FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice", de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
Romanian: • pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Doribax is een antibioticum.
Romanian: Doribax este un antibiotic.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele şi astfel bacteriile mor.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate.
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
Romanian: Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
Romanian: În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Romanian: Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor".
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
Romanian: Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
Romanian: Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
Romanian: „Nosocomială" înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
Romanian: Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu piperacilină/tazobactam sau imipenem pe un total de 979 de pacienţi cu pneumonie nosocomială;
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Doribax?
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Romanian: • în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
Romanian: Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat pe parcursul studiilor?
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
Romanian: • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Dutch: EMEA/CHMP/194623/2009 EMEA/H/A-29/990
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194626/2009 EMEA/H/A-29/990
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Romanian: Dr.Gonzalo Calvo Rojas (Spania
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Romanian: Londra, 17 martie 2009 Doc.
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Sabumalin?
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
Romanian: La 4 martie 2008, autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Sabumalin este un „medicament generic".
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sabumalin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabumalin este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) cu denumirea Sultanol inhalator.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sabumalin salbutamol, inhalator de aerosoli cu doze măsurate, 100 μg/doză
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sabumalin.
Dutch: 19 maart 2008
Romanian: 19 martie
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, au existat preocupări şi cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Romanian: Acest proces determină lărgirea căilor respiratorii, permiţând circulaţia cu mai mare uşurinţă a aerului.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Romanian: Sabumalin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea acestuia nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Romanian: Hexal AG a înaintat Sabumalin autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Romanian: Sabumalin este utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Dutch: Wat is Sabumalin?
Romanian: Ce este Sabumalin?
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la insuficienţa datelor conform cărora Sabumalin este echivalent cu medicamentul de referinţă.
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Romanian: Sabumalin este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sabumalin, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Romanian: Atunci când se administrează prin inhalare, ca în cazul Sabumalin, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
Romanian: Aceasta înseamnă că salbutamolul activează receptorii beta2 din organism.
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 30 mai 2008, 20 octombrie 2008 Data avizului:
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Romanian: Salbutamolul este un agonist al receptorului beta2-adrenergic.
Dutch: EMEA/CHMP/194672/2009 EMEA/H/A-29/991
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194675/2009 EMEA/H/A-29/991
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Romanian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Romanian: Poate fi utilizat, de asemenea, în prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau de alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Dutch: 19 maart 2008
Romanian: 19 martie 2008
Dutch: Sanohex is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Sanohex este un „medicament generic".
Dutch: Wat is Sanohex?
Romanian: Ce este Sanohex?
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Germania, Irlanda şi Spania).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Germania, Irlanda şi Spania.
Dutch: Waarom werd Sanohex beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Sanohex?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sanohex salbutamol, inhalator de aerosoli cu doză măsurată, 100 μg/doză
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate
Dutch: derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sanohex in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Romanian: acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sanohex trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sanohex.
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sanohex este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sultanol inhalator.
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
Romanian: Au existat, de asemenea, preocupări cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Romanian: Sanohex este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea sa nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Romanian: Hexal AG a înaintat Sanohex autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Romanian: Sanohex se utilizează pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sanohex met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările legate de insuficienţa datelor conform cărora Sanohex este echivalent cu medicamentul de referinţă.
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Romanian: Sanohex este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Romanian: Atunci când este administrat prin inhalare, ca în cazul Sanohex, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
Dutch: 08 oktober 2012
Romanian: 8 octombrie 2012
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 octombrie 2012.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
Romanian: În plus, existau îngrijorări privind metodologia utilizată în evaluarea acestor rezultate in vitro.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia spaniolă de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de spray nazal.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care este deja autorizat în UE şi care conţine aceeaşi substanţă activă, dar care se administrează prin utilizarea unui tip diferit de dispozitiv de spray nazal.