FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Italian: Si deve usare cautela quando viene usato in donne che allattano al seno.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les réactions indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle reazioni avverse, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
French: Il sera administré dans votre veine en 10 minutes.
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
French: Le vernakalant est un médicament antiarythmique qui agit préférentiellement au niveau des oreillettes pour prolonger la période réfractaire auriculaire et ralentir de façon fréquence-dépendante la conduction des impulsions.
Italian: Vernakalant è un medicinale antiaritmico che agisce in modo preferenziale negli atri prolungando il periodo refrattario atriale e rallentando la velocità di conduzione dell'impulso in modo frequenza dipendente.
French: • votre tension artérielle (comme une tension artérielle très basse entraînant une affection cardiaque grave) (peu fréquent),
Italian: • pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che causa una grave cardiopatia) (non comune)
French: Le patient a-t-il une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ?
Italian: Il paziente ha insufficienza cardiaca classe NYHA III o NYHA IV?
French: Le succès du traitement (répondeurs) était défini comme la réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal dans les 90 minutes.
Italian: Il successo del trattamento (responder) era definito come conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale entro 90 minuti.
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
Italian: Tabella 2: Conversione della Fibrillazione Atriale a Ritmo Sinusale negli studi ACT I e ACT III Durata della
French: Les flacons de BRINAVESS sont à usage unique et le contenu doit être dilué avant l'administration.
Italian: I flaconcini di BRINAVESS sono esclusivamente monouso e devono essere diluiti prima della somministrazione.
French: Des cas d'hypotension sévère ont été observés de façon peu fréquente, Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés comme une population présentant un risque plus élevé d'hypotension (voir rubrique 4.8).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) sono stati identificati come una popolazione a più alto rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
French: Flutter auriculaire
Italian: Flutter atriale
French: Si les patients qui ont reçu une cardioversion électrique, des antiarythmiques intraveineux ou du propafénone/flécaïnide par voie orale dans les 90 minutes à partir du début de la perfusion de BRINAVESS étaient comptés comme des échecs de traitement en plus des patients qui n'ont pas été convertis pendant une minute dans les 90 minutes, le taux de conversion parmi les 2 009 patients qui ont reçu BRINAVESS était de 67,3 % (1 352/2 009).
Italian: Se sono considerati fallimenti terapeutici i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica, antiaritmici per via endovenosa o propafenone/flecainide per via orale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS in aggiunta ai pazienti in cui non si è verificata una conversione per un minuto entro 90 minuti, la percentuale di conversione fra i 2.009 pazienti a cui è stato somministrato BRINAVESS è stata del 67,3% (1.352/2.009).
French: Etape 1 : avant l'administration, effectuer un contrôle visuel des flacons de BRINAVESS pour rechercher la présence de particules ou de couleur anormale.
Italian: Step 1: Prima della somministrazione, i flaconcini di BRINAVESS devono essere ispezionati visivamente per verificare presenza di particelle e alterazioni di colore.
French: ACT I et ACT III visaient à étudier l'effet du vernakalantdans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue d'une durée de plus de 3 heures mais de moins de 45 jours.
Italian: ACT I e ACT III hanno studiato l'effetto di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale sostenuta di durata >3 ore ma non superiore a 45 giorni.
French: • besoin impérieux d'aller à la selle, diarrhée,
Italian: • necessità impellente di defecazione, diarrea
French: Plan des essais cliniques : l'effet clinique du vernakalant dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire a été évalué dans trois études randomisées en double aveugle contrôlées contre placebo (ACT I, ACT II et ACT III) et dans une étude avec comparateur actif (amiodarone intraveineuse - AVRO).
Italian: Disegno dello studio clinico: l'effetto clinico di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale è stato valutato in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ACT I, ACT II e ACT III) e in uno studio verso amiodarone endovenoso (AVRO).
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
Italian: Sebbene vernakalant sia un substrato del CYP2D6, studi di farmacocinetica (FC) di popolazione hanno dimostrato che non sono state osservate differenze sostanziali nell'esposizione acuta a vernakalant (Cmax e AUC 0-90 min) quando sono stati somministrati deboli o potenti inibitori del CYP2D6 nel giorno precedente all'infusione di vernakalant rispetto a pazienti che non erano in terapia concomitante con inibitori del CYP2D6.
French: Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant.
Italian: Dopo la diluizione la concentrazione della soluzione è di 4 mg/ml di vernakalant cloridrato.
French: On ne sait pas si BRINAVESS passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se BRINAVESS passi nel latte umano.
French: Le patient a-t-il un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms)
Italian: Il paziente ha un intervallo QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec)?
French: Contient acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524).
Italian: Contiene acido citrico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524).
French: Fréquent : bradycardie**, flutter auriculaire** Peu fréquent : arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire, palpitations, bloc de branche gauche, extrasystoles ventriculaires, bloc AV de premier degré, bloc AV complet, bloc de branche droit, bradycardie sinusale, élargissement du QRS à l'ECG,choc cardiogénique
Italian: Comune: Bradicardia**; flutter atriale** Non comune: Arresto sinusale; tachicardia ventricolare; palpitazioni; blocco di branca sinistra; extrasistoli ventricolari; blocco AV di primo grado;blocco AV completo; blocco di branca destra; bradicardia sinusale; ECG complesso QRS allargato; shock cardiogeno
French: Le vernakalant est un inhibiteur compétitif modéré du CYP2D6.
Italian: Vernakalant è un moderato, inibitore competitivo del CYP2D6.
French: Chez les patients pesant 113 kg et plus, le vernakalant a une dose fixe.
Italian: Per pazienti di peso superiore a 113 kg, vernakalant ha una dose fissa.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant une administration de doses répétées après la première et la seconde perfusion.
Italian: Non ci sono dati clinici su dosi ripetute dopo l'infusione iniziale e la seconda infusione.
French: Flacons en verre (type I) à usage unique avec bouchon en élastomère chlorobutyle et capsule en aluminium.
Italian: Flaconcini di vetro monouso (Tipo 1) con un tappo di gomma in clorobutile e sigillate con alluminio.
French: Le vernakalant n'a pas été efficace pour convertir un flutter auriculaire primaire typique en rythme sinusal.
Italian: Non è stato riscontrato che vernakalant sia efficace nel convertire a ritmo sinusale un flutter atriale tipico primario.
French: Dans les études précliniques, le vernakalant bloque les courants à toutes les phases du potentiel d'action auriculaire, y compris les courants potassiques exprimés spécifiquement dans les oreillettes (par exemple, les courants IKur ultra-rapide et IK (ACh), dépendant de l'acétylcholine).
Italian: Negli studi preclinici, vernakalant blocca le correnti in tutte le fasi del potenziale d'azione atriale, incluse le correnti di potassio che sono espresse in modo specifico negli atri (per es. le correnti di potassio "delayed rectifier" ultra rapida e acetilcolina dipendente).
French: Une hypotension peut survenir chez un faible nombre de patients (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % dans les 2 premières heures qui suivent le début de la perfusion).
Italian: In un piccolo numero di pazienti può verificarsi ipotensione (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % nelle prime due ore successive alla somministrazione della dose).
French: • écoulement nasal, mal de gorge,
Italian: • naso che cola, mal di gola
French: Si un flutter auriculaire hémodynamiquement stable est observé après la première perfusion, la seconde perfusion peut être administrée en raison de la possibilité de rétablissement du rythme sinusal (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Se dopo l'infusione iniziale si osserva un flutter atriale emodinamicamente stabile, può essere somministrata la seconda infusione in quanto è possibile per i pazienti la conversione a ritmo sinusale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Le traitement par le vernakalant n'a pas affecté le taux de réponse à la cardioversion électrique (incluant le nombre médian de chocs ou de joules nécessaires pour le rétablissement du rythme sinusal) lorsque celle-ci a été tentée dans les 2 à 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Italian: Il trattamento con vernakalant non ha influenzato il tasso di risposta alla cardioversione elettrica (inclusi il numero mediano di shock o di joule necessari per ottenere una cardioversione coronata da successo) nei tentativi effettuati nelle 2 ore e fino alle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale.
French: Cependant, du fait de sa demi-vie courte et donc de la nature transitoire de l'inhibition du 2D6, il n'est pas attendu que l'administration intraveineuse aiguë de vernakalant modifie significativement la PK des substrats du 2D6 administrés de façon chronique.
Italian: Tuttavia, in conseguenza della breve emivita del vernakalant e della natura transitoria della inibizione del 2D6, non ci si aspetta che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant impatti in modo marcato sulla FC di substrati del 2D6 somministrati cronicamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINAVESS ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Non usi BRINAVESS:
French: Ceci est équivalent à 1,6 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Italian: Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Le vernakalant administré en perfusion est peu susceptible d'induire des interactions médicamenteuses significatives en raison de sa distribution rapide et de l'exposition transitoire, de sa faible liaison aux protéines, de l'absence d'inhibition des autres isoenzymes du cytochrome CYP450 testées (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) et de l'absence d'inhibition de la glycoprotéine P dans un essai de transport de la digoxine.
Italian: Non ci si aspetta che la somministrazione di vernakalant per infusione dia luogo a interazioni farmacologiche significative a causa della rapida distribuzione e della esposizione transitoria, del basso legame proteico, della mancanza di inibizione degli altri enzimi del CYP P450 testati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) e della mancanza di inibizione della glicoproteina P in un test di trasporto della digossina.
French: Avec la poursuite de la perfusion comme recommandé ci-dessus, le retour en rythme sinusal survient chez la majorité des patients.
Italian: Continuando l'infusione del medicinale come sopra raccomandato, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale.
French: La dose initiale est de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Italian: La dose iniziale è di 339 mg (84,7 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml).
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
Italian: • irritazione dell'occhio, eccessiva lacrimazione degli occhi o variazioni della vista
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions d'utilisation et de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et le produit ne devrait pas normalement être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques controlées et validées.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Chez les patients, la demi-vie d'élimination moyenne du vernakalant est d'environ 3 heures chez les métaboliseurs CYP2D6 rapides et d'environ 5,5 heures chez les métaboliseurs lents.
Italian: L'emivita media di eliminazione di vernakalant nei pazienti è stata di circa 3 ore nei metabolizzatori forti del CYP2D6 e di circa 5,5 ore nei metabolizzatori deboli.
French: La pharmacocinétique aiguë du vernakalant n'est pas influencée de façon significative par le sexe, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale ou l'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, y compris la warfarine, le métoprolol, le furosémide et la digoxine.
Italian: La farmacocinetica acuta di vernakalant non è influenzata in modo significativo da sesso, storia anamnestica di insufficienza cardiaca congestizia, alterazione della funzione renale, o dalla somministrazione concomitante di beta bloccanti e di altri medicinali, inclusi warfarin, metoprololo, furosemide e digossina.
French: Fréquent : douleur au site de perfusion, sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion
Italian: Comune: Dolore nel sito di infusione; sensazione di calore; parestesia nel sito di infusione
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: • Les autres composants sont : acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
Italian: Non comune: Pressione arteriosa diastolica aumentata * Le reazioni avverse riportate nella tabella si sono verificate entro 24 ore dalla somministrazione di vernakalant (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) con un'incidenza >0,1% nei pazienti trattati con vernakalant e maggiore rispetto al trattamento con placebo.
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
Italian: Poiché l'esperienza con gli studi clinici in pazienti con avanzata alterazione della funzione epatica è limitata, vernakalant non è raccomandato in questi pazienti.
French: BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux.
Italian: BRINAVESS agisce modificando il battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale.
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
French: • essoufflement ou oppression thoracique,
Italian: • respiro corto oppure oppressione toracica
French: Ceci est équivalent à 4 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Italian: Questo equivale al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques maximales moyennes du vernakalant ont été de 3,9 µg/ml après une perfusion unique en 10 minutes de 3 mg/kg de chlorhydrate de vernakalant et de 4,3 µg/ml après une seconde perfusion de 2 mg/kg avec un intervalle de 15 minutes entre les 2.
Italian: Nei pazienti, le concentrazioni medie di picco plasmatico di vernakalant sono state di 3,9 μg/ml in seguito ad una infusione singola di 3 mg/kg vernakalant cloridrato in un periodo di 10 minuti, e 4,3 μg/ml in seguito ad una seconda infusione di 2 mg/kg con un intervallo di 15 minuti tra le dosi.
French: Dans la population de phase III, les patients traités par le vernakalant ont présenté un allongement du QT corrigé pour la fréquence cardiaque (correction de Fridericia, QTcF) par rapport aux patients recevant le placebo (pics de respectivement 22,1 ms et 18,8 ms après soustraction des valeurs sous placebo après la première et la seconde perfusion).
Italian: Negli studi di popolazione di Fase 3, i pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo hanno avuto un incremento del QT corretto per la frequenza cardiaca (usando la correzione di Fridericia, QTcF) (22,1 msec e 18,8 msec sottratti i picchi placebo rispettivamente dopo la prima e la seconda infusione).
French: • démangeaison généralisée
Italian: • prurito generalizzato
French: La glycuroconjugaison et l'excrétion rénale sont les principaux mécanismes d'élimination chez les métaboliseurs CYP2D6 lents.
Italian: La glucuronidazione e l'escrezione renale sono i principali meccanismi di eliminazione nei metabolizzatori deboli del CYP2D6.
French: Le patient a-t-il eu un syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents ?
Italian: Il paziente ha presentato una sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni?
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un rythme sinusal (RS) 90 minutes après le début du traitement, ce qui limite les conclusions sur les effets observés à ce laps de temps.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano la conversione al ritmo sinusale (RS) entro 90 minuti dall'inizio della terapia, limitando le conclusioni agli effetti visti in questa finestra temporale.
French: Dans ces études, le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal par rapport au placebo (voir tableau 2).
Italian: In questi studi il trattamento con vernakalant rispetto al trattamento con placebo ha convertito efficacemente la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (vedere la Tabella 2).
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
French: • engourdissement ou picotement au niveau de la muqueuse ou des tissus de la cavité buccale.
Italian: • intorpidimento o formicolio che si verifica nella mucosa o nei tessuti del cavo orale
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité en fonction de l'âge, du sexe, de l'utilisation de médicaments contrôlant la fréquence cardiaque, de l'utilisation d'antiarythmiques, de l'utilisation de warfarine, des antécédents de cardiopathie ischémique, de la présence d'une insuffisance rénale ou de l'expression de l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza e di efficacia in base a età, sesso, uso di medicinali per il controllo della frequenza del battito cardiaco, uso di medicinali antiaritmici, uso di warfarin, storia anamnestica di cardiopatia ischemica, alterazione della funzione renale o espressione dell'enzima 2D6 del citocromo P450.
French: Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur cent
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
French: • Modifications de l'ECG (par exemple pause sinusale cliniquement significative, bloc auriculoventriculaire complet, nouveau bloc de branche, allongement significatif de l'intervalle QRS ou QT, modifications compatibles avec une ischémie ou un infarctus et arythmie ventriculaire)
Italian: • Modificazioni dell'elettrocardiogramma (quali ad esempio pausa sinusale clinicamente significativa, blocco atrioventricolare completo, nuovo blocco di branca, prolungamento significativo dell'intervallo QRS o QT, modificazioni compatibili con ischemia o infarto e aritmia ventricolare).
French: • Hypotension
Italian: • Ipotensione
French: En cas de fibrillation auriculaire depuis plus de 48 heures, l'anticoagulation était obligatoire conformément aux recommandations thérapeutiques.
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata superiore alle 48 ore, era richiesta una terapia anticoagulante in accordo con le linee guida di trattamento.
French: Si l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico.
French: Par ailleurs, il n'a pas été évalué chez les patients présentant une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive et son utilisation ne peut être recommandée chez ces patients.
Italian: Inoltre, non è stato valutato in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva e il suo uso non può essere raccomandato in tali casi.
French: SN: NN:
Italian: NN:
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35 % precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
French: BRINAVESS est disponible en boîte de 1 flacon contenant 200 mg ou 500 mg de chlorhydrate de vernakalant.
Italian: BRINAVESS è disponibile in confezione da 1 flaconcino contenente 200 mg o 500 mg di vernakalant cloridrato.
French: L'efficacité a été étudiée chez 390 patients adultes hémodynamiquement stables présentant une fibrillation auriculaire récente, incluant des patients atteints d'hypertension (40,5 %), de cardiopathie ischémique (12,8 %), de valvulopathie (9,2 %) et d'ICC (10,8 %).
Italian: L'efficacia è stata studiata in 390 pazienti adulti emodinamicamente stabili con fibrillazione atriale di breve durata inclusi i pazienti con ipertensione (40,5 %), cardiopatia ischemica (12,8 %), malattia delle valvole cardiache (9,2 %) e CHF (10,8 %).
French: Ces arythmies se manifestaient généralement par des tachycardies ventriculaires non soutenues (3-4 battements en moyenne) monomorphes asymptomatiques.
Italian: Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti).