FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažniausiai užduodami klausimai EMA/527628/2011
Maltese: Mistoqsijiet frekwentiEMA/527628/2011
Lithuanian: Kaip tapti klinikinio tyrimo dalyviu?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Lithuanian: vasario 13 d.
Maltese: Paġna 13/15
Lithuanian: Kaip vertinamas pacientų ir vartotojų organizacijų finansinis skaidrumas?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Lithuanian: Agentūros darbo laikas yra I-V nuo 9 iki 17.30 val.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
Lithuanian: • kosmetikos priemonių.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Lithuanian: 2017 m.
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Lithuanian: Kokia agentūros funkcija?
Maltese: Istati Membri?
Lithuanian: Praėjus savaitei po Pažangiosios terapijos komiteto (CAT), Retųjų vaistų komiteto (COMP) ir Pediatrijos komiteto (PDCO) plenarinių posėdžių, EMA kas mėnesį paskelbia šių komitetų posėdžių ataskaitas.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Lithuanian: Tam tikras turinys, įskaitant viešai skelbiamas Europos viešų vertinimo protokolų (EPAR) santraukas ir šiuose protokoluose esančią informaciją apie preparatą, taip pat visuomenei skirtus klausimų ir atsakymų dokumentus, informaciją apie darbuotojų priėmimą, darbo programas ir metinių ataskaitų santraukas, yra išverstas į kitas oficialias Europos Sąjungos (ES) kalbas.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Lithuanian: Klausimai apie klinikinius tyrimus
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Lithuanian: Ar agentūra gali atsakyti, kada vaistas bus patvirtintas?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Lithuanian: Vaistų reklamą reguliuoja valstybių narių vaistų reguliavimo institucijos ir kitos nacionalinės reguliavimo institucijos; taip pat jai taikomos farmacijos pramonės savireguliacijos nuostatos.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Lithuanian: Vaistų reguliavimo institucijos paprastai nevertina maisto papildų, nebent jų sudėtyje yra farmakologinį poveikį turinčių medžiagų arba ant maisto papildo pateikiamas teiginys apie jo medicininį poveikį.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Lithuanian: Vaistas man sukėlė šalutinį poveikį.
Maltese: Qed nesperjenza effett sekondarju minn mediċina.
Lithuanian: • homeopatinių vaistų;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Lithuanian: • naršydami abėcėlinį agentūros vertinamų žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų sąrašą (A-to-Z
Maltese: • tfittex fil-lista mill-A saż-Z ta' mediċini li ġew ivvalutati mill-Aġenzija għall-użu tal-bniedem u għall użu veterinarju;
Lithuanian: • žolinių papildų;
Maltese: • is-supplimenti erbali;
Lithuanian: Įkainiai kasmet koreguojami, atsižvelgiant į infliaciją.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Lithuanian: Kaip atrenkami agentūros komitetų nariai?
Maltese: mediċini fl-Istati Membri?
Lithuanian: Kad žinotume, kuriam agentūros darbuotojui perduoti jūsų klausimą, nurodykite, ar savo klausimą užduodate dėl asmeninių priežasčių (pvz., esate pacientas, slaugytojas, studentas, mokslininkas, sveikatos priežiūros specialistas ar pan.), ar klausiate organizacijos vardu. Jei klausiate organizacijos vardu, nurodykite, kokiai organizacijai atstovaujate (pvz.
Maltese: Sabiex tgħinna ngħaddu l-mistoqsija tiegħek lill-persuni l-aktar xierqa fl-Aġenzija, jekk jogħġbok indika jekk intix qed tagħmel il-mistoqsija tiegħek għal raġunijiet personali (eż. pazjent jew dawk li jieħdu ħsieb il-pazjenti, student, riċerkatur, professjonista fil-kura tas-saħħa, eċċ.) jew f'isem organizzazzjoni.
Lithuanian: Agentūra nedalyvauja telkiant savanorius, norinčius dalyvauti klinikiniuose tyrimuose.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Lithuanian: Vertindamas šviežias mėlynių uogas, HMPC taip pat apsvarstė klinikinius kraujotakos sistemos sutrikimų tyrimus, kurie buvo atlikti prieš 30-40 metų.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Lithuanian: Šviežios mėlynių uogos - tai bendrinis augalo Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą šviežių mėlynių uogų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Lithuanian: Fulphila (pegfilgrastimas)
Maltese: Fulphila (pegfilgrastim)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fulphila rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Lithuanian: Veiklioji Fulphila medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Lithuanian: Kita informacija apie Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Lithuanian: Fulphila yra „panašus biologinis vaistas".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Lithuanian: Referencinis Fulphila vaistas yra Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Fulphila vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 194 pacientės, kurioms po krūties vėžio operacijos buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad Fulphila taip pat veiksmingai kaip Neulasta sumažino neutropenijos trukmę.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Lithuanian: Kodėl Fulphila buvo patvirtintas ES?
