FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de climat chaud, vérifiez avec le médecin de l'enfant si la dose de Sialanar doit être réduite.
Spanish: Consulte con el médico del niño en caso de clima caluroso para saber si debe disminuir la dosis de Sialanar.
French: Traitement concomitant par (voir rubrique 4.5):
Spanish: Tratamiento concomitante con (ver sección 4.5);
French: Chaque ml de solution contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 400 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 microgramos de glicopirronio.
French: Un surdosage du glycopyrronium peut provoquer un syndrome anticholinergique, produit par l'inhibition de la neurotransmission cholinergique au niveau des sites des récepteurs muscariniques.
Spanish: La sobredosis de glicopirronio puede dar como resultado un síndrome anticolinérgico, producido por la inhibición de la neurotransmisión colinérgica en los sitios de los receptores muscarínicos.
French: Insuffisance rénale légère à modérée (DFGe< 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) les doses doivent être réduites de 30 % (voir tableau 2).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (eGFR<90 - ≥30 ml/min/1,73m2) las dosis se deben reducir un 30% (ver Tabla 2).
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au glycopyrronium (voir rubrique 4.2).
Spanish: La administración conjunta con alimentos da como resultado una disminución marcada en la exposición sistémica a glicopirronio (ver sección 4.2.
French: Les anticholinergiques peuvent retarder l'absorption gastro-intestinale d'autres anticholinergiques administrés par voie orale et augmentent également le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Spanish: Los anticolinérgicos pueden retrasar la absorción gastrointestinal de otros anticolinérgicos administrados por vía oral y también aumentar el riesgo de los efectos adversos de los anticolinérgicos.
French: Insuffisance rénale sévère (DFGe< 30 ml/min/1,73m2), y compris patients atteints de maladie rénale terminale nécessitant une dialyse.
Spanish: Insuficiencia renal grave (eGFR<30 ml/min/1.73m2), incluyendo a pacientes con enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis.
French: Inhibition de la transpiration
Spanish: Inhibición de la sudoración
French: Les titrations de dose doivent être réalisées en concertation avec le soignant pour évaluer à la fois l'efficacité et les effets indésirables jusqu'à obtenir une dose d'entretien acceptable.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe consensuar con el cuidador para evaluar la eficacia y las reacciones adversas hasta que se encuentre una dosis de mantenimiento aceptable.
French: Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
Spanish: Después de utilizarlo, dejar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.
French: Insuffisance rénale Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal Insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
French: Il convient de poursuivre la titration de la dose jusqu'à ce que l'efficacité s'équilibre par rapport aux effets indésirables et il convient d'augmenter ou diminuer la dose selon les besoins, jusqu'à une dose individuelle maximale de 64 microgrammes/kg de poids corporel de glycopyrronium ou 6 ml (1,9 mg de glycopyrronium, équivalent à 2,4 mg de bromure de glycopyrronium) trois fois par jour, la dose la plus faible étant retenue.
Spanish: El ajuste de la dosis debe continuar hasta que la eficacia compense las reacciones adversas y se aumentará o se disminuirá cuando proceda, hasta una dosis individual máxima de 64 microgramos/kg de peso corporal de glicopirronio o 6 ml (1,9 mg de glicopirronio, equivalente a 2,4 mg de bromuro de glicopirronio) tres veces al día, si esta es inferior.
French: • opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère
Spanish: • opiáceos que se utilizan para el tratamiento del dolor intenso
French: Les effets indésirables sont fréquents avec le glycopyrronium en raison de ses effets anticholinergiques pharmacodynamiques connus.
Spanish: Las reacciones adversas son habituales con el glicopirronio debido a sus conocidos efectos farmacodinámicos anticolinérgicos.
French: Il convient d'être prudent chez les enfants dont la barrière hématoencéphalique est endommagée, par exemple en cas de communication intraventriculaire, de tumeur cérébrale, d'encéphalite.
