FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt hematom, hemoragie şi nodul Reacţii adverse raportate suplimentar după vaccinarea de rapel la pacienţi cu schema de vaccinare primară efectuată şi/sau vaccinare în afara schemei:
English: Vaccine serotype
Romanian: BPI serotip din cadrul vaccinului
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 11,2
English: Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial
Romanian: A se utiliza în 6 ore după prima deschidere a flaconului
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Romanian: Flacon multidoză 1 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 2 doze, cu dop (cauciuc butilic).
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a se administra acest vaccin în cazul în care:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 141,2
English: Anti-6B 1100 65.9 372 79.0 13.12 7.53 18.28 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5
Romanian: Anti-6B 1100 65,9 Anti-9V 1103 98,1 Anti-14
English: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Romanian: EU/1/09/508/012 - ambalaj cu 10 flacoane EU/1/09/508/013 - ambalaj cu 100 de flacoane
English: Very common Drowsiness Rare
Romanian: Foarte frecvente Iritabilitate
English: 1-dose and 2-dose containers 4 years
Romanian: Ambalaje cu 1 doză şi 2 doze
English: 3-dose primary schedule
Romanian: Schema de vaccinare primară cu 3 doze
English: 4-dose vial
Romanian: Ambalaj cu 4 doze
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Romanian: Copiiilor cu risc mare de infecţii pneumococice şi cu vârsta ≥ 24 luni, cărora le-a fost deja administrată schema primară de vaccinare cu
English: - infants aged 7-11 months: The vaccination schedule consists of two primary doses of 0.5 ml with an interval of at least 1 month between doses.
Romanian: Schemele de vaccinare primare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Romanian: După un timp de păstrare, în flacon poate fi observat un depozit fin de culoare albă cu un supernatant limpede, incolor.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 51,2
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (0,5 ml)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 41,2
English: Clinical trials Immune system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
Romanian: FLACOANE MULTIDOZĂ (2 DOZE), AMBALAJ CU 100 DE FLACOANE
English: 50 doses (0.5 ml)
Romanian: 50 seringi preumplute 50 doze (0,5 ml)
English: Impact on nasopharyngeal carriage (NPC)
Romanian: Impactul asupra portajului rinofaringian (PR)
English: In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters).
Romanian: [schema de vaccinare primară cu 2 doze (la vârsta de 3, 5 luni) sau cea cu 3 doze (la vârsta de 3, 4, 5 luni) urmate de administrarea dozei de rapel începând cu vârsta de 11 luni] şi le-a fost administrat Synflorix (2/3 din cohorte) sau vaccinuri hepatitice în grupul de control (1/3 din cohorte).
English: Syringe barrel
Romanian: Post doza de rapel
English: IPD Invasive Pneumococcal Disease
Romanian: Pneumonie invazivă sau bacteriemie
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze)
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apare la până în 1 din 100 doze de vaccin)
English: Epidemiological data
Romanian: DATE CLINICE
English: Clinical AOM
Romanian: OMA clinică
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)
English: may be given from the age of 9 months onwards.
Romanian: Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Synflorix suspensie injectabilă în seringă preumplută
English: EU/1/09/508/008 - pack of 100
Romanian: EU/1/09/508/009
English: Pack size of 100.
Romanian: Mărime de ambalaj a 100 de flacoane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synflorix suspensie injectabilă în seringă preumplută
English: 10 doses (0.5 ml)
Romanian: 2 doze (0,5 ml/doză)
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
English: 2-dose primary schedule
Romanian: Schema de vaccinare primară cu 2 doze
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
Romanian: (3) Fără semnificaţie statistică pe baza criteriilor predefinite (p=0,032 unilateral).
English: cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul cohortei CTV, eficacitatea vaccinului împotriva primului episod de OMA clinică a fost de 19% (IÎ 95% :
English: Three-dose primary series
Romanian: Schema de vaccinare primară cu trei doze
English: 10 pre-filled syringes
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: France Laboratoire GlaxoSmithKline
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Synflorix suspensie injectabilă
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0,5 ml)
English: Anaphylaxis
Romanian: • somnolenţă
English: Syringe plunger
Romanian: Prevenar septavalent
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Romanian: 100 flacoane MULTIDOZĂ (2 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (4 doses) 10 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose) 100 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Romanian: 100 flacoane MULTIDOZĂ (4 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
English: This four-week period is one ‘cycle'.
Romanian: Această perioadă de patru săptămâni reprezintă un „ciclu de tratament”.
English: Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Azacitidina Celgene sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
English: This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Vidaza, care este deja autorizat în UE.
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Romanian: Se efectuează cel puțin șase cicluri de tratament și apoi cât timp este benefic pentru pacient.
English: The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Romanian: Efectul Azacitidinei Celgene a fost similar în toate cele trei boli.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Azacitidinei Celgene sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Doza recomandată pentru Azacitidina Celgene este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele) în braț, coapsă sau abdomen (burtă) în fiecare zi, timp de o săptămână, după care urmează trei săptămâni fără tratament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene?
English: The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Vidaza a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Azacitidina Celgene („consimțământ în cunoștință de cauză”).
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Romanian: Dacă hemograma are valori prea mici sau dacă pacientul dezvoltă afecțiuni renale, următorul ciclu de tratament trebuie amânat sau trebuie administrată o doză mai mică.
English: For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizată Azacitidina Celgene în UE?
English: Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Romanian: Azacitidina Celgene este disponibilă sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
English: Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Romanian: Azacitidina Celgene conține substanța activă azacitidină.
English: Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează în tratamentul adulților cu următoarele boli, dacă nu li se poate face transplant de celule stem hematopoietice (prin care pacientul primește celule stem care să refacă capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine sănătoase):
English: Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Azacitidina Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Romanian: Substanța activă din Azacitidina Celgene, azacitidina, face parte din clasa „antimetaboliților” și poate fi incorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN) în locul componentei lor fundamentale naturale, citidina.
English: In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
English: What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Romanian: Ce este Azacitidina Celgene și pentru ce se utilizează?
English: Other information about Azacitidine Celgene
Romanian: Alte informații despre Azacitidina Celgene
English: The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ale Azacitidinei Celgene, care pot afecta peste 60% din pacienții cu sindroame mielodisplazice, LMMC sau LMA, (20 până la 30% de celule anormale), sunt reacții sanguine, și anume trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie (număr mic de globule albe), reacții adverse care afectează stomacul și intestinul, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul injectării.
English: For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Azacitidina Celgene, citiți prospectul.
English: This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Romanian: Astfel, contribuie la corectarea problemelor legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și la omorârea celulelor canceroase în cazul leucemiei.
English: Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Romanian: În două studii principale, Azacitidina Celgene s-a dovedit mai eficace decât terapia convențională în prelungirea supraviețuirii.
English: Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează atunci când în măduva osoasă sunt 10% până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantități mari de globule albe;
English: In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 488 de pacienți cu LMA care nu puteau face transplant de celule stem hematopoietice și la care măduva osoasă conținea peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 10,4 luni, față de pacienții care au primit terapia convențională, care au supraviețuit 6,5 luni.
English: What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azacitidina Celgene?
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
English: Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează la pacienții cu risc mediu spre mare de progresie a bolii spre LMA sau de deces;
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de tratament trebuie controlată starea ficatului, a rinichilor și a sângelui.
English: What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azacitidina Celgene pe parcursul studiilor?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Romanian: Azacitidina Celgene este contraindicată la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
English: How does Azacitidine Celgene work?
Romanian: Cum acționează Azacitidina Celgene?
English: An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Azacitidinei Celgene și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How is Azacitidine Celgene used?
Romanian: Cum se utilizează Azacitidina Celgene?
English: Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Romanian: Înainte de a li se administra Azacitidină Celgene, pacienții trebuie să primească medicamente care să prevină greața și vărsăturile.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2003 şi la 7 mai 2008.
English: The results obtained were compared to see if they agreed.
Romanian: Rezultatele obţinute au fost comparate pentru a se stabili dacă sunt compatibile.
English: The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Romanian: Dioxidul de carbon este eliminat din organism pe cale respiratorie.
English: The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Torbet Laboratories Limited.
English: First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Romanian: Iniţial pacientul primeşte o „masă test” (de exemplu 200 ml de suc de portocale simplu, nediluat).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PYLOBACTELL Rezumat EPAR destinat publicului
English: After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Romanian: După încă cinci minute pacientul primeşte tableta de Pylobactell dizolvată în apă.
English: Other information about Pylobactell:
Romanian: Alte informaţii despre Pylobactell:
English: Pylobactell is a diagnostic test.
Romanian: Pylobactell este un test de diagnostic.
English: Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Romanian: În cele din urmă, după alte 30 de minute (la 40 de minute după masa test) pacientul recoltează încă trei probe respiratorii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pylobactell, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1998.
English: This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Romanian: Această formă de dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode numite spectrometrie de masă.
English: Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Pylobactell la pacienţii sub 18 ani din cauza informaţiilor insuficiente asupra eficacităţii acestui medicament la această grupă de vârstă.
English: The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Romanian: Pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de patru ore înainte de test, astfel încât acesta să fie efectuat pe stomacul gol.
English: H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Romanian: H. pylori produce enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în amoniu şi dioxid de carbon.
English: Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Romanian: Cinci minute mai târziu pacientul recoltează trei probe respiratorii.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru informaţii complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.
English: The full EPAR for Pylobactell is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici.
English: If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Romanian: Dacă pacientul a mâncat o masă copioasă atunci trebuie să menţină repausul digestiv timp de şase ore înaintea testului.
English: To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Romanian: Pentru realizarea testului trebuie colectate şase probe respiratorii, trei înainte de administrarea Pylobactell şi trei după administrare.