FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για οποιεσδήποτε συνθήκες φύλαξης, το Veltassa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στον φακελίσκο.
Czech: Za jakýchkoli podmínek uchovávání nelze přípravek Veltassa používat po uplynutí data použitelnosti uvedeného na sáčku.
Greek: Άλλα υγρά δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Czech: Nesmí se používat jiné tekutiny, jelikož mohou obsahovat vysoké hladiny draslíku.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του patiromer, η μέση ημερήσια δόση ήταν 21 g στην έναρξη του Μέρους B και κατά τη διάρκεια του Μέρους B.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s patiromerem byla průměrná denní dávka při zahájení části B a během části B 21 g.
Greek: Στο Μέρος B, το κάλιο ορού παρουσίασε σημαντική αύξηση στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τους ασθενείς που συνέχισαν το patiromer (p < 0,001).
Czech: V části B došlo u pacientů na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer (p < 0,001).
Greek: Εικόνα 1: Μέση τιμή (95% CI) καλίου ορού συναρτήσει του χρόνου
Czech: Obrázek 1: Průměrný (95% CI) sérový draslík v průběhu času
Greek: Κατά τη διακοπή του patiromer, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα καλίου στον ορό, ιδίως εάν συνεχίζεται η θεραπεία με αναστολέα του RAAS.
Czech: Při přerušení podávání patiromeru může vzrůst hladina sérového draslíku, a to především tehdy, pokračuje-li se v léčbě inhibitory RAAS.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání patiromeru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του χρόνου ως την έναρξη δράσης του φαρμάκου, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου ορού στους ασθενείς με υπερκαλιαιμία, στις 7 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Czech: V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce.
Greek: Εάν παραμένει κόνις στο ποτήρι μετά την κατάποση, θα πρέπει να προστεθεί περισσότερο νερό, να γίνει ανάδευση και το εναιώρημα να ληφθεί αμέσως.
Czech: Pokud po vypití ve sklenici zůstane prášek, je třeba přidat další vodu, suspenzi znovu promíchat a ihned užít.
Greek: Το περιεχόμενο σε σορβιτόλη είναι περίπου 4 g (10,4 kcal) ανά 8,4 g patiromer.
Czech: Obsah sorbitolu je přibližně 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromeru.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων: Κατώτατο στρώμα K+:
Czech: Vrstva s nižším K+: Vrstva s vyšším K+:
Greek: Αντί για νερό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χυμό μήλου ή κράνων (κράνμπερι).
Czech: Namísto vody můžete použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Greek: Το Veltassa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Czech: Přípravek Veltassa se používá k léčbě dospělých s vysokou hladinou draslíku v krvi.
Greek: Το patiromer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Patiromer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Czech: Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti.
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε περισσότερο νερό στο μίγμα ώστε να μπορέσετε να καταπιείτε το φάρμακο.
Czech: • Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal.
Greek: Η ανάλυση με ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία σε αρουραίους κατέδειξε ότι η ραδιενέργεια περιοριζόταν στη γαστρεντερική οδό, χωρίς ανιχνεύσιμο επίπεδο ραδιενέργειας σε άλλους ιστούς ή όργανα.
Czech: Kvantitativní celotělová autoradiografická analýza potkanů prokázala, že radioaktivita byla omezena na gastrointestinální trakt a že v žádné jiné tkáni ani orgánu nebyly přítomny žádné hladiny radioaktivity.
Greek: Οι μειώσεις του καλίου ορού με τη θεραπεία με patiromer διατηρήθηκαν επί 1 έτος χρόνιας θεραπείας, όπως παρουσιάζεται στην Εικόνα 1, με χαμηλή επίπτωση υποκαλιαιμίας (2,3%), ενώ η πλειονότητα των συμμετεχόντων πέτυχε (97,7%) και διατήρησε τα επίπεδα καλίου ορού-στόχο (συνολικά στη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, το κάλιο ορού ήταν εντός του εύρους-στόχου για περίπου το 80% του χρόνου).
Czech: Snížení sérového draslíku při léčbě patiromerem se udrželo po 1 rok chronické léčby, jak ukazuje obrázek 1, a to s nízkou incidencí hypokalemie (2,3 %); většina subjektů (97,7 %) dosáhla cílových hladin sérového draslíku a udržela si je (v průběhu celého udržovacího období se sérový draslík nacházel v cílovém rozmezí cca 80 % času).
Greek: Η επίδραση της θεραπείας με patiromer για διάστημα έως 52 εβδομάδων αξιολογήθηκε σε μια ανοιχτή μελέτη 304 ασθενών με υπερκαλιαιμία και με CKD και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν σταθερές δόσεις ενός αναστολέα του RAAS.
Czech: Účinek léčby patiromerem až po dobu 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii u 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetem mellitem 2. typu užívajících stabilní dávky inhibitoru RAAS.
Greek: Το κάλιο ορού στο τέλος της θεραπείας, η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη και η μέση δόση του patiromer ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων.
Czech: Hladiny draslíku v séru na konci léčby, změna oproti výchozímu stavu v hladině draslíku v séru a průměrná dávka patiromeru byly u obou skupin podobné.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky seřazené podle orgánových systémů a podle frekvence.
Greek: Συνολικά, στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3, το 99,4% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς του RAAS κατά την έναρξη, το 81,2% είχε CKD με eGFR <60 ml/min/1,73 m², το 72,8% είχε σακχαρώδη διαβήτη και το 48,7% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Celkově bylo v klinických studiích ve fázi 2 a 3 ve výchozím stavu léčeno 99,4 % pacientů inhibitory RAAS, 81,2 % mělo CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % mělo diabetes mellitus a 48,7 % mělo srdeční selhání.
Greek: Η χορήγηση του Veltassa θα πρέπει να απέχει χρονικά 3 ώρες από τη χορήγηση από στόματος άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek Veltassa je nutné podávat samostatně, 3 hodiny od jiných perorálně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Greek: Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή τους από το γαστρεντερικό.
Czech: Patiromer může vázat určité současně podávané perorální léky, což může snižovat jejich gastrointestinální absorpci.
Greek: Αντί για νερό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χυμός μήλου ή κράνων (κράνμπερι) για την προετοιμασία του μίγματος.
Czech: Namísto vody lze k přípravě směsi použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Greek: • Προσθέστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) επιπλέον νερό και ανακατέψτε με σχολαστικό τρόπο.
Czech: • Přidejte dalších asi 40 ml (3 polévkové lžíce) vody a znovu důkladně promíchejte.
Greek: Άλλα φάρμακα και Veltassa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g patiromer μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 8,4 g patiromeru jednou denně.
Greek: 8,4 g, 16,8 g ή 25,2 g patiromer ως κόνις σε φακελίσκους που αποτελούνται από πέντε στρώματα: πολυαιθυλένιο, αλουμίνιο, πολυαιθυλένιο, πολυεστέρα και χαρτί.
Czech: 8,4 g, 16,8 g nebo 25,2 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník, polyetylen, polyester a papír.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο μετά τη "ΛΗΞΗ".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za „Použitelné do:" či „EXP".
Greek: Το κάλιο ορού πρέπει να παρακολουθείται όταν ενδείκνυται κλινικά, καθώς επίσης κατόπιν αλλαγών σε φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον ορό (π.χ αναστολείς του RAAS ή διουρητικά) και μετά από τιτλοποίηση της δόσης του patiromer.
Czech: V klinicky opodstatněných situacích je nutné monitorovat hladiny draslíku v séru, a to i po provedení změn v léčivých přípravcích, které mají vliv na koncentrace draslíku v séru (např. inhibitory RAAS nebo diuretika), a po titraci dávky patiromeru.
Greek: Το Veltassa έχει μελετηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) <15 ml/λεπτό/1,73 m² και ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Czech: Patiromer byl dosud studován pouze u omezeného počtu pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² a pacientů na dialýze.
Greek: Σε ραδιοεπισημασμένες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, το patiromer δεν εμφάνισε συστημική απορρόφηση και απεκκρινόταν στα κόπρανα.
Czech: V rámci studií využívajících radiové značky u potkanů a psů nebyl patiromer systémově vstřebáván a byl vylučován výkaly.
Greek: Συνεπώς, για λόγους προφύλαξης και βάσει των δεδομένων που συνοψίζονται παρακάτω, η χορήγηση του patiromer θα πρέπει να απέχει χρονικά τουλάχιστον 3 ώρες από άλλα από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Na základě níže shrnutých údajů je proto třeba jako bezpečnostní opatření patiromer podávat odděleně, a to nejméně 3 hodiny od podání ostatních perorálních léků.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση του patiromer θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με τρέχουσες σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού ή ιστορικό σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού, πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της.
Czech: Přínosy a rizika podávání patiromeru u pacientů s přítomnými nebo dříve prodělanými závažnými gastrointestinálními poruchami je proto nutné před léčbou i během ní důkladně zvážit.
Greek: Αυξήσεις του καλίου στον ορό, ενδέχεται να παρατηρηθούν ήδη από τις 2 πρώτες ημέρες της τελευταίας χορήγησης του patiromer.
Czech: Zvýšení sérového draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
Greek: Το patiromer δεν βρέθηκε γονοτοξικό στη δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), στη δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων ή στη δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Czech: Patiromer nebyl genotoxický v testu reverzních mutací (Amesův test) ani v analýze chromozomálních aberací či analýze mikrojader potkanů.
Greek: • μέγιστη δόση: 25,2 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 25,2 g) μία φορά την ημέρα
Czech: • maximální dávka: 25,2 g patiromeru (obsah jednoho 25,2g sáčku) jednou denně.
Greek: Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
Czech: Přípravek Veltassa může ovlivňovat určité léky, pokud jsou užívány perorálně (ústy) a ve stejnou dobu.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 1 ώρας από την παρασκευή του αρχικού εναιωρήματος.
Czech: Směs je třeba užít do 1 hodiny od prvního vytvoření suspenze.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί όσες φορές χρειάζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί ολόκληρη η δόση.
Czech: To lze dle potřeby opakovat, dokud není podána celá dávka.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του Veltassa ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Czech: Protože nadměrné dávky přípravku Veltassa mohou vést k hypokalemii, je třeba sledovat hladiny sérového draslíku.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
Czech: Při užití patiromeru a těchto léků 3 hodiny od sebe nedocházelo k žádným interakcím.
Greek: 25,2 g patiromer, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες οδήγησαν σε μέση αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα κατά 1.283 mg/ημέρα και σε μέση μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα κατά 1.438 mg/ημέρα.
Czech: Podávání 25,2 g patiromeru jednou denně po dobu 6 dnů vedlo k průměrnému zvýšení vylučování draslíku stolicí na 1 283 mg/den a k průměrnému snížení vylučování draslíku močí na 1 438 mg/den.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (54% ηλικίας 65 και άνω, 17% ηλικίας 75 και άνω), το 58% των ασθενών ήταν άνδρες και το 98% ήταν καυκάσιας φυλής.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let (54 % ve věku 65 let a více, 17 % ve věku 75 let a více), 58 % pacientů byli muži a 98 % tvořili běloši (kavkazská rasa).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόμμι ξανθάνης
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina
Greek: Τα μέσα επίπεδα καλίου στον ορό και η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Α έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Czech: Průměrné sérové hladiny draslíku a změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v části A do 4. týdne v téže části jsou uvedeny v tabulce 1.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu
Greek: Η ημερήσια απέκκριση ασβεστίου στα ούρα αυξήθηκε κατά 53 mg/ημέρα σε σχέση με την έναρξη.
Czech: Denní vylučování kalcia močí se zvýšilo z výchozí hodnoty o 53 mg/den.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να προστίθενται άλλα 40 ml νερού περίπου και να γίνεται εκ νέου ανάδευση με σχολαστικό τρόπο.
Czech: Poté je potřeba přidat dalších cca 40 ml vody a suspenzi znovu důkladně promíchat.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί το νωρίτερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné vynechanou dávku užít co nejdříve ve stejný den. Vynechaná dávka se nesmí užívat s další dávkou.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AR) που αναφέρθηκαν στις δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, ενώ οι AR που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν δυσκοιλιότητα (6,2%), διάρροια (3%), κοιλιακό άλγος (2,9%), μετεωρισμός (1,8%) και υπομαγνησιαιμία (5,3%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly zácpa (6,2 %), průjem (3 %), bolest břicha (2,9 %), flatulence (1,8 %) a hypomagnezémie (5,3 %).
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: αλλοπουρινόλη, αμοξικιλλίνη, απιξαμπάνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ατορβαστατίνη, κεφαλεξίνη, διγοξίνη, γλιπιζίδη, λισινοπρίλη, φαινυτοΐνη, ριβοφλαβίνη, ριβαροξαμπάνη, σπιρονολακτόνη και βαλσαρτάνη.
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádnou potenciální interakci patiromeru s následujícími léčivými látkami: alopurinol, amoxicilin, apixaban, kyselina acetylsalicylová, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton a valsartan.
Greek: Σοβαρή υπερκαλιαιμία
Czech: Závažná hyperkalemie
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές καλίου στον ορό ήταν 4,71 mEq/l για το patiromer και 4,68 mEq/l για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty sérového draslíku byly 4,71 mEq/l pro patiromer a 4,68 mEq/l pro placebo.
Greek: Κατά αυτό τον τρόπο αποτρέπεται η εισχώρηση του καλίου στη ροή αίματός σας και μειώνονται τα επίπεδα καλίου στο αίμα, επανερχόμενα σε φυσιολογικές τιμές.
Czech: Tím se znemožní přechod draslíku do krevního řečiště, následkem čehož klesá hladina draslíku v krvi zpět k normě.
Greek: Κόνις υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Czech: Šedobílý až světle hnědý prášek, místy s bílými částicemi.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 66 έτη (59,9% ηλικίας 65 και άνω, 19,7% ηλικίας 75 και άνω), το 63% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν καυκάσιας φυλής.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 66 let (59,9 % ve věku 65 let a více, 19,7 % ve věku 75 let a více), 63 % pacientů byli muži a všichni účastníci byli běloši (kavkazská rasa).
Greek: Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Czech: Patiromer funguje tak, že váže draslík v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová koncentrace není relevantní pro jeho účinnost.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 28 ημερών, ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p < 0,001) στην ομάδα του patiromer (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: −0,21 [0,07] mEq/l) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti, tedy rozdíl mezi výchozí hodnotou sérového draslíku a hodnotou na konci 28denního léčebného období, byl ve skupině s patiromerem významně nižší (p < 0,001) (průměr LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) než ve skupině s placebem (průměr LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Greek: Το Veltassa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Veltassa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η δόση τιτλοποιήθηκε, όπως απαιτείτο, με βάση το επίπεδο καλίου στον ορό, αξιολογήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 3 και στη συνέχεια σε εβδομαδιαίες επισκέψεις έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με στόχο τη διατήρηση του καλίου ορού στο εύρος-στόχο (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l).
Czech: Dávka byla na základě hladiny sérového draslíku stanovené počínaje 3. dnem a dále pak při týdenních návštěvách až do konce 4týdenního léčebného období podle potřeby titrována za účelem dosažení sérového draslíku v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l).
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Γαλλία
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie
Greek: Σε υγιείς ενήλικους συμμετέχοντες, το patiromer προκάλεσε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα και μια αντίστοιχη μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα, χωρίς μεταβολή του καλίου στον ορό.
Czech: U zdravých dospělých subjektů způsoboval patiromer zvýšení vylučování draslíku stolicí závislé na dávce a odpovídající snížení vylučování draslíku močí bez změny sérového draslíku.
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε το Veltassa και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Přestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Μην πάρετε το Veltassa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat Neužívejte přípravek Veltassa
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του patiromer δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετρήθηκε μέσω της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC), της αμλοδιπίνης, της σινακαλσέτης, της κλοπιδογρέλης, της φουροσεμίδης, του λιθίου, της μετοπρολόλης, της τριμεθοπρίμης, της βεραπαμίλης και της βαρφαρίνης.
Czech: Současné podávání patiromeru nemělo nicméně dle plochy pod křivkou (AUC) vliv na biologickou dostupnost amlodipinu, cinakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, lithia, metoprololu, trimethoprimu, verapamilu ani warfarinu.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το patiromer (ως patiromer sorbitex calcium).
Czech: Léčivou látkou je patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του Μέρους B ήταν η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Β έως την πρώτη επίσκεψη κατά την οποία το κάλιο ορού του ασθενούς θα βρισκόταν εκτός του εύρους των 3,8 έως < 5,5 mEq/l ή έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Β εάν το κάλιο ορού του ασθενούς παρέμενε εντός του εύρους.
Czech: Primární cílový ukazatel části B byla změna sérového draslíku z výchozí hodnoty části B do nejčasnější návštěvy, při níž byl sérový draslík pacienta poprvé mimo rozmezí 3,8 až < 5,5 mEq/l nebo do 4. týdne části B, pokud sérový draslík pacienta zůstal v daném rozmezí.
Greek: Να λαμβάνετε το Veltassa τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Užívejte přípravek Veltassa nejméně 3 hodiny před nebo po užití jiných perorálně podávaných léčiv, pokud Váš lékař nebo lékárník neurčí jinak.
Greek: Επίσης, υπήρχαν λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του patiromer με τιμές καλίου ορού > 5,5 mEq/l (7,3% έναντι 24,5%, p=0,027) και περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν σπιρονολακτόνη 50 mg/ημέρα (90,9% έναντι 73,5%, p=0,022).
Czech: Ve skupině s patiromerem bylo dále méně pacientů s hodnotami sérového draslíku > 5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) a více pacientů léčených spironolaktonem o dávce 50 mg/den (90,9 % vs. 73,5 %, p = 0,022).
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Πώς να πάρετε το Veltassa
Czech: Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat Jak se přípravek Veltassa užívá
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Greek: • δόση έναρξης: 8,4 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 8,4 g) μία φορά την ημέρα
Czech: • počáteční dávka: 8,4 g patiromeru (obsah jednoho 8,4g sáčku) jednou denně,
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Veltassa, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Užívejte všechny perorální léky nejméně 3 hodiny před nebo po užití přípravku Veltassa, pokud Váš lékař nebo lékárník neurčí jinak.
Greek: κόνις για πόσιμο εναιώρημα 30 φακελίσκοι
Czech: prášek pro perorální suspenzi 30 sáčků
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek pro perorální suspenzi
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Veltassa
Czech: Obsah balení a další informace
Greek: Εμφάνιση του Veltassa και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Czech: Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je šedobílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν τη λήψη σπιρονολακτόνης στα 25 mg/ημέρα κατά το ίδιο χρονικό σημείο έναρξης της τυχαιοποιημένης θεραπείας (patiromer 12,6 g δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο) και η δόση αυξήθηκε στα 50 mg/ημέρα μετά την Ημέρα 14 όταν το κάλιο ορού ήταν > 3,5 και ≤ 5,1 mEq/l.
Czech: Pacienti zahájili léčbu 25 mg/den spironolaktonu současně se svou randomizovanou léčbou (patiromer 12,6 g dvakrát denně nebo placebo) a dávky byly po 14. dni postupně vytitrovány na 50 mg/den, jestliže byla hladina sérového draslíku > 3,5 a ≤ 5,1 mEq/l.
Greek: Η συγχορήγηση του patiromer παρουσίασε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης και της μετφορμίνης.
Czech: Současné podávání patiromeru vykazovalo sníženou biologickou dostupnost u ciprofloxacinu, levothyroxinu a metforminu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer.
Czech: V klinických studiích byly u 9 % pacientů léčených patiromerem naměřeny hodnoty sérového hořčíku < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Greek: Η σκόνη δεν διαλύεται αλλά σχηματίζει ένα εναιώρημα, που μπορεί να έχει κοκκώδη υφή.
Czech: Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Czech: Přípravek Veltassa je léčivo, které obsahuje léčivou látku patiromer.