FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Croatian: Pseći parainfluenza virus u cjepivu Versican Plus Pi je živ, ali je atenuiran (oslabljen) tako da ne uzrokuje bolest.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Versican Plus Pi nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Versican Plus Pi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
Croatian: Najčešće nuspojave (kod 1 od 100 pasa) lijeka Versican Plus Pi isu kratkotrajno oticanje do 5 cm koje može nastupiti u mjestu injekcije nakon cjepiva.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
Croatian: Terensko ispitivanje obuhvatilo je kombinacije većih cjepiva Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plus DHPPi/L4R, čija je namjena također zaštita od kašlja čopora uz ostale bolesti, kako bi se dokazala djelotvornost cjepiva Versican Plus Pi.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
Croatian: Versican Plus Pi se koristi za zaštitu pasa od virusa pseće parainfluenze, koji uzrokuje kašalj čopora.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
Croatian: Koji su rizici povezani s Versican Plus Pi?
Czech: Co je Versican Plus Pi?
Croatian: Što je Versican Plus Pi?
Czech: Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
Croatian: Virus pseće parainfluence (živi atenuirani)
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje koristi Versican Plus Pi su utvrđene tijekom ispitivanja?
Czech: Jak přípravek Versican Plus Pi působí?
Croatian: Na koji način Versican Plus Pi djeluje?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
Croatian: Kako se Versican Plus Pi ispitivao?
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
Croatian: Versican Plus Pi je veterinarsko cjepivo koje sadrži živi atenuirani (oslabljeni) virus pseće parainfluenze tip 2. Versican Plus Pi/L4 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) s otapalom koji se koriste za pripremu suspenzije za injekciju.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena je doza 150 mg dva puta dnevno.
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Verzenios možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
Croatian: Verzenios (abemaciklib)
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Croatian: Verzenios je dostupan u obliku tableta (50 mg, 100 mg i 150 mg).
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Croatian: Podatci su se smatrali dovoljnima za zaključak da Verzenios može biti koristan i u žena koje još nisu prošle menopauzu.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako bolesnica uzima i neke lijekove pod nazivom „inhibitori CYP3A4".
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
Croatian: Ostale informacije o lijeku Verzenios
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Verzenios?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Verzenios kontinuirano se prate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Verzenios (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) bile su proljev, infekcije, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), umor, mučnina (slabost), povraćanje i smanjeni apetit.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Verzenios potrebno je izbjegavati sok od grejpa jer on može utjecati na način na koji se lijek apsorbira i razgrađuje u tijelu.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Croatian: Upotrebljava se zajedno s hormonskim lijekom, inhibitorom aromataze ili fulvestrantom.
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Croatian: Verzenios se može primjenjivati samo onda kada stanice raka imaju određene vrste receptora (pod nazivom hormonski receptori) na svojoj površini (HR-pozitivne) i ne proizvode prevelike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2-negativne).
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi?
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, glavni rizik je proljev, koji se može kontrolirati smanjenjem doze.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Verzenios pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Croatian: Verzenios sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Verzenios?
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Croatian: Verzenios je lijek protiv raka za liječenje žena s rakom dojke koji je napredovao ili se proširio u druge dijelove tijela.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Verzenios nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Verzenios pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Verzenios i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Verzenios, abemaciklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 162 žene, većinom u postmenopauzi, s HRpozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se počeo širiti, pokazalo se da Verzenios može bolesnicama produljiti vrijeme življenja bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Verzenios usporava rast HRpozitivnih stanica raka dojke.
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Verzenios dokazane u ispitivanjima?
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Croatian: U prvom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i inhibitor aromataze (letrozol ili anastrozol) živjele su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 15 mjeseci u žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje) i inhibitor aromataze.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Croatian: U drugom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i fulvestrant živjele su u prosjeku 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Croatian: Kako djeluje Verzenios?
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je provedeno u 132 žene koje su već prije bile liječene protiv raka, nije se uspjelo dokazati da je Verzenios kada se primjenjivao samostalno bio koristan za liječenje HRpozitivnog, HER2-negativnog raka dojke koji se počeo širiti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Verzenios nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Croatian: Kako se Verzenios koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Verzenios odobren u EU-u?
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR-pozitivan rak dojke, povećana je aktivnost CDK-a 4 i 6 što pridonosi
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Croatian: Lijek Verzenios primjenjivan s inhibitorom aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Verzenios potražite u uputi o lijeku.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Croatian: Pijte mnogo tekućine.
Czech: 27,39 (25,74; NR)
Croatian: 27,39 (25,74; ND)
Czech: Nezávislé radiografické hodnocení,
Croatian: Neovisna radiološka ocjena,
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Bolesnice trebaju uzimati dozu svaki dan u približno isto vrijeme.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica.
Czech: Viscerální krize
Croatian: Visceralna kriza
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Croatian: Prekinuti primjenu abemacikliba.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abemacikliba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Croatian: Njegova je incidencija bila najveća tijekom prvog mjeseca liječenja abemaciklibom, da bi se nakon toga smanjila.
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Croatian: Verzenios s hranom i pićem
Czech: • Změna vnímání chuti
Croatian: • promjena osjeta okusa
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Croatian: Verzenios filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama:
Czech: Toxicitaa, b
Croatian: Toksičnosta, b
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
Croatian: - smanjiti broj bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti izloženi većem riziku od infekcija.
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Croatian: Posebne populacije Dob, spol i tjelesna težina
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Croatian: Na kraju 28-dnevnog razdoblja oporavka opažen je potpun ili djelomičan oporavak svih ciljnih organa.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Stoga se abemaciklib može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Verzenios tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Croatian: Trenutno nije poznato može li abemaciklib smanjiti učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptiva.
Czech: Zvláštní populace Starší pacientky
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili toksičnost koja zahtijeva hospitalizaciju a NCI CTCAE
Czech: Infekce/infestace
Croatian: Infekcije/infestacije
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Croatian: Učinak abemacikliba na QTcF interval ocjenjivao se u 144 bolesnice s uznapredovalim rakom.
Czech: Závažné infekce, jako jsou plicní infekce, mohou být život ohrožující;
Croatian: Ozbiljne infekcije poput plućnih infekcija mogu biti opasne po život.
Czech: Částečná odpověď (%) Míra klinického přínosuc (měřitelné onemocnění)
Croatian: Djelomičan odgovor, (%) Stopa kliničke koristic (mjerljiva bolest)
Czech: Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Verzenios se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na reproduktivne organe ženki.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Doza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Verzenios může:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Verzenios može:
Czech: o digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch)
Croatian: o digoksin (koristi se za liječenje srčanih poremećaja)
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
Croatian: Ako primijetite kašalj, vrućicu i otežano disanje ili bol u prsnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine bijelih krvnih stanica (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i potrebno ih je odmah liječiti.
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Croatian: b Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su obuhvaćeni organskim sustavom „Infekcije i infestacije"
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Croatian: Verzenios uzimajte dvaput na dan, svaki dan u približno isto vrijeme, po mogućnosti ujutro i navečer, kako bi u Vašem tijelu stalno bila prisutna dovoljna količina lijeka.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Czech: červený oxid železitý (E 172)
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Croatian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
Croatian: a NCI CTCAE GGN = gornja granica normale
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Croatian: Što će Vaš liječnik provjeriti prije i tijekom liječenja Prije i tijekom liječenja lijekom Verzenios redovito ćete obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li Verzenios na Vašu krvnu sliku (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice, krvne pločice) ili na koncentraciju jetrenih enzima u krvi.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Croatian: Abemaciklib se u velikoj mjeri vezuje za proteine u ljudskoj plazmi (srednja vrijednost vezanog udjela iznosi približno 96% do 98%).
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Czech: Jak dlouho se přípravek Verzenios užívá Užívejte přípravek Verzenios nepřetržitě tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Czech: Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
Croatian: Većina je bolesnica (96%) na početku ispitivanja imala metastatsku bolest.
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Croatian: Približno 56% bolesnica imalo je visceralne metastaze.
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Croatian: Proljev može biti praćen dehidracijom.
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Czech: Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Strava s vysokým obsahem tuků zvýšila kombinovanou AUC abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 9 % a zvýšila Cmax o 26 %.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti povećao je kombinirani AUC abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita za 9%, a Cmax za 26%.