FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP har analyseret alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder og har medtaget de data, der blev identificeret i den franske sikkerhedsvurdering fra 2010, og er af den opfattelse, at suppositorier indeholdende terpenderivater kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder, fordi det centrale nervesystems umodenhed kan medføre en højere følsomhed over for neurologisk toksicitet.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam iesniegto datu pilnīgumu un datus, kas iegūti Francijā 2010. gadā veiktajā drošuma pārskatā, CHMP uzskatīja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, jo īpaši krampjus, kas skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas var būt jutīgāka pret neiroloģisko toksicitāti.
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu
Danish: • Alvorlige bivirkninger, herunder neurologiske hændelser, primært kramper, har været forbundet med anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder
Latvian: • saistībā ar terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam radušās nopietnas zāļu blakusparādības, arī neiroloģiski traucējumi, galvenokārt krampji;
Danish: Derudover blev anvendelsens varighed begrænset til 3 dage på grund af risici i relation til terpenderivaters lagring i væv og hjerne og risikoen for rektal brænden.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz risku, kas saistīts ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs un ar risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, lietošanas ilgumu ierobežoja līdz trīs dienām.
Danish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Latvian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Danish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Latvian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Danish: 181-183 rue André Karman BP101
Latvian: 181-183 rue André Karman
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Latvian: Cineols+ kampars + Gomenol (Niauli oil)
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Latvian: Luksemburga Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Latvian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Latvian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kampars racémique, cineols
Danish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Latvian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: Luksemburga Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Latvian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Danish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Latvian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Danish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Latvian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Danish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Danish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Latvian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Danish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Latvian: 93303 Aubervilliers Cedex
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Latvian: Eucalyptine Lebrun eikaliptols inn:codéine phosphate
Danish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Latvian: 42, rue de Longvic BP157
Danish: BRONCHODERM INE
Latvian: BRONCHODERMI NE
Danish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Latvian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Latvian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolas eikalipta ēteriskā eļļa tenoate de sodium
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Danish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Latvian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niauli
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Danish: EUCALYPTOSPI RINE
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Latvian: Trophires Bebes eikalipta ēteriskā eļļa tenuate de sodium
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Latvian: kampars + eikaliptols + mentols
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Latvian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Danish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol inn: pholcodin inn:phenol
Latvian: Eucalyptine Pholcodine Child kampars eikaliptols gvajakols folkodīns: fenols
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Latvian: Provenza, 386
Danish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Latvian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Latvian: Lipobalsamo eikaliptols / gvajakols
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Latvian: Trophires Enfants eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Danish: Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Latvian: eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Danish: Ozopulmin oxidationsprodukt af terpentin / Pini silvestris aetheroleum
Latvian: Ozopulmin terpentīneļļas oksidācijas produkts / priežu ēteriskā eļļa
Danish: 1 cylinderampul og 1 pen
Latvian: 1 kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Danish: • forkert eller uforsigtig brug, håndtering eller rengøring
Latvian: • nepareiza vai bezrūpīga lietošana, rīkošanās vai tīrīšana
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 04. janvāris
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Latvian: Terrosa Pen var likvidēt saskaņā ar vietējo iestāžu norādījumiem.
Danish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Latvian: Tālruņa numurs: XXXXXXXXXXX
Danish: Lokale, sundhedsprofessionelle eller institutionelle politikker kan erstatte anvisningerne angående håndtering og bortskaffelse af kanylen.
Latvian: Vietējās, veselības aprūpes speciālistu vai iestādes polises var aizstāt norādījumus par rīkošanos ar adatu un to iznīcināšanu.
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Latvian: Neatkārtojiet to pirms katras ikdienas injekcijas, citādi Jums nepietiks Terrosa visām 28 lietošanas dienām.
Danish: {1x} s.c.
Latvian: s.c.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Terrosa.
Danish: Distributør:
Latvian: Izplatītājs:
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Latvian: Nelietojiet savu Terrosa Pen, lai injicētu jebkādas citas zāles (piemēram, insulīnu).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale, at De tager Terrosa sammen med calcium og D-vitamin.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums lietot Terrosa kopā ar kalciju un D vitamīnu.
Danish: Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
Latvian: Garantija attiecas uz Jūsu Terrosa Pen ražošanas un materiālu defektiem divu gadu lietošanas laikā no iegādes brīža.
Danish: Hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Terrosa Pen lietošanu, sazinieties ar mūsu klientu apkalpošanas centru jebkurā laikā.
Danish: 3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Latvian: 3. Adata ir salauzta/izliekta/saspiesta.
Danish: Søg straks lægehjælphvis du har bekymringer relateret til dit helbred.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kādas veselības problēmas.
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Latvian: Injicējiet Terrosa katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Latvian: • pildspalvveida šļirce tiek lietota kopā ar medicīnas ierīci, piederumiem vai palīgmateriāliem, izņemot tos, kurus ieteikusi Gedeon Richter Plc.
Danish: Terrosa er indiceret til voksne.
Latvian: Terrosa indicēts pieaugušajiem.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Terrosa var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Latvian: Terrosa Pen nedrīkst lietot akli vai vājredzīgi pacienti, ja viņiem nepalīdz apmācīta darbspējīga persona.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Latvian: Terrosa Pen var lietot pacienti, kas paši sev injicē zāles un ir vecāki par 18 gadiem, veselības aprūpes speciālisti vai trešās personas, piemēram, pieaugušie radinieki.
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Latvian: Grūtniecība Terrosa lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Latvian: • Nelietojiet Terrosa pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta vai Jums rodas šaubas par tās pareizu darbību.
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste teriparatid-injektion.
Latvian: Tādēļ, ja tiek ņemti asiņu paraugi kalcija noteikšanai serumā, tas jādara ne ātrāk kā 16 stundas pēc pēdējās teriparatīda injekcijas.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom.
Latvian: • Neizņemiet kārtridžu no Terrosa Pen, pirms tas ir tukšs.
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Latvian: F: Pievienojiet jaunu pildspalvveida šļirces adatu sekojošā veidā: • Noņemiet noplēšano foliju.
Danish: Kontakt din læge i tilfælde af hørelses- eller håndteringsproblemer.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, gadījumā ja rodas dzirdes vai rīkošanās traucējumi.
Danish: • hvis De har forhøjede niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi).
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija);
Danish: Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruni QR kodu zemāk un uz ārējā kartona iepakojuma.
Danish: • brug i strid med brugsanvisningen
Latvian: • lietošana pretēji lietošanas instrukcijām
Danish: De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Terrosa var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja kārtridžs/pildspalvveida šļirce ar ievietotu kārtridžu tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Danish: • hvis De har andre knoglesygdomme.
Latvian: − ja Jums ir noteiktas kaulu slimības.
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Latvian: * Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no E. coli, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Danish: Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar Terrosa nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Latvian: Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Danish: • For at indstille den faste daglige dosis på 80 mikroliter skal du dreje doseringsknappen med uret, indtil den stopper og ikke kan drejes yderligere.
Latvian: • Lai iestatītu 80 mikrolitrus fiksētās dienas devu, pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas, un to vairs nevar pagriezt.
Danish: Teriparatid (N = 541) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Danish: Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Terrosa ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Latvian: Terrosa var injicēt ēdienreižu laikā.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Terrosa vairāk nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: QR-kode skal inkluderes
Latvian: Subkutānai lietošanai (QR kods jāiekļauj)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til brug med Terrosa Pen.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietojiet tikai ar Terrosa pildspalvveida šļirci.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Latvian: Teriparatīds tika lietots reizes devās līdz 100 mikrogramiem un atkārtotās devās līdz 60 mikrogramiem dienā 6 nedēļas.
Danish: - Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
Latvian: − Metaboliskas kaulu slimības (arī hiperparatireoze un Pedžeta kaulu slimība), izņemot primāru osteoporozi vai glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi.
Danish: Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter.
Latvian: Teriparatīds var nedaudz palielināt kalcija izvadīšanu ar urīnu, taču hiperkalciūrijas sastopamība neatšķīrās no tās, kas novērota ar placebo ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos.
Danish: • Opbevar ikke Terrosa Pen med enisat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Latvian: • Neuzglabājiet Terrosa Pen ar pievienotu adatu, jo tas var izraisīt gaisa burbuļu veidošanos kārtridžā.
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Latvian: www.terrosapatient.com
Danish: • hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne
Latvian: − ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm);
Danish: Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Latvian: − ja Jums ir nepārejoša slikta dūša, vemšana, aizcietējums, enerģijas izsīkums vai muskuļu vājums.
Danish: Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Latvian: Nekad neiegremdējiet Terrosa Pen ūdenī, jo tas var sabojāt pildspalvveida šļirci.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Terrosa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Terrosa
Danish: Penkanylerne må kun bruges én gang, og Terrosa cylinderampullen må kun bruges af én person.
Latvian: Pildspalvveida šļirces adatas drīkst lieto tikai vienu reizi, un Terrosa kārtridžu drīkst lietot tikai viena persona.
Danish: • Din Terrosa Pen med indsat cylinderampul
Latvian: • Jūsu Terrosa Pen ar ievietoto kārtridžu
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100) un reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000).
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: • nedsat energi
Latvian: − enerģijas izsīkums,
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med teriparatid, serumurinstofkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Latvian: Klīniskos pētījumos 2,8 % ar teriparatīdu ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar 0,7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05
Danish: C: Fjern den tomme cylinderampul, hvis den skal udskiftes.
Latvian: C: Izņemiet tukšo kārtridžu, gadījumā, ja nomaināt kārtridžu.
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Latvian: − barības vada trūce (hiatalā trūce), − zems hemoglobīns vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija).
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Latvian: − grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
Danish: • smerter i muskler og led.
Latvian: − sāpes muskuļos un sāpes locītavās.
Danish: Brug kun din Terrosa Pen, som anvist af din læge, og ifølge denne brugsanvisning i Terrosa indlægssedlen.
Latvian: Lietojiet savu Terrosa Pen tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem, to kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā un Terrosa lietošanas instrukcijā.
Danish: - Så snart injektionen er færdig, sæt den ydre beskyttelseshætte på pennens nål og skru hætten mod uret for at fjerne pennens nål.
Latvian: − Kad injekcija pabeigta, pielieciet ārējo adatas aizsargvāciņu pildspalvveida šļirces adatai un skrūvējiet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam, lai noņemtu pildspalvveida šļirces adatu.
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Latvian: 1103 Budapest
Danish: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos iekļauti kļūdainas zāļu lietošanas gadījumi, kad viss teriparatīda pildspalvveida šļirces saturs (līdz 800 mikrogrami) ievadīts vienreizējas devas veidā.
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler, som kaldes binyrebarkhormoner.
Latvian: Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem.
Danish: - Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase.
Latvian: − Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Danish: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l
Latvian: Hiperkalciēmija lielāka nekā 3,25
Danish: • nervesmerter i benene
Latvian: − nervu sāpes kājās,
Danish: Terrosa må ikke bruges med andre penne.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot ar nekādu citu pildspalvveida šļirci.
Danish: Det skal De vide, før de begynder at bruge Terrosa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af brugsperioden på 28 dage.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neizņemt kārtridžu no pildspalvveida šļirces 28 lietošanas dienu laikā.
Danish: • Opbevar din Terrosa Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
Latvian: • Glabājiet Terrosa Pen, kārtridžus un pildspalvveida šļirces adatas bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose.
Latvian: Atkārtoti izmantojamā fiksēto devu pildspalvveida šļirce ir paredzēta vieglai Terrosa lietošanai, lai ārstētu osteoporozi.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Latvian: Jauns vertebrāls lūzums (≥1)a
Danish: (angivet i punkt 6).
Latvian: (QR kods jāiekļauj)
Danish: Nogle patienter har haft alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Latvian: Dažiem pacientiem bijuši stipri muguras krampji vai sāpes,
Danish: Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.
Latvian: Pildspalvveida šļirce ir pielāgota tikai Terrosa lietošanai.
Danish: De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer.
Latvian: Nelietojiet Terrosa, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Latvian: Terrosa jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Danish: • Transporter og opbevar Terrosa Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i indlægssedlen for Terrosa, som leveres separat.
Latvian: • Pārvadājiet un uzglabājiet Terrosa Pen ar ievietotu kārtridžu temperatūrā, kas norādīta atsevišķi pievienotā Terrosa lietošanas instrukcijā.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: − Smagi nieru darbības traucējumi.
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De bruger Terrosa, skal behandlingen med Terrosa ophøre.
Latvian: Ja Terrosa lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Terrosa lietošana jāpārtrauc.
Danish: 1 karton med Terrosa cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Terrosa Pen (med 1 pen).
Latvian: 1 kartona kastīte ar Terrosa kārtridžu (satur 1 kārtridžu) un 1 kartona kastīte ar Terrosa Pen (satur 1 pildspalvveida šļirci).
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Terrosa.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Terrosa lietošanas laikā Jums jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Danish: Datoen for den første injektion skal også registreres på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).
Latvian: Pirmās injekcijas datums jāuzraksta arī uz Terrosa ārējās kartona kastītes (skatīt uz kastītes norādīto vietu: {Pirmā lietošana:}) (skatīt 3. punktu).
Danish: For at undgå at cylinderampullerne fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Latvian: Lai novērstu sasalšanu, nelieciet kārtrižu tuvu ledusskapja ledus nodalījumam.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med teriparatid, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar teriparatīdu ārstētiem pacientiem ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis.
Danish: Mængden af Terrosa, der er tilbage i cylinderampullen, er mindre end 80 mikroliter.
Latvian: Kārtridžā palikušais Terrosa daudzums ir mazāks par 80 mikrolitriem.