FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická (FK) analýza dále ukázala, že souběžným používáním silných inhibitorů P-gp se zvyšuje expozice talazoparibu o 45 % v porovnání se samostatně podávaným talazoparibem.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a indicat, de asemenea, că administrarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp a crescut expunerea la talazoparib cu 45% față de talazoparib administrat singur.
Czech: K čemu se přípravek Talzenna používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Talzenna
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Romanian: Evitați curcumina din suplimentele alimentare în timp ce luați Talzenna deoarece poate crește reacțiile adverse ale Talzenna.
Czech: Po jedné perorální dávce talazoparibu podané s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (přibližně 827 kalorií, 57 % tuku) se průměrná Cmax talazoparibu snížila o přibližně 46 %, medián Tmax se prodloužil z 1 na 4 hodiny a AUCinf zůstalo nezměněno.
Romanian: După o doză orală unică de talazoparib cu alimente cu conținut crescut de grăsimi și calorii (aproximativ 827 calorii, 57% grăsime), Cmax medie a talazoparib a fost scăzută cu aproximativ 46%, Tmax mediu a fost întârziat de la 1 la 4 ore, în timp ce ASCinf nu a fost afectată.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Talzenna je třeba získat kompletní krevní obraz a dále jej monitorovat každý měsíc a při klinických indikacích (viz tabulka 2 a bod 4.4).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Talzenna trebuie efectuată hemoleucograma iar apoi lunar sau după cum este indicat clinic (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Talzenna vychází ze souhrnných dat od 494 pacientů dostávajících talazoparib v dávce 1 mg denně v rámci klinických studií solidních nádorů, včetně 286 pacientů z randomizované studie fáze 3 s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA (gBRCAm) a 83 pacientů z nerandomizované studie fáze 2 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA.
Romanian: Profilul general de siguranță al Talzenna se bazează pe datele cumulate de la 494 de pacienți cărora li s-a administrat talazoparib 1 mg zilnic în studii clinice pentru tumori solide, inclusiv 286 de pacienți dintr-un studiu randomizat de fază 3, cu cancer mamar metastazat sau local avansat, HER2 negativ, cu mutații germinale BRCA (gBRCAm), și 83 de pacienți dintr-un studiu nerandomizat de fază 2 efectuat la pacienți cu cancer mamar metastazat sau local avansat cu mutații germinale BRCA .
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA byla u 408 (95 %) v testu klinického hodnocení centrálně potvrzena škodlivá nebo suspektní škodlivá mutace gBRCAm; u 354 (82 %) bylo toto potvrzení provedeno pomocí testu BRACAnalysis CDx
Romanian: Utilizând un test în cadrul studiului clinic, dintre cei 431 de pacienți randomizați în studiul EMBRACA, 408 (95%) au fost confirmați la nivel central ca având gBRCAm patologic sau suspectat patologic; dintre aceștia 354 (82%) au fost confirmați utilizând BRACAnalysis CDx
Czech: Při opakovaném každodenním podávání 1 mg talazoparibu pacientům byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV%]) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na času (AUC) v ustáleném stavu v rozsahu 126 (107) ng•h/ml až 208 (37) ng•h/ml a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v ustáleném stavu byla 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Romanian: Ca urmare a dozelor zilnice repetate de 1 mg talazoparib la pacienți, media geometrică (% coeficient de variație [CV%]) a ariei de sub curba concentrație plasmatică-timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă observată (Cmax) ale talazoparib în starea de echilibru au fost în intervalul 126 (107) ng•h/ml până la 208 (37) ng•h/ml și respectiv 11 (90) ng/ml până la 19 (27) ng/ml.
Czech: Inhibitory P-gp
Romanian: Inhibitorii P-gp
Czech: Známky a příznaky, na které je třeba dávat pozor: - Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek - Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek - Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček
Romanian: Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ: - Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii - Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe - Trombocitopenie:
Czech: Jiné induktory P-gp (včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované) mohou snižovat expozici talazoparibu.
Romanian: Alți inductori ai P-gp (inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, fenitoină și sunătoare) pot scădea expunerea la talazoparib.
Czech: Přípravek Talzenna tvrdé tobolky se dodává v různých silách.
Romanian: Talzenna capsule este disponibil în diferite concentrații.
Czech: Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska renálních funkcí a nežádoucích příhod (viz bod 5.2).
Romanian: Talzenna poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar pacientul trebuie monitorizat atent pentru funcția hepatică și evenimente adverse (vezi pct. 5.2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
Czech: U všech žen ve fertilním věku je nutné před léčbou provést těhotenský test (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de tratament (vezi pct. 4.4).
Czech:  stupeň 1
Romanian:  Grad 1
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání vícenásobných denních dávek inhibitoru P-gp, itrakonazolu 100 mg dvakrát denně s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu zvyšuje celkovou expozici talazoparibu (AUCinf) přibližně o 56 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 40 % v porovnání s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă de doze zilnice multiple dintr-un inhibitor de P-gp, itraconazol 100 mg de două ori pe zi, cu o doză unică de 0,5 mg talazoparib a crescut expunerea totală la talazoparib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 56% și respectiv 40%, față de o doză unică de 0,5 mg talazoparib administrat singur.
Czech: Podávání přípravku Talzenna se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Talzenna nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Czech: In vitro nebyl talazoparib při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem cytochromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 ani není induktorem CYP1A2, CYP2B6 či CYP3A4.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a fost un inhibitor al citocromului (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5 sau inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Czech: Souběžná léčba s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) Silné inhibitory P-gp mohou vést ke zvýšené expozici talazoparibu.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori de glicoproteină P (P-gp) Inhibitorii puternici ai P-gp pot duce la expuneri crescute la talazoparib.
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna
Romanian: Reluați Talzenna
Czech: Objektivní odpověď podle zkoušejícího d,e n = 219
Romanian: Răspunsul obiectiv, evaluat de investigator d,e
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce (viz bod 4.6).
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacientele cu cancer de sân, trebuie utilizate două metode contraceptive complementare, non-hormonale (vezi pct. 4.6).
Czech: Zahrnuje preferované termíny trombocytopenie a snížený počet trombocytů.
Romanian: Include termeni preferați de trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, z nichž 118 pacientů mělo lehkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,0 × ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST), neměla lehká porucha funkce jater žádný vliv na FK talazoparibu.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 118 pacienți au avut insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1,0 × LSN și AST > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST), insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra FC talazoparib.
Czech: Souběžné podávání talazoparibu a inhibitorů BCRP může zvyšovat expozici talazoparibu.
Romanian: Administrarea concomitentă de talazoparib cu inhibitori de BCRP poate crește expunerea la talazoparib.
Czech: Léčba nádorových buněčných linií, které obsahují defekty v genech pro opravu DNA, talazoparibem v monoterapii vede ke zvýšeným hladinám γH2AX, což je marker dvouvláknových zlomů v DNA, a následně ke snížené buněčné proliferaci a zvýšené apoptóze.
Romanian: Tratamentul cu talazoparib, ca agent unic, al liniilor celulare canceroase care au defecte în genele de reparare a ADN-ului, duce la niveluri crescute de γH2AX, un marker al rupturilor ADN-ului dublu catenar, și duce la proliferare celulară scăzută și o rată crescută de apoptoză.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS - studie EMBRACA
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP - studiul EMBRACA
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Trombocytopenie Anémie Neutropenie Leukopenie Časté Lymfopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať Bolest hlavy Časté Dysgeuzie
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie Anemie Neutropenie Leucopenie Frecvente Limfopenie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut
Czech: Dalšími složkami jsou: - Obsah tobolky: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý).
Romanian: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).
Czech: C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
Romanian: C]talazoparib, o medie de 69% (± 8,6%) și 20% (± 5,5%) din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în urină și respectiv în fecale.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Talzenna decât doza dumneavoastră normală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Czech: Co přípravek Talzenna obsahuje - Léčivou látkou je talazoparibum.
Romanian: Ce conține Talzenna - Substanța activă este talazoparib.
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Acestea pot fi luate cu sau fără alimente (vezi pct.
