FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má podávať pacientom použitím nízkoproteínového infúzneho vaku a súpravy (môže sa použiť vak bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP]) a odporúča sa použitie infúznej súpravy vybavenej 0,2 μmzabudovanýmnízkoproteínovým filtrom.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb patsiendile manustada, kasutades väikese valgusidumisvõimega infusioonikotti ja -komplekti (võib kasutada mitte-di-(2-etüülheksüül)ftalaadist [DEHP]-kotti) ja soovitatav on kasutada liinisisese väikese valgusidumisvõimega 0,2 μm filtriga komplekti.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Estonian: Lülisamba kompressioon on MPS VII teadaolev tõsine tüsistus.
Slovak: Intravenózne použitie po rozriedení.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Slovak: Jemne potraste infúznym vakom, aby sa liek Mepsevii riadne distribuoval.
Estonian: Raputage infusioonikotti õrnalt, et tagada Mepsevii põhjalik jaotumine.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa v expozícii pozorovanej u ľudí, prenikne hematoencefalickou bariérou, a preto nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Estonian: Inimestel täheldatud ekspositsioonide korral ei läbi alfavestronidaas vere-aju barjääri ega mõjuta seetõttu tõenäoliselt haiguse neuroloogilisi avaldumisvorme.
Slovak: Pacient bol následne opakovane vystavený liečbe bez výskytu nežiaducich reakcii a pokračoval v liečbe vestronidázou alfa.
Estonian: Patsiendile manustati ravimit prooviks ilma nähtude taasilmnemiseta ning ta jätkas ravi alfavestronidaasiga.
Slovak: (% zmena od 0. týždňa štúdie) ukazuje podobnú veľkosť zníženia uGAG vo všetkých skupinách po prechode na aktívnu liečbu.
Estonian: Lisaks näitab uGAG-i ravivastus (% muutus alates 0. ravinädalast) sarnase mahuga vähenemist uGAG-is kõigis rühmades pärast üleminekut aktiivsele ravile.
Slovak: U vestronidázy alfa boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, preto musí byť pri podávaní vestronidázy alfa okamžitek dispozícii primeranálekárska pomoc.
Estonian: Alfavestronidaasraviga seoses on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, seetõttu peab alfavestronidaasi manustamise ajal olema kergesti kättesaadav vajalik meditsiiniline tugi.
Slovak: Po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita použitia bola preukázaná po dobu maximálne 36 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a potom maximálne 6 hodínpri izbovej teplote maximálne25 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 36 tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C...8 °C, millele järgneb 6 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Mepsevii, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne Mepsevii saamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Febrilné kŕče
Estonian: Febriilsed krambid
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Ako používať liek Mepsevii Liečbu liekom Mepsevii má začať a monitorovať váš lekár.
Estonian: Ravi Mepsevii'ga peab alustama ja jälgima teie arst.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii'd Mepsevii'd ei tohi kasutada
Slovak: - Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Estonian: - Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský enzým, a preto sa eliminuje proteolytickou degradáciou na malépeptidy a aminokyseliny.
Estonian: Alfavestronidaas on rekombinantne inimese ensüüm ning seetõttu eritub läbi proteolüütilise lagunemise väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Slovak: - Závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) - medzi príznaky závažnej alergickej reakcie môžu patriť dýchavičnosť, sipenie, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre a jazyka.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) - raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus.
Slovak: Mukopolysacharidóza VII je porucha lyzozomálnehoukladania charakterizovaná nedostatkom betaglukuronidázy (GUS), ktorý spôsobuje nahromadenie glykozamínoglykánov (GAG) v bunkách po celom tele, čo vedie k multisystémovému poškodeniu tkanív a orgánov.
Estonian: Mükopolüsahharidoos VII on lüsosoomne talletushäire, mida iseloomustab beetaglükuronidaasi (GUS) puudulikkus, mis põhjustab glükoosaminoglükaanide (GAG) kogunemist keharakkudesse ning multisüsteemseid koe- ja organikahjustusi.
Slovak: Pomaly nasajte liek Mepsevii z potrebného počtu liekoviek a dávajte pozor, aby ste sa vyhli ich nadmernému trepaniu a prístupu vzduchu alebo speneniu.
Estonian: Võtke Mepsevii sobivast arvust viaalidest aeglaselt välja, olles ettevaatlik, et vältida lahuse ülemäärast liigutamist ja õhku või vahustamist.
Slovak: Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Estonian: Mepsevii kogumaht (ümardatud) (ml)
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
Estonian: Ensüümasendusravi ajal võib lülisamba kompressioon tekkida kaela ja lülisamba paranenud liikuvuse tõttu.
Slovak: Mepsevii funguje
Estonian: Kuidas Mepsevii töötab
Slovak: Stanovte počet liekoviek, ktoré majú byť zriedené, podľa skutočnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávky 4 mg/kg, pomocou nasledujúceho výpočtu (a-b): a. celková dávka (mg)
Estonian: Määrake lahjendatavate viaalide arv, lähtudes patsiendi tegelikust kehakaalust ning soovituslikust 4 mg/kg annusest, kasutades järgmisi valemeid (a-b):
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú možné riziká pre vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk sündimata lapsele.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA.
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Estonian: - Annus manustatakse iga kahe nädala tagant tilgana veeni (intravenoosne infusioon).
Slovak: Príjem sodíka na každú podanú liekovku, vrátane zodpovedajúceho objemu riedidla, je 35,5 mg sodíka.
Estonian: Iga annustatud viaali kohta, sh vastava lahjendi maht, on naatriumiannus 35,5 mg.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Slovak: Dodáva sa v priehľadnej sklenenej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vrchnákom.
Estonian: Seda tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiseelseks lahjendamiseks vt lõik 6.6.
Slovak: A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
Slovak: Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (5 ml)
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Estonian: Stabiilse oleku piiratud farmakokineetilised andmed osutavad annusega proportsionaalses suhtes olevale alfavestronidaasi ekspositsiooni suurenemisele annusevahemikus 1...4 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Slovak: - Opuch v mieste podania infúzie vrátane presakovania do tkaniva okolo žily (opuch v mieste infúzie alebo extravazácia v mieste infúzie)
Estonian: - Nõgestõbi (urtikaaria) - Infusioonikoha paistetus, sh lekkimine veeni ümbritsevatesse kudedesse (infusioonikoha paistetus või ekstravasatsioon)
Slovak: Štúdia UX003-CL203 (nazývaná štúdia 203) je prebiehajúca otvorená, nekontrolovaná štúdia s jedným ramenom, do ktorej bolo zapísaných osem pacientov mladších než 5 rokov, ktorým bola podávaná dávka 4 mg/kg vestronidázy alfa každé dva týždne po dobu 48 týždňov liečebného obdobia a ďalšie týždne počas voliteľného obdobia pokračovania liečby na vyhodnotenie zníženia vylučovania GAG v moči, nárastu rýchlosti a hepatosplenomegálie.
Estonian: Uuring UX003-CL203 (uuring 203) on käimasolev avatud kontrollita üheharuline uuring, kus osaleb kaheksa patsienti vanuses alla 5 aasta, kes saavad 48-nädalasel raviperioodil alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant ning ka valikulisel jätku-perioodil, et hinnata GAG-i neerude kaudu väljutamise vähenemist, kasvukiirust ja hepatosplenomegaaliat.
Slovak: 5 ml LIEKOVKA
Estonian: 5 ml VIAAL
Slovak: Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
Estonian: Alfavestronidaasi soovituslik annus on 4 mg kehakaalu kg kohta, manustatuna intravenoosse infusiooni teel iga kahe nädala tagant.
Slovak: Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovak: štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Estonian: Pärast korduvat 4 mg/kg annust igal teisel nädalal oli maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) 20,0 ±8,1 µg/ml (keskmine ± standardhälve; vahemik: 6,6...34,9 µg/ml; ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala keskmine ± standardhälve ajalisest nullist kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0-t) oli 57,4 ±23,9 µg × h/ml (keskmine ± standardhälve; vahemik: 18,8 kuni 97,0 µg × h/ml).
Slovak: Dávajte si pozor na vedľajšie účinky - V čase, keď dostávate liek Mepsevii alebo až do jedného dňa po jeho podaní, môžete mať vedľajšie účinky.
Estonian: - Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
Slovak: Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi (10 mg/5 ml).
Slovak: Nie je známe, či sa vestronidáza alfa vylučuje do ľudského mlieka, ale systémová expozícia cez materské mlieko sa neočakáva.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavestronidaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemne kokkupuude rinnapiima vahendusel ei ole tõenäoline.
Slovak: Ako uchovávať liek Mepsevii
Estonian: Kuidas Mepsevii'd säilitada
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta, tekkisid febriilsed krambid 66. ravinädalal, 3 päeva pärast difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini.
