FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
Latvian: Kas ir Bevespi Aerosphere un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bevespi Aerosphere lietošanas Kā lietot Bevespi Aerosphere Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bevespi Aerosphere Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Slovak: 526) oproti placebu (N =
Latvian: Aerosphere (N=526) salīdzinājumā ar placebo (N=219)
Slovak: Francúzsko alebo
Latvian: Francija vai
Slovak: Krok 1: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 6).
Latvian: Noņemiet iemutņa vāciņu (skatīt 6. attēlu).
Slovak: 551) oproti placebu (N =
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar placebo (N=235)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Latvian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein (H faktoru saistošs proteīns))
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV - Outer Membrane Vesicles) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Latvian: 2 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al3+)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatām
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns 1, 2, 3
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatām
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatām
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatām
Slovak: (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
Slovak: Imunogenita v osobitných skupinách pacientov
Latvian: Īpašu pacientu grupu imunogenitāte
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Latvian: Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
Slovak: Podobne ako pri mnohých vakcínach si musia byť zdravotnícki pracovníci vedomí, že po očkovaní dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Štúdie primárnej imunogenity sa väčšinou viedli ako randomizované, kontrolované, multicentrické klinické skúšania.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
Slovak: Po podaní tejto vakcíny sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
Slovak: Pred vykonaním rozhodnutia o imunizácii počas dojčenia sa musí preskúmať pomer prínos-riziko.
Latvian: Pirms tiek pieņemts lēmums par imunizāciju krūts barošanas laikā, jāapsver ieguvumu/riska attiecība.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju kursu.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme un nepieciešamība ievadīt papildu revakcinācijas devu, lai imunitāte būtu aizsargājoša ilgstoši, nav noteikta.
Slovak: U očkovaných králičích matiek ani u ich mláďat sa počas 29 dní laktácie nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Vakcinētajām trušu mātītēm vai to mazuļiem 29 zīdīšanas dienās netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Neočakáva sa, že Bexsero poskytuje ochranu pred všetkými cirkulujúcimi kmeňmi meningokoka skupiny B (pozri časť 5.1).
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām tiek ziņots brīvprātīgi un šīs populācijas apmēri nav zināmi, ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt nevēlamo blakusparādību biežumu, un tāpēc tās tiek norādītas ar biežumu "nav zināmi".
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir neliela.
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Slovak: 0, 1 mesiac
Latvian: 0, 1 mēnesis
Slovak: Neznáme: alergické reakcie (vrátane anafylaktických reakcií)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas)
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, ūdens injekcijām.
Slovak: Predtým, ako dostanete Bexsero, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak vy alebo vaše dieťa máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Latvian: Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Slovak: Sérová baktericídna odpoveď na antigén NHBA nebola hodnotená.
Latvian: Seruma baktericīdā atbildes reakcija uz NHBA antigēnu vēl nav izvērtēta.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas (OMV) ražotāju nosaukums un adrese:
Slovak: Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)
Latvian: Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)
Slovak: Iné lieky a Bexsero
Latvian: Citas zāles un Bexsero
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:
Latvian: NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky zobrazené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.
Latvian: Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic ne vēlāk kā 24 mēnešu vecumā.
Slovak: Zistilo sa, že celkovo 78 % (95 % interval spoľahlivosti 63 - 90 %) z približne 1 000 kmeňov bolo potenciálne vnímavých na vakcínou indukované protilátky.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.
Slovak: Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.
Latvian: Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.
Slovak: Nie sú dostupné údaje zo všetkých očkovacích schém pri použití referenčného kmeňa pre NHBA.
Latvian: Dati par visām vakcīnu shēmām, izmantojot atsauces celmu pret NHBA, nav pieejami.
Slovak: Imunogenita u dojčiat a detí
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Slovak: 25 mikrogramov vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+)
Latvian: 25 mikrogrami iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+)
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta Bexsero efektivitāte.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Len na intramuskulárne použitie.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Slovak: Čo je Bexsero a na čo sa používa
Latvian: Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážania krvi, ktorá je kontraindikáciou intramuskulárneho podania, pokiaľ možný prínos jednoznačne nepreváži riziko takéhoto podania.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārliecinoši atsver ievadīšanas radīto risku.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: 25 mikrogramov
Latvian: 25 mikrogrami
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: K dispozícii sú údaje o imunogenite u jedincov s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny (pozri časť 5.1).
Latvian: Ir pieejami dati par imunitātes veidošanos indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití vakcíny počas gravidity.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Slovak: Profylaktické použitie paracetamolu znižuje výskyt a závažnosť horúčky bez vplyvu na imunogenitu vakcíny Bexsero alebo bežných vakcín.
Latvian: Paracetamola profilaktiska lietošana samazina drudža sastopamību un smaguma pakāpi, neietekmējot Bexsero vai standarta vakcīnu imunogenitāti.
Slovak: Kedže tieto antigény sú variabilne exprimované rôznymi kmeňmi, meningokoky, ktoré ich exprimujú na dostatočnej úrovni, sú náchylné na usmrtenie protilátkami vyvolanými očkovaním.
Latvian: Tā kā konstatējama šo antigēnu mainīga ekspresija uz dažādiem celmiem, meningokokus, kuriem šo antigēnu ekspresijas līmenis ir pietiekams, iznīcina vakcīnas radītās antivielas.
Slovak: Nežiaduce reakcie (po základnom očkovaní alebo posilňovacej dávke), ktoré sa považovali minimálne za možno súvisiace s očkovaním, boli kategorizované podľa frekvencie výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pēc primārās imunizācijas vai revakcinācijas), kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas pēc to biežuma.
Slovak: Injekčná suspenzia (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijai (0,5 ml)
Slovak: 50 mikrogramov
Latvian: 50 mikrogramu
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých injekčných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktického šoku
Latvian: Kā tas ir parasti pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiska reakcija.
Slovak: Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali Bexsero v dávkach približne 10-násobne vyšších ako ekvivalent ľudskej dávky založený na telesnej hmotnosti, sa nezistili žiadne dôkazy o toxicite pre matku alebo plod, žiadne účinky na tehotenstvo, materinské správanie, fertilitu samice alebo postnatálny vývoj.
Latvian: Pētījumā, trušu mātītēm atbilstoši ķermeņa masai ievadot Bexsero devu, kas 10 reižu pārsniedza līdzvērtīgu devu cilvēkam, rēķinot atbilstoši ķermeņa masai, netika iegūti pierādījumi par mātītes vai augļa toksicitāti vai ietekmi uz grūtniecību, mātītes uzvedību, mātītes auglību vai postnatālo attīstību.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, citlivosti v mieste aplikácie injekcie, zmeny stravovacích návykov a podráždenosti v prípadoch súbežného podania vakcíny Bexsero s vyššie uvedenými vakcínami, sa môže zvážiť samostatné podanie vakcín, ak je to možné.
Latvian: Palielinātā drudža, jutīguma injekcijas vietā, ēšanas paradumu maiņas un uzbudināmības riska dēļ, Bexsero ievadot vienlaicīgi ar iepriekšminētajām vakcīnām, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, ja iespējams.
Slovak: Adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+).
Latvian: Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: Ļoti bieži:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou.
Latvian: Ir maz datu par Bexsero lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Deti a dospievajúci s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny
Latvian: Bērni un pusaudži ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: V úvodnej štúdii, ktorej výsledky sú zhrnuté v tabuľke 5, účastníci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Latvian: Sākotnējā pētījumā, kura rezultāti apkopoti 5. tabulā, dalībnieki saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu intervālu.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, zdravotnícki pracovníci majú zvážiť pomer prínosu a rizika pred podaním tejto vakcíny osobám so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Latvian: Kaut gan alerģisku reakciju risks ir ļoti mazs, pirms vakcīnas ievadīšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks indivīdiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret lateksu.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Slovak: V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu nepodávajte.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Slovak: Ak vám hrozí riziko vystavenia sa meningokokovej infekcii, lekár vám môže odporučiť podanie vakcíny Bexsero aj za týchto okolností.
Latvian: Ja esat pakļauta saskares riskam ar meningokoku infekciju, ārsts tomēr varētu Jums ieteikt vakcinēšanos ar Bexsero.
Slovak: V tejto skupine dojčiat je prínos očkovania vysoký, a preto sa očkovaniu netreba brániť a ani sa nemá odkladať.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Slovak: Pri použití vakcíny sa má vziať do úvahy vplyv invazívneho ochorenia na rôzne vekové skupiny, ako aj na variabilitu epidemiológie antigénov kmeňov skupiny
Latvian: Veicot vakcināciju, jāņem vērā invazīvās slimības radītā ietekme dažādās vecuma grupās un B grupas celmu antigēna epidemioloģijas mainīgais raksturs dažādos ģeogrāfiskajos apvidos.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.
Latvian: ja Jūs vai Jūsu bērns saņem ārstēšanu, kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju, piemēram, ekulizumabu.
Slovak: V predĺžení štúdie sa hodnotilo pretrvávanie imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Latvian: Pagarinājuma pētījumā tika novērtēta imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās vienu gadu pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (skatīt 3. tabulu).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a prípadná symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jākontrolē pacienta dzīvībai svarīgās funkcijas un ir ieteicams nodrošināt simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Bexsero bola hodnotená v 17 štúdiách vrátane 10 randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní s 10 565 osobami (vo veku od 2 mesiacov), ktoré dostali aspoň jednu dávku vakcíny Bexsero.
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.
Slovak: Vzorky séra sa získavali pred očkovaním, mesiac po tretej dávke (pozri Tabuľku 2) a mesiac po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā <1:4
Slovak: Baktericídne protilátky proti týmto kmeňom sa merali pomocou sérového baktericídneho testu s použitím ľudského séra ako zdroja komplementu (hSBA).
Latvian: Baktericīdās antivielas pret šiem baktēriju celmiem tika noteiktas ar seruma baktericīdo testu, izmantojot cilvēka izcelsmes serumu kā komplementa avotu (hSBA).
Slovak: Klinické dôsledky zníženej imunogenity antigénu NHBA pri tejto schéme nie sú známe.
Latvian: Zemākas NHBA antigēna imunogenitātes klīniskā nozīmība, veicot vakcināciju pēc šīs shēmas, nav zināma.
Slovak: Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík v čase očkovania a tesne po očkovaní môže znížiť výskyt a intenzitu postvakcinačných horúčkových reakcií.
Latvian: Profilaktiska pretdrudža līdzekļu lietošana vakcinēšanas laikā un tūlīt pēc tās var samazināt temperatūras paaugstināšanās reakcijas sastopamību un tās intensitāti pēc vakcinācijas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Bexsero u dojčiat mladších ako 8 týždňov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
Slovak: Veľmi časté: spavosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy Menej časté: záchvaty (vrátane febrilných kŕčov)
Latvian: Ļoti bieži: miegainība, neparasta raudāšana, galvassāpes Retāk: krampji (tai skaitā febrili krampji)