FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Lithuanian: - Trombozinių ar trombembolinių komplikacijų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Lithuanian: - Romiplostimas gali skatinti esančių piktybinių kraujo navikų ir mielodisplazinio sindromo (MDS) progresavimą.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Lithuanian: - Neutralizuojančių antikūnų prieš romiplostimą atsiradimo dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Lithuanian: Blastinių ląstelių pagausėjimo dažnio ir progresavimo į ŪML duomenys iš klinikinių MDS tyrimų.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Lithuanian: Paaiškinimas, kad nėra nustatytas ITP sergančių vaikų gydymo rizikos ir naudos santykis.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Lithuanian: - Vaistų skyrimo klaidų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Lithuanian: - Pakartojimas, kad nėra nustatytas trombocitopenijos gydymo rizikos ir naudos santykis ne ITP sergantiems pacientams.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Lithuanian: Įspėjimas, kad nors ir nėra duomenų, retikulino skaidulų atsiradimas dėl romiplostimo vartojimo, gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Lithuanian: Nustatomas retikulino skaidulų kiekis ITP sergančių pacientų kaulų čiulpuose bei registruotas retikulino skaidulų atsiradimo dažnis ir galimas poveikis romiplostimo vartojusiems pacientams.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Lithuanian: Gydytojui prašant, galima nustatyti antikūnus; nurodoma, kur kreiptis, norint atlikti šiuos tyrimus.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Lithuanian: Abiejų tyrimų struktūra buvo panaši.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus į suaugusiųjų.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Lithuanian: • Pasirinkti gerai apšviestą, lygų paviršių, pvz., stalą.
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Lithuanian: Stumti lėtai ir švelniai
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Lithuanian: Oro burbulai: Neteisingai
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ji pereina į sunkesnę formą, vadinamą „fibroze".
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Lithuanian: Saugusieji ir vaikai (nuo 1 iki 17 metų):
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Lithuanian: • Prieš pradedant šį etapą, pasitikrinkite dozę.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Lithuanian: Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Lithuanian: Klinikininis veiksmingumas ir saugumas
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas Anoreksija
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Lithuanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 JAV
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tinkamesnės kitos vaistinio preparato formos arba stiprumai.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 65,4 savaitės.
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Lithuanian: > 150 dvi savaites iš eilės
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti jaunesnių nei 1 metų vaikų duomenis.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
Lithuanian: Jei tinkamumo laikas baigėsi, vartoti negalima.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Paruošimas:
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Lithuanian: Šiose pacientų grupėse oficialių klinikinių tyrimų neatlikta.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Lithuanian: • Nusiplauti rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Czech: Kombinace studií 1 & 2
Lithuanian: Sujungti 1 ir 2 tyrimai
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Lithuanian: Gali prireikti iki 2 minučių, kol milteliai visiškai ištirps.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nplate
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Lithuanian: Kūno masę rekomenduojama matuoti kas 12 savaičių.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Lithuanian: Atlikti 3a etapą, tada 3b etapą.
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Lithuanian: Esančių mielodisplastinių sindromų (MDS) progresavimas
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Lithuanian: Bendrai, šių tyrimų metu stebėtas poveikis buvo susijęs su romiplostimo trombopoetiniu aktyvumu ir buvo panašus, nepriklausomai nuo tyrimo trukmės.
Czech: • alergická reakce;
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas
Czech: Než budete pokračovat:
Lithuanian: Prieš tęsiant:
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Lithuanian: Depresija Nenormalūs sapnai
Czech: Změna barvy zubů
Lithuanian: Dantų spalvos pakitimai
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Lithuanian: Tačiau duomenų nepakanka, kad galima būtų padaryti reikšmingą išvadą apie dozės ir amžiaus poveikį romiplostimo farmakokinetikai.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 66 tiriamieji, įskaitant ir 54 tiriamuosius (82 %), kurie baigė dalyvavimą S4 tyrime.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo tirtas iki 3 metų trukusio nuolatinio gydymo metu.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Lithuanian: Visi 63 tiriamieji gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Czech: 9/l 4krát nebo vícekrát v průběhu 2.
Lithuanian: 9/l keturis ar daugiau kartų per
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Lithuanian: NEDELSDAMI atlikite 7 etapą.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 17 metų): be to, kad dozė bus koreguojama pagal trombocitų skaičių, Jūsų gydytojas reguliariai matuos Jūsų kūno svorį ir koreguos dozę.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Kancerogeninis romiplostimo poveikis nebuvo tirtas.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Lithuanian: Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika arba kraujo krešulių susidarymas yra dažnas reiškinys Jūsų šeimoje.
Czech: 9/l) u ITP bez ohledu na to, zda byla u subjektů provedena splenektomie.
Lithuanian: 9/l) nepriklausomai nuo to ar atlikta splenektomija ar ne.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Lithuanian: Kita ranka laikyti švirkštą (kaip pieštuką) 45 laipsnių kampu nuo odos.
Czech: Individuální dávka pro pacienta =
Lithuanian: Individuali dozė pacientui =
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Lithuanian: Galima sąveika tarp romiplostimo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų dėl jungimosi su plazmos baltymais išlieka nežinoma.
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Lithuanian: (SN) p vertė Pacientų skaičius kuriems reikėjo papildomo gydymo d
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Czech: Voda má do prášku téct pomalu.
Lithuanian: Vanduo į miltelius turi tekėti lėtai.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo panašus kaip placebo grupėje.
Czech: Dávka v µg x
Lithuanian: Dozė µg x
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Lithuanian: Pagrindinių efektyvumo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta toliau.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija romiplostimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Rizika žindomiems naujagimiams / kūdikiams negali būti paneigta.
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Lithuanian: Rekomenduojama Nplate leisti į šias tris vietas: Šlaunų priekinę vidurinę dalį.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Lithuanian: Iš jų 65 tiriamieji (98,5 %) gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minučių.
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Lithuanian: • depresija, nenormalūs sapnai;
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Czech: 9/l u 50 % až 70 % pacientů.
Lithuanian: 9/l trombocitų skaičių nuo 50 % iki 70 % pacientų.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Lithuanian: Stabili dozė - tai dozė, kuri per paskutiniąsias 8 gydymo savaites svyravo ± 1 µg/kg.
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Lithuanian: Pilvą, išskyrus 5 cm plotą aplink bambą.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Lithuanian: • Neatidaryti priemonių anksčiau nei nurodyta instrukcijose.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Lithuanian: Tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti, gali būti labai mažas.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Lithuanian: • Dabar preparatas paruoštas injekcijai.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Lithuanian: Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama.
Czech: Správně
Lithuanian: Teisingai
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: • Pastaba. Jei tirpalas turi spalvą arba tirpale yra dalelių, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Lithuanian: Skiedimas (reikalingas, kai apskaičiuota individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg).
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Lithuanian: Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
Czech: - Léčivou látkou je romiplostimum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra romiplostimas.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimti nuvalytos odos vietą ir tvirtai laikyti.
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
Lithuanian: Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
Lithuanian: • Priemonių nenaudoti pakartotinai.
Czech: (95% CI) (9 %, 35 %) (38 %, 82 %) (14 %, 42 %)
Lithuanian: (95 % PI) (9 %, 35 %) (38 %, 82 %) (14 %, 42 %)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Do postmarketingového registračního hodnocení bylo zařazeno 19 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Lithuanian: Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo.
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mielofbrozė nebuvo stebėta gyvūnams praėjus 4 savaitėms po gydymo, tai rodo, kad šis procesas yra grįžtamas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai, kiti sisteminio veikimo hemostatikai, ATC kodasB02BX04
Czech: Výsledky hlavních (pivotních) placebem-kontrolovaných studií
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Lithuanian: Visų vystymosi tyrimų metu susidarė neutralizuojančių antikūnų, o tai galėjo slopinti romiplostimo sukeliamą poveikį.
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Lithuanian: Farmakokinetiniai romiplostimo duomenys buvo surinkti iš dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 vaikas sergantis ITP.
Czech: Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Lithuanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Czech: Gastroenteritida Faryngitida*** Konjunktivitida*** Infekce ucha*** Sinusitida***
Lithuanian: Gastroenteritas Faringitas*** Konjunktyvitas*** Ausies infekcija*** Sinusitas***
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Pradinė ar vėliau kartą per savaitę leidžiama dozė:
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Lithuanian: Kiekvienoje MedDRA organų sistemų klasės ir dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Lithuanian: Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika.
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
Lithuanian: VNS pakuotėje pateikta medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kaip pasirinkti ir išmokyti pacientus savarankiškai vartoti romiplostimą, ir pacientams, siekiant padėti jiems išmokti savarankiškai paruošti tirpalą ir nustatyti teisingą romiplostimo dozę.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Lithuanian: • Gydytojams, skiriantiems romiplostimą, pateikiama dozės skaičiuoklė, kad palengvintų tikslios dozės apskaičiavimą ir teisingo ruošimo, skiedimo (jei reikia) bei vartojimo procedūrų rekomendacijos.
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti taip:
Czech: • Vyberte místo injekce.
Lithuanian: • Pasirinkti injekcijos vietą.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Lithuanian: • Pastaba. Jei sveikatos priežiūros specialistas nurodė, kad Jums reikalinga dozė, kuriai pasiekti reikia atlikti daugiau nei vieną Nplate injekciją, Jums reikės suvartoti daugiau nei vieną injekcijos rinkinį.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 8 metus iki tyrimo pradžios.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Lithuanian: Panašiai kaip ir ITP sergantiems suaugusiesiems, romiplostimo farmakokinetikos rodikliai ITP sergantiems vaikams labai kinta ir nėra patikimi ir nuspėjami.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vidutinė romiplostimo vartojimo trukmė buvo 50 savaičių.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Lithuanian: Nedelsiant pasiruoškite naują švirkštą injekcijai.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Lithuanian: Įvairių pacientų koncentracija serume buvo skirtinga ir nekoreliavo su paskirta doze.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Lithuanian: Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu", buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu.
Czech: V pediatrických hodnoceních 282 pediatrických subjektů s ITP bylo léčeno romiplostimem ve 2 kontrolovaných a 3 nekontrolovaných klinických hodnoceních.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Czech: Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
Lithuanian: Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Czech: 6krát nebo vícekrát během 18.-25. týdne studie, přičemž v průběhu léčby nebyla ani jednou podána záchranná léčba.
Lithuanian: 9/l šešis ar daugiau kartų per 18-25-ąją tyrimo savaites, ir, kai per visą gydymo laikotarpį neprireikė papildomo gydymo.