FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij pluimvee.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för tamfåglar.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN PRIMAIRE VERPAKKING
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ INNERFÖRPACKNING
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, uppsök läkare.
Dutch: Varkens en slachtkuikens.
Swedish: Svin och kyckling.
Dutch: Chronische overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Swedish: Kronisk överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt fördröjd tillväxt.
Dutch: Voorstel voor een geschikte houdbaarheidsperiode voor het geneesmiddel, met inbegrip van een 'in-use'-houdbaarheid indien van toepassing, en de onderbouwing hiervan met gegevens.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Methoxasol-T är avsett för oral administrering med dricksvatten:
Dutch: Achtenveertig uur na de laatste dosis zijn trimethoprim, sulfamethoxazol en de metabolieten ervan niet meer aantoonbaar in de urine en in de feces.
Swedish: Inom 48 timmar efter sista dosen är trimetoprim, sulfametoxazol och dess metaboliter ospårbara i urin och feces.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking HDPE-fles/blik: inhoud 1000 ml/5000 ml.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek conform goede laboratoriumpraktijken uitgevoerd na watermedicatie van 35 mg TMP/SMX per kg per dag.
Swedish: En GLP-studie av farmakokinetik efter vattenmedicinering med 35 mg TMP/SMX per kg per dag genomfördes.
Dutch: Sulfamethoxazol is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de sulfonamiden.
Swedish: Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
Dutch: 1.5 Houdbaarheid
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Dutch: Combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol heeft een synergetisch en bacteriedodend effect aangezien trimethoprim en sulfamethoxazol de opeenvolgende stappen afremmen van de synthese van tetrahydrofoliumzuur, een essentiële metabolische cofactor in de bacteriële synthese van purine en vervolgens DNA.
Swedish: En samverkande och bakteriedödande verkan inträffar när trimetoprim kombineras med sulfametoxazol eftersom trimetoprim och sulfametoxazol hämmar på varandra följande steg i syntesen av tetrahydrofolsyra, en essentiell metabolisk kofaktor i bakteriesyntes av purin och sedan DNA.
Dutch: Daarom dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gebaseerd op kweken en gevoeligheid van micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Swedish: Därför ska användningen av läkemedlet baseras på odling av mikroorganismer från smittade fall på gården och deras känslighet eller färska tidigare erfarenheter på gården.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in het optreden van resistentie van bacteriën tegen trimethoprim/sulfamethoxazol, wordt aanbevolen een bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren.
Swedish: På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Dutch: Indien de concentratie van het product al te sterk wordt verhoogd, bestaat echter de kans dat de dieren minder medicinaal drinkwater gaan drinken wegens de smaak ervan.
Swedish: Om koncentrationen av produkten ökas för mycket minskar dock intaget på grund av smakskäl.
Dutch: Het blik van 5000 ml is afgesloten met een kinderveilig schroefdeksel uit HDPE.
Swedish: 5000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat HDPE-skruvlock.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179, 5530 AD Bladel, Nederland
Swedish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
Dutch: Voorstel voor een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken, onder meer inzake dosering en wijze van toediening evenals de wachttijden voor varkens en pluimvee, en de onderbouwing hiervan.
Swedish: Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
Dutch: Ten aanzien van de baten-risicoverhouding voor doeldiersoorten binnen de categorie pluimvee waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, concludeert het CVMP dat:
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens, behalve voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens gerelateerd aan voor trimethoprim en sulfamethoxazol gevoelige A. pleuropneumoniae.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för svin, med undantag för behandling och förebyggande vård av respiratoriska sjukdomar hos svin i samband med Actionobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall från sådan veterinärmedicinsk produkt skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T orale oplossing voor varkens en slachtkuikens
Swedish: NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling
Dutch: • ondanks het feit dat een definitief klinisch veldonderzoek met gebruikmaking van de aanbevolen dosering van het product niet is overgelegd, en rekening houdend met de preklinische onderzoeken, het kunstmatige infectiemodel, het consumptiepatroon en de overige ingediende relevante informatie, de diverse in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken uiteengezette risicobeheerstappen alsmede het feit dat de indicaties voor gebruik beperkt zijn, de baten-risicoverhouding positief is;
Swedish: • nytta/riskförhållandet är positivt, med hänsyn till de prekliniska studierna, modellen för artificiell infektion, läkemedlets användningshistoria och andra väsentliga uppgifter som lämnats, de olika åtgärder för riskhantering som anges i den föreslagna produktresumén och det faktum att indikationen för användning är begränsade, trots att det inte föreligger någon definitiv klinisk fältstudie med den rekommenderade dosen för läkemedlet,
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T, orale oplossing voor varkens en slachtkuikens.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling.
Dutch: Bij slachtkuikens dient regelmatig nagegaan te worden of ze voldoende water drinken.
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
Dutch: Overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Swedish: Överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt hämmad tillväxt samt fördröjd tillväxt.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Dutch: Slachtkuikens:
Swedish: Slaktkyckling:
Dutch: Er werd geen statistische benadering toegepast aangezien bij de eerste monstername 2 dagen na stopzetting van de toediening van methoxasol-T zowel de concentraties van TMP als van SMX in spier, lever, nier en vet + huid onder de grens voor kwantificering lagen.
Swedish: Man har inte använt någon statistisk metod eftersom koncentrationerna av både TMP och SMX i muskler, lever, njurar och fett + hud låg under kvantifieringsgränsen vid den första provtagningspunkten två dagar sedan medicinering med Metoxazol-T upphört.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij slachtkuikens bedraagt ongeveer 9,0 µg/g, terwijl de Cmax van trimethoprim 0,12 µg/g bedraagt.
Swedish: Hos kycklingar är Cmax för sulfametoxazol ungefär 9,0 µg/g, medan den för trimetoprim är 0,12 µg/g.
Dutch: Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Svin: 24 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 200 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health
Dutch: Het gebruik van het product moet daarom gebaseerd worden op een kweek en gevoeligheidsbepaling van de micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of uit recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Swedish: Därför ska användning av produkten baseras på mikrobiologisk undersökning och resistensbedömning från aktuella sjukdomsfall, eller på motsvarande kunskap om tidigare sjukdomsfall som nyligen uppträtt på gården.
Dutch: Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Swedish: Methoxasol-T är avsett för oral administrering med dricksvatten.
Dutch: Urogenitale infecties veroorzaakt door Escherichia coli
Swedish: Urogenitala infektioner orsakade av Escherichia coli
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida,
Swedish: Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Dutch: Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Fjäderfä: 33 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 275 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Swedish: Undvik kontakt med huden under beredning och administrering av det behandlade dricksvattnet.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179 NL-5530 AD Bladel Nederland
Swedish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederländerna
Dutch: Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Salmonella spp.
Swedish: Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Salmonella spp.
Dutch: Derhalve dient nagegaan te worden of de dieren voldoende drinken, vooral bij slachtkuikens.
Swedish: Vattenintaget ska därför följas, särskilt hos kycklingar.
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van luchtweginfecties, urogenitale, gastrointestinale en huidinfecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol bij varkens en pluimvee (vleeskuikens).
Swedish: För behandling av luftvägsfektioner, urogenitala, gastrointestinala och hudinfektioner orsakade av patogener känsliga för trimetoprim och sulfametoxasol hos svin och fjäderfä (slaktkyckling).
Dutch: 1.1 Vragen gesteld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Frågor som ställts till innehavaren av godkännandet för försäljning
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen gevoelig voor de combinatie van trimethoprim en sulfamethoxazol.
Swedish: För behandling av infektioner orsakade av organismer känsliga för kombinationen av trimetoprim och sulfametoxasol.
Dutch: Varkens: 20,8 mg sulfamethoxazol + 4,2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Swedish: Svin: 20,8 mg sulfametoxasol + 4,2 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Swedish: Luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Dutch: De eiwitbinding van trimethoprim en sulfamethoxazol is niet erg sterk.
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken naar bewaring in een vriezer zijn uitgevoerd, moet de samenvatting van de productkenmerken de opmerking "Niet in de vriezer bewaren" bevatten.
Swedish: På grundval av dessa studier begärs en hållbarhetstid på 36 månader för Metoxazol-T. Eftersom det inte har genomförts några studier av nedfrysning måste produktresumén innehålla anmärkningen: Får inte frysas.
Dutch: 1.6 Harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken
Swedish: Harmonisering av produktresuméer
Dutch: Infecties van de urinewegen veroorzaakt door Escherichia coli.
Swedish: Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING
Swedish: INNERFÖRPACKNING
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Swedish: CVMP medger att det inte krävs några ytterligare studier för att bevisa effekten mot andra organismer med liknande MIC-nivåer som Actinobacillus pleuropneumoniae så länge behandlingen är riktad mot luftvägsinfektioner hos svin.
Dutch: WACHTTIJD Varkens:
Swedish: Effekt hos svin:
Dutch: Varkens: 25 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 500 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Swedish: Svin: 25 mg/kg kroppsvikt, motsvarande ungefär 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3-4 dagar.
Dutch: Sterkte
Swedish: KARENSTID
Dutch: Na gebruik van methoxasol-T in een dosis van 70 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd bij slachtkuikens een residudepletieonderzoek uitgevoerd.
Swedish: En studie av avklingning av läkemedelsrester hos broilrar genomfördes efter användning av Metoxazol-T vid en dos av 70 mg/kg/dag i 5 dagar.
Dutch: De oplosbaarheid en de stabiliteit van Methoxasol-T in drinkwater zijn afhankelijk van de pH-waarde.
Swedish: Löslighet och stabilitet för Methoxasol-T i dricksvatten är pH-beroende, Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij varkens bedraagt ongeveer 6,2 µg/g.
Swedish: Hos svin är Cmax för sulfametoxazol ungefär 6,2 µg/g, och för trimetoprim 0,29 µg/g.
Dutch: Intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella spp.
