FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros*** (savaitės)
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis yra neaiškūs.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do osiągnięcia 90% stanu równowagi
Lithuanian: *Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90% nusistovėjus pusiausvyrai
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy są leczeni trastuzumabem, doświadczy jakiejkolwiek formy reakcji związanej z infuzją.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40% trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20 %-30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z infuzją.
Lithuanian: 1 pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Kiek infuzijų Jums reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Kitas Herzuma sukeliamas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Lithuanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Jungtinė Karalystė
Polish: AGC 274
Lithuanian: PSV 274
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Polish: MBC 805
Lithuanian: MKV 805
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių
Polish: Badanie MO 16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne infuzje trastuzumabu.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skiriamos kitos trastuzumabo infuzijos.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabu gydyti iki ligos progresavimo.
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7- dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowej infuzji.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti infuzijomis per 30 minučių.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių duomenys
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Lithuanian: Maždaug 17% širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo buvo įrodytas 79,5% pacientų.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Lithuanian: Norint sumažinti šių reiškinių pavojų, galima taikyti premedikaciją.
Polish: • CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle Następnie, po zabiegu operacyjnym
Lithuanian: • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus, galiausiai po operacijos skiriant
Polish: Obserwacja N = 1697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po infuzji.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Polish: docetaksel3 N = 94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Polish: Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Herzuma należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Herzuma, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Lithuanian: Herzuma skirtas tik vienkartiniam vartojimui, kadangi jo sudėtyje nėra konservantų.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszej lub drugiej infuzji trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių prireikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių) ir kai kuriais atvejais buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Lithuanian: Be to, buvo palygintas vienerių metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Polish: Terapia skojarzona z trastuzumabem i anastrozolem
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Polish: Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rekonstytucji.
Lithuanian: Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų.
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg co tydzień
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Lithuanian: Vartojimas derinant su paklitakseliu arba docetakseliu
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia toliau nuolat tirti širdies funkciją.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z infuzją lub jako reakcje opóźnione.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba pasireikšti vėliau.
Polish: Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Lithuanian: Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Polish: • reakcje alergiczne
Lithuanian: • alerginės reakcijos,
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Polish: 8 mg/kg + 6 mg/kg co trzy tygodnie
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Polish: paklitaksel2 N = 77
Lithuanian: Paklitakselis2 N = 77
Polish: Dawka nasycająca produktu leczniczego Herzuma powinna być podawana w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Lithuanian: Įsotinamoji Herzuma dozė turi būti sulašinama infuzija į veną per 90 minučių.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Herzuma ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą Herzuma kancerogeniškumą arba jo poveikį patinų vaisingumui, neatlikta.
Polish: Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lithuanian: Kai Herzuma prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovaus dydžio nustatyti negalima.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis trastuzumabu riziką.
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób:
Lithuanian: Docetakselio buvo skiriama, kaip nurodyta toliau:
Polish: *Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Lithuanian: * Lyginant su stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, 1 metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą ** Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52% stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) *** Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų atskyrimo datos
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę infuzijos metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabo vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z infuzją biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Lithuanian: Visų laipsnių su infuzija susijusių reakcijų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų kyla pirmosios infuzijos metu arba per 2,5 valandos nuo jos pradžios.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, nėštumo metu trastuzumabo reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki produktu leczniczego Herzuma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herzuma dozė nebuvo mažinama.
Polish: * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Lithuanian: * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirties yra nedaug, ji įgyta tik dviejų klinikinių tyrimų metu (MO16432 ir BO22227).
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga Jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
Polish: Obserwacja N = 1693
Lithuanian: Stebėjimas N = 1693
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
Lithuanian: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Polish: W przypadku terapii lekiem Herzuma w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Herzuma kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a: šansų santykis
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties, daugiacentrius, atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
Polish: EBC 390
Lithuanian: AKV 390
Polish: Dlatego z mechanizmu działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza.
Lithuanian: Taigi, pagal veikimo mechanizmą yra įrodymų, kad trastuzumabas gali sukelti naviko lizės sindromą.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z infuzją i zaburzeniami oddechowymi występował u chorych po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia infuzji trastuzumabu.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą 1 metų gydymo trastuzumabu statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties ir skrandžio vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji dożylnej postaci produktu leczniczego Herzuma przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vartojamos į veną Herzuma farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji.
Lithuanian: Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać roztworami glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti gliukozės tirpalu, nes tuomet įvyksta baltymo agregacija.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z infuzją, infuzja powinna zostać zatrzymana lub zwolniona, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti infuzijos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS): Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis) Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herzuma należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Herzuma.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herzuma, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herzuma.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8%) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8%).
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 6 lentelėje.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Lithuanian: Trastuzumabo imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Polish: Zanim lek Herzuma zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy.
Lithuanian: Kol Herzuma pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo išsiskyrimo neveikia.
Polish: trastuzumab + docetaksel
Lithuanian: Trastuzumabas docetakselis
Polish: Herzuma jest produktem leczniczym biopodobnym.
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Polish: Dawka leku Herzuma zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Herzuma dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.