FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia en toda la UE de acontecimientos adversos notificados desde que empezara a usarse el producto había sido del 0,048 % (o «rara») entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011 y la mortalidad, del 0,0087 % (o «muy rara»).
Bulgarian: Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г, общата честота за ЕС за нежеланите събития, съобщени след употреба на продукта, е оценена на 0,048 % (или „редки") между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г., а честотата на смъртните случаи е 0,0087 % (или „много редки").
Spanish: Aunque barajó la posible necesidad de una revisión del texto del RCP en el futuro para reflejar con mayor exactitud la frecuencia y la intensidad de los acontecimientos adversos notificados, no consideró que ese cambio fuera una medida adecuada para abordar la cuestión relativa a los acontecimientos de tipo anafiláctico.
Bulgarian: Въпреки че се счита, че може да бъде полезно да се преразгледа текстът на кратката характеристика на продукта в бъдеще, за да отразява по-точно честотата и тежестта на съобщаваните нежелани събития, такава промяна не се счита за адекватна мярка за решаване на проблема, касаещ събития от анафилактичен тип.
Spanish: Aunque se reconocen los beneficios de la vacuna contra la enfermedad respiratoria bovina para la salud y el bienestar de los animales, así como sus beneficios económicos, HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino no es una vacuna esencial para este tipo de ganado.
Bulgarian: Като се признават ползите за здравето и благополучието на животните, както и икономическите ползи от ваксинацията срещу говежда респираторна болест, HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда не е жизнено важна ваксина за говедата.
Spanish: Como todavía no se han determinado las causas subyacentes, tampoco se han podido proponer medidas correctoras adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de este tipo de acontecimientos adversos.
Bulgarian: Тъй като подлежащата причина(подлежащите причини) все още не са определени, не могат да бъдат идентифицирани подходящи коригиращи мерки, които да минимализират риска от такива нежелани събития.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es la única vacuna actualmente aprobada en la Unión Europea que combina los componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е единствената ваксина, която понастоящем е разрешена в ЕС с комбинацията от активни съставки Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.
Spanish: No obstante, el CVMP consideró que las circunstancias en las que se había realizado ese estudio y el limitado número de animales incluidos en él no permitían extraer conclusiones definitivas que explicaran el aumento de los acontecimientos de tipo anafiláctico observado en el campo, ni para recomendar medidas orientadas a la reducción del riesgo de tales acontecimientos.
Bulgarian: Счита се, че условията, при които е проведено проучването, и ограниченият брой на включените животни са недостатъчни, за да се извлекат категорични заключения, които да обяснят увеличението при нежеланите събития от анафилактичен тип, които се наблюдават на терен, или за да се препоръчат мерки за намаляване на риска от такива събития.
Spanish: Hasta la fecha, se desconoce el mecanismo responsable de los acontecimientos observados, así como los factores que pueden contribuir a los mismos y que siguen siendo objeto de investigación.
Bulgarian: Механизмът в основата за наблюдаваните събития и потенциалните спомагателни фактори са неизвестни понастоящем и са предмет на продължаващи изследвания.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones: El titular de la autorización de comercialización debe investigar la naturaleza cualitativa de los acontecimientos adversos observados; investigar los posibles factores que puedan explicar las diferencias regionales observadas en los acontecimientos adversos; y proponer medidas adecuadas que reduzcan el riesgo de aparición de tales acontecimientos con el fin de demostrar una relación riesgo/beneficio favorable del producto cuando se utiliza siguiendo las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изследва качествената природа на наблюдаваните нежелани събития; да изследва потенциалните фактори, които могат да обяснят наблюдаваните регионални различия, касаещи нежеланите събития; и да предложи подходящи мерки за облекчаване на риска от поява на такива нежелани събития, за да демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта при употребата му в съответствие с препоръките на кратката характеристика на продукта.
Spanish: Estas notificaciones alertaron de una posible relación con el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Bulgarian: Тези съобщения повдигат загриженост относно потенциална връзка с употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
Spanish: En Francia se calculó que la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados era del 0,177 %, o de 1 animal afectado por cada 560 animales tratados.
Bulgarian: Във Франция, честотата на съобщените събития от анафилактичен тип е оценена на 0,177 % или 1 засегнато животно от 560 лекувани животни.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones intrínsecas de los datos de farmacovigilancia y el reducido tamaño del estudio clínico realizado por el titular de la autorización de comercialización, tras examinar los datos disponibles el CVMP concluyó que los resultados antes mencionados proporcionan indicios de una asociación entre los acontecimientos de tipo anafiláctico observados y la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Bulgarian: Като се признават ограниченията, присъщи на данните за лекарствената безопасност и ограниченият размер на клиничното проучване, проведено от притежателя на лиценза за употреба, след оценяване на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите открития предоставят доказателство за предполагане на връзка между наблюдаваните събития от анафилактичен тип и приложението на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на лиценза(лицензите) за употреба
Spanish: Tras la evaluación de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, se consideró que la información no era suficiente para conocer el mecanismo responsable de los acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino, ni los posibles factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
Bulgarian: След оценяването на данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, се счита, че информацията не е достатъчна за определянето на подлежащите механизми за събитията от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда или на потенциалните фактори, които могат да спомагат за такива събития.
Spanish: • que aún no se conoce la causa de los acontecimientos adversos observados y que, por tanto, no se ha podido proponer ninguna medida específica para asegurar que el producto se asocie a un riesgo inaceptable de acontecimientos de tipo anafiláctico, en ocasiones mortales, en las condiciones de uso autorizadas;
Bulgarian: причината в основата за наблюдаваните нежелани събития все още предстои да бъде определена и следователно не могат да бъдат препоръчани никакви специфични мерки за гарантиране, че продуктът не е свързан с приемлив риск от събития от анафилактичен тип, някои от които фатални, при разрешените условия на употреба:
Spanish: En un ensayo clínico se investigaron los posibles efectos de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un posible factor de predisposición a los acontecimientos adversos observados tras el empleo de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Bulgarian: Едно клинично изпитване изследва възможната роля на ваксините срещу говеждия респираторно-синцитиален вирус, като възможен предразполагащ фактор за нежеланите събития след употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
Bulgarian: Препоръчва се нови проучвания на всички потенциални спомагащи фактори да бъдат изследвани допълнително от притежателя на лиценза за употреба.
Spanish: En el mercado de la Unión Europea ya existen otros instrumentos de tratamiento y manejo que son válidos para controlar las enfermedades causadas por Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Bulgarian: Съществуват валидни алтернативни терапевтични и контролиращи средства, които могат да се намерят на пазара в ЕС, за контролиране на заболяванията, причинени от Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.
Spanish: En cuatro Estados miembros de la UE se han notificado acontecimientos adversos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales.
Bulgarian: Нежелани събития, касаещи реакции от анафилактичен тип, някои от които са фатални, са съобщени в четири държави-членки на ЕС.
Spanish: El CVMP consideró asimismo que el hincapié que hacía el titular de la autorización de comercialización en la investigación del papel de la infección por el virus sincitial respiratorio bovino o la vacunación contra este virus perseguía la exclusión de otros factores de riesgo que pueden contribuir a la aparición de acontecimientos adversos.
Bulgarian: Счита се, че акцентът, поставен от притежателя на лиценза за употреба върху изследването на ролята на инфекцията с говежди респираторно-синцитиален вирус или ваксинация, да бъде следван за изключването на други възможни рискови фактори, които могат да допринасят за нежеланите събития.
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за временно спиране на лицензите за употреба
Spanish: Al no haberse identificado ninguna causa subyacente que explicara los acontecimientos adversos observados en ese momento, consideró que los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto eran insuficientes para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino en las condiciones de uso autorizadas.
Bulgarian: В отсъствието на разпозната причина в основата за нежелани събития, наблюдавани по това време, предложените промени в кратката характеристика на продукта и информацията на продукта като цяло не се считат за достатъчни за минимализиране на риска от събития от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говедата при разрешените условия на употреба.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es una vacuna inactivada que reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares producidas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses de edad.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда е инактивирана ваксина за намаляване на клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni, при телета над двумесечна възраст.
Spanish: • que los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, notificados desde que se inició la comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino indican una relación con el producto;
Bulgarian: нежеланите събития от анафилактичен тип, съобщени след употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда, някои от които са фатални, предполагат връзка с продукта:
Spanish: El Comité examinó los estudios que se están realizando y se realizarán en el futuro con el apoyo del titular de la autorización de comercialización para investigar la posible relación entre HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico.
Bulgarian: Комитетът разглежда текущите и планираните проучвания, подкрепени от притежателя на лиценза за употреба, за проучване на потенциалната връзка между HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и нежеланите събития от анафилактичен тип.
Spanish: Se espera que tenga un efecto positivo en la salud y el bienestar de los rebaños al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causados por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en bovino.
Bulgarian: Ваксината се очаква да донесе полза за здравето и доброто състояние на стадото, като намали клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni при говедата.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
Spanish: El Comité examinó las medidas propuestas por el titular de la autorización de comercialización para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico después de la administración del producto.
Bulgarian: Комитетът взема предвид мерките, предложени от притежателя на лиценза за употреба, за облекчение на риска от нежеланите събития от анафилактичен тип, вследствие на употребата на продукта.
Spanish: No se conoce todavía el mecanismo responsable, ni los factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Bulgarian: Потенциалният риск от такива събития след употреба на продукта е счетен за неприемлив в сравнение с предоставените ползи. CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно при разрешените условия на употреба.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА HIPRABOVIS PNEUMOS ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Spanish: El CVMP ha concluido que globalmente, en las condiciones de uso autorizadas, la relación riesgo/beneficio es desfavorable.
Bulgarian: • CVMP заключава, че съотношението полза/риск за HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е неблагоприятно при разрешените условия на употреба;
Spanish: Se ha facilitado una exhaustiva revisión de los datos publicados.
Bulgarian: Предоставен е обстоен преглед на публикуваните данни.
Spanish: 63-100 Śrem POLONIA
Bulgarian: 63-100 Śrem ПОЛША
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Bulgarian: От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Spanish: aureus (enfermedad cutánea).
Bulgarian: aureus (кожно заболяване).
Spanish: No se han identificado riesgos específicos para la salud animal.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен риск за здравето на животните.
Spanish: 17170 Amer ESPAÑA
Bulgarian: 17170 Amer ИСПАНИЯ
Spanish: Por lo tanto, los animales pudieron recibir la dosis de antibiótico indicada.
Bulgarian: Следователно е възможно животните да получават посочената доза антибиотик.
Spanish: Datos disponibles
Bulgarian: Налични данни
Spanish: Microbiolo., 99, 954-959
Bulgarian: J. Appl. Microbiolo., 99, 954-959
Spanish: Estas especies suponen el 85 % de la producción de animales (carne), mientras que, por ejemplo, los conejos solo suponen el 0,7 % de la producción de animales en Francia (AEM, 2011)6, siendo este país uno de los mayores productores de conejos de la UE.
Bulgarian: Тези видове представляват 85% от отглежданите животни (месо), докато например зайците представляват само 0,7% от отглежданите във Франция животни (EMA, 2011)6, Франция е един от най-големите производители на заешко месо в ЕС.
Spanish: Riesgo para la salud pública
Bulgarian: Риск за общественото здраве
Spanish: Nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител/притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
Spanish: Las fluoroquinolonas han estado autorizadas para su uso en estas especies durante muchos años.
Bulgarian: Флуорохинолоните са разрешени за приложение при тези видове от много години.
Spanish: Motivos del mantenimiento de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за запазване на лицензите за употреба
Spanish: Se proporcionaron los datos de los informes anuales de RESAPATH 2009 y 2010 (red francesa de vigilancia de resistencias antimicrobianas en bacterias patógenas de origen animal).
Bulgarian: Предоставени са данни от годишните доклади на RESAPATH за 2009 г. и 2010 г. (Френска мрежа за надзор на антимикробната резистентност при патогенните бактерии от животински произход).
Spanish: La transmisión de resistencias no se ha estudiado de forma específica en conejos.
Bulgarian: Предаването на резистентност не е проучвано специално при зайци.
Spanish: Riesgo para la salud pública debido a la propagación de bacterias resistentes por los animales tratados
Bulgarian: Риск за общественото здраве поради разпространение на резистентни бактерии от третирани животни
Spanish: El tratamiento no afectó al consumo de agua estimado de los animales (aproximadamente 100 ml/kg de peso corporal).
Bulgarian: Лечението не оказва влияние върху прогнозната консумация на вода на животните (около 100 ml/кг телесно тегло).
Spanish: De las cepas examinadas, el 86,67 % eran sensibles al enrofloxacino, el 10 % eran intermedias y el 3,33 % eran resistentes.
Bulgarian: От изследваните щамове 86,67% са чувствителни към енрофлоксацин, 10% са със средна чувствителност и 3,33% са резистентни.
Spanish: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: 411800-282 Lisboa ПОРТУГАЛИЯ
Spanish: Los conocimientos actuales sobre la aparición de resistencias antimicrobianas en los animales para alimentación y la influencia de la producción animal sobre su transmisión es incompleto.
Bulgarian: Настоящите познания по отношение на появата на антимикробна резистентност при животни, отглеждани за храна, и на влиянието на отглеждането на животни върху нейното предаване са непълни.
Spanish: Riesgo para la salud de los animales
Bulgarian: Опасност за здравето на животните
Spanish: Las restricciones de la disponibilidad de antimicrobianos para conejos pueden causar problemas en la salud y el bienestar animal.
Bulgarian: Ограниченията върху наличието на антимикробни средства за зайци може да доведат до опасения, свързани със здравето и благосъстоянието на животните.
Spanish: Con respecto al segundo riesgo, la propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia a través de los alimentos, este es un riesgo bien caracterizado para el que, en noviembre de 2006, el CVMP recomendó adoptar medidas de mitigación de riesgos7.
Bulgarian: По отношение на втория риск, разпространението на резистентни зоонотични бактерии и резистентни гени чрез храната, това е добре характеризиран риск, за който през ноември 2006 г. CVMP препоръчва мерки за намаляване на риска.7
Spanish: Por tanto, las especies para las que sería importante la propagación del MRSA serían, principalmente, los cerdos (prevalencia elevada) y los animales de compañía (contacto estrecho).
Bulgarian: Видовете, за които разпространението на MRSA би било важно, са главно свине (висока честота) и животни компаньони (близък контакт).
Spanish: • Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales al emplear este producto.
Bulgarian: При използване на продукта трябва да се вземе под внимание официалната и местната политика за антимикробните средства.
Spanish: No se dispone de datos que permitan al Comité estimar el riesgo solo para conejos, pero parece adecuado permitir extrapolar la información procedente de las aves de corral y los cerdos.
Bulgarian: Няма налични данни, които биха позволили на Комитета да оцени риска само за зайци, но изглежда достатъчно да се допусне екстраполацията на информация от домашни птици и свине.
Spanish: Enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарномедицинска употреба.
Spanish: Es muy importante que estos antimicrobianos se empleen en la medicina veterinaria y humana según los principios de responsabilidad para salvaguardar la eficacia de estas sustancias y minimizar el desarrollo y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos.
Bulgarian: Много е важно тези антимикробни средства да се прилагат във ветеринарната и хуманната медицина според принципите на разумното прилагане, за да се гарантира ефикасността на тези вещества и да се сведе до минимум развитието и разпространението на антимикробната резистентност.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones para el uso prudente de los antimicrobianos incluidas en la información sobre el producto son las siguientes:
Bulgarian: Препоръките и предупрежденията за разумна употреба на антимикробните средства, които са включени в информацията за продукта, са както следва:
Spanish: Con respecto a S. aureus, el 89 % (2009) y el 82 % (2010) de las cepas bacterianas eran sensibles al enrofloxacino.
Bulgarian: По отношение на S. aureus, 89% (2009 г.) и 82% (2010 г.) от бактериалните изолати са чувствителни към енрофлоксацин.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que, durante el tratamiento a largo plazo, se podría producir un descenso en la eficacia del tratamiento de la enfermedad en conejos y, por ello, es importante que el uso se limite a los casos en los que sea claramente necesario y debería combinarse con buenas prácticas zootécnicas.
Bulgarian: Въпреки това данните показват, че в дългосрочен план лечението може да доведе до намаляване на ефикасността на лечението на заболяването при зайци и поради това е важно използването да е ограничено до случаите, при които това е абсолютно необходимо, и трябва да се съчетае с добри стопански практики.
Spanish: También debe tenerse en cuenta que la coprofagia supone la ingestión de las propias heces del conejo y que no existen datos que determinen si esto afectaría al aumento de las resistencias.
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че копрофагията включва поглъщането на собствените изпражнения от зайците и че няма данни, за да се прецени дали това би имало някакво влияние върху увеличаване на резистентността.
Spanish: Se debatió la relación farmacocinética/farmacodinámica con los regímenes de administración para los ensayos clínicos suministrados.
Bulgarian: Фармакокинетичната/фармакодинамична връзка е обсъдена по отношение на дозовите режими за предвидените клинични изпитвания.
Spanish: En resumen, se podría concluir que actualmente existe una sensibilidad suficiente que permita un tratamiento adecuado contra el patógeno animal diana Pasteurella.
Bulgarian: В резюме може да се заключи, че днес е налице достатъчна чувствителност, за да се позволи адекватно лечение срещу патогена на таргетните животни Pasteurella.