FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
English: Some side effects may be serious:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
English: Needles and springs are made from stainless steel.
Czech: Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
English: The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
English: Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
English: Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
English: Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
English: - you have heart problems.
Czech: - pokud máte problémy se srdcem.
English: However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Czech: Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4).
English: Then, inhale the next dose as usual the next day.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Czech: Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci.
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Czech: Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
English: The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
English: Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Czech: Fertilita a prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
English: Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.
English: A further 5% of the dose was found in the bile.
Czech: Dalších 5 % podané dávky bylo zjištěno ve žluči.
English: Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
English: • Do not press the side buttons more than once.
Czech: • Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
English: This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
English: The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
English: Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
English: This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: - medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Czech: léky snižující množství draslíku v krvi.
English: • voice alteration (hoarseness).
Czech: • změna hlasu (chrapot).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Czech: Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými UGT1A1 genotypy, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Czech: Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
English: - Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
English: I coughed after inhaling - does this matter?
Czech: Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené dávky indakaterolu.
English: The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se vztahem k jednotlivým složkám této kombinace.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
English: Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Czech: Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly pozorovány u potkanů.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
English: Hypokalaemic treatment
Czech: Hypokalemická léčba
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Czech: U myší nebyla karcinogenita prokázána.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
English: - you are using any medicines for your lung disease which contain active substances similar
Czech: - pokud užíváte jakékoli léky k léčbě plicní choroby, které obsahují léčivou látku podobnou
English: - Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
Czech: - Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
English: • swollen hands, ankles and feet.
Czech: • otoky rukou, kotníků a nohou.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Czech: Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
English: Beta-adrenergic blockers
Czech: Beta-adrenergní blokátory
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
English: Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ultibro Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
English: Close the inhaler.
Czech: Uzavřete inhalátor.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Czech: U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
English: The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci (33 až 57 hodin) než po intravenózním (6,2 hodiny) a perorálním (2,8 hodiny) podání.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Czech: Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál.
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-15 dnech.
English: In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Czech: Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
English: Ethnicity
Czech: Etnicita
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
English: Also contains: lactose and magnesium stearate.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
English: • difficulty breathing with wheezing or coughing.
Czech: • obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
Czech: • palpitace - příznak abnormálního srdečního rytmu.
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Czech: Studie s průběžným měřením QT (TQT) na zdravých dobrovolnících s vysokými dávkami inhalovaného indakaterolu (až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky) neprokázala klinicky významný vliv na QT interval.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
Czech: Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Czech: Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
English: Repeat steps 3a to 3c.
Czech: Opakujte kroky 3a až 3c.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
English: Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Czech: Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
English: A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Czech: Byla pozorována negativní korelace mezi systémovou expozicí a netukovou tělesnou hmotností (nebo tělesnou hmotností), nicméně vzhledem k rozsahu změny nebo prediktivní přesnosti netukové tělesné hmotnosti není doporučena úprava dávky.
English: Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte Ultibro Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Czech: tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku - může se jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.
English: In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
English: In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Czech: V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
English: Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
English: • dental caries.
Czech: • zubní kaz.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
Czech: Zvýšené hladiny cyklického AMP působí relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
English: Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Czech: Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Czech: Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
English: Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie a diabetes mellitus
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu“).
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Czech: Můžete zaznamenat, že Vaše srdce bije rychleji než je obvyklé, nebo Vás může bolet hlava, můžete se cítit ospalý(á), může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet, nebo můžete zaznamenat poruchy zraku, můžete mít zácpu nebo obtíže při vylučování moči.
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Czech: - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Czech: Astma Přípravek Ultibro Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
English: Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
Czech: Glykopyrronium v doporučené dávce může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
English: Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
English: - you have severe liver problems.
Czech: - trpíte závažnými jaterními problémy.
English: If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Czech: Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ultibro Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
English: Exercise tolerance
Czech: Tolerance zátěže
English: Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Czech: Proto nesmí být přípravek Ultibro Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ultibro Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
English: Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Czech: • nesnesitelná bolest na hrudi se zvýšeným pocením - může se jednat o závažný problém se srdcem (ischemická choroba srdeční).
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“/„EXP“.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
English: In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podávaný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).