FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Semglee, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Semglee naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Semglee (insuline glargine)
Czech: Semglee (insulinum glarginum)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Semglee (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Semglee (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Dutch: Semglee is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij patiënten vanaf 2 jaar oud.
Czech: Přípravek Semglee je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku od 2 let.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van Semglee groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Semglee převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se příznaky diabetu zmírňují a předchází se komplikacím.
Dutch: Een overzicht van Semglee en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Semglee een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Semglee má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Dutch: Omdat Semglee een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig, aangezien deze voor insuline glargine afdoende zijn vastgesteld.
Czech: Jelikož přípravek Semglee je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože již byly provedeny v případě inzulinu glarginu.
Dutch: Welke voordelen bleek Semglee tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Semglee byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Semglee worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Semglee jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Semglee werd vergeleken met Lantus, is gebleken dat de insuline glargine in Semglee sterk vergelijkbaar is met die in Lantus in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Semglee, komt na injectie langzamer in de bloedbaan terecht dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Dutch: Semglee kan ook worden gebruikt door patiënten met type 2-diabetes die antidiabetica via de mond innemen.
Czech: Přípravek Semglee lze u pacientů s diabetem 2. typu podávat rovněž v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.
Dutch: Semglee is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Semglee je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Semglee op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel Lantus en kan worden geacht op een vergelijkbare manier op de bloedglucose in te werken.
Czech: Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof insuline glargine.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Dutch: Waarom is Semglee geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semglee registrován v EU?
Dutch: Semglee is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Semglee je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Bij patiënten in de studie was eerder de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is, onder controle gebracht met Lantus; voortzetting van de behandeling met ofwel Semglee ofwel Lantus gedurende 24 weken wees uit dat beide middelen voor een vergelijkbare regulering van de HbA1c-concentratie zorgden, waarbij de concentratie met gemiddeld 0,14% veranderde bij patiënten die Semglee kregen, en met 0,11% bij patiënten die Lantus kregen.
Czech: Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
Dutch: De dosis Semglee wordt per patiënt bepaald en hangt af van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) van de patiënt en van behandeling met andere insulinemedicatie.
Czech: Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Semglee, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Semglee is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Czech: Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Dutch: Hoe werkt Semglee?
Czech: Jak přípravek Semglee působí?
Dutch: Hoe wordt Semglee gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Semglee používá?
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Semglee.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Semglee je přípravek Lantus.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Semglee injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Semglee sami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semglee in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semglee?
Dutch: Wat is Semglee en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Semglee.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Semglee je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Vertel mensen die voor u zorgen of die u behandelen altijd dat u insuline nodig heeft.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Dutch: • Kinderen jonger dan 2 jaar
Czech: • Děti mladší než 2 roky
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling, stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Dutch: Dit is normaal.
Czech: Jedná se o normální jev.
Dutch: Gebruik in plaats daarvan een nieuwe pen.
Czech: Použijte namísto něj nové pero.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky závažné alergické reakce.
Dutch: Stop de behandeling met Semglee niet zonder overleg met uw arts, die kan u vertellen wat u moet doen.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Semglee bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Czech: • 2 alkoholové tampony
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten: Werkingsprofiel bij type 1 diabetes patiënten
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: Profil účinku u pacientů s diabetem 1. typu
Dutch: • Probeer een onbruikbare of beschadigde pen niet te repareren.
Czech: • Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera.
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft dan kunt u een gewone container gebruiken die:
Czech: Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou nádobu, která:
Dutch: F. Herhaal stappen 3B tot en met 3E tot drie keer toe, totdat u insuline ziet aan de punt van de naald.
Czech: F - Maximálně třikrát opakujte kroky 3B až 3E, dokud na hrotu jehly neuvidíte kapky inzulínu.
Dutch: Dit kan de pen beschadigen.
Czech: Pero by se tím mohlo poškodit.
Dutch: Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder hulp van een persoon die getraind is in het gebruik van de pen.
Czech: Nedoporučuje se, aby toto pero používaly nevidomé nebo slabozraké osoby bez pomoci osoby vyškolené v používání pera.
Dutch: Eet daarna iets dat een langwerkend bloedsuikerverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst hladiny cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dutch: • een duidelijk etiket heeft om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Czech: • nese správné označení varující před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤ 18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Dutch: Lage bloedsuiker betekent dat er niet voldoende suiker in uw bloed zit.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Dutch: Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn.
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou či chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
Dutch: De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg.
Czech: Průměrná dávka inzulínu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg.
Dutch: Verwijder de naald zoals beschreven in Stap 7 en gooi de pen weg of breng hem terug naar de apotheek.
Czech: Sejměte jehlu podle postupu v kroku 7 a pero zlikvidujte nebo jej vraťte lékárníkovi.
Dutch: Gebruik geen smeermiddelen zoals olie.
Czech: Nenanášejte maziva, např. olej.
Dutch: • u het juiste type insuline gebruikt • de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is
Czech: • se jedná o správný typ inzulínu, • neuplynula doba použitelnosti.
Dutch: Gebruik Semglee niet als u deeltjes in de oplossing ziet.
Czech: Nepoužívejte přípravek Semglee, pokud v roztoku zpozorujete částice.
Dutch: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Czech: BHD. (930330-U) No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw arts, apotheker of verpleegkundige over uw medische toestand of behandeling.
Czech: Tyto informace nedokážou nahradit rozhovor s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Czech: Hladiny cukru ve vaší krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Dutch: • Ga naar Stap 7 voor uitleg over het veilig verwijderen van de naald.
Czech: • Přejděte ke kroku 7 a bezpečně sejměte jehlu.
Dutch: • De insuline helder en kleurloos is
Czech: • je inzulín čirý a bezbarvý.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Semglee moet injecteren.
Czech: Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Semglee podávat.
Dutch: U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Czech: Měli byste tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en sport) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení) a injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Dutch: Mag niet los verkocht worden.
Czech: Samostatně neprodejné.
Dutch: Onderdeel van een multipack.
Czech: Součást vícebarevného balení.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nejste schopni zvládnout, nebo pokud se opakuje.
Dutch: • is gemaakt van stevig en dik plastic,
Czech: • je vyrobená z odolného plastu,
Dutch: • Bescherm uw pen tegen vocht, stof, direct zonlicht en een te hoge of te lage temperatuur (zie de rubriek bewaarinstructies aan het begin van deze gebruiksaanwijzing).
Czech: • Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš vysoké nebo nízké teploty (viz část zabývající se podmínkami pro uchovávání na začátku těchto pokynů).
Dutch: • Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt.
Czech: • Na štítku pera zkontrolujte, že se chystáte použít správný typ inzulínu.
Dutch: Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Czech: Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder, ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000).
Czech: Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
Dutch: Deze pen mag alleen door u gebruikt worden.
Czech: Toto pero je pouze pro Vaše použití.
Dutch: Wat is Semglee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Czech: Pokud si nejste dostatečně jistý(á), že rozpoznáte své varovné příznaky, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Dutch: B. Houd de pen vast met één hand.
Czech: B - Uchopte pero do jedné ruky.
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor Semglee en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Czech: Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Semglee a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).
Dutch: De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Czech: Pero vám nedovolí vybrat dávku větší, než je počet jednotek zbývajících v peru.
Dutch: Hoe ziet Semglee eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Semglee vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: * bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
Czech: * stanovený jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
Dutch: • Controleer of het geneesmiddel in de patroon er helder en kleurloos uitziet.
Czech: • Zkontrolujte, že je léčivo v zásobní vložce čiré a bezbarvé.
Dutch: Naalden dienen apart aangeschaft te worden: De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met deze pen zijn:
Czech: Jehly je nutno získat samostatně: Rozměry jehel kompatibilní s tímto perem:
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 30 °C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Dutch: Als dit gebeurt:
Czech: V tomto případě:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Semglee zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Dutch: Semglee mag niet intraveneus worden toegediend.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně.
Dutch: Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Czech: Je-li to nutné, častější měření hladiny cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikerniveau te reguleren.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Dutch: • Adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
Czech: • Dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Dutch: Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa injekce.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Semglee.
Czech: Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou přípravku Semglee.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Czech: Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Dutch: Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Czech: Plynulé střídání místa injekce v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít.
Dutch: Kleine belletjes kunnen nog zichtbaar zijn.
Czech: Možná v zásobní vložce zůstanou viditelné malé bublinky.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
Dutch: Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Semglee, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend verwacht worden.
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání přípravku Semglee je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Dutch: Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Czech: Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Dutch: • Begin opnieuw bij stap 2A om een nieuwe naald te bevestigen en doe de veiligheidstest opnieuw.
Czech: • Začněte znovu od kroku 2A a připojte a naplňte novou jehlu.
Dutch: Draai de doseerknop niet verder dan 80 eenheden.
Czech: Neotáčejte ovladačem dávky silou na více než 80 jednotek.
Dutch: Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Czech: Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
Dutch: De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glarginu.
Dutch: Combinatie van Semglee met pioglitazon
Czech: Kombinace přípravku Semglee s pioglitazonem
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Semglee wordt overwogen.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Semglee v kombinaci s pioglitazonem.
Dutch: Net als bij alle andere insulines kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
Czech: Stejně jako u všech inzulínů může být průběh účinku inzulínu glarginu ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je při léčbě inzulínem velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Semglee
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Semglee
Dutch: Controleer het paars met witte etiket op de pen om er zeker van te zijn dat:
Czech: A - Zkontrolujte pero: na bílo-nachovém štítku na peru zjistěte, zda:
Dutch: De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen zijn: - 31G, 5 mm - 32G, 4-6 mm - 34G, 4 mm
Czech: Toto pero je kompatibilní s jehlami těchto rozměrů: - 31 G, 5 mm, - 32 G, 4-6 mm, - 34 G, 4 mm.
Dutch: Omdat Semglee een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Semglee je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.