FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet.
Finnish: Lääkäri tarkastaa liuoksen ja heittää sen pois, jos siinä on hiukkasia tai se on väärän väristä.
Danish: Alle bivirkninger, primære og sekundære, forårsaget af ekstraordinær stor farmakologisk aktivitet, var reversible.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Danish: Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
Danish: Akut stenttrombose
Finnish: Akuutti stenttitromboosi
Danish: Blødning er observeret i nogle rapporter om overdosering.
Finnish: Verenvuotoa on todettu joissakin raportoiduista yliannostustapauksista.
Danish: Biotilgængeligheden af bivalirudin ved intravenøst brug er fuldstændig og øjeblikkelig.
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Danish: Dette doseringsmønster var forbundet med øgede iskæmiske episoder på hospitalet (MACE).
Finnish: Tähän annostukseen liittyvät lisääntyneet sairaalassa havaitut iskeemiset tapahtumat (MACE).
Danish: Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme.
Finnish: ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Danish: Cirka 77 % af patienterne havde tilbagevendende iskæmi, cirka 70 % havde dynamiske EKG-forandringer eller forhøjede kardiale biomarkører, cirka 28 % havde diabetes og cirka 99 % af alle patienter undergik en angiografi inden for 72 timer.
Finnish: Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Danish: Diassættet indeholder følgende vigtige oplysninger:
Finnish: Diaesitys sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: Den relaterede clearance er cirka 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Finnish: Vastaava puhdistuma on noin 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Danish: Bivalirudin hæmmer alle disse trombinvirkninger.
Finnish: Bivalirudiini estää kaikkia näitä trombiinin vaikutuksia.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen indikation for brug af Angiox til børn eller unge under 18 år, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Doseringskortene indeholder følgende vigtige oplysninger:
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor lang tid behandlingen skal vare.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
Danish: Steady state distributionsvolumen er 0,1 l/kg.
Finnish: Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0,1 l/kg.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdosering ved op til 10 gange den anbefalede dosering.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Danish: De maksimale ACT-værdier for alle grupper (voksne og alle pædiatriske populationer) konvergerer dog mod det samme niveau i nærheden af en ACT på 400 sekunder.
Finnish: Maksimaaliset ACT-ajat kaikissa ryhmissä (aikuisilla ja pediatrisilla ryhmillä) ovat kuitenkin samalla noin 400 sekunnin tasolla.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af Angiox og for at undgå medicineringsfejl skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle, som forventes at ordinere/bruge Angiox, oplæres i dosering og administration.
Finnish: Jotta varmistetaan Angiox-valmisteen asianmukainen käyttö ja vältytään virheelliseltä annostukselta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Angioxvalmistetta, ovat saaneet koulutuksen valmisteen annostukseen ja antoon liittyen.
Danish: • hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, der ligner Angiox (f.eks. lepirudin).
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
Danish: Informationsmaterialet vil blive benyttet i alle medlemslande til både indledende uddannelse og genuddannelse ved indberetninger om behandling med bolusdosis alene uden efterfølgende infusion.
Finnish: Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men virkengen aftager hurtigt (T½ er 25 ± 12 minutter).
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Danish: Angiox bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med bivalirudin.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä bivalirudiinihoitoa.
Danish: • Tabel med dosering efter patientens legemsvægt.
Finnish: • Taulukoidut tiedot annostuksesta potilaan painon mukaan.
Danish: • Bivalirudin må ikke anvendes uden at være fortyndet.
Finnish: • Bivalirudiinia ei saa käyttää laimentamattomana.
Danish: Når du er blevet behandlet med Angiox efter en hjertehændelse, skal du blive på hospitalet i mindst 24 timer, og du skal overvåges for symptomer eller tegn, der ligner dem, du havde i forbindelse med din hjertehændelse, og som medførte, at du blev indlagt på hospitalet.
Finnish: Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Danish: Din læge vil beslutte, om denne behandling er passende for dig.
Finnish: Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.
Danish: Der blev observeret trombotiske (9/110; 8,2 %) og større blødningshændelser (2/110; 1,8 %) i undersøgelsen.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger som blødning, hvis den tages samtidig med Angiox.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutuksien, kuten verenvuodon, riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Angiox-valmisteen kanssa.
Danish: Det kan i sjældne tilfælde kræve operation for at reparere blodåren i lysken (fistel, pseudoaneurysme) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Danish: • hvis du får strålebehandling af de blodkar, som forsyner hjertet med blod (behandlingen kaldes for beta- eller gamma-brakyterapi).
Finnish: • jos sinulle annetaan suonensisäisesti sädehoitoa suoniin, jotka välittävät verta sydämeen (hoito nimeltään beeta- tai gammabrakyterapia)
Danish: Behandlingen bør stoppes ved observeret blødning eller mistanke om blødning.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa, jos verenvuotoa havaitaan tai epäillään.
Danish: Forhøjet INR
Finnish: INR-arvojen suureneminen d
Danish: I alt 92,9 % af de behandlede patienter gennemgik primær PCI som deres primære behandlingsstrategi.
Finnish: Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
Danish: Alle 5 hændelser var forbundet med yderligere kardiale procedurer, hvor heparin blev anvendt som antikoagulans (n=3), eller med infektioner (n=2).
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor meget Angiox du skal have, samt tilberede medicinen.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
Danish: Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel.
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
Danish: 4.4 beskriver forsigtighedsregler for monitorering af INR, når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Finnish: d. Osassa 4.4 kuvataan INR-arvon seurantaan liittyvät varotoimet, kun bivalirudiinia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Danish: Stigning i aktiveret koagulationstid (ACT) kan benyttes som tegn på, at en patient har fået bivalirudin.
Finnish: Aktiivisen hyytymisajan (ACT) pidentymistä voidaan pitää merkkinä siitä, että potilas on saanut bivalirudiinia.
Danish: Akutte kardielle tilfælde
Finnish: Akuutit sydäntapahtumat
Danish: Dermed virker bivalirudin initialt som en komplet non-kompetitiv trombin-inhibitor, men ændrer sig over tid til at blive en kompetetiv inhibitor, som muliggør, at initialt inhiberede trombinmolekyler kan interagere med andre koagulationsubstrater og medvirke til koagulation om nødvendigt.
Finnish: Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei-kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Brug sammen med andre antikoagulantia
Finnish: Käyttö muun antikoagulanttihoidon kanssa
Danish: • hvis der opstår blødning (Angiox-behandling afbrydes, hvis dette sker).
Finnish: • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan).
Danish: Anvendelse af Angiox-doseringskortet anbefales som en hurtig referenceguide.
Finnish: Angiox-annostelukorttia suositellaan käytettävän pikaoppaana.
Danish: Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin.
Finnish: Bivalirudiini metaboloituu proteaasien, myös trombiinin, vaikutuksesta.
Danish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Danish: Trombin aktiverer også faktor V og VIII, som fremmer yderligere trombindannelse og aktiverer trombocytterne, hvilket stimulerer aggregation og frigivelse fra granula.
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i hyppigheden af stenttrombose mellem behandlingsarmene efter 30 dage (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyydet ryhmien välillä eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi toisistaan 30 päivän (p = 0,3257) ja 1 vuoden
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske med det samme o efter du har forladt hospitalet: kontakt din læge med det samme, eller søg omgående skadestue eller hospital
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän
Danish: Eftersom Angiox kun gives på hospitalet, er opbevaring af Angiox sundhedspersonalets ansvar.
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
Danish: Clearance er reduceret med cirka 20 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, og med 80 % hos dialyseafhængige patienter (Se Tabel 8).
Finnish: Puhdistuma pienenee noin 20 %:lla, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja 80 %:lla, jos potilas saa dialyysihoitoa (taulukko 8).
Danish: Trombocytopeni blev rapporteret hos 10 bivalirudin-behandlede patienter, som deltog i ACUITYundersøgelsen (0,1 %).
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin 10:llä bivalirudiinihoitoa saaneella potilaalla, jotka osallistuivat ACUITY-tutkimukseen (0,1 %).
Danish: • Blodprop (trombose) er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikationer som f.eks. hjerteanfald.
Finnish: - Tromboosi (verisuonitukos) on melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), joka voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten sydänkohtauksen.
Danish: I tilfælde af alvorlig blødning skal behandling med bivalirudin afbrydes straks.
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
Danish: Eliminationen følger en 1. ordens- proces med en terminal halveringstid på 25 ± 12 minutter hos patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Ensikierron prosessia seuraa eliminaatio, jonka terminaalinen puoliintumisaika on 25 ± 12 minuuttia, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Danish: Koncentration/tids-profilen efter intravenøs administration er godt beskrevet ved en to-kompartment model.
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Danish: Enoxaparin blev kun anvendt som komparator i ACUITY.
Finnish: vuoto Enoksapariinia käytettiin vertailulääkkeenä vain ACUITY-tutkimuksessa.
Danish: Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut vähän potilaita, on saatu niukasti tietoa Angioxvalmisteen käytöstä HIT/HITTS-potilaiden hoidossa.
Danish: Mannitol, natriumhydroxid 2 %
Finnish: Mannitoli, 2-prosenttinen natriumhydroksidi
Danish: Sammenligning af enkeltdosis- og flerdosisundersøgelser viste, at toksiciteten primært var relateret til varigheden af behandlingen.
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Danish: ACUITY-skala major blødning
Finnish: ACUITY-luokitus, merkittävä verenvuoto
Danish: • De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock.
Finnish: • Yleisimpiä vaikea-asteisia ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat merkittävä verenvuoto (pistoskohdan tai muun paikan verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) ja yliherkkyys, mukaan lukien anafylaktinen sokki.
Danish: I alt 55,1 % af de patienter, som fik bivalirudin, oplevede mindst én ugunstig hændelse, og 8,7 % oplevede en bivirkning.
Finnish: Yhteensä 55,1 % bivalirudiinia saavista potilaista koki ainakin yhden haittatapahtuman, ja 8,7 %:lla esiintyi ainakin yksi lääkkeen haittavaikutus.
Danish: Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2studierne samt fra erfaring efter markedsføring
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset HORIZONS-, ACUITY- ja REPLACE-2tutkimusten ja myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella
Danish: Minor blødning blev defineret som enhver blødning, som ikke opfyldte kriterier for en major blødning.
Finnish: Vähäiseksi verenvuodoksi määriteltiin sellainen havaittu verenvuoto, joka ei täyttänyt merkittävän verenvuodon kriteerejä.
Danish: Køn Der er ingen kønsforskelle i bivalirudins farmakokinetik.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuoli ei vaikuta bivalirudiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Dette dosisregime er påkrævet for at opnå og bevare den plasmakoncentration, der er nødvendig for en effektiv iskæmisk beskyttelse under PCI.
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
Danish: Hos patienter, som tager warfarin og behandles med bivalirudin, skal det overvejes at monitorere INR (International Normaliseret Ratio) for at sikre, at det vender tilbage til niveauerne fra før behandling efter seponering af bivalirudinbehandlingen.
Finnish: Jos varfariinia saaville potilaille annetaan bivalirudiinia, on harkittava INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa, jotta voitaisiin varmistaa arvojen palaaminen hoitoa edeltäneelle tasolle
Danish: Bivalirudin er beregnet til korttidsbehandling, og der foreligger derfor ikke data på langtidskarcinogenicitets-potentialet af bivalirudin.
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C).
Danish: Sundhedspersonalet skal se de fuldstændige oplysninger om ordinering i produktresuméet.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on katsottava lääkkeen määräämistä koskevat kattavat tiedot valmisteyhteenvedosta.
Danish: De hyppigste (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) alvorlige bivirkninger ved behandling med Angiox er større blødning, der kan forekomme overalt inde i kroppen (f.eks. mave, fordøjelse (herunder opkastning af blod eller blod i afføringen), abdomen, lunger, lyske, blære, hjerte, øjne, ører, næse eller hjerne).
Finnish: Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa).
Danish: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa trombosytopeniaa esiintyi 20:llä bivalirudiinia saavalla potilaalla (0,7 %).
Danish: Når ACT-værdien er over 225 sekunder, er yderligere monitorering ikke nødvendig, forudsat at den fortsatte infusion administreres med 1,75 mg/kg/t.
Finnish: Kun ACT-aika on suurempi kuin 225 sekuntia, ei tarkkailu enää ole tarpeen, edellyttäen, että infuusioannos (1,75 mg/kg/h) annetaan asianmukaisesti.
Danish: Bindingen af bivalirudin til trombin - og dermed dets aktivitet - er reversibel, idet trombin langsomt spalter bivalirudin, Arg3-Pro4-bindingen, hvilket medfører en genetablering af trombins funktion som aktiv site.
Finnish: Bivalirudiinin sitoutuminen trombiiniin, ja näin ollen sen vaikutus, on palautuvaa, sillä trombiini katkaisee hitaasti bivalirudiinin Arg3-Pro4-sidoksen, minkä seurauksena trombiinin aktiivisen kohdan toiminta palautuu.
Danish: Under behandlingen vil din læge undersøge dig for tegn på blødning.
Finnish: Lääkäri tutkii sinua koko hoidon ajan verenvuotoriskin merkkien varalta
Danish: Pulmonal blødning Dyspnø a
Finnish: Keuhkoverenvuoto, dyspnea a
Danish: Bivalirudins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men forventes at være uændret, idet bivalirudin ikke metaboliseres af leverenzymer som cytokrom P-450 isoenzymer.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla mutta sen ei oleteta muuttuvan, sillä bivalirudiini ei metaboloidu maksaentsyymien, kuten sytokromi P450:n
Danish: Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin hos 13.819 patienter med AKS;
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kliiniseen bivalirudiinitutkimukseen, jossa tutkittiin 13 819 potilasta, joilla oli akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Danish: Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Finnish: Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Danish: Bivalirudin binder sig ikke til plasmaproteiner (andre end trombin) eller til erytrocytter.
Finnish: Bivalirudiini ei sitoudu plasman proteiineihin (muihin kuin trombiiniin) tai
Danish: • Kortfattede oplysninger om klargøring og vejledning i administration.
Finnish: • Valmisteen lyhyt kuvaus ja anto-ohjeet.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • højere resultat af warfarinblodprøven (INR-test) (se punkt 2, Brug af anden medicin sammen med
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta) : - INR-testin (varfariiniverikokeen) tulos kohonnut (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Angiox)
Danish: Må ikke bruges uden fortynding.
Finnish: Ei saa käyttää laimentamattomana.
Danish: REPLACE-2-studiet (patienter, der får foretaget PCI)
Finnish: REPLACE-2-tutkimus (potilailla, joille tehtiin angioplastia)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kan antallet af blodplader være lavt, hvilket kan forværre enhver blødning.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) verihiutaleiden määrä voi olla matala, mikä voi pahentaa verenvuotoa entisestään.
Danish: Angiox påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Angiox-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: ACT steg hos alle patienter - fra nyfødte til større børn samt voksnei takt med stigende koncentration af bivalirudin.
Finnish: ACT-aika nousi kaikilla potilailla aina vastasyntyneistä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin bivalirudiinipitoisuuden kasvun myötä.
Danish: Der forekom to dødsfald efter akut stenttrombose, 1 i hver arm af forsøget.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
Danish: • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser
Finnish: • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä