FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
French: Introduire immédiatement la bandelette ITLC-SG ou RBM-1 dans la cuve à chromatographie en utilisant une pince afin d'éviter la formation de pertechnétate (99mTc) sous l'effet de l'oxygène.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents.
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
French: Les données non cliniques obtenues lors des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité par administration unique ou réitérée conduites avec le composé non radioactif n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, bien que des anticorps antimurins aient été détectés dans tous les groupes traités (et dans le groupe témoin) lors d'une étude par administration réitérée chez le singe.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
French: Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Azote
English: The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
French: - La substance active est le besilesomab (anticorps monoclonal anti-granulocytes provenant de cellules de souris).
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
French: Des réactions allergiques aux protéines murines ne pouvant être exclues lors de l'administration du produit, des traitements corticoïdes et antihistaminiques doivent être disponibles et une prise en charge cardiovasculaire doit pouvoir être mise en œuvre rapidement.
English: PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
French: A la fin de cette période, l'activité résiduelle représente environ 1/1000 de l'activité initiale dans l'organisme.
English: Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
French: Déposer une goutte (2 µL) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d'une seringue munie d'une aiguille.
English: Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
French: Anticorps humains anti-souris (HAMA)
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
English: Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
French: Placer le flacon de Scintimun dans un conteneur blindé approprié.
English: What you need to know before you are given Scintimun
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Scintimun ?
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
French: Si une dose excessive de technétium (99mTc)-besilesomab a été administrée, la dose de radiation reçue par le patient doit être réduite, si possible, en augmentant l'élimination du radioélément par diurèse forcée et mictions fréquentes et en administrant un laxatif afin de favoriser l'excrétion fécale.
English: After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
French: Après reconstitution avec le solvant et marquage au moyen d'une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est limpide et incolore avec un pH de 6,5 - 7,5.
English: Image acquisition
French: Acquisition des images
English: Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
French: Éliminer les déchets radioactifs conformément à la réglementation en vigueur.
English: Before administration of Scintimun
French: Avant l'administration de Scintimun
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: Ne recevez jamais Scintimun - si vous êtes allergique au besilesomab, à des anticorps provenant de souris ou à tout autre anticorps, à la solution de pertechnétate (99mTc) ou à l'un quelconque des autres composants de Scintimun (voir rubrique 6).
English: Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
French: Chaque flacon de Scintimun contient 2 mg de sorbitol.
English: Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
French: De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre enfant au cours des 12 heures suivant l'injection.
English: Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
French: Scintimun est utilisé pour la préparation d'une solution injectable radioactive de technétium (99mTc) besilesomab.
English: Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Scintimun contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, il est donc pratiquement « sans sodium ».
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
French: Au moyen d'une seringue hypodermique, transférer 1 mL de cette solution dans un flacon de Scintimun (capsule verte en aluminium).
English: After administration of Scintimun
French: Après l'administration de Scintimun
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Solvent for Scintimun
French: Solvant pour Scintimun
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
French: Remplir l'étiquette fournie et la coller sur le conteneur blindé contenant le flacon de solution radiomarquée.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Scintimun n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
French: Par contre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection de plomb appropriée.
English: Stomach
French: Estomac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Scintimun
English: Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
French: Prendre un flacon de solvant pour Scintimun (capsule jaune en aluminium) dans la trousse.
English: Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
French: Méthode Chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) ou chromatographie sur papier
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
French: La fréquence de ces effets secondaires lors d'explorations diagnostiques de médecine nucléaire n'est pas connue.
English: Disinfect the septum and allow drying.
French: Désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
English: Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
French: Matériels et réactifs - Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (2,5 x 20 cm) recouvertes de gel de silice (ITLC-SG ) ou pour chromatographie sur papier (RBM-1).
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
French: Hypersensibilité, dont œdème de Quincke, urticaire
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
French: Si vous allaitez, vous devrez interrompre l'allaitement pendant les 3 jours suivant l'injection et jeter le lait tiré au cours de cette période.
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
French: Lors d'un essai randomisé et croisé comparant les interprétations en insu d'images obtenues avec Scintimun et des leucocytes marqués par le technétium (99mTc) chez 119 patients avec suspicion d'ostéomyélite, le taux de concordance entre les deux méthodes a été de 83 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 80 %).
English: 800 MBq.
French: 1000 mL.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
French: Tableau 1 : Valeurs des doses absorbées calculées pour l'homme et la femme Organe mSv/MBq
English: • Muscle or joint pain
French: • Douleur musculaires ou articulaires.
English: Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
French: Reconstituer d'abord Scintimun avec son solvant puis radiomarquer avec une solution de pertechnétate de sodium (99mTc).
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
French: Administration de Scintimun et réalisation de l'examen Scintimun est admistré par voie intraveineuse.
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
French: En raison de la courte demi-vie du technétium (99mTc) avec lequel est marqué le besilesomab une adaptation de l'activité n'est cependant pas nécessaire chez ces patients.
English: Heart
French: Cœur
English: How Scintimun is stored
French: Comment Scintimun est-il conservé
English: - If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: OTHER CIS bio international
French: AUTRES CIS bio international
English: Renal impairment / Hepatic impairment
French: Insuffisance rénale/insuffisance hépatique
English: The vial of Scintimun contains a white powder.
French: Le flacon de Scintimun contient une poudre blanche.
English: Repeated use
French: Administration réitérée
English: Read the leaflet for further information before use.
French: Pour plus d'informations, lire la notice avant utilisation.
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
French: Flacon de 15 mL en (verre incolore, de type I), fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium (jaune) contenant 2,82 mg de poudre.
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
French: Flacon de 15 mL en (verre incolore, de type I), fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium (vert) contenant 5,02 mg de poudre.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
French: Le volume total est de 3 à 8 mL dans le flacon de Scintimun.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
French: Excipients : Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sorbitol, sous atmosphère d'azote
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
French: Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition de la vessie aux radiations, les patients doivent être encouragés à s'hydrater et à uriner aussi souvent que possible avant et après l'examen.
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
French: Introduire le solvant dans la cuve à chromatographie jusqu'à une hauteur de solvant d'environ 2 cm.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutique pour diagnostic, détection d'une inflammation et d'une infection, dérivés du (99mTc)-technetium, code ATC : V09HA03.
English: However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
French: Cependant, Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique.
English: Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique sel tétrasodique dihydraté, chlorure d'étain dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, azote
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
English: Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous au médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir Scintimun : si vous avez déjà reçu Scintimun, car vous ne devez recevoir Scintimun qu'une seule fois au cours de votre vie.
English: Colon
French: Côlon
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit radiopharmaceutique, voir rubrique 12.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
French: Les principes actifs qui inhibent l'inflammation ou affectent le système hématopoïétique (antibiotiques et corticoïdes par exemple) peuvent être à l'origine de résultats faussement négatifs.
English: Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique.
English: Small Intestine
French: Intestin grêle
English: The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
French: La trousse contient un ou deux flacons multidoses de Scintimun et un ou deux flacons de solvant.
English: The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
French: Le flacon de solvant pour Scintinum contient une poudre blanche.
English: Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
French: Pour obtenir un rendement de radiomarquage optimal : - Le radiomarquage doit être réalisé au moyen de pertechnétate (99mTc) de sodium fraîchement élué.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
English: Calculations
French: Calculs
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
English: Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
French: Scintimun : poudre blanche
English: There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
French: Les données sur l'utilisation de Scintimun pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique sont insuffisantes.
English: Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
French: Détection positive d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
English: Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
French: On ne dispose que de données limitées sur la liaison du technétium (99mTc)-besilesomab aux tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) in vivo.
English: One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
French: Un flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
French: Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Scintimun Comment Scintimun est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Scintimun Contenu de l'emballage et autres informations
English: Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
French: - Divers : pinces, ciseaux, seringues, appareillage approprié pour mesure de la radioactivité.
English: What Scintimun contains
French: Ce que contient Scintimun
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
French: Tout contact étroit avec un enfant en bas âge ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l'injection.
English: After the procedure
French: Après l'examen
English: Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
French: Après radiomarquage par la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est indiquée chez l'adulte pour l'imagerie scintigraphique, en association à d'autres méthodes d'imagerie appropriées, pour la détermination de la localisation d'une inflammation ou d'une infection du squelette périphérique en cas de suspicion d'ostéomyélite chez un adulte.
English: Ph.).
French: Tc)
English: % bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
French: % technétium (99mTc) lié = 100 % - % technétium (99mTc) libre où % technétium (99mTc) libre = Activité de la bandelette de Rf 0,5 à Rf 1,0 x 100 Activité totale de la bandelette
English: If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
English: Testis
French: Testicules
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain dihydraté
English: The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
French: L'activité recommandée du technétium (99mTc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l'administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.
English: Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
French: - Les éluats doivent uniquement provenir d'un générateur de technétium (99mTc) qui a été élué au cours des dernières 24 heures (moins de 24 heures de régénération) - Le premier éluat provenant d'un générateur de technétium (99mTc) qui n'a pas été élué au cours du week-end ne doit pas être utilisé.
English: Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
French: Trousse de deux flacons multidoses de Scintimun et de deux flacons de solvant.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
French: Les études précliniques de toxicologie et de pharmacologie de sécurité ont été effectuées en utilisant la trousse commerciale reconstituée avec du technétium (99mTc) décru.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
French: Contient un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun Contient deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
French: Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique Besilesomab
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
French: La solution est prête pour injection 10 minutes après l'ajout de pertechnétate (99mTc).
English: Gallbladder
French: Vésicule biliaire
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
French: Trousse d'un flacon multidose de Scintimun et d'un flacon de solvant.
English: 5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que Scintimun et contenu de l'emballage extérieur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
English: What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
French: Scintimun est une trousse pour préparation radioactive.
English: Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
French: Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique besilesomab
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
French: FLACON EN VERRE de solvant pour Scintimun ne contient pas de Blue Box