FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelingen af vaskulitsår på fingre og tæer og den progressive kliniske adfærd ved perifer vaskulær insufficiens, der fører til digitalt infarkt eller gangræn, var helt anderledes end de typiske hudsår, der normalt beskrives ved hydroxycarbamid.
Hungarian: vasculitises ulceratiók eloszlása az ujjakon, valamint az ujjak infarctusához vagy gangraenájához vezető perifériás vasculitises elégtelenség progresszív klinikai lefolyása egyértelműen eltért attól a típusos bőrfekélytől, amelyről általánosságban beszámoltak a hidroxi-karbamid alkalmazása kapcsán.
Danish: Hos aber er der også set lymfoid atrofi og degeneration af tynd- og tyktarm.
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Danish: De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
Hungarian: gyakran megfigyelhető anaemia főként parvovírus-fertőzés vagy splenicus sequestratio következménye volt.
Danish: Skyl sprøjten grundigt med koldt eller varmt postevand.
Hungarian: 12. Mossa el a fecskendőt hideg vagy meleg csapvízzel és alaposan öblítse le.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a haematológiai paraméterek szoros monitorozása javasolt.
Danish: Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
Hungarian: HIV fertőzés elleni antiretrovirális gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: - andre lægemidler, der nedsætter produktionen af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (såkaldt myelosuppressive lægemidler) - strålebehandling eller kemoterapi - lægemidler mod kræft, navnlig interferon-behandling - ved anvendelse sammen med Xromi er der større risiko for bivirkninger, f.eks. blodmangel - antiretrovirale lægemidler (dvs. lægemidler, der hæmmer eller ødelægger et retrovirus som f.eks. hiv), herunder didanosin, stavudin og indinavir (kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer) - levende vacciner, f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MFR) eller skoldkopper
Hungarian: - sugárkezelés vagy kemoterápia; - bármely daganatellenes gyógyszer, különösen az interferonkezelés - Xromi-val egyidejűleg alkalmazva nagyobb a mellékhatások - például a vérszegénység - kialakulásának esélye; - antiretrovirális gyógyszerek (amelyek gátolják vagy elpusztítják a retrovírusokat, mint például a HIV), például didanozin, sztavudin és indinavir (csökkenhet a fehérvérsejtszám)
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcelleanæmi, men der er også rapporteret om bensår hos patienter behandlet med hydroxycarbamid.
Hungarian: Az alsó végtagi fekély a sarlósejtes anaemia gyakori szövődménye, azonban hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében is beszámoltak róla.
Danish: Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Hungarian: Mindig a mellékelt fecskendők segítségével vegye be a gyógyszert.
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med hydroxycarbamid og i mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning; en speciallæge bør tages med på råd i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapon keresztül kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását, és személyes szaktanácsadást kell kérni (lásd 4.5 pont).
Danish: Hydroxycarbamid administreret til hanrotter i en dosis på 60 mg/kg legemsvægt/dag (ca. dobbelt så meget som den maksimale anbefalede dosis til mennesker) gav testikelatrofi, nedsat spermatogenese samt betydeligt nedsat evne til at gøre hunner drægtige.
Hungarian: A hím patkányoknak naponta 60 mg/ttkg adagban (a javasolt szokásos maximális emberi dózis körülbelül duplája) hidroxi-karbamid here atrophiát, csökkent spermatogenesist és szingifikánsan csökkent megtermékenyítőképességet eredményezett.
Danish: Hydroxycarbamid blev administreret i en startdosis på 20 mg/kg/dag.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő dózisa naponta 20 mg/kg volt.
Danish: Toksikologiske studier har også vist testikelatrofi med nedsat spermatogenese og nedsat antal sædceller hos rotter samt nedsat testikelvægt og nedsat antal sædceller hos mus.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok testicularis atrophiát mutattak ki csökkent spermatogenesissel és spermaszámmal patkányoknál, valamint csökkent heretömeggel és spermaszámal egereknél is, kutyáknál pedig a spermatogenesis reverzibilis leállását jegyezték fel.
Danish: Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
Hungarian: Célértékként 2000-4000/mikroliter abszolút neutrophil szám elérésére kell törekedni 80 000/mikroliter feletti thrombocytaszám fenntartása mellett.
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történt egyidejű alkalmazás esetén magasabb a súlyos vagy a halálos kimenetelű fertőzések kockázata.
Danish: Elimination Hydroxycarbamids totale clearance hos voksne patienter med seglcelleanæmi er 0,17 l/t/kg.
Hungarian: A szervezetben a hidroxi-karbamid teljes clearance-e sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél 0,17 l/h/kg.
Danish: Hvis du har taget for meget Xromi, skal du straks sige det til lægen eller tage på skadestuen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xromi-t vett be Ha az előírtnál több Xromi-t vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Hungarian: Egyéb összetevők: xantángumi, szukralóz (E955), eper aroma, metil-parahidroxi-benzoát (E218),
Danish: Erytrocyttal, middelcellevolumen (MCV) og niveauet af føtalt hæmoglobin (HbF) bør overvåges for tegn på konsistente eller progressive laboratorieværdier.
Hungarian: A konzisztens vagy progresszív laboratóriumi válasz megerősítése érdekében ellenőrizni kell a vörösvértestszámot (VVT), az átlagos vörösvértest-térfogatot (mean cell volume - MCV) és a foetalishaemoglobin-szintet (HbF).
Danish: For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében ne rázza fel a tartályt az adag bevétele előtt.
Danish: Tag ikke Xromi - hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xromi
Hungarian: - ha Ön allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a Xromi (6.
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svær infektion.
Hungarian: Hidroxi-karbamidot szedő betegek esetében az élő vírust tartalmazó vakcina beadása súlyos fertőzést eredményezhet.
Danish: Fordelingsvolumenet efter oral administration af hydroxycarbamid svarer omtrent til det samlede vandinhold: Der er rapporteret om værdier hos voksne på 0,48-0,90 l/kg, mens der hos børn er rapporteret om et populationsestimat på 0,7 l/kg.
Hungarian: A hidroxi-karbamid orális adagolását követően az eloszlási térfogat körülbelül megegyezik a szervezet teljes víztérfogatával: felnőtteknél 0,48 - 0,90 l/kg-ról számoltak be,
Danish: Patientens antistofrespons på vacciner kan være nedsat.
Hungarian: Csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha a hidroxi-karbamid mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Danish: - hvis du er meget træt, svag og kortåndet, da det kan være tegn på nedsat antal røde blodlegemer
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Hungarian: A hidroxi karbamid várhatóan több fajnál is karcinogén hatású (lásd 5.3 pont).
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Danish: Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ismételje meg a fentieket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
Danish: Der er oftest rapporteret om sådanne toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon (se pkt.
Hungarian: Erről a vasculitises toxicitásról leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akik jelenleg vagy korábban interferonkezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Danish: Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Hungarian: Alkalmazása időseknél Előfordulhat, hogy Ön érzékenyebb a Xromi hatásaira és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa kisebb adagot adjon Önnek.
Danish: Letal og ikke-letal pankreatitis er set hos hivsmittede patienter under behandling med hydroxycarbamid og didanosin, med eller uden stavudin.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű pancreatitis jelentkezett HIV-fertőzött betegeknél a sztavudinnal vagy anélkül alkalmazott hidroxi-karbamid- és didanozin-kezelés alatt.
Danish: Det er påvist, at nitroxyl, den tilsvarende carboxylsyre og nitrogenoxid er metabolitter: Det er også dokumenteret, at urinstof er en metabolit af hydroxycarbamid.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nitroxil, a hozzá tartozó karboxilsav és a nitrogén-monoxid a metabolitok.
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata, valamint a reticulocyta- és a thrombocytaszám meghatározása mellett (lásd 4.2 pont).
Danish: Studiet havde et noninferioritetsdesign, hvor det primære endepunkt var TCD-hastigheden efter 24 måneder i forhold til værdierne ved baseline (inklusionstidspunktet).
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Hungarian: A vastúlterhelés nagyobb mértékben javult a hidroxi-karbamid karon, mint a transzfúziós karon: nagyobb volt az átlagos változás a szérumferritin-szintben (-1805, illetve38 ng/ml; p < 0,0001), valamint a máj vaskoncentrációjában (átlag = -1,9 mg/g, illetve +2,4 mg/g száraz májtömeg; p = 0,0011).
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til udmåling af doser på mere end 3 ml.
Hungarian: A nagyobb, 12 ml-es fecskendő (fehér), amely 1 ml-től 12 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a 3 ml-nél nagyobb dózisok kimérésére szolgál.
Danish: Knoglemarvsdepression, der er den væsentligste toksiske virkning ved hydroxycarbamid, er dosisrelateret.
Hungarian: A hidroxi-karbamid legfőbb toxikus hatása a csontvelő-suppressio , amely dózisfüggő.
Danish: Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Hungarian: A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi rendellenesség, amely a vérben található,
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Alsó végtagi fekélyek
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Hungarian: Hidroxikarbamidkezelés után (átlag ± SD)
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a hematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Danish: Erytem forårsaget af strålebehandling kan forværres ved brug af hydroxycarbamid.
Hungarian: A sugárkezelés által kiváltott erythemát súlyosbíthatja a hidroxi-karbamid.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatásmechanizmusával összhangban az MSH vizsgálat a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportok esetében statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a HbF-szintben (átlagos különbség 3,9% (95%-os CI 2,69 - 5,11 (p < 0,0001)) és a haemoglobinszintben (átlagos különbség 0,6 g/dl (95%-os CI 0,28 - 0,92 (p < 0,0014)), illetve csökkenést mutatott a haemolitikus markerek szintjében.
Danish: 2 under "Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat".
Hungarian: Lásd 2. pont (A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz).
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Hungarian: A fecskendő használata 3 ml-t meghaladó dózisok esetén javasolt (0,25 ml-es osztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Danish: Multicenterstudie af hydroxycarbamid ved seglcelleanæmi (MSH) MSH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, hvor hydroxycarbamid blev sammenlignet med placebo hos voksne med seglcelleanæmi (kun genotype HbSS) med henblik på at mindske hyppigheden af smertefulde kriser.
Hungarian: Az MSH vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben a hidroxikarbamidot placebóval hasonlították össze sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél (kizárólag
Danish: Doseringssprøjter gradueret til hhv. 3 ml og 12 ml.
Hungarian: 3 ml-es és 12 ml-es adagolófecskendők.
Danish: Hydroxycarbamid, det aktive stof i Xromi, udskilles i modermælk.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid bejut az anyatejbe.
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Hungarian: Olykor, például bizonyos vizsgálatok eredményeként, az orvos módosíthatja a Xromi adagját.
Danish: Studiet viste også en statistisk signifikant stigning i HbF og Hb og et fald i hæmolytiske markører i den gruppe, der fik hydroxycarbamid.
Hungarian: A vizsgálat továbbá statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportban a HbF- és Hb-szintekben, valamint csökkenést a haemolitikus markerekben.
Danish: Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, kan opleve en forværring af strålebehandlingsrelateret erytem ved administration af hydroxycarbamid.
Hungarian: Korábban sugárkezelésben részesült betegeknél előfordulhat a posztirradiációs erythema exacerbatiója, ha hidroxi-karbamidot kapnak.
Danish: Ravgul type III-glasflaske med en forseglet og børnesikret lukning (HDPE med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 150 ml oral opløsning.
Hungarian: 150 ml belsőleges oldatot tartalmazó, III. típusú, barna üvegtartály tömítődugós gyermekbiztonsági zárókupakkal (HDPE feszes polietilén tömítéssel).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xromi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xromi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
Danish: Vurdering af fuld blodstatus, herunder eventuelt knoglemarvsvurdering, og vurdering af nyre- og leverfunktion bør foretages før og gentagne gange under behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt és közben több alkalommal ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve szükség esetén a csontvelővizsgálatot, valamint ellenőrizni kell a vese- és májfunkciót is.
Danish: Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Hungarian: A rutin kontrollvizsgálatok során a kezelőorvosa szintén meg fogja vizsgálni a bőrét.
Danish: I et komparativt studie af biotilgængeligheden hos raske forsøgspersoner (n = 28) blev det påvist, at 500 mg hydroxycarbamid oral opløsning er bioækvivalent med referencekapslen på 500 mg, både hvad angår maksimal koncentration og areal under kurven.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesekkel (n=28) végzett összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy 500 mg hidroxi-karbamid belsőleges oldat biológiailag egyenértékű
Danish: Hos patienter med bensår bør hydroxycarbamid anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Jelentősen károsodott veseműködésű betegeknél a hidroxi-karbamid fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Danish: Svær anæmi skal korrigeres med substitutionsbehandling med fuldblod, før behandling med hydroxycarbamid iværksættes.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés megkezdése előtt a súlyos anaemiát teljes vércserével kell korrigálni.
Danish: Der er rapporteret om sekundær leukæmi hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid mod myeloproliferative forstyrrelser som f.eks. polycytæmi.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségek, például polycytaemia miatt hosszú távú hidroxi-karbamid-kezelésben részesülő betegeknél szekunder leukaemiáról számoltak be.
Danish: Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Hungarian: Kerülni kell a hidroxi-karbamid bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését.
Danish: Myelosuppression bedres hurtigt efter afbrydelse af behandlingen med hydroxycarbamid.
Hungarian: A csontvelő-suppressio gyorsan helyreáll, ha a hidroxi-karbamid-kezelést felfüggesztik.
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til afmåling af doser på mere end 3 ml.
Hungarian: A nagyobb, 12 ml-es fecskendő (fehér), amely 1 ml-től 12 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a 3 ml-nél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Danish: - Flasken skal være tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og nedsætte risikoen for utilsigtet spild.
Hungarian: - A tartályt tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.
Danish: Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Hungarian: Haemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Danish: Vend flasken til opret stilling, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren ved at holde i sprøjtens krop, ikke i stemplet.
Hungarian: Fordítsa vissza a tartályt az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből.
Danish: Studiet viste også en forlængelse i median tid fra behandlingsstart til første smertefulde krise (2,76 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 1,35 måneder i placebo-gruppen (p = 0,014)), anden smertefulde krise (6,58 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 4,13 måneder i placebo-gruppen (p < 0,0024)) og tredje smertefulde krise (11,9 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 7,04 måneder i placebo-gruppen (p = 0,0002)).
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán - ezt olyan anyaállatoknál igazolták, akiket a vemhesség során hidroxi-karbamid expozíciónak tettek ki.
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Hungarian: Hosszú ideig hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél bőrrákról számoltak be.
Danish: Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar, der forårsages af seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Danish: Efter oral administration absorberes hydroxycarbamid hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
Hungarian: Orális alkalmazás után a hidroxi-karbamid azonnal felszívódik a gastronintestinalis traktusban.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xromi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xromi szedését
Danish: Hos børn er den fraktion af hydroxycarbamid, der udskilles uomdannet i urin, ca. 50 %.
Hungarian: Gyermekeknél a hidroxi-karbamid változatlanul a vizeletbe kiválasztott része körülbelül 50%.
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie af voksne patienter med seglcelleanæmi blev nyrefunktionens betydning for hydroxycarbamids farmakokinetik vurderet.
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri dózisú vizsgálatban sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél a vesefunkciónak a hidroxi karbamid farmakokinetikájára kifejtett hatását tanulmányozták.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation, dosering og dosisjustering - Beskrivelse af sikker håndtering af Xromi, herunder advarsel om risikoen for fejlmedicinering på grund af de to forskellige doseringssprøjter - Advarsler om væsentlige risici ved brug af Xromi: o Skift af patienter fra kapsel og tablet til flydende formulering o Hæmatologisk toksicitet, brug af andre myelosuppressive stoffer eller strålebehandling o Samtidig anvendelse af nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o De hyppigst indberettede bivirkninger - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Hæmatologisk opfølgning og dosisjustering o Opfølgning af patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion o Opfølgning af væksten hos børn
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő főbb elemeket kell tartalmaznia: - Javallat, adagolás és dózismódosítás; - A Xromi biztonságos kezelésének leírása, beleértve a gyógyszerelési hiba kockázatát a két eltérő adagolófecskendő használata következtében; - Figyelmeztetések a Xromi alkalmazása kapcsán felmerülő, fontos kockázatokról; o A betegek átállítása kapszuláról és tablettáról a folyékony gyógyszerformára; o Haematológiai toxicitás, egyéb myelosuppressiv szerek vagy sugárkezelés alkalmazása;
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Hungarian: hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, som du skal have.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja előírni.
Danish: Sådan skal du tage Xromi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xromi-t?
Danish: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Hungarian: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.