FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst dot pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies ≥ 1500 šūnas/mm
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm 3 ne glede na najnižji ANC
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50 000/mm 3 neatkarīgi no mazākā ANS
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95% IZ)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgam ārstēšanas rezultātam (mēneši) (95% TI)
Slovenian: Docetaksel (N = 276)
Latvian: Docetaksels (N = 276)
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Hospira un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja s pemetreksedom ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja s pemetreksedom ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Hospira lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Hospira terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Slovenian: Pogosto Izpuščaj/luščenje 6,6
Latvian: Izsitumi/lobīšanās 6,6
Slovenian: • Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Latvian: • ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm 3 s krvavitvijo a, ne glede na najnižji ANC
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm 3 ar asiņošanu neatkarīgi no mazākā ANS
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s permetreksedom, so redko poročali o imunsko pogojeni hemolitični anemiji.
Latvian: Reti ziņots par ar imunitātisaistīto hemolītisko anēmiju pacientiem ārstētiem ar pemetreksedu.
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Hospira boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1.000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Hospira).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1 000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Hospira lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Hospira terapijas kursiem).
Slovenian: Po pripravi po navodilih so kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo rekonstituiranih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje pokazali za 24 ur v hladilniku (2°C do 8°C).
Latvian: Ja zāles ir pagatavotas atbilstoši norādījumiem, pemetrekseda šķīduma pēc pulvera izšķīdināšanas un infūzijas šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
Slovenian: • Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Latvian: • ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);
Slovenian: Prednost pvrednost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Latvian: Gemcitabīns + cisplatīns
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Hospira je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Latvian: Pemetrexed Hospira deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Latvian: Statistiski nozīmīgu klīniski svarīgu simptomu (sāpju un elpas trūkuma), kas saistīti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, uzlabošanos pemetrekseda/cisplatīna grupā (212 pacienti), salīdzinot ar tikai cisplatīna lietotāju grupu (218 pacienti), pierādīja, izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Latvian: Tādēļ nav ieteicams vienlaikus ievadīt dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (skatīt 4.3 un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/ etiķetes pēc Der.līdz.
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protiteles) Hepatitis (vnetje jeter)
Latvian: Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja).
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Hospira (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens- Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Latvian: Reti novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze.
Slovenian: Tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Latvian: Tiek iegūts šķīdums, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (N = 441) s placebom skupaj z BSC (N = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) tika salīdzināta balstterapijas ar pemetreksedu plus labākās uzturošās aprūpes (best supportive care, BSC) (n = 441) efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo plus BSC (n = 222) pacientiem ar lokālu progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuriem nebija progresēšanas pēc 4 pirmās izvēles dubultterapijas cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
Slovenian: Uporabi pemetrekseda med nosečnostjo se izogibamo.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Hospira lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā Tāpat kā, lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: • RT (95 % IZ)
Latvian: • RA (95% TI)
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Terapijas ar pemetreksedu laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Ringerjevo raztopino za injiciranje.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, to skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Pemetreksed je inkompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Ringerjevo raztopino za injiciranje.
Latvian: Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenā vai zaļgandzeltenā krāsā, kas nelabvēlīgi neietekmē zāļu kvalitāti.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1.000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Hospira jemati enkrat dnevno.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: Pemetrexed Hospira lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1 000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Hospira, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Latvian: Pemetrexed Hospira Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Latvian: Pemetrexed Hospira tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Hospira je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Latvian: Pemetrexed Hospira kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā Pemetrexed Hospira deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovenian: • RT
Latvian: • RA
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (Opozorila so navedena v navodilu za uporabo).
Latvian: Palīgvielas: mannīts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā)
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Hospira pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Latvian: Pemetrexed Hospira drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Pemetreksed Hospira 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: Pemetrexed Hospira 100 mg satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija N = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84-1,05).
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
Latvian: Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā:
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Hospira.lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Hospira, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se pemetrekseda ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Latvian: Pemetrexed Hospira nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Slovenian: Pogostnost Dogodek**
Latvian: Biežums Traucējums**
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo rekonstituiranih raztopin in raztopin za infundiranje zdravila Pemetreksed Hospira prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje so pokazali za 24 ur v hladilniku, po pripravi originalne viale, shranjene pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera izšķīdināšanas un infūziju šķīdums Pemetrekseda šķīduma pēc pulvera izšķīdināšanas un infūzijas šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Hospira morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed Hospira devas lietošanas.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; ITT = pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija; N = kopējais populācijas lielums.
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500/mm
Latvian: 1. tabula - Devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Hospira (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - hematoloģiskā toksicitāte Mazākais ANS < 500/mm 3 un mazākais trombocītu skaits ≥ 50 000/mm
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot pemetreksedu un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, konstatēts vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) n = 238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT n = 288).
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (obeh - zdravila Pemetreksed Hospira in cisplatina) Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Hospira, gan cisplatīnam) Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0;
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar 100 mg, 500 mg vai 1 000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā).
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas pemetrekseds, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Slovenian: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, sagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (N = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (n = 663) mediānā kopējā dzīvildze bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupai un 10,6 mēneši placebo grupai, riska attiecība = 0,79 (95% TI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95 % IZ)
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna mēnešos (95% TI)
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64-0,96, p = 0,0195).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Latvian: Pemetrexed Hospira jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovenian: Pogosto Povišanje SGPT (ALT) Povišanje
Latvian: Paaugstināts ASAT (SGOT) līmenis
Slovenian: Pemetreksed Hospira se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Latvian: Pemetrexed Hospira lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un vispārējais atbildreakcijas rādītājs pētījuma grupās bija līdzīgi: vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu,un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95% TI = 0,94-1,15), un vispārējais atbildreakcijas rādītājs bija 30,6% (95% TI = 27,3- 33,9), lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 28,2% (95% TI = 25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir dots to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmās zāles un par kurām ir ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Slovenian: Zunanja škatla 500 mg oblike
Latvian: Ārējā kastīte 500 mg iepakojums
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Hospira (mg/m
Latvian: a pakāpe Pemetrexed Hospira deva (mg/m
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Latvian: 1. Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamin B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, pacienta terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu mazās devās.
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Hospira in vsebina pakiranja
Latvian: Pemetrexed Hospira ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Steklena viala tipa I z gumijasto zaporko, ki vsebuje 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda ( v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Latvian: I klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni, kas satur 100 mg, 500 mg vai 1 000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā).
Slovenian: Pemetreksed Hospira je namenjen tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Latvian: Pemetrexed Hospira ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene, kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā sagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un infūzijas maisiem.
Slovenian: Znižan hemoglobin Pogosto Znižani trombociti
Latvian: Ļoti bieži Pazemināts hemoglobīna līmenis
Slovenian: 50% predhodnega odmerka Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Slovenian: Pemetreksed je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Latvian: Pemetrexed Hospira ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
Latvian: Mediānais laiks līdz audzēja progresēšanai (mēneši) (95% TI)
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz preparāta kvalitāti.
Slovenian: Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/cisplatīns (N = 830)
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pemetrexed Hospira kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.