FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'autre étude, dans laquelle RoActemra injecté sous la peau était comparé avec RoActemra administré par perfusion, a montré que RoActemra injecté sous la peau n'était pas moins efficace en termes de réponse au traitement après une période de six mois.
Portuguese: O outro estudo, que comparou RoActemra injetado sob a pele com RoActemra administrado por perfusão, demonstrou que RoActemra injetado sob a pele não era menos eficaz na obtenção de uma resposta após 6 meses.
French: Une autre étude portant sur 51 enfants âgés d'au moins un an a montré que RoActemra administré par injection sous la peau présentait la même répartition dans le corps et le même effet sur la maladie que celui observé précédemment sous RoActemra administré par perfusion.
Portuguese: Um outro estudo que incluiu 51 crianças com mais de 1 ano de idade mostrou que o RoActemra administrado por injeção sob a pele tinha uma distribuição semelhante no corpo e os mesmos efeitos na doença aos anteriormente observados com o RoActemra administrado por perfusão.
French: Syndrome de libération de cytokine
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas (SLC)
French: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n'ont pas fonctionné correctement ou n'ont pas été tolérés;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave cujos tratamentos anteriores com fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD), tais como o metotrexato ou medicamentos conhecidos como antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), não funcionaram bem ou não foram tolerados;
French: Il a été considéré que RoActemra administré par perfusion était efficace pour traiter le syndrome grave de libération de cytokine sur la base d'une analyse de données de 66 patients ayant souffert de cette pathologie après avoir reçu des médicaments «CAR-T cells» pour traiter un cancer du sang.
Portuguese: RoActemra administrado por perfusão foi considerado eficaz no tratamento de SLC grave com base numa análise de dados de 66 doentes que tiveram esta doença depois de terem tomado medicamentos T-celulares CAR para o tratamento do cancro no sangue.
French: • des adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde grave qui empire, et qui n'ont pas été antérieurement traités par un médicament appelé méthotrexate;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide grave que esteja a piorar e que não tenham sido tratados previamente com um medicamento designado metotrexato;
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, RoActemra foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da artrite reumatoide: após 6 meses de tratamento com RoActemra, 61 % dos doentes responderam ao tratamento, comparativamente com 32 % dos doentes que receberam placebo.
French: RoActemra est disponible sous la forme d'une solution pour injection à administrer sous la peau et sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: RoActemra está disponível na forma de uma solução injetável a administrar por injeção subcutânea (sob a pele) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Portuguese: No quarto estudo, que incluiu 498 doentes que tiveram uma resposta inadequada aos antagonistas do TNF, os doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato tinham uma probabilidade de resposta cerca de 9 vezes superior à dos doentes que receberam placebo com metotrexato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, hypertension (pression sanguine élevée) et tests anormaux de la fonction hépatique.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a RoActemra (que afetaram 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada) e testes de função do fígado anormais.
French: RoActemra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la pathologie en cause.
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
French: Comment RoActemra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza RoActemra?
French: RoActemra, administré seul ou en association avec le méthotrexate, a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association avec le méthotrexate.
Portuguese: RoActemra, em monoterapia ou em associação com metotrexato, foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metotrexato.
French: • des enfants âgés d'au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par méthotrexate.
Portuguese: • crianças a partir dos 2 anos de idade com poliartrite idiopática juvenil nas quais o tratamento com metotrexato não funcionou suficientemente bem.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection en cours.
Portuguese: RoActemra é contraindicado em doentes com uma infeção ativa grave.
French: En ce qui concerne l'artérite à cellules géantes, RoActemra administré par injection sous la peau s'est révélé plus efficace que le placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 251 adultes.
Portuguese: Na arterite de células gigantes, RoActemra administrado por injeção sob a pele demonstrou ser mais eficaz do que um placebo num estudo principal que incluiu 251 adultos.
French: Dans trois de ces études, RoActemra a été comparé avec un placebo, en tant que traitement d'appoint après échec du traitement par des médicaments classiques de la polyarthrite rhumatoïde, chez une population totale de plus de 3 000 patients.
Portuguese: Em três destes estudos, RoActemra foi comparado com um placebo, como terapêutica adjuvante (adicional) do tratamento sem sucesso com medicamentos convencionais para a artrite reumatoide, num total de mais de 3000 doentes.
French: Dans cette étude, 85 % des patients (64 sur 75) traités par RoActemra ont répondu au traitement et n'avaient plus de fièvre après trois mois, contre 24 % des patients (9 sur 37) sous placebo.
Portuguese: Neste estudo, 85 % (64 de 75) dos doentes tratados com RoActemra responderam ao tratamento e deixaram de apresentar sintomas de febre ao fim de 3 meses, em comparação com 24 % (9 de 37) dos doentes que receberam placebo.
French: La cinquième étude, qui portait sur 673 patients, a montré que les patients ayant reçu RoActemra seul présentaient une probabilité de réponse supérieure à celle des patients traités par le méthotrexate seul.
Portuguese: O quinto estudo, que incluiu 673 doentes, mostrou que os doentes que receberam RoActemra em monoterapia tinham maior probabilidade de resposta do que os tratados com metotrexato em monoterapia.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu RoActemra en tant que traitement d'appoint étaient environ quatre fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux sous placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que os doentes que receberam RoActemra como tratamento adjuvante tinham uma probabilidade de resposta ao tratamento cerca de 4 vezes superior à dos doentes que receberam adicionalmente placebo.
French: Comment RoActemra agit-il?
Portuguese: Como funciona RoActemra?
French: En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde sévère, non traitée au préalable par méthotrexate, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de recherches dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 162 patients.
Portuguese: Na artrite reumatoide grave não tratada previamente com metotrexato, RoActemra administrado por perfusão foi estudado num estudo principal que incluiu 1162 doentes.
French: Pour ces pathologies, RoActemra est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Portuguese: RoActemra é utilizado em associação com metotrexato para estas doenças, mas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes nos quais o metotrexato não seja adequado.
French: Pour une description complète des effets indésirables de RoActemra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a RoActemra, consulte o Folheto Informativo.
French: • des enfants âgés d'au moins un an atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active n'ayant pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements (par des médicaments antiinflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»);
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com artrite idiopática juvenil sistémica ativa nas quais outros tratamentos (com medicamentos anti-inflamatórios designados AINE e corticosteroides) não funcionaram suficientemente bem;
French: Dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, que d'autres médicaments n'ont pas permis de traiter, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de cinq études principales portant au total sur plus de 4 000 adultes.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave na qual os tratamentos anteriores com outros medicamentos não tinham sido bem-sucedidos, RoActemra administrado por perfusão foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de mais de 4000 adultos.
French: Le mode d'administration et la posologie de RoActemra dépendent de la pathologie qu'il est amené à traiter.
Portuguese: O modo como RoActemra é administrado, a sua dose e a frequência da administração dependem da doença que visa tratar.
French: Après six mois de traitement, 45 % des patients sous RoActemra en association avec le méthotrexate (130 patients sur 290), et 39 % des patients sous RoActemra seul (113 patients sur 292) sont parvenus à la rémission (ne présentaient pas les symptômes de la maladie), contre 15 % des patients prenant un placebo et du méthotrexate (43 patients sur 287).
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, 45 % dos doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato (130 de 290) e 39 % dos doentes tratados com RoActemra em monoterapia (113 de 292) obtiveram remissão (não apresentavam sintomas da doença), em comparação com 15 % dos que receberam placebo com metotrexato (43 de 287).
French: Sur 51 patients qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu du tisagenlecleucel, un médicament «CAR-T cells», 39 ont répondu au traitement par RoActemra (76,5 %), alors que 8 patients sur 15 (53,3 %) qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu de l'axicabtagène ciloleucel ont répondu.
Portuguese: Dos 51 doentes que contraíram SLC após receberem o medicamento T-celular CAR tisagenlecleucel, 39 responderam ao tratamento com RoActemra (76,5 %), enquanto que nos que contraíram SLC após a administração de axicabtagene ciloleucel responderam 8 em 15 doentes (53,3 %).
French: RoActemra administré par injection sous la peau a fait l'objet de deux études portant sur 1 918 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez lesquels un traitement précédent par ARMM n'avait pas bien fonctionné.
Portuguese: RoActemra administrado por injeção sob a pele foi estudado em dois estudos que incluíram 1918 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em que o tratamento anterior com DMARD
French: Dans le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 166 enfants âgés d'au moins deux ans ne pouvant prendre de méthotrexate ou n'ayant pas suffisamment bien répondu au méthotrexate.
Portuguese: Na poliartrite idiopática juvenil, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 166 crianças a partir dos 2 anos de idade que não podiam tomar metotrexato ou nas quais o metotrexato não funcionou suficientemente bem.
French: En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique systémique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 112 enfants n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par des AINS ou des corticostéroïdes.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil sistémica, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 112 crianças nas quais o tratamento com AINE e corticosteroides não funcionou suficientemente bem.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de RoActemra.
French: Après quatre à six mois de traitement, 26 % des patients sous RoActemra (21 sur 82) présentaient une réapparition des symptômes en cours de traitement, contre 48 % des patients sous placebo (39 sur 81).
Portuguese: Após 4 a 6 meses de tratamento, 26 % dos doentes que receberam RoActemra (21 de 82) tiveram uma exacerbação dos sintomas durante o tratamento, em comparação com 48 % dos doentes que receberam placebo (39 de
French: Le tocilizumab se lie au récepteur d'un messager moléculaire ou «cytokine», appelé interleukine-6 Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique systémique, de polyarthrite juvénile idiopathique, d'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokine.
Portuguese: Esta molécula está envolvida no processo inflamatório e está presente em níveis elevados nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil sistémica, poliartrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e SLC.
French: RoActemra peut également être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans pour le traitement du syndrome de libération de cytokine d'une intensité grave ou pouvant entraîner la mort (une maladie qui provoque des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle).
Portuguese: RoActemra também pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade no tratamento da síndrome de libertação de citocinas grave ou potencialmente fatal (SLC, uma doença que pode provocar náuseas, vómitos, dores e pressão arterial reduzida) A SLC é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e RoActemra é utilizado para a SLC causada por medicamentos T-celulares de recetores de antigénios quiméricos (CAR).
French: RoActemra et qui n'avaient pas eu besoin de plus de deux doses du médicament ni d'un traitement supplémentaire autre que des médicaments à base de corticostéroïdes.
Portuguese: A principal medida de eficácia baseou-se no número de doentes cuja SLC se resolveu no período de 14 dias a contar da primeira dose de RoActemra, e que não tiveram necessidade de mais do que duas doses do medicamento, nem de tratamento adicional para além de medicamentos com corticosteroides.
French: Laver vos mains
Portuguese: Limpe as suas mãos
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
Portuguese: Um destes acontecimentos, a urticária, foi considerado grave.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Portuguese: • Deixe a pele secar durante aproximadamente 10 segundos.
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
Portuguese: Os níveis de IgG diminuem durante o tratamento.
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
Portuguese: Encontram-se a decorrer avaliações de segurança a longo prazo.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Portuguese: • A injeção pode demorar até 10 segundos.
French: • Regardez dans la zone claire de la fenêtre.
Portuguese: • Olhe para a Área da janela.
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
Portuguese: Destes 3 doentes, 1 saiu posteriormente do estudo.
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
Portuguese: Resultados de qualidade de vida
French: Rémission DAS 28
Portuguese: Remissão DAS 28
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Portuguese: • Se tem dores de cabeça persistentes.
French: Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :
Portuguese: Deite fora a seringa e não a utilize se:
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Portuguese: Instruções para diluição antes da administração
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
Portuguese: • Se estiver a abrir a embalagem pela primeira vez, verifique que se encontra adequadamente selada.
French: Date de première autorisation:16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 25 de setembro de 2013
French: Association avec les anti-TNF
Portuguese: Associação com antagonistas do TNF
French: • Tenez la seringue confortablement dans la main.
Portuguese: • Segure a seringa confortavelmente na sua mão.
French: Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
Portuguese: Esteja alerta para os primeiros sinais de infeção, tais como:
French: Aucune réaction indésirable n'a été observée.
Portuguese: Não se observaram reações adversas.
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infeções poderão reaparecer.
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
Portuguese: Um som de "click" indica o início da injeção.
French: Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.
Portuguese: Estes decréscimos ocorreram sem acontecimentos hemorrágicos associados.
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Portuguese: Geralmente são efetivos, mas poderão ter efeitos secundários se utilizados em doses elevadas durante um longo período de tempo.
French: Étude IV TOWARD
Portuguese: Estudo IV TOWARD
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo WA28119
French: Étude I AMBITION
Portuguese: Estudo I AMBITION
French: Complications de diverticulite
Portuguese: Complicações de diverticulite
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Portuguese: Estas instruções não substituem o treino dado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
French: MODE D'ADMINISTRATION Perfusion IV
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Perfusão IV
French: Valeur de p(a)
Portuguese: Valor p(a)
French: Étude V RADIATE
Portuguese: Estudo V RADIATE
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Portuguese: Irá encontrar mais informação em "Instruções para a administração" no final deste folheto.
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Portuguese: Este permaneceu consistente após 2 anos de tratamento (83%; n=353).
French: Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
Portuguese: Faça um intervalo de pelo menos 3 meses entre o seu último tratamento e o início da amamentação.
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Portuguese: Componente de um conjunto de embalagens, não pode ser vendido separadamente.
French: Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.
Portuguese: Isto é importante para assegurar que é seguro utilizar a seringa e o medicamento.
French: N/A= Non applicable HR = Hazard Ratio IC = Intervalle de Confiance
Portuguese: NA= Não aplicável HR = Hazard Ratio (taxa de risco) IC = Intervalo de Confiança
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Portuguese: • Lave bem as suas mãos com sabão e água.
French: • Ecrivez la date, l'heure et l'endroit de votre corps où vous avez fait l'injection.
Portuguese: • Escreva a data, hora, e o local específico do seu corpo onde administrou a injeção.
French: Étude III OPTION
Portuguese: Estudo III OPTION
French: Le délai d'apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Portuguese: O início de ação foi rápido (logo à semana 2) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
French: Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée.
Portuguese: Nestes doentes a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
French: Réaction anaphylactique (fatale)1,2,3
Portuguese: Anafilaxia (fatal)1,2,3
French: Il peut également être utile d'écrire les questions ou préoccupations que vous auriez au sujet de l'injection afin que vous puissiez en discuter avec votre professionnel de santé.
Portuguese: Pode também ser útil escrever quaisquer questões ou preocupações sobre a injeção para que possa perguntar ao seu prestador de cuidados de saúde.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso de sobredosagem na população pediátrica.
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
Portuguese: Pode não ter recebido a dose completa de RoActemra.
French: Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l'administration.
Portuguese: Eles irão diluir a solução, montar uma perfusão intravenosa e monitorizá-lo durante e após o tratamento.
French: NOTE : Une fois le capuchon de l'aiguille enlevé, la seringue doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: NOTA: Uma vez retirada a tampa da agulha, a seringa tem de ser utilizada imediatamente.
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
Portuguese: Estas diferenças ocorrem devido a razões desconhecidas.
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
Portuguese: Com base na natureza crónica da ACG, o tratamento além das 52 semanas deverá ser determinado através da actividade da doença, dos critérios do médico e da escolha do doente.
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
Portuguese: • Não deixe a caneta pré-cheia a aquecer à luz direta do sol.
French: • Il se peut qu'une goutte de liquide soit présente à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido no final da agulha.
French: La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
French: Le capuchon vert contient un tube métallique large.
Portuguese: A tampa verde contém um tubo de metal folgado.