FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o aripiprazole.
Bulgarian: Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.
Slovak: V tomto smere aripiprazol pomáha meniť aktivitu nervových buniek, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú psychické alebo manické symptómy, a predchádzať opakujúcemu sa stavu.
Bulgarian: По този начин арипипразол помага да се промени действието на нервните клетки, за които се счита, че пораждат психотични или манийни симптоми и предотвратява повторното им възникване.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Sandoz na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Sandoz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Slovak: • bipolárna porucha typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Sandoz?
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčnému lieku, ale obsahuje aripiprazol v novej sile okrem existujúcich síl: zatiaľ čo referenčný liek Abilify je dostupný vo forme tabliet o sile 5, 10, 15 a 30 mg,
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz се предлага и като таблетки 20 mg.
Slovak: Sandoz sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Spoločnosť vykonala tzv. bioekvivalenčné štúdie na preukázanie, že liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Bulgarian: Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност", за да докаже, че Ариприпразол Sandoz представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify.
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Sandoz s liekom
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Sandoz и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:
Slovak: Sandoz obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický a hybridný liek.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично" и „хибридно" лекарство.
Slovak: Sandoz sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
Slovak: Sandoz je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Sandoz povolený?
Bulgarian: Защо Арипипразол Sandoz е разрешен за употреба?
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Sandoz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Sandoz je dostupný aj vo forme tabliet o sile 20 mg. Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovak: (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Nezáleží na tom či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Няма значение дали го приемате със или без храна.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. jún 2015
Bulgarian: 25 юни 2015 г.
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция;
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
Slovak: Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Bulgarian: Повече от 75% от пациентите са под 13-годишна възраст.
Slovak: Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Bulgarian: Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Bulgarian: Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти.
Slovak: Neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Slovak: • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
Bulgarian: трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Bulgarian: Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
Slovak: Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený tabletu užiť.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови да приемете лекарството.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Zentiva môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Slovak: Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšaniach všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
Slovak: 102 37 Praha 10
Bulgarian: 102 37 Prague 10
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт
Slovak: Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári
Bulgarian: неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени продукта.
Slovak: Bukurešť 032266
Bulgarian: Bucharest 032266
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Slovak: Zentiva Pharma GmbH
Bulgarian: Deutschland Zentiva Pharma GmbH
Slovak: Pacienti boli stabilizovaní počas najmenej 12 po sebe nasledujúcich týždňov kombináciou aripiprazolu a rovnakého stabilizátora nálady.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за най-малко 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali pacientov s psychotickými príznakmi alebo bez nich a s priebehom rýchleho cyklovania alebo bez neho.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
Slovak: • náhla nevysvetliteľná smrť,
Bulgarian: внезапна необяснима смърт;
Slovak: • skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Zentiva vždy v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Zentiva по едно и също време всеки ден.
Slovak: • zmena alebo nárast záujmu o sex,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес;
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години, в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Slovak: • dvojité videnie,
Bulgarian: двойно виждане;
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3 - 5 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 - 5 часа след приема.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Okamžite po otvorení blistra suchými rukami tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk.
Bulgarian: Непосредствено след отваряне на блистера, извадете таблетката със сухи ръце и поставете цялата таблетка, диспергираща се в устата върху езика.
Slovak: • nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Bulgarian: И при двете краткосрочни проучвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасност не е установена, като се има предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Slovak: • život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,
Bulgarian: животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim aripiprazol v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pokiaľ sa tieto príznaky objavia pri nízkych dávkach, môžu sa vyskytovať častejšie a s väčšou závažnosťou a maximálnou mohutnosťou a pri vyšších dávkach prvej generácie antipsychotických liekov.
Bulgarian: Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията при препоръчваната доза при хора.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Zentiva: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourrette
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,
Bulgarian: • чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място;
Slovak: • opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката;
Slovak: Medzi pacientmi zaradenými do analýzy primárne účinnosti malo 139 pacientov súčasne diagnostikovanú komorbiditu ADHD.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациенти са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система, което трябва да включва непрекъснато електрокардиографско проследяване за откриване на възможни аритмии.
Slovak: V následnej (post-hoc) analýze bolo zlepšenie voči placebu očividnejšie u pacientov so spojenou komorbiditou ADHD v porovnaní so skupinou bez ADHD, kde sa nezistil žiaden rozdiel voči placebu.
Bulgarian: В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD, в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
Slovak: Iné lieky a Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Aripiprazole Zentiva
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Slovak: Toxikologicky významné účinky sa pozorovali iba po dávkach alebo expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka alebo expozícia u ľudí, čo poukazuje na to, že tieto účinky boli obmedzené alebo nemali význam pre klinické použitie.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиции, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничната употреба.
Slovak: • pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Bulgarian: при изследвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин;
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Bulgarian: Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Slovak: Rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou.
Bulgarian: • ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.
Slovak: • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);
Slovak: Vzhľadom na metabolickú cestu aripiprazolu nie je u fajčiarov potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Като се има предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на този, наблюдаван при краткосрочното, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: • žltnutie kože a očných bielkov,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите;
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Slovak: Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може в началото да се приема в по-ниска доза като перорален разтвор (течна форма).
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí v slinách.
Bulgarian: Таблетката се разтваря бързо от слюнката.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ);
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a sérotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Bulgarian: Взаимодействието с други рецептори, различни от допаминовите и серотонинови подтипове, обяснява някои от другите клинични ефекти на арипипразол.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 - 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при изходните нива.
Slovak: Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín)
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
Slovak: Vrodené anomálie boli hlásené, avšak príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
Bulgarian: Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Slovak: Zentiva nie je odporúčaný na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва при пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отстъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,
Bulgarian: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Hе е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).