FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφέρθηκε ότι ένα παιδί είχε ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, και η συχνότητα και η εικόνα άλλων γενετικών ανωμαλιών ήταν παρόμοια με αυτή που παρουσιάσθηκε σε παιδιά που είχαν εκτεθεί σε δοσολογικά σχήματα που δεν περιέχουν εφαβιρένζη, καθώς επίσης και με εκείνων της ομάδας ελέγχου αρνητικών σε HIV.
Romanian: Un copil a fost raportat ca având defect de tub neural, iar frecvenţa şi tiparul altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la scheme de tratament care nu conţin efavirenz precum şi celor de la grupurile de control HIV negativ.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Greek: Δύο πρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική) συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική.
Romanian: Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil în combinație cu doză fixă.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Romanian: K 103N a fost cea mai frecvent observată substituţie în RT în cazul tulpinilor izolate de la pacienţi care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz în asociere cu indinavir sau zidovudină + lamivudină.
Greek: Yπήρξαν επτά αναδρομικά αναφερθείσες αναφορές ευρημάτων που αντιστοιχούν σε ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων σταθερού συνδυασμού που περιέχουν εφαβιρένζη).
Romanian: Au existat şapte raportări retrospective de cazuri confirmate cu defecte de tub neural, incluzând meningomielocel, toate la mamele expuse în primul trimestru de sarcină la scheme de tratament conţinând efavirenz (excluzând orice comprimate conținând efavirenz în combinaţie cu doză fixă).
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95% αναστολή του άγριου τύπου ή ανθεκτικών στο ζιδοβουδίνη εργαστηριακών και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστικών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων-μονοκυττάρων.
Romanian: Concentraţia de efavirenz liber in vitro necesară pentru o inhibiţie de 90 până la 95 % a tulpinilor izolate sălbatice sau rezistente la zidovudină obţinute în laborator sau din clinică a fost între 0,46 şi 6,80 nM în liniile de celule limfoblastoide, celule mononucleare din sânge periferic (CMPS) şi culturi de macrofage/monocite.
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: c S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
Romanian: cS.E.M., eroare standard a mediei.
Greek: - Η δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: - Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 % (σοβαρά 1 %) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου.
Romanian: Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă, au fost prezentate de 19% (severe 2 %) dintre pacienţi faţă de 9% (severe 1 %) pentru grupurile terapeutice martor.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea efavirenz la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări hepatice nu a fost stabilită.
Greek: - σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός - μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας 0,4 % - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
Romanian: - tentative de suicid non-letale 0,4 % - comportament agresiv
Greek: Το προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στο nevirapine και στο delavirdine, σε κυτταρική καλλιέργεια έδειξε ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις αναστολείς ΝNRTI.
Romanian: Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Greek: αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
Romanian: astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul simptomelor alergiei) bepridil (utilizat în tratamentul bolii de inimă)
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το Efavirenz Teva, στην αρχή της παραγράφου 2.
Romanian: Efavirenz Teva, la începutul punctului 2.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Το Efavirenz Teva, το οποίο περιέχει την δραστική ουσία εφαβιρένζη, ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Romanian: Efavirenz Teva, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση†, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
Romanian: mai puţin frecvente tulburări de afect, agresivitate, stare confuzională, stare euforică, halucinaţii, manie, paranoia, psihoză†, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, stare catatonică*
Greek: Η μετάλλαξη αυτή παρατηρήθηκε στο 90% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και είχαν αποτυχημένο ιολογικό έλεγχο.
Romanian: Această mutaţie a fost observată la 90 % din pacienţii trataţi cu efavirenz cu eşec virusologic.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QTc με τη χρήση εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată în urma utilizării de efavirenz (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Greek: Ινδιναβίρη:
Romanian: Indinavir:
Greek: Νορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Romanian: Norelgestromin (metabolit activ):
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Greek: - εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μια συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea unui medicament antiretroviral din cadrul unei asocieri terapeutice datorită suspiciunii de intoleranţă, trebuie să se ia în considerare cu seriozitate întreruperea simultană şi a celorlalte medicamente antiretrovirale asociate.
Greek: - Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε Efavirenz Teva, προσέξτε για τα εξής: σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Romanian: - Imediat ce începeţi să luaţi Efavirenz Teva, aveţi grijă la: semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale.
Greek: - σοβαρές διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών π.χ. υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Romanian: - dezechilibre severe ale balanței electrolitice, de exemplu: hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Greek: Τριακετίνη 3 Σιδήρου οξείδιο κίτρινο
Romanian: Oxid galben de fer
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Efavirenz Teva μπορεί να οδηγήσει σε πιθανότητα σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενέργειών ή να σταματήσει το Efavirenz Teva να δρα κατάλληλα.
Romanian: Luând aceste medicamente împreună cu Efavirenz Teva puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a Efavirenz Teva .
Greek: Teva ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile de Efavirenz Teva sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate.
Greek: Σοβαρού βαθμού εξάνθημα σημειώθηκε σε λιγότερο από 1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη και 1,7 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω του εξανθήματος.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii severe au apărut la mai puţin de 1 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 1,7 % au întrerupt tratamentul din cauza acestora.
Greek: Πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο με φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
Romanian: Efavirenz trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă erupţii cutanate tranzitorii în formă gravă asociate cu vezicule, descuamare, afectarea mucoaselor sau febră.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόγχρονης χορήγησης αντιϊικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C, trebuie luată în considerare informaţia relevantă referitoare la aceste medicamente.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Efavirenz Teva με ορισμένα φάρμακα.
Romanian: Efavirenz Teva nu trebuie asociat cu anumite medicamente.
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 59 από 182 παιδιά (32%) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και ήταν σοβαρό σε έξι ασθενείς.
Romanian: Au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii la 59 din 182 copii (32%) trataţi cu efavirenz şi au fost severe la șase dintre ei.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης
Romanian: Ajustarea dozei
Greek: Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva B.V
Greek: Κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης
Romanian: Ketoconazol şi alte antifungice cu structură imidazolică
Greek: Εξάνθημα έχει αναφερθεί πολύ συχνότερα στα παιδιά (59 από 182 (32%) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη) και ήταν πολύ συχνότερα μεγαλύτερου βαθμού από ότι σε ενήλικες (αναφέρθηκε σοβαρό εξάνθημα σε 6 από 182 (3,3%) των παιδιών).
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate mai frecvent la copii (59 din 182 (32%) tratați cu efavirenz) şi cel mai des a fost de intensitate mai mare decât la adulţi (erupţii cutanate tranzitorii severe au fost raportate la 6 din 182 (3,3%) dintre copii).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με εφαβιρένζη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu efavirenz trebuie evitată ca urmare a riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Greek: Άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ., ερυθρομυκίνη)/εφαβιρένζη
Romanian: Alte antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină)/Efavirenz
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα
Romanian: Simptome ale sistemului nervos
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (πρώην γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Romanian: Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea Pneumocystis carinii).
Greek: Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη εκτενώς μέσω των κοπράνων, γι' αυτό δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Romanian: Rosuvastatina este excretată în mare parte nemetabolizată prin fecale, de aceea interacţiunea cu efavirenz nu este de aşteptat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 x 1 comprimate filmate.
Greek: Το Efavirenz Teva πρέπει πάντοτε να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Efavirenz Teva trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί εγκυμοσύνες που συνέβησαν σε γυναίκες που έλαβαν Efavirenz Teva ενώ χρησιμοποίησαν ένα εμφύτευμα αντισύλληψης, παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με Efavirenz Teva προκαλεί την αποτυχία της αντισύλληψης.
Romanian: Au apărut sarcini la femei care luau Efavirenz Teva în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu Efavirenz Teva a determinat ineficienţa contraceptivelor.
Greek: Όταν το Efavirenz Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Romanian: Efavirenz Teva administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ηπατικών και πνευμονικών όγκων σε θηλυκά ποντίκια αλλά όχι στα αρσενικά ποντίκια.
Romanian: Studiile asupra carcinogenicităţii au demonstrat o incidenţă crescută a tumorilor hepatice şi pulmonare la femelele de şoarece, dar nu şi la masculi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse dependente de doză, mai ales simptomele la nivelul sistemului nervos (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το Efavirenz Teva πριν την κατάκλιση και με άδειο στομάχι.
Romanian: Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Efavirenz Teva seara la culcare, pe stomacul gol.
Greek: εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεις ή σπασμοί) ή εάν έχετε λάβει αντισπασμωδική θεραπεία, όπως αυτή με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.
Romanian: dacă aveţi în antecedente convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Greek: Αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες ή ιμιδαζόλη.
Romanian: - Antibiotice, inclusiv următoarele tipuri: macrolide, fluorochinolone sau derivați de imidazol.
Greek: Σ' αυτές τις μελέτες, η εφαβιρένζη δεν παρέβλαψε το ζευγάρωμα ή την γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (δόσεις έως 100 mg/kg/bid), και δεν επηρέασε το σπέρμα ή τους απογόνους των αρουραίων που έλαβαν θεραπεία (δόσεις έως 200 mg/bid).
Romanian: În aceste studii, efavirenzul nu a diminuat împerecherea sau fertilitatea şobolanilor masculi sau femele (doze de până la 100 mg/kg de două ori pe zi) şi nu au afectat sperma sau puii şobolanilor masculi trataţi (doze de până la 200 mg/kg de două ori pe zi).
Greek: - Πρέπει να παίρνετε το Efavirenz Teva μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
Romanian: - Efavirenz Teva trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19% (μέσος όρος 0,69%) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1 (n = 9) la care s-a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0,26 până la 1,19 % (media 0,69 %) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
Greek: Κλαριθρομυκίνη 14υδροξυμεταβολίτης:
Romanian: Metabolit 14-hidroxi claritromicină:
Greek: Aριθμός μελέτης/ Θεραπευτικά σχήματα b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) κύτταρα/mm3 (S.E.M.d)
Romanian: Scheme terapeutice b n % (95% I.C.c) % (95% I.C.c) celule/mm3
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντίσταση ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στα NRTI είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
Romanian: Potenţialul rezistenţei încrucişate între efavirenz şi INRT este redus datorită locusurilor de legare diferite de la nivelul structurilor ţintă şi mecanismului de acţiune diferit.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Câteva dintre raportările de insuficienţă hepatică de după punerea pe piaţă au apărut la pacienţi fără nicio afecţiune hepatică preexistentă sau alţi factori de risc identificaţi (vezi pct. 4.8).
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Romanian: Antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate tranzitorii.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της εφαβιρένζης και ότι αυτό αναστέλλει στο Ρ450 τα ισοένζυμα 2C9, 2C19 και 3A4.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că CYP3A4 şi CYP2B6 sunt principalele izoenzime responsabile de metabolizarea efavirenz şi că acesta inhibă izoenzimele 2C9, 2C19 şi 3A4 ale P450.
Greek: Αρτεμεθέρη:
Romanian: Artemeter:
Greek: Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με φαρμακευτικά προϊόντα που αλλάζουν το γαστρικό pH δεν αναμένεται να επηρεάσει την απορρόφηση της εφαβιρένζης.
Romanian: Nu este de aşteptat ca administrarea efavirenzului în asociere cu medicamente care modifică pH-ul gastric să afecteze absorbţia efavirenzului.
Greek: Η μελέτη 020 έδειξε παρόμοια δράση στους ασθενείς με λοίμωξη στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Romanian: Studiul 020 a demonstrat o eficacitate similară la pacienţi experimentaţi INRT pe o perioadă peste 24 săptămâni.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες η συχνότητα ειδικών σοβαρών ψυχιατρικών συμβαμάτων ήταν:
Romanian: În studii controlate frecvenţa evenimentelor psihice specifice grave a fost: Regim terapeutic cu efavirenz
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας με εφαβιρένζη εντός ενός μηνός.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, erupţiile cutanate tranzitorii se remit în decurs de o lună în condiţiile continuării tratamentului cu efavirenz.
Greek: Θεωρητικά η εφαβιρένζη μπορεί επομένως να αυξήσει αρχικά την έκθεση σε υποστρώματα του CYP3A4 και απαιτείται προσοχή για υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Teoretic, efavirenz poate să crească iniţial expunerea la substraturile CYP3A4 şi se recomandă precauţie în cazul substraturilor CYP3A4 cu indice terapeutic mic (vezi pct. 4.3).
Greek: Η εφαβιρένζη ενδείκνυται ως αντι-ιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1) λοίμωξη.
Romanian: Efavirenz este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1).
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης, η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh) , ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
Greek: Λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού της εφαβιρένζης με μεσολάβηση του κυτοχρώματος Ρ450 και λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 şi a experienţei clinice limitate la pacienţi cu afecţiuni hepatice cronice, administrarea de efavirenz la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie făcută cu precauţie.
Greek: Να λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Greek: Πώς να πάρετε το Efavirenz Teva
Romanian: Cum să luaţi Efavirenz Teva
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Greek: - ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια συνοδευόμενη από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Romanian: - antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau care prezintă bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de o fracție de ejecție redusă la nivelul ventriculului stâng.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα στα άτομα που έλαβαν εφαβιρένζη και DMPA παρέμειναν χαμηλά σε συμφωνία με την καταστολή της ωορρηξίας.
Romanian: În ambele studii, concentraţiile plasmatice ale progesteronului la subiecţii trataţi cu efavirenz şi DMPA au rămas scăzute concordant cu inhibarea ovulaţiei.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).
Greek: Είναι περιορισμένη η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με συνδυασμένα θεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν διδανοσίνη ή ζαλσιταβίνη.
Romanian: Experienţa clinică în studii controlate cu asocieri care includ didanozină sau zalcitabină este limitată.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας in vivo επαγωγέας του CYP3A4, CYP2B6 και UGT1A1.
Romanian: Efavirenz este un inductor in vivo al CYP3A4, CYP2B6 şi UGT1A1.