FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serum-kalium bør overvåges i behandlingsforløbet, idet den renale udskillelse af phenylacetylglutamin kan fremkalde tab af kalium via urinen.
Latvian: Terapijas laikā jākontrolē kālija daudzums serumā, jo fenilacetilglutamīna izvadīšana caur nierēm var izraisīt kālija zudumu ar urīnu.
Danish: AMMONAPS 500 mg tabletter
Latvian: AMMONAPS 500 mg tabletes
Danish: Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg (2,7 mmol) natrium, svarende til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Latvian: Katra AMMONAPS tablete satur 62 mg (2,7 mmol) nātrija, kas atbilst 2,5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Danish: Når granulatet indtages peroralt, skal det blandes med fast føde (fx kartoffelmos eller æblemos) eller flydende føde (fx vand, æblejuice, appelsinjuice eller proteinfri modermælkserstatning).
Latvian: Lietojot perorāli, granulas sajauc kopā ar cietu ēdienu (tādu kā kartupeļu vai ābolu biezenis), vai šķidru ēdienu (tādu kā ūdens, ābolu sula, apelsīnu sula vai zīdaiņu barība bez proteīniem).
Danish: AMMONAPS granulat er off-white.
Latvian: AMMONAPS granulas ir gandrīz baltas.
Danish: 532 g granulat
Latvian: 266 g granulu 532 g granulu
Danish: AMMONAPS er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Latvian: AMMONAPS izmanto kā papildu medikamentu hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Danish: Forsøg med indgift af høje doser phenylacetat intravenøst viste ikke-lineær farmakokinetik, der var karakteriseret ved saturabel metabolisme til phenylacetylglutamin.
Latvian: Pētījumi ar lielām intravenozi ievadītām fenilacetāta devām atklāja nelineāru farmakokinētiku, ko raksturo piesātināms metabolisms līdz fenilacetilglutamīnam.
Danish: AMMONAPS anbefales ikke til behandling af akut hyperammonæmi, som er en akut tilstand.
Latvian: AMMONAPS nav ieteicams akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, kuras gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3,74 og 3,43 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 48,5 og 68,5 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir attiecīgi 3,74 un 3,43 stundas, un maksimālā koncentrācija ir attiecīgi 48,5 un 68,5 µg/ml.
Danish: Det anbefales at anvende AMMONAPS granulat i stedet.
Latvian: Ieteicams šādos gadījumos lietot AMMONAPS granulas.
Danish: Du skal tage AMMONAPS sammen med en stor mængde vand.
Latvian: AMMONAPS jālieto ar lielu ūdens daudzumu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumstearat og kolloid vandfri silica.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kalcija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres behandlingen, og symptomatisk behandling gives.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sāciet uzturošu terapiju.
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med 266 g eller 532 g granulat.
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kurā ir 266 g vai 532 g granulu.
Danish: Tre cirrhosepatienter (ud af 6), som fik gentagen peroral indgift af natriumphenylbutyrat (20 g/dag i tre doser), viste på tredjedagen vedvarende plasmakoncentrationer af phenylacetat som var fem gange højere end de, som blev opnået efter den første dosis.
Latvian: Trīs cirozes pacientiem (no 6), kuri iekšķīgi atkārtoti saņēma nātrija fenilbutirātu (20 g dienā trīs devās) līdz trešajai dienai saglabājās augsts fenilacetāta līmenis plazmā, kas bija piecas reizes lielāks nekā pēc pirmās devas saņemšanas.
Danish: Arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret mangel på argininosuccinatsyresyntetase med en dosering på 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu arginīna sukcināta sintetāzes deficīta slimību papildus jālieto arginīns atbilstoši devām - 0,4 - 0,7 g/kg dienā vai 8,8 - 15,4 g/m2 dienā.
Danish: AMMONAPS 500 mg tabletter Natriumphenylbutyrat
Latvian: AMMONAPS 500 mg tabletes sodium phenylbutyrate
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir attiecīgi 3,55 un 3,23 stundas, un maksimālā koncentrācija ir attiecīgi 45,3 un 62,8 µg/ml.
Danish: Du skal tage AMMONAPS gennem munden i ligeligt inddelte doser og sammen med hvert måltid (for eksempel tre gange om dagen).
Latvian: AMMONAPS jālieto perorāli vienādās devās katras maltītes laikā (piemēram, trīs reizes dienā).
Danish: - hvis du er gravid - hvis du ammer - hvis du er allergisk over for natriumphenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet AMMONAPS šādos gadījumos - ja Jums iestājusies grūtniecība, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jums ir alerģija pret nātrija fenilbutirātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Plasma- og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat, og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Latvian: Dati par fenilbutirāta un tā metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā tika iegūti pētījumos ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, tukšā dūšā dodot tiem 5 g nātrija fenulbutirāta, un pētījumos ar pacietiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi, hemoglobinopātijas un ciroze un kuri saņēma vienreizējas un atkārtotas devas līdz 20 g dienā perorāli (nekontrolēti pētījumi).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for mere information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) medførte læsioner i de kortikale pyramideceller; de dendritiske udløbere var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal.
Latvian: Pakļaujot žurku mazuļus fenilacetāta (fenilbutirāta aktīvais metabolīts) iedarbībai prenatālā periodā, attīstījās kortikālo piramidālo šūnu bojājums; nervu šūnu dendrītiskie izaugumi bija garāki, tievāki un mazākā skaitā nekā vajadzētu būt.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er 1,35 timer, og den gennemsnitlige maksimumkoncentration er 218 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai ir 1,35 stundas, un maksimālā koncentrācija ir 218 µg/ml.
Danish: Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Latvian: Izkliede Fenilbutirāta izkliedes tilpums ir 0,2 l/kg.
Danish: Hver flaske indeholder 250 eller 500 tabletter.
Latvian: Vienā pudelē ir 250 vai 500
Danish: AMMONAPS skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.
Latvian: AMMONAPS lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu
Danish: Fordelingen af phenylbutyrat og dets metabolitter har også været undersøgt hos cancerpatienter efter intravenøs infusion af natriumphenylbutyrat (op til 2 g/m2) eller phenylacetat.
Latvian: Tika pētīta arī fenilbutirāta un tā metabolītu iedarbība pacientiem ar ļaundabīgām slimībām, ievadot intravenozi nātrija fenilbutirātu (līdz 2 g/m²) vai fenilacetātu.
Danish: Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
Latvian: Nātrija fenilbutirāts ir priekšzāles un tiek ātri metabolizēts par fenilacetātu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AMMONAPS
Latvian: Citas zāles un AMMONAPS
Danish: Hos størstedelen af patienter med urinstofdefekter eller hæmoglobinopatier, der fik forskellige doser phenylbutyrat (300-650 mg/kg/dag op til 20 g/dag), kunne plasmakoncentrationen af phenylacetat ikke påvises efter faste til dagen efter.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 - 650 mg/kg dienā līdz 10 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Danish: AMMONAPS skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær nyreinsufficiens og ved kliniske tilstande, hvor der foreligger natriumretention med ødemdannelse.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, AMMONAPS jālieto piesardzīgi.
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
Latvian: Fenilacetāts ir metaboliski aktīva viela, kas konjugē ar glutamīnu acetilācijas procesā, veidojot fenilacetilglutamīnu, kas tiek izvadīts caur nierēm.
Danish: AMMONAPS skal kombineres med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Latvian: AMMONAPS lietošana jāapvieno ar diētu, kurā ir samazināts olbaltumvielu daudzums, ko ārsts vai dietologs sastāda speciāli Jums.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS Tag ikke AMMONAPS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AMMONAPS lietošanas
Danish: Vægtøgning.
Latvian: Sēr.
Danish: Bland den opmålte dosis med fast føde (fx kartoffelmos eller æblemos) eller flydende føde (fx vand, æblejuice, appelsinjuice eller proteinfri modermælkserstatning) og tag det straks, efter det er blandet.
Latvian: Sajauciet vajadzīgo devu ar ēdienu (tādu kā kartupeļu vai ābolu biezenis) vai šķidru ēdienu (tādu kā ūdens, ābolu sula, apelsīnu sula vai bērnu barība bez olbaltumiem) un lietojiet tūlīt pēc sagatavošanas.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem par fenilacetilglutamīna ekskrēciju pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, var secināt, ka katrs saņemtais grams nātrija fenilbutirāta organismā veido 0,12 - 0,15 g slāpekli saturošu fenilacetilglutamīnu.
Danish: Der er publiceret rapporter om hyperammoniæmi, som var udløst af haloperidol og valproat.
Latvian: Ir publicētas ziņas par haloperidola vai valproāta izraisītu hiperamonēmiju.
Danish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Latvian: EU/1/99/120/003 266 g granulu EU/1/99/120/004 532 g granulu
Danish: EU/1/99/120/001 (250 tabletter) EU/1/99/120/002 (500 tabletter)
Latvian: EU/1/99/120/001 (250 tabletes) EU/1/99/120/002 (500 tabletes)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO ÄS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Danish: Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg natrium.
Latvian: Katra AMMONAPS tablete satur 62 mg nātrija.
Danish: Hvis du har taget for meget AMMONAPS
Latvian: Ja esat lietojis AMMONAPS vairāk nekā noteikts
Danish: De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak som er specielt giftigt for hjernen og i alvorlige tilfælde kan føre til alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Latvian: Slāpekļa ‘atlieku' viela amonjaks ir īpaši toksisks smadzenēm, kā rezultātā smagākos gadījumos var sākties dažāda smaguma apziņas traucējumi un iestāties koma.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kalcija stearāts
Danish: EU/1/99/120/001 250 tabletter EU/1/99/120/002 500 tabletter
Latvian: EU/1/99/120/001 250 tabletes EU/1/99/120/002 500 tabletes
Danish: EU/1/99/120/003 (266 g granulat) EU/1/99/120/004 (532 g granulat)
Latvian: EU/1/99/120/003 (266 g granulu) EU/1/99/120/004 (532 g granulu)
Danish: Sådan afmåles dosis:
Latvian: Lai noteiktu devu:
Danish: Deres kognitive funktion forblev relativ stabil under behandling med phenylbutyrat.
Latvian: Viņu kognitīvās spējas rādītāji fenilbutirāta terapijas laikā saglabājās relatīvi nemainīgi.
Danish: Mindre hyppige manifestationer var konfusion, hovedpine, smagsforstyrrelser, hørenedsættelse, desorientering, svækket hukommelse og forværring af allerede eksisterende neuropati.
Latvian: Retāk novēroja apjukumu, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumus, dzirdes pavājināšanos, dezorientāciju, atmiņas traucējumus un iepriekš bijušas neiropātijas paasināšanos.
Danish: Tre skefulde (én lille hvid ske, én mellemstor gul ske og én stor blå ske) er vedlagt til afmåling af din daglige dosis.
Latvian: Iepakojumā ir ietvertas trīs mērkarotes (viena maza balta, viena vidēja izmēra dzeltena un viena liela zila) dienas devas nomērīšanai.
Danish: Man ved, at phenylbutyrat bliver oxyderet til phenylacetat, som enzymatisk konjugeres med glutamin for at danne phenylacetylglutamin i leveren og nyren.
Latvian: Ir noskaidrots, ka fenilbutirāts oksidējoties pārvēršas par fenilacetātu, kas tiek enzimātiski konjugēts ar glutamīnu, veidojot fenilacetilglutamīnu aknās un nierēs.
Danish: Patienter med gastrostomi eller nasogastrisk sonde
Latvian: Pacientiem ar gastrostomu vai nazogastrālo zondi (caurulīti)
Danish: Det anbefales, at man tager en skefuld med top af granulatet, hvorefter man stryger fx den flade side af en kniv over toppen af målet.
Latvian: Ir ieteicams ņemt granulas ar mērkaroti no pudeles tā, lai karote būtu ar kaudzi un tad ar neaso naža sānu malu pārvilkt pār kaudzīti līdz ar karotes malām.
Danish: Almindelige bivirkninger: ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), smagsforstyrrelser, mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības: asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita pārmaiņas, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas izmaiņas (garšas sajūtas traucējumi), sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, ādas smarža, izsitumi, patoloģiska nieru darbība, ķermeņa masas palielināšanās izmaiņas laboratorisko analīžu rādītājos.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu neonatāli-sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām0,17 g/kg dienā vai 3,8 g/m2
Danish: Sådan skal du tage AMMONAPS
Latvian: Kā uzglabāt AMMONAPS
Danish: De uønskede hændelser er angivet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tabulā, pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager AMMONAPS - hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller andre sygdomme, hvor ophobningen af det natriumsalt, der er i dette lægemiddel, kan forværre din tilstand.
Latvian: Pirms AMMONAPS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir sirds mazspēja, ja Jūsu nieru darbība ir pavājināta vai citas slimības, kuru gadījumā šo zāļu sastāvā esošās nātrija sāls aizture var pasliktināt Jūsu veselības stāvokli; - ja Jums ir traucēta nieru vai aknu darbība, jo AMMONAPS tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AMMONAPS indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AMMONAPS satur
Danish: Almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose Ikke almindelig: Aplastisk anæmi, ekkymose
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, leikocitoze, trombocitoze Retāk: aplastiska anēmija, ekhimozes
Danish: En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
Latvian: Lietojot šo medikamentu, ieteicams biežāk pārbaudīt plazmas amonjaka līmeni.
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Patienter, der har taget meget store doser AMMONAPS, oplever: - søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring - hovedpine - smagsforstyrrelser - nedsat hørelse - desorientering - svækket hukommelse - forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Latvian: Pacienti, kas lietoja ļoti lielas AMMONAPS devas, juta: - miegainību, nogurumu, neskaidru sajūtu galvā un retāk apmulsumu, - galvassāpes, - garšas sajūtas izmaiņas (garšas sajūtas traucējumus), - pasliktinātu dzirdi, - dezorientāciju, - pavājinātu atmiņu - esošo neiroloģisko traucējumu pasliktināšanos.
Danish: Almindelig: Metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: metabolā acidoze, alkaloze, samazināta ēstgriba
Danish: Dette vil give følgende doser: lille mål 1,2 g, mellemstort mål 3,3 g og stort mål 9,7 g natriumphenylbutyrat.
Latvian: Devas, kuras iegūsiet (strīķētā karotē) būs šādas: mazajā mērkarotē - 1,2 g, vidēja izmēra mērkarotē - 3,3 g un lielajā mērkarotē - 9,7 g nātrija fenilbutirāta.
Danish: Én stor blå ske med AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Latvian: Viena lielā zilā mērkarote AMMONAPS granulu satur 1200 mg nātrija.
Danish: Almindelig: Synkope, hovedpine
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: ģībonis, galvassāpes
Danish: Granulat Granulatet er off-white.
Latvian: Granulas ir gandrīz baltas.
Danish: Den totale daglige dosis bør inddeles i lige store mængder og indgives ved hvert måltid (fx tre gange dagligt).
Latvian: Kopējā AMMONAPS diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto maltīšu laikā (piemēram, trīs reizes dienā).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvsundertrykkelse, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, maveirritation, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības: eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu nomākuma dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana no taisnās zarnas, kuņģa kairinājums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Danish: En stor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Latvian: Viena lielā karote AMMONAPS granulu satur 1200 mg nātrija.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I: zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Danish: Ét gram AMMONAPS granulat indeholder 940 mg natriumphenylbutyrat.
Latvian: Viens grams AMMONAPS granulu satur 940 mg nātrija fenilbutirāta.
Danish: En mellemstor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Latvian: Viena vidējā karote AMMONAPS granulu satur 408 mg nātrija.
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke gives til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter.
Latvian: AMMONAPS lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu AMMONAPS tabletes nedrīkst dot bērniem, kas nespēj norīt tabletes.
Danish: [Fritaget fra krav om brailleskrift]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Danish: På molær basis er natriumphenylbutyrat sammenlignelig med urinstof (indeholder begge 2 mol nitrogen).
Latvian: Molu līmenī fenilacetilglutamīnu var salīdzināt ar urīnvielu (abi satur 2 molus slāpekļa), tāpēc tas nodrošina alternatīvu "atlieku" slāpekļa izvadīšanai.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den rigtige daglige dosis.
Latvian: Lai noteiktu pareizo diennakts devu, Jums būs nepieciešami regulāri asins izmeklējumi.
Danish: - Lægen har ordineret AMMONAPS til dig personligt.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Danish: Én mellemstor gul ske med AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Latvian: Viena vidējā izmēra dzeltenā mērkarote AMMONAPS granulu satur 408 mg nātrija.
Danish: Lot
Latvian: Deva
Danish: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10
Latvian: rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
Latvian: Katra tablete satur 500 mg nātrija fenilbutirāta (sodium phenylbutyrate).
Danish: En lille skefuld AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Latvian: Viena mazā karote AMMONAPS granulu satur 149 mg nātrija.
Danish: Ved indtagelse gennem munden
Latvian: Lietojot perorāli
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Danish: Almindelig: Mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Pankreatitis, mavesår, blødning i rectum, gastritis
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, garšas sajūtas traucējumi Retāk: pankreatīts, peptiska čūla, asiņošana no taisnās zarnas, gastrīts
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Latvian: PIELIKUMS I
Danish: Bivirkninger
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Danish: • Brug den rigtige ske til at dosere følgende mængde af Ammonaps, 1,2 g = lille hvid ske;
Latvian: - Viegli sakratiet pudeli pirms atvēršanas - Izmantojiet pareizo karoti, lai nomērītu sekojošu Ammonaps daudzumu: 1,2 g = mazā baltā karotīte; 3,3 g = vidējā izmēra dzeltenā karotīte un 9,7 g = lielā zilā karote - Izceliet pilnu (‘ar kaudzīti') karotīti ar granulām no pudeles
Danish: BATCHNUMMER
Latvian: IEPAKOJUMA
Danish: Én lille hvid ske med AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Latvian: Viena mazā baltā mērkarote AMMONAPS granulu satur 149 mg nātrija.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Danish: Kontakt lægen før du tager AMMONAPS - hvis du har svært ved at synke.
Latvian: Pirms AMMONAPS lietošanas konsultējieties ar ārstu - ja Jums ir rīšanas grūtības, jo AMMONAPS tabletes var iesprūst barības vadā un izraisīt čūlas.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i tabletform påvises målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Latvian: Pēc vienreizējas devas - 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas tablešu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā parādījās attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Danish: ref.: EMEA/703034/2009 EMEA/H/C/219
Latvian: EMEA/703044/2009 EMEA/H/C/219
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2009.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. december 2004 og den 8. december 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 8. decembrī un 2009. gada 8. decembrī.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Swedish Orphan International AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Swedish Orphan International AB.
Danish: Det leveres som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas tabletes (500 mg) un kā granulas (940 mg/g).