FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
Polish: Braftovi (enkorafenib)
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Braftovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Polish: Lek Braftovi jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Polish: Te działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 4 pacjentów.
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
Polish: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Braftovi są stale monitorowane.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, binimetynibu, ale w przypadku przerwania stosowania binimetynibu należy również przerwać stosowanie leku Braftovi.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Braftovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Polish: Stosowanie leku Braftovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Braftovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enkorafenib.
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Braftovi i binimetynibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Polish: Lek Braftovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, binimetynibem (Mektovi) i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Braftovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Polish: Lek Braftovi w skojarzeniu z binimetynibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Braftovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Polish: Braftovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Braftovi
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
Polish: leku Braftovi, enkorafenib, działa poprzez blokowanie białka BRAF, zapobiegając tym samym jego aktywacji przez MEK i spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Polish: Lek Braftovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, wykazano, że lek Braftovi z binimetynibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Braftovi wykazane w badaniach
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib niewiele ponad 7 miesięcy.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Braftovi
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Braftovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Polish: (11,1; NE)
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Finnish: Tapahtumat olivat korjautuvia, eikä yksikään tapahtumista johtanut hoidon lopettamiseen.
Polish: Zdarzenia były odwracalne i żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
Polish: Z tego względu nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Finnish: Väsymys* Kuume*
Polish: Uczucie zmęczenia* Gorączka*
Finnish: Enkorafenibin pääasiallinen biotransformaatioreaktio oli N-dealkylaatio.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko enkorafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia enkorafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset esitetään taulukossa 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 100 mg annosta kerran vuorokaudessa.
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
Polish: a Hazard względny na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Finnish: Yksikään tapahtuma ei vaatinut hoidon lopettamista, annoksen muuttamista eikä hoidon keskeyttämistä.
Polish: Żadne zdarzenie nie wymagało przerwania leczenia, modyfikacji dawki ani przerwania dawkowania.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Finnish: Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Finnish: 13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Finnish: Enkorafenibi N = 194 (Enco 300)
Polish: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
Polish: Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.
Finnish: Joillain sikiöillä todettiin aortankaaren dilataatiota.
Polish: U niektórych płodów zaobserwowano rozszerzenie łuku aorty.
Finnish: Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
Polish: W okresie leczenia pacjenci powinni zadbać o dostateczną podaż płynów.
Finnish: Enkorafenibi on UGT1A1:n estäjä.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Finnish: Aiempi BRAF:n / MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Finnish: Nimellinen p-arvo
Polish: Nominalna wartość p
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi N = 192 (Combo 450)
Polish: Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braftovi sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Enkorafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti (86,1-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
Finnish: Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Finnish: CYP-entsyymien vaikutus enkorafenibiin
Polish: Wpływ enzymów CYP na enkorafenib
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, joten miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisriskistä.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
Polish: Należy wstrzymać leczenie enkorafenibem na okres do 4 tygodni.
Finnish: Enkorafenibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Polish: Enkorafenib jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu.
Finnish: Täten suuria sukupuoleen liittyviä enkorafenibialtistuksen muutoksia ei ole odotettavissa.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Finnish: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutos hoitoa edeltävään tasoon nähden
Polish: • QTcF > 500 ms i zmiana ≤60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö enkorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy enkorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Enkorafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Finnish: Enkorafenibi saattaa estää lukuisien kuljettajaproteiinien toimintaa.
Polish: Enkorafenib może potencjalnie hamować aktywność wielu transporterów.
Finnish: Enkorafenibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Polish: Innymi przyczyniającymi się czynnikami były cukrzyca i nadciśnienie tętnicze.
Finnish: Tukitoimet, kuten paikallishoito, on aloitettava, ja potilaan tila on arvioitava uudelleen viikoittain.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo, oraz należy przeprowadzać cotygodniową ocenę stanu pacjenta.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Enkorafenibi metaboloituu pääosin CYP3A4-välitteisesti.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Finnish: Enkorafenibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ enkorafenibu na inne produkty lecznicze
Finnish: Potilaille oli sallittu aiempi liitännäishoito ja yksi aiempi immunoterapialinja leikkaukseen soveltumattomaan paikallisesti levinneeseen tai etäpesäkkeiseen tautiin.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät potilailla, joilla oli uusia tai eteneviä etäpesäkkeitä aivoissa.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään väliaikaisesti (ks. taulukko 2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 28 tai 112 kovaa kapselia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Finnish: AUC-vaihtelu (CV%) tutkittavien välillä oli 12,3-68,9 %.
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 42 tai 168 kovaa kapselia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Finnish: Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena enkorafenibia.
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
Finnish: 13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).