FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 8. ábra:
Maltese: Figura 8:
Hungarian: 5. ábra:
Maltese: Figura 5:
Hungarian: A buprenorfin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 1900 l. A buprenorfin körülbelül 96%-ban fehérjéhez kötött, elsősorban az alfa- és bétaglobulinhoz.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Rechon Life Science AB
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Hungarian: Összességében 156 beteg (68,7%) teljesítette a 48 hetes kezelési időszakot.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, N-metil-pirrolidon
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Hungarian: - gabapentinoidok (gabapentin vagy pregabalin) (az epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére használják).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (8,9%), az injekció beadásának helyén fellépő viszketés (6,1%) és az injekció beadásának helyén fellépő erythema (4,7%) voltak.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszió
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Az ún.
Maltese: ISEM
Hungarian: A buprenorfin oxidatív metabolizációja 14-N-dealkilezéssel N-dezalkil-buprenorfinné (más néven norbuprenorfin) a citokróm P450 CYP3A4 révén történik, valamint az alapmokelula és a dealkilezett metabolit glükurokonjungációja révén.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Hungarian: • egyéb központi idegrendszeri depressziót okozó szerek: Egyéb opioidszármazékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók); bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívül egyéb anxiolitikumok, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Hungarian: Az alábbi kifejezéseket és gyakoriságokat alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Mivel serdülőknél (16 vagy 17 évesek) korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket gondosan monitorozni kell a kezelés alatt.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Hungarian: Hepatitis és májbetegségek
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Hungarian: A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (≈30%) a buprenorfin globális kiürülésében.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (≈ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine.
Hungarian: 7. ábra:
Maltese: Figura 7:
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei:
Maltese: Siringa tas-Sigurtà:
Hungarian: - alkohol vagy alkoholtartalmú gyógyszerek.
Maltese: - alkoħol jew mediċini li fihom l-alkoħol.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat lásd az 5.2 pontban, a kezelés befejezésére vonatkozó információkat pedig a 4.2 pontban.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: • A CYP3A4 -inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metaolizációját, melynek eredménye a buprenorfin és a norbuprenorfin Cmax és AUC értékének megnövekedése.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Hungarian: • Az UGT1A1 inhibitorok hatással lehetnek a buprenorfin szisztémás expozíciójára.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Hungarian: Az adag intravaszkulárisan (intravénásan), intramuszkulárisan vagy intradermálisan (a bőrbe beadva) nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Maltese: Id-doża m'għandhiex tingħata b'mod intravaskulari (ġol-vini), intramuskolari jew intradermikament (ġol-ġilda) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Buvidal kikerüli az ún.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda
Hungarian: A Buvidalból származó buprenorfin eliminációja a felszabadulási sebesség által korlátozott, a terminális felezési ideje 3-5 nap között változik.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
Hungarian: (Child-Pugh C
Maltese: (Child-Pugh Klassi Ċ)
Hungarian: 5. ábra
Maltese: Tabella 5.
Hungarian: Ez valószínűleg nem biztonsági aggály.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Hungarian: A kettős vak, 3. fázisú hatásossági vizsgálatban, a Buvidal kezelési csoportban az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a 213 betegből 36-nál (16,9%) figyelték meg (a beadott injekciók 5%-a).
Maltese: Fil-prova tal-effikaċja ta' fażi 3 double-blind, reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-injezzjoni kienu osservati f'36 (16.9%) tal-213-il pazjent (5% tal-injezzjonijiet li ngħataw) fil-grupp ta' trattament ta' Buvidal.
Hungarian: A Buvidal alkoholt tartalmaz
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Hungarian: A buprenorfin elsősorban a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
Maltese: Buprenorphine jitneħħa primarjament fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), bil-bqija jitneħħa fl-awrina.
Hungarian: A norbuprenorfin egy gyenge intrinszik aktivitással rendelkező μ-opioid agonista.
Maltese: Norbuprenorphine hu agonist ta' μ-opjojd b'attività intrinsika dgħajfa.
Hungarian: - Kerülni kell az intravaszkuláris, intramuszkuláris és intradermális alkalmazást.
Maltese: • Għandu jkun evitat għoti intravaskulari, intramuskolari u intradermali.
Hungarian: Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 64 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 96 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
Maltese: Buvidal 8 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 16 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 24 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 32 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 64 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 96 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 128 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni buprenorphine
Hungarian: 1,2-szeres növekedés 1,1-szeres növekedés
Maltese: Żieda ta' 1.2 darbiet iktar
Hungarian: 12 (3 x 4) egyadagos készlet (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 csatlakozó + 2 injekciós tű) (gyűjtőcsom agolás)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll + 3 injekciós tű (gyűjtőcsom agolás)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll + 1 injekciós tű
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Hungarian: Tű (monoject)
Maltese: Labra (monoject)
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Hungarian: Pioglitazon 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Hungarian: Lezárt helyzetben
Maltese: Locked Position
Hungarian: Az átlagos HbA1c 8,1% volt.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Nagy-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Hungarian: Exenatid
Maltese: Exenatide
Hungarian: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Hungarian: Akut pancreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
Hungarian: másodperc
Maltese: Sekondi
Hungarian: §nominális p-érték < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Hungarian: #nominális p-érték < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Hungarian: Glikémiás kontroll
Maltese: Kontroll gliċemiku
Hungarian: Kockázatnak kitettek száma
Maltese: Numru f'Riskju
Hungarian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Hungarian: Események aránya HR (95%-os CI)
Maltese: HR (95% CI)
Hungarian: Digoxin és lizinopril
Maltese: Digoxin u lisinopril
Hungarian: Várjon perc
Maltese: -il Minuta
Hungarian: 1b Mosson kezet.
Maltese: 1b Aħsel idejk.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalója
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: • hogyan kell levenni a kék kupakot a tűről, lásd az 1d lépést.
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Hungarian: Placebo + glargin inzulin
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Hungarian: Események aránya n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Hungarian: Exenatid Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
Hungarian: Szitagliptin 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Hungarian: Gyógyszer
Maltese: Medicine
Hungarian: Rázza legalább 15 másodpercig!
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Hungarian: FONTOS TUDNIVALÓ:
Maltese: IMPORTANTI:
Hungarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svédország
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Hungarian: Etinil-ösztradiol és levonorgesztrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Hungarian: Ablak
Maltese: Window
Hungarian: *p-érték < 0,01.
Maltese: p <0.01.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Hungarian: Szervrendszeri kategória /mellékhatás kifejezések
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: 5,4%) (lásd 4.4 pont).
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Glargin inzulin
Maltese: Insulina glargine
Hungarian: Szulfonilureák
Maltese: Sulphonylureas
Hungarian: Ez normális jelenség.
Maltese: Dan normali.
Hungarian: Kölcsönhatás warfarinnal
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Hungarian: <-Exenatid előny
Maltese: <-Preferenza għal exenatide
Hungarian: Dysgeusia
Maltese: Disgweżja
Hungarian: 1. táblázat: A Bydureon BCise klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatásai
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Hungarian: Átlagos HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Hungarian: Az átlagos testtömegindex (BMI) 32,7 kg/m2 volt, és a diabetes betegségük átlagos időtartama 13,1 év volt.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analógok, ATC kód: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Hungarian: Standard étkezési tolerancia teszt után.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakció
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Hungarian: Az EXSCEL-vizsgálatban az elsődleges biztonságossági (non-inferioritásra vonatkozó) és hatásossági (szuperioritásra vonatkozó) végpont az első igazolt, jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE) megjelenéséig eltelt idő: a cardiovascularis eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Hungarian: Beleértve az akut veseelégtelenséget, a romló krónikus veseelégtelenséget, a beszűkült veseműködést, az emelkedett szérum kreatininszintet is.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor a vitális státusz ismert volt, sorrendben a betegek 98,9%-ánál az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-csoportban és 98,8%-ánál a placebo-csoportban.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Hungarian: Por poli (D,L-laktid-ko-glikolid) szacharóz
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Hungarian: Oldószer a Bydureon készítményhez
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Hungarian: HÚZZA LE
Maltese: Tapp Aħdar
Hungarian: Összesen 14 752 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy heti egyszer, 2 mg elnyújtott hatóanyagleadású exenatidra vagy placebóra, amit a már alkalmazott, szokásos kezelés mellé adtak és amely tartalmazhatott SGLT2-inhibitort is.
Maltese: Total ta' 14,752 pazjent ġew randomizzati 1:1 għal jew exenatide 2 mg b'rilaxx prolongat darba fil-ġimgħa jew għal plaċebo, miżjuda mal-kura normali attwali li tista' tinkludi wkoll inibituri SGLT2.
Hungarian: A két fázis III klinikai vizsgálat (n = 410) kontrollos időszakának összesített adataiból jelentett gyakoriság.
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Hungarian: Hagyja, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Maltese: Ikun aktar faċli li tħallat il-mediċina jekk il-pinna tkun f'temperatura ambjentali.
Hungarian: Csíkos címke
Maltese: Qoxra tal-karti
Hungarian: • hogyan kell felhelyezni a tűt, lásd a 4a lépést.
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Hungarian: További információkért kérjük, nézze meg a „Használati útmutató" N. ábráját a 3B. lépésnél.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Hungarian: Az antitest-pozitív esetek vizsgálata nem mutatott ki jelentős kereszt-reaktivitást a hasonló endogén peptidekkel (glükagon vagy GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: Az exenatid aminosavsorrendje részben megegyezik a humán GLP-1 aminosavszekvenciájával.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilurea nélkül)
Maltese: Ipogliċemija (mingħajr sulphonylurea)
Hungarian: héten (2. táblázat).
Maltese: Tabella 2:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az exenatiddal interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Hungarian: A GLP-1-receptor agonisták alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Hungarian: • nem szivárog,
Maltese: • għandu għatu,
Hungarian: A Bydureon hatóanyagként exenatidot tartalmaz.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Hungarian: Összességében a Bydureon BCise-vel kezelt betegek 9,3%-a számolt be hányingerről a két klinikai vizsgálat kontrollos periódusa alatt.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia (egy szulfonilureával)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija (b'sulphonylurea)
Hungarian: A glargin inzulin kezelést úgy állították be, hogy a vércukorszint 4,0 és 5,5 mmol/l (72 - 100 mg/dl) között legyen.
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Hungarian: • emésztészavar,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Hasi distensio
Maltese: Distensjoni addominali
Hungarian: A betegek körülbelül 49,3%-ának volt enyhe vesekárosodása (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 60 - ≤ 89 ml/perc/1,73 m2) és 21,6%-ának volt közepesen súlyos vesekárosodása (eGFR ≥ 30 - ≤ 59 ml/perc/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Hungarian: • Hűtőszekrényben, vízszintesen, 2°C - 8°C-on tárolandó.
Maltese: • Aħżen ċatta fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: Az egyéb, kiegészítő antihyperglikaemiás gyógyszer iránti igény 33%-kal csökkent az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-csoportban (az expozíció szerint kiigazított előfordulás 10,5 per 100 pt-év), a placebóhoz viszonyítva (az expozíció szerint kiigazított előfordulás 15,7 per 100 pt-év).
Maltese: Il-ħtieġa għal medikazzjoni anti-ipergliċemika addizzjonali tnaqqset bi 33% bil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 10.5 għal kull 100 pt-sena) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 15.7 għal kull 100 pt-sena).
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású exenatid 2 mg + glargin inzulin
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Hungarian: hétre a szisztolés vérnyomás átlagos változásának -4,3 ±0,8 Hgmm-es szignifikáns csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott, elnyújtott hatóanyagleadású exenatid mellett észlelt -1,2 ±0,8 Hgmm-es (p < 0,01) vagy az önmagában adott dapagliflozin mellett észlelt -1,8 ±0,8 Hgmm-es (p < 0,05) csökkenéssel.
Maltese: 3±0.8 mmHg fi pressjoni tad-demm sistolika meta mqabbel ma' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod waħdu ta' -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) jew ma' dapagliflozin waħdu ta' -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított testtömegcsökkenést észleltek az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformákkal végzett vizsgálatokban.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Pruritus és/vagy urticaria
Maltese: Ħakk, u/ jew urtikarja
Hungarian: (Ez a kérdés a 3a-tól 3d-ig tartó lépésekre vonatkozik.)
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis betegség
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Jól összekeverve
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Hungarian: Minden kartondoboz tartalmaz még egy tartalék tűt is.
Maltese: Reċipjent mhuwiex inkluż fil-kartuna.
Hungarian: Eloszlás Az exenatid átlagos látszólagos eloszlási térfogata egyszeri adag subcutan beadását követően 28 l.
Maltese: Wara t-teħid minn taħt il-ġilda ta' doża waħda ta' exenatide, il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' exenatide huwa ta' 28 l.
Hungarian: Hypoglykaemia (inzulinnal)
Maltese: Ipogliċemija (blinsulina)
Hungarian: Tű Tűvédő kupak
Maltese: Imħallta kollha Imċajpra
Hungarian: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Hungarian: A Bydureon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Bydureon exenatid
Maltese: Bydureon eksenatid
Hungarian: A Bydureon-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Hungarian: A Bydureon hatóanyaga, az exenatid egy „inkretin mimetikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bydureon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bydureon alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Hungarian: A dapagliflozinnal kombinált Bydureon esetében az átlagos csökkenés 28 hét után 2,0 százalékpont volt, az önmagában alkalmazott Bydureon esetében az átlagos csökkenés 1,4 százalékpont, az önmagában alkalmazott dapagliflozin esetében pedig 1,4 százalékpont volt.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Hungarian: A Bydureon esetében az átlagos csökkenés 26 hét után 1,5 százalékpont volt, míg a glargin inzulin esetében az átlagos csökkenés 1,3 százalékpont volt.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek HbA1c-szintje 9,3% körül volt.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Hungarian: Minden beteg metformint is szedett.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina.
Hungarian: Az első két vizsgálatban (összesen 555 betegnél) a Bydureon-t egy másik, szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinációban vagy önmagában, diétával és testmozgással együtt alkalmazva hasonlították össze egy másik, naponta kétszer alkalmazott, exenatidot tartalmazó gyógyszerrel.
Maltese: L-ewwel żewġ studji (f'total ta' 555 pazjent) qabblu Bydureon ma' mediċina li fiha wkoll l-eksenatid iżda li tingħata darbtejn kuljum, it-tnejn mogħtija bħala kura miżjuda ma' mediċini tad-dijabete orali jew ma' dieta u eżerċizzju weħidhom.