FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
Dutch: • ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
Dutch: Op de baseline werden geen verschillen in door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en HRQoL waargenomen tussen IMFINZI- en placebogroepen.
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion durvalumab
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie durvalumab
French: Si vous avez d'autres questions au sujet de votre traitement, demandez conseil à votre médecin.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling?
French: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Dutch: Maand 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
Dutch: Immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: La clairance du durvalumab (CL) a diminué avec le temps, ce qui s'est traduit par une moyenne géométrique de la clairance à l'état d'équilibre (CLss) de 8,16 ml/heure au jour 365 ; la diminution de la CLss n'a pas été considérée cliniquement pertinente.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse die 1878 patiënten omvatte in het dosisbereik van ≥ 10 mg/kg elke twee weken, was het geometrisch gemiddeld steady-state distributievolume (Vss) gelijk aan 5,64 l. De klaring (CL) van durvalumab daalde in de loop van de tijd, wat resulteerde in een geometrische gemiddelde steady-state klaring (CLss) van 8,16 ml/u op dag 365; de daling in CLss werd niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
French: Autres effets indésirables immuno-médiés
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
French: • glande thyroïde hypoactive pouvant être à l'origine d'une fatigue ou d'une prise de poids
Dutch: • een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
French: • douleur à l'estomac
Dutch: • pijn bij het plassen
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Dutch: Alle 7 patiënten kregen systemische corticosteroïden, 2 van de 7 kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
Dutch: • ontsteking van de huid: symptomen zijn onder meer uitslag, jeuk, huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken;
French: Les patients doivent être surveillés par une évaluation de la fonction rénale pour déceler d'éventuelles anomalies avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
French: Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d'études cliniques avec le durvalumab :
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt, die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken met durvalumab en de ernstige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 2:
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van pneumonitis of bestralingspneumonitis.
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction hépatique pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI, et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
French: • tests anormaux de la fonction hépatique (augmentation de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase)
Dutch: • afwijkende uitslagen bij levertests (aspartaataminotransferase verhoogd;
French: Grade 2 avec une ALAT ou une ASAT > 3-5 x LSN et/ou une bilirubine totale > 1,5-3 x LSN
Dutch: ASAT > 3-5 x ULN en/of totaalbilirubine > 1,5-3 x ULN Stop tijdelijk
French: Hypophysite/ hypopituitarisme
Dutch: Hypofysitis/hypopituïtarisme
French: Hypophysite / hypopituitarisme
Dutch: Hypofysitis/ Hypopituïtarisme
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction thyroïdienne pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement au cours du traitement par IMFINZI et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
French: Dans un modèle murin allogénique de grossesse, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 a conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen.
French: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Dutch: Graad 3 met ASAT of ALAT > 5≤ 8 x ULN of totaalbilirubine > 3-5 x ULN Graad 3 met ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaalbilirubine > 5 x ULN
French: Insuffisance surrénalienne immuno-médiée ou hypophysite/hypopituitarisme
Dutch: Immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie of hypofysitis/hypopituïtarisme
French: Affections du système nerveux Myasthénie grave
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Myasthenia gravis
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
French: • inflammation de l'intestin (colite)
Dutch: • ontsteking van de ingewanden of de darmen (colitis)
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS
French: Colite ou diarrhée immunomédiée
Dutch: Immuungemedieerde colitis of diarree
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van colitis of diarree en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
French: Infections des voies aériennes supérieures
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportés chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
French: Hyperthyroïdie immunomédiée
Dutch: Immuungemedieerde hyperthyreoïdie
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis/interstitiële longziekte
French: Colite immuno-médiée
Dutch: Immuungemedieerde colitis
French: Analyse en sous-groupe de la SG (Forest plot) par expression des taux PD-L1
Dutch: Forest plot van PFS per PD-L1 expressie
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
French: Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
French: Critères rapportés par le patient (PRO)
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
French: Néphrite immuno-médiée
Dutch: Immuungemedieerde nefritis
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
French: Numéro AMM UE
Dutch: EMA Procedurenummer
French: 1 semaine (7 jours)
Dutch: 1 week (7 dagen)
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
French: 31 décembre 2019
Dutch: 31 december 2019
French: Remuer doucement.
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
French: Étude 005/05
Dutch: Onderzoek 005/05
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
French: NE PAS agiter.
Dutch: NIET schudden.
French: 30 juin 2021
Dutch: 30 juni 2021
French: • vous pensez être enceinte ;
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
French: 4,1 mois
Dutch: 4,1 maanden
French: 3,7 mois
Dutch: 3,7 maanden
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: 2 semaines après le traitement précédent
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
French: Jusqu'à 25 °C
Dutch: tot 25 °C
French: Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose d'Imlygic.
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
French: Il est important de venir à tous vos rendez-vous pour recevoir Imlygic.
Dutch: Het is belangrijk dat u op al uw afspraken komt om Imlygic toegediend te krijgen.
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: Parmi les répondeurs traités par Imlygic, 56 réponses (72 %) étaient toujours en cours au moment de l'analyse principale.
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
French: 2 °C à 8 °C
Dutch: 2 °C tot 8 °C
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Dutch: • Versnelde hartslag in rust (tachycardie)
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
French: Le talimogene laherparepvec est sensible à l'aciclovir.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
French: 3 semaines après le traitement initial
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
French: Suivre les directives institutionnelles locales concernant la manipulation et l'administration, l'équipement de protection individuelle, les déversements accidentels et l'élimination des déchets.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
French: Des souris qui présentaient une régression complète de leurs tumeurs primaires après le traitement ont été résistantes au rechallenge tumoral ultérieur.
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
French: Patients précédemment traités
Dutch: Eerder behandelde patiënten
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica en immunomodulantia, ATC-code: L01XX51.
French: Biodistribution (dans l'organisme) et excrétion virale (excrétion/sécrétion)
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale I.
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
French: Évènement d'origine immunologique†*
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.