FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du behöver ta ett antacidum för att lindra besvär från magen eller om du tar ett läkemedel som innehåller ett antacidum (t ex didanosin) bör du ta det minst en timme innan eller minst en timme efter intaget av Agenerase.
Bulgarian: Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се намалят.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 4 mg natrium per ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 4 mg/ml натрий.
Swedish: Effekt och säkerhet av amprenavir hos barn yngre än 4 år har ännu inte visats i kliniska studier.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ампренавир при деца под 4-годишна възраст все още не са установени.
Swedish: Baserat på data från 25 antiviralt naiva patienter som inte svarade på behandling som innehöll fosamprenavir (en av dem visade vid baseline resistens mot lopinavir och saquinavir och en annan mot tipranavir) framkallar resistensmönstren som är associerade med amprenavir en begränsad korsresistens mot atazanavir/ritonavir (tre av 25 isolat), darunavir/ritonavir (fyra av 25 isolat), indinavir/ritonavir (en av 25 isolat), lopinavir/ritonavir (tre av 24 isolat), saquinavir (tre av 24 isolat) och tipranavir/ritonavir (fyra av 24 isolat).
Bulgarian: Според данните, получени при двадесет и пет пациенти, които не са били подлагани на антиретровирусно лечение преди, неотговорили на лечение, включващо фозампренавир (един от които е с изходна резистентност към лопинавир и саквинавир и друг към типранавир), пътищата на резистентност, свързани с ампренавир, водят до ограничена кръстосана резистентност към атазанавир/ритонавир (три от 25 изолата), дарунавир/ритонавир (четири от 25 изолата), индинавир/ритонавир (един от 25 изолата), лопинавир/ритонавир (три от 24 изолата), саквинавир (три от 24 изолата) и типранавир/ритонавир (четири от 24 изолата).
Swedish: Koncentrationen av amprenavir för 50 %-ig hämning (IC50) varierade från 0,012 till 0,08 μM hos akut infekterade celler och var 0,41 μM hos kroniskt infekterade celler (1 μM = 0,50 mikrogram/ml).
Bulgarian: Инхибиторната концентрация от 50% (IC50) на ампренавир варира от 0,012 дo 0,08 µM при остро инфектираните клетки, а при хронично инфектираните е 0,41 µM (1 µM = 0,50 µg/ml).
Swedish: Biotillgängligheten för den orala lösningen är lägre än för kapslarna med AUC och Cmax ca 14 % respektive 19 % lägre (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пероралният разтвор в еквивалентни дози е с по-малка бионаличност в сравнение с капсулите и AUC и Cmax за разтвора са съответно приблизително 14 % и 19 % по-ниски (вж. точка 4.2).
Swedish: När ART-naiva patienter behandlades med de nuvarande godkända doseringarna av fosamprenavir/ritonavir observerades de beskrivna mutationerna mindre ofta, såsom är fallet för andra ritonavir-boostrade PI-regimer.
Bulgarian: Когато ART- нелекувани пациенти са лекувани с одобрените понастоящем дози на фозампренавир/ритонавир, както и при други PI схеми, подсилени с ритонавир, описаните мутации са наблюдавани рядко.
Swedish: Cirka 90 % av en oralt given dos radioaktivt märkt amprenavir kunde återfinnas i urinen eller avföringen primärt som metaboliserat amprenavir.
Bulgarian: Около 90 % от перорално приложената доза маркиран с радиоизотоп ампренавир се открива в урината и фецеса, основно под формата на метаболити на ампренавир.
Swedish: Det kan även bli nödvändigt att överväga ett avbrytande av behandlingen med Agenerase oral lösning.
Bulgarian: Също така може да е необходимо да се преразгледа лечението Ви с Agenerase перорален разтвор.
Swedish: Ytterligare observerade mutationer som kan bidra till resistens är: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V och I93L.
Bulgarian: Наблюдаваните допълнителни мутации, които могат да допринесат за резистентността са: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, и I93L.
Swedish: Samtidig behandling med Agenerase och p-piller kan medföra att du får en nedsatt effekt av Agenerase.
Bulgarian: Едновременната употреба на Agenerase и противозачатъчни таблетки може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Agenerase.
Swedish: Det är osannolikt med korsresistens mellan amprenavir och hämmare av omvänt transkriptas (RT) uppträder, eftersom målenzymerna är olika.
Bulgarian: Малко вероятно е да се развие кръстосана резистентност между ампренавир и инхибиторите на обратната транскриптаза, защото прицелните места за действие на ензимите са различни.
Swedish: I samma studie ökade AUC, Cmax och Cmin för amprenavir med 72%, 12% respektive 483% vid jämförelse med värden efter standarddosering med amprenavir (1200 mg två gånger dagligen).
Bulgarian: В същото проучване AUC, Cmin и Cmax на ампренавир се повишават съответно със 72 %, 12 % и 483 %, в сравнение със стойностите след прием на стандартните дози ампренавир (1 200 mg два пъти дневно).
Swedish: Dessutom bör patienter med stabil paroxetindos som påbörjar behandling med Agenerase och ritonavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
Bulgarian: Освен това, пациентите, които са на постоянна доза пароксетин и започват лечение с Agenerase и ритонавир, трябва да се проследяват по отношение на повлияването от антидепресанта.
Swedish: Efavirenz: efavirenz har visats minska Cmax , AUC och Cmin,ss för amprenavir med ca 40 % hos vuxna.
Bulgarian: Има наблюдения, че при възрастни ефавиренц намалява Cmax, AUC и Cmin,ss на ампренавир с приблизително 40%.
Swedish: Ökningen av plasmakoncentrationerna för rifabutin bedöms vara förorsakad av den hämning av rifabutins metabolism via CYP3A4 som amprenavir åstadkommer.
Bulgarian: Увеличените плазмени концентрации на рифабутин вероятно са резултат от инхибирането от страна на ампренавир на медиирания от CYP3A4 метаболизъм на рифабутин.
Swedish: När det är kliniskt nödvändigt att ge rifabutin samtidigt med Agenerase rekommenderas en dosreduktion av rifabutin till minst hälften av den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Въпреки че не е налице клинична информация, когато от клинична гледна точка е необходимо едновременното приложение на рифабутин и Agenerase, препоръчваната дозировка на рифабутин трябва да се намали най-малко наполовина.
Swedish: Exempel på sådana förändringar är förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökad fettinlagring i buken och andra inre organ, bröstförstoring och fettansamlingar i nacke/axlar ('buffalo hump').
Bulgarian: Промените може да включват намаление на мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличение на мазнините в областта на корема и около вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни гърбици по задната част на врата („бизонска гърбица").
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит по време на започване на комбинираното антиретровирусно лечение, може да се наблюдават възпалителни реакции от асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Swedish: Metabolismen av pravastatin och fluvastatin är inte beroende av CYP3A4 och interaktioner förväntas inte med proteashämmare.
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин и флувастатин не е зависим от CYP3A4 и взаимодействия с протеазни инхибитори не се очакват.
Swedish: En minskning av rifabutindosen med minst 50 % rekommenderas vid samtidig administrering med Agenerase (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчително е намаляване на дозата на рифабутин с най-малко 50 % при приложението му с Agenerase (вж. точка 4.5).
Swedish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Swedish: I kliniska prövningar har amprenavir i dosen 600 mg två gånger dagligen i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen använts och säkerhet och effekt av denna dosering har bekräftats.
Bulgarian: В клинични изпитвания с приложение на ампренавир в доза 600 mg два пъти дневно и ритонавир в доза 100 mg два пъти дневно са потвърдени ефикасността и безопасността на този режим.
Swedish: Agenerase kan interagera med (påverka) andra mediciner som du tar, varför det är viktigt att du läser nästa avsnitt "Intag av andra mediciner" innan du börjar ta denna medicin.
Bulgarian: Преди да започнете приема на това лекарство е важно да прочетете следващата част на листовката „Прием на други лекарства".
Swedish: När amprenavir ges som monoterapi uppkommer snabbt resistenta virus (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При прилагането на ампренавир като монотерапия бързо се появяват резистентни вируси (вж. точка
Swedish: Interaktionsstudier med administrering av Agenerase tillsammans med benzodiazepiner har inte utförts.
Bulgarian: Не е извършвано проучване на лекарствените взаимодействия при едновременно приложение на Agenerase с бензодиазепини.
Swedish: Förhöjda transaminaser och hyperbilirubinemi (grad 3-4) rapporerades framför allt hos patienter med onormala ingångsvärden.
Bulgarian: Повишени трансаминази и хипербилирубинемия (степен 3-4) са съобщавани главно при пациенти с патологични изходни стойности.
Swedish: De flesta av biverkningarna nedan kommer från två kliniska prövningar (PROAB3001, PROAB3006) med PI-naiva patienter som fick Agenerase 1200 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Данните за повечето от нежеланите събития по-долу са от две клинични изпитвания (PROAB3001, PROAB3006) при пациенти, нелекувани досега с протеазни инхибитори и приемащи Agenerase 1200 mg два пъти дневно.
Swedish: Agenerase med ritonavir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som i hög grad är beroende av CYP2D6-metabolism, t ex flekainid och propafenon (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Agenerase в комбинация с ритонавир не трябва да се прилагат едновременно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са силно зависими от CYP2D6 метаболизма, напр. флекаинид и пропафенон (вж. точка 4.5).
Swedish: Idag tillgängliga antiretrovirala behandlingar, inklusive Agenerase, har inte visats kunna eliminera risken för överföring av HIV genom sexuella kontakter eller via blodsmitta.
Bulgarian: Не е доказано, че съвременното антиретровирусно лечение, включващо Agenerase, предотвратява риска от предаване на НIV посредством полов контакт или кръвна контаминация.
Swedish: Lamivudin: AUC och Cmax för lamivudin respektive amprenavir var oförändrade när de båda läkemedlen gavs tillsammans.
Bulgarian: Ламивудин: AUC и Cmax на ламивудин и ампренавир остават непроменени при едновременен прием на двата лекарствени продукта.
Swedish: Medel vid erektil dysfunktion: baserat på data för andra proteashämmare bör försiktighet iakttas när PDE5- inhibitorer (t ex sildenafil och vardenafil) förskrivs till patienter som behandlas med Agenerase.
Bulgarian: Въз основа на информацията за други протеазни инхибитори трябва да се подхожда внимателно при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил и варденафил) на пациенти, приемащи Agenerase.
Swedish: På motsvarande sätt kan amprenavir också förändra farmakokinetiken för andra medicinska produkter som delar denna metabolismväg.
Bulgarian: От своя страна ампренавир може също да промени фармакокинетиката на други лекарства със същия път на метаболизиране.
Swedish: Middlesex UB6 ONN Storbritannien
Bulgarian: Middlesex UB6 ONN Великобритания
Swedish: Hos barn har farmakokinetik, effekt och säkerhet av Agenerase i kombination med låga doser ritonavir eller andra PIs ännu inte utvärderats.
Bulgarian: Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на Agenerase в комбинация с ниски дози ритонавир или други протеазни инхибитори при деца не са проучвани.
Swedish: (Observera att Agenerase inte är godkänt för behandling av ART-naiva eller PI-naiva patienter)
Bulgarian: Употребата на Agenerase не е одобрена при ART или PI-нелекувани пациенти).
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av Agenerase tillsammans med ritonavir och dessa glukokortikoider, såvida inte nyttan överväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroiderna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременното прилагане на Agenerase с ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако възможните ползи от лечението надвишават риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Swedish: Dessutom rekommenderas att hivinfekterade kvinnor inte ammar sina barn för att undvika överföring av HIV.
Bulgarian: Освен това се препоръчва инфектирани с НIV жени да не кърмят, за да предпазят поколението от инфектиране с HIV.
Swedish: Amning rekommenderas inte medan du tar Agenerase.
Bulgarian: Не се препоръчва са кърмите бебето си, докато се лекувате с Agenerase.
Swedish: Tidigare antal NRTI [n (%)]
Bulgarian: Брой на предходно приеманите протеазни инхибитори [n (%)]
Swedish: Rifampicin är en stark CYP3A4-inducerare och har visats orsaka en minskning av AUC för amprenavir med 82 %, vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling.
Bulgarian: Установено е, че води до намаляване на AUC на ампренавир с 82%, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
Swedish: Agenerase oral lösning bör inte användas under graviditet på grund av den potentiella risken för toxiska effekter på fostret från innehållet av propylenglykol (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор не трябва да се използва по време на бременност поради потенциален риск от токсичност за плода от съдържащия се в продукта пропилен гликол (вж.
Swedish: Barn yngre än 4 år: Agenerase rekommenderas inte till barn under 4 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Поради липса на данни относно безопасността и ефикасността при деца под 4-годишна възраст не се препоръчва употребата на Agenerase при тях (вж. точка 5.2).
Swedish: Andra läkemedel, som listas nedan, inkluderande exempel på substrat för hämmare och inducerare av CYP3A4, kan ge upphov till interaktioner när de ges tillsammans med Agenerase.
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства, включително упоменатите субстрати, индуктори или инхибитори на CYP3A4, приложени едновременно с Agenerase могат да доведат до взаимодействия.
Swedish: Absorption: amprenavir absorberas snabbt och väl efter peroral administrering.
Bulgarian: Ампренавир се резорбира бързо и добре след перорален прием.
Swedish: För patienter som redan tar johannesört bör koncentrationerna av amprenavir i serum kontrolleras och om möjligt även virusnivåerna, och därefter bör intaget av johannesört avbrytas.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема растителни продукти, съдържащи жълт кантарион, трябва да се проверят нивата на ампренавир и по възможност вирусните нива, и да се спре приемът на растителните продукти.
Swedish: Vecka 48 hade ca 25% av patienterna HIV-1 RNA<10 000 kopior/ml i plasma och 9% <400 kopior/ml med en medianändring från baslinjevärdet av CD4+-celler på 26 celler/mm3 (n=74).
Bulgarian: На 48-ма седмица, приблизително 25% от включените са имали плазмена HIV-1 РНК < 10 000 копия/ml и 9% < 400 копия/ml с медиана на промяната от изходните CD4+и от 26 клетки/mm3 (n=74).
Swedish: Därför rekommenderas fertila kvinnor att använda någon annan metod för antikonception (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Затова при жени във фертилна възраст се препоръчват алтернативни методи за контрацепция (вж. точка 4.5).
Swedish: Mutationsprofilerna var likande dem som beskrivs för PI-erfarna vuxna som behandlats med fosamprenavir/ritonavir.
Bulgarian: Профилите на мутациите са подобни на описаните при възрастни, които са приемали протеазен инхибитор преди и са лекувани с фозампренавир/ритонавир.
Swedish: Om paroxetin ska administreras samtidigt med Agenerase och ritonavir rekommenderas därför en dostitrering av paroxetin, baserad på en klinisk bedömning av det antidepressiva svaret.
Bulgarian: Следователно, ако пароксетин се прилага едновременно с Agenerase и ритонавир, препоръчваният подход е титриране на дозата на пароксетин, въз основа на клиничната оценка на повлияването от антидепресанта.
Swedish: Den nuvarande (juli 2006) ANRS AC-11 algoritmen för fosamprenavir / ritonavir definierar resistans som närvaro av mutationerna V32I+I47A/V, eller I50V, eller minst fyra mutationer bland följande: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V och L90M och är associerad med ökad fenotypisk resistens mot fosamprenavir med ritonavir liksom reducerad sannolikhet för virologiskt svar (resistens).
Bulgarian: Настоящият (Юли 2006) ANRS AC-11 алгоритъм за фозампренавир / ритонавир определя резистентността като наличност на мутациите V32I+I47A/V, или I50V, или най-малко четири мутации от: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V и L90M и се свързва с повишена фенотипна резистентност към фозампренавир с ритонавир, както и с намалена вероятност за вирусологичен отговор (резистентност).
Swedish: Detta bör tas i beaktande då läkemedlet föreskrivs till patienter med nedsatt njurfunktion eller till patienter som ordinerats en kontrollerad kaliumdiet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на продукта на пациенти с намалена бъбречна функция или на пациенти, които са на диета с контролиран прием на калий.
Swedish: HMG-CoA reduktasinhibitorerna lovastatin och simvastatin är i hög grad beroende av CYP3A4 för sin metabolism, därför rekommenderas inte samtidig användning av Agenerase och simvastatin eller lovastatin på grund av en ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
Bulgarian: Метаболизмът на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата ловастатин и симвастатин е силно зависим от CYP3A4, ето защо едновременната употреба на Agenerase със симвастатин или ловастатин не се препоръчва, поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
Swedish: Levertoxiciteten bestod av ökningar av leverenzymer, ökad levervikt samt mikroskopiska fynd inkluderande hepatocytnekros.
Bulgarian: Чернодробната токсичност се изразява в повишение на чернодробните ензими, теглото на черния дроб и микроскопските находки, включващи хепатоцелуларна некроза.
Swedish: Konsekvenserna på lång sikt av dessa förändringar är för närvarande inte kända.
Bulgarian: Не са изяснени дългосрочните последици от това явление.
Swedish: Ca 14 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen som metaboliter och oförändrat amprenavir och ca 75 % i feces.
Bulgarian: Количеството непроменен ампренавир и метаболитите му в урината е около 14 % от приложената доза и около 75 % във фекалиите.
Swedish: Det finns emellertid vissa belägg från exponeringdata på människa, både från kliniska prövningar och från användning efter godkännande, som tyder på att dessa fynd är av klinisk signifikans.
Bulgarian: Все пак от малкото данни от клинични проучвания и употреба при хора се предполага, че това може да е от клинична значимост.
Swedish: AUC, Cmax och Cmin för amprenavir ökade med 130 %, 40 % respektive 125 %.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin на ампренавир се увеличават съответно със 130%, 40% и 125%.
Swedish: Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hivpatienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering ("buffalo hump").
Bulgarian: Комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при пациенти с HIV-инфекция, включително загуба на периферната и лицевата подкожна мастна тъкан, повишаване на абдоминалната и висцералната мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан дорзоцервикално (бизонска гърбица).
Swedish: Graviditet: Det finns inte tillräckligt med data från använding av amprenavir under graviditet.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ампренавир при бременни жени.
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt .
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да бъдат овладявани по клинично приетите начини.
Swedish: Eftersom Agenerase oral lösning innehåller vitamin E, bör ytterligare tillskott av vitamin E undvikas.
Bulgarian: Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа витамин E, не трябва да приемате допълнително витамин E.
Swedish: Agenerase med ritonavir får inte ges tillsammans med läkemedel som innehåller aktiva substanser som i hög grad är beroende av CYP2D6 metabolism och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är förknippade med allvarliga och/eller livshotande biverkningar.
Bulgarian: CYP2D6 субстрати с тесен терапевтичен индекс Agenerase с ритонавир не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи активни вещества-силно зависими от CYP2D6 метаболизма и при които повишаване на плазмените им нива води до сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
Swedish: Kontroll av triglycerider och kolesterol bör göras innan behandlingen med Agenerase påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen, se avsnitt 4.8.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Agenerase и на периодични интервали по време на лечението, трябва да се правят изследвания на стойностите на триглицеридите и холестерола, вж. точка 4.8.
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och efter frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в съответствие с MedDRA класификацията и абсолютна честота.
Swedish: • Ökning i blodet av en subtans som kallas bilirubin • Svullnad av ansiktet, läpparna och tungan (angioödem)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните и езика (ангиоедем)
Swedish: Behandling med efavirenz i kombination med amprenavir och saquinavir rekommenderas inte eftersom detta leder till lägre serumkoncentrationer för båda proteashämmarna.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с ефавиренц в комбинация с ампренавир и саквинавир, тъй като би се намалила експозицията на двата протеазни инхибитора.
Swedish: Du ska därför fortsätta vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra detta.
Bulgarian: Трябва да продължите да предприемате подходящите мерки, за да предодвратите предаване.
Swedish: Bland dessa aktiva substanser finns flekainid och propafenon.
Bulgarian: Тези активни вещества включват флекаинид и пропафенон.
Swedish: Förpackningen förvaras väl tillsluten
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена.
Swedish: Biverkningar som anses relaterade till användningen av amprenavir är symtom från magtarmkanalen, hudutslag och oral/perioral parestesi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са свързани с лечението с Agenerase, са гастроинтестинални прояви, обриви и орална/периорална парестезия.
Swedish: Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN Великобритания
Swedish: Ingen lokal toxicitet eller sensibiliserande potential kunde påvisas i djurstudier, förutom viss lokal irritation vid administrering i ögat på kanin.
Bulgarian: Проучвания при животни не установяват локална токсичност и сенсибилизиращ ефект, но е установено слабо изразено дразнене на очите при зайци.
Swedish: Monitorering av koncentrationen av immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, takrolimus, rapamycin) rekommenderas när Agenerase administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на терапевтичните концентрации на лекарствените продукти, подтискащи имунната система (циклоспорин, такролимус, рапамицин), когато тези лекарства се прилагат едновременно с Agenerase (вж. точка 4.5).
Swedish: - Agenerase kapslar (utan den förstärkande effekten av ritonavir) har undersökts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Agenerase капсули (без подсилващия ефект на ритонавир) са прилагани при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Swedish: På grund av den potentiella risken för toxiska effekter från den stora mängden propylenglykol (hjälpsubstans i lösningen) är Agenerase oral lösning kontraindicerad till barn yngre än 4 år, till gravida, till patienter med nedsatt leverfunktion eller leversvikt och till patienter med njursvikt.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от токсичност от голямото количество на помощната съставка пропилен гликол Agenerase перорален разтвор е противопоказан при бебета и деца до 4годишна възраст, бременни жени, пациенти с чернодробно увреждане или недостатъчност и пациенти с бъбречна недостатъчност.