FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po použití zlikvidujte.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Czech: -1,1 dne (CI: -1,5, -0,7) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Icelandic: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Czech: U těchto pacientů e nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění, viz bod 5.2.
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Czech: Absorpce
Icelandic: Absorption
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Czech: Léčivá látka nebyla v testech in vitro genotoxická.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Czech: Neuplatňuje se.
Icelandic: Ej relevant.
Czech: Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Czech: Přípravek Episalvan neobsahuje březový pyl, takže jej mohou používat osoby s alergií na březový pyl.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Czech: O klinickém použití přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou k dispozici žádné informace.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s použitím přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze, bércových vředů nebo ran u pacientů s onemocněním epidermolysis bullosa.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - infekce rány, - alergická reakce (přecitlivělost), - podráždění kůže (dermatitida), - svědivá vyrážka, - purpurově zbarvená vyrážka, - bolest.
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Czech: Úprava dávky není nutná.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 2.
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Czech: Poloviny ran ošetřované přípravkem Episalvan se hojily rychleji než poloviny ran ošetřované standardně (podle primárních cílových parametrů v průměru 1,1 dne, p < 0,0001, dvoustranný párový t-test).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Czech: Průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan v klinických studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu činila 40,7 cm² (rozmezí 8-300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Czech: Přípravek Episalvan gel se aplikuje lokálně na kožní rány a vykazuje nízkou absorpci.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Czech: Nebyly získány žádné údaje k prozkoumání účinku náhodného požití přípravku Episalvan.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Episalvan po kožním podání je zanedbatelná, neočekávají se žádné interakce se systémovými léčbami.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Czech: U čerstvých ran má být před aplikací přípravku Episalvan dosaženo hemostázy.
Icelandic: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Icelandic: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Czech: Nežádoucí účinky v podobě komplikací rány, jako je infekce či nekróza rány, představují komplikace hojení povrchových kožních ran a mohou být závažné.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii popálenin stupně 2a bylo procento pacientů s časnějším zhojením (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Czech: O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: 30° C.
Czech: Někteří pacienti vykazovali v zaslepeném hodnocení fotografií lepší výsledky u polovin ran ošetřovaných přípravkem Episalvan v porovnání s polovinami ran ošetřovanými standardně, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí a texturu původních oblastí ran.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Czech: Povrchové popáleniny
Icelandic: Subdermala brännsår
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Icelandic: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Czech: Ve studii popálenin stupně 2a se jako kontrola použil antiseptický gel na rány obsahující oktenidin a krytí mastným tylem.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Czech: Aplikace přípravku se prováděla při každém převazu rány: ve studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu každý třetí až čtvrtý den až do úplného uzavření rány po dobu až 28 dnů a ve studii popálenin stupně 2a každý druhý den po dobu až 21 dnů.
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Czech: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: Přípravek Episalvan je při použití u osob alergických na březový pyl bezpečný, neboť tento alergen neobsahuje.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Czech: Ve studii zaměřené na popáleniny stupně 2a činila průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan 108 cm² (rozmezí 23395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Czech: Přípravek Episalvan lze během kojení podávat, pokud není předmětem ošetření oblast hrudníku.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Czech: Další složkou je čištěný slunečnicový olej.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Episalvan gel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Czech: V případě nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku Episalvan vyčistit standardním postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Czech: Infekce a infestace
Icelandic: Infektioner och infestationer
Czech: -1,0 dne (CI: -1,4, -0,6) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a a Na základě dvoustranného párového t-testu
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Czech: Předávkování přípravkem Episalvan je nepravděpodobné: u pacientů, kterým byly přípravkem Episalvan opakovaně ošetřeny rány o velikosti > 300 cm2, nebyla v plazmě zjištěna žádná hladina betulinu.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Czech: Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt (výtažek) z březové kůry.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Czech: Na oblast kožní rány neaplikujte současně s přípravkem Episalvan žádné další přípravky.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Czech: Velikost balení: 1 tuba obsahující 23,4 g gelu.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Czech: Primární cílový parametr ve dvou studiích ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu byl intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Czech: S dlouhodobým používáním přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou žádné zkušenosti.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily, zda se přípravek Episalvan navzájem ovlivňuje s dalšími léčivými přípravky.
Icelandic: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Czech: Jak přípravek Episalvan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Episalvan je bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní gel.
Icelandic: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Czech: V důsledku toho byl vyloučen značný počet fotografií, na kterých byly viditelné zbytky gelu, a tyto fotografie nebyly při primární zaslepené interpretaci použity.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Episalvan Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Czech: Tuby jsou uzavřeny hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu a opatřeny bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Icelandic: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod:
Czech: • Gel aplikujte znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezhojí.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Icelandic: Riskhanteringsplan
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Episalvan, než jste měl(a) Přípravek Episalvan se aplikuje na kůži a vstřebává se do těla v minimální míře.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Czech: Přiřazení léčby těmto dvěma polovinám rány (distální vs. proximální) bylo provedeno randomizací (ve studii popálenin bylo možné použít dvě podobné rány).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Icelandic: 6.1 Förteckning
Czech: Alergie na březový pyl
Icelandic: Björkpollenallergi
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Äldre
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Episalvan používat
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Czech: Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Icelandic: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Czech: 4.9 Předávkování
Icelandic: 4.9 Överdosering
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: 16. INFORMATION
Czech: Přípravek Episalvan gel je balen do bílých stlačitelných hliníkových tub.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Icelandic: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Icelandic: Tabell över biverkningar
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - bolestivá kůže, - svědění, - komplikace hojení rány.
Icelandic: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Czech: Gel je třeba nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Icelandic: Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA a TUBA
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
Czech: • V případě nutnosti je třeba rány před aplikací přípravku Episalvan vyčistit vhodným antiseptickým roztokem.
Icelandic: Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Czech: Délka použití
Icelandic: Användningstid
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Icelandic: Rapportering av misstänkta biverkningar
Czech: Kožní podání.
Icelandic: Solrosolja.
Czech: POUŽITELNOST
Icelandic: ANVÄNDNING
Czech: • Přípravek Episalvan je nutné nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Icelandic: Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Czech: Soubor údajů týkající se populace se záměrem léčit (intention-to-treat, ITT).
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Czech: 219 pacientů s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu mělo průměrný věk 53 let, přičemž průměrná velikost rány v místě odběru kožního štěpu byla
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Czech: Velikost balení: 1 tuba k jednorázovému použití obsahující 23,4 g gelu.
Icelandic: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Czech: Protože se však tento léčivý přípravek vstřebává do těla v mimořádně nízké míře, neočekává se, že bude mít vliv na Vaši plodnost.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Czech: Episalvan gel extrakt z březové kůry
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Icelandic: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Czech: Fertilita
Icelandic: Fertilitet
Czech: Jak přípravek Episalvan uchovávat
Icelandic: Hur Episalvan ska förvaras
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Icelandic: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Icelandic: Studie av grad 2abrännskada
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 18.
Icelandic: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Icelandic: 6.3 Hållbarhet
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje pro vyhodnocení, zda se přípravek Episalvan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry.
Icelandic: Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.