FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undvik att använda produkten på djur som är uttorkade, lider av hypovolemi eller hypotension, eftersom detta kan öka risken för njurtoxicitet.
Finnish: Vältä tämän valmisteen käyttöä nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta kärsivillä eläimillä, koska se voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika halvor.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller lakterande tikar.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Swedish: 30 mg cimicoxib
Finnish: 30 mg simikoksibi
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling rekommenderas bestående av tillförsel av mag-tarmskyddande medel samt infusion av isoton koksaltlösning.
Finnish: Suositellaan oireenmukaista tukihoitoa, joka koostuu ruuansulatuselimistöä suojaavien aineiden annostelusta ja isotonisen keittosuolaliuoksen suonensisäisestä annosta.
Swedish: Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala störningar eller blödningsrubbningar.
Finnish: Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai verenvuotohäiriöistä kärsiville koirille.
Swedish: 80 mg cimicoxib
Finnish: 80 mg simikoksibi
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Swedish: D. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Finnish: D. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Swedish: Vid samtliga NSAID kan överdosering orsaka gastrointestinal, njur- eller levertoxicitet hos känsliga eller utsatta hundar.
Finnish: Kuten minkä tahansa tulehduskipulääkkeen kanssa, voi yliannos aiheuttaa ruuansulatuselimistön, munuais- tai maksatoksisuutta herkillä tai näiden elinten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla.
Swedish: Den agerar genom selektiv inhibering av enzymet cyklooxygenas 2.
Finnish: Simikoksibi on tulehduskipulääke, joka kuuluu koksibien ryhmään ja vaikuttaa inhiboimalla selektiivisesti entsyymiä syklo-oksigenaasi 2.
Swedish: Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 2 brytskåror på båda sidor.
Finnish: Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla.
Swedish: Cimalgex bör inte ges tillsammans med kortison (kortikosteroider) eller annan NSAID.
Finnish: Cimalgexia ei pitäisi annostella yhdessä kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Swedish: Kroppsvikt kg
Finnish: Elopainokilo (kg)
Swedish: 80 mg
Finnish: 30 mg 80 mg
Swedish: Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
Finnish: Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla.
Swedish: Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 1 brytskåra på båda sidor.
Finnish: Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla.
Swedish: Utan att det leder till en betydande över- eller underdosering är valet av mest lämplig tablett eller del av tablett lämnat åt veterinären att bedöma baserat på omständigheterna vid varje fall.
Finnish: Eläinlääkäri päättää sopivimman tablettityypin tai tablettien osien määrän tapauskohtaisesti niin, ettei aiheudu merkittävää yli- tai aliannostusta.
Swedish: Efter oral administrering till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib snabbt.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella imeytyy simikoksibi nopeasti.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Swedish: Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanligt.
Finnish: Hyvin yleisesti on raportoitu lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia).
Swedish: Flaskor: Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i flaskan, men kasseras om de inte används inom 90 dagar.
Finnish: Jaettujen tablettien kestoaika läpipainopakkauksessa säilytettynä: 2 vrk Jaettujen tablettien kestoaika purkissa säilytettynä: 90 vrk. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot cimicoxib eller mot några hjälpämnen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä simikoksibille tai apuaineille.
Swedish: Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg
Finnish: Cimalgex 8 mg simikoksibi 8 mg Cimalgex 30 mg simikoksibi 30 mg Cimalgex 80 mg simikoksibi 80 mg
Swedish: Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande tikar.
Finnish: Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä, tiineillä tai imettävillä nartuilla.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 18/02/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/02/2011.
Swedish: Det finns som avlånga tuggtabletter i tre olika styrkor (8 mg, 30 mg och 80 mg).
Finnish: Sitä on saatavana pitkulaisina purutabletteina kolmena eri vahvuutena (8 mg, 30 mg ja 80 mg).
Swedish: Hundar kan behandlas i upp till sex månader.
Finnish: Koiria voidaan hoitaa lääkkeellä enintään kuusi kuukautta.
Swedish: Även ägaren gjorde observationer av smärtan.
Finnish: Myös koiran omistaja teki kipuun liittyviä havaintoja.
Swedish: Längre behandling bör övervakas regelbundet av veterinär.
Finnish: Pitempiaikaisen hoidon on tapahduttava eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Swedish: Den första dosen gavs två timmar före operationen och behandlingen pågick under flera dagar.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin kaksi tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa jatkettiin useita päiviä.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Finnish: Tietoa tämän lääkevalmisteen määräämisestä on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Swedish: Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Vétoquinol SA ett godkännande för försäljning för Cimalgex som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vétoquinol SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cimalgexia varten 18/02/2011.
Swedish: Smärtan bedömdes av veterinär (upp till 24 timmar efter operation och när uppföljningsbehandlingen avslutades).
Finnish: Eläinlääkäri arvioi kipua (24 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantahoidon päättyessä).
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska man genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste tai lääkepakkaus lääkärille.
Swedish: Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader rekommenderas noggrann veterinärövervakning.
Finnish: Cimalgexia ei saa antaa alle 10-viikkoiselle koiralle, ja alle kuusi kuukautta vanhojen koirien osalta eläinlääkärin seuranta on suositeltavaa.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa estämällä syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2).
Swedish: Cimalgex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller cimicoxib.
Finnish: Cimalgex on eläinlääke, joka sisältää simikoksibia.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i avsnittet om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osassa.
Swedish: Därefter ges tabletterna en gång per dag under de följande tre till sju dagarna, enligt ordination från behandlande veterinär.
Finnish: Leikkauksen jälkeen koiralle annetaan yksi tabletti päivässä seuraavien 3-7 päivän ajan, mikäli eläinlääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Swedish: I dessa fältstudier ingick hundar av olika ålder, kön och ras. En studie av hundar (i genomsnitt 8,8 år gamla) med kronisk osteoartrit pågick i upp till 90 dagar.
Finnish: Kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien (keski-ikä 8,8 vuotta) keskuudessa tehty tutkimus kesti 90 päivää.
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.
Finnish: Simikoksibi saattaa aiheuttaa ihoärsytystä, minkä vuoksi sitä käsittelevän henkilön tulee pestä kätensä tablettien käsittelyn jälkeen.
Swedish: I en andra studie ingick hundar (från fyra månaders ålder och äldre) som skulle genomgå antingen ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli koiria (eri-ikäisiä, neljän kuukauden ikäisistä alkaen), joille tehtiin joko ortopedinen tai pehmytkudokseen kohdistuva leikkaus.
Swedish: En gång per dag fick hundarna antingen Cimalgex eller firocoxib, ett läkemedel som är godkänt för användning mot denna sjukdom.
Finnish: Koirille annettiin kerran päivässä joko Cimalgexia tai firokoksibia, joka on myös tämän sairauden hoitoon hyväksytty lääke.
Swedish: Mer information om Cimalgex:
Finnish: Muita tietoja Cimalgexista:
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot cimicoxib ska undvika kontakt med Cimalgextabletterna.
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) simikoksibille, tulee välttää kosketusta Cimalgex-tablettien kanssa.
Swedish: Cimalgex får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Finnish: Cimalgexia ei saa käyttää koirilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) simikoksibille tai muille tablettien ainesosille.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Cimalgexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa sekä ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuvan leikkauksen jälkeisten kipujen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Cimalgexia varten.
Swedish: Läkemedlet får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Swedish: Hundarna fick antingen Cimalgex eller en jämförelseläkemedel (carprofen).
Finnish: Koirat saivat joko Cimalgexia tai verrokkilääkettä (karprofeenia).
Swedish: Varför har Cimalgex godkänts?
Finnish: Miksi Cimalgex on hyväksytty?
Swedish: Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter) som gjordes av djurets ägare.
Finnish: Tehokkuus määritettiin eläinlääkärin tekemien tarkastusten ja koiran omistajan joitakin nivelrikon oireita (esimerkiksi nilkutus, kipu tai liikkumisvaikeus) koskevien arviointien perusteella.
Swedish: Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga, betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar.
Finnish: Cimalgexia ei tule käyttää tiineillä, synnyttävillä, imettävillä tai maha- tai suolisto-ongelmista, mukaan luettuina haavat ja verenvuoto, kärsivillä koirilla eikä myöskään koirilla, joilla on todettu verenvuotoon viittaavia oireita.
Swedish: När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
Finnish: Päivittäin annettuna Cimalgex vähensi kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien kipua ja tulehdusta (ja näihin liittyviä oireita, kuten nilkutusta), ja se oli yhtä tehokasta kuin verrokkina ollut tulehduskipulääke, firokoksibi.
Swedish: Cimalgex ges till hundar för behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar skador och smärta i lederna).
Finnish: Cimalgexilla hoidetaan koiria, joilla on nivelrikon (pitkäaikainen sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja kipua niveliin) aiheuttamia kipuja ja tulehduksia.
Swedish: Den aktiva substansen i Cimalgex, cimicoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Finnish: Cimalgexin vaikuttava aine, simikoksibi, kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Swedish: Cimalgex var dessutom lika effektivt som jämförelseläkemedlet carprofen (ett NSAID) för behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi under de första 24 timmarna efter operation.
Finnish: Cimalgex osoittautui myös yhtä tehokkaaksi kuin toinen verrokkina ollut tulehduskipulääke, karprofeeni, ortopedisen tai pehmytkudokseen kohdistuneen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimalgexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Det används också mot smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi (till exempel i musklerna).
Finnish: Sitä käytetään myös luihin tai pehmytkudoksiin (esimerkiksi lihaksiin) kohdistuvien leikkauksien aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Swedish: Vilken nytta har Cimalgex visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Cimalgexista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Finnish: Estämällä prostaglandiinien tuotannon simikoksibi vähentää nivelrikon tai luihin tai pehmytkudoksiin kohdistuvien leikkausten aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Swedish: Effekten av Cimalgex har undersökts både hos laboratoriedjur och hos hundar som har behandlats vid olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (fältstudier), där Cimalgex jämfördes med andra godkända veterinärmedicinska NSAID.
Finnish: Cimalgexia on tutkittu koe-eläimillä sekä koirilla, joita hoidettiin eri eläinlääkäriasemilla ja eläinsairaaloissa Euroopassa ("kenttätutkimukset").
Swedish: Cimalgex cimicoxib
Finnish: Cimalgex simikoksibi
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av de substanser som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu prostaglandiinien tuotantoon.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller diarré.
Finnish: Cimalgexin yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu tai ripuli, jotka ovat lieviä ja ohimeneviä.
Swedish: Vilka är riskerna med Cimalgex?
Finnish: Mitä riskejä Cimalgexiin liittyy?
Swedish: När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Finnish: Leikkauksissa käytettäessä tabletit annetaan koiralle noin kaksi tuntia ennen leikkausta.
Swedish: När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Finnish: Nivelrikon hoitoon käytettäessä tabletit annetaan koiralle kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman sitä.
Swedish: Vad är Cimalgex?
Finnish: Mitä Cimalgex on?
Swedish: Hur verkar Cimalgex?
Finnish: Miten Cimalgex vaikuttaa?
Swedish: Vad används Cimalgex för?
Finnish: Mihin Cimalgexia käytetään?
Swedish: Hur har Cimalgex effekt undersökts?
Finnish: Miten Cimalgexia on tutkittu?
Swedish: 2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
Finnish: 2 esitäytettyä kynää + 2 alkoholipyyhettä
Swedish: 2 dosdispenserpatroner + 2 alkoholservetter
Finnish: 2 säiliötä annostelulaitteeseen + 2 alkoholipyyhettä
Swedish: Informationen för läkare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettuun tietoon on sisällyttävä seuraavat keskeiset seikat:
Swedish: • Information för läkare
Finnish: • tietoa lääkärille
Swedish: • Funktionen och användningen av patientkort.
Finnish: • potilaskortin merkitys ja käyttö.
Swedish: • Patientkort
Finnish: • potilaskortti
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
Finnish: • pistokseen liittyvien akuuttien reaktioiden riski ja viivästyneiden vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riski, tietoa antotekniikan opastamisesta potilaille sekä ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille antovirheiden raportointiin
Swedish: • Behovet av att undersöka patienter för både aktiv och inaktiv tuberkulos innan behandlingen startas, inklusive användning av lämpliga screening-tester,
Finnish: • potilaan tilan arviointi aktiivisen ja piilevän tuberkuloosin havaitsemiseksi ennen hoitoa, missä on käytettävä myös asianmukaisia seulontakokeita
Swedish: • Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
Finnish: • Cimzia-hoidon vasta-aiheet potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III/IV) sekä Cimzia-hoidosta johtuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahemisen mahdollinen riski
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
Finnish: • Cimzia-hoitoa saavien potilaiden infektioriski, bakteeri-, virus- ja sieniperäiset opportunistiinfektiot mukaan lukien
Swedish: • Produktresumé
Finnish: • valmisteyhteenveto
Swedish: Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Finnish: Lisää tietoa Cimziasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Cimzia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cimzian turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie med patienter som inte svarat tillräckligt på andra läkemedel såsom metotrexat.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin sellaisia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa, joilla vaste muihin lääkkeisiin, kuten metotreksaattiin, ei ollut riittävä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cimzia (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner inräknat varbölder, virusinfektioner (inklusive herpes, papillomvirus och influensa), eosinofila störningar (rubbningar i eosinofilerna, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, huvudvärk (däribland migrän), känselstörningar (som domningar, stickningar och sveda), högt blodtryck, hepatit (leverinflammation) däribland förhöjda nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, svaghetskänsla, klåda och reaktioner vid injektionsstället.
Finnish: Cimzian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien märkäpesäkkeet, virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiilihäiriöt (erääntyyppisiin valkosoluihin, eosinofiileihin, liittyvät häiriöt), leukopenia (veren valkosolujen alhainen määrä), pahoinvointi, päänsärky (mukaan lukien migreeni), aistihäiriöt (puutuminen, pistely ja polttava tunne), korkea verenpaine, hepatiitti (maksatulehdus) mukaan lukien maksaentsyymien kohonnut pitoisuus, ihottuma, kuume, kipu, heikkous, kutina sekä pistoskohdan reaktiot.
Swedish: Varför är Cimzia godkänt i EU?
Finnish: Miksi Cimzia on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Cimzia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Finnish: Cimzia on lääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Mer information om Cimzia
Finnish: Muita tietoja Cimziasta
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cimzia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Finnish: Cimziasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cimzia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cimzian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 400 mg som ges genom två injektioner.
Finnish: Hoito aloitetaan 400 mg:n annoksella, joka annetaan kahtena injektiona.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cimzia är större än riskerna och att Cimzia kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cimzian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Cimzia (certolizumabpegol)
Finnish: Cimzia (sertolitsumabipegoli)
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne ja kiinnittymään siihen.
Swedish: Cimzia används främst vid sjukdomar som är allvarliga, måttligt allvarliga eller förvärras, eller när patienten inte kan få andra behandlingar.
Finnish: Cimziaa käytetään vakavien, kohtalaisen vakavien tai pahenevien sairauksien hoitoon tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.