FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette præparat bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Romanian: Reacţii adverse rare: (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
Danish: Kvinder, der er i behandling med melatonin, frarådes derfor at amme.
Romanian: Prin urmare, alăptarea nu este recomandată la femeile aflate sub tratament cu melatonină.
Danish: Helvedesild, et højt niveau af fedt i blodet, lave niveauer af kalcium i blodet, lave niveauer af natrium i blodet, humørændringer, aggression, rastløs uro, gråd, stresssymptomer, tidlig opvågning om morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand, nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse, drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i huden, rindende øjne, svimmelhed i stående eller siddende stilling, hedeture, halsbrand og sure opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, mavebesvær, opkastning, unormale tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, lidelse i mavesækken, betændelse i mavesækken, eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, negleproblemer, ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper, forlænget erektionsvarighed, hvilket kan være smertefuldt, betændelse i blærehalskirtlen, træthed, smerter, tørst, voldsom vandladning, natlig vandladning, forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.
Romanian: Zona zoster, valori crescute ale moleculelor grase din sânge, valori scăzute de calciu seric în sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, trezire dimineaţa devreme, creşterea apetitului sexual, deprimare, deficit de memorie, tulburări de atenţie, reverie, sindromul picioarelor neliniştite, calitate slabă a somnului, senzaţie de „ace", ochi înlăcrimaţi, ameţeală când staţi în picioare sau aşezat, bufeuri, reflux de acid, tulburări de stomac, formarea de băşici la nivelul cavităţii bucale, ulceraţii ale limbii, disconfort stomacal, vărsături, sunete intestinale anormale, gaze, salivă în exces, respiraţie urât mirositoare, disconfort abdominal, tulburări gastrice, inflamarea mucoasei stomacului, eczemă, erupţie cutanată, dermatită palmară, erupţii însoţite de mâncărimi, afecţiuni ale unghiilor, artrită, spasme musculare, dureri ale gâtului, crampe nocturne, erecţie prelungită care poate fi dureroasă, inflamarea prostatei, oboseală, dureri, sete, eliminarea unor cantităţi mari de urină, urinare în timpul nopţii, creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini şi valori anormale ale analizelor de laborator.
Danish: • Uklart syn
Romanian: • Vedere înceţoşată
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită
Danish: Brug af anden medicin sammen med Circadin
Romanian: Circadin împreună cu alte medicamente
Danish: Tfno: +34 91 7711500
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Der findes ingen erfaring med anvendelse af Circadin til patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Eksperimentelle data tyder på, at cytokrom P450-systemet er involveret i melatoninmetabolismen via isoenzymerne CYP1A1, CYP1A2 og muligvis CYP2C19.
Romanian: Datele experimentale sugerează faptul că izoenzimele CYP1A1, CYP1A2 şi, posibil, CYP2C19 ale sistemului citocromial P450 sunt implicate în metabolizarea melatoninei.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Circadin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I en polysomnografisk (PSG) undersøgelse med en indkøringsperiode på to uger (enkeltblind, placebokontrolleret) efterfulgt af en behandlingsperiode på tre uger (dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppedesign) og en tre ugers nedtrapningsperiode blev søvnlatensen (SL) forkortet med ni minutter sammenlignet med placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu polisomnografic (PSG) cu o perioadă iniţială run-in de 2 săptămâni (simplu orb, cu administrare de placebo) urmată de o perioadă de tratament de 3 săptămâni (design dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de studiu) şi o perioadă de retragere de 3 săptămâni, latenţa somnului (LS) a fost scurtată cu 9 minute faţă de placebo.
Danish: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.
Romanian: Iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise neobişnuite, coşmaruri, anxietate, migrenă, durere de cap, letargie (oboseală, lipsă de energie), nelinişte asociată cu activitate crescută, ameţeli, oboseală, hipertensiune arterială, durere în abdomenul superior, indigestie, ulceraţii bucale, gură uscată, greaţă, modificări ale compoziţiei sângelui care pot determina îngălbenirea pielii sau a ochilor, inflamarea pielii, transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie cutanată, piele uscată, dureri la nivelul extremităţilor, simptome de menopauză, senzaţie de slăbiciune, eliminare de glucoză prin urină, prezenţa în exces a proteinelor în urină, funcţionare anormală a ficatului şi creştere în greutate.
Danish: Ved overdosering kan der forekomme døsighed.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat instalarea somnolenţei.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Se yderligere oplysninger i indlægssedlen
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat Pentru informaţii suplimentare, a se citi prospectul.
Danish: Angioødem, mundødem, tungeødem
Romanian: Astenie, dureri toracice
Danish: Circadin indeholder lactose.
Romanian: Circadin conţine lactoză.
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Romanian: Alcalá de Henares 28805 Madrid Spania
Danish: Hos rotter blev der ved meget høje doser, svarende til cirka 2000 mg/dag hos mennesker, fundet en mindre påvirkning af den postnatale udvikling.
Romanian: Un mic efect asupra creşterii şi viabilităţii post-natale a fost constatat la şobolani, numai la doze foarte mari, echivalente cu aproximativ 2000 mg/zi la om.
Danish: Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
Romanian: Comprimatele Circadin 2 mg, cu eliberare prelungită, sunt disponibile sub formă de comprimaterotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albe.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Circadin 2 mg depottabletter Melatonin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită Melatonină
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Danish: Sådan skal du tage Circadin
Romanian: Cum să luaţi Circadin
Danish: Undersøgelser abnorm leverfunktionstest, vægtforøgelse forhøjet leverenzym, abnorme blodelektrolytter, abnorm laboratorietest
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini, valori anormale ale analizelor de laborator
Danish: Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med autoimmunsygdomme.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu boli autoimune.
Danish: • Melatonin inducerer ikke CYP1A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Romanian: • Melatonina nu are un efect inductor al enzimelor CYP1A in vitro, la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Danish: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Romanian: KG Tel: +49 (0)2371 9370
Danish: Temmler Pharma GmbH & Co.
Romanian: Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:Temmler Pharma GmbH & Co.
Danish: Et pædiatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg depot melatonin i multipler af 1 mg minitabletter (alderssvarende farmaceutisk formulering) med to ugers baseline-indkøringsperiode på placebo og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på 13 uger, påviste en forbedring i total sovetid (total sleep time, TST) efter 13 uger med dobbeltblind behandling.
Romanian: Un studiu pediatric (n=125) cu doze de 2, 5 sau 10 mg de melatonină cu eliberare prelungită sub formă de minicomprimate cu multipli de 1 mg (forma farmaceutică adecvată vârstei), cuprinzând o perioadă inițială, de run-in, cu placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat față de placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 13 săptămâni, a evidențiat o îmbunătățire a duratei totale a somnului (DTS) după 13 săptămâni de tratament dublu orb; participanții au dormit mai mult în grupul cu tratament activ (508 minute), comparativ cu placebo (488 minute).
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat
Romanian: Circadin conţine lactoză monohidrat
Danish: • Carbamazepin og rifampicin inducerer CYP1A2, hvilket kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af melatonin.
Romanian: • Inductorii CYP1A2, precum carbamazepina şi rifampicina, pot provoca reduceri ale concentraţiilor plasmatice ale melatoninei.
Danish: • CYP1A2-hæmmere såsom quinoloner kan medføre øgede plasmakoncentrationer af melatonin.
Romanian: • Inhibitorii CYP1A2, precum chinolonele, pot creşte expunerea la melatonină.
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iunie 2007
Danish: I et forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret), en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger og to ugers nedtrapningsperiode (placebokontrolleret) var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt med hensyn til såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 47 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 27 % i placebo-gruppen.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, run-in, cu administrare de placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni şi o perioadă de retragere, cu administrare de placebo, de două săptămâni, rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 47% în grupul cu Circadin, faţă de 27% în grupul cu placebo.
Danish: • Melatonin inducerer in vitro CYP3A-enzymer ved supraterapeutiske koncentrationer.
Romanian: • S-a observată că melatonina este inductor al CYP3A in vitro, la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Danish: I et andet forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret) og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt i såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 26 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 15 % i placebo-gruppen.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, de run-in, cu placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat faţă de placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 26% în grupul cu Circadin, faţă de 15% în grupul cu placebo.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerter i ekstremiteterne arthritis, muskelspasmer, nakkesmerter, nattekramper
Romanian: Artrită, spasme musculare, dureri cervicale, crampe nocturne
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med autoimmun-sygdpmme, derfor skal du tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det. - Circadin kan få dig til at føle dig døsig, du skal være forsigtig, his døsigheden påvirker dig, da det kan nedsætte din evne til fx at køre bil.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoane cu boli autoimune, prin urmare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea sa nu este recomandată.
Danish: Magnesiumstearat
Romanian: Herpes zoster
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Nu luaţi Circadin dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi.
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: Circadin conţine lactoză monohidrat.
Danish: • Der bør ikke indtages alkohol sammen med Circadin, da alkohol nedsætter Circadins virkning på søvnen.
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice • Nu trebuie administrat alcool etilic împreună cu Circadin, deoarece aceasta reduce eficacitatea
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når melatonin administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uanset graden.
Romanian: Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Danish: Psykiske forstyrrelser irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst ændret sindsstemning, aggression, agitation, gråd, stresssymptomer, desorientering, tidlig opvågnen, øget libido, nedtrykt sindstilstand, depression
Romanian: Alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, dezorientare, trezirea dimineaţa devreme, creşterea libidoului, deprimare, depresie
Danish: Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Hud og subkutane væv dermatitis, natlige svedeture, pruritus, udslæt, generaliseret pruritus, tør hud eksem, erytem, hånddermatitis, psoriasis, generaliseret udslæt, kløende udslæt, neglelidelser
Romanian: Eczemă, eritem, dermatită palmară, psoriazis, erupţie cutanată generalizată, erupţii pruriginoase,
Danish: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Romanian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Romanian: Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager fluvoxamin, som øger melatoninniveauerne (17 gange større AUC og 12 gange højere serum Cmax).
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu fluvoxamină, care creşte concentraţiile melatoninei (o creştere de 17 ori a ASC şi o creştere de 12 ori a Cmax serică), inhibând metabolizarea acesteia la nivelul izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2C19 ale citocromului hepatic P450 (CYP).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Danish: Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat
Danish: Metabolisme og ernæring hypertriglyceridæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Romanian: hipocalcemie, hiponatriemie
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Circadin poate determina somnolenţă.
Danish: - Benzodiazepiner og hypnotika uden benzodiazepin (indsovningsmedicin som fx zaleplon, zolpidem og zopliclon) - Thioridazin (til behandling af skizofreni) og imipramin (til behandling af depression).
Romanian: − Benzodiazepine şi hipnotice, altele decât benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a induce somnul, cum sunt zaleplon, zolpidem şi zopiclonă)
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Danish: Øre og labyrint positionsvertigo, vertigo
Romanian: Vertij poziţional, vertij
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
Romanian: Doza poate fi continuată până la 13 săptămâni.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Romanian: La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate.
Danish: Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
Romanian: Pacienţii şi-au evaluat gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite alcoolul înainte, în timpul şi după administrarea Circadin.
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
Romanian: Alte informaţii despre Circadin:
Danish: Circadin melatonin
Romanian: Circadin melatonină
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Circadin poate cauza moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie dacă acest lucru poate induce un risc pentru siguranţă, inclusiv la persoanele care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Romanian: Din analiza celor trei studii luate împreună a reieşit că 32% din pacienţii care au luat Circadin (86 din 265) au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor după trei săptămâni faţă de 19% din cei care au luat placebo (51 din 272).
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Circadin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au raportat după trei săptămâni de tratament o îmbunătăţire semnificativă a calităţii somnului şi capacitatea de funcţionare normală a doua zi.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Romanian: Studiul suplimentar a arătat că Circadin a fost mai eficace decât placebo timp de cel puţin 13 săptămâni.
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg).
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Romanian: Circadin este un medicament care conţine substanţa activă melatonină.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Romanian: CHMP a hotărât că, deşi Circadin s-a dovedit a avea numai un efect slab la un număr relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate.