FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Hirobriz Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Cum se păstrează Hirobriz Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères.
Romanian: Puneţi capsula goală la coşul de gunoi.
French: Ne pas démonter l'inhalateur.
Romanian: Nu demontaţi inhalatorul.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante (vezi pct. 5.3).
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Hirobriz Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 microgrammes.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Hirobriz Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.
French: La boîte contient une réglette de suivi des doses quotidiennes.
Romanian: În interiorul cutiei, există un calendar al dozelor zilnice.
French: Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.
Romanian: Similar altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
French: Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament.
Romanian: Ocazional, unele persoane pot tuşi imediat după inhalarea medicamentului.
French: Affections cardiaques Cardiopathie ischémique
Romanian: Tulburări cardiace Cardiopatie ischemică
French: Il convient d'utiliser l'inhalateur Hirobriz Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.
Romanian: Trebuie utilizat inhalatorul Hirobriz Breezhaler furnizat cu fiecare nouă prescripţie medicală.
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selective
French: Le risque d'effets indésirables pourrait être majoré.
Romanian: Probabilitatea de a prezenta reacţii adverse este mai mare.
French: • mal de gorge
Romanian: • dureri în gât
French: Réduction du nombre de bouffées/jour du médicament de secours par rapport au début de l'étude a b b b a n/e a b
Romanian: Reducerea numărului de pulverizări/zi de medicaţie de urgenţă comparativ cu valoarea iniţială a
French: • si vous avez des difficultés à respirer associées à des sifflements dans le thorax ou une toux (peu fréquent).
Romanian: • dacă aveţi dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse (mai puţin frecvent).
French: N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în cutie.
French: Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: Dans de nombreuses études de pharmacodynamique et d'efficacité clinique, Hirobriz Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 et 300 microgrammes, a induit de façon uniforme des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) pendant 24 heures.
Romanian: În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Hirobriz Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
French: Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Hirobriz Breezhaler par rapport au placebo.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Hirobriz Breezhaler şi placebo.
French: Amélioration des symptômes
Romanian: Beneficii simptomatice
French: Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, nu au fost detectabile prelungiri relevante ale QTcF.
French: • Fermez l'inhalateur et replacez le capuchon.
Romanian: • Închideţi inhalatorul şi puneţi capacul la loc.
French: La substance active de Hirobriz Breezhaler est l'indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Romanian: Hirobriz Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare.
French: Douleur oropharyngée incluant irritation de la gorge
Romanian: Durere faringo-laringeală, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului
French: Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu'à 1 patient sur 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
French: Hirobriz Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic.
French: L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère.
Romanian: Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Hirobriz Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
French: • démangeaisons/éruption cutanée
Romanian: • mâncărimi/erupţii pe piele
French: • Ouvrez l'inhalateur et libérez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Romanian: • Deschideţi inhalatorul şi eliberaţi cu atenţie capsula, lovind baza inhalatorului.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Contractions musculaires
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasm muscular
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Hirobriz Breezhaler).
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Hirobriz Breezhaler).
French: Hirobriz Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Hirobriz Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai uşoare la adulţii care au dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Les deux doses ont induit une augmentation de 40 à 50 ml par rapport au tiotropium 18 microgrammes une fois par jour administré en ouvert (150 microgrammes, p = 0,004, 300 microgrammes, p = 0,01).
Romanian: Administrarea ambelor doze a avut ca rezultat o creştere de 40-50 ml comparativ cu administrarea deschisă de tiotropium 18 micrograme o dată pe zi (150 micrograme, p=0,004; 300 micrograme, p=0,01).
French: MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR HIROBRIZ BREEZHALER Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous pour savoir comment utiliser et entretenir votre inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA INHALATORULUI HIROBRIZ BREEZHALER Vă rugăm să citiţi următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi şi să aveţi grijă de inhalatorul Hirobriz Breezhaler.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées de Hirobriz Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu durata de 26 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 605 pacienţi cu BPOC, pe perioada tratamentului de 26 săptămâni, la pacienţii trataţi cu dozele recomandate de Hirobriz Breezhaler şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau tratament cu tiotropium, s-a demonstrat că nu există nicio diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor aritmice monitorizate în decurs de 24 de ore, comparativ cu valoarea iniţială şi cu o valoare de până la 3 ori valoarea iniţială.
French: Les autres métabolites prédominants étaient des O-glycuroconjugés phénoliques d'indacatérol et l'indacatérol hydroxylé.
Romanian: Alţi metaboliţi principali au fost derivaţii O-glucuronoconjugaţi fenolici ai indacaterolului şi indacaterol hidroxilat.
French: Hirobriz Breezhaler contient du lactose
Romanian: Hirobriz Breezhaler conţine lactoză
French: Ce que contient Hirobriz Breezhaler - Chaque gélule de Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Romanian: Ce conţine Hirobriz Breezhaler - Fiecare capsulă Hirobriz Breezhaler 150 micrograme conţine 150 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol.
French: La dose quotidienne de Hirobriz Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
Romanian: Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Hirobriz Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
French: • Ouvrez à nouveau l'embout buccal et retirez la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement.
Romanian: • Deschideţi din nou piesa bucală şi scoateţi capsula goală, lovind-o uşor până iese din locul ei.
French: Douleur musculo-squelettique
Romanian: Durere musculoscheletică
French: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Romanian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
French: N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
Romanian: Nu apăsaţi butoanele laterale.
French: BOITE EXTERIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler Comment utiliser Hirobriz Breezhaler
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hirobriz Breezhaler Cum să utilizaţi Hirobriz Breezhaler Reacţii adverse posibile
French: c
Romanian: B.
French: Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation de Hirobriz Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Hirobriz Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
French: La dose de 300 microgrammes a induit une augmentation de 170 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 100 ml par rapport au formotérol 12 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
Romanian: Administrarea dozei de 300 micrograme a avut ca rezultat o creştere cu 170-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 100 ml comparativ cu administrarea de formoterol 12 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
French: Ils incluent : o les corticoïdes (par exemple prednisolone), o les diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension, par exemple l'hydrochlorothiazide, o des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru hipertensiune arterială,
French: Infection respiratoire haute
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare
French: Effets indésirables fréquents (affectent jusqu'à 1 patient sur 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: - Chaque gélule de Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Romanian: - Fiecare capsulă Hirobriz Breezhaler 300 micrograme conţine 300 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol.
French: La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Romanian: De regulă, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este tranzitorie şi nu necesită administrarea de săruri de potasiu.
French: L'effet hypokaliémiant possible des bêta-2-agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium, ceux-ci devront donc être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).
French: Hirobriz Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Hirobriz Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 150 » imprimée en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Romanian: Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu negru cu „IDL 150" deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia neagră.
French: Si vous oubliez d'utiliser Hirobriz Breezhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hirobriz Breezhaler
French: Lorsque vous inspirez dans l'inhalateur, la gélule tourne dans le logement et vous devez entendre un bourdonnement.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi prin inhalator, capsula se învârte în locul special conceput, putându-se auzi un zgomot de mişcare în interior.
French: • Fermer l'inhalateur.
Romanian: • Închideţi inhalatorul.
French: L'inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule de Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut într-o capsulă Hirobriz Breezhaler.
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler şi pentru ce se utilizează
French: Infections et infestations Rhinopharyngite
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
French: La concentration sérique d'indacatérol augmente en cas d'administrations quotidiennes répétées.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au crescut odată cu administrarea repetată a unei doze pe zi.
French: Ne pas utiliser les gélules Hirobriz Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Hirobriz Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Romanian: Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator şi nu utilizaţi inhalatorul Hirobriz Breezhaler pentru a lua orice alt medicament sub formă de capsule.
French: • si vous ressentez une douleur constrictive dans la poitrine (fréquent).
Romanian: • dacă aveţi dureri mari în piept (frecvent).
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 300 » imprimée en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo de la société ( ) imprimé en bleu sous la ligne.
Romanian: Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu albastru cu „IDL 300" deasupra unei linii albastre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia albastră.
French: Montrez la boîte de Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Arătaţi cutia de Hirobriz Breezhaler.
French: Les gélules de Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 » imprimé en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo du laboratoire ( ) imprimé en bleu sous la ligne bleue.
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler 300 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu albastru, „IDL 300" deasupra unei linii albastre şi logo-ul companiei ( )sub linia albastră.
French: • Jetez chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
Romanian: • Aruncaţi inhalatorul după 30 de zile de utilizare.
French: BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
French: Pour le critère d'évaluation principal à 12 semaines (VEMS de base sur 24 heures), la dose de 150 microgrammes a permis d'obtenir une augmentation moyenne de 130 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 60 ml par rapport au salmétérol 50 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
Romanian: Din punct de vedere al criteriului final principal de evaluare (FEV1 minim 24 ore), după 12 săptămâni, administrarea dozei de 150 micrograme a avut ca rezultat o creştere de 130-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 60 ml comparativ cu administrarea de salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
French: L'inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
French: Après administration de doses inhalées uniques ou répétées, le temps médian jusqu'à la concentration sérique maximale est d'environ 15 minutes.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului a fost de aproximativ 15 minute după inhalarea de doze unice sau de doze repetate.
French: Votre boîte Hirobriz Breezhaler :
Romanian: Cutia dumneavoastră de Hirobriz Breezhaler:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Ne jamais laver l'inhalateur Hirobriz Breezhaler avec de l'eau.
Romanian: Nu spălaţi niciodată inhalatorul Hirobriz Breezhaler cu apă.
French: Jetez chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
Romanian: Aruncaţi inhalatorul după 30 de zile de utilizare.
French: Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Cutie cu 30 capsule şi un inhalator Hirobriz Breezhaler.
French: Retenir sa respiration : Après avoir inhalé le médicament :
Romanian: După ce aţi inhalat medicamentul:
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Cutie cu 10 capsule şi un inhalator Hirobriz Breezhaler.
French: Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique 4.5), ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques.
Romanian: La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent (vezi pct.
French: Les gélules Hirobriz Breezhaler ne doivent pas être avalées.
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler nu trebuie înghiţite.
French: Lorsqu'ils sont utilisés en traitement de l'asthme, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action peuvent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves liés à l'asthme y compris les décès en relation avec une crise d'asthme.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse grave asociate cu astmul bronşic, inclusiv decese cauzate de astmul bronşic, când sunt utilizaţi in tratamentul astmului bronşic.
French: Pendant le traitement par Hirobriz Breezhaler, Si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d'utiliser Hirobriz Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin.
Romanian: În timpul tratamentului cu Hirobriz Breezhaler, Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul.
French: Les effets des bêta-bloquants et des bêta-2- agonistes peuvent diminuer ou être antagonisés lorsque ces traitements sont administrés de façon concomitante.
Romanian: Atunci când sunt administrate concomitent, blocantele beta-adrenergice şi agoniştii beta2-adrenergici îşi pot reduce sau antagoniza reciproc efectul.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Hirobriz Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un N-glycuroconjugué d'indacatérol et des produits C et N-désalkylés ont été les autres métabolites identifiés.
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
French: • Tenez l'inhalateur en position verticale avec l'embout buccal vers le haut.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul drept, cu piesa bucală în sus.
French: a b b c b a c a b c
Romanian: 1,0 b a n/e a
French: Globalement, le profil de sécurité d'emploi de Hirobriz Breezhaler administré à raison de 600 microgrammes une fois par jour été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Hirobriz Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
French: • si vous avez les symptômes d'une réaction allergique tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou avaler, des vertiges (peu fréquent).
Romanian: • dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi,
French: Ne jamais placer une gélule de Hirobriz Breezhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Nu puneţi niciodată o capsulă de Hirobriz Breezhaler direct în piesa bucală a inhalatorului Hirobriz Breezhaler.
French: BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hirobriz Breezhaler
French: Vous ne devez pas utiliser Hirobriz Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Hirobriz Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
French: N'utiliser que l'inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans cette boîte.
Romanian: Utilizaţi numai inhalatorul Hirobriz Breezhaler conţinut în această cutie.
French: Dans les études cliniques menées avec Hirobriz Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Hirobriz Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
French: Catégorie de fréquence
Romanian: Frecvenţă