FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Momentul eşantionării şi numărul redus de eşantioane de ţesut nu permit utilizarea concentraţiilor reziduurilor din ţesuturi ca înlocuitor pentru concentraţiile plasmatice care ar permite o estimare a Cmax şi ASC.
Lithuanian: Dėl mėginių ėmimo laiko ir dėl to, kad buvo surinkta labai nedaug mėginių, likučių koncentracijos audiniuose negalima naudoti vietoj vaisto koncentracijos plazmoje, kuri suteiktų galimybę įvertinti Cmax kraujyje ir AUC.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă", iar cerinţele diferă de cele ale unui produs generic din cauză că formularea testată conţine o concentraţie crescută a substanţei active în comparaţie cu formularea de referinţă.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl hibridinio vaisto ir jai taikomi kitokie reikalavimai, nei paraiškai dėl generinio preparato todėl, kad bandomojo preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra didesnė, nei referencinio preparato.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Lithuanian: Tai yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibridinio vaisto, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (EU/2/97/004) nurodytas kaip referencinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą. Šioje procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Nyderlandai ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Romanian: Nivelurile concentraţiei în ţesuturi au fost determinate din eşantioanele prelevate la 4 ore şi la 2, 4 şi 8 zile (studiul cu 20 mg/ml) sau la 1, 3 şi 5 zile după ultima administrare (studiul cu 40 mg/ml).
Lithuanian: Vaisto koncentracija audiniuose nustatyta ištyrus mėginius, kurie paimti praėjus 4 valandoms ir 2, 4 ir 8 dienoms (tiriant 20 mg/ml tirpalą) arba 1, 3 ir 5 dienoms (tiriant 40 mg/ml tirpalą) nuo paskutinės injekcijos.
Romanian: Principalul risc rămas provine din incertitudinea datorată lipsei de date privind profilul farmacocinetic şi expunerea la meloxicam în urma injectării intramusculare a produsului testat de 40 mg/ml la porcine.
Lithuanian: Kita pagrindinė rizika susijusi su nežinomybe, kurią lėmė duomenų apie farmakokinetines charakteristikas ir meloksikamo ekspoziciją kiaulėms į raumenis sušvirkštus 40 mg/ml bandomojo preparato stoka.
Romanian: Prin urmare, solicitantul nu a furnizat date satisfăcătoare la porcine pentru a permite extrapolarea datelor privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului Metacam 20 mg/ml şi pentru a permite includerea acestei specii în informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nepateikė reikalavimus atitinkančių duomenų dėl bandomojo preparato poveikio gydant kiaules, kad būtų galima ekstrapoliuoti Metacam 20 mg/ml saugumo ir veiksmingumo duomenis ir įtraukti šią gyvūnų rūšį į preparato informacinius dokumentus.
Romanian: având în vedere că reziduurile de meloxicam în ficat şi muşchi au fost comparabile în momentul de eşantionare la 4 ore şi că perioadele de aşteptare pentru Melosolute 40 mg/ml şi Metacam20 mg/ml sunt identice, parametrii farmacocinetici vor fi comparabili.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad meloksikamo likučių kiekis po 4 valandų paimtuose kepenų ir raumenų mėginiuose buvo panašus ir kad naudojant Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml taikoma tokios pat trukmės išlauka, jų farmakokinetiniai parametrai bus panašūs.
Romanian: • datele furnizate cu privire la depleţia reziduurilor nu au furnizat dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi astfel să cuantifice impactul acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice; datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în susţinerea cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu satisfac criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.
Lithuanian: • su likučių kiekio mažėjimu susiję duomenys nesuteikė tvirtų įrodymų, pagal kuriuos būtų galima kiekybiškai įvertinti meloksikamo absorbcijos greičio ir masto skirtumą naudojant Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml ir taip kiekybiškai įvertinti tokio skirtumo poveikį klinikiniam saugumui ir veiksmingumui; su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusi išsami informacija, kuri pateikta kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio nuostatų, taigi, ir rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Romanian: Aceasta este abordarea standard care a fost aplicată în trecut pentru injecţiile administrate intramuscular sau subcutanat când concentraţiile substanţei active au fost modificate şi ar fi posibil şi valabil din punct de vedere ştiinţific ca solicitantul să realizeze un studiu farmacocinetic comparativ pentru a compara formularea Melosolute 40 mg/ml cu formularea Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra standartinis metodas, kurį taikant praeityje buvo vertinami į raumenis arba po oda švirkščiami vaistai, pakeitus jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentraciją; pareiškėjas galėtų ir moksliniu požiūriu turėtų atlikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml tyrimą.
Romanian: Deşi nivelurile de meloxicam din ţesuturile hepatice şi musculare sunt similare la 4 ore pentru ambele produse, acest fapt reflectă un singur moment de eşantionare şi nu indică în niciun fel dacă nivelurile plasmatice ar fi similare pe întreaga lungime a curbei concentraţie-timp.
Lithuanian: Nors naudojant abu preparatus, meloksikamo kiekis po 4 valandų paimtuose kepenų ir raumenų audinių mėginiuose panašus, tai tėra vienas laiko momentas ir iš šių duomenų nematyti, ar vaisto kiekis plazmoje būtų panašus visą koncentracijos kraujyje ir laiko kreivėje užfiksuotą trukmę, ar ne.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a răspunsurilor la întrebări, CVMP a concluzionat că datele pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline nu erau conforme cu cerinţele Directivei 2001/82/CE şi că raportul beneficiu-risc este în prezent nefavorabil cu
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsakymais į klausimus, CVMP priėjo prie išvados, kad duomenys, susiję su Melosolute 40 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu galvijams, kiaulėms ir arkliams, neatitinka Direktyvoje 2001/82/EB nustatytų reikalavimų ir kad šiuo metu šio vaisto naudos ir rizikos santykis pagal pasiūlytas paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikacijas nėra teigiamas.
Romanian: În lipsa unui astfel de studiu, datele privind depleţia reziduurilor nu furnizează dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi, prin urmare, nu este posibilă identificarea impactului acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice.
Lithuanian: Neatlikus tokio tyrimo, likučių kiekio mažėjimo tyrimo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, pagal kuriuos būtų galima kiekybiškai įvertinti meloksikamo absorbcijos naudojant Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml greičio ir masto skirtumą, todėl negalima įvertinti, kokį poveikį šis skirtumas turi klinikiniam saugumui ir veiksmingumui.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil sau relevant din punct de vedere ştiinţific să fie realizat un studiu de bioechivalenţă/farmacocinetic privind concentraţia din sânge, atunci trebuie utilizate metode alternative pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice (cum ar fi studiile clinice).
Lithuanian: Jeigu atlikti biologinio lygiavertiškumo pagal vaisto kiekį kraujyje (farmakokinetinį) tyrimą neįmanoma arba tai būtų moksliniu požiūriu nereikšmingas tyrimas, vaistų terapinį lygiavertiškumą reikia įrodyti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant klinikinių kritinių atskaitos taškų tyrimus).
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
Lithuanian: kad tyrimo sąlygos turi nereikšmingą įtaką duomenims taip, kaip to reikalaujama, kai reguliavimo institucijoms pateikiami tokie dokumentai.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Irlanda şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave întrucât au considerat că bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă în raport cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, nu a fost suficient demonstrată pentru specia ţintă porcine şi nu au fost furnizate alte date satisfăcătoare pentru a permite extrapolarea datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate aferente produsului de referinţă la aceste specii.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Airija ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą pavojų; jų nuomone, Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules nebuvo tinkamai įrodytas ir nebuvo pateikta kitų reikalavimus atitinkančių duomenų, kuriais remiantis būtų galima ekstrapoliuoti su šia gyvūnų rūšimi susijusius referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că gradul de absorbţie a unei substanţe poate creşte odată cu scăderea volumului injecţiei şi creşterea concentraţiei.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtos ataskaitos leidžia manyti, kad esant mažesniam švirkščiamo preparato tūriui ir didesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, jos absorbcijos greitis gali padidėti.
Romanian: Acest fapt este susţinut de dovezi din studiul de bioechivalenţă dintre Metacam 5 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml, care a demonstrat că Cmax şi ASC au avut valori mai mari pentru formularea cu concentraţia mai mare, precum şi de constatările din studiile privind reziduurile care sugerează o absorbţie mai rapidă pentru produsul cu 40 mg/ml.
Lithuanian: Tai patvirtina Metacam 5 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys (iš jų matyti, kad didesnės koncentracijos preparatų didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra didesni) ir likučių tyrimų duomenys, kurie leidžia manyti, kad naudojant 40 mg/ml preparatą, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau.
Romanian: • întrucât aceasta este o cerere „hibrid" generică, în lipsa altor date ar trebui să se aplice principiile bioechivalenţei pentru a se determina siguranţa şi eficacitatea preconizate pentru produs prin extrapolarea datelor preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă.
Lithuanian: • kadangi tai yra paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kad būtų galima nustatyti tikėtiną preparato saugumą ir veiksmingumą ekstrapoliuojant referencinio preparato ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, nesant kitų duomenų, turėtų būti taikomi biologinio lygiavertiškumo principai.
Romanian: Solicitantul afirmă însă că există o distribuţie foarte rapidă a meloxicamului de la locul injecţiei intramusculare în circulaţia generală şi, ulterior, o eliminare foarte rapidă din ţesuturi cum sunt cele hepatice, renale şi musculare, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare identic la porcine după administrarea intravenoasă sau intramusculară, ceea ce justifică cererea de derogare pentru un studiu de bioechivalenţă la porcine pe baza rezultatelor studiului de depleţie a reziduurilor în comparaţie cu produsul Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas teigia, kad sušvirkštas į raumenis meloksikamas labai greitai iš injekcijos vietos patenka į bendrą apytaką, todėl labai greitai pašalinamas iš tokių audinių kaip kepenys, inkstai ir raumenys, atsižvelgiant į tai, kad meloksikamo pusėjimo laikas sušvirkštus šio vaisto kiaulėms į veną arba į raumenis, yra visiškai toks pat; tokiu atveju pagrįstai galima neatlikti biologinio lygiavertiškumo tyrimo su kiaulėmis ir remtis palyginamojo Metacam 20 mg/ml ir Melosolute 40 mg/ml likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatais.
Romanian: În acest scop, solicitantul trebuie să stabilească o legătură între produsul testat şi cel de referinţă şi, întrucât produsul este activ sistemic, ipotezele care stau la baza conceptului bioechivalenţei ar permite acest lucru.
Lithuanian: Siekdamas ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis bandomajam preparatui, pareiškėjas privalo bandomąjį ir referencinį preparatus susieti, o kadangi šis preparatas veikia sistemiškai, su vaistų biologiniu lygiavertiškumu susijusios prielaidos leistų tai padaryti.
Romanian: Toate referirile la specia ţintă porcine trebuie eliminate din versiunile finale ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului convenite în cursul procedurii grupului de coordonare.
Lithuanian: Iš galutinių vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio versijų, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, reikėtų išbraukti visas su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusias nuorodas.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că Ghidul privind bioechivalenţa nu indică nicio excepţie de la studiile in vivo pentru soluţii destinate injectării parenterale în cazul în care există o diferenţă a concentraţiei de substanţă activă.
Lithuanian: Taip pat pastebima, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimų tvarkos gairėse nenumatyta galimybės neatlikti švirkščiamųjų tirpalų, kuriuos numatyta naudoti parenteraliniu būdu, in vivo tyrimų, jeigu jų veikliosios medžiagos koncentracija skiriasi.
Romanian: • La porcine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în afecţiunile locomotorii neinfecţioase pentru a reduce simptomele de şchiopătare şi inflamaţie şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
Lithuanian: • Kiaulėms šį vaistą siūloma naudoti pagal neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų indikaciją, siekiant palengvinti raišumo ir uždegimo simptomus ir kaip papildomą terapiją, kartu su atitinkamais antibiotikais, gydant pogimdyvines ligas, kaip antai pogimdyvinę septicemiją ir toksemiją (mastito metrito-agalaktijos sindromą).
Romanian: În concluzie, următoarele puncte nu au fost abordate în mod corespunzător de către solicitant: (i) efectul utilizării de studii diferite pentru compararea efectelor formulării, (ii) alegerea momentelor care nu sunt corelate cu faza de absorbţie şi care nu furnizează dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie,
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas tinkamai neatsakė į šiuos klausimus: i) kokią įtaką preparatų poveikio palyginimui turėjo tai, kad remtasi skirtingais tyrimais; ii) kodėl pasirinkti tie laiko momentai, kurie nesutampa su absorbcijos etapu ir kurie nesuteikia įrodymų, susijusių su absorbcijos greičiu ir mastu; iii) ar, atsižvelgiant į įverčių, kuriuos reikėjo nustatyti siekiant tiksliai palyginti preparatus, tikslumą, gauti duomenys yra patikimi.
Romanian: Solicitantul ar fi trebuit să prezinte, de asemenea, un studiu farmacocinetic comparativ pentru concentraţia din sânge între Melosolute 40 mg/ml şi produsul de referinţă.
Lithuanian: Pareiškėjas turėjo pateikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir referencinio preparato kiekio kraujyje tyrimą.
Romanian: Produsul testat şi cel de referinţă sunt soluţii apoase identice din punct de vedere calitativ, diferind numai în privinţa concentraţiei de meloxicam şi a unuia dintre excipienţi.
Lithuanian: Pagal savo savybes bandomasis ir referencinis preparatai yra visiškai vienodi vandeniniai tirpalai, kurie skiriasi tik meloksikamo koncentracija ir viena iš pagalbinių medžiagų.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, antiexudative, analgezice şi antipiretice.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris veikia slopindamas prostaglandinų sintezę; taip pasireiškia jo priešuždegiminis, antieksudacinis, analgetinis ir antipiretinis poveikis.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo mokslinio vertinimo bendroji išvada
Romanian: • Similaritatea farmaceutică a formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: • Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml farmacinių savybių panašumas.
Romanian: Ghidul actual privind realizarea studiilor de bioechivalenţă (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Lithuanian: Dabartinėse biologinio lygiavertiškumo tyrimų tvarkos gairėse (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nenumatyta galimybės neatlikti parenteraliniu būdu naudojamų švirkščiamųjų tirpalų biologinio lygiavertiškumo in vivo tyrimų, jeigu jų veikliosios medžiagos koncentracija skiriasi nuo referencinio preparato ir kai, atsižvelgiant į įrodymus, galima teigti, kad veikliosios medžiagos koncentracijos pakeitimas gali turėti įtaką jos absorbcijos greičiui ir galbūt mastui;
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, pentru specia ţintă porcine, sau nu a furnizat alte justificări satisfăcătoare pentru a extrapola datele aferente produsului de referinţă la această specie.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Melosolute 40 mg/ml biologinį lygiavertiškumą referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules arba pateikė kitus tinkamus pagrindžiančius duomenis, į kuriuos atsižvelgiant galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Romanian: Acesta are, de asemenea, proprietăţi antiendotoxinice, care inhibă producerea de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci în perioada de lactaţie şi porcine .
Lithuanian: coli endotoksino paskatintą tromboksano B2 gamybą veršelių, pieningų karvių ir kiaulių organizmuose.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" generică în care solicitantul extrapolează date preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kurioje pareiškėjas ekstrapoliuoja referencinio preparato Metacam 20 mg/ml ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis.
Romanian: Ghidul relevant nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Lithuanian: Atitinkamose rekomendacijose nenumatyta galimybės neatlikti parenteraliniu būdu naudojamų tirpalų biologinio lygiavertiškumo in vivo tyrimų, kai jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stiprumas skiriasi nuo referencinio preparato ir kai, atsižvelgiant į įrodymus, galima teigti, kad veikliosios medžiagos koncentracijos pakeitimas gali turėti įtaką jos absorbcijos greičiui ir galbūt mastui.
Romanian: • La cabaline, indicaţiile propuse sunt pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice şi pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
Lithuanian: • Arkliams šį preparatą siūloma naudoti pagal uždegimo ir skausmo esant ir ūmiems, ir lėtiniams raumenų ir kaulų sistemos sutrikimams ir su pilvo diegliais susijusio skausmo malšinimo indikacijas.
Romanian: Melosolute diferă faţă de produsul de referinţă prin concentraţia diferită a substanţei active, meloxicam (40 mg/ml faţă de 20 mg/ml) şi printr-o concentraţie diferită a unuia dintre excipienţi.
Lithuanian: Nuo referencinio preparato vaistas Melosolute 40 mg/ml skiriasi veikliosios medžiagos meloksikamo stiprumu (vaiste Melosolute40 mg/ml, o Metacam - 20 mg/ml) ir vienos iš pagalbinių medžiagų koncentracija.
Romanian: • Studiile cu privire la reziduuri ar fi suficiente pentru a înlocui studiile de bioechivalenţă, deoarece,
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo tyrimus galima pakeisti likučių tyrimais.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat o justificare pentru omiterea unui studiu de bioechivalenţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă şi produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą keliančius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė pagrindžiančius duomenis, kuriais remdamasis nusprendė neatlikti Melosolute 40 mg/ml ir referencinio preparato Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de depleţie a reziduurilor realizat cu Melosolute 40 mg/ml drept dovadă a profilului farmacocinetic comparativ între produsul său şi Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Melosolute 40 mg/ml likučių kiekio mažėjimo tyrimą, kaip įrodymą, kad šio preparato ir Metacam 20 mg/ml farmakokinetinės charakteristikos panašios.
Romanian: Studiile prezentate evaluează depleţia reziduurilor din ţesuturi în urma administrării produselor la specia ţintă folosind doza şi calea de administrare recomandată sau propusă pentru a determina când scad sub LMR.
Lithuanian: Atliekant pateiktus tyrimus buvo vertinama, kaip likučių kiekiai mažėja įvairiuose organizmo audiniuose paskirties gyvūnams tam tikru būdu gavus preparatų pagal rekomenduojamą arba pasiūlytą dozavimo režimą, siekiant nustatyti, kada šių preparatų likučių kiekis nukrinta žemiau didžiausio leistino likučių kiekio ribos.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Melosolute 40 mg/ml la bovine, porcine şi cabaline sunt identice cu indicaţiile aprobate pentru produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline.
Lithuanian: Galvijų, kiaulių ir arklių gydymo indikacijos, pagal kurias pasiūlyta naudoti Melosolute 40 mg/ml, yra visiškai tokios pat, kaip patvirtintos referencinio preparato Metacam 20 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams indikacijos.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine meloxicam 40 mg/ml.
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams sudėtyje yra 40 mg meloksikamo/ml.
Romanian: Nu a fost cuantificată nicio creştere a vitezei/gradului de absorbţie pentru Melosolute 40 mg/ml într-un studiu farmacocinetic comparativ cu produsul de referinţă, ceea ce ar putea avea implicaţii pentru siguranţa animalelor ţintă.
Lithuanian: Atliekant palyginamąjį farmakokinetinį tyrimą, kiekybiškai neįvertinta, kiek Melosolute 40 mg/ml absorbcijos greitis ir (arba) mastas didesnis už referencinio preparato; šis skirtumas gali turėti įtaką paskirties gyvūnų saugumui.