FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Efavirentsiannoksesta alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4.4).
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Finnish: SUSTIVAa tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek SUSTIVAse musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Finnish: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 - ↓ 79) Simvastatiinihappo:
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina:
Finnish: Atovakoni ja proguaniilihydrokloridi/ efavirentsi (250/100 mg kerta-annos/600 mg x 1)
Czech: Atovachon a proguanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednorázová dávka/600 mg jednou denně)
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta †Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Czech: * Podrobnější popis viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg efavirentsia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka SUSTIVA obsahuje efavirenzum 50 mg .
Finnish: Hermosto-oireet
Czech: Neurologické symptomy:
Finnish: Ks. lisätietoa velpatasviirin/sofosbuviirin/ voksilapreviirin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru.
Finnish: Hermosto yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt‡, tarkkaavaisuuden häiriöt (3,6 %), huimaus (8,5 %), päänsärky (5,7 %), uneliaisuus (2,0 %)*
Czech: Poruchy nervového systému Časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy‡, poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Finnish: Efavirentsia ei tule käyttää elbasviirin ja gratsopreviirin kanssa, koska efavirentsi voi alentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání s lbasvirem a grazopreviremkvůli potenciálnímu významnému snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5).
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää veren itrakonatsolipitoisuuksia.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Finnish: SUSTIVA suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
Finnish: < 400 kopiota/ml (95% C.I.
Czech: < 400 kopií/ml (95% C.I.
Finnish: Aamun Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 - ↑ 86)
Czech: Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až ↑ 86)
Finnish: SUSTIVA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen efavirentsi
Czech: SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum
Finnish: ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 77 % (33/43) ja 70 % (30/43) edellä mainitussa järjestyksessä.
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Finnish: NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen b EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri; NRTI, nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä; NFV, nelfinaviiri c C.I., niiden potilaiden osuuden luottamusväli, joilla saatiin vaste d S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama ---, ei suoritettu
Czech: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Finnish: Efavirentsin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa saattaa alentaa glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi, mikä johtaa terapeuttisen tehon pienenemiseen.
Czech: Současné podávání gleckpreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci gleckprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Finnish: Fosamprenaviiri/nelfinaviiri/efavi rentsi
Czech: Fosamprenavir/nelfinavir/efavire nz
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko SUSTIVA 100 mg kapseleita on saatavana 30 kapselin purkeissa.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sustiva 100 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: ↓ 30-40 %
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30
Finnish: Efavirentsia ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio, eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, eikä proteaasinestäjää eikä toista NNRTI-lääkettä saavilla potilailla.
Czech: efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm3, ani u pacientů, kteří byli již dříve léčeni PI nebo NNRTI.
Finnish: SUSTIVAa ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon.
Czech: K léčbě infekce HIV nelze přípravek Sustiva užívat samotný.
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 - ↓ 75) N-monodesmetyylidiltiatseemi: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Efavirentsi:
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Efavirenz:
Finnish: AI266922 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä ja pediatrisille potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Czech: Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Finnish: Kun SUSTIVA-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SUSTIVA Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 57 % (21/37) ja 46 % (17/37) edellä mainitussa järjestyksessä.
Czech: Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46 % (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät Atatsanaviiri/ritonaviiri/efavirents i (400 mg x 1/100 mg x 1/600 mg x 1, kaikki ruoan kanssa)
Czech: ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ritonavir/efaviren z (400 mg jednou denně/100 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Finnish: PACTG 382 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä nelfinaviirin ja NRTI-lääkityksen kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, sekä pediatrisille potilaille, jotka olivat saaneet NRTI-lääkitystä.
Czech: Studie PACTG 382 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s nelfinavirem a NRTI pediatrickým pacientům, kterým nebyly nikdy podávány antiretrovirové přípravky, ale byli léčeni NRTI.
Finnish: Tabletin painoväri sisältää hypromelloosia (E464), propyleeniglykolia, karmiinihappoa (E120), indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
Czech: Tablety jsou potištěny inkousty, obsahujícími hypromelosu (E464), propylenglykol, kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Finnish: on käytettävä samanaikaisesti jonkin NNRTI-lääkkeen kanssa, voidaan harkita atatsanaviiri-/ritonaviiriyhdistelmän annosten suurentamista tasolle 400 mg/200 mg yhteiskäytössä efavirentsin kanssa ja potilaan tilan huolellista seurantaa.
Czech: Jestliže je současné podávání atazanaviru s NNRTI nutné, může být zváženo zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg v kombinaci s efavirenzem za důkladného klinického sledování.
Finnish: SUSTIVA-hoitoa käyttäneet naiset ovat joskus tulleet raskaaksi ehkäisyimplantaatista huolimatta.
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/110/003: purkki EU/1/99/110/004: läpipainopakkaus
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/110/003: lahvička EU/1/99/110/004: blistr
Finnish: SUSTIVA sisältää laktoosia jokaisessa 600 mg:n vuorokausiannoksessa
Czech: Přípravek SUSTIVA obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje 250 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.
Finnish: itrakonatsoli.
Czech: itrakonazol.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kovaa kapselia: purkki
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tvrdých tobolek: lahvička 42 x 1 tvrdých tobolek: blistr
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SUSTIVA 600 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 600 mg
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista piileviä opportunisti-infektioita.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se upacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Finnish: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)% (CYP3A-induktio efavirentsilla)
Czech: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 až ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 až ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 až ↓ 19) % (indukce CYP3A efavirenzem)
Finnish: Kapselit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
Czech: Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet je vodou.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát hyprolosa monohydrát laktózy magnesium-stearát
Finnish: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 - ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 - ↓ 47) Hydroksibupropioni: AUC: ↔
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47) Hydroxybupropion:
Finnish: Sustiva efavirentsi
Czech: Sustiva efavirenzum
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. toukokuuta 1999 Sustivalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
Finnish: Mitä Sustiva on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá?
Finnish: Sustivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu Sustiva-annos aikuisilla on 600 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sustivan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sustiva používat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sustivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sustiva?
Finnish: Potilaille, jotka eivät voi niellä kapselia, sen sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa (yhteen tai kahteen teelusikalliseen).
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, lze obsah tobolek smíchat s malým množstvím jídla (jednou nebo dvěma čajovými lžičkami).
Finnish: Sustiva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek Sustiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Sustivaa on vältettävä, jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, koska se voi lisätä niiden haittavaikutuksia tai vähentää niiden tehoa tai koska lääkeyhdistelmä voi lisätä sydänvaikutuksia.
Czech: Přípravek Sustiva by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce.
Finnish: Sustivasta on osoitettu olevan hyötyä HIV-infektion hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1100 aikuista.
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Finnish: Mitä hyötyä Sustivasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sustiva voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan, joten sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten sydämen rytmin tai toiminnan muutoksia, hidastunut sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta tai muita sydämen sähköiseen toimintaan vaikuttavia tiloja, tai joiden lähiomainen on kuollut äkillisesti sydänperäisestä syystä tai joilla on synnynnäinen sydänvika.
Czech: Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
Finnish: Sustivaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Czech: Přípravek Sustiva nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sustivalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Finnish: Se otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Sustiva-hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina ja tabletteina, ja sitä annetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Finnish: Mitä riskejä Sustivaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Finnish: Muuta tietoa Sustivasta
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Sustiva muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna alentaa elimistön HI-viruskuormaa veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Finnish: Sustivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sustiva (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Finnish: Lasten (3 kuukaudesta 17 vuoteen) annos määräytyy painon mukaan.
Czech: U pacientů od 3 měsíců věku do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia on saatu tutkimuksista, joissa valmistetta tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 182 potilaalla (näistä 177 oli lapsia ja iältään 3 kuukaudesta 18 vuoteen).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Finnish: Sustiva on suositeltavaa ottaa tyhjään mahaan, mieluiten nukkumaan mennessä.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1-määrä (viruskuorma) oli alle havaittavan tason 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen:
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (virovou zátěž):
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sustivan hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Finnish: Sustivan yhteydessä on myös yleisesti havaittu huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia ja väsymystä.
Czech: Přípravek Sustiva je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou.
Finnish: Sustiva on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä ja vähintään 3,5 kilon painoisilla lapsilla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Finnish: Sustivan vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Finnish: Sustivan ottaminen ruoan kanssa voi johtaa sivuvaikutusten suurempaan esiintymistiheyteen.
Czech: Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Sustivaa nelfinaviiriin ja kahteen muuhun viruslääkkeeseen yhdistettynä verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Sustivaa.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva.
Finnish: Lisää tietoa Sustivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kyseessä on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Finnish: Miten Sustivaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sustivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Sustiva vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Finnish: Sustivaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Sustiva je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Sustiva-annosta voi olla tarpeen muuttaa potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Finnish: Sustiva yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Sustivaa: 70 prosentilla Sustivaa yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Finnish: Miksi Sustiva on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
Finnish: Viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml suuremmalla osalla Sustivaa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista 24 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Finnish: joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
Czech: Podobně se nesmí používat u pacientů se změnami hladin solí (elektrolytů), jako je draslík nebo hořčík v krvi.
Finnish: Potilas saa Sustivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sustivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Sustivan ja lumelääkkeen lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Název přípravku síla léková forma
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Finnish: Voit tarvita lääkärin hoitoa.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Finnish: Absessi c,
Czech: Absces c,