FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av pasienter uten progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved 84 måneder, var signifikant høyere i Imatinib Accord-gruppen sammenlignet med IFN-gruppen (92,5 % versus 85,1 %, p<0,001).
Finnish: Ota neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti aamulla ja neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti illalla.
Norwegian Bokmål: Du bør ta 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden.
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos se ei ole siedetty (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2).
Finnish: Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn og ungdom under 2 år med KML.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu Imatinib -annos on 800 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Imatinib er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Finnish: Akseleraatiovaihe
Norwegian Bokmål: Akselerert fase
Finnish: Erityisryhmät Maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Nedsatt leverfunksjon
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Norwegian Bokmål: Denne fase III studien hos voksne pasienter sammenlignet behandling med enten Imatinib Accord monoterapi eller en kombinasjon av interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Finnish: Esivaihe
Norwegian Bokmål: Pre-fase
Finnish: Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 tablett à 100 mg én gang daglig.
Finnish: Imatinib -monoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med Imatinib med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML ble det sett en alvorlig økning i transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %).
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Accord -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B - virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Imatinib Accord til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito Tutkimus ADE10
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib
Finnish: Nämä potilaat olivat 2-79-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 2 til 79 år.
Finnish: Taulukko 3 Vasteet kliinisissä tutkimuksissa koskien kroonista myelooista leukemiaa aikuisilla
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Respons i KML studier hos voksne pasienter
Finnish: Hypromelloosi 6 cps (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose 6 cps (E464) Mikrokrystallinsk cellulose pH 102 Krysspovidon
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Norwegian Bokmål: • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Finnish: Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Accord er 400 mg/dag hos voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Norwegian Bokmål: • Uttalt smerte i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Norwegian Bokmål: Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC > 1500 post nadir
Finnish: Melko harvinainen Pleuraeffuusio5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus Harvinainen
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Finnish: keuhkoödeema
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m2, IV): dag 29-33
Finnish: Imatinib Accord 400 mg tabletteja
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 400 mg tabletter
Finnish: Nämä potilaat olivat 25-72vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 25 til 72 år.
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Accord -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Accord, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Finnish: Daunorubisiini 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-3; Vinkristiini 1,3 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8, 15, 21; Prednisoloni 60 mg/m2/vrk suun kautta
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m2/dag oral
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: = 1,5 ULN
Finnish: Imatinib Accord 100 mg tabletteja
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg tabletter
Finnish: Imatinib Accord -hoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg Imatinib Accord .
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu6
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte6
Finnish: Seitsemän vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ensisijaishoidon mediaanikesto imatinibiryhmässä oli 82 kk ja alfainterferoniryhmässä 8 kk. Toissijaisen imatinibihoidon mediaanikesto oli 64 kk. Imatinibia ensisijaishoitona saaneiden potilaiden saama keskimääräinen vuorokausiannos oli 406 ± 76 mg.
Norwegian Bokmål: Syv år etter rekruttering av siste pasient var median varighet av førstelinjebehandling i Imatinib Accord- og IFNgruppen henholdsvis 82 og 8 måneder.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Norwegian Bokmål: behandling
Finnish: Uudelleeninduktiojakso 2 (3 viikkoa)
Norwegian Bokmål: Re-induksjonsblokk 2 (3 uker)
Finnish: havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase ble grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter < 10 x 109/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % av pasientene.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble både gastrointestinale og intratumorale blødninger rapportert (se pkt.
Finnish: • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphiakromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Norwegian Bokmål: • voksne og barn pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg imatinib daglig.
Finnish: Sen sijaan 800 mg vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa ja antaa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 109/l ja trombosyyttiarvo  20 x 109/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord seponeres til ANC er  1 x 109/l og trombocyttene  20 x 109/l.
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Finnish: Potilaista, jotka eivät olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta 12 kuukauden kohdalla, vain 81 %:n tauti ei ollut muuttunut 84 kuukauden kohdalla pitkälle edenneeksi KML:ksi (p < 0,001 yhteensä, p = 0,25 täydellinen vs. osittainen sytogeneettinen vaste).
Norwegian Bokmål: Mens det ble estimert at 96 % (93 %) av pasientene med CCyR (PCyR) ved 12 måneder ikke hadde progresjon til akselerert fase/blastkrise ved 84 måneder, var det kun 81 % av pasientene uten MCyR ved 12 måneder som ikke hadde progresjon til avansert fase KML ved 84 måneder (p<0,001 totalt, p=0,25 mellom CCyR og PCyR).
Finnish: Aine estää selektiivisesti proliferaatiota ja indusoi apoptoosia Bcr-Abl-positiivisissa solulinjoissa sekä tuoreissa leukemiasoluissa, jotka ovat peräisin Philadelphiakromosomin suhteen positiivisilta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilta potilailta sekä akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilta potilailta.
Norwegian Bokmål: Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosompositiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Finnish: - Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: - Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like doser.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 april 2013
Finnish: 1 Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
Norwegian Bokmål: 1 Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥ 4 uker):
Finnish: - Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: % pasienter (KI95 %)
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Finnish: - Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Norwegian Bokmål: - Søvnvansker (insomni).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: Täydellinen (Varmistettu3) [95 %:n luottamusväli] Osittainen
Norwegian Bokmål: Komplett (Bekreftet3) [95 % KI] Partiell
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukauden kestäneen hoidon jälkeen
Norwegian Bokmål: ANC = absolute neutrophile count a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Finnish: Jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin murtamiseen.
Norwegian Bokmål: Delestreken er ikke ment for deling av tabletten.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Graden av hematologisk respons var 70 % med en varighet på 2-3 måneder.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy Euroopan Unionin viitepäivämäärien luetteloon (EURDluettelo), josta säädetään Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja joka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Konsolidaatiohoidot I, III, V
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehan dling I, III, V
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Finnish: (1 h), päivät 1-5
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-5
Finnish: Lesitiini (soija)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya)
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Finnish: - Käsien tai jalkojen puutuminen.
Norwegian Bokmål: - Nummenhet i hender eller føtter.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Norwegian Bokmål: 2 Hodepine var mest vanlig hos pasienter med GIST.
Finnish: Sisältää lesitiiniä (soija) (E322).
Norwegian Bokmål: Inneholder lecitin (soya) (E322).
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi tai alaraajaturvotukseksi.
Norwegian Bokmål: Overflatiske ødemer var et vanlig funn i alle studiene og var først og fremst beskrevet som periorbitale ødemer eller ødemer i underekstremitetene.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE01
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista) (Taulukko 2).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter) (Tabell 2).
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Finnish: Tutkimus AJP01
Norwegian Bokmål: Studie AJP01
Finnish: Yliherkkyys soijalle tai maapähkinöille.
Norwegian Bokmål: 6.1 Overfølsomhet for soya eller peanøtter.
Finnish: Kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Ph+ ALL.
Finnish: Ki-arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Ki-verdiene i humane levermikrosomer var henholdsvis 27, 7,5 og 7,9 μmol/l.
Finnish: ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa AST = asparaattiaminotransferaasi
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450-entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Norwegian Bokmål: in vitro -studier viste at CYP3A4 var det viktigste humane P450-enzymet som katalyserer biotransformasjonen av imatinib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre pasienter og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 % yli 65-vuotiailla potilailla).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter >65 år).
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Norwegian Bokmål: 8 til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
Finnish: Tutkittaessa kahta imettävää naista paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakaantua äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Studier med to ammende kvinner viste at både imatinib og dens aktive metabolitt kan utskilles i melk hos mennesker.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib Actavis fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Finnish: MDS/MPD (aloitusannos 400 mg)
Norwegian Bokmål: MDS/MPD (initialdose 400 mg)
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg:n kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Norwegian Bokmål: En 3 år gammel gutt eksponert for en enkeltdose på 400 mg opplevde oppkast, diaré og anoreksi, og en annen 3 år gammel gutt eksponert for en enkeltdose på 980 mg, opplevde redusert antall hvite blodceller og diaré.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini
Norwegian Bokmål: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametason; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imatinib Actavis
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Actavista: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Imatinib Actavis: - hvis du har eller har hatt lever-, nyre-, eller hjerteproblemer.
Finnish: Valmistaja
Norwegian Bokmål: Produsent
Finnish: Tutkimus AUS01
Norwegian Bokmål: Studie AUS01
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta sen jälkeen, kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at en fullstendig cytogenetisk respons er oppnådd er ikke undersøkt.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Norwegian Bokmål: Alle de 65 pasientene som var FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase positive oppnådde komplett hematologisk respons som varte i flere måneder (fra 1+ til 44+ måneder korrigert på rapporteringstidspunktet).
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen med imatinib kan variere med hvilket behandlingsprogram som er valgt, men generelt har lengre eksponering overfor imatinib gitt bedre resultater.
Finnish: Tutkimus AAU02
Norwegian Bokmål: Studie AAU02
Finnish: B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i studie B2225 var 6,2 måneder, med en maksimal varighet på 24,3 måneder.
Finnish: - Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: - Veksthemming hos barn og ungdom.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibialtistuksen vaikutukset imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av eksponering overfor lavdosert imatinib hos spedbarn er ukjent, bør ikke kvinner som tar imatinib amme.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Brukes kun slik legen har bestemt.
Finnish: Älä käytä Imatinib Actavista:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib Actavis:
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, mikä viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Norwegian Bokmål: Melk:plasmaforhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i melk.
Finnish: Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Norwegian Bokmål: I resten av dette pakningsvedlegget vil forkortelsene bli brukt når sykdommene omtales.