FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Norwegian Bokmål: b) Dra opp stempelet for å fylle sprøyten med en luftmengde tilsvarende oppløsningsmengden i hetteglasset.
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
English: How TAKHZYRO works
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO virker
English: TAKHZYRO contains sodium
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
English: 100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
English: • A sharps container for used vials, needles and syringes You can get supplies from your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander til brukte hetteglass, kanyler og sprøyter Du kan få utstyr fra lege, apotek eller sykepleier.
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Norwegian Bokmål: f) Legg den 18 gauge butte opptrekkskanylen for hetteglasset og hetteglasset i en beholder for skarpe gjenstander.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
English: • The active substance is lanadelumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lanadelumab.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Takhzryo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TAKHZYRO er kun for engangsbruk (se pkt.
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i ePPND-studien var ca. 32 ganger større enn den som ble påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
English: If you forget to use TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein.
English: c) Pull off the needle cap straight away from the syringe without touching the needle.
Norwegian Bokmål: c) Dra kanylehetten omgående av sprøyten uten å berøre kanylen.
English: Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
English: The injection should be given subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis subkutant.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Norwegian Bokmål: Dra opp stempelet slik at du trekker opp hele dosen i hetteglasset.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer hos cynomolgus-aper etter 6 måneders administrasjon var ca. 23 ganger større enn påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
English: Inject TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO
English: What TAKHZYRO is used for
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO brukes mot
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall moderate eller alvorlige HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Norwegian Bokmål: c) Dra kanylehetten rett ut fra sprøyten uten å berøre kanylen.
English: • Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Norwegian Bokmål: Legg alle brukte sprøyter og kanyler i beholderen for skarpe gjenstander.
English: g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Norwegian Bokmål: g) Skru den 27 gauge ½-tommers (0,4 x 13 mm)
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler én gang.
English: How to store TAKHZYRO 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO 6.
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Kun etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk gitt av kvalifisert helsepersonell, kan TAKHZYRO administreres på egenhånd eller av en omsorgsperson.
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
English: Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter skal avhendes i en egnet beholder for skarpe gjenstander.
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: • One empty 3 ml syringe.
Norwegian Bokmål: • En tom 3 ml sprøyte.
English: f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Norwegian Bokmål: f) Kast den 27 gauge ½-tommers (0,4 x 13 mm)
English: TAKHZYRO 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1340/002
English: • Muscle pain
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
English: Administration steps
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Norwegian Bokmål: Brukes til å trekke legemiddeloppløsningen fra hetteglasset og inn i sprøyten.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG kan utskilles i morsmelk hos mennesker i løpet av de første dagene etter fødselen.
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - antall HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
English: Other medicines and TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAKHZYRO
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
English: 300 mg q4wks (N=29)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke (N=29)
English: 150mg q4wks (N=28)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke (N=28)
English: pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Norwegian Bokmål: spisse injeksjonskanylen og sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
English: 300 mg q2wks (N=27)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke (N=27)
English: How to inject TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer TAKHZYRO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENKELTPAKNING, KARTONG
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
English: • One 18 gauge blunt tip vial access needle.
Norwegian Bokmål: • En 18 gauge butt opptrekkskanyle.
English: pointed-tip injection needle to the syringe.
Norwegian Bokmål: spisse injeksjonskanylen på sprøyten.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning lanadelumab
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab.
English: How to use TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAKHZYRO
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure or have any further questions on the use of this medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har flere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Norwegian Bokmål: e) Skru av sprøyten ved å holde i toppen av kanylen og skru sprøyten mot klokken, uten å fjerne kanylen fra hetteglasset.
English: • The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker - se avsnitt 2 “TAKHZYRO inneholder natrium”.
English: Do not recap the needle.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på kanylen.
English: Rotation of the injection site is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bytte sted mellom hver nye injeksjon.
English: • genitals
Norwegian Bokmål: • kjønnsorganer
English: 150 mg q4wks
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge ½-tommers (0,4 x 13 mm) spiss injeksjonskanyle.
English: • 18G vial access needle
Norwegian Bokmål: • 18 G opptrekkskanyle for hetteglass
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml oppløsning.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: [moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Norwegian Bokmål: ikke hadde effekt på clearance eller distribusjonsvolum for lanadelumab.
English: Solution for injection.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Norwegian Bokmål: • 27 gauge ½ tommers (0,4 x 13 mm) spiss kanyle for administrasjon (injeksjon).
English: Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Norwegian Bokmål: *Overfølsomhet omfatter: pruritus, ubehag og kribling i tungen.
English: • If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, a tight chest,
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
English: If you stop using TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAKHZYRO
English: How to store TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
English: Prepare the vial of TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Klargjør hetteglasset med TAKHZYRO
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/002
English: 300 mg q4wks
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: • Hovent utslett
English: This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Norwegian Bokmål: Denne pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
English: 18 gauge access needle Injection needle
Norwegian Bokmål: 18 gauge opptrekkskanyle Injeksjonskanyle
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREK Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
English: Method of administration
Norwegian Bokmål: Administrasjonstrinn
English: If you use more TAKHZYRO than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TAKHZYRO
English: Elderly
Norwegian Bokmål: Dosering
English: EU (MA) Number
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
English: Date of latest renewal: 14 October 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. oktober 2007
English: What SIFROL is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva SIFROL er og hva det brukes mot
English: Once daily.
Norwegian Bokmål: Til bruk én gang daglig.
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan redusere melkeproduksjonen.
English: The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av SIFROL på det ufødte barnet er ikke kjent.
English: Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke SIFROL hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
English: The use of SIFROL tablets should be considered.
Norwegian Bokmål: Bruk av SIFROL tabletter bør overveies.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta SIFROL.
English: SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Norwegian Bokmål: SIFROL sammen med mat, drikke og alkohol Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med SIFROL.
English: You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta SIFROL sammen med antipsykotiske legemidler.
English: Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIFROL: - dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 1997
English: SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: SIFROL skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Norwegian Bokmål: SIFROL kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte hos 87 av 103 pasienter som byttet til SIFROL depottabletter.
English: You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Norwegian Bokmål: Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med SIFROL.
English: Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Norwegian Bokmål: Ta dine SIFROL tabletter (som frigjøres raskt) som vanlig dagen før du bytter.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: What you need to know before you take SIFROL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SIFROL
English: Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Norwegian Bokmål: Ta deretter SIFROL depottabletter neste morgen, og ikke ta flere SIFROL tabletter (som frigjøres raskt).
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med SIFROL (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
English: Other medicines and SIFROL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SIFROL
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte SIFROL signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
English: The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Bruk av SIFROL er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra SIFROL tabletter (som frigjøres raskt) Legen din kan basere dosen din av SIFROL depottabletter på dosen du har tatt av SIFROL tabletter (som frigjøres raskt).
English: You can take SIFROL with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta SIFROL med eller uten mat.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom Hvis du har alvorlig nyresykdom er SIFROL ikke passende behandling for deg.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med SIFROL.
English: SIFROL can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan tas med eller uten mat.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hos pasienter med Parkinsons sykdom observerte man imidlertid ingen klinisk signifikant påvirkning av kroppsvekt på effekt og toleranse av SIFROL depottabletter.
English: SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på SIFROLS farmakokinetikk er ikke undersøkt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SIFROL.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker SIFROL.
English: If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør SIFROL-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 %, skal døgndosen med SIFROL reduseres med 30 %.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 6 timer etter administrering av SIFROL depottabletter én gang daglig.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har meldt fra om rester i avføringen som kan ligne intakte SIFROL depottabletter.
English: SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: SIFROL bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se pkt.