FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med dasabuvir tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без рибавирин.
Swedish: GARNET - Genotyp 1b, behandlingsnaiva utan cirros.
Bulgarian: GARNET - участници с генотип 1b, нелекувани досега, без цироза.
Swedish: HCV genotyp 1a
Bulgarian: Генотип 1a
Swedish: Jämfört med patienter utan cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Bulgarian: Съществува повишена честота на индиректна хипербилирубинемия при участници с компенсирана цироза в сравнение с участници без цироза, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Swedish: 0,35 mg en gång dagligen
Bulgarian: 0,035/0,25 mg веднъж дневно
Swedish: Samtidig användning med efavirenz-innehållande behandling är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Syfte med läkemedlet alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran för att förtunna blodet deferasirox hjälper till att sänka järnvärdet i blodet digoxin, amlodipin mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer levotyroxin mot sköldkörtelproblem darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin för att sänka blodkolesterol s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multipel skleros sulfasalazin för att behandla och hantera inflammatorisk tarmsjukdom eller för behandling av reumatoid artrit warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Bulgarian: oмепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашна язва или други стомашни проблеми розувастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин за понижаване на холестерола в кръвта s-мефенитоин за епилепсия терифлуномид за множествена склероза сулфасалазин за лечение и контрол на възпалително чревно заболяване или за лечение на ревматоидни артрити варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Swedish: Om takrolimus eller sirolimus används tillsammans med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ska det göras med försiktighet, se avsnitt 4.5 för rekommenderad dosering och övervakning.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако такролимус или сиролимус се употребяват заедно с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като препоръчителните дози и стратегиите за наблюдение могат да бъдат намерени в точка 4.5.
Swedish: Fas 3 globala multicenter studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin (RBV).
Bulgarian: фаза 3, проведени с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин (RBV).
Swedish: Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Bulgarian: Лекарствен продукт/Възм ожен механизъм на взаимодейств ие
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Swedish: OPIOIDER Metadon 20-120 mg en gång dagligen8
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно8
Swedish: Tabell 16.
Bulgarian: Таблица 16.
Swedish: 5 dagar efter avslutad behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir sattes in återupptas, liksom den rutinmässiga övervakningen av koncentrationen sirolimus i blod.
Bulgarian: Клинични коментари паритапревир/ ритонавир, трябва да бъдат възстановени дозата на сиролимус и честотата му на прилагане от преди прилагането на дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир, заедно с рутинно проследяване на концентрацията на сиролимус в кръвта.
Swedish: Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir
Bulgarian: Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir)
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат).
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E 172)
Swedish: Ändringarna i ribavirindosen påverkade inte SVR resultaten.
Bulgarian: Промяната в дозата рибавирин не повлиява честотата на SVR.
Swedish: Atazanavir måste administreras vid samma tidpunkt som dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/
Bulgarian: Атазанавир трябва да се прилага едновременно с дазабувир +омбитасвир/паритапре
Swedish: Norgestimat metaboliter:
Bulgarian: Производни на норгестимат:
Swedish: PEARL IV - genotyp 1a, behandlingsnaiva, utan cirros
Bulgarian: PEARL-IV - участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
Swedish: Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV
Bulgarian: С частичен отговор към предходен pegIFN/RBV
Swedish: 0,5 mg enkeldos5
Bulgarian: 0,5 mg единична доза
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Swedish: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/рит онавир
Swedish: Levertransplanterade patienter, utan cirros och med GT1-infektion, fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 - 24 седмици, със и без RBV.
Swedish: Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато сулфасалазин се прилага едновременно с дазабувир + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
Swedish: hemoglobinminskning och 2,9 % (1/34) gjorde ett uppehåll med ribavirin.
Bulgarian: При 10 от 34 лица (29,4%) дозата рибавирин е променена поради понижение на хемоглобина, а при 2,9% (1/34) прилагане на рибавирин е прекъснато.
Swedish: Se produktresumén för takrolimus eller sirolimus för ytterligare information om dosering och övervakning.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно прилагането и проследяването вижте кратката характеристика на продукта на такролимус или сиролимус.
Swedish: HCV genotyp 1b
Bulgarian: Генотип 1b
Swedish: HCV Genotyp 1a dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Bulgarian: HCV Генотип 1a дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV
Swedish: Tabell 14.
Bulgarian: Таблица 14.
Swedish: Tidigare recidiv med pegIFN/RBV
Bulgarian: С рецидив към предходен pegIFN/RBV
Swedish: ↓ darunavir
Bulgarian: ↔ Rметадон
Swedish: GT1b Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 veckor)
Bulgarian: GT1b дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритона вир (12 седмици)
Swedish: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: S-варфарин Дазабувир омбитасвир паритапрев ир
Swedish: Mekanism: okänd
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на
Swedish: Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
Swedish: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА Кетоконазол
Swedish: Tel: +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Swedish: ↓ lamivudin 0,78
Bulgarian: ↓ омепразол 0,62
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos3
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза3
Swedish: Dosnormaliserad sirolimusratio visas för interaktionen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
Bulgarian: Дозово нормализирани съотношения на сиролимус са показани за взаимодействие с омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дазабувир.
Swedish: Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavin (prövarbestämd dos) för GT1- och GT4-infektion.
Bulgarian: дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин (избрана от изследователя доза) за инфекция с GT1 и GT4
Swedish: Genotyp 1b N=7 % (n)
Bulgarian: N=7 % (n)
Swedish: I del 2, fick patienter med HCV GT1 dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Bulgarian: В част 2 участниците с HCV GT1 приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици.
Swedish: Tabell 15.
Bulgarian: Таблица 15.
Swedish: Mekanism: Påverkan på takrolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Bulgarian: Механизъм: ефектът върху такролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Swedish: Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66% var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Bulgarian: 26 до 69); 10% са чернокожи; 12% имат компенсирана цироза; 66% не са лекувани преди това; 32% имат неуспешно предишно лечение с pegIFN/RBV; 2% имат неуспешно предишно лечение със софосбувир.
Swedish: Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Swedish: TURQUOISE II (öppen)
Bulgarian: TURQUOISE II
Swedish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.: +36 1 455 8600
Swedish: Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV
Bulgarian: Без отговор към предходен pegIFN/RBV
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1, лекувани преди участници с пегинтерферон+рибавирин в SAPPHIRE-II
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Bulgarian: Резултат от лечението дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Swedish: (0,49-0,61) patienter med avsaknad av omfattande PI resistens (dvs. brist på darunavir associerad RAM), se även avsnitt 4.4.
Bulgarian: RAMs, липса на мутации, свързани с резистенност на дарунавир), вижте също точка 4.4
Swedish: I del 1b fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 седмици.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E 551)
Swedish: HCV Genotyp 1b dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: HCV Генотип 1b дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1b-CON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир има стойности на EC50 от 39 и 8 nM съответно срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове при изследване на клетъчни култури от HCV репликон, а активността на метаболита M1 отслабва 3 до 4 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Swedish: Behandlade patienter (N = 166) hade en medianålder på 53 år (intervall: 22-82); 56,6 % var kvinnor; 3,0 % var asiater; 0,6 % var svarta; 7,2 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 6 000 000 IE/ml; 9 % hade avancerad fibros (F3) och 98,2 % hade HCV genotyp 1b infektion (en patient vardera hade genotyp 1a, 1d och 6 infektion).
Bulgarian: 22 до 82); 56,6% са жени; 3,0% са азиатци; 0,6% са чернокожи; 7,2% са имали изходни нива на HCV РНК поне 6 000 000 IU на ml; 9% са имали напреднала фиброза (F3) и 98,2% са били инфектирани с HCV генотип 1b (един участник е имал инфекция с генотип 1a, 1d и 6).
Swedish: • Yrsel eller berusningskänsla som kan bero på lågt blodtryck
Bulgarian: o Затруднено дишане или преглъщане o Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане o Подуване на лицето, устните, езика или гърлото o Обрив и сърбеж на кожата
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick ombitasvir/paritaprevis/ritonavir med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Swedish: Läkemedel transporterade av P-gp i tarmen
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез Pgp в червата
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivån av den aktiva substansen i blodet.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното вещество в кръвта.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exviera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exviera?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Exviera finns som tabletter på 250 mg, och den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen, under 8, 12 eller 24 veckor.
Bulgarian: Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дазабувир (dasabuvir).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exviera ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exviera.
Swedish: Mer information om Exviera
Bulgarian: Допълнителна информация за Exviera:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exviera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exviera.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Exviera är större än riskerna och rekommenderade att Exviera skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i studierna eliminerades viruset från blodet efter 12 eller 24 veckor.
Bulgarian: При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или 24 седмици.
Swedish: Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.
Bulgarian: В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
Swedish: Vad är Exviera och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва?
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Bulgarian: Проучването се извършва с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото заболяване.
Swedish: Vilka är riskerna med Exviera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exviera?
Swedish: Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyp 1b.
Bulgarian: Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с генотип 1b.
Swedish: Den aktiva substansen i Exviera, dasabuvir, verkar genom att blockera effekten av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
Bulgarian: Активното вещество в Exviera, дазабувир, действа, като блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК-зависима полимераза", необходим за размножаването на вируса.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exviera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exviera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Företaget som marknadsför Exviera kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Exviera.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exviera, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Exviera.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd är beroende av genotypen av det hepatit C-virus som patienten infekterats med, den typ av leverproblem patienten har (till exempel levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska) och huruvida patienten fått någon tidigare behandling eller inte.
Bulgarian: Използваната комбинация лекарства и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и дали е бил подложен на предходно лечение.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exviera när det används med Viekirax och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, illamående, pruritus (klåda), asteni (svaghet) and utmattning (trötthet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exviera, когато се използва в комбинация с Viekirax и рибавирин (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (нарушения на съня), гадене, пруритус (сърбеж), астения (слабост) и умора.
Swedish: Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin).
Bulgarian: При 96 до 100% от пациентите без чернодробна цикатризация вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
Swedish: Det finns flera genotyper av hepatit C-virus, och Exviera rekommenderas för patienter med virus av genotyperna 1a och 1b.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (генотипа) на вируса на хепатит C и Exviera се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове 1a и 1b на вируса.
Swedish: Hos patienter med skrumplever resulterade behandling med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin i en elimination på mellan 93 procent och 100 procent efter 24 veckors behandling.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цикатризация лечението с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
Swedish: Vilken nytta med Exviera har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Exviera са установени в проучванията?
Swedish: Exviera får inte ges till kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel.
Bulgarian: Exviera не трябва да се използва при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, съдържащ се в хормоналните контрацептиви.
Swedish: Exviera är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Bulgarian: Exviera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Swedish: Hur används Exviera?
Bulgarian: Как се използва Exviera?
Swedish: Exviera är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus.
Bulgarian: Exviera e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C).
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exviera, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Exviera används alltid i kombination med ett annat läkemedel, Viekirax, som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Bulgarian: Exviera се използва само в комбинация с Viekirax - друго лекарство, което съдържа активните вещества омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
Swedish: Hur verkar Exviera?
Bulgarian: Как действа Exviera?
Swedish: Varför godkänns Exviera?
Bulgarian: Защо Exviera е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Exviera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades biverkningarna som sågs med denna kombination i allmänhet väl, även om det fanns vissa fall av förhöjda leverenzymer hos patienter som behandlades med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin.
Bulgarian: Относно безопасността, въпреки че има някои случаи на повишени чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани с тази комбинация, като цяло се понасят добре.
Swedish: Vissa patienter som tar Exviera behandlas även med ett annat antiviralt läkemedel, ribavirin, som tillägg till Viekirax.
Bulgarian: Освен Viekirax някои пациенти, приемащи Exviera, се лекуват и с рибавирин, друго антивирусно лекарство.
Swedish: EMA noterade att användningen av Exviera i kombination med Viekirax är effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus av genotyperna 1a och 1b från blodet, med och utan ribavirin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Exviera, използван в комбинация с Viekirax, е ефективен за изчистване на генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит
Swedish: Flaska (typ III-glas)
Bulgarian: Бутилка (стъкло тип III)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknin gs-storlek
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Swedish: Djurslag Administreringsväg
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Swedish: EU: s godkännandenummer
Bulgarian: Начин на приложение
Swedish: Datum för första godkännandet: 18/08/2017
Bulgarian: Дата на първото издаване: 18/08/2017
Swedish: Denna procedur bör upprepas på varje administreringsdag.
Bulgarian: Тази процедура следва да се повтаря във всеки ден на прием.
Swedish: Den aktiva substansen i Exzolt är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Exzolt е разрешена, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010: