FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij GIST-patiënten (studie B2222) werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) stijgingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotranserase) stijgingen waargenomen.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8%.
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met Glivec.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Glivec.
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd 14 dagen voor paring en verder tot dag 6 van de dracht, was er geen effect op de paring, noch op het aantal zwangere wijfjes.
Danish: Når hunrotter doseredes 14 dage inden parring og vedvarende til gestationsdag 6, sås ingen effekt på parringen eller antallet af gravide hunner.
Dutch: Op het moment van de analyse, was de mediane behandelingsduur 7 maanden (7 dagen tot 13 maanden).
Danish: På analysetidspunktet var behandlingsvarighedsmedianen 7 måneder (7 dage til 13 måneder).
Dutch: Met gebruikmaking van deze benadering, verbeterden de geschatte cumulatieve responscijfers voor de eerstelijnsbehandeling met Glivec van 12 maanden behandeling tot 84 maanden behandeling als volgt: CHR van 96,4% tot 98,4% en CCyR van 69,5% tot 87,2%.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med Glivec fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: CHR fra 96,4% til 98,4% og CCyR fra 69,5% til 87,2%).
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23 tot 75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en ongeschikt geacht voor verdere resectieve ingreep op het moment van deelname aan de studie.
Danish: Alderen hos patienterne med DFSP varierede fra 23 til 75 år; DFSP var på tidspunktet for inklusion i studiet metastaseret, recidiveret lokalt efter initial resektionskirurgi og vurderet som ikke modtagelig for yderligere resekterende kirurgi.
Dutch: Hoelang dient Glivec ingenomen te worden Neem Glivec elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Danish: Hvor længe skal du tage Glivec Bliv ved med at tage Glivec hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine moeten daarom worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt ingenomen.
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in het geschikte volume drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet, en 200 ml voor een 400 mg tablet) gedaan worden en omgeroerd worden met een lepel.
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doses ≤20 mg/kg.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres og passende symptomatisk behandling institueres.
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses 25 x 10
Danish: Patienterne havde i gennemsnit tidligere modtaget 14 måneders IFN-behandling med doser 25 x 10
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS/MPD, die werden behandeld met 400 mg Glivec per dag.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Glivec daglig.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatiechemotherapie (zie Tabel 4) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 4), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Dutch: Studie ADE04 Voorfase
Danish: Studie ADE04 Præfase
Dutch: Het effect van de Glivec behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde Glivec gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Danish: Effekten af Glivec-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Glivec-data med primærdata fra et andet fase III-studie hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Dutch: De verhoging van de gemiddelde AUC met verhoging van de dosis was lineair en dosis-proportioneel binnen het doseringsinterval van 25-1.000 mg imatinib na orale toediening.
Danish: Øgningen i gennemsnitlig AUC ved dosisøgning efter oral administration var lineær og dosisproportional i intervallet 25-1.000 mg imatinib.
Dutch: Van deze 11 patiënten kregen 4 patiënten een dosisverhoging tot 800 mg per dag, 2 van hen herwonnen een cytogenetisch respons (1 partiële en 1 complete, de laatste bereikte ook een moleculaire respons), terwijl van de 7 patiënten die geen dosisverhoging kregen, slechts één een complete cytogenetische respons herwon.
Danish: Af disse 11 patienter, blev 4 patienter optrappet til 800 mg daglig, hvoraf 2 af dem genopnåede cytogenetisk respons (1 delvist og 1 fuldstændigt, og den sidst nævnte opnåede også et molekulær respons), mens kun 1 af de 7 patienter, som ikke fik større dosis genopnåede et fuldstændigt cytogenetisk respons.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlokatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Danish: Der er, baseret på tilgængelige data, ikke identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering, koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af blødningstyperne.
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib kregen.
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Dutch: Toxiciteitsstudies met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische wijzigingen bij ratten, honden en apen, gepaard gaand met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
Dutch: • Droge mond, droge huid of droge ogen.
Danish: • Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
Danish: • Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier schattingen voor algehele overleving (ITT populatie)
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Dutch: Glivec is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doses ≤30 mg/kg.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Dutch: De duur van de behandeling in het klinisch onderzoek voor de onderbouwing van deze indicatie was 36 maanden (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandlingsvarigheden i det kliniske forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon).
Dutch: Progressie werd gedefinieerd als één van de volgende gevallen: progressie tot acceleratiefase of blastaire crisis, overlijden, verlies van CHR of MCyR, of bij patiënten die geen CHR verkregen een toename in WBC ondanks gepaste therapeutische behandeling.
Danish: Progression blev defineret som enhver af følgende hændelser: progression til accellereret fase eller blastkrise, død, tab af CHR eller MCyR, eller patienter der ikke opnår CHR eller øget leukocyttal på trods af relevant terapeutisk behandling.
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van Glivec (zie rubriek 4.8).
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Glivec (se pkt.
Dutch: De in vitro resultaten tonen aan dat CYP3A4 het belangrijkste humane P450 enzym is dat de biotransformatie van imatinib katalyseert.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære CYP-enzym som katalysator af biotransformationen af imatinib.
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle studies met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I-studie).
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser 750 mg (fase I undersøgelse).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de distributie van imatinib in moedermelk.
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Dutch: Bij 84 maanden is de geschatte overleving 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) in de gerandomiseerde Glivec respectievelijk de IFN+Ara-C groepen (p=0,073, log-rank test).
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Glivec- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor Glivec nam eveneens af in de loop van de tijd.
Danish: Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med Glivec.
Dutch: De nierfunctie moet daarom worden gecontroleerd voor de start met imatinibtherapie en moet nauwgezet worden opgevolgd gedurende de behandeling, vooral bij patiënten met risicofactoren voor nierinsufficiëntie.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïne-tyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Dutch: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusie kinase positieve patiënten bereikten een CHR die maanden aanhield (bereik van 1+ tot 44+ maanden geschrapt ten tijde van de rapportage).
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidpunktet).
Dutch: Deze oedema waren echter zelden ernstig en kunnen behandeld worden met diuretica of andere ondersteunende maatregelen of door de dosis van Glivec te verlagen.
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af Glivec.
Dutch: Echter, aangezien de effecten van een blootstelling aan een lage dosis imatinib van een zuigeling onbekend zijn, dienen vrouwen die imatinib innemen geen borstvoeding te geven.
Danish: Da effekten af lavdosiseksponering af imatinib hos spædbarnet er ukendt, bør kvinder, der tager imatinib, ikke amme.
Dutch: Glivec werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van Glivec van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van Glivec (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van Glivec gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Danish: Glivec blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med Glivec fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive Glivecbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig Glivecdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Dutch: Stijfheid van gewrichten en spieren
Danish: Stivhed i led og muskler
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals pleurale effusie, ascites, pulmonair oedeem en een snelle gewichtstoename, met of zonder oppervlakkig oedeem, kunnen gezamenlijk worden beschreven als "vochtretentie".
Danish: Diverse bivirkninger, som for eksempel pleuraeksudat, ascites, lungeødem og hurtig vægtstigning med eller uden overfladiske ødemer, kan kollektivt betegnes som "væskeretention".
Dutch: Pancytopenie, febriele neutropenie
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5% og 2,7% af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7% af patienterne.
Dutch: HES/CEL (startdosis 100 mg)
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de Glivec en IFN+Ara-C groepen.
Danish: I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis Glivec- og IFN+Ara-C-grupperne.
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR-gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Danish: På tidspunktet for den oprindelige analyse, havde 3 af 4 patienter med konstateret PDGFR-omlejring opnået hæmatologisk respons (2 CHR og 1 PHR).
Dutch: De belangrijkste veranderingen waren cardiale hypertrofie en dilatatie, met tekenen van cardiale insufficiëntie tot gevolg bij sommige dieren.
Danish: Den vigtigste ændring er hjertehypertrofi og dilation, som i nogle dyr kan føre til tegn på hjerteinsufficiens.
Dutch: Omwille van bekende verhoogde risico's op bloeding samen met het gebruik van imatinib (bv. hemorragie) zouden patiënten die anti-coagulatie nodig hebben, heparinederivaten met laag moleculair gewicht moeten krijgen of standaard heparine in plaats van coumarine-derivaten zoals warfarine.
Danish: På grund af den øgede risiko for blødning ved brug af imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have lavmolekylært heparin eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Dutch: De plasma eiwitbinding van de Ngedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignlig med den for hovedkomponenten.
Dutch: In een geplande subgroepanalyse per mutatietype, was de HR 0,35 [95% BI: 0,22, 0,56] voor RFS voor een behandeling van 36 maanden bij patiënten met mutaties van exon 11.
Danish: I en planlagt undergruppe-analyse af mutationstype var HR 0,35 [95% konfidensinterval: 0,22-0,56] for RFS ved 36 måneders behandling af patienter med mutationer i exon 11.
Dutch: Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Danish: Da dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, samt at undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR-gen herschikkingen kunnen worden geassocieerd met hoge eosinofielconcentraties.
Danish: Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med høje eosinofiltal.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN
Danish: Total-bilirubin: = 1,5 ULN
Dutch: - Chronische myeloïde leukemie (CML).
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Glivec overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med Glivec er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blast crisis werden in de studie opgenomen.
Danish: Myeloid blastkrise: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Dutch: • Snelle gewichtstoename.
Danish: • Hurtig vægtøgning.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinale hemorragieën, conjunctivitis en verhoging van transaminasen of bilirubine.
Danish: De mere hyppige bivirkninger var gastrointestinalblødning, konjunktivitis og stigning i transaminase eller bilirubin.
Dutch: Glivec remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Dutch: Klinische studies bij adjuvante GIST
Danish: Kliniske studier vedrørende adjuverende GIST
Dutch: 1800 tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten met maligne gliomen, die werden behandeld met Glivec, terwijl ze enzyminducerende anti-epileptica, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne kregen.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Dutch: De geschatte progressievrije overleving bij 84 maanden was 81,2% in de Glivec-arm en 60,6% in de controle-arm (p<0,001).
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2% i Glivec-armen og 60,6% i kontrolarmen (p<0,001).
Dutch: Bij een dosis van 60 mg/kg, vertoonden vrouwelijke ratten een opmerkelijk post-implantatie foetaal verlies en een gereduceerd aantal levende foetussen.
Danish: Ved en dosis på 60 mg/kg, havde hunrotterne et signifikant føtaltab efter implantation og et reduceret antal levende fostre.
Dutch: • Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
Danish: • Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes), en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunner) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Dutch: Imatinib kan ook cellulaire processen remmen die gemedieerd worden door de activatie van deze receptorkinasen.
Danish: Imatinib kan også hæmme cellulære signaler medieret ved aktivering af disse receptorkinaser.
Dutch: In 7 publicaties werden 17 gevallen van GIST (met of zonder mutaties van Kit en PDGFR) gerapporteerd.
Danish: I syv publikationer var der rapporteret om sytten (17) patienter med GIST (med eller uden Kit og PDGFRmutationer).
Dutch: Hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Dutch: In deze retrospectieve analyse was de superioriteit van Glivec over IFN+Ara-C in de algehele overleving aangetoond (p<0,001); binnen 42 maanden waren 47 (8,5%) Glivec patiënten en 63 (19,4%) IFN+Ara-C patiënten overleden.
Danish: I denne retrospektive analyse af total overlevelse blev Glivecs overlegenhed vist i forhold til IFN+AraC (p<0,001); inden for 42 måneder var 47 (8,5%) Glivec-patienter og 63 (19,4%) IFN+Ara-Cpatienter døde.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 tot 600 mg, en bij kinderen van 340 tot 260 mg/m2/dag.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70% med en varighed på 2-3 måneder.
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Danish: Behandling med Glivec kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Dutch: • Neusbloedingen.
Danish: • Næseblod.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces), de rest zijnde metabolieten.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25% af dosis (5% urin og 20% fæces), resten er metabolitter.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Danish: PVC/aluminium blister.
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 µmol/l, bijgevolg is een inhibitie mogelijk van het CYP2D6- en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 mol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Dutch: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m i.v.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.