FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapiscan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rapiscan reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и реанимация на пациента.
Latvian: Rapiscan drīkst lietot tikai slimnīcā, kurā ir iekārtas pacienta reanimācijai un novērošanai.
Bulgarian: То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties A2A adenozīna receptoriem sirds asinsvadu sieniņās, kā rezultātā asinsvadi paplašinās un palielinās asins plūsma sirds muskulī.
Bulgarian: Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar lēnu sirdsdarbību, ja viņiem nav kardiostimulatora, ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm pakrūtē), ko nevar kontrolēt ar zālēm, ar izteiktu hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai dekompensētu sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapiscan lietošanu.
Bulgarian: Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към сърдечния мускул.
Latvian: Pirms šā skenēšanas veida pacienta sirds parasti tiek pakļauta slodzei ar fiziskiem vingrinājumiem, piemēram, soļošanu vai skrējienu pa kustīgo celiņu, lai atslābinātu (paplašinātu) sirds asinsvadus un palielinātu asins plūsmu sirds muskulī.
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор.
Latvian: Rapiscan aktīvā viela regadenozons ir A2A adenozīna receptoru agonists.
Bulgarian: Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними.
Latvian: Skenēšanas rezultāti ar Rapiscan un adenozīnu bija salīdzināmi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rapiscan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Rapiscan се използва като „стрес средство", чийто ефект върху сърцето е подобен на физическо натоварване.
Latvian: Rapiscan tiek izmantotas kā "slodzes aģents", kas iedarbojas uz sirdi līdzīgi vingrinājumiem.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Rapiscan - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Papildu informācija par Rapiscan lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapiscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, reibonis, ST segmenta izmaiņas (normai neatbilstošs rādītājs, uzņemot elektrokardiogrammu jeb EKG), ādas apsārtums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) darbības traucējumi, kā arī sāpes pakrūtē.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 6. septembrī izsniedza Rapiscan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
Latvian: Rapiscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu regadenozonu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija līdzība skenēšanas rezultātos ar Rapiscan un adenozīnu.
Bulgarian: Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия", целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул.
Latvian: Tās lieto sirds skenēšanas metodei "radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošana", lai redzētu asiņu plūsmu sirds muskulī.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rapiscan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapiscan ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
Latvian: Kāds bija Rapiscan iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.
Latvian: Tas dod iespēju miokarda perfūzijas attēlveidošanas laikā labāk novērot asins plūsmu sirdī.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapiscan?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Rapiscan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Rapiscan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Rapiscan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Rapiscan?
Latvian: Kas ir Rapiscan?
Bulgarian: За какво се използва Rapiscan?
Latvian: Kāpēc lieto Rapiscan?
Bulgarian: Как действа Rapiscan?
Latvian: Kā Rapiscan darbojas?
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Šīs parādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: 1 или 2
Latvian: 1 vai 2
Bulgarian: Други лекарства и Raplixa
Latvian: Citas zāles un Raplixa
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
Latvian: Parādoties šiem simptomiem, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu ceļvedim jāietver šādi galvenie elementi:
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz 4 g (ieskaitot uzklāšanu vairāk nekā vienā asiņošanas vietā un atkārtotu ārstēšanu).
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
Latvian: Nelietojiet Raplixa (un želatīna sūkli) piesārņotās ķermeņa zonās, vai aktīvas infekcijas klātbūtnē.
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
Latvian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vācija
Bulgarian: Следното е предназначено само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret Raplixa aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Кой(и) регулатор(и) трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и
Latvian: • kurš(-i) regulators(-i) jāizmanto saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un ZA norādījumiem par lietošanu.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 12/2016.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Latvian: • Papildu riska riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
Latvian: Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
Latvian: To sauc par gaisa vai gāzes emboliju.
Bulgarian: Кървенето на таргетните места е било леко или умерено.
Latvian: Asiņošana mērķa vietās bija viegla vai vidēji smaga.
Bulgarian: Човешка плазма
Latvian: Cilvēka plazma
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
Bulgarian: Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi ATĶ kods: B02BC30
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu parādīšanos un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un uzturošie pasākumi.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Bulgarian: Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента.
Latvian: Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu jāpielāgo pacienta klīniskajām vajadzībām.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Bulgarian: Има три начина на приложение на Raplixa:
Latvian: Pastāv trīs Raplixa uzklāšanas metodes:
Bulgarian: Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
Latvian: Sīlanta pulveris 1 flakons 0,5 g 1 flakons 1 g 1 flakons 2 g
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели.
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: Въздушни или газови емболи
Latvian: Gaisa vai gāzes embolija
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Raplixa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskās operācijas izraisītas asiņošanas ārstēšanai saskaņā ar Pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu var atvērt nesterilā vidē.
Bulgarian: Човешки тромбин
Latvian: Cilvēka trombīns
Bulgarian: В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
Latvian: Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju.
Bulgarian: За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
Latvian: Uzturoša ārstēšana gadījumos, kad standarta ķirurģiskās metodes nenodrošina pietiekamu hemostāzi.
Bulgarian: Да се съхранява при температура от + 2 °C до + 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
Bulgarian: Това важи също така за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други патогени.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Raplixa ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts izmantot Raplixa, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон
Latvian: 1 flakons iepakojumā.
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
Latvian: • prasība lietot pareizo spiedienu (nepārsniegt 1,5 bārus vai 22 psi) un uzturēt attālumu no audiem ne mazāku par 5 cm;
Bulgarian: При по-големите места на кървене са използвани от 1 до 2 g (10-100 cm²).
Latvian: Lielākiem asiņošanas laukumiem bija vajadzīgi 1 līdz 2 grami (10-100 cm²).
Bulgarian: Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
Latvian: Klīniskie pētījumi par hemostāzes nodrošināšanu ar Raplixa notika pacientiem, kuriem tika veiktas mugurkaula (n=146), asinsvadu (n=137), aknu (n=158) un mīksto audu operācijas (n=125).
Bulgarian: Функция
Latvian: Funkcija
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Latvian: Fibrīna adhēzijas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Latvian: Raplixa drošums cilvēkiem grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Nova Laboratories Limited
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
Latvian: Eiropas Savienībā tika veikti klīniskie pētījumi ar CE marķētu Spongostan želatīna sūkli.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да се индивидуализира от лекуващия хирург.
Latvian: Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc ārstējošā ķirurga ieskatiem.
Bulgarian: В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelieliem asiņošanas laukumiem (< 10 cm²) pietika vidēji ar 0,5 g līdz 1 g.
Bulgarian: Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин.
Latvian: Asinsreces faktors XIIIa, kas veidojas trombīnam aktivējot faktoru XIII, savienojas ar fibrīnu.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar Raplixa lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
Bulgarian: От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm².
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Човешки фибриноген
Latvian: Cilvēka fibrinogēns
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
Latvian: Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
Latvian: 5 cm 1,5 bāri (22 psi)
Bulgarian: За някои процедури, като например резекция на черния дроб, може да се наложи прилагането на по-големи количества.
Latvian: Dažās ķirurģiskajās operācijās, piemēram, veicot aknu rezekciju, var būt nepieciešams lielāks daudzums.
Bulgarian: Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.
Latvian: 1 grama Raplixa pulvera sastāvs ir norādīts 1. tabulā.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO2 под налягане.
Latvian: Lai novērstu potenciāli dzīvībai bīstamu gaisa emboliju, ieteicams izsmidzināt Raplixa ar saspiesta CO2 palīdzību.
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
Latvian: Izmantojamais spiediena regulators
Bulgarian: Raplixa не трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрейустройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
Bulgarian: Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта.
Latvian: Jācenšas maksimāli atbrīvoties no šādu vielu klātbūtnes pirms zāļu uzklāšanas.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta ārstēšana šoka simptomu novēršanai.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir padziļināt izpratni par gaisa vai gāzes embolijas risku, lietojot Raplixa izsmidzināšanas ierīci, un sniegt norādījumus pareizai spiediena regulatoru lietošanai.
Bulgarian: Преди прилагане на Raplixa трябва да се обърне внимание на частите на тялото извън желания участък на приложение, които трябва да са добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
Latvian: Pirms Raplixa lietošanas jāuzmanās, lai ķermeņa zonas ārpus apstrādes vietām ir pietiekami aizsargātas (nosegtas), lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās.
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Latvian: Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt trombemboliju un diseminēto intravaskulāro koagulāciju (DIK), un pastāv arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни.
Latvian: Raplixa lieto ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Bulgarian: Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asinis vēdera dobuma drenāžas caurulītē, pietūkums vai ādas krāsas pārmaiņas ekstremitātēs, sāpes krūtīs un elpas trūkums, un/vai kādi citi simptomi, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ķirurgu.
Bulgarian: Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Tāpat kā jebkuru olbaltumvielas saturošu zāļu gadījumā, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
Latvian: Tie iekļauj rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošums, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks, un katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu/infekciju pazīmēm.
Bulgarian: Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното.
Latvian: Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst lietot mazākā attālumā, nekā ieteicis ražotājs.
Bulgarian: Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването.
Latvian: Pastāv iespēja, ka Jums varētu attīstīties antivielas pret Raplixa olbaltumvielām, kas var traucēt asinsreces procesu.