FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewicht Startdosis:
Danish: Maksimal anbefalet dosis
Dutch: Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
Danish: Lacosamide UCB 100 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172) Lacosamide UCB 150 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172)
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥30 kg tot <50 kg tot 8 mg/kg/dag
Danish: Op til 10 mg/kg/dag Maksimal dosis hos patienter ≥ 30 kg til < 50 kg Op til 8 mg/kg/dag
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Dutch: 1 x 20 ml oplossing voor infusie 200 mg/20 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Dutch: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Danish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Dutch: Zelfmoordpoging Zelfmoordgedachten Hallucinatie
Danish: Selvmordstanker Hallucinationer(1)
Dutch: (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Dutch: Waarvoor wordt Lacosamide UCB gebruikt?
Danish: Hvad Lacosamide UCB bruges til
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får nogen af følgende:
Dutch: Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg lacosamid.
Dutch: Er is ervaring uit klinische studies met tweemaal daags infusies van lacosamide gedurende 5 dagen tijdens adjuvante therapie.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med intravenøs lacosamid fastsættes efter lægens skøn; der er erfaringer fra kliniske studier med lacosamid-infusioner to gange daglig i op til 5 dage ved tillægsbehandling.
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis vervolgens elke week met 1 mg (0,1 ml) per kg lichaamsgewicht verhogen.
Danish: Lægen kan derefter øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml) pr. kg kropsvægt hver uge.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Dutch: INJECTIEFLACON
Danish: Indlægsseddel
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Følgende advarsel skal inkluderes] Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter med kendt eller formodet mælkeallergi må ikke få < Lægemidlets (sær)navn styrke(r))> (se punkt 4.3).
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Danish: Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "SoluMedrol") indeholder methylprednisolon og, som et hjælpestof, laktosemonohydrat fra komælk.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong niet mogen worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk.
Danish: PRAC gav udtryk for, at lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PL) dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen bør ændres i overensstemmelse dermed.
Dutch: • Het PRAC concludeert dat het risico op ernstige allergische reacties dient te worden beperkt door opname in de productinformatie van een contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk en van waarschuwingen om professionele zorgverleners en patiënten over dit risico te informeren.
Danish: • PRAC konkluderer, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør minimeres ved at inkludere oplysninger om en kontraindikation i produktinformationen hos patienter, der er allergiske overfor komælk, og advarsler om at orientere sundhedspersonale og patienter om denne risiko.
Dutch: De voordelen van methylprednisolon-bevattende producten, op zichzelf gebruikt of als aanvullende therapie, bij de behandeling van acute allergische aandoeningen zijn vastgesteld zoals weergegeven in behandelingsrichtsnoeren.
Danish: Fordelene ved lægemidler, der indeholder methylprednisolon, enten alene eller som hjælpebehandling i behandlingen af akutte allergiske reaktioner, er fastlagt som vist i retningslinjerne for behandling.
Dutch: MAH's dienen de modaliteiten van de overgang naar de lactosevrije formuleringen met hun nationale bevoegde instanties overeen te komen op het moment van de aanvraag voor de nieuwe formuleringen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør aftale behandlingsformen i overgangen til de laktosefri formuleringer med deres kompetente nationale myndigheder på tidspunktet for anvendelsen af de nye formuleringer.
Dutch: Daarnaast dienen professionele zorgverleners en patiënten te worden geïnformeerd over het risico en dienen professionele zorgverleners te worden gewaarschuwd om allergie voor koemelk als oorzaak te overwegen als de symptomen van voor acute allergische aandoeningen behandelde patiënten verergeren of als nieuwe allergische symptomen optreden.
Danish: Derudover bør sundhedspersonale og patienter informeres om risikoen, og sundhedspersonalet advares om at tage allergi over for komælk i betragtning i tilfælde af forværrende symptomer hos patienter, der behandles for akutte allergiske reaktioner, eller i tilfælde af nye allergiske symptomer.
Dutch: Aangezien Solu-Medrol wordt toegediend voor een acute allergische aandoening, kan een mogelijk door de sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reactie ten onrechte worden geïnterpreteerd als een gebrek aan therapeutisch effect, waardoor adequate patiëntzorg wordt vertraagd.
Danish: Idet Solu-Medrol anvendes ved en akut allergisk reaktion, kan en anafylaktisk reaktion muligvis forårsaget af spor af mælkeproteiner i lægemidlet misfortolkes som manglende terapeutisk virkning, hvilket forsinker tilstrækkelig patientbehandling.
Dutch: Rekening houdend met de hevigheid en ernst van aandoeningen wanneer methylprednisolon-bevattende producten worden gebruikt, de noodzaak van snelle behandeling, het ontbreken van een veiligheidsdrempel m.b.t. blootstelling en de risico lopende populatie, was het PRAC van oordeel dat sporen van melkeiwitten uit deze methylprednisolon-bevattende producten dienen te worden uitgesloten om dit risico volledig te ondervangen.
Danish: Under hensyntagen til omfanget og alvorligheden af de tilstande, hvor der anvendes lægemidler indeholdende methylprednisolon, samt nødvendigheden af hurtig administration, manglen på en sikker grænse for eksponering samt risikoen for befolkningen, har PRAC vurderet, at sporene af mælkeproteiner skal udtages fra disse lægemidler, der indeholder methylprednisolon, med henblik på helt at imødegå denne risiko.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, hierna aangeduid als acute allergische aandoeningen.
Danish: Omfanget af denne procedure er begrænset til lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, idet følgende kaldet akutte allergiske reaktioner.
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
Danish: Idet denne risiko alene gælder for visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon (dvs. dem, der er formuleret med laktose fra kvæg), og idet disse lægemidler hovedsageligt anvendes i katastrofesituationer, bør der også indsættes en advarsel om, at lægemidlet ikke må anvendes til patienter, der er allergiske over for komælk, på den ydre emballage og den indre enhed, for at forbedre identifikationen af lægemidlets fremtoning(er) og minimere risikoen yderligere.
Dutch: Verder kunnen door sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reacties ten onrechte worden geïnterpreteerd als gebrek aan therapeutisch effect bij acute allergische aandoeningen.
Danish: Derudover kan anafylaktiske reaktioner forårsaget af mælkeproteiner i lægemidlet fejlfortolkes som mangel på terapeutisk virkning ved akutte allergiske reaktioner.
Dutch: Methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong zijn in lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij een scala aan verschillende indicaties, inclusief met betrekking tot acute allergische aandoeningen.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg er godkendt til IV/IM-anvendelse i en lang række forskellige indikationer på tværs af EU's medlemsstater, herunder i tilfælde af akutte allergiske reaktioner.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van meldingen van ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die met deze producten werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Danish: Denne vurdering blev iværksat på baggrund af indberetninger om alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet med disse lægemidler for akutte allergiske reaktioner.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.
Danish: • PRAC vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/UM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner (se bilag 1).
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen gunstig blijft, mits de MAH's de huidige formuleringen vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten en de corresponderende documentatie ter beoordeling indienen bij de betreffende nationale bevoegde instanties tegen eind juni 2019 en mits in de tussentijd de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra komælk til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner fortsat er positivt, under forudsætning af at indehaverne af markedsføringstilladelse erstatter de nuværende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner og indsender den tilhørende dokumentation til de relevante kompetente nationale myndigheder inden udgangen af juni 2019, og forudsat at de aftalte ændringer af produktinformationerne implementeres i mellemtiden.