FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit DuoResp Spiromax verschlechtern.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af DuoResp Spiromaxbehandling.
German: DuoResp Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Danish: DuoResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
German: Die Patienten wenden eine tägliche Erhaltungsdosis DuoResp Spiromax an und zusätzlich DuoResp Spiromax nach Bedarf, zur Kontrolle ihrer Symptome.
Danish: Patienterne tager en daglig vedligeholdelsesdosis af DuoResp Spiromax og tager desuden DuoResp Spiromax efter behov ved forekomst af symptomer.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Danish: De hyppigste bivirkninger er farmakologisk forudsigelige bivirkninger ved behandling med β2-agonist, såsom tremor og palpitationer.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Danish: Brug ikke DuoResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
German: Wenn eine Therapie mit DuoResp Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der FormoterolKomponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere DuoResp Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von DuoResp Spiromax optimal bleibt.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af DuoResp Spiromax forbliver optimal.
German: Eine Therapie mit DuoResp Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med DuoResp Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
German: Dies schützt vor dem Auftreten von AsthmaSymptomen.
Danish: Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie DuoResp Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger DuoResp Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge DuoResp Spiromax, men straks tale med din læge.
German: • Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Danish: • Brug DuoResp Spiromax hver dag.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Danish: Brug DuoResp Spiromax hver dag.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von DuoResp Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Danish: Profylaktisk brug af DuoResp Spiromax, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Danish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram bør kun anvendes som vedligeholdelsesbehandling.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DuoResp Spiromax enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DuoResp Spiromax indeholder:
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager DuoResp Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
German: Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen.
Danish: Din medicin afmåles automatisk.
German: DuoResp Spiromax - pharmakokinetisches Profil
Danish: DuoResp Spiromax farmakokinetisk profil
German: a) Möglicherweise werden Ihnen zwei Asthmainhalatoren verschrieben: DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z.B. Salbutamol.
Danish: a) Du kan få ordineret to astma-inhalatorer: DuoResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
German: DuoResp Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: DuoResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: DuoResp Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at DuoResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie: DuoResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling: DuoResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre DuoResp Spiromax-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres DuoResp Spiromax vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von DuoResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger DuoResp Spiromax.
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge DuoResp Spiromax og straks tale med din læge:
German: (B) Anwendung von DuoResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator
Danish: (B) Brug af DuoResp Spiromax som din eneste astmainhalator
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Danish: Ved brug til astma vil din læge ordinere DuoResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde DuoResp Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev DuoResp Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
German: Symptome einer Unterdrückung der Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Durchfall, Dunkelfärbung der Haut und Gewichtsverlust.
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning, smerter og diarré, mørkfarvning af huden og vægttab.
German: - wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Danish: Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i DuoResp Spiromax (angivet i punkt 6).
German: DuoResp Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Danish: DuoResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.
German: DuoResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Danish: DuoResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als DuoResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als DuoResp Spiromax enthält.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din DuoResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som DuoResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling
German: DuoResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Danish: DuoResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Danish: Hvis du har brugt for meget DuoResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Danish: Brug også DuoResp Spiromax som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de forekommer.
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge DuoResp Spiromax
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit
Danish: I alt 12.076 astmapatienter blev inkluderet i 5 dobbeltblindede kliniske studier (4.447 blev randomiseret til budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling) i 6 eller 12 måneder.
German: - Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Danish: - Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
German: (A) Anwendung von DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Danish: (A) Brug af DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
German: b) Eventuell wird Ihnen DuoResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Danish: b) Du kan få ordineret DuoResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Danish: Din læge kan øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt.
German: DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg
Danish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Danish: Du må imidlertid ikke bruge DuoResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall DuoResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have DuoResp Spiromax tilgængelig til brug ved anfald.
German: Vorbereitung von DuoResp Spiromax
Danish: DuoResp Spiromax.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + nach Bedarf
Danish: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + efter behov
German: Wenn es angebracht ist, auf eine geringere Stärke als eine solche, die als DuoResp Spiromax erhältlich ist, herunterzutitrieren, dann ist eine Umstellung auf eine alternative Festdosiskombination von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat, die eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for DuoResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
German: Bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl von DuoResp Spiromax-Inhalationen nach Bedarf anwenden, ist eine engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen erforderlich.
Danish: Nøje overvågning for dosisrelaterede bivirkninger er nødvendig hos patienter, der ofte tager et stort antal DuoResp Spiromax inhalationer efter behov.
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge DuoResp Spiromax
German: DuoResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Danish: DuoResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des DuoResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af DuoResp Spiromax.
German: DuoResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Danish: DuoResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss DuoResp Spiromax sofort abgesetzt werden.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal DuoResp Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
German: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Danish: DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide.
Danish: Disse virkninger er sjældnere end med oralt kortikosteroid.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Danish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling
German: EPAR summary for the public
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für DuoResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for DuoResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von DuoResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af DuoResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass DuoResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at DuoResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoResp Spiromax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DuoResp Spiromax.
German: DuoResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Danish: DuoResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
German: Die beiden Wirkstoffe in DuoResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Danish: De to aktive stoffer i DuoResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DuoResp Spiromax den 28. april 2014.
German: Die höhere Stärke, DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Danish: Den større styrke DuoResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit DuoResp Spiromax verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med DuoResp Spiromax?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für DuoResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for DuoResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DuoResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af DuoResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
German: DuoResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Danish: DuoResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
German: Das Referenzarzneimittel für DuoResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Danish: Referencelægemidlet for DuoResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
German: Weitere Informationen über DuoResp Spiromax
Danish: Andre oplysninger om DuoResp Spiromax
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von DuoResp Spiromax ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af DuoResp Spiromax?
German: Was ist DuoResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er DuoResp Spiromax, og hvad anvendes det til?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at DuoResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
German: Da DuoResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da DuoResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af DuoResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass DuoResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at DuoResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
German: Budesonid/Formoterol
Danish: DuoResp Spiromax budesonid/formoterol
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von DuoResp Spiromax zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan DuoResp Spiromax bør anvendes.
German: Wie wirkt DuoResp Spiromax?
Danish: Hvordan virker DuoResp Spiromax?
German: Warum wurde DuoResp Spiromax zugelassen?
Danish: Hvorfor er DuoResp Spiromax blevet godkendt?
German: Wie wurde DuoResp Spiromax untersucht?
Danish: Hvordan blev DuoResp Spiromax undersøgt?
German: Wie wird DuoResp Spiromax angewendet?
Danish: Hvordan anvendes DuoResp Spiromax?
German: Packungsgröße
Danish: Paknings-st ørrelse
German: Jede Flasche ist in einer Folie verpackt.
Danish: Hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.
Danish: • Sørg for at have et spejl tilgængeligt.
German: Datum der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung: 07. Oktober 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 07. oktober 2010
German: Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße
Danish: Raynauds fænomen, kolde hænder og fødder
German: Hier öffnen
Danish: Åbnes her
German: Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
Danish: Unilateral behandling kan resultere i permanent heterochromia.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Betablocker.
Danish: Overfølsomhed over for andre betablokkere.