FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 ore
Latvian: 10-16 g/100-160 cm g/10 cm2)
Romanian: După aplicaţii repetate a 10 g EMLA la nivelul ulcerelor cronice ale membrelor inferioare cu o suprafaţă între 62-160 cm2 timp de 60 minute o dată pe zi timp de 10 zile consecutive, concentraţia plasmatică medie a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină a fost 0,6 µg/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas 10 g EMLA iedarbības uz hroniskām kājas čūlām 62-160 cm laukumā 60 minūtes reizi dienā 10 dienas pēc kārtas vidējā maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa plazmā bija 0,6 µg/ml.
Romanian: Hipersensibilitate1, 2, 3
Latvian: Paaugstināta jutība1, 2, 3
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet EMLA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, citiem līdzīgiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru prilocaină şi orto-toluidină au fost 0,08 µg/ml şi,
Latvian: Maksimālā novērotā prilokaīna un ortotoluidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,08 µg/ml un 0,01 µg/ml.
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Alumīnija tūbas - 30 g
Romanian: Purpură1, Peteşii1 (în special după perioade mai lungi de aplicare la copii cu dermatită atopică sau infecţie cutanată cu Molluscum contagiosum)
Latvian: (īpaši pēc ilgstošākas uzklāšanas bērniem ar atopisko dermatītu vai kontagiozo molusku)
Romanian: 3. Decupaţi pansamentul „pe contur".
Latvian: 4. Noplēsiet no pārsēja papīra slāni.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu dermatită atopică
Latvian: Pediatriskie pacienti ar atopisko dermatītu
Romanian: Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi crema.
Latvian: Ja ir kāds no šiem traucējumiem, pirms krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
Romanian: Îngroşarea tegumentară se reduce după o expunere de 15 minute la aer.
Latvian: Ādas biezums mazinās 15 minūtēs,
Romanian: 62 cm2 timp de 30-60 minute de 3-7 ori pe săpămână până la 15 doze într-o perioadă de o lună, nu s-a observat nicio acumulare la nivel plasmatic a lidocainei şi metaboliţilor săi monoglicinxilidină şi 2,6
Latvian: Pēc atkārtotas 2-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlām līdz 62 cm2 laukumā 30-60 minūtes 3-7 reizes nedēļā, kopā līdz 15 devām viena mēneša laikā, nekonstatēja lidokaīna un tā metabolītu monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna vai prilokaīna un tā metabolīta ortotoluidīna uzkrāšanos plazmā.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă În studiile efectuate la animale, toxicitatea înregistrată după doze mari de lidocaină sau prilocaină, ca atare sau în asociere, a constat în efecte asupra sistemelor nervos central şi cardiovascular.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem toksicitāte, kas konstatēta pēc lielu vai nu lidokaīna, vai prilokaīna devu lietošanas monoterapijas veidā vai kombinācijā, izpaudās kā ietekme uz centrālo nervu un kardiovaskulāro sistēmu.
Romanian: Doză şi timp de aplicare
Latvian: Devas un iedarbības ilgums
Romanian: Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA la nou-născuţi în cazul recoltării din călcâi cu ajutorul lanţetei.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nav spējuši pierādīt EMLA efektivitāti asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai farmaceits pateiks, cik daudz krēma jālieto.
Romanian: Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
Romanian: - Stare de leşin sau ameţeală.
Latvian: - Pirmsģīboņa sajūta vai reibonis.
Romanian: Aproximativ 1-2 g/10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare3) 5).
Latvian: 1-2 g/10 cm2 un kopā līdz 10 g uz kājas čūlas(ām)3) 5).
Romanian: Dacă dumneavoastră aplicaţi crema, verificaţi că aţi primit pansamentele de la medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Ja uzklājat krēmu pats, pārliecinieties, ka ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums iedevusi pārsēju.
Romanian: EMLA determină amorţirea suprafeţei cutanate pentru o scurtă perioadă de timp.
Latvian: EMLA darbojas, uz īsu brīdi ādas virsmu padarot nejutīgu.
Romanian: Senzaţie de arsură2, 3
Latvian: Dedzināšanas sajūta2, 3
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.
Latvian: − zāles nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodarons;
Romanian: Tegument sau organe genitale feminine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale2)
Latvian: Pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa injicēšanas2)
Romanian: Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii.
Latvian: - Ādas tirpšana ap muti un mēles nejutīgums.
Romanian: Îndepărtaţi stratul protector al pansamentului.
Latvian: Tūbas aizsargmembrānu pārdur ar vāciņu.
Romanian: • Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare în vederea facilitării curăţării/debridării mecanice numai la adulţi
Latvian: virspusējai kāju čūlu anestēzijai, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/atmirušo audu noņemšanu,
Romanian: Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a EMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra fătului.
Latvian: EMLA lietošana retumis grūtniecības laikā nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt augli.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Latvian: Pēc 24 stundu iedarbības uz kājas čūlas līdz 50-100 cm2 laukumā maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (0,19-0,71 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,06-0,28 µg/ml) parasti tika sasniegta 2-4 stundās.
Romanian: cateterizare venoasă, vaccinări subcutanate şi intramusculare, puncţie lombară), tratamentul laser al leziunilor vasculare şi îndepărtarea formaţiunilor cutanate de Molluscum Contagiousum.
Latvian: vakcinācijas, lumbāla punkcija), vaskulāru bojājumu apstrādes ar lāzeru un kontagiozā moluska kiretāžas gadījumā.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu al EMLA versus placebo în ceea ce priveşte crioterapia cu azot lichid pentru condiloamele observate în mod obişnuit.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā.
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Romanian: febră, dificultăţi la respiraţie şi leşin) în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Latvian: pietūkums, drudzis, apgrūtināta elpošana un ģībonis) ādas, dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlu ārstēšanas laikā.
Romanian: Dacă EMLA se utilizează conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome.
Latvian: Šie simptomi nevarētu rasties, ja EMLA lieto atbilstoši ieteikumiem.
Romanian: Ulcere la nivelul membrelor inferioare O anestezie sigură pentru toaletarea ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare este obţinută după o aplicaţie cu durată de 30 de minute pentru majoritatea pacienţilor.
Latvian: Kājas čūlas tīrīšanai nepieciešamo anestēziju vairumam pacientu iegūst pēc uzklāšanas uz 30 minūtēm.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Romanian: 4.4), în cazul administrărilor prea frecvente la nou-născuţi şi copii cu vârstă mai mică de 12 luni (pct. 4.2) şi în legătură cu administrarea medicamentelor care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină şi fenobarbital).
Latvian: Prilokaīns lielā devā var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši jutīgiem indivīdiem (4.4. apakšpunkts), pārāk bieži lietojot jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam (4.2. apakšpunkts), kā arī lietojot kopā ar methemoglobīnu inducējošām zālēm (piemēram, sulfonamīdiem, nitrofuradantīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu).
Romanian: Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare)
Latvian: Manipulācijas uz tikko noskūtiem lieliem ādas apvidiem, piemēram, apmatojuma noņemšana ar lāzeru (uzklāj pats pacients)
Romanian: • Alte anestezice locale.
Latvian: • vietējai ādas anestēzijai saistībā ar:
Romanian: EMLA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g cremă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: EMLA un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg/g + 25 mg/g krēms [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: 5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16 cm2.
Latvian: Pēc lietošanas līdz 4 stundām uz 16 cm2 nav konstatēta klīniski nozīmīga methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Latvian: Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:
Romanian: 3) EMLA nu trebuie utilizat la copii prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 37 săptămâni, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4.
Latvian: 3) Drošuma apsvērumu dēļ EMLA nedrīkst lietot bērniem, kas nav iznēsāti vismaz 37 nedēļas; skatīt
Romanian: Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată - Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2 până la un total de
Latvian: Lietošana uz kāju čūlām pirms bojātās ādas tīrīšanas vai noņemšanas - Parastā deva ir 1-2 g uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, kopā ne vairāk kā 10 g. - Krēmu uzklāj zem gaisu necaurlaidīga pārsēja, piemēram, plastikāta.
Romanian: EMLA are un efect ototoxic atunci când este instilat în urechea medie.
Latvian: Pārbaudes laboratorijas dzīvniekiem liecina, ka EMLA ir ototoksiska iedarbība, ja to instilē vidusausī.
Romanian: lidocaină / prilocaină
Latvian: lidocainum / prilocainum
Romanian: - Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
Latvian: - Parastā deva ir 1 g krēma (1-2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas ir 10 cm
Romanian: - EMLA se poate utiliza la copii şi adolescenţi cu o boală a pielii denumită "dermatită atopică".
Latvian: Lietošana uz ādas pirms kārpām līdzīgu veidojumu, ko sauc par moluskiem, noņemšanas - EMLA var lietot bērniem un pusaudžiem ar ādas slimību, ko sauc par atopisko dermatītu.
Romanian: 2 Mucoasa genitală
Latvian: 2 Dzimumorgānu gļotāda 3 Kājas čūla
Romanian: - Nu utilizaţi EMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
Latvian: Neuzklājiet EMLA uz šādiem apvidiem: - iegriezumi, nobrāzumi vai brūces, izņemot kāju čūlas; - āda ar izsitumiem vai ekzēmu; - acīs vai to apvidū; - degunā, ausī vai mutē; - anālajā atverē; - uz dzimumorgāniem bērniem.
Romanian: Doze Adulţi şi adolescenţi
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Romanian: Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos: 1. Apăsaţi tubul astfel încât crema să fie în cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul).
Latvian: 1. Izspiediet krēma piciņu uz nepieciešamā ādas apvidus (piemēram tur, kur tiks iedurta adata).
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli] 6.4.
Romanian: Eficacitatea analgezică a crescut de la 15 la 90 de minute în cazul aplicării pe tegumentul normal, dar în cazul unei leziuni vasculare,
Latvian: Atsāpinošā iedarbība palielinājās no 15 līdz 90 minūtēm, uzklājot uz veselas ādas, bet uz asinsvadu bojājumiem 90 minūtes nenodrošināja spēcīgāku iedarbību kā 60 min.
Romanian: Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 15 ore6)
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
Romanian: [A se completa la nivel naţional] 10.
Latvian: [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Latvian: Līdz 10 g un 100 cm2 1-5 stundas6)
Romanian: EMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.
Latvian: EMLA nedrīkst uzklāt uz bojātas bungplēvītes.
Romanian: - Iritaţia pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.
Latvian: - Apstrādātās ādas kairinājums, ārstējot kāju čūlas.
Romanian: Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1)
Latvian: 5-10 g krēma 5-10 minūtes1) 3) 4).
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Romanian: EMLA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje atunci când se utilizează în dozele recomandate.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Iritaţie corneană1
Latvian: Radzenes kairinājums1
Romanian: O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime la aplicare) poate apărea în zonele în care se utilizează EMLA.
Latvian: Apvidū, kur uzklāts EMLA, iespējama viegla reakcija (ādas bālums vai apsārtums, viegls pietūkums, sākotnēja dedzināšana vai nieze).
Romanian: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Romanian: Ce conţine EMLA - Substanţele active sunt: lidocaina şi prilocaina [A se completa la nivel naţional] Cum arată EMLA şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Latvian: EMLA ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată,
Latvian: Iespējamās pastiprinātās uzsūkšanās dēļ no tikko noskūtas ādas ir svarīgi ievērot ieteikto devu, ādas laukuma lielumu un iedarbības laiku.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Romanian: Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți".
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Romanian: • Adulți
Latvian: • Pieaugušie
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Romanian: În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Romanian: Piele
Latvian: Āda
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Romanian: Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient".
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Romanian: Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir amīdu tipa lokālās anestēzijas vielas ar ilgtermiņa klīnisko pieredzi.
Romanian: În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā tekstā netika norādīta maksimālā deva vai maksimālais ārstējamā rajona izmērs.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că datele privind eficacitatea la adulți în această indicație pot fi extrapolate la adolescenți.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
Romanian: Mucoasă genitală
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Romanian: CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
Latvian: CHMP piekrita ievietot šo informāciju tabulas formātā, jo tā būtu skaidrāk attēlota un salasāma.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Latvian: g/10 cm2 2-5 stundas" ir iepriekš apstiprināta, un CSP tai ir piekritusi 2012. gadā.
Romanian: În plus, deoarece nu sunt disponibile informații adecvate privind utilizarea EMLA la femeile gravide, se sugerează o formulare mult mai atentă, iar datele obținute de la animale - deși nu au legătură cu aplicarea cutanată - trebuie totuși menționate.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Latvian: Ieteicams ievietot paziņojumu, piemēram: "Specifiski mijiedarbības pētījumi ar bērniem nav veikti.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea propusă, cu unele modificări minore.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Romanian: Pentru pielea zonei genitale feminine a fost adăugată o notă de subsol care menționează faptul că aplicarea exclusivă a EMLA pentru 60 sau 90 de minute nu asigură anestezia suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
Romanian: CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului" la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par "dūrienu papēdī" saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
Romanian: Formularea „curățare/debridare mecanică" este în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
Romanian: • Proceduri minore, de exemplu introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
Romanian: EMLA este un produs în combinație fixă care constă într-o emulsie de ulei/apă și un amestec eutectic de lidocaină și prilocaină, în cantități egale (procente de greutate), cu 2,5 % din fiecare substanță activă.
Latvian: EMLA ir fiksētas kombinācijas izstrādājums, kas sastāv no eļļas/ūdens emulsijas, kā arī lidokaīna un prilokaīna eitektiska maisījuma, kurā šīs vielas ir vienādās devās (pēc svara) - 2,5 % no katras aktīvās vielas.
Romanian: Totuși, comitetul a atras atenția că, în conformitate cu Ghidul RCP, acest punct trebuie prezentat cât mai simplu cu putință pentru a evidenția interacțiunile și a rezulta într-o recomandare practică privind utilizarea medicamentului.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Romanian: Drept urmare, CHMP a aprobat propunerea titularului autorizației de introducere pe piață pentru această indicație cu adăugarea populației vizate (și anume, numai adulți).
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu par šīs indikācijas pievienošanu noteiktai populācijai (t. i., tikai pieaugušajiem).