FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Consejo acuerda examinar un primer borrador sobre las audiencias públicas en la próxima reunión.
Portuguese: O Conselho concorda em debater um primeiro projeto de proposta sobre audições públicas na próxima reunião.
Spanish: El Consejo decide someter a votación la adopción de las normas propuestas.
Portuguese: O Conselho decide colocar a votação a aprovação da política tal como proposta.
Spanish: La Agencia no estará en condiciones de pagar a los ponentes hasta que se introduzcan las nuevas tasas de farmacovigilancia previstas en la revisión del Reglamento de tasas.
Portuguese: A Agência não poderá pagar a relatores antes da introdução de taxas de farmacovigilância com a alteração do regulamento relativo às taxas.
Spanish: Cambios en la Dirección
Portuguese: Alterações na gestão
Spanish: El Consejo debate asimismo la gestión de las carencias de suministro, un tema complejo en el que están implicadas varias partes, como la Agencia, las autoridades nacionales competentes (ANC), los profesionales sanitarios, los ministerios de sanidad, las empresas y otros organismos, todos los cuales deben trabajar de forma eficaz y responsable.
Portuguese: O Conselho discute também o facto de a gestão das falhas no aprovisionamento ser igualmente complicada e envolver diversos atores - como a Agência, autoridades nacionais competentes (ANC), profissionais de saúde, os ministérios da saúde, empresas e outros organismos -, os quais deveriam trabalhar de forma eficiente e adequada.
Spanish: • Directiva transfronteriza (se han registrado avances en la creación de una organización de cooperación voluntaria con los Estados miembros en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias; se ha establecido una red de Estados miembros en el ámbito de la salud electrónica; se ha aprobado una nueva propuesta sobre las amenazas para la salud de carácter transfronterizo).
Portuguese: • Diretiva relativa aos cuidados de saúde transfronteiras (registaram-se progressos na criação de uma estrutura de cooperação voluntária com os Estados-Membros no domínio da avaliação tecnológica nos cuidados de saúde; foi criada uma rede de Estados-Membros na área da saúde em linha (e-health); foi adotada uma nova proposta sobre ameaças transfronteiras para a saúde pública).
Spanish: Ayudaría a avanzar en este campo un nuevo régimen de confidencialidad.
Portuguese: Acordos adicionais de confidencialidade ajudariam a avançar neste domínio.
Spanish: El proceso de preparación de los planes de detalle y de los requisitos para su acondicionamiento debe concluir en febrero de 2012.
Portuguese: Está em curso o processo de preparação de planos detalhados e de requisitos de adaptação, que deverá ficar concluído em fevereiro de 2012.
Spanish: Algunos de los factores que contribuyen a las carencias de suministro son las cuestiones de comercialización, la concentración y los aspectos económicos de la fabricación, y la tendencia al ahorro de costes por parte de los sistemas sanitarios.
Portuguese: Alguns dos fatores que contribuem para as falhas no aprovisionamento são questões comerciais, a concentração e a economia da produção, e o impulso para reduzir custos nos sistemas de saúde.
Spanish: En todo caso, se considera que la Agencia no está en condiciones de imponer restricciones adicionales a la red cuando la participación conlleva tan sólo el reembolso de los gastos razonables.
Portuguese: Considera-se, no entanto, que a Agência não se encontra numa posição que lhe permita impor novas restrições à rede, com a condição de qualquer participação desse tipo não poder implicar mais do que uma compensação por despesas razoáveis.
Spanish: 13 Lituania 14 Malta
Portuguese: 12 Letónia 13 Lituânia 14 Malta
Spanish: Los miembros muestran su preocupación por lo que consideran una nueva iniciativa del sistema de regulación que requiere una preparación exhaustiva para satisfacer las elevadas expectativas de los interesados.
Portuguese: Os membros manifestam a sua preocupação com o facto de se tratar de uma iniciativa nova para o sistema regulador e exigir por isso uma preparação meticulosa, a fim de corresponder às elevadas expectativas das partes interessadas.
Spanish: Se expone en la reunión que la Agencia debe seguir examinando el alcance de sus actividades y, cuando proceda, reasignar recursos detrayéndolos de actividades que no estén exigidas expresamente por la legislación.
Portuguese: A reunião discute o facto de a Agência ter de continuar a analisar o âmbito das suas atividades e, quando tal se justifique, reafetar recursos provenientes de atividades que não sejam estritamente exigidas pela legislação.
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
Portuguese: Alterações às normas de execução do Conselho de Administração relativas às taxas da Agência
Spanish: El programa se centra en la aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia y de la legislación sobre falsificación de medicamentos.
Portuguese: O programa de trabalho incide principalmente na aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância e na legislação relativa aos medicamentos falsificados.
Spanish: Teniendo en cuenta que el 4 de marzo de 2012 expira el mandato actual de los miembros del Consejo Lisette Tiddens y Mike O'Donovan, y con ello su mandato como Presidente y miembro, respectivamente, del MBTC, y en tanto se designen nuevos miembros del Consejo en representación de la sociedad civil, se decide nombrar a Kent Woods Presidente interino del MBTC, con efectos desde el 5 de marzo de 2012.
Portuguese: Tendo em conta que os atuais cargos de Lisette Tiddens e Mike O'Donovan no Conselho expiram em 4 de março de 2012, tal como os seus mandatos de Presidente e membro do MBTC, respetivamente, e enquanto a sociedade civil não nomeia novos representantes no Conselho, a reunião decide nomear Kent Woods para Presidente interino do MBTC, com efeitos a partir de 5 de março de 2012.
Spanish: • Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia (se han preparado siete medidas de aplicación; la consulta pública concluyó en noviembre de 2011; la medida más relevante para las autoridades nacionales es la que establece los requisitos mínimos del sistema de farmacovigilancia aplicado a nivel de las ANC).
Portuguese: • Aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância (estão a ser preparadas sete medidas de execução; a consulta pública terminou em novembro de 2011; a medida mais importante, pertinente para as autoridades nacionais, estabelece requisitos mínimos para o sistema de farmacovigilância aplicado a nível das ANC).
Spanish: Votación sobre el punto 7bis del orden del día - Asunto personal
Portuguese: Votação da adoção do n.º 7-A da ordem do dia - Questão relativa ao pessoal
Spanish: El nuevo marco aprobado se centra en la interacción en el ámbito de los medicamentos de uso humano.
Portuguese: O quadro aprovado incide na interação na área dos medicamentos para uso humano.
Spanish: El marco se centra en los ámbitos de interacción siguientes: acceso a los mejores conocimientos especializados que sean posibles, contribución a una comunicación más eficiente y dirigida con los profesionales sanitarios, mejora del conocimiento de las funciones de la Agencia y de la red por parte de las organizaciones profesionales.
Portuguese: O quadro concentra-se nas seguintes áreas de interação: acesso às melhores competências possíveis, contribuição para uma comunicação mais eficiente e direcionada para os profissionais de saúde, e reforço da compreensão do papel da Agência e da rede por parte das organizações de profissionais de saúde.
Spanish: • Sustancias de origen humano (la Comisión creará un sistema de información sobre estas sustancias, en el que la Agencia y el ECDC desempeñarán una función consultiva dentro de sus respectivas áreas de competencia).
Portuguese: • Substâncias de origem humana (a Comissão irá criar um sistema de informação sobre as substâncias; a Agência e o CEPCD terão um papel consultivo nas suas áreas de competências).
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el cuadro de efectivos para 2012, que incluye 590 puestos, entre ellos 23 nuevos agentes temporales (AT) encargados de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o quadro de pessoal com 590 efetivos para 2012, que aumenta em 23 o número de lugares de agentes temporários (AT) para a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Spanish: El Consejo de Administración le agradece sus dotes de liderazgo, su capacidad y su contribución al logro de los objetivos de la Agencia a lo largo de todos estos años y le desea lo mejor para su futuro.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece a Hans-Georg a sua liderança, competência e contributo para a consecução dos objetivos da Agência ao longo deste período e deseja-lhe as maiores felicidades para os seus planos futuros.
Spanish: La ampliación del intercambio de información es importante para facilitar una cooperación eficaz y fiable en el maneo de las distintas situaciones y para contribuir al uso eficiente de los recursos de inspección disponibles a nivel internacional.
Portuguese: A partilha generalizada de informação é importante para permitir uma cooperação eficaz e fiável na resposta a situações diversas e contribuir para uma utilização eficaz dos recursos internacionais de fiscalização.
Spanish: Documento de reflexión sobre las carencias de suministro de productos debidas a problemas de fabricación o de cumplimiento de las BPF
Portuguese: Documento de reflexão sobre as falhas no aprovisionamento de medicamentos devidas a problemas de fabrico/incumprimento das BPF
Spanish: El Consejo pide, por tanto, que se estudie su posible ampliación a los medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: Assim, o Conselho solicita que se pondere a possibilidade de alargar esta abordagem aos medicamentos para uso veterinário.
Spanish: • Progresos en la identificación de la información comercial confidencial (durante la próxima reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de febrero de 2012 se presentará una revisión del documento de orientación).
Portuguese: • Progressos realizados na identificação de informação sujeita a sigilo comercial (na próxima reunião dos HMA, em fevereiro de 2012, será apresentado um documento de orientação revisto).
Spanish: b.) Régimen relativo a la Presidencia del MBTC
Portuguese: b.) Decisões relativas à presidência do MBTC
Spanish: a.) Revisión de las atribuciones
Portuguese: a.) Mandatos revistos
Spanish: Mike O'Donovan delega su voto en Mary G Baker.
Portuguese: Mike O'Donovan faz-se representar por Mary G Baker.
Spanish: Ioannis Toutas (Grecia) delega su voto en Pat O'Mahony (Irlanda).
Portuguese: Ioannis Toutas (Grécia) faz-se representar por Pat O'Mahony (Irlanda).
Spanish: Para la validez de las decisiones del Consejo se exige un mínimo de 24 votos a favor.
Portuguese: O Conselho necessita de 24 votos a favor para aprovar uma decisão.
Spanish: Los miembros insisten igualmente en que, al pertenecer al Consejo de Administración, la mayoría de ellos ya están sometidos a normas similares sobre conflictos de intereses dictadas por las autoridades de sus respectivos países.
Portuguese: Os membros frisam também que, no que respeita aos membros do Conselho de Administração, a maioria está igualmente abrangida por políticas semelhantes em matéria de conflitos de interesses aplicadas pelas suas autoridades nacionais.
Spanish: El Consejo aprovecha la oportunidad para agradecer a los coordinadores temáticos (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger y Lisette Tiddens) la preparación del tema objeto de examen y espera con interés la continuación del debate durante la próxima reunión.
Portuguese: O Conselho aproveita a oportunidade para agradecer aos coordenadores temáticos (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger e Lisette Tiddens) a preparação deste tema para discussão e espera voltar a discuti-lo na próxima reunião.
Spanish: • Aplicación de la legislación sobre falsificación de medicamentos (la Comisión ha puesto en marcha la consulta pública relativa a las dos medidas de aplicación siguientes: el identificador único y la evaluación del estado de aplicación de las BPF a las sustancias activas de países no pertenecientes a la UE).
Portuguese: • Aplicação da legislação relativa aos medicamentos falsificados (a Comissão lançou uma consulta pública sobre duas medidas de execução, a saber: o identificador único e a avaliação do estatuto das BPF relativamente às substâncias ativas provenientes de países terceiros).
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el mencionado marco, que trata de fortalecer la cooperación actual con los profesionales y de suplir determinadas carencias.
Portuguese: Simultaneamente, congratula-se com este quadro, que tem por objetivo reforçar a já existente cooperação com os referidos profissionais e colmatar as falhas subsistentes.
Spanish: Pedro Ortún Silván (DG Entr) delega su voto en Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Portuguese: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) faz-se representar por Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Spanish: En el debate se insiste en que la función del Consejo y los tipos de decisiones que adopta difieren significativamente de las decisiones que adoptan los comités científicos.
Portuguese: Na discussão que travam, os membros sublinham que o papel do Conselho e os tipos de decisões tomadas são consideravelmente diferentes dos dos comités científicos.
Spanish: El Consejo manifiesta cautela sobre la aplicación de las audiencias públicas en una fase temprana.
Portuguese: A reunião mostra-se prudente quanto à realização de audições públicas numa fase inicial.
Spanish: George Antoniou (Chipre) delega su voto en Patricia Vella Bonanno (Malta).
Portuguese: George Antoniou (Chipre) faz-se representar por Patricia Vella Bonanno (Malta).
Spanish: Pedro Ortún Silván por delegación
Portuguese: Pedro Ortun Silvan por representação
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Portuguese: Rannveig Gunnarsdóttir (Islândia) Brigitte Batliner (Listenstaine) Gro Wesenberg (Noruega)
Spanish: • Propuesta relativa a la información a los pacientes (las disposiciones de la legislación actual sobre farmacovigilancia están disociadas de la propuesta relativa a la información a los pacientes, y los progresos realizados respecto a esta última siguen siendo escasos).
Portuguese: • Proposta sobre a informação dos doentes (as disposições relativas à legislação em matéria de farmacovigilância foram dissociadas da proposta sobre a informação dos doentes; esta última proposta continua a avançar lentamente).
Spanish: Presentación de candidaturas para el nuevo Comité de Evaluación de riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Portuguese: Nomeação do novo Comité Consultivo para a Determinação dos Riscos em matéria de Farmacovigilância (PRAC)
Spanish: Se informa también de que la Agencia está elaborando nuevas directrices para los expertos en el marco de sus normas sobre conflictos de intereses.
Portuguese: A reunião recebe igualmente a informação de que a Agência está a preparar novas orientações dirigidas aos peritos acerca das suas políticas em matéria de conflitos de interesses.
Spanish: En este sentido, se propone ampliar el período de aplicación de esas restricciones de dos a cinco años desde la fecha en que termine el conflicto.
Portuguese: Nesta área, é sugerido que se prolongue de dois para cinco anos, a contar do termo do conflito, o período durante o qual são aplicáveis restrições.
Spanish: El Consejo de Administración agradece a los coordinadores temáticos Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony y Kent Woods su contribución a la preparación de los asuntos relativos al programa de trabajo y al presupuesto.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony e Kent Woods o seu contributo para a preparação dos temas relativos ao programa de trabalho e ao orçamento para a discussão.
Spanish: El Consejo decide asimismo invitar a los actuales representantes - Mary Baker, Mike O'Donovan y Lisette Tiddens - a participar en la próxima reunión en calidad de observadores, con el fin de que puedan aportar sus valiosas contribuciones a la labor del Consejo.
Portuguese: O Conselho de Administração decide também convidar os atuais representantes da sociedade civil - Mary Baker, Mike O'Donovan e Lisette Tiddens - para participarem como observadores na próxima reunião, permitindo-lhes desse modo dar um contributo valioso para o trabalho do Conselho.
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre aspectos éticos y relacionados con las BPC
Portuguese: Projeto de documento de reflexão sobre os aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos
Spanish: [EMA/MB/902165/2011] El informe semestral muestra tendencias positivas en la detección y la gestión de señales.
Portuguese: [EMA/MB/902165/2011] O relatório semestral revela tendências positivas no domínio da deteção e gestão dos sinais.
Spanish: La Comisión Europea afirma que es importante no suscitar demasiadas expectativas entre el público, dada la limitación de los recursos; examinará lo que puede abordarse en la revisión de la Directiva relativa a los ensayos clínicos.
Portuguese: Perante as limitações de recursos, a Comissão Europeia afirma a importância de não criar expectativas no público; a Comissão analisará o que pode ser tratado no âmbito da revisão da Diretiva Ensaios Clínicos.
Spanish: En el presupuesto continúan creciendo los gastos, con la consiguiente disminución de los recursos para el desarrollo de nuevos proyectos.
Portuguese: O orçamento das TIC continua a apresentar um aumento nas despesas, que provoca o decréscimo do orçamento destinado ao desenvolvimento de projetos.
Spanish: • [EMEA/MB/902317/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2011.
Portuguese: • [EMA/MB/902317/2011] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2011.
Spanish: El Presidente del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
Portuguese: O Presidente do grupo de gestão dos HMA transmite informação atualizada sobre vários temas, incluindo os seguintes:
Spanish: Claude Hemmer (Luxemburgo) delega su voto en Aginus Kalis (Países Bajos).
Portuguese: Claude Hemmer (Luxemburgo) faz-se representar por Aginus Kalis (Países Baixos).
Spanish: 19 Reino Unido 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan por delegación
Portuguese: 19 Reino Unido 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan por representação 22 Lisette Tiddens
Spanish: Los miembros expresan su preocupación por el hecho de que la normativa no contemple el posible nombramiento de suplentes de los miembros del Consejo en representación de la sociedad civil.
Portuguese: Os membros manifestam preocupação pelo facto de a legislação não prever a existência de suplentes dos representantes da sociedade civil no Conselho de Administração.
Spanish: • Base de datos europea de medicamentos de uso veterinario (a raíz de la revisión de la legislación veterinaria, los Jefes de Agencias de Medicamentos están estudiando una nueva orientación estratégica para su infraestructura informática, especialmente en el área de las bases de datos de medicamentos).
Portuguese: • Base de dados da UE sobre medicamentos veterinários (à luz da revisão da legislação veterinária, os HMA refletiram sobre uma direção estratégica global no que respeita à sua infraestrutura de TI, nomeadamente na área das bases de dados sobre medicamentos).
Spanish: Lista de participantes en la 74ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 15 de diciembre de
Portuguese: Lista de participantes na 74.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres em 15 de dezembro de
Spanish: En lo relativo a la comunicación, se informa al Consejo de los planes de la Agencia para revisar y seguir mejorando sus actividades en este ámbito destinadas a facilitar a los colectivos interesados información sobre la contribución de la Agencia y de las instituciones de la UE a la salud pública.
Portuguese: No que respeita a comunicação, o Conselho é informado de que a Agência projeta reavaliar e continuar a melhorar as suas atividades de comunicação com vista a fornecer aos intervenientes na Agência informações acerca do modo como a Agência e as instituições da UE contribuem para a saúde pública.
Spanish: El Director Ejecutivo informa a la Agencia sobre los distintos temas abordados en esa reunión, como los relativos a la estrategia de comunicación de la Agencia y a la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Portuguese: O Diretor Executivo informa sucintamente o Conselho acerca de um conjunto de assuntos discutidos na reunião, de que fazem parte a estratégia de comunicação da Agência e a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Spanish: En tanto concluye este proceso se adoptarán una serie de medidas provisionales.
Portuguese: Serão tomadas diversas disposições provisórias enquanto se aguarda a conclusão do processo.
Spanish: Andreas ha estado a cargo de la Agencia como Director Ejecutivo en funciones desde enero de 2011, habiendo demostrado a lo largo de ese año sus dotes de liderazgo, buen criterio y dedicación en el gobierno de la organización en unas circunstancias complejas.
Portuguese: Esteve à frente da Agência na qualidade de Diretor Executivo interino desde janeiro de 2011 e demonstrou a sua liderança, capacidade de análise e dedicação, dirigindo a organização num ambiente complexo ao longo de 2011.
Spanish: d.) Presupuestos y proyectos de TIC para 2012
Portuguese: d.) Orçamentos e projetos no domínio das TIC para 2012
Spanish: Plan estratégico de auditoría del SAI para el periodo
Portuguese: Plano estratégico de auditoria do SAI para 2012-2014
Spanish: La Agencia realiza la validación de las señales e informa a los ponentes.
Portuguese: A Agência procede à validação de sinais e informa os relatores, seguindo-se um processo de gestão dos sinais.
Spanish: • [EMA/907269/2011] Informe sobre proyectos telemáticos de la UE; [EMA/907270/2011] Informe sobre operaciones telemáticas de la UE; [EMA/907383/2011] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 22 de septiembre de 2011.
Portuguese: • [EMA/907269/2011] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/907270/2011] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/907383/2011] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração realizada em 22 de setembro de 2011.
Spanish: Excusa su asistencia Mike O'Donovan
Portuguese: Ausência justificada de Mike O'Donovan
Spanish: El Presidente anuncia las delegaciones de voto en favor de los miembros presentes.
Portuguese: O Presidente anuncia as procurações de que os membros presentes são detentores.
Spanish: • [EMA/MB/868582/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 15 de septiembre y el 30 de noviembre de 2011.
Portuguese: • [EMA/MB/868582/2011] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 15 de setembro de 2011 e 30 de novembro de 2011.
Spanish: En particular, el Consejo decide retrasar la elección de su Vicepresidente, así como del Presidente del Comité de Telemática (MBTC), hasta que se designe a los miembros en representación de la sociedad civil, lo que está previsto para junio de 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração decide, nomeadamente, adiar o processo de eleição do seu Vice-Presidente e do Presidente do Comité de Telemática do Conselho de Administração (MBTC) para depois das nomeações dos representantes da sociedade civil, previsivelmente em junho de 2012.
Spanish: Continúan los trabajos de cooperación y de creación de capacidad con los socios internacionales de la Agencia.
Portuguese: Está a ser desenvolvido trabalho com os parceiros internacionais da Agência sobre cooperação e reforço das capacidades.
Spanish: Los resultados de la votación son los siguientes: 22 miembros a favor, 7 en contra y 2 abstenciones.
Portuguese: O resultado da votação é o seguinte: 22 votos a favor; 7 contra; 2 abstenções; 4 membros apresentaram um pedido de desculpa por não poderem comparecer à reunião (os votos por delegação e as procurações encontram-se no Anexo).