FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kaj od spodaj naštetega: - pred kratkim punkcijo večjih žil ali organov - nepravilnosti ožilja ali organov - pred nedavnim kap, nesrečo ali operacijo možganov - visok krvni tlak - vnetje osrčnika (notranje srčeve ovojnice) - napredovalo bolezen ledvic - večjo nagnjenost h krvavitvam - pred kratkim večji operativni poseg - pred kratkim krvavitev (npr. v možganih, želodcu, črevesu, očeh, pljučih)
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar buvo: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - didelis kraujo spaudimas; - širdies vidinio sluoksnio uţdegimas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - padidėjęs polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija;
Slovenian: Če katerikoli stranski učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, vas prosimo, da o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: - Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Slovenian: Poročajo o usodnih anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili ob drugem ali nadaljnjih terapevtskih ciklusih ponovno izpostavljeni Refludanu.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, pasibaigusios mirtimi, buvo nustatytos pacientams, kuriems pakartotinai buvo taikomas antras arba trečias gydymo kursas Refludan, todėl prieš pradedant pakartotinai gydyti Refludan, reikia apsvarstyti, ar negalima gydyti alternatyviu būdu.
Slovenian: Odmerek 0,1 mg/kg telesne mase /h
Lithuanian: Dozavimas 0,1 mg/kg kūno svorio/val.
Slovenian: - Starostniki: Pri starejših bolnikih je tveganje zapletov s krvavitvami zaradi antikoagulacijske terapije večje.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams kraujo krešėjimo sumaţėjimas yra susijęs su didesne kraujavimo rizika.
Slovenian: Injekcijska viala:
Lithuanian: Injekcinis buteliukas
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Lithuanian: Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Združeno kraljestvo
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Slovenian: Preglednica 2: Primeri standardnih injekcijskih volumnov glede na telesno maso
Lithuanian: Standartinio injekcijos tūrio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Slovenian: MOŢNI NEŢELENI UČINKI
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Slovenian: Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ml.
Lithuanian: Į veną iš karto suleidţiamai injekcijai reikalingas 5 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Slovenian: - Za nadaljnje redčenje je primerna raztopina natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %) ali raztopina 5
Lithuanian: - Tolesniam skiedimui tinkamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je lepirudin, rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Lithuanian: Kas sudaro Refludan Veiklioji medţiaga yra lepirudinas, rekombinantinis DNR produktas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Slovenian: Ob rekonstituciji dobite prozorno, brezbarvno raztopino običajno v manj kot 3
Lithuanian: Po ištirpinimo praėjus maţiau nei 3 minutėms, paprastai gaunamas skaidrus,
Slovenian: - Uporaba v pediatriji: Varnosti in učinkovitosti uporabe pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Lithuanian: Saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.
Slovenian: - Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą būtina tinkamai sunaikinti.
Slovenian: Začetni odmerek Antikoagulacija pri odraslih bolnikih s HIT tipa II in tromboembolijo:
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo HIT ir tromboemboline liga:
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali katerakoli druga zdravila, tudi takšna, ki niso na recept.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Slovenian: Kašelj Stridor Dispneja
Lithuanian: Švilpesys kvėpuojant Dusulys
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev Vaginalna krvavitev Rektalna krvavitev Pljučna hemoragija
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies Kraujas šlapime Kraujavimas skrandţio,
Slovenian: - očitne znake krvavitve - pred kratkim aktivno želodčno razjedo - starost nad 65 let.
Lithuanian: - neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandţio ir ţarnų, akies viduje, iš plaučių); - aiškūs kraujavimo poţymiai; - aktyvi skrandţio opa; - daugiau negu 65 metai.
Slovenian: Refludan 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Lithuanian: Refludan 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REFLUDAN
Lithuanian: KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REFLUDAN?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refludan:
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
Slovenian: V času študije je umrlo 9 % bolnikov (11 od 125), 6 % jih je moralo na amputacijo (7 od 125), 10 % bolnikov pa je imelo nove tromboembolične zaplete (12 od 125).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg na kilogram telesne mase z eno injekcijo v veno, ki ji sledi neprekinjena intravenska infuzija v odmerku 0,15 mg/kg telesne mase na uro, ki traja od 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Refludan odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Slovenian: V teh študijah zdravila Refludan niso primerjali z drugimi oblikami zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati pri nezdravljenih bolnikih, ki temeljijo na preteklih študijah).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REFLUDAN Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REFLUDAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: Zdravilo Refludan so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov, med katerimi jih je 125 imelo HIT in tromboembolijo.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
Slovenian: Zdravniki morajo zato biti zelo pozorni, kadar bolnika ponovno zdravijo s tem zdravilom.
Lithuanian: Gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami vaistą pakartotinai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
Lithuanian: Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami morajo biti odmerki nižji.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva zdravljenje proti strdkom z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HST, tam tikros formos alergija heparinui, kuri sukelia trombocitų trūkumą kraujyje arba krešulius kraujagyslėse) ir tromboemboline liga (patologinis kraujo krešulių susidarymas), kurią reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų - paprastai heparino injekcijomis.
Slovenian: V primerjavi s historičnimi raziskavami sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniais kontrolės duomenimis, abu tyrimai bendrai parodė, kad Refludan buvo akivaizdžiai naudingas mažinant naujų tromboembolinių komplikacijų skaičių ir didinant išgyvenamumo lygį.
Slovenian: Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstajajo nobena druga odobrena učinkovita zdravila, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov s HIT in tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.
Slovenian: Z blokiranje trombina zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
Lithuanian: Blokuodamas trombiną Refludan ženkliai sumažina kraujo krešulių susidarymo ir tolesnių sutrikimų riziką.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Refludan negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems hirudino derivatams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lepirudin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hudega alergijskega šoka, ko zdravilo Refludan prejmejo drugič zapovrstjo.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
Slovenian: Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
Lithuanian: Diagnozė turi būti patvirtinta specialaus tyrimo, pavyzdžiui, heparino sukeltos trombocitų agregacijos tyrimo (HSPAT), išvadomis.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki trenutno krvavijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi ali večje operacije ali ki so starejši od 65 let.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie kraujuoja arba kuriems kyla kraujavimo rizika dėl neseniai atliktos biopsijos, insulto, didelės chirurginės operacijos arba kai asmenys yra vyresni negu 65 metų ir pan.
Slovenian: Refludan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Lithuanian: Refludan skirtas kraujo krešėjimui stabdyti.
Slovenian: Do krvavitev, katerih posledica je smrt bolnika, pride pri približno 1 bolniku od 100.
Lithuanian: Mirtinai nukraujuoja maždaug vienas pacientas iš 100.
Slovenian: Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.
Lithuanian: Pagrindinis Refludan, kaip ir kitų antitrombozinių vaistų, šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas.
Slovenian: Lepirudin proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK) s katerim lahko tvori lepirudin.
Lithuanian: Lepirudinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas lepirudino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovenian: Zdravilo Refludan je antitrombotično zdravilo (zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi).
Lithuanian: Refludan yra antitrombozinis vaistas (neleidžiantis kraujui krešėti).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 1997.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Refludan rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Refludan je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Lithuanian: Refludan - tai milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravili Refludan, lepirudin, je skoraj popolnoma enaka hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi in ki jo proizvajajo pijavke.
Lithuanian: Veiklioji Refludan medžiaga lepirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą krešėjimą stabdančią medžiagą hirudiną.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
Slovenian: ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj (motenj strjevanja krvi).
Lithuanian: Gydymą Refludan turi pradėti koaguliacinių (kraujo krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Kako zdravilo Refludan deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Refludan?
Slovenian: Lepirudin specifično zavira delovanje snovi, imenovane trombin, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Lithuanian: Lepirudinas blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną, kuris užtikrina krešėjimo proceso baigtumą.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Refludan uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Refludan?
Slovenian: Kako se zdravilo Refludan uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Refludan?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refludan je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Refludan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: V študijah so ugotavljali, koliko bolnikov je umrlo,
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė, keliems iš jų buvo atlikta amputacija ir kiek pacientų patyrė naujų tromboembolinių (kraujo krešėjimo) komplikacijų.
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Slovenian: 0,01 % gel za dermalno uporabo tuba za večkratno odmerjanje
Lithuanian: REGRANEX 0,01 % Gelis
Slovenian: 1 tuba o ā
Lithuanian: 1 tūbelė
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Lithuanian: StiprumasVaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: Regranex
Lithuanian: EU numeris
Slovenian: 15 g
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė tūbelė15 g
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let.
Lithuanian: - jeigu esate jaunesni kaip 18 metų.
Slovenian: Datum odpiranja:
Lithuanian: Atidarymo data:
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMA).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Lithuanian: Vykdykite gydytojo nurodymus, kaip sumažinti opos spaudimą.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Lithuanian: Šiems 1883 pacientams bent vieną kartą vietiškai buvo pavartotas REGRANEX ir surinkti saugumo duomenys.
Slovenian: Kljub temu pa skušajte vedno natančno upoštevati navodila za uporabo.
Lithuanian: Visada stenkitės tiksliai vykdyti vaisto vartojimo instrukcijas.
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
Lithuanian: Ant etiketės užrašykite tūbelės atidarymo datą.
Slovenian: • Med zdravljenjem na razjedo ne smete pritiskati ali hoditi po njej.
Lithuanian: - Gydymo metu opos negalima spausti arba didinti jai slėgio vaikščiojant.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/101/001
Slovenian: Dodati diagram (krog premera 2,524 cm).
Lithuanian: Įterpti piešinį (2,524 cm skersmens apskritimas)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka ATC: D03AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/TUBA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ/TŪBELĖ
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19. marec 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisės paskutinio atnaujinimo data: 2009 m.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REGRANEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA REGRANEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Lithuanian: Remiantis apibendrinta šių tyrimų saugumo duomenų analize, dažniausiai pasireiškusios (dažnis ≥ 5 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo (dažnis %) odos opos infekcija (12,3), celiulitas (10,3) ir osteomielitas (7,2).
Slovenian: Z uporabo zdravila REGRANEX povečamo verjetnost, da se bodo vaše kožne razjede hitro in popolnoma zacelile.
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, yra didesnė tikimybė, kad odos opos greitai ir visiškai išgis.
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Slovenian: • so posledica zapletov sladkorne bolezni.
Lithuanian: - pasireiškia dėl diabeto komplikacijų.
Slovenian: Vsebuje učinkovino, ki se imenuje bekaplermin.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bekaplerminu.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie bekaplermino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Slovenian: Izgled zdravila REGRANEX in vsebina pakiranja
Lithuanian: REGRANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Če opazite znake okužbe razjede (pordelost, oteklina, zvišana telesna temperatura, bolečina ali neprijeten vonj), se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, da vam predpiše ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote opos infekcijos požymių (paraudimas, patinimas, karščiavimas, skausmas ar blogas kvapas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums reikės nutraukti vaisto vartojimą, kol bus išnaikinta infekcija.
Slovenian: 1 tuba v škatli.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė.
Slovenian: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Lithuanian: Taigi REGRANEX nėštumo metu vartoti negalima.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Baigus gydymą, nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 19 metų ir vyresni ligoniai, kuriems bent viena III arba IV stadijos diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne anksčiau kaip prieš 8 savaites.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati dlje kot 20 tednov.
Lithuanian: REGRANEX galima vartoti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų) Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovenian: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.