FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Spanish: El número de pacientes con otros subtipos de APs era demasiado bajo como para hacer una evaluación adecuada.
English: Some orange will still be showing.
Spanish: Todavía se podrá ver algo de naranja.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB.
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Spanish: • El indicador amarillo rellenará casi la mitad del visor.
English: • Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Spanish: • Alteración de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas del hígado) detectada durante los análisis de sangre que le pidió su médico
English: Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de TB: Prueba _______________
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Spanish: No use la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Spanish: Lea estas Instrucciones de Uso antes de usar la pluma precargada de Simponi y cada vez que reciba una nueva pluma precargada.
English: Height (cm)
Spanish: Altura (cm)
English: At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Spanish: En la semana 54, los resultados clínicos observados en estos pacientes fueron similares a los resultados clínicos notificados para los pacientes que alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6.
English: Do not remove before instructed.
Spanish: No retirar antes de que se le indique.
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Spanish: En la semana 14, el 28% de estos pacientes alcanzaron la respuesta, definida mediante la puntuación parcial de Mayo (reducción ≥ 3 puntos comparado con el inicio de la inducción).
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
Spanish: No se observó un agrupamiento específico de ningún tipo de neoplasia.
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección.
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estos casos la tuberculosis fue extrapulmonar, y se presentó como enfermedad local o diseminada.
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Spanish: Alrededor del cuarenta y ocho por ciento de los pacientes continuaron con una dosis estable de metotrexato (≤ 25 mg a la semana).
English: Do not touch the plunger while you do this.
Spanish: No toque el émbolo mientras hace esto.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con golimumab se debe considerar cuidadosamente.
English: • At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Spanish: • Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Simponi.
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 6 meses desde la última dosis de Simponi, ya que los efectos adversos se pueden producir mucho tiempo después de la última dosis de Simponi.
English: Operations or dental procedures
Spanish: Operaciones o intervenciones dentales
English: Golimumab crosses the placenta.
Spanish: Golimumab atraviesa la placenta.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Spanish: Si se sospecha de tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Spanish: CHAQ: Cuestionario para la evaluación del estado de salud en la infancia ESR (mm/h): tasa de sedimentación de eritrocitos (milímetros por hora)
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
Spanish: • Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
English: Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa en un ensayo clínico sin que se haya establecido toxicidad limitante de la dosis.
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Spanish: Si se selecciona una dosis pequeña, el émbolo se moverá solo un poco.
English: Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso en un solo paciente, y después de su uso se debe eliminar de forma inmediata.
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Spanish: A lo largo de esta sección, la mediana de duración del seguimiento (aproximadamente 4 años) se presenta, en general, para todos los tratamientos de golimumab.
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Spanish: La tasa fue similar en todas las indicaciones reumatológicas.
English: Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico para consultar sobre alguna pregunta que pueda tener.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
Spanish: En la semana 48, los niños pasaron a una extensión a largo plazo.
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Spanish: Si tiene algún problema auditivo, cuente 15 segundos desde el momento en que presionó el botón y a continuación levante la pluma precargada de la zona de inyección.
English: Do not warm any other way.
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar.
English: In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Spanish: Por lo general, estas elevaciones fueron asintomáticas y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron al continuar o suspender el tratamiento con golimumab o al modificar los medicamentos concomitantes.
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Spanish: Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado “bloqueantes del TNF”.
English: Keep holding, then lift
Spanish: Siga presionando, y después levante
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Spanish: Las razones aducidas para la suspensión del tratamiento previo con antagonistas del TNF fueron la falta de eficacia (58%), la intolerancia (13%) y/u otras causas distintas de seguridad y eficacia (29%, en su mayoría motivos económicos).
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Spanish: • Parte posterior y superior de los brazos (si es un cuidador quien administra la inyección) Elija una zona diferente dentro de su zona preferida para cada inyección.
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Spanish: Los resultados del estudio de mantenimiento (PURSUIT-Mantenimiento) se basaron en la evaluación de 456 pacientes que alcanzaron la respuesta clínica respecto a la inducción previa con Simponi.
English: Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus.
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Spanish: No debe ser tratado con Simponi si presenta tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Spanish: Informe al médico de su hijo sobre las vacunas que ha recibido su hijo.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de golimumab en mujeres embarazadas.
English: Do not share the pre-filled pen with anyone.
Spanish: No comparta la pluma precargada con nadie.
English: Keep out of reach of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance de los niños.
English: • Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Spanish: • Niños que pesan menos de 40 kg: La dosis recomendada de Simponi en niños que pesan menos de 40 kg depende de su peso y altura.
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Spanish: Mantenga la presión sobre su piel con una bolita de algodón o una gasa hasta que el sangrado se detenga.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Spanish: Para más información sobre sorbitol (E-420), ver sección 2.
English: • Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Spanish: • Las infecciones pueden progresar más rápido y pueden ser más graves.
English: • 1 Adhesive bandage
Spanish: • 1 apósito adhesivo
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Spanish: • Simponi se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Spanish: Se recomienda la inyección sin pellizcar la piel (Figura 5a).
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Spanish: Debido a su inhibición del TNF, la administración de golimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
English: Do not use Simponi:
Spanish: No use Simponi:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V.
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Spanish: Use el espacio anterior para anotar su dosis recetada.
English: Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Spanish: No vuelva a poner la tapa, esto puede dañar la aguja oculta.
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Simponi en mujeres embarazadas.
English: Subsequent administrations: ______________________________________________
Spanish: Administraciones posteriores: ______________________________________________
English: The orange priming band will disappear.
Spanish: La banda naranja de cebado desaparecerá.
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Spanish: * Anticuerpo monoclonal IgG1κ humano producido en una línea celular de hibridoma murino mediante tecnología de DNA recombinante.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Spanish: • Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está siendo tratado con Simponi, su médico le debe controlar de forma cuidadosa.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Spanish: No obstante, se deben tomar precauciones cuando se traten pacientes de edad avanzada y prestar especial atención en relación con la aparición de infecciones.
English: Sorbitol intolerance
Spanish: Intolerancia al sorbitol
English: Pregnancy and vaccinations
Spanish: Embarazo y vacunas
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Spanish: Se observó un efecto sobre las concentraciones en suero de golimumab a títulos > 1:100, aunque no se observó un efecto sobre la eficacia hasta títulos > 1:1.000, aunque el número de niños con títulos > 1:1000 era bajo (N = 8).
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Spanish: Empuje la pluma precargada firmemente contra la piel (ver figuras 5 y 6) • Sujete la pluma precargada relajadamente con la mano.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Spanish: Se desconoce si el tratamiento con golimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Spanish: No inyectar si las perforaciones de la caja están rotas.
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Spanish: El aclaramiento sistémico de golimumab se calculó en 6,9 ± 2,0 ml/día/kg.
English: It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si golimumab es excretado en la leche materna o si se absorbe de forma sistémica después de la ingestión.
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Spanish: El primer “clic” indica que la aguja se ha insertado y ha empezado la inyección.
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Spanish: Se notificó linfoma en 1 paciente, cáncer de piel no melanoma en 2 pacientes y otras neoplasias en 5 pacientes.
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Spanish: ASAS Remisión parcial ASDAS-C
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control del paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y se instaurará inmediatamente el tratamiento sintomático adecuado.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
English: • If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
Spanish: • Si son necesarias múltiples inyecciones para una única administración, las inyecciones se administrarán en diferentes zonas del cuerpo.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Spanish: Los efectos radiológicos observados en la semana 52 se mantuvieron hasta la semana 104.
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las RAs se enumeran según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
Spanish: • Diga a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Spanish: Niños y adolescentes Simponi 100 mg no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Spanish: Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
English: • Positive blood lupus test
Spanish: • Prueba de lupus en sangre positiva
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Spanish: No debe vacunar a su bebé con una “vacuna viva”, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) en los 6 meses después de su última inyección de Simponi durante el embarazo.
English: • nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
Spanish: • enfermedad del sistema nervioso tal como esclerosis múltiple (raros).
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de golimumab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: • Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja.
English: (maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
Spanish: (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas y MTX.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Spanish: N = número de pacientes ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, se puede producir mareo tras la administración de Simponi (ver sección 4.8).
English: • Talk to your doctor before you take the fourth dose.
Spanish: • Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Spanish: • Lea detenidamente el prospecto de Simponi antes de empezar a usar este medicamento.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Spanish: Los pacientes se evaluaron para determinar la actividad de la CU mediante la puntuación parcial de Mayo cada 4 semanas (la pérdida de respuesta se confirmó por endoscopia).
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia clínica detallada con antecedentes de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Spanish: • Infección de las articulaciones o del tejido que hay alrededor de ellas
English: Do not fan or blow on the clean area.
Spanish: No abanique ni sople sobre la zona limpia.
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Si ha usado o le han administrado demasiado Simponi (inyectándole demasiado en una única vez o usándolo con demasiada frecuencia), consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: • Pain and discolouration in the fingers or toes
Spanish: • Dolor y decoloración en los dedos de las manos o de los pies
English: • Lower abdomen
Spanish: • Parte baja del abdomen
English: • Your doctor should test you for HBV
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas de VHB
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Spanish: El riesgo de ciertos efectos adversos es mayor con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg.
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Spanish: No se recomienda utilizar golimumab en mujeres embarazadas; sólo se debe administrar golimumab a una mujer embarazada si fuese estrictamente necesario.
English: • The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
Spanish: • El segundo “clic” indica que la inyección ha terminado y que la aguja ha regresado a la pluma precargada.
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Spanish: Algunas de estas infecciones graves se han producido en pacientes con tratamiento inmunosupresor concomitante que, junto con la enfermedad subyacente, puede predisponer a la aparición de infecciones.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar un linfoma.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente provoca la muerte.
English: The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Spanish: El bajo número de pacientes que dio positivo para anticuerpos frente a golimumab limita la capacidad de extraer conclusiones definitivas sobre la relación entre estos anticuerpos y la eficacia clínica o los datos de seguridad.
English: Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Spanish: No intente usar ningún resto del medicamento que quede en la pluma precargada.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.