FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Czech: Plná dávka N = 41
Estonian: täisannus n=41
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st
Czech: Obsah: adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Estonian: Sisu: AS03-adjuvant, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Poloviční dávka N = 44
Estonian: pool annust n=44
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování očkování vakcínou Pumarix.
Estonian: Pumarixi manustamise kohta puuduvad turustusjärgse järelevalve andmed.
Czech: Kojení
Estonian: Turse
Czech: A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21.
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 21. päev n=145
Czech: * haemaglutininum
Estonian: • Rindkerevalu
Czech: Intramuskulární podání.
Estonian: Infolehe sisukord
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib suspensiooni segada ainult adjuvandi emulsiooniga.
Czech: Jak Pumarix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Časté: nauzea, průjem.
Estonian: • Sügelemine, lööve
Czech: Jak se Pumarix podává
Estonian: Mida Pumarix sisaldab
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Estonian: Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu vaktsiiniannust.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, süstevesi
Czech: 3,75 mikrogramu haemaglutininum/dávka * Antigen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini ühes annuses * Antigeen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Estonian: 1 Seroprotektsiooni määr (s.t isikute osakaal, kelle hemaglutinatsiooni indeksi (HI) tiiter oli ≥ 1:40) 2 Serokonversiooni määr (s.t isikute arv, kes olid enne vaktsineerimist kas seronegatiivsed või kellel on vaktsineerimisjärgne kaitsev tiiter ≥ 1:40 või kes olid enne vaktsineerimist seropositiivsed ja kellel on tekkinud tiitri neljakordne tõus)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pumarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 4. märtsil 2011.
Czech: Dospělým by měla být podána dávka 0,5 ml následovaná druhou dávkou s odstupem nejméně tří týdnů.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele manustatakse 0,5 ml annus ning seejärel teine annus vähemalt kolm nädalat hiljem.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pumarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučení ohledně dávkování jsou k dispozici pouze pro dospělé.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad ainult täiskasvanud patsientidele.
Czech: K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2" (H5N1).
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Czech: Jakmile výrobce tohoto přípravku začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Estonian: Kui vaktsiini tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustava gripitüve, kogub ta teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích schopnost vyvolat tvorbu protilátek proti viru chřipky („imunogenicita") po šesti týdnech.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli vaktsiini võime tekitada gripivastaseid antikehi kuus nädalat hiljem.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína).
Estonian: Teises põhiuuringus, manustati 4560 täiskasvanud patsiendile kas Pumarixi või platseebot (näiv ravim).
Czech: To znamená, že - jelikož tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii - nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Estonian: See tähendab, et kuna see on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
Czech: Pumarix pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Pumarix pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: Přípravek Pumarix by se neměl podávat osobám, u nichž se v minulosti vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vaječné nebo kuřecí proteiny, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Estonian: Pumarixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pumarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pumarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 680 dospělých, porovnávala přípravek Pumarix podávaný ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů s přípravkem Pandemrix H5N1 (jinou pandemickou vakcínou proti chřipce) a rovněž porovnávala podávání přípravku Pumarix s adjuvans a bez něj.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 680 täiskasvanud patsienti, võrreldi Pumarixi manustatuna kahe annusena, mille vahele jäi kolm nädalat, vaktsiiniga Pandemrix H5N1 (samuti pandeemilise gripi vaktsiin) ning Pumarixi koos adjuvandiga ja ilma.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava.
Estonian: Pumarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, liigesevalu, lihasvalu süstekoha valulikkus ja väsimus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pumarix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Pumarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole..
Czech: Emulze obsahuje „adjuvans" ke zlepšení imunitní reakce.
Estonian: Emulsioon sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarre või reielihasesse.
Czech: Co je Pumarix?
Estonian: Mis on Pumarix?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pumarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Pumarix podávaný s adjuvans vyvolal tvorbu většího množství protilátek než tentýž přípravek podávaný bez adjuvans.
Estonian: Uuring näitas samuti, et Pumarix manustatuna koos adjuvandiga tekitas rohkem antikehi kui manustatuna ilma adjuvandita.
Czech: Pumarix je injekčně podávaná vakcína.
Estonian: Pumarix on süstitav vaktsiin.
Czech: Přípravek Pumarix je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Estonian: Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány vakcínou obsahující stejné adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce) a kmen chřipky podobný tomu, který způsobil pandemii, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Estonian: Patsientidele, keda on eelnevalt vaktsineeritud sama adjuvanti (aine, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava vaktsiiniga pandeemiat põhjustava tüvega sarnase gripitüve vastu, manustatakse ainult üks annus.
Czech: V první studii přípravek Pumarix prokázal srovnatelnou imunogenicitu jako srovnávací vakcína.
Estonian: Esimeses uuringus oli Pumarixi immunogeensus võrreldav võrdlusravimi immunogeensusega.
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout, jak bude lidský organismus reagovat, až bude do vakcíny dodán kmen chřipky způsobující pandemii.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni, ning see võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Pumarix je schopen vyvolat tvorbu protilátek v míře, která splňuje kritéria výboru CHMP.
Estonian: Teine uuring näitas, et vastavalt inimravimite komitee kriteeriumitele tekitas Pumarix antikehi piisavalt.
Czech: Další informace o přípravku Pumarix:
Estonian: Muu teave Pumarixi kohta
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pumarix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Estonian: Pumarix on imitatsioonvaktsiin ehk vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia ohjeldamiseks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pumarix?
Estonian: Mis riskid Pumarixiga kaasnevad?
Czech: Jaké informace o přípravku Pumarix nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Pumarixi kohta veel oodatakse?
Czech: Jak přípravek Pumarix působí?
Estonian: Kuidas Pumarix toimib?
Czech: Této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Estonian: Vaktsiinile anti müügiluba erandkorras.
Czech: Účinky přípravku Pumarix byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Pumarixi toimet muude katsetega.
Czech: Jak byl přípravek Pumarix zkoumán?
Estonian: Kuidas Pumarixi uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Pumarix byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pumarix kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Pumarix používá?
Estonian: Milleks Pumarixi kasutatakse?
Czech: Datum první registrace: 3. května 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. mai 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. mai 2006
Czech: Datum se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: V těchto případech není obvykle Puregon účinný.
Estonian: Sel juhul pole Puregon tavaliselt efektiivne.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Puregon
Estonian: Oluline teave mõningate Puregon'i koostisainete suhtes
Czech: Puregon nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
Estonian: Te ei tohi Puregon'i kasutada, kui te olete juba rase või arvate end olevat rase.
Czech: Prázdné kontejnery nesmí být znovu plněny.
Estonian: Tühje kolbampulle ei tohi uuesti täita.
Czech: Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Estonian: Hõlmab indutseeritud ovulatsiooniga naisi (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Czech: Celková zkušenost s IVF ukazuje, že během prvních čtyř pokusů zůstává úspěšnost léčby většinou stabilní a poté se postupně snižuje.
Estonian: Üldine kogemus IVF-il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk-järgult.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3G A06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid; ATC kood: G03G A06.
Czech: L-metionin
Estonian: L-metioniin
Czech: Poškození ovárií v důsledku sníženého přívodu krve lze omezit včasnou diagnózou a neprodlenou detorzí.
Estonian: Vähenenud verevarustusest tingitud munasarja kahjustust saab vähendada varase diagnoosimise ja kohese detorsiooniga.
Czech: Vícečetná těhotenství přinášejí v čase kolem porodu zvýšená zdravotní rizika pro matku i její děti.
Estonian: Mitmikrasedus suurendab tervisekahjustuste riski sünnituse ajal nii emale kui ka lastele.
Czech: Puregon obsahuje rekombinantní FSH.
Estonian: Puregon sisaldab rekombinantset FSHi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Puregon je přibližně 77 %.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Puregon´i absoluutne biosaadavus on umbes 77%.
Czech: Pokud je folikulů celkem 30 nebo více, doporučuje se podávání hCG zastavit.
Estonian: Kui folliikuleid on kokku 30 või rohkem, on soovitatav hCG manustamine ära jätta.
Czech: U anovulačních žen, které podstupují indukci ovulace, může sledování vývoje folikulů za využití transvaginálního ultrazvuku napomoci stanovit, zda v cyklu pokračovat či nikoli, aby se snížilo riziko vícečetného těhotenství.
Estonian: Anovulatsiooniga naistel, kellel indutseeritakse ovulatsiooni, võib follikulaarse arengu jälgimine transvaginaalse ultrasonograafiaga aidata määrata, kas jätkata tsüklit või mitte, selleks et vähendada mitmikraseduse riski.
Czech: Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH pro prevenci předčasné luteinizace.
Estonian: Puregon'i võib manustada üksi või kombinatsioonis koos GnRH agonisti või antagonistiga, et ära hoida enneaegset luteinisatsiooni.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et annuse säilitamine vahemikus 75…375 RÜ 6…12 päeva jooksul on küllaldane, kuigi on võimalik, et vajatakse pikema kestusega ravi.
Czech: Co Puregon obsahuje
Estonian: Mida Puregon sisaldab
Czech: Jak Puregon vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Puregon välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Nakonec podržte stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně poklepejte na stěnu stříkačky, aby se uvolnily případné bubliny a vypluly na povrch; poté stlačte píst tak, aby byl vytlačen veškerý vzduch a ve stříkačce zbyl pouze roztok přípravku Puregon (d).
Estonian: Seejärel hoidke süstalt nii, et nõel oleks suunatud üles ning koputage õrnalt vastu süstla külge, et õhumullid liiguksid üles; siis suruge kogu õhk süstlast välja nii, et süstlasse jääks ainult Puregon'i lahus (d).
Czech: Zaznamenejte si, kdy jste začal(a) přípravek uchovávat mimo chladničku.
Estonian: Tehke pakendile märge, kui te alustate ravimi säilitamist külmkapist väljas.
Czech: Nepoužívejte Puregon
Estonian: Ärge kasutage Puregon'i
Czech: Medián trvání léčby (dny)
Estonian: Keskmine koguannus (RÜ) Keskmine raviperioodi kestus (päevades)
Czech: Dávkování u žen V odpovědi ovárií na exogenní gonadotropiny existují velké inter- a intraindividuální rozdíly.
Estonian: Ovaariumide vastuses eksogeensele gonadotropiinile esinevad suured indiviidide vahelised- ja sisesed erinevused.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon
Estonian: Kui te unustate Puregon'i kasutada
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvuková vyšetření vaječníků s cílem pečlivě sledovat počty zrající folikulů.
Estonian: Teie arst teeb teie munasarjadest ultraheliuuringuid, et hoolikalt jälgida küpsevate folliikulite arvu.
Czech: Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích.
Estonian: Kliiniline kogemus Puregon'i kasutamise kohta põhineb mõlema näidustuse puhul kolmel ravitsüklil.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Puregon je rovněž nutno vyhodnotit zdravotní stavy, které jsou kontraindikací těhotenství.
Estonian: Enne ravi alustamist Puregon'iga tuleb hinnata ka rasedust välistavate meditsiiniliste seisundite esinemist.
Czech: Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.
Estonian: Sellised patsiendid ei allu Puregon/hCG ravile.
Czech: Začněte znovu od kroku 1 s použitím nové injekční stříkačky, nových jehel a nové injekční lahvičky přípravku Puregon.
Estonian: Alustage uuesti kogu protseduuri 1. sammust, kasutades uut süstalt, uusi nõelasid ning uut Puregon'i viaali.
Czech: Bylo prokázáno, že při podání perem je aplikovaná průměrně o 18 % vyšší dávka FSH než při podání konvenční stříkačkou.
Estonian: On näidatud, et pensüsteliga manustatakse keskmiselt 18% suurem hulk FSHi võrreldes tavalise süstlaga.
Czech: • Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
Estonian: • Puregon võib sisaldada streptomütsiini ja/või neomütsiini jääke.
Czech: • Vaše nadledviny nefungují správně (adrenokortikální nedostatečnost)
Estonian: • kui teie neerupealised ei tööta vajalikul määral (adrenokortikaalne puudulikkus)
Czech: Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší celkovou dávku přípravku Puregon během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika nechtěné ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Estonian: Tuginedes võrdlevate kliiniliste uuringute tulemustele, oleks õige kasutada Puregon'i väiksemas koguannuses ning lühema raviperioodi jooksul kui urofollitropiini, mitte ainult optimaalse folliikulite arengu saavutamiseks, vaid ka munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks (vt lõik 5.1).
Czech: Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS.
Estonian: OHSS-i ilmnemisel tuleb rakendada ja järgida kehtestatud ning asjakohaseid meetmeid OHSS-i ravimisel.
Czech: V léčbě přípravkem Puregon a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze.
Estonian: Ravi Puregon'i ja hCG-ga tuleb jätkata vähemalt 3…4 kuud, enne kui on oodata spermatogeneesi paranemist.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Puregon, svého lékaře informujte, pokud:
Estonian: Enne Puregon'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Czech: Zaznamenejte, prosím, datum prvního použití kontejneru do tabulky záznamu dávkování, jak je uvedeno v návodu pro použití injekčního pera Puregon Pen.
Estonian: Palun märkige kolbampulli esmakordse kasutamise kuupäev annustamistabelisse, nagu on näidatud Puregon Pen-i kasutusjuhendis.
Czech: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Estonian: Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holland
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku OHSS během léčby přípravkem Puregon nebo po ní.
Estonian: Naistel, kellel on teadaolevalt riskitegurid munasarjade liigse reaktsiooni ilmnemiseks, võib eriti suure tõenäosusega tekkida OHSS ravi ajal Puregon'iga või pärast seda.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Puregon
Estonian: Muud ravimid ja Puregon
Czech: Při asistované reprodukci je riziko OHSS zvýšeno při 18 nebo více folikulech o průměru 11 mm nebo více.
Estonian: Viljatusravi (ingl assisted reproduction technology, ART) korral esineb suurenenud risk OHSS-i tekkeks 18 või enama folliikuliga, mille läbimõõduks on 11 mm või rohkem.
Czech: První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.
Estonian: Puregon'i esimene süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all.
Czech: U žen podstupujících asistovanou reprodukci (ART) riziko vícečetného těhotenství souvisí zejména s počtem přenesených embryí.
Estonian: Kunstliku viljastamise protseduure saavatel naistel on mitmikraseduse risk peamiselt seotud siirdatud embrüote arvuga.
Czech: Příliš vysoké dávkování FSH může mít za následek hyperstimulaci ovárií (viz bod 4.4).
Estonian: FSH liiga suur annus võib tekitada ovaariumide hüperstimulatsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Je-li množství reagujících folikulů příliš vysoké nebo zvyšují-li se hladiny estradiolu příliš rychle, tzn. dochází-li ke dvojnásobnému zvýšení hladiny estradiolu častěji než jednou denně dva či tři po sobě následující dny, má být denní dávka snížena.
Estonian: Kui aktiveerunud folliikulite arv on liiga suur või östradiooli sisaldus suureneb liiga kiiresti st rohkem kui kahekordistub ööpäeva jooksul 2…3 järjestikusel päeval, tuleb Puregon'i ööpäevast annust vähendada.
Czech: Puregon nesměšujte s žádnými jinými léky.
Estonian: Ärge segage Puregon'i teiste ravimitega.
Czech: Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Puregon, ale s postupy asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid ei seostata Puregon'i kasutamisega, vaid kunstliku viljastamise ja/või järgneva rasedusega.
Czech: Torze ovárií může souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními operacemi, anamnézou torze ovária v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s polycystickými ovárii.
Estonian: Munasarja torsioon võib olla seotud teiste riskiteguritega, nagu OHSS, rasedus, eelnev operatsioon kõhupiirkonnas, munasarja torsioon anamneesis, eelnev või praegu esinev munasarja tsüst ja polütsüstilised munasarjad.