FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pisaraa ei näy, toista vaihe 2 "Ulosvirtauksen tarkistaminen", enintään kuusi kertaa.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok", a to až 6krát.
Finnish: • Jos on kuitenkin kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa Saxenda-valmistetta, jätä unohtunut annos väliin ja pistä seuraava annos seuraavana päivänä tavalliseen aikaan.
Czech: • Pokud však od doby, kdy jste měl(a) přípravek Saxenda použít, uplynulo více než 12 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a aplikujte si injekčně další dávku následující den v obvyklou dobu.
Finnish: Liraglutidi säätelee ruokahalua lisäämällä täysinäisyyden ja kylläisyyden tunnetta samalla, kun se vähentää näläntunnetta ja ruokahalua, mikä johtaa vähentyneeseen ravinnonottoon.
Czech: Liraglutid reguluje chuť k jídlu zvýšením pocitu plnosti a sytosti, zatímco snižuje pocit hladu a potenciální konzumaci jídla, čímž dochází ke snížení příjmu potravy.
Finnish: Jos pisaraa ei näy, et voi pistää lääkettä, vaikka annoslaskuri liikkuisikin.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, nedoje k aplikaci žádného léku, i kdyby se počítadlo dávky pohybovalo.
Finnish: HR: 0,87 95 % CI 0,78; 0,97 p < 0,001 vertailukelpoisuus (non-inferiority) p = 0,005 paremmuus
Czech: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 pro non-inferioritu p=0.005 pro superioritu
Finnish: • Kova ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa tuntua myös selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž pocit na zvracení a zvracení.
Finnish: • Kynän asteikosta näet, kuinka paljon liuosta kynässä on suunnilleen jäljellä.
Czech: • Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Finnish: • Nopeutunut syke.
Czech: • rychlejší tep.
Finnish: Potilaiden arvot jokaisella aikataulun mukaisella käynnillä
Czech: Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili každou plánovanou návštěvu
Finnish: Muutos Lähtötaso
Czech: Změna Výchozí hodnota
Finnish: Jos huimausta ilmenee, ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Pokud se závratě objeví, je třeba řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje opatrně.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin ei-letaaleja kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Saxenda 6 mg/ml -valmistetta.
Czech: Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda 6 mg/ml.
Finnish: Kaikki 3 731 potilasta satunnaistettiin 56 viikon hoitoon ja 2 254 potilasta, joilla oli valikointihetkellä diabeteksen esiaste, satunnaistettiin 160 viikon hoitoon.
Czech: Všech 3 731 pacientů bylo randomizováno k 56týdenní léčbě a 2 254 pacienti s prediabetem při screeningu byli randomizováni ke 160týdenní léčbě.
Finnish: Älä käytä Saxenda-valmistetta kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Saxenda po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Finnish: Liraglutidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Czech: Údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: Kuva 2 Painonmuutoksen kumulatiivinen jakauma (%) 56 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa 1
Czech: Obrázek 2 Kumulativní distribuce změny hmotnosti (%) po 56 týdnech léčby v klinickém hodnocení 1
Finnish: Sydämen sykkeen muutos palautui, kun liraglutidihoito lopetettiin (ks. kohta 4.4).
Czech: Změna srdeční frekvence byla po vysazení liraglutidu reverzibilní (viz bod 4.4).
Finnish: Liraglutidia pitää sen vuoksi käyttää varoen potilaille, joilla on kilpirauhassairaus.
Czech: Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja suurin osa hävisi hoitoa jatkettaessa.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a většina z nich v průběhu léčby vymizela.
Finnish: Lumelääke (n = 1 225)
Czech: (n = 1 225)
Finnish: • Älä sekoita Saxenda-valmistetta muihin pistettäviin lääkkeisiin (esim. insuliineihin).
Czech: • Nemíchejte přípravek Saxenda s jinými injekčními přípravky (např. inzuliny).
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista vaihe 2 "Ulosvirtauksen tarkistaminen", vielä kerran.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok" ještě jednou.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, älä käytä Saxenda-valmistetta korvaamaan insuliinia.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), nepoužívejte přípravek Saxenda jako náhradu za inzulin.
Finnish: Annosta pitää nostaa 3,0 mg:aan kerran vuorokaudessa 0,6 mg:n lisäyksin vähintään yhden viikon välein gastrointestinaalisen siedettävyyden parantamiseksi (ks. taulukko 1).
Czech: Dávka má být zvýšena na 3,0 mg jednou denně v přírůstcích po 0,6 mg v nejméně jednotýdenních intervalech, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost (viz tabulka 1).
Finnish: Saxenda ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Saxenda pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: • Ota Saxenda-valmistetta suunnilleen samaan aikaan joka päivä - valitse aika, joka sopii sinulle parhaiten.
Czech: • Používejte přípravek Saxenda každý den přibližně ve stejnou dobu - vyberte si denní dobu,
Finnish: Liraglutidi ei vähentänyt plakin kokoa jo muodostuneissa plakeissa.
Czech: Liraglutid neredukoval velikost plaku u již vzniklých plaků.
Finnish: Jos pisaraa ei vieläkään näy, hävitä kynä ja käytä uutta.
Czech: Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Finnish: Saxenda-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Přípravek Saxenda se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti.
Czech: Je důležité, abyste zabránil(a) dehydrataci pitím dostatečného množství tekutin.
Finnish: • Työnnä neula ihon alle siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Suurin osa näistä raportoiduista tapahtumista esiintyi potilailla, joilla oli ollut pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, joka johti vähentyneeseen nestetilavuuteen (ks. kohta 4.4).
Czech: Většina hlášených příhod se objevila u pacientů, kteří trpěli nauzeou, zvracením nebo průjmem vedoucím k depleci objemu (viz bod 4.4).
Finnish: Haimatulehdus** Viivästynyt mahan tyhjeneminen****
Czech: Pankreatitida*** Zpožděné vyprazdňování žaludku****
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Saxendavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien lihavuuden ja Prader-Willin oireyhtymän hoidossa (ks. kohdasta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Saxenda u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obezity a léčbě Prader-Williho syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liraglutidilääkitystä ei pidä aloittaa uudelleen.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí být léčba liraglutidem znovu zahájena.
Finnish: 3,0 mg:n päivittäinen liraglutidiannos antoi riittävän systeemisen altistuksen 60-234 kg:n painoalueella kliinisten tutkimusten altistus-vaste-tietojen perusteella arvioituna.
Czech: Denní dávka 3,0 mg liraglutidu poskytovala odpovídající systémové expozice pro tělesnou hmotnost v rozmezí 60-234 kg, což bylo hodnoceno z hlediska odpovědi na expozici v klinických hodnoceních.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaisesti joko joko liraglutidi-ryhmään, jossa päivittäisannos oli enintään 1,8 mg (4 668), tai lumelääkeryhmään (4 672), molemmissa taustalla vakiohoito.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené liraglutidem s denní dávkou až 1,8 mg (4 668 pacientů) nebo do větve s placebem (4 672), v obou případech jako doplněk ke standardní péči.
Finnish: Liraglutidi on asyloitu ihmisen glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen endogeenisen GLP-1:n kanssa.
Czech: Liraglutid je acylovaný analog lidského peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1) se sekvencí aminokyselin s 97% homologií k endogennímu lidskému GLP-1.
Finnish: Saxenda toimii vaikuttamalla aivojen ruokahalua sääteleviin reseptoreihin saaden olon tuntumaan täydemmältä ja vähemmän nälkäiseltä.
Czech: Přípravek Saxenda působí na receptory v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á).
Finnish: Jos näin käy, et ole saanut koko annosta.
Czech: Pokud se tak stane, nebude aplikována celá dávka.
Finnish: • Heikko tai väsynyt olo
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Finnish: Liraglutidihoito paransi systolista verenpainetta ja vyötärön ympärysmittaa merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (taulukot 3, 4 ja 5).
Czech: Léčba liraglutidem významně zlepšila systolický krevní tlak a obvod pasu v porovnání s placebem (tabulka 3, 4 a 5).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen kohdistuvia haittatapahtumia kuten struumaa erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Czech: V klinických hodnoceních u diabetu mellitu 2. typu byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu, jako například struma, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Finnish: Saxenda Lumelääke Viimeisin käytetty havainto (LOCF)
Czech: Saxenda Placebo Přenesené poslední pozorování (LOCF)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä analyyseistä saatujen tietojen perusteella naisten painon mukaan sopeutettu liraglutidin puhdistuma on 24 % vähäisempi kuin miesten.
Czech: Na základě výsledků populačních farmakokinetických analýz měly ženy o 24 % nižší clearance liraglutidu upravenou podle tělesné hmotnosti v porovnání s muži.
Finnish: Kaikilla potilailla oli taustahoitona elämäntapamuutos vähäenergisen ruokavalion ja liikuntaohjauksen muodossa.
Czech: Základem léčby pro všechny pacienty byla změna životního stylu v podobě diety omezující příjem energie a cvičení pod odborným vedením.
Finnish: Liraglutidille altistuminen lisääntyi suhteessa annokseen.
Czech: Expozice liraglutidu se zvyšovala proporčně s dávkou.
Finnish: Altistus-vastetietojen perusteella annosta ei tarvitse säätää sukupuolen perusteella.
Czech: Na základě dat o odpovědi na expozici není nutná žádná úprava dávky podle pohlaví.
Finnish: Painonlaskuvaste 12 viikon liraglutidihoidon (3,0 mg) jälkeen
Czech: Hmotnostní úbytek po 12 týdnech léčby 3,0 mg liraglutidu
Finnish: Potilasta tulee neuvoa hävittämään injektioneula aina pistoksen jälkeen ja säilyttämään kynä ilman neulaa.
Czech: Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé aplikaci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené jehly.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia aikaa, potilaan ei pidä ottaa väliin jäänyttä annosta, vaan jatkaa kerran vuorokaudessa otettavaa hoitoa seuraavasta suunnitellusta annoksesta.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si nemá vynechanou dávku aplikovat a musí pokračovat v režimu podávání jednou denně další obvyklou dávkou.
Finnish: Ylipainoisista ja lihavista (18-82-vuotiaista) potilaista saatujen tietojen perusteella suoritetun populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Podle výsledků dat populační farmakokinetické analýzy u pacientů s nadváhou a obézních pacientů (18 až 82 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Finnish: Ripuli voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
Czech: Průjem může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Finnish: • Älä ota seuraavana päivänä kaksinkertaista tai isompaa annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: • Nezdvojnásobujte dávku ani dávku nezvyšujte následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Finnish: Lisätietoja annostuksesta on kohdassa 6.6.
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
Finnish: 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, eikä käyttöä näille potilaille suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů ve věku ≥75 let jsou omezené a použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Vaikutus mahan tyhjenemisnopeuteen oli samanlainen 1,8 mg:lla ja 3,0 mg:lla liraglutidia (parasetamolin AUC0-300 min).
Czech: Účinek na rychlost vyprazdňování žaludku u liraglutidu v dávce 1,8 mg a v dávce 3,0 mg (AUC0-300 min paracetamolu) byl stejný.
Finnish: Aiempi hoito tutkimuksen lähtötilanteessa oli joko pelkkä ruokavalio ja liikunta, metformiini, sulfonyyliurea tai glitatsoni ainoana vaikuttavana aineena tai minkä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä.
Czech: Základní léčba na začátku klinického hodnocení byla buď pouze dieta a cvičení samotné či v kombinaci s metforminem, deriváty sulfonylurey, glitazonem a to buď s jediným z těchto přípravků, nebo v jakékoliv kombinaci zde uvedeného.
Finnish: Siitä näet vain, kuinka paljon liuosta kynässä on suunnilleen jäljellä.
Czech: Ta pouze přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Finnish: • joiden BMI on 30 kg/m² tai enemmän (lihavuus) tai
Czech: • BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obézní) nebo
Finnish: Tämä voi olla merkki neulan tukkeutumisesta tai vahingoittumisesta.
Czech: Může to znamenat, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Finnish: Hypoglykemia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka saavat liraglutidia yhdessä insuliinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa, voi olla suurentunut hypoglykemian riski.
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, kterým je podáván liraglutid v kombinaci s inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey, může být zvýšené riziko hypoglykemie.
Finnish: Tutkimus 1:n 56 viikon osuudessa 67,5 % saavutti ≥5 %:n painonlaskun 12 viikon jälkeen.
Czech: V 56týdenní části klinického hodnocení 1 dosáhlo 67,5 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä sinun tulee tehdä, jos havaitset itselläsi hypoglykemian oireita
Czech: Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Saxenda vauvaan.
Czech: Není totiž známo, zda přípravek Saxenda může mít vliv dítě.
Finnish: Jos otat enemmän Saxenda-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Saxenda, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Saxenda, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte nemocnici.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia).
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-lähtöarvo oli 8,7, mikä on liraglutidia saaneilla potilailla parantunut 3 vuoden jälkeen 1,2 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0,8 %.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 8,7 a po třech letech se zlepšila o 1,2 % u pacientů ve větvi s liraglutidem a o 0,8 % ve větvi s placebem.
Finnish: Huimaus Dysgeusia
Czech: Závratě Dysgeuzie
Finnish: Viikolla 0 potilaat satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat joko Saxenda-valmistetta tai lumelääkettä.
Czech: V 0. týdnu byli pacienti randomizováni do skupin užívajících buď přípravek Saxenda, nebo placebo.
Finnish: Griseofulviinin Cmax suureni 37 %, mediaani-tmax ei muuttunut.
Czech: Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Finnish: - jos olet allerginen liraglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Jos neula on tukossa, et voi pistää lääkettä.
Czech: Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty 1,8 mg:lla liraglutidia.
Czech: Byly provedeny studie interakcí s 1,8 mg liraglutidu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, GLP-1-analogit.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1).
Finnish: Saxenda-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 5 813 ylipainoista tai lihavaa potilasta, joilla oli vähintään yksi painoon liittyvä lisäsairaus.
Czech: Bezpečnost přípravku Saxenda byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních, kterých se účastnilo 5 813 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností.
Finnish: Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä aasialaista ja latinalaista/ei-latinalaista alkuperää olevista ylipainoisista ja lihavista potilaista tehdyn farmakokineettisen populaatioanalyysin perusteella rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty s nadváhou a obézní pacienty z bělošských, černošských, asijských a hispánských/nehispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Finnish: Samalla varmistetaan, että annostus on tarkka.
Czech: Také se tím zajistí přesnost dávkování.
Finnish: • Älä yritä korjata kynääsi tai purkaa sitä osiin.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat, ani je rozebírat.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
Finnish: Saxenda (n = 1472) Lumelääke (n = 738)
Czech: Saxenda (n=1472) Placebo (n=738)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja liraglutidin kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä on raportoitu yliannostuksia aina 72 mg:aan saakka (24-kertainen määrä painonhallintaan suositeltuun annokseen nähden).
Czech: Z klinických hodnocení a použití liraglutidu po uvedení na trh bylo hlášeno předávkování až 72 mg přípravku (24násobek doporučené dávky k úpravě tělesné hmotnosti).
Finnish: Kun kynässä on alle 3,0 mg jäljellä, annoslaskuri pysähtyy, ennen kuin 3,0 tulee näkyviin.
Czech: Pokud pero obsahuje méně než 3,0 mg, počítadlo dávky se zastaví, než se zobrazí 3,0.
Finnish: Miten ja milloin Saxenda-valmistetta käytetään
Czech: Jak a kdy se přípravek Saxenda používá
Finnish: Useimmat ruoansulatuselimistön tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita sekä ohimeneviä ja suurin osa ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Většina epizod gastrointestinálních nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká, přechodná a většina z nich nevedla k přerušení léčby.
Finnish: • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy).
Finnish: Potilaille tulee kertoa nopeutuneen sydämen sykkeen oireista (sydämentykytys tai nopea syke levossa).
Czech: Pacienti musí být informováni o příznacích zvýšené srdeční frekvence (palpitacích nebo pocitu prudkého bušení srdce v klidu).
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, liraglutidihoito on lopetettava.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, má být léčba liraglutidem přerušena.
Finnish: Saxenda-valmisteeseen lisätyt aineet voivat aiheuttaa liraglutidin hajoamista.
Czech: Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Finnish: Liraglutidin turvallisuutta ja tehoa painon hallinnassa ei ole varmistettu: - 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, - potilaille, jotka käyttävät muita painonhallintavalmisteita, - potilaille, joiden lihavuus on sekundääristä, liittyen endokrinologisiin häiriöihin tai syömishäiriöihin tai sellaiseen lääkehoitoon, joka voi aiheuttaa painon nousua, - vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, - vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Bezpečnost a účinnost liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebyly stanoveny u pacientů: - ve věku 75 let nebo výše, - léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti, - se sekundární obezitou při endokrinologických chorobách či při poruchách příjmu potravy nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou způsobovat nárůst tělesné hmotnosti, - s těžkou poruchou funkce ledvin, - s těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Potilaista, jotka saavuttivat <5 %:n painonlaskun, kun heitä oli hoidettu 12 viikkoa liraglutidin hoitoannoksella, 93,4 % ei saavuttanut ≥10 %:n painonlaskua 1 vuoden jälkeen.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli hmotnostního úbytku <5 % po 12 týdnech na léčebné dávce liraglutidu bylo procento pacientů nedosahujících hmotnostního úbytku ≥10 % po 1 roce 93,4 %.
Finnish: Aika ennen tyypin 2 diabetes mellituksen arvioitua puhkeamista oli liraglutidi 3,0 mg:lla hoidetuilla potilailla 2,7 kertaa pidempi (95 % luottamusväli [1.9, 3.9]), ja riskisuhde tyypin 2 diabetes mellituksen kehittymisriskille oli 0,2 liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Odhadovaný čas do nástupu diabetu mellitu 2. typu byl u pacientů léčených liraglutidem v dávce 3,0 mg 2,7krát delší (s intervalem spolehlivosti 95% [1,9; 3,9]) a riziko pravděpodobnosti pro rozvoj diabetu mellitu 2. typu byl u liraglutidu 0,2 oproti placebu.
Finnish: Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla, kun sitä käännetään eteen- tai taaksepäin tai kun valitset enemmän milligrammoja kuin kynässä on jäljellä.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících mg. Cvakání pera nepočítejte.
Finnish: Hypoglykemia* Kuivuminen
Czech: Hypoglykemie* Dehydratace
Finnish: Saxenda-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus mukaan luettuna (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Přípravek Saxenda není doporučen pro použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min) včetně pacientů v terminálním stadiu selhání ledvin (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: Jos siinä näkyy luku 3.0, kynässä on jäljellä vähintään 3,0 mg.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 3,0, zbývají v peru alespoň 3,0 mg.
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen rintamaitoon on ollut vähäistä.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka je nízký.
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg jednou denně.