FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar.
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 48 sati.
Swedish: Andra överkänslighetsreaktioner kan omfatta angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, minskat blodtryck, bronkospasm, dyspné, klåda och utslag (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Croatian: Ostale reakcije preosjetljivosti mogu uključivati angioedem, oticanje usana, oticanje oka, eritem, snižavanje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneju, pruritus i osip (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Swedish: I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 94 bolesnika s dijagnozom akutne limfoblastične leukemije (ALL) i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli bilo izloženo lijeku Oncaspar.
Swedish: Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21 år Rekommenderad dos till patienter med en kroppsyta (BSA) ≥0,6 m2 och som är ≤21 år är 2 500 E
Croatian: Pedijatrijski bolesnici i odrasli u dobi ≤ 21 godinu Preporučena doza u bolesnika s površinom tijela (engl. body surface area, BSA) ≥0,6 m2 u dobi
Swedish: Oncaspar (2 500 enheter/m2 BSA intramuskulärt) administrerades dag 3 under induktionsfasen på 4 veckor.
Croatian: Napomena: Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA intramuskularno) primijenjen je 3. dana četverotjedne faze indukcije.
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Under samtliga behandlingsfaser minskade serumasparaginkoncentrationerna inom 4 dagar efter den första dosen av asparaginas i behandlingsgruppen och förblev låga i ungefär 3 veckor för både Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginasgrupperna.
Croatian: U svim fazama liječenja, koncentracije asparagina u serumu smanjile su se u roku od 4 dana od prve doze asparaginaze u fazi liječenja i ostale su niske otprilike 3 tjedna u obje skupine, one na lijeku
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Exelead, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Swedish: Den minskning av serumproteiner som orsakas av pegaspargas kan öka toxiciteten hos andra läkemedel som är proteinbundna.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, i voda za injekcije (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Swedish: Intravenös infusion av Oncaspar ges oftast över en period av 1 till 2 timmar i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller 5 % glukoslösning.
Croatian: Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulerande effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin och kortikosteroider.
Croatian: Parametre koagulacije treba nadzirati na početku liječenja te periodično tijekom i nakon liječenja, naročito kada se ostali lijekovi s antikoagulacijskim učinkom istodobno primjenjuju, primjerice, acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (vidjeti dio 4.5) ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Croatian: Za intravensku ili intramuskularnu primjenu.
Swedish: Studien DFCI 11-001, som utförts av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), är en pågående, aktivt kontrollerad, randomiserad multicenter-studie av en intravenöst oregisterad pegylerad asparaginasprodukt jämfört med Oncaspar, hos barn och ungdomar i åldern 1 till <22 år med nydiagnostiserad ALL som behandlas med DFCI ALL-konsortiets grundläggande terapi.
Croatian: Ispitivanje DFCI 11-001, koje provodi Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), je u tijeku, aktivno je kontrolirano, randomizirano, multicentrično ispitivanje intravenske ispitivane pegilirane asparaginaze u odnosu na Oncaspar, u djece i adolescenata u dobi od 1 do <22 godine s novodijagnosticiranim ALL-om liječenih terapijskom okosnicom DFCI ALL konzorcija.
Swedish: Förändrade levervärden är vanligt.
Croatian: Česta je promjena jetrenih parametara.
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, hypoalbuminemi, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, hypertriglyceridemi, minskad fibrinogen i blodet, förhöjt lipas, förhöjt amylas, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt bilirubin i blodet
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att Oncaspar har satts ut.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Swedish: Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
Croatian: Oncaspar se može davati intramuskularnom (IM) injekcijom ili intravenskom (IV) infuzijom.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive livshotande anafylaxi, angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, lågt blodtryck, bronkospasm, dyspné, pruritus och utslag kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Reakcije prosjetljivosti na Oncaspar, uključujući životno ugrožavajuću anafilaksu, angioedem, oticanje usana, oticinja očiju, eritem, sniženje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneja, svrbež i osip, mogu se javiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Akut njursvikt kan utvecklas i sällsynta fall under behandling med regimer som inbegriper L-asparaginas.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutno zatajenje bubrega može se razviti u rijetkim slučajevima tijekom liječenja režimima koji sadrže L-asparaginazu.
Swedish: Huruvida nedsatt funktion i njurar och lever påverkar PK för Oncaspar har inte utvärderats.
Croatian: Nije ocijenjen utjecaj oštećenja bubrega i jetre na PK lijeka Oncaspar.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 glasflaska med 3 750 enheter pegaspargas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 3750 U pegaspargaze.
Swedish: 5 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (gummi) och försegling (aluminium) med avsnäppbart lock.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 5 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (guma) i zatvaračem (aluminij) s "flip-off" poklopcem.
Swedish: En mild hepatotoxicitet observerades med samma doseringar.
Croatian: Uz te iste doze zabilježena je blaga hepatotoksičnost.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Swedish: Hur du får Oncaspar
Croatian: Kako primjenjivati Oncaspar
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih čestica.
Swedish: Tabell med biverkningar Biverkningarna och deras frekvenser rapporteras i tabell 1.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti prikazane su u Tablici 1.
Swedish: Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Croatian: Normalne stanice mogu same proizvesti asparagin, ali neke stanice raka to ne mogu.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Kod žena u reproduktivnoj dobi treba primjenjivati drugu metodu koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Croatian: Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer antecknas varje gång Oncaspar administreras till en patient för att kunna upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Oncaspar u bolesnika, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se povezalo bolesnika i seriju lijeka.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
Swedish: Mycket vanliga: Emboli** Vanliga: Trombos*** Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser, blödning, övre sagittal sinustrombos *Biverkningar som observerats med andra asparaginas i klassen **Fall av lungemboli, ventrombos, ventrombos i extremitet och ytlig tromboflebit observerades i DFCI 11-001 ***Förklaring: CNS-trombos
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Swedish: En dosoberoende minskning av serumalbumin förekommer hos de flesta patienter under behandlingen.
Croatian: U većine se bolesnika tijekom liječenja pojavljuje smanjenje serumskog albumina neovisno o dozi.
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar (se avsnitt 4.2).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Ingen immunogen respons detekterades i en 12-veckorsstudie på möss, vid vilken pegaspargas administrerades veckovis med dosen 10,5 E/mus intramuskulärt eller intraperitonealt.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju na miševima u kojih je pegaspargaza primjenjivana jednom tjedno u dozi od 10,5 U po mišu intramuskularno ili intraperitonealno, nije otkriven imunogeni odgovor.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter) - Kraftig blödning eller blåmärken - Kraftiga skakningar (krampanfall) och medvetslöshet - Problem med levern (t.ex. färgförändringar på hud eller urin eller avföring och laboratorieresultat som påvisar förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin).
Croatian: - jako krvarenje ili modrice; - silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti; - problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi, hyperglykemi och febril neutropeni.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Oncaspar (uočene u barem 2 ispitivanja s učestalošću od >10%) uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju i febrilnu neutropeniju.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju/infuziju.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar i hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX24
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, ostala antineoplastici, ATK
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Swedish: - läkemedel som kräver celldelning för att ha effekt, t.ex. metotrexat som (ett läkemedel som används för behandling av cancer samt artrit) kan få minskad effekt.
Croatian: Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi. - lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak. - prednizon, steroidni lijek.
Swedish: Därför och på grund av dess farmakologiska egenskaper ska Oncaspar endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med pegaspargas.
Croatian: Oncaspar se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pegaspargazom.
Swedish: Efter att läkemedlet har beretts och spätts ska lösningen användas omedelbart.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
Croatian: - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 166 bolesnika; 54 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala 2500 U/m2 BSA lijeka Oncaspar, a 111 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ispitivanu pegiliranu asparaginazu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Swedish: dos på 2 500 E/m2 under induktion av icke-sektionell PK-analys från sekventiella plasmaprov och redovisas i tabell 3 (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, farmakokinetički (PK) parametri nakon jedne 2500 U/m2 i.v. doze tijekom indukcije izračunati su PK analizom bez uključivanja odjeljaka iz sekvencijalnih uzoraka plazme i opisani u Tablici 3 (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar efter en enkel i.v.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,
Swedish: Oncaspar administrerades intramuskulärt med en dos på 2 500 enheter/m2 BSA på dag 3 under induktionsfasen om 4 veckor samt på dag 3 under var och en av de två fördröjda intensifieringsfaserna (DI) om 8 veckor.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intramuskularno pri dozi od 2500 U/m2 BSA 3. dana četverotjedne faze indukcije i 3. dan svake od dvije osmotjedne faze kasne intenzifikacije.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Oncaspar.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Oncaspar preporučuje se korištenje jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Swedish: EFS-frekvens efter 5 år, % (95 % KI)
Croatian: Stopa EFS-a u 5. godini, % (95% CI)
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Swedish: Vanliga: Krampanfall, perifer motorisk neuropati, synkope Sällsynta: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Ingen känd frekvens: Somnolens, tremor*
Croatian: Rijetko: sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Nepoznato: somnolencija, tremor*
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit, hiperglikemija Često: hiperlipidemija, hiperkolesterolemija Nepoznato: dijabetička ketoacidoza, hipoglikemija
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750 E/ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och andra levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Croatian: Učinci na jetru Kombinirano liječenje uz Oncaspar i druge hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Swedish: Oncaspars effektivitet på ALL på patienter med återfall/refraktär sjukdom och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas baserades på en pool med 94 patienter i sex öppna studier.
Croatian: Djelotvornost lijeka Oncaspar za ALL u bolesnika s relapsno/refraktornom bolešću i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli temeljila se na uzorku od
Swedish: För intravenös administrering ska den beredda lösningen spädas i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Croatian: Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.
Swedish: - läkemedel som försämrar blodets förmåga att koagulera, såsom antikoagulantia (t.ex. coumarin/warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller naproxen).
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, postoji povećani rizik od nuspojava ili alergijskih reakcija. - lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, primjerice antikoagulansi (npr., kumarin/varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što su ibuprofen ili naproksen).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Swedish: I studien AALL07P4 bedömdes PD-effekten av Oncaspar hos 47 utvärderbara patienter med högriskB-prekursor ALL som fick i.v.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je u 47 ocjenjivih ispitanika s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika koji su primili i.v. dozu lijeka Oncaspar od 2500 U/m2 BSA
Swedish: Asparaginas-antikroppar
Croatian: Protutijela na asparaginazu
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Croatian: Muškarci i žene trebaju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti neku drugu metodu kontracepcije, koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dio 4.4 i 4.6)
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica pegaspargaze.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Swedish: Mycket vanliga: Pankreatit, diarré, buksmärta, illamående Vanliga: Kräkningar, stomatit, ascites Sällsynta: Nekrotiserande pankreatit, hemorragisk pankreatit Ingen känd frekvens: Pankreatisk pseudocysta, parotit*
Croatian: Vrlo često: pankreatitis, proljev, bol u abdomenu, mučnina Često: povraćanje, stomatitis, ascites Rijetko: nekrotizirajući pankreatitis, hemoragijski pankreatitis
Swedish: administrering (AALL07P4, DFCI 11-001).
Croatian: (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Swedish: - Stroke
Croatian: Nuspojava
Swedish: Vanliga: Hepatotoxicotet, fettlever Sällsynta: Levernekros, gulsot, kolestas, leversvikt
Croatian: Rijetko: hepatička nekroza, žutica, kolestaza, zatajenje jetre
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 3 750 E pegaspargas.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju 1 bočica s 3750 U pegaspargaze.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges under 1 till 2 timmar tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Croatian: Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att behandling med Oncaspar har avslutats.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i ne bi se smjelo ponovno započeti do prekida liječenja lijekom
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter pegaspargas.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica pegaspargaze.
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras
Croatian: Kako se primjenjuje Oncaspar
Swedish: Indiana 46268
Croatian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SAD
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
Croatian: Stopa EFS-a u 3. godini, % (95% CI)
Swedish: Den spädda lösningen kan ges tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumklorid 9 mg/ml eller 5 % glukos.
Croatian: Razrijeđena otopina može se dati zajedno s infuzijom natrijeva klorida od 9 mg/ml ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats vid behandling med Oncaspar
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz terapiju lijekom Oncaspar MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava