FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: 180 (6 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Spanish: Use la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de Renvela polvo.
English: The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Spanish: La suspensión se debe ingerir en un plazo de 30 minutos después de ser preparada.
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Spanish: El estudio cumplió la variable principal, lo que significa que el carbonato de sevelámero redujo los niveles séricos de fósforo por una diferencia media de LS de -0,90 mg/dl comparado con placebo, así como las variables secundarias de eficacia.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de sevelámero que en el grupo de control.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con carbonato de sevelámero.
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Spanish: Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de las letras «CAD».
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Spanish: Solo para la etiqueta del frasco de 180 comprimidos:
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Spanish: Renvela contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible, libre de metal y de calcio.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el depósito de cristales de sevelámero en el intestino.
English: The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de utilizar carbonato de sevelámero en polvo en pacientes con antecedentes de dificultades para tragar.
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Spanish: Para pacientes pediátricos se debe administrar la suspensión oral, la administración en comprimidos no es apropiada para esta población.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones si se administran de forma concomitante con carbonato de sevelámero.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Spanish: Los estudios en animales muestran que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras a exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en pacientes que reciben carbonato de sevelámero y levotiroxina.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Spanish: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (> de 6 años de edad y con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, no se absorbe en el tubo digestivo, como confirmó un estudio de absorción realizado en voluntarios sanos.
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Spanish: Remover la suspensión y beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Spanish: No machacar, masticar ni fraccionar.
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Spanish: La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropílico y propilenglicol.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continúo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Spanish: Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.
English: • have undergone major surgery on your stomach or bowel
Spanish: • se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a trasplante Se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a trasplante cuando se han administrado junto con hidrocloruro de sevelámero sin ninguna consecuencia clínica (por ejemplo, rechazo del injerto).
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Spanish: (Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora)
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continúo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria en adultos sea de aproximadamente 6 g al día.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero (cápsulas/comprimidos), que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Spanish: Para una dosis de 0,4 g: o Antes de abrir el sobre, agítelo por la esquina superior, para mover el polvo a la parte inferior del sobre.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción.
English: The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un BSA por debajo de 0,75 m2.
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
Spanish: o Mezclar el polvo de la cuchara dosificadora, en 30 ml de agua.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Spanish: Al unirse al fósforo en el tubo digestivo y disminuir la absorción, el sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.
English: The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Spanish: Su médico también debe considerar controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Spanish: (Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora) Para conseguir la dosis correcta cuando se tenga que dividir el sobre, utilice la presentación de 0,8 g polvo con una cuchara dosificadora.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Spanish: El medicamento antiarrítmico se debe tomar al menos una hora antes o tres horas después de Renvela, y se debe considerar realizar un control sanguíneo.
English: • active inflammatory bowel disease
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria activa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - CAJA DE 60 o 90 SOBRES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Spanish: La suspensión oral se debe administrar en un plazo de 30 minutos.
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Spanish: Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Spanish: Renvela polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado.
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/09/521/002 180 (6 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
Spanish: Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas o tentempiés al día
English: The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños mayores de 6 años y un BSA> 0.75 m2.
English: Crystal deposit intestine*1
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino*1
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
English: Contents of the pack and other information What Renvela contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Renvela
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único, abierto, con período de ajuste de dosis (DTP, por sus siglas en inglés).
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Spanish: En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Spanish: Para dosis menores de 0,8 g, el polvo del sobre se puede dividir.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Spanish: La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de 2,4-4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Spanish: En lugar de agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o de comida (unos 100 gramos), y tomarlo en los siguientes 30 minutos.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que carbonato de sevelámero, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Renvela son comprimidos blancos que llevan impreso “Renvela 800” por una cara.
English: 60 sachets per carton 90 sachets per carton
Spanish: Tamaños de envases: 60 sobres por caja 90 sobres por caja
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Spanish: Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE (por sus siglas en inglés) y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministra carbonato de sevelámero junto con levotiroxina (ver sección 4.5).
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
Spanish: El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Spanish: Se observaron deficiencias en la osificación esquelética en varios lugares en fetos de ratas hembra que recibieron dosis de sevelámero intermedias y altas (dosis equivalente en humanos inferior a la dosis máxima en ensayos clínicos de 14,4 g).
English: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Spanish: - Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar).
English: Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían de forma conjunta hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina.
English: Titration and maintenance
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Spanish: No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas comparado con pacientes que recibieron acetato de calcio.
English: Inflammatory gastrointestinal disorders
Spanish: Alteraciones gastrointestinales inflamatorias
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Spanish: El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia comparado con pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Spanish: No obstante, en el estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas comparado con pacientes que recibieron acetato de calcio.
English: • dysphagia
Spanish: • disfagia
English: Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Spanish: En el prospecto se detallan las instrucciones.
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
English: o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Spanish: o Mantener la cuchara horizontalmente y verter el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Spanish: Los comprimidos de color blanco a blanquecino llevan impreso “RENVELA 800” por una cara.
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Spanish: No calentar Renvela polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
English: Hypersensitivity*
Spanish: Hipersensib ilidad*
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal).
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Spanish: El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
English: • Hypophosphataemia
Spanish: • Hipofosfatemia.