FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt.
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Danish: Hæmatofagisk histiocytose er blevet rapporeret i forbindelse med ipilimumab-terapi.
Estonian: Ipilimumabi raviga seoses on teatatud hematofaagilise histiotsütoosi esinemisest.
Danish: Det er ukendt, om ipilimumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas ipilimumab eritub inimese rinnapiima.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage eosinofiilia
Danish: 5.1) medførte ipilimumab 3 mg/kg med eller uden gp100 en stigning i ALC gennem hele induktionsperioden, men der blev ikke observeret nogen relevant ændring i ALC i kontrolgruppen af patienter, der udelukkende fik en gp100‑peptid testvaccine.
Estonian: MDX010-20 uuringus (vt lõik 5.1) suurendas 3 mg/kg ipilimumabi manustamine koos gp100ga või ilma selleta absoluutset lümfotsüütide arvu kogu induktsiooniperioodi jooksul, kuid kontrollrühma patsientidel, kellele manustati ainult uuritavat gp100 peptiidvaktsiini, olulist muutust absoluutses lümfotsüütide arvus ei täheldatud.
Danish: YERVOY 5 mg/ml sterilt koncentrat
Estonian: YERVOY 5 mg/ml steriilne kontsentraat
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 4,6 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.
Estonian: Neutraliseerivaid nivolumabi vastaseid antikehi tuvastati 0,5%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 4,6%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Danish: To patienter i 10 mg/kg-gruppen oplevede en Grad 1 og Grad 3 on-study endokrin irAR i form af hyperglykæmi.
Estonian: Kahel patsiendil 10 mg/kg rühmas esines 1. astme ja 3. astme immuunsüsteemiga seotud endokriinsüsteemi kõrvaltoime hüperglükeemia näol.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med patienter med metastatisk melanom blev CL af ipilimumab ikke påvirket af eksisterende let og moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge ja mõõdukas neerukahjustus ipilimumabi kliirensit.
Danish: I studie CA184070 blev ingen immunrelaterede bivirkninger (irAR) ≥Grad 3 rapporteret for den enkelte patient på 12 år eller derover, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Estonian: Uuringus CA184070 ei täheldatud mitte ühelgi ipilimumabi annusega 3 mg/kg ravitud 12-aastasel või vanemal patsiendil ≥3.
Danish: Tegn og symptomer på colitis kan være diarre (vandig, løs eller blød afføring), flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørkfarvet afføring, smerter eller ømhed i maveområdet.
Estonian: Koliidi nähud ja sümptomid on kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), tavalisest sagedasem roojamine, veri väljaheites või tumedam väljaheide, valu või hellus kõhu piirkonnas.
Danish: Klargøring af infusion: Man skal sørge for aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb tähelepanu pöörata aseptiliste tingimuste tagamisele.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median responsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+ -31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6+) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Danish: Fremskredent melanom Fremskredent melanom
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
Danish: Ipilimumab 10 mg/kg var associeret med en højere frekvens af bivirkninger sammenlignet med 3 mg/kg.
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg manustamisel oli kõrvaltoimete esinemise sagedus kõrgem kui 3 mg/kg annusega.
Danish: Et 10 ml hætteglas med YERVOY koncentrat giver 50 mg ipilimumab; et 40 ml hætteglas giver 200 mg ipilimumab.
Estonian: Iga 10-ml viaal YERVOY kontsentraati sisaldab 50 mg ipilimumabi; iga 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myokarditis og rhabdomyolyse.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, myasthenia gravis, müasteeniline sündroom, aseptiline meningiit, entsefaliit, gastriit, sarkoidoos, duodeniit, müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til denne population (se pkt.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
Estonian: Nivolumabi pluss ipilimumabi vs. sunitiniibi saanud soodsa riskitasemega patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,13 (95% CI: 0,64; 1.99; p= 0,6710).
Danish: Resume af bivirkninger efter op til fire doser på 3, 5 og 10 mg/kg.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte pärast kuni nelja annuse 3 mg/kg, 5 mg/kg või 10 mg/kg manustamist.
Danish: Randomiseret fase 2-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab og ipilimumab (CA209069)
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuring ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga ja ipilimumab (CA209069)
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Estonian: Uuringus CA184178 ja täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsis oli seos ipilimumabiga võimalik, tõenäoline, kindel või teadmata ning uuringus CA184070 seotud või teadmata.
Danish: DRESS viser sig som udslæt med eosinofili forbundet med en eller flere af følgende kendetegn: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
Estonian: DRESS korral esineb lööve koos eosinofiiliaga, millega kaasneb vähemalt üks järgnevatest nähtudest: palavik, lümfadenopaatia, näoturse ning siseorganite (maks, neerud, kopsud) haaratus.
Danish: Før ipilimumab monoterapi påbegyndes hos unge på 12 år og derover, anbefales det, at læger nøje evaluerer den individuelle patient og tager højde for den begrænsede mængde tilgængelige data, de observerede gunstige virkninger og toksiciteten af ipilimumab monoterapi i den pædiatriske population (se pkt.
Estonian: Enne ipilimumabi monoteraapia ravi alustamist noorukitel alates 12 aasta vanusest soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata iga üksikut patsienti arvestades piiratud teadaolevaid andmeid ning lastel täheldatud ipilimumabi monoteraapia kasu ja toksilisust (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Estonian: Kui kõrvalnähud kaovad jätkata ravi.d
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse (OS) mellem grupperne, der fik ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % CI: 0,70; 0,99; P-værdi = 0,04).
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,84 (95% usaldusvahemik: 0,70; 0,9; p = 0,04).
Danish: De sekundære effektendepunkter, bedste overordnede responsrate (BORR), stabil sygdom (SD), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS), blev baseret på WHOs kriterier og afgjort efter investigators vurdering.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele ja uurija hinnangul põhinevalt parima üldise ravivastuse määr (BORR, best overall response), stabiilne haigus (SD, stable disease), kontrollitava haiguse määr (DCR, disease control rate) ja progressioonivaba elulemus (PFS, progression free survival).
Danish: Leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, viste tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Estonian: Patsientidele, kellel esines immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus, teostatud maksabiopsia näitas ägedat põletikku (neutrofiilid, lümfotsüüdid ja makrofaagid).
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median OS 34,7 måneder for ipilimumab i kombination med nivolumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme < 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Danish: Når først diarre og andre symptomer er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroiddosis baseres på en klinisk vurdering.
Estonian: Kui diarröa ja teised sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab, skal nivolumab administreres først og efterfølges af YERVOY på den samme dag.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumabiga, tuleb nivolumabi manustada esimesena, millele järgneb YERVOY manustamine samal päeval.
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i ipilimumab i kombination med nivolumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at observerede fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: - betændelse i tarmene (colitis) som kan forværres med blødning eller perforering af tarmen.
Estonian: - soolepõletik (koliit), mis võib süveneda verejooksude või soole perforatsiooni tekkeni.
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet i 24 timer ved 25 °C eller ved 2°C-8 °C.
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib 24 tundi temperatuuril 25°C ja 2°C...8°C.
Danish: * ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
Estonian: * melanoomi korral ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga esimesed 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia.
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende lokale retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata ipilimumabi ja nivolumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhienditele.
Danish: OS HRs for ipilimumab i kombination med nivolumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Danish: Det vides endnu ikke, om kortikosteroid-behandling ophæver dysfynktionen i glandlen.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kortikosteroidravi rakendamisel osutub näärme talitlushäire pöörduvaks.
Danish: 40 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
Estonian: 40 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Danish: Når ipilimumab administreres i kombination med nivolumab, bør produktresuméet læses for nivolumab, inden behandlingen indledes.
Estonian: Kui ipilimumabi manustatakse kombinatsioonis nivolumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn skal det under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for kvinden ved behandling med YERVOY afgøres, hvorvidt amningen eller behandlingen med YERVOY skal afbrydes.
Estonian: Võimaliku kõrvaltoime ohu tõttu imikule tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi YERVOYga, võttes arvesse nii rinnaga toitmise kasu lapsele kui ka ravi kasu naisele.
Danish: Den fås i æsker med enten 1 hætteglas a 10 ml eller 1 hætteglas a 40 ml.
Estonian: Ravimit müüakse pakendites, mis sisaldavad kas ühte 10-ml klaasviaali või ühte 40-ml klaasviaali.
Danish: Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængigt af den dosis, du modtager (enkeltstoffasen).
Estonian: Seejärel manustatakse nivolumabi sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde fået systemisk cancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom, blev inkluderet i studiet.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud süsteemset vähivastast ravi mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapi-naive patienter fra puljede kliniske fase 2og fase 3 forsøg (N= 75; behandlede), hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) og i CA184-169 (N= 362) svarede til sikkerhedsprofilen ved tidligere behandlet fremskredent melanom.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ohutusprofiil varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientide 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes (N= 75, ravitud), varasemat ravi mittesaanud patsientide kahes retrospektiivses uuringus (N= 273 ja N= 157) ja uuringus CA184-169 (N= 362) oli sarnane sellele, mida täheldati varasemalt ravitud kaugelearenenud melanoomi korral.
Danish: Hos patienter på 12 år eller derover med fremskredent melanom, blev ipilimumab 5 mg/kg administreret til 3 patienter og ipilimumab 10 mg/kg administreret til 2 patienter.
Estonian: Kaugelearenenud melanoomiga 12-aastastele ja vanematele patsientidele manustati ipilimumabi 5 mg/kg kohta kolmele ja 10 mg/kg kohta kahele patsiendile.
Danish: resultater ved 28 måneders-opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
Estonian: 10 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Danish: Median responsvarighed ved PD-L1-tumorekspression <5 % blev ikke nået (0+-33,3+) i kombinationsarmen, ikke nået (0+32,3+) i nivolumab-monoterapi-armen og 18,2 måneder (0,0+-31,5+) i ipilimumab-monoterapi-armen.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme <5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Danish: Færre end 2 % af patienterne med fremskredent melanom, som fik ipilimumab i fase 2 og 3 kliniske forsøg, udviklede antistoffer mod ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var der ingen effekt af nivolumab på ipilimumabs CL.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombineeritud manustamisel puudus nivolumabi mõju ipilimumabi CL väärtustele.
