FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus iegūst, izkaltētās auga virszemes daļas saberžot pulverī.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ešolcijas lakstu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Danish: Baseret på:
Latvian: Pamatojoties uz:
Danish: Indhold (koncentration)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Danish: Begrundelser for afslag
Latvian: Atteikuma pamatojums
Danish: Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Danish: • bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren
Latvian: • referenta un līdzreferenta novērtējuma ziņojumiem
Danish: Tipperary,
Latvian: Tipperary, Ireland
Danish: Irland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Latvian: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Danish: Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
Danish: • Beskrivelsen af den farmaceutiske udvikling blev anset for at være utilfredsstillende, og manglerne som følge heraf, herunder fraværet af undersøgelser af hudpermeabiliteten eller tilsvarende in vitro-undersøgelser, blev anset for at være kritiske
Latvian: • farmaceitiskās izstrādes apraksts tika uzskatīts par neapmierinošu, un tā rezultātā radušies trūkumi, tostarp pētījumu par uzsūkšanos ādā vai līdzīgu in vitro pētījumu trūkums, tika uzskatīti par kritiskiem;
Danish: De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Danish: EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Danish: Farmaceutiske nøgleparametre såsom opløsning af lægemiddelstoffet i oliefasen var ikke valideret korrekt.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
Danish: CHMP mente desuden ikke, at det var muligt på grundlag af de fremsendte data til støtte for denne ansøgning at etablere et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu pamatojošiem datiem, nav iespējams pierādīt pozitīvu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka šajos apstākļos zāļu tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Danish: Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet.
Latvian: CHMP apsvēra salīdzinošos kvalitātes datus un konservantu efektivitātes testus (in vitro), lai apliecinātu salīdzināmu paredzamo pretsēnīšu iedarbību.
Danish: Forskelle i dråbestørrelse og deres mulige virkning på vævspenetrationen var ikke forklaret.
Latvian: Atšķirības pilienu lielumā un to iespējamā iedarbība, iekļūstot audos, nebija izskaidrotas.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse, hvori det anbefaler, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, samt at markedsføringstilladelsen i referencemedlemsstaten suspenderes, forudsat at betingelserne i bilag III overholdes.
Latvian: Tādēļ Komiteja pieņēma atzinumu, kurā ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības darbību atsauces dalībvalstī saskaņā ar atzinuma III pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
Danish: Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
Danish: Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Danish: De fremsendte komparative kvalitetsdata og den bevarende effektivitetstest blev derfor ikke anset for at være tilstrækkelige til at berettige en dispensation fra kravet om at påvise terapeutisk ækvivalens ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller, og disse blev derfor anset for at være nødvendige i dette tilfælde for at bevise ækvivalensen.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.
Danish: CHMP bemærkede, at der var fremlagt inkonsekvente data vedrørende lægemiddelstoffets form i lægemidlet, og kritiske kvalitetselementer var ikke behandlet tilfredsstillende.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz zāļu vielas stāvokli zālēs iesniegtie dati bija pretrunīgi un kritiskās kvalitātes īpašības nebija pietiekami apskatītas.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
Danish: Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel.
Latvian: Nebija iespējams pārrunāt mainīgumu pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sēriju ietvaros un starp pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sērijām, jo informācija par katras zāles vajadzīgajām sērijām netika iesniegta.
Danish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Danish: Den berørte medlemsstat fandt dog en terapeutisk ækvivalensundersøgelse eller en anden valideret model for formuleringen, der kunne bevise ækvivalensen, nødvendig, og sagen blev indbragt for CHMP.
Latvian: Taču iesaistītā dalībvalsts uzskatīja terapeitiskās līdzvērtības pētījumu un citu zāļu sastāvam apstiprinātu modeli par būtiski nepieciešamu, lai pierādītu līdzvērtību, un jautājums tika nosūtīts izskatīšanai CHMP.
Danish: CHMP konkluderede, at de data, der var blevet fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste terapeutisk ækvivalens mellem test- og referencelægemidlet:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šo pieteikumu pamatojošie dati neapliecināja pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu terapeitisko līdzvērtību:
Danish: • de data, virksomheden fremsendte, blev anset for hverken at være fyldestgørende eller omfattende nok til at berettige udeladelse af en klinisk undersøgelse eller en anden valideret model som bevis for terapeutisk ækvivalens.
Latvian: • uzņēmuma iesniegtie dati netika uzskatīti par pietiekami spēcīgiem vai plašiem, lai garantētu atbrīvojumu no klīniskā pētījuma veikšanas vai cita apstiprināta modeļa izmantošanas, lai apliecinātu terapeitisko līdzvērtību.
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delsen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
Danish: • og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Danish: (Handels)navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: • resultaterne af undersøgelser fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Latvian: • RAĪ iesniegtajiem pētījumu rezultātiem;
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Danish: • i løbet af ca. 1 time.
Latvian: • apmēram 1 stundas laikā.
