FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 276 doentes a partir de duas coortes definidas, uma que incluiu doentes previamente tratados com ipilimumab (e com mutação BRAF V600, com um inibidor MEK ou BRAF) e o outro que incluiu doentes sem tratamento prévio com ipilimumab.
Icelandic: Verkun hjá 276 sjúklingum var metin í tveimur skilgreindum hópum, annar tók til sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi (og með BRAF eða MEK hemlum ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu).
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita a cada 9 semanas.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 9 vikna fresti.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com pembrolizumab foi observado um tempo de deterioração no estado de saúde global EORTC QLQ-C30/QoL mais prolongado em comparação com quimioterapia escolhida pelo investigador (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Icelandic: Lengdur tími fram að versnun í EORTC QLQ-C30 fyrir global health status/QoL þ.e. almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði kom fram hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samanborið við krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis (áhættuhlutfall 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Portuguese: O tempo mediano para o início da pneumonite foi 3,3 meses (intervalo de 2 dias a 26,8 meses).
Icelandic: Miðgildistími þar til lungnabólga kom fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 2 dagar til 26,8 mánuðir).
Portuguese: O pembrolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com pembrolizumab.
Icelandic: Ekki á að nota pembrolizumab á meðgöngu nema meðferð með pembrolizumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para cada um dos seguintes braços de tratamento:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Portuguese: Em doentes com CPCNP não-escamoso tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo (n=488), a incidência de nefrite foi 1,4% (todos os Graus) com 0,8% casos de Grau 3 e 0,4% de Grau 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og ekki af flöguþekjugerð sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og pemetrexed og krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=488) var tíðni nýrnabólgu 1,4% (öll stig) með 0,8% 3. stigs og 0,4% 4. stigs.
Portuguese: Pouco frequentes diabetes mellitus tipo 1
Icelandic: Sjaldgæfar sykursýki af tegund 1
Portuguese: Entre os 495 doentes no KEYNOTE-040, 129 (26%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um TPS ≥ 50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Meðal sjúklinganna 495 í KEYNOTE-040 höfðu 129 (26%) æxli með PD-L1 tjáningu með TPS ≥50% á grundvelli PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: No entanto, uma vez que esteja a ser tratado com KEYTRUDA, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para diminuir os efeitos secundários que poderá ter com KEYTRUDA.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.
Portuguese: Os doentes têm que ter recebido regimes de tratamento de primeira linha contendo platina para doença localmente avançada/metastática ou tratamento neoadjuvante/adjuvante, com recorrência/progressão ≤ 12 meses após completar o tratamento.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa fengið meðferð sem inniheldur platínu, sem fyrsta valkost við staðbundnum langt gengnum sjúkdómi/sjúkdómi með meinvörpum eða sem formeðferð/viðbótarmeðferð, með sjúkdóm sem hefur tekið sig upp aftur/ágerst ≤12 mánuðum eftir lok meðferðar.
Portuguese: Dos 834 doentes, 60% eram do sexo masculino, 44% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 18-89]) e 98% eram caucasianos.
Icelandic: Af sjúklingunum 834 voru 60% karlar, 44% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 18-89]) og 98% voru hvítir.
Portuguese: A hipofisite resolveu-se em 17 doentes, 8 com sequelas.
Icelandic: Heiladingulsbólga gekk til baka hjá 17 sjúklingum, hjá 8 með afleiðingum.
Portuguese: A segurança do pembrolizumab foi avaliada em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos cinamolgos administrados com doses intravenosas de 6, 40 ou 200 mg/kg uma vez por semana no estudo de 1 mês e uma vez a cada duas semanas no estudo de 6 meses, seguido de um período sem tratamento de 4 meses.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
Portuguese: Caso tenha questões sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.
Icelandic: Þú skalt leita ráða hjá lækninum ef þú hefur spurningar um þessi lyf.
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi skjaldkirtils og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Portuguese: Pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2).
Icelandic: Hugleiða má áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þarf (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A Tabela 5 resume as principais medidas de eficácia em doentes sem tratamento prévio ou previamente tratados com ipilimumab, a receber pembrolizumab numa dose de 2 mg/kg com base num período de seguimento mínimo de 30 meses para todos os doentes.
Icelandic: Í töflu 5 eru lykilútkomumælingar teknar saman hjá sjúklingum sem hafa/eða hafa ekki áður fengið meðferð með ipilimumabi, sem fá pembrolizumab í skammtinum 2 mg/kg byggt á að lágmarki 30 mánaða eftirfylgni hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia com platina e 5-FU (n=276), a incidência de hipotiroidismo foi de 15,2%, todos de Grau 1 ou 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu meðferð með pembrolizumabi ásamt platínu og 5-FU krabbameinslyfjameðferð (n=276) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 15,2%, öll tilvikin voru 1. eða 2. stigs.
Portuguese: O médico prescritor deve ter em consideração o início retardado do efeito de pembrolizumab antes de iniciar o tratamento em doentes com características de prognóstico mais reservado e/ou doença mais agressiva.
Icelandic: Læknar ættu að hafa í huga hversu seint pembrolizumab byrjar að verka áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með slæmar horfur og/eða ágengan sjúkdóm.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento inicial transitório do tamanho do tumor ou aparecimento de pequenas novas lesões durante os primeiros meses de tratamento, seguido de redução do volume tumoral).
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=133
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=133
Portuguese: Os doentes com infeções ativas que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram controlados com tratamento médico adequado.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Hipofisite sintomática Diabetes tipo 1 associada a hiperglicemia de Grau ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl ou > 13,9 mmol/l) ou associada com cetoacidose Hipertiroidismo de Grau ≥ 3
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 í tengslum við ≥ 3. stigs blóðsykurshækkun (glúkósi > 250 mg/dl eða > 13,9 mmól/l) eða í tengslum við ketónblóðsýringu
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinham progressão da doença após tratamento com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo platina e 84% tinham recebido previamente 1-2 regimes sistémicos para doença metastática.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar eða viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu og 84% hafði áður fengið 1-2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Portuguese: A Tabela 29 resume as medidas de eficácia da análise interina pré-especificada por categoria de risco IMDC.
Icelandic: Í töflu 29 er samantekt á verkunarniðurstöðum eftir IMDC áhættuflokkum úr fyrirframskilgreindum milligreiningum.
Portuguese: A pneumonite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 98 (1,7%) doentes.
Icelandic: Lungnabólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 98 (1,7%) sjúklingum.
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinham recebido Auto-SCT, 26% não eram elegíveis para transplante e 45% dos doentes tiveram terapêutica prévia por radiação.
Icelandic: Sjötíu og fjögur prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 26% komu ekki til greina fyrir ígræðslu og 45% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Portuguese: Como esperado para um anticorpo, o pembrolizumab não se liga às proteínas plasmáticas de forma específica.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir þegar um mótefni er að ræða binst pembrolizumab ekki plasmapróteinum á sértækan hátt.
Portuguese: Quinze por cento dos doentes tinham progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante contendo platina.
Icelandic: Hjá 15 prósent sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar/viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores antes de iniciar pembrolizumab devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de pembrolizumab.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera með altæka verkun og annarra ónæmisbælandi lyfja áður en byrjað er að nota pembrolizumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif og verkun pembrolizumabs.
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 8,1% com uma história prévia de radioterapia torácica.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð kom lungnabólga fram hjá 8,1% sjúklinga með sögu um fyrri geislun á brjósthol.
Portuguese: O material educacional para o doente deve incluir:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling á að innihalda
Portuguese: • Dados sobre perfil serológico de ARN e proteómico
Icelandic: Upplýsingar um RNA og próteinsnið sermis
Portuguese: Dos 540 doentes, 61% eram do sexo masculino, 43% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 15-89]) e 98% eram caucasianos.
Icelandic: Af 540 sjúklingum voru 61% karlar, 43% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 15-89]) og 98% voru hvítir.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru svipaðar hjá 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab hópunum.
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er blöðrukrabbamein (þvagfæraþekjukrabbamein)
Portuguese: Informe o seu médico - Se estiver a tomar outros medicamentos que tornam fraco o seu sistema imunitário.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA Látið lækninn vita - ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð.
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3.-5. stigi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var 67% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 66% fyrir krabbameinslyfjameðferð eina og sér og hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var tíðnin 85% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 84% fyrir krabbameinslyfjameðferð ásamt cetuximabi.
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 0,25 ml (conteúdo total por frasco de 4,25 ml) para assegurar a recolha de 4 ml de concentrado.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,25 ml yfirmagn (heildarinnihald í hettuglasi er 4,25 ml) til þess að tryggja að hægt sé að nota 4 ml af þykkni.
Portuguese: Dos doentes que recuperaram, em 92 (84%) foram readministrados tanto pembrolizumab (3%) ou axitinib (31%) em monoterapia, como ambos (50%).
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu sér fengu 92 (84%) lyfjagjöf að nýju (rechallange) af annaðhvort pembrolizumabi (3%) eða axitinibi (31%) sem einlyfjameðferð eða af báðum (50%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função hepática (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sintomas de hepatite e devem ser excluídas outras causas.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og einkennum lifrarbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes creatininemia aumentada alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, creatininemia aumentada
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar hækkun kreatíníns í blóði hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun kreatíníns í blóði
Portuguese: % em curso
Icelandic: % yfirstandandi
Portuguese: A duração mediana foi 1,8 meses (intervalo de 4 dias a 29,2+ meses).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,8 mánuðir (á bilinu 4 dagar til 29,2+ mánuðir).
Portuguese: Pode ser considerada a readministração com um único medicamento ou a readministração sequencial com ambos os medicamentos após recuperação.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf að nýju (rechallenge) með stöku lyfi eða með báðum lyfjum í lotum (sequential rechallenge) þegar einkenni hafa gengið til baka.
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-002 em doentes que eram BRAF wild type (n=414; 77%) ou com mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF (n=126; 23%) conforme resumido na Tabela 6.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-002 hjá sjúklingum með villigerðar BRAF (n=414; 77%) eða BRAF stökkbreytingu og fyrri BRAF meðferð (n=126; 23%) eins og sýnt er í töflu 6.
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria Com base na estimativa de Kaplan-Meier; inclui 84 doentes com resposta a 6 meses ou mais
Icelandic: Byggt á bestu svörun sem var stöðugur sjúkdómur eða betra Byggt á Kaplan-Meier mati; felur í sér 85 sjúklinga með svörun í 6 mánuði eða lengur
Portuguese: Com base na estimativa de Kaplan-Meier NA = Não disponível
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 3 dias a 26,2+ meses).
Icelandic: Miðgildi varanleika var ekki náð (á bilinu 3 dagar til 26,2+ mánuðir).
Portuguese: Para doentes com hipertiroidismo de Grau 3 ou de Grau 4 que melhorem para Grau 2 ou inferior, pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2 e 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. stigs eða 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils sem gengur til baka að 2. stigs eða lægra má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Pembrolizumab Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Icelandic: Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Portuguese: Todos os doentes receberam uma mediana de 3 doses (intervalo 1-35 doses) de pembrolizumab, com 130 doentes (84,4%) a receber 2 doses ou mais de pembrolizumab.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta pembrolizumabs hjá öllum sjúklingum var 3 skammtar (á bilinu 1-35 skammtar) og 130 sjúklingar (84,4%) fengu 2 skammta af pembrolizumabi eða fleiri.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 mg/kg (n=180) eða 10 mg/kg (n=181) á 3 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n=179, þ.m.t. dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eða carboplatin+paclitaxel).
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento anterior para o melanoma além de cirurgia ou interferão para melanomas primários espessos sem evidência de envolvimento de gânglios linfáticos não foram elegíveis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli, aðra en skurðaðgerð eða interferon við þykku, frumkomnu sortuæxli án vísbendinga um áhrif á eitla voru útilokaðir.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 3 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 3 vikna fresti.
Portuguese: - A dose recomendada de KEYTRUDA é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada a redução dos corticosteroides e continuada durante pelo menos 1 mês.
Icelandic: 1. stigi á að draga smám saman úr notkun barkstera og halda því áfram í a.m.k. einn mánuð.
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por método de imunohistoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3; 84% dos doentes tinham melanoma PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis).
Icelandic: PD-L1 tjáning var prófuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 PD-L1 mótefni; 84% sjúklinga voru með PD-L1-jákvætt sortuæxli (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdra ónæmisfrumna miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og klínískum einkennum skjaldkirtilstruflana.
Portuguese: KEYTRUDA é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao recetor de morte celular programada1 (PD-1) e bloqueia a sua interação com os ligandos PD-L1 e PD-L2.
Icelandic: KEYTRUDA er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst PD-1 (programmed cell death-1) viðtakanum og hamlar víxlverkunum við bindlana PD-L1 og PD-L2.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=125
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=125
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar eða sortuæxli í slímhúð eða auga voru útilokaðir.
Portuguese: Em doentes com CPCNP cujos tumores têm elevada expressão de PD-L1, o risco de reações adversas com a terapêutica combinada em relação ao pembrolizumab em monoterapia deve ser considerado e a razão benefício/risco da terapêutica combinada avaliada individualmente (ver secções 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með mikla PD-L1 tjáningu æxla skal íhuga hættuna á aukaverkunum við samsetta meðferð í samanburði við einlyfjameðferð með pembrolizumabi og meta einstaklingsbundið hlutfall ávinnings/áhættu samsettu meðferðarinnar (sjá kafla 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Portuguese: A resposta do tumor foi avaliada em intervalos de 12 semanas.
Icelandic: Svörun æxlis var metin á 12 vikna fresti.
Portuguese: Os doentes em quimioterapia que sofreram progressão da doença após a primeira avaliação da doença agendada, verificada de forma independente, puderam mudar de grupo de tratamento e passar a receber 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas em regime de dupla ocultação.
Icelandic: Sjúklingar á krabbameinslyfjameðferð sem fengu óháða staðfestingu á sjúkdómsversnun eftir fyrsta tímasetta mat á sjúkdómnum gátu skipt yfir og fengið 2 mg/kg eða 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti með tvíblindum hætti.
Portuguese: Com base no método de Miettinen e Nurminen
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para todos os doentes aleatorizados para pembrolizumab em combinação com quimioterapia em comparação com o tratamento padrão (HR 0,72; IC 95% 0,60-0,87) e em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 aleatorizados para pembrolizumab em monoterapia em comparação com o tratamento padrão.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata með tilliti til heildarlifunar hjá öllum sjúklingum sem fengu pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) og hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 96 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar.
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Portuguese: Na ausência destes dados, pembrolizumab deve ser utilizado com precaução nesta população, após avaliação individual cuidada do risco-benefício.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar eru ekki fyrir hendi skal gæta varúðar við notkun pembrolizumabs hjá þessum hópi að undangengnu vandlegu einstaklingsbundnu mati á áhættu og ávinningi.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estadio HPV e estado de performance ECOG e depois distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber tanto pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (n=247) ou um de três tratamentos padrão (n=248): metotrexato 40 mg/m2 uma vez por semana (n=64), docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (n=99) ou cetuximab 400 mg/m 2 dose inicial e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana (n=71).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu (TPS ≥50%), HPV stöðu og ECOG færniskori og síðan slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=247) eða eina af þremur hefðbundnum meðferðum (n=248): metotrexat 40 mg/m2 vikulega (n=64), docetaxel 75 mg/m á 3 vikna fresti (n=99) eða cetuximab 400 mg/m2 hleðsluskammt og síðan 250 mg/m2 vikulega (n=71).
Portuguese: No cancro urotelial, foi observado um maior número de mortes em dois meses com pembrolizumab em comparação com quimioterapia (ver secção 5.1).
Icelandic: Fleiri dauðsföll áttu sér stað innan tveggja mánaða hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein við notkun pembrolizumabs samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).