FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Revaccination: under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Danish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) EU/2/01/029/002 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker) EU/2/01/029/003 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Danish: For at immunitet overføres til hvalpene er det vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Danish: Flaskerne lukkes med butyl elastomer prop og forsegles med en aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr skal vaksineres.
Danish: Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 - 244,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Hund (drægtige tæver).
Norwegian Bokmål: Hunder (drektige tisper).
Danish: EXP {måneder/år} Anvendes straks efter rekonstituering.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Danish: Polyoxyethylen fede syrer Æter af fede alkoholer og polyoler Triethanolamin
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Danish: Drægtighed: Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Danish: Casein hydrolysat Kollagen hydrolysat Salte
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Dextran 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Danish: Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: Bare friske dyr skal vaksineres.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Danish: Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Danish: Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1ml) af vaccinen i henhold til følgende skema:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Danish: 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Danish: 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
Norwegian Bokmål: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske).
Danish: Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger, er observeret efter administration af adskillige doser.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Danish: Type I flaske indeholdende pulver à 1 dosis og hætteglas à 1ml solvens.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Danish: Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet af hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Danish: Aktiv immunisering af tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens herpesvirus inden for de første levedage.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av drektige tisper for å indusere passiv immunitet hos valper vilket forebygger dødelighet, kliniske symptomer og skade på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff:
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvensen, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Danish: Anvend aseptisk procedure ved rekonstituering af pulveret med den medfølgende solvens.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.
Danish: En dosis á 1 ml indeholder: Herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund ............. 0,3 - 1,75 µg* * udtrykt som µg af gB glykoproteiner
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Danish: Paraffin olie, tynd
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merial
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Eurican Herpes 205 pulver til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver til injeksjonsvæske
Danish: Infektion af tæver med CHV kan resultere i for tidlig fødsel og abort.
Norwegian Bokmål: Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper.
Danish: Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Danish: Subkutant.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Danish: Salgspakninger:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Danish: Eurican Herpes 205 solvens.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Danish: Officielle sprog:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Danish: Den Europæiske Union - fakta
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Danish: Pris og refusion
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Danish: Europa-Kommissionens rolle
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Danish: Kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Danish: Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Danish: Denne proces gør det muligt for medlemsstaterne at benytte hinandens videnskabelige vurderinger.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Danish: Internationalt samarbejde
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Danish: Ansvaret for godkendelse af og overblik over et klinisk forsøg ligger hos den medlemsstat, hvor forsøget finder sted.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Danish: Markedsføringstilladelser
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Danish: Der findes desuden en række bilaterale samarbejdsaftaler, der gør det lettere at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem reguleringsmyndigheder i og uden for EU.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Danish: er baseret på et netværk af omkring 50 regulerings myndigheder fra de 31 EØS-lande (28 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge), Europa-Kommissionen og EMA.
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Danish: EMA udarbejder videnskabelige retningslinjer i samarbejde med eksperter fra dets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Danish: Kongerige
Norwegian Bokmål: Kongerike
Danish: Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Danish: De nationale kompetente myndigheder kan også yde rådgivning.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Danish: Eksperter deltager i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivende grupper og andre ad hoc-rådgivningsgrupper eller som medlemmer af de nationale team, der vurderer lægemidler.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Danish: I dette hæfte forklares det, hvordan det europæiske reguleringssystem for lægemidler fungerer.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Danish: Det europæiske reguleringssystem for lægemidler over våger sikkerheden af alle lægemidler, som er tilgængeli ge på det europæiske marked i hele deres levetid.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Danish: EMA offentliggør et undersæt af disse oplysninger via EU's register over kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: EMA offentliggjør et utdrag av disse opplysningene via EUs register over kliniske utprøvinger.
Danish: Dette fungerer, fordi det i EU-lovgivningen kræves, at hver enkelt medlemsstat skal benytte de samme regler og krav vedrørende godkendelse og overvågning af lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Danish: Hvis produktet er fremstillet uden for EU og er blevet importeret, skal det gennemgå en fuld analytisk test i EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og det eksporterende land.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Danish: Eksperterne vælges på grundlag af deres videnskabelige ekspertise, og de fleste stilles til rådighed for EMA af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Danish: Størstedelen af de lægemidler, der godkendes i EU, hører ikke ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, men godkendes af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som godkjennes i EU, kommer ikke inn under den sentrale prosedyren men må godkjennes av nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Danish: Disse aktiviteter har til formål at fremme en rettidig udveksling af reguleringsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikle bedste praksis på reguleringsområdet i hele verden.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Danish: For at beskytte folkesundheden og sikre, at europæiske borgere har adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet, skal alle lægemidler godkendes, inden de kan markedsføres i EU.
Norwegian Bokmål: For å beskytte folkehelsen og sikre at Europas borgere har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kva litet, må alle legemidler godkjennes før de kan bringes i omsetning i EU.
Danish: Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Danish: Patienter og sundhedspersonale involveres i stadig større grad i agenturets arbejde, herunder i vurderingen af lægemidler.
Norwegian Bokmål: Pasienter og helsepersonell spiller også en stadig viktigere rolle i EMAs arbeid, også i evalueringen av legemidler.
Danish: I tilfælde af et sikkerhedsspørgsmål vedrørende et lægemiddel, som er godkendt i mere end én medlemsstat, træffes de samme reguleringsforanstaltninger i hele EU, og patienter og sundhedspersonale i alle medlemsstater får samme vejledning.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Danish: Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Danish: EMA anvender én ansøgning, én vurdering, én markedsføringstilladelse til hele EU.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Danish: Dette websted giver brugerne mulighed for at se alle rapporter om mistænkte bivirkninger, som er indgivet til EudraVigilance.
Norwegian Bokmål: På dette nettstedet kan brukere hente ut alle meldinger av formodede bivirkninger til EudraVigilance.
Danish: • Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Danish: Lederne af de nationale kompetente myndigheder arbejder tæt sammen med EMA og Europa-Kommissionen for at sikre et effektivt og virkningsfuldt samarbejde i og en effektiv og virkningsfuld drift af det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Lederne for de nasjonale legemiddelmyndighetene har et nært samarbeid med EMA og Europakommisjonen for å sikre effektivt og rasjonelt samarbeid i og drift av nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter.
Danish: Resultatet af kontrollen kan tilgås af alle medlemsstater og offentliggøres i hele EU gennem EudraGMDP.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har tilgang til utfallet av tilsynet, og det gjøres offentlig tilgjengelig i EU gjennom EudraGMDP.
Danish: Europa-Kommissionen og EMA arbejder tæt sammen med medlemsstaterne om at skabe tætte bånd til part nerorganisationer rundt om i verden.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Danish: Når en markedsføringstilladelse er blevet udstedt, træffes afgørelser om pris og refusion i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
Danish: Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Danish: EMA's rolle
Norwegian Bokmål: EMAs rolle
Danish: Europa-Kommissionen og EMA samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en række spørgsmål, herunder lægemidler bestemt til markeder uden for EU (lægemidler gennemgået i henhold til EMA's såkaldte "artikel 58-procedure"), kvaliteten af lægemidler og udvikling af internationale fællesnavne.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte "artikkel 58-prosedyre"), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Danish: Tiltrædelse til EU medfører en forpligtelse til at anvende "den gældende fællesskabsret" (EU's lovgivning og vejledninger) for at sikre, at alle EU's medlemsstater følger samme standarder.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Danish: Reguleringsmyndighederne i de enkelte medlemsstater er ansvarlige for at udstede licenser til sådanne aktiviteter, der foregår på deres respektive områder.
Norwegian Bokmål: Regu leringsmyndighetene i hver medlemsstat har ansvar for å tildele lisenser for virksomhet som finner sted på deres nasjonale territorium.
Danish: Alle fremstillings- og importlicenser indtastes i EudraGMDP, EMA's offentligt tilgængelige europæiske database.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
Danish: EMA og medlemsstaterne samarbejder og deler erfaringer med vurdering af nye lægemidler og nye sikkerhedsoplysninger.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
Danish: Alle mistænkte bivirkninger, som indberettes af patienter og sundhedspersonale, skal indtastes i EudraVigilance, EU's internetbaserede informationssystem, som styres af EMA, og som anvendes til indsamling, styring og analyse af rapporter om mistænkte bivirkninger ved lægemidler.
Norwegian Bokmål: Alle formodede bivirkninger som meldes inn av pasienter eller helsepersonell, registreres i EudraVigilance, EUs nettbaserte informasjonssystem som drives av EMA, der alle meldinger om formodede bivirkninger samles, administreres og analyseres.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af humane og veterinære lægemidler i EU, koordinerer deres arbejde i et forum kaldet lederne af lægemiddelstyrelserne.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).