FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Danish: Omrystes godt før brug.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kaniner
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Polish: Tel. +34 972 430660
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………≥70 % cELISA40*
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ………………≥70% cELISA40*
Danish: Varighed af immunitet: 9 måneder demonstreret ved "challenge"
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Danish: Revaccination: 9 måneder efter vaccination.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.09.2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Danish: DYREARTER Kaniner
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til leporidae, inaktiveret viral vaccine til kaniner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Danish: IMMUNOLOGISKEEGENSKABER
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæske
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Danish: Meget almindelig: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan observeres på injektionsstedet, hvilket kan vare i 24 timer.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Danish: Meget almindelig: Der kan opstå en forbigående temperaturstigning til lidt over 40 °C mellem to og tre dage efter vaccinationen.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Danish: Til brugeren:
Polish: Dla lekarza:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Danish: Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Danish: Mineralsk olie
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Danish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Danish: kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Danish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml)
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Danish: Batch {nummer}
Polish: {MM/RRRR}
Danish: INDLÆGSSEDDEL :
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Danish: ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Danish: Inaktiveret RHDV2, stamme V-1037: ≥70% cELISA40
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Danish: SPAIN
Polish: HISZPANIA
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kaniner
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Danish: Subkutan anvendelse.
Polish: Podanie podskórne
Danish: Tel: (34) 972 43 06 60
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Danish: Særnavn Navn Styrke
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Danish: Lægemiddelform Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Sådanne patienter skal nøje overvåges.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Danish: a) Grad 1:
Polish: a) stopień 1:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Danish: De kan opstå trods anvendelse af præmedicinering.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Danish: I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Danish: Det er nødvendigt at analysere RAS-vildtype-populationen for at evaluere disse data på passende vis.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Danish: De farmakokinetiske resultater var sammenlignelige med resultaterne hos voksne.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Danish: fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2:
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Danish: Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Danish: I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Danish: Den anbefalede infusionstid er 120 minutter.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Danish: 1082 MA Amsterdam Holland
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Danish: Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Danish: Aktuelle data for udviklingen af HACA er begrænsede.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Danish: • hæmoglobin < 9 g/dl
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Danish: Variabel/statistik
Polish: Zmienna/statystyka
Danish: Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Danish: Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Danish: Cetuximab blev i alle studier administreret som beskrevet i afsnit 4.2.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Danish: Diaré; kvalme; opkastning.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Danish: Data fra dyrestudier gav ikke bevis på teratogenicitet.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Danish: Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Danish: Hovedpine.
Polish: ból głowy.
Danish: Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion opstår inden for de første 15 minutter af den første infusion, skal infusionen stoppes.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: fortsæt langsom infusion og behandl omgående symptomer c) Grad 3 og 4:
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Der kan forekomme hudreaktioner hos mere end 80% af patienterne.
Polish: Reakcje skórne mogą występować u ponad 80% pacjentów.
Danish: • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Danish: På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion udvikles senere under infusionen eller ved en efterfølgende infusion, vil den videre håndtering være afhængig af reaktionens sværhedsgrad:
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Danish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące genotoksyczności i miejscowej tolerancji, w tym po przypadkowym podaniu innym niż wlew dożylny, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Danish: Studiets effektdata er resumeret i nedenstående tabel:
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Danish: Studiets effektdata på OxMdG-regimet er resumeret i nedenstående tabel:
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Danish: RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer.
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Danish: • En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft).
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Danish: Hvis du bemærker andre udbredte hudforandringer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Danish: Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.
Polish: Tego typu działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego leczenia.
Danish: De væsentligste bivirkninger vedrørende huden omfatter:
Polish: Główne działania niepożądane dotyczące skóry to:
Danish: Behandlingen må først genoptages, når reaktionen er faldet til grad 2.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Danish: De hovedsagelige bivirkninger af cetuximab er hudreaktioner, som forekommer hos mere end 80% af patienterne, hypomagnesæmi, som forekommer hos mere end 10% af patienterne og infusionsrelaterede reaktioner, som forekommer med lette eller moderate symptomer hos mere end 10% af patienterne og med svære symptomer hos mere end 1% af patienterne.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Danish: De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Danish: Cetuximab bør kun administreres til disse patienter efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive alternative behandlinger, og kun under nøje overvågning fra veluddannet personale, der står klar med genoplivningsudstyr.
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Danish: Kombinationen af cetuximab med irinotecan sammenlignet med cetuximab-monoterapi reducerede den samlede risiko for sygdomsudvikling med 46% og øgede den objektive responsrate væsentligt.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Danish: • absolut neutrofiltal < 1.500/mm³
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Danish: Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono innych specjalnych badań dotyczących interakcji z cetuksymabem u ludzi.
Danish: • leukocyttal < 3.000/mm³
Polish: • liczba leukocytów < 3 000/mm³
Danish: De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
Danish: Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
Danish: • med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe.
Polish: • ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.
Danish: Mætning med elektrolytter anbefales efter behov.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Danish: I henhold til retningslinjer for klinisk praksis kan profylaktisk anvendelse af orale tetracykliner (6-8 uger) og topikal applikation af fugtighedsbevarende 1% hydrocortisoncreme overvejes.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Danish: De fleste bivirkninger udvikles inden for behandlingens tre første uger.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Danish: Det anbefales kraftigt, at Erbitux kun gives under graviditet eller til kvinder, som benytter adækvat prævention, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør en potentiel risiko for fostret.
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia dla matki, uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: Første gang den svære hudreaktion optræder, kan behandlingen genoptages uden ændring i dosisniveau.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Danish: Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER-familien.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Danish: Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Polish: Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
Danish: Der kan ligeledes opstå hypokalcæmi; det er især i kombination med platinbaseret kemoterapi, at hyppigheden af svær hypokalcæmi kan være forøget.
Polish: Może również wystąpić hipokalcemia; w szczególności w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej hipokalcemii może być większa.
Danish: I denne undersøgelse blev der dog heller ikke vist nogen positive virkninger på PFS eller OS hos patienter med tumorer af KRAS-vildtypen.
Polish: Jednak w tym badaniu nie wykazano również dodatniego wpływu na PFS oraz OS u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Danish: Hvis patienter får behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før effekten tager af.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Danish: Din læge vil diskutere med dig, om du har behov for forebyggende eller tidlig behandling.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Danish: Natriumchlorid Glycin
Polish: Sodu chlorek
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringer hos patienter over 75 år er begrænsede.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Danish: Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Polish: Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Danish: En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/m² legemsoverflade).
Polish: Specjalne badanie interakcji wykazało, że charakterystyczne cechy farmakokinetyczne cetuksymabu pozostają niezmienione po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki irynotekanu (350 mg/m² pc.).
Danish: Hvis en patient får en intolerabel eller svær hudreaktion (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), skal behandlingen med cetuximab afbrydes.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Danish: I tilfælde af symptomer (såsom dyspnø, hoste, feber) eller radiografiske fund, der tyder på ILD, bør der straks udføres diagnostiske undersøgelser.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów (takich jak duszność, kaszel, gorączka) lub wyników badań radiograficznych wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc, należy niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Danish: Bevacizumab plus FOLFIRI
Polish: Cetuksymab plus FOLFIRI
Danish: I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Danish: Sådanne reaktioner kan være af allergisk natur.
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Danish: Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering.
Polish: Mutacje genów RAS w określonych miejscach, tzw. "hot-spot" na eksonach 2, 3 i 4, prowadzą do konstytutywnej aktywacji białek RAS, niezależnie od sygnałów przekazywanych przez EGFR.
Danish: Farveløs opløsning.
Polish: Bezbarwny roztwór.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.
Danish: En diagnostisk analyse (EGFR pharmDx) blev anvendt til immunohistokemisk påvisning af EGFR i tumormateriale.
Polish: Test diagnostyczny (EGFR PharmDx) został wykorzystany do immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR w materiałach tkankowych guza.
Danish: • udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse
Polish: • odwodnienie, które może być wywołane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów,
Danish: Virkningen på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blevet evalueret i formelle dyrestudier (se pkt.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).