FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Polish: W trakcie leczenia trametynibem zgłaszano zmniejszenie LVEF, gdy lek był stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem (patrz punkt 4.8).
English: Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Polish: Chorioretinopatia Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Odwarstwienie siatkówki Niedrożność naczyń żylnych siatkówki
English: • Infection of the skin (cellulitis)
Polish: • Zakażenia skóry (zapalenie tkanki łącznej)
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Polish: Przed i pod koniec leczenia zaleca się także wykonanie badania narządów miednicy mniejszej (u kobiet) i badania odbytu.
English: Seborrhoeic keratosis
Polish: Brodawka łojotokowa
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
English: Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at baseline.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IV M1c (ogółem 61%), aktywność LDH była GGN (67%), stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (70%) i większość pacjentów (78%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych trametynibu zgłaszano występowanie takich objawów, jak niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku i inne zaburzenia widzenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
English: Effect of food on trametinib
Polish: Wpływ pokarmu na trametynib
English: • Red, painful hands and feet
Polish: • Zaczerwienienie, ból rąk lub stóp
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Polish: Większość działań niepożądanych ustępowała po okresie bez leczenia.
English: Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami o sposobie podawania dabrafenibu prezentowanymi w ChPL dabrafenibu, gdy lek ten jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby, mediana, miesiące (95% CI)
English: If you take too many tablets of Mekinist, contact your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mekinist W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mekinist, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Żelaza tlenek żółty (E172)
English: Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu lub trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów konieczne jest potwierdzenie zwalidowanym testem statusu mutacji BRAF V600 w guzie.
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Polish: Trametynib hamował ufosforylowane kinazy ERK w liniach komórkowych guza czerniaka z mutacją BRAF i modelach ksenograftów czerniaka.
English: Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Polish: Stosowanie trametynibu w monoterapii nie było porównywane ze stosowaniem inhibitora BRAF w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600.
English: Mekinist 2 mg tablets trametinib
Polish: Mekinist 2 mg tabletki trametynib
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Polish: Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: 2-year rate (95% CI)
Polish: Wskaźnik 2-letni (95% CI)
English: Trametinib should be used with caution in patients with impaired left ventricular function.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
English: Overall response rate, % (95% CI)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % (95% CI)
English: Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
English: Please see the dabrafenib SmPC.
Polish: Dalsze informacje, patrz ChPL dabrafenibu.
English: Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Polish: W oczekiwaniu na wyniki badań diagnostycznych, należy przerwać leczenie trametynibem u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami ze strony płuc, w tym kaszlem, dusznością, niedotlenieniem, wysiękiem opłucnowym lub naciekami.
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma Stage III e Includes drug hypersensitivity f
Polish: Brodawczak, brodawczak skóry d Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e W tym nadwrażliwość na leki f
English: • Inflammation of the kidneys
Polish: • Zapalenie nerek
English: 3-year rate (95% CI)
Polish: Wskaźnik 3-letni (95% CI)
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem RVO należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem, podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Polish: Lek Mekinist należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: NR=not reached
Polish: NR = nie osiągnięto (ang. not reached)
English: • Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
Polish: • Oddzielenie się błony światłoczułej znajdującej się w tylnej części oka (siatkówka) od wspomagających ją warstw (odwarstwienie siatkówki) (patrz wyżej „Problemy z oczami”
English: Common side effects that may show up in your blood tests
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
English: 1-year rate (95% CI)
Polish: Wskaźnik 1-roczny (95% CI)
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Polisorbat 80 (E433) Żelaza tlenek czerwony (E172)
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki trametynib
English: Hazard Ratio (95% CI)
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Polish: U osób przyjmujących lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
English: • Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Polish: • Obrzęk nerwów znajdujących się w tylnej części oka (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) (patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)
English: Progression-Free Survival
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane Mekinist 2 mg tabletki powlekane
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: Headache Dizziness
Polish: Kaszel Duszność
English: Left ventricular dysfunction Ejection fraction decreased Bradycardia
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
English: In juvenile rats, increased heart weight with no histopathology was observed at 0.35 mg/kg/day (approximately twice the adult human clinical exposure based on AUC).
Polish: U młodych osobników szczura po podaniu dawki 0,35 mg/kg mc./dobę (stanowiącej około dwukrotność ekspozycji klinicznej u osób dorosłych określanej na podstawie pola AUC) obserwowano zwiększenie masy serca przy braku zmian w badaniu histopatologicznym.
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, o ile zapalenie to jest skutecznie kontrolowane za pomocą leków stosowanych miejscowo.
English: Cut-off dates
Polish: Daty graniczne gromadzenia danych
English: The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily in studies MEK114267, MEK113583, and MEK111054.
Polish: Bezpieczeństwo monoterapii trametynibem oceniano w zbiorczej populacji pochodzącej z badań MEK114267, MEK113583 oraz MEK111054, w których uczestniczyło 329 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600 leczonych trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
Polish: Materiał z ogniska pierwotnego lub przerzutowego oceniano przy użyciu zwalidowanego testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) opracowanego przez firmę Response Genetics Inc. Test został opracowany specjalnie do różnicowania mutacji V600E i V600K.
English: Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z zaburzeniami mogącymi pogarszać czynność lewej komory serca (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta pracuje prawidłowo.
English: No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu z powodu nowotworów złośliwych z mutacją RAS, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: Please refer to the dabrafenib SmPC.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ChPL dabrafenibu.
English: Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Polish: Z uwagi na niewielkie wydalanie trametynibu poprzez nerki, zaburzenie czynności nerek nie powinno mieć klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę trametynibu.
English: • Cough
Polish: • kaszlu
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Polish: Nowotwory złośliwe z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą U pacjentów z nowotworami złośliwymi z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyko.
English: Unopened bottle
Polish: Po otwarciu butelki:
English: • fatigue
Polish: • Zaparcie
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms, including:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się następujące objawy:
English: The other side effects that you may see when you take Mekinist alone are as follows:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania leku Mekinist:
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano przypadki cuSCC (w tym rogowiaka kolczystokomórkowego).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
English: Patients treated with trametinib or combination with dabrafenib may develop ILD or pneumonitis.
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem lub w skojarzeniu z dabrafenibem może wystąpić śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
English: Treatment naïve patients
Polish: Pacjenci bez wcześniejszego leczenia
English: Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Polish: Analiza pierwotna (data odcięcia danych: 26 sierpnia 2013 r.)
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem badano w wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniu II fazy z trzema kohortami, do którego włączono pacjentów z NDRP z mutacją BRAF V600E, w stadium IV. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie RECIST 1.1 oceniane przez badacza.
English: DoRc (months) Median (95% CI)
Polish: Mediana DoRc (miesiące) (95% CI)
English: For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Vision blurred Visual impairment Uveitis
Polish: Niewyraźne widzenie Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia widzenia
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Polish: Ból brzucha Zaparcie Biegunka Nudności Wymioty
English: When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gdy trametynib jest podawany w skojarzeniu z dabrafenibem, przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ChPL dabrafenibu.
English: Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Polish: W przebiegu leczenia trametynibem obserwowano zaburzenia widzenia, w tym odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i niedrożność naczyń żylnych siatkówki (RVO).
English: Pancreatitis Colitis
Polish: Włókniaki starcze
English: • Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Polish: • Rany lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błon śluzowych
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych trametynibu zgłaszano występowanie takich objawów, jak niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku i inne zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu stosowanego w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem w badaniach klinicznych obserwowano niewydolność nerek.
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
Polish: W trakcie stosowania leku Mekinist, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia jakichkolwiek problemów z sercem.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg lub 2 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
English: Mekinist is not recommended while breast-feeding It is not known whether the ingredients of Mekinist can pass into breast milk.
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: • Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
Polish: • Obrzęk oka wskutek przedostawania się płynu poza układ naczyń (chorioretinopatia) (patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, a temperatura ciała pacjenta wynosi  38,5°C, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi modyfikacji dawkowania dabrafenibu podanymi w ChPL dabrafenibu (punkt 4.2).
English: Trametinib may impair fertility in humans.
Polish: Trametynib może zaburzać płodność u ludzi.
English: Opened bottle
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z trametynibem podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie gorączki (patrz punkt 4.8).
English: • feeling sick (nausea)
Polish: • Nudności (mdłości) lub wymioty
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Polish: Nieostre widzenie Zaburzenia widzenia Zapalenie błony naczyniowej oka
English: P value f
Polish: <0,001f
English: Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Polish: Niewydolność nerek Zapalenie nerek
English: Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Polish: W badaniach klinicznych z trametynibem stosowanym w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących wątroby, z których najczęstszymi były zwiększenia aktywności AlAT i AspAT, w większości przypadków stopnia 1 lub 2.
English: • Heart pumping less efficiently, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in ankles and legs (heart failure)
Polish: skrajne zmęczenie, obrzęk kostek i nóg (niewydolność serca)
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Zmiany skórne
English: Contents of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mekinist
English: • Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever,
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem występowały zdarzenia krwotoczne, w tym zdarzenia rozległego krwotoku i krwotoki śmiertelne.
English: • dizziness
Polish: • Dreszcze
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem w badaniach klinicznych zgłaszano zapalenie trzustki.
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) (7,9; NR)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Polish: Po zastosowaniu dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie niewydolności nerek.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane
English: • Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Polish: • Zapalenie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu z powodu ILD lub zapalenia płuc, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Polish: W przebiegu leczenia trametynibem gdy lek był stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, zgłaszano zmniejszenie LVEF.
English: *Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii dabrafenibem, patrz ChPL dabrafenibu, Dawkowanie i sposób podawania
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
English: Trametinib may impair female fertility in humans, as in repeat-dose studies, increases in cystic follicles and decreases in corpora lutea were observed in female rats at exposures below the human clinical exposure based on AUC.
Polish: W badaniach po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano zwiększenie częstości tworzenia torbieli pęcherzyków i zmniejszenie ciałka żółtego u samic szczurów po ekspozycji poniżej klinicznego narażenia człowieka na podstawie AUC.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych (patrz punkt 4.8).