FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Ionsys do obrotu udostępni całemu personelowi medycznemu, który może stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi ustrezni uporabi.
Polish: Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ionsys.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i bezdech (przerwy w oddychaniu).
Slovenian: Najresnejša stranska učinka sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in apneja (prekinitve dihanja), bolnike pa je treba v zvezi z njima pozorno spremljati.
Polish: Po wchłonięciu do krwiobiegu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym,
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Ionsys jest co najmniej tak samo skuteczny w łagodzeniu bólu jak
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Ionsys pri nadzorovanju bolečine vsaj tako učinkovito kot morfij.
Polish: Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se je v več glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih približno 3 300 bolnikov, izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju bolečin po operaciji.
Polish: System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę.
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
Polish: W momencie aktywowania systemu Ionsys przez pacjenta dawka fentanylu przenika przez jego skórę do krwiobiegu.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Polish: Wada ta została skorygowana
Slovenian: Napaka je bila v novem sistemu odpravljena.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Polish: Z góry określona granica równoważności wynosiła ± 10%
Slovenian: Vnaprej določena meja enakovrednosti je bila ±10 %.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Slovenian: Rdečina bo izginila v naslednjih nekaj dneh ali tednu.
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Slovenian: To je pogost pojav in naj vas ne skrbi.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1050/001
Polish: Pacjenci poddani ocenie w badaniach z aktywnym produktem porównawczym (n=2569)
Slovenian: Preglednica 2 Ocenljivi bolniki v preskušanjih z aktivnim primerjalnim zdravilom (n = 2569)
Polish: Zetknięcie się z hydrożelem może być szkodliwe dla ludzi.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
Polish: Należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Slovenian: Vsak bolnik in raziskovalec je ocenil bolnikovo metodo obvladovanja bolečine kot slabo, zadostno, dobro ali odlično.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Slovenian: Treba je dajati kisik in podpirati ali nadzorovati dihanje, kakor je primerno.
Polish: Nie korzystać z systemu.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Večinoma so blagi do zmerni.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Polish: 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Polish: Zmniejszenie apetytu
Slovenian: • zmanjšan apetit
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Polish: Konieczna czynność
Slovenian: Potrebni ukrep
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki i dlatego konieczne może być wielokrotne jego podanie lub ciągły wlew.
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato bosta morda potrebna večkratno dajanje ali infuzija antagonista.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Slovenian: Noben od štirih preučevanih demografskih dejavnikov [telesna masa (majhna/čezmerna), starost, rasa ali spol] ni imel pomembnega vpliva na izpostavljenost zdravilu (AUC) po uporabi sistema IONSYS.
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Slovenian: BS1 6JS
Polish: twardej powierzchni.
Slovenian: ravno površino.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i którego kolejne aktualizacje są ogłaszane na europejskiej
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić) włosy w miejscu nałożenia.
Slovenian: Pred namestitvijo sistema je treba pristriči (ne obriti) dlake na mestu aplikacije.
Polish: • Nie dotykać lepkiej strony systemu IONSYS.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepilnega dela sistema IONSYS.
Polish: • Należy wybrać zdrowe, nieuszkodzone miejsce na skórze (niepodrażnione i nienapromieniane) WYŁĄCZNIE na klatce piersiowej lub górnej, zewnętrznej części ramienia.
Slovenian: • Izberite zdravo, nepoškodovano kožo (nerazdraženo in neobsevano) SAMO na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če so zaspani, omotični ali imajo motnje vida.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie systemu IONSYS lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IONSYS ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
Polish: Depresja oddechowa po przedawkowaniu może utrzymywać się dłużej niż działanie leku z grupy antagonistów opioidowych.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje od delovanja opioidnega antagonista.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
Slovenian: Zdravljenje nadzorujete sami pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre v bolnišnici.
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
Slovenian: Farmakokinetični absorpcijski profil se ponovi pri vsaki aplikaciji na nov kožni predel, zato je pri vsaki novi aplikaciji absorpcija na začetku manjša.
Polish: 95% CIa, b
Slovenian: 95 % IZa, b
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Slovenian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
Slovenian: Uporabljeni sistemi se ne smejo ponovno namestiti.
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Slovenian: Odmerek lahko vzamete, kadar ga potrebujete zaradi bolečin, ali tik pred dejavnostmi, ki bi lahko povečale bolečine (npr. fizioterapijo, vstajanjem iz postelje).
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja za razlike v deležih.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów może rozwinąć się u pacjentów tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Slovenian: Po 3 urah v študijah C-2000-007 in CAPSS-320
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Slovenian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Polish: Zaleca się jednakże ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kljub temu je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
Slovenian: Opioidi lahko prikrijejo klinični potek pri bolnikih s poškodbami glave.
Polish: Pacjenci zostali poinstruowani, aby korzystać z systemu dla osiągnięcia działania przeciwbólowego.
Slovenian: Bolnike so poučili o uporabi sistema za lajšanje bolečin.
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Slovenian: Rezultati testiranja mutagenosti na bakterijah in glodavcih so bili negativni.
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Każda tacka opakowana jest w składane pudełko tekturowe.
Slovenian: Vsak podstavek je pakiran v kartonsko škatlo.
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
Slovenian: Deluje tako, da dovaja fentanil skozi kožo in lajša bolečine.
Polish: jest gotowy do podania dawki.
Slovenian: pripravljen na odmerjanje.
Polish: Szkodliwy wpływ na zarodek wynikał z toksycznego działania na organizmy matek, a nie był skutkiem bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
Slovenian: Učinki na zarodek so nastopili zaradi toksičnosti za mater, torej ni šlo za neposredne učinke na razvijajoči se zarodek.
Polish: Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
Slovenian: Fentanil ima tripredelno porazdelitveno farmakokinetiko.
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Slovenian: Dodatne analize so pokazale, da vrsta kirurškega postopka ni vplivala na trende opazovanih dogodkov učinkovitosti, in učinkovitost sistema IONSYS je bila podobna v celotnem preiskovanem razponu indeksov telesne mase (od < 25 do ≥ 40 kg/m2 ITM).
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Polish: W badaniu na szczurach fentanyl nie wpłynął na płodność u samców.
Slovenian: V študiji na podganah fentanil ni vplival na plodnost samcev.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w początkowej fazie dystrybucji wynosi około 6 minut; drugi okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy okres półtrwania w fazie dystrybucji 13 godzin.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.
Polish: Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych.
Slovenian: Fentanil se lahko zlorabi podobno kot drugi opioidni agonisti.
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Slovenian: Drug objavljen članek o 52 starejših japonskih bolnikih, ki so po operaciji prejemali neprekinjeno intravensko (IV) infuzijo fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h), razkriva povečano izpostavljenost fentanilu v skupini CYP3A5*3 (3*/3*) v primerjavi s skupino 1*.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če:
Polish: Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon, nawet po zaprzestaniu stosowania i zdjęciu systemu.
Slovenian: Zaužitje ali dotik teh gelov lahko povzroči smrtno nevarne težave z dihanjem ali smrt, tudi potem ko sistem prenehate uporabljati in je že odstranjen.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Slovenian: Ta stran sistema vsebuje dva gela, ki se ju navadno ne smete dotikati.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią pozajelitową podaż płynów lub inną interwencję zgodnie z potrzebą, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Slovenian: Če se pojavi huda ali persistentna hipotenzija, je treba upoštevati možnost hipovolemije in stanje obvladovati z ustreznim parenteralnim nadomeščanjem tekočine ali drugimi ukrepi, ki so morda potrebni na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, jak na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
Slovenian: Fentanil se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko še posebno občutljivi za intrakranialne učinke zadrževanja CO2, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka, motnjami zavesti ali pri bolnikih v komi.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
Slovenian: Uporaba med porodom se ne priporoča, ker fentanil prehaja skozi posteljico in je dihalni center ploda občutljiv za opiate.
Polish: W populacji w kontrolowanych badaniach klinicznych, profil działań niepożądanych dla pacjentów z wskaźnikiem BMI > 40 (86/1 436 lub 6%) nie wskazał na istotną różnicę w porównaniu z z indeksem BMI ≤ 40.
Slovenian: Pri populaciji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih profil neželenih učinkov pri bolnikih z ITM > 40 (86/1436 ali 6 %) ni pokazal pomembnih razlik glede na bolnike z ITM ≤ 40.
Polish: badaniu nr C-2000-007 oceniono pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej lub procedurach ortopedycznych; w badaniu nr CAPSS-319 oceniono pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego; w badaniu nr CAPSS-320 oceniono system IONSYS u pacjentów poddanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i miednicy; oraz w badaniu nr FEN-PPA-401 oceniono pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub ortopedycznym.
Slovenian: V študiji C-2000-007 so ocenili bolnike po opravljenih posegih na trebuhu, prsnem košu ali po ortopedskih kirurških posegih; v študiji CAPSS-319 so ocenili bolnike po popolni nadomestitvi kolka; v študiji CAPSS-320 so ocenili zdravilo IONSYS pri bolnikih po kirurških posegih na trebuhu in medenici, v študiji FEN-PPA-401 pa bolnike po večjih posegih na trebuhu ali večjih ortopedskih kirurških posegih.
Polish: U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo frekvenco dihanja in povečajo upor v dihalnih poteh.
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
Slovenian: • če imate zelo počasen srčni utrip, nizek krvni tlak ali drugo resno težavo s srcem;
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IONSYS za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutne bolečine.
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek
Slovenian: konec uporabe po 24 urah ali 80 odmerkih
Polish: Konstrukcja systemu pozwala usuwać osobno część obudowy zawierającą hydrożel oraz urządzenie
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
Polish: Migający wyświetlacz cyfrowy można wyłączyć, naciskając przycisk dawkowania przez sześć sekund.
Slovenian: Utripajoči digitalni prikazovalnik lahko izklopite tako, da za šest sekund pritisnete gumb za odmerjanje.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty oraz reakcje w miejscu nałożenia, takie jak rumień i świąd.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so navzea, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot sta eritem in pruritus.
Polish: nr CAPSS-319 połowa pacjentów w każdej grupie otrzymała rofekoksyb w okresie a w badaniu nr FEN-PPA-401 pacjenci mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe przez cały okres badania.
Slovenian: V študiji CAPSS-319 je pol bolnikov v vsaki skupini perioperativno prejelo rofekoksib in v študiji FEN-PPA-401 so bili v celotnem obdobju študije dovoljeni neopioidni analgetiki.
Polish: Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki matek nad młodymi, jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
Slovenian: Ta učinek bi lahko bil posledica spremenjene oskrbe samice ali neposrednega učinka fentanila na mladiče.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (codzienne podskórne iniekcje z chlorowodorku fentanylu u szczurów szczepu Sprague Dawley przez okres dwóch lat) nie ujawniły żadnych wyników
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Polish: Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje dostarczenia dodatkowej dawki fentanylu.
Slovenian: Pritisk na gumb med sproščanjem odmerka ne povzroči dodatnega dovajanja fentanila.