FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Icelandic: 250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b. 30 mínútum fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Tiež obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýru.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 μg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 μg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Icelandic: 64 daga til 16,9 ára krabbameinslyfjameðferð sem olli miðlungsmiklum (69,2%) eða mjög miklum (30,8%) uppköstum 10 µg/kg (að hámarki 0,75 mg) af palonósetróni, 20 µg/kg (að hámarki 1,5 mg) af palonósetróni eða ondansetrón (3 x 0,15 mg/kg, heildarskammt að hámarki 32 mg) 30 mínútum fyrir upphaf uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferðar í lotu
Slovak: %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým štatistickým neinferioritným intervalom spoľahlivosti pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovede (CR), bol [-10,5, 1,7
Icelandic: Með tilliti til fyrirfram skilgreindra marka fyrir jafngildi10% var tölfræðilegt öryggisbil fyrir jafngildi samkvæmt Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n=
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)
Slovak: dolasetron 100 miligramov (n=
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Slovak: Almere
Icelandic: Æðar
Slovak: Hospira u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróni hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Slovak: Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17rokov)
Icelandic: (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Slovak: Palonosetron Hospira sa podáva ako pomalá infúzia do žily.
Icelandic: Palonosetron Hospira verður gefið með hægri inndælingu í bláæð.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐIR
Slovak: Účinnosť po podaní 10 μg/kg palonosetrónu bola 54,1
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til að leiða fram að lyfið verkaði ekki síður.
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón
Icelandic: Palonosetron Hospira 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón
Slovak: 1 ml (20 mg/ml) 10 naplnených injekčných striekačiek
Icelandic: 1 ml (20 mg/ml) 10 áfylltar sprautur
Slovak: 2,5 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Icelandic: 2,5 mg Stungulyf, lausn
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Icelandic: Hafðu hann hjá þér öllum stundum.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Icelandic: Þar gætu verið nýjar upplýsingar.
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Icelandic: Sjö af þessum 16 sjúklingum hættu meðferð.
Slovak: Tento jav je normálny.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Icelandic: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Icelandic: Flestir sýna svörun við lyfinu innan 18 mánaða en það getur stundum tekið allt að 30 mánuði.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte späť.
Icelandic: Dragið aldrei stimpilinn til baka.
Slovak: Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky
Icelandic: Hann getur verið á sama hluta líkamans eða annars staðar á líkamanum (sjá myndir E og F).
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Icelandic: 260 - 290 mOsm/kg
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Icelandic: Meðaltími (staðalfrávik) frá fyrsta skammti pegvalíasa til upphafs einkenna var 372 (384) dagar.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Icelandic: Tími fram að svörun var á bilinu 0,5 til 30 mánuðir.
Slovak: Veľmi časté
Icelandic: Mjög algengt
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Icelandic: Einstaklingsbundin gildi fyrir helmingunartíma eru á bilinu 14 til 132 klukkustundir.
Slovak: Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Slovak: Kožu držte pevne (pozri obrázok K).
Icelandic: Haltu þétt í húðina (sjá mynd K).
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Icelandic: örbylgjuofn og ekki setja hana í heitt vatn.
Slovak: Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
Icelandic: Þú kemur til með að nota 2,5 mg sprautuna einu sinni í viku að minnsta kosti fyrstu 4 vikurnar.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Icelandic: - Leggðu hvern bakka á hreint og slétt yfirborð þar sem börn og gæludýr ná ekki til.
Slovak: Tu odlúpnite
Icelandic: Rífið hér
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Slovak: Príjem proteínov z bežnej stravy (g)
Icelandic: Próteininntaka úr hefðbundnum matvælum (g) N
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Slovak: o informačný leták pre pacienta, o návod pre pacientov a školených pozorovateľov, o bezpečnostnú kartičku pacienta.
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúklinginn o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila o Öryggiskort sjúklingsins
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.
Icelandic: Berðu adrenalíninndælingarbúnaðinn alltaf á þér.
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
Icelandic: Hækkun á gildum C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (high sensitivity CRP)6
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Icelandic: IgG-mótefni gegn PAL greindust hjá næstum öllum sjúklingum eftir 4 mánuði.
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku Palynziq viac než raz.
Icelandic: Ekki nota Palynziq-sprautu oftar en einu sinni.
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Icelandic: Reynsla af meðferð, heildaryfirlit frá rannsókn 301 og rannsókn 302
Slovak: Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni (sjá mynd G).
Slovak: 12 týždňov až 24 týždňov2
Icelandic: 12 vikur til 24 vikur2
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu í sprautunni.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Icelandic: o Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að hafa aðstoðarmanneskju hjá þér lengur en í 6 mánuði.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
Icelandic: Að auki sýndu 7% sjúklinga svörun við Palynziq eftir 18 mánaða meðferð.
Slovak: Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga á aldrinum 16 til 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Slovak: - Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um geymslu utan kælis (undir 25 °C) í kafla 6.3.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby musí byť niekto s vami, keď si budete injekčne podávať Palynziq.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar verður einhver annar að vera hjá þér þegar þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Icelandic: Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með pH-gildi 6,6 - 7,4.
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn PEG á klínísk áhrif annarra lyfja sem innihalda PEG eru ekki þekkt.
Slovak: Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og eru misalvarleg.
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Icelandic: Eftirlitsaðili er aðili sem:
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir eru:
Slovak: Palynziq zo škatuľky a skontrolujte dátum exspirácie:
Icelandic: Palynziq-bakkann/-bakkana úr öskjunni og skoðaðu fyrningardagsetninguna:
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Icelandic: Notaðu adrenalíninndælingarbúnaðinn eins og læknirinn hefur mælt fyrir um og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Slovak: Vaše naplnené injekčné striekačky s nikým nezdieľajte.
Icelandic: Ekki deila áfylltu sprautunum þínum með öðrum.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
Slovak: Váš lekár vám bude musieť mesačne kontrolovať hladinu fenylalanínu v krvi aby zistil, či pre vás tento liek funguje.
Icelandic: Læknirinn þarf að mæla gildi fenýlalaníns í blóði mánaðarlega til að sjá hvort þetta lyf virki fyrir þig.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna skal innihalda:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 16 ára.
Slovak: Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri Začervenanie
Icelandic: Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt Roði
Slovak: Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Icelandic: Yfirleitt þurfa sjúklingar sólarhringsskammtinn 20 mg, 40 mg eða 60 mg til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði.
Slovak: 16 týždňov2
Icelandic: 16 vikur2
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako a kedy používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig og hvenær þú átt að nota adrenalíninndælingarbúnaðinn.
Slovak: - Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Icelandic: 6 Endurspeglar gildi C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (hsCRP) sem eru yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum (hærri en 0,287 mg/dl) yfir 6 mánaða tímabil.
Slovak: Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Slovak: Priemerná hodnota (ŠO) pre zdanlivý distribučný objem (Vz/F) v rovnovážnom stave po dávkach 20 mg a 40 mg bola 26,4 l (64,8 l) a 22,2 l (19,7 l) v uvedenom poradí.
Icelandic: Meðaltalið (staðalfrávik) fyrir dreifingarrúmmál (Vz/F) við jafnvægi í kjölfar 20 mg og 40 mg skammta var 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l), í þeirri röð.
Slovak: Váš lekár vám povie, či s liečbou liekom Palynziq môžete pokračovať.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú megir halda áfram að fá meðferð með Palynziq.
Slovak: Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
Slovak: Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Palynziq hafi áhrif á frjósemi.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar með tímanum eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Slovak: P-hodnota2
Icelandic: P-gildi2
Slovak: V čase ukončenia zbierania údajov bolo 188 z 261 pacientov liečených najmenej 1 rok, 4 pacienti dokončili liečbu a 69 pacientov ukončilo liečbu v prvom roku.
Icelandic: Við lok gagnaöflunar höfðu 188 sjúklingar af 261 fengið meðferð í að minnsta kosti 1 ár, 4 sjúklingar höfðu lokið meðferð og 69 sjúklingar höfðu hætt meðferð á fyrsta ári.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Icelandic: Ávísa skal adrenalíninndælingarbúnaði (sjálfvirkum inndælingarbúnaði eða áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna) til sjúklinga sem fá þetta lyf.
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi príliš nízke, lekár vás môže požiadať, aby ste zmenili stravu a/alebo znížili dávku lieku Palynziq.
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru of lág gæti læknirinn beðið þig um að breyta mataræði þínu og/eða hann gæti minnkað skammtinn af Palynziq.
Slovak: - Liečivo je pegvaliáza.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvalíasi.
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky, na kryte zásobníka a na škatuli po "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Palynziq munu blóðgildi fenýlalaníns líklega hækka hjá þér.
Slovak: Ak pacient nedosiahne klinicky významnú redukciu fenylalanínu v krvi po 18 mesiacoch liečby, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť.
Icelandic: Ef sjúklingur nær ekki klínískt marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eftir 18 mánaða meðferð skal endurskoða áframhald meðferðar.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám injekciu Palynziq bude podávať dovtedy, kým to vy (alebo váš opatrovateľ) nedokážete sám (sama).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Palynziq-inndælinguna þar til þú (eða umönnunaraðili þinn) getur gert það sjálf(ur).
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku, pozrite si časť 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Ef aðgangur að ísskáp er ekki fyrir hendi skaltu skoða kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Slovak: Krok 12: Rýchlym pohybom zasuňte celú ihlu do zovretej kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom (pozri obrázok L).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).
Slovak: 12. mesiac 18. mesiac 24. mesiac 36. mesiac
Icelandic: Upphafs-gildi Mánuður 12 Mánuður 18 Mánuður 24 Mánuður 36
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Icelandic: Ónæmissvörun hefur áhrif á úthreinsun og tíma fram að jafnvægi.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Icelandic: 4 Breyting frá upphafsgildi byggðist á þátttakendum þar sem mælingar voru til staðar á báðum tímapunktum.
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
Slovak: • zaškoliť pacienta a posúdiť jeho spôsobilosť podať liek samostatne,
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
Slovak: • môže v prípade potreby zavolať núdzovú lekársku pomoc a podať adrenalín.
Icelandic: er fær um að kalla til neyðaraðstoð og getur gefið adrenalín ef þörf krefur.
Slovak: Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovak: Nedotýkajte sa hlavice piestu pri zasúvaní ihly do kože.
Icelandic: Ekki snerta stimpilhausinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Slovak: Ak váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti rozhodne, že vy alebo váš ošetrovateľ môžete podať injekciu Palynziq doma, pred prvým podaním injekcie Palynziq vám alebo vášmu ošetrovateľovi ukáže, ako si ho máte podať.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
Slovak: Príklad krokov na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi Dávka lieku Palynziq a ako často ju používať
Icelandic: Dæmi um skref sem tekin eru til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði Palynziq-skammtur og hversu oft lyfið er notað
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Slovak: Východiskové hodnoty pred liečbou1
Icelandic: Upphafsgildi fyrir meðferð1
Slovak: Zaznamenali sa tri reakcie v mieste vpichu, ktoré boli v súlade s granulomatóznymi kožnými léziami (každá reakcia sa vyskytla u jedného pacienta): granulomatózna dermatitída (vyskytla sa 15 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 16 dní), xantogranulóm (vyskytol sa 12 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trval 21 mesiacov) nekrobióza lipoidica diabeticorum (vyskytla sa 9 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 9 mesiacov).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungabörn.
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Icelandic: Tímalengd títrunartímabilsins var breytileg hjá sjúklingum og byggðist á þoli sjúklings (allt að 30 vikur).
Slovak: Bezpečnostná kartička pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Icelandic: Öryggiskort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt skaltu gefa þér næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie prestaňte používať Palynziq, až kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð skaltu ekki halda áfram að nota Palynziq fyrr en þú hefur rætt við lækninn sem ávísar þér Palynziq.
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Icelandic: Lækkun á fenýlalaníni í plasma og minni líkamsþyngdaraukning gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá, že je poškodená alebo použitá.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.