FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pramipexole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mirapexin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pramipexole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Mirapexin.
Spanish: Otras informaciones sobre Pramipexole Accord
Romanian: Alte informații despre Pramipexole Accord
Spanish: Como Pramipexole Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mirapexin.
Romanian: Având în vedere că Pramipexole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mirapexin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pramipexole Accord se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pramipexole Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pramipexole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pramipexole Accord?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pramipexole Accord?
Romanian: De ce a fost aprobat Pramipexole Accord?
Spanish: ¿Qué es Pramipexole Accord?
Romanian: Ce este Pramipexole Accord?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pramipexole Accord?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pramipexole Accord?
Spanish: La dosis máxima es de tres comprimidos diarios de 1,1 mg. Pramipexole Accord debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Romanian: Doza zilnică maximă este de trei comprimate de 1,1 mg.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Pramipexole Accord.
Spanish: ¿Cómo actúa Pramipexole Accord?
Romanian: Cum acționează Pramipexole Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Pramipexole Accord?
Romanian: Cum se utilizează Pramipexole Accord?
Spanish: Número UE
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Spanish: Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Romanian: Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Spanish: 747 70 Opava-Komarov República Checa
Romanian: 747 70 Opava-Komarov Republica Ceha
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 % y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 %, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Spanish: La clasificación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Romanian: Prezentarea acestor recţii adverse ţine cont de următoarele frecvenţe:
Spanish: La semivida de eliminación (t½) oscila entre 8 horas en las personas jóvenes y 12 horas en ancianos.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.
Spanish: − Aumento de los síntomas.
Romanian: • Amplificarea simptomelor.
Spanish: - Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: • si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om.
Spanish: La excreción renal de pramipexol inalterado constituye la vía principal de eliminación.
Romanian: Excreţia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea principală de eliminare.
Spanish: No hay interacción farmacocinética con selegilina y levodopa.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04BC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05
Spanish: Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos.
Romanian: Puteţi lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente.
Spanish: − Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Romanian: • Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia (número de pacientes se espera experimenten la reacción), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt grupate în ordinea frecvenţei (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și ≤ 1/100); rare (≥1/10000 și ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Síndrome de Piernas Inquietas La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
Spanish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Romanian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungría
Romanian: Táncsics Mihály út 82
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Spanish: En ratas se ha observado un retraso en el desarrollo sexual (p. ej. separación del prepucio y apertura vaginal).
Romanian: La şobolani, a fost observată o întârziere în dezvoltarea sexuală (de ex., separarea prepuţială şi deschiderea vaginală).
Spanish: • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
Spanish: Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2 %.
Romanian: Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2 % se regăseşte în materiile fecale.
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Teva si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Romanian: De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Spanish: • Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
Romanian: • Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
Spanish: − Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Romanian: • Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
Spanish: Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34 %, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
Romanian: Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 %, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Bajos
Romanian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda
Spanish: − cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
Romanian: • cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
Spanish: − quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna))
Romanian: • chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))
Spanish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francia
Romanian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95 %: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6,4; -2,1 puncte, valoare p <0,0001).
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
Romanian: • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
Spanish: − zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)
Romanian: • zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
Spanish: El 63 % de los pacientes con pramipexol y el 52 % de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
Romanian: 63 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Spanish: Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé.
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute.
Spanish: • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Romanian: • Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului
Spanish: Tamaños de envase: 90 comprimidos.
Romanian: Mărimea ambalajului: 90 comprimate.
Spanish: − mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)
Romanian: • mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización.
Romanian: 1 Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Spanish: En caso de que deba interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Romanian: Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.
Spanish: Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Spanish: Un total de 63 pacientes fueron aleatorizados (43 en pramipexol, 20 en placebo).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
Spanish: Pramipexol Teva contiene sodio
Romanian: Pramipexol Teva conţine sodiu
Spanish: Tabla 2: Síndrome de Piernas Inquietas
Romanian: Tabelul nr. 2: Sindromul picioarelor fără repaus
Spanish: Si toma más Pramipexol Teva del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pramipexol Teva decât trebuie
Spanish: Pramipexol Teva se utiliza para:
Romanian: Pramipexol Teva este utilizat:
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5% de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25,0%), somnolencia (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dolor abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensión ortostática (9,3%, placebo 5,5%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), trastornos del sueño (7,0%, placebo 0,0%), disnea (7,0%, placebo 0,0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0%, placebo 5,0%).
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Spanish: Pramipexol Teva puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Romanian: Pramipexol Teva poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal o que son eliminados por este mecanismo, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol.
Romanian: De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pramipexol Teva en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Utilizarea Pramipexol Teva la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual*
Romanian: • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Spanish: En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses.
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Spanish: Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Spanish: Pramipexol Teva no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este síndrome (ver sección 5.1).
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Spanish: Si el uso de Pramipexol Teva es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Romanian: Dacă utilizarea Pramipexol Teva este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (<20 %) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Romanian: La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20 %), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón glicolado de sódio Povidona K25
Romanian: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Povidonă K25
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con mayor frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8 % şi respectiv 10,5 %) comparativ cu bărbaţii (6,7 % şi respectiv 7,3 %).
Spanish: • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
Romanian: • Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
Spanish: • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Romanian: • Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
Spanish: − Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
Romanian: • Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
Spanish: • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
Romanian: • Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Spanish: − procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)
Romanian: • procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos 4.3 Contraindicaciones
Romanian: Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Spanish: Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
Romanian: Halucinaţiile sunt cunoscute ca un eveniment advers la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
Spanish: • Hipotensión (presión sanguínea baja)
Romanian: • Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
Spanish: Pramipexol Teva puede disminuir la producción de leche materna.
Romanian: Pramipexol Teva poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Spanish: No debe utilizarse Pramipexol Teva durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Romanian: În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Spanish: La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Romanian: Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo de 26 semanas de duración, se observaron fenómenos de rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas en comparación a los niveles basales) en el 10 % de los pacientes (14 de 135) tras una repentina interrupción del tratamiento.
Romanian: Într-un studiu clinic placebo controlat cu durata de 26 săptămâni, revenirea simptomelor Sindromului picioarelor fără repaus (creşterea gradului de severitate al simptomelor prin comparaţie cu valorile iniţiale) a fost observat la 10% dintre pacienţi (14 din 135) după întreruperea bruscă a tratamentului.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Teva no ha sido investigada.
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii pramipexolului nu a fost practic investigată.
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Romanian: Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4-7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Pramipexol Teva y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino se les debe advertir de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Pramipexol Teva şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Spanish: • Alteración de la visión
Romanian: • Alterare a vederii
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Spanish: En estos casos Pramipexol Teva puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Romanian: În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).