FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As informações sobre a sobredosagem com HCTZ são consistentes com outros RCM aprovados de associações de IECA com hidroclorotiazida (ramipril/HCTZ).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης συνάδουν με άλλες εγκεκριμένες ΠΧΠ για θεραπείες συνδυασμού αναστολέων ACE και υδροχλωροθειαζίδης (ραμιπρίλη/υδροχλωροθειαζίδη).
Portuguese: O Titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à hipotensão e insuficiência renal em resultado da terapêutica de associação com cilazapril e hidroclorotiazida em doentes com estenose da artéria renal.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με την υπόταση και τη νεφρική ανεπάρκεια που προκαλείται από τη θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας.
Portuguese: Para justificar a dosagem proposta (5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida), o titular da AIM apresentou dados obtidos em diversos ensaios aleatorizados controlados por placebo.
Greek: Για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης δοσολογίας (5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από αρκετές τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Diversos ensaios clínicos vieram mostrar que doses de 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida causaram uma redução mais pronunciada da tensão arterial do que qualquer um dos componentes individuais em doentes com hipertensão ligeira a moderada cuja tensão arterial não tinha sido normalizada com cilazapril em monoterapia.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι με τη χορήγηση 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης επέρχεται μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι με τη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, στους οποίους δεν ήταν εφικτή η ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης με χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης.
Portuguese: A redacção da Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet) para os doentes com insuficiência renal foi utilizada nesta secção, nos RCM da maior parte dos países.
Greek: Στα περισσότερα κράτη χρησιμοποιήθηκε στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ η διατύπωση του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση.
Portuguese: Com base nestes dados, a associação de cilazapril 5 mg com hidroclorotiazida 12,5 mg, administrada uma vez por dia, constitui uma escolha clínica racional para os doentes cuja tensão arterial não é normalizada com cilazapril em monoterapia.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, η χορήγηση συνδυασμού 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα αποτελεί εύλογη κλινική επιλογή για ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ομαλοποιείται με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que alinhasse o RCM do Vascace Plus com o RCM aprovado para o Vascace, tendo aprovado a redacção harmonizada para este sub-parágrafo.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την ΠΧΠ του Vascace Plus με την εγκεκριμένη ΠΧΠ του Vascace και ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της εν λόγω υποπαραγράφου.
Portuguese: O texto revisto proposto relativo ao aleitamento já fora alinhado com o texto aprovado para o RCM do Vascace, com alterações menores que reflectiam a associação de cilazapril + hidroclorotiazida.
Greek: Το αναθεωρημένο προτεινόμενο κείμενο σχετικά με τον θηλασμό εναρμονίστηκε με το κείμενο που εγκρίθηκε για την ΠΧΠ του Vascace, με ελάσσονες αλλαγές προκειμένου να αντιστοιχεί στον συνδυασμό σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: Com base nestas considerações, o CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a indicação: "O Vascace Plus está indicado no tratamento da hipertensão dos doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril isoladamente"
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης: «Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης».
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Dado que pode ocorrer uma hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses padrão de inibidores da ECA, é necessário um ajuste cuidadoso da dose de cada componente individual, caso os doentes com cirrose hepática necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida (ver secção 4.4)".
Greek: Η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Επειδή οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος που λαμβάνουν αγωγή με συνήθη δοσολογία αναστολέων ACE ενδέχεται να εμφανίσουν έντονη υπόταση, σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο να υποβληθούν οι ασθενείς αυτοί σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη, απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών (βλ. παράγραφο 4.4)».
Portuguese: O Titular da AIM propôs como texto harmonizado a seguinte redacção: "O Vascace Plus está indicado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente e que foram estabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nas mesmas proporções da associação."
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο την ακόλουθη διατύπωση: «Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης ή με μονοθεραπεία υδροχλωροθειαζίδης και οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν μετά την ισόποση χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών».
Portuguese: O CHMP notou que a substituição da associação livre das substâncias activas administradas em dose idêntica constitui uma indicação aceitável, com base na longa experiência de uso concomitante.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι βάσει της μακρόχρονης εμπειρίας από τη συντρέχουσα χορήγηση, η αντικατάσταση του ελεύθερου συνδυασμού των δραστικών ουσιών χορηγούμενων σε ισόποση δόση συνιστά αποδεκτή ένδειξη.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada para esta secção.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM depois de as categorias de frequência utilizadas no RCM do Vascace Plus terem sido harmonizadas com as frequências constantes no RCM do Vascace.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ μετά την εναρμόνιση των κατηγοριών συχνότητας της ΠΧΠ του Vascace Plus με τις κατηγορίες της ΠΧΠ του Vascace.
Portuguese: Electrólitos séricos
Greek: Ηλεκτρολύτες ορού
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Vascace Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Em caso de necessidade de terapêutica diurética concomitante em doentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa em vez de um diurético tiazídico para utilização com cilazapril.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Όταν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, προτιμώνται για χορήγηση μαζί με σιλαζαπρίλη διουρητικά της αγκύλης αντί των θειαζιδικών διουρητικών.
Portuguese: Foi incluída uma nota explicativa na subsecção (c) Descrição das reacções adversas seleccionadas do seguinte modo: "Embora a incidência da dor de cabeça seja mais elevada nos doentes a receberem placebo do que nos doentes a receberem cilazapril + hidroclorotiazida, a dor de cabeça é uma reacção adversa notificada com frequência".
Greek: Στην υποπαράγραφο γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλήφθηκε επεξηγηματικό σημείωμα ως εξής: «Η κεφαλαλγία αναφέρεται συχνά μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρότι η συχνότητα εμφάνισής της είναι υψηλότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο από ό,τι σε ασθενείς που λαμβάνουν σιλαζαπρίλη + υδροχλωροθειαζίδη».
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que procedesse ao alinhamento desta secção com o RCM harmonizado para o Vascace, relativamente ao componente IECA.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την παράγραφο αυτή με την εναρμονισμένη ΠΧΠ του Vascace σε ό,τι αφορά το συστατικό του αναστολέα ACE.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM baseou-se nas revisões de Meyler sobre os inibidores da ECA e os diuréticos tiazídicos, sendo consistente com a CDS e os RCM mais actuais para o Vascace Plus.
Greek: Το κείμενο που προτάθηκε από τον ΚΑΚ βασίστηκε στις αξιολογήσεις του Meyler σχετικά με τους αναστολείς ACE και τα θειαζιδικά διουρητικά και είναι σύμφωνο με το βασικό δελτίο δεδομένων και με την πλειονότητα των υφιστάμενων ΠΧΠ για το Vascace Plus.
Portuguese: O titular da AIM utilizou meta-análises publicadas sobre a monoterapia e a terapêutica de associação como base para esta secção.
Greek: Για τη συγκεκριμένη παράγραφο ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε ως βάση τις δημοσιευμένες μετααναλύσεις μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a parte desta secção relativa ao cilazapril tinha sido alinhada com o RCM aprovado para o Vascace.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η ενότητα της παραγράφου που αφορά τη σιλαζαπρίλη είχε εναρμονιστεί με την εγκεκριμένη ΠΧΠ του Vascace.
Portuguese: A RAM "síndrome do tipo lúpus" é agora referida na CSO Doenças do sistema imunitário em ambas as subsecções da tabela das RAM (ou seja, RAM atribuíveis ao cilazapril e RAM atribuíveis à HCTZ).
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια «σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο» παρατίθεται πλέον ως διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος σε αμφότερες τις υποπαραγράφους του πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στη σιλαζαπρίλη και ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στην υδροχλωροθειαζίδη).
Portuguese: Conforme solicitado, a RAM "arritmia", já apresentada no quadro das RAM atribuíveis ao cilazapril, foi adicionada à tabela das RAM atribuíveis à hidroclorotiazida.
Greek: Κατόπιν αιτήματος, η ανεπιθύμητη ενέργεια «αρρυθμία», που ήδη περιλαμβάνεται στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στη σιλαζαπρίλη, έχει προστεθεί και στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: A RAM "dor de cabeça" foi incluída na lista de RAM atribuíveis ao cilazapril, conforme solicitado pelo CHMP, na categoria "frequente".
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια «κεφαλαλγία» είχε συμπεριληφθεί, κατόπιν αιτήματος της CHMP, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στη σιλαζαπρίλη, στην κατηγορία «συχνές».
Portuguese: O CHMP aprovou esta secção.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την παράγραφο αυτή.
Portuguese: Perfil lipídico
Greek: Λιπιδική εικόνα
Portuguese: Com base neste facto, o titular da AIM sugeriu a inclusão de uma advertência relativa à utilização de tiazidas em doentes com antecedentes de gota, mas não a inclusão da gota como contra-indicação.
Greek: Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σε σχέση με τη χρήση των θειαζιδών σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, χωρίς όμως να συμπεριληφθεί η ουρική αρθρίτιδα στις αντενδείξεις.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à gota na secção 4.4.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με την ουρική αρθρίτιδα στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: Luxemburgo N.V.
Greek: Luxembourg N.V.
Portuguese: República Checa Roche s.r.o.
Greek: Czech Republic Roche s.r.o.
Portuguese: Avaliação dos problemas de eficácia
Greek: 2. Αξιολόγηση ζητημάτων αποτελεσματικότητας
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
Portuguese: The Netherlands comprimido semanas de tratamento
Greek: The Netherlands εβδομάδες θεραπείας
Portuguese: Estado-Membr o / EEE
Greek: Κράτος μέλος / ΕΟΧ
Portuguese: Destes 26 gatos, 14 estavam normotensos no Dia 63.
Greek: Εξ αυτών των 26, οι 14 γάτες ήταν νορμοτασικές την ημέρα 63.
Portuguese: Por causa do delta, é necessário um grupo de controlo.
Greek: Λόγω της τιμής δέλτα η ομάδα μαρτύρων είναι απαραίτητη.
Portuguese: Assim, a avaliação benefício/risco é considerada não favorável para a indicação proposta nos gatos.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου θεωρείται αρνητική για τηνπροτεινόμενη ένδειξη σε γάτες.
Portuguese: Percentagem de gatos com um número diferente de sinais clínicos e a respectiva resposta ao tratamento
Greek: Το ποσοστό των γατών με διαφορετικό αριθμό κλινικών ενδείξεων και η απόκρισή τους στη θεραπεία
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Portuguese: Acordou-se que, quando é elevado, o efeito da bata branca ascende a cerca de 20 %.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η επίδραση της λευκής μπλούζας, όταν είναι σημαντική ανέρχεται σε ποσοστό περίπου 20 %.
Portuguese: Consequentemente, os sinais clínicos, conforme mencionado, podem desaparecer (excepto no caso de descolamento completo da retina).
Greek: Συνεπώς, οι κλινικές ενδείξεις που αναφέρθηκαν ενδέχεται να αντιμετωπίζονται (εκτός από την πλήρη αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς).
Portuguese: Na ausência de acordo entre o Estado-Membro de Referência e um Estado-Membro Envolvido (Bélgica) no Dia 90 do procedimento do CMD(v), o assunto foi remetido para o CVMP.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους (Βέλγιο) την ημέρα 90 της διαδικασίας για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP.
Portuguese: O CVMP considera que seria mais ético arriscar o não tratamento de um número reduzido de animais doentes por um período de tempo mais curto, do que autorizar um medicamento não eficaz.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι είναι λιγότερο αντιδεοντολογικό να διακινδυνεύεται η μη χορήγηση θεραπείας σε μικρό αριθμό ζώων-ασθενών για μικρότερο χρονικό διάστημα παρά να εγκριθεί ένα μη αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: "Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados."
Greek: «Για τη μείωση της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης (μεταξύ 160 και 230 mm Hg) και τον έλεγχο των συναφών κλινικών ενδείξεων».
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: • Alguns estudos recentes referem tempos de sobrevida medianos baixos para a hipertensão em gatos - 4 a 7 meses se não for tratada (Chetboul
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες αναφέρουν μικρούς μέσους χρόνους επιβίωσης για γάτες με υπέρταση, 4-7 μήνες εάν δεν χορηγηθεί θεραπεία (Chetboul
Portuguese: • A hipertensão não tratada está associada a um risco significativo de lesões dos órgãos visados.
Greek: • Η αθεράπευτη υπέρταση σχετίζεται με σημαντικό κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα όργανα στόχους
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Melhoria da hipertensão na ausência de um grupo de controlo negativo
Greek: Βελτίωση της υπέρτασης χωρίς ομάδα αρνητικών μαρτύρων
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM especificou que só participaram no estudo investigadores experientes com formação adequada nestes aparelhos e que as medições foram realizadas de acordo com a declaração de consenso do ACVIM
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν μόνο έμπειροι ερευνητές με κατάλληλη κατάρτιση στις συσκευές και οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη δήλωση κοινής συναίνεσης του ACVIM
Portuguese: • Mesmo um curto tratamento com placebo de 28 ou 63 dias esteve associado a alterações patológicas irreversíveis em órgãos como o olho (por exemplo, descolamento de retina/cegueira).
Greek: • Ακόμα και μια σύντομη θεραπεία με εικονικό φάρμακο διάρκειας 28 ή 63 ημερών μπορεί να σχετίζεται με μη αναστρέψιμες παθολογικές αλλαγές σε όργανα όπως οι οφθαλμοί (π.χ. αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/τύφλωση)
Portuguese: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg se o animal não apresentar resposta ao fim de 2
Greek: 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg εάν το ζώο δεν αποκρίνεται μετά από 2
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre as categorias de risco III e IV em termos de idade, peso corporal, frequência cardíaca e concentrações totais de tiroxina, ureia e creatinina.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κατηγοριών κινδύνου III και IV σε ό,τι αφορά την ηλικία, το σωματικό βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και τις συνολικές συγκεντρώσεις θυροξίνης, ουρίας και κρεατινίνης.
Portuguese: Aceita-se que o efeito observado pelo Titular da AIM numa resposta de seguimento (ver secção 2.3) é superior a esse valor.
Greek: Επίσης, είναι αποδεκτό ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε από τον ΚΑΚ στο διάστημα παρακολούθησης της απόκρισης (βλ. παράγραφο 2.3) ήταν μεγαλύτερη από την προαναφερθείσα.
Portuguese: Contudo, sem comparação directa com um grupo de controlo negativo, não é possível determinar se este efeito se deve ao tratamento.
Greek: Ωστόσο, χωρίς άμεση σύγκριση με ομάδα αρνητικών μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία.
Portuguese: O erro de medição do aparelho utilizado para a medição da pressão arterial dos gatos
Greek: Το σφάλμα μέτρησης της συσκευής που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης σε γάτες
Portuguese: Os sinais clínicos observados com mais frequência incluíam poliúria-polidipsia (34 %), sopro cardíaco (28 %) e descolamento da retina/hemorragias (25 %).
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες κλινικές ενδείξεις ήταν πολυουρία-πολυδιψία (34 %), καρδιακό φύσημα (28 %) και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/αιμορραγίες (25 %).
Portuguese: Além disso, no Dia 63, apenas 53 % dos gatos continuaram a apresentar pelo menos um sinal clínico.
Greek: Επιπλέον, την ημέρα 63, μόνο 53 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη.
Portuguese: A dimensão deste efeito de placebo depende tanto da doença, como do enquadramento clínico, só podendo ser determinado através da comparação com um outro grupo.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου εξαρτάται τόσο από τη νόσο όσο και από το κλινικό περιβάλλον και μπορεί να προσδιορισθεί μόνο μέσω της σύγκρισης με άλλη ομάδα.
Portuguese: O CVMP considerou ser importante sublinhar que se sabe, com base na literatura, que nenhum agente actualmente disponível é 100 % eficaz no tratamento da hipertensão felina, sendo que taxas de êxito de cerca de 50 % são consideradas a norma.
Greek: Η CVMP έκρινε σημαντικό να τονιστεί το γεγονός ότι, όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, κανένας από τους επί του παρόντος διαθέσιμους παράγοντες δεν είναι 100 % αποτελεσματικός για τη θεραπεία της υπέρτασης σε αιλουροειδή, ενώ τα πρότυπα ποσοστά επιτυχίας κυμαίνονται γύρω στο 50 %.
Portuguese: Apesar de não se ter identificado qualquer um desses factores, o CVMP mostrou preocupações com o facto de a lista de factores estudados ser muito pouco exaustiva e, na verdade, apenas dois desses parâmetros foram realmente estudados (ou seja, dieta e tratamento concomitante).
Greek: Παρόλο που δεν προσδιορίστηκε κάποιος συγκεκριμένος παράγοντας, η CVMP εξέφρασε την ανησυχία ότι ο κατάλογος με τους υπό μελέτη παράγοντες ήταν ελάχιστα λεπτομερής και, στην ουσία, μόνο δύο εξετάστηκαν πραγματικά (δίαιτα και συντρέχουσα θεραπεία).
Portuguese: Apesar de uma redução assinalável da pressão arterial sistólica e de uma ligação plausível entre a redução da hipertensão e a melhoria dos sinais clínicos, não existe qualquer certeza de que este efeito se deva ao tratamento sem a comparação com um grupo de controlo.
Greek: Παρά την αξιοσημείωτη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης και την αληθοφανή σχέση μεταξύ της μείωσης της υπέρτασης και της βελτίωσης των κλινικών ενδείξεων, δεν υπάρχει βεβαιότητα ως προς το εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία χωρίς να υπάρχει σύγκριση με ομάδα
Portuguese: Eficácia do Vasotop P no tratamento da hipertensão arterial em gatos
Greek: Αποτελεσματικότητα του Vasotop P για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες
Portuguese: Contudo, foi tida em conta a duração prolongada do efeito ao longo dos 6 meses, bem como a eficácia durante todo o intervalo de tempo entre administrações.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε η παρατεταμένη διάρκεια της επίδρασης επί 6 μήνες, επιπροσθέτως της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu argumentação que abrangeu os seguintes fundamentos:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επιχειρήματα για την τεκμηρίωση των ακόλουθων:
Portuguese: 4 et al., 2003) e de cerca de 9 meses, mesmo com tratamento.
Greek: 4 et al., 2003) και περίπου 9
Portuguese: Relativamente aos sinais não-específicos, como poliúria, polidipsia, etc. o CVMP considera que é plausível existir uma correlação entre a melhoria das medições de pressão arterial e a resolução de tais sinais.
Greek: Σε σχέση με τις μη ειδικές ενδείξεις όπως η πολυουρία, η πολυδιψία, κ.λπ., η γνώμη της CVMP είναι ότι η ύπαρξη σχέσης μεταξύ της βελτίωσης στις μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και της αντιμετώπισης των εν λόγω ενδείξεων είναι αληθοφανής.
Portuguese: Contudo, o factor do acaso por si só não pode ser quantificado neste estudo sem um grupo de placebo.
Greek: Ωστόσο, τα τυχαία γεγονότα δεν μπορούν να ποσοτικοποιηθούν στην εν λόγω μελέτη χωρίς ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O CVMP considera que os veterinários enfrentam questões éticas no âmbito da decisão de deixar por tratar gatos com hipertensão significativa, contrariamente às melhores práticas clínicas à data (Declaração de Consenso do ACVIM de 2007).
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ηθικά ζητήματα για τους κτηνιάτρους σε ό,τι αφορά τη μη χορήγηση θεραπείας σε γάτες με οξεία υπέρταση, γεγονός που αντιβαίνει στην ισχύουσα βέλτιστη κλινική πρακτική (δήλωση κοινής συναίνεσης ACVIM 2007).
Portuguese: Estes medicamentos estão actualmente autorizados para a utilização em cães para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (grau II, III e IV de classificação da NYHA) causada por cardiomiopatia ou cardiopatia valvular degenerativa crónica, com ou sem terapêutica adjuvante com diurético (furosemida) ou glicosídeo cardíaco (digoxina/metildigoxina).
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεδιγοξίνη).
Portuguese: Além disso, apesar de não existir qualquer medicamento de referência autorizado (controlo positivo), afirmou-se que não teria sido pouco ético incluir um grupo de controlo negativo, na medida em que a hipertensão não é necessariamente uma patologia potencialmente fatal.
Greek: Επιπλέον, ενώ δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς (προϊόν με θετικό μάρτυρα) διατυπώθηκε η άποψη ότι δεν θα ήταν αντιδεοντολογικό να συμπεριληφθεί ομάδα αρνητικών μαρτύρων, καθώς η υπέρταση δεν είναι απαραίτητα απειλητική για τη ζωή.