FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die nach wiederholten Gaben in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, waren eine Hyperpigmentierung der Schilddrüse und eine Degeneration der Nierentubuli.
Italian: Le reazioni avverse notate in studi a dose ripetuta in animali comprendono l'iperpigmentazione della tiroide e la degenerazione tubulare del rene.
German: ORACEA enthält Doxycyclin in einer Formulierung, die Plasmaspiegel erreicht, welche unter dem Schwellenwert für antimikrobiell wirksame Substanzen liegen.
Italian: ORACEA contiene doxiciclina in una formulazione progettata per produrre livelli plasmatici al disotto della soglia antimicrobica.
German: Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen ORACEA nicht erhalten, weil dies eine bleibende Verfärbung der Zähne oder Störungen der Zahnentwicklung hervorrufen kann.
Italian: ORACEA non deve essere preso da neonati o bambini di età al disotto dei 12 anni, in quanto potrebbe provocare lo scolorimento permanente dei denti oppure problemi nello sviluppo dentario.
German: Die Plasmakonzentration von Doxycyclin nach der Anwendung von ORACEA liegt deutlich unter dem Spiegel, der für die Hemmung von gemeinhin mit bakteriellen Erkrankungen assoziierten Mikroorganismen benötigt wird.
Italian: La concentrazione plasmatica di doxiciclina successiva alla somministrazione di ORACEA è ben al di sotto del livello richiesto per l'inibizione dei microrganismi comunemente associati alle patologie batteriche.
German: Deshalb forderte der CHMP eine Zusage des Antragstellers für die Durchführung einer Nachzulassungsstudie in geeigneter Form, um das Risiko für Resistenzentwicklungen bei Keimen im Intestinal- und oberen Atemtrakt unter Langzeitbehandlung mit Oracea näher zu beleuchten.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha chiesto al richiedente di impegnarsi ad effettuare un adeguato studio postcommercializzazione per delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all'utilizzo di Oracea nel lungo termine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene doxiciclina 40 mg (come monoidrato).
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Sicherheit von Doxycyclin in der Dosierung von 100200 mg/Tag über viele Jahrzehnte klinischer Anwendung nachgewiesen worden ist und somit keine Bedenken zur Verträglichkeit der niedrigeren Dosis von Oracea bestehen sollten.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la sicurezza di doxiciclina (100-200 mg/die) sia stata dimostrata dall'impiego clinico nel corso di molti decenni, fornendo di fatto garanzie sulla tollerabilità alla dose inferiore di Oracea.
German: Die antianabolische Wirkung von Tetracyclinen kann eine Erhöhung des Blutharnstickstoffs hervorrufen.
Italian: L'azione antianabolica delle tetracicline può provocare un aumento della BUN.
German: Kapselinhalt
Italian: Contenuto capsula
German: Die Resorption von Doxycyclin aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch bi- oder trivalente Ionen wie Aluminium, Zink, Kalzium (vorkommend z. B. in Milch, Milchprodukten und kalziumhaltigen Fruchtsäften), Magnesium (vorkommend z. B. in Antazida) oder durch Eisenpräparate, Aktivkohle, Cholestyramin, Bismuth, Chelate und Sucralfat gehemmt werden.
Italian: L'assorbimento di doxiciclina dal tratto gastro-intestinale può essere inibito da ioni bi- o tri-valenti quali alluminio, zinco, calcio (ad esempio quello che si trova in latte e derivati o nei succhi di frutta contenenti calcio), dal magnesio (ad esempio quello presente negli antiacidi) oppure dalle preparazioni a base di ferro, carbone attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Kapsel enthält 102 - 150 mg Sucrose.
Italian: Eccipiente: ogni capsula rigida contiene 102 - 150 mg di saccarosio.
German: Daneben wurde der Antragsteller aufgefordert, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Oracea in Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1 entsprechend der angenommen Überarbeitung der Produktinformation zu ändern, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit okulärer Rosazea vorliegen.
Italian: Al richiedente è stato infine chiesto di revisionare l'RCP per Oracea, nelle sezioni 4.4 e 5.1, per tener conto della mancanza di esperienza nei pazienti affetti da rosacea oculare, come ravvisato nelle informazioni sul prodotto riviste e adottate.
German: Plazebo (n = 144)
Italian: Placebo (N = 144)
German: Obgleich während der klinischen Studien zu ORACEA kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefen beobachtet wurde, kann die Therapie mit Tetracyclinen in höheren Dosen zu einem Überwachsen mit nicht empfindlichen Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen.
Italian: Anche se non è stata notata alcuna proliferazione di microrganismi opportunisti, come lieviti, durante gli studi clinici con ORACEA, una terapia a base di tetracicline a dosi più elevate potrebbe portare alla proliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi i miceti.
German: • Erhöhung des Hirndrucks
Italian: • Ipertensione cerebrale
German: Die Rosazea ist eine bekannte chronische Hautkrankheit, die oft mit Remissionen und Exazerbationen einhergeht und hauptsächlich das Gesicht betrifft.
Italian: La rosacea è un noto disturbo cutaneo cronico, spesso caratterizzato da recidive ed esacerbazioni, che colpisce principalmente il viso e provoca, oltre che disagio fisico, significativi problemi psicologici.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
German: Die für die Substanzklasse der Tetracycline typischen Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit ORACEA aufgrund der reduzierten Dosis und der relativ niedrigen Plasmaspiegel eher selten auf.
Italian: Le tipiche reazioni avverse della classe di medicinali delle tetracicline si verificano meno probabilmente durante la terapia con ORACEA, a causa del ridotto dosaggio e dei livelli plasmatici relativamente bassi implicati.
German: Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenytoin und chronischer Alkoholmissbrauch können den Abbau von Doxycyclin aufgrund der Enzyminduktion in der Leber beschleunigen und damit dessen Halbwertszeit verkürzen.
Italian: Rifampicina, barbiturici, carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina e l'abuso cronico di alcol possono accelerare la decomposizione della doxiciclina per induzione enzimatica nel fegato riducendone così il periodo di emivita, e portando a concentrazioni sub-terapeutiche di doxiciclina.
German: • Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Beige Kapsel der Größe Nr. 2 mit der Aufprägung "CGPI 40".
Italian: Capsula di colore beige, formato N. 2, recante l'indicazione "CGPI 40".
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika vom Sulfonylharnstofftyp verstärkt.
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina potenzia l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici orali a base di solfonilurea.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRADatenbank
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)
Italian: Beige YS-1-17274-A Opadry (Ipromellosa 3cP/6cP, Titanio biossido, Macrogol 400, Ossido di ferro giallo, Ossido di ferro rosso, Polisorbato 80)
German: Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von ORACEA herab wenn sie zusammen mit ORACEA eingenommen werden.
Italian: Questi farmaci potrebbero ridurre l'efficacia di ORACEA se assunti contemporaneamente.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie Sehr selten: Hämolytische Anämie
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Molto rari: Anemia emolitica
German: Plazebo (n = 124)
Italian: Placebo (N = 124)
German: Die Blutspiegel von Doxycyclin bei mit ORACEA behandelten Patienten sind niedriger als die von mit herkömmlichen antimikrobiell wirksamen Formulierungen von Doxycyclin behandelten Patienten.
Italian: I livelli ematici di doxiciclina nei pazienti trattati con ORACEA sono inferiori rispetto a quelli trattati con formulazioni antimicrobiche convenzionali di doxiciclina.
German: In der untenstehenden Tabelle sind die in den klinischen Pivotalstudien unter der Behandlung mit ORACEA aufgetretenen Nebenwirkungen aufgeführt, d. h. diejenigen Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit unter der Behandlung mit ORACEA höher war als die Häufigkeit unter der Behandlung mit dem Plazebo (um ≥ 1%).
Italian: La tabella qui di seguito elenca le reazioni avverse a ORACEA negli studi clinici pivotali, vale a dire le reazioni avverse per le quali la frequenza nel gruppo ORACEA è stata maggiore rispetto alla frequenza nel gruppo placebo (di ≥ 1%).
German: Der CHMP vertritt daher die Auffassung, dass die Vorteile des Inverkehrbringens eines systemisch anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oracea als positiv.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che i benefici dell'immissione in commercio di un farmaco sistemico come Oracea nell'attuale indicazione siano di gran lunga superiori al rischio di potenziali effetti avversi correlati allo sviluppo di resistenza e, per tale motivo, considera il rapporto rischi/benefici positivo.
German: Sie dürfen ORACEA nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach Ch.-B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi ORACEA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo il N. di lotto.
German: Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel wie Doxycyclin können die bakterizide Wirkung von Penicillin und Betalaktamantibiotika beeinträchtigen.
Italian: I prodotti medicinali batteriostatici che includono doxiciclina potrebbero interferire con l'azione battericida della penicillina e degli antibiotici beta-lattamici.
German: Diese Erscheinungen bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch wieder zurück.
Italian: Questi effetti scompaiono rapidamente con l'interruzione della terapia.
German: Bei einer Überdosierung besteht jedoch das Risiko einer Schädigung des Leber- und Nierenparenchyms sowie einer Pankreatitis.
Italian: In caso di sovradosaggio esiste comunque il rischio di danni parenchimatosi epato-renali e di pancreatite.
German: ORACEA sollte in aufrechter Körperhaltung im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden.
Italian: ORACEA va ingerito da seduti o in piedi, in posizione verticale.
German: ORACEA ist indiziert für die Reduktion papulopustulärer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Gesichtsrose.
Italian: ORACEA è indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose nei pazienti adulti con rosacea facciale.
German: Die Halbwertszeit von Doxycyclin ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert.
Italian: L'emivita della doxiciclina non viene significativamente alterata nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
German: Bei Einnahme von ORACEA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza necessità di prescrizione medica.
German: wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure bildet (Achlorhydrie), oder wenn bei Ihnen am als Zwölffingerdarm bezeichneten oberen Darmabschnitt ein operativer Eingriff vorgenommen wurde.
Italian: se soffre di una condizione che provoca l'assenza di acido nello stomaco (acloridria) oppure se è stato sottoposto a intervento chirurgico a livello del primo tratto intestinale (duodeno).
German: Daher betrachtete der CHMP den klinischen Wirksamkeitsnachweis für Oracea durch die beiden plazebokontrollierten Phase-IIIStudien als ausreichend und den entsprechenden Punkt als geklärt.
Italian: Di conseguenza, il CHMP era del parere che l'efficacia clinica di Oracea fosse sufficientemente dimostrata nei due studi di fase III controllati con placebo e che il richiedente avesse risposto in maniera soddisfacente a tale domanda.
German: Doxycyclin bildet ebenso wie andere Tetracycline einen stabilen Kalziumkomplex in knochenbildenden Geweben.
Italian: Come per le altre tetracicline, la doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessuto contenente osteoblasti.
German: Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhalten hatten, wurde ein verzögertes Fibulawachstum beobachtet.
Italian: È stata osservata una diminuzione nell'accrescimento della fibula in neonati prematuri che assumevano tetraciclina orale alle dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del prodotto medicinale.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie Des Weiteren wurde berichtet über: Anaphylaktoide Purpura
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Si sono verificati anche casi di: Porpora anafilattoide
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Italian: • Infiammazione della pelle che provoca formazione di scaglie
German: ORACEA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da dies zu einer bleibenden Verfärbung der Zähne beim ungeborenen Kind führen kann.
Italian: Non utilizzare ORACEA durante la gravidanza dal momento che può provocare scolorimento permanente dei denti nel nascituro.
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Italian: Capsule: gelatina, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero, Indaco Carminio - lacca alluminio, Rosso Allura AC - lacca alluminio, Blu Brillante FCF - lacca alluminio, Giallo D & C N. 10 - lacca alluminio, Opacode nero S-1-8115, Opacode nero S-1-8114.
German: • Entzündungen der Nase und des Rachens
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
German: Es besteht die Möglichkeit, dass ORACEA die Wirkung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen ("Pille") herabsetzt so dass es zu einer Schwangerschaft kommen kann.
Italian: Esiste una possibilità che ORACEA riduca l'efficacia dei contraccettivi orali, provocando uno stato di gravidanza indesiderato.
German: Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige Produkte (wie Milch und Milchprodukte sowie kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich Quinapriltabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismuth, Cholestyramin, Aktivkohle oder Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von ORACEA angewendet bzw. verzehrt werden.
Italian: Non prenda antiacidi, multi-vitaminici o altri prodotti che contengono calcio (quali latte e derivati o succhi di frutta contenenti calcio), alluminio, magnesio (comprese la compresse di quinapril per la pressione del sangue alta), ferro o bismuto, o colestiramina, carbone attivo o sucralfato fino a 2-3 ore dopo l'assunzione di ORACEA.
German: WIE IST ORACEA AUFZUBEWAHREN?
Italian: COME CONSERVARE ORACEA
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Italian: I seguenti effetti collaterali possono verificarsi comunemente (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) durante il trattamento con ORACEA:
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea ausreichend belegt wurde.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che l'efficacia di Oracea nel ridurre le lesioni papulo-pustulose in pazienti adulti con rosacea facciale sia stata sufficientemente dimostrata.
German: ORACEA ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose hervorgerufenen Pusteln oder roten Hubbel zu verringern.
Italian: CHE COS'È ORACEA E A CHE COSA SERVE ORACEA è un farmaco per adulti per ridurre i foruncoli o i brufoli rossi sul viso provocati da una condizione denominata rosacea.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Selten:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Rari:
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Italian: È stato riportato che l'uso in combinazione di tetracicline e metossifluorano porta a nefrotossicità fatale.
German: ORACEA sollte bei Patienten mit einer vorbekannten Prädisposition für eine Candidiasis-Überwachsung mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Utilizzare ORACEA con cautela nei pazienti con anamnesi di predisposizione alla proliferazione di candidiasi.
German: Der Antragsteller sollte innerhalb eines sinnvollen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung die Studie fertig stellen und einen Ergebnisbericht vorlegen.
Italian: Inoltre, il richiedente dovrà portare a termine tale studio e depositare una relazione entro un periodo adeguato (ad esempio, due anni) dalla data di approvazione.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA abbrechen Sie müssen ORACEA so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.
Italian: Deve continuare a prendere ORACEA fino a quando il medico non decide di sospenderlo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Tetracicline.
German: Herzerkrankungen: Selten:
Italian: Patologie cardiache: Rari:
German: - wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird - wenn Sie an einer Kolitis leiden - wenn Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden - wenn Sie an einer Art Rosacea leiden, bei der die Augen betroffen sind - wenn Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen (z. B. im Solarium) ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die Doxycyclin einnehmen, schwere Sonnenbrände zur Folge haben könnte.
Italian: Faccia particolare attenzione con ORACEA Informi il medico se è affetto da malattie del fegato - se presenta una storia di predisposizione alla proliferazione di candidiasi o se sta soffrendo di una infezione orale o vaginale da lieviti o da funghi se soffre di una malattia muscolare denominata miastenia gravis se soffre di colite se soffre di irritazione o ulcera esofagea se è affetto dal tipo di rosacea che colpisce gli occhi se espone la sua pelle alla forte luce solare o alla luce solare artificiale, in quanto potrebbero verificarsi gravi scottature in alcune persone che assumono doxiciclina.
German: Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
German: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80), Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Italian: Ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietile citrato, talco, Beige YS-1-17274A Opadry (ipromellosa 3cP/6cP, titanio biossido, macrogol 400, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, Polisorbato 80), sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio).
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Italian: Ogni capsula contiene doxiciclina 40 mg (come monoidrato).
German: Bei stillenden Frauen gehen Tetracycline in geringer Konzentration in die Muttermilch über.
Italian: Bassi livelli di tetracicline vengono secreti nel latte delle donne in lattazione.
German: Die weitere Resorption von noch nicht aufgenommenem Doxycyclin über den Darm sollte durch die Gabe von Magnesium oder kalziumhaltigen Antazida zur Bildung nicht resorbierbarer Chelatkomplexe mit Doxycyclin minimiert werden.
Italian: L'assorbimento intestinale della doxiciclina non assorbita deve essere ridotto al minimo mediante la somministrazione di antiacidi contenenti sali di magnesio o di calcio per produrre chelati complessi con la doxiciclina non assorbibili.
German: • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
Italian: • Infezione da lieviti attorno all'ano o ai genitali
German: Bei Verabreichung von Doxycyclin in Kombination mit diesen Arzneimitteln müssen die Blutzuckerspiegel kontrolliert und erforderlichenfalls die Dosen der Sulfonylharnstoffe reduziert werden.
Italian: Se somministrata in combinazione con tali prodotti medicinali, monitorare i livelli ematici di glucosio e, se necessario, ridurre le dosi di solfonilurea.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Sucrose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche saccarosio
German: Berichten zufolge verkürzt die begleitende Gabe von Cyclosporin die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Italian: È stato riportato che anche l'uso concomitante di ciclosporina riduce l'emivita della doxiciclina.
German: Doxycyclin wird durch eine Hämodialyse nicht in erheblichem Maße eliminiert.
Italian: La doxiciclina non viene eliminata in maniera estesa in corso di emodialisi.
German: Eine Ösophagitis und ösophageale Ulzerationen wurden meist bei Patienten berichtet, die das Doxycyclinhyclat in Kapselform erhalten hatten.
Italian: Sono state osservate esofagiti e ulcere esofagee, più frequentemente nei pazienti a cui era stato somministrato sale di iclato sotto forma di capsule.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten:
Italian: Non comune: ≥da 1/1.000 a < 1/100 Rara:
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene einschließlich älterer Menschen:
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
German: Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu senken.
Italian: Considerare l'utilizzo di una crema solare protettiva per ridurre il rischio di scottature e di sospendere l'uso di ORACEA se la sua pelle assume un aspetto bruciato dal sole.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari:
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen (oberer und unterer Wert des 95 % Vertrauensintervalls) p-Werta a p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse)
Italian: Variazione media (DS) dal basale Differenza media tra gruppi (Limiti di confidenza 95%) (-8,9, -2,9) Valore-pa a Valore-p per la differenza di trattamento nella variazione dal basale (ANOVA) 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: La doxiciclina viene quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione dalla luce.
German: Der CHMP nimmt zur Kenntnis, dass die vorliegenden Studien und pharmakokinetischen Daten für Oracea (40 mg Doxycyclin/Tag) eine geringere Wahrscheinlichkeit für Resistenzentwicklungen in der normalen Keimflora anzeigen als für 100 mg Doxycyclin/Tag, und betrachtet diesen Punkt daher nicht als wesentlichen Einwand gegen die Zulassung des Arzneimittels.
Italian: Il CHMP riconosce che dagli studi e dai dati farmacocinetici disponibili è poco probabile che Oracea (40 mg/die di doxiciclina) rispetto a 100 mg/die di doxiciclina induca resistenza nel normale microbiota.