FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker [Legemidlets navn] [Dette avsnittet skal endres slik at det gjenspeiler følgende ordlyd] Behandlingen din skal innledes og veiledes kun av en lege som er spesialist innen behandling av migrene og clusterhodepine (nevrolog).
English: However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Norwegian Bokmål: Det skal imidlertid kun brukes etter at andre standardbehandlinger har sviktet, og slike behandlinger skal være prøvd i minst 4 måneder med maksimaldosen uten effekt før behandling med [Legemidlets navn] startes.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Varighet av kontinuerlig administrasjon skal ikke overskride seks måneder på grunn av fibroserisikoen (se pkt.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Norwegian Bokmål: Fibrose i hjerteklaffene kan forårsake økt puls og hevelser i hender og føtter og kan påvises ved legeundersøkelse.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Norwegian Bokmål: En forundersøkelse skal foretas før oppstart av metysergidbehandling for å ekskludere pasienter med underliggende fibrose eller annen patologi som kan medføre økt risiko for fibroseutvikling.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres slik at det gjenspeiler følgende ordlyd]
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du bruker [Legemidlets navn] dersom:
English: Speak to your doctor if this is the case.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg i så fall med legen din.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Norwegian Bokmål: - Ved profylaktisk behandling av episodisk og kronisk clusterhodepine bør minst to andre behandlingstyper vurderes først (f.eks. verapamil, topiramat og litium).
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres slik at det gjenspeiler følgende ordlyd] Som alle legemidler kan [Legemidlets navn] forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Norwegian Bokmål: Punkt 4.1 Indikasjoner [Ordlyden i dette punktet skal være som nedenfor]
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Norwegian Bokmål: Selv om symptomer i noen tilfeller kan bedres etter seponering, kan fibrosereaksjoner også vedvare.
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Norwegian Bokmål: Følgende undersøkelser skal foretas før oppstart av metysergidbehandling og deretter med 6 måneders mellomrom: ultralyd av hjerte, lungefunksjonsprøver, MR av abdomen.
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] tas også av personer som har episoder med eller regelmessige clusterhodepine.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Dette punktet skal endres slik at det gjenspeiler følgende ordlyd]
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Norwegian Bokmål: Fibrosereaksjoner er rapportert, spesielt i pleura og retroperitoneum, samt i perikard og hjerteklaffer.
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Norwegian Bokmål: Det har vært isolerte tilfeller av hjerteinfarkt, spesielt hos pasienter som ikke tar hensyn til kontraindikasjonene vedrørende koronarsykdom eller ved bruk av vasokonstrigerende legemidler.
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet skal ikke overskride 6 måneder.
English: Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal fibrose kan forekomme.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Norwegian Bokmål: - Ved profylaktisk behandling av alvorlig, behandlingsresistent migrene kan en rekke andre behandlingstyper vurderes (f.eks. betablokkere, antikonvulsiva, kalsiumantagonister og trisykliske antidepressiva).
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk clusterhodepine skal behandlingsvarigheten ikke overskride 6 måneder.
English: The duration of continuous administration should not exceed six months.
Norwegian Bokmål: Varighet av kontinuerlig administrasjon skal ikke overskride seks måneder.
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Norwegian Bokmål: Disse undersøkelsene vil omfatte ultralyd av hjerte, undersøkelser av hvor godt lungene fungerer og billedundersøkelse av magen som MR.
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Norwegian Bokmål: Ved episodisk clusterhodepine skal behandlingsvarigheten justeres etter den vanlige varigheten av episodene, som vanligvis ikke vil være lenger enn 2 eller 3 måneder.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Norwegian Bokmål: Ved episodisk clusterhodepine skal behandlingsvarigheten justeres etter den vanlige varigheten av episodene, men vanligvis ikke lenger enn 2-3 måneder.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha hatt behandlingssvikt med minst 2 legemiddelgrupper før de begynner med metysergid (se pkt.
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Norwegian Bokmål: Dersom [Legemidlets navn] tas uavbrutt i lang tid, kan fibrose (ansamling av arrdannelse i organer) ses i brysthinnen (som omgir lungene), bukhinnen (som omgir bukhulen og bukorganene) og i hjerteklaffene.
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Norwegian Bokmål: Dette kan observeres som hjerte- eller vaskulære bilyder, takykardi, perifert ødem, økt halsvenetrykk eller palpitasjoner.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokalisering av den affiserte blodåren, kan denne komplikasjonen opptre som bryst- (angina) eller abdominalsmerter, som kulde-, nummenhets- og smertefølelse i ekstremiteter, med eller uten parestesi, som redusert eller manglende puls og teoretisk, som arteriell hypertensjon.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, døsighet, svimmelhet, små sinnsforandringer (nervøsitet, rastløshet, depresjon og forvirring i sjeldne tilfeller).
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, døsighet, svimmelhet, små psykologiske endringer av midlertidig karakter (nervøsitet, rastløshet, depresjon og forvirring i sjeldne tilfeller).
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal fibrose (se Generelle lidelser).
English: Cardiac and vascular disorders
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Norwegian Bokmål: 4.4) med tilstrekkelig behandlingsvarighet (minst 4 måneder) i maksimal tolerert dose.
English: Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes regelmessig for: perifert ødem, misfarging av bena, digital clubbing, svak/uregelmessig puls, takykardi, hjertebilyder, vaskulære bilyder, økt halsvenetrykk, basale lungeknatrelyder, pleural/perikardial gnidningslyd, abdominal/flankeømhet.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid [Legemidlets navn] nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av følgende symptomer må du omgående informerer legen: smerter i brystet eller magen, merkbare hjerteslag, pustevansker, tørrhoste, kvalme, generell svakhet, tretthet, tap av appetitt/vekttap, urinveissymptomer, smerter/kaldhet/nummenhet i ben eller armer.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
Norwegian Bokmål: Valvulær fibrose (se Generelle lidelser).
English: Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Norwegian Bokmål: Fibrose i bukhinnen kan forårsake symptomer som generelt ubehag, ryggsmerter, smerter i midje eller ribben, smerter ved vannlating, redusert urinproduksjon, tap av appetitt og hudmisfarging i bena.
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal fibrose kan forårsake urinveisobstruksjon med symptomer som generell asteni, ryggsmerter, lumbalsmerter, dysuri, oliguri, økt blodnitrogen, kvalme, anoreksi og vaskulær insuffisiens, svak puls og hudmisfarging i understremitetene.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Norwegian Bokmål: Pleuropulmonal fibrose opptrer som brystsmerter, dyspné, pleural gnidningslyd, basale lungeknatrelyder eller hydrothorax, digital clubbing, tørrhoste, anoreksi og vekttap.
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Norwegian Bokmål: Fibrosesymptomer i brysthinnen er: brystsmerter og kortpustethet, tørrhoste og vekttap.
English: During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk undersøkelse av pasienten skal man være spesielt oppmerksom på: smerter i abdomen, korsryggen eller brystet, palpitasjoner, dyspné, tørrhoste, kvalme, sykdomsfølelse, tretthet, anoreksi/vekttap, urinveissymptomer, smerter/kaldhet/nummenhet i ekstremiteter.
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (f.eks. utslett, urticaria)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.> <Or> <[Invented name] contains lactose and sucrose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.> <Eller> <[Legemidlets navn] inneholder laktose og sukrose.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pleuropulmonal fibrose (se Generelle lidelser), dyspné, plevritt, hydrothorax.
English: Cluster headache
Norwegian Bokmål: Clusterhodepine
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (f.eks. utslett, elveblest).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.>
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
Norwegian Bokmål: <Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta [Legemidlets navn].>
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Norwegian Bokmål: Sykdomer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Brysthinnefibrose (se Generelle lidelser), pustevansker, betennelse i lungehinnen, væske rundt lungene.
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Norwegian Bokmål: <Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta [Legemidlets navn].>
English: Migraine prophylaxis
Norwegian Bokmål: Migreneprofylakse
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Norwegian Bokmål: nummenhets- og smertefølelse i ben eller armer, med eller uten prikking, som redusert eller manglende puls og teoretisk, som blodtrykksøkning i arterier.
English: The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Norwegian Bokmål: Kepivance-behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med kreftbehandling.
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Norwegian Bokmål: EU/1/05/314/001
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: How does Kepivance work?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kepivance
English: Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Norwegian Bokmål: De første tre dosene skal administreres før den myeloablative behandlingen, og den tredje dosen skal gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi.
English: It contains the active substance
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
English: Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et hvitt pulver som leveres i hetteglass.
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt.
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Norwegian Bokmål: I studien (n = 281) ble pasienter med multippel myelom behandlet med melfalan (200 mg/m2) før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
English: Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Norwegian Bokmål: Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
English: Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Norwegian Bokmål: Denne fase 3 kliniske studien viste at pasienter som fikk behandling med palifermin, hadde signifikante fordeler med hensyn til de pasientrapporterte resultatene av sårhet i munn og hals og hvordan dette påvirket svelging, drikking, spising og taleevne.
English: This summary was last updated in 03-2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Norwegian Bokmål: Som behandling for din blodkreft kan du få kjemoterapi, strålebehandling og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (celler fra din egen kropp som danner blodceller).
English: Other information about Kepivance:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kepivance
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som fikk palifermin før og etter kjemoterapi (49,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (24,6 %).
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin ble kartlagt i en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie der pasientene fikk høydose cytotoksisk behandling som bestod av fraksjonert helkroppsbestråling (12 Gy total dose: dag -8 til -5), høydose etoposid (60 mg/kg: dag -4), og høydose cyklofosfamid (100 mg/kg: dag -2) etterfulgt av PBPC-støtte for behandling av hematologiske maligniteter (Non-Hodgkins Lymphoma (NHL), Hodgkins sykdom, akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfocyttisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfocyttisk leukemi (CLL) eller multippelt myelom).
English: Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på forsinket hematopoetisk bedring hos pasienter som fikk palifermin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Norwegian Bokmål: Median for tid til inntreden var ca. 6 dager etter den første av 3 sammenhengende daglige doser av Kepivance, med median for varighet på ca. 5 dager.
English: The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektendepunktet i studien var antallet dager som pasientene opplevde alvorlig oral mukositt (grad 3/4 på skalaen til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
English: The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Norwegian Bokmål: Palifermin virker på samme måte som keratinocyttvekstfaktor (KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder.
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Norwegian Bokmål: Kepivance inneholder virkestoffet palifermin, som er et protein produsert ved hjelp av bioteknologi i en bakterie som kalles Escherichia coli.
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Norwegian Bokmål: Ingen av de to doseringsregimene viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Norwegian Bokmål: Palifermin stimulerer veksten av bestemte celler som kalles epitelceller, og som utgjør det vevet som dekker munnen og fordøyelseskanalen innvendig, så vel som annet vev som for eksempel huden.