FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que los valores de TTPa desciendan a menos del doble del control, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas (ver también sección 4.5).
English: It is advisable not to breast-feed during treatment.
Spanish: Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Spanish: Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas, insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debe monitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal.
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a 270.000 UAT por vial
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia [frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
English: Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda realizar controles para detectar cualquier evidencia de hemorragia (ver sección 4.5).
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina (fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Spanish: En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda la monitorización del TTPa.
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse solamente si se dispone de asistencia médica inmediata con posibilidad de tratamiento de reacciones anafilácticas.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Spanish: Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
English: To date clinical data are available on hip surgery
Spanish: Hasta la fecha sólo se dispone de datos clínicos en cirugía de cadera.
English: The most likely side effect is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquiera de los demás componentes de Revasc - si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p.ej. hemofilia) - si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave - si tiene una infección de corazón - si tiene hipertensión no controlada - si está embarazada
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.
English: Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de cualquier medicamento que incremente el riesgo de hemorragia antes de iniciar el tratamiento con desirudina.
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la desirudina debe utilizarse con precaución en combinación con fármacos que afectan a la función plaquetaria, tales como ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibátida, tirofibán) e iloprost.
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Spanish: La desirudina debe usarse con precaución en los casos de alto riesgo de hemorragia, tales como cirugía mayor, biopsia o punción de un vaso no comprimible durante el último mes; historia de accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal o intraocular incluyendo retinopatía diabética (hemorrágica); accidente cerebrovascular isquémico durante los 6 últimos meses, trastorno hemostático conocido (congénito o adquirido, p.ej. hemofilia, enfermedad hepática) o historial de hemorragia gastrointestinal o pulmonar en los 3 últimos meses.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘libre de sodio'.
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Spanish: Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Spanish: Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que el TTPa descienda a valores inferiores al doble del valor basal, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas.
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Spanish: No olvide informar a su médico si tiene un alto riesgo de hemorragia, como puede ser el caso si tiene o ha tenido: - trastornos de la coagulación conocidos o antecedentes familiares; - úlceras gástricas o cualquier otro trastorno hemorrágico intestinal; - antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral u ocular; - una operación reciente (inclusive cirugía dental) o biopsia o punción de algún vaso sanguíneo en el último mes;
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Spanish: En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico.
English: - bleeding in the gut or lung within the past three months.
Spanish: - una breve falta de riego sanguíneo a una parte del cerebro en los últimos seis meses; - hemorragia intestinal o pulmonar en los últimos tres meses.
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes: - con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes - con hemorragia activa y/o trastornos de la coagulación irreversibles, - con insuficiencia renal y hepática graves - durante el embarazo (ver sección 4.6).
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Spanish: • si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza; • si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego controlados, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos en pacientes tratados con 15 mg de desirudina subcutánea dos veces al día (N = 370) fue la mitad de la observada en pacientes tratados con una dosis estándar de heparina no fraccionada (N = 396) (p<0,0001); la incidencia de trombosis venosa profunda proximal fue sólo una quinta parte de la observada con la heparina (p<0,0001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina.
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Spanish: Las concentraciones de desirudina en plasma aumentan rápidamente tras la administración por vía subcutánea de dosis únicas de 0,1-0,75 mg/kg y alcanzan valores máximos (Cmáx) entre la primera y tercera hora.
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Spanish: El efecto anticoagulante de la desirudina es poco reversible; sin embargo, los valores del TTPa pueden reducirse por administración intravenosa de desmopresina (DDAVP).
English: What Revasc contains
Spanish: CÓMO USAR REVASC
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Spanish: Los tiempos medios de permanencia son de 1,7-2 horas y de 6-7 horas tras la administración IV y subcutánea respectivamente.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión, fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas no mortales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 10 VIALES (15 mg/vial) Y 10 AMPOLLAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 2 VIALES (15 mg/vial) Y 2 AMPOLLAS
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: Blood and the lymphatic system disorders Common:
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable 15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de Revasc durante más de 12 días.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Spanish: Aquellos pacientes que hayan sido tratados previamente con hirudina o análogos de hirudina pueden tener un mayor riesgo, dado que estas reacciones están mediadas por el sistema inmune.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 1 VIAL (15 mg/vial) Y 1 AMPOLLA
English: Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Spanish: Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Spanish: Después de la reconstitución, un vial contiene 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg de desirudina
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Spanish: Fiebre, bulto en el lugar de inyección, hematomas, edema en piernas
English: If a dose is missed
Spanish: Si olvidó usar Revasc
English: EXPIRY DATE
Spanish: Exantema, urticaria
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: Powder for injection
Spanish: Exudación de heridas
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Spanish: Tras la inyección subcutánea dos veces al día de 15 mg de desirudina, se observa una prolongación media del máximo del TTPa de aproximadamente 1,4 veces el valor basal.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Tenga especial cuidado con Revasc
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Hematuria, retención urinaria Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Spanish: Se ha observado que el aclaramiento total de desirudina está en el mismo rango después de la administración subcutánea o IV (aprox.
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Spanish: EU/1/19/1382/001
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Spanish: Ejecución del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por parte del titular de la autorización de comercialización):
English: 24 July 2013
Spanish: 24 de julio de 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Spanish: Transmisión de las traducciones de los anexos del acuerdo a las autoridades nacionales competentes:
English: 01 October 2013
Spanish: 1 de octubre de 2013
English: June 2013 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh de junio de 2013
English: Annex IV
Spanish: Anexo IV Calendario de ejecución del acuerdo
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía (los “Estados miembros interesados”).
English: What is Priligy?
Spanish: ¿Qué es Priligy?
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Spanish: Priligy es un medicamento utilizado para tratar la eyaculación precoz en varones con edades comprendidas entre 18 y 64 años.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia sueca de medicamentos refirió la cuestión al CHMP para arbitraje el 24 de febrero de 2011.
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Spanish: El CHMP concluyó también que el posible aumento del riesgo de síncope ha demostrado ser manejable.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización de los comprimidos de Priligy.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Spanish: Se cree que Priligy aumenta el tiempo que se tarda en eyacular mediante un aumento de la cantidad de un neurotransmisor entre las células nerviosas.
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Spanish: El principio activo, dapoxetina, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y actúa impidiendo la recaptación del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina) hacia las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, incrementando así la cantidad de serotonina entre las células nerviosas.