FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Siedem procent pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby; 92% miało HCV genotypu 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% HCV genotypu 4; u 65% pacjentów występowały genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur; 92% með HCV arfgerð 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% með HCV arfgerð 4.
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Polish: U jednego pacjenta zakażonego HCV genotypu 2 brakowało danych z 12. i 24. tygodnia po leczeniu.
Icelandic: Hjá einum sjúkling sem með HCV arfgerð 2 vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 10,16 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt kringlótt tafla 10,16 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „011" á hinni.
Polish: tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H
Icelandic: Heildarlækningarhlutfall hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir (án ribavirins) og voru með Y93H RAV var 7/13 (54%) og hjá þeim sem voru án Y93H RAV var það 134/145 (92%).
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Polish: Lek Daklinza zawiera laktozę
Icelandic: Daklinza inniheldur laktósa
Polish: jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: eða meira frá því að Daklinza er venjulega tekið, þá á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og aðalsjúkdómseinkenni í ALLY-1 rannsókn
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥25 j.m./ml
Icelandic: ≥ 25 a.e./ml
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia problemy ze snem, drażliwość zawroty głowy migrena duszność, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), uderzenia gorąca suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach suchość w ustach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) minnkuð matarlyst svefnerfiðleikar, pirringur sundl mígreni mæði, hósti, nefstífla hitakóf þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
Polish: Inne leki przeciw HCV
Icelandic: Önnur HCV veiruhemlandi lyf
Polish: Rylpiwiryna
Icelandic: Rilpivirin
Polish: 600 mg na dobę
Icelandic: 600 mg daglega
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy ból głowy często zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur höfuðverkur algengar sundl, mígreni sundl, mígreni
Polish: Tabela 4).
Icelandic: Tafla 4:
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u pacjentów z marskością.
Icelandic: Öryggi daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini var svipað og hjá peginterferóni alfa og ribavirini eingöngu, einnig hjá sjúklingum með skorpulifur.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza może zwiększać narażenie układowe na produkty lecznicze będące substratami P-gp, OATP 1B1, OCT1, albo BCRP, co może prowadzić do zwiększenia lub przedłużenia ich działania terapeutycznego oraz nasilać działania niepożądane.
Icelandic: P-gp, OATP 1B1, OCT1 eða BCRP og getur aukið eða lengt verkunina og aukaverkanir.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á hinni.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 13.
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej daklataswirem w dawce
Icelandic: 12. Sjúklingum í hópnum sem fékk daclatasvir
Polish: Genotyp 2
Icelandic: Arfgerð 2
Polish: Oporność krzyżowa Replikony HCV z ekspresją substytucji związanych z opornością na daklataswir pozostawały w pełni wrażliwe na interferon alfa i inne leki przeciw HCV o różnych mechanizmach działania, takie jak inhibitory proteazy NS3 oraz inhibitory (nukleozydowe i nienukleozydowe) polimerazy NS5B.
Icelandic: HCV afrit sem tjá aminósýruútskiptingar sem tengjast daclatasvir ónæmi voru áfram að fullu næm fyrir interferóni alfa og öðrum lyfjum gegn-HCV með mismunandi verkunarhátt t.d.
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Icelandic: Mótverkandi áhrif veiruvirkni komu ekki fram.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Daklinza 30 mg
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum perforatum).
Icelandic: carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12**
Icelandic: SVR12 Án skorpulifrar**
Polish: Substancją czynną leku jest daklataswir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
Polish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Icelandic: ↔ R-metadón AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby lub po przeszczepieniu wątroby
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun ribavirins við samhliða gjöf Daklinza hjá sjúklingum með skorpulifur eða eftir ígræðslu
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE
Icelandic: BLÓÐFITULÆKKANDI LYF
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Icelandic: Digoxin 0,125 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Polish: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Polish: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
Icelandic: Ekki á að nota Daklinza í samsettri meðferð með öflugum CYP3A4 virkjum og P-gp t.d. fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfinu jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) þar sem þau geta dregið úr útsetningu og verkun Daklinza.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður
Polish: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Polish: wówczas należy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej.
Icelandic: frá því að Daklinza er venjulega tekið, þá á að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Polish: 60 mg raz na dobę, u których miano RNA HCV wynosiło <LLOQ w 4. tygodniu i było niewykrywalne w 10. tygodniu zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daklataswir w dawce 60 mg + pegIFN/RBV lub placebo + pegIFN/RBV przez kolejne 12 tygodni, w związku z czym łączny czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.
Icelandic: 10 var síðan slembiraðað og fengu daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV í 12 vikur til viðbótar eða lyfleysu + pegIFN/RBV í 24 vikur.
Polish: Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Fumaran tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Icelandic: Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza i mogą spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
Icelandic: Daklinza sem getur orðið til þess að meðferðin virki ekki.
Polish: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Icelandic: ↔ Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Polish: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Polish: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Polish: ↔ Daklataswir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Icelandic: ↔ Daclatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Polish: Atorwastatyna Fluwastatyna Symwastatyna Pitawastatyna Prawastatyna
Icelandic: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Polish: Daklinza 30 mg i 60 mg tabletki powlekane
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur 30 mánuðir
Polish: Dla największej dawki (100 mg/kg/dobę), toksyczny wpływ na ciężarne samice obejmował śmiertelność i dystocję; toksyczność rozwojowa obejmowała nieznaczne zmniejszenie żywotności potomstwa w okresie okołoporodowym i noworodkowym oraz zmniejszenie masy urodzeniowej, trwające do dorosłości.
Icelandic: Við stærsta skammtinn (100 mg/kg/sólarhring) fólu eiturverkanir hjá móður m.a. í sér dauðsföll og erfiða fæðingu.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Icelandic: Veirufræðilegur brestur meðan á meðferðinni stóð
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphaf í ALLY-2 rannsókn
Polish: Daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Icelandic: Það er gert til að læknirinn geti:
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Icelandic: 24 vikur (sjá kafla 5.1)
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/983/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/983/001
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
Icelandic: - Gulnun húðar eða augna.
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Icelandic: Já (fyrir allar þrjár breyturnar hér að ofan)
Polish: 12 tygodni
Icelandic: 12 vikur
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 og 5.1.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Polish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Polish: bez RBV
Icelandic: Án RBV
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Polish: AlAT > 5 - 20 × GGN*
Icelandic: ALT >5-20 × ULN*
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Polish: Genotyp HCV (GT)
Icelandic: HCV arfgerð (GT)
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Polish: 24 tygodnie
Icelandic: 24 vikur *
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu.
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti blóðgjöf.
Polish: R-warfaryna
Icelandic: R-warfarin
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Polish: - ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Icelandic: - Dekkra þvag en venjulega.
Polish: SAPPHIRE I i II
Icelandic: SAPPHIRE I og II
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
Icelandic: Ekki skal gera beinan samanburð á rannsóknum vegna mismunandi gerðar þeirra.
Polish: możliwa indukcja enzymu przez efawirenz.
Icelandic: Hugsanleg ensím-örvun af völdum efavirenz.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er BCRP hemill in vivo.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Polish: II kwartale 2021 roku
Icelandic: Q2 2021
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Polish: ↑ ketokonazol
Icelandic: ↑ ketoconazol
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Icelandic: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Bretland
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
Icelandic: PEARL II (opin)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Icelandic: G558R og D559G/N voru talin skiptihvörf af völdum meðferðarinnar en ekki var hægt að meta virkni dasabuvirs gagnvart þeim afbrigðum vegna lélegrar afritunarhæfni.
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
Icelandic: Exviera filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningum.
Polish: 24 tygodnie N = 32
Icelandic: Armur B 24 vikur N = 32
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Polish: Ogólna SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn parítapreviri.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Polish: Terapię produktem Exviera powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Icelandic: Meðferð með Exviera skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Polish: Ezomeprazol Lanzoprazol
Icelandic: Esomeprazol Lansoprazol
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eða CYP1A2
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Icelandic: Hægt var að greina öll afbrigði NS5A í viku 48 eftir meðferð.
Polish: Lek lub substancja czynna
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Polish: Diazepam2 mg pojedyncza dawka
Icelandic: Diazepam2 mg stakur skammtur
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíum stearat (E470b)
Polish: Emtrycytabina/ tenofowir
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Icelandic: 5 mg stakur skammtur og aðrir K-vítamínhemlar
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę rano.
Icelandic: Takið eina töflu að morgni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: 12 tygodni N = 31
Icelandic: Armur A 12 vikur N = 31
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Icelandic: Exviera töflur eru í þynnum með 2 töflum.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er UGT1A1 hemill in vivo.
Polish: 24 tygodnie n/N % CI
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Icelandic: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Jak długo przyjmować lek Exviera
Icelandic: Hve lengi á að taka Exviera
Polish: U pacjentów z wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l, og albúmín ≥ 35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.