FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
German: Patienten mit Gehirnmetastasen
Danish: Patienter med hjernemetastaser
German: Anwendung von Lutathera und Ablauf der Untersuchung Lutathera wird direkt in eine Vene gegeben.
Danish: Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren Lutathera indgives direkte i en vene.
German: Das Schulungsprogramm soll den Patienten bewusst machen, dass das Risiko radiotoxischer Wirkungen durch berufliche Exposition sowie versehentliche Exposition mit einer PeptidrezeptorRadionuklidtherapie besteht, und Informationen über die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung unnötiger Expositionen in Bezug auf sie selbst und auf andere Menschen in ihrer Umgebung liefern.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes bevidsthed omkring risikoen for strålingstoksicitet under erhvervsmæssig eksponering og utilsigtet eksponering over for behandling med peptidreceptorradionuklider og at tilvejebringe oplysninger vedrørende de nødvendige forholdsregler, der skal tages, for at begrænse unødvendig eksponering af dem selv og de personer, der omgiver dem.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), tid indtil tumorprogression (TTP), sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet og livskvalitet (QoL).
German: • Das kritische Organ ist das Knochenmark, allerdings wurden mit der empfohlenen kumulativen Dosis von 29.600 MBq (4 Gaben von je 7.400 MBq) weder in der Erasmus Phase I/II noch in der NETTER-1 Phase III Studie eine Korrelation zwischen der hämatologischen Toxizität und der insgesamt verabreichten Radioaktivität oder vom Knochenmark absorbierten Dosis beobachtet.
Danish: • Det kritiske organ er knoglemarven, men med den anbefalede Lutathera-kumulative dosis på 29.600 MBq (4 administrationer på 7.400 MBq), er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem hæmatologisk toksicitet og den totale indgivne radioaktivitet eller knoglemarvsabsorberede dosis enten i Erasmus fase I/II eller i NETTER-1 fase III-studie.
German: Ionisierende Strahlen des Arzneimittels können Ihre Fortpflanzungsfähigkeit möglicherweise einschränken.
Danish: Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet.
German: In Bezug zum allgemeinen Überleben (OS) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse (24. Juli 2015) waren im Lutathera-Arm 17, im Octreotid LAR 60 mg-Arm 31 Todesfälle aufgetreten und die Hazard-Ratio betrug 0,459 zugunsten von Lutathera, erreichte aber die Signifikanzschwelle für die Zwischenanalyse nicht (HR 99,9915 %, CI: 0,140; 1,506).
Danish: Med hensyn til den overordnede OS-overlevelse var der ved midtvejsanalysen (24. juli 2015) 17 dødsfald i Lutathera-armen og 31 i octreotid LAR 60 mg-armen, og fareforholdet var 0,459 til fordel for Lutathera, men nåede ikke signifikansniveauet for foreløbig analyse (HR 99,9915 %CI: 0,140, 1,506).
German: Bei einer Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft angenommen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
German: Frauen, die schwanger werden können und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen durch Verwenden wirksamer Schwangerschaftsverhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate danach auf eine Zeugung verzichten.
Danish: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen samt i 6 måneder derefter.
German: Peripheres Ödem Schmerzen am Verabreichungsort Schüttelfrost Grippeähnliche Erkrankung
Danish: Perifert ødem Smerte på administrationsstedet Kuldegysninger Influenzalignende sygdom
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
German: a. Wenn die beobachtete Toxizität über 16 Wochen nach der letzten Infusion hinaus andauert, muss die Behandlung mit Lutathera endgültig abgebrochen werden.
Danish: a. Hvis den observerede toksicitet fortsætter 16 uger efter den sidste infusion, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
German: Trotz einer beobachteten signifikanten selektiven B-Zell-Verringerung, trat nach Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) keine Erhöhung der Rate von infektiösen Komplikationen auf.
Danish: På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT).
German: Das mediane PFS für Lutathera wurde zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, während dasjenige von Octreotid LAR 8,5 Monate betrug.
Danish: Median PFS for Lutathera blev ikke nået på tidspunktet for analysen, mens den ene for octreotid LAR var 8,5 måneder.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
German: Weil aber bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt) ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hämatotoxizität beschrieben wurde, ist in dieser Population eine engmaschige Nachbeobachtung mit der Möglichkeit einer raschen Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Eftersom en forøget hæmatotoksicitetsrisiko er blevet beskrevet hos ældre patienter (≥ 70 år), anbefales en tæt opfølgning, der tillader en prompte tilpasning af dosis (DMT) i denne population.
