FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Finnish: Vuodesta 2005 tulee ensimmäinen kokonainen toimintavuosi hallintoneuvostolle, jonka kokoonpanoa on uudistettu tarkistetussa lääkelainsäädännössä.
English: 4.5 Sampling and testing
Finnish: 4.5 Näytteenotto ja testaus
English: Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan laadunvarmistusinstituutin jäsen.
English: The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Finnish: EMEA tukee sidosryhmien, erityisesti akateemisten tutkimusjärjestöjen, kanssa COMP:n tai CHMP:n aloitteesta järjestettäviä työpajoja uusien tieteellisten ja metodologisten näkökohtien alalla.
English: The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Finnish: Jäämien enimmäismäärien selvennyspyyntöjen lukumäärä on melko korkea, ja sen odotetaan pysyvän noin 200:ssa.
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Finnish: Nimitettiin lääkeaineiden turvallisuutta ja tehokkuutta käsittelevän jaoston apulaispäälliköksi tammikuussa 2001, mistä alkaen vastannut EMEA:n toiminnoista innovaatioiden, uusien hoitomuotojen ja hoitotekniikan sekä tieteellisen koulutuksen koordinoinnin aloilla.
English: Number of meetings
Finnish: Kokousten lukumäärä
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Finnish: Rekisteröintihakemuksen sisältöön liittyvien vaatimusten selventäminen.
English: Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Finnish: Hankkeiden toteutus vuonna 2005 auttaa virastoa saavuttamaan tavoitteeksi asetetun kaiken lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tiedon keruun sähköisesti ja signaalien automaattisen havaitsemisen.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Finnish: Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (COMP) laatii Euroopan komissiolle suosituksia harvinaisia sairauksia koskevien harvinaislääkkeiden nimeämisestä.
English: Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
Finnish: Eläinlääkkeitä, joilla on rajoitetut markkinat tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon, valmistavien yritysten avustamiseen tarvittavien toimenpiteiden vahvistaminen (asetuksen N:o 726/2004 79 artikla).
English: The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Finnish: EMEA jatkaa EU:n uuden lainsäädännön mukaisten velvollisuuksiensa täyttämistä lääkevalvontaa koskevien työtehtävien koordinoinnin alalla ja painottaa erityisesti tehokasta viestintää terveydenhuollon ammattilaisille ja muille eturyhmille.
English: The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
Finnish: EMEA:n vastuulla on panna täytäntöön Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja viraston kesken sovittu EU:n tietotekniikkastrategia ja hankkeet, jotka täytäntöönpantuina tehostavat verkostoa, parantavat tiedotusta lääkevalmisteiden käyttäjille ja edistävät lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
English: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Finnish: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Finnish: Ohjelman tarkistamiseksi sovitussa toimintasuunnitelmassa edellytetään, että kaikki EMEA:n ja EDQM:n asiakirjat ja vakiomenettelyt saatetaan ajan tasalle.
English: Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Finnish: Ammatillisen koulutuksen hallinnon suuntaaminen pätevyyden jatkuvaan kehittämiseen ja viraston tieteellisen roolin vahvistumisen huomioon ottaminen.
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Finnish: 2.10 Tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Finnish: Virasto tarjoaa komissiolle teknistä tukea sen toiminnassa Codex Alimentariuksen jäsenenä, ja virasto ja CVMP osallistuvat muidenkin kansainvälisten elinten, kuten WHO:n, IOE:n ja FAO:n toimintaan.
English: Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Finnish: Urakehitys: Yksityisenä asianajajana 1991 - 2004 välimies- ja riita-asioissa pääasiassa julkisia hankintoja, kilpailua, kansainvälistä kauppaa ja sopimuksia koskevissa kysymyksissä.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Finnish: EMEAn laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, asiakirjoja, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Finnish: Lausuntojen ja EPAR:ien tiivistelmien julkaiseminen yhdessä tuotetietojen kanssa kaikilla EU:n virallisilla kielillä sen jälkeen, kun Euroopan komissio on tehnyt päätöksen myyntiluvan myöntämisestä.
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Finnish: Työryhmät ja tieteelliset neuvontaryhmät tukevat CVMP:tä tieteellisten kannanottojen antamisessa pyynnöstä komissiolle ja muille yhteisön toimielimille yhteisöä kiinnostavissa eläinten terveyttä koskevissa asioissa.
English: VICH Target animal safetypharmaceuticals
Finnish: VICH Target animal safety pharmaceuticals
English: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
Finnish: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
English: To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Finnish: Viraston hankkeita koskevan ohjelman (25 hanketta 50 tietotekniikkahankkeesta) kehittäminen ja viraston laajentuneisiin tehtäviin liittyvien tietotekniikkatoimien tukeminen.
English: Regulatory and procedural guidance
Finnish: Sääntelyä ja menettelyitä koskevat ohjeasiakirjat
English: Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Finnish: Työmäärää lisäävät EU:n laajentuminen (tuotetietojen käsittely 20 EU-kielellä ja lausuntopyyntömenettelyjen mahdollinen lisääntyminen) ja komission päätökset, joihin liittyy erityisiä sitoumuksia (esikliiniset tutkimukset, kliiniset tutkimukset, PSUR:t, myynninaikaiset tutkimukset, rekisterit), jotka edellyttävät asianmukaista seurantaa.
English: The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Finnish: EU:n budjettivallan käyttäjä on myöntänyt harvinaislääkerahastolle 3 700 000 euroa vuodeksi 2005.
English: Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
Finnish: Kokousten lähetystoiminnan kehittäminen sekä video- ja telekonferenssien nykyistä laajempi käyttö viestinnän helpottamiseksi ja korvattavien kokousten määrän vähentämiseksi.
English: EMEA scientific committees
Finnish: EMEA:n tieteelliset komiteat
English: Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
Finnish: Kokoushuoneiden audiovisuaalisten laitteiden ja tulkkauslaitteiden tarkastus.
English: Objective for 2005:
Finnish: Tavoite vuodeksi 2005:
English: The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Finnish: CVMP pohtii jatkossakin tarvetta laatia uusia ohjeita alustavien luonnosten tarkastelun pohjalta, ja se järjestää niistä mahdollisimman laajan kuulemisen.
English: The CVMP will meet 11 times during the year.
Finnish: CVMP kokoontuu vuoden aikana 11 kertaa.
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö tuli osittain voimaan vuonna 2004, ja merkittävimmät muutokset Euroopan sääntelyjärjestelmään alkavat näkyä vuonna 2005.
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano kuormittaa yhä enemmän yhteisön tarkastusresursseja.
English: The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Finnish: Ympäristöriskien arviointia käsittelevä työryhmä neuvoo CVMP:tä niiden uuteen lainsäädäntöön sisältyvien erityisten vaatimusten täytäntöönpanossa, jotka koskevat eläinlääkkeiden käytöstä ympäristölle aiheutuvia kielteisiä vaikutuksia.
English: Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Finnish: Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa tehtyjen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten täytäntöönpanon jälkeen FDA:n kanssa jatketaan keskusteluja lääkevalmisteiden kehittämisen erityisistä näkökohdista.
English: A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Finnish: Viraston toimintaan vaikuttavat monet muutkin tärkeät seikat, joihin on kiinnitettävä huomiota: uusien innovatiivisten lääketieteellisten tekniikoiden ja hoitomuotojen ilmaantuminen, lääketeollisuuden ja sen sääntely-ympäristön globalisoituminen, Euroopan biotekniikka-, lääke- ja terveydenhuoltoalan kilpailukyky sekä kansalaisyhteiskunnan yhä suuremmat odotukset tiedotukselta, viestinnältä ja avoimuudelta.
English: Guideline on clinical trials with haematopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative therapy
Finnish: Guideline on clinical trials with haematopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvoston jäsen vuodesta 1995.
English: The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Finnish: Entistä paremman toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun käyttöönotto.
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Finnish: Euroopan panoksen tukeminen GMP:stä/laatujärjestelmistä FDA:n kanssa sekä ICH:n ja VICH:n yhteydessä käytävissä kansainvälisissä keskusteluissa.
English: Overall workload to increase compared to 2004
Finnish: Kokonaistyömäärä kasvaa vuoteen 2004 verrattuna.
English: The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Finnish: EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Finnish: Sellaisen konferenssioppaan laatiminen EMEA:n henkilöstölle, ulkopuolisille edustajille ja asiantuntijoille, joka on yhdistetty kokoushallintojärjestelmään ja joka sisältää kaiken tarpeellisen tiedon konferensseista.
English: 1.3 EMEA Road Map to 2010
Finnish: 1.3 EMEA:n etenemissuunnitelma vuoteen 2010
English: During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Finnish: Toimi tänä aikana Euroopan asioita käsittelevän julkaisun avustavana toimittajana ja amerikkalaisen lääkealan aikakauslehden Brysselin kirjeenvaihtajana.
English: He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Finnish: Myöhemmin samassa yliopistossa lehtorina ja vanhempana lehtorina, minkä jälkeen Euroopan komission palvelukseen Luxemburgiin tammikuussa 1986.
English: There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Finnish: Tarkastus- ja arviointitoiminnan välistä vuorovaikutusta kehitetään yhteisössä käytössä olevien tarkastusresurssien käytön tehostamiseksi.
English: Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Finnish: Euroopan unionin kansanterveysalan tiede- ja sääntelyelinten ja -virastojen kanssa tehtävä yhteistyö tiivistyy, kun viraston työtehtävät lisääntyvät EU:n uuden lääkelainsäädännön myötä.
