FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy kötődnek az 50S riboszomális alegységhez, megakadályozva ezáltal az aminoacyl-tRNA kapcsolódást és meggátolva a peptidyltranszferáz reakciót, amely interferál a baktériumon belüli fehérje szintézissel.
Romanian: a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.
Hungarian: Ha szükséges, megfelelő tőgytisztítószert tartalmazó meleg vízzel alaposan mossuk le a csecseket, majd szárítsuk meg azokat.
Romanian: Dacă este necesar, se vor spăla mameloanele în totalitate, cu apă caldă ce conţine un agent de curăţare corespunzător pentru vacile pentru lapte şi, apoi, se vor usca în totalitate.
Hungarian: A pirlimycin-hidroklorid egy félszintetikus linkozamid antibiotikum.
Romanian: Pirlimicina clorhidrat este un antibiotic semi-sintetic din familia lincosamidelor.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje vor fi comercializate.
Hungarian: A linkozamidok (clindamycin, lincomycin és pirlimycin) képesek meggátolni a Gram-pozitiv, az anaerob baktériumok és a mycoplasma fajok fehérje szintézisét.
Romanian: Lincosamidele (clindamicina, lincomicina şi pirlimicina) inhibă sinteza proteinelor atât în bacteriile Gram-pozitive şi în cele anaerobe cât şi în Mycoplasma spp..
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 8 x 10 ml intramammális fecskendő 24 x 10 ml intramammális fecskendő 120 x 10 ml intramammális fecskendő
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 8 seringi intramamare x 10 ml 24 seringi intramamare x 10 ml 120 seringi intramamare x 10 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/01/2001 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 08/02/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2001
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta seringii şi a ambalajului.
Hungarian: Az enterális baktériumok, mint az E.coli, természetükből adódóan rezisztensek a pirlimycinnel szemben.
Romanian: Bacteriile enterice, ca de exemplu E. coli sunt considerate, în mod intrinsec, rezistente la pirlimicină.
Hungarian: Ha a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni, az öblítést 15 percen át kell végezni.
Romanian: Imediat după contact, se vor spăla ochii cu apă timp de 15 minute.
Hungarian: A bimbónyílást addig kell tisztítani amíg a törlőkendőn már nem jelenik meg szennyeződés.
Romanian: Capătul terminal al mamelonului trebuie să fie curăţat până când, pe şervetul de ştergere nu mai apar urme de murdărie.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Intramammális oldat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie intramamară.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 50 mg pirlimycin
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 50 mg Pirlimicină
Hungarian: A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram-pozitív coccusok - ideértve a staphylococcusokat, köztük a penicillináz pozitív és negatív Staphylococcus aureus-t és a koaguláz negatív staphylococcusokat is - valamint a streptococcusokat mint pl. a Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie és Streptococcus uberis okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére.
Romanian: Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer kell végezni, nyolc napon keresztül.
Romanian: Tratamentul constă din infuzia, timp de opt ori, a unei singure seringi, la interval de 24 de ore.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (tejelő tehén)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci pentru lapte)
Hungarian: A 2 μg/ml MIC érték esetén a Gram-pozitív izolátumokat rezisztensnek lehet tekinteni.
Romanian: Tulpinile izolate de germeni Gram-pozitivi, care au o CMI > 2µg/ml vor fi considerate ca fiind rezistente.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén)
Romanian: Bovine (vaci pentru lapte).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
Hungarian: Citromsav-anhidrát Nátrium-citrát Víz parenterális célra
Romanian: Acid citric anhidru
Hungarian: Egyenletesen, lassú nyomással a teljes mennyiséget juttassa be a tőgybe, majd a tőgynegyed masszírozásával biztosítsa, hogy a készítmény a tejmedence minden részébe eljusson.
Romanian: Pistonul seringii va fi apăsat uşor, cu presiune constantă şi continuu pentru a se asigura dispersarea conţinutului în interiorul glandei mamare şi se va masa sfertul pentru ca produsul să fie distribuit în cisterna laptelui.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: Az E. coli fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne vigyünk be kórokozókat a csecsbimbóba.
Romanian: Trebuie avută grijă pentru a nu se introduce germeni patogeni în interiorul mamelonului, cu scopul reducerii riscului infecţiilor cu E.coli.
Hungarian: A befecskendezés után a valamennyi tőgybimbót bemártással fertőtlenítse.
Romanian: După infuzie, se vor îmbăia toate mameloanele cu un produs dezinfectant.
Hungarian: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Romanian: Pirlimicină Pirlimicină Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Hungarian: E.coli okozta fertőzések kezelése.
Romanian: Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fi E. coli.
Hungarian: Hatóanyag:
Romanian: Inserarea seringii:
Hungarian: Izom Zsír Máj
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A készítmény tejelő tehenek kezelésére javallott és vemhesség alatt is alkalmazható.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Hungarian: A kanült óvatosan vezesse be a bimbócsatornába, és fecskendezze be a készítményt.
Romanian: Se va insera cu atenţie canula în interiorul canalului mamelonar; se va administra cu grijă produsul.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intramammalis alkalmazás
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intramamară
Hungarian: Nem ismert
Romanian: Nici o mențiune
Hungarian: Ne kezeljük a tapintható tőgyelváltozásokat mutató, idült szubklinikai tőgygyulladásos állatokat.
Romanian: Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului determinate de mastite subclinice cronice.
Hungarian: Minden fertőzött tőgynegyedbe fecskendezzünk egy fecskendő (50 mg pirlimycin) készítményt.
Romanian: Administraţi prin infuzie o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
Hungarian: Fecskendő címke AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Hungarian: Az anyag teljes kimosása érdekében öblítéskor a szemet nyitva kell tartani.
Romanian: Se vor menţine pleoapele deschise pentru a se asigura contactul complet al ochilor cu apa.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pirsue 5 mg/ml
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Romanian: 4.11 Timpi de aşteptare
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Hungarian: Steril vizes oldat 10 ml-es polietilén intramammális fecskendőben, 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kiszerelésben, kartondobozban, 120 x 10 ml intramammális fecskendő műanyag vödörben.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Soluţie apoasă sterilă în seringi intramamare de polietilenă, cu capacitatea de 10 ml, ambalate într-o cutie de carton, câte 8 x 10 ml sau 24 x 10 ml.
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
Hungarian: (Kereskede lmi) név
Romanian: Denumire (inventată)
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Hungarian: Esemény (PD vagy halál)
Romanian: Eveniment (PD sau deces)
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Hungarian: Monoterápiában az átlagos expozíció a következőképpen alakult:
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Hungarian: Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Hungarian: Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Hungarian: A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Hungarian: Egyéb gyakori toxicitások
Romanian: Alte forme frecvente de toxicitate
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Hungarian: A renális clearance korlátozott részvételének köszönhetően a plazma clearance főként nem renális úton történik.
Romanian: Din cauza contribuţiei limitate a clearance-ului renal, clearance-ul plasmatic are loc în principal pe cale non-renală.
Hungarian: Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Romanian: Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Hungarian: A Pixuvri minimális cardiotoxicitása ugyanazon dózisokkal végzett ismételt kezelési ciklusok esetében is igazolódott.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat cardiotoxicitatea minimă a Pixuvri pentru cicluri repetate de tratament cu aceleaşi doze.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii:
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Romanian: Decolorarea pielii dispare în general după câteva zile sau săptămâni, pe măsură ce medicamentul este eliminat.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Hungarian: A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni.
Romanian: Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Hungarian: Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Hungarian: A nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlás kell alkalmazniuk a kezelés alatt és további 6 hónapig azt követően.
Romanian: Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Romanian: (Vezi pct. 4.4).
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul răspunsurilor conform comisiei de evaluare independentă (populaţia ITT)
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Elhízott betegek esetében némi elővigyázatosság javasolt, mivel a BSA alapú adagolásra vonatkozó adatok ebben a csoportban nagyon korlátozottak.
Romanian: Se recomandă atenţie în cazul pacienţilor obezi, deoarece datele de dozare bazate pe SC sunt foarte limitate pentru acest grup.
Hungarian: A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Romanian: Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, hogy fájdalmat érez vagy a tűszúrás helye bevörösödik.
Romanian: Anunţaţi imediat persoana care vă administrează perfuzia dacă simţiţi o durere sau dacă locul de injectare se înroşeşte.
Hungarian: A Pixuvri nagy, 25,8 l eloszlási térfogattal rendelkezik, és körülbelül 50%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Romanian: Pixuvri are un volum mare de distribuţie de 25,8 l şi este legat de proteinele din plasmă în proporţie de aproximativ 50%.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Hungarian: Mérlegelje a kezelés megszakítását, ha a BKEF** csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 15%.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
Hungarian: 1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
Romanian: Figura 1 PIX301 Supravieţuirea fără progresia bolii - la sfârşitul studiului
Hungarian: AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Hungarian: Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy elkészített oldat) bőrre kerül, azonnal mossa le a bőrt és öblítse le a nyálkahártyákat bő vízzel.
Romanian: Dacă Pixuvri (pulbere liofilizată sau soluţie lichidă reconstituită) intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi clătiţi temeinic membranele cu apă.
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Romanian: Acest lucru este valabil pentru femeile care pot rămâne gravide şi bărbaţii care sunt trataţi cu Pixuvri şi care pot fi capabili să conceapă un copil.
Hungarian: A terminális felezési idő 14,5 - 44,8 óra, amelynek átlagos értéke 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34%), medián értéke pedig 21,2 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
Hungarian: A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Hungarian: In vitro gátlási vizsgálatok
Romanian: Studii de inhibare in vitro
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a pixantron plazmakoncentrációja az infúzió végére elérte a maximális értéket, majd poliexponenciálisan csökkent.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice ale pixantronei au atins valoarea maximă la sfârşitul perfuziei, iar apoi au scăzut poli-exponenţial.
Hungarian: A 4 héten át hetente kétszer adott 27 mg/kg pixantron-dimaleát nem okozott semmilyen cardiotoxikus hatást, míg a mitoxantron, ahogy várható volt, minden tesztelt dózisban (0,6; 1,6 és 1,5 mg/kg) cardiotoxikusnak bizonyult.
Romanian: Dimaleatul de pixantronă administrat în doze de până la 27 mg/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a indus niciun efect cardiotoxic, în timp ce mitoxantrona, după cum era de aşteptat, a fost cardiotoxică la toate dozele testate (0,6, 1,6 şi 1,5 mg/kg).
Hungarian: A leggyakoribb humán citokrom P450 izoenzimekkel (így CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) végzett in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és CYP2C8 lehetséges kevert típusú gátlását figyelték meg, amely klinikailag jelentős lehet.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a metabolizmus nem lényeges útvonal a pixantron kiürülésében.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Hungarian: A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
Romanian: După transferare, amestecaţi temeinic conţinutul pungii de perfuzie.
Hungarian: A Pixuvri-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték relapszáló vagy refrakter agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább két korábbi terápiában részesültek (PIX301).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri ca monoterapie au fost evaluate într-un studiu controlat activ, randomizat, efectuat în mai multe centre, la pacienţii cu LNH agresiv recidivant sau refractar, după ce acestora li s-au administrat cel puţin două tratamente anterioare (PIX301).
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2.
Hungarian: A kezelés elhalasztása és monitorozás, az állapot megszűnéséig.
Romanian: Amânarea tratamentului şi monitorizarea până la revenirea la normal.
Hungarian: Három, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (4,4%) fordult elő tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricularis tachycardia vagy bradycardia.
Romanian: Trei pacienţi cărora li s-a administrat Pixuvri (4,4%) au prezentat tahicardie, aritmie, tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară sau bradicardie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 140 beteget randomizáltak (1:1) Pixuvri-kezelésre vagy a kutató által kiválasztott, egyetlen gyógyszerrel végzett kemoterápiára a komparátor karon.
Romanian: Acest studiu a randomizat 140 de pacienţi (1:1), fie pentru tratamentul cu Pixuvri, fie pentru un singur medicament de chimioterapie ales de către investigator din grupul comparator.