FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Nerventra?
Romanian: Ce este Nerventra?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva Pharma GmbH.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
Czech: Jedna ze studií zahrnující 1 106 pacientů porovnávala přípravek Nerventra s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a druhá studie porovnávala u 1 331 pacientů přípravek Nerventra s placebem a dalším léčivem užívaným k léčbě roztroušené sklerózy, interferonem beta-1a.
Romanian: Unul dintre studii, care a implicat 1 106 pacienţi, a comparat Nerventra cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu la 1 331 de pacienţi a comparat Nerventra cu placebo şi cu un alt medicament utilizat pentru tratarea SM, interferon-beta 1a.
Czech: Výbor navíc nebyl přesvědčen o účinnosti opatření pro prevenci těhotenství navrhovaných společností u žen, které by léčivý přípravek užívaly.
Romanian: În plus, comitetul nu a fost convins de eficacitatea măsurilor propuse de companie pentru prevenirea sarcinii la femeile care ar urma să ia medicamentul.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod) EMA/405476/2014
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod) EMA/405471/2014
Czech: K čemu měl být přípravek Nerventra používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nerventra?
Czech: Obě studie probíhaly po dobu dvou let a hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu relapsů u pacienta za rok (tzv. „roční míra výskytu relapsů").
Romanian: Ambele studii au avut durata de doi ani, iar principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de recurenţe pe pacient şi an (cunoscut ca „frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani").
Czech: Během přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu doporučení skupiny odborníků na neurologii.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat recomandarea unui grup de experţi în domeniul neurologic.
Czech: Přesný způsob působení přípravku Nerventra není znám, ale předpokládá se, že má modulační účinek na imunitní systém (obranu těla).
Romanian: Modul exact de acţiune al Nerventra nu este cunoscut, dar se consideră că acesta are un efect modulator asupra sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Czech: Nerventra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lakvinimod.
Romanian: Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
Czech: Existovalo také možné riziko (opět na základě studií na zvířatech) účinků na nenarozené dítě, jestliže léčivý přípravek užívají těhotné ženy.
Romanian: De asemenea, a existat un risc posibil (rezultat din nou din studiile la animale) de efecte asupra fătului atunci când medicamentul este luat de femeile însărcinate.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziko nelze při současných údajích vyloučit a že studie na zvířatech naznačují, že některé ze škodlivých účinků mohou být opožděné a pozorované až později během života dítěte.
Romanian: CHMP a remarcat că riscul nu a putut fi exclus cu datele actuale şi că studiile la animale sugerează că este posibil ca unele efecte dăunătoare să fie întârziate şi observate doar mai târziu, în cursul vieţii copilului.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod)
Czech: Skupina odborníků uvedla, že rizika pozorovaná ve studiích na zvířatech by mohla být přijatelná, pokud by v klinických studiích byl zaznamenán jasný přínos, přitom by však byl nutný program přísné prevence těhotenství.
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că riscurile observate în studiile la animale ar fi putut fi acceptabile dacă ar fi fost observat un beneficiu clar în studiile clinice, deşi ar fi fost necesar un program strict de prevenire a sarcinii.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinek léčivého přípravku při prevenci relapsů je mírný, a že ačkoli je účinek při zpomalování progrese invalidity slibný, je stále nutné jej potvrdit.
Romanian: CHMP a remarcat că efectul medicamentului în prevenirea recurenţelor a fost modest şi că, deşi efectul său în încetinirea agravării invalidităţii a fost încurajator, acesta trebuie totuşi să fie confirmat.
Czech: Očekává se, že modulací imunitního systému napomáhá kontrolovat zánět a poškození nervů, čímž napomáhá zmírnit symptomy a zpomaluje zhoršování invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Romanian: Se preconizează că modularea sistemului imunitar ajută la controlul inflamaţiei şi al deteriorării nervilor, contribuind astfel la reducerea simptomelor şi a agravării invalidităţii la pacienţii cu SM.
Czech: Účinky přípravku Nerventra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Nerventra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: V době původního doporučení zneklidňovaly výbor CHMP výsledky studií na zvířatech poukazující na vyšší výskyt nádorových onemocnění po dlouhodobé expozici léčivému přípravku, přičemž výbor konstatoval, že u člověka nelze podobné dlouhodobé riziko nádorového onemocnění vyloučit, zejména vzhledem k tomu, že způsob působení léčivého přípravku v těle není znám.
Romanian: La momentul recomandării iniţiale, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la rezultatele obţinute din studiile la animale care au demonstrat o incidenţă mai mare a formelor de cancer după expunerea pe termen lung la medicament şi a remarcat că un risc de cancer asemănător după utilizarea pe termen lung nu a putut fi exclus la om, în special atunci când s-a ţinut cont de faptul că modul în care medicamentul acţionează în organism nu este clar.
Czech: Společnost také poskytla výsledky dvou hlavních studií u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţi cu SM recurent-remisivă.
Czech: Jak by měl přípravek Nerventra působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nerventra?
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Nerventra určeného k léčbě roztroušené sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Nerventra, destinat tratamentului sclerozei multiple.
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém nefunguje správně imunitní systém, což způsobuje zánět, který ničí ochranný obal kolem nervů v mozku a míše.
Romanian: Nerventra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care sistemul imunitar funcţionează defectuos, producând inflamaţii care distrug învelişul protector din jurul nervilor din creier şi măduva spinării.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že u přípravku Nerventra probíhá a je plánována řada klinických studií u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Romanian: Compania a informat CHMP că se desfăşoară şi sunt planificate mai multe studii clinice cu Nerventra la pacienţi cu scleroză multiplă.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nerventra při studované úrovni dávky u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou dostatečně nepřevyšují možná rizika, a trval na svém doporučení registraci léčivého přípravku zamítnout.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Nerventra la doza studiată nu au fost suficiente pentru a depăşi riscurile potenţiale la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi a menţinut recomandarea de refuz a acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán u typu roztroušené sklerózy známého jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí (relapsům) symptomů a následně k obdobím ústupu onemocnění (remise).
Romanian: Nerventra urma să fie utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de SM recurent-remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurenţe) urmate de perioade de remitere (remisii).
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nerventra podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: 23. května 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Romanian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Czech: Co je Reasanz?
Romanian: Ce este Reasanz?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Novartis Europharm Ltd.
Czech: Žádost byla založena převážně na výsledcích jedné hlavní studie zahrnující 1 161 pacientů s epizodou akutního srdečního selhání.
Romanian: Cererea s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu principal care a implicat 1 161 de pacienţi cu un episod de insuficienţă cardiacă.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah zmírnění dušnosti při krátkodobém měření (po 6, 12 a 24 hodinách) a během 5 dnů.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost gradul de ameliorare a dispneei, măsurat la scurt timp (după 6, 12 şi 24 de ore) şi după 5 zile.
Czech: Výsledky zahrnovaly dosazené hodnoty od řady pacientů, kteří zemřeli nebo vyžadovali doplňkovou léčbu z důvodu zhoršení příznaků a jejichž skutečné údaje nebyly použity.
Romanian: Rezultatele au inclus valori atribuite pentru o serie de pacienţi care au decedat sau care au necesitat tratament suplimentar pentru agravarea simptomelor şi ale căror date reale nu au fost utilizate.
Czech: Kromě toho byl výbor znepokojen způsobem analýzy účinnosti tohoto léčivého přípravku ve studii.
Romanian: În plus, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la modul în care a fost analizată eficacitatea medicamentului în cadrul studiului.
Czech: Tento léčivý přípravek se měl přidávat k další léčbě.
Romanian: Medicamentul ar fi trebui utilizat ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reasanz, serelaxin, je rekombinantní forma relaxinu-2, hormonu, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Romanian: Substanţa activă din Reasanz, serelaxina, este o formă recombinantă a relaxinei-2, un hormon natural din organism.
Czech: Reasanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku serelaxin.
Romanian: Reasanz este un medicament care conţine substanţa activă serelaxină.
Czech: K čemu měl být přípravek Reasanz používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Reasanz?
Czech: Po zvážení zdůvodnění této žádosti výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Czech: Infuze přípravku Reasanz byly porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k další léčbě.
Romanian: Perfuzia de Reasanz a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară la celălalt tratament al acestora.
Czech: Přípravek Reasanz měl být používán k léčbě příznaků akutního srdečního selhání (epizody závažných nebo zhoršujících se příznaků u pacientů, u nichž není srdce schopno čerpat do celého těla dostatečné množství krve).
Romanian: Reasanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea simptomelor insuficienţei cardiace acute (un episod de simptome severe sau de agravare a simptomelor la pacienţii a căror inimă nu poate pompa suficient sânge în organism).
Czech: Rekombinantní znamená, že ho vytvářejí bakterie, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost tento hormon vytvářet.
Romanian: Recombinant înseamnă că este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care face bacteriile capabile să producă hormonul.
Czech: Když se serelaxin naváže na receptory pro relaxin v krevních cévách, vyvolá uvolnění a rozšíření těchto cév.
Romanian: Când serelaxina se leagă de receptorii pentru relaxină din vasele sangvine, aceasta determină relaxarea şi lărgirea vaselor.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky studie neprokázaly přínos z hlediska krátkodobého zmírnění dušnosti do 24 hodin, a i když byl zjištěn určitý přínos během 5 dnů, nebylo zřejmé, jaký by to mohlo mít klinický význam.
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a remarcat că rezultatele studiului nu au demonstrat un beneficiu pentru ameliorarea pe termen scurt, de până la 24 de ore, a dispneei şi că, deşi au fost demonstrate câteva beneficii după 5 zile, relevanţa clinică a acestora nu a fost clară.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje z jediné předložené hlavní studie a potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Reasanz nebyla dostatečně prokázána.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele din singurul studiu principal prezentat şi a confirmat avizul conform căruia eficacitatea Reasanz nu a fost demonstrată suficient.
Czech: Proto i když se bezpečnost přípravku Reasanz zdá být přijatelná, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Reasanz nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozího doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Romanian: Prin urmare, deşi siguranţa Reasanz a părut acceptabilă, CHMP a concluzionat că beneficiile Reasanz nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Czech: Jak by měl přípravek Reasanz působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Reasanz?
Czech: Tyto příznaky zahrnují vysoký krevní tlak v cévách vycházejících z plic, což vede k městnání (nahromadění tekutiny) a dušnosti (zkrácení dechu).
Romanian: Aceste simptome includ tensiune arterială crescută în vasele care pleacă de la plămâni, ceea ce conduce la congestie (acumulare de lichid) şi dispnee (scurtarea respiraţiei).
Czech: To snižuje tlak v krevních cévách a usnadňuje srdci čerpání krve do celého těla, což pomáhá zmírňovat příznaky akutního srdečního selhání.
Romanian: Acest lucru reduce presiunea din vasele sangvine şi facilitează pomparea de sânge în organism de către inimă, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor de insuficienţă cardiacă acută.
Czech: Dne 23. ledna 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Reasanz určeného k léčbě akutního srdečního selhání a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Reasanz, destinat tratamentului insuficienţei cardiace acute.
Czech: Vzhledem k tomu, že k žádosti byla přiložena pouze jedna hlavní studie, dospěl výbor CHMP k závěru, že pro potvrzení účinnosti přípravku Reasanz při léčbě akutního srdečního selhání by byly potřeba další studie.
Romanian: Întrucât în cerere a fost introdus un singur studiu principal, CHMP a concluzionat că ar fi necesare studii suplimentare care să confirme eficacitatea Reasanz în tratamentul insuficienţei cardiace acute.
Czech: Účinky přípravku Reasanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Reasanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Reasanz.
Czech: Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat care trebuia diluat şi administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Czech: Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
Romanian: În plus, CHMP s-a întrebat dacă este posibil ca tipul de tratament de fond administrat pacienţilor din cele două grupuri de studiu să fi influenţat rezultatele.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Co je Solumarv?
Romanian: Ce este Solumarv?
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Marvel Lifesciences Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Marvel Lifesciences Ltd.
Czech: Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S.
Romanian: Două studii suplimentare pe pacienți cu diabet de tip 1 și de tip 2 au comparat siguranța și eficacitatea Solumarv și a Humulin S.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Czech: Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu.
Romanian: La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pacienților cu diabet care necesită insulină pentru controlul nivelului de glucoză din sânge.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană) EMA/861019/2015
Czech: Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S.
Romanian: În consecință, nu s-a putut demonstra că Solumarv utilizat în studiile clinice este reprezentativ pentru loturile care urmau să fie introduse pe piață și că acesta avea o calitate comparabilă cu cea a Humulin S.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 noiembrie 2015 EMA/861019/2015 EMEA/H/C/003858
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin)
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană)
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost că procesul de fabricație pentru Solumarv nu a fost definit suficient de detaliat de companie.
Czech: K čemu měl být přípravek Solumarv používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Solumarv?
Czech: Solumarv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Romanian: Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor pe subiecți sănătoși concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referință Humulin S din punct de vedere al activității biologice și al profilului farmacocinetic.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Solumarv nelze registrovat jako biologicky podobný přípravku Humulin S, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: CHMP a concluzionat că Solumarv nu poate fi aprobat ca medicament biosimilar cu Humulin S și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Solumarv podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako biologicky podobný léčivý přípravek.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Solumarv ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a notificat CHMP că nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional afectate de avizul comitetului.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhrada inzulinu vytvářeného tělem.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Romanian: 17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Czech: Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
Romanian: Măsurile suplimentare propuse de companie au fost considerate în continuare insuficiente.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
Romanian: Astfel vor înceta simptomele migrenei: durerea de cap, greaţa şi sensibilitatea la lumină.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.