FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min.
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina ou uma sulfonilureia
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία Εικονικό φάρμακο
Portuguese: Os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo placebo estavam a ser tratados com placebo e linagliptina 5 mg com metformina de base Os doentes aleatoriamente atribuídos aos grupos de empagliflozina 10 mg ou 25 mg estavam a ser tratados com empagliflozina 10 mg ou 25 mg e linagliptina 5 mg com metformina de base valor de p<0,0001
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν λιναγλιπτίνη 5 mg με θεραπεία υποβάθρου μετφορμίνης Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στις ομάδες εμπαγλιφλοζίνης 10 mg ή 25mg λάμβαναν εμπαγλιφλοζίνη 10mg ή 25mg και λιναγλιπτίνη 5 mg με θεραπεία υποβάθρου μετφορμίνης * p-value <0,0001
Portuguese: O estudo EMPA-REG OUTCOME, em dupla ocultação controlado por placebo, comparou doses agrupadas de empagliflozina 10 mg e 25 mg com placebo, como adjuvante da terapêutica padrão em doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη EMPA-REG OUTCOME συνέκρινε τις συγκεντρωτικές δόσεις της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg με εικονικό φάρμακο ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Portuguese: 1 (IC 97,5%) Média ajustada ao valor inicial semanas 19-40: regime de tratamento por objetivos com ajuste de dose de insulina de modo a atingir os níveis pretendidos e pré-definidos de glicose (pré-prandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), pós-prandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * valor de p <0,0001 ** valor de p = 0,0003 *** valor de p = 0,0005 # valor de p = 0,0040
Greek: Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά <100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * τιμή p <0,0001 ** τιμή p = 0,0003 *** τιμή p = 0,0005 # τιμή p = 0,0040
Portuguese: Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Greek: Δόση βασικής ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução da HbA1c em relação ao valor basal foi de -1,3% com empagliflozina 10 mg ou 25 mg às 24 semanas (p<0,0001) em comparação com placebo.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη υποoμάδα ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με το 8,5% η μείωση από την αρχική τιμή HbA1c ήταν -1,3% με εμπαγλιφλοζίνη 10mg ή 25mg στις 24 εβδομάδες (p<0,0001) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com pioglitazona +/- metformina
Greek: 1 (95% Δ.Ε.) Επιπρόσθετη σε αγωγή με πιογλιταζόνη +/-μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Portuguese: TFGe ≥30 a <60 ml/min/1,73 m
Greek: eGFR ≥30 έως <60 ml/min/1,73 m²
Portuguese: A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos estudos respetivos e foi semelhante para empagliflozina e placebo em monoterapia, para empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina, em terapêutica de associação com linagliptina e metformina, e como um adjuvante da terapêutica padrão e para a associação de empagliflozina com metformina em doentes sem tratamento anterior em comparação com os doentes tratados com empagliflozina e metformina como componentes individuais.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες και ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη,για επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη, ως επιπρόσθετη θεραπεία σε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, και ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής και για τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα συστατικά.
Portuguese: A frequência global de depleção de volume [incluindo os termos pré-definidos: tensão arterial (em ambulatório) diminuída, tensão arterial sistólica diminuída, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope] foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 0,6%; empagliflozina 25 mg: 0,4%) e com placebo (0,3%).
Greek: Η συνολική συχνότητα μείωσης όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,4%) και εικονικό φάρμακο (0,3%).
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais A monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4,0%; empagliflozina 25 mg: 3,9%) do que com o placebo (1,0%).
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4,0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,9%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,0%).
Portuguese: Empagliflozina em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina Nos doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg, o tratamento, tanto com empagliflozina 10 mg como com 25 mg, resultou em reduções estatisticamente significativas (<0,0001) da HbA1c e do peso corporal em comparação com placebo (Tabela 5).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5mg, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις HbA1c και σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Portuguese: Met = metformina; empa = empagliflozina média ajustada em função do valor basal As análises foram realizadas sobre o conjunto completo de análise (FAS) utilizando uma abordagem de casos observados (OC) Administrada diariamente em duas doses iguais quando administradas em conjunto com metformina Administrada diariamente em duas doses iguais *p≤0,0062 para HbA1c
Greek: HbA1c (%) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή Σύγκριση έναντι εμπα (95% CI) Σύγκριση έναντι μετ (95% CI) Μετ = μετφορμίνη, εμπα = εμπαγλιφλοζίνη μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή Οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) με τη χρήση της προσέγγισης εποπτευόμενων περιστατικών (OC) Χορηγούμενη σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις ανά ημέρα όταν χορηγείται μαζί με μετφορμίνη Χορηγούμενη σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις ανά ημέρα *p≤0,0062 για την HbA1c
Portuguese: Hipoglicemia grave (acontecimentos que exigem tratamento) Não foi observado um aumento de hipoglicemia grave com empagliflozina em comparação com o placebo em monoterapia, em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia, em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina, em terapêutica de associação com linagliptina e metformina, como adjuvante para a terapêutica padrão, e para a associação de empagliflozina com metformina em doentes sem tratamento anterior em comparação com os doentes tratados com empagliflozina e metformina como componentes individuais.
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία (συμβάντα που χρειάζονται υποστήριξη) Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη μείζονα υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία,για επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη, επιπρόσθετη θεραπεία σε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής και για τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα συστατικά.
Portuguese: O tratamento com a empagliflozina em associação com metformina, ou com metformina e uma sulfonilureia, resultou numa diminuição clinicamente significativa da glicose pós-prandial ao fim de 2 horas (teste de tolerância à refeição) à 24ª semana (em associação com metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl; em associação com metformina e uma sulfonilureia: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη σε μετφορμίνη ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε κλινικά σημαντική μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών (δοκιμασία αντοχής μετά από γεύμα) στις 24 εβδομάδες (επιπρόσθετα σε μετφορμίνη: εικονικό φάρμακο +5,9 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: - 46,0 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: - 44,6 mg/dl, επιπρόσθετα σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία: εικονικό φάρμακο -2,3 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: - 35,7 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: - 36,6 mg/dl).
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina em monoterapia ou em associação com metformina, pioglitazona ou metformina mais uma sulfonilureia resultou em valores de variação média da GPJ, relativamente ao valor inicial, de -20,5 mg/dl (-1,14 mmol/l) para empagliflozina 10 mg e -23,2 mg/dl (-1,29 mmol/l) para empagliflozina 25 mg, por comparação com o placebo (7,4 mg/dl (0,41 mmol/l).
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή μετφορμίνη συν μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή της FPG κατά -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p<0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular As frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,6%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,5%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,3%).
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης Η συνολική συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ήταν παρόμοια μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου (αυξημένη κρεατινίνη αίματος: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0,1%, εικονικό φάρμακο 0,5% ∙μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Portuguese: • infeção genital por leveduras (candidíase)
Greek: • λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων (μονιλίαση)
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, a RR foi de 0,61 (IC 95% de 0,53; 0,70) para empagliflozina (12,7%) vs placebo (18,8%) em relação ao tempo até ao primeiro acontecimento nefropático.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, για τον χρόνο μέχρι το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας, το HR ήταν 0,61 (95% CI 0,53, 0,70) για την εμπαγλιφλοζίνη (12,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c, em comparação com o placebo (Tabela 7).
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 7).
Portuguese: Foram notificados casos póscomercialização de infeções do trato urinário complicadas, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empagliflozina.
Greek: Περιπτώσεις επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia às 18ª e 52ª semanas, num estudo controlado com placebo, de empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com ou sem metformina
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 52 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ινσουλίνης με ή χωρίς μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Portuguese: A micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e nictúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5%; empagliflozina 25 mg: 3,3%) do que com o placebo (1,4%).
Greek: Αύξηση της ούρησης (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων πολλακιουρία, πολυουρία και νυκτουρία) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 3,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,4%).
Portuguese: Não deve ser iniciada terapêutica com empagliflozina em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ή
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7% na semana 52
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c <7% με αρχική τιμή HbA1c ≥7% την εβδομάδα 52
Portuguese: Além disso, resultou em diminuições clinicamente significativas da GPJ e da pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μειώσεις FPG, συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: 4 (IC 95%)
Greek: 4 (95% Δ.Ε.)
Portuguese: 2 (IC 95%)
Greek: 2 (95% Δ.Ε.)
Portuguese: Para que é utilizado Jardiance
Greek: Ποια είναι η χρήση του Jardiance
Portuguese: À 78ª semana, a empagliflozina apresentou uma diminuição estatisticamente significativa da HbA1c e da insulina administrada, em comparação com o placebo.
Greek: Στις 78 εβδομάδες, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c και μείωση της δοσολογίας ινσουλίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Doentes com valor inicial elevado de HbA1c >10% Numa análise agrupada pré-especificada de três ensaios de fase 3, o tratamento sem ocultação com empagliflozina 25 mg em doentes com hiperglicemia grave (N=184, HbA1c inicial média 11,15%) resultou numa diminuição clinicamente significativa da HbA1c de 3,27% na semana 24, em relação ao valor inicial; não foram incluídos grupos com placebo nem com empagliflozina 10 mg nestes ensaios.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών φάσης 3, η θεραπεία με ανοιχτής ετικέτας εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε ασθενείς με βαριά υπεργλυκαιμία (N=184, μέση αρχική τιμή της HbA1c 11,15%) οδήγησε σε κλινικά σχετική μείωση HbA1c από την αρχική τιμή κατά 3,27% την εβδομάδα 24.
Portuguese: Como funciona Jardiance
Greek: Πώς δρα το Jardiance
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr abaixo de 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: 1 (IC 97,5%) Conjunto completo de análise (FAS) - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico média ajustada ao valor inicial * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,025
Greek: 1 (97,5% Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) - Ασθενείς που ολοκλήρωσαν, χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή * τιμή p <0,0001 ** τιμή p <0,025
Portuguese: TAS (mmHg) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Greek: ΑΠ (mmHg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metformina
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με διάρκεια 24 εβδομάδες Επιπρόσθετη σε αγωγή με μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c <7% με αρχική τιμή HbA1c ≥7%
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
Greek: • ασυνήθιστη δίψα
Portuguese: 5 (IC 95%) Conjunto completo de análise (FAS) LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate antihipertensiva ignorados Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,001
Greek: 5 (95% Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή συστ.
Portuguese: Hematócrito elevado Foi observada elevação do hematócrito no tratamento com empagliflozina (ver secção 4.8)
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ.
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Greek: Την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση (SE) βελτίωση στην HbA1c κατά τη σύγκριση με την αρχική τιμή 0,11% (0,02) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 0,65% (0,02) και 0,71% (0,02) στις ομάδες εμπαγλιφλοζίνης 10 και 25 mg.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo, que comparou a empagliflozina com a glimepirida em associação com metformina Empagliflozina 25 mg Glimepirida
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104 σε μια μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία που συγκρίνει εμπαγλιφλοζίνη με γλιμεπιρίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas), e em associação com insulina MDI, com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 0,5%, empagliflozina 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% durante as primeiras 18 semanas do tratamento quando a insulina não pode ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 1,6%, empagliflozina 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% ao longo do ensaio de 52 semanas).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο 0% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 78 εβδομάδων), και επιπρόσθετη θεραπεία σε MDI ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 0,5% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης· εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 1,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 1,6% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 52 εβδομάδων).
Portuguese: Infeção do trato urinário
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Portuguese: emcomparação com a glimepirida, com significado estatístico (2,5% para empagliflozina, 24,2% para glimepirida, p<0,0001).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο σωματικό βάρος, τη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση και σε ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμικά συμβάντα σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη (2,5% για εμπαγλιφλοζίνη, 24,2% για γλιμεπιρίδη, p<0,0001).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos empagliflozina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 25 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo (IC 95%)
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95% CI)
Portuguese: HbA1c (%) na semana 12 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 12 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή