FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) blev ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC steg med cirka 10 %) efter administration af gilteritinib (300 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.
Estonian: Gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (300 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC suurenesid umbes 10%) midasolaami (tundlik CYP3A4 substraat) farmakokineetikat.
Danish: ADMIRAL-studiet er et åbent, randomiseret klinisk multicenterstudie i fase 3 med voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation, der blev konstateret ved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Estonian: Uuring ADMIRAL on kolmanda faasi avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud kliiniline uuring, mis hõlmas täiskasvanud patsiente, kellel on LeukoStrat
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til og med dag 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocytkolonistimulerende faktor s.c. en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til 5),
Estonian: • 8 mg/m mitoksantrooni, 100 mg/m etoposiidi ja 1000 mg/m tsütarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 1 kuni 5) (MEC) • 300 mcg/m granulotsüütide kolooniat stimuleerivat faktorit üks kord ööpäevas nahaaluselt 5 päeva jooksul (päevad 1 kuni 5), 30 mg/m fludarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 2 kuni 6), 2000 mg/m tsütarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 2 kuni 6), 10 mg/m idarubitsiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 3 päeva jooksul (päevad 2 kuni 4) (FLAG-Ida).
Danish: Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Estonian: Enne ravi alustamist, ravikuuri 15. päeval ja edaspidi ravikuuri ajal üks kord kuus tuleb analüüsida verekeemia näitajaid, sh kreatiini fosfokinaasi.
Danish: Gilteritinib udviste nedsat føtal vækst og inducerede embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet i studier af den embryo-føtale udvikling i rotter ved eksponeringsniveauer, der svarer til de kliniske eksponeringsniveauer.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüo-lootearengu uuringutes pärssis gilteritiniib kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnaste plasmakontsentratsioonide juures loote kasvu ja põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Danish: • Afbryd gilteritinib.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine.
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata.
Estonian: Viljastumisvõimelise naispartneriga meestel tuleb soovitada kasutada Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Xospata annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Du har ikke fået tilstrækkeligt meget af din medicin.
Estonian: Te pole piisavalt ravimit kätte saanud.
Danish: Bivirkninger fra efter markedsføring; hyppigheden er dog beregnet ud fra data baseret på kliniske studier.
Estonian: 2 Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Xoterna Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Danish: Anvendelse af Xoterna Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Xoterna Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Xoterna Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Xoterna Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Xoterna Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Xoterna Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
Estonian: Xoterna Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Danish: Postdosis dal FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Estonian: Minimaalne FEV1 (vähimruutude keskmine) pärast annuse manustamist 1. päeval ja 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Danish: Xoterna Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat(se afsnit 2 under "Xoterna Breezhaler indeholder lactose").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi").
Danish: Xoterna Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Estonian: Xoterna Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xoterna Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Estonian: Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "Udløbsdato"/"EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Danish: Tag ikke Xoterna Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage Xoterna Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: • Xoterna Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Estonian: • Xoterna Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Xoterna Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Xoterna Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Danish: Virkningen var signifikant højere for Xoterna Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
Estonian: Xoterna Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
Danish: Anvendelsen af Xoterna Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Danish: Brug af Xoterna Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Xoterna Breezhaler inhalaatorist.
Danish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Estonian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Danish: Xoterna Breezhaler indeholder - Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid.
Estonian: Mida Xoterna Breezhaler sisaldab - Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid.
Danish: Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Xoterna Breezhaleri pakendit.
Danish: Indgift af Xoterna Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Estonian: Hommikul manustatud Xoterna Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Danish: Xoterna Breezhaler bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Estonian: Seetõttu ei tohi Xoterna Breezhalerit manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin som kan være tilsvarende Xoterna Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Xoterna Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Xoterna Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Estonian: Xoterna Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord päevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Danish: • diarré eller mavepine.
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu
Danish: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Estonian: Ravi ajal Xoterna Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Danish: Det anbefales at tage Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xoterna Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Xoterna Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Xoterna Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
Danish: Efter intravenøs administration af [3H]-mærket glycopyrroniumbromid udgjorde middelværdien for urinudskillelse af radioaktivitet over 48 timer 85 % af dosis.
Estonian: 3H]-märgistatud glükopürrooniumbromiidi veenisisest manustamist ulatus radioaktiivsuse keskmine eritumine uriiniga 48 tunni jooksul 85%-ni annusest.
Danish: Xoterna Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Estonian: Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Xoterna Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Xoterna Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Xoterna Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Xoterna Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Xoterna Breezhaler.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Xoterna Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Xoterna Breezhaleri toimeained.
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Estonian: Kui te kasutate Xoterna Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med indacaterol.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Xoterna Breezhaleriga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga kui inimestel.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Xoterna Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Danish: Xoterna Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Xoterna Breezhaler tilhører (se pkt.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Xoterna Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Danish: - hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Xoterna Breezhaler (se under "Brug af anden medicin sammen med Xoterna
Estonian: - kui te kasutate oma kopsuhaiguse raviks teisi ravimeid, mis sisaldavad Xoterna Breezhaleri toimeainetele sarnaseid toimeaineid (sama ravimite rühm) (vt lõik „Muud ravimid ja Xoterna
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Xoterna Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Xoterna Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Xoterna Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Danish: • Brug ikke Xoterna Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Danish: Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Xoterna Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Xoterna Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Danish: Ikke til akut brug Xoterna Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Xoterna Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Danish: Xoterna Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Danish: Yderligere viste Xoterna Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Estonian: Xoterna Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
Danish: Erfaringer vedrørende sikkerhed af Xoterna Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
Danish: Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Xoterna Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Estonian: Koertel ilmnes südame löögisageduse suurenemine kõikide Xoterna Breezhaleri annustega ja üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Danish: Systemisk eksponering af indacaterol øgedes med stigende (leveret) dosis (120 mikrogram til 480 mikrogram) og var dosisproportional.
Estonian: Indakaterooli plasmakontsenentratsioon suurenes (manustatud) annuse suurenedes (120 mikrogrammi kuni 480 mikrogrammi ) annusega proportsionaalselt.
Danish: Xoterna Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Estonian: Xoterna Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
Danish: Din Xoterna Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Estonian: Teie Xoterna Breezhaleri pakend sisaldab: