FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.
Hungarian: Helyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre.
Slovak: (3 mg/kg i.v. denne) v liečebnom pomere 2:1 (56 osôb s kaspofungínom, 26 s lipozomálnym amfotericínom B) ako empirickú liečbu u pediatrických pacientov s perzistentnou horúčkou a neutropéniou.
Hungarian: hasonlították össze 2:1 kezelési rend szerint (56 beteg kapott kaszpofungint, 26 liposzomális amfotericin B-t) perzisztáló lázban és neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegek empirikus kezelése során.
Slovak: U dospelých pacientov s invazívnou kandidózou, ezofágov kandidózou alebo invazívnou aspergilózou, ktorí dostávali opakované denné dávky kaspofungínu 50 mg, však nemala mierna až pokročilá porucha funkcie obličiek významný vplyv na koncentrácie kaspofungínu.
Hungarian: Az 50 mg kaszpofungint naponta több adagban kapó, invasiv candidiasisban, oesophagus candidiasisban, vagy invasiv aspergillosisban szenvedő felnőtt betegekben azonban az enyhétől az előrehaladott vesekárosodás nem gyakorolt szignifikáns hatást a kaszpofungin koncentrációjára.
Slovak: Požiadavky na predlženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: • strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi
Hungarian: • Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
Slovak: V štúdii opakovanej dávky sa preukázalo, že zníženie dennej dávky na 35 mg zabezpečila u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene AUC podobnú tej, ktorá sa dosiahla u dospelých osôb s normálnou funkciou pečene a štandardným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Egy többadagos vizsgálatban középsúlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetén a napi adag 35 mg-ra való csökkentése eredményezett hasonló AUC-t, mint amilyet a szokásos adagolásban részesülő, normális májműködésű felnőtt betegekben kaptak (lásd 4.2 pont).
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať
Hungarian: • Zavartság, idegesség érzése, alvásképtelenség
Slovak: • neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na zvyšku tela
Hungarian: • Kóros bőrszövet, tesztszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú kiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon valamint néha az arcon és a testfelület többi részén
Slovak: Prvá štúdia, do ktorej bolo zaradených 82 pacientov vo veku 2 až 17 rokov, bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnávajúca kaspofungín (v 1. deň jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2, potom raz denne 50 mg/m2 i.v. [neprekročiť 70 mg denne]) s lipozomálnym amfotericínom B
Hungarian: Az első vizsgálat, melybe 82, 2 és 17 éves kor közötti beteget vontak be, egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a kaszpofungint (az 1. napon adott [és a napi 70 mg-ot nem meghaladó] 70 mg/m2 telítő dózist követően naponta egyszer 50 mg/m2 i.v.) liposzomális amfotericin B-vel
Slovak: • rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok
Hungarian: • Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
Hungarian: Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Accord) végső koncentrációja
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov) 50 mg/m2 denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Korlátozott adatok arra utalnak, hogy napi 25 mg/m2 kaszpofunginnal lehet számolni újszülöttek és csecsemők (3 hónaposnál fiatalabb kor) esetén, illetve napi 50 mg/m2-rel kisgyermekek (3-11 hónapos kor) esetén (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nepoužívajte Caspofungin Accord
Hungarian: Ne alkalmazza a Caspofungin Accordot
Slovak: Incidencia rezistencie na kaspofungín je pri rôznych klinických izolátoch Aspergillus zriedkavá.
Hungarian: Az Aspergillus különféle klinikai izolátumai esetében a kaszpofungin-rezisztencia incidenciája ritka.
Slovak: ** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.
Hungarian: * Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni ** Amennyiben a 70 mg-os injekciós üveg nem elérhető, a 70 mg-os dózis két 50 mg-os injekciós üvegből is elkészíthető.
Slovak: • svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne
Hungarian: • Viszketés, kiütések, bőrpír vagy a szokásosnál fokozottabb verejtékezés
Slovak: Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní
Hungarian: A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz
Slovak: Hraničné hodnoty normy EUCAST pre kaspofungín sa doteraz nestanovili pre významnú variabilitu medzi laboratórne stanovenými rozsahmi MIC pre kaspofungín.
Hungarian: A kaszpofunginra vonatkozóan mért MIC tartományok jelentős, laboratóriumok közötti eltérései miatt a kaszpofungin esetén az EUCAST határértékeket még nem állapították meg.
Slovak: • zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene
Hungarian: • Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Hungarian: • Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: má sa použiť roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml alebo Ringerov roztok s laktátom.
Hungarian: 2. lépés: Az elkészített Caspofungin Accord hozzáadása a betegeknek adandó infúziós oldathoz A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat használandó.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70-mg nárazovej dávke odporúča dávka kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: 80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os telítő dózis után naponta 70 mg kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Hungarian: • Viszketés, kiütés
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Keď sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s induktormi eliminácie liečiv, ako sú rifampicín, efavirenz, nevirapín, fenytoín, dexametazón alebo karbamazepín, má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku 70 mg).
Hungarian: Kaszpofungin együttes alkalmazásakor gyógyszer-clearance induktorokkal, például rifampicinnel, efavirenzzel, nevirapinnal, fenitoinnal, dexametazonnal vagy karbamazepinnel gyermekgyógyászati betegeknél (12 hónapostól 17 éves korig), napi 70 mg/m2 (a tényleges napi
Slovak: • stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla
Hungarian: • Az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás
Slovak: Candida kefyr [N=62], Candida krusei [N=147],
Hungarian: [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215],
Slovak: Objem rekonštituovaného Caspofungin Accord, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
Hungarian: Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Caspofungin Accord térfogata
Slovak: Farmakokinetické údaje od jedného 10-mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/m2 svedčili o AUC0-24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/m2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0-24h u jedného 6-mesačného dieťaťa dostávajúceho dávku 50 mg/m2 bola o niečo vyššia.
Hungarian: Egy 50 mg/m2 napi adagot kapó, 10 hónapos gyermek farmakokinetikai adatai által jelzett AUC0-24h érték az 50 mg/m2-t kapó idősebb gyermekeknél és az 50 mg-ot kapó felnőtteknél megfigyelttel azonos tartományban helyezkedett el, míg egy 50 mg/m2-t kapó, 6 hónapos gyermeknél az AUC0-24h érték kissé magasabb volt.
Slovak: Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu, pretože Caspofungin Accord nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Hungarian: NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Caspofungin Accord glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov)
Hungarian: • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
Slovak: u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických pacientov.
Hungarian: neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben.
Slovak: • bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie
Hungarian: • Fájdalom a kanül helyén, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén
Slovak: • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
Hungarian: • Hasmenés, hányinger vagy hányás
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2 (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg), ďalej sa potom podáva 50 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Hungarian: Az összes javallat esetében (a tényleges 70 mg-os adagot nem meghaladó) egyszeri, 70 mg/m2 telítő dózist kell alkalmazni az 1. napon, majd ezt követően (a tényleges, napi 70 mg-os adagot nem meghaladó) napi 50 mg/m2 adagot.
Slovak: Znížený objem infúzie (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia
Hungarian: Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Accord) végső koncentrációja
Slovak: K osobám, u ktorých je riziko, hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.
Hungarian: A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kaspofungínu a cyklosporínu došlo k prechodnému zvýšeniu pečeňovej ALT a AST o menej ako trojnásobok alebo rovné trojnásobku hornej hranice normálu, ktoré sa upravilo po ukončení liečby.
Hungarian: A kaszpofungin és a ciklosporin együttadása esetén átmenetileg emelkedett a máj ALT és AST a normális értéktartomány felső határának háromszorosánál kisebb vagy azzal egyenlő szintre; ezek a megemelkedett értékek a gyógyszerek elhagyása után visszatértek a normális szintre.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid.
Slovak: Toto zistenie môže poukazovať na to, že pediatrickí pacienti budú mať pri induktoroch podobné zníženia, aké sa pozorovali u dospelých.
Hungarian: hogy gyermekgyógyászati betegeknél induktorok alkalmazása mellett a felnőtteknél megfigyelthez hasonló csökkenés lép fel.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov)
Hungarian: • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
Slovak: Každá injekčná liekovka Caspofungin Accord obsahuje 50 mg kaspofungínu.
Hungarian: Minden Caspofungin Accord injekciós üveg 50 mg vagy 70 mg kaszpofungint tartalmaz.
Slovak: % (1/12), v uvedenom poradí a pri infekciách zapríčinených druhom Candida 66,7 % (8/12) a 41,7
Hungarian: 8,3% (1/12) volt; ugyanez a Candida-fajok által okozott gombás fertőzéseknél a kaszpofungin esetében 66,7% (8/12), míg a liposzomális amfotericin B esetében 41,7% (5/12) volt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Dĺžku vašej liečby a dávku Caspofungin Accord, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Accordot megkapnia.
Slovak: Kaspofungín je tiež účinný in vitro voči druhu Candida (Candida albicans N=1 032], Candida dubliniensis [N=100],
Hungarian: Candida fajok (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Slovak: %; 95 % IS -19,9; 33,6) nie je horší ako výskyt klinických nežiaducich účinkov hlásený u dospelých liečených kaspofungínom (43,1
Hungarian: 171 gyermekgyógyászati betegen végzett 5 klinikai vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a klinikai mellékhatások összesített előfordulási aránya (26,3%; 95% CI -19,9, 33,6) nem rosszabb, mint a kaszpofunginnal kezelt felnőttek körében jelentetteké (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2).
Slovak: Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2)
Hungarian: Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: BSA (m2) x 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Slovak: Miery odpovede na kaspofungín a lipozomálny amfotericín B boli pri základných infekciách zapríčinených druhom Aspergillus 41,7 % (5/12) a 8,3
Hungarian: Az Aspergillus-fajok által okozott, a kiinduláskor fennálló gombás fertőzéseknél megfigyelt válszarány a kaszpofungin esetében 41,7% (5/12), a liposzomális amfotericin B esetében
Slovak: Dodáva sa v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Slovak: Čo Caspofungin Accord obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Caspofungin Accord
Slovak: • porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek
Hungarian: • A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása
Slovak: Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Caspofungin Accord
Hungarian: Előírás a Caspofungin Accord feloldására és hígítására:
Slovak: • zimnica
Hungarian: • Hidegrázás
Slovak: U malých detí a batoliat (vo veku 12 až 23 mesiacov) dostávajúcich kaspofungín v dávke50 mg/m2
Hungarian: Azon kisgyermekeknél és csecsemőknél (12-23 hónapos korig), akik napi 50 mg/m2 (maximum napi
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml alebo Ringerov roztok s laktátom.
Hungarian: 2. lépés: Az elkészített Caspofungin Accord hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť
Hungarian: • Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať infomáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Slovak: Skontrolujte infúzny roztok zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Hungarian: Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Hungarian: Ez az eredmény azt jelezheti,
Slovak: Rekonštitúcia Caspofungin Accord
Hungarian: A Caspofungin Accord feloldása
Slovak: Na rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Hungarian: 1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása A por feloldásához egy ideig tartsuk az injekciós üveget szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.
Slovak: Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov3 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Hungarian: Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller3-képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Caspofungin Accord ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a kaszpofungin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov2 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Hungarian: Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller2 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:
Slovak: denne (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg denne a s hodnotou u starších detí (vo veku 2 až 11 rokov) dostávajúcich dennú dávku 50 mg/m2.
Hungarian: 70 mg) kaszpofungint kaptak, a kaszpofungin plazma AUC0-24h értéke a többszörös adagokat követően összehasonlítható volt a napi 50 mg kaszpofungint kapó felnőtteknél és az 50 mg/m2 napi adagot kapó idősebb gyermekeknél (2-11 éves korig) megfigyelttel.
Slovak: Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Hungarian: Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Hungarian: 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.
Slovak: • bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha
Hungarian: • Hasfájás, felhasi fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že ak sa liek Caspofungin podáva dospelým pacientom súbežne s niektorými induktormi metabolických enzýmov (pozri časť 4.5), po podaní úvodnej nárazovej dávky 70 mg sa má zvážiť zvýšenie dennej dávky lieku Caspofungin na 70 mg. Ak sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s týmito istými induktormi metabolických enzýmov (pozri časť 4.5), má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne
Hungarian: Együttes alkalmazás metabolikus enzimek induktoraival Korlátozott számú adat arra utal, hogy a 70 mg-os telítő dózis után a kaszpofungin napi dózisának 70 mg-ra emelését meg kell fontolni, ha a kaszpofungint felnőtt betegeknél metabolikus enzimek bizonyos induktoraival együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord).
Hungarian: Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt).
Slovak: Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Hungarian: Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller-képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:
Slovak: odpoveď, môže sa denná dávka zvýšiť na 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku
Hungarian: megfelelő klinikai választ, a napi adag (a tényleges, napi 70 mg-os adagot nem meghaladó) napi 70 mg/m2-re emelhető.
Slovak: Vhodní pacienti dostávali chemoterapiu pre malignitu alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a mali neutropéniu (<500 buniek/mm3 počas 96 hodín)
Hungarian: Bevonási kritérium volt a malignus megbetegedés miatt elvégzett kemoterápia vagy vérképző őssejt-transzplantáció, valamint a neutropenia jelenléte (<500 sejt/mm3 96 órán keresztül) és a 96 órán át vagy annál tovább adott parenteralis antibakteriális kezelésre nem reagáló láz (>38,0°C).
Slovak: Z injekčnej liekovky odoberte objem zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1).
Hungarian: pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből.
Slovak: Liečba pokračuje až dva týždne po vyliečení infekcie.
Hungarian: A kezelést a fertőzés gyógyulása után legfeljebb két hétig kell folytatni.
Slovak: EMA/858611/2015
Hungarian: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Slovak: Liek sa podáva raz denne formou pomalej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Hungarian: Naponta egyszer, körülbelül egy órán át tartó, lassú infúzióban kell beadni.
Slovak: U pacientov vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov dávka závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: 12 hónapos és 17 éves kor közötti betegeknél az adag a testfelszín területének függvénye (amelyet a beteg magassága és testsúlya alapján számolnak ki).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caspofungin Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Caspofungin Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Caspofungin Accord sa má u detí mladších ako 12 mesiacov používať obozretne, pretože v tejto vekovej skupine sa dostatočne neskúmal.
Hungarian: A Caspofungin Accord-ot elővigyázatosan kell alkalmazni 12 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták kellőképpen.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Caspofungin Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Caspofungin Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.