FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint secondari includevano i tassi di CR e CRp, la sopravvivenza libera da recidive (RFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza della combinazione di DA con o senza MYLOTARG.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew ir-rati ta' CR u CRp, sopravivenza mingħajr rikaduta (RFS, relapse-free survival), is-sopravivenza globali (OS, overall survival), u s-sigurtà tal-kombinazzjoni DA ma' jew mingħajr MYLOTARG.
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose (vedere Tabella 4, paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC05
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: Sono state inoltre riportate le infezioni polmonari fungine post-marketing (categoria di frequenza non nota), tra cui micosi polmonare e polmonite da Pneumocystis jirovecii
Maltese: Infezzjonijiet fungali talpulmun ta' wara t-tqegħid fis-suq (kategorija ta' frekwenza mhux magħruf) tinkludi Mikożi pulmonarja u Pnewmoċistite jirovecii pulmonite
Italian: Tutti i gradi % Grado 3/4 % Tutti i gradi % Grado 3/4
Maltese: Grad 3/4 % Il-gradi kollha
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
Maltese: • Ipposponi l-bidu tal-kors ta' konsolidazzjoni.
Italian: Studio ALFA-0701 su pazienti precedentemente non trattati con LMA de novo
Maltese: Studju ALFA-0701 ta' pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da eventi sulla base della valutazione dello sperimentatore nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Italian: 60 mg/m2/die dal Giorno 3 al Giorno 5
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 30%) nello studio con terapia in combinazione sono state emorragia e infezione.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (> 30%) fl-istudju ta' terapija kombinata kienu emorraġija u infezzjoni.
Italian: Durante la fase di consolidamento 2, 80 (97,6%) e 70 (85,4%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 2, 80 (97.6%) u 70 (85.4%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm rispettivament.
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 1, 4 e 7
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Italian: Negli studi clinici è stata riportata TLS (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġie rrappurtat TLS (ara sezzjoni 4.8).
Italian: 9 cellule/l e una conta piastrinica di 100×10
Maltese: 9 ċelluli/L b'għadd tal-plejtlits ta' 100 × 10
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Italian: 3 prima della somministrazione di MYLOTARG per ridurre il rischio di indurre TLS (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: 3 qabel l-għoti ta' MYLOTARG biex jitnaqqas ir-riskju li jiġi indott TLS (ara sezzjoni 4.2).
Italian: 200 mg/m2/die dal Giorno 1 al Giorno 7
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
Maltese: Fejn ġie analizzat, l-irkupru medju (definit bħala 20 x 10
Italian: MYLOTARG è stato somministrato in monoterapia nel 47,1%, in combinazione nel 23,5% e in entrambi i modi nel 29,4% degli studi.
Maltese: MYLOTARG ingħata bħala monoterapija f'47.1%, parti minn kombinazzjoni fi 23.5%, u fiż-żewġ kuntesti f'29.
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker AcBut (acido 4-(4acetilfenossi)butanoico).
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Italian: MYLOTARG è indicato in combinazione a terapia con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 15 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) CD33positiva de novo, precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Italian: Nello studio con terapia in combinazione in pazienti con LMA de novo, precedentemente non trattata, che hanno ricevuto dosi frazionate di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia, sono stati osservati diminuzioni di Grado 3/4 di leucociti, neutrofili e piastrine in 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) pazienti, rispettivamente.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Italian: La Tabella 3 e Tabella 4 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Maltese: Tabella 3 u Tabella 4 juru l-linji gwida ta' modifikazzjoni fid-doża għal tossiċitajiet ematoloġiċi u mhux ematoloġiċi, rispettivament.
Italian: Infezioni fatali gravi sono state riportate in 2 (1,53%) pazienti nel braccio MYLOTARG e 4 (2,92%) pazienti nel braccio di controllo.
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Italian: Transaminasi aumentate Iperbilirubinemia
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Risultati dell'efficacia nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Italian: Durante la fase di consolidamento 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a conte pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 1, 92 (94.8%) u 71 (73.2%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 100,000/mm 3, rispettivament.
