FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi mechanismy bakteriální rezistence, které ovlivňují účinek doripenemu, patří inaktivace léčivé látky enzymy hydrolyzujícími karbapenem, mutace PBP nebo získané PBP, snížení permeability zevní membrány nebo aktivní eflux.
Romanian: Mecanismele rezistenţei bacteriene care afectează doripenemul cuprind inactivarea substanţei active de către enzimele ce hidrolizează carbapenemul, PLEP mutante sau dobândite, scăderea permeabilităţii membranei externe şi efluxul activ.
Czech: Roztok uchovávaný při pokojové teplotě
Romanian: Soluţie păstrată la temperatura camerei
Czech: JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Romanian: Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Romanian: soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravekv souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Citlivost
Romanian: Susceptibilitate
Czech: Doripenem inaktivuje mnohočetné, základní penicilin vázající proteiny (PBP) s výslednou inhibicí syntézy buněčné stěny a s následnou smrtí buňky.
Romanian: Doripenem inactivează multiple proteine-ligand esenţiale ale penicilinei (PLEP), având ca rezultat inhibarea sintezei peretelui celular şi consecutiv moarte celulară.
Czech: Prodloužení doby infuze doripenemu na 4 hodiny maximalizuje %T > MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie.
Romanian: Prelungirea duratei de perfuzie cu doripenem la 4 ore maximizează %T>CMI pentru o doză dată şi constituie baza opţiunii de a administra perfuzii de 4 ore la pacienţii cu pneumonie nosocomială, inclusiv cu pneumonie dobândită în timpul ventilaţiei mecanice.
Czech: Staphylococcus aureus (pouze methicilin citlivé kmeny)*^ Staphylococcus spp.
Romanian: Staphylococcus aureus (numai tulpini sensibile la meticilină)* Staphylococcus spp.
Czech: Přípravek by měl být užíván v souladu s oficiálními doporučeními týkajícími se vhodného použití antibakteriálních látek.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Czech: Proto je důležité zvážit možnost této diagnózy u pacientů, u kterých se během podávání nebo následně po podání přípravku Doribax vyskytuje průjem (viz bod 4.8).
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul tratamentului sau după administrarea de Doribax (vezi pct. 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*
Romanian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae*
Czech: Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Romanian: Cum arată Doribax şi conţinutul ambalajului Doribax este o pulbere cristalizată de culoare albă sau alb-gălbuie, ambalată în flacon din sticlă.
Czech: Pokud by se vyskytla hypersenzitivní reakce na doripenem, musí být jeho podávání okamžitě zastaveno a provedena vhodná opatření.
Romanian: Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate la doripenem, tratamentul trebuie imediat întrerupt şi trebuie luate măsuri adecvate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (10 %), průjem (9 %) a nauzea (8 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea (10%), diareea (9%) şi greaţa (8%).
Czech: Grampozitivní aeroby
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
Czech: Bez předchozího vyšetření lékařem neužívejte k léčbě průjmu žádný lék.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Czech: Ve srovnání s mladými dospělými stoupla u starších jedinců AUC o 49 %.
Romanian: ASC a doripenemului a crescut cu 49% la vârstnici comparativ cu tinerii.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení přípravku Doribax, byly nauzea (0,1 %), průjem (0,1 %), pruritus (0,1 %), vulvovaginální mykotické infekce (0,1 %), zvýšení hladiny jaterních enzymů (0,2 %) a vyrážka (0,2 %).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au dus la întreruperea tratamentului au fost greaţa (0,1%), diareea (0,1%), pruritul (0,1%), infecţiile micotice ale vulvei (0,1%), creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (0,2%) şi erupţia cutanată tranzitorie (0,2%).
Czech: 24 hodin*
Romanian: 24 ore*
Czech: Dávkování Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v následující tabulce:
Romanian: Dozele recomandate şi administrarea în funcţie de tipul de infecţie sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Czech: Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Romanian: Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Czech: Enterococci
Romanian: Enterococi
Czech: Kolik se přípravku Doribax podává - Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu.
Romanian: Ce doză de Doribax este utilizată - Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání doripenemu a kyseliny valproové významně snižuje hladiny kyseliny valproové v séru pod terapeutické rozmezí.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă de doripenem şi acid valproic reduce semnificativ concentraţiile serice de acid valproic sub intervalul terapeutic.
Czech: Probenecid soupeří s doripenemem o renální tubulární sekreci a snižuje jeho renální clearance.
Romanian: Probenecidul intră în competiţie cu doripenemul pentru secreţia tubulară renală şi reduce clearance-ul renal al doripenemului.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen u zdravých mužů a žen.
Romanian: Influenţa genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, de sex masculin şi feminin.
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání probenecidu s přípravkem Doribax nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de probenecid cu Doribax.
Czech: - Poruchy centrálního nervového systému, jako je mozková příhoda a křeče.
Romanian: - Afecţiuni la nivelul sistemului nervos central cum este accidentul vascular cerebral sau antecedentele de crize convulsive.
Czech: clearance kreatininu (CrCl) je > 50 až  80 ml/min) není nutná úprava dávkování.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (ClCr) este > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Rozdíl v podílu klinického vyléčení mezi doripenem a imipenemem/cilastatinem byl vyšší u pacientů s APACHE skóre > 15 (16/45 [36 %] oproti 23/46 [50 %]) a u pacientů s infekcí Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oproti
Romanian: Diferenţa frecvenţei de vindecare clinică între doripenem versus imipenem/cilastatină a fost mai mare la pacienţii cu scor APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) şi la pacienţii cu infecţie cu Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Czech: Seznam nežádoucích účinku v tabulce
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Czech: Doripenem prostupuje dobře do různých tělních tekutin a tkání, jako je tkáň dělohy, retroperitoneální tekutina, tkáň prostaty, žlučníku a moč.
Romanian: Doripenemul se distribuie bine în mai multe ţesuturi şi fluide ale corpului, cum sunt ţesutul uterin, lichidul retroperitoneal, ţesutul prostatic, ţesutul vezicii biliare şi urină.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude podán Doribax.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Doribax.
Czech: U přípravku Doribax, byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená Clostridium difficile, která se může lišit závažností od lehké až po život ohrožující.
Romanian: În timpul tratamentului cu Doribax s-a raportat colită pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile, care poate varia ca severitate de la forme uşoare la forme cu potenţial letal.
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicităţii.
Czech: 500 mg každých 8 hodin
Romanian: 500 mg la fiecare 8 ore
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků se nepředpokládá, že by Doribax ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate nu se anticipează ca Doribax să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Czech: Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.
Romanian: Cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 eliminată pe parcursul unei sesiuni de CVVH cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 28% şi respectiv, 10% din doză; iar pe parcursul unei şedinţe de CVVHDF cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 21% şi respectiv, 8% din doză.
Czech: Doripenem je stabilní proti hydrolýze většinou beta-laktamáz, včetně penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, s výjimkou relativně vzácných beta-laktamáz hydrolyzujících karbapenem.
Romanian: Doripenem este stabil la hidroliza celor mai multe beta-lactamaze, inclusiv penicilinazele şi cefalosporinazele produse de bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, cu excepţia situaţiilor relativ rare a beta-lactamazelor capabile să hidrolizeze carbepenemii.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientům byly podány jen čtyři dávky doripenemu, nelze při delším současném podávání vyloučit další pokles hladin kyseliny valproové.
Romanian: Deoarece pacienţilor li s-au administrat numai patru doze de doripenem, continuarea scăderii concentraţiilor serice de acid valproic în cazul administrării concomitente de lungă durată nu poate fi exclusă.
Czech: Jelikož není pravděpodobné, že by byl doripenem metabolizován játry, neočekává se ani, že by byla farmakokinetika doripenemu ovlivněna zhoršenou funkcí jater.
Romanian: Deoarece doripenemul nu pare că este metabolizat hepatic, nu se aşteaptă ca farmacocinetica doripenem să fie afectată de insuficienţa hepatică.
Czech: 4 hodiny
Romanian: 4 ore
Czech: Bezpečnostní profil přibližně u 500 pacientů, kteří dostávali Doribax 1 g každých 8 hodin formou 4hodinové infuze ve fázi I, II a III klinických studií, byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů léčených 500 mg každých 8 hodin.
Romanian: Profilul de siguranţă la aproximativ 500 pacienţi cărora li s-a administrat 1 g Doribax la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore în studii clinice experimentale de fază I, II şi III a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al pacienţilor cărora li s-au administrat 500 mg la fiecare 8 ore.
Czech: Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
Romanian: Înainte să utilizaţi Doribax adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi: - Boli renale.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Doribax ukončeno a zahájena celková podpůrná léčba a udržována až do vyloučení přípravku močí.
Romanian: În caz de supradozaj, Doribax trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratament general de susţinere, până când are loc eliminarea renală.
Czech: Odeberte 55 ml tohoto roztoku z infuzního vaku a znehodnoťte je.
Romanian: Extrageţi 55 ml din această soluţie din flaconul de perfuzie şi aruncaţi lichidul.
Czech: Při zvolení doripenemu k léčbě jednotlivého pacienta má být vzata v úvahu vhodnost použití karbapenemového antibiotika založená na faktorech, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibiotika a riziko výběru u bakterií rezistentních na karbapenemy.
Romanian: Alegerea doripenem pentru tratamentul unui anume pacient trebuie să ia în considerare oportunitatea utilizării medicamentului antibacterian carbapenem pe baza factorilor cum sunt severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte medicamente antibacteriene adecvate şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapenem.
Czech: Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn.
Romanian: Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.
Czech: Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a dispărut în decurs de 10 zile după întreruperea tratamentului cu doripenem.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce nebo závažná kožní reakce) na jakoukoli jinou antibakteriální látku beta-laktamového typu (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Romanian: Hipersensibilitate la oricare alt medicament antibacterian din grupa carbapenemelor Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la oricare alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu peniciline sau cefalosporine).
Czech: Obvyklá délka léčby doripenemem je v rozmezí 5 - 14 dnů a má být upravena podle závažnosti, lokalizace infekce, působícího patogenu a klinické odpovědi pacienta.
Romanian: Durata uzuală a tratamentului cu doripenem este cuprinsă între 5-14 zile şi depinde de gravitatea, locul infecţiei, microorganismul patogen şi răspunsul clinic al pacientului.
Czech: Ve studiích na potkanech a králících nebyla pozorována reprodukční toxicita.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere în studiile efectuate la şobolani şi iepuri.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a infuzních roztoků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi ale soluţiilor perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Czech: Doribax je dodáván v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Romanian: Doribax este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Czech: Uchovávání připravených roztoků
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite
Czech: • Nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie)
Romanian: • Pneumonii nosocomiale (inclusiv pneumonia dobândită în timpul ventilaţiei mecanice)
Czech: Aditivní účinek nebo slabý synergický účinek s amikacinem a levofloxacinem byl pozorován u Pseudomonas aeruginosa a s daptomycinem, linezolidem, levofloxacinem a vankomycinem u grampozitivních bakterií.
Romanian: A fost observată activitate aditivă sau sinergie redusă cu amikacina şi levofloxacina pentru Pseudomonas aeruginosa, şi cu daptomicina, linezolida, levofloxacina şi vancomicina pentru bacterii Gram-pozitive.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům (doripenem-M-1) by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán s opatrností (viz bod 5.2).
Romanian: Datorită datelor clinice limitate şi posibilităţii creşterii expunerii la doripenem şi la metabolitul (metabolitul doripenem-M-1) acestuia, Doribax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Doribax může být odstraněn hemodialýzou nebo kontinuální terapií náhrady funkce ledvin (viz bod 5.2).
Romanian: Doribax poate fi eliminat prin terapie de substituţie renală continuă sau prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Czech: Mezi rasovými skupinami nebyl pozorován významný rozdíl v průměrné clearance doripenemu, proto není nutná úprava dávkování u různých ras.
Romanian: Deoarece nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în clearance-ul mediu al doripenemului în grupurile rasiale, nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de rasă.
Czech: U této skupiny pacientů měl doripenem-M-1pomalou eliminaci a poločas (AUC) nebyl dostatečně stanoven.
Romanian: Doripenem-M-1 a demonstrat o eliminare lentă la grupul de pacienţi, iar timpul de înjumătăţire plasmatică (şi ASC) nu a fost stabilit în mod corespunzător.
Czech: Eesti filial Tel: + 372 17 7410
Romanian: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Czech: U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin; závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a prescris 1 g la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore, doza trebuie ajustată similar (insuficienţă renală moderată: 500 mg la fiecare 8 ore; insuficienţă renală severă: 500 mg la fiecare 12 ore).
Czech: Doripenem je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami.
Romanian: Doripenemul se elimină nemodificat, în principal prin rinichi.
Czech: - Máte-li před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Doribax krvavý průjem (kolitida způsobená Clostridium difficile).
Romanian: - Dacă aveţi diaree cu sânge înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Doribax (colită cu Clostridium difficile)
Czech: Po zahájení léčby intravenózním doripenemem je po dosažení klinického zlepšení možný přechod na perorální léčbu k dokončení léčebného cyklu.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu doripenem pe cale intravenoasă, este posibilă trecerea la terapia pe cale orală pentru completarea tratamentului, de îndată ce s-a obţinut o ameliorare clinică.
Czech: * U pacientů se zvýšenou renální clearance by měla být zvážena dávka 1 g každých 8 hodin jako 4hodinová infuze [zvláště pak u těch s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 150 ml/min) a/nebo nebo u infekcí způsobených nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako Pseudomonas spp.
Romanian: * 1 g administrat la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore poate fi luat în considerare la pacienţii cu clearance renal crescut (în special la cei cu clearance al creatininei (ClCr) ≥ 150 ml/min) şi/sau infecţii cauzate de microorganisme patogene Gram-negativ nefermentative (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.).
Czech: Intravenózní injekce doripenemu neměla nežádoucí účinky na obecnou fertilitu léčených samců a samic potkanů nebo postnatální vývoj a schopnost reprodukce potomků u dávek do 1 g/kg/den (založeno na AUC, minimálně odpovídá expozici u člověka při dávce 500 mg podávaných každých 8 hodin).
Romanian: Injectarea intravenoasă de doripenem nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii generale a şobolanilor trataţi masculi şi femele sau asupra dezvoltării post-natale şi performanţei reproductive a puilor la doze ridicate de 1 g/kg/zi (pe baza ASC, cel puţin egală cu expunerea la om la doza de 500 mg administrată la fiecare 8 ore).
Czech: Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
Romanian: Când Doribax a fost utilizat în scop experimental pe cale inhalatorie a apărut pneumonita.
Czech: V klinických studiích s doripenemem se křeče objevovaly častěji než u jedinců s předpokladem onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková příhoda nebo křeče v anamnéze), s poruchou renální funkce a u dávek vyšších než 500 mg.
Romanian: În studiile clinice cu doripenem, crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii cu tulburări pre-existente la nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, accident vascular cerebral sau crize convulsive în antecedente), cei cu funcţie renală compromisă şi la doze ce depăşesc 500 mg.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly zdravým jedincům podávány 2 g doripenemu každých 8 hodin po dobu 10 až 14 dní, a to formou infuze trvající 1 hodinu, byla incidence vyrážky velmi častá (5 z 8 jedinců).
Romanian: Într-un studiu de fază I la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat doripenem 2 g perfuzat timp de 1 oră, la fiecare 8 ore, timp de 10 până la 14 zile, incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost foarte frecventă (5 din 8 subiecţi).
Czech: Je důležité, abyste byl(a) léčen(a) přípravkem Doribax tak dlouho, jak dlouho to lékař bude považovat za nezbytné.
Romanian: Este important să primiţi tratamentul cu Doribax pe toată durata considerată de medicul dumneavoastră necesară.
Czech: Toto doporučené dávkování bylo odvozeno z modelových údajů od jedinců s terminální fází renálního onemocnění na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin a také bylo vzato v úvahu potencionální zvýšení nonrenální clearence karbapenemů u pacientů s akutní renální insuficiencí ve srovnání s pacienty s chronickým renálním poškozením.
Romanian: Aceste recomandări cu privire la doze provin din modelarea datelor de la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care primesc terapie de substituţie renală continuă şi iau în considerare creşterile potenţiale ale clearance-ului non-renal al carbapenemelor la pacienţii cu insuficienţă renală acută în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Czech: Je to proto, že můžete trpět onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev).
Romanian: Este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului).
Czech: Po podání jedné dávky 500 mg radioaktivně značeného doripenemu zdravým mladým dospělým jedincům bylo ve stolici nalezeno méně než 1 % radioaktivity.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 500 mg de doripenem marcată radioactiv, la adulţii tineri şi sănătoşi, mai puţin de 1% din radioactivitatea totală a fost regăsită în materiile fecale.
Czech: Časté: nauzea, průjem Méně časté: kolitida vyvolaná C. difficile (viz bod 4.4)
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree Mai puţin frecvente: colită cu C. difficile (vezi pct. 4.4)
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)
Romanian: Soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%)
Czech: - Průjem.
Romanian: - Diaree.
Czech: Pokud bude při kontinuální terapii náhrady funkce ledvin zvýšena dávka doripenemu nad doporučené dávkování, systémové expozice metabolitů doripenemu-M-1 budou ještě vyšší.
Romanian: Dacă doza de doripenem depăşeşte doza recomandată pentru terapia de substituţie renală continuă, expunerea sistemică la metabolitul doripenem-M-1este şi mai mare.