FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - verringerte Phosphatwerte im Blut - erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: - veren fosfaattipitoisuuden alenemista - kohonnut kreatiinikinaasi.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zur Risikominimierung hinsichtlich einer HIV-Infektion wissen muss - Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz and das empfohlene Einnahmeschema - Enhält Informationen zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka - Enhält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen - Enhält Informationen zur Lagerung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka.
Finnish: - Muistutukset siitä, mitä henkilön on tiedettävä ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käyttöä ja sen aikana HIV-tartunnan saamisen riskin vähentämiseksi - Muistutus siitä, että on tärkeää sitoutua tarkasti annosteluaikatauluun - Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-valmisteen käytöstä - Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista - Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttämisestä.
German: Die Vergleiche für die aktiven Studiengruppen wurden vs. Placebo durchgeführt.
Finnish: Aktiivisia tutkimusryhmiä verrattiin lumelääkeryhmään.
German: Studien zu Emtricitabin
Finnish: Emtrisitabiinilla tehdyt tutkimukset
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito pediatrisilla potilailla
German: Fall
Finnish: Tapaus
German:  Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Finnish: → Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
German: - falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
German: * weniger als die empfohlenen Dosierungen; ähnliche Ergebnisse werden mit den empfohlenen Dosierungen erwartet.
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
German: Datum des Anbruchs:____________
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Finnish: - Kerro lääkärille
German: In solchen Fällen werden Bestätigungtests durch spezifischere Methoden wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie empfohlen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa testitulos suositellaan varmistamaan tarkemmalla menetelmällä, kuten kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
German: - jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
German: Abschnitt 4.4).
Finnish: kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldersystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Tablettengröße: 20 x 11 mm.
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
German: Eine erneute Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen.
German: Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldersystemanzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
German: - Keines der untersuchten Viren zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Deutschland
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksa
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit
Finnish: Simepreviirin samanaikaista käyttöä
German: Nicht über 30°C lagern.
Finnish: Säilytä alle 30C lämpötilassa.
German: Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u. a. Wahnvorstellungen, Neurosen.
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi esiintyviä psyyken haittavaikutuksia ovat harhaluulot, neuroosit.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV-Infektionen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Finnish: HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: Cmax: ↑ 64 % (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Cmax: ↑ 38 % (kompetitive Hemmung der oxidativen Metabolisierung)
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „EXP " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: - wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen hohe oder niedrige Elektrolytwerte im Blut, wie z. B. Kalium oder Magnesium, vorliegen.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
German: Die Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch beträgt 2 Monate bei Lagerung nicht über 25°C.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen on 2 kuukautta, säilytettynä alkuperäispakkauksessa alle 25C.
German: - juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht
Finnish: - auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
German: - Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
German: Resistenzanalyse bis Woche 144 Genotypisierungen während der Therapie Efavirenz-Resistenz
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidon aikaiset genotyypit
German: - Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
Finnish: - Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein: - tiefes, schnelles Atmen - Schläfrigkeit - Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - väsymys - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALTWerte häufiger vor als bei Patienten mit alleiniger HIV-Infektion.
Finnish: Kuten tässä potilaspopulaatiossa voidaan kuitenkin odottaa, ASAT- ja ALAT-arvojen suureneminen oli yleisempää kuin HIV-positiivisilla potilailla yleensä.
German: (ng/ml)
Finnish: (ng∙h/ml)
German: Geeignete Antihistaminika und/oder Kortikosteroide können die Verträglichkeit erhöhen und den Rückgang des Exanthems beschleunigen.
Finnish: Sopivat antihistamiinit ja/tai kortikosteroidit saattavat parantaa hoidon siedettävyyttä ja nopeuttaa ihottuman häviämistä.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12 bis 18
Finnish: Suun kautta otetun tenofoviirin eliminaation puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
German: Hyperglykämie, Hypertriglyzeridämie
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia hyperglykemia, hypertriglyseridemia
German: 4, nephrogener Diabetes insipidus
Finnish: 4, munuaisperäinen diabetes insipidus
German: Exantheme (mittelschwerschwer; 11,6 %, alle Schweregrade; 18 %)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma (keskivaikeavaikea, 11,6 %, kaikki vaikeusasteet, 18 %)
German: EU/1/17/1263/001 30 Filmtabletten EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) Filmtabletten
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
German: 4.9 Überdosierung
Finnish: 4.9 Yliannostus Oireet
German: Die Patienten wurden entweder auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt (N=203) oder erhielten weiterhin ihre bisherige antiretrovirale Therapie (N=97).
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
German: - jegliche Anzeichen von Hautausschlag.
Finnish: - joitain merkkejä ihottumasta.
German: Plasmaspiegeländerungen von Clarithromycin ist nicht bekannt.
Finnish: Plasman klaritromysiinipitoisuuksien muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Packungsgrößen: 30 (1x30) und 90 Filmtabletten (3x30).
Finnish: Pakkauskoot: 30 kalvopäällysteistä tablettia (1x30) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30).
German: Zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva muss eine zuverlässige BarriereMethode zur Verhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi on aina käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
German: Die Daten reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beinflusst.
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
German: Alternativen zu Clarithromycin (z. B. Azithromycin) können in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Klaritromysiinin sijasta voidaan harkita muita vaihtoehtoja (esim. atsitromysiiniä).
German: (Induktion von CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4-induktio)
German: Die renale Clearance betrug schätzungsweise ca. 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Finnish: Munuaispuhdistuman on arvioitu olevan noin 210 ml/min, mikä ylittää glomerulusten suodatusnopeuden.
German: , Myopathie
Finnish: , myopatia
German: ETIKETT für Flasche
Finnish: PURKIN ETIKETTI
German: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
German: Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens 1 Jahr in einer Dosis erhielten, die zu 4-bis 13-fach höheren Plasma AUC-Werten führte, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten.
Finnish: Joillakin apinoilla todettiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksina, jotka saivat aikaan 4-13-kertaiset plasman AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUC-arvoihin verrattuna.
German: - wenn Sie an einem Herzproblem wie einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal leiden, wodurch Sie einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes) ausgesetzt sind.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi ja joka suurentaa huomattavasti sydämen vaikeiden rytmihäiriöiden (kääntyvien kärkien takykardian) riskiä.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat:
German: AUC0-last (ng∙h/ml)
Finnish: AUCin (ng∙h/ml)
German: Leberversagen, einschließlich Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung oder erkennbare Risikofaktoren, die nach der Marktzulassung berichtet wurden, war mitunter durch einen fulminanten Verlauf gekennzeichnet, der in einigen Fällen zur Transplantation oder zum Tod führte.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan tapauksille, jotka ilmoitettiin markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien tapaukset potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä, oli joissain tapauksissa tyypillistä fulminantti kulku, jossa sairaus eteni joissakin tapauksissa maksansiirtoon tai kuolemaan.
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit möglicher sekundärer Verringerung der BMD hin.
Finnish: Löydökset tutkimuksissa rotilla ja apinoilla osoittivat vaikuttavaan aineeseen liittyvää fosfaatin imeytymisen vähentymistä suolesta, jonka mahdollinen sekundaarinen vaikutus on BMD:n aleneminen.
German: Die folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten oder 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia tai 90 (3 purkkia, joissa kussakin on 30) kalvopäällysteistä tablettia.
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Folgende Proteasehemmer: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir oder Saquinavir.
Finnish: - Muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: seuraavat proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Efavirenz traten ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität bei 19 % (schwere 2 %) der Patienten auf und 2 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab.
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla) ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Nach 96 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil blieb die Plasmakonzentration der HIV-1-RNA bei 82 % der Patienten bei < 50 Kopien/ml; bei 85 % blieb sie bei < 400 Kopien/ml (Intention-to-Treat-Analyse (ITT); Fehlende Daten=Versagen).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon kestettyä 96 viikkoa plasman HIV-1 RNA -arvo oli 82 %:lla potilaista edelleen < 50 kopiota/ml ja 85 %:lla potilaista < 400 kopiota/ml (intention to treat -analyysi (ITT), ei tietoja = hoito epäonnistui).
German: Da die Anwendung von zwei NNRTIs sich hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit als nicht sinnvoll erwiesen hat, wird die gleichzeitige Anwendung von
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen käytöstä ei ole ollut hyötyä tehon ja turvallisuuden kannalta, joten
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinistä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung entweder für Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet.
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa joko efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiiliin osalta.
German: - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Finnish: - Bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium aviuminfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
German: EU/1/17/1263/001 30Filmtabletten EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) Filmtabletten
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1263/002 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
German: In der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie GS-01-934, in der Patienten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen erhielten, wurden drei weitere Fälle einer Resistenzentwicklung beobachtet.
Finnish: Tutkimuksen GS-01-934 avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat efavirentsi /emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa tyhjään mahaan, havaittiin 3 resistenssitapausta lisää.
German: Norbuprenorphin: AUC: ↓ 71 %
Finnish: Norbuprenorfiini: AUC: ↓ 71 %
German: - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, insbesondere an einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QTajan pidentymiseksi.
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
German: Suizidversuch Suizidgedanken
Finnish: Harvinaiset itsemurhat harhaluulot
German: Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Luuvaivoja (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
German: - Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Finnish: - Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon): Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään muiden, didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4soluarvot pienentyä.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan.
German: - Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin-Gruppe.
Finnish: - Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmässä.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Fortsetzung der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
Finnish: Jos saadaan näyttöä maksasairauden pahenemisesta tai seerumin transaminaasiarvot pysyvät jatkuvasti yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisina, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon jatkamisen etuja on punnittava suhteessa merkittävän maksatoksisuuden mahdollisiin riskeihin.