FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των νέων διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Prevora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορούσε να εγκρίνει την προτεινόμενη ένδειξη, ήτοι πρόληψη της τερηδόνας στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν
English: 23 September 2010
Greek: 23 Σεπτεμβρίου 2010
English: 03 December 2010
Greek: 3 Δεκεμβρίου 2010
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/337139/2008
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία Σουηδία και Ηνωµένο Βασίλειο.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Greek: Άρθρο 5, παράγραφος 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Greek: Η Ουγγαρία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 12 Οκτωβρίου 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Στις 17 Ιουνίου 2008.
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Jean-Louis Robert και Δρ Janos Borvendeg αντίστοιχα.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2007.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Greek: για το Yasminelle και τις συναφείς ονοµασίες(βλ. Παράρτηµα Ι)
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Greek: Το Yasminelle και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Yasminelle και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Ιουνίου 2007.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 111
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Δροσπιρενόνη + Αιθινυλεστραδιόλη
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας εντός της προθεσµίας που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003της Επιτροπής.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Greek: Το τύλιγµα µε σελλοφάνη δεν θα µπορούσε να γίνει αποδεκτό ως εξωτερική συσκευασία λόγω του κινδύνου που προκύπτει από το ότι κατά τη διάρκεια της χρήσης το προϊόν (φάκελος) αποµακρύνεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Greek: Επιπλέον, δεν θα ήταν δυνατή η ανάγνωση του κειµένου Braille διαµέσου της εξωτερικής συσκευασίας καθώς η σελλοφάνη είναι ολισθηρό υλικό και µετακινείται µέσω της αφής.
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Greek: Η προτεινόµενη ιδέα συσκευασίας, ο αποκαλούµενος «φάκελος» σύµφωνα µε την οποία το προϊόν και το φύλλο οδηγιών χρήσης τυλίγονται µε διαφανή σελλοφάνη, αποτέλεσε θέµα ανησυχίας µείζονος σηµασίας για τη δηµόσια υγεία.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το ανωτέρω αναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν, βάσει του άρθρου 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Greek: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Greek: BLISTER BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ)
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ζλσκέλν Βαζίιεην
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ αλαζηέιιεη ηα ηζνέλδπκα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 θαη 3A).
English: Do not store above 30°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 30°C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
English: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
English: 31 July 2012
Greek: 31 Ηνπιίνπ 2012
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Greek: Πεξίπνπ 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δόζεο από ην ζηόκα κεηαβνιίδεηαη.
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλόηεηα εκθάληζεο ζνβαξώλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κε αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππόηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθό εγθεθαιηθό επεηζόδην (2,7% έλαληη 2,0%).
English: In this leaflet:
Greek: Αγγεηαθέο δηαηαξαρέο ΋ρη ζπρλέο:
English: 4.3 Contraindications
Greek: 4.3 Αληελδείμεηο
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Greek: Σν MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ζε πξνθιηληθέο κειέηεο, έρεη βξεζεί όηη είλαη ην θύξηα εκπιεθόκελν ζύζηεκα εθξνήο ζηελ εληεξηθή απνξξόθεζε θαη ρνιηθή έθθξηζε ηεο αιηζθηξέλεο.
English: Κύπρος
Greek: Μπνξεί
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Greek: Σν Sprimeo έρεη κειεηεζεί ζε 1.864 αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ θαη άλσ, θαζώο θαη ζε 426 αζζελείο ειηθίαο 75 εηώλ θαη άλσ.
English: Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε 150 mg ή 300 mg εκεξεζίσο ή ε ξακηπξίιε 5 mg ή 10 mg εκεξεζίσο ρνξεγήζεθαλ γηα 36 εβδνκάδεο κε πξναηξεηηθή πξνζζήθε ζηε ζεξαπεία πδξνρισξνζεηαδίδεο (12,5 mg ή 25 mg) ηελ 12ε εβδνκάδα θαη ακινδηπίλεο (5 mg ή 10 mg) ηελ 22ε εβδνκάδα.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ επάγεη ην CYP3A4.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Greek: Ζ απόιπηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Greek: ΋ηαλ ρνξεγήζεθε αιηζθηξέλε (300 mg) κε αηνξβαζηαηίλε (80 mg), ε AUC θαη ε Cmax ζε
English: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Greek: Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο κε κεηθνξκίλε (↓28%), ακινδηπίλε (↑29%) ή ζηκεηηδίλε (↑19%) είρε σο απνηέιεζκα ηελ κεηαμύ 20% θαη 30% κεηαβνιή ησλ Cmax ή AUC ηνπ Sprimeo .
English: Novartis Pharma S.A.S.
Greek: Novartis Pharma B.V.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association [NYHA]).
English: Ελλάδα
Greek: Μελ ζειάδεηε εάλ
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Sprimeo.
Greek: Άιινη επαγσγείο ηεο P-gp (St. John's wort [βαιζακόρνξην]) κπνξεί λα κεηώζνπλ ηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηνπ Sprimeo.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη θπξίσο σο ακεηάβιεηε νπζία ζηα θόπξαλα (78%).
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδόιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
English: 98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Greek: 98 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (2x49) (δηάηξεην blister,
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ λεπξηθνύ ζπζηήκαηνο ΢πρλέο:
English: OTHER
Greek: Εάιε
English: In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Greek: ΢ε πγηείο εζεινληέο, ε ηηξαθνλαδόιε (100 mg) απμάλεη ηελ AUC θαη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο (150 mg) κέρξη 6,5-θνξέο θαη 5,8-θνξέο, αληίζηνηρα.
English: (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Greek: παξαγξάθνπο 4.3, 4.4 θαη 5.1).
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Greek: ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PCTFE/PVC
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηνπ θαξκάθνπ (Πίλαθαο 1) αλαθέξνληαη θαηά ζεηξά ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, κε ηηο πην ζπρλέο λα αλαθέξνληαη πξώηεο, ρξεζηκνπνηώληαο ηνλ παξαθάησ θαλόλα: πνιύ ζπρλέο (≥1/10), ζπρλέο (≥1/100 έσο <1/10), όρη ζπρλέο (≥1/1.000 έσο <1/100), ζπάληεο (≥1/10.000 έσο <1/1.000), πνιύ ζπάληεο (<1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνύλ λα εθηηκεζνύλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).Δληόο θάζε θαηεγνξίαο ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, νη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
English: Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Greek: Οη πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο απνηεινύληαη από 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία.
English: Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Greek: Γεύκαηα κε πςειό πεξηερόκελν ιηπαξώλ κεηώλνπλ ηελ Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Greek: Ζ AUC είλαη 50% πςειόηεξε ζηνπο ειηθησκέλνπο (> 65 ρξνλώλ) από όηη ζε αζζελείο λέαο ειηθίαο.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδόιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Greek: 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Greek: ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC
English: Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Greek: Σν Sprimeo δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δηζθία.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Greek: ΢ε αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίζεθαλ ηθαλνπνηεηηθά ζε 5 mg ηνπ αλαζηνιέα ησλ δηαύισλ αζβεζηίνπ ακινδηπίλε, ε πξνζζήθε Sprimeo 150 mg είρε αληηππεξηαζηθό απνηέιεζκα παξόκνην κε απηό πνπ πεηπραίλεηαη απμάλνληαο ηε δόζε ηεο ακινδηπίλεο ζε 10 mg, αιιά ζπλδεόηαλ κε κηθξόηεξε ζπρλόηεηα εκθάληζεο νηδήκαηνο (αιηζθηξέλε 150 mg/ακινδηπίλε 5 mg 2,1% έλαληη 11,2% γηα ηελ ακινδηπίλε 10 mg).
English: impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Greek: ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βι.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Greek: ΢πρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αζζελείο): Γηάξξνηα, πόλνο ζηηο αξζξώζεηο (αξζξαιγία), πςειά επίπεδα θαιίνπ ζην αίκα, δάιε.
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Greek: Sprimeo 150 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Greek: Ζ αλνρή ήηαλ παξόκνηα θαη ζηηο δύν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηόζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε από όηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελώ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε από όηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
English: Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Greek: Novartis Pharma Services Inc. Σει: +357 22 690 690
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Greek: Ίζσο ρξεηαζηεί λα δηαθόςεηε ην Sprimeo.
English: 56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
Greek: 56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (δηάηξεην blister,
English: Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Greek: Ζ γνληκόηεηα, ε πξνγελλεηηθή θαη ε κεηαγελλεηηθή αλάπηπμε δελ επεξεάζηεθαλ ζηνπο αξνπξαίνπο ζε δόζεηο έσο θαη 250 mg/kg/εκέξα.
English: Furosemide
Greek: Καηαλνκή
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ εκθάληζε νπνηνδήπνηε κεηαιιαμηνγόλν δπλακηθό ζηηο in vitro θαη in vivo κειέηεο κεηαιιαμηνγέλεζεο.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Greek: ΢ε κηα κειέηε 8-εβδνκάδσλ ζε 754 ειηθησκέλνπο ππεξηαζηθνύο (≥ 65 εηώλ) θαη ππεξήιηθεο αζζελείο (30% ≥ 75 εηώλ) ε αιηζθηξέλε ζε δόζεηο ησλ 75 mg, 150 mg θαη 300 mg παξείρε ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή πςειόηεξε κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (καδί ζπζηνιηθήο θαη δηαζηνιηθήο) όηαλ ζπγθξίζεθε κε ην εηθνληθό θάξκαθν.
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Greek: πνιπαηζπιελνγιπθόιε, θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιηθή, πνβηδόλε, ππξίηην άλπδξν θνιινεηδέο, ηάιθεο, ηηηαλίνπ δηνμείδην (E 171), ζηδήξνπ νμείδην κέιαλ (E 172), ζηδήξνπ νμείδην εξπζξό
English: You may need to read it again.
Greek: Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Greek: Sprimeo 300 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Greek: ΢ε ζύγθξηζε κε έλα δηνπξεηηθό (πδξνρισξνζεηαδίδε - HCTZ), ην Sprimeo 300 mg κείσζε ηε ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε θαηά 17,0/12,3 mmHg, ζε ζύγθξηζε κε ην
English: Breast-feeding
Greek: Δγθπκνζύλε
English: Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Greek: Οη πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο απνηεινύληαη από 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία.
English: Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Greek: Ζ ζρεηηθή AUC θαη Cmax ηεο αιηζθηξέλεο ζε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία ήηαλ 0,8 έσο 2 θνξέο πςειόηεξεο ησλ επηπέδσλ ζε πγηείο αζζελείο κεηά από ρνξήγεζε εθάπαμ δόζεο θαη ζε ζηαζεξή θαηάζηαζε.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Greek: Τπέξηαζε ΢ε ππεξηαζηθνύο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηνπ Sprimeo ζε δόζεηο ησλ 150 mg θαη 300 mg παξείρε δνζνεμαξηώκελεο κεηώζεηο ηόζν ζηε ζπζηνιηθή όζν θαη ζηε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε πνπ δηαηεξήζεθαλ ζε νιόθιεξν ην 24-σξν δηάζηεκα κεηαμύ ησλ δόζεσλ (δηαηεξώληαο ην όθεινο λσξίο ην πξσί), κε κέζν όξν ηνπ ιόγνπ κεηαμύ κεγίζησλ θαη ειαρίζησλ ζπγθεληξώζεσλ γηα ηε δηαζηνιηθή αληαπόθξηζε έσο θαη 98% γηα ηε δόζε ησλ 300 mg. Σν 85% έσο 90% ηεο κέγηζηεο αληηππεξηαζηθήο δξάζεο παξαηεξήζεθε κεηά από 2 εβδνκάδεο.
English: Film-coated tablet
Greek: Ζπαηηθή δπζιεηηνπξγία
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Greek: Ζ κειέηε δηαθόπεθε πξόσξα επεηδή νη ζπκκεηέρνληεο ήηαλ απίζαλν λα σθειεζνύλ από ηελ αιηζθηξέλε.
English: In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Greek: ΢ε θιηληθέο κειέηεο ην Sprimeo δελ έρεη κειεηεζεί ζε ππεξηαζηθνύο αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (θξεαηηλίλε νξνύ ≥ 150 κmol/l ή 1,70 mg/dl ζε γπλαίθεο θαη ≥ 177 κmol/l ή 2,00 mg/dl
English: Renal artery stenosis
Greek: ΔΗΓΗΚΔ΢ ΢ΤΝΘΖΚΔ΢ ΦΤΛΑΞΖ΢
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Αλακελόκελε εκεξνκελία
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Σα Sprimeo 150 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία είλαη αλνηρηνύ ξνδ ρξώκαηνο, ακθίθπξηα ζηξνγγπιά δηζθία, κε εληππσκέλα ηα ‘IL' ζηελ κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ άιιε.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Greek: Ζ δέζκεπζε ηεο αιηζθηξέλεο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη κέηξηα (47-51%) θαη αλεμάξηεηε από ηε ζπγθέληξσζε.
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Σα Sprimeo 300 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία είλαη αλνηρηνύ θόθθηλνπ ρξώκαηνο, ακθίθπξηα, σνεηδή δηζθία, κε εληππσκέλα ηα ‘IU' ζηελ κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ άιιε.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) , low blood pressure.
Greek: ΢πάληεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 1.000 αζζελείο): Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (ππεξεπαηζζεζία) θαη αγγεηννίδεκα (ζπκπηώκαηα ζηα νπνία πεξηιακβάλεηαη δπζθνιία ζηελ αλαπλνή ή ζηελ θαηάπνζε, εμάλζεκα, θλεζκόο, θλίδσζε ή νίδεκα ζην πξόζσπν, ζηα ρέξηα θαη ζηα πόδηα, ζηα κάηηα, ζηα ρείιε θαη/ή ζηε γιώζζα, δάιε), απμεκέλα επίπεδα θξεαηηλίλεο ζην αίκα.
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Greek: Μηα κειέηε αιιειεπίδξαζεο κε κηα κνλαδηθή δόζε θαξκάθνπ ζε πγηείο εζεινληέο έρεη δείμεη όηη ε θπθινζπνξίλε (200 θαη 600 mg) απμάλεη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο 75 mg θαηά 2,5-θνξέο πεξίπνπ θαη ηελ AUC θαηά 5-θνξέο πεξίπνπ.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Greek: Απηνί νη ζπλδπαζκνί ήηαλ θαιά αλεθηνί.