FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Avandamet wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes), in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Polish: Preparat Avandamet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Dutch: Volgt de patiënt al een drieledige therapie, dan wordt Avandamet in dezelfde dosis rosiglitazon en metformine als voordien voorgeschreven.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje już terapię potrójną, preparat Avandamet podaje się, aby utrzymać dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
Dutch: Rosiglitazon is sinds 2000 onder de naam Avandia in de Europese Unie toegelaten en is bedoeld om samen met metformine te worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedsuikergehalte onvoldoende onder controle kon worden gehouden met enkel metformine.
Polish: Rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Avandia do stosowania z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Dutch: Avandamet kan ook worden gebruikt met een sulfonylureumderivaat (een ander type middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie een behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal getolereerde dosis niet voldoende werkt (de zogenaamde drieledige therapie - behandeling met drie medicijnen).
Polish: Preparat Avandamet można także stosować w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia potrójna).
Dutch: Avandamet wordt gebruikt bij patiënten bij wie een behandeling met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes) in de maximaal getolereerde dosis onvoldoende regulerend werkt (de zogenaamde tweeledige therapie).
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
Dutch: Wat is Avandamet?
Polish: Co to jest Avandamet?
Dutch: Voor een drieledige therapie bij patiënten die al metformine en een sulfonylureumderivaat krijgen, wordt Avandamet in een dosis van 4 mg/dag rosiglitazon voorgeschreven tegelijk met de voor de patiënt gebruikelijke dosis metformine.
Polish: W terapii potrójnej, przy rozpoczęciu leczenia pacjentów przyjmujących już metmorfinę i pochodną sulfonylomocznika, preparat Avandamet podaje się następująco: pacjent otrzymuje 4 mg rozyglitazonu na dobę i taką samą dawkę metmorfiny jak poprzednio.
Dutch: De dosis rosiglitazon kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Polish: Jeżeli po ośmiu tygodniach wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, może być konieczne zwiększenie dawki rozyglitazonu do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: Hoe wordt Avandamet gebruikt?
Polish: Jak stosować Avandamet?
Dutch: Het wordt in twee doses van twee tabletten van 1 mg/500 mg of van één tablet van 2 mg/1000 mg gegeven.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandamet wynosi 4 mg rozyglitazonu i 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę, podawane w dwóch oddzielnych dawkach: jako dwie tabletki 1 mg/500 mg lub jako jedna tabletka 2 mg/1000 mg.
Dutch: Hoe werkt Avandamet?
Polish: Jak działa Avandamet?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Avandamet.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Avandamet znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Dutch: Bij de drieledige therapie werd gekeken naar de werkzaamheid van rosiglitazon als toevoeging aan de behandeling van 1 202 patiënten die al een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) en metformine gebruikten, maar bij wie deze behandeling onvoldoende aansloeg.
Polish: W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu, oceniano skutek dodania rozyglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny.
Dutch: De studies over Avandia, in afzonderlijke tabletten samen met metformine gebruikt, vormden de onderbouwing voor het gebruik van Avandamet.
Polish: Skuteczność preparatu Avandamet wykazano na podstawie badań nad preparatem Avandia przyjmowanym w skojarzeniu z metforminą w osobnych tabletkach.
Dutch: Waarom is Avandamet goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Avandamet?
Dutch: De dosis rosiglitazon kan worden toegevoegd aan metformine en worden aangepast alvorens de patiënt te laten overschakelen op Avandamet.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg/2 000 mg. Można rozważyć możliwość dodania i dostosowania dawki rozyglitazonu do metforminy przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Avandamet.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gerapporteerd.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico.
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandia gebruiken.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Du Terras 53100 Mayenne Frankrijk of
Polish: Du Terras 53100 Mayenne Francja lub
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij patiënten jonger dan 10 jaar.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Dutch: • Gebruik van Avandia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen ondersteuning voor de werkzaamheid in de kinderpopulatie en daarom wordt toepassing daarvoor niet aanbevolen.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Na ongeveer acht weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als één 4 mg tablet eenmaal daags of als één 2 mg tablet tweemaal daags.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St.Janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/aluminium).
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis bij de mens.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Dutch: Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Polish: Tabletki leku Avandia dostępne są w różnych dawkach.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandia.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Dutch: Kinderen en jongeren: analyse van de farmacokinetiek in een populatie van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde soortgelijke gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Dutch: De verhoogde spiegels totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie pacjenta i może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych sulfonylomocznika.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolismegerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
Dutch: Avandia wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes.
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken, indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Polish: Dawka może być zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig: als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag.
Polish: Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Dutch: Rosiglitazon kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania rozyglitazonu w monoterapii u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Dutch: De maximale dosis is 8 mg Avandia per dag.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de terminale halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: orale bloedglucoseverlagende middelen; thiazolidinedionen, ATCcode: A10 BG 02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: Rosiglitazon kan een- of tweemaal per dag worden gegeven.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: Gebruik Avandia zo lang als uw arts het voorschrijft.
Polish: Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Dutch: Vanwege beperkte informatie over deze patiëntengroep, dient met voorzichtigheid te worden omgegaan met patiënten boven de 75 jaar.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen):
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
Dutch: Avandia bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
Dutch: RSG - Rosiglitazon monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon met metformine; RSG + SURosiglitazon met sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Polish: RSG - rozyglitazon w monoterapii; RSG + MET - rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą; RSG + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika; RSG + MET + SU - rozyglitazon w
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwcukrzycowej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Dutch: Alhoewel in preklinische studies (zie rubriek 5.3) een invloed op de hormonale balans is gezien, zijn geen significante ongewenste effecten waargenomen die geassocieerd zijn met menstruatiestoornissen.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Dutch: Zeer zelden
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Dutch: 1.995,5 (682,6) mg
Polish: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg
Dutch: De gepubliceerde versie van de bijsluiter moet de naam en het adres bevatten van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van de partij in kwestie.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij starten met het gebruik van Avandia.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
Dutch: In deze bijsluiter:
Polish: Objawy obejmują:
Dutch: Elke tablet bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg rosiglitazon.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 2 mg, 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9 substraten in vivo.
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 4 mg per dag.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to 4 mg na dobę.
Dutch: Na de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de vergunninghouder jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) indienen, tenzij anders besloten door de CHMP.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.4) Een aanpassing van de dosering is niet vereist voor ouderen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieprawidłowa.
Dutch: Zeer vaak
Polish: Najczęściej występują
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedsuikerspiegel moet worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy rozważyć konieczność dokładnego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar, bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering een blijvende verbetering van de bloedglucosewaarden (FPG en HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rosiglitazon.
Polish: Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
Dutch: Over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beperkte gegevens beschikbaar en daarom dient rosiglitazon bij deze patiënten voorzichtig te worden gebruikt.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rozyglitazonu u tych pacjentów.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgo
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Dutch: Rosiglitazon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens gelijktijdig gebruik van CYP2C8 remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of induceerders (bijvoorbeeld rifampicine).
Polish: Rozyglitazon należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna).
Dutch: De bloedsuikerspiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog als bij normale patiënten.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zwykłych pacjentów.
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden ten opzichte van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Polish: Płeć: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandia niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Avandia może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia rozyglitazonem.