German: Insgesamt stimmen die Ergebnisse der in der NETTER-1 Phase III Dosimetrie-Substudie und der Erasmus Phase I/II Studie dosimetrischen Analyse überein und weisen darauf hin, dass ein Dosisregime von Lutathera (4 Gaben von 7.400 MBq) sicher ist.
Danish: Samlet set er resultaterne af den dosimetriske analyse, der blev udført i NETTER-1 fase IIIdosimetrisubstudiet og i Erasmus fase I/II-studiet overensstemmende og angiver, at dosisregimet for Lutathera (4 administrationer på 7.400 MBq) er sikkert.
German: Zwei intravenöse Kunststoffkatheter sollten in periphere Venen des Patienten eingelegt werden, je eine an jedem Arm.
Danish: To intravenøse plastkatetre anlægges i hver af patientens arme.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
German: Patienten müssen instruiert werden, am Tag der Infusion und am Folgetag beträchtliche Mengen Wasser zu sich zu nehmen (1 Glas pro Stunde), um die Eliminierung zu erleichtern.
Danish: Patienterne skal instrueres til at drikke betydelige mængder vand (1 glas hver time) på dagen for infusion samt dagen efter for at lette udskillelsen.
German: Die Radioaktivität in der Lutathera-Durchstechflasche muss unmittelbar vor der Infusion mit einem kalibrierten Radioaktivitäts-Messsystem bestimmt werden.
Danish: Radioaktivitet i Lutathera-hætteglasset skal måles umiddelbart før infusion ved hjælp af et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem.
German: Jede andere CTCAE mit einer Toxizität von Grad 3 oder Grad 4, die möglicherweise in Zusammenhang mit Lutathera steht.
Danish: Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
German: Sie müssen engen Kontakt mit Menschen, die mit Ihnen leben, vermeiden und müssen für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera einen Abstand von mindestens einem Meter einhalten.
Danish: Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und einem Potenzial zur Entwicklung von Erbschäden in Verbindung gebracht.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter.
German: Eine ungefähr ein Jahr später (30. Juni 2016) durchgeführte Aktualisierung zeigte einen ähnlichen Trend mit 28 Todesfällen im Lutathera-Arm und 43 Todesfällen im Octreotid LAR 60 mg-Arm, einer HR von 0,536, und einem mittleren OS von 27,4 Monaten im Octreotid LAR-Arm, das im Lutathera-Arm weiterhin nicht erreicht wurde.
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Danish: Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra plejepersonale.
German: Bezüglich der von Patienten eliminierten Aktivität müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination zu verhindern.
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende aktiviteten elimineret af patienterne for at undgå forurening.
German: − Zwei (2) periphere intravenöse Kunststoffkatheter
Danish: − To (2) perifere IV-plastkatetre
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Danish: Tilførslen af Lutathera fra hætteglasset til patienten skal monitoreres under hele infusionen.
German: Aufnahme in die Organe 4 Stunden nach Verabreichung zeigt das Verteilungsmuster von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid eine rasche Aufnahme in Nieren, Tumorläsionen, Leber und Milz, sowie bei einigen Patienten in die Hypophyse und die Schilddrüse.
Danish: Ved 4 timer efter indgift viser fordelingsmønsteret af lutetium (177Lu)-oxodotreotid en hurtig optagelse i nyrer, tumorlæsioner, lever og milt og hos nogle patienter i hypofysen og i skjoldbruskkirtlen.
German: Verabreichungsverfahren (Schwerkraftmethode)
Danish: Administrationsprocedure (gravitationsmetode)
German: • Die Kurznadel sollte dann mit dem vorbefüllten Infussionsset verbunden werden.
Danish: • Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
German: Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben immer bei sich, um das zu erleichtern.
Danish: For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev.
German: Die Verwendung von Lutathera während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine solche nicht ausgeschlossen wurde, ist aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret under etableret eller formodet graviditet, eller når graviditeten ikke er udelukket på grund af risikoen forbundet med ioniserende stråling (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
German: Kausalität von Übelkeit/Erbrechen wird vermischt durch die emetische Wirkung der zum Schutz der Nieren gleichzeitig verabreichten begleitenden Aminosäureninfusion.
