FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor ou sensação de picadas no local de injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
Portuguese: Jivi contém sódio
Croatian: Jivi sadrži natrij
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Jivi obično traje tijekom cijelog života.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrate za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Jivi (ver secção 5.1).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Jivi (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili, po mogućnosti, u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Portuguese: Jivi deve ser injetado por via intravenosa durante um período de 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
Croatian: Jivi se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Portuguese: Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos.
Croatian: Nije poznato da Jivi utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 6 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Croatian: Ako ga čuvate na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 6 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti ako on istječe prije ovog 6-mjesečnog roka.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Portuguese: Como Jivi é preparado para injeção
Croatian: Kako se lijek Jivi priprema za injekciju
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Croatian: Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Croatian: Otapalo je bistra tekućina.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, observando atentamente a posição da agulha.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu tijekom 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Portuguese: Embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Croatian: Višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja, a u svakom je:
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti (engl. exposure days, ED), ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Croatian: Držeći plastično pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Portuguese: Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, a seringa pré-cheia contendo o solvente e o conjunto para punção venosa) fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada durante os ensaios clínicos com Jivi em 159 (incluindo doentes cirúrgicos) adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos tratados previamente diagnosticados com hemofilia A grave (FVIII:C < 1%), e com ≥150 dias de exposição anterior.
Croatian: Imunogenost je bila procijenjena tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Jivi u 159 (uključujući kirurške bolesnike) prethodno liječenih adolescenata (u dobi ≥ 12 godina) i odraslih s dijagnozom teške hemofilije A (FVIII:C < 1 %) i koji su prethodno imali ≥ 150 dana izloženosti.
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Jivi.
Portuguese: • alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: • alergični na damoktokog alfa pegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com o pó numa superfície firme, não escorregadia.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Croatian: Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo PK populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem PK densa e de todas as amostras de recuperação) durante os 3 estudos clínicos, que permitiu o cálculo dos parâmetros PK de indivíduos nos diferentes estudos.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja faktora VIII (od učestalog uzorkovanja za procjenu farmakokinetike i svih uzoraka za procjenu oporavka) u sva 3 klinička ispitivanja, što je omogućilo izračun farmakokinetičkih parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je jedan slučaj predoziranja.
Portuguese: Aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII durante o tratamento para confirmar que foram atingidos os níveis adequados de FVIII.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se potvrdilo da su postignute odgovarajuće razine FVIII.
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Isto é importante quando se monitoriza a atividade do fator VIII de Jivi, e quando se mudam o laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio.
Croatian: To je važno za praćenje aktivnosti faktora VIII u lijeku Jivi te kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se primjenjuju u testu.
Portuguese: Os dados PK (baseados no ensaio cromogénico) indicaram que Jivi tem uma depuração (CL) reduzida que resulta numa semivida terminal que é 1,4 vezes mais longa e uma AUC normalizada em função da dose que é 1,4 vezes mais elevada quando comparada com o medicamento de comparação de fator VIII.
Croatian: Farmakokinetički podaci (temeljeni na kromogenom testu) pokazali su da Jivi ima smanjen klirens što rezultira 1,4 puta duljim terminalnim poluvijekom i 1,4 puta većim AUC-om normaliziranim prema dozi u usporedbi s poredbenim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, 84,4 % das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 91,9% das hemorragias foram resolvidas com 1 ou 2 injeções.
Croatian: Za liječenje krvarenja, 84,4 % krvarenja zaustavljeno je 1 injekcijom, a 91,9 % krvarenja 1 ili 2 injekcijama.
Portuguese: Se a dose calculada não conseguir atingir os níveis previstos de fator VIII ou se a hemorragia não for controlada após administração da dose calculada, deverá suspeitar-se da presença no doente de um inibidor circulante do fator VIII ou de anticorpos anti-PEG (ver secção 4.4).
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Jivi contém nominalmente 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Croatian: Svaka bočica lijeka Jivi sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU damoktokog alfa pegola.
Portuguese: O medicamento pode conter vestígios de proteínas de ratinho ou hamster.
Croatian: Lijek može sadržavati proteine miša i hrčka u tragovima.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Croatian: Doza za liječenje kod krvarenja i doza za profilaksu u adolescenata ista je kao i za odrasle bolesnike.
Portuguese: Como conservar Jivi
Croatian: Kako čuvati Jivi
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Croatian: • poteškoće s usnivanjem
Portuguese: Níveis baixos de fator VIII após a injeção, na ausência de inibidores detetáveis de FVIII, indicam que a perda de efeito do medicamento é provavelmente causada pelos anticorpos anti-PEG; nestes casos, Jivi deve ser descontinuado e os doentes mudados para um medicamento com FVIII, anteriormente efetivo.
Croatian: Niske razine FVIII poslije injekcije, a u odsutnosti mjerljivih inhibitora FVIII, pokazuju da je do smanjenja učinka lijeka došlo vjerojatno zbog protutijela anti-PEG; u takvim slučajevima treba prekinuti primjenu lijeka Jivi i bolesnike vratiti na prethodno djelotvoran lijek s FVIII.
Portuguese: A farmacocinética também foi avaliada em 22 indivíduos (≥ 12 anos) e em 16 destes indivíduos após 6 meses de tratamento profilático no estudo de fase II/III.
Croatian: Farmakokinetika je također ocijenjena u 22 ispitanika (u dobi ≥ 12 godina) te u 16-ero tih ispitanika nakon 6 mjeseci profilaktičkog primanja lijeka u ispitivanju faze II/III.
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Croatian: Jedanaest bolesnika u skupini koja je primala lijek svakih 7 dana povećalo je učestalost primanja lijeka.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Portuguese: Jivi é para via intravenosa.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
Portuguese: : AUC da dose normalizada; Cmax: concentração plasmática máxima;t½: semivida terminal; TRM IV : tempo de residência médio após administração IV; VSS: volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio; CL: depuração
Croatian: AUC: površina ispod krivulje; AUC, norm: AUC normaliziran prema dozi; Cmaks: maksimalna koncentracija lijeka; t½: terminalni poluvijek; MRTIV: srednja vrijednost vremena zadržavanja nakon i.v. primjene; VSS: prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; CL: klirens
Portuguese: Além disso, foram realizados em duas espécies estudos de toxicidade com a fração molecular PEG de Jivi com a duração de 4 semanas.
Croatian: Dodatno su provedena ispitivanja toksičnosti na dvije životinjske vrste s PEG dijelom lijeka Jivi koja su trajala 4 tjedna.
Portuguese: A PEGuilação específica de local diminui a depuração do fator VIII resultando num prolongamento da semi-vida, ao mesmo tempo que mantém as funções normais da molécula de rFVIII com deleção do domínio B (ver secção 5.2).
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas durante 3 a 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati tijekom 3 do 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavka (engl. recovery).
Portuguese: A fração molecular de PEG-ligante também foi testada num conjunto padrão de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e estes estudos não indicaram qualquer potencial para genotoxicidade.
Croatian: Ispitan je i povezivač PEG-dijela standardnim nizom in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti i oni nisu pokazali da postoji genotoksični potencijal.
Portuguese: Num estudo de toxicidade crónica a longo prazo, durante 6 meses, não se observaram indicações de acumulação de PEG ou de outros efeitos relacionados com a administração de Jivi.
Croatian: U dugotrajnom, 6-mjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti nisu opaženi znakovi nakupljanja PEG-a ili drugih učinaka povezanih s primjenom lijeka Jivi.
Portuguese: Reações alérgicas conhecidas às proteínas de ratinho ou hamster.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Portuguese: O medicamento tem de ser preparado em condições asséticas para a injeção.
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.
Portuguese: Bayer plc
Croatian: United Kingdom Bayer plc
Portuguese: Não se observou reatividade cruzada dos anticorpos IgM anti-PEG com outros medicamentos à base de FVIII não modificado.
Croatian: Nije bila opažena ukrižena reaktivnost IgM protutijela na PEG s drugim lijekovima koji sadrže nemodificirani FVIII.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Jivi ou estudos para determinar os efeitos de Jivi na reprodução.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
Portuguese: A dose mediana para todos os regimes profiláticos foi de 46,9 UI/kg/injeção.
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou que contenham partículas visíveis.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili sadrže vidljive čestice.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter zbog ovog lijeka.
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
Croatian: Laboratoriji u kojima će se mjeriti aktivnost lijeka Jivi moraju provjeriti preciznost korištenih metoda.
Portuguese: Crianças Jivi não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: A dose mediana para a profilaxia foi de 47,7 UI/kg.
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: A recuperação mediana (Q1; Q3) foi de 2,6 (2,3; 3,0) pelo ensaio cromogénico.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) oporavka iznosio je 2,6 (2,3;3,0) prema kromogenom testu.
Portuguese: Um total de 20 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 17 doentes.
Croatian: Ukupno je provedeno i procijenjeno 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes não tratados previamente e em doentes com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Jivi nije indiciran u prethodno neliječenih bolesnika te u bolesnika mlađih od 12 godina.
Portuguese: Dos 702 acontecimentos hemorrágicos tratados com Jivi durante o estudo principal, 636 (90,6%) foram tratados com 1 ou 2 injeções, dos quais 81,1% com 1 injeção.
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Portuguese: Pode ter desenvolvido anticorpos contra o fator VIII (inibidores) ou anticorpos contra o polietilenoglicol (PEG).
Croatian: Moguće je da ste razvili protutijela na faktor VIII (inhibitore) ili protutijela na polietilenglikol (PEG).
Portuguese: Fase II/III: A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente ao tratamento em função das necessidades e profilaxia com três regimes (30-40 UI/kg duas vezes por semana, 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias e 60 UI/kg em intervalos de 7 dias) e a hemóstase durante intervenções de grande cirurgia foram avaliadas num estudo multinacional, aberto, não controlado, parcialmente aleatorizado, que foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Croatian: Faza II/III: Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi za liječenje kod krvarenja, profilaksu u tri režima (30-40 IU/kg dvaput tjedno, 45-60 IU/kg svakih 5 dana i 60 IU/kg svakih 7 dana) i hemostazu tijekom velikih kirurških zahvata bile su procijenjene u multinacionalnom, otvorenom, nekontroliranom, djelomično randomiziranom ispitivanju provedenom u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de punção venosa (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost tijekom svih velikih kirurških zahvata ocijenjena je kao dobra ili odlična.
Portuguese: 12-<18 anos N=12
Croatian: 12 - < 18 godina N=12
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni pojmovi za nuspojave).
Portuguese: A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Croatian: Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Croatian: Iako je teško definirati točnu dob u kojoj dolazi do promjene rizika, ova se pojava pretežno javlja u male djece s hemofilijom.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo PK populacional.
Croatian: Tablica 4 u daljnjem tekstu navodi farmakokinetičke parametre temeljene na modelu populacijske farmakokinetike.
Portuguese: Em 53 doentes que concluíram o estudo principal, a taxa anualizada mediana de hemorragia (Q1; Q3) foi de 2,87 (1,1; 6,1) e a TAH foi de 0,0 (0,0; 2,6).
Croatian: Za 53 bolesnika koji su završili glavno ispitianje, medijan (Q1; Q3) anualizirane stope krvarenja bio je 2,87 (1,1; 6,1), a spontani ABR bio je 0,0 (0,0; 2,6).
Portuguese: • erupção na pele, vermelhidão da pele
Croatian: • osip, crvenilo kože
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas em intervalos adequados ajudarão a garantir que tem sempre os níveis de fator VIII adequados.
Croatian: Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII.
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
Croatian: Doza za profilaksu je 45-60 IU/kg svakih 5 dana.
Portuguese: Com risco de vida Hemorragias
Croatian: Po život opasna krvarenja
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA, AKO JE POTREBNO Voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Portuguese: Reações no local de injeção**, pirexia frequentes
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije**, pireksija često
Portuguese: Jivi é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti.