FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Gen.Orph maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Gen.Orph eller på grund av redan existerande tillstånd.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet Beskrivning av utvalda biverkningar Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 liter.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Miglustat Gen.Orph till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger daligen.
Dutch: Povidon (K30),
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A), Povidon (K30),
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph och i 3 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Gen.Orph gebruiken.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph.
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Dutch: 200 mg driemaal daags
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0,26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8,29 × 109/1 waargenomen.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat werden behandeld.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Miglustat Gen.Orph beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen special bewaarcondities.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Miglustat Gen.Orph och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Dutch: Omhulsel van de capsule
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
Dutch: Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Miglustat Gen.Orph gebruikt.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Miglustat Gen.Orph met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Miglustat Gen.Orph bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Miglustat Gen.Orph een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Miglustat Gen.Orph van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Miglustat Gen.Orph, (se avsnitt 4.4).
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u lijdt aan een nieraandoening - als u lijdt aan een leveraandoening
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Gen.Orph - om du har någon njursjukdom
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Miglustat Gen.Orph een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Miglustat Gen.Orph van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is 100 mg miglustat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Preventivmedel skall användas av fertila kvinnor.
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Gen.Orph och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Miglustat Gen.Orph gebruikt.
Swedish: Amma inte när du tar Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Gen.Orph is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Gen.Orph worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Gen.Orph, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Dutch: Aangezien Miglustat Gen.Orph een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Dutch: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Swedish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Gen.Orph dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Gen.Orph continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Gen.Orph overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Gen.Orph van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Gen.Orph
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
Dutch: Miglustat Gen.Orph is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
Dutch: Een overzicht van Miglustat Gen.Orph en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
Dutch: Miglustat Gen.Orph is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: Waarom is Miglustat Gen.Orph geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Gen.Orph groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Dutch: Hoe wordt Miglustat Gen.Orph gebruikt?
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Hoe werkt Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Hur verkar Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Gen.Orph.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Miglustat Gen.Orph onderzocht?
Swedish: Hur har Miglustat Gen.Orphs effekt undersökts?
Dutch: Prazitel Plus werd het eerst op de Europese markt gelanceerd, in mei 2009.
Swedish: Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Swedish: EXP {månad / år}
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Dutch: Leden Staat EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Dutch: Het product bevat de volgende drie werkzame bestanddelen:
Swedish: Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
Dutch: INN/ Sterkte
Swedish: INN/Styrka
Dutch: De geneesmiddelen zullen naar verwachting geen risico voor het milieu vormen.
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Dutch: Een lichtgele tablet met een kruisvormige breukstreep aan één zijde.
Swedish: Ljusgul tablett med korsformad brytskåra på ena sidan.
Dutch: De aanbevolen dosis dient niet te worden overschreden bij de behandeling van drachtige teven.
Swedish: Den rekommenderade dosen får inte överskridas vid behandling av dräktiga tikar.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, is gebleken dat het goed wordt verdragen (heel weinig meldingen van bijwerkingen) en zijn er geen meldingen geweest van verdenking op afwezigheid van de verwachte werking.
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is toegelaten voor gebruik vanaf een leeftijd van twee weken, zonder dat voor deze leeftijdsgroep een specifiek risico is vastgesteld.
Swedish: Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
Dutch: Het product heeft nog steeds een positieve baten-risicoverhouding.
Swedish: Produkten fortsätter att ha ett positivt nytta-riskförhållande.
Dutch: Daarnaast kan een aantal doelparasieten mensen infecteren (zoönotisch potentieel).
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
Dutch: De doelparasieten hebben potentieel invloed op het welzijn van individuele, geïnfecteerde dieren.
Swedish: Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
Dutch: Er zijn geen studies tijdens de vroege dracht uitgevoerd in honden.
Swedish: Inga studier har utförts på hund under tidig dräktighet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere cholinerge stoffen kan tot toxiciteit leiden.
Swedish: Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet.
Dutch: Een lintworminfestatie is onwaarschijnlijk bij pups jonger dan 6 weken.
Swedish: Bandmaskinfestation är osannolik hos valpar yngre än 6 veckor.
Dutch: Er bestaat veel literatuur over de individuele werkzame stoffen en de combinatie, die de veiligheid van dit geneesmiddel bij jongere puppy´s ondersteunt.
Swedish: Det finns omfattande litteratur för de enskilda aktiva substanserna och kombinationen till stöd för denna produkts säkerhet hos yngre valpar.
Dutch: In het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding positief geacht.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
Dutch: Teratogene effecten, toegewezen aan hoge doses van febantel, zijn gemeld bij schapen en ratten.
Swedish: Teratogena effekter som hänfört sig till höga doser av febantel har rapporterats i får och råtta.
Dutch: 1 tablet per 10 kg
Swedish: 1 tablett per 10 kg
Dutch: Deze gegevens maken het aannemelijk dat het testgeneesmiddel waarschijnlijk ten minste even effectief is als het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
Dutch: Daarnaast werd Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. verzocht om een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie in te dienen, alsmede ondersteunende gegevens voor de geharmoniseerde productinformatie.
Swedish: Dessutom ombads Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att tillhandahålla ett förslag till harmoniserad produktinformation och understödjande data för den harmoniserade produktinformationen.
Dutch: Het geneesmiddel zal naar verwachting geen risico voor de gebruiker vormen indien het overeenkomstig de aanbevelingen op het etiket wordt gebruikt.
Swedish: Produkten förväntas inte utgöra någon risk för användaren vid användning i enlighet med märkningens rekommendationer.
Dutch: Er worden slechts sporen van ongemetaboliseerd praziquantel uitgescheiden.
Swedish: Endast spår av icke-metaboliserat prazikvantel utsöndras.
Dutch: Werkzame bestanddelen: Praziquantel
Swedish: Aktiva substanser: Prazikvantel
Dutch: Hoewel het verdraagbaarheidsonderzoek niet bij puppy´s van minder dan 9 weken oud werd gedaan, is er geen reden om ervan uit te gaan dat dit geneesmiddel een onacceptabel risico voor jongere puppy´s vormt.
Swedish: Samtidigt som toleransstudien inte utfördes på valpar före 9 veckors ålder finns det ingen anledning att tro att denna produkt utgör en oacceptabel risk för yngre valpar.
Dutch: Pyrantel werkt als een cholinerge agonist.
Swedish: Pyrantel är en kolinerg agonist.
Dutch: Het doel van de verwijzing is om de verschillen tussen de SPC's van bovengenoemde geneesmiddelen op te heffen en daarmee de verschillende SPC's in de EU te harmoniseren.
Swedish: Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
Dutch: Deze snelle samentrekking is verklaard door veranderingen in de flux van divalente kationen, in het bijzonder calcium.
Swedish: Den snabba kontraktionen har förklarats av förändringar i rörelserna av divalenta katjoner, särskilt av kalcium.