FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Bactericiden voor systemisch gebruik.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Dutch: Er werden boerderijen geselecteerd waar ten minste 20% van de varkens klinische symptomen van een respiratoire aandoening vertoonde.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Dutch: Opname van het voer door de dieren kan veranderen als gevolg van de ziekte.
Polish: Pobieranie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de "huidige" vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Dutch: Toediening van het product in overeenstemming met de voorgestelde dosering maakt het mogelijk om een maximale plasmaconcentratie in de evenwichtsstaat van 2,0 ± 0,4 µg/ml te bereiken.
Polish: Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi w stanie równowagi w wysokości 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Dutch: De aanvrager heeft in het antwoord op de vraag van het CVMP het gebruik van de twee doses (200 ppm en 300 ppm) Doxyprex in het klinisch onderzoek niet toegelicht of onderbouwd.
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Dutch: De overgelegde verwijzingen ondersteunen de farmacodynamiek, inclusief de MIC-gegevens (meer dan vijf jaar oud), en de farmacokinetiek van de werkzame stof, doxycycline.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Dutch: 40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/ PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de bovengenoemde rapporten voldoende bewijs bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen alsook voor de specifieke definitieve formulering zoals die in Spanje in de handel is gebracht.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Dutch: De nieuwe secundaire eindpunten percentage klinisch genezen op dag 7, terugval en sterftecijfer werden geformuleerd.
Polish: Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Dutch: Uitscheiding ervan gebeurt via het darmslijmvlies en, in mindere mate, via galafscheiding, met als resultaat plasmaklaringwaarden van 1,7 ml/min/kg.
Polish: Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1,7 ml/min/kg.
Dutch: Tijdens de eerste dagen van de behandeling bleek de aanbevolen dosering het dichtst te worden benaderd met een mengverhouding van 300 ppm, maar naarmate de voederconsumptie toenam, werd deze al bereikt bij 200 ppm.
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje Tel: +34 934 706 270
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270
Dutch: De onderbouwing werd aanvaardbaar geacht, maar de rubriek Dosering van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd zodat het door de aanvrager voorgestelde en gedocumenteerde gebruik beter wordt weergegeven.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Dutch: Aanbevolen wordt om een deel Doxyprex eerst in een deel voer en daarna de rest van het voer te mengen.
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Dutch: Met het oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn op de dagelijkse voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Dutch: Wat betreft de tijd tot klinische genezing: bij de groepen die 200ppm en 300ppm Doxyprex kregen toegediend, trad na respectievelijk 3,2 en 3,33 dagen genezing op. Bij de TM550-groep was dit na 8,2 dagen, bij de Stabox-groep na 11,75 dagen en bij de controlegroep na 13,67 dagen.
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Dutch: Het andere mechanisme zorgt voor een vermindering van de affiniteit van het ribosoom door het Tetracycline-Mg2+-complex vanwege mutaties in het chromosoom.
Polish: Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Dutch: In een groepsgewijze analyse trad bij beide Doxyprex-groepen aanzienlijk sneller genezing op dan bij de negatieve en positieve controlegroepen.
Polish: W analizie typu „dwa na dwa" wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Dutch: Ook moet worden aangegeven dat de mengverhouding gebaseerd moet zijn moet op de gemiddelde voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Doxycycline wordt met gemak door het hele organisme verdeeld dankzij haar fysisch-chemische eigenschappen, aangezien zij zeer goed in vet oplost.
Polish: Doksycyklina jest z łatwością rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym własnościom fizykochemicznym, ponieważ z łatwością rozpuszcza się w tłuszczach.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
Polish: Przy użyciu każdego rodzaju tetracykliny mogą pojawić się reakcje alergiczne i zwiększenie wrażliwości na światło.
Dutch: De keuze voor positieve controlemiddelen zou niet aanvaardbaar zijn wanneer deze op grond van de huidige normen zou worden beoordeeld, maar het CVMP is van mening dat de door de aanvrager aangevoerde reden voor deze keuze, namelijk dat er voor de voorgestelde indicaties destijds geen goedgekeurd voormengsels op basis van doxycycline bestonden, gegrond is.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Dutch: Om die reden heeft de aanvrager op basis van de oorspronkelijke database nogmaals een statistische evaluatie uitgevoerd.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Dutch: Verpakkingen van 1 kg, 5 kg, 20 kg en 25 kg.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Dutch: Semoline (op het etiket als drager bestempeld) 6.2.
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Dutch: Om vast te stellen dat Doxyprex dezelfde biologische beschikbaarheid heeft als het middel Pulmodox 5% voormengsel, heeft de aanvrager verwezen naar informatie in de samenvatting van de productkenmerken en de website hevra.org.
Polish: W celu potwierdzenia, że biodostępność preparatu Doxyprex jest podobna jak w przypadku preparatu Pulmodox 5% Premix, wnioskodawca powołał się na informacje z ChPL oraz ze strony internetowej hevra.org.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
Polish: Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na tetracykliny.
Dutch: Bovendien zijn het farmacokinetiekonderzoek op basis van de definitieve formulering en actuelere MIC-gegevens (2001) over in Spanje uit varkens geïsoleerde respiratoire pathogenen overgelegd.
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Dutch: Er is echter wel sprake van verschillen ten aanzien van de aanbevolen dosering (12,5 mg/kg per dag tegenover 10 mg/kg per dag) en de behandelingsduur (8 dagen tegenover 7 dagen).
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
Dutch: Na de toediening van één dosering, was Cmax 1,70 µg/ml met een Tmax van 6 uur.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Dutch: Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij de uitgevoerde testen waarbij gedurende een dubbel zo lange als de aanbevolen periode gemedicineerd voer met 600 ppm (2,4 keer de aanbevolen dosis) aan dieren van 20-30 kg is toegediend.
Polish: Nie zaobserwowano objawów nietolerancji preparatu w trakcie przeprowadzonych badań przy zadawaniu paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2,4 razy wyższa od normalnie zalecanej) zwierzętom o wadze 20-30 kg przez okres dwa razy dłuższy.
Dutch: Absorptie van doxycycline kan worden verminderd in aanwezigheid van grote hoeveelheden Ca, Fe, Mg of Al in het dieet.
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Dutch: Er werd op gewezen dat er wat betreft de dosering weliswaar kleine verschillen zijn maar dat de gemiddelde en maximale stabiele plasmaconcentraties vergelijkbaar zijn.
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
Dutch: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanje)
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Dutch: Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
Polish: Wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Dutch: De stof concentreert zich in de lever, nier, botten en darmen; in dit laatste geval vanwege het feit dat deze een enterohepatische kringloop hebben.
Polish: Koncentruje się w wątrobie, nerkach, układzie szkieletowym oraz jelitach; w tym ostatnim przypadku w wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego.
Dutch: Het volgende complete varkensvoer kan gebruikt worden om gemedicineerd voer te maken:
Polish: Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Dutch: Op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze mianami, sprawę skierowano do CVMP.
Dutch: Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
Polish: Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg.
Dutch: "In Spanje is tijdens 2001 de in vitro gevoeligheid voor doxycycline van de stammen van Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica waarbij de verkregen MRC90-waarden respectievelijk 0,795 µg/ml en 0,053 µg/ml zijn."
Polish: „W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 µg/ml i 0,053 µg/ml".
Dutch: Dit komt door de ontwikkeling van een eliminatieweg die het antibioticum wegpompt of door een afwijking in het transportsysteem, dat de energieafhankelijke perceptie van tetracycline beperkt, en dat ervoor zorgt dat het buiten de cel wordt gebracht.
Polish: Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Dutch: Voor varkens met een dagelijkse consumptie van 40 g voeder/kg LG/dag komt deze dosis overeen met 250 mg doxycycline per kg voeder en dit geeft een mengverhouding van 2,5 kg/t.
Polish: Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/kg masy ciała/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2,5 kg/tonę.
Dutch: Cruciaal klinisch onderzoek met doxycycline 10% voormengsel
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Dutch: Op grond van deze informatie is het CVMP het ermee eens dat de overgelegde verwijzingen niet geschikt zijn als cruciaal bewijs van de klinische werkzaamheid van het middel Doxyprex voor de voorgestelde indicatie en het voorgestelde doseringsregime voor M.Hyopneumoniae.
Polish: Na podstawie tych informacji CVMP zgodził się z tym, że przedstawione informacje nie mogą służyć za główne dowody na skuteczność kliniczną preparatu Doxyprex w proponowanych wskazaniach oraz jako schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez M. Hyopneumoniae.
Dutch: De positieve controlemiddelen werden gekozen omdat dit ook voor varkens bedoelde gemedicineerde voormengsels waren met één enkele werkzame stof, met een spectrum van werkzaamheid waaronder ook de organismen vallen die de voorgestelde indicaties veroorzaken.
Polish: Preparaty do kontroli dodatniej wybrano na podstawie tego, że także stanowią one premiksy lecznicze, wskazane do stosowania u świń, które zawierają pojedynczą substancję czynną o spektrum działania obejmującym mikroorganizmy związane z proponowanymi wskazaniami.
Dutch: Wijzigingen in de farmacokinetische rubriek van de samenvatting van de productkenmerken en de herkomst van de MIC-waarden die in deze rubriek worden genoemd, dienen ook te worden opgenomen.
Polish: Należy także wprowadzić poprawki do części ChPL dotyczącej farmakokinetyki oraz wstawić w tej części informację na temat pochodzenia wartości MIC.
Dutch: In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Dutch: In de presentaties van 5 kg, 20 kg en 25 kg bevat het verpakkingsmateriaal een extra tussenlaag van nylon.
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Dutch: In 1985 blijkt in de EU een vergunning te zijn verleend voor voormengsels voor varkens op basis van doxycycline met een aanbevolen dosering van 10 mg/kg per dag gedurende vijf dagen.
Polish: W UE, od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Dutch: Tijdens het cruciale klinische onderzoek werd de aanwezigheid van P.multocida en B.bronchiseptica bij zieke varkens duidelijk aangetoond, maar er is na de behandeling geen steekproefonderzoek uitgevoerd om de bacteriologische genezing aan te tonen.
Polish: W głównym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu dla wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Dutch: Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier.
Polish: Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid van doxycycline schommelt tussen waarden van 50 en 60%.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Dutch: Bij onvoldoende voederopname dienen de dieren parentaal te worden behandeld.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Dutch: {AARD/TYPE}
Polish: {RODZAJ OPAKOWANIA}
Dutch: Bij langdurige behandelingen kan intestinale dysbiose aanleiding zijn tot spijsverteringsstoornissen.
Polish: W przypadkach bardzo długiego leczenia mogą pojawić się zaburzenia trawienne spowodowane przez dysbakteriozę jelitową.
Dutch: In overeenstemming met de CLSI-norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) worden organismen anders dan streptokokken gevoelig voor doxycycline bevonden bij MRC-waarden ≤ 4 µg/ml, intermedius bij 8 µg/ml en resistent bij MRC-waarden ≥ 16 µg/ml.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ml - za oporne na lek.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracyklinę powinny unikać kontaktu z produktem.
Dutch: Er werd een nieuw primair eindpunt geformuleerd, Tijd tot klinische genezing, d.w.z. de tijd tot het moment waarop de klinische symptomen verdwenen zijn.
Polish: Nowe podstawowe kryterium oceny zdefiniowano jako Czas do wyleczenia klinicznego, tj. czas do ustąpienia objawów klinicznych.
Dutch: Thermisch gesealde zakken van samengesteld folie, bestaand uit een polyester buitenlaag, een aluminium tussenlaag en een polyethyleen binnenlaag welke in aanraking met het product komt.
Polish: Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrum-antibioticum met een bacteriostatische werking dat de bacteriële eiwitsynthese van de gevoelige soorten inhibeert.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Dutch: Dat er na de behandeling geen bacteriologisch steekproefonderzoek is uitgevoerd, betekent volgens het CVMP dat niet kan worden aangenomen of beweerd dat van bacteriologische genezing sprake is.
Polish: CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Dutch: Vloeibare paraffine
Polish: Parafina ciekła
Dutch: Tweede klinische onderzoek "Werkzaamheid van doxycycline in voeder voor het beheersen van pneumonie veroorzaakt door P. multocida en Mycoplasma hyopneumoniae"
Polish: Drugie badanie kliniczne: „Skuteczność doksycykliny w paszy w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez P. multocida i Mycoplasma hyopneumoniae
Dutch: De leverstofwisseling is gering en vertoont op het niveau van de nieren metabolietsporen.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w niewielkim zakresie; na poziomie nerkowym wykryto śladowe ilości kilku metabolitów.
Dutch: In het voeder
Polish: Do podawania w paszy
Dutch: In de inleiding van de antwoorden heeft de aanvrager de indiening van deze aanvraag onderbouwd op basis van "well-established use" (reeds lang gebruikt).
Polish: We wstępie do odpowiedzi wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie medyczne".
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: {nummer}
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Dutch: Voorts is de werkzaamheid tegen M. hyopneumoniae in het veldonderzoek niet vastgesteld, aangezien de aanwezigheid ervan niet is aangetoond.
Polish: Skuteczności przeciwko M. hyopneumoniae nie oceniano dodatkowo w badaniu terenowym, gdyż nie wykazano obecności tego mikroorganizmu.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de aanvrager zijn aanvraag op basis van "well-established use" voor de werkzame stof, doxycycline, heeft onderbouwd.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej - doksycykliny.
Dutch: In de praktijk wordt het voormengsel meestal toegediend aan varkens die klinisch symptomen vertonen en varkens die met deze dieren in aanraking zijn geweest.
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoek naar de tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is, en gegevens over de geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen van het middel ingediend, om de veiligheid van het middel aan te tonen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Dutch: Voor het granuleren moeten de ingrediënten vooraf met stoom bij 55-65 ºC en 10% vocht worden geconditioneerd.
Polish: Warunki granulowania obejmują wstępne przygotowanie składników poprzez działanie parą w temperaturze 55-65 °C i 10% wilgotności.
Dutch: Er zijn therapeutische concentraties in het kamerwater, de hartspier, voortplantingsweefsels, hersenen en melkklieren waargenomen.
Polish: Stężenie terapeutyczne leku wykryto w wodnistej cieczy pozakomórkowej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole sutkowym.