FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1 000) - sensation de brûlure, de piqûre, d'engourdissement ou de picotement au niveau de la peau - déshydratation - irritation de l'estomac/indigestion - saignement de nez - sécheresse de la bouche - sensation de brûlure ou de picotement au niveau de la langue/bouche - augmentation de la production et de l'écoulement de larmes - vision floue - goutte - résultats anormaux à certaines analyses de sang (baisse des taux de glucose, augmentation des taux de potassium, fonction hépatique anormale, augmentation du taux d'un type de globules
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
French: Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: Dyspepsie Glossodynie
Icelandic: Svefnhöfgi Sviðatilfinning
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
French: Rienso sera administré dans un environnement où tout effet indésirable allergique peut être rapidement traité de manière appropriée.
Icelandic: Rienso verður gefið í umhverfi þar sem hægt er að veita skjóta meðferð í ofnæmistilvikum.
French: Rienso se présente sous la forme d'une solution pour perfusion noire à brun-rougeâtre.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
French: Excipients :
Icelandic: Bréfassími:
French: Ces résultats comprennent les valeurs de départ et les variations moyennes mesurées au Jour 35 pour les paramètres suivants : hémoglobine (Hb, g/dl), coefficient de saturation de la transferrine (TSAT, %) et taux de ferritine (ng/ml), ainsi que la proportion de sujets répondeurs au traitement, c'est-à-dire chez qui une réponse de l'hémoglobine a été mise en évidence au Jour 35 (définie comme la proportion de sujets chez qui le taux d'Hb a augmenté de 1,0 g/dl au moins) dans chacun des groupes de traitement des Etudes 1, 2 et 3.
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
French: Incompatibilité • Rienso ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception des solutions pour
Icelandic: Rienso saman við önnur lyf að undanskildum innrennslisvökvunum sem
French: Taux d'Hb initial (moyenne ± ET, g/dl) Variation moyenne du taux d'Hb au Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, g/dl) Proportion de sujets avec réponse de l'Hb
Icelandic: ± SD, g/dl) Breyting á Hgb frá upphafi til dags 35 (meðalt.
French: Rienso doit être administré uniquement si du personnel compétant pour évaluer et traiter des réactions anaphylactoïdes est immédiatement disponible.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í mati og meðferð bráðaofnæmisviðbragða er til taks.
French: (Voir rubrique 4.2)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Icelandic: Blóðleysi vegna járnskorts sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu má í mörgum tilvikum meðhöndla með járni til inntöku.
French: Bronchospasme Toux
Icelandic: Munnþurrkur Meltingartruflanir Tungusviði
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive pendant la perfusion et durant au moins 30 minutes après chaque perfusion de la part de votre médecin ou infirmier(ère).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
French: Solution pour perfusion.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de fer
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 ml inniheldur
French: Œdème laryngé Œdème pharyngé Arrêt respiratoire Insuffisance respiratoire Irritation de la gorge Gène pharyngée Respiration sifflante
Icelandic: Súrefnisþurrð Bjúgur í barkakýli Bjúgur í koki Öndunarstopp Öndunarbilun
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmenn •
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
Icelandic: Engar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu varðandi truflandi áhrif á segulómskoðun hafa borist hingað til.
French: Vous ne devez pas recevoir Rienso si vous êtes enceinte.
Icelandic: Ekki má nota Rienso þegar um er að ræða:
French: Il comprend des particules d'oxyde de fer composées d'un noyau d'oxyde de fer enrobé dans une tunique de carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
French: Une surveillance des signes et symptômes d'hypotension s'impose après chaque administration de Rienso.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum lágþrýstings hjá sjúklingum eftir hverja gjöf á Rienso.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Icelandic: Veita á til viðbótar meðferð með andhistamínum og/eða barksterum ef við á.
French: Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Icelandic: Ekki skal nota neinar aðrar þynningarlausnir og meðferðarlyf til gjafar í bláæð.
French: 30 Septembre 2012
Icelandic: 30 september 2012
French: Chaque emballage contient :
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
Icelandic: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eða meira
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
French: Figure 13a (Adultes)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Icelandic: Oftast stóðu viðbrögð á stungustað yfir í einn eða tvo daga.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
French: Adultes inclus dans la phase A
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
French: Matériel nécessaire :
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður:
French: Mutation du gène NLRP3
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
French: Flacon 2 ans.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: FCAS/SMW 0,7
Icelandic: FCAS/MWS 0,7
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Icelandic: Nota skal næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
French: • Infection de la peau, des yeux ou des oreilles
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
French: Période initiale sous rilonacept (Semaines 13 à 15)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Sujet âgé (65 ans et au-delà)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
French: Score moyen Semaine 24
Icelandic: Meðalgildi helstu einkenna í 24. viku
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
French: Contenu :
Icelandic: Inniheldur:
French: 220 mg de rilonacept
Icelandic: 220 mg rilonacept
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Si la poudre n'est pas complètement dissoute, secouez de nouveau le flacon par un mouvement de va-et-vient rapide pendant 30 secondes de plus.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Icelandic: Haltu áfram með inndælinguna eins og lýst er í skrefi 6 hér á eftir.
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
French: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Icelandic: Byrjaðu á miðju svæðisins og færðu þig síðan utar.
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Icelandic: Dauðhreinsaða vatnið á að vera við 2,3 ml markið (sjá mynd 6).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 22 à 24)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Icelandic: Notuðum sprittþurrkum má fleygja í heimilissorp.
French: Anxiété, insomnie
Icelandic: Kvíði, svefnleysi algengar
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað í fituvef undir húð með stuttri sprautunál.
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Rilonacept Regeneron doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Rilonacept Regeneron pour la femme.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi eða halda áfram brjóstagjöf eða hætta/halda áfram meðferð með Rilonacept Regeneron skal taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings af Rilonacept Regeneron meðferð fyrir konuna.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
French: • si vous êtes atteint d'une infection sévère, évolutive.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: À intervalle régulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données sur la tolérance et l'efficacité issues du Registre mondial aussi bien chez les adultes que les enfants.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 4 à 6)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að sprauta Rilonacept Regeneron eru m.a. vinstra og hægra megin á kvið og vinstra og hægra læri.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lausnina við stofuhita (20 til 25°C) eigi lengur en í 3 klukkustundir.
French: • Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains.
Icelandic: Ekki snerta nálarnar eða gúmmítappann á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með höndunum.
French: En cas d'oubli d'une dose de Rilonacept Regeneron et si vous vous en rappelez dans les quelques jours qui suivent, procédez à l'injection dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Rilonacept Regeneron og manst eftir því innan fárra daga skaltu gefa þér inndælinguna strax og þú manst eftir því.
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
French: Avec PSUR
Icelandic: Samtímis PSUR
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
Icelandic: SKYLDA TIL AÐ FRAMKVÆMA AÐGERÐIR EFTIR ÚTGÁFU
French: Chez l'adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum skal hefja með 320 mg hleðsluskammti.
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
Icelandic: TNF (tumour necrosis factor) hemlar hafa verið tengdir aukinni hættu á endurvirkjun dulinna berkla.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
Icelandic: 4. Klíptu með hinni hendinni saman húðfellingu í kringum svæðið sem þú hreinsaðir fyrir inndælingu.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
Icelandic: Unglingar (12 til 17 ára)
French: Une fois la solution Rilonacept Regeneron préparée, il est préférable de l'utiliser immédiatement parce qu'elle ne renferme aucun agent conservateur.
Icelandic: Eftir að Rilonacept Regeneron lausnin hefur verið útbúin er best að hún sé notuð strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og meðan lyfið er á markaði.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði alvarlegar sýkingar í tengslum við daufkyrningafæðina.
French: Tableau 3 : Scores moyens des symptômes chez les adultes (à partir de 18 ans) Phase A
Icelandic: Meðaleinkunnir (tölugildi) einkenna hjá fullorðnum (18 ára og eldri) A-hluti
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Icelandic: Sú staðreynd að klínísku rannsóknirnar tóku til takmarkaðs fjölda barna ásamt því að upplýsingar skortir um langtímaáhrif IL-1β bælingar er áhyggjuefni í ljósi
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Icelandic: Hámarksmagn sem óhætt er að gefa af lyfinu hefur ekki verið ákvarðað.
French: Les données cliniques chez l'enfant sont limitées.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
French: Chez les patients traités par le rilonacept, il a été observé une diminution de 84 % du score moyen des symptômes lors de la phase A, contre 13 % chez les patients traités par le placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með rilonacepti varð 84% lækkun á meðaleinkunn einkenna í A-hluta samanborið við 13% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
Icelandic: Greindu lækninum strax frá því ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum á sér stað á meðan þú notar Rilonacept Regeneron:
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Icelandic: Í opinni rannsókn á CAPS lést einn sjúklingur eftir að hafa fengið skútabólgu og bakteríuheilahimnubólgu ((Streptococcus pneumoniae).
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ber að framkvæma rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum.