FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: On näidatud, et alfa-2b-interferoon kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/m Aborte esines kõikides annuserühmades (7,5 miljonit, 15 miljonit ja 30 miljonit RÜ/kg) ning abortide arvu tõus oli kontrollrühmaga võrreldes statistiliselt oluline rühmades, kes said keskmisi või kõrgeid annuseid (vastavalt 90 ja 180 korda rohkem kui 2 miljonit RÜ/m2, mis on soovitatav lihasesiseseks või nahaaluseks manustamiseks).
Maltese: L-abort kien osservat fil-kategoriji kollha tad-dożi (7.5 miljun, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg), u kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-kontroll fil-gruppi tad-doża medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba tad-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt ilġilda).
Estonian: Perifeerne neuropaatia.
Maltese: Newropatija periferali
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni ħafna:
Estonian: 8 RÜ-le.
Maltese: 18-il xahar.
Estonian: Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni batterjali, infezzjoni pulmonari, otite medja, axxess fis-snien, herpes simplex, infezzjoni filpassaġġ tal-awrina, gastroenterite
Estonian: Sageli esinenud kõrvaltoimed: janu, dehüdratsioon, kõrge vererõhk, migreenid, näärmete turse, õhetus, menstruatsiooni häired, vähenenud seksuaaltung, vaginaalsed probleemid, rindade valulikkus, munandite valulikkus, probleemid kilpnäärmega, igemete punetus, suukuivus, suu või keele punetus või valulikkus, hambavalu või hambakahjustus, lihtohatis (külmavillid), maitsetundlikkuse muutus, seedehäired, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, maksa suurenemine (probleemid maksaga, vahel tõsised), vedel roe, voodimärgamine lastel, ninakõrvalurgete põletik, bronhiit, valu silmades, pisarakanali häired, konjunktiviit (silmade punetus), ärritatus, unisus, unes kõndimine, käitumisprobleemid, närvilisus, kinnine või nohune nina, aevastamine, kiire hingamine, kuiv või punetav nahk, verevalumid, naha- või küünteprobleemid, psoriaas (esmane või ägenev), suurenenud higistamine, suurenenud urineerimise vajadus, värinad, vähenenud puutetundlikkus, artriit.
Maltese: għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fissnien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku, dispepsija (ħruq ta' stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite ("għajn roża"), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba, nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil, problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda filbżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta' tregħid, nuqqas ta' sensittività biex tħoss, artrite.
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said pegüleeritud alfa-2b-interferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said pegüleeritud alfa-2b-interferooni 150 µg/nädalas.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċivew 100 µg/ġimgħa ta' interferon alfa-2b pegilat u individwi ≥ 75 kg irċivew 150 µg/ġimgħa ta'
Estonian: Kliiniline uuring, mis uurib 600 mg telbivudiini ööpäevas kombinatsiooni 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni subkutaanse manustamisega kord nädalas, näitab, et see kombinatsioon on seotud suurenenud riskiga perifeerse neuropaatia tekkeks.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali.
Estonian: Joonis B
Maltese: Dijagramma B
Estonian: (< 1200/mm 3), raske neutropeenia (< 750/mm 3) või raske trombotsütopeenia (< 70 000/mm 3) korral tuleb ravi katkestada.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'każ ta' lewkopenija severa (< 1,200/mm3), newtropenija severa (< 750/mm3) jew tromboċitopenija severa (< 70,000/mm3).
Estonian: Ägeda kliinilise manifesteerumisega lõppenud üleannustamist ei ole kirjeldatud, kuid nagu iga farmakoloogilise toimeainega, on sel juhul näidustatud sümptomaatiline ravi koos elutähtsate funktsioonide sagedase monitooringu ja patsiendi jälgimisega.
Maltese: Madankollu, bħal kwalunkwe kompost farmakoloġikament attiv, huwa indikat li tingħata kura sintomatika b'monitoraġġi frekwenti tas-sinjali vitali u osservazzjoni mill-qrib tal-pazjent.
Estonian: Abiained: veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
Maltese: EMA/CHMP/75178/2012 EMEA/H/C/000281
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IntronA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: • kartsinoidkasvaja (hormoone tekitav endokriinsüsteemi kasvaja);
Maltese: • tumur karċinojdu (tumur tas-sistema endokrinali li tipproduċi l-ormoni);
Estonian: Valmis lahus sisaldab 1-50 miljonit rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet milliliitri kohta.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun unitajiet internazzjonali (UI) kull millilitru.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfa-2b-interferoon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku interferon alfa-2b
Estonian: kõhulahtisus, stomatiit (suu limaskesta põletik), düspepsia (kõrvetised), alopeetsia (juuste väljalangemine), kihelus, nahakuivus, lööve, liighigistamine, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas põletik), väsimus, külmavärinad, püreksia (palavik), gripilaadsed sümptomid, asteenia (nõrkus), ärrituvus, rindkerevalu, halb enesetunne ja kehakaalu langus.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IntronA użat flimkien ma' ribavirin jew mingħajru (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma farinġite (griżmejn misluħa), infezzjoni virali, lewkopenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), nuqqas ta' aptit, depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, bidla fil-burdata, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista mċajpra, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) jew remettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), diareja, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), dispepsija (indiġestjoni), alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, żieda fl-għaraq, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għeja, rigors (rogħda qawwija bilbard), piressija (deni), sintomi simili għal tal-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda koos ribaviriiniga (viiruseravim);
Maltese: Normalment jintuża flimkien ma' ribavirin (mediċina antivirali);
Estonian: • pikaajaline B-hepatiit (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel);
Maltese: • epatite B fit-tul (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-vajrus tal-epatite B) fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq);
Estonian: IntronAs sisalduvat alfa-2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: L-interferon alfa-2a f'IntronA huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rikombinanti tad-DNA": jiġifieri jinkiseb minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-interferon alfa-2b.
Estonian: IntronA toimeaine alfa-2b-interferoon kuulub interferoonide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IntronA, interferon alfa-2b, hija parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Estonian: Miks IntronA heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġiet approvat IntronA?
Estonian: IntronA on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-interferooni.
Maltese: IntronA huwa mediċina li fih is-sustanza attiva interferon alfa-2b.
Estonian: Mis riskid IntronAga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' IntronA?
Estonian: • pahaloomuline melanoom (melanotsüütideks nimetatavaid rakke kahjustav nahavähi liik).
Maltese: • melanoma malinja (tip ta' kanċer tal-ġilda li jaffettwa ċ-ċelloli msejħa melanocytes).
Estonian: • krooniline müelogeenne leukeemia (samuti valgeliblede vähk) täiskasvanutel.
Maltese: • lewkimja mjeloġena kronika (CML, kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) fl-adulti.
Estonian: • follikulaarne lümfoom (lümfikoe vähk).
Maltese: • limfoma follikulari (kanċer tat-tessut limfatiku).
Estonian: Euroopa Komisjon andis IntronA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal IntronA fid-9 ta' Marzu 2000.
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru ta' l-UE
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Estonian: Hüpromelloos 2208
Maltese: Hypromellose 2208
Estonian: Iirimaa tel + 44 (0) 1256 894 959 e-post medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Nooruki kaal peab olema vähemalt 34 kg.
Maltese: Individwi adolexxenti iridu jkunu jiżnu mill-inqas 34 kg.
Estonian: • psühholoogiline teraapia;
Maltese: • terapija psikoloġika
Estonian: Transporterid
Maltese: Trasportaturi
Estonian: Atomoks etiin
Maltese: Atomoxet ine
Estonian: • psüühikahäirete ravimid (bensodiasepiinid, barbituraadid ja antipsühhootikumid);
Maltese: • mediċini għal problemi ta' saħħa mentali (benzodiazepines, barbiturates u antipsikotiċi)
Estonian: Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini.
Maltese: Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine.
Estonian: Diltiaseem, verapamiil
Maltese: Diltiazem, verapamil
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Maltese: Pazjenti adulti
Estonian: Botsepreviir, telapreviir
Maltese: Boceprevir, telaprevir
Estonian: Ülevaade uuringu SPD503-316 esmasest tulemusnäitajast: ADHD-RS-IV
Maltese: Sommarju tal-effikaċja primarja għal studju SPD503-316: ADHD-RS-IV Gruppi ta' Kura
Estonian: Lapsed (alla 6-aastased) ja täiskasvanud (vähemalt 18-aastased)
Maltese: Tfal (inqas minn 6 snin) u adulti (minn 18-il sena 'l fuq)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2015
Estonian: Guanfatsiin ei ole stimulaator.
Maltese: Guanfacine mhuwiex stimulant.
Estonian: Guanfatsiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja ekspositsioon (AUC) vähenesid vastavalt 54% ja 70%.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u l-esponiment (AUC) ta' guanfacine naqsu b'54% u 70% rispettivament.
Estonian: Guanfatsiin ei ole kliiniliselt olulistes kogustes dialüüsitav (2,4%).
Maltese: Guanfacine mhuwiex dijalizzabbli f'ammonti klinikalment sinifikanti (2.4%).
Estonian: Ravimiga Intuniv teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Rrappurtati b'Intuniv Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: • kaalutõus / rasvumuse risk.
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides ei pärssinud guanfatsiin teiste peamiste tsütokroom P450 isoensüümide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 või CYP3A5) toimet; guanfatsiin ei ole ka eeldatavalt CYP3A, CYP1A2 ja CYP2B6 indutseerija.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, guanfacine ma impedixxiex lattivitajiet tal-iżoenzimi maġġuri oħrajn ta' ċitokrom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 jew CYP3A5); guanfacine lanqas ma huwa mistenni li jkun induttur ta' CYP3A, CYP1A2 u CYP2B6.
Estonian: • Energiapuudus (letargia)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Estonian: Modafiniil
Maltese: Modafinil
Estonian: Peamised metaboliidid uriinis olid 3-hüdroksü-guanfatsiin-glükuroniid, guanfatsiin-dihüdrodiool, 3-hüdroksü-guanfatsiin-sulfaat.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fl-awrina kienu 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Estonian: Ameerika Ühendriikides korraldatud uuringud SPD503-301 ja SPD503-304 kestsid vastavalt 8 ja 9 nädalat.
Maltese: Studji SPD503-301 u SPD503-304 damu 8 u 9 ġimgħat, rispettivament, u t-tnejn saru flIstati Uniti.
Estonian: Karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon
Maltese: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed 1.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Erektsioonihäire
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Disfunzjoni erettili
Estonian: IIRIMAA
Maltese: L-IRLANDA
Estonian: Guanfatsi in
Maltese: Guanfaci ne
Estonian: In vitro uuringute põhjal on guanfatsiin OCT1 ja OCT2 substraat, kuid mitte BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2 substraat.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
Estonian: Üks 3 mg tablett sisaldab 37,81 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Nevirapiin
Maltese: Nevirapine
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (müügiloa hoidja logona)
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (bħala Logo tal-MA)
Estonian: 49,5-58,4 kg Maksimumannus = 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Estonian: Atasanaviir, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Estonian: Guanfatsiin
Maltese: Guanfacine
Estonian: Guanfatsiin ei ole BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ega MATE2K inhibiitor, kuid on MATE1 inhibiitor ja võib olla OCT1 inhibiitor maksimaalsetel kontsentratsioonidel portaalveenis.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Estonian: Ravivastuse kriteeriumitele (skaala ADHD-RS-IV koguskoori vähenemine algtasemega võrreldes ≥30% ning CGI-I väärtus 1 või 2) vastavate patsientide osakaal oli guanfatsiini rühmas 64,3%, atomoksetiini rühmas 55,4% ja platseeborühmas 42,3%.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
Estonian: Põhjalik QT-/QTc-intervalli uuring
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
Estonian: Tulemused näitasid, et skaala ADHD-RS-IV skoor paranes rohkem nendel patsientidel, kelle ravirežiimi lisati guanfatsiin, võrreldes patsientidega, kelle ravirežiimi lisati platseebo (20,7 (12,6) punkti vs 15,9 (11,8); erinevus: 4,9 95% usaldusvahemik 2,6, 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Estonian: Intuniv võib suurendada CYP3A4/5 vahendusel metaboliseeritavate samal ajal manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Estonian: Kloramfenikool
Maltese: Chloramphenicol
Estonian: Somnolentsus/sedatsioon, hüpotensioon, bradükardia ja minestamine Guanfatsiiniga ravitud patsientide üldiste koondandmete alusel esines somnolentsust 40,6% ja sedatsiooni 10,2% guanfatsiiniga ravitud patsientidest.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Estonian: Guanfatsiin on in vitro MATE1 inhibiitor ning MATE1 inhibeerimise kliinilist olulisust ei saa välistada.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Estonian: Tsiprofloksatsiin, kloramfenikool, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin
Maltese: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, tsentraalse toimega antiadrenergilised ained, ATC-kood: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et guanfatsiin ja selle metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Üks 1 mg tablett sisaldab 22,41 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: 41,5-49,4 kg Maksimumannus = 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Estonian: Üleannustamise nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda hüpotensioon, esmane hüpertensioon, bradükardia, letargia ja respiratoorne depressioon.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Estonian: 3 mg ja 4 mg tablettide koostisse kuuluvad ka Indigokarmiini alumiiniumlakk E 132 Kollane raudoksiid E 172
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
Estonian: Bradükardiat esines 1,5%, hüpotensiooni 3,2% ja minestamist 0,7% kõigist guanfatsiiniga ravitud patsientidest.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Estonian: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Estonian: Krospovidoon, tüüp A Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat Polüsorbaat 80
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Estonian: Üks 4 mg tablett sisaldab 50,42 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: laktoosmonohüdraat, polüvidoon, krospovidoon (A-tüüpi), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Estonian: Puuduvad tõendid, et etniline kuuluvus avaldaks Intuniv'i farmakokineetikale mis tahes mõju.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Estonian: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Estonian: 34-41,4 kg Maksimumannus = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Estonian: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Estonian: Emasloomal avalduva toksilisuse korral oli guanfatsiini embrüo/loote arengutoksilisus hiirtel ja rottidel (NOAEL 0,5 mg kilogrammi kohta ööpäevas) ning küülikutel (NOAEL 3,0 mg kilogrammi kohta ööpäevas).
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Estonian: • Neelake tablett vee või muu vedelikuga (kuid mitte greibimahlaga) tervelt alla.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Estonian: Guanfatsiin ei olnud mitmesugustes testmudelites, muu hulgas Amesi testis ja in vitro kromosoomaberratsiooni testis genotoksiline.
Maltese: Guanfacine ma kienx ġenotossiku f'varjetà ta' mudelli ta' ttestjar, li jinkludu t-test ta' Ames u t-test ta' aberrazzjoni kromosomali in vitro.
Estonian: Prekliinilised uuringud osutavad sellele, et guanfatsiin moduleerib prefrontaalse korteksi ja basaalganglionite vahelist signaalivahetust, modifitseerides alfa-2-adrenergiliste retseptorite juures vahetult sünaptilist noradrenaliini ülekannet.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Estonian: Kaalutõus
Maltese: Astenja
Estonian: Pikliku kujuga rohelised tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „4MG" ja teisel „503".
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: • kusepidamatus (enurees)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Estonian: glütserooldibehenaat.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Pärast ravi guanfatsiinga täheldati loomadel (rottidel, koertel) üldist toksilisust, mis hõlmas korrigeerimata QT-intervalli pikenemist (mõju südamele), atroofilist põrna ja valgete vereliblede vähenemist, maksakahjustusi, muu hulgas bilirubiini ja alaniinaminotransferaasi taseme tõusu, soolestiku ärritust ja põletikku, kreatiniini ja vere uurea lämmastiku taseme tõusu (mõju neerudele), sarvkesta tuhmumist (mõju silmadele) üksnes rottidel ja hiirtel, alveolaarset makrofaagide infiltratsiooni ja pneumoniiti ning vähenenud spermatogeneesi.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Estonian: Primidoon
Maltese: Primidone
Estonian: • Teie ööpäevane annus jääb vahemikku 1 kuni 7 mg olenevalt teie vanusest ja ravivastusest Intuniv'ile, kuid annus ei ole suurem kui 7 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.