FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte ratele de seroconversie AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB şi detectarea de AcHBe) între placebo şi lamivudină nu a fost semnificativă statistic la această populaţie (ratele la un an au fost de 13% (12/95) în cazul placebo faţă de 22% (42/191) în cazul lamivudinei; p=0,057).
Latvian: Atšķirība HBeAg serokonversijas (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBeAv noteikšanu) biežumā, salīdzinot placebo ar lamivudīnu, šajā grupā nebija statistiski nozīmīga (biežums pēc viena gada bija 13% (12/95) placebo grupā pret 22% (42/191) lamivudīna grupā; p=0,057).
Romanian: Exacerbarea acută a hepatitei a fost observată la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B si este diagnosticată în principal prin creşterea concentraţiilor serice ale ALT şi reapariţia ADN VHB.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu, novērots akūts hepatīta paasinājums, ko parasti atklāj pēc AlAT līmeņa paaugstināšanās serumā un atkārtotas HBV DNS parādīšanās.
Romanian: Pentru pacientele care ramân gravide în cursul tratamentului cu lamivudină, trebuie avută în vedere o posibilă reapariţie a hepatitei în momentul încetarii tratamentului cu lamivudină.
Latvian: Ja pacientes tiek ārstētas ar lamivudīnu un zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ir jāapsver hepatīta recidīva iespējamība, pārtraucot lamivudīna lietošanu.
Romanian: Durata tratamentului:
Latvian: Terapijas ilgums
Romanian: Nu luaţi Zeffix:
Latvian: Nelietojiet Zeffix šādos gadījumos:
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat creşteri ale ALT după tratament asociate cu creşteri ale concentraţiilor de bilirubină a fost mic şi similar la pacienţii care au primit fie lamivudină, fie placebo.
Latvian: To pacientu skaits, kam pēc terapijas novēroja AlAT līmeņa paaugstināšanos kopā ar bilirubīna līmeņa pieaugumu, bija neliels un bija līdzīgs pacientiem, kuri saņēma lamivudīnu, un pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min nepieciešama devas samazināšana (skatīt
Romanian: Cutie conţinând 240 ml soluţie orală de lamivudină într-un flacon opac, alb, din polietilenă cu densitate mare (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
Latvian: Kartona iepakojums, kurā ir necaurspīdīga, balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu; pudelē ir 240 ml lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Când opriţi administrarea Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cel puţin patru luni pentru a se asigura că nu au apărut nici un fel de probleme.
Latvian: Pēc Zeffix terapijas pārtraukšanas ārsts Jūs novēros vismaz četrus mēnešus, lai noteiktu jebkādus iespējamos traucējumus.
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Prima doză de Zeffix soluţie orală *
Latvian: Zeffix šķīduma iekšķīgai lietošanai pirmā deva *
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Zeffix este de 20 ml (100 mg lamivudină) o dată pe zi.
Latvian: Parastā Zeffix deva ir 20 ml (100 mg lamivudīna) vienu reizi dienā.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg lamivudină
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna
Romanian: Zeffix nu trebuie administrat cu niciun alt medicament ce conţine lamivudină sau emtricitabină (vezi pct. 4.5).
Latvian: Zeffix nedrīkst lietot kombinācijā ar jebkādiem citiem lamivudīnu saturošiem medikamentiem vai emtricitabīnu saturošiem medikamentiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Romanian: La om, s-a demonstrat că apare transferul placentar al lamivudinei.
Latvian: Pierādīts, ka lamivudīns šķērso placentāro barjeru cilvēka organismā.
Romanian: • o scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).
Latvian: Blakusparādība, ko var konstatēt asins analīzēs: • asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).
Romanian: • La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv, neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce seroconversia AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice, până la seroconversia AgHBs, sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct.4.4).
Latvian: • Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes ārstēšana jāturpina, vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBeAg serokonversija (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai samazinātu viroloģiska recidīva risku, vai līdz HBsAg serokonversijai, vai līdz terapija kļūst neefektīva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 60-70 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt anticipate clinic.
Latvian: Lietojot lamivudīna devas, kas radīja apmēram 60-70 reizes lielāku koncentrāciju plazmā par gaidāmo klīnisko koncentrāciju plazmā, neradās genotoksiska ietekme in vivo.
Romanian: La vârstnici, înaintarea în vârstă însoţită de declinul funcţiei renale nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepţia pacienţilor cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min.
Latvian: Normālam novecošanās procesam, ko pavada nieru darbības pavājināšanās, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo lamivudīna iedarbību gados vecākiem pacientiem, izņemot pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost starea de rău şi astenia, infecţiile de tract respirator, disconfortul la nivelul gâtului şi amigdalelor, cefaleea, disconfortul şi durerea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija vispārējs vājums un nogurums, elpceļu infekcijas, rīkles un mandeļu kairinājums, galvassāpes, diskomforta sajūta un sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja.
Romanian: • La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu Ag HBe pozitiv, neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce obţinerea seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB, cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice, până la seroconversia Ag HBs, sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct.4.4).
Latvian: • Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBeAg serokonversija (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai samazinātu viroloģiska recidīva risku, vai līdz HBsAg serokonversijai, vai līdz terapija kļūst neefektīva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: * Zeffix soluţie orală conţine lamivudină 5 mg/ml.
Latvian: *Zeffix šķīdums perorālai lietošanai satur 5 mg/ml lamivudīna.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Lamivudina a fost administrată la copii şi adolescenţi cu HCB compensată într-un studiu controlat placebo cu 286 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar 286 pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem lamivudīns tika ordinēts bērniem un pusaudžiem ar kompensētu HHB.
Romanian: Mai mult decât atât, Zeffix nu trebuie administrat cu niciun alt medicament care conţine lamivudină (vezi pct. 4.4).
Latvian: Turklāt Zeffix nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kuras satur lamivudīnu (skatīt
Romanian: După doi ani de tratament în cadrul acestui studiu, normalizarea ALT şi nivelele nedetectabile de ADN VHB s-au înregistrat la 30/69 (43%) şi, respectiv 32/68 (47%) dintre pacienţi, iar ameliorarea scorului necro-inflamator la 18/49 (37%) dintre pacienţi.
Latvian: Pēc divu gadu terapijas šā pētījuma ietvaros, AlAT normalizāciju un HBV DNS līmeni zem ar testa sistēmu nosakāmā minimālā līmeņa novēroja attiecīgi 30/60 (43%) un 32/68 (47%) pacientu un nekrotiskā iekaisuma rādītāju uzlabošanos
Romanian: Rabdomioliză
Latvian: Rabdomiolīze *
Romanian: Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Datele iniţiale indică faptul că eficacitatea lamivudinei la pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ este similară celei înregistrate la pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv, 71% dintre pacienţi prezentând scăderea ADN VHB sub pragul de detecţie al testului, la 67% înregistrându-se normalizarea ALT şi 38% prezentând ameliorarea IAH după un an de tratament.
Latvian: Pieredze attiecībā uz pacientiem ar HBeAg negatīvu HHB Sākotnējie dati liecina, ka lamivudīna efektivitāte pacientiem ar HBeAg negatīvu HHB ir līdzīga kā pacientiem ar HBeAg pozitīvu HHB, 71% pacientu novēroja HBV DNS supresiju līmenī zem ar testa sistēmu nosakāmā minimālā līmeņa, 67% novēroja AlAT līmeņa normalizāciju un 38% HAI uzlabošanos pēc 1 gadu ilgas terapijas.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă consideraţi că aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Romanian: Creşteri ale ALT (vezi pct. 4.4).
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: Datele iniţiale indică faptul că eficacitatea lamivudinei la pacienţii cu HCB cu Ag HBe negativ este similară celei înregistrate la pacienţii cu HCB cu Ag HBe pozitiv, 71% dintre pacienţi prezentând scăderea ADN VHB sub pragul de detecţie al testului, la 67% înregistrându-se normalizarea ALT şi 38% prezentând ameliorarea IAH după un an de tratament.
Latvian: Pieredze attiecībā uz pacientiem ar HbeAg negatīvu HHB Sākotnējie dati liecina, ka lamivudīna efektivitāte pacientiem ar HbeAg negatīvu HHB ir līdzīga kā pacientiem ar HbeAg pozitīvu HHB, 71% pacientu novēroja HBV DNS supresiju līmenī zem ar testa sistēmu nosakāmā minimālā līmeņa, 67% novēroja AlAT līmeņa normalizāciju un 38% HAI uzlabošanos pēc 1 gadu ilgas terapijas.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet Zeffix terapiju bez ārsta ziņas.
Romanian: Eritem, prurit
Latvian: Izsitumi, nieze
Romanian: 14/22 (64%) dintre pacienţii fără mutaţia YMDD a VHB au prezentat ameliorări ale scorului necro-inflamator, iar 1/22 (5%) au prezentat agravări comparativ cu perioada anterioară tratamentului.
Latvian: No pacientiem ar HBV ne-YMDD mutāciju 14/22 (64%) novēroja nekrotiskā iekaisuma rādītāju samazināšanos un 1/22 (5%) stāvoklis pasliktinājās, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.
Romanian: Zeffix 100 mg comprimate Lamivudină
Latvian: Zeffix 100 mg tabletes Lamivudine
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Romanian: Reprezintă de asemenea un inhibitor slab al ADN polimerazei alfa şi beta la mamifere.
Latvian: Tas nedaudz inhibē zīdītāju DNS α un β polimerāzes.
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV asociată şi cărora li se administrează în prezent sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau cu asocierea lamivudină-zidovudină, trebuie păstrată doza de lamivudină prescrisă pentru tratamentul infecţiei HIV (de obicei 150 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale).
Latvian: Ārstējot pacientus ar HIV koinfekciju, kuri pašlaik lieto vai kuriem tiek plānots terapijā izmantot lamivudīnu vai lamivudīna-zidovudīna kombināciju, jāsaglabā HIV ārstēšanai paredzētā lamivudīna deva (parasti 150 mg divas reizes dienā, kombinējot ar citiem pretretrovīrusu preparātiem).
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie HIV asociată cărora li se administrează sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau combinaţia lamivudină-zidovudină, trebuie menţinută doza de lamivudină prescrisă pentru infecţia cu HIV (care este, de obicei, de 150 mg de 2 ori pe zi în combinaţie cu alte antiretrovirale).
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vienlaicīga HIV infekcija un kuri saņem vai plāno saņemt ārstēšanu ar lamivudīnu vai lamivudīna-zidovudīna kombināciju, jāsaglabā HIV infekcijas ārstēšanai parakstītā lamivudīna deva (parasti pa 150 mg divreiz dienā kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem).
Romanian: Lamivudina nu prezintă interacţiuni farmacocinetice cu alfa-interferonul în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Latvian: Vienlaikus lietojot lamivudīnu un alfa interferonu, farmakokinētisko mijiedarbību nenovēro.
Romanian: Pacienţii consideraţi a nu fi infectaţi cu mutaţia YMDD au fost acei pacienţi cu > 95% VHB sălbatic la oricare dintre momentele de timp anuale desemnate pe parcursul perioadei de 5 ani.
Latvian: Pacienti ar ne-HBV YMDD mutāciju ir pacienti, kuriem piecu gadu laika posmā >95% HBV bija bez šīs mutācijas.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apar manifestări de hepatită recurentă după tratament nu există suficiente date referitoare la beneficiile reînceperii tratamentului cu lamivudină.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par lamivudīna terapijas atsākšanas ieguvumu pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas parādās hepatīta recidīva pazīmes.
Romanian: Dat fiind riscul mutaţiei YMDD a VHB, menţinerea monoterapiei cu lamivudină nu este indicată la pacienţii la care ADN VHB rămâne detectabil la sau peste 24 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ņemot vērā HBV YMDD mutācijas risku, lamivudīna monoterapijas saglabāšana nav piemērota pacientiem, kuriem pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas serumā ir nosakāma HBV DNS (skatīt
Romanian: Seroconversia AgHBe a fost mai mare la pacienţii cu concentraţii crescute ale ALT; 77% (20/26) dintre pacienţii cu valori ale ALT > 2 x LSN înainte de tratament au obţinut seroconversia.
Latvian: HBeAg serokonversija bija paaugstināta pacientiem ar paaugstinātu AlAT līmeni: serokonversiju novēroja 77% (20/26) pacientu, kuriem AlAT līmenis pirms terapijas divas reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Romanian: În scopul de a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la pacienţii la care s-a administrat lamivudină în monoterapie, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistenţă încrucişată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice,dacă ADN-ul VHB seric rămâne detectabil la sau peste 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Latvian: Lai mazinātu rezistences risku pacientiem, kas saņem lamivudīnu monoterapijas veidā, saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām ir jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana, ja HBV DNS līmenis serumā saglabājas nosakāms pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: ALT 3 x valoarea iniţială
Latvian: AlAT ≥ 2x sākotnējā vērtība AlAT ≥ 3x sākotnējā vērtība**
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă: ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării Zeffix în timpul sarcinii.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Romanian: Concentraţiile serice de lamivudină (ASC) sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, din cauza scăderii clearance-ului renal.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru bojājumu samazinātā renālā klīrensa dēļ palielinās lamivudīna koncentrācija serumā (AUC).
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Zeffix este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.
Latvian: Parastā Zeffix deva ir viena tablete (100 mg lamivudīna) vienu reizi dienā.
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze
Romanian: Zeffix nu împiedică răspăndirea virusului hepatitic B la alte persoane.
Latvian: Zeffix nenovērsīs Jūsu spēju inficēt citus cilvēkus ar B hepatītu.
Romanian: La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistenţă încrucişată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HBV YMDD mutācija, saskaņā ar terapijas vadlīnijām jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: 2 Limita superioară a normalului 3 Testul hibridizării cu soluţia Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Testul Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Latvian: Abbott Genostics šķīduma hibridizācijas tests (zemākais nosakāmais līmenis < 1,6 pg/ml
Romanian: Prima doză de Zeffix soluţie orală
Latvian: Zeffix šķīduma iekšķīgai lietošanai pirmā deva
Romanian: Farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată de insuficienţa hepatică.
Latvian: Aknu bojājums lamivudīna farmakokinētiku neietekmē.
Romanian: Prin urmare, la mamele cărora li se administrează lamivudină pentru VHB se poate lua în considerare alăptarea, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, var apsvērt bērna barošanu ar krūti, ja māte zīdīšanas periodā saņem lamivudīna terapiju pret HBV.
Romanian: Se utilizează la pacienții cu:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Romanian: În cadrul studiilor au existat mai mulți indicatori ai eficacității.
Latvian: Pētījumos iedarbīgumu novērtēja pēc vairākiem rādītājiem.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zeffix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: • boală hepatică decompensată (când ficatul nu funcționează normal).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas nedarbojas normāli).
Romanian: Zeffix lamivudină
Latvian: Zeffix lamivudīns
Romanian: Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeffix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zeffix.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. jūlijā izsniedza Zeffix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Zeffix a fost la fel de eficace ca interferonul alfa.
Latvian: Zeffix bija tikpat efektīvas kā alfa-interferons.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și de soluție orală (5 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg/ml).
Romanian: În plus, au fost prezentate informații despre utilizarea Zeffix la pacienții cu boală hepatică decompensată.
Latvian: Turklāt tika iesniegta informācija par Zeffix lietojumu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Romanian: Zeffix este un medicament care conține substanța activă lamivudină.
Latvian: Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Romanian: Alte informații despre Zeffix:
Latvian: Cita informācija par Zeffix
Romanian: • boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcționează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice și semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice alanin-aminotransferază (ALT) și semne de afectare a țesutului hepatic la analiza microscopică].
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Romanian: Lamivudina împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Latvian: Lamivudīns aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Romanian: Zeffix a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins în total 1 083 de adulți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică.
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zeffix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zeffix lietošanu.
Romanian: Tratamentul cu Zeffix trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei B cronice.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistență, Zeffix trebuie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva hepatitei B care nu cauzează rezistență la fel ca Zeffix.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zeffix (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute ale ALT.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zeffix blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts ALT līmenis.
Romanian: Dacă după șase luni de tratament virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul sau să adauge un alt medicament împotriva hepatitei B pentru a reduce riscul de rezistență.
Latvian: Ja pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem B hepatīta vīruss joprojām atrodams asinīs, ārstam jāapsver terapijas maiņa vai citu B hepatīta zāļu pievienošana ārstēšanā, lai samazinātu rezistences veidošanās risku.
Romanian: Dozele mai mici de 100 mg trebuie administrate folosind soluția orală.
Latvian: Devas, kas mazākas par 100 mg, jāieņem iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienții care au luat Zeffix au prezentat o ameliorare a afectării ficatului evaluată la biopsie, față de aproximativ un sfert din pacienții care au luat placebo.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zeffix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zeffix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zeffix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.