FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neočekává se, že by intracerebroventrikulární podávání cerliponasy alfa vedlo k terapeutickým koncentracím v oku, vzhledem k omezenému přístupu z mozkomíšního moku do dotčených buněk sítnice a přítomnosti hematoretinální bariéry.
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær administrering av cerliponase alfa er ikke forventet å føre til behandlingskonsentrasjoner i øyet på grunn av begrenset tilgang fra CSF til de berørte cellene i netthinnen og tilstedeværelse av blod-retina-barrieren.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel og legemiddelrester bør destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Czech: Brineura a proplachovacím roztokem a která byla používána v klinických studiích, zahrnují komůrky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulární katétr Codman a komůrku Medtronic CSF-Ventricular (s katétrem).
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulært tilgangsutstyr påvist å være kompatiblet med Brineura og utskyllingsoppløsningen, og brukt i kliniske studier av Brineura inkluderer Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMONRICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, og Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (med kateter).
Czech: Přípravek Brineura se podává do mozkomíšního moku (CSF) infuzí prostřednictvím chirurgicky implantované komůrky a katétru (zařízení pro intracerebroventrikulární přístup).
Norwegian Bokmål: Brineura administreres i cerebrospinalvæsken (CSF) med infusjon via et kirurgisk implantert reservoar og kateter (intracerebroventrikulær tilførselsenhet).
Czech: U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for barn på 2 år og ingen kliniske data er tilgjengelig for barn under 2 år (se pkt.
Czech: U pacientů s anamnézou bradykardie, poruchy vedení vzruchu nebo se strukturálním onemocněním srdce má být během infuze prováděno monitorování elektrokardiogramu (EKG), protože u některých pacientů s CLN2 se může rozvinout porucha vedení vzruchu nebo onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: Overvåkning med elektrokardiogram (EKG) under infusjonen bør gjøres hos pasienter med en historie som innebærer bradykardi eller ledningsforstyrrelse, eller som har strukturell hjertesykdom, ettersom noen pasienter med CLN2-sykdom kan utvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesykdom.
Czech: Všechny farmakokinetické parametry byly podobné po počáteční infuzi v den 1 a následujících infuzích v týdnu 5 a týdnu 13, což naznačuje, že při podávání dávky 300 mg jednou za dva týdny nedochází k žádné zjevné akumulaci nebo časově podmíněné FK cerliponasy alfa v mozkomíšním moku nebo plazmě.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter initiell infusjon på dag 1 og etter uke 5 og 13, og indikerte ingen tydelig akkumulering eller tidsavhengig PK av cerliponase alfa i CSF eller plasma når administrert med en dose på 300 mg hver andre uke.
Czech: Co je přípravek Brineura a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni pacienti s pokročilou progresí onemocnění na začátku léčby a nejsou k dispozici žádná klinická data pro děti mladší 2 let.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med avansert sykdomsprogresjon ved behandlingsstart ble tatt med i de kliniske studiene, og ingen kliniske data er tilgjengelig hos barn < 2 år.
Czech: Za uchovávání přípravku Brineura je zodpovědný Váš lékař nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten er ansvarlig for å oppbevare Brineura.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Neklinický vývoj je tudíž s ohledem na klinickou bezpečnost cerliponasy alfa neprůkazný.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke preklinisk utvikling konkluderes med hensyn til klinisk sikkerhet av cerliponase alfa.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, která je dle konvence MedDRA definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens, etterfulgt av MedDRA frekvenskonvensjon definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Aseptickou technikou natáhněte objem roztoku přípravku Brineura dle požadované dávky (viz tabulka 1 v bodě 4.2) do sterilní injekční stříkačky označené štítkem „Brineura".
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut påkrevet volum av oppløsning med Brineura (se tabell 1 i avsnitt 4.2) inn i den sterile sprøyten merket «Brineura».
Czech: Pokud nejsou použity ihned, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Czech: Tabulka 1: Dávka a objem přípravku Brineura
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose og volum med Brineura
Czech: • Prodlužovací souprava s filtrem 0,2 mikronu: Impromediform GmbH • Portová jehla: jehly Deltec GRIPPER
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok jsou dodávány a uchovávány zmrazené (viz bod 6.4).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen leveres og lagret i frossen tilstand (se pkt.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa, která patří do skupiny léků známých jako enzymové substituční terapie.
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder virkestoffet cerliponase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsbehandlinger.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - zařízení je přemístěno a nefunguje správě při přípravě na infuzi - zánět mozku v důsledku infekce související se zařízením Tento přípravek může vyvolat další nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) utstyret forflyttes og virker ikke riktig under forberedelse til infusjon hjernebetennelse som følge av utstyrsrelatert infeksjon
Czech: většinou testovala skupiny s jednou dávkou a postrádala odpovídající kontrolní mechanismy.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Czech: Po podání léku bude podána krátká infuze roztoku k vypláchnutí přípravku Brineura z infuzního vybavení, aby do mozku dorazila celá dávka.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet er gitt, gis en kortere infusjon av en oppløsning for å skylle ut Brineura fra infusjonsutstyret så hele dosen når hjernen.
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Norwegian Bokmål: Utskillelse Utskillelse av cerliponase alfa fra nyrene er vurdert som en mindre clearancevei.
Czech: Probíhající studie poskytuje zkušenosti se dvěma pacienty ve věku 2 let léčenými přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En pågående studie beskriver erfaringer fra to pasienter på 2 år som er behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt tar, eller nylig har tatt, eller kan komme til å ta andre legemidler.
Czech: Tabulka 4: Motoricko-jazyková klinická hodnoticí škála pro CLN2 od 0 do 6 bodů: Rychlost poklesu za 48 týdnů (populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT))
Norwegian Bokmål: Tabell 4: 0 til 6 poengs CLN2-klinisk graderingsskala for motorikk og språk: Reduksjonsgrad over 48 uker (ITT-populasjon)
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 hetteglass) med propp (butylgummi), et vippelokk (polypropylen) og en krympeforsegling (aluminium).
Czech: Lékař Vám nebo Vašemu dítěti zkontroluje tepovou frekvenci, tlak krve, dechovou frekvenci a teplotu před léčbou, v jejím průběhu a po jejím skončení.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din eller ditt barns hjerterytme, blodtrykk, respirasjonsrytme, og temperatur før, under og etter behandling.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná léčba přípravkem Brineura.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Czech: Velikost balení tří injekčních lahviček: dvě 10ml injekční lahvičky, každá obsahující 150 mg cerliponasy alfa v 5 ml roztoku; a jedna 10ml injekční lahvička, obsahující 5 ml proplachovacího roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på tre hetteglass: to hetteglass med 10 ml, som inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning hver, og ett hetteglass med 10 ml, som inneholder 5 ml utskyllingsoppløsning.
Czech: bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat činnost srdce v průběhu každé infuze.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura mohou občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Norwegian Bokmål: Brineura hetteglass kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning skal være klare til gjennomsiktige og fargeløse til svakt gule.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let.
Norwegian Bokmål: For tiden er ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år tilgjengelig.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky (dvě injekční lahvičky přípravku Brineura a jedna injekční lahvička proplachovacího roztoku), každá obsahuje 5 ml roztoku
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 hetteglass (to hetteglass med Brineura og ett hetteglass med utskyllingsoppløsning), som hver inneholder 5 ml oppløsning
Czech: V klinických studiích byla zahájena léčba přípravkem Brineura u dětí ve věku 2 až 8 let.
Norwegian Bokmål: Behandling med Brineura ble igangsatt hos barn på 2 til 8 år i kliniske studier.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě a podání se musí přísně dodržovat aseptický postup.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Aseptisk teknikk må overholdes nøye under klargjøring og administrasjon.
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Etter lange perioder med bruk må tilgangsenheten kanskje skiftes ut.
Czech: Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Známky, které naznačují, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci, zahrnují horečku, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, pocit na zvracení, zvracení a změnu duševního stavu.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Czech: Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet med utskyllingsoppløsning ved å summere primingvolumet av alle infusjonskomponentene, inkludert det intracrebroventrikulære tilgangsenheten.
Czech: S přípravkem Brineura nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med bruk av Brineura.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku Brineura a proplachovacího roztoku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 44 mg natrium per hetteglass med Brineura og utskyllingsoppløsning.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Norwegian Bokmål: I dette pakningvedlegget finner du informasjon om:
Czech: Aseptickou technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok".
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut egnet volum med utskyllingsoppløsning fra hetteglasset i den nye sterile sprøyten merket «utskyllingsoppløsning».
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Omezené předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly vygenerovány ze studií toxicity jedné dávku u opic a studií s opakovanými dávkami u jezevčíků v modelu klasické pozdní dětské neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske sikkerhetsdata for cerliponase alfa ble generert fra toksisitetsstudier med enkeltdose hos aper og med gjentatte doser i en dachshund hundemodell for klassisk sen-infantil nevral ceroid lipofuscinose type 2.
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
Norwegian Bokmål: Fjern portkanylen.
Czech: K portové jehle připojte samostatnou prázdnou sterilní stříkačku (o maximálním objemu 3 ml).
Norwegian Bokmål: Koble til en separat, tom og steril sprøyte (ikke større enn 3 ml) til portkanylen.
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forbindelse mellom ADA-titer i serum eller CSF og forekomst eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok musí být podávány pouze intracerebroventrikulární cestou.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen må kun administreres intracerebroventrikulært.
