FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
Italian: Nell'ambito della sua corporate governance, l'Agenzia cerca riscontri dalle sue parti interessate in merito alla loro esperienza con l'Agenzia e le sue procedure.
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
Italian: Queste iniziative comprendono la creazione di procedure per fornire consulenza sui biomarcatori e l'elaborazione di documenti orientativi per i medicinali a terapia avanzata.
French: Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Italian: Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
French: Elle fera principalement porter ses efforts, dans ce domaine, sur l'amélioration de la qualité et de la cohérence de l'évaluation des demandes post-autorisation, dans le cas surtout des extensions.
Italian: Le azioni in questo ambito saranno incentrate sull'ulteriore rafforzamento della qualità e della coerenza della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione, in particolare delle estensioni.
French: Pour les questions de pharmacovigilance concernant
Italian: Per questioni riguardanti la farmacovigilanza per
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo
French: Dans le cadre de cette initiative, elle va lancer une nouvelle enquête sur ses procédures d'autorisation des médicaments vétérinaires auprès de IFAHEurope.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'Agenzia lancerà un'indagine rivista con IFAH-Europe sulle sue procedure di autorizzazione per i prodotti medicinali veterinari.
French: Service de presse Attaché de presse
Italian: Ufficio stampa Relazioni con la stampa
French: L'Agence continuera de leur fournir une aide administrative et financière et leur permettra d'enoyer plus facilement par voie électronique grâce au système EudraVigilance leurs rapports d'effets indésirables.
Italian: L'Agenzia continuerà a fornire supporto amministrativo e finanziario a queste imprese e semplificherà il sistema di notifica elettronica, da parte delle PMI, di dati concernenti gli effetti indesiderati dei farmaci attraverso il sistema EudraVigilance.
French: L'environnement en constante évolution dans lequel opère l'Agence déterminera ses priorités et son action en 2008.
Italian: Nel 2008 sarà il mutevole scenario in cui l'Agenzia si trova a operare a determinare le sue priorità e attività.
French: Notifications de distribution parallèle (données d'entrée)
Italian: Notifiche di distribuzione parallela (in entrata)
French: Continuer d'améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Italian: Continuare a migliorare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
French: Elle pourra ainsi avoir l'assurance de fournir aux patients et aux professionnels de la santé une information de qualité, ciblée et en temps opportun.
Italian: In questo modo l'EMEA avrà maggiori possibilità di garantire che i pazienti e gli operatori sanitari ricevano informazioni mirate, tempestive e di qualità elevata.
French: Cet environnement sera notamment affecté par l'adoption d'une nouvelle législation communautaire dans le domaine des produits pharmaceutiques, les défis rencontrés par les chercheurs dans la mise au point de nouvelles thérapies, la mondialisation du cadre réglementaire et l'intensification continue des activités de l'Agence dans les domaines de responsabilité qui sont déjà les siens.
Italian: Tra i fattori che incidono sulla dinamicità di questo scenario si annoverano l'adozione della nuova legislazione dell'UE in campo farmaceutico, le sfide riscontrate dai ricercatori nello sviluppo di nuove terapie, la globalizzazione del contesto normativo e il progressivo intensificarsi delle attività nei settori di competenza dell'Agenzia.
French: L'Agence fera aussi avancer la validation du système d'analyse des données EudraVigilance (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Italian: L'Agenzia avanzerà inoltre la convalida del sistema di analisi dei dati EudraVigilance (progetto telematico dell'UE).
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
Italian: Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo sono aree chiave di attività per l'Agenzia, con particolare riferimento alla promozione di nuove tecnologie e terapie innovative, in quanto strumento per favorire e migliorare la precoce disponibilità di medicinali.
French: Demandés pour
Italian: Richiesti per il
French: Conformément aux dispositions d'un mécanisme de l'OMS, l'Agence certifie les médicaments afin de faciliter le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et dans les pays en développement, en particulier.
Italian: L'Agenzia, in conformità con un programma dell'OMS, rilascia certificazioni di medicinali a supporto delle operazioni delle autorità sanitarie dei paesi terzi, in particolare dei paesi in via di sviluppo.
French: Dans le secteur de la santé animale, les priorités devraient rester principalement axées sur les soussecteurs des petits animaux et des produits immunologiques.
Italian: Nel campo dell'industria concernente la salute degli animali, ci si attende che rimangano direttamente prioritari soprattutto i settori del mercato dei piccoli animali e dell'immunologia.
French: Dans le domaine de l'évaluation initiale des médicaments, l'Agence s'efforcera d'améliorer la teneur et la présentation des informations figurant dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain et dans les rapports publics européens.
Italian: Nell'ambito della valutazione iniziale dei medicinali, l'Agenzia si impegnerà per migliorare il contenuto e la presentazione delle informazioni nella relazione di valutazione del comitato per i medicinali per uso umano e nelle EPAR.
French: Les efforts seront principalement axés sur l'élaboration des principes généraux, des normes et des aspects touchant à l'assurance de qualité et à la transparence qui seront ultérieurement appliqués dans l'ensemble de ce réseau.
Italian: L'obiettivo principale nel 2008 sarà l'elaborazione dei principi generali, delle norme, dei sistemi di qualità e degli aspetti relativi alla trasparenza che in seguito saranno applicati alla rete di questi centri.
French: Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l'impact et la cohérence des avis scientifiques qu'elle émet.
Italian: L'Agenzia, inoltre, si adopererà per attuare le iniziative proposte dal gruppo di esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi, continuerà a sostenere le piccole e medie imprese, e realizzerà dei progetti per valutare l'impatto e la coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del nuovo processo volto a semplificare la preparazione delle relazioni di valutazione del CVMP e la creazione e l'aggiornamento delle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
French: Les demandes doivent être adressées par écrit à l'EMEA ou par e-mail à l'adresse suivante europeanexperts@emea.europa.eu
Italian: Le richieste devono essere inoltrate all'EMEA per posta oppure via e-mail, scrivendo all'indirizzo: europeanexperts@emea.europa.eu
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
Italian: Aumenterà inoltre la varietà delle richieste di pareri di consulenza scientifica, spaziando dalla consulenza sui prodotti soggetti a procedura centralizzata, alla progettazione di sperimentazioni cliniche alternative e a programmi per medicinali destinati ai mercati di paesi terzi.
French: Les nouvelles activités entreprises dans le domaine de l'évaluation des médicaments vétérinaires viseront notamment à améliorer encore le système d'assurance de la qualité pour les procédures du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et à mettre en place des systèmes d'examen par les pairs de la qualité et de la cohérence des évaluations scientifiques.
Italian: L'attenzione di ulteriori attività nel campo della valutazione dei medicinali veterinari includerà il miglioramento del sistema di assicurazione della qualità in merito alle procedure del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e la creazione di sistemi di revisione tra pari della qualità e coerenza delle valutazioni scientifiche.
French: perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d'améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l'Agence et accorder davantage d'importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
Italian: migliorare la metodologia per determinare il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso umano e veterinario, al fine di accrescere la prevedibilità e la coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia; e porre maggiore enfasi sulle questioni concernenti i rischi e i benefici nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione;
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Italian: La banca dati comunitaria relativa all'autorizzazione alla produzione e alla certificazione GMP, EudraGMP, sarà ampliata per contenere un modulo con i risultati negativi delle ispezioni (progetto telematico dell'UE).
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
Italian: L'Agenzia prevede di progredire ulteriormente nella revisione parallela dello sviluppo dei farmaci pediatrici con i suoi partner internazionali.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite d'avis scientifiques aux entreprises vétérinaires qui mettent au point des médicaments pour des utilisations limitées ou des espèces mineures.
Italian: Tali misure comprendono la disponibilità di consulenza scientifica gratuita alle imprese che producono medicinali veterinari impegnate nello sviluppo di prodotti destinati a usi minori o per specie minori.
French: 2.7 Echantillonage et tests
Italian: 2.7 Campionamento e sperimentazione
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
Italian: L'Agenzia proseguirà il suo impegno in tal senso, in particolare sostenendo l'iniziativa sui farmaci innovativi, il Settimo programma quadro e la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali.
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2006-2008
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2006-2008
French: La qualité des médicaments dont la mise sur le marché est autorisée selon la procédure centralisée est surveillée à l'aide d'un programme d'échantillonage et de tests.
Italian: La qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata immessi sul mercato è controllata dal programma di campionamento e sperimentazione.
French: Pour y satisfaire, l'Agence élabore en outre une politique d'accès à EudraVigilance qui devrait être définitivement mise au point en 2008.
Italian: In risposta a tale requisito, l'Agenzia si sta elaborando, e nel 2008 prevede di ultimare la politica di accesso ad EudraVigilance.
French: Dotation/Projet de budget 2008 adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007.
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 rendiconto definitivo 3 Stanziamento/Bilancio 2007 al 31 dicembre 2007 Stanziamento/Progetto di bilancio 2008 adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
Italian: Per garantire standard elevati di qualità per la valutazione dei piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia estenderà il sistema esistente di revisione tra pari al campo dei medicinali per uso pediatrico.
French: L'EMEA s'emploiera pendant toute l'année à préparer l'entrée en vigueur de ce règlement en établissant un sixième comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - et en introduisant les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Italian: L'EMEA lavorerà a questo progetto durante l'anno, in vista della sua entrata in vigore, istituendo un sesto comitato scientifico (il comitato per le terapie avanzate) e introducendo le procedure necessarie per valutare i medicinali a terapia avanzata.
French: Elle va continuer les travaux dans ce domaine et mettre en œuvre la phase suivante des solutions prévues pour assurer la continuité de ses services, y compris sur le plan informatique.
Italian: L'attività in questo ambito proseguirà e sarà lanciata la successiva fase di soluzioni di continuità operativa, inclusi gli aspetti informatici.
French: Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l'administration des produits alimentaires et des médicaments des EtatsUnis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Italian: Essa prenderà inoltre a modello la sua efficace collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la cooperazione con le autorità giapponesi e canadesi.
French: Afin d'aider l'industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l'Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l'établissement des demandes et fournir les indications permettant d'y remédier.
Italian: Al fine di aiutare l'industria farmaceutica a migliorare la qualità delle loro richieste, l'Agenzia individuerà le difficoltà più frequenti riscontrate nella presentazione delle domande dall'industria e fornirà i riscontri necessarie.
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
Italian: Tali attività comprendono la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del consiglio di amministrazione, nonché di informazioni provenienti da diversi comitati dell'EMEA su questioni non attinenti ai prodotti; l'autorizzazione all'accesso alla banca dati EudraVigilance e alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico (progetti telematici dell'UE), in linea con le politiche di accesso concordate.
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée, Elle coordonne l'action relative à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e segnalazioni di prodotti qualitativamente difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Italian: Rafforzare la rete europea dei medicinali
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
Italian: L'EMEA nella rete europea dei medicinali
French: Points de contact de l'EMEA
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Italian: Continuare ad adottare un'impostazione proattiva alla sicurezza dei medicinali nel corso del loro ciclo vitale, attraverso iniziative intraprese nel contesto della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS), in particolare attuando il progetto ENCePP (rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia), sviluppando ulteriormente EudraVigilance quale pilastro del sistema di farmacovigilanza dell'UE, e ampliando il concetto di piano di gestione del rischio per i medicinali per uso umano;
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
Italian: sul sito dell'EMEA: www.emea.europa.eu possono essere richiesti via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu o mediante fax: (44-20) 7418 8670 o scrivendo a:
French: Domaines pharmaceutiques spécifiques
Italian: Medicinali specifici
French: Total catégorie AST Total des postes
Italian: Totale gruppo AST Totale complessivo
French: Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Italian: Tra queste attività si annoverano il sostegno all'attuazione della procedura di deferimento, lo sviluppo e la manutenzione di una memoria di accordi normativi e scientifici, e iniziative scaturite dal regolamento europeo sui medicinali pediatrici.
French: L'Agence s'appuie sur les ressources scientifiques du réseau européen des médicaments et elle fait appel à elles pour remplir sa mission de santé publique.
Italian: L'Agenzia fa riferimento e si ispira alle risorse scientifiche della rete europea dei medicinali per presentare il suo mandato nel campo della salute pubblica.
French: En 2008, l'Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l'établissement d'une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
Italian: Nel 2008 l'attenzione dell'Agenzia nel settore delle variazioni si concentrerà sulla creazione di una nuova procedura per le variazioni di medicinali generici e biosimilari, per consentire l'adozione delle modifiche nelle informazioni sul prodotto successivamente alle modifiche al prodotto di riferimento, garantendo in tal modo coerenza.
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Italian: Si prevede che le ispezioni GCP e di farmacovigilanza aumentino rispetto agli anni precedenti, tenendo conto della politica GCP sul crescente numero di ispezioni sistematiche e della crescente attività di farmacovigilanza, nonché dell'esigenza di un maggiore controllo sull'esecuzione e sugli standard etici delle sperimentazioni cliniche realizzate nei paesi terzi.
French: La législation oblige l'Agence à permettre à ses parties prenantes de consulter les données EudraVigilance.
Italian: La legislazione richiede all'Agenzia di fornire accesso ai dati contenuti in EudraVigilance alle parti interessate.
French: Pour accentuer cette tendance et faciliter la disponibilité des médicaments, elle collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires en vue de mettre en œuvre de nouvelles mesures visant à venir en aide aux entreprises qui envisagent de déposer des demandes pour des marchés limités et/ou des maladies régionales.
Italian: Per rafforzare questa tendenza ed agevolare la disponibilità dei farmaci, l'Agenzia collaborerà con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari con l'obiettivo di mettere in atto nuove misure volte a sostenere le imprese che si occupano delle domande per mercati limitati e/o malattie a diffusione regionale.
French: Elle participe aussi activement aux initiatives communautaires comme l'initiative sur les médicaments innovants, la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde et le septième programmecadre.
Italian: L'Agenzia, inoltre, è partecipa attivamente alle iniziative a livello comunitario, ivi incluse l'iniziativa sui farmaci innovativi, la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali e il Settimo programma quadro.
French: Un autre type d'avis porte sur l'évaluation des éléments d'information à fournir pour les produits destinés à des marchés limités.
Italian: Un altro tipo di consulenza è collegata alla valutazione dei requisiti che i fascicoli devono soddisfare in relazione ai medicinali destinati a mercati limitati.
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Italian: Per prepararsi all'entrata in vigore della nuova normativa, l'Agenzia istituirà nel 2008 un sesto nuovo comitato scientifico ed elaborerà le procedure necessarie per la valutazione dei medicinali a terapia avanzata.
French: Nombres effectifs et estimés de rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE transmis à l'EMEA
Italian: Numero effettivo e stimato di relazioni ADR SEE e non SEE trasmesse all'EMEA
French: Personnel en activité Frais de missions
Italian: Personale in attività di servizio Missioni e trasferte
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
Italian: La collaborazione dell'Agenzia con i suoi partner internazionali si intensificherà, in particolare nell'ambito della continua attuazione degli accordi in materia di riservatezza con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e dell'attuazione di accordi siglati di recente con le autorità sanitarie giapponesi e canadesi.