FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii (n = 296) u pacientů neadekvátně kontrolovaných na dietě a cvičení.
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, multicentric, cu durata de 3 ani (n=296) la pacienți controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţii fizice.
Czech: Vliv na embryofetální vývoj (embryofetální úmrtnost a změny na skeletu) byl pozorován při 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice).
Romanian: Au fost observate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale (letalitate embrio-fetală și modificări scheletice) la doza de 50 mg/kg/zi (la o expunerea clinică multiplă).
Czech: Přidání k metforminu
Romanian: Terapie adjuvantă la metformin
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Romanian: În plus, un studiu de farmacologie clinică a arătat o creştere similară a expunerii la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la cei tratați prin hemodializă comparativ cu pacienții fără insuficiență renală.
Czech: 2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].
Romanian: 2a Ţineţi stiloul injector astfel încât cartuşul transparent să fie orientat în sus şi să puteţi vedea cifra [1] în fereastra dedicată.
Czech: Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă Peste 2.300 de pacienţi au utilizat Eperzan în cadrul a 8 studii de fază III controlate placebo sau activ.
Czech: Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ºC a 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C şi 8C).
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Apelaţi la un ajutor medical imediat dacă aveţi aceste simptome.
Czech: • Nádobku na vyhození pera.
Romanian: • Un recipient pentru eliminarea stilourilor injectoare.
Czech: Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.
Romanian: Pastraţi stilourile injectoare și acele în ambalajul original până în momentul utilizării.
Czech: Hledejte částice
Romanian: Verificaţi dacă sunt prezente particule
Czech: Lyofilizovaný prášek obsažený v peru musí být před podáním rekonstituován.
Romanian: Pulberea liofilizată din interiorul stiloului injector trebuie reconstituită înainte de administrare.
Czech: V 52týdenní studii u opic se objevil malý vzestup hmotnosti tkáně slinivky při 50 mg/kg/týden (75násobek klinické expozice na základě AUC) spojený s acinární buněčnou hypertrofií.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni efectuat la maimuțe, a existat o mică creștere în greutate a ţesutului pancreatic la doza de 50 mg/kg/săptămână (de 75 de ori expunerea clinică, pe baza ASC) asociată cu hipertrofia celulelor acinare.
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
Romanian: Spălarea mâinilor şi verificarea stiloului injector
Czech: • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • Nu păstraţi stilourile injectoare la îndemâna sau vederea copiilor.
Czech: • Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Romanian: • dacă utilizați o sulfoniluree sau insulină pentru diabet, deoarece poate să apară scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Czech: Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
Romanian: Tumori tiroidiene cu celule C au fost observate în studiile de carcinogenitate efectuate la rozătoare cu alți agoniști ai receptorilor GLP-1, cu durata de 2 ani.
Czech: Nastavte stopky na 30 minut.
Romanian: Potriviţi cronometrul la 30 minute.
Czech: Krok 3 Počkejte15 minut
Romanian: Pasul 3 Aşteptaţi 15 minute
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
Romanian: Ca urmare, pot rămâne particule care plutesc în cartuşul transparent, este posibil să nu vă administraţi doza completă sau să se blocheze acul.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Czech: Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.
Romanian: Eperzan nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Prášek: lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
Romanian: Pulbere: pulbere liofilizată de culoare alb-gălbui.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- și post-natală la șoareci la care s-a administrat albiglutidă în timpul sarcinii sau în perioada alăptării, s-a observat o reducere a greutăţii corporale a puilor F1 la o doză  1 mg/kg/zi (la expuneri sub expunerea clinică).
Czech: To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny.
Romanian: În acest fel bulele mari de aer sunt eliminate din cartuşul transparent.
Czech: Předpokládanými příznaky předávkování mohou být závažná nauzea, zvracení nebo bolest hlavy.
Romanian: Simptomele anticipate ale supradozajului pot fi greață severă, vărsături sau cefalee.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
Romanian: Cartuş transparent✝
Czech: Pokud nenasadíte jehlu kompletně, pero se může zaseknout nebo z něj může unikat tekutina.
Romanian: Dacă acul nu este împins complet, stiloul injector se poate înfunda sau pot apărea scurgeri de medicament.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
Romanian: În studiile cu albiglutidă la şoareci pentru evaluarea toxicităţii asupra funcției de reproducere, nu au existat efecte asupra împerecherii sau fertilității la doze de până la 50 mg/kg/zi (la o expunerea clinică multiplă).
Czech: Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Aruncaţi-l conform instrucţiunilor primite de la medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Romanian: La pacienţii care au fost trataţi timp de cel puțin 104 săptămâni, modificarea medie ajustată a valorilor inițiale ale HbA1c a fost de -0,97% pentru Eperzan (N = 182) și de -1,04% pentru insulina glargină (N = 102).
Czech: Ve studiích fáze III u pacientů s diabetem typu 2 byla u albiglutidu pozorována malá zrychlení srdečního rytmu (1 až 2 tepy/min).
Romanian: În studiile de fază III la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, s-a observat o creștere ușoară a frecvenţei cardiace (1 la 2 bpm) la administrarea de albiglutidă.
Czech: Srdeční rytmus
Romanian: Frecvenţa cardiacă
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
Romanian: Studiu controlat activ comparativ cu insulina glargină ca terapie adjuvantă la metformin  sulfoniluree
Czech: Používání přípravku Eperzan nevyžaduje specifické monitorování glukózy v krvi pacientem.
Romanian: Utilizarea Eperzan nu necesită auto-monitorizare specifică a glicemiei.
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Romanian: Experiența cu albiglutidă este limitată în contextul asocierii cu monoterapia cu tiazolidindione, sulfoniluree + tiazolidindione, și metformin + sulfoniluree + tiazolidindione.
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind eficacitatea glicemică sau greutatea corporală în subgrupurile demografice (vârstă, sex, rasă/etnie, durata diabetului zaharat).
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat activ cu Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creşterea dozei la 50 mg săptămânal) comparativ cu liraglutidă 1,8 mg zilnic, la 32 de săptămânia
Czech: Eperzan se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Czech: NEpoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se jedná o nesprávnou dávku.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector dacă este expirat sau este afişată doza incorectă.
Czech: Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza la 50 mg, o dată pe săptămână în cazul în care glicemia nu este controlată cu doza de 30 mg.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.
Romanian: NU sprijiniţi baza dispozitivului (unde se află butonul de injectare) de o suprafaţă solidă în timp ce scoateţi capacele acului.
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
Romanian: Potriviţi cronometrul la 15 minute.
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
Romanian: Acul trebuie să fie ataşat pentru a permite eliminarea aerului în timpul răsucirii cartuşului de pe poziţia [2] pe poziţia [3] afişată în fereastra cifrelor.
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizelor de farmacocinetică populaționale, care au inclus pacienţi caucazieni, afro-americani/ africani, asiatici și hispanici/ non-hispanici, rasa şi originea etnică nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii clearance-ului Eperzan.
Czech: Před používáním přípravku Eperzan se poraďte s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Eperzan dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Czech: Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Romanian: Placebo Metformin 1500 mg zilnic
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
Romanian: • Un nou ac (Figura B).
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Romanian: Într-un studiu aprofundat asupra intervalului QT la pacienţi sănătoși, s-a observat o creștere a frecvenţei cardiace (6 la 8 bpm) după administrarea repetată a 50 mg albiglutidă comparativ cu valorile iniţiale.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Romanian: După administrarea SC a unei doze unice de 30 mg la subiecți cu diabet zaharat de tip 2, concentrațiile maxime s-au atins între 3 şi 5 zile după administrarea dozei, cu o concentrație maximă medie pentru albiglutidă (Cmax) de 1,74 mcg/ml și aria medie de sub curba variaţiei în timp a concentrației (ASC) de 465 mcg.h/ml.
Czech: Držte směrem vzhůru & otočte na 2
Romanian: Orientaţi în sus & rotiţi până apare cifra 2
Czech: Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați Eperzan până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Czech: D.
Romanian: A.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Romanian: • scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când utilizați Eperzan în asociere cu insulina sau cu sulfoniluree.
Czech: 50 mg týdně
Romanian: Eperzan 50 mg săptămânal
Czech: • Nové pero (Obrázek A).
Romanian: • Un nou stilou injector (Figura A).
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u laktujících samic bylo při všech dávkách (≥ 1 mg/kg/den) pozorováno zvýšení mortality a morbidity.
Romanian: În studii de dezvoltare pre- și post-natală la șoareci s-a observat creșterea mortalității și morbidității la toate dozele ( 1 mg/kg/zi) la femele aflate în perioada de lactație.
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
Romanian: Modificarea medie ajustată a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială la 104 săptămâni a fost de -2,6 kg pentru Eperzan (N = 184) și de +1,4 kg pentru insulina glargină (N = 104).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan a condus la reduceri statistic semnificative ale HbA1c în săptămâna 26 faţă de momentul iniţial, comparativ cu sitagliptin.
Czech: Je to proto, aby se léčivo rozpustilo.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel pentru a fi sigur că medicamentul s-a dizolvat.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Romanian: • scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) dacă utilizați Eperzan singur sau în asociere cu metformin sau pioglitazona
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: 5 krát min. sec.
Romanian: min. sec.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat (2:1), deschis, controlat cu insulină glargină, pentru stabilirea noninferiorităţii, cu durata de 3 ani (n = 735).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eperzan, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizați mai mult Eperzan decât trebuie
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Eperzan
Romanian: Dacă încetați să utilizați Eperzan
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
Romanian: Pasul 5 Ataşaţi acul 5a Dezlipiţi folia de pe capacul exterior al acului (Figura L).
Czech: Jinak byl profil nežádoucích účinků u pacientů na protilátky pozitivních i negativních podobný.
Romanian: Altfel, structura evenimentelor adverse a fost în general similară pentru pacienții cu sau fără anticorpi.
Czech: (15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei simptomatice a fost mai mare pentru Eperzan atunci când a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree (între 15% şi 22%) sau cu insulina (18%), comparativ cu asocierile care nu includ o sulfoniluree sau insulină (între 1% şi 4%).
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul referitor la modalitatea corectă de a vă injecta Eperzan.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse în format tabelar
Czech: Krabička se 4 jednodávkovými pery a 4 jehlami.
Romanian: Cutie cu 4 stilouri injectoare cu doză unică şi 4 ace pentru stilourile injectoare.
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Romanian: Totuși, dacă luați Eperzan împreună cu sulfoniluree sau insulină, este posibil să vă scadă nivelul de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Czech: Kombinovaná léčba
Romanian: Terapie adjuvantă combinată
Czech: Vnitřní kryt jehly
Romanian: Capacul interior al acului
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Romanian: Eperzan 30 mg SC săptămânal a fost comparat cu placebo, la pacienți controlați inadecvat cu pioglitazonă  30 mg pe zi (cu sau fără metformin  1500 mg pe zi).
Czech: • obstrukce (neprůchodnost) střeva.
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Romanian: Albiglutida nu a influențat semnificativ farmacocinetica unei doze unice de digoxină (0,5 mg) în cazul administrării concomitente cu albiglutidă la starea de echilibru (50 mg pe săptămână).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eperzan
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Romanian: • NU ataşaţi acul înainte de instrucţiunile din Pasul 5.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 15 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan nu a întrunit marja pre-specificată de non-inferioritate (0,3%) față de pioglitazonă în ceea ce priveşte HbA1.
Czech: − buď samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum)
Romanian: Eperzan este folosit pentru a ajuta la controlul glicemiei, fie: - singur, dacă glicemia dvs. nu este controlată în mod adecvat doar prin dietă şi exerciţii fizice, și nu puteţi lua metformin (alt medicament pentru diabetul zaharat)
Czech: Pokračujte v otáčení dokud neuvidíte v okénku [3].
Romanian: Continuaţi să rotiţi până apare cifra [3] în fereastra dedicată.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFGe de la 60 la 89 şi respectiv de la 30 la 59 ml/min/1,73m2) (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi acarboză și Eperzan în același timp.
Czech: Možné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, erythemy, generalizovaného pruritu a vyrážky s dušností byly hlášeny s albiglutidem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu albiglutidă au fost raportate posibile reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, eritem, prurit generalizat şi erupţie cutanată tranzitorie cu dispnee.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 30 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
Czech: Po použití pero zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector după utilizare.
Czech: Vnější kryt jehly
Romanian: Capacul exterior al acului
Czech: Opět zakývejte perem
Romanian: Balansaţi din nou stiloul injector
Czech: 4a Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek J).
Romanian: 4a Înclinaţi din nou stiloul injector dintr-o parte în alta, încet şi uşor, de 5 ori (asemănător unui ştergător de parbriz) (Figura J).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5ml dávce, tj.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,5 ml, deci este practic "fără sodiu".
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Romanian: Urmați instrucțiunile pentru învârtirea cartușului până când se afișează cifra „2" în fereastra cu cifre și se aude un „clic".
Czech: Údaje o podávání přípravku Eperzan těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau acestea sunt limitate privind utilizarea Eperzan la gravide.
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Romanian: Răsuciţi uşor cartuşul transparent în direcţia săgeţilor (sensul acelor de ceasornic) pentru a finaliza "clic-ul" şi centraţi numărul în fereastră.
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
Romanian: Un număr total de 2365 de pacienţi cu diabet zaharat tip 2 au fost tratați cu Eperzan iar 2530 au utilizat alte medicamente de studiu în cadrul a 8 studii clinice de fază III controlate activ și cu placebo.
Czech: NASAZENÍ JEHLY, ODSTRANĚNÍ VZDUCHU ZE ZÁSOBNÍ VLOŽKY A PŘÍPRAVA PERA
Romanian: ATAŞAREA ACULUI, ELIMINAREA AERULUI DIN CARTUŞ ŞI PREGĂTIREA STILOULUI PENTRU INJECŢIE (PAŞII 5-7)
Czech: Použijte Eperzan pouze, pokud se jedná o čirý roztok, který neobsahuje žádné částice.
Romanian: Utilizați Eperzan numai în cazul în care soluția este galbenă, limpede și nu conține particule.
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Romanian: Albiglutida a încetinit golirea gastrică, atât pentru materii solide cât şi pentru lichide, comparativ cu placebo, atunci când s-a administrat o doză unică de 100 mg la subiecți sănătoși (vezi pct. 5.1).
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea dozei până la 50 mg pe săptămână, dacă era necesar) a fost comparat cu sitagliptin.
Czech: Vzhledem k imunogenitě u hlodavců nebyly s albiglutidem provedeny žádné studie kancerogenity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu albiglutidă datorită imunogenității la rozătoare.
Czech: Krok 1 Zkontrolujte pero
Romanian: Pasul 1 Inspectaţi vizual stiloul injector
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse raportate pe întreaga durată a tratamentului dintr-un grup de analiză de șapte studii de fază III controlate placebo sau activ.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
Romanian: Fiecare stilou injector se utilizează pentru administrarea unei singure doze.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c faţă de valoarea iniţială la 2 ani, comparativ cu placebo.