FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Emplicity ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione Prima di ciascuna infusione di Empliciti, lei deve ricevere i seguenti medicinali per aiutare a ridurre le eventuali reazioni all'infusione: medicinale per ridurre una reazione allergica (un antistaminico) medicinale per ridurre l'infiammazione (desametasone) medicinale per ridurre il dolore e la febbre (paracetamolo)
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją vartojami vaistai Siekiant padėti susilpninti galimas su infuzija susijusias reakcijas, Jūs prieš kiekvieną Empliciti infuziją turėsite vartoti šių vaistų: vaisto alerginei reakcijai susilpninti (antihistamininio vaisto); vaisto uždegimui mažinti (deksametazono); vaisto skausmui ir karščiavimui mažinti (paracetamolio).
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Lithuanian: Empliciti, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Italian: Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci e non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica di Empliciti.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Empliciti (žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas) būtų metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) izofermentų ar kitų vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, todėl kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų sukeliamas šių fermentų slopinimas ar sužadinimas Empliciti farmakokinetikos veikti neturėtų.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare gli effetti indesiderati.
Lithuanian: Perdozavimo, kuris nėra tikėtinas, atveju gydytojas Jus stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Italian: Hazard ratio [95,4% IC] p-value del log-rank test stratificato
Lithuanian: Rizikos santykis [95,4% PI] Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Italian: Empliciti può essere rilevato nell'elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP) e nell'immunofissazione sierica nei pazienti affetti da mieloma e potrebbe interferire con una corretta classificazione della risposta alla terapia.
Lithuanian: Empliciti galima nustatyti atliekant serumo baltymų elektroforezės (SBE) ir serumo imunofiksacijos tyrimus mieloma sergantiems pacientams, tai gali sutrukdyti tinkamai suklasifikuoti reakciją.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Empliciti
Italian: In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie vieną perdozavusį pacientą, kuris suvartojo 23,3 mg/kg elotuzumabo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Italian: Mentre sta assumendo Empliciti e per i 180 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico per assicurare che la sua partner non resti incinta.
Lithuanian: Turite naudoti prezervatyvą gydymo Empliciti metu ir 180 dienų po jo nutraukimo, siekiant užtikrinti, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (mėnesiai)
Italian: L'analisi finale pre-pianificata di OS è stata eseguita dopo 212 casi di morte nel braccio E-Ld e 225 casi di morte nel braccio Ld.
Lithuanian: Iš anksto numatyta galutinė OS analizė atlikta mirus 212 E Ld grupės ir 225 Ld grupės pacientams.
Italian: La PFS ITT secondo lo sperimentatore è stata valutata in diversi sottogruppi tra cui età (< 65 verso ≥ 65), razza, stadio ISS, terapie precedenti, trapianto, categoria di rischio, stato ECOG, clearance della creatinina, e anomalie citogenetiche.
Lithuanian: ITT populiacijos PFS tyrėjo vertinimu tirtas keliuose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių (jaunesni kaip 65 metų ir nuo 65 metų), rasę, ISS stadiją, ankstesnį gydymą, transplantaciją, rizikos kategoriją, būklę pagal ECOG, kreatinino klirensą ir citogenines anomalijas.
Italian: Dei 390 pazienti che sono stati trattati con Empliciti in quattro studi clinici e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 72 pazienti (18,5%) sono risultati positivi al test di elettrochemiluminescenza (ECL), per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento.
Lithuanian: Iš 390 pacientų, kurie vartojo Empliciti ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 72 pacientams (18,5%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Italian: Giorni 1-21
Lithuanian: 1-21 dienos
Italian: Quando Empliciti è usato con la lenalidomide o pomalidomide, sussiste un rischio di danno fetale, che include nell'uomo difetti congeniti severi e potenzialmente letali associati a questi agenti; ed è necessario osservare i dettami riguardanti la prevenzione della gravidanza, incluso l'utilizzo di test di gravidanza e di misure contraccettive.
Lithuanian: Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui, įskaitant su šiuo preparatu susijusius sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus, todėl būtina laikytis nėštumo prevencijos reikalavimų, įskaitant testų atlikimą ir kontracepcijos metodo naudojimą.
Italian: Le linee terapeutiche precedenti comprendevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomide (48%) e lenalidomide (6%).
Lithuanian: Ankstesnis gydymas apėmė kamieninių ląstelių persodinimą (55%) ir gydymą bortezomibu (70%), melfalanu (65%), talidomidu (48%) ir lenalidomidu (6%).
Italian: Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Empliciti vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 4 settimane nel giorno 1 .
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metų - kas 4 savaites (pirmą ciklo dieną).
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 9 per il braccio E-Pd e 5 per il braccio Pd .
Lithuanian: Taikytų gydymo ciklų skaičiaus mediana E Pd grupės pacientams buvo 9, o Pd grupės - 5.
Italian: L'età mediana era di 66 anni (range 37-91); il 57% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 60% dei pazienti era di sesso maschile; i bianchi costituivano l'84% della popolazione dello studio, gli asiatici il 10% ed i neri il 4%.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribos 37-91); 57% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų; 60% pacientų buvo vyrų; baltaodžiai sudarė 84% tyrimo populiacijos, azijiečiai - 10%, juodaodžiai - 4%. 43% pacientai buvo I tarptautinės laipsniavimo sistemos (angl.
Italian: Prima di iniziare la terapia, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina peržiūrėti visų kartu su Empliciti vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santrauką.
Italian: Hazard ratio [97,61% IC]
Lithuanian: Rizikos santykis [97,61% PI]
Italian: Dopo 3 mesi dalla sospensione di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone o in combinazione con pomalidomide e desametasone, le concentrazioni di elotuzumab si ridurranno a circa il 3% (circa 97% di washout, stimato dopo 5 emivite) della concentrazione sierica massima allo steady-state prevista per la popolazione.
Lithuanian: Nutraukus elotuzumabo vartojimą (kartu su lenalidomidu ir deksametazonu arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu), elotuzumabo koncentracija per 3 mėnesius sumažėja iki maždaug 3% (per 5 pusinius periodus pašalinama maždaug 97%) populiacijai numatytos pusiausvyrinės maksimalios koncentracijos serume.
Italian: Giorni 1--21
Lithuanian: 1--21 dienos
Italian: La lenalidomide 25 mg è stata assunta per via orale una volta al giorno per le prime 3 settimane di ciascun ciclo.
Lithuanian: Lenalidomido 25 mg dozė buvo vartojama per burną kartą per parą 3 pirmąsias kiekvieno ciklo savaites.
Italian: I miglioramenti osservati nella PFS sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi indipendentemente da: età (< 65 vs. ≥ 65), categoria di rischio, presenza o assenza delle alterazioni citogenetiche del17p o t(4;14), stadio ISS, numero di linee terapeutiche precedenti, precedente esposizione ad immunomodulanti, precedente esposizione a bortezomib, condizione di recidiva o refrattarietà, o funzione renale, come mostrato nella Tabella 9.
Lithuanian: Vertinant PFS pasireikšęs pagerėjimas buvo nustatytas visuose pogrupiuose nepriklausomai nuo amžiaus (< 65 metai, palyginti su ≥ 65 metai), rizikos būklės, del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvimo ar nebuvimo, ISS stadijos, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus, ankstesnės imuninę sistemą moduliuojančių preparatų ekspozicijos, ankstesnės bortezomibo ekspozicijos, atkryčio ar atsparumo būklės arba inkstų funkcijos, kaip nurodyta 9 lentelėje.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Lithuanian: CA204125 metu rasta 19 iš 299 pacientų.
Italian: Ci si attende che lenalidomide e pomalidomide siano dannose per il feto.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas ir pomalidomidas yra žalingi dar negimusiam vaikui.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda PPPV.
Italian: Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija, Empliciti vartojimą galima tęsti mažesniu infuzijos greičiu ir atidžiai stebint paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas").
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Lithuanian: E-Pd grupės pacientai dar nebuvo pasiekę OS medianos.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jei su infuzija susijusi reakcija atsinaujina, Empliciti infuziją būtina sustabdyti ir tą dieną jos atnaujinti negalima (žr.
Italian: N.V.
Lithuanian: i.v.
Italian: Linfocitopeniac
Lithuanian: Limfopenijac
Italian: L'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% erano 0.54 (0.30, 0.96).
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,54 (95 % PI - nuo 0,30 iki 0,96).
Italian: Tenere il flaconcino in verticale e mescolare la soluzione facendo ruotare il flaconcino per dissolvere il panetto liofilizzato.
Lithuanian: Flakonas laikomas apverstas, tirpalas sukamas sukinėjant flakoną, kad ištirptų liofilizuoti milteliai.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino (incluso il volume precedentemente occupato dal panetto solido)
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone (įskaitant kietų miltelių sukeltą tūrio pokytį)
Italian: In 18 (95%) di questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è risolta entro da 2 a 3 mesi.
Lithuanian: 18 iš šių 19 (95 %) pacientų antikūnai prieš vaistinį preparatą išnyko trečiąjį mėnesį.
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis turi neviršyti 5 ml/min.
Italian: Desametasone è stato somministrato al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
Lithuanian: Deksametazonas buvo vartojamas kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Italian: L'incidenza delle neoplasie ematologiche è risultata la stessa nei due bracci di trattamento.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Italian: La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Italian: Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.
Lithuanian: Vaisto kiekis kiekviename flakone yra šiek tiek didesnis, kad būtų pakankamas ištraukti skirto tirpalo tūris.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di elotuzumab è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromissione renale severa che non richiedeva dialisi (CrCl <30 ml/min; N = 9) o malattia renale in fase terminale che richiedeva dialisi (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis elotuzumabo farmakokinetikai buvo vertinamas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali (CrCl > 90 ml/min.; N = 8), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai gydymas dializėmis nereikalingas (CrCl <30 ml/min.; N = 9) arba kurie sirgo galutinės stadijos inkstų liga ir kuriuos reikėjo gydyti dializėmis (CrCl < 30 ml/min.; N = 9).
Italian: Non deve esserle somministrato Empliciti: se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Lithuanian: Empliciti vartoti negalima: jeigu yra alergija elotuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasikalbėkite su gydytoju.
Italian: Flaconcino in vetro di Tipo I, da 20 ml, chiuso con tappo in butile grigio e sigillato con ghiera di alluminio con capsula di chiusura a strappo in polipropilene, contenente 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku butilo kamščiu, padengtu gofruotu aliuminio gaubtu su nuplėšiamu polipropileno diskeliu, flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
Italian: Un totale di 646 pazienti è stato randomizzato a ricevere il trattamento: 321 con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e 325 con lenalidomide e desametasone.
Lithuanian: Iš viso 646 pacientams buvo atsitiktinai priskirtas gydymas: 321 vartojo Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, 325 vartojo lenalidomidą su deksametazonu.
Italian: Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa.
Lithuanian: Tokia sąveika gali sutrukdyti atskirti visišką reakciją ir galimą atkrytį nuo visiškos reakcijos pacientams su IgG kapa mielomos baltymu.
Italian: Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Lithuanian: 1 ir 2 ciklų metu - kartą per savaitę (1, 8, 15 ir 22 ciklo dienomis).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Empliciti e contenuto della confezione
Lithuanian: Empliciti išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente in desametasone, H1 antagonista, H2 antagonista e paracetamolo (vedere paragrafo 4.2 Premedicazione).
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
Italian: Le linee terapeutiche precedenti includevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), ciclofosfamide (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), e daratumumab (3%).
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas apėmė kamieninių ląstelių transplantaciją (55 %), gydymą bortezomibu (100 %), lenalidomidu (99 %), ciklofosfamidu (66 %), melfalanu (63 %), karfilzomibu (21 %), iksazomibu (6 %) ir daratumumabu (3 %).
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 12.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 12 lentelėje.
Italian: I tassi di trombosi venosa profonda osservati nei bracci di trattamento sono risultati simili nei pazienti in profilassi con eparina a basso peso molecolare (2,2% in entrambi i bracci di trattamento); nei pazienti che avevano ricevuto antagonisti della vitamina K i tassi sono stati dello 0% nei pazienti trattati con E-Ld e del 6,7% nei pazienti trattati con Ld.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės dažnis gydymo grupėse buvo panašus vertinant pacientus, kuriems taikyta profilaktika mažos molekulinės masės heparinu (2,2% abiejose gydymo grupėse), ir pacientus, kurie vartojo vitamino K antagonistų (dažnis buvo 0% E-Ld gydytų pacientų grupėje ir 6,7% Ld gydytų pacientų grupėje).
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 1.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Italian: I tassi di risposta completa nel gruppo Empliciti possono essere sottostimati a causa dell'interferenza dell'anticorpo monoclonale elotuzumab con il test di immunofissazione e con l'elettroforesi delle proteine sieriche.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si manifestano in > 10% dei pazienti) durante il trattamento con elotuzumab sono state: reazioni infusionali, diarrea, herpes zoster, nasofaringite, tosse, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, linfocitopenia e peso diminuito.
Lithuanian: Dažniausios gydymo elotuzumabo metu pasireiškusios reakcijos (atsirado > 10% pacientų) buvo su infuzija susijusios reakcijos, viduriavimas, juosiančioji pūslelinė, nazofaringitas, kosulys, pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfopenija ir kūno svorio sumažėjimas.
Italian: Il numero mediano delle linee terapeutiche precedenti era di 2.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo schemų mediana buvo 2.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 300 mg di elotuzumab*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 300 mg elotuzumabo*.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano equilibrate tra i bracci di trattamento.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės abejų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo subalansuotos.
Italian: L'incidenza di infezione polmonare è stata più elevata nel braccio di trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al braccio di trattamento con lenalidomide e desametasone, essendo stata riportata rispettivamente nel 15,1% vs. 11,7% dei pazienti, con esito fatale rispettivamente nello 0,6% e 0% dei casi.
Lithuanian: Pneumonijos dažnis buvo didesnis Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojusiems pacientams, palyginti su lenalidomidą ir deksametazoną vartojusiais pacientais (atitinkamai 15,1%, palyginti su 11,7%, mirtini atvejai 0,6%, palyginti su 0%).
Italian: Desametasone 8 mg per via endovenosa
Lithuanian: 8 mg deksametazono į veną
Italian: Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide and desametasone.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu.
Italian: Analogamente, non sono disponibili per elotuzumab dati di cancerogenicità negli animali, né sono stati condotti studi di fertilità e di tossicità embrio-fetale.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties neatlikta elotuzumabo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio vislumui bei embrionui ir vaisiui tyrimų su gyvūnais.
Italian: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni e, quando è somministrata nello stesso giorno, almeno 2 ore dopo l'infusione di Empliciti.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė yra 25 mg, ji vartojama kartą per parą per burną 1-21 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Empliciti infuzijos, kai vartojama tą pačią dieną.
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
Lithuanian: Empliciti + pomalidomidas ir deksametazonas (N = 60)
Italian: La soluzione ricostituita è di aspetto da incolore a giallo pallido e da trasparente a molto opalescente.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas būna bespalvis ar šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba labai opalinis.
Italian: Posologia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone La durata di ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni, vedere la Tabella 1 per lo schema posologico.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Italian: Nello studio CA204004, tra i sintomi più comuni di una reazione infusionale erano compresi febbre, brividi ed ipertensione.
Lithuanian: CA204125 metu dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis ir hipertenzija.
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija Pranešta apie su infuzija susijusių reakcijų atvejus elotuzumabu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Se i sintomi non si ripresentano, la velocità d'infusione può essere gradualmente aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 5 ml/min (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
Italian: La media geometrica della clearence totale di elotuzumab alla dose di 10 mg/kg (in combinazione con lenalidomide e desametasone) allo steady-state è 0,194 L/die (CV: 62,9%).
Lithuanian: Elotuzumabo bendro klirenso geometrinis vidurkis, kai būna susidariusi pusiausvyros koncentracija vartojant jo 10 mg/kg dozę kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, yra 0,194 l per parą (VK62,9%).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Italian: Risposta completa (CR + sCR)e n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR + sCR)d n (%)
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti è stato somministrato desametasone in dosi separate: una dose orale di 28 mg ed una dose endovenosa di 8 mg.
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją buvo vartojama išskaidyta deksametazono dozė: geriamoji 28 mg dozė ir į veną leidžiama 8 mg dozė.