FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité teve também em conta os riscos conhecidos com o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4, incluindo a TEV.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė žinomą Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 keliamą riziką, įskaitant VT.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que não procuram a contraceção seriam desnecessariamente expostas aos riscos do Yaz 24+4 e do EtinilestradiolDrospirenona 24+4, quando existem disponíveis tratamentos alternativos da acne.
Lithuanian: Todėl moterims, kurioms nereikalinga apsauga nuo nėštumo, be reikalo kiltų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 keliama rizika, nors rinkoje yra ir kitų aknės gydymo priemonių.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Yaz 24+4 ir EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinilestradiolio / drospirenono 0,02/3 mg tablečių)
Portuguese: Porque foram revistos o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
Lithuanian: Kodėl Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 buvo peržiūrėti?
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 são pílulas contracetivas combinadas.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra sudėtinės kontraceptinės tabletės.
Portuguese: O que são o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
Lithuanian: Kas yra Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Portuguese: O CHMP registou a eficácia global do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 em comparação com o placebo no tratamento da acne.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad apskritai, palyginti su placebu, Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra veiksmingi gydant aknę.
Portuguese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é a Bayer B.V.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 prekiauja bendrovė „Bayer B.V.".
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiolio / drospirenono 0,02/3 mg tablečių)
Portuguese: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Lithuanian: EMA/217176/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-30/1155
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Julho de 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Portuguese: O que é o Kytril?
Lithuanian: Kas yra Kytril?
Portuguese: Por que foi revisto o Kytril?
Lithuanian: Kodėl Kytril buvo peržiūrėtas?
Portuguese: 20 de Julho de 2011
Lithuanian: liepos 20 d.
Portuguese: A substância activa no Kytril, o granissetrom, é um "antagonista do 5HT3".
Lithuanian: Veiklioji Kytril medžiaga granisetronas yra vadinamasis 5HT3 antagonistas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Kytril.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Kytril peržiūrą.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Roche".
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Lithuanian: 4.2 Dozavimo ir vartojimo metodas
Portuguese: As outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem secções relativas às advertências especiais, efeitos secundários e às propriedades farmacológicas dos medicamentos.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai, informacija apie šalutinį poveikį ir vaistų farmakologines savybes.
Portuguese: Isto significa que impede que um químico existente no organismo denominado 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos receptores 5HT3 no cérebro e nos intestinos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai 5-hidroksitriptaminui (5HT, dar vadinamam serotoninu) prisijungti prie galvos smegenyse ir žarnyne esančių 5HT3 receptorių.
Portuguese: O granissetrom impede a ocorrência de náuseas e vómitos ao bloquear estes receptores.
Lithuanian: Granisetronas užkerta kelią pykinimui ir vėmimui blokuodamas šiuos receptorius.
Portuguese: Quando utilizada para tratamento, podem ser administradas doses adicionais da solução com, pelo menos, 10 minutos de intervalo, até um máximo de 9 mg no espaço de 24 horas.
Lithuanian: Taikant gydymą, tolesnes šio tirpalo dozes galima švirkšti ne mažiau kaip 10 minučių intervalu, neviršijant 9 mg per 24 val.
Portuguese: Os comprimidos de Kytril devem ser engolidos inteiros, com água.
Lithuanian: Kytril tabletes reikia vartoti nesmulkintas, užsigeriant vandeniu.
Portuguese: Quando se liga a estes receptores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
Lithuanian: Paprastai 5HT prisijungus prie šių receptorių, prasideda pykinimas ir vėmimas.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos, a dose recomendada é de 1 mg duas vezes por dia ou 2 mg uma vez por dia durante uma semana, no máximo, na sequência de radioterapia ou quimioterapia.
Lithuanian: Siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą arba 2 mg kartą per parą, vartojama ne ilgiau kaip savaitę po spindulinės terapijos arba chemoterapijos.
Portuguese: O Kytril também está disponível na UE sob o nome comercial Kevatril.
Lithuanian: Kytril Europos Sąjungoje taip pat tiekiamas prekės pavadinimu Kevatril.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Kytril, a nível da União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Kytril skyrimą pacientams visoje Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: O Kytril encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Kytril rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml) EMA/660575/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kytril ir susijusių pavadinimų (granisetrono, 1 ir 2 mg tablečių, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo) EMA/660570/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kytril ir susijusių pavadinimų (granisetrono, 1 ir 2 mg tablečių, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo)
Portuguese: O Kytril não deve ser utilizado em doentes que apresentem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Lithuanian: Kytril negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai ar bent kuriai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Portuguese: O CHMP recomendou que Kytril comprimidos e solução injectável pode ser utilizado em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia, e ainda para a prevenção de náuseas e vómitos retardados associados à quimioterapia e à radioterapia.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Kytril tabletes ir injekcinį tirpalą skirti suaugusiesiems siekiant išvengti su chemoterapija ir spinduline terapija susijusių ūmių pykinimo ir vėmimo bei juos numalšinti, taip pat siekiant išvengti su chemoterapija ir spinduline terapija susijusių uždelstų pykinimo ir vėmimo.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Kytril na UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Kytril rinkodaros teisės ES.
Portuguese: A solução injectável de Kytril é administrada numa veia, numa dose de 1 a 3 mg (10 a 40 g/kg), para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos em adultos.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas vartojamas į veną - siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo suaugusiesiems sušvirkščiama 1-3 mg (10-40 g/kg) dozė.
Portuguese: A solução injectável pode também ser utilizada em crianças com idade igual ou superior a dois anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą taip pat galima skirti vaikams nuo dvejų metų siekiant išvengti su chemoterapija susijusių pykinimo ir vėmimo ir juos numalšinti.
Portuguese: O Kytril foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Kytril rinkodaros teises.
Portuguese: Além disso, a solução injectável pode ser utilizada em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos na sequência de uma cirurgia.
Lithuanian: Kytril injekcinį tirpalą galima skirti suaugusiesiems siekiant išvengti po operacijos pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo ir juos numalšinti.
Portuguese: Página 2/2
Lithuanian: birželio 3 d.
Portuguese: É utilizado para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos na sequência de tratamentos oncológicos, tais como quimioterapia e radioterapia.
Lithuanian: Kytril yra antiemetikas (vaistas nuo pykinimo ir vėmimo). Jis vartojamas siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo po vėžio gydymo procedūrų, kaip antai chemoterapijos ir spindulinės terapijos.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: Com base neste parecer, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em XX de abril de 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Portuguese: XX de abril de 2016
Lithuanian: balandžio XX d.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de referência», neste caso a Lituânia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu território e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Lietuva) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje).
Portuguese: Porque foi revista a Tobramicina VVB?
Lithuanian: Kodėl Tobramycin VVB buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
Lithuanian: Kas yra Tobramycin VVB?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir kitose susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad galima suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
Portuguese: Isto significa que, durante o período de exclusividade de mercado, não é possível introduzir no mercado medicamentos similares, como a Tobramicina VVB; contudo, existem exceções, como em caso de demonstração de superioridade clínica em relação ao Tobi Podhaler.
Lithuanian: Tai reiškia, kad rinkos išskirtinumo statuso galiojimo laikotarpiu rinkai negalima pateikti panašių preparatų, tokių kaip Tobramycin VVB; vis dėlto yra tam tikrų išimčių, kuriomis galima pasinaudoti, pvz., įrodžius klinikinį vaisto pranašumą prieš Tobi Podhaler.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler, nes didelė dalis pacientų netoleruoja Tobi Podhaler, bet gali vartoti Tobramycin VVB.
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Lithuanian: Veiklioji Tobramycin VVB medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijoms lengviau daugintis ir sukelti infekcijas.
Portuguese: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Lithuanian: EMA/55653/2016 Rev.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna infekcijų, kuriomis serga cistine fibroze sergantys pacientai, priežastis.
Portuguese: O fundamento para a consulta foi uma divergência sobre se a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, outro medicamento que contém tobramicina.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta nesutarus, ar Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler - kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tobramicino.
Portuguese: A UAB VVB submeteu a Tobramicina VVB à agência reguladora dos medicamentos da Lituânia para um procedimento descentralizado.
Lithuanian: Uždara akcinė bendrovė „VVB" Lietuvos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um medicamento híbrido que foi desenvolvido para ser comparável a um medicamento de referência que contém tobramicina denominado Tobi (300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização).
Lithuanian: Tobramycin VVB yra hibridinis vaistas, sukurtas taip, kad būtų panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino (300 mg/5 ml, purškiamasis įkvepiamasis tirpalas).
Portuguese: A Tobramicina VVB estará disponível na forma de solução para inalação por nebulização (300 mg/5 ml).
Lithuanian: Tobramycin VVB numatyta tiekti purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (300 mg/5 ml) forma.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
Lithuanian: Tobramycin VVB - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Lithuanian: aeruginosa ląstelės sienelių formavimui, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Lithuanian: Lietuvos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Portuguese: A demonstração de superioridade clínica é exigida porque o Tobi Podhaler é um medicamento órfão ao qual foi concedida exclusividade de mercado na UE na altura da sua autorização de introdução no mercado em julho de 2011.
Lithuanian: Įrodyti Tobramycin VVB klinikinį pranašumą reikalaujama dėl to, kad Tobi Podhaler yra retasis vaistas ir 2011 m.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: 27 de maio de 2013
Lithuanian: gegužės 27 d.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de maio de 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
Lithuanian: Kodėl Simvastatin Vale buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
Lithuanian: Kas yra Simvastatin Vale?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Jungtinėje Karalystėje, taip pat ES valstybėse narėse Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, bei Norvegijoje.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad papildomų duomenų nereikia, nes remiantis pateiktais duomenimis, vartojant abiejų stiprumų Simvastatin Vale, veikliosios medžiagos koncentracija organizme turėtų būti panaši į tą, kuri susidaro vartojant referencinį vaistą.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jei juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Portuguese: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1358
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
Lithuanian: Simvastatin Vale gydoma tam tikrų formų hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), taip pat mažinama aterosklerozine širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ja sergant dėl ant sienelių susikaupusių riebalinių medžiagų arterijos susiaurėja) ar diabetu sergantiems pacientams kylanti širdies ligos ir mirties rizika.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Lithuanian: sausio 29 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios ir toje šalyje, ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje).
Portuguese: O estudo de bioequivalência submetido para fundamentação do pedido comparou o Simvastatin Vale 20 mg/5 ml com o Zocor 20 mg comprimidos.
Lithuanian: Atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kuris pateiktas kartu su paraiška, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml buvo lyginamas su Zocor 20 mg tabletėmis.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (simvastatino geriamosios suspensijos, 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Lithuanian: Bendrovė „Vale Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
Lithuanian: Simvastatin Vale yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Zocor, kurio rinkodaros ES leidimas jau suteiktas.
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo.