FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lacosamide UCB 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Icelandic: Lacosamide UCB 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Hungarian: • Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Icelandic: Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Icelandic: Börn frá 4 ára aldri og unglingar sem eru léttari en 50 kg skulu nota munngjafarsprautu.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Icelandic: Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans.
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10) magnézium-sztearát
Icelandic: Krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade) Magnesíum sterat
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60%-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,6 mmol (azaz 59,8 mg) nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas þessa lyfs inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) af natríum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu
Hungarian: hét "1.
Icelandic: Vika 1
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 200 mg-os adagban) nem befolyásolta a (CYP3A4 által metabolizált) midazolám AUC-jét, de a midazolám Cmax-értéke enyhén (30%-kal) emelkedett.
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30 %).
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
Icelandic: lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;
Hungarian: 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 10 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott, 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 8 mg/kg/nap, bár nyílt vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont) 12 mg/kg/nap dózist alkalmaztak kisszámú ilyen gyermeknél.
Icelandic: Hjá börnum, sem vega frá 20 kg til allt að 30 kg er mælt með hámarksskammti 10 mg/kg/sólarhring, og hjá börnum, sem vega frá 30 kg til allt að 50 kg er ráðlagður hámarksskammtur 8 mg/kg/sólarhring þrátt fyrir að í opnum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.2) hafi verið notað allt að 12 mg/kg/sólarhring hjá fáeinum þessara barna.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Icelandic: Fyrir langtíma meðferð eru Lacosamide UCB töflur og saft í boði.
Hungarian: • Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés,
Icelandic: Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða þörmum, niðurgangur;
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), litarefni*.
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Lacosamide UCB.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi.
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 ml-nek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Icelandic: Frá 1 ml merkingunni svarar hver merking til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer alkalmazza - egyszer reggel és egyszer este.
Icelandic: Notaðu Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring - einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Hungarian: • Fejfájás;
Icelandic: Höfuðverkur;
Hungarian: A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot és aszpartámot tartalmaz A Lacosamide UCB szirup az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Lacosamide UCB dózisokat.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide UCB fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
Hungarian: Hányás Székrekedés Flatulentia Dyspepsia Szájszárazság Hasmenés
Icelandic: Gáttasleglarof Hægsláttur Gáttatif Gáttaflökt
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Icelandic: Læknirinn þinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Icelandic: Í öskjunum með Lacosamide UCB saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml munngjafarsprauta.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni), vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesíum sterat.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Icelandic: Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide UCB 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Hungarian: 168 db (3 csomag 56 db-os tabletta) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar með 56 töflum) filmuhúðaðar töflur í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőtteknél (70 kg testtömeg) a becsült plazmaclearance 1,92 l/óra volt.
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepsziaapilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
Icelandic: lyf sem geta valdið „lengingu á PR bili" við rannsókn á hjarta (hjartalínurit), eins og lyf notuð við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1%) és a placebóval kezelt (n = 364) epilepsziás betegek között (0,3%).
Icelandic: Sjaldan var greint frá yfirliði í sameinuðum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð og var enginn munur á flogaveikisjúklingum sem fengu lacosamíð (n=944) (0,1 %) og flogaveikisjúklingum sem fengu lyfleysu (n=364) (0,3 %).
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15%-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Icelandic: Þéttni O-desmetýl-lacosamíðs í plasma er u.þ.b. 15 % af þéttni lacosamíðs í plasma.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel:
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Icelandic: Lágmarksmagn sem draga má upp, er 1 ml, sem er 10 mg lacosamíðs.
Hungarian: Színezőanyagok:
Icelandic: Fjölpakkning:
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak metaanalízise is az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50%-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50% færri flog, 23%, 34% og 40%, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venniük az ellenőrzött nátrium diétán lévő betegeknek.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Hungarian: Titrálás (lépcsőzetesen növelve)
Icelandic: Skammtaaðlögun (smám saman)
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III.
Hungarian: A Lacosamide UCB monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6%, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6% volt.
Icelandic: 10,6% þeirra sem fengu lacosamíð samkvæmt slembivali og 15,6% þeirra sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt slembivali þurftu að hætta meðferðinni vegna aukaverkana.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása önmagában - Csak tájékoztató jelleggel.
Icelandic: Lacosamide UCB notað eitt og sér - þetta er aðeins til upplýsinga.
Hungarian: A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide UCB er notað ef:
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi - Csak tájékoztató jelleggel.
Icelandic: Lacosamide UCB tekið eitt og sér - Þetta er aðeins til upplýsinga.
Hungarian: • Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
Icelandic: Stingdu munngjafarsprautunni í millistykkið (mynd 4).
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „klinikai vizsgálatban a PR intervallum megnyúlás mértéke közel azonos volt a lakozamid és a karbamazepin csoportban.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var umfang lengingar á PR bili sambærilegt milli lacosamíðs og carbamazepíns.
Hungarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Icelandic: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Ráðlagður hámarksskammtur
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi A Lacosamide UCB dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Icelandic: Þegar Lacosamide UCB er notað eitt og sér Læknirinn mun ákveða skammtinn af Lacosamide UCB eftir líkamsþyngd þinni.
Hungarian: Az oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgíu.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatásokat hím és nőstény patkányok termékenységére, illetve a reprodukciójára olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek a maximális ajánlott humán dózisok (MHRD - maximum recommended human dose) alkalmazásakor embereknél mért plazma AUC körülbelül kétszeresének megfelelő plazma expozíciós értéket (AUC) eredményeztek.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða á æxlun komu fram hjá rottum sem fengu skammta sem leiddu til útsetningar í plasma (AUC), sem var allt að u.þ.b. tvöfaldri AUC í mönnum við hæsta ráðlagða skammt fyrir menn.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
Icelandic: Hefja má Lacosamide UCB meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli sjúklings má auka sólarhringsskammtinn í þriðju viku meðferðar í allt að eina 150 mg töflu tvisvar á sólarhring og í fjórðu viku má auka skammtinn í eina 200 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Hungarian: Az alkalmasnak minősülő, 1 - ≤3 antiepilepsziás gyógyszer stabil dózisát alkalmazó betegeket, akik a szűrést megelőző 4 héten belül még legalább 2 parciális rohamot tapasztaltak, majd a kiindulási időszakba történő belépést megelőző 8 hetes időszak alatt legfeljebb 21 napig tapasztaltak rohammentes fázist, vagy placebóra (n = 172) vagy lakozamidra (n = 171) randomizálták.
Icelandic: 2 hlutaflog á 4 vikum fyrir skimun með ekki lengri flogafrían tíma en 21 dag á 8 vikna tímabili fyrir inntöku í byrjunartímann, var slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu (n=172) eða lacosamíð (n=171).
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10%) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
Hungarian: Maximális ajánlott dózis akár 600 mg/nap akár 400 mg/nap
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur allt að að 600 mg/sólarhring allt að 400 mg/ sólarhring
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og flöskunni á eftir EXP.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be az oldatos infúzió alkalmazási térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Icelandic: Töflurnar hér fyrir neðan sýna dæmi um hvaða rúmmál saftar skal gefin eftir því hver fyrirskrifaður skammtur er og líkamsþyngd.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
Icelandic: Skammtinn ætti að auka smám saman þar til hámarkssvörun er náð.
Hungarian: A lakozamid terápia elkezdhető mind szájon át történő, mind intravénás alkalmazással.
Icelandic: Hefja má meðferð lacosamíðs annaðhvort með inntöku eða inngjöf í bláæð.
Hungarian: Ha a nők úgy döntenek, hogy terhességet vállalnak, a készítmény alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þarf að endurmeta notkun þessa lyfs vandlega.
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriazavar Kognitív zavar Aluszékonyság Tremor
Icelandic: Jafnvægistruflanir Minnisskerðing Vitsmunaröskun Svefndrungi Skjálfti
Hungarian: • Viszketés, kiütés.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn.
Hungarian: A szokásos kezdő adag, 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása
Icelandic: Notkun Lacosamide UCB
Hungarian: 4. hét "4.
Icelandic: Vika 4
Hungarian: • A Lacosamide UCB önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
Hungarian: Címkeszöveg
Icelandic: Áletranir
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eitthvern af eftirfarandi sjúkdómum.
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni.
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, meðal annars berkjukrampa og bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir próteinum úr kúamjólk sem fengu meðferð við bráðu ofnæmi.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: EGYÉB [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Icelandic: ANNAÐ [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum] Notið ekki hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur laktósa <einhýdrat> úr nautgripaafurðum sem hjálparefni og getur því innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk (ofnæmisvaldur í kúamjólk).
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum]
Hungarian: [Az I. Függelékben felsorolt valamennyi termék esetében: a termékre vonatkozóan jelenleg érvényes információkat módosítani kell (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, értelemszerűen) oly módon, hogy azok tükrözzék az alábbiakban közölt közösen elfogadott szövegezést]
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (bæta við texta, skipta út eða eyða, eftir því sem við á) í samræmi við samþykkt orðalag eins og það kemur fram hér fyrir neðan.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Icelandic: Ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Icelandic: Ofnæmi fyrir kúamjólk [eftirfarandi skýring í hornklofum skal fylgja ef um er að ræða samsetta samantekt á eiginleikum lyfsins með styrkleikum sem ekki koma fram í Viðauka I] (eftirfarandi efnisgreinar eiga aðeins við um <sérheiti og styrkleiki (-ar)>)
Hungarian: A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).
Icelandic: Hafa skal í huga ofnæmisviðbrögð við próteinum úr kúamjólk hjá sjúklingum sem fá <sérheiti og styrkleiki (-ar)> til meðferðar við bráðu ofnæmi þegar einkennin versna eða ný ofnæmiseinkenni koma fram (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvednek (lásd a 4.3. pontot).
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki(-ar)> má ekki nota handa sjúklingum sem vitað er eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kúamjólk (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
Icelandic: Stöðva skal gjöf <sérheiti og styrkleiki (-ar)> og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Hungarian: A csomagoláshoz mellékelt tájékoztató
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Hungarian: Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur prótein úr kúamjólk Ef um er að ræða ofnæmi eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk, mátt þú ekki fá þetta lyf þar sem það getur innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk.
Hungarian: AMPULLA
Icelandic: Fylgiseðill
Hungarian: III. Melléklet - A termékre vonatkozó információk módosítása a PRAC ajánlásai szerint
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Hungarian: 28 tabletta 30 tabletta 84 tabletta 100 tabletta
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur 100 töflur
Hungarian: 100 mg filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) tablettatartály (HDPE)
Icelandic: (PVC/PVdC/alu) Töfluílát (HDPE)
Hungarian: Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon.
Icelandic: Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður.
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).