FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 0,05 mg na kg telesne mase.
Czech: Revestive 1,25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 1,25 mg
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Czech: - bolest břicha, nadmuté břicho, nauzea (pocit na zvracení), otok v oblasti střevní stomie (umělý vývod pro odvod stolice), zvracení
Slovenian: - bolečine v trebuhu, napet trebuh, občutek slabosti (navzea), otekanje stome (umetna odprtina za odvajanje blata), bruhanje;
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Nepoužívejte přípravek Revestive: - jestliže jste alergický(á) na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Ne uporabljajte zdravila Revestive: - če ste alergični na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Czech: Retence tekutin
Slovenian: Preobremenitev s tekočino
Czech: Na konci studie dosáhli 3 (50 %), 2 (33 %) a 2 (33 %) pacienti snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Po koncu študije so 3 (50 %) bolniki dosegli skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za 1 dan na teden, 2 (33 %) za 2 dni na teden in 2 (33 %) za 3 dni na teden.
Czech: Lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Czech: Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další sledování.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost polipa, je treba upoštevati veljavne smernice za spremljanje polipov.
Czech: Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění.
Slovenian: Zdravila Revestive ne smete jemati, če pri kolonoskopiji odkrijejo, da imate raka.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del bele plastične zaporke, tako da je pripravljen za pritrditev rekonstitucijske igle.
Czech: 4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težko okvaro jeter.
Czech: Snížení objemu parenterální výživy
Slovenian: Zmanjšanje volumna parenteralne prehrane
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z urgentno enoto, če imate porumenelo kožo in beločnici, vas srbi, imate temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnjem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Czech: Injekci si může pacient aplikovat sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí péči.
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko otrok vbrizga sam ali pa mu jo vbrizga druga oseba, na primer otrokov zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali otrokova patronažna medicinska sestra.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok porumenelo kožo in beločnici, ga srbi, ima temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za Použitelné do:.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: U deseti (10) pacientů byla postupně ukončena parenterální podpora během léčby teduglutidem po dobu 30 měsíců.
Slovenian: Pri desetih (10) preiskovancih je bila parenteralna prehrana med 30-mesečnim zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Czech: Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če zdravilo injicirate sami ali ga otroku injicira negovalec, morate vi ali negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: U jednoho pacienta byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Czech: - Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: - Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Slovenian: Uporaba zdravila Revestive lahko potencialno sproži razvoj protiteles, kar je skladno s potencialnimi imunogenimi lastnostmi zdravil, ki vsebujejo peptide.
Czech: - polypy (malé abnormální výrůstky) v tenkém střevě Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost),
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vám nebo Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vi ali vaš otrok prejmete zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Czech: ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti v zvezi z gastrointestinalno stomo
Czech: - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Slovenian: za otroke pa ustrezno manjše igle), - alkoholne krpice, - alkoholne blazinice, - neprebodni vsebnik za varno odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg in igel.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
Slovenian: 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
Czech: Další nutný materiál, který není obsažen v balení: - jehly pro rekonstituci (velikost 22G, délka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5ml nebo 1ml injekční stříkačky (se stupnicí s intervalem 0,02 ml nebo menším).
Slovenian: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Czech: Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 4,4 l/týden (z původní hodnoty 12,9 litrů v době před zahájením léčby) versus 2,3 l/týden (z původní hodnoty 13,2 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 4,4 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 12,9 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 2,3 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 13,2 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Slovenian: Iztisnite in zavrzite volumen, ki presega predpisani odmerek v ml.
Czech: - Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: - Zdravilo Revestive shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05,
Slovenian: Bolniki na teduglutidu so tudi v podaljšani fazi prejemali svoj prejšnji odmerek, medtem ko so bili bolniki s placebom randomizirani v dve skupini z aktivnim zdravljenjem, bodisi po 0,05 ali po 0,10 mg/kg/dan.
Czech: dolní a levou a pravou stranu Vašeho břicha), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Slovenian: (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del otrokovega trebuha) v izogib nelagodju.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok hude bolečine v trebuhu in vročino.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Czech: Na konci studie dosáhli 3 (50 %), 2 (33 %)
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo) z bati (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml vehikla.
Czech: Follow-up studie SBS se zúčastnilo šedesát pět (65) pacientů, kteří byli léčeni dalších 28 týdnů.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatki za pediatrične bolnike z zmerno do težko okvaro ledvic in boleznijo ledvic v končnem stadiju (ESRD-end stage renal disease) niso na voljo.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Revestive
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Revestive
Czech: včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
Slovenian: Spremljanje tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke
Czech: Proveďte injekci roztoku
Slovenian: Injicirajte raztopino
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 2,5 l/týden (z původní hodnoty 9,6 litrů v době před zahájením léčby) versus 0,9 l/týden (z původní hodnoty 10,7 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 2,5 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 9,6 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 0,9 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 10,7 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Czech: 2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Slovenian: 2.1 Odstranite modri pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Czech: V pivotní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, bylo 43 pacientů randomizováno k podávání dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den a 43 pacientů k podávání placeba po dobu 24 týdnů.
Slovenian: V ključni dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, je bilo 43 bolnikov randomiziranih v skupino z 0,05 mg/kg/dan teduglutida, in 43 bolnikov v skupino s placebom za čas zdravljenja do 24 tednov.
Czech: Lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravnik utegne vašemu otroku predpisati nižji odmerek tega zdravila.
Czech: Na konci studie dosáhlo 21 (70 %), 18 (60 %) a 18 (60 %) ze 30 pacientů, kteří dokončili studii, snížení parenterální podpory o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %) bolnikov od 30 bolnikov, ki je zaključilo študijo, doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 18 (60 %) za 2 dni na teden in 18 (60 %) za 3 dni na teden.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vaš otrok prejme zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Czech: POZNÁMKA: Netřepte injekční lahvičkou.
Slovenian: OPOZORILO: Ne stresajte viale.
Czech: V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -2,57 (±3,56) l/týden, která korelovala se středním snížením -39,11 % (±40,79), v porovnání s 0,43 (±0,75) l/týden v kohortě se standardní léčbou, která korelovala se zvýšením o 7,38 % (± 12,76).
Slovenian: (Intention to treat - populacija z namenom zdravljenja) na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bila -2,57 (±3,56) l/teden, kar je bilo 39,11-odstotno (±40,79) povprečno zmanjšanje, v primerjavi z 0,43 (±0,75) l/teden, kar je bilo 7,38-odstotno (±12,76) zvečanje, v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Czech: Zvýšení kalorií enterální výživy
Slovenian: Zvečanje enteralnih kalorij
Czech: V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Slovenian: Če pride do neželenih dogodkov v zvezi s trebušno slinavko, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Czech: U pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi v zvezi z žolčnikom ali žolčevodi, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Czech: Prášek v injekční lahvičce pak musí být rozpuštěn přidáním veškerého rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Nato raztopite prašek v viali tako, da mu dodate celotno količino vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri do 25 °C.
Czech: 3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
Slovenian: 3.1 Odstranite rekonstitucijsko brizgo z rekonstitucijske igle, ki je še vedno v viali, in rekonstitucijsko brizgo zavrzite.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Czech: 2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Slovenian: 2.1 Odstranite zeleni pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v enterální výživě nadále stoupal s procentuálními zvýšeními oproti počátečním hodnotám 64,57 % (±57,53) v porovnání s 59,63 % (±52,62) v kohortě se standardní léčbou.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
Czech: pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Slovenian: V študijah 3. faze z bolniki z SKČ, ki so prejemali teduglutid ≥2 leti, so se pri 28 % bolnikov razvila protitelesa proti beljakovini E. coli (rezidualna beljakovina gostiteljske celice iz izdelave).
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začne tento přípravek používat.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Czech: Revestive je třeba předepisovat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
Czech: U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
Slovenian: Pri dveh (2) preiskovancih je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Přirozeně se vyskytující lidský glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2) je peptid vylučovaný střevními L buňkami, o kterém je známo, že zvyšuje střevní a portální průtok krve, inhibuje sekreci žaludečních kyselin a snižuje střevní motilitu.
Slovenian: Naravni človeški glukagonu podoben peptid-2 (GLP-2) je peptid, ki ga izločajo celice L v črevesu.
Czech: Sestavte předplněnou injekční stříkačku
Slovenian: Sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Slovenian: Če so zračni mehurčki prisotni, nežno potrkajte na injekcijsko brizgo, dokler se ne dvignejo na površje.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před nebo během léčby přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda budete pokračovat v používání tohoto přípravku.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive ali med zdravjenjem z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali še lahko nadaljujete z uporabo tega zdravila.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Slovenian: - Zdravila Revestive ne smete uporabiti, če je raztopina motna ali če vsebuje delce.
Czech: Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Slovenian: Bolniki z anamnezo maligne bolezni prebavil, vključno z jetri, žolčnikom, žolčevodi in trebušno slinavko, v zadnjih petih letih.
Czech: Injekční roztok nesmí být podán, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna ali če vsebuje delce.
Czech: Revestive 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 5 mg
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovenian: Pogostnost Organski sistem
Czech: Síla 1,25 mg Objem k podání
Slovenian: Jakost 1,25 mg Volumen, ki ga je treba injicirati
Czech: do 1 roku) kolonoskopii (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku) na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění.
Slovenian: vam bodo morali narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne tvorbe), in jih odstrani.
Czech: Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí".
Slovenian: 0,24 ml ≥50 kg Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: V ITT populaci byla střední změna v objemu enterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě,
Slovenian: Srednja sprememba volumna parenteralne prehrane od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT
Czech: Rozpusťte prášek
Slovenian: Raztopite prašek
Czech: Další jeden pacient ukončil parenterální výživu ve follow-up studii.
Slovenian: V okviru spremljevalne študije so parenteralno prehrano ukinili še enemu dodatnemu bolniku.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda máte tento přípravek používat.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali boste zdravilo začeli jemati.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Slovenian: Prašek: L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (uravnavanje pH), klorovodikova kislina (uravnavanje pH).
Czech: Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v pakiranju po 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je třeba zlikvidovat vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Czech: V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.