FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) nõustus ka, et ülaltoodud informatsioon, mis puudutab pikaajalist efektiivsust, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Hungarian: A szelektív hatással rendelkező paroxetinnel végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy szemben a triciklusos antidepresszánsokkal , a paroxetin kicsi affinitással van az alpha1 és béta-adrenoreceptor, dopamin (D2), 5-HT1, 5HT2 és histamin (H1) receptorokkal szemben.
Estonian: In vitro uuringute põhjal on selgunud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiin nõrgalt afiinne α1-, α2- ja β-adrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5-HT1 taoliste, 5-HT2 ja histamiini (H1) retseptorite suhtes.
Hungarian: Általánosságban a paroxetinnel kezelt betegekben a roham előfordulásának aránya 0.1%.
Estonian: Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambid.
Hungarian: Habár a paroxetint nem növeli a mentális és motoros képességek károsodását mint az alkohol, a paroxetin alkalmazása mellet az alkohol fogyasztása kerülendő .
Estonian: Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Estonian: Ühendkuningriik GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Hungarian: Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Németország Esparma GmbH Lange Göhren 3
Estonian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Hungarian: Paroxetint terhességben csak szigorú felügyelet mellett alkalmazható.
Estonian: Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Hungarian: Jóllehet gyermekeknél és serdülőkorúaknál befejezett öngyilkosság nem volt tapasztalható, az öngyilkossági és önveszélyes magatartásformák kockázatának növekedése volt megfigyelhető az SSRI-ket szedő betegeknél összehasonlítva a triciklikus antidepreszánsokat szedő betegekkel, és a paroxetint szedő betegeknél összehasonlítva az SSRI-ket szedő betegekkel.
Estonian: Laste ja noorukite puhul küll lõpuleviidud enesetappe ei esinenud, kuid SSRI tüüpi antidepressante tarvitanud patsientidel täheldati võrreldes tritsüklilisi antidepressante tarvitanud patsientidega ning paroksetiini tarvitanud patsientidel võrreldes teisi SSRI tüüpi antidepressante tarvitanud patsientidega suuremat enesetapjaliku ja ennast kahjustava käitumise riski.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás esetén a rendszeres értékelés szükséges.(lásd 5.1.Farmakodinámiás javallatok)
Estonian: Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Hungarian: A kezelést a megfelelő ideig, legalább 6 hónapig , a teljes tünetmentességig kell folytatni.
Estonian: Depressiooni ravi peab kestma piisavalt kaua (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite kadumine.
Hungarian: A paroxetin szájon át történő alkalmazása kapcsán jól felszívódik és keresztül megy first-pass metabolizmuson.
Estonian: Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil.
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Estonian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Hungarian: 63741 Aschaffenburg
Estonian: 63741 Aschaffenburg Germany
Hungarian: A paroxetin kezelés tartós alkalmazása szociális szorongásos betegségben, és általános szorongásos megbetegedésben, poszt-traumás stressz megbetegedésben nem volt elégségesen demonstrálva.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.
Hungarian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Estonian: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Hungarian: A monoamin oxidáz inhibitorokkal (MAOIs) való együttadása ellenjavallt.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Hungarian: D-40764 Langenfeld
Estonian: D-40764 Langenfeld Germany
Hungarian: 89079 Ulm,
Estonian: D-89079 Ulm,
Hungarian: Rue Aaint-Lambert 141
Estonian: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Hungarian: Portugália Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Adatok a terhességben való alkalmazást illetően korlátozott számban állnak rendelkezésre, nincs utalás a megnövekedett kockázatú veleszületett rendellenességnek .
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita kaasasündinud väärarengute ohu suurenemist vastsündinutel.
Hungarian: Endokrin betegségek Nagyon ritka: nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Estonian: Väga harv: antidiureetilise hormooni mittekohase sekretsiooni sündroom.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A GYERMEK KLINIKAI VIZSGÁLATOK ALAPJÁN Rövid időtartamú (10-12 hét) klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülők esetében a következő mellékhatásokat figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegek legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer gyakrabban mint a placeboval kezelt betegek esetében: megnövekedett öngyilkossági viselkedés, (beleértve öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok)önbántalmazás és megnövekedett ellenséges érzület.
Estonian: Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentkező megvonási szindrómával kapcsolatos figyelmezetések kiemelése és a lefelé titrálás szükségességének hangsúlyozása.
Estonian: Hoiatuste tugevdamine, mis puudutavad võõrutussümptomeid paroksetiinravi katkestamisel ja vajadust annuse vähendamiseks.
Hungarian: Nagyon ritka: serotonin tünetek ( a tünetek magukba foglalják izgatottság, confusio, diaphoresis, hallucináció, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachicardia és tremor.)
Estonian: Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, tahhükardia ja treemor).
Hungarian: Általában a beteg javulása gyógyszer szedését követően 1 hét múlva,de biztosan a második héten mutatkozik meg.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt pärast ühe nädala möödumist, kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast.
Hungarian: Mivel jelentős javulás a kezelés első néhány hetében nem következik be , a beteg szigorú ellenőrzést igényel, míg a tényleges javulás meg nem kezdődik.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Hungarian: két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Estonian: kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a CHMP-nek adott válaszok szerint, gyermekeken és serdülőkorúakon nem végeztek vizsgálatokat a felnőtteknél jelenleg jóváhagyott többi indikációra vonatkozóan.
Estonian: Vastavalt müügiloa hoidjate poolt Patentravimite Komiteele (CHMP) antud vastustele pole läbi viidud laste ja noorukite uuringuid teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heaks kiidetud näidustuste puhul.
Hungarian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Estonian: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Estonian: Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust.
Hungarian: Mint a többi antidepresszáns- beleértve az egyéb szelektiv szerotonin reuptake - inhibitorokat is- a paroxetin gátolja a máj citochrom P-450 (CYP 2D6) izoenzimet.
Estonian: Sarnaselt teistele antidepressantidele (kaasa arvatud teistele SSRI'dele) inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatali engedély kiadását követően gyűjtött adatok kiértékelése alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy fennáll paroxetin-hez társuló szuicid késztetések megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal (18-29 éves) felnőttekben, még akkor is, ha a kockázat növekedés nem volt statisztikailag szignifikáns.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turule toomise järgsete andmete hindamise alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et esineb suurenenud võimalus paroksetiiniga seotud suitsidaalse käitumise tekkimiseks noortel täiskasvanutel (18-29 aastat), kuigi suurenenud risk ei olnud statistiliselt oluline.
Hungarian: 40764 Langenfeld
Estonian: 40764 Langenfeld Germany
Hungarian: Forgalmazást követő vizsgálati jelentések nagyon ritkán májproblémákról számoltak be (mint hepatitis, néha sárgasággal társulva és/vagy májelégtelenség).
Estonian: Turustamisjärgselt on samuti väga harva kirjeldatud maksahaiguste esinemist (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hiányoznak a gyermekek és serdülőkorúak növekedésére, érési folyamatára, valamint a kognitív képességeik és magatartásformáik fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) märkis, et puuduvad pikaajalised andmed lastel ja noortel, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Hungarian: Néhány klinikai adat azonban azt sugalmazza, hogy az adag feltitrálása előnyös lehet néhány beteg számára.
Estonian: Samas näitavad mõned kliinilised andmed, et annuse suurendamisel võib mõnede patsientide puhul saavutada parema toime.
Hungarian: Lengyelország Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Estonian: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hungarian: Az Egyesült Királyságban áttekintették a peroxetine-nel kezelt pediátriai OCD, SAD és MDD betegek klinikai vizsgálatai alapján rendelkezésre álló adatokat és arra a következtetésre jutottak, hogy ezek az adatok bizonyítékot szolgáltattak a paroxetin alkalmazása és a gyermekkori valamint serdülőkori emocionális labilitás, beleértve az önveszélyességet, ellenséges magatartást és a szuicid késztetéseket, megnövekedett kockázata közötti összefüggésre.
Estonian: 2003. aasta mais vaadati Suurbritannias üle kliiniliste uuringute andmed paroksetiini kasutamise kohta pediaatrilise OCD, SAD ja MDD raviks ning leiti, et need andmed tõestavad seose olemasolu paroksetiini kasutamise ja suurenenud emotsionaalse labiilsuse riski vahel lastel ja noorukitel, kaasa arvatud enesevigastamine, vaenulikkus ja suitsidaalne käitumine.
Hungarian: Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Estonian: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Hungarian: Az adag fokozatos csökkentését a klinikai vizsgálatban megfogalmazott menetrendnek megfelelően ajánlott követni a 10mg / hét időközönkénti csökkentéssel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud annuse järk-järgulise vähendamise skeem nägi ette ööpäevase annuse vähendamist 10 mg kaupa nädalaste intervallide järel.
Hungarian: Mint egyáb más antidepresszánsok esetében, paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében mánia szerepel.
Estonian: Sarnaselt teistele antidepressantidele tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azzal is egyetértett, hogy a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Estonian: Lisaks nõustus Patentravimite Komitee (CHMP) ka sellega, et informatsioon, mis puudutab annusele vastuse uuringuid, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Hungarian: A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Estonian: Paroksetiin inhibeerib serotoniini neuronaalset tagasihaaret ja soodustab sellega serotonergilist erutuse edastamist.
Hungarian: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Estonian: Ühendkuningriik Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Hungarian: Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben ha az együtt adás ismert metabolizáló enzim indukálóval történik (pl. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Estonian: Paroksetiinravi alustamisel ei ole annuse muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin).
Hungarian: További bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a paroxetin terápiás értékkel bír azon betegek esetében akik nem megfelelően reagálnak a szokásos terápiára.
Estonian: Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks.
Hungarian: Azonban a nem-linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban.
Estonian: Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas.
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH
Estonian: TAD Pharma GmbH
Hungarian: Finnország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Lettország Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Estonian: Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt edastatud andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et uuringutes osalenud suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták ki, hogy paroxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakoribb az öngyilkossághoz kapcsolható viselkedés, (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) ellenséges megnyilvánulás, (túlnyomóan agresszió, ellenző magatartás és harag) összehasonlítva azokkal akik a vizsgálat során placebot kaptak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati paroksetiiniga ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed jamõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel.
Hungarian: Svédország Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Estonian: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Hungarian: A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolják a lebomlást indukáló vagy gátló metabolizáló enzimek.
Estonian: Paroksetiini metabolism ja farmakokineetika võivad muutuda teda metaboliseerivate ensüümide indutseerimise või inhibeerimise tulemusena.
Hungarian: (lásd 4.5.pont ) A thiaridazin önálló alkalmazása a QT intervallummeghosszabbodásához vezet, társulva súlyos ventriculáris arritmiával, mint "torsades de pointes" valamint hirtelen halál.
Estonian: Tioridasiini monoteraapia võib viia QT-intervalli pikenemise ja sellega seotud raskete ventrikulaarsete rütmihäirete (nt torsade de pointes) ja äkksurma tekkeni.
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Estonian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Hungarian: Azok a betegek akiknél ezek a tünetek előfordulnak a dózis növelése hátrányos lehet.
Estonian: Nende sümptomite korral võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turule toomise järgsete andmete alusel esineb suurenenud paroksetiiniga seotud suitsidaalse käitumise riski võimalus noortel täiskasvanutel (18-29 aastat).
Hungarian: A paroxetin változatlan formában vizelettel történő kiválasztódása általában az adag 2%-a míg a metabolitoké 64%.
Estonian: Alla 2% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, umbes 64% metaboliitidena.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a paroxetin alkalmazása az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával jár a pediátriai populációban (7-17 éves kor).
Estonian: Ohutuse osas näitavad kliiniliste uuringute andmed, et paroksetiin on seotud suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumisega pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased).
Hungarian: Azon betegek akik kórtörténetében öngyilkossági viselkedés vagy öngyilkosság gondolata előfordult , vagy azok akik jelentős fejlődést mutatnak az öngyilkossági fogalomalkotásban a korábbi kezeléseknél , nagyobb veszélyként jelentkezik az öngyilkossági gondolat vagy kísérlet, ezért nagyobb óvatosság ajánlott a kezelés alatt.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud suitsidaalset käitumist või suitsiidimõtteid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Hungarian: A klinikai tapasztalat szerint általában az antidepresszánsokkal történő kezeléseknél megnövekszik az öngyilkosság kockázata a gyógyulás első fázisában.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus kõigi antidepressantide kasutamisel, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Hungarian: A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektiv akcióját a neuronalis 5-HT felvételében.
Estonian: Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.
Hungarian: A first-pass metabolizmusnak köszönhetően a paroxetin mennyisége a hozzáférhető szisztémás keringésben kevesebb mint ahogy a gastrointestinális traktusból felszívódik.
Estonian: Esmase maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist imendunud paroksetiini kogus.
Hungarian: Pszichés zavarok
Estonian: Psühhiaatrilised häired.
Hungarian: Nagyon ritka:májproblémák ( mint hepatitis, néha társulva sárgasággal és/vagy májelégtelenség) Májenzimek emelkedését jelentették.
Estonian: Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
Hungarian: Epylepsy Egyéb antidepresszánsokhoz hasonlóan, a paroxetint is óvatosan kell alkalmazni epilepsziában.
Estonian: Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel epilepsiahaigetel.
Hungarian: Németország Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Estonian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Hungarian: Németország Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Estonian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Hungarian: - A GPRD tanulmányokból származó új bizonyíték, összehasonlítva a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékkal, támadhatóbb a különböző eltérések - pl. az indikációk által okozott keveredés - tekintetében.
Estonian: Uute hinnatud andmete põhjal tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmised järeldused: - GPRD uuringutest saadud uued tõendid on tundlikumad mitmesuguste tendentside suhtes, näiteks näidustuse mõju suhtes võrreldes kliinilistest uuringutest saadud andmetega.
Hungarian: Mellékletében rögzített termékjellegzetességek összefoglalója, a következők hangsúlyozásával:
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arvamuse lisas III toodud ravimi omaduste kokkuvõte, rõhutades järgnevat:
Hungarian: Németország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Estonian: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre gyermekeken és serdülőkorúakon végzett vizsgálatok adatai a felnőttek kezelésére jelenleg jóváhagyott indikációkban.
Estonian: Puuduvad laste ja noorukite uuringud teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heakskiidetud näidustuste puhul.
Hungarian: 79241 Ihringen
Estonian: 79241 Ihringen Germany
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Estonian: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Hungarian: OBSESSIV-COMPULSIV BETEGSÉG
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [Helyileg kell kitölteni]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (Lisada rahvuslik informatsioon)
Hungarian: A paroxetin hosszú távú hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében három 24 hetes relapszusra irányuló fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases ägenemiste vältimise ülesehitusega säilitusuuringus.
Hungarian: Mellékletben hivatkozott paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolja, a III. sz.
Estonian: soovitab Patentravimite Komitee (CHMP) alles jätta lisas I toodud paroksetiini sisaldavate ravimtoodete müügiload vastavalt lisas III toodud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustele ja lisas IV toodud tingimustel.
Hungarian: Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében.
Estonian: Harva, põhiliselt eakatel patsientidel, on tekkinud hüponatreemia.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy a hatásosság nem igazolt a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós epizódjaiban.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) otsustas ka, et suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Hungarian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Estonian: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Hungarian: A három csoport közül egyben mutatkozott szignifikáns különbség a paroxetinnel kezelt visszaesők (38%) arányában a placebo csoporthoz (59%) viszonyítva.
Estonian: Ühes kolmest uuringust esines oluline erinevus ägenemistega patsientide hulgas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) puhul.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Estonian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Hungarian: Általában ezek az események az enyhétől a közepesig változtak önmeghatározás alapján azonban néhány beteg esetében komoly és/vagy elhúzódó is lehet.
Estonian: Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in -vitro vizsgálatokba in-vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Estonian: Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
Hungarian: A foszfolipidozis vizsgálat 1 évig tartott és az alkalmazott dózis 6x magasabb volt, mint a klinikai adag.
Estonian: Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi ühe aasta kestel kasutatud annus oli 6 korda suurem terapeutilisest annusest.
Hungarian: A steady state szisztémás szint 7-14 nap alatt érhető el a kezelés elkezdésétől számítva azonnali vagy kontrolált kioldódásu gyógyszerformával és a farmakokinetika nem változik a tartós alkalmazás mellett.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.