Danish: • en gang dagligt
Latvian: • vienu reizi dienā,
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: • du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
Latvian: Lūdziet savam ārstam papildu informāciju.
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos dig.
Latvian: Ārsts uzraudzīs kā zāles Jums iedarbojas.
Danish: Ελλάδα
Latvian: Eλλάδα
Danish: Systematisk dosisjustering er dog ikke nødvendig.
Latvian: Tomēr sistemātiska devu piemērošana nav nepieciešama.
Danish: Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis.
Latvian: Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita deva.
Danish: Antallet af patienter med neutropeni var også begrænset i denne undersøgelse (8,0%).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu ar neitropēniju skaits arī bija ierobežots (8,0%).
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Latvian: Piezīmes par pagatavošanu:
Danish: Information vedrørende sikkerhed ved behandlingsvarighed over 4 uger er begrænset.
Latvian: Ir ierobežoti dati par drošību terapijai, kas ilgst vairāk par 4 nedēļām.
Danish: En lignende effekt kan forventes for andre lægemidler, der inducerer metaboliske enzymer.
Latvian: Līdzīga iedarbība var būt sagaidāma arī citām zālēm, kas inducē metabolos enzīmus.
Danish: Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Latvian: Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:
Danish: Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
Latvian: Tās aptur infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no infekcijas.
Danish: På grund af ringe indrullering af patienter blev studiet afsluttet før tid, og kun 51 patienter blev randomiseret.
Latvian: Slikto iesaistes rādītāju dēļ pētījumu pārtrauca agrīni, un tika randomizēts tikai 51 pacients.
Danish: Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Danish: Varighed af behandling
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Danish: Caspofungin må ikke anvendes under graviditet, med mindre dette er klart nødvendigt.
Latvian: Kaspofungīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Disse begrænsede data støttes af resultatet af undersøgelsen af empirisk behandling.
Latvian: Šos ierobežotos datus apstiprināja empīriskās terapijas pētījumu rezultāti.
Danish: Det er ukendt, om caspofungin udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai kaspofungīns izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.
Danish: • du er allergisk over for anden medicin
Latvian: • Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;
Danish: Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Danish: En lille mængde af caspofungin udskilles uændret i urinen (ca. 1,4% af dosis).
Latvian: Neliels daudzums kaspofungīna tiek izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā (apmēram 1,4 % no devas).
Danish: Disse tilfælde har ikke resulteret i klinisk vigtige bivirkninger.
Latvian: Šie gadījumi neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības.
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Latvian: 70 mg (no diviem 50 mg flakoniem) **
Danish: Generelt var øgningen beskeden og ikke tilstrækkelig til at nødvendiggøre dosisjustering.
Latvian: Visumā pieaugums bija neliels un nebija pietiekams, lai mainītu devas.
Danish: Interaktionsmekanismen kan muligvis skyldes en initial hæmning og efterfølgende induktion af transportproteiner.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms, iespējams, saistās ar transporta proteīnu sākotnēju nomākšanu un sekojošu stimulāciju.
Danish: Dog har børn sandsynligvis en anden bivirkningsprofil i forhold til voksne patienter.
Latvian: Tomēr bērniem, iespējams, ir atšķirīgs blakusparādību profils, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 33,7 dage, inden for en ramme af 1-162 dage.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 33,7 dienas, diapazonā no 1 līdz 162 dienām.
Danish: Behandlingen bør fortsættes op til 72 timer efter resolution af neutropeni (ANC≥500).
Latvian: Terapija jāturpina līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas (ANC≥500).
Danish: Der opstår en kortvarig alfa-fase umiddelbart efter infusion, efterfulgt af en beta-fase med en halveringstid på 9-11 timer.
Latvian: Uzreiz pēc infūzijas seko īsa alfa fāze, kam seko beta fāze ar pusizvades periodu no 9 līdz 11 stundām.
Danish: • Kløe på injektionsstedet.
Latvian: • Nieze injekcijas vietā.
Danish: Beta (1,3)-D-glucan findes ikke i pattedyrsceller.
Latvian: Beta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Danish: Patienter med påvist svampeinfektion kunne imidlertid behandles i længere tid.
Latvian: Tomēr pacienti, kuriem tika konstatēta sēnīšu infekcija, tika ārstēti ilgāk.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Pirms ievadīšanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Køn: Plasmakoncentrationer af caspofungin var gennemsnitligt 17-38% højere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Kaspofungīna koncentrācija plazmā sievietēm vidēji bija par 17 - 38 % augstāka nekā vīriešiem.
Danish: På grund af manglende kompatibilitetsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63) af patienterne, der fik mindst en dosis caspofungin, havde gunstigt respons.
Latvian: Neatkarīgo ekspertu grupa noteica, ka 41 % (26/63) pacientu, kuri saņēma vismaz vienu kaspofungīna devu, bija pozitīvs rezultāts.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for omgående lægehjælp:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutationer (for C. glabrata).
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1 un/vai FKS2 (C. glabrata ģintim) gēnu mutācijas.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver.
Latvian: • Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af denne aldersgruppe.
Latvian: Šajā vecuma grupā ir jāievēro piesardzība ārstēšanā.
Danish: Ca. 75% af en radioaktivt mærket dosis blev genfundet i løbet af 27 dage: 41% i urinen og 34% i fæces.
Latvian: 27 dienu laikā tiek izvadītas apmēram 75 % radioaktīvās devas: 41 % ar urīnu un 34 % ar fekālijām.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 7. september 2011.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 24. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 7. septembris
Danish: Tilgængelige data indikerer dog, at caspofungin fortsat er veltolereret ved længere behandlingsforløb (op til 162 dage hos voksne patienter og 87 dage hos pædiatriske patienter).
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka kaspofungīns ir labi panesams arī ilgstošu terapijas kursu laikā (līdz 162 dienām pieaugušiem pacientiem un līdz 87 dienām bērniem).
Danish: Effekt var et andet sekundært endpoint i denne undersøgelse.
Latvian: Šajā pētījumā sekundārais galamērķis bija efektivitāte.
Danish: Der er ikke udført langtidsundersøgelser med dyr med henblik på at vurdere caspofungins carcinogene potentiale.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu zāļu kancerogēno potenciālu.
Danish: Disse data tyder på, at caspofungin kan anvendes hos patienter, der behandles med ciclosporin, hvis de potentielle fordele overstiger de potentielle risici.
Latvian: Dati liecina, ka kaspofungīnu var lietot pacienti, kuri saņem ciklosporīnu, ja iespējamais labums atsver potenciālo risku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi.
Danish: Caspofungin bør gives som infusion en gang dagligt.
Latvian: Kaspofungīna infūzija jāievada vienu reizi dienā.
Danish: Caspofungin er ikke dialyserbart.
Latvian: Kaspofungīns nav dializējams.
Danish: Designet for undersøgelsen, diagnostiske kriterier og kriterierne for vurdering af effekten var de samme som i de tilsvarende undersøgelser for voksne patienter (se pkt.
Latvian: Pētījuma dizains, diagnostiskie kritēriji un efektivitātes novērtēšanas kritēriji bija līdzīgi attiecīgajiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem.
Danish: Blandt patienterne med ekstrapulmonal sygdom havde 2 ud af 8 patienter, der også havde verificeret, sandsynlig eller mulig CNS-inddragning, gunstigt respons.
Latvian: Starp pacientiem ar ārpus plaušu slimībām, diviem no astoņiem pacientiem, kuriem bija arī konstatēta varbūtēja vai iespējama CNS iesaistīšanās procesā, bija pozitīva reakcija uz terapiju.
Danish: • hvis du er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: I denne undersøgelse blev caspofungindosen administreret over 2 timer (i stedet for standardadministrationen over 1 time).
Latvian: Šajā pētījumā kaspofungīna deva tika ievadīta vairāk nekā 2 stundu laikā (parasti 1 stundu ilgās ievadīšanas vietā).
Danish: Udskillelsen er langsom, med en terminal halveringstid af radioaktivitet på 12-15 dage.
Latvian: Izvadīšana notiek lēni, un galīgais radioaktivitātes pusizvades periods bija 12 līdz 15 dienas.
Danish: Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, du har brug for og hvor lang tid hver dag.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Cancidas Jums nepieciešams katru dienu.
Danish: Rekonstitueret koncentrat: Skal anvendes straks.
Latvian: Sagatavotais koncentrāts: izlietot nekavējoties!
Danish: Yderligere metabolisme involverer peptidhydrolyse og N-acetylering.
Latvian: Turpmākais metabolisms ietver peptīdu hidrolīzi un N-acetilāciju.
Danish: Af mikrobiologiske grunde bør produktet anvendes straks.
Latvian: Mikrobioloģijas kritēriji nosaka, ka šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Latvian: Ārstēšanu ar kaspofungīnu drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Danish: Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
Latvian: Ja tas rodas, jāpārtrauc lietot kaspofungīnu un jāsāk atbilstoša terapija.
Danish: • du nogensinde har haft leverproblemer - du skal måske have en anden dosis af lægemidlet
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;
Danish: Caspofungin-resistens hos Candida er observeret, men incidensen kan variere alt efter art og region.
Latvian: Tika novērota Candida rezistence pret kaspofungīnu, bet tās biežums var atšķirties starp sugām un reģionu.
Danish: Der blev udført følsomhedstest i overensstemmelse med en modifikation af såvel Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI tidligere kendt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCSL]) M38-A2-metoden (for Aspergillusarter) og M27-A3-metoden (for Candidaarter).
Latvian: Jutīguma pārbaudes veica, izmantojot Klīnisko un Laboratoriju Standartu Institūta (Clinical and Laboratory Standards Institute -CLSI, iepriekš pazīstamu kā Nacionālās Klīnisko Laboratoriju Standartu komiteja [NCCLS]) metodes M38-A2 (Aspergillus ģints) un M27-A3 metodes (Candida ģints) modifikācijas.