FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schlaganfall
Hungarian: • szélütés
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
German: • eine Herzrhythmusstörung, die zu unregelmäßiger, schneller Aktivität in den oberen
Hungarian: • kék színű ajkak vagy bőr • szívritmuszavar, amely a felső szívüregek szabálytalan gyors összehúzódását okozza
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei 45 % der Patientinnen beobachtet und setzte abrupt ein.
Hungarian: Alopeciát a betegek 45%-ánál figyeltek meg, és ez hirtelen jelentkezett.
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden, um Schaumbildung so weit wie möglich zu vermeiden.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Hungarian: • szájszárazság, a száj nyálkahártyájának gyulladása
German: • Entzündung der Magenschleimhaut, Bauchbeschwerden oder Blähungen, Schmerzen im
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, kellemetlen érzés a hasban vagy puffadás, alhasi fájdalom
German: Zweites 71 59 (83 %)
Hungarian: Második 71 59
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Hungarian: ≤ 5-szöröse közötti) májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációjának sebessége 22%-kal, illetve 26%-kal csökkent.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Apealea-t tárolni?
German: Es darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival,
German: Es gab zwischen den beiden Behandlungsarmen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim PFS oder beim OS. Für das PFS wurde in der Per-Protokoll(PP)-Population eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit vorab festgelegter Nichtunterlegenheits-Marge durchgeführt.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem volt szignifikáns különbség a PFS vagy az OS tekintetében.
German: − Muskelschwäche, -krämpfe oder -spasmen
Hungarian: − izomgyengeség, izomfeszülés vagy -görcsök
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
Hungarian: Ezenkívül a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat bevezető mondatát módosítani kell annak érdekében, hogy az tartalmazza a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat, ha szükséges:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
German: In Tabelle X sind die in einer klinischen Studie/klinischen Studien und nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen (...) aufgelistet.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Hungarian: A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Hungarian: A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Hungarian: A következő nemkívánatos hatással ki kell egészíteni a bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatti mellékhatásokat, nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: 1 Fertigpen
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
German: 1 Durchstechflasche
Hungarian: Közvetlen csomagolás
German: Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben.
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatásossága egységekben van meghatározva.
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Hungarian: Cserélje ki a tűt, és próbálja újra.
German: ATC Code: A10AB06.
Hungarian: ATC kód: A10AB06
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
Hungarian: Ezek a reakciók általában átmenetiek és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
Hungarian: • a szennyeződés és/vagy fertőzés,
German: SoloStar wurde für eine genaue und sichere Funktion konstruiert.
Hungarian: A SoloStar-t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
Hungarian: Egyéb oldatok alkalmazását nem vizsgálták.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 20.
German: Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt.
Hungarian: Gondosan kell bánni vele.
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
Hungarian: Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés.
German: Sehr häufig Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Hungarian: A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.
German: In solchen Fällen müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen sürgős orvosi segítséget.
German: Die Hyperglykämie-Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Hungarian: A hiperglikémia gyakorisága nem állapítható meg.
German: Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Hungarian: Lassan számoljon el 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra
Hungarian: Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Apidra spritzen sollen.
Hungarian: Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t.
German: Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Hungarian: Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
German: Diese Anweisungen können von den allgemeinen Anweisungen im Pumpenhandbuch abweichen.
Hungarian: Ezek az utasítások eltérhetnek a pumpa kézikönyvi általános útmutatásaitól.
German: Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Hungarian: A közvetlenül az étkezés után végzett testmozgás fokozhatja a hypoglykaemia kockázatát.
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
German: Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Hungarian: Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
German: Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:
Hungarian: A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Hungarian: • Minden injekció beadása előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).
German: Verteilung und Ausscheidung
Hungarian: Eloszlás és kiürülés
German: Nadeln dürfen nicht wieder verwendet werden.
Hungarian: A tűket nem szabad újra használni.
German: Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch:
Hungarian: Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciók
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes.
German: Anwendung von Apidra zusammen mit Alkohol
Hungarian: Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal
German: Wenn Sie Apidra im Pumpensystem anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese spezifischen Anweisungen stets befolgen.
Hungarian: Ha pumparendszerben alkalmazza az Apidra-t, fontos, hogy mindig kövesse a konkrét utasításokat.
German: Unbekannt
Hungarian: Nem ismert
German: Apidra wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt.
Hungarian: Biotechnológiai módszerekkel állítják elő.
German: Außerdem sollten Sie informiert worden sein, was Sie tun müssen, wenn Sie krank werden oder wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig wird oder Ihr Pumpensystem versagt.
Hungarian: Ezen kívül arról is felvilágosítást kell kapnia, hogy mit tegyen ha megbetegszik, vagy ha túl magas, illetve túl alacsony a vércukorszintje, vagy ha a pumparendszer meghibásodik.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Hungarian: Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Hungarian: Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).
German: Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mischungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.
Hungarian: Az injekciót az összekeverés után azonnal be kell adni, mivel a beadás előtt jelentős idővel elkészült keverékekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
German: Der Apidra SoloStar ist blau.
Hungarian: Az Apidra SoloStar kék színű.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 80 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.
Hungarian: Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A következő , a gyógyszer adásával összefüggő, klinikai vizsgálatokból származó nemkívánt hatások szervrendszerenkénti csoportosításban, csökkenő előfordulási gyakorisággal (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 <1/10; nem gyakori: ≥1/1000 <1/100; ritka: ≥1/10 000 <1/1000 nagyon ritka: <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Er hat einen dunkelblauen Injektionsknopf mit einem erhabenen Ring auf der Oberseite.
Hungarian: Sötétkék adagoló gombbal rendelkezik egy kiemelkedő gyűrűvel a tetején.
German: Bei Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich.
Hungarian: Már a terhességet megelőzően diabetesben szenvedő vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere-kontroll fenntartása a terhesség egész ideje alatt.
German: Organsystem klassen gemäß MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri kategóriák
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Nebenwirkung.
Hungarian: Ezek súlyos mellékhatások.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulásának ideje az alkalmazott inzulinok hatásprofiljától függ, és ezért változhat a kezelés rendjének megváltoztatásakor.
German: Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
Hungarian: Ezzel megelőzhető:
German: B. Stechen Sie die Nadel in die Haut.
Hungarian: B. Szúrja be a tűt a bőrébe.
German: • Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Hungarian: • Soha ne használja a SoloStar-t ha az sérült, vagy Ön nem biztos abban, hogy megfelelően működik.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insulinglulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban nem találtak különbséget a glulizin inzulin és a humán inzulin között a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést tekintve (lásd 5.3 pont).
German: Schritt 3: Sicherheitstest
Hungarian: 3. lépés Végezze el a biztonsági próbát
German: ● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
Hungarian: • Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok és a légbuborékok eltávolítása érdekében ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer.
German: Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
Hungarian: Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést,vagy a körülményektől függően mindkettőt).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak tiszta és színtelen oldat használható fel.
German: Dies kann schwerwiegend sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel sehr hoch wird.
Hungarian: Ez súlyos lehet, ha a vércukorszintje túl magas.
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus überwacht werden, um die Ursache für die schwere Hypoglykämie zu ermitteln und ähnliche Episoden zu vermeiden.
Hungarian: Glükagon injekció után a beteg kórházi megfigyelése szükséges, a súlyos hypoglykaemia okának kiderítése és a hasonló epizódok megelőzése érdekében.
German: Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
Hungarian: A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását.
German: ● SoloStar darf nie verwendet werden, wenn er beschädigt ist oder wenn der Patient nicht sicher ist, dass er richtig funktioniert.
Hungarian: • Soha nem szabad használni a SoloStar-t, ha az sérült vagy ha a beteg nem biztos abban, hogy megfelelően működik.
German: Dies bedeutet, dass Sie nicht ausreichend Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes erhalten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy lehet, hogy nem mindig elég inzulint ad be diabétesze kezelésére.
German: Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig, um sicherzustellen, dass Sie von den Vorteilen der Insulininfusion profitieren und die Insulinpumpe ordnungsgemäß funktioniert.
Hungarian: Rendszeresen mérje vércukorszintjét, hogy biztosan ki tudja használni az inzulin infúzió előnyeit, és meggyőződjön arról, hogy a pumpa megfelelően működik.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Hungarian: Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy esetükben gyakran fordul elő hypoglykaemia.
German: Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m2.
Hungarian: A betegek átlagos testtömegindexe (BMI) 34,55 ttkg/m2 volt.
German: Die im Dosisfenster angezeigte Zahl geht dabei auf „0" zurück.
Hungarian: A beadás során az adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll "0"-ra.
German: ● die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren,
Hungarian: • biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
German: Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
German: Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
Hungarian: Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.