FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Spanish: * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: code ATC C09C A04.
Spanish: Código ATC: C09C A04.
French: AUTRES(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Spanish: Irbesartan no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
French: Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage.
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
French: Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
Spanish: Esto origina un incremento de la presión arterial.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Spanish: No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Spanish: El estudio se dio por finalizado prematuramente a raíz de un aumento en el riesgo de resultados adversos.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Si vous oubliez de prendre Aprovel
Spanish: Si olvidó tomar Aprovel
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Aprovel ont été :
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:
French: Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
Spanish: Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.
French: Aprovel se prend par voie orale.
Spanish: Aprovel se administra vía oral.
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
French: Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours.
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Une amélioration concomitante du taux de filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement.
Spanish: No se observó un incremento en la tasa de filtración glomerular (TFG) durante los tres primeros meses de tratamiento.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
Spanish: Ver sección 2 "Aprovel contiene lactosa".
French: L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.
Spanish: Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
French: Aprovel contient du lactose.
Spanish: Aprovel contiene lactosa.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel »
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Aprovel".
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
French: douleur musculo-squelettique*
Spanish: dolor musculoesquelético*
French: Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
Spanish: De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses.
Spanish: No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis.
French: Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
French: F-75008 Paris - France
Spanish: F-75008 Paris - Francia
French: Date limite
Spanish: Fecha límite
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel Comment prendre Aprovel
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel Cómo tomar Aprovel
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
Spanish: No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
French: L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60-80%.
Spanish: Tras la administración oral, irbesartán se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80%.
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
Spanish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) España
French: Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues.
Spanish: En un estudio se observaron concentraciones plasmáticas de irbesartán algo más elevadas en mujeres hipertensas.
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%).
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartán glucurónido (aproximadamente el 6%).
French: Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral.
French: A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan.
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán.
French: Aprovel avec des aliments et boissons Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Toma de Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la contamination par les nitrosamines autant que possible.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Aprovel, amlodipine et un placebo.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Aprovel, amlodipino y placebo.
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament:
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo:
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Au moment de la décision de la
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de foetus vivants.
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Spanish: Sin embargo, la semivida de eliminación no se modificó significativamente.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
French: Excipients : contient également du lactose monohydraté.
Spanish: Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
Spanish: Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.
French: Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
Spanish: Menos del 2% de la dosis se excreta en orina como irbesartán inalterado.
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
French: L'efficacité de Aprovel est indépendante de l'âge ou du sexe.
Spanish: La eficacia de Aprovel no se modifica por la edad o el sexo.
French: Pour toutes les N-nitrosamines, le TAMM doit s'assurer de la mise en place d'une stratégie de contrôle des lots de substance médicamenteuse utilisés pour leurs produits médicamenteux.
Spanish: Para todas las N-nitrosaminas, el TAC debe garantizar la existencia de una estrategia de control en los lotes de principio activo utilizados en sus medicamentos.
French: L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale.
Spanish: Irbesartán y sus metabolitos se eliminan por vía biliar y renal.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Mécanisme d'action :
Spanish: Mecanismo de acción
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
Spanish: Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan.
Spanish: Sin embargo, no se detectaron diferencias en la semivida y en la acumulación de irbesartán.
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
French: 2112 Veresegyház - Hongrie
Spanish: 2112 Veresegyház - Hungría
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.
French: Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
Spanish: Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
French: L'irbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence cardiaque.
Spanish: Irbesartán reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.
French: Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
French: Cire de carnauba.
Spanish: Cera carnauba
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
French: Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4).
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Aprovel (voir rubrique 4.5).
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Aprovel (ver sección 4.5).
French: Des mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées.
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
French: L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation.
Spanish: Irbesartán se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Spanish: Responsable de la fabricación: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
French: 56 x 1 comprimés :
Spanish: 56 x 1 comprimidos:
French: Les études chez l'animal démontrent que l'irbesartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.
Spanish: Estudios en animales indican que el irbesartan radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: 2112 Veresegyhaz Hongrie
Spanish: 2112 Veresegyhaz Hungría
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartán.
French: NDEA Limite en ng/jour
Spanish: NDEA Límite en ng/día
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Olmesartan 40 Irbesartan Candesartan 32
Spanish: Olmesartán 40 Irbesartán 300 Candesartán 32
French: Aprovel est indiqué chez l' adulte dans le traitement de l' hypertension artérielle essentielle.
Spanish: Aprovel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
French: L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné : doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause.
Spanish: Irbesartán redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
French: On ignore si l'irbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme.
Spanish: Se desconoce si irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
French: Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 3000
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa Dióxido de titanio Macrogol 3000
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé.
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
French: Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale
Spanish: Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Aprovel.
Spanish: Desde la comercialización de Aprovel se han comunicado algunos efectos adversos.
French: L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
French: Très fréquent : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
Spanish: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo.
French: A 24 heures, la baisse de la pression artérielle est encore de 60 à 70% des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses recommandées.
Spanish: A las 24 horas, la reducción de la presión arterial fue del 60-70% del correspondiente pico diastólico y sistólico obtenido a las dosis recomendadas.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartán junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9.
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Aprovel » et « Avertissements et précautions »)
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Aprovel" y "Advertencias y precauciones").
French: Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartan que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
French: L'irbesartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).
Spanish: Irbesartan no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parental (ver sección 5.3.
French: Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d'implication.
Spanish: A dosis terapéuticas de irbesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
French: La substance active est l'irbésartan.
Spanish: El principio activo es irbesartán.
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Aprovel 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Aprovel (34%) que en el grupo placebo (21%).
French: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Spanish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
French: Hyperaldostéronisme primaire : les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario: los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.