FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen flor de manzanilla común para las indicaciones arriba mencionadas se basan en su «uso tradicional» para estas afecciones.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich kvet rumančeka na uvedené indikácie sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri týchto stavoch.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen flor de manzanilla común se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich kvet rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de manzanilla común?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet rumančeka?
Spanish: • para el tratamiento de las molestias gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino) leves, como hinchazón y calambres de poca intensidad;
Slovak: • na liečbu príznakov menej závažných gastrointestinálnych (žalúdočných a črevných) problémov, ako je nadúvanie a slabšie kŕče,
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de manzanilla común?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet rumančeka?
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, a veces intensas, tras el contacto de preparaciones de manzanilla líquidas con superficies mucosas como las que recubren la boca.
Slovak: Po kontakte tekutých rumančekových prípravkov s vnútornými vlhkými povrchmi, ako je sliznica úst, boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de manzanilla común y quién puede usarlos.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce kvet rumančeka a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen flor de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň počas liečby, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015 EMA/487922/2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Spanish: Tras el enfriamiento, el aceite esencial se separa del agua y se recoge.
Slovak: Po ochladení sa silica oddelí od vody a môže sa odobrať.
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, lesiones extensas de la piel o enfermedades cutáneas agudas (de corta duración), fiebre alta e infecciones graves no deben tomar baños completos ni parciales con aceite esencial de manzanilla común.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, rozsiahlym poškodením kože alebo akútnym (krátkodobým) kožným ochorením, vysokou horúčkou a závažnými infekciami by nemali užívať plný alebo čiastočny kúpeľ obsahujúci silicu rumančeka.
Spanish: Los medicamentos a base de aceite esencial de manzanilla común no deben utilizarse en pacientes alérgicos al aceite esencial de manzanilla u otras plantas de la misma familia (Asteraceae (Compositae)).
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rumančeka sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na silicu rumančeka alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade (Asteraceae (Compositae)).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rumančeka.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rumančeka sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov).
Spanish: Aunque existen datos observacionales sobre los medicamentos a base de aceite esencial de manzanilla común para añadir al baño en caso de irritación de la piel, son demasiado limitados para poder utilizarlos como prueba.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii pozorovacie údaje o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka ako prísadu do kúpeľa pri podráždenej koži, sú veľmi obmedzené na to, aby boli použité ako dôkaz.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rumančeka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rumančeka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El aceite esencial de manzanilla común se obtiene haciendo circular una corriente de vapor a través de las flores o sumidades florales frescas o desecadas de la planta.
Slovak: Silica rumančeka sa získava tak, že prúd pary prechádza cez čerstvé alebo suché kvety alebo cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka
Spanish: Los pacientes con problemas circulatorios o cardíacos graves no deben tomar baños completos con aceite esencial de manzanilla común.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závažné obehové problémy a problémy so srdcom, by nemali užívať plný kúpeľ obsahujúcej silicu rumančeka.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de aceite esencial de manzanilla común puede usarse como tratamiento añadido para las irritaciones de la piel y las zonas que rodean el ano y los genitales, siempre que el médico haya descartado que se trate de una enfermedad grave.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce silicu rumančeka môžu používať ako doplňujúca liečba podráždenia kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií, keď lekár vylúčil závažné stavy.
Spanish: El aceite esencial de manzanilla común puede encontrarse también combinado con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Slovak: Silica rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu rumančeka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Spanish: «Aceite esencial de manzanilla común» es la denominación común utilizada para referirse al aceite esencial de las inflorescencias de la planta Matricaria recutita L. (también conocida como camomila).
Slovak: Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rumančeka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de manzanilla común se presentan normalmente en formas líquidas para añadir al agua de baño.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de manzanilla común.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de manzanilla común.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rumančeka.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común en el tratamiento de la irritación de la piel y de las zonas que rodean el ano y los genitales se basan en su «uso tradicional» para estas afecciones.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de manzanilla común?
Slovak: Čo je silica rumančeka?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Spanish: 1 comprimido
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Spanish: La base de datos de seguridad de estos ensayos comprende 923 pacientes.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Spanish: • Información sobre la prevención de embarazos.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Spanish: Evite tocarse la nariz, los ojos y otras partes del cuerpo.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Spanish: Puede tomarlos con las comidas o entre las mismas.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue la seguridad, mientras que los criterios de valoración de la eficacia eran exploratorios.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Spanish: Eficacia en los pacientes con actividad alta de la enfermedad
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Spanish: Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Spanish: Dependencia de la dosis y del tiempo
Slovak: Závislosť od dávky a času
Spanish: Tuberculosis, para aumentar el conocimiento de este riesgo.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Spanish: Tal vez su médico deba supervisarle más estrechamente.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Spanish: Proporción de pacientes sin brotes durante 96 semanas
Slovak: Podiel pacientov bez relapsu počas 96 týždňov
Spanish: El contacto con la piel debe ser limitado.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Spanish: Ver detalles más abajo en las Tablas 1 y 2.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Spanish: No pudo demostrarse un efecto sobre la progresión a discapacidad en ninguno de los subgrupos.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Spanish: No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Spanish: La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Spanish: El tratamiento consiste en la observación meticulosa y el inicio de las medidas de apoyo adecuadas.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Spanish: Neoplasias malignas, para aumentar el conocimiento de este riesgo debido a que: a.
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Spanish: Criterios para iniciar y continuar el tratamiento
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Spanish: Tráguelos sin masticarlos.
Slovak: Prehltnite ich bez hryzenia.
Spanish: Asegúrese de que sabe cuántos comprimidos contiene el embalaje.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Spanish: Sin embargo, esto no genera una acumulación del fármaco tras la administración en dosis única diaria, ya que esta semivida solo representa una pequeña porción del AUC.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Spanish: Tendrá que esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Spanish: - si es positivo para el VIH, lo que significa que está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Spanish: Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Spanish: Si el recuento de linfocitos es inferior a 500 células/mm³, se debe vigilar activamente hasta que los valores aumenten de nuevo.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Spanish: Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida la guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
Spanish: La Guía del médico prescriptor/paciente debe incluir información sobre los siguientes problemas de seguridad:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) - tuberculosis
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Spanish: Reducción relativa (cladribina frente a placebo)
Slovak: Relatívne zníženie (kladribín oproti placebu)
Spanish: - algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas).
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Spanish: Ver también "Embarazo y lactancia".
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Spanish: Por ejemplo: si inicia el tratamiento a mediados de abril, tomará los comprimidos tal como se indica a continuación.
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Spanish: - si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de MAVENCLAD (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Spanish: No tome MAVENCLAD si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Spanish: menos de 40 kg
Slovak: Menej ako 40 kg
Spanish: - si está embarazada o en período de lactancia (consulte también "Embarazo y lactancia").
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la ingesta de alimentos.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Spanish: En la población total del estudio, la mediana de edad fue de 39 años (rango de 18 a 65), y la relación entre mujeres y hombres fue de aproximadamente 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Spanish: Los tumores de las glándulas de Harder no se consideran clínicamente relevantes, ya que los seres humanos carecen de estructuras anatómicas comparables.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Spanish: En estos casos, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Spanish: Se sabe que cuanto más medicamento tome, menor puede ser el número de linfocitos presentes en su organismo, lo que da lugar a linfopenia (ver sección 4).
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Spanish: Puede ser necesario considerar la suspensión de MAVENCLAD.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Spanish: No obstante, los efectos netos en términos de posibles alteraciones de la exposición a la cladribina son difíciles de predecir.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Spanish: El efecto adverso más importante es una disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia), que es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y puede ser grave.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Spanish: Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Spanish: Por ejemplo: si pesa 85 kg y está a punto de comenzar la semana de tratamiento 1, se le entregarán 8 comprimidos.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Spanish: Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Spanish: No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Spanish: • Riesgos identificados importantes
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Spanish: Tiempo hasta la progresión en la escala EDSS a los 3 meses, percentil 10 (meses)
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Spanish: Tamaños del envase: 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Spanish: Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
Slovak: Úloha hepatálnej funkcie na elimináciu kladribínu sa považuje za zanedbateľnú.
Spanish: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Spanish: Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o nota cualquier síntoma nuevo, como, por ejemplo, cambios en el estado de ánimo o la conducta, lapsus de memoria, dificultades para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Se sabe que la linfopenia es dependiente de la dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).