FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
Latvian: Siltuksimaba terapijas ilguma mediāna bija 5,52 gadi (robežās no 0,8 līdz 10,8 gadiem); vairāk nekā 50% pacientu saņēma siltuksimaba terapiju ≥5 gadus.
Dutch: Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld onder titels die de frequentie weergeven met de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zem biežumu raksturojošajiem virsrakstiem, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Zeer vaak (dit kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: In aanvulling op Studie 1, zijn gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CD beschikbaar uit een eenarmige fase I-studie (Studie 2).
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Dutch: NL-2333 CB Leiden
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Dutch: Derhalve dienen voorschrijvers patiënten die een behandeling krijgen nauwkeurig te monitoren, om ernstige infecties te detecteren.
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC11.
Dutch: Pennsylvania Verenigde Staten
Latvian: Pennsylvania
Dutch: Stoppen met het geneesmiddel dient overwogen te worden als er tijdens de eerste 48 weken meer dan 2 keer een dosis werd uitgesteld vanwege toxiciteit gerelateerd aan de behandeling.
Latvian: Ja pirmo 48 nedēļu laikā vairāk nekā 2 reizes atlikta zāļu lietošana toksicitātes dēļ, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Wat is SYLVANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Uit niet-klinische studies is bekend dat interleukine-6 (IL-6) de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) vermindert.
Latvian: Neklīniskos pētījumos atklāts, ka interleikīns-6 (IL-6) samazina citohroma P450 (CYP450) aktivitāti.
Dutch: • U mag niet zwanger raken tijdens uw behandeling met SYLVANT en gedurende 3 maanden nadat uw behandeling is geëindigd.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Dutch: Janssen Sciences Ireland UC
Latvian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti atbilstošas medicīniskās uzraudzības apstākļos.
Dutch: Immunomodulatoren kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību risku.
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep, daarom mag SYLVANT niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Beste tumorrespons (beoordeling door de onderzoeker)
Latvian: Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
Latvian: Tālāk minētie faktori klīniski neietekmēja siltuksimaba klīrensu: dzimums, vecums un etniskā piederība.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot optreden van therapiefalen (gedefinieerd als ziekteprogressie op basis van toename van symptomen, radiologische progressie of achteruitgang van de performance status) of van onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Dutch: 2333 CB Leiden
Latvian: 2333 CB Leiden Nīderlande
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus siltuksimabam visās CD pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).
Latvian: SYLVANT var maskēt akūta iekaisuma pazīmes un simptomus, tai skaitā nomākt drudzi un akūtās fāzes reaktīvās vielas, piemēram, C reaktīvo proteīnu (CRP).
Dutch: Het staat vast dat IL-6 de acute fase-expressie van C-reactieve proteïne (CRP) stimuleert.
Latvian: Labi zināms, ka IL-6 stimulē akūtās fāzes C reaktīvā proteīna (CRP) ekspresiju.
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd
Latvian: Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Latvian: • SYLVANT ievadīs "intravenozā infūzijā" (pilienveidā vēnā - parasti rokas vēnā).
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Latvian: Tādēļ nevar pilnībā izslēgt paaugstinātu noteiktu audzēju risku.
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
Latvian: • SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
Latvian: Siltuksimaba populācijas FK analizēja, lai novērtētu demogrāfisko rādītāju ietekmi.
Dutch: De hoogste totale hoeveelheid siltuximab die tot nu toe in een klinische studie werd toegediend bedroeg 2.190 mg (11 mg/kg).
Latvian: Lielākais kopējais siltuksimaba daudzums vienā devā jebkurā klīniskajā pētījumā līdz šim bijis 2190 mg (11 mg/kg).
Dutch: Vereisten voor de eerste toediening van SYLVANT
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
Dutch: Hypoglobulinemie werd waargenomen bij 4 tot 11,3% van de patiënten in de klinische studie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 4 - 11,3% pacientu novēroja hipoglobulinēmiju.
Dutch: Behandeling met siltuximab bij MCD leidt tot snelle en blijvende afnames van de CRP-concentraties in serum.
Latvian: Siltuksimaba terapija MCD gadījumā izraisa strauju un ilgstošu CRP koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Latvian: Atklātā, daudzcentru, nerandomizētā 2. fāzes pētījumā tika vērtēta ilgstošas siltuksimaba terapijas efektivitāte un drošums 60 pacientiem ar MCD, kuri iepriekš bija iekļauti 1. pētījumā (41 pacients) vai 2. pētījumā (19 pacienti).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Latvian: Siltuksimaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu oriģinālais nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
Dutch: • gewone verkoudheid
Latvian: • saaukstēšanās;
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: * Best Supportive Care (beste ondersteunende zorg)
Latvian: Labākā atbalstošā aprūpe (Best Supportive Care - BSC).
Dutch: Het histologische subtype was in beide behandelarmen vergelijkbaar, waarbij 33% het hyaliene-vasculaire subtype vertoonde, 23% het plasmacellulaire subtype en 44% het gemengde subtype.
Latvian: Histoloģiskie apakštipi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi - 33% bija hialīna vaskulārais apakštips, 23% plazmacītiskais apakštips un 44% jauktais apakštips.
Dutch: Net als andere immunoglobuline-G-antilichamen, passeert siltuximab de placenta, zoals is waargenomen in studies met apen.
Latvian: Tāpat kā citas imūnglobulīna G antivielas, siltuksimabs šķērso placentāro barjeru, kā novērots pētījumos ar pērtiķiem.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u SYLVANT blijft krijgen óf dat u borstvoeding geeft en stopt met SYLVANT.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jānolemj, vai turpināsiet lietot SYLVANT, vai arī barosiet bērnu ar krūti un pārtrauksiet lietot SYLVANT.
Dutch: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Latvian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) klīrenss bija 3,54 ± 0,44 ml/kg dienā un eliminācijas pusperiods bija 16,3 ± 4,2 dienas.
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Latvian: Pediatriskā populācija Siltuksimaba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta.
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā "sepse").
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāuzsāk adekvāta simptomātiska ārstēšana.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIET
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
Latvian: Placebo grupā bija vairāk vīriešu kārtas pacientu (85% placebo grupā,
Dutch: Het is aangetoond dat IL-6 betrokken is bij diverse normale fysiologische processen zoals inductie van immunoglobulinesecretie, initiatie van de synthese van acutefase-eiwitten in de lever en stimulering van de proliferatie en differentiatie van hematopoëtische precursorcellen.
Latvian: Pierādīts, ka IL-6 piedalās dažādos normālos fizioloģiskos procesos, piemēram, imūnglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes aizsākšanā un asinsrades prekursoru šūnu proliferācijas un diferenciācijas stimulācijā.
Dutch: Alle tumorresponsen hielden langer dan 18 weken aan.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Dutch: Nadat de reactie is verdwenen, kan worden overwogen om de infusie te hervatten met een lagere infusiesnelheid en antihistaminica, paracetamol en corticosteroïden therapeutisch toe te dienen.
Latvian: Pēc reakcijas izzušanas var apsvērt infūzijas atsākšanu ar lēnāku infūzijas ātrumu, kā arī terapeitisku prethistamīna līdzekļu, acetaminofēna un kortikosteroīdu lietošanu.
Dutch: Interleukine-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine dat wordt geproduceerd door allerlei celtypen waaronder T-cellen en B-cellen, lymfocyten, monocyten en fibroblasten, en ook door kwaadaardige cellen.
Latvian: Interleikīns-6 ir pleiotropisks, iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, tai skaitā T šūnas un B šūnas, limfocīti, monocīti un fibroblasti, kā arī ļaundabīgas šūnas.
Dutch: In deze studie werden 37 patiënten met CD (35 MCDpatiënten) behandeld met siltuximab.
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
Dutch: Het binden van biologisch actief IL-6 door siltuximab kan mogelijk leiden tot een verhoogde metabolisatie van substraten van CYP450, aangezien de enzymactiviteit van CYP450 zal normaliseren.
Latvian: Siltuksimaba saistīšanās ar bioaktīvo IL-6 var izraisīt pastiprinātu CYP450 substrātu metabolismu, jo CYP450 enzīmu aktivitāte normalizēsies.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešus pēc tās ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat.
Latvian: SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Dutch: Gegevens afkomstig van alle patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie (n = 370) vormen samen de basis van de evaluatie van de veiligheid.
Latvian: Dati par visiem ar siltuksimaba monoterapiju ārstētajiem pacientiem (n = 370) no kopējās lietošanas drošuma vērtēšanas bāzes.
Dutch: Geef het infuus met SYLVANT niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Latvian: Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.
Dutch: Criteria voor herbehandeling
Latvian: Kritēriji atkārtotai ārstēšanai
Dutch: • gezwollen armen, benen, hals of gezicht
Latvian: • roku, kāju, kakla vai sejas pietūkums;
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru;
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Er zijn twee gevallen van reactivatie van hepatitis B gemeld bij gelijktijdige toediening van SYLVANT met dexamethason in hoge dosis, en met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met multipel myeloom.
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Dutch: Voor patiënten die het infuus na deze maatregelen niet verdragen, dient SYLVANT te worden gestaakt.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šādas terapijas ir infūzijas nepanesība, SYLVANT ievadīšana ir jāpārtrauc.
Dutch: De bestaande gegevens op basis van de beperkte ervaring met siltuximab geven geen aanwijzing voor een verhoogd risico op maligniteiten.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto pieredzi ar siltuksimabu, pašlaik pieejamie dati neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu slimību risku.
Dutch: Behandelcriteria
Latvian: Ārstēšanas kritēriji
Dutch: Overproductie van IL-6 bij chronische inflammatoire ziekten en kwaadaardige aandoeningen is in verband gebracht met anemie en cachexie en er wordt verondersteld dat dit een centrale rol speelt bij het aansturen van de proliferatie van plasmacellen en bij de systemische manifestaties bij patiënten met CD.
Latvian: IL-6 pārprodukcija hronisku iekaisuma slimību un ļaundabīgu slimību gadījumā saistīta ar anēmiju un kaheksiju, un izvirzīta hipotēze, ka tam ir galvenā nozīme plazmas šūnu proliferācijas un sistēmisko izpausmju veicināšanā pacientiem ar CD.
Dutch: Er zijn echter ook aanwijzingen die suggereren dat remming van IL-6 de immuunrespons en de immunologische bewaking kan onderdrukken en de afweer tegen bestaande tumoren kan verminderen.
Latvian: Tomēr ir arī pierādījumi, kas liecina, ka IL-6 inhibīcija varētu nomākt imūnās atbildes reakcijas un imunoloģisko kontroli, kā arī mazināt aizsardzību pret noteiktiem audzējiem.
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Latvian: • Jums ir aknu slimība, vai arī ir mainījušies aknu darbību raksturojošie asins analīžu rezultāti.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
Latvian: Histopatoloģiskajā limfātisko audu izmeklējumā 140. GD augļiem neatklāja imūnās sistēmas attīstības morfoloģiskas patoloģijas.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was: blijvende tumor- en symptomatische respons, gedefinieerd als een tumorrespons geëvalueerd in een onafhankelijke beoordeling, en volledige verdwijning of stabilisering van prospectief verzamelde symptomen van MCD, gedurende minstens 18 weken zonder therapiefalen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija, kas definēta kā audzēja atbildes reakcija, ko novērtēja neatkarīgs eksperts, un prospektīvi apkopotu MCD simptomu pilnīga izzušana vai stabilizēšanās vismaz 18 nedēļas bez terapijas neefektivitātes.
Dutch: Tekenen van zo'n scheurtje dat zich ontwikkelt, zijn onder andere: verergerende maagpijn, misselijkheid (neiging tot braken), veranderingen in de ontlasting en koorts - als u een van deze tekenen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
Latvian: Šāda plīsuma rašanās pazīmes ir, piemēram, vēdersāpes ar pieaugošu intensitāti, slikta dūša, vēdera izejas izmaiņas un drudzis - ja Jums rodas tādas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Dutch: Patiënten die zich presenteren met symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met of suggestief zijn voor GI-perforatie dienen onmiddellijk te worden onderzocht.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas varētu būt saistīti ar KZT perforāciju vai liecināt par to, steidzami jāizmeklē.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.
Latvian: Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.
Dutch: 340 (55; 676)b n.v.t.c n.v.t.
Latvian: 340 (55; 676)b
Dutch: • u moet worden ingeënt of als het kan zijn dat u binnenkort moet worden ingeënt - dit is omdat sommige inentingen niet samen met SYLVANT gegeven mogen worden;
Latvian: • Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju - dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;
Dutch: • SYLVANT wordt ontraden tijdens de zwangerschap.
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met siltuximab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar siltuksimabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in arm of been
Latvian: • sāpes locītavā, rokā vai kājā;
Dutch: Consistent met de halfwaardetijd na de eerste dosis bereikten de serumconcentraties de steady-state-niveaus bij de zesde infusie (intervallen iedere drie weken), met gemiddelde (± SD) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 332 ± 139 en 84 ± 66 mcg/ml.
Latvian: Atbilstoši eliminācijas pusperiodam pēc pirmās devas, koncentrācija serumā sasniedz līdzsvara stāvokli līdz sestajai infūzijai (intervāls ik pēc 3 nedēļām) ar vidējo (± SN) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 332 ± 139 un 84 ± 66 µg/ml.
Dutch: Hemoglobinea
Latvian: Hemoglobīnsa
Dutch: Het product is een gevriesdroogd wit poeder.
Latvian: Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
Dutch: Verdere immunogeniciteitsanalyses werden uitgevoerd voor alle positieve monsters afkomstig van de 4 patiënten met detecteerbare antilichamen tegen siltuximab.
Latvian: Imūngenitātes papildu analīzes tika veiktas visiem pozitīvajiem paraugiem 4 pacientiem ar nosakāmām antivielām pret siltuksimabu.
Dutch: Daarom kan de toediening van siltuximab met substraten van CYP450 met een nauwe therapeutische index potentieel de therapeutische effecten van deze geneesmiddelen en de toxiciteit veranderen, als gevolg van veranderingen in de metabolisatieroutes waarbij CYP450 betrokken is.
Latvian: Tāpēc siltuksimaba lietošana kopā ar CYP450 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, var mainīt šo zāļu terapeitisko iedarbību un toksicitāti izmaiņu dēļ CYP450 metabolisma ceļos.
Dutch: Na de herhaalde dosistoediening in de aanbevolen dosis bleek de klaring van siltuximab niet te variëren in de tijd en de systemische accumulatie was matig (accumulatie-index van 1,7).
Latvian: Pēc atkārtotu devu ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā siltuksimaba klīrenss nemainījās laikā, un sistēmiskā uzkrāšanās bija vidēja (uzkrāšanās indekss 1,7).
Dutch: Als de patiënt een ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie, een ernstige allergische reactie of het cytokinereleasesyndroom gerelateerd aan de infusie van SYLVANT ontwikkelt, dient verdere toediening van SYLVANT te worden gestaakt.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga, ar infūziju saistīta reakcija, anafilakse, smaga alerģiska reakcija vai ar infūziju saistīts citokīnu atbrīvošanās sindroms, turpmāka SYLVANT ievadīšana jāpārtrauc.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder pneumonie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas smagas infekcijas, tai skaitā pneimonija un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van het gebruik van siltuximab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par siltuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Latvian: Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE).
Dutch: Siltuximab (9,2 en 46 mg/kg/week) veroorzaakte geen toxiciteit aan de reproductieve organen bij cynomolgus-apen.
Latvian: Siltuksimabs (9,2 un 46 mg/kg nedēļā) neizraisīja reproduktīvo orgānu toksicitāti Macaca sugas pērtiķiem.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 11 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken gegeven.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto ik pēc trīs nedēļām.
Dutch: Wat is SYLVANT?
Latvian: Kas ir SYLVANT