FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Fotivda, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Lithuanian: Vaistas naudojamas tuomet, jei nebuvo gydyta kitais būdais, pvz., alfa-interferonu arba interleukinu-2, arba toks gydymas nebuvo veiksmingas.
English: Printing ink (blue)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (mėlynas)
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP3A4 ir CYP1A1 gali metabolizuoti tivozanibą.
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Lithuanian: Proteinurijos rizikos faktoriai apima aukštą kraujospūdį.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai ATC kodas: L01XE34
English: Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (95 % PI), ITT populiacija
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymo, ypač pacientų, kuriems gresia VTR, reikia priimti individualiai įvertinus galimą naudą ir žalą.
English: Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
Lithuanian: Disfonijos, viduriavimo, nuovargio, svorio kritimo, apetito sumažėjimo ir hipotirozės atvejai dažniau pasireiškė vyresniems nei 65 m.
English: • Sight problems including blurred vision.
Lithuanian: • Regos problemos, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, jei gydytojas to nenurodė.
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, o jūs vartosite Fotivda, kol vaistas bus veiksmingas ir kol Jūs nejausite jokio nepriimtino šalutinio poveikio.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
English: Do not take Fotivda:
Lithuanian: Fotivda vartoti negalima:
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Lithuanian: Tai yra aukšto kraujospūdžio simptomai.
English: • Temporary reduced blood flow to the brain.
Lithuanian: • Laikinas kraujo tekėjimo į smegenis sumažėjimas.
English: Taking with food and drink
Lithuanian: Vaisto vartojimas su valgiu ir gėrimu
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar tivozanibas išskiriamas kartu su motinos pienu, tačiau tokia galimybė yra.
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl nekontroliuojamos hipertenzijos, kurią, kaip įtariama, sukėlė perdozavimas.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę populiacijos analizę nenustatyta jokio kliniškai svarbaus amžiaus, lyties ir rasės poveikio farmakokinetinėms tivozanibo savybėms.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: • dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
Lithuanian: • Deksametazonas (kortikosteroidas, skirtas mažinti uždegimą ir gydyti imuninės sistemos sutrikimus);
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar tivozanibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys, vartojančios hormoninių kontraceptikų, turi taikyti ir barjerinės kontracepcijos metodą.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Lithuanian: • Elektrokardiogramos (EKG) nenormalumai, dažnas ir (arba) nereguliarus širdies ritmas.
English: In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų su žmogaus kepenų mikrosomomis ir hepatocitais vertinant CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 aktyvumą, rezultatai rodo, kad tivozanibas yra silpnas CYP2B6 ir CYP2C8 inhibitorius.
English: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Lithuanian: • nafcilinas, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ir aptarkite Fotivda riziką Jums ir
English: What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fotivda Kaip vartoti Fotivda Galimas šalutinis poveikis
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Lithuanian: Hipotirozę reikia gydyti taikant įprastus gydymo metodus.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų partneris privalo naudoti veiksmingą kontracepciją. Jei Jūs ar Jūsų partneris vartoja hormoninį kontraceptiką (tabletes, implantą ar pleistrą), viso gydymo metu bei mėnesį po gydymo pabaigos privalote taikyti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
English: Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Lithuanian: Hipotirozės rizikos faktoriai apima buvusius hipotirozės atvejus bei antitiroidinių vaistinių preparatų vartojimą.
English: • if you have high blood pressure.
Lithuanian: • jei turite aukštą kraujospūdį.
English: One Fotivda capsule taken once daily
Lithuanian: (3 savaitės) Viena Fotivda kapsulė kartą per dieną
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Lithuanian: Per 1 dieną galima suvartoti ne daugiau vienos Fotivda dozės.
English: No capsules are taken
Lithuanian: (1 savaitė) Kapsulės nevartojamos
English: Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Lithuanian: Albuminas yra svarbus tivozanibo surišimo komponentas žmogaus kraujo plazmoje.
English: Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro.
Lithuanian: Tiesioginis tivozanibo N-gliukuronizavimas buvo nereikšmingas metabolizmo kelias in vitro.
English: [14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
Lithuanian: [14C] Išmatose tivozanibas buvo dominuojanti vaistinė medžiaga.
English: Reduced dose
Lithuanian: Sumažinta dozė
English: Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Tivozanibas gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Tivozanibo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Lithuanian: Tivozanibo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
English: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vartojami gydyti nuo epilepsijos);
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Lithuanian: • rozuvastatinas (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio lygiams Jūsų kraujyje);
English: Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Lithuanian: Klinikiniai tivozanibo tyrimai buvo atlikti su ILK pacientais, kurių serume kreatinino koncentracija ≤ 2 kartus viršijo viršutinę normos ribą, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau galimai buvo atlikta nefrektomija.
English: P-value (Log rank test)
Lithuanian: P reikšmė (logaritminis testas)
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas ir gydymo metu pacientas turi būti stebimas dėl hipertenzijos (žr. 4.4 skyrių).
English: Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo nutraukimas išliekančios sunkios hipertenzijos, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (žr. toliau) ar kitų hipertenzijos komplikacijų atveju.
English: Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Lithuanian: Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija7 Krūtinės angina Tachikardija8
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Lithuanian: Visuomet pasakykite gydytojui, jei kartu su Fotivda vartojate toliau išvardytų vaistų - jis gali nuspręsti pakeisti jūsų gydymą vaistais.
English: In vitro studies have shown that metabolites of tivozanib can undergo UGT mediated biotransformation via the UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, and UGT1A10 pathways.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad dalyvaujant UGT tivozanibo metabolitai gali būti biotranformuojami UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 ir UGT1A10 keliais.
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 21 kietoji kapsulė.
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar tivozanibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys, vartojančios hormoninių kontraceptikų, turi taikyti ir barjerinės kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF), veikimą.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Lithuanian: • jei laboratoriniai tyrimai parodys, kad jūsų šlapime yra baltymo Gydymo pradžioje ir jo metu gydytojas ištirs, ar šlapime nėra baltymo.
English: There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose.
Lithuanian: Šlapime neaptikta jokių [14C] turinčių metabolitų, kurių kiekis viršytų 10 % dozės.
English: In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
Lithuanian: pagrindžiamojo tyrimo metu 3 laipsnio reiškinių atveju dozė buvo sumažinta, o 4 laipsnio reiškinių atveju gydymas buvo pertrauktas.
English: Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram.
Lithuanian: Ekspozicija yra proporcinga dozei esant 890-1340 mikrogramų ir susijusi su doze platesniame 450-1790 mikrogramų intervale.
English: The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Lithuanian: Aktyvioji Fotivda medžiaga yra tivozanibas, kuris yra baltymų kinazės inhibitorius.
English: • if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Lithuanian: • jei sergate smegenų liga, vadinama užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES)
English: The active substance is tivozanib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tivozanibas.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje OSK grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardintos jų sunkumo mažėjimo tvarka.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama numatytu jos laiku.
English: Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP.
Lithuanian: Be to, tivozanibas nebuvo in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ir MATE2-K inhibitorius arba MRP2 ir BCRP substratas.
English: Sorafenib
Lithuanian: Sorafenibas
English: The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios įvairaus laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo hipertenzija (47,6%), disfonija (26,9%), nuovargis (25,8%) ir viduriavimas (25,5%).
English: Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
Lithuanian: VTR rizikos faktoriai apima sudėtingas chirurgines operacijas, daugybines traumas, buvusius VTR, vyresnį amžių, nutukimą, širdies ar plaučių nepakankamumą ir užsitęsusį nejudrumą.
English: Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Lithuanian: Nesitikima, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai darytų kliniškai reikšmingą poveikį tivozanibo ekspozicijai.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) UGES (taip pat žinomas kaip užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas, UGLS) buvo patvirtintas vienam ne ILK pacientui maždaug po 8 savaičių gydymo tivozanibu.
English: Results from a single dose study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of tivozanib in subjects with hepatic impairment show that across the entire measurement period, tivozanib was eliminated more slowly in subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo, skirto įvertinti tivozanibo farmakokinetines savybes, saugumą ir toleravimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad visu matavimų laikotarpiu tivozanibas buvo šalinamas lėčiau iš organizmo pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkaus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
English: Tivozanib
Lithuanian: Tivozanibas
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Lithuanian: ITT) populiaciją sudarė 517 pacientai, paskirstyti į atsitiktines imtis: 260 - gydymui tivozanibu ir 257 - gydymui sorafenibu.
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Lithuanian: Prieš nuryjant nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite kapsulės.