Swedish: Tarminfektioner orsakade av Escherichia coli och Salmonella spp.
Dutch: Vleeskuikens: 27,5 mg sulfamethoxazol + 5,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Swedish: Slaktkyckling: 27,5 mg sulfametoxasol + 5,5 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
Dutch: Vleeskuikens:
Swedish: Höns:
Dutch: Kippen: 5-12 mg trimethoprim en 25-58 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Swedish: Kyckling: 5−12 mg trimetoprim och 25−58 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
Dutch: Indien de indicaties voor zowel varkens als slachtkuikens beperkt blijven tot luchtweginfecties, kan het CVMP instemmen met deze claim.
Swedish: CVMP kan acceptera detta påstående försåvitt indikationen för både svin och broilrar begränsas till luftvägsinfektioner.
Dutch: Methoxasol-T moet dagelijks via het drinkwater gedurende 3-4 dagen worden toegediend:
Swedish: Det bör ges en gång om dagen under 3−4 dagar:
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: U moet nauwlettend het advies van uw arts opvolgen.
Swedish: Du bör följa din läkares råd noggrant.
Dutch: Deze bevindingen waren echter niet consistent in alle bestudeerde onderzoeken.
Swedish: Dessa resultat var dock inte samstämmiga i alla granskade studier.
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Swedish: Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.
Dutch: Deze inzet wordt na vijf jaar beoordeeld.
Swedish: Detta åtagande kommer att ses över efter 5 år.
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
Dutch: Sommige bijwerkingen zouden ernstig kunnen zijn.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn.
Swedish: Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.
Dutch: In het algemeen zijn er geen tekenen van teratogeniciteit bij dieren.
Swedish: På det hela taget föreligger inga tecken på teratogenicitet hos djur.
Dutch: 92003 Nanterre
Swedish: 92003 Nanterre France
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor u of uw kind.
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
Dutch: Groei
Swedish: Tillväxt
Dutch: De overgelegde gegevens duidden erop dat de gebeurtenissen zich voordeden binnen de aanbevolen doses.
Swedish: Inlämnade data antydde att händelserna uppträdde inom rekommenderade doser.
Dutch: Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.
Swedish: Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
Dutch: Het moet altijd worden voorgeschreven door een arts en mag dan ook niet aan anderen worden doorgegeven.
Swedish: Det får endast förskrivas av en läkare och får därför absolut inte överlåtas till någon annan.
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Swedish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Ten aanzien van de cardiovasculaire risico's, ten slotte, wordt erkend dat er sprake is van een potentieel risico.
Swedish: Slutligen är det beträffande kardiovaskulära risker accepterat att det föreligger en potentiell risk.
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates (PSUR's)
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Dutch: Binnen de vijf jaar durende follow-up wordt bijzondere nadruk gelegd op de beoordeling van de effecten van een cumulatieve blootstelling van ten minste 18 maanden.
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Swedish: Granskningarna av publicerad litteratur och epidemiologiska data kom fram till samma slutsats.
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Swedish: • Checklistor för åtgärder före förskrivning, och för fortgående övervakning för förskrivare, och om möjligt, vårdare.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: ADHD kan ook een ernstig effect hebben op de schoolprestaties van het kind.
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD METYLFENIDAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: 2.1.d Cyanose
Swedish: 2.1.d Cyanos
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, inclusief de beoordeling van off-labelgebruik/misbruik
Swedish: Läkemedelsanvändningsstudier, inklusive utvärdering av icke avsedd användning/missbruk
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Dutch: De patiënt moet worden beschermd tegen het zichzelf aandoen van letsel en tegen externe stimuli die de reeds aanwezige overstimulatie nog zouden kunnen verergeren.
Swedish: Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan befintliga överstimuleringen.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Swedish: Föreslagen uppföljningsperiod på minst 5 år för enskilda patienter kommer att övervägas.
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Swedish: 41470 Neuss, Germany
Dutch: De cardiovasculaire status moet zorgvuldig worden bewaakt.
Swedish: Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en <tablett> <dos> <…> som har glömts bort.>
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Dutch: 5220 Odense SØ Denemarken
Swedish: 5220 Odense SØ Denmark
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Swedish: Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Swedish: Ångest, agitation eller spänningar
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Swedish: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Swedish: Inlämnade data avseende risk för kardiovaskulära sjukdomar löpte över en rad rapporteringsperioder.
Dutch: 2.4 Effecten op de groei
Swedish: 2.4 Effekter på tillväxt
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Dutch: Waar de indicatie was vermeld, was dit doorgaans ADHD, maar er was ook een aanzienlijk percentage meldingen met een andere indicatie.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Dutch: Met de behandeling moet worden gestopt als de symptomen na een juiste aanpassing van de dosis gedurende een periode van één maand niet verbeteren.
Swedish: Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Swedish: Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.
Dutch: Deze stopzetting kan plaatsvinden tijdens een schoolvakantie.
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Swedish: Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Swedish: 2.3 Psykiatrisk risk
Dutch: Risicomanagementplannen
Swedish: Riskhanteringsplaner
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk.