FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • saignement conduisant à des diminutions du volume sanguin ou des nombres de globules rouges,
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu objemu krve a počtu červených krvinek
French: Agents anti-P2Y12 oraux (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor)
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
French: • dyspnée (essoufflement),
Czech: • dyspnoe (dušnost)
French: Thrombose de stent
Czech: Trombóza stentu
French: Les patients présentant une athérosclérose coronaire qui nécessitaient une ICP pour un angor instable (58 %), un syndrome coronaire aigu sans élévation du segment SG (SCA-SEST) (26 %) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (IMEST) (16 %) étaient inclus.
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě
French: • saignement provenant du pénis, de l'oreille ou de tumeurs cutanées pré-existantes.
Czech: • silné menstruační krvácení • krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
French: Chez les patients subissant une ICP, un traitement standard d'appoint de l'intervention doit être instauré (voir rubrique 5.1).
Czech: Použití s jinými antikoagulačními léčivy U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba (viz bod 5.1).
French: Une étude d'interaction pharmacodynamiquec a également été réalisée avec le cangrélor et le ticagrélor.
Czech: U kangreloru a tikagreloru byla provedena také studie farmakodynamické interakce.
French: Kengrexal, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la réduction des événements cardiovasculaires thrombotiques chez les patients adultes atteints de coronaropathie bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), n'ayant pas reçu d'inhibiteur oral des récepteurs P2Y12 avant cette intervention et chez qui la voie orale d'un tel traitement n'est ni faisable, ni souhaitable.
Czech: Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem
French: Le bolus et la perfusion doivent être administrés à partir de la solution à perfuser.
Czech: Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
French: Épistaxis, hémoptysie
Czech: Epistaxe, hemoptýza,
French: Pour la transition, une dose de charge de thérapie par inhibiteur oral du P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) devrait être administrée immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor.
Czech: Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) bezprostředně po přerušení infuze kangreloru.
French: Le volume du bolus doit être administré rapidement (< 1 minute), à partir de la poche de produit dilué, par poussée intraveineuse manuelle ou avec une pompe intraveineuse manuelle.
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
French: Tableau 2 : saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) Saignement GUSTO, n (%)
Czech: Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG Krvácení podle škály GUSTO, n (%) Poolované údaje ze studie CHAMPION
French: Kengrexal n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Czech: Podávání přípravku Kengrexal se v těhotenství nedoporučuje.
French: • éruption cutanée, prurit, urticaire,
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka
French: Hématurie, présence de sang dans les urines, hémorragie urétrale.
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, uretrální krvácení f.
French: Reconstituer chaque flacon de 50 mg en y ajoutant 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
Czech: Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku.
French: Dans les études cliniques, le cangrélor a été co-administré avec la bivalirudine, l'héparine de faible poids moléculaire, le fondaparinux et des inhibiteurs de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) sans que l'on ait observé d'effet apparent sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique du cangrélor.
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
French: Quand il est administré dans le cadre d'une ICP, le cangrélor a été associé à une plus grande incidence de légers saignements GUSTO, par comparaison au clopidogrel.
Czech: Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného krvácení podle škály GUSTO.
French: Hématome < 5 cm, hémorragie
Czech: Cévní poruchy Hematom < 5 cm, krvácení
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Czech: Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
French: Cette dilution donnera une concentration de 200 microgrammes/mL, quantité qui devrait suffire pour au moins deux heures d'administration, selon les besoins.
Czech: Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.
French: Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Czech: Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly.
French: Instabilité hémodynamique
Czech: Hemodynamická instabilita
French: ** Une transfusion était peu fréquente 101/12 565 (0,8 %).
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
French: Comment utiliser Kengrexal
Czech: Jak se Kengrexal používá
French: Dyspnée (dyspnée d'effort)
Czech: Dyspnoe (zátěžová dyspnoe)
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
French: Clopidogrel (N = 12 542)
Czech: Klopidogrel (N = 12 542)
French: Insuffisants hépatiques Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose (voir rubrique 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Comment se présente Kengrexal et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Kengrexal vypadá a co obsahuje toto balení
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
French: Hémorragie des voies digestives hautes, hémorragie buccale, saignement gingival, hémorragie œsophagienne, hémorragie d'un ulcère duodénal, hématémèse, hémorragie des voies digestives basses, hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, hématochézie.
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie b.
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum
Czech: Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
French: Clopidogrel (N = 5 527)
Czech: Klopidogrel (N = 5 527)
French: Saignement au site d'application, hémorragie ou hématome au site d'introduction d'un cathéter, hémorragie ou hématome au site de perfusion.
Czech: Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo podlitiny v místě podání infuze c.
French: Tableau 4 : événements thrombotiques à 30 jours dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Czech: Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
French: Kengrexal n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kengrexal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Éruption cutanée, prurit, urticairef
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivkaf
French: Cangrélor (N = 12 565)
Czech: Kangrelor (N = 12 565)
French: Cangrélor (N = 5 529)
Czech: Kangrelor (N = 5 529)
French: La fonction plaquettaire redevient normale dans les 60 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.
Czech: K obnově funkce krevních destiček dochází během 60 minut po ukončení infuze.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des événements d'insuffisance rénale aiguë (0,1 %), d'insuffisance rénale (0,1 %) et d'augmentation du taux de créatinine sérique (0,2 %) ont été rapportés après l'administration du cangrélor dans le cadre d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Czech: Účinky na funkci ledvin V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
French: Comment conserver Kengrexal
Czech: Jak přípravek Kengrexal uchovávat
French: Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Czech: U pacientů s onemocněními spojenými se zvýšeným rizikem krvácení a pacientů, kteří užívají léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, je třeba při podávání kangreloru postupovat opatrně.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des épisodes hémorragiques modérés et légers de type GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) étaient plus fréquents chez les patients traités par le cangrélor que chez ceux traités par le clopidogrel, voir rubrique 4.8.
Czech: V pivotních studiích GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
French: La fonction plaquettaire est restaurée dans les 60 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.
Czech: K obnovení funkce krevních destiček dochází během 60 minut po ukončení infuze.
French: Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d'un caillot sanguin.
Czech: Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.
French: Le médecin décidera de la dose de Kengrexal que vous recevrez et c'est lui qui préparera le médicament.
Czech: Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.
French: Kengrexal est administré selon un schéma qui dépend du poids et constitué d'un bolus intraveineux initial suivi d'une perfusion intraveineuse.
Czech: Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
French: Altération de la fertilité
Czech: Porucha plodnosti
French: L'utilisation de Kengrexal n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Czech: Podávání přípravku Kengrexal v těhotenství se nedoporučuje.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, une dyspnée (y compris dyspnée d'effort) s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par le cangrélor (1,3 %) que chez ceux traités par le clopidogrel (0,4 %).
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
French: Risque de dyspnée
Czech: Riziko dušnosti
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de tamponades cardiaques à 30 jours avec le cangrélor (0,12 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %) (voir rubrique 4.8).
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,12 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %) (viz bod 4.8).
French: Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg.
French: Hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral.
Czech: Krvácení do mozku, cévní mozková příhoda e.
French: Des effets sur la fertilité, l'aptitude à produire une gestation avec la(les) partenaire(s) femelle(s), la morphologie et la motilité du sperme ont été observés durant l'étude sur la fertilité chez le rat mâle, lorsque le cangrélor était administré en des doses équivalentes à celles utilisées chez l'homme et correspondant à 1,8 fois la dose recommandée pour l'ICP.
Czech: Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií.
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec le cangrélor n'a été observée dans le cadre d'une étude d'interaction avec l'aspirine, l'héparine ou la nitroglycérine.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
French: Après l'administration intraveineuse d'une perfusion de 2 microgrammes/kg/min de cangrélor [3H] chez des hommes en bonne santé, 93 % de la radioactivité totale ont été récupérés.
Czech: Po intravenózním podání infuze [3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí, pravděpodobně žlučí.
French: Kengrexal doit être administré au moyen d'une tubulure intraveineuse.
Czech: Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Kengrexal si :
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
French: Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50 mg de cangrélor.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
French: Tout saignement GUSTO Sévère/menaçant le pronostic vital Modéré
Czech: Těžké / život ohrožující Středně těžké
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du Kengrexal chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Le cangrélor inhibe l'activation et l'agrégation des plaquettes sanguines, comme le montre l'agrégométrie (transmission lumineuse et impédance), les dosages au chevet du patient, tels que le test VerifyNow P2Y12 test, le test VASP-P et la cytométrie en flux.
Czech: Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
French: pendant au moins 2 heures.
Czech: během 48 hodin
French: a Critère d'évaluation primaire à partir de la régression logistique ajustée pour la dose de charge et le statut du patient.
Czech: IDR a Primární cílový parametr z logistické regrese upravené podle zahajovací dávky a stavu pacienta; phodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
French: Le cangrélor exerce un effet inhibiteur sur l'activation et l'agrégation des plaquettes sanguines, comme le montre l'agrégométrie (transmission lumineuse et impédance), les dosages au chevet du patient, par exemple le test VerifyNow P2Y12, le test VASP-P et la cytométrie en flux.
Czech: Farmakodynamické účinky Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
French: Tableau 1 : effets indésirables du cangrélor s'étant manifestés dans les 48 heures durant les études CHAMPION regroupées Classe de systèmes d'organes
Czech: Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky kangreloru hlášené v poolovaných studiích CHAMPION
French: Notice : information du patient Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion cangrélor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok cangrelorum
French: cangrélor
Czech: Kojení
French: Le flacon doit être reconstitué immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor et après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
French: Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation de Kengrexal.
Czech: Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
French: Infection d'hématome
Czech: Infekce hematomu
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque de tamponade cardiaque.
Czech: Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády.
French: Si vous avez utilisé plus de Kengrexal que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kengrexal, než mělo Tento přípravek Vám podá zdravotnický pracovník.
French: Les principales preuves cliniques de l'efficacité du cangrélor sont issues de CHAMPION PHOENIX, une étude randomisée à double insu ayant comparé le cangrélor (n = 5 472) au clopidogrel (n = 5 470), tous deux administrés en association avec de l'aspirine et un autre traitement standard, entre autres l'héparine non fractionnée (78 %), la bivalirudine (23 %), l'HFPM (14 %) ou le fondaparinux (2,7 %).
Czech: přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %).
French: Hémorragie des voies urinaires,e insuffisance rénale aiguë (insuffisance rénale)
Czech: akutní renální selhání (renální selhání)
French: Allaitement
Czech: Mírnéb
French: Hématome périorbital, hématome sous-cutané
Czech: Mannitol Sorbitol Hydroxid sodný
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer cangrélor
Czech: Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát cangrelorum
French: On a observé un effet réversible sur la fertilité de rats mâles ayant été traités avec Kengrexal (voir rubrique 5.3).
Czech: U samců potkanů léčených přípravkem Kengrexal byl pozorován reverzibilní účinek na plodnost.
French: Après dilution, 1 mL contient 200 microgrammes de cangrélor.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
Czech: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
Czech: Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
Czech: Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout.
Czech: Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement doit être instauré avant l'intervention ICP et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
Czech: Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by se měl podávat v nemocničním prostředí.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Le cangrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se fixer à leur surface.
Czech: Kangrelor brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na jejich povrch.