FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista ei ole saatu riittävästi turvallisuustietoja tukemaan sugammadeksin käyttöä tässä potilasryhmässä (ks. myös kohta 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Finnish: Sugammadeksin havaittu vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 11-14 litraa aikuisilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (perustuen konventionaaliseen, ei-kompartmentaaliseen farmakokineettiseen analyysiin).
Icelandic: Dreifingarrúmmál súgammadex í jafnvægi er um 11 til 14 lítrar hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (byggt á hefðbundinni lyfjahvarfagreiningu án hólfa (non-compartmental pharmacokinetic analysis)).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Bridionia.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef mæla þarf magn prógesteróns á sama degi og þú færð Bridion.
Finnish: Bridion voidaan injisoida käytössä olevaan laskimoinfuusiolinjaan seuraavien infuusioliuosten kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosi, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi ja 25 mg/ml (2,5 %) glukoosi, Ringerin laktaattiliuos, Ringerin liuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa.
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
Finnish: Jos tällainen tilanne havaitaan, lääkäriä kehotetaan harkitsemaan tilanteen mukaan lääkevalmisteen antamista uudelleen, terapeuttisesti samanlaisen (mieluiten eri kemialliseen luokkaan kuuluvan) lääkevalmisteen antamista ja/tai muun kuin lääkehoidon käyttämistä.
Icelandic: Verði vart við slíkt ástand er lækni ráðlagt að íhuga að gefa lyfið að nýju, gefa lækningarlega sambærilegt lyf (helst úr öðrum efnaflokki) og/eða gera viðeigandi ráðstafanir sem eru ekki af lyfjafræðilegum toga.
Finnish: Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Finnish: Täysiaikaiset vastasyntyneet ja imeväisikäiset:
Icelandic: Fullburða nýburar og ungabörn:
Finnish: pH-arvo on 7 8 ja osmolaliteetti on 300 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og vottaðar smitgátaraðstæður.
Finnish: Leikkauspotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin melko harvoin ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á skurðsjúklingum var í sjaldgæfum tilvikum greint frá þessum viðbrögðum og tíðni þeirra eftir markaðssetningu er ekki þekkt.
Finnish: Vähäiset tiedot eivät viittaa eroihin mustaihoisten tai afrikkalaistaustaisten amerikkalaisten farmakokineettisissä muuttujissa.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa ekki til kynna mismun á lyfjahvarfaviðmiði í svörtum eða Ameríkönum af afrískum uppruna.
Finnish: Kun sugammadeksia annettiin T2-supistusvasteen palauduttua rokuronin salpausvaikutuksen jälkeen, ajan mediaani T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 oli aikuisilla (18-64-vuotiailla) 2,2 minuuttia, iäkkäillä aikuisilla (65-74-vuotiailla) 2,6 minuuttia ja hyvin iäkkäillä aikuisilla (75-vuotiailla ja vanhemmilla) 3,6 minuuttia.
Icelandic: T2 er komið fram aftur eftir blokkun með rókúróníum var miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 hjá fullorðnum (18-64 ára) 2,2 mínútur, hjá öldruðum (65-74 ára) var hann 2,6 mínútur og hjá mjög öldruðum (75 ára og eldri) var hann 3,6 mínútur.
Finnish: 2 ml tai 5 ml liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla, alumiinipuristekorkilla ja repäisysinetillä.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Finnish: Leikkauksen jälkeen hermolihassalpauksen uusiutuminen ei ole odotettavissa, sillä fusidiinihapon infuusio kestää useita tunteja ja pitoisuudet veressä kumuloituvat 2-3 päivän ajan.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að taugavöðvablokkun hefjist að nýju eftir skurðaðgerð, þar sem innrennsli fúsídínsýru tekur nokkrar klukkustundir og blóðþéttni eykst smám saman á 2-3 dögum.
Finnish: Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bridionia
Icelandic: Leitið ráða hjá svæfingalækninum áður en Bridion er gefið.
Finnish: Keskivaikea 15 11 (22) Vaikea
Icelandic: Miðlungs 15 11 (22) Verulega 5 3 (22)
Finnish: Normaali
Icelandic: Eðlileg
Finnish: Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridioniin.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Finnish: Sugammadeksin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif súgammadex á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Bridion 100 mg/ml voidaan laimentaa pitoisuuteen 10 mg/ml, jotta annostarkkuutta lapsipotilaiden hoidossa voidaan parantaa (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Bridion 100 mg/ml má þynna í 10 mg/ml til að auka nákvæmni við skömmtun hjá börnum (sjá kafla 6.6).
Finnish: Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Icelandic: Algengara var að tilkynnt væri um ofnæmisviðbrögð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með meðvitund
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að vera viðbúnir mögulegum lyfjaofnæmisviðbrögðum (m.a. bráðaofnæmisviðbrögðum) og gera nauðsynlegar varúðarráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Finnish: Sugammadeksi voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä käyttäen high flux -kalvoja, mutta ei käyttäen low flux -kalvoja.
Icelandic: Fjarlægja má súgammadex með blóðskilun með háflæðis (high flux) síu en ekki með lágflæðis (low flux) síu.
Finnish: Suositeltuja annoksia pienempien annoksien käyttö voi johtaa hermo-lihassalpauksen uusiutumiseen ensimmäisen kumoamisen jälkeen, eikä sitä suositella (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.8).
Icelandic: Notkun minni skammta en ráðlagðra getur leitt til aukinnar hættu á endurkomu taugablokkunar eftir upphafningu í byrjun og er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Finnish: 0,6 mg/kg rokuronia tai 0,1 mg/kg vekuronia
Icelandic: 0,6 mg/kg rókúróníum eða 0,1 mg/kg vekúróníum
Finnish: 1,2 mg/kg rokuronia
Icelandic: 1,2 mg/kg rókúróníum
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
Finnish: Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia Miten Bridionia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Bridionin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Bridion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Bridion Hvernig gefa á Bridion
Finnish: Välitön kumoaminen:
Icelandic: Blokkun upphafin tafarlaust:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Bridion hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Finnish: Tiedot lapsipotilailta ovat vähäiset (ainoastaan yksi tutkimus rokuronilla aiheutetun salpauksen kumoamisesta siitä, kun T2-supistusvaste ilmaantuu uudelleen).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um meðferð barna (ein rannsókn um upphafningu blokkunar af völdum rókúróníums með endurkomu T2).
Finnish: Yhdistetyssä vaiheen 1 tietokannassa yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) tai hyvin yleisiä (≥ 1/10) ja useammin sugammadeksia saaneilla kuin lumelääkeryhmässä esiintyviä haittavaikutuksia ovat dysgeusia (10,1 %), päänsärky (6,7 %), pahoinvointi (5,6 %), nokkosihottuma (1,7 %), kutina (1,7 %), heitehuimaus (1,6 %), oksentelu (1,2 %) ja vatsakipu (1,0 %).
Icelandic: I voru aukaverkanir metnar sem algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða mjög algengar (≥ 1/10) og tíðari meðal einstaklinga sem fengu súgammadex en hjá þeim sem fengu lyfleysu, þ.m.t. truflun á bragðskyni (10,1%), höfuðverkur (6,7%), ógleði (5,6%), ofsakláði (1,7%), kláði (1,7%), sundl (1,6%), uppköst (1,2%) og kviðverkir (1,0%).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (l)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (l)
Finnish: Nuorilla aikuisilla ja sukukypsillä rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittavat, ettei sugammadeksi vaikuta haitallisesti hampaiden väriin tai luun laatuun, rakenteeseen tai metaboliaan.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á ungum fullorðnum og fullþroska rottum sýna að súgammadex hefur ekki neikvæð áhrif á lit tanna eða beingæði, beinbyggingu eða umbrot í beinum.
Finnish: Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida.
Icelandic: Orsakir aukaverkana er því erfitt að meta.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Finnish: - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo 3,7 % ja/tai natriumhydroksidi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð.
Finnish: Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Finnish: • leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur meðan á aðgerð stendur.
Finnish: Bolusinjektio annetaan nopeasti, 10 sekunnin kuluessa potilaalla jo olevaan laskimoinfuusiolinjaan (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Dæla á hleðsluskammtinum hratt í fyrirliggjandi bláæðarlegg á innan við 10 sekúndum (sjá kafla 6.6).
Finnish: • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Icelandic: Svæfing léttist - verið getur að svefninn léttist svo nota þurfi meira af svefnlyfi.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar og þynning hefur átt sér stað hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 25°C.
Finnish: Lääkärien on huomioitava, että T4/T1-suhteen palautuminen arvoon 0,9 saattaa sen vuoksi hidastua potilailla, jotka ovat saaneet toremifeenia leikkauspäivänä.
Icelandic: Læknar ættu því að vera meðvitaðir um að bið gæti orðið á því að T4/T1 hlutfallið kæmist aftur í 0,9 hjá sjúklingum sem fengið hafa tóremífen sama dag og aðgerðin á sér stað.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat jopa kolme annosta lumelääkettä (n=76), sugammadeksia 4 mg/kg (n=151) tai sugammadeksia 16 mg/kg (n=148).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn var tíðni ofnæmisviðbragða skoðuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu allt að 3 skammta af lyfleysu (n=76), súgammadex 4 mg/kg (n=151) eða súgammadex 16 mg/kg (n=148).
Finnish: Lapsille (2 17-vuotiaille lapsille ja nuorille) Bridion-annostus on 2 mg/kg.
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Finnish: Vaikka palautumisaika oli iäkkäillä usein pidempi, samaa annossuositusta kuin muille aikuisille voidaan noudattaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Jafnvel þótt tilhneiging sé til að það taki lengri tíma að aflétta blokkun hjá öldruðum, á að fylgja sömu skammtaráðleggingu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram meðan á svæfingu stendur verður svæfingalæknirinn var við þær og veitir meðferð.
Finnish: 23 mg:n natriumannoksen katsotaan olevan "natriumiton".
Icelandic: Skammtur með 23 mg af natríum er talinn vera nokkurn veginn ,,natríumsnauður".
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ja yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita, ilmoitettiin bronkospasmeja valmisteeseen mahdollisesti liittyvänä haittavaikutuksena.
Icelandic: Í gögnum frá því eftir markaðssetningu og í einni sérhæfðri klínískri rannsókn á sjúklingum með sögu um lungnakvilla var tilkynnt um berkjukrampa sem hugsanlega tengda aukaverkun.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sugammadeksia annettiin rokuronilla aiheutetun salpauksen jälkeen, kun PTC-lukemat olivat 1-2 (4 mg/kg; N=68); toisessa tutkimuksessa sugammadeksia annettiin T2-supistusvasteen palauduttua (2 mg/kg; N=30).
Icelandic: Í annarri rannsókninni var súgammadex gefið eftir blokkun með rókúróníum við 1-2 PTC (4 mg/kg; n=68), í hinni rannsókninni var súgammadex gefið eftir að T2 (2 mg/kg; n=30) kom fram aftur.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin:
Icelandic: Truflun á rannsóknastofuprófum:
Finnish: Terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla tutkimuspotilailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja farmakokineettisissä muuttujissa.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum japönskum og hvítum einstaklingum varð ekki vart við neinn mun á lyfjahvarfaviðmiðum sem skipti klínísku máli.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää enintään 9,7 mg natriumia.
Icelandic: Í hverjum ml lausnar eru allt að 9,7 mg af natríum.
Finnish: Jos lyhyempi odotusaika on tarpeen, uuteen hermo-lihassalpaukseen tulee käyttää rokuroniannosta 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ef þörf er á styttri biðtíma, á rókúróníum skammtur til taugavöðvablokkunar á ný að vera 1,2 mg/kg.
Finnish: Mikäli sugammadeksin antamiselle näille potilaille on lääketieteellinen syy, anestesiologin täytyy päättää ylittävätkö hyödyt mahdollisten vuotokomplikaatioiden riskit huomioiden potilaan verenvuotokohtausten historian ja suunnitellun leikkauksen tyypin.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa þessum sjúklingum súgammadex verður svæfingalæknirinn að meta hvort kostir vegi þyngra en hugsanleg hætta á blæðingarfylgikvillum, að teknu tilliti til blæðingarsögu sjúklings og tegund fyrirhugaðrar skurðaðgerðar.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella sugammadeksin pitoisuudet plasmassa laskevat enintään 70 % 3-6 tuntia kestävän dialyysin jälkeen.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna minnkar plasmaþéttni súgammadex um 70% eftir blóðskilun í 3-6 klukkustundir.
Finnish: Suppean tietokannan tiedot viittaavat siihen, että sugammadeksin turvallisuusprofiili (enintään 4 mg/kg) on lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Í takmörkuðu gagnasafni er gefið til kynna að öryggissnið súgammadex (að 4 mg/kg) hjá börnum sé svipað og hjá fullorðnum.
Finnish: Mihin Bridionia käytetään
Icelandic: Við hverju er Bridion notað
Finnish: Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Bridion hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sugammadeksin pitoisuuksia ei havaittu enää 7 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi var þéttni súgammadex ekki lengur greinanleg 7 dögum eftir skammt.
Finnish: Syklodekstriinit imeytyvät yleensä heikosti suun kautta eikä imetettävälle lapselle odoteta aiheutuvan vaikutuksia, jos imettävä äiti on saanut kerta-annoksen.
Icelandic: Frásog cýklódextrína úr munni er almennt lítið og ekki er búist við neinum áhrifum á brjóstmylkinginn eftir að kona með barn á brjósti hefur fengið stakan skammt.
Finnish: Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Finnish: Kun hermo-lihassalpaus kumottiin kliinisissä tutkimuksissa tarkoituksellisesti kesken anestesian, toisinaan havaittiin merkkejä anestesian kevenemisestä (liikehtimistä, yskimistä, kasvojen liikkeitä ja hengitysputken imemistä).
Icelandic: Þegar taugavöðvablokkun var upphafin viljandi í miðri svæfingu í klínískum rannsóknum, varð stundum vart við merki um léttari svæfingu (hreyfingu, hósta, grettur og sog á barkaslöngu).
Finnish: → Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Icelandic: → Ef verið er að nota önnur getnaðarvarnarlyf með hormónum (t.d. getnaðarvarnarhring, getnaðarvarnarstaf eða leginnlegg) á að nota að auki getnaðarvörn án hormóna (svo sem verjur) næstu 7 dagana og fylgja ráðleggingum í fylgiseðli.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia leikkauspotilailla olivat yskä, anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio, anestesian komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio ja toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um hjá skurðsjúklingum voru hósti, vandamál í öndunarvegi vegna svæfingar, fylgikvillar svæfingar, lágþrýstingur í tengslum við aðgerð og fylgikvillar aðgerðar (algengar (≥ 1/100 til <1/10)).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (vaikutusta heikentävät):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun annarra lyfja (milliverkanir vegna bindingar (capturing interactions)):
Finnish: Toremifeeni:
Icelandic: Tóremífen:
Finnish: Sugammadeksilla ei ole vaikutusta luunmurtumien parantumiseen ja luun uudelleenmuotoutumiseen.
Icelandic: Súgammadex hefur engin áhrif á lagfæringu beinbrots eða endurbyggingu beina.
Finnish: Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Bridionista koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Svæfingarlæknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með súgammadexi með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af Bridion fyrir móður.
Finnish: Bridionia annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.
Finnish: Bridion voidaan laimentaa lapsipotilaille käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia pitoisuuteen 10 mg/ml (ks. kohta 6.3).
Icelandic: Hjá börnum má þynna Bridion með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) þannig að þéttnin verði 10 mg/ml (sjá kafla 6.3).
Finnish: Muita tavallisia vaikutuksen kumoamistilanteita ei ole tutkittu eikä suosituksia sen vuoksi anneta ennen kuin saadaan lisätietoa.
Icelandic: Viðsnúningur blokkunar á vanalegan hátt hefur ekki verið rannsakaður við aðrar aðstæður og er því ekki ráðlagður fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: Nämä reaktiot vaihtelivat yksittäisistä ihoreaktioista vakaviin systeemisiin reaktioihin (esim. anafylaksia, anafylaktinen sokki) ja niitä on esiintynyt potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sugammadeksia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru allt frá einangruðum tilvikum húðviðbragða til alvarlegra almennra viðbragða (þ.e. bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost) og hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið súgammadex áður.
Finnish: Mediaani (minuuttia) Vaihteluväli Vekuroni
Icelandic: Miðgildi (mínútur) Á bilinu
Finnish: • jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta)
Icelandic: • ef vökvauppsöfnun á sér stað (bjúgur).
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat olla kuolemaan johtavia.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð geta reynst banvæn.
Finnish: Suksinyylikoliini (1 mg/kg)
Icelandic: Súccínýlkólín (1 mg/kg)
Finnish: Vaikka hermo-lihassalpaus kumoutuu täysin, muut leikkauksen aikana ja sen jälkeen käytettävät lääkevalmisteet saattavat lamata hengitysfunktiota ja hengityksen tukeminen ventilaation avulla saattaa siksi olla edelleen tarpeen.
Icelandic: Jafnvel þótt taugavöðvablokkun hafi verið að fullu aflétt, geta önnur lyf sem notuð eru á meðan og eftir aðgerð bælt öndunarstarfsemi og því getur áfram verið þörf á öndunaraðstoð.
Finnish: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Finnish: Aikaa suksinyylikoliinin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1 mg/kg) kumoutumiseen verrattiin aikaan rokuronin hermolihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1,2 mg/kg) kumoutumiseen sugammadeksilla (16 mg/kg, 3 minuuttia myöhemmin).
Icelandic: Tíminn fram að því að taugavöðvablokkun (1 mg/kg) af völdum súccínýlkólíns var aflétt var borinn saman við tímann fram að því að taugavöðvablokkun af völdum rókúróníum (1,2 mg/kg) var aflétt með súgammadexi (16 mg/kg, 3 mínútum síðar).
Finnish: Munuaistoiminta Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun (ml/mín)
Finnish: Kun boluksena annetun rokuronibromidiannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/kg sugammadeksia, ajan mediaanin T4/T1suhteen palautumisessa arvoon 0,9 voidaan odottaa olevan noin 1,5 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þegar 16 mg/kg af súgammadexi eru gefin 3 mínútum eftir hleðsluskammt (bolus) sem nemur 1,2 mg/kg af rókúróníum brómíði, má búast við því að miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið sé aftur komið í 0,9 sé um 1,5 mínútur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Keskivaikea 29 27 (22) Vaikea
Icelandic: Miðlungs 29 27 (22) Verulega 10 8 (21)
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin selkeä annos-vastesuhde.
Icelandic: Í þessum rannsóknum varð vart við greinileg tengsl milli skammts og svörunar.
Finnish: Vahvistettujen yliherkkyyksien esiintymistiheys oli lumelääkeryhmässä 1,3 %, 4 mg/kg sugammadeksia saaneilla 6,6 % ja 16 mg/kg sugammadeksia saaneilla 9,5 %.
Icelandic: Tíðni skilgreinds ofnæmis var 1,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu, 6,6% hjá þeim sem fengu súgammadex 4 mg/kg og 9,5% hjá þeim sem fengu súgammadex 16 mg/kg.
Finnish: Alle 0,02 % annoksesta erittyi ulosteiden tai uloshengitysilman kautta.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.
Icelandic: ef lifrarsjúkdómur er eða hefur verið til staðar.
Finnish: Kliinisen tietokannan (N=3519) ja tutkimuksen, johon osallistui 1184 lonkkamurtuman/suuren tekonivelleikkauksen läpikäyneitä potilaita, perusteella sugammadeksilla (4 mg/kg) yksin tai yhdessä antikoagulanttien kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta peri- tai postoperatiivisten vuotokomplikaatioiden esiintyvyyteen.
Icelandic: Byggt á klínískum gagnagrunni (N=3.519) og á sértækri rannsókn hjá 1.184 sjúklingum sem fóru í aðgerð vegna mjaðmarbrots/stóra hné- eða mjaðmarskiptiaðgerð voru engin klínísk mikilvæg áhrif á tíðni blæðingarfylgikvilla af súgammadexi 4 mg/kg einu sér eða ásamt segavarnarlyfjum, hvorki fyrir né eftir aðgerð.
Finnish: Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Icelandic: Tær og litlaus eða aðeins gulleit lausn.