FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
English: In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
English: Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
English: Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
English: Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
English: The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
English: •The need to tell their doctor about any adverse events
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
English: If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
English: Post marketing experience
Dutch: Post-marketing ervaring
English: Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
English: • feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
Dutch: • zich ziek voelen en/of zijn, moeilijke stoelgang, maagpijn, indigestie en diarree
English: Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
English: Monobasic sodium phosphate (E339)
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat (E339)
English: In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
English: These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
English: Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Dutch: Leverfunctiestoornissen werden geassocieerd met PAH.
English: Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
English: Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: • yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
Dutch: • geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
English: Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
English: If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
English: However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in open-label studies (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
English: Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
English: Bottle Label (fix-a form)
Dutch: Etiket voor HDPE pot (fix-a form)
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
English: These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Dutch: Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Dutch: Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen.
English: Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
English: There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
English: Take special care with Thelin:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
English: However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
English: There is no specific experience with the management of Thelin overdose.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
English: The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Dutch: De mate van binding is in het klinisch relevante bereik onafhankelijk van de concentratie.
English: Thelin did not affect fertility in males and females.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
English: If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
English: Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
English: Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
English: However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
English: Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Dutch: Vergeleken met de placebobehandeling leidde Thelin tot een statistisch significante verbetering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en van de cardiale index (CI) na 12 weken behandeling (zie hierna).
English: These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.
English: The Sitaxentan population also included patients (N = 53) who had discontinued another endothelin receptor antagonist due to liver function abnormalities.
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
English: Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
English: • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants);
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
English: No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Dutch: Er werd geen onverwachte ophoping in het plasma waargenomen na veelvoudige toediening van de aanbevolen dosis van 100 mg eenmaal daags.
English: Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Dutch: Bij patiënten met CTD-geassocieerde PAH in STRIDE-1 en STRIDE-2 werd een statistisch significant verschil met placebo waargenomen (37,73 meter, p<0.05).
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
English: EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
English: The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
English: Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
English: 14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
Dutch: 14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen
English: Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
English: Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
English: Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
English: Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
Dutch: Functionele klasse: Een afname van de symptomen van PAH werd gezien bij de behandeling met 100 mg natriumsitaxentan.
English: If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
English: Do not take Thelin:
Dutch: Neem Thelin niet in:
English: This was tested for low-dose nifedipine only.
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
English: Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
English: The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/WHO functional class IV PAH.
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
English: The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij deze dosis waren hoofdpijn, misselijkheid en braken.
English: • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
English: The Patient information card should include the following information
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:
English: Women should not breastfeed while using Thelin.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
English: The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Dutch: In PAH en hartfalen is, wanneer er geen sprake is van endothelinereceptor-antagonisme, een verhoogde ET-1concentratie sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
English: Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Dutch: Verhoogd leveraminotransferase, verhoogd bilirubine (gerelateerd aan verhoogd leveraminotransferase)
English: Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
English: The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
English: Effects of other medicinal products on Thelin
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Thelin
English: Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
English: Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo
Dutch: Vergelijking van de behandelingen van de verandering vanaf de uitgangswaarde van PVR en CI in week 12 per functionele klasse - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg ten opzichte van placebo
English: Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thelin Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
English: Because treatment-associated elevations of AST and/or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
English: A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
English: During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
English: In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Dutch: Bij patiënten die al een vitamine K-antagonist krijgen, wordt aangeraden de dosis van de vitamine K-antagonist te verminderen wanneer met natriumsitaxentan begonnen wordt.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt stoppen met natriumsitaxentan.