von Symptomen auf (< 50 Jahre).
French: Prémédication requise
German: Erforderliche Prämedikation
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
German: Patisiran wird von Nukleasen in Nukleotide verschiedener Längen metabolisiert.
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
French: • Douleur dans les articulations (arthralgie)
German: • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Onpattro so bald wie möglich verabreicht werden.
French: 1077 ZX Amsterdam
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
German: Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
French: Respectivement, quarante-neuf pour cent (49 %) et 50 % des patients présentaient une insuffisance cardiaque (IC) de classe I ou II, suivant la classification de la New York Heart Association (NYHA).
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
German: Weniger als 1 % Patisiran in der verabreichten Dosis wurde intakt im Urin wiedergefunden.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
German: Bestandteile von Onpattro könnten in die Muttermilch übergehen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 mg/5 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
French: Le traitement était bénéfique aux patients pour toutes les mutations de la TTR et sur tout l'éventail étudié de gravité de la maladie.
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
French: • La substance active est le patisiran.
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
German: Wenige IRRs führten zu einer Unterbrechung der Infusion.
French: Onpattro contient du sodium
German: Onpattro enthält Natrium
French: • L'aptitude des patients à recevoir les perfusions à domicile ;
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
French: La substance active dans Onpattro est le patisiran.
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
French: Hypersensibilité grave (p. ex. anaphylaxie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
German: Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onpattro bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
French: Mesure du taux de vitamine A
German: Bestimmung von Vitamin A
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
French: • Paracétamol oral (500 mg)
German: • Orales Paracetamol (500 mg)
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Onpattro auf die menschliche Fertilität vor.
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
German: • Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Onpattro anwenden müssen.
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
French: Le foie et la rate étaient les principaux organes cibles de la toxicité observée chez le rat et le singe.
German: Die Leber und Milz waren die primären Zielorgane der Toxizität sowohl bei Ratten als auch Affen.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
French: Si la perfusion est interrompue, la reprise de la perfusion à un débit plus lent peut être envisagée après la disparition des symptômes.
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
German: Etwa 5,5 % DLin-MC3-DMA wurde nach 96 Stunden als Metabolit (DMBA) im Urin wiedergefunden.
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
French: Il est important d'informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose :
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
French: Trente-neuf (39) mutations différentes de la TTR étaient représentées ; les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient des mutations V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) et S50R (5 %).
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
French: Comme le patisiran n'est pas pharmacologiquement actif chez le lapin, ces effets ne sont pas liés à la réduction de la TTR, de la thyroxine ou de la vitamine A
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
French: Avec des doses répétées toutes les 3 semaines, les réductions moyennes du taux sérique de TTR après 9 et 18 mois de traitement étaient de 83 % et 84 %, respectivement.
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
French: Quatre-vingt-treize pour cent (93 %) des patients traités par Onpattro et 62 % des patients traités par le placebo ont terminé les 18 mois du traitement qui leur avait été attribué.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
French: Pour les précautions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: • Onpattro est fourni dans des emballages contenants chacun un flacon.
German: • Onpattro wird in Packungen geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
French: La posologie est calculée d'après le poids corporel actuel du patient.
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
German: • Anzeichen und Symptome von IRRs;
French: N'arrêtez pas le traitement par Onpattro à moins que votre médecin ne vous le demande.
German: Sie dürfen die Behandlung mit Onpattro nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
French: Le seul effet indésirable qui a entraîné l'arrêt d'Onpattro était une réaction liée à la perfusion (0,7 %).
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
French: Le patisiran n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450.
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
French: • Accélération de la fréquence cardiaque
German: • Beschleunigter Herzschlag
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
French: Des doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
French: Chacun des médicaments suivants doit être administré le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion :
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
French: Onpattro est indiqué dans le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse (voir les instructions à la rubrique 6.6).
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
French: • Gonflement du visage.
German: • Anschwellen des Gesichts
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients ayant déjà reçu une transplantation hépatique ; toutefois, aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit vorheriger Lebertransplantation nicht untersucht; Dosisanpassungen werden jedoch nicht als notwendig erachtet.
French: La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 16 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nachgewiesen.
French: • Le débit de perfusion approprié ;
German: • Die angemessene Infgusionsrate;
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Si une RLP se produit, le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et l'instauration d'une prise en charge médicale (p. ex. corticoïdes ou autre traitement symptomatique) doivent être envisagés en fonction du tableau clinique.
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
French: Ne pas secouer ou agiter.
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, Onpattro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement.
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onpattro in die Muttermilch übergeht.
French: Un bénéfice statistiquement significatif du score mNIS+7 avec Onpattro a été observé par rapport au placebo à 18 mois (Tableau 2).
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer que dans chaque État Membre (EM) dans lequel Onpattro est commercialisé, tous les professionnels de santé (PS) et les patients reçoivent le matériel éducatif afin d'assurer une administration sûre et durable du produit au domicile du patient, dans le but de prévenir et/ou de réduire le risque important identifié de réactions liées à la perfusion (RLP).
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
French: Les données démographiques des patients et leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude étaient équilibrées entre les groupes de traitement, à l'exception d'une proportion plus élevée de patients du groupe Onpattro présentant une mutation non-V30M (62 % contre 48 %).
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
French: Médicaments administrés pendant le traitement par Onpattro Avant chaque perfusion d'Onpattro, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP.
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
French: Ce médicament contient 3,99 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre (mL).
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
French: Ce médicament contient 3,99 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
French: Il se peut que l'on doive ralentir ou arrêter la perfusion, et que vous deviez prendre d'autres médicaments pour traiter la réaction.
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
French: aTous les critères d'évaluation analysés à l'aide de la méthode MMRM (modèle à effet mixte avec mesures répétées).
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo et menées en ouvert, 7 des 194 patients (3,6 %) atteints d'amylose hATTR ont développé des anticorps anti-médicament pendant le traitement par Onpattro.
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
German: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
French: Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l'inflammation) et un traitement anti-douleur.
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l'enfant à naître.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Onpattro étaient l'œdème périphérique (29,7 %) et les réactions liées à la perfusion (18,9 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
French: Conditionnement de 1 flacon.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.