FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, deren Anämie Epoetin-resistent oder mit 20.000 IE/Woche unzureichend behandelbar ist, müssen untersucht und zu einem Hämatologen überwiesen werden.
Czech: U epoetin-rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření hematologem.
German: Was muss ich vor einer subkutanen Injektion von Dynepo tun?
Czech: Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo?
German: Das Gesamtüberleben in den Studien konnte nicht hinreichend durch die Unterschiede in der Inzidenz von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten mit rekombinantem humanem Erythropoetin und Patienten in der Kontrollgruppe erklärt werden.
Czech: Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
German: Bezogen auf die klinische Wirkung ergaben sich in den klinischen Studien keine Hinweise auf die Bildung neutralisierender Antikörper gegen Epoetin delta beim Menschen.
Czech: Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Medikation notwendig machen.
Czech: Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
German: Wohin sollte ich meine Injektion verabreichen?
Czech: Kam si mám injekci píchnout?
German: Bisher wurden während der Behandlung mit Dynepo keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Czech: Doposud však nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky během léčby přípravkem Dynepo.
German: Dynepo kann bei Patienten, die sich einer Dialysebehandlung (ein Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen oder bei Patienten, die nicht dialysiert werden, angewendet werden.
Czech: Dynepo lze použít u pacientů na dialýze (technika čištění krve) nebo u nedialyzovaných pacientů.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich bei intravenöser Anwendung und 50 IE/kg zweimal wöchentlich bei subkutaner Anwendung.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
German: Tritt eine schwere Polyzythämie auf, sind konventionelle Methoden (Phlebotomie) zur Senkung des Hämoglobin-Spiegels zu erwägen.
Czech: Dojde-li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické metody (flebotomie).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
German: Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Dynepo-Therapie erforderlich sein.
Czech: Pokud zůstanou hodnoty krevního tlaku vysoké, může být zapotřebí dočasně přerušit léčbu přípravkem
German: Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Czech: Přípravek Dynepo se může aplikovat intravenózně nebo subkutánně.
German: Für die subkutane Injektion sollte die gesamte Länge der Nadel lotrecht in eine Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten wird, wobei die Hautfalte während der gesamten Injektion zu halten ist.
Czech: Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
German: Die Symptome und Folgeerscheinungen einer Anämie sind abhängig von Alter und Geschlecht des Patienten sowie vom Gesamtbild der Erkrankung.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
German: Bei ausreichender Hypertoniekontrolle durch eine intensivierte Hypertonietherapie, sollte die Dynepo-Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat přípravek Dynepo v nižší dávce.
German: • Aluminium-Intoxikation
Czech: • intoxikace hliníkem,
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
German: Der Hämoglobin-Spiegel sollte einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im angestrebten Zielbereich stabilisiert hat und die Erhaltungsdosis festgelegt ist.
Czech: Hladina hemoglobinu se stanovuje jednou týdně dokud se neustálí v rozmezí stanovených cílových hodnot a dokud není stanovena udržovací dávka.
German: Am häufigsten sind Bluthochdruck, Shunt-Thrombosen und Kopfschmerzen.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří hypertenze, trombόza související se vpichem a bolest hlavy.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dynepo abbrechen Setzen Sie Dynepo erst dann ab, wenn Sie die Auswirkungen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Dynepo Užívání přípravku Dynepo nepřerušujte bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
German: Während der Hämodialyse können Patienten unter Dynepo-Behandlung eine vermehrte Anwendung von Antikoagulanzien benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio-venózním shuntu.
German: Bei subkutaner Anwendung ist die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Czech: Při subkutánní aplikaci je nutné měnit místa vpichu injekce při každém podání.
German: Dynepo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin delta oder einem der sonstigen
Czech: Neužívejte Dynepo - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
German: Nach jeder Dosisanpassung sollte der Hämoglobinwert ebenfalls einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im Zielbereich stabilisiert hat.
Czech: Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
German: Nach Verabreichung der Injektion bedeckt der Nadelsicherheitsschutz die Nadel, wenn der Kolben freigegeben wird.
Czech: Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
German: Restliche Lösung nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte žádnou zbývající kapalinu.
German: • Vitaminmangel, z.B. Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel
Czech: deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12,
German: Im Vergleich zur i.v.-Gabe ist die Halbwertszeit von subkutan angewendetem Epoetin delta verlängert und beträgt bei Patienten zwischen 27 und 33 Stunden.
Czech: Poločas subkutánně aplikovaného epoetinu delta je delší než u intravenózního podání a u nemocných se pohybuje v rozmezí od 27 do 33 hodin.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen verschiedene Blutwerte überprüfen, unter anderem Kreatinin und Kalium.
Czech: Lékař bude sledovat hladiny různých chemických látek v krvi, včetně kreatininu a draslíku.
German: Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Czech: Poté musí být prováděny kontroly hladiny hemoglobinu v pravidelných intervalech.
German: Zusätzlich ist eine Dosisreduzierung von Dynepo in Erwägung zu ziehen.
Czech: Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
German: Die Fertigspritze vor der Anwendung nicht schütteln.
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
German: Wie Dynepo aussieht und Inhalt der Packung: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Czech: Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj.
German: Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die vereinzelt über oder unter dem angestrebten Hämoglobinwert liegen.
Czech: Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou.
German: Wenn sie trübe ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Czech: Pokud je zakalený nebo obsahuje drobné
German: Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin.
German: Klar, farblos und von wässriger Konsistenz.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný.
German: Ungeöffnete Fertigspritzen können über einen Einzelzeitraum von maximal 5 Tagen ungekühlt, aber unter 25°C gelagert werden.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
German: Ihre Dynepo-Dosis kann schwanken, entsprechend Ihrem Körpergewicht und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Dávka léku Dynepo se může lišit v závislosti na Vaší hmotnosti nebo na odpovědi na léčbu.
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der Vorrichtung gedreht werden.
Czech: Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
German: Die Transferrin-Sättigung sollte mindestens 20% und der Ferritinwert mindestens 100 ng/ml betragen.
Czech: Saturace transferinu by měla být alespoň 20 % a sérová koncentrace feritinu by měla být alespoň 100 ng/ml.
German: Dynepo ist subkutan oder intravenös zu verabreichen, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Czech: Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L).
German: Weitere Informationen
Czech: Další upozornění
German: Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt.
Czech: Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
German: Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung, Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Czech: zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: Bei einer Hämodialyse-Behandlung können sich im Rahmen der Besserung Ihrer Anämie (Zunahme der roten Blutkörperchen) die Dialyse-Schläuche durch Blutgerinnsel verschließen.
Czech: - Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie zlepšuje (nárůst červených krvinek).
German: Erforderliche Gegenstände Für die subkutane Injektion benötigen Sie eine neue Fertigspritze Dynepo mit Nadelschutz.
Czech: K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Dynepo bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Erhöhung des Hämoglobins und des Hämatokrits führen.
Czech: Nesprávné použití epoetinu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení koncentrace hemoglobinu a hematokritu.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzustellen, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Czech: Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva.
German: Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten stehen oder halten Sie sie einige Minuten vorsichtig in der Hand, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann.
Czech: Pro příjemnější aplikaci nechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty nebo předplněnou stříkačku jemně podržte několik minut v rukou.
German: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 2.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 3.000 IE/0,3ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 4.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 5.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 6.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 8.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 10.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce
German: Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der Zielbereich von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu beachten ist.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
German: Spritzen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Czech: Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
German: In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25 % reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend abgebrochen und dann mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden: - Das Hämoglobin steigt auf ≥ 12 g/dl.
Czech: Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou, pokud: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
German: Fertigspritze nach einmaligem Gebrauch entsorgen.
Czech: Po jednorázovém použití stříkačku zlikvidujte.
German: Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat Polysorbat 20
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20
German: Die Injektion der Lösung mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.
Czech: Podání roztoku s touto vzduchovou bublinou není
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung vorzuziehen, um Punktionen peripherer Venen zu vermeiden.
Czech: Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil.
German: Wie verabreiche ich meine Injektion?
Czech: Jak si mám injekci píchnout?
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Es empfiehlt sich, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen, da unter Erythropoetin anaphylaktoide Reaktionen auftreten können, obwohl dies bei Dynepo nicht beobachtet wurde.
Czech: Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
German: Es können schwere, lebensbedrohliche Herz-Kreislaufprobleme auftreten.
Czech: Mohou se objevit závažné reakce, možná fatální, včetně srdečních a cévních.
German: Erythropoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
German: Überlebensrate und Tumorprogression wurden bei Tumorpatienten mit Anämie, die mit Dynepo im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz behandelt wurden, nicht untersucht.
Czech: Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
German: Diese Studien zeigten bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit verschiedenen häufig auftretenden Tumorerkrankungen nach Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoetin durchgängig eine ungeklärte, statistisch signifikant erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu den Patienten in den Kontrollgruppen.
Czech: Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
German: Um einem Verschluss vorzubeugen, ist häufig eine Dosiserhöhung Ihrer blutgerinnungshemmenden Präparate erforderlich.
Czech: Aby se blokádě zabránilo, je často třeba zvýšit dávky antikoagulační léčby.
German: Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze in der Vorrichtung nach oben bewegen kann, bis die gesamte Nadel geschützt ist.
Czech: Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
German: Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass der Hämoglobinwert in einem Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt.
Czech: Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
German: Nach entsprechender Schulung durch eine medizinische Fachkraft kann das Präparat selbst subkutan verabreicht werden.
Czech: Podkožní podávání samotným pacientem je možné pouze po poučení zdravotnickým personálem.
German: 0,5 ml der Lösung von Dynepo 1.000 enthalten 1.000 IE (Internationale Einheiten) (2.000 IE/ml), 0,5 ml der Lösung von Dynepo 2.000 enthalten 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml der Lösung von Dynepo 3.000 enthalten 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml der Lösung von Dynepo 4.000 enthalten 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml der Lösung von Dynepo 5.000 enthalten 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml der Lösung von Dynepo 6.000 enthalten 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml der Lösung von Dynepo 8.000 enthalten 8.000 IE (20.000 IE/ml), oder 0,5 ml der Lösung von Dynepo 10.000 enthalten 10,000 IE (20.000 IE/ml) Epoetin delta.
Czech: Co přípravek Dynepo obsahuje - Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta.
German: Zwischen der Gabe und einer Besserung Ihrer Anämie können ungefähr 4 Wochen vergehen.
Czech: Především vzhledem k času potřebnému pro tvorbu nových krvinek, může být mezi dávkou a zlepšením anémie interval přibližně 4 týdny.
German: Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.
German: Setzen Sie sich an einen bequemen und hellen Platz, wo Sie die Dynepo Fertigspritze leicht erreichen können.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj.
German: Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod
German: - Die sonstigen Bestandteile von Dynepo sind: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Polysorbat 20, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
German: HILFSSTOFFE Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
German: Die Spritze ist bereits mit einem Nadelsicherheitsschutz versehen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Czech: Stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem jehly, aby se předešlo poranění o jehlu.
German: Schmerzen Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po trombόza související s místem podání bolest reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
German: Daher ist bei Patienten, die mit Dynepo behandelt werden, auf eine engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks zu achten.
Czech: Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku.
German: Auch bei Patienten mit normalem Blutdruck kann eine deutliche Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Czech: Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2.
German: A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosierung verabreicht wird, mit der eine angemessen Behandlung der Anämiesymptome möglich ist
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že se jim bude podávat nejnižší schválená dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
German: Es können sich auch die Serumwerte in Ihrem Blut verändern, einschließlich einer Erhöhung der Kreatinin- und Kalium-Spiegel.
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
German: Ihr Arzt sollte Ihre Hämoglobinkonzentration in einem Zielbereich von 10 bis 12 g/dl halten.
Czech: Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl.
German: Die Lösung ist klar, farblos, von wässriger Konsistenz und frei von Schwebeteilchen.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce.
German: Verwenden Sie Dynepo nicht, wenn die Lösung trüb ist oder wenn Schwebeteilchen sichtbar sind.
Czech: Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
German: Wie Sie Dynepo selbst spritzen können, entnehmen Sie bitte den Hinweise am Ende der Gebrauchsinformation.
Czech: Informace o tom, jakým způsobem aplikovat injekci přípravku Dynepo, najdete na konci tohoto letáku.
German: Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen.
Czech: Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat.
German: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Großbritannien
Czech: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
German: Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Czech: Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
German: P.O.
Czech: cs.