FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Slovak: • fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Slovak: Obsah tablety
Maltese: Kontenut tal-pillola
Slovak: Sucho v ústach Gastroezofágový reflux
Maltese: Mard ta' rifluss gastroesofagali
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Kard tal-kartiera, kull waħda fiha 2 pilloli miksijin b'rita - BI "BLUE BOX"
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Blister obalený polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou s tabletami usporiadanými do dvojíc.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Slovak: Úplná reakcia
Maltese: Rispons Komplet
Slovak: Keď sa dávka zvýšila 4-násobne oproti odporúčanej klinickej dávke 180 mg, Cmax rolapitantu sa zvýšila 3,1-násobne a jeho AUC 3,7-násobne.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch vo veku 75 rokov a starších.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Slovak: Rolapitant nemal vplyv na fertilitu alebo všeobecnú reprodukčnú výkonnosť samčekov potkanov.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Slovak: • mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
Maltese: • mitoxantrone (użat għall-kura tal-kanċer)
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Varuby ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Maltese: Il-formazzjoni ta' M19 kienet ittardjata b'mod sinifikanti bitTmax medjan ta' 120 siegħa (medda: 24-168 siegħa) u l-half-life medja ta' M19 kienet 158 siegħa.
Slovak: Iné lieky a Varuby
Maltese: Mediċini oħra u Varuby
Slovak: • kolchicín (používaný na liečenie dny)
Maltese: • colchicine (użat għal trattament tal-gotta)
Slovak: Jadro tablety: laktóza, monohydrát (pozri časť 2.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Varuby fih lactose'),
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Maltese: Varuby jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Maltese: • methotrexate (użat għall-kura tal-kanċer, il-psorijasi, u l-artrite rewmatika)
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Maltese: • tħossok stordut, diffikultà tikkonċentra, nuqqas ta' enerġija, tħossok bi ngħas (sonnolenza) jew diffikultà biex torqod (insomnja)
Slovak: (HEC)) a chemoterapie so stredným emetogénnym potenciálom („Moderately
Maltese: Emetoġenika Qawwija (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) u Kimoterapija Moderatament Emetoġenika (MEC - Moderately Emetogenic Chemotherapy
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Maltese: Rolapitant ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2) meta doża orali ta' 200 mg kaffeina ġiet mogħtija flimkien ma' doża waħda ta' 180 mg rolapitant f'Jum 1, u mingħajr rolapitant f'Jum 8 u Jum 15.
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Maltese: Bid-doża ta' 180 mg ta' rolapitant, l-okkupanza medja tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienet akbar minn 90 % għal mill-anqas 120 siegħa.
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Maltese: • propafenone (użat għal trattament ta' taħbit irregolari jew abnormali tal-qalb)
Slovak: Z
Maltese: Xejn
Slovak: Kontrola (N =
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Stearan horečnatý
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: Bez vracania Akútna
Maltese: Ittardjat Akut
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Maltese: • trid tieħu ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' Varuby, bħal: rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra carbamazepine, għall-kura ta' epilessija u l-uġigħ fin-nervi phenobarbital, għall-kura ta' epilessija enzalutamide, għall-kura tal-kanċer tal-prostata phenytoin, għal trattament ta' epilessija - efavirenz, għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) - rifabutin għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra - mediċini oħra li fihom antagonist ta' NK1, bħal aprepitant u netupitant u palonosetron hydrochloride (għall-prevenzjoni ta' dardir u rimettar assoċjati ma' kimoterapija għallkanċer) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Mediċini oħra u Varuby')
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Maltese: 1 bl-intervalli li ġejjin: rolapitant (siegħa sa sagħtejn qabel); granisetron u dexamethasone (30 minuta qabel).
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Maltese: 2 mg darba kuljum ta' granisetron orali.
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Maltese: Varuby mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jeħtieġu l-amministrazzjoni kronika ta' indutturi qawwija (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) jew moderati (eż. efavirenz,
Slovak: Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Slovak: EMA/141777/2017
Maltese: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Varuby
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Maltese: Ma kienx hemm nawżja u remettar tardivi f' 71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Varuby?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Varuby?
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Maltese: Is-sustanza attiva f' Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta' neurokinina-1 (NK1).
Slovak: Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f' 71% talpazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535 pazjent).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Varuby.
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Maltese: Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi 532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT3).
Slovak: Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
Maltese: Varuby jingħata flimkien ma' dexamethasone u antagonista tar-riċettur 5-HT3 (żewġ tipi oħrajn ta' mediċini għall-prevenzjoni tan-nawżja u tar-remettar) iżda kif dawn jingħataw jiddependi mit-tip talkimoterapija.
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Varuby?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Varuby (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 2 persuni minn kull 100) huma għeja u wġigħ ta' ras.
Slovak: Rôzne chemoterapeutické lieky spôsobujú rôzne stupne nauzey a vracania a liek Varuby sa používa u pacientov, ktorí dostávajú vysoko alebo stredne emetogénnu (vyvolávajúcu vracanie) chemoterapiu.
Maltese: Mediċini differenti tal-kimoterapija jipproduċu livelli differenti ta' nawżja u remettar, u Varuby jintuża f' pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija emetoġenika (tikkaġuna remettar) għolja jew moderata.
Slovak: - Antagonisty aldosterónu.
Maltese: - Antagonisti ta' aldosterone.
Slovak: Heart J 2000: 21, s. 53 - 57).
Maltese: Heart J 2000: 21, 53-57).
Slovak: Nacional 249-1 2720-413 / Amadora
Maltese: 2720-413 / Amadora
Slovak: - Sympatomimetiká.
Maltese: - Simpatomimetiċi.
Slovak: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandsko
Maltese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden L-Olanda
Slovak: - Anestetiká, narkotiká.
Maltese: - Anestetiċi, narkotiċi.
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poľsko
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Il-Polonja
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Nemecko
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Il-Ġermanja
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Slovak: Operácia/anestézia
Maltese: Kirurġija/anestesija
Slovak: 2040 / Budaörs
Maltese: 2040 / Budaörs L-Ungerija
Slovak: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 /
Maltese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Il-Bulgarija
Slovak: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Rakúsko
Maltese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna L-Awstrija
Slovak: Zápal jazyka, pankreatitída
Maltese: Glossite, pankreatite
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u <1/100
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: Sem patrí aspirín, indometacín a ibuprofen.
Maltese: indometacin u ibuprofen.
Slovak: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Maltese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW Ir-Renju Unit
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza L-Italja
Slovak: - Tricyklické antidepresíva, antipsychotiká.
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi.
Slovak: {fax} {e-mail}
Maltese: [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor ACE, ATC kód: C09AA08
Maltese: Inibitur ta' ACE, Kodiċi ATC: C09AA08
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: (a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: Rakúsko: Inhibace „Roche"
Maltese: Inhibace „Roche"
Slovak: Vascace 5
Maltese: Vascase 5
Slovak: Grécko, Írsko, Veľká Británia: Vascace
Maltese: Il-Greċja, L-Irlanda, Vereinigtes Königreich: Vascace L-Italja, Il-Portugall:
Slovak: Ischémia myokardu, angína pectoris, tachykardia, palpitácie Zriedkavé
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet Rari
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija
Slovak: Anafylaxia (pozri časť 4.4).
Maltese: Anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: 1/100 a <
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Slovak: Aortálna stenóza / hypertrofická kardiomyopatia
Maltese: Stenożi aortika/kardjomijopatija ipertrofika
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane transamináz, bilirubínu, alkalickej fosfatázy, gama-GT)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT)
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
Maltese: Newtropenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Luxemburgsko, Poľsko, Španielsko: Inhibace Francúzsko:
Maltese: Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, L-Ungerija, Il-Lussemburgu, Il-Polonja, Spanja:
Slovak: Dubonnet 92 400 Courbevoie Francúzsko
Maltese: Immeuble le Doublon, bâtiment B 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franza
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006) a Martindale: Kompletná príručka liečiv, 36. vydanie (The Complete Drug Reference 36).
Maltese: Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler u: The Complete Drug Reference 36 ta' Martindale.
Slovak: Roche s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o.
Slovak: - Martindale: Kompletná príručka liečiv, 36. vydanie (The Complete Drug Reference 36).
Maltese: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Psoriatiformná dermatitída, psoriáza (exacerbácia), lichen planus, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózny pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkóm, vaskulitída/purpura, fotosenzitívne reakcie, alopécia, onycholýza.
Maltese: Dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Slovak: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Maltese: - Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and
Slovak: {DRUH/TYP}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Slovak: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol:. 24-hodinový antihypertenzívny účinok perorálneho cilazaprilu?
Maltese: Għalkemm l-istudju ta' Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Slovak: Podľa možnosti treba dočasne prerušiť liečbu diuretikami.
Maltese: Jekk possibbli, terapija b'dijuretiċi għandha titwaqqaf temporanjament.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Maltese: Rari (jaffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 1,000 persuna)
Slovak: Vascace 0,5
Maltese: Vascase 0,5
Slovak: Dyspnoe, bronchospazmus, rinitída Zriedkavé
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite
Slovak: Vascace 2,5
Maltese: Vascase 2,5
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Slovak: Pri pozornom skúmaní literatúry zahŕňajúcej obdobie do novembra 2009 sa našla len jedna publikácia opisujúca správu o prípade pacienta s diabetickou nefropatiou a cirhotickým ascitom.
Maltese: F'riċerka attenta tal-letteratura, li tkopri l-perijodu ta' żmien sa Novembru 2009, ġiet identifikata biss pubblikazzjoni waħda, li tiddeskrivi rapport ta' każ ta' pazjent b'nefropatija dijabetika u axxite ċirrotika.
Slovak: Maximálna dávka Vascace
Maltese: Doża massima ta' Vascace
Slovak: Vyrážky, makulopapulárna vyrážka
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006).
Maltese: Interactions 2006 ta' Meyler.
Slovak: Dokázalo sa, že väčšina inhibítorov ACE (napr. kaptopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) má prospešný vplyv na ťažké a stredne závažné následky v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-inibituri ACE (eż. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) intwerew li għandhom azzjoni benefika fuq riżultati iebsin u intermedji f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb.
Slovak: Cilazapril patrí do skupiny inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Maltese: Cilazapril jagħmel parti mill-familja ta' inibituri tal-enżima li tikkonverti l-angiotensin (ACE).
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Maltese: Sezzjoni 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Slovak: „Hypertenzia: Úvodná dávka je 1 mg/deň.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 1 mg/jum.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.4. u 4.6)"