FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upute u nastavku opisuju kako koristiti MIRCERA napunjenu štrcaljku da biste sami sebi dali injekciju.
Estonian: Järgnevad juhised selgitavad, kuidas kasutada MIRCERA eeltäidetud süstalt endale süstetegemiseks.
Croatian: MIRCERA nije odobrena za liječenje bolesnika s anemijom koja je posljedica kemoterapije (vidjeti dijelove 4.1 i 4.4).
Estonian: MIRCERA ei ole heaks kiidetud kemoteraapiast tingitud aneemia raviks (vt lõigud 4.1 ja 4.4).
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljeni tijekom kliničkih ispitivanja dobiveni su od 3042 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, od čega je 1939 bolesnika liječeno lijekom MIRCERA, a 1103 nekim drugim LSE.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmebaas hõlmab 3042 kroonilise neeruhaigusega patsienti, sealhulgas 1939 MIRCERA-ravi saanud ja 1103 ESA-ravi saanud patsienti.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Croatian: Sljedivost lijeka MIRCERA: Kako bi se unaprijedilo praćenje LSE, treba u bolesnički karton jasno zabilježiti (ili navesti) zaštićeno ime primijenjenog lijeka iz skupine LSE.
Estonian: MIRCERA-ravi jälgitavus: Et parandada ESAde kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud ESA kaubanduslik nimetus registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Mircera i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Estonian: Kui teil tekib tõsine lööve või mõni teine nendest nahasümptomitest, lõpetage Mircera võtmine koheselt ja pöörduge oma arsti poole või otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Croatian: Potkožna primjena:
Estonian: Nahaalune süstimine:
Croatian: MIRCERA napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Estonian: MIRCERA eeltäidetud süstla kasutamisjuhend
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Epoetini nisu odobreni za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Estonian: Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Croatian: • naleti vrućine
Estonian: • kuumahood
Croatian: • Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka MIRCERA jer opetovano povećavanje doze lijeka MIRCERA, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Estonian: • Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ning eriti kui te ei saavuta vajalikku ravivastust MIRCERA toimel, kontrollib arst teie MIRCERA annust, sest MIRCERA annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumise korral võib suurendada riski südame- või veresoonkonna probleemide ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma tekkeks.
Croatian: Ako ne budete odgovarali na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka MIRCERA.
Estonian: Kui MIRCERA toime ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ja teavitab teid, kui MIRCERA annuseid on vaja muuta.
Croatian: Karcinogeni potencijal metoksi polietilenglikol-epoetina beta nije procjenjivan u dugoročnim ispitivanjima na životinjama.
Estonian: MIRCERA kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud pikaajalistes loomkatsetes.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se zajamčila primjena najniže odobrene učinkovite doze lijeka MIRCERA koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije, a koncentracija hemoglobina istodobno održala ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud efektiivse annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle, hoides samal ajal hemoglobiini kontsentratsiooni alla 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet su označene (*).
Estonian: Tähistatud (*) on ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku radi liječenja.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
Estonian: Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist Kuidas MIRCERA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Dva kontrolirana klinička ispitivanja u kojima su epoetini davani bolesnicima s različitim vrstama karcinoma, uključujući karcinome glave i vrate te karcinom dojke, pokazala su neobjašnjeno povećanje smrtnosti.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevat tüüpi vähiga (sh pea- ja kaelapiirkonna vähkide ning rinnanäärmevähiga) patsientidele, on ilmnenud ebaselge põhjusega suurenenud suremus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Croatian: Kako je iskustvo u liječenju bolesnika na peritonealnoj dijalizi ograničeno, za te se bolesnike preporučuje redovita kontrola hemoglobina i strogo pridržavanje smjernica za prilagodbu doze.
Estonian: Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Croatian: Meta-analize također dosljedno pokazuju značajno povećanje relativnog rizika od tromboembolijskih događaja u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Metaanalüüsid näitavad järjekindlalt ka oluliselt suurenenud suhtelist riski trombemboolsete tüsistuste tekkeks vähihaigetel, kes saavad rekombinantset inimese erütropoetiini (vt lõik 4.4).
Croatian: Jednom kada ste lijek izvadili iz hladnjaka, morate ga upotrijebiti unutar ovog razdoblja od jednog mjeseca.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb see ära kasutada ühe kuu jooksul.
Croatian: Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput mjesečno.
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, võib arst teid üle viia ravimi üks kord kuus manustamisele.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:
Croatian: Lagano prstom kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Estonian: Koputage tasakesi vastu süstlit, et õhumullid liiguksid ülaossa.
Croatian: • Ako ne pričekate da se lijek ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
Estonian: • Kui ravim ei ole saavutanud toatemperatuuri, võib süstimine olla ebamugav ja kolvi liigutamine raske.
Croatian: Odaberite jedno od preporučenih mjesta za injekciju prikazanih na slici.
Estonian: Valige üks soovitatud süstekohtadest (nagu joonisel näidatud).
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
Estonian: Loomadel ei ole MIRCERA põhjustanud viljakuse langust.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
Estonian: Individuaalse varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil mõnikord täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest suuremaid või väiksemaid individuaalseid hemoglobiiniväärtusi.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja opažena je slična incidencija moždanog udara u skupini liječenoj lijekom MIRCERA (6,3%) i skupinama koje su primale referentne lijekove za stimulaciju eritropoeze (epoetin alfa, darbepoetin alfa i epoetin beta) (7%).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas insuldi sarnast esinemissagedust MIRCERA (6,3%) ja teiste ESAde (alfaepoetiin, alfadarbepoetiin ja beetaepoetiin) (7%) rühmades.
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu
Estonian: Nõela turvasüsteem
Croatian: MIRCERA je namijenjena samo za liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega.
Estonian: MIRCERA on näidustatud ainult kroonilisest neeruhaigusest tingitud sümptomeid põhjustava aneemia raviks.
Croatian: Nakon intravenske primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi ukupni sistemski klirens iznosio je 0,494 ml/h po kilogramu.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0,494 ml/h/kg.
Croatian: • makulo-papularni osip (crvenilo kože koje može uključivati prištiće ili mrlje)
Estonian: • makulopapuloosne lööve (punetav nahareaktsioon, mis võib avalduda täppide või laikudena)
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 50 i 75 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 50, 75 mikrogrammi on saadaval pakendis 1 või 3 eeltäidetud süstla kujul.
Croatian: • Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Estonian: • Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
Croatian: PRCA u bolesnika s hepatitisom C: Paradoksalno sniženje hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijeva prekid liječenja epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia C-hepatiidi patsientidel: Hemoglobiinisisalduse paradoksaalse languse ja raskekujulise aneemia tekkimisel, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, tuleb otsekohe lõpetada ravi epoetiiniga ja teostada erütropoetiinivastaste antikehade määramine.
Croatian: (a) Sažetak sigurnosnog profila
Estonian: (a) Ohutusandmete kokkuvõte
Croatian: rijetko plućna embolija*
Estonian: Kopsuarteri emboolia*
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek MIRCERA
Estonian: Kui te unustate MIRCERA't kasutada
Croatian: • Zbrinite pun spremnik u skladu s uputama koje su Vam dali zdravstveni radnik ili ljekarnik.
Estonian: • Hävitage täis saanud konteiner vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik preporučio da lijek MIRCERA injicirate u venu, trebate slijediti postupak opisan u nastavku.
Estonian: Kui teie tervishoiutöötaja on soovitanud MIRCERA veenisisest süstimist, peate järgima allpool kirjeldatud protseduuri.
Croatian: Kao i kod ostalih LSE, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid (vt lõik 4.4).
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,
Estonian: • ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijekova za stimulaciju eritropoeze, neovisno o dijabetesu i statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi või dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavati početnu dozu niti mijenjati smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kohandada algannust ega annuse muutmise juhiseid (vt lõik 5.2).
Croatian: • Nije poznato ima li MIRCERA drukčiji učinak na bolesnike s hemoglobinopatijama (poremećaji povezani s abnormalnim hemoglobinom), prisutnim krvarenjem ili krvarenjem u prošlosti, neurološkim napadima ili povišenim brojem trombocita u krvi.
Estonian: • Ei ole teada, kas MIRCERA'l on erinev toime patsientide puhul, kellel on hemoglobinopaatiad (hemoglobiinisisalduse häiretega seotud seisundid), varem esinenud või praegu esinev verejooks, krambid või suur vereliistakute arv.
Croatian: MIRCERA napunjenu štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi do 30°C u trajanju do mjesec dana.
Estonian: Te võite MIRCERA eeltäidetud süstla külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühe kuu jooksul.
Croatian: U svih bolesnika treba na odgovarajući način kontrolirati krvni tlak prije, na početku i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Estonian: Vererõhku tuleb kõigil patsientidel kontrollida enne MIRCERA-ravi, ravi alustamise ajal ning kogu ravi kestel.
Croatian: Korak 3: Izvadite i pregledajte napunjenu štrcaljku
Estonian: Samm 3: Võtke eeltäidetud süstal pakendist välja ja kontrollige seda visuaalselt
Croatian: Čvrsto uhvatite štrcaljku i gumeni zatvarač vrha te skinite gumeni zatvarač vrha sa štrcaljke (savinite i povucite).
Estonian: Võtke kindlalt kinni süstlist ja kummist otsakattest ning eemaldage see süstli küljest (painutage ja tõmmake).
Croatian: • Djelatna tvar je metoksi polietilenglikol-epoetin beta.
Estonian: • Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je njezin sadržaj mutan, magličast ili ako sadrži čestice.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljedan, neobjašnjiv, statistički značajan porast mortaliteta u bolesnika kod kojih je anemija bila povezana s raznim čestim vrstama karcinoma i koji su primali rekombinantni humani eritropoetin, u usporedbi s kontrolama.
Estonian: Nendes uuringutes on ilmnenud ühesugune ebaselge põhjusega statistiliselt oluliselt suurenenud suremus patsientidel, kellel on erinevate sagedaste vähkidega seotud aneemia ja kes said rekombinantset inimese erütropoetiini, kontrollisikutega võrreldes.
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Estonian: • Ärge kunagi proovige süstlit osadeks lahti võtta.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom MIRCERA zabilježene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.
Estonian: Tabel 2: MIRCERA-ravist tingitud kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Croatian: Svakih mjesec dana doza se smije povećavati za daljnjih 25% dok se ne postignu ciljne vrijednosti hemoglobina za pojedinog bolesnika.
Estonian: Edasised annuse suurendamised umbes 25% võrra on lubatud 1-kuuliste intervallide järel kuni hemoglobiini sihtväärtuse saavutamiseni.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel, sest suured kumulatiivsed epoetiini annused võivad olla seotud suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemisega.
Croatian: Liječnici mogu zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet testiranje ili ponovno testiranje serumskih uzoraka u referentnom laboratoriju u slučaju suspektne ili potvrđene izolirane aplazije crvene krvne loze uzrokovane antieritropoetinskim antitijelima ili nerazjašnjenog gubitka učinka tijekom liječenja lijekom MIRCERA (npr. koji se klinički manifestira teškom anemijom i niskim brojem retikulocita).
Estonian: Arstid võivad avaldada soovi, et müügiloahoidja analüüsiks või korduvanalüüsiks seerumiproove referentslaboris olukordades, kus esineb kinnitatud AEAB-vahendatud IEA või selle kahtlus või ebaselge põhjusega toime kadumine ravi ajal MIRCERA'ga (nt avaldub kliiniliselt raske aneemia ja madala retikulotsüütide arvuna).
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti eksprimirani na površini različitih tumorskih stanica.
Estonian: Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud erinevate kasvajarakkude pinnal.
Croatian: Štrcaljku držite suhom.
Estonian: Hoidke süstlit kuivas kohas.
Croatian: Obrišite otvor za injekciju na venskoj liniji za hemodijalizu sukladno uputama zdravstvenog radnika.
Estonian: Pühkige alkoholitampooniga üle hemodialüüsi süsteemi veenijuurdepääs vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Croatian: Ako se isključe sva navedena stanja, a u bolesnika dođe do iznenadnog pada hemoglobina povezanog s retikulocitopenijom i antieritropoetinskim antitijelima, treba napraviti pretrage koštane srži da bi se utvrdilo postoji li izolirana aplazija crvene krvne loze (engl.
Estonian: Kui kõik eelnimetatud seisundid on välistatud ja patsiendil tekib hemoglobiinisisalduse järsk langus, mis on seotud retikulotsütopeenia ja erütropoetiinivastaste antikehadega (AEAB), tuleb kaaluda luuüdi uuringu teostamist isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) suhtes.
Croatian: Otpustite klip i dopustite da zaštitni pokrov prekrije iglu.
Estonian: Vabastage kolb, võimaldades nõela turvasüsteemil liikuda üle nõela.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s laminiranim čepom klipa (brombutil guma) i zatvaračem vrha (brombutil guma) te jedna igla 27G1/2.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas), millel on lamineeritud (bromobutüülkummist) kolbkork ja (bromobutüülkummist) otsakate ning nõel 27G1/2
Croatian: Nema dokaza o interakciji lijeka MIRCERA s drugim lijekovima.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA'l oleks koostoimeid teiste ravimitega.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt, V lisa) kaudu.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Estonian: Ravi MIRCERA'ga peab alustama arsti järelevalve all.
Croatian: Bolesnici liječeni jedanput svaka dva tjedna čija je koncentracija hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogu primiti lijek MIRCERA jedanput mjesečno u dozi dvostruko većoj od one koja je prethodno primjenjivana jedanput svaka dva tjedna.
Estonian: Iga kahe nädala tagant ravi saavatele patsientidele, kelle hemoglobiinisisaldus on üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib MIRCERA't manustada üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevalt iga kahe nädala järel manustatud annusest.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Teži su slučajevi zabilježeni kod primjene epoetina dugog djelovanja.
Estonian: Pikaajaliselt toimivate epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhtumeid.
Croatian: Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi uz pomoć izmjerenih vrijednosti razine hemoglobina pratio kako se Vaša anemija odgovara na liječenje.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida, kuidas teie aneemia ravile allub.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Croatian: MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Estonian: MIRCERA kasutamist ei ole uuritud rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Estonian: MIRCERA süstimiseks on kaks erinevat viisi (teed).
Croatian: MIRCERA se može injicirati pod kožu u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra, ili pak u venu.
Estonian: MIRCERA't võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas või veenisiseselt.
Croatian: Palcem polako pritisnite klip, držeći štrcaljku kažiprstom i srednjakom koji su prislonjeni uz hvatište za prste, sve dok ne injicirate sav lijek.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
Croatian: PRIBOR uključen u pakiranje: Napunjena štrcaljka lijeka MIRCERA i zasebna igla za injekciju
Estonian: Pakendis sisalduvad MATERJALID: MIRCERA eeltäidetud süstal ja eraldi süstenõel
Croatian: • Ako imate kroničnu bolest bubrega i liječite se lijekom za stimulaciju eritropoeze, a bolujete i od karcinoma, budite svjesni da bi lijekovi za stimulaciju eritropoeze mogli imati negativan utjecaj na Vaše stanje.
Estonian: • Kui teil on krooniline neeruhaigus ja aneemia, mida ravitakse ESAga, ning te olete ka vähihaige, siis teadke, et ESAdel võib olla negatiivne mõju teie seisundile.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja, u kojem se ispitivala sigurnost lijeka kod dugoročne izloženosti (do 8,4 godine), početni broj trombocita niži od 100 x 109/l bio je prisutan u 2,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MIRCERA i u 2,4% bolesnika u skupini koja je primala druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, kus ravi kestis pikaajaliselt kuni 8,4 aastat, oli trombotsüütide arvu algväärtus alla 100 x 109/l 2,1%-l patsientidest MIRCERA rühmas ja 2,4%-l patsientidest teiste ESAde rühmas.
Croatian: Utvrđeno je da ta antitijela križno reagiraju sa svim lijekovima za stimulaciju eritropoeze pa bolesnici za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da imaju antitijela na eritropoetin ne smiju prelaziti na liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Nendel antikehadel on teadaolev ristreaktiivsus kõigi ESAdega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu, ei tohi üle viia MIRCERA-ravile (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako niste na dijalizi preporučena početna doza lijeka MIRCERA iznosi 1,2 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jednom injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.
Estonian: • Kui te ei saa dialüüsi, on MIRCERA soovitatav algannus 1,2mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta, manustatuna naha alla ühekordse süstena üks kord kuus.
Croatian: Tijekom ispitivanja, broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je svake godine u 1,5% - 3,0% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA te u 1,6% - 2,5% bolesnika koji su primali druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati igal aastal trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l 1,5...3,0%-l MIRCERA'ga ravitud ja 1,6...2,5%-l teiste ESAdega ravi saanud patsientidest.
Croatian: Dozu treba davati jedanput svaka dva tjedna jednom injekcijom pod kožu ili u venu.
Estonian: Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt.
Croatian: Prijavljena je izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) prouzročena neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima, nepoznate učestalosti.
Estonian: Kirjeldatud on erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat (IEA), esinemissagedus teadmata.