FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Opgenra.
Latvian: Pirms šī preparāta ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Latvian: Preparāts ir jālieto uzreiz pēc sagatavošanas.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
French: 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
Latvian: 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
Latvian: • lokāls pietūkums, pietūkums implanta vietā
French: Utilisation avec les produits de comblement osseux
Latvian: Lietošana kopā ar kaulu dobumu pildvielām
French: Confinement
Latvian: Fiksācija
French: Interaction avec les produits de comblement osseux
Latvian: Mijiedarbība ar kaulu dobumu pildvielām
French: Excipients : collagène bovin.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns.
French: Infections et infestations Fréquent : infection postopératoire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Latvian: Bieži: pēcoperācijas infekcija
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir viens 3,3 mg eptotermīna alfa flakons, kas satur 1 g pulvera, un viens karmelozes pulvera flakons, kas satur 230 mg pulvera.
French: Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
French: EMEA/H/C/000819
Latvian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
French: L'EPAR complet relatif à Opgenra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société soumettra également au CHMP des plans d'études à long terme.
Latvian: Uzņēmumam arī jāiesniedz CHMP ilgstošu pētījumu plāni.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opgenra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
French: • patients dont les os sont toujours en croissance, comme les enfants et les adolescents.
Latvian: • pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont le traitement s'est soldé par un succès après deux ans.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
French: La société a également présenté des preuves tirées de la littérature publiée concernant des patients traités aux États-Unis d'Amérique (USA), où le médicament est approuvé en tant que dispositif médical pour la fusion vertébrale depuis 2004.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
French: L'eptotermine alfa est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans Osigraft.
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
French: Après deux ans, le traitement par Opgenra était un succès chez 39 % des patients, contre 49 % pour l'autogreffe.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
French: Cela peut provoquer une douleur, de l'instabilité et des problèmes dus à la pression sur les nerfs, notamment des picotements, de l'engourdissement, de la faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
French: • patients souffrant d'une maladie auto-immune (une maladie due au système de défense de son propre corps qui attaque les tissus normaux);
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
French: • patients ayant reçu un médicament contenant des BMP par le passé;
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
French: • patients atteints d'un cancer ou traités pour un cancer;
Latvian: • pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;
French: Pourquoi Opgenra a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Opgenra tika apstiprinātas?
French: La société a également utilisé certaines des données présentées à l'appui de la demande d'autorisation d'Osigraft.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
French: L'eptotermine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de l'eptotermine alfa.
Latvian: Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
French: Il se présente en deux flacons, l'un contenant l'eptotermine alfa et l'autre contenant une substance appelée carmellose.
Latvian: To piegādā divu pudelīšu veidā - viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.
French: Opgenra n'est utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
French: Il consiste en la copie d'une protéine appelée protéine- 1 ostéogénique, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et qui favorise la formation de tissu osseux.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP-7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Opgenra le 19 février 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: De plus, Opgenra présentait des avantages par rapport à l'autogreffe, notamment des interventions chirurgicales plus courtes, moins de perte de sang et moins de douleurs.
Latvian: Turklāt Opgenra ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar autogēno kaulu pārstādīšanu, tostarp īsākas operācijas, mazāki asins zudumi un mazākas sāpes.
French: Ces études porteront sur la sécurité et l'efficacité du médicament et sur la manière dont il est utilisé dans la réalité.
Latvian: Šajos pētījumos jānoskaidro šo zāļu nekaitīgums un efektivitāte, kā arī to praktiskais pielietojums.
French: La société qui produit Opgenra fournira des kits éducatifs et des DVD de formation pour les chirurgiens dans chaque État membre.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem izsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opgenra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Opgenra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Malgré une efficacité inférieure, l'étude et la littérature publiée avaient apporté suffisamment de preuves en faveur de l'utilisation d'Opgenra chez les patients chez lesquels une autogreffe avait échoué ou qui ne peuvent pas être opérés selon cette procédure.
Latvian: Par spīti mazākai efektivitātei, pētījums un publicētā literatūra sniedza pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Opgenra lietošanu pacientiem, kam autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai kam tādu procedūru nedrīkst veikt.
French: Le traitement était défini comme étant «un succès», lorsque de l'os pouvait être observé à la radiographie entre les vertèbres concernées et que le patient présentait une amélioration de son handicap, sans avoir besoin d'un autre traitement de la colonne vertébrale, sans effets indésirables graves et sans aggravation des symptômes dus à la pression exercée sur les nerfs.
Latvian: Ārstēšana tika uzskatīta par "veiksmīgu", ja kaulu starp ietekmētajiem skriemeļiem varēja redzēt rentgenstaru izmeklējumos un ja pacients bija izrādījis invaliditātes mazināšanos bez nepieciešamības veikt mugurkaula papildu ārstēšanu, bez smagām blakusparādībām un bez simptomu pasliktināšanās uz nerviem izdarītā spiediena rezultātā.
French: Résumé EPAR à l'intention du public eptotermine alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa eptotermīns
French: L'eptotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP7 produite naturellement.
Latvian: Aizstājošais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātā olbaltumviela BMP-7.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Opgenra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Opgenra lietošanu.
French: Cela facilite la fusion des deux vertèbres chez les patients opérés pour un spondylolisthésis.
Latvian: Tas palīdz saaudzēt abus skriemeļus pacientiem, kam veic spondilolistēzes operāciju.
French: • patients présentant une infection active à l'endroit de l'opération ou ayant des infections à répétition;
Latvian: • pacientiem, kam radusies aktīva inficēšanās operācijas vietā vai kam ir bijušas atkārtotas inficēšanās;
French: Opgenra a fait l'objet d'une étude principale incluant 336 patients qui ont nécessité une chirurgie de fusion vertébrale pour traiter un spondylolisthésis.
Latvian: Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
French: Autres informations relatives à Opgenra:
Latvian: Cita informācija par Opgenra.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Opgenra reģistrācijas apliecību.
French: Ils contiendront des informations sur la sécurité d'Opgenra et leur rappelleront comment préparer et utiliser le médicament lors d'une opération.
Latvian: Tajos ir informācija par Opgenra nekaitīgumu un atgādinājumi par šo zāļu sagatavošanu un izmantošanu operācijās.
French: Opgenra est utilisé chez les adultes souffrant de spondylolisthésis.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
French: En outre, certains effets indésirables sont observés chez 1 à 10 patients sur 100 à la suite de l'intervention chirurgicale vertébrale elle-même, notamment une infection après l'opération, une déhiscence de la plaie (ouverture de la plaie), une sécrétion (suintement) et un érythème (rougeur de la peau).
Latvian: Turklāt vienam līdz desmit pacientiem no simts ir novērotas noteiktas blakusparādības pēc pašas mugurkaula operācijas, tostarp inficēšanās pēc šīs operācijas, brūces atvēršanās, izdalījumi (šķidruma sūkšanās) un eritēma (ādas apsārtums).
French: Une fois implantée, l'eptotermine alfa stimule la formation du nouvel os.
Latvian: Pēc ievadīšanas alfa eptotermīns stimulē jauna kaula veidošanos.
French: Opgenra est un médicament contenant le principe actif eptotermine alfa.
Latvian: Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opgenra (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une formation osseuse hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et une pseudarthrose (échec de la fusion des vertèbres).
Latvian: Visbiežāk novērotās Opgenra blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir heterotopisku kaulu veidošanās (kaula veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas) un pseidoartroze (neizdošanās saaudzēt mugurkaulu).
French: Tous les patients étaient éligibles à une autogreffe.
Latvian: Visiem pacientiem drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu.
French: • patients qui n'ont pas de couverture cutanée ou d'irrigation sanguine appropriée à l'endroit de l'opération;
Latvian: • pacientiem, kam operācijas vietā nav atbilstoša ādas pārklājuma vai asins apgādes;
French: Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Opgenra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: Le spondylolisthésis peut être traité par la chirurgie pour fusionner (joindre) les vertèbres au-dessus et en dessous de l'endroit où s'est produit le glissement.
Latvian: Spondilolistēzi var ārstēt ķirurģiski, veicot operāciju, lai saaudzētu (savienotu) skriemeli virs noslīdēšanas punkta ar skriemeli zem tā.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle une vertèbre lombaire (l'un des os de la partie inférieure de la colonne vertébrale) a glissé vers l'avant, de sorte qu'elle n'est pas alignée avec la vertèbre située en dessous.
Latvian: Spondilolistēze ir stāvoklis, kad viens jostas apvidus skriemelis (viens no kauliem mugurkaula apakšējā daļā) ir noslīdējis uz priekšu, tāpēc tas vairs neatrodas vienā līnijā ar skriemeli zem tā.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opgenra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Opgenra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Opgenra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants.
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret alfa eptotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Lors d'une opération, le chirurgien applique Opgenra directement le long de chaque côté des deux vertèbres pour faciliter la formation d'os et la fusion des vertèbres.
Latvian: Operācijas laikā ķirurgs tiešā veidā uzklāj Opgenra gar katru abu skriemeļu malu, lai palīdzētu jaunajam kaulam izveidoties un liktu skriemeļiem saaugt.
French: Les deux poudres sont à reconstituer pour former une «suspension» (un liquide contenant des particules solides) ayant une consistance de mastic, qui est implantée dans le corps.
Latvian: No abiem pulveriem pagatavo "suspensiju" (šķidrums ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām) izgatavošanai ar tepei līdzīgu konsistenci, ko ievada organismā.
French: L'étude a comparé la chirurgie utilisant Opgenra à celle utilisant des autogreffes d'os.
Latvian: Pētījumā salīdzināja operāciju, kurā izmantoja Opgenra un operāciju, kurā veica autogēno kaulu pārstādīšanu.
French: Opgenra n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà été opérés et qui ont reçu une autogreffe (une greffe d'os prélevé sur leur propre corps, habituellement au niveau de la hanche) qui a échoué ou lorsqu'il ne convient pas de réaliser une autogreffe.
Latvian: Opgenra izmanto tikai pacientiem, kam iepriekš veiktā operācija izrādījusies neveiksmīga, izdarot autogēno kaulu pārstādīšanu (kaula transplantu, kas ņemts no tā paša cilvēka, parasti no viņa gurna daļas), vai gadījumā, kad autogēnu kaulu pārstādīšanu veikt nedrīkst.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opgenra sont supérieurs à ses risques pour la fusion lombaire postérolatérale chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis, chez lesquels une autogreffe a échoué ou est contre-indiquée.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Opgenra posterolaterālās jostasvietas mugurkaula saaudzēšanā pieaugušiem pacientiem ar spondilolistēzi, ja autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai ja to veikt nedrīkst, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: Le principe actif d'Opgenra, l'eptotermine alfa, agit sur l'os.
Latvian: Opgenra aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Opgenra au cours des études?
Latvian: Kāds ir Opgenra iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Dans l'étude principale, l'efficacité d'Opgenra était inférieure à celle d'une autogreffe chez des patients éligibles à une autogreffe.
Latvian: Pamatpētījumā pacientiem, kam drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu, Opgenra bija mazāk efektīvas nekā autogēnā kaulu pārstādīšana.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opgenra, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Opgenra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Comment Opgenra agit-il?
Latvian: Kā Opgenra darbojas?
French: Quelles études ont été menées sur Opgenra?
Latvian: Kā noritēja Opgenra izpēte?
French: Osigraft est utilisé pour réparer des fractures (ruptures) du tibia (os de la partie antérieure de la jambe).
Latvian: Osigraft izmanto, lai labotu lielā lielakaula lūzumus.
French: Article 13 du règlement n° 1234/2008 de la Commission
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
French: L'État membre de référence est la France et 25 États membres sont concernés: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie.
Latvian: Ietvertas arī šādas 25 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
French: Le Comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
French: La procédure de modification (FR/V/0167/01/II/017) a débuté le 28 janvier 2013.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
French: L'avis a été converti en décision par la Commission européenne le 5 décembre 2014.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. decembrī.
French: Généralités
Latvian: Pamatinformācija
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol, flunixine
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols, fluniksīns
French: Des explications orales ont été données le 10 septembre 2014.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2014. gada 10. septembrī.
French: Des explications écrites ont été fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché le 12 mai 2014 et le 19 juin 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2014. gada 12. maijā un 2014. gada 19. jūnijā.
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).
French: Le 24 janvier 2014, l'État membre de référence, la France, a informé l'Agence européenne du médicament que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Latvian: 2014. gada 24. janvārī atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos un ir nosūtījusi lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai ar 2. tipa izmaiņām kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
French: CMD(v) était le 23 janvier 2014 et, étant donné que les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la procédure a été adressée au CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2014. gada 23. janvāris, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūras veikšanu pārņēma CVMP.
French: Le 7 octobre 2014, à partir de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté à la majorité un avis recommandant l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché de Resflor solution injectable et de ses noms associés.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2014. gada 7. oktobrī ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Resflor injicējamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās.
French: Le CVMP a conclu que le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des infections respiratoires liées à M. bovis a été démontré et qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Latvian: CVMP secināja, ka Resflor klīniskais ieguvums, veicot ar M. bovis saistītu elpceļu infekciju ārstēšanu, ir pierādīts, un, lietojot šīs zāles, specifisks antibakteriālās rezistences risks nav konstatēts.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 février 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2014. gada 12. februārī.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni associées à une pyrexie.
Latvian: Tas ir indicēts ar drudzi saistītu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
French: jour, cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure de saisine au titre de l'article 13(1) du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 25 novembre 2013 par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)].
Latvian: Deviņdesmitajā dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 25. novembrī (veterināro zāļu) savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārvērtēšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
French: La liste des noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II, de même que que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
French: Resflor est une solution injectable destinée à être utilisée chez les bovins et contenant les principes actifs florfénicol et flunixine.
Latvian: Resflor ir aktīvās sastāvdaļas florfenikolu un fluniksīnu saturošs šķīdums injekcijām lietošanai liellopiem.