FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' l-epidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme), angioødem, erytematøs utslett, urtikaria, eksem, lichen planus
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Nye kardiovaskulære hendelser (primære endepunkt) ble forhindret, med en relativ risiko reduksjon på 22 % (KI: 8,6, 33,4), 32 % (KI: 12,8, 46,4), 4 % (KI: -26,9, 26,7), 6 % (KI: -33,5, 34,3) og 14 % (KI: -31,6, 44,2), under studiens intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Maltese: Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
Maltese: F'CLARITY, kien hemm żieda totali ta' fsada fil-grupp ta' clopidogrel + ASA (17.4%) kontra l-grupp ta' plaċebo + ASA (12.9%).
Norwegian Bokmål: I CLARITY var det en generell økning av blødninger i klopidogrel+ASA gruppen (17,4 %) mot placebo+ASA gruppen (12,9 %).
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Norwegian Bokmål: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: Teva Generics B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht L-Olanda
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Maltese: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: F'CURE, ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal clopidogrel+ASA kienet tiddependi fuq iddoża ta' ASA (<100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; >200 mg: 4.9%) bħal ma' kienet ukoll ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal plaċebo+ASA(<100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; >200 mg: 4.0%).
Norwegian Bokmål: I CURE var forekomsten av større blødninger med klopidogrel+ASA avhengig av doseringen av ASA (<100 mg: 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; >200 mg: 4,9 %) og det samme gjaldt for forekomsten av større blødninger med placebo+ASA (<100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; >200 mg: 4,0 %).
Maltese: Glomerulonefrite, żieda tal-kreatinina fiddemm
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt, økning i serumkreatinin
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlig
Maltese: FOLJA (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 pillola miksija b'rita)
Norwegian Bokmål: BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 filmdrasjerte tabletter)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisja tar-rita..
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kollodial vannfri silika, krysspovidon (type A), makrogol 6000, hydrogenert lakserolje i tablettkjernen og hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), talkum og propylenglykol i filmdrasjeringen.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew issustanzi fibrinolitiċi.
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte 27,8 % kvinner, 58,4 % av pasientene var ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og 54,5 % av pasientene som fikk fibrinolytika.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u tar-retroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite (inklużi kolite ulċerattiva jew limfoċitika), stomatite
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av gastrointestinal og retroperitoneal blødning, pankreatitt, kolitt (inkludert ulcerøs eller lymfocytisk kolitt), stomatitt
Maltese: Ċiniżi (n=573)
Norwegian Bokmål: Hvite (n=1356) Svarte (n=966) Kinesere (n=573)
Maltese: Frekwenza(%)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen er: vanlig (≥1/100 til <1/10); mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: L-inċidenza ta' fsada maġġuri kienet simili bejn il-gruppi (1.3% kontra 1.1% għal gruppi clopidogrel + ASA u l-plaċebo + ASA, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Insidensen av større blødninger var omtrent den samme mellom gruppene (1,3 % mot 1,1 % for henholdsvis klopidogrel+ASA gruppen og placebo+ASA gruppen).
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għal 85% tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-bojod u 99% fl-Asjatiċi.
Norwegian Bokmål: CYP2C19*2 og CYP2C19*3 allelene står for 85 % av alleler med redusert funksjon blant hvite og 99 % blant asiater.
Maltese: Metaboliżmu intermedju:
Norwegian Bokmål: "Intermediate metabolism" (noe tregere metabolisme):
Maltese: Ma kienx hemm eċċessi fi fsada maġġuri b'clopidogrel+ASA fis-7 ijiem ta' wara operazzjoni ta' trapjant ta' bajpass koronarju f'pazjenti li waqqfu l-kura iktar minn ħamest ijiem qabel l-operazzjoni (4.4% clopidogrel+ASA kontra 5.3% plaċebo + ASA).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt forekomst av større blødninger med klopidogrel+ASA i løpet av 7 dager etter koronar bypassoperasjon hos pasienter som avsluttet behandlingen mer enn fem dager før det kirurgiske inngrepet (4,4 % klopidogrel+ASA mot 5,3 % placebo+ASA).
Maltese: Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm, - mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi, - heparin jew xi mediċina oħra użata biex traqqaq id-demm, - inibitur tal-pompa protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-batterja u tal-fungu, - cimetidine, mediċina li tittratta taqlib tal-istonku, - fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni, - carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta' epilessija, - ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker: - perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å levre seg, - ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd, - heparin eller noen andre legemidler som brukes for å forhindre blodpropper, - protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol) mot magesyre, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin, eller kloramfenikol, legemidler til behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier eller sopp, - cimetidin, legemiddel mot magesyre, - fluoksetin, fluvoksamin, eller moklobemid, legemidler mot depresjon, - karbamazepin, eller okskarbazepin, legemidler til behandling av noen former for epilepsi, - tiklopidin, et annet legemiddel som hemmer blodplateaggregasjonen.
Maltese: L-inċidenza ta' każi severi kienet ta' 1.4% għal clopidogrel u ta' 1.6% għal ASA.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige tilfeller var 1,4 % for klopidogrel og 1,6 % for ASA.
Maltese: 2.3%), 3-6 xhur (clopidogrel: 3.8%; plaċebo: 1.6%), 6-9 xhur (clopidogrel: 3.2%; plaċebo: 1.5%), 9-12 xhur (clopidogrel: 1.9%; plaċebo: 1.0%).
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødninger (livstruende, større, mindre, andre) avtok under studien: 0-1 måned (klopidogrel: 9,6 %; placebo: 6,6 %), 1-3 måneder (klopidogrel: 4,5 %; placebo: 2,3 %), 3-6 måneder (klopidogrel: 3,8 %; placebo: 1,6 %), 6-9 måneder (klopidogrel: 3,2 %; placebo: 1,5 %), 9-12 måneder (klopidogrel: 1,9 %; placebo: 1,0 %).
Maltese: Fsada muskoluskeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Norwegian Bokmål: Muskulo-skeletale blødninger (hemartrose), artritt, artralgi, myalgi
Maltese: Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi f':
Norwegian Bokmål: Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser hos:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. heparin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusiv heparin, ATC-kode: B01A C04.
Maltese: Tlf: (46) 42 12 11 00
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00
Maltese: Metaboliżmu estensiv: CYP2C19*1/*1
Norwegian Bokmål: CYP2C19*1/*1
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Maltese: Tél: +(34) 91 387 32 80
Norwegian Bokmål: TEVA PHARMA, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L-espożizzjoni għall-metabolit attiv ta' clopidogrel kien naqas bi 45% (Jum 1) u 40% (Jum 5) meta clopidogrel u omeprazole ngħataw flimkien.
Norwegian Bokmål: Eksponering for den aktive metabolitten til klopidogrel var redusert med 45 % (dag 1) og 40 % (dag 5) ved samtidig administrasjon av klopidogrel og omeprazol.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 84x1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 100x1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28x1 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 50x1 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56x1 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 84x1 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 100x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: F'pazjenti bis-sindromu koronarju akut:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom:
Maltese: F'COMMIT, ir-rata totali ta' fsada maġġuri mhux ċerebrali jew ta' fsada ċerebrali kienet baxxa u simili fiż-zewġ gruppi (0.6% kontra 0.5% fil-gruppi clopidogrel + ASA u l-plaċebo + ASA, rispettivament).
Norwegian Bokmål: I COMMIT var den generelle hyppigheten av større blødninger eller cerebrale blødninger lav og omtrent den samme i begge gruppene (0,6 % mot 0,5 % i henholdsvis klopidogrel+ASA gruppen og placebo+ASA gruppen).
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: er:
Maltese: Dożi repetuti ta' 75 mg kuljum ipproduċew inibizzjoni sostanzjali tal-aggregazzjoni tal-plejtlets indotti minn ADP mill-ewwel ġurnata; dan żied progressivament u laħaq livell fiss bejn Jum 3 u Jum 7.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 75 mg daglig resulterte i en vesentlig hemming av ADP-indusert trombocyttaggregasjon fra første dag: Dette økte progressivt og nådde steady-state mellom dag 3 og dag 7.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) jew il-plaċebo (N = 6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til klopidogrel (300 mg startdose fulgt av 75 mg/dag, N=6259) eller placebo (N=6303), begge gitt i kombinasjon med ASA (75-325 mg en gang daglig) og annen standardbehandling.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal- OPA/Al/PVC-Aluminju li fihom 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita jew folji pperforati ta' doża waħda li fihom 28x1, 28x1 (pakkett ta' xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC-Al-blisterpakninger med 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter eller perforerte endose blisterpakninger med 28x1, 28x1 (kalenderpakning), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 og 100x1 filmdrasjerte tabletter i en kartong.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (oppstår hos 1 til 10 av 10000 pasienter): Vertigo.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et co-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel gruppen og 1.187 (18,8 %) i placebo gruppen, noe som gir en relativ risiko reduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva tal-kumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av klopidogrel hemmer selektivt bindingen av adenosindifosfat (ADP) til dens P2Y12-reseptor på blodplatene og den påfølgende ADP-medierte aktiveringen av glykoprotein GPIIb/IIIa-komplekset, og hemmer derfor blodplateaggregasjonen.
Maltese: Numru ta' l-EU
Norwegian Bokmål: EU nummer
Maltese: 28x1 pillola (doża waħda) pakkett kalendarjani
Norwegian Bokmål: 28 x 1 tabletter (endose) (kalenderpakning)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Maltese: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franza
Norwegian Bokmål: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankrike
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 28. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 4000
Maltese: Il-prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti aterotrombotiċi
Norwegian Bokmål: Sekundær profylakse av aterotrombotiske hendelser:
Maltese: operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: kien ta' 2.0 (marġni ta' 0-6).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 score var 2,0 (skala 0-6).
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Norwegian Bokmål: TEVA PHARMA, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene defineres ved følgende frekvenskonvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Jiem tal-kalendarju Tne
Norwegian Bokmål: Kalenderdager Man
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Norwegian Bokmål: I CAPRIE-studien ble det inkludert 19 185 pasienter med aterotrombose i anamnesen i form av nylig hjerteinfarkt (<35 dager), nylig iskemisk hjerneslag (mellom 7 dager og 6 måneder) eller konstatert perifer arteriell sykdom (PAD).
Maltese: EU/1/09/540/008 30 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/009 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/09/540/008/NO 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/009/NO 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Clopidrogel Teva:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Clopidogrel Teva:
Maltese: 600 mg/150 mg, l-espożizzjoni attiva għall-metabolit kien ikbar minn dak tal-programm ta' kura ta' 300 mg/75 mg.
Norwegian Bokmål: Når "poor metabolisers" fulgte 600 mg/150 mg-regimet var eksponering for aktiv metabolitt høyere enn ved 300 mg/75 mg-regimet.
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ittrattat bi plaċebo].
Norwegian Bokmål: Denne fordelen kan hovedsakelig tilskrives den statistisk signifikante reduksjonen i forekomst av hjerteinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlede gruppen og 365 (5,8 %) i den placebobehandlede gruppen].
Maltese: BATCH NUMBER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN (30 jew 100 pillola miksija b'rita)
Norwegian Bokmål: BOKSETIKETT (30 eller 100 filmdrasjerte tabletter)
Maltese: EU/1/09/540/010 14x1-il pillola miksija b'rita EU/1/09/540/011 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/012 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/013 50x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/014 84x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/015 90x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/016 100x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/017 28x1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/09/540/010/NO 14x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/011/NO 28x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/012/NO 30x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/013/NO 50x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/014/NO 84x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/015/NO 90x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/016/NO 100x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/017/NO 28x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Kien hemm iżjed fsada ġewwa l-kranju fil-grupp ta' kura clopidogrel + ASA meta mqabbel mal grupp plaċebo + ASA (1.4% kontra 0.8%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det var økt frekvens av intrakraniell blødning i klopidogrel + ASA gruppen sammenlignet med placebo + ASA gruppen (henholdsvis 1,4 % versus 0,8 %).
Maltese: EU/1/09/540/001 14x1-il pillola miksija b'rita EU/1/09/540/002 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/003 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/004 50x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/005 84x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/006 90x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/540/007 100x1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/09/540/001/NO 14x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/002/NO 28x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/003/NO 30x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/004/NO 50x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/005/NO 84x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/006/NO 90x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/540/007/NO 100x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi metabolizzat f'żewġ passaġġi metaboliċi ewlenin: wieħed permezz ta' esterases u li jwassal għall-idrolisi fid-derivat mhux attiv ta' carboxylic acid (85% ta' metaboliti ċirkolanti), u l-passaġġ l-ieħor li jsir permezz ta' cytochromes multipli ta' P450.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo blir klopidogrel metabolisert via to hovedveier: én er mediert av esteraser og fører til en hydrolyse til det inaktive karboksylsyrederviatet (85 % av sirkulerende metabolitter), og én er mediert av flere cytokrom
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ntgħażlu biex jirċievu jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-14) (n=1309), jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-7) fejn imbagħad il-qawwa tnaqqset għal clopidogrel 75 mg/ġ (Ġranet 8-14) (n=1309), flimkien ma' ASA (<100 mg/ġurnata).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309), eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) for deretter å nedtrappe til klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309) i kombinasjon med ASA (<100 mg/dag).
Maltese: L
Norwegian Bokmål: Ons
Maltese: Gajnikomastja
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer
Maltese: - Pakketti kalendarjani ta' folji pperforati ta' aluminju/aluminju li fihom 28x1 pillola
Norwegian Bokmål: Perforerte aluminium/aluminium blisterpakninger som kalenderpakning inneholdende 28x1 tabletter
Maltese: artrite, artralġja, majalġjia
Norwegian Bokmål: Muskulo-skeletale blødninger (hemartros), artritt, artralgi, myalgi
Maltese: Clopidogrel Teva 75mg pilloli miksija b'rita clopidogrel użu orali
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter clopidogrel oral bruk
Maltese: Deni
Norwegian Bokmål: Tors
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Emballasje
Maltese: 14 x 1 -il pillola t x
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse e g
Maltese: HU-4042 Debrecen
Norwegian Bokmål: 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franza
Norwegian Bokmål: TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Frankrike
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Norwegian Bokmål: BN22 9AG East Sussex Storbritannia
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/649/001-016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/649/001-016
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht L-Olanda
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (tip A) Żejt ir-riġnu idroġenat Sodium laurilsulfate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose (E463) Krysspovidon (type A) Ricinusolje, hydrogenert Natriumlaurylsulfat
Maltese: Każijiet kardjovaskulari ġodda (punt aħħari ta' riferiment primarju) kienu evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Nye kardiovaskulære hendelser (primære endepunkt) ble forhindret, med en relativ risiko reduksjon på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) og 14 % (CI: -31,6, 44,2), under studiens intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Maltese: • flixkun ta' 30 pillola: 30 jum
Norwegian Bokmål: • Boks med 30 tabletter: 30 dager
Maltese: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Emorraġija muskoluskeletrika (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Norwegian Bokmål: Muskulo-skeletale blødninger (hemartrose), artritt, artralgi, myalgi
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit (mhux attiv) ċirkolanti prinċipali jintrabtu b'mod riversibbli in vitro malproteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Norwegian Bokmål: Klopidogrel og den sirkulerende (inaktive) hovedmetabolitten bindes reversibelt til humane plasmaproteiner in vitro (henholdsvis 98 % og 94 %).