FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et enamik ägedaid bronhiite on viiruslikku päritolu ja süstemaatiline vajadus antibiootikumiravi järele on küsitav.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Estonian: Peale selle leiti, et Augmentini kasutamist tuleks piirata näidustustega, mille korral on vaja mõlemat komponenti.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Estonian: See lubab arvata, et amoksitsilliini väiksemad annused, nagu mõnes praegu heaks kiidetud ravirežiimis kasutatakse, on asjakohased.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Estonian: Seda ööpäevast standardannust ei tohi ületada ja see on suurim ööpäevane annus, mis tagab Augmentini ohutu kasutamise.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Estonian: AUGMENTINi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Estonian: Käesolev jaotis sisaldab üksikasjalikku teavet seisundite ja patsiendirühmade kohta, kelle korral tuleb Augmentini kasutamisel olla ettevaatlik.
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Estonian: Asjakohase ravi kestuse osas puudub konsensus, sest oluline on kaaluda ka muid tegureid nagu infektsiooni ulatus, patogeeni liik, kliiniline ravivastus ja riskitegurite olemasolu, kuid olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes sätestatakse, et üle 14 päeva kestva pikema ravikuuriga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Estonian: Ravimvormi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Estonian: Laste annustamissoovitused on ühtlustatud pigem kehakaalu kui vanuserühma järgi, välja arvatud väga noorte patsientide alumine vanusepiir.
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama ägeda bronhiidi näidustuse, sest sõnastus „kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine” väljendab näidustust täpsemini.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Estonian: Tehti täieulatuslik ja põhjalik pakendi infolehe kasutamise katsetamine ning inimravimite komitee leidis, et kaks esitatud loetavuskatse aruannet koos kokkuvõtlike aruannetega on aktsepteeritavad.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Estonian: Sel põhjusel on suhte 2:1 asjakohane valdkondades, kus praegu ei ole probleeme penitsilliinile mittetundlike pneumokokkidega.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Estonian: Inimravimite komitee eristas ka 2:1 tabletid (ja lahustuvad tabletid) ning suukaudse suspensiooni pulbri.
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et see üldine näidustus ei ole aktsepteeritav, sest ei amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni ega amoksitsilliini ei näidustata praegu N. gonorrhoeae tekitatud haiguste raviks.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad tõendid on selleks näidustuseks ebapiisavad, kui neid ei toeta kliinilised andmed, ning kustutas näidustuse kõigi ravimite osas.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Estonian: 250/125 mg tabletid näiteks ei sobi kasutamiseks Euroopa Liidu liikmesriikides, kus on levinud penitsilliinile mittetundlikud või penitsilliinresistentsed bakteri Streptococcus pneumoniae tüved.
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Estonian: Ehkki kuseteede infektsioonidega seotud paljude patogeenide resistentsus Augmentini suhtes on > 10%, peetakse ravimit sobivaks alternatiiviks, sest see probleem on kõigil nimetatud näidustusega antimikroobsetel ravimitel ühine ning ravimi valik sõltub patsiendist ja epidemioloogilisest olukorrast.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Estonian: Täiskasvanutel esineb äge keskkõrvapõletik harva, kuid seda põhjustavad bakterid on samad mis lastelgi ja raviviiside valik ei erine.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Estonian: Kateetri läbitavust tuleb regulaarselt kontrollida (vt jaotis 4.4).
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Estonian: EUCASTi piirväärtusi tuleb kasutada täpselt EUCASTi esitatud kujul ja kõigi ravimvormidega seotud patogeenide loetelu piirati ühtlustatud näidustuste puhul asjakohaste patogeenide loeteluga.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Estonian: Liikmesriigis kasutatavate ravimvormide valik peab olema kindlaks määratud olenevalt teatavat liiki bakteriaalse resistentsuse esinemise ulatusest, mis on liikmesriigiti väga erinev ja kindlasti aja jooksul muutuv.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Estonian: „Ravi Augmentiniga võib alustada intravenoosse ravimpreparaadi kasutamisega ja selle võib lõpule viia asjakohast suukaudset ravimpreparaati kasutades, kui seda peetakse konkreetse patsiendi jaoks asjakohaseks.”
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Estonian: Manustamissagedust muudeti, sest see ei tohiks olla suurem kui kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel) vastavalt klavulaanhappe suurimale annusele, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Estonian: Seda on tõendatud in vitro uuringutes, in vivo arvukatel loommudelitel ja kinnitatud kliiniliste uuringuandmetega.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Estonian: Suurem annus võib olla asjakohane mõne näidustuste korral ja piirkondades, kus resistentsete organismide esinemus on suurem, sel isegi siis, kui infektsioon ei liigitu raskeks.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Estonian: Loomahammustuste korral oleneb antibiootikumide suukaudne või parenteraalne manustamine haava sügavusest ja raskusastmest ning hammustusest möödunud ajast.
English: Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Estonian: Naha- ja pehmekoeinfektsioonide kohta on tehtud mitu võrdlevat ja mittevõrdlevat uuringut täiskasvanutel ja lastel.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Estonian: Ohutusandmetest ilmneb, et pikaajaline manustamine ei suurenda kõrvalnähtude esinemissagedust ega raskust võrreldes lühemate ravikuuridega.
English: A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Estonian: Tehti ka pakendi infolehe täielik kvaliteedihindamine (PIQ review) ja pakendi infolehte muudeti vastavalt.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Estonian: Eri liikmesriikides heakskiidetud ravimvormide valiku kasulikkuse ja riski suhte hindamisel kasutati võrdlusena olemasolevaid resistentsuse liike liikmesriikides, kus toodet turustatakse.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Estonian: Esitades ühtlustatud näidustuste sarja, mille korral tuleks kasutada ravimvorme 2:1 ja 4:1, võttis müügiloa hoidja arvesse kliinilisi andmeid, T>MIC väärtusi, kohalikke ja riiklikke suuniseid ning artikleid eelretsenseeritud teadusajakirjades.
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Estonian: Empiiriline antibakteriaalne ravi peab võimaldama laiaspektrilist toimet nii aeroobsete kui ka anaeroobsete patogeenide vastu.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Estonian: Kuigi lapsi käsitlevad kliinilised efektiivsusandmed keskkonnatekkese kopsupõletiku korral puuduvad, peetakse võimalikuks tuletada need täiskasvanutega saadud kogemustest.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Estonian: Sel põhjusel peab tulevikus Augmentini ravimvormide müügilubade taotlustega kaasnema arutelu konkreetsete ravimvormide asjakohasusest asjaomases liikmesriigis.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Estonian: • Suhtega 8:1 ravimid üldiseks kasutamiseks normaalse neerutalitlusega patsientidel, mis on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal ja millel on oma näidustused.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate praegu heakskiidetud näidustustest ning esitas iga näidustusrühma kohta arutelu, milles käsitles kliinilist arengut, uuringuid ja suuniseid.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Estonian: Esinemissageduste sõnastus peab olema kooskõlas ajakohastatud kvaliteediuuringu andmete (QRD) vormidega ja esinemissagedused tuleb esitada tabelis.
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Estonian: Amoksitsilliin eritub nagu muudki beetalaktaam-antibiootikumid peamiselt neerude kaudu ja seda ei metaboliseeri CYP450-ensüümid; klavulaanhape metaboliseerub osaliselt maksas ja eritub peamiselt muutmata kujul uriiniga.
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Estonian: Augmentini suukaudsed ravimvorme on turustatud üle maailma alates 1981. aastast, intravenoosse ravimvormi turustamist alustati 1984. aastal.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Estonian: Seega sõltub klavulaanhappe ööpäevane annus manustamise sagedusest ja mitte ravimvormist.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Estonian: Üldiselt on näidustus hästi määratletud ja inimravimite komitee jõudis järeldusele, et näidustus peaks piirduma nimetusega „äge keskkõrvapõletik”.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi β-laktaamide kasutamise vastunäidustus ei ole asjakohane ja on liiga piirav, välistades mitme βlaktaami kasutamise patsientidel, kellele võiks neid ohutult manustada.
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Estonian: Sisalduse mitmesuguse suhtega ravimid jätavad ravimi määrajale infektsiooni ravimisel valikuvõimaluse, olenevalt infektsiooni olemusest, patsiendiga seotud teguritest ning ka tõenäoliste patogeenide kohalikust või piirkondlikust tundlikkusest.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Estonian: Selged kliinilised infektsioonisümptomid operatsiooni ajal nõuavad operatsioonijärgset intravenoosset või suukaudset ravi.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Estonian: Lisaks tuleb arvesse võtta ka vahepealseid penitsilliinile tundlikke tüvesid, mis nõuavad amoksitsilliini suurema kontsentratsiooni kasutamist.
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Estonian: Annustamise kirjeldust muudeti ja lisati annustamisjuhised Augmentini suspensiooni kasutamiseks üle 6-aastastel ja alla 40 kg kaaluvatel lastel.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et esinemissageduse andmeid kasutataks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega, ning soovitas esinemissagedusi kirjeldava sissejuhatuse lisamist.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Estonian: • Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (näiteks mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon,
English: The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Estonian: Näidustusi toetavad kliinilised andmed, T>MIC-väärtused ja artiklid eelretsenseeritud teadusajakirjades.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selgesõnalise märkusega, et probenetsiidi ja Augmentini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Estonian: Soovitatav ravi on amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni manustamine, eriti juhul, kui bakterioloogilised markereid ei saa kasutada.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ja hindas mitmeid näidustusi müügiloa hoidja ülemaailmsete andmelehtede (GDS), avaldatud andmete, kirjandusallikate, asjakohaste uuringute ja praeguse kliinilise tava alusel.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Estonian: Selle ravimvormi ööpäevasest amoksitsilliiniannusest (750 mg) ei piisa nende bakterite tekitatud haiguste raviks.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Estonian: Need omadused teevad ravimist kõhuõõnesiseste infektsioonide korral asjakohase antibiootikumi.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Estonian: Seega esineb infektsiooni raskusastmele vastava amoksitsilliini asjakohase ööpäevase koguannuse määratlemisel soovituste mõningat kattuvust, mis võimaldab ravimi määrajal valida patsiendi individuaalsetest vajadustest lähtuvalt (sealhulgas vanus, kehakaal ja neerutalitlus) sobivaima annustamisrežiimi.
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et kõik olemasolevad teaduslikud tõendid, kliinilised andmed, T>MIC-väärtused, suunised ja avaldatud artiklid tõendavad, et Augmentin 2:1 ja 4:1 on efektiivsed ulatusliku valiku näidustuste korral ning pakuvad asjakohast kliinilist toimet kõnealuste infektsioonidega seotud peamiste patogeenide vastu.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Estonian: Sel põhjusel on metaboolsed koostoimed muude ravimitega, mis võiksid märkimisväärselt mõjutada kummagi toimeaine kontsentratsiooni, tõenäoliselt kliiniliselt väheolulised.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttega seoses esitatud muudatused kajastusid pakendi infolehes, kui see oli patsientide jaoks asjakohane.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Estonian: Lihtsustatud ja ühtlustatud on ka annustamist puuduliku neeruja maksatalitlusega patsientidele.
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Estonian: Raskete infektsioonide ja suuremate MIC-väärtustega patogeenide korral mõjub ravimvorm 8:1 paljude kavandatud patogeenide vastu.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Estonian: Allpool on esitatud kõik konkreetse Augmentini ravimvormiga seotud arutlused.
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Estonian: Samas oli 1,1 g amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni intravenoossel manustamisel kolm korda ööpäevas T>MIC olemas 40% annustamisintervalli vältel nende patogeenide korral, mille MIC-väärtus oli kuni 4 μg/ml.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Estonian: Ravimvorm Augmentin SR (toimeainet aeglaselt vabastav, Sustained Release) töötati seetõttu välja uuele meditsiinilisele vajadusele vastamiseks.
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Estonian: Erinevate annustamisrežiimide võrdsust on tõendatud randomiseeritud kliiniliste uuringutega täiskasvanutel mitme keskkonnatekkese infektsiooni ravis ja pediaatrias.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Estonian: Ettepanekuid tehti iga alajaotise kohta („Toimemehhanism”, „Resistentsusmehhanism”, „Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe” ning „Tundlikkuse ja resistentsuse piirväärtused”).
English: Furthermore, a post--lactamase inhibitor effect (PLIE) provides further support for the conclusion that the inhibitory effects of clavulanic acid against -lactamases persists significantly once the clavulanic acid itself has effectively disappeared from the serum.
Estonian: Peale selle toetab -laktamaasi järgne inhibeeriv toime (PLIE) veelgi järeldust, et klavulaanhappe -laktamaase inhibeeriv toime säilib märkimisväärselt ka siis, kui klavulaanhape ise on seerumist kadunud.
English: Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged > 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid ja äge bronhiit Suuniste järgi peaks alumiste hingamisteede infektsiooniga patsientide korral antibiootikumiravi kaaluma järgmistes olukordades: kindel kopsupõletik või kopsupõletiku kahtlus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse teatavad ägenemisjuhud, üle 75-aastased patsiendid ja palavik, südamepuudulikkus, diabeet ja raske neuroloogiline häire.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Estonian: Suurte kirurgiliste operatsioonidega kaasnevate infektsioonide profülaktika täiskasvanutel järgmiste operatsioonide korral:
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Estonian: Põhimõtteks on olnud säilitada iga Augmentini ravimvormi korral klavulaanhappe fikseeritud annus, varieerides samal ajal amoksitsilliini kogust vastavalt infektsiooni raskusastmele, infektsioonikohale (ja seega vastavalt tõenäolistele patogeenidele) ning amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlike patogeenide kohalikule esinemusele.
English: During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Estonian: Hindamise ajal tuvastati lahendamata probleemid, mida müügiloa hoidja pidi käsitlema.