FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen; dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn på nytte/risiko-balansen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: V prípade podania Avastinu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Norwegian Bokmål: Når Avastin injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
Slovak: Pridanie Avastinu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Avastin i tillegg til IFL ga en statistisk signifikant økning i total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total responsrate (se tabell 4).
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmiddel
Slovak: U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Av de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Slovak: Predošlá expozícia antracyklínom a/alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklinbehandling og/eller tidligere stråleterapi mot brystveggen kan være mulige risikofaktorer for utvikling av CHF.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab i barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Slovak: Pred začatím liečby Avastinom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Avastin må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) a alebo bez súbežného použitia sunitinibu.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ukjent) med og uten samtidig sunitinib bruk.
Slovak: Uskutočnilo sa aj nezávislé hodnotenie primárneho koncového ukazovateľa.
Norwegian Bokmål: En uavhengig vurdering av det primære endepunktet var også foretatt.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
Slovak: Nedokázalo sa, že Avastin znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Avastin reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremlegge ytterligere resultater om kombinasjonen av bevacizumab og erlotinib ved denne indikasjonen (f.eks. data fra den pågående ACCRU studien, NCT-nummer NCT01532089) (frist: Q2 2019).
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
Slovak: * ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie
Norwegian Bokmål: * frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan øke risikoen for å utvikle en unormal forbindelse eller passasje mellom to organer eller blodårer.
Slovak: PFS^ (mesiace)
Norwegian Bokmål: PFS^ (måneder)
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Norwegian Bokmål: FIGO stadieinndeling, versjon datert 1988 ble brukt i denne studien.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjon sstedet
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite Avastinom, zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Norwegian Bokmål: · dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi fortell tannlegen din at du behandles med Avastin, særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bifosfonat.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Norwegian Bokmål: · Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Slovak: 2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Norwegian Bokmål: 2 Forholdsmessig til kontrollarmen; stratifsert hasardratio.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; HR: Hazard ratio/pomer rizika z nestratifikovanej Cox analýzy regresie; NR: (not reached) =nedosiahnuté.
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3 ble rapportert hos opptil 10,9 % av behandlede pasienter.
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii AVF3694g: kapecitabína a Avastin/placebo (kap + Avastin/pl)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektresultater for studie AVF3694g: - Kapecitabina og Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny populácie
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Slovak: b stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Norwegian Bokmål: b Stratifisert av varigheten av fri-intervall behandling før innmelding i denne studien gjennom registreringsskjemaet , og sekundær kirurgisk debulking status Ja / Nei.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota 4 Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Norwegian Bokmål: 4 Subjekt til en p-verdi grense på 0,0116.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller tannlegen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd, bør behandlingen seponeres permanent eller midlertidig utsettes som beskrevet i pkt.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k Avastinu.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på Avastin.
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS) p-hodnota Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Hasardratio (95 % KI) p-verdi Alle analysene som presenteres i denne tabellen er stratifiserte analyser.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering i dyr har vist at bevacizumab kan ha en ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet (se pkt.
Slovak: Tieto údaje o účinnosti sú zhodné s výsledkami skúšania AVF2107g.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i overensstemmelse med resultatene fra studie AVF2107g.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Norwegian Bokmål: · Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Slovak: V žiadnom ramene sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger som medførte død forekom i noen av behandlingsarmene; alle dødsfall var relatert til sykdomsprogresjon.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Avastin môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan gi økt forekomst av høyt blodtrykk.
Slovak: Avastin sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Norwegian Bokmål: Avastin bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke lar seg kontrollere adekvat med antihypertensiv behandling, eller hvis pasienten utvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim*
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering*
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av ovarialsvikt ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i mFOLFOX-6 gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Slovak: Užívanie Avastinu sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avastin hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Slovak: Avastin sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Norwegian Bokmål: Avastin ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Slovak: Je možné, že Avastin môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen).
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
Slovak: Posúdenie skúšajúceho posúdenie IRC
Norwegian Bokmål: IRC vurdering
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Proteinuri varierte i alvorlighetsgrad fra klinisk asymptomatisk, forbigående, spor av proteinuri, til nefrotisk syndrom, men de fleste tilfeller var proteinuri av grad 1(NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Finálna analýza2 Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Norwegian Bokmål: 1 Endelig analyse 2 Tumor vurderinger og respons evalueringer ble estimert fra utprøvere ved hjelp av GOG RECIST retningslinjer (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din ettersom blodpropp kan føre til hjerteinfarkt og slag.
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst annenhver uke) ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bola začlenená aj zaslepená liečebná fáza, voliteľná otvorená fáza po progresii ochorenia a fáza následného sledovania prežívania.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en blindet behandlingsfase, en valgfri åpen post-progresjonsfase, og en oppfølgingsfase med hensyn til overlevelse.
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, pričom najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-krát vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Skadelige føtale effekter ble observert ved alle undersøkte doser, hvor den laveste dosen resulterte i gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner ca. 3 ganger høyere enn hos mennesker som gis 5 mg/kg annenhver uke.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
Slovak: HR (95%IS) p-hodnota # celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi # Totalt 154 pasienter (ECOG funksjonsstatus 0 eller1) ble randomisert.
