FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking Kyprolis or within 90 days after stopping treatment, notify your doctor or nurse immediately.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos kumppanisi tulee raskaaksi Kyprolis-hoitosi aikana tai 90 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1060/001
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita (ks. kohta 4.4).
English: • Difficulty breathing, including shortness of breath at rest or with activity or a cough (dyspnoea), rapid breathing, feeling like you can't breathe in enough air, wheezing, or cough, which can be signs of lung toxicity
Finnish: • Hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta levossa tai rasituksessa tai yskää, nopeutunutta hengitystä, ilman loppumisen tunnetta, hengityksen vinkumista tai yskää, jotka voivat kaikki olla keuhkoihin kohdistuvan haittavaikutuksen oireita
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1060/002
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Finnish: Apuaineet: Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330), natriumhydroksidi.
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide in patients with baseline renal impairment should be considered according to the recommendations in the lenalidomide summary of product characteristics.
Finnish: Lenalidomidin aloitusannoksen pienentämistä on harkittava lenalidomidin valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa lähtötilanteessa.
English: • A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
Finnish: • Tukos, joka estää sappinesteen poistumisen maksasta (sappitukos eli kolestaasi) ja jonka oireita voivat olla ihon kutina ja keltaisuus, hyvin tumma virtsa ja vaaleat ulosteet
English: • Shortness of breath
Finnish: • Hengityksen vinkuminen
English: No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
English: Venous thromboembolic events
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
English: The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa siitä, onko karfiltsomibihoitoa turvallista jatkaa uudelleen aktivoituneen hepatiitti B -infektion hallintaan saamisen jälkeen.
English: Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
Finnish: Lisätietoja on lenalidomidin voimassa olevassa valmisteyhteenvedossa.
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Finnish: Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330), natriumhydroksidi.
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen hengenahdistusta, Kyprolis-hoito on keskeytettävä, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively.
Finnish: AUClast-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla annostasolla 27 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä 139,72 % ja annostasolla 56 mg/m2 toisen hoitojakson 1. päivänä 132,75 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1060/003
English: • Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
Finnish: • Nilkkojen, jalkojen tai käsien turvotusta, ruokahaluttomuutta, virtsanerityksen vähenemistä tai poikkeavia verikoetuloksia, jotka voivat olla munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan oireita
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Finnish: Potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet bortetsomibia (54 %), PFS-mediaani oli 15,6 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 8,1 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,56, 95 % CI: 0,44-0,73), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 71,2 % ja Vd-haarassa 60,3 %.
English: Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja valmistaminen laskimoon antoa varten
English: Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Finnish: Kun karfiltsomibia annettiin toistuvina boluksina laskimoon rotille ≥ 2 mg/kg/annos ja apinoille 2 mg/kg/annos noudattaen samaa annostusohjelmaa kuin kliinisessä käytössä, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia todettiin verenkiertoelimistössä (sydämen vajaatoiminta, sydänfibroosi, sydänpussin nestekertymä, sydämen verenvuoto/rappeutuminen), ruoansulatuskanavassa (nekroosi/verenvuoto), munuaisissa (glomerulonefropatia, munuaistiehyiden nekroosi, toimintahäiriö) ja keuhkoissa (verenvuoto/tulehdus).
English: In phase 3 clinical studies the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in subjects with lower baseline creatinine clearance than that among subjects with higher baseline creatinine clearance.
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
English: • Tiredness (fatigue)
Finnish: • Väsymys (uupumus).
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Finnish: Lihas- ja luustokipu Lihas- ja luustoperäinen rintakipu
English: Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Finnish: Keuhkoinfektio Influenssa Vyöruusu* Virtsatieinfektio Bronkiitti
English: Cycle 1
Finnish: Hoitojakso 1
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinajasta ilman taudin etenemistä (PFS)a
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 27 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 10 minute infusion.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Kyproliksen aloitusannos oli 20 mg/m2, joka nostettiin tasolle 27 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä.
English: • Numbness, tingling, or decreased sensation in hands and/or feet
Finnish: • Käsien ja/tai jalkojen puutuminen, pistely tai heikentynyt tuntoaisti
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Finnish: Tutkimuksessa 2011-003 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli Kd-hoitohaarassa 12,5 % ja bortetsomibia ja deksametasonia (Vd) saaneessa haarassa 3,3 %.
English: Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Finnish: Kyprolis-annosta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
English: • Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
Finnish: • Laskimoveritulpat (syvä laskimotromboosi)
English: • Cough
Finnish: • Kaihi
English: The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
English: Second Kyprolis dose reduction
Finnish: Toinen Kyprolisannoksen lasku
English: Symptoms may include fever, chills, arthralgia, myalgia, facial flushing, facial oedema, vomiting, weakness, shortness of breath, hypotension, syncope, chest tightness, or angina.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, nivelkipu, lihaskipu, kasvojen punoitus, kasvojen turvotus, oksentelu, heikkous, hengenahdistus, verenpaineen lasku, pyörtyminen, puristava tunne rinnassa tai iskeeminen rintakipu.
English: Discard unused portions in accordance with local requirements.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Finnish: Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 10 mg karfiltsomibia.
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Finnish: Äkillinen hengitysvajaus Keuhkoverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus Pneumoniitti
English: • Cytomegalovirus infection
Finnish: • Sytomegalovirusinfektio
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Finnish: PFS-mediaani, kk (95 % CI) HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
English: 15 mg/m2 dose cycle 1, day 1 for mild, moderate, severe renal impairment and chronic dialysis versus normal renal function were 124.36%, 111.07%, 84.73% and 121.72%, respectively.
Finnish: AUClast-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli annostasolla 15 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 124,36 %, kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla 111,07 %, vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla 84,73 % ja dialyysipotilailla 121,72 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi + deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; kk = kuukautta; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli
English: Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu verenvuotoja (esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa, keuhkoverenvuotoa ja kallonsisäistä verenvuotoa), joihin on usein liittynyt trombosytopeniaa.
English: If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
Finnish: Jos potilas sieti tämän, annos nostettiin toisesta hoitojaksosta alkaen tasolle 56 mg/m2.
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Finnish: Jos saat Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitojaksosta 13 lähtien jokaisen hoitojakson 8. ja 9. päivän annoksia ei enää anneta.
English: If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Finnish: Jos potilaalla todetaan etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, hoito karfiltsomibilla on lopettava.
English: Pneumonia Respiratory tract infection
Finnish: Keuhkokuume Hengitystieinfektio
English: Months from randomisation
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Finnish: Ongelmien välttämiseksi Kyprolis-hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin.
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Finnish: OS-mediaani, kk (95 % CI) HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob
English: Haemorrhage
Finnish: Korvien soiminen
English: Kyprolis and dexamethasone
Finnish: Kyprolis ja deksametasoni
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Finnish: aikaisempi lenalidomidihoito (38 %), lenalidomidiresistenssi (25 %), ikä (65 vuotta, vaihteluväli 3089 vuotta), sukupuoli (51 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (45 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14) tai t(14;16) vähintään 10 prosentissa seulotuista plasmasoluista tai 17p deleetio ≥ 20 prosentissa plasmasoluista (23 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (9 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (24 %).
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Finnish: Taulukossa 6 ja kuvissa 1 ja 2 on tiivistelmä tutkimuksen PX-171-009 tuloksista.
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Finnish: Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa PX-171-009
English: Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riskin katsotaan olevan tavanomaista suurempi potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka.
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Finnish: Kuolleita, n (%) OS-mediaani, kk HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Finnish: Kuolleita, n (%) OS-mediaani, kk HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
English: • Toothache
Finnish: • Nivelkipu
English: Dose level reductions for Kyprolis
Finnish: Annostason lasku Kyprolis-hoidossa
English: • Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
Finnish: • Yskä, johon voi liittyä puristavaa tunnetta tai kipua rintakehässä, nenän tukkoisuus
English: Experts in the treatment of HBV infection should be consulted, as necessary.
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
English: • Muscle spasms
Finnish: • Lihasheikkous
English: • Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
Finnish: • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, jotka voivat olla maksasairauden, kuten maksan vajaatoiminnan, oireita.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Finnish: Lenalidomidi voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
English: • Vomiting
Finnish: • Vilunväristykset
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Finnish: Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja vaaleansininen muovinen suojakansi.
English: The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Finnish: Kyprolis-hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa 792 potilaalla, joilla oli uusiutunut multippeli myelooma.
English: Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle.
Finnish: Pienimmät trombosyyttipitoisuudet havaittiin jokaisen 28 päivän hoitojakson 8. tai 15. päivänä, ja trombosyyttipitoisuus palautui yleensä lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Finnish: Kyprolis yhdessä deksametasonin kanssa
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
English: Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Sydäninfarkti Eteisvärinä Takykardia Pienentynyt ejektiofraktio Sydämentykytys
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
English: Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia.
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Finnish: Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 30 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja oranssi muovinen suojakansi.
English: Together with Kyprolis you will also be given either lenalidomide and dexamethasone, or only dexamethasone.
Finnish: Saat yhdessä Kyprolis-hoidon kanssa lenalidomidia ja deksametasonia tai pelkkää deksametasonia.
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Kyproliksen aloitusannos oli 20 mg/m2, joka nostettiin tasolle 56 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Finnish: Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan hypertension kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Finnish: Jos potilaalla todetaan hypertensiivinen kriisi, Kyprolis-hoito on keskeytettävä, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Finnish: Potilas tutkitaan ja Kyprolis-hoito keskeytetään, kunnes tila on parantunut, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Finnish: Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni
English: Acute respiratory failure
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
English: Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Finnish: Tämä tarkoittaa PFS:n paranemista 45 prosentilla tai tapahtumariskin pienenemistä 31 prosentilla riippumattoman arviointikomitean määrittelemänä kansainvälisen myeloomatyöryhmän ja Euroopan kantasolusiirtojärjestön (IMWG/EBMT) standardeja objektiivisia vastekriteerejä käyttäen.
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Finnish: Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja violetti muovinen suojakansi.
English: Vd Arm (N = 465)
Finnish: Vd-hoitohaara (N = 465)
English: If you become pregnant while taking Kyprolis, notify your doctor or nurse immediately.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Kyprolis-hoidon aikana.
English: Non-haematologic toxicity (renal)
Finnish: Muu kuin hematologinen toksisuus (munuaistoksisuus)
English: • Reduced blood flow to the heart
Finnish: • Sydämen heikentynyt verenvirtaus
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Finnish: Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan trombosytopenian kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.