FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao tomar Famvir com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel eller receptfria sådana.
Portuguese: Esta diferença pode dever-se, em parte, a diferenças a nível da função renal entre as duas faixas etárias.
Swedish: Denna skillnad kan till viss del bero på skillnader i njurfunktionen mellan de två åldergrupperna.
Portuguese: Estes estudos vieram demonstrar que o famciclovir foi significativamente melhor do que o placebo no tratamento do herpes genital recorrente.
Swedish: Dessa studier visade att famciklovir gav signifikant bättre effekt än placebo vid behandling av återkommande genital herpes.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo (fase de tratamento de 7 dias e período de seguimento de 6 meses).
Swedish: Primär effektendpoint var andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång (7 dagars behandling och 6 månaders uppföljning).
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes em diversos parâmetros do esperma após o tratamento a longo prazo com 250 mg de famciclovir bid.
Swedish: Inga bestående förändringar observerades för flera olika parametrar beträffande sperma efter långtidsbehandling med 250 mg bid famciklovir.
Portuguese: Uma vez que o vírus se reproduz logo no início da infecção, beneficiará mais do tratamento se tomar Famvir logo que apareçam os primeiros sintomas.
Swedish: Eftersom viruset förökar sig mycket tidigt under infektionen, så får du bäst nytta av behandlingen om du tar Famvir så snart som möjligt efter första tecken på symtom.
Portuguese: Assim, esta secção do RCM foi revista de forma a reflectir os conhecimentos actuais sobre a resistência viral.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ändrades därför så att det nu återger aktuell kunskap om viral resistens.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a percentagem de doentes que desenvolveram novas lesões durante o período do estudo (incluindo o tempo sem a medicação do estudo), tempo até à cicatrização completa, tempo até à cessação da libertação viral e tempo até à perda de dor na lesão.
Swedish: Sekundära variabler var bland andra andelen patienter som fick nya sår under studiens gång (inklusive perioden utan medicinering), tid till fullständig läkning, tid till upphörande av virusutsöndring och tid till avtagande av sårsmärta.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Famvir durante a gravidez.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under graviditet.
Portuguese: No estudo 102, 83 % dos doentes infectados pelo VIH que receberam famciclovir mantiveram-se sem recorrências, em comparação com 42 % dos doentes que receberam placebo.
Swedish: I studie 102 förblev 83 procent av de hiv-infekterade patienterna som fick famciklovir recidivfria jämfört med 42 procent av de patienter som fick placebo.
Portuguese: O estudo 102 comparou a dose de famciclovir 500 mg bid com o placebo.
Swedish: I studie 102 jämfördes dosen famciklovir 500 mg bid med placebo.
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES RECORRENTE
Swedish: SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE HERPES
Portuguese: Ainda que não controlado, o estudo 195 proporcionou algumas evidências que apoiam a eficácia supressora, também em termos de outros parâmetros de avaliação final (recorrência virológica/clínica).
Swedish: Studie 195 var okontrollerad men gav ändå visst stöd för en suppressiv effekt, även i fråga om andra endpoints (virologiska/kliniskt recidiv).
Portuguese: Foram identificadas diversas indicações para o Famvir nos RCM de diferentes Estados-Membros.
Swedish: Flera indikationer identifierades för Famvir i de olika medlemsstaternas produktresuméer.
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Portuguese: Famvir é usado para tratar dois tipos de infecções virais em adultos: - Zona (herpes zoster), uma infecção viral causada por um vírus chamado varicela zoster (o mesmo vírus que causa a varicela).
Swedish: Famvir används för behandling av två typer av virussjukdomar hos vuxna: - Bältros (herpes zoster), en virusinfektion som orsakas av ett virus som kallas varicella zoster (samma virus som orsakar vattkoppor).
Portuguese: A secção foi também actualizada de modo a reflectir interacções medicamentosas causadas pelo envolvimento da aldeído oxidase.
Swedish: Avsnittet uppdaterades också så att det nu innehåller information om interaktion med läkemedel på grund av aldehydoxidas.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de penciclovir no leite materno.
Swedish: Djurstudier har visat att penciklovir utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: O estudo 083 foi apresentado para demonstrar a eficácia em doentes imunocomprometidos com infecções pelo vírus herpes simplex.
Swedish: Studie 083 utfördes för att påvisa effekt hos immunkomprometterade patienter med infektioner med herpes simplex-virus.
Portuguese: Ao contrário dos achados toxicológicos, segundo os quais o famciclovir gerou toxicidade testicular em ratos, ratinhos e cães com doses mínimas de 150 mg/kg, estes estudos clínicos demonstram de forma clara que, em doses terapêuticas de 250 mg bid (cerca de 6 mg/kg), o famciclovir não afecta a qualidade do sémen nem a espermatogénese humana.
Swedish: Till skillnad från toxikologiska resultat, enligt vilka famciklovir ledde till en testikeltoxicitet på minst 150 mg/kg hos råttor, möss och hundar, visar dessa kliniska studier tydligt att famciklovir i en terapeutisk dos på 250 mg bid (cirka 6 mg/kg) inte påverkar den mänskliga spermatogenesen eller kvaliteten på sperman.
Portuguese: Contudo, a dose de 250 mg bid teve o maior efeito na supressão, a nível da análise do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada de herpes genital.
Swedish: Dosen på 250 mg bid hade dock störst effekt vid suppression i analysen av tid till första kliniskt bekräftande recidiv av genital herpes.
Portuguese: Por conseguinte, a probabilidade de toxicidade em células de mamíferos é baixa, sendo pouco provável que as células não infectadas sejam afectadas por concentrações terapêuticas de penciclovir.
Swedish: Därför är sannolikheten för toxiska effekter på mammala värdceller låg och det är därför osannolikt att oinfekterade celler påverkas av penciklovir vid terapeutiska koncentrationer.
Portuguese: Os resultados de 11 estudos clínicos a nível mundial envolvendo penciclovir (formulações tópicas ou intravenosas) ou famciclovir em doentes imunocompetentes ou imunocomprometidos, incluindo estudos até 12 meses de tratamento com famciclovir revelaram, no geral, uma pequena frequência de vírus isolados resistentes: 0,2% (2/913) em doentes imunocompetentes e 2,1% (6/288) em doentes imunocomprometidos.
Swedish: Resultat från 11 globala kliniska studier med penciklovir (topikal eller intravenös beredning) eller famciklovir på patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, inkluderande studier med upp till 12 månaders behandling med famciklovir, visade sammantaget en låg frekvens av penciklovirresistenta isolat: 0,2% (2/913) hos patienter med normalt immunförsvar och 2,1% (6/288) hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Portuguese: Todas as três doses foram significativamente superiores ao placebo no que respeita ao tempo até à cicatrização das lesões, perda dos sintomas e tempo até à cessação da libertação viral.
Swedish: Samtliga tre doser var signifikant bättre än placebo med avseende på tid till läkning av sår, avtagande av symtom och tid till upphörande av virusutsöndring.
Portuguese: Estes sintomas foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.
Swedish: Dessa var i allmänhet milda till måttliga och förekom med samma incidens hos patienter som erhöll placebo.
Portuguese: A maior parte das análises realizadas demonstrou que apenas famciclovir 250 mg proporcionou resultados significativamente melhores do que o placebo.
Swedish: Merparten av de utförda analyserna visade att endast famciklovir 250 mg bid gav signifikant bättre resultat än placebo.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo submetido para fundamentar esta indicação (086) apresentava várias deficiências (por exemplo, parâmetro de avaliação final primário "formação de novas lesões durante a toma da medicação" de relevância questionável, estudo sem potência suficiente para a comparação dos parâmetros de avaliação final secundários), mas os dados apontaram para uma eficácia semelhante com o famciclovir e o aciclovir 5 x 800 mg/dia.
Swedish: CHMP ansåg att den studie som presenterats till stöd för denna indikation (086) hade flera brister (t.ex. var den primära endpointen "ny sårbildning under pågående medicinering" av tvivelaktig relevans och studien var inte utformad för jämförelse av sekundära endpoints), men de data som lämnats in visade på en liknande effekt för både famciklovir och aciklovir 5 x 800 mg/dag.
Portuguese: Apesar de o estudo essencial para esta indicação/grupo (083) exibir algumas deficiências que, tomadas em conjunto, impedem uma conclusão fiável sobre a não inferioridade do regime de 500 mg de famciclovir bid versus 5 x 400 mg de aciclovir, reconhece-se que este regime está aprovado na maioria dos EM da UE.
Swedish: Trots att den pivotala studien för denna indikation/grupp (083) hade vissa brister, som sammantaget gör det omöjligt att dra några säkra slutsatser om likvärdig effekt för dosen 500 mg bid famciklovir jämfört med 5 x 400 mg aciklovir, kunde man konstatera att denna regim är godkänd i de flesta EU-medlemsstater.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível dos resultados de eficácia entre as doses de 250 mg e 500 mg de famciclovir.
Swedish: Man noterade inga skillnader i effekt mellan doserna 250 mg och 500 mg famciklovir.
Portuguese: A extensão da disponibilidade sistémica (AUC) do penciclovir a partir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten (AUC) av penciklovir från oralt famciklovir påverkas inte av föda.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do penciclovir após a administração do famciclovir corresponde a 77 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för penciklovir efter administrering av famciklovir är 77 procent.
Portuguese: Para fundamentar o benefício terapêutico do famciclovir no tratamento supressor do herpes genital, foram apresentados um estudo de determinação da dose (estudo 024) e dois estudos principais (estudos 033 e 049) em doentes imunocompetentes e um estudo de determinação da dose (estudo 102) em doentes imunocomprometidos.
Swedish: Till stöd för den terapeutiska nyttan med famciklovir vid suppressiv behandling av genital herpes presenterades en dosstudie (studie 024) och två pivotala studier (studierna 033 och 049) med immunkompetenta patienter samt en dosstudie (studie 102) med immunkomprometterade patienter.
Portuguese: A desacetilação é catalisada pela enzima aldeído oxidase.
Swedish: Deacetyleringen katalyseras med hjälp av enzymet aldehydoxidas.
Portuguese: Com base nesta informação limitada, a análise cumulativa de casos de gravidez prospectivos e retrospectivos não forneceu evidência que indicasse que o produto causa qualquer defeito fetal específico ou anomalia congénita.
Swedish: I kumulativa analyser, baserade på denna begränsade information, av både prospektiva och retrospektiva graviditetsrapporter sågs inga belägg för att läkemedlet orsakar några specifika fosterskador eller medfödda missbildningar.
Portuguese: O CHMP concordou que os tratamentos activos levaram a uma diminuição da taxa de complicações do zoster oftálmico, cuja dimensão permanece, no entanto, discutível.
Swedish: CHMP enades om att de aktiva behandlingarna ger minskad komplikationsfrekvens vid oftalmisk zoster, omfattningen av denna minskning förblir dock omtvistlig.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início dos sintomas prodrómicos (ex.: formigueiro, prurido, queimadura, dor) ou lesões.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter uppkomst av prodromalsymtom (t ex pirrande eller brännande känsla, klåda, smärta) eller lesioner.
Portuguese: Por conseguinte, não foi incluído um braço de placebo, o que reduz os comentários que se possam fazer acerca da eficácia absoluta dos agentes antivíricos na prevenção das complicações oculares neste estudo.
Swedish: Därför ingick ingen placebogrupp i studien, vilket innebär att kommentarer om den absoluta effekten av antivirala medel för att förhindra okulära komplikationer i denna studie är svagt underbyggda.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses num intervalo de tempo inferior a 1 hora, nesse caso pode saltar a dose esquecida.
Swedish: Ta inte två doser inom ett tidsintervall som är mindre än 1 timme.
Portuguese: • Aparecimento inexplicável de nódoas negras, vermelhidão ou manchas púrpuras inexplicáveis na pele ou hemorragia (sangramento) nasal (estes podem ser sinais de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, para a frequência ver abaixo).
Swedish: • Oförklarliga blåmärken, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller näsblödningar (detta kan vara tecken på minskat antal blodplättar, för frekvens se nedan).
Portuguese: Os resultados dos dois estudos são semelhantes aos que foram apresentados por (Mertz, et al 1997) relativamente a doentes imunocompetentes num estudo de 4 meses, no qual 90 % dos doentes a receber famciclovir se mantiveram sem herpes genital virologicamente confirmado, em comparação com 48 % dos doentes tratados com placebo.
Swedish: Resultaten av båda studierna motsvarar ungefär de resultat som rapporterades av Mertz et al., 1997, för immunkompetenta patienter i en 4-månadersstudie, där 90 procent av de patienter som fick famciklovir förblev fria från virologiskt bekräftad genital herpes jämfört med 48 procent av de patienter som fick placebo.
Portuguese: Após administração oral, o famciclovir é rápida e extensivamente absorvido e convertido em penciclovir.
Swedish: Efter oral administrering absorberas och omvandlas famciklovir snabbt och i hög grad till penciklovir.
Portuguese: Famvir não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Portuguese: O regime posológico famciclovir 500 mg tid foi escolhido como representando a dose mais elevada aprovada para o herpes zoster em doentes imunocompetentes.
Swedish: Dosregimen famciklovir 500 mg tid valdes ut för att representera den högsta godkända dosen för herpes zoster hos immunkompetenta patienter.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram qualquer efeito negativo sobre a fertilidade nas fêmeas.
Swedish: Djurstudier har inte uppvisat någon negativ effekt på fertiliteten hos honor.
Portuguese: Uma vez que, a reduzida depuração do penciclovir está relacionada com a diminuição da função renal, medida pela depuração da creatinina, deve ser prestada uma atenção especial às doses dadas a doentes com função renal comprometida.
Swedish: Eftersom minskad clearance av penciklovir är relaterad till nedsatt njurfunktion, mätt med kreatininclearance, bör särskild uppmärksamhet iakttas beträffande doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Além disso, o tratamento a longo prazo com o famciclovir, numa dose de 250 mg bid durante 52 semanas, foi bem tolerado nos homens com herpes genital recorrente e exibiu um perfil de segurança comparável ao placebo.
Swedish: Långtidsbehandling med famciklovir i en dos på 250 mg bid under 52 veckor visade sig dessutom tolereras väl av män med återkommande genital herpes och gav en säkerhetsprofil som var jämförbar med den för placebo.
Portuguese: Registaram-se pequenas diferenças na depuração renal do penciclovir entre indivíduos do sexo masculino e feminino que podem ser atribuídas a diferenças entre sexos no que respeita à função renal.
Swedish: Små skillnader i njurclearance av penciklovir mellan kvinnor och män har rapporterats och kan hänföras till könsskillnader i njurfunktion.
Portuguese: Assim, os doentes a receberem doses de 500 mg de famciclovir três vezes por dia concomitantemente com probenecid devem ser monitorizados no que respeita a toxicidade.
Swedish: Patienter som får 500 mg famciklovir tre gånger dagligen och som samtidigt får probenecid, ska därför följas noggrant med avseende på toxicitet.
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado no caso de hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes e ao penciclovir.
Swedish: Famvir ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller mot penciklovir.
Portuguese: Os resultados demonstraram que ambos os regimes bid (bis in die, duas vezes por dia) (125 e 250 bid) foram significativamente melhores do que o placebo.
Swedish: Resultaten visade att båda bid-behandlingarna (bis in die, två gånger dagligen) (125 och 250 bid) var signifikant bättre än placebo.
Portuguese: Além disso, a frequência de administração reduzida do famciclovir assegurou uma maior aceitação por parte do doente.
Swedish: Den minskade dosfrekvensen för famciklovir gav dessutom förbättrad patienttolerans.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes - Confusão - Reacções cutâneas graves.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar - förvirring - allvarliga hudreaktioner
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 125 mg bid foi identificada como a dose mínima eficaz.
Swedish: Därför konstaterades dosen 125 mg bid vara den lägsta effektiva dosen.
Portuguese: O CHMP notou que a dose diária recomendada para o tratamento episódico do herpes genital recorrente (125 mg bid) em doentes imunocompetentes é inferior à dose recomendada para supressão (250 mg bid).
Swedish: CHMP noterade att den rekommenderade dagliga dosen för episodisk behandling av återkommande genital herpes (125 mg bid) hos immunkompetenta patienter är lägre än den rekommenderade dosen för suppression (250 mg bid).
Portuguese: Todos os regimes posológicos foram eficazes em comparação com placebo e semelhantes entre si em termos do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada e percentagem de doentes sem episódios de lesão virologicamente confirmada aos 6 meses.
Swedish: Samtliga dosregimer var effektiva jämfört med placebo och effekten av dem var ungefär densamma med utgångspunkt i tid till första kliniskt bekräftade recidiv och andelen patienter som inte hade några virologiskt bekräftade sår efter 6 månader.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico para aconselhamento.
Swedish: Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare.
Portuguese: No estudo 004, a dose de 750 mg tid de famciclovir não foi superior à dose de 250 mg tid ou 500 mg tid a nível dos parâmetros de avaliação final primários de eficácia e não foi incluída em estudos subsequentes.
Swedish: I studie 004 var dosen famciklovir 750 mg tid inte bättre än vare sig dosen 250 mg tid eller dosen 500 mg tid beträffande primära effektendpoints och inkluderades inte i efterföljande studier.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 250 mg do famciclovir foi escolhida como a dose mínima eficaz para o tratamento do primeiro episódio do herpes genital.
Swedish: Därför valdes dosen 250 mg famciklovir som den lägsta effektiva dosen för behandling av en första episod av genital herpes.
Portuguese: Os dados clínicos não indicam um impacto do famciclovir na fertilidade masculina após tratamento de longa-duração com uma dose oral de 250 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
Swedish: Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Relativamente à supressão, a posologia de 250 mg bid está em conformidade com as normas orientadoras existentes.
Swedish: När det gäller suppression överensstämmer doseringen 250 mg bid med aktuella riktlinjer.
Portuguese: Os doentes com herpes zoster complicado, i.e.aqueles com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalites e complicações cerebrovasculares devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
Swedish: Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med visceralt engagemang, spridd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör ges intravenös antiviral behandling.
Portuguese: Em ratos fêmeas, com doses elevadas, observou-se um aumento da incidência de adenocarcinoma mamário, um tumor comumente observado na estirpe de ratos usados no estudo de carcinogenicidade.
Swedish: Vid höga doser till honråttor ökade incidensen av bröstadenokarcinom, vilket är en vanlig tumör hos den art av råttor som används i carcinogenicitetstudier.
Portuguese: Secção 4.6: Gravidez e aleitamento
Swedish: Avsnitt 4.6: Graviditet och amning
Portuguese: Secção 4.5: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Swedish: Avsnitt 4.5: Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Portuguese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Portuguese: Famvir não deve ser usado durante a amamentação a menos que seja claramente necessário.
Swedish: Famvir ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Famvir Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Famvir Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Portuguese: O estudo 008 demonstrou a existência de diferenças estatisticamente significativas entre o famciclovir 750 mg tid (ter in die, três vezes por dia) e o placebo em termos do parâmetro de avaliação final primário, bem como de vários parâmetros de avaliação final secundários.
Swedish: I studie 008 påvisades statistiskt signifikanta skillnader mellan famciklovir 750 mg tid (ter in die, tre gånger dagligen) och placebo, både med avseende på primär endpoint och på flera sekundära endpoints.
Portuguese: A capacidade do VHS para estabelecer uma infecção latente para o resto da vida, juntamente com o achado de que a grande maioria dos isolados resistentes do VHS estudados até à data têm uma patogenicidade reduzida, relativamente ao vírus do tipo selvagem, ajudam a explicar esta observação.
Swedish: HSV:s förmåga att ge upphov till en livslång latent infektion bidrar till att förklara denna observation, tillsammans med det faktum att de allra flesta resistenta HSV-isolat som hittills har studerats har lägre patogenicitet än vilda virus.
Portuguese: Se o doente sentir tonturas graves/vertigens, sonolência, confusão ou outro distúrbio do sistema nervoso central, pode ser considearda uma redução da dose de famciclovir para 250 mg três vezes por dia.
Swedish: Om patienten upplever svår yrsel, somnolens, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet, kan en dosreduktion till 250 mg famciclovir tre gånger dagligen övervägas.
Portuguese: O aciclovir foi utilizado como medicamento de comparação e o parâmetro de avaliação final primário foi o tempo até à cessação da libertação viral.
Swedish: Aciklovir användes som jämförelseprodukt och primär endpoint var tid till upphörande av virusutsöndring.
Portuguese: Posologia para herpes genital A dose depende do estado do seu sistema imunitário e do estadio da sua infecção.
Swedish: Dosering vid genital herpes Dosen beror på kroppens immunstatus och i vilket stadium infektionen är.