FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne les agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus, ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes par des éléments génétiques mobiles.
Bulgarian: Резистентността може да е непосредствена заплаха, когато засяга зоонотични патогени като Campylobacter и Enterococcus, или се прехвърля хоризонтално към човешките патогени чрез мобилни генетични елементи.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежатели на лицензите за употреба в ЕО
French: Elles ont été considérées comme faiblement pertinentes car elles portaient sur une prophylaxie systématique et les effets zootechniques/économiques.
Bulgarian: Счита се, че тяхното значение е минимално, тъй като се фокусират върху системната профилактика и зоотехническите/стопански крайни точки.
French: Volailles : pour administration en tant que unique source d'eau de boisson quotidienne jusqu'à complète consommation puis administrer de l'eau non médicamenteuse pour le reste de la journée si besoin.
Bulgarian: Пилета: за прилагане като единствен дневен източник на вода за пиене докато се изконсумира, след това при необходимост се дава не медикирана вода до края на деня
French: On observe le plus souvent des résistances croisées complètes à la lincomycine et à la clindamycine.
Bulgarian: Често се среща пълна кръстосана резистентност между линкомицин и клиндамицин.
French: Bien que le risque n'ait pas été explicitement évalué, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine par le biais de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) est bien réelle.
Bulgarian: Макар че този риск не е еднозначно оценен, възможността за въздействие върху човешкото здраве чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други субстанции от групата на макролидите, линкозамиците и стрептограмините (MLS) е реална.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Bulgarian: В случай на неволно предозиране, третирането трябва да се прекрати и да се започне отново в препоръчаната доза.
French: Chez les poulets, le produit est déjà indiqué dans de nombreux États membres de l'UE pour le traitement de la MRC, associée à Mycoplasma et/ou E. coli.
Bulgarian: При пилета продуктът вече е показан в много държави членки на ЕС за лечение на ХРБ, свързана с Mycoplasma и/или E. coli.
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) са рядко срещани, но могат да се появят и това налага спиране на лечението с ветеринарномедицинския продукт.
French: Une éventuelle résistance générée par l'utilisation de la lincomycine chez des animaux peut avoir une incidence sur la santé animale, notamment par le biais de la résistance croisée aux macrolides.
Bulgarian: Възможната резистентност, генерирана от употребата на линкомицин при животни, може да повлияе на здравето на животните, включително чрез кръстосана резистентност с макролиди.
French: Aucune valeur critique clinique n'est établie.
Bulgarian: Няма установена клинична гранична стойност.
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че показанието за B. hyodysenteriae трябва да продължи да се използва, имайки предвид обхвата на процедурата по сезиране по член 34.
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
Bulgarian: Те не съответстват на принципите на ДЛП и добрата клинична практика (ДКП) и целевото клинично и бактериологично състояние не е добре дефинирано в докладите относно проучванията.
French: Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique.
Bulgarian: Да не се използва в случай на чернодробна дисфункция.
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson uniquement et doit être dissoute avant utilisation.
Bulgarian: Този прах е предназначен за употреба само с водата за пиене и трябва да се разтвори преди употреба.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Linco-Spectin 100 et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, както е посочено в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ е включена кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се ползват за човешка консумация.
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson et doit être dissoute dans de l'eau, elle ne peut pas être utilisée telle quelle.
Bulgarian: Прахът е предназначен за употреба с водата за пиене и трябва да се разтвори във вода, не може да се ползва като прах.
French: « Nom du médicament (à compléter au niveau national) » est une association de deux antibiotiques, la lincomycine et la spectinomycine, qui ont des spectres d'activité complémentaires.
Bulgarian: "Наименование на продукта (да се попълни на национално ниво)" е комбинация от 2 антибиотика, линкомицин и спектиномицин, които имат допълващ се спектър на активност.
French: La résistance aux macrolides et aux lincosamides est apparue parmi les agents pathogènes des animaux et est courante chez certaines espèces.
Bulgarian: Резистентността спрямо макролиди и линкозамиди е възникнала сред животинските патогени и тя е честа при някои видове.
French: Cela traduit l'acquisition rapide de déterminants de résistance par la bactérie.
Bulgarian: Това отразява лесното придобиване на детерминанти за резистентност от бактерията.
French: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Bulgarian: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
Bulgarian: Въпреки че в тези проучвания дозите са посочени като концентрации в питейна вода, така че фактическите дози по отношение на mg/kg тт могат да се определят само ориентировъчно, приблизителните стойности са счетени за достатъчно близки до препоръчителния режим.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Allemagne
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Германия
French: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Bulgarian: Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
French: • le CVMP a estimé que l'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: • CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
French: L'eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée.
Bulgarian: Медикаментозната вода, която не е консумирана в рамките на 24 часа, трябва да се унищожи.
French: Pays Bas Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays Bas
Bulgarian: Холандия Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Холандия
French: Les conditions de ces études n'étayent pas la dose proposée de 50 mg/kg pc.
Bulgarian: Условията на тези проучвания не дават доказателства за предложената доза 50 mg/kg тт.
French: En cas de surdosage chez les porcins, un changement de consistance des fèces (selles molles et/ou diarrhée) peut être observé.
Bulgarian: При предозиране при прасета може да се наблюдава промяна в консистенцията на изпражненията (меки фекалии и/или диария).
French: Les études in vitro ainsi que les données d'efficacité clinique montrent que l'association lincomycinespectinomycine est active contre Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност, показват, че комбинацията линкомицин-спектиномицин, е активна срещу Lawsonia intracellularis.
French: Bien que le mécanisme d'action au niveau systémique de la spectinomycine administrée par voie orale ne soit pas connu, ses bénéfices cliniques et les bénéfices de la combinaison semblent être démontrés dans plusieurs études de provocation en laboratoire plus anciennes.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие на системно ниво на спектиномицин, прилаган перорално, не е изяснен, неговата клинична полза и ползата от комбинацията изглежда са демонстрирани в няколко по-стари лабораторни провокационни проучвания.
French: Pringle et al. (2012)1 ont proposé une limite épidémiologique supérieure à 1 µg/ml pour la lincomycine, où 90 à 100 % des isolats sont classés comme étant «résistants in vitro».
Bulgarian: (2012)1 предлагат епидемиологична гранична точка >1 μg/ml за линкомицин, с която 90 до 100% от изолатите се класифицират като „in vitro резистентни".
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, les gammes de CMI relativement étroites et les valeurs faibles des CMI50 et CMI90, ainsi que la distribution monomodale indiquent un faible niveau de résistance qui ne semble pas évoluer.
Bulgarian: Като цяло, имайки предвид и други по-стари данни от литературата, относително тесните диапазони на МИК и ниските стойности на МИК50 и МИК90 заедно с мономодалното разпределение са показателни за ниски нива на резистентност, която изглежда не еволюира.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré.
Bulgarian: В тези случаи да се приложи симптоматично лечение.
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Bulgarian: Линкомицинът може да проявява бактерициден или бактериостатичен ефект.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
Bulgarian: Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да бъде одобрено.
French: La combinaison a montré des effets bénéfiques quant à la réduction des lésions et des effets zootechniques, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée.
Bulgarian: Комбинацията показва ползотворни ефекти по отношение на намаляване на лезиите и зоотехническите крайни точки, като отделянето на вируса напълно спира.
French: L'incidence possible sur l'efficacité clinique du taux élevé de résistance in vitro observé pour B. hyodysenteriae n'a pas été évaluée dans de récentes études cliniques.
Bulgarian: Възможното влияние върху клиничната ефикасност на високия процент in vitro резистентност, наблюдаван при B. Hyodysenteriae, не е оценено в скорошни клинични проучвания.
French: Cependant, aucune valeur critique clinique n'a été établie et d'après les données fournies, il semble que la sensibilité in vitro n'était pas corrélée à l'efficacité clinique.
Bulgarian: Въпреки това не е установена точна клинична гранична стойност и от предоставените данни изглежда, че податливостта in vitro не корелира с клинична ефикасност.
French: Ainsi, il est difficile de déterminer si un produit combiné pour cette indication est plus valable qu'un produit de monothérapie (par exemple, la lincomycine).
Bulgarian: Следователно има неяснота относно стойността на комбинирания продукт за това показание в сравнение с продукт, прилаган като монотерапия (напр. линкомицин).
French: Le tableau ci-après donne le volume d'eau à utiliser pour diluer 150 g de médicament vétérinaire.
Bulgarian: Таблицата подолу показва обема вода, който се ползва за разтваряне на 150 g от ветеринарномедицинския продукт.
French: Chez E. coli et Salmonella spp., la distribution des CMI semble être bimodale, avec un nombre significatif de souches avec des valeurs élevées, qui pourraient correspondre en partie à une résistance naturelle (intrinsèque).
Bulgarian: При E. coli и Salmonella spp. разпространението на MIC е двуфазно, със значителен брой щамове, които показват високи нива, което частично може да се дължи на естествена (присъща) резистентност.
French: Le produit est utilisé dans les indications proposées (la dysenterie porcine et l'entéropathie proliférative) depuis plusieurs décennies dans de nombreux États membres de l'UE, sur la base du spectre d'activité complémentaire de la lincomycine et de la spectinomycine sur les agents pathogènes primaires B. hyodysenteriae et L. intracellularis et les agents pathogènes entériques associés tels que E. coli.
Bulgarian: Продуктът се използва за предложените показания (дизентерия при свинете и пролиферативна ентеропатия) от няколко десетилетия насам в държавите членки на ЕС, въз основа на допълващия се спектър на действие на линкомицин и спектиномицин върху основните патогени B. hyodysenteriae и L. intracellularis и потенциално свързаните ентерични патогени като E. coli.
French: • une orientation préjudiciable vers l'utilisation d'autres molécules considérées plus importantes pour la santé publique (par exemple, les fluoroquinolones) pourrait se produire si le produit faisait l'objet d'un retrait chez les poulets.
Bulgarian: Възможно е да възникне нежелателно преминаване към употреба на други молекули, считани за по-важни за общественото здраве (напр. флуорохинолони), ако продуктът бъде оттеглен при пилета.
French: Les souches possédant des résistances chromosomiques ne montrent pas de résistances croisées avec les aminoglycosides.
Bulgarian: Щамовете с хромозомна резистентност не показват кръстосана резистентност с аминогликозиди.
French: Bien que les rares données disponibles indiquent que l'activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis est faible, si l'on considère l'usage bien établi du produit dans l'UE et que les rapports de pharmacovigilance ne montrent aucun signalement de manque d'efficacité, on peut affirmer que la situation clinique n'est pas directement corrélée à l'efficacité clinique du produit.
Bulgarian: Въпреки че оскъдните налични данни показват, че in vitro действието на активните субстанции срещу L. intracellularis е слабо, като се има предвид добре наложената употреба на продукта в ЕС, както и че докладите за лекарствена безопасност не дават съобщения за липса на ефикасност, може да се предположи, че клиничната ситуация не корелира пряко с клиничната ефикасност на продукта.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му Потенциалният риск от развитие на резистентност, която може да повлияе на ефикасността на продукта и като цяло на здравето на животните и хората, е ограничена чрез:
French: Les données de la littérature indiquent qu'une diminution de la sensibilité de B. hyodysenteriae pourrait être évitée dans une certaine mesure par les concentrations élevées atteintes localement.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че понижената податливост при B. hyodysenteriae може да се преодолее до известна степен чрез високите концентрации, използвани на местно ниво.
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
Bulgarian: Плазмид-медиирана резистентност е по-рядко срещана.
French: Le traitement des porcs souffrant d'iléite pendant plus de 7 jours n'a présenté aucun avantage.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза, когато прасетата, страдащи от илеит, са третирани за по-дълго от 7 дни.
French: Pour ces
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
French: Chez Brachyspira hyodysenteriae, pratiquement tous les isolats sont résistants au moins en ce qui concerne la sensibilité in vitro du type sauvage.
Bulgarian: При Brachyspira hyodysenteriae почти всички изолати са резистентни поне що се отнася до in vitro податливостта на дивия тип.
French: La lincomycine est bien distribuée dans les tissus et est connue pour produire des concentrations intracellulaires élevées.
Bulgarian: Линкомицин се разпределя добре в тъканите и е известно, че води до високи вътреклетъчни концентрации.
French: Slovaquie Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o.
French: L'association avec des anesthésiques peut entraîner de possibles blocages neuromusculaires.
Bulgarian: В комбинация с анестетици може да доведат до възможни нервно-мускулни блокажи.
French: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Bulgarian: susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
French: Excipients: Benzoate de sodium, lactose.
Bulgarian: Sodium benzoate, lactose.
French: Cependant, le mécanisme le plus fréquent chez B. hyodysenteriae et chez les mycoplasmes est une modification du site de liaison due à une mutation (résistance chromosomique).
Bulgarian: Въпреки това най-често срещания механизъм при B. hyodysenteriae и микоплазмите е промяна в свързващия край чрез мутация (хромозомна резистентност).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spectinomycine démontrent que seules des quantités négligeables sont absorbées dans l'intestin et que dans tous les cas, les taux sanguins n'atteignent pas les concentrations CMI dans les voies respiratoires des poulets après une administration orale.
Bulgarian: От фармакокинетичните свойства на спектиномицин е известно, че в червата се абсорбират само пренебрежимо малки количества, както и че при всички случаи нивата в кръвта не достигат МИК концентрации в дихателните пътища на пилета след перорално приложение.
French: Après une évaluation globale dans le cadre de l'harmonisation d'un produit déjà approuvé, et pour les raisons listées ci-dessous, le CVMP a estimé qu'une dose de 50 mg/kg pc pendant 7 jours peut être acceptée comme la dose harmonisée chez les poulets.
Bulgarian: След цялостна оценка в контекста на хармонизирането на вече одобрения продукт и поради изброените по-долу причини, CVMP счита, че 50 mg/kg тт в продължение на 7 дни може да се приеме като хармонизирана доза при пилета:
French: En outre, en complément d'anciennes études expérimentales et d'études d'efficacité clinique de terrain, une récente étude exclusive de provocation a été présentée, dans laquelle un total de 210 poulets ont été utilisés pour tester l'efficacité du produit contre l'infection induite par E. coli et/ou M. gallisepticum.
Bulgarian: Освен това в допълнение към стари експериментални и практически проучвания на клиничната ефикасност е представено скорошно собствено провокационно проучване, в което за изследване на ефикасността на продукта срещу индуцирана инфекция с E. coli и/или M. gallisepticum са използвани общо 210 пилета.
French: D'anciennes études de tolérance sont disponibles pour les porcins, les poulets et les dindes.
Bulgarian: Налични са стари проучвания на поносимостта за прасета, пилета и пуйки.
French: Alors que les lincosamides sont habituellement considérés comme des agents bactériostatiques, son activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Bulgarian: Смята се, че линкозамидите са бактериостатични средства, но активността им зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика.
French: La spectinomycine n'a pas d'effet clinique significatif sur B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Спектиномицин няма значителен клиничен ефект върху B. hyodysenteriae.
French: • Une dose de 50 mg/kg pc est la recommandation la plus fréquente pour le «traitement» parmi les RCP concernés.
Bulgarian: дозата 50 mg/kg тт е най-честата препоръка за „третиране" в засегнатите КХП.
French: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Bulgarian: Alkotás u. 53.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être maintenue.
Bulgarian: Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да продължи да се използва.
French: 6.1 Liste of excipients
Bulgarian: Списък на ексципиентите
French: Dans l'une des études de terrain, l'état de l'espèce cible était une infection mixte, entérique et respiratoire, impliquant Salmonella et Mycoplasma, qui n'est que faiblement pertinente pour l'indication revendiquée.
Bulgarian: Също така в едно от практическите проучвания целевото състояние е смесена ентерична и респираторна инфекция, включваща Salmonella и Mycoplasma, което е слабо свързано с посоченото показание.
French: Dans plusieurs autres RCP, la dose est exprimée comme une concentration dans l'eau de boisson qui atteint environ 50 mg/kg pc chez une part importante des animaux;
Bulgarian: КХП дозата е представена като концентрация в питейна вода, което възлиза на около 50 mg/kg тт при значителна част от животните;
French: Dans une étude de provocation conformes aux BPL, des porcs ont reçu la dose recommandée de 10 mg/kg pc, mais pendant 21 jours au lieu de 7 jours.
Bulgarian: В провокационно проучване, съответстващо на ДЛП, прасета са третирани с препоръчителната доза 10 mg/kg тт, но в продължение на 21 дни, вместо на 7 дни.
French: Les études de terrain plus anciennes ont été réalisées dans le cadre d'une prophylaxie systématique et utilisaient des posologies en deux phases.
Bulgarian: По-старите практически проучвания са проведени в контекста на системната профилактика и използват дозови режими, включващи две фази.
French: Dans une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, des porcs ont été traités comme recommandé et une médication avec Linco-Spectin 100 pendant 7 et 14 jours s'est avérée efficace pour le traitement de l'iléite du porc.
Bulgarian: В съответстващо на ДКП, многоцентрово практическо проучване прасета са третирани съгласно препоръките, като терапията с Linco-Spectin 100 в продължение на 7 и 14 дни е ефикасна за лечение на илеит при прасета.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към линкомицин, спектиномицин или продукти на основата на соя, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
French: Ringaskiddy, Co. Cork
Bulgarian: Co. Cork