Slovak: Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
Estonian: See on võrdne 1,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Mepsevii naatriumisisaldust loetakse suureks.
Slovak: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat1,
Estonian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
Estonian: 24-nädalase alfavestronidaasravi järel saavutati kiire ja pidev, väga oluline vähenemine uGAG-i (DS) eritumises, kus LS-i keskmine (±SE) protsentuaalne muutus oli -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Slovak: Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
Estonian: Madala infundeerimiskiiruse tõttu võib eraldi liini (piggyback või Y-hargmik) kaudu lisada täiendavat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, et säilitada piisavat intravenoosset voolu.
Slovak: Keďže vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a jej enzýmovýúčinoksa uskutočňuje v lyzozóme, neočakáva sa jej interakcia s inými liekmi.
Estonian: Kuna tegemist on rekombinantse inimvalguga ja selle ensüümne tegevus toimub lüsosoomis, ei teki alfavestronidaasil eeldatavalt koostoimeid teiste ravimitega.
Slovak: Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Estonian: Uuring UX003-CL201 (uuring 201) oli üheharuline, avatud, annuse uurimiskatse, kus osales kolm MPS VII patsienti vanuses 5...25 aastat.
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 5 ml liekovke a podáva sa v 9 mg/ml roztoku chloridu sodného.
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi (söögi-/lauasoola põhikomponenti) igas 5 ml viaalis ning seda manustatakse lahjendiga, milleks on naatriumkloriid 9 mg/ml.
Slovak: Mepsevii má byť bezfarebný alebo bledožltý.
Estonian: Mepsevii infusioonilahuse kontsentraat peab olema värvitu kuni kergelt kollakas.
Slovak: Ak použijete viac lieku Mepsevii, ako máte
Estonian: Kui teile antakse Mepsevii'd rohkem kui ette nähtud
Slovak: Dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie podľa hmotnosti pacienta na podávanie lieku Mepsevii pri odporúčanej dávke 4 mg/kg
Estonian: Soovituslik infusioonikiiruste graafik olenevalt patsiendi kehakaalust, Mepsevii manustamiseks soovituslikus annuses 4 mg/kg Patsientide kaaluvahemik (kg)
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk imetatavale lapsele.
Slovak: Mepsevii obsahuje sodík
Estonian: Mepsevii sisaldab naatriumi
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej GUS, ktorá má poskytnúť exogénny enzým GUS vychytaný do celulárnych lyzozómov a zvýšiť katabolizmus akumulovaných GAG v postihnutých tkanivách.
Estonian: Alfavestronidaas on inimese GUS-i rekombinantne vorm, mis võimaldab saada eksogeenset GUSensüümi rakkude lüsosoomidesse haaramiseks ning võimaldab kudedesse kogunenud GAG-ide edasist katabolismi.
Slovak: Príprava roztoku sa má robiť pri izbovej teplote.
Estonian: Lahuse peab toatemperatuuril ette valmistama.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Estonian: Raviarst peab arvesse võtma, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioone).
Slovak: Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 60 minutit pärast alfavestronidaasi infusiooni lõppu.
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusest febriilsete krampide teavet, mida täheldati 1-l uuringupatsiendil 23-st. ** Üks perifeerse paistetuse juhtum loeti infusioonikoha paistetuseks, kuna juhtum klassifitseeriti intravenoosse kateetri poolt põhjustatud juhtumiks.
Slovak: Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
Estonian: Uuringusse 301 registreeritud patsiendid olid sobivad üleminekuks uuringusse UX003-CL202 (edaspidi uuring 202), mis oli avatud jätku-uuring, kus patsiendid said täiendavaid alfavestronidaasi annuseid 4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt igal teisel nädalal kuni 144 nädalat.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný histidín polysorbát 20 voda na injekcie
Estonian: Naatriumkloriid Histidiin Polüsorbaat 20 Süstevesi
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku vestronidázy alfy na fertilitu.
Estonian: Alfavestronidaasi mõju kohta fertiilsusele inimandmed puuduvad.
Slovak: IV použitie po rozriedení
Estonian: kasutamiseks pärast lahjendamist
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
Estonian: Alfavestronidaasi ei eritu eeldatavalt neerude kaudu ega väljaheitega.
Slovak: Tento liek nahrádza beta-glukuronidázu - to pomáha s rozkladom cukrov, ktoré sa zbierajú v tkanivách ľudí s MPS VII. - Liečba môže zlepšiť rôzne prejavya príznaky choroby, ako ťažkosti s chodením a únavu.
Estonian: See ravim asendab beetaglükuronidaasi - see aitab MPS VII-ga inimeste kudedesse kogunevaid suhkruid lagundada.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Estonian: Üks viaal vastab 1,8% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Mepsevii a obsah balenia
Estonian: Kuidas Mepsevii välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: 50 % zníženie uGAG aspoň pri jednej návšteve počas prvých 24 týždňov liečby.
Estonian: Ravivastus esines kõigil 12 patsiendil ning see oli määratud kui ≥ 50% vähenemine uGAG-i näidus vähemalt ühel visiidil esimese 24 ravinädala jooksul.
Slovak: Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioonid).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
Estonian: Alfavestronidaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Estonian: Annus oleneb teie kehakaalust.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
Estonian: Pärast 24-nädalast alfavestronidaasravi olid MDRI üldtulemused, nii enne määratud kui ka post-hoc (6 MDRI valdkonda pluss väsimus) analüüsid positiivsed ning näitasid tõusu vastavalt +0,5 valdkonnas (p = 0,0527) ja +0,8 valdkonnas (p = 0,0433), sh väsimuses (t-test).
Slovak: Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
Estonian: Pärast tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemist kaaluge alfavestronidaasi taasmanustamise riske ja kasusid.
Slovak: %) (p <
Estonian: (ml/h)
Slovak: Vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne počas podávania liekupacientom alebo do jedného dňa po infúzii
Estonian: Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni (infusioonireaktsioonid).
Slovak: Pred vybratím lieku Mepsevii z liekovky, vizuálne skontrolujte každú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Estonian: Enne Mepsevii viaalist võtmist vaadake see üle, kas on osakesi ja värvimuutust.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
Estonian: Infusioonikiirus järgmisel 3 tunnil
Slovak: Hlavný cieľový ukazovateľ
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines 4 kliinilises uuringus osalenud 23 patsiendil vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Estonian: ERIKOHUSTUS ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovak: % zlepšenie v porovnaní s východiskovou návštevou v nútenej vitálnej kapacite (predpovedané % FVC) pri testovaní funkcie pľúc, okremzlepšeniavýsledkov testu 6MWT na 105 metrov.
Estonian: Pärast 120-nädalast alfavestronidaasravi näitas üks patsient kopsufunktsiooni testides ravieelse tasemega võrreldes 21% paranemist forsseeritud väljahingamismahus (FVC% ennustatav), samuti 105-meetrist paranemist 6MWT-s.
Slovak: MillmountHealthcareLtd.
Estonian: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
Estonian: Seda kasutatakse mükopolüsahharidoosi VII tüübi ehk Sly sündroomiga (MPS VII) igas vanuses täiskasvanutel ja lastel, et ravida haiguse mitteneuroloogilisi avaldumisvorme.
Slovak: Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
Estonian: Lisage Mepsevii aeglaselt infusioonikotti, vältides ettevaatlikult selle liigset liigutamist ja tagades vedelikevahelise kontakti ilma mulle või turbulentsust tekitamata.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených liekom Mepsevii
Estonian: Mepsevii'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
Estonian: Madalaim patsiendile manustamise kiirus kliinilises arendusprogrammis oli 0,5 ml tunnis esimese 30 infusiooniminuti jooksul, millele järgnes 1 ml/h järgmise 30 minuti jooksul, mis võrdus 0,75 ml madalaima infundeeritud kogumahuga esimese tunni jooksul.
Slovak: (dermatánsulfát, DS) pred obdobím a po období 24 týždňov liečby vestronidázou alfa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli GAG-i uriiniga väljutamise protsendi vähenemine (dermataansulfaat, DS) enne ja pärast 24-nädalast ravi alfavestronidaasiga.
Slovak: Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Estonian: Mepsevii on näidustatud mükopolüsahharidoosi VII tüübi (MPS VII ehk Sly sündroomi) mitteneuroloogiliste näidustuste raviks.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml sterilný koncentrát vestronidáza alfa
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml steriilne kontsentraat alfavestronidaas
Slovak: Diéta s obmedzením soli
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieet
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka na jednu liekovku a podáva sa v 9 mg/ml (0,9
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi ühe viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud algusega ühe üleminekuga III faasi uuringus (uuring UX003-CL301, edaspidi 301) said 12 MPS VII patsienti alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel 24 kuni 48 nädalat.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused