FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss prüfte alle Daten zu Nebenwirkungen und aus klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit Cilostazol, insbesondere im Hinblick auf die kardiovaskulären Ereignisse und Blutungsreaktionen.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed tsilostasooli kõrvaltoimete ja kliiniliste uuringute kohta, eelkõige kardiovaskulaarsete juhtude ja verejooksude andmed.
German: Um sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe über das korrekte Anwendungsgebiet des Arzneimittels informiert werden, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen ein: proaktive Kommunikation mit Ärzten auf der Website von Otsuka Europe, Umschulung der medizinischen Informationsteams und Vertriebskräfte in den Ländern, in denen Cilostazol vertrieben wird.
Estonian: Et tagada kõikide arstide teavitamine ravimi õigest näidustusest, on müügiloa hoidja võtnud järgmised meetmed: arstide proaktiivne teavitamine ravimifirma Otsuka Europe kodulehel, ravimiteabe- ja müügimeeskondade ümberkoolitamine riikides, kus tsilostasooli turustatakse.
German: Cilostazol wird hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert und hat zwei aktive Hauptmetaboliten, OPC-13015 (Dehydrocilostazol, um 3- bis 7-fach stärker als Cilostazol) und OPC-13213 (Trans-Hydroxy-Cilostazol, um 2- bis 5-fach schwächer als Cilostazol).
Estonian: Tsilostasool metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ja CYP2C19 vahendusel ning tal on kaks peamist aktiivset metaboliiti: OPC-13015 (dehüdrotsilostasool, mis on 3-7 korda tugevama toimega kui tsilostasool) ja OPC-13213 (transhüdroksütsilostasool, mis on 2-5 korda nõrgema toimega kui tsilostasool).
German: Von den Experten wurde anerkannt, dass der Nutzen von CilostazolPräparaten zwar gering aber klinisch relevant und zudem ausreichend ist, um bei einigen Patienten die Selbstständigkeit wiederherzustellen und ihnen den Beginn ihres Rehabilitationsprogramms zu ermöglichen.
Estonian: Eksperdid leidsid, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasulikkus on küll tagasihoidlik, ent siiski kliiniliselt oluline ja piisav selleks, et taastada mõne patsiendi iseseisvus ja võimaldada neil alustada rehabilitatsiooniprogrammiga.
German: Dieses Verfahren nach Artikel 31 wurde von Spanien im Nachgang zu einer Prüfung von Sicherheitsberichten eingeleitet, die im Zusammenhang mit Cilostazol während den ersten 18 Monaten des Vertriebs in Spanien eingegangen waren (Cilostazol wurde 2008 in Spanien zugelassen).
Estonian: Artikli 31 kohase esildise algatas Hispaania tsilostasooli turustamise esimese 18 kuu jooksul (tsilostasool sai Hispaanias müügiloa 2008. aastal) laekunud ohutusaruannete läbivaatamise järel.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmed ning ajutise eksperdirühma kohtumise tulemused;
German: Die Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol sollte unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: Tsilostasooliga ravimise sobivust tuleb hoolikalt hinnata, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sh revaskulariseerimist.
German: Von den Experten wurde zwar bestätigt, dass gewöhnlich bei einigen Patienten unbedeutende Nebenwirkungen zu beobachten waren, jedoch waren von keinem der Experten bedeutende Nebenwirkungen verzeichnet worden.
Estonian: Eksperdid tunnistasid, et mõnel patsiendil esineb tsilostasooli kasutamisel sageli vähemolulisi kõrvalnähte, aga ükski ekspertidest ei olnud täheldanud olulisi kõrvalnähte.
German: Die Verbesserungswerte lagen in den einzelnen Studien für Cilostazol im Bereich von +28 % bis +100 % und für Placebo im Bereich von -10 % bis +42 %.
Estonian: ACD protsentuaalne paranemine oli tsilostasooli kasutamisel individuaalsetes uuringutes vahemikus +28% kuni +100% ning platseebo kasutamisel vahemikus -10% kuni +42%.
German: Die Wirksamkeit von Cilostazol wurde in 14 klinischen Prüfungen an über 4 000 Patienten mit Claudicatio intermittens bewertet.
Estonian: Tsilostasooli efektiivsust on hinnatud 14 kliinilises uuringus, milles osales üle 4000 vahelduva lonkamisega patsiendi.
German: Die Experten waren sich darüber einig, dass die CASTLE-Studie einige Einschränkungen (darunter die vorzeitige Beendigung der Studie und die hohe Abbruchquote, die Einschränkung der Studie auf bestimmte Patientengruppen, der Ausschluss von HochrisikoPatienten sowie die Untersuchung der Patienten durch ihren Arzt nach einem sechsmonatigen Zeitraum) aufwies, von denen jedoch einige bei einer derartigen Phase-IV-Langzeitstudie zu erwarten waren.
Estonian: Eksperdid olid ühisel arvamusel, et CASTLE uuringul oli teatud puudusi (sh ennetähtaegne lõpetamine ja suur katkestamise määr, uuringu piiramine teatud patsiendirühmadega, suure riskiga patsientide väljajätmine ja patsientide arstlik hindamine 6-kuuliste perioodide järel), aga mõned loetletud puudustest on pikaaegses IV faasi uuringus paratamatud.
German: Der CHMP schloss zudem, dass das Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden, höher war.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et verejooksu risk on suurem patsientidel, keda ravitakse samal ajal kahe või enama täiendava trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga.
German: Deshalb befasste Spanien den CHMP/die EMA mit der Angelegenheit bezüglich Cilostazol und ersuchte um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Estonian: Seetõttu palus Hispaania Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis ja anda oma arvamus tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
German: Anhand der gewichteten mittleren Differenz lässt sich eine mittlere Verbesserung der Gehstrecke gegenüber den Ausgangswerten um 87,4 m unter Cilostazol (zweimal täglich 100 mg) und um 43,7 m unter Placebo (p<0,0001) schätzen, wobei die mittlere Gehstrecke vor Behandlungsbeginn ca. 133 m betrug (Verbesserung um 66 % unter Cilostazol).
Estonian: Kaalutud keskmiste erinevuste alusel on läbitud vahemaa keskmine pikenemine võrreldes lähtetasemega 100 mg tsilostasooli kasutamisel kaks korda ööpäevas 87,4 meetrit ja platseebo kasutamisel 43,7 meetrit (p < 0,0001), kusjuures keskmine ravi algul läbitud vahemaa oli umbes 133 meetrit (66% paranemine tsilostasoolirühmas).
German: Der CHMP stimmte zudem der Einführung von Maßnahmen zu, mit denen sichergestellt werden soll, dass Angehörige der Gesundheitsberufe über die Anwendungsbedingungen des Arzneimittels informiert sind.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks meetmed, mis tagavad arstide teavitamise ravimi kasutamise tingimustest.
German: Eine Arzneimittelanwendungsstudie, die in einer spanischen Region durchgeführt wurde, ergab, dass die Patienten, die Cilostazol erhielten, älter waren und in höherem Ausmaß Begleitmedikationen erhielten als die Patienten in den klinischen Prüfungen.
Estonian: Ühes Hispaania piirkonnas korraldatud ravimikasutuse uuring näitas, et tsilostasooliga ravitud patsiendid olid vanemad ja kasutasid samal ajal rohkem teisi ravimeid kui kliinilistes uuringutes osalendu patsiendid.
German: Insgesamt 3 122 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten in den 9 Wirksamkeitsstudien mindestens eine Dosis des Prüfarzneimittels.
Estonian: Üheksasse efektiivsusuuringusse randomiseeriti kokku 3122 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit.
German: Die Hazard Ratio für die Mortalität (Cilostazol vs. Placebo) betrug 0,94 (95%-KI: 0,63-1,39).
Estonian: Suremuse riskisuhe (tsilostasool vs. platseebo) oli 0,94 (95% usaldusvahemik: 0,63-1,39).
German: Die Studie wurde infolge einer niedrigeren als erwarteten Ereignisrate und einer höheren als erwarteten Abbruchquote vorzeitig beendet.
Estonian: Uuring katkestati enne tähtaja lõppu, sest selles täheldati oodatust väiksemat juhtude esinemise määra ja oodatust suuremat uuringu katkestamise määra.
German: Der Effekt von Cilostazol auf die maximalen Gehstrecken auf dem Laufband, ausgedrückt als absolute Verlängerung gegenüber der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn, lag in einem Bereich von +23 m bis +109 m, verglichen mit einem Bereich von -2 m bis +65 m unter Placebo.
Estonian: Tsilostasooli toime kõnnirajal läbitud maksimaalsele vahemaale, väljendatuna absoluutse pikenemisena võrreldes ravi algul läbitud vahemaaga, oli vahemikus +23 meetrit kuni +109 meetrit, platseeborühmas aga −2 meetrit kuni +65 meetrit.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Durchführung einer mechanistischen Studie einverstanden, um einen besseren Einblick in die Effekte von Cilostazol auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder Clopidogrel und deren Auswirkungen auf die Blutungszeit zu bieten.
Estonian: Lisaks nõustus müügiloa hoidja läbi viima toimemehhanismi uuringu, et saada täiendavaid andmeid, kuidas tsilostasool toimib trombotsüütide agregatsioonile kasutamisel koos aspiriini ja klopidogreeliga ja millised on selle tagajärjed veristusajale.
German: Bei der Bewertung wurden Daten in Bezug zu den Bewertungen der Lebensqualität und den Responderanalysen berücksichtigt, da diese Daten einen gewissen Einblick in die Frage der klinischen Relevanz des Behandlungseffekts geben, die aufgrund der Tatsache, dass die Patienten wahrscheinlich je nach Schwere der Symptome der Claudicatio intermittens einen unterschiedlich großen Nutzen haben, kompliziert ist.
Estonian: Arvesse võeti ka elukvaliteeti puudutavaid andmeid ja ravivastuse analüüse, sest need andmed võimaldavad teatud määral hinnata täheldatud ravitulemuse kliinilist olulisust, mida raskendab asjaolu, et patsientide endi täheldatud kasulikkus on tõenäoliselt erinev sõltuvalt nende vahelduva lonkamise sümptomitest.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Estonian: Kaalutud keskmiste erinevuste metaanalüüs üheksa uuringu andmetel kinnitas samuti tsilostasooli samalaadset efektiivsust kõigis uuringutes.
German: Als „Responder" wurden diejenigen Patienten definiert, deren Gehstrecke sich im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 50 % verlängert hatte.
Estonian: Ravivastusega patsient oli määratletud kui patsient, kelle läbitud vahemaa pikenes ravi tulemusel võrreldes algtasemega vähemalt 50% või enam.
German: Es wird nun eine engmaschigere Überwachung des Behandlungserfolgs nach 3 anstatt 6 Monaten empfohlen, wobei die Behandlung mit Cilostazol in Fällen, in denen der Behandlungseffekt als unzureichend erachtet wird, abgebrochen werden soll.
Estonian: Ravitulemust soovitatakse hoolikalt hinnata 3 kuud pärast ravi alustamist varasema 6 kuu asemel ja ravi tsilostasooliga tuleb lõpetada, kui saavutatud ravitulemus on ebapiisav.
German: Eine gepoolte Metaanalyse dieser Studien zeigte unter Anwendung des Quotienten der geometrischen Mittelwerte für LOG (ACD bei der letzten Visite/ACD vor Behandlungsbeginn) für Cilostazol vs. Placebo einen Behandlungseffekt von 1,15 (95%-KI: 1,11 - 1,19) in der ACD auf.
Estonian: Nende uuringute koondandmete metaanalüüsil tsilostasool vs. platseebo, milles kasutati LOG (ACD lõpuvisiidil / ACD lähtetasemel) geomeetriliste keskmiste suhet, saadi ACD osas ravitulemuseks 1,15 (95% usaldusvahemik: 1,11-1,19).
German: In dieser Prüfung wurden die aus den Wirksamkeitsstudien (mittelfristige Studien), der langfristigen Sicherheitsstudie CASTLE und Studien zur Schlaganfallprävention zu Cilostazol verfügbaren Sicherheitsdaten sowie Fallberichte aus Spontanquellen und nicht interventionellen Studien berücksichtigt.
Estonian: Käesolevas esildises hinnati tsilostasooli ohutusandmeid, mis pärinesid efektiivsusuuringutest (keskmise pikkusega uuringud), pikaajalisest ohutusuuringust CASTLE ja insuldi ennetamise uuringutest, ning spontaanselt teatatud ja mittesekkuvatest uuringutest pärinevaid kõrvalnähtude teatisi.
German: Es wurde allerdings hervorgehoben, dass die Wirkung von Cilostazol als Phosphodiesterase(PDE3)-Hemmer ein potenzielles Sicherheitsproblem hinsichtlich der Arrhythmien, die durch die Steigerung der Ruheherzfrequenz entstehen können, darstellt (es wurde nachgewiesen, dass Cilostazol in den zugelassenen Dosen die Herzfrequenz um ~5,1 bis ~7,4 Schläge pro Minute erhöht).
