FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el dosificador no funciona correctamente como se describe durante su uso y de acuerdo a las instrucciones, el paciente debería consultar a su médico o a un farmacéutico.
Greek: Εάν η αντλία δεν λειτουργεί όπως περιγράφτηκε κατά την προτιθέμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Spanish: El dosificador está entonces listo para su uso.
Greek: Η δοσομετρική αντλία είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Spanish: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10 - 40 mg.
Spanish: Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Greek: Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες πάνω στην προετοιμασία και την χρήση του προϊόντος βλέπε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Cada envase de 28 comprimidos recubiertos con película para un programa de 4 semanas de tratamiento contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Spanish: Cómo funciona el dosificador:
Greek: Πως λειτουργεί η δοσομετρική αντλία:
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Greek: Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y el manejo del producto, ver sección 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clinicas vigentes.
Greek: Επομένως το κλινικό όφελος του memantine και η ανεκτικότητα του ασθενούς σε αυτό, θα πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις κλινικές προδιαγραφές.
Spanish: Instrucciones para el uso correcto del dosificador
Greek: Οδηγίες για την σωστή χρήση της αντλίας
Spanish: La solución así dispensada debe desecharse.
Greek: Το διάλυμα που παρέχεται απορρίπτεται.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardíaca congestiva (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Spanish: El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας μπορεί τότε να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για το επόμενο πάτημα της αντλίας.
Spanish: En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
Greek: Συγκεκριμένα το Ebixa μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Spanish: Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presentan estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Spanish: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister o PP/Al-blister.
Greek: Κυψέλη:PVDC/PE/PVC/Al-blister ή PP/Al-blister
Spanish: La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Spanish: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos.
Greek: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Spanish: El envase con el tratamiento de inicio de Ebixa sólo debe usarse al principio del tratamiento con Ebixa.
Greek: Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Ebixa χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Ebixa.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer epilepsia.
Greek: Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία.
Spanish: Debe colocarse un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla y el cabezal del dosificador debe pulsarse hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida (no demasiado despacio) hasta el final (fig.7, fig.8).
Greek: Ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι πρέπει να υπάρχει κάτω το στόμιο και η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας πρέπει να έχει πατηθεί προς τα κάτω δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο (όχι πολύ αργά) μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetilgludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά.
Spanish: Para continuar el tratamiento consulte a su médico.
Greek: Για την συνέχιση της θεραπείας συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: La interrupción del tratamiento con memantina se debe considerar cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Spanish: Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco.
Greek: Τοποθετήστε βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά στην φιάλη.
Spanish: El dosificador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
Greek: Η δοσομετρική αντλία βιδώνεται μόνο μια φορά κατά την έναρξη της χρήσης και ποτέ δεν πρέπει να ξεβιδώνεται.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την παρουσία του ατόμου που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή.
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig.6).
Greek: Την επόμενη φορά που η δοσομετρική αντλία πατηθεί πλήρως προς τα κάτω (ισοδυναμεί με ένα πάτημα της αντλίας), παρέχει την σωστή δόση (Εικόνα 6).
Spanish: Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
Greek: Μετρήστε τη δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
Spanish: Semana 1, Día 1 2 3 4 5 6 7
Greek: Memantine hydrochloride Εβδομάδα 1, Ημέρα 1 2 3 4 5 6 7
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Ebixa.
Spanish: Para el uso deseado, el dosisficador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
Greek: Για την προτιθέμενη χρήση η δοσομετρική αντλία εφαρμόζεται μόνο μια φορά κατά την έναρξη της χρήσης και ποτέ δεν πρέπει να αφαιρείται.
Spanish: Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco.
Greek: Αφαιρέστε την αντλία από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και τοποθετείστε την στο επάνω μέρος της φιάλης.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica:
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση:
Spanish: La solución no se debe verter o administrar dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador, se debe colocar en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αδειάζεται ή να αντλείται απευθείας από την φιάλη ή την αντλία αλλά θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
Spanish: Sorbato potásico Sorbitol E420
Greek: Σορβικό κάλιο Σορβιτόλη E420
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebixa:
Spanish: Cómo tomar Ebixa
Greek: Πώς να πάρετε το Ebixa
Spanish: Montaje del dosificador en el frasco:
Greek: Τοποθετώντας την δοσομετρική αντλία στην φιάλη:
Spanish: Tomar un solo comprimido al día
Greek: Λάβετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα
Spanish: El frasco debe colocarse en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y sólo debe usarse en posición vertical.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να είναι τοποθετημένη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και να χρησιμοποιείται μόνο σε όρθια θέση.
Spanish: El dosificador debe sacarse de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarse encima del frasco, introduciendo hacia abajo el tubo de plástico dentro del frasco con cuidado.
Greek: Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να αφαιρεθεί από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και να τοποθετηθεί στο επάνω μέρος της φιάλης βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά μέσα στην φιάλη.
Spanish: Para abrir, girar el cabezal del dosisficador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4).
Greek: Για να ανοίξει, περιστρέψτε την κεφαλή της αντλίας προς στην κατεύθυνση του βέλους έως ότου να να μην μπορεί να στραφεί περαιτέρω (περίπου ένα όγδοο της στροφής, εικόνα 4).
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
Greek: Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη.
Spanish: Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y sólo debe usarse en posición vertical.
Greek: Τοποθετείστε τη φιάλη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και χρησιμοποιείστε την μόνο σε όρθια θέση.
Spanish: -Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E420 y agua purificada.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη Ε420, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: Ebixa, solución oral se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml ó 10 x 50 ml.
Greek: Το διάλυμα Ebixa διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.
Spanish: Uso correcto del dosificador:
Greek: Η σωστή χρήση της δοσομετρικής αντλίας:
Spanish: Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Ebixa για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS FRECUENCIA
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ
Spanish: La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αφαιρείται ή να αντλείται απευθείας από την φιάλη ή την αντλία.
Spanish: Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
Greek: Κόπωση Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Ebixa durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
Greek: Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Ebixa κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Tratamiento pack de inicio
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de memantina en mujeres embarazadas.. Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του memantine σε εγκυμονούσες γυναίκες.Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παρ. 5.3).
Spanish: La dosis recomendada de inicio es de 5 mg al día que se incrementa de forma gradual durante las primeras 4 semanas de tratamiento alcanzando la dosis recomendada de mantenimiento de la siguiente manera:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα η οποία αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας φτάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης όπως περιγράφεται ακολούθως:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de memantina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του memantine σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará a tomar Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Ebixa επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapeutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina.
Greek: Η διατήρηση της θεραπείας μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και για όσο διάστημα ο ασθενής παρουσιάζει ανεκτικότητα στην θεραπεία με memantine..
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος παρενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανoδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
Spanish: Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Greek: Eάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Spanish: Preparación del dosificador:
Greek: Προετοιμάζοντας την δοσομετρική αντλία:
Spanish: Esta dosis se aumenta en la segunda semana a dos pulsaciones una vez al día (1 x 10 mg) y en la tercera semana a tres pulsaciones una vez al día (1 x 15 mg).
Greek: Η δόση αυτή αυξάνεται τη δεύτερη εβδομάδα σε δύο πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μια φορά ημερησίως (1 x 10mg) και την τρίτη εβδομάδα σε τρία πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μία φορά ημερησίως (1 x 15mg).
Spanish: El dosificador debe usarse únicamente con solución de clorhidrato de memantina en el frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
Greek: Η δοσομετρική αντλία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με την memantine hydrochloride στην φιάλη με την οποία παρέχεται, όχι για άλλες ουσίες ή περιεχόμενα.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Síntomas:
Greek: Συμπτώματα:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (Child-Pugh A και Child-Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Semana 3 (día 15-21)
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21)
Spanish: Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces sucesivas (fig.5).
Greek: Για τον λόγο αυτό η αντλία πρέπει να ετοιμάζεται (δοκιμάζεται) πατώντας πλήρως την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας προς τα κάτω 5 συνεχόμενες φορές (εικόνα 5).
Spanish: Si toma más Ebixa del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebixa από την κανονική
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Greek: Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Spanish: Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida, no demasiado despacio (fig.7, fig.8).
Greek: Πατήστε προς τα κάτω την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο - όχι πολύ αργά - μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
Spanish: El frasco con el dosificador montado debe guardarse y transportarse únicamente en posición vertical.
Greek: Η φιάλη με την αντλία πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται μόνο σε όρθια θέση.
Spanish: En otro ensayo de monoterapia en enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se aleatorizaron un total de 470 pacientes (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 11 - 23).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη μονοθεραπείας σε ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer τυχαιοποιήθηκαν στο σύνολό τους 470 ασθενείς (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 11-23).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει.
Spanish: No se recomienda la administración de Ebixa a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η χορήγηση του Ebixa δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Semana 4 (día 22-28)
Greek: Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις
Spanish: Uso del dosificador para dispensación:
Greek: Χρήση της δοσομετρικής αντλία για χορήγηση:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada mililitro de solución contiene 100 mg de sorbitol E420 y 0,5 mg de potasio, ver sección 4.4.
Greek: Έκδοχα: Κάθε ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100mg σορβιτόλη (E420) και 0.5mg Κάλιο, βλέπε παρ. 4.4.
Spanish: Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE PARA BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER
Spanish: Semana 1 (día 1-7)
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7)
Spanish: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Greek: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Spanish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Greek: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: FORMA Y VÍA() DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: El dosificador debe sólo usarse con Ebixa solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
Greek: Η δοσομετρική αντλία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με διάλυμα του Ebixa στην φιάλη με την οποία παρέχεται, όχι για άλλες ουσίες ή περιεχόμενα.
Spanish: Linealidad:
Greek: Γραμμικότητα:
Spanish: Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
Greek: Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. 6.1.
Spanish: El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε τακτική βάση.
Spanish: Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar.
Greek: Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20 mg /ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
Spanish: Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Greek: Το Εbixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και άλλος χειρισμός
Spanish: La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E420.
Greek: Tο διάλυμα περιέχει επίσης σορβικό κάλιο και σορβιτόλη Ε420.
Spanish: EU/1/02/219/013 500 ml (10 frascos de 50 ml)
Greek: EU/1/02/219/013 500 ml (10 φιάλες των 50 ml)