FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufigHäufig Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
Hungarian: Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom gyengeség,asthenia.
German: Bei Lebertransplantationspatienten, die von Anfang an Mycophenolatmofetil und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, durch gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
Hungarian: Májtranszplantált betegeknél a mikofenolát-mofetil- és takrolimusz-kezelés indításakor a mikofenolát-mofetil aktív metabolitjának, az MPA-nak az AUC vagy Cmax értékére a takrolimusz együttadása nem volt jelentős hatással.
German: • Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im
Hungarian: • szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
German: • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
German: PVC-Aluminium-Blisterpackung mit 10 Hartkapseln
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolás.
German: Probleme der Lunge wie:
Hungarian: Bőrproblémák, mint pl.:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte enthalten: - Die Packungsbeilage - Einen Leitfaden für Patienten
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, wurden Fälle von Fehlgeburten berichtet, die hauptsächlich im ersten Trimenon auftraten, siehe Abschnitt 4.6.
Hungarian: Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
German: Ein Abfall der Cmax und der AUC0-12 von MPA um 30 bzw. 25 % wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d. h. Transplantatabstoßungsreaktion).
Hungarian: Megfigyelték, hogy a mikofenolát-mofetil és szevelamer együttadása 30 %-kal csökkentette az MPA Cmax- és 25 %-kal az AUC0-12-értékeket, klinikai következmények nélkül (pl. szervkilökődés).
German: Mycophenolatmofetil beeinflusste in oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg·kg
German: Myclausen darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a Myclausen-t:
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Tiszta vörösvértest aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Durch die Beeinflussung des enterohepatischen Kreislaufs des Wirkstoffes verringern gallensäurebindende Substanzen wie Cholestyramin die MPA-AUC (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Az enterohepatikus körforgásra ható gyógyszerek, az epesavkötő gyógyszerek, mint például a kolesztiramin az MPA AUC-jét csökkentik (lásd 4.9 pont).
German: • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
Hungarian: • remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: 87 %) MPAG formájában ürül a vizelettel.
German: Für herz- oder lebertransplantierte Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő szívátültetett vagy májátültetett betegeken.
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Myclausen reversibel sein.
Hungarian: A Myclausen dózisának csökkentésekor vagy a Myclausen-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Hungarian: ganciclovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (a kompetíció renális tubuláris szekrécióért) MPAG és ganciclovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a mikofenolát-mofetil (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
German: Sehr häufigHäufig Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusia
Hungarian: Görcsök, hypertonia, tremor, álmosság, myastheniás szindróma, szédülés, fejfájás, paraesthesia, dysgeusia.
German: Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a mikofenolát-mofetil is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.4 pont).
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Myclausen 250 mg Hartkapseln.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve Myclausen 250 mg kemény kapszula.
German: Myclausen 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Myclausen 500 mg Filmtabletten.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve Myclausen 500 mg filmtabletta.
German: Myclausen ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn es keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung gibt.
Hungarian: A Myclausen terhesség alatt ellenjavallt, kivéve ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus oder Sirolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil takrolimusszal vagy szirolimusszal történő együttadása esetén az előny kockázat arány nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myclausen kein Blut spenden.
Hungarian: Ön nem adhat vért a Myclausen-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
German: Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
German: Schwere Leberinsuffizienz
Hungarian: Súlyos májkárosodás
German: Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
German: Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolta (lásd még 4.5 pont).
German: Diese Erscheinungen traten bei einer systemischen Verfügbarkeit auf, die der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten entsprach oder niedriger war.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazmaszinteken jelentkeztek, melyek megegyeznek, vagy kisebbek, mint a klinikai plazmaszint a vesetranszplantáció esetén ajánlott 2 g/nap dózis beadása után.
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3 - 6 Monate nach Transplantation).
Hungarian: A transzplantáció utáni korai periódusban (< 40 nappal a transzplantáció után) a vese-, szív- és májátültetett betegek MPA AUC értékei kb.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Povidon (K-30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Hungarian: A tabletta magja Mikrokristályos cellulóz Povidon (K-30) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
German: Bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) ist die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil nicht entsprechend untersucht worden.
Hungarian: Idősebbek A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idős (≥ 65 év) embereknél hivatalosan nem értékelték.
German: Die AUC von MPA geht um ca. 40 % zurück, wenn Mycophenolatmofetil gleichzeitig mit Cholestyramin (4 g, dreimal täglich) verabreicht wird, was auf einen ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf hinweist.
Hungarian: Ha kolesztiraminnal (4 g naponta háromszor) együtt adják, az MPA AUC 40 %-kal csökken, ami nagyfokú enterohepatikus körforgásra utal.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Passauer Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Passauer Pharma GmbH
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát A tabletta bevonata:
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische
Hungarian: Az állatokon végzett karcinogenitás vizsgálatokban a legmagasabb vizsgált dózis olyan szisztémás koncentrációt eredményezett (AUC vagy Cmax), amely kb.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3- bis 2fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Hungarian: Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2 - 3-szorosa az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak veseátültetett betegeken, és 1,3 - 2-szerese az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak szívátültetett betegeken.
German: Wenn Sie die Einnahme von Myclausen abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Myclausen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myclausen szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myclausen, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myclausen is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
German: Hautprobleme wie: • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Hungarian: Bőrproblémák, mint pl.: • pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
German: Daher ist Myclausen in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern.
Hungarian: Ezért a Myclausen terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von Myclausen nicht zerdrückt werden.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen tablettákat nem szabad összetörni.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/003 (100 Hartkapseln) EU/1/10/647/004 (300 Hartkapseln)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/003 (100 kemény kapszula)
German: • Eine Myclausen Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: • A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Myclausen-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.
German: Nach der Markteinführung wurden bei Kindern von mit Myclausen in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patienten kongenitale Missbildungen beobachtet,siehe Abschnitt 4.6.
Hungarian: Veleszületettt fejlődési rendellenességeket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően olyan betegek gyermekeinél, akik Myclausen-et más immunszuppresszánsokkal kombinációban kaptak, lásd a 4.6 pont.
German: Schwangerschaftstests sollen wiederholt werden, falls klinisch indiziert (z. B. nachdem eine Verhütungslücke berichtet wurde).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt (pl: nem megfelelő fogamzásgátlás esetén), a terhességi tesztet meg kell ismételni.
German: Weitere Interaktionen
Hungarian: Interakciók
German: Häufig Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, peritonitis, ileus, colitis, gyomorfekély, nyombélfekély, gastritis, oesophagitis, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, flatulentia, böfögés.
German: Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
Hungarian: • székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.
German: Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló immunszuppresszáns szereket tartalmazó rezsimekről kombinált terápiára váltanak.
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
Hungarian: Ezért olyan betegeknek nem adható, akik ritka, örökletes, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) hiányban szenvednek, pl.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m können Myclausen Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,5 m2-nél nagyobb, a Myclausen kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myclausen 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
German: Myclausen Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m verordnet werden.
Hungarian: A Myclausen kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,25 m 2. Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,25 és 1,5 m között van, naponta kétszer
German: Tacrolimus
Hungarian: Tachycardia
German: Kapselhüllen Gelatine
Hungarian: Filmbevonat Zselatin
German: 3/μl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
Hungarian: megfontolandó a Myclausen-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
German: Zu herztransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő szívátültetett betegeken.
German: Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30 % zu erwarten, wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin abgebrochen wird.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha az együttadott ciklosporin-kezelést abbahagyják az MPA AUC-szint kb.
German: Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
Hungarian: A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), Magnesiumstearat
Hungarian: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó keményítő (kukorica), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-30, magnézium-sztearát
German: Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myclausen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/001-002
German: Das blutbildende System und das Lymphsystem waren die Organe, die in den toxikologischen Studien mit Mycophenolatmofetil bei Ratten, Mäusen, Hunden und Affen in erster Linie betroffen waren.
Hungarian: A patkányon, egéren, kutyán és majmon végzett toxikológiai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil elsősorban a vérképző és nyirokrendszert befolyásolta.
German: • Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Hungarian: • A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
German: Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m²) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
Hungarian: •1.73 m vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g-nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
German: Kinder und Jugendliche Zu pädiatrischen Herztransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
Hungarian: Gyermekek Gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Anwendung bei Nierentransplantation
Hungarian: Alkalmazása veseátültetésben
German: Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
German: Ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Transplantatabstoßungen oder Transplantatverlusten zwischen Patienten, die mit Mycophenolatmofetil und Protonenpumpeninhibitoren und Patienten, die mit Mycophenolatmofetil ohne Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, ergab keine signifikanten Unterschiede.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének vagy graft elvesztésének arányában nem találtak szignifikáns különbséget, amikor összehasonlították a mikofenolát-mofetil plusz protonpumpa-gátlókat vs. csak mikofenolát-mofetil -et (protonpumpa-gátlókat nem) szedő betegeket.
German: • Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Hungarian: • A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
German: Sehr häufigHäufig Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufigHäufig Erregung, Verwirrung, Depression, Angst, abnormes Denken, Schlaflosigkeit
Hungarian: Acidózis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglykaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, köszvény,anorexia.
German: • Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund
Hungarian: • a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
German: Es ist als Tabletten (500 mg) und Kapseln (250 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
German: Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen in der gesamten EU.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Myclausen einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cellcept, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel".
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, verringert Myclausen die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Hungarian: Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, besonders in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
German: Bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myclausen nach der Körpergröße und dem Gewicht berechnet.
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
German: Die Behandlung mit Myclausen sollte von qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
German: Mycophenolatmofetil
Hungarian: Myclausen mikofenolát-mofetil
German: Myclausen wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Myclausen verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
German: Da Myclausen ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt.
Hungarian: Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myclausen, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myclausen zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myclausen richten sich nach der Art des Organtransplantates.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.