FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilurile farmacocinetice au fost concordante cu activitatea farmacodinamică a Toujeo.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
Romanian: - Izoniazidă - pentru tratarea tuberculozei.
Maltese: • Isoniazid - għat-tuberkulożi.
Romanian: Toujeo SoloStar 30 luni
Maltese: Toujeo SoloStar 30 xahar.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) Toujeo SoloStar conţine 450 unităţi de Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Romanian: Insulină glargin (100 unităţi/ml) 0,4 unităţi/kg
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml) 0.4
Romanian: - omiterea unor mese, - consumul de alcool etilic,
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Romanian: Toujeo 0,4 unităţi/kg
Maltese: Toujeo 0.4 unitajiet/kg
Romanian: * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN recombinant din Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (2 cutii a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) Ambalaj multiplu: 9 (3 cutii a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri)
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Romanian: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Maltese: 3 ml (DoubleStar)
Romanian: Cum se păstrează Toujeo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Toujeo conţine o insulină numită „insulină glargin".
Maltese: Toujeo fih insulina msejħa "insulin glargine".
Romanian: La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Romanian: • Dureri musculare (mialgii).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Romanian: Clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Persoane vârstnice (≥65 ani)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranță pentru Toujeo în ceea ce privește evenimentele adverse și parametrii standard de siguranță.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Toujeo fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Romanian: Studiu privind rezultate de eficacitate şi siguranţă pe termen lung Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric,
Maltese: Studju dwar riżultati ta' effikaċja u sigurtà fit-tul L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku,
Romanian: Medicamente blocante beta-adrenergice
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta
Romanian: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek
Romanian: • Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine un total de 900 unităţi de insulină.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 900 unità ta' insulina.
Romanian: terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar:
Maltese: Pinna DoubleStar:
Romanian: Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate scăzută la pH neutru.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Romanian: • Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine un total de 450 unităţi de insulină.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 450 unità ta' insulina.
Romanian: • Păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 30°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Romanian: Rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Romanian: • Zahăr (cel puţin 20 grame).
Maltese: • Zokkor (mill-inqas 20 gramma).
Romanian: 8°C.
Maltese: 42 U/kg.
Romanian: SoloStar (stilou injector (pen) preumplut a 1,5 ml/450 unităţi) şi Toujeo DoubleStar (stilou injector (pen) preumplut a 3 ml/900 unităţi).
Maltese: SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Romanian: - Că insulina glargin 100 unităţi/ml şi insulina glargin 300 unităţi/ml (Toujeo SoloStar și Toujeo
Maltese: - Li insulin glargine 100 unità/ml u insulin glargine 300 unità/ml (Toujeo SoloStar u Toujeo
Romanian: - Fluoxetină - pentru tratarea depresiei.
Maltese: • Fluoxetine - għad-depressjoni.
Romanian: [între -0,168 şi 0,099]
Maltese: [-0.168 sa 0.099]
Romanian: Buton injector
Maltese: Buttuna tal-injezzjoni
Romanian: 60 de unităţi selectate
Maltese: intgħażlu 60 unità
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) SoloStar:
Maltese: Pinna SoloStar:
Romanian: - Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
Romanian: Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar injecţie Toujeo 300 unităţi/ml DoubleStar injecţie insulină glargin
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Ambalaj multiplu (conţine chenar albastru)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Pakkett multiplu (fih il-Kaxxa Blu)
Romanian: Anticorpi anti-insulină Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină.
Maltese: L-għoti tal-insulina jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi.
Romanian: Toujeo IGlar
Maltese: Tużax Toujeo
Romanian: - Pentamidină - pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) SoloStar 1 treaptă=1 unitate Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Romanian: 450 unităţi per stilou injector (pen) (stiloul injector (pen-ul) SoloStar) 900 unităţi per stilou injector (pen) (stiloul injector (pen-ul) DoubleStar)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Romanian: Eliberează doze de 1-80 unităţi per injecţie, fixată în trepte de 1 unitate.
Maltese: Tagħti dożi ta' 1-80 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' unità 1.
Romanian: Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină,
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivati ta' phenothiazine,
Romanian: • în pompe de perfuzie pentru insulină.
Maltese: • Inti tinjetta wisq insulina.
Romanian: Incidenţa (%) hipoglicemiei severea (n/N total) Întreaga perioadă a studiuluid
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija severaa (n/Total N)
Romanian: Procentul de pacienți care au raportat hipoglicemie severă a fost mai mic în cazul grupului cu Toujeo, comparativ cu pacienții din grupul cu insulină glargin 100 unități/ml, 6% și, respectiv, 8,8%.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Romanian: Cale subcutanată
Maltese: Użu subkutanju
Romanian: Cutii cu 1, 3, 6 (2 cutii a câte 3), 9 (3 cutii a câte 3) şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Romanian: Orice hipoglicemie severă şi/sau hipoglicemie confirmată de către o valoare a glicemiei ≤3,9 mmol/l.
Maltese: glukożju fil-plażma ≤3.9 mmol/l.
Romanian: - Că insulina glargin 300 unităţi/ml este disponibilă în două forme de prezentare diferite: Toujeo
Maltese: - Li insulin glargine 300 unità/ml huwa disponibbli f'żewġ presentazzjonijiet differenti : Toujeo
Romanian: Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Romanian: EU/1/00/133/033 1 stilou injector (pen) (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 stilouri injectoare (pen-uri) (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 stilouri injectoare (pen-uri) (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 stilouri injectoare (pen-uri) (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 stilou injector (pen) (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 stilouri injectoare (pen-uri) (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. tista' tgħid li hu ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml.
Maltese: F'millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.
Romanian: Efectul Toujeo a depăşit 24 ore (până la 36 ore) la doze relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: L-effett ta' Toujeo dam aktar minn 24 siegħa (sa 36 siegħa) b'dożi rilevanti b'mod kliniku.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Toujeo la pacienţi adulţi, incidenţa reacţiilor alergice la pacienţii trataţi cu Toujeo (5,3%) a fost similară cu incidența la pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (4,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Romanian: Populaţie cu diabet zaharat
Maltese: Popolazzjoni dijabetika
Romanian: Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Romanian: - Inhibitori de protează - pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Maltese: • Inibituri ta' protease - għall-HIV.
Romanian: IGlar: Insulină glargin 100 unităţi/ml a Hipoglicemie severă:
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml a Ipogliċemija severa:
Romanian: Global, incidența hipoglicemiei la pacienții din oricare dintre categorii a fost similară în ambele grupuri de tratament, cu 97,9% dintre pacienții din grupul cu Toujeo și 98,2% din grupul cu insulină glargin 100 unități/ml care au raportat cel puțin un eveniment.
Maltese: B'mod ġenerali l-inċidenza ta' ipogliċemija f'pazjenti f'kwalunkwe kategorija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament, b'97.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Toujeo u 98.2% fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL li rrapportaw mill-inqas avveniment wieħed.
Romanian: 1 unitate.
Maltese: Pinna 1
Romanian: Eliberează doze de 2-160 unităţi per injecţie, fixată în trepte de 2 unităţi.
Maltese: Tagħti dożi ta' 2-160 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Romanian: Citiţi mai întâi aceste informaţii
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Romanian: Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane.
Maltese: • L-effetti possibbli ta' tibdil ta' żoni ta' ħin differenti.
Romanian: Fixarea pe receptorul insulinei: studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Romanian: Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Romanian: EU/1/00/133/041 10 stilouri injectoare (pen-uri) (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/036 10 pinen (SoloStar)
Romanian: Superioritatea Toujeo faţă de insulina glargin 100 unităţi/ml din perspectiva diminuării riscului de hipoglicemie nocturnă confirmată a fost evidenţiată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, trataţi cu insulină bazală în asociere fie cu un medicament antidiabetic non-insulinic (reducere a riscului de 18%), fie cu insulină administrată prandial (reducere a riscului cu 21%), pe parcursul perioadei de la săptămâna a 9-a până la încheierea studiului.
Maltese: Is-superjorità ta' Toujeo fuq insulin glargine 100 unità/ml fit-tnaqqis tar-riskju ta' ipogliċemija kkonfermata matul il-lejl intweriet f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ittrattati b'insulina tal-bażi flimkien ma' prodott mediċinali kontra l-ipergliċemija li mhuwiex insulina (tnaqqis fir-riskju ta' 18%) jew inkella b'insulina waqt il-ħin tal-ikel (tnaqqis fir-riskju ta' 21%) waqt il-perjodu mill-ġimgħa 9 salaħħar tal-perjodu tal-istudju.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Toujeo (vezi pct. 5.1) şi în cadrul experienţei clinice cu insulina glargin 100 unităţi/ml.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Romanian: Dacă aveţi vederea deficitară, vă rugăm să citiţi pct. 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Romanian: 900 unităţi per stilou injector (pen)
Maltese: 900 unità f'kull pinna
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Tabelul 2: Rezultate din studii clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 26 săptămâni de tratament
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn provi kliniċi f'dijabete mellitus tat-tip 2 26 ġimgħa ta' trattament
Romanian: - Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Toujeo la pacienţi adulţi, incidenţa reacţiilor la nivelul locului de administrare a injecției la pacienţii trataţi cu Toujeo (2,5%) a fost similară cu incidența la pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (2,8%).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (2.5%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (2.8%).
Romanian: Consumaţi imediat aproximativ 10 până la 20 grame de zahăr - cum sunt glucoza, zahărul cubic sau băuturile îndulcite cu zahăr.
Maltese: Ħu madwar 10 sa 20 grammi ta' zokkor minnufih - bħal glukożju, dadi taz zokkor jew xarba biz-zokkor.
Romanian: Ce conţine Toujeo - Substanţa activă este insulina glargin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Romanian: Foarte rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minnn kull 10,000
Romanian: Lipohipertrofie Lipoatrofie
Maltese: Lipoatrofij a
Romanian: La momentul iniţial, participanţii au prezentat o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine 100 unità/ml u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta'
Romanian: Bronhospasm paradoxal
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Tovanor Breezhaler, respectiv, placebo.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Romanian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Maltese: Tel: +39 06 91 39 4666
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Romanian: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Maltese: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Tovanor Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Tovanor Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Romanian: Tovanor Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Tovanor Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Tovanor Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Tovanor Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Romanian: Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Tovanor Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Tovanor Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Romanian: Administrarea unei doze de Tovanor Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Romanian: • Un inhalator Tovanor Breezhaler
Maltese: • Inhaler wieħed Tovanor Breezhaler
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Romanian: Profilul de siguranţă este caracterizat şi de alte simptome legate de efectele anticolinergice, inclusiv semne ale retenţiei urinare, care au fost mai puţin frecvente.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà hu kkaratterizzat b'aktar sintomi oħrajn marbutin mal-effetti antikolinerġiċi, inkluż sinjali ta' retenzjoni tal-awrina, li mhux komuni.
Romanian: Tovanor Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tovanor Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Romanian: Substanța activă din Tovanor Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Romanian: Tovanor Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.