FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies (epigastriumo) skausmas
English: Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Lithuanian: Gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius nustatinėta nedideliam skaičiui placebo vartojusių, taip pat Zenapax gydytų pacientų.
English: Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Zenapax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia tuoj pat sulašinti į veną.
English: The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Lithuanian: Per dvylika mėnesių mirštamumas placebo grupėje buvo 4,4 %, Zenapax gydytų pacientų grupėje − 1,5 %.
English: Very common Musculoskeletal pain Back pain
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas Nugaros skausmas Mėšlungis
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Lithuanian: Nuo daklizumabo vienai iš 18 beždžionių kilo anafilaksinė reakcija.
English: Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml).
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija (didžiausia koncentracija ± standartinis nuokrypis) per laikotarpį tarp pirmosios (16 ± 12 µg/ml) ir penktosios dozės (21 ± 14 µg/ml) padidėjo.
English: The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu jokios sąveikos nebuvo, kai po organo transplantacijos Zenapax vartota kartu su šiais vaistais: ciklosporinu, mikofenolato mofetilu, gancikloviru, acikloviru, takrolimuzu, azatioprinu, antitimocitiniu imunoglobulinu (ATG), muromonabu-CD3 (OKT3) ir kortikosteroidais.
English: For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelio negalima purtyti, jį reikia tik atsargiai pavartyti.
English: Injury and poisoning Common
Lithuanian: Sužalojimai ir apsinuodijimai
English: The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Lithuanian: Negyvo vaisiaus gimimo, cezario pjūvio ir sėdmeninės pirmeigos dažnis kontrolinėje ir gydomojoje grupėje buvo panašus.
English: Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Lithuanian: Abiejų bandymų biopsija patvirtinti rezultatai parodė, kad vaistas per 6 mėnesius po transplantacijos statistiškai reikšmingiau negu placebas sumažino ūminio inkstų alotransplantato atmetimo dažnį.
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Lithuanian: Inkstų alotransplantato recipientų kombinuotas gydymas
English: The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Lithuanian: Vertinant rezultatus praėjus 3 metams po transplantacijos, Zenapax profilaktinis gydomasis poveikis inkstų transplantato ūminės atmetimo reakcijos dažniui nebuvo susijęs su šalutinėmis klinikinėmis pasekmėmis, įskaitant potransplantacinę limfoproliferacinę ligą (PTLPL).
English: Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Lithuanian: po transplantacijos atsiradusių limfomų nepadaugėjo: jų pasitaikė 1,5 % placebo vartojusių ir 0,7 % Zenapax gydytų pacientų grupėje.
English: The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
Lithuanian: Kliniškai šios reakcijos pasireiškia hipotenzija, tachikardija, hipoksija, dusuliu, švokštimu, gerklų pabrinkimu, plaučių pabrinkimu, karščio pylimu, prakaitavimu, temperatūros pakilimu, bėrimu ir niežuliu.
English: The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) prieš penktąją dozę buvo 7,6 ± 4,0 µg/ml.
English: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Lithuanian: Polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
English: The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Lithuanian: Zenapax vartojimo saugumas lygintas su placebo poveikiu pacientams, kurie tuo pat metu buvo gydomi imunosupresantais − tik ciklosporinu ir kortikosteroidais, arba papildomai azatioprinu ar mikofenolato mofetiliu.
English: Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Lithuanian: Zenapax skiriamas organo ūminio atmetimo profilaktikai, kai alogeninis inkstas de novo transplantuojamas nelabai imunizuotiems pacientams; jį būtina vartoti kartu su imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
English: The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
Lithuanian: Zenapax tirpalo kiekis, kuriame yra reikiama dozė, praskiedžiamas 50 ml sterilaus 0,9 % fiziologinio tirpalo ir sulašinamas į veną per 15 minučių.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar planuojate netrukus pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
English: Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Lithuanian: Kaip pranešama, pirmą kartą arba kartotinai vartojant Zenapax retai pasitaiko sunkių ūmių (prasidedančių per 24 valandas) padidėjusio jautrumo reakcijų.
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Lithuanian: Esantis buteliuke Zenapax − tai bespalvis tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
English: Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Lithuanian: Zenapax neskirtina pacientams, kurių padidėjęs jautrumas daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (žr.
English: Tel: +386 - 1 360 26 00
Lithuanian: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
English: Very common Insomnia Depression
Lithuanian: Nemiga Depresija
English: However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Lithuanian: Tačiau dėl galimo žalingo poveikio naujagimui gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės kūdikio žindyti negalima.
English: Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Lithuanian: Pranešama, kad per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos mirė 3,4 % vartojusių placebo ir 0,6 % gydytų Zenapax pacientų.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Lithuanian: Viename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 25 mg daklizumabo.
English: Store in the original package in order to protect from light
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
English: Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Lithuanian: Zenapax vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei Zenapax medžiagai, - jeigu Jūs žindote kūdikį.
English: Incidence of malignancies: Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Lithuanian: Praėjus trejiems metams po gydymo piktybinės ligos nustatytos 7,8 % placebo vartojusių pacientų, palyginti su 6,4 % pacientų, kurie vartojo Zenapax.
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zenapax vartojimo vaikams saugumo pobūdis panašus kaip suaugusių pacientų.
English: Patients with severe hepatic impairment
Lithuanian: Pacientai, kuriems sunkiai pažeistos kepenys
English: What Zenapax contains
Lithuanian: Zenapax sudėtyje yra
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 3 buteliukai po 5 ml
English: Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, daugumai pacientų daklizumabas maždaug 90 dienų įsotina Tac receptorius.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Praskiedus lašinti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
English: Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Lithuanian: Remiantis standartinių mėginių duomenimis, daklizumabas nėra genotoksiškas.
English: HOW TO STORE ZENAPAX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZENAPAX
English: No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai, vaisto dozavimo keisti nebūtina.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Apie vaisto dozavimą pacientams, kuriems sunkiai pažeistos kepenys, jokių duomenų neturima.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliukas, 5 ml
English: In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais po Zenapax infuzijos kilo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lithuanian: Skeleto raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
English: Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Lithuanian: Retai Zenapax gali sukelti alerginių reakcijų (padidėjusį jautrumą).
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus reikia apžiūrėti, kad juose nebūtų dalelių ir spalvos pakitimų.
English: A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Lithuanian: Nustatyta, kad didelė gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius buvo 16 % (10 iš 64 pacientų) placebo vartojusiųjų grupėje ir 32 % (28 iš 88 pacientų) Zenapax gydytų pacientų.
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Lithuanian: Praėjus trejiems metams po transplantacijos, abiejų grupių ligonių inkstų funkcija, vertinant pagal serumo kreatininą ir glomerulų filtracijos greitį (GFG), buvo panaši.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Lithuanian: Cukrinis diabetas Skysčio kaupimasis organizme
English: Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas monokloninis antikūnas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Praskiedus lašinti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
English: Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Lithuanian: Vartojusių placebo ir gydytų Zenapax pacientų kraujo ir biocheminių tyrimų duomenų nukrypimai nuo normos nesiskyrė, išskyrus gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Lithuanian: Prieš lašinant vaisto pacientams, jį būtina praskiesti 50 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
English: * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Lithuanian: * Rekombinacinis humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnų preparatas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: Nenumatyta, kad praskiestas vaistas būtų laikomas, nebent skiedžiama patikrintomis kontroliuojamomis aseptikos sąlygomis. Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: I priedo “Preparato charakteristikų santrauka“ 4.2 skyrių).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
English: aggravated) Hypotension
Lithuanian: Hipertenzija (įskaitant paūmėjimą) Hipotenzija
English: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Lithuanian: Roche Farma S.A.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Lithuanian: Prieš lašinant vaistą pacientui į veną, jį reikia praskiesti 50 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
English: Anxiety Tremor
Lithuanian: Nerimas Drebulys
English: Respiratory tract congestion Rales
Lithuanian: Kvėpavimo takų hiperemija Karkalai
English: - difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Lithuanian: Labai dažnas (pasitaikantis 1 ar daugiau iš 10 pacientų) šalutinis poveikis yra: - sutrikęs miegas; - drebulys (tremoras); - galvos skausmas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija); - dusulys; - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas ar rėmuo; - sąnarių ir raumenų skausmas; - skysčio kaupimasis organizme (edema), rankų ir kojų tinimas (periferinė edema);
English: BEFORE YOU USE ZENAPAX
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZENAPAX
English: Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea
Lithuanian: Nenormalūs kvėpavimo garsai Vidurių užkietėjimas Viduriavimas
English: Sodium chloride
Lithuanian: Hiperglikemija.
English: Pharyngitis
Lithuanian: Gastritas
English: Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
English: Pleural effusion Atelectasis
Lithuanian: Mialgija Edema
English: Post-traumatic pain
Lithuanian: Potrauminis skausmas
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Lithuanian: Zenapax tiesiai iš buteliuko švirkšti NEGALIMA.
English: Thrombosis
Lithuanian: Spuogai
English: MA (EU) Number
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
English: Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
English: These points were addressed together.
Lithuanian: Šie du klausimai aptarti kartu.
English: This justification is based on the following arguments:
Lithuanian: Tokia nuomonė pagrįsta šiais argumentais:
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados:
English: This was accepted by the Committee previously for the
Lithuanian: Komitetas tam pritarė anksčiau, kai buvo vertinamas
English: However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad skiriasi veikliosios medžiagos koncentracija.
English: Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Lithuanian: Kai kurie farmakokinetinių parametrų skirtumai priskiriami skirtingam gyvūno dydžiui ir (arba) amžiui.
English: In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjo argumentai netinkami.
English: This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenų kintamumas, apie kurį užsiminė ir pareiškėjas.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas parengė toliau pateikiamas išvadas dėl probleminių klausimų, kurie buvo nurodyti iš Nyderlandų gautame pranešime.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
English: Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
English: Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susitarta dėl duomenų, kurie pateikti siekiant patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant paskirties gyvūnus galvijus ir arklius.
English: Metacam 5 mg/ml formulation.
Lithuanian: Metacam 5 mg/ml.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, todėl 2012 m.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
English: • Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
Lithuanian: • Net jei šie preparatai būtų nelygiaverčiai, tai, kad jie nėra biologiškai lygiaverčiai, dėl plataus terapinio lango būtų kliniškai nereikšminga.
English: The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Lithuanian: Pareiškėjas nepaaiškino, kokį duomenų pasikliautinumo lygį galima pasiekti naudojant likučių tyrimo rezultatus.
English: The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Lithuanian: Ši paraiška pateikta kaip 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kadangi šiuo metu rinkoje nėra patvirtinto preparato su tokia pačia meloksikamo koncentracija.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
English: This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Lithuanian: Tai yra standartas, kurio paprastai reikalaujama laikytis tų pareiškėjų, kurie siekia pakeisti (ne į veną) švirkščiamų preparatų stiprumą.
English: An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Lithuanian: Nė į vieną likučių tyrimą nebuvo įtraukta pakankamai gyvūnų, kad būtų galima pasiekti reikiamą duomenų tikslumą.
English: I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
Lithuanian: Atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo poveikis Pareiškėjas pateikė nuorodas, kurios iš esmės patvirtina, kad skirtingu laiku atliktų tyrimų metu gauti farmakokinetiniai duomenys panašūs.
English: In this instance, the principles of bioequivalence would need to be applied to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the reference product.
Lithuanian: Šiuo atveju, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis, reikėtų taikyti biologinio lygiavertiškumo principus.