FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale NULOJIX Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.
Hungarian: A belatacepttel végzett vizsgálatban a virális státuszt nem határozták meg, de mivel ez a vírus majmokban gyakori, az valószínűleg ezekben a majmokban is jelen volt.
Romanian: Statusul viral nu a fost determinat în studiul cu belatacept, însă, deoarece acest virus este prevalent la maimuţe, cel mai probabil a fost prezent şi la aceste maimuţe.
Hungarian: A belatacept-ellenes antitestek kialakulása nem járt a belatacept-clearance megváltozásával.
Romanian: Dezvoltarea de anticorpi anti-belatacept nu a fost asociată cu modificarea clearance-ului belatacept.
Hungarian: Minden 4. héten (± 3 nap), a transzplantációt követő 16.
Romanian: La interval de 4 săptămâni (± 3 zile), începând cu sfârşitul săptămânii 16 după efectuarea transplantului
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Hungarian: A magasabb számított GFR, amit az első 3 év alatt a belatacepttel kezelt betegeknél figyeltek meg a ciklosporinnal kezelt betegekhez képest, a hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt is fennmaradt.
Romanian: Valoarea calculată mai mare a RFG observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină pe durata primilor 3 ani s-a menţinut pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Hungarian: Ugyanakkor az expozíció időtartamára normalizált immunogenitási ráta a három vizsgálatban 100 betegévre vetítve konzisztensen 2,0-2,1 között volt.
Romanian: Cu toate acestea, rata imunogenităţii normalizată pentru durata expunerii s-a situat în mod consecvent la o valoare de 2,0 până la 2,1 la 100 pacienţi-ani în cele trei studii.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel járó mellékhatás-profilt az alapbetegség és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt gyakran nehéz megállapítani.
Romanian: Profilul de reacţii adverse asociat medicamentelor imunosupresoare este adesea dificil de stabilit din cauza bolii subiacente şi utilizării concomitente a numeroase medicamente.
Hungarian: Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Romanian: Purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare şi folosiţi o cremă cu un factor înalt de protecţie solară.
Hungarian: Nem végeztek a NULOJIX és más gyógyszerek együttes alkalmazását értékelő fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
Hungarian: A 3. évre az újonnan megjelenő diabetes mellitus előfordulási gyakorisága a belatacept esetén 8% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Romanian: La 3 ani, incidenţa diabetului zaharat nou apărut a fost de 8% pentru belatacept şi 10% pentru ciclosporină.
Hungarian: Autoimmun folyamat
Romanian: Procese autoimune
Hungarian: Az első adag infúziót közvetlenül a preoperatív időszakban vagy a műtét alatt, de még a transzplantátum ér-anastomosisainak befejezése előtt kell beadni.
Romanian: Administrarea în perfuzie a primei doze trebuie efectuată în intervalul imediat preoperator sau în timpul intervenţiei chirurgicale, însă înainte de efectuarea anastomozelor vasculare din cadrul transplantului.
Hungarian: Az EBV szerológiát a belatacept adása előtt ellenőrizni kell.
Romanian: Serologia pentru EBV trebuie stabilită înainte de iniţierea administrării belatacept.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Romanian: Doze unice de până la 20 mg/kg au fost administrate fără efecte toxice manifeste.
Hungarian: Összesen 250 beteget randomizáltak az 5 kezelési csoport egyikébe (3 belatacept- és 2 takrolimusz-csoport).
Romanian: Un total de 250 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în 1 până la 5 grupuri de tratament (3 grupuri de tratament cu belatacept şi 2 grupuri de tratament cu tacrolimus).
Hungarian: A belataceptet terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: Belatacept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept N = 472
Romanian: Belatacept regim mai puţin intensiv N= 472
Hungarian: Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
Hungarian: 5. táblázat: A legfontosabb hatásossági végpontok az 1. és a 3. évben 1. vizsgálat: élő és standard kritériumú cadaver donorok
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele principale referitoare la eficacitate în anul 1 şi 3 Studiul 1: donator viu şi decedat pe baza criteriilor standard
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy fertőződött-e korábban a vírussal, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă aţi fost infectat cu acest virus anterior, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
Romanian: Cu toate acestea, NULOJIX poate provoca reacţii adverse grave care pot necesita tratament.
Hungarian: Ha a belataceptet a placebo infúziókhoz hasonlították, az események arányában nem volt különbség (a placebo infúziókat a kevésbé intenzív belatacept rezsim 6. és 10. hetében adták, hogy az intenzívebb és a kevésbé intenzív rezsimekkel végzett vizsgálatok elrendezését vakká tegyék).
Romanian: Când belatacept a fost comparat cu perfuziile cu placebo, nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor adverse (perfuziile cu placebo au fost administrate în săptămânile 6 şi 10 ale regimului de administrare mai puţin intensivă a belatacept pentru a asigura design-ul orb pentru regimurile cu administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă).
Hungarian: A napfény és ultraibolya sugárzás expozíciót védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú naptej alkalmazásával korlátozni kell.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la razele ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea articolelor de îmbrăcăminte protectoare şi folosirea unei creme cu factor înalt de protecţie solară.
Hungarian: A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
Romanian: LMP duce adesea la invaliditate severă sau deces.
Hungarian: A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza.
Romanian: NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
Hungarian: A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Hungarian: A javasolt adagolási rezsim mellett a szérumkoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot a transzplantációt követő kezdeti fázisban rendszerint a 8. hétre, a fenntartó fázis alatt a 6.
Romanian: Pentru regimul de administrare recomandat, concentraţia serică a atins, de regulă, starea de echilibru în săptămâna 8 în faza iniţială posttransplant şi în luna 6 în timpul fazei de întreţinere.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 februarie 2016
Hungarian: A standard kritériumú donorszervek definíciója a következő volt: olyan, élő donorból vagy elhunyt donorból származó szerv, ahol az előre jelzett hideg ischaemia ideje kevesebb, mint 24 óra, és nem teljesülnek a kiterjesztett kritériumú donorszervek feltételei.
Romanian: Organele de la un donator pe baza criteriilor standard au fost definite ca organe de la un donator viu sau donator decedat cu timp anticipat de ischemie rece < 24 ore şi care nu îndeplinesc definiţia organelor de la donator pe baza criteriilor extinse.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták a kezelés újraindítása esetén.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la reluarea tratamentului cu belatacept nu au fost studiate.
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót).
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu procente ale anticorpilor reactivi pe panel (PRA - Panel Reactive Antibody) > 30% (care necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Az összes terápiás csoportban alkalmazott kortikoszteroid dózist a transzplantáció utáni első 6 hónapban fokozatosan leépítették.
Romanian: Doza de corticosteroizi utilizată la toate grupurile de tratament a fost ajustată pe parcursul primelor 6 luni post-transplant.
Hungarian: Az oldatos infúzió fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Romanian: A nu se păstra cantităţile de soluţie perfuzabilă neutilizate în scopul reutilizării.
Hungarian: Nincsenek a belatacept alkalmazásának a humán fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok.
Romanian: Nu există date privind utilizarea belatacept şi efectul asupra fertilităţii la om.
Hungarian: A 3. év végéig*
Romanian: Până în anul 3*
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/694/001
Hungarian: A belatacept, a CTLA-4-Ig egy módosított formája, erősebben kötődik a CD80-hoz és CD86-hoz, mint a CTLA-4-Ig kiindulási molekula, amelyből származik.
Romanian: Belatacept, o formă modificată a CTLA4-Ig, se leagă de CD80 şi CD86 cu afinitate mai mare decât molecula originară CTLA4-Ig din care este derivată.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások a szérum IgG minimális csökkenéséből és a lép és/vagy a nyirokcsomók centrum germinativumaiban kialakuló minimális - súlyos lymphoid-deplécióból álltak.
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au fost reprezentate de reduceri minime ale IgG serice şi depleţie limfoidă minimă până la severă a centrelor germinale din splină şi/sau ganglionii limfatici.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
Hungarian: A NULOJIX dózisának módosítása a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása esetén nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei de NULOJIX pentru o variaţie a greutăţii corporale sub 10%.
Hungarian: A transzplantációt követően legalább 6 hónapig Pneumocystis pneumonia profilaxis javasolt.
Romanian: Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis este recomandată timp de cel puţin 6 luni după transplant.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Hungarian: Beteg és graft túlélés (%) 1. év [95%-os CI]
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
Hungarian: Vannak az agy egy ritka típusú, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML-nek) nevezett fertőzéséről szóló beszámolók, ami olyan betegeknél fordult elő, akik NULOJIX-et kaptak.
Romanian: Au existat raportări ale unui tip rar de infecţie cerebrală, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat NULOJIX.
Hungarian: A betegek és a graft túlélése a belatacept és a ciklosporin esetén hasonló volt.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei a fost similară între belatacept şi ciclosporină.
Hungarian: A kártya kiosztása arra is figyelmeztetni fog, hogy mondjon el minden, az előző kontrollvizsgálat óta kialakult új tünetet, vagy az azokban bekövetkezett változásokat.
Romanian: Distribuirea cardului va favoriza discuţia privind eventualele noi simptome sau modificări ale simptomelor de la vizita anterioară.
Hungarian: A 3. évre a csoportokban a visszatérő akut rejekció hasonló volt (< 3%), és az 1. évben protokollbiopsziával felismert, szubklinikai akut kilökődés mindkét csoportban 5% volt.
Romanian: Până în anul 3, incidenţa RA recurent a fost similară între grupuri (< 3%) şi incidenţa RA subclinic identificat cu ocazia efectuării la 1 an a biopsiei prevăzute în protocol a fost de 5% în ambele grupuri.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului (kg).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a belatacept-kezelés alatt és 8 hétig az utolsó adaggal végzett kezelést követően, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu belatacept şi până la 8 săptămâni după ultima doză de tratament, deoarece riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală nu este cunoscut.
Hungarian: Az aktivált T-sejtek a transzplantált vesére adott immunológiai válasz legfőbb mediátorai.
Romanian: Limfocitele T activate sunt mediatorii predominanţi ai răspunsului imunologic faţă de rinichiul transplantat.
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a belatacept-kezelés növelheti az autoimmun folyamatok kockázatát (lásd 4.8 pont).
Romanian: Teoretic, există posibilitatea ca tratamentul cu belatacept să crească riscul apariţiei proceselor autoimune (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Intenzívebb belatacept N = 477
Romanian: Belatacept regim mai intensiv N= 477
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept dózisát a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása miatt nem módosították.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu s-au efectuat modificări ale dozei de belatacept pentru modificări ale greutăţii corporale mai mici de 10%.
Hungarian: Az EBV szeronegatív státuszon kívül a PTLD egyéb ismert kockázati tényezői közé tartozik a cytomegalovírus (CMV) fertőzés és a T-sejtszám depléciót okozó kezelés, amit a belatacepttel kezelt betegek fázis III klinikai vizsgálataiban gyakrabban alkalmaztak az akut kilökődés kezelésére (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pe lângă statusul seronegativ pentru EBV, alţi factori de risc cunoscuţi pentru BLPT includ infecţia cu citomegalovirus (CMV) şi terapia de depleţie a limfocitelor T, care a fost mai frecvent utilizată pentru tratamentul rejetului acut la pacienţii trataţi cu belatacept în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája (lásd 4.4 pont).
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit în ţări cu prevalenţă ridicată a tuberculozei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban egy további PTLD esetről számoltak be a ciklosporin-csoportban, egy olyan betegnél, aki a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív volt.
Romanian: În Studiul 1, s-a raportat un caz suplimentar de BLPT în grupul de tratament cu ciclosporină, la un pacient seropozitiv pentru EBV la momentul efectuării transplantului.
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést (lásd 6.2 pont).
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor (vezi pct. 6.2).
Hungarian: Mit tartalmaz a NULOJIX?
Romanian: Ce conţine NULOJIX
Hungarian: Ciklosporin Kevésbé intenzív belatacept
Romanian: Ciclosporină Belatacept regim mai puţin intensiv
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi, prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendő
Romanian: 1 flacon 1 seringă
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Romanian: Substanţa activă este belatacept.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció előfordul, akkor a belataceptkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu belatacept trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nem gyakori hypophosphatasia
Romanian: Mai puţin frecvente hipofosfatazie
Hungarian: Kifejezetten erre a célra kifejlesztettek egy információs kártyát, ami arra figyelmezteti a beteget, hogy olvassa el a betegtájékoztatót, és az egészségügyi szakembereket, hogy olvassák el az alkalmazási előírást, és bennük a NULOJIX-szal járó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos további részleteket.
Romanian: A fost conceput un card de atenţionare special pentru a solicita pacientului să facă referire la prospect şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii să facă referire la RCP pentru mai multe detalii privind beneficiile şi riscurile asociate utilizării medicamentului NULOJIX.
Hungarian: A NULOJIX 20 ml-es injekciós üvegben (I. típusú flintüveg), dugóval (20 mm-es, szürke butil gumi) és lepattintható (alumínium) kupakkal lezárva kerül forgalomba.
Romanian: NULOJIX este ambalat în flacon a 20 ml (sticlă flint de tip I) închis cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri şi diametru 20 mm) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Hungarian: A leggyakoribb központi idegrendszeri fertőzés a cryptococcus meningitis volt.
Romanian: Cea mai frecventă infecţie la nivelul SNC a fost meningita criptococică.
Hungarian: A vírusos és gombás fertőzések száma a takrolimusz-csoportokhoz képest emelkedett a belatacept-csoportokban, azonban a súlyos fertőzések teljes előfordulási aránya nem különbözött a kezelési csoportokban (lásd 4.4 pont).
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor virale şi fungice în grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu grupurile de tratament cu tacrolimus; cu toate acestea, frecvenţa generală a infecţiilor grave nu a fost diferită între toate grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányoknál észlelt, az opportunista fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység a memóriaválasz kialakulása előtti abatacept-expozícióhoz társult.
Romanian: Probabil că susceptibilitatea crescută la infecţii cu germeni oportunişti observată la şobolanii tineri se asociază cu expunerea la abatacept înaintea dezvoltării răspunsurilor memoriei imune.
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Hungarian: Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind calculul dozei, pregătirea și administrarea NULOJIX, sunt prezentate la finalul prospectului.
Hungarian: Dózisválasztás és az injekciós üvegben levő por elkészítése Számítsa ki a szükséges dózist és a NULOJIX injekciós üvegek számát.
Romanian: Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A halálokoknál nem azonosítottak mortalitási mintázatot.
Romanian: Nu a fost identificat un tipar în ceea ce priveşte cauzele de deces.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/694/001-002
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe és fejjel lefele az injekciós üveget, legalább 30 másodpercig vagy amíg a por teljesen feloldódik.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii.
Hungarian: A belatacept klinikai programon belül 2 beteg volt, akiknél PML-t diagnosztizáltak.
Romanian: În cadrul programulului clinic pentru belatacept, 2 pacienţi au fost diagnosticaţi cu LMP.
Hungarian: A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban az antitesttel bíró betegek százalékaránya a fázis III vizsgálatokban észlelt 4,5% és 5,2%, valamint a fázis II vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében észlelt 11,8% közé esett.
Romanian: În studiile individuale, proporţia de pacienţi la care au apărut anticorpi a variat de la 4,5% şi 5,2% în studiile de fază 3, la 11,8% în extensia pe termen lung a studiului de fază 2.
Hungarian: A transzplantációt követő legfeljebb 3 hónapban, a javasolt adagolási rezsim mellett a CD86 szaturációs szintje megközelítőleg 70%-os szinten és a 12. hónapban kb.
Romanian: În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.
Hungarian: Akut rejekció (AR) gyakrabban fordult elő a belatacept, mint a ciklosporin esetén az 1. vizsgálatban, és gyakorisága a belatacept és a ciklosporin mellett is hasonló volt a 2. vizsgálatban.
Romanian: Rejetul acut (RA) a apărut mai frecvent cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 1 şi cu frecvenţă similară cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 2.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es jelöléssel vannak ellátva, ezért a számított dózist a legközelebbi 0,5 ml-re kell kerekíteni.
Romanian: Seringile sunt inscripţionate în unităţi a 0,5 ml; de aceea, doza calculată trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu al valorii de 0,5 ml.