FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Siehe Abschnitt 2 „Zalasta enthält Lactose".
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, prášková celulóza, predželatinovaný škrob (rastlinný pôvod), kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
German: Einnahme von Zalasta zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Zalasta behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Slovak: Počas liečby Zalastou nepite žiaden alkohol, keďže Zalasta v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeitbei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Slovak: Pediatrická populácia Kontrolované údaje o účinnosti u dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
German: Erhöhte Cholesterinspiegel
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu
German: Zalasta 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 161,8 mg Lactose.
Slovak: Každá tableta obsahuje 161,8 mg laktózy.
German: Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Zalasta Dosis zu ändern.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nutné upraviť vašu dávku Zalasty.
German: Zalasta enthält Lactose
Slovak: Zalasta obsahujú laktózu.
German: Zalasta Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben.
Slovak: Zalasta sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne.
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotranferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40,4 mg Lactose.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40,4 mg laktózy.
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety
German: Zalasta 20 mg Tabletten
Slovak: Zalasta 20 mg tablety
German: Zalasta 20 mg Tabletten EU/1/07/415/027-031
Slovak: Zalasta 20 mg tablety EU/1/07/415/027-031
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten EU/1/07/415/001-005
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
German: In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí pri manickej epizóde odpovedali na liečbu olanzapínom (pozri časť 5.1).
German: Eine Reduzierung der Olanzapin-Dosis muss in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem CYP1A2 Hemmer begonnen wird.
Slovak: Pri začatí liečby inhibítorom CYP1A2 sa má zvážiť zníženie dávok olanzapínu.
German: Erhöhte Glukosespiegel Erhöhte Triglyceridspiegel
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov Glukozúria
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
German: Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 0,75 mg Aspartam.
Slovak: Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety Každá tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu.
German: Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety
German: 14 Schmelztabletten 28 Schmelztabletten 35 Schmelztabletten 56 Schmelztabletten 70 Schmelztabletten
Slovak: 14 orodispergovateľných tabliet 28 orodispergovateľných tabliet 35 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet 70 orodispergovateľných tabliet
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zalasta einnehmen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zalastu.
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten EU/1/07/415/011-015
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme  7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des
Slovak: 7 % v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6
German: Zalasta 10 mg Tabletten EU/1/07/415/016-021
Slovak: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
German: Die pharmakologische Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity je spôsobená pôvodným olanzapínom.
German: Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.
Slovak: Rohy fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Aspartam, Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, čiastočne substituovaná hyprolóza, aspartám, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch dojčenia.
German: Zalasta 15 mg Tabletten EU/1/07/415/022-026
Slovak: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
German: Abziehen
Slovak: Odtrhni.
German: Die Tablette löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tableta sa začne rozpúšťať za pár sekúnd po tom ako sa položí na jazyk.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
German: Zalasta 10 mg Tabletten
Slovak: Zalasta 10 mg tablety
German: Es ist als runde gelbe Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7,5; 10; 15 a 20 mg).
German: Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Slovak: Zalasta sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
German: Den vollständigen Wortlaut der EPARs für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der EMEA-Website.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
German: Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d.d.,
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Slovak: Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Slovak: To naruší signály, ktoré sa prenášajú medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
German: Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Slovak: Liek Zalasta je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
German: Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Zalasta preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi.
German: Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Slovak: Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
German: Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
German: Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Liek Zalasta sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky 5 mg denne.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
German: Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Zalasta, olanzapín, je antipsychotický liek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu.
German: Weitere Informationen über Zalasta:
Slovak: Zalasta:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZALASTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Wie wurde Zalasta untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zalasta skúmaný?
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zalasta schválený?
German: Wie wird Zalasta angewendet?
Slovak: Zalasta používa?
German: Was ist Zalasta?
Slovak: Zalasta?
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba spôsobujúca striedanie období povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
German: Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t.
German: Wie wirkt Zalasta?
Slovak: Zalasta účinkuje?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Infusionsdispersion Intravenöse Verabreichung
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie
German: Ethylenvinylacetat-Kry obeutel (EVA)
Slovak: Etylén-vinyl-acetátový kryogénny vak (EVA)
German: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 Zellen/ml
Slovak: EU/1/16/1121/001
German: 10-100 ml
Slovak: 5 - 20 x 106 buniek/ml
German: Darreichungsfor m
Slovak: ml
German: o Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1121/001
Slovak: EU/1/16/1121/001
German: März 2021
Slovak: marec 2021
German: Der Grund dafür können Fertigungsprobleme sein.
Slovak: Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.
German: Sonstige spezielle Populationen
Slovak: Iné osobitné populácie
German: E-Mail: info@molmed.com
Slovak: Taliansko e-mail: info@molmed.com
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
German: o Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
Slovak: Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.
German: Derzeit liegen keine Daten für diese Patienten vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
German: Damit wird sichergestellt, dass diese Zellen entfernt werden, bevor sie die Zellen des Patienten schädigen können.
Slovak: Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsobia poškodenie buniek pacienta.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.
German: Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verschrieben wurde, wird jede Dosis nur für Sie zubereitet, und jede Zubereitung besteht aus einer Einzeldosis.
Slovak: Keďže tento liek predpisuje lekár, každá dávka sa pripravuje len pre vás a každá príprava predstavuje jednu dávku.
German: Das Risiko der Übertragung von ansteckenden Viren auf medizinisches Fachpersonal kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko prenosu infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov však nemožno úplne vylúčiť.
German: Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovak: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
German: Ein Patient mit akuter GvHD Grad 1 erhielt keine Behandlung.
Slovak: Jeden pacient s akútnou GvHD 1. úrovne nedostal žiadnu liečbu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
German: Die Krankenhausmitarbeiter sind für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während der Anwendung verantwortlich sowie für die korrekte Entsorgung.
Slovak: Zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
German: Es kam zu keinen GvHD-bedingten Todesfällen oder langfristigen Komplikationen.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne prípady smrti ani dlhodobých komplikácií v súvislosti s GvHD.
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und reproduktiven Toxikologie wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity sa nevykonali.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Vor der Infusion dieses Arzneimittels muss eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden.
Slovak: Pred infúziou tohto lieku je potrebné dodržať primeranú dobu vyplavenia.
German: Aus der Pharmakologie des Arzneimittels lassen sich keine schädigenden Auswirkungen auf diese Aktivitäten ableiten.
Slovak: Na základe farmakológie lieku sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na tieto činnosti.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ca. 20 - 60 Minuten.
Slovak: Odporúčaný čas infúzie je približne 20 - 60 minút.
German: Ihr Arzt wird Ihre Therapie engmaschig überwachen.
Slovak: Váš lekár bude pozorne dohliadať na liečbu.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die endgültige Anzahl der Zellen sind je nach Gewicht des Patienten unterschiedlich.
Slovak: Bunkové zloženie a konečný počet buniek sa budú líšiť v závislosti od hmotnosti pacienta.
German: Enthält genetisch modifizierte Zellen.
Slovak: Liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
German: In-vitro-Untersuchungen des onkologischen Potenzials zeigen, dass das Risiko einer malignen Transformation niedrig ist.
Slovak: Hodnotenie in vitro onkologického potenciálu ukázalo, že riziko malígnej transformácie je nízke.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Slovak: Štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
German: Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu 14 dní pred začiatkom liečby poskytnúť negatívny tehotenský test (sérum alebo moč).
German: Die Entscheidung, wann mit der nächsten Behandlung fortzufahren ist, trifft Ihr Arzt und ist abhängig von Ihrem Immunstatus.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní nasledujúcou dávkou prijíma váš lekár a závisí od vášho imunitného stavu.
German: Die anzuwendende Zellmenge richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa má podať, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zalmoxis enthält
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Zalmoxis obsahuje
German: o Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
German: Zellen/ml.
Slovak: buniek/ml.
German: Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt verschrieben und in einem Krankenhaus unter strenger Kontrolle und Terminvereinbarung verabreicht, so dass Sie Ihre Dosis nicht vergessen können.
Slovak: Liek predpisuje lekár a podáva sa v nemocnici za prísneho dohľadu a vo vopred stanovenom harmonograme, takže na dávku nemôžete zabudnúť.
German: 20132 Milano Italien
Slovak: 20132 Milano
German: Haploidentisch bedeutet, dass die Zellen von einem Spender stammen, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Patienten übereinstimmt.
Slovak: Haploidentická znamená, že bunky boli získané od darcu, ktorého tkanivá čiastočne zodpovedajú tkanivu pacienta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
German: Die gesamte Packung wird in einem Behälter mit Flüssigstickstoff gesichert, um die entsprechende Transport- und Umgebungstemperatur bis zum Zeitpunkt der Infusion aufrecht zu erhalten.
Slovak: Celé balenie je zabezpečené v nádobe s kvapalným dusíkom určenej na udržiavanie vhodnej teploty prepravy a uchovávania až do času infúzie.
German: In Anbetracht der beabsichtigten klinischen Verwendung im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation ist kein Bedarf für eine Behandlung während der Schwangerschaft zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na určené klinické použitie v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sa neočakáva nutnosť liečby počas gravidity.
German: GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
Slovak: GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu.
German: • Beutel in zwei Plastikhüllen (Doppelhülle) geben, um direkten Wasserkontakt zu vermeiden.
Slovak: Vložte vak do dvoch plastových obalov (dvojitý obal), aby nedošlo k priamemu kontaktu s vodou.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Zalmoxis in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byť v kontakte so Zalmoxisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
German: Wenn GvHD auftritt, wird GCV/VCV gegeben.
Slovak: V prípade výskytu GvHD sa podá GCV/VCV.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Leukämie-freie-Überleben und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls.
Slovak: Nepozoroval sa významný rozdiel v prežití bez leukémie a v pravdepodobnosti výskytu relapsu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom čase ďalej uvedené opatrenia:
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Ganciclovir und Valganciclovir
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežným podávaním gancikloviru a valgancikloviru
German: • Infusion so schnell wie möglich beginnen, Beutel nach dem Auftauen nicht im Wasser liegen lassen.
Slovak: • Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.
German: Wie Zalmoxis aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zalmoxis a obsah balenia
German: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Slovak: Via Olgettina58 20132 Milano Taliansko
German: Neben den T-Zellen können NK-Zellen und Restbestände von Monozyten und B-Zellen vorhanden sein.
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky a zvyškové množstvá monocytov a B buniek.
German: • Zalmoxis wird aus menschlichem Blut eines bestimmten Spenders hergestellt und besteht aus genetisch modifizierten Zellen.
Slovak: • Zalmoxis sa pripravuje z ľudskej krvi konkrétneho darcu a skladá sa z geneticky modifikovaných buniek.