FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agencija EMA je zdaj zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Slovenian: Za slikanje sklepov se prav tako še naprej lahko uporablja gadopentetna kislina, ki se daje intraartikularno (v sklepe), saj je odmerek gadolinija, uporabljen za injiciranje v sklep, zelo majhen.
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da je odlaganje gadolinija v možganih povzročilo kakršno koli škodo bolnikom, vendar je agencija EMA priporočila omejitve in začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi intravenskimi kontrastnimi sredstvi, da bi preprečili kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z odlaganjem gadolinija v možganih.
Croatian: Međutim, EMA je preporučila ograničenja i obustave za neka intravenska linearna sredstva kako bi se spriječili svi rizici koji bi mogli biti povezani s taloženjem gadolinija u mozgu.
Slovenian: 123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Croatian: Novoizumljeni naziv
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Slovenian: Vse mutacije niso bile preizkušene.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Slovenian: Študija je bila oblikovana v dveh obdobjih.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Slovenian: Datum začetka:
Croatian: Datum početka:
Slovenian: 26. maj 2016
Croatian: 26. svibnja 2016.
Slovenian: • Krvavitev iz nosu
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
Croatian: Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno.
Slovenian: • Beljakovine v urinu
Croatian: • proteini u urinu
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će morate li prekinuti dojenje ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka.
Slovenian: Lahko dobite glavobol in postanete omotični.
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, niso raziskovali, zato varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Slovenian: • Palpitacije (občutek razbijanja srca)
Croatian: • palpitacije (osjećaj lupanja srca)
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: V teh primerih vprašaji v oklepajih pomenijo, da spremembe še niso bile eksperimentalno potrjene in zato morda niso pravilne.
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Croatian: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galafold pri otrocih, starih od 0 do 15 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Galafold u djece u dobi od 0 do 15 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Ta študija je pokazala tudi, da agalzidaza nima vpliva na farmakokinetiko migalastata.
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo da agalzidaza nema utjecaja na farmakokinetiku migalastata.
Slovenian: Mutacija aminokislin (sprememba proteinskega zaporedja) je najpomembnejša pri določanju odzivnosti.
Croatian: Mutacija aminokiseline (promjena slijeda u proteinu) je najrelevantnija kod određivanja odgovora na lijek.
Slovenian: Po aplikaciji enakih odmerkov je bil srednji razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (t1/2) približno od 3 do 5 ur.
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
Slovenian: Izgled zdravila Galafold in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Galafold izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih jest 123 mg migalastata (1 kapsula) jedanput svaki drugi dan u isto doba dana.
Slovenian: Sprememba nukleotida
Croatian: Promjena nukleotida
Slovenian: Pri odmerku 150 mg je bil CL/F približno 11 do 14 l/h.
Croatian: Pri dozi od 150 mg CL/F je iznosio otprilike 11 do 14 l/sat.
Slovenian: Plodnost pri moških
Croatian: Plodnost u muškaraca
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
Slovenian: Navedene spremembe nukleotidov predstavljajo možne spremembe zaporedja DNK, kar posledično privede do mutacij aminokislin.
Croatian: Navedene promjene nukleotida predstavljaju potencijalne promjene slijeda DNK koje rezultiraju mutacijom aminokiseline.
Slovenian: NEZNANO (M267I)
Croatian: NEPOZNATO (M267I)
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovenian: Navodila za odpiranje
Croatian: Upute za otvaranje
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Galafold trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja koja je zabilježena u otprilike 10 % bolesnika koji su primali Galafold.
Slovenian: NEZNANO v stolpcu „Sprememba proteinskega zaporedja" pomeni, da sprememb proteinskega zaporedja, ki jih povzročajo mutacije, ni mogoče zlahka ugotoviti iz sprememb nukleotidov in jih je treba določiti eksperimentalno.
Croatian: Pojam NEPOZNATO u stupcu „promjena slijeda u proteinu" označava da se promjene slijeda u proteinu uzrokovane mutacijama ne mogu jednostavno izvesti iz promjena u nukleotidima te ih je potrebno eksperimentalno utvrditi.
Slovenian: En pretisni omot zdravila Galafold = 14 trdih kapsul = 28 dni zdravljenja
Croatian: Jedna blister kartica lijeka Galafold = 14 tvrdih kapsula = 28 dana terapije
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Galafold ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Galafold se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Galafold obuhvatila su mali broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Slovenian: Pogosti: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob i magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid i indigotin Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na različitim kromosomima (samo u žena), takva će bolesnica odgovoriti na liječenje ako je bilo koja od pojedinačnih mutacija prisutna u tablici 2.
Slovenian: Učinki zdravila Galafold na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX14
Slovenian: NEZNANO (G183S)
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Slovenian: To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).
Croatian: Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da sočasno dajanje odmerka zdravila Galafold in infuzije standardnega encimskega nadomestnega zdravljenja poveča izpostavljenost agalzidazi za približno do 5-krat.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da istodobna primjena jedne doze lijeka Galafold i infuzije standardne enzimske nadomjesne terapije dovodi do povećanja izloženosti agalzidazi do 5 puta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid kalijev hidroksid
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid kalijev hidroksid
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE
Slovenian: Mutacije gena GLA so izvajalcem zdravstvenih dejavnosti dostopne tudi na spletnem naslovu www.galafoldamenabilitytable.com.
Croatian: Mutacije gena GLA dostupne su također za zdravstvene radnike na adresi: www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovenian: Glede na vrsto mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim α-Gal A, encim ne deluje pravilno ali pa je v celoti odsoten.
Croatian: Ovisno o vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α-Gal A, taj enzim ne funkcionira pravilno ili ga uopće nema.
Slovenian: Sestavljeni klinični izidi
Croatian: Kompozitni klinički ishod
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli priporočeni odmerek 123 mg zdravila Galafold vsak drugi dan.
Croatian: Svi bolesnici primili su preporučenu dozu lijeka Galafold od 123 mg svaki drugi dan.
Slovenian: Glede na poti presnove in izločanja ni pričakovati, da bi oslabljeno delovanje jeter lahko vplivalo na farmakokinetiko migalastata.
Croatian: S obzirom na puteve metabolizma i izlučivanja, ne očekuje se da smanjena funkcija jetre može utjecati na farmakokinetiku migalastata.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da stabilizira encim, ki ga vaše telo proizvaja naravno, in tako učinkoviteje zmanjšuje količino GL-3, ki se kopiči v vaših celicah in tkivih.
Croatian: Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno proizvodi, tako da može bolje smanjivati količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima.
Slovenian: Nato vzemite kapsulo iz najbolj levega mehurčka, kjer je oznaka za 1. dan.
Croatian: Zatim izvadite prvu kapsulu s lijeve strane koja je označena natpisom 1.dan.
Slovenian: • Zvišane ravni kreatin fosfokinaze v krvnih testih
Croatian: • povećane razine kreatin fosfokinaze u krvnim pretragama
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti migalastata se med spoloma niso pomembno razlikovale niti pri zdravih prostovoljcih niti pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo.
Croatian: Farmakokinetička svojstva migalastata nisu bila značajno različita između muškaraca i žena, neovisno o tome je li se radilo o zdravim dobrovoljcima ili osobama koje boluju od Fabryjeve bolesti.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galafold
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Slovenian: • Mravljinčenje v okončinah (parestezija)
Croatian: • trnci u udovima (parestezija)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Galafold, zmanjšanje proteinurije ni bilo ugotovljeno.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Galafold nije uočeno smanjenje proteinurije.
Slovenian: NEZNANO (Exon2_4dup?)
Croatian: NEPOZNATO (Exon2_4dup?)
Slovenian: Vezava migalastata stabilizira te mutantne oblike -Gal A v endoplazemskem retikulumu in olajša njihovo ustrezno razmeščanje v lizosome.
Croatian: Vezivanje migalastata stabilizira te mutirane oblike enzima -Gal A u endoplazmatskom retikulumu i olakšava njihov pravilan transport do lizosoma.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Galafold sta bili ocenjeni v dveh ključnih preskušanjih faze 3 in v dveh odprtih podaljšanih preskušanjih.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold ocijenjene su u dvama pivotalnim ispitivanjima faze 3 te u dva otvorena nastavka ispitivanja.
Slovenian: Prvi dan, ko vzamete zdravilo iz novega pretisnega omota, zabeležite datum na pretisni omot.
Croatian: Prvog dana uzimanja lijeka iz nove blister kartice zabilježite datum na kartici.
Slovenian: Če je na istem kromosomu (moški in ženske) prisotna dvojna mutacija, je bolnik odziven na zdravljenje, če je dvojna mutacija prisotna v enem vnosu v preglednici 2 (npr. D55V/Q57L).
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na istom kromosomu (i u muškaraca i u žena), takav će bolesnik odgovoriti na liječenje ako je dvostruka mutacija prisutna u jednom od unosa u tablici 2 (npr. D55V/Q57L).
Slovenian: Prvo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-041) je vključevalo bolnike iz študij 2. faze in 3. faze in je že zaključeno.
Croatian: Prvi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-041) uključivao je bolesnike iz ispitivanja faze 2 i faze 3 i završen je.
Slovenian: V 104-tedenski študiji kancerogenosti pri podganah se je pri 19-krat višjem odmerku od izpostavljenosti (AUC) pri klinično učinkovitem odmerku povečala incidenca adenomov pankreasnih otočkov.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 104 tjedna bila je povećana incidencija adenoma stanica otočića gušterače u mužjaka pri razinama doza 19 puta višima od izloženosti (AUC) pri klinički djelotvornoj dozi.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Slovenian: Neplodnost pri zdravljenju z migalastatom je bila ugotovljena ob klinično relevantni izpostavitvi.
Croatian: Neplodnost povezana s liječenjem migalastatom zabilježena je pri klinički značajnim izloženostima.
Slovenian: • Občutek vrtenja
Croatian: • osjećaj vrtnje
Slovenian: Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001", ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
Croatian: Tvrda kapsula veličine 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s oznakom „A1001" ispisanom crnom bojom koja sadrži prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se nanjo spomnite pozneje, lahko vzamete kapsulo le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi morali vzeti odmerek.
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Slovenian: Zdravilo Galafold je treba jemati vsak drugi dan ob istem času, da se zagotovi optimalna korist za bolnika.
Croatian: Galafold se mora uzimati svakog drugog dana u isto doba dana kako bi se osiguralo da bolesnik ima optimalnu korist od lijeka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Galafold za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Fabryjeve bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Galafold u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Fabryjeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so začeli ali prešli na zdravljenje z zdravilom Galafold, se priporoča periodično spremljanje ledvične funkcije, ehokardiografskih parametrov in biokemičnih markerjev (vsakih 6 mesecev).
Croatian: Savjetuje se da se u bolesnika koji su počeli uzimati migalastat ili koji su prešli na lijek Galafold, periodično (svakih 6 mjeseci) prate bubrežna funkcija, ehokardiografski parametri i biokemijski markeri.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi 2.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Croatian: U slučaju značajnog kliničkog pogoršanja potrebno je razmotriti treba li provesti dodatnu kliničku procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Slovenian: Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001" in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.
Croatian: Neprozirne, plave i bijele tvrde kapsule, označene oznakom „A1001" crnom tintom, koje sadrže prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Galafold, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
Slovenian: Pri jemanju s hrano se izpostavljenost zdravilu Galafold zmanjša za približno 40 %, zato bolnik ne sme uživati hrane vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila Galafold, tako da skupno vsaj 4 ure ne uživa nobene hrane.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se migalastat izlučuje u mlijeku štakora u laktaciji.
Slovenian: Približno 20 % celotnega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z blatom, pri čemer je bil nespremenjeni migalastat edina izmerjena sestavina.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro migalastat ni induktor encimov CYP1A2, 2B6 in 3A4.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, utvrđeno je da migalastat nije induktor enzima CYP1A2, 2B6 ili 3A4.
Slovenian: Učinek na plodnost je popolnoma prešel po 4 tednih od prenehanja dajanja zdravila.
Croatian: Potpuna reverzibilnost zabilježena je nakon 4 tjedna od prestanka uzimanja lijeka.
Slovenian: Mutacije gena GLA, ki povzročijo Fabryjevo bolezen, se odražajo v pomanjkanju lizosomskega encima -galaktozidaze A (-Gal A), potrebnega za presnovo glikosfingolipidnih substratov (npr. GL-3, lyso-Gb3).
Croatian: Mutacije u genu GLA koje uzrokuju Fabryjevu bolest dovode do nedostatka lizosomskog enzima -galaktozidaze A (-Gal A) koji je potreban za metabolizam supstrata glikosfingolipida (npr. supstrata GL-3, lyso-Gb3).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Slovenian: c.207_369+651del814ins231 NEZNANO (del Exon2?)
Croatian: c.207_369+651del814ins231 NEPOZNATO (del Exon2?)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold 3.
Slovenian: NEZNANO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNANO
Croatian: NEPOZNATO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEPOZNATO
Slovenian: Zdravilo Galafold nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Galafold ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.