FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA CIPROFLOXACINA BAYER E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue :
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Portuguese: Uma vez que a suspensão oral contém sacarose, não deve ser utilizada em doentes com intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.
English: To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Portuguese: Até à data, a ciprofloxacina tem sido a fluoroquinolona mais utilizada em adolescentes.
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Portuguese: Para além disso, a utilização da ciprofloxacina na profilaxia da neutropenia ainda foi corroborada por um ensaio recente com outras fluoroquinolonas (levofloxacina).
English: The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Portuguese: A dosagem recomendada pode ser superior (750 mg duas vezes ao dia), dependendo da gravidade e do microorganismo.
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Portuguese: - náusea, diarreia - dores articulares nas crianças
English: The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Portuguese: O grau de resistência cruzada resultante entre a ciprofloxacina e outras fluoroquinolonas é variável.
English: An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Portuguese: Uma sobredosagem aguda de 16 g foi relatada como causadora de falência renal aguda.
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
Portuguese: Tente tomar os comprimidos por volta da mesma hora todos os dias.
English: Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications.
Portuguese: Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis.
English: Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Portuguese: Agitar a saqueta apertando ligeiramente as paredes.
English: Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Portuguese: O cálcio dietético, como parte integrante de uma refeição normal, não afecta significativamente a absorção.
English: It can also increase the probability of experiencing side effects.
Portuguese: Também pode aumentar a probabilidade de sentir efeitos secundários.
English: Ciproxin oral suspension oral use
Portuguese: Ciproxin suspensão oral via oral
English: Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Portuguese: Foi ainda recomendado incluir na secção 4.4 o seguinte texto: Recomenda-se precaução no tratamento da diarreia do viajante, sobretudo se a viagem incluir países com elevada taxa de Shigella resistente à ciprofloxacina.
English: However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Portuguese: Contudo, após deliberação cuidadosa, foi acordado incluir um texto na secção 4.1 para cobrir o possível recurso à ciprofloxacina em infecções graves, bem como uma referência cruzada à secção 4.4, que aborda estas situações de forma mais detalhada.
English: Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser discontinuada em doentes que experienciem sintomas de neuropatia, incluindo dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento, e/ou fraqueza, de forma a prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível (ver secção 4.8).
English: • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis)
Portuguese: • tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)
English: Non-species-related breakpoints*
Portuguese: Concentrações críticas relacionadas com não-espécies*
English: Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Portuguese: Nível anómalo de protrombina Amilase aumentada * Estes acontecimentos foram relatados durante o período de pós-comercialização e foram obervados predominatemente entre os doentes com factores de risco aumentados para o prolongamento QT (ver secção 4.4).
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser usada em combinação com outros agentes antimicrobianos, dependendo dos resultados da documentação microbiológica.
English: Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Portuguese: Mecanismos de resistência tais como impermeabilidade e/ou bomba de efluxo da substância activa podem ter um efeito variável na sensibilidade às fluoroquinolonas, a qual depende das propriedades físico-químicas das várias substâncias activas dentro da classe e da afinidade dos sistemas de transporte para cada substância activa.
English: If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Portuguese: Se parar de usar o medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou tornar-se pior.
English: The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Portuguese: Os valores da AUC foram de 17,4 mg*h/l (intervalo 11,8-32,0 mg*h/l) e 16,5 mg*h/l (intervalo 11,0-23,8 mg*h/l) nos respectivos grupos etários.
English: However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Portuguese: Contudo, esta indicação não foi considerada aceitável para a formulação I.V.
English: 500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Portuguese: 500 mg duas vezes ao dia até 750 mg duas vezes ao dia pelo menos 10 dias, podendo ser continuado para além de 21 dias em algumas circunstâncias específicas (tais como abcessos)
English: Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Portuguese: O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina, levando, potencialmente, a níveis plasmáticos aumentados de metotrexato e risco aumentado de reacções tóxicas associadas ao metotrexato.
English: Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Portuguese: Os Staphylococci ou a Pseudomonas aeruginosa são as principais bactérias envolvidas nestas infecções, devendo ser considerada a actividade bacteriana da ciprofloxacina no que diz respeito a estas espécies-alvo.
English: Treatment of Shigellosis:
Portuguese: Tratamento da Shigellose:
English: Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Portuguese: Os doentes idosos devem receber uma dose seleccionada de acordo com a gravidade da infecção e com a taxa de depuração da creatinina do doente.
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Portuguese: Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais.
English: Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Portuguese: Os mecanismos de resistência que inactivam outros antibióticos tais como barreiras de permeabilidade (comum na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo, podem afectar a sensibilidade à ciprofloxacina.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Portuguese: A solução para perfusão pode ser perfundida directamente ou após mistura com outras soluções para perfusão compatíveis (ver secção 6.2).
English: The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a administração de ciprofloxacina a mulheres grávidas não indicam malformações ou toxicidade da ciprofloxacina no feto/recém-nascido.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Portuguese: Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente.
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Portuguese: O CHMP levantou questões relativas à possível utilização descontrolada da ciprofloxacina no tratamento da shigellose ou da diarreia do viajante, e questionou a sua efectividade, especialmente na forma ligeira, salientando o elevado risco de indução de resistência.
English: However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Portuguese: Contudo, após ampla discussão, o CHMP considerou que a ciprofloxacina permanece uma alternativa terapêutica útil no tratamento da cistite não complicada.
English: The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Portuguese: A análise da frequência tem em consideração os dados da administração oral e intravenosa de ciprofloxacina.
English: Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Portuguese: Doses únicas de 100-750 mg produzem concentrações séricas máximas (Cmax) dependentes da dose entre 0,56 e 3,7 mg/l.
English: Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Portuguese: Geralmente, a infecção dissemina-se pela base do crânio e mastóide, resultando em neuropatias cranianas e, raramente, abcesso cerebral e sinusite esfenoidal.
English: The active substance is ciprofloxacin.
Portuguese: A substância activa é a ciprofloxacina.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Portuguese: A solução para perfusão pode ser perfundida directamente ou após mistura com outras soluções para perfusão compatíveis.
English: However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Portuguese: Contudo, a recomendação da administração de 750 mg três vezes ao dia e 1 g duas vezes ao dia por via oral em infecções graves (infecções do tracto respiratório e infecções dos ossos e das articulações) não foi demonstrada nos dados apresentados, pelo que o CHMP considerou que nenhuma das posologias podia ser incluída na Autorização de Introdução no Mercado.
English: There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Portuguese: Foi notificado um número elevado de casos de aumento da actividade anticoagulante oral em doentes a receberem agentes antibacterianos, incluindo fluoroquinolonas.
English: Hearing loss / Hearing impaired
Portuguese: Perda da audição / Audição comprometida
English: Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Portuguese: Tratamento de infecções causadas por Bacillus anthracis O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que fornecesse uma revisão actualizada dos dados não clínicos (incluindo dados de estudos em animais) e da experiência clínica adquirida até ao momento na utilização da ciprofloxacina no antraz por inalação.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Portuguese: • A Ciprofloxacina Bayer pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode diminuir.
English: Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Portuguese: No que diz respeito à falta de dados clínicos para fundamentar a utilização da ciprofloxacina no antraz, o requerente/Titular de AIM propôs um texto para ser incluído na secção 5.1.
English: Daily dose in mg
Portuguese: Dose diária em mg
English: Ciprofloxacin Bayer may make you feel less alert.
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer pode fazê-lo sentir menos alerta.
English: In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Portuguese: Nos doentes para os quais a ingestão de sódio é uma preocupação clínica (doentes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, síndroma nefrótica, etc.) o aporte adicional de sódio deve ser tido em atenção (para conteúdo em cloreto de sódio, ver secção 2).
English: Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização.
English: Other severe infections
Portuguese: Outras infecções graves
English: If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Portuguese: Se tiver uma infecção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além da Ciprofloxacina Bayer.
English: In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Portuguese: Nestes casos, a ciprofloxacina deve ser interrompida.
English: Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes a tomar ciprofloxacina devem ser aconselhados a evitar a exposição directa à luz solar excessiva ou radiação UV durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Portuguese: Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada no que diz respeito às seguintes indicações para as formulações oral e intravenosa em crianças e adolescentes:
English: Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Portuguese: Como tal, a ciprofloxacina deve ser utilizada apenas após documentação microbiológica, não estando recomendado o tratamento empírico.
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
Portuguese: • sofre de epilepsia ou de outros problemas neurológicos
English: Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Portuguese: A depuração não-renal da ciprofloxacina é principalmente devida a secreção trans-intestinal activa e metabolismo.
English: Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Portuguese: A ciprofloxacina demonstrou causar reacções de fotossensibilidade.
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Portuguese: Como agente antibacteriano do tipo fluoroquinolona, a acção bactericida da ciprofloxacina resulta da inibição de ambas as topoisomerase tipo II (ADN-girase) e topoisomerase IV, as quais são necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada no que diz respeito às seguintes indicações para as formulações oral e intravenosa em adultos:
English: Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que os dados fornecidos eram suficientes para incluir a indicação terapêutica “Infecções dos ossos e das articulações” nas Autorizações de Introdução no Mercado da Ciprofloxacina, e sublinhou que o RCM deveria incluir uma mensagem clara no que diz respeito à necessidade de co-administração com agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).
English: The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Portuguese: Actualmente, estão aprovadas e comercializadas em diferentes países da UE as seguintes formulações orais e intravenosas: - Comprimidos de libertação imediata revestidos por película: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Grânulos e solvente para suspensão oral: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solução para infusão (frascos de vidro e sacos flexíveis): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml e 400 mg/200 ml -Comprimidos de libertação modificada revestidos por película: 500 mg, 1000 mg -Saquetas: 250 mg, 500 mg
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Portuguese: Após avaliação dos dados apresentados pelo Requerente/Titular de AIM, o CHMP considerou que a indicação terapêutica relacionada com o tratamento empírico com ciprofloxacina da Shigellose ou da diarreia do viajante era aceitável com o texto “infecções do tracto gastrointestinal (como por exemplo a diarreia do viajante)” e restringiu a sua utilização a casos “graves” na Secção 4.2, com os seguintes regimes posológicos:
English: The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Portuguese: A dosagem é determinada pela indicação, pela gravidade e local da infecção, pela sensibilidade do(s) organismo(s) causador(es) à ciprofloxacina, pela função renal do doente e, nas crianças e adolescentes, pelo peso corporal.
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos relativos a um regime posológico intravenoso de duas e de três vezes por dia, não evidenciou acumulação do fármaco relativamente à ciprofloxacina e seus metabolitos.
English: With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Portuguese: No que diz respeito ao tratamento de doentes febris com neutropenia, o CHMP considerou que, embora os dados disponíveis sejam pouco robustos (o número de doentes incluídos nestes estudos é limitado), a utilização da ciprofloxacina permanece bem estabelecida na comunidade científica e tornou-se parte da prática clínica.
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
Portuguese: • pentoxifilina (para problemas circulatórios) • cafeína
English: Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Portuguese: Medir a quantidade prescrita de suspensão utilizando a colher-medida.
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Portuguese: Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser mudado para via oral com comprimidos ou suspensão, se clinicamente indicado por prescrição médica.
English: Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Portuguese: A co-administração de ciprofloxacina e tizanidina está contra-indicada.
English: • ropinirole (for Parkinson's disease)
Portuguese: • ropinirol (para a doença de Parkinson)
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Portuguese: Doenças do Metabolismo e da Nutrição
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Portuguese: • Reacção alérgica grave e repentina (uma reacção anafiláctica/choque, angioedema).
English: Daily dose in mg and in mL
Portuguese: Dose diária em mg e em ml
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de ciprofloxacina durante a gravidez.
English: These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Portuguese: As referidas reacções podem manifestar-se sob a forma de reacções cutâneas locais que desaparecem rapidamente após o fim da perfusão.