FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Slovak: Použitie u pediatrickej populácie
Dutch: Het effect van ranibizumab behandeling was vergelijkbaar, onafhankelijk van de aanwezigheid van retinale ischemie.
Slovak: Účinok liečby ranibizumabom bol podobný bez ohľadu na prítomnosť ischémie sietnice.
Dutch: De arts van uw baby zal u adviseren en beslissen hoelang uw baby moet worden behandeld met Lucentis.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa má vaše dieťa liečiť Lucentisom.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die gemeld zijn na de toediening van Lucentis zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených po podaní Lucentisu súvisí s postupom intravitreálnej injekcie.
Dutch: Hoewel er een consistent effect werd waargenomen bij proefpersonen met subfoveale en juxtafoveale laesies, zijn er daarnaast onvoldoende gegevens beschikbaar om een conclusie te kunnen trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met PM die extrafoveale laesies hebben.
Slovak: Zatiaľ čo sa pozoroval zhodný účinok u osôb so subfoveálnymi a juxtafoveálnymi léziami, nie je tiež dostatok údajov, z ktorých by bolo možné usudzovať na účinok Lucentisu u osôb s PM, ktoré majú extrafoveálne lézie.
Dutch: Aangezien het volume in de injectieflacon (0,23 ml) groter is dan de aanbevolen dosis (0,05 ml voor volwassenen en 0,02 ml voor premature baby's), moet een deel van het volume in de injectieflacon worden verwijderd vóór toediening.
Slovak: Keďže objem, ktorý obsahuje liekovka (0,23 ml), je väčší ako odporúčaná dávka (0,05 ml pre dospelých a 0,02 ml pre predčasne narodené deti), časť objemu obsiahnutého v liekovke sa pred podaním musí zlikvidovať.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Slovak: Súbežné použitie s inými anti-VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor)
Dutch: Voor vrouwen die zwanger willen worden en zijn behandeld met ranibizumab wordt aangeraden om na de laatste dosis ranibizumab ten minste 3 maanden te wachten om zwanger te raken.
Slovak: Ženám, ktoré chcú otehotnieť a boli liečené ranibizumabom, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky ranibizumabu.
Dutch: Bij premature baby's wordt de behandeling van ROP gestart met één injectie per oog en kan op dezelfde dag bilateraal worden gegeven.
Slovak: U predčasne narodených detí sa liečba ROP začína jednou injekciou do oka a liečba sa môže podať bilaterálne v ten istý deň.
Dutch: Als een overdosering optreedt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en behandeld, indien de aanwezige oogarts dit noodzakelijk acht.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné sledovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár považuje za potrebné.
Dutch: In alle groepen werd de maandelijkse behandeling weer gestart bij een afname in BCVA als gevolg van DME-progressie en voortgezet tot weer een stabiele BCVA werd bereikt.
Slovak: Vo všetkých skupinách sa obnovilo podávanie každý mesiac pri poklese BCVA v dôsledku progresie DME a pokračovalo sa v ňom až do opätovného dosiahnutia stabilnej BCVA.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden had in Groep II, dat is de groep met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), 50,9% van de patiënten 1 of 2 injecties nodig, 34,5% had 3 tot 5 injecties nodig en 14,7% had 6 tot 12 injecties nodig.
Slovak: V skupine II, ktorá zodpovedá odporúčanému dávkovaniu (pozri časť 4.2), 50,9 % pacientov potrebovalo 1 alebo 2 injekcie, 34,5 % potrebovalo 3 až 5 injekcií a 14,7 % potrebovalo 6 až 12 injekcií počas 12 mesiacov trvania skúšania.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny vPDT mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom (v skupine III dostalo ranibizumab od 3. mesiaca 38 pacientov)
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
Slovak: Analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky nepreukázala jednoznačný vzťah medzi systémovými koncentráciami ranibizumabu a systémovými koncentráciami VEGF.
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Slovak: Nepoužite liek, ak je balenie poškodené.
Dutch: Het gemiddeld aantal ranibizumab injecties toegediend in het onderzoeksoog gedurende de 12 maanden was 3 (varieerde van 2 tot 5).
Slovak: Priemerný počet injekcií ranibizumabu podaný počas 12 mesiacov do skúšaného oka bol 3 (rozmedzie od 2 do 5).
Dutch: Een tijdelijke toename in intraoculaire druk na dosering is waargenomen na de intravitreale injecties, onafhankelijk van de dosering.
Slovak: Prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku po podaní sa pozorovalo po intravitreálnych injekciách bez ohľadu na dávku.
Dutch: De arts zal uw baby's oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe uw baby op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer verdere behandeling nodig is.
Slovak: Lekár bude kontrolovať stav oka/očí vášho dieťaťa a v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu, rozhodne, či a kedy je potrebná ďalšia liečba.
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Slovak: Na čo sa používa Lucentis Lucentis sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Dutch: Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes).
Slovak: Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou).
Dutch: - Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Lucentis wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend is of Lucentis in de moedermelk terecht komt.
Slovak: - Použitie Lucentisu sa neodporúča v období dojčenia, pretože nie je známe, či Lucentis prechádza do materského mlieka.
Dutch: Vóór de injectie zal de arts van uw baby de ogen van uw baby zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Slovak: Pred podaním injekcie lekár starostlivo vyčistí oči vášho dieťaťa, aby sa predišlo infekcii.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van personen met DME als gevolg van type I diabetes.
Slovak: S liečbou osôb s DME spôsobeným diabetom typu I sú len obmedzené skúsenosti.
Dutch: Wanneer Lucentis wordt toegediend, moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt.
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
Dutch: Lucentis kan worden toegediend aan patiënten die eerder laserfotocoagulatie hebben gekregen.
Slovak: Lucentis sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.
Dutch: Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii.
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Slovak: Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: 240 patiënten die eerder het RESTORE-onderzoek van 12 maanden hadden voltooid, namen deel aan het open-label, multicenter, 24 maanden durende extensie-onderzoek (RESTORE Extensie).
Slovak: 240 pacientov, ktorí predtým ukončili 12-mesačné klinické skúšanie RESTORE, bolo zaradených do otvorenej, multicentrickej extenzie skúšania trvajúcej 24 mesiacov (RESTORE Extension).
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie (pozri časť 5.1).
Dutch: Algemeen
Slovak: Celkovo
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
Slovak: Protokol S bola multicentrická, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, paralelne zadaná, neinferioritná štúdia fázy III, do ktorej bolo zaradených 305 pacientov (394 študovaných očí) s PDR, s DME alebo bez DME, na začiatku štúdie.
Dutch: • Groep III (vPDT - patiënten mochten behandeling met ranibizumab ontvangen vanaf maand 3).
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
Dutch: Wat is Lucentis?
Slovak: Čo je Lucentis
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen (bij ten minste 0,5 procentpunten van de patiënten) die met een hoger percentage (minstens 2 procentpunten) voorkwamen bij patiënten die met 0,5 mg Lucentis behandeld werden dan bij diegene die een controlebehandeling ondergingen (sham-behandeling (schijnbehandeling) of verteporfine PDT).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli definované ako nežiaduce udalosti (u najmenej 0,5 percentuálneho bodu pacientov), ktoré sa vyskytli častejšie (najmenej 2 percentuálne body) u pacientov liečených Lucentisom 0,5 mg, ako u pacientov, ktorí dostávali kontrolnú liečbu (simulované podanie alebo PDT verteporfínom).
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
Slovak: Počet injekcií do 12. mesiaca: Priemer
Dutch: Wat is Lucentis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa
Dutch: • de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat.
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a neobsahuje žiadne pevné častice.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.
Dutch: Uitkomstmaat in vergelijking met uitgangswaarde
Slovak: Meraný parameter v porovnaní s východiskovou hodnotou
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties, of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat.
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov, ktorí v minulosti dostali intravitreálne injekcie, u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami alebo u pacientov so sprievodnými očnými ochoreniami, napr. s odlúčením sietnice alebo makulárnou dierou.
Dutch: Cmax was dosisproportioneel over een doseringsbereik van 0,05 tot 1,0 mg/oog.
Slovak: Cmax bola úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,05 až 1,0 mg/oko.
Dutch: Tabel 7 DRSS verbetering of verslechtering van ≥2 of≥3 stappen bij jaar 1 in Protocol S
Slovak: 2 alebo ≥ 3-stupňové zlepšenie alebo zhoršenie DRSS v 1. roku v Protokole S (LOCF Metóda)
Dutch: Bilaterale intravitreale toediening van ranibizumab aan cynomolgus-apen van doseringen tussen 0,25 mg per oog en 2,0 mg per oog iedere twee weken gedurende 26 weken, resulteerde in dosisafhankelijke oculaire effecten.
Slovak: Bilaterálne intravitreálne podávanie ranibizumabu opiciam rodu Cynomolgus v dávkach medzi 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko raz za 2 týždne až do 26 týždňov malo za následok účinky na oči závislé od dávky.
Dutch: In het achterste segment waren er vitreale celinfiltraties en mouches volantes die ook dosisafhankelijk leken te zijn en in het algemeen persisteerden tot het eind van de behandelperiode.
Slovak: V zadnom segmente sa pozorovala vitreálna infiltrácia buniek a zákaly sklovca, ktoré tiež mali tendenciu závisieť od dávky a spravidla pretrvávali do konca liečebného obdobia.
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht: een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties.
Slovak: Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
Slovak: U pacientov s trvaním choroby <3 mesiace sa pozorovalo zvýšenie zrakovej ostrosti o 13,3 a 10,0 písmen po 1. mesiaci a o 17,7 a 13,2 písmen po 24. mesiaci v BRIGHTER a CRYSTAL, v uvedenom poradí.
Dutch: DRSS werd ook beoordeeld in drie afzonderlijke actief-gecontroleerde fase III-DME-studies (ranibizumab 0,5 mg PRN versus laser) die een totaal van 875 patiënten omvatten, waarvan ongeveer 75% van Aziatische oorsprong was.
Slovak: Skóre závažnosti diabetickej retinopatie (DRSS) bolo tiež hodnotené v troch samostatných aktívne kontrolovaných DME štúdiách fázy III (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser), ktoré zahŕňali celkovo 875 pacientov, z ktorých približne 75 % bolo ázijského pôvodu.
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Slovak: Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).
Dutch: Zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de oogzenuwkop moeten worden gecontroleerd en op een geschikte manier onder controle worden gehouden.
Slovak: Vnútroočný tlak aj perfúzia hlavy zrakového nervu sa musia monitorovať a náležite liečiť.
Dutch: De concentraties van ranibizumab in het serum zijn naar verwachting ongeveer 90.000 keer lager dan de vitreale concentraties van ranibizumab.
Slovak: Predpokladaná sérová koncentrácia ranibizumabu je približne 90 000násobne nižšia ako vitreálna koncentrácia ranibizumabu.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit MINERVA zijn samengevat in Tabel 3 en Figuur 3.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky MINERVA sú zhrnuté v Tabuľke 3 a na Obrázku 3.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
Slovak: Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml).
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml).
Dutch: Na een eerste toename in gezichtsscherpte (volgend op de maandelijkse dosering), nam de gezichtsscherpte van de patiënten gemiddeld af bij toediening eens per kwartaal, terugkerend naar de uitgangswaarde op maand 12; dit effect bleef bij de meeste met ranibizumab behandelde patiënten (82%) gehandhaafd na 24 maanden.
Slovak: Po počiatočnom zvýšení zrakovej ostrosti (po podávaní raz za mesiac) sa zraková ostrosť pacientov v priemere zhoršovala pri podávaní raz za štvrťrok a vrátila sa na východiskovú hodnotu v 12. mesiaci, pričom tento účinok sa zachoval u väčšiny pacientov liečených ranibizumabom (82
Dutch: Een onderdeel waarvan de verpakking tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Slovak: Akákoľvek zložka, ktorej obal vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť.
Dutch: • een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld bakje.
Slovak: • sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog.
Slovak: - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
Dutch: Tot de risicofactoren, geassocieerd met de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD en mogelijk ook andere vormen van CNV, behoren een uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa spájajú so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po anti-VEGF liečbe pri vlhkej VPDM a prípadne aj pri iných formách CNV, zahŕňajú veľké a/alebo vysoko uložené odlúčenie pigmentového epitelu sietnice.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig vóór het gebruik van de voorgevulde spuit.
Slovak: Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: Lucentis herkent en bindt specifiek aan een eiwit genaamd humane vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) dat aanwezig is in het oog.
Slovak: Lucentis špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku.
Dutch: Ranibizumab is een gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaamfragment dat zich richt op de menselijke vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A).
Slovak: Ranibizumab je fragment humanizovanej rekombinantnej monoklonálnej protilátky, ktorého cieľom je ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A).
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
Slovak: Ihla s filtrom nie je určená na podanie injekcie.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s podaním Lucentisu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Dutch: Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Slovak: Akákoľvek injekčná liekovka, ktorá vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť.
Dutch: Bij maandelijkse intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis per oog wordt de Cmax van ranibizumab in het serum na ongeveer 1 dag bereikt en ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,79 en 2,90 ng/ml en Cmin ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,07 en 0,49 ng/ml.
Slovak: Pri intravitreálnom podávaní Lucentisu 0,5 mg/oko raz mesačne sa predpokladá, že Cmax ranibizumabu v sére, ktorá sa dosiahne približne 1 deň po podaní, bude vo všeobecnosti v rozmedzí medzi 0,79 a 2,90 ng/ml, a Cmin sa vo všeobecnosti predpokladá v rozmedzí medzi 0,07 a 0,49 ng/ml.
Dutch: De gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met de uitgangswaarde was +7,8 (±7,72) letters bij de gepoolde met ranibizumab behandelde patiënten (n=102) in vergelijking met -0,1 (±9,77) letters bij sham-behandelde patiënten; de gemiddelde verandering in BCVA op maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde was respectievelijk 10,3 (±9,1) letters in vergelijking met -1,4 (±14,2) letters (p<0,0001 voor het verschil in behandeling).
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een 30G x ½″ steriele injectienaald worden gebruikt.
Slovak: Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla 30G x ½″.
Dutch: Aan patiënten moet worden uitgelegd dat zij alle symptomen die op endoftalmitis lijken en elk van de hierboven genoemde reacties zonder uitstel moeten melden.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne oznámili akýkoľvek príznak, ktorý poukazuje na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV (anders dan secundair aan PM en natte LMD)
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku CNV (inej ako sekundárnej pri PM a vlhkej VPDM)
Dutch: * Het percentage patiënten dat geen ranibizumab-behandeling nodig had tijdens de extensiefase was respectievelijk 19%, 25% en 20% in de groepen voorafgaand behandeld met ranibizumab, voorafgaand behandeld met ranibizumab + laser en voorafgaand behandeld met laser.
Slovak: * Podiel pacientov, ktorí nepotrebovali liečbu ranibizumabom počas fázy extenzie, bol 19 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu, 25 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu + liečby laserom a 20 % v skupine predchádzajúcej liečby laserom.
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Slovak: Obrázok 4 Obrázok 5
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Lucentisu, sú opísané nižšie: Časté vedľajšie účinky
Dutch: Toch is er een casus beschreven van hoge ranibizumab serumgehaltes bij de moeder en de aanwezigheid van ranibizumab in foetaal serum, wat suggereert dat het anti-ranibizumab antilichaam werkte als (Fc-gedeelte-bevattend) dragereiwit voor ranibizumab, waarbij de serumklaring bij de moeder werd verminderd en de placentapassage mogelijk werd gemaakt.
Slovak: Napriek tomu bol popísaný prípad vysokých hladín ranibizumabu v sére matky a prítomnosti ranibizumabu v sére plodu, čo naznačuje, že protilátka proti ranibizumabu fungovala ako transportná bielkovina (obsahujúca segment Fc) pre ranibizumab, čím sa znižoval klírens zo séra matky a umožňoval sa prestup cez placentu.
Dutch: In aanvulling hierop heeft het Europees Geneesmiddelenbureau besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in de volgende subgroepen van pediatrische patiënten met ROP: voldragen pasgeboren baby's, zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Slovak: Okrem toho Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom v nasledujúcich podskupinách pediatrickej populácie pre ROP: novorodenci narodení v riadnom termíne, dojčatá, deti a dospievajúci.
Dutch: Tabel 6 Resultaten in onderzoek D2304 (RETAIN)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky v klinickom skúšaní D2304 (RETAIN)
Dutch: De belangrijkste resultaten uit RADIANCE zijn samengevat in Tabel 2 en Figuur 2.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky RADIANCE sú zhrnuté v Tabuľke 2 a na Obrázku 2.
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop.
Slovak: Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy.
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
Slovak: Od 14. mesiaca klinického skúšania sa u pacientov so simulovaným podaním povolilo podávanie ranibizumabu a od 19. mesiaca boli možné častejšie podania.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Dutch: Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door: - Groei van lekkende, abnormale bloedvaten.
Slovak: Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je: - Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev.
Dutch: De bijwerkingen die voorkwamen na toediening van Lucentis in klinische studies zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po podaní Lucentisu v klinických skúšaniach, sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Dutch: In dit onderzoek werden 178 volwassen patiënten gerandomiseerd in een 2:1 verhouding en ontvingen:
Slovak: V tomto skúšaní bolo 178 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie:
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Slovak: Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev v oku.
Dutch: Lucentis-verpakking) - een injectienaald (30G x ½″; maakt geen deel uit van de Lucentis-verpakking)
Slovak: Lucentisu) - injekčná ihla (30G x ½″; nie je súčasťou balenia Lucentisu)