FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Kymriahi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel olid Kymriah-ravi tulemused sarnased muude ravitulemustega, kuid toimuva uuringu andmed tõendavad, et Kymriahi toime kestab kauem.
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Estonian: Kymriahiga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Kymriah nimetati 29. aprillil 2014 B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks ning 14. oktoobril 2016 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Estonian: Kymriahi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Estonian: Turustaja peab tervishoiutöötajatele ja patsientidele tagama teabematerjali võimalike kõrvalnähtude, eelkõige tsütokiinide vabanemise sündroomi kohta.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Estonian: Kymriahi turustaja peab tagama, et haiglates, kus Kymriahi patsientidele manustatakse, on olemas asjakohased eriteadmised, ruumid ja koolitused.
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Estonian: Kymriah sisaldab toimeainena tisageenlekleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Estonian: Patsiente, kellel 3 kuu jooksul pärast ravi tekkis täielik ravivastus (st neil esinenud enam vähi sümptomeid), oli 66%.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Estonian: Kymriah valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Estonian: Enamikul patsientidest esineb raskeid kõrvalnähte, sealhulgas võib tekkida tsütokiinide vabanemise sündroom.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Estonian: CAR seondub vähirakkude pinnal teise valguga (CD19).
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis Kymriahiga ravivastus, säilis see ka pärast 19 kuu möödumist.
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kymriahi kasulikkus?
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Estonian: Kymriah sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Estonian: Asjakohaste meetmetega (vt allpool) on need kõrvalnähud siiski hallatavad.
Swedish: B-cells-ALL
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidest esineb raskeid infektsioone ligikaudu 3 patsiendil 10st.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiale, osales 92 last ja noort täiskasvanut (vanus 3-25 a), kellel oli vähk pärast eelnenud ravi uuesti tekkinud või ei olnud ravile allunud.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet difuussele B-suurrakklümfoomile, osales 165 patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt kaks korda ja kellele ei saanud siirata tüvirakke.
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Kymriah ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Kymriahi, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastleukeemia lastel ja kuni 25-aastastel noortel täiskasvanutel, kellel vähk ei allunud eelnenud ravile või on uuesti tekkinud vähemalt kaks korda või pärast tüvirakkude siirdamist;
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom täiskasvanutel, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei ole allunud vähemalt kahele eelnenud ravikuurile.
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Estonian: Need on ravimid, mille toime avaldub geenide viimisel organismi.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral peab olema kättesaadav totsilisumaab.
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olemas olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Estonian: Kymriah-raviga olid tulemused paremad kui muude selle haiguse ravimitega.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Estonian: Kymriah on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Swedish: 9 månader.
Estonian: 9 kuud.
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Estonian: Mediaan [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Swedish: Ha: >15 %.
Estonian: Ha: >15% põhjal.
Swedish: Juni 2022
Estonian: Juuni 2022
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Swedish: Namn:
Estonian: Nimi:
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Swedish: HBV reaktivering
Estonian: HBV reaktiveerumine
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Swedish: • du har en infektion.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Estonian: Muud ravimid ja Kymriah
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Swedish: T½ (dag)
Estonian: T½ (päev)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
Estonian: Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Swedish: Tmax (dag)
Estonian: Tmax (päev)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Estonian: ORR hõlmas CR ja CRi.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Swedish: • hög feber och frossa.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
Estonian: Selle uuringu efektiivsustulemused on toodud tabelis 4.
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Swedish: Remissionens varaktighet (DOR)
Estonian: Remissiooni kestus (DOR)
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Swedish: • Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Swedish: Du kan få läkemedel som:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Swedish: Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski rinnatoidul olevale imikule ei saa välistada.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Swedish: Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
Estonian: Öelge oma arstile või õele enne Kymriahi manustamist, kui teil on varasemalt olnud:
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Swedish: Prover och undersökningar
Estonian: Analüüsid ja uuringud
Swedish: Intravenös användning Använd inte leukocytfilter.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Swedish: Endast för autolog användning.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kontaktis Kymriahiga (tahked ja vedeljäätmed), tuleb käsitleda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele bioohutuseeskirjadele.
Swedish: • Under minst 4 veckor efter att du har fått Kymriah måste du planera så att du håller dig inom 2 timmars reseavstånd från sjukhuset där du behandlades.
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi transportimisel ja hävitamisel
Swedish: Ras/etnicitet
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Swedish: Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Swedish: - Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
Estonian: - Patsiente peab juhendama, et nad jääksid kvalifitseeritud ravikeskuse vahetusse lähedusse vähemalt 4 järgnevaks nädalaks pärast infusiooni.
Swedish: 1Primär refraktär: Aldrig uppnått morfologiskt komplett remission innan studien; 2Recidiverande sjukdom: Minst ett återfall innan studien
Estonian: Primaarne refraktaarne: morfoloogilise täieliku remissiooni puudumine enne uuringut; 2Haiguse retsidiiv: vähemalt üks retsidiiv enne uuringut
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Swedish: Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Swedish: • Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Estonian: • allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
Estonian: Kymriahiga ravitud patsientidel võivad välja areneda sekundaarsed pahaloomulised kasvajad või nende vähk võib tagasi tulla.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.