FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Dectova, fale com o médico ou enfermeiro que está a administrá-lo.
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele (ver também “Reações na pele ou alérgicas graves” na secção 4).
English: Zanamivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and promotes virus spread in the respiratory tract.
Portuguese: Zanamivir é um inibidor da neuraminidase do vírus influenza, uma enzima que liberta partículas víricas da membrana plasmática de células infetadas e promove a disseminação de vírus no trato respiratório.
English: Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Zanamivir é eliminado por depuração renal, pelo que a dose de Dectova, quando administrada por via intravenosa, tem de ser reduzida em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
English: Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos clinicamente significativos de zanamivir na fertilidade masculina ou feminina.
English: 7 36.2 21 75.3 23 NA NA 1.84 19
Portuguese: 7 36,2 21 75,3 23 N/D N/D 1,84 19
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento com Dectova deve ser iniciado o mais precocemente possível e, geralmente, nos 6 dias seguintes ao início dos sintomas de gripe (ver secção 5.1).
English: In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, a idade não teve qualquer efeito significativo na farmacocinética de zanamivir.
English: As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
Portuguese: Uma vez que a experiência é limitada, a utilização de zanamivir em mulheres a amamentar deve ser considerada apenas se o possível benefício para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
English: Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele e alérgicas graves com Dectova, mas não existe informação suficiente para estimar a frequência com que ocorrem.
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi o tempo até à resposta clínica (TTCR); a resposta clínica foi definida como um compósito de estabilização de sinais vitais (temperatura, saturação de oxigénio, estado respiratório, frequência cardíaca e tensão arterial sistólica) ou alta hospitalar.
English: The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário pré-especificado de demonstrar superioridade de zanamivir 600 mg em relação a oseltamivir por via oral ou a zanamivir 300 mg no TTCR.
English:  6 years to < 18 years
Portuguese: ≥ 6 anos a < 18 anos
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to young adult subjects.
Portuguese: A farmacocinética nos indivíduos idosos foi semelhante à dos indivíduos adultos.
English: There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com a administração de Dectova é limitada.
English: Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
Portuguese: Zanamivir teve um efeito profilático significativo contra uma carga experimental com o vírus influenza A, conforme demonstrado pela taxa de infeção baixa (14% vs. 100% de serologia positiva no grupo placebo, p <0,005), pelo vírus isolado por cultura viral (0% vs. 100% no grupo placebo, p <0,005), bem como pela redução da febre (14% vs. 88% no grupo placebo, p <0,05), de doença do trato respiratório superior (0% versus 100% no grupo placebo, p<0,005) e dos índices totais de sintomas (1 vs. 44 de pontuação mediana no grupo placebo, p<0,001).
English: So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Portuguese: Por isso, não se sabe se Dectova desempenhou um papel no aparecimento destes sintomas.
English: Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Portuguese: Zanamivir é eliminado por excreção renal e é expectável que seja removido por hemodiálise.
English: Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi observada na Cmax e AUC de zanamivir e não houve evidência de acumulação sérica de zanamivir após doses intravenosas repetidas até 600 mg.
English: Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico baseado no peso por idade para lactentes, crianças e adolescentes com função renal normal
English: Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova.
English: Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Portuguese: Zanamivir não é um substrato, inibidor ou indutor das isoenzimas do citocromo P450 nem um substrato ou inibidor dos transportadores renais e hepáticos em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
English: The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Portuguese: A substituição H275Y é a substituição de resistência à neuraminidase mais frequente e está associada à suscetibilidade reduzida a peramivir e a oseltamivir.
English: • very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: • reações na pele muito graves como: o uma erupção na pele, que pode criar bolhas, e assemelhar-se a pequenos alvos (eritema multiforme) o uma erupção na pele generalizada com bolhas e descamação, ocorrendo especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) o descamação extensa da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu em concentrações muito baixas de zanamivir in vitro, com valores inibitórios medianos (CI50) de 0,33 nM a 5,77 nM contra as estirpes do vírus influenza A e B, respetivamente.
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Portuguese: Afeções hepatobiliares alanina aminotransferase (ALT) e/ou da aspartato aminotransferase (AST) aumentadas lesão hepatocelular frequentes fosfatase alcalina aumentada pouco frequentes
English: Preparation of Dectova
Portuguese: Preparação de Dectova
English: Vials of Dectova are for single use only.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Dectova são apenas para utilização única.
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) com zanamivir (ver secção 4.8).
English: Bronchoalveolar lavage study
Portuguese: Estudo de lavagem broncoalveolar
English: Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Portuguese: Não existe informação suficiente para estimar a probabilidade destes efeitos secundários:
English: Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida a zanamivir está associada a mutações que resultam em alterações de aminoácidos na neuraminidase viral ou hemaglutinina viral ou ambas.
English: Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
Portuguese: Os resultados de um estudo peri- e pós-natal em ratos não mostraram disfunção clinicamente significativa do desenvolvimento das crias.
English: Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,08 mmol (70,8 mg) de sódio.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia frequentes
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Portuguese: • atividade clínica e virológica de zanamivir em comparação com placebo num estudo de carga
English: Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose correta de Dectova.
English: Nervous system disorders convulsions depressed level of consciousness not known
Portuguese: Doenças do sistema nervoso convulsões depressão da consciência desconhecido
English: Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
Portuguese: Dectova está indicado no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada e potencialmente fatal em doentes adultos e pediátricos (com idade ≥ 6 meses) quando:
English: • levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Portuguese: • níveis de zanamivir no líquido de revestimento broncoepitelial e zanamivir sérico de um estudo de lavagem broncoalveolar;
English: Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova Como Dectova é administrado
English: • severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo características como erupção na pele com comichão, inchaço da cara, garganta ou língua, dificuldade em respirar, atordoamento e vómitos.
English: 6 months - <1 year mg/kg
Portuguese: 6 meses<1 ano mg/kg
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue: • aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases aumentadas).
English: Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre zanamivir e oseltamivir ou peramivir em ensaios de inibição da neuraminidase.
English: GM %CV GM %CV GM Range
Portuguese: (h) GM %CV GM %CV GM Intervalo GM %CV
English: Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Portuguese: Durante o tratamento com zanamivir emergiram substituições da neuraminidase que conferiram suscetibilidade reduzida a zanamivir em vírus humanos e naqueles com potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
English: The clinical impact of reduced susceptibility in these viruses is unknown, and the effects of specific substitutions on virus susceptibility to zanamivir may be strain-dependent.
Portuguese: Não é conhecido o impacto clínico da suscetibilidade reduzida a estes vírus e os efeitos de substituições específicas na suscetibilidade do vírus a zanamivir podem estar dependentes da estirpe.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Portuguese: • O volume de Dectova e o volume total para perfusão irão depender da idade, peso e função renal do doente (ver secção 4.2).
English: In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que zanamivir não é um inibidor ou substrato da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP), da glicoproteína-P, da proteína de Extrusão de Múltiplos Fármacos e Toxinas (MATE)1, MATE2-K, do Transportador de Anião Orgânico (OAT)1, OAT3, Polipéptido de Transporte do Anião Orgânico (OATP)1B1, transportadores de OATP1B3 e Transportador de Catiões Orgânicos (OCT) 2, nem é um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP), CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
English: This medicinal product contains 70.8 mg sodium per vial, equivalent to 3.54% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 70,8 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: Dose N Cmax (g/mL)
Portuguese: Dose N Cmax (µg/ml)
English: AUC(0-) (g.h/mL)
Portuguese: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
English: • fits (seizures)
Portuguese: • ataques (convulsões)
English: The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Portuguese: A farmacocinética sérica de zanamivir administrado por via intravenosa foi estudada em voluntários saudáveis em que foram administradas doses únicas crescentes de 1 a 1200 mg e doses repetidas de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 dias.
English: Weight-based dose regimen
Portuguese: Regime posológico baseado no Peso
English: 50 to <80
Portuguese: 50 a < 80
English: The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
Portuguese: A eficácia de Dectova no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada em adultos e crianças desde os 6 meses de idade foi inferida de:
English: Human challenge study
Portuguese: Estudo de carga (challenge) no ser humano
English: T1/2 (h)
Portuguese: T1/2
English: When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Portuguese: Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolona No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Dectova e conteúdo da embalagem
English: Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Serious skin or allergic reactions
Portuguese: Reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves
English: A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Portuguese: Várias substituições de aminoácidos da neuraminidase que surgem durante o tratamento com oseltamivir ou peramivir resultam em suscetibilidade reduzida a zanamivir.
English: Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
Portuguese: Após a administração de zanamivir solução para perfusão duas vezes por dia, as concentrações no líquido do revestimento epitelial pulmonar eram 60 - 65% das concentrações séricas no tempo de amostragem correspondente 12 horas após a dosagem.
English: There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Portuguese: Os dados sobre a exposição a zanamivir durante terapêutica de substituição renal contínua concomitante são limitados e muito limitados com diálise.
English: years mg/kg
Portuguese: anos mg/kg
English: A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
Portuguese: Foi realizado um estudo com aleatorização, em dupla ocultação, para examinar a eficácia e a atividade profilática antivírica de zanamivir 600 mg em dose repetida de 12 em 12 horas, por via intravenosa, em comparação com placebo em voluntários saudáveis do sexo masculino contra infeção por inoculação com o vírus influenza A/Texas/91 (H1N1).
English: The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Portuguese: O impacto clínico das substituições associadas à suscetibilidade reduzida a zanamivir e outros inibidores da neuraminidase é variável e pode ser dependente da estirpe.
English: • The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Portuguese: • A dose pode ser perfundida conforme é fornecida ou diluída em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até qualquer concentração igual ou superior a 0,2 mg/ml.
English: 15 to <30
Portuguese: 15 a < 30
English: A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, de Fase I para avaliar a farmacocinética sérica e respiratória inferior após a administração de zanamivir intravenoso e inalado em adultos saudáveis utilizando líquido de lavagem broncoalveolar.
English: Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Portuguese: Aos doentes hospitalizados com gripe foram também administradas 300 mg ou 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Portuguese: Solução para perfusão Solução para perfusão límpida e incolor.
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Dectova não afeta a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Portuguese: • O volume de Dectova e o volume total para perfusão depende da idade, peso e função renal do doente (ver secção 4.2 do RCM).
English: Other medicines and Dectova
Portuguese: Outros medicamentos e Dectova
English: Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico comportamento anormal alucinações delírio desconhecido
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrado demasiado, mas se acha que lhe deram Dectova em excesso,
English: The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Portuguese: A dose de 600 mg administrada por via intravenosa obteve uma melhor aproximação às concentrações de líquido do revestimento epitelial atingidas pela dose aprovada de 10 mg de zanamivir pó para inalação, que demonstrou eficácia em estudos clínicos de grande dimensão na gripe não complicada.
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Portuguese: Num estudo clínico, não houve indícios de interação com o oseltamivir por via oral.
English: A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase III, em dupla ocultação para avaliar a eficácia, a atividade antivírica e a segurança de zanamivir 600 mg duas vezes por dia, administrado por via intravenosa, em comparação com oseltamivir por via oral 75 mg duas vezes por dia e zanamivir por via intravenosa 300 mg duas vezes por dia em doentes hospitalizados (> 16 anos de idade) com gripe.
English: The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Portuguese: A farmacocinética de zanamivir em indivíduos de 6 meses a < 18 anos de idade (dose padrão administrada de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg consoante a idade e o peso corporal) e em indivíduos adultos (dose padrão administrada de 600 mg) foi semelhante (Tabela 7).