FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Simulect pulbere
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg. - Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
Romanian: Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă.
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering (kemisk og fysisk stabilt ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved almindelig stuetemperatur i 4 timer).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
Danish: Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.
Romanian: A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacţii de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 10 mg.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Romanian: Un ml soluţie reconstituită conţine basiliximab 4 mg.
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
Danish: De første 20 mg skal gives inden for 2 timer inden transplantationen.
Romanian: Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge som vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg. - Til børn og unge som vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
Romanian: Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie şi sindrom de hiperpermeabilitate capilară.
Danish: Den anden dosis bør gives 4 dage efter transplantationen.
Romanian: A doua priză se administrează la 4 zile după transplant.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
Danish: Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Romanian: Powder and solvent for solution for injection or infusion
Danish: Den anden dosis skal udelades, hvis der enten opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Simulect eller post-operative komplikationer såsom graft tab (se pkt.
Romanian: Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4).
Danish: Fritaget fra krav om blindeskrift.
Romanian: Sindrom de eliberarea a citokinelor.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Simulect 10 mg pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning basiliximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă basiliximab
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Romanian: Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Hvis du bemærker pludselige tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber, opsvulmen af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtig hjerterytme (puls), svimmelhed, stakåndethed, nysen, pibende eller besværet vejrtrækning, svært nedsat vandladning eller feber og symptomer på influenza, skal du omgående fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
Danish: Simulect må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Simulect şi conţinutul ambalajului
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL SOM SAMLET PAKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ
Danish: Du vil kun få Simulect, hvis du skal have en ny nyre.
Romanian: Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi.
Danish: Der er blevet udført enkelt-dosis og multi-dosis farmakokinetiske studier hos voksne nyretransplanterede patienter.
Romanian: La pacienţi adulţi supuşi transplantului renal au fost desfăşurate studii farmacocinetice cu doză unică şi doză multiplă.
Danish: Der blev observeret lignende resultater efter et år.
Romanian: După un an, s-au observat rezultate similare.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.
Danish: Andre oplysninger om Simulect:
Romanian: Alte informaţii despre Simulect:
Danish: Simulect var mere effektiv end placebo.
Romanian: Simulect a fost mai eficace decât placebo.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Simulect.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Simulect.
Danish: Simulect indgives som to injektioner.
Romanian: Simulect se administrează în două injecţii.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SIMULECT Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998.
Danish: Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Romanian: Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulţi supuşi unui transplant renal.
Danish: Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet.
Romanian: Acest lucru scade numărul de limfocite T activate, reducând riscul de rejet al organului transplantat.
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
Romanian: Conţine substanţa activă basiliximab.
Danish: Undersøgelserne af børn og unge viste, at den lave dosis af Simulect var hensigtsmæssig til børn, og at unge kunne bruge voksendosen.
Romanian: Studiile asupra copiilor şi adolescenţilor au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru copii şi că adolescenţii pot primi doza de adult.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter med manglende terapeutisk effekt (død, tab af ny nyre eller tegn på afstødning) i løbet af det første år efter transplantationen.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eşuat (deces, pierderea rinichiului nou sau semne de rejet) în primul an după transplant.
Danish: Simulect bør kun gives, hvis det er helt sikkert, at patienten vil modtage transplantationen og andre lægemidler til forebyggelse af afstødning.
Romanian: Simulect nu trebuie administrat decât dacă se ştie cu siguranţă că pacientul va primi un transplant şi alte medicamente pentru a preveni rejetul.
Danish: Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre.
Romanian: Prima injecţie se administrează cu maxim două ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant, iar a doua injecţie se administrează la patru zile de la transplant, cu excepţia cazului în care pacientul a prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate (alergie) sau are complicaţii postoperatorii, cum ar fi respingerea rinichiului nou.
Danish: Det skal indgives under lægelig overvågning.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Simulect findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Simulect este disponibil aici.
Danish: Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg.
Romanian: Pentru adulţi şi copiii cu greutate de peste 35 kg, doza totală recomandată este de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienţii adulţi şi copii.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på visse af kroppens celler.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Danish: Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359).
Romanian: Analizând rezultatele primelor două studii împreună, la 40% din pacienţii care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă, tratamentul a eşuat în şase luni (145 din 363 de pacienţi), comparativ cu 56% dintre pacienţii care au primit placebo (201 din 359 de pacienţi).
Danish: Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre.
Romanian: Simulect se utilizează la adulţi şi copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat.
Danish: I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling).
Romanian: În toate cele trei studii, eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
Danish: Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Romanian: Simulect trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.
Danish: Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Simulect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simulect?
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 20% din pacienţi) sunt constipaţia, infecţiile de tract urinar (infecţia la nivelul căilor urinare), durerea, greaţa (starea de rău), edemele periferice (umflături), hipertensiunea (creşterea tensiunii sanguine), anemia (scăderea numărului de hematii), cefaleea, hiperpotasemia (creşterea nivelului sanguin al potasiului), hipercolesterolemia (creşterea nivelului de colesterol în sânge), complicaţii ale plăgilor chirurgicale, creşterea greutăţii, creşterea creatininei serice, (marker al afecţiunilor renale), hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat în sânge), diareea şi infecţii ale tractului respirator superior (răceli).
Danish: To yderligere undersøgelser undersøgte, hvordan Simulect virker i kroppen, når det gives til børn i alderen et år og opefter eller til unge.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenţilor.
Danish: Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Romanian: Basiliximabul a fost proiectat să depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafaţa limfocitelor T (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
Danish: I den tredje undersøgelse var behandlingen virkningsløs hos færre patienter, der blev behandlet med Simulect og en trestofsbehandling (26 %), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (40 %).
Romanian: În cel de-al treilea studiu, tratamentul a eşuat la un număr mai mic de pacienţi care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă (26%), faţă de cei care au primit placebo (40%).
Danish: Simulect må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme over for basiliximab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Simulect nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la basiliximab sau orice alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Romanian: Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ, cum ar fi ciclosporina, corticosteroizii, azatioprina şi micofenolatul de mofetil.
Danish: Hvorfor blev Simulect godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Simulect?
Danish: I undersøgelserne havde de patienter, der blev behandlet med Simulect, de samme bivirkninger som de patienter, der fik placebo, når det blev indgivet sammen med andre lægemidler.
Romanian: În studiile clinice, efectele secundare au fost similare la pacienţii care au primit Simulect şi la cei care au primit placebo, în asociere cu alte medicamente.
Danish: Simulect er et pulver og et opløsende middel, der blandes til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Romanian: Simulect este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse.
Romanian: La copii, efectele secundare observate la peste 20% din pacienţi au fost infecţiile de tract urinar, hipertricoza (pilozitate corporală excesivă), rinitele (obstrucţie nazală şi rinoree), pirexia (febra), hipertensiunea, infecţiile tractului respirator superior, infecţiile virale, sepsisul (infecţia sângelui) şi constipaţia.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Simulect, a se consulta prospectul.
Danish: Simulect må ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
Romanian: Simulect nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
Danish: I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
Romanian: În primele două studii, majoritatea celor 722 de pacienţi primeau, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi („terapie dublă"), unii pacienţi primind, în acelaşi timp, azatioprină sau micofenolat mofetil.
Danish: Hvad er Simulect?
Romanian: Ce este Simulect?
Danish: Gennem bindingen til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten for interleukin-2 og reducerer dermed den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Romanian: CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimulează multiplicarea limfocitelor T. Prin ataşarea de CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2, reducând rata de multiplicare a limfocitelor.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Simulect?
Romanian: Cum se utilizează Simulect?
Danish: Hvordan blev Simulect undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Simulect?
Danish: Hvad anvendes Simulect til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Simulect?
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, der gives som to doser på 10 mg. Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter.
Romanian: Pentru copiii cu greutatea sub 35 kg, doza este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg.
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Romanian: Sinteza valabilă a caracteristicilor produselor, de etichetare şi prospect este reprezentată de versiunile finale obţinute în timpul procedurii de coordonare de grup.
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului prospect şi informaţii pentru pacient
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: CHMP bemærkede, at de ansøgte formuleringer stort set er kvalitativt og kvantitativt identiske og fremstilles ved samme proces.
Romanian: CHMP a observat că formulările propuse sunt în mare măsură identice din punct de vedere calitativ şi cantitativ şi sunt fabricate în conformitate cu acelaşi proces.
Danish: Endelig var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Simvastatin Vale og tilknyttede navne er positivt.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate este favorabil.
Danish: Endelig anså CHMP den anvendte bioanalytiske metode for at være tilstrækkeligt valideret og i overensstemmelse med bioækvivalensvejledningen.
Romanian: În final, CHMP a considerat că metoda bioanalitică utilizată a fost validată suficient şi a fost în conformitate cu ghidul privind bioechivalenţa.