FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Spanish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemania
English: Not known: Insulin resistance
Spanish: Frecuencia no conocida: resistencia a la insulina.
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Spanish: Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente padece sensibilidad conocida al metacresol (ver sección 4.3).
English: • After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
Spanish: • Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento debe usarse inmediatamente como un vial de un solo uso.
English: Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Spanish: Dolor de estómago (dolor abdominal), ventosidad
English: Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Spanish: Limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con polvo utilizando una torunda con alcohol.
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Spanish: Quite el protector de la aguja que está en la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Spanish: Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene 3,33 mg de somatropina (correspondiente a 10 UI).
English: Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Spanish: Empuje despacio el émbolo para introducir el aire que hay en la jeringa en el vial.
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Spanish: No utilizarse el disolvente si ha cambiado de color o está turbio.
English: After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento deberá usarse inmediatamente y debe usarse como un vial de un solo uso.
English: BEFORE YOU USE Valtropin
Spanish: ANTES DE USAR Valtropin
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
Spanish: Poco frecuentes: neoplasia maligna, neoplasia.
English: Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Spanish: Extraiga ahora la aguja, vuelva a poner el protector en ella y deséchela en un contenedor cerrado.
English: Headache in adults
Spanish: Dolor de cabeza en adultos.
English: In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Spanish: En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la edad adulta se ha descrito hinchazón, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento con somatropina sin embargo, estos efectos tendieron a ser transitorios.
English: A lower starting dose may be necessary in older patients.
Spanish: Puede requerirse una dosis inicial menor en pacientes de edad avanzada.
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Spanish: Si aparece sensibilidad al disolvente acompañante, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones y se usarán como un vial de un solo uso.
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Spanish: Limpie otra vez el tapón de goma de la parte superior del vial utilizando una torunda con alcohol.
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Spanish: Valtropin está destinado al uso por vía subcutánea después de la reconstitución, lo que significa que después de la reconstitución del polvo con el disolvente que se incluye se inyecta la solución con una aguja corta en el tejido graso, inmediatamente bajo la piel.
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para Valtropin.
English: General notes
Spanish: Observaciones generales
English: Abnormal results in kidney function tests
Spanish: Resultados anormales de los análisis de la función renal.
English: Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Spanish: Quite la cápsula de cierre de goma de la punta y una firmemente una aguja a la jeringa.
English: - If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
Spanish: Se ha comunicado mayor riesgo de padecer un segundo tumor (benigno o maligno) en pacientes que han sobrevivido al cáncer y fueron tratados con somatropina.
English: BATCH NUMBER Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
English: Dizziness (vertigo)
Spanish: Mareo (vértigo).
English: Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Spanish: Extraiga la jeringa y vuelva a poner el protector de la aguja.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Spanish: Los datos obtenidos tras un estudio de interacción en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se metabolizan por las isoenzimas del sistema citocromo P450.El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsionantes y ciclosporina) puede aumentar, dando lugar a concentraciones plasmáticas menores de estos compuestos.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsables de la liberación de los lotes BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemania
English: Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal, flatulencia, náuseas.
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Spanish: Si existe sensibilidad al disolvente acompañante, los viales deben reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y deben utilizarse como viales de un solo uso (ver sección 6.3).
English: Reconstitution with the solvent provided
Spanish: Reconstitución con el disolvente que se incluye
English: 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Spanish: 1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) cerrada con una cápsula de cierre en la punta (goma butílica recubierta con FluroTec®).
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Spanish: Tratamiento sustitutivo en adultos con deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento con etiología de inicio en la infancia o en la edad adulta.
English: Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Spanish: Frecuentes: hiperglucemia leve (1% en niños, 1% - 10%
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Spanish: • El medicamento no reconstituido puede ser conservado a temperatura ambiente (no mayor de 25ºC)
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Spanish: Período de validez tras la reconstitución con el disolvente
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Spanish: Las concentraciones de IGF-1 deberían mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para cada edad.
English: Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Spanish: Para la administración de Valtropin se deben usar jeringas y agujas desechables estériles.
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia
Spanish: Poco frecuentes: papiledema, diplopía.
English: Rare: Renal function test abnormal
Spanish: Raras: anomalías analíticas de la función renal.
English: In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Spanish: En los pacientes adultos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento se inicia en la edad adulta se han descrito casos de edema, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento, que tendieron a ser transitorios.
English: Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes del polvo o disolvente de Valtropin, p. ej. metacresol (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Valtropin: Aparición de determinados efectos adversos”).
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Spanish: Nueva neoplasia, Segunda neoplasia en supervivientes de cáncer en la infancia, y aneurisma intracraneal y hemorragia intracraneal.
English: Children before puberty, who suffer from long-term kidney problems Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Spanish: Niños antes de la pubertad, que padecen problemas del riñón de larga duración Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
English: The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
Spanish: La posología de inicio recomendada es de 0,15 - 0,30 mg/kg al día, administrada mediante inyección subcutánea.
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Spanish: Poco frecuentes: hipoglucemia, hiperfosfatemia.
English: What Valtropin contains
Spanish: ¿Qué contiene Valtropin?
English: Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Spanish: Muy frecuentes: parestesia en adultos.
English: Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in
Spanish: Dilatación de la glándula mamaria masculina (ginecomastia) en adultos.
English: If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se deberán reconstituir con agua para inyecciones y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 5, “Conservación de Valtropin”).
English: If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Spanish: los viales se reconstituirán con agua para preparaciones inyectables: llenar una jeringa con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables y seguir las mismas instrucciones que para la jeringa precargada (ver sección 5, “Conservación de Valtropin”).
English: Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Spanish: Frecuentes: apnea del sueño en adultos.
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Spanish: Caso único de reacción alérgica aguda con picazón e hinchazón similar a picaduras de insectos.
English: - If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones sin conservante (metacresol) y se usarán como viales de un solo uso (ver sección 5, “Conservación de Valtropin”).
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo para solución inyectable somatropina
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Spanish: Durante el tratamiento con somatropina es necesario monitorizar estrechamente a los pacientes con diabetes mellitus.
English: The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Spanish: La posología recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día, administrada mediante inyección subcutánea.
English: Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Spanish: Dilatación de la glándula mamaria masculina (ginecomastia) en niños.
English: Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Spanish: Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
English: A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Spanish: En pacientes mayores u obesos puede ser necesaria una dosis inicial menor.
English: Decrease in the muscle mass (muscle atrophy), bone pain Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in children
Spanish: Entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) en niños.
English: Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Spanish: Poco frecuentes: lipodistrofia, atrofia cutánea, dermatitis exfoliativa, urticaria, hirsutismo, hipertrofia cutánea.
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Spanish: Consulte con su médico si nota síntomas como cefalea (intensa y recurrente), problemas visuales o náuseas y/o vómitos.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Spanish: Movimiento rápido e incontrolado de los ojos (nistagmo).
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
English: Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Spanish: Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Spanish: Compruebe la jeringa contiene la dosis correcta de la solución.
English: Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
Spanish: Poco frecuentes: atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, protuberancia en el lugar de inyección, hipertrofia, debilidad en niños.
English: Very common: Arthralgia in adults Common: Arthralgia in children Common: Myalgia
Spanish: Muy frecuentes: artralgia en adultos.
English: For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Spanish: Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente tiene una alergia conocida al metacresol (ver sección 2, “No use Valtropin”).
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Spanish: Si ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para comprobar que el tumor no ha reaparecido.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Spanish: No se inyecte Valtropin usted mismo, a menos que le hayan enseñado.
English: Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Spanish: Poco frecuentes: síndrome del túnel carpiano en niños.
English: - for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Spanish: Si está siendo tratado de más de una lesión después de un accidente grave.
English: Metacresol Water for injections.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
English: Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
Spanish: Sensación anormal, como pinchazos, hormigueo o picazón (parestesia) en adultos.
English: Uncommon: Vertigo
Spanish: Poco frecuentes: vértigo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Spanish: Un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle para decidir si es seguro usar Valtropin.
English: Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Spanish: Sensación anormal en la piel, como pinchazos, hormigueo y picazón (parestesia) en niños.
English: Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos Inyecte 0,15 - 0,30 miligramos (mg) una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Spanish: 1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada cerrada con una tapa protectora, para la reconstitución en forma de solución transparente.
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Spanish: Si usted es mayor u obeso puede ser necesaria una dosis inicial menor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection somatropin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable somatropina
English: Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
Spanish: E informe a su médico si usted padece un tumor activo.
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Spanish: El tratamiento con hormona de crecimiento se interrumpirá si se ha efectuado un trasplante renal en el niño.
English: Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Spanish: Poco frecuentes: incontinencia urinaria, hematuria, poliuria, frecuencia urinaria/polaquiuria, alteración urinaria.
English: Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en niños Inyecte 0,025 - 0,035 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
English: Joint pain (arthralgia) in children Muscle pain (myalgia)
Spanish: Dolor articular (artralgia) en niños.
English: Common: Hypertension in adults Uncommon: Tachycardia Rare: Hypertension in children
Spanish: Raros: hipertensión en niños.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Spanish: La solución NO SE DEBE USAR si presenta cambios de color o aspecto turbio, o si se observan restos de partículas.
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
English: Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
Spanish: Aumento leve de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia leve, 1% en niños, 1% - 10% en adultos).
English: Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Spanish: Poco frecuentes: atrofia muscular, dolor óseo.
English: Dosage
Spanish: Metacresol
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Spanish: Nivel de fosfato en la sangre superior al normal (hiperfosfatemia).
English: Slipped capital epiphyse
Spanish: Deslizamiento de la epífisis femoral
English: Pituitary
Spanish: Fertilidad
English: Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Spanish: Raros: neuropatía, aumento de la presión intracraneal.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Spanish: Consulte con su médico si el niño comienza a cojear durante el tratamiento con Valtropin.
English: HOW TO STORE Valtropin
Spanish: CONSERVACIÓN DE Valtropin
English: RELEASE
Spanish: Glicina
English: Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Valtropin de su médico.