FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
Bulgarian: Сутрешна AUC: ↑ 18% (↑ 6 до
Norwegian Bokmål: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til
Bulgarian: Пациентите никога не са имали вирусологичен неуспех при предишна антиретровирусна терапия, не са имали известни HIV-1 мутации, които водят до резистентност към някоя от трите съставки (ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) и са били вирусологично потиснати най-малко три месеца преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aldri erfart virologisk svikt på tidligere antiretroviral behandling, de hadde ingen kjente HIV-1-mutasjoner som tydet på resistens overfor noen av de tre komponentene (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil), og de hadde vært virologisk supprimerte i minst tre måneder ved baseline.
Bulgarian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 до ↓ 25)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 til ↓ 25)
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, спрете жълтия кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно, нивата на ефавиренц.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten allerede tar johannesurt, må johannesurt seponeres og virusnivåene, og hvis mulig efavirenznivået, kontrolleres.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с ефавиренц и два НИОТ, 533/133 mg лопинавир/ритонавир (меки капсули) два пъти дневно, се постигат подобни плазмени концентрации на лопинавир, както при лопинавир/ритонавир (меки капсули) 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц (исторически данни).
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 533/133 mg (mykekapsler) to ganger daglig i kombinasjon med efavirenz og to NRTI, ga samme plasmakonsentrasjoner av lopinavir som lopinavir/ritonavir (mykekapsler) 400/100 mg to ganger daglig uten efavirenz (historiske data).
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro и in vivo.
Norwegian Bokmål: Både emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat er svake hemmere av mammalsk DNA-polymerase, og det var ikke tegn til mitokondriektoksisitet in vitro eller in vivo.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщава за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори, която понякога се характеризира с фулминантно протичане, в някои случаи прогресиращо до трансплантация или смърт.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, også hos pasienter som ikke tidligere har hatt leversykdom eller andre identifiserbare risikofaktorer, har vært rapportert etter markedsføring, disse var noen ganger karakterisert ved et fulminant forløp og i noen tilfeller fremskredet til transplantasjon eller død.
Bulgarian: Не е известно дали емтрицитабин или тенофовир могат да бъдат отстранени чрез перитонеална диализа.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Bulgarian: Много чести повишена креатинкиназа
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt kreatinkinase
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава стриктно (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и отделните съставки на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при комбинирана антиретровирусна терапия са изброени в таблица 2 по-долу по системо-органен клас, честота и съставката(ите) ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, на които се дължи нежеланата реакция.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og enkeltkomponentene i kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsbehandling er beskrevet etter organklassesystem, frekvens og de av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil komponenter som bivirkningene kan knyttes til, i tabell 2 nedenfor.
Bulgarian: Сваляне на защитената от деца капачка
Norwegian Bokmål: Ta av den barnesikrede skrukorken
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на ефавиренц не показват особен риск при хора.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi for efavirenz indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale midler for hepatitt B eller C se også de relevante preparatomtalene for disse legemidlene.
Bulgarian: Няма клиничен опит с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни средства.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter hvor et førstelinje antiretroviralt behandlingsregime ikke har vært vellykket, eller i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия не се очакват, тъй като вигабатрин и габапентин се елиминират основно в непроменен вид с урината и няма вероятност да се конкурират с ефавиренц за едни и същи метаболитни ензими и пътища на елиминиране.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er ikke forventet siden vigabatrin og gabapentin kun elimineres uendret i urinen og det ikke er sannsynlig at de konkurrerer om de samme metabolske enzymene og eliminasjonsbanene som efavirenz.
Bulgarian: Клирънсът на тенофовир е средно около 307 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av tenofovir var i gjennomsnitt omtrent 307 ml/min.
Bulgarian: Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, все още можете да се развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекция.
Norwegian Bokmål: Når du tar Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan du fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на бъбреците Ви.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen vil ta blodprøver i løpet av behandlingen for å kontrollere nyrene.
Bulgarian: метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1).
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да се започне отново при пациенти, които са прекъснали лечението поради обрив.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan startes igjen hos pasienter som har avbrutt behandlingen p.g.a.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар трябва да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene, kan det være nødvendig for legen å undersøke mengden av krampemedisin i blodet ditt for å forsikre seg om at det ikke påvirkes av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.
Bulgarian: Проксималната бъбречна тубулопатия обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: Proksimal renal tubulopati opphører eller bedrer seg vanligvis etter seponering av tenofovirdisoproksil.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и 12 месеца след това.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин или тенофовир е наблюдавана in vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1, която се дължи на развитие на M184V или M184I заместване в ОТ при емтрицитабин, или на K65R заместване в ОТ при тенофовир.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens overfor emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V- eller M184V/I-substitusjon i RT med emtricitabin, eller en K65Rsubstitusjon i RT med tenofovir.
Bulgarian: Съобщено е за дефект на невралната тръба при едно дете, а честотата и типът на другите вродени дефекти са били подобни на тези, наблюдавани при деца, изложени на не-ефавиренц съдържащи схеми, както и тези при HIV-отрицателни контроли.
Norwegian Bokmål: Frekvensen og typen av andre fødselsdefekter lignet de som ble sett hos barn som har vært eksponert for behandlingsregimer som ikke inneholder efavirenz, og hos de i den HIV-negative kontrollengruppen.
Bulgarian: Проучването А1266073 е 48-седмично открито, рандомизирано клинично изпитване при HIV-инфектирани пациенти, което сравнява ефикасността на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил спрямо антиретровирусно лечение, състоящо се от поне два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) с протеазен инхибитор или не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; но е и схема, съдържаща всички съставки ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: Studie A1266073 var en åpen, randomisert klinisk studie over 48 uker hos pasienter med HIV-infeksjon hvor effekten av kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil ble sammenlignet med antiretroviral behandling med minst to nukleosid- eller nukleotid reverstranskriptasehemmere (NRTI) sammen med en proteasehemmer eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; dog ikke et regime inneholdende samtlige komponentene efavirenz,
Bulgarian: затруднен сън, необичайни сънища, затруднена концентрация, сънливост
Norwegian Bokmål: • søvnvansker, unormale drømmer, konsentrasjonsvansker, søvnighet
Bulgarian: Едновременното приложение на симепревир с ефавиренц, съставка на
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av simeprevir og efavirenz, en komponent i
Bulgarian: Ако се потвърди, че креатининовият клирънс е < 50 ml/min или серумният фосфат намалее до < 1,0 mg/dl, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatininclearance er bekreftet som < 50 ml/min eller serumfosfat synker til < 1,0 mg/dl, må behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva seponeres.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир меки капсули или перорален разтвор/ефавиренц
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir myke kapsler eller mikstur/efavirenz
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи поне 2 седмици след прекратяване на лечението (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten av johannesurt kan vedvare i minst 2 uker etter seponering (se pkt.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипролоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i filmdrasjelaget på tabletten er polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Bulgarian: Наблюдавани са постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност и при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om leversvikt som har oppstått hos pasienter uten underliggende leversykdom eller andre identifiserbare risikofaktorer (se pkt.
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.1 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil bør unngås hos pasienter med HIV-1 som utvikler mutasjon av K65R, M184V/I eller K103N (se pkt.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц се препоръчва употребата на подходящи контрацептивни мерки в продължение на 12 седмици след преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for efavirenz anbefales bruk av tilstrekkelige prevensjon i 12 uker etter seponering av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Norwegian Bokmål: • M184V/I-mutasjonen oppsto i 2/19 (10,5 %) isolater analysert fra pasienter i efavirenz+emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen, og i 10/29 (34,5 %) isolater analysert fra efavirenz+lamivudin/zidovudingruppen (p-verdi < 0,05, Fisher eksakttest for sammenligning av emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen med lamivudin/zidovudingruppen hos alle pasienter).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал (вж. по-долу и точка 5.3)
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти, в сравнение с двете съставки поотделно.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksil I gentoksisitetsstudier og toksisitetstester ved gjentatt dosering i én måned eller mindre med kombinasjonen av disse to virkestoffene ble det ikke funnet eksaserbasjon av toksikologiske effekter, sammenlignet med studier med de separate virkestoffene.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 µg•h/ml (25%) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) и 34 μg•h/ml (6%), съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (%CV) emtricitabineksponeringen økte fra 12 µg•h/ml (25 %) hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 µg•t/ml (6 %), 25 µg•t/ml (23 %) og 34 µg•t/ml (6 %) hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана билиарна хиперплазия при дългоопашати макаци, на които е прилаган ефавиренц за ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително два пъти по-високи от тези при хора при прилагане в препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering ble gallehyperplasi observert hos cynomolgusaper som fikk efavirenz i ≥ 1 år i doser som ga gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 2 ganger så høye som det man ser hos mennesker ved anbefalt dose.
Bulgarian: Нечести гърчове3, амнезия3, нарушения в мисленето3, атаксия3, нарушена координация3, възбуда3, тремор Нарушения на очите:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kramper3, amnesi3, unormale tanker3, ataksi3, unormal koordinering3, agitasjon3, skjelving
Bulgarian: НИОТ по време на бременност, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som hadde tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Те могат да се появят почесто, когато ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се приема едновременно с храна, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan opptre oftere når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil tas sammen med mat, trolig på grunn av økning i efavirenznivåene i plasma (se pkt.
Bulgarian: Повишаването на фармакокинетичните параметри на ефавиренц не се счита за клинично значимо.
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon) Økningen i de farmakokinetiske parametrene for efavirenz er ikke ansett å være klinisk signifikant.
Bulgarian: Кръвните изследвания при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viser at hepatitten er blitt verre etter at de har sluttet å ta emtricitabin eller tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva).
Bulgarian: И в двете проучвания плазмените нива на прогестерон при лица, получаващи ефавиренц и DMPA, остават ниски в съответствие с потискането на овулацията.
Norwegian Bokmål: I begge studiene forble progesteronplasmanivåene lave hos pasienter som mottok efavirenz og DMPA, noe som samsvarer med suppresjon av eggløsningen.
Bulgarian: Разлика между комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил и първоначалната схема на лечение (95%CI) пациенти с HIV-1
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproksil og opprinnelig behandlingsregime (95 % KI) pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (проучване AI266073), или като продукти,
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil er studert hos 460 pasienter, enten som en fastdose kombinasjonstablett inneholdende efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (studie AI266073) eller som komponentprodukter (studie GS-01-934).
Bulgarian: В резултат на това може да се повлияят количествата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или други лекарства в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, kan mengden av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes.
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерго алкалоиди (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin).
Bulgarian: Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е една таблетка, приета перорално, един път дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er én tablett tatt oralt én gang per dag.
Bulgarian: Много чести диария, гадене диария, повръщане, гадене
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré, kvalme diaré, oppkast, kvalme
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, инфектирани с HIV, Cmax в стационарно състояние е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39%CV), Cmin в стационарно състояние е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) за 24 часов интервал на дозиране.
Norwegian Bokmål: Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (gjennomsnitt ± S.D.) (39 %CV), steady-state Cmin var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•t/ml (31 %) i løpet av et 24 timers doseringsintervall.
Bulgarian: Ако забележите признаци на тежък обрив с образуване на мехури и треска, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser tegn på alvorlig hudutslett med blemmer eller feber, må du slutte å ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva og kontakte legen med en gang.
Bulgarian: Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-PughTurcotte (CPT), Степен A) могат да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза на комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild leversykdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse A) kan behandles med den vanlige anbefalte dosen av kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са преживели вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат скрити вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere antiretroviral behandling og de må ikke ha utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant resistens overfor noen av de tre komponentene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva før oppstart av sitt første antiretrovirale behandlingsregime (se pkt.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ефавиренц не потиска CYP2E1 и потиска CYP2D6 и CYP1A2 само в концентрации, много по-високи от достигнатите в клинични условия.
Norwegian Bokmål: I in vitrostudier ble ikke CYP2E1 hemmet av efavirenz, og CYP2D6 og CYP1A2 ble hemmet bare ved konsentrasjoner godt over konsentrasjoner oppnådd i klinikken.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), при които се налага хемодиализа, лекарствените експозиции значително се повишават в периода между отделните диализи до 53 µg•h/ml (19%) при емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 µg•h/ml (29%) при тенофовир в рамките на 48 часа.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) som trenger hemodialyse, økte legemiddeleksponeringen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 µg•t/ml (19 %) for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42 857 ng•t/ml (29 %) for tenofovir.
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes:
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид Макрогол
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2 185 ng•h/ml (12%) при пациенти с нормална бъбречна функция, до 3 064 ng•h/ml (30%), 6 009 ng•h/ml (42%) и 15 985 ng•h/ml (45%) съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (%CV) tenofovireksponeringen økte fra 2185 ng•t/ml (12 %) hos pasienter med normal nyrefunksjon til 3064 ng•t/ml (30 %), 6009 ng•t/ml (42 %) og 15 985 ng•t/ml (45 %) hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: намаляване на нивата на фосфатите в кръвта
Norwegian Bokmål: • redusert innhold av fosfat i blodet
Bulgarian: Може да се очаква намаление на експозицията на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
Norwegian Bokmål: Nedsatt eksponering for etonogestrel kan forventes (CYP3A4-induksjon).
Bulgarian: 48-седмични данни за ефикасност от проучване AI266073, при което комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е приложена на пациенти с потисната вирусна репликация, на комбинирана антиретровирусна терапия
Norwegian Bokmål: Tabell 4: 48 ukers effektdata fra studie AI266073 hvor kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil ble gitt til virologisk supprimerte pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling