FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
English: chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
Latvian: nepatīkama sajūta krūtīs (sirds ritma traucējumu simptomi);
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Latvian: Ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ASS.
English: IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi (cukura veids).
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Latvian: Šo ietekmi novēroja arī aptuveni vienai trešdaļai ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar recidivējošu vai rezistentu MCL.
English: The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 1200 pacientiem, kuri ārstēti ar IMBRUVICA trīs 2. fāzes klīniskajos pētījumos un sešos nejaušinātos 3. fāzes pētījumos, un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
English: Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
English: • if you have high blood pressure
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
English: A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Latvian: Nopietnas asiņošanas risks bija lielāks, lietojot antikoagulantus, nekā lietojot antiagregantus.
English: p<0.005 for OS.
Latvian: OS p < 0,005.
English: Mantle cell lymphoma (MCL)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL)
English: Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 vai 120 kapsulu.
English: MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Latvian: Devas pielāgošana CLL/VM gadījumā pēc atlabšanas
English: Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
English: The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Latvian: Kopējais zināmais IMBRUVICA drošuma profils šīs zāles saņēmušajiem pacientiem saglabājās līdzīgs, izņemot hipertensijas izplatības palielināšanos, un jaunas ar drošumu saistītas problēmas netika atklātas.
English: • diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Latvian: • caureja - iespējams, ka ārsts Jums veiks šķidruma un sāls aizstājterapiju vai lietos citas zāles;
English: Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Latvian: Ietver 1 pacientu IMBRUVICA+obinutuzumaba grupā ar pilnīgu atbildes reakciju un nepilnīgu kaulu smadzeņu atlabšanu (Cri; complete response with incomplete marrow recovery).
English: Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
English: If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Latvian: Ja simptomi nepāriet, jāapsver ar IMBRUVICA terapiju saistītais risks un ieguvums, kā arī jāievēro vadlīnijas par devu modificēšanu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA, var vieglāk sākties asiņošana.
English: Median follow-up time on study=9 months
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 9 mēneši
English: Hazard ratio based on non-stratified analysis
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
Latvian: IMBRUVICA jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar IMBRUVICA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MCL, CLL un limfoplazmocītiskas limfomas (LPL) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: NR (0.03+, 18.8+)
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
English: When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar anti-CD20 terapijas līdzekļiem, IMBRUVICA ieteicams lietot pirms rituksimaba vai obinutuzumaba, ja to lieto tajā pašā dienā.
English: • severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
Latvian: • smagi izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Latvian: Vieglus induktorus var lietot vienlaikus ar IMBRUVICA, taču jāraugās, vai pacientam nav iespējamā iedarbības trūkuma.
English: Spontaneous reports from post-marketing experience.
Latvian: Spontānie ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (48%) or 1-2 (52%).
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs B hepatīta seroloģiskā testa rezultāts, pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistu un pacients ir jānovēro un jāārstē atbilstoši vietējiem klīniskajiem standartiem, lai novērstu B hepatīta reaktivāciju.
English: Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
English: Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
English: Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
English: Number of prior lines
Latvian: Iepriekšējo līniju skaits
English: IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Latvian: IMBRUVICA apvalkotās tabletes Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
English: • heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
Latvian: • sirdszāles/antiaritmiskie līdzekļi - amiodarons vai dronedarons;
English: Cerebrovascular accident a, #
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi a, #
English: Use as directed by your physician.
Latvian: Lietojiet saskaņā ar ārsta norādījumiem.
English: The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
Latvian: Pēc Kaplan-Meier metodes aprēķinātā OS pēc 48 mēnešiem IMBRUVCA grupā bija 85,5%.
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
Latvian: • augsts “urīnskābes” līmenis asinīs (konstatējams asins analīzēs), kas var izraisīt podagru;
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Latvian: Apsveriet profilaksi atbilstoši standarta aprūpei, ja pacientam ir palielināts oportūnistisku infekciju risks.
English: Sodium lauril sulfate (E487)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Latvian: Ja toksicitāte rodas atkārtoti, dienas reizes deva jāsamazina par vienu kapsulu (140 mg).
English: Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
English: Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
English: Take IMBRUVICA tablet by mouth, at about the same time each day, with a glass of water.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA tableti iekšķīgi, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, uzdzerot glāzi ūdens.
English: How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IMBRUVICA Iepakojuma saturs un cita informācija
English: • an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs BHV infekcijas testa rezultāts, ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
English: The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 47 līdz 90 gadiem).
English: This includes:
Latvian: Pie tām pieder:
English: BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
Latvian: BTK, Tec kināzes grupas pārstāvis, ir nozīmīga signālmolekula B šūnu antigēna receptoru (BCR) un citokīna receptoru ceļos.
English: IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
Latvian: IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta CLL vai kam slimība ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;
English: When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
Latvian: Lietojot IMBRUVICA, nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat vai kāds cits Jums novēro šādus simptomus: atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, grūtības ar staigāšanu vai redzes zudums - to cēlonis var būt ļoti reta, bet nopietna galvas smadzeņu infekcija, kurai var būt letāls iznākums (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija jeb PML).
English: Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīms 3A4 (CYP3A4).
English: Median OS not reached for both arms.
Latvian: Mediānā OS abās grupās nav sasniegta.
English: There was a statistically significant sustained platelet or haemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
Latvian: ITT populācijā bija vērojams statitistiski nozīmīgs noturīgs trombocītu vai hemoglobīna raksturlielumu uzlabojums par labu ibrutinibam salīdzinājumā ar hlorambucilu.
English: Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
Latvian: Anikoagulantu vai zāļu, kas nomāc trombocītu darbību (antiagreganti), lietošana vienlaicīgi ar IMBRUVICA palielina nopietnas asiņošanas risku.
English: Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4, veidojot dihidrodiola metabolītu, kura inhibējošā aktivitāte pret BTK ir aptuveni 15 reižu mazāka nekā ibrutinibam.
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirds darbības traucējumus vai krampjus.
English: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Latvian: Masīva slimība <5 cm ≥5 cm
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
Latvian: IMBRUVICA MCL, CLL un VM gadījumā darbojas, bloķējot Bratona (Bruton) tirozīnkināziproteīnu organismā, kas palīdz šīm audzēja šūnām augt un dzīvot.
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka Cmax samazināšanās varētu būt klīniski nozīmīga, un pivotālajos klīniskajos pētījumos kuņģa vides pH paaugstinošās zāles (piemēram, protonu sūkņa inhibitori) ir lietotas bez ierobežojumiem.
English: ECOG per CRF
Latvian: ECOG atbilstoši CRF datiem
English: In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kambaru tahiaritmijas pazīmes un/vai simptomi, IMBRUVICA lietošana ir uz laiku jāpārtrauc un pirms terapijas atsākšanas jāveic rūpīga klīniskā ieguvuma/riska izvērtēšana.
English: Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
English: Co-administration with CYP substrates
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP substrātiem
English: If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Latvian: Ja lietojat digoksīnu - zāles sirds slimību ārstēšanai, vai metotreksātu - zāles citu veidu vēža ārstēšanai un imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, reimatoīdā artrīta vai psoriāzes gadījumā), tas jālieto vismaz 6 stundas pirms vai pēc IMBRUVICA.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA raksturota 10. tabulā.
English: • If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par to, kad lietot nākamo devu.
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no zivju eļļas un E vitamīna uztura bagātinātāju lietošanas.
English: Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana blakusparādību dēļ No 1200 pacientiem, kam ar IMBRUVICA ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, 5% tika pārtraukta ārstēšana galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Latvian: • drudzis, drebuļi, ķermeņa sāpes, noguruma sajūta, saaukstēšanās vai gripas simptomi, elpas trūkums - tās var būt (vīrusu, baktēriju vai sēnīšu) infekcijas pazīmes.
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst atvērt, sadalīt vai košļāt.
English: What IMBRUVICA is and what it is used for What you need to know before you take IMBRUVICA How to take IMBRUVICA
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas Kā lietot IMBRUVICA
English: Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu un sirds elektrofizioloģiju Ibrutiniba ietekme uz QTc intervālu tika vērtēta 20 veseliem vīriešiem un sievietēm, kuri piedalījās randomizētā, dubultmaskētā visaptverošā pētījumā par QT intervālu, izmantojot placebo un pozitīvo kontroli.
English: IMBRUVICA with food
Latvian: IMBRUVICA kopā ar uzturu
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc IMBRUVICA lietošanas Jums var būt nogurums vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot instrumentus.
English: Total N=111
Latvian: Kopā N = 111
English: The free fraction of ibrutinib also increased with degree of impairment, with 3.0, 3.8 and 4.8% in subjects with mild, moderate and severe liver impairment, respectively, compared to 3.3% in plasma from matched healthy controls within this study.
Latvian: Līdztekus traucējumu smaguma pakāpei palielinājās arī ibrutiniba brīvā frakcija par 3,0%, 3,8% un 4,8% pētāmām personām ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar 3,3% plazmā, kas ņemta no atbilstošiem veseliem šī pētījuma kontroles grupas dalībniekiem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. oktobris.
English: • non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Latvian: • ādas vēzis, kas nav melanoma, biežāk plakanšūnu vai bazālo šūnu ādas vēzis;
English: Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro atgriezeniski saistījās 97,3% ibrutiniba un atkarību no koncentrācijas diapazonā 50 - 1000 ng/ml nekonstatēja.
English: The patient should not take extra tablets to make up the missed dose.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
English: Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija robežās no 65 līdz 70 gadiem, vajadzēja būt vismaz vienai blakusslimībai, kuras dēļ nebija iespējams izmantot pirmās līnijas ķīmij-imūnterapiju ar fludarabīnu, ciklofosfamīdu un rituksimabu.
English: • severe fungal infections
Latvian: • smagas sēnīšinfekcijas;
English: Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Latvian: Zemākais līmenis, kādā novēro iedarbību (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg dienā) robežas suņiem ir pārsniegtas 3,6 reizes (suņiem) un 2,3 reizes (kucēm).
English: • if you have liver or kidney problems
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
English: Grade ≥3
Latvian: ≥ 3. pakāpe
English: The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, kas novērots pacientiem, lietojot 560 mg, ir (vidēji ± standarta novirze) 953 ± 705 ng∙h/ml.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt vai kāds cits Jums pamana pēkšņu notirpumu vai vājumu ekstremitātēs (īpaši vienā ķermeņa pusē), pēkšņu apjukumu, runas traucējumus vai nespēju saprast teikto, redzes zudumu, apgrūtinātu staigāšanu, līdzsvara zudumu vai koordinācijas traucējumus, pēkšķas stipras galvassāpes bez zināma cēloņa.
English: Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka ķermeņa masa (diapazonā no 41 līdz 146 kg; vidēji [SN]: 83 [19] kg) nenozīmīgi ietekmēja ibrutiniba klīrensu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz” / „EXP”.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 2.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA ir parādīta 2. tabulā.