FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Min.; max.
Danish: Min; maks
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan alvorens het product wordt uitgegeven:
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 2 uur.
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Dutch: Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Dutch: o De opname in het PNH-register.
Danish: o Indskrivning i PNH-registret.
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Dutch: Dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar toedienen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Dutch: Leeftijd (jaar) bij eerste infusie in het onderzoek
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over het voorkomen van gonorroe.
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Dutch: Overige systemische infecties
Danish: Andre systemiske infektioner
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet altijd kan voorkomen.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium (zie rubriek 2 'Ultomiris bevat natrium').
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Dutch: Denk eraan om zo snel mogelijk alsnog een arts te raadplegen, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibiotica heeft ingenomen.
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Dutch: o Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitis.
Danish: o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Dutch: Door vaccinatie kan verdere activering van het complement optreden.
Danish: Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
Dutch: Minimale duur van de infusie; minuten (uur)
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Dutch: 30 ml 5 mg/ml na verdunning
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij kinderen met PNH in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om een infectie te vermijden.
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Dutch: Uw eerste dosis wordt de ‘oplaaddosis' genoemd.
Danish: Den første dosis kaldes støddosen.
Dutch: De therapeutische 'steady state' -concentraties worden na de eerste dosis bereikt.
Danish: Terapeutiske steady-state-lægemiddelkoncentrationer nås efter den første dosis.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Dutch: ≥ 40 tot < 60 ≥ 60 tot < 100
Danish: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Dutch: Ultomiris bevat natrium
Danish: Ultomiris indeholder natrium
Dutch: o Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen ravulizumab.
Danish: o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
Dutch: Vaccins tegen serogroep A, C, Y, W135 en, indien beschikbaar, B, worden aanbevolen ter preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Danish: Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på karton
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen;
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alexion Europe SAS
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alexion Europe SAS
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Dutch: Verandering in score op FACIT-Fatigue
Danish: Ændring i FACIT Fatigue
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
Danish: Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter.
Dutch: Geslacht (n, %)
Danish: Køn (n, %)
Dutch: Ravulizumab beschermt de vroege componenten van de complementactivatie die essentieel zijn voor opsonisatie van micro-organismen en voor de klaring van immuuncomplexen.
Danish: Ravulizumab beskytter de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, som er essentielle for opsonisering af mikroorganismer og clearance af immunkomplekser.
Dutch: De patiënt dient na de infusie één uur te worden gemonitord.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Dutch: LDH-verandering ten opzichte van baseline (%)
Danish: LDH-ændring fra baseline (%)
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
Danish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Dutch: Verzeker u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
Danish: Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat en het behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan een specifiek doelwit in het lichaam.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici.
Dutch: Ravulizumab is niet onderzocht bij patiënten met PNH met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
Danish: Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Dutch: De infusie moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen.
Danish: Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over preventie en behandeling van een vermoedelijke meningokokkeninfectie.
Danish: 4.4 for oplysninger om forebyggelse og behandling af mistænkt meningokokinfektion.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund voorafgaand aan toediening door middel van intraveneuze infusie gedurende ten minste 1,7 tot 2,4 uur afhankelijk van het lichaamsgewicht, zie tabel 2 hieronder.
Danish: Ultomiris skal fortyndes før administration ved intravenøs infusion over mindst 1,7 til 2,4 timer afhængigt af legemsvægt, se tabel 2 nedenfor.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens MedDRA, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die in klinische onderzoeken werden waargenomen.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Dutch: Als u eerder een ander geneesmiddel tegen PNH kreeg met de naam Soliris, moet de oplaaddosis 2 weken na het laatste infuus met Soliris worden gegeven.
Danish: Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH kaldet Soliris, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med Soliris.
Dutch: Het is niet bekend of ravulizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Dutch: De therapie met ravulizumab dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve systemische infecties.
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Dutch: Volwassen patiënten met PNH
Danish: Voksne patienter med PNH
Dutch: Doordat het bindt aan het C5-eiwit en de werking daarvan blokkeert, kan dit geneesmiddel ervoor zorgen dat complementeiwitten geen rode bloedcellen meer aanvallen en zo de verschijnselen van de ziekte onder controle houden.
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Dutch: Alle 3 de patiënten herstelden terwijl zij de behandeling met ravulizumab bleven krijgen.
Danish: Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab.
Dutch: Het is niet bekend welk effect dit geneesmiddel op een ongeboren kind heeft.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Dutch: Vóór de introductie van Ultomiris in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Danish: Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
Dutch: Het is niet nodig de verdunde Ultomiris-oplossing te beschermen tegen licht tijdens toediening aan de patiënt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, dient de infusie onmiddellijk te worden onderbroken en zij dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Danish: Patienter, som oplever en overdosering, skal straks have deres infusion afbrudt, og de skal overvåges nøje.
Dutch: Ultomiris niet schudden.
Danish: Ultomiris må ikke omrystes.
Dutch: Omdat de toedieningsweg van ravulizumab een intraveneuze infusie is en de doseerwijze een oplossing, wordt 100% van de toegediende dosis biologisch beschikbaar geacht.
Danish: Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Dutch: Ravulizumab is een monoklonaal IgG2/4K-antilichaam dat specifiek bindt aan complementeiwit C5, waardoor het de klieving van dit eiwit tot C5a (het pro-inflammatoire anafylatoxine) en C5b (de initiërende subeenheid van het terminale complementcomplex [C5b-9]) remt en de vorming van C5b-9 voorkomt.
Danish: Ravulizumab er et monoklonalt antistof IgG2/4K, som binder specifikt til komplementproteinet C5, hvorved det hæmmer spaltningen til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksin) og C5b (den initierende subunit af det terminale komplementkompleks [C5b-9]) og forhindrer dannelsen af C5b-9.
Dutch: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Verenigde Staten
Danish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Dutch: Als u de behandeling met Ultomiris onderbreekt of beëindigt, kunnen uw PNH-verschijnselen in ernstiger mate terugkomen.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad.
Dutch: Patiënten dienen daarom na de aanbevolen vaccinatie nauwlettend te worden gemonitord op symptomen.
Danish: Derfor skal patienterne overvåges nøje for sygdomssymptomer efter den anbefalede vaccination.
Dutch: De gemiddelde (SD) waarden voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd en klaring van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn respectievelijk 49,7 (8,9) dagen en 0,003 (0,001) l/uur.
Danish: Gennemsnitlige (SD) værdier for terminal eliminationshalveringstid og clearance af ravulizumab hos patienter med PNH er hhv. 49,7 (8,9) dage og 0,003 (0,001) l/t.
Dutch: • Gooi eventueel in de injectieflacon achtergebleven ongebruikt middel weg, aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddel bevat.
Danish: - Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis
Danish: Infektion i de øvre luftveje, Nasofaryngitis
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Danish: o Der findes ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Dutch: Toediening van ravulizumab kan leiden tot infusiereacties.
Danish: Administration af ravulizumab kan føre til infusionsreaktioner.
Dutch: Ravulizumab is ontworpen om zich te binden aan complementeiwit C5; dat is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat wordt aangeduid als het ‘complementsysteem'.
Danish: Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet "komplementsystemet".
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: o De behandeling met ravulizumab verhoogt het risico op N. meningitidis-infecties.
Danish: o Behandling med ravulizumab øger risikoen for N. meningitidis-infektioner.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Danish: Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
Dutch: Dit antigeneesmiddel-antilichaam was tijdelijk van aard met een lage titer en vertoonde geen correlatie met de klinische respons of met ongewenste voorvallen.
Danish: Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Dutch: Aseptisch werken is vereist.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die erop duiden dat er bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het behandelen van geriatrische patiënten, hoewel de ervaring met ravulizumab bij oudere patiënten beperkt is.
Danish: Der er ikke evidens, som indikerer, at særlige forsigtighedsregler er nødvendige ved behandling af en geriatrisk population - dog er erfaring med ravulizumab til ældre patienter begrænset.
Dutch: Meng het product voorzichtig.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Dutch: • Indiening van een schriftelijke bevestiging van vaccinatie van de patiënt tegen alle beschikbare N. meningitidis-serotypen van meningokokkeninfectie, en/of profylactische behandeling met antibiotica overeenkomstig de nationale vaccinatierichtlijn.
Danish: • Indsendelse af skriftlig bekræftelse af patientens vaccination mod alle tilgængelige N. meningitidis-meningokokinfektionsserotyper og/eller profylaktisk antibiotisk behandling i henhold til nationale retningslinjer for vaccinationer.
Dutch: (oddsratio)
Danish: (Odds Ratio)
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met PNH bestaat uit een oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosering, toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Danish: Det anbefalede dosisprogram for voksne patienter (≥ 18 år) med PNH består af en støddosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosering administreret via intravenøs infusion.
Dutch: Patiënten moeten de informatie uit de bijsluiter krijgen om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
Danish: Patienterne skal via indlægssedlen informeres om at øge deres opmærksomhed på mulige alvorlige infektioner og deres tegn og symptomer.
Dutch: Onderzoek bij PNH-patiënten die eerder behandeld waren met eculizumab
Danish: Studie med PNH-patienter tidligere behandlet med eculizumab
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
Dutch: 4- Speciale instructies voor hantering en opslag
Danish: 4- Særlig håndtering og opbevaring
Dutch: 2 uur te worden toegediend, met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp.
Danish: 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen bij patiënten met complement-gemedieerde ziekten, waaronder PNH, de tekenen en symptomen van hun onderliggende ziekte, zoals hemolyse, verergeren.
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, få flere tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Dutch: Bij een infusiereactie dient de infusie van ravulizumab te worden onderbroken en geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen indien er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.
Danish: I tilfælde af infusionsreaktioner skal ravulizumab-infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende støtteforanstaltninger, hvis der opstår tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirationshæmning.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom Complicatie tijdens de zwangerschap Overig b a
Danish: Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet b a
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen en mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres gennem et 0,2 µm filter og må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Dutch: Twee weken nadat u uw oplaaddosis heeft gekregen, krijgt u een onderhoudsdosis Ultomiris, en die blijft u daarna eens per 8 weken krijgen.
Danish: 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af ravulizumab til gravide kvinder.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op vroege tekenen van meningokokkeninfectie en -sepsis, onmiddellijk onderzocht te worden bij verdenking van een infectie, en behandeld te worden met de juiste antibiotica.
Danish: Alle patienter skal overvåges for tidlige tegn på meningokokinfektion og sepsis og straks evalueres, hvis der er mistanke om en infektion, og behandles med passende antibiotika.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Ultomiris heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning.
Dutch: Meer dan 80% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had een voorgeschiedenis van transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend, tenzij deze wordt bewaard bij 2-8 °C.
Danish: Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter klargøring, medmindre den opbevares ved 2 - 8 °C.
Dutch: Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur en een pH van 7,0.
Danish: Klar til gennemsigtig, let hvidlig opløsning med en pH på 7,0.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over naar een infuuszak.
Danish: - Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Dutch: De gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de rode bloedcellen was 60,05%, de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten was 83,30%, en de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de monocyten was 85,86%.
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt van eculizumab, dienen artsen te controleren of de meningokokkenvaccinatie up-to-date is volgens de nationale richtlijnen voor vaccinatie.
Danish: Hvis patienten skiftes fra eculizumab-behandling skal lægerne verificere, at meningokokvaccinationen stadig dækker, i henhold til de nationale retningslinjer for brug af vacciner.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin of herhalingsvaccin krijgen conform aan de huidige nationale richtlijnen voor vaccinatie.
Danish: Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit met ravulizumab, waaronder anafylaxie, en de noodzaak van klinische opvolging na de infusie.
Danish: o Risikoen for immunogenicitet med ravulizumab, herunder anafylaksi, og behovet for klinisk monitorering efter infusion.
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
Dutch: Wanneer Ultomiris wordt toegediend, kan u reacties op het infuus ervaren, zoals hoofdpijn, lage rugpijn en infusiegerelateerde pijn.
Danish: Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter.