FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
English: Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Portuguese: A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/taladafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.
English: How does Volibris work?
Portuguese: Como funciona Volibris?
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Portuguese: O risco dessas reações diminui nas perfusões subsequentes.
English: Other information about Truxima
Portuguese: Outras informações sobre Truxima
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes podem também receber outros medicamentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Truxima?
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Truxima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Truxima são continuamente monitorizados.
English: Why is Truxima authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Truxima autorizado na UE?
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Portuguese: Além disso, os dois medicamentos tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Truxima e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
English: What are the risks associated with Truxima?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Truxima?
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2017, Truxima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Truxima contains the active substance rituximab.
Portuguese: Truxima contém a substância ativa rituximab.
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Truxima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Truxima é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Truxima só pode ser obtido mediante receita médica.
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Truxima e porque está autorizado na UE
English: What is Truxima and what is it used for?
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado?
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Portuguese: Truxima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Truxima durante os estudos?
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Truxima é MabThera.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Portuguese: Os doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico no caso de terem algum dos sintomas de infeção indicados.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Truxima se apresentarem problemas graves no coração.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com infeções graves ou um sistema imunitário muito enfraquecido.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado, anteriormente ativa, pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Truxima, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Truxima terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções (que podem afetar mais de metade de todos os doentes) e problemas relacionados com o coração.
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Portuguese: A segurança de Truxima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Portuguese: Além disso, o medicamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
English: How does Truxima work?
Portuguese: Como funciona Truxima?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, Truxima tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Portuguese: Truxima foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide ativa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Truxima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Portuguese: A substância ativa de Truxima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B (tipos de glóbulos brancos).
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa que possam ter um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Portuguese: Os estudos de suporte em doentes com artrite reumatoide e em doentes com linfoma folicular avançado também indicaram que os medicamentos produziram respostas semelhantes.
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Portuguese: O estudo demonstrou que Truxima e MabThera conduziram a níveis semelhantes de rituximab no sangue.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes após a primeira perfusão.
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Portuguese: Dado que Truxima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Truxima os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Portuguese: Serão disponibilizados aos médicos que prescrevem Truxima para o cancro materiais informativos para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam Truxima com MabThera demonstraram que Truxima é altamente similar ao rituximab em MabThera em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Truxima, consulte o Folheto Informativo.
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Portuguese: A empresa que comercializa Truxima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças que não o cancro materiais informativos sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não-Hodgkin, um cancro do sangue);
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Truxima pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso de Truxima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Truxima com MabThera em doentes adultos com artrite reumatoide demonstrou que estes medicamentos têm eficácias semelhantes.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
English: How is Truxima used?
Portuguese: Como se utiliza Truxima?
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truxima.
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Truxima é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes cuja doença não é adequadamente controlada por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Budesonida/Formoterol Teva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao ligar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Budesonida/Formoterol Teva é bioequivalente ao medicamento de referência (isto é, produz o mesmo nível de substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Budesonida/Formoterol Teva têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Budesonida/Formoterol Teva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Portuguese: Para a terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado a fim de aliviar os sintomas.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios e riscos do Budesonida/Formoterol Teva são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Budesonida/Formoterol Teva seja administrado utilizando um inalador diferente.
English: Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Budesonida/Formoterol Teva.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Budesonida/Formoterol Teva são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Budesonida/Formoterol Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Portuguese: Quando inalado, fixa-se sobretudo aos recetores nas vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva budesonida/formoterol
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Budesonida/Formoterol Teva.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Budesonida/Formoterol Teva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Budesonida/Formoterol Teva
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Budesonida/Formoterol Teva?