FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
German: 1,5 Stunden erreicht, und fallen biexponentiell mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 3,0 bis 6,0
English: • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
German: • Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit
English: • if you are breast-feeding.
German: • wenn Sie stillen.
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you take Hycamtin How to take Hycamtin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hycamtin beachten?
English: • Itchy rash (or hives).
German: • Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
English: Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
German: ²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Hycamtin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
English: • Diarrhoea.
German: • Durchfall.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
English: This summary was last updated in April 2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2017 aktualisiert.
English: It contains the active substance vedaprofen.
German: Es enthält den Wirkstoff Vedaprofen.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quadrisol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Quadrisol behandelt wurden, beträgt 12 Tage.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Quadrisol.
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
German: Die Menge Gel pro Dosis wird je nach Körpergewicht des Tieres angepasst.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
English: Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
German: Quadrisol wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
German: Bei Anwendung im Rahmen einer Operation wird das Arzneimittel mindestens drei Stunden vor dem Eingriff gegeben und die Behandlung kann bis zu eine Woche lang fortgesetzt werden.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
German: Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen ab, sobald das Arzneimittel abgesetzt wird.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quadrisol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
German: Dezember 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quadrisol in der gesamten Europäischen Union.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen und Fieber auslösen, vermindert Vedaprofen diese Symptome.
English: Page 2/2
German: Am 4.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Quadrisol zu verstehen.
English: Quadrisol vedaprofen
German: Vedaprofen
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
German: Quadrisol kann auch zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung nach einer Operation angewendet werden.
English: What is Quadrisol and what is it used for?
German: Was ist Quadrisol und wofür wird es angewendet?
English: Other information about Quadrisol:
German: Weitere Informationen über Quadrisol
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
German: Dazu zählten Studien mit einer großen Anzahl an Pferden mit Knochen-, Muskel- und anderen Weichteil- und Gelenkproblemen.
English: What are the risks associated with Quadrisol?
German: Welche Risiken sind mit Quadrisol verbunden?
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
German: Quadrisol enthält Vedaprofen, das zur Gruppe der nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) gehört.
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
German: Quadrisol Gel zum Eingeben verbesserte Lahmheit und Weichteilverletzungen bei Pferden, und das Ansprechen auf eine Behandlung mit Quadrisol war dem Ansprechen auf Flunixin Meglumin oder Phenylbutazon, andere NSAID, die zur Behandlung dieser Probleme angewendet werden, ähnlich.
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Quadrisol in den Studien gezeigt?
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
German: Quadrisol darf nicht bei Pferden mit Magen- oder Darmbeschwerden oder Pferden mit eingeschränkter Herz-, Leber- und Nierenfunktion angewendet werden.
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
German: Die Nebenwirkungen von Quadrisol sind typisch für Arzneimittel dieser Produktklasse (NSAID) wie z. B. Lethargie oder Verletzungen (Läsionen) von Mund, Magen, Darm (einschließlich weicher Stuhl oder Durchfall) und Nieren.
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
German: Vedaprofen blockiert ein als Cyclooxygenase bezeichnetes Enzym, das an
English: Why is Quadrisol approved?
German: Warum wurde Quadrisol zugelassen?
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
German: Es wird maximal zwei Wochen lang zweimal täglich vor dem Füttern gegeben.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
German: Quadrisol ist ein Tierarzneimittel, das zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung aufgrund von Verletzungen an Muskeln, Knochen und Gelenken sowie anderen nichtknöchernen Teilen des Körpers (sogenannten Weichteilläsionen) bei Pferden angewendet wird.
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Fohlen, die jünger als sechs Monate sind, und nicht bei laktierenden Stuten angewendet werden.
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Quadrisol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Quadrisol used?
German: Wie wird Quadrisol angewendet?
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Quadrisol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How does Quadrisol work?
German: Wie wirkt Quadrisol?
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Annex II
German: Anhang II
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
German: Einige der hochdosierten Formulierungen können daher nicht mehr empfohlen werden.
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
German: Die Folge war, dass die intravenöse Formulierung weltweit zurückgezogen wurde.
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
German: Dennoch ist es wichtig, dies in einer entsprechenden pharmakokinetischen Studie zu bestätigen.
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
German: Nichtsdestotrotz wurden weiter neue Fälle von Kardiotoxizität gemeldet.
English: CMDh position
German: Position der CMDh
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
German: • Der PRAC hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Domperidon enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
German: Unter diesen Umständen sollten die Patienten keinem zusätzlichen Risiko in Verbindung mit einem Kombinationsprodukt ausgesetzt werden.
English: The CMDh agreed to:
German: Die CMDh stimmte Folgendem zu:
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
English: • radiotherapy or drug therapy
German: • Strahlenbehandlung oder Arzneimitteltherapie
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
German: • Die CMDh berücksichtigte, dass die Studie zur Arzneimittelanwendung in Auflage 3 in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden muss, um ihr Ziel der Überwachung der zulassungsüberschreitenden Anwendung zu erreichen.
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
German: Im Oktober 2011 verständigte sich die PhVWP auf Änderungen der Produktinformation, und der Inhaber der Zulassung für das Originalpräparat wurde aufgefordert, eine pharmakoepidemiologische Studie sowie eine eingehende QTc-Studie durchzuführen.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
German: Die CMDh hielt jedoch Änderungen vorgeschlagener Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für erforderlich (Anhang IV).
English: The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
German: Die CMDh empfiehlt den Zulassungsinhabern dringend zu kooperieren, um eine unnötige Duplizierung von Studien zu vermeiden.
English: − combination products containing domperidone/cinnarizine
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
German: Domperidon ist nicht in allen Mitgliedstaaten für die pädiatrische Anwendung in der Altersgruppe unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 35 kg zugelassen.
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
German: • Übelkeit und Erbrechen funktionsbedingter, organischer, infektiöser oder ernährungsbedingter Ursache
English: In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
German: Um darüber hinaus sicherzustellen, dass die zuständigen nationalen Behörden über den Fortschritt der Studie informiert sind, müssen die Zulassungsinhaber jährliche Aktualisierungen über den Verlauf der Rekrutierung in die Studie vorlegen.
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
German: In Anbetracht des kardialen Risikos sollte die zulassungsüberschreitende Anwendung überwacht werden.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für:
English: 1 - PRAC recommendation
German: 1 - Empfehlung des PRAC
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
German: • Dopaminagonisten (z. B. L-Dopa und Bromocriptin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
English: Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
German: Domperidon wird in mehreren Formulierungen für die orale oder rektale Verabreichung unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
German: 2 - Detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
German: Domperidon ist ein peripherer Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonist mit gastrokinetischen und antiemetischen Eigenschaften.
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
German: Domperidon wird seit seiner ersten Zulassung über nationale Verfahren in den 1970er Jahren in ganz Europa häufig eingesetzt.
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
German: Der PRAC hielt es dennoch für erforderlich, weitere Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit von Domperidon bei Kindern in dieser Indikation und in der neu empfohlenen Dosierung zu dokumentieren.
English: For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
German: Aus den vorstehend genannten Gründen ist es wichtig, den Patienten die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verabreichen, und der PRAC vertrat die Ansicht, dass eine Empfehlung für 0,25 mg/kg bis zu 3 Mal täglich angemessen ist.
English: • Nausea and vomiting induced by:
German: • Übelkeit und Erbrechen infolge von:
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
German: Pädiatrische Patienten sollten, soweit dies möglich ist, andere Formulierungen anwenden, die eine präzisere Dosierung ermöglichen (z. B. eine Lösung zum Einnehmen), und diesen Formulierungen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der verbleibenden, in Anhang I genannten, Domperidon enthaltenden Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit der vorgelegten Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon berücksichtigt.
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
German: o epigastrisches Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Gefühl von Bauchauftreibung, Schmerzen im oberen Bauchraum o Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz o Übelkeit und Erbrechen o Sodbrennen mit oder ohne Regurgitation des Mageninhalts in den Mund
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis rektaler Formulierungen für pädiatrische Patienten aufgrund des Potenzials einer Überdosierung negativ ist.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
German: Flüssigformulierungen zum Einnehmen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
English: It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
German: Es ist daher wichtig, das Risiko zu minimieren, indem die Höchstdosis (10 mg bis zu 3 Mal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 35 kg) eingeschränkt und die Behandlungsdauer so kurz wie zur Symptomkontrolle nötig gehalten wird und andere Arzneimittel mit gleichfalls QT-verlängernder Wirkung nicht angewendet werden dürfen.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung des Widerrufs beziehungsweise der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
German: Diesbezüglich stellte der PRAC außerdem fest, dass die Wirksamkeitsdaten nicht nur begrenzt sind, sondern auch keinen Beweis für die Überlegenheit des Kombinationspräparats gegenüber dem Präparat mit dem Einzelwirkstoff liefern.
English: As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
German: Die neuen empfohlenen Höchstdosen haben nach Ansicht des PRAC zur Folge, dass bestimmte Formulierungen, beispielsweise Tabletten zu 20 mg und Zäpfchen zu 60 mg, ein negatives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweisen und daher zurückgezogen werden sollten.
English: It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Hemmung von Dopaminrezeptoren im menschlichen Darm und in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die sich außerhalb der Bluthirnschranke in der Area postrema befindet.
English: • The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
German: • Dyspeptischer Symptomkomplex, der häufig mit verzögerter Magenentleerung, gastroösophagealem Reflux und Ösophagitis assoziiert ist:
English: • The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
German: • Nach Ansicht des PRAC kann das Risiko schwerwiegender kardialer unerwünschter Arzneimittelreaktionen minimiert werden, indem niedrigere Domperidondosen angewendet werden, die Behandlungsdauer eingeschränkt wird und die Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko (Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc, Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder kardialen Basiserkrankungen wie kongestives Herzversagen) und von Patienten unter Begleitbehandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren gegenindiziert wird.
English: The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
German: Die Daten zugunsten einer pädiatrischen Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen sind begrenzt.
English: When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon gelangte der PRAC zu dem Schluss1,2,3, dass insgesamt die Beweislage für eine allgemeine Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen ausreichend ist.