FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Spanish: Esto puede causar dolor en el pecho, falta de aliento, ictus o ataque al corazón (ver también en la sección 2 bajo “Problemas de coagulación de la sangre”).
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Spanish: Se han encontrado indicios de que la hCG desempeña un papel fundamental en la aparición del SHO y de que el síndrome puede ser más grave y tener una duración mayor si se produce un embarazo.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Spanish: Los efectos de una sobredosis de Luveris son desconocidos; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un Síndrome de Hiperestimulación Ovárica, que se describe más ampliamente en la sección “Posibles efectos adversos”.
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Spanish: De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1082 MA Amsterdam
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Spanish: Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Spanish: Si sufre dolor abdominal, aumenta de peso en muy poco tiempo, tiene náuseas o vómitos o tiene dificultades para respirar, consulte de inmediato con su médico, quien puede indicarle que deje de usar este medicamento (ver en la sección 4 bajo “Efectos adversos graves”).
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Spanish: Si se produce un empeoramiento de esta afección o si ésta se manifiesta por primera vez, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Spanish: Luveris suele usarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea con las inyecciones de FSH.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgica a las gonadotropinas (como la hormona luteinizante, la hormona foliculoestimulante o la gonadotropina coriónica humana) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE luveris 75 ui
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Spanish: Puede ser preciso el apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
English: Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Spanish: Acido fosfórico, concentrado (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH) L-metionina
English: What Luveris is and what it is used for
Spanish: Qué es Luveris y para qué se utiliza
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Spanish: No existe interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Spanish: En pacientes con porfiria o antecedentes de porfiria, Luveris puede aumentar el riesgo de un ataque agudo.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Spanish: Se pueden limitar los daños al ovario como consecuencia de la reducción del suministro de sangre mediante un diagnóstico precoz y una intervención médico-quirúrgica inmediata.
English: The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Spanish: Los viales se cierran con tapones de bromobutilo, protegidos por anillos de aluminio y cápsulas de cierre flip-off.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Spanish: Si no está segura, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Spanish: Hay disponibles presentaciones más fáciles de usar para su autoadministración en casa.
English: In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Spanish: En este caso, Luveris debe reconstituirse primero y luego utilizarse para reconstituir el polvo de folitropina alfa.
English: There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Spanish: No hay indicaciones de uso de Luveris durante el embarazo.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Spanish: Los datos de un número limitado de embarazos expuestos indican que no hay reacciones adversas de las gonadotropinas durante el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal tras una estimulación ovárica controlada.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Spanish: La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Luveris.
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 40.000 UI de lutropina alfa en voluntarias sanas sin que se observaran reacciones adversas graves y con una buena tolerancia.
English: Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Spanish: Luveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en asociación con FSH (ver sección 4.1).
English: Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Spanish: Se pueden disolver hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente.
English: What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Luveris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Luveris Cómo usar Luveris
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Spanish: Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, de 24 a 48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Spanish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Spanish: En mujeres que hayan sufrido recientemente o estén sufriendo una afección tromboembólica o en mujeres con factores de riesgo de tromboembolia generalmente reconocidos, como antecedentes personales o familiares, trombofilia u obesidad grave (índice de masa corporal >30 kg/m2), el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar aún más el riesgo de empeoramiento o aparición de este tipo de episodios.
English: Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Spanish: Luveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con folitropina alfa, ya que los estudios correspondientes han demostrado que la co-administración de ambos medicamentos no altera significativamente la actividad, estabilidad, ni las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas de los principios activos.
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Spanish: No se han observado efectos teratógenos de Luveris en estudios en animales.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Spanish: Póngase en contacto con su médico de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Spanish: Las reacciones alérgicas tales como prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria e inflamación de la cara con dificultad para respirar pueden ser graves en ciertos casos.
English: Date of latest renewal: 30
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de noviembre de 2005.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Spanish: La solución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Spanish: También se recomienda monitorizar cuidadosamente los ciclos de estimulación por medio de ecografías así como también los niveles de estradiol para así identificar precozmente cualquier factor de riesgo.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Spanish: • hemorragias ginecológicas de origen desconocido.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Luveris en pacientes de edad avanzada.
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Spanish: Como era de esperar por la naturaleza proteica heteróloga de la hormona, la lutropina alfa estimuló en los animales experimentales, al cabo de cierto tiempo, la producción de anticuerpos que redujeron los niveles de LH detectados en suero, pero no impidieron totalmente su acción biológica.
English: The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Spanish: El perfil farmacocinético de la lutropina alfa es similar al de la hLH urinaria.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Spanish: Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
English: Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Spanish: Puede producirse embarazo ectópico, especialmente en mujeres con historia de enfermedad tubárica previa.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Spanish: Muévalo suavemente sin retirar la jeringa.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Luveris en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Spanish: Al someterse a técnicas de reproducción asistida o a estimulación ovárica para producir óvulos, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que en el promedio de las mujeres.
English: In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Spanish: En un ensayo clínico, se observaron reacciones en el lugar de inyección (hematomas, dolor, enrojecimiento, picor o tumefacción) leves y moderadas en el 7,4% y 0,9% de las inyecciones, respectivamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Spanish: Los ovarios pueden haber respondido demasiado al tratamiento y pueden haber formado grandes bolsas de líquido o quistes (ver también en la sección 2 bajo “Síndrome de Hiperestimulación Ovárica”).
English: Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos) Consulte a su médico antes de usar Luveris si usted o algún familiar han tenido alguna vez coágulos sanguíneos en la pierna o en el pulmón, o un ataque al corazón o un ictus.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de Luveris, la lutropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12 horas.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Spanish: Por tanto, en caso de que se manifiesten signos de hiperestimulación ovárica, se recomienda no administrar hCG y advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Spanish: Un vial de polvo inyectable contiene 75 UI (Unidades Internacionales).
English: After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Spanish: Después de disolver el polvo de Luveris, cargue la solución en la jeringa y vuelva a inyectarla en el envase que contenga el polvo de folitropina alfa.
English: In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Spanish: Para evitar la inyección de grandes volúmenes, un vial de Luveris puede reconstituirse junto con una o dos ampolla(s) / vial(es) de folitropina alfa, de 37,5 UI, 75 UI ó 150 UI, en 1 ml de disolvente.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Spanish: Se han comunicado casos de torsión ovárica después del tratamiento con otras gonadotropinas.
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Spanish: Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver sección “Posibles efectos adversos”).
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Spanish: En caso de SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas (si en ese momento se está administrando) y hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento apropiado.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Spanish: En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazo y nacimiento múltiple es más elevada que en el caso de concepción natural.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Spanish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 (Bari)
English: Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Spanish: No utilice Luveris mezclado con otros medicamentos en la misma inyección, excepto la folitropina alfa, si su médico la prescribe.
English: Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Spanish: Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una Hormona Luteinizante recombinante (LH), que es esencialmente similar a la hormona que se encuentra de forma natural en los humanos, pero que se obtiene mediante biotecnología.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Spanish: Al someterse a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple va asociado a su edad, la calidad y el número de óvulos fertilizados o a los embriones que se le implanten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Luveris
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Luveris
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Spanish: Es recomendable que no use Luveris en caso de presentar un cuadro clínico que imposibilite un embarazo normal, como sería la situación en la que los ovarios no funcionan correctamente debido a una enfermedad denominada insuficiencia ovárica primaria o malformaciones de los órganos sexuales.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Spanish: A diferencia de un aumento de tamaño de los ovarios sin complicaciones, el SHO es una afección que se manifiesta con grados crecientes de gravedad.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Spanish: • Deseche todo el material utilizado: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en el recipiente para objetos cortantes que se suministra.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia de embarazo ectópico tras practicar TRA es superior a la de la población general.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución de aproximadamente una hora.
English: Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No existe una indicación de uso específica para Luveris en la población pediátrica.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Spanish: Los embarazos múltiples, en especial aquéllos con un número elevado de fetos, conllevan un riesgo mayor de que el desenlace clínico materno y perinatal sea adverso.
English: • If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Spanish: • si padece cáncer de ovario, de útero o de mama.
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Spanish: En pacientes sometidas a Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) el riesgo de embarazo múltiple está asociado principalmente al número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente.
English: • If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
Spanish: • si tiene un aumento de tamaño de los ovarios o bolsas de líquido en los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
English: Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Spanish: No se ha comunicado ningún caso de torsión del ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamiento con Luveris; sin embargo, se han comunicado casos raros tras el tratamiento con gonadotropina menopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH.
English: Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Spanish: Trastornos vasculares Muy raras: tromboembolismo, asociado por lo general a SHO grave
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Spanish: Este hecho puede estar asociado con otros factores de riesgo, tales como SHO, embarazo, cirugía abdominal previa, antecedentes de torsión ovárica, quistes ováricos anteriores o actuales y síndrome del ovario poliquístico.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Spanish: En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l.
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Spanish: Justo debajo de este punto está el cuello de la ampolla que se ha preparado de forma que sea fácil de romper.
English: In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Spanish: En los ensayos clínicos, las pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l, medido en un laboratorio central.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Spanish: Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 microgramos de r-hCG o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido justo antes de usarlo con el disolvente suministrado.