FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad durante el día de la perfusión, o varios días después, y se les debe informar de los signos y síntomas potenciales y de la posibilidad de recurrencia de los mismos.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene infuzije kao i nekoliko dana nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: En el análisis obtenido de los datos agrupados, Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala de Fatiga-FACIT.
Croatian: U skupnoj analizi primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendió el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 7% para los pacientes tratados con Benlysta y del 8% para pacientes tratados con placebo.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bio je 7% za bolesnike liječene lijekom Benlysta te 8% za one liječene placebom.
Spanish: (no incluido)
Croatian: (nije uključeno u pakiranje)
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Spanish: Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
Spanish: La variación promedio en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Spanish: Uso concomitante con tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida
Croatian: Istodobna primjena s ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente.
Croatian: Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice.
Spanish: Datos agrupados BLISS-76 y BLISS-52
Croatian: BLISS-76 i BLISS-52 skupni podaci
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Croatian: Benlysta za infuziju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Spanish: La primera inyección con la jeringa precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom štrcaljkom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de Benlysta en polvo para concentrado para solución para perfusión (ver sección 4.4).
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Benlysta prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (dio 4.4).
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la semana 52 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Croatian: Stopa SRI odgovora u 52. tjednu (%) Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Spanish: Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de belimumab.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer brote grave entre los pacientes que presentaron un brote grave se retrasó en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el placebo (171 días frente a 118 días).
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
Spanish: Los pacientes con LES que pasaban de 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas a 200 mg por vía subcutánea semanalmente usando un intervalo de cambio de 1 a 4 semanas tenían en su primera dosis subcutánea concentraciones séricas pre-dosis de belimumab cerca de su concentración subcutánea final en el estado estacionario (ver sección 4.2).
Croatian: U bolesnika sa SLE-om koji su prešli s liječenja dozom od 10 mg/kg intravenski svaka 4 tjedna na liječenje dozom od 200 mg supkutano jedanput tjedno uz prijelazni interval od 1 do 4 tjedna, serumske koncentracije belimumaba prije primjene prve supkutane doze bile su približno jednake najnižoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže koju su ti bolesnici naposljetku postigli uz supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA -Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas) sin blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice) - bez plavog okvira
Spanish: Tabla 2: Pacientes con bajos niveles de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio Subgrupo
Croatian: Tablica 2: Bolesnici s ishodišno sniženim vrijednostima komplementa i pozitivnim anti-dsDNK Podskupina
Spanish: Belimumab bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B. Belimumab no se une a las células B directamente, pero mediante su unión a BLyS, belimumab inhibe la supervivencia de las células B, incluyendo células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas.
Croatian: Belimumab se ne veže na B limfocite izravno, već vežući BLyS inhibira preživljavanje B limfocita, uključujući autoreaktivne B limfocite, te reducira diferencijaciju B limfocita u plazma stanice koje proizvode imunoglobuline.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često leukopenija
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 38% y 44% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 17% y 18% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: No se conoce completamente la contribución relativa de los niveles de BLyS a la fisiopatología de LES.
Croatian: Relativni doprinos razina BLyS patofiziologiji samog SLE-a nije u potpunosti razjašnjen.
Spanish: Tapón gris Cubierta del anillo
Croatian: Zatvarač s prstenom
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en combinación con otros tratamientos que actúan sobre las células B o con ciclofosfamida intravenosa.
Croatian: Benlysta nije ispitivana u kombinaciji s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili intravenskim ciklofosfamidom.
Spanish: (Figura 7).
Croatian: (Slika 1).
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Spanish: Inspeccione la zona de inyección
Croatian: Pregledajte mjesto injiciranja
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Benlysta en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja lijeka Benlysta u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
Croatian: Incidencija infuzijskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon intravenske infuzije bila je 12% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 10% u skupini koja je primala placebo, uz 1,2% bolesnika u prvoj, odnosno 0,3% u drugoj skupini koji su zahtijevali trajni prekid liječenja.
Spanish: La administración subcutánea o intravenosa de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad que pueden ser graves y mortales.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta supkutanim ili intravenskim putem može rezultirati reakcijama preosjetljivosti koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes adultos y pediátricos, y no se recomienda su uso en:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Spanish: Sin embargo, en pacientes obesos se observaron mayores tasas de naúseas, vómitos y diarrea.
Croatian: No, u pretilih bolesnika uočene su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - JERINGA(S) PRECARGADA(S)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA(E) ŠTRCALJKA(E)
Spanish: Conservación
Croatian: Čuvanje
Spanish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Croatian: EU/1/11/700/001 1 bočica - 120 mg EU/1/11/700/002 1 bočica - 400 mg
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
Croatian: Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno.
Spanish: • cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad durante el día de la administración, o varios días después, y se les debe informar de los signos y síntomas potenciales y de la posibilidad de recurrencia de los mismos.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene kao i nekoliko dan nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Spanish: (Figura 5).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta Cómo se administra Benlysta Posibles efectos adversos
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta Kako primjenjivati lijek Benlysta
Spanish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Tabla 2: Pacientes con niveles bajos de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio
Croatian: Tablica 2: Bolesnici s ishodišno sniženim vrijednostima komplementa i pozitivnim anti-dsDNK
Spanish: • ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)
Spanish: El riesgo de aparición de brotes graves se redujo en un 49% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (hazard ratio = 0,51; p = 0,0004).
Croatian: Rizik od teških egzacerbacija se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 49% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,51; p = 0,0004).
Spanish: Figura 10
Croatian: Slika 10
Spanish: Protector amarillo de la aguja
Croatian: Zlatni štitnik igle Rok valjanosti
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva, uključujući izvršena samoubojstva.
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
Croatian: promatranja opažene u 10,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Benlysta i 18,2% onih u skupini koja je primala placebo (opažena razlika između liječenja = -7,6%).
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Spanish: Figura 9
Croatian: Slika 9
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije su uočene u 15,6% bolesnika na lijeku Benlysta u usporedbi s 23,7% ispitanika na placebu (uočena razlika u liječenju = -8,1%; omjer hazarda=0,64; p=0,0011).
Spanish: Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B.
Croatian: Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).
Spanish: El incremento en la exposición de sujetos obesos que recibieron 10 mg/kg de belimumab no dio lugar a un incremento global en las tasas de EA o EA graves en comparación con sujetos obesos que recibieron placebo.
Croatian: Povećana izloženost u pretilih osoba koje su primale 10 mg/kg belimumaba nije dovela do ukupnog porasta stope nuspojava ili ozbiljnih nuspojava,
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves y mortales.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Spanish: Los brotes en el LES se definieron según el Índice modificado de Brotes de LES del SELENASLEDAI.
Croatian: Egzacerbacije SLE-a bile su definirane prema modificiranom SELENA SLEDAI SLE indeksu egzacerbacija (SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Spanish: Mejora de la puntuación en la escala FACIT de Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 (media):
Croatian: Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost):
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 42% y 53% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 21% y 20% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la jeringa, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamentos sin su supervisión.
Croatian: Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.
Spanish: • Inserte la aguja entera en el área pellizcada de la piel con un ligero ángulo (45 °), usando un movimiento similar a un dardo.
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
Croatian: Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
Spanish: Las perfusiones de Benlysta deben administrarse por un profesional sanitario cualificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión.
Croatian: Infuzije lijeka Benlysta treba primjenjivati kvalificirani zdravstveni radnik obučen za davanje infuzijske terapije.
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas de una sola dosis (3 envases de 4 plumas precargadas).
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1 ili 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 jednodoznih napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 4 napunjene brizgalice).
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Benlysta: • ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije (pogledajte dio 4).
Spanish: En un estudio de extensión no controlado se evaluó la respuesta de las células B e IgG durante el tratamiento a largo plazo con Benlysta intravenoso.
Croatian: Odgovor razina B limfocita i IgG-a na dugoročno liječenje intravenski primijenjenim lijekom Benlysta ocjenjivao se u nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados con Benlysta.
Croatian: U bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Spanish: Figura 4
Croatian: Slika 4
Spanish: Diferencia de tratamiento observada vs placebo (mediana de la diferencia)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (srednja vrijednost razlike)
Spanish: Insuficiencia renal: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética de belimumab.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Croatian: SLEDAI rezultate ≥10.
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, se redujo un 56% la mediana de los niveles de anticuerpos anti-ADNdc en la semana 52 en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el 41% en los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
Spanish: Información importante de algunos excipientes de Benlysta
Croatian: Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta
Spanish: En un estudio a largo plazo de extensión no controlado, se realizó un seguimiento de los cambios en las células B (incluyendo células naïve, células B de memoria y activadas, y células plasmáticas) y en los niveles de IgG en paciente bajo tratamiento intravenoso con belimumab.
Croatian: Promjene u B stanicama (uključujući naivne, memorijske i aktivirane B-stanice i plazma stanice) i razine IgG-a koje se pojavljuju u bolesnika tijekom liječenja intravenski primijenjenim belimumabom praćene su u dugoročnom nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en sujetos de bajo peso u obesos.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za pothranjene ili pretile bolesnike.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Spanish: • No usar la jeringa si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Spanish: • No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura.
Croatian: • Nemojte injicirati u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
Spanish: Benlysta debe administrarse por perfusión durante 1 hora.
Croatian: Benlysta se treba infundirati tijekom sat vremena.
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Croatian: Prikazani podaci o sigurnosti uključuju podatke i nakon 52. tjedna u nekih bolesnika.Uključeni su i podaci o slučajevima prijavljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Croatian: Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon: