FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: IMvigor210 (GO29293): egykarú vizsgálat, amelyet olyan korábban nem kezelt, urotheliealis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akiknél ciszplatin-kezelés nem volt alkalmazható, illetve olyan urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akik korábban kemoterápiát kaptak
Estonian: IMvigor210 (GO29293): ühe uuringuharuga uuring eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ja eelnevalt keemiaravi saanud uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet nab-paklitaxel és karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustamine iga kolme nädala järel nelja või kuue tsükli vältel.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 26 nap volt (tartomány: 6 nap - 14,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Estonian: Kestuse mediaan oli 26 päeva (vahemik 6 päeva kuni 14,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC32
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 aastat seotud suurema riskiga kõrvaltoimete tekkeks patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis bevatsizumabi, karboplatiini ja paklitakseeliga.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Hungarian: A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Estonian: Tecentriq'ut säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiente, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: Hyphophysitis
Estonian: Harv hüpofüsiitk
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...89 ml/min/1,73 m2; n=208) või mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n=116) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140) patsientidega võrreldes.
Hungarian: IMpower133 (GO30081): I/III. fázisú randomizált vizsgálat, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, karboplatinnal és etopoziddal kombinációban.
Estonian: IMpower133 (GO30081): randomiseeritud I/III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud kaugelearenenud staadiumis SCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd
Estonian: Stratifitseeritud riskitiheduste suhe‡^
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
Estonian: Üks 14 ml kontsentraadi viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi.
Hungarian: A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, megelőzően kemoterápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
Estonian: Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC monoteraapiaks täiskasvanud patsientidele pärast eelnevat kemoteraapiat.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 21 nap - 15,7 hónap).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 2,1 kuud (vahemik 21 päeva kuni 15,7 kuud).
Hungarian: történő kezelést.
Estonian: Tuleb alustada ravi
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Estonian: Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Hungarian: 2-es fokozatú (a kreatininszint a kiindulási érték 1,53,0-szorosa, vagy a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosa)
Estonian: 2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 1,5...3,0 x algväärtus või > 1,5...3,0 x ULN)
Hungarian: • a mellékvesehormonok alacsony szintje
Estonian: • neerupealiste hormoonide madal tase;
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroidok adását (1-2 mg/kg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), illetve amennyiben szükséges hormonpótlást kell kezdeni.
Estonian: 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti) ning vajadusel hormoonasendusravi.
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a tüneteket pajzsmirigy hormonpótló terápiával kontrollálják és a TSH-szintek csökkennek.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme asendusraviga kontrolli all ja TSH sisaldus väheneb.
Hungarian: Colitis miatt 8 (0,3%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 8 patsienti (0,3%).
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Estonian: Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi ITT populatsioonis, rühm B vs. C (IMpower150)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Teljes túlélés (OS)* Halálesetek száma (%) Eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikáltǂ relatív hazárd (95%-os CI) 12 hónapos OS-arány (%)** Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1 verzió) Események száma (%) A PFS medián időtartama (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd (95%-os CI) Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1 verzió)
Estonian: Surmade arv (%) Mediaanaeg juhtumite tekkeni (kuud) 95% CI Stratifitseeritudǂ riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus** 12 kuu OS (%)*** 18 kuu OS (%)*** Teisesed tulemusnäitajad Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1) Kõik osalejad*
Hungarian: u Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pancreatitis, autoimmun pancreatitis, akut pancreatitis, emelkedett lipázszint és emelkedett amilázszint.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: autoimmuunne pankreatiit, pankreatiit, äge pankreatiit, lipaasisisalduse suurenemine, amülaasisisalduse suurenemine.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hyperthyreosis, Basedow-kór, endokrin ophtalmopathia és exophthalmus.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpertüreoos, Basedowi tõbi, endokriinne oftalmopaatia, eksoftalm.
Hungarian: Események száma (%) PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI
Estonian: Juhtumite arv (%) PFS-i kestuse mediaan (kuud) 95% CI
Hungarian: A betegeknél a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
Estonian: • maksapõletik (hepatiit): sümptomiteks võivad olla naha või silmavalgete kollasus, iiveldus, oksendamine, veritsuse või verevalumi teke, tume uriin ja kõhuvalu;
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (82%).
Hungarian: Pancreatitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,1%-ánál volt szükség (4/3178).
Estonian: Pankreatiidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 0,1%-l (4/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Hungarian: Teljes remisszió száma (%) Részleges remisszió száma (%) Vizsgáló által értékelt DOR* (RECIST v1.1)
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanute arv (%) Osalise ravivastuse saavutanute arv (%) Uurija hinnatud DOR* (RECIST v1.1)
Hungarian: y Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben.
Estonian: y Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: müosiit, rabdomüolüüs, reumaatiline polümüalgia, dermatomüosiit, lihase abstsess, müoglobiini esinemine uriinis.
Hungarian: A megerősített válaszadási arány (ORR) az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján 21,9% volt (95%-os CI: 9,3; 40,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 5%, 18,8% volt (95%-os CI: 10,9; 29,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 1% és 19,3% volt (95%-os CI: 12,7; 27,6) az összes vizsgálatba bevont betegre vonatkozóan.
Estonian: Kinnitatud ORR-id IRF-RECIST v1.1 alusel olid 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ning 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) kõigil osalejatel.
Hungarian: 8. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
Estonian: Joonis 8: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier kõverad (IMpower130)
Hungarian: Azok az NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél képalkotó vizsgálattal a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója volt megfigyelhető, nem vehettek részt az IMpower 150 pivotális klinikai vizsgálatban, miután számos fatális kimenetelű tüdővérzéses esetet figyeltek meg, amely a bevacizumab-kezelés ismert kockázati tényezője.
Estonian: Olulisest kliinilisest uuringust IMpower150 arvati välja NSCLC-ga patsiendid, kellel esines kuvauuringul selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, pärast mitmete surmaga lõppenud kopsuverejooksu juhtude ilmnemist, mis on bevatsizumab-ravi teadaolev riskifaktor.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszupresszív gyógyszereket kaptak, aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, képalkotó vizsgálattal megállapítható volt a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 28 päeva jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid aktiivsed või ravimata KNS metastaasid, esines selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, mis tuvastati kuvauuringul.
Hungarian: Az 1. kohorszban 45 betegnek (38%) az ECOG teljesítménystátusza 0 volt, 50 betegnek (42%) az ECOG teljesítménystátusza 1 volt és 24 betegnek (20%) az ECOG teljesítménystátusza 2 volt, 35 betegnek (29%) nem voltak Bajorin-féle kockázati tényezői (ECOG teljesítménystátusz ≥ 2 és visceralis metasztazásis), 66 betegnek (56%) egy Bajorin-féle kockázati tényezője, 18 betegnek (15%) két Bajorin-féle kockázati tényezője volt, 84 károsodott vesefunkciójú beteg (71%) (glomerulusfiltrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc), és 25 (21%) májmetasztázissal rendelkező beteg volt.
Estonian: 66 patsienti (56%) ühe Bajorini riskifaktoriga ja 18 patsienti (15%) kahe Bajorini riskifaktoriga, 84 patsienti (71%) neerufunktsiooni langusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 60 ml/min) ning 25 maksametastaasidega patsienti (21%).
Hungarian: A mellkasi fájdalom fokozódásáig hosszabb idő volt megfigyelhető az atezolizumabbal kezelt csoportban, mint a docetaxel mellett, amit a betegek által kitöltött EORTC QLQ-LC13 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet életminőség kérdőív tüdőganatra vonatkozó modul) kérdőiv alapján határoztak meg (relatív hazárd: 0,71, 95%-os CI: 0,49; 1,05, a medián értéket egyik karon sem érték el).
Estonian: Atesolizumabi puhul täheldati patsiendi kirjeldatud rindkerevalu süvenemiseni kulunud aja pikenemist, mida mõõdeti EORTC QLQ-LC13 põhjal, võrreldes dotsetakseeliga (HR 0,71; 95% CI: 0,49; 1,05; mediaani ei saavutatud kummaski rühmas).
Hungarian: A progressziómentes túlélés javulását szintén igazolták EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel (relatív hazárd 0,55, 95%-os CI: 0,35, 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 hónap) és májáttétekkel rendelkező betegeknél (relaítv hazárd 0,41, 95%-os CI: 0,26, 0,62; medián PFS 8,2 vs.
Estonian: EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega (HR 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; PFS-i mediaan 10,0 vs. 6,1 kuud) ja maksametastaasidega (HR 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; PFS-i mediaan 8,2 vs. 5,4 kuud) patsientidel täheldati ka PFS-i paranemist.
Hungarian: 2-es fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, ha a tünetek 5 napnál tovább tartanak vagy visszatérnek, akkor napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Estonian: Kui 2. raskusastme kõhulahtisuse või koliidi sümptomid püsivad üle 5 päeva või korduvad, tuleb alustada ravi 1...2 mg/kg/ööpäevas prednisooni või ekvivalendiga.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neuropaatiad
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Estonian: Kestuse mediaan oli 1,2 kuud (vahemik 3 päeva kuni 17,8+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Hungarian: • erős energiavesztéssel társuló kifáradás érzés (fáradtság)
Estonian: • tugev väsimus koos energiapuudusega;
Hungarian: 13. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Estonian: Joonis 13: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMpower133)
Hungarian: A betegeknél az endocrinopathiák okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab intravénás alkalmazásra
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Hungarian: 2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
Hungarian: Az atezolizumab egy Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely közvetlenül kötődik a PD-L1-hez, biztosítva a kettős gátlást a PD-1 és a B7.1 receptorokon, ezzel megszünteti az immunválasz PD-L1/PD-1 által mediált gátlását, így a daganatellenes immunválasz reaktiválását váltja ki antitestfüggő celluláris citotoxicitás nélkül.
Estonian: Atesolizumab on Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub otseselt PD-L1-ga, blokeerides selle interakteerumist PD-1 ja B7.1 retseptoritega.
Hungarian: Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
Estonian: Pneumoniidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 1,6%-l (51/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Hungarian: leukopeniae gyakori thrombocytopenia c csökkent lymphocytaszám
Estonian: Sage trombotsütopeeniac lümfotsüütide arvu langus
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: 1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi.
Hungarian: 8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
Estonian: Tabel 8: Intravenoossed raviskeemid (IMpower130)
Hungarian: Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Estonian: Kui Tecentriq'u annus jääb vahele
Hungarian: A korábban urothelialis carcinomával (UC) vagy tripla-negatív emlőcarcinomával (TNBC) nem kezelt betegeket a tumor validált teszttel meghatározott PD-L1 expressziós státusza alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Estonian: PD-L1 testimine uroteliaalse kartsinoomi ja TNBC-ga patsientidel Uroteliaalse kartsinoomi ja TNBC-ga patsiente, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, tuleb raviks valida tuginedes PD-L1 ekspresseeritusele, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
Estonian: IMpassion130 (WO29522): randomiseeritud III faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt metastaatilise haiguse ravi saanud
Hungarian: • laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott alacsony káliumszint (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszint (hiponátrémia) a vérben
Estonian: • vereanalüüsides madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldus (hüponatreemia);
Hungarian: Hyperthyreosis:
Estonian: (hüponatreemia);
Hungarian: Az esemény medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 0,1 - 22,6+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Estonian: Kestuse mediaan oli 3,5 kuud (vahemik 0,1...22,6+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Hungarian: Pancreatitist, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését figyelték meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud pankreatiiti, kaasa arvatud seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Hungarian: 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb hyperglikaemia esetén (éhgyomri vércukoszint magasabb mint 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l) az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: (paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l) tuleb ravi atesolizumabiga katkestada.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: oropharyngealis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort és torokirritáció.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: orofarüngeaalne valu, orofarüngeaalne ebamugavustunne, kurguärritus.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1200 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 20 ml-es injekciós üvegben.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi*.
Hungarian: Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során myositis előfordulását, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud müosiidi teket, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A docetaxelt 75 mg/m adagban, intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig.
Estonian: Dotsetakseeli manustati annuses 75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: hidegrázás a Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: húgyúti fertőzés, cystitis, pyelonephritis, Escherichia húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, vesefertőzés, akut pyelonephritis, gombás húgyúti fertőzés, Pseudomonas okozta húgyúti fertőzés.
Estonian: Sage gripitaoline haigus, külmavärinad a Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: kuseteede infektsioon, tsüstiit, püelonefriit, Escherichia kuseteede infektsioon, bakteriaalne kuseteede infektsioon, neerupõletik, äge püelonefriit, kuseteede seeninfektsioon, pseudomoonase põhjustatud kuseteede infektsioon.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értékét (DOR) egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget magába foglaló csoportban sem érték el.
Estonian: DOR-i mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
Hungarian: IMpower130 (GO29537): Randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelyet kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél végeztek, nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Estonian: IMpower130 (GO29537): randomiseeritud III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 ºC ja kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC alates lahuse valmistamisest.
Hungarian: 11. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower133) Kezelési séma
Estonian: Tabel 11: Intravenoossed raviskeemid (IMpower133)
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé a RECIST 1.1 verziója szerinti objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) tartozott.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) RECIST v1.1 alusel.
Hungarian: Egy injekciós üveg (20 ml) 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi (20 ml-s).
Hungarian: A 2. kohorszban az elsődleges együttes (co-primary) végpontok az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt megerősített objektív válaszadási arány és a vizsgáló által a Módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján megállapított objektív válaszadási arány voltak.
Estonian: Kohordis 2 olid esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad kinnitatud ORR, mida hindas IRF RECIST v1.1 alusel ja uurija hinnatud ORR vastavalt modifitseeritud RECIST (mRECIST) kriteeriumidele.
Hungarian: Az atezolizumab rákkeltő hatásának meghatározására nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Hungarian: Hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,0%-ánál (62/3178) fordult elő.
Estonian: Hepatiit tekkis 2,0%-l (62/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Hungarian: A teljes túlélés eredmények hasonlóak voltak a 65 év alatti, és a 65 éves és annál idősebb alcsoportokban.
Estonian: < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Estonian: Joonis 12: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMpower133)
Hungarian: Az atezolizumabbal időskorú betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole atesolizumabiga spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Estonian: Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi.
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Estonian: Sümbol päike Sümbol kuu
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Estonian: See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Estonian: Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Estonian: Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
Hungarian: Reggel Este H.
Estonian: Hommik Õhtu E
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Estonian: Muud ravimid ja Tecfidera