FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC επεσήμανε την αβεβαιότητα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης που υποδηλώνει συστολή του αγγειακού συστήματος των πνευμόνων (το αντίστροφο της ευεργετικής επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο στην πνευμονική αρτηριακή πίεση).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis samuti ebaselgust, mis on seotud almitriini toimemehhanismiga pulmonaalse vasokonstriktsiooni esilekutsumisel (mis on vastupidine pikaajalise hapnikuravi kasulikule toimele rõhu vähendamisel kopsuarterites).
Greek: Ένα από τα μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ο περιορισμός της ένδειξης σε ασθενείς με PaO2 από 55 mmHg έως 65 mmHg ή η ένδειξη ως ενισχυτική θεραπεία στη μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο (LTOT).
Estonian: Üheks müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeks oli piirata almitriini näidustust patsientidega, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg, või kasutada seda täiendava ravina pikaajalise hapnikuravi kõrval.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse rakendamise ajakava on III lisas.
Greek: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Estonian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Greek: • Η PRAC έκρινε, βάσει της αξιολόγησης του αντίκτυπου των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, ότι τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas juba võetud riskivähendusmeetmete (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeemi kasutuselevõtmine) mõju ja kirjandusandmete alusel, et müügiloa hoidja pakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendamise lisameetmed ei vähenda kõrvaltoimete riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Greek: Αυθόρμητες αναφορές περιφερικής νευροπάθειας συνεχίζουν να υποβάλλονται ακόμα και μετά την εφαρμογή του σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας.
Estonian: Perifeerse neuropaatia spontaansete teatiste saamine jätkus ka pärast vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmist.
Greek: Πέρα από τις περιφερικές νευροπάθειες με μη φυσιολογική αίσθηση στα κάτω άκρα ή παραισθησία και την απώλεια βάρους έως και -6%, στις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες συνεχούς χορήγησης του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις ομάδες που έλαβαν αλμιτρίνη ήταν οι ακόλουθες:
Estonian: Peale perifeerse neuropaatia juhtude, mis avaldusid ebatavalise tundmusena jalgades või paresteesia ja kehakaalu langusena kuni -6%, olid vaheaegadeta annustamisskeemi järginud kliiniliste uuringute kirjandusallikates järgmised kõrvalnähud sagedamad almitriinirühmas kui platseeborühmas:
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν επίσης και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως οι πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine.
Greek: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Estonian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Greek: Εκτός από τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, η PRAC εξέτασε και τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute publikatsioonide vaatas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee läbi ka müügiloa hoidja esitatud turustamisjärgsed kõrvaltoimete andmed.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα από τα κράτη μέλη, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις απαντήσεις του ΚΑΚ.
Estonian: Andmed hõlmasid ka kõigi liikmesriikide andmeid, pärast esmase müügiloa andmist kirjanduses avaldatud andmeid ja müügiloa hoidja vastuseid;
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας που αναφέρθηκαν από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 δεν κατέληξαν σε πλήρη ανάρρωση ή είχαν ως αποτέλεσμα ανάρρωση του ασθενή αλλά με επακόλουθες βλάβες.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et enamik perifeerse neuropaatia juhtudest, millest teatati ajavahemikus september 2003 kuni detsember 2012, ei olnud paranenud või olid paranenud jääknähtudega.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συμφωνεί με την απόφαση ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitusega, jõudis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel otsusele tühistada almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Greek: Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Estonian: B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν είναι θετική.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et almitriini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Greek: Ακόμη και εάν η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς με ΧΑΠ και συναφείς παθήσεις θα μπορούσε να θεωρηθεί παράγοντας σύγχυσης, η επανεμφάνιση συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση) κατά τη διάρκεια της εμπειρίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ενισχύει σημαντικά τις πιθανότητες ύπαρξης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της αλμιτρίνης και της περιφερικής νευροπάθειας.
Estonian: Kuigi perifeerse neuropaatia teket kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, kellel esineb kaasnevaid haigusi, võib seostada erinevate mõjutegurite segunemisega, viitab perifeerse neuropaatia taasteke turustamisjärgse kogemuse käigus pärast ravi taasalustamist almitriiniga veenvalt almitriini ja perifeerse neuropaatia juhtude põhjuslikule seosele.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στις κλινικές δοκιμές με θετικά για την αλμιτρίνη αποτελέσματα, η επίδραση της αλμιτρίνης ως προς το υψηλό ποσοστό των ασθενών που αποχωρούν από τη μελέτη και προέρχονται κυρίως από την ομάδα αλμιτρίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ενδέχεται να είχε υπερεκτιμηθεί (Voisin and al, 1987 και στις περισσότερες από τις κλινικές δοκιμές).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et uuringutes, milles almitriin oli efektiivsem kui platseebo, võib almitriini toime olla ülehinnatud, sest platseeboga võrreldes katkestas almitriinirühmas uuringu oluliselt rohkem patsiente (Voisin jt 1987 ja ka enamik ülejäänud uuringutest).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκομίστηκε από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, οι δύο βασικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της αλμιτρίνης είναι η περιφερική νευροπάθεια και η απώλεια βάρους.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete alusel on almitriini kaks peamist ohutusprobleemi perifeerne neuropaatia ja kehakaalu langus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν θα είναι σε θέση να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για να αποδείξει το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης χορηγούμενης από το στόμα για τη διαχείριση της χρόνιας υποξαιμίας στη ΧΑΠ.
Estonian: Hindamise ajal kinnitas müügiloa hoidja, et on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seotud kroonilise hüpokseemia ravis.
Greek: Τέλος, η PRAC επεσήμανε ότι στην παρούσα διεθνή συναίνεση για τη διαχείριση της ΧΑΠ και της χρόνιας υποξαιμίας (παγκόσμια πρωτοβουλία για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (GOLD) και άλλες πρακτικές συστάσεις) δεν γίνεται πλέον αναφορά στη χρήση της αλμιτρίνης.
Estonian: Lõpuks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee veel asjaolu, et kehtivad rahvusvahelised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja kroonilise hüpokseemia ravi konsensusdokumendid ( nt GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease) juhis ja teised praktilised juhenddokumendid) ei maini enam almitriini kasutamist.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σύμφωνα με τις προτάσεις του ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση (περιορισμός σε ένα μήνα για τους πνευμονολόγους και για νοσοκομειακή χρήση).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine (ravimi väljakirjutamise õigus ainult pulmonoloogidel ühekuuseks kasutamiseks ning kasutamine ainult haiglas).
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η αναφερθείσα απώλεια βάρους με την αλμιτρίνη θα μπορούσε να εμφανιστεί ταχύτερα και να είναι πιο σοβαρή από αυτήν που παρατηρείται συνήθως σε περιπτώσεις χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriiniga ravitud patsientide kehakaalu langus võib olla kiirem ja tõsisem kui tavaliselt kroonilise hingamispuudulikkuse korral.
Greek: Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων πραγματοποιήθηκε διαδοχική χορήγηση θεραπείας891011 (ήτοι δύο μήνες θεραπείας και στη συνέχεια ένας μήνας διακοπής της θεραπείας), στην πλειονότητα των δημοσιεύσεων οι ομάδες που έλαβαν αλμιτρίνη κατέγραψαν υψηλότερο ποσοστό αποχώρησης από ό,τι η ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ka vaheaegadega raviskeemi (st kahekuuline ravi, millele järgnes ühekuuline ravikatkestus) järginud kliiniliste uuringute kirjandusandmete alusel891011 oli ravi katkestamise määr enamikus uuringutes almitriinirühmas suurem kui platseeborühmas.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αλμιτρίνης για χρήση από το στόμα.
Estonian: Almitriini suukaudset kasutamist on uuritud mitmes kliinilises uuringus.
Greek: Οι δόσεις 100-200 mg αλμιτρίνης χορηγούμενες διαρκώς συσχετίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και αποχώρησης από τις μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Almitriini 100-200 mg annuste korral täheldati kõrvaltoimeid ja ravi katkestamist sagedamini kui platseebo kasutamisel.
Greek: • Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, αίσθημα καύσου και αίσθημα επιγαστρικής δυσφορίας, δυσπεψία)
Estonian: • seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, põletus- ja raskustunne ülakõhus, düspepsia);
Greek: Η πεποίθηση αυτή ενισχύθηκε από το γεγονός ότι περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας συνέχισαν να αναφέρονται από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Νοέμβριο του 2012 παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (σύσταση για διαδοχικό σχήμα χορήγησης και προσαρμογή της δόσης αρχικά, σε συνδυασμό με τη διατύπωση αντενδείξεων και προειδοποιήσεων).
Estonian: Seda kinnitas tõsiasi, et vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (esialgu soovitus vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtuks ja annuse kohandamiseks, millele järgnesid vastunäidustused ja hoiatused) saadi ajavahemikus september 2003 kuni november 2012 jätkuvalt teateid perifeerse neuropaatia juhtudest.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Greek: 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Estonian: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιφερική νευροπάθεια, οι αυθόρμητες αναφορές περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας ανήλθαν σε 2304 συνολικά ασθενείς που εκτέθηκαν στην αλμιτρίνη από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1983 έως τον Δεκέμβριο του 2012).
Estonian: Alates ravimi turuleviimisest (1983 kuni detsember 2012) on almitriini saanud patsientidel spontaanselt teatatud kokku 2304 perifeerse neuropaatia juhust.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι οι γνώσεις για τον φυσιοπαθολογικό μηχανισμό και τη διαχείριση της ΧΑΠ (περιλαμβανομένου του προσδόκιμου επιβίωσης στη ΧΑΠ) έχουν βελτιωθεί σημαντικά.
Estonian: Veel märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et teadmised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse füsiopatoloogilistest mehhanismidest ja ravist (sh kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega haigete oodatav eluiga) on viimasel ajal oluliselt paranenud.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για να περιορίσουν σε κλινικά αποδεκτό βαθμό τους κινδύνους εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Estonian: Kirjandusandmeid ja turustamisjärgseid andmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη (βλ. Παράρτημα I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist almitriini suukaudsete ravimvormide kohta (vt I lisa), mis tulenes ravimiohutuse järelevalve andmetest;
Greek: Επιπλέον, το όφελος που ισχυρίζεται ο ΚΑΚ, ότι δηλαδή η μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο μπορεί να καθυστερήσει με τη χορήγηση αλμιτρίνης δεν τεκμηριώνεται από τα υποστηρικτικά δεδομένα.
Estonian: Müügiloa hoidja väidet, et almitriini kasutamine võimaldab edasi lükata pikaajalise hapnikuravi vajadust, ei kinnita vastavad andmed.
Greek: Πέρα από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η PRAC απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, κάτι το οποίο δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Estonian: Olemasolevate efektiivsusandmete, sh pärast esmase müügiloa andmist avaldatud andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et andmed näitavad suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust, millest ei ole hingamisteede haiguste kohta omandatud teadmiste ja nende praeguste ravistrateegiate kontekstis patsientidele kasu.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της διμεθανοσουλφονικής αλμιτρίνης συνιστάται επί του παρόντος σε δόσεις από 50 έως 100 mg ανά ημέρα, με περιορισμό της δόσης στα 50 mg ανά ημέρα σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg.
Estonian: Almitriinbimesülaadi pikaajaline kasutamine on praegu soovitatav annuses 50-100 mg ööpäevas piiranguga, et alla 50 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 50 mg. Pärast kolmekuulist ravi on soovitatav kasutada vaheaegadega säilitusravi - üks ravita kuu iga kahekuulise raviperioodi kohta.
Greek: Γενικά, η PRAC δεν κρίνει αποδεκτό τον σημαντικό αριθμό περιστατικών στα οποία η έκβαση είναι η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvates vastuvõetav olukord, kus suure osa teatatud kõrvaltoime juhtude korral on tagajärjeks mitteparanemine või paranemine jääknähtudega.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, γεγονός που δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad heakskiidetud näidustustel suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust, millest ei ole hingamisteede haiguste kohta omandatud teadmiste ja nende praeguste ravistrateegiate kontekstis patsientidele kasu.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε με σαφήνεια και στις δοκιμές σύγκρισης υψηλών δόσεων αλμιτρίνης με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Seda kõrvaltoimet seostati selgelt almitriiniga ka kliinilistes uuringutes, milles almitriini suuri annuseid võrreldi platseeboga.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χορήγηση από το στόμα δεν είναι θετική.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Greek: 9: 455-463 (PE11153)
Estonian: Rev Mal Resp 1992; 9: 455-463 (PE11153)
Greek: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Estonian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F.,
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα στη θεραπεία της αναπνευστικής ανεπάρκειας λόγω υποξαιμίας η οποία σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα υπερτερούν του περιορισμένου οφέλους τους.
Estonian: • seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevate andmete alusel ületab tõsiste perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse kõrvaltoimete risk almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamisel almitriini vähese kasulikkuse kroonilise obstruktiivse bronhiidiga seotud hingamispuudulikkuse ja hüpokseemia ravis.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused
Greek: Η διμεθανοσουλφονική αλμιτρίνη ενδείκνυται για ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω υποξαιμίας που σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα.
Estonian: Almitriinbimesülaat on näidustatud obstruktiivsest bronhiidist tingitud hüpokseemia ja hingamispuudulikkusega patsientide raviks.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την κατάδειξη του κλινικού οφέλους της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse müügiloa hoidja seisukohta, et ta on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis;
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών φαίνεται ότι δεν κατάφερε να αναρρώσει κατά το χρονικό διάστημα από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 (5 περιστατικά από τα
Estonian: Suurel osal septembrist 2003 kuni detsembrini 2012 teatatud juhtudest (5 juhtu teatatud 7st) oli lõpptulemusena märgitud „mitteparanenud".