FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að fá samþykkta ítarlega kennsluáætlun fyrir skurðlækna hjá til þess bærum yfirvöldum í einstökum löndum og verða að taka í notkun slíka áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að:
Portuguese: Opgenra está contra-indicado em crianças até aos 12 anos de idade, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e 18 anos, em casos de imaturidade esquelética.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
Portuguese: "{Nome do doente} foi implantado com um medicamento contendo eptotermina alfa em {dd/mm/aaaa}.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material permanece no local cirúrgico.
Icelandic: Stöðvið blæðingu nægilega til að tryggja að efnið haldist á aðgerðarstaðnum.
Portuguese: - se está a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
Icelandic: ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.
Portuguese: Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna vertebral (espondilolistese) em casos nos quais o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado da sua anca) não foi bem sucedido ou não deve ser utilizado.
Icelandic: Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga með skrið í hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef ekki má nota hana.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do material implantado.
Icelandic: Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial de um efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Opgenra (ver secção 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Um fyrirmæli um blöndun lyfsins, sjá kafla 6.6.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar a eficácia e a segurança deste medicamento em cirurgia da coluna cervical; em consequência, não se pode recomendar a sua utilização noutros locais fora da região da coluna lombar.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á öryggi og virkni við notkun lyfsins í aðgerðum á hálshrygg; því er ekki hægt að mæla með notkun þess utan lendarhryggjarsvæðis.
Portuguese: Como é de esperar, a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada após a segunda exposição.
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Portuguese: Depois de preparado, Opgenra deve ser imediatamente utilizado.
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
Portuguese: Deve utilizar-se o mesmo procedimento para preparar o medicamento para o lado contralateral da coluna.
Icelandic: Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins.
Portuguese: Os estudos em animais que foram realizados, não excluem a possibilidade de efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar hafa verið, útiloka ekki möguleg áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Portanto, Opgenra só pode ser administrado no local de fusão sob visualização adequada e o máximo cuidado.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Opgenra á staurliðsgerðarsvæðið þannig að vel sjáist til og með ítrustu varkárni.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do medicamento.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst staðvillt beinmyndun, eins og búist var við.
Portuguese: Irrigue o local conforme necessário antes da implantação do medicamento.
Icelandic: Skolið aðgerðarsvæðið eins og þörf er á fyrir ísetningu lyfsins.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ver secção 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção e manutenção do produto na área de fusão desejada.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda og viðhalda efninu á svæðinu þar sem staurliðsgerðin er fyrirhuguð.
Portuguese: O pó que contém a substância activa e o excipiente colagénio bovino tem o aspecto de um pó granular branco a esbranquiçado; o pó de carmelose é um pó branco amarelado.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið og hjálparefnið nautgripa kollagen er hvítt eða beinhvítt kornótt duft; karmellósa duftið er gulhvítt duft.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do recipiente com uma espátula estéril para ajudar a misturar.
Icelandic: Hrærið varlega í innihaldi skálarinnar með sæfðum spaða til að efnin blandist.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisters após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais para prevenir perdas de Opgenra resultantes de irrigação, encerramento defeituoso dos tecidos circundantes ou hemostase inadequada.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Opgenra leki ekki út vegna skolunar, ófullkominnar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blæðingar.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
Portuguese: É pouco provável que Opgenra afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Opgenra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: • reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea ou urticária)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar.
Portuguese: Depois dos vácuos serem desfeitos, remova as tampas dos frascos para injectáveis ao mesmo tempo que os mantém na vertical para impedir a perda do conteúdo.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.
Portuguese: Após o encerramento dos tecidos moles que circundam o implante, irrigue o campo se necessário para remover partículas isoladas do medicamento que se podem ter desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Portuguese: O material desalojado do local de fusão pode causar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
Portuguese: Para se efectuar a fusão de um nível da região lombar da coluna, utiliza-se uma unidade do medicamento de cada lado da coluna.
Icelandic: Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins.
Portuguese: Não é recomendada a utilização repetida desta proteína morfogenética óssea (BMP
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas morfogenéticas ósseas intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
Icelandic: -1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld prótein til beinmyndunar BMP-5 og BMP-6.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
Portuguese: *A eptotermina alfa é a proteína osteogénica 1 (OP-1) recombinante humana preparada a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO).
Icelandic: *Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni.
Portuguese: A matriz também é osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso saudável adjacente.
Icelandic: Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum.
Portuguese: - se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores.
Icelandic: ef þú þarft staurliðsaðgerð á hrygg vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Portuguese: Antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
Portuguese: Estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermina alfa no desenvolvimento pré e pós-natal foram realizados em modelos com coelhos.
Icelandic: Stýrðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Portuguese: Opgenra não deve ser administrado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu.
Icelandic: Ekki ætti að gefaa Opgenra á meðgöngu nema ábati fyrir móðurina réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Outras fontes de informação
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
Portuguese: • não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no local da fusão vertebral;
Icelandic: ● hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;
Portuguese: A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐD ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio bovino tipo 1 após as duas exposições.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar.
Portuguese: A eptotermina alfa, a substância activa, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
Icelandic: Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum.
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
Icelandic: Stingið ekki nál gegnum tappana.
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, adicione lenta e cuidadosamente 2,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injectáveis (0,9% p/v) no recipiente estéril.
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermina alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn eptotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
Icelandic: Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Portuguese: • têm uma infecção activa no local da fusão vertebral ou antecedentes de infecções recorrentes;
Icelandic: ● hafa virka sýkingu á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg eða sögu um endurteknar sýkingar;
Portuguese: • Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou renal.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Portuguese: Também se detectaram anticorpos contra a eptotermina alfa em soros de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Portuguese: A punção das tampas com uma agulha pode resultar na contaminação do medicamento com partículas do material das tampas.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappana með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi lyfið.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo ou estudos para investigar a segurança e eficácia a longo prazo de pacientes tratados com Opgenra e também a utilização real da droga na vida real dezembro
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram niðurstöður rannsóknar eða rannsókna til að meta langtíma öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Opgenra og einnig niðurstöður lyfjanotkunarrannsókna.
Portuguese: • problemas no local do implante (por exemplo, abcesso, endurecimento, dor, inchaço ou febre)
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com este medicamento.
Icelandic: Barn skal ekki hafa á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Portuguese: Coloque o conteúdo dos frascos para injectáveis de eptotermina alfa e de carmelose num recipiente estéril.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
Portuguese: Demonstrou-se, em estudos em animais, a excreção de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG no leite.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflunni er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Portuguese: O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelulose) é branco amarelado.
Icelandic: Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
Portuguese: • migração do produto (este efeito foi observado quando o produto foi misturado com um produto sintético utilizado para encher lacunas ósseas)
Icelandic: rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).
Portuguese: • problemas a incisão incluindo infeção, corrimento e rutura.
Icelandic: • sáravandamál, m.a. sýking, útferð og rof.
Portuguese: Aplique cuidadosamente o produto no local preparado de cada lado da coluna, unindo as superfícies dorsais das apófises transversas adjacentes.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Portuguese: Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml af eptotermin alfa.
Portuguese: Efectue a desbridação de tecidos e a descorticação óssea para que o medicamento reconstituído fique directamente em contacto com o tecido viável.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa eptotermin alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Portuguese: • têm antecedentes de exposição prévia a medicamentos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMP - bone morphogenetic protein);
Icelandic: ● hafa áður fengið lyf sem innihalda prótein til beinmyndunar (BMP);
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
Portuguese: • da preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Icelandic: hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes do tratamento com Opgenra.
Icelandic: börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með Opgenra er hafin.
Portuguese: Encerre os tecidos moles que circundam o local que contém o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis svæðið þar sem efnið er, notið saumefni eftir vali.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de lhes ser administrado este medicamento.
Icelandic: börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en þeim er gefið þetta lyf.
Portuguese: - se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma infecção interna (sistémica) activa.
Icelandic: ef um er að ræða virka sýkingu í hrygg eða hefur verið sagt að þú sért með virka almenna sýkingu.
Portuguese: • inchaço localizado, inchaço no local do implante
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Portuguese: • Opgenra não foi estudado para utilização na cirurgia da coluna vertebral.
Icelandic: Opgenra hefur ekki verið rannsakað til notkunar við aðgerð í hálshrygg.
Portuguese: Assim que se liga à superfície das células, a substância activa induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra pó para suspensão para implantação é apresentada sob a forma de dois pós separados.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Portuguese: esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Icelandic: Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota;
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (esternebras mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Portuguese: - se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado,
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota.
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Icelandic: hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi staðbundinnar blæðingarstöðvunar
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Icelandic: Þess vegna getur verið til staðar hætta á myndun sjálfsónæmis gagnvart innrænu BMP próteinunum, við endurtekna notkun Opgenra.
Portuguese: Opgenra é utilizado apenas por um cirurgião com as qualificações apropriadas durante a realização de cirurgia de fusão vertebral.
Icelandic: Einungis skurðlæknir með viðeigandi réttindi notar Opgenra við staurliðsaðgerð á hrygg.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun lyfsins í hálshrygg.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Portuguese: • dos métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Icelandic: • hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna.
Portuguese: Contudo, nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado e nos casos em que o medicamento não é eficaz, deve considerar-se uma resposta imune à eptotermina alfa e devem ser efectuados ensaios validados apropriados para detecção da presença de anticorpos no soro.
Icelandic: Samt sem áður ber að hafa ónæmissvörun við eptotermin alfa í huga og framkvæma ætti viðeigandi gildaðar prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.
Portuguese: Outros medicamentos e Opgenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opgenra
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirtaldir kaflar:
Portuguese: Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero-lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto foi mal sucedido ou é contra-indicado.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Portuguese: Pouco frequentes: edema localizado, Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso, endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)