FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys Lonsurf klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti tarptautinio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, III fazės (TAGS) tyrimo metu, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti metastazavusiu skrandžio vėžiu (įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą) sergantys pacientai, kurie prieš tai dėl išplitusios ligos buvo gydyti mažiausiai pagal du sisteminio gydymo režimus, įskaitant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, platina ir arba taksanas, arba irinotekanas, ir, jeigu tinkama, žmogaus epidermio augimo faktoriaų receptorių 2 (HER2) veikiančią terapiją.
Bulgarian: Дискомфорт
Lithuanian: Diskomfortas
Bulgarian: подуване на лигавиците - може да са във вътрешността на носа, устата, гърлото, очите,
Lithuanian: • Gleivinių patinimas (gali pasireikšti nosies, burnos, gerklės, akių, makšties, plaučių ar žarnų gleivinių patinimas).
Bulgarian: Рефлукс гастрит
Lithuanian: Refliuksinis gastritas Ezofagitas
Bulgarian: Средните стойности на t1/2 на типирацилов хидрохлорид на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 2,1 часа и 2,4 часа.
Lithuanian: 12-ąją pirmojo ciklo parą truko atitinkamai 2,1 ir 2,4 valandos.
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletė
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Lithuanian: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст (< 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
Lithuanian: Buvo nuolat stebimas palankus poveikis BI ir ILNP visuose svarbiuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose, įskaitant pagal rasę, geografinį regioną, amžių (< 65; ≥ 65), lytį, VB pagal ECOG, KRAS
Bulgarian: ПБП е повишена значително при пациентите, получавали Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (СР 0,57; 95%
Lithuanian: ILNP rodmuo buvo reikšmingai geresnis pacientų, vartojančių Lonsurf kartu su GPP grupėje, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (SR 0,57; 95 % PI [0,47-0,70]; p < 0,0001) (žr.
Bulgarian: Дозата се изчислява според телесната повърхност (BSA) (вж. Таблица 1).
Lithuanian: Dozė yra apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) (žr.
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити" - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Bulgarian: намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на увреждане
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija); • kraujo plokštelių, kurios yra svarbios, kad sustotų kraujavimas (sulipdamos jos padeda sukrešėti kraujui) pažeidus kraujagyslę, skaičiaus kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija); • virškinimo trakto sutrikimai.
Bulgarian: Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
Lithuanian: Visi pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, oksaliplatina ir irinotekanu, 1 pacientas buvo gydytas bevacizumabu ir 2 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti laukinio tipo KRAS navikai, vartojo panitumumabą ar cetuksimabą.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 21 l и 333 l.
Lithuanian: Tariamasis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pasiskirstymo tūris vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę išgėrusių pacientų, turinčių solidinių navikų, organizme (Vd/F) buvo atitinkamai 21 l ir 333 l.
Bulgarian: Признаците включват затруднено дишане, недостиг на въздух с кашлица или повишена температура.
Lithuanian: Požymiai: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys arba karščiavimas.
Bulgarian: Таблица 2 - Критерии за временно прекъсване и възобновяване на дозата при хематологична токсичност, свързана с миелосупресия
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo ir atnaujinimo kriterijai tuo atveju, jeigu pasireiškia hematologinis toksinis poveikis, susijęs su kaulų čiulpų slopinimu
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Стеаринова киселина
Lithuanian: Laktozė monohidratas Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas Stearino rūgšis
Bulgarian: Графика по Kaplan-Meier на преживяемост без прогресия при пациенти с метастатичен колоректален карцином
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusiu skrandžio vėžiu, išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan ir Meier kreivės
Bulgarian: дехидратация
Lithuanian: • Dehidratacija.
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Lithuanian: • Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или блистерите след „Годен до:".
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po atitinkamai „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: 0,68; 95% доверителен интервал [ДИ] [0,58 до 0,81]; p < 0,0001) и медиана на ОП 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца; с 1-годишна степен на преживяемост съответно от 26,6% и 17,6%.
Lithuanian: atvejų, parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą palankų poveikį išgyvenimui vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika 0,68; 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] [0,58-0,81]; p < 0,0001), BI mediana buvo atitinkamai 7,1 mėnesio, palyginti su 5,3 mėnesiais, išgyvenamumas vienerius metus buvo atitinkamai 26,6 % ir 17,6 %.
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo dažnis yra panašus pacientų su normalia inkstų funkcija (KrKl ≥ 90 ml/min), nesunkaus (KrKl - 60-89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (KrKl - 30-59
Bulgarian: Лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min) или умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija • Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Bulgarian: Световъртеж Дискомфорт в ушите
Lithuanian: Galvos sukimasis Ausų diskomfortas
Bulgarian: резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys uždegimą (C reaktyviojo baltymo koncentracijos padidėjimas).
Bulgarian: Стенокардия Аритмия Палпитации
Lithuanian: Aritmija Palpitacijos
Bulgarian: 60 филмирани таблетки.
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: сухи очи
Lithuanian: • Akių džiūvimas.
Bulgarian: Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory [MedDRA]) nurodytos sąvokos.
Bulgarian: Букален полип
Lithuanian: Burnos polipas
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетка
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletė
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais arba monocitais, skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Мускулна слабост Мускулни спазми Болка в крайниците
Lithuanian: Sąnario patinimas Sąnarių skausmas Kaulų skausmas Raumenų skausmas Skeleto ir raumenų skausmas Raumenų silpnumas Raumenų spazmai Galūnių skausmas
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Konjunktyvitas
Bulgarian: Хипербилирубинемия Хепатотоксичност Дилатация на жлъчните пътища
Lithuanian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksinis poveikis
Bulgarian: обрив, сърбеж или лющене на кожата
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto] kriterijus, kurios apibūdinamos daugiau kaip 1,5 karto viršutinę normos ribą viršijančiomis bendrojo bilirubino koncentracijomis), nes pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dažniau pasireiškė 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio hiperbilirubinemija, nors šis pastebėjimas pagrįstas labai ribotais duomenimis (žr.
Bulgarian: a прогнозни стойности по Kaplan-Meier б
Lithuanian: a Kaplan ir Meier įvertinys.
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Lithuanian: • Kosulys, dusulys, nosies ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių, krūtinės ląstos infekcinė liga.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори, средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs solidinis navikas, išgėrus vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis laikotarpis, per kurį buvo pasiektos didžiausios trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido koncentracijos plazmoje (tmax), truko atitinkamai maždaug 2 ir 3 valandas.
Bulgarian: Замайване Главоболие
Lithuanian: Pilvo skausmas
Bulgarian: Седмица 3
Lithuanian: • Trečioji savaitė
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lonsurf dozę?
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: променен вкус
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas
Bulgarian: Прекъснете временно приложението, докато токсичността се овладее до степен
Lithuanian: • Pertraukti dozavimą iki tol, kol toksinis poveikis sumažės iki pirmojo laipsnio arba buvusio prieš gydymą.
Bulgarian: Неутропения степен 3 или 4 (48% спрямо 30%), анемия степен 3 (26% спрямо 12%), левкопения степен 3 или 4 (26% спрямо 18%) и тромбоцитопения степен 3 или 4 (9% спрямо 2%).
Lithuanian: Lonsurf vartojantiems 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė išvardyti reiškiniai: - metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys (RECOURSE): 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio neutropenija (48 %, palyginti su 30 %), 3-čiojo sunkumo laipsnio anemija (26 %, palyginti su 12 %), 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio leukopenija (26 %, palyginti su 18 %) bei 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio trombocitopenija (9 %, palyginti su 2 %),
Bulgarian: Анализът на ОП при проучването, извършен по план на 76% (N = 384) от събитията, показва, че Lonsurf плюс BSC води до статистически значимо подобрение по отношение на ОП в сравнение с плацебо плюс BSC със съотношение на риска (HR) 0,69 (95%
Lithuanian: Tyrimo BI duomenų analizė, kuri kaip planuota buvo atlikta gavus duomenis apie 76 % (N = 384) atvejų, parodė statistiškai reikšmingą palankų poveikį BI vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika [SR] 0,69 [95 % PI: 0,56, 0,85]; vienpusė ir dvipusė p reikšmė buvo atitinkamai 0,0003 ir 0,0006), atitinkantį mirtingumo rizikos Lonsurf grupėje sumažėjimą 31 %.
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Lithuanian: Nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 20 mg/m2
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulio jutimas, nuovargis ar išblyškimas (žr.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид е основното вещество, а 6-хидроксиметилурацилът е основният метаболит, съответно в човешките кръв, урина и изпражнения.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose nuolat daugiausia aptinkama tipiracilo hidrochlorido, o pagrindinis metabolitas yra 6-hidroksimetiluracilas.
Bulgarian: ДИ [0,47 до 0,70]; p < 0,0001 (вж. Таблица 7, Фигура 3 и Фигура 4).
Lithuanian: [0,41-0,57]; p < 0,0001 (žr.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (вж.точка 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti (žr.
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетки трифлуридин/типирацил
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletės trifluridinas / tipiracilas
Bulgarian: Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.
Lithuanian: nepriklausomai nuo to, ar jie atitiko, ar neatitiko dozavimo pertraukimo kriterijų.
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетки трифлуридин/типирацил
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletės trifluridinas / tipiracilas
Bulgarian: ДИ, 0,58-0,81) P<0.0001
Lithuanian: Mirties santykinė rizika 0,68 (95 % PI, 0,58-0,81) p < 0,0001
Bulgarian: ПРОДУКТ Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: 20 филмирани таблетки.
Lithuanian: 10 tablečių).
Bulgarian: Лош дъх
Lithuanian: Blogas kvapas iš burnos
Bulgarian: 08013-Barcelona
Lithuanian: 08013-Barcelona Ispanija
Bulgarian: Повечето нежелани събития се приемат за леки, а най-често докладваното е главоболие (8,8 % от пациентите).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių laikyti nestipriais, dažniausiai buvo pranešama apie galvos skausmus (8,8 proc.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-i) įvykdytų šią sąlygą:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Bulgarian: Изчислява се доверителен интервал от 90 % за параметричния анализ.
Lithuanian: Parametrinei analizei buvo apskaičiuotas 90 proc.
Bulgarian: - ретроспективното разширяване на доверителния интервал е неприемливо според настоящите насоки,
Lithuanian: - pasikliautinojo intervalo atgalinis išplėtimas pagal dabartines gaires yra negalimas,
Bulgarian: Хистаминът е основен медиатор на алергичните реакции.
Lithuanian: Histaminas - svarbiausias alerginių reakcijų mediatorius.
Bulgarian: Тази ситуация е трябвало да се предвиди и включи в протокола на проучването и по тази причина СНМР смята, че това представлява сериозен недостатък.
Lithuanian: Ši situacija turėjo būti numatyta ir įtraukta į tyrimo protokolą, todėl CHMP laiko tai esminiu prieštaravimu.
Bulgarian: Заключава се, че всякакви аргументи за разширяване на границите на приемливост трябва да бъдат обсъдени предварително и отбелязани в протокола на проучването.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad bet kokie argumentai dėl priimtinumo diapazono išplėtimo turi būti aptarti iš anksto ir įtraukti į protokolą.
Bulgarian: Докладвани са общо 30 нежелани събития след приема на лекарството, като 6 от тях вероятно са свързани с лечението в рамките на проучването, 11 възможно свързани, 2 слабо свързани и 11, които не са свързани с него.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 30 nepageidaujamų reiškinių po dozės suvartojimo, iš kurių 6 tikriausiai buvo susiję su bandomuoju gydymu, 11 - galbūt susiję, 2 - šiek tiek susiję ir 11 - nesusiję.
Bulgarian: За да се приеме основното вещество за неактивно, би било необходимо значително по-ниско ниво на активност.
Lithuanian: Norint laikyti pirminį junginį neaktyviu, jo aktyvumas turėtų būti žymiai mažesnis.
Bulgarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Lithuanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Обяснението, посочено впоследствие за разширяване на доверителния интервал, както е направено за проучването SZ190/08, не може да бъде прието.
Lithuanian: Todėl vėlesnis priimtinumo kriterijų išplėtimas, padarytas tyrimo Nr. SZ190/08 atveju, yra nepriimtinas.
Bulgarian: Допускането на заявителя, че основното вещество е неактивно, не е прието, тъй като трябва да се вземе предвид абсолютната активност, а не отношението на активността спрямо метаболита.
Lithuanian: Pareiškėjo prielaida, kad pirminis junginys yra neaktyvus, nebuvo priimta, kadangi būtina atsižvelgti į absoliutų aktyvumą, o ne į aktyvumo santykį, palyginti su metabolitu.
Bulgarian: Заявителят иска устно обяснение пред комитета, с цел обсъждане на изхода от оценката на СНМР.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė leisti pateikti komitetui žodinį paaiškinimą, kad galėtų aptarti CHMP vertinimo rezultatus.
Bulgarian: Потвърдителният процес е описан в подробности и проучването и анализите се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, както и с международните регулаторни препоръки и насоки.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.
Bulgarian: В насоките се заявява, че „По принцип, оценката на биоеквивалентността трябва да се основава на измерените концентрации на основното вещество.
Lithuanian: Gairėse nustatyta, kad „Iš principo biologinio lygiavertiškumo įvertinimas turi būti paremtas išmatuotomis pirminio junginio koncentracijomis.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими изменения и резултатите потвърждават липсата на значими промени в здравословното състояние на пациентите.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų anomalijų nenustatyta, o rezultatai patvirtino, jog tiriamieji nepatyrė jokių reikšmingų sveikatos būklės pokyčių.
Bulgarian: Според насоките може да се приеме по-широк интервал, но само ако е определен и потвърден предварително, вземайки предвид най-вече всякакви проблеми на безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани и с двете лекарствени форми.
Lithuanian: Remiantis gairėmis, platesnis intervalas gali būti priimtinas, bet tik tuo atveju, kai jis iš anksto apibrėžiamas ir pagrindžiamas, atsižvelgiant, visų pirma, į saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems skiriamas kita vaisto forma.
Bulgarian: Това повишение изисква или допълнително повишаване на броя пациенти в проучването, или разширяване на критериите за включване.
Lithuanian: Šis padidėjimas pateisina didesnio tiriamųjų skaičiaus įtraukimą į tyrimą arba priimtinumo kriterijų išplėtimą.
Bulgarian: Наличните данни показват, че основното вещество е измеримо и следователно трябва да бъде измерено, за да се оцени биоеквивалентността.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pirminis junginys yra išmatuojamas, todėl jis turi būti matuojamas, siekiant įvertinti biologinį lygiavertiškumą.
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Bulgarian: СНМР потвърждава, че насоките и документът с въпроси и отговори (които са валидни и налични на уебсайта на EMEA по времето на завършване на протокола на проучването за биоеквивалентността) показват, че ретроспективно разширяване на критериите за приемливост за резултатите за Cmax не се позволява.
Lithuanian: CHMP patvirtino, jog gairėse ir klausimų ir atsakymų dokumente (kurie galiojo ir buvo prieinami EMEA interneto svetainėje, kai buvo baigtas rengti biologinio lygiavertiškumo tyrimo protokolas) nurodoma, kad gautos didžiausios koncentracijos plazmoje priimtinumo kriterijų atgaline data plėsti negalima.
Bulgarian: СНМР също така смята, че изборът на фармакокинетични променливи е правилен за това проучване, както и че фармакокинетичните изчисления са представени правилно.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad farmakokinetiniai kintamieji šiam tyrimui buvo parinkti tinkamai, ir kad farmakokinetiniai skaičiavimai pateikti teisingi.
Bulgarian: В допълнение, разширяването на доверителните интервали трябва да бъде съгласувано предварително в дизайна на проучването.
Lithuanian: Be to, pasikliautinųjų intervalų išplėtimas tyrimo plane turi būti numatomas iš anksto.
Bulgarian: В проучването са включени 80 пациенти и са разпределени на случаен принцип в различните терапевтични групи.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 80 tiriamųjų, kuriems gydymas paskirtas atsitiktiniu būdu.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави на СНМР данните за основното вещество от приложеното проучване на биоеквивалентността или да предостави задоволително обяснение за липсата на такива данни.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta CHMP pateikti duomenis apie pirminį junginį iš biologinio lygiavertiškumo tyrimo arba įtikinamą šių duomenų nebuvimo paaiškinimą.
Bulgarian: Статистическият анализ е описан адекватно и статистическите методи на оценка в това проучване на биоеквивалентността са приемливи.
Lithuanian: Tinkamai aprašyta statistinė analizė ir taikyti priimtini šio biologinio lygiavertiškumo tyrimo statistinio vertinimo metodai.
Bulgarian: Метаболитът може да се прилага като заместител, само ако заявителят предостави убедителни доказателства, че не е възможно сигурно да се измери основното вещество след еднократно приложение, какъвто не е случаят с лоратадин.
Lithuanian: Metabolitą galima naudoti kaip pakaitalą tik tuo atveju, kai pareiškėjas pateikia įtikinamų argumentų, kad neįmanoma patikimai išmatuoti pirminio junginio didžiausios koncentracijos plazmoje po vienos dozės suvartojimo, tačiau loratadino atveju taip nėra.
Bulgarian: В клинични условия лоратадин се прилага повече от 10 години за лечение на алергични заболявания като конюнктивит, атопичен дерматит, уртикария, астма и анафилаксия.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje loratadinas jau daugiau kaip 10 metų vartojamas tokiems alerginiams sutrikimams gydyti kaip konjunktyvitas, atopinis dermatitas, dilgėlinė, astma ir anafilaksija.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че мястото на проучването е задоволително проверено и че то е проведено според насоките за добра клинична практика.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimų centre atlikta tinkama inspekcija, ir kad tyrimas atliktas vadovaujantis geros klinikinės praktikos gairėmis.