FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu ceftriaksonu w osoczu wynoszącym 300 µg/ml).
Lithuanian: Didėjant koncentracijai, vaisto prie albuminų prisijungia mažiau: jei ceftriaksono koncentracija plazmoje 300 mg/ml, prie albuminų prisijungia tik 85 % plazmoje esančio medikamento.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g do wstrzykiwań dożylnych rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań (stężenie 0,1 g/ml).
Lithuanian: Injekcijai į veną Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g miltelius injekciniam tirpalui reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (paruošto tirpalo koncentracija 0, 1g/ml).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Tyrol Pharma należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g dozę Jeigu pacientas suvartojo per didelę ceftraksono dozę, reikia iš karto pasitarti su gydytoju arba vykti į artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių.
Polish: Objawy te ustępowały jednak po odstawieniu ceftriaksonu.
Lithuanian: Vis dėlto, nutraukus ceftriaksono vartojimą minėti simptomai išnyksta.
Polish: Jak każdy lek, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Ceftriakson działa na drobnoustroje wytwarzające niektóre typy β-laktamaz, na przypkład TEM-1.
Lithuanian: Ceftriaksonas veikia mikroorganizmus, kurie gamina kelių tipų beta laktamazes, pvz.
Polish: Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Atidarius infuzinį butelį, jo turinį reikia nedelsiant suvartoti.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Lithuanian: Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby lub uszkodzenie krwinek (zwiększona skłonność do występowania krwawień, siniaków lub zakażeń) rodzaj niedokrwistości, która może mieć ciężki przebieg i jest spowodowana rozpadem krwinek czerwonych.
Lithuanian: Labai reti šalutinio poveikio atvejai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų): - Kraujo ląstelių sumažėjimas ar pažeidimas (didesnė kraujavimo, mėlynių atsiradimo ar infekcinės ligos rizika).
Polish: Zapalenie żył po podaniu dożylnym.
Lithuanian: Venos uždegimas, atsiradęs po vaisto injekcijos į veną.
Polish: Butelki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS (Žr priedą I.-Pildo vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas)
Polish: Wykazano, że działania niepożądane związane z dużymi dawkami cefalosporyn podawanych pozajelitowo (np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe i nefrotoksyczność), były przemijające w przypadku powtarzanego dawkowania u zwierząt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaisto vartojant daug kartų pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, pvz., virškinimo trakto sutrikimai, nefrotoksinis poveikis, buvo laikinas ir susijęs su parenteraliniu būdu vartojamomis didelėmis cefalosporino dozėmis.
Polish: Wykazuje on działanie bakteriobójcze przeciwko wielu różnym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym hamując syntezę mukopeptydu w ścianie komórkowej bakterii.
Lithuanian: Jis turi bakteriocidinių savybių prieš daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų, stabdydamas bakterinės ląstelės sienelės mukopeptido gamybą. Jo veiksmingumas daugeliui kliniškai svarbių infekcijų buvo nustatytas daugiau nei dešimties metų terapinio naudojimo metu.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 i 10 butelek, jak również w opakowaniach szpitalnych.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui tiekiami pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Ceftriakson rozmieszcza się w różnych kompartmentach i przenika przez barierę łożyska.
Lithuanian: Ceftriaksonas gerai išplinta įvairiuose pasiskirstymo tūriuose bei prasiskverbia per placentą.
Polish: Lek należy wstrzykiwać co najmniej przez 2 do 4 minut.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suleisti į veną per 2 - 4 minutes.
Polish: Zawartość fiolki należy całkowicie rozpuścić (przez zamieszanie) w 3,5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: priedą 1)1 g miltelius injekciniam reikia ištirpinti 3,5 ml 1 % (masė tūryje) lidokaino hidrochlorido tirpalo.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia zastoju lub złogów w drogach żółciowych, np. przed dużymi zabiegami, w przebiegu ciężkich chorób i podczas pełnego żywienia pozajelitowego, są narażeni na zwiększone niebezpieczeństwo rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: , anksčiau buvęs didesnis gydymas, sunki liga, visiškas parenteralinis maitinimas, yra didesnė kasos uždegimo rizika (žr.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 1 g buteliuke yra 1 g ceftriaksono (dinatrio druskos hidrato pavidalu).
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: KAS YRA Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g dozę Jeigu pacientas suvartojo per didelę ceftraksono dozę, reikia iš karto pasitarti su gydytoju arba vykti į artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių.
Polish: Podanie domięśniowe lub dożlne
Lithuanian: Naudos / žalos aptarimas
Polish: Jak każdy lek, Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed użyciem leku.
Lithuanian: Reikia laikytis specialių atsargumo priemonių vartojant Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, jeigu: - Jums bet koks antibiotikas sukelia ar buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, prieš vartojant šio medikamento reikia pasakyti gydytojui.
Polish: W przeciwieństwie do innych cefalosporyn, probenecyd nie hamuje wydzielania cewkowego ceftriaksonu.
Lithuanian: Ceftraksonas / probenecidas Probenecidas nestabdo ceftriaksono, priešingai negu kitų cefalosporinų, sekrecijos inkstų kanalėliuose.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka do wlewów 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 2 g buteliuke yra 2 g ceftriaksono (dinatrio druskos hidrato pavidalu).
Polish: Przezroczyste fiolki ze szkła typu III (15 ml) z zamknięciem z chlorowcowanego kauczuku izobutenowo-izoprenowego i aluminiowym kapslem z odrywanym wieczkiem.
Lithuanian: Skaidraus III klasės stiklo 15 ml buteliukas, užkimštas halogeninto izobuteno-izopreno gumos kamščiu, apsaugotu aliuminio dangteliu su nuplėšiama plastmasine viršutine dalimi.
Polish: Wstrzykiwać bezpośrednio do żyły lub przez dren do wlewów dożylnych.
Lithuanian: Vartoti į veną arba į raumenis.
Polish: Procedury te rozpoczeto w listopadzie 2004 r.
Lithuanian: Šios proceduros buvo pradetos 2004 m.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Lithuanian: Ši informacija bus atnaujinta, kai tik bus gauti galutiniai duomenys.
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Lithuanian: 183 25 Täby Švedija
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
Lithuanian: 1515 Lefkosia Kipras
Polish: 36 miesiecy.
Lithuanian: 3 metai.
Polish: LT-01112 Vilnius Litwa
Lithuanian: LT-01112 Vilnius Lietuva
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Lithuanian: 1324 Lysaker Norvegija
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nyderlandai
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10), dažni (³1/100, <1/10), nedažni (³1/1000, <1/100), reti (³1/10 000, <1/1000) labai reti (<1/10 000, iskaitant pavienius atvejus)].
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Lithuanian: 76139 Karlsruhe Vokietija
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
Lithuanian: Pusines eliminacijos laikas - 8-12 valandu.
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Lithuanian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Nazwa i adres} [Nazwa kraju w jezyku, w którym jest tekst, numer telefonu, numer faxu, adrse e-mail lub strona internetowa]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAS {Pavadinimas ir adresas} [Šalies pavadinimas teksto kalba, telefono nr., fakso nr., elektroninio pašto adresas ar internetinis puslapis.
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Lithuanian: 00330 Helsinki Suomija
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Lithuanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Lithuanian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MGertieja 28108 Alcobendas, Madrid Ispanija
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Lithuanian: Milton Keynes MK5 8PH Jungtine Karalyste
Polish: Stwierdza sie genetyczny polimorfizm tego enzymu.
Lithuanian: Nustatytas genetinis šio fermento polimorfizmas.
Polish: Zakazenia i infestacja
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Lithuanian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Liuksemburgo Kunigaikštyste
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Saveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia saveika
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg kapsulese yra laktozes (atitinkamai 149,7 mg ir 49,8 mg).
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Lithuanian: Slovakijos Respublika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojas taip pat isipareigoja testi dialoga su EMEA/CHMP del tyrimu rengimo.
Polish: 2870 Puurs Belgia
Lithuanian: 2870 Puurs Belgija
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klases pagal NYHA).
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Lithuanian: Žinomos dvi fermento izoformos - COX-1 ir COX-2.
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Lithuanian: B-2870 Puurs Belgija
Polish: Nazwa wlasna
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Lithuanian: It toliau skelbti naujai gaunamus klinikinius ir epidemiologinius duomenis leidiniuose, ir, kai imanoma, moksliniu kongresu metu.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbines medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest ta, która zostala zalaczona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykulu 31 zgodnie z procedura skierowania dla produktu leczniczego zawierajacego celekoksyb.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristiku santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridetas prie Komisijos sprendimo del šios kreipimosi proceduros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu del vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo.
Polish: Kliniczne znaczenie tych badan nie jest znane.
Lithuanian: Klinikine šio reiškinio svarba nežinoma.
Polish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtine Karalyste
Polish: Dane dotyczace porównania z diklofenakiem (150 mg na dobe) sa sprzeczne.
Lithuanian: Celekoksibo ir diklofenako (150 mg per para) lyginamieji duomenys prieštaringi.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, moze zmniejszac stezenia celekoksybu w osoczu.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP2C9 sužadinanciu preparatu, pavyzdžiui, rifampicina, karbamazepina ir barbituratu, gali sumažeti celekoksibo koncentracija plazmoje.
Polish: Niewydolnosc nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas <30 ml/min.
Polish: Z tego wzgledu nie nalezy przerywac leczenia przeciwplytkowego (patrz punkt
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Polish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Lithuanian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Lithuanian: Kent CT13 9NJ
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: 6.1 Pagalbiniu medžiagu sarašas
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAI, VAISTO FORMOS, STIPRUMAI, VARTOJIMO BUDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAI EUROPOS SAJUNGOS ŠALYSE NARESE IR NORVEGIJOJE BEI ISLANDIJOJE
Polish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Lithuanian: Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Lithuanian: Rodmenys pacientu, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenu funkcijos sutrikimas, - atitinkamai 41% ir 146%.
Polish: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Lithuanian: Corporation Representation Office in Lithuania A.
Polish: Celekoksyb dobrze sie wchlania, osiaga maksymalne stezenia w surowicy po okolo 2-3 godzinach.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandu.
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Lithuanian: Celekoksibas yra pirazolas su pakeista diarilo grupe, cheminiu požiuriu panašus i kitus ne arilamino sulfonamidus (pvz., tiazida, furozemida), bet skiriasi nuo arilamino sulfonamidu (pvz., sulfametoksizolio, kitu sulfonamidiniu antibiotiku).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniu saugumo tyrimu duomenys
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: vasario menesi vykusiame CHMP posedyje buvo svarstomas širdies ir kraujagysliu saugumo klausimas.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ciazy u ludzi nie jest znane, ale nie mozna go wykluczyc.
Lithuanian: Koks pavojus gresia žmogui, nežinoma, bet negalima jo paneigti.
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvu COX-2 inhibitoriu galima tik ivertinus bendra rizika asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Celekoksyb moze maskowac goraczke lub inne objawy stanu zapalnego.
Lithuanian: Celekoksibas gali slepti karšciavima ir kitus uždegimo požymius.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyn obwodowych i (lub) choroba naczyn mózgowych.
Lithuanian: Nustatyta išemine širdies liga, periferiniu arteriju liga ir (arba) smegenu kraujotakos liga.
Polish: W przypadku stosowania obu preparatów jednoczesnie nalezy jednak rozwazyc odpowiednia kontrole toksycznycznego dzialania metotreksatu.
Lithuanian: Visgi šiuos du preparatus kartu vartojancius pacientus reikia tinkamai stebeti del galimo metotreksato toksinio poveikio.
Polish: Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Pateikti gautu pranešimu apie visas sunkias odos reakcijas analize išanalizavus RegiSCAR duomenu baze, o po pateikimo toliau nagrineti rezultatus su pranešeju.
