FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Italian: - La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 100 unità/mL.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 100 eenheden/ml bevat.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
Italian: 1 Regime una volta al giorno (con il pasto principale della sera) + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4
Dutch: 1 Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
Italian: Se porta con sé come scorta la cartuccia Tresiba (Penfill) la tenga a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 8 settimane.
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Italian: Differenza: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Italian: Confermata3
Dutch: Bevestigd3
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 160 unità.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden instellen met de pen.
Italian: Notturna confermata4
Dutch: Nachtelijk bevestigd4
Italian: Insulina glargine (100 unità/mL) (N27) (CV%)
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml) (N27) (VC%)
Italian: Se mostra meno di 160, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Italian: Diabete mellito di tipo 2 Periodo di mantenimento b
Dutch: Diabetes mellitus type 2 Onderhoudsperiode b
Italian: Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Periodo di mantenimento b
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Onderhoudsperiode b
Italian: Rapporto: 0,64 [0,42; 0,98]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Italian: - La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Dutch: - De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec* (equivalente a 7,32 mg di insulina degludec).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
Dutch: • u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
Italian: Rapporto: 0,66 [0,49; 0,88]
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media dal basale
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Einde van de studie Gemiddelde verandering -1,27
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Gli aghi non sono inclusi Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg di insulina degludec).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Italian: Tresiba 200 units/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/009
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/009
Italian: Differenza: 0,09 [-0,04; 0,22]
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Italian: Rapporto: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Italian: In studi clinici aperti l'effetto di Tresiba è stato valutato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 3), in pazienti naïve (inizio del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2, Tabella 4) e in precedenti utilizzatori di insulina (intensificazione di insulina in diabete mellito di tipo 2, Tabella 5) con orari di somministrazione sia fissi che flessibili (Tabella 6); la riduzione dell'HbA1c dal baseline alla fine della sperimentazione è risultata essere non inferiore rispetto a tutti i prodotti di confronto (insulina detemir e insulina glargine (100 unità/ml)) in tutte le sperimentazioni.
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Italian: Rapporto: 0,75 [0,59; 0,96]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Italian: Tabella 1 Variabilità intra-paziente da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante di Tresiba e dell'insulina glargine allo steady state in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Dutch: Tabel 1 Intra-individuele dag-tot-dag-variabiliteit in de glucoseverlagende werking van Tresiba en insuline glargine (100 eenheden/ml) bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 1 insuline degludec (N26) (VC%)
Italian: Rapporto: 0,70 [0,61; 0,80]
Dutch: Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Italian: Differenza: 0,04 [-0,11; 0,19]
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,11; 0,19]
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/015 6 penne da 3 mL
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
Dutch: dosisafleesvenster stopt: eenheden over
Italian: Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba è disponibile in due dosaggi.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba is beschikbaar in twee sterktes.
Italian: Prevenzione di errori terapeutici
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
Italian: Rapporto: 0,82 [0,69; 0,99]
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit insulineproduct dan niet zonder hulp.
Italian: Rapporto: 1,07 [0,89; 1,28]
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Italian: Rapporto: 0,75 [0,58; 0,99]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA (200 unità/mL penna preriempita (FlexTouch))
Dutch: ETIKET VAN DE PEN (200 eenheden/ml voorgevulde pen (FlexTouch))
Italian: Rapporto: 0,64 [0,56; 0,73]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Italian: 6 unità selezionate
Dutch: 6 eenheden ingesteld voorbeelden
Italian: Rapporto: 0,58 [0,46; 0,74]
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
Italian: Differenza: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Italian: Differenza: -0,09 [-0,23; 0,05]
Dutch: Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Italian: Differenza: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/001
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/001
Italian: La penna pre-riempita 200 unità/mL può erogare in una iniezione una dose da 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Dutch: De voorgevulde 200 eenheden/ml pen kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec (equivalente a 3,66 mg)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
Italian: La penna pre-riempita da 100 unità/mL può erogare in una iniezione una dose da 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Dutch: De voorgevulde 100 eenheden/ml pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Italian: Il contatore della dose della penna pre-riempita mostra il numero di unità di insulina da iniettare.
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
Italian: Tresiba 100 units/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/807/007
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/005 10 penne da 3 mL
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/005 10 pennen van 3 ml
Italian: • girarla su un fianco
Dutch: Draai deze vast.
Italian: Rapporto: 0,89 [0,85; 0,94]
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
Dutch: Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'effetto ipoglicemizzante di Tresiba, contrariamente all'insulina glargine, era distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totale,SS = 0,5)
Dutch: In tegenstelling tot insuline glargine, was gedurende een periode van 24 uur het glucoseverlagende effect van Tresiba met eenmaal daagse behandeling gelijkmatig gedistribueerd over de eerste en tweede 12 uur (AUCGIS,0
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Italian: Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp.
Italian: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Dutch: Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Italian: - nel trasferimento da insulina glargine (300 unità/ml) a Tresiba
Dutch: - van tweemaal daags basale insuline overgeschakeld wordt naar Tresiba - van insuline glargine (300 eenheden/ml) overgeschakeld wordt naar Tresiba
Italian: Rapporto: 0,65 [0,48; 0,89]
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, si formano multi-esameri solubili e stabili che creano un deposito di insulina nel tessuto sottocutaneo.I monomeri di insulina degludec si separano gradualmente dai multiesameri determinando così un rilascio lento e continuo di insulina degludec nella circolazione.
Dutch: Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan de circulatie.
Italian: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Dutch: Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Italian: Pulsante di iniezione con superfice liscia
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
Italian: • Una dose da 2-160 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 200 unità/mL con incrementi di 2 unità.
Dutch: • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Non tocchi il contatore della dose con le dita, altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
Dutch: Raak het dosisafleesvenster niet aan met uw vingers.
Italian: Eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Dutch: De pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/007 5 cartucce da 3 mL
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/007 5 patronen van 3 ml
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero esatto di unità di insulina.
Dutch: Het dosisafleesventer van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Italian: • In microinfusori di insulina.
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Italian: Tresiba ha un effetto prolungato di riduzione dello zucchero nel sangue, quindi, quando non può seguire la dose regolare programmata, può variare l'orario di somministrazione (vedere paragrafo 3 per ‘Flessibilità negli orari di somministrazione').
Dutch: Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip').
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Italian: La dose corretta viene determinata individualmente per ogni paziente.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento i pazienti potevano scegliere sia di interrompere la terapia o di proseguirla fino ad un anno.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Italian: Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d'azione.
Dutch: Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tresiba, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Italian: Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tresiba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Italian: Tresiba insulina degludec
Dutch: Tresiba insuline degludec
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tresiba, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Tresiba
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna preriempita (100 unità/ml e 200 unità/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tresiba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tresiba sono maggiori dei rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Quanto alla sicurezza, il comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina, in assenza di segnalazioni di effetti indesiderati inattesi.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Italian: I pazienti dovrebbero ricevere tale materiale dal medico, insieme a istruzioni adeguate.
Dutch: Dit materiaal moet hun worden verstrekt door hun arts, samen met de juiste training.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Italian: Quali benefici ha mostrato Tresiba nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
Italian: Ai pazienti veniva anche somministrata insulina ad azione rapida durante i pasti.
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Italian: Tresiba è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina naturale con la differenza che viene assorbita molto più lentamente nell'organismo e richiede più tempo per raggiungere il suo bersaglio.
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento con Tresiba, la diminuzione media di HbA1c è stata dello 0,2% (HbA1c è diminuito dal 8,2% al 8,0%) rispetto a una riduzione dello 0,3% con l'insulina detemir (HbA1c è diminuito dal 8,0% al 7,7%).
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tresiba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tresiba.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
Italian: Tresiba è un medicinale contenente il principio attivo insulina degludec.
Dutch: Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a un'esigenza medica dei pazienti che necessitano di una dose più elevata di insulina (per esempio, i soggetti in sovrappeso), il che permette a questi pazienti di assumere una singola dose quotidiana senza bisogno di effettuare due iniezioni.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
Italian: Per gli adolescenti affetti da diabete di tipo 2, il CHMP ha concluso che, benché la sicurezza e l'efficacia siano state dimostrate solo per il diabete di tipo 1, i risultati degli studi effettuati su adolescenti affetti da diabete di tipo 1 e di altri studi effettuati su adulti affetti da diabete di tipo 2 possono essere applicati agli adolescenti con diabete di tipo 2.
Dutch: Met betrekking tot adolescenten concludeerde het CHMP dat, hoewel de veiligheid en werkzaamheid alleen waren aangetoond voor diabetes type 1, de resultaten van studies onder adolescenten met diabetes type 1 en van andere studies onder volwassenen met diabetes type 2 ook konden worden toegepast op adolescenten met diabetes type 2.
Italian: Produrrà inoltre materiale informativo destinato ai pazienti con indicazioni sull'uso corretto di Tresiba.
Dutch: Ook zal de firma voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van Tresiba ontwikkelen voor patiënten.
Italian: Tresiba è usato per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età compresa tra un anno e 18 anni.
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Italian: Perché è stato approvato Tresiba?
Dutch: Waarom is Tresiba goedgekeurd?
Italian: Tresiba agisce come l'insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue.
Dutch: Tresiba werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione in concomitanza dei pasti.
Dutch: Bij diabetes type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij de maaltijd wordt geïnjecteerd.
Italian: In un altro studio principale su 177 pazienti adulti con diabete di tipo 2 è stata esaminata l'efficacia della combinazione di Tresiba e liraglutide (un agonista del recettore GLP-1).
Dutch: In een andere grote studie onder 177 volwassenen met diabetes type 2 werd de werkzaamheid onderzocht van de combinatie van Tresiba met liraglutide (een GLP-1-receptoragonist).