Slovak: Avastin bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med erlotinib.
Slovak: Celková miera odpovede Pomer (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (%)
Slovak: Tabuľka 2: Závažné nežiaduce reakcie podľa frekvencie výskytu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Alvorlige bivirkninger etter frekvens
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en allergisk reaksjon må du snakke med legen din eller annet medisinsk personell umiddelbart.
Slovak: Porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti z týchto 2 štúdií je limitované rozdielmi v oboch štúdiách, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom podávaní bevacizumabu a režimoch chemoterapie.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig i pasientpopulasjonene, tidligere behandling med bevacizumab og kjemoterapibehandling.
Slovak: U králikov bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších ako bola predpokladaná klinická dávka.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å inhibere sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dose.
Slovak: Liečba sa musí natrvalo ukončiť u pacientov s arteriálnymi tromboembolickými reakciami.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler arterielle tromboemboliske hendelser.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Avastinu v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg den fortynnede Avastin oppløsningen som en intravenøs infusjon (et drypp i en blodåre).
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan øke risikoen for blødninger eller øke risikoen for at operasjonssår gror saktere etter operasjon.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v odseku „Popis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger».
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før forskrivning til disse pasientene.
Slovak: Avastin je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny podaním injekcie do krvného riečiska.
Norwegian Bokmål: Avastin har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
Slovak: Avastin alebo placebo sa podávali v dávke 15 mg/kg každé tri týždne.
Norwegian Bokmål: Avastin eller placebo ble gitt som en dose på 15 mg/kg hver 3.uke.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch ramien.
Norwegian Bokmål: 878 pasienter ble randomisert til de to armene.
Slovak: Výsledky pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (investigátormi hodnotené EFS, ORR a OS) boli konzistentné v tom, že nepreukázali zlepšenie v súvislosti s pridaním bevacizumabu do skupiny RT/T v porovnaní so skupinou so samotným RT/T
Norwegian Bokmål: Resultatene for alle sekundære endepunkter (utprøvervurdert EFS, ORR og OS) var konsistente ved ingen forbedring assosiert med å legge til bevacizumab til RT/T-armen sammenlignet med RT/T armen alene.
Slovak: Eur J Cancer. 2009;45: 228Y247).
Norwegian Bokmål: 2009;45:228Y247).
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl
Norwegian Bokmål: Rektovaginal fistel er den vanligst forekommende fistel i kategorien GI-vaginal fistel.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for varierende behandlingslengde.
Slovak: Miera objektívnej odpovede1
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate 1
Slovak: Pridanie bevacizumabu k viacerých typom štandarnej liečby sa javilo v tejto pediatrickej populácii ako dobre znášané.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til multimodal standardterapi så ut til å bli tolerert i denne pediatriske populasjonen.
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR=0,91).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Avastin sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Norwegian Bokmål: Avastin skal administreres under overoppsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Slovak: Tabuľka 23 Výsledky účinnosti zo štúdie MO22224
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Effektresultater for studie MO22224
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v ramene s erlotinibom + Avastinom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av sykdomsprogresjon, medførte ikke seponering av én komponent i studiebehandling i erlotinib + Avastin-armen til seponering av den andre komponenten i studiebehandling, som spesifisert i studieprotokollen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Avastinu sa zakladá na údajoch od viac ako 5. 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických štúdií liečení prevažne Avastinom v kombinácii s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Avastin er basert på data fra mer enn 5700 pasienter med forskjellige maligniteter, hovedsakelig behandlet med Avastin i kombinasjon med kjemoterapi i kliniske studier.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C) Skal ikke fryses
Slovak: V exploratívnej analýze bola miera prínosu Avastinu na celkové prežívanie menej výrazný v podskupine pacientov, ktorí nemali adenokarcinóm v histologickom náleze.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse var effekten av Avastin på total overlevelse mindre uttalt i undergruppen av pasienter som ikke hadde adenokarsinom histologi.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v liečebnom režime s Avastinom.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis neseblødning av NCI-CTCAE v. 3grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endring av behandlingsregimet med Avastin.
Slovak: Randomizovaní pacienti v štádiu IV
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter med sykdom i stadium IV
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er gjort for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní Avastinu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon av pasienten under og etter administrasjon av bevacizumab anbefales som for enhver infusjon av terapeutisk humant monoklonalt antistoff.
Slovak: kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne placebo alebo
Norwegian Bokmål: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt bid Placebo eller
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS pri jednotlivých chemoterapeutikách zaradených do indikácie:
Norwegian Bokmål: Under er PFS resultatene oppsummert for de ulike kjemoterapiene som er inkludert i indikasjonen:
Slovak: U dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.
Norwegian Bokmål: Hos voksne viste resultatene ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til bevacizumab med hensyn til alder.
Slovak: V oboch štúdiách sa expozícia bevacizumabu znižovala s poklesom telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var tendensen lavere eksponering for bevacizumab etter hvert hvert som kroppsvekten ble redusert.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du eller noen i familien lider av blødningsforstyrrelser, eller hvis du bruker blodfortynnende legemidler.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky,
Norwegian Bokmål: · dersom du er overfølsom (allergisk) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.