FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Romanian: Pentru a preveni o astfel de situaţie, CHMP a precizat că:
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Romanian: Augmentin SR (eliberare prelungită) a fost, prin urmare, dezvoltat pentru a îndeplini această nouă nevoie de ordin medical.
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Romanian: Temeiul ştiinţific pentru includerea unei precizări privind interacţiunea cu contraceptivele orale a fost evaluat şi nu există dovezi privind interacţiunea dintre Augmentin şi contraceptivele orale.
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Romanian: La momentul respectiv, formula de Augmentin 4:1 era utilizată la scară largă pentru tratamentul infecţiilor la copii.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Augmentin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Romanian: CHMP a concluzionat că această indicaţie generală nu este acceptabilă deoarece nici combinaţia amoxicilină/acid clavulanic şi nici amoxicilina individual nu sunt în prezent indicate pentru tratamentul bolilor cauzate de N. gonorrhoeae.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Romanian: Prin urmare, atunci când se ia în considerare doza zilnică totală de amoxicilină pentru diverse grade de severitate a infecţiei, există o oarecare suprapunere a recomandărilor, ceea ce permite medicului prescriptor să aleagă cea mai adecvată schemă de dozare pentru nevoile pacientului individual (inclusiv vârsta, greutatea şi funcţia renală).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Romanian: Această creştere a dozei de amoxicilină face această formulă în mod clar mai adecvată decât formula 2:1 şi această formulă ar putea fi adecvată pentru anumite indicaţii cel puţin în unele zone.
English: The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Romanian: Opţiunea privind divizarea comprimatelor de Augmentin SR pentru uşurinţa ingerării a fost evaluată şi adoptată.
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Romanian: Pentru insuficienţa hepatică nu există date suficiente privind recomandările de dozaj; medicilor prescriptori li se recomandă să stabilească dozele cu precauţie şi să monitorizeze funcţia hepatică la intervale regulate.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Romanian: CHMP a confirmat argumentele şi a convenit că Augmentin este adecvat pentru această indicaţie.
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Romanian: Până în prezent, formula 4:1 a fost aprobată la scară largă în Europa, iar aprobarea în 1984 a dozării de trei ori pe zi a fost sprijinită de studii clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Romanian: Datele provin în mare parte din cantitatea mare de literatură de specialitate publicată şi includ date comparative cu alţi agenţi antibacterieni într-o serie de infecţii pentru care Augmentin este indicat.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Romanian: CHMP a cerut ca datele privind frecvenţa să fie utilizate în conformitate cu recomandările din orientarea privind RCP şi a recomandat utilizarea unei introduceri pentru descrierea frecvenţelor.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Romanian: Un tratament recomandat este combinaţia amoxicilină/acid clavulanic, în special dacă nu sunt disponibili markeri bacteriologici.
English: Genito-Urinary tract infections
Romanian: Infecţii ale tractului genito-urinar
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Romanian: La punctul 4.4 a fost inclus un text pentru toate formulele pentru a se reafirma că Augmentin trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Romanian: În ultimii ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezvoltat un proces proactiv de identificare a semnalelor de siguranţă, constând în analiza permanentă a cazurilor individuale importante, analizarea datelor agregate privind evenimentele adverse prin utilizarea analizelor disproporţionate şi a analizei literaturii medicale de specialitate publicate.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Romanian: În plus, utilizarea Augmentin trebuie să fie limitată la indicaţii în cazul cărora sunt necesare ambele componente.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Romanian: CHMP a luat în considerare prezentarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi rezumatul diferitelor date disponibile ale acestei secţiuni şi a convenit şi adoptat un text armonizat.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Romanian: Doza recomandată a suspensiei de Augmentin ES este 90/6,4 mg/kg/zi în două doze separate la interval de 12 ore timp de 10 zile.
English: Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Romanian: Pot apărea convulsii la pacienţii cu disfuncţii renale sau la cei cărora li se administrează doze mari.
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Romanian: CHMP a considerat că cele mai multe bronşite acute prezintă etiologie virală, iar necesitatea sistematică a unui tratament cu antibiotice este îndoielnică.
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Romanian: Cu toate acestea, pentru 1,1 g de combinaţie amoxicilină/acid clavulanic administrată de trei ori pe zi, T>MIC a fost prezent pentru 40% din intervalul de dozare pentru patogeni cu MIC de până la 4 μg/mL.
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Romanian: Pentru indicaţiile deja discutate pentru formula 2:1, singura diferenţă este o doză mai mare de amoxicilină de 0,5g de trei ori pe zi (adulţi).
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Romanian: Au fost discutate precizările privind tratamentul pacienţilor în vârstă (>60 ani), posibilul efect al amoxicilinei asupra analizelor privind glucoza, malabsorbţia de glucoză-galactoză şi rezultatele fals-pozitive la testele cu antigen Aspergillus Platelia în timpul tratamentului.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Romanian: Nu există date care să vină în sprijinul menţiunii referitoare la o doză maximă zilnică acceptabilă de acid clavulanic.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, orice cereri ulterioare de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formule de Augmentin trebuie să fie justificate de o discuţie a adecvării acelor formule specifice pentru statele membre în cauză selectate.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE MAI MULTOR FORMULE DE AUGMENTIN:
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea în legătură cu potenţialul pentru viitoare proceduri DCP/MRP în care statelor membre care nu au formula 2:1 şi care au probleme cu pneumococi insensibili la penicilină li se poate solicita să le aprobe.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Romanian: A fost efectuată o testare cuprinzătoare şi completă a prospectului de către utilizatori, iar CHMP a considerat că cele două rapoarte privind accesibilitatea, împreună cu rapoartele privind coerenţa sunt acceptabile.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Romanian: Augmentin SR joacă un rol important în tratamentul infecţiilor, în special în ţări şi zone cu niveluri ridicate ale rezistenţei S. pneumoniae.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Romanian: Deoarece se consideră că o doză zilnică de 375 mg inhibă suficient beta-lactamazele sensibile, menţiunea propusă a fost considerată a reflecta mai bine situaţia decât specificarea unei doze zilnice maxime.
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Romanian: Aceste două formule permit flexibilitatea dozării amoxicilinei, în acelaşi timp furnizând o unitate de dozaj de acid clavulanic.
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Romanian: Prin urmare, trebuie selectată o formulă alternativă de Augmentin.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Romanian: Toate discuţiile specifice unei anumite formule de Augmentin sunt prezentate mai jos.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Romanian: În general, indicaţia este bine stabilită, iar CHMP a concluzionat că indicaţia trebuie limitată la „otită medie acută”.
English: Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
Romanian: În ansamblu, CHMP a convenit şi a adăugat o precizare care reflectă schema de tratament propusă în termeni de raţionament PK/PD şi prevalenţa rezistenţei pe teritoriul Europei.
English: Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
Romanian: Datorită acestor patogeni rezistenţi la medicamente, această formulă cu doză ridicată poate fi acceptabilă pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Romanian: Toate aprobările din Uniunea Europeană (UE) au fost obţinute prin intermediul înregistrării naţionale, conducând la o serie de diferenţe în informaţiile referitoare la produs, în special la punctele privind indicaţiile şi dozele şi, prin urmare, a fost declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, deci, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul UE.
English: In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
Romanian: Prin contrast, în anumite ţări, nivelul de PRSP nu s-a modificat în timp, caz în care tendinţele de insensibilitate ale S. pneumoniae din infecţiile căilor respiratorii dobândite în comunitate şi din bacteremii nu au prezentat nicio dovadă a creşterii insensibilităţii în timp.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Romanian: CHMP a efectuat, de asemenea, o diferenţiere între comprimatele 2:1 (şi comprimatele cu dispersie) şi pulberea pentru suspensie orală.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Romanian: Formulele intravenoase şi orale facilitează trecerea sau tratamentul secvenţial de la tratamentul iniţial intravenos la tratamentul oral ulterior.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Romanian: „Tratamentul cu Augmentin poate fi început printr-o formulă intravenoasă şi completat cu o formulă orală corespunzătoare, astfel cum se consideră adecvat pentru pacientul în cauză.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Romanian: CHMP a concluzionat că formula 8:1 este comparabilă cu formula 7:1 în termeni de eficacitate şi date privind siguranţa.
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece datele provenind din studiile clinice sunt limitate în principal la date privind pacienţii cu pneumonie dobândită în comunitate în prezenţa co-morbidităţilor, CHMP a restricţionat indicaţia privind pneumonia dobândită în comunitate.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat studii clinice comparative şi necomparative care stabilesc siguranţa şi eficacitatea şi a enumerat indicaţiile studiate.
English: In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Romanian: În plus, acidul clavulanic protejează amoxicilina împotriva inactivării în cazurile în care infecţiile pot fi polimicrobiene sau atunci când pot fi prezenţi agenţi non-patogeni producători de beta-lactamază.
English: Intra-abdominal sepsis
Romanian: Sepsie intra-abdominală
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Romanian: Următoarele afirmaţii au fost convenite pentru RCP-ul armonizat în vederea abordării acestui aspect:
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic nu este recomandată pentru sepsia intra-abdominală.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Romanian: Punctul 4.1 -Indicaţii terapeutice
English: The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Romanian: Dozajul la 12 ore pentru formula 5:1 a fost analizată pentru tratamentul infecţiilor, majoritatea studiilor clinice evaluând o schemă de administrare de trei ori pe zi.
English: In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
Romanian: În concordanţă cu discuţia anterioară privind dozajul la 12 ore, CHMP a modificat posologia pentru formula intravenoasă 10:1 în consecinţă.
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
Romanian: • Augmentin ES (concentraţie puternică) şi eliberare prelungită (SR), dezvoltat pentru a îndeplini necesităţi clinice specifice legate de apariţia patogenilor rezistenţi.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Romanian: Prin urmare, formula 2:1 este adecvată pentru zonele care nu au în prezent probleme majore cu pneumococii insensibili la penicilină.
English: The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Romanian: Limita inferioară pentru comprimate este 40 kg greutate corporală pe baza dozei minime (250/125 mg de trei ori pe zi) în timp ce limita inferioară pentru vârstă este limitată la 6 ani, pe baza formulelor 2:1 aprobate în prezent.
English: For all formulations of Augmentin, the same warnings and precautions are applicable, apart from a number of formulation-specific statements, such as IV specific statements referring to the sodium and potassium content of Augmentin.
Romanian: Pentru toate formulele de Augmentin se aplică aceleaşi atenţionări şi precauţii, în afara unui număr de precizări specifice formulelor, precum precizările specifice formulelor intravenoase care se referă la conţinutul de sodiu şi potasiu al Augmentin.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Romanian: Pentru alte infecţii decât otita medie, tratamentul iniţial cu antibiotice nu este de obicei recomandat.
English: A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
Romanian: O analiză Cochrane a stabilit că tratamentul cu antibiotice la pacienţii cu bronşită acută are un efect benefic modest care nu este mai mare decât efectele secundare ale tratamentului.
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Romanian: Timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC) este unul dintre indicatorii importanţi ai eficacităţii antibacterienilor betalactamici.
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia bronşită acută, deoarece formularea „exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)” reflectă indicaţia mai adecvat.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Romanian: Pentru a propune o serie de indicaţii armonizate care pot fi tratate prin utilizarea formulelor 2:1 şi 4:1, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat în considerare datele clinice, valorile T>MIC, orientările locale şi naţionale şi publicaţiile din jurnalele de evaluare de către colegii din domeniu.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
English: Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Romanian: Astfel, doza zilnică maximă de amoxicilină în cadrul formulei 2:1 este 750 mg.
English: Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Romanian: În plus, o schemă de administrare de două ori pe zi pentru formula 5:1 la adulţi (≥40kg) nu ar oferi caracteristicile PK/PD adecvate, iar parametrii farmacocinetici pentru o doză de 1,2 g administrată intravenos nu au fost determinaţi.
English: The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
Romanian: CHMP a fost de acord, deoarece aceasta ar trebui să aibă ca rezultat o doză zilnică standard de acid clavulanic pentru toate formulele cu 125 mg de acid clavulanic per doză.
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Romanian: Echivalenţa diferitelor scheme de dozare a fost confirmată de studiile clinice randomizate la adulţi în cazul mai multor infecţii dobândite în comunitate şi la pacienţii pediatrici.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Romanian: De exemplu, comprimatele de 250/125mg nu sunt adecvate pentru a fi utilizate în niciun stat membru în care apare frecvent Streptococcus pneumoniae insensibil la penicilină sau rezistent la penicilină.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Romanian: Frecvenţa administrării a fost revizuită, deoarece nu ar trebui să fie mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore), pe baza dozei maxime de acid clavulanic care nu trebuie depăşită în absenţa unor dovezi ştiinţifice clare.
English: Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic a fost dezvoltată iniţial ca răspuns la necesitatea unui antibiotic oral cu spectru larg care să acopere patogenii producători de beta-lactamază.