FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis, což je vysoce koncentrovaný roztok vysoce účinného léčivého přípravku, je spojen s nežádoucími účinky ve smyslu chronického předávkování - zvláště kardiovaskulárními příhodami.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, ki je visoko koncentrirana raztopina zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi dogodki pri kroničnem previsokem odmerjanjuzlasti kardiovaskularnimi.
Czech: Nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka Přípravek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, což umožňuje rychlý průtok kapek.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina z nizko viskoznostjo, zaradi česar kapljice padajo hitreje.
Czech: Protože existuje omezené množství informací o bezpečných koncentracích etanolu v pediatrických lékových formách určených k chronickému použití, existují obavy s ohledem na chronické použití přípravku Levothyroxine
Slovenian: Ker ni na voljo dovolj informacij o varnih koncentracijah etanola v pediatričnih pripravkih, namenjenih za kronično uporabo, se pojavljajo pomisleki v zvezi s kronično uporabo zdravila Levothyroxine Alapis pri novorojenčkih/otrocih, saj je etanol še dodatna ovira za razvoj možganov, ki je že tako ogrožen zaradi prirojenega hipotiroidizma.
Czech: Jak etanol, tak propylenglykol se zpočátku metabolizují alkoholdehydrogenázou.
Slovenian: Etanol in propilen glikol sta na začetku metabolizirana z alkoholno dehidrogenazo.
Czech: U roztoku přípravku Levothyroxin Alapis přetrvávají také obavy ohledně chybného dávkování z důvodu obtížně spočitatelného velkého počtu kapek na dávku (až 20 kapek).
Slovenian: Zaskrbljenost vzbujajo tudi napake, ki nastanejo, ker je težko natančno prešteti veliko kapljic v enem odmerku (do 20 kapljic) raztopine zdravila Levothyroxine Alapis.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit udělená rozhodnutí o registraci pro přípravek Levothyroxine Alapais a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
Czech: Existují tedy závažná bezpečnostní rizika vzhledem k chronickému použití kombinace etanolu a propylenglykolu u novorozenců/kojenců.
Slovenian: Zato kronična uporaba kombinacije etanola in propilen glikola pri novorojenčkih/otrocih sproža večje pomisleke o njeni varnosti.
Czech: 4, bylo provedeno hodnocení z údajů, které byly zpřístupněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání skupinou CMDh.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
Czech: Propylenglykol
Slovenian: Propilen glikol
Czech: V rámci žádosti o registraci decentralizovaným postupem pro léčivý přípravek Levothyroxin je žádáno o dobře známé použití podle čl.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku temelji na dejstvu, da je raba zdravila Levothyroxine že dobro uveljavljena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, žadatelé v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Czech: 100 microgram/ml
Slovenian: 100 microgram/ml peroralna raztopina Peroralna uporaba
Czech: 5 x 2 tablety
Slovenian: 5 x 2 tableti
Czech: Velikost balení perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Slovenian: Peroralno Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/Alu)
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: Kombinace by měla být použita s opatrností.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno.
Czech: Nejlepší je brát tablety každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Najbolje je, da jih jemljete vsak dan ob istem času.
Czech: Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej.
Czech: U dětí:
Slovenian: Otroci:
Czech: Tablety se mohou brát s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje.
Czech: Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Czech: Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
Slovenian: -Spol Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc> 60 msec.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni niti v eni niti v drugi skupini pojavil ΔQTc > 60 milisekund.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby nebo po skončení léčby.
Slovenian: Značilno so se pojavile v nekaj urah po prvem ali drugem odmerku, se ponovile po nadaljnjem odmerjanju, trajale nekaj ur in bile povsem reverzibilne bodisi med zdravljenjem ali po njegovem koncu.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se váš stav může zhoršit.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje poslabša.
Czech: Uvedené informace jsou pouze přibližným vodítkem o pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů k telithromycinu.
Slovenian: Te informacije so le približno vodilo o verjetnosti za občutljivost mikroorganizmov za telitromicin.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčiva.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti, da seti neželeni učinkilahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila.
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce.
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku Levviax.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Levviax.
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG.
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG.
Czech: Avšak je-li téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte další tabletu v obvyklou dobu.
Slovenian: Če pa je že blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude povinen předkládat PSURy každých 6 měsíců.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR-e vsakih 6 mesecev .
Czech: I-67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie
Slovenian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italija
Czech: Cyclosporiny, takrolimus, sirolimus
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/07/2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09.julij.2001
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo.
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (od 1 z 1000 do méně než 1 z 100 pacientů), vzácné (od 1 z 10 000 do méně než 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácné (od méně než 1/10 000 pacientů včetně izolovaných případů), ale mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni učinki so občasni (1 od 1000 do manj kot 1 od 100), redki (1 od 10.000 do manj kot 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redki (manj kot 1/10.000 bolnikov vključno s posameznimi primeri), vendar utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Czech: Orgánové systémy
Slovenian: Organski sistemi
Czech: Pediatričtí pacienti:
Slovenian: -Pediatrični bolniki
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu a/nebo specifickou terapii.
Slovenian: Če obstaja sum na psevdomembranski kolitis, je treba zdravljenje takoj prekiniti, bolnika pa zdraviti s podpornimi ukrepi in/ali specifično terapijo.
Czech: Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se užívání Levviaxu u dětí mladších 12 let nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Levviax pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta.
Slovenian: Intravenski odmerek midazolama je treba prilagoditi, če je potrebno, bolnika pa nadzirati.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Levviax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levviax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Opatrnosti je třeba pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je domnevni patogen S. aureus in je glede na lokalno epidemiologijo verjetno, da je odporen proti eritromicinu.
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9 krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Slovenian: Takšna uporaba ustreza sistemski izpostavljenosti proste zdravilne učinkovine in sicer vsaj 9-kratni pričakovani ravni pri človeku po 1 mesecu in manj kot 1kratni pričakovani ravni pri človeku po 6 mesecih.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Slovenian: Omejeni podatki za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let.
Czech: Datum prvního prodloužení: 09/07/2006
Slovenian: Datum prvega podaljšanja dovoljenja za promet: 09.julij.2006
Czech: JAK SE LEVVIAX UŽÍVÁ Váš lékař vám sdělí kolik tablet Levviaxu brát, v jakou dobu a jak dlouho.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levviax jemljite, kdaj in kako dolgo.
Czech: CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO LEVVIAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Máte-li pocit, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby vám poradil před užitím další dávky.
Slovenian: Če se vam zdi, da imate kakšen neželen učinek, to takoj povejte zdravniku, da vam bo svetoval, preden vzamete naslednji odmerek.
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5 x 2 potahované tablety
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5 x 2 filmsko obloženi tableti
Czech: • Účinek Levviaxu na ostatní léčivé přípravky
Slovenian: • Vpliv zdravila Levviax na druga zdravila
Czech: Viz také odstavec „Levviax neužívejte".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Levviax".
Czech: Účinky na ústní a střevní floru.
Slovenian: Učinek na oralno in fekalno floro
Czech: - Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,
Slovenian: - Znaki in simptomi hepatitisa (bolezen jeter) kot so porumenelost kože in oči, temen urin,
Czech: Levviax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód: J01FA15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC: J01FA15.
Czech: Viz také body „Levviax neužívejte", „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Slovenian: Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Levviax", "Jemanje drugih zdravil" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety Levviaxu užívány bez ohledu na stravu.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na hitrost niti na obseg absorpcije, tako da je mogoče tablete Levviax jemati ne glede na hrano.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA, kde interaguje s doménou V a II.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, kjer interagira z območjema V in II.
Czech: Nerenální clearence se snižuje se stoupající dávkou.
Slovenian: Neledvični očistek se zmanjšuje, ko se odmerek povečuje.
Czech: Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován, a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromnycinu.
Slovenian: Učinek ritonavirja na telitromicin ni raziskan; lahko bi povzročil izrazitejše zvečanje izpostavljenosti telitromicinu.
Czech: - Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Czech: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L´Aquila) Itálie
Slovenian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
Czech: Levviax je kontraindikován u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT a nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Slovenian: Levviax je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.
Czech: U starších pacientů: Pouze z důvodů samotného věku není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Slovenian: Starejši: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati zgolj zaradi starosti.
Czech: Při předepisování Levviaxu je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Doporučené MIC break points pro telithromycin, rozlišující citlivé od středně citlivých mikroorganismů a středně citlivé od rezistentních mikroorganismů jsou: citlivý ≤ 0,5 mg/l, resistentní > 2 mg/l
Slovenian: Priporočeni mejni vrednosti MIK za telitromicin, ki ločita občutljive organizme od srednje občutljivih ter srednje občutljive od odpornih, sta: občutljivi ≤ 0,5 mg/l, odporni > 2 mg/l.
Czech: V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A, je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
Slovenian: V predelih z veliko incidenco odpornosti proti eritromicinu A je posebno pomembno upoštevati razvoj vzorca dovzetnosti za telitromicin in druge antibiotike.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levviax
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Levviax
Czech: Byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (nevolnost, gastrointestinální obtíže).
Slovenian: Poročali so redkih primerih prehodne izgube zavesti (omedlevanje), pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (slabost, gastrointestinalne težave).
Czech: Běžně citlivé mikroorganismy
Slovenian: Ponavadi občutljive vrste
Czech: Viz také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Jemanje drugih zdravil".
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a Levviaxu došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Slovenian: Med sočasno uporabo metoprolola (substrata CYP2D6) in zdravila Levviax, sta se Cmax in AUC metoprolola zvišali za okrog 38%, vendar ni bilo učinka na razpolovno dobo izločanja metoprolola.
Czech: Většina MRSA je rezistentní na erythromycin A základním mechanismem MLSB.
Slovenian: Večina MRSA je odpornih proti eritromicinu A zaradi konstitutivnega mehanizma MLSB.
Czech: Levviax patří do jedné ze skupin léků nazývaných ketolidy, to je nová třída antibiotik příbuzná makrolidům.
Slovenian: Levviax spada v skupino zdravil, imenovanih ketolidi, nov razred antibiotikov, sorodnih makrolidom.
Czech: Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů k léku.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti zdravilu.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s Levviaxem ve svých účincích navzájem ovlivňovat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko nekatera medsebojno delujejo z zdravilom Levviax.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobných koncentracích než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
Slovenian: Telitromicin se izloča z mlekom doječih živali v koncentracijah, ki so približno 5-krat tolikšne kot v materini plazmi.
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také u méně rozšířeného alprazolamu).
Slovenian: Ista opozorila je treba upoštevati pri drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo s CYP3A4 (zlasti pri triazolamu, v manjši meri pa tudi pri alprazolamu).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: Nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT a zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z zdravilom Levviax, so: nepravilnosti v elektrokardiogramu (EKG), t. i. podaljšanje intervala QT, in vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Czech: Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkáních než v plazmě.
Slovenian: Zaradi hitre porazdelitve v tkiva je koncentracija telitromicina v večini ciljnih tkiv pomembno višja kot v plazmi.
Czech: Ranitidin (užívaný 1 hodinu před Levviaxem) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnezia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Slovenian: Ranitidin (zaužit 1 uro pred zdravilom Levviax) ali antacid z aluminijevim in magnezijevim hidroksidom nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko telitromicina.
Czech: Užívání Levviaxu s jídlem a pitím Levviax může být užíván s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Jemanje zdravila Levviax skupaj s hrano in pijačo Levviax lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Kvůli potenciálním zrakovým potížím nebo ztrátě vědomí by se pacienti měli během léčby Levviaxem pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
Slovenian: Zaradi možnih težav z vidom ali izgube zavesti, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Levviax omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Levviax, neboť bezpečnost Levviaxu v těhotenství není dostatečně stanovena.Tablety Levviax neužívejte, pokud kojíte.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tablet Levviax, ker varnost zdravila Levviax med nosečnostjo ni zadostno dokazana.
Czech: L. pneumophila je vysoce citlivá k telithromycinu in vitro, avšak klinické zkušenosti léčby pneumonie vyvolané legionellou jsou omezené.
Slovenian: L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (u 10 nebo více ze 100 pacientů), který se může při užívání Levviaxu objevit je průjem, obvykle mírný a přechodný.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (10 ali več na 100 bolnikov), ki se lahko pojavi pri zdravljenju z zdravilom Levviax, je driska; ponavadi je blaga in prehodna.
Czech: Vznik in vitro rezistence na telithromycin, způsobený spontánní mutací je vzácný.
Slovenian: Razvoj odpornosti proti telitromicinu in vitro zaradi spontane mutacije je redek.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterního onemocnění, jako jsou anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolestivost břicha.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj prekinejo zdravljenje in se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru pojava znakov in simptomov bolezni jeter kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, pruritus ali občutljiv trebuh.
Czech: Kromě toho je telithromycin schopen (za)blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
Slovenian: Poleg tega lahko telitromicin zavira nastajanje ribosomskih podenot 50S in 30S.
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s jednoznačnou prevalencí rezistence S. pyogenes k makrolidům,, a pokud je rezistence zprostředkována erm geny nebo mefA geny (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 let in starejših : - Tonzilitisa/faringitisa, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes, kot alternativa, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni v državah/regijah s signifikantno prevalenco proti makrolidom odpornega S. pyogenes, če je odpornost posledica ermTR ali mefA (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma reverzibilne po ukinitvi telitromicina.
Czech: Telithromycin a jeho hlavní metabolity prokázaly negativní výsledky testů na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Slovenian: Telitromicin in njegovi glavni presnovki pri človeku so dali negativen rezultat v poskusih genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo.
Czech: Hypersensitivita na účinnou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katerokoli makrolidno protibakterijsko zdravilo ali katerokoli pomožno snov.
Czech: In vivo interakční studie s ostatními statiny nebyly prováděny, ale Levviax může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, slabší interakce s cerivastatinem a nevýznamné nebo žádné interakce s pravastatinem a fluvastatinem.
Slovenian: Raziskav medsebojnega delovanja z drugimi statini in vivo ni bilo, vendar lahko zdravilo Levviax povzroči podobne interakcije z lovastatinom in atorvastatinom, manjše interakcije s cerivastatinom ter majhne ali sploh nobenih s pravastatinom in fluvastatinom.
Czech: Ukázalo se, že Levviax zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu.
Slovenian: Dokazano je, da Levviax zviša koncentracije digoksina v plazmi.