FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Antihistaminikum (25 bis 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
German: • Antipyretika (650 bis 1.000 mg orales Paracetamol)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
German: Die Infusionsrate/das Verdünnungsvolumen, die bei der Wiedereinleitung verwendet wurden, waren diejenigen, die für die letzte DARZALEX-Infusion vor der Unterbrechung wegen ASZT verwendet wurden.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet/fortynningsvolum brukt ved gjenopptakelse var den samme som ble brukt ved siste DARZALEX-infusjon før avbruddet for ASCT.
German: Die mediane Infusionsdauer betrug 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 1; 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 2 und 3,4 Stunden bei den anschließenden Infusionen.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet var 4,2 timer for uke 1 dag 1, 4,2 timer for uke 1 dag 2 og 3,4 timer ved påfølgende infusjoner.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
German: In Teil 2 wurden Patienten mit mindestens einem partiellen Ansprechen (PR) an Tag 100 nach der Transplantation im Verhältnis 1:1 in eine Daratumumab-Erhaltungstherapie oder in eine reine Beobachtung re-randomisiert.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble forsøkspersoner med minst en partiell respons (PR) ved dag 100 etter transplantasjon randomisert på nytt i forholdet 1:1, til vedlikeholdsbehandling med daratumumab eller kun observasjon.
German: Eine Genotypisierung der Erythrozyten wird durch Daratumumab nicht beeinflusst und kann jederzeit durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
German: Wenn DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.
Norwegian Bokmål: Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med passende økninger og intervaller (tabell 5).
German: Daratumumab geht als großes Protein nur mit geringer Wahrscheinlichkeit direkte Interaktionen mit Ionenkanälen ein.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et stort protein med liten sannsynlighet for direkte ionekanalinteraksjoner.
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Fishers eksakte test.
German: Die Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors von Patienten sind nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml/Stunde erfolgen (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere IRR-symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med klinisk passende økninger og intervaller opp til maksimal hastighet på 200 ml/time (tabell 5).
German: Die Infusionsbeutel/-behältnisse müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyolefinblend (PP + PE) bestehen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
German: Bei einer geplanten Transfusion sind die Bluttransfusionszentren über diese Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved en planlagt transfusjon skal blodtransfusjonssenteret gjøres oppmerksom på denne interferensen med indirekte antiglobulintester (se pkt.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Hämolyse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
German: • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
Norwegian Bokmål: • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
German: Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte i begge grupper frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Die übliche Anfangsdosis von DARZALEX beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av DARZALEX er 16 mg per kg kroppsvekt.
German: Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung für die Frau die potentiellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
German: Die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell og blodbanker, skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke bestemmelse av komplett respons og sykdomsprogresjon hos enkelte pasienter med IgG-kappa myelomprotein.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
German: • Grad 3 (schwer): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, kann der erneute Start der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion auftrat, in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Straks reaksjonssymptomene opphører kan det overveies å starte infusjonen igjen med ikke mer enn halvparten av hastigheten hvor reaksjonen oppsto.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose
German: Eine vorher festgelegte Zwischenanalyse ergab, dass die Behandlung mit Daratumumab in der Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht zu einer ORR von 36% mit einer CR bei 5% und einer VGPR bei 5% führte.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte interimanalysen viste at behandling med daratumumab 16 mg/kg medførte 36 % ORR med 5 % CR og 5 % VGPR.
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Infusjonshastighet ved administrasjon av DARZALEX (16 mg/kg)
German: Die Simulationsergebnisse bestätigten, dass die Anwendung der ersten Dosis aufgeteilt oder als Einzeldosis eine ähnliche Pharmakokinetik zeigt, mit Ausnahme des PK-Profils am ersten Behandlungstag.
Norwegian Bokmål: Simuleringsresultatene bekreftet at split- og enkeltdosering av første dose gir lik farmakokinetikk, med unntak av den farmakokinetiske profilen første behandlingsdag.
German: Verminderung der Anzahl von Blutzellen
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
German: • Hoher Blutzuckerspiegel
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
German: Erfahrungen aus klinischen Studien zu Überdosierungen liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
German: Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
Norwegian Bokmål: Residiverende/refraktær myelomatose
German: Bei Patienten mit IRRs vom Grad 1, 2 oder 3 soll die Infusionsgeschwindigkeit bei Fortführung der Infusion reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med IRR grad 1, 2 eller 3, skal infusjonshastigheten reduseres når infusjonen startes opp igjen.
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 25 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
German: Eine Dosisreduktion von DARZALEX wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av DARZALEX er anbefalt.
German: Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung Zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung soll eine antivirale Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
German: Da das Kell-Blutgruppensystem auch gegen eine DTT-Behandlung empfindlich ist, sollen Kell-negative Einheiten zugeführt werden, nachdem Alloantikörper mithilfe DTT-behandelter Erythrozyten ausgeschlossen oder identifiziert wurden.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
German: Weniger als 1% der Patienten hatte bei der Infusion in Woche 2 oder anschließenden Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene hadde en grad 3/4 infusjonsrelatert reaksjon ved uke 2 eller påfølgende infusjoner.
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Prosedyren over skal gjentas ved eventuelt tilbakefall av grad 3-symptomer.
German: Bei alleiniger Gabe wird DARZALEX wie folgt gegeben:
Norwegian Bokmål: Når det gis alene gis DARZALEX som følger:
German: • Da DARZALEX kein Konservierungsmittel enthält, sollen verdünnte Lösungen innerhalb von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Da DARZALEX ikke inneholder konserveringsmiddel, skal fortynnede oppløsninger administreres innen 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
German: Das mittlere (SD) zentrale Verteilungsvolumen betrug 56,98 ml/kg (18,07 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen", „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen" und Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor "Anbefalte samtidige legemidler", "Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner" og pkt.
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år og 16 % var yngre enn 50 år.
German: In der Studie MMY3006 war die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen im D-VTd-Arm im Vergleich zum VTd-Arm numerisch niedriger (Median: D-VTd: 6,3 x 10
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
German: Die dort angegebene schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit soll nur in Betracht gezogen werden, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
German: Die Infusionslösung soll unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden, es sei denn die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
German: Es liegen keine Daten zu potentiellen Auswirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data til bestemmelse av mulige effekter av daratumumab på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
German: Dies kann zu falsch positiven Ergebnissen der SPE und IFE-Assays bei Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein führen, was die initiale Bewertung des vollständigen Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater for pasienter med IgG-kappa myelomprotein, og påvirke innledende vurdering av komplett respons etter IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Norwegian Bokmål: En undergruppeanalyse ble utført for pasienter som var minst 70 år, eller 65-69 år med ECOG funksjonsskår på 2, eller yngre enn 65 år med signifikant komorbiditet eller ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
German: Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikoids reduziert werden (60mgorales oder intravenöses Methylprednisolon).
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon kan dosen av kortikosteroid reduseres (oral eller intravenøs metylprednisolon 60 mg).
German: Bei Patienten in den DARZALEX-Kombinationsstudien wurden Infektionen Grad 3 oder 4 wie folgt berichtet:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
German: Tabelle 6 fasst die Nebenwirkungen bei Patienten zusammen, die DARZALEX erhielten.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk DARZALEX.
German: Die IRRs traten am häufigsten bei der ersten Infusion auf und waren meistens vom Grad 1-2 (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste IRR oppsto ved første infusjon og var av grad 1-2 (se pkt.
German: Wochen 7 bis 54
Norwegian Bokmål: Uke 7 til 54
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird.
Norwegian Bokmål: DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose".
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sikkerhetsanalyse for undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også sammenfallende med den totale populasjonen.
German: Thalidomid wurde oral mit 100 mg täglich während der sechs Bortezomib-Zyklen angewendet.
Norwegian Bokmål: Talidomid ble gitt oralt i en dose på 100 mg daglig i de seks bortezomibsyklusene.
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
German: Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit DARZALEX behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
German: DARZALEX kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der letzten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht war erhöht, es gibt jedoch nur unzureichende Daten für eine zuverlässige Bestimmung.
Norwegian Bokmål: Anslått terminal halveringstid for daratumumab etter siste dose på 16 mg/kg var økt, men det foreligger ikke tilstrekkelige data til å anslå dette med sikkerthet.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPR-rate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMP-gruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMPgruppen og 7 % i VMP-gruppen).
German: Pneumonie war in allen Studien die am häufigsten berichtete schwere Infektion (Grad 3 oder 4).
Norwegian Bokmål: Pneumoni var den vanligst rapporterte alvorlige (grad 3 eller 4) infeksjonen på tvers av studiene.
German: Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
Norwegian Bokmål: Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
German: Dyspnoe Lungenödem
Norwegian Bokmål: Dyspné Lungeødem
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib:
German: Monotherapie:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
German: Die Patienten mit einer Neutropenie sind auf Anzeichen einer Infektion zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter med nøytropeni for tegn på infeksjon.
German: 33% der Patienten waren ausschließlich gegen ein IMiD und 28% gegen Lenalidomid refraktär.
Norwegian Bokmål: Trettitre prosent (33 %) av pasientene var kun refraktære overfor et IMiD, og 28 % var refraktære overfor lenalidomid.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (kriterier fra International Myeloma Working Group) KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, MR = minimal respons
German: o Anweisungen für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken mit Empfehlungen zum Umgang mit den Risiken für Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen und wie diese Risiken zu minimieren sind; o Einen Patientenausweis.
Norwegian Bokmål: o Veiledning for helsepersonell og blodbanker, for å gi råd om risikoen for interferens med blodtyping og hvordan begrense det; o Pasientkortet.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
German: Es liegen keine humanen und tierexperimentellen Daten zur Beurteilung des Risikos der Anwendung von Daratumumab während der Schwangerschaft vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker eller dyr for vudering av risikoen ved bruk av daratumumab under graviditet.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann die erste verordnete Dosis von 16 mg/kg in Woche 1 auf zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt werden, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2, siehe untenstehende Tabelle 5.
Norwegian Bokmål: For å forenkle administrasjonen kan den første dosen på 16 mg/kg i uke 1 fordeles på to påfølgende dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2, se tabell 5 nedenfor.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om daratumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
German: Wurde eine geplante Dosis von DARZALEX versäumt, soll die Dosis sobald wie möglich gegeben und das Dosierungsschema unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av DARZALEX ikke gis, skal dosen gis så snart som mulig og doseringsplanen justeres deretter, slik at behandlingsintervallet opprettholdes.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HETTEGLASSKOMPONENT SOM INNERPAKNING/DEL AV EN STARTPAKKE (UTEN BLUE BOX)
German: Bei Patienten, die unter DARZALEX eine HBV-Reaktivierung entwickeln, soll die Behandlung mit DARZALEX unterbrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX, skal behandling med DARZALEX avbrytes og egnet behandling iverksettes.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DVd hin.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DVd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Daratumumab.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot ved overdosering med daratumumab.
German: DARZALEX wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben.
Norwegian Bokmål: DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre.
German: Drei weitere populationspharmakokinetische Analysen (Analyse 2, Analyse 3 und Analyse 4) wurden bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, die Daratumumab in Kombinationstherapien erhielten.
Norwegian Bokmål: Tre ytterligere populasjonsfarmakokinetiske analyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) ble utført hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (95% CI: 5,6 Monate, nicht schätzbar).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd (95 % KI: 5,6 måneder, kan ikke anslås).
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får DARZALEX skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling.
German: • Halsschmerzen, Husten
Norwegian Bokmål: • sår hals, hoste
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjon vil påvirke eliminasjon av daratumumab da IgG1-molekyler som daratumumab ikke metaboliseres i lever.
German: Neutropenie/Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
German: Nebenwirkung nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter markedsføring
German: Der HBV-Status soll bei allen Patienten vor Einleitung der Behandlung mit DARZALEX bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: HBV-screening skal foretas hos alle pasienter før oppstart av behandling med DARZALEX.