FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotni režim odmerjanja je naveden v Preglednici 1 in Preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med legemidler som brukes samtidig kan ikke utelukkes.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok Stopnja 3 (resna) Nastop simptomov
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Grad 3 (alvorlig) Oppstart av symptomer
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et protein som man antar metaboliseres ved nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av utbredte proteolytiske enzymer.
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak (se pkt.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler sistemska infekcija ali sepsa ni odpravljena.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til systemisk infeksjon eller sepsis er gått tilbake.
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time etter behov.
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
Norwegian Bokmål: Analgetikum inkludert intravenøse opiater skal administreres før hver dose med Unituxin, og bør fortsettes til to timer etter fullført behandling med Unituxin.
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
Norwegian Bokmål: • Enhver form for smerter: i magen, halsen, brystet, ansiktet, hender, føtter, ben eller armer (f.eks. nummenhet, kribling eller svie), rygg, nakke, ledd, ben, muskler, munn, øye, genitalier.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler dispneja med mirovanjem ni odpravljena in/ali je periferna nasičenost s kisikom v sobnem zraku najmanj 94 %.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til dyspné ved hvile har opphørt og/eller perifer oksygenmetning er minst 94 % ved romluft.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av dinutuksimab hos gravide kvinner.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede løsningen brukes umiddelbart.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet dinutuksimab.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Unituxin za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevroblastomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Unituxin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Slovenian: Neklinične študije so dokazale, da nevrotoksičnost, ki jo povzroča dinutuksimab, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki se lahko posreduje prek reaktivnosti dinutuksimab z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in/ali mielina.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viser at dinutuksimab-indusert nevrotoksisitet sannsynligvis skyldes induksjon av mekanisk allodyni, som muligens medieres ved at dinutuksimab reagerer med GD2-antistoff som finnes på overflaten av perifere nervefibre og/eller myelin.
Slovenian: Anafilaksija Stopnja 3 ali 4
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Slovenian: Stopnja 2 periferna motorična nevropatija
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Grad 2 perifer motorisk nevropati
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo dinutuksimaba posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du tar dinutuksimab.
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 Nastop simptomov
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 Oppstart av symptomer
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dinutuksimab bindes til nevroblastom-cellelinjer som man vet uttrykker GD2 in vitro.
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
Norwegian Bokmål: I løpet av de siste to ukene i hver av de seks fasene, ble pasientene både i kontrollarmen og armen med dinutuksimabimmunbehandling også gitt oral isotretinoin ved en dose på 160 mg/m2/dag (gitt som 80 mg/m2 to ganger daglig).
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dag administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 96 timer på Dag 1-4 og 4,5 MIU/m2/dag på Dag 8-11.
Slovenian: • Nizek krvni tlak - ta lahko povzroča omotico ali omedlevico.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk - dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller svak
Slovenian: Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt (administrert) i fem av de seks fasene.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za popoln seznam znanih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste med kjente bivirkninger.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in izvesti primerno simptomatično terapijo.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på mistenkte bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
Norwegian Bokmål: Etter ASCT ble 226 pasienter randomisert 1:1 til enten en standard behandlingsarm (seks faser med isotretinoin) eller en arm med immunbehandling med dinutuksimab (fem faser med dinutuksimab i kombinasjon med vekselvis GM-CSF og IL-2; kombinert med isotretinoin samtidig i seks faser).
Slovenian: Bolniki morajo na oftalmološki pregled preden začnejo s terapijo in jih je treba spremljati glede sprememb vida.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart av behandling og observeres med tanke på synsendringer.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmetode
Slovenian: Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation).
Norwegian Bokmål: Unituxin er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og som hadde delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende smerte kan om nødvendig ibuprofen administreres oralt hver 6. time mellom dosene med paracetamol.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Norwegian Bokmål: Det administreres i kombinasjon med granulocyttmakrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Unituxin: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovenian: Pri farmakokinetični populacijski analizi je bil geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 5.2 l.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state estimert til 5,4 liter.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Slovenian: • Živčne težave - lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer - du kan oppleve nummenhet, prikking eller brenning i hender, føttene, ben eller armer, redusert følelse eller bevegelsessvakhet (perifer nevropati).
Slovenian: Te so zelo pogoste med zdravljenjem (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig under behandlingen (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Splošna toksičnost
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba, ter vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Ingen pre-kliniske studier for å evaluere dinutuksimabs potensiale for karsinogenitet, gentoksisitet eller utviklings- og reproduksjonstoksisitet har blitt utført.
Slovenian: mesecev.
Norwegian Bokmål: dager.
Slovenian: • Če obstaja možnost, da zanosite, in ne uporabljate kontracepcije, se posvetujte s svojim zdravnikom,
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mulig for deg å bli gravid og du ikke bruker prevensjon, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za dodatne informacije o bolečinah, ki so posledica neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: 4 for ytterligere informasjon om bivirkninger relatert til smerte.
Slovenian: Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (grad 4) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Zaradi prekrivajočih se znakov in simptomov v določenih primerih ni bilo mogoče razlikovati med infuzijskimi reakcijami in preobčutljivostjo oz. alergijskimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende tegn og symptomer var det ikke mulig å skjelne mellom infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet/allergiske bivirkninger i noen tilfeller.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin må ikke gis innen to uker før og én uke etter fullførelse av hver fase med Unituxin.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusjon over fem faser ved en daglig dose på 17,5 mg/m2.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling for slike bivirkninger inkluderer hydrokortison administrert som intravenøs bolus, og adrenalin administrert som intravenøs bolus hvert 3.-5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin er og hva det brukes mot
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC - absolute phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til absolutt antall fagocytter (APC) er minst 1,000/mikrol.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med dinutuksimab har blitt rapportert.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da povzroča bodisi od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (ADCC- antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) bodisi od komplementa odvisno cititoksičnost in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at det induserer både antistoff-avhengig celle-mediert cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet in vitro.
Slovenian: IL-2 se je dajal istočasno z dinutuksimabom kot stalna intravenska infuzija za štiri dni med 1. tednom ciklov 2 in 4 v odmerku 3.0 M i.e./m2/dan, med 2. tednom ciklov 2 in 4 pa v odmerku 4,5 M i.e./m2/dan.
Norwegian Bokmål: IL-2 ble administrert samtidig med dinutuksimab som en kontinuerlig intravenøs infusjon i fire dager i løpet av Uke 1 i Fase 2 og 4 ved en dose på 3,0 MIU/m2/dag og i løpet av Uke 2 i Fase 2 og 4 ved en dose på 4,5 MIU/m2/dag.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba dnevno preverjati elektrolite.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter skal overvåkes daglig under behandlingen med Unituxin.
Slovenian: Priporoča se dajanje opioidov kot je morfinijev sulfat v obliki intravenske infuzije pred vsako infuzijo dinutuksimaba in nadaljevanje dajanja intravenske infuzije med terapijo ter do dve uri po zaključku terapije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et opiat, slik som morfinsulfat, administreres ved intravenøs infusjon før hver dinutuksimabinfusjon og fortsetter som intravenøs infusjon under og i inntil 2 timer etter fullført behandling.
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo od 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Norwegian Bokmål: Isotretinoin: for kroppsvekt over 12 kg: 80 mg/m2 administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 160 mg/m2/dag, for kroppsvekt inntil 12 kg: 2,67 mg/kg administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 5,33 mg/kg/dag (avrund dose inntil nærmeste 10 mg).
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av dinutuksimab i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) Nastop simptomov
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) Oppstart av symptomer
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et monoklonalt kimært antistoff som består av variable tunge og lette murine kjederegioner, og den humane konstante regionen for den tunge IgG1-kjeden og lette kappa-kjeden.
Slovenian: Nevroblastomi z visokim tveganjem se po zdravljenju pogosto ponovno pojavijo.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastomer har større sannsynlighet for å komme tilbake etter behandling,
Slovenian: CSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: eller IL-2, øk dinutuksimab-infusjon til 1,75 mg/m2/t.
Slovenian: Dolgoročno splošno preživetje je bilo ocenjeno s petletnim sledenjem po EFS analizi in je dokazalo večje možnosti preživetja pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z izotretinoinom.
Norwegian Bokmål: Langsiktig total overlevelse ble evaluert med 5 års oppfølging etter EFS-analyse og viste fortsatt lenger overlevelse for pasienter som fikk dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med dem som fikk isotretinoin alene.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo.
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon.
Slovenian: • Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Dersom tegn eller symptomer forsvinner hurtig med ovenstående tiltak, kan dinutuksimab-infusjon fortsettes ved en hastighet på 0,875 mg/m2/t.
Slovenian: Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in anemijo.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak må iverksettes, inkludert kontroll av hydreringsstatus, elektrolyttavvik, hypertensjon og anemi.
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF): 250 mikrog/m2/dag, administrert enten ved subkutan injeksjon (sterkt anbefalt) eller intravenøs infusjon over 2 timer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili aplicirani odmerki dinutuksimaba do 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan), s profilom neželenih učinkov, podobnem tistemu, ki je opisan v poglavju 4.8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har planlagte dinutuksimab-doser på opptil 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) blitt administrert med en bivirkningsprofil som tilsvarer den som er beskrevet i pkt.
Slovenian: Če ga prenaša, povišajte GM-CSF ali IL-2 do celotnega odmerka naslednji dan.
Norwegian Bokmål: Om det tåles, øk GM-CSF eller IL-2 til full dose neste dag.
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten har CNS-metastaser, skal oppstart av fasen utsettes og blodplateoverføring utføres for å opprettholde antall blodplater på minst 50 000/mikrol.
Slovenian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, aplicirano z intravensko infuzijo v 10-20 urah.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dag, administrert ved intravenøs infusjon over 10-20 timer.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen bør ikke administreres om det er tegn på trombocytopeni, blødning eller nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Unituxin
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Unituxin
Slovenian: ANBL0032 je bila randomizirana, kontrolirana študija za ocenjevanje učinkov dinutuksimaba, apliciranega v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, v primerjavi z zdravljenjem samo z izotretinoinom pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Norwegian Bokmål: ANBL0032 var en randomisert, kontrollert studie der man evaluerte effekten av dinutuksimab administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretionin alene hos pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en gjennomsiktig, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning levert i et gjennomsiktig hetteglass.
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert ved en dose på 250 mikrog/m2/dag i løpet av Fase 1, 3, og 5 og ble dosert daglig i 14 dager.
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer Dilatert pupille med langsom lysrefleks Oppstart av symptomer
Slovenian: Analiza podskupin glede na odgovor EFS in OS je pokazala, da imunoterapija z dinutuksimabom naj ne bi koristila bolnikom z minimalno rezidualno boleznijo, hiperploidijo DNA in bolnikom, ki so prejeli očiščeni kostni mozeg.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger (se pkt.
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
Norwegian Bokmål: Paracetamol bør administreres oralt 20 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon, og gjentas hver 4.-6. time etter behov.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GMCSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Dersom BT forblir stabilt i minst 2 timer etter fortsettelse av GM-CSF eller IL-2, øk dinutuksimab-infusjon til 1,75 mg/m2/t.
Slovenian: Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po
Norwegian Bokmål: Lidokain kan administreres som en intravenøs infusjon (2 mg/kg i 50 ml med 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon og fortsettes via intravenøs infusjon ved 1 mg/kg/t i opptil 2 timer etter fullført behandling.
Slovenian: V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
Norwegian Bokmål: Ved kraftige smerter skal infusjonshastigheten for Unituxin reduseres til 0,875 mg/m2/time.
Slovenian: • GM-CSF boste prejeli ali kot podkožno injekcijo ali kot kapalno infuzijo v žilo vsak dan, 14 dni.
Norwegian Bokmål: • GM-CSF gis enten som en injeksjon under huden eller intravenøst i en av blodårene dine hver dag i 14
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
Slovenian: Za nasvete glede znižanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s tem zdravilom glejte poglavje 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å få råd om nedtrapping eller seponering av dette legemidlet.