Maltese: Għaliex Fulphila huwa awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Fulphila sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Fulphila buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Fulphila sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Lithuanian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Lithuanian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Lithuanian: Žr. 4.8 skyrių.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Lithuanian: Natrio acetatas*
Maltese: Sodium acetate*
Lithuanian: Fulphila yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Lithuanian: Trombocitopenija ir anemija
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Lithuanian: Glomerulonefritas2
Maltese: Glomerulonefrite2
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Lithuanian: Aortitas
Maltese: Aortite
Lithuanian: Odos vaskulitas1,2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1329/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/18/1329/002 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: Pass 2: Kun Lesta A.
Lithuanian: Natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: 2 skyrių „Fulphila sudėtyje yra sorbitolio ir natrio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Lithuanian: Plaučių hemoragija
Maltese: Emorraġija pulmonari
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Lithuanian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932
Maltese: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmark)
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Natrio acetatas gaunamas natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietileno glikolio (PEG) molekule.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p < 0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Lithuanian: Plaučių nepageidaujami reiškiniai
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Lithuanian: Veiklioji Fulphila medžiaga yra pegfilgrastimas.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Lithuanian: Bendra
Maltese: Komuni
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Lithuanian: G-KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
Maltese: Din hija magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (plotas po kreive (AUC)) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: II fazės daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo metu sarkoma sergantys pacientai (n = 37) vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu, doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 × 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiems.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Lithuanian: Trombocitopenija1; Leukocitozė1
Maltese: Tromboċitopenija1; Lewkoċitosi1
Lithuanian: Ūminis respiracinis distreso sindromas2; Nepageidaujamos reakcijos plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje2
Maltese: Respiratorju Akut2;
Lithuanian: Pykinimas1
Maltese: Nawsja1
Lithuanian: Fulphila leidžiamas po oda.
Maltese: Fulphila ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromas
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
Lithuanian: Pranešta apie nedažną nepageidaujamą reakciją plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Lithuanian: ĮBESKITE adatą į odą.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Lithuanian: Kiti įspėjimai
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Fulphila galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva;
Lithuanian: Fulphila sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Maltese: X'fih Fulphila - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Lithuanian: Pradėjus ir tęsiant gydymą pegfilgrastimu, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos; nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Lithuanian: 1 pav.).
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: X Nekratykite užpildyto švirkšto.
Maltese: X Taqbadx il-plunġer.
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, lyginant su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (ta' lEU)
Lithuanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Lithuanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 užpildyti švirkštai
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Lithuanian: Galway AIRIJA
Maltese: Galway L-IRLANDA
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANCŪZIJA
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, antiestrogenai, ATC kodas - L02BA03.
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Lithuanian: - AI pogrupis (n = 313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Lithuanian: b OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75 % užbaigtumui.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Lithuanian: Anastrozolis 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Lithuanian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982 (United Kingdom)
Maltese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Lithuanian: Nederland Mylan BV
Maltese: Mylan BV
Lithuanian: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Lithuanian: Organų sistemų grupė Dažnis
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi Frekwenza
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANZA
Lithuanian: - AE pogrupis (n = 423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Lithuanian: c Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: Benzilbenzoatas Benzilo alkoholis Bevandenis etanolis Rafinuotas ricinos aliejus
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17ketonų, sulfonų, 3sulfatų, 3 ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnas".
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Lithuanian: duration of response) - atsako trukmė
Maltese: DOR=durata ta' rispons
Lithuanian: Fulvestrantas + placebas (N = 172)
Maltese: Fulvestrant + placebo (N=172)
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas.
Maltese: Mylan - Is-sustanza attiva hi fulvestrant.
Lithuanian: Vidutinė DoR (mėnesiais) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Lithuanian: Fulvestrantas + palbociklibas (N = 345)
Maltese: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Lithuanian: CBR, % (95 % PI)
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Lithuanian: 2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Šie duomenys gauti atliekant bendrą saugumo duomenų, gautų lyginant fulvestranto 500 mg ir 250 mg dozių poveikį CONFIRM (tyrimas D6997C00002), FINDER 1 (tyrimas D6997C00004), FINDER 2 (tyrimas D6997C00006) ir NEWEST (tyrimas D6997C00003) tyrimų metu, bei FALCON (tyrimas D699BC00001) tyrimo, kuriame lyginamos 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrololio dozės, analizę,.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (5 mL) 1 labra tas-sigurtà
Lithuanian: f NRV nenustatyta FALCON tyrimo metu.
Maltese: ADR ma ġietx osservata f'FALCON.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1253/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1253/001
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng.val.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Lithuanian: eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Maltese: Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Lithuanian: Fulvestrantas 500 mg (N=230)
Maltese: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Lithuanian: Klinikinis sąveikos su midazolamu (CYP3A4 substratu) tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
Lithuanian: Fulvestrantas 250 mg (N = 374)
Maltese: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų etanolio (alkoholio)
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alkoħol)
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol