FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CYP3A4-induktor, és kimutatták, hogy az atazanavir AUC-értékének 72%-os csökkenését okozza, ami a virológiai válasz elmaradásához és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Icelandic: Rifampicin er öflugur CYP3A4 virkir sem sýnt hefur verið fram á að valdi 72% lækkun á AUC plasmaþéttni atazanavírs, sem getur valdið meðferðabresti og þróun ónæmis.
Hungarian: V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 és L90 (0-2, 3, 4 vagy több) kiinduláskor.
Icelandic: g Valdar útskiptingar fela í sér sérhverja breytingu á stöðu L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, og L90 (0-2, 3, 4 eða fleiri) í upphafi.
Hungarian: Az atazanavirral történő együttes adása a PDE5-inhibitor koncentráció emelkedését és a PDE5-inhibitorral összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir sem tengjast PDE5 hemlum.
Hungarian: Az Atazanavir Krka kapszulát étellel (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) kell bevenni.
Icelandic: Atazanavir Krka hylkin á að taka með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála).
Hungarian: Hagyja abba az Atazanavir Krka szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom- vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya-gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.
Icelandic: Hættið að nota Atazanavir Krka og hafið tafarlaust samband við lækninn ef alvarleg útbrot eða útbrot með flensulíkum einkennum koma fram, blöðrur, hiti, sár í munni, vöðva- eða liðverkir, þroti í andliti, bólga í augum sem veldur roða (tárubólga), sársaukafullir, heitir eða roðahnútar.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum (t.d. laktósa (mjólkursykri)) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Hungarian: Vorikonazol AUC ↑561% (↑451% Vorikonazol cmax ↑438% (↑355% Vorikonazol cmin ↑765% (↑571%
Icelandic: Vorikónazól AUC ↑561% (↑451% ↑699%) Vorikónazól Cmax ↑438% (↑355% ↑539%) Vorikónazól Cmin ↑765% (↑571%
Hungarian: nem gyakori: gynekomastia
Icelandic: sjaldgæfar: andnauð
Hungarian: A vizelettel változatlan formában történő kiválasztás átlagértéke 7% volt napi egyszeri, 800 mg gyógyszer 2 hetes adagolását követően.
Icelandic: Eftir 800 mg skammt einu sinni á dag í 2 vikur var meðalútskilnaður lyfsins á óbreyttu formi um nýru 7%.
Hungarian: Az atazanavir koncentrációja ritonavirrel vagy ritonavir nélkül alkalmazva várhatóan emelkedik olyan betegeknél, akiknek májkárosodása mérsékelt vagy súlyos (lásd 4.2, 4.3, és 4.4 pont).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að þéttni atazanavírs með eða án rítónavírs aukist hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az atazanavir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er atazanavír.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1353/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1353/002
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (3 hónaposnál fiatalabb) A biztonságossági aggályok miatt az Atazanavir Krka nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különös tekintettel a Kern-icterus lehetséges kockázatára.
Icelandic: Krka er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, sérstaklega er höfð í huga hugsanleg hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Hungarian: Egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg atazanavir alkalmazása, könnyű étkezés mellett az AUC 33%-os és a cmax, valamint a 24-órás atazanavir-koncentráció 40%-os emelkedését eredményezte az éhgyomri állapothoz viszonyítva.
Icelandic: Þegar stakur 300 mg skammtur atazanavírs og 100 mg rítónavír var gefinn ásamt léttri máltíð jókst AUC fyrir atazanavír um 33% og um 40% aukning varð bæði á Cmax og 24 klst. þéttni atazanavírs miðað við í föstu.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a klónozott humán cardialis kálium-csatorna, a hERG a humán cmax értéknél mért szabad gyógyszer koncentráció harmincszorosának megfelelő atazanavir koncentrációnál
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var 15% hömlun á klónuðum kalíumgöngum (human) hERG við þéttni (30 μM) atazanavírs sem samsvarar 30-faldri þéttni á óbundnu lyfi við Cmax hjá mönnum.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes laktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Adagolás módosítás nem szükséges, ha a metadont atazanavirral együtt alkalmazzák.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar metadon er gefið samhliða atazanavíri.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a „Ne szedje az Atazanavir Krka-t" című fejezetben találhatók felsorolva.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp í byrjun kafla 2.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt nem szedő betegeknél 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációjának H2-receptor antagonistákkal történő együttes adásakor az adag ne lépje túl a napi kétszeri 20 mg famotidinnek megfelelő adagot.
Icelandic: Ef atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg er gefið samhliða H2-viðtakablokkum eiga skammtarnir ekki að vera stærri en sem nemur 20 mg famotidín tvisvar á dag.
Hungarian: A diltiazem és az atazanavir/ritonavir kombináció együttes alkalmazását még nem vizsgálták.
Icelandic: Samhliða gjöf diltiazems og atazanavírs/rítónavírs hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Általános érvényű szabály, hogy a HIV fertőzött anyák ne szoptassák gyermeküket a HIV fertőzés továbbadásának elkerülése céljából.
Icelandic: Almennt gildir að HIV sýktum konur er ráðlagt frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir HIV smit.
Hungarian: Az atazanavirt kimutatták a humán anyatejben.
Icelandic: Atazanavír hefur fundist í brjóstamjólk.
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás gyermekgyógyászati betegek számára (6-<18 éves korúak és legalább
Icelandic: Krka hylkja með rítónavíri fyrir börn (6 ára til yngri en 18 ára og sem vega að minnsta kosti 15 kg)
Hungarian: Az atazanavir kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeken.
Icelandic: Öryggi og áhrif atazanavírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ha az atorvasztatin alkalmazása elengedhetetlenül szükséges, az atorvasztatint a lehető legkisebb adagban kell alkalmazni, a mellékhatások szoros ellenőrzése mellett (lásd
Icelandic: Ef notkun atorvastatíns er talin bráðnauðsynleg á að nota minnsta mögulega skammt af atorvastatíni og viðhafa nákvæmt eftirlit hvað varðar öryggi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: hét: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Icelandic: -3% [-7,6%, 1,5%] Vika 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Hungarian: (300 mg/100 mg napi egyszer) n=25
Icelandic: (300 mg/100 mg einu sinni á dag) n=120
Hungarian: Atazanavirrel és ritonavirrel kezelt egészséges önkénteseknél, egy megemelt napi egyszeri 400/100 mg-os adagnál.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar sem fá atazanavír/rítónavír í stærri skömmtum, þ.e. 400/100 mg einu sinni á dag
Hungarian: Nagyobb hatás várható a flutikazon-propionát belélegzésekor.
Icelandic: Gera má ráð fyrir meiri áhrifum við innöndun flútíkasón própíónats.
Hungarian: Buprenorfin cmax ↑37% Buprenorfin cmin ↑69%
Icelandic: Búprenorfín Cmax ↑ 37% Búprenorfín Cmin ↑ 69%
Hungarian: A vizsgálatban 40 csecsemő adatait értékelték, akik profilaktikus antiretrovirális kezelést kaptak (ami nem tartalmazott atazanavirt) és a szüléskor és/vagy a szülést követő első 6 hónapban HIV-1 DNS-re negatívak voltak.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 40 ungbörn sem fengu fyrirbyggjandi andretróveirumeðferð (án atazanavírs) og voru HIV-1
Hungarian: Felnőtteknek az Atazanavir Krka kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Atazanavir Krka hylkjum fyrir fullorðna er 300 mg einu sinni á sólarhring með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat, í samsettri meðferð með öðru lyfi gegn HIV sýkingu.
Hungarian: Előzetes antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, akik a medián 95 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 53%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést.
Icelandic: Af þeim meðferðarreyndu sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavír einu sinni á dag með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag í 95 vikur (miðgildi) höfðu 53% 3.-4. stigs hækkun á heildarbilirúbíni.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha sötét (tea színű) lesz a vizelete, viszketés, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, hasi fájdalom, halvány színű széklet vagy hányinger alakul ki Önnél.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þvag verður dökkt (te-litað), færð kláða, gulnun húðar eða hvítu augnanna, verk á kviðsvæði, ljósar hægðir eða ógleði.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1353/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1353/001
Hungarian: A vizsgálatokat HIV-fertőzött betegekkel végezték.
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með HIV smit
Hungarian: Az úgynevezett proteáz-gátlók csoportjába tartozik.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.
Hungarian: KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Icelandic: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Hungarian: A ritonavirrel kombinált atazanavir akár könnyű étkezés mellett, vagy magas zsírtartalmú étkezés során történő adagolásakor az AUC és a Cmax érték variabilitási koefficiense kb.
Icelandic: Gjöf atazanavírs með rítónavíri annaðhvort með léttri eða fituríkri máltíð minnkaði fráviksstuðull AUC og Cmax um u.þ.b.
Hungarian: 7%-a ürült változatlan formában a vesén keresztül.
Icelandic: U.þ.b. 20% af lyfinu á óbreyttu formi finnst í hægðum og 7% í þvagi.
Hungarian: 6. táblázat: Hatékonysági eredmények a 48.a és a 96.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 48a og í viku 96 (rannsókn 045)
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az
Icelandic: Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en ákveðið er hvort þú megir taka Atazanavir Krka - ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: sjá einnig
Hungarian: AUC ng•h/ml
Icelandic: Cmax ng/ml
Hungarian: A 20, 300/100 mg atazanavir/ritonavir kezelést kapó nő közül hat (30%), a 21, 400/100 mg atazanavir/ritonavir kezelést kapó nő közül pedig 13 (62%) esetén fordult elő 3-4.
Icelandic: Hjá sex af 20 (30%) konum sem fengu atazanavír/rítónavír 300/100 mg og 13 af 21 (62%) konu sem fékk atazanavír/rítónavír 400/100 mg kom 3. eða 4. stigs bilirúbíndreyri fram.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek ítélik, ez a kombináció megfontolható eseti elbírálás alapján a csökkent HIV-vírus terhelésű és HIV-vírus törzzsel fertőzött betegeknél, akiknél nem feltételezhető rezisztencia a
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má íhuga þessa samhliða gjöf í hverju tilviki fyrir sig hjá sjúklingum þar sem veirumagni er haldið niðri og sem eru með HIV stofna sem hafa ekki myndað þol fyrir meðferðinni.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða staðbundnar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavír Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavír Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Hungarian: Atazanavir Krka helyett egyéb antiretrovirális kezelés alkalmazását kell mérlegelni, ha a sárgaság vagy a sclera icterusa elfogadhatatlan a betegnek.
Icelandic: Hugleiða þarf aðra meðferð en Atazanavir Krka meðferð ef gula eða gul augnhvíta reynist óbærileg fyrir sjúklinginn.
Hungarian: Atazanavir, egyidejű alkalmazása ddI+d4T-vel (éhgyomorra)
Icelandic: Atazanavír, samhliða gjöf ddI+d4T (fastandi)
Hungarian: fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) með því að stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér.
Hungarian: megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Hungarian: A gyógyszer más gyógyszerformában is elérhető lehet legalább 3 hónapos és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra (az alternatív gyógyszerformákért lásd az Alkalmazási előírás megfelelő pontját).
Icelandic: Önnur lyfjaform þessa lyfs geta verið fáanleg handa börnum sem eru að minnsta kosti 3 mánaða og vega að minnsta kosti 5 kg (sjá viðkomandi Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir önnur lyfjaform).
Hungarian: 30 kemény kapszula: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) kemény kapszula: EU/1/19/1353/004
Icelandic: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) hörð hylki:
Hungarian: 200 mg didanozin (puffert tartalmazó tabletták) /40 mg sztavudin, mindkettő egyszeri adag (400 mg atazanavir, egyszeri adag)
Icelandic: Dídanósín töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/ stavúdín 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavír 400 mg stakur skammtur)
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedő betegek Májkárosodás: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazma koncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Icelandic: Atazanavír umbrotnar aðallega í lifur og aukin þéttni í plasma kom í ljós hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak és rendszerint enyhe vagy közepes fokú szérum bilirubin-szint és májenzim emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát és kizárólag nőstény egerekben májsejt nekrózist találtak.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru aukaverkanir sem tengdust atazanavíri aðallega bundnar við lifur og voru m.a. oftast lítilsháttar/væg aukning á bilirúbíni og lifrarensímum og stækkun og blöðrumyndun í lifrarfrumum, sem og einstaka lifrarfrumudrep, eingöngu í kvenmúsum.
Hungarian: Ezek az események úgy kezelhetők a legjobban, ha korán diagnosztizálásra kerülnek, és azonnal abbahagyják a feltételezett gyógyszerek alkalmazását.
Icelandic: Bestur árangur næst með snemmgreiningu og að hætta notkun þeirra lyfja sem grunur leikur á að valdi viðbrögðunum.
Hungarian: A hatásfokozó nélküli atazanavir csoportban 4 betegnél és az atazanavir + ritonavir csoportban 2 betegnél volt a HIV-RNS > 500 kópia/ml a fenntartó fázis alatt.
Icelandic: Fjórir einstaklingar í hópnum sem fékk óörvað atazanavír og 2 í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír fengu HIV RNA > 500 afrit/ml í viðhaldsfasanum.
Hungarian: A mellékhatások megegyeztek a napi egyszer 400 mg atazanavirral kezelt betegek és a napi egyszer 300 mg atazanavirral és 100 mg ritonavirrel kezelt betegek körében, ez alól kivétel volt a sárgaság és az emelkedett összbilirubin szint, amelyeket gyakrabban jelentettek a ritonavir és atazanavir kombinált kezelése során.
Icelandic: Samræmi var á milli aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 400 mg atazanavír einu sinni á dag og hjá sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavír einu sinni á dag, fyrir utan að oftar var greint frá gulu og hækkuðu heildarbilirúbíni í blóði hjá þeim sem fengu atazanavír ásamt rítónavíri.
Hungarian: Az atazanavirt kapó betegeknél Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) hjá sjúklingum sem fá atazanavír.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az Atazanavir Krka adagját a HIV-ellenes kezelés függvényében.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti Atazanavir Krka til samræmis við meðferðina.
Hungarian: Az Atazanavir Krka és a nevirapin vagy efavirenz együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun Atazanavir Krka og nevírapíns eða efavírenz er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: sellak fekete vas-oxid (E172)
Icelandic: shellakk svart járnoxíð (E172)
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC: ↑119%
Icelandic: 25-O-desacetyl-rifabútín AUC ↑990%
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða vönkun skaltu ekki aka eða nota vélar og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: fertőzött betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatban, amelyben a kezelést napi egyszeri 400 mg atazanavirrel végezték, könnyű étkezés mellett, 12 héten keresztül, az atazanavir kimutatható volt a cerebrospinalis folyadékban és az ondóban is.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn hjá HIV sýktum sjúklingum voru 400 mg af atazanavíri einu sinni á dag gefin með léttri máltíð í 12 vikur, atazanavír greindist í mænuvökva og í sæði.
Hungarian: Nem figyeltek meg a metadon koncentrációira gyakorolt jelentős hatást.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni metadons komu í ljós.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að nefna eftirtalin lyf:
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság fokozása és a variabilitás csökkentése érdekében az atazanavirt étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Til að auka aðgengi og draga úr breytileika á að taka atazanavír með mat.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4-enzim atazanavir és/vagy ritonavir által történő gátlása.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar er CYP3A4 hömlun vegna atazanavírs og/eða rítónavírs.
Hungarian: A kezelésben korábban már részesült gyermekgyógyászati betegek esetén az átlagos kiindulási CD4 sejtszám 522 sejt/mm3 (100-1157 sejt/mm3 tartományban) és a kiindulási átlagos plazma
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður var meðalupphafsgildi CD4 522 frumur/mm3 (á bilinu:100-1.157 frumur/mm3) og meðalupphafsgildi HIV-1
Hungarian: ÓPIÁTOK
Icelandic: ÓPÍÓÍÐAR
Hungarian: Az Atazanavir Krka-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapizmust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf Atazanavir Krka og þessara lyfja auki þéttni þeirra verulega og geti valdið aukaverkunum sem tengjast PDE5, t.d. lágum blóðþrýstingi, breytingu á sjón og sístöðu getnaðarlims (sjá kafla 4.5).
Hungarian: HIV-1 RNS-szint 4,4 log10 kópia/ml (2,6-5,88 log10 kópia/ml).
Icelandic: RNA í plasma var 4,4 log 10 eintök/ml (2,6-5,88 log10 eintök/ml).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak atazanavir alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu aukaverkunum við notkun PDE5 hemla þegar þeir eru notaðir við ristruflunum, samhliða atazanavíri (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Együttadás olyan készítményekkel, amelyek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliðagjöf með vörum sem innihalda jóhannesarjurt (St. John´s wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az atazanavir adagjának csökkentése nem javasolt, mert a terápiás hatás csökkenéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að minnka skammt atazanavírs vegna þess að læknanleg áhrif geta horfið og þol getur myndast.
Hungarian: Vorikonazol AUC ↓33% (↓42% Vorikonazol cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Icelandic: Vorikónazól AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Vorikónazól Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikónazól Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.
Hungarian: Olvassa el az adott gyógyszerforma adagolási táblázatát (lásd a másik gyógyszerforma alkalmazási előírását).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í skammtatöflu fyrir tiltekin lyfjaform (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir önnur lyfjaform).
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél (n = 13) a napi egyszeri 400 mg atazanavir étkezés közbeni, többszöri adagolása (ritonavir nélkül) 2298 (71) ng/ml-es atazanavir cmax geometriai átlagot (CV%) idézett elő, és a cmax-ig eltelt idő megközelítőleg 2,0 óra volt.
Icelandic: Við endurtekna skammta af atazanavír 400 mg (án rítónavírs) einu sinni á dag með mat hjá sjúklingum með HIV sýkingu (n=13) var margfeldismeðaltal (CV%) fyrir Cmax atazanavírs 2.298 (71) ng/ml og tíminn fram að Cmax var u.þ.b. 2,0 klst.
Hungarian: Az atazanavir alkalmazásával kapcsolatban Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) við notkun atazanavírs (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egy 300 mg atazanavirral + naponta egyszer 100 mg ritonavirral és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral, 26 - 30 hetes indukciós fázis után végzett nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító vizsgálatban a napi egyszeri 400 mg, hatásfokozó nélküli Atazanavir Krka-nak és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak egy 48 hetes fenntartó fázisban (n = 87) hasonló vírusellenes hatásossága volt, mint az atazanavir + ritonavir és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak (n = 85) HIV
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri samanburðarrannsókn í kjölfar 26 til 30 vikna innleiðslufasa með atazanavír 300 mg + rítónavír 100 mg einu sinni á dag og tveimur NRTI, sýndi óörvað atazanavír 400 mg einu sinni á dag og tveir NRTI sem gefið var í 48 vikna viðhaldsfasa (n=87) svipuð andveiruáhrif og atazanavír + rítónavír og tveir NRTI (n=85) hjá einstaklingum með HIV sýkingu þar sem afritun HIV var alveg haldið niðri, metið sem hlutfall einstaklinga með HIV RNA < 50 afrit/ml:
Hungarian: Együttes alkalmazás grazoprevir tartalmú készítményekkel, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gjöf samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir, m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az atazanavir abszorbciója csökkenhet azokban az esetekben, amikor a gyomor pH-ja megemelkedik, függetlenül annak okától.
Icelandic: Frásog atazanavírs getur minnkað þegar sýrustig magans eykst, óháð ástæðu.