FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anagrelide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xagridia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Anagrelide Mylan ir pierādīta ar Xagrid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Xagridin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Anagrelide Mylanin osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Xagrid, un tie nav jāatkārto ar Anagrelide Mylan.
Finnish: Lisää tietoa Anagrelide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Anagrelide Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anagrelide Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
Latvian: Cita informācija par Anagrelide Mylan
Finnish: Anagrelide Mylan anagrelidi
Latvian: Anagrelide Mylan anagrelīds
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine anagrelidi estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Latvian: Anagrelide Mylan aktīvā viela anagrelīds bloķē megakariocītu (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
Finnish: Miksi Anagrelide Mylan on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Anagrelide Mylan tika apstiprinātas?
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot novērst pacientiem simptomus.
Finnish: Potilas saa Anagrelide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Anagrelide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Anagrelide Mylania käytetään?
Latvian: Kā lieto Anagrelide Mylan?
Finnish: Miten Anagrelide Mylania on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Anagrelide Mylan izpēte?
Finnish: 250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
Latvian: 250 mg Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Finnish: Pakkaus
Latvian: Lietošanas veids
Finnish: 3,5 tuntia
Latvian: 3,5 stundas
Finnish: Puoliintumisaika (minuuttia)
Latvian: Pusperiods (minūtes)
Finnish: • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
Latvian: • Ja jūs esat bērns (jaunāks par 18 gadiem), šīs zāles nav jums piemērotas.
Finnish: Niihin tulee valmistautua tarpeellisin toimenpitein.
Latvian: Ir jāveic nepieciešamie sagatavošanās pasākumi.
Finnish: Tulokset 1 vuoden kohdalla vastasivat tuloksia 30 päivän kohdalla.
Latvian: Rezultāti pēc 1 gada saskan ar rezultātiem uz 30. dienu.
Finnish: • ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä.
Latvian: • Pirms veikt injekciju vai infūziju, ārsts jums pastāstīs par alerģiskas reakcijas pazīmēm.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā Lietošanas veids
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa säilytysajoista ja -oloista ennen käyttöä.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nav izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Finnish: Käyttö muun antikoagulanttihoidon kanssa
Latvian: Lietošana ar citiem antikoagulantiem
Finnish: Maksimaaliset ACT-ajat kaikissa ryhmissä (aikuisilla ja pediatrisilla ryhmillä) ovat kuitenkin samalla noin 400 sekunnin tasolla.
Latvian: Tomēr maksimālās ACT vērtības visās grupās (pieaugušajiem un pediatrijas grupas) izlīdzinājās līdzīgā līmenī tuvu pie ACT 400 sekundēm.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/min/kg)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai bivalirudīns izdalās ar mātes pienu.
Finnish: Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
Latvian: Izglītojošie materiāli visās dalībvalstīs tiks izmantoti gan sākotnējās, gan atkārtotas apmācības gadījumos, ja tiks saņemti ziņojumi par tikai bolus injekcijām, bez sekojošas infūzijas.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
Finnish: d. Osassa 4.4 kuvataan INR-arvon seurantaan liittyvät varotoimet, kun bivalirudiinia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Latvian: d. 4.4. apakšpunktā aprakstīti piesardzības pasākumi INR pārraudzībai, ja bivalirudīnu lieto vienlaicīgi ar varfarīnu.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Latvian: Pētījumā novēroja trombotiskus (9/110; 8,2 %) un masīvas asiņošanas gadījumus (2/110; 1,8 %).
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
Latvian: Šobrīd nav indikāciju par Angiox lietošanu bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, un ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Melko harvinainen
Latvian: Ļoti reti
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
Latvian: Aptuveni 77% pacientu bija atkārtota išēmija, aptuveni 70%- dinamiskas EKG izmaiņas vai paaugstināti sirds biomarķieri, aptuveni 28%- diabēts un apmēram 99% tikusi veikta angiogrāfija 72 stundu laikā.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
Latvian: Ja Jūs nevarat sazināties ar savu ārstu, nekavējoties dodaties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.
Latvian: Zāļu iedarbība ir īslaicīga.
Finnish: • Taulukoidut tiedot annostuksesta potilaan painon mukaan.
Latvian: • Informācija tabulas veidā par dozēšanu atkarībā no pacienta ķermeņa svara.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem, kad rekomendētā deva tika pārsniegta pat līdz 10 reizēm.
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Latvian: Aptuveni 20% bivalirudīna neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Finnish: Vastaava puhdistuma on noin 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Latvian: Atbilstošais klīrenss ir aptuveni 3,4  0,5 ml/min/kg.
Finnish: Bivalirudiinin systeeminen puhdistuma pienenee glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) hidastuessa.
Latvian: Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Latvian: Dozēšanas kartiņas ietvers šādu pamatinformāciju:
Finnish: vuoto Enoksapariinia käytettiin vertailulääkkeenä vain ACUITY-tutkimuksessa.
Latvian: Enoksaparīns kā salīdzinājuma līdzeklis tika izmantots tikai ACUITY pētījumā.
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
Latvian: Visi 5 notikumi bija saistīti ar papildu sirds procedūrām, kurās izmantoja heparīna antikoagulantu (n = 3), vai ar infekcijām (n = 2).
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm, iespējami nopietnām blakusparādībām:
Finnish: Sitä antaa ja hoitoa valvoo sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri.
Latvian: Ārstēšanu nozīmē un uzrauga ārsts ar pieredzi sirds slimību ārstēšanā.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Latvian: Bivalirudīns ir paredzēts īslaicīgai lietošanai, tādēļ dati par bivalirudīna ilgtermiņa kancerogēno potenciālu nav pieejami.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Latvian: Visas nevēlamās, pārliekas farmakoloģiskās aktivitātes izraisītās blakusparādības, gan primārās, gan sekundārās, bija atgriezeniskas.
Finnish: Hematooma, hypotensio,
Latvian: Hematoma, hipotensija
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
Latvian: Šāds dozēšanas režīms ir nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu plazmas koncentrāciju, kas nepieciešama efektīvai išēmiskai aizsardzībai PCI procedūras laikā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Angiox lietošanas
Finnish: INR-arvojen suureneminen d
Latvian: INR pieaugums d
Finnish: Angiox tulee valmistaa ja antaa potilaalle aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Angiox jāsagatavo un jāievada aseptiskos apstākļos.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Latvian: (Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.
Latvian: Grūtniecības laikā Angiox lietot nedrīkst, ja vien tam nav absolūta nepieciešamība.
Finnish: * Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
Latvian: * klopidogrels tika ievadīts pirms angiogrāfijas vai pirms PCI
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Latvian: Intravenozi ievadīta bivalirudīna biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais preparāts pirms ievades ir rūpīgi jāsajauc.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23.06.2014.
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
Latvian: Trombīns aktivē arī faktorus V un VIII, tādējādi veicinot turpmāku trombīna sekrēciju, kā arī aktivē trombocītus, stimulējot to agregāciju un granulu atbrīvošanos.
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Latvian: Salīdzinot vienreizējas un atkārtotas devas, ir konstatēts, ka vielas toksicitāte pirmkārt ir saistīta ar tās iedarbības ilgumu.
Finnish: Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara un plānotās ārstēšanas.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tarkkoja tietoja bivalirudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav pietiekamu datu par bivalirudīna lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Jotta varmistetaan Angiox-valmisteen asianmukainen käyttö ja vältytään virheelliseltä annostukselta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Angioxvalmistetta, ovat saaneet koulutuksen valmisteen annostukseen ja antoon liittyen.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu Angiox lietošanu un izvairītos no ārstēšanas kļūdām, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai visi zāļu ordinētāji, kuri, paredzams, izrakstīs/lietos Angiox, tiktu apmācīti, kā dozēt un ievadīt Angiox.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Finnish: Tähän annostukseen liittyvät lisääntyneet sairaalassa havaitut iskeemiset tapahtumat (MACE).
Latvian: Šāda dozēšanas shēma bija saistīta ar lielāku išēmisko notikumu skaitu, kas pieprasīja hospitalizāciju (MACE).
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam dozēšanas kartiņa un ziņojuma plāns ir jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 perkutaaniseen intravaskulaariseen toimenpiteeseen menevää pediatrista potilasta (vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin), arvioitiin bivalirudiinin turvallisuutta ja farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia [TMC-BIV-07-01].
Latvian: Klīniskajā pētījumā iesaistītajiem 110 pediatrijas pacientiem (no jaundzimušajiem līdz <16 gadu veciem), kuriem veica perkutānas intravaskulāras procedūras izvērtēja bivalirudīna drošumu, kā arī farmakokinētiskos un farmakodinamiskos profilus [TMC-BIV-07-01].
Finnish: Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.
Latvian: Pēc sirds slimību ārstēšanas ar Angiox Jums būs jāpaliek slimnīcā vismaz 24 stundas, lai Jūs novērotu attiecībā uz jebkādiem simptomiem vai pazīmēm, kas būtu līdzīgas tām, kuras piedzīvojāt, kad Jums bija sirds slimība, kas izraisīja Jūsu hospitalizāciju.
Finnish: • jos sinulle annetaan suonensisäisesti sädehoitoa suoniin, jotka välittävät verta sydämeen (hoito nimeltään beeta- tai gammabrakyterapia)
Latvian: • Ja jums tiek veikta staru terapija asinsvadiem, kas apgādā sirdi ar asinīm (tā sauktā beta vai gamma brahiterapija).
Finnish: Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas.
Finnish: Ei saa käyttää laimentamattomana.
Latvian: Nelietot neizšķīdinātu.
Finnish: Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta
Latvian: Tromboze ietver koronāro artēriju trombozi (asins receklis sirds artērijās vai stentā, kas sajūtama kā sirdslēkme, kas var būt arī letāla) un/vai trombozi katetrā, - abus šos gadījumus novēro reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Finnish: ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Latvian: ACUITY pētījumā iesaistītie augsta riska pacienti, kuriem bija jāveic neatliekama angiogrāfija 72 stundu laikā, tika iedalīti visās trīs grupās.
Finnish: Kuolleisuus näillä potilailla oli nolla.
Latvian: Mirstība šo pacientu grupā netika novērota.
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän
Latvian: o kamēr esat slimnīcā: nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsaio ja esat jau izrakstīts no slimnīcas: nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu
Finnish: Bivalirudiini metaboloituu proteaasien, myös trombiinin, vaikutuksesta.
Latvian: Bivalirudīnu metabolizē proteāzes, tai skaitā arī trombīns.
Finnish: Vähäiseksi verenvuodoksi määriteltiin sellainen havaittu verenvuoto, joka ei täyttänyt merkittävän verenvuodon kriteerejä.
Latvian: Par nelielu asiņošanu tika uzskatīta jebkura asiņošana, kas neatbilda masīvas asiņošanas kritērijiem.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä bivalirudiinihoitoa.
Latvian: Angiox grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietēm klīniskais stāvoklis nenorāda uz ārstēšanu ar bivalirudīnu.
Finnish: Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
Latvian: 92,2% pacientu tika veikta primārā PCI , jo tā viņiem bija izvēlētā kā primārā ārstēšanas stratēģija.
Finnish: Aktiivisen hyytymisajan (ACT) pidentymistä voidaan pitää merkkinä siitä, että potilas on saanut
Latvian: Aktivētā recēšanas laika (ACT- activated clotting time) pieaugums var tikt izmantots kā rādītājs tam, ka pacients ir saņēmis bivalirudīnu.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Latvian: Bivalirudīna antidots nav zināms, jo vielas iedarbība ātri beidzas (T ½ ir 25 ± 12 minūtes).
Finnish: • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan).
Latvian: • Ja notiek asiņošana (ja tā notiek, ārstēšana ar Angiox jāpārtrauc).
Finnish: Valmistaja
Latvian: Ražotājs:
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyydet ryhmien välillä eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi toisistaan 30 päivän (p = 0,3257) ja 1 vuoden
Latvian: Pēc 30 dienu atzīmes un 1 gada atzīmes statistiski ievērojama starpība starp stenta trombozes rašanās gadījumiem pētījuma fāzēs netika reģistrēta: 30 dienas (p=0,3257) un 1 gads(p=0,7754).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Kaikki potilaat saivat asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia.
Latvian: Visi pacienti saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
Finnish: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tālr.
Finnish: Diaesitys sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Latvian: Slaidrāde ietvers šādu pamatinformāciju:
Finnish: Angiox on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.
Latvian: Angiox ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Finnish: Muita usein raportoituja haittatapahtumia olivat hidastunut jalkapöydän pulssi (8,2 %), katetrin pistokohdan verenvuoto (7,3 %), epänormaali pulssi (6,4 %) ja pahoinvointi (5,5 %).
Latvian: Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības bija samazināts pulss kājas artērijā, katetra vietas asiņošana, patoloģisks pulss un slikta dūša (attiecīgi 8,2 %; 7,3 %; 6,4 % un 5,5 %).
Finnish: ACT-aika 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen antamisen jälkeen on keskimäärin 365 +/- 100 sekuntia.
Latvian: 5 minūtes pēc bivalirudīna bolus injekcijas ACT vidējā vērtība ir 365  100 sekundes.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti hoidon aikana verenvuodon oireiden ja merkkien varalta varsinkin jos bivalirudiinin kanssa annetaan samanaikaisesti jotain toista antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz asiņošanas simptomiem un pazīmēm, it īpaši, ja bivalirudīns tiek lietots kombinācijā ar kādu citu antikoagulantu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Angiox-annostelukorttia suositellaan käytettävän pikaoppaana.
Latvian: Angiox dozēšanas kartiņu ir ieteicams lietot kā īsu pamācību.
Finnish: Normaali munuaisten toiminta (≥ 90 ml/min) Lievä munuaisten vajaatoiminta (60-89 ml/min.)
Latvian: Normāla nieru funkcija ( 90 ml/min) Viegli nieru darbības traucējumi (60-89 ml/min)
Finnish: c. Stenttitromboosista on lisätietoja kohdassa 4.8: HORIZONS-tutkimus (ST-nousuinfarktipotilaat, joille on tehty primaarinen angioplastia).
Latvian: Papildinformācija par stenta trombozi ir sniegta 4.8. apakšpunktā: HORIZONS klīniskais pētījums (STEMI pacienti, kuriem, tiek veikta primārā PCI).