FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)..
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Portuguese: Se está preocupado sobre qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Aumento da pigmentação cutânea
Slovak: Zvýšená pigmentácia kože
Portuguese: Dose de Cisplatina (mg/m2)
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não deverá causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem uma função renal e hepática suficiente e se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Sandoz.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Sandoz na população pediátrica.
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Sandoz u detskej populácie.
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia Pemetrexedo
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny Pemetrexed +
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Slovak: naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Portuguese: Superioridade valor p
Slovak: p-hodnota superiority
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global
Slovak: Celková doba prežitia
Portuguese: Perturbações infecciosas e não infecciosas da derme, hipoderme e/ou dos tecidos subcutâneos têm sido notificadas com uma frequência desconhecida (por exemplo, dermo-hipodermite bacteriana, pseudocelulite, dermatite).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Portuguese: A análise do impacto da histologia do CPNPC na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Sandoz deve ser evitado durante a gravidez.
Slovak: Sandoz sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular, não afetam a farmacocinética de pemetrexedo.
Slovak: Suplementácia perorálnou kyselinou listovou a intramuskulárnym vitamínom B12 neovplyvňujú farmakokinetiku pemetrexedu.
Portuguese: • 95% IC para a mediana
Slovak: 95 % CI pre medián
Portuguese: * De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Sandoz ter terminado.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Sandoz.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-la antes de lhe administrar Pemetrexedo Sandoz.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Sandoz túto tekutinu odstrániť.
Portuguese: Células escamosas (N = 473)
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
Portuguese: Compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Portuguese: • 95% IC para HR
Slovak: 95 % CI pre HR
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente uma vez em cada três ciclos.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Sandoz.
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Sandoz.
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, deve ser administrado um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podá kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste posológico recomendado para a combinação de Pemetrexedo Sandoz e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Sandoz a cisplatinu je uvedená v tabuľke 3.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo, após VAL
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros renais/geniturinários
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/urogenitálne - ostatné
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
Slovak: V priebehu pozorovania po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a prémedicação com ácido fólico e vitamina B12.
Slovak: Bolo zaznamenaných menej redukcií a hematologickej toxicity stupňa 3/4 a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Portuguese: O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado
Slovak: Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Sandoz em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Sandoz v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados quanto ao aparecimento de necrose tubular aguda, função renal diminuída e sinais e sintomas de diabetes nefrogénica insípida (por exemplo, hipernatrémia).
Slovak: U pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať symptómy akútnej tubulárnej nekrózy, zníženej funkcie obličiek a prejavy a symptómy nefrologického diabetu insipidus (napr. hyponatriémia).
Portuguese: Os efeitos de Pemetrexedo Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos, já que foi notificado que pemetrexedo pode causar fadiga.
Slovak: Sandoz má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, bolo zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Portuguese: 1526 LjubljanaEslovénia
Slovak: 1526 Ljubljana
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Pemetrexedo Sandoz contém sódio").
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas z plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Sandoz deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Slovak: Sandoz musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Sandoz necessários.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Sandoz.
Portuguese: A maioria desses eventos foi resolvida após a retirada do pemetrexedo.
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Sandoz durante a gravidez.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Sandoz v tehotenstve.
Portuguese: O pemetrexedo pode ter efeitos geneticamente prejudiciais.
Slovak: Pemetrexed môže mať geneticky škodlivé účinky.
Portuguese: filialas Šeimyniškių 3A,
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas no valor mais baixo da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcom cykle závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos esteroides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 miligramy dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Sandoz, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de não pequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
Slovak: Účinnosť pemetrexed + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Portuguese: Os ajustes posológicos no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função do valor mais baixo da contagem hematológica ou no grau máximo de toxicidade não-hematológica observada no ciclo anterior.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Portuguese: Compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Slovak: Poškodenie obličiek: (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére): pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Slovak: Sandoz dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento das aminotransferases, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/ septicemia e neuropatia.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie koncentrácie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestináln
Portuguese: Aumento da AST (SGOT)
Slovak: AST (SGOT) zvýšenie
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia,
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Sandoz e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Sandoz).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Sandoz a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Sandoz).
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% IC)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Sandoz.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Sandoz.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Inflamação da pele, principalmente dos membros inferiores com inchaço, dor e vermelhidão
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Portuguese: Os doentes tratados com pemetrexedo devem ser monitorizados antes de cada dose, com uma contagem completa de células sanguíneas, incluindo contagem diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom sa musí pred každou dávkou sledovať celkový krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Portuguese: (95% IC)
Slovak: (95 % CI)
Portuguese: Gemcitabina Cisplatina
Slovak: Gemcitabín + Cisplatina
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e o pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
Portuguese: Doentes randomizados e tratados Doentes com suplementação total
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Portuguese: náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Slovak: vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Portuguese: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Slovak: EU/1/15/1037/002
Portuguese: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/granulócitos
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov
Portuguese: Frequentes Diminuição de plaquetas 8,3 1,9 1,1 0,4 Diarreia
Slovak: Pokles trombocytov 8,3 1,9 1,1 0,4 Hnačka
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Sandoz.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Sandoz, ver secção 6.6.
Slovak: Sandoz alebo pri podaní Pemetrexedu Sandoz, pozri časť 6.6.
Portuguese: Estomatite/ Faringite 14,7 1,1 17,4 1,1 Náuseas
Slovak: Stomatitída/ Faryngitída 14,7 1,1 17,4 1,1
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo Sandoz com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Sandoz v prášku predtým, ako vám bude podaný s 0,9 %-ným injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).
Portuguese: O pemetrexedo é transportado para o interior das células quer pelo sistema de transporte de folatos, na forma reduzida, quer pela proteína de ligação à membrana transportadora de folatos.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom.
Portuguese: Pancitopenia - uma combinação de níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter: uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Portuguese: -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Slovak: 283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená n =
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na administração de quimioterapia antineoplásica.
Slovak: Sandoz sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz contém sódio
Slovak: Sandoz obsahuje sodík
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Em doentes que sofrem de neoplasias, é frequente um estado de imunodepressão.
Slovak: U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão:
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky:
Portuguese: Devem ser tomadas pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexedo, devendo esta toma diária ser mantida durante um ciclo completo de tratamento e durante 21 dias após a última dose de pemetrexedo.
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a dávkovanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: Sandoz sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21denného cyklu.
Portuguese: Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral" ao receberem Pemetrexedo Sandoz, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania Pemetrexedu Sandoz zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Portuguese: Deve contactar de imediato o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequentes): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Slovak: horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Portuguese: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Slovak: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL E PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com invólucro plástico de proteção.
Slovak: Balenie 1 injekčnejliekovky s vonkajším ochranným plastovým obalom.