FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har mangel på væksthormon.
Slovak: - Pacienti s Praderovým-Williho syndrómom sa nemajú liečiť Valtropinom, s výnimkou pacientov, ktorí okrem toho trpia nedostatkom rastového hormónu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Danish: - Før børn behandlet for mangel på væksthormon på grund af nyreproblemer, skal lægen observere barnet i et år, før behandlingen med væksthormoner påbegyndes.
Slovak: - Pred liečbou nedostatku rastového hormónu u detí z dôvodu problémov s obličkami má lekár sledovať dieťa počas jedného roka pred začatím liečby rastovým hormónom.
Danish: Trække den rette mængde medicin op ved hjælp af markeringerne på sprøjten 19.
Slovak: Natiahnutie správneho objemu lieku pomocou značiek obsahu na injekčnej striekačke.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage med den anden hånd i en glidende bevægelse for at trække den korrekte dosis op i sprøjten, mens De kontrollerer, at kanylens spids bliver i opløsningen.
Slovak: Druhou rukou pomaly ťahajte piest naspäť a plynulým pohybom natiahnite určenú dávku do injekčnej striekačky, pričom dbajte na to, aby špička injekčnej ihly zostala v roztoku.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske: skal anvendes omgående.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu: musí sa použiť okamžite.
Danish: Øget glukokortikoidbehandling hæmmer humant væksthormons vækstfremmende virkning.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov inhibuje účinok ľudského rastového hormónu na podporu rastu.
Danish: Tag kartonen med Valtropin ud af køleskabet og tag hætteglasset med pulver og den fyldte injektionssprøjte med solvens ud af æsken.
Slovak: Škatuľu s Valtropinom vyberte z chladničky a vyberte z nej injekčnú liekovku s práškom a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Danish: Ikke almindelig: papilødem, diplopi
Slovak: Menej časté: papiloedém, diplopia
Danish: De må ikke anvende den medfølgende solvens, hvis De ved, De er allergisk over for konserveringsmidlet metacresol.
Slovak: Dodávané rozpúšťadlo nepoužívajte, ak máte alrgiu na konzervačnú látku metakrezol.
Danish: Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af PraderWilli's syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Slovak: Valtropin nie je indikovaný na liečbu pacientov s rastovou poruchou spôsobenou Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Danish: ‘Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin').
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu
Danish: Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder.
Slovak: Rýchlym pohybom vytiahnite injekčnú ihlu a na miesto vpichu na niekoľko sekúnd pritlačte suchú gázu alebo vatu.
Danish: Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst.
Slovak: Po príprave sa má injekčná liekovka premiešať JEMNÝM rotačným pohybom až do úplného rozpustenia obsahu.
Danish: Øget vækst af nyt væv (cancer, neoplasme) Blodmangel (anæmi)
Slovak: Časté reakcie v mieste vpichu, slabosť (asténia) zvýšený rast nového tkaniva (rakovina, nádor) nedostatok červených krviniek (anémia)
Danish: pH-justering: natriumhydroxid og saltsyre.
Slovak: Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: Utilsigtet intramuskulær injektion
Slovak: Náhodné intramuskulárne injekčné podanie
Danish: Kontroller, at sprøjten indeholder den korrekte dosis af Valtropin-opløsningen.
Slovak: Skontrolujte, či je v injekčnej striekačke správna dávka roztoku Valtropinu.
Danish: Fjern det beskyttende plastiklåg fra hætteglasset med pulver.
Slovak: Odstráňte ochranné plastové viečko z injekčnej liekovky s práškom.
Danish: - Hvis De har haft en hjernetumor, skal en speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme undersøge Deres hypofysefynktion for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Slovak: - Ak ste mali nádor na mozgu, funkciu Vašej hypofýzy musí vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je použitie Valtropinu bezpečné.
Danish: Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen.
Slovak: Pred začatím liečby oneskorenia rastu spôsobeného chronickým zlyhávaním funkcie obličiek somatropínom sa majú deti sledovať počas jedného roka, aby sa potvrdila porucha rastu.
Danish: Ikke almindelig: hypoglykæmi, hyperfosfatæmi Sjælden: sukkersyge
Slovak: Menej časté: hypoglykémia, hyperfosfatémia Zriedkavé: diabetes mellitus
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance.
Slovak: U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa pozoroval pokles klírensu somatropínu.
Danish: Behandling efter væksten er ophørt
Slovak: Liečba po skončení rastu u detí
Danish: - Behandling af vækstretardering hos børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens.
Slovak: - Liečba oneskoreného rastu u predpubertálnych detí s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, og til pH-(surheds-) justering natriumhydroxid og saltsyre.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a na úpravu pH (kyslosti) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: Valtropin anvendes - til at behandle børn (2 - 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner's syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion' (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen).
Slovak: Valtropin sa používa - Na liečbu detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov), ktorí nedorastajú do ich normálnej výšky kvôli nedostatočnému rastu kostí spôsobenému nedostatkom rastového hormónu (relatívny nedostatok rastového hormónu), Turnerovým syndrómom alebo „chronickou insuficienciou obličiek"
Danish: Intrakraniale tumorer var især almindeligste af disse andre neoplasmer.
Slovak: Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä intrakraniálne nádory.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
Slovak: 21. Odstráňte kryt injekčnej ihly a skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny.
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er instrueret i det.
Slovak: Valtropin si nepodávajte injekčne sami, pokiaľ ste nedostali inštruktáž.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml 3,33 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Slovak: Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla obsahuje1 ml lieku 3,33 mg somatropínu (čo zodpovedá 10 IU).
Danish: 1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)
Slovak: 1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) uzavretej krytom špičky (butylová guma s vrstvou FluroTec®).
Danish: Meget almindelig: ødem, perifert ødem hos voksne Almindelig: ødem, perifert ødem hos børn Almindelig: reaktioner på injektionsstedet, asteni Ikke almindelig: atrofi på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, knude på injektionsstedet, hypertrofi, svækkelse hos børn
Slovak: Časté: edém, periférny edém u detí Časté: reakcie v mieste vpichu, asténia Menej časté: atrofia miesta vpichu, krvácanie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, hypertrofia, slabosť u detí
Danish: Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Slovak: U detí liečených somatropínom v porovnaní s dospelými liečenými somatropínom existuje zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.
Danish: • gaze eller vattampon
Slovak: • suchá gáza alebo vatový tampón,
Danish: Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin - keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo rozpúšťadla Valtropinu, napríklad na metakrezol (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu - Výskyt niektorých vedľajších účinkov"), - Keď máte aktívny nádor, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Patienter med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes.
Slovak: adenocorticotropic hormone), sa má starostlivo upraviť ich dávka glukokortikoidovej substitučnej liečby, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.
Danish: Indsprøjt langsomt al solvensen (1,5 ml) i hætteglasset med pulver, mens væskestrømmen rettes mod hætteglassets side.
Slovak: Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo (1,5 ml) do injekčnej liekovky s práškom, pričom nasmerujte prúd kvapaliny na bočnú stenu injekčnej liekovky.
Danish: Mærk hætteglasset med datoen, hvor opløsningen er tilberedt.
Slovak: 11. Označte injekčnú liekovku dátumom, kedy ste pripravili roztok.
Danish: ikke almindelig påvirker 1-10 brugere ud af 1.000
Slovak: menej časté postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Danish: Hvis der opstår allergi over for den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner: fyld en sprøjte med 1,5 ml vand til injektionsvæske og følg samme anvisninger som for den fyldte injektionssprøjte (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Slovak: V prípade výskytu alergie na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu: do injekčnej striekačky naberte 1,5 ml vody na injekciu a postupujte podľa rovnakých pokynov ako pre naplnenú injekčnú striekačku (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Danish: HVAD Valtropin ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Danish: Hvis pulveret er rekonstitueret med vand til injektioner, er hætteglasset kun til engangsbrug.
Slovak: Ak sa prášok pripravuje pomocou vody na injekciu, potom je injekčná liekovka určená iba na jednorazové použitie.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Slovak: NETREPAŤ.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu:
Danish: - Hvis voksne er blevet behandlet med væksthormon i barndommen, bør de genvurderes for væksthormonmangel, før en eventuel ny behandling med væksthormoner indledes.
Slovak: - Ak sa dospelí liečili rastovým hormónom počas detstva, má sa u nich pred začatím akejkoľvek ďalšej liečby rastovými hormónmi opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si môžete sami injekčne podať Valtropin.
Danish: Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom.
Slovak: 30. Pomaly (počas niekoľkých sekúnd) vstrekujte roztok jemným stláčaním piesta až do vyprázdnenia injekčnej striekačky.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Slovak: Biologické účinky somatropínu sú ekvivalentné účinkom ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze.
Danish: Solvensen skal injiceres i hætteglasset ved at rette væskestrømmen mod siden af glasset.
Slovak: Rozpúšťadlo sa má injikovať do injekčnej liekovky nasmerovaním prúdu kvapaliny na stenu liekovky.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter rekonstitution med 1,5 ml solvens).
Slovak: 1 injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg (15 IU) somatropínu (3,33 mg/ml somatropínu po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla).
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry, bez pevných častíc.
Danish: Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før De anvender Valtropin.
Slovak: Pred použitím Valtropinu si, prosím, pozorne prečítajte nasledujúce pokyny.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg somatropínu (čo zodpovedá 15 IU).
Danish: Undersøgelse før behandlingen startes - En speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme skal undersøge Dem for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu Vyšetrenia pred začatím liečby - Musí Vás vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je podávanie Valtropinu bezpečné.
Danish: Rekonstitution med den leverede solvens
Slovak: Príprava pomocou dodávaného rozpúšťadla
Danish: 5 mg pulver i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (butylgummi) og et flip-offlåg (aluminium plastik).
Slovak: 5 mg prášku v injekčnej liekovke (sklo typu I) uzavretej zátkou (butylová guma) a odklápacím viečkom (plast s hliníkom).
Danish: Tag injektionssprøjten og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen af lægemidlet op.
Slovak: Zoberte injekčnú striekačku a ihlu na natiahnutie roztoku, ktorú ste dostali v lekárni alebo nemocnici.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípade Valtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Klargøring af opløsning
Slovak: Príprava roztoku
Danish: • Valtropin-hætteglasset med pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovak: • injekčná liekovka Valtropinu s práškom na injekčný roztok,
Danish: Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt "vækstfaktor" (kaldet IGF-1).
Slovak: Váš lekár bude v prípade potreby na základe klinických výsledkov a stanovenia hladiny takzvaného „rastového faktora" (známeho ako IGF-1, insuline-like growth factor 1) v krvi postupne zvyšovať túto dávku podľa Vašich vlastných potrieb.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Valtropinu.
Danish: Anvendelse og håndtering
Slovak: Spôsob použitia a zaobchádzania s liekom
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: • affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
Slovak: • odpadková nádoba na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
Slovak: Valtropinu sa majú používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en lavere startdosis hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov môže byť potrebná znížená dávka.
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
Slovak: Čo Valtropin obsahuje Prášok: - Liečivo je somatropín.
Danish: • steril injektionssprøjte og kanyle
Slovak: • sterilná injekčná striekačka a injekčné ihly,
Danish: Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.
Slovak: Avšak vo všeobecných štúdiách toxicity s jednou a s opakovanou dávkou sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie v mieste vpichu.
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónu v dospelosti sa na začiatku liečby pozorovali: edém, bolesť svalstva a bolesť a poruchy kĺbov, ktoré mali tendenciu byť prechodné.
Danish: Ret den IKKE mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.
Slovak: Prúd kvapaliny NESMERUJTE na biely prášok na dne injekčnej liekovky.
Danish: Injektion af opløsning
Slovak: Injekčné podávanie roztoku
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin Den medfølgende Valtropin-solvens indeholder metacresol.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané spolu s Valtropinom obsahuje metakrezol.
Danish: Solvensen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller ugennemsigtig.
Slovak: Rozpúšťadlo sa nemá použiť, ak má zmenenú farbu alebo je zakalené.
Danish: Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto vpichu náplasťou.
Danish: Hvad Valtropin indeholder
Slovak: ČO JE Valtropin
Danish: Pres langsomt kanylen helt igennem midten af hætteglassets gummiprop.
Slovak: Pomaly zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml solvens.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder partikler, må indholdet IKKE injiceres.
Slovak: Ak má roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo ak obsahuje pevné častice, NESMIE SA použiť.
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
Slovak: Zaistite, aby špička injekčnej ihly bola v roztoku.
Danish: Det er meget vigtigt, at De skifter injektionssted hver gang, De injicerer medicinen.
Slovak: Je veľmi dôležité striedať miesto vpichu pri každom podaní lieku. 27.
Danish: Generelle bemærkninger til patienter med en kendt allergi over for metacresol må Valtropin ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens (se afsnit 2, 'De bør ikke anvende Valtropin').
Slovak: Pre pacientov so známou alergiou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin").
Danish: - til at fremskynde vækst hos børn, der allerede er holdt op med at vokse - hvis De har haft en alvorlig hjerte- eller maveoperation - hvis De behandles for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld - hvis De får pludselige, alvorlige vejrtrækningsproblemer
Slovak: - na podporu rastu u detí, ktoré už prestali rásť, - ak ste mali závažnú operáciu srdca alebo brucha,
Danish: Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
Slovak: U pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónu v dospelosti sa na začiatku liečby somatropínom pozorovali: opuchy, bolesť svalov a bolesť a poruchy kĺbov, ale tieto účinky mali sklon byť prechodné (krátkodobé).
Danish: VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sydkorea
Slovak: Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južná Kórea Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Slovak: Dlhodobá liečba zvyšuje u pacientov s nedostatkom rastového hormónu minerálnu denzitu kostí.
Danish: Hos børn, som har overlevet cancer, er der rapporteret en højere risiko for et andet neoplasme (benignt eller malignt) hos patienter behandlet med somatropin.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí prekonali rakovinu a boli liečení somatropínom, sa zaznamenalo vyššie riziko sekundárneho (druhotného) nádoru (benígneho a malígneho).
Danish: Hvert hætteglas med Valtropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Slovak: Každá injekčná liekovka Valtropinu sa má pripraviť pomocou dodávaného rozpúšťadla.
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Ikke almindelig: svimmelhed
Slovak: Zriedkavé: hnačka
Danish: Én æske indeholder: - 5 mg hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas, lukket med gummiprop og låg.
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - 5 mg bieleho až sivobieleho prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou a viečkom - 1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke uzavretej krytom špičky, na prípravu ako číry roztok.
Danish: - Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Slovak: - V prípade výskytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu bez konzervačnej látky (metakrezol) a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Danish: Hvis opløsningen er rekonstitueret med solvensen, er opløsningen til brug som multidosis (se pkt.
Slovak: Ak sa príprava vykoná pomocou rozpúšťadla, roztok je určený na viacnásobné použitie (pozri časť 6.3).
Danish: Solvens: - Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske og metacresol (se afsnit 2,
Slovak: Rozpúšťadlo: - Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu a metakrezol (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu").
Danish: Vandfrit natriumdihydrogenfosfat Vandfrit dinatriumfosfat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering).
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý Hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Patienter, som har været behandlet med væksthormon i barndommen, til den endelige højde blev nået, bør genvurderes for væksthormonmangel efter epifyselukning, før substitutionsbehandling indledes med de anbefalede doser for voksne.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu po uzatvorení epifýz Pred začatím substitučnej liečby v dávkach odporúčaných pre dospelých je u pacietov liečených rastovým hormónom počas detstva až po dosiahnutie konečnej výšky potrebné po uzatvorení epifýz opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Danish: Den anbefalede dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u detí Odporúčané dávkovanie je 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion.
Slovak: Odporúčané dávkovanie na začiatku liečby je 0,15 - 0,30 mg/deň vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Dette betyder, at opløsningen injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Slovak: To znamená, že po príprave prášku pomocou dodávaného rozpúšťadla sa roztok podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod pokožkou.
Danish: Unormale resultater ved nyrefunktionsprøver
Slovak: Zriedkavé: abnormálne výsledky testu funkcie obličiek
Danish: • Det ikke-rekonstituerede lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode i op til 4 uger før brug.
Slovak: Nepripravený liek sa pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C)
Danish: Almindelig: dannelse af antistoffer Ikke kendt: ét tilfælde af akut overfølsomhed med nældefeber (urticaria) og kløe
Slovak: Neznáme: jediný prípad akútnej precitlivenosti zahŕňajúci urtikáriu a pruritus
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og vent, til området tørrer.
Slovak: Miesto vpichu očistite tampónom navlhčeným v alkohole a počkajte, kým koža neuschne.