FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît au cours du traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Portuguese: Qualquer criança que comece a coxear durante a terapêutica com hormona do crescimento deve ser avaliada.
French: Très fréquent : Gonflement au site d'injection (30,8 %) Fréquent : Douleur au site d'injection (9,9 %), changement de couleur au site d'injection (8,8 %), érythème au site d'injection (7,7 %), nodule au site d'injection (4,4 %), réaction au site d'injection (1,1 %), chaleur au site d'injection (1,1 %), pyrexie (2,6 %), œdème (local et généralisé)*
Portuguese: Muito frequentes: Tumefação no local de injeção (30,8%) Frequentes: Dor no local de injeção (9,9%), descoloração no local de injeção (8,8%), eritema no local de injeção (7,7%), nódulo no local de injeção (4,4%), reação no local de injeção (1,1%), calor no local de injeção (1,1%), pirexia (2,6%), edema (local e generalizado)*
French: L'efficacité et la sécurité de Somatropin Biopartners chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, en groupes parallèles.
Portuguese: A eficácia e a segurança em adultos com DHC foram avaliadas num estudo de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos, controlado com placebo, multicêntrico.
French: Si le médecin estime que les symptômes ayant conduit à une réduction de la dose ont disparu, la dose peut être maintenue au niveau diminué ou augmentée selon le schéma d'ajustement posologique décrit ci-dessus.
Portuguese: Se os sintomas conducentes à diminuição da dose desaparecerem, a dose pode ser mantida no nível inferior ou aumentada de acordo com o esquema de ajustes posológicos acima descrito, dependendo do critério do médico.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON DE SOLVANT DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Somatropin Biopartners MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Somatropina Biopartners MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
French: La poudre doit être dissoute de manière homogène dans le solvant avant administration.
Portuguese: O pó deve ser suspenso de forma homogénea no veículo de injeção antes da administração.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance étroite à la recherche d'éventuels symptômes d'hypertension intracrânienne s'avère nécessaire.
Portuguese: Se o tratamento com a hormona do crescimento for reiniciado, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
French: La séquence en acides aminés du principe actif est identique à celle de l'hGH d'origine hypophysaire.
Portuguese: A sequência de aminoácidos da substância ativa é idêntica à da hGH de origem hipofisária.
French: Les autres effets indésirables qui proviennent de publications relatives aux traitements quotidiens par hormone de croissance sont indiqués par un astérisque.
Portuguese: As notificações adicionais baseadas na informação publicada sobre tratamentos diários com hormona do crescimento são indicadas com asteriscos.
French: Cependant, il n'a pas été démontré que l'incidence de la leucémie est augmentée chez les patients traités par hormone de croissance qui ne présentent pas de facteurs de prédisposition.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recetores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.
French: Apparition à l'âge adulte : Les patients présentant un déficit en GH à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Portuguese: Início na idade adulta: Os doentes com DHC na idade adulta são definidos como doentes com patologia hipotalâmico-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional conhecida de uma hormona hipofisária, excluindo a prolactina.
French: Le profil de sécurité de Somatropin Biopartners est globalement identique à celui, bien connu, des traitements quotidiens par hormone de croissance.
Portuguese: O perfil de segurança de Somatropina Biopartners é geralmente consistente com o perfil de segurança bem conhecido de tratamentos diários com a hormona do crescimento.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité de Somatropin Biopartners.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com Somatropina Biopartners.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL de triglycérides à chaîne moyenne
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 ml triglicéridos de cadeia média
French: Fréquent : Élévation de la phosphorémie, augmentation ou diminution du taux d'IGF Description d'effets indésirables spécifiques
Portuguese: Frequentes: Aumento do fósforo sanguíneo, aumento ou diminuição do IGF Descrição de reações adversas selecionadas
French: L'injection sous-cutanée doit toujours être effectuée au même moment de la journée afin d'optimiser l'observance du traitement et le site d'injection doit varier pour éviter une lipoatrophie.
Portuguese: A injeção subcutânea deve ser sempre administrada à mesma hora do dia para aumentar a adesão e o local de injeção deve ser diferente para evitar a lipoatrofia.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Somatropina Biopartners não é recomendada durante a gravidez.
French: Il est peu probable que la production de ces anticorps, qui possèdent une faible activité de liaison, ait un effet sur le plan clinique.
Portuguese: É improvável que a produção deste tipo de anticorpos com baixa atividade de ligação seja clinicamente relevante.
French: La poudre est blanche à presque blanche ; le solvant est un liquide limpide.
Portuguese: O pó é branco a quase branco; o solvente é um líquido límpido.
French: Populations particulières Insuffisants rénaux/hépatiques
Portuguese: Populações especiais Compromisso renal/hepático
French: Fréquent : Hypertension, augmentation de la pression artérielle
Portuguese: Frequentes: Hipertensão, aumento da tensão arterial
French: Une incidence plus élevée de réactions au site d'injection (non graves) et un taux plus élevé de production d'anticorps anti-somatropine (non neutralisants) ont été observés chez les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners par rapport à ceux qui ont reçu l'hormone de croissance recombinante quotidiennement (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Nas crianças medicadas com Somatropina Biopartners observaram-se uma incidência mais elevada de reações no local de injeção (não graves) e uma taxa mais elevada de formação de anticorpos (não neutralizantes) contra a somatropina em comparação com crianças às quais se administrou diariamente hormona do crescimento recombinante (ver também secções 4.4 e 4.8).
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel injectée une fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de somatropina por quilograma de peso corporal injetada uma vez por semana.
French: Cette étude pivot de phase III a inclut 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance, et a duré 6 mois.
Portuguese: Este estudo de referência de fase III incluiu 151 doentes adultos com DHC com início na infância e na idade adulta, e teve uma duração de 6 meses.
French: Injecter la suspension en 5 secondes en poussant doucement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: Injete a suspensão durante um período de 5 segundos premindo cuidadosamente o êmbolo até a seringa estar vazia.
French: Figure 8
Portuguese: figura 8
French: Fréquent : Hypercortisolisme (7,7 %), hypothyroïdie (2,2 %), insuffisance corticosurrénale (3,3 %), hypothyroïdie secondaire à un déficit en TSH (2,6 %), diminution de la thyroxine libre (4,4 %), augmentation de la TSH sanguine (2,2 %)
Portuguese: Frequentes: Hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiência cortical suprarrenal (3,3%), hipotireose secundária a deficiência de TSH (2,6%), diminuição da tiroxina livre (4,4%), aumento da TSH sanguínea (2,2%)
French: La poudre est blanche à presque blanche, le solvant est un liquide limpide.
Portuguese: O pó é branco a quase branco, o solvente é um líquido límpido.
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados casos de recorrências de tumores malignos e benignos, de novos tumores e de tumores secundários numa relação temporal com a terapêutica com somatropina.
French: Figure 5
Portuguese: figura 5
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 7,4 h chez les enfants, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi de cerca de 7,4 horas em adultos, refletindo presumivelmente a absorção lenta do local de injeção.
French: Pour enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans somatropine
Portuguese: Para crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade somatropina
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
Portuguese: A dose semanal de 0,5 miligramas de somatropina por quilograma de peso corporal não deve ser excedida devido à experiência limitada com doses mais elevadas em crianças.
French: Compte tenu de cette particularité, il est peu probable qu'au cours du troisième trimestre de grossesse, la poursuite du traitement de substitution par la somatropine soit nécessaire chez les femmes présentant un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: Tendo em consideração os dados anteriores, é improvável que a continuação da terapêutica de substituição com somatropina seja necessária em mulheres com deficiência de hormona do crescimento no terceiro trimestre da gravidez.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de somatropine injectée une fois par semaine.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
French: Très rare : Gynécomastie*
Portuguese: Muito raros: Ginecomastia*
French: Votre médecin contrôlera vos taux d'hormones surrénales (glucocorticoïdes), lesquels peuvent nécessiter un ajustement au début du traitement par l'hormone de croissance.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis das hormonas suprarrenais (glucocorticoides) que podem necessitar de um ajuste quando começar a terapêutica com a hormona do crescimento.
French: Les effets indésirables qui se sont produits étaient plutôt de nature transitoire et leur gravité était généralement légère à modérée.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações adversas, estas tenderam a ser transitórias e a sua gravidade foi geralmente ligeira a moderada.
French: Pour enfants et adolescents (2 à 18 ans)
Portuguese: Para crianças e adolescentes (2 a 18 anos)
French: Sortir la seringue et la jeter.
Portuguese: Retire a seringa e elimine-a.
French: Étant donné que la somatropine augmente la vitesse de croissance, l'évolution de la scoliose doit être surveillée chez les patients qui ont des antécédents de scoliose et qui sont traités par la somatropine.
Portuguese: Como a somatropina aumenta a velocidade de crescimento, os doentes com antecedentes de escoliose que são tratados com somatropina devem ser monitorizados relativamente à progressão de escoliose.
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - hypertension artérielle
Portuguese: Raros, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - sensação anormal como de picadas, formigueiros e comichão - tensão arterial elevada
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibera l'effet de stimulation de la croissance de l'hGH.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva inibirá os efeitos de estimulação do crescimento da hGH.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: Il n'a pas été démontré que chez les patients pédiatriques, la substitution par l'hormone de croissance a un effet sur le taux de récidive ou sur la reprise de la croissance des tumeurs intracrâniennes, mais en pratique clinique, il est nécessaire de procéder régulièrement à une imagerie de l'hypophyse chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Portuguese: Em doentes pediátricos não existe evidência de que a substituição de hormona do crescimento influencie a taxa de recorrência ou de novo crescimento de neoplasias intracranianas, mas as práticas clínicas padrão necessitam de imagiologia regular da hipófise em doentes com antecedentes de patologia hipofisária.
French: L'objectif du traitement est d'atteindre des concentrations d'IGF-I comprises entre -0,5 et +1,5 SDS par rapport à la moyenne ajustée sur l'âge.
Portuguese: O objetivo do tratamento deverá consistir em concentrações de IGF-I no intervalo de valores do DP de -0,5 a +1,5 da média corrigida para a idade.
French: Après 6 mois d'un traitement hebdomadaire par Somatropin Biopartners, les patients du groupe Somatropin Biopartners ont présenté une réduction statistiquement significative de 1,6 kg de la masse grasse par rapport aux patients du groupe placebo.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento semanal com Somatropina Biopartners, observou-se uma diminuição estatisticamente significativa de 1,6 kg da massa de gordura no grupo de Somatropina Biopartners em comparação com o grupo do placebo.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment étaient les réactions au site d'injection, les œdèmes périphériques, les céphalées, les myalgies, les arthralgies, les paresthésies, l'hypothyroïdie et la diminution de la thyroxine libre.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram reações relacionadas com o local de injeção, edema periférico, cefaleias, mialgia, artralgia, parestesia, hipotiroidismo e diminuição da tiroxina livre.
French: Après reconstitution, l'injection doit être effectuée immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição, a injeção deve ser imediatamente administrada.
French: Aucune ou -0,5 mg (tous les patients)
Portuguese: -0,5 mg (todos os doentes)
French: Pour les enfants de plus de 40 kg, il est possible d'utiliser deux flacons en fonction du poids corporel (un flacon de 10 mg et un flacon de 20 mg ou deux flacons de 20 mg), comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Em crianças com um peso superior a 40 kg, podem utilizar-se dois frascos para injetáveis (um frasco para injetáveis de 10 mg e um de 20 mg ou dois frascos para injetáveis de 20 mg) de acordo com o peso corporal, como indicado na tabela abaixo.
French: Peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - aumento de volume dos seios no homem
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 33 % des patients pédiatriques.
Portuguese: Somatropina Biopartners deu origem a um aumento da formação de anticorpos em aproximadamente 33% dos doentes pediátricos.
French: Fréquent : Gonflement du visage, acné, dermatite allergique, hyperhidrose, urticaire, éruption cutanée
Portuguese: Frequentes: Edema da face, acne, dermatite alérgica, hiperhidrose, urticária, erupção cutânea
French: Ne vous injectez pas ce médicament avant d'avoir reçu la formation et d'avoir bien compris la procédure.
Portuguese: Não injete este medicamento a si próprio, a menos que lhe tenham sido dadas indicações sobre como o fazer e compreenda o procedimento.
French: Après l'injection, attendre quelques secondes puis retirer rapidement l'aiguille sans toucher au piston qui doit être encore enfoncé.
Portuguese: Após a injeção, aguarde alguns segundos, e em seguida remova rapidamente a agulha mantendo o êmbolo premido.
French: Fréquent : Céphalées (4,4 %), léthargie (1,1 %), vertiges (2,6 %) Rare : Paresthésie*
Portuguese: Frequentes:Cefaleias (4,4%), letargia (1,1%), tonturas (2,6%) Raros: Parestesia*
French: La seringue doit être maintenue en position verticale et une légère pression doit être appliquée sur le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical devendo aplicar-se uma pressão ligeira no êmbolo até aparecer uma pequena gota de suspensão na extremidade da agulha.
French: Les patients atteints de diabète ou présentant une intolérance au glucose ou d'autres facteurs de risque de diabète, doivent être surveillés attentivement au cours du traitement par la somatropine.
Portuguese: Os doentes com diabetes, intolerância à glucose ou com outros fatores de risco para a diabetes devem ser frequentemente monitorizados durante a terapêutica com somatropina.
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes.
Portuguese: A dose deve ser cuidadosamente ajustada em doentes medicados concomitantemente com terapêutica glucocorticoide.
French: Après avoir retiré l'opercule de protection des deux flacons, les bouchons en caoutchouc doivent être nettoyés avec une compresse imbibée d'alcool.
Portuguese: Após remoção das cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis, as rolhas de borracha devem ser limpas com uma compressa embebida em álcool.
French: Les patients pédiatriques atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en GH, peuvent présenter une épiphysiolyse fémorale supérieure plus fréquemment.
Portuguese: Os doentes pediátricos com doenças endócrinas, incluindo DHC, podem desenvolver descolamentos epifisários proximais do fémur mais frequentemente.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer un examen de référence avant l'instauration du traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Portuguese: Recomenda-se um exame imagiológico inicial nestes doentes antes de instituir a terapêutica de substituição da hormona do crescimento.
French: De faibles titres en anticorps dirigés contre les protéines de la cellule hôte (anticorps anti-protéines de S. cerevisae), similaires à ceux observé dans la population normale non traitée, ont été détectés chez certains patients traités avec ce médicament.
Portuguese: No que respeita aos anticorpos contra proteínas das células do hospedeiro, foram detetados em alguns doentes tratados com este medicamento títulos baixos de anticorpos contra as proteínas de S. cerevisiae semelhantes aos níveis da população normal não tratada.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: Fréquent : Hématurie, augmentation du taux d'acide urique sanguin, augmentation de la créatinine sanguine
Portuguese: Frequentes: Hematúria, aumento do ácido úrico sanguíneo, aumento da creatinina sanguínea
French: Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne devront être examinés régulièrement pour vérifier l'absence de toute progression ou récidive.
Portuguese: Doentes com neoplasias malignas anteriores devem ser examinados por rotina quanto à progressão ou recorrência.
French: Par conséquent, si vous pesez plus de 40 kg, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection car il s'avère nécessaire de vous administrer plus d'1 mL de suspension.
Portuguese: Portanto, se tiver um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
French: Fréquent : Anomalies de la pigmentation (1,1 %)
Portuguese: Frequentes: Perturbação da pigmentação (1,1%)
French: Pour les femmes prenant des œstrogènes oraux, la dose initiale est généralement de 3 mg injectés une fois par semaine.
Portuguese: Em mulheres medicadas com estrogénios orais, a dose inicial é geralmente de 3 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
French: - Si vous avez eu une tumeur, votre médecin vous examinera avant l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: - Se teve um tumor, o seu médico reexaminá-lo-á antes e regularmente durante o tratamento, porque o médico parará o tratamento caso se desenvolva um tumor.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Portuguese: A administração de estrogénio oral aumenta as necessidades posológicas nas mulheres.
French: Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera que votre dose est adaptée.
Portuguese: A sua dose deverá ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg disponibles pour ce médicament.
Portuguese: Para o tratamento de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos de idade devem ser utilizados os frascos para injetáveis de 10 mg e 20 mg deste medicamento.
French: Autres médicaments et Somatropin Biopartners
Portuguese: Outros medicamentos e Somatropina Biopartners
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus já manifesta, pode ser necessário um ajuste da terapêutica antidiabética quando o tratamento com somatropina é iniciado.
French: Chez les enfants, le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Portuguese: O efeito mais importante da somatropina em crianças é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.
French: Fréquent : Légère hyperglycémie* Fréquence indéterminée : Résistance à l'insuline*
Portuguese: Frequentes: Hiperglicemia ligeira* Desconhecido: Resistência à insulina*
French: Lorsqu'un pic de masse osseuse normal est atteint, les patients doivent basculer vers Somatropin Biopartners pour adultes, si cela est cliniquement justifié.
Portuguese: Assim que for atingida uma massa óssea máxima normal, os doentes devem mudar para Somatropina Biopartners para adultos, se clinicamente indicado, e as recomendações posológicas para adultos devem ser seguidas.
French: Insérer toute l'aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés).
Portuguese: Introduza todo o comprimento da agulha na prega da pele num ângulo reto (90 graus) como indicado na figura 12.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement avant que la suspension ne précipite.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente antes da suspensão assentar.