FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • uw ademhaling slechter wordt of als u 's nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing').
Croatian: • se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.
Dutch: Wanneer de symptomen op de lange termijn onder controle zijn gebracht met de laagste aanbevolen dosis, kan de volgende stap een test met alleen een inhalatiecorticosteroïd inhouden.
Croatian: Kada se kontrola simptoma dugoročno održava najnižom preporučenom dozom, tada se u sljedećem koraku može pokušati sa samim inhalacijskim kortikosteroidom.
Dutch: Voor veranderingen in longfunctieparameters, zoals FEV1, was budesonide/formoterol niet superieur aan behandeling met alleen formoterol.
Croatian: Za promjene parametara plućne funkcije poput FEV1, liječenje kombinacijom budezonida/formoterola nije bilo superiornije od liječenja samo formoterolom.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over de BiResp Spiromax bij COPD-patiënten met een pre-bronchodilator-FEV1 > 50% voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilator FEV1 < 70% voorspelde normaalwaarde (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja za BiResp Spiromax u bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV1 >50% od predviđene normale prije primjene bronhodilatatora i FEV1 <70% od predviđene normale nakon primjene bronhodilatatora (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De metabolieten van budesonide worden als zodanig in de urine geëlimineerd of in geconjugeerde vorm.
Croatian: Metaboliti budezonida eliminiraju se mokraćom kao takvi ili u konjugiranom obliku.
Dutch: • Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte.
Croatian: • Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj nesvjestice.
Dutch: Het grootste gedeelte van een dosis formoterol wordt door het metabolisme in de lever getransformeerd, gevolgd door renale uitscheiding.
Croatian: Veći dio doze formoterola metabolizira se u jetri, nakon čega slijedi eliminacija bubrežnim putem.
Dutch: • Schrijf de datum waarop u de folieverpakking opende op het etiket van de inhalator.
Croatian: • zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora
Dutch: Niet op het mondstuk bijten.
Croatian: Nemojte gristi nastavak za usta.
Dutch: In reproductieonderzoek met dieren is aangetoond dat corticosteroïden zoals budesonide misvormingen veroorzaken (hazenlip, misvormingen van het skelet).
Croatian: U životinjskim reprodukcijskim ispitivanjima pokazalo se da kortikosteroidi poput budezonida izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen de toedieningen van de remmer en budesonide zo groot mogelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ukoliko to nije moguće, vremenski interval između primjene inhibitora i budezonida mora biti što je moguće duži (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Behandeling met aanvullende systemische steroïden of geïnhaleerde budesonide mag niet abrupt worden gestopt.
Croatian: Liječenje dodatnim sistemskim steroidima ili inhalacijskim budezonidom ne smije se naglo prekidati.
Dutch: Belangrijke informatie over verschijnselen van uw astma of COPD
Croatian: Važne informacije o astmi ili simptomima KOPB-a
Dutch: Uw arts kan u echter toestaan om voor een beperkte tijd maximaal 12 inhalaties per dag te gebruiken.
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može Vam dopustiti da uzmete do 12 inhalacija dnevno neko ograničeno vrijeme.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma te voorkomen.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling wordt gestaakt en niet abrupt met de behandeling te stoppen.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx, pneumonie (bij COPD-patiënten)
Croatian: Kandidijaza orofarinksa, pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 49% van de afgegeven dosis.
Croatian: Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 49% isporučene doze.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Dutch: Bij het afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de verschijnselen in de borstkas kunnen verbeteren.
Croatian: Kod smanjenja uzimanja tableta steroida možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti.
Dutch: • Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is.
Croatian: • Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom" iako je Spiromax prazan.
Dutch: Regelmatige controle van de patiënt tijdens het verminderen van de behandeling is belangrijk.
Croatian: Važno je redovno pregledavati bolesnike pri postupnom smanjivanju doze liječenja.
Dutch: Bovendien kunnen L-Dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie ten opzichte van β2-sympaticomimetica verslechteren.
Croatian: Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju β 2simpatomimetika.
Dutch: • Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt).
Croatian: • Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje i nedostatak zraka).
Dutch: Symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van < 70% van de voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
Croatian: Simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om s forsiranim ekspiracijskim volumenom tijekom 1. sekunde (FEV1) < 70% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč redovnoj terapiji bronhodilatatorima dugog djelovanja.
Dutch: Er werden slechts verwaarloosbare hoeveelheden onveranderde budesonide in de urine aangetroffen.
Croatian: U mokraći su otkrivene samo zanemarive količine neizmijenjenog budezonida.
Dutch: In zulke situaties dient de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA-as) regelmatig te worden gecontroleerd.
Croatian: U tim okolnostima, mora se redovito pratiti funkciju hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi.
Dutch: Aanbevolen dosering:
Croatian: Preporučene doze:
Dutch: Gebruik uw Spiromax niet als het beschadigd is of als het mondstuk van uw Spiromax is losgeraakt.
Croatian: Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora Spiromax.
Dutch: Voor formoterol was de maximale plasmaconcentratie vergelijkbaar na het toedienen van de vaste combinatie.
Croatian: Maksimalna plazmatska koncentracija formoterola bila je slična nakon primjene fiksne kombinacije.
Dutch: Een plotselinge en progressieve achteruitgang van de controle van de astma of COPD kan levensbedreigend zijn en vraagt om onmiddellijke medische interventie.
Croatian: Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili KOPB-a potencijalno je opasno po život te bolesnik mora pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni.
Dutch: Er was geen bewijs van farmacokinetische interacties tussen budesonide en formoterol.
Croatian: Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između budezonida i formoterola.
Dutch: • Open het foliezakje door het bij de inkeping aan de bovenkant van het foliezakje open te scheuren en neem de inhalator eruit.
Croatian: • otvorite vrećicu od folije tako što ćete je potrgati na mjestu ureza na vrhu vrećice od folije i izvadite inhalator.
Dutch: Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.
Croatian: Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.
Dutch: Patiënten dient daarom te worden aangeraden om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de gebruiksinstructies in de bijsluiter op te volgen.
Croatian: Bolesnike se stoga mora upozoriti da pozorno pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za uporabu navedene u njoj.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Dutch: Hypokaliëmie kan de neiging tot aritmieën bij patiënten die met digitalisglycosiden behandeld worden verhogen.
Croatian: Hipokalemija može povećati sklonost aritmijama u bolesnika koji se liječe glikozidima digitalisa.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met COPD
Croatian: Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Dutch: Wanneer men de patiënt adviseert om na elke dosis de mond met water te spoelen wordt het risico geminimaliseerd.
Croatian: Savjetovanjem bolesniku da ispere usta vodom nakon svake doze svest će rizik na najmanju moguću mjeru.
Dutch: De glucocorticosteroïde werking van de belangrijkste metabolieten, 6-bèta-hydroxy-budesonide en 16-alfa-hydroxy-prednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide.
Croatian: Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudezonida i 16-alfahidroksiprednizolona manja je od 1% aktivnosti budezonida.
Dutch: Onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol gaf een statistisch significante en klinisch relevante vermindering van ernstige exacerbaties voor alle vergelijkingen in alle 5 onderzoeken.
Croatian: Terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme kombinacijom budezonida/formoterola pružila je statistički značajna i klinički značajna smanjenja teških egzacerbacija za sve usporedbe u svih 5 ispitivanja.
Dutch: Aanbevolen dosering
Croatian: Preporučena doza
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: • Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het anti-depressivum nefazodon.
Croatian: • triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een verlenging van het QTc-interval.
Croatian: Nužan je oprez u liječenju bolesnika s produljenim QTc-intervalom.
Dutch: • u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
Croatian: • imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
Croatian: Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida upućuju da može doći do značajnog povećanja razina u plazmi (prosječno za četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000 mikrograma).
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun BiResp Spiromax onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Croatian: Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom BiResp Spiromax uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.
Dutch: BiResp Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Croatian: BiResp Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Dutch: Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen als u een ziekte, zoals een infectie in de borstkas, heeft of voor een operatie.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju ako imate bolest poput infekcije u prsnom košu ili prije operacije.
Dutch: Het profylactische gebruik van BiResp Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka BiResp Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Dutch: Er is geen interactie tussen budesonide en formoterol en andere geneesmiddelen die voor de behandeling van astma worden gebruikt waargenomen.
Croatian: Nije zabilježena interakcija budezonida i formoterola s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju astme.
Dutch: U dient uw voorgeschreven aantal doses niet zonder medisch advies te overschrijden.
Croatian: Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.
Dutch: De voordelen van behandeling met corticosteroïden en de mogelijke risico's van de groeionderdrukking moeten zorgvuldig worden afgewogen.
Croatian: Prednosti kortikosteroidne terapije i moguće rizike supresije rasta mora se pomno odvagnuti.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met BiResp Spiromax.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka BiResp Spiromax.
Dutch: • Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).
Croatian: • ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Paradoksalni bronhospazam reagira na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator te ga se mora odmah liječiti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In deze situatie moet rekening worden gehouden met de noodzaak voor verdere behandeling met corticosteroïden, bijv. een kuur met orale corticosteroïden of behandeling met antibiotica bij een infectie.
Croatian: U toj situaciji se mora razmotriti potreba za pojačanom terapijom kortikosteroidima, primjerice terapijom oralnim kortikosteroidima ili liječenjem antibioticima ako je prisutna infekcija.
Dutch: Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
Croatian: Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2 of 3 inhalatoren.
Croatian: Pakiranja sadrže 1, 2 ili 3 inhalatora.
Dutch: Als u tijdens inspanning astmaverschijnselen krijgt, gebruik BiResp Spiromax dan zoals hier voorgeschreven.
Croatian: Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite BiResp Spiromax kako je opisano ovdje.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de symptomen van astma en de longfunctie verbetert, en de exacerbaties vermindert.
Croatian: Klinička ispitivanja na odraslima pokazala su da su se dodavanjem formoterola budezonidu simptomi astme poboljšali, a egzacerbacije smanjile.
Dutch: Candida-infecties reageren meestal op een lokale antischimmelbehandeling zonder dat het inhalatiecorticosteroïd moet worden stopgezet.
Croatian: Kandidijaza orofarinksa obično reagira na topikalno antifungalno liječenje bez potrebe za prekidom uzimanja inhalacijskog kortikosteroida.
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van budesonide in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 32% tot 44% van de afgegeven dosis.
Croatian: U ispitivanjima je srednja vrijednost odlaganja budezonida u plućima nakon inhalacije praška pomoću inhalatora bila u rasponu od 32% do 44% isporučene doze.
Dutch: Dit omvatte een vergelijking met budesonide/formoterol op een hogere onderhoudsdosering met terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 735) en budesonide/formoterol op dezelfde onderhoudsdosering met ofwel formoterol of terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 734) (zie onderstaande tabel).
Croatian: To je uključivalo usporedbu kombinacije budezonida/formoterola u višoj dozi održavanja sa terbutalinom kao lijekom za terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme (ispitivanje 735) i usporedbu kombinacije budezonida/formoterola u istoj dozi održavanja primjenjenog bilo sa formoterolom ili terbutalinom kao lijekom za terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme (ispitivanje 734) (pogledati tablicu u nastavku).
Dutch: In totaal 12.076 patiënten met astma werden opgenomen in 5 dubbelblinde klinische onderzoeken (4.447 werden gerandomiseerd naar onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol) gedurende 6 of 12 maanden.
Croatian: Ukupno 12 076 oboljelih od astme bilo je uključeno u 5 dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja (od kojih je 4447 randomizirano na kombinaciju budezonida/formoterola u terapiji održavanja i terapiji ublažavanja akutnih simptoma astme) tijekom 6 do 12 mjeseci.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen.
