FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disestesia, molestias en la cabeza, hipoestesia, parestesia, trastorno sensitivo
Italian: Disestesia, fastidio al capo, ipoestesia, parestesia, disturbo sensoriale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Inmediatamente después de su uso, la solución inyectable de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar, antes de su eliminación, con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % de cloro disponible.
Italian: Immediatamente dopo l'uso, la soluzione iniettabile di NUCEIVA ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 %.
Spanish: Prospecto: información para el usuario NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el diluyente en el vial.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il diluente all'interno del flaconcino stesso.
Spanish: Muy raramente se puede producir una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica.
Italian: Molto raramente può verificarsi una reazione anafilattica a seguito di un'iniezione di tossina botulinica.
Spanish: Las dosis recomendadas en Unidades son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Italian: Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
Spanish: Se extraen en una jeringa 2,5 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida inyectable en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
Italian: Vengono prelevati in una siringa 2,5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione iniettabile ricostituita ad una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
Spanish: • En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Italian: • In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
Spanish: Diplopía, sequedad ocular, trastorno sensitivo palpebral
Italian: Diplopia, secchezza oculare, disturbo della sensibilità palpebrale
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.
Italian: NUCEIVA non è raccomandato durante l'allattamento.
Spanish: - En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Italian: - In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
Spanish: El uso de NUCEIVA en la población pediátrica no es procedente.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica.
Spanish: Después de la inyección, se produce una rápida unión inicial de la toxina con gran afinidad a receptores específicos de la superficie celular.
Italian: A seguito dell'iniezione, si stabilisce un iniziale legame rapido ad alta affinità della tossina a specifici recettori presenti sulla superficie cellulare, cui fa seguito il trasferimento della tossina attraverso la membrana plasmatica mediante endocitosi mediata da recettore.
Spanish: Las dosis recomendadas son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Italian: Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
Spanish: Tabla 1 Las reacciones adversas relacionadas con NUCEIVA se clasifican según la clase de órgano y sistema y la frecuencia definida de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse correlate a NUCEIVA sono ordinate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Spanish: Conservación de NUCEIVA
Italian: Come conservare NUCEIVA
Spanish: - En caso de salpicaduras, lave con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
Italian: - In caso di schizzi, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
Spanish: Muy rara vez se producen efectos adversos posiblemente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica desde el lugar de inyección (p. ej., debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias).
Italian: Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente.
Spanish: Lugar de inyección: eritema, parestesia en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, dolor, hipersensibilidad
Italian: Sede di iniezione: eritema, parestesia in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, dolore, dolorabilità
Spanish: Entre ellas figuran hematomas en el lugar de la aplicación y la inyección, dolor en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
Italian: Includono lividura in sede di applicazione e di iniezione, dolore e tumefazione in sede di iniezione.
Spanish: Según la tabla de dilución siguiente, se extrae en una jeringa la cantidad de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
Italian: Come da tabella di diluizione sottostante, la quantità di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) viene prelevata in una siringa per ottenere una soluzione ricostituita ad una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
Spanish: La administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente puede exacerbar una debilidad neuromuscular excesiva.
Italian: Un'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere aggravata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti di una tossina botulinica precedentemente somministrata.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 100 Unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
Spanish: NUCEIVA se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable.
Italian: NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Cabe esperar atrofia muscular secundaria a la parálisis fláccida de los músculos tratados después del tratamiento repetido con toxina botulínica.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti botulinici secondari alla paralisi flaccida dei muscoli trattati ci si attende che insorga atrofia muscolare.
Spanish: • En caso de salpicarse en la piel, lávela con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
Italian: • In caso di schizzi sulla pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
Spanish: - Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Italian: - Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
Spanish: • Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Italian: • Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el disolvente en el vial.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il solvente all'interno del flaconcino stesso.
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
Italian: NUCEIVA vs. BOTOX
Spanish: O
Italian: OPPURE
Spanish: Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).
Italian: Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (ad es. debolezza muscolare, disfagia o stipsi) sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NUCEIVA 100 Unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A i.m.
Spanish: • Se deben administrar dos inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20
Italian: • effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità;
Spanish: - La administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos.
Italian: - Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può determinare la formazione di anticorpi, che può impedire alla tossina botulinica di tipo A di agire anche per altri usi.
Spanish: BOTOX frente a placebo
Italian: BOTOX vs. Placebo
Spanish: Se administran cuatro Unidades (4 U/0,1 ml) en cada uno de los 5 lugares de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
Italian: Vengono somministrate quattro Unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Spanish: Se han notificado muy raramente reacciones adversas con la toxina botulínica, posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (ver sección 4.8).
Italian: Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de NUCEIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Italian: NUCEIVA altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Hematoma en el lugar de aplicación, enfermedad seudogripal, hematoma en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección
Italian: Lividura in sede di applicazione, malattia simil-influenzale, lividura in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione
Spanish: Cinco puntos de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
Italian: Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Spanish: • Los vertidos se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) en el caso del producto secado al vacío o con un material absorbente seco si el producto ya está reconstituido.
Italian: • Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
Spanish: - Los vertidos se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) en el caso del producto secado al vacío o con un material absorbente seco si el producto ya está reconstituido.
Italian: - Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
Spanish: Tabla 2 - Variable principal de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción, población PP
Italian: Tabella 2 Endpoint primario di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione, popolazione PP
Spanish: Tabla 3 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la puntuación basal en la GLS con la máxima contracción, población IT
Italian: Tabella 3 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo il punteggio GLS al basale alla massima contrazione, popolazione ITT
Spanish: Tabla 4 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la categoría basal de GLS en reposo, población IT
Italian: Tabella 4 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo le categorie GLS al basale a riposo, popolazione ITT
Spanish: Envase con 1 unidad.
Italian: Confezione singola.
Spanish: Cantidad de diluyente añadida al vial de 100 Unidades (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) 2,5 ml
Italian: Quantità di diluente aggiunto a un flaconcino da 100 unità [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)]
Spanish: Trastornos hemorrágicos
Italian: Disturbi di sanguinamento
Spanish: Número AC (UE) Denominación (de fantasía)
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia)
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/alu)
Spanish: En este estudio solo se obtuvieron datos de seguridad; no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Italian: In questo studio sono stati raccolti solo i dati di sicurezza; non è stato identificato alcun nuovo segnale di sicurezza.
Spanish: DÍAS 1-7 Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7
Italian: GIORNI 1-7 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5 Giorno 6 Giorno 7
Spanish: NUEDEXTA es una combinación de dos principios activos:
Italian: NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi:
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Spanish: Su médico le examinará atentamente.
Italian: Il suo medico la rivaluterà con attenzione.
Spanish: Si esto le sucediera, no conduzca ni use máquinas.
Italian: Se ciò accade, non guidi o usi macchinari.
Spanish: Este envase es el que se utiliza durante los primeros 10 días de tratamiento.
Italian: Questa confezione è destinata all'uso nei primi 10 giorni di trattamento.
Spanish: • si tiene tendencia a caerse.
Italian: • tende a cadere.
Spanish: Puede ser útil un lavado gástrico.
Italian: Può essere utile la lavanda gastrica.
Spanish: Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas):
Italian: Inizio del trattamento (prime 4 settimane)
Spanish: Si toma más NUEDEXTA del que debe
Italian: Se prende più NUEDEXTA di quanto deve
Spanish: Los pacientes tenían de 25 a 80 años de edad con una edad media de aproximadamente 51 años de edad.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 25 a 80 anni con un'età media di circa 51 anni.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, podrá decidir:
Italian: A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere se:
Spanish: Niños y adolescentes NUEDEXTA no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti NUEDEXTA non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Italian: Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Spanish: Después de 4 semanas:
Italian: Dopo 4 settimane
Spanish: A PARTIR DEL DÍA 8 Día 8
Italian: INIZIO GIORNO 8 Giorno 8
Spanish: • Usted o un miembro de su familia padece actualmente o ha padecido enfermedades o problemas cardíacos.
Italian: • lei o un membro della sua famiglia soffre attualmente o ha sofferto di qualsiasi malattia o problema cardiaco.
Spanish: Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento en estas situaciones.
Italian: Il suo medico discuterà con lei in merito a rischi e benefici dell'uso di questo medicinale in tali situazioni.
Spanish: Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è NUEDEXTA e a cosa serve
Spanish: Este medicamento puede provocar cambios en el ritmo cardíaco.
Italian: Questo medicinale può provocare variazioni del ritmo cardiaco.
Spanish: El incremento de la dosis, cuando esté justificado, debe realizarse con precaución en estos pacientes.
Italian: L'aumento della dose, se richiesto, deve essere intrapreso con cautela in questi pazienti.
Spanish: A continuación se incluye un listado de todos los demás efectos adversos:
Italian: Di seguito è presentato un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad
Italian: Altre reazioni di ipersensibilità
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la Autoridad nacional competente.
Italian: • Prima della commercializzazione in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) concorderà un programma formativo con l'Autorità nazionale competente.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse por vía oral aproximadamente a la misma hora todos los días.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyó un número suficiente de pacientes de ≥65 años de edad como para poder determinar de forma concluyente si responden de forma diferente en términos de eficacia y seguridad.
Italian: Gli studi clinici non hanno interessato un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare in modo decisivo se essi rispondano in modo diverso in termini di efficacia e di sicurezza.
Spanish: • Estudios para evaluar los efectos cardíacos
Italian: • Studi per la valutazione degli effetti cardiaci
Spanish: Antagonistas del receptor de NMDA (memantina)
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
Spanish: Además, el material educativo para los profesionales sanitarios debería incluir información sobre las siguientes reservas sobre seguridad y sobre las acciones necesarias para reducir los riesgos:
Italian: Inoltre, il materiale educazionale per HCP deve fornire informazioni sulle seguenti problematiche per la sicurezza e sulle azioni necessarie per ridurre i rischi:
Spanish: • Mal uso y abuso de fármacos
Italian: • cattivo uso e abuso di farmaco
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
Italian: Non si è resa evidente alcuna interazione farmacodinamica.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas.
Italian: L'interruzione del trattamento può provocare la ricomparsa dei suoi sintomi.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación para los fármacos que son sustratos de OCT1, como metformina.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di tale osservazione nei confronti di farmaci che sono substrati di OCT1, come la metformina.
Spanish: Astenia, irritabilidad
Italian: Astenia, irritabilità
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, predominantemente entre adolescentes.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, principalmente negli adolescenti.
Spanish: La mayoría de los casos remiten al suspender el tratamiento con quinidina.
Italian: La maggior parte dei casi rientra con l'interruzione del trattamento con chinidina.
Spanish: Posteriormente puede ajustarse la dosis de paroxetina en función de la respuesta clínica; sin embargo, no se recomiendan dosis superiores a 35 mg/día.
Italian: La dose di paroxetina può quindi essere aggiustata sulla base della risposta clinica; tuttavia, è sconsigliato un dosaggio superiore a 35 mg/giorno.
Spanish: Día 9
Italian: Giorno 9
Spanish: La ficha de alerta para el paciente debe entregarse a todos los pacientes con instrucciones que deben llevar consigo en todo momento.
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
Spanish: Se ha demostrado que el dextrometorfano es un inhibidor leve/moderado del transportador OCT1 in vitro.
Italian: È stato dimostrato che il destrometorfano è un inibitore lieve/moderato del trasportatore OCT1 in vitro.
Spanish: Independientemente de la dosis de NUEDEXTA que le hayan recetado: • continúe el tratamiento con: dos cápsulas al día (una cápsula cada 12 horas).
Italian: A prescindere da quale dosaggio di NUEDEXTA le è stato prescritto: • continui il trattamento con: due capsule al giorno (una capsula ogni 12 ore).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales de potencial genotóxico ni carcinogénico, ni alteraciones de la fertilidad.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter ( párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Hable con su médico antes y después de tomar NUEDEXTA si:
Italian: Si rivolga al medico prima e dopo aver preso NUEDEXTA se:
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se resume a continuación:
Italian: Il protocollo di titolazione della dose raccomandata è delineato di seguito:
Spanish: • si tiene antecedentes de abuso de fármacos.
Italian: • ha una storia di abuso di farmaci.