FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della quantità limitata di dati di sicurezza disponibili da uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 bambini ipertesi di 6-17 anni di età, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
Dutch: Pediatrische patiënten: Gebaseerd op de beperkte hoeveelheid gegevens over veiligheid afkomstig uit een farmacokinetische studie over behandeling met aliskiren bij 39 hypertensieve kinderen van 6-17 jaar oud wordt aangenomen dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen dezelfde zijn als er wordt waargenomen bij hypertensieve volwassenen.
Italian: I risultati di uno studio sull'effetto di un pasto standard ad alto contenuto lipidico con la compressa di associazione fissa da 300 mg/10 mg hanno mostrato che il cibo riduce la velocità e l'entità di assorbimento di aliskiren presente nella compressa di associazione fissa con un effetto di grandezza simile a quanto osservato per aliskiren in monoterapia.
Dutch: De uitkomsten van een onderzoek naar de invloed van voedsel, waarbij gebruik werd gemaakt van een regulier gebruikte maaltijd met een hoog vetgehalte en de tablet met de vaste dosiscombinatie van 300 mg/10 mg, toonden aan dat voedsel de snelheid en mate van absorptie van aliskiren bij de tablet met de vaste dosiscombinatie even sterk verminderde als bij monotherapie met aliskiren.
Italian: - La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door aliskiren.
Italian: Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: - un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Rasilamlo" e
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - een angiotensine II-receptorantagonist of een angiotensineconverterend enzymremmer (zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Italian: Nei pazienti anziani la clearance di amlodipina tende a diminuire, determinando aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione.
Dutch: Klaring van amlodipine neigt af te nemen bij oudere patiënten met als gevolg stijging van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd.
Italian: È stato osservato nel gruppo di aliskiren un aumento dell'incidenza di iperkaliemia (20,9% contro 17,5%), compromissione renale/insufficienza renale (16,6% contro 12,1%) e ipotensione (17,1% contro 12,6%) in confronto al placebo e questo incremento era maggiore nei pazienti con diabete.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
Italian: Confezione multipla contenente 280 (20 scatole da 14) compresse.
Dutch: Meervoudsverpakking met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
Italian: Rasilamlo 150 mg/5 mg compresse rivestite con film Rasilamlo 150 mg/10 mg compresse rivestite con film Rasilamlo 300 mg/5 mg compresse rivestite con film Rasilamlo 300 mg/10 mg compresse rivestite con film Aliskiren/amlodipina
Dutch: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine
Italian: Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000):
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers):
Italian: Blister calendario di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu: Confezione singola contenente 14, 28, 56, 98 compresse Confezioni multiple contenenti 280 compresse (20 confezioni da 14)
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten Multiverpakkingen met 280 tabletten (20 verpakkingen met 14 tabletten)
Italian: Gli studi effettuati con aliskiren in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di medicinali antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van aliskiren hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Italian: La causalità non poteva essere esclusa anche in 3 casi addizionali in cui grave iponatriemia era associata a sintomi neurologici come edema cerebrale o grave confusione ed edema cerebrale.
Dutch: In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.
Italian: Quando somministrato a pazienti nei quali la pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata nè da aliskiren nè da amlodipina, Rasilamlo ha prodotto riduzioni della pressione arteriosa più ampie rispetto a quelle osservate con le singole monoterapie già dopo una settimana di trattamento e l'effetto massimo è stato quasi raggiunto dopo quattro settimane di terapia.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is door aliskiren of amlodipine, resulteert Rasilamlo in grotere bloeddrukdalingen na een week van behandeling dan de component monotherapieën en een bijna-maximaal effect wordt bereikt na vier weken van therapie.
Italian: Effetti di amlodipina su altri medicinali - Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si aggiungono a quelli di altri
Dutch: Effecten van amlodipine op andere geneesmiddelen - De bloeddrukverlagende effecten van amlodipine dragen bij aan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altre sostanze che agiscono sul RAAS o con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Dutch: Verhoogde kaliumspiegels in het serum werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Italian: Blister di PVC/ policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il RAAS (sistema renina-angiotensinaaldosterone) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Italian: In uno studio su 545 pazienti randomizzati che non rispondevano adeguatamente al trattamento con amlodipina 5 mg, l'associazione di aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg ha prodotto una riduzione più ampia della pressione arteriosa rispetto a quella osservata nei pazienti rimasti in trattamento con amlodipina 5 mg.
Dutch: Bij een onderzoek, met 545 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op behandeling met 5 mg amlodipine, leidde combinatiebehandeling met aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg in een grotere bloeddrukverlaging dan de patiënten die op amlodipine 5 mg bleven.
Italian: Non vi sono state nuove reazioni avverse che si manifestavano in particolare con Rasilamlo in aggiunta a quelle note per essere associate con le singole monoterapie.
Dutch: Er traden geen nieuwe bijwerkingen op die specifiek bij gebruik van Rasilamlo voorkwamen; de bijwerkingen die optraden waren bijwerkingen waarvan bekend was dat ze kunnen voorkomen bij gebruik van de afzonderlijke monotherapieën.
Italian: Nessuna interazione - In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Dutch: - In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Italian: Rasilamlo è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con aliskiren o amlodipina da soli.
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met alleen aliskiren of alleen amlodipine.
Italian: La somministrazione concomitante di succo di pompelmo con aliskiren 150 mg ha prodotto una diminuzione del 61% dell'AUC di aliskiren e la somministrazione concomitante con aliskiren 300 mg ha prodotto una riduzione del 38% dell'AUC di aliskiren.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di aliskiren con il diuretico idroclorotiazide e con il beta-bloccante atenololo.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide en de bètablokker atenolol.
Italian: Pertanto alla luce dei dati disponibili su aliskiren/ aliskiren,amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide, il PRAC ritiene che siano giustificate modifiche alle informazioni del prodotto.
Dutch: Daarom oordeelde het PRAC dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochloorthiazide, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Italian: In pazienti ipertesi non controllati dalle singole monoterapie, la somministrazione di Rasilamlo una volta al giorno ha prodotto riduzioni dose dipendenti clinicamente significative della pressione sistolica e diastolica.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten die niet gecontroleerd worden door de component monotherapieën, geeft een eenmaal daagse toediening van Rasilamlo een dosisafhankelijke klinisch relevante daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia gli aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione sono quelli attesi per il gruppo di età dei pazienti in questo studio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Toenames van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met congestief hartfalen waren zoals verwacht voor de patiënt leeftijdsgroep in deze studie (zie
Italian: Altri induttori della P-gp (erba di San Giovanni) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilità di aliskiren.
Dutch: Andere Inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Italian: , scolorimento della pelle iperidrosi
Dutch: , ontkleuring van de huid hyperhidrose
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Italian: Una percentuale di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi accompagnavano l'uso di altri medicinali potenzialmente causa di angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o i bloccanti del recettore dell'angiotensina) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS-blokkers (angiotensineconverterend enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Italian: Per raggiungere analoghe riduzioni della pressione arteriosa, un paziente che manifesta reazioni avverse dose limitanti con uno dei due componenti in monoterapia può essere trasferito a Rasilamlo con un dosaggio inferiore di tale componente.
Dutch: Patiënten bij wie dosisbeperkende bijwerkingen optreden bij gebruik van een van beide componenten alleen, kunnen voor een vergelijkbare bloeddrukverlaging worden overgeschakeld op een sterkte van Rasilamlo die een lagere dosering van de betreffende component bevat.
Italian: In uno studio clinico la rifampicina, che è un induttore della P-gp, ha ridotto la biodisponibilità di aliskiren di circa il 50%.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Italian: I calcio-antagonisti, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, met inbegrip van amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit mogelijk doen toenemen.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di frutta insieme con Rasilamlo a causa del rischio di fallimento terapeutico.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilamlo te worden ingenomen.
Italian: Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Dutch: Er is geen doseringsaanbeveling voor amlodipine vastgesteld voor patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
Italian: La componente amlodipina di Rasilamlo inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Dutch: De component amlodipine van Rasilamlo remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Italian: Nell'ambito di studi clinici controllati, l'angioedema e le reazioni di ipersensibilità si sono verificati raramente durante il trattamento con aliskiren, con un'incidenza paragonabile al trattamento con placebo o con i farmaci di confronto.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling
Italian: Amlodipina I dati di sicurezza per l'amlodipina sono stati ben dimostrati clinicamente e non clinicamente.
Dutch: Over amlodipine zijn uitgebreide, en zowel klinische als niet-klinische, veiligheidsgegevens beschikbaar.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati angioedema e reazioni simili all'angioedema a seguito della somministrazione di aliskiren in associazione ad ACEI e/o ARB.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARBs.
Italian: Non raccomandato (vedere paragrafo 4.2) - Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali La somministrazione di succo di frutta e di aliskiren ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di aliskiren.
Dutch: - Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Italian: - alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati specialmente in pazienti di età superiore ai 65 anni) - diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci - ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni virali
Dutch: - sint-janskruid (hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om de stemming te verbeteren - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd (deze worden vooral gebruikt bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn) - diltiazem, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hartproblemen - ritonavir, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van virale infecties
Italian: In linea con la formulazione in monoterapia, il cibo non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di amlodipina presente nella compressa di associazione fissa.
Dutch: Net als het geval was bij de formulering voor monotherapie, had voedsel bij de tablet met de vaste dosiscombinatie geen invloed op de farmacokinetiek van amlodipine.
Italian: Iperkaliemia a
Dutch: Hyperkaliëmie a
Italian: • eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea pruriginosa e orticaria)
Dutch: • huiduitslag (waaronder jeukende huiduitslag en urticaria)
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di aliskiren allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Dutch: Wanneer aliskiren met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren met 50%.
Italian: In seguito a somministrazione singola giornaliera, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5-7 giorni ed i livelli allo stato stazionario sono circa 2 volte superiori rispetto alla dose iniziale.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer
Italian: Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti di Rasilamlo (aliskiren e amlodipina) e incluse nell'elenco tabulato delle reazioni avverse possono insorgere con Rasilamlo.
Dutch: De bijwerkingen die voordien werden gerapporteerd met een van de afzonderlijke componenten van Rasilamlo (aliskiren en amlodipine) en die zijn opgenomen in de tabel met bijwerkingen, kunnen
Italian: Potassio sierico: con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS.
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAIDs.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di aliskiren nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Italian: Confezione per dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 56x1 compressa Confezioni multiple di dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1)
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati angioedema e reazioni simili all'angioedema a seguito della somministrazione di aliskiren in associazione ad ACEI e/o ARB (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na coadministratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's (zie rubriek 4.8).
Italian: L'amlodipina provoca la dilatazione e il rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.
Dutch: Door amlodipine verwijden en ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Italian: Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, aliskiren 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg ottenuta con idroclorotiazide 25 mg.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde aliskiren 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi, con il 10% del composto iniziale e il 60% dei metaboliti escreti nell'urina.
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49x1 compressa.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 2 verpakkingen die elk 49x1 tablet bevatten.
Italian: un bloccante del recettore dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan - se è diabetico (livelli elevati di zucchero nel sangue) - se soffre di problemi cardiaci - se sta seguendo una dieta povera di sale - se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi problemi renali (ad es. necessità di dialisi) o di restringimento o blocco delle arterie renali - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasilamlo è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente - se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato) - se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni) - se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo)
Dutch: - als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen heeft (bv. u heeft dialyse nodig) of een vernauwing of blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasilamlo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren - als u leverproblemen (een verstoorde leverfunctie) heeft - als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren) - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam)
Italian: In uno studio randomizzato della durata di 8 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, fattoriale su 1.688 pazienti randomizzati con ipertensione da lieve a moderata, il trattamento con Rasilamlo ai dosaggi da 150 mg/5 mg a 300 mg/10 mg ha determinato riduzioni medie della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) clinicamente significative, dose dipendenti, che variavano rispettivamente tra 20,6/14,0 mmHg e 23,9/16,5 mmHg, rispetto a 15,4/10,2 mmHg per aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg per amlodipina 10 mg e 6,8/5,4 mmHg con il placebo in una popolazione di pazienti con pressione arteriosa media al basale di 157,3/99,7 mmHg.
Dutch: In een 8-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep factoriële studie bij 1.688 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige hypertensie, gaf behandeling met Rasilamlo bij doseringen van 150 mg/5 mg tot 300 mg/10 mg dosis-afhankelijke klinisch relevante bloeddrukdalingen (systolisch/diastolisch) variërend tussen 20,6/14,0 en 23,9/16,5 mmHg, ten opzichte van 15,4/10,2 mmHg voor aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg voor amlodipine 10 mg en 6,8/5,4 mmHg met placebo in een populatie van patiënten met een gemiddelde bloeddruk van 157,3/99,7 mmHg.
Italian: Aliskiren ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide.
Dutch: Aliskiren veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS (sistema renina-angiotensina- aldosterone) sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.