FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien ehdotusten arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella Targocidin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetiedot, joihin kuuluu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Greek: Εν κατακλείδι, κατόπιν της αξιολόγησης των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και των διαβουλεύσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei pitänyt teikoplaniinin ehkäisevää käyttöä hyväksyttävänä.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη για την προφυλακτική χρήση της τεϊκοπλανίνης δεν έγινε δεκτή από τη CHMP.
Finnish: Teikoplaniinin antimikrobisen vaikutuksen arvellaan edellyttävän, että vähimmäispitoisuudet ylittävät tiettyjen patogeenien pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC).
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της τεϊκοπλανίνης εικάζεται ότι εξαρτάται από κατώτατες συγκεντρώσεις οι οποίες είναι υψηλότερες από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) για ορισμένα παθογόνα, καθώς και από το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι κατώτατες συγκεντρώσεις παραμένουν σε υψηλότερα επίπεδα από ό,τι οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Finnish: • Luuston ja nivelten infektiot
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Finnish: Myyntiluvan haltijan käsittelemien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniinilla on paikkansa keuhkokuumeen hoidossa.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Riskien minimointitoimet
Greek: Δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)
Finnish: Kliininen paranemisaste oli yli 80 prosenttia, mikä vastaa aikuisten tutkimusten tuloksia.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, στις μελέτες προέκυψε ποσοστό κλινικής ίασης άνω του 80%.
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη διενέργεια κατάλληλης μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που ζητήθηκε από τη CHMP για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Finnish: Enterococcus-lajien osalta teikoplaniinin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta virheelliset ilmoitukset Van-A-geenin välittämästä resistenssistä voidaan välttää.
Greek: Όσον αφορά τους εντερόκοκκους, το όριο αντοχής στην τεϊκοπλανίνη μειώθηκε κάτω των 2 mg/ml ώστε να αποφευχθεί η εσφαλμένη αναφορά απομονωμένων στελεχών με αντοχή στη βανκομυκίνη τύπου Van-A. Για τους πηκτάση-αρνητικούς σταφυλόκοκκους (CoNS) το όριο αντοχής είναι κάτω των
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon, johon muutokset on tehty.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Finnish: Enemmistöllä potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen EG-87-42 (kahdesta ei-vertailevasta tutkimuksesta laajempi), epäiltiin grampositiivisia infektioita eri alueilla.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη EG87-42 (η οποία ήταν η μεγαλύτερη εκ των δύο μη συγκριτικών μελετών) πιθανολογούνταν λοιμώξεις από θετικά κατά gram βακτήρια σε διάφορα σημεία, κυρίως στο δέρμα και στα μαλακά μόρια, στο αίμα (σηψαιμία), στα οστά και στις αρθρώσεις.
Finnish: Siksi käyttöaiheeksi rajattiin komplisoituneet virtsatieinfektiot, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη περιορίστηκε στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και έγινε αποδεκτή από τη
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on sisällettävä myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma.
Greek: Στο ΣΔΚ πρέπει να περιλαμβάνεται και το πρωτόκολλο της μελέτης PASS.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Targocid σε ενήλικες με θετικές κατά gram λοιμώξεις οι οποίοι εκτίθενται στην υψηλότερη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24 mg/kg/ημέρα).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μελέτης PASS πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Finnish: Budapest, Unkari
Greek: Budapest, Ουγγαρία
Finnish: Lysaker, Norja
Greek: Lysaker, Νορβηγία
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Greek: 00351 Helsinki, Φιλανδία
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Greek: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Greek: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Δανία
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Greek: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Greek: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Greek: 167 14 Bromma,
Finnish: fl.8., Bulgaria
Greek: fl.8., Βουλγαρία
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Greek: Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Greek: Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Greek: Βέλγιο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Βέλγιο
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχία sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Greek: Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Finnish: 400mg
Greek: TARGOCID® 400 400 mg
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Greek: 1831 Diegem, Βέλγιο κόνις για ενέσιμα παρασκευάσματα
Finnish: Industriepark Höchst, Geb.
Greek: sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis or Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
Greek: Trading as sanofiaventis or Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Greek: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Finnish: Pullo (HDPE)
Greek: Απο στόµατος Φιάλη (HDPE) χρήση
Finnish: Kapseli, pehmeä
Greek: Καψάκίο, µαλακό
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Greek: Το Targretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2001.
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Targretin
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Targretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targretin.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Targretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης βάσει της βαθμολογίας των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/m2/ημέρα, λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Greek: Το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg/m2, οι μισοί περίπου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με τη βαθμολόγηση του γιατρού.
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Greek: Η δόση του Targretin υπολογίζεται με βάση τη σωματική επιφάνεια του ασθενούς σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων (75 mg).
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση έναρξης 300 mg/m2/ημέρα.
Finnish: Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη βαθμολόγηση της βελτίωσης που κατέγραψε ο γιατρός, σε συνδυασμό με τη βαθμολογία 5 κλινικών σημείων (προσβεβλημένη επιφάνεια του δέρματος, ερυθρότητα, υπεγερμένες περιοχές, απολέπιση του δέρματος και χρώμα).
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Targretin σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Targretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (αποφολίδωση του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Targretin στην ΕΕ;
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Targretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Targretinia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Targretin;
Finnish: Targretinia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Targretin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imukudoksen syöpä), jossa iholla kasvaa valkosoluja (Tsoluja).
Greek: Το CTCL είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού), όπου ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (Τ-κύτταρα) πολλαπλασιάζονται μέσα στο δέρμα.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Targretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Greek: Ενενήντα τρεις από τους εν λόγω ασθενείς βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi pitkälle edennyttä ihon Tsolulymfoomaa sairastavien potilaiden, joihin vähintään yksi aiempi hoito ei ole tehonnut, iho-oireiden hoidossa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CTCL σε προχωρημένο στάδιο οι οποίες εκδηλώσεις ανθίστανται σε τουλάχιστον μία θεραπεία.
Finnish: Miten Targretin vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Targretin;
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään seuraavat potilaat: potilaat, joilla on ollut haimatulehdus; potilaat, joilla on hoitamaton hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri triglyseridipitoisuus [rasvapitoisuus]) tai kilpirauhassairaus; potilaat, joilla on hypervitaminoosi A (liian suuri A-vitamiinipitoisuus); potilaat, joilla on maksasairaus, ja potilaat, joilla on parhaillaan jokin infektio kehossaan.
Greek: Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο, σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας), σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων [λιπίδια]στο αίμα) ή νόσο του θυρεοειδούς, σε ασθενείς με υπερβιταμίνωση Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α), σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς με εν εξελίξει λοίμωξη στο σώμα.
Finnish: Targretin on syöpälääke, jota käytetään ihon T-solulymfooman näkyvien merkkien hoitamiseen.
Greek: Το Targretin είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ορατών δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που πάσχουν από δερµατικό λέµφωµα Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Targretin.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta ihon T-solulymfooman hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του CTCL.
Finnish: Targretinilla hoidetaan potilaita, joiden syöpä on levinnyt ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitojakso.
Greek: Το Targretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Finnish: Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Greek: Η αρχική δόση υπολογίζεται ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος, ως εξής:
Finnish: He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις μεταβολές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα για τα οποία θα χρειαστεί να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Finnish: Hypotyreoosi ilmaantuu yleensä 4-8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός γενικά εμφανίζεται 4-8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, όπως π.χ.
Finnish: Targretin ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Targretin με τροφή και ποτό
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targretin
Greek: Άλλα φάρμακα και Targretin
Finnish: Proteiinin sitoutuminen/leviäminen: Beksaroteeni sitoutuu voimakkaasti (>99 %) plasman proteiineihin.
Greek: Δέσμευση με πρωτεΐνες/κατανομή: Το βηξαροτένιο δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (>99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα εσείς να μην προσέξετε τυχόν μεταβολές στη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας, οπότε είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους σας και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επηρεάσει τη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας.
Finnish: Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
Greek: Είναι χρήσιμο να ενημερωθεί η οικογένεια και οι φίλοι, ώστε να εντοπιστεί τυχόν επιδείνωση της ψυχικής υγείας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin και πότε η αγωγή μπορεί να σταματήσει.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως "πολύ συχνές" (>1/10), "συχνές" (>1/100, <1/10), "όχι συχνές" (>1/1.000, <1/100), "σπάνιες" (>1/10.000, <1/1.000) και "πολύ σπάνιες" (<1/10.000).
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Finnish: Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3).
Greek: Το Targretin πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό (βλέπε παράγραφο 3).
Finnish: Beksaroteenia saavat potilaat eivät saa luovuttaa verta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο δεν πρέπει να δίνουν αίμα για μετάγγιση.
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Finnish: On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης ταυτόχρονα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX25
Finnish: Beksaroteeni ei ole genotoksista.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν είναι γενοτοξικό.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targretinia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targretin
Finnish: - jos olet allerginen beksaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βηξαροτένιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).