FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling hos fler kvinnor som behandlats med FABLYN än hos kvinnor som fått placebo
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε περισσότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN από γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Swedish: • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
Greek: • Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία)
Swedish: På grund av frånvaron av kliniskt relevanta effekter av kolestyramin (anjonbytarresin), flukonazol (CYP2C9-hämmare), ketokonazol (CYP3A4/5-hämmare) och paroxetin (CYP2D6-hämmare) på lasofoxifens farmakokinetik, orsakas troligen inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i FABLYN-exponeringen på grund av andra anjonbytarresiner och andra hämmare av dessa CYPisoformer, varför dosjustering inte krävs.
Greek: Βάσει της απουσίας κλινικά σχετικών επιδράσεων της χολεστυραμίνης (ρητίνη ανταλλαγής ιόντων), της φλουκοναζόλης (αναστολέας του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4/5) και της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λασοφοξιφαίνης, άλλες ρητίνες ανταλλαγής ιόντων και άλλοι αναστολείς αυτών των CYP ισομορφών είναι απίθανο να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο FABLYN και δεν απαιτούνται
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
Swedish: FABLYN är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer.
Greek: Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Swedish: Inga signifikanta förändringar, jämfört med placebo, sågs för HDL-kolesterol eller VLDL-kolesterol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές έναντι του εικονικού φαρμάκου για την HDL χοληστερόλη ή την VLDL χοληστερόλη.
Swedish: Warfarin - Lasofoxifen hade ingen effekt på farmakokinetiken hos R- och S-warfarin.
Greek: Βαρφαρίνη -Η λασοφοξιφαίνη δεν έχει επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R- και Sβαρφαρίνης.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av FABLYN hos dessa patienter.
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: I jämförelse med placebo sänkte FABLYN markant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associerat apolipoprotein B-100 och högsensitivt Creaktivt protein (medelförändringar -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % respektive -12,5 %).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη, την LDL-συσχετιζόμενη απολιποπρωτεΐνη Β-100, και την υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη (διάμεσες μεταβολές10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, αντιστοίχως) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att hos patienter som tidigare haft oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (>5,6 mmol/liter), kan lasofoxifen vara associerad med en markant ökning av serumtriglycerider.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερτριγλυκεριδιαιμίας (> 5.6 mmol/l) προκληθείσας από οιστρογόνα που χορηγήθηκαν από το στόμα, η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με μια σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Swedish: Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
Greek: Τα σπονδυλικά κατάγματα αποτελούν το συχνότερο τύπο οστεοπορωτικών καταγμάτων
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av olika rasgrupper upptäcktes ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στην φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε διαφορετικές φυλετικές ομάδες.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Lasofoxifen är ett SERM-medel, vars biologiska effekt i stor utsträckning medieras genom bindning till östrogenreceptorer.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη είναι ένας Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων, του οποίου οι βιολογικές λειτουργίες επιτελούνται, κατά ένα μεγάλο μέρος, μέσω της πρόσδεσής του στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το FABLYN ή να ζητήσουν γυναικολογικό υπερηχογράφημα για ασθενείς που βρίσκονται υπο θεραπεία με
Swedish: Studiepopulationen bestod av 8 556 postmenopausala kvinnor med osteoporos, vilket definierats som låg bentäthet (BMD-värde för ryggrad eller höft på minst 2,5 standardavvikelser under medelvärdet hos friska, unga kvinnor).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 8556 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως καθορίστηκαν από τη χαμηλή οστική πυκνότητά τους (η οστική πυκνότητα σπονδύλου ή ισχίου είχε μέση τιμή μειωμένη κατά τουλάχιστον 2,5 τυπικές αποκλίσεις από την αντίστοιχη υγιών νέων γυναικών).
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar efter menopaus eller ooforektomi leder till tilltagande förlust av benmassa på grund av ökad benomsättning när benresorptionen överskrider bennybildningen.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση ή μετά από ωοθηκεκτομή οδηγεί σε ταχεία απώλεια οστού λόγω αυξημένου οστικού μεταβολισμού, όπου η οστική απορρόφηση υπερβαίνει του οστικού σχηματισμού.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Swedish: I fertilitetsstudier som utförts med lasofoxifen på råtta sågs små effekter på handjurets fortplantningsförmåga vid ≥10 mg/kg/dag (cirka 42 gånger AUC-värdet hos människa), vilket visade sig genom minskningar i kopulationsindex, implantationsställen och foster.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε επίμυες με λασοφοξιφαίνη, παρατηρήθηκαν ελαφρές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών σε δόσεις ≥10 mg/kg/ημέρα (περίπου 42 φορές της AUC στον άνθρωπο), όπως διαπιστώθηκε από τη μείωση στο δείκτη συζεύξεων, στην εμφύτευση και στα έμβρυα τα οποία γεννήθηκαν.
Swedish: Under en uppföljningsperiod på 5 år hade 37 kvinnor som behandlades med FABLYN (1,3 %, eller 2,90 per 1000 patientår) en VTE, jämfört med 18 kvinnor som fick placebo (0,6 % , eller 1,41 per 1000 patientår); riskförhållandet var 2,06 (95 % KI: 1,17; 3,61).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης, 37 γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN (1,3%, ή 2,90 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) εμφάνισαν ΦΘΕ συγκριτικά με 18 γυναίκες υπο θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%, ή 1,41 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) και ο λόγος κινδύνου ήταν 2,06
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72 % av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66 % i feces och 6 % i urin).
Greek: ραδιοσημασμένης λασοφοξιφαίνης σε ανθρώπους, περίπου το 72% της ραδιενεργής δόσης απεκκρίθηκε μέχρι την ημέρα 24 (περίπου 66% στα κόπρανα και 6% στα ούρα).
Swedish: FABLYN får inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Greek: Το FABLYN δε θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Protonpumpshämmare - Data på effekten av samtidig administrering av protonpumpshämmare med lasofoxifen saknas.
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και λασοφοξιφαίνης.
Swedish: • om du behandlas eller nyligen har behandlats för blodproppar t.ex. i benen, lungorna eller i ögonen (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Greek: • αν έχετε ή είχατε θρομβώσεις αίματος για παράδειγμα στις φλέβες, στους πνεύμονες ή στους οφθαλμούς σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Swedish: Hos alla kvinnor med uterus vid studiestart rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 34 kvinnor av 2 302 (1,5 %) som fick FABLYN, jämfört med 18 kvinnor av 2 309 (0,8 %) som fick placebo.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες με μήτρα κατά την έναρξη της μελέτης, ιστολογικά καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου αναφέρθηκαν σε 34 από 2.302 (1,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 18 από 2.309 (0,8%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Swedish: I en subgrupp av studiepopulationen, som utformats för att titta på endometriehistologi (1 080 patienter) med transvaginalt ultraljud efter 3 år rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 20 kvinnor av 366 (5,5 %) som fick FABLYN och hos 12 kvinnor av 360 (3,3 %) som fick placebo.
Greek: Σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1080 ασθενείς), στο οποίο θα λάμβανε χώρα μελέτη της ιστολογίας του ενδομητρίου με ενδοκολπική υπερηχογραφία κατά την περίοδο 3 ετών, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου σε 20 από 366 (5,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN και σε 12 από 360 (3,3%) γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Diagnostik av uterus utfördes på ett större antal FABLYN-behandlade patienter på grund av vaginal blödning (vilket förordnats i protokollet) och asymtomatiska endometriefynd (t.ex. misstänkt uteruspolyp, endometrietjocklek).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διαγνωστικοί χειρισμοί της μήτρας σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας (όπως όριζε το πρωτόκολλο) και ασυμπτωματικών ευρημάτων του ενδομητρίου (π.χ. υποψία για
Swedish: Signifikant färre kvinnor som fick FABLYN upplevde måttliga eller svåra vertebrala frakturer (fastställdes med hjälp av Genant-skalan), jämfört med kvinnor som fick placebo (5,2 % för placebobehandlade kvinnor mot 3,3 % för FABLYN-behandlade kvinnor, p = 0,0006).
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN υπέστησαν μέτρια ή σοβαρά σπονδυλικά κατάγματα (όπως καθορίζεται από την κλίμακα Genant) συγκριτικά με τις γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (5,2 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 3,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN, p = 0,0006).
Swedish: I kliniska prövningar hade kvinnor som behandlades med FABLYN en ökad risk för venös tromboemboli (djup ventrombos och lungemboli), jämfört med placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, γυναίκες σε θεραπεία με FABLYN παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις και πνευμονική εμβολή) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Det inträffade 0,48 händelser per 100 patientår i placebogruppen och 0,36 händelser per 100 patientår bland de FABLYN-behandlade patienterna (HR = 0,75; 95 % KI 0,51; 1,10, p = 0,140).
Greek: Υπήρξαν 0,48 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 0,36 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (HR = 0,75, 95% CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Swedish: Reducerad fertilitet samt ökad pre- och postimplantationsförlust som ledde till minskad kullstorlek och förlängd dräktighet observerades hos djurhonor som fick ≥0,01 mg/kg/dag (under nivån för systemisk exponering hos människa).
Greek: Υπήρξε μειωμένη γονιμότητα, και μια αύξηση στην προ- και μετα την εμφύτευση απώλεια, η οποία είχε σαν συνέπεια την περαιτέρω μείωση του μεγέθους των νεογνών και την παράταση της κύησης, σε θηλυκά που τους χορηγήθηκε ≥0,01 mg/kg/ημέρα (κάτω από το επίπεδο συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο).
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενισχύουν το συμπέρασμα ότι η λασοφοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή οιστρογονική
Swedish: Patologer ska uppmärksammas på eventuell tidigare behandling med lasofoxifen vid bedömning av endometriehistologi, för att säkerställa en precis diagnosticering av benign cystisk atrofi när sådan uppvisas.
Greek: Οι παθολογοανατόμοι θα πρέπει να είναι ενήμεροι για το ιστορικό χρήσης λασοφοξιφαίνης κατά την ιστολογική αξιολόγηση του ενδομητρίου για να διασφαλίζεται η ακριβής διάγνωση της καλοήθους
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον
Swedish: * Endometriehypertrofi är en MedDRA-term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
Greek: * Υπερτροφία του ενδομήτριου είναι ορολογία του λεξικού MedDRA, η οποία αντιπροσωπεύει ευρήματα υπερηχογραφικά διαπιστωθείσας ενδομήτριας πάχυνσης.
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
Greek: Όλα τα ιστολογικά ευρήματα ήταν καλοήθη.
Swedish: Fem metaboliska vägar för lasofoxifen har identifierats: direkt glukuronidering; direkt sulfation; hydroxylering vid fenyltetralindelen (med åtföljande konjugativ metabolism av katekolintermediärerna genom metylering och glukuronidering); oxidering vid pyrrolidinringen samt fenylhydroxylering.
Greek: Πέντε μεταβολικές οδοί έχουν προσδιοριστεί: άμεση γλυκουρονιδίωση, άμεση σούλφωση, υδροξυλίωση στο τμήμα της φαινυλ-τετραλίνης (με επακόλουθο συζευκτικό μεταβολισμό των ενδιάμεσων κατεχόλης με μεθυλίωση και γλυκουρονιδίωση), οξείδωση στον δακτύλιο πυρρολιδίνης και φαινυλ-υδροξυλίωση.
Swedish: Vanliga biverkningar, som ansågs relaterade till FABLYN-behandling, var muskelkramp, värmevallningar och vaginal flytning.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το FABLYN, ήταν μυικοί σπασμοί, εξάψεις και κολπικό έκκριμα.
Swedish: I kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling resulterade FABLYN-behandling konsekvent i statistiskt signifikant minskad benresorptionen samt ökad bennybildningen, vilket speglades genom förändrade benomsättningmarkörer i serum och urin (t.ex. C-telopeptid och markörer för nybildning av ben: osteokalcin, prokollagen typ 1 N-terminal propeptid och benspecifikt alkalinfosfatas).
Greek: Στις δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με το FABLYN είχε ως αποτέλεσμα τη σταθερή, στατιστικά σημαντική, καταστολή της οστικής απορρόφησης και του οστικού σχηματισμού, όπως αυτές απεικονίζονται στις μεταβολές στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού (π.χ. C-τελοπεπτίδιο και δείκτες σχηματισμού των οστών: οστεοκαλσίνη, Ν-τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου 1, και οστικό κλάσμα της αλκαλικής φωσφατάσης).
Swedish: FABLYN har ingen effekt på risken för ER-negativ bröstcancer eller ER-negativ invasiv bröstcancer.
Greek: Το FABLYN δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς ή στον κίνδυνο εμφάνισης του διηθητικού καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
Swedish: Kliniska data tyder på att FABLYN har en östrogenliknande, agonistisk effekt på ben och antagonistisk effekt på bröstvävnad.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το FABLYN έχει δράση αγωνιστή τύπου οιστρογόνου στα οστά, καθώς και ανταγωνιστικές επιδράσεις στο μαστό.
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει συσχετιστεί με επιδράσεις στο ενδομήτριο καλοήθους φύσεως.
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
Greek: Έτσι, οποιαδήποτε κολπική αιμορραγία, ενώ λαμβάνετε FABLYN, είναι απροσδόκητη και θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω σύμφωνα με τις
Swedish: I båda studierna minskade FABLYN svårighetsgraden för patientens mest besvärliga VVA-symtom vid studiestart, sänkte pH-värdet i vagina, sänkte andelen parabasala celler i vagina från mognadsindex (MI) och ökade andelen superficiella celler i vagina från MI.
Greek: Και στις δυο μελέτες, ελάττωσε την σοβαρότητα των περισσότερο ενοχλητικών, κατά την έναρξη της μελέτης, συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας της ασθενούς, ελάττωσε το κολπικό pH, ελάττωσε το ποσοστό των παραβασικών κολπικών κυττάρων από τον δείκτη ωρίμανσης (ΜΙ) και αύξησε το ποσοστό των επιφανειακών κολπικών κυττάρων από τον δείκτη ωρίμανσης.
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Greek: Το FABLYN δεν εξαλείφει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού (βλέπε
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας Δισκίου:
Swedish: Lasofoxifen kan associeras med benigna endometrieeffekter, såsom cystisk förändring i endometriet som setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium), vilket bidrar till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Swedish: Hos kvinnor med postmenopausal osteoporos minskar FABLYN risken för fraktur både i ryggraden (s.k. vertebrala frakturer) och i andra delar av kroppen (s.k. icke-vertebrala frakturer), men inte höftfrakturer.
Greek: Στις γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, το FABLYN μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, τόσο στη σπονδυλική στήλη (σπονδυλικά κατάγματα), όσο και σε άλλες θέσεις (μη
Swedish: FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter menopaus (s.k. postmenopausal osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Greek: Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Αν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
Swedish: Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και των μαστών, καθώς και στους κινδύνους και στα
Swedish: Ökad incidens av imperforerad anus, hypoplastisk svans, ödem och veck i extremiteter har noterats i fetus hos dräktiga råttor som erhållit en dos av 100 mg/kg (cirka 400 gånger AUC-värdet hos människa) och associerades med ökad embryo-fetal dödlighet och generella svårigheter att utvecklas.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ατρησίας ορθού, υποπλαστικής ουράς, οιδήματος και καμπυλωμένων άκρων που παρατηρήθηκε σε έμβρυα έγκυων επίμυων στα οποία χορηγήθηκε δόση 100 mg/kg (περίπου 400 φορές της AUC στον άνθρωπο) σχετίστηκε με αυξημένη εμβρυική θνητότητα και γενικευμένη αποτυχία ανάπτυξης.
Swedish: Tre metaboliter av lasofoxifen har detekterats i plasma: direkt glukuronidkonjugat, glukuronid av en hydroxylerad metabolit och metylerat katekol.
Greek: Τρεις μεταβολίτες της λασοφοξιφαίνης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα: το άμεσα συζευγμένο γλυκορουνίδιο, το γλυκορουνίδιο του υδροξυλιωμένου μεταβολίτη και η μεθυλιωμένη
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med grav njurinsufficiens.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: I 2-års karcinogenicitets studier som utförts på råtta (≥1 mg/kg/dag; 7 gånger högre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av renala tubulära adenom och karcinom hos hanråttor och granulosa celltumörer i äggstockarna hos honråttor.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, σε επίμυες, (≥1 mg/kg/ημέρα), 7πλάσια συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος) παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφροσωληναριακού αδενώματος και καρκινώματος στους άρρενες και κοκκιοκυτταρικού όγκου της ωοθήκης σε θήλεα.
Swedish: Lasofoxifen visade ingen gentoxicitet i de tester som genomförts.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν γονοτοξική σε κανένα από τα εφαρμοζόμενα συστήματα ελέγχου.
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
Greek: Σε μια τριετή υπο-μελέτη της μελέτης PEARL (n=760), το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (3,3%), στο ολικό ισχίο (3,0%), στον αυχένα του μηριαίου οστού (3,3%), στο μείζονα τροχαντήρα (3,6%), στην ενδοτροχαντήρια περιοχή (2,6%), στο τρίγωνο του Ward (5,9%) και στο αντιβράχιο (1,8%) στα 3 έτη.
Swedish: • om du tar FABLYN och ska åka iväg på en längre resa.
Greek: • αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις.
Swedish: FABLYN filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar av PVC med baksida av aluminiumfolie eller i HDPE-burkar med polyeten/aluminiumfolie-fodrade barnsäkra polypropenlock.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FABLYN παρέχονται σε κυψέλες (blister) PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, ή φιάλες HDPE με πολυαιθυλένιο / φύλλο αλουμινίου με πώμα
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προιόν.
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Absorption:
Greek: Απέκκριση:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERM),
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, το 12,9 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και το 12,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο διέκοψαν την θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.