FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR BROMOCRIPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR DIHYDRO-ERGOCRYPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR BROMOCRIPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR DIHYDRO-ERGOCRYPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR LISURIDE-BEVATTENDE PRODUCTEN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR LISURIDE-BEVATTENDE PRODUCTEN
English: 7 October 2011
Dutch: 7 oktober 2011
English: European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 oktober 2011 gepubliceerd.
English: What is Norvasc?
Dutch: Wat is Norvasc?
English: Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Norvasc is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: Why was Norvasc reviewed?
Dutch: Waarom werd Norvasc beoordeeld?
English: Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Dutch: De doseerinstructies waren al geharmoniseerd in alle EU-landen, alleen niet alle landen beschikten over doseerinstructies voor wanneer Norvasc in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Norvasc afgerond.
English: Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Dutch: Norvasc is een geneesmiddel dat de werkzame stof amlodipine bevat.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen)
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
English: Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Dutch: Norvasc is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, en Norvasc.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Norvasc in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Dutch: Een variant van angina pectoris die wordt aangeduid als vasospastische of Prinzmetal-angina was in alle Europese lidstaten goedgekeurd behalve in Denemarken en Zweden, terwijl coronaire hartziekte was goedgekeurd in Letland en Roemenië.
English: When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
English: On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
English: It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van cardiovasculaire problemen zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en angina pectoris (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
English: The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Dutch: Het CHMP heeft de contra-indicatie als volgt geharmoniseerd: overgevoeligheid (allergie) voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen; ernstige hypotensie (lage bloeddruk), shock (een sterke daling van de bloeddruk), belemmering van de uitstroombaan van de linkerventrikel (een kamer van het hart) en patiënten met hartfalen die een hartinfarct hebben gehad.
English: The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Dutch: Het CHMP heeft de indicaties geharmoniseerd, met de aanbeveling om Norvasc te gebruiken voor: hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal-angina.
English: Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Dutch: Norvasc is in alle EU-landen gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris.
English: The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat aanpassing van de dosering van Norvasc niet nodig is wanneer het in combinatie met een van de volgende antihypertensieve geneesmiddelen wordt gebruikt: thiazide, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Dutch: Daardoor wordt de bloeddruk bij patiënten met hypertensie verlaagd en kan het bloed bij patiënten met hartproblemen gemakkelijker in het lichaam wordt rondgepompt.
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
English: There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
English: NOTE: Activate away from self and others.
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: Neuropathy peripheral e, sciatica
Dutch: Perifere neuropathie e, sciatica
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
English: All other side effects:
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
English: Progression-free survival was the primary endpoint.
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
English: Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
English: *Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
English: *(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
English: Type of estimate; treatment comparison
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
English: Adult females (including Elderly)
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
English: The acute toxicity of fulvestrant is low.
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
English: Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
English: No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
English: • Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
English: K-M median in months; hazard ratio
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
English: % of patients with OR; absolute difference in
Dutch: % patiënten met OR; absoluut verschil in %
English: *Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
English: , hepatitis f, elevated gamma-GT
Dutch: , hepatitis f, verhoogd gamma-GT
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Dutch: • Verwijder de dop (A) recht omhoog.
English: Store and transport in a refrigerator.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
English: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gekregen voor hun primaire diagnose.
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
English: If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Faslodex, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
English: The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Faslodex bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
English: • Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
English: % of patients with CB; absolute difference in
Dutch: % patiënten met CB; absoluut verschil in %
English: Faslodex is not indicated for use in children.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van fulvestrant is er een mogelijk risico op osteoporose.
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
English: Asthenia a, injection site reactions
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
English: Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
English: You must not use Faslodex if you are pregnant.
Dutch: U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%.
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Dutch: De patiënten bleven de toegewezen behandeling krijgen tot objectieve progressie van de ziekte, symptomatische verslechtering, onacceptabele toxiciteit, overlijden, of intrekken van toestemming, wat als eerste plaatsvond.
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit:
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
English: Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Dutch: In het algemeen was Faslodex bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
English: Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55,0%) van de patiënten had viscerale metastasen bij baseline.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Dutch: • Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
English: No data are available regarding endometrial morphology.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
English: Elevated bilirubin
Dutch: Verhoogd bilirubine
English: Grade ≥ 3 n (%)
Dutch: Graad ≥3 n (%)
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
English: There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1.
English: ADR was not observed in FALCON.
Dutch: Bijwerking niet geconstateerd in FALCON.
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Dutch: Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.