Danish: Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so berechnet werden, dass die erforderliche therapeutische Wirkung mit der geringstmöglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige terapeutiske virkning.
German: Es gibt Hinweise, dass Glukokortikoide eine Down-Regulation der SSTR2-Rezeptoren verursachen können.
Danish: Der findes evidens for, at kortikosteroider kan inducere nedregulering af SST2-receptorer.
German: Dies kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie werden vor Beginn der Behandlung auch eine Injektion erhalten, um diese Symptome zu reduzieren.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Danish: 6,2 Uforligneligheder
German: Bei vier wiederholten Verabreichungen, einmal alle 2 Wochen von 1.250 µg/kg der nicht-radioaktiven Verbindung an Ratten und 80 µg/kg an Hunden wurde keine Toxizität beobachtet.
Danish: Toksicitet med fire gentagne indgivelser, hver anden uge på 1.250 μg/kg af koldforbindelsen i rotter, og 80 μg/kg hos hunde, blev ikke observeret.
German: Anweisungen zu Dosisanpassungen Die Dosierung von Lutathera für folgende schwere Nebenwirkungen anpassen Schwere Nebenwirkungen
Danish: Vejledning i dosismodifikation Juster doseringen af Lutathera i tilfælde af følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
German: Ernste oder einige spezifische Nebenwirkungen auf Lutathera.
Danish: Alvorlige eller visse specifikke bivirkninger som følge af behandling med Lutathera.
German: Refraktäre Zytopenie mit unilineärer Dysplasie
Danish: Refraktær cytopeni med unilineær dysplasi
German: < 75 G/l (75 x 103/mm3), oder Leukozyten < 2 G/l (2.000/mm3) (mit Ausnahme einer
Danish: (75x103/mm3) eller leukocyttal < 2 g/l (2.000/mm3) (undt.
German: Vorbereitung von Raum und Ausrüstung
Danish: Rum- og udstyrsforberedelse:
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden.
Danish: Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
German: Spezifische Warnhinweise
Danish: Særlige advarsler
German: Hyperbilirubinömie9
Danish: Hyperbilirubinæmi9
German: * Die begleitende Infusion mit Aminosäuren wird immer in voller Dosierung angewandt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: * Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
German: Die Behandlung mit Lutathera ist bei folgenden Umständen vorübergehend abzubrechen:
Danish: Behandling med Lutathera skal sættes midlertidigt i bero under følgende betingelser:
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Danish: Følgende behandlingsformer anbefales i tilfælde af hormonforstyrrelser: Høj dosis af intravenøse somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korrektion af elektrolytforstyrrelser hos patienter med symptomer på diarré og/eller opkastning.
German: Physische Behinderung
Danish: Fysisk handicap
German: Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lutathera informieren, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regel ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Danish: Du skal informere den nuklearmedicinske læge før administration af Lutathera, hvis der en mulighed for, at du måske er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over eller hvis du ammer.
German: • Leberfunktionsstörung mit entweder Gesamtbilirubinämie > 3-fache der normalen Obergrenze oder Albuminämie <30 g/l und <70 % gefallene Prothrombinrate;
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Danish: En analyse udført med humant plasma til bestemmelse af omfanget af plasmaproteinbinding af ikkeradioaktiv forbindelse (lutetium (175Lu)-oxodotreotid), viste at ca. 50 % af forbindelsen er bundet til plasmatiske proteiner.
German: Tumortyp
Danish: Tumortype
German: Weil dieses Arzneimittel zu einem beträchtlichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung häufiger überwacht werden.
Danish: Eftersom dette lægemiddel er kendt for hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal patienter med mild til moderat nyrebeskadigelse monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
German: Bevor eine Behandlung mit Lutathera begonnen wird, muss mit Somatostatinrezeptor-Bildgebung (Szintigraphie oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) die Überexpression dieser Rezeptoren im Tumorgewebe bestätigt werden, wobei die Aufnahme durch Tumorzellen mindestens so hoch wie die normale Aufnahme durch die Leber sein muss (Tumoraufnahme-Score (tumour uptake score) ≥ 2).
Danish: Før start af behandling med Lutathera, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumoroptag mindst på højde med normalt leveroptag (tumoroptagsscore ≥ 2).
