FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että liitteessä I lueteltujen sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan tilapäisesti.
Lithuanian: CVMP rekomendavo sustabdyti I priede nurodytų parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Finnish: Mikään turvallisuusmarginaali ei kuitenkaan pysty kattamaan tutkimuksessa havaittuja puutteita (näytteiden säilyvyyttä koskevien tietojen puuttuminen, lihasnäytteistä mitatut monenlaiset pitoisuudet ja rengasnäytteen puuttuminen injektiokohdan näytteenotosta).
Lithuanian: Tačiau dėl nustatytų tyrimo trūkumų (nesurinkta duomenų apie liekanų stabilumą saugojimo sąlygomis, labai skyrėsi raumenų ėminių ėmimo dažnumas ir nepaimti žiediniai ėminiai apie injekcijos vietos ėminį) negalima nustatyti jokio saugumo laikotarpio.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
Finnish: Asianmukaiset kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus) vaaditaan jokaiseen tiettyyn Escherichia coli -bakteerityyppiin liittyvän väitteen tueksi.
Lithuanian: Kiekvieną su konkrečios rūšies Escherichia coli susijusį teiginį būtina pagrįsti atitinkamais klinikiniais duomenimis (įskaitant geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą);
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella ja suositellun hoitoajan johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis ir gydymą juo tęsiant šiuo metu rekomenduojamą laikotarpį, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Finnish: Tilastollinen arviointi varoaikojen määrittämiseksi tehtiin eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Lithuanian: Statistinių duomenų vertinimas išlaukai nustatyti atliktas vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Finnish: Näin ollen käyttöaihe kolibasilloosia vastaan, joka perustuu teoreettisen mallinnuksen mukaiseen yliarvioituun tehoon pelkästään plasmassa olevaa E. coli -bakteeria vastaan perustelemattoman hoidon keston ajan ja jota ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla, ei ole hyväksyttävä.
Lithuanian: Todėl kolibaciliozės gydymo indikacija, kuri pagrįsta pagal teorinį modelį apskaičiuotu didesniu nei faktinis vaisto veiksmingumu prieš tik plazmoje esančias E.
Finnish: Viitejäsenvaltiona toimi Belgia (BE/V/0027/003/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto, injekcinio tirpalo Parofor 175 mg/ml, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (BE/V/0027/003/DC).
Finnish: Lisäksi tämä valmiiksi huono tulos todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
Lithuanian: Šie ir taip nepalankūs rezultatai tik patvirtina, kad apskaičiuotasis rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti A.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšis
Finnish: Kohdelaji on sika, ja kohdereitti on lihakseen.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis - kiaulės, naudojimo būdas - leisti į raumenis.
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus tehtiin sioilla, joille annettiin suositeltu enimmäisannos 14 mg/painokilo/vrk paromomysiinia lihakseen 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliekamas 5 dienas iš eilės joms į raumenis leidžiant didžiausią rekomenduojamą paromomicino dozę - 14 mg/kg kūno svorio.
Finnish: Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
Lithuanian: coli ir šiam vaistui turėtų būti jautrūs 76 proc.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei näiden eläinlääkkeiden tehoa tuettu minkään käyttöaiheen tai annostuksen osalta.
Lithuanian: Taigi CVMP laikėsi nuomonės, kad pagal nė vieną indikaciją ir pagal nė vieną dozavimo režimą šių veterinarinių vaistų veiksmingumas nepagrįstas.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen myyntiluvan geneerinen hakemus eläinlääkevalmisteelle "Parofor 175 mg/ml injektioneste, liuos".
Lithuanian: Paraiška pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, t. y.
Finnish: Parofor 175 mg/ml paromomysiin i
Lithuanian: Parofor 175 mg/ml
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. lokakuuta 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Finnish: Mitä paromomysiini on?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka on kuluttava ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai muut siitä saatavat tuotteet voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Finnish: Miksi paromomysiiniä sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
Finnish: Komitea pani myös merkille sen mahdollisuuden, että epäasianmukaiset annokset voivat johtaa bakteeriresistenssiin.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sioille injektiona lihakseen annettavien paromomysiiniä sisältävien eläinlääkkeiden hyöty ei ylitä niiden riskejä.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusiomis mokslinėmis diskusijomis, CVMP priėjo prie išvados, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, švirkščiamo kiaulėms į raumenis, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kyseisten eläinlääkkeiden myyntilupien peruuttamista, kunnes niistä on riittävästi tietoa saatavissa.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupien peruuttamisesta sioille injektoitavilta eläinlääkkeiltä, jotka sisältävät paromomysiiniä
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, koska niiden käytöstä sioilla ei ole riittävästi tietoa ja koska niihin voi liittyä bakteeriresistenssin mahdollisuus.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už keliamą riziką, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jų veiksmingumą kiaulėms, ir yra galimybė, kad bakterijos taps atsparios.
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
Lithuanian: EMA/487471/2019
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Finnish: Komitea perusti lausuntonsa siihen, ettei näiden lääkkeiden tehosta ja jäämien poistumisesta ole riittävästi tietoa.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Finnish: Tiedot oli saatu yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuus lapsilla
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Finnish: • Asianomaisille jäsenvaltiolle ja/tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulisi toimittaa puolivuosittain turvallisuuskatsaukset seuraavan kahden vuoden ajan.
Lithuanian: • Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Finnish: Vanhemmissa ikäryhmissä ei havaittu tällaista riskin kasvua.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Finnish: Muutamissa näistä tutkimuksista saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
Lithuanian: Kai kuriose šių studijų buvo pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Finnish: • Alle 7-vuotiaat lapset
Lithuanian: • Mažesniems nei 7 metų vaikams
Finnish: Laboratoires G GAM Europarc
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires G GAM Europarc
Finnish: Vaikka kaikkiin näihin kolmeen analyysiin saatiin tiedot samasta tietokannasta, ne erosivat tietyssä määrin toisistaan suunnitelman, määritelmien, vertailtujen tuotteiden ja sen ajanjakson suhteen, jolta potilaiden tietoja tarkasteltiin.
Lithuanian: Nors duomenys visoms trims analizėms buvo imami iš tos pačios duomenų bazės, jie buvo kiek skirtingi dizaino, apibrėžimų, lyginamų specifinių produktų ir laikotarpio, kurio metu buvo tiriami pacientų duomenys, prasme.
Finnish: On suositeltavaa, että paroksetiini otetaan kerran vuorokaudessa aamulla aterian yhteydessä.
Lithuanian: Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu.
Finnish: • Haittavaikutukset
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis
Finnish: Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Vėliau paroksetinas, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatas, buvo aprobuotas visose ES valstybėse narėse.
Finnish: I.C.C.
Lithuanian: I.C.
Finnish: Muutamissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
Lithuanian: Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen ≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10, dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Finnish: Myöhemmin annoksen laskemista voidaan yrittää uudestaan hitaammin.
Lithuanian: Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.
Finnish: Lapset ja nuoret (7 - 17-vuotiaat)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (7 - 17 metų)
Finnish: Täten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metaboloituneena .
Lithuanian: Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.
Finnish: TURVALLISUUS
Lithuanian: SAUGUMAS
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House;
Lithuanian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Finnish: Mitkään oireet eivät vaatineet lääkityksen aloittamista uudelleen.
Lithuanian: Nebuvo simptomų, dėl kurių reikėtų pradėti pakartotinį vaisto vartojimą.
Finnish: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Finnish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Lithuanian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Finnish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Lithuanian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Finnish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Lithuanian: Prancūzija Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Finnish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Lithuanian: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Finnish: Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja erityisesti alle 12-vuotiailla.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Finnish: Itsemurhat/itsemurha-ajatukset
Lithuanian: Savižudybė ir savižudybės ideacija
Finnish: Näihin CHMP:n tarkastamiin uusiin tietoihin kuului kolme tutkimusta (yksi julkaistu ja kaksi julkaisematonta), jotka perustuivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääketieteen tutkimuksen tietokantaan (General Practice Research Database, GPRD).
Lithuanian: Šie nauji CHMP išnagrinėti duomenys gauti iš trijų tyrimų (vieno paskelbto ir dviejų neskelbtų), pagrįstų JK Bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (BPTD).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että sydän ja verenkiertojärjestelmä sietävät hyvin paroksetiinia.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog širdies ir kraujagyslių sistema medikamentą toleruoja gerai.
Finnish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Lithuanian: Hexal Pharma Nederland B.
Finnish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
Finnish: Kliininen kokemus kaikista antidepressiivisistä lääkityksistä osoittaa, että itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheissa.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Finnish: Merkittävällä osalla ihmisiä ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja ne saattavat jatkua pitkään (2-3 kuukautta tai pidempään).
Lithuanian: Tačiau nemažai daliai pacientų jie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai (tęstis 2-3 mėnesius ir ilgiau).
Finnish: Yleensä nämä vaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, niitä esiintyy ensimmäisellä viikolla hoidon lopettamisen jälkeen, ja ne loppuvat kahden viikon kuluessa.
Lithuanian: Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Lithuanian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Finnish: Depressiivisten häiriöiden hoidossa paroksetiinin tehokkuus on samanlainen kuin tavanomaisten depressiolääkkeiden.
Lithuanian: Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų.
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö / sosiaalinen fobia
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas / Socialinė fobija
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Finnish: Raskaus/vastasyntyneet
Lithuanian: Nėštumas ir naujagimiai
Finnish: Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP:tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
Lithuanian: Po to Komisija paprašė CHMP Nuolatinio komiteto posėdžiui paruošti naujų gautų duomenų apžvalgą.
Finnish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Finnish: • Lapset / nuoret (7 - 17-vuotiaat)
Lithuanian: • Vaikams ir paaugliams (7 - 17 metų)
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia mutta pitkäaikaisissa tutkimuksissa ei, ja tästä syystä CHMP teki sen johtopäätöksen, että pitkäaikaistehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensin vuonna 1990 masennuslääkkeeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Vaikkakaan suurin osa kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista oireista ei ollut vakavia eikä niitä kuvattu vaikeiksi, myöhemmin esitettiin spontaaneissa ilmoituksissa todisteita siitä, että joillakin potilailla oli vakavia ja vaikeita oireita, kun he lopettivat paroksetiinin ottamisen.
Lithuanian: Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen ja vihamielisyys Aikuiset
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškos, savęs žalojimas ir priešiškumas Suaugusieji
Finnish: Yleensä potilaan tilan paraneminen alkaa viikon hoidon jälkeen, mutta voi olla, että paranemista havaitaan vasta toisen hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas.
Finnish: N. Devon EX32 8NS, UK
Lithuanian: Devon EX32 8NS, UK
Finnish: Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Finnish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Lithuanian: Prancūzija KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Finnish: Monien analyysien mukaan näiden seurausten riski oli paroksetiinilla 1,53,2 kertaa suurempi kuin lumelääkkeellä.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa tehoa ei osoitettu olevan riittävästi.
Lithuanian: Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas.
Finnish: Useimmissa tapauksissa vaikeudet alkoivat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.
Finnish: Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain
Finnish: Eräissä jäsenvaltioissa kansallisella tasolla sekä kirjallisuudessa on aikaisemmin käsitelty paroksetiinilla hoidettujen potilaiden itsemurhakäyttäytymistä.
Lithuanian: Anksčiau literatūroje ir kai kuriose atskirose valstybėse narėse buvo svarstoma paroksetinu gydytų pacientų polinkio į savižudybę problema.
Finnish: CHMP keskusteli erityisesti siitä, voivatko suuremmat annokset olla tarpeen joillekin potilaille ja voidaanko ne oikeuttaa saatavilla olevien tietojen perusteella.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas detaliai apsvarstė, ar kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ir ar tai galima pagrįsti turimais duomenimis.
Finnish: Sen vuoksi nuoria aikuisia on seurattava huolella koko hoidon ajan.
Lithuanian: Vadinasi, jaunus žmones gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteessä III olevassa valmisteyhteenvedossa korostetaan seuraavia seikkoja:
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo III priede pateiktoje Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pabrėžiami šie aspektai:
Finnish: erittäin harvinaisia: trombosytopenia
Lithuanian: Labai reti: trombocitopenija.
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Nämä tutkimukset eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää nousua suisidaalisissa tapahtumissa ja itsensä vahingoittamisessa nuorten aikuisten keskuudessa.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Finnish: Edellä esitetyn valossa CHMP vahvisti aikaisemmat päätelmänsä, jotka liittyivät suisidaalisen käyttäytymisen riskiin paroksetiinia käyttävillä potilailla.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aukščiau išvardintus argumentus, CHMP patvirtino savo ankstesniąsias išvadas dėl polinkio į savižudybę rizikos pacientų, naudojančių paroksetiną, atvejais.
Finnish: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Finnish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi <tabletti> <päällystetty tabletti> <kalvopäällysteinen tabletti> sisältää <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiinia
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS <Vienoje <tabletėje><dengtoje tabletėje><plėvele dengtoje tabletėje> yra <10 mg>< 20 mg><30 mg> arba <40 mg> paroksetino.
Finnish: • Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: • Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että saatavilla voi olla sopivia lääkemuotoja/vahvuuksia, niin että helpotetaan tämän lausunnon liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon annostussuositusten mukaista titrausta ylös- ja alaspäin.
Lithuanian: • Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.