Danish: Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Estonian: Paranemise korral võib ipilimumabi ja nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis eller nedsat nyrefunktion.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi või neerupuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: 5.1) og kan påvirke immunosuppressiv behandling, hvilket kan medføre en forværring af den underliggende sygdom eller en øget risiko for organafstødning.
Estonian: Ipilimumab on T-rakkude toime võimendaja, mis võimaldab immuunvastuse teket (vt lõik 5.1) ja võib häirida immunosupressiivset ravi, põhjustades põhihaiguse ägenemist või äratõukereaktsiooni riski suurenemist.
Danish: Øjne Almindelig uveitis, slørret syn sløret syn
Estonian: Silma kahjustused Sage uveiit, hägune nägemine hägune nägemine
Danish: Den anbefalede induktionsbehandling med YERVOY er 3 mg/kg administreret intravenøst over en periode på 90 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser.
Estonian: YERVOY soovituslik induktsioonirežiim on 3 mg/kg, manustatuna intravenoosselt 90 minuti vältel iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Danish: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või
Danish: De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af ipilimumab (se pkt.
Estonian: Enamus nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või ipilimumabi lõpetamist (immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravi vt lõik 4.4).
Danish: Et fase 2 forsøg har vist, at sekventiel behandling med vemurafenib efterfulgt af 10 mg/kg ipilimumab i patienter med BRAF-muteret metastatisk melanom gav anledning til højere incidens af Grad 3+ hudbivirkninger end behandling med ipilimumab alene.
Estonian: Teise faasi uuringus, milles BRAF mutatsiooniga metastaatilise melanoomiga patsientidele manustati 10 mg/kg ipilimumabi järjestikku vemurafenibiiga, täheldati naha 3+ astme kõrvaltoimeid sagedamini kui ainult ipilimumabiga.
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Estonian: Sümptomaatiline 2. või 3. raskusastme hüpotüreoos, hüpertüreoos, hüpofüsiit, 2. raskusastme neerupealiste puudulikkus
Danish: I kliniske forsøg var immunrelateret colitis associeret med tegn på slimhindeinflammation, med eller uden ulceration samt infiltration af lymfocytter og neutrofile granulocytter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud koliidi korral haavandiline või mittehaavandiline limaskestapõletik ning lümfotsütaarne ja neutrofiilne infiltratsioon.
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg blev administreret til fire patienter og ipilimumab 10 mg/kg blev administreret til otte patienter.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg manustati neljale ja ipilimumab 10 mg/kg kaheksale patsiendile.
Danish: Patienterne bør monitoreres for diarré og yderligere symptomer på colitis, f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja väljaheites lima või vere esinemise suhtes.
Danish: Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi ipilimumabiga 10% patsientidest.
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik ipilimumab i kombination med nivolumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Estonian: Ravi pidi alaliselt lõpetama suurem protsent ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kui nivolumabi monoteraapiat saavaid patsiente.
Danish: Hvis lette til moderate symptomer opstår igen eller vedvarer i 5-7 dage, bør den planlagte dosis ipilimumab udsættes og behandling med kortikosteroider (f.eks. prednison 1 mg/kg oralt en gang dagligt eller tilsvarende) initieres.
Estonian: Kui kerged kuni mõõdukad sümptomid korduvad või püsivad 5-7 päeva, tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta ja rakendada kortikosteroidravi (nt 1 mg/kg prednisooni suukaudselt üks kord ööpäevas või samaväärset ravi).
Danish: Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Estonian: Ipilimumabi kasutamise ohutuse kohta noorukitel alates 12 aasta vanusest on olemas piiratud, aga lühiajalised andmed.
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (herunder polymyositis)a,e, rhabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Estonian: Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
Danish: De estimerede 1-årige, 2-årige og 3-årige overlevelsesrater hos kemoterapi-naive patienter (N=78) puljede fra kliniske fase 2- og 3-forsøg var henholdsvis 54,1 % (95 % CI:42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % CI: 14,3-34,4).
Estonian: Ühe, kahe ja kolme aasta elulemuse määr varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel (N= 78) oli 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes hinnanguliselt vastavalt 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) ja 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Danish: Beslutningen om at udsætte en dosis bør være baseret på sværhedsgrad.
Estonian: Otsus annuse vahelejätmise kohta peab põhinema kõrvalnähu raskusastmel.
Danish: Grad 2 eller 3 kreatininstigning
Estonian: 2. või 3. raskusastme kreatiniinisisalduse suurenemine
Danish: Der er rapporteret om forbigående synstab hos patienter med ipilimumab-relaterede øjeninflammationer.
Estonian: Iplimumabiga seotud silmapõletikega patsientidel on teatatud mööduvast nägemiskaotusest.