FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Czech: Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX zvišuje ravni faktorja IX v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX ter kažejo različne razpolovne čase in okrevanja.
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX byl 59,40 IU/kg a (interkvartilní rozmezí 52,95 až 64,78 IU/kg) u pacientů ve věku <6 let a 57,78 IU/kg (interkvartilní rozmezí 51,67 až 65,01 IU/kg) u pacientů ve věku 6 až <12 let.
Slovenian: Mediana povprečnega tedenskega odmerka zdravila ALPROLIX je bila 59,40 i.e./kg in (interkvartilni razpon 52,95 do 64,78 i.e./kg) za bolnike < 6 let starosti in 57,78 i.e./kg (interkvartilni razpon 51,67 do 65,01 i.e./kg) za bolnike od 6 do < 12 let starosti.
Czech: doby aktivity po jedné dávce přípravku ALPROLIX u pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže (viz tabulka 4).
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo
Czech: Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja IX so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Czech: Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije, je treba zato oceniti prisotnost zaviralca.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Czech: Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjskega testa strjevanja in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTČ) za določanje aktivnosti faktorja IX v krvnih vzorcih bolnikov lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTČ in referenčni standard.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Slovenian: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija na vialo.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ALPROLIX je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat na teden, ali 100 i.e. na kg telesne mase vsakih 10 dni.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ALPROLIX pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ALPROLIX za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ALPROLIX byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií B. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány v jednofázových testech srážlivosti s použitím reagencie aPTT na bázi křemíku kalibrovaného proti plazmatickým standardům faktoru IX.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ALPROLIX so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo B. Podatki, predstavljeni v tem poglavju, so bili pridobljeni s pomočjo enostopenjskih strjevalnih preskusov z reagentom aPTČ na podlagi silicijevega dioksida, umerjenim glede na standarde faktorja IX v plazmi.
Czech: Tabulka 5: Srovnání FK parametrů přípravku ALPROLIX (rFIXFc) podle věkové kategorie
Slovenian: Preglednica 5: Primerjava FK parametrov zdravila ALPROLIX (rFIXFc) po kategoriji starosti
Czech: Eftrenonakog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor IX, Fc fúzní protein (rFIXFc)) obsahuje 867 aminokyselin.
Slovenian: Eftrenonakog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc (rFIXFc)) ima 867 aminokislin.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, otrplost ali mravljinčenje ust, bočna bolečina s krvjo v urinu (obstruktivna uropatija).
Czech: Používání přípravků s obsahem faktoru IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Czech: Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru IX Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja IX Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem IX.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 123 dříve léčených mužských pacientů (12 až 71 let) se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
Slovenian: V študijo je bilo skupaj vključenih 123 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 71 let) s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je 50-60 IU/kg každých 7 dnů.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni večji ali pogostejši odmerki, priporočeni začetni odmerek pa je 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Slovenian: Skupnega odmerka zdravila ALPROLIX ne povečujte, da bi nadzorovali svojo krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 120 hodin (5 dnů) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ALPROLIX.
Slovenian: Po vsaj 120-urnem (5-dnevnem) obdobju izpiranja so osebe prejele enkratni odmerek 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX.
Czech: Dosud neléčení pacienti
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Czech: Nevyndávejte adaptér z jeho ochranného víčka.
Slovenian: Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Jak se přípravek ALPROLIX používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ALPROLIX okamžitě, měl(a) byste jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ALPROLIX ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah, če jo shranjujete na sobni temperaturi.
Czech: Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 48 ur, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Slovenian: 2,88 leta, mediana števila dni izpostavljenosti pa 166.
Czech: U přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX so poročali o preobčutljivostnih reakcijah alergijskega tipa.
Czech: • 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Slovenian: • 100 i.e./kg enkrat vsakih 10 dni, presledek prilagodite glede na bolnikov odziv.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Czech: Prášek na injekci v každé injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (roztok chloridu sodného) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Slovenian: Prašek za injiciranje v vsaki viali je treba rekonstituirati s priloženim vehiklom (raztopina natrijevega klorida) iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega nastavka viale za rekonstitucijo.
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 30 dříve léčených pediatrických pacientů mužského pohlaví se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
Slovenian: V študijo II je bilo skupaj vključenih 30 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov moškega spola s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Czech: Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Czech: Chraňte před přímým slunečním světlem.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Czech: Všech 30 pacientů bylo léčeno přípravkem ALPROLIX v režimu profylaktického podávání dávky počínaje 50-60 IU/kg každých 7 dnů s úpravou dávky na maximální dávku 100 IU/kg a intervalem podávání minimálně jednou týdně a maximálně dvakrát týdně.
Slovenian: Vseh 30 bolnikov so zdravili z zdravilom ALPROLIX z režimom profilaktičnega odmerjanja z začetnim odmerkom 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni, pri čemer so odmerek prilagodili na največ 100 i.e./kg, interval odmerjanja pa na vsaj enkrat na teden in največkrat dvakrat na teden.
Czech: Léčba epizod krvácení: Ze 60 krvácivých příhod pozorovaných během studie II bylo 75 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem 91,7 % pomocí 2 nebo méně injekcí.
Slovenian: Zdravljenje epizod krvavitve: od 60 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo II, so jih 75 % obvladali z 1 injiciranjem, skupno 91,7 % epizod krvavitev pa so obvladali z 2 injiciranjema ali manj.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky.
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite pokrovček na koncu cevke.
Czech: Farmakokinetické parametry nonkompartmentové analýzy po podání dávky 50 IU/kg přípravku ALPROLIX jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Farmakokinetični parametri neprostorske analize po odmerku 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX so predstavljeni v preglednici 3.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru IX během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Czech: Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace.
Slovenian: 28 posegih (80,0 %) potreben en sam odmerek pred operacijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ALPROLIX obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ALPROLIX
Czech: Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FIX v plazmě).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Czech: Podíl pacientů s ≥1 cílovým kloubem při výchozím stavu ve skupině s individualizovaným intervalem profylaxe byl nižší než ve skupině s týdenní profylaxí (27,6 % a 57,1 %, v uvedeném pořadí).
Slovenian: Pri profilaktičnem individualiziranem intervalu je bil delež preizkušancev z ≥ 1 ciljnim sklepom ob izhodišču manjši kot pri tedenski profilaksi (27,6 % v primerjavi s 57,1 %).
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných alkoholem (F), které jsou součástí balení, a nechte ji oschnout.
Slovenian: Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz pakiranja in pustite, da se osuši na zraku.
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Czech: SN: {číslo}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Czech: Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo B (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Czech: Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až 6 hodin.
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ALPROLIX do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Czech: Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska účinnosti byl ve studii II 1,97 (interkvartilní rozmezí 0,00-3,13) a v průběhu studie III (prodloužená studie)
Slovenian: Mediana letnega deleža krvavitev pri preizkušancih < 12 let, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 1,97 (interkvartilni razpon 0,00-3,13) v študiji II in je ostala podobna v študiji III (podaljšana študija).
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací.
Slovenian: Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Czech: Léčba krvácení
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ALPROLIX
Czech: Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.
Czech: Požadovaná hladina FIX (%) (IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ALPROLIX.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů.
Slovenian: • Če menite, da vaša krvavitev z odmerkom, ki ga prejemate, ni pod nadzorom, se posvetujte z zdravnikom, saj je razlogov za to lahko več.
Czech: Netřepejte.
Slovenian: Ne stresajte.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da z odmerkom, ki ga prejemate, vaša krvavitev ni ustrezno nadzorovana.
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, manitol polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Czech: Záznam čísla šarže
Slovenian: Beleženje številke serije
Czech: 6,94 až 7,03) bez rozdílu ve středním intervalu dávkování mezi věkovými kohortami.
Slovenian: Celokupno je bila mediana intervala odmerjanja 6,99 dneva (interkvartilni razpon 6,94 do 7,03), brez razlike v mediani intervala odmerjanja med starostnimi kohortami.
Czech: Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
Slovenian: Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.
Czech: Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D).
Slovenian: Odluščite zaščitni papirnati ovoj z brezbarvnega plastičnega nastavka za vialo (D).
Czech: Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly byste měl(a) překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.
Slovenian: Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.
Czech: Pokud používáte přípravek ALPROLIX pro prevenci krvácení, vypočte Vám dávku Váš lékař.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.
Czech: Celková dávka v den operace se pohybovala od 49 do 341 IU/kg a celková dávka ve 14denní pooperační fázi se pohybovala od 60 do 1 947 IU/kg.
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh Po uvedení přípravku na trh byl pozorován vývoj FIX inhibitoru a hypersenzitivita (včetně anafylaxe).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili razvoj zaviralca faktorja IX in preobčutljivost (vključno z anafilakso).
Czech: Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.
Slovenian: Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Czech: Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut.
Czech: Existuje možné riziko tromboembolických epizod po podání přípravků s obsahem faktoru IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX je prisotno morebitno tveganje za trombembolične epizode, z večjim tveganjem pri zdravilih z manjšo čistoto.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Nepoužívejte přípravek ALPROLIX:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Ne uporabljajte zdravila ALPROLIX:
Czech: Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí.
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Bolest v místě podání infuze
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina na mestu infundiranja občasni občasni
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedska
Czech: Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
Slovenian: Ko raztopino pripravite, je ne shranjujte v hladilniku.
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro udržení hemostázy během operace byl 94,7 IU/kg (rozmezí 49 až 152 IU/kg).
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 94,7 i.e./kg (razpon: 49 do 152 i.e./kg).
Czech: Neukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski kateter (CVK), morate upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in krvnih strdkov na mestu katetrizacije.
Czech: Medián celkové dávky pro léčbu epizody krvácení byl 68,22 IU/kg (interkvartilní rozmezí 50,89-126,19).
Slovenian: Mediana celokupnega odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 68,22 i.e./kg (interkvartilni razpon 50,89-126,19).
Czech: Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko ste zdravilo ALPROLIX vzeli iz hladilnika in postavili na sobno temperaturo.
Czech: Například tvorba protilátek (také známých jako inhibitory) proti faktoru IX je známá komplikace, která může během léčby hemofilie B nastat.
Slovenian: Nastajanje protiteles (znanih tudi kot zaviralci) proti faktorju IX je na primer znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem hemofilije B. Protitelesa preprečujejo pravilno delovanje zdravljenja.
Czech: Ve studii III byl u pacientů zaznamenán medián spontánního krvácení do kloubů v hodnotě 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Slovenian: Osebe so imele v študiji III mediano 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvavitev v sklepih.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ALPROLIX z drugimi zdravili niso izvedli.
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.