FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Croatian: • povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Polish: Wykazano istotne statystycznie zmniejszenia masy ciała podczas stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Croatian: Uz dapagliflozin je zabilježeno statistički značajno smanjenje tjelesne težine u odnosu na placebo (Tablica 11).
Polish: • Należy uświadomić pacjentom ryzyko kwasicy ketonowej, podkreślając, że może ona wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi będzie poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: • Bolesnike treba educirati o riziku od DKA, naglašavajući da DKA može nastupiti čak i kada su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W wydłużonym okresie badania, zmniejszenie wartości HbA1c utrzymywało się przez okres do 102 tygodnia (-0,61% i -0,17% dostosowanych średnich odchyleń od wartości wyjściowych odpowiednio dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo).
Croatian: U razdoblju nastavka ispitivanja, sniženje HbA1c održalo se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena od početne vrijednosti iznosila je -0,61% kod primjene 10 mg dapagliflozina, a -0,17% kod placeba).
Polish: Leczenie dapagliflozyną spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 10).
Croatian: Liječenje sa dapagliflozinom dovelo je do smanjenja razine HbA1c i tjelesne težine u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 10).
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej Różnica względem placebo c
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo b
Polish: Metformina lub chlorowodorek metforminy stanowiły część standardowego leczenia u 69,4% i 64,0% pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej dapagliflozynę i placebo.
Croatian: (95% Interval pouzdanosti [CI]) Metformin ili metforminklorid bili su dio uobičajene terapije u 69,4% odnosno 64,0% bolesnika u skupini lječenoj dapagliflozinom odnosno skupini koja je primala placebo.
Polish: SPOSÓB i DROGA(I) PODANIA
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: W 104 tygodniu terapii insuliną (z doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy lub bez niego), zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło odpowiednio -0,71% i -0,06% dostosowanego średniego odchylenia od wartości wyjściowych dla 10 mg dapagliflozyny i placebo.
Croatian: U 104. tjednu za inzulin (sa ili bez dodatnih oralnih lijekova za sniženje glukoze), HbA1c je smanjen te je prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dapagliflozin 10 mg iznosila -0,71%, a za placebo -0,06%.
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiany od wartości wyjściowych
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi był złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su objedinjena mjera bubrežnih ishoda i smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1 236 pacjentów poprzednio nie stosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Croatian: U kombinaciji sa metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Ukupno 1236 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koja nije dovoljno dobro kontrolirana (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%) i koji prethodno nisu bili liječeni, sudjelovalo je u dva ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom u trajanju od 24 tjedna kako bi se ocjenila djelotvornost i sigurnost dapaglifglozina (5 mg ili 10 mg) u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u usporedbi s terapijom s pojedinačnim komponentama.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas badań klinicznych.
Croatian: Malo je iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (stężenia beta-hydroksymaślanu wyższe niż 0,6 mmol/l lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +) leczenia dapagliflozyną nie należy rozpoczynać do czasu doprowadzenia wyników oznaczeń ciał ketonowych do normy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako su razine ketona povišene (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), liječenje dapagliflozinom ne smije se uvesti dok se razine ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjenci zrandomizowani i leczeni, u których wykonano pomiar wartości wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiar skuteczności po pomiarze wyjściowym.
Croatian: a Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti te barem još jednom nakon početne vrijednosti.
Polish: Dzieci Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana.
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed lub w momencie pierwszego dostosowywania dawki insuliny, jeśli konieczne) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych i obecności doustnych leków obniżających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy dostosowanie dawki insuliny (w tym krótko działająca, pośrednia i podstawowa insulina) było dozwolone tylko, jeśli ochotnicy spełnili określone wcześniej kryteria FPG.
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije ili na dan prvog povećanja doze inzulina, ako je potrebno) (Last observation carried forward) Svi randomizirani bolesnici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost i prisutnost peroralnih lijekova za snižavanje razine glukoze p--vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + inzulin ± peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p--vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + inzulin ± peroralni lijek za snižavanje razine glukoze Povećanje doze inzulina (uključujući kratkodjelujući, srednjedugodjelujući i bazalni inzulin) bilo je dopušteno samo ako su ispitanici zadovoljili unaprijed utvrđene kriterije za FPG (glukoza u plazmi natašte).
Polish: BLISTER PERFOROWANY 5 mg
Croatian: NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 5 mg
Polish: Ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Edistride.
Croatian: Važno je da se tijekom liječenja lijekom Edistride nastavite pridržavati programa dijete i tjelovježbe koji Vam je preporučio liječnik.
Polish: W zbiorczych danych z 52 tygodni zdarzenia DKA zgłoszono u 22 (4,0%) pacjentów z grupy stosującej dapagliflozynę w dawce 5 mg i 6 (1,1%) pacjentów z grupy placebo, a odpowiadające im odsetki częstości występowania na 100 pacjento-lat wyniosły 4,62 dla dapagliflozyny w dawce 5 mg i 1,27 dla placebo.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih tijekom 52 tjedna, događaji DKA prijavljeni su kod 22 (4,0%) bolesnika u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 5 mg te 6 (1,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji ochotnicy randomizowani i leczeni z wartościami wyjściowymi i przynajmniej jednym badaniem oceny skuteczności po rozpoczęciu leczenia średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych d równoważność do glipizydu + metformina *wartości p < 0,0001
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (Last observation carried forward) Randomizirani i liječeni ispitanici kod kojih je izmjerena djelotvornost na početku liječenja i barem jednom nakon početka liječenja Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost Neinferiornost u odnosu na glipizid + metformin p-vrijednost < 0,0001
Polish: Cukrzyca typu 1
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom jedanput na dan rezultiralo je statistički značajnim (p < 0,0001) sniženjem HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Polish: BLISTER PERFOROWANY 10 mg
Croatian: NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 10 mg
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 2).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom jedanput na dan rezultiralo je statistički značajnim (p < 0,0001) sniženjem HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 2).
Polish: Cukrzyca typu 2
Croatian: Šećerna bolest tipa 2
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dapagliflozynę Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników, z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że farmakokinetyka dapagliflozyny nie jest zmieniona przez metforminę, pioglitazon, sitaglyptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochorotiazyd, bumetanidynę, walsartan lub symwastatynę.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, ukazuju na to da metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan i simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku dapagliflozina.
Polish: • Ryzyko wystąpienia DKA zwiększa się w przypadku leczenia dapagliflozyną.
Croatian: • Kod liječenja dapagliflozinom povećan je rizik od DKA.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cukrzyca typu 2
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Skorygowane średnie zmiany w średniej amplitudzie wahań stężenia glukozy wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wynosiły -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) i -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dl) odpowiednio w obu badaniach (p <0,0001).
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene srednje amplitude odstupanja razine glukoze uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) odnosno -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
Polish: Różnica względem dapagliflozyny c
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na dapagliflozin c
Polish: Objawy obrzęku naczynioruchowego: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem - pokrzywka i utrudnione oddychanie cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona częsta u pacjentów z cukrzycą typu 1 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) i rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se često u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (može se javiti u do 1 na 10 osoba), a rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odgovarajući odjeljak u nastavku.
Polish: Infekcja dróg moczowych dotyczy następujących określeń, wyszczególnionych według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej, zapalenie nerek i zapalenie gruczołu krokowego.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava uključuju sljedeće preporučene pojmove, navedene prema redoslijedu učestalosti: infekcija mokraćnog sustava, cistitis, infekcija mokraćnog sustava čiji je uzročnik Escherichia, infekcija mokraćnog i spolnog sustava, pijelonefritis, trigonitis, uretritis, infekcija bubrega i prostatitis.
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie 10 mg dapagliflozyny powodowało zmianę ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowych o -3,7 mmHg i rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo w 24 tygodniu.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, u 24. tjednu se kao posljedica primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg sistolički krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost promijenio za -3,7 mmHg, a dijastolički za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
Polish: Istotne statystycznie (p <0,0001) różnice w procentowej redukcji całkowitej dawki insuliny w stosunku do stanu wyjściowego wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po 24 tygodniach wynosiły -8,80% i -10,78% odpowiednio w obu badaniach.
Croatian: U dvama je ispitivanjima zabilježena statistički značajna razlika (p < 0,0001) u postotnom smanjenju ukupne doze inzulina od početka ispitivanja do 24. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo, koja je iznosila -8,80% odnosno -10,78%.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Tablica 1. Nuspojave u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima a i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: - samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy -z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Croatian: - samostalno - ako ne podnosite metformin
Polish: Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała, w porównaniu z glipizydem, o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 3), które utrzymało się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 3) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek jest stosowany w cukrzycy typu b, i, k niedobór płynów b,e wzmożone pragnienie cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek jest stosowany w cukrzycy typu 2)
Croatian: b,i,k deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza (kad se primjenjuje kod šećerne bolesti
Polish: Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała, w porównaniu z glipizydem, o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 4), które utrzymało się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 4) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Polish: Przeprowadzono badanie skutków leczenia na układ sercowo-naczyniowy (badanie DECLARE) z zastosowaniem dapagliflozyny w dawce 10 mg w por. z placebo, z udziałem 17 160 pacjentów z cukrzycą typu 2 z ustalonym rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej lub bez takiego rozpoznania, w celu oceny wpływu leczenia na zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia dotyczące nerek.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak lijeka na kardiovaskularne i bubrežne događaje, provedeno je ispitivanje kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) u kojem se dapagliflozin u dozi od 10 mg uspoređivao s placebom u 17 160 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću ili bez nje.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało większą redukcję stężenia HbA1c od wartości wyjściowych w porównaniu z samą dapagliflozyną i samym eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu (Tabela 9).
Croatian: Kombinirano liječenje u skupini sa dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem pokazalo je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem (tablica 9).
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek GFR < 60 ml/min u większej liczby pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforu, parathormonu (PTH) i hipotensję w porównaniu z placebo.
Croatian: Među osobama s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 ml/min) nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Polish: - W przypadku stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 0,6 do 1,5 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +) może być konieczne przyjęcie dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe lub obniżone - spożycie węglowodanów.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada ćete trebati izmjeriti razinu ketona u krvi ili mokraći i što morate učiniti kada je razina ketona povišena: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi između 0,6 i 1,5 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+"), možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Polish: • zaparcia
Croatian: • omaglica
Polish: Co zawiera lek Edistride
Croatian: Što Edistride sadrži
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg u zdravih ispitanika srednji poluvijek (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosio je 12,9 sati.
Polish: W tygodniu 24 wykazano statystycznie istotne zwiększenie odsetka odczytów stężenia glukozy mieszczących się w zakresie od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl dla dapagliflozyny w dawce 5 mg, które w porównaniu z placebo wyniosły +9,11% i +9,02% odpowiednio dla dwóch badań.
Croatian: U usporedbi s placebom, uz dapagliflozin u dozi od 5 mg je u 24. tjednu tih dvaju ispitivanja zabilježeno statistički značajno povećanje početnog postotka očitanih vrijednosti glukoze unutar raspona od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl, koje je iznosilo +9,11% odnosno +9,02% (p < 0,0001).
Polish: W badaniu dotyczącym terapii dodanej do metforminy, zmniejszenie wartości HbA1c utrzymywało się do 102 tygodnia obserwacji (-0,78% i 0,02% skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych odpowiednio dla 10 mg i placebo).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju metforminom sniženja HbA1c održala su se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dozu dapagliflozina od 10 mg iznosila je -0,78%, a za placebo 0,02%).
Polish: W 102 tygodniu, między terapią dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z placebo, lub w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z placebo różnica wyniosła odpowiednio -2,14 i -2,88 kg mc.
Croatian: U 102. tjednu, razlika za dapagliflozin kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s placebom je bila -2,14 kg, dok je razlika za dapagliflozin kao dodatak inzulinu u usporedbi s placebom bila -2,88 kg.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia suchość w ustach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija suha usta
Polish: U pacjentów, u których wystąpi niedobór płynów, należy przerwać stosowanie dapagliflozyny do czasu przywrócenia właściwej zawartości płynów w organizmie (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja dapaglifozinom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Polish: W grupie przyjmującej placebo zaobserwowano niewielki wzrost zapotrzebowania o 10,5 j.m./dobę i 18,3 j.m./dobę od wartości wyjściowej (średnia dobowa dawka 84 i 92 j.m.)
Croatian: U grupi koja je primala placebo, u 48. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 10,5 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 84 IU/dan), a 104. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 18,3 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 92 IU/dan).
Polish: Edistride 5 mg tabletki powlekane
Croatian: Edistride 5 mg tablete
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 9).
Croatian: Kombinacija dapagliflozina od 10 mg i eksenatida sa produljenim oslobađanjem pokazala je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno (Tablica 9.).
Polish: Różnica względem metforminy c
Croatian: Razlika u odnosu na placebo c
Polish: 2 sitagliptyna 100 mg/dobę LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed podjęciem leczenia) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych *wartości p < 0,0001 vs. placebo+doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+doustne leki obniżające stężenia glukozy
Croatian: 2sitagliptin 100 mg/dan LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward) Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze
Polish: Występują cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:
Croatian: Četiri situacije zahtijevaju posebnu pozornost:
Polish: Stwierdzona różnica (95% CI)
Croatian: Opažena razlika (95% CI)
Polish: Tydzień 240 N=32
Croatian: Tjedan 240 N=32
Polish: Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.
Croatian: Prije toga razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1 lub 2.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Polish: Edurant może być stosowany w czasie ciąży tylko, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Croatian: Edurant se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 30 tabletkami.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu s 30 tableta.
Polish: Tabela interakcji Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Croatian: Tablica interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: Wynik analizy 96 tygodni
Croatian: Ishod analize u 96. tjednu
Polish: Mediana czasu ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodni.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Polish: Na podstawie przybliżenia rozkładu normalnego.
Croatian: Temeljeno na normalnoj aproksimaciji.
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
Croatian: Obavijestite liječnika o svom stanju