FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.
English: • Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
Portuguese: • Olanzapina Apotex 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens blister de 28, 56 e 98 comprimidos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de olanzapina.
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Portuguese: • Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos orodispersíveis são comprimidos amarelos, redondos, de face plana, com rebordo radial , impressos com ‘APO' de um lado e ‘LA' sobre ‘15' do outro.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Portuguese: 15 Foram frequentes as alterações de níveis iniciais normais de colesterol em jejum (<4,39 mmol/l)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos revestidos por película
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película, impressos com “APO” de um lado e ”OLA” sobre ‘10' do outro.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, redondos, de face plana com rebordo radial, impressos com “APO” de um lado e ”OL” sobre ‘15' do outro.
English: NV Apotex SA
Portuguese: Apotex.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, redondos, de face plana com rebordo radial, impressos com “APO” de um lado e ”OL” sobre ‘5' do outro.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, redondos, de face plana com rebordo radial, impressos com “APO” de um lado e ”OL” sobre ‘10' do outro.
English: Microcrystalline cellulose
Portuguese: Manitol (E421) Celulose microcristalina Carmelose cálcica Sucralose
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película, impressos com “APO” de um lado e ”OLA” sobre ‘5' do outro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Portuguese: Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina
English: Thrombocytopenia11
Portuguese: Pirexia10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Portuguese: Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina
English: Lactose monohydrate
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Portuguese: Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina
English: Elevated glucose levels4
Portuguese: Vertigens Acatisia6
English: Parkinsonism
Portuguese: Cardiopatias
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Portuguese: Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina
English: Stuttering11
Portuguese: Pancreatite11
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/635/008-009
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Tiras blister em alumínio/alumínio em embalagens de 28, 56 e 98 comprimidos orodispersíveis por embalagem.
English: What Olanzapine Apotex contains
Portuguese: Qual a composição de Olanzapina Apotex
English: London, 30 May 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref.ª doc.
English: Ref. EMEA/245771/2008
Portuguese: : EMEA/402814/2008
English: Both antibiotics were given for up to two weeks.
Portuguese: Os dois antibióticos foram administrados durante um período máximo de duas semanas.
English: What is Tygacil?
Portuguese: O que é o Tygacil?
English: It contains the active substance tigecycline.
Portuguese: Contém a substância activa tigeciclina.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Portuguese: Sem poder produzir novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
English: The application was at day 150 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 150 quando a empresa o retirou.
English: The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Portuguese: O CHMP tinha ainda reservas sobre as medidas que a empresa tencionava pôr em prática para minimizar os riscos associados ao medicamento.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
English: The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Tygacil foram estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
English: Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Portuguese: Os dois estudos compararam o Tygacil com levofloxacina (outro antibiótico).
English: This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Portuguese: Trata-se de um tipo grave de infecção pulmonar que se apanha fora do hospital.
English: International non-proprietary name (INN): tigecycline
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tigeciclina
English: On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Portuguese: Em 22 de Abril de 2008, a Wyeth Europa Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Tygacil, designadamente o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
English: There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Tygacil nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Portuguese: A pneumonia adquirida na comunidade é normalmente causada por uma infecção bacteriana.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para TYGACIL
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados da pneumonia nas três semanas seguintes à última dose de antibiótico.
English: Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Portuguese: O Tygacil actua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células bacterianas onde são produzidas novas proteínas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tygacil não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Tygacil não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tygacil.
English: The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Portuguese: O CHMP duvidava que os doentes incluídos nos estudos principais tivessem realmente necessitado de tratamento hospitalar com medicamentos administrados por via intravenosa (numa veia), podendo, por conseguinte, não corresponder aos tipos de doentes a que o medicamento se destinava.
English: The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Portuguese: A eficácia do Tygacil foi analisada em dois estudos principais que incluíram um total de 846 adultos a necessitar de tratamento hospitalar para pneumonia adquirida na comunidade.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Tygacil é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Portuguese: A substância activa no Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos semelhantes à tetraciclina, as glicilciclinas.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Tygacil?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
English: What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Tygacil para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, e de infecções complicadas intra-abdominais?
English: This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Portuguese: Tal levantou dúvidas sobre se o Tygacil seria suficientemente eficaz no tratamento de doentes com pneumonia grave adquirida na comunidade.
English: Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Portuguese: O Tygacil é um antibiótico já utilizado no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele) e infecções complicadas intra-abdominais.
English: The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao número de mortes nos doentes com infecções mais graves a receber Tygacil, sobretudo no estudo de doentes com pneumonia adquirida no meio hospitalar.
English: This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Portuguese: Previa-se que esta acção ajudasse no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
English: How is Tygacil expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Tygacil?
English: An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a eficácia do Tygacil em doentes com pneumonia adquirida em meio hospitalar.
English: Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Portuguese: Previa-se que o Tygacil fosse também utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
English: What was Tygacil expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tygacil?
English: Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Portuguese: Mais informações sobre Procoralan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
English: Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Portuguese: Consequentemente, o Procoralan reduz ou previne os sintomas da angina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Procoralan?
English: Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Portuguese: A 25 de outubro de 2005, Procoralan recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Procoralan são continuamente monitorizados.
English: Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Procoralan está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Procoralan são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Procoralan
Portuguese: Outras informações sobre Procoralan
English: Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Portuguese: Procoralan não pode ser administrado em simultâneo com vários outros medicamentos.
English: Procoralan contains the active substance ivabradine.
Portuguese: Procoralan contém a substância ativa ivabradina.
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Portuguese: É contraindicado em mulheres grávidas, a amamentar ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizam métodos contracetivos adequados.
English: For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Procoralan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Procoralan (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da luminosidade no campo visual).
English: Procoralan (ivabradine)
Portuguese: Procoralan (ivabradina)
English: Why is Procoralan authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Procoralan autorizado na UE?
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Portuguese: Porém, um quinto estudo que incluiu 728 doentes revelou que a associação de Procoralan a amlodipina não resultou num benefício adicional.
English: The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Procoralan são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What is Procoralan and what is it used for?
Portuguese: O que é Procoralan e para que é utilizado?
English: In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Portuguese: Num quarto estudo que incluiu 889 doentes, Procoralan foi mais eficaz do que o placebo, quando ambos foram associados ao atenolol.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Portuguese: O tratamento terá de ser interrompido se a frequência cardíaca se situar constantemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca baixa) persistirem apesar da redução da dose.
English: By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Portuguese: Ao diminuir a frequência cardíaca, o Procoralan reduz a pressão exercida no coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar os sintomas.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Portuguese: Para além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver um efeito limitado na melhoria dos sintomas de angina ou no abrandamento da frequência cardíaca no prazo de 3 meses.
English: The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Portuguese: A substância ativa do Procoralan, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» do coração que controla as contrações do coração e regula a frequência cardíaca.
English: An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Procoralan e porque está autorizado na UE
English: Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Portuguese: Os resultados mostraram que Procoralan foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da morte por doença cardíaca ou por doença dos vasos sanguíneos, ou da hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 num total de 3241) dos doentes tratados com Procoralan morreram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 num total de 3264) dos doentes tratados com um placebo.
English: It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Portuguese: Concluiu igualmente que Procoralan foi eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, com um perfil de segurança aceitável.
English: The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Procoralan demonstrou ser eficaz no tratamento da angina crónica e apresenta um perfil de segurança aceitável e, por esse motivo, constitui um tratamento alternativo para os doentes que não possam tomar bloqueadores beta ou cuja doença não seja controlada com estes medicamentos.
English: A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Portuguese: Um sexto estudo comparou Procoralan com um placebo em 19 102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica.
English: For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Portuguese: Para o tratamento da angina, Procoralan foi inicialmente aprovado para doentes com uma frequência cardíaca igual ou superior a 60 batimentos por minuto.
English: What are the risks associated with Procoralan?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Procoralan?
English: Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Portuguese: Procoralan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros tratamentos em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes adultos com angina crónica estável.
English: Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Portuguese: Procoralan é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) com um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
English: Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Portuguese: Procoralan é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
English: What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Procoralan durante os estudos?