FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors,
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p.ex.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: • redness of the skin (erythema), itching or an itchy rash (hives)
Portuguese: • vermelhidão na pele (eritema), comichão ou erupção na pele com comichão (urticária).
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Xigduo 5 mg/1.000 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, e erupção eritematosa.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: • dizziness
Portuguese: - vómitos
English: Very rare connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléti cas e dos tecidos conjuntivos
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Álcool polivinílico (E1203)
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Portuguese: Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início c
English: Urticaria Erythema Pruritus
Portuguese: Erupção cutânea
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o início
English: Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: •Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/850 mg são castanhos, ovais com
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Álcool polivinílico (E1203)
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
Portuguese: Variação desde o valor inicial Diferença do placebo d
English: • Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/1.000 mg são amarelos, ovais com
English: Nephropathy
Portuguese: Dorsalgia
English: Musculoskeletal and
Portuguese: Controlo glicémico
English: Oral use bottle (glass)
Portuguese: Pó para suspensão oral frasco (vidro)
English: Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Portuguese: O tratamento com medicamentos convencionais ou biológicos não tinha funcionado nestes doentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alofisel.
English: To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Portuguese: Para produzir este medicamento, as células são selecionadas e cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
English: Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Portuguese: Os dados sobre a segurança do Alofisel são limitados, mas fornecem informações suficientes sobre o padrão de efeitos secundários.
English: Other information about Alofisel
Portuguese: Outras informações sobre o Alofisel
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alofisel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alofisel?
English: The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Portuguese: A empresa também irá concluir um estudo para continuar a recolher informações sobre a eficácia e a segurança do Alofisel.
English: Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Portuguese: Dos doentes tratados com o Alofisel, a remissão combinada ocorreu em quase 50% dos doentes (53 de 107), em comparação com 34% dos doentes (36 de 105) que receberam o placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alofisel são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
English: Alofisel is given just once.
Portuguese: O Alofisel é administrado apenas uma vez.
English: When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Portuguese: Quando injetadas nas paredes da fístula, estas células podem ajudar a reduzir a inflamação e a promover o crescimento de novos tecidos.
English: The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
English: Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
English: Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fístulas anais ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alofisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
English: What is Alofisel and what is it used for?
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
English: The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Alofisel?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
English: For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, denominado «remissão combinada», foi o encerramento de aberturas externas anormais em conjunto com a ausência de passagens internas maiores do que 2 cm preenchidas com líquido (uma vez que são suscetíveis de voltar a abrir a fístula).
English: The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
English: After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
Portuguese: Após a preparação das fístulas para o tratamento numa sala de operações, é injetado o conteúdo de dois frascos (cada um contendo 30 milhões de células) em torno das aberturas internas, seguindo-se a injeção do conteúdo de mais dois frascos através das aberturas externas para as paredes das fístulas.
English: Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
English: Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
English: One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
English: The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
English: Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
English: Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
English: This encourages the fistula to heal and close.
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
English: What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
English: Why is Alofisel approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alofisel?
English: Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
English: For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
English: Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
English: How is Alofisel used?
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
English: How does Alofisel work?
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
English: 30 film-coated tablets in blisters
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
English: This dose may need to be increased after one or two weeks.
Portuguese: Poderá ser necessário aumentar esta dose após uma ou duas semanas.
English: This summary was last updated in 07-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de Agosto de 2003 e em 18 de Agosto de
English: The dose is adjusted to give the best control.
Portuguese: A dose é ajustada de modo a proporcionar o melhor controlo.
English: Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Portuguese: O Prandin é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
English: A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Portuguese: Um total de 2156 doentes recebeu o Prandin em todos os ensaios combinados.
English: The recommended starting dose is 0.5 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg.
English: The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Portuguese: Os níveis mais elevados de insulina regressaram ao normal após a refeição.
English: Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Portuguese: O Prandin é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
English: Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.
English: Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Portuguese: Outro estudo analisou o efeito da adição do Prandin à metformina.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos redondos (branco: 0,5 mg; amarelo: 1 mg; cor de pêssego: 2 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRANDIN Resumo do EPAR destinado ao público
English: What benefit has Prandin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prandin durante os estudos?
English: In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Portuguese: No estudo em que se adicionou o Prandin à metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos adicionados).
English: Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Portuguese: O Prandin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Portuguese: O Prandin foi estudado em 45 estudos “farmacológicos clínicos” (estudam a forma como o medicamento actua no organismo) e 16 ensaios clínicos (estudam os efeitos do medicamento no tratamento de doentes com diabetes Tipo 2).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prandin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes Tipo 2.
English: The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Portuguese: Os estudos principais compararam o Prandin com outros medicamentos utilizados na diabetes Tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida).
English: The full EPAR for Prandin is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prandin pode ser consultado aqui.
English: The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Prandin.
English: Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Prandin quando este for administrado em simultâneo com alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas e no tratamento da dor, da asma e de outras doenças.
English: Other information about Prandin:
Portuguese: Outras informações sobre o Prandin
English: In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Portuguese: Em todos os estudos, o Prandin conduziu a uma redução do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glucose sanguínea tinham sido controlados num grau semelhante ao observado com os medicamentos de comparação.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Portuguese: Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prandin.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes Tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Portuguese: O Prandin é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
English: What is the risk associated with Prandin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prandin?
English: The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prandin (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
English: For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prandin, consulte o Folheto Informativo.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), indicadora do grau de controlo da glucose sanguínea.
English: Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Portuguese: O Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Portuguese: A glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente por um médico, a fim de determinar a dose mínima eficaz.
English: Why has Prandin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prandin?