FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez les adolescents de 12 à 16 ans recevant 30 microgrammes d'AVONEX par voie IM une fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
Portuguese: Os dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes entre os 12 e os 16 anos de idade a serem tratados com AVONEX 30 microgramas por via IM uma vez por semana é semelhante ao perfil observado em adultos.
French: Ne pas pousser le piston.
Portuguese: Não empurre o êmbolo.
French: L'activité vis à vis d'autres standards n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a atividade desta substância em relação a outros padrões.
French: Tolérance locale : l'effet irritant intramusculaire chez l'animal, suite à des injections répétées au même site d'injection, n'a pas été étudié.
Portuguese: Tolerância local: Não se avaliou a irritação intramuscular em animais após administração repetida no mesmo local de injeção.
French: - La barquette en plastique scellée est ouverte ou endommagée.
Portuguese: - que o suporte de plástico está danificado ou aberto.
French: On peut distinguer trois formes majeures d'interférons : les interférons alpha, bêta et gamma.
Portuguese: Distinguem-se três formas principais de interferões: alfa, beta e gama.
French: Ne pas utiliser si la date est dépassée.
Portuguese: Não utilize se o prazo tiver expirado.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos utilizados para o tratamento de epilepsia ou depressão.
French: Les anticorps neutralisants sont associés à une diminution de l'activité biologique in vivo d'AVONEX et peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes estão associados a uma redução dos efeitos biológicos de AVONEX in vivo e podem, potencialmente, estar associados a uma diminuição da eficácia clínica.
French: - D'épilepsie ou d'autres types de crises convulsives non contrôlées par les médicaments
Portuguese: Epilepsia ou outras perturbações que se manifestem por crises não controladas por medicação
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
French: Les patients avec un EDSS compris entre 1.0 et 3.5 à l'inclusion ont été inclus dans l'essai.
Portuguese: Os doentes com uma EDSS entre 1.0 e 3.5 foram randomizados e incluídos no ensaio clínico.
French: La progression du handicap était définie comme une augmentation d'un point sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), maintenue pendant au moins six mois.
Portuguese: A progressão da incapacidade correspondia a um aumento de 1,0 ponto na Expanded Disability Status Scale (EDSS), mantido durante um período mínimo de seis meses.
French: La sécurité et l'efficacité d'AVONEX chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de AVONEX em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes.
Portuguese: • Aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos.
French: Dès que le stylo est verrouillé, vous ne risquez plus de vous piquer.
Portuguese: Assim que a caneta estiver selada, não existe risco de lesão.
French: A. Préparation Retirer une barquette en plastique scellée du réfrigérateur.
Portuguese: A. Preparação Retire um suporte de plástico selado do frigorífico.
French: Après l'administration intramusculaire d'une dose unique d'AVONEX, les taux sériques de ces produits restent élevés pendant au moins quatre jours et jusqu'à une semaine.
Portuguese: Após uma dose intramuscular única de AVONEX, os níveis séricos destes produtos permanecem elevados durante um período mínimo de quatros dias e máximo de uma semana.
French: Ces interférons ont des activités biologiques qui se chevauchent tout en étant clairement identifiables.
Portuguese: Estes interferões possuem atividades biológicas sobreponíveis mas claramente diferenciáveis.
French: Préparez des lingettes alcoolisées et des pansements adhésifs (non fournis) si vous en avez besoin.
Portuguese: Prepare toalhetes com álcool e pensos rápidos (não fornecidos) se precisar deles.
French: 12 stylos préremplis.
Portuguese: 12 canetas pré-cheias.
French: • Continuez à tenir le stylo contre la cuisse et comptez lentement jusqu'à 10.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta sobre a sua pele e conte lentamente até completar 10 segundos.
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Portuguese: Estes coágulos sanguíneos podem afetar os seus rins.
French: Afin d'obtenir une efficacité satisfaisante, une dose de 30 microgrammes une fois par semaine devra être atteinte et maintenue après la période de titration initiale.
Portuguese: De modo a obter uma eficácia adequada, é necessário atingir a dose de 30 microgramas, uma vez por semana, e mantêla após o período de titulação inicial.
French: Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Portuguese: Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos durante o seu tratamento.
French: Ces épisodes sont de durée limitée, sont liés aux injections et peuvent réapparaître lors d'injections ultérieures.
Portuguese: Estes episódios são de duração limitada, estando temporariamente relacionados com as injeções e podem ocorrer após injeções subsequentes.
French: L'interféron bêta est produit par divers types de cellules dont les fibroblastes et les macrophages.
Portuguese: O interferão beta é produzido por vários tipos de células, incluindo fibroblastos e macrófagos.
French: Certains de ces produits ont été dosés dans le sérum et dans les cellules sanguines recueillies chez des patients traités par AVONEX.
Portuguese: Alguns destes produtos foram determinados no soro e em frações celulares de sangue colhido em doentes tratados com AVONEX.
French: Avec des doses très élevées, on a observé des effets anovulatoires et abortifs chez les animaux testés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com doses muito elevadas observaram-se efeitos anovulatórios e abortivos em animais de experimentação (ver secção 5.3).
French: Ces symptômes peuvent être :
Portuguese: Estes podem incluir:
French: Conseil : continuez à tenir fermement le stylo contre la peau.
Portuguese: Sugestão: Continue a segurar a caneta firmemente sobre a pele.
French: L'arrêt du traitement par AVONEX devra être envisagé (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com AVONEX (ver também as Secções 4.3 e 4.8).
French: Néanmoins, la durée d'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, pois os dados foram recolhidos quando o uso de interferão beta era contraindicado durante a gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
French: La portion inutilisée d'Avonex ne doit pas être utilisée.
Portuguese: A porção não usada de AVONEX não pode voltar a ser usada.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes anorexia
French: Autres médicaments et AVONEX
Portuguese: Outros medicamentos e AVONEX
French: La concentration est de 30 microgrammes pour 0,5 mL.
Portuguese: A concentração é de 30 microgramas por 0,5 ml.
French: • Éliminez les déchets de la manière appropriée.
Portuguese: Elimine no lixo de forma adequada.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 1000 outcomes de gravidez) de registos e experiência póscomercialização indica que não existe risco aumentado de anomalias congénitas graves após a exposição pré-conceção ao interferão beta ou exposição durante o primeiro trimestre da gravidez.
French: Les modifications de votre humeur, les pensées suicidaires ou un sentiment inhabituel de tristesse, d'angoisse ou d'inutilité, devront être immédiatement signalés à votre médecin.
Portuguese: Alterações de humor, pensamentos suicidas, sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa autoestima, devem ser imediatamente comunicados ao seu médico.
French: Si vous avez utilisé l'Avostartclip, la seringue (et l'Avostartclip) doivent être jetés après leur usage.
Portuguese: Se usou o Avostartclip, a seringa (e o Avostartclip) deve ser eliminada em seguida.
French: Excipient(s) à effet notoire : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: 4 stylos préremplis.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias.
French: Et sur les pages de gauche, vous trouverez de petits conseils pratiques et des explications pour la bonne utilisation de votre médicament.
Portuguese: Em cada página do lado esquerdo irá encontrar sugestões e explicações úteis sobre como conseguir o melhor resultado com o seu medicamento.
French: Des méthodes alternatives de dosage ont présenté une sensibilité insuffisante.
Portuguese: As técnicas de doseamento alternativas não são suficientemente sensíveis.
French: Attention : Si vous tournez le capuchon protecteur de l'aiguille pour le retirer, vous pourriez accidentellement retirer l'aiguille avec.
Portuguese: Sugestão: Se rodar a tampa da agulha para a tirar, poderá retirar, acidentalmente, também a agulha.
French: Ne retirez pas le stylo de votre cuisse.
Portuguese: Não afaste a caneta da sua pele.
French: Ne pas toucher l'embout de connexion.
Portuguese: Não toque no orifício de ligação.
French: Toutefois, en cas de surdosage, les patients doivent être hospitalisés pour observation et un traitement symptomatique approprié leur sera administré.
Portuguese: Todavia, em caso de sobredosagem, os doentes devem ser hospitalizados para observação, devendo ser instituído um tratamento de suporte apropriado.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Portuguese: Pode magoar-se com a agulha.
French: Les patients devront être examinés au plan clinique après deux ans de traitement et la prolongation du traitement devra être décidée au cas par cas par le médecin traitant.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a uma avaliação clínica após dois anos de tratamento; o tratamento a mais longo prazo deve ser decidido pelo médico assistente em função da especificidade de cada caso.
French: (Interféron bêta-1a)
Portuguese: (Interferão beta-1a)
French: Avonex ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans
Portuguese: AVONEX não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: Les patients présentant une dépression doivent faire l'objet d'une surveillance particulière durant le traitement et être traités de façon appropriée.
Portuguese: Os doentes que apresentem depressão devem ser atentamente monitorizados durante a terapêutica e tratados de forma apropriada.
French: Les patients atteints d'une maladie cardiaque, telle que angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, doivent faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler une aggravation éventuelle de leur état clinique durant le traitement par AVONEX.
Portuguese: Os doentes com patologia cardíaca, nomeadamente angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de qualquer agravamento do seu estado clínico durante o tratamento com AVONEX.
French: Ne pas utiliser de source externe de chaleur comme, par exemple, de l'eau chaude pour réchauffer AVONEX 30 microgrammes, solution injectable.
Portuguese: Não utilizar fontes de calor externas, tal como água quente, para aquecer AVONEX 30 microgramas solução injetável.
French: • Des patients ayant présenté un seul évènement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • Doentes com um acontecimento desmielinizante único associado a um processo inflamatório, se suficientemente grave para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se tiverem sido excluidos diagnósticos alternativos e no caso de os doentes apresentarem um elevado risco de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
French: Conformément au standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur les interférons, 30 microgrammes d'AVONEX contiennent 6 millions d'UI d'activité antivirale.
Portuguese: Utilizando o padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para o interferão, 30 microgramas de AVONEX contêm 6 milhões de UI de atividade antiviral.
French: Contenu de la barquette en plastique
Portuguese: CONTEÚDO DO SUPORTE DE PLÁSTICO
French: Aucun effet tératogène ou sur le développement fœtal n'a été observé mais les données relatives à l'interféron bêta-1a sur les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos ou efeitos sobre o desenvolvimento fetal, mas as informações disponíveis sobre os efeitos de interferão beta-1a nos períodos peri- e pós-natal são limitadas.
French: Veuillez vérifier à chaque renouvellement de votre prescription si la notice a été mise à jour.
Portuguese: Sempre que este medicamento lhe voltar a ser receitado, verifique se o folheto foi atualizado.
French: Les interférons sont des cytokines médiatrices d'activités antivirale, antiproliférative et immunomodulatrice.
Portuguese: Os interferões são citoquinas que medeiam atividades antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras.
French: Conseil : le capuchon protecteur de l'aiguille se détachera automatiquement durant l'étape 3 - voir ci-après.
Portuguese: Sugestão: A tampa da agulha sai automaticamente durante a fase 3, abaixo.
French: Des effets dose-dépendants similaires sur la reproduction ont été observés avec d'autres formes d'interférons alpha et bêta.
Portuguese: Foram também observados efeitos semelhantes sobre a reprodução, relacionados com a dose, com outras formas de interferões alfa e beta.
French: Essayez si possible, de prendre Avonex à la même heure et le même jour chaque semaine.
Portuguese: Tente utilizar AVONEX à mesma hora do dia e no mesmo dia da semana.
French: Conseil : n'appuyez pas en même temps sur le bouton bleu de déclenchement.
Portuguese: Sugestão: Não pressione o botão azul de ativação ao mesmo tempo.
French: Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des trois années précédentes sans évidence de progression régulière entre les poussées ; AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des poussées.
Portuguese: Em ensaios clínicos, esta foi caracterizada por duas ou mais exacerbações agudas (surtos) nos três anos anteriores sem evidência de progressão contínua entre as recidivas; AVONEX retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência de surtos.
French: • Le capuchon en plastique de l'aiguille s'enlèvera de lui-même.
Portuguese: • A tampa de plástico da agulha vai sair automaticamente.
French: Avonex et réactions allergiques.
Portuguese: AVONEX e reações alérgicas.
French: La protéine contenue dans Avonex est constituée des mêmes éléments que l'interféron bêta qui se trouve dans le corps humain.
Portuguese: A proteína existente em AVONEX é constituída exatamente pelos mesmos componentes do interferão beta que se encontra no corpo humano.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo, edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
French: Dans la SEP, le système immunitaire réagit contre la myéline (« l'isolant ») qui entoure les fibres nerveuses.
Portuguese: Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage contra a sua própria mielina - o "isolamento" que rodeia as fibras nervosas.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l' injection oubliée.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de administrar.
French: Carcinogenèse : aucune donnée de carcinogénicité concernant l'interféron bêta-1a n'est disponible chez l'animal ou chez l'homme.
Portuguese: Carcinogénese: Não existem dados disponíveis sobre a carcinogenicidade do interferão beta-1a em animais ou no ser humano.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires à leur médecin traitant.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ou de ideação suicida.
French: Cependant, les effets de l'interféron bêta liés à la glycosylation ne sont pas complètement élucidés.
Portuguese: Os efeitos do interferão beta que são dependentes da glicosilação não se encontram, no entanto, completamente definidos.
French: Le profil pharmacocinétique d'AVONEX a été évalué par une méthode de dosage indirecte qui mesure l'activité antivirale de l'interféron.
Portuguese: O perfil farmacocinético de AVONEX foi investigado indiretamente mediante um doseamento que avalia a atividade antiviral do interferão.
French: N'utilisez pas Avonex Pen si vous remarquez que :
Portuguese: NÃO utilize AVONEX pen se notar que:
French: Ne prenez plus Avonex sans avoir parlé à un médecin.
Portuguese: Não volte a usar mais AVONEX até ter falado com um médico.
French: Après chaque injection, jeter l'aiguille et la seringue dans un réceptacle approprié (collecteur d'aiguilles) et non pas dans une poubelle ordinaire.
Portuguese: Depois de terminar uma injeção, coloque a agulha e a seringa dentro de um recipiente especial (por exemplo, um recipiente para objetos afiados) e não no lixo normal.
French: Le kit de titration AVOSTARTCLIP a été conçu pour être utilisé uniquement avec la seringue préremplie.
Portuguese: O kit de titulação AVOSTARTCLIP foi concebido para utilização apenas com a seringa pré-cheia.
French: L'interaction entre AVONEX et les corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ou corticostimuline ou ACTH) n'a pas été étudiée de façon systématique.
Portuguese: A interação de AVONEX com corticosteróides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH) não foi objeto de um estudo sistemático.
French: • Des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente.
Portuguese: • Doentes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) surto-remissão.
French: Avec une main, tendre la peau autour du point d'injection.
Portuguese: Com uma mão, estique a pele em volta do local da injeção.
French: Le risque estimé de survenue d'un deuxième évènement démyélinisant était de 50 % à trois ans et de 39 % à deux ans dans le groupe placebo et de 35 % (trois ans) et de 21 % (deux ans) dans le groupe traité par AVONEX.
Portuguese: O risco estimado de ocorrência de um segundo acontecimento foi de 50 % em três anos e de 39 % em dois anos no grupo do placebo e de 35 % (três anos) e 21 % (dois anos) no grupo de AVONEX.
French: Les effets d'AVONEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativos aos efeitos de AVONEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les interférons alpha et bêta sont classés en Type I et l'interféron gamma est en Type II.
Portuguese: Os interferões alfa e beta são classificados como interferões de Tipo I enquanto que o interferão gama é um interferão de Tipo II.
French: Dans certains cas, ces symptômes sont associés à des symptômes pseudo-grippaux.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas estão associados a sintomas de tipo gripal.
French: Utilisez un site d'injection différent chaque semaine.
Portuguese: Utilize um local de injeção diferente todas as semanas.
French: Prévenez votre médecin que vous prenez Avonex :
Portuguese: Informe o seu médico que está a tomar AVONEX:
French: 1Des réactions au site d'injection incluant douleur, inflammation et, dans de très rares cas, abcès ou cellulite pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ont également été rapportées.
Portuguese: 1 Foram referidas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação e casos muito raros de abcessos ou celulite que podem requerer intervenção cirúrgica.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à utiliser le kit de titration Avostartclip.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá ajudá-lo a utilizar o kit de titulação Avostartclip.
French: Cette méthode de dosage est sensible pour les interférons mais manque de spécificité pour l'interféron bêta.
Portuguese: Este doseamento é limitado na medida em que é sensível para o interferão mas carece de especificidade para o interferão beta.
French: Vérifiez que vous pouvez bien voir toutes les fenêtres du stylo.
Portuguese: Certifique-se que as janelas da caneta estão vísiveis.
French: • Avec le pouce, appuyez sur le bouton bleu de déclenchement pour commencer l'injection.
Portuguese: • Prima o botão azul de ativação com o seu polegar para iniciar a injeção.
French: S'il semble avoir été ouvert, n'utilisez pas Avonex Pen.
Portuguese: Se lhe parecer que foi aberta, não utilize essa AVONEX Pen.
French: Effets de l'injection
Portuguese: Efeitos da injeção
French: Si cela vous arrive, ou si vous avez tout autre symptôme pouvant altérer vos capacités, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se for o seu caso ou se sentir algum dos outros efeitos secundários que podem afetar as suas capacidades, não conduza nem utilize máquinas.
French: Il convient de changer le site d'injection chaque semaine.
Portuguese: O local da injeção deve ser alterado todas as semanas.
French: Dans certains cas, ces événements sont apparus en présence d'autres médicaments connus pour entraîner des atteintes hépatiques.
Portuguese: Nalguns casos, estes episódios ocorreram na presença de medicamentos que têm sido associados a lesões hepáticas.
French: 2La fréquence est plus importante au début du traitement 3Une syncope peut survenir après injection d'AVONEX ; il s'agit normalement d'un épisode unique qui se produit habituellement au début du traitement et qui ne se reproduit pas avec les injections suivantes.
Portuguese: 3 Poderá ocorrer um episódio de síncope após a injeção de AVONEX; é, normalmente, um episódio único que geralmente aparece no início do tratamento e não se repete com as injeções subsequentes.
French: Ces effets ont été observés chez des personnes prenant Avonex mais on ignore leur probabilité.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em pessoas a tomar AVONEX, mas não sabemos qual a probabilidade de virem a acontecer.
French: Ces symptômes ont tendance à être plus marqués en début de traitement et leur fréquence diminue avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Os sintomas de tipo gripal tendem a ser mais evidentes no início da terapêutica e diminuem de frequência com a continuação do tratamento.