FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu retapamuliny na ludzką płodność.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekt av retapamulin på fertilitet hos mennesker.
Polish: Jednak, maksymalna indywidualna ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi po miejscowym zastosowaniu 10 mg/g maści na 200 cm2 uszkodzonej skóry (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) była 660
Norwegian Bokmål: Den høyeste, individuelle, systemiske eksponeringen hos mennesker etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.t/ml) var imidlertid 660 ganger lavere enn retapamulins IC50 for Pgp-inhibering.
Polish: Niemniej jednak największe zarejestrowane stężenia w osoczu były małe (< 10,5 ng/ml bez ketokonazolu i
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Polish: Jakiekolwiek oznaki lub objawy przedawkowania, miejscowe lub przypadkowe połknięcie, powinny
Norwegian Bokmål: Alle tegn på overdosering, enten topikal eller ved utilsiktet svelging, bør behandles symptomatisk.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Polish: W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchniowymi zakażeniami skóry stosowało produkt Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor 2150 pasienter med overflatiske hudinfeksjoner anvendte Altargo, var den hyppigst rapporterte bivirkningen irritasjon på applikasjonsstedet, som ble sett hos ca 1 % av
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi bivirkninger.
Polish: Altargo 10mg/g maść Retapamulina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve retapamulin
Polish: Dlatego klinicznie istotne zwiększenie osoczowego stężenia retapamuliny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory CYP3A4 nie jest spodziewane.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at det vil forekomme klinisk relevant økning i plasmakonsentrasjon av retapamulin hos pasienter fra 2 års alder som også får CYP3A4 hemmere.
Polish: W przypadku niepowodzenia leczenia zakażenia wywołanego przez S. aureus, należy rozważyć obecność szczepów posiadających dodatkowe czynniki wirulencji
Norwegian Bokmål: I tilfelle behandlingssvikt assosiert med S. aureus, bør tilstedeværelsen av stammer med ytterligere virulens (slik som Panton-Valentine Leukocidin), tas i betraktning.
Polish: Nie obserwowano rozwoju oporności podczas leczenia retapamuliną w programie badań klinicznych a wzrost wszystkich wyizolowanych drobnoustrojów był hamowany przez retapamulinę w stężeniu
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - ból, swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)
Polish: Spośród próbek, w których można było oznaczyć stężenie retapamuliny, dla 90% z nich było ono niższe niż 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
Polish: Inne leki i Altargo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Altargo
Polish: [Exact CI]
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: Maksymalne oznaczone stężenie retapamuliny w osoczu było równe 10,7 ng/ml u pacjentów dorosłych i 18,5 ng/ml u dzieci w wieku
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Polish: Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania retapamuliny i innych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig bruk av retapamulin og andre topikalelegemidler på samme hudområde, er ikke studert og er ikke anbefalt.
Polish: Nie obserwowano różnicy w aktywności retapamuliny in vitro w porównaniu ze S. aureus bez względu na to, czy wyizolowane bakterie były wrażliwe czy oporne na metycylinę.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Polish: Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om epistaksis (neseblod) ved bruk av Altargo på neseslimhinnen.
Polish: W czasie wizyt w okresie follow-up, różnica ta jednak była słabiej wyrażona (88,6% vs, 81% odpowiednio u pacjentów, u których stosowano retapamulinę i placebo).
Norwegian Bokmål: (88,6 % vs. 81 % for individer behandlet med hhv. retapamulin og placebo).
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić na skórze w miejscu zastosowania leku Altargo: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: • kontakt lege eller apotek umiddelbart Følgende bivirkninger har forekommet på hud hvor Altargo har vært påført: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
Polish: Przed zastosowaniem leku Altargo należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Altargo før du har snakket med lege eller apotek.
Polish: Lek Altargo nie powinien mieć wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Altargo vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er
Polish: Cztery osoczowe stężenia retapamuliny (26,9; 80,3; 174,3, i 177,3 ng/ml) przekroczyły największą wartość
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Polish: Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Norwegian Bokmål: Altargo inneholder butylert hydroksytoluen (E321) Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (som for eksempel kontaktdermatitt), eller irritasjon på øyne
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożnosci dotyczące usuwania.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter endt behandling bør all ubrukt salve destrueres.
Polish: Pożądana jest miejscowa informacja dotycząca oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av nedarvet resistens kan variere geografisk og over tid innenfor utvalgte stammer, og lokal informasjon om resistens er nyttig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Polish: Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Polish: Podrażnienie
Norwegian Bokmål: Absesser
Polish: $ In vitro, retapamulina jest w tym samym stopniu aktywna przeciwko szczepom S. aureus wrażliwym jak i opornym na metycylinę.
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w następujących przypadkach: • Zmiany liszajcowate w liczbie >10, ale stanowiące w całości powierzchnię większą niż 100 cm2.
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich aktualizacjach planu zarządzania
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Polish: Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Wśród klinicznych izolatów S. aureus wykazujących oporność, determinowaną opisanymi powyżej mechanizmami zależnymi od transportu odkomórkowego lub od cfr, stwierdzono MIC dla retapamuliny wynoszące 2-64 µg/ml.
Norwegian Bokmål: For retapamulin har det vært rapportert MIC-verdier på 2-64 µg/ml for kliniske isolater av S.aureus som innehar enten effluks- eller cfr-resistensmekanismen beskrevet ovenfor.
Polish: Cefaleksyna
Norwegian Bokmål: Cefaleksin
Polish: Układy narządów
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Polish: Dokonując oceny z uwzględnieniem wyjściowego charakteru ran, w tym rodzaju patogenu, wielkości i ciężkości ran, wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny był wyższy w stosunku do placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego (p=0,0336).
Norwegian Bokmål: Suksessraten til retapamulin var imidlertid høyere enn suksessraten til placebo for primært effektendepunkt (p=0,0336) etter justering med hensyn til baseline sårkarakteristika, inkludert patogener, sårstørrelse og alvorlighetsgrad.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo wprowadzi lek Altargo do nosa, może
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker Altargo på innsiden av nesen, kan du begynne å blø neseblod.
Polish: Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi MRSA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sekundært infiserte åpne sår, var effekten av retapamulin utilstrekkelig hos pasienter med infeksjoner som skyldtes MRSA.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Altargo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Altargo
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Norwegian Bokmål: 90 mg + 180 mg startpakning 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Polish: CI‡
Norwegian Bokmål: KI‡
Polish: Rasa i płeć
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Polish: Dzień 8. do dnia 28.
Norwegian Bokmål: Dag 8 til Dag 28
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Polish: Dzień 1. do dnia 7.
Norwegian Bokmål: Dag 1 til Dag 7
Polish: Parametr skuteczności oceniany przez IRC
Norwegian Bokmål: Effektparameter evaluert av IRC
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Należy przyjąć tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ta kun én tablett per dag.
Polish: • zmniejszony apetyt;
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var på 22,9 måneder.
Polish: Patrz także informacje na początku punktu 4.
Norwegian Bokmål: Se også begynnelsen av avsnitt 4.
Polish: Zalecana dawka to
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Alunbrig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.
Norwegian Bokmål: Både øvre og nedre side er bueformet.
Polish: Badanie 101
Norwegian Bokmål: Studie 101
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
Norwegian Bokmål: Deretter bør nivåene måles regelmessig.
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Norwegian Bokmål: 2, "Advarsler og forsiktighetsregler".
Polish: 90 mg raz na dobę (pierwsze 7 dni)
Norwegian Bokmål: 90 mg én gang daglig (de første 7 dagene)
Polish: Objawy mogą być podobne do występujących w przypadku raka płuc.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft.
Polish: Działania te były odwracalne w okresie rekonwalescencji.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible under rehabiliteringsperioden.
Polish: Hiperglikemia 3. stopnia wystąpiła u 7,3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały podane na podstawie obserwacji podczas prowadzenia dwóch badań klinicznych:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i denne delen ble identifisert i to kliniske studier:
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter hjernemetastaser (til stede, ikke til stede) og beste tidligere respons på behandling med krizotinib (fullstendig eller delvis respons, enhver annen respons/ukjent).
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (HR under 60 slag i minuttet)
Polish: • Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: • Tablettene kan tas med eller uten mat.
Polish: (3.7, NE)
Norwegian Bokmål: (3,7, IE)
Polish: Objawy zapalenia płuc u każdego pacjenta z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego należy niezwłocznie zbadać.
Norwegian Bokmål: Tegn på pneumonitt hos enhver pasient med forverring av respirasjonssymptomer skal undersøkes snarest.
Polish: Hiperglikemia W przypadku 3. stopnia (ponad 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) lub większej
Norwegian Bokmål: For grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller over
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla płodności u ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ukjent.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CPK wynosiła 27 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av CPK var 27 dager.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Alunbrig może również indukować inne enzymy i transportery (np. CYP2C, P-gp) za pośrednictwem tego samego mechanizmu, który odpowiada za indukowanie cytochromu CYP3A (np. aktywacja receptora X pregnanu).
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan også indusere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismene som er ansvarlige for induksjon av CYP3A (f.eks. aktivering av pregnan-x-reseptor).
Polish: Alunbrig należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 60 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Alunbrig bør seponeres permanent hvis pasienten ikke tolererer en dose på 60 mg én gang daglig.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących płuc obserwowano w pierwszych 7 dniach leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pulmonale bivirkninger ble observert i løpet av de første syv dagene av behandlingen.
Polish: Przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki może być konieczne w zależności od bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Norwegian Bokmål: • lunge- eller pusteproblemer Lungeproblemer, hvorav noen kan være alvorlige, forekommer oftere i løpet av de første 7 dagene av behandlingen.
Polish: Wiek, masa ciała i stężenia albumin
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt og albuminkonsentrasjoner
Polish: Tabletek nie wolno kruszyć ani rozpuszczać.
Norwegian Bokmål: Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Polish: W badaniu ALTA u 69% pacjentów wystąpiła hiperglikemia.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 69 % av pasientene hyperglykemi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E43
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów dotyczących wzroku.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie lub przerwać stosowanie leku Alunbrig czasowo lub na stałe.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Alunbrig midlertidig eller permanent.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego przenikania do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data kan ikke utelukke mulig utskilling i morsmelk.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKS
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniu ALTA i w badaniu 101 w zalecanym schemacie dawkowania przedstawiono w Tabeli 3 i są one uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i ALTA og Studie 101 ved anbefalte doseregimer er presentert i tabell 3 og listet opp etter organklassesystem, foretrukket term og hyppighet.
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Norwegian Bokmål: Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften.
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Norwegian Bokmål: • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
Polish: W każdym państwie członkowskim przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Alunbrig podmiot odpowiedzialny (ang.MAH - Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alunbrig i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Polish: • Lek Alunbrig należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig endring i QTcF (QT korrigert via Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Norwegian Bokmål: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioksid
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności amylazy i zwiększenia aktywności lipazy wynosiła odpowiednio 17 dni i 29 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av amylase og lipase var henholdsvis 17 dager og 29 dager.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i ALTA (ITT-populasjon) Effektparameter
Polish: (27,7; NE)
Norwegian Bokmål: (27,7, IE)
Polish: Po podaniu wielokrotnym obserwowano niewielką kumulację leku (średnia geometryczna współczynnika kumulacji: od 1,9 do 2,4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden akkumulering ved repetert dosering (geometrisk gjennomsnitt for akkumuleringsratio: 1,9 til 2,4).
Polish: Nadciśnienie tętnicze należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon skal behandles i henhold til standardretningslinjene for å kontrollere blodtrykket.
Polish: Te czynniki należy uwzględnić podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene bør tas med i betraktningen ved oppstart av behandling med Alunbrig.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były: potwierdzony ORR oceniony przez niezależną komisję weryfikującą (ang. Independent Review Committee, IRC); czas do wystąpienia odpowiedzi; przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS); czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR); całkowity czas przeżycia; ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych i DOR dla zmian wewnątrzczaszkowych w ocenie IRC.
Norwegian Bokmål: Ytterligere utfallsmål inkluderte bekreftet ORR som evaluert av en uavhengig revisjonskomité (IRC); tid til respons; progresjonsfri overlevelse (PFS); varighet av respons (DOR); total overlevelse; en intrakraniell ORR og intrakraniell DOR, evaluert av en IRC.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Alunbrig u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci był głównym składnikiem radioaktywnym (92%) we krwi wraz z AP26123 (3,5%), głównym metabolitem obserwowanym również in vitro.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib var den viktigste radioaktive komponenten i sirkulasjonen (92 %), sammen med AP26123 (3,5 %), hovedmetabolitten som også ble observert in vitro.
Polish: Mediana czasu trwania działań niepożądanych związanych z neuropatią obwodową wynosiła 4,5 miesiąca, a maksymalny czas trwania to 28,7 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bivirkninger relatert til perifer nevropati var på 4,5 måneder, med en maksimal varighet på 28,7 måneder.
Polish: Każda butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym i jest pakowana w pudełko zawierające:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel, og er pakket i en eske med:
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet økning av ALAT eller ASAT.
Polish: Stosunek stężenia brygatynibu we krwi do stężenia brygatynibu w osoczu wynosi 0,69.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjon var 0,69.
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel for behandling av epilepsi, euforiske/depressive episoder og visse smertetilstander
Polish: Nie wiadomo, czy Alunbrig przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Alunbrig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • Wysokie stężenie cukru
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker