FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het effect op de groei tot een minimum wordt beperkt, besloot het CHMP dan ook dat verbeterde en geharmoniseerde waarschuwingen, richtsnoeren inzake monitoring (frequentie van monitoring, meetmethode) en te nemen acties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten worden opgenomen.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że aby zapewnić minimalizację jakiegokolwiek wpływu na wzrost, do ChPL i informacji o produkcie należy wprowadzić poprawione i ujednolicone ostrzeżenia, zalecenia dotyczące monitorowania (częstość kontroli, metody pomiarów) i wytyczne dotyczące postępowania.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet voor alle kinderen met ADHD geschikt.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD.
Dutch: Als de frequenties van de bijwerkingen van {fantasienaam} en de methylfenidaatsamenstelling van elkaar verschilden, werd voor beide databases de hoogste frequentie gebruikt.
Polish: Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu [NAZWA WŁASNA] i innego produktu się różniły, uwzględniono najwyższą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych.
Dutch: ADHD doet zich dikwijls voor naast andere (comorbide) stoornissen als oppositioneel-opstandige gedragsstoornis en andere gedragsstoornissen, leerstoornissen, angststoornis, depressieve stoornis, ticstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette.
Polish: ADHD często występuje z innymi (współistniejącymi) chorobami, takimi jak: zaburzenia opozycyjno-buntownicze i zaburzenia zachowania, trudności w nauce, lęk, depresja, zespół tików i zespół Tourette'a.
Dutch: Recente bevindingen uit een patiëntcontroleonderzoek duidden op een potentieel verhoogd risico van lymfatische leukemie met methylfenidaat, dat verder onderzocht moest worden door de vergunninghouders.
Polish: Wyniki ostatnio przeprowadzonego kontrolnego badania porównawczego wskazały na możliwy wzrost ryzyka białaczki limfatycznej podczas stosowania metylofenidatu, co zostało przedstawione podmiotom odpowiedzialnym do dalszej oceny.
Dutch: Uit analyse van de gegevens uit klinisch onderzoek met methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD bleek dat in vergelijking met de groep die een placebo ontving, een groter deel van de proefpersonen in de groep met methylfenidaat een verhoging van meer dan 10 mmHg van de systolische en diastolische bloeddruk doormaakte ten opzichte van de uitgangssituatie.
Polish: Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
Dutch: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Polish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Dutch: • lengte en gewicht, hartslagfrequentie en bloeddruk van u of uw kind meten en de resultaten noteren op een kaart;
Polish: • zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi pacjenta, a ich wyniki zostaną zapisane na wykresie;
Dutch: SE - Zweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: SE - Szwecja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Dutch: UCB A.E.
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
Dutch: • Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline);
Dutch: Daar waar alleen orthopedagogische maatregelen onvoldoende zijn gebleken, moet de beslissing om een stimulans voor te schrijven zijn gebaseerd op een zorgvuldige beoordeling van de ernst van de symptomen van het kind.
Polish: Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu środków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka.
Dutch: DE - Duitsland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim NIEMCY
Dutch: In het algemeen betroffen de gemelde cardiovasculaire gebeurtenissen voornamelijk hartritmestoornissen (inclusief tachycardie), hypertensie, hartstilstand, ischemie, QT-verlenging, met enkele meldingen van plotseling overlijden.
Polish: Zgłaszanymi incydentami sercowo-naczyniowymi były głównie: arytmie serca (włącznie z tachykardią), nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie pracy serca, niedokrwienie, wydłużenie odcinka QT i kilka przypadków nagłego zgonu.
Dutch: CS - Tsjechië Novartis s.r.o.
Polish: Novartis s.r.o.
Dutch: Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD bij kinderen ouder dan 6 jaar bij wie corrigerende maatregelen alleen niet voldoende zijn.
Polish: Metylofenidat jest zalecany jako składnik wieloczynnikowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat, kiedy same środki zaradcze są niewystarczające.
Dutch: Vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid, maagproblemen en braken - {voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen met niet-gemodificeerde afgifte :} "deze doen zich doorgaans voor in het begin van de behandeling en kunnen worden verlicht door het middel met wat voedsel in te nemen", droge mond. Soms: obstipatie (verstopping)
Polish: Często: bóle brzucha, biegunka, mdłości, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wymioty{do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „zazwyczaj występują one na początku leczenia i mogą być złagodzone przez przyjmowanie leku podczas posiłku", suchość śluzówki jamy ustnej
Dutch: ES - Spanje Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Polish: ES - Hiszpania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Dutch: De diagnose moet daarom tijdens behandeling met methylfenidaat bij elke patiënt die nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die consistent zijn met cerebrale ischemie worden overwogen.
Polish: Takie rozpoznanie powinno, zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem.
Dutch: Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
Polish: Laktacja Metylofenidat wydzielany jest do mleka kobiet karmiących, leczonych tym lekiem.
Dutch: Overwogen moet worden of sprake is van een verergering van een onderliggende psychische aandoening en of er een mogelijke causaal verband is met de behandeling met methylfenidaat.
Polish: Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem.
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats: Vaak: koorts (pyrexie), groeivertraging bij langdurige toepassing bij kinderen* Soms: pijn op de borst, vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, opóźnienie wzrostu z powodu przedłużonego stosowania u dzieci* Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa*
Dutch: Verder worden, zodra ze beschikbaar zijn, de resultaten van de op dit probleem gerichte lopende onderzoeken overgelegd voor beoordeling, zoals verzocht door het CHMP (zie bijlage IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby po udostępnieniu wyników trwających badań dotyczących tego zagadnienia przedstawić je do oceny (patrz Aneks IV).
Dutch: Methylfenidaat is niet goedgekeurd voor toepassing bij volwassenen met ADHD.
Polish: Metylofenidat nie jest zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych z ADHD.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dezelfde veiligheidsinformatie moet bevatten en dan ook de harmonisatie adviseerde van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters; daarnaast moeten de risicobeheerplannen voor deze geneesmiddelen ook worden geharmoniseerd;
Polish: - CHMP uznał, że informacja o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów zawierających metylofenidat powinna zawierać te same informacje dotyczące bezpieczeństwa i zalecił ujednolicenie odpowiednich części charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met methylfenidaat is een zorgvuldige dosistitratie noodzakelijk.
Polish: Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ustalenie dokładnej dawki.
Dutch: Er waren enige aanwijzingen uit preklinische onderzoeken waaruit ontwikkelingstoxiciteit van methylfenidaat bleek, evenals een effect op enkele groeiparameters, geslachtsrijping en hiermee samenhangende hormonen.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykryto dowody świadczące o wpływie metylofenidatu na niektóre parametry wzrostu, dojrzewania płciowego i związanych z nim hormonów oraz na toksyczny wpływ na rozwój.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet.
Polish: Czas leczenia metylofenidatem nie musi być nieokreślony.
Dutch: Behandeling Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering methylfenidaat beschikbaar.
Polish: Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Dutch: De vergunninghouders moeten in toekomstige PSUR's (periodieke veiligheidsupdates) meldingen van cyanose nauwlettend in de gaten houden en deze opnemen als voorwaarden voor gerichte follow-up.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić ścisła kontrolę zgłoszeń przypadków sinicy w przyszłych raportach PSUR, włączając je jako zagadnienie do planowanej obserwacji.
Dutch: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Polish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Dania
Dutch: U.C.B.
Polish: NL - Holandia U.C.B.
Dutch: Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder, wanneer andere, niet-medicamenteuze maatregelen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Polish: Metylofenidat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia, w przypadku gdy inne niefarmakologiczne środki okazują się niewystarczające.
Dutch: Uw arts zal met name bespreken of u of uw kind een risico van bipolaire (affectieve) stoornis heeft; dit houdt in dat hij/zij de psychiatrische voorgeschiedenis, waaronder een familiaire voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis en depressie doorneemt;
Polish: Lekarz zwróci szczególną uwagę no to, czy występuje ryzyko wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych), co będzie polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń dwubiegunowych i depresji;
Dutch: Bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met stimulantia moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen (inclusief een beoordeling van de familiegeschiedenis op plotseling overlijden of ventriculaire aritmie) en moet een lichamelijk onderzoek voor het bepalen van de aanwezigheid van een hartziekte plaatsvinden.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca.
Dutch: De Europese Commissie was van oordeel dat enkele veiligheidsproblemen waarmee methylfenidaat mogelijk gepaard gaat, waaronder het risico van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, beoordeeld moeten worden.
Polish: Komisja Europejska uznała, że należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa leczenia metylofenidatem pod względem możliwych zagrożeń układu sercowo-naczyniowego i mózgowonaczyniowego.
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met de aanvang of verergering van motorische en verbale tics.
Polish: Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstawanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych.
Dutch: Perifere koudheid en raynaud-fenomeen worden in rubriek 4.8 van een aantal samenvattingen van de productkenmerken voor methylfenidaat eveneens als mogelijke reacties genoemd.
Polish: W niektórych ChPL metylofenidatu w punkcie 4.8 jako możliwe reakcje niepożądane wymieniono też ziębnięcie obwodowe i objaw Raynauda.
Dutch: Bij inname van methylfenidaat kunnen zich duizeligheid, sufheid en problemen met het gezichtsvermogen voordoen.
Polish: Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierna senność i zaburzenia widzenia.
Dutch: Zeer zelden: poging tot zelfdoding (inclusief geslaagde zelfdoding)*, voorbijgaande depressieve stemming*, abnormale gedachten, lusteloosheid (apathie), repetitief gedrag, te sterk focussen Onbekend: wanen*, gedachtestoornissen*, verwarde staat
Polish: Bardzo rzadko: próby samobójcze (także dokonane samobójstwa)*, przemijające nastroje depresyjne*, zaburzenia myślenia, apatia, powtarzane zachowania, nadmierne skupianie się Częstość nieznana: złudzenia*, splątanie myśli*, stan dezorientacji
Dutch: Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat.
Polish: Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een overdosis moet rekening worden gehouden met het vertraagd vrijkomen van methylfenidaat uit XXXX.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z powodu przedawkowania, należy wziąć pod uwagę powolne uwalnianie metylofenidatu z produktu [NAZWA WŁASNA].
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Polish: Pacjenta należy obserwować pod kątem ryzyka zażywania leku dla przyjemności, niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu.
Dutch: Het is dus noodzakelijk dat deze informatie door aanscherping van de formulering in de productinformatie van de geneesmiddelen duidelijk is voor arts en publiek.
Polish: Dlatego istnieje potrzeba, aby wyraźnie przekazać te informacje lekarzom ordynującym lek i ogółowi społeczeństwa poprzez wzmocnienie sformułowań w informacji o produkcie leczniczym.
Dutch: Onderzoeke n veranderingen in de bloeddruk en de hartfrequentie (gewoonlijk een stijging)*, gewichtsverlie s*
Polish: Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie)
Dutch: DKDenemarken
Polish: DK-Dania
Dutch: Psychiatrische effecten
Polish: Wpływ na psychikę
Dutch: Als u of uw kind niet volgens verwachting groeit of aankomt, kan de behandeling met methylfenidaat van u of uw kind voor korte tijd worden stopgezet.
Polish: Jeśli dojdzie do zahamowania wzrostu lub przyrostu masy ciała pacjenta, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas.
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en staken van de behandeling met methylfenidaat moet worden overwogen.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu.
Dutch: Uit het door de vergunninghouders opgestelde overzicht van spontane postmarketinggegevens bleek dat, in geval van spontane meldingen, cerebrovasculaire gebeurtenissen voornamelijk bestonden uit cerebrovasculair accident (beroerte), hersenischemie (herseninfarct en TIA), evenals enkele meldingen van andere gebeurtenissen.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust, emotionele labiliteit, agressie*, onrust (agitatie)*, angstgevoelens*, depressie*, prikkelbaarheid, abnormaal gedrag
Polish: Często: anoreksja, labilność uczuć, agresja*, pobudzenie*, lęk*, depresja*, drażliwość, zaburzenia zachowania
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hoesten, keelpijn
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, ból gardła i krtani
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en gebruik voor ontspanning Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania, nadużywania bądź niewłaściwego stosowania metylofenidatu.
Dutch: Er waren duidelijke gevallen zonder onderliggende voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waarin melding werd gemaakt van herseninfarct en afsluiting van een hersenslagader, afsluiting in de rechter hersenhelft en cerebrale ischemische gebeurtenis.
Polish: Obserwowano nieudowodnione przypadki zgłoszeń zawału mózgu i zatoru tętnicy mózgowej bez rozpoznania współistniejących zaburzeń mózgowo-naczyniowych; zator prawej tętnicy mózgowej i incydent niedokrwienia mózgu.
Dutch: Optreden van nieuwe psychotische of manische symptomen Tijdens de behandeling optredende psychotische symptomen (visuele/tactiele/auditieve hallucinaties en waanvoorstellingen) of manie bij kinderen en adolescenten zonder psychotische ziekten of manie in de voorgeschiedenis kunnen door stimulantia bij de gebruikelijke doses worden veroorzaakt.
Polish: Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować pojawiające się pod wpływem terapii objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszego wywiadu psychozy lub manii.
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
Polish: Wpływy leczenia długoterminowego
Dutch: Vaak: veranderingen in bloeddruk en hartslagfrequentie (doorgaans een toename)*, gewichtsverlies* Soms: hartgeruis*, verhoging leverenzymen
Polish: Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zazwyczaj przyspieszenie)*, zmniejszenie masy ciała*
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.
Dutch: Zeer zelden: plotselinge hartdood*
Polish: Nagła śmierć sercowa*
Dutch: Voordat een maagspoeling wordt verricht, moeten de eventueel aanwezige agitatie en epileptische aanvallen onder controle zijn en moeten de luchtwegen worden beschermd.
Polish: Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych.
Dutch: sedatie, tremor convulsies, choreoathetot ische bewegingen, reversibel ischemisch neurologisch gebrek Neuroleptisc h maligne syndroom (NMS; de meldingen waren slecht gedocumente erd en in de meeste gevallen ontvingen de patiënten ook andere geneesmiddel en, dus de rol van methylfenida at hierbij is onduidelijk).
Polish: Drgawki, ruchy choreoatetotycz ne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, zespół złośliwy poneuroleptycz ny (NMS; raporty słabo udokumentowa ne, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki.
Dutch: Vertel vóór de behandeling aan de arts als een van de bovengenoemde omstandigheden of verschijnselen op u of uw kind van toepassing is.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i schorzeń.
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.
Polish: CHMP zaleca, aby podmioty odpowiedzialne zawarły we wzorcowej specyfikacji bezpieczeństwa końcową wzorcową tabelę rozpoznanych i możliwych zagrożeń.
Dutch: De door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevensanalyse liet een zeer variabel effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie zien.
Polish: Analiza danych przedstawionych przez pomioty odpowiedzialne wskazuje na wysoko zmienny wpływ metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca.
Dutch: DE - Duitsland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
Polish: Stosowanie metylofenidatu z alkoholem Podczas przyjmowania leku pacjent nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych leku.
Dutch: <u of uw kind moet de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Polish: <Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę leku.
Dutch: • Reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, inclusief ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina, hemodynamische significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en canalopathie (stoornis veroorzaakt door een disfunctie van de ionenkanalen).
Polish: • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych);
Dutch: De vergunninghouders moeten de betreffende formulering van de bijsluiter harmoniseren door hierin de in de samenvatting van de productkenmerken voorgestelde veranderingen te verwerken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny ujednolicić odpowiednie sformułowania w ulotce dla pacjenta, aby odzwierciedlić zmiany proponowane w ChPL.
Dutch: Methylfenidaat is niet geregistreerd voor gebruik bij volwassenen met ADHD.
Polish: Metylofenidat nie jest dopuszczony do stosowania u dorosłych z zespołem ADHD.
Dutch: Onderzoek naar geslachtsrijping: een twee jaar durend, langetermijn, open-label, prospectief, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek in de VS bij 150 adolescenten (12 tot 17 jaar) met ADHD, om vast te stellen of behandeling met methylfenidaat roken binnen deze populatie voorkómt.
Polish: 150 nastolatków (12-17 lat) z ADHD mające na celu ocenę, czy leczenie metylofenidatem może zapobiec paleniu w tej populacji.
Dutch: Als paradoxale verergering van de symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de dosis worden gereduceerd of moet de behandeling worden gestaakt.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor u of uw kind.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, któremu został przepisany.
Dutch: FR - Frankrijk Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Polish: FR - Francja Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Dutch: De vergunninghouders verplichtten zich de haalbaarheid van een langlopend onderzoek op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken en een onderzoeksprotocol aan te leveren, zoals verzocht door het CHMP.
Polish: Na wniosek CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do analizy możliwości realizacji badania długoterminowego oceniającego rozwój dzieci i do opracowania protokołu badania.