FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση της μιγλουστάτης σε άρρενες και θήλεις επίμυς Sprague-Dawley μέσω από στόματος σίτισης δια καθετήρα για 2 χρόνια σε επίπεδα δόσης 30, 60 και 180 mg/kg /ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας των διάμεσων κυττάρων των όρχεων (κύτταρα Leydig) και αδενωμάτων στους άρρενες επίμυς σε όλα τα επίπεδα δόσεων.
Bulgarian: Приложението на миглустат при мъжки и женски Sprague-Dawley плъхове посредством перорален прием през сонда за период от 2 години при дозови нива 30, 60 и 180 mg/kg/ден е довело до повишена честота на хиперплазия на тестикуларните интерстициални клетки (клетки на Leydig) и на аденоми при мъжките плъхове при всички дозови нива.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Miglustat Dipharma
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Greek: Η μιγλουστάτη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής γαστρεντερικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Bulgarian: Не е правена оценка на миглустат при пациенти с анамнеза за значимо стомашно-чревно заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Greek: Η πιλοτική δοκιμή της μιγλουστάτης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να λάβουν θεραπεία ΘΥΕ.
Bulgarian: Основното изпитване на миглустат е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим-заместваща терапия.
Greek: Τύπου 1 νόσος του Gaucher
Bulgarian: Болест на Gaucher тип 1
Greek: Συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Greek: Δοσολογία στη νόσο Niemann-Pick τύπου C
Bulgarian: Дозировка при болест на Niemann-Pick тип
Greek: Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε μερικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C που έλαβαν θεραπεία με Miglustat.
Bulgarian: Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с миглустат.
Greek: Το Miglustat Dipharma δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Bulgarian: Миглустат Dipharma действа като потиска ензима, наречен "глюкозилцерамид синтетаза" който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
Greek: Ολλανδία Παρασκευαστής:
Bulgarian: Нидерландия Производител
Greek: Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Dipharma.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1.73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип
Greek: • Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C: Για τους ενήλικες και τους εφήβους (άνω των 12 ετών), η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια (200 mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιγλουστάτης ήταν παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου Ι και σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C όταν συγκρίθηκε με αυτή των υγιών ατόμων.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1, и болест на Niemann-Pick тип С, сравнена със здрави доброволци.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1.73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Greek: Στους λόγους μη λήψης της ΘΥΕ περιλαμβάνονταν το συνολικό βάρος της διαδικασίας για τις ενδοφλέβιες εγχύσεις και η δυσκολία φλεβικής πρόσβασης.
Bulgarian: Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп.
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 36 ασθενείς που είχαν λάβει ΘΥΕ επί 2 έτη τουλάχιστον, σε τρεις ομάδες θεραπείας: συνέχιση με ιμιγλουκεράση, ιμιγλουκεράση σε συνδυασμό με μιγλουστάτη ή μετάταξη στη μιγλουστάτη.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация с миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αποδειχθεί πειραματικά in vitro ανασταλτική δράση κατά της μη λυσοσωμικής γλυκοσυλιοκεραμιδάσης.
Bulgarian: Освен това инхибиторно действие на нелизозомна глюкозилцерамидаза е доказано експериментално in vitro.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Миглустат Dipharma и три месеца след приключване на лечението.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Συσκευασία 84 καψακίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Bulgarian: Размер на опаковката от 84 капсули в неперфорирани блистери.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0.26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8.29 × 109/l.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Miglustat Dipharma και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Dipharma и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
Greek: Νόσος Niemann-Pick τύπου C
Bulgarian: Болест на Niemann-Pick тип
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση σχετιζόμενη με το φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης όγκου στους άρρενες ή θήλεις επίμυς σε οποιοδήποτε άλλο όργανο.
Bulgarian: Не е имало свързано с лекарството повишаване на туморната честота в други органи на мъжките или женските плъхове.
Greek: Miglustat Dipharma 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули миглустат
Greek: Miglustat Dipharma 100 mg σκληρά καψάκια
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули
Greek: ασθενείς.
Bulgarian: Вашите.
Greek: Παρ' όλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί άμεσες συγκρίσεις με τη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, δεν υπάρχουν ενδείξεις υπεροχής της μιγλουστάτης όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια συγκριτικά με τη ΘΥΕ.
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че миглустат е по-ефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
Greek: Παράγραφο 4).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.3).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της μιγλουστάτης είναι 83 L. Η μιγλουστάτη δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
Greek: • Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечениена болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
Greek: Δοσολογία στην τύπου 1 νόσο του Gaucher
Bulgarian: Дозировка при болест на Gaucher тип 1
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Miglustat Dipharma και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Bulgarian: До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Dipharma и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Bulgarian: Твърда капсула
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Bulgarian: (m2)
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρήθηκαν δευτερογενή της ατονίας.
Bulgarian: Тези находки се считат за резултат от отслабването на организма.
Greek: Τρόμος
Bulgarian: Тремор
Greek: Δοκιμασίες αγωγιμότητας νεύρου μη φυσιολογικές
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
Greek: Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του miglustat στη νόσο Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Bulgarian: С произхождат от проспективно отворено клинично изпитване и ретроспективно обзорно проучване.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Greek: Από στόματος χρήση Blister (OPA/αλουμίνιο/PVC)
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение Блистер (OPA/alu/PVC)
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο παθήσεων:
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания:
Greek: ATC: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Greek: Στα υγιή άτομα η μιγλουστάτη απορροφάται ταχέως.
Bulgarian: При здрави хора миглустат се абсорбира бързо.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност.
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции:
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Γαλλία Παρασκευαστής:
Bulgarian: Франция Производител:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ή στους ηλικιωμένους (> 70 ετών).
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане или при хора в старческа възраст (> 70 години).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Miglustat Gen.Orph εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν εκδηλώσει «μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια (παρουσιάζεται συχνά).
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Greek: Στο 55% των ασθενών, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Greek: Τα δεδομένα στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία περιορίζονται σε δύο ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 18 - 29 ml/min και δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα κάτω από αυτό το εύρος.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 - 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Greek: Μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Miglustat Gen.Orph στον οργανισμό σας.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Миглустат Gen.Orph в организма Ви.
Greek: 200 mg τρεις φορές ημερησίως.
Bulgarian: С е 200 mg три пъти дневно.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание опаковката
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε >1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Greek: Μετά από 3 έτη συνεχούς θεραπείας με μιγλουστάτη, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17,5% και 29,6% αντίστοιχα.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Миглустат Gen.Orph (виж-те точка 4 за повече подробности).
Greek: Μεταξύ των 41 ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με μιγλουστάτης για περισσότερα από 3 χρόνια.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със миглустат в продължение на повече от 3 години.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Gen.Orph.
Greek: Μπορεί να μειώσει τη δόση του Miglustat Gen.Orph ή να συστήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Миглустат Gen.Orph, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), ποβιδόνη (Κ30), μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев нишестен гликолат (типА) повидон (K30), магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4).
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με μιγλουστάτη (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία περιφερικής νευροπάθειας, που οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph ή μπορεί να οφείλονται σε υπάρχουσες παθήσεις.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Gen.Orph, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Bulgarian: За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниман-пик тип С.
Greek: Blister πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου, διαθέσιμα σε κουτί των 12 blister, όπου κάθε blister περιέχει 7 καψάκια, παρέχοντας συνολικά 84 καψάκια.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа 7 капсули, общо 84 капсули.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Gen.Orph, за да прецени това (вижте точка 2).
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва
Greek: Η επισκόπηση περιελάμβανε περιστατικά 66 ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με μιγλουστάτης εκτός κλινικής δοκιμής για μέση διάρκεια 1,5 έτη.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с миглустат извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Miglustat Gen.Orph σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Eфикасността на Миглустат Gen.Orph при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Gaucher все още не е установена.
Greek: Η κλινική μελέτη συμπεριέλαβε 29 ενήλικες και νεαρούς ασθενείς σε μια 12μηνη ελεγχόμενη περίοδο, ακολουθούμενη από παράταση θεραπείας με συνολική διάρκεια κατά μέσο όρο 3,9 έτη και έως 5,6 έτη.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0,26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8,29 × 109/l.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29 × 109/l.
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19,0%.
Bulgarian: На дванайсетия месец е установено средно намаляване на обема на черния дроб с 12,1% и средно намаляване на обема на далака с 19,0%.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση της μιγλουστάτης και η υποκατάσταση ενζύμων με ιμιγλουκεράση σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στη μιγλουστάτη (σε μια μικρή μελέτη παράλληλων ομάδων, παρατηρήθηκαν κατά προσέγγιση μειώσεις 22% στη Cmax και 14% στη AUC).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 болест на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Greek: Οι νευρολογικές εκδηλώσεις θεωρούνται δευτερεύουσες της μη-φυσιολογικής συσσώρευσης γλυκοσφιγγολιπιδίων στούς νευρώνες και στα νευρογλοιακά κύτταρα.
Bulgarian: Неврологичните прояви се считат за вторични на абнормното натрупване на гликосфинголипиди в невроните и глиялните клетки.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Miglustat Gen.Orph για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Миглустат Gen.Orph, за да спре тремора.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με μιγλουστάτης μπορεί να μειώσει την πρόοδο των κλινικά σημαντικών νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със миглустат може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Bulgarian: - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Greek: Στους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στην κλινική δοκιμή, το 40%-50% των ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων χαμηλότερο από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: При пациенти, включенив клинично изпитване, 40%-50% oт пациентите имат изходен брой на тромбоцитите поддолната граница на нормата.
Greek: Το 37% περίπου των ασθενών σε κλινικές δοκιμές με τύπου 1 νόσο του Gaucher και το 58% των ασθενών σε μία κλινική δοκιμή για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C ανέφερε τρόμο με τη θεραπεία.
Bulgarian: Приблизително при 37% от пациентите при клинични изпитвания при болестта на Gaucher тип 1 и 58% от пациентите при клинично изпитване при болест на Niemann-Pick тип С, се съобщава за тремор по време на лечението.
Greek: Άλλα φάρμακα και Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Други лекарства и Миглустат Gen.Orph
Greek: Το Miglustat Gen.Orph δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph не трябва да се приема по време на кърмене.
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, μην ανησυχείτε.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Gen.Orph, не се тревожете.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξαν μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων και αυξήσεις της δραστικότητας της χιτοτριοσιδάσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μονοθεραπεία με μιγλουστάτη ενδέχεται να μην διατηρεί τον ίδιο έλεγχο της εξέλιξης της νόσου σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията със миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.