FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset.
Dutch: De oplossing dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar til blakket uten synlige partikler.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 40 kg
Dutch: 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, skal oppløsningen lagres i kjøleskapet ved 2°C - 8°C og brukes innen 24 timer.
Dutch: Hoeveel Ilaris te gebruiken Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ilaris skal brukes Cryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) Anbefalt startdose av Ilaris er:
Dutch: Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit.
Norwegian Bokmål: Åpne papiret injeksjonsnålen ligger i, og fest nålen til sprøyten.
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie canakinumab s.c. na reconstitutie
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning canakinumab s.c. etter rekonstituering
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax en AUCinf waren 15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml na een enkele subcutane dosis van 150 mg bij een typische volwassen CAPS-patiënt (70 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for Cmax og AUCinf etter en enkeltdose på 150 mg subkutant hos en typisk voksen CAPS pasient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml og 708 mikrog*d/ml.
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ilaris ser ut og innholdet i pakningen Ilaris finnes som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (150 mg i et 6 ml hetteglass).
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering, bør oppløsningen oppbevares ved 2°C til 8°C og brukes innen 24 timer.
Dutch: Doe de transfernaald in de naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander.
Dutch: Maak de rubber stop van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 7,5 kg og ≤ 40 kg
Dutch: Cellulitis
Norwegian Bokmål: Cellulitt
Dutch: Verwijder deze zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kast den etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Dutch: De oplossing dient kleurloos te zijn of kan een lichte bruinachtig-gele tint hebben.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, men kan ha en svak brun-gul nyanse.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Dutch: Bevat ook: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab in 1 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab i 1 ml oppløsning.
Dutch: Aanvullende dosis van 2 mg/kg kan worden overwogen
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 2 mg/kg kan vurderes
Dutch: De oplossing is helder tot opalescent en kleurloos tot enigszins bruingeel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til blakket og fargeløs til svakt brunlig gul.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Tik op de zijkant van de injectieflacon om achtergebleven vloeistof van de stop te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne væske som er igjen på gummiproppen.
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Levende vaksniner skal normalt bli gitt 3 måneder etter din siste injeksjon av Ilaris og 3 måneder før neste injeksjon.
Dutch: Aanvullende dosis van 4 mg/kg kan worden overwogen
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 4 mg/kg kan vurderes
Dutch: Haal het kapje weer van de transfernaald af.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av overføringsnålen igjen.
Dutch: Verwijder de spuit en de opzuignaald uit de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og tilbaketrekningsnålen fra hetteglasset.
Dutch: Muckle-Wells syndroom (MWS), "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID) / "chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome" (CINCA),
Norwegian Bokmål: • Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID) / kronisk infantil nevrologisk hud- og ledd syndrom (CINCA),
Dutch: In klinische studies laten patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF, die een ongecontroleerde overproductie van IL-1 bèta hebben, een snelle en aanhoudende respons op de behandeling met canakinumab zien, bijvoorbeeld laboratoriumparameters zoals hoog C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA), hoge aantallen neutrofielen en trombocyten, en leukocytose normaliseerden snel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter, som hadde en ukontrollert overproduksjon av IL-1 beta, rask og vedvarende respons på behandling med canakinumab.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte ferdigfylte sprøyter
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2019 Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
Dutch: De maximale concentratie werd 6,2 dagen na de injectie bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Dutch: De patiënten waren 18 tot 82 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 45,9 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel verschijnen: dit is normaal.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Dutch: Eén maand na de geboorte was de verhouding melk/serum ≤0,002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
Dutch: **Deze patiënten werden overgeschakeld op placebo in week 28.
Norwegian Bokmål: **Disse pasientene ble byttet over til placebo ved uke 28.
Dutch: Beoordeling op tuberculose voorafgaand aan de behandeling
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tildrakizumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Dutch: - De bovenarm is alleen geschikt als iemand anders u injecteert.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
Dutch: Let goed op infecties en allergische reacties
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Dutch: Week 12 (2 doses)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
Dutch: Wacht 30 minuten (indien in de koelkast bewaard)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
Dutch: Was uw handen
Norwegian Bokmål: Vask hendene
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
Dutch: Bij de mens kunnen tijdens de eerste dagen na de geboorte via de melk antilichamen worden doorgegeven aan pasgeborenen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker, i løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk.
Dutch: De arts moet echter wel zorgen voor een geschikte follow-up van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
Dutch: De PGA-score bij de baseline was aanzienlijk of ernstig bij 33,4% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
Dutch: Ilumetri werd niet onderzocht bij deze patiëntpopulaties.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Dutch: Aandeel patiënten met PASI 90-respons in de loop van de tijd tot week 64 (volledige analyseset deel 3*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin gekregen of u bent van plan om een vaccin te krijgen
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
Dutch: Interacties met cytochroom P450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Dutch: Het effect van Ilumetri op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
Dutch: Ilumetri kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegena
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveiera
Dutch: De 355 patiënten op placebo werden vervolgens overgeschakeld op tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
Dutch: Knijp de huid samen en breng de naald in
Norwegian Bokmål: Klem huden sammen og før inn nålen
Dutch: Dit activeert het veiligheidsmechanisme dat ervoor zorgt dat de naald volledig wordt teruggetrokken na het geven van de injectie.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Dutch: Kwaliteit van leven/door de patiënt gemelde uitkomsten
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
Dutch: Interacties met andere immuunonderdrukkende middelen of fototherapie
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre immunsuppressive midler eller fototerapi
Dutch: Responders (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Dutch: • Haal de naald helemaal uit de huid, voordat u de blauwe plunjer los laat.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av PASI 90-respons.
Dutch: PRODUCTBESCHRIJVING
Norwegian Bokmål: PRODUKTBESKRIVELSE
Dutch: Dit geldt ook voor vaccins en immuunonderdrukkende middelen (middelen die invloed hebben op het afweersysteem).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Ilumetri i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, inkludert biologiske midler, eller fototerapi, har ikke blitt evaluert.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of geïnactiveerde vaccins.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om responsen på levende eller inaktiverte vaksiner.
Dutch: De mediane PASI-score bij de baseline lag in het bereik van 17,7 tot 18,4 in de behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
Dutch: • Knijp uw huid zachtjes samen op de gekozen injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Klem huden forsiktig sammen på valgt injeksjonssted.
Dutch: 39,4c a Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid in week 12. bOntbrekende gegevens zijn als niet-responder geïmputeerd.
Norwegian Bokmål: 39,4c a Sammensatt primært effektendepunkt ved uke 12. b Non-responder-imputasjon er brukt ved manglende data.
Dutch: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Norwegian Bokmål: Uke 64 Uke 28 Uke 64
Dutch: De gemiddelde score bij de baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI, dermatologische index voor kwaliteit van leven) lag in het bereik tussen 13,0 en 14,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
Dutch: a Langdurige respons bij patiënten die responders waren (hadden ten minste PASI 75 bereikt) voor tildrakizumab in week 28. b Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
Dutch: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 28 Uke 52
Dutch: o Er is een volledige dosis toegediend als de blauwe plunjer niet verder kan worden ingedrukt en er niets gemorst is.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
Dutch: • Breng de hele naald in de tussen uw vingers samengeknepen huid in, rechtop, in een hoek van 90
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
Dutch: • Haal een kartonnen doos uit de koelkast en leg de originele en ongeopende kartonnen doos op een schoon en vlak werkoppervlak.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
Dutch: • Druk de blauwe plunjer in tot hij niet verder kan.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned det blå stempelet inntil det ikke kan komme lenger.
Dutch: Vóór het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Dutch: • Als er wat resterende vloeistof is of een beetje bloed, reinig dan de injectieplaats met een wattenbolletje of een gaasje ZONDER druk toe te passen.
Norwegian Bokmål: • Hvis det finnes rester av væske eller litt blod, rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind UTEN å påføre noe trykk.
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Ilumetri om meer te leren over uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
Dutch: Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij patiënten die na 28 weken niet op de behandeling hebben gereageerd.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 ukers behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Ilumetri en levende vaccins.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
Dutch: Stop het gebruik van Ilumetri en spreek met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen waarneemt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie (zie rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
Dutch: • Herhaal alle stappen met een tweede spuit, op een andere plaats van uw huid indien u een dosis van 200 mg toedient.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.
Dutch: Wanneer een patiënt een vaccinatie heeft gekregen met een levend virus of bacterie, wordt aanbevolen om ten minste 4 weken te wachten alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før start av behandlingen med tildrakizumab.
Dutch: Onderzoeken met muistumormodellen toonden aan dat selectieve remming van IL-23p19 het risico op kanker niet verhoogt.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
Dutch: Intraveneuze doses tot maximaal 10 mg/kg werden veilig toegediend in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg har blitt sikkert intravenøst administrert i de kliniske studiene.
Dutch: Er werden drie (een fase 2b- en twee fase 3-) placebogecontroleerde onderzoeken samengevoegd om de veiligheid van Ilumetri te evalueren in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Norwegian Bokmål: o IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.
Dutch: In totaal werden 1.768 patiënten geëvalueerd (705 patiënten op 100 mg, 708 patiënten op 200 mg en 355 patiënten op placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
Dutch: Als u wilt, kunt u een kleefpleister gebruiken om de injectieplaats te bedekken.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
Dutch: In week 12 en tijdens de onderzoeken was tildrakizumab geassocieerd met een statistisch significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de DLQI (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Dutch: In gepoolde fase 2b- en fase 3-analyses ontwikkelde 7,3% van de met Ilumetri behandelde patiënten antilichamen tegen Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering wees erop dat de blootstelling verminderde naarmate het lichaamsgewicht toenam.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponering reduseres ved økende kroppsvekt.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 16 weken met het klinisch toedieningsschema van 0, 4, en daarna om de 12 weken, met 1,1-voudige accumulatie in de blootstelling tussen week 1 en week 12 onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 16 uker med klinisk regime med dosering uke 0, 4 og deretter hver 12. uke, med 1,1 ganger akkumulering i eksponering mellom uke 1 og uke 12, uavhengig av dose.
Dutch: p-waarden berekend aan de hand van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-toets, gestratificeerd volgens lichaamsgewicht (≤90kg, >90kg) en eerdere blootstelling aan biologische therapie voor psoriasis (ja/nee).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
Dutch: De onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 beoordeelden de veranderingen ten opzichte van de baseline in week 12 op de twee co-primaire eindpunten: 1) PASI 75 en 2) PGA van "0" (opgeklaard) of "1" (minimaal), met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Norwegian Bokmål: Studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderte endringene fra baseline ved uke 12 for de to sammensatte primære endepunktene: 1) PASI 75 og 2) PGA «0» (klar) eller «1» (minimal), med forbedring på minst 2 grader fra baseline.
Dutch: U mag bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta visse typer av vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Ilumetri.
Dutch: Frequentiecategorie
Norwegian Bokmål: Frekvens-kategori