FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si aucune colonisation par des micro-organismes opportunistes tels que les levures, n'a été observée lors des études cliniques avec ORACEA, un traitement par tétracyclines à fortes doses peut entraîner une colonisation par de micro-organismes non sensibles, y compris par des champignons.
Slovak: Hoci sa počas klinických testov lieku ORACEA nepreukázalo premnoženie oportúnnych mikroorganizmov, napr. kvasiniek, liečenie tetracyklínmi vo vyšších dávkach môže mať za následok premnoženie nenáchylných mikroorganizmov, vrátane plesní.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Slovak: Obal kapsuly Želatína
French: La doxycycline n'est pas éliminée de manière importante par l'hémodialyse.
Slovak: Počas hemodialýzy sa doxycyklín neodbúrava vo veľkom rozsahu.
French: • Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables sous ORACEA rapportés dans les études cliniques pivot, c'-à-d. les effets indésirables pour lesquels la fréquence sous ORACEA a été supérieure à celle sous placebo (de ≥ 1%).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
French: Chez des prématurés ayant reçu toutes les 6 heures 25 mg/kg de poids de tétracycline per os, a été observé un ralentissement de la croissance du péroné.
Slovak: U nedonosených detí sa pri ústnom podaní tetracyklínu v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín pozorovalo spomalenie rastu kosti predkolenia.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy je normálna.
French: • Difficultés à avaler
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
French: Laque d'aluminium-indigotine (carmin d'indigo) Laque d'aluminium rouge Allura AC Laque d'aluminium bleu brillant FCF Laque d'aluminium D&C jaune n°10 Opacode noir S-1-8115
Slovak: Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
French: Des mesures appropriées, incluant l'arrêt du traitement par ORACEA, doivent être prises si une surinfection est suspectée.
Slovak: Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
French: Ont également été signalés des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire.
Slovak: Taktiež sa vyskytlo nedostatočné vyvinutie zubnej skloviny.
French: La question relative au fait qu'aucune étude comparative n'avait été réalisée, a été traitée par le candidat qui a soutenu qu'une étude clinique contrôlée utilisant un comparateur actif tel que la doxycycline systémique n'était pas nécessaire, puisque le programme de développement répondait à un certain nombre de lignes directrices (ICH CPMP/ICH/291/95 et CPMP/ICH/135/95) qui ne nécessitent pas de comparateur actif et était conforme à la directive E10 pour le choix d'un groupe témoin dans les études cliniques (CPMP/ICH/364/96).
Slovak: Žiadateľ sa zameral na výhradu, že nebola poskytnutá štúdia s komparátorom a argumentoval, že kontrolované klinické skúšanie používajúce účinný komparátor, ako napr. systémový doxycyklín nebol potrebný, lebo vývojový program bol v súlade s množstvom usmernení ICH CPMP/ICH/291/95
French: [à compléter dans chaque pays]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
French: Il ne faut pas prescrire de doxycycline aux patients présentant une achlorhydrie connue ou suspectée ou aux patients ayant subi une chirurgie visant à court-circuiter ou exclure le duodénum du circuit alimentaire.
Slovak: Pacientom s výskytom alebo podozrením na achlorhydriu alebo pacientom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok bypass alebo odstránenie dvanástnika, sa doxycyklín nesmie predpísať.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé une augmentation du nombre de tumeurs bénignes de la glande mammaire (fibroadénome), de l'utérus (polype) et de la thyroïde (adénome à cellules C) chez les femelles traitées.
Slovak: V štúdií karcinogenity na potkanoch neboli na samiciach pozorované zvýšené výskyty benígnych nádorov prsnej žľazy (fibroadenóm), maternice (polyp) a štítnej žľazy (adenóm Cbunky).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) au cours d'un traitement avec ORACEA.
Slovak: Počas liečby liekom ORACEA sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť často (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
Slovak: ORACEA sa má prehltnúť vzpriamene posediačky alebo postojačky.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
French: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie On a également rapporté : Purpura rhumatoïde
Slovak: Taktiež bolo hlásené: Pseudoanafylaktická purpura
French: En conclusion, le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale.
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
French: Cependant, on ne dispose pas, à l'heure actuelle, de données suffisantes quant à l'éventualité d'interactions, constatées aux dosages plus élevés, qui pourraient également survenir sous ORACEA.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na ubezpečenie, že interakcie popísané s vyššími dávkami doxycyklínu s nevyskytnú s liekom ORACEA.
French: AUTRES À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Nom en cours d'approbation Nom en cours d'approbation
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
French: - le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale,
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
French: La substance active est la doxycycline.
Slovak: Liečivo je doxycyklín.
French: La doxycycline ne peut être utilisée qu'à court terme chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
French: Des concentrations faibles de tétracyclines passent dans le lait maternel.
Slovak: Do materského mlieka dojčiacich žien sa vylučujú nízke hladiny tetracyklínov.
French: Par conséquent, l'utilisation non approuvée de la doxycycline est largement prescrite en pratique clinique pour le traitement à long terme (des mois voire des années) de l'acne vulgaris, avec des dosages généralement plus élevés (100 mg par jour) que les dosages proposés pour Oracea (40 mg par jour).
Slovak: Podľa niekoľkých medzinárodných predpisov sa doxycyklín bežne odporúča aj na liečbu rosacei, ale je schválený len v niektorých krajinách EÚ, preto sa v klinickej praxi rozsiahle predpisuje neschváleným spôsobom („off-label") na dlhodobú (niekoľko mesiacov až niekoľko rokov) liečbu acne vulgaris, s dávkovaním obyčajne vyšším (100 mg denne), než je navrhované dávkovanie pre liek Oracea (40 mg denne).
French: Ne prenez jamais ORACEA si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la famille des tétracyclines, y compris la doxycycline ou la minocycline, ou encore à l'un des autres composants d'ORACEA (voir rubrique 6).
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
French: Affections du système immunitaire : Rare :
Slovak: Poruchy imunitného systému:
French: Cependant, des études ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Oracea conjointement à un traitement actif comme le métronidazole, montrant qu'Oracea administré comme complément au métronidazole, est de loin supérieur au métronidazole seul et qu'aucune différence d'efficacité n'avait été constatée entre les doses faibles et élevées de doxycycline.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Gélules : gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane Encres d'impression : shellac, propylène glycol, dioxyde de fer noir, laque d'aluminium d'indigotine (carmine d'indigo), laque d'aluminium rouge allura AC, laque d'aluminium bleu brillant FCF, laque d'aluminium jaune D&C no. 10, Opacode noir S-1-8115, Opacode blanc S-1-8114.
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
French: Attendu que
Slovak: Keďže
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes par les femmes qui allaitent, car cela peut entraîner une coloration des dents et ralentir la croissance osseuse du nourrisson.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
French: ORACEA est indiqué pour la réduction des lésions papulopustuleuses chez les patients adultes atteints de rosacée faciale
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
French: La doxycycline est éliminée sous forme inchangée dans l'urine et les fèces.
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
French: Changements moyens du nombre total de lésions inflammatoires entre la période d'inclusion et la Semaine 16.
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu po 16 . týždeň v celkovom počte zápalových lézií:
French: - Vous devrez envisager d'utiliser une crème solaire ou un écran total afin de réduire le risque de coup de soleil et vous devez arrêter de prendre ORACEA si vous avez subi un coup de soleil.
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par ORACEA, c'.-à-d. ceux survenant à une fréquence ≥ 3% sous ORACEA et à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que sous placebo, ont été la nasopharyngite, la diarrhée et l'hypertension.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
French: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Heimeranstrasse 35
French: Très rare : Glossite, dysphagie, entérocolite.
Slovak: Glositída, dysfágia, enterokolitída.
French: Les formulations solides de tétracycline peuvent entraîner une irritation ou une ulcération de l'œsophage.
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
French: Ces réactions indésirables ont rapidement disparu à l'arrêt du traitement.
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'effet antianabolisant des tétracyclines peut entraîner une augmentation du taux d'azote uréique.
Slovak: Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
French: si vous avez une affection responsable de l'absence d'acide dans l'estomac (achlorhydrie) ou que vous avez subi une intervention chirurgicale à la partie supérieure de l'intestin appelée le duodénum.
Slovak: Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
French: Une diminution de la demi-vie de la doxycycline a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de cyclosporine.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie cyklosporínu znižuje polčas rozpadu doxycyklínu.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare :
Slovak: Menej časté: ≥1/1000 až <1/100)
French: Nausées, vomissements, diarrhée, anorexie
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
French: COMMENT CONSERVER ORACEA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEK ORACEA
French: Éruptions maculopapuleuse et érythémateuses, photosensibilité cutanée, urticaire Très rare : Dermatite exfoliative, œdème angioneurotique
Slovak: Makulopapulárne a erytematózne vyrážky, fotosenzitivita pokožky, žihľavka Veľmi zriedkavé:
French: ORACEA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une prédisposition au développement de candidose.
Slovak: Pacienti so zaznamenanou predispozíciou na nadmerný rast kandidózy majú liek ORACEA užívať opatrne.
French: Différence moyenne entre les groupes (limites de confiance à 95 %) (-8,9-2,9) p-valuea a p-value de la différence entre les traitements en fonction des changements par rapport à l'inclusion (analyse ANOVA)
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu Stredný rozdiel medzi skupinami (95 % interval spoľahlivosti)
French: B. ETIQUETAGE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
French: Céphalée associée à une sinusite
Slovak: Vyklenutá fontanela u dojčiat
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Liek ORACEA užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Evénements indésirablesa sous ORACEA rapportés lors d'études cliniques pivot sur la rosacée : Classe de système d'organe MedDRA
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [à compléter dans chaque pays]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
French: COMMENT PRENDRE ORACEA
Slovak: Ako užívať liek ORACEA
French: Si vous oubliez de prendre ORACEA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1 utilisateur sur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
French: • Inflammation de l'intestin
Slovak: Poškodenie pečene
French: Encres d'impression
Slovak: Tlačový atrament
French: Orbactiv 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
French: Par voie intraveineuse flacon en verre 400 mg
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
French: Nom (de fantaisie)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
French: Orbactiv ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Il est réservé aux adultes.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
French: L'oritavancine se fixe à 85 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
French: Jusqu'à 72 heures
Slovak: do 72 hodín
French: ● diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi).
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
French: Date de première autorisation : 19/03/2015 Date du dernier renouvellement : 13/01/2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
French: Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: L'utilisation d'antibiotiques peut augmenter le risque de prolifération de microorganismes non sensibles.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
French: 20060 Masate (MI) Italie
Slovak: 20060 Masate (MI)
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
French: Aucun autre type d'infections n'a été étudié.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
French: Autres médicaments et Orbactiv
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
French: Limitations des données cliniques
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
French: Si vous avez utilisé plus d'Orbactiv que vous n'auriez dû
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
French: Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
French: Valeurs seuils de la CMI (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
French: ● Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
French: Substances métabolisées par le cytochrome P450
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
French: La clairance totale moyenne dans la population est estimée à 0,445 l/h (CV de 27,2 %).
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
French: Utilisation concomitante de la warfarine
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
French: Après avoir reçu Orbactiv, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
French: S ≤
Slovak: C ≤
French: ● douleur ou irritation à l'endroit où l'injection a été faite ;
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose en fonction de la taille.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu'il ne soit estimé que le bénéfice soit supérieur au risque pour l'enfant.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
French: C'est ce que l'on appelle une « prolifération ».
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
French: Il a été observé que l'oritavancine aux concentrations présentes dans le sang des patients après administration d'une dose unique prolonge artificiellement :
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
French: Si des réactions surviennent, l'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut permettre la disparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
French: Aucune étude dédiée n'a été menée chez des patients dialysés.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, antibactériens du groupe des glycopeptides, Code ATC : J01XA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
French: ● zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
French: Tableau 3 : Critères d'interprétation de la sensibilité à l'oritavancine Groupe d'organismes
Slovak: Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: D'après l'analyse PK de population, il est estimé que le volume de distribution total moyen est de l'ordre de 87,6 litres, ce qui indique que l'oritavancine est largement distribuée dans les tissus.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
French: Streptocoques bêta-hémolytiques, groupes A, B, C, G
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
French: Perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures (voir rubrique 6.6).
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
French: ● accumulation de pus sous la peau.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
French: In vitro, l'oritavancine 46,6 μg/ml n'a pas eu d'effet sur un test de résistance à la protéine C activée (RPCa), ce qui semble indiquer qu'il existe une faible probabilité que l'oritavancine interfère avec ce test.
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.