FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na mirtazapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Remeron.
Italian: • antidepressivi come SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati nel trattamento dell'emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), litio (usato nel trattamento di determinati disturbi psichiatrici) e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum (preparato a base di erbe contro la depressione).
Polish: • lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptanami (stosowanymi w leczeniu migreny), tramadolem (lek przeciwbólowy), linezolidem (antybiotyk), litem (stosowanym w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami zawierającymi ziele dziurawca - Hypericum perforatum (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto ai punti a e b. È stato raccomandato l'inserimento nel foglio illustrativo di un'avvertenza sull'uso in gravidanza e sul possibile rischio di una sindrome da astinenza nel neonato.
Polish: Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
Italian: Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Polish: Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 15
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 15
Italian: Nella posizione chiusa, il pulsante non può essere premuto e la soluzione non può essere erogata dal flacone.
Polish: W pozycji „zamknięte" końcówka pompki nie może być przyciśnięta w celu odmierzenia dawki roztworu doustnego.
Italian: COME CONSERVARE REMERON
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMERON
Italian: Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Utilizzo della pompa per erogare la soluzione orale Il pulsante della pompa ha due posizioni: ruotandolo leggermente in senso antiorario si apre, mentre si chiude se lo si ruota in senso orario.
Polish: Użycie pompki dozującej w celu odmierzenia dawki leku Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - może obracać się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja „otwarte") oraz w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja „zamknięte").
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron
Italian: - Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale.
Polish: • Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani.
Italian: Il flacone di Remeron soluzione orale è chiuso con tappo a vite in polipropilene, sigillato e a prova di bambino.
Polish: Butelka z roztworem jest zamknięta nakrętką z plombą zabezpieczającą oraz z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Italian: Applicazione della pompa dosatrice al flacone
Polish: Wprowadzenie pompki dozującej do butelki
Italian: Nucleo: amido di mais iprolosa magnesio stereato silice colloidale anidra lattosio monoidrato
Polish: Rdzeń: skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian krzemu dwutlenek koloidalny laktoza
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Italian: • sogni vividi
Polish: • intensywne marzenia senne
Italian: Convulsioni Sindrome serotoninergica Parestesia orale
Polish: Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy, Parestezja jamy ustnej.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 45 mg contiene 325 mg di lattosio (monoidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 45 mg zawiera 325 mg laktozy.
Italian: Maltitolo liquido
Polish: Maltytol płynny
Italian: • una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d'umore e perdita di coscienza.
Polish: • połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.
Italian: -convulsioni (epilessia).
Polish: - napady padaczki.
Italian: che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100
Polish: • Często u 1 do 10 na 100 osób
Italian: Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki.
Italian: Chiedere al medico se è opportuno allattare durante la terapia con Remeron.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy w trakcie leczenia preparatem Remeron można karmić piersią.
Italian: - La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa.
Polish: - Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wiązało się z podwyższeniem wartości szczytowych stężeń osoczowych oraz pola pod krzywą (AUC) mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
Italian: Se usa Remeron fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi.
Polish: Jeżeli lek Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Podobnie, leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po upływie około dwóch tygodni od odstawienia mirtazapiny (patrz punkt 4.3).
Italian: Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio.
Polish: Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem.
Italian: Preparazione del flacone
Polish: Przygotowanie butelki do użycia
Italian: • letargia
Polish: • letarg
Italian: Fig. 4.
Polish: Rysunek 4.
Italian: Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi in HDPE con un tappo in LDPE a prova di manomissione.
Polish: Tabletki powlekane Remeron 15, 30°mg i 45 mg są również dostępne w butelce z HDPE z systemem zabezpieczającym otwarcie.
Italian: Aumento dell'attività delle transaminasi
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
Italian: Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
Polish: Po zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
Italian: Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg compresse orodispersibili Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 30 mg compresse orodispersibili Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 45 mg compresse orodispersibili
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg tabletki powlekane Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 30 mg tabletki powlekane Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki powlekane
Italian: Gruppo 3: insufficienza renale moderata/marcata con GFR pari a 10-39 ml/min/1,73 m2
Polish: Grupa 3 - osoby z umiarkowanymi/znacznymi zaburzeniami funkcji nerek, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi 10-39 ml/min/1,73 m2
Italian: Remeron compresse orodispersibili contiene sfere di zucchero a base di saccarosio.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Italian: Inoltre, non prenda Remeron nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO.
Polish: Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Remeron przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
Italian: Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg/ml soluzione orale
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny
Italian: Remeron sono compresse orodispersibili.
Polish: Lek Remeron to tabletki powlekane.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę
Italian: Infine, gli RCP oggetto del deferimento sono stati riveduti conformemente alle linee guida sugli RCP della Commissione europea (CE) dell'ottobre 2005.
Polish: Ostatecznie dokonano przeglądu skierowanych do harmonizacji ChPL zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL z października 2005 r. W ramach procedury harmonizacji wprowadzono zmiany w wymienionych poniżej częściach informacji o produkcie.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Remeron
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU REMERON
Italian: 1 flaconcino
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 1 fiolka
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Italian: • Sul rischio di reazioni acute correlate all'infusione e di reazioni di ipersensibilità ritardate
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI Gli Stati membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sviluppi un programma educazionale per Remicade affinché il medico che intende prescrivere Remicade a pazienti pediatrici con malattia di Crohn sia informato:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Italian: • Sul rischio di infezioni opportunistiche e di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Italian: • Sulla necessità di valutare il rischio di tubercolosi nei pazienti prima di iniziare il trattamento
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Italian: • Dell'esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita al paziente che utilizza Remicade
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Italian: • Che i bambini possono essere esposti ad un rischio superiore di sviluppare infezioni e che le vaccinazioni devono essere aggiornate prima di iniziare il trattamento.
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Italian: • Sul rischio di linfomi e di altre neoplasie maligne
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Italian: • Migliorare la funzione fisica.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Italian: Raro: Apatia.
Polish: Rzadko: Apatia.
Italian: Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Italian: Remicade sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Italian: HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Remicade Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remicade Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Anziani
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Remicade, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Italian: 2333 CB Leiden Paesi Bassi
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi a IMPACT e IMPACT 2 sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Italian: Alle donne che assumono Remicade comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Italian: Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Italian: valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Italian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Paesi Bassi
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Italian: Risposta ACR 20* Risposta ACR 50* Risposta ACR 70* Risposta PASI (% di pazienti)
Polish: Odpowiedź ACR 20* Odpowiedź ACR 50* Odpowiedź ACR 70* Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati in IMPACT2.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Italian: Molto comune: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
Polish: Bardzo często: Reakcje związane z infuzją, ból.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNF può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Italian: Remicade deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Polish: Lek Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC AZA Monoterapia
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC AZA Monoterapia
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Remicade nell'arco di tempo di 1 ora.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remicade przez okres 1 godziny.
Italian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stati Uniti (USA)
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Italian: L'emivita terminale media a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Italian: • Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Italian: Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
Polish: Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Remicade durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Italian: I punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Italian: Remicade deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Italian: Data di inizio della terapia con Remicade:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Remicade:
Italian: Malattia di Crohn (6 - 17 anni)
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 agosto 1999.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8. i 30. tygodniu)
Italian: La relativa deficienza del TNF provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Remicade può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Remicade można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Polish: Produkt leczniczy Remicade dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Italian: (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Polish: (patrz poniżej „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenza il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Italian: Malattia di Crohn negli adulti Remicade è indicato per:
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w:
Italian: (Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Italian: Remicade non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Polish: Produktu leczniczego Remicade nie badano w tych grupach pacjentów.
Italian: L'efficacia di Remicade alla settimana 54 è stata valutata nello studio ACT 1.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Italian: • Quando Remicade è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di Remicade nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Remicade u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Italian: • La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale dopo la prima dose.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di Remicade nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Remicade u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Remicade.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.