FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de directe bescherming werd aangetoond dat Dukoral significante indirecte (groeps-)bescherming biedt in de onderzochte setting.
Polish: Oprócz bezpośredniej ochrony, wykazano, że szczepionka Dukoral zapewnia znaczną pośrednią ochronę (odporność gromadna) w badanym środowisku.
Dutch: De evaluatie van de veiligheid verschilde tussen de trials onderling met betrekking tot de surveillancemethode, de definitie van symptomen en de duur van de follow-up.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
Dutch: Vraag bij twijfel aan uw arts.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge HIV-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
Polish: Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.
Dutch: De immunisatie moet ten minste 1 week vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 voltooid zijn.
Polish: Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Dutch: Dukoral is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 en 20 doses.
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Dutch: (2-65 jaar)
Polish: (2-65 lat)
Dutch: Het gebruik van Dukoral moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen waarbij de variabiliteit van de epidemiologie en het risico dat men in verschillende geografische gebieden en onder verschillende reisomstandigheden met de ziekte kan worden besmet mee in overweging zijn genomen.
Polish: Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.
Dutch: De beschermende werkzaamheid tegen cholera werd onderzocht tijdens twee grootschalige vaccinatiecampagnes in Mozambique (december 2003 - januari 2004) en Zanzibar (februari 2009mei 2010).
Polish: Skuteczność ochrony przeciwko cholerze została oceniona podczas dwóch kampanii masowych szczepień prowadzonych w Mozambiku (grudzień 2003 - styczeń 2004) i w Zanzibarze (luty 2009
Dutch: Tijdens het productieproces wordt formaldehyde gebruikt, waarvan spoortjes in het eindproduct kunnen worden aangetroffen.
Polish: W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet.
Polish: 3 ml zawiesiny w butelce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce.
Dutch: Het product in de ongeopende fles en het ongeopend sachet, indien bewaard in de buitenverpakking, is bij een temperatuur tot 25°C stabiel gedurende een periode van 14 dagen.
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
Dutch: 6 maanden-5 jaar
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet weg via afvalwater of huishoudelijk afval.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Vibriocidale antistoffen in serum tegen de bacteriële bestanddelen werden bij 35-55% van de gevaccineerde proefpersonen en antitoxische antistoffen werden bij 78-87% van de gevaccineerde proefpersonen gezien.
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Dutch: Valneva Sweden AB, Zweden
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Dutch: * Bacterietelling vóór inactivatie.
Polish: * Liczba bakterii przed inaktywacją.
Dutch: 5 maanden
Polish: 5 miesięcy
Dutch: In onderstaande tabel staan de aantallen geworven patiënten, de toedieningsregimes en de follow-up-periodes weergegeven.
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Dutch: Geef dit vaccin niet aan kinderen jonger dan 2 jaar aangezien de bescherming niet onderzocht is bij deze groep.
Polish: Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej grupie wiekowej.
Dutch: Door het gebruik van voedsel en/of dranken neemt de zuurproductie in de maag toe, waardoor het effect van het vaccin kan worden verstoord.
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Dutch: • als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief HIV-infectie).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem
Dutch: In het derde onderzoek, een in Peru uitgevoerd veldonderzoek, werd gedurende de eerste vijf jaar geen enkele beschermende werkzaamheid tegen cholera aangetoond.
Polish: Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Hoe ziet Dukoral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Dukoral i co zawiera opakowanie
Dutch: Eén dosis bevat ongeveer 1,1 g natrium.
Polish: Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
Dutch: • U heeft een acute maagaandoening of een infectie met koorts (de vaccinatie moet worden uitgesteld).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).
Dutch: Dukoral wordt derhalve niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over overdosering.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze blijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Gebruik dit Dukoral niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum zoals wordt aangegeven op het doosje na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (=termin ważności).
Dutch: Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk om daarnaast ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht te nemen.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.
Dutch: Bevat natrium.
Polish: Zawiera sód.
Dutch: • Ernstige diarree met verlies van water uit het lichaam
Polish: • ciężka biegunka z odwodnieniem organizmu
Dutch: De toediening van Dukoral moet worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute gastro-intestinale aandoening of een acute aandoening met koorts lijden.
Polish: Należy odłożyć na później podanie szczepionki Dukoral w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat 5,6 g, sachet
Polish: Sodu wodorowęglan 5,6 g, saszetką
Dutch: Om continu beschermd te blijven, wordt revaccinatie binnen 6 maanden aanbevolen.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.
Dutch: De werkzaamheid tegen cholera is beoordeeld in drie gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische trials, uitgevoerd in Bangladesh (endemisch gebied) en Peru (nietendemisch gebied).
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze oceniono podczas trzech randomizowanych badań klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w Bangladeszu (region endemiczny) oraz w Peru (region nieendemiczny).
Dutch: Dukoral bevat ongeveer 1,1 g natrium per dosis.
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor opslagcondities na eerste opening van het medicinale product.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Om continu beschermd te blijven, wordt revaccinatie binnen de 2 jaar aanbevolen.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat.
Dutch: EXP MM/JJJJ
Polish: EXP MM/RRRR
Dutch: Voor kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: giet de helft van de bufferoplossing weg.
Polish: Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
Dutch: Het bruisgranulaat wordt in een hoeveelheid van 5,6 g in een sachet met een binnenlaag van polyester/LD-polyethyleen en een buitenlaag van aluminium/LD-polyethyleen afgeleverd.
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
Dutch: Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk de adviezen met betrekking tot voeding en hygiëne in acht te nemen om aandoeningen die diarree veroorzaken te voorkomen.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
Dutch: Het bruisgranulaat is wit met frambozensmaak en wordt in een sachet geleverd.
Polish: Musujący granulat jest biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.
Dutch: De fles met het vaccin moet voorzichtig worden geschud en de vaccinsuspensie moet vervolgens aan de bufferoplossing worden toegevoegd en goed worden gemengd zodat een kleurloze, iets opalescente oplossing voor oraal gebruik ontstaat.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką, a następnie do roztworu buforowego należy dodać zawiesinę szczepionki i dobrze wymieszać w celu uzyskania bezbarwnej i lekko opalizującej zawiesiny doustnej.
Dutch: Immunisatie van met HIV geïnfecteerden kan resulteren in een voorbijgaande verhoging van de virusbelasting.
Polish: Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.
Dutch: Het vaccin is werkzaam doordat het aanzet tot de vorming van antistoffen tegen zowel de bacteriële bestanddelen als het CTB.
Polish: Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd, zoals gastro-intestinale symptomen als buikpijn, diarree, dunne ontlasting, misselijkheid en braken, kwamen in de vaccin- en de placebogroepen met een vergelijkbare frequentie voor.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van een klinisch onderzoek met een beperkt aantal vrijwilligers bleek geen interactie met de antistofrespons op Dukoral wanneer tegelijk met Dukoral een levend oraal buiktyfusvaccin (enterocapsule) werd toegediend.
Polish: Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce Dukoral wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.
Dutch: Gebruiksaanwijzingen:
Polish: Instrukcja stosowania:
Dutch: Er zijn geen redenen om te vermoeden dat Dukoral invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Dutch: DUKORAL suspensie Oraal gebruik.
Polish: DUKORAL zawiesina Podanie doustne.
Dutch: • De andere stoffen van de vaccinsuspensie zijn natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injectie.
Polish: • Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Het vaccin induceerde bij 70-100% van de gevaccineerde proefpersonen een intestinale antitoxine IgA-respons.
Polish: Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen komen overeen met de bijwerkingen na toediening van de aanbevolen dosis.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.
Dutch: Het immuungeheugen bleef bij volwassenen naar schatting 2 jaar in stand.
Polish: Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
Dutch: Giet de inhoud van de fles met Dukoral®-suspensie in het glas met bufferoplossing (zie 1).
Polish: Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz 1).
Dutch: In veiligheids- en immunogeniciteitsstudies is Dukoral aan kinderen tussen 1 en 2 jaar oud gegeven, maar de beschermende werkzaamheid is in deze leeftijdscategorie niet onderzocht.
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Dutch: • Misselijkheid, braken, weinig of geen eetlust
Polish: • nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
Dutch: Het is belangrijk dat de bufferoplossing wordt gebruikt, aangezien ze het vaccin tegen maagzuur beschermt.
Polish: Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 2,0 mg, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat 9,4 mg, natriumchloride 26 mg, natriumwaterstofcarbonaat 3600 mg, natriumcarbonaat watervrij 400 mg, sacharinenatrium 30 mg, natriumcitraat 6 mg.
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over reproductietoxiciteit.
Polish: Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VAN BATCH
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Schud de fles met Dukoral®-suspensie (1 fles = 1 dosis).
Polish: Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).
Dutch: Zelden Duizeligheid
Polish: Bardzo rzadko Odwodnienie
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het vaccin is niet onderzocht.
Polish: Nie badano skuteczności ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Dutch: Na een boosterdosis 10-12 maanden na de primaire immunisatie was de beschermende werkzaamheid in het tweede jaar 60,5% (95% BI: 28,79).
Polish: Po podaniu dawki przypominającej po 10-12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60,5% (przedział ufności 95%: 28,79).
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: de helft van de bufferoplossing wordt weggedaan en het restant (ongeveer 75 ml) wordt vermengd met de gehele inhoud van de fles met vaccin.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.
Dutch: Het natriumwaterstofcarbonaat wordt geleverd als bruisgranulaat, dat in een glas koud water (ongeveer 150 ml) moet worden opgelost.
Polish: Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Dutch: 3 ml suspensie in een fles.
Polish: Butelka zawiera 3 ml zawiesiny.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: De veiligheid van Dukoral is beoordeeld in klinische trials, waaraan door zowel volwassenen als kinderen vanaf 2 jaar werd deelgenomen, uitgevoerd in endemische en niet-endemische landen voor cholera en enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) die warmtelabiel enterotoxine (LT) produceert.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo szczepionki Dukoral oceniono podczas badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zarówno osób dorosłych, jak i dzieci w wieku od 2 lat na terenach endemicznych oraz w krajach, gdzie nie występują endemie cholery i enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC), wytwarzająca ciepłochwiejną enterotoksynę (LT).
Dutch: Immunisatie beschermt niet tegen V. cholerae serogroep O139 of andere Vibrio-species.
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
Dutch: Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen dienen hiermee rekening te houden.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: Er zijn m.b.t. met HIV geïnfecteerden beperkte gegevens beschikbaar over de immunogeniciteit en de veiligheid van het vaccin.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV.
Dutch: Het vaccin biedt volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar bescherming tegen cholera.
Polish: Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Dutch: De doses moeten met een tussenpoos van ten minste één week worden toegediend.
Polish: Dawki należy podawać w odstępach przynajmniej tygodnia.
Dutch: Elke vaccindosis wordt geleverd als één fles suspensie, samen met één sachet met bruisgranulaat.
Polish: Każda dawka szczepionki dostarczana jest w postaci jednej butelki z zawiesiną wraz z jedną saszetką z granulatem musującym.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DUKORAL, suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DUKORAL, zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: De antistofrespons bij vaccins met endogene of iatrogene immunosuppressie kan onvoldoende zijn.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.
Dutch: Bacteriestammen van zowel het Inaba- als het Ogawa-serotype en van zowel het biotype El Tor als het klassieke biotype zijn in het vaccin opgenomen.
Polish: W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny.
Dutch: Dukoral biedt specifiek bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1.
Polish: Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 10.000 mensen optreden)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Dutch: Meng door voorzichtig te roeren.
Polish: Wymieszać, delikatnie mieszając.
Dutch: Voor continue bescherming tegen cholera wordt een enkelvoudige boosterdosis binnen de 2 jaar voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en binnen de 6 maanden voor kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar aanbevolen.
Polish: Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz w ciągu 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
Dutch: Er zijn in klinische studies geen andere vaccins/geneesmiddelen, met inbegrip van oraal poliovaccin en malariamiddelen, gelijktijdig met Dukoral toegediend.
Polish: Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.
Dutch: Evenzo werd een gelekoortsvaccin gelijktijdig met Dukoral toegediend, waarbij geen interactie werd waargenomen met de immuunrespons op het gelekoortsvaccin.
Polish: Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką Dukoral i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 1.000 mensen optreden)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
Dutch: Drink het gehele mengsel binnen 2 uur.
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin.
Dutch: • Algemeen gevoel van onwelzijn, gevoel van duizeligheid
Polish: • ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
Dutch: De immuunresponsen op Dukoral werden niet onderzocht.
Polish: Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Dukoral.
Dutch: infodukoral@valneva.com
Polish: infodukoral@valneva.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Dutch: U kunt de 2e dosis Dukoral tot 6 weken na de 1e dosis innemen (kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses innemen).
Polish: Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki).
Dutch: Er was geen statistisch significant bewijs van een schadelijk effect van blootstelling aan Dukoral tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.
Dutch: - Zorg ervoor dat het vaccin met bufferoplossing wordt gemengd zoals in de bijsluiter beschreven staat.
Polish: - Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcją podaną w niniejszej ulotce.
Dutch: Een boosterdosis riep een anamnestische respons op, hetgeen op een immuungeheugen duidt.
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
Dutch: Dukoral is een oraal (via de mond) vaccin tegen cholera dat de immunologische afweer in de darmen stimuleert.
Polish: Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.
Dutch: Samen met DUKORAL gebruiken.
Polish: Do stosowania wraz ze szczepionką DUKORAL.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Hypertensie
Polish: Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie
Dutch: Dukoral wordt oraal ingenomen met bicarbonaatbuffer, die de antigenen tegen maagzuur beschermt.
Polish: Szczepionkę Dukoral przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego.
Dutch: Het vaccin is zuurlabiel.
Polish: Szczepionka jest wrażliwa na działanie kwasu.
Dutch: − recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg (geproduceerd in V. cholerae O1 Inaba, klassiek biotype stam 213.)
Polish: − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).