FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette information produit résulte de la procédure à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
Spanish: Esta información del producto es el resultado de un procedimiento de arbitraje, al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales para su conservación.
French: Les cartouches ne doivent en aucun cas être submergées dans quelque solution que ce soit.
Spanish: Los cartuchos no se deben sumergir en ningún tipo de solución bajo ninguna circunstancia.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de datos en el ser humano.
French: * Arrondi à la demi cartouche approchante
Spanish: * Redondeado al medio cartucho más cercano
French: Le risque accru d'hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu'avec le médicament.
Spanish: El aumento de riesgo de hemorragia está más asociado al procedimiento en sí que al medicamento.
French: Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
Spanish: Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas.
French: Durée de l'analgésie
Spanish: Duración de la analgesia
French: Usage concomitant de sédatifs pour réduire l'anxiété du patient:
Spanish: Uso simultáneo de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
French: Toute solution inutilisée doit être jetée.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
French: A noter:
Spanish: Nota:
French: La vitesse d'injection doit être très lente (1 ml/min).
Spanish: La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/minuto).
French: Convulsions (incluant des crises tonicocloniques)
Spanish: Convulsiones (incluidas las crisis tonicoclónicas).
French: Les données disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Los datos sobre este efecto siguen siendo controvertidos (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Il/elle peut décider de vous administrer une dose réduite.
Spanish: Él o ella podrá decidir reducirle la dosis.
French: • Epilepsie non contrôlée.
Spanish: • Pacientes con epilepsia no controlada.
French: La dose totale de mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.
Spanish: La dosis total de mepivacaína administrada no debe exceder de la dosis máxima recomendada.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE - BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
French: − Sensations anormales dans et autour de la bouche (hypoesthésie) ;
Spanish: − sensación anormal dentro y alrededor de la boca (hipoestesia);
French: Dans les cas les plus sévères, il peut y avoir un arrêt respiratoire.
Spanish: En casos graves, puede producirse una parada respiratoria.
French: Dose maximale recommandée:
Spanish: Dosis máxima recomendada:
French: • Hypersensibilité à la substance active (ou à tout autre anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (o a los anestésicos locales de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Cependant, étant donné l'absence de données pour la mépivacaïne, un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos disponibles sobre la mepivacaína, no puede excluirse un riesgo para los recién nacidos o lactantes.
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central)
Spanish: Sedantes (depresores del sistema nervioso central)
French: Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et à leur poids.
Spanish: Los niños deben recibir dosis acordes con la edad y el peso.
French: − Confusion, désorientation;
Spanish: − confusión, desorientación;
French: Aucune étude spécifique cardiogénique n'a été effectuée.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de carcinogenicidad.
French: La classification des fréquences suit cette convention : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥1/100
Spanish: La clasificación por frecuencias sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes
French: <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 - <1/100), Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) et Très rare (<1/10,000),
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
French: Ce médicament est une solution claire et incolore.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente e incolora.
French: Inhibiteurs de la CYP1A2
Spanish: Inhibidores del CYP1A2
French: X est un anesthésique local, qui anesthésie une région particulière pour prévenir ou réduire la douleur.
Spanish: X es un anestésico local que adormece un área particular para evitar o minimizar el dolor.
French: En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, l'effet de la mépivacaïne s'installe rapidement (généralement en 3 à 5 minutes).
Spanish: Cuando se bloquea el nervio periférico dental, el efecto de la mepivacaína se produce de forma rápida (por lo general entre 3 y 5 minutos).
French: Ils détermineront la dose appropriée selon la procédure, votre âge, votre poids et votre état général de santé.
Spanish: Ellos determinarán la dosis correcta y la ajustarán en función del procedimiento, su edad, peso y estado general de salud.
French: Ce médicament peut avoir une légère influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Este medicamento puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: NN: {numéro}
Spanish: SN: {número} NN: {número}
French: Boîtes de 50 cartouches.
Spanish: Caja con 50 cartuchos.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû
Spanish: Si se le administra más X del que se debe
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée.
Spanish: Los metabolitos se excretan en la orina con menos del 10% de mepivacaína inalterada.
French: Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez les enfants ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :
Spanish: La siguiente tabla indica la dosis máxima permitida en niños y su equivalente en número de cartuchos:
French: Les études chez les animaux n'ont pas indiqué d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción.
French: Ils peuvent également survenir en cas d'hypersensibilité, d'idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
Spanish: También pueden deberse a la hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia disminuída por parte del paciente.
French: Indéterminée Vasodilatation Hyperémie locale/régionale
Spanish: No conocida Vasodilatación Hiperemia local/regional
French: Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu'une injection intravasculaire ait bien été évitée.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no es garantía de que se haya evitado una inyección intravascular.
French: Annexe III Information Produit
Spanish: Anexo III Información del producto
French: Les effets toxiques sur le SNC surviennent progressivement avec des symptômes et des réactions de sévérité croissante.
Spanish: La toxicidad en el SNC se produce de forma gradual, con síntomas y reacciones que se agravan progresivamente.
French: Pertes d'équilibre (déséquilibre) Somnolence
Spanish: Trastornos del equilibrio (desequilibrio) Somnolencia
French: Risque associé à une injection intraneurale
Spanish: Riesgo asociado a una inyección intraneural
French: Il n'existe que des données limitées sur le surdosage.
Spanish: Se dispone de pocos datos acerca de la sobredosis.
French: La demi-vie d'élimination est de 2 heures chez l'adulte.
Spanish: La semivida plasmática es de 2 horas para adultos.
French: Il sera tamponné soigneusement soit avec de l'alcool éthylique à 70 %, ou de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
Spanish: Debe limpiarse cuidadosamente con un algodón, ya sea con una solución al 70% de alcohol etílico, o con alcohol isopropílico al 90% puro para uso farmacéutico.
French: Des études de toxicité générale (simple dose, doses répétées) ont été menées avec la mépivacaïne, montrant une bonne marge de sécurité.
Spanish: Se realizaron estudios generales de toxicidad (toxicidad de dosis única, toxicidad a dosis repetidas) con la mepivacaína, que demostraron que posee un buen margen de seguridad.
French: Les convulsions peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes et conduisent rapidement à l'hypoxie et l'hypercapnie, suite à une activité musculaire accrue et une ventilation insuffisante.
Spanish: Las convulsiones pueden durar de unos pocos segundos a varios minutos y rápidamente conducen a hipoxia e hipercapnia, como resultado de una mayor actividad muscular y ventilación insuficiente.
French: Comment utiliser X
Spanish: Cómo usar X
French: Pour les épilepsies non-contrôlées voir rubrique 4.3.
Spanish: En el caso de pacientes con epilepsia no controlada, ver sección 4.3.
French: La mépivacaïne est un anesthésique local de type amide.
Spanish: La mepivacaína es un anestésico local de tipo amida.
French: La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
Spanish: La cantidad a inyectar se debe determinarse en función de la edad y el peso del niño, y de la magnitud de la intervención.
French: N'utiliser pas X : - Si vous êtes allergique à la mépivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - Si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux du même groupe (comme la lidocaïne, la bupivacaïne); - Si vous souffrez de:
Spanish: No use X: - si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, la bupivacaína o la lidocaína); - si padece:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en la caja después de CAD.
French: Il faut prendre des précautions lorsque la mépivacaïne est administrée de manière concomitante avec du propranolol.
Spanish: Debe tenerse precaución al administrar la mepivacaína de forma concomitante con el propranolol.
French: Les effets indésirables peuvent survenir à des concentrations plasmatiques supérieures à 5 mg/l, les convulsions surviendraient à des concentrations supérieures ou égales à 10 mg/l.
Spanish: Los efectos tóxicos no deseados pueden aparecer a concentraciones plasmáticas superiores a los 5 mg/l, y las convulsiones pueden aparecer a concentraciones de 10 mg/l o superiores.
French: Effets indésirables possibles (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
French: Il contient la substance active chlorhydrate de mépivacaïne et fait partie du groupe des anesthésiques du système nerveux.
Spanish: Contiene el principio activo hidrocloruro de mepivacaína y pertenece al grupo de los anestésicos del sistema nervioso.
French: Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi.
Spanish: Como con cualquier cartucho, debe desinfectarse el diafragma justo antes de su uso.
French: X avec des aliments
Spanish: Uso de X con alimentos
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs)
Spanish: Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)
French: Patients épileptiques:
Spanish: Pacientes epilépticos:
French: L'hypoxémie et l'acidose métabolique peuvent potentialiser la toxicité cardiovasculaire.
Spanish: La hipoxemia y la acidosis metabólica pueden potenciar la toxicidad cardiovascular.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar X
French: Indéterminée Hypoxie7 (y compris cérébrale) Hypercapnie7
Spanish: No conocida Hipoxia7 (incluida hipoxia cerebral) Hipercapnia7
French: La mépivacaïne se lie à 75% aux protéines plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire par simple diffusion.
Spanish: La mepivacaína se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje cercano al 75% y puede atravesar la barrera placentaria por difusión simple.
French: La durée de l'anesthésie locale n'est pas liée à la demi-vie car son action cesse dès que le médicament se sépare du récepteur.
Spanish: La duración de la acción del anestésico local no está relacionada con la semivida ya que dicha acción finaliza cuando el fármaco se libera del receptor.
French: − Douleurs dues aux lésions nerveuses (douleur neuropathique);
Spanish: − dolor debido a la lesión en el nervio (dolor neuropático);
French: Le pic plasmatique maximal de mépivacaïne est atteint après 30-60 minutes, approximativement.
Spanish: La concentración plasmática máxima de mepivacaína se alcanza aproximadamente a los 30-60 minutos.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous - Gardez cette notice.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Il faut s'assurer de la disponibilité immédiate d'oxygène, d'autres médicaments de réanimation, d'appareils de réanimation cardio-pulmonaire et de personnel qualifié, pour une gestion efficace des réactions toxiques et des situations d'urgence (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe considerar la disponibilidad inmediata de oxígeno, otros medicamentos de reanimación, equipos de reanimación cardiopulmonar y los recursos de personal necesarios para el tratamiento adecuado de las reacciones tóxicas y urgencias relacionadas (ver sección 4.2).
French: La demi-vie plasmatique est prolongée si le patient souffre d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: La semivida plasmática se prolonga si el paciente padece insuficiencia renal y hepática.
French: Les effets indésirables suivant l'administration de Scandonest et noms associés sont semblables à ceux observés avec d'autres anesthésiques locaux de type amide.
Spanish: Las reacciones adversas tras la administración de {Scandonest y denominaciones asociadas} son similares a las observadas con otros anestésicos locales de tipo amida.
French: Ces concentrations plasmatiques se situent bien en dessous des seuils rapportés de toxicité pour le SNC et le système cardiovasculaire, respectivement 10 à 25 fois moins.
Spanish: Estas concentraciones plasmáticas se encuentran muy por debajo del umbral de toxicidad del SNC y SCV, respectivamente, de 10 a 25 veces menores.
French: Lors d'une intervention plus importante une cartouche ou plus peut s'avérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.
Spanish: Para procedimientos más prolongados pueden ser necesarios uno o más cartuchos, siempre que no se exceda la dosis máxima recomendada.
French: Tachyarythmies (incluant les extrasystoles ventriculaires et la fibrillation ventriculaire)5 Angine de poitrine 6
Spanish: Taquiarritmia (incluidas extrasístoles ventriculares y fibrilación ventricular)5 Angina de pecho 6
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou colorée.
Spanish: No utilice este medicamento si se da cuenta que la solución no es transparente e incolora.
French: − Modifications de la couleur de votre peau avec confusion, toux, fréquence cardiaque élevée,
Spanish: − cambios en el color de la piel con confusión, tos, respiración y frecuencia cardiaca rápidas,
French: La mépivacaïne montre de légères propriétés vasoconstrictrices entrainant une plus longue durée d'action que les autres anesthésiques locaux administrés sans vasoconstricteurs.
Spanish: La mepivacaína muestra leves propiedades vasoconstrictoras que conducen a una acción de mayor duración que con la mayoría de los demás anestésicos locales cuando se administran sin un vasoconstrictor.
French: Plus de 50% de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans la bile ; mais il existe probablement une circulation entéro-hépatique car seulement une petite quantité apparait dans les selles.
Spanish: Más del 50% de la dosis se excreta como metabolitos en la bilis pero estos se someten probablemente a la circulación enterohepática ya que solo aparecen pequeñas cantidades en las heces.
French: Dose thérapeutique recommandée:
Spanish: Dosis terapéutica recomendada:
French: L'acidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.
Spanish: La acidosis empeora los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
French: − Tension artérielle basse;
Spanish: − presión arterial baja;
French: « Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Frecuencia «no conocida»: «No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)».
French: Patients souffrant d'acidose :
Spanish: Pacientes con acidosis:
French: − Respiration rapide ou difficile, endormissement, maux de tête, incapacité à penser ou dormir, qui peuvent être le signe d'une forte concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnée);
Spanish: − respiración rápida o difícil, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y somnolencia, que pueden ser los signos de una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
French: Types de surdosage
Spanish: Tipos de sobredosis
French: H2 antihistaminiques (cimétidine)
Spanish: Antihistamínicos H2 (cimetidina)
French: Aucune étude clinique n'a été effectuée chez les femmes enceintes et aucun cas de femme enceinte ayant reçu une injection de 30 mg/ml de mépivacaïne n'a été rapporté dans la littérature.
Spanish: No se realizaron estudios clínicos en mujeres embarazadas y no hay casos publicados de mujeres embarazadas que hubiesen recibido una inyección de 30 mg/ml de mepivacaína.
French: − Elargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation);
Spanish: − ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
French: L'anesthésie de la pulpe dure généralement 25 minutes après l'infiltration maxillaire et environ 40 minutes après un bloc alvéolaire inférieur tandis que l'anesthésie des tissus mous sera maintenue jusqu'à 90 minutes après l'infiltration maxillaire et environ 165 minutes après un bloc alvéolaire inférieur.
Spanish: La anestesia de la pulpa dental dura, por lo general, aproximadamente 25 minutos después de la infiltración maxilar y alrededor de 40 minutos después del bloqueo alveolar inferior, mientras que la anestesia del tejido blando se mantuvo alrededor de 90 minutos después de la infiltración maxilar y aproximadamente 165 minutos después del bloqueo del nervio alveolar inferior.
French: En cas d'arrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.
Spanish: Si se produce un paro cardíaco, un resultado exitoso puede requerir intentos de reanimación prolongados.
French: La dialyse n'est pas efficace dans le traitement du surdosage de la mépivacaïne.
Spanish: La diálisis no es eficaz en el tratamiento de una sobredosis de mepivacaína.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché et fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: Le ratio entre les concentrations plasmatiques moyennes suite à l'injection de 1 ou 2 cartouches était de 50% environ, montrant une proportionnalité liée aux doses.
Spanish: El cociente de las concentraciones plasmáticas medias después de la administración de uno y dos cartuchos fue aproximadamente del 50%, lo que demuestra una proporcionalidad de la dosis a este nivel de dosis.
French: En présence de ces signes, il faut demander aux patients d'hyperventiler et instaurer une surveillance rigoureuse (voir rubrique 4.9.)
Spanish: En presencia de estos signos, se debe solicitar a los pacientes que hiperventilen y se debe instituir vigilancia (ver sección 4.9).
French: − Sudation excessive;
Spanish: − sudoración excesiva;
French: − Perte de connaissance, convulsions, coma;
Spanish: − pérdida de conciencia, ataque (convulsión), coma;
French: Il est présenté en cartouche de verre avec un sceau en caoutchouc maintenu en place par une feuille d'aluminium.
Spanish: Está envasado en un cartucho de vidrio con un sello de goma que se mantiene en su sitio con una tapa de aluminio.
French: La mépivacaïne inhibe de manière réversible la conduction nerveuse en réduisant ou bloquant le flux de sodium (Na+) durant la propagation du potentiel d'action nerveux.
Spanish: La mepivacaína inhibe de forma reversible la conducción de los impulsos nerviosos, disminuyendo o bloqueando el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción del nervio.
French: − Difficultés respiratoires comme l'essoufflement, la respiration anormalement lente ou très rapide;
Spanish: − dificultad para respirar, respiración anormalmente lenta o muy rápida;
French: Contient du sodium, voir notice pour plus d'information.
Spanish: Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
French: Les plus fortes concentrations ont été retrouvées dans des tissues fortement vascularisés comme le foie, les poumons, le cœur et le cerveau.
Spanish: Las concentraciones máximas se encuentran en tejidos muy perfundidos como hígado, pulmones, corazón y cerebro.
French: Elles seraient bénéfiques lorsque l'injection d'un vasoconstricteur est contre-indiquée.
Spanish: Esta propiedad podría ser beneficiosa cuando el uso de un vasoconstrictor esté contraindicado.
French: Les symptômes liés au SNC (convulsions, dépression) doivent être très rapidement traités par une ventilation appropriée et l'administration d'anticonvulsivants.
Spanish: Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben ser tratados de forma inmediata con la adecuada respiración asistida y la administración de anticonvulsivos.
French: X ne doit être utilisé que par ou sous la surveillance de dentistes, de stomatologues ou d'autres praticiens formés, par une injection locale lente.
Spanish: X sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de dentistas, estomatólogos u otros médicos capacitados, mediante inyección local lenta.
French: Ainsi, afin de s'assurer que l'aiguille ne pénétre pas dans un vaisseau sanguin durant l'injection, il faut effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local.
Spanish: De este modo, para evitar que la aguja penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debe realizar una aspiración previa a la inyección del anestésico.
French: La dose maximale recommandée dans la population pédiatrique est de 3 mg de mépivacaïne/kg (0.1 ml mépivacaïne/kg).
Spanish: La dosis máxima recomendada en la población pediátrica es de 3 mg de mepivacaína/kg (0,1 ml de mepivacaína/kg).
French: Solution translucide et incolore.
Spanish: Solución límpida e incolora.
French: Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.
Spanish: Estas reacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y de las publicadas en la bibliografía.
French: Vous ne devez pas quitter le cabinet dentaire avant d'avoir récupéré toutes vos facultés (généralement dans les 30 minutes) suivant l'intervention.
Spanish: Usted no debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del procedimiento dental.