FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos: As reacções adversas mais graves relacionadas com a utilização de FABLYN foram acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina).
English: Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Portuguese: A incidência de cancro durante o tratamento com lasofoxifeno não foi mais elevada do que para o placebo, nos dados de ensaios clínicos de 3 e 5 anos em seres humanos.
English: Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na DMO aos 3 meses na coluna vertebral e anca.
English: New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes sem nenhuma fractura prevalente no início do estudo Percentagem de doentes com novas fracturas n=1.970
English: As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Portuguese: Foi observada nas doentes tratadas com lasofoxifeno, no estudo PEARL, uma ligeira diminuição da contagem das plaquetas (aproximadamente 4%), tal como o observado com outros Moduladores Selectivos do Receptor do Estrogénio (SERM).
English: All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852
Portuguese: Todas as fracturas clínicas Percentagem de doentes com fracturas clínicas n=2.852
English: In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
Portuguese: FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas vertebrais) e fracturas não vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não fracturas da anca.
English: What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN são triangulares, cor salmão, gravados com “Pfizer” num dos lados e “OPR 05” no outro lado.
English: Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
Portuguese: Candidíase vaginal, infecções do tracto urinário, infecção vaginal, vulvovaginite
English: Bone histomorphometry
Portuguese: Histomorfometria óssea
English: The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Portuguese: Foi também observada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose grave (definida como DMO da coluna vertebral com índice T≤ -2.5 desde o inicio do estudo + fractura prevalente ou DMO com índice T ≤3) (p = 0,0183), a redução da incidência de fracturas não vertebrais
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (>99%), ligando-se quer à albumina quer à glicoproteína ácida alfa-1, no entanto não afecta a ligação tanto da varfarina como do propranolol.
English: In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Portuguese: Em todas as mulheres com útero no início do estudo, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 34 das 2302 (1,5%) mulheres tratadas com FABLYN versus 18 em 2302 (0,8%) mulheres tratadas com placebo.
English: Rare side effects:
Portuguese: Efeitos secundários raros:
English: Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Portuguese: Após a administração oral de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, foram determinadas a biotransformação e disposição do lasofoxifeno em seres humanos.
English: If you forget to take FABLYN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FABLYN
English: If you stop taking FABLYN
Portuguese: Se parar de tomar FABLYN
English: In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Portuguese: Neste estudo, o FABLYN aumentou significativamente a DMO da coluna e anca em 2 a 4%.
English: Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
English: Lactose monohydrate
Portuguese: Lactose mono-hidratada
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Portuguese: Não foi realizado um estudo em indivíduos com compromisso renal, visto que menos de 2% do lasofoxifeno é recuperado na urina como substância activa inalterada.
English: • Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Portuguese: • Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000
English: Possible side effects 5.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Portuguese: A incidência de eventos coronários graves, incluindo morte por doença coronária, enfarte do miocárdio não fatal, doença isquémica cardíaca recente, angina instável com hospitalização, e cirurgia de revascularização, na população global de estudo (N=8.556), em 5 anos, foi significativamente inferior.
English: Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Sílica anidra coloidal
English: Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Portuguese: Fracturas não vertebrais Percentagem de doentes com fracturas não vertebrais n=2.852
English: • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
Portuguese: • Olho seco, perda de cabelo, erupção cutânea, suores nocturnos, prurido (sensação de comichão),
English: Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
English: There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Portuguese: Nas doentes tratadas com FABLYN ocorreram 0,51 acontecimentos/100 doentes comparativamente aos 0,75 acontecimentos/100 doentes tratadas com placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
English: FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Portuguese: FABLYN não deve ser administrado a mulheres em idade fértil (ver secção 4.3).
English: Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a acontecimentos adversos em 12,9% das mulheres tratadas com FABLYN e 12,3% das mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
English: Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYNtreated women had a 20.4% incidence.
Portuguese: A incidência da alteração cística, após 3 anos, foi de 1,9% nas mulheres tratadas com placebo e 20,4% nas mulheres tratadas com FABLYN.
English: Renally impaired patients:
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Portuguese: Efeitos na atrofia vulvovaginal:
English: • Muscle cramps
Portuguese: • Cãibras musculares
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas Percentagem de doentes com novas fracturas n=2.748
English: • Very common: affects more than 1 user in 10
Portuguese: • Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
English: HOW TO TAKE FABLYN
Portuguese: COMO TOMAR FABLYN
English: Injury and poisoning Rare:
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes:
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de FABLYN em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV)
English: FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de todas as fracturas clínicas de 12,1% com o placebo para 9,3 % com FABLYN (redução do risco relativo = 25%, p = 0,0004).
English: FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas (excluindo o agravamento de fracturas prévias) de 9,3 % com o placebo para 5,6% com FABLYN (redução do risco relativo = 41%, p <0,0001).
English: A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Portuguese: Foi também notificado mais frequentemente com FABLYN, comparativamente ao placebo, tromboflebite superficial, um acontecimento menos grave.
English: There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Portuguese: Não existiu diferença nas incidências do carcinoma do endométrio e hiperplasia do endométrio, nas mulheres tratadas com FABLYN e placebo.
English: Effects on breast:
Portuguese: Efeitos sobre o esqueleto:
English: FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de fracturas não vertebrais de 10,4% com o placebo para 8,1% com FABLYN (redução do risco relativo = 24%, p = 0,0020).
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência renal grave; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Very common side effects:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes:
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: • Constipation
Portuguese: • Afrontamentos
English: • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
Portuguese: • Rigidez da mama, dor na mama, sangramento vaginal, prurido vaginal
English: • Common: affects 1 to 10 users in 100
Portuguese: • Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
English: Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de FABLYN
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência hepática com teste da função hepática > 1,5 ULN, pelo que FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Portuguese: Em mulheres com fracturas vertebrais prevalentes no início do estudo, o FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas de 14,2 % com placebo para 8,7% com FABLYN (redução do risco relativo = 42%, p = 0,0004).
English: Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
Portuguese: Desconforto no peito, edema, hipertermia, inflamação, nódulo, pólipo, sensação de embriaguez
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Portuguese: Escoriações, fractura dos dentes, fractura vertebral, fractura vertebral torácica, lesão dos membros, lesão esquelética, lesão genital, lesão no tecido mole
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Portuguese: • Pele seca, textura pouco comum do cabelo, alteração das unhas, erupção cutânea, escurecimento da pele, alteração da forma dos dedos, lesão na pele
English: Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a um efeito adverso em 3,2% das mulheres tratadas com FABLYN e 8,0% nas mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Portuguese: Em mulheres sem nenhuma fractura vertebral prevalente no início do estudo, a incidência de novas fracturas vertebrais foi significativamente reduzida de 7,4% com o placebo para 4,4% com FABLYN (redução do risco reduzido = 41%, p = 0,0002).
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Portuguese: Albuminémia, alteração na onda T do electrocardiograma, aumento da 5′ nucleotidase, aumento da gama -glutamil transferase , aumento do LDL, aumento dos triglicéridos no sangue, creatinina sanguínea alterada, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da densidade óssea, diminuição da pulsação em esforço, diminuição do HDL, ecografia dos ovários com alterações, ecografia mamária com alterações, presença de sangue na urina, Raio-X abdonimal alterado, serologia positiva para o antígeno da. hepatite B Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Raras:
English: Tablet coating:
Portuguese: Revestimento do comprimido:
English: 7 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
English: • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein
Portuguese: • Corrimento mamário, nódulo na mama, dor vaginal, veias varicosas (dilatadas)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película.
English: How to FABLYN
Portuguese: COMO CONSERVAR FABLYN
English: • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Portuguese: • Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000 utilizadores
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Portuguese: Fibroma da mama, hemangioma, leiomioma, leucemia linfócitica crónica, melanocíticos, neoplasia, neoplasia benigna da mama, neoplasia do endométrio, neoplasia do sistema reprodutivo feminino, neoplasia hepática maligna, nevos mieloma múltiplo, tumor benigno da paratiróide Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Portuguese: Alteração da memória, amnésia, cefaleia vascular, ciática, compressão de nervo, demência do tipo Alzheimer, disgeusia, doença dos neurónios motores, epilepsial, enxaqueca, enxaqueca com aura, hidrocefalia, hipogeusia, paresia, pré-síncope, vertigem postural Afecções oculares Pouco frequentes:
English: • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
Portuguese: ciática (dor sentida na parte inferior das costas, nádega, e/ou várias partes da perna e pé,
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderadaa (ver secção 5.2).
English: Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Portuguese: Cefaleia, enfarte cerebral, sensação de queimadura, síndrome das pernas irrequietas
English: 28 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Portuguese: • Visão alterada, dor ocular, comichão nos olhos, pálpebras inchadas, vermelhidão ocular, dor de ouvido
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Portuguese: Artrite infecciosa, bronquite, candidíase genital, celulite, cervicite, diverticulite,
English: Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Portuguese: Colecistite, distúrbio hepático, hepatite, icterícia, lítiase no canal biliar Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes Hiperhidrose
English: 30 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Portuguese: Alteração na mama, alteração no cérvix, diplasia cervical, dor na mama, erosão cervical uterina, hemorragia genital, hemorragia pós-menopáusica, hemorragia vaginal, hidrometra, hiperplasia endometrial** (com base nos relatórios do investigador), leucorreia, metrorragia, nódulo na mama, pólipo cervical, prolapso uterino, prolapso vaginal, prurido vulvovaginal, rectocele
English: FURTHER INFORMATION
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afaquia, anisocoria,, coriorretinopatia, degenerescência macular, descolamento da retina, distúrbios visuais, doença vascular da retina, doença vascular, edema da pálpebra, hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, hiperemia conjuntival, hiperamia ocular, prurido ocular, queratoconjuntivite seca, redução da acuidade visual, retinopatia Afecções do ouvido e do labirinto
English: Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
Portuguese: Dor abdominal, dor no abdomen inferior, dor no abdominal superior, flatulência, gastrite, síndrome do cólon irritável, xerostomia
English: Before you take FABLYN 3.
Portuguese: ANTES DE TOMAR FABLYN
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Portuguese: Colite ulcerativa, desconforto no estômago, disfagia, dor oral, duodenite, esofagites, espasmos anais, fissura anal, hérnia inguinal, pólipos gástricos, pólipos rectais, queilose, sensibilidade abdominal, úlcera duodenal, ulceração na boca, úlcera rectal Afecções hepatobiliares Pouco frequentes:
English: Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Portuguese: Não foi efectuada uma avaliação do efeito do sexo na farmacocinética do lasofoxifeno, visto FABLYN ser apenas indicado para utilização em mulheres pós-menopáusicas