FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: der er fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren under proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 konkluderede udvalget, at - de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte - den manglende GMP-overensstemmelse af fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp udelukker bekræftelse af benefit/risk-forholdet for InductOs.
Hungarian: A bizottság ennek következtében arra a következtetésre jutott, hogy: - a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak; - a felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését; A CHMP ezért azon a véleményen van, hogy az InductOs forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni az említett irányelv 116. cikke második bekezdésével összhangban.
Danish: Inductos suspenderes i EU
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban
Danish: Inductos blev godkendt centralt i EU i september 2002.
Hungarian: Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
Danish: Gennemgangen af Inductos blev påbegyndt den 23. juli 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: Az Inductos felülvizsgálatát 2015. július 23-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Danish: Inductos suspenderes i EU EMA/683814/2015
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban EMA/683814/2015
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Hungarian: A CHMP javaslatát megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező, végleges határozatot adott ki.
Danish: Den blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Danish: • Der er ingen andre tilsvarende behandlinger til rådighed i EU.
Hungarian: • Az Európai Unióban elérhetők alternatív kezelési módok.
Danish: Skønt der ikke er tegn på risiko for patienter i forbindelse med resultaterne, fandt EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at kvaliteten af Inductos ikke kan sikres med den nuværende fremstillingsproces.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan nem merült fel kockázat a betegekre nézve, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inductos minősége nem garantálható a jelenlegi gyártási folyamat mellett.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inductos bør suspenderes, indtil problemerne med fremstillingen er løst på tilfredsstillende vis.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Inductos-t fel kell függeszteni, amíg a gyártási problémákat kielégítő módon nem kezelik.
Danish: EMA begyndte sin gennemgang af Inductos, efter at de nederlandske og spanske myndigheder havde foretaget en inspektion, hvor det blev konstateret, at fremstillingsstedet for den resorberbare svamp ikke var i overensstemmelse med kravene til fremstilling.
Hungarian: Az EMA az Inductos felülvizsgálatát a holland és spanyol hatóságok által végzett vizsgálatot követően kezdte, amely azt találta, hogy a felszívódó szivacs gyártási helyszíne nem felel meg a gyártási előírásoknak.
Danish: Suspenderingen vil være i kraft indtil problemerne med fremstillingen er løst
Hungarian: A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
Danish: Det aktive stof er dibotermin alfa, som er et protein, der virker på knoglestrukturen og medvirker til dannelsen af nyt knoglevæv.
Hungarian: A hatóanyag az alfa-dibotermin, egy fehérje, amely a csontszerkezetre hat, és elősegíti az új csontszövet képződését.
Danish: • Der er konstateret problemer med den måde, den resorberbare svamp i Inductos fremstilles på.
Hungarian: • Az Inductos-ban található szivacs gyártásának módjával kapcsolatosan problémákat azonosítottak.
Danish: Inspektørerne bemærkede, at fremstilleren, der er hjemmehørende i USA, ikke traf tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre partikelforurening af svampene.
Hungarian: A vizsgálatot végzők megállapították, hogy az Egyesült Államokban található gyártónál nem voltak érvényben megfelelő intézkedések a szivacs szemcsés szennyeződésének elkerülésére.
Danish: Det nye knoglevæv vokser ind i svampen, som efterhånden nedbrydes af kroppen.
Hungarian: Az új csontszövet belenő a szivacsba, amelyet a szervezet fokozatosan lebont.
Danish: Inductos vil forblive suspenderet, indtil problemerne med fremstillingsstedet for en af komponenterne i Inductos (en resorberbar svamp) er løst.
Hungarian: Az Inductos addig marad felfüggesztve, amíg az Inductos egyik komponensének (egy felszívódó szivacs) gyártási helyszínét érintő problémákat meg nem oldják.
Danish: Den 22. oktober 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) suspendering af Inductos, der anvendes til at fremkalde vækst af nyt knoglevæv hos patienter med lidelser i rygsøjlens disci og med brækket ben.
Hungarian: 2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
Danish: • Selv om der ikke er tegn på risiko for patienterne, er markedsføringen af Inductos blevet stillet i bero, og lægemidlet vil ikke være på markedet i EU, før problemerne med fremstillingsstedet for den resorberbare svamp er løst.
Hungarian: • Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
Danish: Inductos er et implantationssæt, der indeholder et pulver, en opløsningsvæske og en resorberbar kollagensvamp (eller matrix).
Hungarian: Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 20/11/2015.
Hungarian: 20-én/án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: Det anvendes under operation af patienter med beskadigede bruskskiver (disci) i rygsøjlen eller brud på skinnebenet.
Hungarian: Károsodott csigolya-porckorong vagy lábszár (tibia) törés műtéteknél alkalmazzák.
Danish: Solvens: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Danish: Matrix: 7,5 x 10 cm
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Danish: Dato for første tilladelse: 9. september 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er:
Hungarian: Az oktatási program célja:
Danish: Kirurgen ved, hvilke knogler der skal undgås.
Hungarian: A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
Danish: Selvom ingen skadelige virkninger er registreret, er langtidsvirkningerne ukendte.
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Danish: I denne proces sker der både knogleresorption og -dannelse.
Hungarian: Ebben a folyamatban csontreszorpció és -képződés is történik.
Danish: Ukendt
Hungarian: Nem ismert
Danish: Lokal infektion5*
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Danish: Påføres matrixen og vent 15 minutter.
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Danish: • Præparatet må ikke placeres i direkte kontakt med visse typer knogler.
Hungarian: • A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Danish: Ødemet opstod sent og forekom i reglen i den første uge efter operationen.
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Danish: Yderligere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale er tilgængeligt på følgende internetadresse: [indsæt internetadresse] <og <medlemsstats> webside>.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ukendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
Danish: Se afsnit 5.1.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot.
Danish: 6422 PJ Heerlen Holland tlf +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: • Kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések
Danish: Disse data leveres med informationer fra brug af InductOs i den almene population.
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Danish: 5 Observeret under anvendelse ved akutte tibiafrakturer * Supplerende oplysninger angivet nedenfor
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
Danish: • tilstrækkelig neurovaskulær status (d.v.s. fravær af kompartment syndrom, lav risiko for amputation)
Hungarian: • megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment-szindróma, alacsony az amputáció veszélye)
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Danish: • overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under afsnit 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: På grund af manglende erfaring frarådes gentagen brug af InductOs.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: De resterende patienter, der deltog i studierne med InductOs, behandledes for indikationer, der ikke for øjeblikket er godkendt i EU.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
Danish: De valgte stykker kan klippes yderligere efter behov.
Hungarian: A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
Danish: Hyppighed Meget almindelig almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori
Danish: Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
Danish: I det omfang, det er muligt, skal frakturens tilgængelige overflade (frakturlinjer og defekter) dækkes med InductOs.
Hungarian: Lehetőség esetén a hozzáférhető törési felületeket (törésvonal és csonthiány) InductOs-szal kell fedni.
Danish: Vent MINDST 15 minutter, før det klargjorte InductOs præparat anvendes.
Hungarian: Az elkészített InductOs felhasználása előtt LEGALÁBB 15 percet várni kell.
Danish: Patienterne blev fulgt i 12 måneder efter lukning af bløddele.
Hungarian: A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
Danish: • to nåle (rustfrit stål)
Hungarian: • Két darab tű (rozsdamentes acél).
Danish: InductOs bør bruges af en kirurg med passende kvalifikationer.
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Danish: Dermed undgås problemer og smerter, som kan forårsages af operationen, hvor knogletransplantatet tages.
Hungarian: Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt csontdarab műtéti kivételével járó problémák és fájdalmak.
Danish: • tilstrækkelig hæmostase (det vil sige tilvejebringelse af et relativt tørt implantationssted)
Hungarian: • megfelelő hemosztázis esetén (azaz biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen)
Danish: Lokal infektion
Hungarian: Helyi fertőzés
Danish: InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml (se afsnit 4.9).
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
Danish: Knogledannelse uden for det intervertebrale diskusrum er ikke ønskelig, da det kan have en skadelig virkning på lokale neurovaskulære strukturer.
Hungarian: Az intervertebrális discus-téren kívüli csontképződés nemkívánatos, mivel káros hatással lehet a környező neurovascularis szövetekre.
Danish: Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.
Hungarian: Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
Danish: De hyppigheder af bivirkninger, der identificeredes under brug efter markedsføring af InductOs, er ikke kendt, da disse reaktioner er indberettet fra en population af ukendt størrelse.
Hungarian: Az InductOs posztmarketing alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a hatásokat bizonytalan méretű populációból jelentették.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Kliniske farmakologistudier påviser, at matrix alene ikke er osteoinduktiv og ikke længere er til stede i biopsier, der tages allerede 16 uger efter implantationen.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
Danish: Ud fra præparatets type forventes der ingen systemisk eksponering for det ammede barn, men en risiko for den nyfødte / spædbarnet kan dog ikke udelukkes.
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens succes anbefales.
Hungarian: Ajánlott a betegnél kialakuló mellékhatások és a kezelés sikerének szoros nyomon követése.
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás
Danish: • at øge kendskabet til risikoen for heterotop ossifikation og den mulige risiko for medicineringsfejl og ukorrekt anvendelse af InductOs samt give retningslinjer for håndtering af disse risici.
Hungarian: • hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med InductOs undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: Az InductOs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Der er ikke observeret nogen reaktioner med hyppigheden ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjældene (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Danish: • Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o En detaljeret beskrivelse fra produktresuméet af administrationsmetoderne for InductOs og af de forsigtighedsregler, der skal tages for at forhindre medicineringsfejl, ukorrekt anvendelse og minimere risikoen for heterotop ossifikation.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
Danish: Ved intravenøs injektion var sluthalveringstiden for dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusabe.
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Danish: I nogle tilfælde var ødemet alvorligt nok til at være luftvejskompromitterende.
Hungarian: Egyes esetekben az ödéma elég súlyos volt ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
Danish: Dette radiografiske fund kan være asymtomatisk eller symptomatisk.
Hungarian: Ez a röntgenlelet lehet aszimptómás vagy szimptómás.
Danish: • hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
Danish: Selvom resultatet for patienten ikke blev påvirket, kan en interaktion mellem NSAID og InductOs ikke udelukkes.
Hungarian: Noha a betegek gyógyulását nem érintette, az NSAID-ok és az InductOs közti interakció lehetőségét nem lehet kizárni.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: InductOs påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az InductOs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • hvis De har en aktiv infektion på operationsstedet.
Hungarian: • ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdik kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Hyppighederme er defineret som meget almindelig (≥1/10) eller almindelig (≥1/100 til <1/10).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Danish: InductOs kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Hungarian: A környező csontállomány újraalakulása (remodeling) a benne fellépő biomechanikai erőknek megfelelően történik meg.
Danish: Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Hungarian: A keringő alfa-dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0,1% a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
Danish: Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Hungarian: A készítménnyel szembeni immunválasz lehetőségét mérlegelni kell, ha egy nemkívánatos esemény hátterében immunológiai eredet valószínűsíthető.
Danish: Desuden indikerer flere prækliniske studier, at der er en negativ feedbackmekanisme på molekylærniveau, der begrænser BMP'ers knogleinduktion.
Hungarian: Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: For at opnå den størst mulige virkning er det vigtigt, at InductOs er dækket fuldstændigt af bløddele efter implantation.
Hungarian: A maximális lehetséges hatásosság elérése érdekében fontos, hogy az InductOs implantációját követően az implantátum teljesen fedve legyen lágyrészekkel.
Danish: • Svampen er hvid og leveres i en blisterpakning af plastik.
Hungarian: • A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.
Danish: I dyrestudier (rotte) med radiomærket dibotermin alfa i InductOs, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány) során radioaktív izotóppal jelölt alfa-dibotermint tartalmazó InductOs-t használva kimutatták, hogy az implantáció helyén való tartózkodás átlagos időtartama 4-8 nap volt.
Danish: Der er vist forenelighed med titan, polyetheretherketon (PEEK) og allotransplantatknogle.
Hungarian: A kompatibilitást igazolták titániummal, poliéterketonnal (PEEK) és allograft csontszövettel.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det fremkaldte knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som patientens eget knoglevæv.
Hungarian: Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Danish: • tilstrækkelig frakturreduktion og stabilisering til at sikre mekanisk stabilitet
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Danish: I det ikke-sterile område
Hungarian: Nem steril területen
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Danish: De tilgængelige in vivo-data for humane tumorcellelinjer tyder ikke på et potentiale for fremme af tumorvækst eller metastasering.
Hungarian: A humán daganatos sejtvonalakkal kapcsolatban rendelkezésre álló in vivo adatok nem utalnak arra, hogy elősegítené a daganatok növekedését vagy a metastasist.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Særlig overvejelse af fordele og ulemper er nødvendig for patienter, som allerede har modtaget injektioner med kollagen (se afsnit 4.3).
Hungarian: Az előny/kockázat különösen gondos mérlegelése szükséges azon betegek esetén, akik korábban injekciós kollagénkészítményt kaptak (lásd 4.3 pont).
Danish: InductOs implanteres efter afslutning af den normale fraktur- og sårbehandling (dvs. når bløddelene lukkes).
Hungarian: Az InductOs a standard törés- és sebellátást követően (azaz a lágyrészek zárásakor) kerül implantációra.