FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rapamunen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Hyljinnän ehkäisy
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapamunen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
Finnish: Hylkimisen estämiseksi ensimmäinen annos 6 mg annetaan yleensä pian elinsiirron jälkeen ja tämän jälkeen annetaan 2 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
Finnish: Muita tietoja Rapamunesta
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Finnish: Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá?
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Rapamunea jatkohoitona enintään viiden vuoden ajan 765 potilaalla, joilla siklosporiini voitiin lopettaa 2-3 kuukauden jälkeen.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Finnish: Rapamunen vaikuttava aine sirolimuusi on immunosuppressiivinen aine (lääke, joka vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Finnish: Lääkäri säätää annosta, jotta saavutettaisiin sopiva potilaan veren sirolimuusipitoisuus.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Finnish: Mitä hyötyä Rapamunesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Maapähkinä- tai soija-allergisille potilaille ei saa antaa Rapamune-oraaliliuosta, koska liuos sisältää soijaöljyä.
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Finnish: Tämä kompleksi toimii estämällä proteiinin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR) toimintaa.
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Finnish: Tämän jälkeen Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa kortikosteroidien kanssa, mutta vain jos siklosporiinihoito voidaan lopettaa.
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
Finnish: S-LAM-potilaiden hoidossa Rapamune-annos on 2 mg vuorokaudessa; 10-20 vuorokauden kuluttua lääkäri säätää annosta, jotta saavutettaisiin sopiva potilaan veren sirolimuusipitoisuus.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten lukumäärä (uuden munuaisen hylkiminen tai menetys tai kuolema) kuuden kuukauden kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
Finnish: Lisätietoja Rapamunen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Koska mTOR osallistuu aktivoituneiden T-lymfosyyttien (valkosoluja, jotka hyökkäävät elinsiirteen kimppuun) jakautumiseen, Rapamune vähentää näiden solujen määrää ja täten pienentää siirteen hylkimisvaaraa.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rapamunen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Virasto totesi, että S-LAM:n hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkettä ja että Rapamunen tehon keuhkojen toimintaan katsotaan olevan merkittävä.
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
Finnish: Yleistiedot Rapamunesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 19 prosentilla potilaista (53 potilaalla 284:stä), joille annettiin Rapamunea, hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus atsatiopriinia saaneista oli 32 prosenttia (52 potilaalla 161:stä).
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
Finnish: Rapamune-hoito auttoi tehokkaasti uutta munuaista selviytymään; uuden munuaisen toiminta parani ja verenpainearvot paranivat, kun siklosporiinihoito lopetettiin.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös siklosporiinia ja kortikosteroideja, ja hylkimisriski oli lievä tai kohtalainen.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Finnish: Mitä riskejä Rapamuneen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
Finnish: Kehossa sirolimuusi kiinnittyy solun sisällä olevaan proteiiniin muodostaen kompleksin.
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rapamune estää tehokkaasti siirrännäismunuaisen hylkimistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hylkimisriski.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Finnish: Rapamunea annetaan myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilaille, joilla on keskivaikea keuhkosairaus tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Czech: Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 30 prosentilla (68 potilaalla 277:stä) Rapamunea saaneista potilaista hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 48 prosenttia (62 potilaalla 130:stä).
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Finnish: S-LAM-sairaudessa mTOR on yliaktiivinen ja aikaansaa sairauden aiheuttavien solujen liiallista jakautumista.
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
Finnish: Rapamune-hoito aloitetaan ja toteutetaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa ja ohjauksessa.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
Finnish: Rapamunea suositellaan käytettäväksi siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa (lääkkeitä, jotka estävät elinten hylkimistä) 2-3 kuukauden ajan.
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Finnish: FEV1 parani keskimäärin 1 ml kuukaudessa Rapamunea saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla se huononi 12 ml kuukaudessa.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Rapamune on lääke, jolla estetään elimistöä hylkimästä vasta istutettua siirrännäismunuaista.
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Finnish: Miten Rapamune vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rapamunen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miksi Rapamune on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joilla on pieni tai kohtalainen hylkimisreaktion riski.
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Finnish: mTORia estämällä Rapamune vähentää näiden solujen jakautumista.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Finnish: Rapamunen vaikuttava aine on sirolimuusi.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Finnish: Miten Rapamunea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Finnish: S-LAM on harvinainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa oireiden, kuten hengenahdistuksen pahenemista.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapamunen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Rapamune oli lumelääkettä (näennäishoitoa) tai atsatiopriinia (toista immuunivastetta vähentävää lääkettä) tehokkaampi kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 munuaissiirrännäisen saanutta potilasta.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Finnish: Rapamune paransi keuhkojen toimintaa lumelääkettä tehokkaammin tutkimuksessa, johon osallistui 81 S-LAM-potilasta.
Czech: Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Finnish: S-LAM:n hoito
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Finnish: Kummassakin ryhmässä esiintyi yksi kuolemantapaus.
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
Finnish: Sen jälkeen ero kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävä.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Finnish: Tämän seurauksena kehosi ei taistele yhtä hyvin infektioita vastaan kuin normaalisti.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2011
Czech: Datum první registrace: 13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Finnish: Ikäryhmissä eri yksilöiden välillä oli suurta vaihtelevuutta.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita täsmällisesti äläkä koskaan muuta annosta itse.
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E433)
Finnish: Alkoholi voi muuttaa tai lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Czech: Přípravek by měl být použit ihned po naředění.
Finnish: Rapamune ruoan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Rapamune s jídlem a pitím
Finnish: Yleinen tukihoito tulee aloittaa kaikissa yliannostapauksissa.
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Iso-Britannia
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Finnish: Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen)
Czech: Počáteční terapie (2-3 měsíce po transplantaci)
Finnish: Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
Finnish: Muita mahdollisia yhteisvaikutuksia
Czech: Další možné interakce
Finnish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Finnish: Käytettävä 30 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů od otevření lahvičky.
Finnish: Yli vuoden mittaisista S-LAM-hoidon kontrolloiduista tutkimuksista ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoa, joten hoidosta saatava hyöty on uudelleenarvioitava pitkäaikaiskäytössä.
Czech: Údaje z kontrolovaných studií léčby S-LAM delší než jeden rok nejsou v současnosti k dispozici, přínosy léčby je tudíž nutné při dlouhodobém podávání vyhodnocovat opakovaně.
Finnish: S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
Finnish: Munasarjakystien esiintyvyys voi olla suurempi premenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin.
Czech: Výskyt ovariálních cyst může být vyšší u premenopauzálních žen ve srovnání s postmenopauzálními ženami.
Finnish: Optimaalinen hoito edellyttää terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaa kaikilla potilailla.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
Finnish: 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla siirteen ja potilaan henkiinjääminen olivat vastaavat molemmilla ryhmillä.
Czech: Po 12, 24 a 36 měsících bylo přežití štěpu a pacienta v obou skupinách podobné.
Finnish: Sekoita hyvin minuutin ajan ja juo heti.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
Finnish: Avattu pullo on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 30 päivän kuluessa.
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
Finnish: S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus.
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
Finnish: Rapamune sisältää etanolia (alkoholi)
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol)
Finnish: - jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.
Finnish: Rapamune heikentää kehosi omaa puolustusjärjestelmää.
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Finnish: 4 mg tai sitä pienemmät ylläpitoannokset sisältävät niin vähän etanolia (100 mg tai vähemmän) ettei siitä todennäköisesti ole haittaa.
Czech: Udržovací dávky 4 mg nebo méně obsahují malé množství ethanolu (100 mg nebo méně) a je pravděpodobné, že jsou příliš nízké, aby byly škodlivé.
Finnish: Kaikki PTLD-tautiin sairastuneet olivat alle 18vuotiaita.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
Finnish: Näillä menetelmillä saadut pitoisuudet eivät ole vertailukelpoisia.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Finnish: Ensimmäisen ihosyövän esiintyminen viivästyi merkittävästi.
Czech: Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
Finnish: Sirolimuusi on pääkomponentti ihmisen veressä ja vaikuttaa yli 90 % immunosuppressioon.
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Ryhmien välinen absoluuttinen ero FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa hoitojakson aikana oli 152 ml tai noin 11 % keskimääräisestä FEV1-arvosta tutkimukseen ottohetkellä.
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
Finnish: Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Jatka tämän jälkeen lääkkeiden ottoa entiseen tapaan.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
Finnish: Tutkimusten mukaan sen vaikutukset välittyvät mekanismilla, joka eroaa siklosporiinin, takrolimuusin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden mekanismista.
Czech: Studie demonstrovaly, že jeho účinky jsou zprostředkovány mechanismem, který je odlišný od mechanismu účinku cyklosporinu, takrolimu a dalších imunosupresivních látek.
Finnish: Fokaalista segmentaalista glomeruloskleroosia on raportoitu.
Czech: Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza.
Finnish: Yliannoksesta on vielä vähän kokemusta.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
Finnish: Useimmat hylkimisreaktiot esiintyivät ensimmäisten kuuden kuukauden kuluessa hoidon vaihtamisesta ja olivat vaikeusasteeltaan lieviä; siirteiden menetyksiä ei raportoitu tutkimuksen aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: K většině rejekcí došlo v prvních šesti měsících po konverzi a jejich závažnost byla mírná; v průběhu studie nebyly hlášeny žádné ztráty štěpu (viz bod 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04A A10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: L04AA10.
Finnish: Teho- ja turvallisuustiedot ovat liian rajalliset, jotta tummaihoisille potilaille voitaisiin antaa omia suosituksia sirolimuusin käytölle.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
Finnish: Vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen terapeuttista lääkepitoisuutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein.
Czech: Po dosažení stabilní dávky se monitorování hladiny léku provádí alespoň jednou za 3 měsíce.
Finnish: Saatat joutua toistamaan vaiheen 3 useammin kuin kerran saadaksesi tarvitsemasi annoksen.
Czech: Je možné, že k získání Vaší dávky budete potřebovat opakovat krok 3 více než jednou.
Finnish: Suuri osa yleisestä farmakokineettisestä tiedosta on kerätty Rapamune oraaliliuosta käyttämällä, nämä tulokset esitetään ensin.
Czech: Mnoho obecných farmakokinetických informací bylo získáno z podávání přípravku Rapamune perorálního roztoku; tyto údaje jsou uvedeny jako první.
Finnish: Jos lopetat Rapamunen käytön
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
Finnish: Immunosuppressiivisten aineiden kroonisen käytön tiedetään voivan aiheuttaa maligniteetteja (lymfooma), ja niitä on ilmoitettu esiintyneen potilailla harvinaisissa tapauksissa.
Czech: Je známé, že se po chronickém podávání imunosupresivních látek mohou vyskytnout malignity (lymfomy) a byly ve vzácných případech u pacientů hlášeny.
Finnish: Seuraava luettelo haittavaikutuksista perustuu sirolimuusilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Finnish: Paikallisten laboratoriovastaavien tulee tämän takia jatkuvasti pitää lääkärit tietoisina siitä mitä menetelmää kyseisen alueen laboratoriossa käytetään sirolimuusipitoisuuden määrittämiseen.
Czech: Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři.
Finnish: Magnesiumstearaatti Talkki
Czech: Magnesium-stearát Mastek
Finnish: * Huom: p-arvoissa ei ole huomioitu toistetun testauksen vaikutusta.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
Finnish: Veri/plasma-suhde (B/P) on 36, mikä osoittaa, että sirolimuusi jakautuu laajalti verisoluihin.
Czech: Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů.
Finnish: 0,5 mg:n ja 2 mg:n tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja ruskeaa rautaoksidia (E172).
Czech: Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují rovněž žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E172).
Finnish: Ruiskussa oleva lääke voidaan säilyttää huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) tai jääkaapissa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Czech: Lék ve stříkačce by měl být uchováván při pokojové teplotě (nepřekračující 25º C) nebo v chladničce a měl by být spotřebován do 24 hodin.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että lapsilla tarvitaan samankaltaisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi suurempia annoksia suhteessa painoon kuin nuorilla tai aikuisilla.
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že mladší děti by k dosažení podobné cílové minimální koncentrace v ustáleném stavu mohly vyžadovat podání vyšší dávky na jednotku hmotnosti než dospívající a dospělí.
Finnish: C-merkittyä sirolimuusia terveille vapaaehtoisille, suurin osa (91,1 %) radioaktiivisuudesta tavattiin ulosteesta ja vain vähäinen määrä (2,2 %) erittyi virtsaan.
Czech: Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí.
Finnish: Rapamunea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Czech: Přípravek Rapamune by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.
Finnish: Myös kliinisiin merkkeihin/oireisiin, kudoskoepaloihin ja laboratorioparametreihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.