FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exceção foi um défice agudo, transitório, dos reflexos espinhais inferiores que ocorreram com os níveis de doses mais elevadas em cada estudo (3 ou 4 mg por dose; equivalente a 30 ou 40 mg por dose intratecal em doentes).
Swedish: Undantaget var en akut, övergående brist på reflexer från nedre delen av ryggmärgen, som inträffade vid de högsta dosnivåerna i varje studie (3 eller 4 mg per dos, motsvarande 30 eller 40 mg per intratekal dos hos patienter.
Portuguese: Dois acontecimentos, angioedema e doença do soro, foram considerados graves e relacionados.
Swedish: Två av händelserna, angioödem och serumsjuka, bedömdes som allvarliga och behandlingsrelaterade.
Portuguese: Foi considerado que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA do Tipo I. A idade mediana aquando da primeira dose foi de 162 dias.
Swedish: Patienterna i denna studie ansågs sannolikt utveckla SMA av typ I. Medianåldern vid första dos var 162 dagar.
Portuguese: Ao ligar-se, o ASO desloca os fatores de splicing que normalmente suprimem o splicing.
Swedish: Genom bindning ersätter ASO splicingfaktorer som normalt hämmar splicing.
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na segurança não foi formalmente analisado, já que o número de doentes com AcFx foi reduzido.
Swedish: Immunogenicitetens inverkan på säkerhet analyserades inte formellt då antalet patienter med ADA var litet.
Portuguese: Etapas motoras da OMS
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
Portuguese: No momento de uma análise interina do estudo CS11, 61 de 65 doentes (94%) encontravam-se vivos.
Swedish: Vid tiden för interimanalys i studie CS11 var 61 av 65 patienter (94 %) vid liv.
Portuguese: 2As barras de erro denotam +/- erro padrão.
Swedish: 2Felstrecksangivelse +/− standardfel
Portuguese: O estudo CS11 é um estudo de extensão aberto para doentes com SMA que participaram anteriormente noutros estudos clínicos de Spinraza.
Swedish: Studie CS11 är en öppen förlängningsstudie för SMA-patienter som tidigare deltagit i de andra kliniska studierna av Spinraza.
Portuguese: Também poderão haver dificuldades com a administração de um medicamento por este método em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose (coluna deformada ou curvada).
Swedish: Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).
Portuguese: Foi realizada uma análise interina quando os doentes estavam em estudo, numa mediana de 27,1 meses (15,1 - 35,5 meses) e apresentavam uma mediana de idades na última consulta de 26,0 meses (14,0 - 34,3 meses).
Swedish: En interimanalys utfördes när patienterna hade varit i studien under en mediantid av 27,1 månader (15,1-35.5 månader) och hade en medianålder vid sista besöket på minst 26,0 månader (14,034,3 månader).
Portuguese: Após conclusão do estudo CS4 (CHERISH), 125 doentes foram incluídos no estudo CS11 (SHINE), no qual todos os doentes receberam Spinraza.
Swedish: Då studie CS4 (CHERISH) avslutats inkluderades 125 patienter från CS4 i studie CS11 (SHINE), där alla patienter fick Spinraza.
Portuguese: No estudo CS11, todos os doentes receberam Spinraza, com uma duração do tratamento que variou entre 65 e 592 dias (mediana de 289 dias) no momento da análise interina.
Swedish: I studie CS11 fick alla patienter Spinraza och behandlingen varade mellan 65 och 592 dagar (median 289 dagar) vid tiden för interimanalys.
Portuguese: Categoria de frequência de Spinraza, n=84
Swedish: MedDRA föredragen term Spinraza frekvenskategori, n=84
Portuguese: O deslocamento destes fatores leva à retenção do exão 7 no ARNm do SMN2 e, por conseguinte, quando o ARNm do SMN2 é produzido, o mesmo pode ser traduzido numa proteína funcional de SMN de extensão total.
Swedish: Ersättande av dessa faktorer leder till att exon 7 hålls kvar i SMN2-mRNA och på grund härav kan SMN2-mRNA när det produceras överföras in i funktionellt fullängds-SMN-protein.
Portuguese: Um estudo clínico adicional, o CS7 (EMBRACE), foi aberto para doentes não elegíveis para participação no estudo CS3B ou no estudo CS4 devido à idade de rastreio ou ao número de cópias do SMN2.
Swedish: En ytterligare klinisk studie, CS7 (EMBRACE), var öppen för patienter som inte kunde inkluderas för deltagande i studie CS3B eller studie CS4 på grund av screeningålder eller antal SMN2 kopior.
Portuguese: Foram também notificadas hidrocefalia comunicante, meningite asséptica e hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária e erupção cutânea).
Swedish: Det har även förekommit rapporter om kommunicerande hydrocefalus, aseptisk meningit och överkänslighet (t.ex. angioödem, urtikaria och hudutslag).
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Portuguese: Estes acontecimentos podem ser considerados como manifestações de síndrome pós-punção lombar.
Swedish: Dessa biverkningar kan anses vara tecken på postlumbalpunktionsyndrom.
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 (100%) doentes atingiram a etapa motora da OMS de se sentarem sem apoio; 22 (88%) doentes já andavam com apoio.
Swedish: Vid interimanalysen hade alla 25 (100 %) patienter uppnått WHO:s motoriska milstolpe för sittande utan stöd, 22 (88 %) patienter gick utan hjälp.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem reações adversas como parte do procedimento da punção lombar (por exemplo, cefaleias, dores nas costas, vómitos; ver secção 4.8).
Swedish: Det finns en risk för att biverkningar inträffar i samband med lumbalpunktionen (t.ex.huvudvärk, ryggsmärta, kräkningar, se avsnitt 4.8).
Portuguese: Doze dos 20 doentes (60%) no estudo tinham atingido os parâmetros de avaliação primários com uma melhoria na concretização média de etapas motoras ao longo do tempo.
Swedish: Tolv av 20 patienter (60 %) i studien uppfyllde det primära effektmåttet med en förbättring i medelprestation i motorisk milstolpe med tiden.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retirar a cápsula de fecho de plástico e inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro do selo para remover o volume apropriado.
Swedish: Precis före administrering, avlägsna plastlocket och för in sprutans injektionskanyl i mitten av injektionsflaskans försegling för att dra upp lämplig volym.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Spinraza apresentou estabilização ou melhoria na função motora, com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Swedish: En majoritet av Spinraza-behandlade patienter upplevde motorisk funktionsstabilisering eller -förbättring och den största nyttan observerades hos dem som inlett behandlingen tidigare.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional não revelaram qualquer correlação aparente entre os marcadores de química clínica hepáticos e renais e a variabilidade interindivíduo.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik avslöjade inget uppenbart samband mellan kliniska kemiska lever- och njurmarkörer och variabilitet mellan försökspersonerna.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado
Swedish: Vad Spinraza är och vad det används för
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para utilização única.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de toxicologia reprodutiva com a administração subcutânea de nusinersen em ratinhos e coelhos.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomfördes med hjälp av subkutan administrering av nusinersen på möss och råttor.
Portuguese: Estima-se que a semivida de eliminação terminal média no LCR seja entre os 135 a 177 dias.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringen med en slutlig halveringstid i cerebrospinalvätska uppskattades vid 135 till 177 dagar.
Portuguese: A dose habitual de Spinraza é de 12 mg.
Swedish: Normaldosen av Spinraza är 12 mg.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram etapas motoras novas ao Mês 154
Swedish: Andel patienter som uppnådde ny motorisk milstolpe vid 15 månader4
Portuguese: O tempo até à morte ou ventilação permanente (≥ 16 horas de ventilação/dia, continuamente durante > 21 dias, na ausência de um acontecimento agudo reversível ou traqueostomia) foi avaliado como parâmetro de avaliação primário.
Swedish: Tiden till död eller permanent ventilation (≥ 16 timmars ventilation/dag kontinuerligt under > 21 dagar utan en akut reversibel händelse eller trakeostomi) bedömdes som det primära effektmåttet.
Portuguese: 5Com base na regressão logística com efeito e ajuste do tratamento em função da idade de cada indivíduo aquando da avaliação e da pontuação na HFMSE no início do estudo
Swedish: 5Baserat på logistisk regression med behandlingseffekt och justering för varje patients ålder vid screening och HFMSE-poäng vid baslinjen.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo é que você ou o(a) seu(ua) filho(a) terá de continuar a receber Spinraza.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn behöver få Spinraza.
Portuguese: No grupo de análise de eficácia, 18 doentes (25%) no grupo de Spinraza e 12 doentes (32%) no grupo de controlo com simulação necessitaram de ventilação permanente.
Swedish: I effektutvärderingsgruppen krävde 18 patienter (25 %) i Spinraza-gruppen och 12 patienter (32 %) i simuleringskontrollgruppen permanent ventilation.
Portuguese: Doentes sintomáticos
Swedish: Symtomatiska patienter
Portuguese: Características em populações específicas de doentes
Swedish: Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Portuguese: Não foram observadas complicações graves da punção lombar, tais como infeções graves, em ensaios clínicos de Spinraza.
Swedish: Inga allvarliga komplikationer till lumbalpunktion, såsom allvarliga infektioner, har observerats i kliniska prövningar med Spinraza.
Portuguese: Houve um pequeno número de notificações de doentes que desenvolveram hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro) após a administração de Spinraza.
Swedish: Det har förekommit ett litet antal rapporter med patienter som utvecklat hydrocefalus (en ansamlig av för mycket vätska runt hjärnan) efter att de fått Spinraza.
Portuguese: A necessidade de continuar com a terapêutica deve ser revista regularmente e deve ser considerada numa base individual conforme a apresentação clínica do doente e a resposta à terapêutica.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet och övervägas individuellt beroende på kliniska symtom och svar på behandlingen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP.".
Portuguese: A média de pontuação na última avaliação do CHOP INTEND foi de 61,0 (46 - 64) entre doentes com 2 cópias de SMN2 e 62,6 (58 - 64) entre os que apresentavam 3 cópias de SMN2.
Swedish: Medelpoängen enligt CHOP INTEND vid den sista bedömningen var 61,0 (46-64) bland patienter med 2 SMN2-kopior och 62,6 (58-64) bland dem med 3 SMN2-kopior.
Portuguese: Entre os doentes mais velhos do que a janela definida pela OMS para a idade esperada de realização (percentil 95), 17 dos 22 (77%) tinham conseguido andar sem apoio.
Swedish: Bland patienter som var äldre än det av WHO definierade fönstret för förväntad prestationsålder (nittiofemte percentilen), hade 17 av 22 (77 %) uppnått förmågan att gå utan hjälp.
Portuguese: Estes resultados são suportados por um estudo de fase 2 sem ocultação em doentes sintomáticos diagnosticados com SMA (CS3A).
Swedish: Dessa resultat stöds av en öppen studie i fas 2 på symtomatiska patienter med diagnosen SMA (CS3A).
Portuguese: Se não houver refrigeração disponível, Spinraza pode ser conservado na sua embalagem de origem, protegido da luz a temperatura igual ou inferior a 30°C, durante um máximo de 14 dias.
Swedish: Om kylskåp inte finns tillgängligt ska Spinraza förvaras i sin originalkartong, skyddas från ljus, vid eller under 30°C under högst 14 dagar.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Portuguese: A presença de nusinersen foi também demonstrada em neurónios e noutros tipos de células da medula espinhal e cérebro, e nos tecidos periféricos, tais como os músculos esqueléticos, fígado e rins.
Swedish: nusinersen fanns också i neuroner och andra celltyper i ryggmärgen, hjärnan och perifer vävnad såsom skelettmuskel, lever och njure.
Portuguese: Os doentes que iniciaram o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=20) tinham uma idade mediana de 4,0 anos (intervalo de 3 - 8 anos).
Swedish: Patienter som inledde Spinraza-behandling i studie CS11 (n = 20) var i en medianålder av 4,0 år (intervall 3-8 år).
Portuguese: Figura 3: Alteração nas Etapas Motoras do HINE versus Dias do estudo para o Estudo CS3B (tratados e com controlo com simulação), CS3A, CS5 e CS11
Swedish: Figur 3: Förändring i motoriska milstolpar enligt HINE kontra studiedagar för studie CS3B (behandlad och simuleringskontroll), CS3A, CS5 och CS11
Portuguese: Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma dose de Spinraza, fale com o seu médico para que Spinraza possa ser administrado assim que possível.
Swedish: Om du eller ditt barn har missat en dos Spinraza, tala med din läkare för att säkerställa att Spinraza kan ges så snart som möjligt.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento com nusinersen em doentes com uma derivação ventrículo-peritoneal são desconhecidos até ao momento e a continuação do tratamento tem de ser cuidadosamente considerada.
Swedish: Fördelarna och riskerna med nusinersenbehandling hos patienter med en ventrikuloperitoneal shunt är inte kända för närvarande och underhåll av behandlingen behöver noga övervägas.
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) apresentava 3 cópias do gene SMN2 (8% apresentavam 2 cópias, 2% apresentavam 4 cópias, e 2% apresentavam um número de cópias desconhecido).
Swedish: Majoriteten av patienterna (88 %) hade 3 SMN2-genkopior (8 % hade 2 kopior, 2 % hade 4 kopior och 2 % hade ett okänt antal kopior).
Portuguese: O estudo CS11 envolveu doentes com início na infância e doentes com início tardio, incluindo aqueles que completaram os estudos CS3B, CS4 e CS12.
Swedish: I studie CS11 ingick spädbarn och patienter med senare symtomdebut, inklusive dem som hade fullföljt studierna CS3B, CS4 och CS12.
Portuguese: Destes doentes, 6 (33%) no grupo de Spinraza e 0 (0%) no grupo de controlo com simulação cumpriram com os critérios definidos para o protocolo de respondedor de uma etapa motora.
Swedish: Av dessa patienter uppfyllde 6 (33 %) i Spinrazagruppen och 0 (0 %) i simuleringskontrollgruppen kriterierna enligt fastställt protokoll för ett svar på motorisk milstolpe.
Portuguese: Número de doentes que morreram ou que receberam ventilação permanente Hazard ratio (IC 95%) Valor-p6
Swedish: Antal patienter som dog eller fick permanent ventilation Riskkvot (95 % CI) p-värde6
Portuguese: A idade mediana de aparecimento dos sinais clínicos e sintomas da SMA foi de 6,5 semanas e 8 semanas para os doentes tratados com Spinraza versus os doentes de controlo com simulação, respetivamente, tendo 99% dos doentes 2 cópias do gene SMN2 e, por conseguinte, sendo considerados com maior probabilidade de desenvolverem SMA do Tipo I. A idade mediana quando os doentes receberam a sua primeira dose foi de 164,5 dias para os doentes tratados e 205 dias para os doentes de controlo com simulação.
Swedish: Medianåldern för debut av kliniska tecken och symtom på SMA var 6,5 veckor och 8 veckor för Spinrazabehandlade kontra simuleringskontrollerade patienter, med 99 % av patienterna som hade 2 SMN2-genkopior och ansågs därför sannolikt utveckla SMA av typ I. Medianåldern när patienterna fick sin första dos var 164,5 dagar för behandlade patienter och 205 dagar för simuleringskontroll.
Portuguese: Os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Spinraza em simultâneo com a colocação de uma "derivação ventrículo-peritoneal" são desconhecidos até ao momento.
Swedish: Fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Spinraza samtidigt med en inopererad ventrikuloperitoneal shunt är för närvarande inte kända.
Portuguese: Spinraza é administrado na forma de uma injeção intratecal em bólus durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia espinhal.
Swedish: Spinraza administreras som en intratekal bolusinjektion under 1-3 minuter med en kanyl för spinalanestesi.
Portuguese: Após a administração intratecal, as concentrações plasmáticas mínimas de nusinersen foram relativamente baixas em comparação com a concentração mínima no LCR.
Swedish: Efter intratekal administrering var dalkoncentrationerna av nusinersen i plasma relativt låga jämfört med dalkoncentrationerna i cerebrospinalvätska.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência em efetuar punções lombares.
Swedish: Behandlingen ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att utföra lumbalpunktioner.
Portuguese: O teste da marcha cronometrado de 6 minutos (six-minute walk test - 6MWT) foi conduzido apenas nos doentes em ambulatório.
Swedish: 6MWT (6-minuters gångtest) genomfördes endast på uppegående patienter.
Portuguese: Proporção que atingiu uma melhoria de 4 pontos
Swedish: Andel som uppnår en försämring på 4 poäng
Portuguese: Sobrevida global2
Swedish: Total överlevnad2
Portuguese: Nusinersen é um oligonucleótido antisense (antisense oligonucleotide - ASO) que aumenta a proporção de inclusão do exão 7 em transcrições do ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) do gene de sobrevivência do neurónio motor 2 (SMN2) pela ligação a um local de silenciamento de splicing intrónico (ISS-N1) que se encontra no intrão 7 do ácido ribonucleico pré-mensageiro (ARNpré-m) do SMN2.
Swedish: Nusinersen är en antisens-oligonukleotid (ASO) som ökar andelen transkription av exon 7 i överlevnadsmotorneuron 2 (SMN2) budbärar-ribonukleinsyra (mRNA) genom att binda till en intronisk splice silencing site (ISS-N1) i intron 7 för SMN2 pre-budbärar-RNA (pre-mRNA).
Portuguese: Uma ecografia (ou outra técnica de imagiologia) pode ser considerada para orientar a administração intratecal de Spinraza, em particular, em doentes mais jovens e em doentes com escoliose.
Swedish: Ultraljud (eller annan bilddiagnostik) kan övervägas som vägledning vid intratekal administrering av Spinraza, i synnerhet hos yngre patienter och hos patienter med skolios.
Portuguese: É praticamente "isento de sódio" e pode ser utilizado por pessoas submetidas a uma dieta com restrição de sódio.
Swedish: Det är näst intill "natriumfritt" och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: Para permitir o acompanhamento a longo prazo destes doentes, no final do estudo CS3B, 89 doentes (Spinraza: n=65; controlo com simulação: n=24) participaram no estudo CS11 (SHINE).
Swedish: För att möjliggöra långtidsuppföljning av dessa patienter i slutet av studie CS3B inkluderades 89 patienter (Spinraza: n = 65; simuleringskontroll: n = 24) in i studie CS11 (SHINE).
Portuguese: O efeito da insuficiência hepática ou renal como covariantes não pôde ser devidamente avaliado no modelo de farmacocinética populacional dada a raridade de doentes que manifestam insuficiências hepáticas ou renais clinicamente relevantes.
Swedish: Effekten av lever- och njursvikt som kovariater kunde inte utvärderas ordentligt hos populations-PK-modellen givet sällsyntheten av patienter som uppvisade kliniskt relevant lever- eller njursvikt.
Portuguese: ★ CS5 (n.º 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B c/ sim.)
Swedish: ★ CS5 (nr 3) (n = 10) ■ CS3A (n = 17) ♦ CS11 (CS3B-simulering)
Portuguese: A avaliação da segurança de Spinraza baseou-se em dois estudos clínicos de fase 3 em lactentes (CS3B) e crianças (CS4) com SMA, juntamente com um estudo de Fase 2 em lactentes e crianças com SMA (CS7) e estudos abertos que incluíram lactentes pré-sintomáticos (CS5) geneticamente diagnosticados com SMA e lactentes e crianças com SMA.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för Spinraza baserades på två kliniska studier i fas 3 på spädbarn (CS3B) och barn (CS4) med SMA, tillsammans med en fas 2 studie på spädbarn och barn med SMA (CS7) och öppna studier på presymtomatiska spädbarn (CS5) med diagnosen genetisk SMA och spädbarn och barn med SMA.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez e amamentação.
Swedish: Användning av Spinraza ska undvikas under graviditet och amning.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para nusinersen, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för nusinersen är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: Pode ser necessária sedação para administrar Spinraza, conforme indicado pela condição clínica do doente.
Swedish: Sedering kan krävas för att ge Spinraza beroende på patientens kliniska tillstånd.
Portuguese: Foram identificadas reações adversas durante a utilização pós-aprovação de Spinraza.
Swedish: Biverkningar har identifierats vid användning av Spinraza efter godkännandet.
Portuguese: Doentes tratados com Spinraza
Swedish: Patienter behandlade med Spinraza
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 doentes (2 cópias do gene SMN2, n=15; 3 cópias do gene SMN2, n=10) encontravam-se vivos sem ventilação permanente.
Swedish: Vid interimanalysen var alla 25 patienter (2 SMN2-genkopior, n = 15; 3 SMN2genkopior, n = 10) vid liv utan permanent ventilation.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem efeitos secundários após Spinraza ser administrado por punção lombar (ver secção 3).
Swedish: Det finns en risk för att biverkningar inträffar efter att Spinraza givits genom lumbalpunktion (se avsnitt 3).
Portuguese: Em doentes aleatorizados para Spinraza no estudo CS3B e incluindo a experiência no estudo CS11, o tempo mediano até morte ou ventilação permanente foi de 73 semanas.
Swedish: Hos patienter som randomiserats till Spinraza i studie CS3B, inklusive erfarenheten i studie CS11, var mediantiden till död eller permanent ventilering 73 veckor.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma melhoria de pelo menos 3 pontos entre os valores iniciais e o Mês 151,2,3
Swedish: Andel patienter som uppnådde en förbättring på minst 3 poäng från baslinjen till månad 152
Portuguese: Não foi possível estimar o parâmetro de avaliação primário, o tempo até à morte ou a intervenção respiratória (definida como ventilação invasiva ou não invasiva durante ≥ 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias consecutivos OU traqueostomia), devido ao número reduzido de eventos.
Swedish: Det primära effektmåttet, tiden till död eller andningsåtgärd (definierad som invasiv eller icke-invasiv ventilation under ≥ 6 timmar/dag kontinuerligt under ≥ 7 efterföljande dagar ELLER trakeostomi), kunde inte uppskattas då det fanns för få fall.
Portuguese: Na baseline, os doentes apresentavam uma pontuação média na Escala Motora Funcional de Hammersmith Expandida (Hammersmith Functional Motor Scale ExpandedHFMSE) de 21,6; uma pontuação média da escala motora revista para os membros superiores (mean revised upper limb module - RULM) de 19,1; todos os doentes conseguiram sentar-se de forma independente e nenhum conseguiu caminhar de forma independente.
Swedish: Vid baslinjen var patienternas medelpoäng enligt HFMSE-skalan (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) 21,6, medelvärdet för (RULM, revised upper limb module) var 19,1, vilket innebar att alla patienter hade alla uppnått att sitta självständigt men ingen hade uppnått att kunna gå självständigt.
Portuguese: Tabela 2: Parâmetros de avaliação primários e secundários na análise final - Estudo CS3B Parâmetro de Eficácia
Swedish: Tabell 2: Primära och sekundära effektmått vid slutlig analys - Studie CS3B Effektparameter