FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Truvada vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2 (vt lõik 4.4).
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV-Infektion berichtet.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
German: Die empfohlene Dosis Truvada zur Behandlung von HIV beträgt:
Estonian: Truvada soovitatav annus HIV-i ravimiseks on:
German: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 bis ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 bis ↑ 57)
Estonian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
German: Es wurden nur Proben von Studienteilnehmern ausgewertet, die randomisiert Truvada erhalten hatten, um die Tenofovirdisoproxil-DP-Wirkstoffspiegel im Plasma oder intrazellulär nachzuweisen.
Estonian: Ainsates proovides, mis saadi Truvada randomiseerimise läbinud isikutelt, hinnati tuvastatava plasma või rakusiseste tenofoviirdisoproksiili-DP-tasemete suhtes.
German: Die möglichen Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei langfristiger Anwendung von Truvada für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Truvada pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelses profülaktikas ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer a Die relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden Behandlungsphase und während der 8-wöchigen Verlaufsbeobachtung berechnet.
Estonian: a Suhtelise riski vähenemine, arvutatuna intsidendi (pärast algväärtuse määramist) serokonversiooni põhjal topeltpimedast raviperioodist kuni 8-nädalase jälgimisperioodi lõpuni.
German: Truvada darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir,
Estonian: Mida on vaja teada enne Truvada võtmist Ärge võtke Truvada't HIV-i ravimiseks või HIV-i nakatumise riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Estonian: Kuidas Truvada't võtta • Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil+ Efavirenz
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil+efavirens
German: Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil
German: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 bis ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 bis ↓ 25)
Estonian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
German: • PrEP-Checkliste für Verschreiber
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika kontroll-leht ravimit väljakirjutavatele arstidele
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert und entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Estonian: 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga ravitud 28 patsiendil vähenesid lülisamba nimmeosa LMT Z0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud, stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga stabiilses viroloogilises supressioonis patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat saama 48 nädala vältel stavudiini või zidovudiini asemel tenofoviirdisoproksiili (n = 48) või jätkama endise raviskeemiga (n = 49).
German: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 bis ↑ 24)
Estonian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Truvada nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: Oluline on mitte lõpetada Truvada võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3, Ärge lõpetage Truvada võtmist.
German: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 bis ↑ 57)
Estonian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 kuni ↑ 57)
German: HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschied (95 %CI)
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
German: Verschreiber zu Truvada im Rahmen einer Indikation zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)"
Estonian: „Oluline ohutusalane teave ravimit väljakirjutavatele arstidele Truvada kohta kokkupuute-eelse profülaktika näidustusel"
German: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 bis ↓ 11) Cmin: ↔
Estonian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 kuni ↓ 11)
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung zu entscheiden.
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Truvada-ravi katkestamist
German: Während Sie Truvada einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Estonian: Truvada võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks:
German: • Falls Sie Truvada zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen,
Estonian: • Kui võtate Truvada't HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks, võtke Truvada't iga päev,
German: Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõike 4.4 ja 5.2).
German: HIV-1-infizierte Patienten, die Truvada oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Estonian: Truvada't või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad need patsiendid jääma HIV-ga seotud haiguste ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei HIV-1-infizierten Patienten Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder mit einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Truvada erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Estonian: Neerufunktsiooni käsitlus HIV-1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Truvada't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Truvada erwogen werden.
Estonian: Truvada-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
German: Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas ja stavudiini või zidovudiini rühmas olid 48. nädalal (randomiseeritud faasi lõpp) keskmised muutused vastavalt 0,032 ja 0,087 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning -0.184 ja -0.027 organismi üldise LMT Z-skooris.
German: Personen, die Truvada einnehmen, sollten allerdings darüber informiert werden, dass sowohl in Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin als auch mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Estonian: Isikuid tuleb teavitada sellest, et ravi ajal nii emtritsitabiini kui ka tenofoviirdisoproksiiliga võib tekkida pearinglus.
German: Die empfohlene Dosis Truvada zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:
Estonian: Truvada soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:
German: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 bis ↑ 150)
Estonian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
German: Behandlung mit Truvada wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et mõõta neerufunktsiooni.
German: Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht.
Estonian: HIV-iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
German: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 bis ↑ 61)
Estonian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 kuni ↑ 61) Ritonaviir:
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
German: Virostatika gegen das Herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Estonian: Herpesviirusvastased ravimid Famtsükloviir/emtritsitabiin
German: 2 Durchstechflasc hen
Estonian: 2 viaali
German: 1 Durchstechflasc he
Estonian: 1 viaal
German: Truxima erhielt am 17. Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Truxima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2017.
German: Weitere Informationen über Truxima
Estonian: Muu teave Truxima kohta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truxima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truxima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
German: Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Truxima ja milleks seda kasutatakse?
German: Truxima (Rituximab)
Estonian: Truxima (rituksimab)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Truxima kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Truxima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Warum wurde Truxima in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Truxima ELis heaks kiideti?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Truxima ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truxima ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Truxima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Truxima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Darüber hinaus hatten die zwei Arzneimittel vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis: nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer 20-prozentigen Verbesserung des Symptom-Scores (sogenannter ACR20) unter Truxima 74 % (114 von 155 Patienten) und unter MabThera 73 % (43 von 59 Patienten).
Estonian: Peale selle oli neil kahel ravimil artriidi sümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Truximat kasutanud patsientidest (114 patsienti 115st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Truxima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Truxima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Dies bedeutet, dass Truxima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Truxima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (die mehr als die Hälfte aller Patienten betreffen können) und Herzprobleme.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid (võivad esineda enam kui pooltel patsientidest) ja südameprobleemid.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truxima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Truxima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Das Referenzarzneimittel für Truxima ist MabThera.
Estonian: Truxima võrdlusravim on MabThera.
German: Welche Risiken sind mit Truxima verbunden?
Estonian: Mis riskid Truximaga kaasnevad?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind Reaktionen in Bezug auf die Infusion (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Patienten nach der ersten Infusion auftreten.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul patsientidel pärast esimest infusiooni.
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiini (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
German: Truxima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Estonian: Truxima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truxima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Truxima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Truxima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Truxima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad B-hepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taasteke) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, mis on harvaesinev raske infektsioon.
German: Die Studie zeigte, dass Truxima und MabThera zu ähnlichen Rituximab-Konzentrationen im Blut führten.
Estonian: Uuring näitas, et Truxima ja MabThera tekitasid veres sarnase rituksimabisisalduse.
German: Welchen Nutzen hat Truxima in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truxima kasulikkus?
German: Die Sicherheit von Truxima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Estonian: Truxima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Truxima allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Truximat manustada ainsa ravimina, koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).
German: Wie wirkt Truxima?
Estonian: Kuidas Truxima toimib?
German: Truxima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Estonian: Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Truxima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Truxima on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning et Truxima jaotub organismis samamoodi kui MabThera.
German: Da Truxima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Truxima nicht wiederholt werden.
Estonian: Et Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Truximaga kordama.
German: Das Unternehmen, das Truxima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, und auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Estonian: Truxima turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles neid teavitatakse vajadusest manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zelllymphom (zwei Formen des
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Truxima nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Truximat raskete südameprobleemide korral.
German: Ärzte, die Truxima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Estonian: Truximat vähiraviks välja kirjutavatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
German: Wie wird Truxima angewendet?
Estonian: Kuidas Truximat kasutatakse?
German: Truxima wurde mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Studie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verglichen.
Estonian: Truximat võrreldi MabTheraga uuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
German: Der Wirkstoff in Truxima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Truxima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
German: Übersicht über Truxima und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Truxima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke)
Estonian: • raske reumatoidartriit (liigeste teatud põletikuhaigus);
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
German: Unterstützende Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom weisen auch darauf hin, dass die Arzneimittel zu einem ähnlichen Ansprechen führten.
Estonian: Reumatoidartriidi ja kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientide toetavad uuringud tõendasid samuti kahe ravimi sarnast toimet.
German: Truxima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Truximat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Truxima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Estonian: Truximat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Truxima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Truxima und MabThera in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität von Rituximab sehr ähnlich sind.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Truximat võrreldi MabTheraga, selgus, et Truxima toimeaine rituksimab on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.