FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Targocid ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Targosid, Teicomid.
Czech: Přípravek Targocid je v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Targosid, Teicomid.
German: Die Menge des Wirkstoffes im Blut sollte gemessen werden, um sicherzustellen, dass wirksame Spiegel erreicht wurden.
Czech: Je třeba měřit množství léčivého přípravku v krvi, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo účinné hladiny.
German: Am 30. Mai 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Targocid ab.
Czech: Dne 30. května 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Targocid.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) und 5.3 (Präklinische Daten zur Sicherheit).
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.3 (kontraindikace), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.6 (použití v době těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
German: Eine verlängerte Anwendung kann das Wachstum von Bakterien, gegen die es nicht wirksam ist, fördern.
Czech: Delší užívání může podpořit růst bakterií, proti kterým nepůsobí.
German: Der Ausschuss einigte sich außerdem auf spezifische Dosisbereiche für Erwachsene und Kinder (ab der Geburt) bei den unterschiedlichen Infektionen.
Czech: Výbor rovněž schválil konkrétní rozmezí dávek pro dospělé a pro děti (od narození) u různých infekcí.
German: Der Ausschuss empfahl nicht die Anwendung von Targocid zur Prävention von Infektionen.
Czech: Výbor nedoporučil užívání přípravku Targocid při prevenci infekcí.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi-Aventis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi-Aventis.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schlussendlich abgetötet werden.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
German: Der Ausschuss forderte das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, auf, einen Risikomanagementplan zur sicheren Anwendung von Targocid einzureichen, einschließlich einer Studie zur Überwachung der Sicherheit der Empfehlungen für die höhere Anfangsdosis (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich).
Czech: Výbor požádal společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, aby předložila plán řízení rizik pro bezpečné užívání přípravku Targocid, včetně studie, která bude sledovat bezpečnost doporučení u zvýšené zahajovací dávky (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
German: Es ist nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam (sogenannte grampositive Bakterien) und sollte, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden.
Czech: Je účinný pouze proti určitým typům bakterií (zvaným grampozitivní bakterie) a v případě potřeby by se měl podávat v kombinaci s jinými antibiotiky.
German: Er wirkt, indem er an die Oberfläche der Bakterien bindet.
Czech: Působí tak, že se váže na povrch bakterií.
German: Es werden während der Behandlung regelmäßige Blut- und Nierenfunktionstests sowie eine Überwachung in Hinblick auf Auswirkungen auf das Hörvermögen empfohlen.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelná vyšetření krve a funkce ledvin a sledování všech účinků na sluch.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gegen ein anderes Antibiotikum, Vancomycin, allergisch sind, da sie einem höheren Risiko unterliegen.
Czech: Pozornost je třeba věnovat pacientům s alergií na jiné antibiotikum, vancomycin, kteří mohou být ohroženi více.
German: Da Targocid nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam ist, sollte es, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika und gemäß den offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Antibiotika angewendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Targocid je účinný pouze proti některým druhům bakterií, měl by se v případě potřeby užívat v kombinaci s dalšími antibiotiky a v souladu s oficiálními doporučeními pro užívání antibiotik.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Targocid fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravku Targocid sjednocení.
German: Die Patienten sollten besonders sorgfältig überwacht werden, wenn sie höhere Anfangsdosen (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich) erhalten.
Czech: Zvlášť pečlivě je třeba sledovat pacienty s vyššími zahajovacími dávkami (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
German: Targocid sollte zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet werden, wenn die Standardbehandlung mit Antibiotika nicht geeignet ist.
Czech: Přípravek Targocid by se měl užívat k léčbě závažných infekcí, kde nejsou vhodná standardní antibiotika.
German: Andere mögliche unerwünschte Wirkungen, bei denen die Behandlung eventuell beendet oder verändert werden muss, sind infusionsbedingte Reaktionen (das sogenannte „Red Man Syndrom" [Roter-Mann-Syndrom]), schwere Hautausschläge, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der sogenannten Blutplättchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind), Nierenschaden und Auswirkungen auf das Hörvermögen.
Czech: Další možné účinky, kvůli kterým může být nutné léčbu vysadit nebo změnit, zahrnují reakce související s infuzí zvané „syndrom rudého muže", závažné kožní vyrážky, trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), poškození ledvin a vliv na sluch.
German: Bei bestimmten Infektionsarten einigte sich der CHMP auf eine höhere Anfangsdosis von 12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (findet in dieser Art in einigen Mitgliedstaaten der EU Anwendung).
Czech: Pro určité typy infekcí odsouhlasil výbor vyšší zahajovací dávku 12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (používanou v několika členských státech EU).
German: Am 17. November 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid in der EU zu harmonisieren.
Czech: Dne 17. listopadu 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Targocid v EU.
German: Dies umfasste sowohl die Anfangsdosen als auch die Erhaltungsdosen und Dosen, die bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzuwenden sind.
Czech: Ta zahrnují zahajovací dávky i dávky pro udržovací léčbu a dávky pro pacienty se sníženou funkcí ledvin.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Targocid zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern durch Injektion oder Infusion gegeben werden sollte:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Targocid má být podáván v injekci nebo v infuzi k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
German: Dies umfasste den Hinweis darauf, dass Targocid schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auslösen kann, die ein unverzügliches Beenden der Anwendung des Arzneimittels sowie eine Notfallbehandlung erfordern.
Czech: Ta zahrnují fakt, že přípravek Targocid může způsobit závažné, život ohrožující reakce z přecitlivělosti (alergické), které vyžadují okamžité vysazení léčivého přípravku a naléhavou léčbu.
German: • im Krankenhaus oder ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger innerhalb oder außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden);
Czech: • v nemocnici nebo komunitně získané pneumonie (infekce plic získaná v nemocnici nebo mimo nemocnici),
German: Targocid ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Teicoplanin enthält.
Czech: Targocid je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku teikoplanin.
German: Der Wirkstoff, Teicoplanin, gehört zur Gruppe der sogenannten Glykopeptid-Antibiotika.
Czech: Léčivá látka, teikoplanin, patří do skupiny antibiotik známých jako glykopeptidy.
German: • Peritonitis (Entzündung des Bauchfells, d. h. der Haut, die den Bauchraum auskleidet) bei Patienten, die sich „kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialysen" unterziehen;
Czech: • peritonitidy (zánětu pobřišnice, blány, která vystýlá břišní dutinu) u pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu,
German: Der CHMP kam angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: • Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut - vor allem der Herzklappen);
Czech: • endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce - nejčastěji srdečních chlopní),
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke;
Czech: • infekce kostí a kloubů,
German: Es wird durch Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen gegeben.
Czech: Je podáván formou injekce nebo infuze (kapání do žíly) k léčbě závažných bakteriálních infekcí.
German: Der CHMP vereinbarte auch die Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das Arzneimittel.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že je třeba sjednotit zvláštní upozornění a opatření pro léčivý přípravek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Targocid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Targocid.
German: • Bakteriämie (bakterielle Infektion des Bluts) aufgrund einer der o. g. Erkrankungen.
Czech: • bakteriémie (bakteriální infekce krve), která vznikla v důsledku jakéhokoliv z výše uvedených stavů.
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind);
Czech: • komplikované infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč),
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
German: Es kann zur Behandlung von Durchfall und Kolitis (Entzündung des Darms), die durch eine Infektion mit dem Bakterium Clostridum difficile ausgelöst werden, auch eingenommen werden.
Czech: Může být také podáván perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) vyvolaných infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
German: Der Ausschuss kam auch überein, dass Targocid zur Behandlung von Durchfall und Kolitis (Entzündung des Darms), die mit einer Infektion mit dem Bakterium Clostridum difficile assoziiert sind, auch über den Mund eingenommen werden kann.
Czech: Výbor rovněž odsouhlasil, že přípravek Targocid lze užívat perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) spojených s infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
German: 5. März 2014
Czech: 5. března 2014
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 5. März 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. března 2014.
German: Tibolon ist ein Typ der Hormonersatztherapie (HRT) und wird zur Linderung der Symptome der Menopause (wie etwa Hitzewallungen) bei Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine natürliche Periode hatten, angewendet.
Czech: Tibolon je typem hormonální substituční terapie a používá se ke zmírnění příznaků menopauzy (např. návalů horka) u žen, které přirozeně nemenstruovaly po dobu minimálně 12 měsíců.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Spanien) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Deutschland und die Niederlande) gelten soll.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
German: Das bedeutet, dass die Lagerbedingungen potenziell unangemessen waren und zum Abbau des Wirkstoffs geführt haben könnten, so dass die Proben für Untersuchungen nicht geeignet waren.
Czech: To znamená, že podmínky skladování mohly být potenciálně neadekvátní, což mohlo vést k degradaci léčivé látky a způsobit, že vzorky nebyly vhodné pro testování.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die spanische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31. Oktober 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a španělská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 31. října 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
German: Im Einzelnen war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten aufgrund von Mängeln in der Art und Weise, in der die Studienproben identifiziert und registriert und die Kühllagerung und der Transport der Proben erfasst wurden, nicht zuverlässig sind.
Czech: Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
German: Das Unternehmen hatte zusätzliche Evidenz geliefert, um zu zeigen, dass die Studienproben unter angemessenen Temperaturbedingungen gelagert und aufbewahrt wurden, was durch die in der Bioäquivalenz-Studie erfassten Konzentrationen weiter unterstützt wurde.
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
German: Was sind Tibolona Aristo und Tibocina?
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Deutschland und die Niederlande.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
German: Warum wurden Tibolona Aristo und Tibocina überprüft?
Czech: Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?
German: Grund für die Befassung waren Widersprüche seitens Deutschlands über die eingereichten Daten zum Nachweis, dass Tibolona Aristo und Tibocina „bioäquivalent" mit dem Referenzarzneimittel, Liviella, sind.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina ein Schiedsverfahren ab.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Generika, die auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel", Liviella, basieren.
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
German: Aristo Pharma GmbH beantragte bei der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tibolona Aristo und Tibocina im dezentralisierten Verfahren.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Tibolon enthalten; sie sind als Tabletten (2,5 mg) erhältlich.
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku tibolon.
German: EMA/793605/2013
Czech: (tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
German: 10. März 2014
Czech: 10. března 2014
German: Was ist Valebo?
Czech: Co je Valebo?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. März 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
German: TEVA Pharma B.V.
Czech: Společnost TEVA Pharma B.V.
German: Warum wurde Valebo überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
German: Durch das Blockieren der Wirkung dieser Zellen kommt es zu einem geringeren Knochenverlust.
Czech: Blokování působení těchto buněk vede k nižšímu úbytku kosti.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Valebo in allen betroffenen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen werden sollte.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravku Valebo by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci v rámci léčby postmenopauzálních žen s osteoporózou ve všech dotčených členských státech.
German: Alfacalcidol wird seit vielen Jahren bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Czech: Alfakalcidol se u žen po menopauze používá již mnoho let.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Valebo gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Valebo převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
German: Obwohl in einigen klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen senkt, war der Ausschuss jedoch der Auffassung, dass diese Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (und nicht in Abschnitt 4.1) aufgenommen werden sollten.
Czech: Ačkoli u alfakalcidolu bylo v několika klinických studiích prokázáno snížení rizika pádu u starších lidí, byl výbor nicméně toho názoru, že tato informace by měla být zahrnuta do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku (a nikoli do bodu 4.1).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 28. Februar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil 28. února tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech", kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Valebo ein Schiedsverfahren ab.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Valebo.
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-D-Typ (ein „Vitamin-D-Analogon"), der für die Kalziumresorption und die normale Knochenbildung erforderlich ist.
Czech: Alfakalcidol je typ vitamínu D („analog vitamínu D"), který je nutný pro absorpci vápníku a normální tvorbu kosti.
German: Es soll zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, welche die Knochen brüchig werden lässt) bei Frauen nach der Menopause angewendet werden.
Czech: Přípravek je určen k léčbě osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehkost kostí) u žen po menopauze.
German: beantragte bei der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Valebo im dezentralisierten Verfahren.
Czech: předložila přípravek Valebo německému úřadu pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá u osteoporózy od poloviny 90. let 20. století.
German: Es verlangsamt die Wirkung der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, buněk podílejících se na odbourávání kostní tkáně.
German: Valebo ist eine Kombination aus Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol.
Czech: Valebo je kombinace tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek obsahujících 1 mikrogram alfakalcidolu.