FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Slovak: Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené trojbalenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi v osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.
Slovenian: Za bolj enostavno povečevanje odmerkov prvih 12 injekcij, vam je na voljo poseben set za titriranje, ki je sestavljen iz štirih različno obarvanih tridelnih pakiranj s posebej označenimi brizgami in s podrobnejšimi navodili v ločenem navodilu za uporabo seta za titriranje.
Slovak: Teraz môžete pripevniť injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky.
Slovenian: Zdaj lahko pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom na adapter za vialo.
Slovak: Injekčné striekačky v tomto titračnom balení sú označené podľa príslušných dávok (0,25; 0,5; 0,75 alebo 1,0 ml).
Slovenian: Brizge v tem setu za titriranje so ustrezno označene z odmerki (0,25; 0,5; 0,75 in 1 ml).
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
Slovenian: Bolniki in preskuševalci niso vedeli, v katero skupino je bil bolnik na začetku randomiziran.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
Slovenian: Nasvet o predelih, primernih za injiciranje, je v prvem delu dodatka.
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba 0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu.
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo, če se na začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon odmerek postopoma povečuje, tj. začne se samo z 0,25 ml zdravila in nato povečuje po vsaki tretji injekciji najprej do
Slovak: Ako používať Betaferon
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon).
Slovak: Hungária Kft.
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Slovak: Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: humani albumin, manitol
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.
Slovak: 0,75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby.
Slovenian: 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Slovak: Napokon po spotrebovaní zeleného balenia začnite používať modré trojbalenie, ktoré je jasne označené so „4" na vrchu pravej strany škatule.
Slovenian: Na koncu, po končani uporabi zelenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo modrega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »4« na zgornji strani škatle.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenanie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
Slovak: Nezabudnite, prosím: Betaferon možno podávať aj autoinjektorom.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Betaferon lahko dajate tudi z avtoinjektorjem.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza:
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skleroza
Slovak: BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Slovenian: Začnite z uporabo rumenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »1« na zgornji strani škatle.
Slovak: % voči oneskorenej liečbe Betaferonom
Slovenian: 37 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Slovenian: - pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
Slovak: V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju je zdravilo Betaferon statistično značilno in klinično pomembno (preglednica 3) podaljšalo čas od prvega kliničnega dogodka do CDMS.
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko poslabšanja in izrazito napredovanje glede na EDSS (EDSS > 1 točko ali > 0,5 točke pri EDSS ≥ 6 v zadnjih dveh letih) pripomorejo k odkritju bolnikov z aktivno boleznijo.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Betaferon.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Betaferon so bolnikom v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Slovak: zvýšený krvný tlak (hypertenzia) - výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída,
Slovenian: (hipertenzija) - izcedek iz nosu, kašelj, hripavost zaradi okužbe zgornjih dihal, vnetje sinusov, močnejši kašelj,
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili fázu klinického skúšania
Slovenian: ki so zaključili preskušanje
Slovak: Ak vznikla pena - k čomu môže dôjsť, ak injekčnou liekovkou zatrepete alebo ju veľmi premiešate - ponechajte injekčnú liekovku v pokoji, kým sa usadí vzniknutá pena.
Slovenian: Če je v viali pena, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da pena izgine.
Slovak: To umožní všetkým vzduchovým bublinám dostať sa do hornej časti roztoku.
Slovenian: Tako bodo zračni mehurčki na površini raztopine.
Slovak: 9 - Pripojte injekčnú striekačku k otvoru na boku adaptéra na injekčnú liekovku vložením konca injekčnej striekačky a opatrným dotiahnutím otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek a súčasným tlačením (podľa šípky).
Slovenian: 9 - Povežite brizgo z odprtino na stranici adapterja za vialo, tako da vstavite konico brizge, jo potisnete in zasučete v smeri urnega kazalca (glejte puščico) ter tako sestavite sklop brizge.
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal oka (zápal spojoviek), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenanie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida - bolečine v ušesu
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična mikroangiopatija,
Slovak: Trojbalenie č. 1
Slovenian: Tridelno pakiranje 2
Slovak: Toto prvé trojbalenie sa má použiť na 1., 3. a 5. deň liečby.
Slovenian: To prvo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Slovak: Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml na 19., 21. a 23. deň liečby.
Slovenian: Uporabite modro tridelno pakiranje 4, ki vsebuje 3 brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml za 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ste prenehali ali želite prenehati z zdravljenjem.
Slovak: 1. krok dávkovania (0,25 ml) na 1., 3., 5. deň liečby
Slovenian: 1. korak odmerjanja (0,25 ml) za 1., 3. in 5. dan zdravljenja
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Slovenian: Rotacijski cikel 1: zgornji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 2: spodnji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 3: srednji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 4: zgornji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 5: spodnji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 6: srednji desni del vsakega predela
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
Slovenian: Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.
Slovak: - ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Slovenian: - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivnoremitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarno progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne.
Slovak: VIACMESAČNÉ BALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Slovak: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi nevtropenija, je treba pozorno spremljati glede morebitnega zvišanja telesne temperature ali pojava okužb.
Slovak: SN NN
Slovenian: PC SN NN
Slovak: Pripravte injekčnú dávku otočením zostavy naopak, aby injekčná liekovka bola hore a strana s uzáverom aby smerovala nadol.
Slovenian: Za pripravo injekcije sklop obrnite, tako da je viala na vrhu, pokrovček pa obrnjen navzdol.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Betaferonom a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj z zdravilom Betaferon, se pri bolnikih z multiplo sklerozo ne priporoča uporaba skupaj z drugimi imunomodulatorji (razen kortikosteroidi ali ACTH).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmu s2
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem2 pljučna arterijska hipertenzija4
Slovak: (hypotyreóza) - prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti - zmätenosť - abnormálne rýchly srdcový rytmus (tachykardia) - môže nastať vzostup červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - opuchnuté a zvyčajne svrbivé fľaky na koži alebo slizniciach (žihľavka)
Slovenian: - nenormalno hiter srčni utrip (tahikardija) - povečajo se lahko vrednosti rdečkasto rumenega barvila (bilirubin), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - otekli in običajno srbeči predeli kože ali sluznice (urtikarija)
Slovak: Prospech kvality života (merané pomocou FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index), ktorý by bolo možné pripísať okamžitej liečbe Betaferonom, sa nepozoroval.
Slovenian: Treatment Outcomes Index), ki jih je mogoče pripisati takojšnjemu zdravljenju z zdravilom Betaferon,
Slovak: Potom použite červené trojbalenie č. 2 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,5 ml na 7., 9. a 11. deň liečby.
Slovenian: Potem uporabite rdeče tridelno pakiranje 2, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,5 ml za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: ► Obvestite zdravnika, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Slovak: Toto tretie trojbalenie sa má použiť na 13., 15. a 17. deň liečby.
Slovenian: To tretje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Betaferonom dobre tolerované.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Slovak: - Vyberte požadovaný obsah na jednu injekciu.
Slovenian: - Iz pakiranja vzemite vse potrebno za pripravo ene injekcije.
Slovak: - ak máte niektoré alebo všetky z týchto príznakov: penivý moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok a priberanie na váhe, pretože môžu byť príznaky možných porúch obličiek.
Slovenian: ► Takoj obvestite zdravnika: - če se vam pojavijo nekateri ali vsi od naštetih simptomov: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in vek, povečanje telesne mase, saj so to lahko znaki možne ledvične bolezni.
Slovak: Ďalšie zložky sú
Slovenian: Druge sestavine zdravila so
Slovak: Betaferon vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy redukoval aktivitu ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) merané zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Slovenian: RR-MS, SP-MS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Zdravilo Betaferon je v vseh študijah multiple skleroze učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Slovak: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Slovenian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SP-MS), pri katerih je bolezen aktivna,
Slovak: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Slovenian: Tel: +371 67 84 55 63
Slovak: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi z časti II „Striedanie miest vpichu" a časti III (Betaferon Zdravotný záznam) v Prílohe „Postup samopodania injekcie".
Slovenian: Mesto injiciranja morate redno menjavati (glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi in upoštevajte navodila v delu II, Menjavanje mest injiciranja in delu III (Kartica o uporabi zdravila Betaferon) v dodatku - Postopek samoinjiciranja.
Slovak: Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli manj pogoste (30 %) in manj hude klinične recidive in so bili redkeje hospitalizirani zaradi bolezni.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izvidov magnetnoresonančnega slikanja na začetku preskušanja, kar kaže na veliko tveganje za nastanek CDMS zaradi diseminacije bolezni, in temelji na izsledkih iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetnoresonančnega slikanja, ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2-poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so izvedli nadzorovano klinično preskušanje.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Način uporabe subkutano injiciranje Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti na začetku zdravljenja.
Slovak: Ľavá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Slovenian: (približno 5 cm levo od popka)
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Slovenian: - nepravilno delovanje jeter (poškodba jeter, (vključno s hepatitisom), odpoved jeter),
Slovak: 10-15 cm od ramena
Slovenian: 10-15 cm od rame
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: ► Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Betaferonom objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Slovenian: Spremembe v delovanju jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Betaferon.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza hypertyreóza,
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem, motnje v delovanju ščitnice
Slovak: Ľavá strana brucha
Slovenian: leva stran trebuha
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih je bilo večje pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 ali ojačanjem z Gd na magnetnoresonančnem slikanju možganov na začetku preskušanja.
Slovak: 10-15 cm od kolena
Slovenian: 10-15 cm nad kolenom
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 1 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť prvé 3 injekcie (1., 3. a 5. deň).
Slovenian: Tridelno pakiranje 1 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi prvih treh injekcij (1., 3. in 5. dan).
Slovak: - možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi)
Slovenian: - zmanjša se lahko število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) (trombocitopenija)
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju zvyšujete na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť tejto písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3.
Slovak: III.
Slovenian: II.
Slovak: Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Slovenian: Prašek zdravila Betaferon je na voljo v 3-mililitrski viali, ki vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b na vialo.
Slovak: Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
Slovenian: 4. korak odmerjanja (1,0 ml) za 19., 21. in 23. dan zdravljenja
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
Slovenian: 4 - Odprite pretisni omot z adapterjem za vialo, vendar ga pustite v omotu.
Slovak: - svrbenie (pruritus) - strata vlasov (alopécia)
Slovenian: - srbenje (pruritus) - izpadanje las (alopecija) - menstruacijske motnje (menoragija)
Slovak: Pokračujte so zeleným trojbalením č. 3 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,75 ml na 13., 15. a 17. deň liečby.
Slovenian: Nadaljujte z zelenim tridelnim pakiranjem 3, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,75 ml za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Slovak: Začnite so žltým trojbalením č. 1 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,25 ml na 1., 3. a 5. deň liečby.
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 2 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (7., 9. a 11. deň).
Slovenian: Tridelno pakiranje 2 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (7., 9. in 11. dan).
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 4 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (19., 21. a 23. deň).
Slovenian: Tridelno pakiranje 4 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (19., 21. in 23.
Slovak: 7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.
Slovenian: 7 - Brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje.
Slovak: ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Slovak: Otáčaním odskrutkujte uzáver špičky.
Slovenian: Odstranite pokrov z obračanjem in ga zavrzite.
Slovak: Ako Betaferon účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Betaferon
Slovak: 2 - Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste vpichu.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Slovak: 0,61, 95 % interval spoľahlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, čo zodpovedá 39 % redukcii rizika Betaferonom).
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, ugotovila statistično značilno odložitev do napredovanja invalidnosti (razmerje ogroženosti = 0,69, 95-% interval zaupanja (0,55, 0,86), p = 0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon) in priklenjenosti na invalidski voziček (razmerje ogroženosti = 0,61, 95-% interval zaupanja (0,44, 0,85), p = 0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon).
Slovak: Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE
Slovenian: Dodatek: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA
Slovak: Balenie pozostávajúce z 15 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 45 (3 x 15) samostatných balení.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: - použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, - striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha „Postup samopodania injekcie", časť II v druhej časti tejto písomnej informácie).
Slovenian: - uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja, - pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
Slovenian: - sprememba barve kože ► redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Slovenian: Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov):
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia kardiomyopatia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija kardiomiopatija2