FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Polish: Sześcioro z 12 dzieci w Kohorcie 1 (przedział wieku 2,6 do 4,7 lat) odpowiedziało na dostosowany kwestionariusz dotyczący smaku.
English: Alkindi with food and drink
Polish: Podawanie leku Alkindi z jedzeniem i piciem
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Polish: Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien z tego powodu przyjmować kolejnej dawki.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Polish: Są także stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne w zaburzeniach wielu układów narządów.
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki niezbędnej do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej, a gdy zmniejszenie dawki jest możliwe, redukcja powinna być stopniowa.
English: The binding is accounted for by two protein fractions.
Polish: Za wiązanie odpowiadają dwie frakcje białkowe.
English: This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Polish: Taki rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu leczenia; dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidem.
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Polish: Można przewidzieć konieczność korekty dawki w przypadku stosowania takich produktów leczniczych i pacjentów należy ściśle kontrolować.
English: - due for an operation.
Polish: - ma zaplanowaną operację.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Polish: Doniesienia o ostrych działaniach toksycznych i (lub) przypadkach zgonu po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
English: overexcitement and overactivity (mania).
Polish: nadmierne pobudzenie i nadmierną aktywność (manię).
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Polish: Twarda kapsułka otwierana, zawierająca pojedynczą dawkę granulek.
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Polish: - U niektórych dorosłych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon (podobny do leku Alkindi) występuje lęk, depresja lub splątanie.
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim; działanie to może być nieodwracalne.
English: Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Polish: Należy zużyć kapsułki w ciągu 60 dni od otwarcia butelki.
English: - The capsule is made from hypromellose.
Polish: - Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Polish: Nie oznacza to, że lek nie działa i że należy dać dziecku kolejną dawkę leku.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Polish: Bezpośrednio po podaniu należy podać do popicia np. wodę, mleko, mleko kobiece lub sztuczne mleko przeznaczone dla niemowląt, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały połknięte.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Polish: W takim przypadku należy wdrożyć niezbędne leczenie objawowe.
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Polish: Jedna, globulina wiążąca kortykosteroidy, to glikoproteina; drugą jest albumina.
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Polish: Hydrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu.
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Polish: Dystrybucja Co najmniej 90% hydrokortyzonu we krwi jest odwracalnie związane z białkami.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Polish: Dawka musi zostać wybrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów.
English: What Alkindi is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Polish: Leki o nazwie barbiturany, które mogą być wykorzystywane do leczenia drgawek (w tym fenobarbital i prymidon).
English: Indigotine (E132)
Polish: Indygotyna (E 132)
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Polish: Należy stosować najmniejszą odpowiednią dawkę steroidu w zależności od odpowiedzi konkretnego pacjenta.
English: No antidote is available.
Polish: Brak dostępnej odtrutki.
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Polish: Ryzyko wystąpienia zakażenia nie powinno być wyższe w trakcie stosowania dawki hydrokortyzonu używanej w terapii zastępczej, ale wszystkie zakażenia należy traktować poważnie i na wczesnym etapie rozpocząć podawanie dawki steroidu stosowanej w sytuacjach stresowych (patrz punkt 4.2).
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Polish: Produkt Alkindi jest terapeutycznie równoważny konwencjonalnym tabletkom hydrokortyzonu.
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Polish: - Niezależnie od wybranego sposobu podawania produktu należy postukać w kapsułkę, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały z niej usunięte.
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Polish: Schematy terapii zastępczej kortykosteroidami dla osób z niedoczynnością kory nadnerczy nie powodują immunosupresji i w związku z tym nie stanowią przeciwwskazania do podawania żywych szczepionek.
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Polish: Łącznie 30 zdrowych dorosłych mężczyzn (ale po supresji deksametazonem) w dwóch badaniach fazy 1 oraz 24 dzieci i nastolatków z niedoczynnością kory nadnerczy w dwóch badaniach fazy 3 leczono produktem Alkindi.
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Polish: - jeśli dziecko ma trudności z połykaniem pokarmów lub jest wcześniakiem, który nie może być karmiony doustnie.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Alkindi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i w większości tkanek organizmu do uwodornionych i rozłożonych postaci takich jak tetrahydrokortyzon i tetrahydrokortyzol, które są wydzielane z moczem, głównie w postaci sprzężonej jako glukuronidy, wraz z bardzo małym odsetkiem niezmienionego hydrokortyzonu.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Polish: Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wiązać się ze zmianami rozwoju kości i spowolnieniem wzrostu.
English: If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi dramatyczna zmiana zachowania, należy skontaktować się z endokrynologiem (patrz punkt 2).
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Polish: W badaniu stosowano pojedynczą dawkę granulek produktu Alkindi, równoważną uprzednio stosowanej porannej dawce zwykłych glukokortykoidów przez każdego pacjenta.
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym oraz zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że dziecko otrzyma równocześnie dwie dawki leku.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Polish: Zalecana dawka hydrokortyzonu w terapii zastępczej wynosi 8-10 mg/m2/dobę dla pacjentów z samą niedoczynnością kory nadnerczy i 10-15 mg/m2/dobę dla pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (WPN), zazwyczaj w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kortykosteroidów na reprodukcję (patrz punkt
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Polish: W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze po stosowaniu kortykosteroidów jako terapii zastępczej.
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Polish: Produkt Alkindi był korzystnie oceniany pod względem smaku.
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Polish: Ponieważ lek Alkindi zastępuje normalny hormon, którego dziecku brakuje, działania niepożądane występują niezbyt często, chociaż:
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Polish: - Zmiany stężenia potasu we krwi, prowadzące do nadmiernej zasadowości tkanek lub płynów ustrojowych (zasadowica hipokaliemiczna).
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Polish: Naturalnie- występujące glukokortykoidy (hydrokortyzon i kortyzon), które mają także właściwości zatrzymywania soli, są stosowane w terapii zastępczej w stanach niedoczynności kory nadnerczy.
English: The capsule shell should not be swallowed but should be carefully opened as follows:
Polish: Otoczki kapsułki nie należy połykać, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania układowego; glukokortykoidy.
English: 2 mg (green)
Polish: 2 mg (zielona)
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Polish: Endokrynolog będzie kontrolował wzrost i kości dziecka (patrz punkt 2).
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Polish: Psychoza z omamami i majaczeniem Mania
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Polish: Podawanie produktu Alkindi z miękkim pokarmem (jogurtem i musem owocowym) badano in vitro i nie stwierdzono istotnego wpływu na rozpuszczanie.
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Polish: Granulki są koloru białego lub prawie białego i są zawarte w przezroczystej bezbarwnej (rozmiar 00) kapsułce twardej.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Polish: Stwierdzono, że historyczne kohorty osób dorosłych leczonych od wieku dziecięcego z powodu wrodzonego rozrostu kory nadnerczy (CAH) mają obniżoną gęstość mineralną kości i zwiększone wskaźniki złamań oraz opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4) - nie wiadomo, czy te działania występują także w przypadku terapii hydrokortyzonem stosowanej w ramach obecnych schematów terapii zastępczej.
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Polish: Nagłe przerwanie podawania leku może sprawić, że dziecko poczuje się bardzo źle.
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich 24 pacjentów produkt Alkindi zwiększył stężenie kortyzolu w porównaniu z wartością wyjściową: mediana wyjściowego stężenia kortyzolu 14,1 mmol/l (zakres 14,1-104,5), mediana Cmax 535,2
English: due for a vaccination.
Polish: ma zaplanowane szczepienie.
English: - The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Polish: - Kapsułkę należy przytrzymać tak, aby napis z mocą produktu znalazł się na górze; następnie należy postukać w kapsułkę, aby wszystkie granulki znalazły się w dolnej połowie kapsułki.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Polish: Jeśli dziecko wymiotuje lub czuje się bardzo źle, może wymagać podania hydrokortyzonu w zastrzyku.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Polish: Działania niepożądane terapii zastępczej kortykosteroidami Większość działań niepożądanych kortykosteroidów jest zależnych od dawki i czasu trwania ekspozycji.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Polish: Pacjenci z dysfagią i wcześniaki, u których nie rozpoczęto karmienia doustnego.
English: - Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
Polish: - Leki przeciwdrgawkowe: fenytoinę, karbamazepinę i okskarbazepinę - Antybiotyki: ryfampicynę i ryfabutynę - Barbiturany obejmujące fenobarbital i prymidon - Przeciwretrowirusowe produkty lecznicze: efawirenz i newirapinę
English: Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami endokrynologa, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Polish: Jeśli konieczne jest pozajelitowe podawanie hydrokortyzonu, pacjenta należy leczyć w placówce wyposażonej w aparaturę do resuscytacji na wypadek wystąpienia przełomu nadnerczowego.
English: The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Polish: Granulki można czasami zaobserwować w stolcu, gdyż środek granulki nie ulega wchłanianiu w jelicie po uwolnieniu substancji czynnej z granulki.
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Polish: Nagłe przerwanie terapii produktem Alkindi wiąże się z ryzykiem wywołania przełomu nadnerczowego i zgonu.
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Polish: Należy zalecić narażonym pacjentom lub osobom opiekującym się nimi, aby w przypadku pojawienia się niepokojących objawów o charakterze psychologicznym, szczególnie w przypadku podejrzenia pogorszenia nastroju lub myśli samobójczych, zgłosili się do lekarza.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Polish: Większość działań ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, jednak konieczne może być leczenie swoiste.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: Granules in capsules for opening.
Polish: Granulki w kapsułkach otwieranych.
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Polish: Lek Alkindi znajduje się w plastikowych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierających 50 kapsułek.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Polish: Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodowego, obejmujące rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu.
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej jest niezbędne i należy poddać pacjentów ścisłej obserwacji w kierunku oznak wskazujących, że mogą wymagać korekty dawki, w tym zmian stanu klinicznego wynikających z remisji lub zaostrzeń choroby, indywidualnej reakcji na produkt leczniczy i wpływu stresu (np. operacji, zakażenia, urazu).
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Polish: - Ból brzucha (nieżyt żołądka) lub mdłości.
English: Euphoria
Polish: Euforia
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Następujące działania niepożądane opisano w literaturze naukowej u dorosłych pacjentów dla innych produktów leczniczych zawierających hydrokortyzon, podawanych w ramach terapii zastępczej w niedoczynności kory nadnerczy, z nieznaną częstością (niemożliwą do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
English: Visual disturbance
Polish: Zaburzenie wzroku
English: No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
Polish: Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych leku Alkindi, jednak następujące działania niepożądane stwierdzono po podaniu innych leków zawierających hydrokortyzon, stosowanych do zastąpienia kortyzolu: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zmiany zachowania obejmujące: utratę kontaktu z rzeczywistością (psychozę) z odczuciami, które nie są realne (omamy) i splątaniem umysłowym (majaczenie).
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Polish: Nadmierny wzrost masy ciała przy zmniejszonej szybkości przyrostu wzrostu lub inne objawy lub oznaki zespołu Cushinga wskazują na nadmierne dawki terapii zastępczej glukokortykoidami.
English: Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Polish: Hydrokortyzon stosowany w ramach terapii zastępczej może być stosowany w czasie karmienia piersią.