FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die prädiktiven Mittelwerte (±SD) für CTal und Cmax und die Verhältnisse CTal/Cmax im Steady State für die empfohlenen Erhaltungsdosen von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Croatian: Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Hemlibra gemeldet wurden, waren thrombotische Mikroangiopathie (TMA) und thrombotische Ereignisse einschließlich Thrombose des Sinus cavernosus (CST) sowie oberflächliche Thrombophlebitis begleitet von Hautnekrose (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra bile su trombotska mikroangiopatija (TMA) i trombotski događaji, uključujući trombozu kavernoznog sinusa (engl.
German: Patientenberichtete, hämophiliebezogene Zielgrößen zur Lebensqualität wurden in den HAVENStudien an Erwachsenen und Jugendlichen anhand des Fragebogens „Haemophilia-specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) für Erwachsene (im Alter von mindestens 18 Jahren) und der Version für Jugendliche (Haemo-QoL-SF, für Jugendliche im Alter von 8-17 Jahren) bewertet.
Croatian: Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) namijenjenog za odrasle (> 18 godina) te verzije tog upitnika namijenjene adolescentima (HaemoQoL-SF, za osobe u dobi od 8 do < 18 godina).
German: Anwendungsempfehlungen für die gleichzeitige Anwendung von Bypassing-Präparaten und Emicizumab, einschließlich der folgenden Informationen:
Croatian: - Smjernice za istodobnu primjenu lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII i emicizumaba, uključujući sljedeće informacije:
German: Im Falle einer thrombotischen Komplikation sollte der Arzt gemäß klinischer Indikation ein Absetzen von rFVIIa oder FVIII und eine Unterbrechung der Prophylaxe mit Hemlibra in Betracht ziehen.
Croatian: U slučaju trombotičkih komplikacija liječnik treba razmotriti prekid primjene rFVIIa ili FVIII te privremeno prekinuti profilaksu lijekom Hemlibra ako je to klinički indicirano.
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i uputu o lijeku (dio 7.
German: Zu den weiteren Zielen der Studie gehörten die Beurteilung des randomisierten Vergleichs der Arme A oder B mit Arm C in Bezug auf die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra zur Senkung der Anzahl von allen Blutungen, spontanen Blutungen, Gelenkblutungen und Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 4) sowie die Bewertung der Behandlungspräferenzen der Patienten auf Grundlage einer Präferenzbefragung.
Croatian: Ostali ciljevi ispitivanja uključivali su ocjenu randomizirane usporedbe skupine A ili B sa skupinom C, s obzirom na djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 4), kao i ocjenu terapijskih preferencija bolesnika korištenjem ankete o preferencijama.
German: Hemlibra wird in Durchstechflaschen zur Einmalanwendung als gebrauchsfertige Lösung, die nicht verdünnt werden muss, zur Verfügung gestellt.
Croatian: Hemlibra dolazi u bočicama za jednokratnu uporabu u obliku otopine spremne za primjenu koju nije potrebno razrjeđivati.
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Croatian: ● Štrcaljke, igle za prijenos, nastavci za bočicu i igle za injiciranje nisu uključeni u pakiranje lijeka.
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, pa će Vaš liječnik izračunati količinu (u mg) i odgovarajući volumen lijeka Hemlibra (u ml) koji treba injicirati:
German: Option (Zum Transfer von HEMLIBRA aus der Durchstechflasche in die Spritze)
Croatian: (za prijenos lijeka HEMLIBRA iz bočice u štrcaljku)
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis F mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hemlibra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines hereditären Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hemlibra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od < 12 godina, ili u dobi od 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29992 - HAVEN 2)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: Kriterien: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 26 G (zulässiger Bereich: 25-27 G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugsweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Croatian: Kriteriji: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon: 25 - 27 G), duljina po mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.
German: ● Nachdem die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die Kappe der Transfernadel mit einer Hand auf die Spritze, bis sie vollständig eingerastet ist, damit Sie sich nicht versehentlich mit der Nadel verletzen.
Croatian: ● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra sollte nicht an Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecke oder Narben befinden.
Croatian: Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
German: Diese Gebrauchsanleitung ist nur bei Verwendung des Durchstechflaschenadapters gültig.
Croatian: Ove se upute odnose samo na uporabu nastavka za bočicu.
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe), wie z.B. aPCC und rFVIIa, sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 16 kg koji prima dozu održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan:
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
German: Jede Durchstechflasche mit Hemlibra enthält 60 mg Emicizumab (0,4 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml), 105 mg Emicizumab (0,7 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml) oder 150 mg Emicizumab (1 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
German: Wofür wird Hemlibra angewendet?
Croatian: Za što se Hemlibra koristi
German: Daher müssen die relativen Konzentrationen von pro- und antikoagulierenden Proteinen bei diesen Patienten für eine NutzenRisiko-Abwägung berücksichtigt werden, einschließlich des möglichen Risikos einer Thrombose (z.B. zentralvenöse katheter-bedingte Thrombose).
Croatian: Hemostatski sustav novorođenčadi i dojenčadi je dinamičan i razvija se, stoga pri ocjenjivanju koristi i rizika liječenja u tih bolesnika treba uzeti u obzir relativne koncentracije prokoagulacijskih i antikoagulacijskih proteina, kao i mogući rizik od tromboze (npr. tromboze povezane s centralnim venskim kateterom).
German: Arm C: Keine Prophylaxe (n = 18)
Croatian: Skupina C: Bez profilakse (N = 18)
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x Dosis (3 mg/kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die angewendet werden soll
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
German: Kappe von der Durchstechflasche abnehmen und Oberteil reinigen
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis anzuwenden, führen Sie die folgenden Schritte aus, nachdem Sie das Arzneimittel aus der ersten Durchstechflasche aufgezogen haben:
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht, die 5 Kinder (≥ 1 Monat bis < 2 Jahre), 55 Kinder (< 12 Jahre) und 50 Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) mit Hämophilie A umfasste.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 5 dojenčadi/male djece (u dobi od ≥ 1 mjeseca do < 2 godine), 55 djece (mlađe od 12 godina) i 50 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) s hemofilijom A. Dob nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba u pedijatrijskih bolesnika.
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, događaji trombotske mikroangiopatije (TMA) prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (3/373) te u 9,7% bolesnika (3/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
German: Beim Wert für die körperliche Gesundheit (d. h. schmerzhafte Schwellungen, Gelenkschmerzen, Schmerzen bei Bewegungen, Schwierigkeit, weit zu laufen und mehr benötigte Zeit, um sich fertig zu machen) und dem Gesamtwert (Summe aller Werte) handelte es sich um wichtige Endpunkte, die im Prüfplan definiert waren.
Croatian: Mjere ishoda od posebnog interesa definirane planom ispitivanja bile su rezultat za tjelesno zdravlje (tj. bolne otekline, prisutnost boli u zglobovima, bol pri kretanju, otežano hodanje na veće udaljenosti i dulje vrijeme potrebno da se bolesnik spremi) i ukupni rezultat (sažetak svih rezultata).
German: Die Behandlung mit prophylaktischen Bypassing-Präparaten sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Emicizumab beendet werden;
Croatian: Profilaktičko liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba prekinuti dan prije započinjanja liječenja emicizumabom.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Croatian: Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra
German: Entsorgen Sie jegliche nicht verwendete Lösung ordnungsgemäß.
Croatian: Propisno zbrinite svu neupotrijebljenu otopinu.
German: Die Exposition (Cavg, ss) nach Anwendung mehrerer Dosen ist bei Gabe von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen und 6 mg/kg alle 4 Wochen vergleichbar.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
German: Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel sichtbar sind oder das Produkt sich verfärbt hat.
Croatian: Otopinu treba baciti ako su u njoj vidljive čestice ili ako je promijenila boju.
German: Hinweis: Dieser Adapter ist zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche in die Spritze bestimmt.
Croatian: Napomena: Koristi se za izvlačenje lijeka iz bočice u štrcaljku.
German: Emicizumab ist ein monoklonaler Antikörper und unterliegt überwiegend dem katabolen Stoffwechsel und weniger dem hepatischen Metabolismus.
Croatian: Emicizumab je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom, a ne metabolizmom u jetri,
German: Wie wirkt Hemlibra?
Croatian: Kako Hemlibra djeluje
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie)
Croatian: ● propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
German: Die Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten sollten für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Prophylaxe mit Hemlibra weiter beachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Smjernica za doziranje lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba se pridržavati najmanje 6 mjeseci nakon prekida profilakse lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
German: Hierbei ist zu berücksichtigen, dass während der Schwangerschaft und nach der Entbindung ein erhöhtes Thromboserisiko besteht und dass verschiedene Schwangerschaftskomplikationen mit einem erhöhten Risiko für disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) verbunden sind.
Croatian: Hemlibra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod, uzimajući u obzir činjenicu da je tijekom trudnoće i nakon poroda rizik od tromboze povećan i da se nekoliko komplikacija u trudnoći povezuje s povećanim rizikom od diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
German: Sie brauchen eventuell mehr als 1 Durchstechflasche, um sich selbst die richtige Gesamtdosis zu injizieren.
Croatian: Možda ćete morati upotrijebiti više od 1 bočice da biste primijenili točnu dozu.
German: Wenden Sie nicht zwei Dosen am gleichen Tag an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Croatian: Nemojte injicirati dvije doze u istom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Perzentil a Berechnet mit dem Negativ-Binomial-Regressions (NPR)-Modell b Wirksamkeitsdaten von behandelten Patienten im Alter < 12 Jahre, die sich mindestens 12 Wochen in der Studie HAVEN 2 befanden (n = 59), da der Behandlungseffekt in der Studie hauptsächlich auf Basis des Alters unters ucht werden s ollte.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u liječenih bolensika u dobi od < 12 godina koji su proveli najmanje 12 tjedana u ispitivanju HAVEN 2 (N = 59), u kojem je primarni cilj bio istražiti terapijski učinak s obzirom na dob.
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI)
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI)
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
Croatian: Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 3 teilgenommen hatten.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
Croatian: Trombotska mikroangiopatija b Trombotski događaj
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI) p-Wert
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI) p-vrijednost
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Croatian: pa se ne očekuje da će biti potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln:
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
Croatian: Tjedna profilaksa lijekom Hemlibra ocjenjivala se u multicentričnom, otvorenom kliničkom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u pedijatrijskih bolesnika (dob: < 12 godina ili 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) koji su imali hemofiliju A s inhibitorima faktora VIII.
German: ● Wenn Sie keine Kanülensammelbox haben, verwenden Sie einen Haushaltsbehälter, der dicke Kunststoffwände hat der sich mit einem durchstechsicheren Deckel sicher verschließen lässt, sodass die spitzen/scharfen Gegenstände nicht herausfallen können der während der Verwendung sicher und aufrecht steht aus dem keine Flüssigkeit austreten kann der angemessen mit einem Warnhinweis für gefährlichen Abfall im Behälter versehen ist
Croatian: Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kantu za kućni otpad: - koja je načinjena od izdržljive plastike - koja se može čvrsto zatvoriti neprobojnim poklopcem, tako da iz nje ne mogu ispasti oštri predmeti - koja je stabilna i stoji uspravno tijekom uporabe - koja je otporna na istjecanje
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati:
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 0,25 mg/kg Emicizumab bei gesunden Teilnehmern betrug das Verteilungsvolumen im Steady State 106 ml/kg (d. h. 7,4 l bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).
German: Tabelle 10: Studie HAVEN 1: EQ-5D-5L-Werte bei Patienten ≥ 12 Jahren in Woche 25
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Croatian: Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29884HAVEN 1)
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, bewegen Sie die Nadelspitze wieder in das Arzneimittel und ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Croatian: Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh igle unutar lijeka i polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
German: Durchschnittliche kumulative Dosis von aPCC über 24 Stunden (E/kg/24 Stunden)
Croatian: Prosječna ukupna količina aPCC-a tijekom 24 sata
German: Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie die Transfernadel in der Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 6 fort.
Croatian: Nakon toga, držeći iglu za prijenos u bočici, vratite se na 6. korak.
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
German: Anwendung durch den Patienten und/oder die Betreuungsperson
Croatian: Kada lijek primjenjuje bolesnik i/ili njegovatelj
German: ● Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: ● Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
German: ● Entfernen Sie größere Luftblasen, indem Sie mit dem Finger vorsichtig gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Croatian: Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
German: Hemlibra ist eine sterile, gebrauchsfertige Lösung ohne Konservierungsstoffe zur subkutanen Injektion, die nicht verdünnt werden muss.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina lijeka Hemlibra je sterilna otopina bez konzervansa za supkutanu injekciju, koja je spremna za primjenu i koju ne treba razrjeđivati.
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
German: ● Halten Sie die Spritze in einer Hand und drücken Sie den Nadelschutz mit einer schnellen, kräftigen Bewegung gegen eine ebene Fläche, bis es „Klick" macht.
Croatian: Držeći štrcaljku jednom rukom, čvrstim i brzim pokretom pritisnite sigurnosni pokrov o ravnu površinu dok ne čujete "klik".
German: In dieser Studie erhielten die Patienten einmal wöchentlich eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A, C und D: 3 mg/kg einmal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.