FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Italian: Segni di nefrotossicità sono stati osservati in studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto, ma non negli studi nel topo o nel cane e sono compatibili con un aggravamento della nefropatia cronica progressiva spontanea in questa specie.
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Italian: I sintomi comprendono intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Italian: La dose iniziale consigliata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Italian: Un'eruzione si è sviluppata come reazione avversa nell'1,1% di tutta la popolazione trattata con Exalief negli studi controllati con placebo sull'uso aggiuntivo in pazienti epilettici.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Italian: Nella tabella qui sotto sono elencate, per sistemi e organi e per frequenza, tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore che con il placebo e presenti numericamente in più di 1 paziente: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Italian: A seconda delle necessità si deve somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.
English: If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Italian: Se accidentalmente prende più Exalief di quanto deve, informi il medico oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale.
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato sono state dimostrate in tre studi di fase III in doppio cieco controllati con placebo in 1049 pazienti adulti con epilessia parziale refrattaria al trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici concomitanti.
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Italian: Nella popolazione caucasica l'allele HLA-B*1502 non è associato alla SSJ.
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Italian: In studi controllati con placebo che hanno coinvolto 1192 pazienti adulti con crisi a esordio parziale (856 pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e 336 trattati con placebo), il 45,3% dei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e il 24,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato reazioni avverse.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (colpisce più di un paziente su 10) comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1000) raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10 000) molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10 000)
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Italian: La frequenza dell'iponatremia è aumentata con l'aumentare della dose di eslicarbazepina acetato.
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Italian: Eslicarbazepina acetato non influisce sul proprio metabolismo o sulla propria clearance.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Italian: Se in qualunque momento durante l'assunzione di Exalief dovesse avere pensieri di questo genere contatti immediatamente il medico.
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Italian: Exalief appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi ripetuti.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Italian: Pertanto può essere necessario un aumento del dosaggio dei medicinali metabolizzati principalmente per mezzo del CYP3A4, se usati in concomitanza con Exalief.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Italian: Se ha problemi renali in genere le verrà prescritta una dose ridotta di Exalief.
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Italian: Gli studi di genotossicità con eslicarbazepina acetato non indicano alcun rischio particolare nell'uomo.
English: • Sweating or having dry skin
Italian: • Sudorazione o pelle secca
English: Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Italian: Eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti attivi hanno impedito lo sviluppo di crisi in modelli non clinici predittivi dell'efficacia anticonvulsivante nell'uomo.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di intensità lieve o moderata e sono insorte prevalentemente durante le prime settimane di trattamento con eslicarbazepina acetato.
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO)
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidario.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Italian: • Esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (sodio) o una riduzione del numero dei globuli rossi
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Italian: Non sono state rilevate variazioni nell'esposizione alla carbamazepina o al suo metabolita carbamazepina eposside.
English: Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Italian: I sintomi comprendono crampi addominali cronici e diarrea o stitichezza.
English: The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere il rischio di un aumento di altre reazioni avverse specifiche provocate dalla somministrazione concomitante di carbamazepina e eslicarbazepina acetato.
English: Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Exalief seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Italian: In alcuni pazienti potrebbero insorgere capogiro, sonnolenza o disturbi visivi, soprattutto all'inizio del trattamento.
English: In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui topi si sono riscontrati effetti sullo sviluppo degli embrioni; tuttavia, tali effetti potevano essere riconducibili anche al ridotto numero di corpi lutei e pertanto evidenziare una compromissione della fertilità.
English: In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Italian: In vitro eslicarbazepina è un induttore debole del CYP3A4 e della UDP-glucuronil transferasi.
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
Italian: • Alterazioni delle unghie o della pelle (es. pelle arrossata)
English: Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Italian: I metaboliti secondari nel plasma sono R-licarbazepina e oxcarbazepina, risultati attivi, e i glucuronoconiugati di eslicarbazepina acetato, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
English: Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di eslicarbazepina nel latte materno.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely
Italian: • Riduzione del numero dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di contrarre infezioni
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina non è stata valutata nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Exalief potrebbero verificarsi con una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.
English: Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Italian: Palpitazioni, bradicardia, bradicardia sinusale
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Italian: Non sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi con eslicarbazepina acetato.
English: Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Italian: Sulla base della correlazione strutturale di eslicarbazepina acetato con gli antidepressivi triciclici, in via teorica è possibile un'interazione tra eslicarbazepina acetato e gli inibitori delle MAO.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Italian: Qualora si sviluppi un'iponatremia clinicamente rilevante è necessario sospendere Exalief.
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Italian: Nelle altre etnie la presenza dell'allele HLA-B*1502 è trascurabile.
English: In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Italian: Nel topo aumentava l'incidenza complessiva di anomalie maggiori e l'incidenza di anomalie maggiori a carico dello scheletro.
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Italian: Pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.
English: Pharmacodynamic effect
Italian: Effetto farmacodinamico
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine, che fa aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi
English: • Ear pain or ringing in the ears
Italian: • Dolore all'orecchio o tintinnio nelle orecchie
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Italian: In base alla risposta individuale, può essere necessario un aumento del dosaggio di Exalief se usato in concomitanza con carbamazepina.
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Italian: Nei pazienti con preesistente nefropatia che induca iponatremia o in pazienti in trattamento concomitante con medicinali che potrebbero essi stessi indurre iponatremia (es. diuretici, desmopressina), si devono controllare i livelli di sodiemia prima e durante il trattamento con eslicabazepina acetato.
English: Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
Italian: Quando si utilizza Exalief si raccomanda l'uso aggiuntivo di mezzi contraccettivi non ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di eslicarbazepina acetato non subisce variazioni nei pazienti anziani con clearance della creatinina >60 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola.
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Italian: Negli studi con eslicarbazepina su epatociti umani freschi è stata osservata una modesta attivazione della glucuronidazione mediata da UGT1A1.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
Italian: • Alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa, occhio rossi o dolore all'occhio
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti avversi soltanto a esposizioni considerate significativamente inferiori ai livelli clinici di esposizione a eslicarbazepina (il principale metabolita farmacologicamente attivo di eslicarbazepina acetato.
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Italian: In tutti gli studi di fase III, la percentuale dei soggetti con una riduzione del 50% della frequenza delle crisi è stata del 19% per il placebo, del 21% per eslicarbazepina acetato 400 mg, del 34% per eslicarbazepina acetato 800 mg e del 36% per eslicarbazepina acetato 1200 mg al giorno.
English: Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Italian: Appetito aumentato, Appetito ridotto, iponatremia, squilibrio elettrolitico, cachessia, disidratazione, obesità
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Italian: I medicinali antiepilettici potrebbero concorrere al deficit di acido folico, una delle possibili cause concomitanti di anomalie del feto.
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Italian: La farmacocinetica e il metabolismo di eslicarbazepina acetato sono stati valutati in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica moderata, dopo somministrazione orale di dosi multiple.
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Italian: Ipertensione, ipotensione, ipotensione ortostatica
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Italian: I meccanismi d'azione di eslicarbazepina acetato non sono noti con esattezza.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
Italian: In base alla risposta a Exalief, si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno.
English: If you forget to take Exalief
Italian: Se dimentica di prendere Exalief
English: • Feeling sick or vomiting
Italian: • Nausea o vomito
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Italian: Non usi Exalief dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: Croscarmellose sodium
Italian: Sodio croscarmellosio
English: PVC/ALU blister
Italian: Blister PVC/alluminio
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di eslicarbazepina si raggiungono 2-3 ore dopo la somministrazione e quelle dello stato stazionario dopo 4 o 5 giorni di somministrazione una volta al giorno; questo dato è compatibile con un'emivita effettiva nell'ordine di 20-24 ore. Negli studi su soggetti sani e su pazienti epilettici adulti, l'emivita apparente di eslicarbazepina è stata rispettivamente di 10-20 ore e 13-20 ore.
English: Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Italian: Eslicarbazepina acetato interagisce negativamente con i contraccettivi orali.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Italian: È necessario procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con insufficienza renale, regolando la dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado accertato.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Italian: Inoltre gli stessi livelli devono essere valutati qualora insorgano i segni clinici dell'iponatremia.
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Italian: Eslicarbazepina possiede capacità di inibizione nei confronti del CYP2C19.
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: I dati clinici nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata sono limitati e mancano del tutto i dati clinici e di farmacocinetica nei pazienti con insufficenza grave; per questo Exalief deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata mentre se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con insufficenza epatica grave.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (eslicarbazepina acetato), ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Italian: Eslicarbazepina acetato alla dose di 800 mg e 1200 mg una volta al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi nell'arco di un periodo di mantenimento di 12 settimane.
English: • you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Italian: • sta prendendo delle medicine che possono causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma)
English: Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Italian: Eslicarbazepina acetato viene biotrasformato rapidamente e in grande quantità nel suo principale metabolita attivo eslicarbazepina attraverso il metabolismo idrolitico di primo passaggio.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Italian: La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
English: During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Italian: Durante il trattamento con Exalief si consiglia di modificare il dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients with liver problems
Italian: Pazienti con problemi al fegato