FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que o bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab může mít nežádoucí účinek na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases do sistema nervoso central, incluindo doentes com lesões cerebrais tratadas anteriormente ou sujeitas a ressecção.
Czech: Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientů s dříve léčenými nebo resekovanými lézemi mozku byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: ● Globalmente foi demonstrada a não inferioridade dos braços com XELOX comparativamente aos braços com FOLFOX-4 em termos de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global na população elegível de acordo com o protocolo.
Czech: • Byla prokázána non-inferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání přežití bez progrese a celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
Portuguese: A utilização de bevacizumab tem sido associada a casos graves de fístulas, incluindo reações resultando em morte.
Czech: Použití bevacizumabu bylo spojeno se závažnými případy píštělí včetně účinků vedoucích k úmrtí.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico dado que os coágulos sanguíneos podem resultar em enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e acidente vascular cerebral.
Czech: Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.
Portuguese: Nos dois estudos, a exposição ao bevacizumab foi tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuía.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Portuguese: Foi administrado bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas até à progressão da doença.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Czech: Lékař s Vámi probere podrobnosti.
Portuguese: Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
Czech: Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Portuguese: O concentrado é um líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro, num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Portuguese: Zirabev é para utilização única uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Czech: Přípravek Zirabev je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia do ensaio E4599
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti ve studii E4599
Portuguese: Bevacizumab em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pokročilého a/nebo metastazujícího karcinomu ledvin (BO17705)
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorovým onemocněním).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os subgrupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdoide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v indikacích nádorového onemocnění prsu, adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom), karcinomu ledvin a ledvinné pánvičky (s výjimkou nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlobuněčného sarkomu, mezoblastického nefromu, medulárního renálního karcinomu a rabdoidního nádoru ledviny), karcinomu vaječníků (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), karcinomu vejcovodů (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (s výjimkou blastomů a sarkomů) a karcinomu děložního čípku a děložního těla.
Portuguese: Um modelo exploratório de regressão de Cox multivariada, utilizando uma seleção retrospetiva, indicou que os seguintes fatores de prognóstico iniciais estavam fortemente associados à sobrevivência independente do tratamento: género, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, perda de peso corporal nos 6 meses antes da entrada no ensaio, número de locais metastizados, soma do maior diâmetro das lesões alvo, pontuação de Motzer.
Czech: Explorativní multivariační Coxův regresní model se zpětným výběrem ukázal, že nezávisle na léčbě byly s přežitím silně spojeny následující vstupní prognostické faktory: pohlaví, počet leukocytů, trombocyty, ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících před vstupem do hodnocení, počet metastazujících lokalizací, součet nejdelších průměrů cílových lézí, Motzerovo skóre.
Portuguese: Foram randomizados para os dois braços de tratamento 878 doentes.
Czech: Do dvou ramen bylo randomizováno 878 pacientů.
Portuguese: XELOX ou XELOX + bevacizumab
Czech: XELOX nebo XELOX + bevacizumab
Portuguese: A hemorragia associada ao tumor foi também observada raramente em outros tipos e localizações tumorais, incluindo casos de hemorragia do sistema nervoso central (SNC), em doentes com metástases no SNC (ver secção 4.4).
Czech: Krvácení související s nádorem bylo vzácně pozorováno i u jiných typů nádorů a v jiných lokalizacích nádorů, včetně případů krvácení do centrálního nervového systému (CNS) u pacientů s metastázami v CNS (viz bod 4.4).
Portuguese: Não foi observada atividade antitumoral em dois estudos anteriores num total de 30 crianças com idade > 3 anos com glioma de alto grau recorrente ou progressivo quando tratados com bevacizumab e irinotecano (CPT-11).
Czech: Protinádorová aktivita nebyla pozorována ve dvou předcházejících studiích u celkem 30 dětí ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně malignity při léčbě bevacizumabem a irinotekanem (CPT-11).
Portuguese: A Tabela 1 apresenta todas as reações adversas por frequência que foram determinadas como tendo uma relação causal com o bevacizumab, através de:
Czech: Dle frekvence jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s bevacizumabem:
Portuguese: Uma análise interina demonstrou um prolongamento significativo do tempo até à progressão da doença no grupo a receber 10 mg/kg comparativamente ao grupo do placebo (Hazard Ratio de 2,55; p < 0,001).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese onemocnění ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p < 0,001).
Portuguese: Zirabev é administrado em associação com um dos seguintes regimes de quimioterapia: paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.
Czech: Přípravek Zirabev se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência global de hipertensão (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com bevacizumab, comparativamente a uma incidência de até 14% nos braços de controlo.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byla celková incidence hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s bevacizumabem ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Portuguese: 0,65 (p < 0,0001) IC 95% (0,56; 0,76)
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Portuguese: O benefício clínico em doentes com NSCLC foi demonstrado com ambas as doses de 7,5 mg/kg e 15 mg/kg (ver secção 5.1).
Czech: Klinický přínos u pacientů s NSCLC byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade
Czech: Selhání vaječníků / fertilita
Portuguese: A toxicidade e as reações adversas incluíram hipertensão e fadiga, bem como isquemia do SNC com défice neurológico agudo.
Czech: Toxicita a nežádoucí účinky zahrnovaly arteriální hypertenzi a únavu a také ischemii CNS s akutním neurologickým deficitem.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Melhor taxa de resposta global
Czech: Nejlepší celková četnost odpovědi
Portuguese: Dos 722 doentes do ensaio, a maioria (90%) apresentava doença HER-2 negativa e um pequeno número de doentes tinha status HER-2 desconhecido (8%) ou positivo confirmado (2%).
Czech: Ze 722 pacientů v hodnocení, kteří již prodělali předchozí léčbu trastuzumabem nebo u nichž nebyla léčba trastuzumabem vhodná, měla většina pacientů (90 %) HER-2 negativní onemocnění, u menšího počtu pacientů nebyla pozitivita HER-2 známa (8 %) nebo byla potvrzena (2 %).
Portuguese: ● uma hemorragia grave.
Czech: ● jakékoli závažné krvácení.
Portuguese: A proteinúria variou em gravidade, desde clinicamente assintomática, transitória e vestigial até síndrome nefrótico, embora a grande maioria dos casos de proteinúria tenha sido de Grau 1 (NCICTCAE v.3).
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie po nefrotický syndrom, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1 (NCICTCAE v.3).
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade (ver secções 4.4 e 4.6)
Czech: Ovariální selhání / fertilita (viz body 4.4 a 4.6)
Portuguese: As análises secundárias da sobrevivência livre de progressão (PFS), baseadas nas avaliações de resposta durante o tratamento, confirmaram o benefício clínico significativamente superior nos doentes tratados com bevacizumab (análises demonstrada na Tabela 7), consistente com o benefício estatisticamente significativo observado de análises agrupadas.
Czech: Sekundární analýzy přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně superiorní klinický přínos pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným přínosem pozorovaným při souhrnné analýze.
Portuguese: ● É possível que Zirabev cause hemorragia dentro ou à volta do cérebro.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Portuguese: O bevacizumab liga-se ao fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), o principal fator envolvido na vasculogénese e na angiogénese, inibindo desta forma a ligação do VEGF aos seus recetores, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), na superfície das células endoteliais.
Czech: Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klíčový mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endotelových buněk.
Portuguese: Se tiver sintomas que afetam a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivňují Váš zrak nebo koncentraci nebo Vaši schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos, foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os Graus e de Grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků přípravku, byla hlášena nejvyšší frekvence pozorovaná u pacientů.
Portuguese: Os dados de segurança clínica sugerem que a incidência de hipertensão está provavelmente relacionada com a dose.
Czech: Klinické údaje vztahující se k bezpečnosti naznačují, že incidence hypertenze pravděpodobně závisí na dávce.
Portuguese: Embora a incidência de ICC tenha sido, em ambos os braços, superior à observada anteriormente para a terapêutica com doxorrubicina, a taxa foi superior no braço RCHOP mais bevacizumab.
Czech: I když incidence CHF byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
Portuguese: A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores, estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio.
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC e o tratamento com Zirabev deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a příznakům krvácení do CNS a léčba přípravkem Zirabev má být v případech nitrolebního krvácení ukončena.
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto do bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos prmários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar que bevacizumab em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
Czech: Toto hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že XELOX je non-inferiorní vůči FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je superiorní vůči chemoterapii samotné.
Portuguese: (valor de p
Czech: (p-hodnota
Portuguese: O Zirabev pode prejudicar a fertilidade feminina.
Czech: Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
Portuguese: • sentir-se fraco ou sem energia,
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Portuguese: Zirabev é um medicamento biológico similar.
Czech: Zirabev je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab revelou ser linear para doses entre 1 mg/kg e 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární při dávkách od 1 do 10 mg/kg.
Portuguese: ● Foi associado ao tratamento com bevacizumab um efeito secundário neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Czech: ● Při léčbě bevacizumabem byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundários incluíram a sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí.
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
Czech: • dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Zirabev e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zirabev a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Portuguese: Após a conclusão dos seis ciclos de quimioterapia com carboplatina-paclitaxel ou após descontinuação prematura da quimioterapia, os doentes no braço do bevacizumab + carboplatina - paclitaxel continuaram a receber bevacizumab em monoterapia a cada 3 semanas até progressão da doença.
Czech: Po dokončení šesti cyklů chemoterapie karboplatina + paklitaxel nebo v případě předčasného ukončení chemoterapie pokračovali pacienti v rameni bevacizumab plus karboplatina + paklitaxel v léčbě bevacizumabem v monoterapii podávaným každé 3 týdny až do progrese onemocnění.
Portuguese: ● O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Czech: ● Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Portuguese: • vermelhidão, descamação, sensibilidade ao toque, dor ou formação de bolhas nos dedos ou pés,
Czech: • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou či chodidlech,
Portuguese: Em doentes no ensaio AVF3694g que receberam tratamento com antraciclinas e que não tinham recebido antraciclinas anteriormente, não foi observada incidência aumentada de ICC de qualquer Grau no grupo bevacizumab + antraciclina comparativamente ao tratamento com antraciclinas apenas.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu antracykliny a kteří nebyli dříve léčeni antracykliny, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence CHF jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Czech: První dávka se má podat během 90 minut ve formě intravenózní infuze.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev.
Czech: Lékař Vás poučí, abyste během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev používala antikoncepci.
Portuguese: % de doentes com resposta objetiva Valor de p * análise primária
Czech: % pacientů s objektivní odpovědí p-hodnota
Portuguese: O bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo.
Czech: Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), která se nachází na výstelce krevních a lymfatických (mízních) cév v těle.
Portuguese: Tabela 13 Resultados da eficácia do ensaio BO17705
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti ve studii BO17705
Portuguese: A primeira perfusão ser-lhe-á administrada durante 90 minutos.
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um Vc maior (+ 20%) do que os doentes do sexo feminino.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti větší Vc (+ 20 %) oproti pacientkám.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de eficácia obtidos no ensaio E3200
Czech: Tabulka 8 Výsledky účinnosti ve studii E3200
Portuguese: AVF2192g: Em associação com bólus de 5-FU/AF durante um total de 6 semanas, de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park), em doentes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano.
Czech: • AVF2192g: v kombinaci s bolusem 5-FU/FA po dobu celkem 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park) u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty pro léčbu první linie irinotekanem.
Portuguese: 19% dos doentes tinham sido tratados previamente com quimioterapia e 14% com radioterapia.
Czech: 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Portuguese: À data da análise primária final, o parâmetro de avaliação primário da EFS por revisão central independente não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento, com HR de 0,93% (IC 95%: 0,61; 1,41; valor de p = 0,72).
Czech: V době finální primární analýzy neprokázal primární cílový parametr EFS, podle nezávislého centrálního zhodnocení, statisticky významný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny s HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-hodnota = 0,72).
Portuguese: A incidência de hemorragia do SNC em doentes com metástases no SNC não tratadas a receber bevacizumab não foi avaliada prospetivamente em ensaios clínicos aleatorizados.
Czech: Incidence krvácení do CNS u pacientů s neléčenými metastázami v CNS, kteří dostávají bevacizumab, nebyla prospektivně hodnocena v randomizovaných klinických studiích.
Portuguese: A frequência de fístulas entre o trato GI e a vagina no grupo tratado com bevacizumab + quimioterapia foi superior nas doentes com recorrência na área irradiada previamente (16,7%) comparativamente às doentes sem radiação prévia e/ou sem recorrência dentro da área irradiada previamente (3,6%).
Czech: Frekvence GI-vaginální píštěle ve skupině léčené bevacizumabem + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo bez rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %).
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com a hemorragia foram a terapêutica com bevacizumab e a histologia celular escamosa.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
Portuguese: Paclitaxel (n=354)
Czech: Paklitaxel (n = 354)
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de Grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparativamente com o braço de controlo.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
Portuguese: ● A superioridade nos braços contendo bevacizumab versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
Czech: • Superiorita ramen obsahujících bevacizumab ve srovnání s rameny se samotnou chemoterapií byla prokázána při celkovém porovnání přežití bez progrese celé ITT (Intentto-Treat) populace (tabulka 7).
Portuguese: Perda de peso
Czech: Snížená hmotnost
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n=701)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n = 701)
Portuguese: Anorexia, Hipomagnesiemia , Hiponatremia
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas que afetam a visão ou a concentração, ou a sua capacidade de reagir, devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até resolução da sintomatologia.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci nebo jejich schopnost reagovat, nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Portuguese: No ensaio clínico AVF2192g que avaliava o bevacizumab em associação com 5fluorouracilo/ácido folínico, incluíram-se doentes com cancro color-retal metastizado que não eram candidatos para o tratamento com irinotecano.
Czech: Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila bevacizumab v kombinaci s 5-fluoruracilem / kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří nebyli kandidáty pro léčbu irinotekanem.
Portuguese: Braço 1 IFL + placebo
Czech: Rameno 1 IFL + placebo