FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Estonian: Hoolimata kontrollrühmas osalenute üleminekust trastuzumabirühma, viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52%-lise vähenemiseni.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie.
Estonian: Eakatel ja neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole sihtotstarbelisi farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym VKP.
Estonian: Uuringusse kaasati esmakordselt diagnoositud lokaalselt levinud (III staadium) või põletikulise rinnanäärmevähiga patsiendid.
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaigusega seotud riskitegurite hulka kuulub muu eelnev või samaaegne kasvajavastane ravi, mis on teadaolevat seotud interstitsiaalse kopsuhaigusega, nt ravi taksaanide, gemtsitabiini ja vinorelbiiniga ning kiiritusravi.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR] a prežívaním bez príhody [EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s podávaním (ARRs) trastuzumabu intravenózne.
Estonian: Trastuzumabivastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt trastuzumabi intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse ning juhtudeta elulemuse järgi) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3, alebo vek < 35 rokov).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille korral esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östrogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus < 35 aastat.
Slovak: Môže to vyvolávať príznaky ako dýchavičnosť (vrátane dýchavičnosti v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuch) v nohách alebo rukách a palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus) (pozri časť 2 „Kontroly srdca").
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (puperdamine või ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll").
Slovak: Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia alebo stav vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Estonian: • Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak došlo k ďalšiemu poklesu, alebo ak sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Trazimerou, ak prínosy z liečby pre pacienta neprevýšia jej riziká.
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veelgi langenud või kui on tekkinud sümptomaatiline kongestiivne südamepuudulikkus, tuleb tõsiselt kaaluda trastuzumabravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu individuaalsele patsiendile ületab riskid.
Slovak: Reverzibilita závažného kongestívneho SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF  50 % po príhode) sa pozorovala u 71,4
Estonian: Raske südame paispuudulikkuse (määratletud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF-i väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) taandumist täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Každá krabička obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Slovak: Koncentrát po rekonštitúcii - 21 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on kontsentratsioon 21 mg/ml
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Trazimera môže používať súbežne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidest, kes vastavad neoadjuvant-/adjuvantravi tingimustele, tohib Trazimerat kasutada samaaegselt antratsükliinidega ainult neil, kes ei ole varem keemiaravi saanud ning ainult väikeses annuses antratsükliini sisaldavate raviskeemidega (maksimaalsed kumulatiivsed annused: doksorubitsiini 180 mg/m2 või epirubitsiini 360 mg/m
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé tri týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Estonian: Populatsiooni põhjal prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan 5. kuni 95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasma püsikontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetika parameetrid) allpool.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Trazimery.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb ravi ajal korrata iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Trazimera viimase annuse manustamisest.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Estonian: Seetõttu ei saa trastuzumabi poolväärtusaja püsiväärtust tuletada.
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Estonian: AUCss, 0...21 päeva (µg.päev/ml)
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom, ktorý sa podával každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii, so zavedenou chemoterapiou a rádioterapiou (ak je to aplikovateľné).
Estonian: • Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul, manustatuna iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabravi ning ravivaba vaatlust HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Slovak: V čase definitívnej analýzy DFS.
Estonian: * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Slovak: Objem centrálnych kompartmentov bol 2,62 l pre pacientov s MKP a VKP a 3,63 l pre pacientov s MKŽ.
Estonian: Jaotusruumala tsentraalses vedelikuruumis oli metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel 2,62 l ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel 3,63 l.
Slovak: Trazimera je prášok na infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Estonian: Trazimera on infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis on kummist punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab kas 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber või paakunud pulber.
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
Estonian: Keemiaravi manustati järgmiselt:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Slovak: Trazimera v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Estonian: Trazimera kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientidele, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri intravenóznej nasycovacej dávke 8 mg/kg s intravenóznou udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne alebo pri intravenóznej nasycovacej dávke 4 mg/kg s intravenóznou udržiavacou dávkou 2 mg/kg raz týždenne).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel tehtud uuringute BO15935 ja M77004 farmakokineetika andmeil ei muutunud paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-a-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg intravenoosne küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg intravenoosne manustamine 3-nädalaste intervallide järel või 2 mg/kg iganädalane intravenoosne manustamine).
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Trazimerou, hoci riziko je nižšie ako pri súbežnom používaní Trazimery a antracyklínov.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiente, kes on eelnevalt saanud antratsükliine, ohustab Trazimera-ravi ajal samuti südame funktsioonihäirete tekkerisk, ehkki see on väiksem kui Trazimera ja antratsükliinide samaaegsel kasutamisel.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III-IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov.
Estonian: Kui trastuzumabi manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati pärast 12-kuulise mediaankestusega järelkontrolli 0,6%-l üheaastase kestusega ravi rühma patsientidest NYHA III…IV klassi südamepuudulikkust.
Slovak: V hlavnom klinickom skúšaní MO16432 sa trastuzumab podával súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse keemiaraviga, mis hõlmas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m
Slovak: * (95 % CI)
Estonian: HR (95% CI)
Slovak: Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súbežne s trastuzumabom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol trastuzumab podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Estonian: Kahe II faasi uuringu (BO15935 ja M77004) ja ühe III faasi uuringu (H0648g) (patsiendid said samaaegset ravi trastuzumabi ja paklitakseeliga) ning kahe II faasi uuringu (W016229 ja MO16982) (trastuzumabi manustati monoteraapiana) farmakokineetika andmete võrdlemisest HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel nähtub, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute piires ja lõikes, kuid paklitakseeli samaaegne manustamine ei näinud avaldavat konkreetset toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Estonian: Iganädalase raviskeemi korral (algne küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg iganädalane manustamine) manustatakse ravimit koos paklitakseeliga pärast keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Slovak: p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Estonian: Üldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs. AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Väga sagedased: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
Slovak: Trazimera sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH+ výsledkom, alebo IHC3+ výsledkom.
