FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo og dexamethason placebo (om aftenen på dag 3 og 4) blev anvendt for at opretholde blindingen (se pkt.
Slovenian: Da je bila študija slepa, so uporabili fosaprepitant placebo, aprepitant placebo in deksametazon placebo (3. in 4. dan zvečer) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Fyld dispenseringssprøjten med den ordinerede dosis fra blandebægeret i henhold til tabellen nedenfor.
Slovenian: Odmernik napolnite s predpisanim odmerkom iz čaše za mešanje glede na spodnjo preglednico.
Danish: Totalt (0-120 timer)
Slovenian: Skupaj (0-120 ur)
Danish: - Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med lægen,
Slovenian: - Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: • Bortskaf eventuel resterende suspension og affald.
Slovenian: • Vso preostalo suspenzijo in odpadni material zavrzite.
Danish: Aprepitant kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Slovenian: Aprepitanta ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den forælder eller plejer, som skal give medicinen til barnet - læs denne information grundigt.
Slovenian: To navodilo je napisano za starše ali negovalce, ki bodo zdravilo dajali otrokunavodilo natančno preberite!
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, som blev behandlet fra dag 10 til dag 63 postnatalt, førte aprepitant til en tidligere vaginalåbning hos hunner fra 250 mg/kg to gange dagligt og til en forsinket præputial separation hos hanner fra 10 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih podganah, ki so od 10. do 63. dne po skotitvi dobivale aprepitant, je ta pri samicah povzročil zgodnejše odprtje nožnice pri odmerkih od 250 mg/kg dvakrat na dan in pri samcih zapoznelo ločitev prepucija pri odmerkih od 10 mg/kg dvakrat na dan.
Danish: Denne fortæller, hvordan du skal tilberede en dosis EMEND pulver til oral suspension.
Slovenian: Tam je navedeno, kako pripraviti odmerek zdravila EMEND v obliki peroralne suspenzije.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af voksne, der fik generel anæstesi, fik 564 patienter 40 mg aprepitant oralt og 538 patienter fik 4 mg ondansetron i.v.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih s splošno anestezijo je 564 bolnikov prejelo aprepitant v odmerku 40 mg peroralno, 538 bolnikov pa ondansetron v odmerku 4 mg intravensko.
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) for aprepitant fremkom efter ca. 4 timer (tmax).
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija (Cmax) aprepitanta je bila dosežena po približno 4 urah (tmax).
Danish: 95 % CI
Slovenian: % 95 % IZ
Danish: Frekvenskategorierne, der er angivet i tabellen, er baseret på studier med voksne; de frekvenser, som blev observeret i studierne med pædiatriske patienter, var sammelignelige eller lavere, medmindre det er angivet i tabellen.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici, temeljijo na študijah pri odraslih; v pediatričnih študijah so bile pogostnosti podobne ali manjše, razen če je v preglednici navedeno drugače.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger hos ca. 4% af voksne i behandling med 40 mg aprepitant sammenlignet med ca. 6% af patienterne i behandling med 4 mg ondansetron i.v.
Slovenian: O neželenih učinkih so poročali pri približno 4 % odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom v odmerku 40 mg in pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z ondansetronom v odmerku 4 mg intravensko.
Danish: Et PET-studie hos raske unge mænd, som fik en enkelt oral dosis 165 mg aprepitant eller en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant i.v., viste lignende forhold vedrørende hjernens NK1-receptorer ved tmax (≥99%), 24 timer (≥99%), 48 timer (≥97%) og 120 timer (37 til 76%) efter dosering.
Slovenian: Študija PET pri zdravih mladih moških, ki so prejeli enkratni peroralni 165 mg odmerek aprepitanta ali enkratni intravenski 150 mg odmerek fosaprepitanta, je pokazala podobno zasedenost možganskih receptorjev NK1 ob času tmax (≥ 99 %), 24 ur (≥ 99 %), 48 ur (≥ 97 %) in 120 ur (37 do 76 %) po odmerjanju.
Danish: 1 hård kapsel 6 x 1 hård kapsel
Slovenian: 1 trda kapsula 6 x 1 trda kapsula
Danish: Virkningen var baseret på en vurdering af følgende sammensatte mål: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na oceni naslednjih sestavljenih meril: popoln odziv v celotni in zapozneli fazi in brez bruhanja v celotni fazi.
Danish: Giv ikke EMEND og fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet bruger et eller flere af følgende lægemidler (se også under "Giv ikke EMEND").
Slovenian: Otroku ne smete dati zdravila EMEND, zdravniku ali farmacevtu pa morate povedati, če otrok prejema katero od naslednjih zdravil (glejte tudi "Ne dajajte zdravila EMEND").
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če ste vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder cirka 125 mg saccharose og 468,7 mg lactose (vandfrit).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vrečka vsebuje približno 125 mg saharoze in 468,7 mg laktoze (kot brezvodne laktoze).
Danish: PRIMÆRT ENDEPUNKT Komplet respons
Slovenian: PRIMARNI OPAZOVANI DOGODEK Popoln odziv
Danish: Henholdsvis EMEND eller placebo og ondansetron blev administreret 1 time og 30 minutter før initiering af kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo EMEND ali placebo so uporabili 1 uro pred začetkom kemoterapije, ondansetron pa 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Danish: EMEND virker ved at blokere signalerne til det område og anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter operation hos voksne.
Slovenian: Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje in se uporablja za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja po operaciji pri odraslih.
Danish: Aprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Slovenian: Učinek aprepitanta na farmakokinetiko drugih zdravilnih učinkovin Inhibicija CYP3A4
Danish: Dexamethasondosis tager højde for lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Odmerek deksametazona upošteva medsebojno delovanje zdravilnih učinkovin.
Danish: Se SmPC for samtidigt indgivne 5-HT3-antagonister.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za sočasno uporabljeni antagonist 5-HT3.
Danish: EMEND administreres oralt 1 time før kemoterapi på dag 1, 2 og 3.
Slovenian: Zdravilo EMEND se uporablja peroralno 1 uro pred kemoterapijo 1., 2. in 3. dan.
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt let morgenmåltid og et morgenmåltid med højt fedtindhold medførte en stigning i aprepitants AUC0-∞ på optil henholdsvis 8% og 47%.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji kapsule skupaj s standardnim lahkim zajtrkom oz. z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je prišlo do 8 % oz. 47 % povečanja vrednosti AUC0- aprepitanta.
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen og via galdevejene over i fæces.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom ter prek izločanja z žolčem v blatu.
Danish: Man bør derfor ikke justere dosis.
Slovenian: Prilagajanja odmerka ne priporočamo.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 165 mg dosis aprepitant til raske frivillige var aprepitants gennemsnitlige AUC0-∞ 32,5 µg•t/ml og aprepitant gennemsnitlige maksimale koncentration var 1,67 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem 165 mg odmerku aprepitanta je bila pri zdravih prostovoljcih povprečna vrednost AUC0- aprepitanta 32,5 µg•hr/ml, povprečna najvišja koncentracija aprepitanta pa 1,67 µg/ml.
Danish: Retningslinjer for klinisk behandling, der tager hensyn til behovet for profylaktisk behandling mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV), bør overvejes.
Slovenian: Pri presoji o potrebi po profilaktičnem zdravljenju pooperacijske navzee in bruhanja (PONV) je treba upoštevati smernice kliničnega zdravljenja.
Danish: Metabolisme af aprepitant finder hovedsagelig sted via oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Slovenian: Presnova aprepitanta poteka večinoma z oksidacijo na morfolinskem obroču in na njegovih stranskih verigah; aktivnost tako nastalih presnovkov je šibka.
Danish: I 2 multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, aktive komparator-kontrollerede fase-III kliniske undersøgelser med parallelle grupper hos voksne blev aprepitant sammenlignet med ondansetron til forebyggelse af PONV hos 1.658 patienter, der fik foretaget åben abdominal kirurgi.
Slovenian: V 2 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s primerjalno zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah vzporednih skupin III. faze pri odraslih, so pri preprečevanju PONV aprepitant primerjali z ondansetronom pri 1.658 bolnikih z operacijo na odprti trebušni votlini.
Danish: Virkningen var baseret på vurderingen af følgende primære og vigtige sekundære endepunkter: Ingen opkastning i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi), vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af aprepitantregimet mht. kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) samt komplet respons (defineret som ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi) i hele perioden (0120 timer efter kemoterapi).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjih primarnih in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih: odsotnost bruhanja v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji), ocena varnosti in prenašanja aprepitanta pri zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV) ter popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji).
Danish: I kliniske interaktionsstudier havde aprepitant ingen vigtig klinisk virkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja aprepitant ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Danish: 3 mg/kg oralt Maksimal dosis 125 mg
Slovenian: 3 mg/kg peroralno največji odmerek 125 mg
Danish: Tag EMEND kapslen den første dag i kemoterapiperioden sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Slovenian: Vzemite kapsulo zdravila EMEND 1. dan kemoterapije skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja.
Danish: Aprepitant inducerer også CYP2C9.
Slovenian: Aprepitant je tudi induktor CYP2C9.
Danish: Fortæl lægen, hvis du eller barnet anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du eller barnet begynder behandling med EMEND.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali otrok jemljete katerega od teh zdravil, ker je zdravljenje treba prilagoditi, preden vi ali otrok začnete jemati zdravilo EMEND.
Danish: Køn: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis aprepitant er Cmax for aprepitant 16 % højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Slovenian: Spol: Po enem peroralnem odmerku 125 mg aprepitanta je Cmax aprepitanta pri ženskah za 16 % višja kot pri moških.
Danish: Aprepitant (125 mg/80 mg) er et substrat, en moderat hæmmer, samt inducer af CYP3A4.
Slovenian: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrat, zmerni zaviralec in induktor CYP3A4.
Danish: For raske unge voksne var øgningen i AUC0- 26 % højere end dosisproportionaliteten mellem 80 mg og 125 mg enkeltdoser administreret på fuld mave.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih je bilo povečanje AUC0- za 26 % višje od razmerja odmerkov med posameznima 80 mg in 125 mg odmerkoma, ki so ju preiskovanci prejeli siti.
Danish: Forskellige pakningsstørrelser med forskellige styrker er tilgængelige.
Slovenian: Na voljo so različna pakiranja, ki vsebujejo različne jakosti zdravila.
Danish: For yderligere information om potentiel interaktion for aprepitant ved højere og multiple doser se Produktresuméet for EMEND 80 mg hårde kapsler og EMEND 125 mg hårde kapsler.
Slovenian: Za dodatne informacije o interakcijah aprepitanta pri višjih ali večkratnih odmerkih glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo EMEND 80 mg trde kapsule in 125 mg trde kapsule.
Danish: Tabel 4 Antal (%) pædiatriske patienter med komplet respons og ingen opkastning ud fra behandlingsgruppe og fase - cyklus 1 (Intent to treat-population)
Slovenian: Preglednica 4 Število (%) pediatričnih bolnikov s popolnim odzivom in brez bruhanja po zdravljenih skupinah in fazi - 1. ciklus (populacija z-namenom-zdravljenja)
Danish: Din læge har ordineret EMEND, et antiemetikum, for at afhjælpe kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo EMEND, antiemetik, za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravljenja s kemoterapijo.
Danish: I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning.
Slovenian: V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Danish: Den daglige dosis dexamethason på dag 1 og 2 bør reduceres med ca. 50%, når det administreres sammen med EMEND 165 mg på dag 1 for at opnå den samme eksponering af dexamethason, som når det gives uden EMEND 165 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek deksametazona na 1. in 2. dan je treba pri sočasni uporabi z zdravilom EMEND 165 mg 1. dan zmanjšati za približno 50 %, da bi bila izpostavljenost deksametazonu podobna kot pri jemanju brez zdravila EMEND 165 mg.
Danish: - Placer spidsen af dispenseringssprøjten i barnets mund langs indersiden af kinden enten i højre eller venstre side.
Slovenian: - Konico odmernika dajte otroku v usta in jo usmerite v notranjo stran otrokovega lica,
Danish: Aprepitants AUC0-∞ efter administration af 165 mg svarede til AUC0-∞ for 150 mg fosaprepitant i.v., mens Cmax var 2,4 gange lavere.
Slovenian: Vrednost AUC0- aprepitanta po peroralni aplikaciji 165 mg odmerka je bila ekvivalentna vrednosti AUC0- 150 mg fosaprepitanta, apliciranega intravensko, Cmax pa je bila 2,4-krat nižja.
Danish: 2 mg/kg oralt Maksimal dosis 80 mg
Slovenian: 2 mg/kg peroralno največji odmerek 80 mg
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila EMEND.
Danish: Det 3-dages oral aprepitant-regime medførte en reduktion på omkring 30-35% af CYP2C9substraternes AUC og et fald på op til 64% i ethinylestradiols dalkoncentration.
Slovenian: Pri uporabi 3-dnevne sheme s peroralnim aprepitantom je prišlo do približno 30-35 % zmanjšanja vrednosti AUC substratov CYP2C9 in do 64 % znižanja najmanjše koncentracije etinilestradiola.
Danish: Hver foliepose med EMEND til oral suspension indeholder 125 mg aprepitant, som skal hældes ned i de 4,6 ml vand, hvilket giver en endelig koncentration på 25 mg/ml.
Slovenian: Ena vrečka zdravila EMEND za peroralno suspenzijo vsebuje 125 mg aprepitanta, ki ga je potrebno suspendirati v 4,6 ml vode, da je končna koncentracija 25 mg/ml.
Danish: For yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider se pkt.
Slovenian: Za dodatne informacije o sočasni uporabi s kortikosteroidi glejte poglavje 4.5.
Danish: Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapi er det vigtigt, at du tager EMEND i 3 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen.
Slovenian: Ker se v dneh po kemoterapiji lahko pojavita navzea (siljenje na bruhanje) in bruhanje, je pomembno, da zdravilo EMEND jemljete tri dni zapored, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapi er det vigtigt, at du tager EMEND i 2 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen.
Slovenian: Ker se v dneh po kemoterapiji lahko pojavita navzea (siljenje na bruhanje) in bruhanje, je pomembno, da zdravilo EMEND jemljete dva dni zapored, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: På grund af 3-dages regimets korte varighed og de tidsbestemte begrænsede ændringer i eksponeringen frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva i de 3 dage, hvor EMEND også administreres.
Slovenian: Zaradi kratkega 3-dnevnega režima in časovno odvisnih manjših sprememb izpostavljenosti zmanjšanja odmerka imunosupresivov med 3-dnevno sočasno uporabo z zdravilom EMEND ne priporočamo.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: - Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo so: - Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija)
Danish: Indtagelse af en dosis på 40 mg sammen med et standard morgenmåltid resulterede i et fald i aprepitants Cmax på 18 %, men påvirkede ikke AUC.
Slovenian: Pri jemanju 40 mg odmerka skupaj z običajnim zajtrkom se zmanjša le Cmax aprepitanta za 18 %, vrednost AUC pa se ne spremeni.
Danish: 1 hård kapsel 5 x 1 hård kapsel
Slovenian: 1 trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Danish: Tabel 1 Procent post-operative voksne, som responderer pr. behandlingsgruppe Kombinerede resultater fra to fase-III-undersøgelser
Slovenian: Preglednica 1 Odstotek odraslih z odzivom po operaciji glede na skupino zdravljenja Kombinirani rezultati iz 2 preskušanj faze III
Danish: - Vælg dispenseringssprøjte på baggrund af dosis: - Brug 1 ml dispenseringssprøjten, hvis dosis er 1 ml eller mindre.
Slovenian: - Odmernik izberite glede na velikost odmerka: - Če je odmerek 1 ml ali manjši, uporabite 1-ml odmernik.
Danish: Start dagen efter din kemoterapibehandling.
Slovenian: Z zdravljenjem začnite dan po kemoterapiji.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din eller barnets leverfunktion.
Slovenian: Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših ali otrokovih jeter.
Danish: Til unge i alderen 12-17 år fås EMEND som kapsler indeholdende 80 mg eller 125 mg aprepitant.
Slovenian: Za mladostnike, stare od 12 do 17 let, je zdravilo EMEND na voljo v kapsulah, ki vsebujejo 80 mg ali 125 mg aprepitanta.
Danish: Resultaterne viser, at en højere procentdel af voksne postoperativt oplevede komplet respons (ingen opkastning og ingen erstatningsterapi) med aprepitant 40 mg end med ondansetron 4 mg (nedre grænse for konfidensintervallet er 0,0, som indikerer borderline signifikans) som beskrevet i Tabel 1.
Slovenian: Rezultati, prikazani v preglednici 1 kažejo, da je imelo popoln odziv (brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) večji odstotek post-operativnih odraslih v skupini, ki je prejemala aprepitant 40 mg, kot v skupini, ki je prejemala ondansetron 4 mg (spodnja meja intervala zaupanja (IZ) je 0,0 kar kaže na mejno signifikantnost):
Danish: Lægen vil bede dig om at fortsætte med at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning de følgende tre dage.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da nadaljujete z jemanjem drugih zdravil, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondasetron) za preprečevanje navzee in bruhanja še naslednje tri dni.
Danish: EMEND 125 mg/80 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo EMEND 125 mg/80 mg se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Indeholder saccharose og lactose.
Slovenian: Vsebuje saharozo in laktozo.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge hunde, som blev behandlet fra dag 14 til dag 42 postnatalt, blev der set reduceret testikelvægt og størrelse af Leydig-celler hos hanner ved 6 mg/kg/dag, og øget uterusvægt, hypertrofi af livmoderen og livmoderhalsen og ødemer i det vaginale væv blev set hos hunner fra 4 mg/kg/dag.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno dobivali aprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Danish: • Afmål den anbefalede volumen (dosis) af suspensionen med dispenseringssprøjten, når alt er blandet.
Slovenian: • Ko je zdravilo zmešano, odmerite priporočeno količino (odmerek) suspenzije z odmernikom.
Danish: Giv ikke EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg og 125 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Slovenian: Zdravila EMEND 80 mg in 125 mg kapsule ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker 80 mg in 125 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EMEND
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EMEND
Danish: % (95 % CI)
Slovenian: % (95 % IZ)
Danish: I tilfælde af overdosering bør EMEND seponeres og almindelig understøttende behandling og monitorering iværksættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom EMEND ter bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje in nadzor.
Danish: EMEND pulver til oral suspension gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo EMEND prašek za peroralno suspenzijo se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Efter oral administration af en enkelt 40 mg dosis EMEND under faste var AUC0-∞ (middel SD) 8,02,1 µg∙t/ml og Cmax var 0,70,24 µg/ml.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 40 mg odmerka zdravila EMEND na tešče je bila AUC0- (povprečje ± SD) 8,0 ± 2,1 µg•h/ml, Cmax pa 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere barnets leverfunktion under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem morda moral kontrolirati stanje otrokovih jeter.
Danish: En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 4.
Slovenian: Povzetek primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov je prikazan v preglednici 4.
Danish: SAMMENSATTE MÅL
Slovenian: SESTAVLJENI MERILI
Danish: Ingen dosisreduktion var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik kontrolregimet.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so prejemali kontrolno shemo, odmerka ni bilo treba zmanjšati.
Danish: EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes.
Slovenian: Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer se zmanjšata navzea in bruhanje.
Danish: EMEND 165 mg gives som del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo EMEND 165 mg se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om neurotoksicitet, der er en potentiel bivirkning af ifosfamid, efter samtidig administration af aprepitant og ifosfamid.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri sočasni uporabi aprepitanta in ifosfamida poročali o pojavu nevrotoksičnosti, možnega neželenega učinka ifosfamida.
Danish: I et studie med 2 mg midazolam, der blev administreret oralt sammen med 200 mg aprepitant på fuld mave (let normalt morgenmåltid), steg midazolams AUC0-∞, et sensitivt CYP3A4substrat, 3,2 gange på dag 1.
Slovenian: V študiji z uporabo 2 mg midazolama peroralno skupaj z 200 mg aprepitanta po jedi (standardni lahki zajtrk) se je vrednost AUC0- midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4, 1. dan povečala za 3,2-krat.
Danish: • Hæld hele folieposens indhold ned i 4,6 ml vand og bland.
Slovenian: • Celotno vsebino vrečke stresite v 4,6 ml vode in zmešajte.
Danish: Standardterapi (N= 406)
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 406)
Danish: Dag 2 og dag 3: - Giv lægemidlet om morgenen, hvis barnet ikke skal have kemoterapi.
Slovenian: 2. in 3. dan: - Če otrok ne bo dobil kemoterapije, mu zdravilo dajte zjutraj.
Danish: Den totale eksponering af oralt administrerede CYP3A4-substrater kan øges op til ca. 3 gange i 2 dage efter en enkelt dosis på 165 mg EMEND, og falder til baseline ca. 4 dage efter dosering af 165 mg EMEND.
Slovenian: Celokupna izpostavitev peroralno vzetim substratom za CYP3A4 se lahko poveča do približno 3-krat za 2 dni po enkratnem 165 mg odmerku zdravila EMEND in pade na izhodiščno približno 4 dni po zaužitju 165 mg zdravila EMEND.
Danish: Cmax var 10% højere på dag 1 og 24% højere på dag 5 hos ældre i forhold til yngre voksne.
Slovenian: Cmax je bila pri starejših preiskovancih 1. dan za 10 % višja, 5. dan pa za 24 % višja kot pri mlajših odraslih preiskovancih.