FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 Osim angioedema, anemije i urtikarije (vidjeti podnožne bilješke 2, 3 i 4), sve su nuspojave bile utvrđene u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže F/TAF.
Bulgarian: С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са установени от клинични проучвания с продукти, съдържащи F/TAF.
Croatian: • bol u trbuhu
Bulgarian: • болки в стомаха
Croatian: Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Descovy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Croatian: Za praćenje lipida i glukoze u krvi preporučuje se slijediti utvrđene smjernice za liječenje HIV-a.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
Croatian: Medijan eGFR na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFR od 30 do 49 ml/min.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFR от 30 до 49 ml/min.
Croatian: Nakon peroralne primjene, poluvrijeme eliminacije emtricitabina je oko 10 sati.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midazolama.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на мидазолам.
Croatian: Primjenu lijeka Descovy potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Descovy u ovih populacija nije ustanovljena.
Bulgarian: Descovy трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Descovy не е установена при тези популации.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP-sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарстволекарство" са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s M184V/I mutacijama u HIV-1 RT.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с мутации M184V/I в ОТ на HIV-1.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин, и/или на прилагания едновременно с него лекарствен продукт.
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kosti
Bulgarian: Промени в измерванията на костната минерална плътност
Croatian: E/C/F/TAF =elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamidfumarat FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir
Bulgarian: E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир N/A = неприложимо
Croatian: Klinički podaci
Bulgarian: Клинични данни
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBeAg pozitivni, 1/30 (3,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBe u 48. tjednu.
Bulgarian: От пациентите, които са HBeAg позитивни на изходното ниво, 1/30 (3,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBe на седмица 48.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sertralina.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на сертралин.
Croatian: Vrijednosti EC50 za tenofoviralafenamid bile su u rasponu od 2,0 do 14,7 nM.
Bulgarian: Стойностите за ЕС50 за тенофовир алафенамид са в интервала от 2,0 до 14,7 nM.
Croatian: Nakon primjene tenofoviralafenamida, [14C]-radioaktivnost u plazmi pokazala je profil ovisan o vremenu s tenofoviralafenamidom kao najzastupljenijim u prvih nekoliko sati i mokraćnom kiselinom u preostalom razdoblju.
Bulgarian: След приложение на тенофовир алафенамид, плазмената [14C]-радиоактивност е показала време-зависим профил с най-голямо присъствие на тенофовир алафенамид в първите няколко часа, и на пикочна киселина в оставащия период.
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Bulgarian: От пациентите, които са HBsAg позитивни на изходното ниво, 3/70 (4,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBs на седмица 48.
Croatian: Nakon primjene [14C]emtricitabina, potpuna izolacija doze emtricitabina ostvarena je u urinu (~86%) i stolici (~14%).
Bulgarian: След приложение на [14C]-емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~86%) и фекалиите (~14%).
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena tenofoviralafenamida s visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je smanjenje Cmax (15-37%) i povećanje AUCzadnji (17-77%) tenofoviralafenamida.
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, приложението на тенофовир алафенамид с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) е довело до намаление на Cmax (15-37%) и увеличение на AUClast (17-77%) на тенофовир алафенамид.
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin sa supstitucijom M184V/I bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Bulgarian: Вирусите, резистентни към емтрицитабин с M184V/I заместване, са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani ovisno o skupini trećeg lijeka u njihovom prethodnom režimu liječenja.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по класа на третото средство в предишната им схема на лечение.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Descovy u bolesnika sa značajnim podležećim bolestima jetre nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Dozirati Descovy ovisno o istodobno primjenjivanim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Дозирайте Descovy според съпътстващите антиретровирусни средства (вж. точка 4.2).
Croatian: Tenofoviralafenamid se transportira P-glikoproteinom (P-gp) i proteinom rezistencije karcinoma dojke (BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
Croatian: lopinavir s ritonavirom
Bulgarian: Лопинавир с ритонавир
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични дози за майката.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg Descovy se primjenjuje kako je prikazano u Tablici 1.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Descovy трябва да се прилага, както е посочено в Таблица 1.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 58 godina (raspon: 24-82), sa 63 bolesnika (26%) u dobi ≥ 65 godina.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал: 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и
Croatian: Lijekovi koji jako utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които силно влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao reakciju glukuronidacije nespecifičnog supstrata UGT-a in vitro.
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибирал реакцията на глюкуронидация на не-специфичен UGT субстрат in vitro.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Descovy.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с нито една от съставките на Descovy.
Croatian: Descovy treba izbjegavati u bolesnika čiji HIV-1 nosi mutaciju K65R, a prethodno su liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Descovy трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 с K65R мутацията, лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Croatian: Kako Descovy izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Descovy и какво съдържа опаковката
Croatian: Emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazuju sinergističko antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
Croatian: Što Descovy sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Descovy
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenja može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Croatian: Petnaest posto bolesnika izjasnilo se kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано-/латиноамериканци.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е бил подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
Croatian: Mutacije K65R i K70E imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.
Bulgarian: Мутациите K65R и K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Croatian: Osamdeset šest posto bolesnika (62/72) imalo je supresiju HBV-a (HBV DNA < 29 IU/ml) i 42% (30/72) bilo je HBeAg pozitivno pri ishodištu.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите (62/72) са със супресия (HBV ДНК < 29 IU/ml), a 42% (30/72) са HBeAg позитивни на изходното ниво.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: angioedem3, 4, svrbež, urtikarija4
Bulgarian: ангиоедем3, 4, пруритус, уртикария4
Croatian: U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje (silika gel) i poliestersku vaticu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел сушител и полиестерна спирала.
Croatian: Nema podataka o plodnosti pri primjeni lijeka Descovy u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с фертилитета, от употребата на Descovy при хора.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida je manji put izlučivanja kojim se eliminira < 1% doze u urinu.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с < 1% от дозата, която се елиминира в урината.
Croatian: • antikonvulzive, primjenjuju se za liječenje epilepsije, kao što su: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, като: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro.
Croatian: Trinaest posto doze izolirano je u urinu u obliku tri putativna metabolita.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата се възстановява в урината под формата на три предполагаеми метаболита.
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV) a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV). a n = 24 юноши (GS-US-292-0106); n = 19 възрастни (GS-US-292-0102) б n = 23 юноши (GS-US-292-0106), популация за ФК анализ) в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация за ФК анализ)
Croatian: Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.
Bulgarian: Descovy, в комбинация с други лекарства, е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, ХИВ-1) при възрастни и юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.
Croatian: Nije poznato je li tenofoviralafenamid inhibitor drugih UGT enzima.
Bulgarian: Не e известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, engl. combination antiretroviral therapy), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, jako je važno da ne prestanete uzimati lijek Descovy, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е много важно да не спирате приема на Descovy, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Croatian: Preporučena doza lijeka Descovy je 200/10 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Descovy е 200/10 mg веднъж дневно.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Descovy.
Bulgarian: Токсичността за костите е наблюдавана като намалена КМП при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир наймалко четири пъти по-големи от очакваните след приложение на Descovy.
Croatian: Prekid terapije lijekom Descovy u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при участници с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Descovy nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Descovy
Croatian: Nema ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Descovy provedenih u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност и безопасност с Descovy при нелекувани пациенти.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat za OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Croatian: Lijek Descovy je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Descovy е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на възрастни и юноши (на и над 12 години, с телесно тегло най-малко 35 kg), инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u odraslih ili adolescenata (u dobi od najmanje 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при възрастни или юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Croatian: • Autoimuni poremećaji (imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma), mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Bulgarian: Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Descovy
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Descovy
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ljudske uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam kojim se razgradi > 80% peroralne doze.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, отговаряйки за > 80% от пероралната доза.
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (~9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (~4% doze).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~4% от дозата).
Croatian: In vitro se tenofoviralafenamid ne metabolizira pomoću CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Bulgarian: In vitro тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Croatian: Zabilježene su visoke stope virološkog neuspjeha i pojave rezistencije u ranoj fazi kad se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom, u režimu jedanput dnevno.
Bulgarian: Имало е съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех и възникване на резистентност на ранен етап, когато тенофовир дизопроксил е бил комбиниран с ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, като схема на прилагане с прием един път дневно.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima i putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Croatian: Preporučena doza lijeka Descovy je 200/25 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Descovy е 200/25 mg веднъж дневно.
Croatian: HIV-1 rezistentan na više nukleozidnih lijekova s mutacijom dvostrukim umetanjem T69S ili kompleksom mutacija Q151M uključujući K65R pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Мултинуклеозидно резистентният HIV-1 с T69S мутация с двойна инсерция или с Q151M мутационен комплекс, включващ K65R, е показал намалена чувствителност към тенофовир алафенамид.
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje putem bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците, като цялата приложена доза се възстановява в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Croatian: Promjene u izmjerenoj funkciji bubrega
Bulgarian: Промени в измерванията на бъбречната функция
Croatian: Descovy 200/25 mg jedanput na dan dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir
Bulgarian: Долутегравир, ефавиренц, маравирок, невирапин, рилпивирин, ралтегравир
Croatian: Mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир поради приема на дози тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijskom folijom, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно активиран слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak E/C/F/TAF-a nisu utvrđene u HIV 1 ili HBV.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV 1 или HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
Croatian: IP = inhibitor proteaze a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo).
Bulgarian: ПИ = протеазен инхибитор а Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka faze 3 kliničkih ispitivanja E/C/F/TAF-a tijekom 144 tjedna liječenja 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111).
Bulgarian: Честотите са получени от клинични проучвания фаза 3 с E/C/F/TAF при 866 нелекувани възрастни пациенти в продължение на 144 седмици на лечение (GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111).