FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Estonian: Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
Estonian: Jivi hinnati operatsiooniaegse verejooksu peatamisel heaks või suurepäraseks.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Estonian: Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
Estonian: On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
Estonian: 20 patsiendil, kes said Jivit verejooksu raviks, esines ligikaudu 23 verejooksuepisoodi aastas.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Estonian: Jivit süstitakse veeni.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
Estonian: Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Bulgarian: Jivi е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Estonian: Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Bulgarian: Как действа
Estonian: Kuidas Jivi toimib?
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
Estonian: Muud ravimid ja Jivi
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Estonian: Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
Estonian: Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Estonian: Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е нормализираната на една година честота на кървене (annualized bleed rate, ABR).
Estonian: Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
Estonian: Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
Bulgarian: дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus,
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
Estonian: Jätku-uuringus osalesid põhiuuringu lõpetanud patsiendid.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Estonian: Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Bulgarian: Jivi е само за еднократна употреба.
Estonian: Jivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
Estonian: Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Estonian: Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Bulgarian: Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa.
Estonian: Valgu molekulmass on ligikaudu 234 kDa.
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
Estonian: VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
Bulgarian: Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.
Estonian: 61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Bulgarian: 80-100 (пред- и постоперативно)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Bulgarian: Не са съобщени симптоми на предозиране.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Estonian: PEG-i vastased antikehad
Bulgarian: EU/1/18/1324/001 - 1 х (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 х (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 х (Jivi 1 000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 х (Jivi 2 000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 х (Jivi 3 000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Estonian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
Estonian: Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2,5 ml в минута.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или грижещите се за тях е възможно да могат да прилагат Jivi в домашни условия.
Estonian: Pärast vastavat koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.
Bulgarian: Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са ориентирани към необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Bulgarian: Те правят Jivi по-малко ефективен за предпазване от и контролиране на кръвоизлив.
Estonian: Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Bulgarian: *AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да бъде по-късно от датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху вторичната картонена опаковка.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
Bulgarian: Малки хирургични интервенции,включително екстракция на зъб
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
Estonian: Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 6 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
Estonian: FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението на хемофилия с Jivi да продължи доживотно.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Bulgarian: При 3 от 44 пациенти (7%) загубата на лекарствен ефект е комбинирана с реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Estonian: Kokku tehti ja hinnati 17 patsiendil 20 suuremat kirurgilist protseduuri.
Bulgarian: Всички терапевтични решения за определяне на подходящи схеми на профилактично лечение трябва да се водят от клиничната преценка въз основа на индивидуалните характеристики на пациента и отговора към лечението.
Estonian: Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Bulgarian: Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
Estonian: PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
Estonian: Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за това лекарство.
Estonian: • teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Bulgarian: Четиридесет и двама от 110 участници в рамената на профилактика (38,2%) са нямали епизод на кръвоизлив.
Estonian: Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.
Bulgarian: ≥ 18 години N=133
Estonian: ≥ 18-aastased N = 133
Bulgarian: Не са известни последиците от какъвто и да било потенциален риск за засегнатите пациенти с реакция на свръхчувствителност към пегилирани протеини.
Estonian: Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
Bulgarian: Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.
Estonian: 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате
Estonian: Kui te unustate Jivit kasutada
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Bulgarian: Повторете дозата на всеки 12-24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това продължете лечението за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30-60% (IU/dl).
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Bulgarian: Пълни указания за приготвяне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Jivi.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
Bulgarian: В едно дългосрочно, 6-месечно проучване за хронична токсичност не са наблюдавани признаци на кумулация на ПЕГ или други ефекти, свързани с приложението на Jivi.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi
Estonian: Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
Bulgarian: Лекарственият продуктът трябва да се приготвя за инжекция при асептични условия.
Estonian: Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при плъхове, за 60 kDa ПЕГ-част на Jivi е доказано, че се разпределя в голяма степен в органите и тъканите и се елиминира от тях, като се екскретира в урината (68,4% до ден 231 след приложението) и изпражненията (13,8% до ден 168 след приложението).
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Bulgarian: Jivi трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Estonian: Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Bulgarian: Всички пациенти са можели да бъдат успешно лекувани с техните предишни, съдържащи фактор VIII продукти.
Estonian: Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
Bulgarian: В случай на анафилаксия или шок трябва да се приложат актуалните медицински стандарти за лечение.
Estonian: Anafülaksia või šoki korral tuleb kasutada standardseid ravimeetodeid.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Bulgarian: То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от пластмасовото гнездо.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Estonian: • teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
Bulgarian: Jivi Пациенти ≥ 12 години N=22
Estonian: Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Jivi съдържа натрий
Estonian: Jivi sisaldab naatriumi
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
Estonian: Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist II/III faasi uuringus, kus hinnati 22 uuringus osaleja FK näitajaid.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее, за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Bulgarian: Деветдесет и девет от 110 пациенти (90%) са останали на назначената схема на прилагане.
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването е 713 дни с медиана на експозицията 131 дни (диапазон: 1 до 309 дни).
Estonian: Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Bulgarian: Свързаната с ПЕГ част е тествана със стандартен набор in vivo и in vitro проучвания за генотоксичност и те не показват потенциал за генотоксичност.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.