FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, VeraSeal peut entraîner une réaction allergique qui peut être sévère, en particulier si le médicament est appliqué de façon répétée.
Spanish: En ocasiones excepcionales, VeraSeal puede causar una reacción alérgica que puede ser grave, sobre todo cuando el medicamento se utiliza de forma repetida.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de VeraSeal se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: VeraSeal est utilisé lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas assez efficaces.
Spanish: VeraSeal se utiliza cuando las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes.
French: Il contient les substances actives fibrinogène humain et thrombine humaine.
Spanish: Contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
French: La quantité de VeraSeal à utiliser dépend de différents facteurs incluant le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la plaie et le nombre d'applications.
Spanish: La cantidad de VeraSeal que debe utilizarse depende de varios factores, entre ellos, el tipo de operación, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.
French: Bien que les patients puissent développer des anticorps contre le médicament, lesquels pourraient réduire son efficacité, cela n'a pas été observé au cours des études réalisées.
Spanish: Aunque algunos pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente al medicamento, con la consiguiente disminución de su eficacia, este efecto no se ha observado en los estudios.
French: Les substances actives de VeraSeal, le fibrinogène et la thrombine, sont des substances présentes dans le plasma humain (la partie liquide du sang), qui participent à la coagulation sanguine normale.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno y la trombina, son sustancias presentes en el plasma humano (la parte líquida de la sangre) que intervienen en el proceso normal de coagulación sanguínea.
French: Les effets indésirables rapportés avec VeraSeal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de VeraSeal se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables observés étaient ceux auxquels on peut s'attendre pour des interventions chirurgicales majeures ou étant donné l'état du patient.
Spanish: Los efectos adversos observados fueron los de esperar con una intervención quirúrgica importante o el estado del paciente.
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es VeraSeal y para qué se utiliza?
French: Lorsque les deux substances actives sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Spanish: Cuando los dos principios activos se mezclan, la trombina corta el fibrinógeno formando fibrina.
French: Toujours dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les protéines de VeraSeal, lesquels sont susceptibles d'interférer avec la coagulation sanguine.
Spanish: En casos raros, los pacientes han desarrollado anticuerpos frente a las proteínas de VeraSeal, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de VeraSeal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a VeraSeal?
French: Trois études principales réalisées auprès de 614 patients ont démontré l'efficacité de VeraSeal pour arrêter les saignements dans les quatre minutes suivant son application au cours d'une intervention chirurgicale.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 614 pacientes se demostró que VeraSeal es eficaz en la detención de la hemorragia en los 4 minutos siguientes a su aplicación durante una intervención quirúrgica.
French: Quels sont les bénéfices de VeraSeal démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener VeraSeal en los estudios realizados?
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser et prévient les saignements.
Spanish: Después, las fibrinas se agregan (se quedan pegadas) y forman un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida, lo que previene la hemorragia.
French: Avant d'être utilisées, les seringues sont fixées à un dispositif fourni avec le médicament qui permet à leur contenu de se mélanger lors d'une application en goutte à goutte ou par pulvérisation sur la plaie.
Spanish: Antes de usar el medicamento, las jeringas deben colocarse en el aplicador suministrado que permite que el contenido se mezcle a medida que se aplica gota a gota o por pulverización sobre la herida.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous VeraSeal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et douleurs causées par l'intervention chirurgicale.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de VeraSeal (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), prurito (picor) y dolor relacionado con el procedimiento (dolor por la operación).
French: Aperçu de VeraSeal et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre VeraSeal y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: VeraSeal ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant été formé à l'utilisation de ce médicament.
Spanish: El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que se hayan formado en su uso.
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si VeraSeal est appliqué accidentellement par voie intravasculaire.
Spanish: Pueden producirse complicaciones tromboembólicas (coágulos de sangre) si VeraSeal se aplica accidentalmente en un vaso sanguíneo.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins) ni être utilisé pour le traitement des saignements artériels abondants.
Spanish: VeraSeal no se debe utilizar de forma intravascular (dentro de los vasos sanguíneos) ni para tratar hemorragias abundantes de las arterias.
French: L'efficacité de VeraSeal a été démontrée pour arrêter les saignements au cours d'interventions chirurgicales, ce qui devrait permettre de réduire la perte de sang, le temps passé dans le bloc opératoire ainsi que les séjours à l'hôpital.
Spanish: Se ha demostrado que VeraSeal detiene eficazmente las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas, por lo que cabe esperar que reduzca la pérdida de sangre, el tiempo de quirófano y, posiblemente, la estancia en el hospital.
French: Comment VeraSeal agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa VeraSeal?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à VeraSeal, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de VeraSeal se puede consultar en el prospecto.
French: VeraSeal est un mastic (colle) utilisé pour arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales ou pour renforcer les points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins.
Spanish: VeraSeal es un adhesivo tisular (pegamento) que se utiliza para detener las hemorragias durante una operación o para afianzar los puntos de sutura durante una intervención quirúrgica de los vasos sanguíneos.
French: Dans le cadre d'une deuxième étude portant sur des interventions chirurgicales sur des organes, VeraSeal était aussi efficace qu'un autre produit, appelé Surgicel: 93 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (103 patients sur 111), contre 81 % des patients sous Surgicel (91 patients sur 113).
Spanish: En un segundo estudio de cirugía de órganos, VeraSeal fue tan eficaz como otro producto, Surgicel: el 93 % de los pacientes no presentaba hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal (103 de 111), mientras que el 81 % de los pacientes no tenía hemorragia con Surgicel (91 de 113).
French: Comment VeraSeal est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa VeraSeal?
French: Dans le cadre d'une étude portant sur des interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins, VeraSeal était plus efficace que la compression manuelle: 76 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (83 patients sur 109), contre 23 % après une compression manuelle (13 patients sur 57).
Spanish: En un estudio de cirugía vascular, VeraSeal fue más eficaz que la compresión manual, de forma que el 76 % de los pacientes no presentaban hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal (83 de 109), en comparación con el 23 % después de la compresión manual (13 de 57).
French: Enfin, dans le cadre d'une troisième étude portant sur des interventions sur les tissus mous, VeraSeal était aussi efficace que Surgicel: 83 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (96 patients sur 116), contre 78 % des patients sous Surgicel (84 patients sur 108).
Spanish: Por último, en un tercer estudio de cirugía de tejidos blandos, VeraSeal fue tan eficaz como Surgicel: el 83 % de los pacientes no presentaba hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal (96 de 116), en comparación con el 78 % de los pacientes después del tratamiento con Surgicel (84 de
French: Comme pour tous les médicaments d'origine sanguine, des infections peuvent être transmises par le médicament; toutefois, le médicament est filtré lors de sa fabrication et est soumis à un processus visant à inactiver les virus afin de minimiser ce risque.
Spanish: No obstante, para reducir al mínimo el riesgo, en la fabricación del medicamento se utiliza filtración y un proceso que inactiva los virus.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionami ento primario
French: Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Spanish: Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
French: Lors de la période 2, les analyses ont mis en évidence une stabilité des améliorations observées pendant la période 1 pour les deux doses.
Spanish: En el periodo 2, los análisis demostraron la estabilidad de las mejorías conseguidas durante el periodo 1 para ambos niveles de dosis.
French: Dans ce contexte, les résultats en termes de taux de répondeurs représentaient un critère d'évaluation plus fiable.
Spanish: En ese contexto, se consideró un criterio de valoración más fiable los resultados de la tasa de pacientes con respuesta.
French: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Spanish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francia
French: Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour l'autre œil.
Spanish: Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9 en el otro ojo.
French: Comment utiliser Verkazia
Spanish: Cómo usar Verkazia
French: Réservé à un usage unique.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
French: Si vous avez utilisé plus de Verkazia que vous auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Spanish: Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua.
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se clasifican según y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Autres médicaments et Verkazia
Spanish: Otros medicamentos y Verkazia
French: L'âge moyen était de 9,2 ans (É-T : 3,3 ; intervalle : 4-17 ans).
Spanish: La media de edad fue de 9,2 años (desviación típica: 3,3; intervalo de edades: 4-17 años).
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Verkazia y para qué se utiliza 2.
French: Si les signes et symptômes de la VKC persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante.
Spanish: Si los signos y síntomas de VKC persisten al final de la temporada estacional, se puede mantener el tratamiento con la dosis recomendada o reducir la dosis a una gota dos veces al día una vez alcanzado un control adecuado de los signos y síntomas.
French: Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento una vez resueltos los signos y síntomas y se debe reiniciar cuando estos reaparezcan.
French: Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l'angle interne de la paupière, près de votre nez, pendant 2 minutes (image 3).
Spanish: Después de usar Verkazia, presione suavemente con un dedo la comisura interna del párpado junto a la nariz durante 2 minutos (imagen 3).
French: Si vous utilisez d'autres collyres, Verkazia doit être utilisé en dernier au moins 15 minutes après l'utilisation des autres collyres.
Spanish: Si está usando otros colirios, use Verkazia al menos 15 minutos después de usar los otros colirios.
French: Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Spanish: No supere el periodo de tratamiento que le haya prescrito su médico.
French: L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Verkazia con lentes de contacto.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/lactantes.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos antes de la adminitración del medicamento.
French: Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
Spanish: Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
French: Il a toutefois été difficile d'évaluer la pertinence clinique du critère d'efficacité principal.
Spanish: Sin embargo, la importancia clínica de la variable principal de la eficacia fue difícil de determinar.
French: Infection bactérienne de la cornée (partie avant transparente de l'œil).
Spanish: Infección bacteriana de la córnea (parte frontal trasparente del ojo).
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant les effets de Verkazia sur la fertilité humaine.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Verkazia en la fertilidad humana.
French: L'amélioration de la qualité de vie des patients (questionnaire Quick) a été significativement supérieure dans le groupe traité par la forte dose, par rapport au groupe véhicule.
Spanish: La calidad de vida de los pacientes (cuestionario de Quick) mejoró significativamente más en el grupo de dosis alta que en el grupo del vehículo.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou autres troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
French: Toutefois, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Spanish: Sin embargo, no es necesario un ajuste especial de la dosis en estas poblaciones.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Verkazia n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar Verkazia en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Verkazia y para qué se utiliza
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia 3.
French: Verkazia n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: No se recomienda utilizar Verkazia durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre compense el posible riesgo para el feto.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
French: Cette amélioration était importante sur le plan clinique, comme l'indique l'ampleur de l'effet sur 4 mois (domaine relatif aux symptômes : 0,67 ; domaine relatif aux activités quotidiennes : 0,44).
Spanish: La mejoría fue clínicamente significativa tal como muestra la magnitud del efecto durante 4 meses (dominio de síntomas: 0,67; dominio de actividades diarias:
French: À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l'œil et les dirige vers le nez.
Spanish: Ahí se encuentra ubicado un pequeño conducto que drena las lágrimas del ojo a la nariz.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Verkazia.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Verkazia.
French: Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
Spanish: Esto ayuda a que Verkazia no pase a otras partes del organismo.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Verkazia :
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Verkazia:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Verkazia étaient la douleur oculaire (11 %) et le prurit de l'œil (9 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos con Verkazia fueron dolor ocular (11 %) y prurito ocular (9 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Verkazia durante periodos superiores a 12 meses (ver sección 4.4).
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement, à l'instillation suivante.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal con la siguiente instilación.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Verkazia : - si vous avez eu ou pensez avoir une infection oculaire - si vous présentez une autre maladie oculaire - si vous portez des lentilles de contact (l'utilisation de Verkazia est déconseillée en cas de port de lentilles de contact).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Verkazia: - si ha tenido una infección ocular o si sospecha que tiene una infección ocular; - si tiene algún otro tipo de enfermedad ocular; - si usa lentes de contacto (no se recomienda usar Verkazia con lentes de contacto).
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Verkazia durante periodos superiores a 12 meses.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin, votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Verkazia sin consultar a su médico, la alergia ocular no estará controlada y podría provocar problemas de visión a largo plazo.
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
Spanish: También se sabe que la ciclosporina aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
French: Verkazia est un collyre en émulsion blanc laiteux.
Spanish: Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
French: Adultes Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Spanish: Adultos No se ha estudiado el efecto de Verkazia en pacientes mayores de 18 años.
French: Verkazia doit être instillé dans l'œil comme indiqué à la rubrique 3.
Spanish: Use Verkazia en el ojo únicamente tal como se describe en la sección 3.
French: La ciclosporine diminue l'activité du système immunitaire (défenses) de l'organisme et ainsi, réduit l'inflammation (réponse de l'organisme en cas d'aggression).
Spanish: La ciclosporina reduce la actividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo y, de esta forma, reduce la inflamación (respuesta del organismo a estímulos nocivos).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Verkazia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospechosa.
French: Un répondeur se définissait comme un patient : 1) qui, au cours des 4 mois de traitement, avait présenté un score CCF moyen ≤ 50 % de la valeur mesurée au début de l'étude, 2) qui n'était pas sorti de l'étude pour une raison potentiellement liée au traitement, 3) qui n'avait pas développé d'ulcère de la cornée et 4) qui n'avait pas utilisé le médicament de secours au cours des 4 derniers mois de traitement.
Spanish: Se definió paciente con respuesta como aquel paciente: 1) con una puntuación CFS media en los últimos 4 meses de tratamiento ≤ 50 % del valor basal, 2) que no se ha retirado del estudio por una razón posiblemente debida al tratamiento, 3) que no ha sufrido ulceración corneal y 4) que no ha utilizado medicación de rescate en los últimos 4 meses de tratamiento.
French: Concernant la moyenne des symptômes de VKC, la différence de la moyenne des moindres carrés par rapport au véhicule dans le groupe traité par la forte dose était statistiquement significative à tous les temps d'évaluation, en comparaison avec le véhicule : -19,4 mm (p < 0,05).
Spanish: Con respecto a la media de los síntomas de VKC, la diferencia en la media de mínimos cuadrados en el grupo de dosis alta frente al vehículo fue estadísticamente significativa en todos los puntos temporales en comparación con el vehículo: -19,4 mm (p < 0,05).
French: Verkazia n'a pas été étudié chez les patients adultes.
Spanish: Verkazia no se ha estudiado en pacientes adultos.