FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and small fruited varieties of Capsicum frutescens L. , fructus
Bulgarian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и дребноплодни видове на Capsicum frutescens L., fructus
Greek: Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
Bulgarian: Това означава, че той стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецепторите за болка) в кожата.
Greek: Η καψαϊκίνη χρησιμοποιείται για την υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
Bulgarian: Капсаицин се използва за свръхстимулация на рецепторите TRPV1.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε σειρά κλινικών μελετών οι οποίες έδειξαν βελτίωση σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο μετά από θεραπεία με φαρμακευτικό έμπλαστρο και σκευάσματα για το δέρμα που περιείχαν καρπό καψικού σε σύγκριση με σκευάσματα που περιείχαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания, които показват подобрения при облекчаване на болката след лечение с лечебен пластир и препарати за кожата, съдържащи люти пиперки, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού καψικού.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на люти пиперки в медицината.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Greek: Ο καρπός καψικού περιέχει μια ουσία γνωστή ως καψαϊκίνη.
Bulgarian: Лютите пиперки съдържат вещество, наречено капсаицин.
Greek: Πώς δρα ο καρπός καψικού ως φάρμακο;
Bulgarian: Как лютите пиперки действат като лекарствен продукт?
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Greek: Τα σκευάσματα καρπού καψικού παρασκευάζονται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη ή προπανόλη (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε αλκοόλη).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи люти пиперки, се приготвят чрез етанолова или пропанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от частите на растението чрез разтварянето им в алкохол).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Η καψαϊκίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του «παροδικού υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου -1» (TRPV1).
Bulgarian: Капсаицин е селективен агонист на рецептора „преходен рецепторен потенциал ванилоид 1" (TRPV1).
Greek: Τι είναι ο καρπός καψικού;
Bulgarian: Какво представляват лютите пиперки?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της καθιερωμένης χρήσης του, ο καρπός καψικού μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από μυϊκούς πόνους, όπως ο πόνος στη ράχη.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на добре установената употреба, лютите пиперки могат да се използват за облекчаване на мускулни болки, например болки в кръста.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλες πηγές καψαϊκίνης και σε ενώσεις που μοιάζουν με την καψαϊκίνη (π.χ. πάπρικα ή τσίλι), ενώ δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε σημεία του δέρματος που έχουν κοψίματα, τραύματα ή έκζεμα.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, не трябва да се използват при пациенти, алергични към други източници на капсаицин и подобни на капсаицин съединения (напр. червен пипер или чили) и не трябва да се нанасят върху наранена кожа, рани и екзема.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού μπορεί να προκαλέσουν ερυθρότητα και αίσθημα καύσου στα σημεία του δέρματος όπου εφαρμόζονται.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, могат да причинят зачервяване и усещане за парене върху областите от кожата, където са приложени.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на люти пиперки в медицината?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού στην ΕΕ;
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в ЕС?
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού διατίθενται συνήθως σε μορφή φαρμακευτικού εμπλάστρου ή σε ημιστερεά μορφή για εφαρμογή στο δέρμα (όπως οι κρέμες).
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, обикновено са налични като лечебен пластир или в полутвърди форми за прилагане върху кожата (като кремове).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού για την ανακούφιση από τους μυϊκούς πόνους βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, за облекчаване на мускулни болки се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Bulgarian: Подробни указания как се използват лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού;
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Καρπός καψικού είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser και Capsicum frutescens L. Πρόκειται για ποικιλίες πιπεριών που καλλιεργούνται ή συλλέγονται με σκοπό να ληφθούν τα μέρη του φυτού για ιατρική χρήση.
Bulgarian: Люти пиперки, плод е общо наименование за плодовете на растението Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и Capsicum frutescens L.
Greek: Το μοντέλο κατανομής της MIC δεν έχει αλλάξει σημαντικά κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών.
Bulgarian: Моделът на разпределение на MIC не е променен особено през последните години.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN)
Greek: Γάλα: 13,5 ημέρες.
Bulgarian: Мляко: 13,5 дни.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής στα εν λόγω βακτήρια δεν μπορεί επί του παρόντος να αξιολογηθεί πλήρως.
Bulgarian: Следователно понастоящем рискът от развитие на резистентност сред тези бактерии не може да се оцени напълно.
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις:
Bulgarian: Респираторни инфекции:
Greek: 2635-432 Rio de Mouro Πορτογαλία
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro Португалия
Greek: Επιπλέον, προς στήριξη των προαναφερθεισών ενδείξεων παρουσιάστηκαν δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: В допълнение, в подкрепа на горепосоченото показание, са представени данни за клиничната ефикасност.
Greek: Ο προσδιορισμός των χρόνων αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την καλύτερα διενεργηθείσα και πιο αξιόπιστη μελέτη.
Bulgarian: Установяването на карентните срокове се основава на по-добре проведеното и най-надеждно проучване.
Greek: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest Унгария
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιφερειακές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίωνστόχων.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на таргетните бактерии.
Greek: Ονομασία προϊόντος
Bulgarian: Наименование на продукта
Greek: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Βέλγιο
Bulgarian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Белгия
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Ισπανία
Bulgarian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Испания
Greek: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Ιταλία
Bulgarian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Италия
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι απαραίτητη για τον διαχωρισμό των μεμονωμένων σημείων ένεσης.
Bulgarian: Тази процедура е необходима с цел отделните места за инжектиране да са разделени.
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Bulgarian: Health Ltd Unit 3
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και το γάλα βοοειδών πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Bulgarian: За да се предостави гаранция за безопасността на потребителите карентните срокове за месо и мляко от говеда трябва да бъдат променени, както е предложено.
Greek: Εάν αυτό σημαίνει ότι η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε δύο ενέσεις, τότε οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται εκατέρωθεν του λαιμού.
Bulgarian: Ако това означава, че дозата трябва да бъде разделена на две инжекции, то инжекциите трябва да се прилагат от двете страни на врата.
Greek: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Bulgarian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso
Greek: Εικάζεται ότι, συγκριτικά με τα βοοειδή, η φαρμακοκινητική εικόνα της σπιραμυκίνης στους μόσχους θα είναι παρόμοια ή ακόμη πιο ευνοϊκή.
Bulgarian: Предполага се, че, в сравнение с говедата, фармакокинетичният профил на спирамицин при телетата ще бъде подобен или дори поблагоприятен.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на изпитване за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα δεν ήταν κατάλληλα για τη στήριξη της υποκλινικής ή της χρόνιας μαστίτιδας ή της μαστίτιδας που προκαλείται από άλλα βακτήρια, όπως το S. uberis.
Bulgarian: Данните обаче не са подходящи да подкрепят субклиничен или хроничен мастит, или мастит, причинен от други бактерии като S. uberis.
Greek: • Η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι ενδείξεις όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένες.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита показанията, представени в приложение III, за оправдани;
Greek: Βάσει των απομονωθέντων στελεχών που συνελλέγησαν στην Ευρώπη από ζώα τα οποία νόσησαν κατά το χρονικό διάστημα 2007 έως 2012, προσδιορίσθηκαν οι ακόλουθες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της σπιραμυκίνης:
Bulgarian: В европейските изолати, събрани от болни животни в периода между 2007 до 2012 г., са определени следните минимални инхибиращи концентрации (MIC) за спирамицин:
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продуктите по тази процедура се счита за положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (виж приложение III).
Greek: Προέλευση Αριθμός στελεχών
Bulgarian: Произход Брой щамове
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Bulgarian: Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών.
Bulgarian: Употребата на продукта изисква вземането под внимание на официални, национални и регионални антимикробни политики.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται αρνητική για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στα βοοειδή και για όλες τις ενδείξεις στους χοίρους.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск се счита за отрицателно за тези показания при говеда и за всички показания при свине.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 20 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
Greek: Λοιπές ενδείξεις για βοοειδή και όλες οι ενδείξεις για χοίρους
Bulgarian: Други показания при говеда и всички показания при свине
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 15 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 15 ml на място на инжектиране.
Greek: Δεν υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρόνος αναμονής.
Bulgarian: Не е предоставено проучване на изчерпване на остатъчните количества в млякото, следователно не се препоръчва карентен срок за мляко.
Greek: Για το S. aureus το κλάσμα αυτό αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10% των στελεχών που εξετάσθηκαν, ενώ το μοντέλο τρικόρυφης κατανομής της MIC που διαμορφώθηκε για το S. uberis έδειξε ότι πέραν από το κλάσμα ευαισθησίας, το 10% των στελεχών που εξετάστηκαν εμφάνισε ενδιάμεση ευαισθησία και το 20% εμφάνισε αντοχή.
Bulgarian: Докато за S. aureus тази фракция съставлява по-малко от 10% от изследваните щамове, тримодалният характер на разпределение на MIC, получен за S. uberis, показва, че в допълнение към чувствителната фракция, 10% от изследваните щамове имат междинна чувствителност, а 20% са резистентни.
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Bulgarian: Въпреки някои ограничения, по-специално малкият брой животни и краткият (14 дни) обсервационен период, се счита, че проучването е подходящо, за да оправдае показанието "остър мастит, причинен от S. aureus", тъй като резултатите в първичната крайна точка (бактериологично излекуване е постигнато в 7 от 8 изследвани крави, но в нито една от 9те контролни крави) и някои от вторичните крайни точки (по-специално броят на соматичните клетки) са убедителни.
Greek: Η σύγκριση παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων σχετικά με τη MIC περιπλέκεται περαιτέρω λόγω των διαφορετικών εργαστηριακών μεθόδων που χρησιμοποιούνται, καθώς και από το γεγονός ότι δεν υπάρχουν επικυρωμένα όρια για το κτηνιατρικό φάρμακο.
Bulgarian: Сравнението на по-рано определени с наскоро определени MIC данни още повече се усложнява от прилагането на различни лабораторни методи, и факта, че не съществуват точки на прекъсване, утвърдени за ветеринарната медицина.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα (EMA/CVMP/016/00)3, για τον καθορισμό της εικόνας μείωσης καταλοίπων στο σημείο της ένεσης απαιτούνται συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Bulgarian: В съответствие с насоката на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност при ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/016/00)3 обаче, за да се създаде профил за изчерпване на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се изискват данни, специфични за самия продукт.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Greek: Ωστόσο, καθώς στο πλαίσιο της αξιολόγησης διαπιστώθηκαν ορισμένες παραλείψεις, όπως απουσία δειγμάτων από την περιοχή γύρω από την ένεση σε ενήλικα βοοειδή, κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης 1 και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20%.
Bulgarian: Тъй като обаче в резултат на извършената оценка са идентифицирани някои недостатъци, като факта, че при възрастни говеда не са вземани проби от зоните около мястото на инжектиране, се счита за необходимо да се използва алтернативен подход1 и да се добави 20% диапазон на безопасност.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη σπιραμυκίνη, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς επίσης και να εναρμονίσει τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους για τα επίμαχα προϊόντα.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище относно показанията, схемите на дозиране и карентните срокове при говеда и свине, с цел да се гарантира ефикасно лечение и намаляване на риска от развитие на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, а също и хармонизиране на карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти.
Greek: Είδη βακτηρίου
Bulgarian: Видове бактерии
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παθογόνα μαστίτιδας σε βοοειδή, όπως τα S. aureus και S. uberis, υπάρχει ήδη κάποιο ποσοστό στελεχών που έχουν αναπτύξει αντοχή, όπως αποδεικνύεται από πρόσφατα προγράμματα επιτήρησης.
Bulgarian: Що се отнася до патогените, причиняващи говежди мастит, като S. aureus и S. uberis, както се вижда от последните програми за надзор, вече съществува резистентен дял от щамове.
Greek: Η σπιραμυκίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Спирамицин се свързва слабо с плазмените протеини.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νεοσπιραμυκίνη, έχει αντιμικροβιακή δράση.
Bulgarian: Неговият първичен метаболит, неоспирамицин, притежава антимикробна активност.
Greek: Αντοχή στα αντιμικροβιακά
Bulgarian: Антимикробна резистентност
Greek: Ωστόσο, καθώς το Spirovet είναι βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20, μπορεί να προταθεί ο ίδιος χρόνος αναμονής των 27 αρμεγμάτων (13,5 ημέρες).
Bulgarian: Тъй като Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 може да се препоръча същият карентен срок от 27 пъти на доене (13,5 дни).
Greek: Βάσει μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες2 για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το γάλα είναι 27 αρμέγματα (13,5 ημέρες).
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните количества, извършено в съответствие с настоящите насоки2 за определяне на карентните срокове за мляко, може да се препоръча карентен срок от 27 пъти доене (13,5 дни) за млякото.
Greek: Στο χείριστο σενάριο, ο λόγος AUC/MIC που προτάθηκε ως στόχος για τη σπιραμυκίνη ήταν της τάξης των 100-125 ωρών.
Bulgarian: В най-лошия случай като таргет за спирамицин е предложено съотношение на AUC/MIC от 100-125 часа.
Greek: Βοοειδή (μόσχοι)
Bulgarian: Говеда (телета)
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των βοοειδών υπολογίζεται σε 75 ημέρες.
Bulgarian: Изчисленият с помощта на статистически анализ карентен срок за месо и вътрешни органи от говеда е 75 дни.
Greek: Καθώς η μελέτη παρουσίασε ελλείψεις (δεν υπήρχαν δεδομένα για τους ιστούς πέραν του σημείου ένεσης και σε ορισμένα δείγματα τα κατάλοιπα στο σημείο γύρω από την ένεση ήταν υψηλότερα από αυτά στο κέντρο του σημείου της ένεσης), κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 30%, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 68 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών.
Bulgarian: Тъй като проучването има недостатъци (липсват данни за тъкани, различни от мястото на инжектиране, а в някои проби остатъчните количества в околната на мястото на инжектиране зона са по-високи, отколкото в средата), е счетено за необходимо да се използва алтернативен подход и да се добави 30% диапазон на безопасност, което е довело до карентен срок от 68 дни за месо и вътрешни органи от говеда.
Greek: Η μη τήρηση των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των καταλοίπων πάνω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων των 200 µg/kg για τους μυς.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до наличие на остатъчни количества над установените максимално допустими граници на остатъчни вещества от 200 µg/kg за мускул.