FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Überempfindlichkeit gegen Retinoide im Allgemeinen, den Wirkstoff Alitretinoin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na retinoidy všeobecne, na liečivo nazývané alitretinoín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
German: Tabelle 5 Index/Indikator-Läsion
Slovak: Tabuľka 5 Odpovede indexovaných/indikujúcich lézií
German: Panretin Gel ist nicht gleichzeitig mit DEET-haltigen Produkten anzuwenden.
Slovak: Panretin gél nesmie byť používaný súčasne s výrobkami obsahujúcimi DEET.
German: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin.
Slovak: 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu.
German: Zur Wirksamkeit von Panretin Gel bei Anwendung auf komplizierten Läsionen (z.B. bei Vorliegen eines Lymphödems) liegen keine Daten vor.
Slovak: O účinnosti gélu Panretin, keď je aplikovaný na komplikované lézie (napr. pri lymfedéme), nie sú žiadne údaje.
German: - Gel drei bis fünf Minuten trocknen lassen und die behandelte Fläche erst dann mit loser Kleidung bedecken.
Slovak: Nechajte gél tri až päť minút zaschnúť, a až potom liečenú plochu zakryte voľným oblečením.
German: Es kann angenommen werden, dass Panretin Gel nur lokale therapeutische Wirkungen aufweist und ihm keine Rolle bei der Vorbeugung gegen oder die Behandlung von Eingeweide-KS zukommt.
Slovak: Dá sa očakávať, že Panretin gél bude mať iba lokálne terapeutické účinky a nebude hrať žiadnu úlohu v prevencii alebo liečbe viscerálneho KS.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Panretin Gel bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Panretin gélu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Es existieren keine Daten zur Wirksamkeit von Panretin, wenn es seltener als zweimal täglich aufgetragen wird.
Slovak: O účinnosti Panretinu aplikovaného menej ako dvakrát denne nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Bei Anwendung gemäß der Packungsbeilage, wird generell davon ausgegangen, dass topisch verabreichte Retinoide aufgrund der minimalen dermalen Adsorption eine niedrige systemische Exposition haben.
Slovak: Pri používaní v súlade s predpísanými informáciami sa všeobecne predpokladá, že topicky podávané retinoidy viedli k nižšej systémovej expozícii v dôsledku minimálnej dermálnej absorpcie.
German: Jeder Karton enthält eine Tube Gel.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu tubu gélu.
German: 2 = Mittelstark
Slovak: 2 = stredný
German: Panretin wird bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS) angewendet und dient zur Behandlung der KS-Läsionen: - die sich nur auf der Haut befinden, - die nicht auf Ihre HIV-Behandlung angesprochen haben, - an denen die Haut oder Läsion nicht offen ist, - an denen die umgebende Haut nicht geschwollen ist, - wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere Behandlungen für Sie nicht geeignet sind.
Slovak: Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
German: Läsionen, die während der ersten 12 Studienwochen während der anfänglichen verblindeten Phase ansprachen; Bestätigung über mindestens vier Studienwochen (bei manchen Läsionen in der klinischen Studie kann die Bestätigung des Ansprechens nach 12 Wochen stattgefunden haben)
Slovak: Lézie odpovedajúce počas prvých 12 týždňov štúdie, v počiatočnej fáze slepého pokusu, potvrdené v priebehu aspoň štyroch týždňov štúdie (u niektorých lézií v Štúdii č. 1 mohlo dôjsť k potvrdeniu odpovede po 12 týždňoch).
German: - die Läsionen nicht ulzeriert bzw. lymphödematös sind - eine Behandlung viszeraler KS-Läsionen nicht erforderlich ist - die Läsionen nicht auf eine systemische antiretrovirale Therapie ansprechen - eine Radio- oder Chemotherapie nicht adäquat ist
Slovak: - lézie nie sú vredovité ani lymfedematózne, - nevyžaduje sa liečba viscerálneho KS, - lézie nereagujú na celkovú antiretrovírusovú terapiu, - rádioterapia ani chemoterapia nie sú vhodné
German: Andere ebenso häufige mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene unerwünschte Wirkungen wie Pruritus, Ödem, exfoliative Dermatitis und trockene Haut schienen jedoch mit steigender Anwendungshäufigkeit nicht zuzunehmen.
Slovak: Avšak výskyt iných rovnako častých nepriaznivých udalostí súvisiacich s týmto liekom, ako je svrbenie, edém, exfoliatívna dermatitída a suchosť pokožky, nevykazoval vzrastajúcu tendenciu úmernú početnosti aplikácie.
German: In einer 28 Tage dauernden Studie zur dermalenToxikologie wurden Ratten drei Alitretinoin-Dosierungen (0,01%, 0,05% oder 0,5%) in einer topischen Gelformulierung verabreicht.
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
German: Die mit der Panretin Gel Therapie im Zusammenhang stehende lokale Hauttoxizität klang im Allgemeinen ab, wenn das Dosierungsschema geändert oder die Therapie abgesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Lokálna kožná toxicita súvisiaca s liečbou Panretin gélom všeobecne vymizla po úprave alebo prerušení liečby (pozri časť 4.2).
German: Panretin Gel enthält Alkohol; von offener Flamme fernhalten.
Slovak: Panretin gél obsahuje alkohol; chráňte ho pred otvoreným ohňom.
German: Dieser Spiegel beträgt ungefähr 1/100 der mittleren Konzentration, die an männlichen Ratten gemessen wurde.
Slovak: Táto úroveň je približne 1/100 priemernej koncentrácie nameranej u samcov krýs.
German: Klinische Studie 1, 6 Indexläsionen; Klinische Studie 2, bis zu 8 Indexläsionen Jede Indexläsion wurde einzeln auf Ansprechen beurteilt.
Slovak: Štúdia č. 1, 6 indexovaných lézií; Štúdia č. 2, až 8 indexovaných lézií.
German: Nach dem Öffnen der Tube für die Anwendung muss die Tubenkappe wieder aufgesetzt und fest geschlossen werden, um den Verschluss luftdicht zu machen.
Slovak: Otvorenú tubu treba po aplikácii gélu opäť uzatvoriť uzáverom a dobre utiahnuť tak, aby sa zamedzilo prenikaniu vzduchu.
German: Es wird empfohlen, darauf zu achten, dass die tägliche Aufnahme von Vitamin A mit der Nahrung nicht den diätetisch empfohlenen Aufnahmewert überschreitet.
Slovak: Odporúča sa, aby denný príjem vitamínu A neprekročil hodnotu odporúčanej dennej dávky.
German: • Beim Auftreten von Nebenwirkungen auf der Haut kann es erforderlich sein, die Anwendungen pro Tag zu reduzieren oder die Behandlung mit Panretin kurzfristig abzubrechen.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia nežiaduce účinky na koži, budete možno musieť znížiť počet aplikácií za deň alebo na krátku dobu prerušiť používanie Panretin gélu.
German: Die Ansprechraten wurden sowohl anhand des Patienten als Untersuchungseinheit als auch anhand der Läsion untersucht.
Slovak: Percentá odpovede boli analyzované vzhľadom na pacientov ako analyzované jednotky, ako aj vzhľadom na lézie.
German: Tierversuche zur Toxikologie zeigten, dass die Toxizität von DEET zunahm, wenn dieses einen Bestandteil der Formulierung darstellte.
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách preukázali zvýšenú toxicitu DEET, keď bol DEET zahrnutý do zloženia prípravku.
German: Panretin ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Slovak: Panretin nie je schválený na používanie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
German: Im Gegensatz zu diesen Beobachtungen an der Ratte stiegen die Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten, die Panretin Gel auftrugen, niemals über 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Slovak: Na rozdiel od týchto zistení u krýs, koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný Panretin gél, nikdy neprekročili hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
German: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin (0,1 %).
Slovak: g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%).
German: Das Ansprechen der Patienten wurde mit den Kriterien der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) für das Ansprechen von KS-Läsionen ausgewertet.
Slovak: Pre vyhodnotenie miery odpovede pacienta boli použité kritériá Skupiny pre klinické skúšky AIDS (AIDS Clinical Trials Group, ACTG) pre odpoveď lézie u KS.
German: - Wenn Sie glauben, dass Panretin zu stark oder nicht stark genug wirkt, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Panretin gélu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Nach dem 14-Tage-Zeitraum existierten keine biologisch relevanten Unterschiede bezüglich der Hämatologie oder Serumchemie.
Slovak: Po 14 dňoch neboli pozorované žiadne biologicky relevantné hematologické odchýlky ani odchýlky v chemickom zložení séra.
German: Bei richtiger Anwendung ist nach der Beendigung des Auftragens noch etwas Gel auf der Oberfläche der Läsion sichtbar.
Slovak: Po správnej aplikácii bude na povrchu lézie viditeľné určité množstvo gélu.
German: Bei Läsionen, die während dieser Zeit auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Anwendung fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass sich das Ansprechen verbessert oder gleich bleibt und das Produkt nach wie vor vertragen wird.
Slovak: U lézií, ktoré počas tohto obdobia reagujú na liečbu, môže aplikácia pokračovať za predpokladu zlepšovania alebo udržovania odpovede a trvajúcej tolerancie lieku.
German: Verbessert sich die Ausprägung der Hautreizung auf 0 oder 1, kann wieder mit der Behandlung zweimal pro Tag begonnen werden, und die Dosierung kann je nach Verträglichkeit alle zwei Wochen erhöht werden.
Slovak: Po zlepšení kožného podráždenia na stupeň 0 alebo 1 je možné obnoviť liečbu na dávkovanie dva razy denne a podľa tolerancie dávku každé dva týždne zvyšovať.
German: Es ist nicht zu empfehlen, dass Patienten Panretin Gel gleichzeitig mit Produkten verwenden, die N,N-Diethyl-m-toluamid (DEET) enthalten, einen häufigen Bestandteil von Insektenabwehrmitteln.
Slovak: Pacientom sa neodporúča aplikovať gél Panretin súčasne s výrobkami obsahujúcimi N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), ktorý je bežnou súčasťou repelentných prípravkov.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberstörungen
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
German: Die im Prüfplan vorgeschriebene Behandlung bestand nur aus einer Anwendung zweimal pro Tag (BD), wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia iba dvakrát denne (BD), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Panretin angewendet haben, als Sie sollten Bezüglich einer Überdosierung von Panretin ist nichts bekannt.
Slovak: Ak použijete viac Panretinu, ako máte Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Panretinu.
German: • Behandlung von KS-Läsionen in unmittelbarer Nähe von anderen Hautläsionen.
Slovak: • liečba lézií KS nachádzajú v tesnej blízkosti iných kožných defektov.
German: Enthält Alkohol, von offener Flamme fernhalten.
Slovak: Obsahuje alkohol; chráňte pred otvoreným ohňom.
German: Aufgrund der bei Patienten beobachteten Plasmakonzentrationen stellen die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure in der Muttermilch vermutlich ein niedriges Gefährdungspotential für den Säugling dar.
Slovak: Vzhľadom na hodnoty koncentrácie v plazme, pozorované u pacientov, predstavuje koncentrácia kyseliny 9-cis-retinovej v mlieku pravdepodobne iba malé riziko pre dieťa.
German: Es stehen keine Informationen zur Verfügung, aber es ist trotzdem möglich, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP-Isozyme induzieren, die zirkulierenden Alitretinoinspiegel herabsetzt, gegebenenfalls mit negativen Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Panretin Gel.
Slovak: Napriek tomu, že o tom nejestvujú žiadne údaje, je možné, že spoločné podávanie liekov indukujúcich izoenzýmy CYP môže znižovať hladiny alitretinoínu v obehu s možnosťou negatívneho vplyvu na účinnosť Panretin gélu.
German: Ist dieser Verschluss beim ersten Öffnen der Packung beschädigt oder nicht sichtbar, Arzneimittel NICHT anwenden und der Apotheke zurückgeben.
Slovak: Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný.
German: Das phototoxische Potential von Alitretinoin wurde aufgrund seiner chemischen Eigenschaften und auf Grund von Informationen aus einer Reihe von in-vitro-Tests beurteilt.
Slovak: Fototoxický potenciál alitretinoínu bol posudzovaný na základe jeho chemických vlastností a údajov zo súboru testov in vitro.
German: Es wird angenommen, dass die molekulare Wirkung von Alitretinoin auf einer Wechselwirkung mit den Retinoid-Rezeptoren beruht, der genaue Wirkungsmechanismus dieses Arzneimittels bei der topischen Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-bedingtem KS ist jedoch unbekannt.
Slovak: Aj keď sa predpokladá, že molekulárne pôsobenie alitretinoínu je sprostredkované interakciou s retinoidovými receptormi, presný mechanizmus účinku tohto lieku pri lokálnej liečbe kožných lézií KS súvisiaceho s AIDS nie je známy.
German: Aufgrund spärlicher klinischer Daten wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Patienten nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien nebola stanovená v dôsledku nedostatku klinických údajov.
German: Das Gel muss drei bis fünf Minuten trocknen, bevor es mit Kleidung bedeckt wird.
Slovak: Gél sa nechá tri až päť minút zaschnúť a iba potom je možné ho zakryť oblečením.
German: Panretin Gel auf die KS-Läsionen mit einem sauberen Finger auftragen.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
German: Die Öffnung der Panretin Tube trägt einen Sicherheitsverschluss aus Metall.
Slovak: Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou.
German: Oral verabreichte Retinoide wurden mit kongenitalen Anomalitäten assoziiert.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spojené s vrodenými abnormalitami.
German: Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel.
Slovak: Panretin je číry gél žltej farby.
German: Spricht eine Läsion vollständig an, so sollte kein Panretin Gel mehr auf die ansprechende Läsion aufgetragen werden.
Slovak: Ak dôjde ku kompletnej odpovede lézie, Panretin gél nemá už byť na príslušnú léziu ďalej aplikovaný.
German: Das Gel braucht nicht in die Läsion eingerieben zu werden.
Slovak: Gél nie je nutné do lézie vtierať.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Vor und nach dem Auftragen sind die Hände zu waschen; das Tragen von Handschuhen ist nicht erforderlich.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pacienti si musia pred a po aplikácii umyť ruky.
German: Richtlinien zur Änderung des Dosierungsschemas, wenn aufgrund der Behandlung eine lokale Hauttoxizität auftritt, sind in Tabelle 2 angegeben.
Slovak: Pokyny na úpravu liečby podľa lokálnej toxicity vyvolanej liečbou sú popísané v Tabuľke 2.
German: Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.
Slovak: O dobe trvania vašej liečby vás bude informovať váš lekár.
German: Ältere männliche Patienten
Slovak: Starší muži
German: Diese darf jedoch mindestens zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Panretin nicht aufgetragen werden.
Slovak: Minerálny olej však nemá byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii Panretinu.
German: Die im Prüfplan vorgesehene Behandlung bestand aus einer dreimaligen (TID) Anwendung pro Tag, die sich nach zwei Wochen auf eine viermalige Anwendung pro Tag (QID) ausweitete, wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia trikrát denne (TID) zvyšujúca sa po dvoch týždňoch na štyrikrát denne (QID), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
German: Das Gel enthält außerdem Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol.
Slovak: Obsahuje tiež etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulózu, butylhydroxytoluén.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem unten auf der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na okraji tuby.
German: Deutliche Rosa- bis Rotfärbung
Slovak: Ohraničené ružové až červené zafarbenie
German: Das Auftreten systemischer toxischer Wirkungen nach akuter Überdosierung bei der topischen Anwendung von Panretin Gel ist unwahrscheinlich.
Slovak: Systémová toxicita po akútnom predávkovaní lokálnou aplikáciou Panretin gélu je nepravdepodobná.
German: Die Regulation der Genexpression über Alitretinoin steuert den Prozess der Zelldifferenzierung undproliferation, und zwar sowohl bei normalen Zellen als auch bei neoplastischen Zellen.
Slovak: Regulácia expresie génov alitretinoínom riadi proces bunkovej diferenciácie a proliferácie normálnych buniek aj novotvarov.
German: Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
German: Tabelle 2 Richtlinien zur Anpassung des Dosierungsschemas, wenn eine die Behandlung einschränkende Toxizität auftritt LOKALE HAUTREIZUNG (Ausprägungen siehe Tabelle 1)
Slovak: Tabuľka 2 Pokyny k úprave liečby podľa toxicity MIESTNE PODRÁŽDENIE POKOŽKY (stupeň podľa Tabuľky 1)
German: Es wird empfohlen, Panretin Gel über einen anfänglichen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Wochen anzuwenden.
Slovak: V priebehu počiatočného obdobia sa odporúča aplikovať Panretin gél na lézie po dobu až 12 týždňov.
German: Stabile Erkrankung in % 50,0
Slovak: Stabilná choroba %
German: Wird Panretin weiterhin aufgetragen, so kann sich die Rötung und Reizung verstärken, und es können Schwellungen am Auftragungsort entstehen.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
German: Die Wirksamkeit von Panretin Gel bei der Behandlung von KS-Läsionen steht möglicherweise in Zusammenhang mit der nachgewiesenen Fähigkeit von Alitretinoin, das in-vitro-Wachstum von KS-Zellen zu hemmen.
Slovak: Účinnosť Panretin gélu pri liečbe lézií KS môže súvisieť s preukázanou schopnosťou alitretinoínu inhibovať rast buniek KS in vitro.
German: • Eine sichtbare Besserung ist manchmal erst nach 12 Wochen festzustellen.
Slovak: Môže trvať až 12 týždňov, než sa ukáže akékoľvek zlepšenie.
German: Systemorganklassen (MedDRATerminologie)
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia
German: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluol
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Butylhydroxytoluén
German: Nach Anbruch: In der Tube eventuell noch vorhandene Gelreste sind 90 Tage nach Anbruch zu entsorgen.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tuba sa má zlikvidovať 90 dní po prvom otvorení.
German: Die Anwendungshäufigkeit ist für jede einzelne Läsion festzulegen.
Slovak: Dávkovanie je treba určiť pre každú léziu samostatne.
German: Zur Bestimmung des karzinogenen Potentials von Alitretinoin wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Slovak: Štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál alitretinoínu neboli vykonané.
German: Wie ist Panretin aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Panretin
German: Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Panretin Gel zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen führt, müssen Stillende vor der Verwendung des Arzneimittels das Stillen abbrechen und dürfen damit nicht wieder beginnen, solange das Arzneimittel angewendet wird.
Slovak: Kvôli možnému nežiaducemu pôsobeniu lieku Panretin gél na dojčené deti však musí matka prerušiť dojčenie predtým, než tento liek začne používať, a v priebehu liečby nesmie začať dojčiť.
German: Außer laufender Beobachtung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Slovak: Žiadne úpravy okrem trvalého sledovania.
German: dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihnen die entsprechenden Anweisungen geben wird.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vám povie ako postupovať.
German: In einer klinischen Studie entwickelten 29% der Läsionen, die teilweise angesprochen hatten (PR), bei denen es jedoch innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen nicht zu einem vollständigen klinischen
Slovak: V jednom pokuse sa u 29% lézií, u ktorých bola v priebehu prvých 12 týždňov liečby dosiahnutá čiastočná odpoveď (partial response, PR), avšak nebola dosiahnutá klinická kompletná odpoveď (clinical complete response, CCR), vyvinula CCR počas pokračovania liečby po dobu dlhšiu ako 12 týždňov.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Panretin
German: Die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure im Plasma wurden während klinischer Studien an Patienten mit AIDS-bedingten KS-Hautläsionen nach wiederholter mehrfach täglicher Anwendung von Panretin Gel über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen ausgewertet.
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
German: Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut verschließen.
Slovak: Po každom použití tubu pevne uzatvorte vrchnáčikom.
German: Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
Slovak: Pri prvom otvorení použite k prepichnutiu ochrannej fólie zahrotenú stranu vrchnáčika.
German: Behandlungshäufigkeit der betreffenden Läsion sollte eingeschränkt oder die Behandlung dieser Läsion abgebrochen werden.
Slovak: Liečebnú frekvenciu pre túto léziu je treba znížiť alebo pozastaviť.
German: Dauer der Anwendung
Slovak: Trvanie aplikácie
German: Parästhesie (Brennen, Kribbeln)
Slovak: Parestézia (pichanie, mravčenie)
German: Gebrauchsinformation: IInformation für Anwender
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
German: Die Daten für Panretin Gel bei der Behandlung von Indikator-KS-Hautläsionen (Tabelle 4 ) stammen aus zwei kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudien der Phase III.
Slovak: Panretin gélu na liečbu indexovaných kožných lézií u KS poskytli dve kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojito slepé štúdie Fázy III, realizované v paralelných skupinách (Tabuľka 4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach Abbruch der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby.
German: AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom tritt bei weiblichen Patienten selten auf.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u žien vzácny.
German: In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33 %) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
Slovak: V štúdii č. 1 došlo u 36 (33%) zo 110 pozitívne reagujúcich pacientov k recidíve, pričom všetci okrem štyroch pacientov boli stále ešte v aktívnej liečbe.
German: Zu Beginn sollten die Patienten Panretin zweimal pro Tag auf die KS-Hautläsionen auftragen.
Slovak: Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
German: Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Panretin gélu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo s chorobou pečene.
German: Duschen, Baden oder Schwimmen ist mindestens drei Stunden nach dem Auftragen zu vermeiden.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii je potrebné sa vyhnúť sprchovaniu, kúpaniu aj plávaniu.
German: Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
German: Wie ist Panretin anzuwenden?
Slovak: Ako používať Panretin
German: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
German: - Behandelte Körperteile nicht zu lange dem Sonnenlicht oder einem anderen ultravioletten (UV) Licht (wie z.B. Bräunungslampen) aussetzen.
Slovak: Liečené miesto sa nesmie vystavovať dlhodobému pôsobeniu slnečného žiarenia ani iných zdrojov ultrafialového (UV) svetla (napríklad soláriám).
German: KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
Slovak: Panretin nelieči KS, ktorý sa nachádza vnútri tela.