FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Seringa este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.
Bulgarian: В опаковката, заедно със спринцовката, се съдържа и стерилна инжекционна игла.
Romanian:  Insuficienţă ovariană primară.
Bulgarian: Първична овариална недостатъчност.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii*
Bulgarian: С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност, както локални, така и генерализирани, включително обрив*
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate.
Bulgarian: Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие.
Romanian: A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C timp de nu mai mult de 1 lună.
Bulgarian: Да се съхранява до 25°С за период, не по-дълъг от 1 месец.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Romanian: Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului.
Bulgarian: Дори ако само един ембрион бъде върнат в матката, има голяма вероятност да се родят близнаци или дори повече от две бебета.
Romanian:  Tumori fibromatoase uterine incompatibile cu sarcina.
Bulgarian: Фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.
Romanian: Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с Elonva.
Romanian: Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
Bulgarian: Ако лечението с Elonva доведе до забременяване, рискът от извънматочна бременност (ектопична бременност) е повишен.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în studiul PURSUE a fost rata sarcinilor viabile definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Bulgarian: ‡Първичната крайна точка за ефикасност в проучването PURSUE е витална бременност, определена като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, установена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA09.
Bulgarian: гонадотропини, ATC код: G03GA09
Romanian: Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție și numărul de ovocite recuperate.
Bulgarian: Съпътстващите първични крайни точки за ефикасност са процентът на протичащите бременности и броят на взетите яйцеклетки.
Romanian: Tratamentul cu hormoni gonadotropi, cum este Elonva, poate (la fel ca şi sarcina) să crească riscul de a prezenta un cheag de sânge (tromboză).
Bulgarian: Лечението с гонадотропни хормони като Elonva (както и самата бременност) може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost rata de sarcină viabilă.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът витални бременности.
Romanian: Tratamentul cu Elonva trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Bulgarian: Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие.
Romanian: Distensie abdominală, vărsături, diaree, constipaţie
Bulgarian: Раздуване на корема, повръщане, диария, запек
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
Romanian: Anomalii tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, cu sau fără modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost de asemenea raportate în asociere cu SHSO.
Bulgarian: Във връзка със СОХС се съобщава също за преходни отклонения в показателите на чернодробната функция, които предполагат чернодробна дисфункция със или без морфологични промени при чернодробна биопсия.
Romanian: O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.
Bulgarian: В една опаковка се съдържа една предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple.
Bulgarian: Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност) и многоплодна бременност.
Romanian: Elonva împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Elonva
Romanian: Cum se administrează Elonva
Bulgarian: Как се прилага Elonva
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Romanian: Au existat raportări de neoplasme ovariene şi alte tumori ale sistemului de reproducere, atât benigne, cât şi maligne, la femeile care au urmat scheme terapeutice multiple pentru tratamentul infertilităţii.
Bulgarian: Има събщения за овариални неоплазми и други неоплазми на репродуктивната система, доброкачествени и злокачествени, при жени, които неколкократно са били подложени на лечение за безплодие.
Romanian: Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea rănilor prin înțepare cu acul după utilizare.
Bulgarian: Elonva се предлага в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност за предотвратяване на неволно убождане с иглата след употреба.
Romanian: Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
Bulgarian: Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро оплождане (ИВО).
Romanian: Rezultatele sarcinilor din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Bulgarian: Резултатите по отношение на бременността в резултат на цикли с незамразявани ембирони в проучванията ENGAGE и PURSUE са обобщени в Таблица 2 по-долу.
Romanian: Femeile infertile la care se efectuează TRA au o incidenţă crescută a sarcinilor ectopice .
Bulgarian: При инфертилни жени, подложени на асистирана репродукция, е налице повишена честота на ектопични бременности.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Приложение I Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: În studiul PURSUE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor viabile, definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Bulgarian: В проучването PURSUE е демонстрирана неифериорност между Elonva и (rec)FSH чрез проценти витална бременност, като процент витална бременност се определя като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, доловена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
Romanian: Torsiune ovariană, durere la nivelul anexelor uterului, ovulație prematură, durere la nivelul sânului
Bulgarian: Овариална торзия, болка в аднексите, преждевременна овулация, болка в гърдите
Romanian: Există date limitate privind administrarea Elonva în asociere cu un agonist de GnRH.
Bulgarian: Данните за употреба на Elonva в комбинация с GnRH агонист са ограничени.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Malformații congenitale
Bulgarian: Вродени малформации
Romanian: PURSUE (vârsta cuprinsă între 35-42 ani) (greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg)
Bulgarian: PURSUE (35-42-годишна възраст) (телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg)
Romanian: Acestea sunt considerate a fi asociate cu TRA sau cu sarcina ulterioară.
Bulgarian: Смята се, че те са свързани с асистирана репродукция или последваща бременност.
Romanian: DATA DE EXPIRĂRE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Romanian: În rare ocazii, poate surveni, în asociere cu SHSO, tromboembolismul venos sau arterial.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи венозен или артериален тромбоемболизъм, асоцииран със СОХС.
Romanian: Sarcina din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE
Bulgarian: Бременност в резултат на цикли с незамразявани ембриони в ENGAGE и PURSUE
Romanian: Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
Bulgarian: Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като например чрез ин витро оплождане (ИВО).
Romanian: - O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și cu vârsta mai mare de 36 ani.
Bulgarian: - Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени: с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.
Romanian: SHSO sever poate pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Тежката форма на СОХС може да бъде животозастрашаваща.
Romanian: Complicaţiile sarcinii
Bulgarian: Съдови усложнения
Romanian: Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare.
Bulgarian: Как изглежда Elonva и какво съдържа опаковката Elonva е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност, която предпазва от случайно убождане с иглата след употреба.
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o  FIŢI ATENTĂ cu acul.
Bulgarian: Продължете да държите спринцовката в изправено положение  Отстранете предпазителя на иглата като го дръпнете право нагоре и го изхвърлете  ВНИМАВАЙТЕ с иглата.
Romanian: Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian.
Bulgarian: В зависимост от овариалния отговор приложението на (rec)FSH може да се пропусне в деня на прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Romanian: Copii și adolescenți
Bulgarian: Живородени деца
Romanian: În studiul ENGAGE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor în evoluție, definită ca prezența a cel puțin unui făt cu activitate cardiacă evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar.
Bulgarian: В проучването ENGAGE е демонстрирана неифериорност между Elonva и recFSH чрез проценти протичаща бременност, като процент протичаща бременност се определя като наличие на поне един фетус със сърдечна дейност, доловена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă: - ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză - dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată tromboză - aveţi surplus ponderal sever.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако: - знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
Romanian:  Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus  Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.
Bulgarian: Хванете спринцовката така че сивото капаче да сочи нагоре  Потупайте леко спринцовката с пръст, за да улесните придвижването на въздушните мехурчета нагоре.
Romanian: În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Bulgarian: В проучването ENSURE 396 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg, са преминали един цикъл на лечение със 100 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian:  Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător  Întroduceţi acul complet la un unghi de 90 grade în pliul pielii  Apăsaţi CU ATENŢIE pistonul până ce acesta nu mai poate înainta şi ţineţi pistonul în jos  NUMĂRAŢI PÂNĂ LA CINCI pentru a vă asigura că s-a injectat toată soluţia.
Bulgarian: Захванете кожна гънка между палеца и показалеца  Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка  ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се придвижи повече и задръжте 
Romanian: În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.
Bulgarian: Лечението с Elonva, подобно на други гонадотропини, се свързва в редки случаи с кръвни съсиреци (тромбоза), които се образуват в кръвоносен съд, откъсват се и се придвижват с циркулиращата кръв, като блокират друг кръвоносен съд (тромбоемболия).
Romanian: A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C pentru cel mult 1 lună.
Bulgarian: Да се съхранява до 25°C за период, не по-дълъг от 1 месец.
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
Bulgarian: ENSURE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg)
Romanian: În studiul PURSUE, 1390 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Bulgarian: В проучването PURSUE 1 390 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 35 до 42 години, с телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Romanian: Cum se păstrează Elonva
Bulgarian: Как да съхранявате Elonva
Romanian: Fiecare seringă conține 0,5 ml soluție.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
Romanian: Antagonistul GnRH este utilizat pentru prevenirea prematură a oscilaţiilor hormonului luteinizant (LH).
Bulgarian: Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. GnRH антагонист се използва за предотвратяване на преждевременно настъпване на пик в нивата на лутеинизиращия хормон (LH).
Romanian: Torsiune ovariană
Bulgarian: Овариална торзия
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Parametru
Bulgarian: Параметъ
Romanian: În studiul ENGAGE, 1506 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Bulgarian: В проучването ENGAGE 1 506 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност, както локални, така и общи,
Romanian: Fiecare seringă preumplută Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă conţine 150 micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
Romanian: SHSO, durere pelvină, disconfort pelvin, sensibilitate la nivelul sânului
Bulgarian: СОХС, болка в областта на таза, дискомфорт в областта на таза, болезненост в гърдите
Romanian: ENGAGE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
Bulgarian: ENGAGE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg)
Romanian: o Un număr iniţial de foliculi antrali > 20.
Bulgarian: o Брой на базалните антрални фоликули > 20. o Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, най-вероятно чернодробните увреждания не повлияват елиминирането на корифолитропин алфа (вж.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă conţine 100 micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
Romanian: ZZ lună AAAA
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
Romanian: o Antecedente de sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Bulgarian: Рискови фактори за СОХС: o Анамнеза за синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
Bulgarian: Trisenox е разрешен за употреба в ЕС от ноември 2016 г.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо с тази информация.
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Bulgarian: EMA/189409/2019
Romanian: Flacon de 6 ml
Bulgarian: Флакон от 6 ml
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Bulgarian: Докато заниженото дозиране може да е причина за недостатъчен ефект, предозирането може да доведе до сериозни и потенциално фатални усложнения, като кървене, тежки инфекции и сърдечен арест.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
Bulgarian: За да се разграничат двете лекарствени форми, опаковките имат отличителни характеристики, показани по-долу.
Romanian: Fiolă de 10 ml
Bulgarian: Ампула от 10 ml
Romanian: Eticheta ambalajului primar
Bulgarian: Етикет на първичния контейнер
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Bulgarian: Trisenox е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Bulgarian: Разреждането и на двете форми трябва да се извършва със 100-250 ml от глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор
Romanian: Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
Bulgarian: Агенцията е обезпокоена, че в резултат на едновременното съществуване на двете количества на активното вещество в дозова единица е възможно медицинските специалисти неволно да дават на пациентите си твърде много (предозиране) или недостатъчно (занижено дозиране) от активното вещество.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
Bulgarian: След разреждане Trisenox се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 1 до 2 часа.
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
Bulgarian: EMA е публикувала сигнал за риска от грешки при дозиране на противораковото лекарството Trisenox
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Bulgarian: За да се избегне смесване, докато двете лекарствени форми съществуват едновременно, медицинските специалисти трябва внимателно да проверяват концентрацията на наличната лекарствена форма, когато изчисляват обема на Trisenox, който трябва да се изтегли за разреждане и инфузия, за да се гарантира, че пациентът получава правилната доза арсениев триоксид.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
Bulgarian: Ето защо EMA алармира медицинските специалисти, прилагащи Trisenox, за риска от грешки при дозирането и им напомня да проверят количеството на активното вещество в дозова единица на наличната лекарствена форма и да следват внимателно инструкциите за употреба.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва одобряването на нова лекарствена форма на противораковото лекарство за инжекционно приложение Trisenox (арсениев триоксид), което съдържа 2 mg/ml от активното вещество във всеки флакон.
Romanian: Conținut total
Bulgarian: Общо съдържание
Romanian: Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
Bulgarian: Новата лекарствена форма ще замени съществуващата, която съдържа 1 mg/ml във всяка ампула.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
Bulgarian: Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и съдържа активната съставка арсениев триоксид (arsenic trioxide).