FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre studiene og ytterligere aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som det er gjort rede for i planen for legemiddelovervåking, som avtalt i RMP presentert i modul 1.8.2 av søknad om markedsføringstillatelse og eventuelle senere oppdateringer av RMP avtalt med Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
Norwegian Bokmål: Den samme studien viste at tidligere vaksinering med sesonginfluensavaksiner med eller uten adjuvans hos voksne og eldre ikke påvirker immunresponsen til Focetria.
Hungarian: • Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések során minimálisan továbbítandó adatelemeket, ideértve a fantázianevet, az oltóanyag gyártóját és a gyártási számot az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 to < 1/10)
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.
Norwegian Bokmål: Vaksinen forventes bare å gi beskyttelse mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasmer, laryngeal ødem, fører til sjokk i sjeldne tilfeller.
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál a személyeknél, akik az első adagot a Focetria-ból kapják, azoknál az oltási sorozatot a Focetria H1N1v-vel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell a FOCETRIA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCETRIA
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis alkalmazás tilos!
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Hungarian: Felnőttek (18-60 év)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Hungarian: Összesen N=117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
Hungarian: Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som alvorlig stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver, kribling, affektkrampe og neuritt (Nervebetennelse).
Hungarian: • Gyermekpopuláció
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, av kort varighet og kvalitativt lik de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa forårsaker.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner stort sett på dem som oppstår ved sesongmessig influensavaksine.
Hungarian: Kálium-klorid,
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Hungarian: Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk returneres flerdose- hetteglasset til anbefalte lagringsforhold mellom 2 og 8 °C.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Hungarian: Ha az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Hvis koadministrasjon med en annen vaksine vurderes, bør vaksinasjonen foretas på separate lemmer.
Hungarian: Felnőttek (18-60 éves):
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
Hungarian: Focetria szuszpenziós injekció
Norwegian Bokmål: Focetria injeksjonsvæske, suspensjon
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om koadministrasjon av Focetria med andre vaksiner.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder på at én dose kan være tilstrekkelig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Focteria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Focetria
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Több dózisra elegendő injekciós üveg (5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Flerdose-hetteglass (5 ml)
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: Összesen N=88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
Hungarian: A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes ut en vaksinedose (0,5 ml) til en sprøyte.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a vakcinákat más-más végtagba kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke kan unngås, bør vaksinasjon foretas på separate lemmer.
Hungarian: A Focetria beadható szoptató nőknek.
Norwegian Bokmål: Amming Focetria kan gis til ammende kvinner.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcina két, 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek, az alábbiakban láthatók.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsresultater med to doser 7.5 µg Focetria H1N1v vaksine fra det pågående kliniske forsøket med voksne og eldre vises under.
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónapos)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder gamle)
Hungarian: Összesen N=120
Norwegian Bokmål: Totalt N=120
Hungarian: 10x kiszerelés.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Hungarian: A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer.
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer dataene at Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injiseringer i motsatte lemmer).
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte, hardhet og hudrødme, myalgi, hodepine, svetting, utilpasshet og tretthet
Hungarian: 21 nappal a második adag után (43. nap)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Hungarian: A 4.8 pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások") említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om administrasjon av vaksinen Focetria med noen annen vaksine.
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek:
Norwegian Bokmål: Barn på 6 til 35 måneder:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Hungarian: Összesen N=66
Norwegian Bokmål: Total N=66
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/385/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Hungarian: Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), váladékozással járó bőrbetegség, ún.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer), eksudativ erythema multiforme.
Hungarian: Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak, 3-17 éves:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 17 år:
Hungarian: Fájdalom, bőrkeményedés az injekció helyén, pirosság az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, kimerültség, általános rossz közérzet és hidegrázás
Norwegian Bokmål: Smerter, hardning av huden på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter i muskler, hodepine, svetting, tretthet, generelt ubehag, og skjelving
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Hungarian: Összesen N=57
Norwegian Bokmål: Total N=57
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis és Guillain-Barré szindróma.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt og Guillain-Barrés syndrom.
Hungarian: Nem kaphat Focetria-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Focetria
Hungarian: 21 nappal az első adag után (22. nap)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose(dag 22)
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Hungarian: (Az összevont monovalens anyagért („monovalent pooled harvest") felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for monovalente "pooled" innhøstinger, før sluttfiltrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Hungarian: Serdülőkorúaknál nagyon gyakran előforduló események: verejtékezés, émelygés és hidegrázás.
Norwegian Bokmål: Blant ungdom var svært vanlige hendelser:, svetting, kvalme og kuldegysninger.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen kan for eksempel utstyre hver vaksinepakning med en etikett med legemidlets navn og batch-nummer.
Hungarian: Gyermekpopuláció Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/385/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
Hungarian: Nátrium-klorid,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), hepatitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for anstistoffer mot human immunsviktvirus-1(HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Fertilitet En dyrestudie med H5N1 modellvaksine viste ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v Intramuskulær bruk
Hungarian: A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadásával kapcsolatos utasítások:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hungarian: Szeronegatív a kiinduláskor N=48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság, rossz közérzet és hidegrázás Gyakori: bevérzés az injekció beadási helyén és láz Nem gyakori: influenzaszerű betegség
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet, ubehag, og skjelving Vanlige: ekkymose på injeksjonsstedet og feber
Hungarian: Az immunizációt (az izomtömeg függvényében) lehetőleg a deltaizomba vagy a comb elülső-oldalsó részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller fremre laterale lårmuskel (avhengig av muskelmasse).
Hungarian: Bellaria
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria
Hungarian: A Focetria H1N1v-vel jelenleg folytatott klinikai vizsgálatok:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes før bruk.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi Vanlige: artralgi
Hungarian: (Az összevont monovalens anyag (monovalent pooled harvest) utolsó szűréséért felelős gyártó): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for sluttfiltrering av monovalent "pooled" innhøsting): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Focetria injekció
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Focetria injeksjonsvæske
Hungarian: Mind gyermekeknél, mind serdülőknél nagyon gyakran jelentett reakciók voltak a következők: fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, az injekció helyének bepirosodása, általános rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás és fáradtság.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner hos både barn og unge, var smerte, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, generell uvelfølelse, muskelsmerter, hodepine og tretthet.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: A védőoltást követő héten a 7,5 µg-os formulát kapó 80, 6-11 hónapos csecsemőnél és 82, 12-35 hónapos kisgyermeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjonen av 80 spedbarn fra 6-11 måneder og 82 småbarn 12-35 måneder, som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Norwegian Bokmål: Minst én type bivirkning Lokal
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekről (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder (se pkt.
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Hungarian: A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Hungarian: Egy adagot (0,5 ml-t) kapnak.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Hungarian: A Focetria beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval.
Norwegian Bokmål: 5,0 ml i hetteglass med 10 doser (type I-glass) med propp (halobutylgummi).
Hungarian: Bármilyen mellékhatás
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Hungarian: A Focteria-val oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper med og uten feber er rapportert hos pasienter vaksinert med Focetria.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR SPRØYTE
Hungarian: A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos - hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból - származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data som er fremkommet med modellvaksinen (H5N1 vaksine med MF59C.1 som adjuvans) og med en sesongmessig vaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, avdekker ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av effekt, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hungarian: 3400 személynek adták be a mock-up vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
Hungarian: Kiszerelés: - egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő - 10 adag, egyenként 0,5 ml-t tartalmazó injekciós üveg az injekció beadásához
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Hungarian: A Focetria H1N1v esetén kapott immunválasz
Norwegian Bokmål: Immunrespons til Focetria H1N1v
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra) vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)