English: Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Lithuanian: Pankreatitas17 Disfagija18 Vėmimas Gastroezofaginio refliukso liga Pilvo įtempimas Glositas19 Gingivitas20 Dispepsija Vidurių užkietėjimas Burnos sausėjimas Vidurių pūtimas
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Lithuanian: Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2).
English: Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/001
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis yra sunkiausias ir labai dažnas šalutinis poveikis (taip pat žr.
English: Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Lithuanian: Tivozanibu gydomų vyrų partnerės gydymo laikotarpiu taip pat turi vengti nėštumo.
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Lithuanian: • Gydymo Fotivda metu nežindykite kūdikio, nes nėra žinoma, ar aktyvioji Fotivda medžiaga patenka į motinos pieną. Jei jau žindote, pasitarkite su gydytoju.
English: If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Lithuanian: Jei tivozanibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja gydymo metu, jai turi būti paaiškintas galimas pavojus vaisiui.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b Pogrupių analizės p reikšmė pagal nestratifikuotą logaritminį testą.
English: The study included patients who had all undergone prior nephrectomy, and who had received either no prior therapy or no more than one prior systemic therapy in the metastatic setting (immunotherapy/chemotherapy); prior treatment with VEGF or mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) targeted therapy was not allowed.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams prieš gydymą buvo atlikta nefrektomija (pašalintas inkstas), visi pacientai anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti arba jiems buvo taikytas tik vienas sisteminis gydymas esant metastazei (imunoterapija arba chemoterapija); ankstesnis gydymas KEAF ar tiksline žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) terapija nebuvo leidžiamas.
English: Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Lithuanian: Nepakitęs tivozanibas yra pagrindinė cirkuliuojanti molekulės forma, o esant 10 % ar didesnei bendrojo radioaktyvumo ekspozicijai, serume neaptikta jokių svarbių metabolitų.
English: Hyperhidrosis Xeroderma
Lithuanian: Hiperhidrozė Kseroderma
English: What Fotivda looks like and contents of the pack
Lithuanian: Fotivda išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui gydymą tivozanibu gali reikėti laikinai pertraukti ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).
English: Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Lithuanian: Perėjimas į tivozanibo grupę buvo leidžiamas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijus (RECIST) nustačius ligos progresavimą vartojant sorafenibą pagal atskiro tyrimo tęsinio protokolą.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Lithuanian: Tivozanibas mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja vėžio ląstelių dauginimasis.
English: Persistent severe hypertension12
Lithuanian: Išliekanti sunki hipertenzija12
English: OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Lithuanian: OS buvo svarbi pagrindinio tyrimo antrinė vertinamoji baigtis, jos analizė apėmė visų atsitiktinių imčių pacientų duomenis, įskaitant pacientus, kuriems liga progresavo vartojant sorafenibą ir kurie perėjo į tivozanibo grupę tyrimo tęsinyje.
English: The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3.
Lithuanian: Tivozanibas taip pat labai stipriai slopina c-kit kinazę, kuri yra 8 kartus mažiau jautri slopinimui tivozanibu, palyginti su KEAFR 1, 2 ir 3.
English: Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Lithuanian: Fotivda skirta gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų vėžio.
English: • Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
Lithuanian: • Nuovargis, neįprastas silpnumas, skausmas (įskaitant burnos, kaulų, galūnių, kūno šono,
English: Electrocardiogram QT prolonged
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT
English: The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Lithuanian: Didžiausias QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio buvo 9,3 ms (90 % PI: 5, 13,6), kuris nustatytas 2,5 val.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/002
English: Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tartrazino (E102) pėdsakų (8-12 % geltono spausdinimo rašalo sudėties) (žr.
English: Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal visų priežasčių nepageidaujamų reakcijų dažnumą.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė (sąrašas pateikiamas pagal visų priežasčių nepageidaujamų reiškinių dažnumą)
English: Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
Lithuanian: Remiantis in vitro IC50 ir in vivo nesurištu Cmax, neįtikėtina, kad tivozanibas sąveikautų kliniškai reikšmingu būdu su aktyviomis medžiagomis, kurios metabolizuojamos dalyvaujant šiems fermentams.
English: • Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
Lithuanian: • Svaigulys, spengimas ausyse; svaigulio ir sukimosi pojūtis (vertigo).
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Lithuanian: Fotivda galima vartoti su maistu arba be jo (žr.