FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynteglo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för β-thalassemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynteglo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s β-talasemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: o Bipacksedel o En guide för patient/vårdgivare o Patientkort för nödsituationer
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Croatian: Nacionalne smjernice za biološku sigurnost moraju se primjenjivati za neiskorištene lijekove ili otpadni materijal.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller cirka 20 ml Zynteglo.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 20 ml lijeka Zynteglo.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt har varit i kontakt med Zynteglo måste saneras med ett virusdödande desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
Croatian: Radne površine i materijali koji su potencijalno bili u dodiru s lijekom Zynteglo moraju se dekontaminirati viricidnim dezinfekcijskim sredstvom prema uputama proizvođača.
Swedish: Premedicinering för infusionsreaktioner hanterades enligt läkarens bedömning.
Croatian: Predmedikacija zbog infuzijske reakcije provođena je prema odluci liječnika.
Swedish: Styrka (× celler/ml)
Croatian: Jačina stanica/ml)
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Croatian: Morate prestati uzimati lijekove za uklanjanje željeza iz tijela (takozvane lijekove za kelaciju: deferoksamin, deferipron i/ili deferasiroks) 7 dana prije početka kemoterapije koja prethodi infuziji lijeka Zynteglo (vidjeti dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Swedish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Croatian: 85521 Ottobrunn NJEMAČKA
Swedish: Efter Zynteglo-infusion ska användning av sådana järnkelerare undvikas i 6 månader.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, izbjegavajte korištenje tih kelatora željeza tijekom idućih 6 mjeseci.
Swedish: Händelser var lindriga och inkluderade buksmärta, värmevallning, dyspné och icke-kardiell bröstsmärta hos 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % respektive 2,4 % av patienterna.
Croatian: Nuspojave su bile blage i uključivale su bol u abdomenu kod 9,5 % bolesnika, napadaje vrućine u 2,4 %, dispneju u 2,4 %, i bol u prsima u 2,4 % bolesnika.
Swedish: DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Croatian: OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Swedish: Detta kan leda till förlust av transfusionsoberoende eller öka transfusionsbehoven för patienter som inte uppnått transfusionsoberoende.
Croatian: o Potencijalni rizik od gubitka odgovora na gensku terapiju može dovesti do gubitka neovisnosti o transfuziji ili povećati potrebu za transfuzijom kod bolesnika koji nisu postigli neovisnost o transfuziji.
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
Croatian: Planirana doza G-CSF-a iznosila je 10 μg/kg/dan u bolesnika sa slezenom, a 5 μg/kg/dan u bolesnika bez slezene, koje su se davale od 1. do 5. dana mobilizacije, ujutro.
Swedish: Den kvantitativa informationen om styrka, CD34+-celler och dos för läkemedlet finns angiven på satsinformationsbladet.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Swedish: PATIENTINFORMATION
Croatian: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
Croatian: • Dugotrajno krvarenje ili krvarenje bez ozljeda kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ili krvarenje iz rodnice.
Swedish: Fem patienter är utvärderingsbara för bedömning av TI. Av dessa har 4/5 (80,0 %, 95 % KI 28,4-99,5 %) uppnått TI vid den senaste uppföljningen.
Croatian: Od njih 5, 4 bolesnika (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) imala su postignut TI kod posljednjeg praćenja.
Swedish: Profylax för hepatisk venocklusiv sjukdom (VOD) rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se profilaksa za jetrenu venookluzivnu bolest (engl. veno-occlusive disease, VOD).
Swedish: o Registrering i läkemedelsregistret.
Croatian: o Upisivanje u registar liječenih bolesnika.
Swedish: 20 ml infusionspåse/-påsar av fluoretylenpropylen, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en metallkassett.
Croatian: Fluoroetilenpropilenska infuzijska vrećica(e) od 20 ml, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar metalne kazete.
Swedish: Alla patienter ska informeras om tecken på leukemi och omedelbart söka läkare om dessa tecken föreligger.
Croatian: Sve bolesnike treba upoznati sa znakovima leukemije i upozoriti ih da odmah zatraže liječničku pomoć ako primijete te znakove.
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Croatian: Tijekom dugotrajnog praćenja nakon liječenja lijekom Zynteglo, liječnik će vas nadzirati u vezi bilo kakvih znakova leukemije ili limfoma.
Swedish: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Croatian: Tél//Tel/Teл/TLF/Τηλ/Sími/Puh: medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: Ett negativt graviditetstest i serum måste bekräftas före mobiliseringens start och bekräftas på nytt före konditioneringen samt innan läkemedlet administreras.
Croatian: Moraju se provesti testovi na trudnoću pretragom seruma, te moraju biti negativni prije početka mobilizacije i ponovno prije postupka kondicioniranja a zatim prije samog postupka primjene lijeka.
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon
Croatian: • žuta boja kože i očiju
Swedish: Trombocytvärden bör övervakas enligt medicinsk bedömning tills trombocytanslag och trombocytåterhämtning uppnås.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
Swedish: Minst 6 dagar före Zynteglo-infusionen
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt) i varje dos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Swedish: Exponera den sterila porten på infusionspåsen genom att riva av det skyddsomslag som täcker porten.
Croatian: Izložite sterilni priključak na infuzijskoj vrećici tako što ćete otrgnuti zaštitni omotač koji pokriva priključak.
Swedish: • fläckar på huden från blödning under huden
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
Swedish: En patient kan ha flera infusionspåsar.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
Croatian: Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Swedish: Se avsnitt 2, Zynteglo innehåller natrium.
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Swedish: • Patientkortet för nödsituationer ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Information om risk för fördröjt trombocytanslag som potentiellt kan leda till blödningar och andra teoretiska risker.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće klučne poruke: o Informacije o rizicima odgođenog oporavka stvaranja trombocita, koje potencijalno dovodi do krvarenja, i teoretskim rizicima.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
Croatian: Važno je napomenuti da će bolesnici koji su primili Zynteglo vjerojatno imati pozitivnu lančanu reakciju polimeraze (PCR) na HIV zbog umetanja LVV provirusa, što će rezultirati lažno pozitivnim testom na HIV.
Swedish: • Guiden för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för att utveckla malignitet.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od razvoja maligne bolesti.
Swedish: o Information om risken för falsk positivitet för vissa kommersiella HIV-tester på grund av Zynteglo.
Croatian: o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
Swedish: För de flesta patienterna samlades det minsta antalet CD34+-celler som krävs in för att tillverka Zynteglo med en cykel av mobilisering och aferes.
Croatian: Kod većine bolesnika minimalni broj CD34+ stanica za proizvodnju lijeka Zynteglo prikupljen je s 1 ciklusom mobilizacije i afereze.
Swedish: Den färdiga produkten består av en eller flera infusionspåsar som innehåller en dispersion av 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderade i kryopreservativ lösning.
Croatian: Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Swedish: o Alla patienter bör övervakas årligen med fullständig blodstatus och hemoglobinnivåer för att observera tecken på leukemi/lymfom respektive kontroll av behandlingseffekt.
Croatian: o U svih bolesnika treba se provesti godišnja kontrola kompletne krvne slike i razine ukupnog hemoglobina u svrhu praćenja pojave leukemije/limfoma odnosno održavanja djelotvornosti.
Swedish: • förändringar av blodkemi som kan tyda på lågt kalcium, lågt kalium, lågt magnesium, lågt natrium, lågt fosfat, minskat protein eller minskat albumin
Croatian: • promjene u kemijskom profilu krvi koje mogu ukazivati na nizak kalcij, nizak kalij, nizak magnezij, nizak natrij, nizak fosfat, smanjenje proteina ili smanjenje albumina
Swedish: o Registrets omfattning och hur man registrerar patienter.
Croatian: - upisivanje u registar liječnih bolesnika o Svrha registra i kako upisati bolesnike
Swedish: Tabell 1, 2 och 3 innehåller listor över biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes, myeloablativ konditionering respektive Zynteglo som rapporterats hos patienter med TDT i kliniska prövningar av Zynteglo.
Croatian: Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
Swedish: För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
Swedish: Trots detta föreligger en teoretisk risk för leukemi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Croatian: Ipak, postoji teoretski rizik od leukemije ili limfoma nakon liječenja lijekom
Swedish: Du bör inte ges Zynteglo om du ammar.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će Zynteglo propisivati, izdavati i/ili da će ga koristiti imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket koji će biti distribuiran putem stručnih tijela:
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för insertionsmutagenes som potentiellt kan leda till utveckling av malignitet.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od insercijske mutageneze, koja može potencijalno dovesti do razvoja maligne bolesti.
Swedish: Ej relevant.
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Swedish: Därför bör patienter som fått Zynteglo inte screenas för HIV-infektion med en PCR-baserad analys.
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Swedish: Zynteglo är en klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion av celler som levereras i en eller flera genomskinliga infusionspåsar, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en försluten metallbehållare.
Croatian: Zynteglo je bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija stanica koja se isporučuje u jednoj ili više prozirnih infuzijskih vrećica, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar zatvorenog metalnog spremnika.
Swedish: Patient-ID:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Swedish: Varje metallkassett innehåller en infusionspåse med Zynteglo.
Croatian: Svaka metalna kazeta sadrži jednu infuzijsku vrećicu s lijekom Zynteglo.
Swedish: Benmärgsbiopsier, som tagits före behandlingen, var förenliga med diagnosen TDT, inklusive en låg myeloid/erytroidkvot (N = 15, HB-207) vilket återspeglar erytroid hyperplasi.
Croatian: Biopsije koštane srži uzete prije liječenje bile su u skladu s dijagnozom TDT-a, uključujući nizak mijeloidno/eritroidni omjer (N=15, HGB-207), što odražava eritroidnu hiperplaziju.
Swedish: Uteblivet neutrofilanslag är en kortsiktig men potentiellt allvarlig risk, som definieras som oförmåga att uppnå ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/µl vid tre konsekutiva provtagningar olika dagar vid dag 43 efter infusion av Zynteglo.
Croatian: Neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila je kratkoročan, ali potencijalno težak rizik, definiran kao neuspjeh u postizanju 3 uzastopne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ANC) ≥ 500 stanica/μl dobiveno u različitim danima do 43. dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (skyddshandskar, skyddskläder och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju s lijekom Zynteglo trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi izbjegli potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till ett barn måste använda tillförlitliga preventivmedel (spiral eller en kombination av hormonella och barriärpreventivmedel) från mobiliseringens start och till minst 6 månader efter administrering av Zynteglo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti koja se primjenjuju za takve lijekove.
Swedish: Av de patienter som hade icke-β0/β0-genotypen uppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % KI 49,2-95,3 %) TI vid månad 24 (tabell 5).
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Swedish: Den behandlande läkaren ska bekräfta att HSCT är lämplig för patienten innan myeloablativ konditionering inleds (se avsnitt 4.4).
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Zynteglo bör inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation vid någon tidpunkt i framtiden.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Swedish: Blödningsrisk föreligger innan trombocytanslag och kan fortsätta efter trombocytanslag hos patienter med fortsatt trombocytopeni.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u kliničkim ispitivanjima bilo je povezano s odgođenim oporavkom stvaranja trombocita.
Swedish: o Information om rapportering av biverkningar.
Croatian: o Informacije o prijavljivanju nuspojava.
Swedish: Zynteglo är ett autologt genterapi-läkemedel som består av autologa celler som har blivit genmodifierade ex vivo.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om och när du ska börja ta dessa läkemedel efter Zynteglo-infusionen.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati ako i kada nakon infuzije lijeka Zynteglo trebate početi uzimati ove lijekove.
Swedish: • får onormala blåmärken eller blödning (t.ex. blåmärken utan skada, blod i urinen, avföringen,
Croatian: • imate abnormalne modrice ili krvarenje (kao što su modrice bez ozljeda, krv u urinu, stolici,
Swedish: Förnamn:
Croatian: Prezime Ime:
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
Croatian: Imortalizacija in vitro (IVIM) provedena s BB305 LVV transduciranim stanicama koštane srži miša (engl. bone marrow cells, BMC) pokazala je minimalni mutageni potencijal (ocjena prikladnosti ≈ 0,1 × 10-4).
Swedish: Totalt antal (ungdomar)
Croatian: Ispitivanje Ukupan broj (adolescenti)
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Swedish: Zynteglo fungerar genom att tillsätta funktionella kopior av β-globingenen i dessa celler, så att patienten kan tillverka tillräckligt med β globin för att öka den totala mängden hemoglobin, förbättra anemi (minska blodbristen) och transportera mer syre i kroppen.
Croatian: Zynteglo djeluje dodavanjem funkcionalne kopije gena za beta-globin u ove stanice, tako da bolesnik može stvarati dovoljno beta-globina koji bi omogućio povećanje ukupnog hemoglobina, poboljšanje anemije i veći prijenos kisika u tijelu.
Swedish: medinfo@bluebirdbio.com bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Croatian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Swedish: Aferesmaterial från patienter med ett positivt HIV-test kommer inte att godkännas för Zynteglo-tillverkning..
Croatian: Materijal dobiven aferezom u bolesnika s pozitivnim testom na HIV neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Swedish: Patienter ansågs vara transfusionsberoende om dehade tidigare genomgått RBC-transfusioner med minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 RBC-transfusioner per år i två år före inskrivningen.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici ovisni o transfuziji ako su primali transfuziju eritrocita od najmanje 100 ml/kg/godinu ili ≥ 8 transfuzija eritrocita godišnje tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Swedish: Slutliga resultat: december 2021
Croatian: prosinac 2021.
Swedish: Uttrycket av βA-T87Q-globin är utformat för att korrigera β/α-globinobalansen i erytroidcellerna hos patienter med TDT och har potential att öka det totala Hb-värdet till normala nivåer och eliminera beroendet av kroniska transfusioner av röda blodkroppar.
Croatian: Ekspresija gena za βA-T87Q-globin osmišljena je kako bi se ispravila neravnoteža β/α-globina u eritroidnim stanicama bolesnika s TDT-om i ima potencijal za povećanje ukupnog Hb na normalne razine i eliminiranje ovisnosti o kroničnim transfuzijama RBC-a.
Swedish: o Patientkort för nödsituationer och behovet av att ha med sig kortet och berätta för all behandlande hälso- och sjukvårdspersonal att man har behandlats med Zynteglo.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
Swedish: • ökning eller minskning av blodprotein
Croatian: • povećanje ili smanjenje razine proteina u krvi
Swedish: Eventuella blodprodukter som behövs under de första 3 månaderna efter Zynteglo-infusion ska vara bestrålade.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder (bära skyddshandskar, skyddskläder och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Zynteglo trebaju poduzeti standardne mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi se izbjegao potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo
Swedish: Dessa reservceller ("räddningsceller") kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Croatian: Rezervno prikupljanje može biti potrebno za „rescue" liječenje ako postoji: 1) kompromis o lijeku Zynteglo nakon početka mijeloablativnog kondicioniranja i prije infuzije lijeka Zynteglo, 2) neuspjeh prihvaćanja (engl. primary engraftment failure) ili 3) gubitak prihvaćanja (engl. loss of engraftment) transplanatata nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi leukemije ili limfoma u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo u bolesnika s TDT-om.
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
Croatian: • Primijenite svaku infuzijsku vrećicu lijeka Zynteglo putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Swedish: Medianbusulfandosen (min, max) var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Swedish: • Smärta i övre högra delen av buken under revbenen, gulfärgning av ögon eller hud, snabb viktökning, svullnad i armar, ben och buk samt andningsproblem.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Croatian: • utrnulost i bol u šakama i stopalima
Swedish: Lämna inte läkemedlet utan uppsikt och sänk inte ned infusionsportarna om upptiningen sker i vattenbad.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Swedish: För 8 patienter, som hade deltagit tillräckligt i studieuppföljningar för att få en 12-månaders uppföljande benmärgsbedömning, ökade myeloid/erytroidkvoten för 7 patienter från ett intervall på 0,1 till 0,5 vid baslinjen till ett intervall på 0,6 till 1,9 vid cirka 12 månader efter Zynteglo-infusion vilket talar för att Zynteglo förbättrar erytropoes hos patienter med TDT.
Croatian: Kod 8 bolesnika za koje je obavljeno dovoljno praćenja u ispitivanju za dobivanje ocjene koštane srži tijekom 12-mjesečnog praćenja, mijeloidno/eritroidni omjer za 7 bolesnika povećao se s raspona od 0,1 do 0,5 na početku liječenja na raspon od 0,6 do 1,9 oko 12 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, što ukazuje na to da Zynteglo poboljšava eritropoiezu kod bolesnika s TDT-om.