FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; HR - коефициент на риска; ITT
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative) or with glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection (without preservative) and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор (без консервант) или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (без консервант) до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
English: • Kidney: abnormal blood tests
Bulgarian: Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания
English: ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Bulgarian: **който е получен от термина
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
English: Tel: +386 1 580 21 11
Bulgarian: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
English: The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (N = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите/ гранулоцитите
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Bulgarian: to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията
English: Squamous cell (N = 473)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен (N=473)
English: Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Bulgarian: Mondseestrasse 11, Unterach
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Bulgarian: пеметрексед/ цисплатин (N = 168)
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (N = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95%
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 50 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 500 mg пеметрексед.
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж.
English: NN: {number}
Bulgarian: NN:
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 226)
Bulgarian: Параметри за ефикасност пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 10 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg пеметрексед.
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
English: • Muscle weakness
Bulgarian: Мускулна слабост
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 10 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 1000 mg пеметрексед.
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Bulgarian: 95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR))
English: Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
English: Very common Alopecia
Bulgarian: Много чести Алопеция
English: What Pemetrexed Sandoz looks like and contents of the pack
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz и какво съдържа опаковката
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
English: Response (n: qualified for response)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) Отговор (n: определен като отговор)
English: • Fast heart rate
Bulgarian: Ускорена сърдечна честота
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
English: • HR (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1000 mg
English: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Bulgarian: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Bulgarian: *Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкогичен институт, за всяка степен на токсичност **
English: and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,71 (95%
English: Survival time (months)
Bulgarian: Преживяемост (в месеци)
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg:
English: Median time to tumour progression (months)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
English: 10-minute period.
Bulgarian: Срок на годност
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош.
English: Leucocytes decreased
Bulgarian: Левкоцити понижени
English: • Hair loss
Bulgarian: Нарушения на бъбреците
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,70 (95%
English: • Lower limb swelling with pain and redness
Bulgarian: Подуване с болка и зачервяване на долните крайници
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1037/001
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1 000 mg:
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95%
English: Efficacy parameter
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1037/002
English: • Watery eyes
Bulgarian: Сълзене на очите
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 100 mg
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 100 mg:
English: Taste disturbance Nausea
Bulgarian: Нарушение на вкуса
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете
English: Common Constipation Common SGPT (ALT) elevation 7.9
Bulgarian: Чести Констипация Увеличение на SGPT (АLT)
English: • Irritation of the skin and itching
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1037/003
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете флакон от 500 mg с 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 108 mg натрий.
English: Osa Mayor, nº 4
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий).
English: Fisher's exact p-value* < 0.001
Bulgarian: Точна p-стойност*
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете флакон от 1 000 mg с 40 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
English: • Pain in the abdomen
Bulgarian: Болка в гръдния кош
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Diarrhoea
Bulgarian: Чести Диспепсия Обрив
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 54 mg натрий.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете флакон от 100 mg с 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий).
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.
English: • Fever
Bulgarian: Чести Треска
English: CTC a Grade
Bulgarian: ОКТа степен
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий).
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (рemetrexed)
English: General disorders and administration site conditions Common
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: • Kidney failure
Bulgarian: Бъбречни нарушения
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: • Acute renal failure
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
English: 50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m2) 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 50 % от предишната доза а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
English: • Response rate (%) (95% CI)
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95 % ДИ)
English: Median overall survival (months)
Bulgarian: Медиана (в месеци)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: • Stable disease (%)
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95 % ДИ) Стабилно заболяване Съкращения:
English: Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Bulgarian: variations.nordic@sandoz.com mgatt@medicallogisticsltd.com
English: Slovenská republika Sandoz d.d.
Bulgarian: Sandoz d.d Latvia filiāle K.Valdemāra
English: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
English: Cytotoxic EXPIRY DATE
Bulgarian: Цитотоксичен ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
English: Rash/ desquamation Pruritus
Bulgarian: Пеметрексед/цисплатин
English: Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2
Bulgarian: Tel.: +36 1 430 2890
English: Other information about Novem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
English: This summary was last updated in March 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
English: The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
English: What are the risks associated with Novem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Novem?
English: Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Bulgarian: Проведени са подходящи проучвания при различни видове целеви животни, за да се покаже, че Novem е ефикасен и безопасен при одобрените употреби.
English: Pigs
Bulgarian: Свине:
English: What is Novem and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Novem и за какво се използва?
English: What benefits of Novem have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
English: The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
English: It contains the active substance meloxicam.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
English: The withdrawal period for meat is five days.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.