FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
Swedish: Rekommenderad dos är: - startdos för vuxna: 3 till 6 tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens huvudmåltider.
Danish: Det er ukendt, om koordinationskompleks af jerncitrat/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om järn(III)citrat som koordinationskomplex eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.
Swedish: Öppnad burk ska användas inom 60 dagar.
Danish: Dette lægemiddel indeholder koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn(III)citrat i koordinationskomplex som aktiv substans.
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
Swedish: Även om potentialen för interaktioner med läkemedel verkar låg vid samtidig behandling med produkter med liten terapeutisk bredd, bör klinisk effekt/oönskade händelser kontrolleras vid insättning eller dosjustering av Fexeric eller den samtidigt administrerade produkten.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fexeric 3.
Danish: Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.
Swedish: Att ta tabletterna med tillsammans med en måltid hjälper läkemedlet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Swedish: Läkaren kommer kanske att ändra dosen på dessa läkemedel eller ge dig rådet att ta dessa läkemedel 2 timmar före eller efter Fexeric.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til Systemorganklasse i henhold til MedDRA Bivirkning
Swedish: Tabell 2: Observerade biverkningar under kliniska studier där Fexeric administrerades till
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
Swedish: • andra järninnehållande läkemedel Fexeric innehåller järn och läkaren kan behöva justera dosen av dina andra järninnehållande läkemedel.
Danish: Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen.
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
Danish: I løbet af den efterfølgende 4-ugers placebokontrollerede periode forblev koncentrationen af fosfor i serum stabil hos patienter, der fik Fexeric (middelfald på 0,24 mg/dl), hvorimod patienter, der fik placebo, havde en middelstigning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskel).
Swedish: jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi ATC-kod: V03AE08
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml (se avsnitt 4.4).
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
Swedish: Innehåller även para-orange (E110), allurarött AC (E129), se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Swedish: Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV • Riskhanteringsplan
Danish: ** Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter.
Swedish: **Andel patienter som uppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse
Danish: Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Swedish: Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne.
Danish: Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks.
Swedish: Den aktiva substansen är järn(III)citrat som koordinationskomplex.
Danish: Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af
Swedish: Ökning av serumferritin och TSAT över säkerhetströsklarna ses vid användning av Fexeric.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fexeric
Swedish: Andra läkemedel och Fexeric
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der
Swedish: NAP
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat som koordinationskomplex (motsvarande 210 mg järn(III)).
Danish: I/R
Swedish: Utg.dat
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Swedish: Hjärtklappning, dyspné
Danish: Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Hos vuxna med nedsatt njurfunktion används det för att sänka höga fosfornivåer i blodet.
Danish: Malign hypertension
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Danish: Der var 141 patienter i intent-to-treat-populationen (Fexeric: 72 patienter; Placebo: 69 patienter).
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys fick sammanlagt 148 CKD N-patienter med hyperfosfatemi och järnbristanemi behandling med studieläkemedlet; det fanns 141 patienter i "intent-to-treat"-populationen (Fexeric: 72 patienter; placebo: 69 patienter).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC Tillslut burken väl.
Danish: Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
Swedish: smärta/obehagskänsla i buken, illamående, kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet
Danish: Se i pkt.
Swedish: Se avsnitt 4.
Danish: Overdosering af jern er farlig især hos børn og kræver øjeblikkelig indgriben, Symptomerne på akut overdosering af jern omfatter opkastning, diarré, abdominalsmerter, irritabilitet og sløvhed.
Swedish: Symtomen på akut järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet.
Danish: Lungeødem, hvæsende vejrtrækning Diarré, misfarvning af fæces Smerter/ubehag/distention i abdomen, konstipation, kvalme, opkastning
Swedish: Smärta/obehagskänsla/utspändhet i buken, förstoppning, illamående, kräkningar
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Danish: Fexeric leveres som 1 g tabletter.
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
Danish: Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Fexeric och vad används det för?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
Swedish: Mer information om Fexeric
Danish: Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere doser sammen med måltiderne.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fexeric (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är oregelbunden tarmtömning (diarré eller förstoppning) och missfärgad avföring.
Danish: Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Danish: I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12 uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.
Swedish: I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
Danish: Patienter med svær nyresygdom har vanskeligt ved at udskille fosfat.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fexeric bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?
Swedish: Vilka är riskerna med Fexeric?
Danish: I begge undersøgelser blev ændringen i blodets fosfatindhold målt i enheden mg/dl.
Swedish: Båda studierna undersökte förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.
Danish: Når det tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Fexeric til fosfatet fra føden i tarmen og danner en forbindelse, der derefter udskilles i afføringen.
Swedish: När det intas i samband med en måltid binder järnet i Fexeric till fosfat från födan i tarmen, och bildar en förening
Danish: I undersøgelsen faldt blodets indhold af fosfat gennemsnitligt med 0,7 mg/dl med Fexeric,
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fexeric fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Fexeric er et koordinationskompleks af ferricitrat, som er en fosfatbinder.
Swedish: Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare.
Danish: Det indeholder det aktive stof jerncitrat (ferricitrat) som koordinationskompleks.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i koordinationskomplex.
Danish: Fexeric må ikke anvendes ved lavt fosfatindhold i blodet, ved alvorlige problemer med maven og tarmen (såsom blødning fra tarmen) eller ved sygdomme, hvor jern ophobes, såsom hæmokromatose.
Swedish: Fexeric får inte ges till patienter med låga fosfatnivåer i blodet, patienter med allvarliga mag- och tarmproblem (såsom blödning från tarmen) och patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
Danish: Fexeric er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne med langvarig nyresygdom.
Swedish: Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med kronisk njursjukdom.
Danish: CHMP fandt, at Fexeric er effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos patienter med langvarig nyresygdom, hvad enten de er i dialyse eller ej.
Swedish: CHMP fann att Fexeric är effektivt när det gäller att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos patienter med kronisk njursjukdom, oavsett om de genomgår dialys eller inte.
Danish: Fexeric blev påvist at være effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat i to hovedundersøgelser hos patienter med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Swedish: Fexeric visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera fosfatnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på patienter med kronisk njursjukdom och hyperfosfatemi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fexeric?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fexeric, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Patienten bør overholde den fosfatfattige kost, der er
Swedish: Patienterna ska följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
Danish: Ophobning af fosfat medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), hvilket i det lange løb kan give komplikationer i form af
Swedish: En ansamling av fosfat leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fexeric?
Swedish: Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?
Danish: koordinationskompleks af jerncitrat (ferricitrat)
Swedish: Fexeric järncitrat i koordinationskomplex
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fexeric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: (Der var ingen direkte sammenligning mellem Fiasp og et andet måltidsinsulin i dette studie.)
Swedish: (Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Fiasp och något annat måltidsinsulin i denna studie.)
Danish: Det er imidlertid uklart, om dette medfører risiko for diabeteskomplikationer.
Swedish: Det är dock oklart om detta ändrar risken för diabeteskomplikationer.
Danish: Yderligere information om Fiasp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Danish: Andre oplysninger om Fiasp
Swedish: Övrig information om Fiasp
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme hurtigere med Fiasp end med andre måltidsinsuliner.
Swedish: Hypoglykemi kan uppstå snabbare med Fiasp än med andra måltidsinsuliner.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Swedish: Diabetes är en sjukdom med höga blodsockervärden, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Danish: Den indgives normalt under huden på maven eller overarmene umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives op til 20 minutter inde i et måltid.
Swedish: Det injiceras vanligen under huden i buken eller överarmen, omedelbart före en måltid, men kan också ges upp till 20 minuter efter att en måltid påbörjats om så är nödvändigt.
Danish: Fiasp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn fra et år og opad og voksne med diabetes.
Swedish: Fiasp är ett läkemedel som används för att behandla barn från ett års ålder och vuxna med diabetes.
Danish: Fiasp ikke blev undersøgt hos børn under to år, men det forventes også at have en gavnlig virkning hos mindre børn.
Swedish: Även om Fiasp inte studerades på barn under två års ålder förväntas det också ha en gynnsam effekt hos yngre barn.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, der er et hurtigtvirkende insulin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
Danish: Det er i to studier påvist, at Fiasp er mindst lige så effektivt som et andet insulin, NovoRapid.
Swedish: I två studier var Fiasp minst lika effektivt som ett annat insulin, NovoRapid.
Danish: Dette regulerer blodsukkeret og nedsætter de symptomer og komplikationer, der er forbundet med diabetes.
Swedish: Detta gör att blodsockernivån kontrolleras och minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Danish: Den lidt højere risiko for hypoglykæmi om natten hos børn behandlet med Fiasp behandles i produktinformationen og anses for at være håndterbar.
Swedish: Den något högre risken för hypoglykemi under natten hos barn som behandlas med Fiasp tas upp i produktinformationen och anses vara hanterbar.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Fiasp vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fiasp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fiasp løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fiasp kontinuerligt.
Danish: Fiasp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2017.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fiasp?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fiasp?
Danish: Hvorfor er Fiasp godkendt i EU?
Swedish: Varför är Fiasp godkänt i EU?
Danish: Hvad er Fiasp, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Fiasp och vad används det för?
Danish: Den overordnede forekomst og sværhedsgraden af bivirkningerne var sammenlignelig med NovoRapid, men hypoglykæmi forekom dog hyppigere i de første to timer efter indgivelse af en dosis Fiasp.
Swedish: Biverkningarnas totala frekvens och svårighetsgrad var jämförbara med NovoRapid, även om hypoglykemi inträffade oftare under de första två timmarna efter en dos med Fiasp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fiasp opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Fiasp är större än riskerna och att Fiasp kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Både Fiasp og NovoRapid indeholder insulin aspart, men Fiasp indeholder en række andre ingredienser, der hjælper det med at blive hurtigt optaget i kroppen.
Swedish: Både Fiasp och NovoRapid innehåller insulin aspart men Fiasp innehåller även vissa andra innehållsämnen som ska hjälpa det att tas upp snabbt.
Danish: En oversigt over Fiasp, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Fiasp och varför det är godkänt inom EU
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fiasp (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fiasp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fiasp, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur Fiasp används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Fordelene ved Fiasp blev også konstateret hos børn.
Swedish: Nyttan med Fiasp visades också hos barn.