FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt gyermekeknél és 12 éves és idősebb serdülőknél colonoscopia/sigmoidoscopia szükséges, kivéve, ha az elmúlt év folyamán már történt ilyen vizsgálat.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на деца и юноши на възраст 12 и повече години трябва да бъде направена колоноскопия/сигмоидоскопия, освен ако не им е правена през последната година.
Hungarian: - influenza vagy influenzaszerű tünetek,
Bulgarian: - Грип (инфлуенца) или грипоподобни симптоми
Hungarian: † A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
Bulgarian: †Включва следните предпочитани термини: панкреатит, остър панкреатит и хроничен панкреатит.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Bulgarian: От това лекарство може да се чувства замаяност.
Hungarian: Állatokból származó adatok nem igazoltak semmilyen fertilitás-csökkenést.
Bulgarian: Данните от опити с животни не показват никакво увреждане на фертилитета.
Hungarian: A C-reaktív protein mérsékelt, 25 mg/l-es emelkedését figyelték meg a teduglutid-kezelés első hét napján, amely folyamatosan csökkent a folytatódó napi injekciókkal.
Bulgarian: Умерени повишения на C-реактивния протеин от приблизително 25 mg/l са наблюдавани в рамките на първите седем дни от лечението с тедуглутид, с прогресивно понижаване при продължаване на ежедневната инжекционна терапия.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Hungarian: Készítse elő az injekciós fecskendőt
Bulgarian: Пригответе спринцовката за инжектиране
Hungarian: Túladagolás esetén az egészségügyi személyzetnek körültekintően monitoroznia kell a beteget.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно от медицински специалист.
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad felrázni, de a tenyerek között lehet görgetni és finoman egyszer felfordítani.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
Hungarian: A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е прозрачен и безцветен.
Hungarian: Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: hónapban, 24% (16/67) a 12. hónapban, 33% (11/33) a 24. hónapban és 48% (14/29) a 30. hónapban.
Bulgarian: Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Hungarian: Öt (5) vizsgálati alanyt vontak be a szokásos ellátásban részesülő kohorszba.
Bulgarian: Пет (5) участници са включени в кохортата на стандартни грижи.
Hungarian: *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
Bulgarian: *Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Bulgarian: Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани).
Hungarian: A Revestive-t nem vizsgálták egyidejű, súlyos, klinikailag instabil betegségekben (pl. szív- és érrendszeri, légzési, vese, fertőző, endokrin, máj vagy központi idegrendszeri) vagy a megelőző öt évben malignus daganatban szenvedő betegek körében (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
Hungarian: - ha más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX08.
Hungarian: A Revestive feloldására és az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások megtalálhatók a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и инжектирането на Revestive са дадени в листовката за пациента.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и сменете иглата на спринцовката за инжектиране с чиста игла със същия размер.
Hungarian: 3.6 Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Hungarian: A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja.
Bulgarian: Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
Hungarian: Továbbá jejunalis adenocarcinomát figyeltek meg hím patkányban a legalacsonyabb vizsgált dózist alkalmazva (az állati:humán plazmaexpozíciós sáv kb.
Bulgarian: Освен това е наблюдаван аденокарцином на йеюнума при мъжки плъхове, на които е прилагана най-ниската тествана доза (граница на експозицията в плазмата за животно:човек - приблизително 10 пъти).
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek a gyógyszerből.
Bulgarian: Вашият лекар да ви даде по-ниска доза от това лекарство.
Hungarian: 750-1000 ml/napos, fokozott bélnedv felszívódást eredményezett a makroelemek és elektrolitok felszívódásának javulásával, a sztómán át és a széklettel ürülő folyadék csökkenésével, a makroelemek csökkent kiválasztódásával, és a bélhám kulcsfontosságú szerkezeti és működési adaptációjának fokozódásával.
Bulgarian: Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица.
Hungarian: Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за лекарствените взаимодействия.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Bulgarian: Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.
Hungarian: A teduglutid farmakodinámiás hatása alapján fennáll az egyidejűleg adott gyógyszerek fokozott felszívódásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния ефект на тедуглутид може да се смята, че има потенциал за повишена абсорбция на съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:
Bulgarian: Необходими материали, които не са включени в опаковката:
Hungarian: Farmakokinetikai adatok igazolták, hogy a teduglutid-expozíció nyúl magzatokban és szoptatott patkány kölykökben nagyon alacsony.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че експозицията на тедуглутид на заешки фетуси и бозаещи плъхчета е много ниска.
Hungarian: A milliliterben előírt adagon felüli mennyiséget ki kell nyomni, és ki kell önteni.
Bulgarian: Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
Hungarian: A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak.
Bulgarian: Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно на тяхното действие.
Hungarian: A fokozott folyadék-felszívódás miatt a szív- és érrendszeri betegségben pl. szívelégtelenségben szenvedő vagy magas vérnyomásos betegeket folyadék-túlterhelés tekintetében monitorozni kell, főként a terápia indításakor.
Bulgarian: Поради увеличената абсорбция на течности пациентите със сърдечносъдови заболявания, например сърдечна недостатъчност и хипертония, трябва да бъдат наблюдавани за претоварване с течности, особено при започване на терапията.
Hungarian: A Revestive-t nem szabad intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
Bulgarian: Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Hungarian: * A következő kifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés és alsó légúti fertőzés.
Bulgarian: *Включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища.
Hungarian: A C-reaktív protein átlagos növekedése nem volt klinikailag jelentős mértékű a kiinduláshoz képest a hosszú távú, legfeljebb 30 hónapig tartó teduglutid-kezelés után.
Bulgarian: Няма клинично значими средни увеличения на C-реактивния протеин от изходното ниво след дългосрочно лечение с тедуглутид за срок до 30 месеца.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében a Revestive-t nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A rövidbél-szindrómás betegpopuláció heterogenitása miatt a kezelés tolerálhatóságának optimalizálására néhány betegnél körültekintő monitorozás mellett megfontolandó a napi dózis lefelé való titrálása.
Bulgarian: Поради хетерогенността на популацията със СКЧ може да се има предвид внимателно наблюдавано низходящо титриране на дневната доза за някои пациенти с цел да се оптимизира поносимостта на лечението.
Hungarian: Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
Bulgarian: Приблизително 38% от лекуваните пациенти със стома имат усложнения от страна на гастроинтестиналната стома.
Hungarian: A teduglutid farmakokinetikai profilja ebben a gyermekgyógyászati populációban a clearance és az eloszlási térfogat alapján értékelve különbözött a felnőtteknél megfigyelt, testtömegre korrigált profiltól.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тедуглутид при тази педиатрична популация, оценен като клирънс и обем на разпределение, е различен от наблюдавания при възрастни след корекция за телесното тегло.
Hungarian: Nem Klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по пол в клинични проучвания.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a dózist még aznap, a lehető leghamarabb be kell injekciózni.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban nem mutattak ki különbséget a teduglutid farmakokinetikájában 65 évesnél fiatalabb, illetve idősebb egészséges egyéneknél.
Bulgarian: В проучване фаза 1 не е открита разлика във фармакокинетиката на тедуглутид между здрави участници на възраст под 65 години спрямо участници над 65-годишна възраст.
Hungarian: Az enterális kalóriabevitel növekedése Az enterális táplálás volumenének növekedése megfelelt az enterális úton bevitt kalóriamennyiség növekedésének, ami az ajánlott dózis mellett volt a legnagyobb mértékű.
Bulgarian: Увеличението на ентералния хранителен обем съответства на увеличение на калориите на ентералното хранене, което е най-високо при препоръчителната доза.
Hungarian: - ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Bulgarian: Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Hungarian: Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 4,0 l/hét volt (39,4%-os csökkenés a kiinduláshoz képest - azaz a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest), és a 6, vizsgálatot befejező alanyból 4 (66,7%) ért el 20%-os vagy nagyobb csökkenést a parenterális támogatásban.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 4,0 l/седмично (39,4% намаление от изходната стойност - в началото на разширеното проучване), а 4 от 6 завършили (66,7%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва до момента, в който има основания да се приеме, че пациентът е стабилен след период на чревна адаптация.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt minden gyermeknél és serdülőnél el kell végezni a széklet okkult vér vizsgálatát.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене (n=30) е 7,55 l/седмично (65,6% намаление от изходната стойност).
Hungarian: Ha két injekciós üvegre van szükség, a második injekciós üveg esetén az eljárást meg kell ismételni, és a további oldatmennyiséget az első injekciós üveg oldatát tartalmazó injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Bulgarian: Ако са необходими два флакона, процедурата за втория флакон трябва да се повтори и допълнителното количество разтвор да се изтегли в спринцовката с разтвора от първия флакон.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az intravénás folyadék- és tápanyagpótlást optimalizálni és stabilizálni kell.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши оптимизация и стабилизиране на поддържането с интравенозни течности и хранителни вещества.
Hungarian: Ha szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако пулсът и дишането Ви са нормални и се събудите бързо, посъветвайте се с
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive használata nem ajánlott.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, употребата на Revestive не се препоръчва.
Hungarian: Számos nem klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a teduglutid a villus magasság és crypta mélység fokozása révén elsősegíti a bél regenerálódását és normális növekedését, és ezzel megőrzi a hám integritását.
Bulgarian: В няколко неклинични проучвания е доказано, че тедуглутид запазва целостта на лигавицата чрез стимулиране на възстановяването и нормалното нарастване на червата посредством увеличаване на височината на власинките и на дълбочината на криптите.
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба
Hungarian: Ha a hasfalba történő injektálást fájdalom, hegesedés vagy a szövet bekeményedése gátolja, a combba is beadható.
Bulgarian: Ако инжектирането в корема е затруднено поради болка, цикатрикси или индурация на тъканта, за целта може да се използва и бедрото.
Hungarian: Patkányban a tej átlagos teduglutid-koncentrációja alacsonyabb volt az anyai plazmakoncentráció 3%-ánál 25 mg/kg egyszeri, subcutan injekciója után.
Bulgarian: При плъхове средната концентрация на тедуглутид в млякото е под 3% от плазмената концентрация при майката след еднократно подкожно инжектиране на 25 mg/kg.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
Hungarian: Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.
Bulgarian: Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
Hungarian: Reproduktív és fejlődéstoxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Hungarian: ‡ A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.
Bulgarian: ‡Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Hungarian: A GLP-2-höz hasonlóan a teduglutid is 33 aminosav hosszúságú, de az N-terminális második helyén az alanin aminosav glicinre van cserélve.
Bulgarian: Подобно на GLP-2, тедуглутид е с дължина 33 аминокиселини и субституция на аминокиселината аланин с глицин във втора позиция на N-края.
Hungarian: Huszonegy (21), teduglutiddal kezelt beteg (48,8%) versus 9 placebót kapó beteg (20,9%) ért el legalább egynapos csökkenést a parenterális táplálás alkalmazásában (p = 0,008).
Bulgarian: Двадесет и един (21) пациенти, лекувани с тедуглутид (48,8%), спрямо 9 на плацебо (20,9%) постигат най-малко еднодневна редукция на парентералното хранене (р=0,008).
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os, subcutan adagokat követően a teduglutid maximális expozíciója és expozíciójának összesített mértéke kisebb volt (10-15%) mérsékelt májkárosodásban szenvedő egyéneknél, mint a megfelelő egészséges kontrollokban mérhető.
Bulgarian: Максималната експозиция и общата степен на експозиция на тедуглутид след еднократни подкожни дози от 20 mg са по-ниски (10-15%) при участници с умерено чернодробно увреждане, в сравнение с тези при здрави контроли.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatot befejező betegek kilencvenhét százaléka (97%) (a teduglutiddal kezelt 39 betegből 37) lépett be a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba, ahol minden beteg napi 0,05 mg/kg Revestive-t kapott, legfeljebb még további 2 évig.
Bulgarian: Деветдесет и седем процента (97%) от пациентите (37 от 39 пациенти, лекувани с тедуглутид), които завършват плацебо-контролираното проучване, влизат в дългосрочно разширено проучване, в което всички пациенти получават 0,05 mg/kg Revestive дневно в продължение на още 2 години.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Hungarian: A következő eseményeket a felnőttekhez képest gyermekeknél nagyobb gyakorisággal jelentették: fáradékonyság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítés (nagyon gyakori) és szédülés (gyakori).
Bulgarian: Следните събития се съобщават с по-висока честота при педиатрични участници в сравнение с възрастни: умора (много чести), болезнена дефекация (много чести) и замайване (чести).
Hungarian: 3.7 Kezelőorvosa kiszámította az Ön milliliterben mért adagját.
Bulgarian: 3.7 Дозата Ви в милилитри е изчислена от Вашия лекар.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét!
Bulgarian: Не докосвайте върха на флакона.
Hungarian: Egy éves kezelés után, majd a Revestive-vel végzett folyamatos kezelés alatt legalább 5 évente minden gyermeknél és serdülőnél javasolt a colonoscopia elvégzése.
Bulgarian: При непрекъснато лечение с Revestive, колоноскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение и най-малко на всеки 5 години след това.
Hungarian: Összesen 88 beteg vett részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, 39-et placebóval kezeltek, míg 12-t beválasztottak, de nem randomizáltak a korábbi vizsgálatban.
Bulgarian: Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, ne adja be!
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не го инжектирайте.
Hungarian: Folyadékterápia a Revestive-vel végzett kezelés alatt Revestive-vel kezelt betegeknél a parenteralis folyadékpótlást óvatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen leállítani.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Revestive, поддържащото парентерално вливане на течности трябва да бъде внимателно намалено, като не трябва да се спира рязко.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст под 1 година.
Hungarian: A természetesen előforduló GLP-2-höz viszonyítva egyetlen aminosav cseréje a dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) enzim általi in vivo degradációval szembeni rezisztenciát és hosszabb felezési időt eredményez.
Bulgarian: Субституцията на една аминокиселина, в сравнение с естествено срещащия се GLP-2, води до резистентност към in vivo разграждането от ензима дипептидил пептидаза IV (DPPIV), което води до удължаване на полуживота.
Hungarian: - Ne injekciózza be a Revestive-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
Bulgarian: - Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да се шофира, да се кара велосипед и да се работи с машини, докато отмине.
Hungarian: Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy hirtelen testtömeg-gyarapodás, bokaduzzanat és/vagy dyspnoe esetén forduljanak kezelőorvosukhoz.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с лекаря си в случай на рязко наддаване на тегло, подуване на глезените и/или диспнея.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot befejező, a pivotális vizsgálatban reagáló 22 betegből 21 (96%) tartós választ adott a teduglutidra a további 2 éves, folyamatos kezelés után is.
Bulgarian: От респондерите на основното проучване, които са завършили разширеното проучване, 21 от 22 (96%) са запазили отговора си на тедуглутид след допълнителни 2 години непрекъснато лечение.
Hungarian: Ennek a 10 betegnek 1,2-15,5 évig volt szüksége szupportív parenterális táplálásra, és a teduglutid-kezelést megelőzően 3,5 l/hét és 13,4 l/hét közötti szupportív parenterális táplálást igényeltek.
Bulgarian: Тези десет участници са се нуждаели от парентерално хранене в продължение на 1,2 до 15,5 години, а преди лечението с тедуглутид са имали нужда от между 3,5 l/седмично и 13,4 l/седмично поддържащо парентерално хранене.
Hungarian: 12 hetes kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell. Gyermekgyógyászati betegeknél
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 12 седмици, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Hungarian: A kezdeti vizsgálat 20. és 24. hetében legalább 20%-os csökkenést elérő betegek 75%-ánál fennmaradt ez a teduglutidra adott válasz a legfeljebb 1 éves folyamatos kezelést követően.
Bulgarian: От пациентите, постигнали най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24 в първоначалното проучване, 75% поддържат траен този отговор на тедуглутид след максимум 1 година непрекъснато лечение.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на другите лекарства на Вашето дете.
Hungarian: A rövidbél tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből.
Bulgarian: Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата.