FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
Latvian: • Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - lai pārtrauktu dehidratāciju, ir jādzer pietiekami daudz šķidruma.
Czech: Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a cvičením jako doplněk k dalším perorálním antidiabetikům.
Latvian: Xultophy ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, un citām perorālām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Czech: V otevřené klinické studii srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy a inzulinu glargin (100 jednotek/ml), v obou případech jako přídavná léčba k SGLT2i ± OAD, byl přípravek Xultophy superiorní vzhledem k inzulinu glargin, když po 26 týdnech léčby snížil průměrnou hodnotu HbA1c o 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v porovnání s 1,7 % inzulinu glargin (z 8,4 % na 6,7 %), s odhadovaným léčebným rozdílem -0,36% [-0,50; -0,21].
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā, kurā tika salīdzināts Xultophy un 100 vienības/ml glargīna insulīna efektivitāte un drošums, abus lietojot kā papildinājumu SGLT2i ± perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, Xultophy pēc 26 nedēļām bija pārāks par glargīna insulīnu vidējā HbA1c samazināšanā par 1,9% (no 8,2% uz 6,3%) versus 1,7% (no 8,4% uz 6,7%), ar aprēķināto ārstēšanas rezultātu atšķirību -0,36% [0,50; -0,21].
Czech: S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Nav pieredzes par Xultophy lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Latvian: Primārajā analīzē tika noteikts laiks kopš randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam 3-komponentu kardiovaskulāram notikumam (NKN), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults.
Czech: Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
Latvian: Pēc Xultophy ievadīšanas vispārējā degludeka insulīna iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar degludeka insulīna monoterapiju, kamēr Cmax bija par 12% augstāks.
Czech: Před aplikací přípravku vždy zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že používáte správné pero.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas vienmēr pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka izmantojat pareizo pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Latvian: Nav terapeitiskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas, tādēļ Xultophy lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Czech: U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným metforminem nebo v kombinaci s pioglitazonem snížil přípravek Xultophy průměrný systolický krevní tlak o 1,8 mmHg v porovnání s inzulinem degludek (snížení o 0,7 mmHg) a s liraglutidem (snížení o 2,7 mmHg).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar tikai metformīnu vai kombinācijā ar pioglitazonu, Xultophy samazināja vidējo sistolisko asinsspiedienu par 1,8 mmHg, salīdzinot ar 0,7 mmHg, lietojot degludeka insulīnu un 2,7 mmHg ar liraglutīdu.
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās un infekcija, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xultophy sastāvdaļām Xultophy satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Czech: Dávka agonisty receptoru GLP-1 měla pokračovat beze změny oproti výchozí hodnotě
Latvian: GLP-1 receptoru agonista deva netika mainīta kopš sākumstadijas
Czech: A naopak, při hypoglykemii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Latvian: Bet hipoglikēmijas laikā liraglutīds mazina insulīna sekrēciju un neietekmē glikagona sekrēciju.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pazemināts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Czech: • Zánět žlučníku
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums.
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem se přípravek Xultophy během kojení nemá podávat.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ Xultophy nedrīkst lietot laikā, kad baro ar krūti.
Czech: Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs ilgstoša uzlabošanās var mazināt acu bojājumus;
Czech: Přípravek Xultophy je kombinovaný přípravek obsahující inzulin degludek a liraglutid, jež mají komplementární mechanismus účinku zlepšující kompenzaci hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Xultophy ir kombinēta sastāva zāles, kas satur degludeka insulīnu un liraglutīdu un kam piemīt darbības papildmehānismi, kas ļauj uzlabot glikēmijas kontroli.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Latvian: Liraglutīds pēc vienreizējas perorālā kontracepcijas līdzekļa devas lietošanas samazināja etinilestradiola un levonorgestrela Cmax attiecīgi par 12 un 13%.
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Latvian: Liraglutīda pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par dažiem anafilaktisku reakciju gadījumiem ar papildus simptomiem, piemēram, hipotensiju, paātrinātu sirdsdarbību, elpas trūkumu un tūsku.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss CrCl (creatinine clearance) 50-80 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30-50 ml/min) un smagiem (CrCl < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kam nepieciešama dialīze, liraglutīda iedarbība samazinājās attiecīgi par 33%, 14%, 27% un 28%.
Czech: Maximální povolená dávka ve studii byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek, zatímco u inzulinu glargin maximální dávka neexistovala.
Latvian: Šajā pētījumā Xultophy atļautā maksimālā deva bija 50 devas soļi, turpretim glargīna insulīnam nebija noteikta maksimālā deva.
Czech: S ohledem na přítomnost liraglutidu ve složení přípravku se nedoporučuje podávat Xultophy pacientům se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Latvian: Liraglutīda komponentes dēļ Xultophy nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
Latvian: EXP: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 21 dienas laikā.
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās, infekcija un šķīduma noplūde, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy je třeba ukončit léčbu bazálním inzulinem.
Latvian: Pirms Xultophy lietošanas uzsākšanas ir jāpārtrauc terapija ar bazālo insulīnu.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin.
Latvian: Pētījuma beigās vidējā diennakts insulīna deva pacientiem, kuri saņēma Xultophy, bija 36 vienības, un pacientiem, kuri saņēma glargīna insulīnu - 54 vienības.
Czech: IDegLira = Xultophy, IGlar = inzulin glargin
Latvian: IDegLira = Xultophy, IGlar = glargīna insulīns (insulin glarginum)
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum.
Latvian: • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)".
Latvian: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs, ievērojiet ieteikumus 4. punktā "Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)";
Czech: Podání jednorázové dávky 1 mg digoxinu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Latvian: Vienas 1 mg digoksīna devas un liraglutīda ievadīšana samazināja digoksīna AUC par 16% un Cmax samazinājās par 31%.
Czech: • Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.
Latvian: • Xultophy nav jālieto maltītes laikā.
Czech: *Potvrzené hypoglykemie definované jako závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) a/nebo lehká hypoglykemie (hladina glukózy v plazmě <3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky).
Latvian: ]" *Apstiprināta hipoglikēmija, kas definēta kā smaga hipoglikēmija (epizode, kurā ir nepieciešama citas personas iejaukšanās) un/vai viegla hipoglikēmija (glikozes līmenis plazmā <3,1 mmol/l neatkarīgi no simptomiem) A Mērķa kritēriji ar apstiprinātu Xultophy pārākumu pret salīdzināmām zālēm
Czech: Pokud si nastavíte a aplikujete špatnou dávku, hladina cukru v krvi vám může stoupnout nebo klesnout.
Latvian: Nepareizi nomērot un injicējot devu, var paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis asinīs.
Czech: Redukce postprandiální glukózy byla potvrzena v dílčí studii 4hodinovým testem se standardizovaným jídlem u pacientů, u nichž užívání metforminu samotného nebo v kombinaci s pioglitazonem nevedlo k dostatečné kompenzaci hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Postprandiālā glikozes līmeņa samazināšanās tika pierādīta apakšpētījumā ar 4 stundu standartizētas maltītes testu pacientiem, kuru stāvokli nevar kontrolēt, lietojot tikai metformīnu vai kombinācijā ar pioglitazonu.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Latvian: Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus.
Czech: Před použitím přípravku Xultophy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xultophy lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
Latvian: Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:
Czech: Xultophy (dávkovací jednotky)
Latvian: Xultophy (devas soļi)
Czech: Pokud užíváte bazální inzulin Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu bazálním inzulinem.
Latvian: Ja lietojat bazālo insulīnu Pirms sākat lietot Xultophy, Jums ir jāpārtrauc bazālā insulīna terapija.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Latvian: • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) - ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs, ievērojiet ieteikumus 4. punktā "Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)";
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Latvian: Liraglutīds bija pārāks NKN novēršanā vs placebo (6. attēls).
Czech: Účinek liraglutidu je zprostředkován přes specifickou interakci s receptory GLP-1 a zlepšuje kompenzaci hladiny glukózy v krvi snížením hladiny glukózy v krvi nalačno i postprandiálně.
Latvian: Liraglutīda darbības mehānismu nosaka specifiska mijiedarbība ar GLP-1 receptoriem, kas, pazeminot glikozes līmeni asinīs tukšā dūšā un pēc ēšanas, uzlabo glikēmijas kontroli.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.
Latvian: Piestipriniet jauno adatu pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.
Czech: • Otestujte krev nebo moč na přítomnost ketonů.
Latvian: • nosakiet ketonvielu klātbūtni asinīs vai urīnā;
Czech: Přídatná léčba k perorálním přípravkům snižujícím hladinu glukózy Přidání přípravku Xultophy k samotnému metforminu nebo v kombinaci s pioglitazonem vedlo v 26týdenní randomizované, kontrolované otevřené studii u 60,4 % pacientů léčených přípravkem Xultophy po 26 týdnech léčby k dosažení cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
Latvian: Pievienojot Xultophy metformīna monoterapijai vai kombinācijai ar pioglitazonu 26 nedēļu randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā pēc 26 terapijas nedēļām mērķa HbA1c <7% bez apstiprinātām hipoglikēmijas epizodēm sasniedza 60,4% ar Xultophy ārstēto pacientu.
Czech: 5x3 ml
Latvian: 1x3 ml 3x3 ml 5x3 ml
Czech: Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas, kas definēta kā epizode, kurā nepieciešama citas personas iejaukšanās, biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu (pacientu procentuālais īpatsvars) Xultophy grupā bija 0,01 (2 no 825 pacientiem), degludeka insulīna grupā 0,01 (2 no 412 pacientiem) un liraglutīda grupā 0,00 (0 no 412 pacientiem).
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Latvian: Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi) Galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa un bāla āda, slikta pašsajūta (slikta dūša), spēcīga izsalkuma sajūta, trīce, nervozitāte vai uztraukums, neparasts nogurums, nespēks un miegainība vai apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
Latvian: Ja piliens nav redzams, Jūs nevarēsiet injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejā notiek kustība.
Czech: Četnost hypoglykemií (příhody dle REP)
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (not. skaits vienā PYE)
Czech: Maximální povolená dávka byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek a 50 jednotek u inzulinu degludek.
Latvian: Maksimālā atļautā deva bija 50 Xultophy devas soļi un 50 degludeka insulīna vienības.
Czech: = pozorovaná četnost, REP = na jednoho pacienta a rok léčby
Latvian: biežums = novērotais biežums, PYE = lietošanas pieredzes pacientgads (patient year of exposure)
Czech: Převod z terapie bazálním inzulinem
Latvian: Pāreja no bazālā insulīna terapijas
Czech: • Nepokoušejte se pero opravit ani ho rozebrat.
Latvian: • Pilnšļirci nedrīkst labot un izjaukt.
Czech: Nastavený počet dávkovacích jednotek se rovná číslu zobrazenému na počítadle dávky.
Latvian: Nomērītais devas soļu skaits atbilst devas displejā redzamajam ciparam.
Czech: Inzulin degludek
Latvian: Degludeka insulīns
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Latvian: Xultophy nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Czech: Výchozí hodnota, hodnoty na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
Latvian: Novērotas sākumstadijas, pētījuma beigu un izmaiņu vērtības.
Czech: Obrázek 1 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby (vlevo) a četnost potvrzených hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby versus průměrný HbA1c (%) (vpravo) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s pioglitazonem
Latvian: Vidējais HbA1c (%) vienā lietošanas pieredzes pacientgadā, kas aprēķināts pa ārstēšanas nedēļām (kreisajā pusē) un apstiprinātā hipoglikēmijas epizožu biežuma, salīdzinot ar HbA1c (%) (labajā pusē) pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot tikai metformīnu vai kombinācijā ar pioglitazonu
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Latvian: Vienreizējas lietošanas vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, polikarbonāta un akrilnitrila butadiēna stirola, satur 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna).
Czech: Inzulin glargin N (%)
Latvian: Glargīna insulīns N (%)
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Latvian: • Maksimālā Xultophy dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg liraglutīda).
Czech: Převedení z agonisty receptoru GLP-1 Xultophy
Latvian: Pārejot no GLP-1 receptoru agonista Xultophy
Czech: Doporučuje se optimalizovat kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Latvian: Glikēmijas kontroli ir ieteicams optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem.
Czech: Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Latvian: Nelietojiet Xultophy šādos gadījumos:
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).
Latvian: Pārejot no GLP-1 receptoru agonista terapijas, ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 16 devas soļi (16 vienības degludeka insulīna un 0,6 mg liraglutīda) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Xultophy působí
Latvian: Kā Xultophy darbojas
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,02 (2 pacienti z 288) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 146) u placeba.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu (pacientu procentuālais īpatsvars) Xultophy grupā bija 0,02 (2 no 288 pacientiem) un placebo grupā 0,00 (0 no 146 pacientiem).
Czech: Může to vést k přerušení aplikace.
Latvian: Tā var pārtraukt injicēšanu.
Czech: Postupujte dle pokynů „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)" uvedených v tomto bodě níže.
Latvian: Skatiet ieteikumus turpmāk šī punkta sadaļā "Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)".
Czech: Nestabilní angina pectoris (hospitalizace)
Latvian: NKN paplašinājuma papildus komponentes: Nestabila stenokardija(hospitalizācija)
Czech: Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle pokynů v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)".
Latvian: Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs pazeminās, skatiet ieteikumus 4. punktā "Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)".
Czech: Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Latvian: Aprēķinātā starpība, degludeka insulīna deva
Czech: Velikosti balení: 1, 3, 5 předplněných per a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek
Latvian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludeka insulīns (insulin degludec)
Czech: Pokud se počítadlo dávky na 0 nevrátí, nebyla podána celá dávka, což může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Latvian: Turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Ja devas displejā nav atkal redzams skaitlis 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Czech: Liraglutid
Latvian: Liraglutīds
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Četnost nevolnosti a průjmu byla u přípravku Xultophy „Častá" a u liraglutidu „Velmi častá".
Latvian: Xultophy lietošanas gadījumā sliktas dūšas sastopamības biežums tika klasificēts kā "bieži" un liraglutīda gadījumā - kā "ļoti bieži".
Czech: • Nikdy jehly s nikým nesdílejte.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savas adatas kādam citam.
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
Latvian: Pārejot no bazālā insulīna terapijas, ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 16 devas soļi (16 vienības degludeka insulīna un 0,6 mg liraglutīda) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři.
Latvian: • ja Jums rodas stipras sāpes vēderā, kuras nepāriet, pastāstiet par to ārstam - tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (akūta pankreatīta) pazīmes;
Czech: • Zvýšená tepová frekvence.
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība.
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).
Latvian: • Devas displejs un devas rādītājs parāda, cik Xultophy devas soļu ir nomērīts.
Czech: Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
Latvian: Ja šķīdums izskatās duļķains, pilnšļirci nedrīkst lietot.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Latvian: Citā 26 nedēļu randomizētā, dubultaklā pētījumā pāreja no bazālā insulīna uz Xultophy vai degludeka insulīnu tika pētīta pacientiem, kuriem glikēmija nepietiekami kontrolēta ar bazālo insulīnu (2040 vienības) un metformīna monoterapija vai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu/glinīdiem.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xultophy obsahuje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xultophy Iepakojuma saturs un cita informācija