FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přibližně 23,2 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 2,1 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Estonian: Ligikaudu 23,3%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte kõrvaltoimet ja 2,1%-l ravimiga seotud ebasoodne reaktsioon.
Czech: Jelikož je přípravek Angiox určen pro použití pouze v nemocničním prostředí, odpovídají za jeho uchovávání zdravotničtí pracovníci.
Estonian: Angiox on ainult haiglas kasutatav ravim, seega vastutavad Angiox'i säilitamise eest tervishoiutöötajad.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Estonian: Valmislahus/lahjendatud valmislahus on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Czech: Po 30 dnech Všechny ischemie
Estonian: 30 päeva komposiit MACE
Czech: Použití v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii
Estonian: Trombotsüütide inhibiitorite või antikoagulantide samaaegne manustamine
Czech: Přidejte 5 ml sterilní vody na injekce do jedné injekční lahvičky přípravku Angiox a jemně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí a roztok není průzračný.
Estonian: Angiox'i viaalile lisatakse 5 ml steriilset süstevett ja loksutatakse seda kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on muutunud selgeks.
Czech: Dávky pro tuto věkovou skupinu by se měly upravovat na základě funkcí ledvin, viz bod 4.2.
Estonian: Annuse kohandamisel nimetatud patsientide grupis tuleb lähtuda neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Czech: Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS)
Estonian: Hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia-tromboosi sündroom (HIT/HITTS)
Czech: Po léčbě přípravkem Angiox z důvodu srdeční příhody byste měl(a) být hospitalizován(a) po dobu nejméně 24 hodin a sledován(a) pro případ výskytu jakýchkoli příznaků a projevů, které Vám mohou připomínat prodělanou srdeční příhodu, kvůli níž jste byl(a) hospitalizován(a).
Estonian: Pärast Angiox'i kasutamist südamenähu ravimiseks peate jääma vähemalt 24 tunniks haiglasse, kus teid jälgitakse teie haiglaravile suunamise tinginud südamenähule sarnaste võimalike sümptomite ja tunnuste suhtes.
Czech: Dalšími méně často pozorovanými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s frekvencí větší než 0,1 % (méně často), byla „ostatní" místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální trakt, uši, nos nebo hrdlo.
Estonian: Teisteks harvemini esinenud verejooksu kohtadeks, mille esinemissagedus oli üle 0,1% (aeg-ajalt), olid „muud" punktsioonikohad ning retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, kõrva-, nina- või kurguverejooks.
Czech: Během gama brachyterapie s použitím přípravku Angiox byla v průběhu terapie pozorována tvorba krevních sraženin.
Estonian: Gamma-brahhüteraapia protseduuride korral on Angiox'i kasutamisel täheldatud protseduuri ajal trombi teket.
Czech: Podobný pokles výskytu krvácení byl pozorován u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N = 2 078).
Estonian: Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů bivalirudin vyvolává antikoagulační aktivitu závislou na dávce a koncentraci, jak ukazuje prodloužení testů ACT, aPTT, PT, INR a TT. Intravenózní podávání bivalirudinu vede k měřitelné inhibici koagulace během několika minut.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on bivalirudiinil leitud annusest ja kontsentratsioonist sõltuv antikoagulantne toime, mida tõestavad ACT, aPTT, PT, INR ja TT pikenemine.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný prášek
Estonian: Valge või kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že bivalirudin zajišťuje dostatečný antikoagulační účinek při PCI zákroku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tagas bivalirudiini kasutamine PKI protseduuride ajal adekvaatse hüübivusevastase toime.
Czech: Velmi vzácné
Estonian: Väga harv
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
Czech: Byly provedeny studie působení přípravku s inhibitory krevních destiček včetně kyseliny acetylsalicylové, tiklopidinu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu nebo tirofibanu.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, tiklopidiini, klopidrogeeli, abtsiksimabi, eptifibatiidi ja tirofibaaniga.
Czech: Nitrožilní infuzní set by měl být předem naplněn bivalirudinem, aby se zajistila kontinuita infuze léku po podální bolusové dávky.
Estonian: Intravenoossed infusiooniteed peavad olema bivalirudiiniga täidetud, et kindlustada ravimi infusioon pärast boolusannuse manustamist.
Czech: Výsledky studie REPLACE-2: koncové body po 30 dnech (v celé sledované populaci - ITT - a v populaci léčené dle protokolu)
Estonian: REPLACE-2 uuringu tulemused: 30 päeva tulemusnäitajad (ravikavatsuslik ja protokollijärgne populatsioon)
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Estonian: Registreerimisjärgselt on väga harva (≤ 1/10 000) esinenud anafülaksiat, sealhulgas letaalse lõppega anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Czech: o během pobytu v nemocnici: oznamte to ihned svému lékaři nebo sestře.
Estonian: o haiglas viibimise ajal: öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele o pärast haiglast lahkumist: pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Czech: Angiox je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Estonian: Angiox on saadaval 10 viaalises pakendis.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji ve skupině s heparinem a inhibitorem GP IIb/IIIa než ve skupině léčené bivalirudinem.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini hepariini + GP IIb/IIIa grupis kui bivalirudiini saanud grupis.
Czech: Jen bival (N=2 911) %
Estonian: Ainult bivalirudiin (N=2911) %
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
Estonian: Enam kui 6000 perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsienti hõlmava randomiseeritud, topeltpimeda uuringu (REPLACE-2) 30 protseduurijärgse päeva tulemused, mis põhinevad kombineeritud nelik- ja kolmiktulemusnäitajal, on esitatud Tabelis 5.
Czech: Pokud je 5minutová hodnota ACT nižší než 225 sekund, je třeba podat druhý bolus přípravku v dávce 0,3 mg/kg.
Estonian: Kui 5 minuti möödudes ACT on alla 225 sekundi, tuleb teise boolussüstena manustada 0,3 mg/kg bivalirudiini.
Czech: Všem pacientům byla podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel, přičemž dvěma třetinám pacientů (cca 64 %) byla podána počáteční dávka 600 mg klopidogrelu a jedné třetině počáteční dávka 300 mg klopidogrelu.
Estonian: Kõik patsiendid said said atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 600 mg klopidogreeli annust said kaks korda rohkem patsiente (umbes 64%) kui neid patsiente, kes said 300 mg klopidogreeli annust.
Czech: Definice krvácení a výsledky studie HORIZONS jsou uvedeny v tabulce 6.
Estonian: HORIZONS-uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Czech: Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
Estonian: ACUITY uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Czech: Výskyt trombózy stentu do prvních 24 hodin byl 1,5 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 0,3 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Estonian: Stendi tromboosi esines esimese 24 tunni jooksul 1,5%-l bivalirudiini saanud patsientidest võrrelduna 0,3%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,0002) saanud patsientidega.
Czech: Roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestsentne, värvitu või kergelt kollakas.
Czech: Časté ( 1/100 a <
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Czech: Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici.
Estonian: Angiox'i kasutatakse ainult haiglaravis.
Czech: Otoky nebo bolest v tříslech či paži, bolest zad, podlitiny, bolest hlavy, vykašlávání krve, růžová nebo červená moč, pocení, pocit na omdlení nebo na zvracení nebo závratě v důsledku nízkého krevního tlaku mohou být projevem vnitřního krvácení.
Estonian: Sisemise verejooksu nähtudeks võivad olla turse või valu niudepiirkonnas või käsivarres, seljavalu, verevalum, peavalu, veriköha, roosa või punane uriin, higistamine, minestustunne või iiveldus või pearinglus madala vererõhu tõttu.
Czech: Angiox je dále určen k léčbě dospělých pacientů s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI), kteří jsou indikováni k neodkladné nebo časné intervenci.
Estonian: Angiox on näidustatud ka ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (UA/NSTEMI) täiskasvanud patsientide raviks, kellel plaanitakse erakorralist või varast interventsiooni protseduuri.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích alergických reakcí včetně kopřivky, svědivé vyrážky, tísně na hrudi, sípotu, nízkého tlaku a anafylaxe.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, nagu näiteks nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
Estonian: Kui leitakse ebapiisav ACT väärtuse pikenemine, tuleb kaaluda ravimi vea võimalust, näiteks Angioxi'i ebapiisavat segamist või intravenoossete vahendite häiret.
Czech: Co je Angiox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat Jak se přípravek Angiox používá Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on Angiox ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Angiox'i kasutamist
Czech: Výskyt velkého a malého krvácení byl významně nižší u pacientů léčených bivalirudinem oproti pacientům užívajícím heparin s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Estonian: Olulisi ja väikeseid verejookse esines tunduvalt vähem neil patsientidel, kes said bivalirudiini võrrelduna nende patsientidega, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Czech: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI, kteří podstupují primární PCI)
Estonian: HORIZONS uuring (STEMI-ga patsiendid, kes saavad esmast PKI-d)
Czech: Trombin hraje hlavní roli v trombotickém procesu a slouží k rozložení fibrinogenu na monomery fibrinu a k aktivaci faktoru XIII na XIIIa.
Estonian: Trombiin etendab trombide moodustumise protsessis keskset osa, lõhustades fibrinogeeni fibriini monomeerideks ning aktiveerides hüübimisfaktoreid XIII ja XIIIa, mille tulemusel tekib fibriinist kovalentsidemetega seotud võrgustik, mis stabiliseerib trombi.
Czech: • Léčivou látkou je bivalirudinum.
Estonian: - Toimeaine on bivalirudiin.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
Estonian: Mida on vaja teada enne Angiox'i kasutamist
Czech: Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Estonian: Stendi tromboosi esinemisjuhtusid oli vahemikus 24 tundi kuni 30 päeva 1,2%-l bivalirudiini saanud patsientide hulgas võrrelduna 1,9%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,1553) saanud patsientidega.
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
Estonian: Väikese arvu HIT/HITTS sündroomiga patsentidel läbi viidid kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid Angiox'i kasutamise kohta nimetatud patsientidel.
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
Estonian: ACUITY uuringu harudes B ja C oli bivalirudiini soovitatavaks annuseks esialgne randomiseerimisjärgne intravenoosne boolusannus 0,1 mg/kg, millele järgnes intravenoosne infusioon annuses 0,25 mg/kg/tunnis angiograafia ajal või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: Léčba je vedena lékařem, a to včetně rozhodnutí o tom, kdy podávání ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevují známky nežádoucích účinků přípravku.
Estonian: Arst otsustab teie ravi üle, sealhulgas ravi katkestamise ja haigusnähtude jälgimise üle.
Czech: • Angiox je kontraindikován u pacientů se závažnou renální insuficiencí (poměr glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze.
Estonian: • Angiox on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatele patsientidele.
Czech: Výsledky nenasvědčují tomu, že by docházelo k farmakodynamickým interakcím s těmito léčivými přípravky.
Estonian: Antud uuringutest ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi koostoimeid bivalirudiini ja ülalnimetatud ravimite vahel.
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Estonian: Kokku esines 17 surmajuhtu pärast subakuutset stendi tromboosi, 3 bivalirudiini harus ja 14 fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa harus.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Tabulka 5.
Estonian: TABEL 5.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud valmislahust tuleb enne manustamist hoolikalt segada.
Czech: Celá sledovaná populace (ITT)
Estonian: Üldpopulatsioon (ravikavatsuslik populatsioon)
Czech: Toto dávkování bylo spojeno s vyšším počtem ischemických příhod během hospitalizace (MACE).
Estonian: Nimetatud annustamisskeem oli seotud haiglaraviaegsete isheemiliste sündmuste (olulised kardiovaskulaarsed sündmused, MACE) suurenenud esinemissagedusega.
Czech: Protože je bivalirudin peptid, předpokládá se, že se katabolyzuje na aminokyseliny s jejich následnou recyklací v těle.
Estonian: Kuna tegemist on peptiidiga, võib eeldada, et bivalirudiin lagundatakse organismis selle algkomponentideks aminohapeteks, mis seejärel kasutatakse ära organismi üldistes ainevahetusprotsessides.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku bivalirudinu vliv.
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetikas ei ole leitud soolisi erinevusi.
Czech: 2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY.
Estonian: Oluline verejooks defineeriti ACUITY verejooksuskaala alusel.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
Estonian: PKI läbiviimisel mõõduka neerupuudulikkuse korral (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min), sõltumata sellest kas bivalirudiini kasutatakse ägeda koronaarsündrioomi raviks või mitte, tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/tunnis.
Czech: Výskyt velkého krvácení v klinických studiích bivalirudinu po 30 dnech u celé léčené
Estonian: Olulise verejooksu määrad bivalirudiini kliiniliste uuringute 30 päeva tulemusnäitajate hulgas ravikavatsuslikes populatsioonides
Czech: Velké krvácení
Estonian: Oluline verejooks
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bivalirudinu bez následné infuze nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánovaného krátkého zákroku PCI.
Estonian: Bivalirudiini boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust järgneva infusioonita ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning see ei ole soovitav isegi lühiaegse PKI protseduuri korral.
Czech: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Estonian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Czech: Méně časté ( 1/1000 a 
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: : 00800 1103246 или +359(0) 24916041 e-mail: medical.information@themedco.com
Estonian: alebo +421 (0) 268622610 E-mail : medical.information@themedco.com
Czech: Poruchy oka
Estonian: Silmade kahjustused
Czech: Pacienti, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Estonian: Patsiendid, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli
Czech: Přípravek nepodávejte intramuskulárně.
Estonian: Ravimit ei tohi intramuskulaarselt manustada.
Czech: Následujících šest léčivých přípravků vykazuje inkompatibilitu s bivalirudinem závislou na koncentraci dávky.
Estonian: Järgmisel kuuel ravimil on bivalirudiiniga doosist ja kontsentratsioonist sõltuv sobimatus.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Německo
Estonian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, SAKSAMAA
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bez následné infuze dávky ANGIOXu nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánování krátké procedury PCI.
Estonian: Ainult Angiox'i boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ja see ei ole soovitatav, isegi juhul, kui ette on näha lühiaegne PKI protseduur.
Czech: U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit.
Estonian: Eakatel, kelle neerufunktsioon on halvenenud, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Czech: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Estonian: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených cílových parametrů ischemie a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused patsientidel, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli*.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
Estonian: Valmislahust/lahjendatud valmislahust tuleb visuaalselt uurida selles leiduvate lahustumata osakeste ja lahuse värvuse suhtes.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi viaali kohta, mis tähendab, et see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: • zpomalený tep
Estonian: • aeglane südametegevus:
Czech: Trnojnásobný koncový bod*
Estonian: Neliktulemusnäitaja Kolmiktulemusnäitaja* Komponendid:
Czech: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Estonian: + GP IIb/IIIa inhibiitor (%)
Czech: Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
Estonian: ACUITY uuringus osalenud kõrge riskiastmega patsiente, kellel oli näidustatud 72 tunni vältel angiograafia teostamine, iseloomustavad andmed olid kõigis kolmes uuringu harus sarnased.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Estonian: Rasedus ja imetamine
Czech: Protokolem definované velké krvácení
Estonian: Protokollijärgne oluline verejook s
Czech: Také byly zaznamenány případy podání jednorázových bolusů bivalirudinu až 7,5 mg/kg.
Estonian: Ühekordse boolusannusena on bivalirudiini manustatud kuni 7,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Přípravek Angiox obsahuje sodík
Estonian: Angiox sisaldab naatriumi
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
Estonian: Boolusannus on endiselt 0,75 mg/kg (või 0,5 mg/kg patsientidel, kellel tehakse PKI protseduur pärast seda, kui bivalirudiini on manustatud juba enne angiograafia kabinetti suunamist (ES/NSTEMI patsiendid).
Czech: To může vést ve vzácných případech i k cévní mozkové příhodě nebo úmrtí.
Estonian: See võib harvadel juhtudel põhjustada insulti või olla isegi surmav.
Czech: Hodnota ACT pozitivně koreluje s dávkou a plazmatickou koncentrací podaného bivalirudinu.
Estonian: ACT ja manustatud bivalirudiini annuse ning bivalirudiini plasmakontsentratsiooni vahel on positiivne korrelatsioon.
Czech: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka") do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
Estonian: 0,1 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena, millele järgneb (tilk)infusioon veeni annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni jooksul.
Czech: Angiox podává lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním srdce.
Estonian: Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.
Czech: Clearance bivalirudinu je podobná u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou poruchou ledvin.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel on bivalirudiini kliirens sarnane.
Czech: Většině těchto pacientů byla zároveň podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 z 20 pacientů byl rovněž podáván inhibitor GP IIb/IIIa.
Estonian: Enamik neist patsientidest said lisaks atsetüülsalitsüülhapeti ja klopidogreeli ning 10 patsienti 20-st said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček, - jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), - jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně.
Estonian: - kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või hirudiinide (samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline; - kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: Trombóza koronárního stentu včetně případů úmrtí c, trombóza včetně případů úmrtí, arteriovenózní píštěl, trombóza katétru, cévní pseudoaneurysma
Estonian: tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest, arteriovenoosne fistul, kateetri tromboos, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených ischemických cílových parametrů a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce v celé sledované populaci (ITT)
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis).