FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro Dosis (1 ml) (Spritze mit 1 Dosis) Wirkstoff(e)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml (uni-dose spuit):
German: 25 x 1 ml: Karton mit 25 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 25 sterilen Kanülen.
Dutch: 25 x 1 ml presentatie: Doos met 25 uni-dose voorgevulde spuiten en 25 steriele naalden.
German: Packungsgröße: Ein Karton mit 10, 20 oder 25 1 ml-Fertigspritzen und 10, 20 oder 25 sterilen Kanülen.
Dutch: Eén kartonnen doos met 10, 20 of 25 uni-dose (1 ml) voorgevulde spuiten + 10, 20 of 25 steriele naalden.
German: Die Verträglichkeit des Impfstoffes bei trächtigen Katzen wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet onderzocht bij drachtige poezen.
German: 5% (v/v) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: Katzen.
Dutch: Kat.
German: Einwegspritzen aus Polypropylen mit einer Dosis (1 ml) des Impfstoffes, verschlossen mit Gummispitzen.
Dutch: Type I glazen wegwerpspuit die één dosis (1 ml) vaccin bevat.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fevaxyn Pentofel, für Katzen
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fevaxyn Pentofel voor katten
German: Vor der Verabreichung des Präparates ist die beigefügte sterile Kanüle fachgerecht auf die Spritze aufzusetzen.
Dutch: Bij toediening van het diergeneesmiddel moet men ervoor zorgen dat de bijgeleverde steriele naald op een aseptische manier op de spuit wordt bevestigd.
German: 20 x 1 ml: Karton mit 20 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 20 sterilen Kanülen.
Dutch: 20 x 1 ml presentatie: Doos met 20 uni-dose voorgevulde spuiten en 20 steriele naalden.
German: FeLV positive Katzen sollen nicht geimpft werden.
Dutch: Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
German: 10 x 1 ml: Karton mit 10 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 10 sterilen Kanülen.
Dutch: 10 x 1 ml presentatie: Doos met 10 uni-dose voorgevulde spuiten en 10 steriele naalden.
German: VERFALLDATUM Verw.bis: {TT/MM/JJJJ}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:{maand/jaar}
German: Katzen
Dutch: Kat
German: Die Impfung beeinflusst nicht den Verlauf einer Infektion mit Felinem Leukämievirus (FeLV) bei Katzen, die zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit FeLV infiziert sind, d.h. solche Katzen scheiden trotz einer Impfung FeLV-Virus aus und stellen so für anfällige Katzen in ihrer Umgebung eine Gefahr dar.
Dutch: De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemievirus (FeLV) infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2013.
German: Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte erneut der Arzt konsultiert werden.
Dutch: Als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt, dient de arts opnieuw te worden geconsulteerd.
German: Am 5. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel verleend.
German: Katzen im Alter von 9 Wochen und älter werden zwei Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Dutch: Katten van 9 weken en ouder krijgen twee doses met een tussenpoos van 3 tot 4 weken toegediend.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
German: Außerdem wurden Studien an Katzen unterschiedlicher Rassen durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen von Fevaxyn Pentofel nach der ersten und zweiten Impfung festzustellen.
Dutch: Daarnaast werden onderzoeken uitgevoerd bij katten van verschillende rassen om mogelijke bijwerkingen van Fevaxyn Pentofel na de basis- en hervaccinatie na te gaan.
German: Fevaxyn Pentofel ist ein Impfstoff für Katzen in Form einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Fevaxyn Pentofel is een kattenvaccin in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
German: In der Studie zur Untersuchung der Nebenwirkungen waren bei 94,2 % der Katzen nach der ersten Impfung und bei 99 % der Katzen nach der zweiten Impfung keine Nebenwirkungen zu beobachten.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar bijwerkingen bleken na de basisvaccinatie bij 94,2% van de katten geen bijwerkingen op te treden.
German: Eine zusätzliche Dosis wird für Katzenwelpen empfohlen, die in Gebieten mit erhöhtem Risiko für Infektionen mit dem felinen Leukämievirus leben und die bei der ersten Impfung jünger als 12 Wochen waren.
Dutch: Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd kattenleukemierisico worden gehouden en die de eerste dosis hebben gekregen vóór ze 12 weken oud waren.
German: Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit diesen Viren oder dem Bakterium, so erkrankt die Katze entweder nicht oder macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch.
Dutch: Wanneer de kat later aan een van deze virussen of deze bacterie wordt blootgesteld, raakt de kat niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
German: Fevaxyn Pentofel enthält geringe Mengen von vier inaktivierten Viren und eines inaktivierten Bakteriums.
Dutch: Fevaxyn Pentofel bevat kleine hoeveelheden van vier geïnactiveerde virussen en één geïnactiveerde bacterie.
German: Wenn sie der Katze gespritzt werden, bewirkt dieser schwache Kontakt mit den Erregern, dass das Immunsystem der Katze die Viren und das Bakterium erkennt und bekämpft.
Dutch: Wanneer de kat met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan het immuunsysteem van het dier de virussen en de bacterie herkennen en bestrijden.
German: Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Arzneimittels muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
Dutch: Wanneer iemand per ongeluk met het middel is geïnjecteerd, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en dient de bijsluiter te worden getoond.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fevaxyn Pentofel bei der Immunisierung gesunder Katzen im Alter ab 9 Wochen oder älter gegen Katzenviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fevaxyn Pentofel groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenvirussen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel.
German: Bei einigen geimpften Katzen kann es zu Reaktionen auf den Impfstoff wie vorübergehendes Fieber, Erbrechen, Anorexie (Katze frisst nicht) und/oder Lethargie kommen, die meist innerhalb von 24 Stunden wieder abklingen.
Dutch: Bij een klein percentage gevaccineerde katten kan een reactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
German: Weitere Informationen über Fevaxyn Pentofel:
Dutch: Overige informatie over Fevaxyn Pentofel:
German: Der Inhalt der Fertigspritze wird geschüttelt und subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).
Dutch: De inhoud van de voorgevulde spuit wordt goed geschud en vlak onder de huid ingespoten.
German: In ganz seltenen Fällen kann sich in den ersten Stunden nach der Impfung eine anaphylaktische Reaktion (schwere Allergie) mit Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut), Pruritus, Atemnot und Herzbeschwerden, schweren gastrointestinalen Beschwerden oder Schock entwickeln.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem (onderhuids vocht), jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, vor allem bei Injektion in ein Gelenk oder einen Finger - in seltenen Fällen kann dies zum Verlust des Fingers führen.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
German: Welchen Nutzen hat Fevaxyn Pentofel in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Fevaxyn Pentofel tijdens de studies te hebben?
German: Welche Nebenwirkungen hat Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Fevaxyn Pentofel?
German: Gelegentlich sind eine Schwellung, Schmerzen, Pruritus (Juckreiz) oder Fellverlust an der Injektionsstelle zu beobachten.
Dutch: Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
German: Was ist Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Wat is Fevaxyn Pentofel?
German: Danach wird einmal jährlich eine Wiederholungsimpfung mit Fevaxyn Pentofel durchgeführt.
Dutch: De herhalingsvaccinatie met Fevaxyn Pentofel bestaat uit jaarlijks één vaccinatie.
German: Fevaxyn Pentofel enthält Mineralöl.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
German: Warum wurde Fevaxyn Pentofel zugelassen?
Dutch: Waarom is Fevaxyn Pentofel goedgekeurd?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Umhüllung.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
German: Fevaxyn Pentofel dient zur Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen feline Panleukopenie und feline Leukämie sowie gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht werden.
Dutch: Fevaxyn Pentofel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydophila felis.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Fevaxyn Pentofel untersucht?
Dutch: Hoe is Fevaxyn Pentofel onderzocht?
German: Wie wirkt Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Hoe werkt Fevaxyn Pentofel?
German: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Dutch: EU/1/15/1039/001
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 200 Tabletten
Dutch: 200 tabletten
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
German: Beide Studien wurden an Patienten aus Nordamerika und/oder Asien durchgeführt.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd bij NoordAmerikaanse en/of Aziatische patiënten.
German: 54 Monate nach der ersten
Dutch: 54 maanden na eerste lancering in de EU
German: Bei allen anderen Parametern handelte es sich in den beiden Studien um sekundäre oder explorative Endpunkte.
Dutch: Alle andere parameters in de twee onderzoeken waren secundaire of verkennende eindpunten.
German: Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dutch: Deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric wurde in dieser Population nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric zijn niet onderzocht in deze populatie.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
Dutch: Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip bij een maaltijd.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 60 dagen gebruiken.
German: Phosphat ist in vielen Lebensmitteln enthalten.
Dutch: Fosfor komt voor in veel levensmiddelen.
German: Eine Überdosierung von Eisen ist, insbesondere bei Kindern, gefährlich und muss unverzüglich behandelt werden.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk, vooral bij kinderen, en vereist onmiddellijke aandacht.
German: Die Behandlung eines hohen Phosphatspiegels im Blut muss in der Regel über einen langen Zeitraum erfolgen.
Dutch: De behandeling van een hoog fosforgehalte in het bloed dient meestal gedurende een lange periode te worden voortgezet.
German: Wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass eine Person versehentlich oder absichtlich eine Überdosis Fexeric eingenommen hat, muss unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat iemand per ongeluk of doelbewust een overdosis Fexeric heeft ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
German: Das nichtklinische Programm basierte auf 7 Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden.
Dutch: Het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden.
German: Überwachung der Eisenparameter
Dutch: Controle van ijzerparameters
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel ändern oder Ihnen raten, diese Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric einzunehmen.
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk willen aanpassen of u adviseren deze geneesmiddelen 2 uur vóór of na Fexeric in te nemen.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte auf die Mahlzeiten des Tages aufgeteilt werden.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over de maaltijden van de dag.
German: Ihr Arzt wird den Phosphatspiegel regelmäßig kontrollieren.
Dutch: Uw arts controleert regelmatig uw fosforwaarden.
German: Sie sind in einer Packungsgröße von 200 Tabletten pro Flasche erhältlich.
Dutch: Ze worden geleverd in één verpakkingsgrootte van 200 tabletten per fles.
German: Die Tabletten sind 19 mm lang, 7,2 mm dick und 10 mm breit.
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm dik en 10 mm breed.
German: Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige dop.
German: Nach der Resorption wird Citrat im Gewebe zu Bicarbonat umgewandelt.
Dutch: Na de absorptie wordt citraat door de weefsels omgezet in bicarbonaat.
German: Im Zusammenhang mit Fexeric wurde eine reduzierte Anwendung von ESA beobachtet.
Dutch: Er is bij Fexeric een afname van het gebruik van ESA waargenomen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
German: Aktives Kontrollpräparat N=146
Dutch: Actief controlemiddel N = 146
German: Packungsgröße: 200 Filmtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 200 filmomhulde tabletten.
German: Fexeric 1 g Filmtabletten
Dutch: Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
German: § Co-primärer Endpunkt in Studie 204.
Dutch: § Co-primair eindpunt in onderzoek 204.
German: Studie 204 (CKD ND)
Dutch: Onderzoek 204 (CKD ND)
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage Öffnungsdatum: (Nur Flasche)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen Datum van opening: (Alleen voor fles)
German: Patienten mit aktiver, symptomatischer, entzündlicher Darmerkrankung wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte werden van de klinische onderzoeken uitgesloten.
German: Daher sollte Ciprofloxacin nicht gleichzeitig, sondern mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric eingenommen werden.
Dutch: Daarom mag ciprofloxacine niet gelijktijdig met Fexeric worden ingenomen, maar ten minste 2 uur vóór of na Fexeric.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Ihr Arzt kann die Anfangsdosis abhängig von dem in Ihrem Blut vorliegenden Phosphatspiegel erhöhen oder reduzieren.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed verlagen of verhogen.
German: Es sind nur begrenzt Erfahrungen aus klinischen Studien mit Patienten über 75 Jahren vorhanden.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar.
German: Keines der gemeldeten schwerwiegenden Ereignisse in der Studie 204 wurde als in möglichem Zusammenhang mit Fexeric stehend betrachtet.
Dutch: Geen van de gemelde ernstige bijwerkingen in onderzoek 204 werd geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Fexeric.
German: Da eine zu hohe Menge an Eisen Gefahren birgt, wird Ihr Blut zur Kontrolle des Eisenspiegels regelmäßig untersucht.
Dutch: Omdat te veel ijzer onveilig is, zal uw bloed regelmatig worden onderzocht om het ijzergehalte te controleren.
German: Dieser Bluttest ist möglicherweise Teil der aufgrund Ihrer Nierenerkrankung bei Ihnen durchgeführten Routineuntersuchungen.
Dutch: Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
German: Informationen zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial, zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklung von Eisencitrat wurden aus der wissenschaftlichen Literatur abgeleitet.
Dutch: Informatie over de genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van ijzercitraat werd afgeleid uit wetenschappelijke literatuur.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zusammen mit oder unmittelbar nach Mahlzeiten ein.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
German: § Primärer Endpunkt in Studie 304; co-primärer Endpunkt in Studie 204.
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen von Fexeric beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
German: Bei Hunden mit Eisensättigung standen die mikroskopischen und makroskopischen Leberbefunde im Einklang mit Anzeichen für eine Eisenanreicherung.
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
German: Die Anfangsdosis des aktiven Kontrollpräparats entsprach der Dosis des Patienten vor der Auswaschphase.
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
German: Die älteren Patienten wurden entsprechend dem empfohlenen Dosisschema ohne Sicherheitsbedenken behandelt.
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
German: Patienten, deren Nieren nicht richtig funktionieren, können Phosphat nicht in ausreichendem Umfang aus ihrem Körper ausscheiden.
Dutch: Patiënten met slecht werkende nieren zijn onvoldoende in staat fosfor uit hun lichaam te elimineren.
German: Alle Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, müssen mindestens vierteljährlich hinsichtlich der Eisenspeicherparameter im Serum (Serumferritin und TSAT) überwacht werden.
Dutch: Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd.
German: Als sekundärer Endpunkt bei Patienten, die eine Dialyse erhielten, und als co-primärer Endpunkt bei Patienten, die keine Dialyse erhielten, wurde darüber hinaus die Fähigkeit von Fexeric, den Eisenspeicher zu erhöhen, untersucht.
Dutch: Als secundair eindpunt bij dialysepatiënten en co-primair eindpunt bij niet-dialysepatiënten werd ook het vermogen van Fexeric om de ijzeropslag te verhogen beoordeeld.
German: Diese Patienten wurden entsprechend dem empfohlenen Dosisschema ohne Sicherheitsbedenken behandelt.
Dutch: Deze patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
German: Die Anwendung von Fexeric während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, wird nicht empfohlen.
Dutch: Fexeric wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Es sind nur in begrenztem Umfang Daten über höhere Dosierungen als 9 g (9 Tabletten) pro Tag bei CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, verfügbar; daher sollten Dosierungen über 9 g/Tag in dieser Patientenpopulation vorsichtig angewendet werden.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over doses hoger dan 9 g (9 tabletten) per dag bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan; bij gebruik van doses hoger dan 9 g/dag is derhalve voorzichtigheid geboden in deze populatie.
German: Studie 304 (CKD 5D)
Dutch: Onderzoek 304 (CKD 5D)
German: Daten zur primären und sekundären Pharmakodynamik, Sicherheitspharmakologie und Pharmakokinetik von Fexeric leiteten sich aus den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe ab und ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Gegevens over de primaire en secundaire farmacodynamiek, veiligheidsfarmacologie en farmacokinetiek van Fexeric waren afgeleid van de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en brachten geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
German: • aluminiumhaltige Arzneimittel Fexeric sollte nicht gleichzeitig mit aluminiumhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor