FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iasibonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Iasibon nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Iasibonia käytetään seuraavin tavoin:
Croatian: Iasibon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Finnish: Tablettien kanssa on juotava kokonainen lasillinen pelkkää vettä (alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Croatian: Lijek treba uzeti s punom čašom obične vode (u područjima s tvrdom vodom, gdje tekuća voda sadrži veliku količinu otopljenog kalcija, može se koristiti flaširana voda s niskom koncentracijom minerala).
Finnish: Tabletit on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen, joka on kestänyt vähintään 6 tuntia, sekä vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Finnish: Iasibon ibandronihappo
Croatian: Iasibon ibandronatna kiselina
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Iasibonia varten.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Iasibon u promet.
Finnish: Infuusion avulla veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Croatian: Infuzija najčešće snižava razine kalcija u krvi na normalne razine u roku od tjedan dana.
Finnish: Iasibon-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Croatian: Terapija lijekom Iasibon mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Iasibon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iasibon.
Finnish: Iasibonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iasibon.
Finnish: Muita tietoja Iasibonista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iasibon
Finnish: Niitä ei saa pureksia, imeskellä tai murskata.
Croatian: Tabletu treba uzeti stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Finnish: Mitkä ovat Iasibonin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Iasibon?
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Iasibonia annetaan kahden tunnin kestävänä 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Croatian: Za potrebe liječenja hiperkalkemije koju uzrokuju tumori, Iasibon se primjenjuje tijekom 2 sata kao infuzija od 2 ili 4 mg, ovisno o tome koliko je hiperkalkemija ozbiljna.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iasibonia varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Iasibon na snazi u Europskoj uniji od 21. siječnja 2011.
Finnish: • -infuusiona tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
Croatian: • kao infuzija ili tablete za sprječavanje "skeletnih poremećaja" (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti);
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Iasibonin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Iasibon.
Finnish: • -infuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitamiseksi.
Croatian: • kao infuzija za liječenje hiperkalemije (visokih razina kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Finnish: Iasibon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Iasibon je „generički lijek".
Finnish: Miksi Iasibon on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Iasibon odobren?
Finnish: Lisää tietoja Iasibon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäristä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Iasibon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Sen mukaisesti Iasibonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Iasibon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Koska Iasibon on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Croatian: Budući da je Iasibon generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustometastaaseja.
Croatian: Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju, što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Iasibon on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Bondronat.
Croatian: To znači da je Iasibon sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Bondronat.
Finnish: Keskivaikeista tai vaikeista munuaisvaivoista kärsivien potilaiden kohdalla Iasibon-infuusion annosta alennetaan ja infuusio kestää tunnin, tai tabletit annetaan joka toinen päivä tai kerran viikossa.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima s bubrezima trebaju primiti infuziju lijeka Iasibon u manjim dozama tijekom sat vremena ili kao tablete svaka dva dana ili svaki tjedan.
Finnish: Miten Iasibon vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Iasibon?
Finnish: Iasibon ehkäisee luiden murtumista ja auttaa vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Croatian: Iasibon također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi Iasibonia annetaan joko vähintään 15 minuuttia kestävänä 6 mg:n infuusiona joka kolmas tai neljäs viikko tai tablettina kerran vuorokaudessa.
Croatian: Za sprječavanje skeletalnih poremećaja Iasibon se primjenjuje kao infuzija od 6-mg koja traje najmanje 15 minuta svaka tri do četiri tjedna ili kao jedna tableta jednom na dan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iasibonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iasibon?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Iasibonin laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Bondronatiin ja että se on biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Iasibon posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Bondronat.
Finnish: Iasibon on lääke, jonka vaikuttava aine on ibandronihappo.
Croatian: Iasibon je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži ibandronatnu kiselinu.
Finnish: Miten Iasibonia on tutkittu?
Croatian: Kako je Iasibon ispitivan?
Finnish: Se pysäyttää elimistössä tavattavien luukudosta hajottavien osteoklastien toiminnan.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Finnish: Iasibonin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Iasibon, ibandronatna kiselina je bisfosfonat.
Finnish: Mitä Iasibon on?
Croatian: Što je Iasibon?
Finnish: Koska Iasibon on geneerinen lääkevalmiste, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Bondronatiin nähden.
Croatian: Budući da je Iasibon generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Finnish: Miten Iasibonia käytetään?
Croatian: Kako se Iasibon koristi?
Finnish: Mihin Iasibonia käytetään?
Croatian: Za što se Iasibon koristi?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Bondronat.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Croatian: 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 injekcijska igla
Finnish: • sinulla on syöpä.
Croatian: • imate rak.
Finnish: • olet tupakoitsija (tämä voi suurentaa hammasongelmien riskiä)
Croatian: • pušač ste (jer to može povećati rizik od problema sa zubima)
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Finnish: 90%:n luottamusväli
Croatian: 90%-tni interval pouzdanosti
Finnish: Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Finnish: Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ukoliko želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Finnish: SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Croatian: Analiza SMPR bila je vremenski usklađena i uzimala je u obzir mogućnost da bi jedan ili više događaja u razdoblju od 12 tjedana mogli biti povezani.
Finnish: • jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
Croatian: • ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)
Finnish: Suhteelliset muutokset (keskiarvo) lähtötasosta, % [95 %:n luottamusväli]
Croatian: Srednja relativna vrijednost promjena od početne vrijednosti % [95% CI]
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Croatian: Starija populacija (>65 godina)
Finnish: Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Croatian: To pomaže zaustaviti slabljenje Vaših kostiju.
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu, potencijalno smrtonosnu alergijsku reakciju (vidjeti dio 2).
Finnish: • et käy säännöllisesti hammashoidossa tai sinulle ei ole tehty hammastarkastusta pitkään aikaan
Croatian: • ne odlazite redovito na stomatološke kontrole ili niste odavno išli na stomatološku kontrolu
Finnish: Tämä osoitettiin sekä primaarisessa analyysissä vuoden kuluttua että varmistusanalyysissä kahden vuoden kuluttua (päätetapahtuma) (taulukko 2).
Croatian: To je dokazano primarnom analizom nakon jedne godine i potvrdnom analizom nakon dvije godine (tablica
Finnish: • olet käyttänyt kortikosteroidi-nimisiä lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia)
Croatian: • uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što je prednizolon ili deksametazon)
Finnish: Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
Croatian: Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije ustanovljeno.
Finnish: • verisolumuutokset (anemia)
Croatian: • promjena broja krvnih stanica (anemija)
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sen on istuttava hyvin.
Croatian: Ako nosite proteze, trebaju biti dobro podešene.
Finnish: Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2-8 °C:ssa saa ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije primjene odgovoran je korisnik, a oni normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru zubnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i odlaziti redovito na stomatološke kontrole.
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta.
Croatian: Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran/obučeni zdravstveni radnik.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.
Finnish: • Hävitä täysinäinen säilytysastia paikallisten vaatimusten tai terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: • Puni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili po naputku zdravstvenih djelatnika.
Finnish: • olet aiemmin saanut bifosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai ehkäisyyn)
Croatian: • ranije ste liječeni bisfosfonatima (koji se koriste za liječenje ili sprječavanje poremećaja kostiju)
Finnish: • sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, kuten huono hammasterveys, iensairaus tai suunniteltu hampaanpoisto
Croatian: • imate imate bilo kakvih problema s ustima ili zubima, kao što je loša zubna higijena, bolesti desni ili planirano vađenje zuba
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista on lykättävä, jos potilaalla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita suussa.
Croatian: Početak liječenja ili novog ciklusa liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan riskiä saada leukaluun osteonekroosi:
Croatian: Potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika prilikom procjene rizika od pojave osteonekroze čeljusti u bolesnika:
Finnish: • Pidä tämä säilytysastia lasten ulottumattomissa.
Croatian: • Takav spremnik držite izvan dohvata djece.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia.
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko u obliku injekcije primate antibiotik iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Finnish: Se on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jos olet tarvinnut dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege
Finnish: Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaan poistoon), kerro lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat ibandronihappohoitoa.
Croatian: Ako liječite zube ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja D-vitamiinilisä (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5).
Croatian: Bolesnici moraju primati dodatne količine kalcija i vitamina D (vidjeti poglavlja 4.4 i 4.5).
Finnish: Ibandronic acid Accord tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Croatian: Ibandronic acid Accord liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku.
Finnish: • vatsan häiriöt esim. gastroenteriitti tai gastriitti
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Finnish: Seerumin CTX-pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina.
Croatian: Klinički značajna smanjenja razine CTX u serumu primijećena su u svim vremenskim razdobljima mjerenja.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Croatian: Mutagenost/karcinogenost
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ukoliko imate problema s bubrezima.
Finnish: • kehon lämpötilan nousu
Croatian: • porast tjelesne temperature.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Finnish: • päänsärky, huimaus, heikkouden tunne
Croatian: • glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti
Finnish: • jalkojen tai käsien turvotus
Croatian: • natečene noge ili stopala
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
Croatian: Kalcij u serumu može pasti na hipokalcijemične vrijednosti.
Finnish: • jos sinulla on sydänongelmia ja lääkäri on suositellut sinua rajoittamaan päivittäin nauttimaasi nestemäärää.
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine.
Finnish: • riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
Croatian: • nedovoljno šetnji ili drugih aktivnosti koje uključuju podizanje tereta
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu eläimillä tai ihmisillä.
Croatian: Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Finnish: • kehon lämpötilan lasku (hypotermia)
Croatian: • preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (6 mg/6 ml) 5 injektiopulloa (6 mg/6 ml) 10 injektiopulloa (6 mg/6 ml)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica (6 mg/6 ml) 5 bočica (6 mg/6 ml) 10 bočica (6 mg/6 ml)
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluvijekova širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni terminalni poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kappale "influenssan kaltainen sairaus").
Croatian: Ti simptomi tipično su povezani s prvom dozom, općenito su kratkog trajanja, srednjeg ili umjerenog intenziteta i uglavnom prolaze tijekom kontinuiranog liječenja bez potrebe za mjerama ublažavanja (vidjeti odlomak „Bolest slična gripi").
Finnish: 1 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16550
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon jedne godine
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Croatian: Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Finnish: Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
Croatian: Bolesnici s odgovorom (%)
Finnish: 2 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16550
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon dvije godine
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Virheellinen annostelu
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Greške prilikom primjene
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat nivelsärky ja influenssan kaltaiset oireet.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su artralgija i simptomi nalik gripi.
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Croatian: Apsorbirani udio ibandronatne kiseline uklanja se iz cirkulacije koštanom apsorpcijom (što je procijenjeno na 40-50% u žena u postmenopauzi), a ostatak se nepromijenjen eliminira putem bubrega.
Finnish: Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Croatian: I dnevna i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Finnish: Jos käytät enemmän Ibandronic acid Accordia kuin sinun pitäisi Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ibandronic acid Accord nego što ste trebali Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi.
Finnish: • vapina tai tärinä
Croatian: • tresavica ili drhtanje
Finnish: • tulehdukset
Croatian: • infekcije
Finnish: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: • Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut terävän esineen läpäisemättömään säilytysastiaan
Croatian: • Sve upotrijebljene igle i štrcaljke odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (spremnik za odlaganje koji se ne može probiti ubodima).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, eritettä korvasta ja/tai korvatulehdus.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa, joissa on 6 ml konsentraattia.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1, 5 ili 10 bočica sa 6 ml koncentrata.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba primijeniti odmah.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Croatian: U većini slučajeva nuspojave nisu uzrokovale prekid terapije.
Finnish: Hoidon aikaisia invasiivisia hammaskäsittelyjä saa tehdä vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja niiden tekemistä on vältettävä lähellä ibandronihapon antoa.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene ibandronatne kiseline.