FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φάρμακα που μπορεί να επηρεαστούν από τα επίπεδα καλίου στο αίμα όπως ορισμένα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Bulgarian: лекарства, чието действие може да се повлияе от стойностите на калия в кръвта,
Greek: Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Greek: Επειδή δεν έχουν καμιά επίδραση στη διάσπαση των κινινών ή στο μεταβολισμό άλλων ουσιών, όπως η ουσία Ρ, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να συσχετισθούν με βήχα.
Bulgarian: Понеже не оказват ефект върху разграждането на кинините, нито върху метаболизма на други съединения - като субстанция
Greek: • Αντιαρρυθμικά τάξης Ia (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
Bulgarian: Антиаритмични препарати от клас Ia (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Greek: Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων: - Μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας.
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвните изследвания:
Greek: Καρβενοξολόνη (για την θεραπεία της νόσου του οισοφάγου ή στοματικών ελκών).
Bulgarian: карбеноксолон (за лечение на заболявания на хранопровода или язви в устата;
Greek: Δεν εμφανίζεται επιπρόσθετη συσσώρευση της υδροχλωροθειαζίδης μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του συνδυασμού συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
Bulgarian: При многократно прилагане на комбинацията не се наблюдава допълнително кумулиране на хидрохлоротиазид в сравнение с монотерапията.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atacand Plus μπορεί να εμφανισθεί περιστασιακά αίσθημα ζάλης ή κόπωσης.
Bulgarian: При шофиране и работа с машини трябва да се имат предвид редките случаи на замайване или отпадналост по време на лечението с Atacand Plus.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Atacand Plus
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Atacand Plus
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Едновременното лечение с циклоспорин може да повиши риска от развитие на хиперурикемия и усложнения от типа на подагра.
Greek: • Αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη)
Bulgarian: Антиаритмични препарати от клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
Greek: Δεν εμφανίζεται επιπρόσθετη συσσώρευση του candesartan μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του συνδυασμού συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
Bulgarian: При многократно прилагане на комбинацията не се наблюдава допълнително кумулиране на кандесартан в сравнение с монотерапията.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Greek: Νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα)
Bulgarian: Некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит)
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Bulgarian: При експозиция на АІІРБ през втория и третия триместър на бременността се препоръчва ехографска оценка на бъбречната функция и черепните кости.
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη, αλλά αυτό το ενδεχόμενο είναι πιθανότερο σε ασθενείς που έχουν τέτοιο ιστορικό.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да се развият както при пациенти с анамнеза за алергия или бронхиална астма, така и при пациенти без такава анамнеза, но при първите вероятността е по-голяма.
Greek: Η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης δεν επηρεάζει σημαντικά το αποτέλεσμα σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, ποντικούς ή κουνέλια (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Добавянето на хидрохлоротиазид не променя значително резултата от проучванията за фетотоксичност и токсичност за развитието при плъхове, мишки или зайци
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Αtacand Plus αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Atacand Plus точно както Ви е казал
Greek: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες
Bulgarian: 4.8 са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Greek: Φλεγμονή στο πάγκρεας.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса.
Greek: Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να διαταράξει την ανοχή στη γλυκόζη.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици може да доведе до нарушаване на глюкозния толеранс.
Greek: Τα διουρητικά που προκαλούν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία προδιαθέτουν σε μια ενδεχόμενη καρδιοτοξική δράση των γλυκοσιδών της δακτυλίτιδας και των αντιαρρυθμικών.
Bulgarian: Индуцираните от диуретици хипокалиемия и хипомагнезиемия предразполагат към развитие на потенциални кардиотоксични ефекти на дигиталисовите гликозиди и антиаритмичните препарати.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atacand Plus с калий-пестящи диуретици, калиеви препарати или заместители на готварската сол, както и с други лекарствени продукти, които биха могли да повишат серумната концентрация на калий (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на калия в серума.
Greek: H νεφρική απομάκρυνση του candesartan πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση, όσο και με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на кандесартан се осъществява чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Greek: Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας (αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
Bulgarian: Аортна и митрална стеноза (обструктивна хипертрофична кардиомиопатия)
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Анорексия, загуба на апетит, стомашно дразнене, диария, констипация
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Лечението с АІІРБ не трябва да се започва по време на бременност.
Greek: Επιδράσεις στον τρόπο που λειτουργούν οι νεφροί σας, ειδικά αν ήδη έχετε νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Ефекти върху бъбречната функция, особено ако имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται από την κολεστιπόλη ή τη χολεστυραμίνη.
Bulgarian: Резорбцията на хидрохлоротиазид се подтиска от колестипол или колестирамин.
Greek: 1 Τι είναι το Atacand Plus και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atacand Plus 3 Πώς να πάρετε το Atacand Plus 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Atacand Plus
Bulgarian: Преди да приемете Atacand Plus Как да приемате Atacand Plus Възможни нежелани реакции
Greek: Προκαλεί τα αιμοφόρα σας αγγεία να χαλαρώνουν και να διευρύνονται.
Bulgarian: Той отпуска и разширява кръвоносните Ви съдове.
Greek: Το Atacand Plus ενδείκνυται για τη:
Bulgarian: Atacand Plus е показан за:
Greek: Για το λόγο αυτό, μέχρι να αποκατασταθεί αυτή η διαταραχή δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на Atacand Plus, докато това състояние не се овладее.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид повишава дозозависимо уринната екскреция на калий, което може да доведе до развитие на хипокалиемия.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης όπως η βακλοφαίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της σπαστικότητας), η αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου) και ορισμένα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Bulgarian: други лекарства, които могат да причинят засилване на антихипертензивния ефект като баклофен (лекарство за облекчаване при спастични състояния), амифостин
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Atacand Plus μπορεί να ενισχυθεί από άλλα αντιυπερτασικά.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Atacand Plus може да се потенцира от други антихипертензивни средства.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Atacand Plus
Bulgarian: Какво съдържа Atacand Plus
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν candesartan ή εικονικό φάρμακο μαζί με άλλη αντιυπερτασική θεραπεία, που προστέθηκε όταν ήταν αναγκαίο.
Bulgarian: Пациентите са приемали кандесартан или плацебо, като при нужда е добавяно и друго антихипертензивно лечение.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atacand Plus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Atacand Plus
Greek: Η συγχορήγηση Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του καλίου στον ορό.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atacand Plus с калий-съхраняващи диуретици, калиеви препарати или заместители на готварската сол, както и с други лекарствени продукти, които могат да повишат серумната концентрация на калий (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на калия в серума.
Greek: Το Atacand Plus δε συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο Κύηση).
Bulgarian: а след третия месец на бременността не трябва да се приема, защото през този период може да причини сериозни увреждания на бебето (вижте раздела за бременност).
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού.
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища.
Greek: Επιπλέον, το candesartan προκαλεί υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων.
Bulgarian: Освен това кандесартан индуцира хиперплазия/хипертрофия на юкстагломеруларните клетки.
Greek: Η χρήση του Atacand Plus αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Bulgarian: Използването на Atacand Plus по време на кърмене не се препоръчва.
Greek: Μερικοί άνθρωποι είναι δυνατόν να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη όταν πάρουν το Atacand Plus.
Bulgarian: Докато приемат Atacand Plus, някои хора може да се чувстват отпаднали или замаяни.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежко чернодробно увреждане, преди започване на лечение с Atacand Plus, се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил (при тези пациенти препоръчителната начална доза на кандесартан цилексетил е 4 mg).
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία
Bulgarian: Левкопения, неутропения/агранулоцитоза, тромбоцитопения, апластична анемия, костно-мозъчна супресия, хемолитична анемия
Greek: • Άλλα (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη ενδοφλέβια, αλοφαντρίνη,
Bulgarian: Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин,
Greek: Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ
Bulgarian: Пон Вт Ср Четв Пет Съб Нед
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από τη διενέργεια δοκιμασιών για τη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων.
Bulgarian: Преди изследване на функцията на околощитовидните жлези приемът на тиазиди трябва да се спре.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, δερματικές αντιδράσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, реакции по типа на кожен лупус еритематодес, рецидив на кожен
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Bulgarian: Възможно е тиазидните диуретици да повишат риска за развитие на нежелани реакции при прием на амантадин.
Greek: Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atacand Plus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Atacand Plus
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ATACAND PLUS
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του μαγνησίου στα ούρα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
Bulgarian: Тиазидите повишават уринната екскреция на магнезий, което може да доведе до развитие на хипомагнезиемия.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Greek: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδος, ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Bulgarian: Както и при други вазодилататори, при пациенти, страдащи от хемодинамично значима аортна или митрална стеноза, или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα
Bulgarian: Предозиране Симптоми
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax και η AUC του candesartan αυξήθηκαν κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων περίπου κατά 50% και 70%, αντίστοιχα, αλλά ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) παρέμεινε αμετάβλητος, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане Cmax и AUC на кандесартан се увеличават съответно с приблизително 50% и 70%, но терминалният
Greek: Σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 1.000)
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Bulgarian: По-голямата част от антихипертензивния ефект обикновено се постига в рамките на 4 седмици от започване на лечението."
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Bulgarian: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Bulgarian: Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Bulgarian: Бременност и кърмене
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
Bulgarian: Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Bulgarian: Кратката информация за общата безопасност от клинични проучвания с дози до 16/12,5 mg, включително данните по отношение на прекратяване на лечението, са еднакви в повечето страни.
Greek: Η CHMP προσέθεσε μία ακόμη πρόταση για να τονίσει την προτιμώμενη πρακτική τιτλοποίησης με τα μεμονωμένα συστατικά.
Bulgarian: СНМР въвежда допълнително изречение, за да наблегне на предпочитаната практика за титриране с отделни компоненти.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
Bulgarian: Други точки на КХП са съответно хармонизирани.
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Bulgarian: Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Bulgarian: Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, понижава обема на кръвта, като спомага за контрола на кръвното налягане.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ όλων των χωρών με ελάχιστα διαφοροποιημένη διατύπωση σε μία ΠΧΠ.
Bulgarian: Информацията за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини е включена в КХП във всички страни с малка разлика в текста в една КХП.
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
Bulgarian: Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)".
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП (2009), две държави-членки включват „Лечение на", последвано от показанието.
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Bulgarian: Има някои разлики в Кратките характеристики на продукта (КХП) в държавите-членки за одобреното показание: повечето страни заявяват „Есенциална хипертония", една споменава думата „артериална" (която е изпусната в крайното предложение) и една включва думата „възрастен" (която е взета предвид в крайното предложение).
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, и след обсъжданията в рамките на Комитета, СНМР приема хармонизираната продуктова информация за Atacand Plus и свързани с него имена.
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ υπήρχε μέχρι πρότινος πλήρης αντένδειξη για τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Преди в повечето КХП е било включено пълно противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άμεσης αντικατάστασης της μονοθεραπείας με τη χορήγηση Atacand Plus.
Bulgarian: Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε ο βήχας.
Bulgarian: В резултат на периодичния актуализиран доклад за безопасността (PSUR), кашлицата е добавена като много рядка НЛР към точка 4.8.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
Bulgarian: По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Bulgarian: Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
Greek: Η εγκεκριμένη διατύπωση στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι η ακόλουθη: «Ιδιοπαθής υπέρταση, για την οποία η μονοθεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν είναι επαρκής».
Bulgarian: Одобреният текст по процедурата за взаимно признаване гласи „Есенциална хипертония, при която монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна".
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση δόσης με μεμονωμένα συστατικά (καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη).
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Greek: Οι αλλαγές της ΠΧΠ λήφθηκαν υπόψη στις τροποποιήσεις που επήλθαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήμανση.
Bulgarian: Промените на КХП съответно са взети предвид при измененията на листовката и опаковката.