FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m2 συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής.
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 podávaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku.
Greek: + Για κάθε όρο, η συχνότητα βασίστηκε σε ADRs όλων των βαθμών.
Czech: Pro každý nežádoucí účinek byla frekvence založena na nežádoucích účincích všech stupňů.
Greek: Η μελέτη εμπεριείχε 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος 2 σκελών στο οποίο 634 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας που περιελάμβαναν XELOX ή FOLFOX-4, και ένα επακόλουθο 2x2 παραγοντικό μέρος, στο οποίο 1401 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 4 διαφορετικές ομάδες θεραπείας, που περιελάμβαναν XELOX συν εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 συν εικονικό φάρμακο, XELOX συν bevacizumab, FOLFOX-4 συν bevacizumab.
Czech: V následující části se schématem 2x2 faktoriál bylo randomizováno 1401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Greek: Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση PPP
Czech: ITT Parametr: Celkové přežití
Greek: Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo: 20 mg/m λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m2 leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Greek: Επίπεδο δόσης 1000 mg/m2 (δύο φορές ημερησίως)
Czech: Dávka 1000 mg/m2 (dvakrát denně)
Greek: Σε ολόκληρο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, η καπεσιταβίνη έδειξε να είναι ανώτερη από το 5FU/LV για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0,849, 95% Δ.Ε. 0,739 - 0,976, p=0,0212), καθώς επίσης και για τη συνολική επιβίωση (λόγος επικινδυνότητας 0,828, 95% Δ.Ε. 0,705 - 0,971, p=0,0203).
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% CI 0,739 - 0,976; p=0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% CI 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5-FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8-0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80-1,1).
Czech: Primární analýzy účinnosti v populaci per protokol prokázaly non-inferioritu celkového přežití v léčebných režimech s kapecitabinem při srovnání s režimy založenými na 5-FU (poměr rizik 0,86; 95% CI: 0,8-0,99) stejně jako při srovnání režimů s oxaliplatinou a režimů s cisplatinou (poměr rizik 0,92; 95% CI: 0,80-1,1).
Greek: Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση EPP ITT
Czech: Parametr: Přežití bez progrese EPP ITT Parametr: Celkové přežití EPP ITT
Greek: Πίνακας 1 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1250 mg/m
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m2
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Czech: Starší pacienti Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν καπεσιταβίνη θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διακοπής της αγωγής αν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
Czech: Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1000 mg/m δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 22% έως 30% όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη.
Czech: Při kombinované terapii s dávku kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován HFS všech stupňů závažnosti s frekvencí 22% až 30%.
Greek: Η καπεσιταβίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva má být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčiv.
Greek: • ίλιγγο, πόνο στα αυτιά
Czech: • vertigo (závratě), bolest uší
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10ετή διαστήματα), και το φύλο (θηλυκό).
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických studií s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku průjmu: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (v gramech), prodloužení trvání léčby (v týdnech), stoupající věk (v přírůstcích po 10 letech) a ženské pohlaví.
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη (100 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Czech: Celkem 256 pacientů bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Greek: Τα αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση υποδεικνύουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX-4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλέπε πίνακα 7).
Czech: Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX-4 rovnocenné (viz tabulka 7).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických studií s údaji daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických studií s údaji od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích po 10 letech) statisticky významně spojen se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m την ημέρα ενώ είναι μόνο
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) činí tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
Greek: 150 mg 500 mg
Czech: 150 mg
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
Czech: 1000 mg/m2perorálně dvakrát denně
Greek: Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95% Δ.Ε. 0,77 - 1,01, p=0,068) και 0,86 (95% Δ.Ε. 0,74 - 1,01, p=0,060), αντίστοιχα.
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p=0,068), respektive 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Greek: Πνευμονική εμβολή,
Czech: Plicní embolie,
Greek: Παραισθησία, Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Κεφαλαλγία
Czech: dyzestézie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie,
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία περίοδος αναμονής 4 εβδομάδων ανάμεσα στο τέλος της θεραπείας με brivudine και την έναρξη θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Czech: Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby kapecitabinem musí být alespoň 4týdenní odstup.
Greek: 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních údajů ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulkách 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1%: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), κοκκίνισμα δέρματος, ξηροδερμία,
Czech: • kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus),
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου PPP
Czech: Parametr: Přežití bez progrese
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Greek: Το Capecitabine Teva περιέχει λακτόζη
Czech: Capecitabine Teva obsahuje laktózu
Greek: Η διαδοχική θεραπεία περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), δεύτερης γραμμής ιρινοτεκάνη (350 mg/m την ημέρα 1) και συνδυασμός καπεσιταβίνης τρίτης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m2 v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v den 1).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Údaje z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Greek: Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές εφιδρώσεις
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, kopřivka, noční pocení
Greek: Για τον συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 800 mg/m όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής συνδυασμένη με ιρινοτεκάνη 200 mg/m την ημέρα 1.
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/761/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/761/002
Greek: - σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 5.1) για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Czech: - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie.
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6% (καπεσιταβίνη+ντοσεταξέλη) έναντι 29,7%
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6% (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7% (samotný docetaxel); p=0,0058.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/761/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/761/001
Greek: φαγούρα στο δέρμα (κνησμός), αποχρωματισμό δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή δέρματος, διαταραχή των νυχιών
Czech: změna zbarvení kůže, ztráta kůže, zánět kůže, porucha nehtů
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Czech: - Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Greek: +Εμβολή και θρόμβωση
Czech: embolismus a trombóza
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Czech: V této studii bylo k léčbě kapecitabinem randomizováno 255 pacientů (1250 mg/m2 2x denně po dobu dvou týdnů s následující týdenní přestávkou a docetaxel 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Greek: χορηγούμενη ταχέως ενδοφλεβίως (bolus), την 1
Czech: intravenózní bolus, následně
Greek: Ο λόγος κινδύνου για τη διάρκεια της επιβίωσης (συνολική επιβίωση) ήταν παρόμοιος με το λόγο κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0,85;
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům doby přežití bez známek progrese onemocnění (poměr rizik 0,85; 95% CI 0,64-1,13).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže
Greek: Αν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπούν μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
Czech: Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem (dalšími léčivými přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7 ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Czech: V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7denní přestávkou) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě dvouhodinové infuze každé 3 týdny).
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται αδιάλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Capecitabine Teva και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Greek: Περιφερική ψυχρότητα
Czech: periferní neuropatie
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Czech: 120 pacientů bylo randomizováno k modifikované léčbě XELIRI s kapecitabinem (800 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 7denní přestávkou), s irinotekanem (200 mg/m2 v 30minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m2 ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3-εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικ(ου)ών προϊόντ(ος)ων.
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 1 ορίζεται σαν μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και /ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Czech: stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestézie/parestézie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit dyskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Capecitabine Teva Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με Capecitabine Teva.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine Teva Ukončení léčby přípravkem Capecitabine Teva nevede k žádným nežádoucím účinkům.
Greek: Το Capecitabine Teva περιέχει νάτριο
Czech: Capecitabine Teva obsahuje sodík
Greek: Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ αμφίκυρτα χρώματος ανοικτού ροδακινί, 11,5 mm x 5,4 mm με την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Czech: Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové barvy, velké 11,5 mm x 5,4 mm s vyznačeným nápisem „C" na jedné straně a „150" na straně druhé.
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από επιπλέον 6 μήνες παρακολούθησης συμπεριλαμβάνονται επίσης στον πίνακα 9.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedeny rovněž údaje z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Greek: Αν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
Czech: stupně, má být podávání kapecitabinu přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1.
Greek: Η μη-κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλέπε πίνακα 7).
Czech: Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kriteria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (viz tabulka 7).
Greek: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Czech: 5-fluoruracil
Greek: Περαιτέρω καταλυτική ενεργοποίηση της 5'-DFUR
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí thymidinfosforylázy (ThyPase).
Greek: Οβάλ αμφίκυρτα χρώματος ανοικτού ροδακινί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Czech: Oválné bikonvexní potahované tablety světle broskvové barvy, s nápisem „C" na jedné straně a „150" na straně druhé.
Greek: Στην περίπτωση των όγκων παχέος εντέρου, η παραγωγή 5-FU εμφανίζεται να εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στα στηρικτικά κύτταρα των όγκων.
Czech: Zdá se, že u kolorektálního karcinomu je tvorba 5-FU nejvíce lokalizována do nádorových stromálních buněk.
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ορίζεται σαν επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει σαν αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Greek: Σ' αυτές τις δοκιμές 236 συνολικά ασθενείς έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1250 mg/m2 2x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Pacienti s renálním poškozením
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Czech: Údaje z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a karcinomu kolorekta.
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου EPP ITT Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση EPP ITT *EPP=επιλεγμένος αριθμός ασθενών **ITT=πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kriteria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις, ή στα άκρα, το θώρακα ή την πλάτη
Czech: • bolest kloubů nebo končetin, bolest na hrudi nebo zad
Greek: Στοματική Υπαισθησία, Κοιλιακή δυσφορία
Czech: Útlum kostní dřeně, febrilní neutropenie
Greek: H διυδροπυριμιδινάση διασπά τον δακτύλιο πυριμιδίνης σε 5-φθοριο-ουρεϊδοπροπιονικό οξύ (FUPA).
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5- ß fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Greek: Έρπης ζωστήρας, Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίπη,
Czech: kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka,