FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Senstend-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Senstend - hvis du eller din sexpartner er diagnostisert med en genetisk sykdom eller annen tilstand som påvirker de røde blodcellene (glucose-6-fosfat-mangel, anemi eller methemoglobinemi); - hvis du har en historie med overfølsomhet overfor legemidler, spesielt hvis du ikke er sikker på hvilke legemidler som forårsaker overfølsomheten; - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa Senstend-valmisteen käytössä sellaisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu (tai joiden kumppanilla on todettu) herkkyyttä lääkevalmisteille, etenkin jos etiologisesta lääkevalmisteesta ei ole varmuutta.
Norwegian Bokmål: Senstend må imidlertid brukes forsiktig hos pasienter (eller partnere) som tidligere har vært sensitive overfor legemidler, spesielt hvis det etiologiske legemidlet er usikkert.
Finnish: Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään myös Senstend-valmistetta.
Norwegian Bokmål: En hver type barriere-prevensjon (f.eks. mannlig eller kvinnelig kondom), som er laget av polyuretan-basert materiale kan ikke garantere beskyttelse mot sykdom eller graviditet ved samtidig bruk av Senstend.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Senstend-valmisteen kanssa:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende medisiner som kan påvirke Senstend:
Finnish: Senstend-valmisteen teho osoitettiin kahdessa monen keskuksen monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joita seurasi avoin tutkimusvaihe.
Norwegian Bokmål: Effekten av Senstend ble dokumentert i to multisenter, multinasjonale, randomiserte, -dobbeltblinde, placebokontrollerte studier - begge etterfulgt av en åpen fase.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Senstend-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 3 månedene av den dobbeltblinde behandlingsfasen økte den geometriske gjennomsnittlige ejakulatoriske latenstiden (IELT) fra 0,58 til 3,17 minutter i gruppen som fikk Senstend og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebo-gruppen.
Finnish: Älä käytä Senstend-valmistetta - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Senstend - dersom du eller din sexpartner er allergisk overfor lidokain eller prilokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du eller din sexpartner har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor andre lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av amid-typen).
Finnish: 85,2 prosenttia Senstend-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Norwegian Bokmål: 85,2 % av personene i gruppen som fikk Senstend oppnådde en gjennomsnittlig IELT på > 1 minutt i løpet av de 3 månedene de ble behandlet med produktet, mens 46,4 % av placebo-gruppen hadde en gjennomsnittlig IELT på > 1 minutt.
Finnish: Rotilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa Senstend-valmisteen osoitettiin heikentävän sperman liikkuvuutta, kun 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (eli yhden ihmiselle tarkoitetun annoksen määrä) oli suorassa kosketuksessa rotan spermaan.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie med rotter viste Senstend en reduksjon i spermmotilitet når 22,5 mg lidokain og 7,5 mg prilokain (dvs. mengden i 1 human dose) var i direkte kontakt med rottesperm.
Finnish: Senstend on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Norwegian Bokmål: Senstend er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain.
Finnish: Prilokaiini ei ollut genotoksinen, eikä prilokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Prilokain var ikke genotoksisk og det karsinogene potensialet til prilokain ble ikke evaluert.
Finnish: Kaikissa kolmessa kuukausittaisessa koehenkilöiden täyttämässä arvioinnissa oli merkittävä ero Senstend-valmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: For alle de tre månedlige evalueringene utfylt av deltakerne var det en signifikant forskjell mellom Senstend og placebo (p < 0,0001).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja hamstereilla tehdyissä o-toluidiinin karsinogeenisuustutkimuksissa kasvaimia havaittiin useissa elimissä.
Norwegian Bokmål: I karsinogene studier av o-toluidin i rotter, mus og hamstere, ble det observert svulster i flere organer.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Senstend-valmisteen pidentävän intravaginaalisen ejakulaation latenssiaikaa (IELT), lisäävän siemensyöksyn hallintaa ja vähentävän ahdistuneisuuden tunnetta potilailla, joilla ilmenee ennenaikaista siemensyöksyä, ennenaikaisen siemensyöksyn indeksillä (IPE) mitattuna.
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk har vist at Senstend øker den intra-vaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT), øker kontrollen over ejakulasjonen og reduserer ubehaget for pasienter med prematur ejakulasjon i henhold til målinger med IPE (Index of Premature Ejaculation).
Finnish: Liialliseen Senstend-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla.
Norwegian Bokmål: Symptomene for å bruke for mye Senstend er listet opp under.
Finnish: IELT:n kliinisesti merkitsevä pidentyminen oli samansuuntaista kuin merkitsevät erot IPE-pisteissä (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den klinisk signifikante økningen i IELT ble fulgt av signifikante forskjeller i IPE-skår (p < 0,0001).
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa limakalvoille, kuten suuhun, nenään tai kurkkuun sumutettu tai naisen sukupuolielimiin tai peräaukon limakalvolle siirtynyt Senstend voi imeytyä, jolloin on todennäköistä, että se voi aiheuttaa tilapäistä paikallista tunnottomuutta/puudutusta.
Norwegian Bokmål: Dersom Senstend sprayes på pasientens eller hans partners slimhinner, som for eksempel munn, nese og hals, eller overføres på de kvinnelige kjønnsorganene eller endetarmsåpningen, kan produktet bli absorbert og mest sannsynlig føre til midlertidig lokal nummenhet/anestesi.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset,
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet utilsiktet kommer inn i dine eller din partners øyne, skyll dem umiddelbart med kaldt vann eller saltvannsoppløsning og dekk dem forsiktig, til effekten, for eksempel nummenhet, går over.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Senstend
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Senstend
Finnish: Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Senstend-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen rett opp (ventil opp), påfør 1 dose (3 sprayer) med Senstend på hele penishodet, ved å dekke en tredjedel med hver spray.
Finnish: Varotoimenpiteenä Senstend-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei käytetä tehokkaita miehen este-ehkäisymenetelmiä, jotta sikiön mahdollinen altistuminen vältetään.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Senstend under graviditet med mindre effektiv, mannlig barriere-prevensjon tas i bruk for å unngå potensiell føtal eksponering.
Finnish: Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Senstend-valmistetta miesten kondomin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå høyere grad av erektil dysfunksjon og mannlig genital hypoestesi ved bruk av Senstend med mannlige kondomer.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Sumute iholle, liuos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hudspray, oppløsning
Finnish: Suositeltava Senstend-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän ennen yhdyntää.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Senstend er 3 trykk med sprayen (3 sprayer = 1 dose) på penishodet før samleie.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta hoitoannoksina käytettäessä Senstend-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin sen seurauksena, että vaikuttavaa ainetta siirtyy miespotilaasta hänen naiskumppaniinsa.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av Senstend forventes det ikke at overføring av virkestoffer fra den mannlige pasienten til sin kvinnelige partner vil ha noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
Finnish: Senstend-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av Senstend i bindehinnevevet er ikke fastslått.
Finnish: Lidokaiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen ja istukan ja se erittyy rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan krysse blod-hjernebarrieren og placenta og utskilles i brystmelk.
Finnish: Senstend-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.
Norwegian Bokmål: Senstend anbefales ikke dersom partneren din er gravid med mindre du bruker et mannlig kondom, som listet opp ovenfor, for å hindre eksponering for det ufødte barnet.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Senstend-valmisteen yhteydessä naiskumppaneilla:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger med Senstend hos kvinnelige partnere:
Finnish: Senstend-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Norwegian Bokmål: Effekten av Senstend i behandling av PE ble evaluert gjennom å måle IELT og de co-primære endepunktene for ejakulatorisk kontroll, seksuell tilfredsstillelse og ubehag i henhold til IPE.
Finnish: Myyntiluvan haltija Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Senstend-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Senstend i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved primær prematur ejakulasjon (se pkt.
Finnish: Senstend-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senstend Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senstend-valmistetta Miten Senstend-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Senstend er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Senstend Hvordan du bruker Senstend Mulige bivirkninger
Finnish: Senstend-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
Norwegian Bokmål: Senstend må ikke komme i kontakt med øynene da det kan forårsake øyeirritasjon.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hudspray, oppløsning Fargeløs til lys gul oppløsning
Finnish: Senstend-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Norwegian Bokmål: Senstend er ikke godkjent for bruk av kvinner.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Senstend on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Norwegian Bokmål: Hvordan Senstend ser ut og innholdet i pakningen Senstend er en fargeløs til lys gul kutan spray, oppløsning i en spraybeholder av aluminium med doseringsventil.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Senstend-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Senstend i den pediatriske populasjonen for indikasjonen å behandle primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Norwegian Bokmål: Pasienter som prøver å bli gravide må enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig før samleie.
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Senstend-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penis så nøye som mulig fem minutter etter påføring av Senstend, men før samleie.
Finnish: Senstend-hoitoa saaneilla koehenkilöillä IELT ja IPE suurenivat ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä.
Norwegian Bokmål: IELT- og IPE-skårene økte hos personer behandlet med Senstend ved første målte tidspunkt.
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for overførsel til partner, må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig 5 minutter etter påføring av sprayen, men før samleie (se pkt.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Selv om den systemiske tilgjengeligheten av prilokain ved kutan absorpsjon av Senstend er lav, må det utvises forsiktighet hos pasienter med anemi, medfødt eller ervervet methemoglobinemi eller pasienter som får samtidig behandling som er kjent for å forårsake dette.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer (se pkt.
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av livsvarig prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Finnish: Senstend-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være noe eksponering hos kvinnelige partnere av menn som behandles med Senstend.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Senstend-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Norwegian Bokmål: Boksen holdes rett (ventil opp), og det påføres 1 dose Senstend på hele penishodet ved å trykke på sprayventilen 3 ganger.
Finnish: Senstend-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Norwegian Bokmål: Siden Senstend påføres topisk på penishodet, er risikoen for en overdose svært liten.
Finnish: Mitä Senstend sisältää - Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Senstend - Virkestoffene er lidokain og prilokain.
Finnish: Jos käytät enemmän Senstend-valmistetta kuin sinun pitäisi Tätä lääkevalmistetta käytetään terskan pinnalla, joten yliannostuksen riski on pieni.
Norwegian Bokmål: I og med at denne medisinen skal påføres penishodets overflate, er risikoen for overdose lav.
Finnish: Senstend on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Norwegian Bokmål: Senstend er kun indisert for bruk på penishodet.
Finnish: Senstend-valmisteen käyttö ei ole aiheenmukaista naisilla.
Norwegian Bokmål: Senstend er ikke indisert for bruk av kvinner.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning
Finnish: • heikotus tai huimaus
Norwegian Bokmål: • Å føle seg ør eller svimmel
Finnish: Lapset Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Norwegian Bokmål: Barn Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Finnish: MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: Tutkimukset painon nousu5
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektøkning5
Finnish: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sepioglin.
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka
Norwegian Bokmål: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athen, Hellas
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Norwegian Bokmål: • Denne informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt samt generelle anbefalinger for å optimalisere nytte/risikoforholdet på pasientnivå.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivingsveiledning.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Sepioglin må endres.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniset läpipainopakkaukset; pakkauksessa on 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PA/aluminium/PVC/aluminiumblisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Finnish: Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vaia S.A. (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vaia S.A. (logo)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs")
Finnish: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Finnish: - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at det en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin.
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Sepioglin .
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraatia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Sepioglin-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Sepioglin.
Finnish: Sepioglin-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Sepioglin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttaisivat asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Sepioglin skal brukes hver dag for å virke riktig.