FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο πολύ χαμηλά επίπεδα της OP-1118 και καθόλου fidaxomicin ανιχνεύτηκαν σε ανθρώπινα ούρα.
Latvian: Cilvēka urīnā konstatēja tikai ļoti nelielu OP-1118 līmeni, bet fidaksomicīnu nekonstatēja.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Greek: Πίνακας 1: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Η fidaxomicin δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Vērtējot žurkām, fidaksomicīns neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Εμφάνιση του DIFICLIR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: DIFICLIR ārējais izskats un iepakojums
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης της fidaxomicin και της OP118 στο πλάσμα σε ασθενείς με CDI και συνοδό IBD ήταν εντός του εύρους των επιπέδων που βρέθηκαν σε ασθενείς με CDI χωρίς IBD.
Latvian: Maksimālie fidaksomicīna un OP-1118 līmeņi plazmā CDI pacientiem ar vienlaicīgu iekaisīgu zarnu slimību bija robežās, kurus novēroja CDI pacientiem bez iekaisīgas zarnu slimības.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα και δύσπνοια, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: 200 mg fidaxomicin
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής για τη fidaxomicin και το C. difficile, με διάκριση μεταξύ του πληθυσμού φυσικού τύπου από στελέχη με χαρακτηριστικά επίκτητης αντίστασης, είναι
Latvian: Fidaksomicīna un C. difficile epidemioloģiskā robežkoncentrācija, kas atšķir pirmatnējā tipa populāciju no izolātiem ar iegūtas rezistences iezīmēm, ir ≥ 1,0 mg/l.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως κυκλοσπορίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη, δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu (skatīt 4.5. un
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Greek: − ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
Latvian: − sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts; apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα φάρμακο που δρα τοπικά.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Λεκιθίνη (σόγιας)
Latvian: Polietilēnglikols Lecitīns (sojas) 6.2.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un
Greek: Η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις μακρολίδες.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret makrolīdiem, fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η fidaxomicin δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της ροσουβαστατίνης, ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς OATP2B1 και BCRP.
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz citiem transportieriem Fidaksomicīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) un BCRP (krūts vēža rezistences proteīns) transportieru substrāts.
Greek: − αίσθημα φουσκώματος, αέρια (μετεωρισμός)
Latvian: − vēdera uzpūšanās, gāzu izdalīšanās (flatulence);
Greek: Tel: +354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Greek: Συνέπειες για την εντερική χλωρίδα
Latvian: Ietekme uz zarnu mikrofloru
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα φάρμακο που δρα τοπικά το οποίο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles, kuras nevar lietot sistēmisku infekciju ārstēšanai, tādēļ klīniskas robežkoncentrācijas noteikšana nav nozīmīga.
Greek: 20 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου μονάδων δόσης.
Latvian: 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Greek: 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου μονάδων δόσης.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem fidaksomicīns jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία και δυσκοιλιότητα.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες οξείας υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā par akūtas pārdozēšanas gadījumiem netika ziņots.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dificlir.
Latvian: Eiropas Komisija 2011.gada 5.decembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dificlir.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν ύστερα από 10 ημέρες αγωγής.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits pēc desmit dienu ārstēšanas kursa.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο μελετών, θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών που έλαβαν Dificlir σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Latvian: Apkopojot abu pētījumu rezultātus, tika izārstēti 92 % pacientu, kas lietoja Dificlir salīdzinājumā ar 90% pacientu, kas lietoja vankomicīnu.
Greek: (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dificlir.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dificlir lietošanu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων μπορεί να διαταράξουν την ισορροπία των «καλών» βακτηρίων στο έντερο.
Latvian: Tomēr dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, var ietekmēt „labo" baktēriju attiecību zarnās.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dificlir
Latvian: Cita informācija par Dificlir.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dificlir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dificlir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējumi.
Greek: Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile.
Latvian: Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekciju ārstēšanai) divos pamatpētījumos, kuros kopumā tika iesaistīti 1147 pieauguši pacienti ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu C. difficile infekciju.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, ωστόσο, ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με την επίδραση του Dificlir σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, και εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για τους εν λόγω ασθενείς.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pastāv šaubas par Dificlir iedarbību atsevišķām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, un ieteica veikt papildu pētījumus šajā grupā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dificlir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dificlir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Dificlir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Latvian: Dificlir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fidaksomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής προσβάλλεται από λοίμωξη C. Difficile.
Latvian: Šādā situācija uzskata, ka persona ir inficējusies ar C. difficile.
Greek: Τα αποτελέσματα του Dificlir ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dificlir iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile.
Latvian: Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir Clostridium difficile baktēriju izraisītas infekcijas.
Greek: Τι είναι το Dificlir;
Latvian: Kas ir Dificlir?
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα βακτήρια C. difficile μπορούν να πολλαπλασιάζονται και να παράγουν τοξίνες (δηλητήρια) που προκαλούν ασθένειες όπως διάρροια και πυρετός.
Latvian: Tādā gadījumā C. difficile baktērijas var savairoties un radīt toksīnus (indi), kas izraisa slimību, piemēram caureju vai temperatūras paaugstināšanos.
Greek: Η δραστική ουσία του Dificlir, η fidaxomicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στη νέα κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβιοτικών.
Latvian: Dificlir aktīvā viela fidaksomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases.
Greek: Κατά την κατάποση, το μεγαλύτερο μέρος της δραστικής ουσίας δεν απορροφάται από το αίμα αλλά ενεργεί τοπικά κατά των βακτηρίων C. difficile στο έντερο.
Latvian: Pēc norīšanas lielākā aktīvās vielas deva neuzsūcas asinsritē, bet iedarbojas uz C. difficile baktērijām lokāli.
Greek: Το Dificlir ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης C. difficile.
Latvian: Dificlir bija vismaz tikpat efektīvas kā vankomicīns, ārstējot C. difficile infekciju.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dificlir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Dificlir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dificlir;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dificlir?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai fidaksomicīns
Greek: Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
Latvian: Dificlir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
Greek: Η CHMP εκτίμησε τη σοβαρότητα των λοιμώξεων C. difficile και τα μειονεκτήματα των τρεχουσών αγωγών και έκρινε ότι τα οφέλη του Dificlir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: CHMP ņēma vērā C. difficile infekciju smagumu un pašreizējo terapiju trūkumus un nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dificlir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Greek: Τα βακτήρια C. Difficile υπάρχουν φυσιολογικά στο έντερο και δεν προκαλούν ασθένειες σε υγιή άτομα.
Latvian: C. difficile ir zarnās mītošas baktērijas, un veseliem cilvēkiem tās nerada problēmas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Dificlir αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων από C. Difficile και γίνεται γενικά καλά ανεκτό, ενώ παρατηρούνται παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες της βανκομυκίνης.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvas C. difficile infekciju ārstēšanā un ka šo zāļu panesamība kopumā bija laba; to blakusparādības bija līdzīgas vankomicīna izraisītajām blakusparādībām.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dificlir;
Latvian: Kāpēc Dificlir tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dificlir;
Latvian: Kā lieto Dificlir?
Greek: fidaxomicin, δρα αναστέλλοντας τη δράση του βακτηριακού ενζύμου RNA πολυμεράση, το οποίο παρέχει στα βακτήρια το RNA που χρειάζονται για την παραγωγή πρωτεϊνών, αναστέλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων C. difficile.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas, bloķējot bakterialo fermentu RNS polimerāzi, kas vajadzīga RNS sintēzei;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dificlir σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas ir Dificlir priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Πόσο γρήγορα θα αρχίσει να δρα η θεραπεία;
Latvian: Cik ātri zāles sāks iedarboties?
Greek: Έως 28 ημέρες.
Latvian: Līdz 28 dienām.
Greek: S = Ευαίσθητο, R = Ανθεκτικό
Latvian: J = Jutīgs, R = Rezistents
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Greek: 11 έως 24 μήνες ή και περισσότερο με βάση τον ασθενή.
Latvian: 11 līdz 24 mēneši vai ilgāk, atkarībā no pacienta.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Greek: Ωστόσο, o ρυθμός ανάπτυξης μπορεί να ποικίλει σημαντικά από άτομο σε άτομο, ενώ εξαρτάται και από την ηλικία του ατόμου.
Latvian: Tomēr augšanas ātrums ir individuāli atšķirīgs un atkarīgs arī no vecuma.
Greek: Δέκα από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα διουρητικά.
Latvian: Desmit no šiem pacientiem vienlaikus saņēma diurētiskos līdzekļus.
Greek: 7 έως 21 ημέρες.
Latvian: 7 līdz 21 diena.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Greek: Φλουκοναζόλη 2/4
Latvian: Flukonazols 2/4
Greek: Όρια ευαισθησίας (σύμφωνα με το EUCAST)
Latvian: Robežlielumi (saskaņā ar EUCAST)
Greek: 5 έτη.
Latvian: 5 gadi.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, θα ενημερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras saziņā ar atsauces valsti atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν περίπου 950 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums šajā vecuma grupā bija aptuveni 950 ml/kg.
Greek: Συνήθως είναι τουλάχιστον 6-8 εβδομάδες.
Latvian: Parasti vismaz 6 līdz 8 nedēļas.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες είναι άγνωστη.
Latvian: Šajos pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Η συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση φλουκοναζόλης και σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι σαφής.
Latvian: Saistība starp flukonazola lietošanu un šīm parādībām nav skaidra.
Greek: Μερικοί άνθρωποι παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις παρόλο που σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Latvian: Dažiem cilvēkiem attīstās alerģiskas reakcijas, tomēr nopietnas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
Greek: Κάθε υπόλειμμα μη χρησιμοποιηθέντος εναιωρήματος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά από αυτή την ημερομηνία και θα πρέπει να επιστραφεί στον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Jebkuru neizlietoto suspensijas daudzumu pēc šī datuma lietot nedrīkst, un tas jāatdod atpakaļ Jūsu farmaceitam.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot nepieciešamo devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Greek: IE = Δεν υπάρχουν ικανοποιητικές αποδείξεις ότι το εν λόγω είδος είναι καλός στόχος για θεραπεία με το φάρμακο.
Latvian: IE = Nav pietiekošu pierādījumu, ka attiecīgās sugas ir labs mērķis terapijai ar šīm zālēm.
Greek: Πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC: 18 μήνες.
Latvian: PVH plastificēti maisi: 18 mēneši.
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών:
Latvian: Diflucan ir indicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem, vecumā no 0 līdz 17 gadiem:
Greek: Η δέσμευση του φαρμάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρή (11-12%).
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (11-12%).
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Diflucan.
Latvian: Ir zāles, kuras var savstarpēji mijiedarboties ar Diflucan.
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Atšķaidīšanu jāveic aseptiskos apstākļos.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειασθεί εναλλακτική αντιμυκητιασική θεραπεία.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama alternatīva pretsēnīšu terapija.
Greek: Δόση συντήρησης: 6 μήνες.
Latvian: Uzturošā deva: 6 mēneši.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί αλλά θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίπτωση των συσχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ.
Latvian: Šādu kombināciju var izmantot, taču jāņem vērā ar CNS saistītu nevēlamo blakusparādību rašanās iespēja.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης (ένα σάκχαρο του γάλακτος).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu laktozes (piena cukurs).
Greek: Επομένως, χρειάζεται μείωση της δόσης.
Latvian: Tā rezultātā ir nepieciešama devas samazināšana.
Greek: Η ανεπαρκής χρονική διάρκεια της θεραπείας δύναται να οδηγήσει σε υποτροπή της ενεργού λοίμωξης.
Latvian: Neadekvāts ārstēšanas ilgums var izraisīt aktīvās infekcijas recidīvu.
Greek: Κυτόχρωμα P450
Latvian: Citohroms P450
Greek: 1 έως 3 εβδομάδες
Latvian: 1 līdz 3 nedēļas
Greek: Η αλληλεπίδραση με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να είναι πιο εκσεσημασμάνη.
Latvian: Mijiedarbība ar sakvinarviru/ritonaviru nav pētīta un varētu būt izteiktāka.
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu ārsts ir informēts, ja Jūs lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm:
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, τα αραιωμένα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīti šķīdumi jāizlieto nekavējoties.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Greek: Είναι καλύτερο να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Ieteicams lietot zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Αυτά τα όρια ευαισθησίας αναφέρονται στον πίνακα που ακολουθεί:
Latvian: Šie robežlielumi ir norādīti šajā tabulā:
Greek: 2 έως 4 εβδομάδες
Latvian: 2 līdz 4 nedēļas
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των συνδυασμών, ενώ και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Latvian: Tādēļ jābūt piesardzīgiem, izmantojot šādas kombinācijas, un pacienti rūpīgi jānovēro.
Greek: S</R>
Latvian: J</R>
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diflucan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Diflucan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Diflucan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu Diflucan ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Έχει δειχθεί ότι δεν είναι ανώτερη της γκριζεοφουλβίνης και το συνολικό ποσοστό επιτυχίας ήταν λιγότερο από 20%.
Latvian: Tika pierādīts, ka flukonazols nav pārāks par grizeofulvīnu, un vispārējā efektivitāte bija mazāka nekā 20%.
Greek: Εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου
Latvian: Atkarībā no slimības smaguma
Greek: Η θεραπεία με φλουκοναζόλη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται έναν ιατρό.
Latvian: Tādā gadījumā ārstēšana ar flukonazolu jāpārtrauc nekavējoties, un pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Η 5-νορτριπτυλίνη ή/και ή S-αμιτριπτυλίνη μπορούν να μετρηθούν κατά την έναρξη της συνδυασμένης θεραπείας και μετά από μία εβδομάδα.
Latvian: Būtu jānosaka 5nortriptilīna un/vai S-amitriptilīna līmenis, sākot kombinētu terapiju, un vienu nedēļu pēc tam.
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας της καντινταιμίας είναι για 2 εβδομάδες μετά τα πρώτα αρνητικά αποτελέσματα της καλλιέργειας αίματος και της υποχώρησης των σημείων και συμπτωμάτων που οφείλονται στην καντινταιμία.
Latvian: Kopumā ieteicamais kandidēmijas ārstēšanas ilgums ir 2 nedēļas pēc pirmajiem negatīvajiem asins kultūras rezultātiem un ar kandidēmiju saistīto simptomu un pazīmju atrisināšanos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 cieto kapsulu.
Greek: 100% μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης
Latvian: 100% pēc katras dialīzes