FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasjoukon demografiset tiedot ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä; iän mediaani oli 59 vuotta, 81 % oli valkoihoisia, 53 % oli naisia, 79 %:n FLIPIpisteet olivat ≥ 2, ja 7 %:lla oli levinneisyysasteen II (suuri tautimassa), 35 %:lla oli levinneisyysasteen III ja 57 %:lla levinneisyysasteen IV tauti, 44 %:llä oli suuri tautimassa (> 7 cm), 34 %:lla oli lähtötilanteessa vähintään yksi B-oire ja 97 %:n ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0-1.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor au fost bine echilibrate între braţele de tratament; vârsta mediană a fost de 59 de ani, 81% au fost caucazieni, 53% au fost de sex feminin, 79% au avut scor FLIPI ≥ 2 şi 7% au avut boală în stadiul II (voluminoasă), 35% boală în stadiul III şi 57% boală în stadiul IV, 44% au avut tumoră voluminoasă (> 7 cm), 34% au avut cel puţin 1 simptom B la momentul iniţial şi 97% au avut un scor de performanţă ECOG de 0-1 la momentul iniţial.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
Finnish: Gazyvaro annetaan tällaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
Finnish: Ohjeet infuusion antonopeudesta ovat taulukoissa 4 ja 5.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4 şi 5.
Finnish: Gazyvaro ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn ajaa polkupyörää sekä käyttää työkaluja tai koneita.
Romanian: Nu există probabilitatea ca Gazyvaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Finnish: Tässä potilasryhmässä esiintyi enemmän vakavia haittatapahtumia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kuin < 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse finalizate cu deces decât pacienţii cu vârsta < 75 de ani.
Finnish: Trombosytopenian ja verenvuotojen välillä ei ole varmistettu selvää yhteyttä.
Romanian: Nu a fost stabilită o legătură clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Finnish: Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohteisiin.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră.
Finnish: Ihmisen antihumaanivasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta mahdollista korrelaatiota ihmisen antihumaanivasta-aineiden ja sairauden kliinisen kulun välillä ei voida sulkea pois.
Romanian: În timp ce semnificaţia clinică a anticorpilor HAHA nu este cunoscută, o potenţială corelare dintre HAHA şi cursul clinic nu poate fi exclusă.
Finnish: Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuvista veren kemiallisista häiriöistä (ks. kohta 3).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este o complicaţie care ar putea pune viaţa în pericol, cauzată de modificări chimice în sânge, determinate de distrugerea celulelor canceroase (vezi pct. 3).
Finnish: ● tulehdusta vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit)
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamaţiei (corticosteroizi)
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että obinututsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Merkitse infuusiopussit selkeästi.
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
Finnish: Eläinmalleissa obinututsumabi välittää tehokasta B-solujen hajoamista ja kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta.
Romanian: La modelele animale, obinutuzumab mediază depleţia marcată a celulelor B şi eficacitatea antitumorală.
Finnish: Unettomuus, masennus, ahdistus
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Finnish: §, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Romanian: §, trombocitopenie, anemie, leucopenie
Finnish: Potilaita, joilla yhden tai useamman elimen/elinjärjestelmän heikkenemistä osoittavat CIRS-pisteet olivat 4, lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää, nielua ja kurkunpäätä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
Finnish: Potilaiden raportoimat hoitotulokset
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1 (pakollinen)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1 (obligatoriu)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru diluare
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin yliherkkyysreaktioita, ja ne liittyivät cynomolgus-apinoiden elimistön tunnistamaan vieraaseen humanisoituun vastaaineeseen (0,7-6 -kertainen kliininen altistus perustuen ns. steady state Cmax- ja AUC-arvoihin viikoittaisten annosten 5, 25 ja 50 mg/kg jälkeen).
Romanian: Într-un studiu de 26 săptămâni efectuat la maimuţe cynomolgus, au fost observate reacţii de hipersensibilitate şi acestea au fost atribuite recunoaşterii anticorpului umanizat ca un corp străin la maimuţa cynomolgus (0,7-6 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi a ASC la starea de echilibru după administrarea săptămânală a 5, 25 şi 50 mg/kg).
Finnish: ● muutokset verikokeissa
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
Finnish: Jälkeläisten B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment
Finnish: • Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.
Romanian: • O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Finnish: ● PVC-, polyeteeni- (PE), polypropeeni- tai polyolefiini-infuusiopussien välillä
Romanian: • PVC, polietilenă (PE), polipropilenă sau pungi de poliolefină
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaro-hoitoa.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Gazyvaro.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro 3.
Finnish: Arvioituja alaryhmiä olivat IPI, FLIPI, suuri tautimassa, lähtötilanteen B-oireet, Ann Arbor -levinneisyysaste ja lähtötilanteen ECOG-toimintakykypisteet.
Romanian: Subgrupurile evaluate au inclus IPI, FLIPI, boala voluminoasă, simptome B la momentul iniţial, stadiul Ann Arbor şi scorul ECOG la momentul iniţial.
Finnish: Gazyvaro sitoutuu tällaisten B-lymfosyyttien pinnalla sijaitseviin kohdemolekyyleihin ja aiheuttaa näiden solujen kuoleman.
Romanian: Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte" aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
Finnish: Jos potilaalla on hypertensiivisen kriisin akuutti riski, verenpainelääkehoidon keskeyttämisen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Romanian: Pacienţii cu risc acut de crize hipertensive trebuie evaluaţi în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile întreruperii tratamentului cu medicamente antihipertensive.
Finnish: Potilaalle pitää antaa estohoitoa aina ennen jokaista infuusiota, jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue să primească în mod repetat profilaxie înainte de fiecare perfuzie administrată ulterior, dacă se consideră că este necesară.
Finnish: ● Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Finnish: ● reikä mahalaukussa tai suolistossa (maha-suolikanavan perforaatio, etenkin jos syöpä vaikuttaa maha-suolikanavaan).
Romanian: ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
Finnish: • gradus 3 (vaikea-asteinen): Infuusion anto on lopetettava tilapäisesti ja oireet hoidettava.
Romanian: • Gradul 3 (severe): perfuzia trebuie oprită temporar, iar simptomele trebuie tratate.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa muutettiin potilailla esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi, jolloin 140 potilasta sai ensimmäisen Gazyvaroannoksen kahdelle päivälle jaettuna (päivänä 1 [100 mg] ja päivänä 2 [900 mg]) (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Romanian: Pentru a reduce incidenţa reacţiilor legate de administrarea perfuziei la pacienţi, s-a adus o modificare, şi anume unui număr de 140 de pacienţi li s-a administrat prima doză de Gazyvaro pe parcursul a 2 zile (Ziua 1 [100 mg] şi Ziua 2 [900 mg]) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Yskä§
Romanian: Tuse§
Finnish: Lähtötilanteessa potilaista 22 %:n Binet'n luokitus oli aste A, 42 %:n Binet'n luokitus oli aste B ja 36 %:n Binet'n luokitus oli aste C.
Romanian: Iniţial, 22% dintre pacienţi au fost în Stadiul A Binet, 42% în Stadiul B Binet şi 36% în Stadiul C Binet.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa havaittiin suuri infektioiden ilmaantuvuus tutkimusten kaikissa vaiheissa, myös seurannassa.
Romanian: În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.
Finnish: Pitoisuudet jälkeläisen seerumissa 28. syntymän jälkeisenä päivänä olivat samansuuruisia kuin pitoisuudet emon seerumissa, vaikka pitoisuudet maidossa olivat samana päivänä hyvin pieniä (alle 0,5 % vastaavista pitoisuuksista emon seerumissa), mikä viittaa siihen, että jälkeläisen altistuksen on pitänyt tapahtua kohdussa.
Romanian: Concentraţiile din serul puilor nou-născuţi în ziua 28 post-partum s-au încadrat în intervalul de concentraţii din serul matern, în timp ce concentraţiile din lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici (mai puţin de 0,5% din nivelurile corespunzătoare de ser matern) sugerând faptul că expunerea puilor nou-născuţi trebuie să fi avut loc in utero.
Finnish: B-hepatiitiksi kutsutun eräänlaisen maksasairauden uusiutumista on myös raportoitu, jos potilas on aiemmin sairastanut Bhepatiitin.
Romanian: De asemenea, recidivarea unui tip de afecţiune a ficatului, denumită hepatită B, a fost raportată la pacienţii care au avut hepatită B în trecut.
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Romanian: Diagnosticarea LMP trebuie avută în vedere la orice pacient care prezintă debut sau modificări ale manifestărilor neurologice preexistente.
Finnish: Täydellinen vaste (Complete Response, (CR)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP)
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Finnish: B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal, iar funcţia imunologică a fost restabilită în termen de 6 luni post-partum.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla toteutettavan immunisaation turvallisuutta Gazyvaro-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-soluarvot korjautuvat.
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Finnish: Hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular
Finnish: Kun suurin osa CD20-soluista on sitoutunut obinututsumabiin, lääkkeen kohdevälitteisen jakautumisen vaikutus farmakokinetiikkaan minimoituu.
Romanian: Cu toate acestea, după ce majoritatea celulelor CD20 sunt legate cu obinutuzumab, impactul TMDD asupra farmacocineticii este minimizat.
Finnish: ● luukipu, kipu käsivarsissa ja säärissä
Romanian: • dureri osoase, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Finnish: Potilaista 11,6 %:lla oli marginaalivyöhykkeen lymfooma ja 7,1 %:lla oli pieni lymfosyyttinen lymfooma.
Romanian: O proporţie de 11,6% dintre pacienţi au avut limfom al zonei marginale (LZM) şi 7,1% limfom limfocitic cu celule mici (LLCM).
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
Finnish: CHOP- ja CVP-hoitoa annettiin tavanomaisina annoksina.
Romanian: CHOP şi CVP se administrează conform schemelor standard.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa immunoglobuliini E (IgE) -välitteisistä allergisista reaktioista (esim. anafylaksiasta).
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,
Finnish: Obinututsumabin ja klorambusiilin, bendamustiinin, CHOP- tai CVP-hoidon yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä neutropenian riskiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tautivapaan elinajan osajoukkoanalyysin (esim. sukupuoli, ikä, Binet'n luokitus, CrCl, CIRS-pisteet, beeta2-mikroglobuliini, IGVH-status, kromosomipoikkeavuudet, lähtötilanteen lymfosyyttimäärä) tulokset olivat yhdenmukaiset koko hoitoaikeen mukaisen (Intent-to-Treat) potilasjoukon tulosten kanssa.
Romanian: Rezultatele supravieţuirii fără progresie (SFP) a subgrupului de analiză (şi anume sex, vârstă, stadii Binet, Clcr, scor CIRS, beta2-microglobulină, stadiu IGVH, anomalii cromozomiale, număr de limfocite iniţial) au fost în concordanţă cu rezultatele observate la populaţia generală tip intenţie de tratament.
Finnish: Sen vuoksi näiden entsyymijärjestelmien kautta tunnetusti metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei oletettavasti esiinny farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează interacţiuni farmacocinetice cu medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de aceste sisteme enzimatice.
Finnish: Näiden potilaiden nesteytyksessä on oltava varovainen, jotta vältetään mahdollinen nesteylikuormitus.
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie hidrataţi cu atenţie, pentru a preveni o potenţială supraîncărcare cu lichide.
Finnish: • gradus 4 (hengenvaarallinen): Infuusion anto on lopetettava ja hoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: • Gradul 4 (care pun viaţa în pericol): perfuzia trebuie oprită şi tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia sai bendamustiinia, 33 % sai CHOP-hoitoa, ja 10 % sai CVP-solunsalpaajahoitoa.
Romanian: O proporţie de 57% dintre pacienţi au primit chimioterapie cu bendamustină, 33% cu CHOP şi 10% cu CVP.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu oli hoidon ja seurantajaksojen aikana kerättyjen FACT-Lym-kyselyn ja EQ-5D-indeksiasteikon perusteella yleensä säilynyt pivotaalitutkimuksessa ennallaan eikä hoitoryhmien välillä ollut merkittäviä eroja.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym şi a scalei pentru indicele EQ-5D, colectate pe durata tratamentului şi a perioadelor de monitorizare, calitatea vieţii asociată stării de sănătate a fost în general menţinută în studiul pivot, fără a exista diferenţe semnificative între braţele de tratament.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen BO21004/CLL11 tehon yhteenveto Vaihe 1a
Romanian: Tabel 7 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din studiul BO21004/CLL11 Etapa 1a
Finnish: • Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä 18 kuukauden ajan Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: • Continuaţi să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie timp de 18 luni de la ultimul tratament cu Gazyvaro.
Finnish: ● kuumetta alentavat lääkkeet
Romanian: • medicamente pentru scăderea febrei
Finnish: Näillä potilailla esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia ja hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia kuin potilailla, joiden CrCl oli ≥ 50 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave, evenimente adverse finalizate cu deces şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului comparativ cu pacienţii cu Clcr ≥ 50 ml/minut (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie
Finnish: Hoitosyklin päivä
Romanian: Ziua din ciclul de tratament
Finnish: Havaitut riskisuhteet olivat seuraavat: CHOP (n = 398): riskisuhde 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): riskisuhde 0,63 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,21) ja bendamustiini (n = 686): riskisuhde 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,43,
Romanian: CHOP (n = 398): RR 0,77 (IÎ 95%: 0,50 - 1,20), CVP (n = 118): RR 0,63 (IÎ 95%: 0,32 - 1,21) şi bendamustină (n = 686): RR 0,61 (IÎ 95%: 0,43 - 0,86).
Finnish: • Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio saatuasi pienen osan ensimmäistä annosta, saat loput ensimmäisestä annoksesta päivänä 2.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze va fi administrat în Ziua 2.
Finnish: Trombosytopenia ja verenvuototapahtumat
Romanian: Trombocitopenie şi evenimente hemoragice
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia tai yliherkkyysreaktioita, joiden olisi katsottu liittyneen lääkevasta-aineisiin, eikä niiden katsottu vaikuttaneen kliiniseen vasteeseen.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
Finnish: • Krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen leukemia ovat syöpätyyppejä, jotka vaikuttavat B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Romanian: LLC şi LF sunt tipuri de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite „limfocite B".
Finnish: • Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Gazyvaro-hoitoa, kerro lääkärille heti, jos huomaat oireissa muutoksia.
Romanian: • Dacă aţi prezentat oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Finnish: ● sydämen erittäin tiheä lyöntinopeus
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
Finnish: Jos ennen ensimmäisen hoitosyklin päivää 8 tai15 esiintyy toksisuutta, jonka vuoksi antoajankohtaa on siirrettävä myöhemmäksi, annokset pitää antaa, kun toksisuus on hävinnyt.
Romanian: Dacă toxicitatea survine înainte de ziua 8 din ciclul 1 de tratament sau de ziua 15 din ciclul 1 de tratament, impunând amânarea administrărilor, dozele respective trebuie administrate după remiterea episodului de toxicitate.
Finnish: Anemia, leukopenia
Romanian: Anemie, leucopenie
Finnish: Infuusioon liittyviä gradus 3-4 reaktioita esiintyi 12 %:lla potilaista.
Romanian: RAP de grad 3-4 au survenit la 12% dintre pacienţi.
Finnish: Obinututsumabi välittää lisäksi in vivo vähäisessä määrin komplementtivälitteistä solutuhoa (complement dependent cytotoxicity, CDC).
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Finnish: Havainnointiajan mediaani: 20 kuukautta
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 20
Finnish: Kortikaalisiksi katsottuja oireita ja löydöksiä (esim. afasiaa tai visuaalis-spatiaalista desorientaatiota) voi esiintyä.
Romanian: Pot apărea anumite semne/simptome considerate "corticale" (de exemplu, afazie sau dezorientare vizual-spaţială).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: Incidenţa şi severitatea simptomelor asociate perfuzării au scăzut considerabil după administrarea perfuziei cu primele 1000 mg, iar majoritatea pacienţilor nu au mai prezentat nicio RAP în timpul administrărilor ulterioare de Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jos infuusion aikana tai sen jälkeen epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on keskeytettävä ja hoito lopetettava pysyvästi.
Romanian: Dacă se suspectează apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate în timpul sau după administrarea perfuziei, perfuzia trebuie oprită şi tratamentul întrerupt definitiv.
Finnish: Gazyvaron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Gazyvaro-hoitoa, kerro lääkärille heti, jos huomaat oireissa muutoksia.
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora.
Finnish: ● päivä 2 tai päivä 1 (jatkettu infuusio) - loput ensimmäisestä annoksesta (900 mg)
Romanian: • Ziua 2 sau Ziua 1 (continuare) - restul primei doze, 900 mg
Finnish: Potilaalle ei enää saa antaa Gazyvaro-infuusioita, jos hänellä esiintyy
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze în continuare perfuzii cu Gazyvaro dacă aceştia prezintă:
Finnish: Gazyvaroa on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Romanian: Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.
Finnish: Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Romanian: Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Finnish: ● muistamattomuutta
Romanian: • pierderi ale memoriei
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli toisen 1000 mg:n annoksen infuusion yhteydessä 3 % ja sen jälkeen 1 %.
Romanian: Incidenţa RAP la perfuziile ulterioare a fost 3% la a doua doză de 1000 mg şi 1% ulterior.
Finnish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavista tehdyn osajoukkoanalyysin perusteella teho pienen riskin FLIPI-ryhmässä (0-1) ei ole tällä hetkellä vakuuttava (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pe baza analizei de subgrup la pacienţii cu limfom folicular, netrataţi anterior, eficacitatea la scorul FLIPI scăzut (0-1) este în prezent neconcludentă (vezi pct. 5.1).