FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite kasutamisohutuse kohta (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Estonian: Kanade E. coli kliiniline resistentsus tsiprofloksatsiinile oli 1999. ja 2000. aastal 1,9% ning suurenes 2002. ja 2003. aastal 5,9%-ni aastateks 2005 ja 2006.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Estonian: Peamised erinevused olemasolevas ravimi omaduste kokkuvõttes on:
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Estonian: Kõrge keskmine jaotumise maht (5 L/kg) näitab enrofloksatsiiini head kudede läbivust.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 12 nädalat.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Estonian: Veterinaartoodete nimede, ravimivormide, tugevuste, loomaliikide, keeluaegade, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides.
English: Card box (100 ml bottle)
Estonian: Pappkarp (100 ml pudel)
English: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee arueludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - Erihoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes seoses aruka kasutamisega (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
English: Chicken, turkey and rabbit.
Estonian: Kana, kalkun ja küülik.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Estonian: P. multocida ja E. coli näidustuste kohta esitasid müügiloa hoidjad 20 aastat tagasi tehtud uurimuslike katsete ja nappide väliuuringute andmed.
English: They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
Estonian: Need muudavad DNA toploogilist staatust lõhkuvate ja taastavate reaktsioonidega.
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Estonian: 5, ent katab siiski kõnealuse ravimiga seotud peamised riskid ning seda saab kasutada ravimiinfosse lisatavate kasutajaohutusnõuete koostamiseks.
English: • Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Estonian: • Preparaati kasutades mitte süüa, juua ega suitsetada.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Estonian: Lindudel metabiliseeritakse enrofloksatsiin vähesel määral aktiivseks metaboliidiks tsiprofloksatsiiniks (umbes 5 %).
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed olid ebamäärased ja veterinaarravimite komitee oli nõustunud vajadusega suurendada sellel liigil kasutatavat annust, soovitatakse pragmaatilisest seisukohast säilitada praegune 15-päevane keeluaeg, kuna see tagab (kodulindudel ja küülikutel täheldatud ravimijääkide kiiret kadumist arvestades) kasutajate ohutuse.
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Estonian: Ravimi kasutamisega seotud ohtudeks on arengulised reaktsioonid, mis eeldatavate väikeseannuseliste juhuslike kokkupuudete korral ei avaldu.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Estonian: Bensüülakohol Kaalium-hüdroksiid Puhastatud vesi
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Estonian: Kõik ravijoogi jäägid, mis on alles 24 tunni möödudes, tuleb hävitada.
English: “Product name” (to be completed nationally)
Estonian: “Toote nimi” (rahvuslikult täitmiseks)
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Estonian: Kui doseeritakse järjestikuse ravikuurina joogiveega (mitmekordne doseerimine) püsivas kontsentratsioonis, saavutatakse 0.5 mg (kalkunid) kuni 0.8 mg (kanad) enrofloksatsiini liitri kohta.
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Estonian: Mõningad probleemid siiski jäävad ning on seotud kõikide liikide annustamisskeemidega ja sellega, kas need on mikroobivastase ravimiresistentsuse tekkeohu minimeerimisel optimaalsed.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimijääkide kadumise kohta, mistõttu teaduslikult kindlaksmääratud keeluaega pole ei kalkunite ega küülikute puhul võimalik sätestada.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Estonian: Resistentsuse teket fluorokinoloonidele on tähedatud viiest aspektist, (i) punktmutatsioonid geenides mis kodeerivad DNA-güraasi ja / või topoisomeraas IV põhjustades vastava ensüümi muutumist, (ii) muutused ravimite permeaabelsuses gramnegatiivsetes bakterites, (iii) väljavoolu mehhanismid, (iv) plasmiidist sõltuv resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad proteiinid.
English: The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Estonian: Kalkunitel läbiviidud täiendavate uuringute tulemused üldjuhul toetasid soovitatud annust 10 mg kehakaalu kg kohta.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Estonian: Enrofloksatsiin elimineeritakse kehast poolestusajaga 6 tundi.
English: From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole sellegipoolest võimalik kindlaks teha Escherichia coli nakkuse optimaalset raviannust kanadel ega kalkunitel.
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Estonian: Veterinaarravimite komitee tõstatas küsimuse kirjandusallikate kohta, mis tõstsid esile M. synoviae resistentsete tüvede teket nii eksperimentaalsetes tingimustes (Le Carrou jt
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Estonian: Enrofloksatsiinil puudub munade suhtes sätestatud ravimijäägi piirnorm, mistõttu inimkasutuseks munevaid linde ei ole lubatud ravida Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetustega.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Estonian: Kuna Bordetella näidustuse puhul on esitatud ainult MIC-andmed ja segainfektsioone käsitlevate väliuuringute napid andmed, ei peaks see näidustus olema ravimiinfos märgitud.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Estonian: Preparaati kasutades mitte süüa, juua ega suitsetada.
English: Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Estonian: 100, 500 ja 1,000 ml pudelid või 5,000 ml kanister.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Estonian: Kõik mehhansimid viivad bakterite vähendenud tundlikkusele fluorokinoloonidele.
English: The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Estonian: Keskkonna kokkupuude ravimiga kanadel kasutamise järgselt (PECsoil 887 µg/kg) on suurem kui sama näitaja küülikutel kasutamise järgselt uues soovituslikus annuses 10 mg/kg 5 päeva jooksul (PECsoil 361 µg/kg).
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Estonian: Üks ml “Toote nimi” (rahvuslikult täitmiseks) sisaldab:
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud kirjandusallikatele tuginedes on E. coli resistentsus kanadel ja kalkunitel teadaolevalt madal.
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Estonian: Seetõttu võib liha 3-päevase keeluaja nõuet kasutada nii kanade kui kalkunite ühtlustatud ravimiinfos.
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Estonian: Olemasolevast annustamisskeemist (10 mg/kg 5 päeva jooksul) lühema kestuse või madalamate annuste kasutamist tuleb põhjendada uute kliiniliste andmetega.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Estonian: Replikatsiooni harud ja translatiooni kompleksid ei saa sellise ensüümi-DNA-fluorokinoloonide kompleksi taga jätkuda ning DNA ja mRNA sünteesi inhibeerumine käivitab sündmused, mille tulemuseks on kiire, ravimi kontsentratsioon-sõltuv patogeensete bakterite hävitamine.
English: The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Estonian: Andmed toetavad 12 nädala pikkust kõlblikkusaega kasutamise ajal ning 24 tunni pikkust kõlblikkusaega pärast ravimi lahustamist.
English: Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Estonian: Broilerkanade puhul on arvutuslik sisaldus pinnases (PECsoil) suurim - 887 µg/kg.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Estonian: Seetõttu, võttes arvesse artikli 34 kohase esildise konteksti, võib näidustuse jätta ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes muutmata.
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Estonian: <Partii väljastamise eest vastutav tootja:>>
English: 51368 Leverkusen GERMANY
Estonian: 51368 Leverkusen SAKSAMAA
English: The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Estonian: Müügiloa hoidjad on koostanud küll E. coli farmakokineetika ja farmakodünaamika baasanalüüsi, ent pole käsitlenud mutatsioonivastast annustamisstrateegiat ega rahvatervise seisukohalt oluliste ja toiduga levivate resistentsete mikroorganismide (Campylobacter, Salmonella) võimalikku valikut.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Estonian: Kanad ja kalkunid vt osa 8.
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Estonian: Piisavad andmed teaduslikult tuletatud keeluaja sätestamiseks küülikutel puuduvad, ent olemasolevad piiratud andmed näitavad, et kõikide ravimijääkide sisaldus oli langenud allapoole veterinaarravimite komitee määratud ravimijäägi piirnormi 2 päeva pärast ravi lõppu.
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Estonian: (2012) järgi E. coli kanadelt saadud näidisisolaatide tsiprofloksatsiiniresistentsus mõõdukas kuni kõrge (47%), kuigi nimetatud aruandes põhineb resistentsusmäär mittepatogeensete tüvede epidemioloogilistel piirväärtustel.
English: In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Estonian: Kanade puhul on esitatud ELi uuringud ligikaudu 25 aastat vanad, hõlmavad ainult eksperimentaalseid infektsioone ning need viidi läbi ajal, mil E. coli minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) oli oluliselt väiksem kui tänapäeval.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Estonian: Sellest ajast, kui enroflokstasiin esimest korda lindudele kasutamiseks registreeriti, on toimunud laialdane E.coli tundlikkuse langus fluorokinoloonidele ja resistentsete tekitajate ilmenemine.
English: No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Estonian: Kanadel ja kalkunitel ei täheldatud kliinilisi kõrvaltoimeid ravituna vastavalt kuni 10 ja 6 korda suuremate doosidega kui ravidoos.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Estonian: Müügiloa hoidjad kinnitasid, et ühegi küülikutel kasutatava ravimi müügiluba ei ole üheski liikmesriigis tagasi võetud, tühistatud, peatatud ega selle andmisest keeldutud.
English: A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Estonian: 4, 2012) tsiteeritakse EASSA (Euroopa antimikroobse tundlikkuse järelevalve loomadel, European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals) andmeid, mis on kogutud ELi riikidest.
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Estonian: Kontsentratsioonid siht-kudedes nagu kopsud, maks, neerud, soolestik ja lihaskude ületavad plasmakontsentratsioone.
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Estonian: Kõnealuse ravimi üleüldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja soovitatud muudatused ravimiinfos (vt III lisa) ja müügilubade tingimustes (vt IV lisa) on põhjendatud.
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
Estonian: Veterinaarravimite komitee on välja pakkunud ka resistentsust käsitlevate hoiatuste täiendavad parandused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.5 („Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Estonian: Sellele vaatamata tõdeti, et andmetest tulenevad argumendid suurendatud annusega annustamisskeemi kasuks on nõrgad, mistõttu tuleb müügilubadele seada tingimus, mis nõuab selle liigi annustamisskeemi põhjendamiseks uusi andmeid.
English: The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Estonian: Ühendkuningriik algatas menetluse ELi liikmesriikides vastuvõetud riiklike otsuste lahknevuste tõttu, mille tulemusena on Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste ravimiinfos erinevused.
English: The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Estonian: Müügiloa hoidjad otsustasid eemaldada ravimiinfost alljärgnevad näidustused tõendavate andmete vähesuse ja/või nende näidustuste mittevastavuse tõttu fluorokinoloonide aruka kasutamise eeskirjadele: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Estonian: • Mis tahes uue annustamisskeemi väljapakkumisel tuleb esitada ka ravimijääkide kadumise uuringute tulemused.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Estonian: Seetõttu, võttes arvesse artikli 34 kohase esildise konteksti, milleks on ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine, tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku ühtlustada enrofloksatsiini suurima annuse tasemel 10 mg/kg 3-5 ööpäeva jooksul nii kanadele kui ka kalkunitele, mille on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Estonian: Müügiloa hoidjad kinnitasid, et ühegi kanadel või kalkunitel kasutatava ravimi müügiluba ei ole üheski liikmesriigis tagasi võetud, tühistatud, peatatud ega selle andmisest keeldutud.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Estonian: E. coli tundlikkuse vähenemine tsiprofloksatsiinile oli epidemioloogilise piirväärtuse 0,06 mg/l järgi 1999. ja 2000. aastal 19,3% ning 2005. ja 2006. aastal
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta, et kodulindude E. coli on esimese valiku antibiootikumidele sageli resistentne ja fluorokinoloonid on veterinaarmeditsiinis kriitiliselt tähtsad antibiootikumid nendel liikidel esineva kolibatsilloosse septitseemia ning kroonilise hingamisteede haiguse ravis, mistõttu on oluline selle näidustuse allesjätmine ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Estonian: Siht-inhibeerimise põhjustab fluorokinolooni molekulide mitte-kovalentne seondumine vahestaadiumiga selles reaktsioonide järgus, milles DNA lõhutakse, kuid mõlemad ribad jäävad kovalentselt ensüümidega kinnitunuks.
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Estonian: Andmed ravimijääkide kadumise kiiruse kohta kanadel ei vastanud samuti nõutud standarditele, ent neid peeti käesoleva menetluse eesmärkide piires siiski piisavalt adekvaatseteks, et sätestada kanaliha puhul 3päevane keeluaeg.
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Estonian: Lisaks, kartes, et alaannustamine soodustab antimikroobse resistentsuse teket, nõustus veterinaarravimite komitee suurendama sellel liigil annust 10 mg-ni kehakaalu kg kohta 5 päeva jooksul, et see vähelevinud liik oleks ravimiinfos endiselt esindatud.
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kinoloon ja kinoksaliin antibakteriaalsed, fluorokinoloonid.
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus 100 ppm annuste (ligikaudu 10 mg/kg) puhul, manustatuna 6 päeva jooksul ja korratuna 3-päevase ravipausi järel, oli 30 päeva vanustel küülikutel, emasloomadel paaritumise ajal ja 15 päeva pärast paaritumist ning emasloomadel imetamisperioodil kasutamiseks ohutu.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Estonian: Kaks DNA replikatsiooniks ja transkriptsiooniks vajalikku ensüümi, DNA-güraas ja topoisomeraas IV, on määratletud fluorokinoloonide molekulaarsete sihtmärkidena.
English: User safety warnings:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutajale:
English: Condition of the marketing authorisations
Estonian: Müügilubade tingimused
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Estonian: Lindudele joogiveega manustatuna imendub enrofloksatsiin kiiresti ja väga hästi biosaadavusega umbes 90 %.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning võttis arvesse kõiki komiteele esitatud andmeid,