FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zeffix oraaliliuos toimitetaan koteloissa, joissa on turvakorkillinen valkoinen polyetyleenipullo.
Slovenian: Zeffix peroralna raztopina je na voljo v škatlah v katerih je bela polietilenska plastenka, z za otroke varno zaporko.
Finnish: Kotelo, jossa on 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia kaksoiskalvoläpipainolevyissä, joissa polyvinyylikloridilaminointi.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 28 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu, prevlečenem s polivinilkloridom.
Finnish: Äkillisen yliannostuksen seurauksista ihmisillä on vähän tietoa.
Slovenian: O posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku so na voljo le omejeni podatki.
Finnish: Älä työnnä mäntää liian nopeasti; nopea ruiskuttaminen suun takaosaan voi aiheuttaa lääkkeen menemisen "väärään kurkkuun".
Slovenian: Ne potisnite premočno in ne brizgnite tekočine v zadnji del žrela, ker se lahko zadušite.
Finnish: Taulukko 1: Zeffixin annostus potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Zeffix pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymiskokeissa ei ole havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyydessä (ks. kohta 5.3)
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost samic oziroma samcev (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilailla, jotka saivat samanaikaisesti lamivudiinin kanssa yleisesti käytettyjä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. siklosporiinia), ei havaittu kliinisesti merkittäviä haitallisia interaktioita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali lamivudin in pogosto uporabljana imunosupresivna zdravila (npr. ciklosporin A), ni bilo opaznih klinično pomembnih neželenih interakcij.
Finnish: Ilmaantuvuusluokat on annettu vain niille haittavaikutuksille, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti aiheutuneen lamivudiinista.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so omejene le na tiste neželene učinke, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z lamivudinom.
Finnish: Jos mahdollista, Zeffixin ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Zeffix z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Finnish: Sekä infektoituneet että infektoitumattomat solut metaboloivat lamivudiinin trifosfaatiksi (TP), joka on emoyhdisteen aktiivinen muoto.
Slovenian: Lamivudin se presnavlja tako v okuženih kot v neokuženih celicah v trifosfatni derivat (TP), ki je aktivna oblika izvorne učinkovine.
Finnish: Trimetopriimisulfametoksatsolin (160 mg + 800 mg) antaminen samanaikaisesti lamivudiinin kanssa lisäsi lamivudiinialtistusta noin 40 %.
Slovenian: Dajanje 160 mg/800 mg trimetoprima/sulfametoksazola je izpostavljenost lamivudinu zvečalo za 40 %.
Finnish: Potilaille, joilla serologinen vaste ei säily, on syytä harkita hoidon uudelleenaloittamista joko lamivudiinilla tai jollakin muulla antiviraalilla, jotta HBV saadaan uudelleen kliinisesti hallintaan.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se serološki odziv ni ohranil je potrebno razmisliti o ponovnem zdravljenju z lamivudinom ali uvedbi alternativnega protivirusnega zdravila, da bi se tako ponovno vzpostavila klinična nadzorovanost HBV.
Finnish: ALAT ≥ 2 x lähtöarvo ALAT ≥ 3 x lähtöarvo+
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost ALT ≥ 3 x osnovna vrednost†
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.
Finnish: Ilmaantuvuudet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Finnish: Lamivudiini-TP toimii hepatiitti B -viruksen polymeraasin substraattina.
Slovenian: Lamivudin-TP deluje kot substrat za HBV virusno polimerazo.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, osoittavat, että munuaisten toiminnanvajaus vaikuttaa lamivudiinin eliminaatioon.
Slovenian: Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da renalna disfunkcija prizadene izločanje lamivudina.
Finnish: HBeAg-serokonversiota tapahtui enemmän potilailla, joilla oli kohonneet ALAT-arvot; 77 %:lla (20/26) potilaista joilla ALAT-arvo oli ennen hoitoa > 2 x normaaliarvon yläraja, tapahtui serokonversio.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi ALT se je serokonverzija HBeAg povečala; do serokonverzije je prišlo pri 77 % (20/26) bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem ALT > 2x ZMN (zgornja meja normale).
Finnish: Kun lamivudiinihoitoa jatkettiin maksansiirron jälkeen, siirrännäisen HBV-re-infektoitumista tapahtui vähemmän, HBsAg-negatiivisuus lisääntyi ja vuoden hengissäpysymismäärä oli 76 - 100 %.
Slovenian: Če se je zdravljenje z lamivudinom nadaljevalo po transplantaciji, je prišlo do zmanjšanja reinfekcij presadka s HBV, izginotje HBsAg je poraslo, stopnja enoletnega preživetja pa je bila med 76 in 100 %.
Finnish: Yleinen haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:
Slovenian: Pogost neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä - systeemiset viruslääkkeet käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosisidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni inhibitorji reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF05.
Finnish: Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin potilaisiin.
Slovenian: Zeffix se ne odzove vsak človek enako.
Finnish: Siksi lamivudiinin samanaikaista käyttöä kladribiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba lamivudina in kladribina zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Zeffix ei estä sinua tartuttamasta hepatiitti B -infektiota muihin.
Slovenian: Zdravilo Zeffix ne prepreči vašega prenašanja okužbe s hepatitisom B na druge osebe.
Finnish: Sulje pullo tiukasti panemalla korkki paikalleen.
Slovenian: 10 Stekleničko tesno zaprite z zaporko.
Finnish: Suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli hyvin lievä hepatiitti B. Annosta 3 mg/kg kerran vuorokaudessa (korkeintaan 100 mg vuorokaudessa) annettiin 2-11 -vuotiaille lapsille ja annosta 100 mg kerran vuorokaudessa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Slovenian: Populacija je bila v glavnem sestavljena iz otrok z minimalnim hepatitisom B. Otroci, stari od 2 do 11 let, so jemali odmerek 3 mg/kg enkrat dnevno (do največjega odmerka 100 mg dnevno), mladostniki, stari 12 let in več, pa so jemali odmerek 100 mg enkrat dnevno.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, ja joita hoidetaan tai aiotaan hoitaa lamivudiinilla tai lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmällä, on säilytettävä HIV-infektion hoitoon määrätty lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in se trenutno že zdravijo ali pa se zanje načrtuje zdravljenje z lamivudinom ali kombinacijo lamivudin-zidovudin, je potreben vzdrževalni odmerek lamivudina, ki je predpisan za okužbo z virusom HIV (običajno 150 mg/dvakrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet sakkaroosi (20 % w/v) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) vedetön sitruunahappo propyleeniglykoli natriumsitraatti keinotekoinen mansikka-aromi keinotekoinen banaaniaromi puhdistettu vesi
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza (20 % w/v) metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) citronska kislina (brezvodna) propilenglikol natrijev citrat umetna aroma jagode umetna aroma banane prečiščena voda
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zeffix je lamivudin.
Finnish: Zeffixiä käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje dolgotrajne (kronične) okužbe s hepatitisom B pri odraslih.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.
Slovenian: Bodite v stiku z zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Zeffix, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huonovointisuus ja väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävät nenänielu- ja kurkkutuntemukset, päänsärky, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih učinkih: slabem počutju in utrujenosti, infekcijah respiratornega trakta, neugodju v predelu grla in tonzil, glavobolu, neugodju in bolečinah v trebuhu, navzei, bruhanju in diareji.
Finnish: Lisäksi, Zeffixiä ei tulisi ottaa muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4.)
Slovenian: Poleg tega, se Zeffix ne sme jemati z ostalimi zdravili, ki vsebujejo lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavat potilaat, joilla oli YMDD-mutanttia HBV:tä ja kompensoitu maksasairaus (NUC20904) ja joilla virologinen ja biokemiallinen vaste lamivudiinille oli heikentynyt (n = 95), adefoviiridipivoksiilin lisääminen 100 mg -lamivudiinilääkitykseen annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi sai aikaan keskimääräisen HBV DNA:n vähenemisen 4,6 log10 kopiolla/ml verrattuna keskimääräiseen 0,3 log10 kopiota/ml lisäykseen potilailla, jotka saivat lamivudiinimonoterapiaa.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B z YMDD mutantom HBV in kompenzirano boleznijo jeter (NUC20904) z zmanjšanim virološkim in biokemičnim odzivom na lamivudin (n=95) je dodajanje 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno k obstoječi uporabi 100 mg lamivudina v času 52 tednov povzročilo povprečno znižanje HBV DNA za 4,6 log10 kopij/ml v primerjavi s povprečnim zvečanjem HBV DNA za 0,3 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z lamivudinom.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on yksi tabletti (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je ena tableta (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisuuteen viittaavaa eikä niissä ole todettu vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso podale dokazov o teratogenosti, pokazale pa so, da ne vpliva na plodnost samcev ali samic.
Finnish: On olemassa vähäistä tietoa, että lamivudiini läpäisee veri-aivoesteen ja kulkeutuu aivoselkäydinnesteeseen (CSF).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prodira v centralni živčni sistem in doseže cerebrospinalno tekočino (CSF - "cerebro-spinal fluid").
Finnish: Kotelossa on 240 ml lamivudiinioraaliliuosta läpinäkymättömässä valkoisessa hd- (high density) polyetyleenipullossa, jossa on turvakorkki.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine lamivudina v neprosojnih, belih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Finnish: YMDD-mutantin HBV:n kehittymisen yleisyys ja sen vaikutus hoitovasteeseen Lamivudiinimonoterapia saa aikaan YMDD-mutantin HBV:n kehittymisen noin 24 %:lla potilaista vuoden hoidon jälkeen.
Slovenian: Pogostnost pojava YMDD mutanta in vpliv na odziv na zdravljenje Monoterapija z lamivudinom privede do selekcije YMDD mutanta HBV pri približno 24 % bolnikov po enem letu zdravljenja in po 5-ih letih zdravljenja naraste do 69 %.
Finnish: Se estää nisäkkäiden alfa ja beta DNA polymeraasia vain heikosti.
Slovenian: Prav tako je le šibek zaviralec DNA polimeraz alfa in beta pri sesalcih.
Finnish: Zeffix on viruslääke, joka heikentää hepatiitti B -virusta ja se kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.
Slovenian: Zdravilo Zeffix je protivirusno zdravilo, ki zavira virus hepatitisa B in spada v skupino zdravil, imenovanih nukleozidn zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Finnish: Jos HBV siirtyy äidistä lapseen ennaltaehkäisevistä varotoimista huolimatta, on syytä harkita imettämisen lopettamista, jotta lapselle ei kehity lamivudiinille resistenttejä mutantteja.
Slovenian: V primeru prenosa HBV iz matere na otroka, kljub ustrezni profilaksi pride v poštev prenehanje dojenja, da bi pri dojenčku zmanjšali tveganje pojava proti lamivudinu odpornih mutantov.
Finnish: Seerumin ALAT-arvot ja HBV DNA on mitattava kolmen kuukauden välein ja HBeAg kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Serumske vrednosti ALT in HBV DNA vrednosti je potrebno preveriti vsake 3 mesece in pri HBeAg pozitivnih bolnikih pa je HBeAg potrebno preveriti vsakih 6 mesecev.
Finnish: Aineilla, jotka erittyvät pääosin joko aktiivisen orgaanisten anionien kuljetusjärjestelmän kautta tai suodattumalla munuaiskeräsistä, ei todennäköisesti ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
Slovenian: Malo je verjetno, da bi učinkovine, za katere se je izkazalo, da se primarno izločajo bodisi preko aktivne organske anionske poti bodisi z glomerularno filtracijo, povzročile klinično pomembne interakcije z lamivudinom.
Finnish: Zeffix on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuispotilaille, joilla on: kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta lisääntymisestä, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta maksatulehduksesta ja/tai fibroosista.
Slovenian: Zdravilo Zeffix je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih: • s kompenzirano jetrno boleznijo, z znaki aktivne replikacije virusa, s trajnim povečanjem vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi aktivnega vnetja in/ali fibroze jeter.
Finnish: Potilailla, joita seurattiin enintään 16 viikon ajan sen jälkeen, kun he olivat lopettaneet vuoden hoidon, ALAT-arvojen kohoaminen oli yleisempää niillä, jotka olivat saaneet lamivudiinia kuin potilailla, jotka olivat saaneet plaseboa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili po prekinitvi zdravljenja nadzirani do 16 tednov, je bilo zvišanje ALT eno leto po zdravljenju pogosteje opaženo pri bolnikih, ki so dobivali lamivudin, kot pa pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Finnish: Viruksen DNA:n muodostuminen keskeytyy, kun lamivudiini-TP:n liittämisestä ketjuun seuraa ketjun päättäminen.
Slovenian: Lamivudin-TP blokira nadaljnje nastajanje virusne DNA tako, da se vključi v verigo in s tem povzroči terminacijo verige.
Finnish: Yleinen haittavaikutus (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä):
Slovenian: Pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) je:
Finnish: Lamivudiinin käytöstä on vähän tietoa HBeAg-negatiivisilla (pre core mutanteilla) potilailla ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien syövän lääkehoito.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje Podatki o uporabi lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih (okuženih s pre-core mutanto) in pri tistih, ki imajo predpisano sočasno imunosupresivno zdravljenje, vključno s kemoterapijo rakavih obolenj, so omejeni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN ULKOKOTELO: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA TABLETE: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Finnish: Zeffix kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan sinettisuojatussa 28 tai 84 tabletin läpipainopakkauksessa.
Slovenian: Zeffix filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet v pretisnih omotih z zaščito, ki dokazuje, da še niso bile odprte.
Finnish: Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min.
Slovenian: Tako je treba pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek zmanjšati.
Finnish: dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Finnish: Tauti eteni kuitenkin vähemmän lamivudiiniryhmän YMDD-potilailla kuin plaseboryhmässä (23/209, 11 % ja 38/214, 18 %).
Slovenian: Napredovanje bolezni pri osebah z YMDD mutantom je bilo kljub temu manjše v skupini, ki je prejemala lamivudin v primerjavi z osebami v placebo skupini (23/209, 11 % v primerjavi z 38/214, 18 % v placebo skupini).
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuuskokeissa lamivudiinin antaminen suurina annoksina ei johtanut merkittävään elintoksisuuteen.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na živalih dajanje velikih odmerkov lamivudina ni bilo povezano s toksičnostjo za kakšen pomemben organ.
Finnish: YMDD-mutantin HBV:n kehittymiseen liittyy joillakin potilailla heikentynyt hoitovaste, mitä osoittaa HBV:n DNApitoisuuksien nousu ja ALAT-arvojen kohoaminen aikaisemmista hoidon aikana mitatuista arvoista, hepatiitin pahenemista kuvaavien merkkien ja oireiden kehittyminen ja/tai maksan nekroottistulehduksellisten arvojen huononeminen.
Slovenian: Pojav YMDD mutanta HBV je povezan z zmanjšano odzivnostjo na zdravljenje pri nekaterih bolnikih, ki se kaže kot povečanje vrednosti HBV DNA in vrednosti ALT glede na prejšnje vrednosti med zdravljenjem, kot poslabšanje znakov in simptomov hepatitisa in/ali poslabšanje nekroznih in vnetnih sprememb jeter.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa on havaittu HBV-kantoja, joiden herkkyys lamivudiinille on vähentynyt (YMDD-mutantti HBV).
Slovenian: Z razširitvijo zdravljenja so bile odkrite podskupine virusa HBV (YMDD mutant HBV) z zmanjšano občutljivostjo za lamivudin.
Finnish: Kiinnitä ruisku (C) tukevasti välikappaleeseen.
Slovenian: 3 aplikator (C) trdno vstavite v nastavek.
Finnish: Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat dnevno.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je 20 ml (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-med-info@gsk.com
Finnish: Aasialaisilla potilailla tehdyssä jatkotutkimuksessa (NUCB3018) HBeAg-serokonversio tapahtui 48 %:lla (28/52) potilaista ja ALAT-arvot normalisoituivat 47 %:lla (15/32) potilaista viiden vuoden hoidon loppuun mennessä.
Slovenian: V študiji podaljšanega zdravljenja pri bolnikih v Aziji (NUCB3018) je bil ob zaključku 5-letnega zdravljenja odstotek serokonverzije HBeAg 48 % (28/58), odstotek normalizacije ALT pa 47 %
Finnish: Viidellä prosentilla (3/56) potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia ja kolmellatoista prosentilla (11/82) potilaista, joilla oli YMDDmutantti, maksatulehdus paheni verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Slovenian: Pri petih odstotkih (3/56) bolnikov brez YMDD mutanta in 13 % (11/82) bolnikov z YMDD mutantom je prišlo do poslabšanja vnetnih sprememb v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Finnish: Oraaliliuos Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
Slovenian: peroralna raztopina Bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma tekočine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol),
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi 20 % w/v (4 g/20 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: saharoza 20 % w/v (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Finnish: - kaikki potilaat - ALAT-lähtöarvo ≤ 1 x normaalin yläraja - ALAT-lähtöarvo > 2 x normaalin yläraja
Slovenian: - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT ≤ 1 x ZMN2 - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT > 2 x ZMN
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa On vaara, että hepatiittiinfektiosi pahenee (ks. kohta 2).
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Zeffix, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom; obstaja namreč tveganje za poslabšanje hepatitisa.
Finnish: Tietoa on myös HBeAg-negatiivisilla potilailla tehdystä lamivudiinihoidon jatkotutkimuksesta (NUCAB3017).
Slovenian: Podatki so na voljo iz študije s podaljšanim zdravljenjem (NUCAB3017) pri HBeAg negativnih bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Finnish: • Hoidon lopettamista potilailla, joilla on kompensoitumaton maksatauti tai kirroosi ja potilailla, jotka ovat saaneet maksansiirron, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Slovenian: • Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo ali z cirozo in pri bolnikih s presajenimi jetri prekinitev zdravljenja ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Samanaikaisesti annetuilla Lamivudiinilla ja alfa-interferonilla ei ole farmakokineettistä interaktiota.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe obeh zdravil lamivudin nima farmakokinetičnih interakcij z interferonom alfa.
Finnish: Mittaruisku on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine je priložen peroralni aplikator.
Finnish: Pakkaus sisältää mittaruiskun.
Slovenian: Pakiranje vsebuje peroralni aplikator.
Finnish: Kun lääkitykseen 100 mg/vrk lamivudiinia lisättiin 10 mg adefoviiridipivoksiilia kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi, keskimääräinen HBV DNA:n väheneminen oli 4,6 log10 kopiota/ml.
Slovenian: 52-tedensko zdravljenje z lamivudinom v odmerku 100 mg in dodatkom 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno je vrednosti HBV DNA v povprečju zmanjšalo za 4,6 log10 kopij/ml.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen ALAT-arvot normalisoituivat 43 %:lla (30/69) ja HBV DNA -arvot laskivat alle mitattavan tason 47 %:lla (32/68) potilaista ja nekroottistulehduksellista aktiviteettia mittaavat arvot paranivat 37 %:lla (18/49) potilaista.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja v tej študiji se je normalizacija ALT pojavila pri 30/69 (43 %) bolnikov, pri 32/68 (47 %) je bila HBV DNA nezaznavna, nekrozne in vnetne spremembe pa so se izboljšale pri 18/49 (37 %) bolnikov.
Finnish: Kroonisessa hepatiiti B -infektiossa spontaanit pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä ja niihin liittyy ohimeneviä seerumin ALAT-arvojen nousuja.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so razmeroma pogosta; značilna zanje so prehodna zvišanja serumske ALT.
Finnish: Tauti eteni kirroosiksi 6 %:lla (4/69) potilaista, joilla oli YMDD-mutantti, mutta ei yhdelläkään, jolla ei ollut tätä mutanttia.
Slovenian: Do progresije v cirozo je prišlo pri 4/68 (6 %) bolnikov z YMDD mutantom in pri nobenem od bolnikov brez YMDD mutanta.
Finnish: Sisältää myös: sokeria (sakkaroosi), säilytysaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sladkor (saharoza), konzervansa: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Finnish: Tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 synteettinen keltainen ja punainen rautaoksidi
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetični rumeni in rdeči železov oksid.