FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
Icelandic: Í samanburðarhópunum voru frettur sem höfðu verið bólusettar með ónæmisglæði eingöngu, bóluefni án ónæmisglæðis (15 míkróg HA) eða saltlausn með fosfatstuðpúða.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
Slovak: U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 9 ára sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1) voru aukaverkanirnar sem greint var frá svipaðar og þær sem greint var frá hjá fullorðnum, nema roði á stungustað og einkenni frá meltingarvegi sem voru mjög algengar og skjálfti og svitamyndun sem voru algengar.
Slovak: Po jednej 0,5 ml dávke
Icelandic: Eftir einn 0,5 ml skammt
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 9 ára
Slovak: Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með frumgerðarbóluefninu með H5N1-bóluefnastofni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna var eftirfarandi:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix Ako sa Pandemrix podáva
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Pandemrix Hvernig Pandemrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu líða minnst þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins.
Slovak: % horúčka > 39 °C 1,7
Icelandic: Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Icelandic: Ef barn fær bóluefnið skaltu hafa í huga að aukaverkanir gætu orðið meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti hærri en 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hitann (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir hvorn skammt.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=60
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=60
Slovak: Adjuvant:
Icelandic: Innihald:
Slovak: Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Slovak: Narkolepsia sa môže vyskytnúť s náhlou svalovou slabosťou, ktorá môže spôsobovať pády, alebo bez nej (stav nazývaný kataplexia).
Icelandic: Drómasýki getur komið fram með eða án skyndilegs máttleysis sem getur valdið því að viðkomandi dettur (ástand sem kallast skyndilömun).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekciu
Icelandic: Kalíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Icelandic: Eftir blöndun bóluefnisins:
Slovak: bolesť hlavy
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
Icelandic: Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.
Slovak: 5všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním anti-HA protilátky
Icelandic: 5allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Slovak: 12. mesiac N=28
Icelandic: 12. mánuður N=28
Slovak: Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem koma þurfa fram í einstökum aukaverkanatilkynningum, til að auðvelda mat og auðkenningu á því bóluefni sem gefið var hjá hverjum einstaklingi, þ. á m.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1)v, sa zvýšil počet hlásení bolesti, začervenania a opuchu, ako aj horúčky (>38 °C), ospalosti, podráždenosti a straty chuti do jedla po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1), var oftar greint frá verkjum, roða og þrota á stungustað auk hita (>38°C), svefnhöfga, pirringi og lystarleysi eftir seinni skammtinn samanborið við fyrri skammtinn.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við gjöf bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, sbr. hér á undan), þremur vikum fyrir gjöf Pandemrix (H1N1)v hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: 12. mesiac N=31
Icelandic: 12. mánuður N=31
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Slovak: 12. mesiac N=7
Icelandic: 12. mánuður N=7
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po jednej dávke Pandemrixu (H1N1)v naznačujú, že jednotlivá dávka môže byť postačujúca.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust 3 vikum eftir gjöf eins skammts af Pandemrix (H1N1)v benda til að einn skammtur geti nægt.
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni D-Pan H1N1-007
Slovak: 6. mesiac N=16
Icelandic: 6. mánuður N=16
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok u zdravých jedincov vo veku >60 rokov, ktorí dostali buď jednu alebo dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní boli nasledujúce:
Icelandic: > 60 ára sem fengu annaðhvort einn eða tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili var eftirfarandi:
Slovak: • neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga (bólgur í miðtaugakerfi), taugabólga og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem fengu tvo 0,5 ml skammta, var tíðni flestra almennra einkenna sem sérstaklega var leitað eftir (solicited symptoms) (s.s. þreytu, höfuðverks, liðverkja, vöðvaverkja, skjálfta, svitamyndunar og hita) hærri eftir seinni skammtinn en eftir fyrri skammtinn.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 10 až 17 rokov sa tiež pozorovali vyššie uvedené vedľajšie účinky s podobnou frekvenciou, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie, ktoré sa vyskytovalo veľmi často a potenia vyskytujúceho sa často.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér að framan hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá börnum 10 til 17 ára, nema roði á stungustað, sem var mjög algengur og svitamyndun sem var algeng.
Slovak: Tiomersal
Icelandic: Algengar
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Slovak: 6. mesiac N=15
Icelandic: 6. mánuður N=15
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix
Icelandic: Áður en þú færð Pandemrix
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Všetci jedinci4
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga4
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=25
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=25
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledujúce:
Icelandic: HA-mótefnasvörun var eftirfarandi:
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Fleyti eingöngu ætlað til blöndunar við dreifu með mótefnavaka fyrir gjöf
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir sem samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
Slovak: polysorbát 80 oktoxinol 10 tiomersal chlorid sodný (NaCl) hydrogénfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Slovak: 38 °C) axilárna horúčka (>
Icelandic: Hiti í handarkrika (>38°C)
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 24-35 mesiacov
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni 24-35 mánaða
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
Slovak: V štúdii D-Pan-H1N1-008 boli odpovede neutralizačných protilátok nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:
Slovak: Dávka pre dospelého5 (D-Pan-H1N1-010)
Icelandic: Fullorðinsskammtur5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: 1frekvencia je založená na odhadovanom pripísateľnom riziku zistenom v epidemiologických štúdiách v niekoľkých európskych krajinách (pozri časť 4.4) 2hlásená u pacientov s narkolepsiou a ako prechodným výskytom po očkovaní
Icelandic: 1tíðni byggð á áætlaðri hættu vegna bóluefnisins úr faraldsfræðilegum rannsóknum í nokkrum Evrópulöndum (sjá kafla 4.4)
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=24
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=24
Slovak: Pandemrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Icelandic: á sama tíma og bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem ekki innihalda ónæmisglæði.
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A i.m.
Slovak: 2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥ 32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním
Icelandic: 2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Icelandic: Pandemrix er bóluefni til að fyrirbyggja inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 25°C. Dags. og tími blöndunar:
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
Slovak: 6. mesiac N=13
Icelandic: 6. mánuður N=13
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt) (ferret challenge model).
Slovak: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa
Slovak: Vykonanie neklinických (vrátane mechanistických, t.j. skúmajúcich mechanizmus účinku) štúdií s cieľom objasniť úlohu očkovacej látky a jej adjuvantu s ohľadom na súvislosť medzi Pandemrixom a narkolepsiou: - Identifikovať signatúru T-buniek pochádzajúcich od narkoleptických pacientov prostredníctvom hlbokého sekvenovania celkových CD4
Icelandic: Gera forklínískar (m.a. aflfræðilegar) rannsóknir til að varpa ljósi á hvaða áhrif bóluefnið og ónæmisglæðir þess hafa á tengsl Pandemrix við drómasýki:
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=66 [95
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=66 [95% CI]
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni >80 ára
Slovak: Miera séroprotek cie1
Icelandic: Hlutfall bóluefnasvörunar2
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=7 [95%
Icelandic: Sermisneikvæðir einstaklingar fyrir bólusetningu N=7 [95% CI]
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum af innihaldsefnum þessa bóluefnis (talin upp í kafla 6), tíómersali, eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=15
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=15
Slovak: chlorid draselný (KCl) voda na injekciu
Icelandic: Magnesíumklóríð (MgCl2) Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
Slovak: Ako sa Pandemrix podáva
Icelandic: Hvernig Pandemrix er gefið
Slovak: 2všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Icelandic: J07BB02.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=59
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=59
Slovak: Nie je nutné používať rukavice.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að nota hanska.
Slovak: Stupeň 0, 1 alebo 2
Icelandic: Stig 0, 1 eða 2
Slovak: aspoň jedna aspoň štyri
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar
Slovak: Gél, 60 g
Icelandic: Hlaup, 60 g
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Slovak: Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað.
Slovak: 2 = stredný
Icelandic: 2 = Miðlungs
Slovak: Štúdia č. 2 (BD)
Icelandic: Rannsókn 2 (BD)
Slovak: Na použitie na kožu.
Icelandic: Til notkunar á húð.
Slovak: V štúdii č. 1 došlo u 36 (33%) zo 110 pozitívne reagujúcich pacientov k recidíve, pričom všetci okrem štyroch pacientov boli stále ešte v aktívnej liečbe.
Icelandic: Í rannsókn 1 fengu 36 af 110 sjúklingum (33%) sem sýndu svörun við meðferðinni bakslag meðan allir nema fjórir voru ennþá í virkri meðferð.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: LO1XX22
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: LO1XX22
Slovak: Výskyt závažnej formy kožnej vyrážky bol nezávislý na trvaní liečby (10% v oboch prípadoch).
Icelandic: Nýgengi alvarlega útbrota á húð var óháð tímalengd meðferðar (10% í báðum tilvikum).
Slovak: Uchovávajte ďalej od otvoreného ohňa.
Icelandic: Forðist opinn eld.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Panretin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Panretin valdið aukaverkunum en það gerist þóekki hjá öllum.
Slovak: Žiadne úpravy okrem trvalého sledovania.
Icelandic: Ekki þörf á öðrum aðgerðum en áframhaldandi eftirliti.
Slovak: Ďalšie informácie vám poskytne lekár..
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.septembra 2010
Icelandic: 27. september 2010
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien nebola stanovená v dôsledku nedostatku klinických údajov.
Icelandic: Öryggi og virkni hjá konum hefur ekki verið staðfest vegna vöntunar á klínískum upplýsingum.
Slovak: Rovnako ako u podráždenia 3. stupňa.
Icelandic: Sama gildir og um húðertingu á 3. stigi.
Slovak: Môže trvať až 12 týždňov, než sa ukáže akékoľvek zlepšenie.
Icelandic: Það geta liðið allt að 12 vikur þar til batamerki koma fram.
Slovak: Podskupina týchto pacientov bola sledovaná v priebehu liečby až 64 lézií (rozsah 4-64 lézií, medián 11,5 lézií) až do 44 týždňov (rozsah 2-44 týždňov, medián 15 týždňov).
Icelandic: Fylgst var með hluta þessara sjúklinga við meðferð á allt að 64 æxlum (mælisvið 4--64, miðgildi 11,5 æxli) í allt að 44 vikur (mælisvið 2--44, miðgildi 15 vikur).
Slovak: g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%).
Icelandic: 1 g af hlaupi inniheldur 1 mg alítretínóín (0,1%).
Slovak: Neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre použitie lieku u starších pacientov (nad 65 rokov).
Icelandic: Engar sérstakar notkunarráðleggingar eru fyrir aldraða karla (65 ára og eldri).
Slovak: Neotvorený: 3 roky.
Icelandic: 3 ár.
Slovak: Umyte si ruky vodou a mydlom a otrite zdravú kožu pošpinenú gélom.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni og strjúkið af heilbrigðri húð sem komist hefur í snertingu við hlaupið.
Slovak: Čo je Panretin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panretin Ako používať Panretin
Icelandic: Upplýsingar um Panretin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Panretin Hvernig nota á Panretin
Slovak: Doba potrebná k tomu, aby lézie spadajúce do čiastočných odpovedí (PR) dosiahli neskôr kompletnú klinickú odpoveď (CCR), bola 168 dní.
Icelandic: Framreiknaður tími sem þurfti til að æxli sem sýndu svörun að hluta (PR) næðu síðar fullkominni klínískri svörun (CCR) var 168 dagar.
Slovak: Výskyt miernej až strednej formy vyrážky (vo všetkých prípadoch bez ohľadu na kauzalitu) bol menší u pacientov liečených po dobu kratšiu ako 16 týždňov ako u tých, ktorí boli liečení 16 týždňov alebo dlhšie (mierna forma 33% prípadov alebo 63%; stredná forma 29% prípadov alebo 43%).
Icelandic: Nýgengi vægra/miðlungi alvarlegra útbrota (allar aukaverkanir án tillits til orsakasamhengis) var minna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í innan við 16 vikur en hjá þeim með meðhöndlaðir voru í 16 vikur eða lengur (væg, 33% á móti 63%; miðlungi alvarleg 29% á móti 43%).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vám povie ako postupovať.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðfæra sig við lækninn, sem gefur fyrirmæli um hvað skuli gera.
Slovak: Nežiaduce udalosti sú podľa početnosti svojho výskytu klasifikované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovak: Alitretinoín môže poškodiť plod.
Icelandic: Alítretínóín getur skaðað fóstur.