FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est limitée et l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandée.
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
French: • N'utilisez pas le stylo Bydureon BCise si vous êtes non voyant(e) ou malvoyant(e), à moins qu'une autre personne formée à l'utilisation de ce dispositif puisse vous apporter son aide.
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
French: Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin ; il est particulièrement important de le faire si vous utilisez également un sulfamide hypoglycémiant.
English: If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
French: Si vous ne pouvez toujours pas pousser le bouton, cela signifie que l'aiguille est bouchée.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'utilisation d'insuline est alors recommandée.
English: What should I do if I see air bubbles in the pen?
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
English: D. Choose your injection site.
French: D. Choisissez votre site d'injection.
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
French: La dose moyenne d'insuline glargine en début de traitement était de 10,1 UI/jour et a augmenté jusqu'à 31,1 UI/jour pour les patients traités par insuline glargine.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
French: Des tumeurs thyroïdiennes ont été observées chez le rat et la souris ayant reçu des agonistes du récepteur du GLP-1 à longue durée d'action.
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
French: Fréquences rapportées dans les données poolées des périodes contrôlées des deux études cliniques de phase III (n = 410).
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
French: Chez la plupart des patients développant des anticorps, le taux d'anticorps a diminué au cours du temps.
English: I'm ready to inject my dose.
French: Je suis prêt à injecter ma dose.
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
French: • Tenez le stylo par l'extrémité où se trouve l'étiquette orange et tapez fermement le stylo contre la paume de votre main plusieurs fois.
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
French: Dans ces études, les baisses d'HbA1c étaient manifestes dans les deux groupes de traitement dès la première mesure de l'HbA1c après traitement (semaines 4 ou 6).
English: DO NOT proceed unless needle is attached
French: NE PAS continuer sauf si l'aiguille est fixée
English: Also read the Package Leaflet in your carton.
French: Lisez également la Notice qui se trouve dans la boîte.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
French: - Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, ce médicament ne doit pas être utilisé.
English: Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées, mais suggèrent que jusqu'à environ 75 ans, il n'y a pas de modifications importantes de l'exposition à l'exénatide.
English: The solvent should be visually inspected prior to use.
French: Le solvant doit être inspecté visuellement avant l'utilisation.
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
French: • Tapez fermement le stylo prérempli jusqu'à l'obtention d'une suspension uniformément trouble sans particule.
English: Then, take your thumb off the plunger.
French: Ensuite, retirez votre pouce du piston.
English: If not mixed well, continue to shake hard.
French: S'il n'est pas bien mélangé, continuez à secouer vigoureusement.
English: D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
French: D. Comparez les deux côtés de la fenêtre de mélange avec les photos ci-dessous en plaçant le stylo contre la page.
English: Do not worry that the vial might come off.
French: Ne craignez pas que le flacon se détache.
English: Look
French: Regardez
English: I'm ready to take the injection.
French: Je suis prêt à effectuer l'injection.
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
French: Vous ne devez pas conserver le médicament mélangé pour l'injecter ultérieurement.
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
French: Cela comprend : cavité contenant du pus (abcès) et gonflée, ou une zone cutanée rouge devenue chaude et sensible (cellulite)
English: Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer en toute sécurité le récipient contenant les stylos et les aiguilles usagés.
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
French: Gardez ce volet ouvert pour pouvoir vous y référer lorsque vous réalisez les différentes étapes.
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
French: Pourquoi dois-je injecter mon médicament tout de suite après l'avoir mélangé ?
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
French: Si vous n'effectuez pas immédiatement l'injection de votre dose, de petites particules de médicament peuvent se former dans le stylo et vous pouvez ne pas recevoir une dose complète.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rapportées rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: N'utilisez jamais Bydureon : - si vous êtes allergique à l'exénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
French: Que dois-je faire si le haut du piston a été enfoncé au-delà du trait de dose en pointillés noirs ?
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants :
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
French: On ne sait pas si ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, donc vous ne devez pas l'utiliser pendant la grossesse et au moins 3 mois avant une grossesse planifiée.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
French: La poudre (2 mg) dans une chambre est blanche à blanc cassé et le solvant (0,65 ml) dans l'autre chambre, est une solution limpide, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
French: Une fois que la suspension est complètement mélangée, les étapes de préparation doivent être réalisées immédiatement et la suspension injectée par voie sous-cutanée.
English: Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
French: Maintenez enfoncé pendant 10 secondes pour vous assurer que la dose a été entièrement injectée.
English: WAIT
French: ATTENDEZ
English: How do I know that the medicine is mixed well?
French: Comment puis-je savoir que le médicament est bien mélangé ?
English: The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
French: La solution ne doit contenir AUCUNE PARTICULE et doit être uniformément trouble.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Par ailleurs, d'autres effets indésirables ont été rapportés :
English: STEP 3: Prepare the Pen
French: ÉTAPE 3 : Préparez le stylo
English: E. Properly dispose of your pen,
French: E. Éliminez votre stylo de manière adéquate,
English: To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
French: Pour éviter toute obstruction de l'aiguille, mélangez toujours très bien le médicament et injectez-le immédiatement après le mélange.
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
French: Tournez la molette pour passer de la position « Verrouillé » à la position « Déverrouillé », jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps.
English: Orange Label
French: Étiquette orange
English: Do not recycle the container with used pens.
French: Ne recyclez pas le récipient avec les stylos usagés.
English: This is what the syringe should now look like.
French: Voici ce à quoi doit maintenant ressembler la seringue.
English: • Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
French: • Continuez à tenir le stylo en position verticale pour empêcher toute fuite accidentelle de médicament.
English: Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients traités par Bydureon BCise et présentant un faible taux d'anticorps à la dernière visite (-1,1 % à -1,5 %) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps (-1,1 % à -1,4 %).
English: Ask your pharmacist how to safely throw it away.
French: Demandez à votre pharmacien comment l'éliminer en toute sécurité.
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
French: Posologie La dose recommandée est de 2 mg d'exénatide une fois par semaine.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
French: En raison de la longue période d'élimination de l'exénatide à libération prolongée, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par l'exénatide à libération prolongée.
English: After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
French: Après avoir retiré l'aiguille, regardez si vous voyez la tige orange à travers la fenêtre, qui indique que la dose a été administrée.
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
French: Les bulles d'air ne vous causeront aucun préjudice et n'affecteront pas votre dose.
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
French: Même si les patients ayant un taux élevé d'anticorps à la dernière visite présentaient une réponse HbA1c atténuée, les réductions de l'HbA1c chez ces patients étaient cliniquement pertinentes (-0,6 % à
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
French: Ensuite, choisissez un autre site d'injection et finissez l'injection.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
French: Assurez-vous également d'avoir tourné la molette jusqu'à ce qu'elle soit bloquée, que l'étiquette orange ait bien disparu et que le bouton d'injection apparaisse.
English: The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
French: La variation absolue de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 28 est modélisée de manière similaire en utilisant ANCOVA.
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
French: Secouez vigoureusement, comme vous le feriez avec une bouteille de vinaigrette.
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
French: Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant (liquide) pour suspension pour injection dans un stylo prérempli.
English: • increased sweating
French: • augmentation des sueurs
English: This will let the pen warm up to room temperature.
French: Cela permettra au stylo de se réchauffer à température ambiante.
English: Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
French: Exénatide vs Placebo: HR (IC 95%)
English: Pre-filled pen is for single-use only.
French: Les stylos préremplis sont exclusivement à usage unique.
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
French: Le stylo Bydureon BCise doit être conservé comme suit :
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
French: Si un traitement hypoglycémiant différent est initié après l'arrêt de l'exénatide à libération prolongée, la libération prolongée du produit doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
English: Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
French: Pourquoi dois-je tenir le stylo en position verticale lors du retrait du capuchon orange ?
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
French: Le critère principal de sécurité (non infériorité) et d'efficacité (supériorité) dans EXSCEL était le délai de survenue du premier événement cardiaque majeur (MACE) confirmé : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
French: Maintenez l'aiguille dans votre peau pendant 15 secondes.
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
French: A travers 12 études sur l'exénatide à libération prolongée, la plupart des épisodes (99,9 % n=649) d'hypoglycémie étaient mineurs, et résolus avec une administration orale d'hydrate de carbone.
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
French: Chaque boîte contient 4 kits unidoses :
English: The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
French: Il peut être mélangé complètement, mais il faut davantage secouer le stylo et cela prend plus de temps.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
French: Par ailleurs, des cas d'hypoglycémie sont survenus très fréquemment avec un sulfamide hypoglycémiant (voir Description des effets indésirables sélectionnés, ci-dessous).
English: Bydureon only needs to be taken once a week.
French: Bydureon doit être administré uniquement une fois par semaine.
English: If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
French: S'il n'est pas correctement mélangé, tapez plus longuement et plus fermement.
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
French: Approximativement 42 % des patients ont développé un faible taux d'anticorps anti-exénatide et 32 % des patients ont développé un taux élevé d'anticorps à tout moment au cours des études.
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
French: 2 Assemblage des composants 3 Mélange du médicament et remplissage de la seringue 4 Injection du médicament
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et des peptides, les patients traités par l'exénatide à libération prolongée peuvent développer des anticorps anti-exénatide.
English: You cannot save it for later use.
French: Vous ne pouvez pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
English: In your other hand, hold the vial.
French: De l'autre main, tenez le flacon.
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
French: Le solvant doit être utilisé uniquement s'il est limpide et sans particule.
English: No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
French: Aucune étude de pharmacocinétique avec l'exénatide à libération prolongée n'a été conduite dans la population pédiatrique.
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je n'arrive pas à retirer le capuchon orange ?
English: Use your thumb to remove the green cap.
French: À l'aide de votre pouce, retirez le capuchon vert.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
French: Il a été observé lors de l'administration d'exénatide une diminution de la prise alimentaire due à une baisse de l'appétit et à une augmentation de la satiété.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
French: Il est normal de voir quelques bulles d'air dans le mélange.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
English: 1 Getting started
French: 1 Mise en route
English: Lift here for a closer look at the parts
French: Soulevez ici pour un descriptif plus détaillé des différents composants
English: EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
French: EXSCEL était une étude pragmatique de suivi cardiovasculaire (CV) chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un risque CV de tout niveau.
English: Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
French: Des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée comparé aux patients traités par un comparateur (16 % versus 2 à 7 %) durant la phase contrôlée de 6 mois des études.
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
French: Appuyez sur le bouton d'injection avec votre pouce jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
English: With the other hand, twist the orange connector to remove.
French: De l'autre main, dévissez le connecteur orange pour le retirer.
English: Mean body weight (kg)
French: Poids corporel moyen (kg)
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par Bydureon BCise que chez ceux traités par le comparateur (24 % versus 4 % avec l'exénatide à libération immédiate).
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
French: Bydureon est injecté sous votre peau (par voie sous-cutanée).
English: What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je ne peux pas le déverrouiller ?
English: • is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
French: • comportant une étiquette indiquant la présence de déchets dangereux.
English: Injecting the medicine
French: Injection du médicament
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
French: Si vous n'injectez pas votre médicament tout de suite après l'avoir mélangé, le médicament peut se redéposer et vous ne recevrez pas la dose complète.
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
French: L'étude d'échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide n'a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence absolue.
English: What should I do if I see air bubbles in the syringe?
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?
English: If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, il ne doit pas être réadministré.
English: Each carton also contains one spare needle.
French: Chaque boîte contient également une aiguille de rechange.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
French: La diminution de la Cmax a une signification clinique limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
English: Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique.
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
French: Les fréquences des effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés à partir des études cliniques et des notifications spontanées (non observés dans les études cliniques, fréquence indéterminée) sont résumées dans le Tableau 1 ci-dessous.