FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes aumento de las transaminasas séricas, aumento de la fosfatasa alcalina sérica
Dutch: Vaak verhogingen van het serumtransaminase, verhogingen van de serum-alkalische fosfatase
Spanish: Se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina antes de comenzar cualquier tratamiento empírico, especialmente en enfermedades potencialmente mortales.
Dutch: Voordat een empirische behandeling wordt ingesteld, moet het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine in ogenschouw worden genomen, vooral bij levensbedreigende aandoeningen.
Spanish: Se produce poca absorción de cualquiera de los compuestos después de la administración oral.
Dutch: Na orale toediening is er geringe absorptie van beide stoffen.
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación
Dutch: • ernstige pneumonie waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie
Spanish: Al tratar a pacientes con aclaramientos de creatinina 5 ml/min/1,73 m2 que estén sometidos a diálisis, se deben utilizar las recomendaciones de dosis para pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1).
Dutch: Houd bij behandeling van hemodialysepatiënten met een creatinineklaring van 5 ml/min/1,73 m2 of minder de doseringsaanbevelingen voor patiënten met een creatinineklaring van 6-20 ml/min/1,73 m2 aan (zie tabel 1).
Spanish: • Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)
Dutch: • ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
Spanish: Muy raras gastroenteritis
Dutch: Zeer zelden gastro-enteritis
Spanish: • Inflamación del colon con diarrea intensa
Dutch: • ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
Spanish: • infecciones intraparto y postparto
Dutch: • infecties intra- en postpartum
Spanish: • Alteraciónes de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
Dutch: • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
Spanish: En pacientes en hemodiálisis, sólo se recomienda TIENAM cuando el beneficio supera el riesgo potencial de crisis (ver sección 4.2).
Dutch: TIENAM wordt bij hemodialysepatiënten slechts aanbevolen als het voordeel ervan opweegt tegen het mogelijke risico van insulten (zie rubriek 4.2).
Spanish: TIENAM consta de dos componentes: Imipenem y cilastatina sódica en una proporción 1:1 en peso.
Dutch: Werkingsmechanisme Imipenem en cilastatinenatrium bevinden zich in TIENAM in een gewichtsverhouding van 1:1.
Spanish: • Infección producida por hongos (candidiasis)
Dutch: • schimmelinfectie (candidiasis)
Spanish: De la tabla 1, se selecciona el régimen posológico reducido adecuado de acuerdo con el aclaramiento de creatinina del paciente.
Dutch: Kies uit tabel 1 het toe te passen lagere doseringsschema op basis van de creatinineklaring van de patiënt (voor infusietijden zie Wijze van toediening).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms insulten, myoclonische activiteit, duizeligheid, slaperigheid
Spanish: TIENAM se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Spanish: Poco frecuentes hipotensión
Dutch: Soms hypotensie
Spanish: No se recomienda la administración de TIENAM en niños menores de un año de edad o niños con problemas en el riñón.
Dutch: Kinderen TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.
Spanish: * Debe realizarse otra reducción proporcionada de la dosis administrada en pacientes con un peso corporal <70 kg.
Dutch: * Voor patiënten met een lichaamsgewicht < 70 kg moet de dosis naar verhouding verder worden verlaagd.
Spanish: Raras encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto
Dutch: Zelden encefalopathie, paresthesie, focale tremoren, gestoorde smaakgewaarwording
Spanish: Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.
Dutch: Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.
Spanish: Se debe seleccionar la dosis total diaria (p. ej. 2.000/2.000, 3.000/3.000 ó 4.000/4.000 mg) que sería normalmente aplicada a pacientes con una función renal normal.
Dutch: Nierfunctiestoornis Om de verlaagde dosis voor volwassenen met een gestoorde nierfunctie vast te stellen: Kies de totale dagdosering (dus 2000/2000, 3000/3000 of 4000/4000 mg) die voor een patiënt met een normale nierfunctie gebruikt zou worden.
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Dutch: • zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Spanish: Muy raras molestias torácicas, astenia/debilidad
Dutch: Zeer zelden pijn op de borst, asthenie/zwakte
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een intraveneus infuus met TIENAM gedurende 20 minuten in maximale plasmaspiegels van imipenem tussen 12 en 20 g/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, tussen 21 en 58 g/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en tussen 41 en 83 g/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir TIENAM.
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Spanish: QUÉ ES TIENAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar el uso de TIENAM en niños menores de 1 año de edad o pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar of met gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 177 mol/l) aan te bevelen.
Spanish: España: TIENAM IV
Dutch: Spanje: TIENAM IV
Spanish: • Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
Dutch: • loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
Spanish: Luxemburgo: Tienam
Dutch: Luxemburg: Tienam
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de cilastatina después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 22, 42 y 72 μg/ml, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van cilastatine na de doses 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg en 1000 mg/1000 mg waren respectievelijk 22, 42 en 72 µg/ml.
Spanish: Raras pérdida auditiva
Dutch: • gehoorverlies.
Spanish: Francia: TIENAM
Dutch: Frankrijk: TIENAM
Spanish: Irlanda: Primaxin IV
Dutch: Ierland: Primaxin IV
Spanish: Una reducción en las dosis es necesaria cuando: el aclaramiento de creatinina es ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1) ó el peso corporal es < 70 kg.
Dutch: Dosisverlaging is nodig als:  de creatinineklaring ≤ 70 ml/min/l,73 m2 is (zie Tabel 1) of
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de imipenem después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 17, 39 y 66 μg/ml, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaspiegels van imipenem na de doses 250/250, 500/500 en 1000/1000 mg waren respectievelijk 17, 39 en 66 g/ml.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Dutch: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25 C.
Spanish: Islandia: Tienam
Dutch: IJsland: Tienam
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van cilastatine na een 20 minuten durend intraveneus infuus met TIENAM varieerde van 21 tot 26 μg/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, van 21 tot 55 μg/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en van 56 tot 88 μg/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties
Spanish: La recuperación urinaria, el aclaramiento renal y el aclaramiento plasmático de imipenem y cilastatina disminuyen al disminuir la función renal después de la administración intravenosa de TIENAM.
Dutch: Na intraveneuze toediening van TIENAM nemen de recovery uit urine, renale klaring en plasmaklaring van imipenem en cilastatine bij afnemende nierfunctie ook af.
Spanish: Si es usted alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere bestanddelen van TIENAM - als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TIENAM
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
Dutch: Roemenië: TIENAM IV
Spanish: No se ha observado acumulación de imipenem en el plasma o la orina con regímenes de TIENAM, administrados con frecuencias de hasta cada seis horas, en pacientes con función renal normal.
Dutch: Er is bij behandelingen met TIENAM waarbij de frequentie opliep tot om de 6 uur, bij patiënten met een normale nierfunctie geen accumulatie van imipenem in het plasma of de urine waargenomen.
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un agente antiSARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina) adecuado, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se demuestre que existen infecciones producidas por este patógeno.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een passend anti-MRSA-middel kan geïndiceerd zijn als MRSA-infecties vermoedelijk of aangetoond betrokken zijn in de goedgekeurde indicaties.
Spanish: Muy raras agravamiento de miastenia grave, cefalea
Dutch: Zeer zelden verergering van myasthenia gravis, hoofdpijn
Spanish: Las concentraciones urinarias de imipenem superaron los 10 g/ml durante hasta ocho horas después de una dosis de 500 mg/500 mg de TIENAM.
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
Spanish: 5 El punto de corte no relacionado con ninguna especie específica se ha determinado fundamentalmente de acuerdo con datos FC/FD y es independiente de las distribuciones de CMI de especies concretas.
Dutch: 5 Niet-speciesgerelateerde breekpunten zijn voornamelijk vastgesteld op basis van PK/PD
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoordelijke manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Spanish: Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon.
Spanish: Población anciana No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes ancianos con función renal normal (ver sección 5.2).
Dutch: Voor oudere patiënten met een normale nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Spanish: • Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor
Dutch: • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
Spanish: Noruega: Tienam
Dutch: Noorwegen: Tienam
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Dutch: • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos TIENAM puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana.
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Spanish: Poco frecuentes urticaria, prurito.
Dutch: Soms urticaria, pruritus
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Dutch: Pediatrische populatie met een nierfunctiestoornis De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 177 µmol/l) aan te bevelen.
Spanish: Raras insuficiencia hepática, hepatitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden leverfalen, hepatitis
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
Dutch: Estland: TIENAM I.V.
Spanish: Países Bajos: TIENAM I.V.
Dutch: Nederland: TIENAM I.V.
Spanish: Hungría: Tienam
Dutch: Hongarije: Tienam
Spanish: Bulgaria: Tienam
Dutch: Bulgarije: Tienam
Spanish: • Infecciones complicadas en el abdomen
Dutch: • Gecompliceerde infecties in de buikholte
Spanish: Raras insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, poliuria, cambios de coloración de la orina (inofensivos y que no deben confundirse con la hematuria)
Dutch: Zelden acuut nierfalen, oligurie/anurie, polyurie, verkleurde urine (onschadelijk en niet te verwarren met hematurie) De rol van TIENAM bij veranderingen in de nierfunctie is moeilijk in te schatten, omdat factoren die voor prerenale azotemie of een verslechterde nierfunctie predisponeren meestal aanwezig zijn geweest.
Spanish: • Urticaria
Dutch: • stuipen
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de TIENAM Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mEq (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
Spanish: La recuperación urinaria de imipenem activo (no metabolizado) disminuyó hasta aproximadamente el 60% de la dosis cuando se administró TIENAM con probenecid.
Dutch: Als TIENAM samen met probenecide werd toegediend, werd nog maar ongeveer 60 % van de dosis als actief (niet-gemetaboliseerd) imipenem in de urine teruggevonden.
Spanish: Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Dutch: Elke flacon bevat imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine.
Spanish: • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Dutch: • zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Spanish: Finlandia: TIENAM
Dutch: Finland: TIENAM
Spanish: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Dutch: • Enterobacteriaceae 1: G ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Spanish: Cada vial contiene: imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Elke flacon bevat: imipenemmonohydraat equivalent aan 500 mg imipenemanhydraat en cilastatinenatrium equivalent aan 500 mg cilastatine.
Spanish: Polonia: TIENAM
Dutch: Polen: TIENAM
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: WIJZE EN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Spanish: Lituania: TIENAM I.V.
Dutch: Litouwen: TIENAM I.V.
Spanish: • Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Dutch: • Streptococcus pneumoniae 4: G ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión intravenosa Polvo blanco a amarillo claro.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie.
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Dutch: RUBRIEK 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Dutch: Doses ≥4 g/dag
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Dutch: 500 mg elke 6 uur OF 1 000 mg elke 8 uur OF 6 uur.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Dutch: In de loop van de procedure werd door het CHMP een vergadering van de redactiegroep bijeengeroepen.
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
Spanish: Adultos y adolescentes.
Dutch: Volwassenen en adolescenten.
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Dutch: In mei 2009 werd een verwijzing voor Tienam en aanverwante namen gestart krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd.
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Dutch: Tienam is goedgekeurd als een intraveneuze toedieningsvorm: poeder voor oplossing voor infusie, 250 mg/250 mg en 500 mg/500 mg.
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Dutch: Daarnaast kan het potentiële falen van behandeling met Tienam leiden tot chirurgisch ingrijpen of amputaties, die moeten worden beschouwd als ernstige ongewenste gevolgen.
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen behandelschema's:
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Dutch: "Tienam kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie."
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Dutch: Rubrieken 4.3 - Contra-indicaties, 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, 4.8Bijwerkingen, 4.9 - Overdosering, 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen, 5.2Farmacokinetische eigenschappen en 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Dutch: Klinische gegevens zijn ontoereikend om bij kinderen jonger dan 1 jaar een dosering aan te bevelen."
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Dutch: Tevens werden de aanbevolen oplossingen gespecificeerd als 0,9 % natriumchlorideoplossing en water voor injectie, terwijl de toepassing van 5 % glucose werd beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt.
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Dutch: In het bijzonder werden vier uiteenlopende indicaties (gynaecologische infecties, sepsis, bot- en gewrichtsinfecties, en endocarditis) en de toepassing bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar besproken.
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Tienam en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor deze rubrieken goed.
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Dutch: Imipenem vertoont een werking tegen een groot aantal verschillende bacteriën, waaronder grampositieve aerobe kokken, grampositieve aerobe bacillen, gramnegatieve aerobe bacteriën, en anaerobe bacteriën.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Dutch: Daarnaast werd term "urogenitale infecties" als verouderd beschouwd.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en bracht een aantal wijzigingen aan.