FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen.
Swedish: • svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna.
German: Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzem und maligne Hauttumore) betroffen oder tätowiert ist.
Swedish: Resultatet och utvärderingen av behandlingen kan försämras om det behandlade området är påverkat av hudsjukdomar (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem och malign hudcancer) liksom tatueringar.
German: Sowohl der Patient als auch das medizinische Personal, das die photodynamische Therapie durchführt, müssen die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten.
Swedish: Både patienten och den medicinska personal som utför den fotodynamiska behandlingen ska följa de säkerhetsanvisningar som medföljer den ljuskälla som används.
German: Vollständig e Heilung der Patienten
Swedish: Total utläkning hos patienter
German: Ameluz (78,2 %) war signifikant wirksamer als MAL (64,2 %, [97,5 %-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1 %, [95 %-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]).
Swedish: Ameluz (78,2 %) var signifikant effektivare än MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensintervall: 5,9; ∞]) och placebo (17,1 %, [95 %-konfidensintervall: 51,2; 71,0]).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
Swedish: • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på "azin", såsom fentiazin
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit einer Dicke von <2 mm wurden an 281 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie beurteilt.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
German: • wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Jeder Umkarton enthält eine Aluminiumtube mit 2 g Gel, die mit einem Polyethylen-Schraubdeckel verschlossen ist.
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
German: Tabelle 3b: Rate der geheilten Läsionen (Prozentsatz vollständig geheilter einzelner Läsionen) n BF-200 ALA Mittelwert + SD (%)
Swedish: Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
German: Ein lichtundurchlässiger Verband ist nicht erforderlich.
Swedish: Något ljustätt förband är inte nödvändigt.
German: Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist.
Swedish: Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
German: Ameluz enthält
Swedish: Ameluz innehåller
German: Alle Patienten hatten 1 bis 3 BCCLäsionen im Bereich von Gesicht/Stirn, unbehaarten Arealen der Kopfhaut, Extremitäten und/oder Nacken/Rumpf.
Swedish: Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Swedish: Tabellen inkluderar även allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning.
German: Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Swedish: Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ameluz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von aktinischer Keratose gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
German: 12 Wochen nach Anbruch entsorgen.
Swedish: Kasseras 12 veckor efter öppnandet.
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, dürfen Sie die Tageslichtbehandlung nicht durchführen.
Swedish: Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda dagsljusbehandling.
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har 20 fall av överkänslighet på appliceringsstället rapporterats för Ameluz.
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, sollte die Tageslichtbehandlung nicht durchgeführt werden.
Swedish: Om det regnar eller är troligt att det kommer att börja regna ska dagsljusbehandling inte användas.
German: * Daten aus der Anwendungsbeobachtung.
Swedish: * Data efter godkännande för försäljning.
German: Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Die Wirksamkeit von Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie wurde in einer randomisierten, Beobachter-verblindeten, intraindividuellen klinischen Studie der Phase III an 52 Patienten mit jeweils 3-9 AK auf beiden Seiten des Gesichts und/oder der Kopfhaut untersucht.
Swedish: Effekten av Ameluz i kombination med dagsljus-PDT testades i en randomiserad, observatorblindad, intraindividuell fas III klinisk prövning i vilken 52 patienter med 3-9 aktiniska keratoser på båda sidor av ansikte och/eller hårbotten.
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
German: Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Phosphatidylcholin (aus Soja) Polysorbat 80
Swedish: Sojabönsfosfatidylkolin Polysorbat 80
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) wurde in klinischen Studien an 696 Patienten untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
German: Das Stillen soll nach der Behandlung mit Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Swedish: Amning avbrytas i 12 timmar efter behandling med Ameluz.
German: • Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.
Swedish: • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Swedish: På soliga dagar, kunde en patient som kände obehag i direkt solljus söka skydd i skuggan.
German: Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an.
Swedish: Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 g Gel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
German: Die läsionsbezogenen Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten betrugen 2,9% bzw. 6,7% für Ameluz und 4,3% bzw. 8,2% für MAL.
Swedish: Återfallsfrekvenserna för lesioner efter 6 och 12 månader var 2,9 % respektive 6,7 % för Ameluz och 4,3 % respektive 8,2 % för MAL.
German: Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C).
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
German: Tabelle 4: Wirksamkeit der PDT zur Behandlung des BCC für die Gesamtheit der Patienten und ausgewählte Subgrupppen Ameluz Anzahl Patienten n (%)
Swedish: Tabell 4: Effekt av PDT för behandling av BCC för alla patienter och vald undergrupper Ameluz Patientantal
German: Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) sollen zwei Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden.
Swedish: För behandling av basalcellscancer (BCC), ska fotodynamisk behandling med hjälp av rött ljus ges vid två behandlingstillfällen med cirka en veckas mellanrum vid enstaka eller flera lesioner.
German: Es wurde eine pharmakokinetische „Maximal-Use‟-Studie mit 12 Patienten durchgeführt, die mindestens 10 leichte bis mittelschwere AK im Bereich von Gesicht oder Stirn aufwiesen.
Swedish: En farmakokinetisk studie av maximal användning utfördes på 12 patienter med minst 10 milda till måttliga aktiniska keratoser i ansiktet eller på pannan.
German: Nach der Ameluz-Behandlung sind 6,2 % der Läsionen nach 6 Monaten wiederaufgetreten, weitere 2,9 % nach 12 Monaten (Placebo: 1,9 % nach 6 und weitere 0 % nach
Swedish: Efter behandling med Ameluz hade 6,2 % av lesionerna återkommit efter 6 månader och ytterligare 2,9 % efter 12 månader (placebo 1,9 % efter 6 månader och ytterligare 0 % efter 12 månader).
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Swedish: I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör.
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Swedish: En hel tub placebo och Ameluz följt av fotodynamisk behandling applicerades i en fast ordningsföljd med en washout-period på 7 dagar för att utvärdera utgångsvärden och Ameluz-beroende plasmakoncentrationer av ALA och PpIX.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz erhalten haben, sind im Folgenden aufgelistet.
Swedish: Incidensen av biverkningar hos 574 patienter som exponerades för fotodynamisk behandling med Ameluz i kliniska pivotala studier anges nedan.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
German: Die dermale In-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure (ALA) enthielt.
Swedish: Dermal absorption i human hud in vitro studerades med hjälp av Ameluz innehållande radioaktivt märkt 5-aminolevulinsyra (ALA).
German: Keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid verwenden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Swedish: Använd inte solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekten.
German: In einer dritten randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 87 Patienten erfolgte ein Vergleich zwischen Ameluz und Placebo bei Anwendung auf ganzen Behandlungsfeldern (Feldkanzerisierung) mit 4 bis 8 AK-Läsionen in einem Areal von maximal 20 cm2.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ameluz.
German: Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut.
Swedish: Alla patienter hade minst 4 milda till måttliga aktiniska keratoslesioner i ansiktet och/eller hårbottnen.
German: Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum sowie Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus.
Swedish: • Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metaboliska sjukdomar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska sjukdomar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematodes eller pemfigus erythematodes.
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
German: In klinischen Studien mit Ameluz wurden bei den meisten der Patienten, die wegen aktinischer Keratose oder eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden, lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet.
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
German: Behandlung aktinischer Keratosen (AK) und von Feldkanzerisierungen:
Swedish: Behandling av aktinisk keratos (AK) och "field cancerization":
German: Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure (ALA) wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen und Basalzellkarzinomläsionen intrazellulär kumuliert.
Swedish: Efter topikal applicering av 5-aminolevulinsyra (ALA) metaboliseras substansen till protoporfyrin IX, en fotoaktiv förening som ackumuleras intracellulärt i de behandlade aktiniska keratos- och basalcellscancerlesionerna.
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Brennen, Erythem, Schmerzen und Ödem an der Applikationsstelle.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen är irritation på appliceringsstället, erytem, smärta och ödem.
German: Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6 %, [95 %-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas besser als für MAL (44,8 %, [95 %-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen.
Swedish: Återfallsfrekvenserna efter 12 månader var något bättre för Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensintervall: 34,4; 49,1]) jämfört med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensintervall: 36,8; 53,0]) och var beroende av det ljusspektrum som användes för belysning, till fördel för smalspektrumlampor.
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter med ärftliga eller förvärvade koagulationsdefekter.
German: c. Beleuchtung: Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2.
Swedish: c) Belysning: Omedelbart efter att lesionerna har rengjorts, belyses hela behandlingsområdet med hjälp av rött ljus, antingen med ett smalt spektrum på omkring 630 nm och en ljusdos på ungefär 37 J/cm2 eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i intervallet 570 till 670 nm med en ljusdos på 75 till 200 J/cm2.
German: Als unbefriedigend oder beeinträchtigt wurde das kosmetisches Ergebnis bei 3,8 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe und bei 22,5 % der Patienten in der Placebogruppe beurteilt.
Swedish: Ett otillfredsställande eller försämrat kosmetiskt resultat bedömdes hos 3,8 % av patienterna i Ameluz-gruppen och hos 22,5 % av patienterna i placebogruppen.
German: Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Swedish: Direktkontakt mellan Ameluz och ögon eller slemhinnor ska undvikas.
German: Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien.
Swedish: Regniga perioder eller tid som måste tillbringas inomhus medförde förlängd tid för exponering utomhus.
German: Die in dieser Studie applizierte Feldbehandlung ermöglichte eine Bewertung der Veränderungen der Hautqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten PDT nach Schweregrad.
Swedish: Den fältbehandling som användes i denna studie möjliggjorde bedömning av förändringar av hudkvaliteten vid behandlingsstart och 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen per svårighetsgrad.
German: Hypopigmentierung
Swedish: Hypopigmentering
German: Folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
Swedish: Således rekommenderas inte användning av immunsuppressiva medel med Ameluz.
German: Bei Nebenwirkungen an der Applikationsstelle kann eine symptomatische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Symtomatisk behandling av tillfälliga biverkningar på administreringsstället kan övervägas.
German: Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
German: Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Swedish: Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
German: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Swedish: Propylenglykol kan orsaka irritation.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie wurden die 5-Aminolävulinsäure- und Protoporphyrin-IXSerumspiegel und die ALA-Urinspiegel vor sowie 3 und 24 Stunden nach Applikation von Ameluz zur photodynamischen Behandlung gemessen.
Swedish: I en klinisk fas II-prövning mättes serumnivåerna av 5-aminolevulinsyra och protoporfyrin IX och urinnivåerna av ALA före, 3 och 24 timmar efter administrering av Ameluz för fotodynamisk behandling.
German: Das Stillen soll nach dem Auftragen von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
German: Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität und treten typischerweise während der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage später auf.
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
German: In einer Studie zur Beurteilung des Sensibilisierungspotentials von ALA mit 216 gesunden Probanden entwickelte sich nach kontinuierlicher Exposition über 21 Tage unter ALA-Dosen, die höher waren als die üblicherweise für die Behandlung von AK verwendeten Dosen, bei 13 Probanden (6 %) eine allergische Kontaktdermatitis.
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
German: Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut.
Swedish: Ameluz används endast på huden.
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan till fördel för ljuskällan med smalt spektrum.
German: BCC am Kopf (ausschl.)
Swedish: BCC på huvudet
German: Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und darf bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Ameluz innehåller sojabönsfosfatidylkolin och ska inte appliceras på patienter med känd allergi mot jordnötter eller soja.
German: Mittelschwer/ schwer Narbenbildung Keine Leicht
Swedish: Måttlig/svår Ärrbildning Ingen Mild
German: Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden.
Swedish: Endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre ska användas.
German: Bei versehentlichem Kontakt wird Ausspülen mit Wasser empfohlen.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt rekommenderas sköljning med vatten.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Ameluz zusammen mit einer Rotlichtlampe berichtet worden.
Swedish: De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
German: Gleiches gilt für 81,8 % der Patienten mit AK der Kopfhaut.
Swedish: 81,8 % av patienterna med AK i hårbottnen blev helt lesionsfria.
German: Das Gel sollte etwa 10 Minuten trocknen, bevor ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht wird.
Swedish: Gelen ska tillåtas torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.