FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem VFEND)
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND),
Czech: Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách.
Polish: Średni czas badania wynosił w obydwu grupach 15 dni.
Czech: V klinickém programu se neprováděly žádné úpravy dávek na základě pohlaví.
Polish: W programie klinicznym nie dostosowywano dawkowania ze względu na płeć.
Czech: Přípravek VFEND má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: VFEND wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Délka léčby by měla být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy.
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje
Czech: Z mikrobiologického hlediska tedy platí, že jakmile byl roztok odebrán z vaku za účelem rekonstituce přípravku VFEND prášek pro infuzní roztok a poté znovu vrácen do vaku, musí se přípravek použít okamžitě.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pobraniu z worka roztworu w celu rozpuszczenia VFEND proszku do sporządzania roztworu do infuzji, a następnie ponownym wprowadzeniu go do worka, produkt musi być użyty natychmiast.
Czech: Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Czech: Doporučuje se zvážit snížení dávky benzodiazepinů.
Polish: Zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki benzodiazepin.
Czech: Podmínky pro uchovávání po naředěné viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu patrz punkt 6.3.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Czech: Může být nezbytné snížení dávky methadonu.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu.
Czech: Odstraňte stříkačku.
Polish: Zdjąć nakrętkę.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Polish: Zgodność worykonazolu z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie 6.2, nie została określona.
Czech: Celková míra odpovědi (ICC a EC dohromady) činila 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12 do < 18 let.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie dla obu grup (ICC i EC łącznie) wyniósł 88,9% (8/9) u dzieci w wieku od 2 do <12 lat i 62,5% (5/8) u dzieci w wieku od 12 do <18 lat.
Czech: Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Polish: Wpływ worykonazolu na erytromycynę lub azytromycynę jest nieznany.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem roztoku.
Polish: Powoli pobrać wymaganą objętość roztworu.
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Czech: • Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Polish: • oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako "QD", dvakrát denně jako "BID", třikrát denně jako "TID" a není stanoveno "ND").
Polish: Interakcje pomiędzy worykonazolem oraz innymi produktami leczniczymi zostały zamieszczone w poniższej tabeli (raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID", trzy razy na dobę „TID", częstość nieokreślona „ND").
Czech: Objeví-li se velké bubliny, pomalu zatlačte píst zpět do stříkačky.
Polish: Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Czech: Infuzní vak je nutné zkontrolovat a ujistit se, že byl podán celý obsah, zejména pokud se má stejná intravenózní linka použít pro následnou infuzi jiných léků.
Polish: Należy sprawdzić, czy podano całą zawartość worka infuzyjnego, zwłaszcza w sytuacjach, gdy ta sama linia dożylna jest stosowana do sekwencyjnego podawania wlewów innych leków.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
Polish: Może powodować przejściowe i odwracalne zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zmienioną/zwiększoną percepcję wzrokową i (lub) światłowstręt.
Czech: Kompatibilita přípravku VFEND s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility"), není známá.
Polish: Zgodność leku VFEND z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności" poniżej), nie została określona.
Czech: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUC  17%
Czech: Přípravek obsahuje sacharózu.
Polish: Lek zawiera sacharozę.
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela, nebo byla vůči ní refrakterní.
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych, rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało poprzedniego leczenia przeciwgrzybiczego lub było na nie opornych.
Czech: Mechanismus účinku není znám, i když místem účinku je nejspíše retina.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem u skupiny MITT činil u vorikonazolu 96 dní a u itrakonazolu 68 dní.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 96 dni dla worykonazolu i 68 dni dla itrakonazolu.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Německo
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovatelných rizikových faktorů.
Polish: Przemijające reakcje ze strony wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka, występowały u pacjentów nieobciążonych innymi czynnikami ryzyka.
Czech: Cyklosporin (u stabilizovaných pacientů po transplantaci ledvin užívajících dlouhodobě cyklosporin)
Polish: Cyklosporyna (u stabilnych biorców przeszczepu nerki poddanych regularnej terapii cyklosporyną)
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4,6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Polish: Objętość dystrybucji dla worykonazolu w stanie stacjonarnym wynosi 4,6 l/kg, co wskazuje na dobrą penetrację leku do tkanek.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Polish: Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1-2 godzinach.
Czech: Před použitím rozpusťte a nařeďte.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Czech: Přípravek VFEND může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Polish: VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Polish: Wyniki tych badań mają odniesienie do innych populacji, a także do innych dróg podania leku.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil vorikonazolu v pediatrické populaci podobný jako u dospělých.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa worykonazolu w populacji dzieci był podobny jak u dorosłych.
Czech: Poté mohla být léčba převedena na perorální formu v dávce 200 mg každých 12 hodin.
Polish: Leczenie mogło być następnie kontynuowane postacią doustną w dawce 200 mg co 12 godzin.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 45 g
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 45 g
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěna po uvedení přípravku na trh Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Polish: *Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Czech: Přípravek VFEND suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
Polish: Zawiesiny VFEND nie należy mieszać z innymi lekami.
Czech: Není určeno k podání s jinými přípravky.
Polish: Nie stosować z innymi produktami.
Czech: Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je vzpřímené, dříve než je lék podán.
Polish: Jeśli lek podawany jest dziecku, należy upewnić się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej przed podaniem leku.
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
Polish: Interakcje przedstawione w tabeli uszeregowano w następującej kolejności: przeciwwskazania, interakcje wymagające zmiany dawkowania, interakcje wymagające monitorowania funkcji klinicznych i biologicznych, oraz interakcje niemające istotnego znaczenia farmakokinetycznego, ale mogące mieć znaczenie kliniczne z punktu widzenia terapii.
Czech: Během 29 dnů léčby změny ERG nepostupovaly a při vysazení vorikonazolu byly plně reverzibilní.
Polish: Zmiany ERG nie pogłębiały się podczas 29-dniowego leczenia worykonazolem i były w pełni odwracalne po odstawieniu leku.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Czech: Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Czech: • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Polish: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
Czech: Vaše léčba bude zahájena podáním infuze
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna
Czech: • Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Polish: • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
Czech: Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Polish: Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Czech: Jakmile se vyčistí, postupujte podle pokynů.
Polish: Po usunięciu powietrza postępować zgodnie z dalszymi wskazówkami.
Czech: U nikoho z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Czech: Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Polish: Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Czech: Profil bezpečnosti a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné.
Polish: Profil bezpieczeństwa i stężenia worykonazolu w osoczu były podobne u kobiet i mężczyzn.
Czech: V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304616161
Czech: Celková parenterální výživa:
Polish: Całkowite żywienie pozajelitowe:
Czech: Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena.
Polish: Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41 % pacientů z obou léčebných ramen.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti reakce přecitlivělosti na intravenózní formu léku.
Polish: Ze względu na pozytywny wynik testu maksymalizacji na świnkach morskich (ang. guinea pig maximisation testGPMT), lekarze powinni zdawać sobie sprawę, że postać dożylna leku może wywoływać reakcje nadwrażliwości.
Czech: Nastavte rychlost infuze přesně.
Polish: Ustawić odpowiednie tempo infuzji.
Czech: Každá sada je pouze pro jednorázové podání.
Polish: Każdy zestaw jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Interakce Změny geometrického průměru
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Polish: Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Czech: Udržovací dávka (po prvních 24 hodinách)
Polish: Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)
Czech: Ranitidin (150 mg BID) [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Polish: Ranitydyna (150 mg BID) [zwiększa pH żołądka]
Czech: Pokyny pro rekonstituci a použití:
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzenia (rekonstytucji) i stosowania:
Czech: Po naředění vznikne 75 ml suspenze, z čehož je 70 ml použitelný objem.
Polish: Po rozpuszczeniu objętość zawiesiny wynosi 75 ml, co zapewnia użyteczną objętość 70 ml.
Czech: Před použitím protřepávejte lahvičku přibližně 10 vteřin.
Polish: Przed użyciem wstrząsać butelką przez około 10 sekund.
Czech: Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
Czech: 7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
Polish: 7b Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować przedostanie się powietrza do linii dożylnej.
Czech: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
Czech: 5a Překlopte infuzní vak a našroubujte stříkačku na modrý port.
Polish: 5a Odwrócić worek infuzyjny i dokręcić strzykawkę do niebieskiego portu.
Czech: 5b Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku.
Polish: 5b Opróżnić zawartość strzykawki do worka.
Czech: Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min.
Polish: Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min.
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Polish: • benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
Czech: Doporučený dávkovací režim v příslušných věkových skupinách je při profylaxi stejný jako při léčbě.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Czech: Zejména u C. glabrata jsou hodnoty MIC vorikonazolu u izolátů rezistentních vůči flukonazolu vyšší než hodnoty u izolátů k flukonazolu citlivých.
Polish: Szczególnie dla C. glabrata, wartość MIC worykonazolu wobec szczepów opornych na flukonazol była proporcjonalnie większa niż wobec szczepów wrażliwych na flukonazol.
Czech: EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid
Polish: EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Účinnost a přínos vorikonazolu z hlediska přežívání vůči klasickému amfotericinu B v primární léčbě akutní invazivní aspergilózy byly prokázány v otevřené, randomizované, multicentrické studii 277 pacientů s poruchou imunity léčených po dobu 12 týdnů.
Polish: Skuteczność i wydłużenie życia po worykonazolu, w porównaniu z konwencjonalną amfoterycyną B w leczeniu ostrej inwazyjnej aspergilozy wykazano w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 277 pacjentów z upośledzoną odpornością, leczonych przez okres 12 tygodni.
Czech: Čištění a uchovávání stříkačky.
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Czech: Profylaxe u dospělých a dětí
Polish: Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout kombinaci vorikonazolu s rifabutinem.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny.
Czech: Během léčby přípravkem VFEND:
Polish: W czasie terapii lekiem VFEND:
Czech: • Poté lze odstranit stříkačku a obsahy infuzního vaku opatrně promíchat několikerým převrácením vaku.
Polish: • Strzykawkę można następnie usunąć, a zawartość worka infuzyjnego należy delikatnie wymieszać, obracając worek kilka razy.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80 % radioaktivity a 83 % po opakovaném perorálním podání.
Polish: Stosując znakowany worykonazol stwierdzono, że około 80% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu po wielokrotnym podaniu dożylnym i 83% po wielokrotnym podaniu doustnym.
Czech: Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby należy prowadzić zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Czech: Candida krusei nejsou stanoveny
Polish: Candida krusei zbyt mała ilość danych
Czech: V klinických studiích se dermatologické reakce vyskytovaly u pacientů léčených vorikonazolem velmi často, ale tito pacienti měli závažné základní onemocnění a užívali souběžně více léčivých přípravků.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje skórne u pacjentów leczonych worykonazolem były bardzo częste, jednak z reguły dotyczyło to pacjentów z inną ciężką chorobą podstawową i otrzymujących równocześnie liczne dodatkowe produkty lecznicze.
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Czech: Cyklosporin Cmax  13% Cyklosporin AUC  70%
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%
Czech: Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Czech: V porovnání k efavirenzu 600 mg QD,
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
Polish: Kierunek strzałek dla każdego z parametrów farmakokinetycznych wyznaczono wykorzystując średnią geometryczną (przy 90% przedziale ufności), parametry zawarte w przedziale 80-125% oznaczono (↔), poniżej () lub powyżej ().
Czech: Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie przeciwgrzybicze obserwowano u 24 pacjentów (u 15 całkowitą, u 9 częściową).
Czech: U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
Polish: Za sukces uznano możliwość kontynuowania stosowania profilaktycznego badanego leku przez 100 dni po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (bez przerw dłuższych niż 14 dni) oraz przeżycie bez potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego przez 180 dni po przeszczepieniu.
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND přerušit, ledaže by bylo pokračování v užívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym VFEND, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Czech: Vzhledem k předpokládané krátké době průchodu mezi žaludkem a střevem u dětských pacientů, může být u dětských pacientů ve srovnání s dospělými absorpce tablet rozdílná.
Polish: Ze względu na przypuszczalnie krótki czas pasażu żołądkowo-jelitowego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że mogą występować różnice we wchłanianiu tabletek u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání s dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że reakcja skórna (zwłaszcza rumień) może częściej występować u dzieci niż u osób dorosłych.
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni.
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Polish: Stosowanie profilaktyczne badanego leku rozpoczęto niezwłocznie po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych: 224 pacjentów otrzymywało worykonazol, a 241 pacjentów otrzymywało itrakonazol.