FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Schlaganfall zu erleiden.
Dutch: Votrient kan de kans op het krijgen van een beroerte verhogen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib wurde nur bei bestimmten histologisch definierten Weichteilsarkom-Subtypen bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS (zie rubriek 5.1).
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Votrient schwanger werden, informieren Sie bitte
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens het gebruik, vertel het uw arts.
German: Daher sollte Pazopanib entweder mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Vandaar dat pazopanib ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd moet worden toegediend.
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Dutch: Pazopanib wordt langzaam uitgescheiden met een gemiddelde halfwaardetijd van 30,9 uur na toediening van de aanbevolen dosis van 800 mg. Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces, terwijl <4% van de toegediende dosis renaal wordt uitgescheiden.
German: Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise können beinhalten: - starke Schmerzen in der Brust - starke Kopfschmerzen - verschwommenes Sehen - Verwirrtheit - Übelkeit - Erbrechen - schwere Angstzustände - Kurzatmigkeit - Krampfanfälle (epileptische Anfälle) - Ohnmacht
Dutch: Tekenen van een hypertensieve crisis kunnen zijn: - ernstige pijn op de borst - ernstige hoofdpijn - troebel zicht - verwarring - misselijkheid - overgeven - ernstige angst - kortademigheid - epileptische aanvallen - flauwvallen
German: „Andere WTS"-Untergruppen
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
German: Alle Patienten sollen sich Leberfunktionstests unterziehen, um feststellen zu können, ob bei ihnen Leberfunktionsstörungen vor und während der Pazopanib-Therapie vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
German: Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in.
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem Risiko für GI-Perforationen oder Fisteln mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op GI-perforatie en -fistels.
German: Eine myokardiale Dysfunktion trat bei 13 % (47/362) der Studienteilnehmer im Pazopanib-Arm im Vergleich zu 11 % (42/369) der Studienteilnehmer im Sunitinib-Arm auf.
Dutch: Myocarddisfunctie kwam voor bij 13% (47/362) van de patiënten in de pazopanib-arm, vergeleken met 11% (42/369) van de patiënten in de sunitinib-arm. Congestief hartfalen werd gezien bij 0,5% van de patiënten in elke behandelarm.
German: Die Beurteilung durch die Prüfärzte ergab eine ähnliche Verlängerung des PFS im Pazopanib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR in der Gesamt-ITT-Population: 0,39; 95 %-KI, 0,30 bis 0,52, p < 0,001).
Dutch: Een vergelijkbare verbetering in PFS op basis van beoordelingen door onderzoekers werd waargenomen in de pazopanibgroep in vergelijking met de placebogroep (in de totale ITT-groep HR: 0,39; 95% BI, 0,30 tot 0,52; p <0,001).
German: Die Leberfunktion sollte, unabhängig von Genotyp oder Alter, bei allen Patienten, die Pazopanib erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De leverfunctie moet worden gecontroleerd bij alle personen die pazopanib krijgen, ongeacht het genotype of de leeftijd (zie rubriek 5.1).
German: Dies kann zu verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen.
Dutch: Dit kan resulteren in wazig zien of een afgenomen gezichtsvermogen.
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - stechender Schmerz in der Brust - Kurzatmigkeit - schnelle Atmung - Schmerzen im Bein - Schwellung Ihrer Arme und Hände oder Beine und Füße
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - scherpe pijn in de borst - kortademigheid - snelle ademhaling - pijn in de benen - zwelling van uw armen en handen of benen en voeten
German: Kardiale Dysfunktion g
Dutch: Hartdisfunctie g
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blut- und Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Unterfunktion der Schilddrüse - abnormale Leberfunktion - Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird) - Anstieg der Lipase (eines Enzyms, das eine Rolle bei der Verdauung spielt) - Anstieg des Kreatinins (eines Stoffes, der in den Muskeln hergestellt wird) - Veränderungen in den Mengen anderer verschiedener chemischer Stoffe / Enzyme im Blut.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - verminderde schildklierfunctie - afwijkende leverfunctie - toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) - toegenomen hoeveelheid lipase (een enzym dat werkt in de spijsvertering) - toegenomen hoeveelheid creatinine (een stof die in de spieren wordt aangemaakt) - veranderingen in de gehaltes van andere chemische stoffen/enzymen in uw bloed.
German: Die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit einem CYP3A4-, P-gp- und BCRP-Inhibitor wie Lapatinib kann zu einer Erhöhung der Pazopanib-Konzentrationen im Plasma führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een CYP3A4-, P-gp- en BCRP-remmer zoals lapatinib zal resulteren in een toename in de pazopanib plasmaconcentraties.
German: Anzeichen dafür, dass die
Dutch: Tekenen kunnen zijn:
German: Die Symptome beinhalten: - Verlust der Sprachfähigkeit - Veränderung des Sehvermögens - Krampfanfälle (Anfälle) - Verwirrtheit - Bluthochdruck
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer: - verlies van spraak - veranderd gezichtsvermogen - insulten (toevallen) - verwarring - hoge bloeddruk
German: Sehr häufig Hypertonie Häufig
Dutch: Zeer vaak Hypertensie Vaak
German: Posteriore reversible Enzephalopathie/rever sibles posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom†
Dutch: Zelden Posterieure reversibele encefalopathie/ reversibel posterieur leuko-encefalopathisch syndroom†
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mindestens 10 % der Patienten aufgetreten waren) aller Grade in den Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien beinhalteten: Durchfall, Verfärbung der Haare, Hypopigmentierung der Haut, exfoliativer Hautausschlag, Bluthochdruck, Übelkeit, Kopfschmerzen, Fatigue, Anorexie, Erbrechen, Geschmacksstörung, Stomatitis, Gewichtsverlust, Schmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10% van de patiënten) van elke graad in de RCC- en STS-studies waren onder meer: diarree, veranderde haarkleur, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve huiduitslag, hypertensie, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, anorexie, braken, dysgeusie, stomatitis, gewichtsverlies, pijn, verhoogde alanine-aminotransferase en verhoogde aspartaataminotransferase.
German: Die systemische Pazopanib-Exposition ist nach Gabe zu einer Mahlzeit erhöht.
Dutch: De systemische blootstelling aan pazopanib is verhoogd indien het in combinatie met voedsel wordt toegediend.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blut- oder Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Anstieg von Leberenzymen - Abnahme des Albumins im Blut - Eiweiß im Urin - Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind) - Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - toegenomen leverenzymen - afgenomen albumine in het bloed - eiwit in de urine - afname in het aantal bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) - afname in het aantal witte bloedcellen
German: Auf Basis der Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit sollte die Pazopanib-Dosis bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion auf 200 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Gebaseerd op veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens moet de dosering pazopanib worden verminderd tot 200 mg eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm hatte eine vorangegangene Nephrektomie (89 % und 88 % im Pazopanib- bzw. Placebo-Arm) und/oder eine vorangegangene Radiotherapie (22 % und 15 % im Pazopanib- bzw. Placebo-Arm).
Dutch: Vergelijkbare patiëntenaantallen in elke behandelgroep hadden eerder nefrectomie (respectievelijk 89% in de pazopanib- en 88% in de placebogroep) en/of radiotherapie (respectievelijk 22% in de pazopanib- en 15% in de placebogroep) ondergaan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Pazopanib eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.6).
German: Synovialsarkom-Untergruppen
Dutch: Subgroepen synoviaal sarcoom
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter Cmax (Streubreite der Mittelwerte 27,5 bis 58,1 µg/ml) und AUC(0-24) (Streubreite der Mittelwerte 48,7 bis 1040 µg*h/ml) nach Gabe von 800 mg Pazopanib allein und nach Gabe von 400 mg Pazopanib mit 400 mg Ketoconazol (mittlere Cmax 59,2 µg/ml, mittlere AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) weist darauf hin, dass in Gegenwart eines starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitors eine Dosisreduktion von Pazopanib auf 400 mg einmal täglich bei der Mehrzahl der Patienten zu einer systemischen Exposition ähnlich der nach alleiniger Gabe von 800 mg Pazopanib einmal täglich führt.
Dutch: Farmacokinetische parametervergelijkingen van pazopanib Cmax (bereik van gemiddelde Cmax van 27,5 tot 58,1 µg/ml) en AUC (0-24) (bereik van gemiddelde AUC van 48,7 tot 1040 µg*u/ml) na toediening van alleen 800 mg pazopanib en na toediening van 400 mg pazopanib plus 400 mg ketoconazol (gemiddelde Cmax 59,2 µg/ml, gemiddelde AUC (0-24) 1300 µg*u/ml) toonden aan dat, in aanwezigheid van een sterke CYP3A4- en P-gp-remmer, een dosisreductie van 400 mg pazopanib eenmaal daags bij de meeste patiënten zal resulteren in een systemische blootstelling die vergelijkbaar is met die welke wordt waargenomen na toediening van alleen 800 mg pazopanib eenmaal daags.
German: In einer pharmakogenetischen Metaanalyse von Daten aus 31 klinischen Studien mit Pazopanib, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, kam es bei 19 % der Träger des HLA-B*57:01-Allels und bei 10 % ohne HLA-B*57:01-Allel zu einer Erhöhung der ALAT (GPT) > 5 x ULN (NCI CTC Grad 3).
Dutch: In een farmacogenetische meta-analyse van gegevens uit 31 klinische studies waarin pazopanib ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met andere middelen werd toegediend, kwam een ALATwaarde >5 x BLN (NCI CTC Graad 3) voor bij 19% van de HLA-B*57:01 alleldragers en bij 10% van de niet-dragers.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Dutch: Tabletkern magnesiumstearaat microkristallijn cellulose povidon (K30) natriumzetmeelglycolaat
German: Tödlich verlaufende hämorrhagische Ereignisse sind aufgetreten.
Dutch: Er zijn fatale hemorragische gebeurtenissen gemeld.
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit einem starken CYP3A4-Inhibitor sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een sterke CYP3A4-remmer moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (incl.
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse oder mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verhoogd risico hebben op trombotische gebeurtenissen of die een trombotische gebeurtenis in hun voorgeschiedenis hebben.
German: An Ratten und Kaninchen wirkte Pazopanib bei mehr als 300-fach niedrigerer Exposition als beim Menschen (auf Basis der AUC) embryotoxisch und teratogen.
Dutch: Er is aangetoond dat pazopanib embryotoxisch en teratogeen is als het werd toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling die meer dan 300 maal lager was dan de menselijke blootstelling (gebaseerd op AUC).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib sollte der Blutdruck gut eingestellt sein.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
German: Veränderung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung) Votrient kann den Herzrhythmus verändern, was bei einigen Patienten zu einer möglicherweise schwerwiegenden Herzerkrankung, die als Torsade de Pointes bekannt ist, führen kann.
Dutch: Votrient het hartritme beïnvloeden, waardoor bij sommige mensen een mogelijk ernstige hartaandoening kan ontstaan, genaamd torsade de pointes.
German: Die Patienten sollen auf pulmonale Symptome, die auf eine ILK/Pneumonitis hinweisen, hin überwacht werden; Pazopanib soll bei Patienten, die eine ILK/Pneumonitis entwickeln, abgesetzt werden.
Dutch: Monitor patiënten op pulmonale symptomen die indicatief kunnen zijn voor ILD/pneumonitis en staak de behandeling met pazopanib bij patiënten die ILD of pneumonitis ontwikkelen.
German: Was Votrient enthält - Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pazopanib (als hydrochloride).
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich beider Studienarme anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), der hauptsächliche sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de beide behandelarmen te evalueren en te vergelijken op progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
German: Einnahme von Votrient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper verändert werden kann.
Dutch: Gebruik Votrient niet samen met voedsel, omdat het van invloed is op de manier waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
German: Die Gabe von Pazopanib führte zu einer Erhöhung der mittleren AUC- und Cmax-Werte von Midazolam (CYP3A4-Modellsubstrat) um ungefähr 30 % und einer Erhöhung des Dextromethorphan/Dextrophan-Verhältnisses um 33 % bis 64 % im Urin nach oraler Gabe von Dextromethorphan (CYP2D6-Modellsubstrat).
Dutch: Pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 30% in de gemiddelde AUC en Cmax van midazolam (CYP3A4-onderzoekssubstraat) en toenames van 33% tot 64% in de ratio van dextromethorfan ten opzichte van dextrofanconcentraties in de urine na orale toediening van dextromethorfan (CYP2D6onderzoekssubstraat).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Dutch: Votrient kan bijwerkingen geven die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of om machines te gebruiken.
German: Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, können beinhalten: - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht) - Dunkelfärbung des Urins - Müdigkeit - Übelkeit - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Schmerzen der rechten Magenseite (Unterleibsschmerzen) - Neigung zu blauen Flecken
Dutch: Tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt kunnen zijn: - geel kleuren van uw huid of uw oogwit (geelzucht) - donkere urine - vermoeidheid - misselijkheid - overgeven - verlies van eetlust - pijn in de rechterkant van uw buikholte (abdomen) - gemakkelijk blauwe plekken hebben
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonie†
Dutch: Zelden Interstitiële longziekte / pneumonitis†
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - starke Magenschmerzen - Übelkeit und/oder Erbrechen - Fieber - Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm, aus dem blutiger oder faulig riechender Eiter austritt
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - ernstige maagpijn - misselijkheid en/of overgeven - koorts - ontstaan van een gaatje (perforatie) in de maag of in de darm waaruit bloed of vies ruikende etter vrijkomt
German: Eine Gabe von Pazopanib zu Mahlzeiten mit einem hohen oder niedrigen Fettanteil führte zu einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der AUC- und Cmax-Werte.
Dutch: Toediening van pazopanib met een vetrijke of vetarme maaltijd resulteerde in ongeveer een verdubbeling in AUC en Cmax.
German: Votrient ist angezeigt zur Erstlinien-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten.
Dutch: Votrient is bij volwassenen geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, Renal Cell Carcinoma) en voor patiënten die eerder een cytokinebehandeling hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte.
German: Pazopanib sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Gabe kurzwirksamer Antazida eingenommen werden.
Dutch: Pazopanib moet ten minste één uur voor of 2 uur na toediening van kortwerkende antacida worden ingenomen.
German: Die Gabe einer einzelnen zerkleinerten 400 mg-Tablette führte zu einer Erhöhung der AUC(0-72) um 46 % und der Cmax um etwa das Zweifache, und zu einer Verringerung der tmax um etwa 2 Stunden im Vergleich zur Gabe einer ganzen Tablette.
Dutch: Na toediening van een fijngemaakte 400 mg tablet pazopanib was de AUC(0-72) verhoogd met 46% en de Cmax met ongeveer het dubbele en was de tmax met ongeveer 2 uur afgenomen vergeleken met de waarde na toediening van de intacte tablet.
German: Votrient 400 mg Filmtabletten sind kapselförmig, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL" versehen.
Dutch: Votrient 400 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, wit en hebben aan één kant de markering "GS UHL".
German: Thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura und hämolytischurämisches Syndrom)†
Dutch: Zelden Trombotische microangiopathie (inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom) †
German: Tabelle 6 Ergebnisse zur Wirksamkeit insgesamt beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung (VEG110727)
Dutch: Tabel 6 Totale werkzaamheidsresultaten bij STS na onafhankelijke beoordeling (VEG110727)
German: Über eine TMA wurde in klinischen Studien mit Pazopanib als Monotherapie, in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Topotecan (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Dutch: TMA is gemeld in klinische studies met monotherapie pazopanib, met pazopanib in combinatie met bevacizumab en met pazopanib in combinatie met topotecan (zie rubriek 4.8).
German: Das mediane Gesamt-Überleben (OS) zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse, wie im Prüfplan spezifiziert, betrug 22,9 Monate bzw. 20,5 Monate [Hazard-Ratio = 0,91 (95 %-KI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] für in den Pazopanib- bzw. Placebo-Arm randomisierte Patienten.
Dutch: De gegevens over de mediane totale overleving (OS) van de in het protocol gespecificeerde uiteindelijke overlevingsanalyse waren 22,9 maanden en 20,5 maanden [HR = 0,91 (95% BI: 0,711,16; p = 0,224)] bij patiënten die gerandomiseerd werden naar respectievelijk de pazopanib- en placebogroep.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schlaganfall - vorübergehender Abfall der Blutversorgung des Gehirns (vorübergehender ischämischer Anfall) - Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens oder Herzattacke (Herzinfarkt) - teilweise Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (myokardiale Ischämie) - Blutgerinnsel, begleitet von einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der Zellen, die an der
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) - beroerte - tijdelijke afname in de bloedtoevoer naar de hersenen (transiënte ischemische aanval) - onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart of hartaanval (myocardinfarct) - gedeeltelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart (myocardiale ischemie) - bloedstolsels die samengaan met een afname van rode bloedcellen en van cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling (trombotische microangiopathie, TMA).
German: Arzneimittelnebenwirkungen aller Grade, die in Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, sind weiter unten nach MedDRAOrgansystemklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Dutch: Bijwerkingen, van alle graden, gemeld bij RCC- en STS-patiënten of gedurende de postmarketingperiode, worden hieronder weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen, naar frequentie en ernst.
German: Filmüberzug Hypromellose Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 400
Dutch: Filmomhulling hypromellose rood ijzeroxide (E172) macrogol 400 polysorbaat 80 titaandioxide (E171)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votrient eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Rhabdomyosarkoms, der nicht-rhabdomyosarkomartigen Weichteilsarkome und der Familie der Ewing-Tumore gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van tumoren uit de sarcoomfamilie; rabdomyosarcoom, nonrabdomyosarcoom, wekedelensarcoom en Ewing-sarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votrient eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Nieren- und Nierenbeckenkarzinoms (ausschließlich Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, medulläres Nierenzellkarzinom und Rhabdoidtumore der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van nier- en nierbekkencarcinoom (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, helderecelsarcoom, mesoblastair nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Paclitaxel (CYP3A4- und CYP2C8-Substrat) einmal wöchentlich führte zu einem mittleren Anstieg der AUC- und Cmax-Werte von Paclitaxel um 26 % bzw. 31 %.
Dutch: (CYP3A4- en CYP2C8-substraat) eenmaal per week resulteerde in een gemiddelde toename van respectievelijk 26% en 31% in de paclitaxel AUC en Cmax.
German: Gelegentlich Thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura und hämolytischurämisches Syndrom)
Dutch: Trombotische microangiopathie (inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom)
German: Bei Auftreten von möglicherweise Arzneimittel-bedingten Nebenwirkungen sollte eine weitere Dosis-Reduktion in Betracht gezogen werden.
Dutch: In zulke gevallen moet zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd, en een verdere dosisreductie kan worden overwogen indien er mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen worden waargenomen.