English: Payments received Payments made
Finnish: Saadut maksut Suoritetut maksut
English: Under development by SWP-V
Finnish: Laadittavana SWP-V:ssä
English: Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
Finnish: EU:n kansanterveysstrategioiden edistäminen, myös niiden, jotka liittyvät influenssapandemioihin, kudosmanipuloituihin valmisteisiin ja pediatrisiin lääkkeisiin.
English: In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Finnish: Euroopan lääkepolitiikan ja -lainsäädännön täytäntöön panemiseksi strategiaan sisältyy aloitteita, joilla pyritään lisäämään tehokkuutta ja avoimuutta sekä tukemaan ja helpottamaan lainsäädännössä vahvistettujen menettelyjen noudattamista.
English: Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
Finnish: Tuotantolaitosten uudelleentarkastuksia koskevien GMP-tarkastusten pyyntöjen määrän odotetaan muodostavan suuren osan GMP-pyynnöistä vuonna 2005, ja myös keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden laatuvirheiden aiheuttamien toimien koordinoinnin odotetaan lisääntyvän, kun hyväksyttyjen lääkkeiden määrä ja tietoisuus poikkeamien vaikutuksista kasvaa.
English: Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrän odotetaan kasvavan samalla, kun keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden määrä kasvaa.
English: Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Finnish: Ensimmäiset PMFhakemukset jätettiin vuonna 2004, ja vuonna 2005 hakemuksia arvioidaan jätettävän seitsemän.
English: 3.9 Coordination group
Finnish: 3.9 Koordinointiryhmä
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Finnish: GCP-tarkastuksiin liittyvien menettelyjen ja ohjeiden kehittäminen.
English: To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Finnish: Viraston ja eurooppalaisen verkoston toiminnan avoimuuden lisääminen.
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY ja kliinisiä tutkimuksia koskevan komission direktiivin täytäntöönpano koko EU:ssa edellyttää GCP-tarkastuspalvelujen erityisryhmässä toteutettavan yhdenmukaistettujen menettelyjen kehittämisen tukemista.
English: Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Finnish: Myöhempiin työhjelmiin tullaan sisällyttämään muita toimia, joita tarvitaan viraston pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamiseksi, ja etenemissuunnitelma on tarkoitus panna täydellisesti täytäntöön vuoteen 2010 mennessä.
English: Enhancement of the activity-based budgeting system
Finnish: Toimintoperusteisen budjetoinnin kehittäminen.
English: Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyjen kehittäminen uuden lainsäädännön mukaisesti, mukaan luettuina menettelyt erityisen tuen antamiseksi pienille ja keskisuurille yrityksille sekä uusille hoitomuodoille.
English: Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Finnish: EMEA:n ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston välillä luottamuksellisuutta koskevien sopimusten mukaisesti tehtävää yhteistyötä koskevan toimintasuunnitelman täytäntöönpano, ja kaikkien tähän suunnitelmaan sisältyvien toimien tiivis seuranta.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely perinteisille rohdosvalmisteille EU:n jäsenvaltioissa ja perustetaan rohdosvalmistekomitea.
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Finnish: Vastaa myös lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista asioista ja on toiminut lääkevalmisteiden turvallisuus- ja tehokkuusjaoston virkaa hoitavana päällikkönä lokakuusta 2004.
English: These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Finnish: Ymmärrettävyyttä koskevia vaatimuksia sovelletaan myös pakkausselosteisiin.
English: CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Finnish: CVMP:n työryhmät ja erityistyöryhmät vuonna 2005 Kokousten lukumäärä Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Tehokkuustyöryhmä
English: Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Finnish: CHMP:n tärkeimmät pysyvät ja väliaikaiset työryhmät vuonna 2005
English: Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Finnish: Laadunvarmistusjärjestelmän vahvistaminen ja ylläpitäminen menettelyjen ja CHMP:n toimintojen hallinnan yhteydessä.
English: Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Finnish: EuroPharmin siirtäminen tuotantoon siten, että kaikki halukkaat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat syöttää siihen tietoja.
English: He was elected chairman of the board in May 2004.
Finnish: Valittiin hallintoneuvoston puheenjohtajaksi toukokuussa 2004.
English: Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Finnish: Virastoon odotetaan seitsemää hakemusta uusia aineita koskevien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi elintarvikkeita tuottavien eläinten osalta, ja jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrän odotetaan kasvavan yhdeksään.
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Finnish: Uusia hoitomuotoja ja tekniikoita (farmakogenetiikkaa, geeniterapiaa ja soluterapiaa) käsittelevät väliaikaiset työryhmät kokoontuvat edelleen vuonna 2005, sillä virastoon odotetaan tulevan uusiin hoitomuotoihin liittyviä hakemuksia.
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Finnish: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitusten käsitteleminen EMEA:n menettelyjen mukaisesti ja säädettyjen aikataulujen noudattaminen.