FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément.
Bulgarian: В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно да се диша дълбоко.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Par conséquent, les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine doivent être mesurés avant l'initiation du traitement et au cours du premier mois de traitement par Ofev.
Bulgarian: По тази причина нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да се проверяват преди започване на лечение и по време на първия месец на лечението с Ofev.
French: La robustesse de l'effet du nintédanib en termes de réduction du taux annuel de déclin de la CVF a été confirmée dans toutes les analyses de sensibilité prédéfinies.
Bulgarian: Стабилността на ефекта на нинтеданиб по отношение на намаляване на годишното понижение на FVC е потвърдена във всички предварително определени сензитивни анализи.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev Comment prendre Ofev
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev Как да приемате Ofev
French: L'exposition au nintédanib augmente linéairement avec l'âge.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб нараства линейно с нарастване на възрастта.
French: La différence entre les groupes de traitement était statistique significative (p = 0,0136).
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
French: Nombre de patients analysés
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
French: Taux annuel de déclin de la CVF
Bulgarian: Годишна честота на понижение на FVC
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira des capsules d'Ofev 100 mg pour votre traitement.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Ofev 100 mg за лечението Ви.
French: Pour plus d'informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et les adaptations posologiques en cas de diarrhée et d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques, voir également les rubriques 4.4 et 4.2.
Bulgarian: За повече информация относно специални популации, препоръчителни мерки и корекции на дозата в случай на диария и повишени чернодробни ензими, направете допълнително справка съответно с точки 4.4 и 4.2.
French: Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Une étude de fertilité chez les mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu'à l'implantation conduite chez le rat n'a pas révélé d'effets sur le système reproducteur et la fertilité des mâles.
Bulgarian: Едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивната система и фертилитета при мъжки животни.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les écraser.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или чупете.
French: L'ASCτ,ss a augmenté de 25 % chez un patient de 50 kg (5
Bulgarian: AUCτ,ss се увеличава с 25 % при пациент с тегло 50 килограма (5
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme de premier passage important.
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.
French: Par conséquent, le traitement par Ofev ne sera envisagé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel de saignement.
Bulgarian: Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ofev dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ofev във всички подгрупи на педиатричната популация при ИБФ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Par conséquent, le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez ces patients (voir la rubrique 4.2).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва лечение с Ofev при такива пациенти (вж. точка 4.2).
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Ofev.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини по време на лечението си с Ofev.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies dans les essais INPULSIS.
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на нарушено заздравяване на рани в изпитванията INPULSIS.
French: Ce que contient Ofev - La substance active est le nintédanib.
Bulgarian: Какво съдържа Ofev - Активното вещество е нинтеданиб.
French: Troubles de la cicatrisation des plaies
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на рани
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно разцепване.
French: Diarrhée, Nausées, Douleurs abdominales
Bulgarian: Диария, Гадене, Абдоминална болка
French: Capsule molle (capsule).
Bulgarian: Мека капсула (капсула).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Le critère de jugement principal était le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF).
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
French: Analyse de la survie
Bulgarian: Анализ на преживяемостта
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive au site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire.
Bulgarian: Нинтеданиб се свързва конкурентно към свързващия аденозин трифосфат (АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est donc attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство на нинтеданиб и субстрати на CYP, инхибитори на CYP, или индуктори на CYP.
French: Le principal métabolite CYP-dépendant n'a pas pu être détecté dans le plasma humain dans l'étude clinique ADME.
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не се открива в плазмата при проучването ADME при хора.
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
Bulgarian: Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса (> 90 %).
French: Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine.
Bulgarian: Това осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в кръвообращението.
French: Le rapport bénéfice/risque d'un traitement concomitant avec la pirfénidone n'a pas été établi.
Bulgarian: Съотношението полза/риск по отношение на съпътстващото лечение с пирфенидон не е установено.
French: La majorité des événements hépatiques surviennent au cours des trois premiers mois de traitement.
Bulgarian: Повечето чернодробни събития възникват в рамките на първите три месеца на лечението.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients développant des signes ou des symptômes d'ischémie myocardique aiguë.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението при пациенти, при които се развиват признаци или симптоми на остра миокардна исхемия.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée, les effets modérés observés ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: На базата на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност на експозицията се приема, че умерените ефекти не са клинично значими (вж. точка 4.4).
French: Transport
Bulgarian: Транспорт
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Bulgarian: Установено е, че нинтеданиб не е субстрат или инхибитор на OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 или MRP-2 in vitro.
French: Pour la conduite à tenir en cas de survenue de certains effets indésirables, voir également rubrique 4.4.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, моля, вижте също точка 4.4.
French: La dose récupérée était considérée comme totale (plus de 90 %) dans les 4 jours suivant l'administration.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe Rhésus.
Bulgarian: Леки повишения на чернодробните ензими, които не се дължат на сериозни нежелани ефекти като диария, са наблюдавани само при макаци резус.
French: A partir des données recueillies jusqu'à 372 jours (52 semaines + 7 jours de marge).
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: КОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
French: Il doit leur être recommandé d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise d'Ofev.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Ofev.
French: Par conséquent, votre traitement par Ofev sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention.
Bulgarian: По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), il convient de prévoir l'interruption ou l'arrêt du traitement dans le cadre de la prise en charge des effets indésirables.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждне (Child Pugh A) трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на приема за овладяване на нежелните рекции.
French: Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps.
Bulgarian: Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
French: Avant l'instauration d'Ofev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Ofev трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години може да има по-голяма вероятност да се налага намаляване на дозата за овладяване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 5.2).
French: Des saignements non-graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché (notamment chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, (включително при пациенти, които са на или не са на антикоагулантна терапия, или са на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене).
French: Si les symptômes persistent malgré une prise en charge adaptée (incluant un traitement antiémétique), une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être nécessaire.
Bulgarian: Ако симптомите персистират независимо от подходящото поддържащо лечение (включително антиеметична терапия), може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
French: D-55216 Ingelheim
Bulgarian: 55216 Ingelheim
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Analyse des répondeurs en termes de CVF
Bulgarian: Анализ на FVC респондерите
French: Placebo Ofev 150 mg deux fois par jour
Bulgarian: Плацебо Ofev 150 mg два пъти дневно
French: En cas d'atteinte/insuffisance rénale, une adaptation du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.2, Adaptation posologique).
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, трябва да се обмисли корекция на терапията (вж. точка 4.2 Корекции на дозата).
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans et augmenté de 13 % chez un patient de 76 ans par rapport à un patient de 62 ans.
Bulgarian: AUCτ,ss намалява с 16 % при 45-годишен пациент и се увеличава с 13 % при 76-годишен пациент в сравнение с пациент на възраст 62 години (медиана).
French: D'une manière générale, l'effet du nintédanib sur la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le score total SGRQ est modeste, indiquant moins d'aggravation qu'avec le placebo.
Bulgarian: Като цяло ефектът на нинтеданиб върху свързаното със здравето качество на живот според определяната обща оценка по SGRQ е малък, което е показателно за по-слабо влошаване в сравнение с плацебо.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
Bulgarian: In vitro нинтеданиб се свързва във висока степен с протеините в човешка плазма, със свързана фракция 97,8 %.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (CV environ 50 %).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
French: Les patients présentant un risque connu de saignement, y compris les patients ayant une prédisposition héréditaire aux saignements ou ceux recevant un traitement anticoagulant, n'ont pas été inclus dans les études INPULSIS.
Bulgarian: Пациентите с известен риск за кървене, включително пациентите с наследствено предразположение към кървене или пациентите, които получават антикоагулантно лечение с цяла доза, не са включени в проучванията INPULSIS.
French: Le facteur d'accumulation lors de l'administration multiple était de 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Bulgarian: Кумулирането при многократно приложение е 1,04 пъти за Cmax и 1,38 пъти за AUCτ.
French: En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Bulgarian: Ако пациентът не понася дозата от 100 mg два пъти дневно, лечението с Ofev трябва да се преустанови.
French: Dans les essais INPULSIS, un patient a été exposé accidentellement à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours.
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS на един пациент по невнимание е прилагана доза от 600 mg дневно за общо 21 дни.
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,4 % des patients ; pour les autres un traitement antidiarrhéique a été instauré avec une réduction de la dose ou une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Диарията води до окончателно преустановяване на лечението при 4,4 % от пациентите; иначе събитията се овладяват с противодиарийно лечение, намаляване на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
French: Comment conserver Ofev
Bulgarian: Как да съхранявате Ofev
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation du nintédanib incluent la diarrhée, les nausées et les vomissements, les douleurs abdominales, la baisse d'appétit, la perte de poids et l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на нинтеданиб, включват диария, гадене и повръщане, болка в корема, намален апетит, загуба на тегло и повишаване на чернодробните ензими.
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments, avalées entières avec de l'eau sans être ni mâchées ni écrasées.
Bulgarian: Капсулите Ofev трябва да се приемат с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или чупят.
French: La diarrhée a entraîné une réduction de la dose chez 10,7 % des patients et l'arrêt du nintédanib chez 4,4 % des patients dans les essais cliniques.
Bulgarian: Диарията е довела до намаляване на дозата при 10,7 % от пациентите и до прекратяване на приложението на нинтеданиб при 4,4 % от пациентите в клинични изпитвания.
French: La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 300 mg.
French: Les résultats de tous les critères de jugement liés à la survie (tels que la mortalité pendant le traitement et la mortalité de cause respiratoire) ont montré de la même façon une différence numérique en faveur du nintédanib.
Bulgarian: Резултатите за всички крайни точки за преживяемост (като смъртност по време на лечението и респираторна смъртност) показват съответстващи числени разлики в полза на нинтеданиб.
French: Estimé sur la base d'un modèle de régression à cœfficient aléatoire.
Bulgarian: Изчислено на базата на регресионен модел с произволен коефициент.
French: L'exposition au nintédanib augmentant de manière linéaire avec l'âge des patients, ceci peut également augmenter le risque d'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб се повишава линейно с възрастта на пациента, което може да доведе и до по-висок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими (вж. точка 5.2).
French: N'arrêtez pas le traitement par Ofev sans avoir auparavant consulté votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Ofev преди да се консултирате с Вашия лекар.
French: Les évènements gastro-intestinaux étaient fréquents et correspondaient au profil de sécurité connu de chaque composant.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани събития са чести и съотвестват на установения профил на безопасност на всеки компонент.
French: La moyenne estimée de la variation du score total SGRQ à 52 semaines par rapport à la valeur initiale était de 5,46 pour le placebo, indiquant une détérioration de la qualité de vie liée à la santé et de -0,66 pour le nintédanib, indiquant une stabilité de la qualité de vie liée à la santé.
Bulgarian: Изчислената средна промяна спрямо изходното ниво в общия скор по SGRQ за период от 52 седмици е 5,46 за плацебо, което показва влошаване на свързаното със здравето качество на живот и -0,66 за нинтеданиб, което показва стабилност по отношение на свързаното със здравето качество на живот.
French: La fréquence de survenue des saignements graves était faible et similaire dans les 2 groupes étudiés (placebo : 1,4 % ; Ofev : 1,3 %).
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с кървене, се наблюдават с ниска и подобна честота в двете лекувани групи (плацебо: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
French: Le nintédanib est un substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат на P-gp (вж. точка 5.2).
French: Les données obtenues chez les patients noirs étaient très limitées mais du même ordre que celles observées chez les patients caucasiens.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
French: Un événement indésirable sans gravité (rhinopharyngite) est survenu et a guéri au cours de la période d'administration de la dose incorrecte, sans apparition d'autres événements signalés.
Bulgarian: Нежелано събитие (назофарингит), което не е било сериозно, се появява и преминава през периода на неправилно дозиране, като не се съобщава за проява на други събития.
French: IC 95 %
Bulgarian: 95 % ДИ
French: Les patients, qui présentaient une CVF < 50 % de la valeur prédite ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO, corrigée selon l'hémoglobine) < 30 % de la valeur prédite, n'ont pas été inclus dans les essais.
Bulgarian: Пациенти с изходно ниво на FVC на изходно ниво < 50 % от прогнозирания или капацитет за дифузия на въглероден монооксид (DLCO, коригиран за хемоглобин) на изходно ниво < 30 % от прогнозирания, са изключени от участие в изпитванията.
French: Ofev aide à réduire le tissu cicatriciel et la rigidité des poumons.
Bulgarian: Ofev помага да се намали образуването на съединителна тъкан и уплътняването на белите дробове.
French: Toutes les exacerbations aiguës rapportées par les investigateurs en tant qu'événement indésirable ont été évaluées en aveugle par un comité d'adjudication.
Bulgarian: Всички нежелани събития с остра екзацербация на ИБФ, съобщавани от изследователя, се преценяват от заслепена комисия за преценка.
French: Dans l'analyse primaire, les données manquantes ont été imputées en prenant pour hypothèse un déclin de la CVF après la dernière valeur observée similaire au déclin mesuré chez les autres patients du groupe de traitement correspondant.
Bulgarian: При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE31
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE31.
French: Les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral n'ont pas été inclus dans les essais INPULSIS.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошен инфаркт на миокарда или инсулт са били изключени от изпитванията INPULSIS.
French: Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)