FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α-Gal A) on liian vähän tai se on viallinen.
Estonian: Fabry tõbe põhjustab ensüümi alfagalaktosidaas A (α-Gal A) puudumine või puudulikkus.
Finnish: c.T258G tai c.T258A
Estonian: c.T258G või c.T258A
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Estonian: c.258T>G või c.258T>A
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Finnish: c.131G>A tai c.132G>A
Estonian: c.131G>A või c.132G>A
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
Estonian: c.525C>G või c.525C>A
Finnish: c.C453G tai c.C453A
Estonian: c.C453G või c.C453A
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Estonian: c.T280A või c.G281C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Finnish: Lihaskouristukset Lihaskipu Kierokaula Raajakipu
Estonian: Lihasspasmid Müalgia Kõverkaelsus Valu jäsemetes
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
Estonian: c.816C>A või c.816C>G
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Galafoldia ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Galafoldi ei soovitata fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.
Estonian: Märkige esimesel päeval uuest blisterümbrisest ravimit võttes blisterümbrisele ravi alguskuupäev.
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Estonian: c.T610C või c.T610A
Finnish: c.801G>A (oletettu liitoskohta) c.G801A (oletettu liitoskohta)
Estonian: c.801G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Estonian: Galafoldi võtmisel koos toiduga väheneb selle ekspositsioon ligikaudu 40%, seega ei tohi süüa vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Galafoldi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Estonian: c.881T>G või c.881T>A
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
Estonian: c.453C>G või c.453C>A
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Estonian: c.707G>A või c.708G>A
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Estonian: c.G830A või c.G831A
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Estonian: c.960T>G või c.960T>A
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Finnish: Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
Estonian: Galafoldile (migalastaat) allumatud mutatsioonid
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Estonian: c.610T>C või c.610T>A
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Estonian: c.305C>G või c.305C>A
Finnish: c.T369G tai c.T369A
Estonian: c.T369G või c.T369A
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Finnish: c.G860A tai c.G861A
Estonian: c.G860A või c.G861A
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa Galafold laski LVMi-arvoa (p < 0,05) tilastollisesti merkitsevästi.
Estonian: Pärast 18-kuulist ravi Galafoldiga oli ensüümasendusravi saanute rühmas LVMI statistiliselt oluliselt vähenenud (p < 0,05).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Estonian: Uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMI (g/m2) keskmine muutus 18. kuni 24. kuul võrreldes algväärtusega (naistel LVMI algväärtus > 95 g/m ja meestel LVMI algväärtus > 115 g/m usaldusvahemik: -38,2, 1,0; n = 8).
Finnish: Galafold otetaan joka toinen päivä.
Estonian: Galafoldi võetakse ülepäeviti.
Finnish: Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.
Estonian: Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii et see toimib paremini ning vähendab rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust.
Finnish: c.G485A tai c.G486A
Estonian: c.G485A või c.G486A
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
Estonian: c.734G>A või c.735G>A
Finnish: c.T465A tai c.T465G
Estonian: c.T465A või c.T465G
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Estonian: c.830G>A või c.831G>A
Finnish: c.T408A tai c.T408G
Estonian: c.T408A või c.T408G
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Finnish: c.3G>A tai c.3G>T tai c.3G>C c.G3A tai c.G3T tai c.G3C
Estonian: M1R c.3G>A või c.3G>T või c.3G>C c.G3A või c.G3T või c.G3C M1I c.19G>T
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Finnish: c.C966A tai c.C966G
Estonian: c.C966A või c.C966G
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Estonian: c.897C>G või c.897C>A
Finnish: Paina merkkiympyrät alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
Estonian: Päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge välja perforeeritud ring.
Finnish: c.C456A tai c.C456G
Estonian: c.C456A või c.C456G
Finnish: c.639G>A (oletettu liitoskohta) c.G639A (oletettu liitoskohta)
Estonian: c.639G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit
Estonian: galafold 123 mg kõvakapslid
Finnish: c.547G>A (oletettu liitoskohta) c.G547A (oletettu liitoskohta)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle:
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Finnish: c.T676C tai c.T676A
Estonian: c.T676C või c.T676A
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Finnish: c.T102G tai c.T102A
Estonian: c.T102G või c.T102A
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
Estonian: c.966C>A või c.966C>G
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist 3.
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Finnish: c.747C>G tai c.747C>A
Estonian: c.747C>G või c.747C>A
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Estonian: c.G837C või c.G837T
Finnish: c.102T>G tai c.102T>A
Estonian: c.102T>G või c.102T>A
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Finnish: c.148T>C tai c.150C>G tai c.150C>A
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.148T>C või c.150C>G või c.150C>A
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
Finnish: c.T648A tai c.T648G
Estonian: c.T648A või c.T648G
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.
Estonian: Kui te saate praegu ensüümasendusravi, pidage enne Galafoldi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Finnish: Ainoa mitattu komponentti oli muuttumaton migalastaatti.
Estonian: Ligikaudu 20% radiomärgistatud koguannusest eritus väljaheitega, ainus määratav komponent oli migalastaat muutumatul kujul.
Finnish: c.G707A tai c.G708A
Estonian: c.G707A või c.G708A
Finnish: Potilailla, joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita, GL-3-pitoisuudet laskivat yleensä virtsassa ja munuaisten interstitiaalisissa hiussuonissa.
Estonian: Ravile alluvate mutatsioonidega patsientidel täheldati uriinis ja neerude interstitsiaalsetes kapillaarides GL-3 sisalduse vähenemise tendentsi.
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
Estonian: c.676T>C või c.676T>A
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Finnish: c.C666A tai c.C666G
Estonian: c.C666A või c.C666G
Finnish: c.T834G tai c.T834A
Estonian: c.T834G või c.T834A
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Finnish: c.T484C tai c.T484A
Estonian: c.T484C või c.T484A
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Finnish: c.T687A tai c.T687G
Estonian: c.T687A või c.T687G
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Finnish: Galafold migalastaatti
Estonian: Galafold migalastaat
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Estonian: Ohutuse poolest talutakse Galafoldi hästi.
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Finnish: Yleisesti katsoen Galafoldin ei todettu vähentävän GL-3:n kertymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Estonian: Üldiselt leiti, et Galafold ei olnud GL-3 ladestuste vähendamisel platseebost efektiivsem.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Kyseinen entsyymi tavallisesti hajottaa rasva-ainetta nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3).
Estonian: Normaalselt lagundab see ensüüm rasvainet globotriaosüültseramiidi (GL-3).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Estonian: Galafold sisaldab toimeainena migalastaati.
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
Estonian: • Bioekvivalentsuse küsimused
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Finnish: • moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
Estonian: • kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Finnish: Epäämisperusteet
Estonian: Keeldumise alused
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Estonian: Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
Estonian: Galantamiini 24 mg üksikannuse uuringut ei peetud eetiliselt vastuvõetavaks, sest sellist annust ei anta patsientidele esialgse annusena.
Finnish: Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
Estonian: Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.
Finnish: Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Cmin-arvoja kuvaavat tiedot oli jo alun perin raportoitu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud juba alguses.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että analyysimenetelmä olisi pitänyt selvästi mainita tutkimussuunnitelmassa, ja näin ollen Cpd- ja Ctrough-arvojen post hoclaskelmat eivät ole hyväksyttäviä.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Estonian: See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että Galantamine STADA -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen ja myyntilupaa ei tule myöntää.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Galantamine STADA kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning müügiluba anda ei saa.
Finnish: Kaikki biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta Cmin-arvoa, jonka hakija alun perin laski alimmaksi arvoksi 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
Estonian: Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
Estonian: See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
Finnish: Cminss-arvojen intrasubjektiivinen variaatiokerroin (IS-CV) oli selvästi korkeampi kuin Cmaxss-arvojen (37,2 % vs. 11,1 % 24 mg:n annosvahvuudella).
Estonian: Võrreldes Cmax väärtustega oli Cmin väärtuste individuaalse varieeruvuse koefitsient (IS-CV) tunduvalt suurem (24 mg annuse korral 37,2% vs. 11,1%).