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Lithuanian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
Polish: Zaburzenia ukladu immunologicznego Bardzo rzadko: ciezkie reakcje alergiczne, wstrzas anafilaktyczny
Lithuanian: Imunines sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios alergines reakcijos, anafilaksinis šokas.
Polish: Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciazy u ludzi nie jest znane, nie mozna go jednak wykluczyc.
Lithuanian: Galima rizika neštumo metu žmogui, nežinoma, bet jos negalima paneigti.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašyma, esamos klases taikymo sritis buvo peržiureta placiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagysliu saugumo aspektais itraukti sunkias odos reakcijas.
Polish: Bylo to zwiazane prawdopodobnie z hamowaniem syntezy prostaglandyn.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis pasireiškia del slopinamos prostaglandinu sintezes.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Lithuanian: 6.5 Pakuote ir jos turinys
Polish: Celekosyb hamuje cytochrom CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas slopina CYP2D6.
Polish: Pacjenci powinni byc odpowiednio nawodnieni, nalezy pamietac o kontrolowaniu czynnosci nerek po rozpoczeciu leczenia skojarzonego, a nastepnie okresowo powtarzac badania.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti pakankamai skysciu, butina nuolatos stebeti jo inkstu funkcija pradejus kartu vartoti minetus preparatus ir reguliariai tikrinti tesiant gydyma.
Polish: 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetines savybes
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wywieral istotnego klinicznie wplywu na farmakokinetyke doustnych srodków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mcg etynylestradiolu).
Lithuanian: Saveikos tyrimu duomenimis, celekoksibas nesukele klinikai reikšmingu geriamuju kontraceptiku farmakokinetikos pokyciu (1 mg noretisterono/35 µg etinilestradiolio).
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
Lithuanian: Celekoksibo patenka i žiurkes piena.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: MOKSLINES IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMA
Polish: 4.8 Dzialania niepozadane
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Polish: Ciezkie zaburzenia czynnosci watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l lub = 10 w skali Child Pugh).
Lithuanian: Sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l arba =10 balu pagal Child-Pugh).
Polish: Uwaza sie, ze COX-2 bierze udzial w owulacji, implantacji oraz zamknieciu przewodu tetniczego, oraz ze wplywa na regulacje czynnosci nerek i osrodkowego ukladu nerwowego (wywolywanie goraczki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Lithuanian: Be to, COX-2 daro itaka ovuliacijai, implantacijai ir arterinio latako užakimui, reguliuoja inkstu funkcija ir centrines nervu sistemos funkcijas (karšciavimo sužadinima, skausmo jutima, pažintine funkcija).
Polish: We wrzesniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadajacy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformowal EMEA, ze dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawnily ryzyko wystapienia zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Lithuanian: rugsejo menesi rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turetojas (RLT) informavo Europos vaistu agentura (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksiba atskleide tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika.
Polish: 6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo salygos
Polish: 6.3 Okres waznosci
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Polish: SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: KLINIKINE INFORMACIJA
Polish: Celekoksyb podawany w zakresie dawek terapeutycznych ma farmakokinetyke niezalezna od dawki i czasu.
Lithuanian: Gydomuju celekoksibo doziu farmakokinetika nepriklauso nuo dozes ir laiko.
Polish: Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub leki zobojetniajace wywieraly wplyw na farmakokinetyke celekoksybu.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketokonazolis ar antacidiniai preparatai neveikia celekoksibo farmakokinetikos.
Polish: Glówne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazuja wplywu na aktywnosci COX-1 i COX-2.
Lithuanian: Pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys celekoksibo metabolitai neslopina COX-1 arba COX-2.
Polish: Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.
Lithuanian: Padidejes jautrumas sulfonamidams.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužes 25 d.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos arba perregistracijos.
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nors toks poveikis nestiprus, taciau kartais gali tekti mažinti kai kuriu kartu vartojamu preparatu, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, doze (žr. 4.5 skyriu).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTU AGENTUROS PATEIKTOS MOKSLINES IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKOS PATAISU PAGRINDIMAS