FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Cinryze ha inoltre prodotto una riduzione di oltre 2 volte del tempo richiesto per la completa risoluzione dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 12,3 ore vs. 31,6 ore, p=0,001).
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 12,3 ώρες έναντι 31,6 ωρών, p=0,001).
Italian: 500 UI di C1 inibitore in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.
Greek: 500 IU αναστολέα C1 σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Italian: Il vuoto presente nel flaconcino di polvere aspirerà il solvente.
Greek: Το κενό στο φιαλίδιο κόνεως θα τραβήξει το διαλύτη.
Italian: Reazione avversa
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituito corrispondono a una dose da 1000 UI.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχούν σε μία δόση των 1.000 IU.
Italian: Lo studio ha dimostrato che la profilassi con Cinryze ha prodotto una riduzione di oltre 2 volte del numero di attacchi di AEE rispetto al placebo (media di 6,3 attacchi per Cinryze vs. 12,8 attacchi per il placebo, p<0,0001).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προφύλαξη με Cinryze οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στον αριθμό προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 6,3 προσβολές για το Cinryze έναντι 12,8 προσβολών για το εικονικό φάρμακο, p<0,0001).
Italian: Pertanto, per ottenere una dose di 1000 UI vengono combinati due flaconcini.
Greek: Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.
Italian: Collocare il flaconcino di solvente su una superficie piana e inserire l'estremità blu del dispositivo di travaso nel flaconcino di solvente, spingendo fino a quando il perforatore non penetri nel centro del tappo di gomma del flaconcino di solvente e il dispositivo non scatti in posizione.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου διαλύτη και η συσκευή ασφαλίσει στη θέση της.
Italian: Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura del flaconcino di polvere.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος του φιαλιδίου κόνεως.
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata ogni 3 o 4 giorni, per la prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Italian: Un flaconcino di Cinryze ricostituito corrisponde a una dose di 500 UI.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχεί σε μία δόση των 500 IU.
Italian: Nello studio, durante la profilassi con Cinryze (1000 unità() ogni 3-7 giorni; ad eccezione di un bambino di 3 anni trattato con 500 unità ogni 3-7 giorni), i bambini nei vari sottogruppi d'età hanno manifestato tassi di attacchi di AEE mensili mediani di 0,4 (intervallo: 0-3,4), e l'87% dei bambini ha riferito una media di ≤1 attacco al mese; questi risultati sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Greek: ετών, που λάμβανε 500 μονάδες κάθε 3 έως 7 ημέρες), τα παιδιά στις διάφορες ηλικιακές υποομάδες εμφάνισαν διάμεσες μηνιαίες τιμές προσβολών ΚΑΟ 0,4 (εύρος: 0-3,4), και το 87% των παιδιών ανέφερε ≤1 προσβολή το μήνα.
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina, L-treonina Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη Φιαλίδιο διαλύτη: Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Capovolgere il dispositivo di travaso e il flaconcino di solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili e inserire l'estremità trasparente del dispositivo di travaso nel flaconcino di polvere, premendo verso il basso fino a quando il perforatore non penetri nel tappo in gomma e il dispositivo di travaso non scatti in posizione.
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευή μεταφοράς και το φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και εισάγετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο κόνεως, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει στο ελαστικό πώμα και η συσκευή μεταφοράς ασφαλίσει στη θέση της.
Italian: Una volta dissolta con l'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore o leggermente azzurra.
Greek: Αφού διαλυθεί στο ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς μπλε.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cinryze e contenuto della confezione Cinryze è una polvere bianca contenuta in un flaconcino.
Greek: Το Cinryze είναι μια λευκή κόνις που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con compromissione renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Italian: Una UI è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
Greek: Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: /kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.
Greek: /kg) για την πρόληψη του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών.
Italian: Cinryze contiene sodio
Greek: Το Cinryze περιέχει νάτριο
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa (in una vena), dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (μέσα στη φλέβα) μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Prima dell'arruolamento, i soggetti riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,08-28,0); durante la terapia profilattica con Cinryze, questo tasso è stato dello 0,21 (intervallo: 0-4,56), e l'86% dei soggetti ha manifestato una media di ≤1 attacco al mese.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προφυλακτικής θεραπείας με Cinryze, αυτή η τιμή ήταν 0,21 (εύρος: 0-4,56) και το 86% των ατόμων εμφάνισε ένα μέσο επεισόδιο προσβολής ≤1 το μήνα.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino e iniettare aria nella soluzione, quindi aspirare lentamente la soluzione ricostituita di Cinryze nella siringa.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά και ενέστε αέρα μέσα στο διάλυμα και κατόπιν αποσύρετε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze μέσα στη σύριγγα.
Italian: Nello studio 0624-301, i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH sono stati misurati in 6 pazienti prima e 1 ora dopo la somministrazione EV di due livelli di dose di Cinryze (500 unità() e 1000 unità()) ogni 3 o 4 giorni per 12 settimane.
Greek: Στη μελέτη 0624-301, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα μετρήθηκαν από 6 ασθενείς πριν τη δόση και 1 ώρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δύο επιπέδων δόσης Cinryze (500 μονάδες και 1.000 μονάδες
Italian: Come conservare Cinryze
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cinryze
Italian: • genitali
Greek: • γεννητικών οργάνων
Italian: Solvente per Cinryze Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Διαλύτης για Cinryze Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shire Services BVBA
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Italian: Trombosi venosa, flebite, bruciore alle vene, vampate
Greek: Φλεβική θρόμβωση, φλεβίτιδα, φλεβικός καύσος, εξάψεις
Italian: • L'intervallo di somministrazione può essere regolato dal medico a seconda della risposta a
Greek: • Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Italian: Come prendere Cinryze
Greek: Πώς να πάρετε το Cinryze
Italian: Somministrare 500 UI (ricostituite in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa, a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 5 minuti.
Greek: Χορηγήστε 500 IU (μετά από ανασύσταση σε 5 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 5 λεπτά.
Italian: Pertanto, non si prevede un'alterazione della farmacocinetica e dell'escrezione di Cinryze in caso di insufficienza renale o epatica.
Greek: Ως τέτοια, η φαρμακοκινητική και η απέκκριση του Cinryze δεν αναμένεται να αλλοιωθούν από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Polvere:
Greek: Διαλύτης:
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata al primo segno di un attacco di gonfiore.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Italian: Un'unità internazionale (UI) è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που είναι παρούσα σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Italian: Staccare la siringa dal flaconcino ruotandola in senso antiorario e liberandola dall'estremità trasparente del dispositivo di travaso.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο στρέφοντάς την αριστερόστροφα και ελευθερώνοντάς την από το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς.
Italian: Applicare la siringa alla parte superiore dell'estremità trasparente del dispositivo di travaso, ruotando in senso orario.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα στο άνω μέρος του διαυγούς άκρου της συσκευής μεταφοράς στρέφοντάς την δεξιόστροφα.
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa (in una vena) al paziente.
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε ενδοφλεβίως (μέσα στη φλέβα) στον ασθενή.
Italian: Eventuali reazioni avverse
Greek: Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Italian: • 1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco di angioedema.
Greek: • 1.000 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας προσβολής αγγειοοιδήματος.
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
Greek: Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Italian: Cinryze per il trattamento degli attacchi di AEE
Greek: Cinryze για τη θεραπεία προσβολών ΚΑΟ
Italian: Iniettare una dose di 500 UI (un flaconcino) di Cinryze ogni 3 o 4 giorni per la prevenzione di routine di attacchi di gonfiore.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata fino a 24 ore prima di una procedura medica, dentistica o chirurgica.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Italian: 2 flaconcini di Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili (5 ml ciascuno) 2 dispositivi-filtro per il travaso
Greek: 2 φιαλίδια Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 2 φιαλίδια ύδατος για ενέσιμα (5 ml έκαστο) 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης
Italian: Cbasale (U/ml)
Greek: Cαρχική (U/ml)
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituiti contengono 1000 UI di C1 inibitore (umano) ogni 10 ml, corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze περιέχουν 1.000 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινος) ανά 10 ml, που αντιστοιχεί σε μία συγκέντρωση 100 IU/ml.
Italian: Somministrare 1000 UI (ricostituite in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa (in una vena), a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 10 minuti.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Italian: Trattamento di attacchi di angioedema
Greek: Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando tutta la polvere non sia dissolta.
Greek: 11. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο κόνεως έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
Italian: Non rimuovere l'estremità trasparente del dispositivo di travaso dal flaconcino di polvere.
Greek: Μην αφαιρέσετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς από το φιαλίδιο κόνεως.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Italian: Ogni kit contiene il materiale necessario per una dose da 1000 UI o 2 dosi da 500 UI.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε σετ περιέχει υλικό για είτε μία δόση των 1.000 IU ή για δύο δόσεις των 500 IU.
Italian: Rash, eritema, prurito
Greek: Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
Italian: Somministrare 1000 UI (ricostituite in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa, a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 10 minuti.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Italian: 2 flaconcini di polvere, 2 flaconcini di solvente 2 dispositivi-filtro per il travaso 2 siringhe monouso da 10 ml 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης 2 προστατευτικές βάσεις
Italian: 2 dispositivi-filtro per il travaso, 2 siringhe monouso da 10 ml, 2 set per la venipuntura e 2 tappetini di protezione.
Greek: 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml, 2 σετ φλεβοκέντησης και 2 προστατευτικές βάσεις.
Italian: 500 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto.
Greek: 500 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας οξείας προσβολής.
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa al paziente.
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια στον ασθενή.
Italian: Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
Greek: Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος) IV χρήση
Italian: Una seconda dose di 500 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
Greek: Μια δεύτερη δόση 500 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Italian: Pertanto, per una dose di 500 UI va ricostituito solo un flaconcino di Cinryze.
Greek: Επομένως, κάντε ανασύσταση μόνο σε ένα φιαλίδιο Cinryze για μία δόση των 500 IU.
Italian: Clearance (ml/min)
Greek: CL (κάθαρση) σε ml/min
Italian: Cinryze per la prevenzione di routine degli attacchi di AEE Lo studio LEVP 2005-1/B ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in crossover; 22 soggetti sono stati valutabili per l'efficacia (randomizzati e trattati in entrambi i periodi di crossover).
Greek: Cinryze για την πρόληψη ρουτίνας προσβολών ΚΑΟ Η Μελέτη LEVP 2005-1/B χρησιμοποίησε έναν τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο σχεδιασμό διασταύρωσης.
Italian: • Una seconda iniezione di 1000 UI può essere somministrata se i sintomi non migliorano dopo 60 minuti.
Greek: • Μια δεύτερη ένεση 1.000 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Italian: Il flaconcino di Cinryze è esclusivamente monouso.
Greek: Το φιαλίδιο Cinryze προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Italian: • Una seconda dose di 1000 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
Greek: • Μια δεύτερη δόση 1.000 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Italian: Fastidio al torace
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Italian: Nello studio 624-203, sono stati misurati i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH in 9 pazienti dopo una singola dose di Cinryze per via EV da 500 unità 1000 unità() o 1500 unità() in funzione del peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στη μελέτη 0624-203, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα από 9 ασθενείς ελήφθησαν έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500 μονάδων
Italian: È possibile somministrare una seconda iniezione da 500 UI qualora i sintomi non migliorino dopo 60 minuti.
Greek: Μια δεύτερη ένεση 500 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Italian: Prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Rash/eritema nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'infusione, febbre
Greek: Εξάνθημα/ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης έγχυσης, πυρεξία
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Italian: Altre informazioni su Cinryze
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinryze
Italian: Il 15 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cinryze, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cinryze.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinryze.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinryze.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinryze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinryze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Sono stati condotti anche due studi principali su bambini di età compresa tra sei e 11 anni.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Italian: Inoltre, sono stati forniti i dati di supporto sull'efficacia di Cinryze nei bambini di età compresa tra due e cinque anni.
Greek: Επιπλέον, παρασχέθηκαν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinryze?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Inoltre, l'azienda terrà un registro dei pazienti al fine di fornire dati supplementari sulla sicurezza a lungo termine e sulla modalità d'uso effettiva del medicinale.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα τηρεί μητρώο ασθενών προκειμένου να παρέχει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο στην πράξη.
Italian: Nei bambini dai sei agli 11 anni di età la dose è ridotta a 500 unità.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών η δόση μειώνεται στις 500 μονάδες.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi provoca i sintomi dell'angioedema.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Italian: Cinryze può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'angioedema ereditario.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Italian: Il medico deve rivalutare regolarmente l'esigenza della prevenzione di routine e può modificare la frequenza delle iniezioni o la dose in base alla risposta del paziente al trattamento.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για καθιερωμένη πρόληψη σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόζει τη συχνότητα χορήγησης των ενέσεων ή τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cinryze?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinryze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinryze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: È stata riscontrata una riduzione del numero medio di attacchi durante le 12 settimane di trattamento con Cinryze rispetto al periodo precedente tale terapia; inoltre, gli attacchi erano meno gravi, di minore durata e richiedevano meno cure.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Cinryze, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinryze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cinryze.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze.
Italian: La dose è ridotta a 500 unità nei bambini di età compresa tra due e 11 anni aventi un peso corporeo che va dai 10 ai 25 kg.
Greek: Η δόση μειώνεται σε 500 μονάδες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και βάρους 10 έως 25 κιλών.
Italian: La proteina C1 inibitore controlla i sistemi del "complemento" e del "contatto", una serie di proteine presenti nel sangue che combattono le infezioni e provocano infiammazione.
Greek: Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
Italian: Il numero medio di attacchi riscontrato nei pazienti trattati con Cinryze è stato di 6,1 su un periodo di 12 settimane, rispetto a 12,7 per i pazienti trattati con il placebo.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Cinryze ήταν 6,1 στο διάστημα των 12 εβδομάδων έναντι 12,7 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.