FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
French: Cette évaluation consiste en l'impact des risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires et troubles psychiatriques sur le rapport avantages/risques.
German: Dies schloss die Bewertung der Auswirkungen des Risikos kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen auf das Nutzen/RisikoGleichgewicht ein.
French: Un abus de méthylphénidate de longue date peut entraîner une tolérance marquée, une dépendance psychologique, un comportement anormal, des épisodes psychotiques.
German: Ein langfristiger Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen.
French: Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l'aide de manoeuvres émétiques ou d'un lavage gastrique.
German: Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas absorber d'alcool pendant que vous prenez ce médicament, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.
German: Bei Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann.
French: - Le Comité a évalué la saisine présentée en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour tous les médicaments contenant du méthylphénidate à l'initiative de la Commission européenne.
German: - Der Ausschuss prüfte die von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, beantragte Befassung für Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten.
French: Utilisation concomitante de médicaments augmentant la tension artérielle La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les rubriques sur les affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4).
German: Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
French: Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux.
German: Methylphenidat wurden mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht.
French: Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, embarras gastrique et vomissements - {à inclure dans la notice pour les formulations à libération non modifiée:} «ces effets surviennent habituellement au début du traitement et peuvent être atténués par une prise concomitante de nourriture», sécheresse de la bouche
German: Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen - {zur Aufnahme in die Packungsbeilage von Formulierungen ohne veränderte Wirkstofffreisetzung:} „diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden", Mundtrockenheit
French: Fréquents: anorexie, diminution de l'appétit, ralentissement modéré de la croissance et de la prise de poids lors d'une utilisation prolongée chez les enfants*
German: Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, mäßig verringerte Gewichts- und Größenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern*
French: Ils doivent évaluer les risques nouvellement identifiés ou potentiels ou les informations nouvelles ou importantes concernant les risques déjà identifiés et potentiels, dans le PGR sur une base continue.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen neu identifizierte oder mögliche Risiken bzw. neue/relevante Hinweise auf bestehende, identifizierte oder mögliche Risiken in dem RMP laufend überprüfen.
French: Si vous avez < pris> <utilisé> plus de méthylphénidate que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et indiquez-leur combien de comprimés ont été ingérés.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.
French: Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage, car il peut démasquer une dépression, ainsi qu'une suractivité chronique.
German: Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.
French: 2.7 Utilisation hors AMM/mauvaise utilisation/détournement Des risques importants d'utilisation hors AMM, de mauvaise utilisation ou de détournement ont été identifiés dans les données fournies.
German: 2.7 Off-Label-Gebrauch/Missbrauch/Abzweigung Aus den eingereichten Daten ging hervor, welche signifikanten Risiken mit Off-Label-Gebrauch, Missbrauch und Abzweigung verbunden sind.
French: La plupart des événements cérébrovasculaires signalés dans les études cliniques étaient des migraines, dont le taux d'incidence était plus élevé dans le groupe sous méthylphénidate comparé au groupe sous placébo.
German: Bei den meisten zerebrovaskulären Ereignissen aus klinischen Studien handelte es sich um Migräne, wobei in der mit Methylphenidat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine höhere Häufigkeitsrate festgestellt wurde.
French: Si vous souffrez d'un effet indésirable ou si vous vous inquiétez au sujet d'un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
German: Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden oder deswegen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
French: Si l'évaluation de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme est réalisable, les TAMM s'engageront alors à fournir un protocole détaillé.
German: Sollte die Machbarkeitsbewertung zeigen, dass eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar wäre, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vorlage eines ausführlichen Prüfplans.
French: Votre médecin vous demandera en particulier si vous ou votre enfant avez un risque de trouble (affectif) bipolaire, qui nécessitera une vérification de vos antécédents psychiatriques, notamment des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression;
German: Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine bipolare (affektive) Störung haben, wozu auch das Erheben der psychiatrischen Vorgeschichte wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte gehört.
French: A l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
German: Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).
French: Les TAMM ont accepté de distribuer du matériel de formation pour aider les prescripteurs.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben sich verpflichtet, Aufklärungsmaterial als Leitlinie für die verschreibenden Ärzte zu verteilen.
French: Les patients proposés devront être les plus jeunes possible, tout en respectant les limites d'âge de la notice (c'est-à-dire, enfants âgés d'au moins 6 ans).
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
French: Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2).
German: Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
French: Utilisation d'agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine) Des événements indésirables sévères, comprenant des cas de mort subite, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de clonidine.
German: Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des plötzlichen Todes gemeldet.
French: Le CHMP a également demandé, qu'à l'avenir, une approche cohérente et structurée soit mise sur pied pour évaluer les informations de sécurité dans les PSUR (rapports périodiques de pharmacovigilance) et dans les plans de gestion des risques.
German: Darüber hinaus bat der CHMP hinsichtlich der Bewertung der Sicherheitsinformationen in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und in den Risikomanagementplänen in Zukunft um eine einheitliche und strukturierte Herangehensweise.
French: Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d'amphétamines, notamment avec les immunoessais.
German: Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES RELATIFS AUX MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
French: Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou s'abstenir/interrompre un du traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
German: Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.
French: Si vous avez un doute quant à la présence d'un médicament que vous ou votre enfant prenez sur la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben.
French: Mésusage et événements cardiovasculaires
German: Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
French: Traitement Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
German: Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
French: La procédure d'évaluation de la sécurité s'attache principalement aux problèmes suivants potentiellement liés au traitement par méthylphénidate : risques cardiovasculaires, risques cérébrovasculaires, troubles psychiatriques, cancérogénicité, effets sur la croissance et effets du traitement à long terme.
German: Die Sicherheitsbewertung im Rahmen dieses Verfahrens befasst sich in erster Linie mit folgenden Risiken, die mit der Methylphenidatbehandlung in Verbindung stehen könnten: kardiovaskuläre Risiken, zerebrovaskuläre Risiken, psychiatrische Störungen, Karzinogenität, Auswirkung auf das Wachstum und Auswirkungen einer Langzeitbehandlung.
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
French: Les études de carcinogénicité réalisée chez la souris et le rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles.
German: In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt.
French: Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses par les patients.
German: Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.
French: Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
German: Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.
French: La froideur périphérique et le phénomène de Raynaud sont également repris comme réaction possible dans la section 4.8 des RCP du méthylphénidate.
German: Kältegefühl und Raynaud-Phänomen sind in Abschnitt 4.8 einiger Produktinformationen für Methylphenydat ebenfalls als mögliche Reaktionen aufgeführt.
French: L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l'obtention d'un avis d'un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).
German: Die Anwendung vom Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden HerzKreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les TAMM feront des recherches sur la faisabilité de réaliser une méta-analyse concernant le risque de suicide lié à la consommation de méthylphénidate chez les enfants et adolescents hyperactifs, sur la base des données issues d'un essai clinique relatif au méthylphénidate, actuellement à la disposition des TAMM.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen die Machbarkeit der Durchführung einer Metaanalyse des Suizidrisikos in Verbindung mit der Anwendung von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHD auf der Grundlage der den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit vorliegenden klinischen Studiendaten über Methylphenidat.
French: Les TAMM se sont aussi engagés à faire des recherches sur les effets à long terme sur le développement des enfants.
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
French: AT - Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
French: Outils d'information
German: Hilfsmittel zur Aufklärung
French: - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs et irréversibles (utilisés pour traiter la dépression); - agents vasopresseurs (médicaments qui peuvent augmenter la tension artérielle); - médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle, par exemple clonidine, guanéthidine, vérapamil, propranolol, etc.; - certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants pouvant modifier la tension artérielle, de sorte qu'il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ces produits; - des médicaments contre la dépression, notamment amitriptyline, imipramine et fluoxétine, paroxétine; - des médicaments contre l'épilepsie (anticonvulsants) (p. ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone, etc.); - des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins (fluidifiants sanguins, p. ex. warfarine); - des médicaments dopaminergiques, y compris des antipsychotiques.
German: - nichtselektive, irreversible Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) - Vasopressoren (Medikamente, die den Blutdruck erhöhen können) - Medikamente zur Blutdrucksenkung, z. B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propranolol usw. - einige Husten- und Erkältungsmittel, die Bestandteile enthalten, welche den Blutdruck beeinflussen können, weshalb es wichtig ist, den Apotheker zu fragen, wenn Sie eines dieser Medikamente kaufen - Medikamente gegen Depressionen, wie z. B. Amitriptylin, Imipramin, Fluoxetin und Paroxetin - Medikamente gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon usw. - Medikamente, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnseln vorzubeugen (wie z. B. Warfarin) - dopaminerge Medikamente, einschließlich Antipsychotika.
French: Avant d'utiliser le méthylphénidate, indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant: - êtes sexuellement actifs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw. Ihr Kind: - sexuell aktiv sind.
French: Suite aux discussions du CHMP, il a été reconnu que d'autres données sur l'utilisation à long terme sont encore nécessaires afin de pouvoir évaluer l'effet potentiel du méthylphénidate sur les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
German: Im Anschluss an die Diskussionen im CHMP wurde vereinbart, dass Langzeitdaten über eine mögliche Wirkung von Methylphenidat auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse noch fehlen.
French: Effets sur la croissance et la maturation
German: Auswirkungen auf Wachstum und Reifung
French: Le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique.
German: Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität wenn in gering mehrfach erhöhter Menge der klinische Dosis verabreicht.
French: Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de troubles bipolaires), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bibolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen.
French: Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
German: Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.
French: Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.
German: Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.
French: Fréquents: anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal
German: Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression*, Unruhe*, Angst*, Depression*, Reizbarkeit, anormales Verhalten
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association de méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
French: Interaction pharmacocinétique
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
French: Il a donc été demandé à tous les TAMM d'ajouter le phénomène de Raynaud à leurs informations sur le produit (IP) pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
German: Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen daher das Reynaud-Phänomen in ihre Produktinformationen für alle Methylphenidat enthaltenden Produkte aufnehmen.
French: 2.1.a Données issues d'essais cliniques
German: 2.1.a Daten aus klinischen Studien
French: En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de l'intervention.
German: Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.
French: Les TAMM doivent surveiller de près les rapports relatifs à la cyanose dans les prochains PSUR, et les inclure comme conditions d'un suivi ciblé.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Meldungen einer Zyanose in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) engmaschig überwachen, und diese als Ziele einer gezielten Nachbeobachtung einschließen.
French: L'examen par le TAMM des données spontanées post-commercialisation a montré que les événements cérébrovasculaires mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : accident cérébrovasculaire, attaque, infarctus cérébral et ischémie cérébrale ainsi que quelques autres événements.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte in seiner Prüfung der Spontandaten nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels fest, dass sich Spontanmeldungen hauptsächlich auf folgende zerebrovaskuläre Ereignisse bezogen: zerebrovaskuläre Vorfälle, Schlaganfall, Hirninfarkt und zerebrale Ischämie sowie einige Meldungen anderer Ereignisse.
French: Le méthylphénidate est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus, lorsque d'autres mesures non pharmaceutiques seules se sont avérées insuffisantes.
German: Methylphenidat wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, wenn andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein sich als unzureichend erwiesen haben.
French: Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par le méthylphénidate sont les suivantes:
German: Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat:
French: Les TAMM se sont engagés à fournir une évaluation détaillée sur la faisabilité d'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme afin d'examiner les critères spécifiques des effets suivants :
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich zur Beibringung einer ausführlichen Machbarkeitsbewertung für eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Langzeitsicherheitsstudie mit geeigneter statistischer Aussagekraft zur Untersuchung spezifischer Endpunkte für folgenden Behandlungsausgang: