FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва внимателно наблюдение на пациента и симптоматично лечение, ако е необходимо.
German: Auf Grundlage von Daten an Affen beträgt sie ungefähr 80 % und ist damit ähnlich wie die für pegyliertes Interferon alfa-2a.
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
Bulgarian: Въведете иглата под ъгъл 90 градуса, докато синият защитен маншет на иглата се скрие напълно.
German: Ein Gegenmittel für das Arzneimittel ist nicht verfügbar.
Bulgarian: Не съществува антидот за лекарствения продукт.
German: Dieses Tröpfchen ist normal und bedeutet nicht, dass Sie unterdosiert haben.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че сте си поставили помалка доза.
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie den Pen für eine zweite Injektion verwenden können.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже дали може да използвате писалката за втора инжекция.
German: Wenn ein Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten) festgestellt wird, muss die Dosis und/oder das Intervall individuell angepasst werden.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на хематологичните параметри (хематокрит, тромбоцити, левкоцити), дозата и/или интервалът на прилагане трябва да се адаптират индивидуално.
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената писалка трябва да се темперира до стайна температура (15°C-25°C) в продължение на до 15 минути.
German: Jahre*
Bulgarian: Възраст Години*
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
Bulgarian: Той може да се използва само ако е бистър, безцветен до бледожълт, без видими частици.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност за ропегинтерферон алфа-2b е 35% (Cmax) и 25% (AUC).
German: • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
Bulgarian: Декомпенсирана цироза на черния дроб (Child-Pugh B или C)
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Ausmaß einer bestehenden Nierenfunktionsstörung medizinisch überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане.
German: Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Bulgarian: Изваждайте писалката от хладилника 15 минути преди инжектирането, за да достигне стайна температура.
German: Weil Besremi als Lösung vorliegt, ist vor der Anwendung keine Resuspension erforderlich.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо от пропорционалното увеличение на експозицията.
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Bulgarian: Това лекарство е за подкожно приложение, което означава, че се инжектира в тъканта под кожата.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Besremi
German: In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Besremi преминава в кърмата.
German: 3F, No. 28, Keya West Road
Bulgarian: 28, Keya West Road Daya District
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Bulgarian: Дозата се титрира индивидуално, като препоръчителната начална доза е 100 микрограма (или 50 микрограма при пациенти на друга циторедуктивна терапия).
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Erkrankung#, akute Überempfindlichkeitsreaktionen#**
Bulgarian: с неизвестна честота болест на Vogt-Koyanagi-Harada #, остри реакции на свръхчувствителност#**
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
German: Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне преди да инжектирате лекарството.
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Bulgarian: За да се предотврати евентуално предаване на заболяване или някакво замърсяване, предварително напълнената писалка Besremi трябва да се използва само за един пациент, независимо че иглата се сменя.
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Bulgarian: За да предотвратите предаване на заразни болести, никога не трябва да споделяте предварително напълнената писалка Besremi с други хора, независимо че иглата ще бъде сменена.
German: • Immunsupprimierte Transplantatempfänger
Bulgarian: Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend, muss die Dosis reduziert werden.
Bulgarian: Когато повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и постоянно, дозата трябва да се намали.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
German: Visuelles System
Bulgarian: Зрителна система
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Bulgarian: Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
German: b definiert als Verbesserung der krankheitsbedingten Zeichen (klinisch signifikante Splenomegalie) und krankheitsbedingten Symptome (mikrovaskuläre Störungen, Pruritus, Kopfschmerzen).
Bulgarian: б дефиниран като подобряване на свързаните със заболяването признаци (клинично значима спленомегалия) и свързаните със заболяването симптоми (микроваскуларни нарушения, сърбеж, главоболие).
German: - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Bulgarian: - отлепване на ретината (може да имате очни проблеми, включително промени в зрението)
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung sowie bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с съществуващо тежко сърдечносъдово заболяване или пациенти, които наскоро са претърпели инсулт или инфаркт на миокарда (вж. точка 4.3).
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
Bulgarian: Възможни места за инжектиране са коремът (на повече от пет сантиметра от пъпа) или бедрото.
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Bulgarian: Може да е необходима флеботомия като спасително лечение за нормализиране на хипервискозитета на кръвта.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Bulgarian: Ако желаната доза не може да бъде зададена, в писалката може да е останало недостатъчно количество от лекарствения продукт и трябва да се използва нова писалка.
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената кутия в хладилник.
German: • Sie müssen das Arzneimittel subkutan (unter die Haut) injizieren.
Bulgarian: Трябва да инжектирате лекарството подкожно (под кожата).
German: • Halten Sie die Injektionsstelle sauber, bis die kleine Injektionswunde verschlossen ist.
Bulgarian: Пазете мястото на инжектиране чисто, докато раничката от инжектирането се затвори.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни как да използвате двете писалки.
German: • Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и изчакайте поне 10 секунди, преди да извадите иглата.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате писалката.
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
Bulgarian: За инжектирането ще са Ви необходими следните консумативи:
German: Der Druckknopf muss vollständig heruntergedrückt werden und für mindestens 10 Sekunden gehalten werden, bevor die Nadel zurückgezogen wird.
Bulgarian: Бутонът трябва да се натисне до край и да се задържи натиснат поне 10 секунди, преди иглата да се извади.
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
German: • Terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min)
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна болест (GFR <15 ml/min)
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
German: Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose").
Bulgarian: Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от два пъти и трябва да се изхвърли 30 дни след първата употреба, независимо че може да има останало лекарство в нея.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
German: Sollten während der Therapie unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend eingestellt werden, bis die unerwünschten Ereignisse abklingen.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникнат нежелани събития, прилаганата доза трябва да се намали или лечението да се преустанови временно, докато нежеланите събития отзвучат; след това лечението трябва да се започне отново с по-ниска доза от дозата, която е причинила нежеланите събития.
German: Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.
Bulgarian: Полицитемия вера е вид рак, при който костният мозък произвежда твърде много червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Bulgarian: Ако е необходимо, коригирайте дозата чрез завъртане на копчето за дозата.
German: Besremi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Besremi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Interferon alfa zeigte eine inhibitorische Wirkung auf die Proliferation von hämatopoetischen Zellen und FibroblastenVorläuferzellen im Knochenmark und antagonisierte die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die eine Rolle bei der Entwicklung einer Myelofibrose spielen.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа има инхибиращ ефект върху пролиферацията на хемопоетични и костномозъчни прогениторни клетки на фибробластите и антагонизира действието на растежни фактори и други цитокини, които играят роля в развитието на миелофиброза.
German: Besremi enthält Natrium
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
German: Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Besremi се използва като монотерапия за лечение на полицитемия вера при възрастни.
German: Leukopenie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)
Bulgarian: (N=178) Левкопения 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
German: Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können.
Bulgarian: При лечение с лекарства, съдържащи интерферон, могат да възникнат нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Bulgarian: За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV).
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа патрон (от безцветно стъкло от тип 1) със сиво бутало (от бромобутилова гума) и обкатка (от алуминий) със запушалка (от бромобутилова гума).
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Bulgarian: JAK2V617F алелен товар и промяна спрямо изходното ниво в разширеното проучване CONTINUATION-PV.
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Bulgarian: Внимателно извадете иглата от кожата.
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: Пациентите, които получат замаяност, сънливост или халюцинации (вж. точка 4.8) по време на лечението с Besremi, трябва да избягват шофиране или работа с машини.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Bulgarian: Отговорът на лечението с ропегинтерферон алфа-2b е представен в Таблица 3 и Таблица 4.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции по време на лечението с Besremi:
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Bulgarian: Системо-органeн клас
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол.
German: Wie ist Besremi aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Besremi
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wurde fortgesetzt und die Patienten erhielten Arzneimittel zur Behandlung dieser Ereignisse.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b е продължено и пациентите са получили съответни лекарствени продукти за лечение на тази събития.
German: Akute Hypersensitivität
Bulgarian: Остра свръхчувствителност
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäß.
Bulgarian: Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно с по 50 микрограма на всеки две седмици (успоредно другата циторедуктивна терапия трябва да се намалява постепенно, както е подходящо) до достигане на стабилни хематологични параметри (хематокрит <45%, тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l).
German: Vor jeder Injektion muss eine neue, sterile Nadel, wie im Lieferumfang des Fertigpens enthalten, sorgfältig am Fertigpen angebracht werden.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране трябва към предварително напълнената писалка внимателно да се прикрепва нова стерилна игла, предоставена с предварително напълнената писалка.
German: Bei Primaten, die andere Interferon-alfa-haltige Arzneimittel erhalten haben, wurde eine Aborte induzierende Wirkung berichtet.
Bulgarian: При примати, получаващи други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, се съобщава за предизвикващо аборт действие.
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Bulgarian: Тези действия могат да участват в терапевтичните ефекти на интерферон алфа при полицитемия вера.
German: Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Bulgarian: Besremi е показан като монотерапия при възрастни за лечение на полицитемия вера без симптоматична спленомегалия.
German: Kardiovaskuläres System
Bulgarian: Сърдечносъдова система
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b muss abgebrochen werden, wenn trotz Dosisreduktion ein progredienter und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymspiegel auftritt.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови, когато, въпреки намаляването на дозата, повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde nur für andere Arzneimittel, die pegyliertes Interferon alfa enthalten, untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане и при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) е оценен само за други лекарствени продукти, съдържащи пегилиран интерферон алфа.
German: - Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Bulgarian: - ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е оценявана при пациенти с по-тежко чернодробно увреждане.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Bulgarian: Ако имате нужда от доза, по-голяма от 250 микрограма, трябва да използвате две предварително напълнени писалки Besremi 250 микрограма.
German: Grippale Erkrankung
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Преди инжектирането дезинфекцирайте кожата в областта за инжектиране, като използвате напоен със спирт тампон.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение с ропегинтерферон алфа-2b всяко съществуващо заболяване на щитовидната жлеза трябва да бъде лекувано и овладяно с конвенционална терапия (вж. точка 4.3).
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Bulgarian: Освен това е установено, че интерферон алфа може да намали количеството на мутантния алел JAK2V617F при пациенти с полицитемия вера (точковата мутация V617F в JAK2 киназата е типичен белег на полицитимия вера и се открива при приблизително 95% от пациентите).
German: In diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се прекрати и незабавно да се приложи подходяща медицинска терапия.