FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I VOYAGE 2 uppnådde 88,6 % av patienterna som fick underhållsbehandling med guselkumab i vecka 48 PASI 90-respons jämfört med 36,8 % av patienterna för vilka behandlingen utsattes i vecka 28 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 var 88,6 % av pasientene som fikk guselkumab vedlikeholdsbehandling i uke 48 PASI 90-respondere sammenlignet med 36,8 % av pasientene som ble tatt av behandling i uke 28 (p < 0,001).
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Swedish: Vecka 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Norwegian Bokmål: Uke 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Swedish: I sammanslagna fas II- och fas III-analyser utvecklade färre än 6 % av patienterna som behandlades med Tremfya antikroppar mot läkemedlet under upp till 52 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase II- og fase III-analyser utviklet færre enn 6 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 52 ukers behandling.
Swedish: Figur 2: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons per besök i den öppna fasen i VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons ved visitt i den åpne fasen i VOYAGE 1
Swedish: För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av guselkumab, se pkt.
Swedish: Behandling mot TBC bör övervägas innan behandling med Tremfya påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TBC för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal overveies før oppstart med Tremfya hos pasienter med en anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av dessa biverkningar blir allvarliga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance (CL) efter en intravenös administrering till friska individer varierade från 0,288 till 0,479 l/dag i olika studier.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance (CL) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var 0,288 til 0,479 l/døgn på tvers av studier.
Swedish: Alla patienter (N = 871) fick ustekinumab oblindat (45 mg ≤ 100 kg och 90 mg > 100 kg) i vecka 0 och 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N=871) fikk åpen behandling med ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uke 0 og 4.
Swedish: I en fas 1-studie på individer med måttlig till svår plackpsoriasis hade förändringar i systemexponeringen (Cmax och AUCinf) för midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextrometorfan och koffein efter en enkel dos guselkumab ingen klinisk relevans vilket tyder på att läkemedelsinteraktioner mellan guselkumab och substrat av olika CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP1A2) är osannolika.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, var endringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) av midazolam, S-warfarin, omeprazol, dekstrometorfan og koffein etter en enkeltdose guselkumab ikke klinisk signifikante, noe som indikerer at legemiddelinteraksjoner mellom guselkumab og substrater for ulike CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) er lite sannsynlige.
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls dessa förbättringar i den öppna fasen till och med vecka 156 (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte disse forbedringene i den åpne fasen frem til og med uke 156 (tabell 5).
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan med Tremfya om du har tappat den.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
Swedish: I två kliniska fas III-studier till och med vecka 48 var 0,7 % av injektionerna med Tremfya och 0,3 % av injektionerna med placebo förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % av injeksjonene med Tremfya og 0,3 % av placeboinjeksjonene forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen under den terminala fasen (Vz) efter en intravenös administrering till friska individer varierade från cirka 7 till 10 l i olika studier.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var ca. 7 til 10 l på tvers av studier.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Guselkumab var statistiskt överlägsen sekukinumab uppmätt enligt den primära endpointen för PASI 90-respons vid vecka 48 (84,5 % jämfört med 70,0 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab var superior versus sekukinumab på det primære studieendepunktet PASI 90-respons i uke 48 (84,5 % mot 70,0 %, p < 0,001).
Swedish: Utebliven PASI 90-respons noterades redan 4 veckor efter utsättning av behandlingen med guselkumab med en mediantid till utebliven PASI 90-respons på cirka 15 veckor.
Norwegian Bokmål: Tap av PASI 90-respons ble registrert så tidlig som 4 uker etter seponering av behandling med guselkumab med median tid til tap av PASI 90-respons på ca. 15 uker.
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk - ledsmärta (artralgi) - diarré - magsjuka (gastroenterit) - rodnad vid injektionsstället - nässelutslag - svampinfektion i huden, till exempel mellan tårna (t.ex. fotsvamp) - herpes simplex-infektioner
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - hodepine - leddsmerter (artralgi) - diaré - omgangssyke (gastroenteritt) - rødhet på injeksjonsstedet - elveblest - soppinfeksjon i huden, f.eks. mellom tærne (f.eks. fotsopp) - herpes simplex-infeksjoner
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Janssen Biologics B.V.
Swedish: Sätt inte på skyddshättan igen, det kan skada nålen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på nålebeskyttelsen igjen, dette kan skade nålen.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för guselkumab efter en 100 mg subkutan injektion uppskattades till cirka 49 % hos friska individer.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av guselkumab etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon ble anslått å være ca. 49 % hos friske forsøkspersoner.
Swedish: Den systemiska exponeringen för guselkumab (Cmax och AUC) ökade på ett ungefärligt dosproportionellt sätt efter en subkutan injektion i doser från 10 mg till 300 mg till friska individer eller patienter med plackpsoriasis.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av guselkumab (Cmax og AUC) økte omtrent doseproporsjonalt etter en subkutan enkeltinjeksjon ved doser fra 10 mg til 300 mg hos friske forsøkspersoner eller pasienter med plakkpsoriasis.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRA organklassesystem og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Swedish: Placera den andra handens tumme på kolven och tryck in kolven helt tills det tar stopp.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan under injiceringen.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen under injeksjonen.
Swedish: Intravenösa engångsdoser av guselkumab på upp till 987 mg (10 mg/kg) har administrerats till friska individer och subkutana engångsdoser av guselkumab på upp till 300 mg har administrerats till patienter med plackpsoriasis i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser av guselkumab på inntil 987 mg (10 mg/kg) har blitt administrert til friske forsøkspersoner, og subkutane enkeltdoser av guselkumab på inntil 300 mg har blitt administrert til pasienter med plakkpsoriasis i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från adalimumab till guselkumab.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert hos pasienter som byttet fra adalimumab til guselkumab.
Swedish: Tremfya ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Norwegian Bokmål: Tremfya skal ikke brukes dersom oppløsningen er blakket eller misfarget eller inneholder store partikler.
Swedish: Guselkumab har kliniska effekter på plackpsoriasis genom blockad av IL-23-cytokinvägen.
Norwegian Bokmål: Guselkumab utøver kliniske effekter ved plakkpsoriasis ved blokkering av IL-23-cytokinkaskaden.
Swedish: Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen går över eller behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya skal ikke innledes hos pasienter med klinisk relevant, aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet.
Swedish: Patienter som behandlas med Tremfya bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på klinisk betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tremfya, skal instrueres om å oppsøke legehjelp dersom det oppstår tegn eller symptomer på klinisk relevant, kronisk eller akutt infeksjon.
Swedish: Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du observerar några tecken på en eventuell allergisk reaktion eller en infektion.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Tremfya og rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.
Swedish: Före användning rekommenderas att den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan inspekteras visuellt.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Swedish: Inspektera vätskan
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken
Swedish: Tecken på förbättring av patientrapporterade utfall bibehölls till och med vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1).
Norwegian Bokmål: Tegn på forbedring i pasientrapporterte resultater vedvarte til uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1).
Swedish: Du får aldrig hålla eller dra i kolven.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller dra i stempelet på noe som helst tidspunkt.
Swedish: Inspektera kartongen
Norwegian Bokmål: Sjekk ytterkartongen
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
Swedish: I sammanslagna fas III-analyser utvecklade ungefär 9 % av patienterna som behandlades med Tremfya antikroppar mot läkemedlet under upp till 156 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase III-analyser utviklet ca. 9 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 156 ukers behandling.
Swedish: Mellan 12 och 24 veckor efter randomisering uppnådde patienter som fick guselkumab ett IGA-poängvärde på 0/1 med en ≥ 2-gradig förbättring dubbelt så ofta som ustekinumabpatienter (medelvärde 1,5 respektive 0,7 besök, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Mellom uke 12 og 24 etter randomisering oppnådde guselkumabpasienter IGA-skår 0/1 med ≥ 2 poengs forbedring dobbelt så ofte som ustekinumabpasienter (gjennomsnitt hhv. 1,5 og 0,7 besøk, p < 0,001).
Swedish: Guselkumab är en human monoklonal IgG1λ-antikropp (mAb) som binder selektivt till proteinet interleukin-23 (IL-23) med hög specificitet och affinitet.
Norwegian Bokmål: Guselkumab er et humant IgG1λ, monoklonalt antistoff (mAb) som bindes selektivt til interleukin 23 (IL-23)-proteinet med høy spesifisitet og affinitet.
Swedish: Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Norwegian Bokmål: Ved behov, dekk injeksjonsstedet med en bandasje.
Swedish: Tecken på infektioner kan innefatta feber eller influensaliknande symtom; muskelvärk; hosta; andfåddhet; brännande känsla när du kissar eller att du kissar oftare än vanligt; blod i upphostning (slem); viktminskning; diarré eller magont; varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen som är annorlunda än din psoriasis.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjoner kan omfatte feber eller influensaliknende symptomer; muskelverk; hoste; kortpustethet; svie ved vannlating eller hyppigere vannlating enn vanlig; blod i slim; vekttap; diaré eller magesmerter; varm, rød eller verkende hud eller sår på kroppen som skiller seg fra din psoriasis.
Swedish: Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår "plackpsoriasis", en inflammatorisk sjukdom som påverkar hud och naglar.
Norwegian Bokmål: Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig "plakkpsoriasis", en betennelsestilstand som rammer hud og negler.
Swedish: I in vitro-modeller visade sig guselkumab hämma bioaktiviteten hos IL-23 genom att blockera dess interaktion med IL-23cellytereceptorn, så att IL-23-medierad signalering, aktivering och cytokinkaskader avbröts.
Norwegian Bokmål: I in vitro-modeller er guselkumab vist å hemme bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere dets interaksjon med IL-23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Swedish: I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 hadde pasienter som fikk guselkumab, signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helserelatert livskvalitet, angst og depresjon samt arbeidsbegrensning i uke 16, målt med henholdsvis SF-36 (36-item Short Form) helserelatert spørreskjema, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert hos pasienter som byttet fra ustekinumab til guselkumab.
Swedish: Steady state-koncentrationerna av guselkumab i serum uppnåddes vecka 20 efter subkutana administreringar av 100 mg guselkumab i vecka 0 och 4 och var 8:e vecka därefter.
Norwegian Bokmål: Steady-state serumkonsentrasjon av guselkumab ble nådd i uke 20 etter subkutan administrering av 100 mg guselkumab i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke.
Swedish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Guselkumab (N=534)
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av patientrapporterade utfall i den öppna fasen i VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av pasientrapporterte resultater i den åpne fasen i VOYAGE 1
Swedish: 1 förfylld spruta Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Swedish: Kontrollera vätskan i fönstret.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i vinduet.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld spruta och varje gång du hämtar ut en ny spruta.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt sprøyte og hver gang du får en ny.
Swedish: Hur du använder Tremfya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tremfya
Swedish: • Dosen är 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) och ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: I en fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i minskat uttryck av IL-23/Th17-vägens gener och genuttrycksprofiler förknippade med psoriasis, vilket visades genom analyser av mRNA som erhölls genom hudbiopsier från lesioner hos patienter med plackpsoriasis i vecka 12 jämfört med baseline.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie medførte behandling med guselkumab redusert ekspresjon av IL-23/Th17kaskadegener og psoriasisrelaterte genekspresjonsprofiler, vist ved analyse av mRNA fra hudbiopsier fra lesjoner hos pasienter med plakkpsoriasis i uke 12 sammenlignet med baseline.
Swedish: Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel nedenfor fingerkragen.
Swedish: DLQI, individer med baselinepoäng
Norwegian Bokmål: DLQI, forsøkspersoner med baselineskår
Swedish: Patienter i VOYAGE 2 som randomiserades till guselkumab i vecka 0 och var Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-responders i vecka 28 randomiserades på nytt till antingen fortsatt behandling med guselkumab q8w (underhållsbehandling) eller till placebo (utsättning av behandling).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 ble pasienter som ble randomisert til guselkumab i uke 0 og som var PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90-respondere i uke 28, randomisert på nytt til enten å fortsette behandling med guselkumab hver 8. uke (vedlikeholdsbehandling) eller få placebo (seponeringsbehandling).
Swedish: Tremfya är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Swedish: Kasta den använda förfyllda injektionspennan
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Swedish: Guselkumab uppvisade överlägsen effekt jämfört med adalimumab för hårbotten- samt hand- och fotpsoriasis i vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, förutom hand- och fotpsoriasis i vecka 24 [VOYAGE 2] och vecka 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste bedre effekt enn adalimumab med hensyn til psoriasis i hodebunn og på hender og føtter i uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, unntatt psoriasis på hender og føtter i uke 24 [VOYAGE 2] og uke 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Swedish: Skillnader i svarsfrekvens mellan patienter som behandlades med guselkumab och ustekinumab noterades redan 4 veckor efter randomisering (11,1 % respektive 9,0 %) och uppnådde maximum 24 veckor efter randomisering (se figur 3).
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate mellom guselkumab- og ustekinumabpasienter ble registrert så tidlig som 4 uker etter randomisering (hhv. 11,1 % og 9,0 %) og var maksimal 24 uker etter randomisering (se figur 3).
Swedish: Eventuell allvarlig allergisk reaktion - symtom kan innefatta: - svårighet att andas eller svälja - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
Norwegian Bokmål: Mulig alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte: - puste- eller svelgevansker - hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg - sterk kløe i huden med rødt utslett eller utstående kuler
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tremfya Hur du använder Tremfya Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tremfya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tremfya Hvordan du bruker Tremfya Mulige bivirkninger
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård.
Norwegian Bokmål: • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Ikke injiser i hud som har blåmerker, er øm, rød, hard eller flasser.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Swedish: Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) av typen immunglobulin-G1-lambda (IgG1λ) mot proteinet interleukin-23 (IL-23) och produceras i celler från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Guselkumab er et utelukkende humant immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonalt antistoff (mAb) mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av skyddshättan.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var likartade för studiepopulationerna i VOYAGE 1 och 2, med ett medianvärde för Body Surface Area (BSA), d.v.s. kroppsytan, på 22 % respektive 24 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 19 vid baseline för båda studierna, ett medianvärde för Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng (dermatologiskt livskvalitetsindex) vid baseline på 14 respektive 14,5, ett Investigator Global Assessment (IGA)-poäng (prövarens övergripande bedömning) motsvarande "svår" vid baseline för 25 % respektive 23 % av patienterna och en anamnes på psoriasisartrit för 19 % respektive 18 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var like i studiepopulasjonene i VOYAGE 1 og 2, med henholdsvis median kroppsoverflate (BSA) på 22 % og 24 %, median baseline PASI-skår på 19 for begge studier, median baseline DLQI (Dermatology Quality of Life Index)-skår på 14 og 14,5, baseline IGA (Investigator Global Assessment)-skår alvorlig for 25 % og 23 % av pasientene og anamnese med psoriasisartritt hos 19 % og 18 % av pasientene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tremfya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tremfya ved plakkpsoriasis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Swedish: Handtag
Norwegian Bokmål: Håndtak
Swedish: Säkerhetsskydd
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning
Swedish: För patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som övergick till guselkumab i vecka 52 ökade PASI 90-svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 76 och bibehölls sedan till och med vecka 156 (se figur 2).
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til adalimumab i uke 0 som gikk over til guselkumab i uke 52, økte PASI 90-responsraten fra uke 52 til uke 76 og vedvarte deretter til uke 156 (se figur 2).