FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gentuzumabas yra humanizuotas G klasės 4 potipio imunoglobulino (IgG4) antikūnas, savituoju būdu atpažįstantis žmogaus CD33.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa ADC immirat lejn CD33. Gemtuzumab huwa antikorp umanizzat talimmunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament is-CD33 tal-bniedem.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mylotarg rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Lithuanian: Mylotarg (gemtuzumabas ozogamicinas)
Maltese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Lithuanian: Mylotarg sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Veiklioji Mylotarg medžiaga gemtuzumabas ozogamicinas sudarytas iš dviejų dalių - citotoksinės (ląsteles naikinančios) medžiagos ir monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie nustatomi vartojant šį vaistų derinį: kepenų liga, įskaitant venų okliuzinę ligą (kepenų pažeidimas), ir naviko lizės sindromas (vėžinių ląstelių skilimo sukeliama komplikacija).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mylotarg vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su daunorubicinu ir citarabinu (kitais vaistais nuo vėžio).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Lithuanian: Kaip vartoti Mylotarg?
Maltese: Mylotarg?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mylotarg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Ląstelių viduje atpalaiduojama citotoksinė medžiaga, vadinama kalicheamicinu.
Maltese: Ġewwa ċ-ċelloli, tiġi rilaxxata s-sustanza ċitotossika, li hija msejħa calicheamicin.
Lithuanian: Kokia Mylotarg nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Mylotarg li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: 1 sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkinys
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Ispanija
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Lithuanian: Paruošimo data: ______________ Paruošimo laikas: ______________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Lithuanian: Rizikos santykis (95% P.I.
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Lithuanian: • cholesterolis
Maltese: • cholesterol
Lithuanian: Paruošė: __________________
Maltese: Ħin ta' Preparazzjoni: ______________
Lithuanian: ≥ 3 sunkumo laipsnio
Maltese: Gradi ≥ 3
Lithuanian: Bilirubinas > 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Lithuanian: Standartinė dozė 60 - 75mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Lithuanian: 5 veiksmas.
Maltese: Stadju 5.
Lithuanian: • Įsiurbkite į švirkštą 1,9 ml liposomų.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Lithuanian: Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Lithuanian: Bilirubinas > ULN bet < 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Lithuanian: Infuzavus Myocet liposomal, bendro doksorubicino klirensas buvo 5,1 (± 4,8) l/val.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija ta' doxorubicin totali kienet ta' 5.1 ± 4.8 l/h.
Lithuanian: Stomatitas ir (arba) mukozitas
Maltese: Stomatite/mukożite
Lithuanian: • dinatrio karbonatas
Maltese: • sodium carbonate
Lithuanian: 50 000 - mažiau nei 75 000 Neatliekamas
Maltese: 50,000 - inqas minn 75,000
Lithuanian: 2 veiksmas.
Maltese: 2 Stadju.
Lithuanian: Galimas 25% dozės sumažinimas
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Lithuanian: ir 1,451 (± 258) l.
Maltese: 46.7 ± 9.6 l/h u 1,451 ± 258 l rispettivament.
Lithuanian: 3.1 Myocet liposomal infuzinio tirpalo ruošimas
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Lithuanian: Pastebėta doksorubicino sąveika su streptozocinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir varfarinu.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Lithuanian: Dėžutės turinys:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Lithuanian: epirubicinas; santykinė rizika - standartu laikomas lyginamasis preparatas; rizikos santykis - standartu laikomas Myocet liposomal a Antroji vertinamoji baigtis
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Lithuanian: 1 veiksmas.
Maltese: 1 Stadju.
Lithuanian: Tai atitinka 50 mg doksorubicino hidrochlorido.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Lithuanian: Myocet liposomal:
Maltese: Tiħux Myocet liposomal:
Lithuanian: • citrinų rūgštis
Maltese: • citric acid
Lithuanian: - doksorubicinas; Epi.
Maltese: Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin;
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Lithuanian: Ir CFA (60 ir600 mg/m2) (n=155)
Maltese: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Lithuanian: Susidarius slėgiui, gali tekti jį sumažinti.
Maltese: doxorubicinol, huwa ffurmat permezz ta' aldo-keto-reductase.
Lithuanian: (75 mg/m2) (n=116)
Maltese: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Lithuanian: Mažesnė kardiotoksinio poveikio rizika taip pat stebėta atlikus retrospektyvią pacientų, kurie prieš tai vartojo adjuvantinį doksorubiciną (log-rank kriterijus P =0 ,001, santykinė rizika = 5,42), analizę.
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Lithuanian: 3 veiksmas.
Maltese: 3 Stadju.
Lithuanian: Fosfatidilcholinas, cholesterolis, citrinos rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Lithuanian: 2 1000 - mažiau nei 1500
Maltese: 2 1000 - Inqas minn
Lithuanian: • odos bėrimas ir nagų problemos.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-fwied.
Lithuanian: • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
Maltese: • sodium hydroxide
Lithuanian: • PRIEŠ INFUZIIJĄ PARUOŠTĄ PREPARATĄ MAŽIAUSIAI 10 MINUČIŲ PALAIKYKITE KAMBARIO TEMPERATŪROJE.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Lithuanian: Bilirubinas < ULN ir normalus AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Lithuanian: Vaikams Myocet liposomal saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: (arba) vėmimas (73%), leukopenija (70%), alopecija (66%), neutropenija (46%), astenija ir (arba)
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Lithuanian: Myocet liposomal liposomos
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra įvardytos naudojant MedDRA pirmaeilius terminus ir nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį (dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni - ≥ 1/10, dažni - nuo ≥ 1/100 iki < 1/10, nedažni - nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100, dažnis nežinomas
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt bħala terminu ppreferut skont il-klassi tal-organi tas-sistema u l-frekwenza (il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Priešnavikinį ir toksinį poveikį doksorubicinas gali sukelti įvairiais būdais, įskaitant topoisomerazės II aktyvumo slopinimą, isiterpimą į DNR ir RNR polimerazes, laisvųjų radikalų atsiradimą ir prisijungimą prie membranos.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas trijų flakonų sistema: (1) doksorubicino HCl, (2) liposomos ir
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Lithuanian: Įprastai šį vaistą skiria gydytojas arba slaugytoja.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Lithuanian: • tą pačią dieną skiriama ir vaisto „ciklofosfamido".
Maltese: • il-mediċina "cyclophosphamide" tingħata fl-istess jum.
Lithuanian: Buvo lygintas gydymo Myocet liposomal (60 mg/m2) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus), įprastinio doksorubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis), Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus) bei epirubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis) veiksmingumas.
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Lithuanian: • Pašildę pereikite prie 4 veiksmo.
Maltese: • Waqt li qed issaħħan ipproċedi għal stadju 4.
Lithuanian: Apie Myocet liposomal dozės mažinimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo žr. 4.2 skyriuje.
Maltese: Għal tnaqqis fid-doża ta' Myocet liposomal minħabba indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, ara sezzjoni 4.2.
Lithuanian: Atsitiktinės imties kontrolinių klinikinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad tirto amžiaus moterims Myocet liposomal veiksmingumas ir saugumas širdžiai yra tokie patys kaip jaunesnėms nei 65 metų pacientėms.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Lithuanian: Myocet liposomal galima infuzuoti į centrinę arba periferinę veną.
Maltese: Myocet liposomal jista' jingħata permezz ta' vina ċentrali jew periferika.
Lithuanian: 100 000 ląstelių/µl arba daugiau, po to infuzuoti 25%
Maltese: 100,000 jew aktar imbagħad iddoża mill-ġdid bi tnaqqis ta' 50% fid-doża
Lithuanian: Neutropeninis sepsis
Maltese: Sepsis newtropenika
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myocet liposomal
Maltese: Mediċini oħra u Myocet liposomal
Lithuanian: • streptozotocino (vaisto nuo kasos vėžio);
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Lithuanian: Veiklioji Myocet liposomal medžiaga yra doksrubicino HCl.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
Lithuanian: Atskiestame preparate galutinė doksorubicino HCl koncentracija turi būti nuo 0,4 mg/ml iki 1,2 mg/ml.
Maltese: 120 ml sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Lithuanian: 50% dozės sumažinimas
Maltese: Tnaqqis b'50% tad-doża
Lithuanian: Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55°C - 60°C temperatūrą; doksorubicino HCl flakoną vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių).
Maltese: saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl bit-temperatura fuq 55°C-60°C għal 10 minuti (m'għandhiex taqbeż 15-il minuta).
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl
Lithuanian: • Įsiurbkite į švirkštą 20 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo (pakuotėje jo nėra) ir suleiskite į doksorubicino HCl flakoną.
Maltese: • Iġbed 20 ml ta' (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni, (mhux provdut fil pakkett), u injetta f'kull kunjett ta' doxorubicin HCl, intiż għal preparazzjoni.
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas Dinatrio karbonatas, injekcinis vanduo
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Lithuanian: LIPOSOMOS
Maltese: LIPOSOMI
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Lithuanian: Pompe registras
Maltese: Pompe Registry
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Jungtinės Amerikos Valstijos
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testo nuotolis (metrais) Duomenys prieš gydymo kursą
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Lithuanian: Cmax (g/ml)
Maltese: Cmax (µg/ml)
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 2, 51105 BP Amsterdam,, Nyderlandai
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas Proteinurija
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Lithuanian: • manitolis (E421)
Maltese: • mannitol (E421),
Lithuanian: • dinatrio fosfatas heptahidratas (E339)
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Lithuanian: Kiti Pompe ligos pavadinimai: II tipo glikogeno kaupimosi liga (GSD-II), rūgštinės maltazės nepakankamumas (AMD) ir II tipo glikogenozė.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradikardija Tachikardija Cianozė
Maltese: Waqfien tal-qalb Bradikardija Takikardija
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339) Dinatrio fosfatas heptahidratas (E339) Polisorbatas 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Lithuanian: • natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339)
Maltese: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Lithuanian: Pompe liga yra reta, progresuojanti ir mirtina medžiagų apykaitos miopatija, kuri pasaulyje pasireiškia 1 iš 40000 gimdymų.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni
Lithuanian: Kadangi algliukozidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, nėra tikėtina, kad jis sąveikautų su vaistais, darančiais poveikį citochromui P450.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Lithuanian: Iš 3 pacientų su žymiu plaučių pakenkimu tyrimų metu/gydymo pradžioje (gyvybinė plaučių talpa [FVC] apskaičiuota procentais sėdimoje padėtyje buvo nuo 58 iki 67 %), dviems reikšmingai pagerėjo FVC sėdimoje padėtyje (+11,5 ir +16,0 %) iki 26 savaitės.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Lithuanian: Myozyme vartoti negalima:
Maltese: Tużax Myozyme:
Lithuanian: 50 mg miltelių flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuoto butilo) ir antspaudu (aliuminio) su nuimamu dangteliu (plastikiniu).
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Lithuanian: Imunomoduliacija
Maltese: Immunomodulazzjoni
Lithuanian: Pacientų amžius, pradėjus gydymą, buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Lithuanian: Myozyme yra skirtas suaugusiesiems ir visokio amžiaus vaikams.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Lithuanian: Placebo (N=30)
Maltese: (N = 30)
Lithuanian: EU/1/06/333/002
Maltese: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių KSM buvo vertinamas 10 pacientų, 9 iš jų rodiklis sumažėjo iki normalaus lygio.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo dažnis 12, 24 ir 36 mėn.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu taip pat buvo įvertintas Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas 5 pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau, ir kurių amžius gydymo pradžioje buvo nuo 5 iki 15 metų (AGLU02804).
Maltese: Studju kliniku tat-tip open-label evalwa s-sigurtà u effikaċja ta' Myozyme f'5 pazjenti li fihom ilmarda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 5 sa 15-il sena fil-bidu tal-kura (AGLU02804).
Lithuanian: Po pirmosios ir šeštosios Myozyme preparato infuzijos vidutinės maksimalios plazmos koncentracijos (Cmax) buvo nuo 178,2 iki 263,7 g/ml atitinkamai 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozių grupėms.
Maltese: (Cmax) varjat minn 178.2 sa 263.7 µg/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u 40 mg/kg rispettivament.
Lithuanian: Pompe liga priklauso prie lizosominių kaupimosi sutrikimų, nes ją sukelia natūraliai esančios lizosomų hidrolazės, rūgštinės αgliukozidazės (GAA), kuri lizosomų glikogeną suskaido į gliukozę, nepakankamumas.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra algliukozidazė alfa.
Maltese: (HSAT) kontra alglucosidase alfa.
Lithuanian: Atliekant du atvirus klinikinius Myozyme tyrimus su tolimesniu 24 mėnesių stebėjimu, dešimties pacientų, kuriems sunki Pompe liga pasireiškė vėliau (vidutinis arba sunkus motorinės funkcijos pažeidimas bei dirbtinė plaučių ventiliacija), atsakas į gydymą buvo nevienodas - daugiausia pasireiškė nedidelis motorinės ir plaučių funkcijos pagerėjimas (AGLU03105, AGLU04107).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi open-label b'Myozyme, għaxar pazjenti b'marda severa ta' Pompe li bdiet tard fil-ħajja (indeboliment motorju moderat għal sever u ventilazzjoni assistita) urew rispons varjabbli fil miżuri ta' funzjoni motorja u ta' funzjoni respiratorja, l-aktar bħala titjib modest (AGLU03105, AGLU04107)
Lithuanian: ISR apibūdinamos 4.8 skyriuje.
Maltese: L-IARs huma deskritti f'sezzjoni 4.8.
Lithuanian: ir palaipsniui didinti po 2 mg/kg/val.
Maltese: 40 mg/kg.
Lithuanian: • (Veido) paraudimas
Maltese: • Sturdament • Irritabilità
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika taip pat buvo įvertinta atskirų tyrimų metu 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje (visų pacientų amžius gydymo pradžioje nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų), skiriant 20 mg/kg algliukozidazės alfa preparato dozes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa kienet evalwata wkoll fi prova separata f'21 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja (kollha bejn l-età ta' 6 xhur u 3.5 snin fil-bidu tal-kura) li rċivew dożi ta' 20 mg/kg ta' alglucosidase alfa.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Lithuanian: Retrospektyviniame įprastomis sąlygomis pacientų su Pompe liga, pasireiškusia vaikystėje (n=168) tyrime vidutinis simptomų pasireiškimo amžius buvo 2,0 mėn., o vidutinis mirties amžius - 9,0 mėn.
Maltese: Fi studju retrospettiv dwar l-istorja naturali f'pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja (n=168), il-medjan ta' l-età meta bdew is-sintomi kien ta' xahrejn, u l-medjan ta' l-età tal-mewt kien ta' 9.0 xhur.
Lithuanian: Myozyme sudėtis
Maltese: Rimettar komuni
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (nustatytų mažiausiai 2 pacientams) ir nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atvejai pagal organų sistemų klases, pateikiami suskirstyti į dažnio kategorijas: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: Ġimgħa 0
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika po vienos dozės ir po 12 bei 52 gydymo savaičių.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa wara doża waħda u wara 12 u 52 ġimgħa ta'