FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SIRTURO:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO αν:
Danish: I en populationfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO, var eksponeringen for bedaquilin lavere hos sorte patienter end hos patienter af andre racer.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO, η έκθεση στη βεδακιλίνη βρέθηκε να είναι χαμηλότερη σε μαύρους ασθενείς από ότι σε ασθενείς από άλλες φυλές.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hos > 10,0 % af patienterne) under behandling med SIRTURO i de kontrollerede studier var kvalme (35,3 % i SIRTURO-gruppen vs. 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % vs. 20,0 %), hovedpine (23,5 % vs. 11,4 %), opkastning (20,6 % vs. 22,9 %) og svimmelhed (12,7 % vs. 11,4 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10,0% των ασθενών) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO στις ελεγχόμενες δοκιμές ήταν ναυτία (35,3% στην ομάδα του SIRTURO έναντι 25,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), αρθραλγία (29,4% έναντι 20,0%), κεφαλαλγία (23,5% έναντι 11,4%), έμετος (20,6% έναντι 22,9%) και ζάλη (12,7% έναντι 11,4%).
Danish: • unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval".
Greek: • μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT».
Danish: I et studie med 44 raske forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 800 mg SIRTURO, svarede bivirkningerne til dem, der blev observeret i kliniske studier ved den rekommanderede dosis (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 44 υγιή άτομα που έλαβαν 800 mg εφάπαξ δόση SIRTURO, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Det primære resultatparameter var tid til konvertering af ekspektoratprøver (dvs. interval mellem den første indgift af SIRTURO og den første af to på hinanden følgende dyrkningsnegative flydende ekspektoratprøver udtaget med mindst 25 dages mellemrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 døgn for SIRTURO-gruppen, 125 døgn for placebogruppen (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων (δηλ., το διάστημα ανάμεσα στην πρώτη λήψη SIRTURO και την πρώτη από τις δύο διαδοχικές αρνητικές καλλιέργειες υγρού από πτύελα που συλλέχθηκαν με τουλάχιστον 25 ημέρες διαφορά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO ή εικονικό φάρμακο (διάμεσος χρόνος έως τη μετατροπή ήταν 83 ημέρες για την ομάδα του SIRTURO, 125 ημέρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου, 95 % CI: 2,44 [1,57, 3,80], p < 0,0001).
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Greek: Ως εκ τούτου, η βεδακιλίνη πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή για την ενίσχυση της από στόματος βιοδιαθεσιμότητας του.
Danish: • Tag SIRTURO i forbindelse med et måltid.
Greek: • Να παίρνετε το SIRTURO μαζί με τροφή.
Danish: SIRTURO's bivirkninger blev påvist i poolede data fra kliniske fase IIb-studier (såvel kontrollerede som ikke kontrollerede), der omfattede 335 patienter, som fik SIRTURO i kombination med et baggrundsregime af tuberkulostatika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το SIRTURO προσδιορίστηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών δοκιμών Φάσης IIb (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες) στις οποίες συμμετείχαν 335 ασθενείς που έλαβαν SIRTURO σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Greek: Φαρμακοκινητική /Φαρμακοδυναμική σχέση
Danish: Centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed blev tilgængelige for en yderligere placeboforsøgsperson efter interimanalysen i uge 24
Greek: Αποτελέσματα κεντρικού εργαστηρίου για τον έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο προέκυψαν για έναν ακόμα ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο έπειτα από την 24 εβδομάδων ενδιάμεση ανάλυση.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Under de kliniske studier blev der ikke indberettet tilfælde af overlagt eller utilsigtet akut overdosering med bedaquilin.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ακούσιας ή εκούσιας οξείας υπερδοσολογίας με βεδακιλίνη.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af isoniazid eller pyrazinamid under samtidig administration af bedaquilin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ισονιαζίδης ή της πυραζιναμίδης κατά τη συγχορήγηση με βεδακιλίνη.
Danish: • Tag 200 mg (2 tabletter a 100 mg) en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Greek: • Να παίρνετε 200 mg (2 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες κάθε εβδομάδα.
Danish: Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase IIb-studie (C208) evaluerede SIRTURO's antibakterielle virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos nydiagnosticerede patienter med pulmonal MDRH&R- og præ-XDR-TB med mikroskopi-positive ekspektorater.
Greek: Σε μία Φάσης IIb, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή (C208) αξιολογήθηκε η αντιβακτηριακή δράση, η ασφάλεια και η ανοχή του SIRTURO σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με επίχρισμα πτυέλου θετικό σε πνευμονικό MDRH&R- και προ-XDR-TB.
Danish: SIRTURO indeholder lactose (sukkerart).
Greek: Το SIRTURO περιέχει «λακτόζη» (ένας τύπος σακχάρου).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan forekomme additiv eller synergistisk påvirkning af QT-forlængelsen fremkaldt af bedaquilin ved samtidig administration af andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og hyppig monitorering anbefales (se pkt.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί προσθετική ή συνεργιστική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT όταν η βεδακιλίνη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και συνιστάται συχνή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hepatisk sikkerhed
Greek: Ηπατική ασφάλεια
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetstests indikerede, at bedaquilin ikke udviste mutagene eller clastogene effekter.
Greek: In vitro και in vivo έλεγχοι γονοτοξικότητας υπέδειξαν ότι η βεδακιλίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Danish: Disse forsøgspersoner blev udelukket for delgruppeanalysen af graden af resistens for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Greek: Αυτά τα άτομα αποκλείστηκαν από την ανάλυση της υποομάδας λόγω του βαθμού ανθεκτικότητας στο στέλεχος Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Den største gennemsnitlige øgning af baselineværdier af QTcF i placebo-gruppen i de første 24 uger var på 6,2 ms (ligeledes i uge 18) (se pkt.
Greek: Η μεγαλύτερη μέση αύξηση από την έναρξη της θεραπείας στο διάστημα QTcF στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων ήταν 6,2 ms (επίσης την εβδομάδα 18) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • Tag 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt.
Greek: • Να παίρνετε 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα.
Danish: (antibiotika med virkning på mykobakterier) carbamazepin, phenytoin til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika) perikon (Hypericum perforatum)
Greek: (αντιμυκοβακτηριακό) καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά) Υπερικόν ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og rester heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Grænseværdier i følsomhedsanalyse
Greek: Οριακά σημεία δοκιμής ευαισθησίας
Danish: Eksponeringen for bedaquilin var lavere hos patienter inficeret med multiresistent tuberkulosis end hos raske forsøgspersoner.
Greek: Η έκθεση στη βεδακιλίνη ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς με λοίμωξη από πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση από ότι στα υγιή άτομα.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO, sås ingen klinisk relevant forskel mellem eksponering hos mænd og kvinder.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην έκθεση μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet og behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse kan koncentrationerne af bedaquilin stige på grund af ændringer i absorption af det aktive stof, fordeling og metabolisme som følge af renal dysfunktion.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης ενδέχεται να αυξηθούν λόγω της μεταβολής της απορρόφησης, της κατανομής και του μεταβολισμού της δραστικής ουσίας που αποδίδεται δευτερογενώς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Bedaquilin var associeret med påvirkning af målorganerne, der omfattede monocyt og fagocyt systemet (MPS), skeletmuskulatur, lever, mave, pancreas og hjertemuskel.
Greek: Η βεδακιλίνη συσχετίστηκε με επιδράσεις σε όργανα-στόχο όπως το μονοκυτταρικό φαγοκυτταρικό σύστημα (MPS), οι σκελετικοί μύες, το ήπαρ, ο στόμαχος, το πάγκρεας και ο καρδιακός μυς.
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte bedaquilins plasmakoncentration og reducere stoffets terapeutiske virkning.
Greek: Η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική της δράση.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, vandfri kolloid Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Indvirkningen på mikrobiologiske resultater af høje MIC-værdier for bedaquilin ved baseline, tilstedeværelsen af Rv0689-baserede mutationer ved baseline og/eller øgede MIC-værdier for bedaquilin efter baseline er ikke tydelig på grund af den lave forekomst af sådanne tilfælde i fase II-forsøgene.
Greek: Η επίδραση των υψηλών MICs της βεδακιλίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρουσία των Rv0678 μεταλλάξεων κατά την έναρξη της θεραπείας και/ή οι αυξημένες τιμές MIC της βεδακιλίνης μετά την έναρξη της θεραπείας σε μικροβιολογικά αποτελέσματα είναι ασαφής λόγω της χαμηλής επίπτωσης τέτοιων περιπτώσεων στις δοκιμές φάσης ΙΙ.
Danish: Glemte doser
Greek: Δόσεις που παραλείφθηκαν
Danish: Hos rotter sås ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie efter eksponering af maternel plasma (AUC) svarende til eksponeringen hos mennesker, og eksponering af afkommet var 3 gange højere end hos voksne mennesker.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μητρική έκθεση στο πλάσμα (AUC) παρόμοια με αυτή στους ανθρώπους και έκθεση στους απογόνους 3 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε ενήλικες ανθρώπους.
Danish: Disse forsøgspersoner blev udelukket fra delgruppeanalysen af grad af resistens for M tuberculosis-stamme.
Greek: Αυτά τα άτομα αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδας λόγω του βαθμού ανθεκτικότητας στο στέλεχος M. tuberculosis.
Danish: I C208, som er et 120-ugers studie, hvor SIRTURO blev administreret i 24 uger i kombination med et baggrundsregime, forekom der flere dødsfald i SIRTURO-gruppen end i placebogruppen (se pkt.
Greek: Στη δοκιμή C208 διάρκειας 120 εβδομάδων στην οποία το SIRTURO χορηγήθηκε για 24 εβδομάδες σε συνδυασμό με αγωγή υποβάθρου, σημειώθηκαν περισσότεροι θάνατοι στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Eftersom bedaquilin binder til plasmaproteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό από το πλάσμα με την αιμοδιύλιση ή την περιτοναιοδιύλιση.
Danish: Æske, der indeholder 4 tryk-ud blisterstrip (med 6 tabletter per strip).
Greek: Κουτί που περιέχει 4 ταινίες κυψέλης (που περιέχουν 6 δισκία ανά ταινία).
Danish: Hvis samtidig administration af sådanne lægemidler og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering.
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων με βεδακιλίνη είναι απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, που θα περιλαμβάνει συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger ved stigning i systemisk eksponering bør langvarig samtidig administration af bedaquilin og moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazol, clarithromycin, ketoconazol, ritonavir) til systemisk brug ikke finde sted i længere tid end 14 dage i træk.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της αύξησης στη συστηματική έκθεση, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη συγχορήγηση βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες.
Danish: Bedaquilin og M2 var ikke substrater for P-gp in vitro.
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν ήταν υποστρώματα της Pgp in vitro.
Danish: et naturlægemiddel mod angst ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin til at behandle bakterielle infektioner (antibiotika)
Greek: ένα φυτικό προϊόν για την ανακούφιση του άγχους σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά)
Danish: Hos rotter var koncentrationen af bedaquilin i mælk 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Greek: Σε επίμυες, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο μητρικό πλάσμα.
Danish: CYP3A4 er det væsentligste CYPisoenzym, der indgår in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Greek: Το CYP3A4 αποτελεί το κύριο ισοένζυμο του CYP που συμμετέχει in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2).
Danish: Hæmning af ATP-syntase medfører bactericide virkninger på både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbaciller.
Greek: Η αναστολή της ATP συνθετάσης οδηγεί σε βακτηριοκτόνο δράση για τους αναδιπλασιαζόμενους και μη αναδιπλασιαζόμενους βάκιλους της φυματίωσης.
Danish: I kliniske studier sås forhøjede aminotransferaser eller aminotransferasestigning ledsaget af totalbilirubin ≥ 2x ULN under administration af SIRTURO sammen med baggrundsregimet (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών ή αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης συνοδευόμενες από ολική χολερυθρίνη ≥ 2x ULN κατά τη διάρκεια της χορήγησης SIRTURO μαζί με την αγωγή υποβάθρου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Korttids samtidig administration af bedaquilin med isoniazid/pyrazinamid til raske forsøgspersoner førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen (AUC) for bedaquilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Greek: Η βραχυχρόνια συγχορήγηση βεδακιλίνης με ισονιαζίδη/πυραζιναμίδη σε υγιή άτομα δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της έκθεσης (AUC) στη βεδακιλίνη, στην ισονιαζίδη ή στην πυραζιναμίδη.
Danish: • anamnestisk eller aktuel hypotyroidisme
Greek: • Ιστορικό υποθυρεοειδισμού ή ενεργό υποθυρεοειδισμό
Danish: For at forebygge udvikling af resistens over for bedaquilin må bedaquilin kun bruges i et egnet kombinationsregime til behandling af MDR-TB som anbefalet i officielle retningslinjer, som for eksempel fra WHO.
Greek: Η βεδακιλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε κατάλληλο συνδυαστικό σχήμα για τη θεραπεία της MDR-TB, όπως συνιστάται από επίσημες οδηγίες, όπως από τον ΠΟΥ, για να αποφευχθεί η ανάπτυξη αντοχής στη βεδακιλίνη.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie med patienter med multiresistent Mycobacterium tuberculosis påvirkede samtidig administration af bedaquilin ikke i væsentlig grad de farmakokinetiske egenskaber af ethambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin eller cycloserin.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολυανθεκτικό στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αιθαμβουτόλης, της καναμυκίνης, της πυραζιναμίδης, της οφλοξασίνης ή της κυκλοσερίνης από τη συγχορήγηση της βεδακιλίνης.
Danish: Under forskningsfasens trin 2 i studie C208 blev der rapporteret om forhøjede aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i SIRTURO-gruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) i placebogruppen.
Greek: Κατά την ερευνητική φάση του Σταδίου 2 της μελέτης C208, αναφέρθηκαν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών σε 7/79 (8,9%) ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με 1/81 (1,2%) της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser nevirapin førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen for bedaquilin.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων νεβιραπίνης δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της έκθεσης στη βεδακιλίνη.
Danish: Bedaquilin påvirkede ikke fertiliteten ved evaluering i hunrotter.
Greek: Η βεδακιλίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα κατά την αξιολόγηση σε θηλυκούς επίμυες.
Danish: CYP3A4 var det væsentligste CYP-isoenzym, der indgik in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Greek: Το CYP3A4 ήταν το κύριο ισοένζυμο του CYP που εμπλέκεται in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του N-monodesmethyl μεταβολίτη (M2).
Danish: Konverteringsraterne i uge 120 var højest (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos præ-XDR-TB-patienter og lavest (62,2 %; 23/37) hos XDR-TB-patienter.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 120 ήταν υψηλότερα (73,1%, 68/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (62,2%, 23/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Danish: Pædiatriske patienter SIRTURO's farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρμακοκινητική του SIRTURO σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: Der sås fald i legemsvægt hos afkommet under diegivningen i højdosis grupper (se pkt.
Greek: Σημειώθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους σε νεογνά στις ομάδες λήψης υψηλής δόσης κατά την περίοδο της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
Greek: Το SIRTURO περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.
Danish: Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt.
Greek: Στην περίπτωση ανίχνευσης παράτασης του διαστήματος QT θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος παρακολούθησης των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Danish: Konverteringsraterne i uge 24 var højest (87,1 %; 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos præ-XDR-TBpatienter og lavest (54,1 %; 20/37) hos XDR-TB-patienter.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερα (87,1%, 81/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (54,1%, 20/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Danish: I studie C208 (trin 1 og 2) udvikledes der hyppigere forhøjede aminotransferaser på mindst 3xULN i SIRTURO-gruppen (11/102 [10,8 %] versus 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη C208 (στάδιο 1 και 2), αυξήσεις στα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης τουλάχιστον 3 x ULN αναπτύχθηκαν πιο συχνά στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO (11/102 [10,8%] έναντι 6/105 [5,7%]) της θεραπευτικής ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Administration af bedaquilin med føde øgede den relative biotilgængelighed med ca. faktor 2 sammenlignet med administration under fastende betingelser.
Greek: Η χορήγηση της βεδακιλίνης μαζί με τροφή αύξησε τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 2 φορές σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Der vil muligvis kunne observeres en mere udtalt påvirkning af eksponeringen for bedaquilin i plasma ved længerevarende samtidig administration af lopinavir/ritonavir.
Greek: Μία πιο έντονη επίδραση στην έκθεση σε βεδακιλίνη στο πλάσμα μπορεί να παρατηρηθεί κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og én daglig dosis rifampicin (en potent induktor) hos raske forsøgspersoner blev eksponeringen (AUC) for bedaquilin reduceret med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και άπαξ ημερησίως χορηγούμενης ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας) σε υγιή άτομα, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη μειώθηκε κατά 52% [90% CI (-57, -46)].
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af bedaquilin ved samtidig administration af antiretrovirale midler.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης κατά την συγχορήγηση με αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Danish: SIRTURO er indiceret til anvendelse som led i en passende kombinationsbehandling af multiresistent lungetuberkulose (MDR-TB) hos voksne patienter, når det ikke er muligt at sammensætte et andet virksomt behandlingsregime på grund af forhold vedrørende resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Greek: Το SIRTURO ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού για την αντιμετώπιση της πολυανθεκτικής πνευμονικής φυματίωσης (MDR-TB) σε ενήλικες ασθενείς όταν για λόγους αντοχής ή ανοχής δεν μπορεί να επιτευχθεί διαφορετικά μία αποτελεσματική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Danish: Plasmaeksponering for bedaquilin (AUC) i rotter og hunde svarede til den observerede eksponering hos mennesker.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα της βεδακιλίνης (AUC) σε επίμυες και σκύλους ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους.
Danish: Bedaquilin var et svagt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var. Bedaquilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Greek: Η βεδακιλίνη ήταν ένα ασθενές υπόστρωμα του OCT1, του OATP1B1 και του OATP1B3 in vitro, ενώ το Μ2 δεν ήταν.
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser lopinavir/ritonavir steg eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη αυξήθηκε κατά 22% [90% CI (11, 34)].
Danish: • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
Greek: • Κλινικά σημαντική κοιλιακή αρρυθμία
Danish: Efavirenz er en moderat CYP3A4-induktor, og samtidig administration af bedaquilin kunne føre til reduceret eksponering for bedaquilin og dermed nedsat virkning, hvorfor dette ikke kan anbefales.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μέτριος επαγωγέας της δράσης του CYP3A4 και η συγχορήγηση με τη βεδακιλίνη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε βεδακιλίνη και στην απώλεια της δράσης και, επομένως, δεν συνιστάται.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η βεδακιλίνη, στις υψηλές δόσεις των 20 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και 10 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, δεν επήγαγε οποιαδήποτε σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της επίπτωσης καρκίνου.