FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's (bijv. paroxetine, fluoxetine) gelijktijdig gebruiken met serotonerge geneesmiddelen.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde,12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies in volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence and dizziness.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met diabetische neuropathische pijn behandeld met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM waren: misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
English: Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Dutch: Daarom dient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
English: HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Keep out of the reach and sight of children
Dutch: HOE BEWAART U DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
English: However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met selectieve, reversibele MAO-remmers wordt echter niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
English: Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
English: The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Start van de behandeling met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares,
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen,
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory(BPI) 24-hour average pain item.
Dutch: In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags Cymbalta 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
English: • tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin
Dutch: • duizeligheid, tremoren of gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of tintelingen van de huid
English: WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt geassocieerd met een verhoogde bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij bepaalde patiënten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: • diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain
Dutch: • diarree, obstipatie, ziek zijn (overgeven), zuurbranden, flatulentie, maagpijn
English: Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met niet-selectieve, irreversibele Monoamine-Oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAOremmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mag gebruiken.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle antidepressieve behandelingen dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Dutch: Bij patiënten waarbij geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % in de duloxetine behandelde patiënten en 27 % in patiënten met placebo behandeling.
English: Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA's] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50 % lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
English: Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
English: feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
Dutch: lompheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen
English: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Dutch: Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
English: The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
English: Hypothyroidism
Dutch: Hypothyroidisme
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Dutch: Wat bevat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Het werkzame bestanddeel is duloxetine.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoaminooxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor ,headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen verlamming), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Dutch: Uit de resultaten van in vitro-onderzoeken blijkt dat duloxetine niet aanzet tot de katalytische activiteit van CYP3A.
English: Shellac.
Dutch: Schellak.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Dutch: 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling
English: Malaise
Dutch: Disurie
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
English: Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tegelijk wordt gebruikt met serotonerge antidepressiva zoals SSRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, sintjanskruid (Hypericum perforatum), venlafaxine of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan.
English: • feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats
Dutch: • hartkloppingen, blozen, meer zweten, nachtelijk zweten
English: Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Dutch: Eetbare witte inkt: titaniumdioxide (E171), propyleenglycol, schellak, povidon.
English: Tell your doctor if you
Dutch: Licht uw arts in als u:
English: Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Dutch: Eetbare groene inkt: zwart ijzeroxide- synthetisch (E172), geel ijzeroxide - synthetisch (E172), propyleenglycol, schellak.
English: Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Dutch: De eigenschappen van duloxetine zijn bestudeerd bij 6 moeders die borstvoeding gaven 12 weken postpartum.
English: Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
Dutch: Mydriasis Visuele stoornissen
English: 5Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Dutch: 5Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4
English: INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
English: Suicidal ideation 5 Suicidal5
Dutch: Suïcidale gedachten5
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an
Dutch: Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAOremmer.
English: Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Dutch: Er werden elektrocardiogrammen van 528 duloxetine behandelde patiënten en 205 placebo behandelde patiënten.met diabetische neuropathische pijn in klinische studies die tot maximaal 13 weken duurden.De gecorrigeerde hartslag QT interval bij duloxetine behandelde patiënten waren niet verschillend dan die bij placebo behandelde patiënten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/471/003-005
English: Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Dutch: Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergingen, hadden 2 keer zo hoge Cmax- en AUC-waarden voor duloxetine als gezonde proefpersonen.
English: Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Dutch: Perifere kou Orthostatische hypotensie2
English: If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/471/011-012
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28 en 98 capsules.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Sweating increased
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overmatig zweten
English: • decreased thyroid gland activity
Dutch: • verlaagde activiteit van de schildklier
English: • having abnormal urine odour
Dutch: • abnormale geur van de urine
English: • depression, anxiety and urinary incontinence.
Dutch: • depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
English: The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Dutch: De capsules van 60 mg hebben een ondoorzichtbare groene romp met het opschrift '60 mg' en een ondoorzichtbaar blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
English: Mania Hallucinations anger4
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid4
English: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triëthylcitraat.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Dutch: Klinisch respons in patiënten waarbij slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % in duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % in de placebo behandelde patiënten.
English: Capsule content:
Dutch: Leverinsufficiëntie:
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM moet niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek
English: Hyponatremia
Dutch: Hyponatriëmie
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28 en 98 capsules.
English: Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Dutch: Uw dokter kan u vertellen of u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kunt innemen.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om tegen vocht te beschermen.
English: Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten)
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
English: Nervous System Disorders Headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
English: Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten)
English: General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid
English: • passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces)
Dutch: • helderrood bloed in de ontlasting, overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Duitsland.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose See leaflet for further information
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
English: HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Dutch: HOE WORDT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM INGENOMEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJES VOOR 30 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJES VOOR 60 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
English: Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Dutch: Ejaculatiestoornis Vertraagde ejaculatie Sexuele disfunctie Gynaecologische bloedingen
English: − have severe kidney disease are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘Taking other medicines')
Dutch: gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt (zie ook onderstaande rubriek: ‘Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen') - fluvoxamine gebruikt, wat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: • a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness,
Dutch: Syndroom” (een zeldzame reactie wat gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid,
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported.
Dutch: Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn gemeld bij duloxetine doseringen van bijna 5400 mg. Enkele fatale gevolgen zijn opgetreden, vooral bij gecombineerde overdoseringen maar ook met enkel duloxetine bij een dosis van ongeveer 1000 mg.
English: Metabolism and Nutrition Disorders Decreased
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
English: Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus1
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus1
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan u slaperig of duizelig maken.
English: 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information
Dutch: Hoe bewaart u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Aanvullende informatie
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Dutch: bij volwassenen onder de 25 jaar met een psychiatrisch verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is
English: Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 van 1.000 behandelde patiënten)