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et tsilostasooli fosfodiesteraasi (PDE-3) inhibeeriv toime võib tekitada võimalikke ohutusprobleeme, nagu südame rütmihäired, mida võib põhjustada südame puhkeoleku löögisageduse suurenemine (ametlikult heakskiidetud annustes suurendab tsilostasool südame löögisagedust ~5,1 ja ~7,4 löögi võrra minutis).
German: Es wurde anerkannt, dass weniger unerwünschte Ereignisse als erwartet berichtet wurden.
Estonian: Eksperdid märkisid, et uuringus teatati kõrvalnähtudest vähem, kui oleks võinud oodata.
German: Der primäre Endpunkt der neun Wirksamkeitsstudien (der sogenannten mittelfristigen Studien) war die maximale Gehstrecke (absolute claudication distance, ACD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde.
Estonian: Kõigis üheksas efektiivsusuuringus (keskmise pikkusega uuringud) oli esmane tulemusnäitaja maksimaalne läbitud vahemaa (absolute claudication distance, ACD) liikuval käimislindil läbiviidud koormustestil.
German: Der CHMP merkte an, dass die Gehstreckenverlängerung auf ebenem Boden wahrscheinlich größer als die auf dem Laufband ist, das eine Steigung aufweist.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks märkida, et läbitud vahemaa pikenemine tasasel pinnal on tõenäoliselt suurem kui tõusukaldega kõnnilindil mõõdetud väärtus.
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Estonian: Nimetatud uuringutest kaheksa olid topeltpimedad kontrollitud III faasi uuringud, millest kahes võrreldi 24 nädala vältel tsilostasooli efektiivsust aktiivse võrdlusravimi (pentoksüfülliin) ja platseeboga.
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass es in der Praxis möglich wäre, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko auszuschließen und dadurch auch das Risiko einer Wechselwirkung mit Thrombozytenaggregationshemmern vermindert werden würde (da die meisten Patienten dieser Gruppen eine zweifache Therapie zur Thrombozytenaggregation erhalten).
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kliinilises praktikas on võimalik hoiduda ravimi kasutamisest suure kardiovaskulaarse riskiga patsientidel ja et see aitaks vähendada trombotsüütide agregatsiooni vastaste ravimitega koostoime riski (enamik antud rühma kuuluvatest patsientidest saavad tõenäoliselt ravi kahe trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga).
German: Das für Cilostazol-Präparate in Europa zugelassene Anwendungsgebiet ist die Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (CI), die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen (periphere arterielle Verschlusskrankheit [pAVK] Fontaine-Stadium II) haben.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustus Euroopas on maksimaalse läbitud vahemaa ja valuvaba läbitud vahemaa pikendamine vahelduva lonkamisega (klaudikatsiooniga) patsientidel, kellel ei esine rahuolekuvalu ja kellel puuduvad perifeersete kudede nekroosile viitavad nähud (perifeersete arterite haigus, Fontaine'i II staadium).
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die schmerzfreie Gehstrecke (initial claudication distance, ICD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde, sowie Bewertungen der Lebensqualität.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid valuvaba läbitud vahemaa (initial claudication distance, ICD) liikuval käimislindil läbiviidud koormustestil ja elukvaliteedi hindamised.
German: Das Protokoll der Studien wurde vom CHMP akzeptiert.
Estonian: Nende uuringute plaan kooskõlastati inimravimite komiteega.
German: Die Expertengruppe nahm die Spontanberichte über Blutungen, die bei gleichzeitiger Anwendung von einem oder zwei Thrombozytenaggregationshemmern auftraten, zur Kenntnis, war allerdings aufgrund der Tatsache, dass aus den veröffentlichten placebokontrollierten Studien keine Beweise dafür vorlagen, beruhigt.
Estonian: Eksperdirühm märkis, et spontaanselt on teatatud verejooksu juhtudest patsientidel, kes kasutasid peale tsilostasooli ühte või kahte trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit, aga samas vähendab seda kartust vastavate tõendite puudumine avaldatud platseebokontrolliga uuringutes.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Estonian: Teise ravimikasutuse uuringu eesmärk on hinnata kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste, arstide teavitamise ja muude riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol võrreldes lähtetaseme andmetega.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Estonian: Arvestades tsilostasooli mõõdukat kasulikkust ja ravimi ohutusprobleeme, on inimravimite komitee arvamusel, et tsilostasooli kasutamine peab piirduma patsientidega, kes saavad ravist kõige enam kasu, st patsientidega, kellel elustiili muutused (suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole andnud piisavaid tulemusi.
German: Die Experten wurden zunächst darum gebeten, den derzeitigen Standardansatz für das klinische Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die Merkmale der mit Cilostazol behandelten Patienten sowie die klinische Relevanz des Nutzens von Cilistazol zu diskutieren.
Estonian: Kõigepealt paluti ekspertidel arutada perifeersete arterite haigusega patsientide standardseid kliinilisi ravivõimalusi, tsilostasooliga ravitavate patsientide iseloomulikke tunnuseid ja tsilostasoolravist saadava kasu kliinilist olulisust.
German: Die vasodilatorischen Wirkungen von Cilostazol können auch durch einen Anstieg der cAMP-Spiegel vermittelt werden.
Estonian: Tsilostasooli vasodilatatoorset toimet võib vahendada ka cAMPi sisalduse suurenemine.
German: Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
Estonian: Peale selle viidi läbi IV faasi topeltpime platseebokontrolliga efektiivsusuuring (PACE uuring), milles võrreldi tsilostasooli samuti pentoksüfülliini kui aktiivse võrdlusravimiga.
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Estonian: Patsientide endi hinnatud ravitulemite metaanalüüs lühikese terviseküsimustiku (SF-36) ja käimishäire küsimustiku alusel näitas tsilostasooli olulist paremust võrreldes platseeboga füüsilise toimetuleku ja SF-36 füüsilise komponendi osas ning olulist paranemist käimise kiiruse ja läbitud vahemaa osas (käimishäire küsimustik).
German: In klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass diese reduzierte Dosis bei Patienten, die CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer anwenden, klinisch wirksam ist.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et see annus on efektiivne patsientidel, kes kasutavad samal ajal CYP3A4 või CYP2C19 inhibiitoreid.
German: Es wurde festgestellt, dass in der CASTLE-Studie Fälle von Herzversagen (Cilostazol: 2,9 %, vs. Placebo: 2,4 %) und Hypotonie (Cilostazol: 0,7 %, vs. Placebo: 0,1 %) in leicht verstärktem Ausmaß auftraten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et CASTLE uuringus täheldati veidi suuremat arvu südamepuudulikkuse juhte (tsilostasool 2,9% vs. platseebo 2,4%) ja hüpotensiooni (tsilostasool 0,7% vs. platseebo 0,1%).
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Estonian: CASTLE uuringus oli hemorraagiliste juhtude esinemissageduse määr tsilostasoolirühmas väiksem kui platseeborühmas ja samal ajal aspiriini kasutanud tsilostasooliga ravitud patsientide alamrühmas ei täheldatud verejooksude esinemissageduse suurenemist.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
Estonian: Tsilostasool inhibeerib ka veresoonte silelihasrakkude jagunemist ning vähendab triglütseriidide ja suurendab HDLkolesterooli sisaldust vereplasmas.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Estonian: Peale selle võivad ravi tsilostasooliga alustada üksnes vahelduva lonkamise ravis kogenud arstid alles pärast seda, kui ravi sobivust tsilostasooliga on hoolikalt hinnatud, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sealhulgas revaskulariseerimist.
German: Allerdings erhöhte sich das Blutungsrisiko durch die kombinierte Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zu den Patienten unter Placebo.
Estonian: Samas suurendas aspiriini ja klopidogreeli samaaegne kasutamine tsilostasoolirühmas verejooksu riski võrreldes platseeborühmaga.
German: Obwohl die durch Spontanberichte über Nebenwirkungen aufgeworfenen Sicherheitsbedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen bestätigt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Blutungen und einige kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tachyarrhythmien, nicht bei allen Risikopatienten ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud ei kinnita spontaansetes kõrvaltoimete teadetes tõstatatud ohutusprobleeme, otsustas inimravimite komitee, et ohustatud patsientidel ei saa välistada verejooksu ja mõnede kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas tahhüarütmiate riski.
German: Die Studie wird auch der Quantifizierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung, der Beschreibung von Dosiermustern und der Ermittlung der Fachrichtungen der Ärzte dienen, die Cilostazol verschreiben.
Estonian: Uuringu eesmärk on ühtlasi kvantifitseerida ravimi näidustusevälist kasutamist, kirjeldada kasutatavaid annuseid ning teha kindlaks meditsiinierialad ja arstid, kes tsilostasooli välja kirjutavad.