FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Romanian: Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal.
Polish: W czasie stosowania produktu Cimzia gruźlica rozwinęła się ponownie u niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoză activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Cimzia.
Polish: W trakcie całego okresu badania (do 192 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wyniósł 9,6% (u 4,8% tworzenie przeciwciał miało charakter przejściowy, a u kolejnych 4,8% - utrzymujący się).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu (până la 192 săptămâni), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 9,6 % (4,8 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 4,8 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
Polish: Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia zamieszczone na końcu ulotki oraz instrukcję dołączoną do urządzenia ava.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul de injectare, ava.
Polish: - Podczas podawania wstrzyknięcia dociskać urządzenie ava do skóry.
Romanian: În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Romanian: • azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczyca plackowata.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilartrită axială, psoriazis în plăci
Polish: • zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
Romanian: • modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creşterea numărului de trombocite
Polish: W trakcie całego okresu badania (do 4 lat ekspozycji) całkowity odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wyniósł 17,3% (u 8,7% tworzenie przeciwciał miało charakter przejściowy, a u kolejnych 8,7% - utrzymujący się).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu (până la 4 ani de expunere), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 17,3 % (8,7 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 8,7 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
Polish: Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Romanian: Cimzia trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Polish: 1 ml wkład dozownika zawiera ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej).
Romanian: Cartuș dozator a un ml ce conține o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic).
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
Romanian: • modificarea valorii colesterolului în sânge şi modificarea valorii grăsimii din sânge
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Cimzia w populacji chorych na toczeń (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu a fost studiat în mod special la pacienţi cu lupus (vezi pct. 4.8).
Polish: • stwardnienie rozsiane*
Romanian: • scleroza multiplă*
Polish: • Produkt należy podawać za pomocą urządzenia do wykonywania wstrzyknięć zwanego „ava",
Romanian: • Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava", care este furnizat separat.
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
Romanian: Comparativ cu grupul cu placebo, în ambele studii s-au obţinut răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificativ statistic mai mari faţă de săptămâna 1, respectiv sǎptǎmâna 2.
Polish: Rysunek 3
Romanian: Figura 2 Figura 3
Polish: Po podaniu produktu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4.8).
Romanian: După administrarea Cimzia poate să apară ameţeală (inclusiv vertij, tulburări de vedere şi fatigabilitate) (vezi pct. 4.8).
Polish: Częstość występowania nowych przypadków zakażeń podczas badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących łuszczycy wynosiła 1,37 na pacjentorok w grupie wszystkich pacjentów leczonych produktem Cimzia i 1,59 na pacjentorok w grupie placebo.
Romanian: Rata de incidență a noilor cazuri de infecții în cadrul studiilor clinice placebo controlate efectuate cu privire la psoriazis a fost de 1,37 per pacient-an pentru toți pacienții tratați cu Cimzia și 1,59 per pacient-an pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: • Przez kilka sekund, przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
Polish: Produkt leczniczy Cimzia powinien być stosowany w okresie ciąży, wyłącznie w sytuacji, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Romanian: Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăţa tehnica autoadministrării.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: W leczeniu skojarzonym z metotreksatem liczba ta ulega zmniejszeniu wraz ze zwiększeniem dawek metotreksatu.
Romanian: Acest număr scade cu creşterea dozelor de tratament concomitent cu MTX.
Polish: Osłona igły jest wykonana z gumy styrenowo-butadienowej, zawierającej pochodną naturalnego lateksu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Protecția pentru ac este un cauciuc butadien-stirenic care conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniu C-EARLY pacjenci przyjmujący produkt Cimzia w skojarzeniu z MTX zgłaszali znaczne zmniejszenie nasilenia bólu ocenianego w skali PAAP (ang. Patient Assessment of Arthritis Pain) w tygodniu 52. w porównaniu z grupą leczoną placebo w skojarzeniu z MTX - odpowiednio - 48,5 i - 44,0 (średnia najmniejszych kwadratów) (p < 0,05).
Romanian: În C-EARLY, pacienţii trataţi cu Cimzia+MTX au raportat ameliorări semnificative, la săptămâna 52 în comparaţie cu placebo+MTX, ale durerii evaluat prin Scala de Evaluarea de către Pacient a Durerii Artritice (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 comparativ cu - 44,0 (p<0,05).
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A.
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Średnia (SD)
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medie (DS)
Polish: - Należy użyć czystą, suchą szmatkę w celu wytarcia skropleń powstałych na wkładzie dozownika
Romanian: Folosiți o cârpă curată și uscată pentru a șterge orice condens de pe exteriorul cartușului.
Polish: 1 ml wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) zawierający ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej) zawierający 200 mg certolizumabu pegol.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) a un ml,conţinând o seringă preumplută cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Polish: Nie zginać igły.
Romanian: Nu îndoiți acul.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień Częściowa remisja(c,d)
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 Remisie parțială
Polish: Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień.
Romanian: Dacă răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
Polish: Wstrzyknięcie wykonać w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki igły.
Romanian: Injectați în cursul a 5 minute de la îndepărtarea capacului acului.
Polish: • drętwienie
Romanian: • amorţeală
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Cimzia u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi o charakterze demielinizacyjnym, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły, należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem antagonistą TNF.
Romanian: În cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante preexistente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului cu antagonist de TNF trebuie monitorizate cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Polish: - Jeśli załadowano właściwie ukaże się napis "Produkt zaakceptowany".
Romanian: Este afișat„Recipientul pentru medicament acceptat" dacă este corect.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciężkich chorobach serca występujących w przeszłości lub obecnie.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveți o afecţiune cardiacă gravă.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cimzia zgłaszali znaczną poprawę w zakresie zmęczenia ocenianego za pomocą odpowiedniej części skali BASDAI oraz jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzonej za pomocą kwestionariusza QoL dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL), oraz zdrowia fizycznego i psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36 (ang. SF-36 Physical and Mental Component Summaries) we wszystkich domenach i poddomenach w porównaniu do placebo.
Romanian: Paicenții tratați cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative în oboseală (fatigabilitate), raportate prin componentul BASDAI-oboseală și în calitatea vieții legată de sănătate, măsurată prin QoL (ASQoL) pentru spondilită anchilozantă și Rezumatul Componentelor Fizice şi Mentale (Physical and Mental Component Summaries) din SF-36 și toate scorurile domeniului în comparație cu placebo.
Polish: Podczas wyjmowania (tak jak pokazano na rysunku 3), NIE dotykać zacisku uruchamiającego osłonkę igły (oznaczonego cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłonką.
Romanian: NU atingeți clamele de activare a tecii protectoare a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
Polish: nie dotyczy *Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych (produkt Cimzia 200 mg w porównaniu z placebo i produkt Cimzia 400 mg w porównaniu z placebo) dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich jak rodzaj leczenia.
Romanian: * Valorile-p Wald pentru comparaţiile Cimzia 200 mg vs. placebo şi Cimzia 400 mg vs.placebo sunt estimate dintr-un model de regresie logistică cu factori pentru tratament.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Polish: Cimzia 200 mg co 2 tygodnie a)
Romanian: Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni a)
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużyty wkład dozownika do specjalnego pojemnika na odpady, zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: • După injectare, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Romanian: Hipersensibilitate
Polish: • NIE należy ponownie używać strzykawki.
Romanian: • NU refolosiţi seringa.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonywania zastrzyków Cimzia Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika (nazywany dalej ‘produktem') jest przeznaczony do jednorazowego użycia przy pomocy urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
Romanian: Cimzia soluție injectabilă în cartuș dozator (cunoscut și sub numele „medicație") este destinat pentru o singură utilizare împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava.
Polish: - Nie należy ogrzewać strzykawki - należy poczekać aż strzykawka ogrzeje się sama.
Romanian: - Nu încălziți seringa preumplută - lasați-o să se încălzească de la sine.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) w celu podania leku Cimzia.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks).
Polish: Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie N = 70
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni N=70
Polish: Wkład dozownika należy stosować łącznie z urządzeniem elektromechanicznym do wykonywania wstrzyknięć - ava.
Romanian: Cartușul dozator este utilizat împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava.
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub widać w nim cząstki.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, wśród pacjentów, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w okresie wyjściowym, u 16,7% pacjentów przyjmujących produkt Cimzia wystąpiły dodatnie miana ANA w porównaniu z 12,0% pacjentów z grupy placebo.
Romanian: În studiile pivot, dintre subiecţii care au fost ANA negativi la momentul iniţial, 16,7 % dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri pozitive de ANA, comparativ cu 12,0 % dintre subiecţii din grupul cu placebo.
Polish: W dowolnym czasie było dopuszczone podawanie skorygowanej dawki leków w ramach standardowej opieki (np. NLPZ, LMPCh, kortykosteroidy, środki przeciwbólowe).
Romanian: Utilizarea și ajustarea dozei de medicamente de îngrijire standard (ÎS) (de ex., AINS, DMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise în orice moment.
Polish: Badania histopatologiczne wykazały wakuolizację komórek, występującą głównie w makrofagach różnych narządów (takich jak węzły chłonne, miejsca wstrzyknięcia leku, śledziona, nadnercza, macica, splot naczyniówkowy mózgu i komórki nabłonka splotu naczyniówkowego).
Romanian: La şobolani şi maimuţe, la doze mai mari decât cele administrate la om, examenul histopatologic a evidenţiat vacuolizare celulară, prezentă în special la nivelul macrofagelor, în mai multe organe (noduli limfatici, locuri de injectare, splină, suprarenală, uter, col uterin, plex coroid cerebral şi în celulele epiteliale ale plexului coroid).
Polish: Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka 400 mg).
Romanian: Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecţie (doza de 200 mg) sau două injecţii (doza de 400 mg).
Polish: Osiowa spondyloartropatia (podgrupy z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Romanian: Spondilartrita axială (subpopulații cu spondilartrită axială non-radiografică și spondilită anchilozantă)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (PsA001) u 409 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów z początkiem choroby w wieku dorosłym, trwającą conajmniej 6 miesięcy, rozpoznananą na podstawie kryteriów CASPAR (ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis,).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
Polish: Pacjentom podawano placebo lub dawkę nasycającą wynoszącą 400 mg produktu Cimzia w tygodniu 0, 2 i 4, a następnie 200 mg produktu Cimzia co 2 tygodnie.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu placebo sau o doză de încărcare de Cimzia de 400 mg în Săptămânile 0, 2 și 4, urmate de 200 mg de Cimzia la fiecare 2 săptămâni.
Polish: aProdukt Cimzia podawany co 2 tygodnie, po podaniu wcześniejszej dawki nasycającej wynoszącej 400 mg w tygodniu 0, 2 i 4 * p<0.001
Romanian: Cimzia administrat la fiecare 2 săptămâni precedat de o doză de încărcare de 400 mg în Săptămânile 0, 2 și 4 * p<0,001
Polish: - U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY,lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Romanian: - S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienţi trataţi cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveţi semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z grupą kontrolną placebo, metodą podwójnie ślepej próby, RA-I (RAPID 1) i RA-II (RAPID 2), z udziałem pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryterium American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate în 2 studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticaţi conform criteriilor Colegiului american de reumatologie (American College of Rheumatology -ACR), RA-I (RAPID 1) şi RA-II (RAPID 2).
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/544/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/544/005
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Średnia (SD)
Romanian: Cimzia 200mg + MTX Nr=393 Medie (DS)
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 4,4% w przypadku pacjentów leczonych produktem Cimzia i 2,7% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada studiilor clinice controlate a fost de 4,4 %pentru pacienţii trataţi cu Cimzia şi de 2,7 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Romanian: Cutie cu 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool.
Polish: • nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
Romanian: • cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguin cum sunt limfomul şi leucemia
Polish: Immunosupresja
Romanian: Imunodeprimare
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastră vă poate permite, de asemenea, să vă autoadministraţi
Polish: Rzadko zapalenie osierdzia, blok przedsionkowokomorowy
Romanian: Rare pericardită, bloc atrioventricular
Polish: Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży wyłącznie gdy jest to wyraźnie konieczne.
Romanian: Cimzia trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacăeste absolut necesar.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia we wkładzie dozownika znajduje się w ulotce dla pacjenta oraz w instrukcji dla użytkownika dołączonej do urządzenia elektromechanicznego do wstrzykiwań ava.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregǎtirea şi administrarea Cimzia în cartuș dozator sunt prezentate în prospect și în manualul de utilizare furnizat cu dispozitiv de injectare electromecanic ava.
Polish: Ocena nadżerek
Romanian: Scorul de eroziune
Polish: • Następnie pacjent otrzymuje dawkę podtrzymującą 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi od lekarza.
Romanian: • După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte.
Polish: Spośród 138 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie odpowiednio 92, 68 i 48 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70 w tygodniu 48.
Romanian: Din cei 138 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, 92, 68 şi 48 au avut un răspuns ACR 20, 50 şi, respectiv, 70.
Polish: 1 ml ampułkostrzykawka (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej) zawierająca 200 mg certolizumabu pegol.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Polish: • Usunąć osłonkę igły przez mocne pociągniecie w dół.
Romanian: • Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu, poprawa w zakresie liniowego wskaźnika BASMI uzyskana w tygodniu 24. została utrzymana do tygodnia 204.
Romanian: Ameliorarea scorului liniar BASMI, atins în săptămâna 24, a fost menținută până în săptămâna 204 pentru pacienții care au rămas în studiu.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych (np. uporczywego kaszlu, wyniszczenia/utraty masy ciała, stanu podgorączkowego lub apatii) wskazujących na możliwość zakażenia gruźlicą w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Cimzia.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Cimzia apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Romanian: Cimzia 200 mg
Polish: • objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
Romanian: • simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepţie modificată a temperaturii, transpiraţii nocturne, înroşirea feţei
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AS0006) u 317 pacjentów ≥18 lat, u których osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i ból pleców rozpoczął się w wieku dorosłym i występował przez co najmniej 12 miesięcy.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (AS0006) la 317 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu spondilartrită axială cu debut la vârstă adultă și dureri de spate timp de cel puțin 12 luni.
Polish: Częstość występowania
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
Polish: • wysypka lub swędzenie
Romanian: • erupţii pe piele sau mâncărime
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniach RA-I i RA-II, pacjenci stosujący produkt Cimzia w porównaniu z placebo zgłaszali znaczną poprawę stanu czynnościowego, ocenianego za pomocą Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia - Wskaźnika Niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) oraz nasilenia zmęczenia ocenianego za pomocą skali FAS (ang. Fatigue Assessment Scale).
Romanian: Răspunsul în ceea ce priveşte funcţionalitatea şi rezultatele legate de sănătate În studiile RA-I şi RA-II, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative ale funcţionalităţii, evaluate prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii - Indexul de incapacitate (Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) şi ale oboselii (fatigabilităţii) evaluate cu