Croatian: Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti
Dutch: • De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal resterende inhalaties in even aantallen zien.
Croatian: • Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija kao parne brojeve.
Dutch: Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik van BiResp Spiromax.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka BiResp Spiromax.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen en anticholinerge geneesmiddelen kan een potentieel additief bronchodilaterend effect hebben.
Croatian: Istodobna primjena drugih β -adrenergičkih lijekova i antikolinergičkih lijekova potencijalno može imati i aditivni bronhodilatatorni učinak.
Dutch: Het toedienen van een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat aan vrouwen die borstvoeding geven dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Croatian: Primjenu kombinirane terapije budezonida i formoterolfumarat dihidrata u fiksnoj dozi dojiljama se smije razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kakvog mogućeg rizika za dijete.
Dutch: Als de piepende ademhaling plotseling begint nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts (zie hieronder).
Croatian: Ako zviždanje nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s njegovom primjenom i odmah se javite liječniku (pogledajte u nastavku).
Dutch: Als de behandeling met BiResp Spiromax moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Croatian: Ako se terapiju lijekom BiResp Spiromax mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging, afname van de botmineraaldichtheid
Croatian: Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj u rastu, smanjenje mineralne gustoće kostiju
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 4 l/kg voor formoterol en 3 l/kg voor budesonide.
Croatian: Volumen distribucije formoterola iznosi oko 4 l/kg, a budezonida 3 l/kg.
Dutch: • u een lage kaliumspiegel in het bloed heeft.
Croatian: • imate snižene razine kalija u krvi.
Dutch: • een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Croatian: • učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Dutch: Bij budesonide was de AUC een klein beetje hoger, de absorptie sneller en de maximale plasmaconcentratie hoger na het toedienen van de vaste combinatie.
Croatian: Budezonid je imao neznatno viši AUC, veću brzinu apsorpcije i višu maksimalnu plazmatsku koncentraciju nakon primjene fiksne kombinacije.
Dutch: Er werd na verloop van tijd geen tolerantie voor luchtwegverwijders waargenomen.
Croatian: Nije bilo znakova razvoja tolerancije tijekom vremena.
Dutch: Patiënten dienen, indien nodig, 1 extra inhalatie te gebruiken ter verlichting van acute symptomen.
Croatian: Bolesnici trebaju primijeniti 1 dodatnu inhalaciju po potrebi u odnosu na simptome.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Dutch: • Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline).
Croatian: • ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina).
Dutch: Voordat u uw BiResp Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Croatian: Prije prve primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:
Dutch: BiResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Croatian: BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti , te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca koji ne uzrokuje simptome (produljenje QTc-intervala)
Dutch: Inademen: Plaats het mondstuk tussen de tanden met de lippen gesloten rond het mondstuk, bijt niet op het mondstuk van de inhalator.
Croatian: Udahnite: Stavite nastavak za usta između zubi tako da usnama obuhvatite nastavak za usta, nemojte zubima gristi nastavak za usta inhalatora.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van BiResp Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, cobicistat).
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka BiResp Spiromax i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Croatian: Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost
Dutch: De laagste doeltreffende dosis budesonide die nodig is om de astma voldoende onder controle te houden dient te worden gebruikt.
Croatian: Nužno je koristiti najnižu učinkovitu dozu budezonida potrebnu za održavanje adekvatne kontrole astme.
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van formoterol in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 28% tot 49% van de afgegeven dosis.
Croatian: U ispitivanjima je srednja vrijednost odlaganja formoterola u plućima nakon inhalacije pomoću inhalatora praška inhalata, bila u rasponu od 28% do 49% isporučene doze.
Dutch: Overzicht van ernstige verergeringen in klinisch onderzoek Onderzoeksnr.
Croatian: Pregled teških egzacerbacija u kliničkim ispitivanjima