FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Daronrixi toimet muude katsetega.
German: ittel nicht länger zugelassen
Estonian: üügiluba lõppenud
German: Warum wurde Daronrix zugelassen?
Estonian: Miks Daronrix heaks kiideti?
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
German: Bei Ausbruch einer Pandemie wird der Virusstamm in Daronrix durch den Erregerstamm der Pandemie ersetzt; sodann kann der Impfstoff eingesetzt werden.
Estonian: Kui algab pandeemia, asendatakse enne vaktsiini kasutamist Daronrixis sisalduv viirusetüvi pandeemiat põhjustanud tüvega.
German: Daronrix wird im Abstand von mindestens drei Wochen in zwei Dosen verabreicht, es wird als Injektion in den Oberarmmuskel gespritzt.
Estonian: Daronrixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
German: Daraus lassen sich Vorhersagen darüber treffen, wie Menschen reagieren werden, wenn man den Pandemie-auslösenden Grippevirusstamm hinzufügt.
Estonian: Nad võivad seda vaktsiini testida, et näha, kuidas inimesed sellele reageerivad, mis võimaldab neil prognoosida, kuidas inimesed reageerivad, kui see sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
Estonian: Daronrixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
German: Daronrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es bisher nicht möglich war, vollständige Informationen über den zukünftigen Pandemie-Impfstoff zu erhalten, weil der Erregerstamm des eine Pandemie auslösenden Grippevirus unbekannt ist.
Estonian: See tähendab, et kuna pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole teada, polnud võimalik hankida tulevase pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
German: Wie wurde Daronrix untersucht?
Estonian: Kuidas Daronrixi uuriti?
German: Wofür wird Daronrix angewendet?
Estonian: Milleks Daronrixi kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Daronrix in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daronrixi kasulikkus?
German: Wie wirkt Daronrix?
Estonian: Kuidas Daronrix toimib?
German: Wie wird Daronrix angewendet?
Estonian: Kuidas Daronrixi kasutatakse?
German: Hinweis bei ausgelassenen Dosen
Estonian: Midasolaam (suukaudne) Triasolaam
German: könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Estonian: võib vähendada nende efektiivsust.
German: Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln.
Estonian: See ei ole ravimite täielik loetelu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.jaanuar 2018
German: Datum des Anbruchs:_______________
Estonian: Avamise kuupäev:___________
German: Dieser Unterschied ist nicht klinisch relevant.
Estonian: See erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
German: Wofür wird es angewendet?
Estonian: Milleks seda kasutatakse?
German: zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: koos toidu ja joogiga
German: Tabletten für Ihr Kind geeignet sind.
Estonian: tabletid on lapse jaoks sobivad.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.
German: Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können.
Estonian: Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised.
German: ARTEMIS Woche 192
Estonian: ARTEMIS 192.nädal
German: In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden.
Estonian: Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks.
German: Typ AE Typ C
Estonian: Tüüp AE Tüüp C
German: ETIKETT für Flasche
Estonian: PUDELI ETIKETT
German: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ↔ Tenofoviir ↑
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Estonian: Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
German: Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda mõne lisauuringu tegemine.
German: Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden.
Estonian: Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
Estonian: Harva on need lihaste häired olnud tõsised.
German: Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein.
Estonian: Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom.
German: Soweit nicht anders angegeben, gelten diegleichen Empfehlungen.
Estonian: Kui ei ole näidatud teisiti, kehtivad samad soovitused.
German: Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer war 95,3 Wochen.
Estonian: Üldine keskmine ravi kestus uuritavatel oli 95,3 nädalat.
German: In der nachfolgenden Tabelle ist der pharmakokinetische Verstärker angegeben, wenn die Empfehlungen unterschiedlich sind.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on farmakokineetiline võimendaja täpsustatud, kui soovitused erinevad.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhenditele.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Estonian: Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Estonian: - kui teil on raske maksakahjustus.
German: Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig.
Estonian: Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.
German: Die ungebundene Fraktion war ebenfalls wesentlich verringert, mit einer etwa 90%igen Verringerung der Cmin-Werte.
Estonian: Ka ravimi seondumata fraktsioon vähenes oluliselt, kaasa arvatud Cmin tasemete ligikaudu 90% vähenemine.
German: Es lagen jedoch nur begrenzte Daten für Patienten über 65 Jahre vor.
Estonian: Siiski on andmed üle 65-aastaste patsientide kohta piiratud.
German: Bei einigen Patienten wurde zusätzlich der Faktor VIII verabreicht.
Estonian: Mõnele patsiendile manustati täiendavalt VIII hüübimisfaktorit.
German: Kombinierte Daten aus POWER 1 und POWER 2 Woche 48
Estonian: POWER 1 and POWER 2 koondandmed 48.nädal
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (28%), Übelkeit (23%) und Hautausschlag (16%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (28%), iiveldus (23%) ja lööve (16%).
German: zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Estonian: podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
German: HIV-1-Stamm Typ B
Estonian: HIV-1 klaadiga Tüüp B
German: Woche 96
Estonian: 96.nädal
German: Als unterer und oberer klinischer Cut-off wurden 10 und 40 identifiziert.
Estonian: Alumise ja ülemise kliinilise piirväärtusena määratleti 10 ja 40.
German: Die selektierten Viren waren bei Darunavir-Konzentrationen oberhalb von 400 nM nicht wachstumsfähig.
Estonian: Selekteerunud viirused ei olnud võimelised paljunema darunaviiri 400 nM ületavate kontsentratsioonide juures.
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Verabreichung
Estonian: Soovitused samaaegsel manustamisel
German: MedDRASystemorganklasse Häufigkeitskategorie
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
German: Mit Vorsicht anwenden.
Estonian: kasutada ettevaatusega.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam muss erwogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Estonian: Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist, eriti juhul, kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
German: nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.
Estonian: võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.
German: Im Falle von Sicherheitsbedenken, sollte eine weitere Verlängerung des Dosierungsintervalls von Rifabutin und/oder eine Überwachung der RifabutinSpiegel in Betracht gezogen werden.
Estonian: Ohutusalaste probleemide korral tuleb kaaluda rifabutiini annustamisintervalli täiendavat pikendamist ja/või rifabutiini kontsentratsiooni jälgimist.
German: Die in-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Estonian: Darunaviirresistentse viiruse in vitro selektsioon metsikut tüüpi (wild type) HIV-1-st oli pikaajaline (> 3 aastat).
German: Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Estonian: Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,
German: * Bei Kreuzstudien-Vergleichen mit historischen pharmakokinetischen Daten
Estonian: * Kasutades ristuva uuringu võrdlusi vanade farmakokineetiliste andmetega
German: Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.
Estonian: Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.
German: Kontro lle n=124
Estonian: Kontroll n=124
German: einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Estonian: 't võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV infektsiooniga seotud teised haigused.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
German: Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
Estonian: Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären.
Estonian: Neid selgitab teile arst.
German: Zur Auswirkung von Darunavir auf die Schwangerschaft beim Menschen existieren keine geeigneten, hinreichend kontrollierten Studien.
Estonian: Darunaviiri kasutamise kohta rasedatel toimest rasedusele ei ole piisavalt hästi kontrollitud uuringute andmeid.
German: Zur vollständigen Information über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
Estonian: Täielik informatsioon koostoimete kohta teiste ravimitega vt lõik 4.5.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz.
Estonian: Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE10.
German: Darunavir AUC24h ↑ 33% (basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell)
Estonian: darunaviiri AUC24h ↑ 33% (populatsiooni farmakokineetilise mudeli alusel)
German: In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine.
German: Der Hauptgrund für diese geringe Exposition ist eine deutliche Verringerung der Cobicistat-Exposition als Folge der schwangerschaftsbedingten Enzyminduktion (siehe unten).
Estonian: Nende madalate ekspositsioonide põhiliseks põhjuseks on kobitsistaadi ekspositsiooni oluline vähenemine rasedusega seotud ensüümide induktsiooni tagajärjel (vt allpool).
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
German: Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten allesamt eine Aktivität, die um mindestens das Zehnfache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud vähemalt kolm darunaviiri oksüdatiivset metaboliiti; kõigi aktiivsus oli vähemalt 10 korda väiksem darunaviiri aktiivsusest metsikut tüüpi (wild type) HIV vastu.
German: Im Fall von schweren Hautreaktionen siehe Warnhinweise in Abschnitt 4.4.
Estonian: Raske nahareaktsiooni juhtude kohta vt hoiatust lõigus 4.4.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten.
Estonian: - Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C-hepatiidi infektsioon.
German: Die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik ergab bei HIV-infizierten Frauen eine geringfügig höhere Darunavir-Exposition (16,8%) als bei Männern.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas darunaviiri veidi suuremat ekspositsiooni (16,8%) HIV-infektsiooniga naistel kui meestel.
German: Allerdings waren für das ungebundene (d.h. aktive) Darunavir die pharmakokinetischen Parameter während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase weniger reduziert, da die ungebundene Fraktion des Darunavirs während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase erhöht ist.
Estonian: Kuid seostumata darunaviiri (s.t aktiivse) farmakokineetilised parameetrid vähenesid raseduse ajal vähem kui sünnitusjärgselt, sest raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga, suurenes darunaviiri seostumata fraktsiooni osakaal.
German: Entsprechend den derzeitigen Therapierichtlinien wird im Allgemeinen eine Zweifach-Therapie mit Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Estonian: Vastavalt praegustele ravijuhenditele ei ole kaksikravi proteaasi inhibiitoritega üldiselt soovitatav.
German: einzunehmen".
Estonian: 't võtta".
German: Isolate mit einer Baseline-FC ≤ 10 sind empfindlich; Isolate mit FC > 10 bis 40 haben eine verminderte Empfindlichkeit; Isolate mit FC > 40 sind resistent (siehe Klinische Ergebnisse).
Estonian: Isolaadid ravieelse FC väärtusega ≤ 10 on tundlikud; isolaadid FC väärtusega > 10 kuni 40 on vähenenud tundlikkusega; isolaadid FC väärtusega > 40 on resistentsed (vt „Kliinilised tulemused").
German: kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
Estonian: ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -2D-VÖÖTKOOD
German: Die Cobicistat-Spiegel sinken und sorgen möglicherweise nicht mehr für ausreichendes Boosting.
Estonian: Kobitsistaadi tase langeb ning ei pruugi enam tagada piisavat võimendavat mõju.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest.
German: Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten).
Estonian: Arst määrab õige annuse, põhinedes lapse kehakaalul (vt tabel allpool).
German: Die wesentliche Verringerung der Darunavir-Exposition kann zu virologischem Versagen und zu einem erhöhten Risiko der Übertragung der HIVInfektion von der Mutter auf das Kind führen.
Estonian: Darunaviiri ekspositsiooni oluline langus võib põhjustada viroloogilist ebaõnnestumist ning suurendab riski HIV infektsiooni ülekandumiseks emalt lapsele.
German: Bei Fehlen oder Verlust des virologischen Ansprechens sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Estonian: Viroloogilise vastuse vähesuse või puudumise tingimustes tuleb läbi viia resistentsuse uuring.
German: Diese in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren vom Schweregrad leicht bis mäßig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud lööbed olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja need ei põhjustanud ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
German: CCR5-ANTAGONISTEN Maraviroc
Estonian: CCR5 ANTAGONIST Maravirok
German: Anzahl der virologische n Versagen n (%)
Estonian: Viroloogiliste ebaõnnestumiste koguarv a, n (%)
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 μM bis > 100 μM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
Estonian: Need EC50 väärtused on tunduvalt väiksemad 50% tsellulaarse toksilisuse kontsentratsioonist vahemikus 87 µM kuni > 100 µM.
German: Dexamethason (systemisch)
Estonian: Deksametasoon (süsteemne)
German: 15 kg bis < 20 kg N=16
Estonian: 15 kg… < 20 kg N=16
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Estonian: Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.
German: In mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt oder wieder aufgenommen, falls diese abgebrochen worden war.
Estonian: Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või alustati katkestatud ravi uuesti.
German: Bei juvenilen Ratten, die Darunavir bis zum 23.-26.
Estonian: Juveniilsete rottide puhul, kellele manustati darunaviiri ravimiannuseid kuni 23…26.
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 15% R(-) Methadon Cmax ↓ 24%
Estonian: R(-) metadooni AUC ↓ 16% R(-) metadooni Cmin ↓ 15% R(-) metadooni Cmax ↓ 24%
German: Nicht untersucht mit Darunavir/Ritonavir.
Estonian: Ei ole uuritud darunaviiri/ritonaviiriga.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
German: Mäusen wurden tägliche Dosen von 150, 450 und 1.000 mg/kg verabreicht und Ratten wurden Dosen von 50, 150 und 500 mg/kg verabreicht.
Estonian: Hiirtele manustati päevaannused 150, 450 ja 1000 mg/kg ning rottidele 50, 150 ja 500 mg/kg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen.
Estonian: Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest.
German: Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
Estonian: See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
German: Es hemmt selektiv die Spaltung HIV-kodierter Gag-Pol-Polyproteine in virusinfizierten Zellen und verhindert dadurch die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel.
Estonian: Ta inhibeerib selektiivselt HIV poolt kodeeritud Gag-Pol polüproteiinide lõhustumist viirusega infitseeritud rakkudes, hoides seeläbi ära küpsete infektsioossete viiruspartiklite moodustumise.
German: Das kanzerogene Potential von Darunavir wurde durch Verabreichung an Mäusen und Ratten über eine Magensonde über bis zu 104 Wochen untersucht.
Estonian: Darunaviiri kartsinogeenset potentsiaali hinnati suukaudsel sundmanustamisel hiirtele ja rottidele kuni 104 nädala jooksul.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule (vt lõik
German: In beiden Studien wurde ein OBR bestehend aus mindestens 2 NRTIs mit oder ohne Enfuvirtid (ENF) angewendet.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati OBR, mis sisaldas vähemalt 2 NRTId koos enfuvirtiidiga (ENF) või ilma.
German: Diese Ergebnisse wurden in der ARTEMIS-Studie über 192 Wochen der Behandlung aufrechterhalten.
Estonian: Need tulemused püsisid uuringus ARTEMIS stabiilsena kuni 192. uuringunädalani.
German: Aufgrund der Abnahme der Darunavir-Verfügbarkeit (AUC) um 40% wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen für die Kombination nicht entwickelt.
Estonian: Darunaviiri ekspositsiooni (AUC) 40% langusest tulenevalt ei ole kindlaks määratud sobivaid annuseid kombinatsioonravis.
German: und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen.
Estonian: 't ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Estonian: Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir Krka d.d.
Estonian: Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Darunavir Krka d.d.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands des Patienten zu erzielen.
Estonian: Digoksiini annust tuleb hoolikalt tiitrida soovitud kliinilise toime saamiseni, samal ajal isiku üldist kliinilist seisundit hinnates.
German: In klinischen Studien war der Hautausschlag meist leicht bis mäßig ausgeprägt, trat oft innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung auf und klang bei gleichbleibender Dosierung ab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lööve enamasti kerge kuni mõõdukas, esinedes sageli esimese nelja ravinädala jooksul ja lahenedes ravi jätkumisel.
German: Für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht unter 15 kg liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor, und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Estonian: Andmed efektiivsuse kohta lastel kehakaaluga alla 15 kg on piiratud ja soovitusi annustamise kohta anda ei saa.
German: Die Exposition gegenüber Cobicistat war während der Schwangerschaft geringer, was potenziell zu einem suboptimalen Boosting von Darunavir führte.
Estonian: Kobitsistaadi ekspositsioon oli raseduse ajal madalam, mis viib potentsiaalselt suboptimaalse darunaviiri võimendava toimeni.
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit Darunavir angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Estonian: Alljärgnev ravimikoostoimete näitlik loend ei ole täielik ja seepärast tuleb iga ravimi puhul, mida manustatakse koos darunaviiriga, hoolikalt tutvuda ravimiteabega, et saada teavet metabolismitee, koostoimete radade, võimalike riskide ja eritegevuste, mis on vajalikud ravimite samaaegse manustamise korral, kohta.
German: Eine regelmäßige Überprüfung des virologischen Ansprechens wird empfohlen.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida viroloogilist ravivastust.