FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: V troch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek predchádzajúcej liečbe liekom krizotinib zhoršilo, sa preukázalo, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC.
Romanian: În trei studii principale, Zykadia s-a dovedit eficace pentru tratarea NSCLC ALK pozitiv în stadiu avansat la pacienți la care boala avansase în pofida tratamentului anterior cu medicamentul crizotinib:
Slovak: Zykadia
Romanian: Alte informații despre Zykadia
Slovak: Ako sa liek Zykadia užíva?
Romanian: Cum se utilizează Zykadia?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zykadia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zykadia, citiți prospectul.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace și în tratarea pacienților care nu primiseră tratament anterior, conform unui studiu efectuat pe 376 de pacienți.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile.
Slovak: Pacientovu bezpečnosť treba starostlivo sledovať.
Romanian: Siguranţa pacienţilor trebuie monitorizată cu atenţie.
Slovak: Oboje súčasne nemôžete.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele în acelaşi timp.
Slovak: Počet pacientov stále s rizikom
Romanian: Nr. de pacienți încă cu risc
Slovak: Nesmie sa predávať samostatne.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci skupiny názvov:
Romanian: Include cazurile raportate în cadrul grupelor de termeni:
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby videl či má liečba požadovaný účinok.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Romanian: Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
Slovak: Obsahujú biely až takmer biely prášok.
Romanian: Acestea conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Romanian: Poate fi necesar tratament medicamentos.
Slovak: Približný priemer: 9,1 mm.
Romanian: Diametru aproximativ: 9,1 mm.
Slovak: Preto sa u ľudí neočakáva žiadne genotoxické riziko.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează un risc genotoxic la om.
Slovak: Potravinové/nápojové interakcie
Romanian: Interacţiuni cu alimente/băuturi
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
Slovak: Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Slovak: (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaná je lekárska intervencia)
Romanian: (simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
Slovak: Parametre účinnosti
Romanian: Parametru eficacitate
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
Romanian: Frecvenţa cardiacă mai mică de 60 bătăi pe minut (bpm)
Slovak: Účelom týchto testov je kontrola funkcie vašej pečene.
Romanian: Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
Romanian: 92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
Slovak: Srdcovú frekvenciu a krvný tlak treba pravidelne sledovať.
Romanian: Trebuie monitorizate regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Slovak: Odhadnuté pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Romanian: Estimat utilizând metoda Kaplan-Meier.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Slovak: Vyšetrenie ALK
Romanian: Testarea ALK
Slovak: Ako vyzerá Zykadia a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zykadia şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nauzea, hnačka a vracanie boli medzi najčastejšie hlásenými gastrointestinálnymi udalosťami.
Romanian: Greaţa, diareea şi vărsăturile au fost între evenimentele gastro-intestinale cel mai frecvent raportate.
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy pomerného rizika.
Romanian: Pe baza analizei stratificate a riscurilor proporționale Cox.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
Romanian: Un total de 55,8% dintre pacienți au fost femei.
Slovak: Pre štúdiu X2101 neboli ešte údaje o OS v čase analýzy konečné.
Romanian: Pentru Studiul X2101, datele ST nu erau complete la data analizei.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
Romanian: De asemenea, s-a observat adăugarea unui grup tiol la ceritinib O-dealchilat.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
Romanian: Un total de 57,4% dintre pacienți au fost femei.
Slovak: Riziko pre novorodenca /dojča nemožno vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la adresa nou-născutului.
Slovak: Dotazník EQ-5D preukázal významné zlepšenie stavu celkového zdravia pre Zykadiu v porovnaní s chemoterapiou.
Romanian: Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Slovak: Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou treba starostlivo zhodnotiť.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu bradicardie trebuie evaluate cu atenţie.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku, závisí od toho, koľko času ostáva do ďalšej dávky.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Romanian: NE = neestimat
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Väčšina týchto závažných/život ohrozujúcich prípadov sa zlepšila alebo odznela po prerušení liečby.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste cazuri severe/cu potențial letal s-au ameliorat sau s-au rezolvat la întreruperea tratamentului.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luaţi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistra po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic.
Slovak: Ak niektorý z týchto liekov užívate, lekár vám možno bude musieť predpísať nejaký náhradný liek.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Slovak: (%) výskytu bez udalosti
Romanian: Probabilitatea (%) SFP fără evenimente
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 81 s-a administrat ceritinib.
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
Romanian: Hiperglicemie persistentă mai mare de 250 mg/dl în ciuda terapiei antiglicemice optime
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Romanian: Biodisponibilitatea ceritinib creşte în prezenţa alimentelor.
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Romanian: Prin urmare, este improbabil că vor avea loc interacţiuni clinice între medicamente, ca rezultat al inhibării mediate de ceritinib a substraturilor pentru aceşti transportori.
Slovak: Môže to spôsobiť zvýšenie množstva Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.
Romanian: Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí neviedla k ukončeniu liečby ceritinibom.
Romanian: Niciunul dintre aceste episoade nu a dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib.
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Romanian: Ajustarea dozei din cauza reacţiilor adverse
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
Romanian: Deoarece aceste efecte non-clinice au fost uşoare, variabile şi inconstante, relaţia dintre ceritinib şi modificările de la nivelul glandei tiroide la animale nu este clară.
Slovak: Bradykardia a
Romanian: Bradicardie a
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. mája 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 mai 2015
Slovak: QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTc) >500 msek na najmenej 2 samostatných elektrokardiogramoch (EKG)
Romanian: QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hepatotoxicita
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hepatotoxicitate
Slovak: Účinky na cieľové orgány ukázali čiastočné až úplné vyzdravenie.
Romanian: Organele-ţintă au evidenţiat refacere parţială până la completă.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
Slovak: Účinnosť súbežne podávaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale poate fi scăzută.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale ceritinib sunt atinse în aproximativ 4 până la 6 ore de la administrarea orală unică la pacienţi.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
Slovak: 59,5% pacientov s metastázami v mozgu pri vstupnom vyšetrení nedostávalo predtým žiadnu rádioterapiu mozgu.
Romanian: La 59,5% dintre pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial nu s-a efectuat anterior radioterapie la nivel cerebral.
Slovak: Zykadia sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa.
Romanian: Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Môžu to byť príznaky vysokej hladiny cukru v krvi.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Romanian: Absorbţia orală a fost estimată la ≥25% pe baza procentelor de metaboliţi în fecale.
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Romanian: Beneficiul SFP a fost ulterior susținut de evaluarea investigatorului local și analiza ratei generale de răspuns (RGR) și ratei controlului bolii (RCB) .
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú na prvom mieste.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii prezentate mai întâi.
Slovak: Je potrebné zvažovať včasné rozpoznanie a liečbu nežiaducich reakcií štandardnými opatreniami podpornej starostlivosti.
Romanian: Trebuie avute în vedere identificarea în stadiu incipient şi tratarea reacţiilor adverse cu măsuri standard de susţinere.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Romanian: Estimare a probabilității, fără evenimente, la 9 luni d
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu ceritinib.
Slovak: Na rozdiel od údajov z jednej dávky sa zdalo, že koncentrácia pred podaním dávky (Cmin) sa po opakovanom každodennom podávaní zvýšila viac ako priamo úmerne dávke.
Romanian: Spre deosebire de datele privind administrarea dozei unice, concentraţia de dinaintea administrării dozei (Cmin) după dozarea zilnică repetată a părut să crească într-o măsură mai mare decât cea proporţională cu doza.
Slovak: Celkové prežívanie c
Romanian: Supraviețuirea generală c
Slovak: Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
Romanian: Zykadia blochează acţiunea acestei proteine normale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas dojčenia.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă de blocante H2 sau antacide.
Slovak: Je dôležité užívať Zykadiu s jedlom, aby sa dosiahla potrebná expozícia.
Romanian: Este important ca Zykadia să fie administrată cu alimente pentru a se atinge expunerea adecvată.
Slovak: Neužívajte Zykadiu: ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Nu utilizaţi Zykadia: dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho aby ste sa poradili s lekárom.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să trebuiască să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Zykadie počas tehotenstva.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.
Slovak: časté
Romanian: Frecvent
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib pe cale renală este neglijabilă.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a ceritinib.
Slovak: Pomer rizika = 0,55
Romanian: Risc relativ = 0,55
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Zykadiou
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu Zykadia
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Romanian: Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
Romanian: Bradicardie (bradicardie, bradicardie sinusală)
Slovak: Vo väčšine prípadov NSCLC je EML4 translokačným partnerom pre ALK; to vytvára EML4-ALK fúzny proteín, ktorý obsahuje doménu proteínkinázy ALK naviazanú na N-terminálnu časť EML4.
Romanian: În majoritatea cazurilor de NSCLC, EML4 este partenerul de translocare al ALK; acesta generează o proteină de fuziune EML4-ALK care conţine domeniul kinazei proteice al ALK fuzionat cu partea N-terminal a EML4.
Slovak: Ak je zníženie dávky potrebné z dôvodu akéhokoľvek nežiaduceho účinku lieku (ADR), ktorý nie je uvedený v tabuľke č. 1, dávka sa má postupne znižovať po 150 mg denne.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei din cauza oricărei reacţii adverse (ADR) nemenționată în Tabelul 1, atunci aceasta trebuie făcută treptat, cu câte 150 mg zilnic.
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli všetky tieto lieky.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Slovak: Ak je potrebná dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom CYP3A a pacient dobre znáša zníženú dávku, dávku možno opäť zvýšiť za starostlivého monitorovania bezpečnosti, aby nedošlo k možnému poddávkovaniu.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu un inhibitor potent al CYP3A şi dacă pacientul tolerează şi doza redusă, doza poate fi crescută din nou, cu monitorizarea adecvată a siguranţei, pentru a se evita o posibilă subdozare.
Slovak: Všetci pacienti boli v minulosti liečení krizotinibom.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați anterior cu crizotinib.
Slovak: topotekan, liek používaný na liečbu určitých druhov rakoviny.
Romanian: topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
Slovak: U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý podporuje rast rakovinových buniek.
Romanian: La pacienţii cu defecte ALK, este produsă o proteină anormală care stimulează creşterea celulelor canceroase.
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
Romanian: Ceritinib este un inhibitor oral, extrem de selectiv şi potent al ALK.
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Romanian: Legarea ceritinib la proteinele plasmatice umane in vitro este de aproximativ 97%, independent de concentraţie, de la 50 ng/ml până la 10000 ng/ml.
Slovak: V štúdiách X2101 a A2201 boli metastázy mozgu pozorované u 60,1% a 71,4% pacientov, v uvedenom poradí.
Romanian: În Studiile X2101 şi A2201, au fost observate metastaze cerebrale la 60,1%, respectiv 71,4% dintre pacienţi.
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Romanian: Greață severă sau intolerabilă, vărsături sau diaree în ciuda administrării terapiei optime antiemetice sau antidiareice
Slovak: Štúdia A2201 ceritinib 750 mg
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
Slovak: Na pozorované prípady hepatálnej encefalopatie mohli mať okrem skúšanej liečby vplyv aj iné faktory, spojitosť so skúšanou liečbou však nemožno úplne vylúčiť.
Romanian: Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Romanian: Un criteriu final cheie secundar privind eficacitatea a fost RGR conform RECIST 1.1 conform evaluării pe baza BIRC.
Slovak: Ukázalo sa, že ceritinib bol účinný proti aktivite EML4-ALK v bunkovej línii NSCLC (H2228), čo malo za následok inhibíciu bunkovej proliferácie in vitro a regresiu nádorov v H2228-derivovaných xenograftoch u myší a potkanov.
Romanian: S-a demonstrat că ceritinib este eficace împotriva activităţii EML4-ALK într-o linie de celule NSCLC (H2228), ducând la inhibarea proliferării celulare in vitro şi la regresia tumorilor xenogrefă derivate H2228 la şoarece şi şobolan.
Slovak: lieky používané na liečbu duševných ochorení (napr. haloperidol, droperidol, pimozid).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata probleme mentale (de exemplu, haloperidol, droperidol, pimozidă).
Slovak: lieky používané na liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. cisaprid).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata problemele ale stomacului (de exemplu, cisapridă).
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na zistenie bezpečnosti ukazujú, že je nepravdepodobné, že by bol ceritinib v rozpore so životnými funkciami dýchacej a centrálnej nervovej sústavy.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă indică faptul că este improbabil ca ceritinib să interfereze cu funcţiile vitale ale sistemului respirator şi sistemului nervos central.
Slovak: Kategorická analýza odchýliek údajov z EKG preukázala nové QTc >500 msek u 12 pacientov (1,3%).
Romanian: O analiză a devierii categorice a datelor provenite de la EKG au demonstrat valori noi ale QTc >500 msec la 12 pacienți (1,3%).
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (4 blistre v balení).
Romanian: Ambalaje conţinând 84 comprimate filmate (4 blistere per ambalaj).