Czech: Použijte mírný tlak a místo infuze obvažte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Norwegian Bokmål: Påfør lett trykk og bandasjer infusjonsstedet per institusjonens standarder.
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare til svakt gjennomsiktige, fargeløse til svakt gule; Brineura-oppløsningen kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Czech: Volumetrická měření MRI ukazují sníženou rychlost ztráty.
Norwegian Bokmål: MRI-volumetrimålinger viser en svekket tapsfrekvens.
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med Brineura under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od infuzní hadičky.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
Czech: Infuzní souprava musí být vybavena in-line filtrem 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet må ha et 0,2 µm in-line filter.
Czech: • Prodlužovací souprava: hadička Fresenius Injectomat®, prodlužovací souprava Alaris CC,
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Czech: U pacientů, kteří by nemuseli infuzi tolerovat, může být nutné zvážit úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Vurdering av dosejustering kan være nødvendig for pasienter som kanskje ikke tolererer infusjonen.
Czech: Ve studii 190-201 u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny, byla střední rychlost poklesu 0,40 bodu za 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: I studie 190-201 var den gjennomsnittlige reduksjonsgraden hos pasienter behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke på 0,40 poeng per 48. uke.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Czech: Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Czech: Jak přípravek Brineura funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineutra virker
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Bineura påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Přípravek Brineura nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Brineura med andre legemidler.
Czech: Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning som noen ganger kan inneholde tynne gjennomskinnelige fibre eller ugjennomsiktige partikler.
Czech: Konvulze
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner
Czech: Zvýšená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku Abnormality na EKG Snížená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku
Norwegian Bokmål: Økt CSF-protein Unormal EKG Redusert CSF-protein
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být otevřené injekční lahvičky nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må åpne hetteglass, legemidler eller produkt i sprøyter brukes umiddelbart.
Czech: Nebyl zjevný žádný účinek ADA v séru nebo mozkomíšním moku na farmakokinetiku v plazmě nebo mozkomíšním moku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar effekt av ADA i serum eller CSF på farmakokinetikken i henholdsvis plasma eller CSF.
Czech: Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Norwegian Bokmål: Klargjør hodebunnen for intracerebroventrikulær infusjon ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til institusjonens standarder.
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Intracerebroventrikulární infuze přípravku Brineura
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær infusjon av Brineura
Czech: Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 %
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) ble påvist både i serum og i CSF hos henholdsvis 79 % og 21 % av pasienter behandlet med cerliponase alfa, i opptil 107 uker.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno zcela rozmrazit a ihned použít (viz bod 6.3).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning må være helt tint og brukes umiddelbart (se pkt.
Czech: V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Brineura skal avbrytes i tilfelle utstyrssvikt og kan kreve utskiftning av tilgangsutstyret før påfølgende infusjoner.
Czech: Brineura (ml)
Norwegian Bokmål: Volum med Brineuraoppløsning (ml)
Czech: Mozkomíšní mok (N=17)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
Czech: Pumpu musí být možno naprogramovat tak, aby léčivý přípravek aplikovala konstantní rychlostí 2,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Czech: nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 lidí): bakteriální infekce související se zařízením pomalejší tlukot srdce zařízení nefunguje správně kvůli zablokování zjištěnému při přípravě na infuzi
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter): utstyrsrelaterte bakterielle infeksjoner saktere hjerteslag utstyret (enheten) virker ikke riktig på grunn av en blokkering som ble oppdaget under forberedelse til infusjon
Czech: Chlorid draselný
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Czech: Otevřené injekční lahvičky nebo přípravek v injekčních stříkačkách je nutno ihned použít.
Norwegian Bokmål: Åpnede hetteglass eller produkt i sprøyter skal brukes øyeblikkelig.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Czech: • Mozkomíšní mok nevracejte do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Norwegian Bokmål: • CSF må ikke tilbakeføres til det intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke středně závažným nežádoucím příhodám v podobě hypersenzitivity, byli testováni na lékově specifické IgE s negativním výsledkem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde moderate overfølsomhetsbivirkninger ble testet for legemiddelspesifikk IgE og påvist som negative.
Czech: Před použitím rozmrazte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: For tiden foreligger ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år (se pkt.
Czech: Přípravek Brineura podejte před proplachovacím roztokem.
Norwegian Bokmål: Administrer Brineura før utskyllingsoppløsningen.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra slangene.
Czech: Problém se zařízením: Netěsnost zařízení Okluze zařízeníd Dislokace zařízeníe
Norwegian Bokmål: Problemer med utstyr: Lekkasje i utstyr okklusjon i utstyrd Forvridning av utstyre Problemer med nålerf
Czech: Jehlu a injekční lahvičku se zbývajícím roztokem zlikvidujte dle místních požadavků.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.