FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso da ocorrência de vómitos, perda de apetite ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção "Advertências especiais") ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, utraty apetytu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia") lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Portuguese: Candidíase (apenas psitaciformes):
Polish: Drożdżyca (tylko papugowe):
Portuguese: Descrição: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
Polish: Opis: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Portuguese: Embora se desconheça a relevância desta informação para as espécies alvo, mostrase prudente evitar a administração concomitante de tais substâncias com este medicamento veterinário, pois pode ocorrer um aumento e/ou prolongamento dos seus efeitos farmacológicos, incluindo efeitos secundários.
Polish: Choć znaczenie tych informacji w przypadku wymienionych gatunków docelowych jest nieznane, należy unikać stosowania tych substancji jednocześnie z tym produktem, ponieważ ich działanie farmakologiczne, w tym działania niepożądane, może ulec nasileniu i/lub wydłużeniu.
Portuguese: A seringa de 1 ml para administração por via oral tem graduações para 0,05 ml de solução (= 0,5 mg de itraconazol).
Polish: Strzykawka doustna 1 ml jest wyskalowana co 0,05 ml roztworu (= 0,5 mg itrakonazolu).
Portuguese: Strigiformes (corujas)
Polish: Szponiaste (jastrzębie)
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 10 ml com uma seringa de 1 ml para administração por via oral.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 50 ml com uma seringa de 5 ml para administração por via oral.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.
Portuguese: 10 (1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias.
Polish: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni.
Portuguese: O melhor modo de administração da solução oral é diretamente na boca da ave.
Polish: Roztwór doustny najlepiej podawać ptakowi bezpośrednio do dzioba.
Portuguese: No caso da ocorrência de emese, anorexia ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção 4.5) ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, jadłowstrętu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt 4.5) lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet tych, które nie zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania lub jeśli lek nie działa, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Portuguese: A seringa de 5 ml para administração por via oral tem graduações para 0,2 ml de solução (= 2 mg de itraconazol).
Polish: Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).
Portuguese: Anseriformes (especificamente cisnes)
Polish: Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie)
Portuguese: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Portuguese: No entanto, se a administração oral direta não for possível (por exemplo, no caso das aves de rapina), o medicamento veterinário pode ser administrado com a alimentação da ave. (Por exemplo, no caso das aves de rapina, utiliza-se habitualmente um pinto «enriquecido».)
Polish: Jeżeli jednak nie można podać produktu bezpośrednio doustnie (na przykład w przypadku ptaków drapieżnych), produkt leczniczy weteryjnaryjny można podać z karmą.
Portuguese: A Holanda
Polish: HOLANDIA
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades principais
Polish: 6.2 Poważny niezgodności farmaceutyczne
Portuguese: Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes e Anseriformes:
Polish: Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe: Leczenie aspergilozy.
Portuguese: Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como vómitos, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso.
Polish: Dlatego jeśli podejrzewasz działania niepożądane, takich jak wymioty, jadłowstręt lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção "Advertências especiais").
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia").
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção 4.5).
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso têm sido frequentemente observados em aves tratadas.
Polish: U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, utratę apetytu i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki.
Portuguese: Posologia:
Polish: Dawkowanie:
Portuguese: Fungitraxx 10 mg/ml solução oral Itraconazol
Polish: Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny Itrakonazol
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
Polish: Działania te są zwykle łagodne i związane z wysokością dawki, którą można zmniejszyć lub w razie konieczności przerwać leczenie.
Portuguese: Algumas infeções fúngicas das aves podem também infetar os seres humanos.
Polish: Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą również przenosić się na ludzi.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Polish: W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O itraconazol é um medicamento antifúngico.
Polish: Itrakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
Polish: Lek podaje się doustnie w dawce od 5 do 10 mg itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni w leczeniu aspergilozy oraz w dawce 10 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 2 tygodnie w leczeniu drożdżycy.
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania tego związku itrakonazol powoduje rozpad komórek, zabijając grzyba lub zapobiegając jego rozprzestrzenianiu się.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Polish: Działa on poprzez blokowanie wytwarzania przez grzyb związku zwanego ergosterolem, który stanowi ważny element błon komórkowych grzyba.
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Polish: W przypadku wystąpienia u ludzi domniemanych oznak choroby (guzki lub czerwone pryszcze na skórze, kaszel lub świszczący oddech) należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Polish: Fungitraxx to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną itrakonazol.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka znajdują się w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Polish: W przypadku aspergilozy badanie obejmowało ptaki, u których potwierdzono obecność grzyba Aspergillus w workach powietrznych, natomiast w przypadku drożdżycy badanie obejmowało ptaki z oznakami klinicznymi drożdżycy i potwierdzonym zakażeniem.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Polish: Przeprowadzono badanie populacyjne z udziałem 62 ptaków z aspergilozą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe, papużki faliste, sokoły, jastrzębie, sowy i łabędzie) oraz 18 ptaków z drożdżycą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe i papużki faliste).
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
Polish: Miarą skuteczności leczenia był zanik senności, zmniejszonego apetytu i utraty masy ciała oraz wyleczenie z aspergilozy lub drożdżycy.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy przepłukać jamę ustną wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi u leczonych ptaków są wymioty, utrata apetytu i utrata masy ciała (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 ptaków).
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Polish: Może on być stosowany w leczeniu aspergilozy u kakadu, papug, papużek długoogonowych, papużek falistych, sokołów, jastrzębi, sów i łabędzi, a także w leczeniu drożdżycy u kakadu, papug, papużek długoogonowych i papużek falistych.
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Polish: Lek Fungitraxx stosuje się w leczeniu ptaków ozdobnych z dwoma typami zakażenia grzybiczego dróg oddechowych (aspergilozą i drożdżycą).
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność leku Fungitraxx w leczeniu aspergilozy (wyleczenie 56 z 62 ptaków) i drożdżycy (wyleczenie wszystkich ptaków).
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fungitraxx:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fungitraxx durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Polish: Podczas kontaktu z ptakami z aspergilozą należy stosować rękawice lateksowe i maskę, aby zapobiec przeniesieniu się choroby na człowieka.
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Polish: Co to jest Fungitraxx?
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
Polish: Po podaniu leku Fungitraxx należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fungitraxx?
Portuguese: Como funciona o Fungitraxx?
Polish: Jak działa produkt Fungitraxx?
Portuguese: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
Polish: Furosemid został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) ponad 40 lat temu.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
Portuguese: A Polónia e a Lituânia consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Polish: Polska i Litwa uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Polski i Litwy, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de outubro de 2012, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do requerente Vitabalans Oy, em 12 de novembro de 2012.
Polish: Po przez CHMP w październiku 2012 r. opinii oraz zaleceń wnioskodawca Vitabalans Oy złożył w dniu 12 listopada 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
Polish: Nie można wykluczyć, że biodostępność stosowanego produktu mogłaby być niższa lub wyższa niż biodostępność tych produktów.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro legal em vigor, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Portuguese: Além disso, o grupo considerou existir uma preocupação de segurança associada à colocação no mercado de um medicamento para uma tal indicação (insuficiência cardíaca) quando a eficácia não foi demonstrada.
Polish: Oprócz tego grupa uznała, że istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa dopuszczenia produktu do obrotu w takim wskazaniu (niewydolność serca) w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: Considerando a previsível alta variabilidade do medicamento, o principal risco da furosemida seria uma falta de eficácia.
Polish: Biorąc pod uwagę dającą się przewidzieć wysoką zmienność produktu, głównym zagrożeniem związanym z furosemidem byłby brak skuteczności.
Portuguese: • o requerente não demonstrou de forma suficiente que uma exposição potencialmente mais alta ou mais baixa à furosemida não teria influência na eficácia ou segurança da mesma;
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Portuguese: A ausência de dados relativamente à biodisponibilidade do medicamento poderia levar a alterações imprevisíveis na resposta farmacodinâmica e a falha terapêutica, bem como à ocorrência de efeitos tóxicos.
Polish: Brak danych dotyczących biodostępności produktu mógłby prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w odpowiedzi farmakodynamicznej i nieskuteczności leczenia, a także do wystąpienia działań toksycznych.
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
Polish: Grupa ekspertów obradowała na prośbę wnioskodawcy.
Portuguese: O grupo considerou que os métodos de fabrico ou os dados de dissolução não permitiam prever o comportamento in vivo do medicamento.
Polish: Grupa uznała, że metody produkcji ani dane dotyczące rozpuszczania nie pozwalają na przewidywanie zachowania produktu w warunkach in vivo.
Portuguese: A síntese dos dados não clínicos faz referência a 29 publicações até ao ano 2010, que descrevem os estudos de farmacodinâmica, farmacologia geral, farmacocinética e toxicologia.
Polish: W przeglądzie nieklinicznym zawarto odniesienia do 29 artykułów opublikowanych do 2010 r., zawierających wyniki badań z zakresu farmakodynamiki, farmakologii ogólnej, farmakokinetyki i toksykologii.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o requerente afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg wnioskodawcy nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Estónia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Estonię na podstawie art. 29 ust.
Portuguese: Além disso, no caso de medicamentos altamente variáveis, como sucede com o medicamento objeto do pedido, considera-se necessário investigar o comportamento farmacocinético por forma a excluir quaisquer outras potenciais alterações relacionadas com o medicamento.
Polish: Oprócz tego w przypadku leków o wysokiej zmienności, jak produkt, którego dotyczy wniosek, uważa się, że konieczne jest przeprowadzenie badań farmakokinetycznych w celu wykluczenia jakiejkolwiek innej potencjalnej zmienności dotyczącej produktu.
Portuguese: A parte clínica do dossiê fez referência a 77 publicações até 2009 que demonstram o efeito da furosemida no tratamento do edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, cirrose do fígado e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica e a hipertensão ligeira a moderada.
Polish: Część kliniczna dokumentacji zawierała odniesienia do 77 artykułów opublikowanych do 2009 r., w których wykazano działanie furosemidu w leczeniu obrzęku spowodowanego zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby i chorobami nerek, w tym zespołem nerczycowym oraz łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem.
Portuguese: A furosemida é um diurético de ansa que atua em todo o nefrónio, à exceção do local de troca do túbulo distal.
Polish: Furosemid jest diuretykiem pętlowym działającym wzdłuż całego nefronu z wyjątkiem kanalika dystalnego.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com a Norma orientadora relativa à definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo ao Furosemide Vitabalans baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, dez anos com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Polish: Wniosek dotyczący leku Furosemide Vitabalans jest oparty na publicznie dostępnych danych bibliograficznych, jako że możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne od co najmniej dziesięciu lat, uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Portuguese: Com efeito, a furosemida é uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV), o que não permite uma extrapolação baseada em dados farmacêuticos.
Polish: Furosemid jest substancją czynną o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu (lek klasy IV wg klasyfikacji BCS), co rzeczywiście nie pozwala na ekstrapolację w oparciu o dane farmaceutyczne.