FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Icelandic: Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) sem ekki hafa sýnt nægilega svörun við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og viðeigandi lyfjameðferð með somatostatin hliðstæðum færði þéttni IGF-I (insulin growth factor I) ekki að eðlilegum gildum eða að sjúklingurinn þoldi ekki meðferðina.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Icelandic: Ávinningur af minnkaðri þéttni IFG-I, sem leiðir til þess að klínískt ástand sjúklinga batnar, getur hugsanlega haft í för með sér aukna frjósemi kvenkyns sjúklinga.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn gerist þess þörf.
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
Icelandic: Áður en sprautunni og nálinni er fargað skal ýta nálarvörninni yfir nálina og gæta þess að hún smelli á sinn stað.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
Icelandic:  Klípið gætilega í húðina á stungustaðnum.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu pegvisomant (n=550) voru flestar aukaverkanir pegvisomants vægar eða í meðallagi, skammvinnar og leiddu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu (p<0,05), sást hvað varðar ávinning í heildarskori einkenna hjá öllum skammtahópunum, samanborið við lyfleysu.
Czech: • Opatrně stáhněte kryt jehly.
Icelandic:  Togið nálarhlífina varlega af.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Icelandic: Gera skal ítarlega rannsókn á lifrarstarfsemi, þar á meðal endurtekin lifrarpróf, til að ganga úr skugga um hvort og hvenær gildi í sermi verða eðlileg á ný.
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Icelandic: Ekki skal sprauta vökvanum beint á duftið, því þá myndast froða.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Icelandic: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu nikdy nepoužívejte opakovaně.
Icelandic: Aldrei má nota sprautu og nál aftur.
Czech: Krev vmoči
Icelandic: Blóðsykurslækkun
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif pegvisomants á frjósemi.
Czech: Abnormální pocity, špatné hojení
Icelandic: Óeðlileg líðan, hægur gróandi.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Icelandic: Hægt er að komast hjá þessu með því að gefa lyfið á mismunandi stöðum, eins og lýst er í skrefi 2 í „Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Somavert" í fylgiseðlinum.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Icelandic: Umbrot pegvisomants hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Icelandic: Í listanum hér á eftir koma fram aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum með SOMAVERT.
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
Icelandic:  Nei - aldrei má hrista hettuglasið.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (t.d. hækkun á transamínasa) (sjá kafla 4.4)
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Icelandic: Hvað skal gera ef spurningar vakna varðandi lyfið?
Czech: Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky na kůži (kopřivka)
Icelandic: Bólga í andliti, húðþurrkur, nætursviti, roði í húð, upphleyptar kláðabólur í húð (ofsakláði).
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni IGF-I og henni haldið innan eðlilegra marka miðað við aldur, með því að breyta skammti pegvisomants.
Czech: Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko.
Icelandic: Áður en meðfylgjandi öryggisnál er fest, verður að fjarlægja sprautulokið af áfylltu sprautunni.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf á lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með SOMAVERT hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Icelandic: Fargið sprautunni á sama hátt og notaðri sprautu er fargað.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Icelandic: Pegvisomant skal gefið með inndælingu undir húð.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Icelandic: Notkun lyfsins samtímis öðrum lyfjum til meðferðar við æsavexti hefur ekki verið rannsökuð ítarlega.
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Icelandic: Alvarleg mæði (raddbandakrampi).
Czech: Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení.
Icelandic: Þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega til að ákvarða hvort frekari hækkanir eiga sér stað.
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100)
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að veita meðferð skal fylgjast mjög náið með lifrarprófum og klínískum einkennum.
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Icelandic: Hvað skal gera ef sprautan dettur í gólfið?
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Icelandic: Sjá einnig kafla um Meðgöngu hér fyrir neðan.
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Icelandic: Hömlun á verkun vaxtarhormóns af völdum pegvisomants leiðir til minnkaðrar sermisþéttni insúlín-líks vaxtarþáttar-I (IGF-I), sem og minnkaðrar sermisþéttni annarra próteina sem svara vaxtarhormóni, til dæmis óbundins IGF-I, sýruóstöðugrar undireiningar IGF-I (ALS) og bindipróteins-3 insúlín-líks vaxtarþáttar (IGFBP-3).
Czech: Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Icelandic: Togið nálina niður þannig að nálaroddurinn sé á lægsta stað í vökvanum.
Czech: • Jemným tlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo.
Icelandic:  Ýtið varlega niður á flötu yfirborði til að nálarvörnin læsist á sinn stað.
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan SOMAVERT er notað nema læknirinn hafi rætt um það við þig.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar mínútur þar til duftið leysist upp að öllu leyti, þannig að halda skal áfram að snúa hettuglasinu varlega í hringi þar til vökvinn er orðinn alveg tær.
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Icelandic: SOMAVERT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Icelandic: SOMAVERT er notað til meðferðar við æsavexti (acromegaly), en það er innkirtlasjúkdómur sem stafar af aukinni seytingu vaxtarhormóns og IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) og einkennist af ofvexti beina, þrota í mjúkvefjum, hjartasjúkdómi og tengdum röskunum.
Czech: Co potřebujete
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Icelandic: Þegar nálin er dregin út og stungið inn aftur eykur það hættuna á að nálin skemmist og hún verður bitlaus.
Czech: Známky nebo příznaky svědčící o hepatitidě nebo jiném poškození jater (např. žloutenka, bilirubinurie, únava, nauzea, zvracení, bolest v pravém horním kvadrantu, ascites, nevysvětlitelný edém, snadný vznik modřin)
Icelandic: Teikn eða einkenni sem gefa til kynna lifrarbólgu eða annan lifrarskaða (t.d. gula, gallrauðamiga, þreyta, ógleði, uppköst, kviðverkur í efri hægri fjórðungi, kviðarholsvökvi, óútskýrður bjúgur, marblettir af litlu tilefni)
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ósennilegt er að það hafi alvarlegar afleiðingar í för með sér þótt af slysni sé gefið meira af SOMAVERT með inndælingu en læknirinn mælti fyrir um, en tafarlaust skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: • Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.
Icelandic:  Styðjið við sprautuna og hettuglasið með einni hendi eins og sýnt er á myndinni hér að ofan.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Icelandic: Hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk en þó lægri en fimmföld efri viðmiðunarmörk (án teikna/einkenna um lifrarbólgu eða annan lifrarskaða eða aukningu á heildarbilírúbíni í sermi)
Czech: • Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.
Icelandic:  Forðist svæði þar sem bein eru útistandandi eða svæði þar sem er mar, roði, eymsli eða hnúðar, eða svæði þar sem eru
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Icelandic: Breyta skal um stungustað daglega til að forðast myndun fituhnúða.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Při přidávání rozpouštědla z injekční stříkačky se mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
Icelandic: Þegar leysinum er bætt við úr sprautunni, skal halla hettuglasinu og sprautunni á sama hátt og sýnt er á myndinni hér að neðan.
Czech: Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících vkrvi a podle potřebypřizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með magni IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) í blóðrásinni og aðlaga SOMAVERT skammta ef nauðsynlegt reynist.
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi heiladingulsæxli geta stundum stækkað og valdið alvarlegum fylgikvillum (t.d. skerðingu sjónsviðs).
Czech: • Oblast injekce nechejte oschnout.
Icelandic:  Leyfið stungustaðnum að þorna.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Icelandic: Pegvisomant binst vaxtarhormónsviðtökum á yfirborði frumna, þar sem það hindrar bindingu vaxtarhormóns og truflar þannig boðflutning vaxtarhormóns innan frumna.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (vika 12) voru sermisgildi IGF-I orðin eðlileg hjá 9,7%, 38,5%, 75% og 82% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 10 mg/sólarhring, 15 mg/sólarhring eða 20 mg/sólarhring af pegvisomanti, talið í sömu röð.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Icelandic: Bráðaofnæmis viðbrögð b, bráðaofnæmisl ík viðbrögð
Czech: SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með leysi 1 nál til inndælingar
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Icelandic: Vera má að þú notir önnur lyf til meðferðar við sjúkdómnum.
Czech: Voda na injekci 1 ml
Icelandic: 1 ml vatn fyrir stungulyf
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ALAT og ASAT á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT og hverju sinni sem sjúklingar sýna einkenni sem bent geta til lifrarbólgu.
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl(a) byste si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle doporučení Vašeho lékaře.
Icelandic: Ef gleymist að gefa SOMAVERT með inndælingu skal gefa næsta skammt svo fljótt sem eftir því er munað og notkun SOMAVERT síðan haldið áfram í samræmi við fyrirmæli læknisins.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
Icelandic: Sprautan og öryggisnálin sem eru notaðar við inndælinguna fylgja með lyfinu.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins, flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Icelandic: Á fjögurra til sex vikna fresti skal mæla sermisþéttni IGF-I og breyta skammti eftir því sem við á, um 5 mg/sólarhring hverju sinni, til að halda sermisþéttni IGF-I innan eðlilegra marka miðað við aldur og til að viðhalda æskilegri meðferðarsvörun.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: 1 800 633 363 (toll free)
Czech: • Přípravek nepoužívejte, jestliže: o je přípravek zkalený nebo zamlžený; o je přípravek jakkoli zabarvený; o jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.
Icelandic: ○ ef lyfið er skýjað eða þokukennt; ○ ef lyfið er ekki litarlaust með öllu; ○ ef agnir eru til staðar eða froða hefur myndast í hettuglasinu.
Czech: Jak přípravek SOMAVERT uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á SOMAVERT
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Icelandic: Myndun afmarkaðra (isolated) lágtítra mótefna gegn and-vaxtarhormóni sást hjá 16,9% sjúklinga sem fengu pegvisomant.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Icelandic: Slíkt getur valdið óþægindum og aukið líkurna á húðskemmdum og sýkingum.
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Icelandic: Á fjögurra til sex vikna fresti mun læknirinn breyta skammtinum eftir því sem við á, í 5 mg pegvisomant/sólarhring þrepum, á grundvelli svonefndrar sermisþéttni IGF-I, til að viðhalda hámarksárangri meðferðarinnar.
Czech: Nežádoucí účinky
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Icelandic: Til notkunar strax eftir blöndun.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Icelandic:  Öllum fyrirspurnum skal beina til læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings sem þekkja til SOMAVERT.
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi æxli
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Icelandic: Við flestum einkennum á stungustað, sem lýsa sér sem staðbundinn hörundsroði og eymsli, næst bati með staðbundinni meðferð eftir einkennum meðan meðferð með pegvisomanti er haldið áfram.
Czech: Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu.
Icelandic: Pegvisomant er öflugur blokki á áhrif vaxtarhormóns.
Czech: Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
Icelandic: Vaxtarhormónsskortur getur komið fram sem afleiðing af notkun lyfsins, þrátt fyrir aukið magn vaxtarhormóns í sermi.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Icelandic: Þessi aðferð dregur úr tímanum sem þarf að þyrla lyfinu auk þess að hægt er að draga upp meira af lyfinu.
Czech: Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.
Icelandic: Loftbólur eða loftbil sem fljóta upp á yfirborð vökvans skal ýta aftur inn í hettuglasið.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegvisomant berst í brjóstamjólk.
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Icelandic: Ekki má nota SOMAVERT
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Icelandic: Illkynja bandvefsrík átfrumuæxli ásamt bandvefsmyndun og átfrumubólgu komu fram á stungustöðum hjá karlkyns rottum í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum, þegar útsetning fyrir lyfinu var þreföld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum miðað við meðalþéttni í plasma, í tveimur langtímarannsóknum með daglegum 30 mg skömmtum.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza, kontuze, svědění b,
Icelandic: Ofsvitnun (hyperhidrosis), mar, kláði b,
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun pegvisomants á meðgöngu.
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði, aukning eða fækkun hvítra blóðfrumna í blóði, blæðingartilhneiging.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: vyrážka otok obličeje, suchá kůže, zvýšená náchylnost k tvorbě modřin, noční pocení, erytém b,
Icelandic: Andlitsbjúgur, húðþurrkur, aukin tilhneiging til mars, nætursviti, roði b,
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu
Icelandic: Festið öryggisnálina
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Icelandic: SOMAVERT kemur sem duft (stungulyfsstofn) og leysir fyrir stungulyf (annaðhvort 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg pegvisomant í hettuglasi og 1 ml leysir í áfylltri sprautu).
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
Icelandic: Frásog pegvisomants eftir gjöf undir húð er hægt og langvinnt og hámarksþéttni pegvisomants í sermi næst yfirleitt ekki fyrr en 33-77 klst. eftir lyfjagjöf.
Czech: To se odstraní odlomením.
Icelandic: Slíkt er gert með því að smella lokinu af.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Icelandic: Því skal hvorki byggja eftirlit með pegvisomant meðferð né breytingar á henni, á niðurstöðum slíkra prófa hvað varðar sermisþéttni vaxtarhormóns.
Czech: • Na základě výsledků důkladného laboratorního a klinického vyšetření zvažte, zda je vhodné zahájit léčbu přípravkem SOMAVERT.
Icelandic: Á grundvelli rannsóknarinnar skal íhuga hvort hefja eigi meðferð með SOMAVERT.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Icelandic: Ef þörf krefur, skal nota hreinan bómullarhnoðra og þrýsta gætilega á stungustaðinn.
Czech: Použitelné do:
Icelandic: Tafla A:
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar við lægri hita en 30 C eða í kæli.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun lyfsins og hún ekki hafin að nýju fyrr en gildi IGF-I eru að nýju innan eðlilegra marka eða fyrir ofan þau.
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að minnka skammt insúlíns og sykursýkislyfja til inntöku hjá sykursýkissjúklingum með æsavöxt (sjá kafla 4.5).