FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik=0,78, 95 % CI=0,64
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí.
Romanian: S-au raportat rareori cazuri de anemie hemolitică autoimună la pacienţii aflaţi în tratament cu pemetrexed.
Czech: Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Czech: • Stabilní onemocnění (%) Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = risc relativ;
Czech: - Podráždění kůže a svědění - Kopřivka - Zvýšená pigmentace kůže
Romanian: Iritaţii ale pielii, exfolierea pielii
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik=0,47 (95 % CI=0,37-0,60, p= 0,00001).
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Czech: Tabulka 3 - Úpravadávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuneurotoxicita
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou, způsobuje rozklad cisplatiny Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s dalšími léčivými přípravky.
Romanian: Trometamolul este incompatibil cu cisplatina, determinând degradarea ei.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: Frecvente Creştere a
Czech: Přípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Romanian: Armisarte în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Czech: Přípravek Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Romanian: Armisarte este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe secretate tubular (de exemplu probenecid, penicilină)
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţi care au efectuat radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Czech: Jak se přípravek Armisarte používá
Romanian: Cum să utilizaţi Armisarte
Czech: Přípravek Pemetrexed je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Romanian: Armisarte este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Czech: 50% předchozí dávky a
Romanian: 50 % din doza anterioară
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Romanian: Pentru orice informaţii cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere de Piaţă:
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Romanian: Eficacitatea pemetrexed versus docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny ve ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a valorilor creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorf şi durere abdominală.
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥ 50 000 /mm3
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm3
Czech: Přípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Romanian: Armisarte în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed Actavis platné v celé Evropské unii dne 18. ledna 2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pemetrexed Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 ianuarie 2016.
Czech: Podává se jednou za tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni, sub formă de perfuzie, timp de 10 minute.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 10. února 2016 změněn na Armisarte.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Armisarte la 10 februarie 2016.
Czech: Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puțin afectate.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Armisarte je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Armisarte sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Armisarte používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Armisarte.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Armisarte?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Armisarte?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Armisarte je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Armisarte este comparabil cu Alimta.
Czech: Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
Czech: Může se používat rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Armisarte byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Armisarte să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Armisarte.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Armisarte.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Armisarte byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Armisarte în UE.
Czech: Přípravek Armisarte je „hybridní léčivý přípravek".
Romanian: Armisarte este un „medicament hibrid".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Armisarte?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Armisarte?
Czech: V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk.
Romanian: Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Armisarte zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Armisarte au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Další informace o přípravku Armisarte
Romanian: Alte informații despre Armisarte
Czech: Co je Armisarte a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Armisarte și pentru ce se utilizează?
Czech: Armisarte je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Romanian: Armisarte este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Czech: Jelikož přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Armisarte este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčiva a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai mari ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
Czech: Znamená to, že přípravek Armisarte je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je v Evropské unii již registrován, a sice přípravku Alimta, ale je k dispozici v jiné lékové formě.
Romanian: Aceasta înseamnă că Armisarte este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta, dar este disponibil într-o formă diferită.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Armisarte převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Armisarte, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Armisarte, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Armisarte užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Armisarte pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Czech: Pokud se přípravek Armisarte podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Romanian: De asemenea, atunci când Armisarte se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală;
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Armisarte este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Armisarte naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Armisarte, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat de tip „nescuamos", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podávaný do žíly.
Romanian: Armisarte este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă în venă.
Czech: Jak přípravek Armisarte působí?
Romanian: Cum acționează Armisarte?
Czech: Jak byl přípravek Armisarte zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Armisarte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Armisarte schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Armisarte?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Armisarte, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Romanian: Pemetrexedul, substanța activă din Armisarte, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Czech: Dříve známý pod názvem Pemetrexed Actavis infuzního roztoku (kapání do žíly), přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu (v podobě tekutiny) pro přípravu infuzního roztoku.
Romanian: În timp ce Alimta este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), Armisarte este disponibil sub forma unui lichid concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s některými dalšími určitými nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit nebo přerušit nebo snížit dávku.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
Czech: Jak se přípravek Armisarte používá?
Romanian: Cum se utilizează Armisarte?
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Romanian: Armisarte pemetrexed
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Romanian: Modul în care acționează în această boală nu este înțeles pe deplin.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Romanian: Tratamentul este împărțit în două faze: inducția și consolidarea.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Arsenic trioxide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Romanian: Se consideră că împiedică producerea de ADN necesar creșterii celulelor leucemice.
Czech: (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă până în ziua 50 (la pacienții tratați anterior) sau până în ziua 60 (la pacienții nou diagnosticați), tratamentul trebuie oprit.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Arsenic trioxide Accord je srovnatelný s přípravkem Trisenox.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Arsenic trioxide Accord este comparabil cu Trisenox.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Romanian: Arsenic trioxide Accord se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație" genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, pokud však pacient vykazuje určité nežádoucí účinky, může být zapotřebí podávat ji po delší dobu.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 1-2 ore, dar poate fi necesară prelungirea duratei de administrare dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Arsenic trioxide Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Trisenox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Trisenox și nu este necesară repetarea acestora pentru Arsenic trioxide Accord.
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Romanian: • pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic;
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 5 dní v týdnu, ale délka přestávek mezi léčebnými cykly a doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti byli již dříve léčeni.
Romanian: În faza de consolidare, Arsenic trioxide Accord se administrează săptămânal câte 5 zile, dar durata pauzelor între ciclurile de tratament și durata perioadei de administrare depind de situația pacienților, adică dacă aceștia au fost tratați anterior sau nu.
Czech: Jelikož přípravek Arsenic trioxide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Arsenic trioxide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: • pacienti s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Romanian: • pacienți cu LAP la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu un retinoid și medicamente împotriva cancerului sau la care boala a revenit după acest tip de tratament.