FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primär tumörvolym Medelvärde (standardavvikelse)
Slovak: Primárny objem nádoru Priemer (štandardná odchýlka)
Swedish: De två behandlingsgrupperna var generellt väl avvägda avseende demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare SEGA-behandling.
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
Swedish: För in sprutan i patientens mun.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Slovak: Prečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek.
Swedish: I prekliniska studier på råtta sågs distribution till hjärnan efter såväl intravenös som oral administrering.
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch preukázali distribúciu do mozgu po intravenóznom aj perorálnom podaní.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
Slovak: Pri syndróme komplexu tuberóznej sklerózy vedú deaktivačné mutácie TSC1 alebo TSC2 génu k tvorbe hamartómov po celom tele.
Swedish: Hos patienter med SEGA var Cmin av everolimus ungefär dosproportionell inom dosintervallet 1,35 mg/m till 14,4 mg/m
Slovak: U pacientov so SEGA bola Cmin everolimu približne úmerná dávke v dávkovom rozmedzí od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Swedish: Med den råttspecifika linsgrumlingen (där unga djur föreföll vara känsligare) som eventuellt undantag, förefaller det inte finnas någon signifikant skillnad i känsligheten för biverkningar av everolimus mellan juvenila och vuxna djur.
Slovak: Okrem možnej výnimky nálezov na šošovke špecifickej pre potkany (kde sa mláďatá ukazovali byť náchylnejšie) sa javí, že medzi juvenilnými zvieratami a dospelými zvieratami nie je významný rozdiel v citlivosti na nežiaduce reakcie pri everolime.
Swedish: ≥ 18 år b n=21
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Swedish: Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
Slovak: Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Votubia (se avsnitt 4.5).
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Swedish: Effekten av everolimus på infantil spasm eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom har inte studerats och har inte fastställts vid primärt generaliserade anfall och hos personer utan kortikala tuber.
Slovak: Účinok everolimu na infantilné/epileptické spazmy alebo záchvaty spojené s Lennoxov-Gastautovým syndrómom sa neskúmal a nie je overený pri nástupe generalizovaných záchvatov a u osôb bez kortikálnych uzlov.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Votubia påbörjas.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Votubiou.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Swedish: Votubia ska inte användas hos barn under 2 år med TSC och krampanfall.
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky s TSC a záchvatmi.
Swedish: Hypertriglyceridemia, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiska störningar
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Slovak: Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
Swedish: I den pivotala fas II-studien var 22 av de 28 SEGA-patienterna under 18 år och i den pivotala fas IIIstudien var 101 av de 117 SEGA-patienterna under 18 år.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II bolo 22 z 28 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov a v pivotnej štúdii fázy III bolo 101 zo 117 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov.
Swedish: SEGAvolym (cm
Slovak: Objem SEGA (cm
Swedish: Votubia innehåller laktos
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
Swedish: I avsaknad av kliniska data kan en additiv påverkan avseende biverkningar inte uteslutas när everolimus används i samband med ketogen kost.
Slovak: Pri nedostatku klinických údajov nemožno vylúčiť možnosť prídavného účinku na nežiaduce udalosti, keď je everolimus podávaný v kombinácií s ketogénnou diétou.
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas, och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Votubia.
Slovak: Počas liečby Votubiou môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
Slovak: Štúdia nezávisle sledovala dva rôzne primárne cieľové ukazovatele: 1) miera odpovede definovaná ako aspoň 50 % zníženie frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy; a 2) percento zníženia frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Votubia omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Swedish: Inga anfall
Slovak: Stav bez záchvatov
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Votubia.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť.
Swedish: Minskad exponering förväntas.
Slovak: Očakáva sa znížená expozícia.
Swedish: En illustrerad användaranvisning tillhandahålls i slutet av bipacksedeln under "Bruksanvisning".
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Swedish: Även om koncentrationsökningen av dessa antiepileptika inte är kliniskt signifikant, kan dosjustering av antiepileptika med smalt terapeutiskt index, t.ex. karbamazepin, behöva övervägas.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pred podaním dávky týchto antiepileptík nemusí byť klinicky významné, ale môže sa zvážiť úprava dávok antiepileptík s úzkym terapeutickým indexom, napr. karbamazepínu.
Swedish: I de fall där den nya dosen är inte en multipel av 2,5 mg, bör den avrundas till närmast tillgängliga tablettstyrka.
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av everolimus hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití everolimu u gravidných žien.
Swedish: Behandlingstiden var i median 18 veckor i alla tre grupperna för huvudfasen i studien och 90 veckor (21 månader) när man inkluderar förlängningsfasen.
Slovak: Medián trvania liečby bol 18 týždňov pre všetky tri ramená v základnej fáze a 90 týždňov (21 mesiacov), keď sa zvažovali obidve - základná a tiež predlžovacia fáza.
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare ett glas beredas.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, má sa pripraviť ďalší pohár.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 4,3-násobku resp.
Swedish: Telitromycin, klaritromycin
Slovak: Telitromycín, klaritromycín
Swedish: Prekliniska studier med modeller där mTOR är dysreglerad i hjärnan visade att behandling med en mTOR-hämmare, såsom everolimus, kunde förlänga överlevnaden, minska epileptiska anfall, förhindra uppkomsten av nya epileptiska anfall och förhindra förtida död.
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ges tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Swedish: Om du har glömt att ta Votubia
Slovak: Ak zabudnete užiť Votubiu
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av angiomyolipomens totala volym.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Swedish: Votubia finns i två beredningsformer: tabletter och dispergerbara tabletter.
Slovak: Votubia je dostupný v dvoch liekových formách: tablety a dispergovateľné tablety.
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Slovak: Pri tejto dávke Votubie sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits Votubia 10 mg/dag.
Slovak: Približne 20 % celkovej koncentrácie everolimu v krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva Votubia 10 mg/deň.
Swedish: Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Votubia sätts in.
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Votubiou.
Swedish: Genomsnittligt CL/F för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
Slovak: Priemerný CL/F everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
Swedish: • ett snabbt upptag av everolimus i hjärnan följt av ett långsamt utflöde
Slovak: • rýchle vychytávanie everolimu v mozgu s následným pomalým efluxom
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
Slovak: %) malo sekundárny menší SEGA, vrátane 12 v kontralaterálnej komore.
Swedish: Tabell 1 Startdos av Votubia för patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall
Slovak: Tabuľka 1 Počiatočná dávka Votubie pre pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi
Swedish: I toxicitetsstudier på juvenila råttor observerades systemisk toxicitet i form av minskad kroppsviktsökning, minskat födointag och förlängning av tiden till vissa utvecklingsmarkörer, med fullständig eller partiell återhämtning efter upphörd dosering.
Slovak: V štúdiách toxicity u juvenilných potkanov zahŕňala systémová toxicita znížený prírastok hmotnosti tela, konzumáciu potravy a oneskorené dosiahnutie niektorých vývojových medzníkov s úplným alebo čiastočným zotavením po ukončení dávkovania.
Swedish: Den fyllda sprutan placeras i en behållare (med spetsen pekande uppåt) i 3 minuter tills Votubia dispergerbara tabletter är i suspension.
Slovak: Naplnená striekačka sa vloží na 3 minúty do nádoby (hrotom nahor), až pokým sú dispergovateľné tablety Votubie v suspenzii.
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika kan påverka metabolismen av everolimus och kan bidra till sådana variationer (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
Swedish: I sällsynta fall har dödlig utgång observerades vid användning inom onkologi (se avsnitt 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Swedish: En subgruppsanalys i efterhand av EXIST-2 (studie CRAD001M2302), utförd vid tidpunkten för den primära analysen, visade att svarsfrekvensen på angiomyolipom minskade under tröskelvärdet om 5 ng/ml (tabell 5).
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Swedish: Behandlingssvaren var bättre i samtliga svarsgrupper i Votubia LT- och HT-grupperna jämfört med placebo (bild 1).
Slovak: Vyšší podiel respondentov bol evidentný pre všetky kategórie odpovede v ramenách s Votubiou s LT a HT v porovnaní s placebom (Obrázok 1).
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Votubia kan läkaren behöva ändra dosen av Votubia eller av de andra läkemedlen.
Slovak: Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.
Swedish: < 6 år n=33
Slovak: <6 rokov n=33
Swedish: Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (cirka 7 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
Slovak: Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tableta(y) nerozpadnú (približne 7 minút) a potom obsah pohára ihneď vypite.
Swedish: Det kan minska storleken på en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) och som också orsakas av TSC.
Slovak: Môže zmenšiť veľkosť nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA), ktoré sú tiež spôsobené TSC.
Swedish: Placera den fyllda sprutan i det rena och tomma glaset med spetsen pekande uppåt.
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Swedish: Votubia kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Swedish: En högre startdos om 7 mg/m rekommenderas för patienter mellan 1 och 3 år, baserat på farmakokinetiska modeller (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov na základe farmakokinetických simulácií (pozri časť 5.2).
Swedish: Votubia kan öka risken för problem med sårläkning.
Slovak: Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för Votubia 10 mg tabletter med 22 % (uppmätt som AUC) och maximal blodkoncentration Cmax med 54 %.
Slovak: U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu tabletám Votubie 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu koncentráciu Cmax v krvi o 54%.
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet, blodurea eller protein i urin), leverfunktion (transaminasvärden) och dina blodsocker- och blodlipidvärden.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi.
Swedish: Om symtomen är måttliga ska behandlingsavbrott övervägas tills symtomen förbättras.
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné, má sa zvážiť prerušenie liečby, kým sa symptómy nezlepšia.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite.
Swedish: Långtidsuppföljning med en median på 67,8 månader (intervall: 4,7 till 83,2) visar på en ihållande effekt.
Slovak: Dlhodobé sledovanie až do mediánu trvania 67,8 mesiacov (rozmedzie: 4,7 až 83,2) preukázalo trvalú účinnosť.
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek, förekomst av aneurysm, multipla eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte krävs.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym angiomyolipómom s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je riziko komplikácii (na základe faktorov ako veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneuryzmy alebo prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí nevyžadujú okamžitú operáciu.
Swedish: Säkerställ att hela dosen intas.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 111 patienter med SEGA mellan 1,0 och 27,4 år (inklusive 18 patienter mellan 1 och 3 år med en kroppsyta, BSA, på 0,42 m till 0,74 m 2) visade att BSAnormaliserat clearance i allmänhet är högre hos yngre patienter.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 111 pacientov so SEGA vo veku od 1,0 do 27,4 rokov (vrátane 18 pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov s BSA 0,42 m až 0,74 m preukázala, že klírens upravený podľa BSA je u mladších pacientov vo všeobecnosti vyšší.
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Swedish: Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
Slovak: Ak užívate tablety Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:
Swedish: Bild 1 EXIST-3 - Fördelning av minskad anfallsfrekvens jämfört med baseline
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
Slovak: Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom.
Swedish: Diagnosen icke-infektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra ickemedicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Slovak: Diagnóza neinfekčnej pneumonitídy sa má vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa objavia nešpecifické respiračné príznaky a prejavy, napr. hypoxia, pleurálny výpotok, kašeľ alebo dyspnoe, a u ktorých sa príslušnými vyšetreniami vylúčili infekčné, neoplastické alebo iné nemedicínske príčiny.
Swedish: Om symtomen på icke-infektiös pneumonit är svåra ska Votubia utsättas, och behandling med kortikosteroider kan vara tillrådlig tills de kliniska symtomen avklingar.
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
Swedish: Dessutom upplevde nästan dubbelt så många patienter i placebogruppen anfallsexacerbationer jämfört med Votubia LT- och HT-grupperna.
Slovak: Okrem toho takmer u dvakrát toľko pacientov v ramene s placebom sa vyskytla exacerbácia záchvatov v porovnaní s ramenami s Votubiou s LT a HT.
Swedish: Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).
Slovak: Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).
Swedish: Studien bestod av tre faser: en 8-veckors observationsfas, en 18-veckors dubbelblind, placebokontrollerad huvudfas (bestående av titrerings- och underhållsperiod) och en förlängningsfas på ≥48 veckor där alla patienter fick Votubia.
Slovak: Štúdia pozostávala z troch fáz: 8-týždňová základná pozorovacia fáza; 18-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná základná liečebná fáza (zložená z obdobia titrácie a udržiavacieho obdobia), fáza extenzie ≥ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu a fáza po extenzií ≤ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu.
Swedish: Tabell 8 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Slovak: Tabuľka 8 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a TSC, s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Votubia.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive Votubia.
Slovak: Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane Votubie.
Swedish: Stora minskningar i exponering förväntas.
Slovak: Očakáva sa veľké zníženie expozície.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Votubia.
Slovak: Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu.
Swedish: Totalt randomiserades 118 patienter varav 79 till Votubia 10 mg dagligen och 39 till placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 118 pacientov, 79 na Votubiu 10 mg denne a 39 na placebo.
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Swedish: Data vid baseline visade lindrig eller medelsvår intellektuell funktionsnedsättning hos patienterna i åldern 618 år (totalt 60-70 poäng i Adaptive Behavior och inom delområdena Communication, Daily Living Skills och Socialization).
Slovak: Východiskové údaje indikujú miernu až stredne ťažkú mentálnu retardáciu u pacientov vo veku 6-18 rokov (skóre 60-70 zo Skóre pre kompozíciu a komunikáciu adaptívneho správania, zručnosti každodenného života a oblasť socializácie).
Swedish: Votubias säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Votubia tabletter till 8 respektive 34 vuxna patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika Votubie sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Votubie u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Swedish: • en dosberoende hjärnpenetration av everolimus, vilket överensstämmer med hypotesen om en mättnad av effluxpumpen som finns i hjärnans kapillära endotelceller
Slovak: • na dávke závislú penetráciu everolimu do mozgu, čo je v súlade s hypotézou o saturácii efluxnej pumpy prítomnej v endotelových bunkách mozgových kapilár
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 1. stupňa zvyčajne nie je potrebná úprava dávky.