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.
German: Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.
Danish: Bivirkninger fra Lutathera er hovedsageligt forbundet med radioaktivitet.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass Lutathera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird; allerdings müssen Ihr allgemeiner Gesundheitszustand und mögliche Nebenwirkungen durch die Behandlung mit berücksichtigt werden, um Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beurteilen zu können.
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lutathera vil påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men din generelle tilstand og de mulige bivirkninger af behandlingen skal tages i betragtning for at vurdere denne evne, før du kører eller bruger maskiner.
German: − Ein (1) kalibriertes Messsystem für Radioaktivität und ein Geigerzähler zur Überprüfung der Radioaktivität von Lutathera
Danish: − Et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem og en Geiger-tæller til monitorering af Lutatheraradioaktivitet
German: Der Patient muss auch dazu aufgefordert werden, jeden Tag seinen Darm zu entleeren und nötigenfalls Laxativa zu verwenden.
Danish: Patienten skal også opfordres til at have afføring hver dag og til at bruge afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
German: Der Gehalt an Radioaktivität in der Durchstechflasche muss vor der Infusion mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Menge an zu verabreichender Radioaktivität der geplanten Menge zum Zeitpunkt der Infusion entspricht.
Danish: Mængden af radioaktivitet i hætteglasset skal måles inden infusion ved hjælp af et passende radioaktivitetskalibreringssystem for at bekræfte, at den faktiske mængde radioaktivitet, der skal indgives, er lig med den planlagte mængde ved infusionstiden.
German: − Eine (1) sterile Schlauchleitung mit Klammer zur Regulierung oder zum Unterbruch des Flusses
Danish: − En (1) steril slangeforbindelse med en klemme til at regulere eller standse tilførslen
German: Schutz der Nieren und Niereninsuffizienz Weil Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid beinahe ausschließlich über das Nierensystem ausgeschieden wird, muss zwingend eine begleitende Aminosäurenlösung verabreicht werden, die die Aminosäuren L-Lysin und L-Arginin enthält.
Danish: Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Danish: Den samlede median PFS og OS for den FAS hollandske population med GEP og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 11.
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Danish: • Information om de forholdsregler patienten skal tage inden, under og efter administrationsproceduren, på hospitalet og i hjemmet, for at begrænse unødvendig strålingseksponering over for dem selv og de personer, der omgiver dem.
German: Sollten vorher andere Behandlungen von Übelkeit und Erbrechen unzureichend gewesen sein, kann eine einzelne Dosis Kortikosteroide gegeben werden, sofern dies nicht vor oder innerhalb einer Stunde ab Ende der Lutathera-Infusion geschieht.
Danish: I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
German: • Eingeschränkte hämatologische Funktion mit entweder Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), Plättchen
Danish: • Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lutathera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) gewährt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:
German: Diese Befunde werden durch in vitro-Metabolismusdaten in menschlichen Hepatozyten unterstützt, in denen keine metabolische Degradation von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid beobachtet wurde.
Danish: Disse resultater understøttes af in vitro-metabolismedata i humane hepatocytter, hvor der ikke observeredes nogen metabolisk nedbrydning af lutetium (175Lu)-oxodotreotid.
German: Knochenmarkstoxizität (Myelo-/Hämatotoxizität) manifestiert mit reversibler/vorübergehender Verminderung in der Blutzellzahl aller Typen (Zytopenien in allen Kombinationen, d. h. Panzytopenie, Bizytopenien, isolierte Monozytopenien - Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie).
Danish: Knoglemarvstoksicitet (myelo-/hæmatotoksicitet) manifesteret med reversible/forbigående reduktioner i blodtal, der påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerede monocytopenier - anæmi, neutropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
German: Die Katheter sollten mit den Infusionssets verbunden werden (eines für Lutathera, eines für die Aminosäurenlösung).
Danish: Katetrene forbindes med infusionssættene (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning).
German: Alles zur Verabreichung verwendete Material muss aufbewahrt werden, damit die residuelle Radioaktivität, die effektiv verabreichte Radioaktivität und eventuell die absorbierte Dosis bestimmt werden können.
Danish: Alle materialer til administrationsanordninger skal beholdes for at måle resterende radioaktivitet og den faktisk administrerede aktivitet, og eventuelt absorberet dosis skal fastslås.