Czech: Jak přípravek Talzenna vypadá a jak účinkuje
Romanian: Ce este Talzenna și cum acționează
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění - studie EMBRACA
Romanian: Caracteristici demografice, inițiale și ale bolii - studiul EMBRACA Talazoparib
Czech: Nejčastějšími (≥ 10 %) nežádoucími účinky talazoparibu stupně ≥ 3 byla anémie (35,2 %), neutropenie (17,4 %) a trombocytopenie (16,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse de Grad ≥ 3 la talazoparib au fost anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) și trombocitopenia (16,8%).
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Czech: Přípravek Talzenna se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gene BRCA.
Romanian: Talzenna se utilizează pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer mamar cunoscut sub numele de cancer de sân HER2-negativ, cu o genă BRCA anormală, moștenită.
Czech: Populační průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss/F) talazoparibu byl 420 l. In vitro se talazoparib přibližně ze 74 % váže na proteiny plazmy bez závislosti na koncentraci v rozsahu koncentrace 0,01 µM až 1 µM.
Romanian: In vitro, talazoparib este în proporție de aproximativ 74% legat de proteine plasmatice fără o dependență a concentrației în intervalul de concentrații de 0,01 µM până la 1 µM.
Czech: Velikosti balení: krabičky po 30 x 1 tobolce nebo 60 x 1 tobolce nebo 90 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule sau 60 × 1 capsule sau 90 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech kostní dřeně in vivo u potkanů měl talazoparib klastogenní účinky, ale v Amesově testu neměl mutagenní účinky (viz bod 5.3), a může při podávání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei din măduva osoasă la șobolan, dar nu a fost mutagen la testul Ames (vezi pct. 5.3), și poate provoca vătămare a fătului atunci când este administrat unei femei gravide.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Romanian: A nu se deschide, zdrobi sau mesteca capsulele.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacienții cu cancer de sȃn, ar trebui utilizate două metode contraceptive, complementare non-hormonale.
Czech: Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.
Romanian: Curcumina se găsește, de exemplu, în rădăcina de turmeric și cantitățile mari de rădăcină de turmeric trebuie de asemenea evitate, dar utilizarea de condimente în mâncare nu este considerată un risc.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min ≤ clearance kreatininu [CrCl] < 90 ml/min) není vyžadována žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ clearance-ul creatininei [CrCl] < 90 ml/minut).
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/005
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Czech: EMBRACA byla otevřená randomizovaná multicentrická studie se 2 paralelními skupinami srovnávající přípravek Talzenna s chemoterapií (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u pacientů s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA, kteří v minulosti nepodstoupili více než 3 cytotoxické chemoterapeutické režimy proti metastazujícímu nebo lokálně pokročilému onemocnění.
Romanian: EMBRACA a fost un studiu multicentric în regim deschis, randomizat, paralel, cu 2 brațe, cu Talzenna față de chimioterapie (capecitabină, eribulină, gemcitabină, vinorelbină) efectuat la pacienți cu cancer mamar metastatic sau local avansat HER2-negativ și cu BRCA cu mutații ale liniei germinale, cărora nu li s-au administrat anterior mai mult de 3 regimuri chimioterapice citotoxice pentru boala lor metastatică sau local avansată.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití chemoterapie proti metastazujícímu onemocnění (0 versus 1, 2, nebo 3), podle trojitě negativního stavu nádoru (trojitě negativní nádorové onemocnění prsu [TNBC] versus nonTNBC) a podle metastáz v centrálním nervovém systému v anamnéze (ano versus ne).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată avand în vedere utilizarea anterioară a chimioterapiei pentru boala metastatică (0 față de 1, 2 sau 3), statusul triplu-negativ al bolii (cancer mamar triplu-negativ [CMTN] față de non-CMTN) și antecedente de metastază la nivelul sistemului nervos central (da față de nu).
Czech: Zahrnuje preferované termíny neutropenie a snížený počet neutrofilů.
Romanian: Include termenii preferați de neutropenie și numărul de neutrofile scăzute.
Czech: Na základě populační FK analýzy zahrnující 490 pacientů, z nichž 132 mělo lehkou poruchu funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) a 1 pacient měl těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), byl CL/F talazoparibu snížen o 14 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a o 37 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 132 de pacienți au avut insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), 33 de pacienți au avut insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și 1 pacient a avut insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/minut), CL/F pentru talazoparib a fost scăzut cu 14% și 37% la pacienții cu insuficiență renală ușoară și respectiv moderată, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCL ≥ 90 ml/minut).
Czech: 0,75 mg (užívané jako tři 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,5 mg (užívané jako dvě 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,25 mg (užívané jako jedna 0,25mg tobolka) jednou denně.
Romanian: Doza poate fi scăzută la 0,75 mg (luată ca trei capsule de 0,25 mg o dată pe zi) sau 0,5 mg (două capsule de 0,25 mg o dată pe zi) sau 0,25 mg (o capsulă de 0,25 mg o dată pe zi).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby talazoparibem, během léčby a ještě 7 měsíců po ukončení terapie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace (vezi pct. 4.4) înainte de a începe tratamentul cu talazoparib, în timpul tratamentului și timp de 7 luni după întreruperea tratamentului cu talazoparib.
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyetylenu (HDPE) s víčkem z polypropylenu (PP) a s termoindukční těsnicí fólií.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și sistem de închidere din polipropilenă (PP) cu garnitură de etanșare cu inducție de căldură.
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik (95% CI) 2stranná p-hodnota p = 0,1053
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p = 0,1053
Czech: Vzhledem k dostatečné rozpustnosti talazoparibu při všech hodnotách pH od 1 do 6,8 se neočekává žádný významný účinek kyseliny redukujících látek na expozici talazoparibu.
Romanian: Nu este de așteptat niciun efect semnificativ al anti-acidelor asupra expunerii la talazoparib, dată fiind solubilitatea suficientă a talazoparib la toate valorile de pH între 1 și 6,8.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate
Czech: Počet trombocytů < 50 000/μl
Romanian: Număr de trombocite < 50000/μl ≥ 75000/μl Număr de neutrofile < 1000/μl
Czech: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých tobolek)
Romanian: EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávky byla anémie (33,0 %), neutropenie (15,8 %) a trombocytopenie (13,4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la modificări ale dozei au fost anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) și trombocitopenia
Czech: Lékař provede před zahájením léčby přípravkem Talzenna těhotenský test.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua un test de sarcină înainte de a începe Talzenna.
Czech: Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
Romanian: Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou
Romanian: Reluați Talzenna cu următoarea doză mai mică
Czech: Pohlaví, n (%)
Romanian: Sexul, n (%)
Czech: Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Talzenna și cel puțin o lună după ultima doză.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není vyžadována žádná úprava dávky (celkový bilirubin ≤ 1 × horní mez normálu [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1 × limita superioară a normalului [LSN] și aspartat aminotransferaza (AST) > LSN, sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST).
Czech: Pacientky musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po skončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Pentru pacientele de sex feminin, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puţin 7 luni după finalizarea tratamentului este necesară o metodă contraceptivă extrem de eficace.
Czech: S předávkováním talazoparibem jsou omezené zkušenosti.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Czech: Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět a musí se polykat v celku, aby nedošlo ke kontaktu s jejím obsahem.
Romanian: Pentru a evita contactul cu conținutul capsulei, capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise sau dizolvate.
Czech: Zkratky: BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; ER = estrogenový receptor; HER2 = receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2; N = počet pacientů; n = počet pacientů v kategorii; PgR = progesteronový receptor.
Romanian: Număr de pacienți care au primit următoarele terapii anterioare, n (%) Taxan Antraciclină Platină Abrevieri: BRCA = gena de susceptibilitate la cancerul mamar; RE = receptor estrogenic; HER2 = receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermică;
Czech: Hlavní cestou eliminace talazoparibu je vyloučení nezměněného léku ledvinami (pasivní filtrace a aktivní sekrece).
Romanian: Eliminarea renală a medicamentului nemodificat (filtrare pasivă și secreție activă) este calea principală pentru eliminarea talazoparib.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Romanian: Talzenna împreună cu alte medicamente
Czech: Tiskařský inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný (E 525).
Romanian: Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talzenna Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat.
Czech: Zahrnuje preferované termíny leukopenie a snížený počet leukocytů.
Romanian: Include termenii preferați de leucopenie și număr scăzut de globule albe.