FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
English: The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat Okrido, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting niveaus van de werkzame stof in het lichaam zal produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
English: The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
English: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
English: Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
English: The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
English: • skin conditions;
Dutch: • huidaandoeningen;
English: This summary was last updated in March 2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2018.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
English: Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Metacam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Metacam
Dutch: Overige informatie over Metacam
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande (tijdelijke) aard.
English: These side effects resolve once treatment has stopped.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen nadat de behandeling is stopgezet.
English: Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Dutch: Injecties kunnen in een ader, spieren of onder de huid plaatsvinden.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, dienen contact met Metacam te vermijden.
English: If the product is accidentally swallowed or self-injected by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Als mensen het product per ongeluk inslikken of bij zichzelf injecteren, moeten zij onmiddellijk een arts raadplegen.
English: Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998.
Dutch: Op 7 januari 1998 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metacam verleend.
English: The withdrawal period for meat is 5 days.
Dutch: De wachttijd voor vlees bedraagt 5 dagen.
English: The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Metacam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Another study in cattle involved 501 calves with diarrhoea.
Dutch: Een andere studie bij runderen had betrekking op 501 kalveren met diarree.
English: Why is Metacam approved in the EU?
Dutch: Waarom is Metacam in de EU toegelaten?
English: In cattle, pigs and horses in very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Dutch: Bij runderen, varkens en paarden kan er in zeer zeldzame gevallen sprake zijn van anafylactoïde reacties, die ernstig (zelfs fataal) kunnen zijn en symptomatisch moeten worden behandeld.
English: Metacam contains the active substance meloxicam.
Dutch: Metacam bevat de werkzame stof meloxicam.
English: All calves were given oral rehydration therapy and antibiotics.
Dutch: Alle kalveren kregen orale rehydratatietherapie en antibiotica.
English: The 40 mg/ml solution for injection should not be handled by pregnant women or women attempting to conceive as accidental self-injection may affect the development of the baby in the womb.
Dutch: De 40 mg/ml-oplossing voor injectie mag niet worden toegediend door zwangere vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te raken, aangezien accidentele injectie een uitwerking kan hebben op de ontwikkeling van de baby in de baarmoeder.
English: All sows also received antibiotics.
Dutch: Alle zeugen kregen ook antibiotica.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and 5 days for milk.
Dutch: De wachttijd bedraagt 15 dagen voor vlees en 5 dagen voor melk.
English: 46 cats received Metacam oral suspension for 28 days whilst 48 cats received placebo oral suspension.
Dutch: 46 katten kregen Metacam als orale suspensie gedurende 28 dagen terwijl 48 katten een orale placebosuspensie kregen.
English: The formulation and dose to use depends on the animal species, its bodyweight and the condition being treated.
Dutch: De te gebruiken formulering en dosis zijn afhankelijk van de diersoort, het lichaamsgewicht van het dier en de reden van behandeling.
English: An overview of Metacam and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Metacam en de reden(en) van toelating in de EU
English: Metacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs, cats and guinea pigs.
Dutch: Metacam is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij runderen, varkens, paarden, honden, katten en cavia's.
English: Metacam can only be obtained with a prescription.
Dutch: Metacam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de pijnscore op verschillende tijdstippen tot maximaal 20 uur na chirurgie.
English: Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group.
Dutch: Metacam was werkzaam bij het verbeteren van mobiliteit en het verminderen van pijn van dag 0 tot 14 vergeleken met de controlegroep.
English: The study showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the best results in improving mobility based on a standard scoring system.
Dutch: Uit de studie bleek dat honden die meloxicam eerst via injectie en vervolgens oraal kregen toegediend op basis van een standaardscoresysteem de beste resultaten hadden voor wat betreft het verbeteren van de mobiliteit.
English: A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Dutch: Er kan zich een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie, maar die verdwijnt vanzelf.
English: The product is not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Dutch: Het geneesmiddel is niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: The main measure of effectiveness was blood levels of the stress hormone cortisol 30 minutes after surgery.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de bloedconcentratie van het stresshormoon cortisol 30 minuten na de chirurgische ingreep.
English: In addition to antibiotic therapy animals either received a single injection of Metacam or flunixin (another NSAID) for up to 5 days.
Dutch: Naast de antibioticabehandeling kregen dieren ofwel een enkelvoudige injectie met Metacam ofwel flunixine (een ander NSAID) gedurende maximaal 5 dagen.
English: For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days.
Dutch: De wachttijd voor vlees bedraagt 5 dagen in het geval van de oplossing voor injectie (20 mg/ml en 40 mg/ml) en 3 dagen in het geval van de orale suspensie (15 mg/ml).
English: A study in 187 sows with puerperal septicaemia and toxaemia compared Metacam with flunixin (another NSAID).
Dutch: In een studie onder 187 zeugen met puerperale septikemie en toxemie werd Metacam vergeleken met flunixine (een ander NSAID).
English: The study showed Metacam to be effective in reducing pain associated with the dehorning procedure.
Dutch: Uit de studie bleek dat Metacam effectief was bij het verminderen van pijn in verband met de onthoorningsprocedure.
English: What benefits of Metacam have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Metacam tijdens de studies te hebben?
English: Metacam significantly reduced lameness with 49% of the Metacam treated pigs with no lameness compared with 27% of the pigs which received the placebo treatment.
Dutch: Metacam zorgde voor een aanzienlijke vermindering van kreupelheid: 49% van de met Metacam behandelde varkens vertoonde geen kreupelheid, tegenover 27% van de varkens die de placebobehandeling kregen.
English: Metacam improved lameness in horses at day 14 and at the final follow-up examination 2-4 days later than the vedaprofen treated group whilst the second study showed Metacam to be comparable to vedaprofen.
Dutch: Metacam zorgde in vergelijking met vedaprofen voor verbetering van de kreupelheid bij paarden op dag 14 en tijdens het laatste follow-uponderzoek 2-4 dagen later, terwijl Metacam in de tweede studie vergelijkbaar bleek met vedaprofen.
English: Metacam is available as an oral (taken by mouth) suspension, a solution for injection and chewable tablets.
Dutch: Metacam is verkrijgbaar als een orale (via de mond ingenomen) suspensie, als een oplossing voor injectie en als kauwtabletten.
English: Metacam 5 mg/ml solution for injection was comparable to carprofen in reducing post-operative pain in cats following ovariohysterectomy.
Dutch: Metacam 5 mg/ml als oplossing voor injectie was vergelijkbaar met carprofen voor de verlichting van pijn bij katten na een ovariohysterectomie.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
English: The effectiveness of Metacam injection was studied in 209 pigs with non-infectious locomotor disorders.
Dutch: De werkzaamheid van Metacam als injectie is onderzocht bij 209 varkens met niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze symptomen.
English: Metacam oral suspension was given for 5 days and compared with ketoprofen (another NSAID).
Dutch: Hierbij werd Metacam als orale suspensie gedurende 5 dagen toegediend en vergeleken met ketoprofen (een andere NSAID).
English: The studies with chronic locomotor disorders showed Metacam to be effective.
Dutch: Uit de studies naar chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bleek dat Metacam werkzaam was.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions and elevated liver enzymes have been reported.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn anafylactoïde reacties en verhoogde leverenzymen gemeld.
English: A study in 150 piglets was carried out to compare the effects of Metacam injection with placebo when given before castration.
Dutch: Een studie onder 150 biggen werd uitgevoerd om de effecten van Metacam als injectie te vergelijken met placebo bij toediening vóór castratie.
English: The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal's behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de klinische symptomen diarree en het gedrag van het dier, voerinname, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie en algehele conditie.
English: The main measure of effectiveness was based on their general condition, milk appearance and signs of udder inflammation.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de algehele conditie, melkvorming en ontstekingsverschijnselen aan de uier.
English: In one study three different meloxicam treatment schedules for acute locomotor disorders were compared.
Dutch: In één studie werden drie verschillende behandelschema's met meloxicam vergeleken voor acute aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: Metacam was comparable to flunixin in treating signs of infection and inflammation associated with puerperal septicaemia and toxaemia.
Dutch: Metacam werd vergeleken met flunixine voor het behandelen van symptomen van infectie en ontsteking die gelieerd zijn aan puerperale septikemie en toxemie.
English: 326 cattle received Metacam given as an injection together with antibiotic therapy whilst 326 cattle received a placebo (dummy) injection and antibiotic therapy.
Dutch: 326 runderen kregen Metacam toegediend via injectie samen met een antibioticabehandeling, terwijl 326 andere runderen een placebo (schijninjectie) en antibioticabehandeling kregen.
English: How is Metacam used?
Dutch: Hoe wordt Metacam gebruikt?
English: It can be used to relieve post-operative pain following dehorning in calves and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Dutch: Het kan worden gebruikt om postoperatieve pijn na het onthoornen bij kalveren te verlichten en als ondersteunende therapie bij de behandeling van acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met antibiotica.
English: Calves treated with Metacam showed a significant improvement in their signs of diarrhoea compared with the control group.
Dutch: De met Metacam behandelde kalveren vertoonden een aanzienlijke verbetering in de diarreesymptomen in vergelijking met de controlegroep.
English: Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Metacam bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: What are the risks associated with Metacam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Metacam in?
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: Metacam injection was studied in 76 cats undergoing ovariohysterectomy.
Dutch: Metacam als injectie is onderzocht bij 76 katten die een sterilisatie (ovariohysterectomie) ondergingen.
English: In addition slight urticaria (itchy rash) and diarrhoea can occur which are both typical side effects of NSAIDs and which resolve by themselves.
Dutch: Bovendien kunnen een lichte vorm van urticaria (jeukende uitslag) en diarree voorkomen, hetgeen beide typische bijwerkingen zijn van NSAID's.
English: A laboratory study in 30 guinea pigs compared Metacam oral suspension with placebo given about 45 minutes before surgical castration and on each of the following two days.
Dutch: In een laboratoriumstudie bij 30 cavia's werd Metacam als orale suspensie vergeleken met een placebo, waarbij beide middelen ongeveer 45 minuten voor chirurgische castratie en op elk van de volgende twee dagen werden toegediend.
English: What is Metacam and what is it used for?
Dutch: Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: It can be used in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Dutch: In geval van diarree kan het worden gebruikt in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen) om de klinische verschijnselen van de ziekte te verminderen bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee.
English: In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn verlies van eetlust, lusteloosheid, buikpijn en colitis (ontsteking van de dikke darm) gemeld.
English: How does Metacam work?
Dutch: Hoe werkt Metacam?
English: Metacam injection was compared with vedaprofen (another NSAID) for pain relief associated with equine colic in 269 horses.
Dutch: Metacam als injectie werd vergeleken met vedaprofen (een ander NSAID) voor het verlichten van pijn bij koliek onder 269 paarden.
English: Metacam oral suspension was comparable to ketoprofen in improving lameness and pain.
Dutch: Metacam als orale suspensie was vergelijkbaar met ketoprofen bij het verminderen van kreupelheid en pijn.
English: Guinea pigs treated with Metacam had significantly higher frequency of feed intake (240 events) over three days, indicating that their pain was reduced, compared with guinea pigs given placebo (207 events).
Dutch: Bij met Metacam behandelde cavia's was sprake van een significant hogere frequentie van voerinname (240 keer) gedurende drie dagen (wat erop wees dat zij minder pijn hadden) in vergelijking met cavia's die een placebo kregen (207 keer).
English: Both medicines were comparable in reducing pain associated with equine colic.
Dutch: Beide geneesmiddelen waren vergelijkbaar voor wat betreft de verlichting van pijn bij koliek.
English: Metacam injection in cattle significantly improved clinical signs of respiratory infection and reduced fever compared with antibiotics alone.
Dutch: De injectie met Metacam zorgde bij rundvee voor een aanzienlijke verbetering van de klinische verschijnselen van respiratoire infectie en een vermindering van de koorts in vergelijking met behandeling met alleen antibiotica.
English: In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions.
Dutch: Bij runderen en varkens wordt Metacam goed verdragen; in laboratoriumstudies werd bij het merendeel van de bestudeerde runderen alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
English: In pigs, Metacam is used in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) to reduce lameness and inflammation, relieve post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with antibiotics in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome, a bacterial infection of the udder and/or the womb).
Dutch: Bij varkens wordt Metacam gebruikt bij niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat om kreupelheid en ontsteking te verlichten, voor het verlichten van postoperatieve pijn na kleine chirurgische ingrepen aan de weke delen zoals een castratie, en als ondersteunende behandeling in combinatie met antibiotica voor aandoeningen die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (puerperale septikemie) en toxemie (mastitis-metritis-agalactiesyndroom, een bacteriële infectie van de uier en/of baarmoeder).
English: Horses
Dutch: Paarden
English: Metacam injection was studied in 60 calves with one group receiving Metacam and local anaesthetic and one group receiving a placebo injection and local anaesthetic prior to dehorning.
Dutch: Metacam als injectie is onderzocht bij 60 kalveren, waarbij één groep Metacam plus plaatselijke verdoving kreeg en één groep een placebo-injectie plus plaatselijke verdoving alvorens te worden onthoornd.
English: Animals received either Metacam injection or a placebo injection.
Dutch: De dieren kregen ofwel een injectie met Metacam ofwel een placebo-injectie.
English: In cattle, Metacam is used together with antibiotics, to reduce clinical signs such as fever and inflammation in acute (short-term) respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Dutch: Bij runderen wordt Metacam in combinatie met antibiotica gebruikt om klinische verschijnselen zoals koorts en ontsteking bij acute (snel opkomende) infectie van de longen en luchtwegen te verminderen.