Spanish: Se deberá actuar con precaución con los niños con la barrera hematoencefálica comprometida, por ejemplo, derivación intraventricular, tumor cerebral, encefalitis.
French: D'après des considérations physicochimiques théoriques, on s'attendrait à ce que le glycopyrronium, composé d'ammonium quaternaire ait une faible biodisponibilité centrale; le glycopyrronium n'était pas détectable dans le LCR de patients subissant une chirurgie sous anesthésie ou chez des patientes faisant l'objet d'une césarienne après une dose i.v.
Spanish: Basados en consideraciones fisicoquímicas teóricas, se esperaría que el componente amonio cuaternario del glicopirronio tuviera una biodisponibilidad central baja, el glicopirronio no fue detectable en LCR de pacientes quirúrgicos anestesiados o pacientes sometidas a cesárea que recibieron una dosis de 6 - 8 µg/kg I.V.
French: Corticostéroïdes: un glaucome induit par des stéroïdes peut se développer avec l'administration de stéroïdes topiques, inhalés, oraux ou intraveineux.
Spanish: Corticoesteroides: Se puede desarrollar glaucoma inducido por esteroides debido a la administración tópica, inhalada, oral o intravenosa de esteroides.
French: Les antimuscariniques sont des inhibiteurs compétitifs des actions de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques des sites effecteurs autonomes innervés par les nerfs parasympathiques (post-ganglionnaires cholinergiques).
Spanish: Los antimuscarínicos son inhibidores eficaces de las acciones de la acetilcolina sobre los receptores muscarínicos de los sitios efectores autónomos inervados por los nervios parasimpáticos (postgangliónicos colinérgicos).
French: − est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)
Spanish: − es incapaz de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
French: Conditionnement comprenant un flacon, une seringue pour administration orale de 8 ml en polyéthylène faible densité (avec graduations de 0,1 ml) et un adaptateur pour seringue.
Spanish: Caja de un frasco, una jeringa oral de polietileno de baja densidad de 8 ml (graduaciones de 0,1 ml) y un adaptador de la jeringa.
French: Le principe actif est le glycopyrronium.
Spanish: El principio activo es el glicopirronio.
French: • Mouvement oculaire involontaire (nystagmus)
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
French: Utilisation à long terme
Spanish: Seguridad a largo plazo
French: EU/1/16/1135/001 - flacon de 250 ml EU/1/16/1135/002 - flacon de 60 ml
Spanish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml frasco EU/1/16/1135/002 - 60 ml frasco
French: Les effets antimuscariniques périphériques qui sont produits avec les augmentations de la dose sont les suivants: diminution de la production des sécrétions des glandes salivaires, bronchiques et sudoripares, dilatation des pupilles (mydriase) et paralysie de l'accommodation (cyclopégie), augmentation de la fréquence cardiaque, inhibition de la miction et réduction du tonus gastro-intestinal, inhibition des sécrétions gastriques acides.
Spanish: Los efectos antimuscarínicos periféricos que se producen al aumentar la dosis son: disminución de la producción de secreciones de la glándula salivar, de las glándulas bronquiales y sudoríparas; dilatación de las pupilas (midriasis) y parálisis de acomodación (cicloplejia); aumento de la frecuencia cardíaca; inhibición de la micción y reducción en el tono gastrointestinal; inhibición de la secreción del ácido gástrico.
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au médicament.
Spanish: La administración conjunta con comida da como resultado una disminución de la exposición sistémica al medicamento.
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Spanish: Media de las mejorías en la TDSm
French: • Incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire)
Spanish: • Incapacidad de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
French: Population pédiatrique - enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents La posologie pour le glycopyrronium est basée sur le poids de l'enfant, en commençant parenviron 12,8 microgrammes/kg par dose (équivalent à 16 microgrammes/kg par dose de bromure de glycopyrronium), trois fois par jour et en augmentant la posologieselon les doses mentionnées dans le tableau 1 ci-dessous, tous les 7 jours.
Spanish: Población pediátrica - adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores La pauta de administración del glicopirronio depende del peso del niño, comenzando aproximadamente con 12,8 microgramos/kg por dosis (equivalente a 16 microgramos/kg por dosis de bromuro de glicopirronio), tres veces al día y aumentando las dosis que se muestran a continuación en la Tabla 1, cada 7 días.
French: L'utilisation pendant l'allaitement est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
French: Opioïdes: les principes actifs tels que la péthidine et la codéine peuvent entraîner des effets indésirables additifs sur le système nerveux central et le système gastro-intestinal et augmenter le risque de constipation sévère ou d'iléus paralytique et de dépression du SNC.
Spanish: Opiáceos: sustancias activas como la petidina y la codeína pueden dar como resultado efectos aditivos adversos sobre el sistema nervioso central y gastrointestinales, y aumentar el riesgo de estreñimiento grave o íleo paralítico y depresión del SNC.
French: • apporter des informations sur la prise en charge et la minimisation des réactions anticholinergiques, en particulier sur la prise en charge de la constipation, la rétention urinaire, la pneumonie, le risque d'augmentation de la température corporelle, les effets sur le SNC ou un surdosage et sur les réactions allergiques.
Spanish: • proporcionar información sobre la gestión y la minimización de reacciones anticolinérgicas, especialmente sobre la gestión del estreñimiento, la retención urinaria, la neumonía, el riesgo de sobrecalentamiento, los efectos en el SNC y la sobredosis; y sobre reacciones alérgicas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 400 mg de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 mg de glicopirronio.
French: unique de 6 µg/kg; la demi-vie de distribution était de 2,2 ± 1,3 minutes.Suite à l'administration de glycopyrronium marqué au 3H, plus de 90 % du radiomarquage disparaissaient du plasma en 5 minutes, et près de 100 % dans les 30 minutes, reflétant ainsi une distribution rapide.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
French: Si le médicament est administré à l'enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
Spanish: Si se administra el medicamento al niño a través de una sonda de alimentación, lavar la sonda con 10 ml de agua después de haber administrado el medicamento.
French: Une réduction de la salivation pouvant augmenter le risque de maladies dentaires,les dents de l'enfant doivent être brossées quotidiennement et des bilans de santé bucco-dentaires réguliers doivent être réalisés.
Spanish: La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.
French: Si le médicament est administré à votre enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
Spanish: Si se administra el medicamento a su hijo a través de una sonda de alimentación, lavar la sonda con 10 ml de agua después de haber administrado el medicamento.
French: Le glycopyrronium doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'infarctus du myocarde aigu, d'hypertension, de coronaropathie, d'arythmies cardiaques et de maladies caractérisées par une tachycardie (y compris thyrotoxicose, insuffisance cardiaque, chirurgie cardiaque) en raison de l'augmentation potentielle de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de troubles du rythme produits par son administration.
Spanish: El glicopirronio se debe utilizar con precaución en pacientes con infarto agudo de miocardio, hipertensión, enfermedad coronaria, arritmias cardíacas y patologías que se caracterizan por la presencia de taquicardia (incluyendo tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca) debido al aumento potencial de la frecuencia cardíaca, la presión sanguínea y trastornos de la frecuencia cardíaca producidos por su administración.
French: − est allergique au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: − es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Vérifiez sur la seringue que le niveau du produit à prélever est correct avant d'administrer Sialanar.
Spanish: Comprobar que se ha alcanzado el nivel correcto en la jeringa antes de administrar Sialanar.
French: Les antimuscariniques tels que le glycopyrronium doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien, de constipation et de diarrhée pré-existantes.
Spanish: Los antimuscarínicos como el glicopirronio se deben utilizar con precaución en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico, con antecedentes de estreñimiento y con diarrea.
French: Antihistaminiques sédatifs: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Spanish: Antihistamínicos sedantes: pueden tener efectos anticolinérgicos aditivos.
French: Étant donné que la diminution de la salivation peut augmenter le risque de caries dentaires et de maladies parodontales, il est important que l'hygiène dentaire quotidienne des patients soit adéquate et que des bilans de santé bucco-dentaires réguliers soient réalisés.
Spanish: Dado que una reducción de la salivación puede aumentar el riesgo de caries y de enfermedades periodontales, es importante que los pacientes mantengan una higiene dental diaria adecuada y que revisen su salud dental de forma habitual.
French: − est atteint d'une obstruction de l'estomac (sténose pylorique) ou des intestins provoquant des vomissements
Spanish: − tiene una obstrucción en el estómago (estenosis pilórica) o en el intestino que causa vómitos
French: Une augmentation moyenne de l'exposition systémique totale (ASClast) allant jusqu'à 1,4 fois a été observée chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73m2) et jusqu'à 2,2 fois chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale (DFG estimé < 30 ml/min/1,73m2).
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en sujetos adultos con insuficiencia renal leve y moderada (FG ≥30mL/min/1,73m2) y hasta 2,2 veces en sujetos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (FG estimado <30 mL/min/1,73m2).
French: Le glycopyrronium est éliminé de la circulation systémique principalement par excrétion rénale; l'insuffisance hépatique n'entraîne probablement pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition systémique au glycopyrronium.
Spanish: El glicopirronio se elimina predominantemente a través del sistema circulatorio mediante excreción renal y no se cree que la insuficiencia hepática dé lugar a un resultado un aumento relevante en la exposición sistémica a glicopirronio.
French: Les manifestations fréquentes incluent les bouffées vasomotrices, une sécheresse de la peau et des muqueuses, une mydriase avec perte d'accommodation, une altération du statut mental et la fièvre.
Spanish: Manifestaciones frecuentes incluyen rubefacción, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, midriasis con pérdida de acomodación, estado mental alterado y fiebre.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sialanar 320 microgramos /ml solución oral
French: Capacité d'attention limitée
Spanish: Déficit de atención
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS (CUANDO CORRESPONDA).
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: Tabla de dosificación para niños y adolescentes con insuficiencia renal leve a moderada.
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire antimuscarinique possédant des effets périphériques similaires à ceux de l'atropine.
Spanish: El glicopirronio es un antimuscarínico derivado del amonio cuaternario con efectos periféricos similares a los de la atropina.
French: Antécédents d'obstruction intestinale, de colite ulcérative, d'iléus paralytique, de sténose pylorique et de myasthénie grave.
Spanish: Antecedentes de obstrucción intestinal, colitis ulcerosa, íleo paralítico, estenosis pilórica y miastenia gravis.
French: Les médicaments possédant des propriétés anticholinergiques (par exemple antihistaminiques, antidépresseurs) peuvent provoquer des effets parasympathicolytiques cumulatifs, y compris une sécheresse buccale, une rétention urinaire, une constipation et une confusion, ainsi qu'un risque accru de syndrome d'intoxication aux anticholinergiques.
Spanish: Los medicamentos con propiedades anticolinérgicas (por ejemplo, antihistamínicos, antidepresivos) pueden provocar efectos acumulativos en el sistema nervioso parasimpático, incluyendo sequedad de la boca, retención urinaria, estreñimiento y confusión, y un aumento del riesgo de síndrome de intoxicación colinérgica.
French: La pneumonie est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (7,9 %).
Spanish: La neumonía es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (7,9%).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon) EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1135/001 (250 ml frasco)
French: − est enceinte ou allaite
Spanish: − está embarazada o en periodo de lactancia
French: Dans le cas d'un événement indésirable anticholinergique connu survenant lorsque la dose est augmentée, la dose doit être réduite à la dose inférieure précédente et l'événement doit être surveillé.
Spanish: En caso de que se conozca la aparición de una reacción adversa anticolinérgica cuando se aumente la dosis, esta se debe reducir a la dosis más baja anterior y realizar un seguimiento de la reacción adversa.
French: Il est important d'administrer la dose à heures régulières par rapport à la prise d'aliments.
Spanish: Es importante que la dosis se administre a la misma hora en relación con las comidas.
French: • Difficulté à uriner (rétention urinaire) - très fréquent
Spanish: • Dificultad de paso de la orina (retención urinaria) - muy frecuente
French: Les manifestations supplémentaires incluent une tachycardie sinusale, une diminution des bruits intestinaux, un iléus fonctionnel, une rétention urinaire, une hypertension, des tremblements et des secousses myocloniques.
Spanish: Otras manifestaciones incluyen taquicardia sinusal, disminución de los ruidos intestinales, íleo funcional, retención urinaria, hipertensión, temblores y espasmos mioclónicos.
French: Neuroleptiques/antipsychotiques: les effets de principes actifs tels que les phénothiazines, la clozapine et l'halopéridol peuvent être potentialisés.
Spanish: Neurolépticos/antipsicóticos: pueden potenciarse los efectos de sustancias activas como fenotiazinas, clozapina y haloperidol.
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: El glicopirronio está contraindicado en el embarazo (ver la sección 4.3).
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
Spanish: Se observó una reducción de cuerpos lúteos en ratas hembras a las que se administró glicopirronio.
French: Niveau de dose 5
Spanish: Nivel de dosis 5
French: Les performances de reproduction chez des rats ayant reçu du glycopyrronium montrent une diminution du taux de conception et du taux de survie au moment du sevrage.
Spanish: La conducta reproductiva en ratas a las que se ha administrado glicopirronio muestra un descenso en la tasa de embarazos y en la tasa de supervivencia en el destete.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso
French: Anticholinergiques: l'utilisation concomitante d'anticholinergiques peut augmenter le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Spanish: Anticolinérgicos: el uso concomitante de anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de los efectos adversos de los anticolinérgicos.
French: Insérez l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon.
Spanish: Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.
French: • Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)
Spanish: • inflamación e hinchazón sinusal (sinusitis)
French: • Infection des voies respiratoires supérieures (infection thoracique)
Spanish: • Infección respiratoria de las vías altas (infección pulmonar);
French: Antispasmodiques:le glycopyrronium peut antagoniser les effets pharmacologiques de principes actifs procinétiques gastro-intestinaux tels que la dompéridone et le métoclopramide.
Spanish: Antiespasmódicos: el glicopirronio puede actuar como antagonista de los efectos farmacológicos de sustancias gastrointestinales procinéticamente activas como la domperidona y a metoclopramida.
French: − présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
Spanish: − tiene dolor de estómago e hinchazón (íleo paralítico)
French: anticholinergiques.
Spanish: anticolinérgicos;
French: • topiramateutilisé pour traiter l'épilepsie
Spanish: • topiramato que se utiliza para el tratamiento de la epilepsia
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère) - fréquent
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar grave) - frecuente
French: Insérez l'extrémité de la seringue pour administration orale à l'intérieur de l'adaptateur pour seringue et vérifiez que la mise en place est sécurisée.
Spanish: Introducir el final de la jeringa oral en el adaptador de la jeringa y asegurarse de que queda bien sujeto.
French: Lors d'essais cliniques,une augmentation des effets sur le système nerveux central a été rapportée, y compris les effets suivants: irritabilité, somnolence, agitation, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha descrito un aumento de los efectos sobre el sistema nervioso central incluyendo: irritabilidad; somnolencia; agitación, hiperactividad; déficit de atención; frustración; cambios de humor; estallidos de temperamento o comportamiento explosivo; sensibilidad excesiva; seriedad o tristeza; episodios frecuentes de llantos; temor.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal