FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER VEJLEDNING I DOSERING AF GELEN:
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΗΣ ΓΕΛΗΣ:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i mundhulen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Danish: Symptomer efter absorbering kan omfatte kliniske effekter såsom dosisafhængig sedation, åndenød, bradykardi, hypotension, tørhed i munden og hyperglykæmi.
Greek: Τα συμπτώματα μετά την απορρόφηση μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται η δοσοεξαρτώµενη καταστολή, η αναπνευστική καταστολή, η βραδυκαρδία, η υπόταση, η ξηροστοµία και η υπεργλυκαιµία.
Danish: Virkningerne af dexmedetomidin kan fjernes med en specifik modgift (der ophæver virkningen af medicinen).
Greek: Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου (φάρμακο αναστροφής).
Danish: I stedet skal det påføres slimhinderne mellem hundens kinder og gummer.
Greek: Αντ' αυτού, πρέπει να τοποθετείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 3 ml mundsprøjte
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος 1 x 3 ml
Danish: Metabolitter udskilles primært i urinen og en lille del i fæces.
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα, ενώ ένα μικρό μέρος απεκκρίνεται στα περιττώματα.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i mundhulen.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
Danish: Før anvendelse kontrolleres, at stopringen er låst.
Greek: Προτού χορηγήσετε τη δόση, βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος ασφάλισης είναι ασφαλισμένος.
Danish: Sileo påføres slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne.
Greek: Το Sileo χορηγείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml mundsprøjte)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/181/001 (1 σύριγγα για χορήγηση από του στόματος x 3 ml)
Danish: Placér spidsen af mundsprøjten mellem hundens kind og gummer, og tryk på stemplet, indtil stopringen får stemplet til at stoppe.
Greek: 10. ΧΟΓΗΓΗΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΤΟ ΜΑΓΟΥΛΟ Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα του σκύλου και πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει στο δακτύλιο ασφάλισης.
Danish: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Danish: Sileo-mundsprøjten kan dosere produktet, så det afgives i portioner på 0,25 ml.
Greek: Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος έχει ικανότητα χορήγησης προϊόντος σε υποδιαιρέσεις των 0,25 ml.
Danish: Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Danish: Placer stopringen, så siden tættest på cylinderen er på linje med skalaenheden (den sorte streg), og det ønskede antal punkter vises mellem stopringen og cylinderen.
Greek: 8. ΚΑΘΟΡΙΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΙΣΤΕ Τοποθετήστε τον δακτύλιο ασφάλισης έτσι ώστε η πλευρά που βρίσκεται εγγύτερα στο έμβολο να ευθυγραμμίζεται με την ένδειξη της διαβάθμισης (μαύρη γραμμή), και να φαίνεται ο απαιτούμενος αριθμός κουκκίδων μεταξύ του δακτυλίου ασφάλισης και του εμβόλου.
Danish: Hold stemplet med højre hånd, og lås op for stopringen ved at dreje den mod dig.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το δεξί σας χέρι και απασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς το μέρος σας.
Danish: TRÆK HÆTTEN AF (STRAMT) Træk kraftigt i hætten, mens du holder fast på cylinderen.
Greek: 9. ΤΡΑΒΗΞΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ (ΣΦΙΧΤΟ) Τραβήξτε το πώμα με δύναμη κρατώντας ταυτόχρονα το έμβολο.
Danish: Kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen ved behov for yderligere information om dette veterinærlægemiddel.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: På grund af perifer karforsnævring kan slimhinderne omkring det behandlede sted kortvarigt blive blege.
Greek: Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης, μπορεί να εμφανιστεί παροδική ωχρότητα των βλεννογόνων μεμβρανών στο σημείο της εφαρμογής.
Danish: Andre almindeligt observerede bivirkninger ved kliniske forsøg har været sedation, opkastninger og urininkontinens.
Greek: Άλλες συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν η καταστολή, ο έμετος και η ακράτεια ούρων.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulegel
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη
Danish: Gem hætten til senere brug.
Greek: Φυλάξτε το πώμα για επανατοποθέτηση.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1ml: Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg
Danish: Oplysninger til lægen:
Greek: Συμβουλή προς τους ιατρούς:
Danish: N-methylering, N-glucuronidering og oxidering i imidazolringen er også observeret.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης μεθυλίωση σε άζωτο, γλυκουρονίωση σε άζωτο και οξείδωση στον ιμιδαζολικό δακτύλιο.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af midler, der virker dæmpende på centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningen af dexmedetomidin, og derfor bør dosis justeres i henhold til dette.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Danish: Niveauerne af endogene katecholaminer er ofte høje i meget nervøse, ophidsede eller urolige dyr.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερβολικής νευρικότητας, αναστάτωσης ή ανησυχίας, τα επίπεδα ενδογενών κατεχολαμινών στα ζώα είναι συχνά υψηλά.
Danish: INDIKATION(ER) Til dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Danish: Dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.
Greek: Ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Danish: Hvis gelen synkes, kan den miste sin virkning.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Danish: Pakningen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: Να φυλάσσεται πάντοτε σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sileo den 10/06/2015.
Greek: Την/Στις 10-06-2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sileo.
Danish: 72 % (64 af 89) af de hunde, der blev behandlet med Sileo, blev bedømt udmærket eller god for så vidt angår opførslen, sammenlignet med 37 % (34 af 93) af gruppen, der fik den uvirksomme behandling.
Greek: Το 72% των σκύλων που έλαβαν Sileo (64 από τους 89) είχαν εξαιρετική ή καλή βαθμολογία σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά τους σε σύγκριση με το 37% (34 από τους 93) των σκύλων στην ομάδα εικονικής θεραπείας.
Danish: Den dosis, der skal gives, afhænger af hundens vægt.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
Danish: Sileo blev givet til 89 hunde, og 93 hunde fik en uvirksom behandling.
Greek: Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
Danish: Andre oplysninger om Sileo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sileo:
Danish: Kontakt med hud, øjne, læber, mundens indre eller næsebor skal undgås.
Greek: Η επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Sileo opvejer risiciene for den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sileo.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Den første dosis gives, enten når hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus, f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden.
Greek: Η αρχική δόση χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα, όπως ο ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sileo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sileo;
Danish: Dexmedetomidinhydrochlorid
Greek: Sileo υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη
Danish: Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Danish: Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
Greek: Προλαμβάνει την αποδέσμευση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
Danish: Typiske tegn på angst og frygt hos hunde omfatter at hunden gisper, ryster, går frem og tilbage, søger hen til mennesker, gemmer sig, forsøger at løbe væk, ikke vil spise og tisser eller har afføring på uhensigtsmæssige steder.
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.
Danish: Sileo er et lægemiddel til dyr, der indeholder dexmedetomidinhydrochlorid.
Greek: Το Sileo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη.
Danish: Det aktive stof i Sileo, dexmedetomidinhydrochlorid, er en type beroligende lægemiddel, kaldet en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Sileo, η υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη, είναι ηρεμιστικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των άλφα-2 αδρενεργικών αγωνιστών.
Danish: Eftersom noradrenalin er involveret i opretholdelsen af vagtsomhed og årvågenhed, vil reduktion af dets frigivelse reducere graden af akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Greek: Καθώς η νοραδρεναλίνη συμμετέχει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει τη σοβαρότητα του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου.
Danish: De to hovedmål for virkningen var ejerens vurdering af hundens opførsel mindst to timer efter den sidste dosis, sammenlignet med året før, og ejerens afgivne score for tegn på angst og frygt efter behandling.
Greek: Οι δύο κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της συμπεριφοράς του σκύλου από τον ιδιοκτήτη του τουλάχιστον δύο ώρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με την προηγούμενη χρονιά, καθώς και η βαθμολογία των ενδείξεων άγχους και φόβου του σκύλου που κατέγραψε ο ιδιοκτήτης του μετά τη θεραπεία.
Danish: Hvad er Sileo?
Greek: Τι είναι το Sileo;
Danish: Virkningen af Sileo blev undersøgt i en feltundersøgelse med hunde, der blev udsat for støj fra fyrværkeri nytårsaften.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sileo διερευνήθηκε σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία χρησιμοποιήθηκαν σκύλοι που εκτέθηκαν στον θόρυβο πυροτεχνημάτων την παραμονή της Πρωτοχρονιάς.
Danish: Den berørte person må ikke føre motorkøretøj, da sløvning og ændring af blodtryk kan forekomme.
Greek: Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Danish: Mundsprøjten skal lægges tilbage i den ydre emballage umiddelbart efter hver anvendelse af hensyn til børns sikkerhed.
Greek: Για την ασφάλεια των παιδιών, η σύριγγα χορήγησης από το στόμα πρέπει να επανατοποθετείται στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Danish: Sileo må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjerte- og blodkarlidelser, med alvorlige sygdomme, f.eks. nyre- og leversvigt, eller til hunde, der blev uventet sløve efter en foregående dosis.
Greek: Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
Danish: Hvis Sileo indtages ved et uheld, eller hvis der forekommer langvarig kontakt med øjne, læber eller mundens indre eller næsebor, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Sileo ή παρατεταμένης επαφής με τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Danish: Hvis støjen fortsætter, og hunden igen viser tegn på angst og frygt, kan yderligere doser gives i intervaller på to timer op til i alt 5 gange ved hver hændelse.
Greek: Εάν ο θόρυβος συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις άγχους και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
Danish: Sileo-behandlede hunde havde også signifikant lavere score for tegn på angst og frygt, end de hunde, der fik den uvirksomme behandling.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Danish: Den fuldstændige liste over alle begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Sileo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sileo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Gravide bør undgå kontakt med produktet, da der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter eksponering for dexmedetomidin.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν καθώς μετά την έκθεση στη δεξμεντετομιδίνη ενδέχεται να παρουσιαστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου.
Danish: Scoren god for opførsel angav kun milde og kortvarige tegn på frygt og angst hos hunden, mens scoren udmærket for opførsel angav ingen viste tegn.
Greek: Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
Danish: Sileo anvendes til hunde for at reducere akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Greek: Το Sileo χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση του έντονου άγχους και φόβου που σχετίζεται με τον θόρυβο.
Danish: Hvordan virker Sileo?
Greek: Πώς δρα το Sileo;
Danish: Sileo påføres på slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne fra den fyldte mundsprøjte.
Greek: Το Sileo χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος του σκύλου, ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα με μια προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Kortvarig bleghed af slimhinderne i mundhulen på applikationsstedet kan forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde på grund af en midlertidig, lokaliseret forsnævring af blodkarrene.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί βραχυχρόνια ωχρότητα του εσωτερικού του στόματος και των ούλων στο σημείο εφαρμογής, λόγω παροδικής τοπικής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Hvad anvendes Sileo til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sileo;
Danish: I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles med rigelige mængder ferskvand.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Danish: Det findes som en mundhulegel (en gel, der anvendes på slimhinderne i mundhulen).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικής γέλης (γέλη που χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sileo?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved håndtering af Sileo.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
Danish: Hvorfor blev Sileo godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
Danish: Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
Greek: bL1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. cΠροσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Danish: teknologi.
Greek: Συσκευασία
Danish: Human papillomavirus a type 11 L1 protein b,c a type 16 L1 proteinb,c Human papillomavirus
Greek: L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 16 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 18 20 μικρογραμμάρια a Ιός Ανθρώπινων Θηλωμάτων = ΗPV.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirusa type 6 L1 proteinb,c
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Greek: 20 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Danish: Silgard er en vaccine.
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Greek: Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Danish: Efterfølgende faldt GMT'erne i måned 24-48 og stabiliseredes herefter generelt.
Greek: Μετά οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24-28 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Silgard
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη.
Danish: Det skal du vide, før du får Silgard
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silgard
Danish: Den præcise immunitetsvarighed efter en serie på 3 doser er endnu ikke blevet fastlagt og undersøges for øjeblikket.
Greek: Η ακριβής διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί και μελετάται προς το παρόν.
Danish: Antal tilfælde Antal personer*
Greek: Αριθμός Περιπτώσεων Αριθμός ατόμων*
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Danish: Eftersom disse bivirkninger er indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme hyppigheden pålideligt eller at fastlægge en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά
Danish: Disse data er kun beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Danish: Median opfølgningstid var 2,9 år.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Danish: Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier pågår med henblik på at fastlægge, hvorvidt en booster dosis behøves.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Danish: Brugen af Silgard hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i
Greek: Κατά τη χρήση του Silgard σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουνκάποιο θέμα ασφάλειας.
Danish: Samtidig indgivelse af Silgard med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Silgard με άλλα εμβόλια εκτός από τα παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silgard σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν
Danish: % af seropositive forsøgspersoner
Greek: n % των οροθετικών ατόμων
Danish: Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Greek: Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