FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luminity wird an Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiographie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall eine Abbildung des Herzens gemacht wird) ein klareres Bild der Herzkammern, besonders der linken Herzkammer zu erhalten.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden, varsinkin vasemman kammion, näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä saadaan kaikukuva ultraäänen avulla).
German: Luminity sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Finnish: Luminity-valmistetta ei saa käyttää rasituskaikukardiografian peruskuvantamistekniikan kanssa, koska sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
German: Deshalb sollte Luminity nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewandt werden.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Luminityvalmistetta annetaan imettäville naisille.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Erröten.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Päänsärky, kasvojen ja kaulan punoitus.
German: Anomale Atmung, veränderte Herzschlagfrequenz und verminderte Aktivität wurden in Studien zur Toxizität an Ratten und Affen nach einfacher und wiederholter Gabe kurz nach intravenöser Injektion von Luminitydosen ≥ 0,3 ml/kg beobachtet.
Finnish: Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity-valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0,3 ml/kg injektiona laskimoon kerta-annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
German: Vor der Verabreichung von Luminity muss das Arzneimittel mittels einer mechanischen Schüttelvorrichtung, dem Vialmix (siehe Abschnitt 6.6) aktiviert werden.
Finnish: Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen (ks. kohta 6.6).
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und unter Belastung:
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
German: • veränderte Geschmacksempfindung,
Finnish: • makuaistin muutokset,
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Luminity bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor.
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämessä joko oikovirtaus oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen tai tilapäinen oikovirtaus oikealta vasemmalle.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose, und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kuten diffuusi interstitiaalinen keuhkofibroosi tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), koska näiden potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia.
German: Luminity ist ist ein Diagnostikum.
Finnish: Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti, kun se on vedetty injektiopullosta.
German: Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung (Schütteln) verabreicht werden.
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
German: - Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Finnish: - Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18-20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Die Ultraschalleigenschaften des Arzneimittels sind von denen des Weichteilgewebes sehr verschieden und erzeugen starke Echos.
Finnish: Valmisteen kaikuominaisuudet poikkeavat huomattavasti pehmytkudoksen kaikuominaisuuksista, joten se tuottaa voimakkaita kaikuja.
German: Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie, Angioödem, Lippenschwellungen, Bronchospasmus, Rhinitis, Zuschwellen der oberen Atemwege, Engegefühl im Rachen, Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen
Finnish: Tuntematon: Allergian kaltaiset reaktiot, anafylaksia, anafylaktinen sokki ja anafylaksian kaltaiset reaktiot, hypotensio, angioedeema, huulien turvotus, bronkospasmi, nuha, hengitysteiden yläosien turvotus, kurkun ärsytys, kasvojen turvotus, silmien turvotus
German: Luminity wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der Blutgefäße, die zum Herzen führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer Echokardiographie ohne Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
German: Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter (µl).
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das bei bildgebenden Untersuchungen dabei hilft, innere Körperstrukturen sichtbar zu machen).
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
German: Selten: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen Nicht bekannt: Bei Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Herzkammerkontraktionen), Asystolie, Vorhofflimmern, Herzischämie, supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmie
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
German: • Pulsverlangsamung oder Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (Sie spüren Ihr Herz kräftiger oder unregelmäßig schlagen),
Finnish: • sydämen syketiheyden muutokset, sydämentykytykset (sydän "hakkaa" tai tuntuu lyövän epätasaisesti),
German: Doppler-Ultraschalluntersuchungen mit Luminity wurden im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Analyse von Perflutren vorgenommen.
Finnish: Perflutreenin farmakokineettisten tutkimusten yhteydessä Luminity- valmisteella tehtiin mittauksia Doppler-ultraäänitekniikalla.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Luminity bei Ihnen angewendet wird - falls bei Ihnen ein Herz-Shunt diagnostiziert wurde - wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder wenn Sie ein Gerät zur Unterstützung der Atmung benötigen - wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Luminity-valmistetta - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on oikovirtausta sydämessä - jos sinulla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus tai tarvitset mekaanista apua hengittämiseen - jos sinulla on tekoläppä sydämessä - jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus/yleisinfektio - jos sinulla on todettu veren hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuutta (veren hyytymisongelmia) tai toistuvia veritulppia - jos sinulla on maksasairaus
German: Intravenöse Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe:
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
German: Luminity ist ein Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion.
Finnish: Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten.
German: Es ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
Finnish: Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai neljä kertakäyttöistä 1,5 ml:n injektiopulloa.
German: Aktivierung und Anwendung
Finnish: Aktivaatio ja antotapa
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verwendung durch Schütteln mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung namens Vialmix, die Ärzten, die dieses Medikament vorbereiten müssen, zur Verfügung gestellt wird, aktiviert werden.
Finnish: Ennen käyttöä tämä lääke aktivoidaan ravistamalla sitä Vialmix-nimisellä mekaanisella laitteella, joka on toimitettu lääkettä antavalle henkilökunnalle.
German: • Schwindel,
Finnish: • Huimaus,
German: Die Art und Weise und die Dosis der Verabreichung von Luminity ist abhängig von der Technik, die für die Echokardiographie angewendet wird.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
German: Luminity wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
German: Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Finnish: Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
German: Die Anwendung von Luminity bei diesen Patienten darf nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.
Finnish: Näille potilaille Luminity-valmistetta voidaan antaa ainostaan huolellisen hyötyriskiarvioinnin jälkeen.
German: Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten.
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
German: Da Luminity aus Mikrosphären besteht, die stabil und klein genug zur transpulmonalen Passage sind, werden verstärkte Echosignale aus linkem Herz und großem Kreislauf erhalten.
Finnish: Luminity-valmisteen mikropartikkelit ovat stabiileja ja niin pieniä, että ne kulkeutuvat keuhkoverenkierron läpi, joten sydämen vasemmasta puoliskosta ja systeemisestä verenkierrosta saadaan voimistuneita kaikusignaaleja.
German: • Schmerz an der Injektionsstelle.
Finnish: • ja kipu pistoskohdassa.
German: Durchstechflasche entnommen wird.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
German: Eine Notfallausrüstung und in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Finnish: Käytössä on oltava ensiapuvälineet sekä niiden käyttöön koulutettu henkilökunta.
German: Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-LyophilisationsStopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit abtrennbarem Plastiksiegel, die 1,5 ml Flüssigkeit enthält.
Finnish: 1,5 ml nestettä kirkkaassa tyypin I boorisilikaattilasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylielastomeerista valmistetulla kylmäkuivatustulpalla ja sinetöity alumiinikauluksella, jonka päällä on muovinen läppätulppa.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
German: WIE IST LUMINITY ANZUWENDEN?
Finnish: Miten Luminity-valmistetta käytetään
German: - Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden.
Finnish: - Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen.
German: Wird Luminity dem Patienten direkt verabreicht ohne zuvor im Vialmix mechanisch aktiviert worden zu sein (siehe Abschnitt 6.6), erfüllt das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt.
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
German: Dieses Produkt darf nur intravenös verabreicht werden.
Finnish: Tämän valmisteen saa antaa vain laskimoon.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet
German: Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
German: Luminity darf nur von geschulten Ärzten mit dem technischen Wissen, Kontrastechokardiographien durchzuführen und auszuwerten, angewandt werden.
Finnish: Luminity-valmistetta saavat antaa vain varjoainetehosteisen kaikukardiografian tekemiseen ja tulkintaan perehtyneet lääkärit, joilla on vaadittava tekninen asiantuntemus.
German: Weitere Informationen
Finnish: Muut tiedonlähteet
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
German: • Rückenschmerzen, Brustschmerzen,
Finnish: • selkäkipu, rintakipu,
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 µm (ungefähr 150 Mikroliter Perflutrengas pro ml).
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 6,4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 µm (noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua millilitrassa).
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Finnish: • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Finnish: Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
German: Einzelgaben von bis zu 100 Mikroliter Dispersion/kg und Mehrfachgaben bis zu 150 MikroliterDispersion/kg wurden in klinischen Studien der Phase I gut vertragen.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä.
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen Selten: Dyspepsie
Finnish: Melko harvinainen: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, Harvinainen: Dyspepsia
German: Herzerkrankungen
Finnish: Sydämen oikovirtaukset
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende LipidMikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
German: Luminity ist ein Ultraschall-Kontrastmittel welches Mikrosphären (kleine Gasblasen) aus Perflutrengas als Wirkstoff enthält.
Finnish: Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasun mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Luminity beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta Älä käytä Luminity-valmistetta
German: Das Arzneimittel besteht aus lipidumhüllten Perflutren-Mikrosphären.
Finnish: Valmiste koostuu perflutreenia sisältävistä lipidipartikkeleista.
German: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA) (1,2-Dipalmitoyl-sn-glycerol-3){2-[methylpoly(oxyethylen)-x-oxycarbonylamino]ethyl}phosphatNatriumsalz (MPEG5000 DPPE)
Finnish: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
German: • Gelenkschmerzen, Seitenstiche, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Muskelsteifheit
Finnish: • nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,
German: Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten Durchstechflasche entnommen wird.
Finnish: Jos käytetään neulaa, neulan kärki on sijoitettava ylösalaisin käännetyssä pullossa olevan nesteen keskelle, mistä valmiste vedetään ruiskuun.
German: Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsdispersion
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
German: Ältere Menschen Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Menschen durchgeführt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
German: • Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachen, Schluckstörungen,
Finnish: • hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,
German: Nicht bekannt: Sehstörung
Finnish: Tuntematon: Näköhäiriöt
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilpalmitat (DPPC); 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA); [(2R)-2,3-Dipalmitoyloxypropyl]-{2-[omegamethylpoly(oxyethylen)oxycarbonylamino]ethyl}hydrogenphosphat, Natriumsalz (MPEG5000 DPPE); Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O; Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O; Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Apuaineet: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidihappo mononatriumsuolana (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli-5000-karbamoyyli)- 1,2dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini mononatriumsuolana (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Bei Patienten mit adult respiratory distress syndrome (ARDS, akutes Lungenversagen), Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuter systemischer Entzündung oder Sepsis, bekannter hyperaktiver Koagulation und/oder einer rezidivierenden Thromboembolie sollte Luminity ebenfalls nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden und die Anwendung während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, systeeminen tulehdus, sepsis, hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia Luminity-valmisteen käyttöä on huolellisesti harkittava ja potilaan tilaa valmisteen antamisen aikana on tarkoin seurattava, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, akuutti systeeminen tulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia.
German: Luminity wird Ihnen vor oder während der Ultraschalluntersuchung durch das medizinische Fachpersonal verabreicht z. B. durch Ärzte, die erfahren auf diesem Gebiet der Untersuchung sind.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi ultraäänitutkimuksiin perehtynyt lääkäri, antaa Luminityvalmisteen sinulle ennen ultraäänitutkimusta tai sen aikana.
German: Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
Finnish: Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 Mikroliter Dispersion/kg als langsame intravenöse Bolusinjektion gefolgt von einem 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
Finnish: Suositeltu annos on 10 mikrolitraa dispersiota/kg hitaana bolusinjektiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan bolusannoksena 10 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä.
German: - Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.
Finnish: - Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
German: Nach Aktivierung (Schütteln) nicht über 30°C lagern.
Finnish: Aktivaation (ravistamisen) jälkeen säilytä alle 30 °C.
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor.
Finnish: Mikropartikkeleiden turvallisuutta ei ole osoitettu mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
German: Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden.
Finnish: Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen.
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luminity in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
German: Es wurden fünf Hauptstudien zu Luminity durchgeführt, an denen insgesamt 401 Patienten teilnahmen.
Finnish: Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luminityn turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Da alle fünf ursprünglichen Studien mit einem als „fundamentale" Ultraschallbildgebung bekannten Verfahren durchgeführt wurden, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus weiteren Studien vor, um zu zeigen, dass die mit der fundamentalen Bildgebung beobachteten Ergebnisse ebenfalls erzielt werden könnten, wenn als „harmonische" und „nicht lineare" Bildgebung bekannte Verfahren eingesetzt werden.
Finnish: Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä perusultraäänikuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tuloksia osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Luminity (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Flush (Hautrötung).
Finnish: Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
German: Das Gas wird dann über die Lungen aus dem Körpersystem entfernt.
Finnish: Kaasu poistuu keuhkojen kautta.
German: Luminity wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Finnish: Luminity on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
German: Weitere Informationen über Luminity
Finnish: Muuta tietoa Luminitysta
German: Dadurch wird gewährleistet, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß und lange genug geschüttelt wird, um eine „Dispersion" von Perflutrengas enthaltenden Mikrosphären der richtigen Größe für ein qualitativ hochwertiges Bild herzustellen.
Finnish: Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.