FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost avelumabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 mg/kg do 20 mg/kg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Експозицията на авелумаб се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 10 mg/kg до 20 mg/kg на 2 седмици.
Croatian: Prije nego što dobijete lijek Bavencio, pri najmanje prva 4 puta primjene dobit ćete paracetamol i antihistaminik koji će pomoći spriječiti moguće nuspojave povezane s infuzijom.
Bulgarian: Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани реакции, свързани с инфузията.
Croatian: • povišenja ili sniženja krvnog tlaka
Bulgarian: Повишаване или понижаване на кръвното налягане
Croatian: Sveukupno je za 52 (59 %) bolesnika bilo zabilježeno da su prethodno primili 1 antitumorsku terapiju zbog karcinoma Merkelovih stanica, njih 26 (30 %) prethodno je primilo 2 terapije, a njih 10 (11 %) prethodno je primilo 3 ili više terapija.
Bulgarian: Общо, при 52-ма (59%) от пациентите се съобщава, че са имали 1 предишна противоракова терапия за MCC, 26 (30%) са с 2 предишни терапии и 10 (11%) с 3 или повече предишни терапии.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet gastroenterologa i provesti laboratorijske pretrage (uključujući slikovne pretrage) kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Bulgarian: При пациенти, които имат симптоми направете консултация с гастроентеролог и лабораторни изследвания (включително образно изследване), за да се осигури предприемането на подходящи мерки в ранен стадий.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike avelumaba u monoterapiji i u kombinaciji s aksitinibom nije bilo očekivanih klinički značajnih razlika u izloženosti avelumabu kad se primjenjivao svaka 2 tjedna u dozi od 800 mg ili u dozi od 10 mg/kg.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ за авелумаб като монотерапия и авелумаб в комбинация с акситиниб, няма очаквани клинично-значими разлики в експозицията на авелумаб между приложението на всеки 2 седмици при доза 800 mg или 10 mg/kg.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Croatian: Kod imunološki posredovanog miokarditisa potrebno je primijeniti kortikosteroide (početnu dozu prednizona od 1 do
Bulgarian: При имуносвързан миокардит трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Bavencio
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Bavencio
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:/EXP".
Croatian: Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja lijeka Bavencio.
Bulgarian: Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio.
Croatian: Stoga se avelumab može prenijeti s majke na fetus u razvoju.
Bulgarian: Поради това има вероятност авелумаб да се предава от майката на развиващия се фетус.
Croatian: U toj populaciji bolesnika najčešće nuspojave avelumaba bile su umor (32,4 %), mučnina (25,1 %), proljev (18,9 %), smanjen apetit (18,4 %), konstipacija (18,4 %), reakcije povezane s infuzijom (17,1 %), smanjena tjelesna težina (16,6 %) i povraćanje (16,2 %).
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции при приложение на авелумаб са умора (32,4%), гадене (25,1%), диария (18,9%), намален апетит (18,4%), запек (18,4%), реакции, свързани с инфузията (17,1%), намаляване на теглото (16,6%) и повръщане (16,2%)
Croatian: • Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića.
Bulgarian: Признаците на възпаление на мускулите (миозит) могат да включват болка в мускулите или слабост.
Croatian: Adrenalna insuficijencija povukla se u 1 bolesnika uz liječenje kortikosteroidima u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 1 пациент на лечение с кортикостероиди към датата на заключване на базата данни.
Croatian: • odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Bavencio
Bulgarian: • да отложи приложението на следващата доза Bavencio,
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,6 % (433/439) bolesnika s reakcijama povezanima s infuzijom imalo prvu reakciju povezanu s infuzijom tijekom prve 4 infuzije, od čega je njih 2,7 % (12/439) bilo
Bulgarian: В клиничните проучвания, 98,6% (433/439) от пациентите с реакции, свързани с инфузията, са получили първата реакция, свързана с инфузията, по време на първите 4 инфузии, от които 2,7% (12/439) са имали реакция степен ≥ 3.
Croatian: • potpuno prekinuti liječenje lijekom Bavencio.
Bulgarian: или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u kliničkim ispitivanjima B9991002 i B9991003
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб в клинични проучвания B9991002 и B9991003
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) temeljila se na 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba, uz medijan PFS-a od 9,1 mjeseci (95 % CI: 1,9 nije se moglo procijeniti) i procijenjenu stopu 3-mjesečnog PFS-a KaplanMeierovom analizom od 67 % (95 % CI: 48; 80).
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресия (PFS) се базира на 39 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, с медиана на PFS 9,1 месеца (95% ДИ: 1,9, не може да се оцени) и изчислена честота на 3-месечна PFS по Kaplan-Meier 67% (95% ДИ: 48, 80).
Croatian: Bavencio sadrži djelatnu tvar avelumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za određenu ciljnu molekulu u tijelu pod nazivom PD-L1.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0,
Bulgarian: Националния онкологичен институт, версия 4,0 (Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03)
Croatian: Od 73 bolesnika u kojih je ponovno uvedena ili monoterapija avelumabom (59 %) ili monoterapija aksitinibom (85 %) ili kombinacija oba lijeka (55 %), u njih 66 % nije se ponovilo povišenje ALT-a ≥ 3 puta iznad GGN-a.
Bulgarian: От 73-те пациенти, при които лечението е възобновено с монотерапия с авелумаб (59%) или акситиниб (85%), или и с двете (55%), 66% нямат повторно повишение на нивата на АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН.
Croatian: Međutim, na mišjem modelu trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju prema fetusu i rezultira povećanim gubitkom fetusa (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При модели на бременност при мишки, обаче, е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на фетална загуба (вж. точка 5.3).
Croatian: Prije stavljanja lijeka Bavencio u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio A) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност (Част А) (съгласно RECIST версия 1,1; IERC)
Croatian: Umor je vrlo česta nuspojava lijeka Bavencio i može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Broj događaja / broj ispitanika Avelumab + Aksitinib Sunitinib
Bulgarian: Брой събития/брой пациенти Авелумаб+Акситиниб Сунитиниб
Croatian: Dio B uključio je bolesnike s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica koji nisu bili liječeni sistemskom terapijom nakon pojave metastaza.
Bulgarian: Част Б включва пациенти с хистологично доказан метастатичен МСС, които не са били лекувани преди това със системна терапия за метастатично заболяване.
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u 88 bolesnika (dio A) s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica prikazana je na slici 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия [PFS] при 88-те пациенти (Част А) с метастатичен MCC е представена на Фигура 1.
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su objektivni odgovor (engl. objective response, OR), vrijeme do odgovora (engl. time to response, TTR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR).
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват обективен отговор (OR), време до отговор (TTR) и продължителност на отговора (DOR).
Croatian: Nakon oporavka je potrebno razmotriti ponovno uvođenje (rechallenge) lijeka Bavencio ili aksitiniba, ili ponovno uvođenje i lijeka Bavencio i aksitiniba sekvencijski.
Bulgarian: След възстановяване трябва да се обсъди възобновяване на лечението с Bavencio или акситиниб, или последователно възобновяване на лечението както с Bavencio, така и с акситиниб.
Croatian: Kolitis ili proljev 4. stupnja ili rekurentni kolitis 3. stupnja
Bulgarian: Колит или диария степен 4, или рецидивиращ колит степен 3
Croatian: U bolesnika s reakcijama 2. stupnja povezanih s infuzijom, infuziju je potrebno privremeno prekinuti do poboljšanja reakcije na 1. stupanj ili njezina povlačenja, a zatim ponovno započeti s infuzijom uz 50 % manju brzinu infuzije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с реакции, свързани с инфузията степен 2, инфузията трябва временно да се спре до подобрение до степен 1 или отшумяване на реакциите, след което да се поднови отново с 50% по-ниска скорост (вж. точка 4.2).
Croatian: U slučaju ponovne pojave reakcije 1. ili 2. stupnja povezane s infuzijom, bolesnik može nastaviti primati avelumab uz strogo praćenje, nakon odgovarajuće prilagodbe brzine infuzije i premedikacije paracetamolom i antihistaminikom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В случай на повторна поява на реакция, свързана с инфузията степен 1 или степен 2, пациентът може да продължи да получава авелумаб под непосредствено наблюдение, след подходяща промяна в скоростта на инфузията и премедикация с парацетамол и антихистамин (вж. точка 4.2).
Croatian: Tablica 7: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u ispitivanju B9991003 u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване B9991003 при пациентите, независимо от експресията на PD-L1
Croatian: Ovo je često.
Bulgarian: Това е често срещано.
Croatian: • Znakovi upale gušterače (pankreatitisa) mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват коремна болка, гадене и повръщане.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio като монотерапия е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици.
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi • Guillain-Barréov sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje upalu živaca i može dovesti do bola, utrnulosti, slabosti mišića i otežanog hodanja)
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре (нарушение на имунната система, което причинява възпаление на нерви и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене)
Croatian: Ako dojite, obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet kardiologa i provesti laboratorijske pretrage kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Bulgarian: При пациенти, които имат симптоми направете консултация с кардиолог и лабораторни изследвания, за да се осигури предприемането на подходящи мерки в ранен стадий.
Croatian: Podaci za imunološki posredovane nuspojave za avelumab kao monoterapiju temelje se na 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju EMR100070-001 faze I i 88 bolesnika u ispitivanju EMR100070-003, a za avelumab u kombinaciji s aksitinibom na 489 bolesnika u ispitivanjima B9991002 i B9991003 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Данните за имуносвързани нежелани реакции при приложение на авелумаб като монотерапия са на базата на 1 650 пациенти в клиничното проучване фаза I EMR100070-001 при солидни тумори и 88 пациенти в проучване EMR100070-003, а при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб - на базата на 489 пациенти в проучвания B9991002 и B9991003 (вж. точка 5.1).
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti infuzijom, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, разреденият разтвор трябва да се влее веднага.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR) od 60 do 89 ml/min, klirens kreatinina prema Cockcroft-Gaultovoj formuli (CrCL); n=623), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od 30 do 59 ml/min, n=320) i bolesnika s normalnom (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [glomerular filtration rate, GFR] 60 до 89 ml/min, креатининов клирънс по формулата на Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault Creatinine Clearance, CrCL]; n=623) и умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 59 ml/min, n=320) и пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Bulgarian: Подозиран панкреатит
Croatian: • bol u zglobovima, bol u leđima, bol u trbuhu, bol u mišićima
Bulgarian: Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
Croatian: Miokarditis
Bulgarian: Миокардит
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Croatian: • Preporuku da potraže informacije u uputi o lijeku • Informaciju o tome da avelumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje je potrebno odmah početi liječiti te upozorenje o tome da je važno poznavati znakove i simptome dok primaju terapiju avelumabom
Bulgarian: Информация, че авелумаб може да причини сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да бъдат лекувани незабавно, и предупреждаващо съобщение, за важността на това да са наясно с признаците и симптомите, докато получават авелумам
Croatian: Sunitinib
Bulgarian: Сунитиниб
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute,
Croatian: Svi ispitanici ECOG rezultat:
Bulgarian: Всички участници Скор на статуса на общото състояние по ECOG:
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Croatian: (42,9%), mučnina (33,5%), disfonija (32,7%), smanjeni apetit (26,0%), hipotireoza (25,2%), kašalj
Bulgarian: (49,3%), умора (42,9%), гадене (33,5%), дисфония (32,7%), намален апетит (26,0%),
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ), повишени нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da nema razlike u ukupnom sistemskom klirensu avelumaba na temelju dobi, spola, rase, PD-L1 statusa, tumorskog opterećenja, oštećenja funkcije bubrega i blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Bulgarian: От данните от популационен фармакокинетичен анализ се предполага, че няма разлика в общия системен клирънс на авелумаб на базата на възраст, пол, раса, PD-L1 статус, туморен товар, бъбречно увреждане или леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Na mišjim modelima trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju na fetus i dovodi do povećanog gubitka fetusa.
Bulgarian: При модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетус.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Bulgarian: Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Croatian: Prilagodba liječenja
Bulgarian: Промяна в лечението
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 7 doza avelumaba (raspon: od 1 doze do 95 doza), a medijan trajanja liječenja iznosio je 17 tjedana (raspon: od 2 tjedna do 208 tjedana).
Bulgarian: Пациентите са получили средно 7 дози авелумаб (диапазон: 1 доза до 95 дози), а Медианата на продължителността на лечение е 17 седмици (диапазон: 2 седмици до 208 седмици).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verziji 1.1, a koja prethodno nije bila zračena.
Bulgarian: Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1,1.
Croatian: PD-L1 se nalazi na površini stanica nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunološkog sustava
Bulgarian: PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната защита от имунната система (естествената защита на организма).
Croatian: Dio A bilo je multicentrično ispitivanje provedeno na jednoj skupini bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica, čija je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije primijenjene zbog udaljenih metastaza, s očekivanim trajanjem života duljim od
Bulgarian: А е многоцентрово проучване с едно рамо, проведено при пациенти с хистологично доказан метастатичен MCC, с прогресия на заболяването по време на или след химиотерапия, прилагана при заболяване с далечни метастази, с очаквана преживяемост повече от 3 месеца.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Bavencio osim ako to liječnik nije posebno preporučio.
Bulgarian: Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашият лекар.
Croatian: IHC: imunohistokemja; MCV: poliomavirus Merkelovih stanica; ORR: stopa objektivnog odgovora a Na temelju podataka bolesnika koji su se mogli procijeniti na PD-L1 b Na temelju podataka bolesnika koji su se imunohistokemijski (IHC) mogli procijeniti na MCV.
Bulgarian: Имунохистохимия; MCV: Merkel-клетъчен полиомавирус; ORR: честота на обективен отговор а Въз основа на данни от оценими пациенти за PD-L1 б
Croatian: • povišenja krvnog tlaka
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
Croatian: Avelumab je ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo usmjereno na PD-L1, imunomodulatorni proteinski ligand na površini stanice, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално IgG1 антитяло, насочено срещу имуномодулиращия повърхностноклетъчен лиганд (протеин) PD-L1, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Ovisno o sigurnosti primjene i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, može biti potrebno odgoditi primjenu doze ili prekinuti primjenu lijeka; vidjeti tablicu 1.
Bulgarian: Може да се наложи да се отложи или да се преустанови приложението на дозата в зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост, вижте Таблица 1.
Croatian: 13 mjeseci).
Bulgarian: 8,9 месеца).
Croatian: Klinička korisnost PD-L1 kao prediktivnog biološkog biljega kod karcinoma Merkelovih stanica nije ustanovljena.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Croatian: Endokrinopatije (hipotireoza, hipertireoza, adrenalna insuficijencija, hiperglikemija)
Bulgarian: Ендокринопатии (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипергликемия)
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježene su reakcije povezane s infuzijom, koje mogu biti teške (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).
Croatian: Da bi se potvrdila djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba podnijeti konačne rezultate ispitivanja EMR100070-003 - dio B.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността при пациенти, нелекувани преди това чрез химиотерапия, ПРУ трябва да представи окончателните резултати от проучване EMR100070-003 - Част Б.
Croatian: U slučaju događaja ≥ 2. stupnja treba razmotriti primjenu kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При събития на хепатотоксичност степен ≥ 2 трябва да се обсъди приложение на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Bulgarian: Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna uz aksitinib 5 mg dvaput na dan peroralno (u razmaku od 12 sati) s hranom ili bez nje sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio в комбинация с акситиниб е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици, и акситиниб 5 mg, приемана перорално два пъти дневно (през 12 часа) със или без храна, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Croatian: Ako se ne povlače (traju dulje od 5 dana), potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije prednizonom ili ekvivalentnim lijekom s postupnim snižavanjem doze.
Bulgarian: Ако те персистират (повече от 5 дни), трябва да се обсъди кортикостероидна терапия с преднизон или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde (hipotireoza/hipertireoza) Poremećaji štitne žlijezde mogu nastati bilo kada tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза могат да възникнат по всяко време по време на лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: Kreatinin u serumu više od 1,5 te do 6 puta iznad GGN-a
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježeni su imunološki posredovani poremećaji štitne žlijezde, imunološki posredovana adrenalna insuficijencija i šećerna bolest tipa 1 (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, имуносвързана надбъбречна недостатъчност и захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.8).
Croatian: • Znakovi upale žlijezda koje stvaraju hormone (što može utjecati na rad žlijezda) mogu uključivati izrazito jak umor, ubrzane otkucaje srca, pojačano znojenje, promjene raspoloženja ili ponašanja, kao što su razdražljivost ili zaboravljivost, osjećaj hladnoće, vrlo nizak krvni tlak (nesvjestica, omaglica, umor, mučnina), promjenu tjelesne težine ili glavobolju.
Bulgarian: Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят начина, по който функционират жлезите), могат да включват силна умора, ускорен пулс, увеличено изпотяване, промени в настроението или поведението, като раздразнителност или лесно забравяне, чувство на студ, много ниско кръвно налягане (прималяване, замаяност, умора, гадене), промяна в теглото или главоболие.