FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ↑ midazolam IV:
Croatian: ↑ midazolam i.v.:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 25°C te tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient na de HSCT te worden opgestart.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti nakon HSCT-a.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Croatian: Praćenje se preporučuje i kada se mijenja put primjene.
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Croatian: Od 565 liječenih ispitanika njih 373 primala su letermovir (uključujući 99 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu), dok je njih 192 primalo placebo (uključujući 48 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu).
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Croatian: Profilaksa letermovirom dulja od 100 dana zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost (Udio ispitanika u kojih je profilaksa bila neuspješna do 24. tjedna)
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Croatian: Geni CMV-a UL56 i UL89 kodiraju podjedinice terminaze CMV DNK.
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Croatian: • amiodaron - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Croatian: MSD France Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40
Dutch: In bij mensen uitgevoerde onderzoeken met intraveneus toegediend letermovir met een behandelduur tot 47 dagen werden geen gevallen van door hydroxypropylbetadex veroorzaakte nierschade waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene letermovira u ljudi u trajanju do 47 dana nisu zabilježeni slučajevi oštećenja bubrega uzrokovanog hidroksipropilbetadeksom.
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
Croatian: Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
Dutch: • bosentan - gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg/ml.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg/ml.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija s lijekovima koji imaju drugačiji mehanizam djelovanja.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Croatian: Zbog inhibicije ovisne o vremenu i istodobne indukcije, za postizanje neto inhibicijskog učinka na enzim može biti potrebno 10 - 14 dana.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms dysgeusie, hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često disgeuzija, glavobolja
Dutch: • modafinil - gebruikt om alert te blijven
Croatian: • modafinil - koristi se za budnost
Dutch: Antiaritmica amiodaron
Croatian: Antiaritmici amiodaron
Dutch: Verwacht: ↓ pantoprazol
Croatian: Očekivano: ↓ pantoprazol
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
Croatian: Profilaksu lijekom PREVYMIS treba nastaviti tijekom 100 dana nakon transplantacije.
Dutch: Bij 37 % van de proefpersonen was sprake van engraftment bij aanvang van de behandeling.
Croatian: U 37% ispitanika je na početku ispitivanja transplantat bio prihvaćen.
Dutch: Verwacht: ↓ omeprazol
Croatian: Očekivano: ↓omeprazol
Dutch: Reproductie
Croatian: Reprodukcija
Dutch: kinidine
Croatian: kinidin
Dutch: Soms abdominale pijn
Croatian: Manje često bol u abdomenu
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid) - de verschijnselen kunnen bestaan uit piepende ademhaling, moeilijk ademen, uitslag of netelroos (galbulten), jeuk en zwelling.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati piskanje pri disanju, otežano disanje, osip ili koprivnjaču, svrbež, oticanje
Dutch: • significante verlaging van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Croatian: • značajan pad koncentracija istodobno primijenjenih lijekova u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak istodobno primijenjenih lijekova.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti letermovira.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Croatian: Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
Dutch: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Croatian: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo kontrolirati razine kreatinina u serumu.
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
Croatian: PREVYMIS ćete primiti kao infuziju (drip) u venu, a primjena će trajati približno 1 sat.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Croatian: Treba napomenuti da tablica ne uključuje sve moguće interakcije, već daje primjere klinički značajnih interakcija.
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
Croatian: • dabigatran, varfarin - koriste se za razrjeđivanje krvi ili krvnih ugrušaka
Dutch: U mag de tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Croatian: Tableta se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati.
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
Croatian: Kada se letermovir primjenjuje u kombinaciji s ciklosporinom:
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:
Dutch: PREVYMIS tabletten en concentraat voor oplossing voor infusie mogen naar goedvinden van de arts door elkaar worden gebruikt zonder dat dosisaanpassingen nodig zijn.
Croatian: PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
Dutch: NC = F, Non-Completer = Failure.
Croatian: NC=F, prerani prekid=neuspješno liječenje.
Dutch: Nauwgezette controle en/of dosisaanpassing van de gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten worden aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje i/ili prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
Croatian: Postupanje s vrijednostima koje nedostaju: pristup "prerani prekid = neuspješno liječenje" (NC=F).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci o primjeni u životinja pokazali su da se letermovir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met PREVYMIS moet worden gestaakt of niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti primjena lijeka PREVYMIS, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: • U gebruikt het volgende kruidenproduct:
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die in klinische onderzoeken PREVYMIS kregen.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali PREVYMIS u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Croatian: Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
Dutch: Het geschatte verschil (95 %BI voor het verschil) bedroeg -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), met een nominaal eenzijdige p-waarde van
Croatian: Procijenjena razlika (95% CI za razliku) iznosila je -26,1% (-45,9%, -6,3%), uz nominalnu jednostranu p-vrijednost < 0,0048.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Croatian: Nijanse boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
Dutch: PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' hieronder).
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Croatian: Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
Croatian: Razlike u izloženosti kod različitih režima liječenja nisu klinički značajne; djelotvornost je bila postojana kroz cijeli raspon razina izloženosti opažen u ispitivanju P001.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op letermovir
Croatian: Učinak drugih lijekova na letermovir
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
Croatian: • midazolam - koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
Croatian: - Primjena ciklosporina u kombinaciji s letermovirom može dovesti do izraženijih ili dodatnih učinaka na istodobno primijenjene lijekove u odnosu na primjenu samo letermovira (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Tabel 3: P001: werkzaamheidsresultaten bij HSCT-ontvangers (NC = F-methode, FASpopulatie)
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
Dutch: Als uw afweersysteem echter zwak is nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad, kan het risico dat u ziek wordt door CMV hoog zijn.
Croatian: Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.
Dutch: Voortgezette profylaxe met letermovir langer dan 100 dagen na de transplantatie kan voor bepaalde patiënten met een hoog risico op late CMV-reactivatie nuttig zijn (zie rubriek 5.1).
Croatian: Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn wanneer er van toedieningsweg of immunosuppressivum wordt veranderd.
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva.
Dutch: Bij patiënten bij wie profylaxe met letermovir werd opgestart en de uitgangswaarde van de CMV-DNA-test bij aanvang vervolgens positief bleek te zijn, kon de profylaxe worden voortgezet indien niet aan de criteria voor PET werd voldaan (zie rubriek 5.1).
Croatian: U bolesnika kojima je uvedena profilaksa letermovirom, a naknadno je utvrđeno da im je nalaz početnog testa na CMV DNK bio pozitivan, profilaksa se mogla nastaviti ako nisu bili ispunjeni kriteriji za PET (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Verwacht: ↑ amiodaron
Croatian: Očekivano: ↑ amiodaron
Dutch: Het is heel belangrijk dat u geen doses PREVYMIS mist of overslaat.
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ili preskočite dozu lijeka PREVYMIS.
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
Croatian: Letermovir je dosegao stanje dinamičke ravnoteže nakon 9 do 10 dana, uz omjer akumulacije od 1,2 za AUC te 1,0 za Cmax.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina pH između 7 i 8
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij Aziatische proefpersonen 33,2 % hoger geschat dan bij blanke proefpersonen.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 33,2% viši u Azijaca nego u bijelaca.
Dutch: Bij aanvang kreeg 50 % van de proefpersonen een myeloablatieve behandeling, 52 % kreeg ciclosporine en 42 % kreeg tacrolimus.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Dutch: Daarom kan letermovir in potentie leiden tot een verlaagde plasmablootstelling en mogelijk verlaagde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk geëlimineerd worden door metabolisering of door actief transport.
Croatian: Stoga letermovir može smanjiti izloženost u plazmi i potencijalno smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih lijekova koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom ili aktivnim prijenosom.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat voornamelijk geëlimineerd wordt door CYP2C8 is repaglinide (zie Tabel 1).
Croatian: - Primjer lijeka koji se uglavnom eliminira putem CYP2C8 je repaglinid (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
Croatian: Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Dutch: De mediane EC50-waarde van letermovir tegen een collectie van klinische CMV-isolaten in een infectiecelkweekmodel was 2,1 nM (spreiding = 0,7 nM tot 6,1 nM, n = 74).
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
Dutch: Letermovir is volledig werkzaam tegen virussen met substituties die resistentie veroorzaken tegen CMV-DNA-polymeraseremmers (ganciclovir, cidofovir en foscarnet).
Croatian: Letermovir je potpuno aktivan protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore polimeraze CMV DNK (ganciklovir, cidofovir i foskarnet).
Dutch: Algemene toxiciteit
Croatian: Općenita toksičnost
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar onderzoekslocatie en risico (hoog vs. laag) op CMV-reactivatie op het moment van toetreding tot het onderzoek.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ispitivačkom mjestu i riziku od reaktivacije CMV-a (visok ili nizak) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s malo vode.
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state van een specifiek beïnvloedde geneesmiddel te bereiken, zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
Croatian: Vrijeme potrebno da konkretan zahvaćeni lijek postigne stanje dinamičke ravnoteže također će utjecati na vrijeme potrebno za postizanje punog učinka na koncentracije u plazmi.
Dutch: PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap en het niet bekend is of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schade kan toebrengen aan uw baby.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Croatian: antivirusni lijekovi protiv HIV-a (ritonavir, lopinavir)
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati PREVYMIS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van geneesmiddelen getransporteerd door OATP1B1/3 verhogen, zoals veel van de statines (zie rubriek 4.5 en Tabel 1).
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije u plazmi lijekova koje prenosi OATP1B1/3, kao što su mnogi statini (vidjeti dio 4.5 i Tablicu 1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van letermovir.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, dob ne utječe na farmakokinetiku letermovira.
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Croatian: Amfotericin B (lipidni kompleks) kompatibilan je s lijekom PREVYMIS.
Dutch: Het is bekend dat hydroxypropylbetadex bij ratten vacuolisatie in de nieren kan veroorzaken wanneer het intraveneus wordt toegediend in doses hoger dan 50 mg/kg/dag.
Croatian: Zna se da hidroksipropilbetadeks može uzrokovati vakuolizaciju bubrega štakora kada se daje intravenski u dozama većima od 50 mg/kg na dan.
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
Dutch: Verwacht: ↑ kinidine
Croatian: Očekivano: ↑ kinidin
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja Samo za jednokratnu primjenu
Dutch: Het is niet bekend of letermovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se letermovir u majčino mlijeko.
Dutch: Wanneer de behandeling gestopt wordt, duurt het 10-14 dagen voordat de remmende werking verdwenen is.
Croatian: Pri završetku liječenja potrebno je 10 - 14 dana za prestanak inhibicijskog učinka.
Dutch: Uit preklinische distributieonderzoeken blijkt dat letermovir naar de organen en weefsels wordt gedistribueerd, waarbij de hoogste concentraties werden waargenomen in het spijsverteringskanaal, de galwegen en de lever, en de laagste concentraties in de hersenen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima distribucije letermovir se raspodjeluje u organe i tkiva, pri čemu su najviše koncentracije zabilježene u probavnom sustavu, žučovodu i jetri, dok su koncentracije u mozgu bile niske.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) die PREVYMIS krijgen, kan accumulatie van hydroxypropylbetadex optreden (zie rubriek 5.3).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.
Dutch: Bevat natrium en cyclodextrine.
Croatian: Sadrži natrij i ciklodekstrin.
Dutch: Dien de volledige inhoud van de infuuszak toe.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Dutch: • Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifeer of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja primijenite PREVYMIS intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Dutch: In de onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werden geen effecten van letermovir op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti te ranog embrionalnog razvoja na štakorima nisu primijećeni učinci letermovira na plodnost ženki.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP zijn onder meer rosuvastatine en sulfasalazine.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi BCRP uključuju rosuvastatin i sulfasalazin.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses is er tussen mannen en vrouwen geen verschil in de farmacokinetiek van letermovir.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, nema razlike u farmakokinetici letermovira između žena i muškaraca.
Dutch: Letermovir blijkt ook onderhevig te zijn aan door P-gp en BCRP gemedieerde efflux in de lever en darmen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Čini se da letermovir podliježe i efluksu posredovanom P-gp-om i BCRP-om u jetri i crijevima (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Tabel 4: Letermovir AUC-waarden (ng•u/ml) bij HSCT-ontvangers Behandelregime
Croatian: Tablica 4: Vrijednosti AUC-a (ng•h/ml) letermovira u primatelja HSCT-a Režim liječenja
Dutch: • mogelijk klinisch significante bijwerkingen door blootstelling aan hogere concentraties gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of letermovir.
Croatian: • potencijalne klinički značajne nuspojave zbog povećane izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima ili letermoviru