FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanne Päätetapahtuma Muutos Erotus p-arvo Keskimääräinen %muutos Erotus p-arvo 12-kohtainen MSkävelyasteikko (MSWS-12-score) (keskiarvo, keskivirhe) Lähtötilanne 69,27 (2,22) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo Alaraajan manuaalinen lihastesti (Lower Extremity Manual Muscle Test, LEMMT) (keskiarvo, keskivirhe)
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Vertinamosios baigties nustatymo metu Pokytis Skirtumas p-reikšmė Vidutinis pokytis % 5,24 Skirtumas p-reikšmė MSWS-12 balas (vidurkis, vidurkio standartinė paklaida) Tyrimo pradžioje 69,27 (2,22) Vidutinis pokytis Skirtumas p-reikšmė MAGRT (vidurkis, rkio standartinė paklaida) (Manualinis apatinių galūnių raumenų testas) Tyrimo pradžioje 3,92 (0,070) Vidutinis pokytis 0,05 (0,024) Skirtumas p-reikšmė
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Kouristuskohtausten riski
Lithuanian: Traukulių rizika
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kävelykyvyn paraneminen, joka mitattiin osuutena potilaista, joilla keskimääräinen saavutettu paraneminen oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteen MSWS-12pistemäärästä 24 viikon aikana.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fampyra-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fampyra
Finnish: − jos sinulla on munuaisvaivoja
Lithuanian: − jei turite inkstų sutrikimų;
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
Lithuanian: Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS.
Finnish: Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Šis pagerėjimas pradėjus vartoti Fampyra pasireiškė greitai (per kelias savaites).
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Miten Fampyra-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fampyra
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
Finnish: Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, jame esančias tabletes reikia suvartoti per 7 dienas.
Finnish: Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt.
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin myös epänormaalia kävelyä ja liiallista kiihtyneisyyttä.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Finnish: Kävelyn havaittiin paranevan tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi 12-kohtaisella multippeliskleroosin kävelyasteikolla mitattuna (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
Finnish: Sitä ei saa puolittaa, murskata, liuottaa, imeä eikä pureskella.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Finnish: • Kahden-neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen.
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.
Finnish: Fampyra-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Lithuanian: Fampyra nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Finnish: Keskushermoston haittavaikutuksia suurilla 4-aminopyridiiniannoksilla ovat sekavuus, kouristuskohtaukset, status epilepticus, tahattomat ja koreoatetoottiset liikkeet.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
Finnish: Yliannostuspotilaille on annettava elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Finnish: − Vaikuttava aine on fampridiini.
Lithuanian: Fampyra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fampridinas.
Finnish: Fampridiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta siten, että aktiivisen munuaiserityksen osuus on noin 60 % (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Fampridinas yra šalinamas daugiausia pro inkstus aktyviuoju inkstų sekrecijos būdu, kuris sudaro apie 60 % šalinamo kiekio (žr.
Finnish: Fampridiinin metaboliiteilla ei havaittu farmakologista aktiivisuutta valittuja kaliumkanavia kohtaan in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nebuvo pastebėta jokio fampridino metabolitų farmakologinio poveikio atitinkamiems kalio kanalams.
Finnish: Tässä toissijaisessa päätetapahtumassa suurempi osuus Fampyra-hoitoa saaneista potilaista saavutti ≥ 15 % keskimääräistä paranemista lähtötilanteen TUG-nopeudesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Finnish: P-arvo
Lithuanian: P-reikšmė
Finnish: Miten Fampyra-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra
Finnish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi infektioita (ks. kohta 4.8), ja infektioiden esiintyvyyden suurenemista ja immuunivasteen heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir negalima atmesti padidėjusio infekcijų dažnio ir imuninio atsako sutrikimo galimybės.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Lithuanian: Tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR 370 ml/min) on huomattavasti suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä johtuu glomerulussuodatuksen ja OCT2-kuljettajaproteiinin aktiivisen erityksen yhdistelmästä.
Lithuanian: Dėl kombinuotai veikiančių glomerulinės filtracijos ir aktyvios ekskrecijos, kurią atlieka OCT2 nešiklis, inkstų klirensas (CLR 370 ml/min.) yra gerokai didesnis nei glomerulinės filtracijos greitis.
Finnish: Munuaistoiminnan määrittämistä ennen hoitoa ja sen säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan kaikille potilaille (erityisesti iäkkäille,
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokio paciento (ypač senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi) gydymą, rekomenduojama patikrinti jų inkstų funkciją ir vėliau viso gydymo metu reguliariai ją stebėti.
Finnish: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 400.
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Finnish: Virtsatieinfektio1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, mikä voi lisätä haittavaikutusten, erityisesti neurologisten haittavaikutusten, ilmaantuvuutta.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, kuri yra siejama su padidėjusiu nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos sutrikimų, pasireiškimo dažniu.
Finnish: Sytokromi P450 2E1 (CYP2E1) näyttää katalysoivan fampridiinin 3-hydroksylaatiota 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Lithuanian: Nustatyta, kad fampridino 3-hidroksilinimą iki 3-hirdoksi-4-aminopiridino žmogaus kepenų mikrosomose katalizuoja citochromas P450 2E1 (CYP2E1).
Finnish: Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Polyetyleeniglykoli 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Finnish: Todetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen neurologisia, kuten kouristuskohtauksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapainohäiriöitä, huimausta, parestesioita, vapinaa, päänsärkyä ja asteniaa.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia kaip nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos, tremoras,
Finnish: Anafylaksia Angioedeema Yliherkkyys
Lithuanian: Anafilaksija Angioneurozinė edema Padidėjęs jautrumas
Finnish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Finnish: Tutkimusten MS-F203 ja MS-F204 ensisijainen päätetapahtuma oli hoitoon reagoineiden osuus kävelynopeudella mitattuna.
Lithuanian: Tyrimų MS-F203 ir MS-F204 pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kuriems pagerėjo ėjimo greitis, dalis vertinant pagal Timed 25-foot Walk (T25FW) testo rezultatus.
Finnish: Taulukko 1: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204 TUTKIMUS*
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS
Finnish: Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (13 x 8 mm), jossa on litteä reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10.
Lithuanian: Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10".
Finnish: Astenia Epämukava tunne rinnassa2
Lithuanian: Astenija Diskomfortas krūtinėje2
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
Finnish: EU/1/11/699/003 28 tablettia EU/1/11/699/004 56 tablettia
Lithuanian: EU/1/11/699/004 56 tabletės
Finnish: EU/1/11/699/001 28 tablettia EU/1/11/699/002 56 tablettia
Lithuanian: EU/1/11/699/002 56 tabletės
Finnish: Siten se pitkittää repolarisaatiota, tehostaa aktiopotentiaalin muodostumista demyelinoituneissa aksoneissa ja parantaa neurologista toimintakykyä.
Lithuanian: Blokuodamas kalio kanalus, Fampyra sumažina per juos pereinančių jonų srovę ir tokiu būdu prailgina repoliarizaciją, taip padidindamas veikimo potencialo susidarymą demielinizuotuose aksonuose ir pagerindamas jų neurologinę funkciją.
Finnish: TUTKIMUS*
Lithuanian: TYRIMAS
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija
Finnish: Sen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin 6 tuntia.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
Finnish: Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Lithuanian: Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.
Finnish: Fampyra-valmistetta annetaan vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Lithuanian: Fampyra įsigyjamas tik pagal gydytojo, turinčio IS gydymo patirties, receptą ir vartojamas jam prižiūrint.
Finnish: Fampridiini erittyy muuttumattomana lääkeaineena pääasiassa munuaisten kautta, joten munuaistoimintaa on siksi seurattava, jos potilaan munuaistoiminta voi olla heikentynyt.
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis yra pašalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl pacientams, kuriems gali būti sutrikusi inkstų fukcija, būtina patikrinti jų inkstų funkciją.
Finnish: • ihon tunnottomuus tai pistely
Lithuanian: • Odos tirpimas ar dilgčiojimas
Finnish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Lithuanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Finnish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Finnish: Kukin tabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg fampridino.
Finnish: Kliinisesti merkitsevästä kertymisestä ei ole näyttöä, jos potilaan munuaistoiminta on normaali ja fampridiinia otetaan suositeltu annos.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad galėtų kauptis kliniškai reikšmingi fampridino kiekiai, jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir jį vartojantis pacientas neturi inkstų funkcijos sutrikimų.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
Finnish: • kasvojen alueen hermosäryn (kolmoishermosäryn) paheneminen
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Finnish: Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80 ml/min.).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fampyra-valmistetta − jos olet tietoinen sydämensykkeestäsi (sydämentykytys)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampyra:
Finnish: Fampyra-valmisteen samanaikainen käyttö orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin 2 (OCT2) estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Lithuanian: organic cation transporter, OCT2) inhibitoriai, pavyzdžiui, cimetidinu.
Finnish: • heikko ja väsynyt olo
Lithuanian: • Silpnumas ir nuovargis
Finnish: Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.
Lithuanian: Sausiklį palikite buteliuke,
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Lithuanian: Fampyra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.
Finnish: Teл.
Lithuanian: T.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia (2 purkkia) tai 56 tablettia (4 purkkia).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės) arba 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
Finnish: Aiemmat tai nykyiset kouristuskohtaukset.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos kada nors anksčiau arba neseniai buvo ištikęs traukulių priepuolis.
Finnish: tai EXP) jälkeen.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
Lithuanian: Fampyra tiekiamas buteliukais arba lizdinėmis pakuotėmis.
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fampridino (4-aminopiridino) draudžiama (žr.
Finnish: • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas (oro trūkumas)
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas gydymas kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fampridino (4
Finnish: Fampyra-valmisteen yliannostuksen akuutit oireet vastaavat keskushermoston kiihotusta, ja näitä ovat sekavuus, vapina, voimakas hikoilu, kouristuskohtaus ja muistamattomuus.
Lithuanian: Ūmūs Fampyra perdozavimo simptomai yra susiję su centrinės nervų sistemos sužadinimu ir gali pasireikšti kaip sumišimas, drebėjimas, diaforezė, traukuliai ir amnezija.
Finnish: Fampyra-depottablettien fampridiini imeytyy viiveellä, mikä ilmenee hitaampana nousuna alempaan huippupitoisuuteen.
Lithuanian: Fampyra pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi atidėta fampridino absorbcija, kuri pasireiškia kaip lėtesnis koncentracijos didėjimas ir pasiekiama mažesnė maksimali koncentracija, tačiau tai nedaro jokio poveikio vaistinio preparato absorbcijos laipsniui.
Finnish: MSWS-12-mittarin pistemäärä
Lithuanian: MSWS-12 balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 28 tablettia (2 läpipainoliuskaa) tai 56 tablettia (4 läpipainoliuskaa).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).
Finnish: Reseptilääke.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Finnish: Lisäksi Fampyra-hoitoa saaneet osoittivat tilastollisesti merkitsevää keskimääräistä parannusta lähtötilanteesta verrattuna lumelääkettä saaneisiin kun käytettiin sairausspesifisen mittarin Multiple Sclerosis Impact Scalen (MSIS-29) fyysistä pistemäärää (LSM-erotus -3,31, p<0,001).
Lithuanian: Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) fizinį balą (MKVS skirtumas -3,31, p < 0,001).
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad vaistas nepaveikė Jūsų būklės.
Finnish: • selkäkipu
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta
Lithuanian: BPS balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Finnish: Siksi fampridiinin samanaikainen käyttö OCT2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja fampridiinia on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių), o fampridino kartu kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pvz., karvedilolas, propranololas ir metforminas, vartoti reikia atsargiai (žr.
Finnish: Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilaan kävely ei enää parane.
Lithuanian: Fampyra turi būti nutraukiamas, jeigu pacientui ilgainiui jau nepasireiškia teigiamas poveikis ėjimo kokybei.
Finnish: • kouristuskohtaus
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Finnish: Huimauksen ja tasapainohäiriön lisääntyminen Fampyra-hoidon aikana voi suurentaa kaatumisriskiä.
Lithuanian: Vartojant Fampyra gali dažniau pasireikšti galvos svaigimas ir sutrikti pusiausvyra, dėl ko gali padidėti rizika pacientui griūti.
Finnish: Fampyra fampridiini
Lithuanian: Fampyra fampridinas
Finnish: Fampyraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fampyra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas?
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta Fampyrasta aiheutuvat vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
Lithuanian: Kalbant apie Fampyra saugumą, sunkų šalutinį poveikį šis vaistas sukelia retai.
Finnish: Fampyran aiheuttamat sivuvaikutukset ovat enimmäkseen neurologisia (aivoihin tai hermoihin liittyviä), ja niitä ovat kouristuskohtaukset, unettomuus, ahdistuneisuus, tasapaino-ongelmat, huimaus, parestesia (tuntoharhat kuten pistely ja puutuminen), vapina, päänsärky ja astenia (voimattomuus).
Lithuanian: Fampyra daugiausia sukelia neurologinius šalutinius reiškinius (susijusius su galvos smegenimis arba nervais), pvz., priepuolius (traukulius), nemigą (miego sutrikimą), nerimą, pusiausvyros sutrikimus, galvos svaigimą, paresteziją (į dilgčiojimą panašius neįprastus pojūčius), tremorą, galvos skausmą ir asteniją (silpnumą).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fampyran turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fampyra vartojimą?
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 22. toukokuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
Finnish: Miksi Fampyra on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Fampyra buvo patvirtintas?
Finnish: Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikkoa, ja heidän kävelynopeutensa mitattiin 7,5 metrin pituisella osuudella kävelytiellä.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 9 arba 14 savaičių, o jų ėjimo greitis buvo matuojamas 25 pėdų (7,5 metro) kelio atkarpoje.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fampyran käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fampyra.
Finnish: Muita tietoja Fampyrasta
Lithuanian: Kita informacija apie Fampyra
Finnish: Mitä hyötyä Fampyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Fampyraa on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan kahdesti päivässä muulloin kuin aterian yhteydessä 12 tunnin välein.
Lithuanian: Gaminamos Fampyra 10 mg tabletės; jas reikia vartoti nevalgius, du kartus per parą, 12 valandų intervalu.
Finnish: Fampyralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Lithuanian: Iš pradžių Fampyra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Finnish: (Tässä asteikossa kahdeksan pisteen parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Lithuanian: (8 balų pagerėjimas pagal šią skalę, kurioje vertinimas balais svyruoja nuo 0 iki 100 balų, laikomas kliniškai reikšmingu).
Finnish: Hoito tulee lopettaa myös, jos potilaan kävelykyky huononee tai jos potilas ei koe lääkityksestä olevan hyötyä.
Lithuanian: Be to, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu paciento gebėjimas vaikščioti pablogėja arba, paciento nuomone, nepasireiškia jokio pagerėjimo.
Finnish: Mitä riskejä Fampyraan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fampyra vartojimu?
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu sivuvaikutus, jota ilmeni noin 12 prosentilla potilaista, on virtsatieinfektio.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kuris pasireiškė maždaug 12 proc.
Finnish: Potilaita arvioidaan 2-4 viikon kuluttua, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joiden kävelykyky ei ole parantunut.
Lithuanian: Praėjus 2-4 savaitėms, vertinama pacientų būklė; pacientų, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.
Finnish: Fampyrasta tehdyt tutkimukset osoittivat, että lääkkeestä on todennäköisesti hyötyä noin kolmannekselle MS-tautia sairastavista potilaista, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja että ne potilaat, joille hoidosta on hyötyä, voidaan määrittää varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito voidaan lopettaa muilta potilailta.
Lithuanian: Atlikus Fampyra tyrimus, nustatyta, kad šis vaistas turėtų būti naudingas maždaug trečdaliui IS sergančių ir ėjimo funkcijos sutrikimų turinčių pacientų, ir kad pacientus, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, galima nustatyti ankstyvame etape, o tai suteikia galimybę nutraukti kitų pacientų gydymą šiuo vaistu.
Finnish: Miten Fampyra vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Fampyra?