Italian: Anemia comprende i seguenti TP riportati: anemia ed emoglobina diminuita.
Maltese: Anemija tinkludi l-PTs irrappurtati li ġejjin: Anemija u Tnaqqis fl-emoglobina.
Italian: Altri medicinali e MYLOTARG
Maltese: Mediċini oħra u MYLOTARG
Italian: Il tempo mediano dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin all'insorgenza di VOD è stato di 9 giorni (intervallo: 2-298 giorni).
Maltese: Iżżmien medjan mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin għall-bidu ta' VOD kien 9 ijiem (medda: 2-298 jum).
Italian: Emorragia comprende emorragia del sistema nervoso centrale (3,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (33,6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (17,6%), emorragia sottocutanea (60,3%), altra emorragia (64,9%) ed epistassi (62,6%).
Maltese: Emorraġija tinkludi Emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (3.1%), Emorraġija gastrointestinali ta' fuq (33.6%), Emorraġija gastrointestinali t'isfel (17.6%), Emorraġija taħt il-ġilda (60.3%), Emorraġija oħra (64.9%), u Epistassi c.
Italian: Nei pazienti con LMA iperleucocitaria (conta leucocitaria ≥ 30.000/mm
Maltese: F'pazjenti b'AML iperlewkoċitika (għadd tal-lewkoċiti ≥ 30,000/mm
Italian: Complessivamente, l'età mediana dei pazienti era di 62 anni (intervallo da 50 a 70 anni) e la maggior parte dei pazienti (87,8%) aveva un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1 al basale.
Maltese: B'mod globali, l-età medjana tal-pazjenti kienet 62 sena (medda 50 sa 70 sena) u ħafna mill-pazjenti (87.8%) kellhom status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ta' 0 sa 1 fil-linja bażi.
Italian: • Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, issoluzzjoni ta' MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament.
Italian: Num ero di studi
Maltese: Num ru ta' studji
Italian: Reazione correlata a infusione comprende i seguenti TP riportati: reazione correlata a infusione, orticaria, ipersensibilità, broncospasmo, ipersensibilità a farmaci e orticaria in sede di iniezione i.
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Urtikarja, Sensittività eċċessiva, Bronkospażmu, Sensittività eċċessiva għal mediċina u Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni i.
Italian: Quando gemtuzumab ozogamicin viene somministrato a 3 mg/m2 nei Giorni 1, 4 e 7, si prevede che la Cmax di hP67.6, al termine dell'infusione, sia 0,38 mg/l dopo la prima dose e aumenti a 0,63 mg/l dopo la terza dose.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Italian: Consultare la Tabella 1 per le raccomandazioni sulla dose per il ciclo di consolidamento.
Maltese: Ara Tabella 1 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għal kors ta' konsolidazzjoni.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ġew irrappurtati newtropenija, tromboċtipenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Epatomegalia Ittero Funzione epatica anormale Gamma-glutamiltransferasi aumentata Non comune Insufficienza epatica Sindrome di Budd-Chiari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea Comune Eritema Prurito Patologie renali e urinarie Non nota Cistite emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia Edema Affaticamento Brividi Comune Insufficienza multi-organo Esami diagnostici Molto comune Latticodeidrogenasi ematica aumentata Comune Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Maltese: Epatomegalija Suffejra Funzjoni epatika anormali Żieda fil-gamma-glutamyltransferase Mhux komuni Insuffiċjenza tal-fwied Sindrome ta' Budd-Chiari Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda Komuni ħafna Raxx Komuni Eritema Prurite Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Mhux magħruf Ċistite emorraġika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Deni Edema Għeja Dehxiet ta' bard Komuni Insuffiċjenza ta' bosta organi Investigazzjonijiet Komuni ħafna Żieda fil-lactate dehydrogenase fiddemm Komuni Żieda fil-alkaline phosphate fid-demm
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragia di Grado 4 sono state riportate in 4 (3,1%) pazienti (emorragia gastrointestinale, emorragia ed emorragia alveolare polmonare [2 pazienti]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'4 (3.1%) pazjenti (emorraġija gastrointestinali, emorraġija, u emorraġija alveolari pulmonarja [2 pazjenti]).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 406 pazienti, la clearance di gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n=149) o compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n=47) era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni f'406 pazjent, it-tneħħija ta' gemtuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) jew b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=47), kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Italian: Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa con 9 mg/ml (0,9%) di soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Maltese: Żid is-soluzzjoni rikostitwita ta' MYLOTARG f'siringa b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.
Italian: 60 mg/m 2/die il Giorno 1
Maltese: 60 mg/m 2/jum f'Jum 1
Italian: Reazioni avverse selezionate in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG nello studio con terapia in combinazione (ALFA-0701)
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħżula f'pazjenti li rċivew MYLOTARG fl-istudju ta' terapija kombinata (ALFA-0701)
Italian: Nei pazienti, il volume totale di distribuzione dell'anticorpo hP67.6 (somma di V1 [10 L] e V2 [15 L]) è risultato essere di circa 25 L.
Maltese: (total ta' V1 [10 L] u V2 [15 L]) instab li kien madwar 25 L.
Italian: In vitro, il legame di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Maltese: In vitro, it-tagħqid ta' N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato gemtuzumab ozogamicin
Maltese: MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat gemtuzumab ozogamicin
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con MYLOTARG.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni mediċinali b'MYLOTARG.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox vs. daunorubicina + citarabina.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Italian: Quando ricostituito ad una concentrazione di 1 mg/ml, il contenuto estraibile di un flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Maltese: Meta jiġi rikostitwit għal konċentrazzjoni ta' 1 mg/mL, il-kontenut li jista' jiġi estratt ta' kunjett wieħed ikun ta' 4.5 mg (4.5 mL).
Italian: • Indigestione
Maltese: • Indiġestjoni
Italian: Esami diagnostici *** Molto comune
Maltese: Investigazzjonijiet *** Komuni ħafna
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragiche fatali sono state riportate in 3 (2,3%) pazienti (ematoma cerebrale, ematoma intracranico ed ematoma subdurale).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ġew irrappurtati fi 3 (2.3%) pazjenti (ematoma ċerebrali, ematoma intrakranjali u ematoma subdurali).
Italian: • Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
Maltese: • Ikkalkula d-doża (mg) ta' MYLOTARG meħtieġa.
Italian: Una ulteriore caratterizzazione delle reazioni avverse di epatotossicità è fornita dagli studi in monoterapia.
Maltese: Karatterizzazzjoni addizzjonali ta' reazzjonijiet avversi ta' epatotossiċità hija pprovduta mill-istudji ta' monoterapija.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di MYLOTARG si basa sui dati di pazienti con leucemia mieloide acuta provenienti dallo studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' MYLOTARG huwa bbażat fuq dejta minn pazjenti b'lewkimja majelojde akuta mill-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, studji ta' monoterapija u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide viene metabolizzato principalmente attraverso riduzione non enzimatica.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' tnaqqis mhux enzimatiku.
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
Maltese: • Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet serji)
Italian: La dose raccomandata di MYLOTARG è di 3 mg/m 2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) infusa in un periodo di 2 ore nei Giorni 1, 4 e 7 in combinazione con DNR 60 mg/m 2/die infuso per 30 minuti dal Giorno 1 al Giorno 3, e con AraC 200 mg/m 2/die in infusione continua dal Giorno 1
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' MYLOTARG hija 3 mg/m 2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) li tiġi infuża għal perjodu ta' sagħtejn f'Jiem 1, 4 u 7 flimkien ma' DNR 60 mg/m 2/jum li tiġi infuża għal
Italian: Dolore addominale comprende i seguenti TP riportati: dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolorabilità addominale.
Maltese: Uġigħ addominali, Uġigħ addominali t'isfel, Uġigħ addominali ta' fuq, Skumdità addominali u Sensittività addominali.
Italian: variava da 42 a 48 giorni per le piastrine e da 30 a 37 giorni per i neutrofili.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente nello studio con terapia in combinazione sono state trombocitopenia, VOD, emorragia e infezione.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 1%) li wasslu għat-twaqqif permanenti fl-istudju ta' terapija kombinata kienu tromboċitopenija, VOD, emorraġija u infezzjoni.
Italian: Emorragia
Maltese: Infezzjoni
Italian: MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali.
Maltese: MYLOTARG fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin, mediċina kontra l-kanċer, li hija magħmula minn antikorp monoklonali marbut ma' sustanza intenzjonata biex toqtol iċ-ċelluli talkanċer.
Italian: È stato deciso che tutti questi TEAE erano reazioni avverse correlate al farmaco.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: I tempi mediani per il recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 sono stati di 36,5 e 43 giorni,
Maltese: Iż-żmien medjan għal irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm kien 36.5 u 43 jum, rispettivament.
Italian: Diversi studi come agente singolo hanno misurato la saturazione del target (CD33) post-somministrazione di MYLOTARG in pazienti con LMA recidivante e refrattaria.
Maltese: Diversi studji dwar mediċina waħda kejlu ssaturazzjoni fil-mira (CD33) wara doża ta' MYLOTARG f'pazjenti b'AML rikaduta u refrattorja.
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e di AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose.
Maltese: Ipposponi MYLOTARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT għal ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża.
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; AraC=citarabina; AM=aspirato midollare; DNR=daunorubicina.
Maltese: BMA=aspirat tal-mudullun, DNR=daunorubicin.
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (53,4%), infezione fungina (15,3%), infezione delle vie aeree inferiori (5,3%), infezione batterica (9,2%), infezione gastrointestinale (8,4%), infezione cutanea (2,3%) e altre infezioni (28,4%).
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Italian: Maggiori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Italian: Ulteriori informazioni su Mylotarg sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Mylotarg contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Il principio attivo presente in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, è costituito da due parti: una sostanza citotossica (che uccide le cellule) e un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Italian: Quali sono i rischi associati a Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Italian: L'AML è "rara" e Mylotarg è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 ottobre 2000.
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Italian: Altri gravi effetti indesiderati della terapia combinata sono le malattie epatiche, tra cui la malattia veno-occlusiva del fegato (una lesione epatica) e la sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla rottura delle cellule tumorali).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Italian: Non è usato per un tipo di AML denominato leucemia promielocitica acuta (APL).
Maltese: Dan ma jintużax għal tip ta' AML imsejħa lewkimja promijeloċitika akuta (acute promyelocytic leukaemia, APL).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mylotarg sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: Data di preparazione: ______________ Ora di preparazione: _____________ Preparato da: __________________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Italian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona) Spagna
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Italian: Ulcera gastrica
Maltese: Ulċera gastrika
Italian: Dose standard di 60 - 75mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Italian: Meno di 25.000
Maltese: Inqas minn 25,000
Italian: Rapporto di rischio (95% I.C.)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Italian: Bilirubina > 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Italian: • colesterolo
Maltese: • cholesterol
Italian: Citotossico.
Maltese: Citotossiku.
Italian: Stomatite/mucosite
Maltese: Stomatite/mukożite
Italian: • Aspirare 1,9 ml di liposomi.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Italian: • sodio carbonato
Maltese: • sodium carbonate
Italian: Tossicità Ematologica
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Italian: Test
Maltese: Testijiet
Italian: Bilirubina > ULN ma < 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Italian: Conservare in frigorifero (2C° - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Durante i trial clinici, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano nausea/vomito (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatica (46%), stomatite/mucosite(42%), piastrinopenia (31%) e anemia (30%).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Italian: Flaconcino 2 - liposomi
Maltese: Kunjett 2 - liposomi