FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MN rezultāti pret homologu A/turkey/Turkey/1/2005 liecina par serokonversijas līmeni 66,67% veseliem pieaugušajiem, kas bija robežās no 33,57% līdz 54,14% pieaugušajiem ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem; attiecīgi serokonversijas līmenis bija robežās no 24,39% līdz 29,03% veselām gados vecākam personām un no 31,65% līdz 39,42% gados vecākām personām ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem.
Norwegian Bokmål: MN-resultater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 indikerer en serokonversjonsrate på 66,67 % hos friske voksne, og lå mellom 33,57 % og 54,14 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 24,39 % og 29,03 % hos friske eldre, og mellom 31,65 % og 39,42 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
Latvian: Pirms AFLUNOV ievadīšanas barošanas ar krūti periodā ir jānovērtē potenciālie ieguvumi mātei un riski zīdainim.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for moren og risiko for barnet må vurderes før AFLUNOV gis under amming.
Latvian: Šī indikācija pamatota ar imūngenitātes datiem, kas iegūti no veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt.
Latvian: Pusaudži (9-< 18 gadus veci)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
Latvian: 9,75 miligramus 0,5 ml polisorbātu 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Latvian: Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu, celulītam līdzīga reakcija injekcijas vietā (dažos gadījumos pietūkums, sāpes un apsārtums bija lielāks par 10 cm un ilga vairāk par 1 nedēļu)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni
Latvian: Citas blakusparādības
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti 4.8. apakšpunktā, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: H5N1 zoonozes gripas vakcīna i.m.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske H5N1 zoonotisk influensavaksine IM
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā (V87P3) pieaugušas personas 18-65 gadu vecumā, kuras 6-8 gadus iepriekš saņēma pirmo vakcināciju ar 2 devām H5N3 vakcīnas/A/Duck/Singapore/97 ar MF59 adjuvantu, saņēma 2 AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) revakcinācijas devas.
Norwegian Bokmål: I en fase I klinisk studie (V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Latvian: AFLUNOV tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt.
Latvian: Pieejamie dati pediatriskajā populācijā Tika veikts klīniskais pētījums (V87P6) ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (V87P6) ble utført med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 471 barn fra 6 måneder til 17 år.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Latvian: *** vidējais ģeometriskais SRH līmenis.
Norwegian Bokmål: ** geometriske gjennomsnittsratioer for SRH
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem Efektivitātes pārbaude pret vīrusiem, kas homologi un heterologi attiecībā uz vakcīnas celmiem tika veikta ar baltā seska modeli.
Norwegian Bokmål: Effekt mot smitte av virus som var homologe og heterologe med vaksinestammene ble vurdert i en ildermodell.
Latvian: VĢL (95% TI) 43. diena:1. dienu % SK (95% TI) 43. diena
Norwegian Bokmål: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Latvian: Trešajā klīniskajā pētījumā (V87P11) tika iesaistīti 194 pieaugušie, kas ar triju nedēļu intervālu saņēma divas devas AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Norwegian Bokmål: I en tredje klinisk studie (V87P11) ble 194 voksne personer inkludert og mottok to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) som ble administrert med tre ukers mellomrom.
Latvian: 1. injekcija
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale plager som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
Latvian: * mērot ar SRH analīzi seroprotekcijas līmenis: SRH laukums ≥ 25 mm2, serokonversija: SRH laukums ≥ 25 mm2 pētāmajām personām ar sākotnējā stāvokļa SRH laukumu ≤ 4 mm2 vai vismaz 50% SRH laukuma palielināšanos pētāmajām personām ar > 4 mm2.
Norwegian Bokmål: a faktisk aldersområde for rekruttert populasjon * målt ved SRH-analyse seroproteksjon: SRH-areal ≥ 25 mm2, serokonversjon: SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøkspersoner med baseline SRH-areal ≤ 4 mm2 eller en økning på minst 50 % i SRH-areal for forsøkspersoner med > 4 mm2.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā (V87P13) tika iesaistītas 2693 pieaugušas personas un 2566 personas ar triju nedēļu intervālu saņēma divas devas AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: I en fase III klinisk studie (V87P13) ble det rekruttert 2693 voksne personer og 2566 fikk to doser AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), gitt med tre ukers mellomrom.
Latvian: AFLUNOV var saturēt olu un cāļu olbaltumvielu, ovalbumīna, kanamicīna, neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Latvian: − Aktīvā viela: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
Latvian: 43. diena:1. dienu % SK (95% TI) 43. diena
Norwegian Bokmål: GMR dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta personu apakšgrupā
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Latvian: Pieaugušie (20-60 gadi)a
Norwegian Bokmål: Voksne (20-60 år)a
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
Latvian: Anafilaktiska (t.i., dzīvību apdraudoša) reakcija anamnēzē uz kādu no sastāvdaļām vai niecīgām paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna, neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu) šajā vakcīnā.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid) i denne vaksinen.
Latvian: Pētījumā V87P11 MN rezultāti pret homologo A/turkey/Turkey/1/2005 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeņus, attiecīgi, 85% (79-90) un 93% (89-96).
Norwegian Bokmål: I studie V87P11 indikerer MN-resultater mot homolog A/turkey/Turkey/1/2005 en seroproteksjons- og en serokonversjonsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Latvian: 3. injekcija AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Injeksjon 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Latvian: AFLUNOV klīniskie pētījumi veikti ar iepriekšējo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1.grupa) vai pašreizējo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) vakcīnas celmu (2.2.1. grupa).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med AFLUNOV har blitt utført med enten den tidligere stammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller gjeldende stamme A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.21).
Latvian: Kā lietot AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hvordan AFLUNOV gis
Latvian: Pieaugušie 60 gadi)*
Norwegian Bokmål: Voksne år)*
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija uz kādu no AFLUNOV sastāvdaļām (minētas 6. punktā) vai uz kādu no vielām, kas vakcīnas sastāvā var būt nelielā daudzumā, proti: olas un cāļa olbaltumvielas, ovalbumīns, formaldehīds, kanamicīna un neomicīna sulfāts (antibiotikas) vai cetiltrimetilamonija bromīds (CTAB).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon på noen av innholdsstoffene i AFLUNOV (listet opp i avsnitt 6) eller på noen av stoffene som kan være til stede i spormengder som følger: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Latvian: Personu skaits
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, katra imunizācija ir jāveic atsevišķā loceklī.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes å sette en annen vaksine samtidig, bør denne settes i den andre armen.
Latvian: • Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Latvian: Gados vecākas personas (61-79 gadi)a
Norwegian Bokmål: Eldre (61-79 år)a
Latvian: Nav datu par AFLUNOV ievadīšanu vienlaicīgi ar vakcīnām, kas nav sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data når det gjelder administrasjon av AFLUNOV samtidig med andre vaksiner enn sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Latvian: Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis** un serokonversijas faktors*** anti-HA antivielai pret H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 un pret A/turkey/Turkey/1/2005) 61 gadu vecām un vecākam personām (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem; N=123), mērot ar SRH analīzi trīs klīniskos pētījumos, bija šāds:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos personer på 61 år og oppover (et begrenset antall forsøkspersoner var over 70 år; N=123) målt ved SRH-analyse vurdert i tre kliniske studier var som følger:
Latvian: Pieaugušie (19-60 gadi)a
Norwegian Bokmål: Voksne (19-60 år)a
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet
Latvian: Serokonversijas līmenis pret homologu A/turkey/Turkey/1/2005 bija robežās no 37,50% līdz 43,10% veseliem pieaugušajiem un no 19,18% līdz 26,47% pieaugušajiem ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem; attiecīgi serokonversijas līmenis bija robežās no 21,43% līdz 30,65% veselām pieaugušajām personām un no 24,49% līdz 27,86% gados vecākām personām ar
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå mellom 37,50 % og 43,10 % hos friske voksne, og mellom 19,18 % og 26,47 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 21,43 % og 30,65 % hos friske eldre, og mellom 24,49 % og 27,86 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Turklāt, gan personām ar imūnās sistēmas traucējumiem, gan personām ar jau esošiem medicīniskiem stāvokļiem ziņots par lielākiem artralģijas rādītājiem (līdz 23,3%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert høyere forekomst av artralgi (opptil 23,3 %) hos både voksne og eldre forsøkspersoner som var immunkompromiterte eller hadde underliggende medisinske tilstander.
Latvian: Gados vecākas personas (61-84 gadi)a
Norwegian Bokmål: Eldre (61-84 år)a
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja 4 dažādus vakcinācijas grafikus, iesaistot 240 personas vecumā no 18 līdz 60 gadiem, otro devu ievadot 1, 2, 3 vai 6 nedēļas pēc pirmās AFLUNOV
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (2.2.1 grupa) 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Latvian: Bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere):
Latvian: Reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere):
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts ar pārejošu nieru iesaistīšanos
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt med forbigående påvirkning på nyrene
Latvian: • izsitumus vai ādas un gļotādu pietūkumu
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (grupa 2.2.1) 7,5 mikrogrami**
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Latvian: V87P13 pētījums 21 dienu pēc 2.
Norwegian Bokmål: Studie V87P13 21 dager etter 2. dose N=197
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 21 dienu pēc 2. devas N=182
Norwegian Bokmål: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dager etter 2. dose N=182
Latvian: MN analīzes rezultāti pret homologu A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (papildu informāciju skatīt 6. punktā);
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon, men ikke en plutselig, livstruende allergisk reaksjon, på noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot egg, kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties, lietojot
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med AFLUNOV.
Latvian: Mikroneitralizācijas (MN) analīzes rezultāti pret homologu A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Norwegian Bokmål: Resultater fra mikronøytralisering (MN) mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Latvian: AFLUNOV ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: MN analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjonsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonversjonsrate fra 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100), og en GMR i området 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Latvian: Anafilakse
Norwegian Bokmål: Anafylaksi
Latvian: Pētījumā V87P11 MN rezultāti pret homologo A/turkey/Turkey/1/2005 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeņus, attiecīgi, 68% (59-75) un 81% (74-87).
Norwegian Bokmål: I studie V87P11 indikerer MN-resultater mot homolog A/turkey/Turkey/1/2005 en seroproteksjons- og en serokonversjonsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Latvian: • Drudzis un slikta dūša
Norwegian Bokmål: • Feber og kvalme
Latvian: 88 gadiem, kas bija imunizētas ar AFLUNOV pētījumā V87P1, pēc sešiem mēnešiem bija seroprotekcija.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
Latvian: MN rezultāti A/Indonesia/5/2005 gadījumā uzrādīja seroprotekcijas līmeni 38% (31-45) pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 14% (8-20) gados vecākām personām (≥ 61 gads); serokonversijas līmeni 58% (50-65) pieaugušajiem un 30% (23-38) gados vecākām personām un, beidzot,
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroproteksjonsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos eldre og til slutt en GMR på 4,67 (3,95 til 5,56) hos voksne og 2,19 (1,86 til 2,58) hos eldre.
Latvian: Ievada vienu 0,5 ml devu.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Latvian: AFLUNOV ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)°°
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor (95 % CI)°°
Latvian: Focetria (AFLUNOV līdzīga H1N1 pandēmijas vakcīna), kas satur tādu pašu daudzumu MF59C.1 adjuvantu kā AFLUNOV un ir atļauta lietošanai bērniem no 6 mēnešu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem pēcreģistracijas uzraudzības laikā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra overvåkning etter markedsføring av Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1 som AFLUNOV og er godkjent for bruk på barn på 6 måneder eller eldre, voksne og eldre:
Latvian: Nīderlande Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Latvian: 0,5 ml devā
Norwegian Bokmål: pr 0,5 ml dose
Latvian: Nav datu par AFLUNOV ievadīšanu, izmantojot subkutānu ievadīšanas veidu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av AFLUNOV gitt via subkutan administrasjon.
Latvian: AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) imūngenitāte pieaugušām (18-60 gadi) un gados vecākām personām (>61gadiem) ar esošiem medicīniskiem (pētījums V87_25) vai imūsupresīviem stāvokļiem (galvenokārt ar HIV inficētām personām) (pētījums V87_26) salīdzinājumā ar veseliem pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
Latvian: Retāk (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere):
Latvian: MN rezultāti A/Vietnam/1194/2004 gadījumā uzrādīja seroprotekcijas līmeni 10% (6-16) pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 6% (3-11) gados vecākām personām (≥ 61 gads); serokonversijas līmeni 19% (13-25) pieaugušajiem un 7% (4-13) gados vecākām personām un,
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroproteksjonsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos eldre og til slutt en GMR på 1,86 (1,63 til 2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos eldre.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Latvian: 91 gadi)*
Norwegian Bokmål: Eldre år)*
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums*, seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, mērot ar SRH analīzēm, 21 dienu pēc 2. devas bija šāds:
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsareal*, seroproteksjonsrate*, serokonversjonsrate* og serokonversjonsfaktoren** for anti-HA-antistoff overfor H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved SRH-analyser 21 dager etter administrering av andre dose var som følger:
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums (95% TI)*
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsareal (95 % CI)*
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis** un serokonversijas faktors*** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 un pret H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 pieaugušajiem, mērot ar
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de voksne målt ved SRH-analyse var som følger:
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Latvian: A gripai (H5N1) nav pierādīta aizsardzības imūnā korelācija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke etablert noe immunkorrelat for beskyttelse mot influensa A (H5N1).