FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Protein) in Verbindung mit einem Stoff namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE) Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens CD79b auf B-Zellen, einschließlich kanzeröser B-Zellen, und bewirkt dadurch die Freisetzung von MMAE in diesen Zellen.
Estonian: (CD79b) ja see põhjustab monometüülauristatiini E vabanemise nende sees.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Estonian: Polivy võib põhjustada IRR-e, kaasa arvatud rasked juhud.
German: 10,3 (5,6; nb)
Estonian: 10,3 (5,6; NE)
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Estonian: Te võite vajada ravi.
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Estonian: PET-CT PR pidi vastama nii PET-CT kriteeriumidele kui ka CT kriteeriumidele.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
German: • wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga.
German: Die Details zur Aufbewahrung sind folgendermaßen:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
German: Gelegentliche, seltene und sehr seltene Nebenwirkungen: keine
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
German: Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Polivy välja näeb ja pakendi sisu
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
German: Das sind bestimmte Blutzellen.
Estonian: Need on teatud tüüpi vererakud.
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Estonian: Enamikel patsientidel (98%) oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noortel inimestel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
German: • wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Estonian: • kui arvate, et teil on infektsioon või kui teil on esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone, nagu herpes (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
German: Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Estonian: Alustada toetavat ravi.
German: Jede Packung Polivy enthält eine Durchstechflasche.
Estonian: Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
German: Was Polivy enthält
Estonian: Mida Polivy sisaldab
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen
Estonian: • kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.
German: • Unbehagen oder Schwäche.
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
German: Bei Vorliegen einer aktiven schweren Infektion ist Polivy nicht zu verabreichen.
Estonian: Aktiivse raske infektsiooni esinemisel ei tohi Polivy'd manustada.
German: Die prophylaktische Gabe von GranulozytenKolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) war in der klinischen Entwicklung vorgeschrieben und ist in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Profülaktiline granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine oli vajalik kliinilise arenduse käigus ja seda tuleb kaaluda.
German: Dennoch wurde auch motorische und sensomotorische PN berichtet.
Estonian: Kuid kirjeldatud on ka motoorset ja sensomotoorset PN-i.
German: Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
German: MMAE ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
German: Polivy + Bendamustin + Rituximab n = 40
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
Estonian: Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Arzneimittel; andere antineoplastische Arzneimittel; monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Estonian: • ebatavalised aistingud.
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
German: Bendamustin + Rituximab n = 40 Mediane Beobachtungszeit 22 Monate
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
German: 1 Zur Sicherstellung der Produktstabilität, angegebene Aufbewahrungszeiten nicht überschreiten.
Estonian: 1 Preparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid.
German: Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
German: Polysorbat 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
German: Immunogenitäts-Testergebnisse hängen stark von mehreren Faktoren ab, darunter Testempfindlichkeit und -spezifizität, Testmethoden, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probennahme, gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Grunderkrankungen.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
German: Polivy, Bendamustin und Rituximab können in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus angewendet werden.
Estonian: Polivy'd, bendamustiini ja rituksimabi võib iga tsükli esimesel päeval manustada ükskõik millises järjekorras.
German: Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
German: Tritt eine IRR auf, ist die Infusion zu unterbrechen und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: IRR-i tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat medikamentoosset ravi (vt lõik 4.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Periphere Neuropathie (PN)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
German: Patienten ≥ 65 Jahre hatten numerisch eine höhere Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (64 %) als Patienten < 65 Jahre (53 %).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
German: Für Dosisanpassungen bei peripherer Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4) siehe Tabelle 1.
Estonian: Annuse muutmine perifeerse neuropaatia korral (lõik 4.4) vt tabel 1.
German: Siehe Abschnitt „Polivy enthält Natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Polivy sisaldab naatriumi".
German: Wenn eine geplante Dosis von Polivy versäumt wurde, ist sie so bald wie möglich nachzuholen und das Anwendungsschema so anzupassen, dass ein 21-tägiges Intervall zwischen den Dosen beibehalten wird.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
German: 5 % Glucose
Estonian: 5% glükoos
German: Angemessene Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung sind zu befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Järgige nõuetekohast käsitsemise ja hävitamise protseduuri (vt lõik 6.6)
German: Wenn die vorherige Infusion gut vertragen wurde, kann die nachfolgende Dosis von Polivy als 30-minütige Infusion verabreicht werden und die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Infusion zu überwachen.
Estonian: Kui eelnev infusioon oli hästi talutav, võib Polivy järgneva annuse manustada 30 minutit kestva infusioonina ning patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
German: Polivy kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren müssen.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
German: Zu den Kovariablen gehörten der primär refraktäre Status, die Anzahl der vorherigen Therapielinien, der Internationale Prognostische Index (IPI) und eine vorherige Stammzelltransplantation.
Estonian: Kaasmuutujateks olid esmane refraktaarne staatus, eelnevate raviridade arv, IPI (rahvusvaheline prognostiline indeks, International Prognostic Index) ja eelnev tüvirakkude transplantatsioon.
German: Das vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) war ein explorativer Endpunkt mit nicht-kontrolliertem Fehler 1.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusainet ja on ette nähtud ainult üksikannuse manustamiseks.
German: Bei der PN, die unter Behandlung mit Polivy berichtet wurde, handelt es sich überwiegend um sensorische PN.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal teatatud PN on valdavalt sensoorne PN.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 140 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 140 mg
German: In vitro bindet MMAE mäßig an menschliche Plasmaproteine (71 - 77 %).
Estonian: In vitro on MMAE seonduvus inimese plasmavalkudega mõõdukas (71...77%).
German: Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die CYP3A4-Inhibitoren, -Substrate oder -Induktoren sind und mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die P-gp-Inhibitoren sind
Estonian: Koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on CYP3A4 inhibiitorid, substraadid või indutseerijad, ning samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on P-gp inhibiitorid
German: Die Patienten sind engmaschig auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder Verhaltensveränderungen, die auf eine PML hinweisen, zu überwachen.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida PML-ile viitavate uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike muutuste suhtes.
German: Wenn bei einem Patienten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, ist die Infusionsrate von Polivy zu verlangsamen oder die Anwendung zu unterbrechen.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Polivy infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
German: Bendamustin hat keine Wirkung auf acMMAE- und unkonjugierte MMAE-Plasma-AUC.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
German: Wenn nicht bereits eine Prämedikation besteht, ist bei Patienten vor Anwendung von Polivy eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum und einem Antipyretikum zu verabreichen.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
German: Von den 173 Patienten, die in der Studie GO29365 mit Polivy behandelt wurden, waren 95 (55 %) ≥ 65 Jahre.
Estonian: 173-st uuringus GO29365 Polivy'd saanud patsiendist 95 (55%) olid 65-aastased või vanemad.
German: Wenn Verdacht auf eine PML besteht, ist die Behandlung mit Polivy und jegliche gleichzeitige Chemotherapie zu unterbrechen und wenn die Diagnose bestätigt wird, dauerhaft abzusetzen.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Polivy'ga ja igasugune samaaegne kemoteraapia katkestada ja kui diagnoos leiab kinnitust, siis alaliselt lõpetada.
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
Estonian: Järgmise tsükli ajal kestab Polivy infusioon 90 minutit.
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
German: • ungewöhnliche Blutungen, blaue Flecken unter der Haut, Blutungen nach Blutentnahme, die länger als normalerweise dauern, oder Zahnfleischbluten.
Estonian: • ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.
German: Das Gesamtüberleben (overall survival, OS) war ein explorativer Endpunkt mit nicht-kontrolliertem Fehler 1.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
German: Die primären Gründe, warum Patienten nicht für eine HSCT in Frage kamen, waren Alter (40 %), nicht ausreichendes Ansprechen auf eine Behandlung (26 %) und Therapieversagen einer vorangegangenen Transplantation (20 %).
Estonian: Peamised põhjused, miks patsiendid ei olnud HSCT-ks sobilikud kandidaadid, olid vanus (40%), päästva raviga saavutatud ebapiisav ravivastus (26%) ja eelnev ebaõnnestunud siirdamine (20%).
German: Die häufigsten gastrointestinalen Ereignisse waren Diarrhö und Übelkeit.
Estonian: Kõige sagedasemad seedetrakti toksilisuse ilmingud olid kõhulahtisus ja iiveldus.
German: Der Populationsschätzer des zentralen Verteilungsvolumens von acMMAE betrug 3,15 l, was annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
German: Für Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines TLS bestehen.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja kiiresti prolifereeruva kasvajaga patsientidel võib olla suurem risk TLS-i tekkeks.
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
German: Manche Patienten können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Stoffe im Blut (darunter Kalium und Harnsäure) entwickeln, was durch den schnellen Abbau der Krebszellen während der Behandlung verursacht wird.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb enne ravi kontrollida raseduse suhtes.
German: Systemische Toxizität
Estonian: Süsteemne toksilisus
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und für 30 bis zu 90 Minuten danach auf Nebenwirkungen beobachten.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30 kuni 90 minutit pärast infusiooni.
German: Geeignete Patienten kamen nicht für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage und hatten nach Erhalt von mindestens einem vorangegangenen systemischen Chemotherapieregime eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid ei olnud autoloogseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) sobilikud kandidaadid ning neil oli retsidiveerunud või refraktaarne haigus pärast vähemalt ühe eelneva süsteemse kemoteraapia raviskeemi saamist.
German: MMAE bindet an Mikrotubuli und tötet sich teilende Zellen durch Mitosehemmung und Induktion der Apoptose.
Estonian: MMAE seondub mikrotuubulitega ja hävitab jagunevad rakud, pärssides rakkude jagunemist ja kutsudes esile apoptoosi.
German: Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt.
Estonian: Müelosupressioon on seisund, mille puhul väheneb vererakkude tootmine ning selle tagajärjel punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arv.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Polivy hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Estonian: Patsientide erirühmad
German: • Pneumonie (Lungenentzündung)
Estonian: • pneumoonia (kopsupõletik),
German: Schwangere sind über das Risiko für den Fötus aufzuklären.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada ohust lootele.
German: • wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Insgesamt hatten 48 % der Patienten eine ABC(activated B-cell-)DLBCL und 40 % hatten eine GCB-(germinal center B-cell like-)DLBCL.
Estonian: Kokku 48%-l patsientidest oli aktiveeritud B-rakulist tüüpi (ABC) DLBCL ja 40%-l idutsentri B-rakulist tüüpi (GCB) DLBCL.
German: Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
German: Behandlung mit Polivy abbrechen.
Estonian: Lõpetada ravi Polivy'ga.
German: Die gesamte Aufbewahrungs- und Transportzeit der verdünnten Lösung darf die in Tabelle 6 definierte Aufbewahrungszeit nicht überschreiten (siehe Abschnitt 6.3).
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise ja transpordiaeg kokku ei tohi ületada tabelis 6 toodud ajaperioode (vt lõik 6.3).
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A4Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegsel kasutamisel on soovitav olla ettevaatlik.
German: Die Anwendung von Polivy während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse beträgt die vorhergesagte acMMAE-Konzentration am Ende von Zyklus 6 ca. 80 % des theoretischen SteadyState-Wertes.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on prognoositav acMMAE kontsentratsioon 6. tsükli lõpus ligikaudu 80% teoreetilisest tasakaaluseisundi väärtusest.
German: Treten keine infusionsbedingten Reaktionen auf, können die nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten verabreicht werden.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine, võib sellele järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse vererakkude arvu kontrollimiseks.