FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluconazol toegediend aan kinderen in een dosering van 12 mg/kg/dag geeft een blootstelling overeenkomend met 400 mg per dag bij volwassenen, en hogere doses worden bij kinderen niet aanbevolen.
Slovak: Flukonazol podávaný deťom v dávke 12 mg/kg/deň predstavuje expozíciu podobnú ako v prípade štandardného dávkovania 400 mg denne pre dospelých a v prípade detí sa neodporúčajú vyššie dávky.
Dutch: Hoewel C. neoformans doorgaans infecties veroorzaakt bij immuungecompromitteerde personen, ontwikkelen ook patiënten zonder duidelijke problemen met het afweersysteem cryptokokkose.
Slovak: Hoci huba C. neoformans zvyčajne infikuje osoby s poškodeným imunitným systémom, kryptokokóza vzniká aj u pacientov bez zjavných problémov s imunitným systémom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, is gecontra-indiceerd.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a metabolizujú sa prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de behandeling van invasieve candidiasis bij kinderen voldoende is aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba invazívnej kandidózy u detí je dostatočne preukázaná.
Dutch: Ook kan een initiële kuur met amfotericine B worden toegediend, waarna deze nauwgezet moet worden gevolgd door een volledige behandelkuur met fluconazol.
Slovak: Ako alternatíva sa môže začať podávať amfotericín B a potom sa môže opatrne prejsť na liečbu flukonazolom.
Dutch: Ten tijde van de evaluatie van de procedure haalde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelformulering vrijwillig van de Europese markt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas hodnotenia v rámci konania dobrovoľne stiahol z európskeho trhu túto gélovú zmes.
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
Slovak: Kryptokokóza je určujúca oportúnna infekcia v prípade AIDS.
Dutch: Fluconazol vertoont een antifungale werking tegen de meeste klinisch veelvoorkomende Candida spp.
Slovak: Flukonazol má fungicídny účinok proti väčšine klinicky bežných druhov rodu Kandida.
Dutch: Voor tinea unguinium (onychomycose) werd geconcludeerd dat fluconazol uitsluitend is geïndiceerd wanneer andere middelen als niet geschikt worden beoordeeld.
Slovak: V prípade ochorenia Tinea unguium (onychomykóza) sa dospelo k záveru, že flukonazol je indikovaný len vtedy, keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Dutch: Fluconazol is veilig en werkzaam gebleken bij invasieve candidiasis.
Slovak: Preukázalo sa, že flukonazol je bezpečný a účinný pri invazívnej kandidóze.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
Slovak: Diflucan je indikovaný v u dospelých na profylaxiu:
Dutch: Fluconazol, toegediend in doses van 1 mg/kg/dag en 3 mg/kg/dag voorkwam schimmelinfecties effectiever dan het werkzame vergelijkingsmiddel.
Slovak: Flukonazol podávaný v dávkach 1 mg/kg/deň a 3 mg/kg/deň bol pri prevencii hubových infekcií účinnejší ako účinný porovnávací liek.
Dutch: Daarbij is van halofantrine aangetoond dat het het QTc-interval verlengt in de aanbevolen therapeutische dosis en dat het een substraat is van CYP3A4.
Slovak: Tiež sa dokázalo, že halofantrín predlžuje interval QTc pri odporúčanej terapeutickej dávke a je substrátom cytochrómu CYP3A4.
Dutch: Orale of intraveneuze fluconazoloplossingen die gedurende 14-21 dagen worden toegediend, zijn uiterst effectief voor de behandeling van candidaoesofagitis.
Slovak: Perorálne alebo vnútrožilové roztoky flukonazolu podávané počas 1421 dní sú veľmi účinné pri liečbe ezofagitídy zapríčinenej rodom Kandida.
Dutch: De aandoening wordt meestal in verband gebracht met een ernstige immunologische stoornis als gevolg van diabetes mellitus, leukemie, lymfoom, maligniteit, neutropenie en hiv-infectie, waar deze zich presenteert als voorspellende factor voor klinische progressie naar aids.
Slovak: Často je spojená so závažným poškodením imunitného systému v dôsledku cukrovky, leukémie, lymfómu, malignity, neutropénie a infekcie zapríčinenej vírusom HIV a predstavuje prognostický ukazovateľ klinickej progresie do choroby AIDS.
Dutch: Onlangs heeft de Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) een bijgewerkt richtsnoer gepubliceerd voor de toepassing van antimycotica inclusief de profylaxe-indicatie waarin fluconazol wordt aanbevolen voor preventie.
Slovak: Pappas a kol. 2009) nedávno publikovala aktuálne usmernenie k používaniu fungicídnych liekov vrátane indikácie prevencia, pri ktorej sa flukonazol odporúča na prevenciu.
Dutch: Doses van 3 mg/kg voor kinderen zijn effectief gebleken tegen schimmelinfecties bij immuungecompromitteerde kinderen en ook voor de behandeling van pediatrische patiënten met ernstige schimmelinfecties, zoals cryptokokkenmeningitis.
Slovak: Zistilo sa, že dávka 3 mg/kg pre deti je účinná proti hubovým infekciám v prípade detí s poškodeným imunitným systémom aj pri liečbe pediatrických pacientov so závažnými hubovými infekciami, ako je kryptokoková meningitída.
Dutch: Invasieve candida-infecties zijn veelvoorkomende en levensbedreigende complicaties geworden bij patiënten met leukemie, kanker, hematologische maligniteiten en patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Invazívne infekcie zapríčinené rodom Kandida sú časté a život ohrozujúce komplikácie v prípade pacientov s leukémiou, karcinómom, hematologickými malignitami a pacientov po transplantácii kostnej drene.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens voldoende zijn voor de veilige en effectieve toepassing van fluconazol voor de behandeling en preventie van mucosale (orofaryngeale en oesofageale) candidiasis bij kinderen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje sú dostatočné pre bezpečné a účinné použitie flukonazolu pri liečbe a prevencii mykotickej (orofaryngálnej a ezofágovej) kandidózy v prípade detí.
Dutch: Diflucan komt voor op de lijst met geneesmiddelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovak: Diflucan bol zahrnutý do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s článkom 30 ods.
Dutch: Aangezien de eerstelijnsbehandeling voor deze vorm van candidiasis echter de topicale toepassingsvorm is, is de presentatie in de vorm van één capsule met 150 mg specifiek geïndiceerd voor de bovengenoemde genitale candidiasisindicaties bij volwassenen wanneer lokale behandeling niet geschikt is.
Slovak: Keďže je však prvolíniová liečba tejto kandidózy lokálna, jedna 150 mg kapsula je špecificky indikovaná na uvedené indikácie genitálnej kandidózy v prípade dospelých, keď lokálna liečba nie je vhodná.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het middel superieur aan placebo ter voorkoming van een mycologisch recidief.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
Dutch: De oplosbaarheidskenmerken maken zowel orale als intraveneuze toediening mogelijk.
Slovak: Charakteristika rozpustnosti umožňuje perorálne aj vnútrožilové podávanie.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat ononderbroken behandeling met fluconazol 100 mg/dag en ononderbroken of intermitterende behandeling met 200 mg/dag effectief een recidief van orofaryngeale of oesofageale candidiasis voorkómen bij immuungecompromitteerde patiënten en dat deze behandelingen goed worden verdragen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nepretržitá liečba flukonazolom v dávke 100 mg/deň a nepretržitá alebo prerušovaná liečba v dávke 200 mg/deň je účinná pri prevencii relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov s poškodeným imunitným systémom a je dobre tolerovaná.
Dutch: Invasieve candidiasis bij kinderen
Slovak: Invazívna kandidóza u detí
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog recidiefrisico (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liek Diflucan sa môže použiť ako udržiavacia liečba na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom návratu choroby (pozri časť
Dutch: • recidief van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten geïnfecteerd met hiv met een hoog recidiefrisico;
Slovak: • relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí majú vysoké riziko relapsu,
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Diflucan en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3. Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Diflucan a súvisiace názvy za priaznivý a domnieva sa, že harmonizované dokumenty týkajúce sa informácií o lieku možno schváliť.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de besprekingen van de commissie, het CHMP geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de verschillende presentaties van Diflucan en verwante namen heeft goedgekeurd, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizované dokumenty týkajúce sa informácie o rôznych formách lieku Diflucan a súvisiace názvy, pričom zohľadnil liekové formy.
Dutch: Behandeling met een enkelvoudige orale dosis fluconazol bij vaginale candidiasis en candidabalanitis zijn al ongeveer 30 jaar een behandelmogelijkheid.
Slovak: Perorálna jednodávková liečba flukonazolom pri vaginálnej kandidóze a kandidovej balanitíde bola liečebnou možnosťou asi 30 rokov.
Dutch: Het CHMP stemde in met de ingediende gegevens en accepteerde dat fluconazol effectief is als profylaxe van candida-infecties bij patiënten met langdurige neutropenie.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s predloženými údajmi a súhlasil, že flukonazol je účinný na profylaxiu kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou.
Dutch: • cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4);
Slovak: • kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),
Dutch: Daarnaast was fluconazol ook verkrijgbaar als gel 0,5% voor topicale toepassing.
Slovak: Flukonazol bol dostupný aj na lokálne použitie v 0,5 % gélovej zmesi.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Slovak: Pediatrické použitie
Dutch: • recidief van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog recidiefrisico;
Slovak: • relapsu kryptokokovej meningitídy v prípade pacientov s vysokým rizikom návratu choroby,
Dutch: Gedissemineerde candidiasis komt bij met hiv geïnfecteerde kinderen niet vaak voor, maar Candida kan zich wel verspreiden vanuit de slokdarm, met name in geval van gelijktijdige infectie met het herpessimplexvirus (HSV) of het cytomegalovirus (CMV).
Slovak: Rozšírená kandidóza je v prípade detí infikovaných vírusom HIV zriedkavá, ale Kandida sa môže z ezofágu šíriť, najmä keď je prítomná koinfekcia vírusom herpes simplex (HSV) lebo cytomegalovírusom (CMV).
Dutch: Fluconazol is goedgekeurd voor de behandeling van acute of recidiverende vulvovaginale candidiasis bij vrouwen en candidabalanitis bij mannen.
Slovak: Flukonazol je povolený na liečbu akútnej alebo rekurentnej vulvovaginálnej kandidózy v prípade žien a kandidovej balanitídy v prípade mužov.
Dutch: Voor de presentatie van één capsule met 150 mg heeft het CHMP rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) als volgt goedgekeurd:
Slovak: Výbor CHMP schválil pre jednu 150 mg kapsulu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 toto znenie:
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning alle overige rubrieken van de nationaal goedgekeurde Europese SPC's te evalueren en in geval van verschillen passende wijzigingen van de tekst voor te stellen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Dutch: Systemische behandeling is essentieel voor oesofageale ziekte en moet empirisch worden geïnitieerd bij met hiv geïnfecteerde kinderen met OPC en oesofageale verschijnselen.
Slovak: Systémová liečba je veľmi dôležitá pre ezofágové ochorenie a u detí infikovaných vírusom HIV, ktoré majú OPC a ezofágové príznaky, sa má liečba začať empiricky.
Dutch: Het CHMP besloot dat fluconazol geïndiceerd moet zijn voor de behandeling van chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že flukonazol by mal byť indikovaný na liečbu chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné.
Dutch: Het gebruik van breedspectrumantibiotica, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen en radiotherapie zijn eveneens predisponerende factoren.
Slovak: K predispozičným faktorom patrí aj používanie širokospektrálnych antibiotík, kortikosteroidov, cytotoxických liekov a rádioterapie.
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Slovak: Liek Diflucan (flukonazol) je indikovaný pri týchto hubových infekciách (pozri časť 5.1).
Dutch: • vaginale candidiasis, acuut of recidiverend; wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
Slovak: • vaginálnej kandidózy, akútnej alebo rekurentnej; keď lokálna liečba nie je vhodná,
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat oraal fluconazol een effectief en goed verdragen antimycoticum is tegen tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor en onychomycose.
Slovak: V nich sa preukázalo, že perorálny flukonazol je účinný a dobre tolerovaný antimykotický liek proti ochoreniam Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor a proti onychomykóze.
Dutch: Aangezien voor de behandeling van genitale candidiasis een enkelvoudige dosis van 150 mg fluconazol noodzakelijk is, is in een aantal lidstaten uitsluitend voor de behandeling van genitale candidiasis een gebruikersvriendelijke presentatie met een enkele capsule van 150 mg fluconazol verkrijgbaar, in het bijzonder voor de behandeling van acute vaginale candidiasis en candidabalanitis.
Slovak: Keďže liečba genitálnej kandidózy vyžaduje jednu 150 mg dávku flukonazolu, v niektorých členských štátoch je dostupná pohodlná kapsula obsahujúca 150 mg flukonazolu len pre indikáciu genitálnej kandidózy, konkrétnejšie na liečbu akútnej vaginálnej kandidózy a kandidovej balanitídy.
Dutch: Behandeling kan worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Slovak: Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de handelsvergunning en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Diflucan.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť vzťahujúce sa na všetky zmesi lieku Diflucan.
Dutch: Sinds de introductie van HAART rond 2001 bedraagt de incidentie van oesofageale candidiasis circa 0,08 per 100 kindjaren.
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze uiteenlopende samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej Európskej únii harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Capsule met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, stroop met 5 mg/ml, poeder voor orale suspensie met 50 mg/5ml of 200 mg/5 ml, oplossing voor infusie met 2 mg/ml.
Slovak: 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg kapsula, 5 mg/ml sirup, 50 mg/5ml alebo 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu, 2 mg/ml infúzny roztok.
Dutch: • chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn;
Slovak: • chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné,
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: De uitkomsten ondersteunen fluconazol als een passende behandeling voor mucosale candidiasis, inclusief orofaryngeale en oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis.
Slovak: Výsledky podporujú flukonazol ako vhodnú liečbu kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de handelsvergunning en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť.
Dutch: Alles bijeen genomen biedt een enkele dosis van 150 mg fluconazol dus een veilige en effectieve behandeling van vulvovaginale candidiasis bij volwassen vrouwen en van candidabalanitis bij volwassen mannen.
Slovak: Jedna 150 mg dávka flukonazolu preto predstavuje bezpečnú a účinnú liečbu vulvovaginálnej kandidózy u dospelých žien, alebo kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov.
Dutch: • acute vaginale candidiasis wanneer lokale behandeling niet geschikt is; • candidabalanitis wanneer lokale behandeling niet geschikt is.
Slovak: • akútna vaginálna kandidóza, keď lokálna liečba nie je vhodná, • kandidová balanitída, keď lokálna liečba nie je vhodná,
Dutch: Het CHMP stemt in met loskoppeling van behandeling en profylaxe van recidieven van orofaryngeale candidiasis en met het op overeenkomstige wijze presenteren van de dosering.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, aby sa liečba oddelila od profylaxie relapsu orofaryngálnej kandidózy a aby sa v súlade s tým uviedlo dávkovanie.
Dutch: Fluconazol is toegepast voor de behandeling van invasieve candida-infecties bij kinderen.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu invazívnych kandidových infekcií v prípade detí.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol met zijn werking tegen Candida spp en zijn farmacokinetiek een veilig, effectief en gebruiksvriendelijk alternatief biedt voor topicale behandeling met een enkelvoudige dosis voor zowel vulvovaginale candidiasis als candidabalanitis bij volwassenen evenals voor recidiefpreventie van vulvovaginale candidiasis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol ponúka vzhľadom na svoj účinok proti rodu Kandida a na svoje farmakokinetické vlastnosti bezpečnú, účinnú a pohodlnú alternatívu lokálnej liečby v jednodávkovom režime pre kandidovú vaginitídu a kandidovú balanitídu u dospelých, ako aj pre prevenciu návratu vaginálnej kandidózy.
Dutch: • dermatomycose inclusief tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische behandeling geïndiceerd is;
Slovak: • dermatomykózy vrátane ochorenia tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor a kožných kandidových infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,
Dutch: Fluconazol vertoont daarnaast een in-vitro-werking tegen Cryptococcus spp.
Slovak: Flukonazol účinkuje tiež in vitro proti rodu Kryptokokus.
Dutch: Fluconazol is beschikbaar voor oraal gebruik in capsulevorm met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, als stroop met 5 mg/ml en als poeder voor orale suspensie bij reconstitutie met water met 50 mg of 200 mg/5 ml.
Slovak: Flukonazol je dostupný na perorálne použitie v kapsule obsahujúcej 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, v sirupe obsahujúcom 5 mg/ml a v prášku na perorálne použitie obsahujúcom 50 mg alebo 200 mg/5 ml po rekonštitúcii s vodou.
Dutch: Fluconazol en amfotericine B vertoonden vergelijkbare klinische responspercentages en overleving bij de behandeling van candidemie; geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen deden zich echter vaker voor met amfotericine B. Het CHMP concludeerde dat fluconazol vergeleken met andere behandelingen een veilig en werkzaam geneesmiddel is voor profylaxe of behandeling bij invasieve candidiasis.
Slovak: B boli spojené s podobnou mierou klinickej reakcie a prežitia pri liečbe kandidémie; ale nežiaduce udalosti spojené s liekom boli častejšie pri použití amfotericínu B. Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol je bezpečný a účinný liek pri profylaxii alebo liečbe invazívnej kandidózy v porovnaní s inými terapiami.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende sets indicaties goedgekeurd voor Diflucan en verwante namen voor capsules (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oplossing voor infusie (i.v.
Slovak: Výbor CHMP napokon prijal tieto súbory indikácií pre liek Diflucan a súvisiace názvy pre kapsuly (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infúzny roztok (IV), sirup, prášok na perorálnu suspenziu, ktoré sú tu zhrnuté.
Dutch: Alle bovenstaande wijzigingen werden aanvaard door het CHMP en gelden voor alle formuleringen.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky uvedené zmeny, ktoré sa vzťahujú na všetky zmesi.
Dutch: Daarbij heeft fluconazol een plaats veroverd als standaardbehandeling voor de preventie van doorbraakinfecties bij patiënten met neutropenie.
Slovak: Flukonazol je tiež určený ako štandardná liečba na prevenciu vzniku infekcií v prípade neutropenických pacientov.
Dutch: De indicatie genitale candidiasis, in het bijzonder vulvovaginale candidiasis bij volwassen vrouwen en candidabalanitis bij volwassen mannen, was in sommige lidstaten goedgekeurd voor de presentatie van één capsule met 150 mg vanwege het gemak van een behandeling met slechts één dosis.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola schválená indikácia genitálnej kandidózy, konkrétnejšie vulvovaginálnej kandidózy v prípade dospelých žien, a kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov pre jednu 150 mg kapsulu, ktorá poskytuje pohodlnú jednodávkovú liečbu.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa po opravách uskutočnilo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov a testovanie zrozumiteľnosti, ktoré bolo predložené a posúdené počas konania o postúpenej veci.
Dutch: Profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen
Slovak: Profylaxia kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom
Dutch: Rekening houdend met de recente veranderingen in de productbeschrijving van saquinavir (contraindicatie voor gelijktijdige toediening met andere QTc-intervalverlengende geneesmiddelen) werd de opname van de verwoording over de interactie van itraconazol (een andere triazool) in de productinformatie van saquinavir gewijzigd.
Slovak: V informáciách o lieku pre sachinavir sa zmenilo a upravilo znenie týkajúce sa interakcie itrakonazolu (ďalší triazol), pričom sa zohľadnili nedávne zmeny v označení na obale pre sachinavir (kontraindikácia pre súbežné podávanie s ďalšími liekmi predlžujúcimi interval QTc).