FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Koncentratas tiekiamas skaidraus ir bespalvio stiklo flakonuose su guminiu kamščiu ir plastikiniu nuplėšiamu dangtleiu.
Icelandic: Þykknið fæst í glæru litlausu glerhettuglasi með gúmmítappa og plastflipa.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic acid Mylan tirpalo į buitinę kanalizaciją.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er ráðlagt að skola ekki ónotuðu Zoledronic acid Mylan niður í frárennslislagnir.
Lithuanian: Zoledrono rūgštį draudžiama vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun zoledronsýru (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs išplitęs į kaulus piktybinis procesas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Mylan, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Lithuanian: 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir užspaustu aliuminio dangteliu su nuplėšiama plastikine dalimi.
Icelandic: 15 ml litlaust glerhettuglas af gerð I með brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p< 0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
Icelandic: Merkt er við þar sem tölfræðilega marktækur munur (*p< 0,05) er á samanburði á meðferðum (zoledronsýra 4 mg samanborið við lyfleysu).
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic acid Mylan metu.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenųų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Lithuanian: - Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Lithuanian: Po vienkartinės ir kartotinių 5 minučių bei 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams, kuriems buvo metastazių kauluose, nustatyti nuo dozės nepriklausantys farmakokinetikos rodikliai.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg), endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Lithuanian: Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega mikið kalsíum í blóði, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/786/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/786/001-004
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 (4 pakuotės po 1 flakoną) flakonai po 5 ml
Icelandic: 4 (4 pakkningar með 1) hettuglös með 5 ml
Lithuanian: Placebas Δ Zoledrono rūgštis 
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra 
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais arba bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume  2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001-4 mg ir 0,007-8 mg zoledrono rūgšties).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (enduraukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas gydymo Zolendronic acid Mylan metu arba nutraukus gydymą.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við 4 mg skammtinn af zoledronsýru.
Lithuanian: Vėmimas, šleikštulys
Icelandic: Uppköst, ógleði Kviðverkir
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems zolendrono rūgšties.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir vaistiniuose preparatuose, skiriamuose gydyti osteoparozę ir Pageto kaulų ligą.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan inniheldur sama virka efnið og er í lyfjum gegn beinþynningu og til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum.
Lithuanian: Labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki <1/10), nedažni (nuo  1/1.000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10.000 iki < 1/1.000), labai reti (< 1/10.000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija buvo > 265 μmol/l arba > 3,0 mg/dl, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 míkrómól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum á zoledronsýru.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Mylan.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Mylan rétt.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po vieną dėžutę) flakonai.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1, 4 eða 10 hettuglös eða fjölpakkningu sem inniheldur 4 (4 öskjur með 1 hettuglas) hettuglös.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio; t .y., šis preparatas iš esmės laikytinas vaistu, kurio sudėtyje nėra natrio.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid Mylan dozės, pirmiausiai reikia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta toliau, o po to jį praskiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Icelandic: Ef nota á minni skammt af Zoledronic acid Mylan skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Jame taip pat yra natrio citrato, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýru og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika, vengti skirti per daug skysčių.
Icelandic: Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum sem hætt er við hjartabilun.
Lithuanian: jį laikant 2°C-8°C temperatūroje ir 25°C temperatūroje po praskiedimo 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% m/t gliukozės tirpalu (minimali koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimali koncentracija: 4 mg/100 ml).
Icelandic: við 2°C-8°C og við 25°C eftir þynningu í 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 100 ml 5% w/v glúkósa (lágmarksstyrkur: 3 mg/100 ml; hámarksstyrkur: 4 mg/100 ml).
Lithuanian: - Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledronic acid, paruošti koncentratą (5 ml) reikia praskiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna þykknið (5 ml) í 100 ml af innrennslislausn sem ekki inniheldur kalsíumjónir eða aðrar tvígildar katjónir.
Lithuanian: Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Icelandic: Ef magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í æð.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3% (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6% (pasireiškė 22 iš 3 852 pacienčių).
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra  12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic acid Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum skal huga að því að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams pagrįstas dideliu jų afinitetu mineralizuotiems kaulams, tačiau tikslus molekulinis veikimo mechanizmas, dėl kurio slopinamas osteoklastų aktyvumas, dar nežinomas.
Icelandic: Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í bein sem eru að myndast, en enn er ekki nákvæmlega þekktur sá verkunarháttur sameindarinnar sem hamlar virkni beináta.
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1.000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10.000 iki < 1/1.000), labai reti (< 1/10.000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Mylan Kaip vartoti Zoledronic acid Mylan Galimas šalutinis poveikis
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Mylan Hvernig Zoledronic acid
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI - GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIĄ SUDARO 4 FLAKONAI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX) ASKJA MEÐ 1 HETTUGLASI SEM HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU MEÐ 4 HETTUGLÖSUM
Lithuanian: būna < 10%, o po 24 val.
Icelandic: Í kjölfarið fylgir hratt brotthvarf í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo (reti):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins (tíðni: mjög sjaldgæfar):
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums skyrė per didelę Zoledronic acid Mylan dozę Jei Jums skyrė didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um er gefinn Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Lithuanian: 45,3% (p=0,104)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligų gydymas, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan Jums skirti negalima: - jeigu žindote kūdikį; - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 5 ml koncentrato 4 flakonai, kuriuose yra po 5 ml koncentrato 10 flakonų, kuriuose yra po 5 ml koncentrato
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 4 hettuglös með 5 ml 10 hettuglös með 5 ml
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys mielomine liga ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr). CLCr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Icelandic: Þegar meðferð með zoledronsýru er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Lithuanian: 10 flakonai
Icelandic: ASKJA MEÐ 10 HETTUGLÖSUM
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Mylan ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Mylan og við hverju það er notað
Lithuanian: Tai nustatyta gyvūnų ilgalaikio kartotinių parenterinių dozių tyrimo metu, tačiau vienkartinės dozės (1,6 mg/kg) ir kartotinių dozių (0,06-0,6 mg/kg per parą) tyrimų iki 1 mėnesio metu kumuliacinis, nesukeliantis nepageidaujamo poveikio lygis (no adverse event levels, NOAELs) nerodo poveikio inkstams, vartojant dozes, ekvivalentiškas ar didesnes už didžiausią žmogaus gydomąją dozę.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum, með endurteknum skömmtum í bláæð, sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad paciento priminimo kortelėje būtų pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka verði útbúið.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Icelandic: Einn millilítri af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talið nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíum, fosfór og magnesíum).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 míkrómól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 míkrómól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic acid Mylan yra skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui.
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic acid Mylan og pakkningastærðir Zoledronic acid Mylan er tært litlaust innrennslisþykkni, lausn.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgštiesdauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41% palyginti su placebu.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró úr hættu á sjúkdómseinkennum frá beinum um 41% í fjölatvikagreiningu (áhættuhlutfall=0,59, p=0,019) samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties rinkodaros klinikinių tyrimų kai (vaisto buvo skiriama skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo pažengęs išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintoji analizė parodė, kad įtariamo su zoledrono rūgšties vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2%), prostatos vėžiu (3,1%), krūties vėžiu (4,3%), plaučių ir kitais solidiniais navikais (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Lithuanian: - Tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: - Einungis til notkunar einu sinni.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu požiūriu, paruoštas vartoti preparatas išlieka stabilus 48 val.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 48 klst.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp Zoledronic acid Mylan vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með zoledronsýru, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, antiadhezinis/antiinvazinis aktyvumas.
Icelandic: Hömlun á fjölgun beinkímfruma, bein frumuhemjandi og „pro-apoptotic activity" áhrif á æxlisfrumur, samverkandi frumuhemjandi áhrif með öðrum krabbameinslyfjum, hamlandi áhrif á samloðun/innrás.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem D-vítamín og kalsíumuppbót til inntöku voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Lithuanian: - Duomenų apie Zoledronic acid Mylan suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid Mylan og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid Mylan öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra NSH ir kreatinino koncentracija serume < 400 μmol/l ar < 4,5 mg/dl (žr.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 míkrómól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).