FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
Swedish: • Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för denna patient.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert for denne pasienten.
Swedish: 20132 Milano Italien
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
Swedish: Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Swedish: Symtom på överdos är okända.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
Swedish: BRUKSANVISNING Ej relevant.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
Swedish: Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Swedish: Patientens identitet måste matchas med den väsentliga unika donatorinformationen före infusion.
Norwegian Bokmål: Identiteten til pasienten må samsvare med den essensielle unike donorinformasjonen før infusjon.
Swedish: VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Norwegian Bokmål: HVA ZALMOXIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Swedish: Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon.
Swedish: • Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Swedish: Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Zalmoxis er en pasientspesifikt legemiddel.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Swedish: Använd inte Zalmoxis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalmoxis:
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Swedish: Febril neutropeni Minskat hemoglobin Minskat trombocytantal
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Redusert hemoglobin Redusert antall trombocytter
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Swedish: Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Norwegian Bokmål: Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer
Swedish: Kriterierna för att få Zalmoxis-infusioner inkluderade avsaknaden av både immunrekonstituering och GvHD.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Norwegian Bokmål: GvHD-relaterte dødsfall eller langsiktige komplikasjoner.
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
Swedish: Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges for ikke-anvendt legemiddel, samt for avfall.
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Swedish: Donatorkod:
Norwegian Bokmål: Donorkode:
Swedish: Läkemedlet bör administreras omedelbart efter upptining.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Swedish: • den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
Swedish: Före hantering eller administrering av Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Før håndtering og administrering av Zalmoxis
Swedish: Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må påse at pasienten ikke får ganciklovir eller valganciklovir i løpet av 24 timer før administrering av Zalmoxis.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Swedish: Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Zalmoxis för läkare eller sjuksköterska finns i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Swedish: Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
Swedish: I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at du ikke kan få en planlagt infusjon med Zalmoxis.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Swedish: - om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd bivirkninger etter administrasjon av Zalmoxis som ikke ble korrigert innen 30 dager etter at de oppsto.
Swedish: Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
Swedish: Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
Swedish: Biverkningar som registrerats i den kliniska studien TK007 är listade i tabell 1 efter organsystem och förekomstfrekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble registrert i den kliniske studien TK007 er oppført i tabell 1 etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: Immunceller utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Norwegian Bokmål: Immunceller skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
Swedish: - om du har infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) och valganciklovir (VCV) (antiviral) vid tidpunkten för infusion.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) (antiviral terapi) på infusjonstidspunktet.
Swedish: Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta egnede forsiktighetsregler (f.eks. bruke hansker og vernebriller) ved håndtering av Zalmoxis.
Swedish: Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zalmoxis
Swedish: Det primära målet med TK007-studien var att utvärdera förekomsten och tiden till immunrekonstituering, vilket definieras av antalet cirkulerande CD3+ ≥ 100/μL i två på varandra följande observationer, samt förekomsten av GvHD och svar på GCV.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
Swedish: Att kontrollera före infusion
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för Zalmoxis är dess förmåga att implantera och stimulera immunrekonstitution.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Swedish: Behandlingskuren består av fyra infusioner med ungefär en månads mellanrum.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
Swedish: Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Norwegian Bokmål: Ett år etter administrasjon av Zalmoxis er det nylig rekonstituerte T-cellerepertoaret dominert av ikke-transduserte celler med donoropprinnelse som viste et polyklonalt mønster sammenlignet med friske personer.
Swedish: Behandlingsplanen bestod av administration av den genetiskt modifierade donatorns T-lymfocyter (som sträcker sig från 1 x 106 till 1 x 107 celler/kg kroppsvikt).
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen besto av administrasjon av genetisk modifiserte T-lymfocytter fra donor (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kroppsvekt).
Swedish: Alla händelser av akut GvHD gick tillbaka efter en medianduration på 12 dagar.
Norwegian Bokmål: Alle akutte GvHD-hendelser opphørte fullstendig etter en median varighet på 12 dager.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av Zalmoxis-behandling på fertilitet.
Swedish: • Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Swedish: Alla tecken och symtom på akut och omfattande kronisk GvHD grad 2 till 4 försvann helt efter en medianbehandlingstid med GCV eller VCV på 15 dagar.
Norwegian Bokmål: Alle tegn og symptomer på akutt og omfattende kronisk GvHD av grad 2 til 4 opphørte fullstendig etter en median behandlingsvarighet av GCV eller VCV på 15 dagers.
Swedish: För att behandla Zalmoxis-relaterad GvHD genom aktivering av självmordsgenen fick patienterna GCV intravenöst eller VCV oralt, för att underlätta för patienten.
Norwegian Bokmål: For behandling av Zalmoxis-relatert GvHD via aktivering av "selvmordsgenet", fikk pasienter GCV intravenøst eller VCV oralt for å lette pasientens ubehag.
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zalmoxis i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstilllatelsen få godkjent innholdet og formatet til opplæringsmateriell for helsepersonell hos nasjonal, kompetente myndigheter.
Swedish: Detta möjliggör selektivt dödande av celler som delar sig vid administrering av proläkemedlet GCV, som är enzymatiskt fosforylerat till en aktiv trifosfat analog av HSV-TK.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør selektivt drap av delende celler ved administrasjon av prodruget GCV, som fosforyleres enzymatisk til en aktiv trifosfatanalog av HSVTK.
Swedish: Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
Norwegian Bokmål: Et lengre tidrom kan være aktuelt ved nyresvikt.
Swedish: • analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZALMOXIS
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZALMOXIS
Swedish: Patienter som har tillstånd a) kan administreras Zalmoxis 24 timmar efter avslutad antiviral behandling, patienter som har tillstånd b) och c) kan administreras Zalmoxis efter en adekvat washout-period.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
Swedish: Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
Swedish: Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, humant serumalbumin och dimetylsulfoxid (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, humant serumalbumin og dimetylsulfoksid (se avsnitt 2).
Swedish: Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation).
Norwegian Bokmål: Det gis etter haploidentisk benmargstransplantasjon (hematopoietisk celletransplantasjon).
Swedish: Hela påsens innehåll ska infunderas.
Norwegian Bokmål: Hele posens innhold infunderes.
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Norwegian Bokmål: Posen plasseres i en ekstra pose (midtre beholder) denne plasseres igjen i en aluminiumsboks (ytre beholder).
Swedish: Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med en ny behandling avhenger av pasientens oppnådde immunrekonstitusjonsstatus når antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Swedish: - om du tar läkemedel för att hämma ditt immunsystem eller om du tar G-CSF (som stimulerar benmärgen att producera blodkroppar) efter att ha fått stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å undertrykke immunsystemet eller du tar G-CSF (som stimulerer produksjon av blodceller i benmargen) etter å ha fått en stamcelletransplantasjon.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades av patienter behandlade med Zalmoxis i den kliniska prövningen TK007 var akut GvHD.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert av pasienter behandlet med Zalmoxis i den kliniske studien TK007 var akutt GvHD.
Swedish: Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter upptining.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner administreres ved omtrent én måneds mellomrom, høyst fire ganger, til antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Swedish: • utgångsdatum har passerat
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
Norwegian Bokmål: Trifosfat-GCV hemmer kompetitivt inkorporering av deoksyguanosintrifosfat (dGTP) inn i forlengende DNA, hvilket dreper de prolifererende cellene.
Swedish: • När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.
Norwegian Bokmål: • Når Zalmoxis-posen er helt opptint, tas den ut av den «doble konvolutten», tørke den og desinfisere utsiden.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Dosering och behandlingskur
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
Swedish: I frånvara av IR ska en extra Zalmoxis-dos administreras med ett intervall på 30 dagar upp till högst fyra doser.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.