FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Mitgliedstaaten verwendeten noch veraltete Bezeichnungen für die Systemorganklassen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren in einigen Fällen mit unterschiedlichen Häufigkeitsangaben aufgelistet.
Dutch: Verschillende lidstaten gebruikten verouderde formuleringen voor de systeem/orgaanklassen (SOC) en de bijwerkingen werden in enkele gevallen met verschillende frequenties vermeld.
German: Infolge der nationalen Zulassungen und verschiedenen Zulassungszeitpunkte bestanden allerdings geringfügige Unterschiede bei der Darstellung der Daten; auch die Zusammenfassung/Auflistung der sensiblen Erreger war etwas unterschiedlich.
Dutch: Alle lidstaten gebruiken dezelfde minimale remmende concentratie (MRC) op basis van breekpunten van het Verenigd Koninkrijk, maar als gevolg van nationale goedkeuringen en verschillende tijdstippen van goedkeuring waren er kleine onderlinge verschillen in de presentatie van de gegevens en verschilde ook de samenvatting/lijst van gevoelige organismen enigszins.
German: Der CHMP stimmte dem überarbeiteten Vorschlag zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1.
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
Dutch: "Gecompliceerde intra-abdominale infecties"
German: Haut und Weichteilinfektionen
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
German: Der MAH fand in Abschnitt 4.8 keine wesentlichen Unterschiede zwischen den national zugelassenen SPC.
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
German: Der MAH stellte fest, dass die erforderlichen Informationen zwar in allen Mitgliedstaaten vorhanden sind, die Aussagen jedoch bezüglich der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle lidstaten weliswaar aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
German: Der CHMP verabschiedete einen überarbeiteten, harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.7.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Dutch: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: 1324 Lysaker Norwegen
Dutch: 1324 Lysaker Norway
German: 10785 Berlin Deutschland
Dutch: 10785 Berlin Germany
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Dutch: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
German: A-1150 Vienna Österreich
Dutch: A-1150 Vienna Austria
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Dutch: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Dutch: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
German: Intravenös (Infusion, Injektion)
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Dutch: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Piperacillin-Natrium 4,170 g
Dutch: Natriumpiperacilline 4,170 g
German: Piperacillin-Natrium 2,085 g
Dutch: Natriumpiperacilline 2,085 g
German: Tazobactam-Natrium 0,5366 g
Dutch: Natriumtazobactam 0,5366 g
German: 1050 Brussels Belgien
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: Tazobactam-Natrium 268,300 mg
Dutch: Natriumtazobactam 268,300 mg
German: Tazobactam-Natrium 0,2683 g
Dutch: Natriumtazobactam 0,2683 g
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
German: 4g/0,5g Lyophilisat zur Injektion oder Infusion
Dutch: 4g/0.5g Lyofilisaat voor injectie of infusie
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 2 g) 2085 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 2,0 g piperacilline) 2085 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 250 mg tazobactam) 268,3 mg
German: 4000mg + 500mg g
Dutch: 4000m g+500mg g
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor injectie of infusie
German: 2g+0,250g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 2g+0,250g Poeder voor oplossing voor infusie
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 4 g piperacilline) 4170 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 500 mg tazobactam) 536,6 mg
German: 4,170 g PiperacillinNatrium + 536,60 mg Tazobactam-Natrium
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
German: Tazobactam-Natrium 536,600 mg
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
German: 2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam (beides als Natriumsalz).
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
German: 2,00 g als PiperacillinNatrium and Tazobactam 0,25 g als TazobactamNatrium.
Dutch: 2,00 g piperacilline als natriumpiperacilline en 0,25 g tazobactam als natriumtazobactam.
German: 4g/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 4g/500mg Poeder voor oplossing voor infusie
German: 1 Durchstechflasche zur Injektion enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 4,0 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Dutch: 1 injectieflacon bevat natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,0 g piperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
German: 4 g Piperacillinum / 0,5 g Tazobactamum
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Dutch: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
German: Piperacillin 2 g und Tazobactam 250 mg beide als Natriumsalz.
Dutch: 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam, beide als natriumzout
German: G/VIAL
Dutch: G/Injectieflacon
German: 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
Dutch: 14,1 (9,2 ; NI) 15,9 (10,4 ; NI)
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
German: Median in Monaten
Dutch: Mediaan in maanden
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Dutch: Als u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
German: 3-Wochen-Zyklus bis zur Krankheitsprogression).
Dutch: 3-wekelijkse cyclus tot ziekteprogressie).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
German: Co-primäre Endpunkte OS
Dutch: Co-primaire eindpunten OS
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
German: Bestmögliche unterstützende Behandlung oder Pemetrexed a
Dutch: Beste onderhoudsbehandeling of pemetrexed a
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
German: Unter den 87 Patienten erlitt einer ein tödliches Ereignis.
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
German: Berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nab-paclitaxel leest.
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
Dutch: Er zijn immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen die effect hadden op meer dan één orgaansysteem.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Dezember
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Juli 2021
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 juli 2021
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen von Tecentriq in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
German: Andere Endpunkte
Dutch: Overige eindpunten
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Dutch: Het gebruik van in-linefiltermembranen is optioneel.
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald das Ereignis abgeklungen ist
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
German: 12,3 (6,0; NE)
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
German: Es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte n = 185
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten n=185
German: Der stratifizierte Log-Rank-p-Wert betrug 0,41 und somit wurden die Ergebnisse in dieser Population als nicht statistisch signifikant gewertet.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
German: Co-primäre Endpunkte OS-Analyse*
Dutch: Co-primaire eindpunten OS-analyse*
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
German: Die Behandlungsempfehlungen bei diesen Nebenwirkungen sind in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere toedieningswijzen.
German: In der Studie wurden die ko-primären Endpunkte aus Kohorte 2 erreicht.
Dutch: Het onderzoek behaalde de co-primaire werkzaamheidseindpunten in cohort 2.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
Dutch: De mediane overlevingsduur na follow-up was 17 maanden.
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit Tecentriq mit dem Patienten besprechen.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
German: Unter den 62 Patienten erlitten zwei ein tödliches Ereignis.
Dutch: Bij de 62 patiënten vonden er twee fatale voorvallen plaats.
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Dutch: Uw arts zal u dit middel blijven geven tot u er geen voordeel meer van ondervindt.
German: · Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Etoposid wird ebenfalls als intravenöse Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht.
Dutch: Etoposide wordt ook toegediend via intraveneuze infusie op dag 2 en 3.
German: · Sie erhalten kein Tecentriq, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
German: Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
German: ** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung *** Ansprechen hielt bei 63 % der Responder im Atezolizumab-Arm an und bei 21 % der Responder im Chemotherapie-Arm.
Dutch: ** Gebaseerd op Kaplan-Meier schatting *** Bij 63% van de responders in de atezolizumab-behandelarm en bij 21% van de responders in de chemotherapiebehandelarm was de respons nog steeds aan de gang.
German: Körpergewicht, Geschlecht, positiver ADA-Status, Albuminspiegel und Tumorlast haben eine statistisch signifikante, aber keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, positieve ADA-status, albuminegehalte en tumorlast hebben een statistisch significant, maar geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist.
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
German: · Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
German: NE (NE)
Dutch: NI (NI)
German: Die wesentlichen Ergebnisse der All-comer-Population sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Dutch: De voornaamste resultaten in de all-comer-populatie zijn samengevat in tabel 3.
German: Es ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
German: Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Dutch: Gebaseerd op gestratificeerde log-ranktoets
German: (10,0; NE)
Dutch: (10,0 ; NI)
German: Die Primäranalyse der Studie IMvigor211 erreichte den primären Endpunkt für OS nicht.
Dutch: In de primaire analyse van onderzoek IMvigor211 werd het primaire eindpunt, de OS, niet bereikt.
German: Eine isolierte Hypothyreose kann durch eine Ersatztherapie und ohne Kortikosteroide behandelt werden.
Dutch: Geïsoleerde hypothyroïdie kan behandeld worden met een vervangingsbehandeling zonder corticosteroïden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, monoklonale Antikörper.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
German: Vor der Markteinführung von Tecentriq muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verteilungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.