FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CYSTAGON-t.
Danish: Cysteamin reducerer cystin akkumuleringen i visse celler (f.eks. leukocytter, muskelceller og leverceller) hos patienter med nephropathisk cystinosis, og hvor behandlingen iværksættes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt.
Hungarian: A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő betegek egyes sejtjeiben (például a fehérvérsejtekben, az izom- és a májsejtekben), és a kezelés korai megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását.
Danish: Almindelige: Leverfunktionstests abnorme
Hungarian: Gyakori: májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Danish: CYSTAGON kan forårsage sløvhed.
Hungarian: A CYSTAGON álmosságot okozhat.
Danish: Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Danish: Udskillelsen af CYSTAGON i menneskemælk er ukendt.
Hungarian: A CYSTAGON anyatejjel való ürülése az ember esetében nem ismert.
Danish: - Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet.
Hungarian: - A CYSTAGON-ról nem mutatták ki, hogy meggátolja a cisztin-kristályok szemben való felhalmozódását.
Danish: En reduktion i fertilitet blev observeret hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis hvor øgning af legemsvægt blev forhalet.
Hungarian: A 375 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban a fertilitás romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
Danish: Hos patienter i steady state er disse værdier henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, efter en dose ranging fra 225 til 550 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban ezek az értékek 225 és 550 mg közötti dózist követően 1,4 ( 0,4) óra, illetve 2,6 ( 0,9) µg/ml voltak.
Danish: De fleste patienter modtager allerede phosphattilskud, og når phosphocysteamin udskiftes med CYSTAGON, vil det være nødvendigt at ændre doseringen.
Hungarian: A legtöbb beteg már eleve kap foszfát-kiegészítőket, amelyek adagját esetleg meg kell változtatni, ha a foszfociszteamint CYSTAGON-nal váltják fel.
Danish: I et klinisk studie var cystin baseline i de hvide blodlegemer 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein og blev vedligeholdt tæt ved 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindosis på fra 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a fehérvérsejtek kiindulási cisztinszintje 3,73 (szélsőértékek: 0,13 - 19,8) nmol hemicisztin/mg fehérje volt, és e szint az 1,3 és 1,95 g/m2/nap közötti ciszteamindózistartomány alkalmazása esetében az 1 nmol hemicisztin/mg fehérjeszint közelében maradt.
Danish: Administration af cysteamin hos nyfødte rotter inducerede katarakter.
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályogok képződését váltotta ki.
Danish: Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.
Hungarian: A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét szintén rendszeresen kell vér- és vizeletvizsgálatokkal mérni ahhoz, hogy az Ön vagy gyermeke orvosa helyesen be tudja állítani e kiegészítő készítmények adagját.
Danish: Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge.
Hungarian: A cisztin-felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő.
Danish: Nedgangen i leukocyt cystinniveauer er korreleret til cysteaminplasmakoncentrationen over de 6 timer efter administrationen af CYSTAGON.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinszintjeinek csökkenése a CYSTAGON adását követő hat órában korrelációban van a ciszteamin plazmakoncentrációjával.
Danish: Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre Almindelige: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis Usædvanlige: Gastrointestinalt ulcus
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen szájszag, emésztési zavar, gastroenteritis Nem gyakori: gastrointestinalis fekély
Danish: Cysteamin reagerer med cystin og danner et sammensat disulfid mellem cysteamin og cystin, og cystin.
Hungarian: A ciszteamin a cisztinnel reakcióba lép, és kevert ciszteamin- és cisztein-diszulfiddá, valamint ciszteinné alakul.
Danish: I visse tilfælde viste histologien en membranøs glomerulonefritis af den renale allograft og hypersensitiv interstitiel nefritis.
Hungarian: Néhány esetben a szövettani vizsgálat a vese-allograft hártyás glomerulonephritisét és túlérzékenység okozta interstitialis nephritist mutatott ki.
Danish: Hos børn i aldersgruppen ca. 6 år og yngre, som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslerne åbnes og indeholder drysses på mad.
Hungarian: Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében, akiknél fennáll az aspiráció veszélye, a kemény kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat az ételre kell szórni.
Danish: Plasmaproteinbindingen hos patienter i steady state er magen til: Henholdsvis 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) ved henholdsvis 1,5 og 6 timer efter dosering.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés egyensúlyi állapotban ehhez hasonló: a gyógyszer adása után 1,5 órával 53,1% ( 3,6), a gyógyszeradás után 6 órával pedig 51,1% ( 4,5).
Danish: - Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte dosis CYSTAGON.
Hungarian: - A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség, melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét.
Danish: En overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende døsighed.
Hungarian: A ciszteamin túladagolása súlyosbodó levertséget (letargiát) okozhat.
Danish: CYSTAGON behandling skal iværksættes umiddelbart efter diagnosen nephropatisk cystinosis er fastslået for at opnå maksimalt udbytte.
Hungarian: A CYSTAGON terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nephropathiás cystinosis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
Danish: Doseringen bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance og leukocyt cystin niveauet forbliver > 1nmol hemicystin/mg protein.
Hungarian: A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Danish: Patienter bør ikke udføre potentielle farlige aktiviteter før påvirkningen af CYSTAGON er kendt.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer egyes betegekre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Danish: Disse hudlæsioner har i enkelte tilfælde været associeret med vaskulær proliferation, hud striae og knoglelæsioner, der blev opdaget ved en røntgenundersøgelse.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan érrendszeri proliferációval, striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röngten vizsgálat során észleltek.
Danish: Anvendelsen af CYSTAGON er kontraindikeret i forbindelse med amning.
Hungarian: A CYSTAGON alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af cysteamin bitartrat hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ciszteamin-bitartarát tekintetében.
Danish: Personer med nephropatisk cystinose har stigninger i cystinindholdet i hvide blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
Danish: CYSTAGON anvendes til behandling af diagnosticeret nephropathisk cystinosis.
Hungarian: A CYSTAGON az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt.
Danish: Gelatine, titandioxid, sort blæk på den hårde kapsel indeholder E172.
Hungarian: fekete tinta a kemény kapszulákon, mely E172-t tartalmaz.
Danish: Hvis De/du har taget for meget CYSTAGON:
Hungarian: Ha az előírtnál több CYSTAGON-t alkalmazott:
Danish: Høje doser af cysteamin indgivet enten oralt eller parenteralt forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Hungarian: A szájon át vagy parenteralis úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyeket váltanak ki, majmokban azonban nem.
Danish: Efter en enkelt oral dosis cysteaminbitartrat svarende til 1,05 g cysteamin fri base hos raske forsøgspersoner, er middelværdierne ( SD) for tiden til peak og peak plasmakoncentration henholdsvis 1,4 ( 0,5) timer og 4,0 ( 1,0) g/ml.
Hungarian: Egészséges önkéntesek 1,05 g ciszteamin szabad bázisnak megfelelő ciszteamin-bitartaráttal egyetlen dózisban szájon át történő kezelését követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő átlag ( SD) értéke 1,4 ( 0,5) óra, a plazma csúcskoncentráció átlag ( SD) értéke pedig 4,0 ( 1,0) µg/ml volt.
Danish: - Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre, appetitløshed, feber og en søvnlignende fornemmelse.
Hungarian: - Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, láz és aluszékonyság.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, silica kolloid, natriumcarboxymethylcellulose, kapselmateriale: gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på de hårde kapsler (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid, fekete tinta a kemény kapszulákon (E172).
Danish: Middelværdien for cystinniveauet i de hvide blodlegemer opretholdt under behandlingen var 1,7  0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Hungarian: A fehérvérsejtek kezelés során elért átlagos cisztinszintje 1,7 + 0,2 nmol hemicisztin/mg fehérje volt.
Danish: Usædvanlige: led hyperekstension, smerter i benene, genu valgum (kalveknæ), osteopeni, kompressionsbrud, skoliose
Hungarian: Nem gyakori: az ízületek hyperextensiója, lábfájdalom, genu valgum, osteopenia, kompressziós törés, gerincferdülés.
Danish: - Cystagon 150 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTAGON 150 på selve glasset og MYLAN på låget.
Hungarian: - Cystagon 150 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal .
Danish: I glas med 100 eller 500 hårde kapsler.
Hungarian: 100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály.
Danish: I tilfælde af overdosering bør åndedrætssystemet og hjerte-kar kredsløbet styrkes.
Hungarian: Túladagolás esetén a légzőszervek és a szív- és érrendszer működését megfelelő módon támogatni kell. Specifikus antidotum nem ismert.
Danish: Navn og adresse på fremspilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: - Der har været tilfælde af hudlæsioner, som små, hårde klumper, på albuer hos børn der har været behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer.
Hungarian: - Néhány esetben, különböző nagy adagú ciszteamin-készítménnyel kezelt gyermekeknél kemény, dudorszerű bőrelváltozások jelentek meg a könyökökön.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Danish: Det er behandlingens mål at holde leukocyt cystin niveauerne under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Hungarian: A kezelés célja az, hogy a fehérvérsejtek cisztinszintjeit az 1 nmol hemicisztin/mg fehérjeszint alatt tartsa.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CYSTAGON: - når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
Hungarian: A CYSTAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó - A CYSTAGON-kezelést a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, ha a fehérvérsejtek cisztin-mérése alapján megállapították az Ön vagy gyermeke betegségét.
Danish: Erfaringer tyder på, at fødemidler såsom mælk, kartofler og andre stivelsesbaserede produkter synes at være passende emner til at blande med pulveret.
Hungarian: A tapasztalatok szerint a porral való elkeverésre alkalmas ételek például a tej, a burgonya és más keményítő alapú élelmiszerek.
Danish: DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DE/DU BEGYNDER AT TAGE CYSTAGON
Hungarian: TUDNIVALÓK A CYSTAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: - For at undgå risiko for udsugning af væske fra lungerne skal kapslerne ikke gives til børn under ca. 6 år.
Hungarian: - A gyógyszer tüdőbe való belégzése veszélyének kizárása érdekében a kapszulákat kb.
Danish: Er De/du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Danish: - Almindelige: Mavesmerter eller utilpashed, dårlig ånde og kropslugt, huderuptioner, gastroenteritis, træthed, hovedpine, encefalopati (forstyrrelse i hjernen) og anormaliteter ved leverfunktionstests.
Hungarian: - Gyakori: hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, kellemetlen száj- és testszag, bőrkiütés, gyomorbélgyulladás, gyengeség, fejfájás, agyvelőbántalom és a májfunkciós próbák rendellenes eredményei.
Danish: CYSTAGON bør ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Hungarian: A CYSTAGON-t a terhesség ideje alattkülönösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.6 és 5.3 pont), mivel állatokon teratogén hatású.
Danish: Deres/din læge vil sørge for dette.
Hungarian: E vérvizsgálatok elvégzéséről az Ön vagy gyermeke orvosa gondoskodik.
Danish: Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje vagy adja be, ahogyan azt orvosa előírta.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med Din læge, eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Almindelige: Hovedpine, encefalopati Usædvanlige: Somnolens, kramper
Hungarian: Gyakori: fejfájás, encephalopathia Nem gyakori: aluszékonyság, convulsiók
Danish: Cysteamin til oral administration kan ikke forhindre aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Hungarian: A szájon át adott ciszteaminról nem mutatták ki, hogy meggátolná a cisztin-kristályok lerakódását a szemben.
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Danish: Mellem patienterne behandlet med cysteamin blev glomerulær funktion opretholdt.
Hungarian: A ciszteaminnal kezelt betegekben a glomerulusműködés az idő előrehaladtával nem romlott.
Danish: Der har været rapporteret følgende knogle forstyrrelser: genu valgum (kalveknæ), smerter i benene, hyperekstension af led, osteopeni, kompressionsbrud samt skoliose.
Hungarian: A jelentett csontelváltozások a következők voltak: genu valgum, lábfájdalom és hyperextendálható ízületek, osteopenia, kompressziós törések és gerincferdülés.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt
Hungarian: A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
Danish: Det vides ikke om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin hemodialízissel eltávolítható-e.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Danish: Det er postuleret, at cysteamins virkningsmekanisme er at interferere med krydsbindingen mellem kollagenfibrene (se pkt.
Hungarian: A ciszteamin feltételezhetően a kollagénrostok közötti keresztkötések befolyásolásával hat (lásd a 4.4. pontot).
Danish: De læsioner blev forbundet med strækmærker og knoglelæsioner såsom fraktur eller knogledeformationer og med slaphed i leddene.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások striákkal és csontelváltozásokkal, például csonttörésekkel, -deformációkkal, illetve az ízületek meglazulásával jártak együtt.
Danish: Cystagon må ikke anvendes i forbindelse med amning.
Hungarian: Szoptatás A CYSTAGON-t tilos a szoptatás idején alkalmazni.
Danish: Kapselskal:
Hungarian: Szoptatás:
Danish: 5.3), er amning imidlertid kontraindikeret hos kvinder, der får CYSTAGON.
Hungarian: Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5.3 pont) alapján azonban a CYSTAGON-t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Danish: Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes.
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot orvosától.
Danish: HDPE flasker med 100 og 500 hårde kapsler.
Hungarian: 100 és 500 kemény kapszula HDPE tartályban.
Danish: Deres/din læge kan jævnligt have brug for undersøgelser og røntgenoptagelser af hud og knogler for at overvære effekten af behandlingen.
Hungarian: A gyógyszer hatásainak ellenőrzése céljából az orvos előírhatja a bőr és a csontok rendszeres fizikális és röntgenvizsgálatát.
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfesystemet
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: CYSTAGON 50 mg, hårde kapsler CYSTAGON 150 mg, hårde kapsler Cysteaminbitartrate (mercaptaminebitartrate)
Hungarian: CYSTAGON 50 mg kemény kapszula CYSTAGON 150 mg kemény kapszula Ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát)
Danish: Cellulose mikrokrystallinsk, stivelse pregelatineret, magnesiumstearat/natriumlaurilsulfat, silica, kolloid dioxid, natrium carboxymethylcellulose,
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid,
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis der er indtaget mere medicin end foreskrevet, eller der optræder unormal sløvhed.
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, illetve ha álmosság vagy ismétlődő hányás lép fel, azonnal forduljon az Ön vagy gyermeke orvosához vagy a kórház sürgősségi osztályához.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE/DU CYSTAGON
Hungarian: HOGYAN KELL A CYSTAGON-T TÁROLNI?
Danish: Normale individer og personer, som er heterocygote for cystinosis har et cystinniveau i de hvide blodlegemer på henholdsvis < 0,2 og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje.
Danish: Det fås som kapsler (50 og 150 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (50 és 150 mg).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, eller som er gravide (især i løbet af de første tre måneder), medmindre dette er absolut nødvendigt.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá szoptató anyáknál és terhes nőknél (különösen a terhesség első három hónapjában), hacsak ez nem egyértelműen szükséges.
Danish: Kroppen er i stand til at fjerne denne salt fra cellerne.
Hungarian: Ezt a sót a szervezet képes a sejtekből eltávolítani.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cystagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystagon.
Hungarian: Ez a Cystagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Cystagon mercaptamine
Hungarian: Cystagon merkaptamin
Danish: Maksimaldosen bør aldrig overstige 1,95 g per m2 per dag.
Hungarian: A maximális adag sohasem haladhatja meg a napi 1,95 g/m2-t.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystagon den 23. juni 1997.
Hungarian: 1997. június 23-án az Európai Bizottság a Cystagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Cystagon:
Hungarian: A Cystagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, var det af etiske grunde ikke muligt at fortage en direkte sammenligning mellem Cystagon og placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: Mivel a betegség nagyon súlyos, a Cystagon-t etikai okokból nem lehetett közvetlenül placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítani.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cystagon (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, udmattelse og feber.
Hungarian: A Cystagon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, hányás, hányinger, hasmenés, levertség és a láz.
Danish: Mængden af cystin i organerne mindskes således, hvilket begrænser skaden på disse organer.
Hungarian: A cisztin mennyisége így csökken a szervekben, mérsékelve ezáltal a szerveket ért káros hatást.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cystagon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cystagon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Undersøgelserne omfattede børn og nyligt indkaldte patienter, som modtog to forskellige doser.
Hungarian: A vizsgálatokban gyermekek és újonnan felvett betegek vettek részt, akiknél két különböző dózist teszteltek.
Danish: Sammenligningen blev i stedet foretaget med en anden gruppe patienter, som havde modtaget en placebobehandling som del af en anden, ikke-tilknyttet undersøgelse.
Hungarian: Ehelyett az összehasonlítást olyan betegek csoportjával végezték, akik egy másik, nem kapcsolódó vizsgálat keretében kaptak hatóanyag nélküli kezelést.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystagon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Cystagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Startdosis bør øges gradvist over 4-6 uger.
Hungarian: A kezdő adagot 4-6 héten
Danish: Cystagon er blevet analyseret i tre hovedundersøgelser, der omfattede 234 patienter over en 12-årig periode.
Hungarian: A Cystagon-t 12 éven át, három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 234 beteg bevonásával.
Danish: For patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, er den anbefalede daglige dosis 2 g fordelt på 4 doser.
Hungarian: 12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél a javasolt napi dózis 2 g, négy részre osztva.
Danish: For børn under 12 år beregnes den anbefalede daglige dosis ud fra legemsoverfladen (dvs. patientens højde og vægt), som 1,30 g per m2 fordelt på 4 doser.
Hungarian: Gyermekek esetén 12 éves korig a javasolt napi dózist a testfelület alapján kell kiszámítani (amely a beteg magasságából és testsúlyából kapható meg) a következőképpen: 1,30 g/m2, négy részre osztva.
Danish: De tre undersøgelser viste, at Cystagon forsinker nyreproblemer og behovet for dialyse eller nyretransplantation, når behandlingen påbegyndes i en tidlig alder.
Hungarian: A három vizsgálat kimutatta, hogy a Cystagon a kezelés korai életszakaszban való megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását, illetve a dialízis vagy a veseátültetés szükségessé válását.