FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού για ασθενείς που καταγράφηκαν ήταν έλκος πεπτικού εντός των τελευταίων 6 μηνών· προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία· σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Bulgarian: Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити < 50 x 109/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία Α, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (300 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 mg/ημέρα, n=1.752) ή εικονικό φάρμακο (n=1.739), και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με ΑΣΟ (150 έως 325 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 έως 162 mg/ημέρα), με έναν ινωδολυτικό παράγοντα και, όταν χρειαζόταν, με ηπαρίνη.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел ( 300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά καθώς επίσης και για την πρόληψη θρόμβωσης).
Bulgarian: Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
Greek: Έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και Έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο Έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
Bulgarian: Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или
Greek: Εάν εμφανίσετε έντονο θωρακικό πόνο (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 300 mg Clopidogrel Mylan (4 δισκία των 75 mg) μία φορά κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τη συνιστώμενη δόση του ενός δισκίου των 75 mg Clopidogrel Mylan ημερησίως όπως περιγράφεται παραπάνω.
Bulgarian: За лечение на силна гръдна болка в резултат на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт, Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Mylan (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη (CLARINET), 906 παιδιατρικοί ασθενείς (νεογνά και βρέφη) με κυανωτική συγγενή καρδιακή νόσο που αντιμετωπίζεται παρηγορητικά με αρτηριακή παράκαμψη από τη συστηματική προς την πνευμονική κυκλοφορία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν κλοπιδογρέλη 0,2 mg/kg (n=467) ή εικονικό φάρμακο (n=439) μαζί με ταυτόχρονη θεραπεία μέχρι το χρόνο του χειρουργείου σε δεύτερη φάση.
Bulgarian: В еедно рандомизирано двойно-сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET) 906 паиентидеца (новородени и кърмачета), с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт, бяха рандомизирани да приемат клопидогрел
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με την κλοπιδογρέλη ήταν ανεξάρτητα από άλλες θεραπείες που χορηγούνται οξέως ή χρονίως για καρδιαγγειακά νοσήματα (όπως ηπαρίνη/ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ), ανταγωνιστές υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, υπολιπιδαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, β-αποκλειστές, και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης).
Bulgarian: Благоприятният ефект на клопидогрел е независим от друго спешно и продължително сърдечно-съдово лечение (като хепарин/LMWH, GPIIb/IIIa антагонисти, липидо-редуциращи лекарствени продукти, бета-блокери и АСЕ инхибитори).
Greek: Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
Bulgarian: Вторично предпазване от атеротромботични инциденти Клопидогрел е показан при :
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, κροσποβιδόνη (τύπου Α), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel Mylan περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο») Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), τάλκης και πολυαιθυλενογλυκόλη 3000.
Bulgarian: - Таблетна обвивка: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), талк и макрогол 3000.
Greek: Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 30x1 και 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Bulgarian: Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της δυνητικής αθροιστικής δράσης.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене поради възможен адитивен ефект.
Greek: Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανο δυσπεψία μένης της ελκώδους ή λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα
Bulgarian: Стомашно-чревна и ретроперитонеална хеморагия с фатален изход, панкреатит, колит (включително язвен или лимфоцитен колит), стоматит.
Greek: Κυψέλες από ΟPΑ/Αl/PVC-Al που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Bulgarian: Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υπόστρωμα CYP2C8: Η κλοπιδογρέλη έχει δειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στη ρεπαγλινίδη σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Доказано е, че клопидогрел увеличава експозицията репаглинид при здрави доброволци.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης ήταν η παρουσία αποφραγμένης εξαιτίας εμφράκτου στεφανιαίας αρτηρίας στην αγγειογραφία πριν από την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, ή θάνατος ή υποτροπιάζoν έμφραγμα του μυοκαρδίου πριν τη στεφανιογραφία.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била комбиниранао поява та на запушена артерия, свързана с инфаркта, на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МI преди коронарната ангиография.
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες από OPA/Al/PVC-Al που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Bulgarian: Блистер от OPA/Аl /PVC-Al с отбелязани дните на седмицата, съдържащ 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Greek: Δευτερογενής πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων
Bulgarian: Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες: Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εν μέρει μέσω του CYP2C19 για να προκύψει ο δραστικός μεταβολίτης της, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση αυτού του ενζύμου αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
Bulgarian: Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до неговия активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε επίσης περιορισμένη γαστρική ανοχή (γαστρίτιδα, γαστρικές διαβρωτικές αλλοιώσεις και/ή εμετός) της κλοπιδογρέλης στους αρουραίους και τους μπαμπουίνους.
Bulgarian: При много високи дози при плъхове и маймуни песоглавец е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Greek: PC:
Bulgarian: Пт
Greek: 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/011
Bulgarian: 50 х 1 филмирани таблетки: EU/1/09/559/011
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel Mylan Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
Bulgarian: Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ροζ στρογγυλών δισκίων (75 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови кръгли таблетки (75 mg).
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Mylan είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Mylan е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на уебсайта на EMEA.
Greek: Το Clopidogrel Mylan μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Bulgarian: Clopidogrel Mylan може да се дава на следните групи пациенти:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Το Clopidogrel Mylan χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Bulgarian: Clopidogrel Mylan се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Greek: • Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mylan S.A.S για το Clopidogrel Mylan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Mylan на Mylan S.A.S на 21 септември 2009 г.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Mylan είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е „генерично лекарство".
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Mylan;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Mylan?
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Mylan διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Mylan може да се намери тук.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan:
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου.
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Mylan може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Mylan, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Mylan, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Greek: Clopidogrel Mylan κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan;
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Mylan?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Mylan;
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Mylan?
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Mylan може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Greek: Η νομική βάση δυνάμει της οποίας υποβλήθηκε η αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Правното основание, на което е подадено заявлението, е член 10, параграф 1 във връзка с член 28, параграф 3 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης παρτίδων κατέδειξαν σταθερή ποιότητα.
Bulgarian: Резултатите от анализа на партидите демонстрират устойчиво качество.
Greek: Τρεις εκ των δεκαεννέα ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχρηζαν ιατρικής παρέμβασης.
Bulgarian: Три от деветнадесетте нежелани реакции не налагат медицинска интервенция.
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Bulgarian: - Въпроси относно качеството
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε την ένστασή του ως προς το γεγονός ότι δεν είχαν ληφθεί υπόψη όλα τα πιθανά άλατα.
Bulgarian: Заявителят обосновава възражението, че не са били взети предвид всички възможни соли.
Greek: Επιπλέον, η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη είναι εγκεκριμένο και ευρέως χρησιμοποιούμενο πρόσθετο τροφίμων (E 320) στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Освен това БХА представлява одобрена и широко употребявана хранителна добавка (E 320) в Европейския съюз.
Greek: - Κλινικά ζητήματα
Bulgarian: - Клинични въпроси
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) και διενεργήθηκε αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
Greek: Εκ των 19 ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, 14 αφορούσαν το προϊόν αναφοράς και 5 το υπό δοκιμή προϊόν.
Bulgarian: От 19 наблюдавани нежелани реакции 14 са за референтния продукт и 5 са за изследвания продукт.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων τα οποία έθεσε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Bulgarian: CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка.
Greek: Η διαδικασία παρασκευής επικυρώθηκε επιτυχώς σε τρεις παρτίδες.
Bulgarian: Производственият процес е валидиран успешно с три партиди.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Bulgarian: Тъй като до 60-тия ден не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν προέκυψαν μείζονες ενστάσεις σε σχέση με την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και ότι η χρήση αντιοξειδωτικών δεν θέτει κίνδυνο για την ασφάλεια, η CHMP αποδέχθηκε την επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης.
Bulgarian: Но, като се има предвид фактът, че няма сериозни опасения по отношение качеството на продукта и че употребата на антиоксидант не поражда опасения относно безопасността, CHMP приема избора на клопидогрел основата.
Greek: Συνεπώς, εξετάστηκε η ανάπτυξη του προμείγματος με τη χρήση κατάλληλου φορέα.
Bulgarian: Поради това е обсъдено разработването на премикс с използване на подходящ вехикулум.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν κρίνεται αποδεκτό από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, καθώς υπάρχουν σταθερά άλατα, ενώ η χρήση της βάσης κλοπιδογρέλης θεωρήθηκε ότι προκαλεί περιττή έκθεση των ασθενών σε αντιοξειδωτική ουσία.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо от протестиращата засегната държава-членка, тъй като съществуват стабилни соли и се счита, че употребата на клопидогрел основа води до излишна експозиция на пациентите към антиоксидант.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι οι προσμίξεις οξικού οξέος
Bulgarian: Установява се, че примесът от оцетна киселина
Greek: Στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, αναφέρθηκαν 19 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 13 υποκείμενα.
Bulgarian: При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε επίσης ότι το υπό δοκιμή προϊόν, συγκρινόμενο με το προϊόν αναφοράς Plavix, πληροί τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, ως προς τον ρυθμό και το εύρος απορρόφησης της κλοπιδογρέλης.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че в сравнение с референтния продукт Plavix изследваният продукт отговаря на критериите за биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на резорбция на клопидогрел.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CLOPIDOGREL ORION
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Greek: Προέκυψε ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε με πρόμειγμα κλοπιδογρέλης είναι μη υγροσκοπικό.
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
Greek: Επιπλέον, τα μέλη της CHMP που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι σε αμφότερες τις κατευθυντήριες γραμμές, αναφέρεται επίσης ότι τα αντιοξειδωτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συγκάλυψη ατελειών στη σύνθεση προϊόντων.
Bulgarian: Допълнително протестиращите членове на CHMP посочват, че освен това и в двете указания се упоменава, че антиоксидантите не трябва да се използват за маскиране на продукти с незадоволителна технология на производство на лекарственото средство.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP συμφώνησε ότι, αν και η επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης δεν ήταν η βέλτιστη, η χρήση βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης και η διαδικασία παρασκευής δεν θέτουν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява, че макар изборът на клопидогрел основа да не се счита за оптимален, употребата на БХА и производственият процес не представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Greek: - δεν διαφέρουν σε ό,τι αφορά τις σχετικές με την ασφάλεια ιδιότητες, σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP.
Bulgarian: - от гледна точка на CHMP не се различават по отношение на свойствата, свързани с безопасността.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιώνχρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
Greek: Αντίθετα με το προϊόν αναφοράς που περιέχει όξινο θειικό άλας, το γενόσημο προϊόν περιέχει βάση κλοπιδογρέλης.
Bulgarian: За разлика от референтния продукт, който съдържа хидрогенсулфатна сол, генеричният продукт съдържа клопидогрел основа.
Greek: Το πρόμειγμα θεωρείται ότι βοηθάει στη ρευστότητα της βάσης κλοπιδογρέλης.
Bulgarian: Сметнато е, че премиксът подпомага течливостта на клопидогрел основата.
Greek: Στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε μονή δόση όξινης θειικής κλοπιδογρέλης (προϊόν αναφοράς) και βάσης κλοπιδογρέλης (υπό δοκιμή προϊόν) σε υγιείς εθελοντές στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης, τα φαρμακευτικά προϊόντα ήταν καλώς ανεκτά χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για καμία από τις ομάδες, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική διαφορά στην εικόνα ασφάλειας των υπό δοκιμή σκευασμάτων και των σκευασμάτων αναφοράς σε ό,τι αφορά τον αριθμό και τον τρόπο εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Когато клопидогрел бисулфат (като референтен продукт) и клопидогрел основа (като изследван продукт) са прилагани като еднократна доза на здрави доброволци в това изпитване, лекарствените продукти са понасяни добре без сериозни нежелани реакции и за двата и не е наблюдавана значима разлика в профилите на безопасност на изследваната и референтната лекарствена форма по отношение на броя и модела на нежеланите реакции.
Greek: Ο παρασκευαστής της φαρμακευτικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος κατέδειξε ότι διαθέτει την ικανότητα παραγωγής ενός σταθερού προϊόντος, με παρόμοια, κατ' ουσίαν, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт.
Greek: Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας (Επινοηθείσα ονομασία)
Bulgarian: Заявител име на компанията, адрес
Greek: Δεδομένου ότι η φύση της βάσης κλοπιδογρέλης καθιστά ανέφικτη την ενσωμάτωση κατάλληλων ελέγχων ποιότητας στη σχετική διεργασία, ο αιτών προσπάθησε να ελέγξει την ποιότητα της παραγόμενης βάσης διασφαλίζοντας την ποιότητα του ενδιάμεσου προϊόντος.
Bulgarian: Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
Greek: Τα μέλη της CHMP που ήγειραν ενστάσεις διατύπωσαν το επιχείρημα ότι σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φαρμακευτικό προϊόν (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα για τη συμπερίληψη αντιοξειδωτικών και αντιμικροβιακών συντηρητικών σε φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: От протестиращите членове на CHMP се изтъква аргументът, че според "Указание за помощните вещества в досието за заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) и "Бележки към указанията за включване на антиоксидантни и антимикробни консерванти в лекарствените продукти" (CPMP/CVMP/QWP/115/95) употребата на антиоксиданти трябва да се избягва, винаги когато това е възможно.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλεχθείσα αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη και η συγκέντρωση στην οποία χρησιμοποιείται κρίνονται αποδεκτές από την CHMP σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Bulgarian: Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността.