FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Dutch: Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en bij adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf 1 maand.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido*, correspondente a uma quantidade de 200 mg em 2,5 ml num frasco para injetáveis e a uma concentração no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml após a diluição.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide*, hetgeen overeenkomt met een hoeveelheid van 200 mg in 2,5 ml in een injectieflacon, en met een concentratie in een bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml na verdunning.
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Defitelio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
Dutch: Defitelio heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio após a perfusão intravenosa de 6,25 mg/kg em participantes saudáveis.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Defitelio na intraveneuze infusie van 6,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen Parameter
Portuguese: Antes da utilização, a solução deve ser visualmente inspecionada para a deteção de partículas em suspensão.
Dutch: Vóór gebruik moet de oplossing worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml.
Portuguese: Defitelio é utilizado por via intravenosa.
Dutch: Defitelio is voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Os dados de segurança do estudo principal foram sustentados e confirmados com os dados do estudo referente ao tratamento com novo medicamento experimental.
Dutch: De veiligheidsgegevens uit het hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens afkomstig van het voltooide Treatment-INDonderzoek.
Portuguese: No estudo pediátrico de prevenção, com 25 mg/kg/dia, observou-se uma incidência aumentada de quaisquer acontecimentos hemorrágicos no grupo do defibrotido em comparação com o grupo de tratamento.
Dutch: In het pediatrische preventieonderzoek met een dosis van 25 mg/kg/dag kwamen in het algemeen meer bloedingen voor in de defibrotidegroep dan in de behandelgroep.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado para a deteção de partículas.
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op losse deeltjes.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Dutch: • plaatselijke bloedophoping tussen de bloedvaten (hematoom) in de hersenen
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Portuguese: Num subestudo, foi demonstrado que a hemodiálise não elimina o defibrotido (ver secção 4.2)
Dutch: In een deelonderzoek werd aangetoond dat hemodialyse defibrotide niet uit het lichaam verwijderde (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Determinação da dose (braço de 25 mg/kg/dia)
Dutch: Bepaling van de dosis (groep met 25 mg/kg/dag)
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Dutch: Metabolisme Defibrotide heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, heparinas, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Dutch: Neemt u naast Defitelio geneesmiddelen in om bloedproppen te voorkomen, zoals acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban of apixaban, of neemt u ontstekingsremmende geneesmiddelen in (bijv. ibuprofen, naproxen, diclofenac en andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen)?
Portuguese: Contudo, o medicamento foi utilizado em ensaios clínicos de doentes que desenvolveram compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança.
Dutch: Het geneesmiddel is echter toegepast in klinisch onderzoek met patiënten die een leverfunctiestoornis ontwikkelden, zonder dat de dosis werd aangepast.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Dutch: Defitelio FK-parameters Gemiddelde ± SD
Portuguese: O defibrotido in vitro demonstra efeitos anti-inflamatórios que atenuam a libertação e produção de espécies reativas ao oxigénio e de mediadores inflamatórios como a interleucina 6, o tromboxano A2, o leucotrieno B4 e o fator de necrose tumoral α (TNF-α).
Dutch: In vitro vertoont defibrotide anti-inflammatoire effecten die de afgifte en productie van reactieve vormen van zuurstof en inflammatoire mediatoren zoals interleukine 6, tromboxaan A2, leukotrieen B4 en tumornecrosefactor-α (TNFα) doen afnemen.
Portuguese: Nos estudos reprodutores de Segmento II em ratos e coelhos, o defibrotido exibiu toxicidade materna ao induzir uma taxa elevada de abortos hemorrágicos quando perfundido por via intravenosa ao longo de duas horas em todos os níveis de dose testados, incluindo doses próximas da dose humana.
Dutch: In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen,
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml (ver secção 6.3).
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml-20 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Portuguese: Avaliação 1
Dutch: Maatregel 1
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een gestoorde nierfunctie of voor patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos formais em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek gedaan naar patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Portuguese: Atualmente, não existe notificação de experiência em doentes no tratamento concomitante com heparinas de baixo peso molecular (LMWH), varfarina ou no tratamento concomitante com inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrano) ou inibidores diretos do Fator Xa (por exemplo, rivaroxabano e apixabano).
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens bekend over ervaringen met patiënten die gelijktijdig zijn behandeld met laag-moleculair-gewicht heparines (LMWH's), warfarine of met directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of directe factor Xa-remmers (bijv. rivaroxaban en apixaban).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide en elke ml van de oplossing bevat 80 mg defibrotide.
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van defibrotide bij kinderen jonger dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Num modelo de ratinho de tromboembolia, o t-PA recombinante potenciou o efeito antitrombótico do defibrotido quando administrado por via intravenosa.
Dutch: Uit een muizenmodel van trombo-embolie is gebleken dat recombinant t-PA de antitrombotische werking van defibrotide bij intraveneuze toediening versterkt.
Portuguese: • hemorragia no local da injeção
Dutch: • bloeding op de plek van de injectie
Portuguese: Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos prenhes com doses de defibrotido próximas da dose humana terapêutica recomendada revelaram uma taxa elevada de abortos hemorrágicos (ver secção
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Contém igualmente: citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Dutch: Bevat tevens: natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Portuguese: Embalagem de 10 frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o defibrotido inibe a adesão de leucócitos e plaquetas ao endotélio através da supressão da selectina P e das moléculas de adesão celular vascular-1 (VCAM)-1, da interferência com a transmigração leucocitária mediada por moléculas de adesão intercelular antigénica-1 associada à função linfocitária (LFA-1-ICAM) e do aumento do óxido nítrico (NO), da prostaglandina I2 (PGI2) e da prostaglandina E2 (PGE2).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat defibrotide de adhesie van leukocyten en trombocyten aan endotheel remt door P-selectine en 'vascular cell adhesion molecule-1' (VCAM)-1 te onderdrukken, de door 'lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule' (LFA-1-ICAM) gemedieerde transmigratie van leukocyten te verstoren en stikstofmonoxide (NO), Prostaglandine I2 (PGI2) en Prostaglandine E2 (PGE2) te verhogen.
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
Portuguese: Consequentemente, a hipersensibilidade foi incluída como uma RAM.
Dutch: Daarom is overgevoeligheid opgenomen in de lijst van bijwerkingen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas atingiram um pico no final do período de perfusão e, posteriormente, diminuíram com uma depuração rápida e a maioria das amostras foi indetetável 3,5 horas após o início da perfusão.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties bereikten een piek aan het eind van de infuusperiode en namen daarna af met een snelle klaring.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante o tratamento da DVO hepática são hemorragia (incluindo, nomeadamente, hemorragias gastrointestinais, hemorragias pulmonares e epistaxe) e hipotensão.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling van hepatische VOD zijn hemorragie (waaronder, maar niet beperkt tot maag-darmbloedingen, longbloedingen en neusbloedingen) en hypotensie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide.
Portuguese: Defitelio contém sódio
Dutch: Defitelio bevat natrium
Portuguese: Defitelio deve ser diluído com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para perfusão de glicose a 5% (ver secção 6.3 para o intervalo de concentração e estabilidade da solução diluída) até uma concentração adequada de modo a permitir um tempo de perfusão de 2 horas (ver secção 4.2).
Dutch: Defitelio moet worden verdund met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5% (zie rubriek 6.3 voor het concentratiebereik en de stabiliteit van de verdunde oplossing) zodat de juiste concentratie ontstaat om toediening via infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Dutch: Defitelio moet altijd voor gebruik worden verdund.
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Dutch: In vitro en in vivo heeft defibrotide antitrombotische en fibrinolytische effecten getoond door de expressie van systemische 'tissue factor pathway inhibitor' (TFPI), weefselplasminogeenactivator (t-PA) en trombomoduline (TM) te verhogen, de expressie van de von-willebrandfactor (vWF) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-I) te verlagen en de enzymatische activiteit van plasmine bij de hydrolyse van fibrinestolsels te bevorderen.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Portuguese: A terapêutica anticoagulante sistémica concomitante (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores diretos do fator Xa) (ver secção 4.5), exceto para a manutenção de rotina ou a reabertura da linha venosa central, exige uma monitorização cuidadosa.
Dutch: Zorgvuldig toezicht is vereist bij gelijktijdige systemische toepassing van antistollingstherapie (bijv. heparine, warfarine, directe trombineremmers en directe factor Xa-remmers) (zie rubriek 4.5), behalve voor routineonderhoud of heropening van de centraal-veneuze katheter.
Portuguese: Tratamento com IND sem ocultação (25 mg/kg/dia)
Dutch: Open-labelbehandelonderzoek van de IND (25 mg/kg/dag)
Portuguese: Telefone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: Telefoon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Dutch: De oplossing is helder lichtgeel tot bruin, vrij van fijne deeltjes of troebelheid.
Portuguese: 22079 Villa Guardia (Como)
Dutch: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Italië
Portuguese: Hemorragia cerebral
Dutch: Cerebrale hemorragie
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, en om ethische redenen waardoor het niet mogelijk was om een placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Portuguese: Tabela 3.
Dutch: Tabel 3:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril defibrotido
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Defitelio 80 mg/ml steriel concentraat defibrotide
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Dutch: Uit deze gegevens kwam een achtergrondsterftecijfer van ernstige VOD van 84,3% naar voren en dat dit sterftecijfer decennialang constant is gebleven.
Portuguese: Pode ser diluído com uma solução para perfusão de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), numa concentração adequada que permita uma perfusão ao longo de 2 horas.
Dutch: Het kan worden verdund met een glucoseinfuusoplossing van 5% of met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) om de juiste concentratie te bereiken om infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken.
Portuguese: Depois de a perfusão terminar, a linha intravenosa deve ser irrigada com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Dutch: Na het beëindigen van de infusie moet de intraveneuze lijn worden doorgespoeld met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5%.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumcitraatdihydraat Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Portuguese: É utilizado no tratamento de uma doença chamada doença veno-oclusiva hepática, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos.
Dutch: Bij deze ziekte raken de bloedvaten in de lever beschadigd en verstopt door bloedproppen.
Portuguese: Avaliação 2
Dutch: Maatregel 2
Portuguese: Coagulopatia
Dutch: Coagulopathie
Portuguese: Vivos no Dia +100 Resolução da DVO no Dia +100
Dutch: In leven op dag +100 VOD verdwenen op dag +100
Portuguese: Os volumes combinados de Defitelio devem ser adicionados à solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou à solução para perfusão de glicose a 5%.
Dutch: De samengevoegde hoeveelheid Defitelio moet nu worden toegevoegd aan de natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of de glucose-infuusoplossing van 5%.
Portuguese: Deve ser retirado e eliminado do saco de perfusão um volume de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose a 5%, igual ao volume total da solução de Defitelio a adicionar.
Dutch: Van de natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of de glucose-infuusoplossing van 5% moet een hoeveelheid uit de infuuszak worden gehaald en afgevoerd die gelijk is aan de totale hoeveelheid Defitelio-oplossing die eraan moet worden toegevoegd.
Portuguese: Defitelio não é recomendado em crianças com menos de 1 mês de idade.
Dutch: Het gebruik van Defitelio bij kinderen jonger dan één maand wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Transplant Research = Centro Internacional de Investigação de Transplante de Medula Óssea e Sangue) para doentes tratados e não tratados com defibrotido
Dutch: • gegevensanalyse van de CIBMTR voor patiënten die wel en niet behandeld zijn met defibrotide
Portuguese: Defitelio 6,25 mg/kg foi administrado por via intravenosa durante 2 horas aos indivíduos, a cada 6 horas.
Dutch: Defitelio werd bij de proefpersonen om de 6 uur in een dosis van 6,25 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 2 uur.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação do cateter Pirexia
Dutch: Bloeding bij katheter Pyrexie (koorts)
Portuguese: • hemorragia na pele
Dutch: • bloeding in de huid
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação da injeção
Dutch: Bloeding op de injectieplaats
Portuguese: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão defibrotido
Dutch: Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie defibrotide
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide.
Portuguese: • comichão
Dutch: • kneuzing
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda qualquer ajuste de dose, mas uma monitorização cuidadosa dos doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Wel dient er zorgvuldig toezicht te worden gehouden op de patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Hemorragia pulmonar Epistaxe
Dutch: Maag-darmbloeding Braken
Portuguese: Seis doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m² (calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal) e que não estão presentemente em diálise foram comparados com 6 indivíduos saudáveis com uma demografia similar no ponto basal.
Dutch: (berekend met behulp van de ‘Modification of Diet in Renal Disease'-vergelijking) die op dat moment geen dialyse ondergingen, werden vergeleken met 6 gezonde proefpersonen met vergelijkbare demografische kenmerken in de uitgangssituatie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2-8 °C.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, draagt de gebruiker verantwoordelijkheid voor de gebruiksopslag en -omstandigheden voorafgaand aan toediening.
Portuguese: Hematoma cerebral
Dutch: Cerebraal hematoom
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
Dutch: Over de werkzaamheid en veiligheid van doses boven dit niveau zijn weinig gegevens bekend.
Portuguese: Hemotórax
Dutch: Hemothorax
Portuguese: Hematemese
Dutch: Hematurie
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Gentium S.r.l.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão defibrotido
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie defibrotide
Portuguese: É a chamada «perfusão intravenosa» ou administração gota a gota numa veia.
Dutch: Dat wordt een ‘intraveneuze infusie' of druppelinfuus genoemd.
Portuguese: Os efeitos de Defitelio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Defitelio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) name Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Dutch: 30 tabletten
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
Portuguese: Outras informações sobre Delstrigo
Dutch: Overige informatie over Delstrigo
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Delstrigo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Delstrigo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Mais informações sobre Delstrigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Delstrigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Delstrigo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Delstrigo te waarborgen?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Delstrigo são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Delstrigo continu gemonitord.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à doravirina (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos) e dor de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van doravirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en hoofdpijn.
Portuguese: Delstrigo mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
Dutch: Delstrigo houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.