Estonian: Trazimerat võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal on HER2 üleekspressioon, mille määratlemisel lähtutakse IHC2+ ja kinnitava SISH või FISH+ tulemusest või IHC 3+ tulemusest.
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, polysorbát 20, sacharóza.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos.
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Estonian: • monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrozolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Estonian: Anastrosooli samaaegne manustamine ei näinud trastuzumabi farmakokineetikat mõjutavat.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Trazimery dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Trazimery počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Estonian: Kui Trazimera annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb esimesel võimalusel manustada Trazimera uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg).
Slovak: Sledovanosť
Estonian: Jälgitavus
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
Estonian: Annused manustamisel kombinatsioonis keemiaraviga vt lõik 5.1.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab viaalil laskma seista ligikaudu 5 minutit.
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30°C).
Estonian: Aseptilistes tingimustes valmistatud lahust võib säilitada 24 tundi (temperatuuril kuni 30 °C).
Slovak: definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách
Estonian: Määratleti kui mis tahes invasiivse vähi puudumine nii rinnanäärmes kui kaenlaalustes lümfisõlmedes.
Slovak: • poruchy funkcie pľúc bolesť v rukách a/alebo nohách
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Trazimery jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
Estonian: Kui Trazimera annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Slovak: Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Estonian: Täheldatud kombineerimisel taksaanidega pärast ravi antratsükliinidega.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nemala negatívny vplyv na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Estonian: Ahvipoegade seerumis tuvastatud trastuzumabi ei seostatud sünnist kuni ühe kuu vanuseni mis tahes kasvu ja arengut mõjutate kõrvaltoimetega.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu udalostí súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks võib kasutada premedikatsiooni.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým neoperovateľným HER2- pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Estonian: Metastaatilise või lokaalselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientidega tehtud uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetika andmetest nähtus, et trastuzumabil puudus mõju karboplatiini farmakokineetikale.
Slovak: Trazimera sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Trazimerat võib kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajatel on täpse ja valideeritud analüüsiga kindlaks tehtud HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Slovak: V hlavných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (dávkovanie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach trastuzumabu v prípade, že predchádzajúca dávka trastuzumabu sa dobre tolerovala.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga Kesksetes uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli trastuzumabi esimese annuse manustamisele järgneval päeval (paklitakseeli või dotsetakseeli annused: vt vastav ravimi omaduste kokkuvõte) ja vahetult pärast trastuzumabi järgnevaid annuseid, kui patsient talus hästi eelnevat trastuzumabi annust.
Slovak: Cmax,ss** (gg/ml)
Estonian: Cmax,ss (µg/ml)
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca so zrýchleným alebo spomaleným srdcovým rytmom), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v okolí úst, v rukách alebo nohách.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Trazimery.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt õige kogus (nagu ülal näidatud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Trazimerat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofiliseeritud pulbrile.
Slovak: - po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Estonian: • pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % CI
Estonian: Uuringu TOGA (BO18255) raames tehtud alarühma eksperimentaalanalüüsis puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati raviskeemile patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime oli uuringueelselt 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79] ning kelle haigus oli mittehinnatav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt levinud [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Slovak: N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Estonian: • Koondanalüüsiga uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasu trastuzumabravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi (anthracycline-cyclophosphamide, AC) keemiaravi; lisaks sellele hinnati NCCTG N9831 uuringus ka trastuzumabi manustamist pärast AC→P keemiaravi HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele pärast operatsiooni.
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 koondanalüüsis piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähi määratlus opereeritava suure riskiga rinnanäärmevähiga, mis oli HER2-positiivne ja kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega või HER2-positiivne ja suure riski tunnustega, kuid lümfisõlmede haaratuseta (kasvaja suurus > 1 cm ja östrogeenretseptor-negatiivne või kasvaja suurus > 2 cm olenemata hormonaalsest staatusest).
Slovak: Medián ďalšieho následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus oli AC→P rühma patsientidel 1,8 aastat ja AC→PH rühma patsientidel 2,0 aastat.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Estonian: Kuid trastuzumabi ja dotsetakseeli kombinatsioon oli efektiivne olenemata sellest, kas patsiendid olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol HR 0,75 (CI 95 % 0,51 - 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Estonian: Üldise elulemuse osas oli riskitiheduste suhe IHC 2+/FISH+ rühmas 0,75 (95% CI 0,51...1,11) ja IHC 3+/FISH+ rühmas 0,58 (95% CI 0,41...0,81).
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby trastuzumabom.
Estonian: See on tõlgendatav kui absoluutne kasu, mis 8-aastase elulemuse korral tähendab 6,4-protsendilist erinevust üks aasta kestnud trastuzumabravi kasuks.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Estonian: Seni puuduvad võrdlusandmed trastuzumabi efektiivsuse kohta ravimi manustamisel adjuvantravina koos keemiaraviga ning manustamisel neoadjuvant-/adjuvantravina.
Slovak: Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov po ukončení liečby, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Trazimerou.
Estonian: Seetõttu peate juhul, kui alustate 7 kuu jooksul pärast Trazimera-ravi mis tahes uue ravimi võtmist, teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde eelnevast ravist Trazimeraga.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Estonian: • Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC keemiaravi või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 20
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin sahharoos polüsorbaat 20