FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il était prévu de n'utiliser EXULETT que dans les cas où il serait avéré ou suspecté que l'infection est/soit causée par des bactéries d'un type classifié « Gram positive » et pourrait être éliminée par le médicament.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo samo, kadar je znano ali domnevano, da so okužbo povzročile bakterije, znane kot Gram pozitivne bakterije, ki bi jih zdravilo ubilo.
French: EXULETT est une poudre destinée à être reconstituée en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo EXULETT je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
French: Il avait également des réserves quant à la possibilité de fabriquer EXULETT en maintenant un niveau de qualité élevé homogène.
Slovenian: Pojavili so se tudi dvomi ali bi bilo izdelovanje zdravila EXULETT vedno enako kakovostno.
French: Comment EXULETT doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo EXULETT delovalo?
French: Londres, le 16 août 2007 Doc.
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic dok.
French: Ref. EMEA/374268/2007
Slovenian: EMEA/374268/2007
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
French: La conception de certaines de ces études, réalisées il y a quelques années, n'était pas conforme aux dernières recommandations relatives à l'étude de nouveaux antibiotiques.
Slovenian: Zasnova nekaterih od teh študij, ki so bile izvedene pred nekaj letih, ni bila skladna z najnovejšimi priporočili za preučevanje novih antibiotikov.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Garénoxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): garenoksacin
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GARÉNOXACINE MÉSYLATE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo GARENOKSACIN MESILAT
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Dans la plupart des études, il a été comparé à d'autres antibiotiques (clarithromycine, co-amoxiclav, amoxicilline, lévofloxacine, céftriaxone, érythromycine, azithromycine, piptazobactam ou métronidazole).
Slovenian: Pri skoraj vseh študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki (klaritromicinom, koamoksiklavom, amoksicilinom, levofloksacinom, ceftriaksonom, eritromicinom, azitromicinom, piptazobaktamom ali metronidazolom).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Garénoxacin mesylate ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Garenoksacin mesilat?
French: Avant ce retrait, la société avait déjà retiré sa demande pour certaines indications, ainsi que pour la solution pour perfusion.
Slovenian: Pred tem umikom je podjetje že umaknilo svojo vlogo za nekatere indikacije, kakor tudi vlogo za raztopino za infundiranje.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP ?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
French: Elle bloque l'action des enzymes nécessaires aux bactéries pour fabriquer l'ADN.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje encimov, ki je potrebno, da bi bakterije lahko tvorile DNK.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
French: dont l'infection a été guérie, au moins cinq jours après la fin du traitement, bien que le moment auquel l'efficacité a été évaluée dépende du type d'infection traitée.
Slovenian: Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena, in sicer vsaj pet dni po koncu zdravljenja, čeprav je bil čas, ob katerem so ocenjevali učinkovitost, odvisen od vrste zdravljene okužbe.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à une liste de questions, il restait encore des problèmes non résolus.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
French: Le 25 juillet 2007, la société Schering-Plough Europe a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Garénoxacine mésylate en comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg et en solution de 2 mg/ml pour perfusion.
Slovenian: Podjetje Schering-Plough Europe je dne 25. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Garenoksacin mesilat, v obliki 400 in 600 mg filmsko obloženih tablet in 2 mg/ml raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje bakterijskih okužb.
French: Les effets de Garénoxacine mésylate ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Garenoksacin mesilat so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
French: Garénoxacine mésylate a fait l'objet de 19 études comprenant au total plus de 7 000 patients atteints d'infections bactériennes susceptibles d'être traitées par le médicament.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat so preučevali v 19 študijah, v katerih je sodelovalo skupaj več kot 7000 bolnikov z vrstami bakterijskih okužb, za zdravljenje katerih bi se naj zdravilo uporabljalo.
French: Il n'avait pas non plus été possible de déterminer si le médicament avait un effet sur le contrôle de la glycémie (sucre) dans l'organisme.
Slovenian: Prav tako ni bilo jasno ali zdravilo vpliva na uravnavanje krvnega sladkorja (glukoze v krvi) v telesu.
French: En outre, le CHMP avait des inquiétudes sur les effets secondaires de Garénoxacine mésylate, en particulier un risque de tension artérielle faible.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke v zvezi z neželenimi stranskimi učinki zdravila Garenoksacin mesilat , še posebej v zvezi s tveganjem za nizek krvni tlak.
French: Garénoxacin mesylate devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints des infections suivantes :
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami:
French: Quelle a été la recommandation du CHMP à ce stade ?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
French: Le CHMP estimait que les preuves démontrant l'efficacité du médicament dans le traitement de certaines infections prévues dans son indication étaient insuffisantes.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali učinkovitost zdravila pri zdravljenju nekaterih okužb, za katere bi se naj zdravilo uporabljalo.
French: Garénoxacine mésylate est un médicament disponible en comprimés (400 mg et 600 mg) et en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovenian: Garenoksacin mesilat je zdravilo, ki bi naj bilo na voljo v obliki tablet (400 mg in 600 mg) in raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste des questions du CHMP, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Garénoxacine mésylate ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections bactériennes.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Garenoksacin mesilat ni mogoče odobriti za zdravljenje bakterijskih okužb.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
Slovenian: Vloga je bila v postopku 180. dan, ko jo je podjetje umaknilo.
French: La société a informé le CHMP qu'aucun nouveau patient ne serait enrôlé dans les essais cliniques avec Garénoxacin mesylate et que les patients participant déjà à ces essais ne subiraient aucune conséquence.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v klinična preizkušanja zdravila Garenoksacin mesilat ne vključujejo več novih bolnikov, ter da za bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preizkušanjih, ni nikakršnih posledic.
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection transitoire des sinus, passages remplis d'air dans les os autour du nez et des yeux).
Slovenian: • akutnim bakterijskim sinusitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih votlin v kosteh okrog nosu in oči)
French: • Exacerbation bactérienne aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation de longue durée des voies respiratoires dans les poumons).
Slovenian: • akutnim bakterijskim poslabšanjem kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih poti v pljučih),
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Garénoxacine mésylate empêche la croissance et la multiplication de certains types de bactéries, ce qui permet d'améliorer le traitement de certaines infections bactériennes.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov garenoksacin mesilat prepreči rast in razmnoževanje določenih vrst bakterij.
French: • Pneumonie extra-hospitalière (infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital)
Slovenian: • zunajbolnišnično pljučnico (okužbo pljuč, nastalo izven bolnišnice),
French: • Infections intra-abdominales compliquées, notamment infections post-chirurgicales et infections aiguës du pelvis.
Slovenian: • zapletenimi intraabdominalnimi okužbami, vključno z okužbami po kirurških posegih in akutnimi okužbami v medenici.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Garénoxacine mésylate n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Garenoksacin mesilat niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
French: Garénoxacine mésylate est un antibiotique de la famille des quinolones.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat je antibiotik, ki sodi v razred kinolonov.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
French: • Infections de la peau et du tissu juste sous la peau, notamment infections du pied chez les patients diabétiques.
Slovenian: • okužbami kože in podkožnega tkiva, vključno z okužbo stopal pri sladkornih bolnikih,
French: Garénoxacin mesylate ne devait être utilisé que si la bactérie avait une sensibilité connue au médicament.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo samo v primerih, ko bi bilo znano, da so vzrok teh okužb bakterije, občutljive na to zdravilo.
French: Comment Garénoxacine mésylate devrait-il agir ?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Garenoksacin mesilat delovalo?
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des infections bactériennes.
Slovenian: To utegne pripomoči k zdravljenju določenih vrst bakterijskih okužb.
French: Dans quel cas Garénoxacine mésylate devait-il être utilisé ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Garenoksacin mesilat uporabljalo?
French: Qu'est-ce que Garénoxacin mesylate ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Garenoksacin mesilat?
French: Londres, le 15 novembre 2007 Réf.
Slovenian: London, 15. november 2007 Sklic dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant GASTROMOTAL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GASTROMOTAL
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
French: Ces sujets incluaient des volontaires sains et des patients souffrant de problèmes d'estomac.
Slovenian: Študiji sta vključevali zdrave prostovoljce in bolnike z želodčnimi težavami.
French: Dans les deux études, le principal critère d'efficacité était le temps nécessaire à la vidange de la moitié du contenu solide de l'estomac.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah čas, ki je bil potreben za izpraznitev polovice trdne vsebine želodca.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim je bila EMEA obveščena o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être détecté dans des prélèvements d'haleine effectués toutes les 15 à 30 minutes pendant les quatre heures qui suivent le repas test.
Slovenian: Tak označen ogljikov dioksid lahko nato zaznavamo v vzorcih izdihanega zraka, ki jih vzamemo vsakih 15 do 30 minut v štirih urah po testnem obroku.
French: Cela signifie qu'il contient du 13C, une forme rare, non radioactive de l'atome de carbone, à la place du carbone 12 (12C), la forme la plus courante existant dans la nature.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje ogljik 13C, neradioaktivno, redko obliko ogljikovih atomov, namesto v naravi najpogosteje prisotnega ogljika-12 (12C).
French: Gastromotal est un test diagnostique.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal je diagnostični test.
French: La vitesse de vidange de l'estomac peut être déterminée en mesurant la vitesse de libération du dioxyde de carbone marqué dans l'haleine.
Slovenian: Hitrost praznjenja želodca je nato mogoče določiti z ugotavljanjem hitrosti sproščanja označenega ogljikovega dioksida v izdihanem zraku.
French: Les effets de Gastromotal ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Gastromotal so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Gastromotal?
French: Dès que celle-ci a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide 1-13C-caprylique
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): 1-13C-kaprilna kislina
French: Lorsqu'un patient prend une dose de Gastromotal mélangée à un repas test, elle pénètre dans l'estomac avec les aliments.
Slovenian: Če bolnik vzame odmerek zdravila Gastromotal, vmešanega v testni obrok, zdravilo vstopi v želodec skupaj s hrano.
French: Le 5 novembre 2007, l'Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gastromotal, destiné au diagnostic in vivo du temps de demi-vidange gastrique de la phase solide dans les troubles de la motilité gastrique.
Slovenian: Podjetje INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH je 5. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Gastromotal, namenjeno za in vivo diagnozo časa praznjenja polovice vsebine želodca v trdni fazi pri motnjah z gibanjem želodca.
French: Dans les études principales, le niveau de concordance entre Gastromotal et le test standard était trop faible pour être acceptable, d'où un risque considérable de résultats faussement positifs et faussement négatifs.
Slovenian: Raven skladnosti med zdravilom Gastromotal in standardnim testom je bila v glavnih študijah prenizka, da bi bilo zdravilo sprejemljivo, saj bi povzročilo znatno tveganje za napačne pozitivne ali negativne rezultate.
French: Gastromotal devait être utilisé pour diagnostiquer le retard de vidange de l'estomac chez les patients présentant des problèmes d'estomac.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal naj bi se uporabljalo za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca pri bolnikih z želodčnimi težavami.
French: Le principe actif de Gastromotal, l'acide 1-13C-caprylique, est un composé chimique naturel appelé acide caprylique, qui a été marqué au carbone 13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gastromotal, 1-13C-kaprilna kislina, je naravna kemikalija, imenovana kaprilna kislina, ki je označena z ogljikom-13 (13C).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Gastromotal, ni nobenih posledic.
French: Comme les aliments de l'estomac passent graduellement dans l'intestin, ils entraînent avec eux Gastromotal, qui passe dans le sang où il est dégradé, libérant ainsi du gaz dioxyde de carbone marqué au 13C dans l'haleine.
Slovenian: Ko hrana v želodcu počasi prehaja v črevo, s seboj prenese tudi zdravilo Gastromotal, ki se tam vsrka v kri in nato razgradi, pri tem pa sprošča ogljikov dioksid, označen z ogljikom 13C, v izdihan zrak.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Gastromotal n'aurait pas pu être approuvé pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Gastromotal ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que la fiabilité et l'utilité de Gastromotal pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac n'avaient pas été démontrées.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke, ker zanesljivost in uporabnost zdravila Gastromotal pri diagnostiki upočasnjenega praznjenja želodca nista bili dokazani.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
French: Qu'est-ce que Gastromotal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gastromotal?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
French: Il devait être disponible sous forme de seringue contenant un liquide à boire, avec l'acide 1-13C-caprylique (90 mg) comme principe actif.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki injekcijske brizge, ki vsebuje pitno tekočino z zdravilno učinkovino 1-13C-kaprilno kislino (90 mg).
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 200. dan. CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj.
French: Dans quel cas Gastromotal devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gastromotal uporabljalo?
French: L'efficacité de Gastromotal a été comparée à celle d'un test standard appelé scintigraphie (99Tc) (un type de scanographie utilisant des traceurs radioactifs), dans le cadre de deux études principales incluant au total 310 adultes.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gastromotal so primerjali s standardnim testom, imenovanim 99Tc-scintigrafija
French: Comment Gastromotal devait-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gastromotal delovalo?
French: Cela aurait pu avoir un impact sur les types de traitement choisis par les médecins s'ils s'étaient fiés aux résultats du test. Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Gastromotal n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Gastromotal niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
French: Dans l'étude, 27 enfants (âgés de 3 à 15 ans) ont reçu IPLEX pendant une période maximale d'un an.
Slovenian: V študiji je 27 otrok (starih od 3 do 15 let) prejemalo zdravilo IPLEX do največ enega leta.
French: Londres, 26 avril 2007 Réf.
Slovenian: London, 26. aprila 2007 Sklic dok.
French: «Primaire» signifie qu'il n'y a pas de motif connu expliquant l'insensibilité;
Slovenian: „Primarno" pomeni, da za neobčutljivost ni znanih razlogov;
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour IPLEX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo IPLEX
French: En outre, les patients n'avaient pas été traités assez longtemps pour démontrer que l'effet du médicament persiste lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov poleg tega ni trajalo dovolj dolgo, da bi lahko dokazalo učinkovanje zdravila tudi pri uporabi, daljši od enega leta.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: Dénomination commune internationale (DCI): mécasermine rinfabate
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): mekasermin rinfabat
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, potrebuje Evropska komisija še približno dva meseca, da izda dovoljenje.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité se fonde sur la vitesse de croissance au cours de l'étude, comparée à la vitesse de croissance au cours de l'année précédente.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na primerjavi hitrosti rasti med študijo in hitrosti v letu pred začetkom študije.
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Son efficacité a été étudiée lors d'un essai clinique, qui est encore en cours.
Slovenian: Učinkovitost zdravila se preučuje v enem kliničnem preizkušanju, ki še vedno poteka.