FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 200 mg Κόνις για πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Latvian: 200 mg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Greek: 1 Φιάλη
Latvian: 1 Pudele
Greek: Περιεκτι κότητα
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Greek: Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια.
Latvian: Var kaitēt zobiem.
Greek: Επίσης αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4.
Latvian: Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu.
Greek: Αυτές θα απαιτήσουν ειδική και καμιά φορά προληπτική αγωγή.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Zerit
Latvian: Citas zāles un Zerit
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας.
Latvian: Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 86 ± 18%.
Greek: Οι ενέργειες αυτές ήταν συνήθως παροδικές.
Latvian: Šīs blakusparādības bieži ir bijušas pārejošas.
Greek: Σταθερό για 30 ημέρες μετά την ανασύσταση, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Latvian: Derīgs 30 dienas pēc pagatavošanas, ja uzglabā ledusskapī.
Greek: Η AUC(inf) για τη σταβουδίνη ήταν το 61% της AUC(inf) της συνολικής ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
Latvian: Stavudīna AUC (inf) bija 61% no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes AUC (inf).
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Zerit grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citiem medikamentiem nav veikti.
Greek: Πίνακας 1: Στοιχεία Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI455-099 και AI455-096)
Latvian: 1.tabula: Efektivitāte 48.nedēļā (pētījumi AI455-099 un AI455-096)
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της αγωγής σας.
Latvian: Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη δεν είναι προσδεδεμένη σε πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων προσδεδεμένων σε πρωτεΐνη.
Latvian: Tā kā stavudīns nesaistās ar proteīniem, nav sagaidāma ietekme uz zāļu, kas saistās ar proteīniem, farmakokinētiku.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Latvian: Terapija ilga līdz 24 nedēļu vecumam.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν το διάλυμα παραμένει ελαφρά θολερό μετά από την ανάμιξη με το νερό, αυτό είναι φυσιολογικό.
Latvian: Neuztraucieties, ja pēc sajaukšanas šķīdums ir nedaudz blāvs, tas ir normāli.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju
Greek: Έγκυες γυναίκες που δεν είχαν παλαιότερα λάβει θεραπεία, εντάχθηκαν στη μελέτη κατά την 34-36 εβδομάδα της κύησης και έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Latvian: Grūtnieces, kuras nebija pirms tam ārstētas, pētījumā tika iekļautas grūtniecības 34-36 nedēļā un pēc tam saņēma antiretrovirālu terapiju līdz pat dzemdībām.
Greek: Αυτά τα κύτταρα CD4 παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς αμυντικού συστήματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων.
Latvian: Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Latvian: Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Greek: Θα πρέπει να έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής σας θεραπείας για εσάς και το παιδί σας.
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības, ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Greek: Ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς είναι άγνωστες.
Latvian: Šīs atšķirības mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Ωστόσο, κλινικώς σημαντική περιφερική νευροπάθεια είναι λιγότερο συχνή.
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga perifēra neiropātija ir retāk sastopama.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπό σας.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat tauku zudumu no kājām, rokām un sejas.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί για σημάδια λιποατροφίας.
Latvian: Ārsts uzraudzīs ar lipoatrofiju saistītās pazīmes.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas 3.
Greek: Η ανταπόκριση στην αγωγή με το Zerit ποικίλει μεταξύ των ασθενών.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga.
Greek: Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε το έτοιμο πόσιμο διάλυμα σε ψυγείο (2°C - 8°C) για 30 ημέρες.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas uzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī (2°C - 8°C) 30 dienas.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Terapiju uzsāk ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και με τον τρόπο ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Latvian: Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā - dažreiz arī ar zālēm pret HIV.
Greek: Γι'αυτό το λόγο θα πρέπει να συσταθεί στις μητέρες να διακόψουν το θηλασμό πριν αρχίσουν να λαμβάνουν Zerit.
Latvian: Tāpēc mātēm jāiesaka pārtraukt zīdīšanu pirms Zerit lietošanas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerit:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zerit
Greek: 1. Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto 2.
Greek: Εάν έχετε λάβει Zerit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση του παιδιού σας.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku.
Greek: Το Zerit περιέχει σακχαρόζη και συντηρητικά:
Latvian: Zerit satur saharozi un konservantus
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά καθώς θα σας δώσουν την καλύτερη ευκαιρία για να επιβραδύνετε την ανάπτυξη αντοχής στο φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
Latvian: Tomēr nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ar lamivudīnu.
Greek: Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
Latvian: Tādu pašu antiretrovirālo profilaksi kā mātei deva arī jaundzimušajam, uzsākot to 36 stundu laikā pēc dzemdībām un turpināja to zīdainim 6 nedēļas.
Greek: Μεγάλη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στο ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας και στο προφίλ αντίστασης του στελέχους του HIV της μητέρας.
Latvian: Īpaši jāņem vērā iepriekšējā antiretrovirālā terapija un mātes HIV celmu rezistences profils.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δόσεις για νεογέννητα με περίοδο κύησης < 37 εβδομάδες.
Latvian: Nav ziņu par devām jaundzimušiem ar gestācijas vecumu < 37 nedēļām.
Greek: Στη μελέτη ΑΙ455-094 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6), η περίοδος παρακολούθησης της ασφάλειας περιορίστηκε σε έξι μόνο μήνες, που πιθανόν να είναι ανεπαρκής για τον προσδιορισμό μακροπρόθεσμων δεδομένων για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μιτοχονδριακή τοξικότητα.
Latvian: AI455-094 pētījumā (skatīt apakšpunktu 4.6) drošuma apsekošanas periods bija ierobežots tikai uz 6 mēnešiem, kas var būt nepietiekošs, lai iegūtu ilglaicīgu neiroloģisku blakusefektu un mitohondriju toksicitātes datus.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Latvian: Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ελαττώνει το ιικό φορτίο του HIV και το διατηρεί σε ένα χαμηλό επίπεδο.
Latvian: Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθανθούν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αποφύγουν πιθανές επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šādu simptomu rašanās iespēju, kuru dēļ viņiem vajadzētu atturēties no tādu iespējami bīstamu uzdevumu veikšanas kā transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Greek: Στην μελέτη AI455-094, που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική, περιελήφθησαν 362 ζεύγη μητέρας-βρέφους, σε μια μελέτη πρόληψης της μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί.
Latvian: Pētījumā AI455-094 Dienvidāfrikā iekļāva 362 māte-zīdainis pārus ar mērķi noskaidrot, vai ir preventīvs efekts uz pārnešanu no mātes bērnam.
Greek: Ο αριθμός των αναφορών σε μεγαλύτερα βρέφη ήταν πολύ μικρός για τον προσδιορισμό τάσεων.
Latvian: Ziņojumu skaits vecākiem zīdaiņiem bija pārāk mazs, lai varētu noskaidrot kopsakarību.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση μιας HIV λοίμωξης δεν είναι πάντα δυνατό να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί το Zerit ή αυτών που προκαλούνται από οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή αυτών που οφείλονται σε επιπλοκές της ίδιας της λοίμωξης.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām.
Greek: Ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προβλήματα στην κατάποση καψουλών θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για την πιθανότητα αλλαγής στην μορφή κόνεως αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, jālūdz savam ārstam iespēja pāriet uz zāļu pulvera formu.
Greek: Γι' αυτό, η υδροξυουρία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Latvian: Tādēļ hidroksiurīnvielu nevajag lietot HIV infekcijas ārstēšanai.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (76%) και λευκοί (66%) με μέση ηλικία 34 έτη (εύρος από 22 έως 67 ετών).
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (76%) un baltās rases (66%), ar vidējo vecumu 34 gadi (robežās no 22 līdz 67 gadiem).
Greek: Ηλικιωμένοι: το Zerit δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem: Zerit lietošana par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav specifiski pētīta.
Greek: Η V75T επιλέγεται in vivo από τη σταβουδίνη και μειώνει την ευαισθησία στη σταβουδίνη κατά 2 φορές.
Latvian: V75T ir konstatēts in vitro, tas samazina jutību pret stavudīnu divas reizes.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές.
Latvian: Klīniskā pieredze ar grūtniecēm ir ierobežota, bet ir ziņojumi par iedzimtām anomālijām un abortiem.
Greek: Παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε < 1% των ασθενών σε μελέτες θεραπείας συνδυασμού με το Zerit.
Latvian: Par pankreatītu ziņoja < 1% pacientu kombināciju pētījumos ar Zerit.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no pārmērīga mitruma.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων υποδεικνύει ότι η σταβουδίνη πρέπει γενικά να αποφεύγεται παρουσία TAM, ειδικά των M41L και T215Y.
Latvian: Klīniska nozīme šai atradei, domājams, ir, ka stavudīnu nevajadzētu lietot, ja ir TAM, īpaši M41L un T215Y.
Greek: Τα πιθανά οφέλη από τη μείωση της δόσης πρέπει να εξισορροπούνται σε κάθε περίπτωση έναντι των κινδύνων - που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα αυτού του μέτρου (χαμηλότερες ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις).
Latvian: Devas samazināšanas iespējamais ieguvums katrā gadījumā jāsamēro ar risku, ko tas var radīt (mazāka intracelulārā koncentrācija).
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=391
Latvian: Zerit + lamivudīns + efavirenza n=391
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (70%) και όχι λευκοί (58%) με μέση ηλικία 33 έτη (εύρος από 18 έως 68 ετών).
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (70%), tie nebija baltās rases (58%), ar vidējo vecumu 33 gadi (robežās no 18 līdz 68 gadiem).
Greek: Εάν είστε επηρεασμένος, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Ja šīs zāles Jūs ietekmē, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σταβουδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Latvian: Stavudīna drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar esošām nopietnām aknu slimībām.
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=76
Latvian: Zerit + lamivudīns + efavirenza n=76
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Zerit, η διάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να ακολουθεί αλλαγή σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό.
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāk terapiju ar Zerit, terapijai jāilgst pēc iespējas īsāku laika periodu, pēc kuras pēc iespējas jāpāriet uz atbilstošu alternatīvu terapiju.
Greek: Κινητική αδυναμία έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία περιλαμβανομένου του Zerit.
Latvian: Reti ziņots par motoru vājumu pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovirālu terapiju, ieskaitot Zerit.
Greek: Το Zerit με τροφές και ποτά
Latvian: Zerit kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Επίσης το Zerit μπορεί να χορηγείται με προσεκτικό άνοιγμα του σκληρού καψακίου και ανάμιξη του περιεχομένου με φαγητό.
Latvian: Zerit var lietot arī, uzmanīgi atverot kapsulu un sajaucot saturu ar ēdienu.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συνεχισθούν ή να επιδεινωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas simptomi var saglabāties vai pasliktināties.
Greek: Τα αποτελέσματα της AI455-099 και της AI455-096 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Latvian: AI455-099 un A1455-096 pētījumu rezultāti apkopoti 1.tabulā.
Greek: Η περιοχή εμπιστοσύνης 95% για τα ποσοστά μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί ήταν 5,4-19,3% (σταβουδίνη), 5,2-18,7% (διδανοσίνη), 1,3-11,2% (σταβουδίνη + διδανοσίνη) και 1,9-12,6% για τη ζιδοβουδίνη.
Latvian: 95% ticamības robeža terapijas grupās pārnešanai no mātes bērnam bija 5,4-19,3% (stavudīnam), 5,2-18,7% (didanozīnam), 1,3-11,2% (stavudīnam + didanozīnam) un 1,9-12,6% zidovudīnam.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: έως 20% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit θα αναπτύξουν περιφερική νευροπάθεια που συχνά ξεκινά μερικούς μήνες μετά την θεραπεία.
Latvian: Perifēra neiropātija: Līdz 20 % pacientu, kuri ārstēti ar Zerit, attīstās perifērā neiropātijas, bieži dažus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας αρχικά.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: sākumdeva nav jāpielāgo.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν μεταφορά σταβουδίνης μέσω πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka stavudīns šķērso placentu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Δεν αξιολογήθηκε μακροκυττάρωση στις μελέτες αυτές, αλλά βρέθηκε να σχετίζεται με το Zerit σε μια παλαιότερη μελέτη (MCV > 112 fl συνέβησαν στο 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Zerit).
Latvian: Šajos pētījumos netika vērtēta makrocitoze, bet to konstatēja saistībā ar Zerit pētījumu sākumā (MCV > 112 fl 30% pacientu, kurus ārstēja ar Zerit).
Greek: Αυτή η σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται περισσότερο συχνά στις γυναίκες και ειδικότερα στις παχύσαρκες.
Latvian: Šī retā, bet ļoti bīstamā blakusparādība biežāk novērota sievietēm, īpaši ar stipri palielinātu ķermeņa masu.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας σχετικά με τη δυνατότητα να τα αλλάξετε με τη μορφή του προϊόντος που είναι η σκόνη για πόσιμο διάλυμα ή εάν μπορείτε προσεκτικά να ανοίξετε τα καψάκια και να αναμείξετε το περιεχόμενό τους με λίγη τροφή.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, vaicājiet ārstam par iespēju pāriet uz šķīduma zāļu formu, vai arī Jūs varat uzmanīgi atvērt kapsulu un tās saturu sajaukt ar nelielu ēdiena daudzumu.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε καλά πριν τη χρήση.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas labi sakratīt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Σακχαρόζη και συντηρητικά (E218, E216)
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: saharoze un konservanti (E218 un E216).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
Latvian: Paaugstināta riska pacienti uzmanīgi jānovēro (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της σταβουδίνης σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και οινοπνεύματος).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja stavudīnu ordinē jebkuram pacientam (sevišķi sievietēm ar aptaukošanos) ar hepatomegāliju, hepatītu vai citiem zināmiem aknu slimību riska faktoriem un aknu steatozi (tai skaitā noteiktiem medikamentiem un alkoholu).
Greek: Τα ζεύγη μητέρας-παιδιού ήταν μοιρασμένα τυχαία για να λάβουν είτε σταβουδίνη (Ν= 91), διδανοσίνη (Ν= 94), σταβουδίνη + διδανοσίνη (Ν= 88) ή ζιδοβουδίνη (Ν= 89).
Latvian: Māte-jaundzimušais pāri randomizēti saņēma vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: stavudīnu (N= 91), didanozīnu (N= 94), stavudīnu+didanozīnu (N= 88) vai zidovudīnu (N= 89).
Greek: Εάν έχετε λάβει πάρα πολλά καψάκια, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί λίγα καψάκια, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Latvian: Ja esat iedzēris par daudz kapsulu vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Latvian: Īpašās populācijās
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη μπορεί να επιλέξει και/ή να διατηρήσει μεταλλάξεις αναλόγων θυμιδίνης (TAM) σχετιζόμενες με αντίσταση στη ζιδοβουδίνη.
Latvian: Ārstēšana ar stavudīnu var selektēt un/vai uzturēt timidīna analogu mutācijas (TAM), kas radušās sakarā ar rezistenci pret zidovudīnu.
Greek: Με δεδομένους τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του Zerit, συμπεριλαμβανομένης της λιποατροφίας, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού.
Latvian: Ņemot vērā Zerit lietošanas potenciālo risku, tajā skaitā lipoatrofiju, katram pacientam jāveic riska ieguvuma izvērtējums un rūpīgi jāapsver alternatīvas antiretrovirālas terapijas iespēja.
Greek: Δοσολογία Zerit (σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης)
Latvian: Zerit deva (atkarībā no kreatinīna klīrensa)
Greek: Η εξέλιξη της κινητικής αδυναμίας μπορεί να μιμηθεί την κλινική εμφάνιση του συνδρόμου Guillain-Barré (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας).
Latvian: Motora vājuma attīstība var imitēt Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroma klīnisko norisi (ieskaitot respiratorus traucējumus).
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20. aprīlis
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 42% (εύρος: 13% έως 87%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas 42% no devas (13% līdz 87% robežās) izdalās neizmainītā veidā urīnā.
Greek: Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir stabils 30 dienas, uzglabājot ledusskapī (2°C-8°C).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zerit θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Zerit terapijai jāilgst pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Το Zerit μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας, αλλά δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV από την οποία πάσχετε.
Latvian: Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju.
Greek: CD4 Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 Σύνολο ασθενών
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa, šūnas/mm3 Visi pacienti
Greek: Παγκρεατίτιδα: οι ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας έχουν μια συχνότητα περίπου 5% στο Zerit, συγκρινόμενοι με περίπου 2% των ασθενών χωρίς ανάλογο ιστορικό.
Latvian: Pankreatīts: pacientiem ar pankreatītu anamnēzē, tā rašanās biežums Zerit lietošanas laikā bija aptuveni 5%, salīdzinoši pacientiem bez tādas anamnēzes aptuveni 2%.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG }.
Greek: Ενήλικες: η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι: Βάρος ασθενούς
Latvian: Pieaugušajiem: ieteicamā deva ir šāda: Pacienta ķermeņa masa
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης της σταβουδίνης είναι 1,3 έως 2,3 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις, και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Latvian: Vidējais terminālais stavudīna eliminācijas pusperiods ir 1‚3 līdz 2,3 stundas pēc vienas devas vai atkārtotu devu lietošanas, un tas nav atkarīgs no devas.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές μετά από εφάπαξ και πολλαπλή από του στόματος χορήγηση είναι 35% (εύρος: 8% έως 72%) και 40% (εύρος: 12% έως 82%), αντίστοιχα.
Latvian: Atbilstošās vērtības pēc perorālas vienas devas vai atkārtotu devu lietošanas ir attiecīgi 35% (8% līdz 72% robežās) un 40% (12% līdz 82% robežās).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Η πρόσδεση της σταβουδίνης στις πρωτεΐνες του ορού ήταν ασήμαντη για την περιοχή των συγκεντρώσεων από 0,01 έως 11,4 μg/ml.
Latvian: Stavudīna saistība ar proteīniem ir niecīga, ja koncentrācija ir 0,01-11,4 mkg/ml.