FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os 14C-avatrombopag-dózis egészséges férfi önkéntes vizsgálati alanyoknak való beadását követően a dózis 88%-a volt kimutatható a székletben és 6%-a a vizeletben.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Hungarian: A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Doptelet fih sustanza attiva msejħa avatrombopag.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) [E1203]; talkum [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titán-dioxid [E171]; sárga vas-oxid [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: A gyomor-laesiókat nem okozó dózissal történt expozíciók (AUC) minden fajnál egyaránt 3-szorostól 33-szorosig terjedően volt nagyobb, mint az ajánlott maximális humán dózissal (angolul maximum recommended human dose, röv.
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszpovidon (B-típusú) (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: 1. táblázat Az avatrombopag ajánlott napi dózisai
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
Hungarian: Az ADAPT-1 és ADAPT-2 klinikai vizsgálatokban 1 alkalommal fordult elő kezelés alatt kialakuló vena portae-thrombosis (n = 1/430) egy krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegnél, amelyről 14 nappal a Doptelet-kezelés befejezését követően számoltak be.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Hungarian: Az avatrombopag ismert metabolikus profilja és azon tény alapján, hogy a dózis mindössze 6%-a választódik ki a vizelettel, a vesekárosodás az avatrombopag farmakokinetikáját nagy valószínűséggel nem befolyásolja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Hungarian: A betegek összesen 24,8%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, 4,6%-a 75 éves vagy annál idősebb volt, és mindössze 1 (0,2%) beteg volt 85 éves vagy annál idősebb.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Hungarian: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Hungarian: Az avatrombopag oxidatív metabolizmusát elsősorban a CYP2C9 és a CYP3A4 mediálja.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Hungarian: Vena portae-thrombosis
Maltese: Trombożi fil-vina portali
Hungarian: Erős CYP3A4/5- és CYP2C9-induktorok
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Hungarian: 40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
Hungarian: BCRP), azonban az organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B-t és 1B3-at, illetve az organikus kation transzporter (organic cation transporter, röv.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Hungarian: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Hungarian: A beválasztott betegeknél a tervezett eljárást (kis vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint endoszkópia vagy kolonoszkópia (60,8%); közepes vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint májbiopszia vagy hepatocellularis carcinoma (HCC) kemoembolizációja (17,2%); illetve a nagy vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint fogászati beavatkozások és radiofrekvenciás abláció (22,1%)) 5-8 nappal a kezelés utolsó dózisa után ütemezték be.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Hungarian: P-gp- és közepes erősségű CYP3A-inhibitor
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Hungarian: Ismételt kezelés
Maltese: Tul tat-trattament
Hungarian: A négyhetes vagy hosszabb ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, a kezeléssel összefüggő gyomor-laesiókat figyeltek meg egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità ta' dożi ripetuti ta' 4 ġimgħat jew iżjed, leżjonijiet gastriċi relatati mat-trattament kienu osservati fil-ġrieden, firien, u xadini cynomolgus.
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Maltese: Madanakollu, kien hemm tnaqqis sinifikanti (b'madwar 50%) fil-varjabbiltà ta' avatrombopag AUC u Cmax bejn u fl-individwi meta mogħti mal-ikel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: Karcinogenezis
Maltese: Karċinoġenesi
Hungarian: pontszám > 24) nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Maltese: trombopoietin (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A betegcsoportok hasonlóak voltak az alacsony és a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszokban, 66%-uk férfi, 35%-uk nő volt; az átlagos életkor 58 év volt, 61%-uk fehér bőrű, 34%-uk ázsiai, 3%-uk pedig afroamerikai.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Hungarian: Az avatrombopag nem volt mutagén egy in vitro bakteriális reverz mutagenitás (AMES) vizsgálatban, illetve nem volt klasztogén egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma-aberrációs vizsgálatban,
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
Hungarian: Az avatrombopag-clearance átlaga (CV%) 6,9 l/h-ra (29%) becsülhető.
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Hungarian: • A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Hungarian: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Hungarian: A tejben lévő avatrombopag farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak a plazmában lévőéhez, az izotóppal jelzett radioaktív avatrombopag (tej per plazma) expozíciós aránya pedig 0,94 volt.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Hungarian: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
Maltese: 811 09 Bratislava
Hungarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Hungarian: 02-676 Warszawa
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Hungarian: EU/EEA Tagállam
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Hungarian: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
Hungarian: II. melléklet
Maltese: Annex III
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGÁLIA
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Lengyelprszág Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Hungarian: Görögország PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Hungarian: 1123 Budapest MAGYARORSZÁG
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLLANDOA
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Hungarian: 5.3 Környezeti tulajdonságok
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Hungarian: 00330 Helsinki FINNORSZÁG
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex FRANCIAORSZÁG
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Hungarian: Szarvasmarha:
Maltese: Cattle
Hungarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Hungarian: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradványanyag kinetikájának értékelésére, élelmiszer előállítására használt állatoknál: jelzőanyag maradék depléciós vizsgálatok a termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megállapítására) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (A CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása) (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Hungarian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása) (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Hungarian: Rénszarvas:
Maltese: Baqar:
Hungarian: Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Hungarian: Lettország Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Il-Litwanja Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 70 nap
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Hungarian: Tej esetében ezen arány figyelembe vételével, valamint a 1,5 liter tej (vagyis a naponta elfogyasztottnak tekintett tejmennyiség) esetében biztonságosnak tekintett 6 µg-os teljes doramektin maradékanyaggal számolva, a biztonságosnak tekintett doramektin koncentráció a tejben 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) lesz.
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Hungarian: Franciaország Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Hungarian: Injektionslösung für Schweine
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Hungarian: Szlovákia
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Hungarian: Doramektint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmény Szarvasmarha
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 77 nap
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
Hungarian: Ez a (70 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhokban mindkét adag (vagyis 200 µg/ttkg és 300 µg/ttkg) esetén engedélyezett intramuszkuláris adagolásban.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Hungarian: Megfelelő hely kiegészítésére:
Maltese: Package leaflet:
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, kérelmező/forgalomba hozatali egyedély jogosultja a Tagállamban
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant/detenturi talawtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Hungarian: A 3,44 µg/l értéket lefelé kerekítették 3 µg/l értékre, amit tej esetében a biztonságos doramektin szintnek tekintettek.
Maltese: Il-valur ta' 3.44 μg/l tqarreb għal 3 μg/l, li tqies li jirrappreżenta livell sikur ta' doramectin fil-ħalib.
Hungarian: Bulgária
Maltese: IL-BULGARIJA
Hungarian: Rénszarvas
Maltese: Renni
Hungarian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Hungarian: Lettország Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1,
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha:
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
Hungarian: Infundálás időtartama a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Hungarian: A Doribax
Maltese: Tużax Doribax:
Hungarian: In vitro vizsgálatok megállapították, hogy a doripenem se nem gátolja, se nem serkenti a CYP izoenzimek (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Hungarian: nem ismert: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, karbapenemek, ATC kód:
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Hungarian: A doripenem illetve az imipenem/cilastatin kezelésekkel elérhető klinikai gyógyulási arány különbsége nagyobb volt a > 15 APACHE pontszámú betegeknél (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) és a Pseudomonas aeruginosa-val fertőzött betegeknél 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Hungarian: A kezdeti iv.
Maltese: Użu IV
Hungarian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
Maltese: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
Hungarian: Az összhalálozás 28-napos összesített aránya számszerűen magasabb volt doripenemmel kezelt alanyoknál az MITT értékelési csoportban (21,5% versus 14,8%; 95%-os CI: -5,0%; 18,5%).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Hungarian: A doripenem AUC 49%-kal emelkedett idős felnőttekben, fiatal felnőttekhez képest.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Hungarian: CRRT (continuous renal replacement therapy): folyamatos vesepótló kezelés; CVVH (continuous venovenous haemofiltration): folyamatos veno-venózus hemofiltráció; CVVHDF (continuous venovenous haemodiafiltration): folyamatos veno-venózus hemodiafiltráció; MIC (minimum inhibitory concentration):
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Hungarian: A doripenem egy szintetikus, karbapenem típusú antibakteriális szer.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Hungarian: Minimális gátlókoncentráció (MIC)
Maltese: Kisba immirata (MIC)
Hungarian: A doripenem kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik a citokróm P450 (CYP450) által.
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Hungarian: Pneumonitis inhalációs alkalmazáskor
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Hungarian: 24 óra*
Maltese: 24 siegħa*
Hungarian: Additív hatást vagy gyenge szinergizmust figyeltek meg amikacinnál és levofloxacinnál Pseudomonas aeruginosa-val szemben, valamint daptomicinnél, linezolidnál, levofloxacinnál és vankomicinnél Gram-pozitív baktériumokkal szemben.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Hungarian: Staphylococcus spp. (csak meticillin-érzékeny törzsek)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Hungarian: A fertőzés további forrásai közt szerepelt a vastagbél-perforáció (20%), komplikált epehólyag-gyulladás (5%) és egyéb helyeken jelentkező fertőzések (14%).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Hungarian: A klinikai gyógyulási arány a kezelés végén történő vizitkor, a 10. napon számszerűen alacsonyabb volt a doripenem karon elsődlegesen mikrobiológiai okból kezelésbe bevont egyének (microbiological intent-to-treat, MITT) (45,6% versus 56,8%; 95%-os CI: -26,3%; 3,8%) és az együttes elsődlegesen (co-primary) mikrobiológiailag értékelhetők (microbiologically evaluable, ME) (49.1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-os CI -34,7%; 0.8%) elemzési csoportjaiban.
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Hungarian: Gram-negatív aerobok Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: 72 óra*
Maltese: 72 siegħa *
Hungarian: Időskorú betegek (65 éves vagy idősebb)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Hungarian: A doripenem a legtöbb béta-laktamáz általi hidrolízissel szemben ellenálló, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok által termelt penicillinázt és cefalosporinázt, kivéve a viszonylag ritka karbapenem-hidrolizáló béta-laktamázokat.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Hungarian: Oldat hűtőszekrényben (2C-8C) tárolva
Maltese: Soluzzjoni maħżuna ġewwa friġġ (2 C-8 C)
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek (N = 962) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegeknél a fertőzés leggyakoribb anatómiai lokalizációja az appendix volt (62%).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati (N=962) l-aktar sit anatomiku komuni ta' infezzjoni f'pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kien l-appendiċi (62%).
Hungarian: 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Hungarian: Az életkornak a doripenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges, idős férfiaknál és nőknél (66-84 évesek) értékelték.
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Hungarian: 4 óra
Maltese: 4 sigħat
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: É ≤ 1 mg/l és R > 4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Hungarian: nem gyakori: görcsrohamok (lásd 4.4 pont)
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi (ara sezzjoni 4.4)