FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • kas saņem ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīvu terapiju.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Latvian: Tā ir proteīna, tā saucamā kaulu osteogēnā proteīna 1, pazīstams arī kā kaulu morfoģenētiskais proteīns 7 (BMP-7), kopija.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Latvian: Alfa eptotermīnu ražo, izmantojot tā saucamo „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot alfa eptotermīnu.
Maltese: L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Osigraft?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osigraft?
Latvian: Kas ir Osigraft?
Maltese: X'inhu Osigraft?
Latvian: • cilvēkus, kas slimo ar kādu autoimūnu slimību (kad imūnsistēma uzbrūk ķermeņa daļām),
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
Latvian: • cilvēkus ar nepietiekamu ādas daudzumu vai asinsapgādi lūzuma vietā;
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Latvian: Oslif Breezhaler klīniskajos pētījumos, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarinājumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Studji kliniċi dwar Oslif Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas glikozes koncentrācijas plazmā izmaiņas ar ieteiktajās devās lietotu Oslif Breezhaler novēroja kopumā par 1-2% biežāk nekā ar placebo.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Latvian: Pilns Oslif Breezhaler teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Oslif Breezhaler indakaterols
Maltese: Oslif Breezhaler indacaterol
Latvian: Oslif Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Oslif Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas bija diapazonā no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Oslif Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
Latvian: Oslif Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu indakaterolu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.
Latvian: Cita informācija par Oslif Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Oslif Breezhaler devas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm HOPS ārstēšanai).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mikrogramu kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum kull darba fl-istess ħin.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās, un izraisa muskuļu atslābumu.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Oslif Breezhaler?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oslif Breezhaler?
Latvian: Oslif Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Latvian: 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņas kastītēs.
Maltese: 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Latvian: Bieži: Venoza trombembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Latvian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Maltese: Stroder S.r.l.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu
Maltese: OSSEOR fih aspartame
Latvian: 92284 Suresnes cedex Francija
Maltese: Suresnes cedex Franza
Latvian: (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
Maltese: SD (NHANES III ) u età ≥ 74 sena Plaċebo
Latvian: Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņas.
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Latvian: Mijiedarbība ar laboratoriskajiem testiem
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Latvian: 28 paciņas.
Maltese: 28 qartas
Latvian: DRESS (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Reģistrācijas datums: 21/09/2004 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Latvian: Stroncija ranelāts nenomāc citohroma P450 enzīmus.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
Latvian: Stroncija izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Latvian: - 3 gadi.
Maltese: - 3 snin
Latvian: Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E 951), maltodekstrīns, mannīts (E 421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrness ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Latvian: Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta.
Maltese: Kull qartas fih 2 g strontium ranelate.
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausums mutē, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, matu izkrišana, samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, nieze, nātrene, čūlas, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta, apjukuma sajūta, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus).
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
Latvian: OSSEOR ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Latvian: 26,5%, lietojot placebo).
Maltese: 12.0% bi plaċebo).
Latvian: Stroncija efektīvais pusperiods ir aptuveni 60 stundu.
Maltese: bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Latvian: Kā divvērtīgs katjons stroncijs netiek metabolizēts.
Maltese: Bħala ketajin divalenti, strontium ma jiġix metabolizzat.
Latvian: OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Latvian: Τηλ: +357 22741741
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur arī 20 mg aspartāma (E951) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Maltese: Kull qartas fih ukoll 20 mg aspartame (E951) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: N = 1823
Maltese: N = 1823 N = 1817
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' pazjenti bil-ksur tal-ġenb u t-tnaqqis fir-riskju relattiv tal-ksur f'pazjenti b'BMD ≤ -2.4
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI),
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Latvian: 12 mēnešu laikā novēroja statistiski nozīmīgu galvenā efektivitātes kritērija - vidējā mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanos (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% TI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), kas bija līdzīga tai, kas novērota pivotālos pretlūzumu III fāzes pētījumos, veiktos pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl-istudji ta' fażi
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt nelabuma dēļ (1,3% un 2,2% attiecīgi placebo un stroncija ranelāta grupās).
Maltese: (1.3% u 2.2% fil-gruppi plaċebo u strontium ranelate rispettivament).
Latvian: bieži (> 1/100, < 1/10); retāk (> 1/1000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000);
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din ilkonvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Dermatīts Ekzēma
Maltese: Komuni: Dermatite
Latvian: Visi pacienti saņēma ikdienas kalcija (1000 mg) un D vitamīna (800 SV) papilddevu.
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundas pēc vienreizējas 2 g devas
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq 3-5 sigħat wara doża waħda ta' 2 g.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6% - mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Latvian: Ja parādās VTE, OSSEOR lietošana jāpārtrauc.
Maltese: Meta jkun hemm VTE, OSSEOR għandu jitwaqqaf.
Latvian: Kopā SOTI un TROPOS pētījumos bija iesaistītas 1556 pacientes vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī (23,1% pētījuma populācijas).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal popolazzjoni fl-istudju).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Aspartāms (E951)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Šīs zāles ir nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (tostarp acetilsalicilskābe), anilīdi (piemēram, paracetamols), H2 blokatori un protonu sūkņa inhibitori, diurētiskie līdzekļi, digoksīns un sirds glikozīdi, organiskie nitrāti un citi vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, selektīvie beta-2 adrenoreceptoru agonisti, perorālie antikoagulanti, trombocītu agregācijas inhibitori, statīni, fibrāti un benzodiazepīna atvasinājumi.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu l-vini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits,
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv.
Latvian: 7 paciņas.
Maltese: 7 qratas
Latvian: Vidējais vecums bija 75 gadi iekļaušanas brīdī, un 23% iesaistīto pacienšu bija 80-100 gadus vecas.
Maltese: L-età medja meta ddaħħlu fl-istudju kienet ta' 75 sena u 23% tal-pazjenti kellhom età li tvarja bejn it-80 u l-100 sena.
Latvian: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Maltese: Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta' hawn taħt:
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un medikamenta pieņemamības ziņā.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fil-konxju Telf tal-memorja
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Latvian: Esoša vai agrāk bijusi venoza trombembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) attwali jew preċedenti, inklużi trombożi profonda tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotā venozas trombembolijas (VTE) sastopamība gada laikā 5 gadu periodā bija aptuveni 0,7%, ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm relatīvais risks bija 1,4 (95% TI=[1,0 ; 2,0]), salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: III, l-inċindenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE) osservata għal iktar minn 5 snin kienet madwar 0.7% b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI=[1.0-2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla mal-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Bronhu hiperreaktivitāte
Maltese: Reattività eċċessiva tal-bronki
Latvian: Stroncija absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 2 g stroncija ranelāta iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 25% (19-27%).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' strontium hija ta' madwar 25% (bejn 19% u 27%) wara doża mill-ħalq ta' 2 g strontium ranelate.
Latvian: Galvassāpes Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Retāk:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Frekwenza mhux magħrufa:
Latvian: SOTI pētījumā bija iekļautas 1649 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar pierādītu osteoporozi (zems mugurkaula jostas daļas KMB un prevalējošs mugurkaula skriemeļu lūzums) un vidējo vecumu 70 gadu.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara l menopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
Maltese: EU/1/04/287/004 56 qartas EU/1/04/287/005 84 qartas EU/1/04/287/006 100 qartas
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī aspartāmu (E951).
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).
Latvian: Asins trombi.
Maltese: Użu orali.
Latvian: Biežums nav zināms:a Apjukums
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Latvian: Ilgstoša drošība vērtēta pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, kas ārstētas līdz 60 mēnešiem ilgi ar stroncija ranelātu 2 g dienā (n = 3352) vai placebo (n = 3317) 3. fāzes pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ġiet studjata f'nisa wara l-menopawsa bl-osteoporożi li ngħataw kura sa 60 xahar bi strontium ranelate 2 g/jum (n = 3,352) jew plaċebo (n = 3,317) fi studji ta' fażi
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams OSSEOR, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-programm edukattiv finali.
Latvian: OSSEOR samazināja jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma relatīvo risku par 41% 3 gadu laikā SOTI pētījumā (1. tabula).
Maltese: OSSEOR naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Latvian: Stroncija izplatīšanās kaulos kombinētā ietekme (skatīt 5.2 apakšpunktu) un stroncija pastiprinātā rentgenstaru absorbcija, salīdzinot ar kalciju, ir par iemeslu kaulu minerālā blīvuma (KMB) mērījumu palielinājumam, mērot ar divkāršu fotonu rentgenstaru absorbtimetriju (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda fl assorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Latvian: Laba panesamība pierādīta klīniskā pētījumā, kurā pētīja 4 g stroncija ranelāta dienā atkārtotu lietošanu 25 dienas veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Maltese: Kien hemm tolleranza tajba fi studju kliniku fejn ġie studjat l-għoti ripetut ta' 4 g strontium ranelate kull ġurnata fuq firxa ta' 25 jum f'nisa b'saħħithom wara l-menopawsa.
Latvian: Pēc pārdozēšanas epizodēm klīniskos pētījumos (līdz 4 g dienā maksimāli 147 dienas) klīniski nozīmīgas reakcijas nenovēroja.
Maltese: Wara doża eċċessiva waqt studji kliniċi (sa 4 g/jum għal tul massimu ta' 147 jum), ma kien osservat l ebda avveniment klinikament relevanti.
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: o Ja ir Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS), toksiskas epidermālās nekrolīze (TEN) vai zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with
Maltese: o Jekk ikun hemm preżenti sinjali jew sintomi tas-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN) jew Raxx dovut għall-Mediċina b'Esinofilja jew Sintomi Sistemiċi (DRESS) (eż. raxx, deni, esinofilja u invovliment sistemiku, eż.
Latvian: 3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, il-kura bi strontium ranelate kienet assoċjata ma' żieda fl-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE), inkluż emboliżmu fil-pulmun (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Numru ta' l-EU
Latvian: 84 paciņas
Maltese: 84 qartas
Latvian: EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Latvian: 100 paciņas
Maltese: 100 qartas
Latvian: 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņas kastītēs.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu (E951)
Maltese: OSSEOR fih aspartame (E951):
Latvian: Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Latvian: Aspartāms (E951) Maltodekstrīns Mannīts (E421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Latvian: Blakusparādība ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu) #
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u b'Sintomi Sistemiċi (DRESS) (ara sezzjoni 4.4)#
Latvian: Dermatīts Alopēcija
Maltese: Dermatite Alopeċja
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrenss ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni talkliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI), p raksturlielums
Maltese: OSSEOR Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p