FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Romanian: Din total, 51% din pacienţi au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienţi au fost caucazieni şi 19% din pacienţi au fost de culoare.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ipreziv bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ipreziv la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacţiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
Dutch: Ipreziv vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Romanian: Ipreziv a avut o incidenţă mai scăzută în ceea ce priveşte tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ipreziv bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Ipreziv la femeile gravide.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Ipreziv.
Romanian: Posibilitatea apariţiei unor efecte similare nu poate fi exclusă la administrarea Ipreziv.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) la pacienţii adulţi (cu vârsta peste 18 ani).
Dutch: Ipreziv kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Ipreziv beïnvloeden.
Romanian: Ipreziv poate afecta acţiunea altor medicamente şi alte medicamente pot afecta acţiunea medicamentului Ipreziv.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile pot include:
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van Ipreziv te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Romanian: (Este bine să evitaţi utilizarea Ipreziv şi la începutul sarcinii - vezi secţiunea sarcina).
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Ipreziv zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
Romanian: Aceste efecte, prevenite prin administratea de suplimente saline oral, nu au semnificaţie clinică în tratarea hipertensiunii arteriale.
Dutch: Daarom dient Ipreziv niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Romanian: Prin urmare, Ipreziv nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Ipreziv niet aanbevolen bij deze patiënten.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Ipreziv nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Dutch: Er was geen bewijs van een QT/QTc-verlenging bij een dosis van 320 mg Ipreziv.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de Ipreziv.
Dutch: Omwille van een gebrek aan ervaring met gelijktijdig gebruik van azilsartan medoxomil en lithium is deze combinatie niet aanbevolen.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil şi litiu, această asociere nu este recomandată.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ipreziv
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienţii tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Dutch: Hemodialyse verwijdert azilsartan niet uit de systemische circulatie.
Romanian: Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulaţia sistemică.
Dutch: De geschatte absolute orale biologische beschikbaarheid van azilsartan medoxomil op basis van de azilsartanconcentratie in plasma is ongeveer 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută estimată a azilsartan medoxomil, bazată pe concentraţia plasmatică de azilsartan este de aproximativ 60%.
Dutch: Na een orale dosis van 14C-gelabeld azilsartan medoxomil werd ongeveer 55% radioactiviteit teruggevonden in de feces en ongeveer 42% in de urine, met 15% van de dosis uitgescheiden in de urine als azilsartan.
Romanian: După administrarea unei doze orale de azilsartan medoxomil marcată cu 14C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale şi aproximativ 42% în urină, iar 15% din doză excretată în urină este sub formă de azilsartan.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Romanian: Expunerile sistemice la metaboliţii major şi minor la om au fost de aproximativ 50% şi de mai puţin de 1% decât în cazul azilsartanului.
Dutch: Ipreziv werd vergeleken met placebo en werkzame comparatoren in twee 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies.
Romanian: Ipreziv a fost comparat cu placebo şi cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
Dutch: M-I en M-II dragen niet bij tot de farmacologische activiteit van Ipreziv.
Romanian: Metaboliţii M-I şi M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a Ipreziv.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ipreziv kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ipreziv, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou.
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van Ipreziv om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Romanian: Un studiu amănunţit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potenţialul Ipreziv de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecţii sănătoşi.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliţi primari.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna Ipreziv exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Ipreziv voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ipreziv.
Romanian: În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Ipreziv înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Ipreziv.
Dutch: De veiligheid van Ipreziv in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Romanian: Ipreziv în doze de 20, 40 şi 80 mg a fost evaluate din punct de vedere al siguranţei în studii clinice la pacienţi trataţi pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.
Dutch: Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Romanian: Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig nierfunctieverlies was de volledige blootstelling aan azilsartan (AUC) verhoogd met 30%, 25% en 95%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% şi +95%.
Dutch: Iedere blisterverpakking bevat of 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met: - 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 20 mg tabletten - 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 40 mg tabletten - 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 80 mg tabletten
Romanian: Comprimatele de Ipreziv sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 14 comprimate sau 15 comprimate fiecare, ambalate în cutii cu: - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 20mg, comprimate - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 40 mg, comprimate - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 80 mg, comprimate
Dutch: Azilsartan en M-II hebben geen mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in-vitro-studies aangetoond en geen aanwijzing voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Romanian: Azilsartan şi M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro şi nici carcinogenitate la şobolani şi şoareci.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
Romanian: Multe din aceste creşteri au fost de scurtă durată sau au fost autolimitate, în timp ce pacienţii au continuat tratamentul.
Dutch: Er werd geen verhoging (+5%) waargenomen bij patiënten in een eindfase van de nierziekte die gedialyseerd werden.
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere (+5%) la pacienţii cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Dutch: Ipreziv wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Romanian: Ipreziv nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig ATC-code: C09CA09
Romanian: Grup farmacoterapeutic: antagonişti ai angiotensinei II Codul ATC: C09CA09
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het ras.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
Dutch: Ipreziv is voor oraal gebruik.
Romanian: Ipreziv se administrează pe cale orală.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
Romanian: Legarea de proteine rămâne constantă la concentraţii plasmatice de azilsartan care depăşesc valorile atinse cu dozele recomandate.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ipreziv poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Ipreziv werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la Ipreziv nu a fost influenţată de sexul, vârsta sau rasa pacienţilor.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Romanian: - Doza iniţială obişnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Dutch: Er is geen bewijs voor een teratogeen effect, maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, een lichte vertraging in de fysieke ontwikkeling (vertraagde snijtanderuptie, detachering van het oor, opening van de ogen) en hogere mortaliteit.
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potenţial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate coprporală redusă, o uşoară întârziere a dezvoltării fizice (apariţie întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii şi a ochilor) şi mortalitate crescută.
Dutch: Negroïde populatie
Romanian: Populaţia aparţinînd rasei negre
Dutch: Na orale toediening van azilsartan medoxomil worden piekplasmaconcentraties (Cmax) van azilsartan binnen 1,5-3 uur bereikt.
Romanian: După administrarea orală de azilsartan medoxomil, concentraţia maximă plasmatică (Cmax) de azilsartan este atinsă între 1,5 şi 3 ore.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Romanian: Dimensiuni cutii:
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Romanian: Liniaritate/nonliniaritate
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Ipreziv la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: In ratten en honden werden een toename van de plasmarenineactiviteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Romanian: La şobolani şi câini, a fost observată creşterea activităţii reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Romanian: În prezent nu există date privind administrarea Ipreziv la pacienţii care au suferit un transplant de rinichi.
Dutch: In zeven dubbelblinde gecontroleerde studies werden in totaal 5941 patiënten (waarvan 3672 Ipreziv, 801 placebo en 1468 een actieve comparator toegediend kregen) beoordeeld.
Romanian: Hipertensiunea arterială esenţială În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienţi, din care 3672 au primit Ipreziv, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijna-uitgangswaarden.
Romanian: Ca urmare a întreruperii tratamentului, majoritatea creşterilor care nu s-au rezolvat în timpul tratamentului, au fost reversibile, cu valorile creatininemiei revenind la cele iniţiale sau aproape de acestea la majoritatea pacienţilor.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Reacţii adverse prezentate sub formă de tabel
Dutch: Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegels nauwlettend te controleren.
Romanian: În cazul în care combinaţia se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de litiu.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Romanian: Acest efect a fost observat şi în cazul altor inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was duizeligheid.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvenţă a fost starea de ameţeală.
Dutch: Eén blisterverpakking bevat of 14 tabletten of 15 tabletten.
Romanian: Un blister conţine fie 14 comprimate, fie 15 comprimate.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Dutch: Ipreziv is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Romanian: Ipreziv este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Romanian: - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: Een gelijkaardig effect kan optreden met angiotensine II-receptorantagonisten.
Romanian: Un efect similar poate apărea în cazul antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
Dutch: Dosisproportionaliteit bij blootstelling werd voor azilsartan vastgesteld binnen het azilsartan medoxomil doseringsbereik van 20 mg tot 320 mg na enkelvoudige of meervoudige toediening.
Romanian: Proporţionalitatea dozei la expunere a fost stabilită pentru azilsartan pe intervalul de doze de azilsartan medoxomil de 20-320 mg, după dozare unică sau multiplă.
Dutch: In deze klinische studies waren de met de behandeling geassocieerde bijwerkingen van Ipreziv grotendeels licht of matig, met een totale incidentie vergelijkbaar met die van placebo.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice reacţiile adverse asociate tratamentului cu Ipreziv au fost în general uşoare sau moderate, cu o incidenţă globală similară cu placebo.
Dutch: Bijgevolg kunnen een dosisverhoging van Ipreziv en een combinatiebehandeling vaker nodig zijn om de bloeddruk bij negroïde patiënten onder controle te houden.
Romanian: În consecinţă, creşterea dozei de Ipreziv şi asocierile terapeutice pot fi necesare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii aparţinînd rasei negre.
Dutch: Kalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea kaliemiei, în funcţie de necesitate.
Dutch: Bij Ipreziv, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Romanian: Pentru Ipreziv, olmesartan medoxomil şi valsartan, ameţelile au fost observate cu o incidenţă de 3,0%, 3,3% şi 1,8%, cefaleea cu o incidenţă de 4,8%, 5,5% şi 7,6%, iar dislipidemia cu o incidenţă de 3,5%, 2,4% şi 1,1%.
Dutch: Deze veranderingen, ook een klasse-effect van angiotensine-converterend-enzymremmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te hebben.
Romanian: Aceste modificări, care sunt de asemenea un efect de clasă al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi a altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, nu par să aibă semnificaţie clinică.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid en doeltreffendheid tussen oudere patiënten en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid voor bloeddrukverlagende effecten bij sommige oudere patiënten kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe majore în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea la pacienţii vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilităţi crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiţi pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă nu este recomandată
Dutch: - Indien u lijdt aan een lichte tot matig ernstige leverziekte kan uw arts u een lagere aanvangsdosis van 20 mg eenmaal daags aanbevelen.
Romanian: - Dacă suferiţi de insuficienţă hepaticî uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză iniţială mai mică, de 20 mg, o dată pe zi.
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten.
Romanian: Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensinei II.
Dutch: De incidentie van verhogingen in serumcreatinine na behandeling met Ipreziv was vergelijkbaar met placebo in gerandomiseerde placebogecontroleerde monotherapiestudies.
Romanian: Incidenţa creşterilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei în urma tratamentului cu Ipreziv a fost similară cu cea apărută în grupul placebo în studiile de monoterapie randomizate placebo controlate.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Op grond van zijn farmacodynamische eigenschappen mag worden aangenomen dat azilsartan medoxomil een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice, este de aşteptat ca azilsartanul medoxomil să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Wijze van toediening Ipreziv is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Ipreziv se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2)
Dutch: Het gebruik van Ipreziv wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Romanian: Ipreziv nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi NU trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi secţiunea privind sarcina).
Dutch: Toediening van Ipreziv tot 5 dagen bij personen met een licht (Child-Pugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie resulteerde in een lichte verhoging van de blootstelling van azilsartan (AUC-verhoging van 1,3 tot 1,6-maal, zie rubriek 4.2).
Romanian: Administrarea Ipreziv pe o perioadă de până la 5 zile la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o uşoară creştere a expunerii la azilsartan (creştere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
Dutch: Azilsartan en M-II passeerden de placenta en werden teruggevonden in de foetussen van drachtige ratten en werden ook uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Romanian: Azilsartanul şi M-II au traversat bariera placentară şi au fost găsite în fetuşii femelelor de şobolan gestante, fiind de asemenea excretate în laptele matern.
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij gezonde personen werden eenmaaldaagse doses tot 320 mg Ipreziv toegediend gedurende 7 dagen en goed verdragen.
Romanian: Pe durata studiilor clinice controlate la subiecţi sănătoşi, doze de până la 320 mg de Ipreziv administrate o dată pe zi timp de 7 zile au fost bine tolerate.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van Ipreziv op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Ipreziv asupra fertilităţii la om.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ipreziv in één of meer subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ipreziv la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).